natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně k vytvoření protilátek došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s metotrexátem, takže výsledky hovořily ve prospěch použití přípravku Humira spolu s metotrexátem spíše než pro použití přípravku Humira samotného.
However, fewer patients receiving Humira with methotrexate developed antibodies, so the results favoured the use of Humira with methotrexate over Humira used alone.
Fixní 40mg dávka, která je v současné jedinou dostupnou dávkou přípravku Humira, byla považována za vhodnou pouze pro pacienty ve věku 13 let a více.
The fixed 40-mg dose, which is the only dose of Humira currently available, was considered to be suitable only for patients aged 13 years or above.
Ve srovnání s placebem vykázal přípravek Humira ve studiích rovněž významnější zlepšení příznaků v rámci psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, indukční a udržovací léčby Crohnovy choroby a psoriázy.
Humira also produced a greater improvement in symptoms than placebo in studies of psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, induction and maintenance phases of treatment for Crohn’ s disease, and psoriasis.
V rámci studií přípravku Humira byly nejběžnějším vedlejším účinkem (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) reakce v místě vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí a svědění).
In studies of Humira, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) was injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching).
Z důvodu zvýšeného rizika infekce musejí být pacienti v průběhu léčby přípravkem Humira a až po dobu 5 měsíců po jejím ukončení bedlivě sledováni, zda nejeví známky infekce, včetně tuberkulózy.
Due to an increased risk of infection, patients taking Humira must be monitored closely for infections including tuberculosis during and for 2/ 3 up to five months after treatment.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Humira je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Humira, see the Package Leaflet.
Přípravek Humira by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na adalimumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Humira should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adalimumab or any of the other ingredients.
Přípravek Humira nesmí být podáván pacientům s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Humira must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Humira v rámci léčby revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, Crohnovy choroby a psoriázy, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Humira’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Výbor doporučil, aby přípravku Humira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Humira be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Humira?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Humira?
Společnost vyrábějící přípravek Humira poskytne lékařům, kteří přípravek Humira předepisují, balíček vzdělávacích materiálů.
The company that makes Humira will provide educational packs for doctors who will prescribe Humira.
Tento balíček bude obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
These packs will include information on the safety of the medicine.
Další informace o přípravku Humira:
Other information about Humira:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humira platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Ltd. dne 8. září 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humira to Abbott Laboratories Ltd. on 8 September 2003.
Registrace byla obnovena dne 8. září 2008.
The marketing authorisation was renewed on 8 September 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humira je k dispozici zde.
The full EPAR for Humira can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 03/ 256/ 001
EU/ 1/ 03/ 256/ 001
Smyšlený název Humira
Humira
Síla 40 mg
40 mg
Obal Injekční lahvička (sklo)
vial (glass)
Obsah 0, 8 ml
0.8 ml
Velikosti balení 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 2 tampóny napuštěné alkoholem
1 vial + 1 syringe + 2 alcohol pads
1 předplněná injekční stříkačka + 1 tampón napuštěný alkoholem
1 pre-filled syringe + 1 alcohol pad
4 předplněné injekční stříkačky + 4 tampóny napuštěné alkoholem
4 pre-filled syringes + 4 alcohol pads
6 předplněných injekčních stříkaček + 6 tampónů napuštěných alkoholem
6 pre-filled syringes + 6 alcohol pads
1 předplněná injekční stříkačky s krytem jehly + 1 tampón napuštěný alkoholem
1 pre-filled syringe with needleguard + 1 alcohol pad
Číslo EMEA EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 007
Obal Předplněné pero (sklo)
pre-filled pen (glass)
Velikost balení 1 předplněné pero + 1 tampón napuštěný alkoholem v blistru
1 pre-filled pen + 1 alcohol pad in a blister
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 008
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 008
Předplněné pero (sklo)
pre-filled pen (glass)
2 předplněná pero + 2 tampóny napuštěné alkoholem v blistru
2 pre-filled pens + 2 alcohol pads in a blister
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 009
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 009
4 předplněná pera + 4 tampóny napuštěné alkoholem v blistru
4 pre-filled pens + 4 alcohol pads in a blister
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 010
EMEA/ H/ C/ 000481/ II/ 0030/ 010
6 předplněných per + 6 tampónů napuštěných alkoholem v blistru
6 pre-filled pens + 6 alcohol pads in a blister
Humira 40 mg injekční roztok
Humira 40 mg solution for injection.
Jedna injekční lahvička na jedno použití o objemu 0, 8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Úplný seznam pomocných látek – viz bod 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Čirý injekční roztok
Clear solution for injection.
Přípravek Humira v kombinaci s methotrexátem je indikován:
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:
 k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.  the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Přípravek Humira je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dospívajících ve věku 13 až 17 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in adolescents aged 13 to 17 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (viz bod 5. 1).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (see section 5.1).
U přípravku Humira bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5. 1) a zlepšení fyzických funkcí.
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
2 Ankylozující spondylitida
2 Ankylosing spondylitis
Crohnova choroba
Crohn’ s disease
Přípravek Humira je indikován k léčbě těžké aktivní Crohnovy choroby u pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/ nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich z léčebných příčin kontraidikována.
Humira is indicated for treatment of severe, active Crohn’ s disease, in patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/ or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Při zahájení léčby by měl být přípravek Humira podáván v kombinaci s kortikosteroidy.
For induction treatment, Humira should be given in combination with corticosteroids.
Při nesnášenlivosti kortikosteroidů nebo v případě, kdy léčba kortikosteroidy není vhodná, může být přípravek Humira podáván samostatně (viz bod 4. 2).
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to corticosteroids or when continued treatment with corticosteroids is inappropriate (see section 4.2).
Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, u kterých došlo k selhání odpovědi na jinou systémovou léčbu včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo PUVA, nebo pokud je u nich tato terapie kontraindikována nebo ji netolerují.
Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who failed to respond to or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA.
Léčba přípravkem Humira má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, Crohnovy choroby nebo psoriázy.
Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis.
Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Humira aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je- li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Po dobu léčby přípravkem Humira je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/ nebo imunomodulační léků).
During treatment with Humira, other concomitant therapies (e. g., corticosteroids and/ or immunomodulatory agents) should be optimised.
Přerušení podávání
Dose Interruption
Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4. 4 a 5. 1.
Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
3 Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
3 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s psoriatickou artritidou nebo ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Doporučená úvodní dávka přípravku Humira u dospělých pacientů s těžkou Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with severe Crohn’ s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
V případě nutnosti rychlejšího nástupu odpovědi na lébu je možno užít dávkovací schéma se 160 mg v týdnu 0 (dávka může být užita jako 4 injekce v jednom dni nebo dvě injekce za den ve dvou následujících dnech) a 80 mg v týdnu 2, je však nutno si uvědomit vyšší riziko nežádoucích účinků, které při záhájení léčby hrozí.
In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (dose can be administered as four injections in one day or as two injections per day for two consecutive days), 80 mg at Week 2, can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.
Někteří pacienci, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu, mohou profitovat ze zvýšení intenzity dávkování na 40 mg přípravku Humira každý týden.
Some patients who experience decrease in their response may benefit from an increase in dose intensity to 40 mg Humira every week.
Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo během této doby k odpovědi.
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Děti a dospívající (ve věku 13 až 17 let)
Children and adolescents (aged 13 to 17 years)
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Doporučená dávka přípravku Humira pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku 13 let a vyšším, je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
4 Pacienti s poruchou funkce ledvin a/ nebo jater
4 Impaired renal and/ or hepatic function
Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce (viz bod 4. 4).
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Středně těžké až těžké srdeční selhání (NYHA třída III/ IV) (viz bod 4. 4).
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/ IV) (see section 4.4).
Pacienti užívající TNF- antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím.
Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Humira k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Humira u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresívní medikaci.
Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
U pacientů užívajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza a pneumocystóza.
Serious infections,, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
U pacientů, léčených přípravkem Humira, byly hlášeny případy tuberkulózy.
There have been reports of tuberculosis in patients receiving Humira.
Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t. j. diseminovanou.
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i. e. disseminated.
Před zahájením léčby přípravkem Humira musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní či inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
Toto vyšetření má spočívat v podrobné osobní anamnéze pacientů cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s pacienty s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/ nebo současnou imunosupresivní léčbu.
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření, tj. kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may
5 (mohou se použít místní doporučení).
5 apply).
Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4. 3).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
If latent tuberculosis issuspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Humira.
In all situations described below, the benefit/ risk balance of therapy should be very carefully considered.
V případě diagnózy inaktivní (latentní) tuberkulózy musí být odpovídající antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Humira a musí být v souladu s místními doporučeními.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Antituberkulózní léčbu je třeba také zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira u těch pacientů, u nichž se vyskytuje více rizikových faktorů nebo významné rizikové faktory svědčící pro tuberkulózu a mají negativní test na latentní tuberkulózu.
In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira.
Použití antituberkulózní léčby je třeba zvážit před zahájením léčby přípravkem Humira také u pacientů s dřívější anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zaručit adekvátní postup léčby.
Use of anti-tuberculosis therapy should also be considered before the initiation of Humira in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
U některých pacientů, kteří byli v minulosti léčeni na latentní nebo aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira vyvinula aktivní tuberkulóza.
Some patients who have previously received treatment for latent or active tuberculosis have developed active tuberculosis while being treated with Humira.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Humira nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota).
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/ symptoms (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low grade fever) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Humira.
Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF- antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/ nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; užívání přípravku Humira by mělo být ihned přerušeno a zahájena vhodná antifungální léčba.
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/ or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasivie fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued and appropriate antifungal therapy should be initiated.
Reaktivace hepatitis B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF- antagonisty včetně přípravku Humira, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru.
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients who are chronic carriers of this virus when receiving a TNF-antagonist including Humira.
Pacienti, jimž hrozí riziko nákazy HBV infekcí, by měli být vyšetřeni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím terapie přípravkem Humira.
Patients at risk for HBV infection should be evaluated for prior evidence of HBV infection before initiating Humira therapy.
Adekvátní údaje, vypovídající o léčbě pacientů, nositelů HBV, kombinací TNF- antagonisty a antivirotika z důvodu zabránění reaktivace HBV, nejsou k dispozici.
Adequate data from the treatment of patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji HBV reaktivace, musí být přípravek Humira vysazen a je třeba zahájit účinnou antivirovou terapii a další podpůrnou léčbu.
In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti- viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Humira se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/ nebo radiografického průkazu demyelinizačního onemocnění včetně roztroušené sklerózy.
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
Předepisující lékaři by měli s opatrností
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
Alergické reakce
6 Allergic reactions
Při subkutánním podávání přípravku Humira v klinických studiích nebyly pozorovány závažné alergické reakce.
Serious allergic adverse reactions have not been reported with subcutaneous administration of Humira during clinical trials.
Po uvedení na trh byly po podání přípravku Humira velmi vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported very rarely following Humira administration.
Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersensitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/ makrofágů a neutrofilů.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Z postmarketingové praxe u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné případy hepatosplenického T- buněčného lymfomu.
Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Tento vzácný typ T- buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresívním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.