natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jste- li alergický/ á (přecitlivělý/ á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli pomocnou látku v CEPROTINU, včetně myšího proteinu nebo heparinu
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
35 Zvláštní opatrnosti při použití CEPROTINU je zapotřebí,
36 Take special care with CEPROTIN,
Přípravek může obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.
The preparation may contain traces of heparin and/ or mouse protein as a result of the manufacturing process.
36 3.
37 3.
Bude vám podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/ inhibitory tam, kde je uskutečnitelné monitorování aktivity proteinu C.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Dávkování se může lišit v závislosti na Vašem stavu a hmotnosti.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže řípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of CEPROTIN the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
CEPROTIN má být podáván maximální injekční rychlostí 2 ml za minutu.
38 CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute.
37 Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky: • Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce zahrnující závažné až život ohrožuiící reakce (anafylaxe), tyto reakce s CEPROTINEM však nebyly pozorovány. • Přesto byste si měl( a) být vědom( a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, nevolnost, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi. • Během klinických studií byly velmi vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 10 000 podání pacientům): horečka (pyrexie), zvýšení C- reaktivního proteinu, kopřivka (urticaria), svědění (pruritus), vyrážka a malátnost. • V rámci postmarketingové zkušenosti byly hlášeny nespavost, krvácení do hrudníku, zvýšené pocení, zvýšená tělesná teplota a zvýšená potřeba katecholaminů (léky ke zvýšení krevního tlaku) během léčby.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
38 5.
39 5.
39 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci BAXTER AG.
40 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
40 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
41 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
41
42
Londýn, 19. července 2007 Dok. č.
Ref.
EMEA/ 382248/ 2007
EMEA/ 318692/ 2007
Adenovirem přenášený gen thymidinkinázy viru Herpes simplex
Active substance: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Gliom je typ nádoru mozku, který začíná v „ gliových “ buňkách (buňky, které obklopují a podporují nervové buňky).
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘ glial’ cells (the cells that surround and support nerve cells).
Přípravek Cerepro obsahuje gen pro enzym thymidinkinázu z herpetického viru.
Cerepro contains the gene for the enzyme ‘ thymidine kinase’ from the herpes virus.
Gen se přenáší uvnitř „ vektoru “, což je typ viru, který byl geneticky změněn tak, aby mohl přenášet gen (DNA) do buněk těla.
The gene is carried within a ‘ vector’, a type of virus that has been altered genetically so that it can carry a gene (DNA) into the cells of the body.
V přípravku Cerepro je tímto virem adenovirus, který byl upraven tak, aby nemohl tvořit kopie, a nemohl tedy v lidském těle způsobit infekce.
The virus in Cerepro is an ‘ adenovirus’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
Na základě vyhodnocení dat a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP vydal výbor CHMP v čase stažení negativní stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Cerepro k léčbě pacientů s operabilním vysoce diferencovaným gliomem.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Cerepro for the treatment of patients with operable high-grade glioma.
Proto v době stažení žádosti zastával CHMP názor, že nebyl dostatečně prokázán přínos přípravku Cerepro a že přínos přípravku nepřevážil zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Cerepro had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Cerezyme je prášek pro přípravu infúzního roztoku (kapání do žíly).
Cerezyme is a powder to be made up into a solution for infusion (a drip into a vein).
Účinnou látkou přípravku Cerezyme je imigluceráza.
Cerezyme contains the active substance imiglucerase.
Cerezyme je určen k dlouhodobé substituční enzymové léčbě u pacientů s Gaucherovou chorobou.
Cerezyme is used as long-term enzyme replacement therapy in patients with Gaucher disease.
Gaucherova choroba je vzácné dědičné onemocnění.
Gaucher disease is a rare inherited disorder.
Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu označovaného jako glukocerebrosidáza.
People with the disease do not have enough of an enzyme, glucocerebrosidase.
Tento enzym normálně štěpí odpadní produkt tuků označovaný jako glukosocerebrosid.
This enzyme normally breaks down a fatty waste product called glucocerebroside.
Bez tohoto enzymu se glukosocerebrosid hromadí v těle, typicky v játrech, slezině a kostní dřeni, a to vyvolává příznaky onemocnění: anémie (snížení počtu červených krvinek), únava, snadná tvorba modřin a krvácivost, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a zlomeniny.
Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone marrow, and this produces the symptoms of the disease: anaemia (low blood count), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Cerezyme se používá u pacientů s diagnózou non- neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu (Typ 3) Gaucherovy choroby, u nichž se vyskytuje jeden nebo více následujících projevů této nemoci: • anémie (snížený počet červených krvinek) • trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi) • kostní onemocnění • hepatomegalie (zvětšení jater) nebo splenomegalie (zvětšení sleziny) Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
The medicine can only be obtained with a prescription.
Přípravek Cerezyme by měl být podáván lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Cerezyme should be given by doctors experienced in the management of patients with Gaucher disease.
Podává se infúzí po dobu jedné až dvou hodin každé dva týdny nejprve ve vyšších dávkách.
It is given by infusion over one to two hours every two weeks with higher doses at first.
Dávky jsou následně upraveny podle individuální reakce pacienta na léčbu.
The doses are then adjusted according to how the patient responds to the treatment.
Cerezyme je určený pro dlouhodobou léčbu.
Cerezyme is designed for long-term use.
Gaucherova choroba byla dříve léčena pomocí enzymu označovaného jako algluceráza, který byl získáván z lidské placenty.
Gaucher disease has previously been treated using an enzyme, alglucerase, prepared from human placentae.
Imigluceráza, účinná látka přípravku Cerezyme, je kopie tohoto enzymu a je získávána metodou označovanou jako „ rekombinantní DNA technologie “: enzym je vyroben buňkou, do které byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat enzym.
Imiglucerase, the active substance in Cerezyme, is a copy of this enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the enzyme is made by a cell which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Imigluceráza pomáhá (katalyzuje) štěpení glukocerebrosidu a zastavuje jeho hromadění v těle.
Imiglucerase helps (catalyses) the break down of glucocerebroside and stops it building up in the body.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Cerezyme zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cerezyme been studied?
Cerezyme byl u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 hodnocen ve třech klinických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů (jde o přijatelný počet, jelikož onemocnění je velmi vzácné).
For type 1 Gaucher disease, Cerezyme has been studied in three studies, and in a total of 40 patients (this is an acceptable number because the disease is very rare).
Studie hodnotily účinnost přípravku Cerezyme při kontrole příznaků Gaucherovy choroby, jako je normalizace (zvýšení) počtu červených krvinek a krevních destiček v krvi a normalizace (snížení) velikosti jater a sleziny.
The studies examined Cerezyme’ s effectiveness in controlling the symptoms of Gaucher disease, such as normalising (increasing) the number of red blood cells and platelets in the blood, and normalising (decreasing) the size of the liver and spleen.
Přípravek Cerezyme byl srovnáván s alglucerázou.
Cerezyme was compared to alglucerase.
U Gaucherovy choroby typu 3 (která je extrémně vzácnou formou onemocnění) byly použity údaje publikované v článcích a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.
For type 3 Gaucher disease (which is an extremely rare form of the disease), data from published articles and from the special register of Gaucher’ s patients were used.
Jaký přínos přípravku Cerezyme byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Cerezyme shown during the studies?
Studie ukázaly, že Cerezyme je v kontrole příznaků Gaucherovy choroby stejně bezpečný a účinný jako algluceráza.
The studies have shown that Cerezyme is as safe and effective as alglucerase in controlling the symptoms of Gaucher disease.
Bylo také prokázáno, že pacienti mohou být bezpečně převedeni z alglucerázy na léčbu imiglucerázou.
It has also been shown that patients may safely switch from alglucerase to imiglucerase treatment.
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dýchací potíže, urikárie či angioedém (kopřivka), pruritus a vyrážka.
The most common side effects with Cerezyme (seen in between 1 and 10 patients in 100) are respiratory symptoms, urticaria or angioedema (hives), pruritus (itching) and rash.
U pacientů se mohou vytvořit protilátky (bílkoviny, které jsou produkovány jako odpověď na Cerezyme a které mohou ovlivnit léčbu) a v průběhu prvního roku léčby by měli být pacienti s ohledem na výskyt alergické reakce na Cerezyme sledováni.
Patients can develop antibodies (proteins that are produced in response to Cerezyme and can affect treatment) and they should be monitored for any allergic reaction to Cerezyme during the first year of treatment.
Cerezyme by měl být používán s opatrností u pacientů, u kterých se může objevit přecitlivělost (alergie) na imiglucerázu nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Cerezyme should be used carefully in people who may be hypersensitive (allergic) to imiglucerase or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek Cerezyme poskytuje účinnou kontrolu příznaků Gaucherovy choroby typu 1 a 3.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Cerezyme gives effective control of the symptoms of types 1 and 3 Gaucher disease.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Cerezyme uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee decided that Cerezyme’ s benefits are greater than its risks and recommended that Cerezyme be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B. V. dne 17. listopadu 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cerezyme to Genzyme Europe B. V. on 17 November 1997.
Registrace přípravku byla obnovena dne 17. listopadu 2002 a dne 17. listopadu 2007.
The marketing authorisation was renewed on 17 November 2002 and on 17 November 2007.
Obsah Číslo EU
EU-number
Smyšlenýl název
Trade name
Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Powder for concentrate for solution for infusion
Ampule (sklo)
Vial (glass)
400 U
400U
5 ampulí
5 vials
Cerezyme 200 jednotek Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion
Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 200 jednotek * imiglucerázy **.
Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml (200 jedn. / 5 ml).
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml (200 U/ 5 ml).
* Enzymová jednotka (jedn.) je definována jako množství enzymu, které je schopno katalyzovat hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para- nitrofenyl ß- D- glukopyranosidu (pNP- Glc) za minutu při teplotě 37 °C. ** modifikovaná forma glukocerebrosidázy produkovaná ve vaječníkových buňkách křečka čínského rekombinantní DNA technologií.
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0, 9% chloridu sodného (viz bod 6. 6).
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Po rozpuštění obsahuje roztok 0, 62 mmol sodíku (200 jedn. / 5 ml).
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/ 5 mL).
Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.
Cerezyme is a white to off-white powder.
Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou non- neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu (Typ 3) Gaucherovy choroby, kteří trpí klinicky signifikantními neneurologickými projevy této nemoci.
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease and who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek: • anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa • trombocytopenie • kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D • hepatomegalie nebo splenomegalie
The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: • anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency • thrombocytopenia • bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency • hepatomegaly or splenomegaly
Léčení by mělo být prováděno lékaři, kteří mají znalosti a praktické zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Therapy should be directed by physicians knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Dávkování pro dospělé, děti a starší osoby Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení klinických projevů choroby.
Posology for Adults, Children and Elderly Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of the clinical manifestations of the disease.
2 Existuje řada dávkovacích režimů, které byly shledány účinnými k léčení některých nebo všech neneurologických projevů choroby.
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
Počáteční dávka 60 jedn. / kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění nebo zastavilo jeho progresi.
2 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Podávání i tak nízké dávky, jako je 2, 5 jedn. / kg tělesné hmotnosti třikrát týdně nebo dávky 15 jedn. / kg hmotnosti jednou za 2 týdny se projevilo prokazatelným zlepšením hematologických parametrů a organomegalie, ne však kostních parametrů.
Administration of doses as low as 2.5 U/ kg of body weight three times a week or 15 U/ kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Obvyklá a pro pacienta všeobecně nejvýhodnější frekvence podávání infúzí je jednou za 2 týdny; to je také frekvence infúzí, pro kterou je k dispozici většina dat.
The usual, and for the patient, most convenient frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Reakce pacienta musejí být pravidelně vyhodnocovány a dávky mohou být upravovány (nahoru nebo dolů) na základě komplexního zhodnocení pacientových reakcí ve vztahu ke všem klinickým projevům nemoci.
Patient responses must be routinely evaluated and dosages should only be adjusted (up or down) based on a comprehensive evaluation of patient response relating to all clinical manifestations of the disease.
Když je odezva pacienta ve všech relevantních klinických projevech jistá a stabilizovaná, může být dávka pro pokračovací efektivní terapii změněna, přičemž je nutno i nadále stále sledovat všechny odpovídající parametry a vliv na celkový stav pacienta.
Once individual patient response for all relevant clinical manifestations is well-established and stabilised, dosages may be adjusted for continued effective therapy, while continuing to closely monitor response parameters and patient well-being.
Běžné intervaly pro toto monitorování jsou v rozmezí od 6 do 12 měsíců.
Usual monitoring intervals range from 6 to 12 months.
Účinnost Cerezymu na neurologické symptomy u pacientů s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu nebyla dosud stanovena, a proto pro tyto projevy nelze doporučit vhodné dávkování (viz bod 5. 1).
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Po rozpuštění a rozředění (viz bod 6. 6) se přípravek podává nitrožilní infúzí po dobu 1 – 2 hodin.
After reconstitution and dilution (see section 6.6) the preparation is administered by intravenous infusion over 1 to 2 hours.
Alternativně lze příslušnou dávku Cerezymu podávat rychlostí nepřekračující 1 jednotku na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu.
Alternatively, the appropriate dose of Cerezyme may be administered at a rate not exceeding 1 unit per kg body weight per minute.
Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ ICGG Gaucher Registry “ (viz bod 5. 1).
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4. 4).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
Hypersenzitivita Současná data ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15% léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imiglucerase are formed in approximately 15% of the treated patients.
U pacientů s protilátkami proti Cerezymu (imigluceráze) je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4. 8).
Patients with antibody to Cerezyme (imiglucerase) have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Stejně jako u všech intravenózních bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní alergické reakce.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze), by měli být léčeni Cerezymem (imiglucerázou) s opatrností.
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
3 Plicní hypertenze Plicní hypertenze je známou komplikací Gaucherovy choroby.
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Byla pozorována jak u pacientů podrobených substitučnímu podávání enzymu, tak u pacientů, kteří této terapii podrobeni nebyli.
It has been observed both in patients receiving and not receiving enzyme replacement therapy.
Nebyl zjištěn žádný kauzální vztah se substitučním podáváním enzymu.
No causal relationship with enzyme replacement therapy has been established.
U pacientů s respiračními symptomy by měla být provedena kontrola, zda netrpí plicní hypertenzí.
Patients with respiratory symptoms should be evaluated for the presence of pulmonary hypertension.
Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0, 9% chloridu sodného (viz bod 6. 6).
3 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Získané údaje navíc naznačují, že Cerezyme nevykazuje žádnou malformační toxicitu vůči plodu, byť jsou statistické výsledky málo průkazné.
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.