natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabulka 3 Souhrn farmakokinetických parametrů ADVATE u 100 pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (faktor VIII ≤ 2%) Mezikvartilový FK parametr
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) Interquartile PK Parameter
rozsah
Range
AUC0- ∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Úprava recovery
AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
18 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
19 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
19 6.6 Special precautions for disposal and other handling
ADVATE se podává intravenózně po rekonstituci lyofilizovaného přípravku přibalenou sterilizovanou vodou na injekci.
ADVATE is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
20 Podávání Použijte aseptický postup
Administration Use Aseptic Technique
Stříkačku napojte na BAXJECT II (Obr. d) 2.
Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Obr. d
Fig. d
21 1.
21 1.
ADVATE 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje 1000 IU * lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa **.
Each vial contains nominally 1000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně 200 IU octocogum alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 200 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
22 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
22 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 23 factor VIII activity assay is indispensable.
23 Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
24 4. 6 Těhotenství a kojení
24 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Z celkového počtu 56 NÚ nebyl ani jeden hlášen u novorozenců, 16 bylo hlášeno u 13/ 32 kojenců, 7 bylo hlášeno u 4/ 56 dětí, 8 bylo hlášeno u 4/ 31 adolescentů a 25 jich bylo hlášeno u 14/ 94 dospělých.
5
5 Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (nelze stanovit z dostupných údajů).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
5 Novorozenci (věk 0 – 1 měsíc), kojenci (věk 1 měsíc – 2 roky), děti (věk 2 - 12 let), adolescenti (věk 12 - 16 let) a dospělí (věk nad 16 let)
5 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
25 Tabulka 2 Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
25 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
26 Vývoj inhibitoru Imunogenita ADVATE byla hodnocena u dříve léčených pacientů.
26 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
V průběhu klinických studií s ADVATE u 145 dětských a dospělých pacientů 6 s diagnózou těžké až středně těžké hemofilie A (FVIII ≤ 2%), s dřívější expozicí koncentrátům faktoru VIII po dobu ≥ 150 dní, došlo u jednoho pacienta k vytvoření nízkého titru inhibitoru (2, 4 BU v modifikovaném Bethesda testu) po 26 dnech expozice přípravku ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 6 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
6 dětští pacienti (věk 0 – 16 let) a dospělí pacienti (věk nad 16 let)
6 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
27 orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
27 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
28 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
29 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
29 6.6 Special precautions for disposal and other handling
30 Podávání Použijte aseptický postup
Administration Use Aseptic Technique
ADVATE 1500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje 1500 IU * lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa **.
Each vial contains nominally 1500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně 300 IU octocogum alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 300 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
32 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
32 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 33 factor VIII activity assay is indispensable.
33 Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
34 4. 6 Těhotenství a kojení
34 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Z celkového počtu 56 NÚ nebyl ani jeden hlášen u novorozenců, 16 bylo hlášeno u 13/ 32 kojenců, 7 bylo hlášeno u 4/ 56 dětí, 8 bylo hlášeno u 4/ 31 adolescentů a 25 jich bylo hlášeno u 14/ 94 dospělých.
7
7 Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (nelze stanovit z dostupných údajů).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
7 Novorozenci (věk 0 – 1 měsíc), kojenci (věk 1 měsíc – 2 roky), děti (věk 2 - 12 let), adolescenti (věk 12 - 16 let) a dospělí (věk nad 16 let)
7 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
35 Tabulka 2 Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
35 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
36 Vývoj inhibitoru Imunogenita ADVATE byla hodnocena u dříve léčených pacientů.
36 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
V průběhu klinických studií s ADVATE u 145 dětských a dospělých pacientů 8 s diagnózou těžké až středně těžké hemofilie A (FVIII ≤ 2%), s dřívější expozicí koncentrátům faktoru VIII po dobu ≥ 150 dní, došlo u jednoho pacienta k vytvoření nízkého titru inhibitoru (2, 4 BU v modifikovaném Bethesda testu) po 26 dnech expozice přípravku ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 8 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
8 dětští pacienti (věk 0 – 16 let) a dospělí pacienti (věk nad 16 let)
8 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
37 orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
37 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
38 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
39 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
39 6.6 Special precautions for disposal and other handling
40 Podávání Použijte aseptický postup
Administration Use Aseptic Technique
41 1.
41 1.
ADVATE 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje 2000 IU * lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa **.
Each vial contains nominally 2000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně 400 IU octocogum alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 400 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
42 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
42 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 43 factor VIII activity assay is indispensable.
43 Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
44 4. 6 Těhotenství a kojení
44 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Z celkového počtu 56 NÚ nebyl ani jeden hlášen u novorozenců, 16 bylo hlášeno u 13/ 32 kojenců, 7 bylo hlášeno u 4/ 56 dětí, 8 bylo hlášeno u 4/ 31 adolescentů a 25 jich bylo hlášeno u 14/ 94 dospělých.
9
9 Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (nelze stanovit z dostupných údajů).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
9 Novorozenci (věk 0 – 1 měsíc), kojenci (věk 1 měsíc – 2 roky), děti (věk 2 - 12 let), adolescenti (věk 12 - 16 let) a dospělí (věk nad 16 let)
9 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
45 Tabulka 2 Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
45 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
46 Vývoj inhibitoru Imunogenita ADVATE byla hodnocena u dříve léčených pacientů.
46 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
V průběhu klinických studií s ADVATE u 145 dětských a dospělých pacientů 10 s diagnózou těžké až středně těžké hemofilie A (FVIII ≤ 2%), s dřívější expozicí koncentrátům faktoru VIII po dobu ≥ 150 dní, došlo u jednoho pacienta k vytvoření nízkého titru inhibitoru (2, 4 BU v modifikovaném Bethesda testu) po 26 dnech expozice přípravku ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 10 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
10 dětští pacienti (věk 0 – 16 let) a dospělí pacienti (věk nad 16 let)
10 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
47 orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
47 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
48 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
49 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
49
50 Podávání Použijte aseptický postup
Administration Use Aseptic Technique
Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml
51 1.
51 1.
ADVATE 3000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje 3000 IU * lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa **.
Each vial contains nominally 3000 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně 600 IU octocogum alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 600 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
52 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
52 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 53 factor VIII activity assay is indispensable.
53 Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
54 4. 6 Těhotenství a kojení
54 No interaction studies have been performed with ADVATE.
Z celkového počtu 56 NÚ nebyl ani jeden hlášen u novorozenců, 16 bylo hlášeno u 13/ 32 kojenců, 7 bylo hlášeno u 4/ 56 dětí, 8 bylo hlášeno u 4/ 31 adolescentů a 25 jich bylo hlášeno u 14/ 94 dospělých.
11
11 Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (nelze stanovit z dostupných údajů).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
nežádoucích účinků
(% patients)a Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
11 Novorozenci (věk 0 – 1 měsíc), kojenci (věk 1 měsíc – 2 roky), děti (věk 2 - 12 let), adolescenti (věk 12 - 16 let) a dospělí (věk nad 16 let)
11 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
55 Tabulka 2 Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
55 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
56 Vývoj inhibitoru Imunogenita ADVATE byla hodnocena u dříve léčených pacientů.
56 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
V průběhu klinických studií s ADVATE u 145 dětských a dospělých pacientů 12 s diagnózou těžké až středně těžké hemofilie A (FVIII ≤ 2%), s dřívější expozicí koncentrátům faktoru VIII po dobu ≥ 150 dní, došlo u jednoho pacienta k vytvoření nízkého titru inhibitoru (2, 4 BU v modifikovaném Bethesda testu) po 26 dnech expozice přípravku ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 12 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
12 dětští pacienti (věk 0 – 16 let) a dospělí pacienti (věk nad 16 let)
12 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
57 orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
57 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxikologie, toxicity po opakovaném podávání, lokální toxicity a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
58 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
59 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
59
60 Podávání Použijte aseptický postup
Administration Use Aseptic Technique
61 PŘÍLOHA II
61 ANNEX II
VÝROBCE (- CI) BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (- EK) A VÝROBCE (- CI) ODPOVĚDNÝ (- Í) ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
62 A.
62 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce (- ů) biologické léčivé látky (- ek)
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Route de Pierre- à- Bot 111 CH- 2000 Neuchâtel Švýcarsko
Baxter BioScience Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Název a adresa výrobce (- ů) odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgie
Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A EFEKTIVNÍ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 1. uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.