natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jste- li pacient/ pacientka s nedostatečnou činností ledvin, dostanete celkem čtyři dávky vakcíny.
If you are a patient with renal insufficiency, you will receive a total of four injections.
Ty Vám budou podány během 6 měsíců.
These will be given within a time period of 6 months.
První dávku dostanete v den, na kterém se domluvíte se svým lékařem a zbývající tři dávky dostanete za jeden měsíc, za dva měsíce a za šest měsíců po první dávce.
The first dose will be given on an agreed date with your doctor and the remaining three doses will be given one month, two months, and six months after the first dose.
První dávka:
First dose:
Druhá dávka:
Second dose:
Třetí dávka:
Third dose:
Čtvrtá dávka:
Fourth dose:
ve zvoleném datu o 1 měsíc později 2 měsíce po první dávce 6 měsíců po první dávce
at an elected date 1 month later 2 months after the first dose 6 months after the first dose
Jakmile jste jednou dostali první injekci vakcíny Fendrix, následující injekce musí být provedeny stejnou vakcínou.
Once you have received the first injection of Fendrix, the subsequent injections need to be of the same vaccine.
Lékař nebo sestra Vás bude informovat, kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
The doctor or nurse will inform you when you should come back for the subsequent injections.
19 Váš lékař Vás bude informovat o možné potřebě dalších dávek a o podání posilovacích dávek v budoucnosti.
Your doctor will advise you on the possible need for extra doses, and future booster doses.
Fendrix může být použit jako posilovací dávka po základním očkování provedeném buď komerčně dostupnou rekombinantní vakcínou nebo vakcínou Fendrix.
Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either a commercial recombinant hepatitis B vaccine or Fendrix.
Zmeškáte- li naplánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a dohodněte si jiný termín.
19 If you miss a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
Zajistěte, abyste dokončil( a) celé očkovací schéma skládajícího se ze čtyř injekcí.
Make sure you finish the complete vaccination course of four injections.
Kdyby se tak nestalo, nemusel( a) byste být úplně chráněn( a) proti nemoci.
If not, you may not be fully protected against the disease.
Lékař nebo sestra Vám podá vakcínu Fendrix jako injekci do svalu, obvykle do horní části paže.
The doctor or nurse will give Fendrix as an injection into the muscle, usually in your upper arm.
Budou dbát na to, aby Fendrix nepodali do krevní cévy ani do kůže.
They will take care that Fendrix is not given into a blood vessel and into the skin.
Podobně jako všechny léčivé přípravky, může mít i přípravek Fendrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Fendrix can cause side effects, although not everybody gets them.
V klinické studii provedené s vakcínou Fendrix u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů se vyskytly tyto nežádoucí účinky:
Side effects that occurred during a clinical trial with Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients were as follows:
♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny): • Bolest nebo nepříjemný pocit v místě vpichu • Únava • Bolest hlavy
♦ Very common (more than 1 per 10 doses of vaccine): • Pain or discomfort at the injection site • Fatigue • Headache
♦ Časté (méně než 1 na 10, ale více než 1 na 100 dávek vakcíny): • Zarudnutí a otok v místě vpichu • Horečka • Žaludeční nebo zažívací potíže
♦ Common (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • Redness, swelling at the injection site • Fever • Stomach and digestive complaints
♦ Méně časté (méně než 1 na 100, ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Zimnice • Jiné reakce v místě vpichu • Červená vyvýšená kožní vyrážka
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • Chills • Other injection site reaction • Red raised skin rash
Do klinických studií byli zařazeni i zdraví lidé.
Healthy subjects were also included in clinical studies.
Nežádoucí účinky pozorované po podání vakcíny Fendrix byly obecně srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů před hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientů.
Side effects observed with Fendrix were generally comparable to those seen in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Navíc byly vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky:
In addition, the following effects were rarely observed:
♦ Vzácné (méně než 1 na 1000, ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny): • Alergie, neobvyklá únava, návaly horka • Závratě • Žízeň • Bolest v zádech, otok šlach • Nervozita • Virová infekce
♦ Rare (less than 1 per 1,000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Allergy, unusual tiredness, hot flushes, • Dizziness • Thirst • Back pain, swelling of the tendons • Nervousness • Viral infection
Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny).
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine).
20 Velmi vzácně byly hlášeny další nežádoucí účinky (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny) vyskytnuvší se ve dnech až týdnech po očkování vakcínami proti hepatitidě B, zahrnující křeče, mdloby, onemocnění očních nervů, roztroušenou sklerózu, snížení citlivosti nebo schopnosti ovládání některých částí těla, těžkou bolest hlavy se ztrnutím šíje, poruchu normálních mozkových funkcí.
Additional side effects that have been reported very rarely (less than 1 per 10,000 doses of vaccine) in the days or weeks after vaccination with hepatitis B vaccines, include fits, faints, disease of the nerves of the eye, multiple sclerosis, loss of sensation in, or of the ability to move some parts of the body, severe headache with stiff neck, disruption of the normal brain functions.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
20 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK FENDRIX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE FENDRIX
Nepoužívejte Fendrix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use Fendrix after the expiry date which is stated on the carton.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C) Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Co obsahuje přípravek Fendrix
What Fendrix contains
Léčivou látkou obsaženou v 1 dávce (0, 5 ml) vakcíny Fendrix je:
The active substance contained in 1 dose (0.5 ml) of Fendrix is:
- 3- O- deacyl- 4 ′ - monofosforyl- lipid A (MPL) 2 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0, 5 miligramu Al3+) 3
- 3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: chlorid sodný, voda na injekci.
The other ingredients in the vaccine are: sodium chloride, water for injections.
Jak přípravek Fendrix vypadá a co obsahuje toto balení
What Fendrix looks like and contents of the pack
Fendrix je zakalená bílá suspenze ve skleněné předplněné injekční stříkačce (0, 5ml).
Fendrix is a white, milky suspension presented in a glass prefilled syringe (0.5 ml).
Fendrix je dostupný v baleních po 1 dávce se samostanou jehlou nebo bez jehly a v balení po 10 dávkách bez jehel.
Fendrix is available in packs of 1 with or without separate needle and in pack size of 10 without needles.
21 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Před i po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/ nebo na změnu vzhledu.
The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/or change in physical appearance.
23 Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné odezvě na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV a hrozí jim větší nebezpečí, že se stanou chronicky nakaženými, má se zvážit preventivní přístup, to jest podání posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic.
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i.e. giving a booster
Ferriprox je lék obsahující účinnou látku deferipron.
Ferriprox is a medicine containing the active substance deferiprone.
Je k dispozici ve fromě bílých tablet ve tvaru tobolek (500 mg) a jako perorální roztok (100 mg/ ml).
It is available as white, capsule- shaped tablets (500 mg) and as an oral solution (100 mg/ ml).
Na co se přípravek Ferriprox používá?
What is Ferriprox used for?
Přípravek Ferriprox se používá k léčbě nadměrného zatížení železem (přebytku železa v těle) u pacientů s thalasémií major (dědičná choroba, při které organismus pacienta není schopen vytvářet dostatek hemoglobinu, proteinu červených krvinek, který do těla přenáší kyslík).
Ferriprox is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major (an inherited disease where patients are unable to make enough haemoglobin, the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body).
Přípravek Ferriprox se používá, jestliže nemůže být použit deferoxamin (jiný lék používaný pro léčbu nadměrného zatížení železem).
Ferriprox is used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used.
Léčba přípravkem Ferriprox by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících thalasémií.
Ferriprox treatment should be started and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with thalassaemia.
Celková denní dávka přípravku Ferriprox je 75– 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti podávaná ve třech oddělených dávkách denně.
The total daily dose of Ferriprox is 75 -100 mg per kilogram body weight given in three separate doses per day.
Jestliže se podávají tablety, je počet tablet každé dávky zaokrouhlen na nejbližší polovinu tablety.
If tablets are used, the number of tablets for each dose is adjusted to the nearest half tablet.
Jestliže se podává perorální roztok, je dávka upravena na nejbližší 2, 5 ml.
If the oral solution is used, the dose is adjusted to the nearest 2.5 ml.
Například pacient o hmotnosti 70 kg užije tři a půl tablety nebo 17, 5 ml třikrát denně.
For example, a 70 kg patient will take three and a half tablets or 17.5 ml three times a day.
Dávky převyšující 100 mg/ kg denně se vzhledem k potenciálně vyššímu riziku vedlejších účinků nedoporučují.
Doses above 100 mg/ kg per day are not recommended because of an potentially increased risk of side effects.
Pacientům užívajícím Ferriprox nebo jejich pečovatelům musí být poskytnuta informační kartička, která pacienta informuje, jak lék bezpečně užívat.
Patients taking Ferriprox, or their carers, must be given a reminder card that reminds the patient how to take the medicine safely.
Pacienti trpící thalasémií major potřebují časté krevní transfuze.
Patients with thalassaemia major need frequent blood transfusions.
Když pacient dostává opakované krevní transfuze, jsou červené krvinky z transfuze zdrojem železa.
When patients receive repeated transfusions, the transfused red cells bring iron.
Tělo však nemá přirozený způsob odstranění nadbytku železa, a tak se železo hromadí.
However, the body does not have a natural way of removing excess iron, so it builds up.
Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, jako je srdce nebo játra.
Over time, the excess iron can damage important organs such as the heart or liver.
Účinná látka přípravku Ferriprox, deferipron, je „ látka tvořící chelát se železem “.
The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an ‘ iron chelator’.
Váže se na železo v těle a vytváří sloučeninu („ chelát “), která může být z těla vyloučena, zejména močí a v menší míře stolicí.
It binds to iron in the body to form a compound (a ‘ chelate’) that can be excreted by the body, mainly in the urine, and to a lesser extent in the faeces (stools).
To napomáhá úpravě nadměrného zatížení železem a předchází se tak poškození tkání v důsledku nadbytku železa.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ferriprox was originally studied in three studies involving 247 patients over 10 years of age with thalassaemia major, with the main study comparing the effectiveness of Ferriprox with that of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Ferriprox zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged deferoxamine (the standard treatment to remove iron) in 71 patients over two years.
Studie byla „ otevřená “, což znamená, že lékař i pacienti věděli, jaký lék je použit, protože Ferriprox se užívá ústně, zatímco deferoxamin ve formě subkutánní infuze (velmi pomalá injekce pod kůži) přes noc.
The study was an ‘ open label’ study, meaning that the doctor and patients knew which medicine they were using, because Ferriprox is given by mouth, whereas deferoxamine is given by subcutaneous infusion (a very slow injection under the skin) overnight.
V pozdější studii se srovnávala střídavá léčba přípravkem Ferriprox a deferoxaminem (v každém týdnu pět dní Ferriprox a dva dny deferoxamin) s trvalou léčbou deferoxaminem samostatně u 60 pacientů v průběhu 12 měsíců.
A later study compared treatment alternating Ferriprox and deferoxamine (five days ’ Ferriprox plus two days ’ deferoxamine each week) with continuous treatment with deferoxamine on its own, in 60 patients over 12 months.
Ve všech studiích byla účinnost stanovena prostřednictvím hladiny feritinu v krvi před léčbou a v jejím průběhu.
In all studies, effectiveness was measured by looking at the levels of ferritin in the blood before and during treatment.
Feritin je protein, který v těle ukládá železo.
Ferritin is a protein that stores iron in the body.
Sérová hladina feritinu (množství feritinu v krvi) ukazuje na množství železa uloženého v těle.
The serum ferritin level (the amount of ferritin in the blood) is indicative of the amount of iron stored in the body.
V úvodní srovnávací studii nebyly, co se týče průměrné sérové hladiny feritinu, mezi dvěma léčenými skupinami k významné rozdíly, ale zdálo se, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvyšovala více než u pacientů léčených deferoxaminem.
In the initial comparative study, the mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Ve studii se střídavou léčbou se v důsledku léčebného režimu spojujícího Ferriprox na pět dnů s deferoxaminem na dva dny snížila hladina feritinu stejnou měrou jako deferoxamin užívaný samostatně.
In the alternating treatment study, the treatment schedule combining Ferriprox for five days with deferoxamine for two days reduced ferritin levels to the same extent as deferoxamine taken on its own.
Počet pacientů účastnících se studie však nebyl dostatečný, aby se prokázalo, že tento režim je stejně účinný jako deferoxamin samostatně.
However, the number of patients in the study was not sufficient to prove that such a schedule is as effective as deferoxamine taken on its own.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ferriprox (zaznamenané u 1 pacienta z 10) patří načervenalá/ hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (nevolnost), bolest břicha a zvracení.
The most common side effects with Ferriprox (seen in more than 1 patient in 10) are reddish/ brown urine (showing that iron is being excreted), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain and vomiting.
Vzácným, ale závažným nežádoucím účinkem je agranulocytóza (velmi nízká hladina jednoho typu bílých krvinek).
An uncommon but serious side effect is agranulocytosis (very low levels of a type of white blood cell).
Ferriprox by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na deferipron nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Ferriprox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferiprone or any of the other ingredients.
Ferriprox by neměly užívat osoby, u kterých se opakovaně vyskytla neutropenie (snížení počtu jednoho typu bílých krvinek) nebo agranulocytóza.
Ferriprox should not be used in people who have had neutropenia (low levels of a type of white blood cell) repeatedly or agranulocytosis.
Ferriprox by se také neměl užívat společně s léky, které mohou vyvolávat neutropenii nebo agranulocytózu.
Ferriprox should also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Přípravek Ferriprox by neměly užívat těhotné nebo kojící ženy.
Ferriprox should not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ferriprox při léčbě nadměrného zatížení železem u pacientů s thalasémií major, u kterých je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nedostatečná, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ferriprox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Ferriprox uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Ferriprox be given marketing authorisation.
Přípravek Ferriprox byl nejprve registrován za „ výjimečných okolností “, protože vzhledem k tomu, že je onemocnění vzácné, byly v době schválení k dispozici pouze omezené informace.
Ferriprox was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Protože společnost dodala další požadované informace, registrace „ za výjimečných okolností “ skončila dne 12. dubna 2002.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 April 2002.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ferriprox platné v celé Evropské unii společnosti Apotex Europe B. V. dne 25. srpna 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ferriprox on 25 August 1999.
Registrace přípravku byla obnovena dne 25. srpna 2004.
The marketing authorisation was renewed on 25 August 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ferriprox je k dispozici zde.
The full EPAR for Ferriprox is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10- 2007
This summary was last updated in 10-2007.
číslo EU EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
EU Number EU/ 1/ 99/ 108/ 001 EU/ 1/ 99/ 108/ 002 EU/ 1/ 99/ 108/ 003
smyšlený název Ferriprox Ferriprox Ferriprox
Invented name Ferriprox Ferriprox Ferriprox
síla 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
Strength 500 mg 100 mg/ ml 100 mg/ ml
léková forma Potahovaná tableta Orální roztok Orální roztok
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Oral solution Oral solution
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of Administration Oral use Oral use Oral use
obal lahvička (HDPE) lahvička (PET) lahvička (PET)
Packaging bottle (HDPE) bottle (PET) bottle (PET)
obsah 100 tablet 250 ml 500 ml
Content 100 tablets 250 ml 500 ml
velikosti balení 1 lahvička 1 lahvička 1 lahvička
Package size 1 bottle 1 bottle 1 bottle
Jedna tableta obsahuje jako účinnou látku 500 mg deferipronu.
Each tablet contains 500 mg deferiprone.
Jedná se o bílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně čisté, na druhé s potiskem "APO" a "500", každý text na jedné polovině.
White to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Ferriprox je určen k léčbě zvýšené zátěže železem u pacientů s thalassemia maior, u kterých je léčba deferoxaminem kontraindikovaná nebo nedostatečná.
Ferriprox is indicated for the treatment of iron overload in patients with thalassaemia major when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Terapii deferipronem může zahájit a vést lékař se zkušenostmi z léčby nemocných s thalasémií.
Deferiprone therapy should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of patients with thalassaemia.
Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/ kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Deferiprone is usually given as 25 mg/ kg body weight, orally, three times a day for a total daily dose of 75 mg/ kg body weight.
Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na nejbližší polovinu tablety.
Dosage per kilogram body weight should be calculated to the nearest half tablet.
Dávky nad 100 mg/ kg/ den se nedoporučují vzhledem k potenciálně zvýšenému riziku nežádoucích účinků; chronické podávání dávky převyšující 2, 5 krát maximální doporučenou dávku bylo spojené s neurologickými poruchami (viz body 4. 4, 4. 8 a 4. 9).
Doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended because of the potentially increased risk of adverse reactions; chronic administration of more than 2.5 times the maximum recommended dose has been associated with neurological disorders (see sections 4.4, 4.8, and 4.9).
Vzhledem k závažné agranulocytóze, k nímž může při použití deferipronu dojít, je nutné speciální sledování všech nemocných.
Due to the serious nature of agranulocytosis, that can occur with the use of deferiprone, special monitoring is required for all patients.
Opatrný postup je nutný u nemocných s nízkým absolutním počtem neutrofilů (ANC) a při léčbě nemocných s ledvinovou nedostatečností či jaterní dysfunkcí (viz bod 4. 4).
(see section 4.4).
Tabulka dávek
2 Dose table
Dávka 75 mg/ kg/ den se rovná počtu tablet uváděných v následující tabulce pro tělesnou hmotnost pacienta.
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the number of tablets suggested in the following table for the body weight of the patient.
2 Tělesná hmotnost
Body weight
(kg) 20 30 40 50 60 70 80 90
(kg) 20 30 40 50 60 70 80 90
(mg) 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
(mg) 1500 2250 3000 3750 4500 5250 6000 6750
(mg/ třikrát denně) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(mg, three times/ day) 500 750 1000 1250 1500 1750 2000 2250
(třikrát denně) 1, 0 1, 5 2, 0 2, 5 3, 0 3, 5 4, 0 4, 5
(three times/ day) 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0 3.5 4.0 4.5
4. 3 Kontraindikace
Contraindications
Hypersensitivita na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Těhotenství či kojení (viz bod 4. 6).
Pregnancy or breast-feeding (see section 4.6).