natgillin/translations-raw huggingface dataset:
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanismus není znám) Klinická významnost účinku na AUC ethinylestradiolu není známa.
AUC: ↔ Cmax: ↔ (mechanism unknown) The clinical significance of the effect on ethinyloestradiol AUC is not known.
Protože možná interakce efavirenzu, složky přípravku Atripla, s perorální antikoncepcí nebyla plně popsána, musí být kromě perorální antikoncepce použita spolehlivá metoda bariérové antikoncepce (viz bod 4. 6).
(see section 4.6).
Norgestimat/ Ethinylestradiol / Emtricitabin IMUNOSUPRESIVA
Norgestimate/ Ethinyloestradiol/ Emtricitabine IMMUNOSUPPRESSANTS
Takrolimus/ Efavirenz
Tacrolimus/ Efavirenz
Interakce nebyly studovány. ↓ expozice takrolimu může být očekávána (indukce cytochromu CYP3A4).
Interaction not studied. ↓ exposure of tacrolimus may be expected (CYP3A4 induction).
U takrolimu se neočekává vliv na expozici efavirenzu.
Tacrolimus is not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Mohou být vyžadovány úpravy dávkování takrolimu.
Dose adjustments of tacrolimus may be required.
Při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Atripla se doporučuje podrobné monitorování koncentrací takrolimu po dobu minimálně dvou týdnů (do dosažení stabilních koncentrací).
Close monitoring of tacrolimus concentrations for at least
Takrolimus/ Emtricitabin / Tenofovir - disoproxil- fumarát (0, 1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
Tacrolimus/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil fumarate (0.1 mg/ kg q. d. / 200 mg/ 300 mg q. d.)
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔
two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
19
OPIOIDS
Účinky na lékové hladiny
Tenofovir disoproxil fumarate:
procentuální změna AUC, Cmax,
AUC: ↔ Cmax: ↔ C24: ↔
přípravkem Atripla (efavirenz 600 mg,
Methadone/ Efavirenz (35-100 q. d. / 600 q. d.)
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (indukce CYP3A4) Studie u pacientů infikovaných HIV užívajících intravenózní léčiva, společné podávání efavirenzu s methadonem vedlo ke snížení plazmatických hladin methadonu a k abstinenčnímh příznakům.
AUC: ↓ 52% (↓ 33 to ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 to ↓ 59) (CYP3A4 induction) In a study of HIV infected intravenous drug users, co-administration of efavirenz with methadone resulted in decreased plasma levels of methadone and signs of opiate withdrawal.
Aby byly abstinenční příznaky eliminovány, byla dávka methadonu zvýšena průměrně o 22% k eliminaci abstinenčních příznaků.
The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
Pacienti dostávající současně methadon a přípravek Atripla by měli být sledováni kvůli možnému výskytu abstinenčních příznaků a jejich dávka methadonu by se měla podle potřeby zvýšit ke zmírnění abstinenčních příznaků.
Patients receiving methadone and Atripla concomitantly should be monitored for signs of withdrawal and their methadone dose increased as required to alleviate withdrawal symptoms.
Methadon/ Tenofovir- disoproxil - fumarát (40- 110 q. d. / 300 q. d.)
Methadone/ Tenofovir disoproxil fumarate (40-110 q. d. / 300 q. d.)
Methadon/ Emtricitabin ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY
Methadone/ Emtricitabine HERBAL PRODUCTS
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) / Efavirenz
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Efavirenz
Plazmatické hladiny efavirenzu se mohou při současném užívání třezalky tečkované snížit působením indukce enzymů metabolizujících léky a/ nebo transportními proteiny třezalky tečkované.
John’ s wort.
Společné podávání přípravku Atripla a třezalky tečkované je kontraindikováno.
John’ s wort is contraindicated.
Jestliže již pacient užívá
If a patient is already taking St.
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) / Emtricitabin
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Emtricitabine
třezalku, vysaďte ji, zkontrolujte hladiny virů
John’ s wort, check viral levels and if possible
Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) / Tenofovir- disoproxil - fumarát
John’ s wort (Hypericum perforatum)/ Tenofovir disoproxil fumarate
a případně hladinu efavirenzu.
efavirenz levels.
Po vysazení třezalky se může hladina efavirenzu zvýšit.
John’ s wort.
Indukční účinek třezalky může přetrvávat nejméně 2 týdny po vysazení léčby.
John’ s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment.
Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce se nevyskytly, když byl efavirenz podáván spolu s azithromycinem, cetirizinem, lorazepamem, nelfinavirem, zidovudinem, antacidy hydroxidu hlinito- hořečnatého, famotidinem nebo flukonazolem.
Studies conducted with other medicinal products: there were no clinically significant pharmacokinetic interactions when efavirenz was administered with azithromycin, cetirizine, lorazepam, nelfinavir, zidovudine, aluminium/ magnesium hydroxide antacids, famotidine or fluconazole.
Potenciál pro interakce s efavirenzem a jinými imidazolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, nebyl studován.
The potential for interactions with efavirenz and other imidazole antifungals, such as ketoconazole, has not been studied.
Nevyskytly se žádné klinicky významné farmakokinetické interakce, když byl tenofovir- disoproxil- fumarát podáván společně s adefovir- dipivoxilem, emtricitabinem, nelfinavirem nebo ribavirinem.
There were no clinically significant pharmacokinetic interactions when tenofovir disoproxil fumarate was co-administered with adefovir dipivoxil, emtricitabine, nelfinavir or ribavirin.
20 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Přípravek Atripla se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné (neexistují jiné vhodné možnosti léčby).
Atripla should not be used during pregnancy unless clearly necessary (there are no other appropriate treatment options).
Ženy užívající přípravek Atripla by se měly vyhnout těhotenství.
Women of child bearing potential: pregnancy should be avoided in women receiving Atripla.
Vždy je třeba použít bariérovou antikoncepci v kombinaci s jinými metodami antikoncepce (například perorální nebo jinou hormonální antikoncepcí) během léčby přípravkem Atripla.
Barrier contraception should always be used in combination with other methods of contraception (for example, oral or other hormonal contraceptives) while on therapy with Atripla.
Neexistují odpovídající nebo dobře kontrolované studie s přípravkem Atripla nebo jeho složkami u těhotných žen.
Pregnancy: there are no adequate or well-controlled studies of Atripla or its components in pregnant women.
Podle antiretrovirového registru těhotných bylo po uvedení přípravku na trh hlášeno více než 200 těhotenství s expozicí efavirenzu v prvním trimestru bez konkrétních rysů malformace.
In post-marketing experience through an antiretroviral pregnancy registry, more than 200 pregnancies with first-trimester exposure to efavirenz as part of a combination antiretroviral regimen have been reported with no specific malformation pattern.
Retrospektivně byly v tomto registru popsány ojedinělé případy defektů nervové trubice, včetně meningomyelokély, nebyla však prokázána příčinná souvislost.
Retrospectively in this registry, a small number of cases of neural tube defects, including meningomyelocele, have been reported but causality has not been established.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně výrazných teratogenních účinků (viz bod 5. 3).
Studies of efavirenz in animals have shown reproductive toxicity including marked teratogenic effects (see section 5.3).
Studie u potkanů demonstrovaly, že efavirenz a tenofovir jsou vylučovány do mléka; koncentrace efavirenzu byla mnohem vyšší než v mateřské plazmě.
Lactation: studies in rats have demonstrated that efavirenz and tenofovir are excreted in milk; concentrations of efavirenz were much higher than those in maternal plasma.
Není známo, zda jsou efavirenz, emtricitabin nebo tenofovir vylučovány do lidského mléka.
It is not known whether efavirenz, emtricitabine or tenofovir are excreted in human milk.
Kvůli potenciálu přenosu HIV i potenciálu pro závážné nežádoucí účinky u kojených dětí by měly být matky poučeny, aby nekojily, jestliže užívají přípravek Atripla.
Because of the potential for both HIV transmission and the potential for serious undesirable effects in breast-feeding infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving Atripla.
Avšak během léčby efavirenzem, emtricitabinem a tenofovirem disoproxil- fumarátem byly hlášeny závratě.
However, dizziness has been reported during treatment with efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Efavirenz může také způsobit zhoršenou koncentraci a/ nebo ospalost.
Efavirenz may also cause impaired concentration and/ or somnolence.
4. 8 Nežádoucí účinky
18 4.8 Undesirable effects
Zhodnocení nežádoucích účinků pro fixní kombinaci Atripla je založeno na zkušenosti z: • 48- týdenní klinické studie s přípravkem Atripla (viz Tabulka 2) • klinické studie, ve které byly souběžně podávány efavirenz, emtricitabin a tenofovir- disoproxil - fumarát (viz Tabulka 3) • klinické studie a postmarketingového sledování jednotlivých složek přípravku Atripla (viz Tabulka 4).
Assessment of adverse reactions for the fixed combination Atripla is based on experience from: • a 48-week clinical study of Atripla (see Table 2) • a clinical study in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co- administered (see Table 3) • clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla (see Table 4).
V Tabulce 2, 3 a 4 jsou uvedeny nežádoucí účinky v pořadí podle klesající závažnosti v každé skupině podle frekvence.
In Tables 2, 3 and 4 undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) nebo méně časté (≥ 1/ 1, 000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Nežádoucí účinky z klinické studie s přípravkem Atripla Ve 48- týdenní otevřené randomizované klinické studii u pacientů infikovaných HIV s úspěšnou virologickou supresí při jejich antiretrovirovém režimu byli pacienti převedeni na přípravek Atripla (n=203) nebo pokračovali ve svém původním antiretrovirovém léčebném režimu (n=97).
Adverse reactions from clinical study experience with Atripla In a 48-week open-label randomised clinical study in HIV infected patients with successful virological suppression on their current antiretroviral regimen, patients either changed to Atripla (n=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (n=97).
Nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a které jsou považované za možné nebo pravděpodobně související se zkoušenými léky, byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali přípravek Atripla ve studii AI266073, a jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 2.
Treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs reported in patients who received Atripla in study AI266073 are listed by body system organ class and frequency in Table 2.
21 Tabulka 2:
Table 2:
Všechny léčbou vyvolané nežádoucí účinky považované za možné nebo pravděpodobně související s přípravkem Atripla hlášené ve studii AI266073 (více než 48 týdnů)
All treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to Atripla reported in study AI266073 (over 48 weeks)
Atripla (n=203) Poruchy metabolismu a výživy:
Atripla (n=203) Metabolism and nutrition disorders:
anorexie změny rozložení tuku, hypertriglycerolémie, úbytek hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu
anorexia fat redistribution, hypertriglyceridaemia, weight decreased, increased appetite
noční můry, deprese, depresivní nálada, úzkost, nespavost, střídání nálad, abnormální sny, poruchy spánku
nightmare, depression, depressed mood, anxiety, insomnia, mood altered, abnormal dreams, sleep disorder
stavy zmatenosti, dezorientace, změny osobnosti, výkyvy nálady, snížení libida
confusional state, disorientation, personality change, mood swings, libido decreased
Velmi časté Časté Méně časté
Very common Common Uncommon
závrať ospalost, bolesti hlavy inkoherentní řeč
dizziness somnolence, headache incoherent speech
rozmazané vidění, změněné prostorové vidění
vision blurred, altered visual depth perception
vertigo
vertigo
návaly horka
hot flush
průjem, nauzea akutní pankreatitida, zvracení, perorální parestezie, perorální hypestezie, nadýmání, sucho v ústech
diarrhoea, nausea pancreatitis acute, vomiting, paraesthesia oral, hypoaesthesia oral, flatulence, dry mouth
raš, noční pocení pruritus
rash, night sweats pruritus
zvýšení kreatininu v krvi
blood creatinine increased
zvětšení prsou
breast enlargement
únava, zvýšená energie abnormální pocity, pocity vynervovanosti, zimnice
fatigue, energy increased feeling abnormal, feeling jittery, chills
Nežádoucí účinky ze zkušeností z klinické studie s efavirenzem + emtricitabinem + tenofovir- disoproxil - fumarátem
Adverse reactions from clinical study experience with efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate The following data are derived from a clinical study (GS-01-934) in which efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were co-administered without regard to food as individual formulations or as a dual fixed combination of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate with efavirenz.
Vybrané nežádoucí účinky, které se objevily během léčby a které jsou považované za možné nebo pravděpodobně související se zkoušenými léky, z této klinické studie hlášené u pacientů po 144 týdnech léčby jsou uvedeny v tabulce 3 podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs from this study reported in patients after 144 weeks of treatment are listed by body system organ class and frequency in Table 3.
Vybrané nežádoucí účinky vyskytující se při léčbě a považované za případně nebo pravděpodobně související se zkoušenými léky (efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir- disoproxil- fumarátem) v klinické studii GS- 01- 934 po 144 týdnech
Selected treatment-emergent adverse reactions considered possibly or probably related to study drugs (efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate) in clinical study GS-01-934 over 144 weeks
Efavirenz+emtricitabin+tenofovir- disoproxil- fumarát (n = 257) Poruchy krve a lymfatického systému:
Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) Blood and lymphatic system disorders:
závrať ospalost, stupor, letargie, bolest hlavy, poruchy pozornosti
dizziness somnolence, stupor, lethargy, headache, disturbance of attention
amnézie, ataxie, poruchy rovnováhy, dysgeuzie
amnesia, ataxia, balance disorder, dysgeusia
Méně časté
Ear
Poruchy ucha a labyrintu:
Uncommon and labyrinth disorders:
vertigo
vision blurred vertigo
nausea průjem, zvracení, bolest břicha, flatulence, břišní distenze, suchá ústa
nausea diarrhoea, vomiting, abdominal pain, flatulence, abdominal distension, dry mouth
vyrážka pruritus, hyperpigmentace kůže, dermatitida urtikarie, suchá kůže, ekzém
rash pruritus, skin hyperpigmentation, dermatitis urticaria, dry skin, eczema
snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu hypertriacylglycerolémie, anorexie
decreased appetite, increased appetite hypertriglyceridaemia, anorexia
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
20 Efavirenz+emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate (n=257) General disorders and administration site conditions:
únava, horečka astenie, pocit opilosti
fatigue, fever asthenia, feeling drunk
Velmi časté Časté Méně časté
Very common Common
abnormální sny noční můry, deprese, nespavost, poruchy spánku, euforie paranoia, psychomotorický neklid, přeludy, zmatenost, úzkost, agresivita, nervozita, dezorientace
abnormal dreams nightmares, depression, insomnia, sleep disorder, euphoric mood
23
Uncommon
Abnormální laboratorní testy:
Laboratory test abnormalities:
2% pacientů léčených efavirenzem a fixní kombinací zidovudinu/ lamivudinu (n = 254).
Liver enzymes: in a 144-week clinical study (GS-01-934), elevations of aspartate aminotransferase (AST > 5 times ULN (upper limit of normal)) and of alanine aminotransferase (ALT > 5 times ULN) were reported in 3% and 2% of patients treated with efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate (n=257) and 3% and 3% of patients treated with efavirenz and fixed-dose zidovudine/ lamivudine (n=254), respectively.
Nežádoucí účinky spojené s jednotlivými složkami přípravku Atripla Nežádoucí účinky z klinické studie a zkušenosti po uvedení přípravku na trh s jednotlivými složkami přípravku Atripla v antiretrovirové kombinační terapii jsou uvedeny v Tabulce 4 podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla The adverse reactions from clinical study and post-marketing experience with the individual components of Atripla in antiretroviral combination therapy are listed in Table 4 below by body system organ class and frequency.
Nejvýraznějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s efavirenzem, jsou vyrážka a neurologické příznaky.
The most notable adverse reactions that have been reported in clinical studies with efavirenz are rash and nervous system symptoms.
Podávání efavirenzu s jídlem může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz bod 4. 4).
The administration of efavirenz with food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see section 4.4).
Během postmarketingového sledování byly ve spojení s tenofovir- disoproxil- fumarátem hlášeny poruchy ledvin a močových cest včetně renálního selhání, proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu), akutní tubulární nekróza a nefrogenní diabetes insipidus.
There have been post-marketing reports in association with tenofovir disoproxil fumarate of renal and urinary disorders including renal failure, proximal tubulopathy (including Fanconi syndrome), acute tubular necrosis and nephrogenic diabetes insipidus.
Nežádoucí účinky spojované s jednotlivými složkami přípravku Atripla podle klinické studie a hlášení o bezpečnosti po uvedení přípravku na trh
Adverse reactions associated with the individual components of Atripla based on clinical study and post-marketing safety experience
Efavirenz
Efavirenz
Tenofovir- disoproxil- fumará t
Tenofovir disoproxil fumarate
Časté Méně časté Poruchy nervového systému:
Common Uncommon Nervous system disorders:
neutropénie anémie
neutropenia anaemia
Velmi časté Časté ospalost, bolest hlavy, poruchy pozornosti, závrať Méně časté křeče, amnézie, abnormální myšlenky, ataxie, abnormální koordinace, neklid Četnost neznámá * poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy Oční poruchy:
Very common Common somnolence, headache, disturbance in attention, dizziness Uncommon convulsions, amnesia, thinking abnormal, ataxia, coordination abnormal, agitation Not known* cerebellar coordination and balance disturbances Eye disorders:
Méně časté rozmazané vidění Ušní poruchy:
Uncommon vision blurred Ear and labyrinth disorders:
Méně časté vertigo Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Uncommon vertigo
bolest hlavy závrať
headache dizziness
závrať
dizziness
Četnost neznámá *
21
dyspnoe
Efavirenz
Efavirenz
Emtricitabine
Emtricitabin
Tenofovir disoproxil fumarate
Tenofovir- disoproxil- fumará t
Not known* Gastrointestinal disorders:
Velmi časté
dyspnoea
průjem, nausea
Very common
průjem, zvracení, nausea
diarrhoea, nausea
Časté
diarrhoea, vomiting, nausea
průjem, zvracení, bolest břicha, nausea
Common diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea Uncommon pancreatitis acute
flatulence
flatulence
Méně časté Četnost neznámá *
Not known* Renal and urinary disorders:
Četnost neznámá * Poruchy kůže a podkoží:
Not known* Skin and subcutaneous tissue disorders:
Velmi časté vyrážka (všechny stupně, 18%)
Very common rash (all grades, 18%)
selhání ledvin (akutní a chronické), akutní tubulární nekróza, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu, nefritida, akutní vmezeřená nefritida, nefrogenní diabetický insipidus, zvýšený kreatinin, proteinurie
renal failure (acute and chronic), acute tubular necrosis, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome, nephritis, acute interstitial nephritis, nephrogenic diabetes insipidus, increased creatinine, proteinuria
Časté Pruritus Méně časté Stevens- Johnsonův syndrom, erythema multiforme, vážná vyrážka (< 1%)
Common pruritus Uncommon Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, severe rash (< 1%)
alergické reakce, vezikulobulózní vyrážka, pustulární vyrážka, makulopapulární vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikarie, zbarvení kůže (zvýšená pigmentace)
allergic reaction, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, rash, pruritus, urticaria, skin discolouration (increased pigmentation)
Četnost neznámá * fotoalergická dermatitida
Not known* photoallergic dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
vyrážka
rash
Velmi časté Četnost neznámá Poruchy metabolismu a výživy:
Very common Not known* Metabolism and nutrition disorders:
rhabdomyolýza, osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám), svalová slabost, myopatie,
rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), muscular weakness, myopathy
hyperglykémie, hypertriacylglycerolémie
hyperglycaemia, hypertriglyceridaemia
hypofosfatémie
hypophosphataemia
Četnost neznámá *
Not known*
laktátová acidóza, hypokalémie
lactic acidosis, hypokalaemia
25
22
Časté Četnost neznámá *
Common Not known*
bolest, asténie
pain, asthenia
asténie
asthenia
hypersenzitivita
hypersensitivity
zvýšená aspartát- aminotransferáz a v séru (AST) a/ nebo zvýšená alanin- aminotransferáza v séru (ALT), hyperbilirubinémie
elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia
selhání jater
hepatic failure
hepatitida, zvýšené transaminázy, hepatická steatóza
hepatitis, increased transaminases, hepatic steatosis
Méně časté
Uncommon Psychiatric disorders:
gynekomastie
gynaecomastia
deprese (vážná u 1, 6%), úzkost, abnormální sny, nespavost
depression (severe in 1.6%), anxiety, abnormal dreams, insomnia
sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky, mánie, paranoia, halucinace, euforie, citová labilita, zmatenost, agresivita
suicide attempt, suicide ideation, mania, paranoia, hallucination, euphoric mood, affect lability, confusional state, aggression
Četnost neznámá * dokonaná sebevražda, psychóza, přeludy, neuróza * Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny z postmarketingových sledování po uvedení přípravku na trh a jejich frekvence není známá.
* These adverse reactions have been identified through post-marketing safety surveillance and the frequency is not known.
Následující nežádoucí účinky, které jsou v tabulkách uvedeny prod příslušnými záhlavími, mohou vzniknout v důsledku proximální renální tubulopatie: rhabdomyolýza, osteomalacie (projevuje se bolestmi kostí a zřídka přispívá k frakturám), hypokalémie, svalová slabost, myopatie a hypofosfatémie.
The following adverse reactions, listed under the body system headings above, may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy: rhabdomyolysis, osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures), hypokalaemia, muscular weakness, myopathy and hypophosphataemia.
Tyto účinky nejsou považovány za příčinně sovisející s léčbou tenofovir- disoproxil- fumarátem bez existence proximální renální tubulopatie.
These events are not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil fumarate therapy in the absence of proximal renal tubulopathy.
Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní výsevy, které se objevují během prvních dvou týdnů po zahájení léčby efavirenzem.
Rash with efavirenz: rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
U většiny pacientů vyrážka odezní do jednoho měsíce od zahájení léčby efavirenzem.
In most patients rash resolves with continuing therapy with efavirenz within one month.
V klinických studiích přerušilo léčbu kvůli vyrážce 1, 7% pacientů léčených efavirenzem.
In clinical studies, 1.7% of patients treated with efavirenz discontinued therapy because of rash.