natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek se dodává v baleních po 1, 3 nebo 10 lahvičkách s odpovídajícím počtem lahviček či ampulí rozpouštědla.
The product is supplied in packs of 1, 3 or 10 vials with the corresponding number of solvent vials or ampoules.
Prášek musí být před použitím rozpuštěn v přiloženém rozpouštědle jemným třepáním.
The powder must be reconstituted with the solvent before use by gentle swirling.
Rozpuštěný roztok by neměl být použit, obsahuje- li pevné částice nebo není- li čirý.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Luveris může být směšován s follitropinem alfa a spolu s ním podáván v jedné injekci.
Luveris may be mixed with follitropin alfa and co-administered as a single injection.
V takovém případě musí být Luveris rozpuštěn jako první, a vzniklý roztok pak má být použit k rozpuštění prášku follitropinu alfa.
In this case Luveris should be reconstituted first and then used to reconstitute the follitropin alfa powder.
Aby se zabránilo velkým objemům injekcí, jedna lahvička Luverisu může být rozpuštěna spolu s jednou či dvěma ampulemi follitropinu alfa, 37, 5 IU, 75 IU nebo 150 IU v 1 ml rozpouštědla.
In order to avoid the injection of large volumes, one vial of Luveris can be reconstituted together with one or two ampoule(s)/ vial(s) of follitropin alfa, 37.5 IU, 75 IU or 150 IU, in 1 ml of solvent.
Veškerý nespotřebovaný lék nebo odpadový materiál musí být likvidován v souladu s místními předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
29. listopadu 2000 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of last renewal:
30. listopadu 2005
30th November 2005.
7 10.
7 ANNEX II
8 PŘÍLOHA II
8 A.
1170 Aubonne Švýcarsko
1170 Aubonne Switzerland
Merck Serono S. p. A Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno (Bari) Itálie
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
10 PŘÍLOHA III
10 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
11 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LUVERIS 75 IU, VIALS
Luveris 75 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Lutropinum alfa 75 IU
Lutropin alfa
Jedna lahvička s práškem obsahuje: lutropinum alfa 75 IU (m. j.).
Composition: one vial of powder contains: lutropin alfa 75 IU.
Pomocné látky: polysorbát 20, sacharosa, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná 37, 5%, hydroxid sodný, methionin a dusík.
Other ingredients: polysorbate 20, sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, phosphoric acid, concentrated, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
1 ml vody na injekce.
1 ml water for injection.
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001- 003) (EU/ 1/ 00/ 155/ 004- 006)
(EU/ 1/ 00/ 155/ 001-003) (EU/ 1/ 00/ 155/ 004-006)
1 lahvička prášku k přípravě injekčního roztoku / 1 ampule s rozpouštědlem.
1 vial of powder for solution for injection / 1 ampoule of solvent.
3 lahvičky prášku k přípravě injekčního roztoku / 3 ampule s rozpouštědlem.
3 vials of powder for solution for injection / 3 ampoules of solvent.
10 lahviček prášku k přípravě injekčního roztoku / 10 ampulí s rozpouštědlem
10 vials of powder for solution for injection / 10 ampoules of solvent.
1 lahvička prášku k přípravě injekčního roztoku / 1 lahvička s rozpouštědlem.
1 vial of powder for solution for injection / 1 vial of solvent.
3 lahvičky prášku k přípravě injekčního roztoku / 3 lahvičky s rozpouštědlem.
3 vials of powder for solution for injection / 3 vials of solvent.
10 lahviček prášku k přípravě injekčního roztoku / 10 lahviček s rozpouštědlem
10 vials of powder for solution for injection / 10 vials of solvent.
K podkožnímu podání.
Subcutaneous use.
Před použitím se pečlivě přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP Velká Británie
SERONO EUROPE LIMITED, 56 Marsh Wall, London E14 9TP United Kingdom
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1 lahvička / 1 ampule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 lahvičky / 3 ampule) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 lahviček / 10 ampulí) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 lahvička / 1 lahvička) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 lahvičky / 3 lahvičky) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 lahviček / 10 lahviček)
EU/ 1/ 00/ 155/ 001 (1vial/ 1 ampoule) EU/ 1/ 00/ 155/ 002 (3 vials/ 3 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 003 (10 vials/ 10 ampoules) EU/ 1/ 00/ 155/ 004 (1 vial/ 1 vial) EU/ 1/ 00/ 155/ 005 (3 vial/ 3 vials) EU/ 1/ 00/ 155/ 006 (10 vials/ 10 vials)
14 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LUVERIS 75 IU, LAHVIČKY
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, VIALS
Prášek k přípravě injekčního roztoku.
Powder for injection.
Lutropin alfa K podkožnímu podání
Lutropin alfa Subcutaneous use.
75 IU 1 ml
75 IU
15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LUVERIS 75 IU, AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT AMPOULES
Voda na injekci Rozpouštědlo pro použití s přípravkem Luveris Injekce
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LUVERIS 75 IU, LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LUVERIS 75 IU, SOLVENT VIALS
Voda na injekce Rozpouštědlo k použití s přípravkem Luveris Injekce.
Water for injection Solvent for use with Luveris Injection.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
INFORMATION FOR THE USER Solvent in ampoules
Luveris 75 IU, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Lutropin alfa
Luveris 75 IU, powder and solvent for solution for injection Lutropin alfa
- Tento přípravek byl předepsán Vám, nedávejte jej žádné další osobě.
Do not pass it on to others.
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy
if their symptoms are the same as yours.
Co je Luveris a k čemu se používá 2.
What Luveris is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luveris používat 3.
Before you use Luveris 3.
Jak se Luveris používá 4.
How to use Luveris 4.
Jak Luveris uchovávat 6.
How to store Luveris 6.
CO JE LUVERIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT LUVERIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Luveris je přípravek osbahující lutropin alfa, rekombinantní luteinizační hormon (LH), který je prakticky totožný s hormonem, který se přirozeně vyskytuje v lidském těle, ale je připraven biotechnologickým postupem.
Luveris is a medicine containing lutropin alfa, a recombinant luteinising hormone (LH) which is essentially similar to the hormone found naturally in humans, but is made by means of biotechnology.
Patří do skupiny hormonů, kterým se říká gonadotropiny, tyto hormony se podílí na přirozené kontrole reprodukce (rozmnožování).
It belongs to the family of hormones called gonadotrophins, which are involved in the normal control of reproduction.
Luveris se doporučuje k léčbě žen, které mají velmi nízké hladiny určitých hormonů podílejících se na přirozeném reprodukčním cyklu.
Luveris is recommended for the treatment of women who have been shown to produce very low levels of some of the hormones involved in the natural reproductive cycle.
Lék se používá dohromady s dalším hormonem FSH (folikuly stimulující hormon) k vyvolání rozvoje folikulů, které jsou ve vaječníku a v nichž dozrávají vajíčka.
The medicine is used together with another hormone called FSH (follicle stimulating hormone), to bring about the development of follicles, which are in the ovary, the structures maturing the eggs (ova).
Následuje léčba jednorázovou dávkou lidského choriového gonadotropinu (hCG), která vede k uvolnění vajíčka z folikulu (tomu se říká ovulace).
It is followed by treatment with a single dose of human chorionic gonadotrophin (hCG), which leads to the release of an egg from the follicle (ovulation).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LUVERIS POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE LUVERIS
Před zahájením léčby musí být vyšetřena plodnost Vaše a Vašeho partnera.
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Nepoužívejte Luveris
Do not take Luveris
• jste- li alergická (hypersenzitivní) na lutropin alfa nebo na nějakou složku přípravku Luveris • byla- li u Vás zjištěna rakovina vaječníku, dělohy či prsu • byl- li u Vás zjištěn mozkový nádor • trpíte- li zvětšením vaječníků nebo cystami, které nejsou způsobeny onemocněním polycystických ovarií (nemoc projevující se velkým počtem cyst na vaječnících) • trpíte- li nevysvětlitelným krvácením z pochvy
• If you are allergic (hypersensitive) to lutropin alfa or any of the other ingredients of Luveris. • If you have been diagnosed as having ovarian, uterine or breast cancer. • If you have had a brain tumour diagnosed. • If you have ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease. • If you have unexplained vaginal bleeding.
19 Zvláštní opatrnosti při použití Luverisu je zapotřebí
Take special care with Luveris
Tato léčba zvyšuje riziko rozvoje stavu, kterému se říká syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) (viz také oddíl Možné nežádoucí účinky).
This treatment increases your risk of developing a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘ Possible side effects’).
Při dodržení doporučeného dávkování a rozvrhu podání přípravku, výskyt OHSS není častý.
However, if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is uncommon.
Léčba Luverisem zřídka vede k významnému OHSS, dokud není podán lék k vyvolání konečného zrání folikulu (obsahující hCG).
Luveris treatment seldom gives rise to significant OHSS unless the medicine used to induce final follicular maturation
Proto je důležité, aby hCG nebyl podán v případě, kdy se rozvíjí OHSS, a je třeba vyhnout se pohlavnímu styku nebo použít bariérové antikoncepční metody po dobu alespoň čtyř dní..
It is therefore prudent not to give hCG in cases where OHSS is developing and not to have sexual intercourse or use barrier methods for at least four days.
Váš lékař je velmi dobře obeznámen s tímto stavem a v případě nutnosti Vás bude informovat.
Your doctor is well aware of this condition and will inform you if necessary.
Proto bude trvat na pečlivém sledování odpovědi vaječníků ultrazvukem a krevním odběru před a během léčby.
This is the reason why he will organise careful monitoring of ovarian response, based on ultrasound and blood sampling before and during the course of treatment.
Tento lék by neměl být používán v případě stavu, který by znemožňoval těhotenství, např. deformace pohlavních orgánů nebo nezhoubné nádory v děloze.
The medicine should not be used when a condition exists which would make a normal pregnancy impossible, such as malformation of sexual organs or benign tumours of the womb.
Ve srovnání s přirozeným početím se výskyt vícečetných těhotenství (většinou dvojčat) a porodů zvyšuje při tomto typu léčby.
Compared with natural conception, the incidence of multiple pregnancies (mainly twins) and births is increased in patients undergoing this type of treatment.
Je to však možné minimalizovat dodržováním dávkování a četnosti podávání.
However, this can be minimised by using the recommended dose and schedule of administration.
Pokud jste někdy měla alergickou reakci na podobný typ přípravku, informujte svého lékaře.
If you have had allergic reactions to similar medicines, please inform your doctor.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Luveris by neměl být směšován v jedné injekci s jinými léčivy, vyjma follitropinu alfa.
Luveris should not be mixed with other medicinal products in the same injection, except for follitropin alfa.
Studie ukázaly, že tyto dva přípravky mohou být směšovány v jedné injekci, aniž by byl některý z přípravků nepříznivě ovlivněn.
Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
You should not take Luveris if you are pregnant or breast-feeding.
JAK SE LUVERIS POUŽÍVÁ
HOW TO USE LUVERIS
Vždy používejte Luveris přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Luveris exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejte jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor if you are not sure.
Dávku a četnost podávání určí lékař tak, aby to pro Vás bylo v daném cyklu léčby nejvhodnější.
Your doctor will decide on the dose and schedule of administration, which are most appropriate for you during this course of treatment.
Luveris se obvykle podává každý den po dobu až 3 týdnů společně s injekcí FSH.
Luveris is usually taken every day for up to three weeks simultaneously with injections of FSH.
Obvyklou úvodní dávkou je 75 IU (1 lahvička) Luverisu společně se 75 IU nebo 150 IU FSH.
The usual dose starts with 75 IU (1 vial) of Luveris together with 75 IU or 150 IU of FSH.
Podle Vaší odpovědi může lékař zvýšit dávku FSH nejlépe o 37. 5- 75 IU v 7- 14 denních intervalech.
According to your response, your doctor may increase your dose of FSH by preferably 37.5-75 IU at 7-14-day intervals.
Po dosažení požadované odpovědi se podá jedna injekce hCG 24- 48 hodin po poslední injekci Luverisu a FSH.
When the desired response has been obtained, a single injection of hCG is given 24-48 hours after the last injections of Luveris and FSH.
Případně může být provedeno nitroděložní oplodnění (vstříknutí spermatu do dělohy).
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
V případě dosažení nadměrné odpovědi by měla být léčba ukončena a injekce hCG vynechána (viz oddíl nazvaný „ Možné nežádoucí účinky “).
If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section headed ‘ Possible Side Effects’).
20 Luveris je určen k podkožnímu podávání, to znamená, že se podává injekcí pod kůži.
Luveris is intended for subcutaneous use which means it is given by injection under the skin.
Každá lahvička je určena k jednorázovému použití.
Each vial is for single use only.
Pokud si sama podáváte Luveris, pozorně si přečtěte následující pokyny:
19 If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions:
Najděte si čisté místo, na které vše položíte:
Find a clean area and lay out everything:
- 1 lahvičku Luverisu,
- - - - - - -
- 1 ampuli rozpouštědla,
one vial of Luveris, one ampoule of solvent, two alcohol swabs, one syringe, one reconstitution needle for dissolving the powder in the solvent, a fine-bore needle for subcutaneous injection, a sharps container for safe disposal of glass and needles.
- dva tampónky napuštěné alkoholem,
Open
- jednu stříkačku,
the ampoule of solvent:
- jednu jehlu na rozpouštění k naředění prášku rozpouštědlem,
Directly below it is where the neck of the ampoule has been treated to make it
- tenkou jehlu k podkožní injekci,
Gently flick the top section of the ampoule so that any fluid in the neck of the ampoule drops into the bottom chamber.
- pevnou nádobu na vyhození skla a jehel.
Carefully place the open ampoule upright on the work- surface.
• Otevřete ampuli rozpouštědla:
• Draw up the solvent:
Přímo pod ní je místo, kde je hrdlo ampule snadno rozlomitelné.
Attach the reconstitution needle to the syringe, with the syringe in
Jemně klepněte do vrchního oddílu ampule tak, aby veškerá tekutina stekla do spodní části.
one hand, pick up the open ampoule, insert the needle and draw up all of the solvent.
Nyní pevně stiskněte hrdlo ampule a rozlomte ampuli směrem od barevné tečky.
Carefully set the syringe down on the work-surface, taking care not to touch the needle.
• Natažení rozpouštědla:
• Prepare the injection solution:
Opatrně položte stříkačku na pracovní místo, dávejte pozor, abyste se nedotkla jehly.
Remove the protective cap from the Luveris powder vial, pick
Odstraňte ochranný uzávěr z lahvičky s práškem Luverisu zdvihněte stříkačku a pomalu vstříkněte rozpouštědlo do lahvičky s Luverisem.
up your syringe and slowly inject the solvent into the vial of Luveris.
Opatrně zakružte, aniž byste vyjmula stříkačku.
Swirl gently without removing the syringe.
Otočte lahvičku dnem vzhůru
Turn the vial upside down and
21 a jemně natáhněte roztok zpět do stříkačky.
20 gently draw the solution back into the syringe.
Po rozpuštění prášku Luverisu natáhněte roztok zpět do stříkačky, a opět jej vstříkněte do lahvičky s práškem follitropinu alfa.
After dissolving the Luveris powder, draw the solution back into the syringe and re-inject it into the container with the follitropin alfa powder.
Po rozpuštění prášku natáhněte roztok zpět do stříkačky.
Once the powder has dissolved, draw the solution back into the syringe.
Opět zkontrolujte částice a nepoužívejte roztok, není- li čirý.
Inspect for particles as before, and do not use if the solution is not clear.
V 1 ml rozpouštědla mohou být rozpuštěny až 3 lahvičky prášku.
Up to 3 containers of powder may be dissolved in 1 ml of solvent.
• Vyměňte jehlu za tenkou injekční jehlu a odstraňte vzduchové bubliny: pokud uvidíte vzduchové ubliny ve stříkačce, podržte stříkačku s jehlou míříc vzhůru a jemně poklepávejte na stříkačku, dokud se všechny vzduchové bubliny neshromáždí na povrchu.
in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards and gently flick the syringe until all the air collects at the top.
• Roztok okamžitě aplikujte:
• Immediately inject the solution:
Očistěte zvolené místo alkoholovým tampónem.
Firmly pinch the
Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
skin together and insert the needle at a 45° to 90° angle using a dart-like motion.
Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byla poučena.
Do not inject directly into a vein.
Nevpichujte přímo do žíly.
Inject the solution by pushing gently on the plunger.
Vstřikujte pomalu celý obsah roztoku.
Take as much time as you need to inject all the solution.
• Vyhoďte všechny použité potřeby:
• Dispose of all used items:
Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostala.
Once you have finished your injection, immediately discard all needles and empty glass containers in the sharps container provided.
Jestliže jste použila větší množství Luverisu, než jste měla
If you use more Luveris than you should
Účinek předávkování Luverisem není znám, je však možný výskyt syndromu ovariální hyperstimulace, který je podrobněji popsán v odstavci „ Možné nežádoucí účinky “.
The effects of an overdose of Luveris are unknown, nevertheless there is a possibility that ovarian hyperstimulation syndrome may occur, which is further described in ‘Possible side effects'.
Může k němu však dojít, pouze byl- li podán hCG (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití Luverisu je zapotřebí).
However this will only occur if hCG is administered (see section headed ‘Take special care with Luveris’).
Jestliže jste zapomněla použít Luveris
If you forget to take Luveris
Nepodávejte dvojitou dávku, abyste nahradila zapomenutou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
22 4.
21 4.
Podobně jako všechny léky, může mít i Luveris nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Luveris can cause side effects, although not everybody gets them.
Mezi nejčastější zaznamenané nežádoucí účinky patří bolesti hlavy, bolesti břicha, bolesti prsou, nevolnost, ospalost a cysty na vaječnících.
The most frequent adverse events reported have been headache, abdominal pain, breast pain, nausea, somnolence (sleepiness) and ovarian cysts.
V některých případech byly pozorovány reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, svědění, otoky a podlitiny).
Local reactions at the injection site (pain, redness, itching, swelling and bruising) have been observed in some cases.
Léčba FSH a LH s následným podáním hCG může vést ke stavu nazývanému syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) (viz také odstavec Zvláštní opatrnosti při použití Luverisu je zapotřebí).
Treatment with FSH and LH followed by hCG can lead to a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) (see also section headed ‘Take Special Care with Luveris’).
Dojde k tomu tehdy, pokud ovaria nadměrně reagují na léčbu a vytvoří se velké cysty.
This is when the ovaries over-react to the treatment, and large ovarian cysts develop.
Prvními příznaky OHSS jsou bolesti v oblasti podbřišku, možná spolu s nevolností, zvracením a přírůstkem váhy.
First symptoms of OHSS are pain in the lower abdominal region, possibly in combination with nausea, vomiting and weight gain.
Pokud se u Vás vyskytnou vážné bolesti břicha spolu s uvedenými příznaky, nedávejte si více injekcí a kontaktujte lékaře, jakmile to bude možné.
If you experience serious abdominal pain together with these symptoms, do not give any more injections, and speak to your doctor as soon as possible.
Pečlivým vyšetřením se zjistí, zda Vaše vaječníky nadměrně reagovaly na léčbu.
A careful examination will establish whether your ovaries have responded excessively to the treatment.
Pokud ano, lékař může ukončit léčbu FSH a LH a vynechat injekci hCG k zabránění rozvoje vážnějšího OHSS.
If so, your doctor may discontinue the FSH and LH, and abandon the treatment with hCG, to prevent the development of more severe OHSS.
U podobných léků se vzácně vyskytly abnormální krevní sraženiny v žilách, možná by se tento jev mohl vyskytnout i při léčbě Luverisem / FSH / hCG.
Rarely abnormal blood clots in veins have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with Luveris / FSH / hCG therapy.
Torze vaječníků a krvácení do dutiny brišní nebyly u Luverisu zaznamenány, došlo však ke vzácným případům při léčbě lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG), což je z moči získaný lék také obsahující LH.
Torsion of the ovary and bleeding into the abdomen have not been reported with Luveris, however, there have been rare cases reported following treatment with human menopausal gonadotrophin (hMG), a urine-derived medication also containing LH.
Mimoděložní těhotenství se může vyskytnout zvláště u žen s onemocněním vejcovodů v anamnéze.
Ectopic pregnancy (embryo implanted outside the womb) may occur especially in women with a history of prior tubal disease.
JAK LUVERIS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE LUVERIS
Luveris nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce.
Do not use Luveris after the expiry date, which is stated on the vials after EXP.
Nepoužívejte Luveris, pokud si všimnete jakékoli viditelné známky poškození jako zbarvení prášku nebo poškození obalu.
Do not use Luveris if you notice any visible signs of deterioration, such as discolouration of the powder or damage to the container.
Lék by měl být podán okamžitě po rozpuštění přiloženým rozpouštědlem.
The medicine should be administered immediately after dissolving the powder.
Roztok nesmí být použit, obsahuje- li pevné částice nebo není- li čirý.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Léčivou látkou je lutropin alfa 75 IU (mezinárodní jednotky)
- The active substance is lutropin alfa 75 IU (International Units).
Pomocnými látkami jsou polysorbát 20, sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát fosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný, methionin a dusík.
disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid, sodium hydroxide, methionine and nitrogen.
Rozpouštědlem je voda na injekce.
- The solvent is water for injection.
Jak Luveris vypadá a co obsahuje toto balení
22 What Luveris looks like and contents of the pack
Luveris se dodává ve formě prášku spolu s rozpouštědlem k přípravě injekčního roztoku.
Luveris is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Dodává se v baleních obsahujících 1, 3 nebo 10 lahviček s práškem spolu se stejným počtem ampulí rozpouštědla.
It is supplied in packs containing 1, 3 or 10 vials of powder, together with the same number of solvent ampoules.