natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve studiích na zvířatech bylo zjištěno omezení růstu plodu, které je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulinové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
U myší obou pohlaví nebyl výskyt nádorů při podávání pioglitazonu zaznamenán.
There was no tumorigenic response in mice of either sex.
Metformin
Metformin:
Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium- stearát
Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Potah tablety Hypromelosa Makrogol 8000 Mastek Oxid titaničitý
Hypromellose Macrogol 8000 Talc Titanium dioxide.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
14 6.5 Nature and contents of container
Al/ Al blistr, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tablet.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 and 180 tablets.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych Londýn, WC2B 4AE Velká Británie
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
28. července 2006
28 July 2006
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Itálie
Takeda Italia Farmaceutici S. p. A Via Crosa, 86 28065 Cerano (NO) Italy
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Irsko
Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery County Wicklow Ireland
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi z července 2007, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi 3. 0 Plánu řízení rizik (PŘR) a v dalších následujících aktualizacích Plánu schválených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP), and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být upřesněný Plán řízení rizik předložen současně s příští Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
• při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • do 60 dnů od dosažení důležitých mezníků (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
Competact 15 mg/ 850 mg potahované tablety
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets
Pioglitazonum (jako hydrochlorid) Metformini hydrochloridum
Pioglitazone (as hydrochloride) metformin hydrochloride
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonu (jako hydrochlorid) a 850 mg metformin- hydrochloridu.
Each tablet contains 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet 180 tablet
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 98 tablets 180 tablets
{měsíc/ rok}
{month/ year}
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych Londýn WC2B 4AE Velká Británie
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablet EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablet EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablet EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablet EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablet EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablet EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablet EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablet EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablet
EU/ 1/ 06/ 354/ 001 14 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 002 28 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 003 30 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 004 50 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 005 56 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 006 60 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 007 90 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 008 98 tablets EU/ 1/ 06/ 354/ 009 180 tablets
Competact 15 mg/ 850 mg tablety.
Competact 15 mg/ 850 mg tablets.
21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Competact 15 mg/ 850 mg tablety
Competact 15 mg/ 850 mg tablets
Pioglitazonum (jako hydrochlorid) Metformini hydrochloridum
Pioglitazone (as HCl) metformin hydrochloride
PO 1 PO 2 ÚT 1 ÚT 2 ST 1 ST 2 ČT 1 ČT 2 PÁ 1 PÁ 2 SO 1 SO 2 NE 1 NE 2
MON 1 MON 2 TUE 1 TUE 2 WED 1 WED 2 THU 1 THU 2 FRI 1 FRI 2 SAT 1 SAT 2 SUN 1 SUN 2
22 B.
22 B.
23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
23 PACKAGE LEAFLET:
TABLET COMPETACT 15 mg/ 850 mg
INFORMATION FOR THE USER COMPETACT 15 mg/ 850 mg FILM-COATED TABLETS
Pioglitazonum / Metformini hydrochloridum
Pioglitazone / Metformin hydrochloride
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Bude- li jakýkoli nežádoucí účinek závažný nebo všimnete- li si jakýchkoli nežádoucích účinků,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje:
In this leaflet:
Co je Competact a k čemu se používá 2.
What Competact is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Competact užívat 3.
Before you take Competact 3.
Jak se Competact užívá 4.
How to take Competact 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku Competact 6.
Possible side effects 5 How to store Competact 6.
CO JE COMPETACT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT COMPETACT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Competact tablety se používjí na léčbu diabetu mellitu II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulinu).
Competact tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Trpíte- li cukrovkou II. typu, Competact tablety pomáhají upravit hladinu Vašeho krevního cukru tím, že pomohou Vašemu organismu lépe využívat vlastního inzulinu.
Competact tablets help control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COMPETACT UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE COMPETACT
Neužívejte přípravek Competact:
Do not take Competact:
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoliv další
- If you are allergic (hypersensitive) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients of
složku přípravku.
Competact tablets.
- Jestliže u Vás došlo k srdečnímu selhání.
- If you have heart failure.
- Jestliže jste nedávno prodělal( a) infarkt myokardu, máte závažné oběhové problémy, včetně
- If you recently had a heart attack, have severe circulatory problems including shock, or
šoku, nebo dýchací potíže.
breathing difficulties.
- Trpíte- li onemocněním jater.
- If you have liver disease.
- Jestliže pijete velké množství alkohol (buď denně nebo čas od času).
- If you drink alcohol excessively (either every day or only from time to time).
- Jestliže trpíte diabetickou ketoacidózou (komplikace diabetu s rychlým poklesem tělesné
- If you have diabetic ketoacidosis (complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or
hmotnosti, nevolností nebo zvracením).
vomiting).
- Jestliže máte problémy s ledvinami.
- If you have a problem with your kidneys.
- Jestliže trpíte závažnou infekcí nebo jste dehydratován( a).
- If you have a severe infection or are dehydrated.
- Půjdete- li brzy na určitý typ rentgenového vyšetření, při kterém Vám bude do krevního oběhu
You will need to stop
Během takového vyšetření a několik dnů po něm nebudete moci tablety Competact užívat.
taking Competact tablets at the time of and for a few days after the procedure.
- Jestliže kojíte.
- If you are breast-feeding.
Při užívání přípravku Competact dbejte zvláštní opatrnosti:
Take special care with Competact:
Předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat, sdělte svému lékaři, že:
Tell your doctor before you start to take this medicine:
- Trpíte zvláštním typem oční choroby, která se nazývá makulární edém (otok zadní částí oka).
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back
- Plánujete těhotenství.
- If you are planning to become pregnant.
- Podstoupíte operaci v celkové anestezii, V takovém případě budete muset několik dní před
- If you are going to have an operation under general anaesthetic, as you may need to stop taking
zákrokem přestat Competact užívat a začít jej znova užívat několik dní po zákroku.
Competact for a couple of days before and after the procedure.
- Trpíte syndromem polycystických vaječníků.
- If you have polycystic ovary syndrome.
V tomto případě je, vzhledem ke způsobu účinku
There may be an increased possibility of your
přípravku, zvýšeno riziko otěhotnění.
becoming pregnant because of how your medicine works.
- Je vám méně než 18 let Těmto pacientům se nedoporučuje přípravek užívat.
- If you are under 18 years of age because use in such patients is not recommended.
- Na léčbu cukrovky užíváte již některé další tablety.
- If you already take any other tablets to treat diabetes.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud již užíváte cimetidin, glukokortikoidy, beta- 2- agonisty, diuretika nebo ACE inhibitory.
Please let your doctor know if you already take cimetidine, glucocorticoids, beta-2-agonists, diuretics or ACE inhibitors.
V případě těhotenství, podezření na těhotenství nebo plánovaného těhotenství o tom informujte lékaře.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Lékař vám doporučí užívání tohoto přípravku přerušit.
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Pokud kojíte nebo zamýšlíte své dítě kojit, neměla byste Competact užívat.
You should not use Competact if you are breast-feeding or are planning to breast-feed your baby.
Tento přípravek neovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
This medicine will not affect your ability to drive or operate machinery.
JAK SE COMPETACT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE COMPETACT
Přípravek Competact tablety užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Competact tablets exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
The usual dose is one tablet taken twice daily.
V případě potřeby Vám lékař může naordinovat jinou dávku.
If necessary your doctor may tell you to take a different dose.
Tablety byste měl( a) užívat buď s jídlem nebo těsně po něm, aby se snížilo nebezpečí podráždění žaludku.
You should take the tablets with or just after food to reduce the chance of an upset stomach.
Držíte- li při cukrovce dietu, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Competact tablety.
If you are following a diabetic diet, you should continue with this while you are taking Competact tablets.
U některých pacientů s dlouhotrvajícím diabetem mellitus 2. typu a srdečním onemocněním nebo u pacientů, kteří prodělali mozkovou mrtvici, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Informujte co nejdříve svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky srdečního selhávání, jako je nezvyklá dušnost, nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti nebo otoky končetin (edém).
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Ve studiích, ve kterých byl pioglitazon srovnáván s dalšími přípravky užívanými při léčbě cukrovky nebo s placebem (tableta bez účinné látky), byl u žen (ale nikoliv u mužů) užívajících pioglitazon pozorován vyšší počet zlomenin.
In clinical trials in which pioglitazone was compared to other oral anti diabetic drugs or placebo (dummy pill), a higher number of bone fractures was seen in women (but not in men) taking pioglitazone.
Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Competact bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
This is to check that your liver is working normally.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Competact tablety, než jste měl( a):
If you take more Competact tablets than you should:
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Competact:
If you forget to take Competact:
Snažte se užívat přípravek Competact tablety každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Try to take Competact tablets daily as prescribed.
Zapomenete- li si dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle.
However if you miss a dose, just carry on with the next dose as normal.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou tabletu
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
25 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Competact:
If you stop taking Competact:
Přípravek Competact tablety nikdy nepřestávejte užívat bez toho, aniž byste se nejdříve poradil( a) se svým lékařem.
Do not stop taking Competact tablets without first discussing it with your doctor.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Competact, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
25 If you have any further questions on the use of Competact tablets ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i Competact nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Competact can have side effects.
Při užívání pioglitazonu a/ nebo metforminu (dvě účinné látky přípravku Competact) se mohou u některých pacientů vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Some patients experience the following side effects whilst taking pioglitazone and/ or metformin (the two active substances of Competact).
U pacientů užívajících metformin došlo velice zřídka ke stavu označovanému jako laktátová acidóza (přebytek kyseliny mléčné v krvi), zvláště u osob, kterým nepracují správně ledviny.
Very rarely patients taking metformin have experienced a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), particularly those whose kidneys are not working properly.
Tento stav vykazuje následující příznaky: je vám zima nebo se necítíte dobře, je vám hodně nevolno nebo zvracíte, máte bolesti břicha, došlo u Vás k nevysvětlitelnému poklesu tělesné hmotnosti nebo máte zrychlené dýchání.
Symptoms include feeling cold and uncomfortable, severe nausea and vomiting, abdominal pain, unexplained weight loss, or rapid breathing.
Budete- li mít některý z těchto příznaků, přestaňte Competact užívat a neprodleně se poraďte se svým lékařem.
If you experience some of these symptoms stop taking Competact and consult a doctor immediately.
Někteří pacienti si stěžovali na rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka.
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye has been reported.
Pokud se u Vás tyto příznaky objeví poprvé, nebo pokud se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
If you experience these symptoms for the first time or if they get worse talk to your doctor as soon as possible.
U 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů dochází k
Between 1 in 10 and 1 in 100 patients experience
- místním otokům (edémům)
- localised swelling (oedema)
- zvýšení tělesné hmotnosti
- weight gain
- bolestem hlavy
- headache
- infekcím dýchacího ústrojí
- respiratory infection
- poruchám zraku
- abnormal vision
- bolestem kloubů
- joint pain
- impotenci
- impotence
- krvi v moči
- blood in urine
- chudokrevnosti
- anaemia
U 1 ze 100 až 1 z 1000 pacientů dochází k
Between 1 in 100 and 1 in 1000 patients experience
- zánětu vedlejších dutin nosních
- sinusitis
- nadýmání
- flatulence
- nespavosti
- insomnia
U 1 z 1000 až 1 z 10000 pacientů dochází k
Between 1 in 1000 and 1 in 10000 patients experience
- poruchám funkce jater
- impaired liver function
U méně než 1 z 10000 pacientů dochází k
Less than 1 in 10,000 patients experience
- stavu označovanému jako laktátová acidóza (přebytek kyseliny mléčné v krvi) způsobená
- a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) due to metformin,
užíváním metforminu, zvláště u osob, kterým nepracují správně ledviny.
particularly those whose kidneys are not working properly
- rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka.
- blurred vision due to swelling (or fluid) in the back of the eye.
JAK PŘÍPRAVEK COMPETACT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE COMPETACT
Nepoužívejte Competact po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a na blistru.
Do not use Competact after the expiry date which is stated on the carton and blister.
26 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
15 mg pioglitazonu (jako hydrochlorid) a 850 mg metformin- hydrochloridu.
What Competact Tablets contain The active substances are 15 mg pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, povidon (K 30), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium- stearát, hypromelosa, makrogol 8000, mastek a oxid titaničitý.
The other ingredients are, microcrystalline cellulose, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide.
Competact tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé, konvexní a potahované, s označením ‘ 15 / 850 ’ na jedné straně a ‘ 4833M ’ na straně druhé.
What Competact Tablets look like and contents of the pack Competact tablets are white to off white, oblong, convex, film-coated tablets embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Tablety se dodávají v blistrech po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 nebo 180 kusech.
The tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 or 180 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing authorisation holder:
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, Londýn WC2B 4AE, Velká Británie.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych, London WC2B 4AE, United Kingdom.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko.
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland.
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa, 86, I- 28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
27 Eesti Österreich Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Eesti Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +3726441100
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum}.
This leaflet was last approved on {date}
COMTAN
COMTAN
Je k dispozici ve formě hnědo - oranžových tablet (200 mg).
It is available as brown-orange tablets (200 mg).
Přípravek Comtan se používá k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou chorobou.
Comtan is used to treat patients with Parkinson’ s disease.
Parkinsonova choroba je progresivní mozkové onemocnění, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek Comtan se používá společně s levodopou (buď kombinace levodopy a benserazidu, nebo kombinace levodopy a karbidopy), jestliže pacienti trpí na konci období mezi dvěma dávkami léčby výkyvy (fluktuacemi).
Comtan is used together with levodopa (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patient is having ‘ fluctuations ’ towards the end of the period between two doses of their medication.
Souvisejí se snížením účinků levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi tím, kdy je v „ aktivním “ stavu a schopen se pohybovat a kdy je ve stavu „ pasivním “ a pohyb mu činí potíže.
They are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off ’ and having difficulties moving about.
Neměl by být používán s kombinacemi, které mají „ modifikované uvolňování “ (kdy je levodopa pomalu uvolňována v průběhu několika hodin).
It should not be used with combinations that are ‘ modified release’ (when the levodopa is released slowly over a few hours).
U pacientů trpících Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky produkující neurotransmiter dopamin a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson’ s disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Entakapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol- O- metyltransferáza
It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Entacapone blocks an enzyme that is involved in the break down of levodopa in the body called 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(COMT).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. catechol-O-methyl transferase (COMT).
To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
This helps to improve the symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Přípravek Comtan byl zkoumán na celkem 376 pacientech trpících Parkinsonovou chorobou ve dvou šestiměsíčních studiích, které hodnotily účinky přidání přípravku Comtan nebo placeba (neúčinného přípravku) ke kombinaci levodopy a karbidopy nebo levodopy a benserazidu užívané pacientem.
Comtan has been studied in a total of 376 patients with Parkinson’ s disease, in two six-month studies that measured the effects of adding Comtan or placebo (a dummy medicine) to the patient’ s combination of levodopa and carbidopa or levodopa and benserazide.
Hlavním měřítkem účinnosti byla v první studii doba, po kterou byl pacient v aktivním stavu (doba, kdy levodopa zvládá příznaky Parkinsonovy choroby) po první ranní dávce levodopy, a ve druhé studii v průběhu jednoho dne.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ on’ state (the time when levodopa is controlling the symptoms of Parkinson’ s disease) after the first levodopa dose of the morning in the first study, and over one day in the second study.
Přidání přípravku Comtan v první studii prodloužilo aktivní stav v porovnání s přidáním placeba o 1 hodinu a 18 minut.
In the first study, adding Comtan increased the ‘ on’ time by 1 hour and 18 minutes more than adding placebo.
Ve druhé studii se aktivní stav prodloužil ve srovnání s placebem o 35 minut.
In the second study, the ‘ on’ time was increased by 35 minutes compared with placebo.