natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel je k dispozici v sílách 25 a 50 mg.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Úplný návod na přípravu, podání a opakované použití rozpuštěného přípravku Enbrel je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „ Návod k přípravě a podávání injekcí Enbrel “.
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Dospělí (od 18 do 64 let)
Adults (18-64 years)
Revmatoidní artritida Doporučenou dávku představuje 25 mg Enbrel podaných 2x týdně.
Rheumatoid arthritis
Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5. 1.).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 25 mg Enbrel podaných 2 x týdně, nebo 50 mg podaných jednou týdně.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Ložisková psoriáza Doporučená dávka je 25 mg přípravku Enbrel podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně.
The recommended dose of Enbrel is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Alternativně může být podáváno 50 mg 2 x týdně až 12 týdnů a dále, je- li to nezbytné, dávka 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Alternatively, 50 mg given twice weekly may be used for up to 12 weeks followed, if necessary, by a dose of 25 mg twice weekly or 50 mg once weekly.
Je- li indikována opakovaná léčba, má se dodržet výše uvedená délka léčení.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
Starší pacienti (65 let a starší) Nevyžaduje se žádná úprava dávek.
No dose adjustment is required.
Děti a dospívající mládež
Children and adolescents
Juvenilní idiopatická artritida (věk 4 roky a starší)
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Podává se 2x týdně 0, 4 mg/ kg (až do maximální dávky 25 mg) po rozpuštění 25 mg přípravku Enbrel v 1 ml rozpouštědla ve formě subkutánní injekce s intervalem 3– 4 dny mezi dávkami.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) after reconstitution of 25 mg Enbrel in 1 ml of solvent, given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
3 Ložisková psoriáza u dětí (věk 8 let a starší)
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
Podává se 0, 8 mg/ kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně až po dobu 24 týdnů.
0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly for up to 24 weeks.
Podává se dávka 0, 8 mg/ kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
The dose should be 0.8 mg/ kg (up to a maximum of 50 mg per dose) once weekly.
Renální a jaterní nedostatečnost Nevyžaduje se úprava dávek.
No dose adjustment is required.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Léčba přípravkem Enbrel nemá být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections.
Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7- 300 hodin).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí (viz bod 4. 8).
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, have been reported with the use of Enbrel (see section 4.8).
Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně a viry.
These infections were due to bacteria, mycobacteria, fungi and viruses.
Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce se má brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
In evaluating patients for infections, the patient ’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Pacienti, u kterých se v průběhu podávání přípravku Enbrel rozvine infekce, mají být přísně monitorováni.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, má být Enbrel vysazen.
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Toto vyšetření by mělo obsahovat podrobnou lékařskou anamnézu a cíleně anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí/ nebo současnou imunosupresivní terapii.
This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
U všech pacientů (s použitím lokálních doporučení) mají být provedeny tuberkulinové kožní testy a rentgen hrudníku.
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest x-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Doporučuje se zaznamenat výsledky těchto vyšetření do pohotovostní karty pacienta.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient ’ s alert card.
Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie Enbrelem zahájit.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Pokud je diagnostikována inaktivní (latentní) tuberkulóza, antituberkulózní léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před začátkem terapie Enbrelem a v souladu s místními doporučeními.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu / riziko Enbrelové terapie.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
4 Všichni pacienti mají být informováni, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě známek / příznaků připomínajících tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), které se objeví v průběhu nebo po ukončení léčení Enbrelem.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B léčených antagonisty TNF včetně Enbrelu, byla hlášena reaktivace virů hepatitidy B (HVB).
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Pacienti s rizikem HVB infekce mají být vyšetřeni na průkaz infekce HVB před zahájením léčení Enbrelem.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Enbrel therapy.
Při podávání Enbrelu pacientům, kteří jsou nosiči HVB, je třeba opatrnosti.
Caution should be exercised when administering Enbrel to patients identified as carriers of HBV.
Pacienti, kteří jsou nosiči HVB, musí být při podávání Enbrelu sledováni na známky a příznaky aktivní infekce HVB, a pokud je třeba, má být zahájena příslušná léčba.
If Enbrel is used in carriers of HBV, the patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection and, if necessary, appropriate treatment should be initiated.
Zhoršení hepatitidy C
5 Worsening of hepatitis C
U pacientů léčených Enbrelem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podávání samotného přípravku Enbrel.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Proto se současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou nedoporučuje (viz bod 4. 5. a 4. 8.).
Thus the combined use of Enbrel and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Současné podávání přípravku Enbrel s abataceptem
Concurrent Enbrel and abatacept treatment
V klinických studiích současné podávání abataceptu a Enbrelu vedlo ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích účinků.
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.5).
Alergické reakce Kryt jehly předplněných injekčních stříkaček obsahuje latex (suchá přírodní pryž), který může při zacházení s ním nebo při podání přípravku Enbrel vyvolat hypersenzitivní reakce u osob se známou nebo možnou přecitlivělostí na latex.
The needle cover of the pre-filled syringe contains latex (dry natural rubber) that may cause hypersensitivity reactions when handled by or when Enbrel is administered to persons with known or possible latex sensitivity.
Vyskytne- li se závažná alergická nebo anafylaktická reakce, léčení přípravkem Enbrel má být okamžitě přerušeno a má být zahájena adekvátní terapie.
If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Imunosuprese Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že antagonisté TNF, včetně přípravku Enbrel, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Pacienti s výraznou expozicí virem varicely by měli dočasně přerušit léčení Enbrelem a mělo by se uvažovat o jejich profylaktické léčbě imunoglobulinem varicella zoster.
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Bezpečnost a účinnost Enbrelu u pacientů se sníženou imunitou nebo s chronickými infekcemi nebyla hodnocena.
The safety and efficacy of Enbrel in patients with immunosuppression or chronic infections have not been evaluated.
Nádory a lymfoproliferativní onemocnění
Malignancies and lymphoproliferative disorders
5 V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně rakoviny prsu, plic, a lymfomu) (viz bod 4. 8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů.
However, the
Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů, léčených antagonisty TNF.
6 occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Navíc u pacientů s revmatoidní artiritidou s dlouhodobým vysoce aktivním zánětlivým onemocněním existuje zvýšené riziko vzniku lymfomu, což komplikuje odhad rizika.
Furthermore, there is an increased background lymphoma risk in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation.
Očkování Současně s přípravkem Enbrel nemají být podávány živé vakcíny.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Nejsou k dispozici ani údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Doporučuje se, aby pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Enbrel.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B − lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší a málo pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titers in aggregate were moderately lower and few patients had two-fold rises in titers compared to patients not receiving Enbrel.
Tvorba autoimunních protilátek Léčení přípravkem Enbrel může vést k formování autoprotilátek (viz bod 4. 8).
Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Hematologické reakce U pacientů léčených přípravkem Enbrel, byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Pozornost musí být věnována pacientům, léčeným přípravkem Enbrel, kteří mají v anamnéze krevní dyskrazii.
Caution should be exercised in patients being treated with Enbrel who have a previous history of blood dyscrasias.
Všichni pacienti léčení přípravkem Enbrel a rodiče/ pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Poruchy CNS Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Enbrel zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4. 8.).
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8).
Proto je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení, při zvažování podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají nebo měli demyelinizační poruchu CNS, nebo u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurologic assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Kombinovaná terapie Ve dvouleté kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou kombinace přípravku Enbrel a methotrexátu nevedla k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku Enbrel při podávání v kombinaci s methotrexátem byl podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný Enbrel nebo samotný methotrexát.
In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARDs) nebyla sledována.
The long- term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Použití přípravku Enbrel při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby, nebo s fototerapií nebylo studováno.
7 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
6 Renální a jaterní nedostatečnost Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5. 2.) není potřeba upravovat dávkování u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Klinické zkušenosti s těmito pacienty jsou omezené.
Congestive heart failure
Městnavé srdeční selhání Lékaři mají být opatrní při používání přípravku Enbrel u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících Enbrel.
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Data z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivá, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených pří pravkem Enbrel.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Wegenerova granulomatóza Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem Enbrel a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku Enbrel při léčení Wegenerovy granulomatózy.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
Enbrel se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener’ s granulomatosis.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou U dospělých pacientů, léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem Enbrel nebo samotnou anakinrou (starší data). Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů, léčených na pozadí methotrexátu, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7%) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4. 4. a 4. 8.).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
This combination has not demonstrated increased clinical benefit; such use is not recommended (see section 4.4).
Současné podávání Enbrelu se sulfasalazinem V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán Enbrel, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou léčenou buď samotným Enbrelem nebo samotným sulfasalazinem.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Žádné interakce V klinických studiích při podávání přípravku Enbrel s glukokortikoidy, salicyláty (kromě sulfasalazinu), nesteroidními antirevmatiky (NSAID), analgetiky nebo methotrexátem nebyly pozorovány žádné interakce.
In clinical trials, no interactions have been observed when Enbrel was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Viz bod 4. 4 Očkování.
See section 4.4 for vaccination advice.
Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce nebyly pozorovány ve studiích s digoxinem ani s warfarinem.
No clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions were observed in studies with digoxin or warfarin.
Nejsou k dispozici žádné studie podávání přípravku Enbrel těhotným ženám.
There are no studies of Enbrel in pregnant women.
Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účinku na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Podávání přípravku Enbrel těhotným ženám se
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
7 nedoporučuje.
Use during lactation
Podávání v období kojení Není známo, zda je etanercept vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether etanercept is excreted in human milk.
Po subkutánním podání kojícím potkanům se etanercept vylučoval do mléka a objevil se v séru mláďat.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Protože imunoglobuliny společně s mnoha dalšími léčivy mohou být vylučovány do mateřského mléka, má lékař rozhodnout, zda je třeba ukončit kojení, nebo zda přerušit podávání přípravku Enbrel v období kojení.
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel while breast-feeding.
Nebyly provedeny žádné studie na ovlivnění schopnosti řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Enbrel byl podáván ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích celkem 2 680 pacientům s revmatoidní artritidou.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.