natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 vnitrního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/ tkánový faktor.
The factors most strongly inhibited are thrombin and Factor Xa, but also factors of contact activation, intrinsic system and the Factor VIIa/ tissue factor complex.
Aktivita antitrombinu je výrazne zvýšena heparinem a antikoagulacní úcinky heparinu jsou závislé na prítomnosti antitrombinu.
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Antitrombin obsahuje dve funkcne duležité domény.
Antithrombin contains two functionally important domains.
První obsahuje reakcní centrum a poskytuje místo štepení pro proteinázy, jako je trombin, což je predpoklad vytvorení stabilního komplexu proteináza - inhibitor.
The first contains the reactive centre and provides a cleavage site for proteinases such as thrombin, a prerequisite for forming a stable proteinase-inhibitor complex.
Druhé je doména vážící glykosaminoglykany zodpovídající za interakci s heparinem a príbuznými látkami, která zrychluje inhibici trombinu.
The second is a glycosaminoglycan binding domain responsible for the interaction with heparin and related substances, which accelerates the inhibition of thrombin.
Komplexy inhibitor – koagulacní enzym jsou odbourávány retikulo- endoteliálním systémem.
The inhibitor-coagulation enzyme complexes are removed by the reticulo-endothelial system.
Normální aktivita antitrombinu u dospelých je 80 – 120% (0, 8- 1, 2 IU/ ml) a úroven u novorozencu ciní asi 40 – 60% (0, 4 - 0, 6 IU/ ml).
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ ml) and levels in neonates are about 40 - 60% (0.4-0.6 IU/ ml).
Ve formální klinické studii, jejíž soucástí byla sériová ultrazvuková vyšetrení (Duplex), bylo dokázáno, že antitrombin alfa je úcinný ve vysoce rizikových klinických situacích pri prevenci tromboembolických príhod u ctrnácti pacientu s vrozeným deficitem antitrombinu.
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Nekteré další údaje byly získány od rady pacientu v programu výjimecného použití.
Some additional data have been obtained from a number of patients in a compassionate use programme.
Tento lécivý prípravek byl registrován za „ výjimecných okolností “.
This medicinal product has been authorized under “ Exceptional Circumstances”.
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnení nebylo možné získat úplné informace o tomto lécivém prípravku.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Evropská léková agentura (EMEA) každorocne vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údaju o prípravku bude podle potreby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Po intravenózním podání prípravku ATryn (nitrožilní bolusová dávka 50 IU/ kg nebo 100 IU/ kg telesné hmotnosti) pacientum s vrozeným deficitem antitrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické príznaky trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl prírustek recovery (incremental) 2, 07 ± 1, 54% / IU/ kg telesné hmotnosti (strední hodnota ± smerodatná odchylka).
After intravenous administration of ATryn (IV bolus dose of 50 IU/ kg or 100 IU/ kg body weight) to congenital antithrombin deficient patients without clinical symptoms of thrombosis, and not using heparin, the incremental recovery was 2.07 ± 1.54 %/ IU/ kg body weight (mean ± SD).
Farmakokinetické parametry populace pro prípravek ATryn odvozené ze stejné studie (strední hodnota + smerodatná odchylka) jsou následující: • plocha pod krivkou:
Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD): • Area under the curve:
587, 88 ± 1, 63 (% x h), • polocas distribuce:
587.88 ± 1.63 (% x h) • Distribution half-life:
1, 74 ± 1, 28 h, polocas eliminace:
1.74 ± 1.28 h, elimination half-life:
10, 16 ± 1, 28 h, • strední doba prodlení (MRT):
10.16 ± 1.28 h. • Mean residence time (MRT):
8, 57 ± 1, 24 h, • clearance:
8.57 ± 1.24 h • Clearance:
0, 665 ± 0, 0493 l/ h (strední hodnota ± smerodatná chyba).
0.665 ± 0.0493 l/ h (Mean ± SE)
5. 3 Predklinické údaje vztahující se k bezpecnosti
6 5.3 Preclinical safety data
Neklinické údaje získané na základe konvencních farmakologických studií bezpecnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukcní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro cloveka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Glycin Citronan sodný Chlorid sodný
Glycine Sodium citrate Sodium chloride
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento lécivý prípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími lécivými prípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Neotevrené injekcní lahvicky:
Unopened vials:
Doporucuje se prípravek rekonstituovat bezprostredne pred použitím.
It is recommended to reconstitute the product immediately prior to use.
6 Rekonstituovaný prípravek je nutné použít ihned poté, co byl pripraven.
Reconstituted product should be used immediately after preparation.
6. 4 Zvláštní opatrení pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v chladnicce (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Prášek obsahující 1 750 IU antitrombinu alfa v ciré injekcní lahvicce (sklo typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavrené proužkem (hliník) a snímacím víckem (plast).
Powder containing 1750 IU antithrombin alfa in a clear vial (type I glass) with a stopper (siliconised bromobutyl rubber) and capped with a band (aluminium) and flip-off cap (plastic).
1, 10 nebo 25 injekcních lahvicek.
1, 10 or 25 vials.
6. 6 Zvláštní opatrení pro likvidaci prípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Jedna injekcní lahvicka prípravku ATryn obsahuje lyofilizovaný prášek, 1 750 IU antitrombinu alfa a je urcena pouze na jedno použití.
Each vial of ATryn contains a lyophilised powder of 1750 IU antithrombin alfa and is intended for single use only.
Injekcní lahvicky musejí pred rekonstitucí získat pokojovou teplotu a lze je uchovávat maximálne 3 hodiny.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml sterilní vody na injekci, která se vstríkne podél bocní steny injekcní lahvicky; injekcní lahvickou jemne zatocte (netrepejte s ní), abyste zabránili vzniku peny.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and g swirled (not shaken) to prevent foaming.
Rekonstituovaný prípravek je nutné pred podáním vizuálne zkontrolovat, zda neobsahuje pevné cástice a nedošlo ke zmene jeho zbarvení.
The reconstituted product should be inspected
Roztok musí být cirý nebo lehce opalescentní.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo jsou v nich usazeniny.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Po úplném rozpuštení lze rekonstituovaný prípravek natáhnout do sterilní jednorázové stríkacky.
Upon complete dissolution, the reconstituted product may be drawn up into a sterile disposable syringe.
Rekonstituovaný prípravek je nutné podávat intravenózní infúzí pomocí sterilní jednorázové stríkacky nebo infuzního vaku s filtracní vložkou o velikosti póru 0, 22 mikronu.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag wit h a 0.22 micron pore size in-line filter.
Lze pridat normální roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro podávání.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Obsah infuzních stríkacek nebo rozredený roztok pripravený v infuzních vacích je nutné podávat do 8 hodin od prípravy.
The contents of infusion syringes or diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
Kompatibilita s infuzními hadickami z PVC s filtracními vložkami byla prokázána.
Compatibility with PVC infusion lines with in-line filters has been established.
7.
7 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Dánsko
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
REGISTRACNÍ CÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 06/ 355/ 001- 003
EU/ 1/ 06/ 355/ 001-003
7 8 PRÍLOHA II
8 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉCIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVEDNÝ ZA PROPOUŠTENÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉCIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVEDNÝ ZA PROPOUŠTENÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce biologické lécivé látky
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Lonza Hopkinton, Inc.
Lonza Hopkinton, Inc.
97 South Street Hopkinton, MA 01748- 2204 USA
97 South Street Hopkinton, MA 01748-2204 USA
Název a adresa výrobce odpovedného za propouštení šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Výdej lécivého prípravku je vázán na lékarský predpis s omezením (Viz Príloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Souhrn údaju o prípravku, bod 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPECNÉ A ÚCINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Neuplatnuje se
Not applicable
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby se pred uvedením prípravku na trh použil a byl funkcní systém farmakovigilance.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další aktivity v oblasti farmakovigilance, jak jsou detailne specifikovány ve Farmakovigilancním plánu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Aktualizovaný plán rízení rizik se musí poskytnout podle smernice CHMP týkající se systému rízení rizik pro lécivé prípravky pro lidi.
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokoncit následující program studií, jehož výsledky budou tvorit základ každorocního hodnocení pomeru prospechu a rizik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Klinické aspekty
10 Clinical aspects
1. Protokol GTC AT HD 012- 04:
1. Protocol GTC AT HD 012-04:
Multicentrická, nadnárodní studie posuzující bezpecnost a úcinnost antitrombinu alfa u pacientu s vrozenou deficiencí antitrombinu (AT) v situacích predstavujících vysoké riziko trombózy.
A Multicenter, Multinational Study to Assess the Safety and Efficacy of Antithrombin alfa in Hereditary Antithrombin (AT) Deficient Patients in High- Risk Situations for Thrombosis.
Výsledky pokracující studie GTC AT HD 012- 04 a zejména výsledky šetrení u tehotných pacientek lécených behem peripartálního období budou predloženy po skoncení zarazení do studie (celkem 17
The results of ongoing study GTC AT HD 012-04 and in particular the results of investigations in pregnant women treated during the peri-partum period will be submitted when enrollment is completed (total of 17 patients, a mix of surgical and pregnant women).
Za predpokladu pozitivních výsledku hodnocení se predloží zmena registrace, rozšírení indikace a dávkování tehotných žen.
Assuming positive results of the trial, a marketing authorization variation will be submitted to expand the indication and dosing of pregnant women.
Aktualizace stavu hodnocení se predloží na rocní bázi, do doby dokoncení studie.
An update on the status of the trial will be submitted on an annual basis until such time as the study is completed.
2. Postmarketingové sledování a) Pred uvedením na trh v libovolné clenské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci pripraví postmarketingový program sledování pro sber následujících informací o pacientech s vrozeným deficitem AT lécených prípravkem ATryn
2. Post-marketing surveillance a) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Demografie Indikace Dávkování a zpusob podání Délka lécby Pred lécbou pomocí prípravku ATryn Použití antikoagulans Nežádoucí úcinky léciva vcetne nedostatku úcinnosti Tvorba protilátek
Demographics Indication Posology Length of treatment Prior treatment with ATryn Use of anti-coagulants Adverse drug reactions including lack of efficacy Development of antibodies
Lékari by se meli povzbuzovat k zarazení pacientu do programu sledování a výsledky sledování by se mely poskytovat pri aktualizaci EU- RMP (EU Risk Management Plan) nebo v dobe rocního prehodnocení, v závislosti na tom, co nastane dríve.
Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
b) Pred uvedením na trh v libovolné clenské zemi EU, držitel rozhodnutí o registraci pripraví program imunologického sledování a poskytne lékarum testování protilátek pro anti- ATryn protilátky.
b) Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékare a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznacující možnou imunitní reakci nebo nedostatek úcinnosti.
This antibody testing should be provided upon request of a physi cian and when the MAH receives a report suggestive of a possible immune reaction or lack of efficacy.
c) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékarum poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu imunologického sledování.
c) The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Tento postmarketingový program sledování bude bežet až do té doby, než do neho bude zahrnuto 40 pacientu.
This post-marketing surveillance will run up until such time as 40 patients are enrolled.
11 PRÍLOHA III
11 ANNEX III
OZNACENÍ NA OBALU
LABELLING
13 ÚDAJE UVÁDENÉ NA VNEJŠÍM OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABICKA (1 INJEKCNÍ LAHVICKA)
OUTER CARTON (1 VIAL)
Antitrombin alfa
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
OBSAH LÉCIVÉ LÁTKY/ LÉCIVÝCH LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci asi 175 IU/ ml antitrombinum alfa.
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
Glycin Chlorid sodný Citronan sodný
Glycine Sodium chloride Sodium citrate
1 injekcní lahvicka
1 Vial
ZPUSOB A CESTA / CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Urceno k intravenóznímu podání.
For intravenous use.
Pred použitím si prectete príbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
EXP {MM/ RRRR)
EXP {MM/YYYY)
14 9.
14 10.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Urceno pouze k jednorázovému použití.
For single use only.
Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
Any unused solution should be discarded.
LEO Pharma A/ S Industriparken 55 DK- 2750 Ballerup Dánsko
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark
EU/ 1/ 06/ 355/ 001
EU/1/06/355/001
Císlo šarže
Batch {number}
Výdej lécivého prípravku je vázán na lékarský predpis.
Medicinal product subject to medical prescription.
NÁVOD K POUŽITÍ
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABICKA (10 INJEKCNÍCH LAHVICEK)
OUTER CARTON (10 VIALS)
ATryn 1 750 IU prášek pro prípravu infuzního roztoku Antitrombin alfa
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa
Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci asi 175 IU/ ml antitrombinu alfa.
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI.
10 injekcních lahvicek
10 Vials
Pro k intravenóznímu podání.
For intravenous use.
Pred použitím ctete príbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Uchovávejte v chladnicce.
Store in a refrigerator.
EU/ 1/ 06/ 355/ 002
EU/1/06/355/002
17 ÚDAJE UVÁDENÉ NA VNEJŠÍM OBALU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABICKA (25 INJEKCNÍCH LAHVICEK)
OUTER CARTON (25 VIALS)
25 injekcních lahvicek
25 Vials
EU/ 1/ 06/ 355/ 003
EU/1/06/355/003
Císlo šarže.
Batch {number}
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDENÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁZEV LÉCIVÉHO PRÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ATryn 1 750 IU prášek pro prípravu infuzního roztoku Antitrombin alfa K intravenóznímu podání.
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa For intravenous use.
Po rekonstituci s 10 ml vody na injekci asi 175 IU/ ml antitrombinum alfa.
Approximately 175 IU/ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of WFI
LEO Pharma A/ S, DK- 2750 Ballerup, Dánsko
LEO Pharma A/S, DK-2750 Ballerup, Denmark.
21 PRÍBALOVÁ INFORMACE:
21 PACKAGE LEAFLET:
ATryn 1 750 IU prášek pro prípravu infuzního roztoku Antitrombin alfa
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion Antithrombin alfa.
Prectete si pozorne celou príbalovou informaci dríve, než zacnete tento prípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Ponechte si príbalovou informaci pro prípad, že si ji budete potrebovat precíst znovu.
You may need to read it again.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékare.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích úcinku vyskytne v závažné míre, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in the
jakýchkoli nežádoucích úcinku, které nejsou uvedeny v této príbalové informaci, prosím, sdelte to svému lékari.
leaflet, please tell your doctor.
V príbalové informaci naleznete:
In this leaflet:
Co je ATryn a k cemu se používá 2.
What ATryn is and what it is used for 2.
Cemu musíte venovat pozornost, než zacnete ATryn používat 3.
Before you use ATryn 3.
Jak se ATryn používá 4.
How to use ATryn 4.
Možné nežádoucí úcinky 5 Jak prípravek ATryn uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store ATryn 6.
CO JE ATryn A K CEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ATryn IS AND WHAT IT IS USED FOR
ATryn je lécivý prípravek snižující srážlivost krve a obsahující antitrombin alfa, který je podobný lidskému antitrombinu.
ATryn is an anti-clotting agent and contains antithrombin alfa which is similar to human antithrombin.
Antitrombin alfa je vyráben technologií rekombinantní DNA z kozího mléka.
Antithrombin alfa is produced by recombinant DNA technology from the milk of goats.
Máte- li vrozený nedostatek antitrombinu, je vaše hladina antitrombinu v krvi nižší než normálne, což muže mít za následek snížení schopnosti krve bránit se srážení.
If you have congenital antithrombin deficiency, your blood level of antithrombin is lower than normal, which may result in a reduced anti-clotting capacity of your blood.
Je- li schopnost krve bránit se srážení omezená, existuje behem težkého chirurgického zákroku zvýšené riziko, že se vám budou tvorit krevní sraženiny v cévách nohou (trombóza hlubokých žil) nebo dalších cévách tela (tromboembolické onemocnení).
If your anti-clotting capacity is reduced, there is an increased risk of the formation of clots in the vessels of your legs (deep vein thrombosis) or in other vessels of your body (thromboembolism) during major surgery.
Proto je duležité, aby byla vaše hladina antitrombinu v krvi v takových situacíc h udržována na dostatecné úrovni.
Therefore, it is important that your antithrombin blood level be maintained at sufficient levels in these situations.
CEMU MUSÍTE VENOVAT POZORNOST, NEŽ ZACNETE ATryn POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE ATryn
Nepoužívejte ATryn: jesliže jste alergický/ á (precitlivelý/ á) na antitrombin alfa nebo kteroukoli další složku prípravku ATryn.
Do not use ATryn If you are allergic (hypersensitive) to antithrombin alfa or any of the other ingredients of ATryn.
Jestliže máte alergii na kozí produkty, informujte prosím svého ošetrujícího lékare, protože byste nemel/ a prípravek ATryn užívat.
Take special care with ATryn If you are allergic to goat products, please tell your treating physician since you should not use ATryn.
Stejne jako u jiných intravenózních bílkovinných produktu jsou možné alergické reakce.
As with any intravenous protein product, allergic reactions are possible.
Pokud se u vás projeví vyrážka, svedivé podlitiny nebo otoky po celé kuži, pocit tlaku na prsou, sípot (obtížne se vám dýchá), okamžite se obratte na svého lékare, nebot se muže jednak o príznaky težké alergické reakce.
If you experience hives, itchy welts or wheals all over the skin, tightness of the chest, wheezing (difficulty breathing), you should immediately contact your physician since these might be symptoms of a severe allergic reaction.
Pro úcely zjištení prípadné alergické reakce Vám bude pred podáním prípravku ATryn a za urcitou dobu po jeho podání odebrána a vyšetrena krev.
To test for the occurrence of an allergic reaction, blood will be collected and tested before and some time after you have been treated with ATryn.
Vzájemné pusobení s dalšími lécivými prípravky Prosím, informujte svého lékare o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné dobe, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékarského predpisu.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pokud se ATryn používá spolecne s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, muže se zvýšit riziko krvácení.
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting drug), or some other anti-clotting drugs, this may increase the risk of bleeding.
Váš lékar proto bude bedlive sledovat užívání prípravku ATryn, pokud bude podáván spolecne s temito léky snižujícími srážlivost krve.
Therefore your doctor will carefully monitor the use of ATryn when administered together with these anti-clotting drugs.
22 Užívání prípravku ATryn s jídlem a pitím Pri jídle a pití není treba dodržovat žádná zvláštní opatrení.
22 Using ATryn with food and drink No special precautions should be taken while eating or drinking.
Tehotenství Prípravek ATryn není indikován pro použití u tehotných pacientek.
Pregnancy ATryn is not indicated for use in pregnant patients.
Kojení Není známo, zda je ATryn prítomen v materském mléku.
Breast-feeding It is unknown whether ATryn is present in breast milk.
Proto se behem lécby prípravkem ATryn nedoporucuje kojení.
Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with ATryn.
Rízení dopravních prostredku a obsluha stroju Není relevantní.
Driving and using machines Not relevant.
Duležité informace o nekterých složkách prípravku ATryn Není relevantní.
Important information about some of the ingredients of ATryn Not relevant.
JAK SE ATryn POUŽÍVÁ
HOW TO USE ATryn