natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abnormality laboratorních hodnot: u 2% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT, a to o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, u 4% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
2% of patients had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
39 Postmarketingová zkušenost: kromě nežádoucích reakcí, které se objevily v klinických studiích, se při užívání entekaviru v období po schválení registrace přípravku vyskytly následující nežádoucí účinky.
Postmarketing experience: in addition to the adverse drug reactions identified from clinical trials, the following adverse reaction has been identified during post-approval use of entecavir.
Farmakoterapeutická skupina: nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors ATC code:
U kombinovaných studií HBV v buněčné kultuře, abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir ani zidovudin se nechovaly antagonistický vůči anti- HBV účinkům entekaviru v širokém rozsahu koncentrací.
In HBV combination assays in cell culture, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir or zidovudine were not antagonistic to the anti-HBV activity of entecavir over a wide range of concentrations.
Rezistence je zprostředkovaná sníženou vazbou
The ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 and rtM250 alone have only a modest effect on entecavir susceptibility, and have not been observed in the absence of LVDr substitutions in more than 1000 patient samples sequenced.
40 inhibitoru na pozměněnou HBV reverzní transkriptázu a rezistentní HBV vykazuje sníženou replikační kapacitu v buněčné kultuře.
Resistance is mediated by reduced inhibitor binding to the altered HBV reverse transcriptase, and resistant HBV exhibits reduced replication capacity in cell culture.
Ve všech studiích bylo histologické zlepšení definováno jako snížení skóre nekrózy/ zánětu podle Knodella o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě bez zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
In all studies, histological improvement was defined as a ≥ 2-point decrease in Knodell necro- inflammatory score from baseline with no worsening of the Knodell fibrosis score.
Výchozí hodnoty ALT ≥ 2 x ULN a výchozí hodnoty HBV DNA ≤ 9. 0 log10 kopií/ ml byly spojeny s vyššími stupni virologické odpovědi (týden 48 HBV DNA < 400 kopií/ ml) u HBeAg- pozitivních pacientů dosud neléčených nukleosidy.
Baseline ALT levels ≥ 2 x ULN and baseline HBV DNA ≤ 9.0 log10 copies/ ml were
Zkušenosti s pacienty s kompenzovaným jaterním onemocněním, kteří doposud neužívali nukleosidy:
Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease:
LVD
LVD 100 mg
100 mg jednou denně
0.5 mg 100 mg 0.5 mg
a
314a 314a 72%* 62% 39% 35% 8% 10% 354 355
a
296a 70%* 36% 12% 325
a
287a 61% 38% 15% 313
n Histologické zlepšeníb Zlepšení skóre fibrózy podle Ishaka Zhoršení skóre fibrózy podle Ishaka n Snížení virové nálože (log10 kopií/ ml) c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ ml podle PCR) c
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
314 72% * 39% 8% 354 - 6, 86 * 67% *
-6.86* 67%*
314 62% 35% 10% 355 - 5, 39 36%
-5.39 36%
296 70% * 36% 12% 325 - 5, 04 * 90% *
-5.04* 90%*
287a 61% 38% 15% 313 - 4, 53 72%
-4.53 72%
68% *
68%*
41 Lamivudin- refrakterní HBeAg pozitivní (studie 026)
Lamivudine-refractory HBeAg positive (study 026) n
ETV 1, 0 mg
ETV 1.0
LVD 100 mg
LVD 100 mg once daily 116a
jednou denně
55%* 34%* 11% 141
jednou denně
28% 16% 26% 145
n Histologické zlepšeníb Zlepšení skóre fibrózy podle Ishaka Zhoršení skóre fibrózy podle Ishaka n Snížení virové zátěže (log10 kopií/ ml) c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ ml podle PCR) c
Viral load reduction (log10 copies/ ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ ml by PCR)c
116a 28% 16% 26% 145 - 0, 48 1%
-5.11* 19%*
Normalizace ALT (≤ 1násobek ULN)
-0.48 1%
42 Lamivudin- refrakterní:
Lamivudine-refractory:
Režimy HAART nezahrnovaly emtricitabin nebo tenofovir disoproxil fumarát.
Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen. HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Po 24 týdnech bylo snížení HBV virové zátěže významně vyšší u entekaviru (- 3, 65 v porovnání se zvýšením 0, 11 log10 kopií/ ml).
At 24 weeks the reduction in HBV viral load was significantly greater with entecavir (-3.65
Pacienti koinfikovaní HIV/ HVB, kteří souběžně neužívají HAART: entekavir nebyl hodnocen u pacientů koinfikovaných HIV/ HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV.
HIV/ HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Vznikající genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie bez předchozí léčby nukleosidy
Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naive Studies a
- vznikající genotypové
c - emerging genotypic ETVr
43 c ETVr - genotypové ETVrc s virologickým průlomem Kumulativní pravděpodobnost:
c - genotypic ETVr with virologic d breakthrough Cumulative probability of:
1 0
1
0, 2%
0.8%
Výsledky odrážejí užívání entekaviru v dávce 1 mg u 147 ze 149 pacientů v Roce 3 a všechny pacienty v Roce 4 a 5 a kombinovanou léčbu entekavir- lamivudin (následovanou dlouhodobou terapií entekavirem) po dobu (medián) 20 týdnů u 130 ze 149 pacientů v Roce 3 a po dobu 1 týdne u 1 ze 121 pacientů v Roce 4 v klinické studii. b Zahrnuje pacienty s alespoň jedním měřením HBV DNA pomocí PCR v anebo po týdnu 24 léčby až do 58. týdne (1. rok), po 58. týdnu až do 102. týdne 102 (2. rok), anebo po 102. týdnu až do 156. týdne (3. rok), po 156. týdnu až do 204. týdne (Rok 4), nebo po 204. týdnu až do 252. týdne (Rok 5). c Pacienti měli také LVDr substituce. d ≥ 1 log10 zvýšení nad nejnižší hodnotu u HBV DNA podle PCR, potvrzeno následnými měřeními nebo na konci otevřeného časového bodu.
Results reflect use of a 1-mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study. b Includes patients with at least one on-therapy HBV DNA measurement by PCR at or after week 24 through week 58 (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5). c Patients also have LVDr substitutions. d ≥ 1 log10 increase above nadir in HBV DNA by PCR, confirmed with successive measurements or at the end of the windowed time point.
44 Genotypové rezistence na entekavir až do konce 5. roku, studie s pacienty refrakterními na léčbu lamivudinem
41 Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Lamivudine-Refractory Studies
45 Metabolizmus: entekavir není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymového systému CYP450.
Metabolism: entecavir is not a substrate, inhibitor or inducer of the CYP450 enzyme system.
Vylučování: entekavir se vylučuje převážně ledvinami, přičemž v moči je při stabilním stavu zjištěno zhruba 75% dávky léku v nezměněné podobě.
42 Elimination: entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
46 Etnická příslušnost: populační farmakokinetická analýza neidentifikovala etnickou příslušnost jako faktor významně ovlivňující farmakokinetiku entekaviru.
Race: the population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
43 5.3 Preclinical safety data
Roztok maltitolu (E965) Dihydrát citronanu sodného Kyselina citronová Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Pomerančové aroma (arabská klovatina a přírodní aróma) Hydroxid sodný k úpravě pH přibližně na 6 Kyselina chlorovodíková k úpravě pH přibližně na 6
Maltitol liquid (E965) Sodium citrate Citric acid, anhydrous Methylhydroxybenzoate (E218) Propylhydroxybenzoate (E216) Orange flavour (acacia and natural flavours) Sodium hydroxide to adjust pH to approximately 6 Hydrochloric acid to adjust pH to approximately 6 Purified water
6. 3 Doba použitelnosti
44 6.3 Shelf life
2 roky Po otevření lze roztok používat do data exspirace uvedeného na lahvi.
2 years After opening, the solution can be used up to the expiry date on the bottle.
Uchovávejte lahev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Každá krabička obsahuje odměrnou lžičku (z polypropylenu) s milimetrovými značkami od 1 do 10 ml.
Each carton includes a measuring spoon (polypropylene) with milliliter marks from 1 up to 10 ml
48 PŘÍLOHA II
45 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bristol- Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, Francie
Bristol-Myers Squibb, Rue du Docteur André Gilles, 28230 Epernon, France
Bristol- Myers Squibb, La Goualle B. P. 6, 19250 Meymac, Francie
Bristol-Myers Squibb, La Goualle B. P.6, 19250 Meymac, France
Bristol- Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie
Bristol-Myers Squibb S. r. l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italy
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
DALŠÍ PODMÍNKY
• OTHER CONDITIONS
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is placed on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP - Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached, At the request of the EMEA.
50 PŘÍLOHA III
47 ANNEX III
51 A.
48 A.
52 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA ZEVNÍM OBALU (LAHEV A BLISTR) A NA ŠTÍTKU LAHVE
OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Baraclude 0, 5 mg potahované tablety Entecavirum
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 5 mg entecavirum.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg of entecavir.
Lahev:
Bottle pack:
Lahev:
50 Bottle pack:
53 Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
Keep the bottle tightly closed.
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 30 x 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 06/ 343/ 006 90 x 1 potahovaná tableta
EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 006
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 30 potahovaných tablet
EU/ 1/ 06/ 343/ 001
54 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Baraclude 0, 5 mg tablety Entecavirum
Baraclude 0.5 mg tablets entecavir
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Baraclude 1 mg potahované tablety Entecavirum
Baraclude 1 mg film-coated tablets entecavir
Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 mg entecavirum.
Each film-coated tablet contains 1 mg of entecavir.
Lahev:
53 Bottle pack:
56 Uchovávejte v dobře uzavřené lahvi.
Keep the bottle tightly closed.
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 30 x 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 06/ 343/ 007 90 x 1 potahovaná tableta
EU/ 1/ 06/ 343/ 004 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 002 30 potahovaných tablet
EU/ 1/ 06/ 343/ 002
57 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Baraclude 1 mg tablety Entecavirum
Baraclude 1 mg tablets entecavir
58 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
TEXT NA ZEVNÍM OBALU A NA ŠTÍTKU LAHVE
OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL TEXT
Baraclude 0, 05 mg/ ml perorální roztok Entecavirum
Baraclude 0.05 mg/ ml oral solution entecavir
Jeden ml obsahuje 0, 05 mg entecavirum.
Each ml contains 0.05 mg entecavir.
Obsahuje také: maltitol, protimikrobní látky E216, E218.
Also contains: maltitol, preservatives E216, E218.
59 10.
56 10.
60 B.
57 B.
61 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Baraclude 0, 5 mg potahované tablety entecavirum
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets Entecavir
Co je přípravek Baraclude a k čemu se používá 2.
What Baraclude is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baraclude užívat 3.
Before you take Baraclude 3.
Jak se přípravek Baraclude užívá 4.
How to take Baraclude 4.
Jak přípravek Baraclude uchovávat 6.
How to store Baraclude 6.
CO JE PŘÍPRAVEK BARACLUDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BARACLUDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Baraclude tablety jsou protivirový lék, který se používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
Baraclude tablets are anti-viral medicines, used to treat chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BARACLUDE UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE BARACLUDE
Neužívejte přípravek Baraclude jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na entekavir nebo na kteroukoli další složku přípravku Baraclude.
Do not take Baraclude if you are allergic (hypersensitive) to entecavir or any of the other ingredients of Baraclude.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Baraclude je zapotřebí jestliže jste někdy měl( a) potíže s ledvinami, sdělte to svému lékaři.
Take special care with Baraclude if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
nepřestávejte užívat Baraclude bez porady s lékařem, protože vaše onemocnění by se mohlo po přerušení léčby zhoršit.
do not stop taking Baraclude without your doctor’ s advice since your hepatitis may worsen after stopping treatment.
Až bude vaše léčba přípravkem Baraclude ukončena, váš lékař vás bude i nadále po několik měsíců sledovat a provádět krevní testy.
When your treatment with Baraclude is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
proberte se svým lékařem, zda máte cirhózu jater a jaký to může mít vliv na vaši léčbu přípravkem Baraclude.
discuss with your doctor whether you have liver cirrhosis and what the possible effects on your Baraclude treatment may be.
jestliže jste současně infikován( a) virem HIV (virus lidské imunodeficience), řekněte to svému lékaři.
if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Přípravek Baraclude byste neměl( a) užívat k léčbě hepatitidy B, pokud současně neužíváte léky na léčbu HIV, protože účinnost léčby HIV by v budoucnosti mohla být snížena.
You should not take Baraclude to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
62 užívání přípravku Baraclude neznamená, že nemůžete virem hepatitidy B (HBV) nakazit jiné lidi při sexuálním styku nebo tělesnými tekutinami (včetně kontaminace krví).
taking Baraclude will not stop you from infecting other people with hepatitis B virus (HBV) through sexual contact or body fluids (including blood contamination).
Baraclude patří do skupiny léků, které mohou způsobit laktátovou acidózu (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) a zvětšení jater.
59 Baraclude belongs to a class of medicines that can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) and enlargement of the liver.
Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
Pregnancy and breastfeeding Tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Nebylo prokázáno, že je bezpečné užívat Baraclude během těhotenství.
It has not been demonstrated that Baraclude is safe to use during human pregnancy.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Baraclude ovlivňoval vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Baraclude is unlikely to affect your ability to drive or operate machines.
Závratě, únava a spavost jsou časté nežádoucí účinky, které mohou zhoršit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dizziness, fatigue and somnolence are common side effects which may impair your ability to drive and use machines.
Máte- li jakékoli obavy, poraďte se se svým lékařem.
If you have any concerns consult your doctor.
Důležité informace o některých složkách v přípravku Baraclude tablety Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Important information about some of the ingredients of Baraclude tablets This medicinal product contains lactose.
JAK SE PŘÍPRAVEK BARACLUDE UŽÍVÁ
HOW TO TAKE BARACLUDE
Vždy užívejte přípravek Baraclude přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Baraclude exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka přípravku je 0, 5 mg nebo 1 mg jednou denně perorálně (ústy).
The usual dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Vaše dávka závisí na: tom, zda jste byl( a) léčen( a) na infekci HBV již dříve a jaké léky jste užíval( a). zda máte problémy s ledvinami.
Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received. whether you have kidney problems.
Lékař vám může předepsat nižší dávku anebo vám doporučí, abyste ji užíval( a) méně často než jednou denně.
Your doctor may prescribe a lower dose for you or instruct you to take it less often than once a day.
Užívání přípravku Baraclude s jídlem a pitím Ve většině případů můžete užívat přípravek Baraclude s jídlem nebo bez jídla.
Taking Baraclude with food and drink In most cases you may take Baraclude with or without food.
Nicméně jestliže jste byl( a) v minulosti léčen( a) lékem obsahujícím léčivou látku lamivudin, měl( a) byste zvážit následující.
However, if you have had a previous treatment with a medicine containing the active substance lamivudine you should consider the following.
63 musíte užívat Baraclude jednou denně na lačný žaludek.
If you were switched over to Baraclude because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Baraclude on an empty stomach once daily.
Nalačno znamená alespoň 2 hodiny po jídle nebo nejméně 2 hodiny před dalším jídlem.
Empty stomach means at least 2 hours after a meal or at least 2 hours before your next meal.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Baraclude, než jste měl( a) Okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you take more Baraclude than you should Contact your doctor at once.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Baraclude Je důležité, abyste nevynechal( a) žádnou dávku.
60 If you forget to take Baraclude It is important that you do not miss any doses.
Je- li již téměř čas na další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
If it is almost time for your next dose, do not take the missed dose.
Nepřestávejte užívat přípravek Baraclude bez doporučení lékaře U některých lidí se po přerušení užívání přípravku Baraclude objeví velmi vážné příznaky zánětu jater.
Do not stop Baraclude without your doctor’ s advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking Baraclude.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Baraclude nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Baraclude can cause side effects, although not everybody gets them.
Pacienti léčení v klinických studiích přípravkem Baraclude hlásili tyto nežádoucí účinky: velmi časté (u alespoň 1 z 10 pacientů): bolesti hlavy časté (u alespoň 1 ze 100 pacientů): insomnie (nespavost), únava (nadměrné vyčerpání), závratě, somnolence (spavost), zvracení, průjem, nevolnost a dyspepsie (zažívací potíže).
Patients treated with Baraclude in clinical studies have reported the following side effects: very common (at least 1 in 10 patients): headache common (at least 1 in 100 patients): insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea and dyspepsia (indigestion).
U některých pacientů se může vyskytnout vyrážka.
Some patients may also experience rash.
JAK PŘÍPRAVEK BARACLUDE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE BARACLUDE
Přípravek Baraclude nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvi, blistru nebo krabičce za EXP.
Do not use Baraclude after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP.
Balení blistr: uchovávejte při teplotě do 30°C.
Blister packs: do not store above 30°C.
Balení lahev: uchovávejte při teplotě do 25°C.
Bottle packs: do not store above 25°C.
Co přípravek Baraclude obsahuje Léčivou látkou je entekavir.
What Baraclude contains The active substance is entecavir.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 5 mg entekaviru.
Each film-coated tablet contains 0.5 mg entecavir.
64 Pomocnými látkami jsou:
The other ingredients are:
Jádro tablety: krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium- stearát, mikrokrystalická celulosa a povidon.
Tablet core: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, cellulose microcrystalline and povidone.
Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E171) a polysorbát 80 (E433).
Tablet coating: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), and polysorbate 80 (E433).
Jak přípravek Baraclude vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety (tablety) jsou bílé až šedobílé a trojuhelníkového tvaru.
What Baraclude looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off-white and triangular-shaped.
Jsou označeny “ BMS ” na jedné straně a “ 1611 ” na druhé.
They are marked with “ BMS ” on one side and “ 1611” on the other.
Baraclude 0, 5 mg potahované tablety jsou dodávány v krabičce obsahující 30 x 1 nebo 90 x 1 potahovanou tabletu (v jednodávkových blistrech) a v lahvích obsahujících 30 potahovaných tablet.
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets are supplied in cartons containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets (in unit-dose blisters) and in bottles containing 30 film-coated tablets.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
61 Not all pack sizes may be marketed.
Bristol- Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon Francie
Bristol-Myers Squibb Rue du Docteur André Gilles 28230 Epernon France
Bristol- Myers Squibb La Goualle B. P. 6 19250 Meymac Francie
Bristol-Myers Squibb La Goualle B. P.6 19250 Meymac France