natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0, 5 ml roztoku) injikovaných i. m. jedenkrát týdně (viz bod 6. 6.).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (0.5 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Na počátku léčby mohou pacienti začít buď na plné dávce 30 mikrogramů (0, 5 ml roztoku), nebo na přibližně poloviční dávce jednou týdně, aby se mohli léčbě lépe přizpůsobit, a posléze zvýšit dávku na plných 30 mikrogramů (0, 5 ml roztoku).
At the initiation of treatment, patients may either be started on a full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) or on approximately half the dose once a week to help them to adjust to treatment and thereafter increased to the full dose of 30 micrograms (0.5 ml solution).
Aby byla účinnost dostatečná, je třeba dosáhnout dávky 30
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 30 micrograms (0.5 ml solution) once a week should be reached and maintained
12 mikrogramů (0, 5 ml roztoku) jednou týdně a po počátečním titračním období tuto dávku udržovat.
12 after the initial titration period.
Pro pacienty zahajující léčbu přípravkem AVONEX je k dispozici manuální titrační zařízení aplikující přibližně polovinu dávky.
A manual titration device to enable delivery of approximately half the dose is available for patients initiating AVONEX treatment.
Nicméně omezené zveřejněné údaje naznačují, že bezpečnostní profil u mladistvých pacientů ve věku od 12 do 16 let užívajících AVONEX 30 mikrogramů intramuskulárně (i. m.) jednou týdně je podobný profilu dospělých pacientů.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zda li reagují odlišně než mladší pacienti.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon β, lidský
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon-ß or to any
albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku.
excipients.
13 Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při postmarketingovém sledování (viz bod 4. 8).
13 Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).
V některých případech se tyto reakce projevily při současném podávání jiných léčivých přípravků kde je souvislost s jaterním postižením.
In some cases, these reactions have occurred in the presence of other medicinal products that have been associated with hepatic injury.
Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky jaterního postižení a zajištěna zvýšena opatrnost při současném podávání interferonů s jinými léčivými přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce.
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and caution exercised when interferons are used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Vzhledem k tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých vyšetření vyžadovaných u pacientů se sclerosis multiplex také kompletní a diferenciální bílý krevní obraz, vyšetření trombocytémie a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních testů.
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Údaje od pacientů léčených po dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8% z nich vyvinulo neutralizující protilátky.
Recent clinical studies with patients treated up to three years with AVONEX suggest that approximately 5% to 8% develop neutralising antibodies.
Z provedených klinických studií vyplývá, že pacientům se RS lze při relapsech podávat AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo ACTH.
The clinical studies indicate that MS patients can receive AVONEX and corticosteroids or ACTH during relapses.
Pokud pacientka otěhotní nebo plánuje otěhotnět během užívání AVONEX, měla by být informována o potenciálních nebezpečích a je zapotřebí zvážit přerušení léčby (viz bod 5. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking AVONEX she should be informed of the 14 potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny.
No studies of the effects of AVONEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Velmi častý (≥1/ 10 pacient- roků); Častý (≥1/ 100 až < 1/ 10 pacient- roků); Méně častý (≥1/ 1, 000 až < 1/ 100 pacient- roků); Vzácný (≥1/ 10, 000 až < 1/ 1, 000 pacient- roků); Velmi vzácný (< 1/ 10, 000 pacient- roků); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/ 10 patient-years); Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10 patient-years); Uncommon (≥ 1/ 1, 000 to < 1/ 100 patient-years); Rare (≥ 1/ 10, 000 to < 1/ 1,000 patient-years); Very rare (< 1/ 10,000 patient-years); Not known (cannot be estimated from the available data).
15 Nežádoucí reakce zjištěné ve studiích (klinických a pozorovacích s dobou následného sledování od dvou do šesti let) a další nežádoucí reakce zjištěné na základě spontánních hlášení z trhu s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce.
15 Investigations
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
common
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých časté krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený močovinový dusík v krvi
lymphocyte count decreased, white blood cell count decreased, neutrophil count decreased, hematocrit decreased, blood potassium increased, blood urea nitrogen increased
snížený počet trombocytů méně časté snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná není známo Srdeční poruchy
not known
hmotnost abnormální hodnoty jaterních testů
weight decreased, weight increased, liver function tests abnormal
pancytopénie, thrombocytopénie
pancytopenia, thrombocytopenia
Časté zvracení, průjem, nausea2
vomiting, diarrhoea, nausea2
časté vyrážka, zvýšené pocení, kontuze
rash, sweating increased, contusion
alopécie
alopecia
16 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
16 Musculoskeletal and connective tissue disorders
Časté Anorexie
anorexia
není známo Cévní poruchy
not known
zrudnutí
flushing
zimnice2, pocení2
flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
bolest v místě injekce, erytém v místě injekce, časté zhmožděnina v místě injekce, astenie2, bolest, únava2, nevolnost, noční pocení
injection site pain, injection site erythema,
pálení v místě injekce méně časté reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce není známo
common
celulitida1 v místě injekce, nekróza v místě injekce, krvácení v místě injekce, bolest na hrudi
injection site bruising, asthenia2, pain, fatigue2, malaise, night sweats
anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce přecitlivělosti, (angioedém, dyspnoe, urtikarie a vyrážka, svědivá vyrážka),
inflammation, injection site cellulitis1, injection site necrosis, injection site bleeding, chest pain
Poruchy jater a žlučových cest
Immune system disorders
jaterní selhání (viz bod 4. 4), hepatitida autoimunní hepatitida,
anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
17 Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté metroragie, menoragie
17 Hepatobiliary disorders
3 Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.
3 A syncope episode may occur after AVONEX injection, it is normally a single episode that usually appears at the beginning of the treatment and does not recur with subsequent injections.
Nebyl hlášen publikován žádný případ předávkování.
No case of overdose has been reported.
Interferony, ATC kód L03 AB07
L03 AB07.
Patří k nim Mx protein (třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2 ’ / 5 ’ - oligoadenylát syntetáza, β2- mikroglobulin a neopterin.
These include MHC Class I, Mx protein, 2’ / 5’ -oligoadenylate synthetase, β 2-microglobulin, and neopterin.
Hladina některých z uvedených produktů byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem AVONEX.
Some of these products have been 18 measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with AVONEX.
Účinnost lyofilizovaného přípravku AVONEX v léčbě sclerosis multiplex byla demonstrována v placebem kontrolované studii, do níž bylo zahrnuto 301 pacientů (AVONEX, n=158; placebo, n=143) s relabující formou onemocnění charakterizovanou nejméně dvěma exacerbacemi v průběhu předchozích 3 letech nebo nejméně jednou exacerbací ročně před začlenením do studie pokud trvání onemocnění bylo kratší než 3 roky.
The effects of lyophilised AVONEX in the treatment of MS were demonstrated in a placebo-controlled study of 301 patients (AVONEX n=158, placebo n=143) with relapsing MS characterised by at least 2 exacerbations in the previous 3 years or at least one exacerbation per year prior to entry when the duration of the disease was less than 3 years.
Dvojitě zaslepená randomizovaná studie srovnávající dávkování u 802 pacientů s recidivující roztroušenou sklerosou (AVONEX 30mikrogramů n=402, AVONEX 60 mikrogramů n=400) prokázala statisticky nevýznamný rozdíl nebo trend v klinice nebo parametrech všeobecné NMR při dávce 30 µg a 60 µg.
A double-blind randomised dose comparison study of 802 relapsing MS patients (AVONEX 30 micrograms n=402, AVONEX 60 micrograms n=400) has shown no statistically significant differences or trends between the 30 micrograms and the 60 micrograms doses of AVONEX in clinical and general MRI parameters.
Účinek přípravku AVONEX byl také prokázán v randomizované dvojitě zaslepené studii s 383 pacienty s diagnózou RS (AVONEX n= 193, placebo n=190) u těch kde proběhla první
The effects of AVONEX in the treatment of MS were also demonstrated in a randomised double-blind study performed with 383 patients (AVONEX n=193, placebo n=190) with a single demyelinating event associated with at least two compatible brain MRI lesions.
19 demyelinizační příhoda spojená s nejméně dvěmi kompatibilními NMR lézemi.
A reduction of the risk of experiencing a second event was noted in the AVONEX treatment group.
Předpokládané riziko vzniku vývoje další příhody bylo 50% v průběhu tří let a 39% v průběhu dvou let ve skupině s placebem a 35% (tři roky), 21% (dva roky) ve skupině dostávající AVONEX.
The estimated risk of a second event was 50% in three years and 39% in two years in the placebo group and 35% (three years) and 21% (two years) in the AVONEX group.
V následné analýze, u těch pacientů s basální NMR s nejméně jednou Gd enhancující lézí a devět T2 lézí mělo dvouleté riziko vzniku druhé příhody 56% v placebové skupině a 21% ve skupině léčené přípravkem AVONEX.
In a post-hoc analysis, those patients with a baseline MRI with at least one Gd-enhancing lesion and nine T2 lesions had a two-year risk of suffering a second event of 56% in the placebo group and 21% in the AVONEX treatment group.
Přesto i v této vysoce rizikové podskupině je dopad rané léčby přípravkem AVONEX neznámý, protože cílem studie bylo zjištění doby do vzniku další příhody, spíše než ke sledování dlouhodobého vývoje onemocnění.
However, the impact of early treatment with AVONEX is unknown even in this high-risk subgroup as the study was mainly designed to assess the time to the second event rather than the long-term evolution of the disease.
Navíc v současnosti ještě není zcela stanovena definice vysoce rizikového pacienta a je akceptován spíše konzervativní přístup, nejméně devět T2 hyperintenzních lézí na počátečním skanu a nejméně jeden nový T2 nebo jedna nová Gd- enhancující léze na následujícím skanu, nejméně tři měsíce po počátečním.
Furthermore, for the time-being there is no well established definition of a high risk patient although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least three months after the initial scan.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
19 5.3 Preclinical safety data
Žádné údaje o karcerogenitě interferonu beta- 1a u zvířat ani u člověka. nejsou dostupné.
No carcinogenicity data for interferon beta-1a are available in animals or humans.
Ve 26- ti týdenní studii toxicity u makaků rhesus opakované intramuskulární dávky podávané jednou týdně v kombinaci s jiným imunomodulačním přípravkem, monoklonální protilátkou proti CD40 ligandu, se neprojevila žádná imunologická odpověď na interferon beta 1a ani žádné známky toxicity.
In a 26-week repeated dose toxicity study in rhesus monkeys by intramuscular route once per week, administered in combination with another immunomodulating agent, an anti CD40 ligand monoclonal antibody, no immune response toward interferon beta-1a and no signs of toxicity were demonstrated.
Obdobné, na velikosti dávky závislé účinky na reprodukční schopnosti byly pozorovány rovněž u dalších forem alfa - a beta - interferonů.
Similar reproductive dose-related effects have also been observed with other forms of alpha and beta interferons.
Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky nebo vliv na vývoj plodu, je však třeba poznamenat, že dostupné informace, týkající se vlivu interferonu beta- 1a na peri - a postnatální vývoj jsou omezené.
No teratogenic effects or effects on foetal development have been observed, but the available information on the effects of Interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Trihydrát octanu sodného Kyselina octová ledová, Arginin - hydrochlorid, Polysorbat 20, Voda na injekci.
Sodium acetate trihydrate, Acetic acid, glacial, Arginine hydrochloride, Polysorbate 20, Water for injections.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Store in a refrigerator (2 oC -8 oC).
AVONEX lze uchovávat při pokojové teplotě (od 15 °C do 30 °C) až jeden týden.
AVONEX can be stored at room temperature (between 15 oC and 30 oC) for up to one week.
Uchovávejte v původním obalu (uzavřená plastová vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem (viz bod 6. 5).
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light (see section 6.5).
6. 5 Druh obalu a velikost balení
20 6.5 Nature and contents of container
1 ml předplněná stříkačka vyrobená ze skla (Typ I) s bezpečnostním kloboučkem a pístovým uzávěrem (bromobutyl) s obsahem 0, 5 ml roztoku,
1 ml pre-filled syringe made of glass (Type I) with a tamper evident cap and plunger stopper (bromobutyl) containing 0.5 ml of solution.
Krabička se čtyřmi nebo dvanácti předplněnými 0, 5 ml stříkačkami.
Pack size: box of four or twelve pre-filled syringes of 0.5 ml.
Každá stříkačka je uzavřená v plastikové vaničce, která obsahuje jednu jehlu k intramuskulárnímu použití.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray, which also contains one injection needle for intramuscular use.
AVONEX se dodává jako roztok k přímému použití v předplněné stříkačce.
AVONEX is provided as ready to use solution for injection in a pre-filled syringe.
Po vyjmutí z chladničky, se přípravek AVONEX v předplněné stříkačce nechá ohřát na pokojovou teplotu (15°C – 30 °C) po dobu 30 minut.
Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15 °C -30 °C) for about 30 minutes.
K ohřátí přípravku AVONEX 30 mikrogramů injekční roztok neužívejte externího zdroje tepla jako je horká voda.
Do not use external heat sources such as hot water to warm AVONEX 30 micrograms solution for injection.
Pokud roztok obsahuje částice, nebo není zcela bezbarvý čirý, předplněná stříkačka se nesmí použit.
If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
22 DOPLNĚK II
22 ANNEX II
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 A.
23 A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Idec Inc., 14 Cambridge Center, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Biogen Idec Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
BIOGEN IDEC B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, Nizozemsko.
Biogen Idec B. V., Robijnlaan 8, 2132 WX Hoofddorp, The Netherlands.
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK- 3400 Hillerød, Dánsko
Biogen Idec Denmark Manufacturing ApS, Biogen Idec Allé 1, DK-3400 Hillerød, Denmark.
Souhrn údajů o přípravku, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Držitel registračního rozhodnutí musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro přípravek, na který se vztahuje toto rozhodnutí.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
26 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BIO SET
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BIO- SET prezentace
BIO-SET PRESENTATION
AVONEX 30 mikrogramů prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
Interferonum beta- 1a
Interferon beta-1a
Lahvička obsahuje 30 mikrogramů (6 mil. m. j.) Interferonum beta- 1a
Each vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Lidský sérový albumin, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný
Human serum albumin, sodium chloride, di- and monobasic sodium phosphate.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for solution for injection.
Lahvičku se zařízením BIO- SET s práškem, injekční stříkačku předplněnou vodou na injekci a jednu injekční jehlu pro intramuskulární (i. m.) podání.
Packs of four doses presented as: vial with BIO-SET device containing medicinal product, pre-filled syringe of water for injections, one injection needle for intramuscular use.
27 8.
27 7.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C
Store below 25 °C.
CHRAŇTE PŘED MRAZEM
DO NOT FREEZE.
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Velká Británie
Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY United Kingdom
28 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Pro intramuskulární podání po rozpuštění
For intramuscular use after reconstitution with solvent.
29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU. BIO- SET
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
AVONEX 30 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku
AVONEX 30 micrograms powder for injection
30 mikrogramů interferonum beta- 1a
30 micrograms interferon beta-1a
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rozpouštědlo (1 ml předplněná injekční stříkačka)
(1 ml pre-filled syringe)
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVONEX 30 mikrogramů/ 0, 5 ml injekční roztok
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Každá předplněná stříkačka obsahuje 30 mikrogramů (6 mil. m. j.) interferonum beta- 1a
Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Trihydrát octanu sodného, kyselina octová ledová, arginin - hydrochlorid, polysorbát 20, voda na injekci
Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Každá krabička obsahuje čtyři předplněné stříkačky s 0, 5 ml roztoku.
Box of four pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Každá krabička obsahuje dvanáct předplněných stříkaček s 0, 5 ml roztoku.
Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Každá stříkačka je balena v uzavřené plastikové vaničce, ve které je přiložena jedna jehla k intramuskulární (i. m.) injekci.
Each syringe is packed in a sealed plastic tray which also contains one injection needle for intramuscular use.
32 6.
32 6.
Avonex lze uchovávat při pokojové teplotě (od 15 °C do 30 °C) až jeden týden.
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
Uchovávejte v originálním obalu (uzavřená plastiková vanička), aby byl chráněn před světlem.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER (S)
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 Balení po 4 EU/ 1/ 97/ 033/ 004 Balení po 12
EU/ 1/ 97/ 033/ 003 4 pack EU/ 1/ 97/ 033/ 004 12 pack
33 15.
15.
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVONEX 30 mikrogramů / 0, 5 ml injekční roztok
AVONEX 30 micrograms/ 0.5 ml solution for injection
Avonex lze uchovávat při pokojové teplotě (od 15°C do 30°C) až jeden týden.
Avonex can be stored at room temperature (between 15 oC-30 oC) for up to one week.
Uchovávejte v originálním obalu (uzavřená plastiková vanička), aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package (sealed plastic tray) in order to protect from light.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA( Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
AVONEX 30 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (Interferonum beta- 1a) BIO- SET prezentace
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection (Interferon beta-1a) BIO-SET Presentation
I když jste používali Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.
Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
- Máte- li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist
(Informace o poznámkách)
(Notes information)
Nejnovější vydání:
Latest issue:
{MM/ RRRR} Tato příbalová informace se může čas od času měnit.
{MM/ YYYY} This leaflet is changed from time to time.
Po každé, kdy dostanete svůj obnovený předpis, jej zkontrolujte, abyste si ověřili, zda- li byla tato příbalová informace upřesněna.
Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Co je AVONEX a k čemu se používá 2.
What AVONEX is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AVONEX používat 3.
Before you use AVONEX 3.
Jak se AVONEX používá 4.
How to use AVONEX 4.
Jak AVONEX uchovávat 6.
How to store AVONEX 6.
Jak se AVONEX injekčně podává
How to inject AVONEX
CO JE AVONEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AVONEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je AVONEX
What AVONEX is
Léčivou látkou v Avonex je bílkovina zvaná interferonum beta- 1a.
The active ingredient in Avonex is a protein called interferon beta-1a.
Bílkovina v Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v lidském organismu.
The protein in Avonex is made up of exactly the same ingredients as interferon beta that is found in the human body.
K čemu se AVONEX používá
What AVONEX is used for
Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS).
Avonex is used to treat Multiple Sclerosis (MS).