natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobně jako všechny léky, může mít i INTEGRILIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, INTEGRILIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people − minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures) − anaemia (decreased number of red blood cells).
krvácení při operačním výkonu).
42 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein.
Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain.
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
- snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve)
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů
Very rarely, bleeding has become severe and even fatal.
- velmi výrazné snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve)
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru.
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment, include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
JAK PŘÍPRAVEK INTEGRILIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE INTEGRILIN
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use after the expiry date stated on the carton.
Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
However, protection of INTEGRILIN solution from light is not necessary during administration.
41 Nepoužívejte přípravek INTEGRILIN, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
Po otevření je nutné veškerý nepoužitý materiál znehodnotit.
Any unused material after opening should be discarded.
- Léčivou látkou je eptifibatidum 0, 75 mg/ ml.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 0.75 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for infusion:
Jak přípravek INTEGRILIN vypadá a co obsahuje toto balení INTEGRILIN infuzní roztok: injekční lahvička s obsahem 100 ml, jedna injekční lahvička v balení (užívá se s přípravkem INTEGRILIN injekční roztok).
100 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for injection).
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie
UB6 0NN, United Kingdom
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgie
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Durham, DL12 8DT, Velká Británie
Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, United Kingdom
42 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
44 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
45 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
43 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
44 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
46 PACKAGE LEAFLET:
45 PROSÍM INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE, ZDA JSTE MĚL/ A NĚKTERÝ Z TĚCHTO STAVŮ.
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léčivy informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
47 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů
48 Common side effects These may affect up to 1 in 10 people − inflammation of a vein
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů
Uncommon These may affect up to 1 in 100 people − reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − reduced blood flow to the brain
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit u méně než 1 z 10 000 pacientů
Very rare These may affect less than 1 in 10,000 people − serious bleeding (for example, bleeding inside the abdomen, inside the brain, and into the lungs) − fatal bleeding − severe reduction in the number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) − skin rash (such as hives) − sudden, severe allergic reaction.
- závažné krvácení (např. krvácení do břišní dutiny, krvácení do mozku, krvácení do plic)
If you notice any signs of bleeding, notify your doctor or nurse immediately.
Bezpečnostní opatření k prevenci těchto stavů zahrnuje zkoušky krve a pečlivou kontrolu ošetřujícími zdravotnickými pracovníky.
Safety measures to prevent this from happening include blood tests and careful checking by the healthcare professionals taking care of you.
Jestliže se u Vás objeví závažná alergická reakce nebo vyrážka, ihned informujte Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru.
If you develop severe allergic reaction or hives, notify your doctor or nurse immediately.
Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Other events that may occur in patients who require this type of treatment include those that are related to the condition you are having treated, such as rapid or irregular heart beat, low blood pressure, shock or cardiac arrest.
47 Před použitím zkontrolujte obsah injekční lahvičky.
Before using, the vial contents should be inspected.
Nepoužívejte přípravek INTEGRILIN, jestliže zaznamenáte výskyt viditelných částic nebo neobvyklé zbarvení.
INTEGRILIN should not be used if it is noticed that particulate matter or discoloration is present.
- Léčivou látkou je eptifibatidum 2 mg/ ml.
What INTEGRILIN contains − The active substance is 2 mg/ ml eptifibatide. − The other ingredients are citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
- Pomocné látky jsou monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
What INTEGRILIN looks like and contents of the pack INTEGRILIN solution for injection:
Jak přípravek INTEGRILIN vypadá a co obsahuje toto balení INTEGRILIN injekční roztok: injekční lahvička s obsahem 10 ml, jedna injekční lahvička v balení (užívá se s přípravkem INTEGRILIN infuzní roztok).
10 ml vial, pack of one vial (to be used with INTEGRILIN solution for infusion).
48 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
50 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
51 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
49 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
50
52
Intelence je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku etravirin.
Intelence is a medicine containing the active substance etravirine.
Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (100 mg).
It is available as white, oval tablets (100 mg).
Na co se přípravek Intelence používá?
What is Intelence used for?
Přípravek Intelence je antivirotikum.
Intelence is an antiviral medicine.
Používá se k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Intelence musí být podáván společně s jinými antivirotiky, mezi nimiž nesmí chybět „ potencovaný inhibitor proteázy “.
Intelence must be used together with other antiviral medicines which have to include a ‘ boosted protease inhibitor’.
Doporučená dávka přípravku Intelence jsou dvě tablety dvakrát denně, které se užívají po jídle.
The recommended dose of Intelence is two tablets twice a day taken after a meal.
Pokud pacienti nemohou spolknout tablety přípravku Intelence celé, mohou si je mícháním rozpustit ve sklenici vody, dokud nevznikne mléčně bílý roztok, který musí okamžitě vypít.
For patients who are unable to swallow the tablets, Intelence tablets can be dispersed by stirring them in a glass of water to form a milky solution, which has to be drunk immediately.
Přípravek Intelence by se měl používat s opatrností u pacientů se středně závažným onemocněním jater.
Intelence should be used with caution in patients who have moderate problems with their liver.
Pacientům se závažným onemocněním jater nebo pacientům mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u těchto skupin pacientů.
It is not recommended for use in patients with severe liver problems or in patients under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in these groups.
Přípravek Intelence by měl být podáván s opatrností u pacientů starších 65 let vzhledem k nedostatečným informacím o jeho použití v této věkové skupině.
It should be used with caution in patients over 65 years of age because there is limited information on its use in this age group.
Účinná látka přípravku Intelence, etravirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
The active substance in Intelence, etravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, jenž viru umožňuje infikovat buňky v těle a tvořit další viry.
It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells in the body and make more viruses.
Blokováním tohoto enzymu přípravek Intelence užívaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje obsah HIV v krvi a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině.
By blocking this enzyme, Intelence, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Intelence neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Intelence does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Účinky přípravku Intelence byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Intelence were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Intelence byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 203 dospělých pacientů nakažených virem HIV, kteří v minulosti podstoupili léčbu HIV, jež přestala být účinná, nebo kterým se nabízelo již jen nemnoho či dokonce žádná jiná možnost léčby.
Intelence has been studied in two main studies involving a total of 1,203 HIV-infected adults who had been taking anti-HIV therapy that was not working any longer and who had few or no treatment options remaining.
Obě studie porovnávaly účinnost přípravku Intelence s účinností placeba (léčba neúčinným přípravkem) při podávání společně s potencovaným darunavirem (inhibitor proteázy) a zároveň s alespoň dvěma jinými antivirotiky zvolenými pro každého pacienta tak, aby u něj byla nejvyšší pravděpodobnost dosažení snížení hladiny HIV v krvi.
Both studies compared the effectiveness of Intelence with that of placebo (a dummy treatment), when they were taken with boosted darunavir (a protease inhibitor), as well as at least two other antiviral medicines that were chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž hladina HIV v krvi (virová zátěž) byla po 24 týdnech léčby nižší než 50 kopií/ ml.
The main measure of effectiveness was the number of patients with a level of HIV in the blood (viral load) that was below 50 copies/ ml after 24 weeks of treatment.
Přípravek Intelence byl v rámci snížení virové zátěže účinnější než placebo.
Intelence was more effective than placebo at reducing viral load.
Vezmeme- li v potaz obě studie, průměrná virová zátěž pacienta na počátku studií byla 70 000 kopií/ ml.
Looking at the two studies taken together, the average patients’ viral load was 70,000 copies/ ml at the start of the studies.
Stejného výsledku bylo dosaženo u 41% (248 z 604) pacientů, kteří užívali placebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti infekci HIV.
After 24 weeks, 59% of the patients taking Intelence in combination with other anti-HIV medicines (353 out of 599) had a viral load below 50 copies/ ml, compared with 41% of the patients taking placebo in combination with other anti-HIV medicines (248 out of 604).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Intelence (zaznamenané u 1 až 10 pacientů z 100) patří vyrážka, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a nohou), bolesti hlavy, gastroesofageální refluxní onemocnění (zpětný tok kyseliny do jícnu), zvracení, bolesti břicha, nadýmání (plynatost), gastritida (zánět žaludeční sliznice), selhání ledvin, diabetes, hyperglykémie (vysoké hladiny glukózy v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak), vyčerpání (únava), úzkost, nespavost (potíže se spánkem), abnormální hladiny tuků v krvi, zvýšení hladiny některých proteinů v krvi a snížení hladiny neutrofilů (typ bílých krvinek).
The most common side effects with Intelence (seen in between 1 and 10 patients in 100) are rash, diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, gastro-oesophageal reflux disease (acid reflux into the gullet), vomiting, abdominal (tummy) pain, flatulence (wind), gastritis (inflammation of the stomach lining), kidney failure, diabetes, hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypertension (high blood pressure), fatigue (tiredness), anxiety, and insomnia (difficuly sleeping), abnormal levels of fat in the blood, increases in blood levels of some proteins and decreases in neutrophils (a type of white blood cell).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intelence je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Intelence, see the Package Leaflet.
Přípravek Intelence by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na etravirin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Intelence should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etravirine or any of the other ingredients.
V případě výskytu závažných kožních reakcí je třeba léčbu přípravkem Intelence přerušit.
Severe skin reactions have been reported with Intelence (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling), and treatment with Intelence should be stopped if a severe skin reaction develops.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Intelence vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Intelence may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientům, kteří trpí hepatitidou B nebo C, může při užívání přípravku Intelence hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have hepatitis B or C infection may be at an elevated risk of liver damage when taking Intelence.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Intelence užívaného v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirotiky k léčbě infekce virem HIV- 1 u dospělých pacientů, kteří byli již dříve léčeni antiretrovirotiky, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intelence’ s benefits are greater than its risks when used in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicines for the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients.
Tato indikace vychází z výsledků dvou 24týdenních studií přípravku Intelence užívaného v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti infekci HIV, včetně darunaviru potencovaného ritonavirem, do kterých byli zařazeni pacienti nakažení virem, který nereagoval na léčbu NNRTI nebo inhibitory proteáz.
This indication is based on the results of two 24-week studies of Intelence taken in combination with other anti-HIV medicines including darunavir boosted with ritonavir, which were carried out in patients with virus that was not responding to NNRTIs or protease inhibitors.
Výbor doporučil, aby přípravku Intelence bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Intelence be given marketing authorisation.
Přípravku Intelence bylo uděleno „ podmínečné schválení “.
Intelence has been given ‘ Conditional Approval’.
To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku, zejména dalších informací týkajících se jeho účinnosti a bezpečnosti.
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular further information on its effectiveness and safety.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoliv nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
2/ 3 Jaké informace o přípravku Intelence nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Intelence?
Společnost, která přípravek Intelence vyrábí, poskytne závěrečné výsledky (po 48 týdnech léčby) obou hlavních studií přípravku Intelence a provede další studii s cílem prokázat, že podobné výsledky se dosahují také u pacientů, kteří užívají jiné inhibitory proteázy než potencovaný darunavir.
The company that makes Intelence will supply the final 48-week results of the two main studies with Intelence, and will conduct an additional study to demonstrate that similar results are also seen in patients taking protease inhibitors other than boosted darunavir.
Další informace o přípravku Intelence:
2/ 3 Other information about Intelence:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intelence platné v celé Evropské unii společnosti Janssen- Cilag International NV dne 28. srpna 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intelence to Janssen-Cilag International NV on 28 August 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intelence je k dispozici zde.
The full EPAR for Intelence can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 468/ 001
EU/ 1/ 08/ 468/ 001
Smyšlený název INTELENCE
INTELENCE
Síla 100 mg
100 mg
Léková forma Tableta
Tablet
Cesta podání perorální podání
Oral use
Obal Lahvička (HDPE)
Bottle (HDPE)
Velikosti balení 120 tablet
120 tablets
Jedna tableta obsahuje etravirinum 100 mg.
Each tablet contains 100 mg of etravirine.
Jedna tableta obsahuje 160 mg laktózy.
Each tablet contains 160 mg lactose.
Bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým “ T125 ” na straně jedné a “ 100 ” na straně druhé.
White to off-white, oval tablet, debossed with “ T125” on one side and “ 100” on the other side.
INTELENCE je indikován v kombinaci s potencovaným inhibitorem proteázy a jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1) u dospělých pacientů dříve léčených antiretrovirovými přípravky (viz body 4. 4, 4. 5 a 5. 1).
INTELENCE, in combination with a boosted protease inhibitor and other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-experienced adult patients (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).
Tato indikace je založena na analýzách po 24 týdnech léčby ze 2 randomizovaných dvojitě slepých placebem kontrolovaných hodnocení fáze III u dříve intenzívně léčených pacientů s virovými kmeny nesoucími mutace rezistence na nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) a inhibitory proteáz, kde byl INTELENCE podáván v kombinaci s optimalizovaným základním léčebným režimem (OBR), který zahrnoval darunavir/ ritonavir (viz bod 5. 1).
This indication is based on week 24 analyses from 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III trials in highly pre-treated patients with viral strains harbouring mutations of resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors, where INTELENCE was investigated in combination with an optimised background regimen (OBR) which included darunavir/ ritonavir (see section 5.1).
Dospělí Doporučená dávka přípravku INTELENCE je 200 mg (dvě 100 mg tablety), které se užívají perorálně, dvakrát denně (b. i. d) po jídle (viz bod 5. 2).
Adults The recommended dose of INTELENCE is 200 mg (two 100 mg tablets) taken orally twice daily (b. i. d.), following a meal (see section 5.2).
Pacienti, kteří nemohou spolknout celé tablety přípravku INTELENCE, si je mohou dispergovat ve sklenici vody.
Patients who are unable to swallow INTELENCE tablets whole may disperse the tablets in a glass of water.
Dispergované tablety musí pacient dobře rozmíchat a okamžitě vypít.
Once dispersed, patients should stir the dispersion well and drink it immediately.
Sklenici je nutno několikrát vypláchnout vodou a obsah vždy vypít, aby byla užita celá dávka.
The glass should be rinsed with water several times and each rinse completely swallowed to ensure the entire dose is consumed.
Dětská populace Z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se INTELENCE nedoporučuje podávat dětem a mladistvým (viz bod 5. 2).
Paediatric population INTELENCE is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).