natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 Vzácné: • alergické reakce jako například kopřivka; otoky obličeje, rtů, jazyka a/ nebo hrdla, které mohou způsobit potíže při dýchání nebo polykání • příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy a/ nebo pocity mravenčení v prstech nebo v okolí úst • tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením) • zúžení jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem) • rozostřené vidění, bolest v očích nebo zarudlé oči • vyrážka zhoršující se na slunci • tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech • přechodné příznaky podobné chřipce, jako je svalová bolest, celkový pocit únavy, někdy s horečkou obvykle v počátku léčby
48 • rash made worse by sunlight, • severe bone, muscle and/ or joint pain, • mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked, • transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment.
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa): • závrať • otoky kloubů • únava • ztráta vlasů • potíže s čelistmi v souvisloti s pomalým hojením a infekcí, často následující po vytržení zubu • otoky rukou a nohou • O těchto nebo jiných neobvyklých příznacích neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • dizziness, • joint swelling, • tiredness, • hair loss, • jaw problems associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction, • swelling in the hands or legs.
Je vhodné si poznamenat, o jaký nežádoucí účinek se jednalo, kdy se objevil poprvé a jak dlouho trval.
Tell your doctor or pharmacist promptly about these or any other unusual symptoms.
49 Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), laktosa, střední nasycené triacylglyceroly, želatina, sodná sůl kroskarmelosy, sacharosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát (E572), butylhydroxytoluen (E321), modifikovaný škrob (kukuřičný) a hlinitokřemičitan sodný (E554).
The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous, medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572) butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554).
Jak ADROVANCE vypadá a co obsahuje toto balení
What ADROVANCE looks like and contents of the pack
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablety jsou k dostání jako bílé až téměř bílé tablety, ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku se siluetou kosti na jedné straně a číslem “ 270 ” na druhé straně.
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘ 270’ on the other.
Tablety se dodávají v skládacím pouzdru s vlepenými hliníkovými blistry v krabičkách v následujících velikostech balení: • 2 tablety (1 pouzdro se 2 tabletami v hliníkových blistrech) • 4 tablety (1 pouzdro se 4 tabletami v hliníkových blistrech) • 12 tablet (3 pouzdra, každé obsahující 4 tablety v hliníkových blistrech) • 40 tablet (10 pouzder, každé obsahující 4 tablety v hliníkových blistrech)
• 2 tablets (1 wallet containing 2 tablets in aluminium blisters) • 4 tablets (1 wallet containing 4 tablets in aluminium blisters) • 12 tablets (3 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters). • 40 tablets (10 wallets each containing 4 tablets in aluminium blisters).
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
50 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
„ Prodloužené uvolňování “ znamená, že takrolimus je z tobolky uvolňován pomalu po dobu několika hodin.
It is available as prolonged- released capsules containing tacrolimus (0.5 mg: yellow and orange; 1 mg: white and orange; 5 mg: greyish-red and orange). ‘ Prolonged-release ’ means that tacrolimus is released slowly from the capsule over a few hours.
Advagraf se používá k prevenci rejekce transplantátu (stav, kdy imunitní systém napadne transplantovaný orgán) u dospělých příjemců ledvinového či jaterního transplantátu a k léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy.
Advagraf can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines are not effective.
Dávky se vypočítávají na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Doses are calculated based on the patient’ s weight.
U transplantace ledviny zahajovací dávka činí 0, 20 až 0, 30 mg na kilogram tělesné hmotnosti, u transplantace jater 0, 10 až 0, 20 mg/ kg.
In liver transplant, the starting dose is 0.10 to 0.20 mg/ kg.
U ostatních transplantací (srdce, plic, slinivky nebo střev) se zahajovací dávky pohybují v rozmezí od 0, 10 do 0, 30 mg/ kg.
Starting doses are 0.10 to 0.30 mg/ kg in other types of transplant (heart, lung, pancreas or intestine).
To znamená, že omezuje aktivitu imunitního systému (přirozené obranné mechanismy těla).
Tacrolimus acts on some special cells in the immune system called T-cells that are primarily responsible for attacking the transplanted organ (organ rejection).
Takrolimus působí na konkrétní buňky
Tacrolimus has been used since the mid-1990’ s.
Takrolimus se používá od poloviny 90. let.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. released more slowly from the capsule than it is in Prograf/ Prograft.
Advagraf je velice podobný přípravku Prograf/ Prograft, liší se pouze způsobem výroby.
This allows Advagraf to be given once a day, whereas Prograf/ Prograft is given twice a day.
Jelikož takrolimus a přípravek Prograf/ Prograft se v Evropské unii již používají, společnost předložila výsledky studií dříve provedených pro přípravek Prograf/ Prograft a údaje publikované v odborné literatuře.
Because tacrolimus and Prograf/ Prograft have already been used in the EU, the company presented the results of studies that had been carried out with Prograf/ Prograft previously, as well as data from the published literature.
Mimoto předložila výsledky klinické studie na 668 pacientech po transplantaci ledviny, která porovnávala použití přípravku Advagraf s použitím přípravku Prograf/ Prograft nebo cyklosporinu (další imunosupresivum používané k prevenci rejekce transplantovaného orgánu).
It also presented the results of a clinical study in 668 kidney transplant patients comparing the use of Advagraf with that of Prograf/ Prograft or ciclosporin (another immunosuppressive medicine used in the prevention of rejection).
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž transplantát po jednom roce léčby neplnil svou funkci (posuzovalo se například podle toho, kolik pacientů vyžadovalo opakovanou transplantaci nebo návrat k dialýze).
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom the transplant failed (as measured by looking at, for example, the need for a repeat transplant or a return to dialysis) after one year’ s treatment.
Byly provedeny i další, kratší studie, a to na 119 pacientech po transplantaci ledvin a na 129 pacientech po transplantaci jater, které sledovaly, jak se Advagraf vstřebává v těle v porovnání s přípravkem Prograf/ Prograft.
Further shorter studies were also carried out in 119 kidney transplant patients and 129 liver transplant patients, looking at how Advagraf is absorbed by the body in comparison to Prograf/ Prograft.
Po jednom roce léčby zaznamenalo selhání transplantovaného orgánu 14% pacientů dostávajících Advagraf, 15% pacientů léčených přípravkem Prograf/ Prograft a 17% pacientů léčených cyklosporinem.
The percentages were 15% in the patients treated with Prograf/ Prograft, and 17% in those treated with ciclosporin.
Kratší studie na pacientech po transplantaci ledviny/ jater ukázaly, že absorpce přípravku Advagraf v těle je srovnatelná s absorpcí přípravku Prograf/ Prograft.
The shorter studies in kidney and liver transplant patients showed that Advagraf and Prograf/ Prograft have comparable absorption in the body.
Pacient i lékař by měli dbát opatrnosti, užívá- li pacient současně s přípravkem Advagraf jiné léky (včetně některých bylinných přípravků), jelikož v takových případech může být zapotřebí upravit dávku přípravku Advagraf nebo společně užívaného léku.
Patients and doctors must be careful when other medicines (including some herbal remedies) are taken at the same time as Advagraf, as there may be a need to adjust the dose of Advagraf or the dose of the medicine it is taken with.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Advagraf při profylaxi orgánové rejekce u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu a k léčbě rejekce alotransplantátu u dospělých pacientů nereagujících na léčbu jinými imunosupresivy převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advagraf’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of transplant rejection in adult kidney and liver allograft recipients, and in the treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Astellas Pharma Europe B. V.
The marketing authorisation holder is Astellas Pharma Europe B. V.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02- 2008.
This summary was last updated in 02-2008.
Blistr (PVC/ PVDC/ alu)
blister (PVC/ PVDC/ alu)
Advagraf 0, 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0, 5 mg tacrolimusum.
Each prolonged-release capsule contains 0.5 mg of tacrolimus.
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 53, 64 mg monohydrátu laktosy.
Each prolonged-release capsule contains 53.64 mg of lactose monohydrate
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Prolonged-release hard capsules.
Žluto- oranžové želatinové tobolky s červeným potiskem „ 0. 5 mg “ na světležlutém víčku a „ 647 “ na oranžovém těle tobolky, obsahující bílý prášek.
Yellow-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 0.5 mg” on the light yellow capsule cap and “ 647” on the orange capsule body, containing white powder.
Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alotransplantátu.
Prophylaxis of transplant rejection in adult kidney or liver allograft recipients.
Léčba v případě odlučování aloimplantátu nereagujícího na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.
Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products in adult patients.
Může vést k rejekci štěpu nebo zvýšenému výskytu nežádoucích účinků včetně nedostatečné nebo nadměrné imunosuprese v důsledku klinicky významných rozdílů v systémové expozici takrolimu.
This can lead to graft rejection or increased incidence of side effects, including under- or overimmunosuppression, due to clinically relevant differences in systemic exposure to tacrolimus.
Změny formy nebo dávkování lze provádět pouze pod přímým dohledem odborníka v transplantologii (viz bod 4. 4 a 4. 8).
Patients should be maintained on a single formulation of tacrolimus with the corresponding daily dosing regimen; alterations in formulation or regimen should only take place under the close supervision of a transplant specialist (see sections 4.4 and 4.8).
Všeobecná doporučení Doporučené počáteční dávky, které jsou uvedeny dále, jsou myšleny pouze jako návod.
General considerations The recommended initial doses presented below are intended to act solely as a guideline.
V počátečním pooperačním období je přípravek Advagraf běžně podáván v kombinaci s jinými imunosupresivy.
Advagraf is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post- operative period.
Dávkování léčivého přípravku Advagraf musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta doplněném o sledování krevních hodnot (viz níže pod „ Doporučené cílové koncentrace v plné krvi “).
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “ Target whole blood trough concentration recommendations”).
U stabilizovaných pacientů převáděných z přípravku Prograf (podávaného 2 x denně) na Advagraf
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0- 24) jsou u přípravku Advagraf podobné jako u přípravku Prograf.
2 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Při konverzi z přípravku Prograf tobolky na Advagraf by měly být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí a během 2 týdnů po konverzi.
When converting from Prograf capsules to Advagraf tacrolimus trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
50% nižší než u přípravku Prograf.
In de novo kidney and liver transplant patients AUC0-24 of tacrolimus for Advagraf on Day 1 was 30% and 50% lower respectively, when compared with that for Prograf at equivalent doses.
Vzhledem k tomu, že takrolimus je látka s nízkou clearance, může u přípravku Advagraf trvat několik dní než se po úpravě dávky dosáhne ustáleného stavu.
As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the Advagraf dose regimen may take several days before steady state is achieved.
U pacientů, kteří nemohou v období těsně po transplantaci užívat perorální formu, lze terapii takrolimem zahájit intravenózně (Prograf 5 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku) v dávce, která by měla činit přibližně 1/ 5 dávky doporučované v příslušné indikaci pro perorální formu.
In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (Prograf 5 mg/ ml Concentrate for Infusion) at a dose approximately 1/ 5th of the recommended oral dose for that indication.
Způsob podání Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Advagraf v jedné ranní dávce.
Method of administration It is recommended that the oral daily dose of Advagraf be administered once daily in the morning.
Tobolky s prodlouženým uvolňováním přípravku Advagraf je třeba užít ihned po vyjmutí z blistru.
Advagraf prolonged-release capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Obecně by se měl Advagraf užívat nalačno nebo alespoň 1 hodinu před nebo 2 – 3 hodiny po jídle, aby se tak dosáhlo maximální absorpce (viz bod 5. 2).
Advagraf should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Délka podávání Aby se zabránilo odloučení transplantovaného orgánu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá, a nelze tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.
Duration of dosing To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Doporučené dávky - transplantace ledvin Profylaxe rejekce transplantátu Perorální léčba přípravkem Advagraf by měla začít dávkou 0, 20- 0, 30 mg/ kg/ den podanou v jedné dávce ráno.
Dose recommendations - Kidney transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.20 - 0.30 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Úprava dávky v potransplantačním období V potransplantačním období se dávka přípravku Advagraf obvykle snižuje.
Dose adjustment during post-transplant period Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
V některých případech se souběžná imunosupresivní terapie může ukončit, a pacient může pokračovat monoterapií přípravkem Advagraf.
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to Advagraf monotherapy.
Doporučené dávky - transplantace jater Profylaxe rejekce transplantátu Perorální léčbu přípravkem Advagraf je třeba začít dávkou 0, 10- 0, 20 mg/ kg/ den podanou v jedné dávce ráno.
Dose recommendations - Liver transplantation Prophylaxis of transplant rejection Oral Advagraf therapy should commence at a dose of 0.10 - 0.20 mg/ kg/ day administered once daily in the morning.
Podávání by mělo začít přibližně 12- 18 hodin po skončení operace.
Administration should commence approximately 12-18 hours after the completion of surgery.
Úprava dávky v potransplantačním období V potransplantačním období se dávky přípravku Advagraf obvykle snižují.
Dose adjustment during post-transplant period Advagraf doses are usually reduced in the post-transplant period.
Doporučené dávky – konverze pacientů léčených přípravkem Prograf na Advagraf U pacientů příjemců alotransplantátu, kteří jsou na udržovací terapii přípravkem Prograf tobolky podávaným dvakrát denně a vyžadují převod na Advagraf jednou denně, by měl být tento převod
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
Po konverzi je třeba monitorovat hladinu takrolimu v krvi a v případě potřeby provést úpravu dávky tak, aby se udržela podobná systémová expozice.
Following conversion, tacrolimus trough levels should be monitored and if necessary dose adjustments made to maintain similar systemic exposure.
Doporučené dávky – léčba rejekce Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono - nebo polyklonálních protilátek.
3 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Pokud se objeví známky toxicity (např. zvýraznění nežádoucích účinků – viz bod 4. 8) může být nutné dávku Advagraf snížit.
If signs of toxicity are noted (e. g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of Advagraf may need to be reduced.
Informace o konverzi z cyklosporinu na Advagraf je uvedena níže pod „ Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů “.
For information on conversion from ciclosporin to Advagraf, see below under “ Dose adjustments in specific patient populations”.
Transplantace ledvin a jater Konverze z jiných imunosupresiv na Advagraf podávaný jednou denně by měla být zahájena počáteční perorální dávkou doporučovanou u transplantace ledvin, resp. jater pro profylaxi rejekce transplantátu.
Kidney and liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Advagraf, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Transplantace srdce Dospělým pacientům převáděným na Advagraf by měla být podávána počáteční perorální dávka 0, 15 mg/ kg/ den jednou denně, a to ráno.
Heart transplantation In adult patients converted to Advagraf, an initial oral dose of 0.15 mg/ kg/ day should be administered once daily in the morning.
Jiné typy alotransplantací Ačkoliv nejsou s přípravkem Advagraf žádné klinické zkušenosti u pacientů po transplantaci plic, pankreatu a střeva, Prograf byl u pacientů po transplantaci plic používán v počáteční perorální dávce 0, 10 – 0, 15 mg/ kg/ den, u pacientů po transplantaci pankreatu v počáteční perorální dávce 0, 2 mg/ kg/ den a u pacientů po transplantaci střeva v počáteční perorální dávce 0, 3 mg/ kg/ den.
Other allografts transplantation Although there is no clinical experience with Advagraf in lung-transplanted, pancreas-transplanted and intestine-transplanted patients, Prograf has been used in lung-transplanted patients at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/ kg/ day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/ kg/ day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/ kg/ day.
Přizpůsobení dávky u specifických skupin pacientů Pacienti s poruchou jaterních funkcí U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky, aby se udržely minimální krevní hladiny v rovnovážném stavu v doporučeném cílovém rozmezí.
Dose adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Vzhledem k tomu, že farmakokinetika takrolimu není ovlivněna funkcí ledvin, není třeba dávku upravovat.
Patients with kidney impairment As the pharmacokinetics of tacrolimus are unaffected by renal function, no dose adjustment should be required.
Rasa Ve srovnání s bělochy mohou černí pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních hladin vyšší dávky takrolimu.
Race In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
Pohlaví Nebyly doloženy žádné rozdíly mezi muži a ženami v dávkách potřebných k dosažení podobných minimálních koncentrací v rovnovážném stavu.
Gender There is no evidence that male and female patients require different doses to achieve similar trough levels.
Starší pacienti Z doposud získaných poznatků nevyplývá, že by se dávkování takrolimu u starších pacientů mělo upravovat.
Elderly patients There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Konverze z cyklosporinu na Advagraf Pacientům převáděným z terapie založené na cyklosporinu na terapii založenou na takrolimu je nutné věnovat pozornost (viz bod 4. 4 a 4. 5).
Conversion from ciclosporin to Advagraf Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to tacrolimus-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
Terapii přípravkem Advagraf je možné začít po stanovení koncentrace cyklosporinu v krvi a po zvážení klinického stavu pacienta.
Advagraf therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
V praxi byla terapie přípravkem takrolimem zahajována 12- 24 hodin po ukončení léčby cyklosporinem.
In practice, tacrolimus-based therapy has been initiated 12 - 24 hours after discontinuation of ciclosporin.
Doporučené cílové koncentrace v plné krvi Dávkování musí být primárně založeno na klinickém odhadu rejekce a tolerability každého jednotlivého pacienta; pomocným vodítkem jsou výsledky monitorování minimálních hladin takrolimu v krvi.
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
V běžné klinické praxi jsou hladiny v
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
4 plné krvi sledovány pomocí imunologických metod.
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0- 24) je u obou forem – přípravků Advagraf a Prograf - obdobný.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC 0-24) is similar between the two formulations Advagraf and Prograf.
Při perorální léčbě se krev na stanovení minimální hladiny Advagraf v rovnovážném stavu má odebrat 24 hodin po jeho podání, tedy těsně před podáním další dávky.
Blood trough levels for Advagraf should be drawn approximately 24 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 4 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.