natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25°C.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at or below 25°C.
Krok 2 Přidání rozpuštěného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktát.
Step 2 Addition of Reconstituted CANCIDAS to patient infusion solution Diluents for the final solution for infusion are: sodium chloride solution for injection, or lactated Ringer’ s solution.
Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rozpuštěného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250 ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek.
The solution for infusion is prepared by aseptically adding the appropriate amount of reconstituted concentrate (as shown in the table below) to a 250 ml infusion bag or bottle.
Je- li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšené infuzní objemy ve 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg.
Reduced volume infusions in 100 ml may be used, when medically necessary, for 50 mg or 35 mg daily doses.
Roztok nepoužívejte, je- li zkalený nebo se vysrážel.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Tento infuzní roztok je nutno použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25°C, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2°C až 8°C.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at or below 25°C, or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v sterilním Ringerově laktátu a roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), 4, 5 mg/ ml (0, 45%) a 2, 25 mg/ ml (0, 225%) pro infuzi byla prokázána pro dobu 24 hodin při teplotě do 25°C a po dobu 48 hodin při teplotě 2°C až 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution in sterile lactated Ringer’ s solution and sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), and 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion has been demonstrated for 24 hours at 25°C and for 48 hours at 2 to 8°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rozpuštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
13 PŘÍPRAVA INFUZNÍHO ROZTOKU U DOSPĚLÝCH
13 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
DÁVKA *
DOSE*
Objem rozpuštěného přípravku CANCIDAS pro převod do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi
Volume of recon- stituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
Standardní příprava (rozpuštěný CANCIDAS přidaný do 250 ml) s konečnou koncentrací
Standard preparation (reconstituted CANCIDAS added to 250 ml) final concentration
Zmenšený infuzní objem (rozpuštěný CANCIDAS přidaný do 100 ml) s konečnou koncentrací
Reduced volume infusion (reconstituted CANCIDAS added to 100 ml) final concentration
50 mg 50 mg při zmenšeném objemu
50 mg 50 mg at reduced
10 ml 10 ml
10 ml
0, 19 mg/ ml -
0.19 mg/ ml
- 0, 45 mg/ ml
0.45 mg/ ml
35 mg pro středně těžkou jaterní nedostatečnost (z jedné 50 mg lahvičky)
hepatic insufficiency (from one 50 mg vial) 35 mg for moderate hepatic insufficiency
35 mg pro středně těžkou jaterní nedostatečnost (z jedné 50 mg lahvičky) při zmenšeném objemu
(from one 50 mg vial) at reduced volume
* Při rozpouštění obsahu všech lahviček je nutno používat množství 10, 5 ml.
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials.
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
Výška (cm) × Hmotnost (kg) BSA (m 2) = 3600
(Mosteller Formula)
Příprava infuze pro dávku 70 mg/ m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky) 1.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
Determine the actual loading dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = nárazová dávka Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
BSA (m2) X 70 mg/ m2 = Loading Dose The maximum loading dose on Day 1 should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na teplotu místnosti.
Equilibrate the refrigerated vial of CANCIDAS to room temperature.
Asepticky přidejte 10, 5 ml 0, 9% injekčního roztoku chloridu sodného, sterilní vody na injekci nebo bakteriostatické vody na injekci s methylparabenem a propylparabenem. a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až jedné hodiny při teplotě ≤ 25 °C. b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5, 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 5.2 mg/ ml.
Z injekční lahvičky odeberte objem léčiva rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1).
Remove the volume of drug equal to the calculated loading dose (Step 1) from the vial.
Tento objem (ml) c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky vneste do i. v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0, 9%, 0, 45% nebo 0, 225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo laktátového Ringerova roztoku na injekci.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Alternativně lze objem (ml) c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0, 9%, 0, 45% nebo 0, 225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0, 5 mg/ ml.
Alternatively, the volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS can be added to a reduced volume of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection or Lactated Ringers Injection, not to exceed a final concentration of 0.5 mg/ ml.
Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin pokud se uchovává při teplotě ≤ 25 °C nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8°C.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
14 Příprava infuze pro dávku 50 mg/ m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky) 1.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 50-mg vial) 1.
Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
Determine the actual daily maintenance dose to be used in the paediatric patient by using the patient's BSA (as calculated above) and the following equation:
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = denní udržovací dávka Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
BSA (m2) X 50 mg/ m2 = Daily Maintenance Dose The daily maintenance dose should not exceed 70 mg regardless of the patient's calculated dose.
Asepticky přidejte 10, 5 ml 0, 9% injekčního roztoku chloridu sodného, sterilní vody na injekci nebo bakteriostatické vody na injekci s methylparabenem a propylparabenem. a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až jedné hodiny při teplotě ≤ 25 °C. b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5, 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Z injekční lahvičky odeberte objem léčiva rovný vypočtené udržovací dávce (krok 1).
Remove the volume of drug equal to the calculated daily maintenance dose (Step 1) from the vial.
Tento objem (ml) c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky vneste do i. v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0, 9%, 0, 45% nebo 0, 225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci.
Aseptically transfer this volume (ml)c of reconstituted CANCIDAS to an IV bag (or bottle) containing 250 ml of 0.9%, 0.45%, or 0.225% Sodium Chloride Injection, or Lactated Ringers Injection.
Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin pokud se uchovává při teplotě ≤ 25 °C nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
This infusion solution must be used within 24 hours if stored at ≤ 25°C (≤ 77°F) or within 48 hours if stored refrigerated at 2 to 8°C (36 to 46°F).
Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí.
The white to off-white cake will dissolve completely.
Mírně promíchávejte dokud nezískáte čirý roztok.
Mix gently until a clear solution is obtained.
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuse vizuálně kontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu zabarvení.
Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (50 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
24. října 2001 Datum posledního prodloužení:
Date of last renewal:
29. září 2006
29 September 2006.
CANCIDAS 70 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Jedna lahvička obsahuje 70 mg caspofunginum (ve formě caspofungini diacetas).
Each vial contains 70 mg caspofungin (as acetate).
Jedna 70mg injekční lahvička obsahuje 50, 0 mg sacharosy.
Each 70 mg vial contains 50.0 mg of sucrose.
17 Dávkování u pediatrických pacientů (12 měsíců až 17 let) U pediatrických pacientů (ve věku 12 měsíců až 17 let) musí být dávkování odvozeno od plochy povrchu těla pacienta (viz Návod k použití u pediatrických pacientů, Mostellerův 2 vzorec).
16 Dosage in paediatric patients (12 months to 17 years) In paediatric patients (12 months to 17 years of age), dosing should be based on the patient’ s body surface area (see Instructions for Use in Paediatric Patients, Mosteller 2 Formula).
První den je nutno podat počáteční 70mg nárazovou dávku.
An initial 70 mg loading dose should be administered on Day 1.
U dospělých pacientů s těžkou jaterní insuficiencí (Child- Pughovo skóre nad 9) a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm jaterní insuficience nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti (viz bod 4. 4).
There is no clinical experience in adult patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score greater than 9) and in paediatric patients with any degree of hepatic insufficiency (see section 4.4).
18 4. 3 Kontraindikace
17 4.3 Contraindications
CANCIDAS snížil u zdravých dospělých dobrovolníků minimální koncentrace takrolimu o - 26%.
CANCIDAS reduced the trough concentration of tacrolimus by 26% in healthy adult volunteers.
19 Klinické studie u zdravých dospělých dobrovolníků ukazují, že farmakokinetika přípravku CANCIDAS není v klinicky významné míře narušena itrakonazolem, amfotericinem B, mykofenolátem, nelfinavirem ani takrolimem.
Clinical studies in healthy adult volunteers show that the pharmacokinetics of CANCIDAS are not altered to a clinically relevant extent by itraconazole, amphotericin B, mycophenolate, nelfinavir, or tacrolimus.
Uváděné klinické a laboratorní abnormality u všech dospělých pacientů léčených přípravkem CANCIDAS (celkem 989) byly typicky mírné a vzácně vedly k ukončení léčby.
19 Reported clinical and laboratory abnormalities among all adult patients treated with CANCIDAS (total 989) were typically mild and rarely led to discontinuation.
21 Pediatričtí pacienti V klinických studiích byla 171 pediatrickým pacientům podána jedna nebo více dávek přípravku CANCIDAS:
Paediatric Patients In clinical studies, 171 paediatric patients received single or multiple doses of CANCIDAS:
[Velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
20 [Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)]
Byl prokázán fungicidní účinek kaspofunginu proti kvasinkám Candida.
21 Fungicidal activity with caspofungin has been demonstrated against Candida yeasts.
CANCIDAS 50 mg jednou denně byl podáván po 70 mg nárazové dávce, zatímco amfotericin B byl podáván v dávkách 0, 6 až 0, 7 mg/ kg/ den pacientům bez neutropenie nebo v dávkách 0, 7 až 1, 0 mg/ kg/ den pacientům s neutropenií.
Caspofungin 50 mg once daily was administered following a 70-mg loading dose, while amphotericin B was administered at 0.6 to 0.7 mg/ kg/ day to non-neutropaenic patients or 0.7 to 1.0 mg/ kg/ day to neutropaenic patients.
Četnost příznivých odpovědí u pacientů buď refrakterních nebo nesnášejících předchozí terapie byla 36% (19/ 53) a 70% (7/ 10) (v uvedeném pořadí).
22 were 36% (19/ 53) and 70% (7/ 10), respectively.
24 První studie, která zahrnovala 82 pacientů ve věku od 2 do 17 let byla randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií porovnávající přípravek CANCIDAS (50 mg/ m2 i. v. jednou denně po nárazové dávce 70 mg/ m2 podané první den [dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně]) s liposomálním amfotericinem B (3 mg/ kg i. v. denně) v léčebném uspořádání v poměru 2: 1 (56 léčených kaspofunginem, 26 liposomálním amfotericinem B) jako empirickou léčbou pediatrických pacientů s přetrvávající horečkou a neutropenií.
The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, double- blind study comparing CANCIDAS (50 mg/ m2 IV once daily following a 70-mg/ m2 loading dose on Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/ kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
In vitro studie ukázaly, že kaspofungin není inhibitorem enzymů 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 ani 3A4 cytochromu P450.
In vitro studies show that caspofungin is not an inhibitor of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4.
25 Speciální populace Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a mírnou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Special populations Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
Ve studii s opakovanými dávkami se ukázalo, že snížení denní dávky na 35 mg u dospělých pacientů se středně těžkou poruchou jaterní funkce vedlo k hodnotám AUC podobným jako u dospělých jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali standardní režim (viz bod 4. 2).
24 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
26 byla podávána dávka 50 mg/ m2 denně, ukázaly hodnotu AUC24 hod ve stejném rozmezí jako byla pozorována u starších dětí a dospívajících při dávce 50 mg/ m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/ m2 denně, byla AUC24 hod o něco vyšší.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
25 5.3 Preclinical safety data
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6. 3..
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
26 6.5 Nature and contents of container
10 ml lahvička ze skla typu I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s žlutým/ oranžovýmhliníkovým pertlem na jedno použití.
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a yellow/ orange aluminium band for single use only.
Krok 1 Rozpuštění klasických lahviček K rozpuštění obsahu lahviček je nutno lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekce v objemu 10, 5 ml.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Koncentrace roztoku v lahvičkáchce budoue:
The concentrations of the reconstituted vials will be:
7, 2 mg/ ml.
7.2 mg/ ml.
28 PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ
27 PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
70 mg 70 mg (ze dvou 50mg lahviček) **
70 mg 70 mg
10 ml 14 ml
10 ml
0, 27 mg/ ml 0, 27 mg/ ml
0.27 mg/ ml
Nedoporučuje se Nedoporučuje se
Not Recommended
35 mg pro mírnou jaterní nedostatečnost (z jedné 70 mg lahvičky)
(from two 50 mg vials)** 35 mg for moderate
0, 14 mg/ ml
14 ml
* Při rozpouštění obsahu všech lahviček je nutno používat množství 10, 5 ml ** Jestliže není k dispozici 70mg lahvička, může být 70 mg dávka připravena ze dvou 50mg lahviček
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials **If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50 mg vials
Výpočet plochy povrchu těla( BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův vzorec):
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
Příprava infuze pro dávku 70 mg/ m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky) 1.
Preparation of the 70 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Asepticky přidejte 10, 5 ml 0, 9% injekčního roztoku chloridu sodného, sterilní vody na injekci nebo bakteriostatické vody na injekci s methylparabenem a propylparabenem. a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až jedné hodiny při teplotě ≤ 25 °C. b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7, 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
29 Příprava infuze pro dávku 50 mg/ m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky) 1.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Asepticky přidejte 10, 5 ml 0, 9% injekčního roztoku chloridu sodného, sterilní vody na injekci nebo bakteriostatické vody na injekci s methylparabenem a propylparabenem. a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až jedné hodiny při teplotě ≤ 25 °C. b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7, 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted
Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
30 PŘÍLOHA II
30 A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Box 581, 2003 PC Haarlem, Nizozemsko
Box 581, 2003 PC Haarlem, The Netherlands
Povolení k výrobě vydáno 21. března 2001 Ministerstvem zdravotnictví, sociální péče a sportu, Dozorčí službou nad veřejným zdravím, Inspektorátem zdravotní péče, P. O.
Manufacturing Authorisation issued on 21 March 2001 by the Ministry of Health, Welfare and Sport, the Public Health Supervisory Service, Inspectorate of Health Care, P. O.
Haag, Nizozemsko
The Hague, The Netherlands.
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodických zpráv o bezpečnosti přípravku v 2letém cyklu.
The marketing Authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 2-year cycle.
32 PŘÍLOHA III
32 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CANCIDAS 50 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Caspofungini diacetas
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
Jedna lahvička obsahuje: caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas).
50 mg caspofungin (as acetate).
Sacharosa, mannitol, kyselina octová 99% a hydroxid sodný.
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid and sodium hydroxide.
Intravenózní podání po rozpuštění a naředění.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
36 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CANCIDAS 50 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Caspofungini diacetas Intravenózní podání
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
37 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CANCIDAS 70 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Caspofungini diacetas
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
Jedna lahvička obsahuje: caspofunginum 70 mg (ve formě caspofungini diacetas).
70 mg caspofungin (as acetate).
Sacharosa, mannitol, kyselina octová 99% a hydroxid sodný.
Sucrose, mannitol, glacial acetic acid, and sodium hydroxide.
38 10.
37 10.
39 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
CANCIDAS 70 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Caspofungini diacetas Intravenózní podání
CANCIDAS 70 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate) Intravenous use
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40 PACKAGE LEAFLET:
CANCIDAS 50 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (Caspofungini diacetas)
CANCIDAS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Caspofungin (as acetate)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine. • Keep this leaflet.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist. • This medicine has been prescribed for you or your child.
Mohl
Do not pass it on to others.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je CANCIDAS a k čemu se používá 2.
What CANCIDAS is and what it is used for 2.