natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byly provedeny studie vzájemného působení přípravku s inhibitory krevních destiček včetně kyseliny acetylsalicylové, tiklopidinu, klopidogrelu, abciximabu, eptifibatidu nebo tirofibanu.
Drug-drug interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Při použití přípravku v kombinaci s protisrážlivými přípravky (obsahujícími látky heparin, warfarin, trombolytika nebo antiagregační léčiva) lze na základě znalosti mechanismu jejich účinku očekávat zvýšení rizika krvácení.
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
V každém případě by měly být při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii pravidelně sledovány klinické a biologické parametry hemostázy.
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant drug, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Adekvátní údaje o podávání bivalirudinu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of bivalirudin in pregnant women.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství a embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post- natal development (see section 5.3).
Přípravek Angiox by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Angiox should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Není známo, zda se bivalirudin vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether bivalirudin is excreted in human milk.
Studie ACUITY (ACS)
The ACUITY Trial (ACS)
Následující údaje o výskytu nežádoucích účinků jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s použitím bivalirudinu u 13 819 pacientů s ACS; pacienti byli randomizováni na 4 612 pacientů, kterým byl podáván pouze bivalirudin, dále na 4 604 pacientů, kterým byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/ IIIa a dále na 4 603pacientů, kterým byl podán nefrakcionovaný heparin nebo enoxaparin plus inhibitor glykoproteinuIIb/ IIIa r.
The following adverse reaction data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4612 were randomised to bivalirudin alone, 4604 were randomised to bivalirudin plus GPIIb/ IIIa inhibitor and 4603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor.
5 U přibližně 23, 2,% pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 2, 1% pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
Approximately 23.3% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 2.1% experienced an adverse drug reaction.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v Tabulce 1.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 1.
Krevní destičky, krvácení a srážlivost
5 Platelets, bleeding and clotting
Ve studii ACUITY byly údaje o krvácení shromážděny odděleně od nežádoucích účinků.
In ACUITY, bleeding data were collected separately from adverse events.
Velké krvácení bylo měřeno podle stupnic pro velké krvácení ACUITY a TIMI, jak jsou definovány v doplňujících poznámkách v Tabulce 2.
Major bleeding was measured by the ACUITY and TIMI major bleeding scales as defined in the footnotes to Table 2.
Malé krvácení bylo definováno jako jakékoliv zjištěné krvácení, které nesplňovalo kritéria definovaná pro velké krvácení.
Minor haemorrhage was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria for a major haemorrhage.
K malému krvácení docházelo velmi často (≥1/ 10), k velkému krvácení často (≥1/ 100 a < 1/ 10).
Minor bleeding occurred very commonly (≥ 1/ 10) and major bleeding occurred commonly (≥ 1/ 100 and < 1/ 10).
K velkému i malému krvácení docházelo významně méně často v rameni se samotným bivalirudinem než v rameni, kde byla podávána kombinace heparinu a inhibitoru glykoproteinuIIb/ IIIa a v rameni, kde byl podáván bivalirudin plus inhibitor glykoproteinu IIb/ III (viz Tabulka 2). Podobné snížení krvácení bylo pozorováno u pacientů, kde byla terapie heparinem změněna na terapii bivalirudinem (N=2078).
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2078).
Studie ACUITY; údaje o výskytu nežádoucích účinků
ACUITY trial; adverse drug reaction data
Třída orgánového systému Poruchy krve a lymfatického systému
Rare
Velmi časté (≥1/ 10)
System organ class
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to
Méně časté (≥1/ 1, 000 až ≤1/ 100) Zvýšení hodnot INR, Trombocytopenie, anémie.
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
Vzácné ≥1/ 10, 000 až ≤1/ 1, 000
≥ 1/ 10,000 to
Poruchy imunitního systému
(≥ 1/ 10)
Hypersenzitivita
≤ 1/ 1,000
Poruchy nervového systému
Blood and the lymphatic system disorders
Bolesti hlavy
INR increased, Thrombocytopenia, anaemia.
Srdeční poruchy
Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Malé krvácení
Minor bleeding
Velké krvácení
Major bleeding
Krvácení, Cévní pseudoaneurysma
Haemorrhage, Vascular pseudoaneurysm
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kůže a podkoží
Nausea, vomiting
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions
Bolesti zad, bolesti na hrudi, bolesti v tříselné krajině
Back pain, chest pain, Groin pain
6 Tabulka 2.
Table 2.
Studie ACUITY; cílové parametry výskytu krvácení u léčených pacientů po 30 dnech
ACUITY trial; 30-day bleeding endpoints for
bivalirudin + inhibitor
the intent-to-treat population.
UFH/ enox + inhibitor
bivalirudin +GPIIb/ IIIa UFH/ enox
bivalirudin (N= 4612)%
bivalirudin (N= 4612)% 1
glykoproteinuIIb/ IIIa glykoproteinuIIb/ IIIa (N= 4604) (N=4603)%%
inhibitor +GPIIb/ IIIa (N= 4604) inhibitor (N=4603)%%
ACUITY velké krvácení1 2
ACUITY major bleeding TIMI major bleeding2 1
5, 3 5, 7
3.0 0.9
0, 9
5.3 1.7
1, 7 1, 9
5.7 1.9
ACUITY velké krvácení bylo definováno jako některé z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, intraokulární krvácení, krvácení v místě přístupu vyžadující radiologickou nebo chirurgickou intervenci, hematom v místě vpichu o průměru ≥5cm, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/ dl, aniž byl nalezen zdroj krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/ dl, aniž byl nalezen zdroj krvácení, reoperace pro krvácení, podání jakéhokoliv transfuzního přípravku.
ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
2 TIMI velké krvácení bylo definováno jako nitrolební krvácení, nebo pokles koncentrace hemoglobinu o ≥5 g/ dl.
2 TIMI major bleeding defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥ 5g/ dL
Velké krvácení se nejčastěji objevovalo v místě zavedení katétru( viz Tabulka 3).
6 Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 3).
Dalšími méně často zjištěnými místy krvácení, kde se krvácení vyskytovalo s frekvencí větší než 0, 1% (méně často), byla ostatní místa vpichu, retroperitoneální prostor, gastrointestinální prostor, uši, nos nebo hrdlo.
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
7 Tabulka 3.
Table 3.
Studie ACUITY; údaje o výskytu krvácení u léčených pacientů po 30 dnech
ACUITY trial; 30-day population.
bivalirudin
intent-to-treat
bivalirudin
bivalirudin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
UFH/ enox
UFH/ enox
+ inhibitor
+GPIIb/ IIIa inhibitor
Hematom < 5 cm v
Bleeding site
%
(N=4612)%
glykoprotein uIIb/ IIIa (N=4604)%
inhibitor (N=4604)%
glykoprote inuIIb/ IIIa (N=4603)%
(N=4603)%
4, 5
Puncture site haematoma < 5 cm
7, 5
4.5
3, 8
7.4
7, 7
7.5
8, 5
Oozing blood at puncture site Ecchymosis Epistaxis Puncture site haematoma > 5
Ekchymóza Epistaxe Hematom > 5 cm v
3.8 3.7 0.7
3, 7 0, 7
7.7 6.0 1.9
místě vpichu Krvácení z dásní Genitourinární
cm Gingival Bleeding Genitourinary Gastrointestinal Sheath puncture site Retroperitoneal Hemoptysis Melena Ear, Nose or Throat Cardio/ pulmonary Intracranial Other
0, 1 0, 3 0, 1
0.7 0.3 0.3 0.5 0.4 0.2 0.1 0.3 0.1 < 0.1 < 0.1 3.5
0, 3 0, 4 0, 1
2.2 1.5 1.1 0.7 0.7 0.6 0.5 0.3 0.2 0.1 < 0.1 4.4
0, 1 0, 1
2.2 0.6 0.9 0.9 0.5 0.5 0.3 0.4 0.1 0.1 0.1 5.4
Nitrolební krvácení Jiné
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
U 10 účastníků studie ACUITY léčených bivalirudinem byla pozorována trombocytopenie (0, 1%). Většina těchto pacientů užívala současně kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel a 6 z 10 pacientů také inhibitor glykoproteinuIIb/ IIIa r. Mortalita v této skupině byla nulová.
Mortality among these patients was nil.
Studie REPLACE- 2 (PCI)
The REPLACE-2 Trial (PCI)
Následující údaje o výskytu nežádoucích účinků jsou založeny na vyhodnocení klinické studie s podáváním bivalirudinu u 6000 pacientů.
The following adverse reaction data is based on a clinical study of bivalirudin in 6000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
U přibližně 30% pacientů, kterým byl podáván bivalirudin, byla zaznamenána nejméně jedna nežádoucí příhoda a u 3% pacientů se vyskytl některý nežádoucí účinek.
Approximately 30% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 3% experienced an adverse drug reaction.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů v Tabulce 4.
Adverse event reactions are listed by system organ class in Table 4.
8 Tabulka 4.
7 Table 4.
Studie REPLACE – 2; údaje o výskytu nežádoucích účinků
REPLACE-2 trial; adverse drug reaction data
Velmi časté (≥1/ 10)
Very common
Časté (≥1/ 100 a < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to
Poruchy krve a lymfatického systému
Uncommon
Trombocytopenie, anémie
(≥ 1/ 10)
Poruchy imunitního systému
< 1/ 10)
Alergické reakce
(≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100)
Poruchy nervového systému
Blood and the lymphatic system disorders Immune system disorders Nervous system disorders Cardiac disorders
Ventrikulární tachykardie, angina pectoris, bradykardie
Thrombocytopenia, anaemia Allergic reaction Headache Ventricular tachycardia, angina pectoris, bradycardia
Trombóza, hypotenze, krvácení, cévní poruchy, cévní anomálie
Thrombosis, hypotension, haemorrhage, vascular disorder, vascular anomaly
Poruchy kůže a podkoží
Nausea, vomiting Rash
Krvácení v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest na hrudi
Injection site haemorrhage, injection site pain, chest pain
Ve studii REPLACE- 2 byly údaje o krvácení hodnoceny odděleně od nežádoucích účinků.
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Velké krvácení bylo definováno definováno jako některé z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, ztráta krve vyžadující transfuzi nejméně dvou jednotek plné krve nebo podání erymasy, dále krvácení vedoucí k poklesu hemoglobinu o více než 3 g/ dl nebo pokles hemoglobinu o více než 4 g/ dl (nebo pokles hodnoty hematokritu o 12%), aniž byl nalezen zdroj krvácení.
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/ dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/ dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
9 K malému i velkému krvácení docházelo daleko méně často v rameni s bivalirudinem než v rameni, kde byla podávána kombinace heparinu a inhibitoru glykoproteinuIIb/ IIIa.
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor comparator group.
Tabulka 5.
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site (see Table 5).
Studie REPLACE – 2; údaje o četnosti míst krvácení (bivalirudin vs. heparin + inhibitor glykoproteinuIIb/ IIIa).
Other less frequently observed bleeding sites with greater than 0.1% (uncommon) bleeding included “ other” puncture site, retroperitoneal, gastrointestinal, ear, nose or throat.
heparin
8 Table 5.
bivalirudin
REPLACE-2; bleeding site frequency data (bivalirudin versus heparin + GPIIb/ IIIa inhibitor).
+inhibitor
heparin bivalirudin +GPIIb/ IIIa
Místo krvácení
Bleeding site
(N=2994%)
(N=2994)%
glykoprotein uIIb/ IIIa (N=3008%)
inhibitor (N=3008)%
zavedení katétru místa vpichu
Sheath puncture site Other puncture site Retroperitoneal Gastrointestinal Ear, Nose or Throat
0, 8 0, 2
0.8 0.2 0.2 0.1 0.1
0, 001 1, 000
2.5 0.2 0.5 0.6 0.3
0, 062 0, 003 0, 085
0.001 1.000 0.062 0.003 0.085
Genitourinární Nitrolební Kardiopulmonální Další
Genitourinary Intracranial Cardio/ pulmonary Other
< 0, 1 < 0, 1 0, 1 0, 4
< 0.1 < 0.1 0.1 0.4
0, 2 0, 1 0, 3 0, 5
0.2 0.1 0.3 0.5
0, 125 1, 000 0, 035 0, 556
0.125 1.000 0.035 0.556
Zkušenosti po uvedení přípravku
Post-marketing experience
Nežádoucí účinky, které byly po uvedení přípravku na trh, kdy byl přípravek podáván velkému množství pacientů, hlášeny a které v tabulce výše dosud nebyly uvedeny, jsou shrnuty v tabulce 6 a seřazeny podle tříd organových systémů..
Adverse reactions that have been reported from extensive post-marketing experience and that have not been reported above are summarised by system organ class in Table 6.
Po uvedení na trh bylo pro bivalirudin hlášeno závažné krvácení, včetně krvácení s následkem smrti.
Serious bleeding, including bleeding with a fatal outcome has been reported in post-marketing experience for bivalirudin.
Nežádoucí účinky pozorované po uvedení bivalirudinu na trh
Post-marketing adverse reactions reported for bivalirudin
Anafylaktická reakce, anafylaktický šok, včetně fatálních případů, hypersenzitivita, kopřivka
Anaphylactic reaction, anaphylactic shock including fatal shock, hypersensitivity, urticaria
Trombus včetně vzniku trombu vedoucího k úmrtí, hematomy,
Thrombus including fatal thrombus, haematoma
Také byly zaznamenány případy podání jednorázových bolů až 7, 5 mg/ kg..
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5mg/ kg have also been reported.
Žádný z těchto případů nebyl spojen s krvácením nebo jiným nežádoucím účinkem.
None of these cases were associated with bleeding or other adverse events.
10 V případě velkého krvácení je třeba léčbu bivalirudinem okamžitě přerušit.
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
B01AE06.
Direct thrombin inhibitors ATC code B01AE06.
Umožňuje tak fibrinu vytvořit kovalentně provázaný systém, který trombus stabilizuje.
Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently cross- linked framework that stabilises the thrombus.
Vázba bivalirudinu na trombin, a tedy jeho aktivita, je reverzibilní proces, protože trombin pomalu štěpí vazbu Arg3- Pro4 bivalirudinu,, což má za následek obnovení účinku trombinu.
The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Bivalirudin tedy na počátku funguje jako kompletní nekompetitivní inhibitor trombinu, ale postupně se stává kompetitivním inhibitorem, který umožní původně inhibovaným molekulám trombinu interagovat s dalšími složkami srážení koagulaci v případě potřeby obnovit.
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
In vitro studie rovněž ukázaly, že bivalirudin prodlužuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), trombinový čas (TT) a protrombinový čas (PT) normální lidské plazmy v závislosti na koncentraci a že bivalirudin neindukuje agregaci krevních destiček ve srovnání se séry pacientů s diagnostikovaným syndromem heparin- indukované trombocytopenie/ trombózy (HIT/ HITTS).
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentration- dependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/ Thrombosis Syndrome (HIT/ HITTS).
U zdravých dobrovolníků a pacientů bivalirudin vyvolává antikoagulační aktivitu závislou na dávce a koncentraci, jak ukazuje prodloužení testů ACT aPTT, PT, INR a TT.
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT.
Údaje získané na 366 pacientech ukazují, že test ACT není ovlivněn současnou léčbou s použitím inhibitoru glykoproteinuIIb/ IIIa.
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Studie ACUITY
ACUITY Trial
Studie ACUITY byla prospektivní randomizovaná otevřená studie podávání bivalirudinu s (rameno B) nebo bez (rameno C) současného podávání inhibitoru glykoproteinuIIb/ IIIa, ve srovnání s podáváním nefrakcionovaného heparinu nebo enoxaparinu s inhibitorem glykoproteinuIIb/ IIIa (rameno A) u 13819 vysoce rizikových pacientů s ACS.
The ACUITY trial was a prospective, randomised open-label, trial of bivalirudin with or without GPIIb/ IIIa inhibitor (Arms B and C respectively) versus unfractionated heparin or enoxaparin with GPIIb/ IIIa inhibitor (Arm A) in 13,819 high risk ACS patients.
V rameni B a C studie ACUITY byla doporučena iniciální postrandomizační dávka bivalirudinu i. v bolus 0, 1 mg/ kg, a dále kontinuální infuze 0, 25 mg/ kg/ h během angiografie nebo dle klinické potřeby.
In Arms B and C of the ACUITY trial, the recommended dose of bivalirudin was an initial post- randomisation IV bolus of 0.1mg/ kg followed by a continuous IV infusion of 0.25 mg/ kg/ h during angiography or as clinically warranted.
Pacientům, kteří byli indikováni k PCI, byl podán i. v. bolus 0, 5 mg/ kg bivalirudinu a rychlost infuze byla zvýšena na 1, 75 mg/ kg/ h.
For patients undergoing PCI, an additional IV bolus of 0.5mg/ kg bivalirudin was administered and the rate of IV infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h.
11 V rameni A studie ACUITY byl podán nefrakcionovaný heparin (UFH) nebo enoxaparin v souladu s pokyny pro postupy u ACS pro pacienty s UA a NSTEMI.
10 In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Pacienti v rameni A a B byli také randomizováni pro čas podání inhibitoru glykoproteinuIIb/ IIIa, a to budˇ předem v době randomizace (před angiografií) nebo při PCI.
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GPIIb/ IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
Celkem 356 (7, 7%) pacientům randomizovaným v rameni C byl též podán inhibitor glykoproteinuIIb/ IIIa.
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Pacienti s charakteristikou vysokého rizika byli ve studii ACUITY rozloženi rovnoměrně ve všech třech ramenech.
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Přibližně 77% pacientů mělo opakovaně ischémii, asi 70% pacientů dynamické změny EKG nebo zvýšené srdeční biomarkery, asi 28% pacientů mělo diabetes a přibližně 99% pacientů podstoupilo angiografii do 72 hodin.
Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Po angiografickém vyšetření byli pacienti indikováni k další léčbě (33%), k PCI zákroku( 56%) nebo CABG (11%). K doplňkové antiagregační léčbě bylo ve studii použito podání kyseliny acetylsalicylové a klopidogrelu.
Additional anti-platelet therapy utilised in the study included aspirin and clopidogrel.
Primární analýzu a výsledky studie ACUITY po 30 dnech a po 1 roce pro sledovanou populaci (ITT) a pro pacienty kterým byla dle protokolu podávána kyselina acetylsalicylová a klopidogrel (před angiografií nebo před PCI) dokumentuje Tabulka 7 a 8.
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 7 and 8.
Tabulka 7.
11 Table 7.
Celá sledovaná populace (ITT)
ACUITY trial; 30-day and 1-year risk differences for the composite endpoint and its components for the overall population (ITT)
Rameno B
ischaemic
UFH/ enox
Overall population (ITT) Arm A Arm B UFH/ e bival nox +GPII Arm C
bival
+GPII b/ IIIa B– A bival
Rameno C
C– A
C– A
b/ IIIa
+inhibitor +inhibitor
inhibit
Riziko změn
Risk diff.
Pouze bival
alone
Rozdíl v riziku
Risk diff.
glykoprotein
inhibit
glykoprotein
or
ischemie
(N=46 03)%
IM
%
Všechny
Composite
15, 3
7.3
15, 9
7.7
0, 65
0.48
16, 0
7.8
0, 71
0.55
ischemie
ischae mia
IM
1.6
6, 8
0.26
7, 0
(-0.31, 0.66)
0, 19 (- 0, 84, 1, 23)
(-0.23, 0.75)
7, 6
MI
12 Tabulka 8.
Unplanned revasc.
Rameno A
1-year
Rameno B
2.3
C– A
2.7
UFH/ enox
0.39 (-0.24, 1.03)
B– A
2.4
+inhibitor +inhibitor
0.10 (-0.51, 0.72)
Rozdíly v
Composite
riziku
15.3
riziku
15.9
(N=2911)
16.0
30- dnů
ischae mia
(N=2842)%
(-0.83, 2.13)
(N=2924)%
(-0.77, 2.19)
Všechny
Death
7, 4
3.9
7, 4
3.8
0, 03
0.04
7, 0
3.7
- 0, 35
-0.18
(- 1, 32, 1, 38)
(-0.83, 0.74)
(- 1, 68, 0, 99)
(-0.96, 0.60)
- 0, 35
30-day
ischemie
Risk diff. alone inhibit or (95% CI) (95% CI) (N=2911) or (N=29% (N=28 24) 42)%%
(- 1, 24, 2, 59)
Composite ischae mia
(- 2, 24, 1, 54)
7.4 7.4 0.03 7.0 -0.35 (-1.32, 1.38) (-1.68, 0.99)
3, 7
1.4 1.4 -0.00 1.2 -0.14 (-0.60, 0.60) (-0.72, 0.45)
3, 9
MI
0, 20 (- 0, 78, 1, 19)
4.8 4.9 0.04 4.7 -0.08 (-1.07, 1.14) (-1.18, 1.02)
- 0, 36 (- 1, 31, 0, 59)
Unplanned revasc.
6, 7
1-year
7, 3
2.6 2.8 0.23 2.2 -0.41 (-0.61, 1.08) (-1.20, 0.39)
0, 60 (- 0, 71, 1, 91)
Composite ischae mia
6, 8
16.1 16.8 0.68 15.8 -0.35 (-1.24, 2.59) (-2.24, 1.54)
0, 19 (- 1, 11, 1, 48)
Death
Neplánovaná revaskulariza ce
3.7 3.9 0.20 3.3 -0.36 (-0.78, 1.19) (-1.31, 0.59)
9, 4
MI
10, 0
6.7 7.3 0.60 6.8 0.19 (-0.71, 1.91) (-1.11, 1.48)
* clopidogrel před angiografií nebo před PCI
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Incidenci krvácivých příhod podle stupnice ACUITY a TIMI po 30 dnech ukazuje Tabulka 9. pro celou sledovanou populaci a pro pacienty, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu.
The incidence of both ACUITY-scale and TIMI-scale bleeding events up to day 30 is presented in Table 9 for the overall (ITT) population and for patients that received aspirin and clopidogrel as per protocol.
13 Tabulka 9.
13 Table 9.
Studie ACUITY; krvácivé příhody do 30. dne v celé sledované populaci (ITT) a u pacientů, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a klopidogrel dle protokolu *
ACUITY trial; bleeding events up to day 30 for the overall (ITT) population and the population of patients who received aspirin and clopidogrel as per protocol*