natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the pen cap on in order to protect from light.
Předplněné pero (pero s nastavitelným dávkováním na jednorázové použití), které se skládá z injekčního aplikátoru ve formě pera a zásobní vložky (3 ml).
Pre-filled pen (multidose disposable pen) comprising a pen injector with a cartridge (3 ml).
Zásobní vložka je skleněná (typ 1), obsahuje plunžrový píst z bromobutylové pryže a zátku z bromobutylové/ polyizoprenové pryže.
The cartridge is made of glass (type 1), containing a bromobutyl rubber plunger and a bromobutyl/ polyisoprene rubber stopper.
Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.
The cartridge contains a glass ball to facilitate the re- suspension.
Injekční aplikátor (pero) je vyroben z plastu.
The pen injector is made of plastic.
5 a 10 předplněných per x 3 ml.
5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
56 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
56 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pera jsou určena pouze pro použití s výrobky, které jsou s nimi kompatibilní a umožňují jejich bezpečnou a účinnou aplikaci.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Actraphane NovoLet je určen pouze pro jednu osobu.
Actraphane NovoLet is for single person use only.
Aplikátor nesmí být znovu naplněn.
The container must not be refilled.
Po vyjmutí přípravku Actraphane NovoLet z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat NovoLet ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
After removing Actraphane NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Actraphane 20, NovoLet 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Actraphane 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
58 Úprava dávkování může být nezbytná, dojde- li u pacienta ke změně fyzické aktivity nebo obvyklé stravy.
58 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane NovoLet je určen k použití s jehlami NovoFine.
Actraphane NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
NovoLet umožňuje aplikaci 2 – 78 jednotek, nastavení po dvou jednotkách.
NovoLet delivers 2-78 units in increments of 2 units.
59 Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, svěděním, kopřivkou, otoky a zánětem.
59 reduce or prevent these reactions.
60 Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
60 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
61 4. 9 Předávkování
61 4.9 Overdose
Metabolismus Podle vědeckých poznatků je humánní insulin rozkládán inzulin proteázou nebo enzymy štěpícími inzulin a možná i protein disulfidovou isomerázou.
Metabolism Human insulin is reported to be degraded by insulin protease or insulin-degrading enzymes and possibly protein disulfide isomerase.
Eliminace Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
62 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
62 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
63 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 02/ 229/ 020- 021
EU/ 1/ 02/ 229/ 022-023
64 1.
64 1.
Actraphane 30, NovoLet 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Actraphane 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
65 Úprava dávkování může být nezbytná, dojde- li u pacienta ke změně fyzické aktivity nebo obvyklé stravy.
65 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
66 Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, svěděním, kopřivkou, otoky a zánětem.
66 reduce or prevent these reactions.
67 Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
67 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
68 4. 9 Předávkování
68 4.9 Overdose
Eliminace Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
69 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
69 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
70 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
70 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane 40, NovoLet 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Actraphane 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
72 Úprava dávkování může být nezbytná, dojde- li u pacienta ke změně fyzické aktivity nebo obvyklé stravy.
72 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
73 Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, svěděním, kopřivkou, otoky a zánětem.
73 reduce or prevent these reactions.
74 Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
74 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
75 4. 9 Předávkování
75 4.9 Overdose
Eliminace Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
76 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
76 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
77 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
78 1.
78 1.
Actraphane 50 NovoLet, 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Actraphane 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
79 Úprava dávkování může být nezbytná, dojde- li u pacienta ke změně fyzické aktivity nebo obvyklé stravy.
79 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
80 Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, svěděním, kopřivkou, otoky a zánětem.
80 reduce or prevent these reactions.
81 Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
81 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
82 4. 9 Předávkování
82 4.9 Overdose
83 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
83 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
84 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane NovoLet je určen pouze pro jednu osobu.
84 Actraphane NovoLet is for single person use only.
Actraphane 30 InnoLet, 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
86 Úprava dávkování může být nezbytná, dojde- li u pacienta ke změně fyzické aktivity nebo obvyklé stravy.
86 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane InnoLet je určen k použití s jehlami NovoFine s krátkým vnitřním obalem o délce 8 mm nebo kratšími.
Actraphane InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Krabička s jehlami je označena písmenem S.
The needle box is marked with an S.
InnoLet umožňuje aplikaci 1 – 50 jednotek, nastavení po 1 jednotce.
InnoLet delivers 1-50 units in increments of 1 unit.
Změna síly, druhu (výrobce), typu (krátkodobý, dlouhodobý, s dvojím účinkem), původu (zvířecí, humánní nebo analog inzulinu) a/ nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus zvířecí
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Je- li nutná úprava dávkování při převodu pacientů na Actraphane, může být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
88 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
88 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Frekvence výskytu jsou označeny jako: méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Poruchy imunitního systému Méně časté - kopřivka, vyrážka Velmi vzácné - anafylaktické reakce
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood
89 Příznaky všeobecné přecitlivělosti mohou zahrnovat generalizovanou kožní vyrážku, svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, potíže s dýcháním, bušení srdce, pokles krevního tlaku a mdloby/ ztrátu vědomí.
89 pressure and fainting/ loss of consciousness.
90 Eliminace Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
90 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Injekční aplikátor (pero) je vyroben z plastu.
Pack sizes:
1, 5 a 10 předplněných per x 3 ml.
91 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane InnoLet je určen pouze pro jednu osobu.
Actraphane InnoLet is for single person use only.
Po vyjmutí přípravku Actraphane InnoLet z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat InnoLet ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
After removing Actraphane InnoLet from the refrigerator it is recommended to allow the InnoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
92 1.
92 1.
Actraphane 30 FlexPen, 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
93 Úprava dávkování může být nezbytná, dojde- li u pacienta ke změně fyzické aktivity nebo obvyklé stravy.
93 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Actraphane FlexPen je určen k použití s jehlami NovoFine s krátkým vnitřním obalem o délce 8 mm nebo kratšími.
Actraphane FlexPen is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
FlexPen umožňuje aplikaci 1 – 60 jednotek, nastavení po 1 jednotce.
FlexPen delivers 1-60 units in increments of 1 unit.
94 Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, svěděním, kopřivkou, otoky a zánětem.
94 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
95 4.7 Effects on ability to drive and use machines
95 Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
96 4. 9 Předávkování
96 pressure and fainting/ loss of consciousness.
Eliminace Konečný poločas je stanoven rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
97 Elimination The terminal half-life is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
97 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
1, 5 a 10 předplněných per x 3 ml.
1, 5 and 10 pre-filled pens x 3 ml.
98 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
98 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Actraphane FlexPen je určen pouze pro jednu osobu.
Actraphane FlexPen is for single person use only.
Po vyjmutí přípravku Actraphane FlexPen z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat FlexPen ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
After removing Actraphane Flexpen from the refrigerator it is recommended to allow the FlexPen to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
99 PŘÍLOHA II
99 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
100 A.
100 A.
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsvaerd Dánsko
Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Denmark
Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Dánsko
Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Denmark
Actraphane 30 Penfill a FlexPen:
Actraphane 30 Penfill and FlexPen:
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d´Orléans F- 28002 Chartres Francie
Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d’ Orléans F-28002 Chartres France
101 PŘÍLOHA III
101 ANNEX III
102 A.
102 A.
103 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 40 m. j. / ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum (rDNA)
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA),
(1, 4 mg) humánního inzulinu (rDNA) (30% jako rozpustný inzulin a 70% jako izofanový inzulin).
1 ml suspension contains 40 IU (1.4 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
chlorid zinečnatý, glycerol, metakresol, fenol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, protamin- sulfát, vodu na injekci.
zinc chloride, glycerol, metacresol, phenol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, protamine sulphate and water for injections.
Injekční suspenze 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Suspension for injection 1 x 10 ml 5 x 10 ml
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subcutaneous use Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use
Použitelné do Během používání: spotřebujte do 6 týdnů.
EXP/ During use: use within 6 weeks
104 9.
104 9.
Během používání:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 25°C
Actraphane 30 injekční lahvičky 40 m. j. / ml
Actraphane 30 vial 40 IU/ ml
105 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
VIAL LABEL
Actraphane 30 40 m. j. / ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum (rDNA) Subkutánní podání
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
Použitelné do
EXP/
10 ml.
10 ml
106 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 100 m. j. / ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum (rDNA)
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
(3, 5 mg) humánního inzulinu (rDNA) (30% jako rozpustný inzulin a 70% jako izofanový inzulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin).
107 9.
107 9.
Actraphane 30 injekční lahvičky 100 m. j. / ml
Actraphane 30 vial 100 IU/ ml
108 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 30 100 m. j. / ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum (rDNA) Subkutánní podání
Actraphane 30 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
109 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 40 m. j. / ml injekční suspenze v injekční lahvičce Insulinum humanum (rDNA)
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial Insulin human (rDNA)
Injekční suspenze 1 x 10 ml Toto je část skupinového balení, které není určeno pro prodej jednotlivých injekčních lahviček.
Suspension for injection 1 x 10 ml This is part of a multipack and not for sale of individual vials
110 9.
110 9.
111 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
Injekční suspenze 5 x (1 x 10 ml) Skupinové balení, které není určeno pro prodej jednotlivých injekčních lahviček.
Suspension for injection 5 x (1 x 10 ml) This is a multipack and not for sale of individual vials
112 9.
112 9.
EU/ 1/ 02/ 036/ 036
EU/ 1/ 02/ 229/ 036
113 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
114 9.
114 9.
115 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE PACKAGING
ŠTÍTEK BALÍČKU SLOŽENÉHO ZE SAMOSTATNÝCH VÝROBKŮ
OUTHER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS
116 9.
116 9.
117 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
117 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 10 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum (rDNA)
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
(3, 5 mg) humánního inzulinu (rDNA) (30% jako rozpustný inzulin a 70% jako izofanový inzulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
Injekční suspenze 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspension for injection 1 x 3 ml 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Actraphane 10 Penfill je určen pouze pro jednu osobu.
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 Penfill is for use by one person only
118 9.
118 9.
Chraňte před chladem, ale neuchovávejte při teplotě nad 30ºC.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
Actraphane 10 Penfill
Actraphane 10 Penfill
119 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK NA ZÁSOBNÍ VLOŽKU PENFILL
PENFILL LABEL
Actraphane 10 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze Insulinum humanum (rDNA) Subkutánní podání
Actraphane 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
3 ml.
3 ml
120 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 20 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum (rDNA)
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
(20% jako rozpustný inzulin a 80% jako izofanový inzulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (20% as soluble insulin and 80% as isophane insulin).
Actraphane 20 Penfill je určen pouze pro jednu osobu.
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 20 Penfill is for use by one person only
121 9.
121 9.
Actraphane 20 Penfill
Actraphane 20 Penfill
122 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
122 229MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 20 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze Insulinum humanum (rDNA) Subkutánní podání
Actraphane 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
123 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
123 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 30 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum (rDNA)
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA),
Actraphane 30 Penfill je určen pouze pro jednu osobu.
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 30 Penfill is for use by one person only
124 9.
124 9.
Actraphane 30 Penfill
Actraphane 30 Penfill
125 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 30 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze Insulinum humanum (rDNA) Subkutánní podání
Actraphane 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
126 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 40 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum (rDNA)
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
(3, 5 mg) humánního inzulinu (rDNA) (40% jako rozpustný inzulin a 60% jako izofanový inzulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin).
Actraphane 40 Penfill je určen pouze pro jednu osobu.
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 40 Penfill is for use by one person only
127 9.
127 9.
Actraphane 40 Penfill
Actraphane 40 Penfill
128 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 40 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze Insulinum humanum (rDNA) Subkutánní podání
Actraphane 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
129 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
129 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 50 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze v zásobní vložce Insulinum humanum (rDNA)
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge Insulin human (rDNA)
(3, 5 mg) humánního inzulinu (rDNA) (50% jako rozpustný inzulin a 50% jako izofanový inzulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin).
Actraphane 50 Penfill je určen pouze pro jednu osobu.
Subcutaneous use Penfill cartridges for use with Novo Nordisk insulin devices Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 50 Penfill is for use by one person only
130 9.
130 9.
131 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Actraphane 50 Penfill 100 m. j. / ml injekční suspenze Insulinum humanum (rDNA) Subkutánní podání
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection Insulin human (rDNA) SC use
132 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Actraphane 10 NovoLet 100 m. j. / ml injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum (rDNA)
Actraphane 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human (rDNA)
(3, 5 mg) humánního inzulinu (rDNA) (10% jako rozpustný inzulin a 90% jako izofanový inzulin).
1 ml suspension contains 100 IU (3.5 mg) of insulin human (rDNA) (10% as soluble insulin and 90% as isophane insulin).
Injekční suspenze 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Suspension for injection 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Actraphane 10 NovoLet je určen pouze pro jednu osobu.
Subcutaneous use Actraphane 10 NovoLet is designed to be used with NovoFine needles Resuspend according to instructions Read the package leaflet before use Actraphane 10 NovoLet is for use by one person only
133 9.
133 9.
Během používání:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) Do not freeze Protect from light During use: do not refrigerate or store above 30°C
134 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉ PERO NOVOLET
NOVOLET LABEL