natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Tato vakcína je „ adsorbovaná “.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
To znamená, že účinné látky jsou za účelem stimulace lepší reakce fixovány na hliníkové sloučeniny.
This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tyto proteiny produkovat.
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Přípravek Infanrix Hexa je kombinací složek, které jsou již v Evropské unii (EU) dostupné v jiných vakcínách: záškrt, tetanus, černý kašel a hepatitida B byly v letech 1997 až 2005 k dispozici v přípravku Infanrix HepB a záškrt, tetanus, černý kašel, polioviry a složka Hib jsou dostupné v jiných vakcínách.
Infanrix Hexa is a combination of components that have been available in the European Union (EU) in other vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B were available in Infanrix HepB from 1997 until 2005, and diphtheria, tetanus, pertussis, polioviruses and the Hib component are available in other vaccines.
Jak byl přípravek Infanrix Hexa zkoumán?
How has Infanrix Hexa been studied?
Přípravek Infanrix Hexa byl zkoumán v devíti studiích, do nichž bylo zapojeno celkem téměř 5 000 dětí ve věku od šesti týdnů.
Infanrix Hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 infants who were at least six weeks of age.
Základní očkování přípravkem Infanrix Hexa bylo provedeno u více než 3 000 dětí.
Over 3,000 of the infants received the first course of vaccination with Infanrix Hexa.
Účinky přípravku byly srovnávány s účinky samostatných vakcín s obsahem týchž účinných látek.
The effects of Infanrix Hexa were compared with those of separate vaccines containing the same active substances.
Pět dalších studií se zaměřilo na účinky podání posilovací dávky přípravku Infanrix Hexa (přeočkování).
An additional five studies looked at the effects of a booster vaccination with Infanrix Hexa.
Jaký přínos přípravku Infanrix Hexa byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Infanrix Hexa shown during the studies?
Devět provedených studií prokázalo, že základní očkování injekcemi přípravku Infanrix Hexa dosahuje v rámci tvorby ochranných hladin protilátek stejné účinnosti jako očkování samostatnými vakcínami s obsahem týchž účinných látek.
The nine studies showed that the first course of injections with Infanrix Hexa was as effective at producing protective levels of antibodies as separate vaccines containing the same active substances.
Přítomnost protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, viru hepatitidy B, poliovirům a Hib vykazovalo měsíc po základním očkování celkově u jednotlivých druhů protilátek 95 až více než 99% dětí.
Overall, between 95 and 100% of infants had antibodies to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses, and Hib, one month after the first vaccination course.
Dodatečné studie prokázaly, že přeočkování přípravkem Infanrix Hexa dosahuje po jednom měsíci od přeočkování stejné účinnosti jako podání samostatných vakcín s obsahem týchž účinných látek.
The additional studies showed that booster vaccinations with Infanrix Hexa were as effective as separate vaccines containing the same active substances one month after the booster vaccination.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix Hexa?
What is the risk associated with Infanrix Hexa?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Infanrix Hexa (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo více, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, vyčerpání (únava), neobvyklý pláč, podrážděnost a neklid.
The most common side effects with Infanrix Hexa (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, fever of 38ºC or more, local swelling, pain and redness at the injection site, fatigue (tiredness), abnormal crying, irritability and restlessness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Infanrix Hexa je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Infanrix Hexa, see the Package Leaflet.
Přípravek Infanrix Hexa by neměly užívat děti s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku přípravku, kteroukoli z ostatních složek vakcíny, neomycin a polymyxin (antibiotika) a dále děti, u kterých se v minulosti objevila alergická reakce po podání vakcíny s obsahem záškrtu, tetanu, černého kašle, hepatitidy B, dětské obrny nebo Hib.
Infanrix Hexa should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients of the vaccine, or to neomycin and polymyxin (antibiotics), or if the infant has had an allergic reaction after a previous vaccine containing diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib.
Přípravek Infanrix Hexa by neměl být podáván dětem, u kterých se během prvních sedmi dní po předchozím očkování vakcínou s obsahem složek černého kašle vyskytla encefalopatie (mozkové onemocnění) neznámého původu.
Infanrix Hexa should not be given if the infant has had encephalopathy (brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination with a vaccine containing pertussis components.
Podání přípravku Infanrix Hexa je třeba odložit u dětí s náhlou horečkou závažného charakteru.
Infanrix Hexa should be postponed in infants with a severe sudden fever.
Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Infanrix Hexa platí, že je- li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
As for all vaccines, if Infanrix Hexa is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Na základě čeho byl přípravek Infanrix Hexa schválen?
Why has Infanrix Hexa been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Infanrix Hexa v rámci základního očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a onemocněním způsobeným bakterií Hib převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Infanrix Hexa’ s benefits are greater than its risks for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and disease caused by Hib.
Výbor doporučil, aby přípravku Infanrix Hexa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Infanrix Hexa be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Infanrix Hexa:
Other information about Infanrix Hexa:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix Hexa platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 23. října 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Infanrix Hexa to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 23 October 2000.
Registrace byla obnovena dne 23. října 2005.
The marketing authorisation was renewed on 23 October 2005.
2/ 3 Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Infanrix Hexa je k dispozici zde.
The full EPAR for Infanrix Hexa can be found here.
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze
Powder and suspension for suspension for injection
prášek: lahvička (skleněná); suspenze: předplněná stříkačka (skleněná)
Intramuscular use Powder: vial (glass) Suspension: pre-filled syringe (glass)
suspenze:
suspension:
20 lahviček + 20 předplněných stříkaček
20 vials + 20 pre-filled syringes
50 lahviček + 50 předplněných stříkaček
50 vials + 50 pre-filled syringes
1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 needles
10 lahviček + 10 předplněných stříkaček + 20 jehel
10 vials + 10 pre- filled syringes + 20 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 007
EU/ 1/ 00/ 152/ 007
20 lahviček + 20 předplněných stříkaček + 40 jehel
20 vials + 20 pre- filled syringes + 40 needles
50 lahviček + 50 předplněných stříkaček + 100 jehel
50 vials + 50 pre- filled syringes + 100 needles
1 lahvička se systémem Bioset + 1 předplněná stříkačka
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe
10 lahviček se systémem Bioset + 10 předplněných stříkaček
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 152/ 011
EU/ 1/ 00/ 152/ 011
20 lahviček se systémem Bioset + 20 předplněných stříkaček
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes
K intramuskulárnímu podání
1/ 2
50 lahviček se systémem Bioset + 50 předplněných stříkaček
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes
EU/ 1/ 00/ 152/ 013
EU/ 1/ 00/ 152/ 013
1 lahvička se systémem Bioset + 1 předplněná stříkačka + 1 Jehla
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 1 needle
10 lahviček se systémem Bioset + 10 předplněných stříkaček + 10 jehel
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 10 needles
20 lahviček se systémem Bioset + 20 předplněných stříkaček + 20 jehel
20 vials with Bioset cap + 20 pre-filled syringes + 20 needles
50 lahviček se systémem Bioset + 50 předplněných stříkaček + 50 jehel
50 vials with Bioset cap + 50 pre-filled syringes + 50 needles
1
1 vial with Bioset cap + 1 pre-filled syringe + 2 needles
EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 018
10 lahviček (Bioset) + 10 předplněných stříkaček + 20 jehel
10 vials with Bioset cap + 10 pre-filled syringes + 20 needles
(S proteinum) Virus poliomyelitis inactivatum:
Diphtheria toxoid, adsorbed Tetanus toxoid, adsorbed Pertussis toxoid, adsorbed Filamentous haemagglutinin, adsorbed Pertactin, adsorbed Recombinant Hepatitis B surface
25 mikrogramů 25 mikrogramů 8 mikrogramů 10 mikrogramů
≥ 30IU ≥ 40IU 25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms
typus 1 typus 2 typus 3 Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum conjugata cum tetani anatoxinum
Antigen (S protein), adsorbed Inactivated type 1 Poliovirus Inactivated type 2 Poliovirus Inactivated type 3 Poliovirus Conjugate of Haemophilus influenzae
40 D jednotek antigenu 8 D jednotek antigenu 32 D jednotek antigenu 10 mikrogramů 20- 40 mikrogramů
10 micrograms 40 DU 8 DU 32 DU
Infanrix hexa, prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Po rekonstituci jedna dávka (0. 5 ml) obsahuje:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Diphtheriae anatoxinum 1 Tetani anatoxinum 1 Antigeny Bordetelly pertussis:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
ne méně než 30 IU ne méně než 40 IU
less than 30 IU less than 40 IU
Pertussis anatoxinum 1 Haemagglutininum filamentosum 1 Pertactinum 1 Antigenum tegiminis hepatitidis B 2, 3 Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
25 mikrogramů 25 mikrogramů 8 mikrogramů 10 mikrogramů
25 micrograms 25 micrograms 8 micrograms 10 micrograms
typus 3 (kmen Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain)4 type 2 (MEF-1 strain)4 type 3 (Saukett strain)4
32 D jednotek antigenu
40 D-antigen unit 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 3
Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 3
conjugata cum tetani anatoxinum jako nosným proteinem 1
conjugated to tetanus toxoid as carrier protein 1
20- 40 mikrogramů
20-40 micrograms
adsorbováno na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al( OH) 3)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 2
0, 5 miligramů Al
0.5 milligrams Al
vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) 3 4
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3 adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4) 4 propagated in VERO cells
0, 32 miligramů Al
0.32 milligrams Al
Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze.
Powder and suspension for suspension for injection.
Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární), hepatitidě B a poliomyelitidě (inaktivovaná) (DTPa- HBV- IPV) je bílá zakalená suspenze.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) component is a turbid white suspension.
Lyofilizovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typ b (Hib) je bílý prášek.
The lyophilised Haemophilus influenzae type b (Hib) component is a white powder.
Infanrix hexa není určen k očkování dětí starších 36 měsíců.
Infanrix hexa is not intended for use in children over 36 months of age.
2 Základní očkovací schéma
Primary vaccination:
Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0, 5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci).
2 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Mezi jednotlivými dávkami musí být interval nejméně 1 měsíc.
There should be an interval of at least 1 month between doses.
Podle Rozšířeného programu imunizace (Expanded Program on Immunisation) lze k očkování použít i schéma, kdy se vakcína podává v 6., 10. a 14. týdnu věku; může však být použito pouze tehdy, pokud byla při narození provedena vakcinace proti hepatitidě B.
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Je nutné respektovat místně platné směrnice o očkování proti hepatitidě B.
Locally established immunoprophylactic measures against hepatitis B should be maintained.
Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být od věku 6 týdnů k podání dalších dávek vakciny proti hepatitidě B použita vakcína Infanrix hexa.
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Přeočkování
Booster vaccination:
Po očkování 2 dávkami vakcíny Infanrix hexa (například ve 3. a 5. měsíci) se musí podat posilovací dávka nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.
After a vaccination with 2 doses (e. g.
Upřednostňuje se podání mezi 11. až 13. měsícem věku dítěte.
3, 5 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Po očkování 3 dávkami vakcíny Infanrix hexa (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) se musí podat posilovací dávka nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkování.
After vaccination with 3 doses (e. g.
Upřednostňuje se podání před 18. měsícem věku dítěte.
2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) of Infanrix hexa a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose and preferably before 18 months of age.
Posilovací dávky by se měly podat podle místních doporučení, ale minimálně musí být podána vakcína s konjugovanou Hib složkou.
Booster doses should be given in accordance with the official recommendations, but, as a minimum, a dose of Hib conjugate vaccine must be administered.
O podání vakcíny Infanrix hexa jako posilovací dávky lze uvažovat, pokud její složení vyhovuje oficiálním doporučením.
Infanrix hexa can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official recommendations.
Je vhodné aplikovat jednotlivé dávky do různých míst.
Infanrix hexa is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent injections.
Přecitlivělost po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, poliomyelitidě nebo Hib.
Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio or Hib vaccines.
V takových případech se musí očkování proti pertusi přerušit a dále se očkuje jen vakcínami proti záškrtu- tetanu, hepatitidě B, poliomyelitidě a Hib.
In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B, polio and Hib vaccines.
3 Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Teplota ≥ 40, 0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
Temperature of ≥ 40.0°C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
3 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Trvalý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Křeče s horečkou nebo bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Infanrix hexa nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně nebo intradermálně.
Infanrix hexa should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Infanrix hexa nechrání proti infekci vyvolané jinými patogeny než jsou Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitidy B, poliovirus nebo Haemophilus influenzae typu b.
Infanrix hexa will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b.
Podobně jako u jiných vakcín, nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď( viz bod 5. 1).
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Výskyt febrilních křečí v anamnéze dítěte, výskyt febrilních křečí nebo SIDS (syndrom náhlého úmrtí dítěte) v rodinné anamnéze není kontraindikací pro použití vakcíny Infanrix hexa.
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou během 2 až 3 dnů po vakcinaci objevit.
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Infekce HIV nepředstavuje kontraindikaci pro vakcinaci.
HIV infection is not considered as a contraindication.
Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči. V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Při současném podávání Infanrixu hexa s Prevenarem (pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná) by si lékař měl být vědom skutečnosti, že v klinických studiích byla febrilní reakce při této kombinaci častější než při podávání samotného Infanrixu hexa.
When Infanrix hexa is co-administered with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed), the physician should be aware that data from clinical studies indicate that the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of Infanrix hexa alone.
Většinou se jednalo o reakce středně závažné (horečka 39 °C nebo méně) a přechodné (viz bod 4. 8).
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see section 4.8).
Předčasně narozeným dětem je možné na základě omezených údajů získaných od 169 předčasně narozených dětí vakcínu Infanrix hexa podat.
Limited data in 169 premature infants indicate that Infanrix hexa can be given to premature children.
Nicméně, byla zaznamenána nižší imunitní odpověď a úroveň klinické protekce není známá.
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection remains unknown.
4 Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
O současném podání vakcíny Infanrix hexa a kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti, které by umožnily stanovit nějaká doporučení.
4 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Údaje vycházející ze současného podávání Infanrixu hexa a Prevenaru (pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná) neprokázaly při základní vakcinaci 3 dávkami u žádného z antigenů klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi.
Data on concomitant administration of Infanrix hexa with Prevenar (pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the individual antigens when given as a 3 dose primary vaccination.
• Klinické studie:
• Clinical trials:
Niže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných od více než 16 000 subjektů.
The safety profile presented below is based on data from more than 16,000 subjects.
Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Klinické studie hodnotící současné podávání s jinými vakcínami:
Clinical trials on co-administration:
V klinických studiích, v kterých byl současně podán Infanrix hexa s Prevenarem jako posilovací (čtvrtá) dávka těchto vakcín, byla po podání zaznamenána horečka ≥ 38 °C u 43, 4% kojenců očkovaných současně Prevenarem a Infanrixem hexa, ve srovnání s 30, 5% kojenců očkovaných, samotnou hexavalentní vakcínu.
In clinical studies in which some of the vaccinees received Infanrix hexa concomitantly with Prevenar as a booster (4th) dose of both vaccines, fever ≥ 38.0°C was reported following 43.4% of doses in infants receiving Prevenar and Infanrix hexa at the same time as compared to 30.5% of doses in infants receiving the hexavalent vaccine alone.
Horečka vyšší než 39°C po podání byla zaznamenána u 2, 6% a 1, 5% kojenců, kteří dostali Infarix hexa s nebo bez Prevenaru (viz bod 4. 4).
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Při základním očkování byl výskyt horečky po současném podání těchto dvou vakcín nižší než ten, který byl zaznamenán při podání posilovací dávky.
The incidence of fever following co-administration of the two vaccines in the primary series was lower than that observed after the booster dose.
Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie)::
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):