natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro uchovávání léčivého přípravku před naředěním nejsou žádné zvláštní požadavky.
No special precautions for storage prior to reconstitution.
34 Bondronat je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček (6 ml skleněná injekční lahvička ze skla typu I).
Bondronat is supplied as packs containing 1, 5 and 10 vials (6 ml type I glass vial).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed..
EU/ 1/ 96/ 012/ 011 EU/ 1/ 96/ 012/ 012 EU/ 1/ 96/ 012/ 013
EU/ 1/ 96/ 012/ 011 EU/ 1/ 96/ 012/ 012 EU/ 1/ 96/ 012/ 013
35 PŘÍLOHA II
35 A.
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Německo
Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Německo
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
37 PŘÍLOHA III
37 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička
Outer Carton
Bondronat 2 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku acidum ibandronicum
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 mg acidum ibandronicum (jako natrii ibandronas monohydricus).
Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Intravenózní podání, pro infuzi po naředění.
Intravenous use, for infusion after dilution.
Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 – 8 °C (v chladničce)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator)
40 11.
39 11.
41 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bondronat 2 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku acidum ibandronicum I. V. podání
Bondronat 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Monohydrát laktózy, povidon, celulóza (mikrokrystalická), krospovidon, kyselina stearová, oxid křemičitý (koloidní bezvodý), hypromelóza, oxid titaničitý E171, mastek, makrogol 6000.
Lactose monohydrate, Povidone, Cellulose (microcrystalline), Crospovidone, Stearic acid, Silica (anhydrous colloidal), Hypromellose, Titanium dioxide E171, Talc, Macrogol 6000.
Perorální podání Tablety nekousejte ani necucejte Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
Tablety také obsahují laktózu
The tablets also contain lactose
43 10.
42 10.
44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Perorální podání Tablety nekousejte ani necucejte Před použitím čtěte příbalovou informaci
Oral use Do not suck or chew tablets Read the package leaflet before use
45 10.
44 10.
46 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Bondronat 6 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku kyselina ibandronová
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové monohydrátu sodné soli.
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
Pro uchovávání léčivého přípravku před naředěním nejsou žádné zvláštní požadavky.
No special storage requirements prior to reconstitution.
48 11.
47 11.
49 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové (monohydrátu sodné soli).
Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as monosodium salt, monohydrate).
50 11.
49 11.
51 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octan sodný, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekce.
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Po naředění je infuzní roztok stabilní po dobu 24 hodin při 2 – 8 °C (v chladničce)
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator)
52 11.
51 11.
53 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bondronat 6 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku kyselina ibandronová i. v. podání
Bondronat 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid I. V. use
54 B.
54 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Co je Bondronat a k čemu se používá 2.
What Bondronat is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bondronat používat 3.
Before you use Bondronat 3.
Jak se Bondronat používá 4.
How to use Bondronat 4.
Jak přípravek Bondronat uchovávat 6.
How to store Bondronat 6.
CO JE BONDRONAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BONDRONAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Léčivou látkou přípravku Bondronatu je kyselina ibandronová, která patří do skupiny léků známých jako bisfosfonáty.
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Zabraňuje zvýšenému úbytku vápníku z kostí (kostní resorpci) a tím normalizuje zvýšenou koncentraci vápníku v séru.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), thus normalising elevated serum calcium levels.
Také omezuje vznik kostních komplikací a zlomenin, které mají souvislost s šířením rakovinných buněk do kostí.
It also prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Bondronat je indikován při:
Bondronat is indicated for:
- Patologicky (abnormálně) zvýšené koncentraci vápníku v séru (hyperkalcémii) způsobené
- Pathologically (abnormally) elevated serum calcium levels (hypercalcaemia) as a result of
nádory.
tumours
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BONDRONAT POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE BONDRONAT
Během léčby může být zapotřebí kontrolovat Vám krev a ověřit tak, že dostáváte správnou dávku přípravku Bondronat.
During treatment your blood may be monitored to ensure that you are receiving the correct dose of Bondronat.
Podstupujete- li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen/ a přípravkem Bondronat.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Bondronat
Nepoužívejte Bondronat:
Do not use Bondronat:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to the active substance or any of the other ingredients of
přípravku Bondronat.
Bondronat.
Zvláštní opatrnosti při použití Bondronatu je zapotřebí:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
56 Pokud máte nebo se domníváte, že byste mohl( a) mít:
55
- přecitlivělost na jiné bisfosfonáty
- hypersensitivity to other bisphosphonates
- nízkou koncentraci vápníku v krvi
- low blood calcium
- další poruchy metabolismu minerálů (jako například nedostatek vitamínu D)
- other disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency)
- těžké postižení funkce ledvin (renální nedostatečnost, tj. clearance kreatininu < 30 ml/ min)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 ml/ min)
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Při souběžném podání kyseliny ibandronové s tamoxifenem nebo mefalanem/ prednisolonem nebyly pozorovány žádné interakce.
No interaction was observed when ibandronic acid was administered concomitantly with tamoxifen, or melphalan/ prednisolone.
Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, protože obě lékové skupiny snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides since both agents can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnézemie (snížené koncentrace hořčíku v krvi).
Caution should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia (reduced magnesium levels).
Jste- li těhotná nebo kojíte, neměl by Vám být přípravek Bondronat podáván.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bondronat if you are pregnant or if you are breast-feeding.
Účinek Bondronatu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl zjišťován.
The effects of Bondronat on the ability to drive or to use machines has not been studied.
JAK SE BONDRONAT POUŽÍVÁ
HOW TO USE BONDRONAT
Bondronat Vám bude podáván ve formě infuze.
You will be given Bondronat as an infusion. Your doctor will determine how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Podle Vašeho onemocnění lékař určí, jaké množství Bondronatu budete dostávat.
Your doctor may adjust your dose if you have kidney problems.
Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku upravit.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i Bondronat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Bondronat can cause side effects although not everybody gets them.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Po intravenózním podání přípravku Bondronat byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky.
The side effects listed below were seen when Bondronat was given intravenously.
• Nežádoucí účinky považované za velmi časté se vyskytly u více než 1 z 10 pacientů. • Nežádoucí účinky považované za časté se vyskytly nejvýše u 1 z 10 pacientů. • Nežádoucí účinky považované za vzácné nebo velmi vzácné se vyskytly u méně než 1 ze 100 pacientů.
• Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients. • Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients. • Side effects described as rare or very rare were experienced by fewer than 1 in 100 patients
Velmi častým nežádoucím účinkem je zvýšení tělesné teploty.
A very common side effect is a rise in body temperature.
Časté nežádoucí účinky zahrnují příznaky chřipkového typu (včetně horečky, mrazení, bolesti kostí a svalů), únavu, průjem, poruchy trávení, zvracení, bolest hlavy, závratě, gastrointestinální bolesti (bolesti žaludku a střev), bolest v krku a otoky dolních končetin.
Common side effects are flu-like symptoms (including fever, chills, bone pain and aching muscles), tiredness, diarrhea, indigestion, vomiting, headache, dizziness, gastrointestinal pain, sore throat, and swelling of the lower limbs.
Tyto příznaky obvykle po několika hodinách/ dnech odezní.
These symptoms usually disappear within a couple of hours/ days.
Méně často byly u pacientů hlášeny infekce, poruchy chuti, šedý zákal, raménkový blok, poruchy zubů, kožní problémy, bolesti kloubů, zánět kloubů a žízeň.
Less commonly patients have reported infections, strange taste, cataracts, bundle branch block, tooth disorder, skin problems, aching joints, arthritis, and thirst.
57 Vzácně byly hlášeny tyto nežádoucí účinky: zánět žaludku a střeva, afty v ústech, zánět pochvy, nezhoubné kožní novotvary, poruchy spánku, úzkost, citová labilita, ztráta paměti, necitlivost kolem úst, hyperestézie (zvýšená citlivost na zevní smyslové podněty), zvýšení svalového napětí, poškození nervového kořene, bolest v průběhu nervu, migréna, poruchy mozkových cév, porucha čichu, hluchota, srdeční a oběhové problémy (včetně bušení srdce, nedokrevnosti srdce, vysokého krevního tlaku, křečových žil), lymfedém (otok způsobený poruchou odtoku lymfy), otok plic, stridor (hvízdavý zvuk při nádechu), zánět žaludku, rtů, obtížné polykání (dysfágie), vřídky v ústech, tvorba žlučových kamenů, vyrážka, vypadávání vlasů, zánět močového měchýře, cysty v ledvinách, zadržování moči, bolest v pánvi, bolest v místě vpichu injekce, úbytek hmotnosti a pokles tělesné teploty.
In rare cases, patients have reported the following: gastroenteritis, oral thrush, vaginitis, benign skin growth, sleep disturbance, anxiety, affect lability, memory loss, numbness round the mouth (paraesthesia circumoral), hyperaesthesia, hypertonia, nerve root lesion, neuralgia, migraine, cerebrovascular disorder, parosmia, deafness, heart and circulatory problems (including palpitations, myocardial ischaemia, hypertension, varicose veins), lymphoedema, lung oedema, stridor, gastritis,
Bondronat může ve výsledcích laboratorních testů prováděných Vaším lékařem způsobit odchylky, které zahrnují: nízkou hladinu vápníku (kov), nízkou hladinu fosfátu (minerál), zvýšenou hladinu jaterních enzymů a zvýšenou hladinu kreatininu, poruchy hladiny parathormonu (hormon) v krvi, nízkou hladinu hemoglobinu (a vzácně poruchy složení krve).
Bondronat may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor, these include; low calcium (metal), low phosphate (mineral), raised liver enzyme and raised creatinine, parathyroid disorder (hormone) in the blood, low hemoglobin (and rarely blood dyscrasia).
Velmi vzácně se u pacientů projevila alergická reakce na Bondronat, která mohla být příčinou sípání a dýchavičnost nebo kožní vyrážky.
Very rarely, patients have had an allergic reaction to Bondronat which may cause wheezing and breathlessness or skin rashes.
JAK PŘÍPRAVEK BONDRONAT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE BONDRONAT
Doba použitelnosti přípravku Bondronat 2 mg je 5 let.
The shelf-life of Bondronat 2 mg is 5 years.
Po naředění je infuzní roztok stabilní 24 hodin při 2- 8 °C (v chladničce).
After dilution the infusion solution is stable for 24 hours at 2-8 °C(in a refrigerator).
Přípravek Bondronat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce injekční lahvičky.
Do not use Bondronat after the expiry date which is stated on the folding box and on the label.
Nepoužívejte přípravek Bondronat, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Do not use Bondronat if you notice that the solution is not clear or contains particles.
Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Unused solution should be discarded.
- Jedna injekční lahvička s 2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 2 mg
- One vial with 2 ml concentrate for solution for infusion contains2 mg ibandronic acid (as
acidum ibandronicum (2, 25 mg natrii ibandronas monohydricus).
2.25 mg ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekci.
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Výrobce Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D- 68305 Mannheim Německo
Manufacturer Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Germany
59 Italia Roche S. p. A.
Italia Roche S. p. A.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3- 4 týdny.
Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu 1 hodiny.
The dose should be infused over at least 15 minutes.
30
30 <
< CLcr < 50
CLcr < 50 < 30
6 mg / 1 hodina
2 mg
2 mg / 1 hodina
6 mg / 1 hour / 1 hour
500 ml
500 ml 500 ml
Léčba hyperkalcémie vyvolané nádorem Bondronat koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se obvykle podává během hospitalizace.
Tumour-induced Hypercalcemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
U většiny
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
60 pacientů s těžkou hyperkalcémií (albuminem korigovaný sérový vápník * ≥ 3 mmol/ l nebo ≥ 12 mg/ dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg.
In most patients with severe hypercalcaemia (albumin-corrected serum calcium* ≥ 3 mmol/ l or ≥ 12 mg/ dl) 4 mg will be an adequate single dosage.
vápník v séru (mmol/ l) - [0, 02 x albumin (g/ l)] + 0, 8 Nebo
Serum calcium (mmol/ l) - [0.02 x albumin (g/ l)] + 0.8 or
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/ dl)
Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
vápník v séru (mg/ dl) + 0, 8 x [4 - albumin (g/ dl)]
Serum calcium (mg/ dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/ dl)]
Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 7 dnů.
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/ l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg.
The median time to relapse (reincrease of serum albumin corrected serum calcium above 3 mmol/ l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Způsob a cesta podání Bondronat koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se aplikuje jako intravenózní infuze.
Method and route of administration Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
• Hyperkalcémie – obsah lahvičky se přidá k 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se aplikuje po dobu 1- 2 hodin. • Prevence kostních příhod – obsah lahvičky se přidá ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy a infuze se podává po dobu nejméně 15 minut.
• Hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 1-2 hours. • Prevention of Skeletal Events - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Viz také výše uvedený odstavec o dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
See also dosage section above for patients with renal impairment.
Aby byl vyloučen možný vznik inkompatibility, musí být Bondronat koncentrát pro přípravu infuzního roztoku mísen pouze s izotonickým roztokem chloridu sodného nebo s 5% roztokem dextrózy.
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Bondronat koncentrát pro přípravu infuzního roztoku nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - "JAK PŘÍPRAVEK BONDRONAT UCHOVÁVAT").
It is recommended that the product once diluted be used immediately (see point 5 of this leaflet “ HOW TO STORE BONDRONAT”).
Při neúmyslné intraarteriální aplikaci přípravků, které nejsou pro tento účel výslovně určeny, stejně jako při náhodném paravenózním podání, může dojít k poškození tkáně, a proto je nutno ve zvýšené míře dbát na to, aby byl Bondronat koncentrát pro přípravu infuzního roztoku podáván intravenózně.
As the inadvertent intra-arterial administration of preparations not expressly recommended for this purpose as well as paravenous administration can lead to tissue damage, care must be taken to ensure that Bondronat concentrate for solution for infusion is administered intravenously.
Četnost podání Při léčbě nádorové hyperkalcémie se Bondronat koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
Frequency of administration For treatment of tumour induced hypercalcemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Doporučený interval opakování infuze v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 3- 4 týdny.
For the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, the Bondronat infusion is repeated at 3-4 week intervals.
61 Omezený počet pacientů (50 pacientů) dostal druhou infuzi z důvodů hyperkalcémie.
Duration of treatment A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi Bondronatu každé 3- 4 týdny.
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Předávkování S akutní otravou Bondronatem koncentrátem pro přípravu infuzního roztoku dosud nejsou zkušenosti.
Overdose Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Klinicky závažnou hypokalcémii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním podáním glukonanu vápenatého.
60 Clinically relevant hypocalcaemia (very low serum calcium levels) should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
61 PACKAGE LEAFLET:
Co je Bondronat a k čemu se používá 2.
What Bondronat is and what it is used for.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bondronat užívat 3.
Before you take Bondronat.
Jak se Bondronat užívá 4.
How to take Bondronat.
Možné nežádoucí účinky 5.
5.
Jak se přípravek Bondronat uchovává 6.
6.
Léčivou látkou přípravku Bondronat je kyselina ibandronová, která patří do skupiny léků, známých jako bisfosfonáty.
The active substance of Bondronat, ibandronic acid, belongs to the group of medicines known as bisphosphonates.
Zabraňuje zvýšenému úbytku vápníku z kostí (kostní resorpci) a omezuje vznik kostních komplikací a zlomenin, které mají souvislost s šířením rakovinných buněk v kosti.
It inhibits increased loss of calcium from the bones (bone resorption), and prevents bone complications and fractures related to the spread of cancer cells into bone.
Bondronat tablety jsou indikovány v prevenci kostních příhod (patologických zlomenin, kostních komplikací, které vyžadují radiologickou nebo chirurgickou léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami.
Bondronat tablets are indicated for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BONDRONAT UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE BONDRONAT
Neužívejte Bondronat:
Do not take Bondronat:
- jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients
Bondronat by neměl být podáván dětem.
Bondronat should not be used in children.
Pokud máte nebo se domníváte, že byste mohl( a) mít:
Take special care with Bondronat: if you know or believe that you may have:
- těžké postižení funkce ledvin (renální nedostatečnost, tj. clearance kreatininu < 30 ml/ min)
- severe kidney disease (renal insufficiency i. e. creatinine clearance < 30 mL/ min)
63 nebo pokud
or when
- jste v minulosti měl( a) problémy s jícnem (část trávicí trubice, která spojuje ústní dutinu se
- you have had problems in the past with your oesophagus (the tube that connects your mouth to
žaludkem)
your stomach)
- se u Vás objeví jakékoli známky nebo příznaky možné reakce v jícnu (mezi ně může mimo jiné
- you become aware of any signs or symptoms suggesting a possible reaction of the oesophagus