natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než dva roky, je třeba zopakovat základní vakcinační schéma.
If more than 2 years have elapsed since the last vaccination the primary course should be repeated.
Děti do dvou let DUKORAL byl podáván dětem ve věku od jednoho do dvou let ve studiích bezpečnosti a imunogenicity, ale účinnost ochrany nebyla u této věkové skupiny zkoumána.
Children less than 2 years DUKORAL has been given to children between 1 and 2 years of age in safety and immunogenicity studies, but the protective efficacy has not been studied in this age group.
Přípravek DUKORAL se proto nedoporučuje podávat dětem do dvou let věku.
Therefore, DUKORAL is not recommended to be used in children less than 2 years of age.
Starší osoby Údaje o účinnosti ochrany této vakcíny u subjektů ve věku 65 a více let jsou velmi omezené.
Elderly There are only very limited data on protective efficacy of the vaccine in subjects aged 65 years and more.
Vakcína je určena k perorálnímu podání.
Method of administration The vaccine is intended for oral use.
Před požitím je třeba suspenzi vakcíny smísit s roztokem hydrogenuhličitanu sodného.
Before ingestion, the vaccine suspension should be mixed with a sodium hydrogen carbonate solution.
Hydrogenuhličitan sodný se dodává jako šumivé granule, který je třeba rozpustit ve sklenici studené vody (přibližně 150 ml).
150 ml).
Suspenze vakcíny se poté smísí s roztokem hydrogenuhličitanu sodného a vypije se do dvou hodin.
The vaccine suspension should then be mixed with the sodium hydrogen carbonate solution and drunk within 2 hours.
Perorální podání jiných léčivých přípravků hodinu před podáním a hodinu po podání přípravku DUKORAL není povoleno.
Oral administration of other medicinal products should be avoided within 1 hour before and after administration of DUKORAL.
Děti od dvou do šesti let věku: polovina roztoku hydrogenuhličitanu sodného se odlije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí s celým obsahem vakcíny v lahvičce.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
Hypersensitivita na léčivou látky nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na formaldehyd.
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients or to formaldehyde.
Podávání přípravku DUKORAL je třeba odložit u subjektů trpících akutní chorobou gastrointestinálního traktu nebo akutním horečnatým onemocněním.
Administration of DUKORAL should be postponed for subjects suffering from acute gastrointestinal illness or acute febrile illness.
Klinické údaje o účinnosti ochrany přípravkem DUKORAL proti choleře po podání posilovacích dávek nejsou k dispozici.
No clinical data on protective efficacy of DUKORAL against cholera after administration of booster doses are available.
Přípravek DUKORAL poskytuje ochranu konkrétně před Vibrio cholerae seroskupiny O1.
DUKORAL confers protection specific to Vibrio cholerae serogroup O1.
Přípravek DUKORAL nemusí u subjektů v pokročilém stádiu onemocnění virem HIV vyvolat vytvoření ochranné hladiny protilátek.
DUKORAL may not induce protective antibody levels in subjects with advanced HIV disease.
3 Studie účinnosti u populace s vysokou prevalencí HIV však prokázala podobnou ochranu jako u jiných populací.
However, an effectiveness study in a population with high HIV prevalence showed similar protection as in other populations.
Odpověď protilátek u očkovaných s endogenní či iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
3 Antibody response in vaccinees with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Přípravek DUKORAL obsahuje přibližně 1, 1 g sodíku v jedné dávce, což je třeba brát v úvahu u pacientů dodržujících dietu s kontrolovaným obsahem sodíku.
DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vakcína neposkytuje kompletní ochranu a je důležité dodržovat standardní bezpečnostní opatření, aby nedošlo k nákaze cholerou.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to standard protective measures to avoid cholera.
Jídlo a/ nebo pití zvyšuje tvorbu žaludečních kyselin a účinek vakcíny může být snížen.
Food and/ or drink will increase acid production in the stomach and the effect of the vaccine may be impaired.
Perorální podání jiných vakcín a léčivých přípravků jednu hodinu před vakcinací a jednu hodinu po vakcinaci není povoleno.
Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Předběžné výsledky klinické studie zahrnující omezený počet dobrovolníků neprokázaly žádné interakce v odpovědi protilátek na přípravek DUKORAL, pokud byla společně s přípravkem DUKORAL podávána živá perorální vakcína proti tyfu (enterosolventní tobolky).
Preliminary results from a clinical study including a limited number of volunteers showed no interaction with the antibody response to DUKORAL when a live oral vaccine (enterocapsules) against typhoid was given simultaneously with DUKORAL.
Obdobně byla současně s přípravkem DUKORAL podávána vakcína proti žluté zimnici a nebyla pozorována žádná interakce s imunitní odpovědí na vakcínu proti žluté zimnici.
Similarly, a yellow fever vaccine was given concomitantly with DUKORAL, and there was no interaction observed with the immune response to the yellow fever vaccine.
Imunitní odpověď na přípravek DUKORAL nebyla zkoumána.
The immune responses to DUKORAL were not studied.
V klinických studiích nebyly souběžně s přípravkem DUKORAL podávány žádné jiné vakcíny/ léčivé přípravky, včetně perorální vakcíny proti dětské obrně a antimalarik.
No other vaccines/ medicinal products, including oral polio vaccine and antimalarials, have been given simultaneously with DUKORAL in clinical studies.
Po pečlivém posouzení přínosů a rizik lze vakcínu podat během těhotenství a kojení, ačkoliv nebyly provedeny žádné studie, které by se zabývaly touto tématikou.
Following careful benefit/ risk assessment the vaccine may be administered during pregnancy and to breast-feeding women although no specific clinical studies have been performed to address this issue.
Bezpečnost přípravku DUKORAL byla posuzována v klinických hodnoceních, jichž se účastnili dospělí i děti od dvou let věku; studie probíhaly v endemických zemích i mimo ně a zabývaly se cholerou a enterotoxigenní Escherichia coli (ETEC) produkující termolabilní enterotoxin (LT).
The safety of DUKORAL was assessed in clinical trials, including both adults and children from 2 years of age, conducted in endemic and non-endemic countries for cholera and enterotoxigenic Escherichia coli (ETEC) producing heat-labile enterotoxin (LT).
V průběhu klinických hodnocení bylo podáno přes 94 000 dávek přípravku DUKORAL.
Over 94,000 doses of DUKORAL were administered during the clinical trials.
4 Klasifikace dle frekvence:
Frequency classification:
Velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 10 až 0, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated form the available data).
Poruchy metabolismu a výživy Vzácné Velmi vzácné
4 Metabolism and nutrition disorder Rare Loss of / or poor appetite Very rare Dehydration
Ztráta chuti k jídlu/ nechutenství Dehydratace
Nervous system disorders Uncommon Headache Rare Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Poruchy nervového systému Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare Respiratory symptoms (including rhinitis and cough)
Bolest hlavy Závratě Ospalost, insomnie, mdloby, snížená citlivost chuťových buněk
Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea, abdominal cramps, abdominal pain, stomach/ abdominal gurgling (gas), abdominal discomfort Rare Vomiting, nausea Very rare Sore throat, dyspepsia
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Dechové příznaky (včetně rinitidy a kašle)
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Gastrointestinální Méně časté
General disorders and administration site conditions Rare Fever, malaise Very rare Fatigue, shivers
poruchy Průjem, křeče v břiše, bolest břicha, plynatost (nadýmání), diskomfort v krajině břišní
Adverse reactions from post-marketing surveillance Additional adverse reactions reported during post-marketing surveillance are listed below.
Vzácné Velmi vzácné
Infections and infestations:
Zvracení, nauzea Bolest v krku, dyspepsie
Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
Lymphadenitis Nervous system disorders:
Poruchy svalové a Velmi vzácné
Paraesthesia Vascular disorders:
kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest v kloubech
Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácné Velmi vzácné
Dyspnoea, increased sputum Gastrointestinal disorders:
Horečka, nevolnost Únava, třes
Flatulence Skin and subcutaneous tissue disorders:
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh
Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions:
Další nežádoucí účinky hlášené v období, kdy byl přípravek sledován po uvedení na trh, jsou uvedeny níže.
Pain, flu-syndrome, asthenia, chills
Údaje o předávkování jsou velmi omezené.
Data on overdose are extremely limited.
Bakteriální vakcíny, ATC kód:
Bacterial vaccines, ATC-code:
Mechanismus působení Vakcína obsahuje celé usmrcené baktérie V. cholerae O1 a rekombinantní netoxickou B subjednotku choleratoxinu (CTB).
Mechanism of action The vaccine contains killed whole V. cholerae O1 bacteria and the recombinant non-toxic B-subunit of the cholera toxin (CTB).
Ve vakcíně jsou obsaženy bakteriální kmeny serotypu Inaba a Ogawa a biotypu El Tor a klasické biotypy.
Bacterial strains of both Inaba and Ogawa serotypes and of El Tor and 5 Classical biotypes are included in the vaccine.
Přípravek DUKORAL se podává perorálně s pufrem hydrogenuhličitanu, který chrání antigeny před žaludečními kyselinami.
DUKORAL is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
Termolabilní toxin (LT) enterotoxigenní E. coli (ETEC) je strukturálně, funkčně i imunologicky podobný CTB.
The heat-labile toxin (LT) of enterotoxigenic E. coli (ETEC) is structurally, functionally and immunologically similar to CTB.
Studie probíhaly v Bangladéši (endemická oblast) a v Peru (neendemická oblast).
6 Efficacy against cholera Efficacy against cholera was assessed in three randomised double-blind placebo-controlled clinical trials conducted in Bangladesh (endemic region) and in Peru (non-endemic region).
Místo
Study
studie
location
Cholera
Cholera
(věková skupina)
Bangladesh
Bangladéš
1985-88
1985- 88
89,152 (2-65 years)
3 dávky v 6týdenních intervalech
6 months-5 years
1 563 (18 - 65 let)
1,563 (18-65 years)
1993- 95
1993-95
V terénní studii v Bangladéši byla ochrana poskytovaná přípravkem DUKORAL v celé populaci 85% (95% interval spolehlivosti - CI:
In the Bangladesh field trial, protective efficacy of DUKORAL in the overall population was 85% (95%CI:
56, 95, analýza založená na množině subjektů bez závažných odchylek od studijního protokolu – per- protocol analysis) po dobu prvních šesti měsíců následného kontrolního období.
56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
Ochrana před cholerou ve studii konané v Bangladéši (per- protocol analysis)
Protective efficacy against cholera in the Bangladesh study (per-protocol analysis) Protective efficacy,% (95% CI)
Dospělí a děti > 6 let
Adults and children > 6 year
věku 2 - 6 let
Children 2-6 years
6 měsíců
6 months st
44 (10, 65)
1 year 2nd year
33 (- 23, 64)
44 (10, 65) 33 (-23, 64)
Ve druhém hodnocení, které se konalo v Peru a do nějž byli zařazeni vojenští rekruti, byla krátkodobá ochrana proti choleře po dvou dávkách vakcíny 85% (95% CI:
In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI:
36, 97, per- protocol analysis).
36, 97, per-protocol analysis).
Po posilovací dávce, která byla podána 10 – 12 měsíců po základní imunizaci, byla ochrana v průběhu druhého roku 60, 5% (95% CI:
Following a booster dose 10-12 months after primary immunisation, the protective efficacy during the second year was 60.5% (95%CI:
6 Ochrana poskytovaná přípravkem DUKORAL proti choleře nebyla zkoumána po opakovaném podání posilovacích dávek.
Protective efficacy of DUKORAL against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Imunogenicita Nebyly stanoveny žádné imunologické koreláty ochrany proti choleře po perorální vakcinaci.
Immunogenicity No established immunological correlates of protection against cholera after oral vaccination have been identified.
Vakcína vyvolala odpověď intestinálního antitoxinu IgA u 70 – 100% očkovaných subjektů.
The vaccine induced intestinal antitoxin IgA responses in 70-100% of vaccinated subjects.
Sérové vibriocidní protilátky proti bakteriálním složkám byly patrné u 35 – 55% očkovaných subjektů a antitoxinové protilátky u 78 – 87% očkovaných subjektů.
Serum vibriocidal antibodies against the bacterial components were seen in 35-55% of vaccinated subjects and antitoxic antibodies in 78-87% of vaccinated subjects.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
7 5.3 Preclinical safety data
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Voda na injekci
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Šumivé granule:
Effervescent granules:
Hydrogenuhličitan sodný Kyselina citrónová Uhličitan sodný Sodná sůl sacharinu Citronan sodný Malinová příchuť
Sodium hydrogen carbonate Citric acid Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate Raspberry flavour
Přípravek DUKORAL se smí mísit pouze s dodávaným šumivým zrněným práškem rozpuštěným ve vodě.
DUKORAL should only be mixed with the supplied effervescent granules dissolved in water.
7 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Lahvička je opatřena pryžovou zátkou (bromobutylová pryž) a šroubovacím víčkem.
The vaccine suspension is filled in a volume of 3 ml in vials (type I glass) with a rubber stopper (bromobutyl rubber) and a screw cap.
5, 6 g šumivých granulí se plní do sáčků opatřených vnitřní polyesterovou/ LD- polyetylénovou vrstvou a vnější aluminiovou/ LD- polyetylénovou vrstvou.
The effervescent granules are filled in an amount of 5.6 g in sachets with an inner layer of polyester/ LD-polyethylene and an outer layer of aluminium/ LD-polyethylene.
1x 1 dávka, 2x 1 dávka, 20x 1 dávka Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1x1 dose, 2x1 dose, 20x1 dose Not all pack sizes may be marketed.
Šumivé granule je třeba rozpustit v přibližně 150 ml studené vody.
8 The effervescent granules should be dissolved in approximately 150 ml of cool water.
Lahvičku s vakcínou je třeba protřepat a suspenze vakcíny se potom přidá k roztoku hydrogenuhličitanu sodného a dobře se smísí, aby vznikl bezbarvý, mírně zakalený roztok.
The vaccine vial should be shaken and the vaccine suspension should then be added to the sodium hydrogen carbonate solution and mixed well to obtain a colourless slightly opalescent solution.
Děti ve věku 2 – 6 let: polovina roztoku hydrogenuhličitanu sodného se vylije a zbývající část (přibližně 75 ml) se smísí s celým obsahem lahvičky s vakcínou.
75 ml) is mixed with the entire contents of the vaccine vial.
SBL Vaccin AB S- 105 21 Stockholm Švédsko
SBL Vaccin AB S-105 21 Stockholm Sweden
28. dubna 2004 Datum posledního prodloužení:
28 April 2004 Date of latest renewal:
9 A.
9 ANNEX II
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
SBL Vaccin AB SE- 105 21 Stockholm Švédsko
SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Sweden
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE- 864 31 Matfors Švédsko
UniTech BioPharma AB Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Sweden
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose
11 A.
11 ANNEX III
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
1 dávka obsahuje − 25x109 vibrií* každého z následujících kmenů V. cholerae O1:
1 dose contains − 25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains:
* Počet vibrií před inaktivací.
Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated). − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg.
3 ml suspenze v lahvičce a 5, 6 g šumivého zrněného prášku v sáčku.
3 ml of suspension in a vial and 5.6 g of effervescent granules in a sachet.
1 dávka 2x 1 dávka 20x 1 dávka
1 dose 2x1 dose 20x1 dose
Pokyny 1.
Instructions 1.
Rozpusťte šumivé granule ve sklenici studené vody (přibližně 150 ml).
150 ml).
Děti ve věku 2 - 6 let: vylijte polovinu roztoku.
Children 2-6 years: pour away half of the solution.
Protřepte lahvičku s vakcínou (1 lahvička = 1 dávka).
Shake the vaccine vial (1 vial = 1 dose).
Přidejte vakcínu k roztoku hydrogenuhličitanu sodného.
Add the vaccine to the sodium hydrogen carbonate solution.
13 8.
14 8.
{MM/ RRRR}
EXP MM/ YYYY
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Švédsko
SBL Vaccin AB 105 21 Stockholm, Sweden
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dávka EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x 1 dávka EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x 1 dávka
EU/ 1/ 03/ 263/ 001 1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 002 2x1 dose EU/ 1/ 03/ 263/ 003 20x1 dose
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DUKORAL – balení obsahující 20x 1 dávku (vnitřní krabička obsahující 20 lahviček s vakcínou)
DUKORAL – 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
15 9.
16 9.
16 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
20x 5, 6 g
20 x 5.6 g
18 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
DUKORAL, označení lahvičky obsahující 1 dávku
DUKORAL, vial label 1 dose
EXP {MM/ RRRR}
EXP MM/ YYYY
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Hydrogenuhličitan sodný, sáček 5, 6 g
Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
SBL Vaccin AB, Švédsko
SBL Vaccin AB, Sweden
21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
INFORMACE PRO UŽIVATELE DUKORAL, suspenze a šumivé granule pro přípravu perorální suspenze Vakcína proti choleře (inaktivovaná, perorální)
DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this vaccine.
- Tento přípravek byl předepsán Vám.
- This vaccine has been prescribed for you.
Co je přípravek DUKORAL a k čemu se používá 2.
What DUKORAL is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DUKORAL užívat 3.
Before you use DUKORAL 3.
Jak se přípravek DUKORAL užívá 4.
How to use DUKORAL 4.
Jak přípravek DUKORAL uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store DUKORAL 6.
CO JE PŘÍPRAVEK DUKORAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT DUKORAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
DUKORAL je perorální vakcína proti choleře, která stimuluje imunitní obranu ve střevech.
The vaccine protects adults and children from 2 years of age against cholera.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DUKORAL UŽÍVAT
BEFORE YOU USE DUKORAL
Neužívejte přípravek DUKORAL
Do not use DUKORAL
- jestliže jste alergický/ á na kteroukoliv složku vakcíny nebo na formaldehyd,
- if you are allergic to any ingredient of the vaccine or to formaldehyde.
- jestliže trpíte akutní žaludeční poruchou nebo infekcí provázenou horečkou (vakcinaci je třeba
- if you have an acute stomach disorder or infection with fever (vaccination should be delayed).
odložit).
Take special care with DUKORAL
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku DUKORAL je zapotřebí Řekněte svému lékaři, pokud užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují imunitní systém, nebo pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně AIDS).
Tell your doctor if you take a medical treatment that affects the immune system or if you have a disease of the immune system (including AIDS).
Vakcína neposkytuje kompletní ochranu, a je proto důležité dodržovat dietní a hygienické pokyny, aby nedošlo k výskytu průjmových onemocnění.
The vaccine does not provide complete protection and it is important to adhere to dietary and hygiene advice to avoid diarrhoeal diseases.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Neužívejte jiné léky 1 hodinu před a 1 hodinu po užití vakcíny.
Using other medicines Do not take other medicine 1 hour before and 1 hour after taking the vaccine.
Užívání přípravku DUKORAL s jídlem a pitím Nejezte ani nepijte jednu hodinu před podáním vakcíny a jednu hodinu po podání vakcíny.
Using DUKORAL with food and drink Avoid food and drink 1 hour before and 1 hour after the vaccination.
Těhotenství a kojení 22 Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství nebo pokud kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or plan to become pregnant or are breast-feeding.
Váš lékař rozhodne, zda byste měla vakcínu DUKORAL dostat.
Your doctor will decide if you should receive the vaccine DUKORAL ’
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné důvody domnívat se, že přípravek DUKORAL ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines There are no reasons to suspect that DUKORAL will affect your ability to drive or handle machines
Důležité informace o některých složkách přípravku DUKORAL Přípravek DUKORAL obsahuje přibližně 1, 1 g sodíku v jedné dávce.
23 Important information about some of the ingredients of DUKORAL DUKORAL contains approximately 1.1 g sodium per dose.
To je třeba brát v úvahu u pacientů dodržujících dietu s kontrolovaným obsahem sodíku
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
JAK SE PŘÍPRAVEK DUKORAL UŽÍVÁ Dospělí a děti od 6 let věku: základní vakcinaci tvoří 2 dávky.
HOW TO USE DUKORAL Adults and children from 6 years of age:
Interval mezi dávkami má být 1 až 6 týdnů.
The primary vaccination is 2 doses.
Pro trvalou ochranu se doporučuje revakcinace po 2 letech.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Pokud od poslední vakcinace uplynula doba kratší než 2 roky, postačí podat jednu dávku.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 2 years.
Pokud od poslední vakcinace uplynula doba delší než 2 roky, je třeba zopakovat základní vakcinaci (2 dávky).
If more than 2 years have passed since the last vaccination, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Děti ve věku od 2 do 6 let: základní vakcinaci tvoří 3 dávky.
Children of 2 to 6 years of age:
S vakcínou je třeba smísit pouze poloviční množství roztoku hydrogenuhličitanu sodného.
The primary vaccination is 3 doses.
Interval mezi dávkami má být 1 až 6 týdnů.
Only half of the amount of the sodium hydrogen carbonate solution should be mixed with the vaccine.
Pro trvalou ochranu se doporučuje revakcinace po 6 měsících.
Doses are to be taken with an interval of 1 to 6 weeks.
Pokud od poslední vakcinace uplynula doba kratší než 2 roky, postačí podat jednu dávku.
For continuous protection, re-vaccination is recommended after 6 months.