natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Advexin nemůže být schválen k léčbě Li- Fraumeni nádorů.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Advexin could not have been approved for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že nebyl k dispozici dostatek důkazů, které by prokázaly, že injekční aplikace přípravku Advexin do Li- Fraumeni nádorů je pro pacienty přínosná.
The CHMP was concerned that there was not enough evidence to show that the injection of Advexin into Li-Fraumeni tumours led to benefits for patients.
EMEA/ H/ C/ 772
EMEA/ H/ C/ 772
AERINAZE
AERINAZE
Aerinaze je přípravek obsahující dvě účinné látky, desloratadin (2, 5 mg) a pseudoefedrin (120 mg).
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Řízené uvolňování znamená, že tablety jsou vyrobeny tak, aby se jedna aktivní látka uvolnila okamžitě a druhá se uvolňovala po dobu několika hodin.
It is available as blue and white modified-release tablets. ‘ Modified-release ’ means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Na co se přípravek Aerinaze používá?
What is Aerinaze used for?
Přípravek Aerinaze je určen pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rýmy (senná rýma, zánět nosních průchodů způsobený alergií na pyl) u pacientů s nosní kongescí (s ucpaným nosem).
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Doporučená dávka přípravku Aerinaze u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších je jedna tableta dvakrát denně.
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water, with or without food.
Léčba trvající déle než 10 dnů se nedoporučuje, jelikož lék na nosní kongesci může přestat účinkovat.
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine ’ s effects on nasal congestion may wear off.
Jakmile ucpání nosu ustoupí, může pacient užívat samotný desloratadin.
Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Přípravek Aerinaze obsahuje dvě aktivní látky: desloratadin (antihistaminikum), a pseudoefedrin, který způsobuje nosní dekongesci (uvolňuje ucpání nosu).
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Desloratadin účinkuje tak, že blokuje receptory, na které se normálně váže histamin, což je látka v těle způsobující alergické příznaky.
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Když jsou receptory zablokované, histamin nemůže působit, což vede ke zmírnění příznaků alergie.
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Pseudoefedrin účinkuje tak, že stimuluje nervová zakončení, aby uvolňovala noradrenalin, který způsobí vazokonstrikci (zúžení cév).
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
U přípravku Aerinaze jsou dvě aktivní látky použity společně, jelikož samotné antihistaminikum nemůže pacientům s nosní kongescí poskytnout dostačující úlevu.
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Tablety přípravku Aerinaze se skládají ze dvou vrstev, z nichž jedna obsahuje desloratadin a druhá pseudoefedrin.
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
To znamená, že pacient musí užít tabletu dvakrát denně.
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadin je v Evropské unii (EU) dostupný od roku 2001 a pseudoefedrin se široce používá v léčivých přípravcích, které jsou již mnoho let dostupné jako volně prodejné léky.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Účinnost přípravku Aerinaze byla zkoumána ve dvou hlavních studiích, kterých se účastnilo celkem 1248 dospělých a dospívajících pacientů.
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Hlavním kritériem účinnosti byla změna intenzity příznaků senné rýmy udávaná pacientem mezi stavem před započetím léčby a stavem po celých 15 dnů průběhu léčby.
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Pacienti si během studie každých 12 hodin zaznamenávali své příznaky do deníčku, přičemž bodovali na standardní příznakové stupnici intenzitu příznaků za uplynulých 12 hodin.
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Přípravek Aerinaze byl při zmírňování příznaků účinnější, než když byly obě v něm obsažené účinné látky užívány samostatně.
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Pokud jde o všechny příznaky senné rýmy kromě nosní kongesce, pacienti užívající přípravek Aerinaze udávali zmírnění příznaků o 46, 0%, ve srovnání s 35, 9% u pacientů užívajících pouze pseudoefedrin.
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Pokud jde o nosní kongesci, u pacientů užívajících přípravek Aerinaze bylo zaznamenáno snížení příznaků o 37, 4%, ve srovnání s 26, 7% u pacientů užívajících pouze desloratadin.
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Aerinaze (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou tachykardie (rychlá srdeční frekvence), sucho v ústech, závrať, psychomotorická hyperaktivita (neklid), faryngitis (bolest v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu), zácpa, bolest hlavy, únava, insomnie (potíže se spánkem), somnolence (ospalost), poruchy spánku a nervozita.
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aerinaze je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Přípravek Aerinaze by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, pseudoefedrin nebo na některou z dalších složek přípravku, na adrenergní látky nebo na loratadin (jiný lék používaný pro léčbu alergií).
Aerinaze should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Neměly by jej užívat osoby užívající inhibitor monoaminooxidázy (jako jsou některé léky používané pro léčbu deprese) nebo osoby, jež ukončily léčbu těmito léky během posledních 2 týdnů.
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Přípravek Aerinaze by též neměly užívat osoby s glaukomem uzavřeného úhlu (zvýšený nitrooční tlak), močovou retencí (potíže s močením), kardiovaskulárními chorobami včetně hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertyreózou (zvýšená činnost štítné žlázy) a nebo s anamnézou či rizikem krvácivé cévní mozkové příhody.
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow- angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos užívání přípravku Aerinaze při symptomatické léčbě sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Doporučil, aby bylo přípravku Aerinaze uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Aerinaze:
Other information about Aerinaze:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aerinaze platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe dne 30. července 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze to SP Europe on 30 July 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aerinaze je k dispozici zde.
The full EPAR for Aerinaze can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06- 2007.
This summary was last updated in 06-2007.
číslo EU EU/ 1/ 07/ 399/ 001
EU Number
EU/ 1/ 07/ 399/ 002
Invented name
Perorální podání
Pharmaceutical Form
Blistr (PCTFE/ PVC/ Alu)
Route of Administration
EU/ 1/ 07/ 399/ 004
EU/ 1/ 07/ 399/ 001 EU/ 1/ 07/ 399/ 002 EU/ 1/ 07/ 399/ 003 EU/ 1/ 07/ 399/ 004 EU/ 1/ 07/ 399/ 005 EU/ 1/ 07/ 399/ 006
2, 5 mg / 120 mg
2.5 mg/ 120 mg ∗ 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg 2.5 mg/ 120 mg
Tableta s řízeným uvolňováním
Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet Modified-release tablet
Tableta s řízeným uvolňováním
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blistr (PCTFE/ PVC/ Alu)
Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu) Blister (PCTFE/ PVC/ Alu)
Tableta s řízeným uvolňováním
2 tablets 4 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 20 tablets
∗ 2, 5 mg desloratadinu/ 120 mg pseudoefedrin- sulfátu
∗ 2.5 mg desloratadine/ 120 mg pseudoephedrine sulphate
Aerinaze 2, 5 mg/ 120 mg tablety s řízeným uvolňováním
Aerinaze 2.5mg/ 120 mg modified-release tablets
Jedna tableta obsahuje 2, 5 mg desloratadinum a 120 mg pseudoefedrinum (ve formě sulfátu).
Each tablet contains 2.5 mg desloratadine and 120 mg pseudoephedrine (as sulphate).
Modrobílá dvojvrstevná oválná tableta s označením “ D12 ” na modré vrstvě.
Blue and white bilayer oval tablet with “ D12” branded to blue layer.
Symptomatická léčba sezónní alergické rýmy spojené s nosní kongescí.
Symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion.
Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:
Adults and adolescents 12 years of age and over:
Přípravek Aerinaze by vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti neměly užívat děti mladší 12 let (viz bod 5. 1).
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.1).
Doporučuje se omezit dobu léčby na zhruba 10 dnů, protože v průběhu chronického podávání se aktivita pseudoefedrinu může snižovat.
It is advisable to limit treatment to about 10 days, as during chronic administration the activity of pseudoephedrine may diminish.
Po ústupu slizniční kongesce v horních cestách dýchacích lze pokračovat v léčbě samotným desloratadinem, je- li třeba.
After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na adrenergní látky nebo na loratadin.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to adrenergic agents or to loratadine.
Protože přípravek Aerinaze obsahuje pseudoefedrin, je rovněž kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO), nebo během 2 týdnů po vysazení této léčby.
As Aerinaze contains pseudoephedrine, it is also contraindicated in patients who are receiving monoamine oxidase (MAO) inhibitor therapy or during the 2 weeks following the stopping of such treatment.
Aerinaze je také kontraindikován u pacientů s: • glaukomem uzavřeného úhlu, • močovou retencí, • kardiovaskulárními chorobami, jako jsou ischemická choroba srdeční, tachyarytmie a těžká hypertenze, • hypertyreózou,
Aerinaze is also contraindicated in patients with: • narrow-angle glaucoma, • urinary retention, • cardiovascular diseases such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmia and severe hypertension, • hyperthyroidism,
2 • anamnézou krvácivé cévní mozkové příhody nebo s rizikovými faktory, které by mohly zvyšovat riziko krvácení do mozku.
2 • a history of haemorrhagic stroke or with risk factors which could increase the risk of haemorrhagic stroke.
Je to dáno alfa- mimetickou aktivitou pseudoefedrinu v kombinaci s ostatními vazokonstriktory, jako jsou bromokriptin, pergolid, lisurid, kabergolin, ergotamin, dihydroergotamin či s jakýmkoli jiným dekongestivním léčivým přípravkem používaným jako nosní dekongestivum, ať už perorálně nebo intranazálně (fenylpropanolamin, fenylefrin, efedrin, oxymetazolin, nafazolin...).
This is due to the alpha-mimetic activity of pseudoephedrine in combination with other vasoconstrictors such as bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine or any other decongestant medicinal product used as a nasal decongestant, either by oral route or by nasal route (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Nepřekračujte doporučené dávkování a dobu léčby (viz bod 4. 2).
Do not exceed the recommended dosage and the duration of treatment (see section 4.2).
U pacientů ve věku 60 let nebo starších bývá vyšší pravděpodobnost nežádoucích reakcí na sympatomimetické léčivé přípravky, jako je pseudoefedrin.
Patients of 60 years or older are more likely to experience adverse reactions to sympathomimetic medicinal products, such as pseudoephedrine.
Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyly u těchto osob stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení adekvátního dávkování.
The safety and efficacy of the combination have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Z toho důvodu by se měl tento kombinovaný přípravek u pacientů ve věku nad 60 let užívat s opatrností.
Therefore the combination product should be used with caution in patients above 60 years of age.
Porucha funkce ledvin či jater:
Renal or hepatic impairment:
Bezpečnost a účinnost této kombinace nebyly pro pacienty s poruchou funkce ledvin či jater stanoveny a není dostatek údajů pro doporučení přiměřeného dávkování.
The safety and efficacy of Aerinaze has not been established in patients with impaired renal or hepatic function, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Tento kombinovaný přípravek není doporučován pro použití u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater.
The combination product is not recommended for use in patients with impaired renal or hepatic function.
Přípravek Aerinaze by neměly užívat děti mladší 12 let (viz bod 4. 2).
Aerinaze should not be used in children below the age of 12 years (see section 4.2).
Tyto účinky se pravděpodobněji mohou vyskytnout u dětí, starších pacientů nebo v případech předávkování (viz bod 4. 9).
These effects may be more likely to occur in children, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Je třeba postupovat opatrně u následujících skupin pacientů: • Pacienti užívající digitalis • Pacienti se srdečními arytmiemi • Pacienti s hypertenzí • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, diabetem mellitem, obstrukcí v hrdle močového měchýře nebo s anamnézou bronchospazmu.
Caution should be exercised in the following patient groups: • Patients receiving digitalis • Patients with cardiac arrhythmias • Patients with hypertension • Patients with a history of myocardial infarction, diabetes mellitus, bladder neck obstruction, or positive anamnesis of bronchospasm.
Je třeba postupovat opatrně u pacientů léčených jinými sympatomimetiky.
Caution should also be exercised in patients being treated with other sympathomimetics.
Tato zahrnují: • dekongestiva • anorektika nebo psychostimulancia amfetaminové řady • antihypertenziva • tricyklická antidepresiva a jiná antihistaminika.
These include: • decongestants • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants • antihypertensive agents • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
Je třeba postupovat opatrně u pacientů trpících migrénou, kteří jsou současně léčeni ergotovými vazokonstrikčními alkaloidy.
Caution should be exercised in patients suffering from migraine who are currently being treated with ergot alkaloid vasoconstrictors.
U pseudoefedrin- sulfátu existuje riziko zneužití.
Pseudoephedrine sulphate carries the risk of abuse.
3 Perioperačně může dojít k akutní hypertenzi, pokud se během léčby nepřímými sympatomimetiky podají těkavá halogenovaná anestetika.
3 Perioperative acute hypertension can occur if volatile halogenated anaesthetics are used during treatment with indirect sympathomimetic agents.
Sportovci by měli být poučeni, že léčba pseudoefedrinem může způsobit pozitivitu provedených antidopingových testů.
Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine could lead to positive doping tests.
Podávání přípravku Aerinaze by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před kožními testy, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.
The administration of Aerinaze should be discontinued at least 48 hours before skin tests since antihistamines maybe prevent or reduce other wise positive reaction to dermal reactivity index.
V klinických hodnoceních s desloratadinem, ve kterých byly současně podávány erytromycin nebo ketokonazol, nebyly nicméně zaznamenány žádné klinicky významné interakce nebo změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
However, no clinically relevant interactions or changes in desloratadine plasma concentrations were observed in clinical trials with desloratadine in which erythromycin or ketoconazole were co-administered.
Reverzibilní a ireverzibilní inhibitor( y) MAO může/ mohou způsobovat: riziko vazokonstrikce a zvýšený krevní tlak.
Reversible and irreversible MAO inhibitor(s) may cause: risk of vasoconstriction and increased blood pressure.
Souběžné podávání sympatomimetických léků může vést ke kritickým hypertenzním reakcím.
Concurrent administration with sympathomimetic medicines may result in critical hypertension reactions.
Následující kombinace nejsou doporučeny: • bromokriptin • kabergolin • lisurid, pergolid: riziko vazokonstrikce a zvýšení krevního tlaku.
The following combinations are not recommended: • bromocriptine • cabergoline • lisuride, pergolide: risk of vasoconstriction and increase in blood pressure.
Sympatomimetické léky snižují antihypertenzivní účinek α- metyldopy, mecamylaminu, reserpinu, veratrinových alkaloidů a guanetidinu.
Sympathomimetic medicines reduce the antihypertensive effect of α -methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrum alkaloids, and guanethidine.
Antacida zvyšují rychlost vstřebávání pseudoefedrin- sulfátu, kaolin ji snižuje.
Antacids increase the rate of pseudoephedrine sulphate absorption, kaolin decreases it.
Enzym odpovědný za metabolizaci desloratadinu nebyl dosud identifikován, nelze proto zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky.
The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products can not be fully excluded.
Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro prokázaly, že tento léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P - glykoproteinu.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Ani desloratadin, ani kombinace loratadinu a pseudoefedrinu nebyly ve studiích na zvířatech teratogenní.
Neither desloratadine nor the combination of loratadine and pseudoephedrine were teratogenic in animal studies.
Bezpečnost podávání přípravku Aerinaze během těhotenství nebyla stanovena, avšak zkušenosti získané u velkého počtu exponovaných lidských těhotenství neprokazují žádný nárůst frekvence malformací v porovnání s jejich výskytem v obecné populaci.
The safe use of Aerinaze during pregnancy has not been established; however experience from a large number of exposed pregnancies in humans does not reveal any increase in the frequency of malformations as compared to the incidence in the general population.
4 Protože reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají odpověď u člověka a vzhledem k vazokonstrikčním vlastnostem pseudoefedrinu, přípravek Aerinaze by se neměl během těhotenství užívat.
4 Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, and due to the vasoconstrictive properties of pseudoephedrine, Aerinaze should not be used during pregnancy.
Jak desloratadin, tak pseudoefedrin se vylučují do mateřského mléka.
Desloratadine and pseudoephedrine are both excreted in breast milk.
U pseudoefedrinu bylo hlášeno snížení tvorby mléka kojících matek.
Decreased milk production in nursing mothers has been reported with pseudoephedrine.
Proto by se přípravek Aerinaze u kojících žen neměl užívat.
Therefore Aerinaze should not be used in breast-feeding women.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje u přípravku Aerinaze nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Aerinaze.
V klinických hodnoceních, která posuzovala schopnost řídit, však u pacientů užívajících desloratadin nedošlo k žádnému narušení této schopnosti.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Pacienti by nicméně měli být informováni, že velmi vzácně může docházet k mdlobám, což může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Nepředpokládá se, že by pseudoefedrin- sulfát narušoval psychomotorickou výkonnost.
It is not expected that pseudoephedrine sulphate impairs psychomotor performance.
V klinických hodnoceních zahrnujících 414 dospělých byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky nespavost (8, 9%), suchost v ústech (7, 2%) a bolest hlavy (3, 1%).
In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse events reported were insomnia (8.9%), dry mouth (7.2%) and headache (3.1%).