natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinná látka přípravku Actrapid, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „ rekombinantní DNA technologie “: inzulín je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín.
The active substance in Actrapid, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Náhražkový inzulín působí stejným způsobem jako přirozený inzulín a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
The studies compared Actrapid to a human insulin analogue (insulin aspart) over six months by measuring the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Actrapid zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Actrapid shown during the studies?
Hladiny HbA1c zůstaly v průběhu šestiměsíční léčby Actrapidem na poměrně stabilní úrovni.
HbA1c levels remained fairly steady over the six months of treatment with Actrapid.
Stejně jako všechny inzulíny může i Actrapid vyvolat hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
As with all insulins, Actrapid may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actrapid je uveden v příbalových informacích.
For the full description of all side effects reported with Actrapid, see the Package Leaflet.
Actrapid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Actrapid should not be used in people who may be hypersensitive to insulin human (rDNA) or any of the other ingredients.
Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Actrapid, je- li podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu glukózy v krvi.
Actrapid doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Actrapid při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actrapid’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Výbor doporučil, aby přípravku Actrapid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Actrapid be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Actrapid:
Other information about Actrapid:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actrapid platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/ S dne 7. října 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actrapid to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Registrace přípravku byla obnovena dne 7. října 2007.
The marketing authorisation was renewed on 7 October 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actrapid je k dispozici zde
The full EPAR for Actrapid can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10- 2007.
This summary was last updated in 10-2007.
EU/ 1/ 02/ 230/ 001
EU/ 1/ 02/ 230/ 001 Actrapid
Subkutánní a intravenózní užití
Subcutaneous and intravenous use
injekční lahvička (sklo)
Vial (glass)
1 injekční lahvička
10ml (1.4 mg/ ml) 1 vial
EU/ 1/ 02/ 230/ 002
EU/ 1/ 02/ 230/ 002 Actrapid
10 ml
10 ml (1.4 mg/ ml) 5 vials
EU/ 1/ 02/ 230/ 003
EU/ 1/ 02/ 230/ 003 Actrapid
10 ml
10 ml (3.5 mg/ ml) 1 vial
EU/ 1/ 02/ 230/ 004
EU/ 1/ 02/ 230/ 004 Actrapid
10 ml
10 ml (3.5 mg/ ml) 5 vials
EU/ 1/ 02/ 230/ 005
EU/ 1/ 02/ 230/ 005 Actrapid Penfill
zásobní vložka (sklo)
Cartridge (glass)
1 zásobní vložka
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 cartridge
EU/ 1/ 02/ 230/ 006
EU/ 1/ 02/ 230/ 006 Actrapid Penfill
5 zásobních vložek
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 cartridges
EU/ 1/ 02/ 230/ 007
EU/ 1/ 02/ 230/ 007 Actrapid Penfill
10 zásobních vložek
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 cartridges
EU/ 1/ 02/ 230/ 008
EU/ 1/ 02/ 230/ 008 Actrapid NovoLet
zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Cartridge (glass) in pre- filled pen
5 předplněných per
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
EU/ 1/ 02/ 230/ 009
EU/ 1/ 02/ 230/ 009 Actrapid NovoLet
10 předplněných per
3 ml (3.5 mg/ ml) 10 pre-filled pens
EU/ 1/ 02/ 230/ 010
EU/ 1/ 02/ 230/ 010 Actrapid InnoLet
1 předplněné pero
3 ml (3.5 mg/ ml) 1 pre-filled pen
EU/ 1/ 02/ 230/ 011
EU/ 1/ 02/ 230/ 011 Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 012
EU/ 1/ 02/ 230/ 012 Actrapid InnoLet
EU/ 1/ 02/ 230/ 013
EU/ 1/ 02/ 230/ 013 Actrapid FlexPen
EU/ 1/ 02/ 230/ 014
EU/ 1/ 02/ 230/ 014 Actrapid FlexPen
3 ml
3 ml (3.5 mg/ ml) 5 pre-filled pens
5 předplněných per
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 02/ 230/ 015
EU/ 1/ 02/ 230/ 015 Actrapid FlexPen
3 ml
Cartridge (glass) in pre- 3 ml (3.5 mg/ ml) filled pen
EU/ 1/ 02/ 230/ 016
EU/ 1/ 02/ 230/ 016 Actrapid
Subkutánní a intravenózní užití
Subcutaneous or intravenous use
10 ml
vial (glass) 10 ml
EU/ 1/ 02/ 230/ 017
EU/ 1/ 02/ 230/ 017 Actrapid
1/ 1
5 x (1 x 10 ml) vials
Actrapid 40 m. j. / ml injekční roztok v injekční lahvičce
Actrapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
Insulinum humanum, rDNA (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
Insulin human, rDNA (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
Jedna m. j. (mezinárodní jednotka) odpovídá 0, 035 mg bezvodého humánního inzulinu.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Actrapid je rychle působící inzulin a může být používán v kombinaci s dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
Actrapid is a fast-acting insulin and may be used in combination with long-acting insulin products.
Jídlo nebo pokrm obsahující sacharidy by mělo následovat do 30 minut po aplikaci injekce.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Úprava dávek Jiná probíhající onemocnění, zvláště infekce a horečnaté stavy, obvykle u pacientů zvyšují potřebu inzulinu.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Poškození jater nebo ledvin může snižovat pacientovu potřebu inzulinu.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
Úprava dávek může být také nezbytná při změně obvyklé fyzické aktivity pacienta nebo obvyklé diety a také při převodu pacienta na jiný typ inzulinu (viz bod 4. 4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
2 Způsob podání Pro subkutánní nebo intravenózní podání.
2 Administration For subcutaneous or intravenous use.
Actrapid může být aplikován také intravenózně, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Actrapid may also be administered intravenously, which should only be carried out by health care professionals.
Actrapid je podáván subkutánně do břišní stěny.
Actrapid is administered subcutaneously in the abdominal wall.
Je možné ho aplikovat také do stehna, oblasti hýždí nebo oblasti muskulus deltoideus.
The thigh, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Subkutánní injekce do břišní stěny zajišťuje rychlejší absorpci ve srovnání s jinými injekčními místy.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Místa vpichu by se měla měnit rotačním způsobem v celé injekční oblasti, aby bylo zabráněno vzniku lipodystrofie.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Injekční lahvičky jsou určeny pro použití s inzulinovou injekcí s odpovídající jednotkovou stupnicí.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
Pokud jsou míchány 2 druhy inzulinů, je třeba natáhnout dávku rychle působícího inzulinu jako první a potom přidat dávku dlouhodobě působícího inzulinu.
When two types of insulin are mixed, draw the amount of fast-acting insulin first, followed by the amount of long-acting insulin.
K přípravku Actrapid je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, který je nutné dodržet.
Actrapid is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Nedostatečné dávkování nebo přerušení léčby, zvláště u diabetiků 1. typu, může vést k hyperglykemii.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
První příznaky hyperglykemie se objevují postupně, během několika hodin nebo dní.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
Neléčené hyperglykemie mohou případně u diabetiků typu I vést až k diabetické ketoacidóze a následně ke smrti.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Hypoglykemie se může objevit, jestliže jsou dávky inzulinu příliš vysoké ve srovnání s jeho spotřebou (viz body 4. 8 a 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
K hypoglykemii může vést také vynechání jídla nebo neplánovaná náročná fyzická aktivita.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Pacienti, u kterých se kontrola diabetu výrazně zlepšila, např. intenzifikovanou inzulinovou terapií, mohou zaznamenat změnu obvyklých varovných příznaků, a proto musí být o tomto patřičně informováni.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Varovné příznaky mohou vymizet u dlouhodobě nemocných diabetiků.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Změna síly, druhu (výrobce), typu (krátkodobý, s dvojím účinkem, dlouhodobý atd.), původu (zvířecí, humánní nebo analog inzulinu) a/ nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA x zvířecí inzulin) může vést k potřebě změny dávkování.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
V případě, že je nutná úprava dávky při přechodu pacienta na Actrapid, může se úprava provést hned při prvním podání nebo během prvních týdnů nebo měsíců.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actrapid, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Actrapid.
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid
3 Několik pacientů, u nichž po převodu ze zvířecího inzulinu došlo k hypoglykemické reakci, uvádějí, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo byly odlišné od těch, které měli při užívání předchozího typu inzulinu.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Před cestováním mezi různými časovými pásmy je nutné, aby pacient konzultoval s lékařem léčebný režim, neboť cesta může znamenat, že bude muset jíst a aplikovat inzulin v jiných časech než obvykle.
3 Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Vzhledem k riziku vzniku sraženin v katetru pumpy, Actrapid nesmí být užíván v inzulinových pumpách pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu.
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Actrapid obsahuje metakresol, což může způsobovat alergické reakce.
Actrapid contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Lékař musí vzít v úvahu možné interakce a vždy se ptát pacienta, jaké další léky užívá.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Látky, které mohou snižovat potřebu inzulinu:
The following substances may reduce insulin requirement:
Orální hypoglykemika (OHA), inhibitory monoaminoxidázy (MAOI), neselektivní beta- blokátory, ACE inhibitory, salicyláty, alkohol, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Látky, které mohou zvyšovat potřebu inzulinu:
The following substances may increase insulin requirement:
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, thyreoidální hormony a beta- sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Beta- blokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie a zpožďovat nástup léčby hypoglykemie.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Octreotid / lanreotid mohou zvyšovat nebo snižovat potřebu inzulinu.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Alkohol může zintenzívnit a prodloužit hypoglykemizující účinek inzulinu.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Hypoglykemie i hyperglykemie mohou při nekontrolované léčbě zvýšit riziko poškození nebo smrti plodu.
Both hypoglycaemia and hyperglycaemia, which can occur in inadequately controlled diabetes therapy, increase the risk of malformations and death in utero.
Proto je v těhotenství a při plánování těhotenství doporučována pravidelná a zvýšená kontrola inzulinové léčby.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Potřeba inzulinu se obvykle během prvního trimestru snižuje, a následně v průběhu druhého a třetího trimestru se zvyšuje.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Po porodu se inzulinová potřeba rychle vrací na dávku před těhotenstvím.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actrapid upravit.
However, the Actrapid dosage may need to be adjusted.
Následkem hypoglykemie může být snížena schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
To může představovat riziko v situacích vyžadujících tyto schopnosti (např. řízení vozu a obsluha strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Pacient musí učinit preventivní opatření, aby se vyhnul hypoglykemii během řízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Je to zvlášť důležité zvláště pro pacienty, kteří mají slabé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo mají hypoglykemické příhody velmi často.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Vhodnost řízení vozu by se měla řídit těmito okolnostmi.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
4. 8 Nežádoucí účinky
4 4.8 Undesirable effects
Může se vyskytnout, pokud dávka inzulinu je příliš vysoká vzhledem k inzulinové
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Četnost nežádoucích účinků léku během klinických studií, u kterých se předpokládá, že mohou souviset s léčbou přípravkem Actrapid, je zmíněna níže.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actrapid, are listed below.
Izolované spontánní případy jsou prezentovány jako velmi vzácné, což znamená < 1/ 10 000, včetně jednotlivých hlášených případů.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000, including isolated reports.
Oční poruchy Méně časté - poruchy vidění Refrakční anomálie mohou vznikat na začátku léčby inzulinem.
Eye disorders Uncommon - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Velmi vzácné - diabetická retinopatie Dlouhodobá zlepšená kontrola glykemie snižuje riziko progresivní diabetické retinopatie.
Very rare - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Konkrétní hranice pro předávkování inzulinem nemůže být přesně definována, ale vede k těmto hypoglykemickým stavům: • Mírné hypoglykemické příhody mohou být léčeny podáním glukózy nebo cukrovinky.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Doporučuje se, aby pacienti nosili s sebou kostku cukru, cukrovinky nebo sladký ovocný džus. • Těžké hypoglykemické příhody při kterých pacient ztrácí vědomí a které mohou být léčeny podáním glukagonu (0, 5 až 1 mg) intramuskulárně nebo subkutánně osobou o tomto poučenou a nebo intravenózně zdravotnickým pracovníkem.
5 • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Glukózu je nutno podat intravenózně v případě, pokud se reakce na podaný glukagon nedostaví během 10 až 15 minut.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
5 Po návratu k vědomí se doporučuje podat pacientovi sacharidy perorálně, aby bylo vyloučeno, že znovu ztratí vědomí.
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent relapse.
Farmakoterapeutická skupina: inzuliny a analoga k injekční aplikaci, rychle působící, inzulin (humánní).
Pharmacotherapeutic group: insulins and analogues for injection, fast-acting, insulin (human).
ATC kód:
ATC code:
Klinická studie probíhající na jedné jednotce intenzivní péče léčící hyperglykemii (hladina cukru v krvi nad 10 mmol/ l) u 204 diabetiků a 1344 ne- diabetických pacientů po velkých chirurgických operacích ukázala, že udržení normoglykemie (hladina cukru v krvi 4, 4 – 6, 1 mmol/ l), které bylo dosaženo intravenózním podáním přípravku Actrapid, snížilo úmrtnost o 42% (8% versus 4, 6%).
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/ l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 – 6.1 mmol/ l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
Nástup účinku se objevuje během ½ hodiny po podání, maximálního účinku dosahuje během 1, 5 - 3, 5 hodiny a celková doba účinku je asi 7- 8 hodin.
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Tento proces je ovlivňován několika faktory (např. dávka inzulinu, způsob podání a místo, tloušťka podkožního tuku, typ diabetu).
This process is influenced by several factors (e. g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Fakmakokinetiky inzulinových přípravků jsou tedy zatíženy značným množstvím intra a interindividuálních odchylek.
The pharmacokinetics of insulin products are therefore affected by significant intra- and inter-individual variation.
Absorpce Maxima koncentrace inzulinů v plazmě je dosaženo během 1, 5- 2, 5 hodiny po subkutánním podání.
Absorption The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Distribuce Nebyly zjištěny žádné silné vazby na plazmatické proteiny, kromě cirkulujících inzulinových protilátek (v případě, že jsou přítomny).
Distribution No profound binding to plasma proteins, except circulating insulin antibodies (if present) has been observed.
Metabolismus Je známo, že humánní inzulin může být štěpen inzulin proteázou nebo enzymy štěpícími inzulin nebo možná protein disulfidovou izomerázou.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Eliminace Konečný poločas rozpadu je určen poměrem absorpce ze subkutánní tkáně.
Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Studie ukazují t½ okolo 2- 5 hodin.
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Děti a dospívající Farmakokinetický profil přípravku Actrapid byl studován na malém počtu (n=18) diabetických dětí (ve věku 6- 12 let) a adolescentů (ve věku 13- 17 let).
6 Children and adolescents The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Chlorid zinečnatý Glycerol Metakresol Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Zinc chloride Glycerol Metacresol Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Další léky přidané do inzulinového roztoku mohou být příčinou jeho znehodnocení, např. v případě, že obsahují thioly nebo siřičitany.
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e. g. if the medicinal products contain thiols or sulphites.
4 týdny, je- li používán nebo je- li uchováván při pokojové teplotě (do 25°C).
4 weeks when used or stored at room temperature (below 25°C).
Před použitím: uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Before use: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Během používání chraňte před chladem.
During use: do not refrigerate.
Chraňte před vysokými teplotami a přímým slunečním světlem.
Protect from excessive heat and sunlight.
Skleněná injekční lahvička (typ 1) o objemu 10 ml uzavřená bromobutyl/ polyisoprenovou pryžovou zátkou a chráněná ochrannou plastovou čepičkou.
10 ml glass vial (type 1) closed with a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper and a protective tamper-proof plastic cap.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
7 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pro intravenozní podání jsou infuzní systémy s přípravkem Actrapid v koncentracích humánního inzulinu 0, 05 m. j. / ml - 1, 0 m. j. / ml stabilní při pokojové teplotě po dobu 24 hodin při použití polypropylénových infuzních vaků v následujících infuzních kapalinách - 0, 9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy nebo 10% roztoku dextrózy s přídavkem chloridu draselného
For intravenous use, infusion systems with Actrapid at concentrations 0.05 IU/ ml - 1.0 IU/ ml insulin human in the following infusion fluids; 0.9% sodium chloride, 5% dextrose and 10% dextrose inclusive 40 mmol/ l potassium chloride, using polypropylene infusion bags, are stable at room temperature for 24 hours.
Ačkoliv je inzulin v průběhu času stabilní, zpočátku se ho určité množství absorbuje do materiálu infuzního vaku.
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be absorbed to the material of the infusion bag.