natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mírná jaterní nedostatečnost (Child- Pugh skóre 5 až 6) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Mild hepatic insufficiency (Child-Pugh score 5 to 6) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
U pacientů s mírnou jaterní nedostatečností není třeba dávkování nijak upravovat.
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké hepatální insuficience (Child- Pugh skóre 7 až 8) na farmakokinetiku aprepitantu.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score 7 to 8) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje od pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (Child- Pugh skóre > 9).
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Pacientům s těžkou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/ min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka perorální aprepitantu.
A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal insufficiency (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
U pacientů s těžkou renální nedostatečností se hodnota AUC0- ∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21% a hodnota Cmax se snížila o 32%.
In patients with severe renal insufficiency, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s renálním onemocněním nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného aprepitantu u pacientů s renální nedostatečností ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
Due to modest decreases in protein binding of aprepitant in patients with renal disease, the AUC of pharmacologically active unbound aprepitant was not significantly affected in patients with renal insufficiency compared with healthy subjects.
U pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu není nutná úprava dávky.
No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
Vztah mezi koncentrací a účinkem Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu.
Relationship between concentration and effect Fosaprepitant is a prodrug of aprepitant.
Studie PET s použitím vysoce specifického značení receptorů NK1 u zdravých mladých mužů, kterým byl podáván perorální aprepitant, ukázaly, že aprepitant prostupuje do mozku a obsazuje receptory NK1 v závislosti na dávce a koncentraci v plazmě.
PET imaging studies, using a highly specific NK1-receptor tracer, in healthy young men after administration of oral aprepitant have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose-and plasma-concentration-dependent manner.
Předpokládá se, že plazmatické koncentrace aprepitantu dosažené při 3- denním léčebném režimu s perorálním aprepitantem zajišťují více než 95% obsazení receptorů NK1 v mozku.
The relationship between concentration and effect has not been evaluated after administration of fosaprepitant.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
14 5.3 Pre-clinical safety data
U laboratorních zvířat způsobil fosaprepitant v nekomerčních lékových formách vaskulární toxicitu a hemolýzu v koncentracích pod 1 mg/ ml a vyšších, v závislosti na lékové formě.
In laboratory animals, fosaprepitant in non-commercial formulations caused vascular toxicity and hemolysis at concentrations below 1 mg/ ml and higher, dependent on the formulation.
U promytých lidských krvinek se při použití nekomerčních lékových forem objevily známky hemolýzy u koncentrací fosaprepitantu 2, 3 mg/ ml a vyšších, avšak testy s plnou lidskou krví byly negativní.
In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Při použití komerčních lékových forem až do koncentrace 1 mg fosaprepitantu / ml nedošlo k hemolýze ani u plné lidské krve, ani promytých lidských erytrocytů.
No hemolysis was found with the commercial formulation up to a fosaprepitant concentration of 1 mg/ ml in human whole blood and washed human erythrocytes.
14 Kancerogenní potenciál u hlodavců byl hodnocen pouze u perorálně podávaného aprepitantu.
Carcinogenic potential in rodents was only investigated with orally administered aprepitant.
V provedených studiích farmakologické bezpečnosti a studiích toxicity s opakovanou dávkou u psů, byly hodnoty Cmax fosaprepitantu 4– 7krát a hodnoty AUC aprepitantu 60– 70krát vyšší než klinické hodnoty.
In the performed safety pharmacology and repeated dose toxicity studies with dogs, fosaprepitant Cmax and aprepitant AUC values were 4-7 times and 60-70 times, respectively, higher than clinical values.
Dinatrium- edetát (E 386) Polysorbát 80 (E 433) Laktosa Hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH) a/ nebo Ředěná kyselina chlorovodíková (E 507) (k úpravě pH)
Disodium edetate (E386) Polysorbate 80 (E433) Lactose anhydrous Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Ca2+, Mg2+), včetně Hartmannova a Ringerova laktátového roztoku.
IVEMEND is incompatible with any solutions containing divalent cations (e. g., Ca2+, Mg2+), including Hartman’ s and Lactated Ringer’ s Solutions.
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6..
Po rekonstituci a naředění byla chemická a fyzikální stabilita (in- use stability) prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C.
After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit ihned.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pokud se nepoužije ihned, jsou doby uchovávání a podmínky při použití na odpovědnosti uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Podmínky uchovávání rozpuštěného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým flip- off víčkem.
15 10 ml Type I clear glass vial with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
Přípravek IVEMEND je k dispozici v balení po 1 injekční lahvičce se 115 mg fosaprepitantu nebo po 10 injekčních lahvičkách se 115 mg fosaprepitantu.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial of 115 mg fosaprepitant or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.
15 Příprava k intravenóznímu podání:
Preparation for intravenous administration:
Do injekční lahvičky vstříkněte 5 ml roztoku na injekci chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Inject 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Zajistěte, aby byl roztok na injekci chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) do injekční lahvičky přidáván po stěně, aby se zabránilo vzniku pěny.
Assure that sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection is added to the vial along the vial wall in order to prevent foaming.
Neprotřepávejte a roztok na injekci chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) do injekční lahvičky nevstřikujte proudem.
Avoid shaking and jetting sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection into the vial.
Připravte infuzní vak naplněný 110 ml roztoku na injekci chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) (například přidáním 10 ml roztoku na injekci chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) do infuzního vaku se 100 ml roztoku na injekci chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Prepare an infusion bag filled with 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (for example, by adding 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to a 100 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection infusion bag).
Nasajte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 110 ml roztoku na injekci chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), čímž získáte celkový objem 115 ml.
Withdraw the entire volume from the vial and transfer it into an infusion bag containing 110 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection to yield a total volume of 115 ml.
Infuzní vak 2– 3krát opatrně obraťte.
Gently invert the bag 2-3 times.
Tento léčivý přípravek nesmí být rozpouštěn nebo mísen s roztoky, jejichž fyzikální a chemická kompatibilita nebyla stanovena (viz bod 6. 2).
The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Tento léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně zkontrolován na výskyt částic a změnu zabarvení.
The medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
11. 1. 2008
11 January 2008
16 PŘÍLOHA II
DATE OF REVISION OF THE TEXT 16 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
17 A.
17 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem 2003 PC Haarlem The Netherlands
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 3. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1. 3 Plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jak je uvedeno v pokynu CHMP pro Plán řízení rizik u humánních léčivých přípravků, má být aktualizovaný RMP předkládán současně s další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti – Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • V případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
19 A.
19 ANNEX III
20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
IVEMEND 115 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Fosaprepitantum dimeglumini
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine
Dinatrium- edetát, polysorbát 80, laktosa, NaOH a/ nebo ředěná HCl (k úpravě pH)
Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/ or HCl diluted (for pH adjustment)
1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček 1 mg/ ml
1 vial 10 vials 1 mg/ ml
Po rekonstituci a naředění:
22 After reconstitution and dilution:
24 hodin při 25 °C.
24 hours at 25°C.
Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Unitied Kingdom
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 × 1 injekční lahvička EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 × 10 injekčních lahviček
EU/ 1/ 07/ 437/ 001 1 x 1 vial EU/ 1/ 07/ 437/ 002 1 x 10 vials
IVEMEND 115 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Fosaprepitantum dimeglumini Intravenózní podání
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion Fosaprepitant dimeglumine Intravenous use
23 B.
24 B.
24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
25 PACKAGE LEAFLET:
IVEMEND 115 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku fosaprepitantum dimeglumini
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion fosaprepitant dimeglumine
Co je IVEMEND a k čemu se používá 2.
What IVEMEND is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IVEMEND používat 3.
Before you use IVEMEND 3.
Jak se IVEMEND používá 4.
How to use IVEMEND 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak IVEMEND uchovávat 6.
How to store IVEMEND 6.
CO JE PŘÍPRAVEK IVEMEND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT IVEMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
IVEMEND se používá spolu s dalšími léčivy k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (např. léčba rakoviny).
IVEMEND is used along with other medicines to prevent nausea and vomiting caused by chemotherapy treatment (e. g., cancer therapy).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IVEMEND POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE IVEMEND
Nepoužívejte IVEMEND • Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na fosaprepitant (který se ve Vašem těle přeměňuje na aprepitant), aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. • Spolu s léky obsahujícími pimozid (používá se k léčbě psychiatrických nemocí), terfenadin a astemizol (používá se k léčbě senné rýmy a jiných alergických stavů), cisaprid (používá se k léčbě poruch střevní peristaltiky/ pohyblivosti).
Do not use IVEMEND • If you are allergic (hypersensitive) to fosaprepitant (which is converted to aprepitant in your body), aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other ingredients. • With medicines containing pimozide (used to treat psychiatric illnesses), terfenadine and astemizole (used for hay fever and other allergic conditions), cisapride (used for treating gastrointestinal motility disorders).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IVEMEND je zapotřebí: • Jestliže máte onemocnění jater.
Take special care with IVEMEND: • If you have liver disease
Použití u dětí a dospívajících Nepodávejte IVEMEND pacientům ve věku do 18 let.
Use in children and adolescents Do not give IVEMEND to patients under 18 years of age.
Vzájemné působení přípravku IVEMEND s dalšími léčivými přípravky IVEMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby nebo po léčbě přípravkem IVEMEND.
Using IVEMEND with other medicines IVEMEND can affect other medicines both during and after treatment with IVEMEND.
Existují určité léky, které se nesmí užívat spolu s přípravkem IVEMEND nebo které vyžadují úpravu dávky (viz také Nepoužívejte IVEMEND).
There are some medicines that should not be taken with IVEMEND or that require a dose adjustment (see also Do not use IVEMEND).
IVEMEND se musí používat opatrně s mnoha jinými léky.
IVEMEND should be used with caution with many other medicines.
Proto je před zahájením léčby důležité, abyste svého lékaře informoval( a) o jakémkoli jiném léku nebo bylinném přípravku, který užíváte nebo který jste užíval( a) v nedávné době nebo který užívat plánujete, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Therefore, before starting treatment, it is important that you tell your doctor about any other medicines or herbal remedies you are taking, have recently taken, or plan to take, even those obtained without a prescription.
25 Těhotenství a kojení IVEMEND se během těhotenství nemá používat, pokud to není nezbytně nutné.
Pregnancy and breast-feeding You should not use IVEMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Je důležité, abyste před použitím přípravku IVEMEND svého lékaře informovala, pokud jste těhotná nebo pokud otěhotnění plánujete.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving IVEMEND.
Pokud používáte přípravek IVEMEND, nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky; během léčby přípravkem IVEMEND a až 2 měsíce po jeho použití je nutno používat jiné formy antikoncepce.
26 Birth control medicines may not work when taken with IVEMEND; another form of birth control should be used during treatment with IVEMEND and for up to 2 months after using IVEMEND.
Není známo, zda se IVEMEND vylučuje do lidského mléka a tudíž se během léčby přípravkem IVEMEND kojení nedoporučuje.
It is not known whether IVEMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with IVEMEND.
Je důležité, abyste před použitím přípravku IVEMEND svého lékaře informovala, že kojíte nebo že kojení plánujete.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before receiving IVEMEND.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mělo by se vzít v úvahu, že někteří lidé po použití přípravku IVEMEND mají závrať nebo cítí ospalost.
Driving and using machines It should be taken into account that some people get dizzy and get sleepy after using IVEMEND.
Jestliže máte závrať nebo cítíte ospalost, měli byste se po použití přípravku IVEMEND vyhnout řízení nebo obsluze strojů.
If you get dizzy or get sleepy, you should avoid driving or operating machines after using IVEMEND.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY.)
(See section 4 POSSIBLE SIDE EFFECTS).
JAK SE IVEMEND POUŽÍVÁ
HOW TO USE IVEMEND
Doporučená dávka přípravku IVEMEND je 115 mg fosaprepitantu (přípravku IVEMEND) pouze 1. den 3- denního režimu.
The recommended dose of IVEMEND is 115 mg fosaprepitant (IVEMEND) on Day 1 only of a 3-day regimen.
Prášek se před použitím rozpustí a naředí.
The powder is reconstituted and diluted before use.
Infuzní roztok se podá intravenózní infuzí (kapačkou) 30 minut před zahájením léčby chemoterapií.
The solution for infusion is given via an intravenous infusion (a drip) 30 minutes before you start your chemotherapy treatment.
2. a 3. den následující po chemoterapeutické léčbě dostanete jednu 80mg tobolku aprepitantu každé ráno.
On Days 2 and 3 following your chemotherapy treatment you will receive one 80 mg capsule of aprepitant each morning.
Podobně jako všechny léky, může mít i IVEMEND nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, IVEMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Ve studiích byly tyto nežádoucí účinky obvykle mírné nebo středně závažné.
In studies, such side effects usually have been mild or moderate.
Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 až 10 z každých 100 pacientů) jsou: říhání, zácpa, průjem, závrať, pocit slabosti, únava, bolest hlavy, škytavka, trávicí potíže, ztráta chuti, bolest v místě injekce, zatvrdnutí v místě injekce a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Common side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 100) are: burping, constipation, diarrhoea, dizziness, weakness, tiredness, headache, hiccups, indigestion, loss of appetite, injection site pain, hardening of site of injection and increased liver enzymes.
Méně časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout 1 až 10 z každých 1000 pacientů) jsou: abnormální sny, akné, úzkosti, bakteriální infekce, nadmutí, krev v moči, nepříjemný pocit na hrudi, kašel, potíže při přemýšlení, dezorientace, sucho v ústech, výtok a svědění očí, euforie (pocit mimořádného štěstí), nadměrné pocení, nadměrná žízeň, horečka se zvýšeným rizikem infekce, plísňová infekce, pálení žáhy, vysoké hladiny cukru v krvi, návaly horka, zvýšená bolestivost nebo pálení při močení, zánět tenkého a tlustého střeva, svědění, nízké hladiny sodíku v krvi, snížení počtu červených krvinek, hlen v zadní části krku, křeč nebo bolest svalů, nevolnost, mastná kůže, ucházející větry, přítomnost červených krvinek v moči, vyrážka, červenání obličeje, zvonění v uších, citlivost na světlo, těžká zácpa, pomalý srdeční tep, kýchání, bolest v krku, afty, ranky/ vřídky na kůži, bolest žaludku, žaludeční vředy, otok, poruchy chuti, podráždění hrdla, zvracení, přibývání nebo úbytek hmotnosti
Uncommon side effects (those likely to affect between 1 and 10 patients in every 1,000) are: abnormal dreaming, acne, anxiousness, bacterial infection, bloating, blood in the urine, chest discomfort, cough, difficulty thinking, disorientation, dry mouth, eye discharge and itching, euphoria (feeling of extreme happiness), excessive sweating, excessive thirst, fever with increased risk of infection, fungal infection, heartburn, high sugar levels in the blood, hot flush, increased painful or burning urination, inflammation of the small intestine and colon, itching, low sodium levels in the blood, lowering of red blood cells, mucus in back of throat, muscle cramp or pain, nausea, oily skin, passing wind, presence of red blood cells in the urine, rash, reddening of the face, ringing in the ear, sensitivity to light, severe constipation, slow heartbeat, sneezing, sore throat, sores in mouth, sores on skin, stomach pain, stomach ulcer, swelling, taste disturbance, throat irritation, vomiting, and weight gain or loss.
Stevens- Johnsonův syndrom (vzácná těžká kožní reakce), angioedém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání a dýchání) a urtikárie (kopřivka).
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing) and urticaria (hives).
JAK IVEMEND UCHOVÁVAT
HOW TO STORE IVEMEND
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce.
27 Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial.
Rekonstituovaný a naředěný roztok je stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
The reconstituted and diluted solution is stable for 24 hours at 25°C.
Co IVEMEND obsahuje • Léčivou látkou je fosaprepitantum.
What IVEMEND contains • The active substance is fosaprepitant.
Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum dimeglumini odpovídající 115 mg fosaprepitantum.
After reconstitution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantum. • Pomocnými látkami jsou: dinatrium- edetát (E 386), polysorbát 80 (E 433), laktosa, hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH) a/ nebo ředěná kyselina chlorovodíková (E 507) (k úpravě pH).
• The other ingredients are: disodium edetate (E386), polysorbate 80 (E433), lactose anhydrous, sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/ or hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment).
Jak IVEMEND vypadá a co obsahuje toto balení IVEMEND je bílý až bělavý prášek pro přípravu infuzního roztoku.
What IVEMEND looks like and contents of the pack IVEMEND is a white to off-white powder for solution for infusion.
Prášek je obsažen v čiré injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s modrým plastovým flip- off víčkem.
The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a blue plastic flip off cap.
IVEMEND jek dispozici jako balení po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách se 115 mg fosaprepitantu.
IVEMEND will be available as a pack of 1 vial or 10 vials of 115 mg fosaprepitant.