natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Humira v předplněném peru nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce/ blistru/ krabičce za Použitelné do:.
Do not use the Humira pre-filled pen after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Přípravek Humira 40 mg injekční roztok neobsahuje konzervační prostředky, z tohoto důvodu musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál zlikvidován v souladu s místními požadavky.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
198 Co Humira obsahuje
What Humira contains
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku 0, 8 ml, je tedy v podstatě bez sodíku.
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Přípravek Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu, rozpuštěného v 0, 8 ml roztoku.
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Pero má dva kryty – jeden z nich je šedé barvy a je označen „ 1 “ a druhý kryt je vínové barvy a je označen „ 2 “.
There are two caps – one is grey and labelled ‘1’ and the other is plum and labelled ‘2’.
Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky.
189 There is a window on each side of the pen through which you can see the Humira solution inside the syringe.
Přípravek Humira je také k dostání jako injekční lahvička nebo předplněná injekční stříkačka.
Humira is also available as a vial or pre-filled syringe.
199 България Т. П.
България Т .П.
Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28 C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28 C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
Deutschland Abbott GmbH & Co.
190 Deutschland Abbott GmbH & Co.
KG Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
D-65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu, Martin Linges vei 25 N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Tlf: + 47 81 55 99 20
Eesti Österreich Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV - 1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
Eesti Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Läti Tel: + 371 67605580
C. A Rosetti nr.
C.A Rosetti nr.
200 Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Karadžičova 10 SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Karadžičova 10 SK 821 08 Bratislava 2 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
191 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Aγ.
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV- 1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h LV-1004 Rīga Latvija Tel: + 371 67605580
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Chcete- li získat další informace o svém onemocnění nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hycamtin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku topotekan.
Hycamtin is a medicine that contains the active substance topotecan.
Je dostupný ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a tobolek (bílé:
It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as capsules (white:
0, 25 mg, růžové 1 mg).
1 mg).
Na co se přípravek Hycamtin používá?
What is Hycamtin used for?
Přípravek Hycamtin je protinádorový lék.
Hycamtin is an anticancer medicine.
Používá se samostatně pro léčbu pacientů s: • metastazujícím karcinomem vaječníků (pokud se nádor rozšířil do dalších částí těla).
It is used on its own to treat patients with: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Používá se poté, co alespoň jeden další typ léčby selhal. • malobuněčným plicním karcinomem při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
It is used after at least one other treatment has failed; • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Používá se v případě, kdy uplatnění původní léčby není znovu doporučeno.
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Používá se také v kombinaci s cisplatinou (další protinádorový lék) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla při recidivě nádoru po ozařování nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Léčba přípravkem Hycamtin by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie.
Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Infuze by měly být prováděny na specializovaném pracovišti, kde se léčí pacienti s karcinomem.
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Před zahájením léčby by měly být zkontrolovány hladiny bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi pacienta, aby se zajistilo, že jsou vyšší než stanovené minimální hladiny.
The patient ’ s blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Dávka přípravku Hycamtin závisí na typu léčeného karcinomu a na hmotnosti a výšce pacienta.
The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient’ s weight and height.
Pokud se přípravek Hycamtin používá samostatně u karcinomu vaječníků, podává se intravenózně (do žíly) po dobu 30 minut.
When Hycamtin is used on its own for ovarian cancer, it is given by intravenous infusion over 30 minutes.
Při karcinomu vaječníků i plic se přípravek Hycamtin podává každý den po dobu pěti dnů s intervalem tří týdnů do začátku dalšího cyklu.
For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
V léčbě je možné pokračovat až do zhoršení onemocnění.
Treatment may continue until the disease gets worse.
Pokud se používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu vaječníků, přípravek Hycamtin se podává formou infuze podávané 1., 2. a 3. den (s cisplatinou podávanou 1. den).
When used with cisplatin in ovarian cancer, Hycamtin is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v 6 cyklech nebo do zhoršení onemocnění.
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
For full details, see the Summary of Product Characteristics, also part of the EPAR.
Účinná látka v přípravku Hycamtin, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny inhibitorů topoizomerázy.
The active substance in Hycamtin, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘ topoisomerase inhibitors’.
Blokuje enzym, který se nazývá topoizomeráza I a účastní se procesu dělení DNA.
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Pokud je enzym blokován, přeruší se vlákno DNA.
When the enzyme is blocked, the DNA strands break.
To zabrání nádorovým buňkám v dělení a vede nakonec k jejich zániku.
This prevents the cancer cells from dividing and they eventually die.
Přípravek Hycamtin také ovlivňuje nenádorové buňky, což vyvolává vedlejší účinky.
Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Přípravek Hycamtin ve formě infuze byl hodnocen u více než 480 žen s karcinomem vaječníků, u kterých selhal jeden typ protinádorové léčby obsahující platinu.
Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing anticancer medicines.
Tři studie byly „ otevřené “, tj. lék při nich nebyl srovnáván s jiným typem léčby a pacientky věděly, že jim je podáván přípravek Hycamtin.
Three studies were ‘ open ’, meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Čtvrtá studie zahrnovala 226 žen a srovnávala přípravek Hycamtin s paklitaxelem (jiný protinádorový lék).
The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another anticancer medicine).
Přípravek Hycamtin byl rovněž hodnocen ve třech hlavních studiích u 656 pacientů s recidivujícím (vracejícím se) malobuněčným plicním karcinomem.
Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Jedna studie srovnávala tobolky přípravku Hycamtin se samotnou kontrolní symptomatickou léčbou a další srovnávala přípravek Hycamtin podávaný formou infuze s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (standardní kombinovaná chemoterapie).
One study compared Hycamtin capsules with symptom control alone and another compared Hycamtin as an infusion with cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (a standard combination of chemotherapy).
Třetí studie srovnávala podávání přípravku Hycamtin ve formě infuze s jeho podáváním ve formě tobolek.
The third study compared Hycamtin given as an infusion and as capsules.
Účinnost byla měřena sledováním míry přežití nebo reakce na léčbu.
The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Přípravek Hycamtin podávaný formou infuze byl hodnocen u 293 žen s pokročilým karcinomem děložního hrdla, kde byla účinnost kombinace přípravku Hycamtin a cisplatiny srovnávána se samotnou cisplatinou.
Hycamtin as an infusion has been studied in 293 women with advanced cervical cancer, where the effectiveness of a combination of Hycamtin and cisplatin was compared with that of cisplatin alone.
Účinnost byla měřena sledováním celkové doby přežití.
The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Studie u karcinomu vaječníků prokázaly, že přípravek Hycamtin je účinný, přičemž celková míra reakce na léčbu činila přibližně 16%.
In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
V hlavní studii reagovalo na léčbu 21% pacientů užívajících přípravek Hycamtin (23 ze 112) ve srovnání se 14% pacientů užívajících paklitaxel (16 ze 114).
In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
U karcinomu plic byla míra reakce na léčbu na základě výsledků získaných ze všech tří studií 20% (480 pacientů, kteří dostávali přípravek Hycamtin).
In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Ve srovnání se samotnou symptomatickou léčbou prodloužil přípravek Hycamtin přežití o 12 týdnů.
Compared to symptom control alone, Hycamtin prolonged survival by 12 weeks.
U karcinomu děložního hrdla přežívaly pacientky užívající kombinaci přípravku Hycamtin a cisplatiny v průměru 9, 4 měsíce ve srovnání s 6, 5 měsíci u pacientek, které užívaly samotnou cisplatinu.
In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Hycamtin (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří neutropenie (příliš nízký počet bílých krvinek, které bojují s infekcí), febrilní neutropenie (neutropenie, která vyvolává horečku), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anemie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem (které mohou mít závažný průběh), zácpa, bolest břicha, mukositida (hnisavé vřídky v ústech), alopecie (vypadávání vlasů), anorexie (ztráta chuti k jídlu, která může mít závažný průběh), horečka, astenie (slabost) a únava.
The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (too few of the white blood cells that fight infection), febrile neutropenia (neutropenia that causes fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), anorexia (loss of appetite, which may be severe), pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hycamtin je uveden v příbalových informacích.
Neutropenia as a side-effect of Hycamtin can lead to neutropenic colitis (inflammation of the bowel), causing severe abdominal pain, fever and possibly diarrhoea, and which may need hospital treatment.
Přípravek Hycamtin by neměly užívat osoby s možnou silnou přecitlivělostí (alergií) na topotekan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Hycamtin should not be used in people who may be severely hypersensitive (allergic) to topotecan or any of the other ingredients.
Neměl by být podáván kojícím ženám a pacientům, kteří před zahájením léčby vykazují závažný útlum kostní dřeně (nízký počet bílých krvinek a krevních destiček).
It should not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v rámci léčby metastazujícího karcinomu vaječníků nebo recidivujícího malobuněčného plicního karcinomu a v rámci léčby karcinomu děložního hrdla (v kombinaci s cisplatinou) převyšují přínosy přípravku Hycamtin jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hycamtin’ s benefits are greater than its risks for treatment of metastatic carcinoma of the ovary or relapsed small cell lung cancer, and for the treatment of cervical cancer (in combination with cisplatin).
Doporučil, aby přípravku Hycamtin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Hycamtin be given marketing authorisation.
2/ 3 Další informace o přípravku Hycamtin:
2/ 3 Other information about Hycamtin:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hycamtin platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham dne 12. listopadu 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin to SmithKline Beecham on 12 November 1996.
Registrace přípravku byla obnovena dne 12. listopadu 2001 a 12. listopadu 2006.
The marketing authorisation was renewed on 12 November 2001 and on 12 November 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hycamtin je k dispozici zde.
The full EPAR for Hycamtin is available here.
lahvička (sklo)
vial (glass)
blistr (PVC/ PCTFE/ Al)
blister (PVC/ PCTFE/ Alu)
Lahvička je dodávána s 10% přeplněním.
Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride), with a 10% overage of fill.
Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě: nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie. nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu [SCLC], u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5. 1).
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
U pacientek, které již byly léčeny cisplatinou, se vyžaduje dostatečně dlouhý interval bez léčby k tomu, aby bylo možno považovat podání této kombinace za odůvodněné (viz bod 5. 1).
Patients with prior exposure to cisplatin require a sustained treatment free interval to justify treatment with the combination (see section 5.1).
Topotekan lze používat pouze na pracovištích specializovaných na podávání cytotoxické chemoterapie a smí být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6. 6).
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy (see section 6.6).
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1, 5 x 109 / l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 / l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/ dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Topotekan musí být před aplikací rozpuštěn a dále naředěn (viz bod 6. 6).
Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Podává se denně formou 30 minut trvající nitrožilní infuze, a to 5 po sobě následujících dní, s intervalem 3 týdny do začátku dalšího cyklu.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/ m2 body surface area/ day administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4. 8
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 / l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/ l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/ dl (po transfuzi, pokud je nutná).
2 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou (např.
Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medications (e. g.
G- CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0, 5 x 109/ l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0, 25 mg/ m2/ den na 1, 25 mg/ m2/ den (nebo následně až na 1, 0 mg/ m2/ den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary).
Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/ l.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1, 0 mg/ m 2 nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose had been reduced to 1.0 mg/ m2 and a further dose reduction was required to manage adverse effects.
Karcinom děložního hrdla
Cervical Carcinoma
Počáteční dávkování Doporučená dávka topotekanu je 0, 75 mg/ m2/ den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infúze trvající 30 minut.
Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/ m2/ day administered as 30 minute intravenous infusion daily on days 1, 2 and 3.
Cisplatina se podává formou intravenózní infúze 1. den léčby v dávce 50 mg/ m2/ den následně po podání dávky topotekanu.
Cisplatin is administered as an intravenous infusion on day 1 at a dose of 50 mg/ m2/ day and following the topotecan dose.
Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů vyšší nebo roven 1, 5 x 109 / l, počet trombocytů není vyšší nebo roven 100 x 109/ l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu vyšší nebo rovny 9 g/ dl (po transfúzi, pokud je nutná).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/ l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů méně než 0, 5 x 109/ l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20% na 0, 60 mg/ m2/ den v následujících cyklech (nebo následně až na 0, 45 mg/ m2/ den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu trombocytů pod 25 x 109/ l.
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
U pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/ min nejsou k dispozici dostatečná data pro stanovení doporučené dávky.
Dosage in renally impaired patients Monotherapy (Ovarian and Small cell lung carcinoma) Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/ min.
Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/ min je 0, 75 mg/ m2/ den po dobu 5 po sobě následujících dnů.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung carcinoma and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
3 V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1, 5 mg/ dl.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Pokud při kombinované léčbě topotekanem/ cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1, 5 mg/ dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/ pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
If, during topotecan/ cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/ dL, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/ continuation.