natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vždy užívejte Eucreas přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Eucreas exactly as your doctor has told you.
Kolik tablet se užívá Množství přípravku Eucreas, jaké se má užít, závisí na stavu Vašeho onemocnění.
How much to take The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Lékař Vám řekne přesně dávku, jakou máte užívat.
Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
- Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
- Swallow the tablets whole with a glass of water,
- Užívejte jednu tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle.
- Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Užívání tablet těsně po
Taking the
jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Jestliže jste užil/ a více přípravku Eucreas, než jste měl/ a Jestliže jste užil/ a příliš mnoho tablet přípravku Eucreas, nebo někdo jiný užil Vaše tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
If you take more Eucreas than you should If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Jestliže jste zapomněl/ a užít Eucreas Jestliže jste zapomněl/ a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
If you forget to take Eucreas If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Nezdvojujte následující dávku (dvě tablety najednou), abyste nahradil/ a vynechanou tabletu.
Do not take a double dose (two tablets at once) to make up for a forgotten tablet.
Jestliže jste přestal užívat Eucreas Nepřestávejte užívat Eucreas, dokud Vám to neřekne Váš lékař.
If you stop taking Eucreas Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Podobně jako všechny jiné léky, může mít i Eucreas nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Eucreas can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně: • velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů • časté: vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů • méně časté: vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů • vzácné: vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů • velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů • není známo: frekvenci nelze z dostupných dat určit
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common: affects more than 1 patient in 10 • common: affects 1 to 10 patients in 100 • uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000 • rare: affects 1 to 10 patients in 10,000 49 • very rare: affects less than 1 patient in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc Musíte přestat užívat Eucreas a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:
Some symptoms need immediate medical attention You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
- Angioedém (vzácně):
- Angioedema (rare):
Příznaky zahrnují otoky obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže při polykání,
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing,
potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „ angioedém “.
difficulty breathing, sudden onset of rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
- Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně):
- Liver disease (hepatitis) (rare):
Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční
Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite
nevolnost, ztráta chuti k jídlu nebo tmavě zbarvená moč, které mohou být známkou onemocnění jater (hepatitida).
or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
- bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha)
- pain in and around the stomach (abdominal pain)
- ztráta chuti k jídlu.
- loss of appetite.
- závratě
- dizziness
- nekontrolovatelný třes
- trembling that cannot be controlled
- kovová pachuť
- metallic taste
- nízká hladiny glukózy.
- low blood glucose.
- bolest kloubů
- joint pain
- zácpa
- constipation
- otoky rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
- swollen hands, ankle or feet (oedema).
- známky onemocnění jater (zánět jater)
- signs of liver disease (hepatitis)
- bolest v hrdle, tečení z nosu, horečka
- sore throat, runny nose, fever
- známky vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např, ospalost,
- signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or
silná nevolnost nebo zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání.
dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing.
- zčervenání kůže, svědění
- redness of the skin, itching
- snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy
- decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or
paměti).
memory disturbances).
50 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK EUCREAS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EUCREAS
- Eucreas nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
- Do not use Eucreas after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Doba
The expiry
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
date refers to the last day of that month.
Co Eucreas obsahuje
What Eucreas contains
- Léčivými látkami jsou vildagliptin a metformin- hydrochlorid.
- The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
- Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/ 850 mg obsahuje 50 mg vildagliptinu a
- Each Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg
850 mg metformin- hydrochloridu (odpovídá 660 mg metforminu).
metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
- Jedna potahovaná tableta přípravku Eucreas 50 mg/ 1000 mg obsahuje 50 mg vildagliptinu a
- Each Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg
1000 mg metformin- hydrochloridu (odpovídá 780 mg metforminu).
metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Hyprolosa, magnesium- stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171),
Hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, hypromellose, titanium
žlutý oxid železitý (E 172), makrogol 4000 a mastek.
dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), macrogol 4000 and talc.
Jak Eucreas vypadá a co obsahuje balení Eucreas 50 mg/ 850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „ NVR ” a „ SEH ” na straně druhé.
What Eucreas looks like and contents of the pack Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Eucreas 50 mg/ 1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „ NVR ” a „ FLO ” na straně druhé.
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
51 Česká republika Novartis s. r. o.
Česká republika Novartis s.r.o.
Je k dispozici ve formě dvou roztoků, z nichž jeden obsahuje účinnou látku fibrinogen (50 až 90 mg/ ml) a druhý obsahuje účinnou látku trombin (800 až 1200 mezinárodních jednotek na mililitr).
It is available as two solutions, one containing the active substance fibrinogen (50 to 90 mg/ ml), and the other containing the active substance thrombin (800 to 1200 International Units per millilitre).
Na co se přípravek Evicel používá?
What is Evicel used for?
Přípravek Evicel používají chirurgové ke zmírnění místního krvácení během operace, kdy ke zvládnutí krvácení nepostačují standardní postupy.
Evicel is used by surgeons to reduce local bleeding during an operation when standard techniques are not sufficient.
Přípravek Evicel může být navíc používán také k suturám (šití) v cévní chirurgii (chirurgii zabývající se léčením krevních cév).
Evicel can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Přípravek Evicel by měl používat pouze zkušený chirurg.
Evicel should only be used by an experienced surgeon.
Před použitím jsou dva roztoky přípravku Evicel smíchány dohromady za použití speciální pomůcky, která je dodávána spolu s léčivým přípravkem.
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Přípravek Evicel se poté nakape nebo nastříká na povrch rány, až vytvoří tenkou vrstvu.
Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
U dětí se přípravek Evicel nedoporučuje používat z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Evicel is not recommended for use in children because the information on its safety and effectiveness in this age group is too limited.
Účinné látky přípravku Evicel, fibrinogen a trombin, jsou přírodní látky získávané z lidské plazmy (tekutá složka krve).
The active substances in Evicel, fibrinogen and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Jsou- li tyto dvě účinné látky smíchány dohromady, trombin rozštěpí fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Fibriny se poté shlukují (slepují dohromady) a tvoří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány tím, že zabraňuje krvácení.
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Účinky přípravku Evicel byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Evicel were first tested in experimental models before being studied in humans.
Jelikož se roztok trombinu přípravku Evicel používá také v jiném léčivém přípravku, Quixil, který je registrován ve 14 zemích Evropy, společnost použila některé údaje o přípravku Quixil na podporu používání přípravku Evicel.
The effectiveness of Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Účinnost přípravku Evicel byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 282 pacientů.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
První studie srovnávala účinnost přípravku Evicel s účinností manuální komprese (použití přímého tlaku) při zmírnění krvácení během chirurgických zákroků na cévách.
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Druhá studie srovnávala účinnost přípravku Evicel s účinností materiálu Surgicel (pomocný materiál užívaný ke kontrole krvácení) při zmírňování krvácení v abdominální chirurgii (chirurgické zákroky v krajině břišní).
The second study compared the effectiveness of Evicel with that of Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Přípravek Evicel byl při zmírňování krvácení v místě aplikace účinnější než srovnávané léčby.
Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Při zákrocích v rámci cévní chirurgie nekrvácelo po čtyřech minutách po použití léčby přípravkem Evicel 85% pacientů (64 ze 75) ve srovnání s 39% pacientů (28 ze 72), kterým byla provedena manuální komprese.
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Při chirurgickém zákroku v krajině břišní nekrvácelo po deseti minutách po použití léčby přípravkem Evicel 95% pacientů (63 ze 66) ve srovnání s 81% pacientů (56 ze 69), kterým byl aplikován Surgicel.
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Přípravek Evicel může vyvolat stejně jako jiná tkáňová lepidla alergickou reakci.
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction.
V ojedinělých případech se mohou u pacientů vytvářet protilátky vůči proteinům přípravku Evicel, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
V případě neúmyslné aplikace přípravku Evicel do krevní cévy může dojít k tromboembolickým komplikacím (krevní sraženiny).
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evicel je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the Package Leaflet.
Přípravek Evicel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na fibrinogen, trombin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Evicel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to fibrinogen, thrombin or any of the other ingredients.
Nesmí být podáván jako injekce do krevní cévy.
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evicel používaného v rámci podpůrné léčby v chirurgii pro zlepšení hemostázy v případě, že standardní postupy nepostačují, a jako podpora hemostázy při šití v cévní chirurgii převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evicel’ s benefits are greater than its risks as supportive treatment in surgery for the improvement of haemostasis where standard techniques are insufficient, and as suture support for haemostasis in vascular surgery.
Výbor doporučil, aby přípravku Evicel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Evicel be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Evicel:
Other information about Evicel:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evicel platné v celé Evropské unii společnosti Omrix Biopharmaceuticals S. A. dne 6. října 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel to Omrix Biopharmaceuticals S. A. on 6 October 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evicel je k dispozici zde.
The full EPAR for Evicel can be found here.
Roztok pro přípravu tkáňového lepidla
Solutions for sealant
EVICEL roztoky pro přípravu tkáňového lepidla
EVICEL solutions for sealant
Složka 1
1 ml vial
1ml injekční lahvička
2 ml vial
2ml injekční lahvička
5 ml vial
5ml injekční lahvička
Human clottable protein containing mainly fibrinogen and fibronectin * Component 2
Lidský srážlivý protein obsahující 50 – 90 mg hlavně fibrinogen a fibronektin * Složka 2
50 – 90 mg
Lidský trombin 800 – 1200 IU
800 – 1,200 IU
* Celkové množství proteinu je 80 – 120 mg/ ml
* Total quantity of protein is 80 - 120 mg/ ml
Roztoky pro přípravu tkáňového lepidla.
Solutions for sealant.
Čiré nebo lehce opalescentní roztoky.
Clear or slightly opalescent solutions.
EVICEL je používán k podpůrné léčbě v chirurgii ke zlepšení hemostázy, kdy běžné chirurgické techniky nejsou dostačující (viz bod 5. 1).
EVICEL is used as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis (see section 5.1).
EVICEL je určen rovněž na podporu hemostázy při srůstání švů v cévní chirurgii.
EVICEL is also indicated as suture support for haemostasis in vascular surgery.
EVICEL smí používat pouze zkušení chirurgové.
The use of EVICEL is restricted to experienced surgeons.
Podávaná dávka závisí na proměnných, mezi něž patří kromě jiného druh chirurgického zákroku, velikost plochy, způsob plánované aplikace a počet aplikací.
The dose to be applied is governed by variables including, but not limited to, the type of surgical intervention, the size of the area and the mode of intended application, and the number of applications.
V klinických studiích v cévní chirurgii se individuální dávka pohybovala do 4 ml, zatímco při retroperitoneálním nebo intraabdominálním chirurgickém výkonu byla individuální dávka do 10 ml.
In clinical trials in vascular surgery, the individual dosage used was up to 4 ml, whereas in retroperitoneal or intra- abdominal surgery the individual dosage used was up to 10 ml.
Při některých postupech (např. traumata jater) je nicméně potřeba většího množství přípravku.
However, for some procedures (e. g. liver traumata) larger volumes may be required.
2 Způsob a cesta podání
Method and route of administration 2 For epilesional use.
Příprava roztoku je popsána v bodu 6. 6.
Prepare the solution as described in section 6.6.
Povrch rány by měl být před aplikací co nejsušší.
Before application, the surface of the wound should be as dry as possible.
Podrobné pokyny viz bod 6. 6.
See section 6.6 for more detailed instructions.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na některou pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Pouze k použití na lézi.
For epilesional use only.
V případě neúmyslné intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života.
Life threatening thromboembolic complications may occur if the product is unintentionally applied intravascularly.
Nejsou k dispozici náležité údaje k použití tohoto přípravku k lepení tkání, v neurochirurgii, při podávání pomocí flexibilního endoskopu k léčbě krvácení nebo k použití při gastrointestinálních anastomózách.
Adequate data are not available to support the use of this product in tissue gluing, neurosurgery, application through a flexible endoscope for treatment of bleeding or in gastrointestinal anastomoses.
Před podáním přípravku EVICEL je potřeba zajistit dostatečnou ochranu (zakrytí) všech částí přiléhajících k místu, které má být ošetřeno, aby se zabránilo nechtěné adhezi ostatních tkání.
Before administration of EVICEL, care is to be taken that parts of the body outside the desired application area are sufficiently protected (covered) to prevent tissue adhesion at undesired sites.
Příznaky hypersenzitivních reakcí zahrnují vyrážku, generalizovanou kopřivku, pocit tíže na hrudi, dušnost, hypotenzi a anafylaxi.
Signs of hypersensitivity reactions include hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Pokud se tyto příznaky vyskytnou, aplikace musí být okamžitě přerušena.
If these symptoms occur, the administration should be immediately discontinued.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odebraných dávek krve a plazmy na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/ odstranění virů.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů a jiných patogenů.
This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Prováděná opatření jsou považována za účinná v případě obalených virů, jako je HIV, virus hepatitidy C a virus hepatitidy B, a v případě neobaleného viru hepatitidy A.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, Hepatitis C Virus and Hepatitis B Virus and for the non-enveloped virus Hepatitis A Virus.
Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19.
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo se zvýšenou erytropoézou (například hemolytická anémie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoyesis (e. g. haemolytic anaemia).
Stejně jako podobné přípravky nebo roztoky obsahující trombin může být EVICEL denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Similar to comparable products or thrombin solutions, the product may be denatured after exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals (e. g. antiseptic solutions).
Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/ hemostatik u těhotných nebo kojících žen nebyla v kontrolovaných klinických studiích ověřována.
3 The safety of fibrin sealants/ haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
Experimental animal studies are insufficient to assess the safety with respect to reproduction, development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
3 Proto by měl být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je- li to nezbytně nutné.
Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Nežádoucí účinky, které mohou být hlášeny v souvislosti s fibrinovými tkáňovými lepidly, jsou popsány níže.
Adverse reactions which may be reported in association with fibrin sealants are described below.
Vzhledem k tomu, že žádné takové účinky nebyly v průběhu klinických studií u přípravku EVICEL zaznamenány, není jejich četnost v souvislosti s přípravkem EVICEL známa.
Since no such reactions have been reported during clinical trials with EVICEL, the frequency of these events with EVICEL is not known.
Přecitlivělost či alergické reakce (které se mohou projevit jako angioedém, pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zrudnutí, generalizovaná kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, mravenčení, zvracení, dušnost) se mohou vyskytnout ve vzácných případech u pacientů, kterým byla podána fibrinová tkáňová lepidla/ hemostatika.
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in rare cases in patients treated with fibrin sealants/ haemostatics.
Mírné reakce mohou být zvládnuty pomocí antihistaminik.
Mild reactions can be managed with anti-histamines.
Závažné reakce s hypotenzí vyžadují okamžitý zásah s použitím běžných zásad léčby šoku.
Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.
Ve vzácných případech může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového tkáňového lepidla/ hemostatik.
Antibodies against components of fibrin sealant/ haemostatic products may occur rarely.