natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chlorid sodný, Chlorid draselný, Dihydrogenfosforečnan draselný, Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Dihydrát chloridu vápenatého, Citronan sodný, Kyselina citronová, thiomersal, voda na injekci.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Thiomersal, Water for injections.
5, 0 ml v desetidávkových injekčních lahvičkách (sklo typu I) se zátkou (halobutylová pryž).
5.0 ml in 10-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
18 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Itálie.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER 18 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
(Výrobce odpovědný za monovalentní sdružené výtěžky před finální filtrací):
(Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration):
(Výrobce odpovědný za finální filtraci monovalentního sdruženého výtěžku):
(Manufacturer responsible for final filtration of monovalent pooled harvest):
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Itálie
Bellaria – 53018 Rosia – Sociville (SI) Italy
Přípravek Focetria lze uvést na trh pouze, když existuje úřední vyhlášení WHO/ EU o chřipkové pandemii, za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci bere patřičně na vědomí úředně vyhlášený pandemický kmen.
Focetria can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Focetria takes due account of the officially declared pandemic strain.
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby existoval a fungoval systém farmakovigilance ještě před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy se obchodovaný přípravek používá.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Předkládání PSUR během chřipkové epidemie:
PSUR submission during the influenza pandemic:
726/ 2004 adekvátní bezpečnému monitorování pandemické vakcíny, kde se očekávají vysoké úrovně expozice během krátké časové periody.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Taková situace vyžaduje rychlé sdělování bezpečnostních informací, které mohou být zásadní pro vyváženost poměru prospěchu a rizik během pandemie.
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Okamžitá analýza souhrných bezpečnostních informací, z hlediska rozsahu
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be
21 expozice, je rozhodující pro regulační opatření a pro ochranu populace, která má být očkována.
21 vaccinated.
Rovněž trvání pandemie, zdroje potřebné k podrobnému vyhodnocení periodických zpráv o bezpečnosti přípravku ve struktuře stanovené v oddílu 9a Pravidel řízení léčivých přípravků v Evropské Unii mohou být nedostatečné pro rychlou identifikaci nového problému z hlediska bezpečnosti přípravku.
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Z uvedených důvodů musí držitel rozhodnutí o registraci, jakmile je vyhlášena pandemie (fáze 6 WHO globálního plánu připravenosti na chřipku) a jakmile je nasazena pandemická vakcína, předkládat periodické zprávy o bezpečnosti přípravku s pravidelností a ve struktuře uvedené dále:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
- Povinnost začíná první pondělí po dodávce první série vakcín.
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
- První uzávěrka údajů je po 14 dnech.
- First data-lock point is 14 days later.
- Předložení hlášení nesmí být později než 22. den (tj. následující pondělí).
- Report submission is no later than day 22 (i. e. the following Monday).
- Po dobu prvních 3 měsíců od vyhlášení pandemie se musí hlášení předkládat každých čtrnáct
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
- Pravidelnost kontroluje držitel rozhodnutí o registraci a (spolu) zpravodaj každé 3 měsíce.
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Struktura Hlášení musí obsahovat následující tabulky souhrnných údajů za použití schválených šablon:
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates:
Smrtelné a/ nebo život ohrožující reakce – vždy použít standardizovaný termín „ Preferred Term “ (PT), včetně podílu hlášených úmrtí
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports
Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (PT) Závažné neočekávané reakce (PT) Všechny nežádoucí účinky vyskytující se v následujících věkových skupinách:
Adverse Events of Special Interest (PTs) Serious unexpected reactions (PTs) All events occurring in the following age groups:
6- 23 měsíců, 2- 8 let, 8- 17 let, 18- 60 let, > 60 let Všechny nežádoucí účinky vyskytující se u těhotných žen
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women
Všechny nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří byli zadáni do databáze při uzávěrce údajů Souhrnný přehled všech nežádoucích ůčinků hlášených v průběhu období, seřazených podle typu zpravodaje (pacient nebo profesionální zdravotník), závažnosti, pravděpodobnosti výskytu a zda bylo oznámení spontánní nebo vyžádané.
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Prezentace údajů musí vzít do úvahy následující doporučení:
Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
- Závažné očekávané reakce jsou hodnoceny držitelem rozhodnutí o registraci jako součást jeho
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures
postupů detekce signálů a tvoří pouze část hlášení, jestliže se vyskytne problematická záležitost.
and will only form part of the report if an issue of concern arises.
- Všechny tabulky se vytvářejí podle počtu nežádoucích účinků (uvedených podle úrovně PT,
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class
seřazených podle tříd orgánových systémů [SOC]) a nikoli podle počtu případů.
[SOC]) and not number of cases.
- Tabulky 1 až 4 se vytvářejí podle nežádoucích účinků hlášených pouze profesionálními
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
- Počty v tabulkách 1 až 5 se uvádějí pro nežádoucí účinky hlášené během období hlášení a
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
kumulativně.
cumulatively.
- Všechny tabulky se vytvářejí na základě generických údajů, nikoli podle údajů specifických
Product-specific data can be
pro produkt.
evaluated during signal work-up.
- Není požadován seznam řádků – to lze podle potřeby uvést v hodnotících zprávách.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
V periodických zprávách o bezpečnosti přípravku musí být uveden stručný souhrn, ve kterém je třeba zdůraznit všechny závažné oblasti, upřednostňuje se laboratorní vyšetření signálů (v případě více signálů) a příslušný časový přehled předkládání úplné hodnotící zprávy o signálech.
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (in the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
Úplná hodnotící zpráva signálů musí obsahovat vyhodnocení všech signálů. včetně těch, které byly následně zhodnoceny jako neopodstatněné.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Musí být připojen přehled o distribuci vakcíny s podrobným uvedením počtu distribuovaných dávek vakcíny v:
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
i)
i) ii) iii)
členských státech EU za sledované období podle čísla šarže,
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
22
22 The MAH commits to performing the studies and pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Držitel rozhodnutí o registraci předkládá v plánu farmakovigilance podrobný seznam provedených studií a činností v rámci systému farmakovigilance.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Klinické aspekty
Clinical
Během pandemie shromažďuje žadatel údaje s ohledem na klinickou bezpečnost a účinnost pandemické vakcíny a předkládá tyto informace k vyhodnocení do CHMP.
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
V závislosti na a po implementaci vakcíny, po prvním výskytu pandemie.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Během pandemie provádí žadatel prospektivní kohortní studii, jak stanovuje plán farmakovigilance.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Kmen:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
7, 5 µg hemaglutininu
7.5 micrograms haemagglutinin
MF59C. 1 emulze olej ve vodě obsahující skvalen (jako olejovou fázi) stabilizovaný polysorbátem 80 a sorbitan- trioleátem v citrátovém pufru.
MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
1 x 1 dávka (0, 5 ml) v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka (0, 5 ml) v předplněné á injekční stříkačce
1 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringe 10 x single dose (0.5 ml) pre-filled syringes
Neaplikujte intravaskulárně nebo subkutánně.
Do not inject intravascularly or subcutaneously.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
EXPIRY DATE
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Itálie.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Č. š.
Lot:
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŠTÍTEK NA STŘÍKAČKU
CARDBOARD BOX FOR 1-DOSE VIAL
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) K i. m. aplikaci do deltového svalu
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Před použitím jemně protřepejte.
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 dávka (0, 5 ml)
One dose (0.5 ml) contains:
Focetria injekční suspenze
Active Ingredients:
Injekční lahvička 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Vial 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŠTÍTEK NA JEDNODÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) K i. m. aplikaci do deltového svalu
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Active Ingredients:
Injekční lahvička 10 x 10 dávek 1 dávka (0, 5 ml)
Vial 10 x 10 doses 1 dose (0.5 ml)
33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
1.
1 dose (0.5 ml)
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
Focetria injekce
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans) K i. m. aplikaci do deltového svalu
Focetria injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) I. M. injection into the deltoid muscle
EXP
EXP.:
5 ml injekční lahvička obsahující 10 dávek (0, 5 ml/ dávku)
5 ml vial containing 10 doses (0.5 ml/ dose)
Novartis V & D S. r. l. – Itálie Uchovávejte v chladničce.
Novartis V & D S. r. l. - Italy Store in a refrigerator.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
34 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
tell your doctor.
Co je Focetria a k čemu se používá 2.
What Focetria is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte přípravek Focetria 3.
Before you receive Focetria 3.
Jak se Focetria používá 4.
How to receive Focetria 4.
Jak přípravek Focetria uchovávat 6.
How to store Focetria 6.
CO JE FOCETRIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FOCETRIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Focetria je vakcína proti pandemické chřipce.
Focetria is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
Musí být použita k profylaxi chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci.
It has to be used for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Vakcína způsobuje, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ OBDRŽÍTE PŘÍPRAVEK FOCETRIA
BEFORE YOU RECEIVE FOCETRIA
Nepoužívejte přípravek Focetria jestliže:
Do not take Focetria if you:
- jste prodělal/ a závažnou (tedy život ohrožující) alergickou reakci na jakoukoli složku přípravku
- have experienced serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to any of the constituents of Focetria,
- jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na vakcíny proti chřipce nebo na kteroukoli další složku
- are allergic (hypersensitive) to influenza vaccines or any of the ingredients of Focetria,
- jste alergický/ á na vejce či kuřecí bílkoviny,
- are allergic to eggs, chicken protein,
- jste alergický/ á na jakákoli antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammonium- bromid (CTAB)
- are allergic to any antibiotic, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and
nebo polysorbát 80.
polysorbate 80.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Focetria je zapotřebí jestliže:
Take special care with Focetria if you:
- cítíte horečku,
- feel feverish,
- trpíte jakýmkoli onemocněním či infekcí,
- have any illness or infection,
- podstupujete léčbu imunosupresivy, například kortikosteroidy nebo chemoterapií při zhoubných
- are having immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatment or chemotherapy for cancer, or if
Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE!
you have any condition which makes you prone to infections (immunodeficiency conditions), In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Přípravek Focetria není vhodné podávat současně s jinými vakcínami (pokud je však současné podávání nutné, injekce musí být aplikovány do různých končetin).
Focetria should not be given at the same time as other vaccines (if another vaccine is required at the same time, then the injection should be carried out on a different limb.
36 Těhotenství a kojení Při těžkých pandemiích doporučujeme podání vakcíny u těhotných žen bez ohledu na stádium těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding In a severe pandemic situation, the administration of the vaccine is recommended in pregnant women, irrespective of their stage of pregnancy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měla vakcína vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines The vaccine is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
JAK SE FOCETRIA POUŽÍVÁ
HOW TO RECEIVE FOCETRIA
Vakcínu podává lékař nebo sestra.
Your doctor or nurse administers the vaccine.
Aplikuje Vám jednu dávku (0, 5 ml) vakcíny, a to do horní části paže (tzv. deltového svalu).
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be injected into the upper arm (deltoid muscle).
Podobně jako všechny léky, může mít i Focetria nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Focetria can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté (u více než 1 ze 100 osob, ale u méně než 1 z 10 osob).
Common (in more than 1 out of 100 people, but less than 1 in 10).
Časté nežádoucí účinky zahrnují: zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, modřina, zatvrdnutí kůže v místě vpichu.
Common side effects include: redness, swelling, pain at the site of injection, bruising, hardening of the skin injection site.
V některých případech se může také objevit zvýšená teplota, malátnost (nedobrý celkový pocit), třes, únava, bolesti hlavy, pocení, bolest ve svalech a kloubech.
In some cases the effects may also include raised temperature, malaise (generally feeling unwell), shivering, tiredness, headache, sweating, pain in muscles and joints.
Tyto reakce obvykle vymizí do 1- 2 dní i bez léčby.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
(u více než 1 z 1 000 osob, ale u méně než 1 ze 100 osob).
(in more than 1 out of 1,000 people, but less than 1 in 100).
Méně časté nežádoucí účinky zahrnují: generalizované kožní reakce včetně svědění, pupínků na kůži či nespecifické vyrážky.
Uncommon side effects may include: generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or a non-specific rash.
Vzácné (u více než 1 z 10 000 osob, ale u méně než 1 z 1 000 osob).
Rare (in more than 1 out of 10,000 people, but less than 1 in 1,000).
Vzácné nežádoucí účinky zahrnují: necitlivost či mravenčení, bezděčné stahy svalů či přechodnou trombocytopenii (málo krevních destiček v krvi, což může vyústit v krvácení či modřiny).
Rare side effects include: numbness or tingling sensations, involuntary muscle contractions or transient thrombocytopenia (a low platelet count in the blood which can result in bleeding or bruising).
Velmi vzácné( u méně než 1 z 10 000 osob).
Very rare (in less than 1 in 10,000).
Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují: vaskulitidu (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a Stevens- Johnsonův syndrom s výpotkem (erythema multiforme), neurologické poruchy, například encefalomyelitidu (zánět centrálního nervového systému), neuritidu (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain- Barrého syndrom.
Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
JAK PŘÍPRAVEK FOCETRIA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE FOCETRIA
Přípravek Focetria nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „ Použitelné do: / EXP “.
Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
37 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
- Léčivá látka:
- Active Substance:
Focetria neobsahuje živé virové částice, a tak nemůže způsobit chřipku pandemického typu.
36 Focetria does not contain live virus particles and so it cannot cause Pandemic influenza.
Tyto proteiny jsou izolovány z povrchu chřipkových virů, které jsou vypěstovány ve slepičích vejcích a inaktivovány formaldehydem.
They are isolated from the surface of influenza virus particles, which are grown in hen’ s eggs and inactivated with formaldehyde.
Tyto virové proteiny jsou připravovány z kmene chřipkového viru, který splňuje doporučení WHO a rozhodnutí EU pro oficiálně vyhlášenou pandemickou situaci.
These viral proteins are prepared from the strain of influenza virus that complies with the WHO recommendations and EU decision in an officially declared Pandemic situation.
Jedna dávka (0, 5 ml) vakcíny obsahuje nejméně 7, 5 µg hemaglutininu z následujícího doporučeného virového chřipkového kmene:
One dose (0.5 ml) of the vaccine contains at least 7.5 micrograms of haemagglutinin from the following recommended influenza virus strain:
„ adjuvans “ (sloučeninu obsahující skvalen), která zlepšuje odpověď vašeho organismu.
The vaccine contains an ‘ adjuvant’ (a compound containing squalene) to stimulate a better response.
Součástí adjuvans je také polysorbát 80 a sorbitan- trioleát v citrátovém pufru.
The adjuvant includes also polysorbate 80 and sorbitan trioleate in a citrate buffer.
- Pomocné látky:
- Other Ingredients:
Je dodávána v inj. stříkačkách připravených k použití obsahujících jednu dávku (0, 5 ml).
It is provided in a ready-to-use syringe, containing a single dose (0.5 ml) for injection, Not all pack sizes may be marketed.
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Itálie.
Marketing Authorisation Holder Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Výrobce Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Loc.
Manufacturer Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Loc.
Bellaria – 53018 Rosia – Sovicille (SI), Itálie
Bellaria - 53018 Rosia – Sovicille (SI), Italy
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
37 PACKAGE LEAFLET:
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Focetria suspension for injection Pandemic Influenza Vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Focetria je zapotřebí jestliže:
Take special care with FOCETRIA if you: