natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow, maidenhead Berkshire, SL6 0PH Velká Británie
Wyeth Europa Ltd
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Read the Package Leaflet before use
90 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) K intravenóznímu podání
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
EXP MM/ YYYY
EXP {MM/ YYYY}
Uchovávejte v chladničce (2 - 8 ºC).
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
91 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rozpouštědlo pro BeneFIX K intravenóznímu podání
Solvent for BeneFIX
250 IU
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Každá injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Po rozpuštění v 5 ml přibaleného (0, 234%) roztoku chloridu sodného na injekci obsahuje jeden ml roztoku přibližně 100 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Sacharóza, glycin, L- histidin, polysorbát 80 a voda na injekci.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Chraňte před mrazem.
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
BeneFIX prášek pro přípravu injekčního roztoku lze uchovávat po jediné jednorázové období trvající maximálně 1 měsíc při pokojové teplotě (do 25 ºC).
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
16.
102 16.
94 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VÍKO PODNOSU
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Injekce pro jednorázové použití
Single use injection.
95 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) K intravenóznímu podání
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
96 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rozpouštědlo pro BeneFIX
Solvent for BeneFIX
K intravenóznímu podání
For intravenous use.
500 IU
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
97 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Po rozpuštění v 5 ml přibaleného (0, 234%) roztoku chloridu sodného na injekci obsahuje jeden ml roztoku přibližně 200 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Sacharóza, glycin, L- histidin, polysorbát 80 a voda na inkekci.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
16.
108 16.
99 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BeneFIX 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Injekce pro intravenózní podání
Intravenous use
100 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) K intravenóznímu podání
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
101 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1000 IU
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
102 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BeneFIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Každá injekční lahvička obsahuje nominálně 2000 IU nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Po rekonstituci v 5 ml přibalené vody pro injekce obsahuje 1 ml roztoku přibližně 400 IU.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
8.
113 8.
MM/ YYYY 103 9.
EXP {MM/ YYYY}
BeneFIX prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku lze uchovávat po jediné jednorázové období trvající maximálně 1 měsíc při pokojové teplotě (do 25 ºC).
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
16.
114 16.
104 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) K intravenóznímu podání
BeneFIX 2000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
č. š.:
Lot Pot.
K rozpuštění použijte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodávané v krabičce
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
106 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY ROZPOUŠTĚDLA
SOLVENT SYRINGE LABEL
2000 IU
Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
107 B.
118 B.
108 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
BeneFIX 250 IU – prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán vám.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Nedávejte jej žádné další osobě.
their symptoms are the same as yours.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako vy. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
V příbalové informaci naleznete:
tell your doctor or pharmacist.
Co je BeneFIX a k čemu se používá 2.
What BeneFIX is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BeneFIX používat 3.
Before you take BeneFIX 3.
Jak se BeneFIX používá 4.
How to take BeneFIX 4.
Jak BeneFIX uchovávat 6.
How to store BeneFIX 6.
CO JE BENEFIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BENEFIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
BeneFIX je výrobek obsahující koagulační faktor IX, připravený rekombinantní technologií.
BeneFIX is a coagulation factor IX product that is produced by recombinant technology.
Pacient s hemofilií B (Christmasova nemoc) trpí deficitem koagulačního faktoru IX.
Patients with haemophilia B (Christmas disease) are deficient in coagulation factor IX.
BeneFIX účinkuje tak, že u pacientů s hemofilií B doplňuje hladinu faktoru IX a umožňuje tak srážení krve.
BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
BeneFIX je používán k léčbě a prevenci krvácení (profylaxe) u pacientů s hemofilií B (vrozená deficience faktoru IX).
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding (prophylaxis) in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BENEFIX UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE BENEFIX
BeneFIX nepoužívejte
Do not take BeneFIX
− Pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na nonagokok nebo na kteroukoli další složku BeneFIX. − Pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na křeččí proteiny.
- If you are allergic (hypersensitive) to nonacog alfa or any of the other ingredients of BeneFIX.
Zvláštní opatrnosti při použití BeneFIX je zapotřebí
- If you are allergic (hypersensitive) to hamster proteins.
− Pokud krvácení neustane podle očekávání, ihned vyhledejte lékaře.
- See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
− Protilátky neutralizující aktivitu přípravku (inhibitory) jsou nepravděpodobným jevem u dříve léčených pacientů (DLP), užívajících výrobky s faktorem IX.
- Activity-neutralizing antibodies (inhibitors) are an uncommon event in previously treated patients
Vzhledem k tomu, že se u jednoho DLP léčeného BeneFIXem během klinických studií vyvinul klinicky relevantní slabě reagující inhibitor, a že jsou naše zkušenosti s antigenicitou rekombinantního faktoru IX dosud omezené, u pacientů léčených BeneFIXem pečlivě sledujte rozvoj inhibitorů faktoru IX.
Since during clinical studies one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor, and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, while being treated with BeneFIX you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors.
− V klinických studiích BeneFIXu nebylo stanoveno, zda pacienti ve věku 65 a více let reagují odlišně než mladší subjekty.
- Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Pokud jste v seniorském věku, lékař Vám, stejně jako jakémukoliv jinému pacientovi léčenému BeneFIXem, stanoví konkrétní dávku vhodnou právě pro Vás.
As for any patient receiving BeneFIX, if you are elderly your doctor will choose a specific dose appropriate for you.
109 − Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových výrobků jsou možné alergické reakce a přecitlivělost.
The
Výrobek může obsahovat stopy křeččích proteinů.
product may contain traces of hamster proteins.
Při užívání výrobků s faktorem IX včetně BeneFIXu došlo v minulosti k anafylaktickým reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Potentially life-threatening anaphylactic reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Budete informováni o tom, jak vypadají časné známky alergické reakce, včetně dechových potíží, dušnost, otoku, kopřivky, svědění, tísnivého pocitu na prsou, dýchavičnosti, nízkého krevního tlaku a anafylaxe (těžké alergické reakce, která může způsobit obtíže při polykání a/ nebo dýchání, zrudnutí či otok tváře a/ nebo rukou).
You will be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/ or breathing, red or swollen face and/ or hands).
− Pokud k alergické či anafylaktické reakci dojde, ihned zastavte infuzi a spojte se s lékařem či vyhledejte pohotovostní lékařskou pomoc.
- If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor
V případě závažných alergických reakcí zvažte alternativní léčbu.
In case of severe allergic reactions, alternative therapy should be considered.
− Některé odkazy v literatuře prokazují korelaci mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickou reakcí.
- There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX
Pokud tedy zjistíte alergickou reakci, při níž se vyskytnou např. obtíže při dýchání, lapání po dechu, otok, kopřivka, svědění, tísnivý pocit na prsou, dýchavičnost, či nízký tlak, měl byste podstoupit vyšetření, zda si vaše tělo nevytvořilo inhibitor.
Therefore, if you experience allergic reactions such as difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, tightness of the chest, wheezing, or hypotension, you should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Je potvrzeno, že pacientům s inhibitory faktoru IX hrozí zvýšené riziko vzniku anafylaxe, s následnou stimulací faktoru IX.
It should be noted that patients with factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
− Produkce faktoru IX v těle je řízena genem pro faktor IX.
- The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
U pacientů, kteří mají významné deleční mutace v genu pro faktor IX, se může s větší pravděpodobností vyskytnout inhibitor faktoru IX a alergická reakce.
deletion mutations of their factor IX gene may be more likely to have factor IX inhibitor and an allergic reaction.
Proto pokud víte, že máte významnou deleční mutaci v genu pro faktor IX, bude vás lékař pozorněji sledovat na výskyt příznaků alergické reakce, zejména když začínáte užívat přípravek BeneFIX poprvé.
Therefore if you are known to have a major deletion mutation of the factor IX gene, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction particularly when you first start to take BeneFIX.
− Vzhledem k riziku alergických reakcí u koncentrátů faktoru IX zajistěte dle uvážení ošetřujícího lékaře v počáteční fázi podávání lékařský dozor a připravte vhodnou léčbu alergické reakce.
factor IX should, according to the treating physician’ s judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
− I v nepřítomnosti inhibitoru však mohou být zapotřebí vyšší dávky BeneFIXu, než kolik by bylo zapotřebí u faktoru IX z plazmy.
- Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required
Je tedy nutné pečlivé sledování aktivity faktoru IX v plazmě a farmakokinetické vyhodnocení, aby bylo možné přiměřeně dávky upravovat.
Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity and pharmacokinetic assessment have to be performed in order to adjust doses as appropriate.
− Pokud trpíte onemocněním jater nebo srdce nebo jste v nedávné době podstoupili operaci, hrozí Vám zvýšené riziko komplikací s krevní srážlivostí.
- If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased
− Některé zdroje uvádějí, že při podávání BeneFIXu docházelo ve zkumavce / stříkačce k aglutinaci červených krvinek.
administration of BeneFIX.
Krev se nemá dostat do stříkačky. Pokud dojde k aglutinaci červených krvinek v hadičce / stříkačce, zlikvidujte veškerý materiál (hadičku, stříkačku a roztok BeneFIXu) a pokračujte v podávání s novým balením.
If agglutination of red blood cells in the tubing/ syringe is observed, discard all this material (tubing, syringe and BeneFIX solution) and resume administration with a new package.
− Porucha ledvinové funkce (nefrotický syndrom) byla hlášena po podání vysokých dávek faktoru IX vyrobeného z plazmy IX, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
− Doporučujeme pokud možno zaznamenat název a číslo šarže při každém užití BeneFIXu.
- It is recommended that, whenever possible, every time you use BeneFIX, the name and batch
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
121 Taking other medicines:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné dobšě, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
110 Jestliže jste těhotná či kojíte, užívejte BeneFIX pouze podle konkrétních pokynů lékaře.
If you are pregnant or breast-feeding you should only take BeneFIX upon specific instructions from your physician.
Není známo, zda může podávání BeneFIXu těhotným ženám poškodit reprodukční schopnosti nebo způsobit poškození plodu.
It is not known whether BeneFIX can affect reproductive capacity or cause foetal harm when given to pregnant women.
Lékař vám může poradit, abyste léčbu BeneFIXem přerušila, pokud kojíte či otěhotníte.
Your doctor may advise you to stop treatment with BeneFIX if you are breast- feeding or become pregnant.
Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
JAK SE BENEFIX POUŽÍVÁ
HOW TO TAKE BENEFIX
Vždy používejte BeneFIX přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take BeneFIX exactly as your doctor has instructed you.
O dávce BeneFIXu, kterou dostanete, rozhodne lékař.
Your doctor will decide the dose of BeneFIX you will receive.
Dávka a délka léčby závisí na vaší specifické potřebě léčby náhradním faktorem IX a na výsledcích farmakokinetických testů (kde se měří tzv. biologická dostupnost a poločas eliminace), které musíte pravidelně absolvovat.
This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and upon pharmacokinetics (recovery and half- life) that have to be checked regularly.
Pokud jste vyměnil( a) výrobek obsahující faktor IX derivovaný z plazmy za přípravek BeneFIX, můžete pozorovat rozdíl v dávce, kterou dostáváte.
You may notice a difference in the dose you receive if you are changing from a plasma-derived factor IX product to BeneFIX.
Lékař může během léčby rozhodnout o změně dávky BeneFIXu.
Your doctor may decide to change the dose of BeneFIX you receive during your treatment.
Rozpuštění a podávání léku
Reconstitution and administration
Níže uvedené postupy mají sloužit jako vodítko při rozpouštění a podávání přípravku.
The procedures below are provided as guidelines for the reconstitution and administration of BeneFIX.
Pacienti musí při napíchnutí žíly dodržovat konkrétní postup určený lékařem.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
Rozpuštění léku:
Reconstitution:
BeneFIX po rozpuštění ve sterilní vodě pro injekce (rozpouštědlo) podávejte v intravenózní infuzi.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile water for injections (solvent).
Lyofilizovaný BeneFIX v injekční lahvičce a rozpouštědlo nechte vytemperovat na pokojovou teplotu.
Allow the lyophilised vial of BeneFIX and solvent to reach room temperature.
Sejměte pojistný kryt z injekčních lahviček s koncentrátem BeneFIXu a rozpouštědlem, a odkryjte tak centrální gumovou zátku.
Remove the caps from the BeneFIX concentrate and solvent vials, to expose the central portion of the rubber stoppers.
Otřete horní část obou lahviček dodaným tamponem namočeným v alkoholu, či použijte jiný antiseptický roztok a nechte zaschnout.
Wipe the tops of both vials with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Sejměte průhledný ochranný kryt z kratšího konce sterilní jehly se dvěma konci a zasuňte ten konec jehly do středu zátky injekční lahvičky rozpouštědla.
Remove the transparent protective cover from the short end of the sterile double-ended needle, and insert that end of the needle into the solvent vial at the centre of the stopper.
Poznámka: lahvička rozpouštědla má být umístěna na plochém rovném povrchu, například na stole, a jehla má být položena přesně na vrchol lahvičky a zaváděna svisle, tj. kolmo k povrchu zátky.
Note: solvent vial should be positioned on a flat level surface such as a table and needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
Sejměte barevný ochranný kryt z delšího konce sterilní jehly se dvěma konci.
Remove the coloured protective cover from the long end of the sterile double ended needle.
Převraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a rychle, abyste minimalizovali únik materiálu zaveďte delší konec jehly směrem nahoru skrz zátku do injekční lahvičky s BeneFIXem.
Invert the solvent vial and, to minimise leakage, quickly insert the long end of the needle through the centre of the stopper of the upright BeneFIX vial.
Poznámka: injekční lahvičku s přípravkem BeneFIX je nutné postavit na plochý rovný povrch, jako je například stůl, a dlouhý konec jehly zavést svisle, tj. kolmo k povrchu zátky.
BeneFIX vial should be positioned on a flat level surface such as a table and long end of the needle inserted vertically, i. e. perpendicular to the stopper surface.
111 6.
6.
Rozpouštědlo se díky vakuu natáhne do lahvičky s BeneFIXem.
The vacuum will draw the solvent into the BeneFIX vial.
Zatímco je rozpouštědlo natahováno do injekční lahvičky s přípravkem BeneFIX, odkloňte oboustrannou jehlu ke stěně injekční lahvičky s přípravkem BeneFIX, aby se zabránilo nadměrnému pěnění.
While the solvent is being drawn into the BeneFIX vial, point the double-ended needle toward the wall of the BeneFIX vial to prevent excess foaming.
Jakmile je převod ukončen, vyjměte jehlu se dvěma konci z lahvičky s BeneFIXem a náležitým způsobem zlikvidujte jehlu i s prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla.
Once the transfer is complete, remove the long end of the needle from the BeneFIX vial, and properly discard the needle with the empty solvent vial.
Pokud rozpouštědlo není zcela převedeno do injekční lahvičky s BeneFIXem, obsah injekční lahvičky nepoužívejte.
If the solvent does not completely transfer into the BeneFIX vial, DO NOT USE the contents of the vial.
Malé množství vody může po převodu v injekční lahvičce od rozpouštědla zůstat.
Note that it is acceptable for a small amount of fluid to remain in the solvent vial after transfer.
Prášek rozpusťte jemným otáčením injekční lahvičkou.
Gently rotate the vial to dissolve the powder.
Viz obr.
See Fig.
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda ve výsledném roztoku nejsou žádné částice.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
BeneFIX podávejte ihned či do 3 hodin po rozpuštění.
BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Rozpuštěný roztok můžete před podáním uchovávat při pokojové teplotě.
The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
BeneFIX podávejte pomocí jediné jednorázové sterilní plastové stříkačky.
BeneFIX should be administered using a single sterile plastic disposable syringe.
Rozpuštěný přípravek z injekční lahvičky nasajte pomocí dodaného odběrového trnu.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the filter spike.
Asepticky připevněte odběrový trn ke sterilní jednorázové stříkačce.
Using aseptic technique, attach the filter spike to the sterile disposable syringe.
Pozor, nevpusťte do injekční lahvičky vzduch.
DO NOT push air into the BeneFIX vial.
Mohlo by dojít ke ztrátě části výrobku.
This may cause partial loss of product.
Zaveďte konec odběrového trnu do zátky injekční lahvičky s BeneFIXem.
Insert the filter spike end into the stopper of the BeneFIX vial.