natgillin/translations-raw huggingface dataset:
27 Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
28 Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Méně často pociťují někteří pacienti změny v místě podání (sekret, zánět, otok, svrbění, rozpad kůže, puchýřky, dermatitida) nebo dráždivost, nevolnost, sucho v ústech, příznaky podobné chřipce a únavu.
Uncommonly some patients experience changes at the application site (discharge, inflammation, swelling, scabbing, skin breakdown, blisters, dermatitis) or irritability, feeling sick, dry mouth, flu-like symptoms and tiredness.
●Jestliže se léčíte pro aktinickou keratózu:
● If you are being treated for actinic keratosis
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ALDARA KRÉM
HOW TO STORE ALDARA CREAM
Uchovávejte při teplotě do 25 °C Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use after the expiry date stated on the label.
Sáčky již otevřené nelze znovu použít.
Sachets should not be re -used once opened.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist to dispose of medicines no longer required.
Co Aldara Krém obsahuje
What Aldara cream contains:
Jeden sáček obsahuje 250 mg krému (100 mg krému
Each sachet contains 250 mg cream (100 mg cream contains
obsahuje 5 mg imichimodu).
29
- Pomocné látky jsou kyselina isostearová, benzylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, bílá
- The other ingredients are isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft
vazelína, polysorbát 60, sorbitan- stearát, glycerol, methylparaben, propylparaben, xanthanová klovatina, čištěná voda.
paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E218), propyl hydroxybenzoate (E216), xanthan gum, purified water.
Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení
What Aldara cream looks like and contents of the pack:
- Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému.
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
- Jedna krabička obsahuje 12 sáčků z polyester- aluminiové folie k jednorázovému použití.
- Each box contains 12 single-use polyester/aluminium foil sachets.
28 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION HOLDER:
VÝROBCE:
MANUFACTURER:
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velká Británie
3M Health Care Limited Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
29 Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A. E.
Ελλάδα MEDA Pharmaceuticals A.E.
Ευρυτανίας, 3 GR- 15231 Χαλάνδρι- Αττική Τηλ: +30 210 67 75 690
Ευρυτανίας, 3 GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690
Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Avenida de Castilla, 2 Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlín 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S. A.
Portugal MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Ojāra Vācieša iela 13 LV- 1004 Rīga Tālr: +371 7 805 140 Lietuva
Laisvės pr.
Laisvės pr.
This leaflet was last approved in (MM/YYYY)
31
32
Co je přípravek Aldurazyme?
What is Aldurazyme?
Aldurazyme je infuzní roztok (ke kapání do žíly).
Aldurazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látku laronidáza.
It contains the active substance laronidase.
Na co se přípravek Aldurazyme používá?
What is Aldurazyme used for?
Přípravek Aldurazyme se používá k substituční enzymové léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatek α- L- iduronidázy) k léčbě jiných než neurologických projevů nemoci (tj. projevů, které se netýkají mozku ani nervů).
Aldurazyme is used for enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non-neurological symptoms of the disease (not connected with the brain or nerves).
MPS I je vzácné dědičné onemocnění, při kterém je úroveň aktivity enzymu α- L- iduronidázy mnohem nižší než u zdravých lidí.
MPS I is a rare, inherited disease, where the level of α -L-iduronidase enzyme activity is much lower than normal.
To znamená, že určité látky (glykosaminoglykany, GAG) nejsou štěpeny, hromadí se ve většině orgánů, a tím dochází k jejich poškození.
This means that certain substances (glycosaminoglycans, GAGs) are not broken down, so they build up in most of the organs in the body and damage them.
Non- neurologickými projevy MPS I mohou být zvětšená játra, ztuhlost kloubů ztěžující pohyb, snížená kapacita plic, srdeční onemocnění nebo oční postižení.
The non-neurological symptoms of MPS I can be an enlarged liver, stiff joints which make moving more difficult, less lung volume, heart disease and eye disease.
Jelikož počet pacientů s MPS I je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Aldurazyme byl dne 14. února 2001 označen jako „ přípravek pro vzácná onemocnění ”.
Because the number of patients with MPS I is low, the disease is considered ‘ rare’, and Aldurazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Léčba přípravkem Aldurazyme by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s MPS I nebo jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Aldurazyme treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Podávání přípravku Aldurazyme by mělo probíhat v nemocnici nebo na klinice s resuscitačním vybavením a před vlastní infuzí je třeba u pacientů zvážit podání dalších léků, které pomohou předejít alergickým reakcím.
Administration of Aldurazyme should be carried out in a hospital or clinic where resuscitation equipment is available, and patients may need to receive some medicines before the infusion to prevent an allergic reaction.
Přípravek Aldurazyme se podává jednou týdně formou nitrožilní infuze.
Aldurazyme is given once every week as an intravenous infusion.
Přípravek Aldurazyme je určen k dlouhodobému užívání.
Aldurazyme is designed for long-term use.
Účinná složka přípravku Aldurazyme, laronidáza, je kopií lidského enzymu α- L- iduronidázy.
The active ingredient in Aldurazyme, laronidase, is a copy of the human enzyme α -L-iduronidase.
Vyrábí se metodou známou jako „ rekombinantní DNA technologie “: enzym je vyroben buňkou, které byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat enzym.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Laronidáza u pacientů s MPS I nahrazuje chybějící enzym.
Laronidase replaces the enzyme missing in patients with MPS I.
Dodáním chybějícího enzymu je možné kontrolovat projevy MPS I, což zvyšuje kvalitu života pacientů.
By supplying the missing enzyme, the symptoms of MPS I are controlled and this improves the patient ’ s quality of life.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu. http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Aldurazyme zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Aldurazyme been studied?
Aldurazyme byl zkoumán u 45 pacientů ve věku od pěti let s potvrzenou diagnózou MPS I.
Aldurazyme has been studied in 45 patients aged five years and over with a confirmed diagnosis of MPS I.
Tato studie srovnávala účinky přípravku Aldurazyme s placebem.
The study compared the effect of Aldurazyme to that of placebo (a dummy treatment).
Hlavním měřítkem účinnosti byla funkce plic (vitální kapacita plic, Forced Vital Capacity, FVC) a vzdálenost, kterou byli pacienti schopni ujít za dobu šesti minut před započetím léčby a po 26 týdnech léčby, ovšem studie pokračovala po dobu čtyř let.
The main measure of effectiveness was the lung function (forced vital capacity, FVC) and the distance the patients could walk over six minutes before and after 26 weeks of treatment, but the study continued for up to four years.
Aldurazyme byl zkoumán také u 20 dětí do pěti let, kterým byl podáván po dobu jednoho roku.
Aldurazyme has also been studied in 20 children below the age of five years who received Aldurazyme for a year.
Tato studie zjišťovala zejména bezpečnost přípravku, ale také měřila jeho účinnost (sledovala jeho vliv na snižování hladin GAG v moči a rovněž na velikost jater).
The study was looking mainly at the safety of the medicine, but it also measured its effectiveness (looking at its effect on reducing levels of GAGs in the urine and on the size of the liver).
Tato studie prokázala, že přípravek Aldurazyme u pacientů léčených po dobu 26 týdnů zlepšil hodnoty FVC i prodloužil vzdálenost, kterou jsou pacienti schopni v daném časovém limitu ujít.
The study showed that Aldurazyme had improved both the FVC and the walking ability of patients at 26 weeks.
Tento příznivý účinek byl zachován po dobu 4 let.
This effect was maintained for up to four years.
U dětí do pěti let věku snížil Aldurazyme hladiny GAG v moči o přibližně 60% a játra poloviny z léčených dětí byla na konci studie obvyklé velikosti.
In children under five years of age, Aldurazyme reduced the levels of GAGs in the urine by about 60% and half of the children treated had a liver of a normal size at the end of the study.
Většina vedlejších účinků zaznamenaných v souvislosti s přípravkem Aldurazyme je způsobena spíše infuzí než samotným léčivým přípravkem.
Most of the side effects seen with Aldurazyme are reactions caused by the infusion rather than the medicine itself.
Obvykle jsou mírné až střední intenzity a časem ustupují.
These are generally mild to moderate in intensity and decrease with time.
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Aldurazyme u pacientů starších pěti let (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), abdominální bolesti (bolesti břicha), vyrážka, artropatie (poškození kloubů), artralgie (bolesti kloubů) bolesti v zádech nebo v končetinách (rukách a nohách), návaly, pyrexie (horečka) a reakce v místě vpichu.
The most common side effects with Aldurazyme in patients over the age of five (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, rash, arthropathy (damage to the joints), arthralgia (joint pain), back pain, pain in the extremities (hands and feet), flushing, pyrexia (fever) and reactions at the site of the infusion.
U pacientů do pěti let věku byly velice častými vedlejšími účinky zvýšený krevní tlak, snížená saturace kyslíkem (měřítko funkce plic), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), pyrexie a zimnice.
In patients under five years of age, the very common side effects are increased blood pressure, decreased oxygen saturation (a measure of lung function), tachycardia (fast heart rate), pyrexia and chills.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldurazyme je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Aldurazyme, see the Package Leaflet.
Téměř u všech pacientů, kterým je podáván přípravek Aldurazyme, se vytvářejí protilátky (bílkoviny, které se tvoří v těle v reakci na Aldurazyme).
Almost all patients who receive Aldurazyme develop antibodies (proteins that are produced in response to Aldurazyme).
Jejich vliv na bezpečnost a účinnost léku zatím není zcela znám.
The effect of these on the safety and effectiveness of the medicine is not fully known.
Přípravek Aldurazyme by neměli užívat lidé, u kterých hrozí riziko závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) na laronidázu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Aldurazyme should not be used in people who may have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction) to laronidase or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek Aldurazyme poskytuje účinnou kontrolu projevů MPS I.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldurazyme gives effective control of the symptoms of MPS I.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku Aldurazyme v rámci dlouhodobé substituční enzymové léčby u pacientů s potvrzenou diagnózou MPS I převyšuje jeho rizika.
The Committee decided that Aldurazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS I.
Výbor proto doporučil, aby přípravku Aldurazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Aldurazyme be given marketing authorisation.
Přípravku Aldurazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “.
Aldurazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Aldurazyme vyčerpávající informace.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Aldurazyme.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Jaké informace o přípravku Aldurazyme nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Aldurazyme?
Společnost, která vyrábí přípravek Aldurazyme, bude sledovat pacienty, kteří ho užívají, přičemž se zaměří zejména na reakce na infuze a tvorbu protilátek.
The company that makes Aldurazyme will monitor patients receiving Aldurazyme, looking at reactions to the infusion and the development of antibodies.
Další informace o přípravku Aldurazyme:
Other information about Aldurazyme:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aldurazyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B. V. dne 10. června 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aldurazyme to Genzyme Europe B. V. on 10 June 2003.
Záznam o označení přípravku Aldurazyme jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The record of Aldurazyme’ s designation as an orphan medicine is available here The full EPAR for Aldurazyme can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12- 2007.
This summary was last updated in 12-2007.
léková forma
Pharmaceutical Form
obsah (koncentrace)
Content (concentration)
100U/ ml
100 U/ ml
koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Concentrate for solution for infusion
5 ml (100U/ ml)
5 ml (100 U/ ml)
Aldurazyme 100 U/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Aldurazyme 100 U/ ml concentrate for solution for infusion
1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0, 58 mg) laronidasum.
1 ml contains 100 U (approximately 0.58 mg) of laronidase.
Jednotka aktivity (U) je definovaná jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4- MUI) za minutu.
The activity unit (U) is defined as the hydrolysis of one micromole of substrate (4-MUI) per minute.
Laronidáza je rekombinantní formou lidské α- L- iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí ovariální buněčné kultury (CHO) z křečka čínského.
Laronidase is a recombinant form of human α -L-iduronidase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Každá lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 1, 29 mmol sodíku.
Each vial of 5 ml contains 1.29 mmol sodium.
Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I (MPS I; deficience α- L- iduronidázy) k léčbě non- neurologických manifestací choroby (viz bod 5. 1).
Aldurazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis I (MPS I; α -L-iduronidase deficiency) to treat the non- neurological manifestations of the disease (see section 5.1).
Léčba Aldurazymem se má uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Aldurazyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with MPS I or other inherited metabolic diseases.
Podávání Aldurazymu se má provádět v příslušném klinickém prostředí, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Administration of Aldurazyme should be carried out in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Doporučovaný dávkovací režim Aldurazymu je 100 U/ kg tělesné hmotnosti nitrožilní infuzí každý týden.
The recommended dosage regimen of Aldurazyme is 100 U/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Počáteční rychlost infuze 2 U/ kg/ h se může postupně zvyšovat po 15 minutách, podle tolerance, až na maximum 43 U/ kg/ h.
The initial infusion rate of 2 U/ kg/ h may be incrementally increased every fifteen minutes, if tolerated, to a maximum of 43 U/ kg/ h.
Celkový objem má být podán přibližně v průběhu 3- 4 hodin.
The total volume of the administration should be delivered in approximately 3-4 hours.
Informace o premedikaci viz bod 4. 4 a další instrukce viz bod 6. 6.
For information on pre-treatment, see section 4.4 and for further instructions, see section 6.6.
Bezpečnost a účinnost Aldurazymu u pacientů nad 65 let nebyla stanovena a proto nelze u těchto pacientů doporučit žádný dávkový režim.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients older than 65 years have not been established and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Bezpečnost a účinnost Aldurazymu u pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností nebyla hodnocena; proto se nedá doporučit žádný dávkovací režim ani u těchto pacientů.
The safety and efficacy of Aldurazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated and no dosage regimen can be recommended in these patients.
Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body 4. 4 a 4. 8).
Severe hypersensitivity (e. g. anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8).
U pacientů léčených infuzí Aldurazymu se mohou rozvinout reakce přidružené k infuzi (IAR, definované jako jakákoliv související nežádoucí příhoda, která se objeví během infuze nebo i později do konce dne jejího podání (viz bod 4. 8).
Patients treated with Aldurazyme may develop infusion-associated reactions (IARs), defined as any related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Některá z těchto IAR může být i závažná (viz níže).
Some of these IARs may be severe (see below).
Pacienti léčení Aldurazymem by měli být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí přidružených k infuzi, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
Patients treated with Aldurazyme should be closely monitored and all cases of infusion-associated reactions, delayed reactions and possible immunological reactions reported.
Závažné reakce spojené s infuzí byly hlášeny u pacientů, u nichž předem existovalo závažné postižení horních cest dýchacích, a proto je třeba konkrétně tyto pacienty i nadále důkladně monitorovat a aplikovat jim infuzi Aldurazymu v příslušném klinickém prostředí, kde je pohotově dostupné resuscitační vybavení k zvládání naléhavých stavů.
Severe infusion associated reactions have been reported in patients with pre-existent severe underlying upper airway involvement and therefore specifically these patients should continue to be closely monitored and only be infused with Aldurazyme in an appropriate clinical setting where resuscitation equipment to manage medical emergencies would be readily available.
Pacienti s akutním hlavním onemocněním jsou vystaveni většímu riziku vzniku IAR v době podání infuze Aldurazymu.
Patients with an acute underlying illness at the time of Aldurazyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Pacientův zdravotní stav by měl být před podáním Aldurazymu pečlivě zvážen.
Careful consideration should be given to the patient’ s clinical status prior to administration of Aldurazyme.
Podle výsledků klinické studie fáze 3 se dá očekávat u většiny pacientů vznik IgG protilátek proti laronidáze nejčastěji do 3 měsíců od zahájení léčby, Pacientům, u kterých se objeví protilátky nebo symptomy IAR, musí být podáván Aldurazyme s opatrností (viz body 4. 3 a 4. 8).
Patients who have developed antibodies or symptoms of IARs should be treated with caution when administering Aldurazyme (see sections 4.3 and 4.8).
V klinických studiích byly IAR obvykle zvladatelné zvolněním rychlosti infuze a premedikací antihistaminiky a/ nebo antipyretiky (paracetamol nebo ibuprofen), což umožňuje pacientovi pokračovat v léčbě.
In clinical studies IARs were usually manageable by slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol or ibuprofen), thus enabling the patient to continue treatment.
Pro nedostatek zkušeností se znovuzahájením léčby po delší prodlevě je, kvůli teoreticky zvýšenému riziku hypersensitivních reakcí po přerušení léčby, třeba zvýšené opatrnosti.
As there is little experience on resumption of treatment following prolonged interruption, use caution due to the theoretical increased risk of hypersensitivity reaction after treatment interruption.
Při zahájení podávání Aldurazymu nebo při znovuzahájení léčby po jejím delším přerušení se doporučuje pacienta premedikovat (antihistaminiky a/ nebo antipyretiky) přibližně 60 minut před začátkem infuze, čímž se minimalizuje možný výskyt IARs.
With initial administration of Aldurazyme or upon re-administration following interruption of treatment, it is recommended that patients be administered pretreatment medicines(antihistamines and/ or antipyretics) approximately 60 minutes prior to the start of the infusion, to minimise the potential occurrence of IARs.
Podle klinické indikace se pak nutnost podání premedikace zvažuje i u dalších infuzí.
If clinically indicated, administration of pretreatment medications with subsequent infusions of Aldurazyme should be considered.
V případě mírné nebo střední IAR se doporučuje podání antihistaminik a paracetamolu/ ibuprofenu a/ nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž se reakce objevila.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered and/ or a reduction in the infusion rate to half the infusion rate at which the reaction occurred.
V případě jedné závažné IAR se musí přerušit infuze až do vymizení symptomů a zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem/ ibuprofenem.
In case of a single severe IAR, the infusion should be stopped until the symptoms are resolved and treatment with antihistamines and paracetamol/ ibuprofen should be considered.
Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/ 2 - 1/ 4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the reaction occurred.
V případě vracející se mírné IAR nebo varovné ojedinělé závažné IAR by měla být zvážena premedikace (antihistaminiky a paracetamolem/ ibuprofenem a/ nebo kortikoidy) a redukce rychlosti infuze na 1/ 2 – 1/ 4 rychlosti, při níž se předchozí reakce objevila.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pretreatment should be considered (antihistamines and paracetamol/ ibuprofen and/ or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 1/ 2 – 1/ 4 the rate of the infusion at which the previous reaction occurred.
Jako u mnoha přípravků obsahujících intravenózní proteiny, jsou možné závažné hypersensitivní reakce alergického typu.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.