natgillin/translations-raw huggingface dataset:
87 Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs):
Přípravek ARICLAIM byste neměl/ a užívat, pokud současně užíváte, nebo jste v průběhu posledních 14 dní užíval/ a, jiný antidepresivní lék nazývaný inhibitor monoaminooxidázy (IMAO).
You should not take ARICLAIM if you are taking, or have recently taken within the last 14 days, another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI).
Užívání inhibitorů MAO může v kombinaci s užíváním mnoha léků vydávaných na předpis, včetně přípravku ARICLAIM, vyvolat závažné, až život ohrožující nežádoucí účinky.
You must wait at least 14 days
Pokud jste přestali užívat některý IMAO, musíte počkat alespoň 14 dní, než budete moci začít užívat přípravek ARICLAIM.
90 after you have stopped taking an MAOI before you can take ARICLAIM.
Přípravky způsobující ospalost: oznamte svému lékaři, užíváte- li jakékoliv léky, které Vám způsobují ospalost.
Tell your doctor if you are taking any medicines which cause you to be sleepy.
Mohou sem patřit přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu, antihistaminik.
These would include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital, antihistamines.
Serotoninový syndrom: informujte lékaře, pokud užíváte nějaký lék, který působí podobným způsobem jako duloxetin.
Serotonin syndrome: you should tell your doctor if you are taking any of the medicines that act in a similar way to duloxetine.
SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka a venlafaxin.
Examples of these medicines include: triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), tricyclics (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John’ s Wort and venlafaxine.
Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou- li se neobvyklé příznaky během užívání těchto léčiv společně s přípravkem ARICLAIM, vyhledejte lékaře.
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with ARICLAIM, you should see your doctor.
Antikoagulační přípravky podávané ústy: informujte lékaře, pokud užíváte antikoagulační přípravky podávané ústy (přípravky „ ředící “ krev).
You should tell your doctor if you are taking oral – anticoagulants (medicines which thin the blood).
Přípravek ARICLAIM lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Taking ARICLAIM with food and drink ARICLAIM may be taken with or without food.
Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete- li alkohol během léčby přípravkem ARICLAIM.
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with ARICLAIM.
Přípravek ARICLAIM je určen k perorálnímu podání.
ARICLAIM is for oral use.
88 Informujte se u svého lékaře na dobu, po kterou budete přípravek ARICLAIM užívat.
Talk with your doctor about how long you should keep taking ARICLAIM.
Jestliže jste užil( a) více přípravku ARICLAIM, než jste měl/ a:
If you take more ARICLAIM than you should
V případě, že užijete vyšší než Vám předepsanou dávku, kontaktujte ihned lékaře nebo lékárníka.
91 Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of ARICLAIM prescribed by your doctor.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take ARICLAIM Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Zapomenete- li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Léčbu nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe.
If you stop taking ARICLAIM Do not stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Jestliže se lékař domnívá, že přípravek ARICLAIM již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
If your doctor thinks that you no longer need ARICLAIM he will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Někteří pacienti užívající přípravek ARICLAIM měli při náhlém vysazení léku příznaky jako jsou závratě, pocity brnění a mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, třes, bolest hlavy, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení.
Some patients who stop taking ARICLAIM suddenly have had symptoms such as dizziness, tingling feelings like pins and needles, sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), tremor (shakiness), headaches, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ARICLAIM nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.
Like all medicines, ARICLAIM can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 léčených pacientů) Pocit nevolnosti (pocit na zvracení), bolest hlavy, sucho v ústech a ospalost.
Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated) Feeling sick (nausea), somnolence, headache or dizziness.
Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 ze 100 léčených pacientů) • únava, problémy se spánkem, úzkost, pocit neklidu a neobvyklé sny • závrať, třes nebo pocit necitlivosti, včetně necitlivosti nebo mravenčení na kůži • průjem, zácpa, nevolnost (zvracení), pálení žáhy, plynatost, bolest žaludku • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu) • rozmazané vidění • pocit bušení srdce, návaly horka, zvýšené pocení, noční pocení • problémy s dosažením erekce, menší sexuální touha • vyrážka (svědivá) • bolest svalů, napětí, svalů nebo svalová křeč • častější zívání • ztráta chuti k jídlu, snížení váhy
Very common side effects (these can affect more than 1 in 10 patients treated) Feeling sick (nausea), headache, dry mouth, and feeling sleepy.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů) • zánět v krku. • pocit dezorientace, pocit ospalosti, nedostatek motivace • změna chuti, poruchy pozornosti, ztuhlost, křeče a mimovolné pohyby svalů, záškuby svalů, nezvyklý způsob chůze • špatná kvalita spánku
Common side effects (these can affect from 1 to 10 users in 100 patients treated) • Tiredness, trouble sleeping, anxiety, feeling agitated or having abnormal dreams. • Dizziness, tremor or numbness, including numbness or tingling of the skin. • Diarrhoea, constipation, being sick (vomiting), heartburn, breaking wind, stomach pain. • Tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound). • Blurred eyesight. • Feeling the heart pumping in the chest, flushing, increased sweating, night sweats • Problems getting an erection, less sex drive. • (Itchy) rash. • Muscle pain, muscle tightness, muscle spasm. • Increased yawning. • Lack of appetite, weight loss.
říhání, špatné trávení, zánět žaludku a střeva závrať a bolest ucha zánět jater, který může způsobit bolest břicha rozšířené oční zorničky, porucha vidění rychlý nebo nepravidelný tep sexuální problémy, včetně změn ejakulace, orgasmu abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace alergické reakce, zvýšený sklon ke vzniku modřin, puchýře nebo citlivost na sluneční světlo zvýšení krevního tlaku, pocit chladu v prstech na rukou nebo nohou, pocit závratě (hlavně při prudkém rychlém postavení se), studený pot, svalový třes nebo mdloby
Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain 92 • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů) • snížení aktivity štítné žlázy • dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu) • mánie (porucha, jejímiž příznaky jsou nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), agrese nebo hněv • zápach z úst • zvýšený nitrooční tlak • příznaky menopauzy (přechodu) • křeč žvýkacích svalů • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, snížená hladina sodíku v krvi (může se projevit pocitem nevolnosti se slabostí svalů nebo zmateností), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep). • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Další možné nežádoucí účinky • halucinace, sebevražedné myšlenky nebo chování • pocit neklidu či neschopnosti vydržet klidně sedět či stát na jednom místě, nebo „ serotoninový syndrom “ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), křeče. • objevení se jasně červené krve ve stolici, zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice. • nezvyklý pach moči. • bolest na hrudi • žluté zbarvení kůže (žloutenka), selhání jater, Stevens- Johnsonův syndrom, náhlé otoky kůže nebo sliznic (angioedém).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour aggression and anger. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ARICLAIM
HOW TO STORE ARICLAIM
90 Co přípravek ARICLAIM obsahuje Léčivou látkou je duloxetin.
What ARICLAIM contains The active substance is duloxetine.
Tělo tobolky: želatina, natrium- lauryl- sulfát, oxid titaničný (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust( 60 mg). zelený inkoust: černý oxid železitý- syntetický (E172), žlutý oxid železitý- syntetický (E172), propylenglykol, šelak.
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Každá tobolka přípravku ARICLAIM obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
What ARICLAIM looks like and contents of the pack ARICLAIM is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of ARICLAIM contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Přípravek ARICLAIM je dostupný ve dvou silách:
ARICLAIM is available in two strengths:
30 a 60 mg.
30 and 60 mg.
Spodní díl tobolky 30 mg je neprůhledný, bílý s potiskem ‘ 30 mg ’, horní díl neprůhledný, modrý, s potiskem ‘ 9543 ’.
The 30 mg capsules has an opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Spodní díl tobolky 60 mg je neprůhledný, zelený s potiskem ‘ 60 mg ’, horní díl neprůhledný, modrý, s potiskem ‘ 9542 ’.
The 60 mg capsules has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Přípravek ARICLAIM 30 mg je dodáván v balení po 7, 28 a 98 tobolkách.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Přípravek ARICLAIM 60 mg je dodáván v balení po 28 a 98 tobolkách.
ARICLAIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
91 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tel.: + 42 02 34 65 51 11 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Tlf: +45 39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09
KG Tel: +49 (0) 69 50 50 83 09 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ- ΛΙΛΛΥ Α. Ε. Β. Ε.
94 Eesti Österreich Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: + 37 2 60 80 940 Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ -ΛΙΛΛΥ Α .Ε .Β .Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Tel: +37 167 24 00 68 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Tel.: +370 37 47 39 22 This leaflet was last approved in
Tel: +31 30 6 02 59 14 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Tel: +43 1 710 3739 Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o.
92
95
Arixtra je injekční roztok v předplněné stříkačce.
Arixtra is a solution for injection in a prefilled syringe.
Přípravek obsahuje účinnou látku fondaparinux sodium (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg nebo 10 mg v jedné stříkačce).
Arixtra contains the active substance fondaparinux sodium (1.5, 2.5, 5, 7.5 or 10 mg per syringe).
Přípravek Arixtra (s obsahem účinné látky 1, 5 mg a 2, 5 mg) se používá k prevenci žilních tromboembolických příhod (potíže způsobené krevními sraženinami) u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok na dolních končetinách, např. náhradu kyčelního kloubu či operaci kolene nebo zlomeniny kyčle.
Arixtra (1.5 and 2.5 mg strengths) is used to prevent venous thromboembolic events (VTEs, problems caused by blood clots) in patients who are having major surgery to their legs, such as a hip replacement or surgery to repair a knee or hip fracture.
Přípravek Arixtra s vyšším obsahem účinné látky (5 mg, 7, 5 mg a 10 mg) se používá k léčbě žilních tromboembolických příhod, například hluboké žilní trombózy (krevní sraženina v dolní končetině), nebo plicní embolie (krevní sraženina v plicích).
At higher strengths (5, 7.5 and 10 mg), Arixtra is used to treat VTEs such as deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in the leg) or pulmonary embolism (PE, blood clot in the lung).
Přípravek s obsahem účinné látky 2, 5 mg se používá rovněž k léčbě pacientů s nestabilní anginou pectoris (typ bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) nebo pacientů postižených infarktem myokardu (srdeční záchvat): • bez elevace ST segmentu (abnormální výsledky na elektrokardiogramu, EKG) u pacientů, kteří nevyžadují naléhavé provedení angioplastiky (v průběhu dvou hodin): angioplastika (perkutánní koronární zákrok) je operace, jejímž cílem je odblokování cév vedoucích do srdce, • s elevací ST segmentu u pacientů, kteří užívají trombolytika (léčivé přípravky zabraňující tvorbě krevních sraženin) nebo u kterých se neplánuje žádná jiná léčba k obnovení normálního toku krve do srdce.
The 2.5 mg strength is also used to treat patients with unstable angina (a type of chest pain that changes in severity) or who are having a myocardial infarction (heart attack): • without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) in patients who are not going to undergo urgent angioplasty (within two hours): angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention ’ (PCI) is an operation to unblock the heart ’ s blood vessels, • with ‘ ST segment elevation’ in patients who are receiving thrombolytic medicines (‘ clot busters’) or who are not about to receive any other treatment to restore blood flow to the heart.
Při prevenci žilních tromboembolických příhod se doporučuje podávat přípravek Arixtra 2, 5 mg jednou denně, a to formou subkutánní injekce (aplikované pod kůži).
For patients having surgery, the first dose should be given six hours after the end of the operation.
U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
For patients who have kidney problems, Arixtra may not be suitable, or the 1.5-mg dose may be used.
Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
The dose may be adjusted depending on body weight.
Pro pacienty s ledvinovými potížemi může být přípravek Arixtra nevhodný nebo může být zapotřebí použít pouze dávku 1, 5 mg.
For patients with unstable angina or myocardial infarction, the recommended dose is 2.5 mg once daily by subcutaneous injection, but the first dose is given intravenously (into a vein) through an existing line or as an infusion (drip) in patients with ST segment elevation.
Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged discharged from hospital.
Užívání přípravku Arixtra se nedoporučuje u pacientů před určitými typy perkutánních koronárních zákroků.
Arixtra is not recommended in patients who are about to undergo certain types of PCI.
Účinná složka přípravku Arixtra, fondaparinux sodium, působí proti faktoru Xa, jedné z látek (faktorů), které ovlivňují srážení krve.
The active ingredient in Arixtra, fondaparinux sodium, stops one of the substances (factors) that are involved in the clotting of blood, Factor Xa.
Snížením výskytu krevních sraženin může přípravek Arixtra rovněž přispívat k udržování hladkého toku krve do srdce u pacientů s anginou pectoris nebo pacientů, kteří právě mají srdeční záchvat.
By reducing blood clots, Arixtra can also help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack.
Účinnost přípravku Arixtra byla zkoumána s ohledem jak na prevenci, tak i léčbu žilních tromboembolických příhod.
The effectiveness of Arixtra has been studied for the prevention of and in the treatment of VTE.
V rámci studií věnovaných prevenci tromboembolie byl přípravek Arixtra porovnáván s jinými antikoagulanty: s enoxaparinem (u operací kyčle a kolene, na více než 8 000 pacientech) a s dalteparinem (u operací břicha, na 2 927 pacientech).
In the prevention studies, Arixtra was compared with other anticoagulants: enoxaparin (in hip or knee surgery; over 8,000 patients) or dalteparin (in abdominal surgery; 2,927 patients).
Kromě toho byl porovnáván též s placebem (neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci zlomeniny kyčle (656 pacientů) po dobu 24 dnů.
It was also compared with placebo (a dummy treatment) when looking at patients with an acute illness (839 patients) and patients treated for an additional 24 days following hip fracture surgery (656 patients).
V rámci studií věnovaných léčbě žilních tromboembolických příhod byl přípravek Arixtra srovnáván s enoxaparinem (hluboká žilní trombóza u 2 192 pacientů) a nefrakcionovaným heparinem (plicní embolie u 2 184 pacientů).
In the treatment of VTE, Arixtra was compared with enoxaparin (DVT:
U všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
2,184 patients).
Přípravek Arixtra byl rovněž zkoumán ve dvou hlavních studiích na pacientech s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu.
In all studies, the main measure of effectiveness was the overall rate of thrombotic events (problems caused by blood clots).
První z nich porovnávala účinky přípravku Arixtra s enoxaparinem u více než 20 000 pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu.
Arixtra has also been studied in two main studies of patients with unstable angina or myocardial infarction.
Druhá porovnávala přípravek Arixtra se standardní léčbou (nefrakcionovaným heparinem u pacientů, pro které byl tento druh léčby vhodný, nebo placebem) u více než 12 000 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
The first compared the effects of Arixtra with those of enoxaparin in over 20,000 patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, and the second compared Arixtra with standard care (unfractionated heparin in eligible patients, or placebo) in over 12,000 patients with myocardial infarction with ST segment elevation.
Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali ischemickou příhodu (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or had an ‘ ischaemic event’ (restriction of blood supply to an organ, including the heart).
Celková míra výskytu trombotických příhod u pacientů léčených přípravkem Arixtra byla výrazně nižší než u pacientů léčených placebem a enoxaparinem (platí pro pacienty, kteří podstoupili chirurgický zákrok na dolních končetinách), a podobná jako u pacientů léčených enoxaparinem (platí pro léčbu hluboké žilní trombózy), dalteparinem a nefrakcionovaným heparinem.
The overall rate of thrombotic events in patients treated with Arixtra was significantly less than in patients treated with placebo or enoxaparin (for patients undergoing leg surgery), and was similar to that seen with enoxaparin (treatment of DVT), dalteparin or unfractionated heparin.
V rámci prevence úmrtí nebo výskytu ischemické příhody u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu vykazoval přípravek Arixtra přinejmenším stejnou účinnost jako enoxparin – v obou skupinách došlo u zhruba 5% pacientů k úmrtí nebo k výskytu ichemické příhody po devíti dnech.
Arixtra was at least as effective as enoxaparin in preventing death or an ischaemic event in patients with unstable angina or myocardial infarction without ST segment elevation, with around 5% of the patients in each group had died or had an ischaemic event after nine days.
Ve studii zaměřené na infarkt myokardu s elevací ST segmentu přípravek Arixtra snížil riziko úmrtí nebo dalšího srdečního záchvatu po 30 dnech oproti standardní léčbě o 14%.
In the study of myocardial infarction with ST segment elevation, Arixtra reduced the risk of death or another heart attack by 14% after 30 days, compared to standard care.
Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin či nikoli.
However, these results were insufficient to show whether Arixtra was more effective than unfractionated heparin or not.
Registrace přípravku byla obnovena dne 21. března 2007.
The marketing authorisation was renewed on 21 March 2007.
2, 5 mg /
2.5 mg/ 0.5 ml