natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Signifikantně spojeno s léčbou přípravkem Extavia u pacientů s první příhodou připomínající SM, p < 0, 05 * Signifikantně spojené s léčbou přípravkem Extavia pro relaps- remitentní RS, p < 0, 05 ° Signifikantně spojené s léčbou přípravkem Extavia pro sekundárně progresivní RS, p < 0, 05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj. následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersenzitivita v místě aplikace, zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace & „ Chřipce podobné příznaky “ označují chřipkový syndrom a/ nebo kombinaci nejméně dvou následujících nežádoucích příhod: horečka, mrazení, myalgie, slabost, pocení.
Laboratory abnormality Λ Significantly associated with Extavia treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Extavia treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Extavia treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site haemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site oedema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two adverse events from fever, chills, myalgia, malaise, sweating.
Pro popis určitých reakcí a souvisejících stavů se používá nejvhodnější termín dle MedDRA a jeho synonyma.
9 The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
až
Table 2
Méně časté ≥1/ 1000 až < 1/ 100 Anémie, Trombocytopenie, Leukopenie
Reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports
Vzácné ≥1/ 10000 až < 1/ 1000 Lymfadenopatie Anafylaktické reakce Hyperthyreoidismus, Hypothyreoidismus, Porucha štítné žlázy
System Organ Class
10
Very common Common Uncommon Rare ≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Třídy orgánových systémů Poruchy metabolismu a výživy
lymphatic system disorders Immune system disorders Endocrine disorders
Velmi časté ≥1/ 10
Thrombocytopenia, Leukopenia
Časté ≥1/ 100 až < 1/ 10
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Méně časté ≥1/ 1000 až < 1/ 100
Metabolism and nutrition disorders
Vzácné ≥1/ 10000 až < 1/ 1000 Zvýšení triglyceridů v krvi, Anorexie
Blood triglycerides increased, Anorexia
Zmatenost, Úzkost, Emocionální labilita, Suicidální pokusy (viz také bod 4. 4.)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Kardiomyopatie, Tachykardie, Palpitace
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Bronchospasmus, Dyspnoe
Bronchospasm, Dyspnoea
Zvracení, Nauzea Pankreatitis
Vomiting, Nausea
Zvýšená Zvýšený bilirubin alaninaminotransfe v krvi, Zvýšená ráza, Zvýšená gama - aspartátaminotrans glutamyltransferáza, - feráza Hepatitis
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Kopřivka, Změna barvy kůže Vyrážka, Pruritus, Alopecie
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Myalgie, Hypertonie
Myalgia, Hypertonia
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
10 System Organ Class
Menstruační poruchy
Very common ≥ 1/ 10
Celkové a jinde
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Symptomy
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Nekróza v místě
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Bolest na hrudi,
Menstrual disorder
podobné chřipce *, aplikace * Mrazení *, Horečka *, Reakce v místě aplikace *, Zánět v místě aplikace *, Bolest v místě aplikace *
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Celková nevolnost, Pocení
Injection site necrosis*
Abnormální klinické a laboratorní nálezy * frekvence založené na
Chest pain, Malaise, Sweating
pozorování v klinických studiích
Weight decrease
Snížení tělesné hmotnosti
* frequencies based on clinical trials
11 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
Farmakoterapeutická skupina: interferony, ATC kód:
Interferons, ATC Code:
L03AB08
L03AB08
Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta- 1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
However, it is known that the biological response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Klinická hodnocení Recidivující- remitentní roztroušená skleróza (RR– RS) Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps- remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0- 5, 5).
11 Clinical trials Relapsing-remitting multiple sclerosis (RR-MS) One controlled clinical trial with Extavia in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
U pacientů dostávajících přípravek Extavia došlo ke snížení frekvence (30%) a závažnosti klinických relapsů, stejně jako i počet hospitalizací vztahujících se k onemocnění.
Patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) and severity of clinical relapses, as well as the number of hospitalisations due to disease.
Není důkaz o účinku přípravku Extavia na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps - remitentní RS.
There is no evidence of an effect of Extavia on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing-remitting multiple sclerosis.
Sekundární progresivní roztoušená skleróza (SP– RS) Byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem Extavia u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3- 6, 5, tj. pacienti byli schopni chodit).
Secondary progressive multiple sclerosis (SP-MS) Two controlled clinical trials with Extavia involving a total of 1,657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
Tento účinek pokračoval po celé období
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair-bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Extavia) in patients who received Extavia.
12 pozorování až do doby 33 měsíců.
This effect continued over the observation period of up to 33 months.
V retrospektivních meta- analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který byl statisticky významný (p=0, 0076, 8 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léčení placebem).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio – poměr rizika = 0, 72, 95% interval spolehlivosti (0, 59, 0, 88), p=0, 0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku přípravku Extavia u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léšení placebem).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Extavia in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Extavia versus all placebo patients).
V obou studiích pacienti se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou léčení přípravkem Extavia vykazovali snížení četnosti klinických relapsů (30%).
In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Extavia showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Byli porovnáváni pacienti na začátku randomizovaní do skupiny s přípravkem Extavia („ skupina s okamžitou léčbou “) a do skupiny s placebem („ skupina s opožděnou léčbou “).
After the placebo-controlled phase, patients entered a pre-planned follow-up phase with Extavia to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Extavia treatment, comparing patients initially randomised to Extavia (“ immediate treatment group”) or to placebo (“ delayed treatment group”).
V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47% (poměr rizika = 0, 53, 95% interval spolehlivosti (0, 39, 0, 73), p < 0, 0001).
12 In the placebo-controlled phase, Extavia delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45% pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28% ve skupině s přípravkem Extavia (výpočet odhadu dle Kaplan- Meier).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Extavia group (Kaplan-Meier estimates).
Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41% (poměr rizika = 0, 59, 95% interval spolehlivosti (0, 42, 0, 83), p=0, 0011).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p=0.0011).
Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51% pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37% pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan- Meier).
Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
13 Robustnost léčebného účinku se rovněž projevila zpomalením progrese roztroušené sklerózy podle McDonaldových kritérií.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Během dvou let bylo riziko 85% ve skupině s placebem a 69% ve skupině s přípravkem Extavia (poměr rizika = 0, 57, interval spolehlivosti 95% (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Extavia group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Po 3 letech ukázala předem plánovaná interim analýza, že k progresi EDSS (potvrzeno zvýšení o více než nebo rovno 1, 0 ve srovnání s výchozí hodnotou) došlo u 24% pacientů ve skupině s opožděnou léčbou ve srovnání s 16% ve skupině s okamžitou léčbou (poměr rizika = 0, 6, 95% interval spolehlivosti (0, 39, 0, 92), p=0, 022).
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal to 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard Ratio = 0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
Pro většinu pacientů, kteří dostali „ okamžitou “ léčbu, nejsou důkazy o přínosu ve smyslu progrese postižení.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving “ immediate” treatment.
Žádný přínos v kvalitě života, který by bylo možné přisoudit podávání přípravku Extavia, (měřeno FHRS – Funkční Hodnocení RS:
No benefit, attributable to Extavia, in quality of life (as measured by FAMS – Functional Assessment of MS:
Index Výsledku Léčby) nebyl pozorován.
Treatment Outcomes Index) was seen.
Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody, riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47% ve skupině s placebem a 24% ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd -) byla rizika 41% a 20%, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39% a 18%.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Extavia, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55% pro skupinu s placebem, 26% pro skupinu s přípravkem Extavia) nebo při zesílení Gd (63% oproti 33%).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2-lesions (55% risk for placebo, 26% for Extavia) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Dlouhodobý vliv včasného zahájení léčby přípravkem Extavia avšak i u těchto vysoce rizikových skupin není znám, protože studie byla navržena spíše ke zhodnocení doby do vzniku CDMS, než ke zhodnocení dlouhodobého vývoje onemocnění.
However, the long-term impact of early treatment with Extavia is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Léčba přípravkem Extavia byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92, 8% ve skupině s přípravkem Extavia).
Therapy with Extavia was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Extavia group).
RR- RS, SP- RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Přípravek Extavia ve všech studiích roztroušené sklerózy měl efekt na aktivitu onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS Extavia was effective in all multiple sclerosis studies to reduce disease activity (acute inflammation in the central nervous system and permanent tissue alterations) as measured by magnetic resonance imaging (MRI).
Sérové hladiny přípravku Extavia byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bio- eseje.
Extavia serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta- 1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ ml za 1- 8 hodin po podání.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Obden podávané injekce přípravku Extavia nevedou ke zvýšení sérové hladiny a farmakokinetika se pravděpodobně během léčby nemění.
Extavia injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
14 Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta- 1b byla přibližně 50%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
Prášek Lidský albumin Mannitol (E421)
Powder Human albumin Mannitol (E421)
Rozpouštědlo Chlorid sodný Voda na injekci
Solvent Sodium chloride Water for injections
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in section 6.6.
Stabilita však byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2- 8°C.
However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2-8 °C.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
14 6.4 Special precautions for storage
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product, see section 6.3.
15 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Prášek Injekční lahvička o objemu 3 ml (čiré sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem.
Powder 3 ml vial (clear type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal.
Rozpouštědlo Předplněná inj. stříkačka o objemu 1, 2 ml (sklo typ I) s 1, 2 ml rozpouštědla.
Solvent 1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
stříkaček s rozpouštědlem
- Unit pack containing 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent
- Jednotlivé balení obsahující 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných inj.
- Unit pack containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
- 3měsíční vícečetné balení obsahující 45 (3x15) injekčních lahviček s práškem a 45 (3x15)
- 3-month multipack containing 45 (3x15) vials with powder and 45 (3x15) pre-filled syringes
předplněných stříkaček s rozpouštědlem
with solvent
Rekonstituce Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta- 1b musí být použita předplněná stříkačka s rozpouštědlem s jehlou nebo lahvičkovým adaptérem ke vstříknutí 1, 2 ml rozpouštědla (injekčního roztoku chloridu sodného 5, 4 mg/ ml (0, 54%) do injekční lahvičky s přípravkem Extavia.
Reconstitution To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, the pre-filled syringe with solvent should be used with a needle or a vial adapter to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride 5.4 mg/ ml (0.54%) solution for injection) into the Extavia vial.
Po rekonstituci by měl být z injekční lahvičky odebrán 1, 0 ml roztoku do inj. stříkačky k podání 250 mikrogramů přípravku Extavia.
After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Extavia.
Kontrola před použitím Rekonstituovaný přípravek musí být před použitím opticky zkontrolován.
Inspection prior to use The reconstituted product should be inspected visually before use.
Pokud naředěný přípravek obsahuje částečky nebo má změněnou barvu, musí být před použitím zlikvidován.
The product should be discarded before use if it contains particulate matter or is discoloured.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road West Sussex, RH12 5AB Horsham Velká Británie
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
17 PŘÍLOHA II
17 A.
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Boehringer Ingelheim Austria Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Vídeň Rakousko
Boehringer Ingelheim Austria Dr. -Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Vienna Austria
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 USA
5650 Hollis Street Emeryville, CA 94608 USA
Systém farmakovigilance:
Pharmacovigilance system:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 (s datem 1. prosince 2008) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The Marketing Authorisation Holder ensures that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 01 December 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválené ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
19 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
18 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
20 PŘÍLOHA III
LABELLING
OZNAČENÍ NA OBALU
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Extavia 250 mikrogramů/ ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Interferonum beta- 1b
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) interferonu beta- 1b.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) interferon beta-1b when reconstituted.
1 lahvička obsahuje 300 mikrogramů (9, 6 milionů UI) interferonu beta- 1b.
1 vial contains 300 microgram (9.6 million IU) interferon beta-1b.
Pomocné látky:
Powder:
Prášek: lidský albumin, mannitol Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci
Sodium chloride, water for injections.
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Powder and solvent for solution for injection.
5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných injekčních stříkaček s 1, 2 ml rozpouštědla.
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1, 2 ml rozpouštědla.
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1, 2 ml rozpouštědla.
For subcutaneous use after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
23 8.
22 8.
Stabilita byla doložena na 3 hodiny při teplotě 2- 8°C.
In-use stability demonstrated for 3 hours at 2-8°C.
15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „ BLUE BOX “)
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
45 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s 1, 2 ml rozpouštědla.
45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
3měsíční vícečetné balení obsahující 3 krabičky, každá krabička obsahuje 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s 1, 2 ml rozpouštědla.
3-month multipack comprising 3 cartons, each containing 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with 1.2 ml solvent.
25 8.
24 8.
3měsíční vícečetné balení obsahující 45 injekčních lahviček s práškem a 45 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem
3-month multipack comprising 45 vials with powder and 45 pre-filled syringes with solvent
26 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING