natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/ mg proteinu za 5 - 6 hodin po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených placebem.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1, 7 ± 0, 2 nmol hemicystinu/ mg proteinu.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
12 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
13 Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium- stearát/ natrium- lauryl- sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky obsahující E172.
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 004 (500 hard capsules per bottle).
23. června 2007
23 June 2007
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Francie
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
< Neuplatňuje se. >
Not applicable
OZNAČENÍ NA OBALU
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
19 ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 100 tvrdé tobolky VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 50 mg x 500 tvrdé tobolky
OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 50 mg x 500 hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras)
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Read the package leaflet before use.
Neuchovávejte při teplotě nad < 25°C Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 tvrdých tobolek EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 tvrdých tobolek
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 002 – 500 hard capsules
21 ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 100 tvrdé tobolky VNĚJŠÍ OBAL CYSTAGON 150 mg x 500 tvrdé tobolky
OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 100 hard capsules OUTER CARTON CYSTAGON 150 mg x 500 hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras)
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 tvrdých tobolek EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 tvrdých tobolek
EU/ 1/ 97/ 039/ 003 – 100 hard capsules EU/ 1/ 97/ 039/ 004 – 500 hard capsules
23 ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA NA VNITŘNÍM OBALU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
24 10.
24 10.
25 ÚDAJE UVÁDĚNĚ NA VNITŘNÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACE PRO UŽIVATELE CYSTAGON 50 mg tvrdé tobolky CYSTAGON 150 mg tvrdé tobolky Mercaptamini bitartras
CYSTAGON 50 mg Hard Capsules CYSTAGON 150 mg Hard Capsules Cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate)
tehdy, má- li stejné příznaky, jako máte Vy.
if their symptoms are the same as yours.
Co je CYSTAGON a k čemu se používá 2.
What CYSTAGON is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CYSTAGON užívat 3.
Before you use CYSTAGON 3.
Jak se CYSTAGON užívá 4.
How to use CYSTAGON 4.
Jak CYSTAGON uchovávat 6.
How to store CYSTAGON 6.
Cystinóza je metabolická choroba zvaná “ nefropatická cystinóza “, charakterizovaná abnormální akumulací aminokyseliny cystinu v různých orgánech, jako jsou ledviny, oči, svaly, slinivka a mozek.
Cystinosis is a metabolic disease called ‘ nephropathic cystinosis’ which is characterized by an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CYSTAGON UŽÍVAT
BEFORE YOU USE CYSTAGON
Neužívejte CYSTAGON:
Do not use CYSTAGON
- jestliže jste (nebo pokud je Vaše dítě) alergický/ á (přecitlivělý/ á) na merkaptamin bitartarát
- if you -or your child- are allergic (hypersensitive) to cysteamine bitartrate or penicillamine or
nebo na penicilamin nebo na jakoukoliv jinou složku Cystagonu.
any of the other ingredients of Cystagon.
- jestiže jste těhotná, toto je obzvláště důležité během prvního trimestru
- If you are pregnant, this is particularly relevant during the first trimester
- jestliže kojíte
- if you are breast-feeding.
- Pokud byla u Vás nebo u Vašeho dítěte potvrzena porucha měřením hladiny
- When your or your child’ s disorder has been confirmed by leucocyte cystine measurements, the
leukocytového cystinu, musí léčba přípravkem CYSTAGON začít co nejdříve.
therapy with CYSTAGON must be started as soon as possible.
- U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptanových přípravků bylo popsáno
- A few cases of skin lesions on elbows like little hard lumps have been reported in children
několik případů kožních projevů na loktech, které vypadají jako malé tvrdé bulky.
treated with high doses of different cysteamine preparations.
Váš lékař může požadovat pravidelné fyzikální a rentgenové. vyšetření pokožky a kostí ke zjištění účinku tohoto léčivého přípravku.
Your doctor could require a regular physical and X-ray examination for the skin and the bones to control the effects of the medicinal product.
Doporučujeme, abyste si sami prohlíželi Vaší pokožku nebo pokožku Vašeho dítěte.
Self examination of your or your child’ s skin is recommended.
- Nebylo prokázáno, že přípravek CYSTAGON brání hromadění krystalů cystinu v oku.
Where
V případech, kdy se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, v jeho užívání musíte pokračovat.
cysteamine ophthalmic solution has been used for that purpose, its usage should continue.
- Na rozdíl od fosfomerkaptaminu, jiné léčivé látky podobné merkaptamin bitartartarátu,
- In contrast to phosphocysteamine, another active substance close to cysteamine bitartrate,
CYSTAGON neobsahuje fosfát.
CYSTAGON does not contain phosphate.
Možná, že již dostáváte doplňky s fosfátem a jejich dávku může být zapotřebí změnit v případech, kdy CYSTAGON nahradí fosfomerkaptamin.
29 and the dose of these may need to be changed when CYSTAGON is substituted for phosphocysteamine.
- K eliminaci rizika vdechnutí do plic by tobolky neměly být podávány dětem do věku zhruba 6
- To avoid any risk of aspiration in the lungs, the capsules should not be given to children under
let
the age of approximately 6 years.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Užívání přípravku CYSTAGON s jídlem a pitím U dětí přibližně ve věku do 6 let, se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
Using CYSTAGON with food and drink For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
Nepřidávejte prášek do kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva.
Do not add to acidic drinks e. g. orange juice.
Těhotenství Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek CYSTAGON.
Pregnancy You should not use CYSTAGON if you are pregnant.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů CYSTAGON může způsobovat určitou únavnost.
Driving and using machines CYSTAGON may cause some drowsiness.
Vždy užívejte přípravek CYSTAGON přesně podle pokynů svého lékaře nebo podle lékaře Vašeho dítěte.
Always use CYSTAGON exactly as your doctor or your child’ s doctor has told you.
U dětí ve věku do 12 let se dávka určí podle jejich tělesného povrchu, obvyklá dávka činí 1, 30 g/ m2 tělesného povrchu za den.
For children up to age 12 years, the dose will be based on the body size (surface area), the usual dose being 1.30 g/ m2 of body surface area per day.
U pacientů starších 12 let a vážících více než 50 kg je obvyklá dávka 2 g denně.
For patients over age 12 and over 50 kg weight, the usual dose is 2g/ day.
V žádném případě nesmí obvyklá dávka překročit 1, 95 g/ m2/ den.
In any case the usual dose should not exceed 1.95 g/ m2/ day.
- Dodržujte přesně pokyny Vašeho lékaře.
- Follow your doctor's directions exactly.
Nezvyšujte ani nesnižujte dávku léku bez souhlasu
Do not increase or decrease the amount of medicine
Vašeho lékaře.
without your doctor's approval.
- Tvrdé tobolky se nemají podávat dětem do věku přibližně 6 let, protože nemusí umět je
- Hard capsules should not be given to children under approximately six years of age because
spolknout a mohly by se dusit.
they may not be able to swallow them and they may choke.
U dětí přibližně do věku 6 let se tvrdé tobolky mohou otevřít a jejich obsah se rozmíchá s jídlem (např. s mlékem, brambory nebo dalšími škrobovitými výrobky) nebo se smíchá s dětskou výživou.
For children under approximately six years of age, the hard capsule may be opened and the contents sprinkled on food (e. g. milk, potatoes or starch based foods) or mixed in formula.
- K lékům, které kromě přípravku CYSTAGON užíváte, případně užívá Vaše dítě, může patřit
- Your or your child's medical treatment may include, in addition to CYSTAGON, one or more
jeden nebo více doplňků používaných za účelem náhrady významných minerálů, které se ztrácí ledvinami.
supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
- Pravidelná vyšetření krve, pomocí kterých se stanoví množství cystinu v bílých krvinkách, jsou
- Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells are necessary to
nezbytná jako pomoc pro stanovení správné dávky přípravku CYSTAGON.
help determine the correct dose of CYSTAGON.
30 lékař Vašeho dítěte zajistí provedení těchto vyšetření.
Your or your child's doctor will arrange for the blood tests to be done.
V léčbě přípravkem CYSTAGON se má pokračovat po neurčitou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře.
30 Treatment with CYSTAGON should continue indefinitely, as instructed by your doctor.
Jestliže jste užil( a) více přípravku CYSTAGON, než jste měl( a):
If you use more CYSTAGON than you should:
Pokud jste si vzal( a) nebo Vaše dítě si vzalo větší množství léku než bylo předepsáno, případně pokud se objeví ospalost, obraťte se ihned na Vašeho lékaře nebo na lékaře Vašeho dítěte, případně na pohotovostní službu v nemocnici.
You should contact your or your child's doctor or the hospital emergency department immediately if more medicine has been taken than has been prescribed, drowsiness develops.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek CYSTAGON:
If you forget to take CYSTAGON:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Velmi časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 pacientů), časté (vyskytující se alespoň u jednoho ze 100 pacientů), méně časté (vyskytující se alespoň u jednoho z 1 000 pacientů), vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 10 000 pacientů), velmi vzácné (vyskytující se alespoň u jednoho z 100 000pacientů)
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients).
- Velmi časté zvracení, nevolnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, horečka a ospalost.
- Very common: vomiting, nausea, diarrhoea, loss of appetite, fever and sensation of sleep
- Časté bolesti břicha nebo nepříjemné pocity v břiše, nepříjemný zápach dechu nebo těla, kožní
- Common: abdominal pain or discomfort, unpleasant breath and body odour, skin eruption,
vyrážka, zánět žaludku a střev, únava, bolesti hlavy, encefalopatie (poruchy funkce mozku) a poruchy funkčních jaterních testů při laboratorním vyšetření.
gastroenteritis, fatigue, headache, encephalopathy (brain disorder) and liver function test abnormalities.
- Méně časté kožní pajizévky, kožní projevy (malé tvrdé bulky na loktech), uvolnění kloubů,
- Uncommon: skin striae, skin lesion (little-hard lumps on elbows), joint laxity, leg pain, bone
bolesti dolních končetin, zlomeniny kostí, skolióza (vybočení páteře), deformace kostí a zvýšená křehkost kostí, poruchy zbarvení vlasů, závažné reakce z přecitlivělosti (alergie), spavost, záchvaty, nervozita, halucinace, pokles počtu bílých krvinek, vředy v zažívacím systému, které se projevily krvácením do zažívacího traktu a účinek léku na ledviny, který se projevil otoky končetin a váhovým přírůstkem.
fracture, scoliosis (deviation of the vertebral column), bone deformity and fragility, hair discoloration, severe allergic reaction, somnolence, fits, nervousness, hallucination, decrease in white blood cells, gastrointestinal ulcer manifested by bleeding in the digestive tract and effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain.
Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte Vašeho lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Since some of these side effects are serious, ask your or your child’ s doctor to explain their warning signs.
Přípravek CYSTAGON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
The expiry date refers to the last day of that month.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Do not store above 25°C and keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
31 Neuchovávejte při teplotě nad 25°C a uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
31 6.
- Léčivou látkou je mercaptamini bitartras.
- The active substance is cysteamine bitartrate (mercaptamine bitartrate).
Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 50
Each hard capsule of
Jedna tvrdá tobolka přípravku CYSTAGON 150 obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras).
CYSTAGON 50 mg contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) Each hard capsule of CYSTAGON 150 mg contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate)
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium -
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, starch, pregelatinized, magnesium
stearát/ natrium- lauryl- sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky (E172).
stearate/ sodium lauryl sulphate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium, capsule shells: gelatin, titanium dioxide, black ink on hard capsules (E172).
Jak přípravek CYSTAGON vypadá a co obsahuje toto balení Tvrdá tobolka Cystagon 50 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTA 50 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
- Cystagon 50 mg: white, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
Cystagon 150 mg: bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
- Cystagon 150 mg: white, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson ”, F- 92058 Paris La Défense, Francie
Orphan Europe SARL, Immeuble “ Le Wilson”, F-92058 Paris La Défense, France
België/ Belgique/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Belgique/ België/ Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
Luxembourg/ Luxemburg Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel(Brussels) Belgique/ Belgien Tel: +32 2 46101 36
Malta Česká republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max- Planck Str.
Č eská republika Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
6 D- 63128 Dietzenbach
6 D-63128 Dietzenbach Ně mecko Tel: +49 6074 914090
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense
Malta Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense Franza Tel: +33 1 47 73 64 58
32 Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K
Danmark Swedish Orphan A/ S Wilders Plads 5 DK - 1403 København K Tlf: +45 32 96 68 69
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3 BE- 1780 Wemmel (Brussels) België
Nederland Orphan Europe Benelux Koning Albert I Iaan 48 bus 3 BE-1780 Wemmel (Brussels) België Tel: +32 2 46101 36
Eesti Österreich Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm
Eesti Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Rootsi Tel: + 46 8 545 80 230
6 D- 63128 Dietzenbach Deutschland
Österreich Orphan Europe (Germany) GmbH Max-Planck Str.
Tel: +49 6074 914090
6 D-63128 Dietzenbach Deutschland Tel: +49 6074 914090
6 D- 63128 Dietzenbach Nemčija Tel: +49 60 74 914090
6 D-63128 Dietzenbach Nemč ija Tel: +49 6074 914090
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία
33 Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Τηλ: +33 1 47 73 64 58
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S - 111 60 Stockholm
Sverige Swedish Orphan AB Drottninggatan 98 S - 111 60 Stockholm Tfn: +46 (0)8 412 98 00
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm
Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Zviedrija Tel: + 46 8 545 80 230
Isis House, 43 Station road Henley- on- Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK
Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, UK Tel: +44 (0)1491 414333
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S- 11522 Stockholm Švedija Tel: + 46 8 545 80 230
Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-11522 Stockolm Š vedija Tel: + 46 8 545 80 230
Dafiro je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky: amlodipin a valsartan.
Dafiro is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Na co se přípravek Dafiro používá?
What is Dafiro used for?
Přípravek Dafiro se používá k léčbě pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Nedoporučuje se podávání přípravku Dafiro pacientům mladším 18 let.
Dafiro is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Přípravek Dafiro se užívá ústy, jedna tableta jednou denně, zapíjí se vodou, spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Přípravek Dafiro by měl být podáván s opatrností u pacientů s onemocněním jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest (problémy s odtokem žluče).
Dafiro should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Přípravek Dafiro obsahuje dvě účinné látky: amlodipin a valsartan.
Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Amlodipin je blokátor vápníkového (kalciového) kanálu.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Blokuje specifické kanály na povrchu buněk (vápníkové kanály), skrze které normálně vstupují do buněk ionty vápníku.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Když ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Snížením toku vápníku do těchto buněk chrání amlodipin tyto buňky před kontrakcí a umožňuje tím uvolnění krevních cév.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Valsartan je antagonista receptoru angiotensinu II, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Společnost také předložila důkazy, že hladiny amlodipinu a valsartanu v krvi byly stejné u lidí užívajících Dafiro a u lidí užívajících léky odděleně.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Dafiro (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), influenza (chřipka), různé typy edému (otok), vyčerpání (únava), návaly (zarudnutí), asténie (slabost) a pocit horka.
The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Úplný seznam vedlejších účinků přípravku Dafiro je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the Package Leaflet.
Přípravek Dafiro by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny ‘ derivátů dihydropyridinů ’, na valsartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dafiro should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Přípravek Dafiro by rovněž neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest nebo pacienti léčení dialýzou (metoda čištění krve).
Dafiro should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Dafiro v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Dafiro’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Dafiro bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Dafiro be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Dafiro:
Other information about Dafiro: