natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tak jako u všech ostatních inzulínů měňte s každou injekcí místo vpichu injekce a místo infuze v rámci vybrané oblasti (břišní stěna, stehno, horní část paže), kam injekci podáváte.
As for all insulins, injection sites and infusion sites within an-injection area (abdomen, thigh or upper arm) must be rotated from one injection to the next.
Lahvičky s Apidrou jsou určeny pro použití s inzulínovými stříkačkami s odpovídající stupnicí jednotek a pro použití v inzulínové pumpě.
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Injekční lahvičku si prohlédněte ještě předtím než ji použijete.
Look at the vial before you use it.
Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.
Do not shake or mix it before use Always use a new vial if you notice that your blood sugar control is unexpectedly getting worse.
Pokud se Apidra používá v inzulínové pumpě, nesmí se nikdy míchat s rozpouštědly nebo jakýmikoli jinými inzulíny.
Apidra must never be mixed with diluents or any other insulin when used in a pump.
Před použitím Apidry v inzulínové pumpě byste měli dostat kompletní pokyny k použití.
Before use of Apidra in the pump system you should have received comprehensive instructions of this use.
Navíc byste měli dostat informace o tom, co podniknout v případě nemoci, příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny cukru v krvi nebo při selhání pumpy.
In addition, information about any action to be taken in case of illness, too high or too low blood sugar or failure of the pump system.
96 Používejte ten typ pumpy, který Vám doporučil lékař.
90 Use the type of pump system recommended by your doctor.
Přečtěte si a dodržujte pokyny, které jsou dodány k Vaší inzulínové infuzní pumpě.
Read and follow the instructions that accompany your insulin infusion pump.
Dodržujte pokyny Vašeho lékaře o základní infuzní rychlosti a inzulínovém bolusu, který se užívá v době jídla.
Follow your doctor’ s instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Abyste měli prospěch z inzulínové pumpy a určili případné selhání inzulínové pumpy, měli byste si měřit hladinu cukru v krvi pravidelně.
To get the benefit of insulin infusion, and to detect possible malfunction of the insulin pump, you should measure your blood sugar level regularly.
Infuzní set a rezervoár by se měly vyměňovat každých 48 hodin za použití aseptických technik.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Co dělat v případě selhání inzulínové pumpy?
What to do in case of pump system failure?
Měli byste mít vždy k dispozici náhradní inzulín pro injekci pod kůži pro případ selhání inzulínové pumpy.
You should always have alternative insulin available for injection under the skin in case of pump system failure.
Jestliže jste užil( a) více Apidry, než jste měl( a)
If you use more Apidra than you should
- Pokud jste podali příliš mnoho Apidry, může se Vám příliš snížit hladina cukru v krvi
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
(hypoglykémie).
(hypoglycaemia).
Jestliže jste zapomněl( a) užít Apidru
If you forget to use Apidra
- Pokud jste vynechali dávku Apidry nebo jste podali nedostatečné množství inzulínu, může se
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar
Vám příliš zvýšit hladina cukru v krvi (hyperglykémie).
level may become too high (hyperglycaemia).
- Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Apidra
If you stop using Apidra
Neukončujte léčbu přípravkem Apidra bez konzultace s lékařem, který Vám řekne, co byste měl( a) udělat.
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i Apidra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Apidra can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře: rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Může se jednat o příznaky generalizované alergie na inzulín, včetně anafylaktické reakce, která může být život ohrožující.
These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
97 Velmi časté nežádoucí účinky (hlášené u více než 1 z 10 pacientů)
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia
Přečtěte si další důležité informace o hypoglykémii a její léčbě na konci této příbalové informace..
91 Hypoglycaemia (low blood sugar) means that there is not enough sugar in the blood. See the box at the end of this leaflet for important further information about hypoglycaemia and its treatment.
• Kožní a alergické reakce Může se objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět).
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Méně časté nežádoucí účinky (hlášené u více než 1 z 1000, avšak u méně než 1 ze 100 pacientů)
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin.
Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení.
Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Závažné případy generalizovaných reakcí, včetně anafylaktické reakce, mohou být život ohrožující.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
• Změny kůže v místě aplikace injekce (lipodystrofie) Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit, nebo zesílit (lipodystrofie).
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi je příliš mnoho cukru Příliš vysoká hladina cukru v krvi svědčí o tom, že jste možná potřebovali více inzulínu, než jste si podali.
• Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Přečtěte si další důležité informace na konci této příbalové informace..
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.
• Oční reakce Výrazné změny (zlepšení nebo zhoršení) kompenzace Vašeho krevního cukru mohou přechodně narušit Váš zrak.
See the box at the end of this leaflet for further information. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoliv výše uvedených nežádoucích účinků nebo jakýchkoliv nechtěných nebo neočekávaných účinků.
Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above or any other unwanted or unexpected effects.
Pokud jsou tyto účinky těžké, objeví se náhle nebo se rychle zhoršují, kontaktujte svého lékaře okamžitě, abyste tak předešli vážným reakcím.
To prevent serious reactions, speak to a doctor immediately if a side effect is severe, occurs suddenly or gets worse rapidly.
JAK APIDRU UCHOVÁVAT
HOW TO STORE APIDRA
Nepoužívejte Apidru po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
Do not use Apidra after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the vial.
Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Nepoužívejte injekční lahvičky po uplynutí této doby použitelnosti.
Opened vials Once in use, the vial may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C in the outer carton away from direct heat or direct light. Do not use the vial after this time period.
Nepoužívejte Apidru, pokud není roztok čirý a bezbarvý.
Do not use Apidra if it does not appear clear and colourless.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
92 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jeden mililitr roztoku obsahuje 100 jednotek léčivé l
One millilitre of the solution contains 100 Units of the
átky insulinum glulisinum (odpovídá množství 3, 49 mg).
active substance insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
- Pomocné látky jsou: metakresol, chlorid sodný, trometamol, polysorbát 20, kyselina
- The other ingredients are: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20,
chlorovodíková 35%, hydroxid sodný, voda pro injekci.
concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Apidra 100 jednotek/ ml injekční roztok v injekční lahvičce čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a vial is a clear, colourless solution with no particles visible.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml roztoku (1000 U).
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Dostupná jsou balení s 1, 2, 4 a 5 injekčními lahvičkami s 10 ml.
Packs of 1, 2, 4 and 5 vials of 10 ml are available.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D- 65926 Frankfurt am Main Německo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstraße 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany.
99 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
93 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
100 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved on {date}
101 HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
95 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval( a) málo inzulínu.
If your blood sugar is too high (hyperglycaemia), you may not have injected enough insulin.
Příklady: − nepodali jste si injekci inzulínu nebo jste ho nepodali dostatečné množství nebo se inzulín stal méně účinným, např. z důvodu nesprávného uchovávání, − máte méně pohybu než obvykle, jste ve stresu (emocionální úzkost, rozrušení) nebo máte úraz, jste po operaci, máte infekci nebo horečku, − užíváte nebo jste užíval( a) některé jiné léky (viz kapitola 2 „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “).
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines").
Varovné příznaky hyperglykémie Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči.
Warning symptoms of hyperglycaemia Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Za normálních okolností byste měl( a) být schopen/ na rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi, a proto můžete správně reagovat.
You normally should be able to recognise when your blood sugar is falling too much so that you can take the right actions.
- aplikujete si příliš mnoho inzulínu,
- you inject too much insulin,
- vynecháte nebo odložíte jídlo,
- you miss meals or delay them,
- nejíte dostatečně, nebo snězené jídlo obsahuje méně sacharidů (cukr a látky podobné cukru se
- you do not eat enough, or eat food containing less carbohydrate than normal (sugar and
nazývají sacharidy; umělá sladidla však NEJSOU sacharidy) než normálně,
substances similar to sugar are called carbohydrates; however, artificial sweeteners are NOT carbohydrates),
- dochází u Vás ke ztrátě sacharidů zvracením nebo průjmem,
- you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea,
- pijete alkohol, zvláště pokud nejíte dostatečně,
- you drink alcohol, particularly if you are not eating much,
- cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti,
- you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity,
- zotavujete se ze zranění, operace, nebo z jiných forem stresu,
- you are recovering from an injury or operation or other stress,
- zotavujete se po nemoci nebo z horečky,
- you are recovering from an illness or from fever,
- užíváte nebo jste přestali užívat některé jiné léky (viz kapitola 2 „ Vzájemné působení s dalšími
- you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Using other
léčivými přípravky “).
medicines ").
Výskyt hypoglykémie je pravděpodobnější, pokud:
Hypoglycaemia is also more likely to occur if:
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek,
- you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation,
- Vaše hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé,
- your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
- změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu (např. ze stehna na horní část paže),
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper
- trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo některou jinou chorobou, jako je
arm),
hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
- you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
102 Varovné příznaky hypoglykémie
Warning symptoms of hypoglycaemia
První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („ varovné příznaky “), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if:
- jste starší;
- you are elderly,
- máte diabetes již dlouho,
- you have had diabetes for a long time,
- trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie),
- you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy),
- Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu,
- you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly,
- máte téměř normální nebo alespoň hodně zlepšenou hladinu cukru v krvi,
- you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels,
léčivými přípravky “).
- you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Using other medicines.)
V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas.
In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and evenfaint) before you are aware of the problem.
Je- li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that may otherwise be overlooked.
1.
What should you do if you experience hypoglycaemia 1.
Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Artificial sweeteners and foods with artificial sweeteners (such as diet drinks) are of no help in treating hypoglycaemia.
Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není- li jisté, že máte hypoglykémii.
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
103 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Apidra 100 jednotek/ ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum glulisinum
Apidra 100 Units/ ml solution for injection in a cartridge Insulin glulisine
Návod na použití inzulínového pera je k Vašemu inzulínovému peru přiložen.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Před použitím svého léčiva si je oba dobře přečtěte.
Refer to them before using your medicine.
Zvláštní skupiny pacientů Pokud máte problémy s játry nebo s ledvinami, upozorněte svého lékaře, protože můžete potřebovat nižší dávku.
If you have liver or kidney problems, speak to your doctor as you may need a lower dose.
104 Nejsou dostatečné klinické informace o použití Apidry u dětí mladších 6 let.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Cestování
98 Travel
Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebi léčí, že potřebujete inzulín.
Always tell people who are caring for you or treating you that you require insulin.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE inhibitory) (používané k léčbě některých
- angiotensine converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
„ kortizon “ používaný pro léčbu zánětu),
- corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation),
- isoniazid (používaný pro léčbu tuberkulózy),
- isoniazid (used for the treatment of tuberculosis),
- máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi)
- you have hypoglycaemia (low blood sugar levels),
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě
This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i. e. it is essentially ‘ sodium-free’.
106 Na základě Vašeho životního stylu a Vašich výsledků testů cukru (glukózy) v krvi a Vašeho předchozího užívání inzulínu lékař určí, jakou dávku přípravku Apidra budete potřebovat.
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
Přípravek Apidra se podává pod kůži (subkutánně).
Apidra is injected under the skin (subcutaneously).
Zásobní vložky jsou určeny pro použití do inzulínového pera typu OptiPen a dalších per vhodných pro zásobní vložky Apidra a to tak, jak je doporučeno výrobcem zdravotnického prostředku v návodu, který je k peru poskytnut.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím než ji použijete.
Look at the cartridge before you use it.
Problémy s inzulínovým perem?
101 Problems with the insulin pen?
Pro použití inzulínového pera čtěte pokyny výrobce.
Refer to the manufacturer’ s instructions for using the pen.
107 Pokud pero selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do stříkačky.
If the pen does not function well, you can draw the insulin from the cartridge into an injection syringe.
Používejte však pouze injekční stříkačky, které jsou určeny pro koncentrace inzulínu 100 jednotek/ ml.
However, use only injection syringes which are designed for an insulin concentration of 100 Units per millilitre.
- Pokud jste podali příliš mnoho Apidry, může se Vám příliš snížit hladiny cukru v krvi
- If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low
- Pokud jste vynechali dávku Apidry nebo jste podali nedostatečné množství inzulínu, může se
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injectedenough insulin, your blood sugar
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Apidra
- Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Ukončení užívání přípravku Apidra by mohlo vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo rozkládá tuk místo cukru).
If you stop using Apidra This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky, ihned kontaktujte svého lékaře: rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. These could be symptoms of generalised allergy to insulin, including anaphylactic reaction, which may be life-threatening.
• Hypoglykémie Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi není dost cukru.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia Hypoglycaemia (low blood sugars) means that there is not enough sugar in the blood.
108 • Kožní a alergické reakce Může se objevit reakce v místě vpichu (např. zarudnutí, neobvykle intenzívní bolestivost injekce, svědění, vyrážka, otok nebo zánět).
102 Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin and allergic reactions Reactions at the injection site may occur (such as reddening, unusually intense pain on injection, itching, hives, swelling or inflammation).
Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážka a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychleným tepem a pocení.
Uncommon reported side effects (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients) • Systemic allergic reactions Generalised allergy to insulin. Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Závažné případy generalizovaných reakcí včetně anafylaktické reakce mohou. být život ohrožující.
Severe cases of generalised reactions, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
• Změny kůže v místě aplikace injekce (lipodystrofie) Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit, nebo zesílit (lipodystrofie).
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) Ifyou inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že v krvi je příliš mnoho cukru.
Other side effects include: • Hyperglycaemia (high blood sugar) means that there is too much sugar in the blood.
Příliš vysoká hladina cukru v krvi svědčí o tom, že jste možná potřebovali více inzulínu, než jste si podali.
If your blood sugar level is too high, this tells you that you could have needed more insulin than you injected.