natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Do hlavní klinické studie bylo zařazeno 1 637 postmenopauzálních žen (průměrný věk 69, 5 let).
6 The pivotal study included 1637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0, 82 g/ cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2. 6 SD).
At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/ cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Všechny pacientky denně dostávaly 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Výsledky ze sledování trvajícího až 24 měsíců (průměrná doba:
Results from up to 24 months (median:
19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 4).
19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 4).
Placebo (N = 544) (%)
(N = 544) (%)
FORSTEO (N = 541) (%)
(N = 541) (%)
Relativní riziko (95% CI) vs.
(95% CI)
Nová zlomenina obratle (≥1) a
vs. placebo New vertebral
14. 3
14.3
5. 0 b
5.0 b
0. 35 (0. 22, 055)
(0.22, 0.55)
Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2) a
Multiple vertebral fractures (≥ 2) a
1. 1 b
1.1 b
0. 23 (0. 09, 0. 60)
0.23 (0.09, 0.60)
5. 5
5.5%
2. 6d
0.47
0. 47 (0. 25, 0. 87)
(0.25, 0.87)
3. 9
3.9%
1. 5 d
1.5% d
0. 38 (0. 17, 0. 86)
0.38 (0.17, 0.86)
N=počet pacientek náhodně rozdělených do jednotlivých léčebných skupin, CI=interval spolehlivosti a Výskyt zlomenin obratle byl hodnocen u 448 pacientek s placebem a 444 pacientek užívajících FORSTEO, u kterých byla provedeno počáteční a následné rtg vyšetření páteře. b p≤0. 001 ve srovnání s placebem c Signifikantní snížení výskytu zlomeniny kyčle nebylo prokázáno d p≤0. 025 ve srovnání s placebem
a The incidence of vertebral fractures was assessed in 448 placebo and 444 Forsteo patients who had baseline and follow-up spine radiographs. b p≤ 0.001 compared with placebo c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated d p≤ 0.025 compared with placebo.
Za 19 měsíců léčby (průměrná doba) se ve srovnání s placebem zvýšila denzita kostního minerálu (BMD) v bederní páteři o 9% a v celkovém proximálním femuru o 4% (p < 0, 001).
After 19 months (median) treatment, bone mineral density (BMD) had increased in the lumbar spine and total hip, respectively, by 9% and 4% compared with placebo (p < 0.001).
Sledování po ukončení léčby:
Post-treatment management:
Po ukončení léčby přípravkem FORSTEO bylo 1 262 pacientek z pivotní klinické studie zařazeno do follow- up studie.
Following treatment with FORSTEO, 1262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Během průměrného období 18 měsíců po vysazení přípravku FORSTEO byl počet pacientek s alespoň jednou novou zlomeninou obratle o 41% nižší ve srovnání s placebem (p=0, 004).
During a median of 18 months following discontinuation of FORSTEO, there was a 41% reduction (p=0.004) compared with placebo in the number of patients with a minimum of one new vertebral fracture.
V otevřené studii bylo přípravkem FORSTEO léčeno 503 postmenopauzálních žen se závažnou osteoporózou a zlomeninou v předchozích 3 letech (83% užívalo předchozí léčbu osteoporózy) po dobu až 24 měsíců.
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with FORSTEO for up to 24 months.
Po 24 měsících bylo od zahájení do ukončení léčby zvýšení denzity kostního minerálu bederní páteře, kyčle a krčku stehenní kosti 10, 5%, 2, 6% a 3, 9% oproti počátečním hodnotám.
At 24 months, the mean increase from baseline in lumbar spine, total hip and femoral neck BMD was 10.5%, 2.6% and 3.9% respectively.
Průměrné zvýšení BMD od 18 do 24 měsíce v bederní páteři, kyčli a krčku stehenní kosti bylo 1, 4%, 1, 2% a 1, 6%.
The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Osteoporóza u mužů:
7 Male osteoporosis:
Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58, 7 let).
437 patients (mean age 58.7 years) were enrolled in a clinical trial for men with hypogonadal (defined as low morning free testosterone or an elevated FSH or LH) or idiopathic osteoporosis.
Při vstupu do studie činila denzita kostního minerálu páteře a krčku stehenní kosti ve vyjádření T- skóre 2, 2 resp 2, 1.
Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Při vstupu do studie mělo 35% pacientů
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Všichni pacienti denně dostávali 1 000 mg vápníku a alespoň 400 IU vitamínu D.
All patients were offered 1000 mg calcium per day and at least 400 IU vitamin D per day.
Po 3 měsících došlo k významnému zvýšení BMD v bederní páteři.
Lumbar spine BMD significantly increased by 3 months.
Za 12 měsíců se BMD bederní páteře zvýšila oproti placebu o 5%, celkového proximálního femuru o 1%.
After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Účinek přípravku FORSTEO u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18ti měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36ti měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/ den).
The efficacy of Forsteo in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18- month primary phase of a 36 month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/ day).
Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže (N=83).
This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2. 7, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7, 5 mg/ den prednisonu a 34% pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2. 5, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/ den prednisonu a 9% mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2. 2, medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/ den prednisonu, a 24% mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle.
At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/ day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of − 2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/ day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Při dosažení endpointu v 18 měsíci přípravek FORSTEO významně zvýšil BMD bederní časti páteře (7, 2%) oproti alendronátu (3, 4%) (p < 0. 001).
At the 18 month endpoint, FORSTEO significantly increased lumbar spine BMD (7.2%) compared with alendronate (3.4%) (p < 0.001).
Přípravek FORSTEO zvýšil BMD kyčelních kloubů (3, 6%) oproti alendronátu (2, 2%) (p < 0. 01), stejně tak krčku stehenní kosti (3, 7%) ve srovnání s alendronátem (2, 1%) (p < 0. 05).
FORSTEO increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p < 0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p < 0.05).
Mezi 18 a 24 měsícem došlo u pacientů léčených teriparatidem k dalšímu zvýšení BMD bederní páteře, kyčle a krčku stehenní kosti o 1, 7%, 0, 9% a 0, 4%.
In patients treated with teriparatide, lumbar spine, total hip and femoral neck BMD increased between 18 and 24 months by an additional 1.7%, 0.9%, and 0.4%, respectively.
Ve 36 měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajícch přípravek FORSTEO ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7, 7%) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1, 7%) (p=0, 01) ve skupině lečených přípravkem FORSTEO.
At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 FORSTEO patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the FORSTEO group (1.7%) (p=0.01).
Mimo to ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7, 0%) k nonvertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7, 5%) (p=0, 84) užívajícími přípravek FORSTEO.
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a nonvertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the FORSTEO group (7.5%) (p=0.84).
U premenopauzálních žen bylo zvýšení BMD od zahájení do ukončení léčby v 18 měsíci významně vyšší ve skupině užívající přípravek FORSTEO ve srovnání se skupinou užívající alendronát u bederní páteře (4, 2% oproti −1. 9%; p < 0, 001) a kyčli (3, 8% oproti 0, 9%; p=0, 005).
In premenopausal women, the increase in BMD from baseline to 18 month endpoint was significantly greater in the FORSTEO group compared with the alendronate group at the lumbar spine (4.2% versus − 1.9%; p < 0.001) and total hip (3.8% versus 0.9%; p=0.005).
Na vylučování přípravku FORSTEO se podílí hepatální i extra- hepatální clearance (přibližně 62 l/ hod u žen a 94 l/ hod u mužů).
FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 l/ hr in women and 94 l/ hr in men).
Distribuční objem je přibližně 1, 7 l/ kg.
The volume of distribution is approximately 1.7 l/ kg.
Specifické populace pacientů:
8 Patient characteristics:
Geriatričtí pacienti Ve farmakokinetice přípravku FORSTEO nebyly zaznamenány žádné rozdíly s ohledem na věk (rozpětí od 31 do 85 let).
Geriatrics No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 μg/ kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 µg/ kg.
U březích králíků došlo při podávání teriparatidu ke zmenšení početnosti vrhu a resorpci plodu při denních dávkách od 3 do 100 μg/ kg.
However, fetal resorption and reduced litter size occurred in pregnant rabbits administered daily doses of 3 to 100 µg/ kg.
Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) s následně sníženou clearance PTH( 1- 84).
Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
Kyselina octová 98% Octan sodný Mannitol Metakresol Kyselina chlorovodíková 35% Hydroxid sodný Voda na injekci
Glacial acetic acid Sodium acetate (anhydrous) Mannitol Metacresol Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Kyselina chlorovodíková a/ nebo roztok hydroxidu sodného mohou být přidány k úpravě pH.
Hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide solution may be added to adjust pH.
Studie inkompatibility nebyly provedeny, přípravek tudíž nelze mísit s jinými léčivy.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita během užívání přípravku byla prokázána po dobu 28 dní při teplotě 2- 8°C.
Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dní při teplotě 2- 8°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
Uchovávejte po celou dobu v chladničce při teplotě 2- 8°C.
9 Store in a refrigerator (2°C – 8°C) at all times.
Předplněné pero vraťte do chladničky okamžitě po použití.
The pen should be returned to the refrigerator immediately after use.
9 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
2, 4 ml roztoku v náplni (silikonové sklo typu I) s pístem (pryž z halobutylu), diskovitým uzávěrem (pryžový laminát z polyisopren/ bromobutylu) a hliníkovým pertlem v předplněném peru.
2.4 ml solution in cartridge (siliconised Type I glass) with a plunger (halobutyl rubber), disc seal (polyisoprene/ bromobutyl rubber laminate)/ aluminium assembled into a disposable pen.
Každé pero obsahuje 28 dávek po 20 μg (v 80 μl).
Each pen contains 28 doses of 20 micrograms (per 80 microliters).
K peru lze používat jehly určené k inzulínovému peru.
The device can be used with insulin pen injection needles.
Instrukce k používání dávkovače lze rovněž nalézt v Návodu k obsluze.
Please also refer to the User Manual for instructions on how to use the pen.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemsko
Eli Lilly Nederland B. V, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands
10. června 2003
10 June 2003.
10.
Date of last renewal 10 June 2008
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianopolis, Indiana 46285, USA
Eli Lilly and Company, Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46285, United States of America
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie Lilly SA, Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas - Madrid, Španělsko
Lilly France S. A. S., rue du colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat PSUR v ročních intervalech.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto v Plánu řízení rizik verze 2. 5 ze dne 17. ledna 2008, předloženém v Modulu 1. 8. 2.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version n.
Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích Plánu odsouhlasených CHMP.
2.5 dated 17 January 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků • na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM SKLÁDAČKA
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Teriparatidum
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Jeden mililitr obsahuje 250 mikrogramů teriparatidum.
Each ml contains 250 micrograms of teriparatide.
Kyselina octová 98%, octan sodný, mannitol, metakresol 3, 0 mg/ ml (konzervační látky), voda na injekci.
Glacial acetic acid, sodium acetate (anhydrous), mannitol, metacresol 3.0 mg/ ml (preservative), water for injections.
Roztok kyseliny chlorovodíkové a/ nebo roztok hydroxidu sodného (dle potřeby)
Hydrochloric acid solution and/ or sodium hydroxide solution (as appropriate).
Injekční roztok, 1 předplněné pero se 2, 4 ml roztoku 3 předplněná pera se 2, 4 ml roztoku v jednom peru
3 pens of 2.4 ml solution each.
K subkutánnímu podání PŘED POUŽITÍM ČTĚTE PŘÍBALOVOU INFORMACI
Subcutaneous use READ THE PACKAGE LEAFLET BEFORE USE
Toto je nový typ předplněného pera, před aplikací si prosím přečtěte návod k obsluze.
This is a new pen design please read the user manual before injecting
EXP {MM/ RRRR} Předplněné pero znehodnoťte po 28 dnech od prvního použití.
EXP {MM/ YYYY} The pen should be discarded 28 days after the first use.
15 Uchovávejte v chladničce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Chraňte před mrazem.
Store in a refrigerator.
Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Nizozemsko
Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten The Netherlands
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 nebo EU/ 1/ 03/ 247/ 002
EU/ 1/ 03/ 247/ 001 Or EU/ 1/ 03/ 247/ 002
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL TEXT
Teriparatidum K subkutánnímu podání
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters, solution for injection in pre-filled pen Teriparatide Subcutaneous use
FORSTEO 20 mikrogramů/ 80 mikrolitrů, injekční roztok v předplněném peru teriparatidum
FORSTEO 20 micrograms/ 80 microliters solution for injection in pre-filled pen Teriparatide
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
V příbalové informaci naleznete:
- Keep this leaflet.
Co je FORSTEO a k čemu se používá 2.
You may need to read it again.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORSTEO používat 3.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Jak se FORSTEO používá 4.
Do not pass it on to others.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek FORSTEO uchovávat 6.
their symptoms are the same as yours.
Další informace
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
CO JE FORSTEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What FORSTEO is and what it is used for 2.
Přípravek FORSTEO se používá k zesílení kostí a ke snižení rizika zlomenin (látka podporující tvorbu kostí).
WHAT FORSTEO IS AND WHAT IT IS USED FOR FORSTEO is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures (bone-formation agent).
Tento přípravek se používá k léčbě osteoporózy.
This product is used to treat osteoporosis.
Nepoužívejte přípravek FORSTEO:
BEFORE YOU USE FORSTEO
• jestliže jste přecitlivělý/ á (alergický/ á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku přípravku FORSTEO • jestliže máte vysokou hladinu vápníku (preexistující hyperkalcémie) • jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin • jestliže u vás byl diagnostikován kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil do kostí • jestliže máte určitá kostní onemocnění.
Do not use FORSTEO • if you are allergic (hypersensitive) to teriparatide or any of the other ingredients of FORSTEO. • if you suffer from high calcium level (pre-existing hypercalcaemia). • if you suffer from serious kidney problems. • If you have ever been diagnosed with bone cancer or other cancers that have spread (metastasised) to your bones. • If you have certain bone diseases.
Pagetovou chorobou.
If you have a bone disease, tell your doctor. • If you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget’ s disease.
Pokud si tím nejste jistý/ á, zeptejte se svého lékaře. • jestliže jste podstoupil/ a léčbu ozařováním, zahrnující ozařování kostí • jestliže jste těhotná nebo kojíte
If you are not sure, ask your doctor. • if you have had radiation therapy involving your bones. • if you are pregnant or breast-feeding.
FORSTEO není určeno k použití u dětí (mladších 18 let) nebo dospělých po dobu růstu.
FORSTEO should not be used in children (less than 18 years) or in growing adults.
19 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FORSTEO
Take special care with FORSTEO
Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v krvi.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your blood.
Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytne přetrvávající nevolnost, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Tell your doctor if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Přípravek FORSTEO může zvýšit hladinu vápníku v moči.
FORSTEO may cause an increase in the amount of calcium in your urine.
Prosím, informujte svého lékaře pokud trpíte nebo jste trpěl/ a ledvinovými kameny.
You should tell your doctor if you suffer from kidney stones or have a history of kidney stones.
Prosím, informujte svého lékaře pokud trpíte onemocněním ledvin (střední ledvinová nedostatečnost).
You should tell your doctor if you suffer from kidney problems (moderate renal impairment).
U některých pacientů se po několika prvních dávkách mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
19 Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses.
Neměla by být překročena doporučená doba léčby 24 měsíců.
The recommended treatment time of 24 month should not be exceeded.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože současné užívání více léků se může ovlivňovat (např. digoxin/ digitalis, lék užívaný na srdeční onemocnění).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because occasionally they may interact (e. g. digoxin/ digitalis, a medicine used to treat heart disease).
Užívání přípravku FORSTEO s jídlem a pitím Přípravek FORSTEO může být užíván nezávisle na jídle.
Using FORSTEO with food and drink Forsteo can be given with or without food.
Těhotenství a kojení FORSTEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Do not use FORSTEO if you are pregnant or breast-feeding.
Ženy, které mohou otěhotnět, by měly používat během léčby přípravkem FORSTEO účinnou antikoncepci.
Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception during use of FORSTEO.
Po podání přípravku FORSTEO mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Driving and using machines Some patients may feel dizzy after injecting FORSTEO.
Důležité informace o některých složkách přípravku FORSTEO Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku v jedné dávce, tj.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
„ zanedbatelné množství sodíku “.
This means that it is essentially “ sodium-free”.
JAK SE FORSTEO POUŽÍVÁ
HOW TO USE FORSTEO
Vždy užívejte přípravek FORSTEO přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use FORSTEO exactly as your doctor has told you to.
FORSTEO pero nikdy nedávejte nikomu jinému.
Never share your FORSTEO pen with others
Doporučená dávka přípravku FORSTEO je 20 mikrogramů podaných jednou denně formou injekce pod kůži (subkutánně) do stehna nebo břicha.
The recommended dose of FORSTEO is 20 microgram given once daily by injection under the skin (subcutaneous injection) in the thigh or abdomen.
Pravidelné užívání přípravku FORSTEO v určitou denní dobu vám pomůže na dávku nezapomenout.
To help you remember to take FORSTEO, inject it at about the same time each day.
Tuto 24 měsíční léčebnou kúru byste v průběhu života měl/ a podstoupit pouze jednou.
You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
Přečtěte si přiložený návod k obsluze, abyste věděla, jak používat pero FORSTEO.
Read the user manual booklet, which is included in the carton for instructions on how to use the FORSTEO pen.
Můžete používat inzulínové jehly Becton Dickinson.
You can use Becton Dickinson and Company’ s insulin pen injection needles.