natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aklar / PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 28 x 1 mg potahovaných tablet v papírové skládačce.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aklar / PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 56 x 1 mg potahovaných tablet v papírové skládačce.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 56 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Aklar / PVC blistry s hliníkovou krycí fólií v balení obsahujícím 112 x 1 mg potahovaných tablet v papírové skládačce.
Aclar / PVC / blisters with aluminium foil backing in a pack containing 112 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Modrobílá nádobka z polyetylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěná hliníkovou fólií / polyetylenem obsahující 56 x 1 mg potahovaných tablet.
High-density polyethylene (HDPE) blue white tablet container with polypropylene child resistant closure and an aluminium foil / polyethylene induction seal containing 56 x 1 mg film-coated tablets
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich,
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UK
21 PŘÍLOHA II
21 ANNEX II
22 A.
22 A.
35 D- 89257 Illertissen Německo
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 D-89257 Illertissen Germany
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 3. 0 (z 25. 6. 2008) Plánu řízení rizik uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 (25 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
23 PŘÍLOHA III
23 ANNEX III
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Balení pro zahájení 2- týdenní léčby Zatavený papírový obal. obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0, 5 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg – údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu
2-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
CHAMPIX 0, 5 mg a 1 mg potahované tablety Vareniclinum
CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Varenicline
Jedna tableta obsahuje 0, 5 mg nebo 1 mg vareniklinu (ve formě tartarátu).
Each tablet contains 0.5 mg or 1 mg varenicline (as tartrate).
Potahované tablety 11 x 0, 5 mg a 14 x 1 mg
Film-coated tablets 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg
Neužívejte, pokud je obal porušen.
Do not use if box has been opened
PLATO S TABLETAMI NEVYJÍMEJTE!
KEEP THE PACKAGE INTACT
Použitelné do:
EXP:
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
DEN 1. den zanechání kouření by měl být mezi 8. - 14. dnem.
START AT DAY 1 The day I stop smoking should be between day 8 and day 14.
1. den zanechání kouření bude ______________.
The day I stop smoking will be ______________.
1. týden 2. týden
Week 1 Week 2
Čísla 1- 14 Symbol slunce Symbol měsíce
Numbers 1 to 14 sun as symbol moon as symbol
Champix 0, 5 mg 1 mg
CHAMPIX 0.5 mg 1 mg
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0, 5 mg, zatavený papírový obal
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
CHAMPIX 0. 5 mg Vareniclinum
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
28 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
CHAMPIX 1 mg Vareniclinum
CHAMPIX 1 mg Varenicline
29 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Balení pro zahájení 4- týdenní léčby Zatavený papírový obal obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0, 5 mg a 14 x 1 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg – údaje uváděné na vnitřním a vnějším obalu
4-week treatment initiation pack Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets – inner and outer labelling
CHAMPIX 0, 5 mg CHAMPIX 1 mg POTAHOVANÉ TABLETY Vareniclinum
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg FILM-COATED TABLETS Varenicline
Balení pro zahájení 4- týdenní léčby obsahuje:
4-week treatment initiation pack containing:
11 x 0, 5 mg potahované tablety a 42 x 1 mg potahované tablety
11 x 0.5 mg Film-coated tablets and 42 x 1 mg Film-coated tablets
30 9.
30 9.
1. týden 2. týden 3. týden 4. týden
Week 1 Week 2 Week 3 Week 4
Čísla 1- 28 Symbol slunce Symbol měsíce
Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0, 5 mg a 14 x 1 mg, zatavený papírový obal
Blister Pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
CHAMPIX 0. 5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclinum
CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
32 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Balení pro udržovací léčbu Zatavený papírový obal obsahující buď 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 1 mg – vnitřní a vnější obal
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
CHAMPIX 1 mg potahované tablety Vareniclinum
CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Varenicline
Jedna tableta obsahuje 1 mg vareniklinu (ve formě tartarátu).
Each tablet contains 1 mg varenicline (as tartrate).
Použitelné do: MM/ RRRR
MM/ YYYY
34 10.
34 9.
č. š:
Lot:
Čísla 1- 14 Čísla 1- 28 Symbol slunce Symbol měsíce
numbers 1 to 14 numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Champix 1 mg
CHAMPIX 1 mg
35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg a 28 x 1 mg, zatavený papírový obal
Blister Pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Balení pro udržovací léčbu Zatavený papírový obal obsahující buď 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 0, 5 mg nebo 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 28 x 0, 5 mg – vnitřní a vnější obal
Maintenance pack Heat sealed card pack containing either 2 blister packs of 14 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets– inner and outer labelling
CHAMPIX 0, 5 mg potahované tablety Vareniclinum
CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Varenicline
Jedna tableta obsahuje 0, 5 mg vareniklinu (ve formě tartarátu).
Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
37 10.
37 9.
Champix 0, 5 mg
CHAMPIX 0.5 mg
38 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 0, 5 mg a 28 x 0, 5 mg, zatavený papírový obal
Blister Pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, Heat Sealed Card
CHAMPIX 0, 5 mg Vareniclinum
CHAMPIX 0.5 mg Varenicline
Pfizer Ltd (Logo držitele rozhodntí o registraci)
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
Balení pro zahájení léčby Papírová skládačka obsahující 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0, 5 mg a 1 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg
Treatment initiation pack Carton pack with 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
č. š:
Lot
41 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 11 x 0, 5 mg
Blister Pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
(logo držitele rozhodnutí o registraci)
Pfizer Ltd (as MA Holder Logo)
42 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení pro udržovací léčbu Papírová skládačka obsahující 2 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 4 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg nebo 8 balení s blistry obsahujícími potahované tablety vareniklinu 14 x 1 mg
Maintenance pack Carton Pack containing 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 8 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets
28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
28 Film-coated tablets 56 Film-coated tablets 112 Film-coated tablets
45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 potahovaných tablet
56 Film-coated tablets
47 11.
47 11.
48 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
49 11.
49 11.
50 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HDPE lahvička obsahující potahované tablety vareniklinu 56 x 0, 5 mg
High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
51 11.
51 11.
52 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
Štítek na HDPE lahvičce obsahující potahované tablety vareniklinu 56 x 0, 5 mg
High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
54 B.
54 B.
55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
55 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets CHAMPIX 1 mg film-coated tablets
Vareniclinum
Varenicline
Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se užívá 2.
What CHAMPIX is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat 3.
Before you take CHAMPIX 3.
Jak se přípravek CHAMPIX užívá 4.
How to take CHAMPIX 4.
Jak přípravek CHAMPIX uchovávat 6.
How to store CHAMPIX 6.
CO JE PŘÍPRAVEK CHAMPIX A K ČEMU SE UŽÍVÁ
WHAT CHAMPIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek CHAMPIX je lék bez nikotinu, který Vám má pomoci přestat kouřit.
CHAMPIX is a a non-nicotine medicine which is used to help you stop smoking.
I když se nedoporučuje kouřit po dni, který si zvolíte jako den ukončení kouření, přípravek CHAMPIX může také snížit potěšení z kouření, pokud během léčby kouříte.
Although you are not recommended to smoke after your quit date, CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
(Den ukončení kouření je den v průběhu druhého týdne léčby, kdy přestanete kouřit, viz bod 3.)
(The quit date is the day in the second week of treatment when you will stop smoking, see Section 3.)
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CHAMPIX UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE CHAMPIX
Neužívejte přípravek CHAMPIX
Do not take CHAMPIX
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na vareniklin tartarát nebo na kteroukoli jinou složku
- If you are allergic (hypersensitive) to varenicline tartrate or any of the other ingredients of
přípravku CHAMPIX
CHAMPIX
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CHAMPIX je zapotřebí
Take special care with CHAMPIX
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Účinky zanechání kouření Následky změn ve Vašem těle, vyvolaných zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem CHAMPIX, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků.
Therefore, in some cases an adjustment of the dose
Proto může být v některých případech nutná změna dávkování.
56 may be necessary.
Například se jedná o teofylin (lék na potíže s dýcháním), warfarin (lék na snížení srážlivosti krve) a inzulín (lék pro léčbu cukrovky).
Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
56 U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko vzniku pocitů deprese nebo úzkosti, odvykání kouření může být spojeno se zhoršením psychiatrického onemocnění.
For some people stopping smoking, with or without treatment, has been associated with an increased risk of experiencing feelings such as depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric illness.
Pokud jste v minulosti měl/ a psychiatrické onemocnění, konzultujte tuto skutečnost se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you have a history of psychiatric illness you should discuss this with your doctor or pharmacist.
Při odvykání kouření s léčbou nebo bez léčby se může objevit depresivní nálada.
Depressed mood may appear during smoking cessation with or without treatment.
U pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření byla hlášena deprese, vzácně zahrnující sebevražedné myšlenky a pokus o sebevraždu.
Depression, rarely including suicidal thoughts and suicide attempt, has been reported in patients undergoing a smoking cessation attempt.
Tyto pocity byly hlášeny i při odvykací léčbě kouření za pomoci přípravku CHAMPIX.
These feelings have also been reported while attempting to quit smoking with Champix.
Po ukončení užívání přípravku CHAMPIX můžete přechodně pozorovat zvýšenou podrážděnost, touhu po kouření, depresi a/ nebo poruchy spánku.
You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/ or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Váš lékař může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.
Your doctor may decide to gradually lower your dose of CHAMPIX at the end of treatment.
Účinky přípravku CHAMPIX na jiné léky Nepředpokládá se, že přípravek CHAMPIX má vliv na působení jiných léků.
Effect of CHAMPIX on other drugs CHAMPIX is not expected to affect the way other drugs work.
Účinky jiných léků na přípravek CHAMPIX Vzhledem ke způsobu vylučování vareniklin tartarátu z těla se nepředpokládá, že jiné léky ovlivní působení přípravku CHAMPIX.
Effect of other drugs on CHAMPIX Due to the way in which varenicline tartrate is removed from the body, it is not expected that other drugs will affect the way in which CHAMPIX works.
Použití přípravku CHAMPIX současně s dalšími léky pro ukončení kouření Bezpečnost a účinnost užívání přípravku CHAMPIX v kombinaci s jinými léky pro ukončení kouření nebyla studována.
Use of CHAMPIX with other therapies for smoking cessation The safety and benefits of taking CHAMPIX in combination with other medicines for stopping smoking have not been studied.
Současné užívání přípravku CHAMPIX v kombinaci s jinými léky pro odvykání kouření proto není doporučeno.
CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies is therefore not recommended.
Užívání přípravku CHAMPIX dětmi nebo dospívajícími mladšími 18 let se nedoporučuje.
CHAMPIX is not recommended for use in children or adolescents below 18 years.
Užívání přípravku CHAMPIX s jídlem a s pitím Přípravek CHAMPIX je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
CHAMPIX can be taken with or without food.
Těhotenství Neužívejte přípravek CHAMPIX v těhotenství.
You should not take CHAMPIX while you are pregnant.
Máte- li v úmyslu zahájit léčbu přípravkem CHAMPIX, měla by být Vaše léčba naplánována tak, aby byly ukončena před otěhotněním.
If you want to start treatment with CHAMPIX, your treatment should be timed so that you have completed the course before becoming pregnant.
Měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CHAMPIX užívat.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before taking CHAMPIX.
Neměl/ a byste řídit, ovládat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
You should not drive, operate complex machinery or engage in any other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
JAK SE PŘÍPRAVEK CHAMPIX UŽÍVÁ
HOW TO TAKE CHAMPIX
Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel/ a nekouřit.
Your doctor and pharmacist can provide advice, support and sources of further information to help ensure your attempt to stop smoking is successful.
Vždy užívejte přípravek CHAMPIX přesně podle pokynů lékaře.
Always take CHAMPIX exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jist/ a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
57 Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, měl/ a byste si určit datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit.
Before starting your course of CHAMPIX you should decide on a date in the second week of treatment (between day 8 and day 14) when you will stop smoking.
Toto datum byste si měl/ a zapsat na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
You should write this date on the pack as a reminder.
Obvyklá dávka pro dospělé, kterou byste měl/ a užívat od 1. dne, je uvedena v následující tabulce:
The usual dose for adults which you should follow from Day 1 is described in the following table:
1. týden 1. - 3. den
Week 1 Day 1 - 3
Dávka Od 1. do 3. dne byste měl/ a užívat jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0, 5 mg 1x denně.
Dose From day 1 to day 3, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet once a day.
4. - 7. den
Day 4 - 7
Od 4. do 7. dne byste měl/ a užívat jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0, 5 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
From day 4 to day 7, you should take one white CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
8. - 14. den
Week 2 Day 8 – 14
Od 8. do 14. dne byste měl/ a užívat jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
From day 8 to day 14, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
3. - 12. týden 15. den – konec léčby
Weeks 3 - 12 Day 15 - end of treatment
Od 15. dne do konce léčby byste měl/ a užívat jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
From day 15 until the end of treatment, you should take one light blue CHAMPIX 1 mg film-coated tablet twice daily, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejste schopni snášet, může Vám Váš lékař dočasně nebo na celou dobu léčby snížit dávku na 0, 5 mg 2x denně.
Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal/ a kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů.
After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily.
V léčbě odvykání kouření je riziko návratu ke kouření vyšší v období bezprostředně po ukončení léčby.
In smoking cessation therapy, risk of returning to smoking may be elevated in the period immediately following the end of treatment.
Máte- li potíže s ledvinami, měl/ a byste se poradit se svým lékařem, než začnete užívat přípravek CHAMPIX.
If you have problems with your kidneys, you should speak to your doctor before taking CHAMPIX.
Možná bude pro Vás vhodná nižší dávka.
You may need a lower dose.
Jestliže jste užil/ a více přípravku CHAMPIX, než jste měl/ a
If you take more CHAMPIX than you should
Jestliže jste omylem užil/ a více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek CHAMPIX
58 If you forget to take CHAMPIX
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou tabletu.
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Je důležité, abyste užíval/ a přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
It is important that you take CHAMPIX regularly at the same time each day.
Jestliže už se blíží čas pro užití další dávky, neužívejte vynechanou tabletu.
If it is almost time for your next dose, do not take the tablet that you have missed.
Jestliže jste přestal/ a užívat CHAMPIX
If you stop taking CHAMPIX
Podobně jako jiné léky může mít i přípravek CHAMPIX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, CHAMPIX can cause side effects, although not everybody gets them.
- Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 osoby z 10:
- Very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are listed below:
Bolest hlavy, potíže se spánkem, neobvyklé sny Nevolnost
Headache, difficulty sleeping, abnormal dreams Nausea
- Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 osoby ze 100:
side effects which may affect more than 1 person in 100 are listed below:
Zvýšená chuť k jídlu, změny chuti, sucho v ústech Ospalost, únava, závratě Zvracení, zácpa, průjem, pocit plnosti, nepříjemný pocit v žaludku, trávicí potíže, plynatost
Increased appetite, changes in the way things taste, dry mouth Sleepiness, tiredness, dizziness Vomiting, constipation, diarrhoea, feeling bloated, stomach discomfort, indigestion, flatulence
- Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než jedné osoby z 1000:
- Uncommon side effects which may affect more than 1 person in 1, 000 are listed below: