natgillin/translations-raw huggingface dataset:
65 Deutschland BRISTOL- MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
66 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Baraclude 1 mg potahované tablety entecavirum
Baraclude 1 mg film-coated tablets Entecavir
67 užívání přípravku Baraclude neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Baraclude patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
64 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
68 musíte užívat Baraclude jednou denně na lačný žaludek.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Baraclude Je důležité, abyste nevynechal( a) žádnou dávku.
65 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg entekaviru.
Each film-coated tablet contains 1 mg entecavir.
69 Pomocnými látkami jsou:
The other ingredients are:
Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý.
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and iron oxide red.
Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou růžové a trojuhelníkového tvaru.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are pink and triangular-shaped.
Jsou označeny “ BMS ” na jedné straně a “ 1612 ” na druhé.
They are marked with “ BMS” on one side and “ 1612” on the other.
Baraclude 1 mg potahované tablety jsou dodávány v krabičce obsahující 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v jednodávkových blistrech) a v lahvích obsahujících 30 potahovaných tablet.
Baraclude 1 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
66 Not all pack sizes may be marketed.
70 Deutschland BRISTOL- MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Deutschland BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
71 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Baraclude 0, 05 mg/ ml perorální roztok entecavirum
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution Entecavir
Baraclude perorální roztok je protivirový lék, který se používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Baraclude oral solution is an anti-viral medicine, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Baraclude je zapotřebí jestliže jste někdy měl/ a potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
72 užívání přípravku Baraclude neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Baraclude patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
69 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Důležité informace o některých složkách v přípravku Baraclude perorální roztok Tento léčivý přípravek obsahuje maltitol, který může mít mírný projímavý účinek (13 g roztoku maltitolu v dávce 20 ml).
Important information about some of the ingredients of Baraclude oral solution This medicinal product contains maltitol which may have a mild laxative effect (13 g maltitol liquid per 20 ml dose).
Obvyklá dávka přípravku je 0, 5 mg (10 ml) nebo 1 mg (20 ml) jednou denně perorálně (ústy).
The usual dose is either 0.5 mg (10 ml) or 1 mg (20 ml) once daily orally (by mouth).
Vaše dávka závisí na: tom, zda jste byl/ a léčen/ a na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval/ a. zda máte problémy s ledvinami.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
73 Perorální roztok entekaviru je určen k přímému použití.
Entecavir oral solution is designed as a ready-to-use product.
Baraclude perorální roztok se dodává s odměrnou lžičkou s vyznačenými milimetrovými značkami od 1 do 10 mililitrů.
Baraclude oral solution comes with a measuring spoon with milliliter marks from 1 up to 10 milliliters.
Odměrku držte tak, aby značky směřovaly k vám a abyste mohl/ a zkontrolovat, že je naplněná po správnou značku.
Holding the spoon with the volume marks facing you, check that it has been filled to the proper mark.
Nicméně jestliže jste byl/ a v minulosti léčen/ a lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, měl/ a byste zvážit následující.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
Byla- li vám změněna léčba na přípravek Baraclude, protože léčba lamivudinem nebyla úspěšná, musíte užívat Baraclude jednou denně na lačný žaludek.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Baraclude Je důležité, abyste nevynechal( a) žádnou dávku.
If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Pacienti léčení v klinických studiích přípravkem Baraclude hlásili tyto vedlejší účinky: velmi časté (u alespoň 1 z 10 pacientů): bolesti hlavy časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): insomnie (nespavost), únava (nadměrné vyčerpání), závratě, somnolence (spavost), zvracení, průjem, nevolnost a dyspepsie (zažívací potíže).
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
74 U některých pacientů se může vyskytnout vyrážka.
Some patients may also experience rash.
Přípravek Baraclude nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvi nebo krabičce za EXP.
71 Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on bottle or carton after EXP.
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0, 05 mg entekaviru.
Each ml of oral solution contains 0.05 mg entecavir.
Pomocnými látkami jsou: bezvodá kyselina citrónová, roztok maltitolu (E965), methylparaben (E218), propylparaben (E216), pomerančové aroma (arabská klovatina a přírodní aroma), dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 35% a čištěná voda.
The other ingredients are: citric acid anhydrous, maltitol liquid (E965), methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), orange flavour (acacia and natural flavours), sodium citrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and purified water.
Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Perorální roztok je čirá, bezbarvá až světle žlutá tekutina.
What Baraclude looks like and contents of the pack The oral solution is a clear, colorless to pale yellow solution.
Baraclude 0, 05 mg/ ml perorální roztok se dodává v lahvi obsahující 210 ml perorálního roztoku.
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution is supplied in a bottle containing 210 ml oral solution.
75 Bristol- Myers Squibb S. r. l.
Bristol-Myers Squibb S. r. l.
Ireland
Ireland BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL- MYERS SQUIBB SPOL.
Slovenija BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL.
76 Italia BRISTOL- MYERS SQUIBB S. R. L.
Italia BRISTOL-MYERS SQUIBB S. R. L.
Odměrnou lžičku vyrábí:
The measuring spoon is manufactured by:
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Autorizovaný zástupce firmy Comar Plastics v regionu EEA:
Authorised Representative in the EEA for Comar Plastics:
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Německo
MDSS, Burckhardstrasse 1, 30163 Hannover, Germany
77
74
EMEA/ H/ C/ 139
EMEA/ H/ C/ 139
BENEFIX
BENEFIX
BeneFIX je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
BeneFIX is a powder and solvent that are mixed together for injection.
Účinnou složkou přípravku BeneFIX je nonacog alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, který napomáhá srážení krve).
BeneFIX contains the active ingredient nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX, which helps blood to clot).
Na co se přípravek BeneFIX používá?
What is BeneFIX used for?
Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru IX).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor IX).
BenFIX je určen dospělým a dětem od 6 let.
BenFIX can be used in adults and children over the age of 6.
Užívá se buď krátkodobě nebo dlouhodobě.
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Léčba přípravkem BeneFIX by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
BeneFIX je podáván formou pomalé infuze do žíly (obvykle maximálně 4 ml za minutu).
BeneFIX is given by a slow infusion into a vein (usually up to 4 ml per minute).
BeneFIX by neměl být míchán s jinými infúzními roztoky a neměl by být podáván pomocí jiné aplikační sady než té, která je s přípravkem dodávána.
BeneFix should not be mixed with other infusions solutions or be given using another giving set that the set supplied with the medicine.
Dávkování závisí na tom, zda je přípravek BeneFIX používán k léčbě krvácení nebo jako prevence proti krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The dose depends on whether BeneFIX is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dávka se také upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického zákroku.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Obvykle se podává jednou denně, s výjimkou případů, kdy je ohrožen pacientův život.
It is generally administered once a day, except in life threatening situations.
Podrobné informace o stanovení příslušných dávek jsou uvedeny v příbalových informacích.
The full detail on how to calculate the doses is included in the Package Leaflet.
BeneFIX obsahuje látku nonacog alfa, což je protein faktoru krevní srážlivosti.
Nonacog alfa is a blood coagulation factor protein.
Faktor IX patří mezi látky (faktory), které v těle ovlivňují krevní koagulaci (srážlivost).
In the body, Factor IX is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Patients with haemophilia B lack Factor IX, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscle or internal organs.
BeneFIX nahrazuje chybějící faktor IX, vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
BeneFIX is used to replace the missing factor IX, it corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Nonacog alfa se nezískává z lidské plazmy, ale vyrábí se metodou známou jako „ rekombinantní DNA technologie “: je vytvářen buňkou, které byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lidský koagulační faktor IX.
Nonacog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor IX.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The studies assessed the number of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX’ s effectiveness using a four-point scale (“ excellent ”, “ good”, “ moderate”, and “ no response”).
Pokud jde o pacienty, kteří již dříve absolvovali nějakou léčbu, z 693 pacientů, kteří byli léčeni kvůli krvácení, jich 566 (82%) úspěšně reagovalo na léčbu již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
In previously treated patients, of the 693 haemorrhages treated, 566 (82%) resolved after a single infusion of BeneFIX.
Z celkem 972 podaných infuzí jich 815 (84%) bylo vyhodnoceno s účinností „ dobrá “ nebo „ vynikající “.
Out of 972 infusions, 815 (84%) infusions were rated to have “ good” or “ excellent” responses.
U pacientů s hemofilií B se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) faktoru IX.
Haemophilia B patients may develop antibodies (inhibitors) to factor IX.
U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru IX se někdy vyskytla přecitlivělost nebo alergické reakce.
If this happens, BeneFIX will not work effectively. Hypersensitivity or allergic reactions have been seen sometimes in patients treated with factor IX containing products..
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all the side effects reported with BeneFIX, please see the Package Leaflet.
BeneFIX by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo jakoukoli jinou složku přípravku, případně křeččí protein.
BeneFIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX or to any of the other ingredients or to hamster proteins.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku BeneFIX při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX) převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that BeneFIX’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Doporučil, aby bylo přípravku BeneFIX uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that BeneFIX be given marketing authorisation.
Přípravku BeneFIX bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť nebylo dosud možné získat o tomto léčivém přípravku vyčerpávající informace.
BeneFIX has been authorised under "Exceptional Circumstances", because it has not been possible yet to obtain complete information on the medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude aktualizovat toto shrnutí.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) reviews any new information that may have become available and updates this summary as necessary.
Jaké informace o přípravku BeneFIX ještě nebyly předloženy?
What information is still awaited for BeneFIX?
Výrobce rovněž detailněji prozkoumá účinky léčivého přípravku u dříve již léčených pacientů a provede studii na dětech ve věku do 6 let.
The company that makes BeneFIX will keep a register of all new patients who are treated with BeneFIX in Europe; they will also study the medicine in previously-treated patients in greater details, and carry out a study in children under the age of 6.
Další informace o přípravku BeneFIX:
Other information about BeneFIX:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Europa Ltd. dne 27. srpna 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BeneFIX to Wyeth Europa Ltd. on 27 August 1997.
Registrace byla obnovena dne 27. srpna 2002.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek BeneFIX je k dispozici zde.
The full EPAR for BeneFIX can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2006.
This summary was last updated in 03-2006
PŘÍLOHA A Číslo EU
ANNEX A EU Number
obal
Content
obsah (koncentrace)
Package size
velikosti balení
Administration
prášek: injekční lahvička (sklo), rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
powder: vial (glass), solvent: vial (glass)
250 IU; rozpouštědlo 5 ml (50 IU/ ml)
5 ml (50 IU/ ml)
1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 1 injekční souprava
1 vial + 1 vial + 1 injection set
prášek: rozpouštědlo (100 IU/ ml)
powder:
500 IU; 5 ml
500 IU; solvent:
1000 IU
1000
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
solution for injection
Intravenózní podání
vial (glass)
prášek: injekční lahvička (sklo), rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
10 ml IU/ ml)
prášek: rozpouštědlo (100 IU/ ml)
(100
1000 IU; 10 ml
injection set
prášek: injekční lahvička (sklo), rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
prášek: rozpouštědlo (50 IU/ ml)
powder:
250 IU; 5 ml
250 IU; solvent 5 ml (50 IU/ ml)
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční souprava
1 vial + 1 pre- filled syringe + 1 injection set
prášek: injekční (sklo), předplněná stříkačka (sklo)
powder: vial (glass), solvent: pre-filled syringe (glass)
500 IU; 5 ml
500 IU; solvent 5 ml (100 IU/ ml)
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for
prášek: injekční (sklo), předplněná stříkačka (sklo)
powder: vial (glass),
lahvička rozpouštědlo: injekční
1000 IU Powder and solvent for Intravenous use powder: vial (glass), solvent: powder:
1000 IU; 5 ml
1000
1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční souprava
1 vial + 1 pre-
prášek: rozpouštědlo (400 IU/ ml)
powder:
2000 IU; 5 ml
2000 IU; solvent 5 ml (400 IU/ ml)
BeneFIX 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Po rekonstituci v 5 ml přibalené vody na injekci jeden ml roztoku obsahuje přibližně 50 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 200 IU/ mg proteinu.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.
BeneFIX obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (generický název nonacogum alfa).
BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg sacharosy.
Each vial contains 25 mg sucrose.
Bílý/ téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým, bezbarvým rozpouštědlem.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Léčbu zahajujte pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi z léčby hemofilie.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Dávkování Dávky a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficience faktoru IX, lokalizaci a rozsahu krvácení, a také klinickém stavu pacienta.
The dosage and duration of the substitution therapy depends on the severity of the factor IX deficiency, the location and extent of bleeding, and the patient's clinical condition.
Dávkování přípravku BeneFIX se může lišit od výrobků obsahujících faktor IX derivovaný z plazmy.
Dosing of BeneFIX may differ from that of plasma-derived factor IX products.
K zajištění správné hladiny aktivity faktoru IX doporučujeme provádět přesný monitoring pomocí analýzy aktivity faktoru IX a dávky vypočítat podle zjištěné aktivity, farmakokinetických parametrů jako poločas rozpadu a biologická dostupnost, a také vzít v úvahu při úpravě dávky klinickou situaci.
To ensure that the desired factor IX activity level has been achieved, precise monitoring using the factor IX activity assay is advised and doses should be calculated taking the factor IX activity, pharmacokinetic
Množství a četnost podávání stanovujte s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
2 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Výrobky obsahující faktor IX je jen vzácně nutné podávat více než jednou denně.
Factor IX products rarely require to be administered more than once daily.
Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjadřován v mezinárodních jednotkách (IU), odvozených ze současného standardu WHO pro výrobky s faktorem IX.
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována 2 jako procento (jeho obsahu v normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Odhad potřebné dávky přípravku BeneFIX lze stanovit na základě poznatku, že jedna jednotka aktivity faktoru IX na kg váhy těla podle všeho zvýší hladinu faktoru XI v krevním oběhu v průměru o 0, 8 IU/ dl (v rozmezí 0, 4 až 1, 4 IU/ dl) u dospělých pacientů (≥ 15 let).
Estimation of the required dose of BeneFIX can be based on the finding that one unit of factor IX activity per kg body weight is expected to increase the circulating level of factor IX, an average of 0.8 IU/ dl (range from 0.4 to 1.4 IU/ dl) in adult patients (≥ 15 years).
Farmakokinetiku u každého nemocného pravidelně vyhodnocujte a přiměřeně upravujte dávky.
Pharmacokinetics have to be assessed regularly in each patient and posology has to be adjusted accordingly.
Potřebná dávka se určuje pomocí následujícího vzorce:
The required dosage is determined using the following formula:
váha těla (v kg)
body weight (in kg)
požadovaný nárůst X hladiny faktoru IX (%) nebo (IU/ dl)
desired factor IX X increase (%) or (IU/ dl)
převrácená hodnota zjištěné biologické dostupnosti
reciprocal of observed recovery
Pro biologickou dostupnost 0, 7 IU/ dl (průměrný nárůst faktoru IX) potom platí:
For a recovery 0.7 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
V případě následujících typů krvácení by aktivita faktoru IX neměla v příslušném období poklesnout pod udané plazmové hodnoty aktivity (v% normální aktivity nebo v IU/ dl).
In the case of the following haemorrhagic events, the factor IX activity should not fall below the given plasma activity levels (in% of normal or in IU/ dl) in the corresponding period.
Stupeň krvácení/ typ chirurgického zákroku Krvácení
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Potřebná hladina faktoru IX (%) nebo (IU/ dl)
Factor IX level required (%) or (IU/ dl)
Četnost dávek (hod.) / délka terapie (dní)
Frequency of doses (hours)/ Duration of Therapy (days)
Časná hemartróza, svalové krvácení nebo krvácení z úst
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Přinejmenším 1 den, dokud není krvácení vyřešeno soudě podle bolesti nebo došlo ke zhojení.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Intenzivnější hemartróza, svalové krvácení nebo hematom
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma