natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12, 5 mg denně), blíží se reakce černých hypertoniků reakci pacientů bílé pleti.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
Snížení krevního tlaku s cílovými titrovanými dávkami irbesartanu 0, 5 mg/ kg (nízká), 1, 5 mg/ kg (střední) a 4, 5 mg/ kg (vysoká) bylo hodnoceno u 318 dětí a mladistvých ve věku 6 až 16 let s hypertenzí nebo s rizikem (diabetici, hypertenze v rodinné anamnéze) během 3týdenního období.
Reduction of blood pressure with 0.5 mg/ kg (low), 1.5 mg/ kg (medium) and 4.5 mg/ kg (high) target titrated doses of irbesartan was evaluated in 318 hypertensive or at risk (diabetic, family history of hypertension) children and adolescents aged 6 to 16 years over a three week period.
Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti – hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu - trough) - bylo 11, 7 mmHg (nízká dávka), 9, 3 mmHg (střední dávka) a 13, 2 mmHg (vysoká dávka).
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku v sedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu - trough) byly tyto:
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
3, 8 mmHg (nízká dávka), 3, 2 mmHg (střední dávka), 5, 6 mmHg (vysoká dávka).
3.8 mmHg (low dose), 3.2 mmHg (medium dose), 5.6 mmHg (high dose).
V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re- randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o 2, 4 mmHg a SeDBP o 2, 0 mmHg ve srovnání se změnami +0, 1, resp. - 0, 3 mmHg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4. 2).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/ den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1, 0 - 3, 0 mg/ dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2, 6 roku) přípravku Aprovel na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku Aprovel, od 2, 5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali mezi 2 a 4 antihypertenzivy (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení předdefinovaného cílového krevního tlaku ≤ 135/ 85 mmHg nebo snížení systolického tlaku o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl > 160 mmHg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
Přibližně 33% pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0, 024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0, 006)].
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
26% celkové populace ve studii, nebyl prospěch pro ledviny průkazný, ačkoli interval spolehlivosti to nevylučuje.
In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it.
8 ačkoli byl vidět zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Studie "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 byla placebem kontrolovaná dvojitě slepá studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30- 300 mg/ den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1, 5 mg/ dl u mužů a < 1, 1 mg/ dl u žen).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Aprovel na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/ den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Předdefinovaný cílový krevní tlak byl ≤ 135/ 85 mmHg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5, 2%) než s placebem (14, 9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9, 7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70%, ve srovnání s placebem (p = 0, 0004).
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/ den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Aprovel (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Aprovel 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Po perorálním podání se irbesartan dobře absorbuje: při sledování absolutní biologické dostupnosti byly zjištěny hodnoty přibližně 60- 80%.
After oral administration, irbesartan is well absorbed: studies of absolute bioavailability gave values of approximately 60-80%.
Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu se 80- 85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1, 5- 2 hodiny po perorálním podání.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5-2 hours after oral administration.
3- 3, 5 ml/ min.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3-3.5 ml/ min, respectively.
Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11- 15 hodin.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11-15 hours.
Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18- 40 let).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Po perorálním anebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
After either oral or IV 14 administration of C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovaných denních dávek irbesartanu (2 mg/ kg) až do maximální denní dávky 150 mg po dobu 4 týdnů.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
9 Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě (18%).
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
9 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu (≥ 250 mg/ kg denně u potkanů a ≥ 100 mg/ kg denně u makaků) snížení erytrocytárních parametrů (počtů erytrocytů, množství hemoglobinu, hematokritu).
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/ kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého přípravku, které způsobily snížení renální perfuze.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/ hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/ kg denně, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/ kg denně).
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Nezdá se, že by pro terapeutické dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/ hypertrofie renálních juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskaramelosy Monohydrát laktosy Magnesium- stearát Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
10 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Krabičky obsahující 14 tablet; 1 blistr o 14 tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiovém blistru.
1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 28 tablet; 2 blistry o 14 tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 56 tablet; 4 blistry o 14 tabletách v PVC/ PVDC / Aluminiových blistrech.
4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 98 tablet; 7 blistrů o 14 tabletách v PVC/ PVDC / Aluminiových blistrech.
7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 56 x 1 tabletu; 7 blistrů o 8 x 1 tabletě v PVC/ PVDC/ Aluminiových perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Cartons of 56 x 1 tablet; 7 blister cards of 8 x 1 tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francie
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení:
27 August 1997 Date of latest renewal:
27. srpna 2007
27 August 2007
30, 75 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
12 Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 3 Kontraindikace
12 4.3 Contraindications
13 Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
13 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
14 Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
14 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Časté:
15 Common:
16 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Poruchy metabolismu a výživy:
16 Metabolism and nutrition disorders:
17 Hypotenzní účinek přípravku Aprovel je patrný do 1- 2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4- 6 týdnů po zahájení terapie.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní.
17 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
18 ačkoli byl vidět zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Studie "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
18 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
19 Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě (18%).
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
19 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
20 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
61, 50 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
22 Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
22 4.3 Contraindications
23 Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
23 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
24 Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
24 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
25 s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5, 5 mE/ l) u 46, 3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26, 3% pacientů ve skupině s placebem.
25 Common:
Poruchy kůže a podkoží Leukocytoklastická vaskulitida
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
26 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
26 Metabolism and nutrition disorders:
27 Hypotenzní účinek přípravku Aprovel je patrný do 1- 2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4- 6 týdnů po zahájení terapie.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní.
27 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
28 ačkoli byl vidět zvýšený výskyt nefatálního IM u žen a snížený výskyt nefatálního IM u mužů v irbesartanové skupině proti režimu založeném na placebu.
As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebo- based regimen.
Studie "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
28 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
29 Po opakovaném dávkování jednou denně byla pozorována omezená akumulace irbesartanu v plazmě (18%).
A limited accumulation of irbesartan (18%) in plasma was observed upon repeated once daily dosing.
Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
29 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
30 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
25, 50 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
32 Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
32 4.3 Contraindications
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insuficience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin- angiotensin- aldosteronový systém.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
U přípravku Aprovel tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin- II je však třeba podobný účinek předpokládat.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensin- aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Aprovel může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše funkce ledvin, zjevné proteinurie způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/ nebo selhání srdce.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovatí koncentrace draslíku v séru (viz bod 4. 5).
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin- angiotensinového systému.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin - angiotensin- aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin- II receptoru k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
33 Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
33 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo glukoso- galaktosové malabsorpce by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.