natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (minimálně 2 měsíce a déle) mohli pokračovat při stabilním dávkování methotrexátu ≤ 25 mg/ týden.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
Dávky 25 mg Enbrelu (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako% pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a% pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Clinical responses were expressed as percentages of patients achieving the ACR 20, 50, and 70 response and percentages with improvement in Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC).
Souhrn výsledků ukazuje následující tabulka:
Results are summarised in the Table below.
17 ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
19 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
n = 104
n = 104
59b 50b
59b 50b
38b 37b
38b 37b
11b 9c
11b 9c
31 23
31 23
72b 70b
72b 70b
25 mg Enbrelu 2x týdně s. c. b: p < 0, 001, Enbrel versus placebo c: p < 0, 01, Enbrel versus placebo
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p < 0.001, Enbrel vs. placebo c: p < 0.01, Enbrel vs. placebo
U pacientů s psoriatickou artritidou léčených Enbrelem, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Among patients with psoriatic arthritis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (4 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Enbrel byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p < 0, 001) a odpovědi na samotnou léčbu Enbrelem a na společné podávání Enbrelu s methotrexátem byly podobné.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených Enbrelem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0, 001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
The modified TSS at 12 months is presented in the Table below.
V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené Enbrelem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0, 5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73% vs. 47%, p ≤ 0, 001).
47%, respectively, p ≤ 0.001).
Účinek Enbrelu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
PRŮMĚRNÁ (SE) ROČNÍ ZMĚNA OD ZAHÁJENÍ V TOTAL SHARP SCORE
MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
Etanercept
Etanercept
Doba 12 měsíců SE = standardní chyba a. p = 0. 0001.
Time
(n = 104) 1. 00 (0. 29)
(n = 104)
(n = 101) - 0. 03 (0. 09) a
(n = 101)
Léčení Enbrelem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
20 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti Enbrelu u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
18 Nebyla provedena žádná studie pro použití dávkovacího režimu 50 mg jednou týdně u pacientů s psoriatickou artritidou. Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně u této populace pacientů byl založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Dospělí pacienti s ankylozující spondylitidou Účinnost Enbrelu u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání Enbrel 25 mg dvakrát týdně s placebem.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
Celkem bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno Enbrelem.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
Nejrozsáhlejší z těchto studií (n=277) zahrnovala pacienty ve věku od 18 do 70 let, kteří měli aktivní ankylozující spondylitidu definovanou na základě stupnice „ visual analog scale “ (VAS) se skóre ≥ 30 u průměrné délky trvání a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů: pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad; průměr 10 u otázek ze stupnice „ Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index “ (BASFI).
The largest of these trials (n= 277) enrolled patients who were between 18 and 70 years of age and had active ankylosing spondylitis defined as visual analog scale (VAS) scores of  30 for average of duration and intensity of morning stiffness plus VAS scores of  30 for at least 2 of the following 3 parameters: patient global assessment; average of VAS values for nocturnal back pain and total back pain; average of 10 questions on the Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
138 pacientům byla podávána dávka 25 mg Enbrelu (na základě studií pro stanovení dávky u pacientů s revmatoidní artritidou) nebo placeba subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Doses of 25 mg of Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více% ve 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „ Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývajících doménách.
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a  20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
70- procentní zlepšení.
ASAS 50 and 70 responses used the same criteria with a 50% improvement or a 70% improvement, respectively.
Léčba Enbrelem ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS 50 a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in significant improvements in the ASAS 20, ASAS 50 and ASAS 70 as early as 2 weeks after the initiation of therapy.
SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
21 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Odpověď spondylitidy ASAS 20
Ankylosing Spondylitis N Response ASAS 20
ankylozujícíN = 139
= 139
N = 138
N = 138
2 týdny 3 měsíce 6 měsíců ASAS 50
2 weeks 3 months 6 months ASAS 50
22 27 23
22 27 23
46a 60a 58a
46a 60a 58a
2 týdny 3 měsíce 6 měsíců ASAS 70:
3 months 6 months
7 13 10
13 10
24a 45a 42a
45a 42a
2 týdny 3 měsíců 6 měsíců
2 weeks 3 months 6 months
2 7 5
2 7 5
12b 29b 28b
12b 29b 28b
a: p < 0, 001, Enbrel versus placebo b: p = 0, 002, Enbrel versus placebo
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
U pacientů s ankylozující spondylitidou léčenými Enbrelem byla zřetelná klinická odpověď v době první návštěvy (2 týdny) a přetrvávala po dobu 6 měsíců terapie.
Among patients with ankylosing spondylitis who received Enbrel, the clinical responses were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 6 months of therapy.
Klinická odpověď byla podobná jak u pacientů léčených současně dalšími léčivy, tak u těch, kteří žádnou další terapii nedostávali.
Responses were similar in patients who were or were not receiving concomitant therapies at baseline.
Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg Enbrelu (dvě s. c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg Enbrelu
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou Enbrel se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4. 1.
Enbrel is recommended for use in patients as defined in section 4.1.
Pacienti „ bez léčebné odpovědi “ jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI < 50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
Patients who “ failed to respond to ” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Účinnost přípravku Enbrel v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou (reagující na jiné způsoby celkové terapie) nebyla ve studiích vyhodnocována přímo porovnáním Enbrelu s jinými způsoby celkovými terapiemi.
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Hodnoceným ukazatelem primární účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj. minimálně 75% zlepšení ve skóre Psoriasis Area and Severity Indexu oproti výchozí hodnotě).
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla.
22 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg Enbrelu (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2 x týdně po dobu 24 týdnů.
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Enbrel byl podáván po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v dávkách 25 mg 1 x týdně, 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg 2 x týdně.
Enbrel was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek Enbrel.
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Po 12 týdnech léčení začali dostávat pacienti v placebové skupině zaslepený Enbrel (25 mg 2 x týdně); pacienti v aktivně léčených skupinách pokračovali až do 24. týdne v dávkách podle skupin, do nichž byli původně randomizováni.
After 12 weeks of treatment, patients in the placebo group began treatment with blinded Enbrel (25 mg twice a week); patients in the active treatment groups continued to week 24 on the dose to which they were originally randomised.
Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2. Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů 2 x týdně Enbrel v dávkách 25 mg, nebo 50 mg, nebo placebo.
Study 3 evaluated 583 patients and had the same inclusion criteria as study 2.
Potom po dobu následujících 24 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený Enbrel v dávkách 25 mg 2 x týdně.
Patients in this study received a dose of 25 mg or 50 mg Enbrel, or placebo twice a week for 12 weeks and then all patients received open-label 25 mg Enbrel twice weekly for an additional 24 weeks.
Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg přípravku Enbrel nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený Enbrel v dávce 50 mg jednou týdně.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open- label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
Ve studii 1 měla skupina léčená přípravkem Enbrel signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí PASI 75 ve 12. týdnu (30%) v porovnání se skupinou léčenou placebem (2%) (p < 0, 0001).
In study 1, the Enbrel-treated group had a significantly higher proportion of patients with a PASI 75 response at week 12 (30%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Po 24 týdnech dosáhlo PASI 75 56% pacientů ve skupině léčené přípravkem Enbrel, v porovnání s 5% pacientů, léčených placebem.
At 24 weeks, 56% of patients in the Enbrel-treated group had achieved the PASI 75 compared to 5% of placebo-treated patients.
20 ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
------------------ Studie 2 -----------------
--
--------------- Studie 3 --------- ----
--------Enbrel--------- --------Enbrel-------
25 mg 50 mg
25 mg
50 mg 50 mg
50 mg
Placebo
BIW
2xtýdně 2xtýdně Placebo 2xtýdně 2xtýdně Placebo 1xt
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
n = 166
QW
n = 193
n =
n = 196 n = 196
166 n = n = n = n = n = 193 n = 196 n = 196 n = 46
týden 12
Response (%)
týden 12 týden
wk
24a týden 12 týden 24a týden 12 týden 12 týden 12 týden 12 týden 12
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
týden 24a
wk 12 wk 12 wk
Odpověď (%)
12
PASI 50,%
wk 12
14
wk 24a
58 *
14 58* 70 74* 77 9 4 34* 44 49* 59 3
70 74 * 77 9 64 * 77 * 9 69 *
64* 77* 34* 49*
83
9 2
34 *
69* 38*
71
83 71
čistá,% * p ≤ 0, 0001
5 34* 39 49* 55 4 39*
5 porovnáváno
57* 4 39*
a.
*p  0.0001 compared with placebo a.
Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne Enbrel v dávce 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně. b.
No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving Enbrel 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b.
Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50%.
23 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI ≥ 150% od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI  150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
V období po ukončení léčení se symptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou relapsu 3 měsíců.
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Ve studii 3 si většina pacientů (77%), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku Enbrel 2 x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2 x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2 x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
For patients who received 25 mg twice weekly throughout the study, the PASI 75 response continued to improve between weeks 12 and 36.
Ve studii 4 měla Enbrelem léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38%), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2%) (p < 0, 0001).
In study 4, the Enbrel-treated group had a higher proportion of patients with PASI 75 at week 12 (38%) compared to the placebo-treated group (2%) (p < 0.0001).
Účinnost Enbrelu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientů ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA a PASI ≥ 12).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Pacienti dostávali Enbrel 0, 8 mg/ kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
V týdnu 12 mělo více pacientů randomizovaných do skupiny léčené Enbrelem pozitivní odpověď účinnosti (jako PASI 75) než randomizovaných do skupiny léčené placebem.
PASI 75) than those randomised to placebo.
21 Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech Enbrel 0. 8 mg/ kg jednou
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
týdně
Weekly
(N = 106)
(N = 106)
(N = 105)
(N = 105)
sPGA “ čistý ” nebo “ minimální ”, n (%) Zkratky: sPGA- statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0, 0001 v porovnání s placebem
sPGA “ clear” or “ minimal”, n (%)
(53%) a
(53%)a
Po 12 týdnech dvojitě zaslepené léčebné periodě všichni pacienti dostávali Enbrel 0, 8 mg/ kg (až do 50 mg) jednou týdně po dobu dalších 24 týdnů.
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
V průběhu randomizované periody vysazování signifikantně více pacientů nově randomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty nově randomizovanými do skupiny léčené Enbrelem.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
22 Protilátky proti Enbrelu
24 Antibodies to Enbrel
V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky na etanercept.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Všechny tyto protilátky byly non- neutralizující a zpravidla dočasné.
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
Zjevně není žádná souvislost mezi rozvojem protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
There appears to be no correlation between antibody development and clinical response or adverse events.
U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců bylo s protilátkami na etanercept kumulativně 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7, 5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9, 7% pacientů s ložiskovou psoriázou dětí a 3% pacientů s juvenioní idiopatickou artritidou.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky na etanercept v dlouhodobých klinických studiích (až po dobu 3, 5 roku), se s časem podle očekávání zvyšoval.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
Přesto, vzhledem k dočasnému charakteru protilátek, byla incidence zjištěných protilátek v každém hodnoceném bodu typicky méně než 7% pacientů s revmatoidní artritidou a s psoriázou.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
V dlouhodobých studiích u pacientů s psoriázou, ve kterých pacienti dostávali dvakrát týdně 50 mg po dobu 96 týdnů byla incidence protilátek pozorovaných v každém hodnoceném bodu přibližně do 9%.
In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou ELISA, která může detekovat ELISA- reaktivní degradační produkty jakož i původní látku.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Absolutní biologická dostupnost je 76%.
The absolute bioavailability is 76%.
Průměrná maximální sérová koncentrace po podání jednotlivé subkutánní dávky 25 mg přípravku Enbrel zdravým dobrovolníkům dosahovala 1, 65 ± 0, 66 μg/ ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96, 6 μg. hod/ ml.
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65  0.66  g/ ml, and the area under the curve was 235  96.6  g hr/ ml.
Závislost koncentrací na dávce nebyla formálně hodnocena, ale není zřejmé nasycení clearance v dávkovém rozmezí.
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Celkový distribuční objem etanerceptu je 7, 6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10, 4 l.
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
Clearance je u pacientů s revmatoidní artritidou přibližně 0, 066 l/ hod., tj. o něco nižší než hodnota 0, 11 l/ hod. pozorovaná u zdravých dobrovolníků.
Clearance is approximately 0.066 l/ hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/ hr observed in healthy volunteers.
Navíc farmakokinetika Enbrelu u pacientů s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je podobná.
Additionally, the pharmacokinetics of Enbrel in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
1, 4 mg/ l a parciální AUC byla 297 mgh/ l vs.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l, and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.