natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u 9 - až 15- letých dívek a chlapců nebyly nižší než odpovědi proti HPV u 16 - až 26- letých mladých žen, pro které byla účinnost stanovena ve studiích fáze III.
Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls and boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old young women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Účinnost přípravku Gardasil u 9 - až 15- letých dívek je odvozena na základě interpolace imunogenity.
On the basis of this immunogenicity bridging, the efficacy of Gardasil in 9- to 15-year-old girls is inferred.
Imunogenita a bezpečnost přípravku Gardasil byla prokázaná u 9 - až 15- letých chlapců.
Immunogenicity and safety of Gardasil have been demonstrated in 9- to 15-year-old boys.
Ochranný účinek u mužů nebyl hodnocen.
Protective efficacy has not been evaluated in males.
11 Perzistence
Persistence
V protokolu 007 byly nejvyšší hodnoty GMT protilátek proti HPV typů 6, 11, 16, 18 pozorovány 7. měsíc.
In Protocol 007 peak anti-HPV 6, 11, 16, 18 GMTs were observed at Month 7.
Hodnoty GMT poté klesaly až do 24. měsíce a následně se nejméně do 60. měsíce stabilizovaly.
The GMTs declined through Month 24 and then stabilized until at least Month 60.
Přesná doba trvání imunity po 3dávkové sérii nebyla stanovena.
The exact duration of immunity following a 3-dose series has not been established.
Ve studiích fáze III bylo na konci studie 90%, 95%, 98% a 60% jedinců z populace s imunogenitu dle protokolu, kteří dostali přípravek Gardasil, anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 a anti- HPV 18 séropozitivní, v uvedeném pořadí.
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Jedinci, kteří byli seronegativní pro anti- HPV 6, 11, 16, 18 dle cLIA, byli na konci studie stále chránění proti klinickému onemocnění.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Důkaz anamnestické odpovědi se objevil u vakcinovaných jedinců, kteří byli před očkováním séropozitivní na příslušný typ (příslušné typy) HPV, na který (které) je vakcína zaměřena.
Evidence of an anamnestic response was seen in vaccinated individuals who were seropositive to relevant HPV type(s) prior to vaccination.
Navíc se u podskupiny očkovaných jedinců, kteří dostali provokační dávku přípravku Gardasil 5 let po začátku vakcinace, projevila rychlá a silná anamnestická odpověď, která převyšovala hodnoty GMT protilátek proti HPV pozorované 1 měsíc po dávce 3.
In addition, a subset of vaccinated individuals who received a challenge dose of Gardasil 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Hodnocení farmakokinetických studií se u vakcín nepožaduje.
Evaluation of pharmacokinetic studies is not required for vaccines.
Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
11 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Po jedné nebo opakovaných intramuskulárně aplikovaných injekcích indukoval přípravek Gardasil specifické odpovědi protilátek proti HPV typů 6, 11, 16 a 18 u březích samic potkanů.
Gardasil induced specific antibody responses against HPV types 6, 11, 16, and 18 in pregnant rats, following one or multiple intramuscular injections.
Chlorid sodný L- histidin Polysorbát 80 Boritan sodný Voda na injekci
Sodium chloride L-histidine Polysorbate 80 Sodium borate Water for injections
3 roky 12 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v chladničce (2 °C– 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
0, 5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
0.5 ml suspension in a vial (Type 1 glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Vakcína se musí použít ve stavu, v jakém byla dodána; není ji nutno nijak ředit ani rozpouštět.
The vaccine should be used as supplied; no dilution or reconstitution is necessary.
Je třeba použít celou doporučenou dávku vakcíny.
The full recommended dose of the vaccine should be used.
Aby se vakcína udržela ve formě suspenze, je třeba ji těsně před aplikací důkladně protřepat.
Thorough agitation immediately before administration is necessary to maintain suspension of the vaccine.
Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy, pokud jsou přítomny částice nebo se objeví změna barvy, přípravek zlikvidujte.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Použití jednodávkové injekční lahvičky
Discard the product if particulates are present or if it appears discoloured.
Natáhněte 0, 5ml dávku vakcíny z jednodávkové injekční lahvičky za použití sterilní jehly a stříkačky bez konzervačních přísad, antiseptik a detergentů.
Single-dose Vial Use 12 Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and syringe free of preservatives, antiseptics, and detergents.
Po propíchnutí jednodávkové injekční lahvičky je nutno nataženou vakcínu okamžitě aplikovat a injekční lahvičku je třeba zlikvidovat.
Once the single-dose vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
20. září 2006
20th September 2006
Gardasil, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
15 Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
The need for a booster dose has not been established.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí očkování přípravkem Gardasil zajistit ochranu všem očkovaným.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
16 Délka ochrany není v současnosti známa.
The duration of protection is currently unknown.
Trvalá účinnost ochrany byla pozorována po dobu 4, 5 roku po dokončení 3- dávkové série.
Sustained protective efficacy has been observed for 15 4.5 years after completion of the 3-dose series.
V 5 klinických studiích (4 kontrolovaných placebem) byl subjektům hodnocení podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
16 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Několik subjektů hodnocení 17 (0, 2%) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: tělesná slabost, únava, malátnost
17 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
18 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3, 6 roku.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Na konci studie byly subjekty hodnocení zařazené do dvou studií fáze III (protokol- 013 a protokol- 015) následně 19 pozorovány po dobu až 4 let (medián 3, 7 roku).
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2/ 3 (střední až vysoký stupeň dysplazie) a adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupný klinický ukazatel pro cervikální karcinom.
18 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Na konci studie a v kombinovaných protokolech,
At end of study and in the combined protocols,
účinnost přípravku Gardasil proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 99, 0% (95% CI:
19 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Účinnost u subjektů hodnocení s předchozí infekcí nebo chorobou (intention to treat – ITT) zapříčiněnou HPV typů 6, 11, 16 nebo 18 nebo bez nich
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
831
9831
34, 3
34.3 (12.7, 50.8)
103
103 9836
831
11
896
54.3
836
15
904
60.0
Ochrana proti celkové zátěži cervikálními chorobami zapříčiněnými HPV u žen ve věku 16 až 26 let
20 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se 14 běžnými typy HPV a měla negativní Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Gardasil podíl žen, které se podrobily postupu definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro- Excision Procedure) nebo konizace studeným nožem (Cold- Knife Conization)) o 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
V populaci podle původního léčebného záměru bylo odpovídající snížení 23, 9% (95% CI:
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
15, 2– 31, 7).
15.2, 31.7).
Pro kombinovaná kritéria hodnocení byla statisticky významná účinnost proti onemocnění prokázána proti 22 typům HPV fylogeneticky příbuzným s HPV 16 (zejména HPV 31), zatímco nebyla zjištěna statisticky významná účinnost pro typy HPV fylogeneticky příbuzné s HPV 18 (včetně HPV 45).
For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Výsledky CIN 2/ 3 nebo AIS u subjektů bez dosavadního výskytu typově specifikovaného HPV † Bez dosavadního výskytu ≥ 1 typu HPV Případy 95% interval Složené kritérium účinnosti Případy ‡
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
spolehlivosti
(HPV 31/ 45) ‡
(HPV 31/ 45) (HPV31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 typů HPV proti kterým není vakcína zaměřena║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
34 111 162
111 162
60 150 211
150 211
43, 2% 25, 8% 23, 0%
25.8% 23.0%
12, 1– 63, 9 4, 6– 42, 5 5, 1– 37, 7
4.6, 42.5 5.1, 37.7
Imunogenita přípravku Gardasil byla hodnocena u 8 915 (Gardasil n = 4 666; placebo n = 4 249) žen ve věku 18 až 26 let a u 3 400 dospívajících žen (Gardasil n = 1 471; placebo n = 583) a mužů adolescentů (Gardasil n = 1 071; placebo n = 275) ve věku od 9 do 17 let.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
23 Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil
Immune Responses to Gardasil
Interpolace účinku přípravku Gardasil od mladých dospělých žen k mladým dospívajícím
22 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Ve studiích fáze III bylo na konci studie 90%, 95%, 98% a 60% jedinců z populace s imunogenitu dle protokolu, kteří dostali přípravek Gardasil, anti- HPV 6, anti- HPV 11, anti- HPV 16 a anti- HPV 18
In phase III studies, at end of study 90%, 95%, 98% and 60% of subjects who received Gardasil in the per-protocol immunogenicity population were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti HPV 18 seropositive, respectively.
Jedinci, kteří byli seronegativní pro anti - HPV 6, 11, 16, 18 dle cLIA, byli na konci studie stále chráněni proti klinickému onemocnění.
Subjects who were seronegative for anti-HPV 6, 11, 16, 18 in the cLIA at end of study were still protected against clinical disease.
Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
23 Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Uchovávejte v chladničce (2° C– 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem Fluroec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) s ochranným (bezpečnostním) zařízením jehly, bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami – balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) with needle guard (safety) device, without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem Fluroec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez ochranného (bezpečnostního) zařízení jehly, bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami – balení po 1, 10 nebo 20 kusech.
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec- coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and tip cap (bromobutyl) without needle guard (safety) device without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
•

Přípravek Gardasil je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i. m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Jestliže jsou v balení k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou k provedení i. m. aplikace v závislosti na výšce a hmotnosti pacienta.
If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.
Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 24
Použití předplněné injekční stříkačky s ochranným (bezpečnostním) zařízením jehly Ochranné (bezpečnostní) zařízení jehly se skládá z plastového obalu (ochranné zařízení jehly), který před aplikací dávky kryje válec injekční stříkačky.
Using the pre-filled syringe with needle guard (safety) device
Ochranné zařízení jehly kryje jehlu po aplikaci injekce, aby se zabránilo poranění píchnutím o jehlu.
The needle guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Po dokončení aplikace a úplném stlačení pístu, aktivuje píst spouštěcí páčky.
When the injection is completed and the plunger is fully depressed, the plunger will engage the activation clips.
Po uvolnění pístu překryje plastový obal rychlým pohybem jehlu.
Upon release of the plunger, the plastic cylinder will rapidly move to cover the needle.
Jestliže v balení není k dispozici injekční jehla, použijte injekční jehlu nepřesahující délku 25 mm, aby ji ochranné zařízení jehly zcela překrylo.
If no needle is available in the pack, use a needle not exceeding 25 mm in length to allow the needle guard to cover the needle completely.
Před dokončením aplikace injekce se vyvarujte kontaktu se spouštěcími páčkami na zařízení (jak je naznačeno hvězdičkami * na prvním obrázku), aby se zabránilo předčasnému překrytí injekční jehly bezpečnostním zařízením jehly.
Prior to completion of the injection, avoid contact with the activation clips (as indicated by asterisks * in the first illustration) on the device to keep from prematurely covering the needle with the needle guard.
Zajistěte, aby byly před aplikací injekce ze stříkačky odstraněny vzduchové bubliny.
Ensure that the air bubbles are removed from the syringe before injection.
Štítky lze sejmout až po aplikaci vakcíny a když ochranné zařízení jehly překryje jehlu.
The labels can only be removed after vaccine injection and when the needle guard covers the needle.
Sejměte víčko injekční stříkačky a víčko jehly.
Remove the syringe tip cap and the needle cap.
Našroubujte injekční jehlu na válec injekční stříkačky otáčením ve směru hodinových ručiček, zatímco tlačíte na 2 plastové kuličky, čímž jehlu na stříkačku pevně připevníte.
Screw the needle onto the syringe barrel in a clockwise direction while pressing in the 2 plastic beads to lock the needle securely onto the syringe.
Sejměte kryt jehly.
Remove the needle shield.
Aplikujte celou dávku pomalým stlačováním pístu, dokud jej nelze stlačit více.
Inject the full dose by slowly pushing the plunger forward until it cannot be pushed further.
Neuvolňujte tlak na píst.
Do not release the pressure on the plunger.
26 Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte injekční stříkačku z místa vpichu.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Uvolňujte pomalu píst.
Release the plunger slowly.
Ochranné zařízení jehly překryje rychlým pohybem injekční jehlu.
The needle guard will rapidly move to cover the needle.
K sejmutí oddělitelných štítků otáčejte pístem, až bude vidět barevný štítek, Stáhněte barevný štítek za stálého otáčení pístem podle potřeby.
Pull on the coloured tab while continuing to rotate the plunger as needed.
Použití předplněné injekční stříkačky bez ochranného (bezpečnostního) zařízení jehly
Using the pre-filled syringe without needle guard (safety) device
28 PŘÍLOHA II
26 ANNEX II
29 A.
27 A.
Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck & Co., INC Sumneytown Pike P.O.Box 4 West Point PA 19486 USA
Merck Sharp & Dohme B. V.
Merck Sharp & Dohme B.V.
Box 581 NL- 2031 Haarlem Nizozemsko
Waarderweg 39 Postbus 581 NL-2031 Haarlem The Netherlands
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak, jak je popsán ve verzi 1 (z října 2005) uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 (dated October 2005) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2 (ze srpna 2007) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (dated August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
In addition, an updated RMP should be submitted:
30 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
28  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
31 PŘÍLOHA III
29 ANNEX III
33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Gardasil, injekční suspenze – jednodávková injekční lahvička, balení po 1, 10, 20 ks
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – single dose vial, pack of 1, 10, 20
HPV typus 6 proteinum L1 HPV typus 11 proteinum L1 HPV typus 16 proteinum L1 HPV typus 18 proteinum L1
HPV Type 6 L1 protein HPV Type 11 L1 protein HPV Type 16 L1 protein HPV Type 18 L1 protein
20 μg 40 μg 40 μg 20 μg
20 µg 40 µg 40 µg 20 µg
adsorbovaný na amorfní aluminium- hydroxyfosfát- sulfát (225 μg Al).
Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
Chlorid sodný, L- histidin, polysorbát 80, boritan sodný, voda na injekci.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
1 dávková injekční lahvička, 0, 5 ml.
1 dose vial, 0.5 ml.
10 jednodávkových injekčních lahviček po 0, 5 ml.
10 single dose vials, 0.5 ml each.
20 jednodávkových injekčních lahviček po 0, 5 ml.
20 single dose vials, 0.5 ml each.
Intramuskulární (IM) podání.
Intramuscular (IM) use.
EXP MM/ YYYY 34 9.
EXP MM/YYYY 32 9.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Sanofi Pasteur MSD SNC 8 rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 357/ 001 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 002 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 018 – balení po 20 ks
EU/1/06/357/001 – pack of 1 EU/1/06/357/002– pack of 10 EU/1/06/357/018– pack of 20
35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
IM podání.
IM use.
EXP MM/ YYYY
EXP MM/YYYY
1 dávka, 0, 5 ml.
1 dose, 0.5 ml.
Merck Sharp & Dohme, Ltd
Sanofi Pasteur MSD SNC
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Gardasil, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka bez jehly, balení po 1, 10, 20 ks
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge without needle, p ack of 1, 10, 20
1 dávka (0, 5ml) obsahuje:
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dávka 0, 5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe without needle.
10 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
20 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
EXP MM/ YYYY
EXP MM/YYYY 35 9.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France