natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bez ohledu na to, kdy k odlepení došlo, dodržujte harmonogram vým ny po stejné dva dny v týdnu, které jste si vyzna ili v kalendá i.
No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
Pokud si zapomenete náplast po 3 – 4 dnech vym nit:
If you forget to change the patch after 3-4 days:
Jakmile si vzpomenete, odstra te starou náplast a použijte novou na jiném míst v oblasti b icha, ky lí nebo hýždí.
As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
23 harmonogram vým ny dvakrát týdn, a to i tehdy, budete- li muset aplikovat novou náplast ješt p ed uplynutím 3 - 4 dn.
No matter what day this happens, continue with the same twice-a-week schedule for your next patch, even if it means changing the new patch before 3 to 4 days have elapsed.
Jak náplast odstranit:
24 How to Remove
P i vým n náplasti odstra ujte starou náplast pomalým pohybem.
When changing the patch, remove the old patch slowly.
P eložte ji nap l (lepivými ástmi k sob) a uložte ji mimo dosah d tí a domácích zví at.
Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
Na míst aplikace se m že objevit mírné zarudnutí.
Mild redness may be present at the application site.
Toto zarudnutí by m lo zmizet b hem n kolika hodin po odstran ní náplasti.
This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Pokud podrážd ní p etrvává, obra te se na svého léka e.
If irritation persists, please contact your doctor.
Jemn omyjte místo aplikace teplou vodou a jemným mýdlem, abyste odstranili lepidlo, které z stane na pokožce po odstran ní náplasti.
Gently washing the application site with warm water and a mild soap should remove any adhesive that remains on your skin after removal of the patch.
K odstran ní jakýchkoliv zbytk m žete rovn ž použít malé množství d tského oleje.
A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Místa s lepidlem pokrytým ne istotou m žete odstranit tampóny pro odstra ování léka ského lepidla, které zakoupíte v lékárn.
Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
Alkohol nebo jiná silná rozpoušt dla mohou zp sobit podrážd ní pokožky, a proto je nepoužívejte.
Alcohol or other strong solvents may cause skin irritation and should not be used.
Po použití obsahuje náplast stále zna né množství aktivních látek.
After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Proto se po odstran ní musí použitá náplast p eložit na polovinu p ilnavou stranou dovnit tak, aby se skryla uvol ovací fólie, vložit do p vodního sá ku a uložit do odpadu mimo dosah d tí.
Hence, after removal, the used patch should be folded in half, adhesive side inwards so that the release membrane is not exposed, placed in the original sachet and then discarded safely out of reach of children.
Jakékoliv použité i nepoužité náplasti se musí uložit do odpadu v souladu s místními p edpisy nebo vrátit do lékárny.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Použité náplasti nesplachujte do toalety ani je nevyhazujte do za ízení pro išt ní tekutých odpad.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems
Podobn jako všechny léky m že mít i Kentera nežádoucí ú inky.
Like all medicines Kentera can have side effects.
U pacient užívajících Kentera se mohou objevit tyto velmi asté vedlejší ú inky (u jedné osoby z deseti): sv d ní v okolí místa aplikace náplasti.
Patients using Kentera may experience the following very common (1 in ten persons) side effect: itching around the site of patch application.
Dále se u pacient užívajících Kentera mohou rovn ž objevit tyto asté vedlejší ú inky (1 osoba ze sta): zarudnutí nebo vyrážka na míst aplikace náplasti, sucho v ústech, zácpa, pr jem, podrážd ný žaludek, bolesti žaludku, bolesti hlavy nebo ospalost, infekce mo ových cest, zamlžené vid ní a závrat.
They may also experience the following common (1 in 100 persons) side effects: redness or rash at the site of patch application; dry mouth constipation, diarrhea, upset stomach, stomach pain, headache, or sleepiness, urinary tract infections, blurred vision, and dizziness.
A nakonec se u pacient užívajících Kentera mohou objevit i tyto mén asté vedlejší ú inky (1 osoba z tisíce): infekce horních cest dýchacích nebo plís ové infekce, bušení srdce, návaly horka, bolesti v zádech, retence mo i, obtíže p i mo ení, nachlazení a náhodné poran ní.
Finally, those using Kentera may experience the following uncommon (1 in 1000 persons): upper respiratory tract or fungal infections, palpitations, hot flashes, back pain, urinary retention, difficulty urinating, common cold, and accidental injury.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí ú inek, který není uveden v této p íbalové informaci, oznamte to, prosím, svému léka i nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet please inform your doctor or pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ P ÍPRAVKU KENTERA
STORING KENTERA
Nepoužívejte Kentera po uplynutí doby použitelnosti vyzna ené na sá ku a na obalu.
Do not use Kentera after the date shown on the sachet and the carton.
informace
FURTHER INFORMATION
o tomto p ípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
24 België/ Belgique/ Belgien Vigilex B. V.
25 België/ Belgique/ Belgien Vigilex B. V.
Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
() Te.: +44 (0) 28 7086 8733
() Te. :+44 (0)28 7086 8733
eská republika Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
eská republika Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E..: +30 210- 6773822
Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E..: +30 210-6773822
RECORDATI ESPAÑA, S. L.
RECORDATI ESPAÑA, S. L.
Latvija Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E.
Latvija Recordati Hellas Pharmaceuticals A. E.
.: +30 210- 6773822
.: +30 210-6773822
Lielbrit nija Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Lielbrit nija Tel: +44 (0)28 7086 8733
Jungtin!
Lietuva Nicobrand Limited A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Jungtin Karalyst Tel: +44 (0)28 7086 8733
25 Nederland Vigilex B. V.
26 Nederland Vigilex B. V.
Ve" ká Británia Tel: +44 (0) 28 7086 8733
Ve ká Británia Tel: +44 (0)28 7086 8733
Datum poslední revize textu:
This leaflet was approved in
Co je Kepivance?
What is Kepivance?
Kepivance je lahvička obsahující prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Kepivance is a vial containing a powder to be made into a solution for injection.
Každá lahvička obsahuje 6, 25 mg účinné látky paliferminu.
Each vial contains 6.25 mg of the active substance palifermin.
Na co se přípravek Kepivance používá?
What is Kepivance used for?
Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice, projevujících se od bolestivosti a zarudnutí až po závažné ulcerace (tvorbu vředů).
Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Kepivance se používá u pacientů, u nichž existuje pravděpodobnost výskytu závažného zánětu ústní sliznice, neboť trpí rakovinou krve, tudíž prodělávají myeloablativní terapii (léčbu, která ničí kostní dřeň) a absolvují autologní transplantaci kmenových buněk (transplantaci vlastních krvetvorných buněk).
Kepivance is used in patients who are likely to develop severe mucositis because they have blood cancer, and are being treated with myeloablative therapy (treatments that destroy the bone marrow) and an autologous stem cell transplant (a transplant of their own blood-producing cells).
Jak se přípravek Kepivance používá?
How is Kepivance used?
Léčba přípravkem Kepivance by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
The use of Kepivance should be supervised by a doctor who has experience in anti-cancer therapy.
Podává se formou intravenózní injekce (vpichem do žíly) v dávce 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti denně, přičemž celkem se podává šest dávek.
It is given as an intravenous injection (into a vein) at a dose of 60 micrograms per kilogram body weight per day, for a total of six doses.
Tři dávky se aplikují ve třech po sobě následujících dnech před zahájením myeloablativní terapie, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením terapie.
Three doses are given on three consecutive days before myeloablative therapy, finishing 24 to 48 hours before the therapy.
Tři zbývající dávky se aplikují ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeloablativní terapie, přičemž první dávka by měla být podána v den provedení transplantace kmenových buněk.
The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem cell transplant.
Použití přípravku Kepivance u dětí, dospívajících a pacientů pokročilého věku dosud nebylo zkoumáno.
Kepivance has not been studied in children, adolescents or the elderly.
Jak přípravek Kepivance působí?
How does Kepivance work?
Účinná látka přípravku Kepivance, palifermin, je růstový faktor stimulující růst a vývoj „ epiteliálních ” buněk, jež tvoří sliznici v ústech a zažívacím traktu.
The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘ epithelial’ cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Palifermin je velmi podobný keratinocytovému růstovému faktoru (KGF), což je přirozený růstový faktor obsažený v těle.
Palifermin is very similar to a natural growth factor found in the body called keratinocyte growth factor (KGF).
Za normálních podmínek v organismu dochází k obnově ústních epiteliálních buněk co pár dnů.
Epithelial cells in the mouth are normally replaced by the body every few days.
U pacientů podstupujících chemoterapii nebo radioterapii neprobíhá obnova těchto buněk tak rychle, což vede ke vzniku zánětu sliznice.
In patients receiving chemotherapy or radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, and this leads to the development of mucositis.
Přípravek Kepivance stimuluje růst těchto buněk, čímž pomáhá omezit četnost výskytu, závažnost i délku trvání zánětů sliznice ústní dutiny u pacientů s rakovinou krve, podstupujících intenzivní terapii.
Palifermin is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Palifermin se vyrábí metodou nazývanou „ rekombinantní DNA technologie ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Kepivance been studied?
Přípravek Kepivance byl zkoumán na 212 pacientech s rakovinou krve (převážně non- Hodgkinským lymfomem), léčených vysokými dávkami cytotoxických přípravků.
Kepivance has been studied in 212 patients receiving high-dose cytotoxic therapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin’ s lymphoma).
Palifermin byl porovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Palifermin was compared with placebo (a dummy treatment).
Hlavním měřítkem účinnosti byla délka trvání (vyjádřená počtem dnů) závažných zánětů ústní sliznice.
The main measure of effectiveness was the number of days during which patients experienced severe oral mucositis.
Jaký přínos přípravku Kepivance byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Kepivance shown during the studies?
Průměrná doba, po kterou pacienti trpěli závažným zánětem ústní sliznice, byla výrazně kratší při použití přípravku Kepivance (3, 7 dnů) než při použití placeba (10, 4 dnů).
The average length of time for which patients had severe oral mucositis was significantly less with Kepivance (3.7 days) than with placebo (10.4 days).
Pacienti, jimž byl podáván přípravek Kepivance, také hlásili menší bolestivost úst a hrdla a zlepšení polykání, řeči a příjmu tekutin i potravy.
Patients receiving Kepivance also reported less mouth and throat soreness with improved swallowing, drinking, eating and talking.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kepivance?
What is the risk associated with Kepivance?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kepivance (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří poruchy chuti, ztluštění a změny barvy sliznice úst a jazyka, vyrážka, svědění, zarudnutí, bolest kloubů, otoky, bolest a horečka.
The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are taste perversion (altered taste), mouth/ tongue thickness or discolouration, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (fluid retention), pain and fever.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kepivance je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the Package Leaflet.
Přípravek Kepivance by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na palifermin, proteiny produkované bakterií Escherichia coli nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Kepivance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to palifermin, proteins produced by Escherichia coli (a bacterium) or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek Kepivance schválen?
Why has Kepivance been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínos přípravku Kepivance při snížení četnosti výskytu, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u pacientů se zhoubnými krevními onemocněními, kteří prodělávají myeloablativní terapii spojenou s vysokým výskytem závažných zánětů ústní sliznice a vyžadují podpůrnou léčbu autologními krvetvornými kmenovými buňkami, převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Kepivance’ s benefits are greater than its risks when used to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous stem cell support.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Kepivance uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Kepivance be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Kepivance:
Other information about Kepivance:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kepivance platné v celé Evropské unii společnosti Amgen Europe B. V. dne 25. října 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kepivance to Amgen Europe B. V. on 25 October 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kepivance je k dispozici zde.
The full EPAR for Kepivance is available here.
Číslo jednací procedury EU
EU-Number
Síla
Route of administration
Kepivance
Kepivance
6. 25 mg
6.25 mg
Prášek pro p ipravu ř
Powder for solution for injection
Injek ní lahvi ka (sklo)
Vial (glass)
6 Injek ní lahvi ka č č
6 vials
Kepivance 6, 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection.
Jedna injekční lahvička obsahuje 6, 25 mg paliferminum.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Palifermin je lidský keratinocytový růstový faktor (KGF = keratinocyte growth factor), vyráběný rekombinantní DNA technologií prostřednictvím Escherichia coli.
Palifermin is a human keratinocyte growth factor (KGF), produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Připravený roztok Kepivance obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ ml of palifermin.
Kepivance je určen ke snížení incidence, délky trvání a závažnosti zánětů ústní sliznice u pacientů s maligním hematologickým onemocněním, kteří jsou léčeni myeloablativní terapií, často doprovázenou těžkým zánětem ústní sliznice, a u kterých je nutná podpůrná léčba autologními krvetvornými kmenovými buňkami.
Kepivance is indicated to decrease the incidence, duration and severity of oral mucositis in patients with haematological malignancies receiving myeloablative therapy associated with a high incidence of severe mucositis and requiring autologous haemopoietic stem cell support.
Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/ kg/ den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením myeloablativní léčby a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení této léčby, celkem tedy šest dávek (viz níže).
The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/ kg/ day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative therapy for a total of six doses (see below).
Kepivance není určen k podkožní aplikaci, neboť při lokálním podání je špatně snášen.
Kepivance should not be administered subcutaneously due to poor local tolerability.
Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než jednu hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
Reconstituted Kepivance should not be left at room temperature for more than one hour, and should be protected from light.
Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda nejsou přítomny barvené změny nebo pevné částice, viz bod 6. 6.
Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Podání před myeloablativní léčbou:
Pre- myeloablative therapy:
První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní léčby
The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative therapy.
Podání po myeloablativní léčbě:
Post- myeloablative therapy:
Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní léčbě, přičemž první z těchto dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato infuze a nejméně čtyři dny po posledním podání Kepivance.
The last three doses should be administered post myeloablative therapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least four days after the most recent Kepivance administration.
Děti a dospívající
2 Children and adolescents
Do té doby, než budou k dispozici další údaje, by Kepivance neměl být dětem a dospívajícím podáván.
The safety and efficacy of Kepivance in children and adolescent patients have not been established, Kepivance should not be used in children or adolescents until further data become available.
Pacienti s poškozenou funkcí ledvin
Renal impairment
Dávkování přípravku u pacientů s poškozenou funkcí ledvin není třeba upravovat (viz bod 5. 2).
Dose adjustment in patients with renal impairment is not necessary (see section 5.2).
Pacienti s poškozenou funkcí jater
Hepatic impairment
Bezpečnost a účinnost u pacientů s poškozenou funkcí jater nebyla hodnocena (viz bod 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienti v pokročilém věku
Elderly
Bezpečnost a účinnost u pacientů v pokročilém věku nebyla hodnocena (viz bod 5. 2).
Safety and efficacy has not been evaluated in the elderly (see section 5.2).
Přecitlivělost na palifermin, na kteroukoliv z pomocných látek nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli
Hypersensitivity to palifermin or to any of the excipients, or to Escherichia coli-derived proteins.
V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin ve formě „ heparinové zátky ”, je třeba před a po podání Kepivance kanylu propláchnout fyziologickým roztokem, viz bod 6. 2.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, see section 6.2.
Dosud nebyl pozorován zvýšený výskyt zákalů oční čočky u pacientů, který byl Kepivance podáván v rámci klinických hodnocení.
To date no evidence of an increase in lens opacities has been observed in patients treated with Kepivance in clinical studies.
Nebyla provedena žádná klinická hodnocení interakce Kepivance.
No interaction studies have been conducted with Kepivance.
Ty by měly být používány s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají palifermin.
In-vitro and in-vivo data suggests that palifermin binds to unfractionated as well as low molecular weight heparins, which should be used with care in patients who are concomitantly administered palifermin.
Klinický význam této skutečnosti je nejasný.
The clinical relevance is unclear.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční a vývojovou toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive and developmental toxicity (see section 5.3).
Potenciální riziko pro člověka není známé.
The potential risk to the human embryo or foetus is unknown.
Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do mateřského mléka, Kepivance by proto neměl být podáván kojícím matkám.
3 It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Údaje o bezpečnosti přípravku jsou založeny na výsledcích 3 randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích, kterých se zúčastnilo 650 pacientů s maligním hematologickým onemocněním, a na studii farmakokinetiky.
Safety data are based upon 650 patients with haematological malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Pacienti dostávali Kepivance (n = 409) nebo placebo (n = 241) buď pouze před myelotoxickou chemoterapií, nebo před i po této chemoterapii, doprovázené nebo nedoprovázené celotělovým ozářením a podáním periferních hematopoetických progenitorových buněk (PBPC = peripheral blood progenitor cell).
Patients received Kepivance (n = 409) or placebo (n = 241) either before, or before and after, myelotoxic chemotherapy with or without total body irradiation and peripheral blood progenitor cell (PBPC) support.
(viz Tabulka 1).
Adverse reactions were consistent with the pharmacologic action of Kepivance on skin and oral epithelium (see Table 1).
Střední doba nástupu reakce byla 6 dní po podání první ze tří po sobě jdoucích dávek Kepivance, se střední dobou trvání 5 dní.
Median time to onset was 6 days following the first of 3 consecutive daily doses of Kepivance, with a median duration of 5 days.
Výskyt následujících nežádoucích účinků - bolestí kloubů a nespecifikovaných bolestí - odpovídal tomu, že pacienti, kterým byl přípravek Kepivance podáván, dostávali méně opiátových analgetik, než pacienti léčení placebem (viz Tabulka 2).
The adverse reactions of pain and arthralgia were consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u Kepivance s incidencí o ≥ 5% vyšší při porovnání s placebem
Adverse reactions occurring with ≥ 5% higher incidence with Kepivance compared to placebo
Nežádoucí účinky Velmi časté (> 1/ 10)
Undesirable effect Very common (> 1/ 10)
Poruchy chuti Ztluštění a změna barvy slizniční výstelky úst a jazyka
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Taste perversion Mouth/ tongue thickness or discolouration Rash, pruritus and erythema Arthralgia Oedema, pain and fever
Vyrážka, svědění a erytém Bolesti kloubů
Haematopoietic recovery following PBPC infusion was
Otok, bolest a horečka
similar between patients who received