natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jelikož zidovudin je v Evropské unii (EU) dostupný od poloviny 80. let a lamivudinu bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v rámci Evropské unie již v roce 1996 pod názvem Epivir, společnost předložila informace získané v rámci dřívějších studií těchto dvou látek.
Because zidovudine has been available in the European Union (EU) since the mid-1980s, and lamivudine has been approved in the EU since 1996 as Epivir, the company presented information obtained in earlier studies of the two substances taken together.
Společnost rovněž porovnala účinky kombinované tablety a samostatných tablet lamivudinu a zidovudinu u 75 dospělých a dospívajících bez předchozí zkušenosti s léčbou infekce HIV.
The company also compared the combination tablet to separate tablets of lamivudine and zidovudine in 75 adults and adolescents who had not taken treatment for HIV infection before.
Hlavními měřítky účinnosti přípravku Combivir byl jeho vliv na obsah HIV v krvi (virová zátěž) a počet T- buněk CD4 v krvi (počet lymfocytů CD4).
The main measures of effectiveness were the change in the level of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count) after 12 weeks of treatment.
Lymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, které však virus HIV hubí.
CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Dřívější studie prokázaly, že účinné látky přípravku lamivudin a zidovudin užívané současně jsou schopny snižovat virovou zátěž a umožnit nárůst počtu lymfocytů CD4 buněk a to v průběhu léčby trvající až jeden rok.
The earlier studies showed that the active substances, lamivudine and zidovudine, taken together could reduce viral loads and allow CD4 cell counts to rise after up to one year of treatment.
V nové studii pacienti užívající přípravek Combivir vykazovali podobné snížení virové zátěže jako pacienti užívající obě účinné látky odděleně.
In the new study, patients taking Combivir and those taking the two active substances separately had similar falls in viral load.
Po 12 týdnech léčby klesla virová zátěž o více než 95%.
After 12 weeks, the viral load had fallen by more than 95%.
Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako samostatné tablety obsahující příslušné účinné látky.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
Doporučené dávky přípravku Combivir navíc u dětí dosáhly podobných hladin těchto dvou účinných látek jako u dospělých.
In addition, the recommended doses of Combivir in children produced similar levels of the two active substances as in adults.
Jelikož přípravek obsahuje zidovudin, neměly by ho užívat ani osoby s nízkým počtem neutrofilů (typu bílých krvinek) anebo s anémií (nízkým počtem červených krvinek).
Because it contains zidovudine, it should also not be used by patients with low neutrophil counts (a type of white blood cell) or anaemia (low red blood cell counts).
Přípravek Combivir by se neměl užívat souběžně s některými jinými léky.
Combivir should not be taken with some other medicines.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Combivir v rámci kombinované antiretrovirové léčby infekce HIV převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Combivir’ s benefits are greater than its risks in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection.
Výbor doporučil, aby přípravku Combivir bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Combivir be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Combivir platné v celé EU společnosti Glaxo Group Ltd dne 18. března 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Combivir to Glaxo Group Ltd on 18 March 1998.
Registrace byla obnovena 18. března 2003 a dne 18. března 2008.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2003 and on 18 March 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Combivir je k dispozici zde.
The full EPAR for Combivir is available here.
Combivir 150 mg/ 300 mg potahované tablety
Combivir 150 mg/ 300 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lamivudinum a 300 mg zidovudinum.
Each film-coated tablet contains 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
Bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky s půlicí rýhou, na obou stranách s vyrytým „ GXFC3 “.
White to off-white, capsule-shaped film-coated scored tablets engraved with “ GXFC3” on both sides.
Combivir je indikován ke kombinované antiretrovirové farmakoterapii pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) (viz bod 4. 2).
Combivir is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection (see section 4.2).
Pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, se mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství polotuhé stravy nebo tekutiny, které se má ihned sníst/ vypít (viz bod 5. 2).
For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
Dospělí a mladiství s hmotností alespoň 30 kg: doporučovaná dávka přípravku Combivir je jedna tableta dvakrát denně.
Adults and adolescents weighing at least 30 kg: the recommended dose of Combivir is one tablet twice daily.
Děti s hmotností 21 kg až 30 kg: doporučená perorální dávka přípravku Combivir je půlka tablety užitá ráno a jedna celá tableta užitá večer.
Children weighing between 21 kg and 30 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
Děti s hmotností od 14 kg do 21 kg: doporučená perorální dávka přípravku Combivir je půlka tablety užitá dvakrát denně.
Children weighing from 14 kg to 21 kg: the recommended oral dose of COMBIVIR is one-half tablet taken twice daily.
Dávkovací režim u pediatrických pacientů s hmotností 14- 30 kg je primárně odvozen od farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií užívajících jednotlivé složky, lamivudin a zidovudin.
The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
2 Tablety přípravku Combivir by neměly být podány dětem s hmotností menší než 14 kg, jelikož dávky pro tuto hmotnost dítěte nemohou být vhodně upravovány.
Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses can not be appropriately adjusted for the weight of the child.
Je- li nezbytné vysazení jedné z léčivých látek přípravku Combivir nebo snížení její dávky, jsou k dispozici přípravky obsahující pouze lamivudin nebo pouze zidovudin, tablety/ tobolky a roztok k perorálnímu podání.
2 For situations where discontinuation of therapy with one of the active substances of Combivir, or dose reduction is necessary separate preparations of lamivudine and zidovudine are available in tablets/ capsules and oral solution.
Renální poškození: u pacientů s renální dysfunkcí jsou v důsledku snížené clearance zvýšeny koncentrace lamivudinu a zidovudinu.
Lamivudine and zidovudine concentrations are increased in patients with renal impairment due to decreased clearance.
Při potřebě úpravy dávkování těchto léčiv se u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤50 ml/ min) doporučuje podávat lamivudin a zidovudin jako samostatné přípravky.
Therefore as dosage adjustment of these may be necessary it is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine be administered to patients with reduced renal function (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min).
Poškození funkce jater: omezené údaje o pacientech s jaterní cirhózou naznačují, že u pacientů s cirhózou může v důsledku snížené glukuronidace docházet ke kumulaci zidovudinu.
Limited data in patients with cirrhosis suggest that accumulation of zidovudine may occur in patients with hepatic impairment because of decreased glucuronidation.
Úprava dávkování u pacientů s hematologickými nežádoucími reakcemi: při poklesu hladiny hemoglobinu pod hodnotu 9 g/ dl nebo 5, 59 mmol/ l nebo poklesu počtu neutrofilních leukocytů pod hodnotu 1, 0 x 109/ l by se dávkování zidovudinu mělo upravit (viz body 4. 3 a 4. 4).
Dosage adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/ dl or 5.59 mmol/ l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/ l (see sections 4.3 and 4.4).
Protože úprava dávkování přípravku Combivir není možná, zidovudin a lamivudin by měly být použity jako samostatné přípravky Lékaři se mají řídit informacemi pro preskripci dotyčných přípravků.
Physicians should refer to the individual prescribing information for these medicinal products.
Dávkování u starších pacientů: specifické údaje nejsou k dispozici, doporučuje se však věnovat pacientům této věkové skupiny zvláštní péči s ohledem na změny související se stárnutím, jako je pokles renální funkce a změny hematologických parametrů.
No specific data are available, however special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Zidovudin je kontraindikován u pacientů s abnormálně nízkým počtem neutrofilních leukocytů (< 0, 75 x 109/ l) nebo s abnormálně nízkými hladinami hemoglobinu (< 7, 5 g/ dl neboli 4, 65 mmol/ l).
Zidovudine is contraindicated in patients with abnormally low neutrophil counts (< 0.75 x 109/ l), or abnormally low haemoglobin levels (< 7.5 g/ dl or 4.65 mmol/ l).
U těchto pacientů je proto kontraindikován také přípravek Combivir (viz bod 4. 4).
Combivir is therefore contra- indicated in these patients (see section 4.4).
Do tohoto odstavce jsou zahrnuty zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin.
The special warnings and precautions relevant to both lamivudine and zidovudine are included in this section.
Doporučuje se, aby v případech vyžadujících úpravu dávkování (viz bod 4. 2) byla terapie lamivudinem a zidovudinem vedena souběžnou aplikací těchto léčiv.
It is recommended that separate preparations of lamivudine and zidovudine should be administered in cases where dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání stavudinu se zidovudinem (viz bod 4. 5).
The concomitant use of stavudine with zidovudine should be avoided (see section 4.5).
Oportunní infekce: u pacientů užívajících přípravek Combivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Patients receiving Combivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
3 Přenos infekce HIV: pacienty je nutné upozornit na to, že antiretrovirová terapie, včetně přípravku Combivir, nedokáže zabránit riziku přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Combivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Je proto nutné pokračovat v příslušných preventivních opatřeních.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Hematologické nežádoucí reakce: u pacientů užívajících zidovudin lze očekávat výskyt anémie, neutropenie a leukopenie (která obvykle bývá sekundární k neutropenii).
Anaemia, neutropenia and leucopenia (usually secondary to neutropenia) can be expected to occur in patients receiving zidovudine.
Tyto reakce se vyskytují častěji při vyšším dávkování zidovudinu (1200 až 1500 mg denně) a u pacientů, kteří již před zahájením terapie zidovudinem měli slabou rezervu kostní dřeně, zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV.
These occurred more frequently at higher zidovudine dosages (1200-1500 mg/ day) and in patients with poor bone marrow reserve prior to treatment, particularly with advanced HIV disease.
U pacientů užívajících Combivir je proto zapotřebí pečlivě pravidelně sledovat hematologické parametry (viz bod 4. 3).
Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
U pacientů s těžkou anémií nebo myelosupresí vzniklou v průběhu terapie přípravkem Combivir nebo u pacientů s preexistujícím útlumem funkce kostní dřeně, např. při hladině hemoglobinu < 9 g/ dl (5, 59 mmol/ l) nebo při počtu neutrofilních leukocytů < 1, 0 x 109/ l (viz bod 4. 2), může být nezbytná dodatečná úprava dávkování zidovudinu.
Additionally dosage adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Combivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e. g. haemoglobin < 9 g/ dl (5.59 mmol/ l) or neutrophil count < 1.0 x 109/ l (see section 4.2).
Pankreatitida: u pacientů léčených lamivudinem a zidovudinem se vzácně vyskytly případy pankreatitidy.
Cases of pancreatitis have occurred rarely in patients treated with lamivudine and zidovudine.
Vyskytnou- li se klinické známky, symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Combivir neprodleně zastavena.
Treatment with Combivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Laktátová acidóza: při aplikaci nukleosidových analogů byl hlášen výskyt laktátové acidózy, obvykle spojenou s těžkou hepatomegalií a hepatální steatózou.
Lactic acidosis: lactic acidosis usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis has been reported with the use of nucleoside analogues.
Časné symptomy (symptomatická hyperlaktémie) zahrnují benigní dyspeptické příznaky (nausea, zvracení a abdominální bolest), nespecifické pocity malátnosti, nechutenstvím, váhový úbytek, respirační příznaky (zrychlení a/ nebo pokles frekvence dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně svalové slabosti).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain) non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Laktátová acidóza má vysokou úmrtnost a může být spojována s pankteatitidou, jaterním selháním nebo renálním selháním.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure, or renal failure.
Léčba nukleosidovými analogy musí být ukončena jestliže se vyskytnou příznaky hyperlaktémie a metabolické/ laktátové acidózy, postupující hepatomegalie nebo při rychlém vzestupu hladin aminotransferáz.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued if there is symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Některým pacientům (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory vedoucími k onemocnění jater a jaterní cirhózu (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu) by se měly nukleosidové analogy podávat s opatrností.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Pacienti koinfikováni hepatitidou typu C a léčeni alfa interferonem a ribavirinem mohou představovat určité riziko.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienti se zvýšeným rizikem by měli být pečlivě sledováni.
Patients at increased risk should be followed closely.
Mitochondriální dysfunkce: bylo prokázáno jak in vitro tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/ nebo postnatálně působení analogů
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Nejdůležitějšími udávanými nežádoucími příhodami jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktémie, hyperlipasémie).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Tyto příhody jsou často pouze přechodné.
These events are often transitory.
Byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Whether the neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidů, a to i HIV negativní děti, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
Tyto nálezy nemají vliv na současná doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Lipodystrofie: kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pacientů je spojená s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie).
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Dlouhodobé důsledky těchto příhod nejsou známé.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Poznatky o tomto mechanizmu jsou neúplné.
Knowledge about the mechanism is incomplete.
Spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteáz (PI) a lipoatrofií a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) jsou hypotetická.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individualními dispozicemi jako s vysokým věkem, s faktory souvisejícími sléčivy jako delší trvání léčby antiretrovirotiky a s přidruženými metabolickými poruchami.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Klinické vyšetření by mělo zahrnovat vývoj fyzických známek redistribuce tuku.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Mělo by se uvažovat o měření hladin tuků v séru a glykémie.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Porucha metabolismu lipidů by měla být léčena klinicky vhodným postupem (viz bod 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Syndrom imunitní reaktivace:
Immune Reactivation Syndrome:
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/ nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis jiroveci (dříve známá jako Pneumocystis carinii).
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis jiroveci pneumonia (formerly known as Pneumocystis carinii pneumonia).
Poškození funkce jater: je- li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B jsou dostupné v SPC přípravku Zeffix.
If lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
Zastaví- li se podávání přípravku Combivir pacientům koinfikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV po dobu 4 měsíců, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vést k akutní exacerbaci hepatitidy.
If Combivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication for 4 months is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.
Je- li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy C: souběžné podávání ribavirinu se zidovudinem se nedoporučuje vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku anémie (viz bod 4. 5).
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.5).
Pacienti mají být poučeni, aby
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
5 vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Protože Combivir obsahuje lamivudin a zidovudin, existuje při terapii přípravkem Combivir možnost kterékoli z interakcí, jež byly pozorovány u obou těchto léčiv.
As Combivir contains lamivudine and zidovudine, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Combivir.
U lamivudinu, vzhledem k jeho omezenému metabolizmu, nevelkému podílu vázanému na plazmatické proteiny a téměř kompletní renální eliminaci, je pravděpodobnost metabolických interakcí malá.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Zidovudin je eliminován primárně hepatální konjugací za vzniku neúčinného glukuronidovaného metabolitu.
Zidovudine is primarily eliminated by hepatic conjugation to an inactive glucuronidated metabolite.
Léčiva, která jsou primárně eliminována hepatální biotransformací, zejména glukuronidací, se mohou vyznačovat schopností inhibovat metabolizmus zidovudinu.
Medicinal products which are primarily eliminated by hepatic metabolism especially via glucuronidation may have the potential to inhibit metabolism of zidovudine.
Interakce vyjmenované v následujícím textu by měly být považovány nikoli za vyčerpávající výčet, nýbrž za představitele interakcí typických pro skupiny léčiv, u kterých je nutné zachovávat zvláštní opatrnost.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Lamivudin a zidovudin nejsou metabolizovány izoenzymem CYP3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto izoenzymem (např. inhibitory proteáz) proto nejsou pravděpodobné.
PIs) unlikely.
Interakce týkající se lamivudinu
Interactions relevant to lamivudine