natgillin/translations-raw huggingface dataset:
58 Hyperglykémie U pacientů, kteří dostávají inhibitory proteáz (PI), byl popsán nově rozvinutý diabetes mellitus, hyperglykémie nebo exacerbace již přítomného diabetu.
52 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
Bezpečnost pacientů s poruchou renální funkce nebyla hodnocena; močí v nezměněné podobě nebo jako metabolity se však vylučuje méně než 20% indinaviru (viz bod 4. 2).
53 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
59 Osteonekróza Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Laktosa Tento léčivý přípravek obsahuje 299, 2 mg laktosy v jedné 800mg dávce (maximální jednorázová dávka).
Lactose This medicinal product contains 299.2 mg of lactose in each 800 mg dose (maximum single dose).
60 Tabulka 1.
Table 1.
Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky NRTI
54 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
61 Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí NNRTI
NNRTIs Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Delavirdin 400 mg TID
55 Medicinal products by therapeutic areas
samotnému *) Ritonavir AUC24hr:
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) () * historical controls
63 Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí Antibiotika
450% (Relative to saquinavir 1200 mg (soft gel formulation) alone)
Venlafaxin 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) BLOKÁTORY VÁPNÍKOVÉHO KANÁLU
58 Medicinal products by therapeutic areas ANTIDEPRESSANTS
65 Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí BYLINNÉ PŘÍPRAVKY
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
67 Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Rifampicin Jiná antiinfektiva
61 Medicinal products by therapeutic areas
Při současném podávání
62 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
INHIBITORY HMG- CoA REDUKTÁZY IMUNOSUPRESIVA
63 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
V následujícím textu jsou uvedeny klinické nežádoucí účinky, uváděné hodnotícími lékaři, které byly možná, pravděpodobně nebo zcela určitě v souvislosti s podáním přípravku u 5% nemocných, léčených přípravkem CRIXIVAN samotným nebo v kombinaci (n = 309) po dobu 24 týdnů.
Clinical adverse reactions reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 5% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination (n = 309) for 24 weeks are listed below.
Nežádoucí účinky, včetně nefrolithiázy, mohou vést k přerušení léčby.
Adverse recations, including nephrolithiasis, may lead to treatment interruption.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a/ nebo během postmarketingového užívání přípravku CRIXIVAN.
65 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
72 Velmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); Velmi vzácné (< 1/ 10 000 není známo (nemůže být stanoveno z důvodu nedostatku údajů).
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Celkové poruchy a lokální reakce po podání:
66 General disorders and administration site conditions:
73 Kombinační antiretrovirová terapie je spojována s metabolickými abnormalitami, jako jsou hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulinová rezistence, hyperglykémie a zvýšená hladina laktátu (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
74 5.
67 5.
Po 24 týdnech podíl pacientů s virovou RNA v plazmě pod hodnotou 400 kopií/ ml dosáhl 60%.
68 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Na základě analýzy “ intent to treat ” mělo 65% pacientů HIV RNA < 400 kopií/ ml
By intent to treat analysis 65% of patients had HIV RNA < 400 copies/ mL and 50% had viral load < 50 copies/ mL; by on-treatment analysis 96% of patients had HIV RNA < 400 copies/ mL and 74% had viral load < 50 copies/ mL.
Při ustáleném stavu po dávkovacím režimu 800 mg každých 8 hodin dosáhli HIV- séropozitivní dospělí pacienti v jedné studii geometrických průměrů hodnot AUC0- 8h
At steady state following a dosage regimen of 800 mg every 8 hours, HIV– seropositive adult patients in one study achieved geometric means of:
81 27 813 nM* h (90% interval spolehlivosti = 22 185, 34 869), maximálních plazmatických koncentrací 11 144 nM (90% interval spolehlivosti = 9 192, 13 512) a plazmatických koncentrací 8 hodin po podání dávky 211 nM (90% interval spolehlivosti = 163, 274).
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
(90% interval spolehlivosti = 101 680, 132 490); maximální plazmatické koncentrace 19001 nM (90% interval spolehlivosti = 17 538, 20 588) a plazmatické koncentrace 12 hod. po podání dávky 2 274 nM (90% interval spolehlivosti = 1 701, 3 042).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
U dětských pacientů infikovaných HIV zajistilo podávání tvrdých tobolek s indinavirem v dávce 500 mg/ m2 každých 8 hodin hodnoty AUC0- 8h ve výši 27412 nM* h, maximální plazmatické koncentrace 12182 nM a plazmatické koncentrace 8 hodin po podání dávky 122 nM.
In HIV− infected paediatric patients, a dosage regimen of indinavir hard capsules, 500 mg/ m2 every 8 hours, produced AUC0– 8hr values of 27412 nM*h, peak plasma concentrations of 12182 nM, and plasma concentrations at 8 hours post dose of 122 nM.
Střední plazmatická koncentrace indinaviru AUC0- 8h ve 30. – 32. týdnu těhotenství (n = 11) byla 9 231 nM* hod, což je o 74% (95% CI:
The mean indinavir plasma AUC0-8hr at week 30-32 of gestation (n=11) was 9,231 nM∗ hr, which is 74% (95% CI:
Farmakokinetika indinaviru u těchto 11 pacientek 6 týdnů po porodu byla celkově podobná jako u netěhotných pacientek v jiné studii (viz bod 4. 6).
70 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
82 Bylo identifikováno sedm hlavních metabolitů a metabolické cesty byly popsány jako glukuronidace na úrovni pyridin dusíku, pyridin- N- oxidace s 3´- hydroxylací na indanovém prstenci a bez ní, 3 ′ - hydroxylace indanu, p- hydroxylace fenylmetylové složky a N- depyridometylace s 3 ′ - hydroxylací a bez ní.
Biotransformation Seven major metabolites were identified and the metabolic pathways were identified as glucuronidation at the pyridine nitrogen, pyridine– N– oxidation with and without 3’– hydroxylation on the indane ring, 3’– hydroxylation of indane, p– hydroxylation of phenylmethyl moiety, and N– depyridomethylation with and without the 3’– hydroxylation.
Průměrné množství vyloučené látky v nezměněné formě močí po podání jedné dávky ve stavu nalačno činilo 10, 4% po dávce 700 mg a 12, 0% po dávce 1 000 mg.
Mean urinary excretion of unchanged drug following single dose administration in the fasted state was 10.4% following a 700– mg dose, and 12.0% following a 1,000– mg dose.
Ke zvýšení hmotnosti jater došlo u potkanů, jimž byl podáván indinavir v dávkách ≥ 40 mg/ kg/ den, tento jev byl při dávkách ≥320 mg/ kg/ den doprovázen hepatocelulární hypertrofií.
An increase in hepatic weight occurred in rats treated with indinavir at doses ≥ 40 mg/ kg/ day and was accompanied by hepatocellular hypertrophy at doses ≥ 320 mg/ kg/ day.
Maximální neletální perorální dávka indinaviru byla minimálně 5000 mg/ kg u potkanů a myší, což byla nejvyšší zkoušená dávka ve studiích akutní toxicity.
The maximum non– lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/ kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.
Studie u potkanů ukázaly, že vychytávání do mozkové tkáně je omezeno, distribuce do lymfatického systému a z něj probíhá rychle, a že dochází k výraznému vylučování do mléka kojících samic potkanů.
71 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Vývojová toxicita Studie vývojové toxicity byly provedeny u potkanů, králíků a u psů (v dávkách vyvolávajících systémovou expozici srovnatelnou s expozicí u člověka nebo mírně vyšší) a nepřinesly žádný důkaz 83 teratogenity.
Developmental Toxicity Developmental toxicity studies were performed in rats, rabbits and dogs (at doses which produced systemic exposures comparable to or slightly greater than human exposure) and revealed no evidence of teratogenicity.
- inkoust pro potisk: oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a oxid železitý (E 172)
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132) and iron oxide (E 172).
2 roky pro HDPE lahvičky obsahující 18 tvrdých tobolek.
2 years for HDPE bottles containing 18 hard capsules.
3 roky pro HDPE lahvičky obsahující 90 a 180 tvrdých tobolek.
3 years for HDPE bottles containing 90 and 180 hard capsules.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
72 6.5 Nature and contents of container
HDPE lahvičky s PP uzávěrem a krytem z ochranné folie o obsahu 18, 90 a 180 tobolek.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 18, 90 or 180 capsules.
85 PŘÍLOHA II
73 ANNEX II
86 A.
74 A.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EEFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registraci bude nadále předkládat každoročně Periodic Safety Update Reports.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit annual Periodic Safety Update Reports.
87 PŘÍLOHA III
75 ANNEX III
88 A.
76 A.
CRIXIVAN 100 mg – balení po 180 tobolkách – vnější obal
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 100 mg tvrdé tobolky Indinavirum
CRIXIVAN 100 mg hard capsules Indinavir
Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinavir sulfátu odpovídající 100 mg indinavirum.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Laktosa.
Anhydrous lactose.
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
90 10.
78 10.
91 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CRIXIVAN 100 mg – balení po 180 tobolkách – text na lahvičce
CRIXIVAN 100 mg – pack of 180 capsules – Bottle label
92 10.
80 10.
93 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CRIXIVAN 200 mg – balení po 180, 270 a 360 tobolkách – text na vnější krabičce
CRIXIVAN 200 mg – packs of 180, 270 and 360 capsules – Outer carton
CRIXIVAN 200 mg tvrdé tobolky Indinavirum
CRIXIVAN 200 mg hard capsules Indinavir
Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinavir sulfátu odpovídající 200 mg indinavirum.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
94 9.
82 9.
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 tvrdých tobolek EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 tvrdých tobolek EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 tvrdých tobolek
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 002 270 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 003 360 hard capsules
95 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
96 9.
84 9.
97 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU CRIXIVAN 400 mg – balení po 90, 180 a 18 tobolkách – vnější obal
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Outer carton
Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinavir sulfátu odpovídající 400 mg indinavirum.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
90 tvrdých tobolek 180 tvrdých tobolek 18 tvrdých tobolek
90 hard capsules 180 hard capsules 18 hard capsules
98 9.
86 9.
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 tvrdých tobolek EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 tvrdých tobolek EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 tvrdých tobolek
EU/ 1/ 96/ 024/ 004 90 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 005 180 hard capsules EU/ 1/ 96/ 024/ 008 18 hard capsules
99 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CRIXIVAN 400 mg – balení po 90, 180 a 18 tobolkách – štítek na lahvičce
CRIXIVAN 400 mg – packs of 90, 180 and 18 capsules – Bottle label
100 9.
88 9.
101 B.
89 B.
102 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
90 PACKAGE LEAFLET:
CRIXIVAN 100 mg tvrdé tobolky indinavirum
CRIXIVAN 100 mg hard capsules indinavir
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán Vám.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Co je CRIXIVAN a k čemu se používá 2.
What CRIXIVAN is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CRIXIVAN užívat 3.
Before you take CRIXIVAN 3.
Jak se CRIXIVAN užívá 4.
How to take CRIXIVAN 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak CRIXIVAN uchovávat 6.
How to store CRIXIVAN 6.
CO JE CRIXIVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CRIXIVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Farmakoterapeutická skupina CRIXIVAN patří do skupiny léků označovaných jako inhibitory proteáz.
Pharmacotherapeutic Group CRIXIVAN is a member of a class of medicinal products called protease inhibitors.
Působí proti viru lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a pomáhá snižovat počet částic HIV v krvi.
It is active against the Human Immunodeficiency Virus (HIV) helping to reduce the number of HIV particles in blood.
Terapeutické indikace Přípravek CRIXIVAN by se měl užívat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky pro léčbu dospělých a dětských pacientů infikovaných virem HIV- 1.
Therapeutic Indications CRIXIVAN should be used in combination with other antiretroviral agents for the treatment of HIV– 1 infected adult and paediatric patients.
Bylo prokázáno, že CRIXIVAN pomáhá snižovat riziko rozvoje onemocnění v souvislosti s infekcí HIV.
CRIXIVAN has been shown to help reduce the risk of developing illnesses associated with HIV disease.
Ukázalo se také, že CRIXIVAN pomáhá snižovat množství HIV ve Vašem organismu („ virová nálož “) a zvyšovat počet (T) buněk CD4.
CRIXIVAN has also been shown to help lower the amount of HIV in your body (called “ viral load”) and raise your CD4 (T) cell count.
Buňky CD4 se podílejí na udržování funkčního imunitního systému, aby mohl pomáhat v boji proti infekci.
CD4 cells play a role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
Tyto účinky však CRIXIVAN nemusí mít u všech nemocných.
CRIXIVAN may not have these effects in all patients.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CRIXIVAN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE CRIXIVAN
Neužívejte CRIXIVAN
Do not take CRIXIVAN
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na indinavir nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to indinavir or any of the other ingredients of CRIXIVAN.
Mezi známky a příznaky alergické reakce patří: svědění kůže, zarudnutí kůže, pupínky a kopřivka, otoky obličeje, rtů, jazyka a/ nebo hrdla nebo potíže s dýcháním.
Signs and symptoms of an allergic reaction may include: itchy skin, redness of the skin, wheals or hives, swelling of the face, lips, tongue and/ or throat, or difficulty breathing.
Neužívejte CRIXIVAN v monoterapii nebo v kombinaci s ritonavirem
Do not take CRIXIVAN with or without ritonavir
- jestliže užíváte léky obsahující rifampicin, amiodaron, terfenadin, astemizol, cisaprid,
- if you take products containing rifampicin, amiodarone, terfenadine, astemizole, cisapride,
alprazolam, triazolam, perorální (užívaný ústy) midazolam (podávaný, aby Vám pomohl spát a/ nebo Vás zbavil úzkosti), pimozid nebo deriváty námelu jako je ergotaminiumtartrát a ergotaminiumtartrát s kofeinem, třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), simvastatin nebo lovastatin.
John's wort (Hypericum perforatum), simvastatin or lovastatin.
103 Kromě toho neužívejte CRIXIVAN v kombinaci s ritonavirem
In addition, do not take CRIXIVAN with ritonavir
- jestliže užíváte přípravky obsahující alfuzosin, meperidin, piroxikam, propoxyfen, bepridil,
- if you take products containing alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil,
enkainid, lekanid, propafenon, chinidin, kyselinu fusidovou, klozapin, klorazepat, diazepam, stazolam a flurazepam.
encainide, lecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, stazolam, and flurazepam.
- jestliže máte dekompenzovanou chorobu jater.
- if you have decompensated liver disease.
Pokud se přípravek CRIXIVAN podává s ritonavirem, informujte o tom prosím svého lékaře a přečtěte si příbalovou informaci o ritonaviru, kde získáte více informací.
91 When CRIXIVAN is used with ritonavir, please tell your doctor and refer to the package leaflet for ritonavir for more information.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CRIXIVAN je zapotřebí Je třeba vědět, že CRIXIVAN nezajistí vyléčení infekce HIV, a že se u Vás i nadále mohou vyskytovat infekce a další nemoci v souvislosti s onemocněním HIV.
Take special care with CRIXIVAN You should know that CRIXIVAN is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Proto musíte při užívání přípravku CRIXIVAN zůstat i nadále pod dohledem svého lékaře.
You should, therefore, remain under the care of your doctor while taking CRIXIVAN.
Infekce HIV je nemoc, šířící se kontaktem s krví nebo pohlavním stykem s infikovaným jedincem.
HIV infection is a disease spread by contact with blood or sexual contact with an infected individual.
Nebylo zjištěno, že by léčba přípravkem CRIXIVAN snižovala riziko přenosu HIV na druhé osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve.
Treatment with CRIXIVAN has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Pokud jste v minulosti prodělal( a) onemocnění jater, informujte o tom svého lékaře.
Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Pacienti s chronickou hepatitidou typu B nebo C, léčení antiretrovirovými přípravky, jsou vystaveni zvýšenému riziku těžkých a potenciálně smrtících nežádoucích jaterních příhod.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
U pacientů, jimž je podávána kombinační antiretrovirová terapie, může docházet k přestavbě, hromadění nebo úbytku tělesného tuku.
Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Při zjištění změn v rozložení tělesného tuku je třeba informovat lékaře.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Všimnete- li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
If you notice anysymptoms of infection, please inform your doctor immediately.
Informujte svého lékaře − o všech zdravotních potížích, dřívějších i současných, včetně onemocnění jater v důsledku cirhózy; − pokud trpíte onemocněním ledvin (včetně bolesti zad s výskytem krve v moči nebo bez něj); − pokud trpíte alergiemi; − pokud máte vysoké hladiny cholesterolu a pokud užíváte léky na snižování hladin cholesterolu nazývané „ statiny “; − pokud máte diabetes mellitus (cukrovku); − pokud máte hemofilii; − pokud nesnášíte laktózu, protože jedna tvrdá tobolka obsahuje 37, 4 mg laktózy (bezvodé).
- if you have kidney problems (including back pain with or without blood in your urine);
104 Děti CRIXIVAN mohou užívat děti od 4 let a starší, pokud dokáží spolknout tvrdou tobolku.
Children CRIXIVAN can be taken by children 4 years of age and older who are able to swallow hard capsules.
Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem CRIXIVAN v monoterapii nebo v kombinaci s ritonavirem (viz Neužívejte CRIXIVAN), nebo jejichž podávání vyžaduje změnu dávky daného léku nebo přípravku CRIXIVAN (např. itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, nevirapin, delavirdin a efavirenz).
There are some medicines that should not be taken with CRIXIVAN with or without ritonavir (see Do not take CRIXIVAN) or that require dosage changes of that medicine or CRIXIVAN (e. g., itraconazole, ketoconazole, cyclosporine, nevirapine, delavirdine and efavirenz).
Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat některé léky snižující hladinu cholesterolu (např. atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antimykotika (např. flukonazol), antikonvulziva (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin), steroidy (např. dexamethason), inhibitory proteáz (např. amprenavir, sachinavir), léky proti impotenci (např. sildenafil), léky ředící krev (např. warfarin), blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin, felodipin – skupina léků používaných při léčbě vysokého krevního tlaku a určitých poruch srdeční funkce), sedativa (např. midazolam podávaný injekčně), antidepresiva (např. venlafaxin), perorální kontraceptiva (např. "pilulka"), léky proti astmatu (např. theofylin) nebo jakékoli jiné léky.
92 Consult your doctor before taking certain cholesterol– lowering medicines (e. g., atorvastatin, rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin), antifungals (e. g., fluconazole), anticonvulsants (e. g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine), steroids (e. g., dexamethasone), protease inhibitors (e. g., amprenavir, saquinavir), medicines for impotence (e. g., sildenafil), blood thinners (e. g., warfarin), calcium channel blockers (e. g., amlodipine, felodipine– class of medicinal products used for the treatment of hypertension and some specific heart disorders), sedative agents (e. g. midazolam administered by injection), antidepressants (e. g., venlafaxine), oral contraceptives (e. g. "the Pill"), medicines for asthma (e. g., theophylline) or any other medicines.
CRIXIVAN lze užívat spolu s řadou léků, které se běžně používají při infekci HIV (zidovudin, didanosin, lamivudin, stavudin, chinidin, cimetidin, klaritromycin, isoniazid, flukonazol, trimetoprim/ sulfametoxazol, metadon).
CRIXIVAN may be taken with a number of medicines that are commonly used in HIV infection (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, quinidine, cimetidine, clarithromycin, isoniazid, fluconazole, trimethoprim/ sulfamethoxazole, methadone).
Některé léky mohou s přípravkem CRIXIVAN užívaným v monoterapii nebo v kombinaci s ritonavirem interagovat.
Some medications may interact with CRIXIVAN taken in combination with ritonavir.
Pokud jde o užívání léků s přípravkem CRIXIVAN v kombinaci s ritonavirem, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Please consult with your physician regarding taking medications with CRIXIVAN and ritonavir.
Užívání přípravku CRIXIVAN s jídlem a pitím CRIXIVAN se musí užívat bez jídla, ale s vodou.
Taking CRIXIVAN with food and drink CRIXIVAN should be taken without food but with water.