natgillin/translations-raw huggingface dataset:
v dávce 0, 5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum ***
per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** haemagglutinin ***
adjuvovaný na fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxid hlinitý
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxide, hydrated
0, 45 milligramu Al3+ 0, 05 milligramu Al3+
0.45 milligrams Al3+ 0.05 milligrams Al3+
50 micrograms
50 micrograms
Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4. 2 a 5. 1).
(see sections 4.2 and 5.1)
O podávání Daronrixu ve věkové skupině pod 18 let nebyly generovány žádné údaje, proto budou muset očkující lékaři při podání vakcíny této populaci zhodnotit přínosy a možná rizika.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Podávání těhotným ženám viz bod 4. 6.
For pregnant women, see section 4.6.
2 Další informace viz bod 5. 1.
2 For further information, see section 5.1.
Anafylaktická reakce v anamnéze (t. j. život ohrožující) na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (například vejce, kuřecí bílkovina, gentamycin- sulfát).
History of an anaphylactic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents or trace residues (e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate) of this vaccine.
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua, t. j. na vejce, kuřecí bílkovinu, gentamycin- sulfát.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues e. g. eggs, chicken protein, gentamicin sulphate.
Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob( viz bod 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV- 1, hepatitidě C a zejména proti HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
3 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5. 1).
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Monovalentní vakcínu obsahující celý virus (A/ H5N1) adjuvovaný na hliník dostalo dvěstě jeden subjektů.
Two hundred and one subjects received the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1).
Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
The incidence of symptoms observed in subjects > 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Velmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100) Vzácné (≥1/ 10000 až < 1/ 1000) Velmi vzácné (< 1/ 10000) Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Méně časté: nazofaryngitida, rinitida
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Velmi časté: bolest hlavy
Nervous system disorders Very common: headache
Časté: zvýšené pocení, ekchymóza
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating increase, ecchymosis
Časté: myalgie, artralgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
Velmi časté: bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava Časté: otok a zatvrdnutí v místě vpichu injekce, svalový třes, horečka Méně časté: svědění v místě vpichu injekce
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100):
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100):
Vzácné (≥1/ 10000 až < 1/ 1000):
Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000):
4 Velmi vzácné (< 1/ 10000):
4 Very rare (< 1/ 10,000):
Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain- Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
Tyto antigeny mohou být považovány za “ nové ” antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
These antigens can be considered as “ novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Očkovalo se podle schematu 0, 21 dní.
A clinical study has evaluated the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 15 µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=48) following a 0, 21 day schedule.
Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti- HA protilátku byly následující:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows:
anti- HA protilátka
anti-HA antibody
Poměr séroprotekce * Poměr sérokonverze Sérokonverzní faktor * anti- HA ≥1: 40
Seroprotection rate* Seroconversion rate Seroconversion factor * anti-HA ≥ 1:40
50, 0% (95% IS:
50.0% (95% CI:
35, 2; 64, 8) 47, 9% (95% IS:
35.2; 64.8) 47.9% (95% CI:
33, 3; 62, 8) 6 (95% IS:
33.3; 62.8) 6 (95% CI:
70, 8% (95% IS:
70.8% (95% CI:
55, 9; 83, 0) 70, 8% (95% IS:
55.9; 83.0) 70.8% (95% CI:
55, 9; 83, 0) 12, 4 (95% IS:
55.9; 83.0) 12.4 (95% CI:
Očkovalo se také podle schematu 0, 21 dní.
In this clinical study, the immunogenicity of the monovalent aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H5N1) with a haemagglutinin content of 27µg HA per dose in adults aged 18-60 years (N=49) was also evaluated following a 0, 21 day schedule.
Poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro anti- HA protilátku byly 21 dní po podání první dávky následující:
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
73, 5% (95% IS:
73.5% (95% CI:
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% IS:
58.9; 85.0) 69.4% (95% CI:
54, 6; 81, 7) 14, 5 (95% IS:
54.6; 81.7) 14.5 (95% CI:
I když nebyly generovány žádné klinické údaje pro podávání Daronrixu osobám ve věkové skupině nad 60 let, byla v klinických studiích u této populace sledována imunogenicita modelové vakcíny obsahující celý virus (A/ H9N2) adjuvovaný na hliník s různým obsahem antigenu, podávané podle schematu 0, 21 dní.
Although no clinical data have been generated with Daronrix in subjects > 60 years of age, the immunogenicity of a mock up formulation with different antigen doses of an aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (A/ H9N2) administered at 0, 21 days was evaluated in a clinical trial in this population.
V klinické studii, kde byla hodnocena modelová vakcína obsahující celý virus (A/ H9N2) adjuvovaný na hliník obsahující 3, 8 µg HA v jedné dávce, a kde se očkovalo podle schematu 0, 10 dní se prokázalo, že ve srovnání s očkováním podle schematu 0, 21 dní může být dosaženo rychlejšího nástupu protekce.
In a clinical study where a mock-up formulation of aluminium-adjuvanted whole virus vaccine (AH9/ N2) containing 3.8 µg HA was evaluated following a 0, 10 day schedule, it has been shown that a faster onset of protection could be reached as compared to the recommended 0, 21 day schedule.
Daronrix byl registrován za “ výjimečných okolností ”.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Chlorid sodný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Hexahydrát chloridu hořečnatého Thiomersal Voda na injekci
Sodium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Thiomersal Water for injections
6. 3 Doba použitelnosti
6 6.3 Shelf-life
6 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
0, 5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou uzavírací zátkou (butyl) na 1 dávku – velikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl) for 1 dose – pack sizes of 1 and 10 with or without needles.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Daronrix, suspension for injection.
Daronrix, suspension for injection.
Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu * odpovídajícím
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
4. 2 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indications
Pandemická vakcína proti chřpce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4. 2 a 5. 1).
(see sections 4.2 and 5.1)
8 Další informace viz bod 5. 1.
8 For further information, see section 5.1.
Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5. 1).
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
9 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
9 4.7 Effects on ability to drive and use machines
10 Velmi vzácné (< 1/ 10000):
10 Very rare (< 1/ 10,000):
12 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
12 6.3 Shelf-life
0, 5 ml v ampuli (sklo typu I) na 1 dávku – velikost balení 100.
0.5 ml in ampoule (type I glass) for 1 dose – pack size of 100
V bodu 6. 5 naleznete počet dávek v lahvičce.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
4. 3 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indications
Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let dostanou dvě dávky vakcíny Daronrix.
Adults from the age of 18 to 60 years will receive two doses of Daronrix, the first administered at an elected date, the second at least three weeks after the first dose for maximum efficacy.
K zajištění maximální účinnosti se první dávka podá ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
14 Podávání těhotným ženám viz bod 4. 6.
14 For pregnant women, see section 4.6.
15 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
15 Daronrix may be used during lactation.
16 Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
16 Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Velmi vzácné (< 1/ 10000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Poměr séroprotekce * Poměr sérokonverze Sérokonverzní faktor * anti- HA ≥1: 40
Seroprotection rate*
58, 9; 85, 0) 69, 4% (95% IS:
69.4% (95% CI:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
18 In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
18 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
10 ml v lahvičce (sklo typu I) na 20 dávek – velikost balení 50.
5 ml in ampoule (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 5 ml in vial (type I glass) for 10 doses – pack size of 50 10 ml in vial (type I glass) for 20 doses – pack size of 50
19 PŘÍLOHA II
19 ANNEX II
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Německo
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D- 01069 Dresden Německo
Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβ e 40 D-01069 Dresden Germany
Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/ EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě 21 rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Prompt analysis of 21 cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
- Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t. j. po pondělí).
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Držitel rozhodnutí o registraci a (Co -) Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
tříměsíčních intervalech.
intervals.
Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
- Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
- V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
kumulativně.
and cumulatively.
- Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických
Product-specific data
Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
can be evaluated during signal work-up.
- Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý
- A measure of relative reporting rate of signals for each reported PT should be provided if
hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
- Nevyžádují se žádné “ line listings ” – v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
hodnotících signály.
necessary.
Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání 22 kompletní zprávy hodnotící signály.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
22 A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, v členských státech EU kumulativně a ve zbytku světa
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
MONODÁVKOVÁ BALENÍ PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA X 1 A X 10 S JEHLAMI NEBO BEZ JEHEL
MONODOSE PRESENTATION PREFILLED SYRINGE X 1 AND X 10 WITH AND WITHOUT NEEDLE
Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Předplněná injekční stříkačka Jehla 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Prefilled syringe Needle 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
K intramuskulárnímu podání.
Read the package leaflet before use 26 Intramuscular use Shake before use
Použitelné do:
MM/ YYYY
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
27 15.
27 15.
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Injekční suspenze Ampule 100 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Ampoule 100 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Před použitím protřepat.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
29 Keep out of the reach and sight of children.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU 30 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MULTIDÁVKOVÁ BALENÍ LAHVIČKA (10 DÁVEK) X 50 LAHVIČKA (20 DÁVEK) X 50 AMPULE (10 DÁVEK) X 50
MULTIDOSE PRESENTATION VIAL (10 DOSES) X 50 VIAL (20 DOSES) X 50 AMPOULE (10 DOSES) X 50
Injekční suspenze Lahvička 50 x 10 dávek 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection Vial 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
Lahvička 50 x 20 dávek 1 dávka (0, 5 ml)
Vial 50 x 20 doses 1 dose (0.5 ml)
Ampule 50 x 10 dávek 31 1 dávka (0, 5 ml)
Ampoule 50 x 10 doses 1 dose (0.5 ml) 31 5.
K intramuskulárnímu podání.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
32 14.
32 14.
33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) i. m.
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) I. M.
METHOD OF ADMINISTRATION
METHOD OF ADMINISTRATION
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Co je Daronrix a k čemu se používá 2.
What Daronrix is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Daronrix 3.
Before you receive Daronrix 3.
Jak se Daronrix podává 4.
How Daronrix is given 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Daronrix uchovávat 6.
How to store Daronrix 6.
Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům “ obyčejné ” chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ ordinary” flu but are usually more severe.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM DARONRIX
BEFORE YOU RECEIVE DARONRIX
• jestliže jste měl/ a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny, gentamycin- sulfátu (antibiotikum)).
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
38 Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/ a jinému očkování.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Těhotenství a kojení O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
38 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Jste- li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Please tell your doctor if you are pregnant.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines After administration of Daronrix, it is unlikely that side effects would unable you to drive or use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Daronrix Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Important information about some of the ingredients of Daronrix Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny): • Bolest hlavy • Únava • Bolest nebo zarudnutí v místě injekčního vpichu.
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Headache • Fatigue • Pain and redness at the injection site
♦ Časté (méně než 1 na 10 ale více než 1 na 100 dávek vakcíny): • Zvýšené pocení, modřiny • Bolestivé svaly, bolest kloubu • Otok v místě injekčního vpichu, zatvrdnutí • Svalový třes, horečka.
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Increased sweating, bruising • Aching muscles, joint pain • Swelling at the injection site, hard lump • Shivering, fever
39 • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma • Svědění v místě injekčního vpichu.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
39 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include: