natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V indikaci “ podání pro zvýšení množství autologní krve ”: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Přípravek NeoRecormon v zásobní vložce obsahuje jako konzervační prostředek benzylalkohol a nesmí být proto podáván kojencům a dětem do 3 let věku.
NeoRecormon in cartridge contains benzyl alcohol as a preservative and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
29 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučovaný v bodě 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
32 Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetin by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení jednotlivého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
Factors that should be considered
Další faktory, které by měly být zváženy, je posouzení typu a stádia nádorového onemocnění; stupeň anémie; očekávaná délka přežití; podmínky, za kterých je pacient léčen; a vlastní volba pacienta (viz bod 5. 1)
30 in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
NeoRecormon v zásobní vložce obsahuje až 0, 5 mg fenylalaninu v jedné zásobní vložce jako pomocnou látku.
NeoRecormon in cartridge contains up to 0.5 mg phenylalanine/ cartridge as an excipient.
NeoRecormon v rekonstituovaném vícedávkovém roztoku obsahuje až 4 mg benzylalkoholu, který může způsobit toxické a anafylaktoidní reakce u kojenců a dětí do 3 let.
NeoRecormon in cartridge contains up to 4 mg benzyl alcohol which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v zásobní vložce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per cartridge, i. e. essentially “ sodium-free”.
33 Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu (viz bod 4. 4.).
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
Hypertenzní krize s příznaky encefalopatie (např. bolesti hlavy a stavy zmatenosti, senzoricko- motorické poruchy jako například porucha řeči nebo zhoršení chůze až tonicko- klonické křeče) se mohou objevit také u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4. 4.).
Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e. g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
- Pacienti s rakovinou
- Patients with cancer
Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou časté (> 1%, < 10%) (viz bod 4. 4).
Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
34 V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Incidence nežádoucích účinků v klinických studiích považovaných za související s léčbou přípravkem NeoRecormon je uvedena v následující tabulce.
32 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Velmi vzácně (≤1/ 10 000), byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
35 Epoetin beta je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Po podání epoetinu beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 59Fe.
33 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolickkých příhod (RR 1, 67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 – 28 hodin.
34 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
NeoRecormon v zásobní vložce může být použit jen v dávkovacím peru Reco- Pen.
NeoRecormon in cartridge should only be used with the Reco-Pen.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
37 Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 – 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Zásobní vložku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the cartridge in the outer carton, in order to protect from light.
Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout zásobní vložku, dosud nevloženou do dávkovacího pera, z chladničky a uchovávat ji jednorázově po dobu maximálně 5 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
35 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Po vložení do dávkovače Reco- Pen může být chlazení přerušeno pouze na dobu nutnou pro podání přípravku.
After insertion into the Reco-Pen, the cooling chain may only be interrupted for administration of the product.
Lyofilizát (10000 IU) a rozpouštědlo (1 ml) pro přípravu injekčního roztoku ve dvoukomorové zásobní vložce pro Reco- Pen (sklo typu I) s předním diskem vyrobeným z pryže, která kvalitativně vyhovuje farmaceutickým účelům a zátkami (pryž potažená teflonem).
Lyophilisate (10,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
Velikost balení 1 nebo 3.
Pack sizes of 1 or 3.
Tato forma NeoRecormonu je dvoukomorová zásobní vložka, obsahující lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo.
This NeoRecormon presentation is a two-chamber cartridge containing lyophilisate for solution for injection and preserved solution.
Roztok k použití je připraven po vložení zásobní vložky do Reco - Penu.
The ready-to-use solution is prepared by inserting the cartridge into the Reco-Pen.
Před vložením zásobní vložky do pera by měla být na pero nasazena jehla.
Prior to this a needle should be attached to the Reco-Pen.
Při aplikaci postupujte podle návodu k použití, který je přiložen ke každému balení Reco- Penu.
Please observe the instructions for use which are delivered with the Reco-Pen.
39 1.
36 1.
NeoRecormon 20 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce
NeoRecormon 20,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (20,000 IU/ ml)
Jedna zásobní vložka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 166 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekce s benzylalkoholem a benzalkoniumchloridem jako konzervačními látkami).
One cartridge contains 20,000 international units (IU) corresponding to 166 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 20 000 IU epoetinu beta.
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Fenylalanin (až do0, 5 mg v zásobní vložce) Sodík (méně než 1 mmol v zásobní vložce) Benzylalkohol (do 4 mg v zásobní vložce)
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Použití
- Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
v této indikaci musí být zváženo vzhledem k udávanému zvýšení rizika vzniku tromboembolických příhod.
Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
40 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin:
37 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Léčba symptomatické chemoterapií indukované anémie u pacientů s nádorovým onemocněním NeoRecormon by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
41 Týdenní dávka může být podána v jedné injekci jednou týdně nebo může být rozdělena na 3 až 7 jednotlivých dávek.
38 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Je zapotřebí vzít v úvahu titrování dávky
Appropriate dose titration should be considered.
42 Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33) / 100
39 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
40 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
44 Na základě výše uvedených skutečností by za určitých klinických okolností při léčbě anémie u pacientů s nádorovým onemocněním měla být upřednostněna transfuze krve.
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Rozhodnutí podat rekombinantní erytropoetin by mělo být přijato na základě zvážení poměru přínosu a rizika a individuálního posouzení jednotlivého pacienta za daných specifických klinických podmínek.
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual
45 Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivých látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
4. 6 Těhotenství a kojení
42 4.6 Pregnancy and lactation
Anemičtí pacienti s chronickým selháním ledvin Nejčastějším nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem NeoRecormon je zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení stávající hypertenze, zvláště pak v případech rychlého zvýšení hodnot hematokritu (viz bod 4. 4).
The most frequent adverse reaction during treatment with NeoRecormon is an increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension, especially in cases of rapid PCV increase (see section 4.4).
46 V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s karcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami nebo placebem.
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Incidence nežádoucích účinků v klinických studiích považovaných za související s léčbou přípravkem NeoRecormon je uvedena v následující tabulce.
43 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
poruchy nervového systému
Nervous system disorders
47 Epoetin beta je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Po podání epoetinu beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 59Fe.
44 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
48 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 – 28 hodin.
45 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
49 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 – 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout zásobní vložku, dosud nevloženou do dávkovacího pera, z chladničky a uchovávat ji jednorázově po dobu maximálně 5 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
46 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Lyofilizát (20000 IU) a rozpouštědlo (1 ml) pro přípravu injekčního roztoku ve dvoukomorové zásobní vložce pro Reco- Pen (sklo typu I) s předním diskem vyrobeným z pryže, která kvalitativně vyhovuje farmaceutickým účelům a zátkami (pryž potažená teflonem).
Lyophilisate (20,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
NeoRecormon 60 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce (60 000 IU/ ml)
NeoRecormon 60,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (60,000 IU/ ml)
Jedna zásobní vložka obsahuje 60 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 498 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekce s benzylalkoholem a benzalkonium- chloridem jako konzervačními látkami).
One cartridge contains 60,000 international units (IU) corresponding to 498 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 60 000 IU epoetinu beta.
One ml solution for injection contains 60,000 IU epoetin beta.
52 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin:
48 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
53 Týdenní dávka může být podána v jedné injekci jednou týdně nebo může být rozdělena na 3 až 7 jednotlivých dávek.
49 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33) / 100
50 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
54 Indikace pro léčbu přípravkem NeoRecormon a jednotlivá dávka by měly být stanoveny z požadovaného množství předem odebrané krve a endogenní rezervy červených krvinek podle následujících grafů.
The indication for NeoRecormon treatment and, if given, the single dose should be determined from the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve according to the following graphs.
Endogenní rezerva červených krvinek [ml]
The single dose thus determined is administered
Endogenní rezerva červených krvinek [ml]
The maximum dose
Maximální dávka by neměla překročit 1200 IU/ kg tělesné hmotnosti a týden.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.
Závažné zatížení hliníkem, ke kterému během léčby renálního selhání může dojít, může rovněž účinek přípravku NeoRecormon snížit.
51 Severe aluminium overload due to treatment of renal failure may compromise the effectiveness of NeoRecormon.
55 Indikace k léčbě přípravkem NeoRecormon u pacientů s nefrosklerózou, kteří ještě nejsou dialyzovaní, by měla být zvážena individuálně, protože u těchto pacientů nelze vyloučit urychlení postupu renálního selhání.
The indication for NeoRecormon treatment of nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
56 Může dojít ke vzestupu krevního tlaku, který lze farmakologicky léčit.
There may be an increase in blood pressure which can be treated with drugs.
57 4. 6 Těhotenství a kojení
53 4.6 Pregnancy and lactation
- Pacienti s rakovninou
- Patients with cancer
V klinických studiích byl prokázán vyšší výskyt tromboembolických událostí u pacientů s rakcinomem, léčených přípravkem NeoRecormon ve srovnání s neléčenými kontrolními skupinami
Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Incidence nežádoucích účinků v klinických studiích považovaných za související s léčbou přípravkem NeoRecormon je uvedena v následující tabulce.
54 The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
59 Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů kmenových buněk.
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Po podání epoetinu beta se zvýší počet erytrocytů, hodnota Hb a retikulocytů stejně tak jako rychlost inkorporace 59Fe.
55 After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1, 13 ve prospěch kontrol (95% CI 0, 87; 1, 46, p=0, 36).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
60 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Protrahovaná absorpce epoetinu beta po subkutánním podání uremickým pacientům vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v průměru za 12 – 28 hodin.
56 After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
61 prvním otevření skladován nejvýše jeden měsíc při 2 – 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Pro usnadnění ambulantního použití může pacient vyjmout zásobní vložku, dosud nevloženou do dávkovacího pera, z chladničky a uchovávat ji jednorázově po dobu maximálně 5 dnů při pokojové teplotě (maximálně do 25 °C).
57 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the cartridge not yet inserted into the Reco-Pen from the refrigerator and store it at room temperatur (not above 25°C) for one single period of up to 5 days.
Lyofilizát (60000 IU) a rozpouštědlo (1 ml) pro přípravu injekčního roztoku ve dvoukomorové zásobní vložce pro Reco- Pen (sklo typu I) s předním diskem vyrobeným z pryže, která kvalitativně vyhovuje farmaceutickým účelům a zátkami (pryž potažená teflonem).
Lyophilisate (60,000 IU) and solvent (1 ml) for solution for injection in two-chamber cartridge for Reco-Pen (type I glass) with front disk made of rubber material of pharmaceutical quality and with stoppers (teflonised rubber).
63 1.
58 1.
NeoRecormon 500 IU injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
NeoRecormon 500 IU solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0, 3 ml injekčního roztoku obsahuje 500 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 4, 15 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 500 international units (IU) corresponding to 4.15 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1667 IU epoetinu beta.
One ml solution for injection contains 1667 IU epoetin beta.
Fenylalanin (až do 0, 3 mg v injekční stříkačce) Sodík (méně než 1 mmol v injekční stříkačce)
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
- Prevence anémie u předčasně narozených dětí s porodní váhou v rozmezí 750- 1500 g, které se
- Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a
narodily v době před 34. týdnem těhotenství.
gestational age of less than 34 weeks.
64 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients: