natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sorbitan oleát, kopolymer 2- ethylhexylakrylát- 1- vinyl- 2- pyrrolidonu.
Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate – 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
Jak Livensa vypadá a co obsahuje toto balení Livensa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem PG T001 vytištěným na vrchní straně.
What Livensa looks like and contents of the pack Livensa is a thin, clear, oval patch with PG T001 stamped on the back.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. - Otto- Röhm- Strasse 2- 4 D- 64331 Weiterstadt Německo
Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH Dr. -Otto-Röhm-Strasse 2-4 D-64331 Weiterstadt Germany
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. eu. int/
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ČLENSKÉ STÁTY SPLNIT
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ČLENSKÉ STÁTY SPLNIT
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy EU musí zabezpečit, že:
The EU Member States shall ensure that:
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) poskytne v době uvedení přípravku na trh všem lékařům, kteří budou předepisovat/ používat Lucentis, soubor informací pro lékaře s následujícím obsahem: • Informace pro lékaře • Videozáznam metodiky podání do sklivce • Piktogram procedury podání do sklivce • Soubor informací pro pacienta
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use Lucentis are provided with a physician information pack containing the following: • Physician information • Intravitreal injection procedure video • Intravitreal injection procedure pictogram • Patient information pack
Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější složky: • Souhrn údajů o přípravku • Sterilní techniky, včetně periokulární a okulární dezinfekce, aby se minimalizovalo riziko infekce • Použití antibiotik • Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady • Techniky podání do sklivce • Hlavní příznaky a projevy nežádoucích účinků souvisejících s podáním do sklivce • Zvládnutí podání do sklivce související s nežádoucími účinky
The physician information should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Sterile techniques, including periocular and ocular disinfection, to minimise risk of infection • Use of antibiotics • Use of povidone iodine or equivalent • Techniques for the intravitreal injection • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events • Management of IVT injection related adverse events
Soubor informací pro pacienta by měl být zajištěn ve formě informační brožury pro pacienta a také jako audio- CD, které obsahuje následující nejdůležitější složky: • Příbalová informace pro pacienta • Jak se připravit na léčbu Lucentisem • Jaké jsou kroky, které následují po podání Lucentisu • Hlavní příznaky a projevy závažných nežádoucích účinků léčby • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
The patient information pack should be provided in both a form of patient information booklet and audio-CD that contain following key elements: • Patient information leaflet • How to prepare for Lucentis treatment • Which are the steps following treatment with Lucentis • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek urgent attention from the health care provider
Lucentis je injekční roztok pro aplikaci do oka.
Lucentis is a solution for injection into the eye.
Obsahuje léčivou látku ranibizumab.
It contains the active substance ranibizumab.
Na co se přípravek Lucentis používá?
What is Lucentis used for?
Přípravek Lucentis se používá k léčbě pacientů s „ vlhkou “ formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Lucentis is used to treat patients with the ‘ wet’ form of age-related macular degeneration (AMD).
Toto onemocnění postihuje centrální část retiny (nazývané makula), která se nachází v zadní části oka, a způsobuje ztrátu zrakové ostrosti.
This disease affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye and causes loss of ‘ straight-ahead’ vision.
Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
The macula provides central vision that is needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Vlhká forma onemocnění VPMD je způsobena tvorbou abnormálních krevních cév pod makulou, které mohou krvácet a může z nich unikat tekutina.
The wet form of AMD is caused by the formation of abnormal blood vessels under the macula, which may leak fluid and bleed.
To vyvolává ztrátu zraku.
This causes the loss of vision.
Přípravek Lucentis se podává formou injekce do postiženého oka.
Lucentis is given as an injection into the affected eye.
Po dobu prvních tří měsíců se podává jedna injekce každý měsíc.
For the first three months, one injection is given every month.
Poté by měla být každý měsíc u pacienta zkontrolována zraková ostrost a další injekce by měla být podána, až pokud dojde ke zhoršení stavu.
After this, the patient’ s vision should be checked every month and another injection given if the vision has become worse.
Časový odstup mezi injekcemi musí být nejméně jeden měsíc.
The interval between injections must be at least one month.
Přípravek Lucentis musí být aplikován kvalifikovaným oftalmologem (očním lékařem) se zkušenostmi s podáváním tohoto typu injekce.
Lucentis must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) who is experienced at giving this type of injection.
Před každou injekcí se aplikuje lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti vyvolané injekcí a oko, oční víčko a kůže kolem očí se dezinfikují.
Before each injection, a local anaesthetic is given to reduce or prevent any pain from the injection, and the eye, eyelid and skin around the eye are disinfected.
Tři dny před vpichem injekce a tři dny po každé injekci se aplikují oční kapky s antibiotikem pro zabránění infekce oka.
Antibiotic eye drops are given for three days before the injection and for three days afterwards to prevent eye infection.
Pacienti budou poučeni, jak mohou oční kapky používat sami.
Patients will be taught how to use the eye drops by themselves.
Účinná látka v přípravku Lucentis, ranibizumab, je fragment monoklonální protilátky.
The active substance in Lucentis, ranibizumab, is a small piece of a monoclonal antibody.
Ranibizumab byl navržen tak, aby blokoval látku nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF- A).
Ranibizumab has been designed to block a substance called vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
VEGF- A se nachází ve vysokých hladinách v oku u pacientů s VPMD a způsobuje, že cévy rostou a propouští tekutinu.
VEGF-A is found in high levels in the eyes of patients with AMD and makes blood vessels grow and leak fluid.
Tyto účinky způsobují zhoršení onemocnění.
These effects worsen the disease.
Blokádou tohoto faktoru snižuje ranibizumab růst cév a jejich propustnost.
By blocking this factor, ranibizumab reduces the growth of the blood vessels and leakage.
Účinky přípravku Lucentis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Lucentis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Do tří hlavních studií s přípravkem Lucentis bylo zařazeno 1 323 pacientů s vlhkou formou VPMD.
The three main studies of Lucentis involved 1,323 patients with the wet form of AMD.
Všichni pacienti byli starší než 50 let a dosud nebyli léčeni pro vlhkou formu VPMD.
All of the patients were over 50 years of age and had not been treated for wet AMD before.
Byly hodnoceny dvě dávky přípravku Lucentis:
Two doses of Lucentis were tested:
0, 3 mg a 0, 5 mg.
0.3 mg and 0.5 mg.
Plánovaná doba trvání studií byla až dva roky, ale pouze jedna z nich byla v době hodnocení léčiva dokončena.
The studies were designed to last up to two years, but only one of the studies had been completed by the time the medicine was assessed.
Dvě ze studií srovnávaly přípravek Lucentis s placebo injekcí.
Two of the studies compared Lucentis to a sham injection.
Injekční stříkačka se stlačí proti povrchu oka, ale ke skutečnému vpichu injekce nedojde.
This is a procedure that is similar to a Lucentis injection, but with no Lucentis and no needle, in which the syringe is pressed against the surface of the eye but no actual injection is carried out.
Pacienti nejsou schopni rozeznat, zda dostali přípravek Lucentis nebo podstoupili proceduru s placebem.
The patients cannot tell whether they received Lucentis or the sham procedure.
Třetí studie srovnávala přípravek Lucentis s fotodynamickou léčbou s verteporfinem (PDT z angl. photodynamic therapy, jedná se o jiný typ léčby VPMD).
The third study compared Lucentis to verteporfin photodynamic therapy (PDT, another treatment for AMD).
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna zraku u postiženého oka po roce léčby zjištěná pomocí standardního vyšetření zrakové ostrosti používajícího optotypy (tabulky s písmeny).
The main measure of effectiveness was the change in vision in the affected eye after a year of treatment, using a standard eye test with a letter chart.
Jako pacienti bez významného zhoršení vidění byli klasifikováni ty osoby, u kterých se počet správně přečtených písmen zvýšil, zůstal stejný nebo poklesl o méně než 15.
Patients were classified as having experienced no significant worsening of vision if the number of letters that they could see increased, stayed the same, or fell by less than 15.
Přípravek Lucentis byl účinnější v prevenci zhoršení zraku než přípravky, se kterými byl srovnáván.
Lucentis was more effective at preventing a worsening of vision than its comparators.
K žádnému významnému zhoršení zraku nedošlo u 94% až 96% pacientů užívajících přípravek Lucentis každý měsíc ve srovnání s 62% pacientů, kteří užívali placebo injekce, a 64% pacientů léčených PDT s verteporfinem.
Between 94 and 96% of the patients receiving Lucentis every month experienced no significant worsening of their vision, compared with 62% of those receiving sham injections and 64% of those treated with verteporfin PDT.
Dávka 0, 5 mg se zdála být účinnější než dávka 0, 3 mg.
The 0.5 mg dose appeared to be more effective than the 0.3 mg dose.
Zrak pacientů užívajících přípravek Lucentis rovněž zůstal lepší než zrak pacientů užívajících placebo injekce ve studii, ve které byly injekce aplikovány méně často, a to s injekcemi podávanými každý měsíc po dobu prvních tří měsíců a pak každé tři měsíce.
The vision of patients receiving Lucentis also remained better than the vision of those receiving sham injections in a study in which injections were given less frequently, with injections every month for the first three months and then every three months.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lucentis (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří zvýšení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka), bolest hlavy, vitritida (zánět v oku), odchlípení sklivce (vylučování tekutiny ze zadní části oka), retinální krvácení (krvácení v zadní části oka), poruchy zraku, bolest oka, sklivcové vločky (skvrny ve vidění), spojivkové krvácení (krvácení v přední části oka), podráždění oka, pocit přítomnosti cizího tělesa v oku, zvýšené slzení (produkce slz), blefaritida (zánět víčkových okrajů), suché oko, hyperémie oka (zarudlé oko), pruritus oka (svědění), artralgie (bolest kloubů) a nasofaryngitida zánět nosu a krku).
The most common side effects with Lucentis (seen in more than 1 in 10 patients) are increased intraocular pressure (pressure within the eye), headache, vitritis (inflammation in the eye), vitreous detachment (separation of the fluid in the eye from the back of the eye), retinal haemorrhage (bleeding at the back of the eye), visual disturbance, eye pain, vitreous floaters (spots in the vision), conjunctival haemorrhage (bleeding at the front of the eye), eye irritation, sensation of a foreign body in the eye, increased lacrimation (tear production), blepharitis (inflammation of the eyelids), dry eye, ocular hyperaemia (red eye), eye pruritis (itching), arthralgia (joint pain) and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lucentis je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Lucentis, see the Package Leaflet.
Vzácně se po léčbě přípravkem Lucentis může vyskytnout endoftalmitida (infekce vnitřní části oka), závažný zánět oka, poškození sítnice a katarakta (zákal čočky).
Rarely, endophthalmitis (an infection inside the eye), serious eye inflammation, damage to the retina and cataract (clouding of the lens) can occur after Lucentis treatment.
Je důležité, aby tyto potíže byly léčeny co možná nejdříve.
It is important to treat these problems as soon as possible.
Jejich příznaky a instrukce pro opatření v případě, že se vyskytnou u pacienta, jsou vysvětleny v příbalových informacích.
Their symptoms and instructions about what to do if a patient has them are explained in the Package Leaflet.
Jelikož injekce do oka může vyvolat dočasné přechodné zvýšení nitroočního tlaku, váš oční lékař provede po aplikaci injekce kontrolu nitroočního tlaku a v případě potřeby přistoupí ke korektivním opatřením.
As injections into the eye can cause a temporary increase in the pressure within the eye, the ophthalmologist will check for this after the injection and take corrective measures if needed.
Přípravek Lucentis by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na ranibizumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lucentis should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to ranibizumab or any of the other ingredients.
Nesmí být používán u pacientů, kteří mohou mít infekci oka nebo oblasti kolem oka nebo kteří mají závažný zánět oka.
It must not be used in patients who may have an infection of the eye or the area around the eye, or who have severe inflammation within the eye.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vzal na vědomí, že léčba přípravkem Lucentis je spojena s vedlejšími účinky, které jsou však vyváženy přínosy, jež byly přesvědčivě prokázány a přetrvávaly po dobu až dvou let.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Lucentis is associated with side effects, but that this is balanced by benefits that have been shown convincingly and maintained for up to two years.
Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Lucentis v rámci léčby neovaskulární (vlhké) formy VPMD převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Lucentis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of neovascular (wet) AMD.
Jelikož účinnost přípravku Lucentis byla mírně vyšší u pacientů užívajících dávku 0, 5 mg a nejčastější vedlejší účinky nebyly závažné, doporučil Výbor, aby této dávce (síle) přípravku Lucentis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Since the effectiveness of Lucentis was slightly greater in the patients receiving the 0.5 mg dose and the most common side effects were not serious, the Committee recommended that this dose of Lucentis should be given a marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Lucentis?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Lucentis?
Společnost, která vyrábí přípravek Lucentis, poskytne souborné informační materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních pro minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (pro usnadnění přípravy na léčbu přípravkem Lucentis, pro rozeznání závažných
The company that makes Lucentis will provide information packs for doctors (including information on the measures needed to minimise the risk of infection associated with injections into the eye) and for patients (to help them prepare for Lucentis treatment, recognise serious side effects and know
2/ 3 vedlejších účinků a s uvedením situací, kdy mají vyhledat rychlou pomoc lékaře).
2/ 3 when to seek urgent attention from their doctor).
Společnost bude také pečlivě sledovat vedlejší účinky a bezpečnost přípravku.
The company will also closely monitor the side effects and safety of the medicine.
Další informace o přípravku Lucentis:
Other information about Lucentis:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lucentis platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lucentis to Novartis Europharm Limited on 22 January 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lucentis je k dispozici zde.
The full EPAR for Lucentis can be found here.
Podání do sklivce
Solution for injection
Injekční lahvička (sklo)
Intravitreal use Vial (glass)
Lucentis 10 mg/ ml injekční roztok
Lucentis 10 mg/ ml solution for injection
Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabum.
One ml contains 10 mg ranibizumab.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2, 3 mg ranibizumabu v 0, 23 ml roztoku.
Each vial contains 2.3 mg of ranibizumab in 0.23 ml solution.
Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií.
Ranibizumab is a humanised monoclonal antibody fragment produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Sterilní, čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok.
Sterile, clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Lucentis je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (viz bod 5. 1).
Lucentis is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
Injekční lahvička na jedno použití pouze pro podání do sklivce.
Single-use vial for intravitreal use only.
Doporučená dávka Lucentisu je 0, 5 mg (0, 05 ml).
The recommended dose for Lucentis is 0.5 mg (0.05 ml).
Po úvodní fázi následuje udržovací fáze, během které je nutno u pacienta každý měsíc sledovat ostrost zraku.
Lucentis treatment is initiated with a loading phase of one injection per month for three consecutive months, followed by a maintenance phase in which patients should be monitored for visual acuity on a monthly basis.
Dojde- li u pacienta ke zhoršení ostrosti zraku o více než 5 písmen (ETDRS tabule nebo ekvivalent jednoho řádku na Snellenově optotypu), je nutno podat Lucentis.
If the patient experiences a loss of greater than 5 letters in visual acuity (ETDRS or one Snellen line equivalent), Lucentis should be administered.
Interval mezi dvěma dávkami Lucentisu nesmí být kratší než 1 měsíc.
The interval between two doses should not be shorter than 1 month.
Obdobně jako u všech léčivých přípravků k parenterálnímu podání je nutno před aplikací přípravku Lucentis vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo není změněna jeho barva.
As with all medicinal products for parenteral use, Lucentis should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Před léčbou je nutno pacienta poučit, že si musí sám aplikovat antimikrobiální kapky (čtyřikrát denně po 3 dny před injekcí a 3 dny po každé injekci).
Before treatment, the patient should be instructed to self-administer antimicrobial drops (four times daily for 3 days before and following each injection).
Lucentis musí být aplikován za aseptických podmínek, což zahrnuje použití chirurgické desinfekce rukou, sterilních rukavic, sterilního oděvu, sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnost sterilní paracentézy (je- li potřeba).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Před aplikací injekce do sklivce je nutný pečlivý odběr anamnézy z hlediska hypersenzitivních reakcí (viz bod 4. 4).
The patient ’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Před aplikací injekce musí být pokožka kolem očí, oční víčko a povrch oka desinfikovány a podána adekvátní anestezie a použit širokospektrý lokální antimikrobiální přípravek.
The periocular skin, eyelid and ocular surface should be disinfected and adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
2 Pro informace o přípravě Lucentisu viz bod 6. 6.
For information on preparation of Lucentis, see section 6.6.
Injekční jehla se zasune 3, 5- 4, 0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
2 The injection needle should be inserted 3.5-4.0 mm posterior to the limbus into the vitreous cavity, avoiding the horizontal meridian and aiming towards the centre of the globe.
Následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
The injection volume of 0.05 ml is then delivered; a different scleral site should be used for subsequent injections.
Zhoršená funkce jater Účinky přípravku Lucentis u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebyly hodnoceny.
Hepatic impairment Lucentis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Zhoršená funkce ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutné upravovat dávku (viz bod 5. 2).
Renal impairment Dose adjustment is not needed in patients with renal impairment (see section 5.2).
Děti a mladiství Podávání Lucentisu dětem a mladistvým se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Children and adolescents Lucentis is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy in these sub-populations.
Starší jedinci U starších jedinců není nutná úprava dávky.
Elderly No dose adjustment is required in the elderly.
Etnika Zkušenost s léčbou je u jiných ras než kavkazské omezená.
Ethnicity Experience with treatment is limited in groups other than Caucasians.
Přípravek Lucentis je určen pouze pro podání do sklivce.
Treatment with Lucentis is for intravitreal injection only.
Podání do sklivce, včetně těch s Lucentisem, byly spojovány s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, rhegmatogenním odchlípením sítnice, trhlinami sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktou (viz bod 4. 8).
Intravitreous injections, including those with Lucentis, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
Během 60 minut po injekci Lucentisu bylo pozorováno zvýšení nitroočního tlaku (viz bod 4. 8).
Increases in intraocular pressure have been seen within 60 minutes of injection of Lucentis (see section 4.8).
Je proto nutné monitorovat a náležitě ošetřit jak nitrooční tlak, tak i perfuzi papily očního nervu.
Both intraocular pressure and the perfusion of the optic nerve head must therefore be monitored and managed appropriately.
Bezpečnost a účinnost léčby Lucentisem aplikovaným do obou očí současně nebyly studovány.
The safety and efficacy of Lucentis therapy administered to both eyes concurrently have not been studied.
Je- li prováděna léčba obou očí zároveň, může to vést ke zvýšení systémové expozice a tím se může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
If bilateral treatment is performed at the same time this could lead to an increased systemic exposure, which could increase the risk of systemic adverse events.
Stejně jako se všemi terapeutickými proteiny existuje i pro Lucentis možnost imunogenicity.
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Lucentis.