natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současně došlo k významnému zvýšení objemu moči ve srovnání s výchozími hodnotami.
Emselex 7.5 mg and 15 mg doses significantly reduced both the severity and number of urinary urgency episodes and the number of micturitions, while significantly increasing the mean volume voided from baseline.
Léčba Emselexem 7, 5 mg a 15 mg byla, ve srovnání s placebem, doprovázena statisticky významným zlepšením v některých aspektech kvality života, stanoveno pomocí Kings Health dotazníku, zahrnující důsledky inkontinence (osobní omezení, sociální omezení a závažnosti příznaků).
Emselex 7.5 mg and 15 mg were associated with statistically significant improvements over placebo in some aspects of quality of life as measured by the Kings Health Questionnaire including incontinence impact, role limitations, social limitations and severity measures.
Procento střední hodnoty snížení počtu inkontinencí za týden od výchozího stavu bylo po dávkách 7, 5 mg a 15 mg podobné u mužů i u žen.
For both doses of 7.5 mg and 15 mg, the percentage median reduction from baseline in the number of incontinence episodes per week was similar between males and females.
Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/ QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/ QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male:
Terapeutické a supra terapeutické dávky darifenacinu nevedly ke zvýšenému
56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
7 prodloužení od výchozích hodnot QT/ QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k darifenacinu.
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7% bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako špatní metobolizátoři.
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Několik procent populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 (velmi rychlí metabolizátoři).
The information below
Následující informace se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6 (silní metabolizátoři), pokud není uvedeno jinak.
7 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Absorpce Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně 15% po denní dávce 7, 5 mg a 19% po denní dávce 15 mg.
Absorption Due to extensive first-pass metabolism darifenacin has a bioavailability of approximately 15% and 19% after 7.5 mg and 15 mg daily doses at steady state.
V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak- to- Trough Fluctuations = PTF:
At steady state, peak-to-trough fluctuations in darifenacin concentrations are small (PTF:
0, 87 pro dávku 7, 5 mg a 0, 76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě.
0.87 for 7.5 mg and 0.76 for 15 mg), thereby maintaining therapeutic plasma levels over the dosing interval.
Distribuce Darifenacin je lipofilní povahy a z 98% se váže na proteiny plazmy (primárně na kyselý alfa- 1 - glykoprotein).
Distribution Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acid- glycoprotein).
Tři hlavní metabolické cesty jsou: monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu; otevření dihydrobenzfuranového kruhu; N- dealkylace pyrolidinového dusíku.
The three main metabolic routes are as follows: monohydroxylation in the dihydrobenzofuran ring; dihydrobenzofuran ring opening and N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Výchozími produkty hydroxylace a N- dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity, ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.
The initial products of the hydroxylation and N-dealkylation pathways are major circulating metabolites but none contribute significantly to the overall clinical effect of darifenacin.
Zdvojení dávky darifenacinu ze 7, 5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150%.
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C- darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60% radioaktivity nalezeno v moči a 40% ve stolici.
Excretion Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
U jedinců s extenzivním metabolismem byla odhadovaná klírens darifenacinu 40 litrů/ hodinu.
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/ hour.
Zvláštní populace pacientů Pohlaví Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila, že expozice k darifenacinu byla o 23% nižší u mužů než u žen (viz bod 5. 1).
Special patient population Gender A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated that darifenacin exposure was 23% lower in males than females (see section 5.1).
8 Starší pacienti Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na věku (19% na dekádu na základě populační farmakokinetické analýzy studií fáze III u pacientů ve věku 60 až 89 let), viz bod 4. 2.
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
Dětští pacienti U dětských pacientů nebyla farmakokinetika darifenacinu stanovena.
Paediatric patients The pharmacokinetics of darifenacin have not been established in the paediatric population.
CYP2D6 špatní metabolizátoři Metabolismus darifenacinu u špatných metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
8 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u špatných metabolizátorů o 164% a 99% vyšší v průběhu léčby dávkami 7, 5 mg a 15 mg jednou denně.
In one pharmacokinetic study the steady-state exposure in poor metabolisers was 164% and 99% higher during treatment with 7.5 mg and 15 mg once daily, respectively.
Avšak údaje získané v populační farmakokinetické analýze fáze III ukazují, že průměrná expozice v ustáleném stavu je o 66% vyšší u špatných metabolizátorů ve srovnání se silnými metabolizátory.
However, a population pharmacokinetic analyses of Phase III data indicated that on average steady-state exposure is 66% higher in poor metabolisers than in extensive metabolisers.
Bylo zde však významné překrytí v rozmezí expozic pozorovaných u těchto dvou populací (viz bod 4. 2).
There was considerable overlap between the ranges of exposures seen in these two populations (see section 4.2).
Zhoršená funkce ledvin V malé studii jedinců (n = 24) s různým stupněm poškození ledvin (kreatininová klírens mezi 10 a 136 ml/ min), kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně až do dosažení rovnovážného stavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a klírens darifenacinu (viz bod 4. 2).
Renal insufficiency A small study of subjects (n=24) with varying degrees of renal impairment (creatinine clearance between 10 ml/ min and 136 ml/ min) given darifenacin 15 mg once daily to steady state demonstrated no relationship between renal function and darifenacin clearance (see section 4.2).
Zhoršená funkce jater Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s mírným (Child Pugh A) nebo středním (Child Pugh B) zhoršením jaterních funkcí, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
Hepatic insufficiency Darifenacin pharmacokinetics were investigated in subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) impairment of hepatic function given darifenacin 15 mg once daily to steady state.
Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4, 7krát vyšší u jedinců se středně těžkým postižením jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4. 2).
Unbound darifenacin exposure was estimated to be 4.7-fold higher in subjects with moderate hepatic impairment than subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Studie na zvířatech nenaznačily přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska fertility, březosti, embryonálního/ fetálního vývoje.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development.
V peri a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována dystokie, zvýšení úmrtnosti plodů in utero, toxicita v postnatálním vývoji (tělesná hmotnost mláďat a vývojové znaky) při systémové úrovni expozice až 11krát vyšší než očekávaná expozice v klinice.
In peri and post natal studies in rats, dystocia, increased foetal deaths in utero, and toxicity to post natal development (pup body weight and development land marks) were observed at systemic exposure levels up to 11 times higher than the expected clinical exposure.
Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelóza Magnesium- stearát
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose Magnesium stearate
Polyethylenglykol Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Mastek
Polyethylene glycol Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
9 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
9 6.4 Special precautions for storage
Čirý PVC/ CTFE/ Al blistr nebo PVC/ PVDC/ Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 10 balení, z nichž každé obsahuje 14 tablet.
Clear PVC/ CTFE/ aluminium or PVC/ PVDC/ aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
Jedna tableta obsahuje 15 mg darifenacinum (jako hydrobromid)
Each tablet contains 15 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Světle broskvová, kulatá konvexní tableta s vyraženým „ DF “ na straně jedné a „ 15 “ na opačné straně.
Light peach round, convex tablet debossed with “ DF” on one side and “ 15” on the reverse.
Těmto pacientům by měla být podávána pouze dávka 7, 5 mg jednou denně (viz bod 5. 2).
11 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
12 Inhibitory CYP2D6 Při současném podávání látek, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, terbinafin, cimetidin nebo chinidin) se doporučuje zahájit léčbu denní dávkou 7, 5 mg.
12 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
13 Antimuskarinika Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Studie hodnotící účinky Emelexu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
14 Cévní poruchy Méně časté
Uncommon
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Gastrointestinální poruchy
14 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
15 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
16 prodloužení od výchozích hodnot QT/ QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k darifenacinu.
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/ QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
Následující informace se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6 (silní metabolizátoři), pokud není uvedeno jinak.
16 applies to subjects who have normal CYP2D6 activity (extensive metabolisers) unless otherwise stated.
Eliminační poločas darifenacinu po dlouhodobém podávání je přibližně 13- 19 hodin.
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
17 Starší pacienti Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na věku (19% na dekádu na základě populační farmakokinetické analýzy studií fáze III u pacientů ve věku 60 až 89 let), viz bod 4. 2.
Elderly patients A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 60– 89 years), see section 4.2.
CYP2D6 špatní metabolizátoři Metabolismus darifenacinu u špatných metabolizátorů CYP2D6 je v zásadě zprostředkován CYP3A4.
17 CYP2D6 poor metabolisers The metabolism of darifenacin in CYP2D6 poor metabolisers is principally mediated by CYP3A4.
Polyethylenglykol Hypromelóza Mastek Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172)
Polyethylene glycol Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
3 years 18 6.4 Special precautions for storage
EU/ 1/ 04/ 294/ 001- 006 EU/ 1/ 04/ 294/ 014 EU/ 1/ 04/ 294/ 021- 026 EU/ 1/ 04/ 294/ 028
EU/ 1/ 04/ 294/ 007-012 EU/ 1/ 04/ 294/ 014 EU/ 1/ 04/ 294/ 021-026 EU/ 1/ 04/ 294/ 028
20 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
21 PŘÍLOHA III
21 ANNEX III
23 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL (SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO JEDNO BALENÍ VČETNĚ „ BLUE BOX “)
OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR UNIT PACK INCLUDING BLUE BOX)
Emselex 7, 5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum (jako hydrobromid)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Jedna tableta obsahuje 7, 5 mg darifenacinu (jako hydrobromid).
Each tablet contains 7.5 mg darifenacin (as hydrobromide).
7 tablet (PVC/ CTFE/ Al blistr) 14 tablet (PVC/ CTFE/ Al blistr) 28 tablet (PVC/ CTFE/ Al blistr) 49 tablet (PVC/ CTFE/ Al blistr) 56 tablet (PVC/ CTFE/ Al blistr) 98 tablet (PVC/ CTFE/ Al blistr) 7 tablet (PVC/ PVDC/ Al blistr) 14 tablet (PVC/ PVDC/ Al blistr) 28 tablet (PVC/ PVDC/ Al blistr) 49 tablet (PVC/ PVDC/ Al blistr) 56 tablet (PVC/ PVDC/ Al blistr) 98 tablet (PVC/ PVDC/ Al blistr)
7 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ CTFE/ alu blisters) 7 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 14 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 28 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 49 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 56 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters) 98 tablets (PVC/ PVDC/ alu blisters)
SKLÁDACÍ KRABIČKA PRO BALENÍ JAKO VNITŘNÍ OBAL (BEZ „ BLUE BOX “)
FOLDING BOX FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Jedno balení obsahuje 14 tablet.
One pack containing 14 tablets.
Složka vícečetného balení sestává z 10 balení, každé obsahuje 14 tablet.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
26 11.
26 11.
(PVC/ CTFE/ Al blistr) (PVC/ PVDC/ Al blistr)
(PVC/ CTFE/ alu blisters) (PVC/ PVDC/ alu blisters)
27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
Vícečetné balení sestává z 10 balení, každé obsahuje 14 tablet.
Multipack comprising 10 packs, each containing 14 tablets.
28 11.
28 11.
29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Emselex 7, 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum (jako hydrobromid)
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
Emselex 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum (jako hydrobromid)
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 11.
33 11.
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACKS
36 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum (jako hydrobromid)
Emselex 15 mg prolonged-release tablets Darifenacin (as hydrobromide)
37 B.
37 B.
38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
38 PACKAGE LEAFLET:
Emselex 7, 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets Darifenacin
Co je Emselex a k čemu se používá 2.
What Emselex is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 3.
Before you take Emselex 3.
Jak se Emselex užívá 4.
How to take Emselex 4.
Jak Emselex uchovávat 6.
How to store Emselex 6.
CO JE EMSELEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EMSELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jak Emselex účinkuje Po užití Emselexu se z tablet uvolní do těla léčivá látka darifenacin- hydrobromid.
How Emselex works After Emselex tablets have been taken, the active substance darifenacin hydrobromide is released into the body.
Darifenacin hydrobromid je látka, která snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře.
Darifenacin hydrobromide is a substance which reduces the activity of an overactive bladder.
K čemu se Emselex používá Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře.
What Emselex can be used for Emselex belongs to a class of medicines which relax the muscles of the bladder.
Používá se k léčbě projevů hyperaktivního měchýře, jako je náhlé nucení a spěch na toaletu, nutnost chodit na toaletu často, a/ nebo nedojdete na toaletu včas a pomočíte se (náhlá inkontinence).
It is used for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/ or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EMSELEX UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE EMSELEX
Neužívejte Emselex: • Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na darifenacin, nebo na kteroukoli další složku Emselexu. • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř). • Jestliže trpíte žaludeční retencí (máte potíže s vyprazdňováním žaludku). • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem). • Jestliže máte myastenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou nenormální únavou a slabostí některých svalů). • Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva sdružené se zánětem tlustého střeva, který je vyvolán měňavkami (amébami) nebo zvředovatěním sliznice). • Jestliže máte závažné onemocnění jater.
Do not take Emselex: • if you are allergic (hypersensitive) to darifenacin or any of the other ingredients of Emselex. • if you suffer from urinary retention (inability to empty your bladder). • if you have gastric retention (problems emptying the contents of the stomach). • if you suffer from uncontrolled narrow-angle glaucoma (high pressure in the eyes with loss of eyesight that is not being adequately treated). • if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal fatigue and weakness of selected muscles). • if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon associated with amoebic or ulcerative colitis). • if you have severe liver problems. • There are some medicines such as ciclosporin, verapamil, antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e. g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Zvláštní opatrnosti při použití Emselexu je zapotřebí: • Jestliže trpíte autonomní neuropatií – Váš lékař by Vás o tom měl informovat. • Jestliže trpíte pálením žáhy a říháním. • Jestliže máte potíže s vyprazdňováním moče a jestliže je proud moče slabý. • Jestliže trpíte závažnou zácpou (chodíte- li na stolici méně než 2krát nebo 2krát týdně). • Jestliže máte obstrukci (zúžení) zažívacího ústrojí – Váš lékař by Vás o tom měl informovat. • Jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem. • Jestliže trpíte onemocněním jater. • Jestliže trpíte onemocněním ledvin.
39 Take special care with Emselex: • if you have autonomic neuropathy - your doctor will have told you if you have this. • if you have heartburn and belching. • if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine. • if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week). • if you have an obstructive gastrointestinal disorder - your doctor will have told you if you have this. • if you are receiving treatment for narrow-angle glaucoma. • if you have liver problems. • if you have kidney problems.
Vzájemné působení Emselexu s dalšími léčivými přípravky Některé léky se mohou s Emselexem vzájemně ovlivňovat.
Taking other medicines with Emselex Some medicines may interact with Emselex.
Jsou to některá antibiotika (např. erytromycin a klaritromycin), léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol), léky proti duševním chorobám (např. thioridazin), některé léky proti depresím (např. imipramin), léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir), některé léky užívané na srdeční potíže (např. flekainid, verapamil a digoxin) a jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
These include some antibiotics (e. g. erythromycin and clarithromycin), antifungal medicines (e. g. ketoconazole and itraconazole), antipsychotic medicines (e. g. thioridazine), some antidepressants (e. g. imipramine), antiviral medicines (e. g. nelfinavir and ritonavir), some medicines used to treat heart problems (e. g. flecainide, verapamil and digoxin) and other antimuscarinic medicines (e. g. tolterodine, oxybutynin and flavoxate).
Užití u starších lidí Emselex může být užíván lidmi staršími než 65 let.
Use in older people Emselex can be used by people older than 65.
Jestliže jste starší než 65 let, budete dostávat stejnou dávku jako ostatní dospělí.
If you are older than 65, you will be given the same dose as other adults.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, řekněte to svému lékaři.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be pregnant, tell your doctor.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie o vlivu Emselexu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies of the effects of Emselex on the ability to drive and use machines have been performed.
Avšak Emselex podobně jako jiné antimuskarinové přípravky může způsobovat závratě a rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost.
However, Emselex, like other antimuscarinic medicines, may cause effects such as dizziness, blurred vision, trouble sleeping or drowsiness.