natgillin/translations-raw huggingface dataset:
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 250 mikrogramů
OUTER CARTON 250 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 250 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
232 10.
211 10.
233 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
212 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 250 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 250 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
234 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 400 mikrogramů
OUTER CARTON 400 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 400 mikrogramů/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 400 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 400 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injekční roztok Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0, 6 ml a jehlu
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.6 ml and a needle
235 10.
214 10.
236 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
400 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 400 µg/ 0, 6 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 400 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
237 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
216 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 600 mikrogramů
OUTER CARTON 600 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 600 mikrogramů/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 600 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 600 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
238 10.
217 10.
239 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
218 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
600 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
600 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 600 µg/ 0, 6 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 600 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
240 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
219 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 800 mikrogramů
OUTER CARTON 800 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 800 mikrogramů/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 800 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 800 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
241 10.
220 10.
242 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
800 mikrogramů PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA NÁLEPKA
800 micrograms PRE-FILLED SYRINGES LABEL
MIRCERA 800 µg/ 0, 6 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 800 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
243 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
222 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, 30 mikrogramů
OUTER CARTON 30 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 30 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
244 10.
223 10.
245 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
224 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 30 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 30 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
246 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
225 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, 40 mikrogramů
OUTER CARTON 40 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 40 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
247 10.
226 10.
248 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 40 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 40 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
249 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
228 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, 60 mikrogramů
OUTER CARTON 60 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 60 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
250 10.
229 10.
251 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
230 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 60 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 60 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
252 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
231 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 120 mikrogramů
OUTER CARTON 120 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 120 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
253 10.
232 10.
254 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
233 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 120 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 120 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
255 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
234 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 360 mikrogramů
OUTER CARTON 360 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 360 mikrogramů/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
256 10.
235 10.
257 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 360 µg/ 0, 6 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 360 µg/0.6 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
258 B.
237 B.
259 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
MIRCERA 50 mikrogramů/ ml injekční roztok 100 mikrogramů/ ml injekční roztok 200 mikrogramů/ ml injekční roztok 300 mikrogramů/ ml injekční roztok 400 mikrogramů/ ml injekční roztok 600 mikrogramů/ ml injekční roztok 1000 mikrogramů/ ml injekční roztok
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection 100 micrograms/ml solution for injection 200 micrograms/ml solution for injection 300 micrograms/ml solution for injection 400 micrograms/ml solution for injection 600 micrograms/ml solution for injection 1000 micrograms/ml solution for injection
metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Co je přípravek MIRCERA a k čemu se používá 2.
What MIRCERA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat 3.
Before you use MIRCERA 3.
Jak se přípravek MIRCERA používá 4.
How to use MIRCERA 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek MIRCERA uchovávat 6.
How to store MIRCERA 6.
CO JE PŘÍPRAVEK MIRCERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MIRCERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tento lék Vám byl předepsán, protože trpíte anémií (chudokrevostí) způsobenou chronickým onemocněním ledvin a spojenou s typickými příznaky jako únava, slabost a dušnost.
This medicine is prescribed to you because you have anaemia caused by your chronic kidney disease and associated with typical symptoms such as tiredness, weakness and shortness of breath.
To znamená, že máte příliš nízký počet červených krvinek a že máte příliš nízkou hladinu hemoglobinu (červeného krevního barviva) a proto Vaše tělesné tkáně nedostávají dost kyslíku.
This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body’s tissues might not receive enough oxygen)..
Přípravek MIRCERA se používá k léčení symptomatické anémie, která je způsobená Vaším chronickým onemocněním ledvin.
MIRCERA is used to treat only the symptomatic anaemia caused by your chronic kidney disease.
Nebylo prokázáno, že přípravek MIRCERA může být použit k léčbě anémie způsobené jiným onemocněním.
It has not been shown that MIRCERA can be used to treat anaemia caused by other diseases.
Ve srovnání s ostatními léky ze stejné skupiny nazvanými látky stimulující krvetvorbu (neboli ESA), zůstává přípravek MIRCERA ve Vašem těle déle, a proto k léčbě stačí méně injekcí.
Compared to other medicines of the same class called erythropoiesis stimulating agents (or ESA), MIRCERA can stay in your body longer, therefore fewer injections are required for your treatment.
260 2.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MIRCERA POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE MIRCERA
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
- if you are allergic (hypersensitive) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or to any of the
nebo na kteroukoli další složku přípravku MIRCERA (viz bod 6)
other ingredients of MIRCERA (see section 6)
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze kontrolovat
- if you have high blood pressure that cannot be controlled
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MIRCERA je zapotřebí
239 Take special care with MIRCERA
MIRCERA je určena pouze k léčbě symptomatické anémie způsobené chronickým onemocněním ledvin.
MIRCERA is indicated to treat only the symptomatic anaemia caused by chronic kidney disease.
- U některých pacientů léčených pomocí jiných přípravků ESA bylo pozorováno onemocnění
- A condition called Pure Red Cell Aplasia (stopped or reduced production of red blood cells) due
nazvané čistá aplázie červené krevní řady (žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
to anti-erythropoietin antibodies was observed in some patients treated with other ESAs. – If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood you must not be treated with MIRCERA.
- Pokud by se Váš lékař domníval nebo si byl jistý, že jsou ve Vaší krvi tyto protilátky, nesmíte
- If you are a cancer patient be aware that MIRCERA, like other ESAs may act as a growth
být přípravkem MIRCERA léčen/ a.
Please discuss this with your doctor.
- Není známo, zda má přípravek MIRCERA jiné účinky u pacientů s hemoglobinopatiemi
- It is not known if MIRCERA has a different effect in patients with haemoglobinopathies
(porucha způsobená abnormalitou červeného krevního barviva - hemoglobinu) současným krvácením nebo krvácením v minulosti, záchvaty nebo s vysokým počtem krevních destiček.
(disorders associated with abnormal haemoglobin), past or present bleeding, seizures or with a high blood platelet count.
Trpíte- li některým z těchto stavů, Váš lékař s Vámi vše probere a bude Vás muset léčit se zvýšenou opatrností.
If you have any of these conditions your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
- Zdravé osoby by neměly přípravek MIRCERA používat.
- Healthy people should not use MIRCERA.
Při jeho užívání může dojít k příliš
Using it can lead to too high haemoglobin levels and
vysokým hladinám hemoglobinu a to může způsobit srdeční nebo cévní obtíže, které mohou být život ohrožující.
cause problems with the heart or blood vessels that may be life-threatening.
- Lékař zahájí léčbu přípravkem MIRCERA v případě, že hladina hemoglobinu ve Vaší krvi je 10
- Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21
g/ dl (6, 21 mmol/ l) nebo méně.
mmol/l) or less.
- Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem
After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l). – Your doctor will check the amount of iron in your blood before and during MIRCERA treatment.
Bude- li množství železa příliš nízké, může Vám lékař předepsat doplňky s obsahem železa.
If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
- Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
If
Bude- li Váš krevní tlak příliš vysoký a nebude- li jej možné kontrolovat odpovídajícími léky nebo zvláštní dietou, přeruší lékař podávání přípravku MIRCERA nebo sníží dávku.
your blood pressure is high and cannot be controlled either by appropriate medicines or a special diet, your doctor will interrupt your MIRCERA treatment or reduce the dose.
- Lékař zkontroluje, zda u Vás hladina hemoglobinu nepřekračuje určitou hranici, protože vysoká
- Your doctor will check that your haemoglobin does not exceed a certain level, as high
hladina hemoglobinu by pro Vás mohla znamenat riziko problémů se srdcem nebo s cévami a mohla by také zvýšit riziko úmrtí.
haemoglobin could put you at risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of death.
- Spojte se se svým lékařem, budete- li se cítit unavený/ á, slabý/ á, dušný/ á, protože by to mohlo
- Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath as this could mean that
znamenat, že léčba přípravkem MIRCERA není účinná.
your MIRCERA treatment is not effective.
Pokud by se u Vás vyvinula čistá aplázie červené krevní řady, bude léčba přípravkem MIRCERA ukončena.
If you have developed Pure Red Cell Aplasia your MIRCERA treatment will be discontinued.
Děti a dospívající Léčení dětí a dospívajících přípravkem MIRCERA není doporučováno, protože u těchto pacientů nebyl přípravek MIRCERA zkoumán.
Children and adolescents Treatment with MIRCERA is not recommended in children and adolescents as it has not been studied in these patients.
261 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používání přípravku MIRCERA s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na přípravek MIRCERA vliv.
Using MIRCERA with food and drink Food and drink do not affect MIRCERA.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek MIRCERA neovlivňuje Vaši schopnost řídit ani obsluhovat stroje.
240 Driving and using machines MIRCERA does not affect your ability to drive and use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku MIRCERA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj. v podstatě sodík neobsahuje.
Important information about some of the ingredients of MIRCERA This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium-free’.
JAK SE PŘÍPRAVEK MIRCERA POUŽÍVÁ
HOW TO USE MIRCERA
Vždy užívejte přípravek MIRCERA přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use MIRCERA exactly as your doctor has told you.
Další injekce může podávat zdravotnický odborník nebo po vyškolení si můžete přípravek MIRCERA aplikovat sám/ sama (viz pokyny na konci tohoto letáku).
Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
- Nejste- li v současnosti léčen/ a ESA
- If you are not currently treated with an ESA
Doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 0, 6 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended starting dose of MIRCERA is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Dávka se podává jednou za dva týdny jednou injekcí.
The dose is to be administered once every 2 weeks as a single injection.
Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, je- li potřeba upravit hladinu Vašeho hemoglobinu.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Jakmile bude chudokrevnost v pořádku, může změnit lékař dávkování na podávání jednou měsíčně.
Once your anaemia is corrected your doctor may change your dosing to once a month administration.
- Jste - li v současnosti léčen/ a jinými ESA
- If you are currently being treated with another ESA
Váš lékař může měnit současnou léčbu za přípravek MIRCERA.
Your doctor may replace your current medicine with MIRCERA.
Váš lékař spočítá úvodní dávku přípravku MIRCERA podle poslední dávky vaší předešlé léčby.
Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
Lékař může zvýšit nebo snížit dávku nebo podávání dočasně přerušit, je- li potřeba upravit hladinu Vašeho hemoglobinu.
Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin to an appropriate level for you.
262 Jestliže jste užil( a) více přípravku MIRCERA, než jste měl( a) Spojte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste užil/ a nadměrné množství přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.
If you use more MIRCERA than you should Please contact your doctor or pharmacist if you used too large a dose of MIRCERA as it may be necessary to perform some blood tests and interrupt your treatment.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy užít další dávky.
If you forget to use MIRCERA If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Jestliže jste přestal( a) používat přípravek MIRCERA Léčba přípravkem MIRCERA bývá dlouhodobá.
If you stop using MIRCERA Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MIRCERA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, MIRCERA can cause side effects, although not everybody gets them.
Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10); časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100); méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 1000); vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000); velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000); neznámé (četnost výskytu nemůže být stanovena na základě dostupných údajů).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10); common (affects 1 to 10 users in 100); uncommon (affects 1 to 10 users in 1’000); rare (affects 1 to 10 users in 10’000); very rare (affects less than 1 user in 10’000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Častým nežádoucím účinkem je hypertenze (vysoký krevní tlak).
A common side effect is hypertension (high blood pressure).
- trombóza žilního přístupu (krevní sraženina v dialyzačním žilním přístupu)
- vascular access thrombosis (blood clots in your dialysis access).
- hypertenzní encefalopatie (velmi vysoký krevní tlak, který může mít za následek bolesti hlavy,
- hypertensive encephalopathy (very high blood pressure that can result in headache, especially
zejména náhlou, bodavou bolest podobnou migréně, zmatenost, poruchy řeči, záchvaty nebo křeče).
sudden, stabbing, migraine -like headache, confusion, speech disturbances, fits or convulsions).
Pokud by se u Vás tyto obtíže objevily, spojte se prosím okamžitě se svým lékařem, abyste mohl/ a být léčen/ a.
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
- makulopapulární vyrážka (zčervenání kůže s pupínky nebo vřídky)
- maculo-papular rash (red skin reaction that can include pimples or spots)
- návaly horka
- hot flush
- přecitlivělost (alergická reakce, která může způsobit neobvyklé pískavé dýchání nebo dechové
- hypersensitivity (allergic reaction that can cause unusual wheezing or difficulty in breathing;
obtíže; otok jazyka, obličeje a hrdla nebo otok v okolí místa vpichu; nebo můžete mít pocit závrati, pocit na omdlení nebo můžete dokonce omdlít).
swollen tongue, face or throat, or swelling around the injection site, or make you feel light- headed, faint or cause you to collapse).
Pokud by se objevily tyto příznaky, spojte se prosím okamžitě se svým lékařem, abyste mohl/ a být léčen/ a..
If you have these symptoms please contact your doctor immediately to receive treatment.
U některých z nich poklesl počet destiček pod normální hranici.
Some patients had platelet counts below the normal range.
263 5.
5.
JAK PŘÍPRAVEK MIRCERA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MIRCERA
Přípravek MIRCERA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za výrazem „ použitelné do: “ nebo „ exp: “.
Do not use MIRCERA after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after ‘EXP’.
Můžete vyjmout přípravek MIRCERA jednou z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25°C) po dobu jednoho měsíce.
You may remove MIRCERA from the refrigerator and store it at a room temperature not above 25 °C for a period of one month.
Během tohoto období, kdy uchováváte přípravek MIRCERA při pokojové teplotě nepřevyšující 25°C, nemusíte přípravek MIRCERA před vlastním použitím dávat do chladničky.
During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 25 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
- Léčivou látkou je metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta.
- The active substance is methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
1 ml (jedna injekční lahvička)
1 ml (one vial) contains 50