natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 06/ 357/ 003 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 004 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 019 – balení po 20 ks
EU/1/06/357/003 – pack of 1 EU/1/06/357/004 – pack of 10 EU/1/06/357/019 – pack of 20
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Gardasil, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou, balení po 1, 10, 20 ks
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 1 needle, p ack of 1, 10, 20
1 dávka (0, 5 ml) obsahuje:
1 dose (0.5 ml) dose contains:
1 dávka 0, 5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 jehlou.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 1 needle.
10 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s 1 jehlou.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
20 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s 1 jehlou.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
EXP MM/ YYYY
EXP MM/YYYY 37 9.
EU/ 1/ 06/ 357/ 005 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 006 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 020 – balení po 20 ks
EU/1/06/357/005 – pack of 1 EU/1/06/357/006 – pack of 10 EU/1/06/357/020 – pack of 20
40 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Gardasil, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami, balení po 1, 10, 20 ks
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with 2 needles, p ack of 1, 10, 20
adsorbovaný na amorfní aluminium- hydroxyfosfát- sulfát (225 μg Al).
adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate (225 µg Al).
1 dávka 0, 5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 jehlami.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with 2 needles.
10 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách se 2 jehlami.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
20 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách se 2 jehlami.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
EXP MM/ YYYY
EXP MM/YYYY 39 9.
EU/ 1/ 06/ 357/ 007 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 008 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 021 – balení po 20 ks
EU/1/06/357/007– pack of 1 EU/1/06/357/008 – pack of 10 EU/1/06/357/021 – pack of 20
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Gardasil, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a bez jehel, balení po 1, 10, 20 ks
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and no needles, pack of 1, 10, 20
1 dávka 0, 5 ml v předplněné injekční stříkačce s ochranou jehly a bez jehel.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and no needles.
10 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s ochranou jehly a bez jehel.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
20 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s ochranou jehly a bez jehel.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and no needles.
EXP MM/ YYYY
41 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 009 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 010 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 011 – balení po 20 ks
EU/1/06/357/009– pack of 1 EU/1/06/357/010 – pack of 10 EU/1/06/357/011 – pack of 20
44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Gardasil, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a 1 jehlou, balení po 1, 10, 20 ks
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 1 needle, pack of 1, 10, 20
1 dávka 0, 5 ml v předplněné injekční stříkačce s ochranou jehly a 1 jehlou.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 1 needle.
10 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s ochranou jehly a 1 jehlou.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
20 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s ochranou jehly a 1 jehlou.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 1 needle each.
EXP MM/ YYYY
43 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 012 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 013 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 014 – balení po 20 ks
EU/1/06/357/012– pack of 1 EU/1/06/357/013 – pack of 10 EU/1/06/357/014 – pack of 20
46 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE Gardasil, injekční suspenze – předplněná injekční stříkačka s ochranou jehly a se 2 jehlami, balení po 1, 10, 20 ks
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT Gardasil, suspension for injection – pre-filled syr inge with a needle guard and 2 needles, pack of 1, 10, 20
1 dávka (0, 5ml) obsahuje:
1 dose (0.5 ml) contains:
1 dávka 0, 5 ml v předplněné injekční stříkačce s ochranou jehly a se 2 jehlami.
1 dose, 0.5 ml pre-filled syringe with a needle guard and 2 needles.
10 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s ochranou jehly a se 2 jehlami.
10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
20 jednotlivých dávek po 0, 5 ml v předplněných injekčních stříkačkách s ochranou jehly a se 2 jehlami.
20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with needle guards and 2 needles each.
47 8.
8.
EXP MM/ YYYY
45 EXP MM/YYYY
EU/ 1/ 06/ 357/ 015 – balení po 1 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 016 – balení po 10 ks EU/ 1/ 06/ 357/ 017 – balení po 20 ks
EU/1/06/357/015– pack of 1 EU/1/06/357/016 – pack of 10 EU/1/06/357/017 – pack of 20
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na štítku pro předplněnou injekční stříkačku
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
49 B.
47 B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PACKAGE LEAFLET (VIAL)
50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
48 PACKAGE LEAFLET:
Gardasil, injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Gardasil, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete Vy nebo Vaše dítě očkován/ a/ o.
Read all of this leaflet carefully before you or your child are vaccinated.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist.
- Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
- This vaccine has been prescribed for you or your child.
Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá 2.
What Gardasil is and what it is used for 2.
Jak se přípravek Gardasil používá 4.
How to use Gardasil 4.
Jak přípravek Gardasil uchovávat 6.
How to store Gardasil 6.
CO JE PŘÍPRAVEK GARDASIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT GARDASIL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Gardasil je vakcína.
Gardasil is a vaccine.
Očkování přípravkem Gardasil je určeno k ochraně před onemocněními způsobenými lidskými papilomaviry (HPV) typů 6, 11, 16 a 18.
Vaccination with Gardasil is intended to protect against diseases caused by Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16, and 18.
Tato onemocnění zahrnují rakovinu děložního čípku, předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy) a bradavice na genitáliích.
These diseases include cervical cancer; pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva and vagina); and genital warts.
HPV typů 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% případů karcinomu děložního čípku a za 70% prekancerózních lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV.
HPV types 16 and 18 are responsible for ~70% of cervical cancer cases and 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina.
HPV typů 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90% případů genitálních bradavic.
HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Přípravek Gardasil vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, že zabraňuje těmto onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u dospělých žen ve věku 16 až 26 let.
Gardasil produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent these HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in adult women 16-26 years of age.
Vakcína také vytváří protilátky u 9 až 15letých dětí a dospívajících.
The vaccine also produces antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Zda tyto typově specifické protilátky zabraňují onemocnění dospělých mužů se nehodnotilo.
Whether these type-specific antibodies prevent disease in adult males has not been evaluated.
Největší přínos přípravku Gardasil se očekává před nákazou kterýmkoli lidským papilomavirem typů pokrytých vakcínou.
The most benefit from Gardasil is expected before infection with any of the Human Papillomavirus types covered by the vaccine.
Nicméně u jedinců, kteří již byli nakaženi jedním nebo více typy HPV, na které je vakcína zaměřena, bude vakcína chránit před zbývajícími HPV typy obsaženými ve vakcíně.
However, in individuals who are already infected by one or more of the vaccine HPV types, the vaccine will protect against the remaining vaccine related HPV types.
51 2.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GARDASIL POUŽÍVAT
Do not use Gardasil if:
Nepoužívejte přípravek Gardasil, jestliže:
the person to be vaccinated
osoba, která má být očkována • je alergická (přecitlivělá) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Gardasil (uvedeno pod „ další složky ” – viz bod 6). • rozvinula se u ní po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce. • trpí chorobou s vysokou horečkou.
49  suffers from an illness with high fever.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gardasil je zapotřebí
You should tell your doctor if the person to be vaccinated:
Lékaři je nutno sdělit, pokud osoba, která má být očkována: • trpí krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení než je normální), např. hemofilií • má oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady nebo infekce HIV
 has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia  has a weakened immune system, for example due to a genetic defect or HIV infection
Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Gardasil zcela chránit 100% všech očkovaných.
As with any vaccine, Gardasil may not fully protect 100% of those who get the vaccine.
Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/ Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Jaké další důležité informace o přípravku Gardasil bych měl vědět?
What other important information should I know about Gardasil?
Následující dlouhodobé studie budou uskutečněny, aby se ukázalo, zda je nutná dávka přeočkování.
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
Přípravek GARDASIL lze podat při jedné návštěvě s vakcínou proti hepatitidě typu B injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže nebo noha).
Gardasil can be given with Hepatitis B vaccine at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) at the same visit.
Přípravek GARDASIL nemusí mít optimální účinek jestliže: • se užívá s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
 used with medicines that suppress the immune system.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud osoba, pro niž je vakcína určena, v současnosti užívá nebo v nedávné době užívala jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if the person for whom the vaccine is intended is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Poraďte se se svým lékařem, jestliže osoba, která má být očkována, je těhotná, snaží se otěhotnět nebo otěhotní během očkovacího období.
Consult your doctor if the person to be vaccinated is pregnant, trying to become pregnant or becomes pregnant during the course of vaccination.
Gardasil lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
52 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Driving and using machines:
K dispozici nejsou žádné informace nasvědčující tomu, že by přípravek Gardasil ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
There is no information to suggest that Gardasil affects your ability to drive or use machinery.
JAK SE PŘÍPRAVEK GARDASIL POUŽÍVÁ
HOW TO USE GARDASIL
Přípravek Gardasil Vám podá injekcí Váš lékař.
50 Gardasil is given as an injection by your doctor.
Osoba, která má být očkována, dostane tři dávky vakcíny.
The person to be vaccinated will receive three doses of the vaccine.
První injekce: ve zvolený den Druhá injekce: nejlépe 2 měsíce po první injekci Třetí injekce: nejlépe 6 měsíců po první injekci
First injection: at chosen date Second injection: ideally 2 months after first injection Third injection: ideally 6 months after first injection
Očkovací schéma může být pružnější, prosím, požádejte svého lékaře o více informací.
The dosing schedule can be more flexible, please speak to your doctor for more information.
Očkovaná osoba musí dokončit třídávkové očkovací schéma, jinak nelze zajistit její úplnou ochranu.
The person to be vaccinated should complete the three-dose vaccination course; otherwise the person to be vaccinated may not be fully protected.
Vakcína se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými vakcínami ani roztoky.
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek Gardasil
If you forget to take Gardasil:
Jestliže jste se zapomněl( a) dostavit pro další dávku vakcíny, rozhodne Váš lékař, kdy ji dostanete.
If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Je třeba dbát pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry a dostavit se na podání dalších dávek vakcíny.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Podobně jako všechny vakcíny a léky, může mít i přípravek Gardasil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all vaccines and medicines, Gardasil can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi často (u více než 1 z 10 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě injekce zahrnující: bolest, otok a zarudnutí.
Very commonly (more than 1 in 10 patients), side effects found at the injection site include: pain, swelling and redness.
Také byla pozorována horečka.
Fever was also seen.
Často (u více než 1 ze 100 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě injekce zahrnující: zhmožděniny, podlitiny, svědění.
Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching.
Vzácně (u méně než 1 z 1 000 pacientů) vyrážka (kopřivka).
Rarely (less than 1 in 1000 patients), hives (urticaria).
Nežádoucí účinky, které byly hlášeny po uvedení vakcíny na trh, zahrnují:
Side effects that have been reported during marketed use include:
Bylo hlášeno bezvědomí, někdy doprovázené třesem a ztuhnutím.
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je pacienty nutno sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV vakcíny.
Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
53 Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Podobně jako u jiných vakcín, nežádoucí účinky, které byly hlášeny při všeobecném použití, zahrnují: zduření uzlin (krčních, podpažních nebo tříselných), syndrom Guillain- Barrého (svalová slabost, abnormální pocity, mravenčení v rukou, nohou a horní části trupu), závrať a bolest hlavy, nevolnost a zvracení, bolest kloubů, bolestivé svaly, neobvyklá unavenost nebo slabost a celkově nedobrý pocit.
As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin), Guillain-Barré Syndrome (muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body), dizziness and headache, nausea and vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, and generally feeling unwell.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
51 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK GARDASIL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE GARDASIL
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dosah a dohled dětí.
Keep this vaccine out of the reach and sight of children.
Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na vnější krabičce (za EXP).
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton (after EXP).
Uchovávejte v chladničce (2º C−8 ºC).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Máte- li jakékoliv další otázky po přečtení této příbalové informace, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on Gardasil after reading this leaflet, please ask your doctor or pharmacist.
Papillomaviri Papillomaviri Papillomaviri Papillomaviri 1
20 micrograms 40 micrograms 40 micrograms 20 micrograms
humani1 typus 6 proteinum L12, 3 humani1 typus 11 proteinum L12, 3 humani1 typus 16 proteinum L12, 3 humani1 typus 18 proteinum L12, 3
L1 protein in the form of virus like particles produced
20 mikrogramů 40 mikrogramů 40 mikrogramů 20 mikrogramů
in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae
Pomocnými látkami suspenze vakcíny jsou:
The other ingredients in the vaccine suspension are:
Chlorid sodný, L- histidin, polysorbát 80, boritan sodný, voda na injekci.
Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate and water for injections.
54 Jak přípravek Gardasil vypadá a co obsahuje toto balení
What Gardasil looks like and contents of the pack
1 dávka injekční suspenze přípravku Gardasil obsahuje 0, 5 ml.
1 dose of Gardasil suspension for injection contains 0.5 ml.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 52 France
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Luxembourg/ Luxemburg Merck Sharp & Dohme B. V., Tél/ Tel: +32 (0) 2 373 42 11 MSDBelgium_ info@ merck. com
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36. 1. 888. 5300 hungary_ msd@ merck. com
Italia Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Tel.: +420. 233. 010. 111 msd_ cr@ merck. com
България, Česká republika, Eesti, France, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika Sanofi Pasteur MSD SNC, Tél: +33.4.37.28.40.00
Malta MSD Interpharma Tel: + 33. 1. 30. 82. 10. 00 medinfo_ mt@ merck. com
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD, Tél: +32.2.726.95.84
Danmark Merck Sharp & Dohme, Tlf: +45 43 28 77 66 dkmail@ merck. com
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Tel: +31 (0) 23 5153153 msdbvnl@ merck. com
Nederland Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland MSD SHARP & DOHME GmbH, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Infocenter@ msd. de
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Norge MSD (Norge) AS, Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
67 .50 .50.20
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372. 613. 9750 msdeesti@ merck. com
España Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Österreich Merck Sharp & Dohme GmbH, Tel: +43 (0) 1 26 044 msd- medizin@ merck. com
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202
Τηλ: +30. 210. 8009111 Mailbox@ vianex. gr
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Τηλ: +30.210.8009111
Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda, Tel: +351 21 4465700 informacao_ doente@ merck. com
Portugal Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351 21 470 45 50
Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited, Tel: +353 (0) 1 2998771 medinfo_ ireland@ merck. com
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Tel: +386. 1. 520. 4201 msd_ slovenia@ merck. com
Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +357 (0) 9 804650 info@ msd. fi
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ uk@ merck. com
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60 United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
MMM/ YYYY ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
53 Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
56 B1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE (PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM ZAŘÍZENÍM)
54 B1 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITH SAFETY DEVICE)
57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
55 PACKAGE LEAFLET:
Gardasil, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Gardasil, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
58 2.
2.
osoba, která má být očkována • je alergická (přecitlivělá) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Gardasil (uvedeno pod „ další složky ” – viz bod 6). • rozvinula se u ní po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce. • trpí chorobou s vysokou horečkou.
56  suffers from an illness with high fever.
59 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Driving and using machines:
Přípravek Gardasil Vám podá injekcí Váš lékař.
57 Gardasil is given as an injection by your doctor.
60 Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
58 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční lahvičky a na vnější krabičce (za EXP).
The vaccine should not be used after the expiry date which is stated on the syringe label and the outer carton (after EXP).
Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
61 Jak přípravek Gardasil vypadá a co obsahuje toto balení
What Gardasil looks like and contents of the pack
Přípravek Gardasil je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách s ochranným (bezpečnostním) zařízením jehly.
Gardasil is available in packs of 1, 10, or 20 pre-filled syringes with a needle guard (safety) device.
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, 59 France