natgillin/translations-raw huggingface dataset:
předplněná injekční stříkačka (sklo) s automatickým bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
předplněná injekční stříkačka 0, 5 ml (sklo) s automatickým bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
1, 5 mg/ 0, 5 ml
1.5 mg/ 0.3ml
1, 5 mg/ 0, 3 ml
1.5 mg/ 0.3 ml
5 mg/ 0, 4 ml
5 mg/ 0.4 ml
1/ 4 EU/ 1/ 02/ 206/ 010
EU/ 1/ 02/ 206/ 010
5 mg /
5 mg/ 0.4 ml
předplněná injekční stříkačka 0, 4 ml (sklo) s automatickým bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 011
EU/ 1/ 02/ 206/ 011
7, 5 mg /
7.5 mg/
předplněná injekční stříkačka 0, 6 ml (sklo) s automatickým bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) 0.6 ml with an automatic safety system
předplněná injekční stříkačka 0, 8 ml (sklo) s automatickým bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) 0.8 ml with an automatic safety system
předplněná injekční stříkačka 0, 4 ml (sklo) s automatickým bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) 0.4 ml with an automatic safety system
2/ 4 EU/ 1/ 02/ 206/ 019
EU/ 1/ 02/ 206/ 019
2, 5 mg /
2.5 mg/
předplněná injekční stříkačka 0, 5 ml (sklo) s manuálním bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) 0.5 ml with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 023
EU/ 1/ 02/ 206/ 023
1, 5 mg/ 0. 3ml
1.5 mg/ 0.3ml
předplněná injekční stříkačka (sklo) s manuálním bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
1. 5 mg/ 0, 3 ml
1.5 mg/ 0.3 ml
3/ 4 EU/ 1/ 02/ 206/ 028
EU/ 1/ 02/ 206/ 028
předplněná injekční stříkačka 0, 4 ml (sklo) s manuálním bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
7, 5 mg /
7.5 mg/ 0.6 ml
předplněná injekční stříkačka 0, 6 ml (sklo) s manuálním bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
předplněná injekční stříkačka 0, 8 ml (sklo) s manuálním bezpečnostním systémem
pre-filled syringe (glass) with a manual safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 035
EU/ 1/ 02/ 206/ 035
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 3 ml) obsahuje 1, 5 mg fondaparinuxum natricum.
Each pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg of fondaparinux sodium.
Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce a je tedy v podstatě sodíku prostý.
Contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per dose, and therefore is essentially sodium free.
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5. 1).
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery (see section 5.1).
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s interním onemocněním, u kterých se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/ nebo akutní respirační onemocnění, a/ nebo akutní infekce nebo zánětlivé onemocnění.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/ or acute respiratory disorders, and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Pacienti podstupující velký ortopedický nebo břišní výkon Doporučená dávka fondaparinuxu je 2, 5 mg jednou denně podaná pooperačně subkutánní injekcí.
Patients undergoing major orthopaedic or abdominal surgery The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered post-operatively by subcutaneous injection.
U těchto pacientů má být zváženo použití prodloužené profylaxe fondaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5. 1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
Doporučená dávka fondaparinuxu je 2, 5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
U pacientů s interním onemocněním byla klinicky studována délka léčby 6 – 14 dnů (viz bod 5. 1).
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
2 Zvláštní skupiny pacientů U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/ nebo s tělesnou hmotností < 50 kg a/ nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/ min přísné dodržování načasování.
2 Special populations In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
(viz bod 4. 4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Poškození ledvin - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/ min (viz bod 4. 3).
Renal impairment - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/ min by měla být dávka snížena na 1, 5 mg jedenkrát denně (viz body 4. 4 a 5. 2). U pacientů s mírným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/ min) není nutná žádná úprava dávkování.
No dosage reduction is required for patients with mild renal impairment (creatinine clearance > 50 ml/ min).
Poškození jater - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
U pacientů s těžkým poškozením jater by měl být fondaparinux podáván s opatrností, protože u této skupiny pacientů nebyl přípravek hodnocen (viz body 4. 4 a 5. 2).
In patients with severe hepatic impairment, fondaparinux should be used with care as this patient group has not been studied (see sections 4.4 and 5.2).
Děti - Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Způsob podání Fondaparinux se podává hlubokou subkutánní injekcí pacientovi vleže.
Method of administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Aby se při použití předplněné injekční stříkačky zabránilo ztrátě léčivého přípravku, nevytlačujte ze stříkačky před použitím vzduchovou bublinu. Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6. 6.
For additional instructions for use and handling and disposal see section 6.6.
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku;
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- aktivní klinicky významné krvácení
- active clinically significant bleeding
- akutní bakteriální endokarditida;
- acute bacterial endocarditis
- těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu < 20 ml/ min.
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 20 ml/ min.
Krvácení Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, jako např. vrozená nebo získaná krvácivá onemocnění (tj. počet destiček <  50 000/ mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/ IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/ IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Pokud je třeba, měla by být v souladu s informacemi bodu 4. 5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
3 Míšní/ Epidurální anestézie U pacientů podstupujících velký ortopedický výkon nelze při současném užití fondaparinuxu a míšní/ epidurální anestézie nebo míšní punkce vyloučit míšní/ epidurální nebo spinální hematomy, které mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze.
3 Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Vzhledem k tomu, že funkce ledvin se obecně snižuje s věkem, může u starších pacientů docházet ke sníženému vylučování a zvýšené expozici fondaparinuxu (viz bod 5. 2).
As renal function is generally decreasing with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Fondaparinux by měl být u starších pacientů podáván s opatrností (viz bod 4. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Nízká tělesná hmotnost U pacientů s tělesnou hmotností <  50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4. 2).
Fondaparinux should be used with caution in these patients (see section 4.2).
Poškození ledvin Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
Renal impairment Fondaparinux is known to be mainly excreted by the kidney.
U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
Patients with creatinine clearance < 50 ml/ min are at increased risk of bleeding and VTE and should be treated with caution (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/ min.
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
Těžké poškození jater Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Podávání fondaparinuxu by však mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4. 2).
However, the use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií( HIT) Fondaparinux by měl být podáván s opatrností pacientům s HIT v anamnéze.
Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagií (viz bod 4. 4).
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod a postnatální vývoj vzhledem k omezené expozici.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal
Bezpečnost fondaparinuxu 2, 5 mg byla hodnocena u 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů, u 327 pacientů podstupujících operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu iniciální profylaxe, u 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů a u 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Tyto nežádoucí účinky by měly být interpretovány v návaznosti na chirurgický výkon a v medicínském kontextu.
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Nežádoucí účinky u pacientů podstupujících velký ortopedický výkon na dolních končetinách a/ nebo břišní operaci
Undesirable effects in patients undergoing major orthopaedic surgery of lower limbs and/ or abdominal surgery
Časté: pooperační krvácení, anémie Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních destiček, koagulační poruchy
Common: post-operative haemorrhage, anaemia Uncommon: bleeding (epistaxis, gastrointestinal, haemoptysis, haematuria, haematoma) thrombocytopenia, purpura, thrombocythaemia, platelet abnormal, coagulation disorder
Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní) Méně časté: anémie
Common: bleeding (haematoma, haematuria, haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Vzácné: alergická reakce
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Poruchy metabolismu a výživy
Rare: hypotension
Vzácné: hypokalémie Vzácné: úzkost, somnolence,
Respiratory, thoracic and Rare: dyspnoea, coughing mediastinal disorders
Poruchy nervového systému Cévní poruchy
Uncommon: dyspnoea
vertigo, závratě, bolest hlavy, zmatenost Vzácné: hypotenze
Gastrointestinal Uncommon: nausea, vomiting disorders Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
5 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Vzácné: dušnost, kašel
Skin and subcutaneous tissue disorders
Méně časté: dušnost
Uncommon: rash, pruritus
Méně časté: nauzea, zvracení, Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest
Uncommon: rash, pruritus
Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem Méně časté: zvýšení jaterních enzymů, poruchy jaterních funkcí Vzácné: bilirubinémie
General disorders and administration site conditions
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: vyrážka, svědění Celkové a jinde Méně časté: otok, periferní otok, nezařazené poruchy a horečka, sekrece z ran lokální reakce po podání Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Méně časté: vyrážka, svědění Méně časté: bolest na hrudi
Uncommon: chest pain
V jiných studiích nebo v rámci zkušeností po uvedení na trh byly vzácně popsány případy intrakraniálního/ intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení.
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Farmakodynamické účinky Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
Fondaparinux is a synthetic and selective inhibitor of activated Factor X (Xa).
V dávce 2, 5 mg fondaparinux neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT) / test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
6 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Klinické studie Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedické operace dolních končetin léčených nejvýše 9 dnů: klinický program fondaparinuxu byl navržen tak, aby prokázal účinnost fondaparinuxu v prevenci žilních tromboembolických příhod
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
6 (VTE), t. j. proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu. Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle – 1 711, náhrada kyčelního kloubu – 5 829, závažnější operace kolena – 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fondaparinux 2, 5 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 6- 8 hod. po operaci byl srovnáván s enoxaparinem 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod. před operací, nebo 30 mg dvakrát denně se začátkem podávání 12- 24 hod. po operaci.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Ve společné analýze těchto studií byla předepsaná doporučená dávka fondaparinuxu proti enoxaparinu spojena se signifikantním poklesem (54% - [95% CI, 44%; 63%]) v počtu VTE vyhodnocených 11 dnů po operaci, nezávisle na typu provedené operace.
In a pooled analysis of these studies, the recommended dose regimen of fondaparinux versus enoxaparin was associated with a significant decrease (54% [95% CI, 44%; 63%]) in the rate of VTE evaluated up to day 11 after surgery, irrespective of the type of surgery performed.
Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2, 8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u 2, 6% s enoxaparinem.
In studies versus enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, major bleeding was observed in 2.8% of fondaparinux patients treated with the recommended dose, compared to 2.6% with enoxaparin.
V randomizované dvojitě slepé studii bylo léčeno 737 pacientů fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně po 7 + / - 1 dnů následujících po operaci fraktury kyčle.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/ - 1 days following hip fracture surgery.
Na konci tohoto období 656 pacientů náhodně dostávalo fondaparinux 2, 5 mg jedenkrát denně nebo placebo po dalších 21 + / - 2 dnů.
At the end of this period, 656 patients were randomised to receive fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for an additional 21 +/ - 2 days.
Fondaparinux způsobil významnou redukci v celkovém počtu VTE ve srovnání s placebem [3 pacienti (1, 4%) proti 77 pacientům (35%)].
Fondaparinux provided a significant reduction in the overall rate of VTE compared with placebo [3 patients (1.4%) vs 77 patients (35%), respectively].
Většina (70/ 80) ze zaznamenaných VTE příhod byly venograficky prokázané nesymptomatické případy DVT.
The majority (70/ 80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Fondaparinux také způsobil signifikantní redukci v počtu symptomatických VTE (DVT a/ nebo PE) [1 (0, 3%) proti 9 (2, 7%) pacientům] včetně popsaných dvou smrtelných PE ve skupině s placebem.
Fondaparinux also provided a significant reduction in the rate of symptomatic VTE (DVT, and / or PE) [1 (0.3%) vs 9 (2.7%) patients, respectively] including two fatal PE reported in the placebo group.
Závažné krvácení, vždy v místě operace, a žádné smrtelné bylo pozorováno u 8 pacientů (2, 4%) léčených fondaparinuxem 2, 5 mg ve srovnání s 2 (0, 6%) s placebem.
Major bleedings, all at surgical site and none fatal, were observed in 8 patients (2.4%) treated with fondaparinux 2.5 mg compared to 2 (0.6%) with placebo.
Ve dvojitě zaslepené klinické studii bylo 2927 pacientů randomizováno do skupiny dostávající fondaparinux 2, 5 mg jedenkrát denně nebo do skupiny dostávající dalteparin 5000 IU jedenkrát denně, s jednou předoperační injekcí o dávce 2500 IU a první pooperační injekcí o dávce 2500 IU, po dobu 7 + 2 dny.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing abdominal surgery who are judged to be at high risk of thromboembolic complications, such as patients undergoing abdominal cancer surgery In a double-blind clinical study, 2,927 patients were randomized to receive fondaparinux 2.5mg once daily or dalteparin 5,000 IU once daily, with one 2,500 IU preoperative injection and a first 2,500 IU post-operative injection, for 7+2 days.
Hlavními operačními místy byla oblast kolorektální, gastrická, hepatální, cholecystektomie a další operace žlučových cest.
The main sites of surgery were colonic/ rectal, gastric, hepatic, cholecystectomy or other biliary.
V této studii byla incidence celkové VTE 4, 6% (47/ 1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6, 1% (62/ 1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [95% CI] = - 25, 8% [- 49, 7%, 9, 5%].
(62/ 1,021) with dalteparin: odds ratio reduction [95%CI] = -25.8% [-49.7%, 9.5%].
Rozdíl v četnosti celkové VTE mezi léčenými skupinami, který nebyl statisticky významný, byl dán zejména redukcí asymptomatické distální DVT.
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due
Incidence symptomatické DVT byla u obou skupin podobná:
The incidence of symptomatic DVT was similar between treatment groups:
6 pacientů (0, 4%) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 5 pacientům (0, 3%) ve skupině dostávající dalteparin.
6 patients (0.4%) in the fondaparinux group vs 5 patients (0.3%) in the dalteparin group.