natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted product see section 6.3.
15 Injekční lahvička (s práškem pro přípravu injekčního roztoku): injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem..
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5, 4 mg/ ml (0, 54%)): předplněná inj. stříkačka o objemu 1, 2 ml (sklo typ I) s 1, 2 ml rozpouštědla.
1.2 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
5 injekčních lahviček s práškem a 5 předplněných inj. stříkaček s rozpouštědlem nebo 15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných inj. stříkaček s rozpouštědlem.
- 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent, or
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
- 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent.
• Rekonstituce:
• Reconstitution:
Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta- 1b použijte dodanou předplněnou stříkačku s rozpouštědlem a jehlu ke vstříknutí 1, 2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5, 4 mg/ ml (0, 54% hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, use the pre-filled syringe with solvent provided and a needle to inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Po rekonstituci odeberte 1, 0 ml z injekční lahvičky do inj. stříkačky k podání 250 mikrogramů Betaferonu.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
• Kontrola před použitím
• Inspection prior to use
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlín Německo
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
30. listopadu 1995 Datum posledního prodloužení registrace:
30 November 1995 Date of last renewal:
31. ledna 2006
31 January 2006
Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let, a proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
17 Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Pacient by měl začít dávkou 62, 5 mikrogramů (0, 25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1, 0 ml) obden (viz tabulka A).
18 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Titrační balení, které se skládá ze čtyř trojitých balíčků, je k dispozici pro dobu titrace a počáteční léčbu pacienta přípravkem Betaferon.
A titration pack composed of four triple packs is available for the titration period and the patient ’ s initial treatment with Betaferon.
Toto balení pokrývá potřebu pacienta pro prvních 12 injekcí.
This package meets the patient ’ s needs for the first 12 injections.
Trojité balíčky jsou označeny různými barvami (viz bod 6. 5).
The triple packs are highlighted in different colours (see section 6.5).
187, 5 mikrogramu
187.5 microgram
0, 75 ml
0.75 ml
19, 21,
19, 21, 23 et seqq.
Gastrointestinální poruchy
19 Gastrointestinal disorders
18 Ve vzácných případech byla při užívání Betaferonu pozorována pankreatitida, často spojená s hypertriacylglycerolemií.
In rare cases, pancreatitis was observed with Betaferon use, often associated with hypertriglyceridaemia.
Poruchy ledvin a močových cest
20 Renal and urinary disorders
Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
V různých kontrolovaných klinických studiích došlo u 23% až 41% pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta- 1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43% až 55% těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
21 In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
20 Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% (88) pacientů léčených okamžitě Betaferonem; z nich se 47% (41) vrátilo do negativního stavu v období 3 let.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
• Ženy ve fertilním věku
22 • Women of child-bearing potential
• Kojení
• Lactation
21 Není známo, je- li interferon beta- 1b vylučován do mateřského mléka u lidí.
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
22 Tabulka 1 (nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10%)
23 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
16% (4)%
16% (4)%
Snížená hladina glukózy v krvi (< 55 mg/ dl) x Psychiatrické poruchy
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
16% (17%)
1% (1%) 3% (1%)
35% (39%)
2% (3%) 11% (15%)
Konjunktivitis
6% (6%) 11% (11%)
Sinusitis Zhoršení kašle Dyspnoe *
Sinusitis
4% (6%) 2% (2%) 0% (0%)
4% (6%)
6% (6%) 5% (10%) 3% (2%)
6% (6%)
16% (18%) 11% (15%) 8% (6%)
16% (18%)
36% (26%) 31% (23%) 8% (2%)
36% (26%)
23
24
Gastrointestinální poruchy
microgram microgram
n=292
(Placebo)
(n=176)
microgram
Průjem Zácpa Nauzea Λ
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%)
2% (2%) 0% (0%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%)
5% (10%) 3% (2%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%)
11% (15%) 8% (6%)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%)
31% (23%) 8% (2%)
Zvracení Bolest břicha °
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
5% (1%) 5% (3%)
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
4% (6%) 11% (6%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
10% (12%) 18% (16%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
21% (19%) 32% (24%)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT > 5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o Poruchy kůže a podkoží tkáně
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Kožní poruchy
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Vyrážka Λ °
Rash °
Reakce v místě aplikace (různého druhu) Λ * ° §
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
Chřipce podobné příznaky & Λ * °
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
24
43% (33%) 29% (24%)
Třídy orgánových
52% (48%) 59% (41%)
Jediná
25 SystemOrganClass
Horečka Λ, * o Bolest Bolest na hrudi ° Periferní edém Asténie * Mrazení Λ * ° Pocení * Slabost * x Laboratorní abnormalita Λ
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
25 Tabulka 2 (četnost hlášení (velmi časté ≥ 1/ 10, časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10, méně časté ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100, vzácné ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000, velmi vzácné < 1/ 10 000) založená na spontánních hlášeních nežádoucích účinků).
26 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
26 Třídy orgánových systémů
27 System Organ Class
Klinická hodnocení:
28 Clinical trials:
27 RR - RS Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps- remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0 – 5, 5).
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem plánovanou další fází (follow- up).
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Po fázi kontrolované placebem, se pacienti zařadili do předem plánované follow- up fáze s přípravkem Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem („ skupina s okamžitou léčbou “) nebo placebem („ skupina s pozdější léčbou “).
After the placebo-controlled phase, patient entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon-treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což
29 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Během dvou let trvání studie došlo k CDMS u 45% pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28% ve skupině s Betaferonem (výpočet odhadu dle Kaplan- Meier).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
30 5.2 Pharmacokinetic properties
29 Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bio - eseje.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta- 1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ ml za 1 – 8 hodin po podání.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
31 6.4 Special precautions for storage
Injekční lahvička (s práškem pro přípravu injekčního roztoku): injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem..
3 ml clear vial (type I glass) with a butyl rubber stopper (type I) and aluminium overseal and
Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5, 4 mg/ ml (0, 54% hmotnostně objemových)):
Solvent (with sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54%):
Předplněná inj. stříkačka o objemu 2, 25 ml (sklo typ I) s 1, 2 ml rozpouštědla.
2.25 ml pre-filled syringe (type I glass) with 1.2 ml solvent.
Velikosti balení: − Balení s 5 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem nebo − Balení s 15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem, nebo − Balení na 3 měsíce s 3 x15 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem nebo − Balení na 3 měsíce s 3 x14 samostatnými balíčky, z nichž každý obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér s jehlou, 2 tampóny s alkoholem nebo − Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky:
Pack sizes − Pack with 5 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Pack with 15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x15 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − 3-month pack with 3x14 single packs, each containing 1 vial with powder, 1 pre-filled syringe with solvent, 1 vial adapter with needle, 2 alcohol wipes or − Titration pack for dose titration with 4 differently coloured and numbered triple packs:
- žlutý, s čílem „ 1 “ (léčebné dny 1, 3 a 5; označení injekční stříkačky 0, 25 ml),
- yellow, with the number “ 1” (treatment days 1, 3 and 5; 0.25- ml syringe marking),
- červený, s číslem „ 2 “ (léčebné dny 7, 9 a 11; označení injekční stříkačky 0, 5 ml)
- red, with number “ 2” (treatment days 7, 9 and 11; 0.5- ml syringe marking)
- zelený, s číslem „ 3 “ (léčebné dny 13, 15 a 17; označení injekční stříkačky 0, 75 ml)
- green, with number “ 3” (treatment days 13, 15 and 17; 0.75- ml syringe marking)
- modrý, s číslem „ 4 “ (léčebné dny 19, 21 a 23; označení injekční stříkačky 0, 25, 0, 5, 0, 75 a 1 ml)
- blue, with number “ 4” (treatment days 19, 21 and 23; 0.25, 0.5, 0.75 and 1-ml syringe
Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem na očištění kůže a injekční lahvičky.
marking) Each triple pack contains 3 vials with powder, 3 pre-filled syringes with solvent, 3 vial adapters with pre-attached needle and 6 alcohol wipes for skin and vial cleaning.
Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta- 1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční lahvičku.
To reconstitute lyophilised interferon beta-1b for injection, connect the vial adapter with attached needle on the vial.
Předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte na adaptér a vstříkněte 1, 2 ml rozpouštědla (roztoku chloridu sodného 5, 4 mg/ ml, (0, 54% hmotnostně objemových)) do injekční lahvičky s Betaferonem.
Connect the pre-filled syringe with solvent to the vial adapter and inject the 1.2 ml of the solvent (sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)) into the Betaferon vial.
Po rekonstituci natáhněte 1, 0 ml z injekční lahvičky do inj. stříkačky k podání 250 mikrogramů Betaferonu.
After reconstitution, draw 1.0 ml from the vial into the syringe for the administration of 250 micrograms Betaferon.
K titraci dávky natáhněte na počátku léčby příslušné množství uvedené v bodu 4. 2 Dávkování a způsob podání.
For the dose titration at the start of treatment draw the respective volume as given in section 4.2 Dosage and administration.
• Likvidace
32 • Disposal
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 31 Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlín Německo
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany
PODMÍNKY REGISTRACE
DATE OF REVISION OF TEXT
33 A.
33 ANNEX II
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. - Boehringer- Gasse 5- 11, A- 1121 Vídeň, Rakousko
Boehringer Ingelheim Austria, Dr. -Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna, Austria
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94608, USA
34 PŘÍLOHA III
Not applicable.
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
(15 INJEKČNÍCH LAHVIČEK / 15 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (15 VIALs / 15 PRE-FILLED SYRINGES)
Betaferon 250 mikrogramů/ ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Interferonum beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) interferonum beta- 1b.
1 ml contains250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Pomocné látky: lidský albumin, mannitol
Human albumin, mannitol
15 injekčních lahviček s práškem a 15 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem:
15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent:
1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 300 mikrogramů (9, 6 milionů IU).
1 vial with powder for solution for injection contains 300 microgram (9.6 million IU).
Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) / ml Interferonu beta- 1b *
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU)Interferon beta-1b*
II. 1 předplněná injekční stříkačka s 1, 2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
* Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20%.
*Betaferon is formulated to contain a calculated overfill of 20%.
K subkutánnímu podání po rozpuštění v 1, 2 ml rozpouštědla.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent.
37 Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
After reconstitution an immediate use is recommended.
Uchovávejte při teplotě do 25 0C.
Do not store above 25°C.
č. š.:
LOT
1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) interferonum beta- 1b.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b when reconstituted.
Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) / ml Interferonu beta- 1b *.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
1 předplněná injekční stříkačka s 1, 2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
39 8.
40 8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
(5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK / 5 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK( 1, 2ml))
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (5 VIALs / 5 PRE-FILLED SYRINGES (1.2 ml))
1 předplněná injekční stříkačka s 1, 2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent for reconstitution contains: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
Pro jednorázové použití.
For subcutaneous injection after reconstitution with 1.2 ml of solvent Single use.
41 Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
After reconstitution an immediate use is recommended.
KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (5 SAMOSTATNÝCH BALENÍ) (VČETNĚ BLUE BOX)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF MULTIPACKS (5x1 SINGLE PACK) (INCLUDING BLUE BOX)
Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) / ml Interferonu beta- 1b *
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
1 předplněná injekční stříkačka s 1, 2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml
1 pre-filled syringe with solvent for reconstitution contains 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml.
43 8.
44 8.
KRABICE S JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (45, 3 X 15 SAMOSTATNÝCH BALENÍ) (VČETNĚ BLUE BOX)
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Betaferon 250 mikrogramů/ ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Interferonum beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
45 8.
46 8.
46 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
47 8.
48 8.
KRABICE S 15 SAMOSTATNÝCH BALENÍ, ČÁST KRABICE S 45 (3 x 15) SAMOSTATNÝCH BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 15 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 45 (3 x 15) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
KRABICE S 14 SAMOSTATNÝCH BALENÍ, ČÁST KRABICE S 42 (3 x 14) SAMOSTATNÝCH BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOXU)
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAKING CARTON WITH 14 SINGLE PACKS, PART OF A CARTON WITH 42 (3 x 14) SINGLE PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
51 8.
52 8.
52 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA), ČÁST KRABICE S 15 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI V KRABICI S 3 x 15 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 15 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x15 SINGLE PACKS
1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku:
1 vial with powder:
300 mikrogramů (9, 6 milionů IU) v jedné lahvičce.
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) / ml Interferonu beta- 1b.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem.
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
54 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA), ČÁST KRABICE S 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI V KRABICI S 3 x 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS), PART OF A CARTON WITH 14 SINGLE PACKS IN A CARTON OF 3x14 SINGLE PACKS
55 8.
8.
(TITRAČNÍ BALENÍ SE 4x1 TROJITÝMI BALÍČKY (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY)), PRO PRVNÍCH 12 INJEKCÍ/ LÉČEBNÝCH DNŮ
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (TITRATION PACK WITH 4x1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PRE-FILLED SYRINGES)), FOR FIRST 12 INJECTIONS/ TREATMENT DAYS
Titrační balení, skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
Titration pack comprising 4 triple packs, each containing:
3 injekční lahvičky s práškem pro přípravu injekčního roztoku, každá s obsahem 300 mikrogramů (9, 6 milionů IU).
3 Vials with powder for solution for injection, each containing 300 microgram (9.6 million IU).
Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) interferonum beta- 1b *.
After reconstitution 1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b*.
3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, každá s obsahem 1, 2 ml roztoku chloridu sodného, 5, 4 mg/ ml.
3 Pre-filled syringes with solvent for reconstitution, each containing 1.2 ml sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml.
57 8.
58 8.
Žlutý trojitý balíček č.
Use yellow triple pack No.
1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5 Červený trojitý balíček č.
1 for treatment days 1, 3 and 5 Use red triple pack No.
2 použijte pro léčebné dny 7, 9 a 11 Zelený trojitý balíček č.
2 for treatment days 7, 9 and 11 Use green triple pack No.
3 použijte pro léčebné dny 13, 15 a 17 Modrý trojitý balíček č.
3 for treatment days 13, 15 and 17 Use blue triple pack No.
4 použijte pro léčebné dny 19, 21 a 23
4 for treatment days 19, 21 and 23
KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA) JAKO SOUČÁST KRABICE S 15 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI (BEZ BLUE BOX)
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 15 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 injekční lahvička s práškem:
1 vial with powder:
300 mikrogramů (9, 6 milionů IU) v injekční lahvičce.
300 mcg (9.6 mio IU) per vial.