natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Iniciální dominantní poločas trvá 24±5, 5 min (průměr + / - SD), což je 5x déle než u přirozeného t- PA.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Terminální poločas je 129±87 min, a plazmatická clearance je 119±49 ml/ min.
The terminal half-life is 129 ± 87 min, and plasma clearance is 119 ± 49 ml/ min.
Vliv dysfunkce ledvin a jater na farmakokinetiku tenekteplasy u lidí není znám.
The effect of renal and hepatic dysfunction on pharmacokinetics of tenecteplase in humans is not known.
Specifické zkušenosti s úpravou dávkování tenekteplasy u pacientů s jaterní nebo těžkou renální nedostatečností nejsou k dispozici.
There is no specific experience to guide the adjustment to tenecteplase dose in patients with hepatic and severe renal insufficiency.
Jak vyplývá z výsledků studií na zvířatech, nelze při renální dysfunkci očekávat ovlivnění farmakokinetiky.
However, based on animal data it is not expected that renal dysfunction will affect the pharmacokinetics.
Sekundární mortalita byla pozorována o 1– 2 dny později.
Secondary mortality was observed 1-2 days later.
8 Mutagenita a kancerogenita se u této třídy rekombinantních proteinů nepředpokládá a testování genotoxicity a kancerogenity nebylo nutné.
Mutagenicity and carcinogenicity are not expected for this class of recombinant proteins and genotoxicity and carcinogenicity testing were not necessary.
Arginin Kyselina fosforečná Polysorbát 20
L-arginine Phosphoric acid Polysorbate 20.
Doba použitelnosti prodávaného zabaleného přípravku 2 roky
Shelf life as packaged for sale 2 years
Rekonstituovaný injekční roztok Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2- 8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Reconstituted solution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Pokud není podán okamžitě, jsou čas a podmínky pro uchovávání před podáním na zodpovědnosti připravující osoby a za normálních podmínek by neměly přesáhnout 24 hodin při teplotě 2- 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8°C.
20 ml skleněná injekční lahvička typu I s potahovanou (B2- 42) šedou pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku.
20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 6 ml vody na injekci pro přípravu injekčního roztoku.
10 ml plastic syringe pre-filled with 6 ml of water for injections for reconstitution.
Metalyse se připravuje přidáním veškerého objemu vody na injekci z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Metalyse should be reconstituted by adding the complete volume of water for injections from the pre- filled syringe to the vial containing the powder for injection.
Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
Patients’ body weight
Objem připraveného roztoku (ml)
reconstituted solution (ml)
Tenekteplasa (U)
(U)
Tenekteplasa (mg)
(mg)
≥ 60 až < 70 ≥ 70 až < 80 ≥ 80 až < 90
≥ 60 to < ≥ 70 to < ≥ 80 to <
Do injekční stříkačky natáhněte odpovídající objem připraveného roztoku Metalyse, určený podle tělesné hmotnosti pacienta.
Transfer the appropriate volume of reconstituted solution of Metalyse into the syringe, based on the patient’ s weight.
23. února 2001 Datum posledního prodloužení registrace:
23 February 2001 Date of last renewal:
23. února 2006
23 February 2006
Metalyse 8 000 jednotek 1 injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 8 000 jednotek (40 mg).
Metalyse 8,000 units 1 vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml vody na injekci.
1 prefilled syringe contains 8 ml water for injections.
- Známá anamnéza centrální mozkové příhody na podkladě krvácení nebo mozkové příhody, jejíž
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
- Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
předcházejících 6 měsíců
- Dementia
13 Primární perkutánní koronární intervence (PCI) Pokud se počítá s provedením primární perkutánní koronární intervence (PCI) v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními, přípravek Metalyse, tak jak byl podáván ve studii perkutánní koronární intervence ASSENT- 4, nelze podat (viz bod 5. 1).
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
13 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Oční poruchy Velmi vzácné:
Eye disorders
Reperfuzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou mít život ohrožující charakter a mohou vyžadovat konvenční antiarytmickou léčbu.
14 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
15 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
18, 6% (151/ 810) ve srovnání s 13, 4% (110/ 819) ve skupině samotné PCI bez předléčení, p=0, 0045.
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
16 Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí:
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení:
16 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
17 Po intravenózním, intraarteriálním nebo paravenózním podání finální formy tenekteplasy nebyla pozorována žádná lokální podráždění krevních cév.
No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 8 ml vody na injekci pro přípravu injekčního roztoku.
10 ml plastic syringe pre-filled with 8 ml of water for injections for reconstitution.
18 Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
Metalyse 10 000 jednotek 1 injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 10 000 jednotek (50 mg).
Metalyse 10,000 units 1 vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci.
1 prefilled syringe contains 10 ml water for injections.
Zvláštní optření pro likvidaci přípravku
Special precautions for disposal
22 Primární perkutánní koronární intervence (PCI) Pokud se počítá s provedením primární perkutánní koronární intervence (PCI) v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními, přípravek Metalyse, tak jak byl podáván ve studii perkutánní koronární intervence ASSENT- 4, nelze podat (viz bod 5. 1).
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
23 Srdeční poruchy Velmi časté:
23 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Gastrointestinální krvácení (jako krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, krvácení z konečníku, hematemeza, meléna, krvácení z úst), nauzea, zvracení
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
24 5.
24 5.
6, 6% oproti 3, 4%,
6.6% vs.
25 p=0, 0041.
3.4% p=0.0041.
Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení:
25 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
Iniciální dominantní poločas trvá 24±5, 5 min (průměr + / - SD), což je 5x déle než u přirozeného t- PA.
The initial, dominant half life is 24 ± 5.5 (mean +/ -SD) min, which is 5 times longer than native t PA.
10 ml plastová předplněná injekční stříkačka obsahující 10 ml vody na injekci pro přípravu injekčního roztoku.
10 ml plastic syringe pre-filled with 10 ml of water for injections for reconstitution.
27 Hmotnostní kategorie pacienta (kg)
Ensure that the appropriate vial size is chosen according to the body weight of the patient.
28 PŘÍLOHA II
28 ANNEX II
Název a adresa výrobce/ výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Německo
KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/ Riss Germany
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080- 4990 USA
1 DNA Way, South San Francisco, California 94080-4990 USA
Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
30 PŘÍLOHA III
30 ANNEX III
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PAPÍROVÁ KRABIČKA (CYKLOOLEFINE- COPOLYMER) INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
CARTON LABEL (CYCLOOLEFINE-COPOLYMER) SYRINGE/ OUTER PACKAGING
Metalyse 6 000 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Tenecteplasum
Metalyse 6,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
6 000 U tenekteplasy v injekční lahvičce
6,000 U tenecteplase per vial
Po rozpuštění s 6 ml vody na injekci obsahuje jeden ml 1 000 U tenekteplasy
When reconstituted with 6 ml water for injections each ml contains 1,000 U tenecteplase
Pomocné látky: arginin, kyselina fosforečná, polysorbát 20
L-Arginine, Phosphoric Acid, Polysorbate 20
1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem pro parenterální podání
1 vial of powder for solution for injection 1 pre-filled syringe of solvent for parenteral use
Pro intravenózní podání po přidání 6 ml rozpouštědla
For intravenous use after reconstitution with 6 ml solvent
34 16.
34 16.
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU/ VNITŘNÍ OBAL
VIAL LABEL FOR POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/ IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 6 000 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Metalyse 6,000 U Powder for solution for injection.
36 12.
36 12.
ETIKETA INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Rozpouštědlo pro Metalyse 6 000 U Rozpouštědlo pro parenterální podání
Solvent for Metalyse 6,000 U Solvent for parenteral use
6 ml vody na injekci
6 ml water for injections
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 8 000 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Tenecteplasum
Metalyse 8,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
40 16.
40 16.
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Metalyse 8 000 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Metalyse 8,000 U Powder for solution for injection.
42 12.
42 12.
43 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Metalyse 10 000 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Tenecteplasum
Metalyse 10,000 U Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
46 16.
46 16.
Metalyse 10 000 U Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Metalyse 10,000 U Powder for solution for injection.
48 12.
48 12.
METALYSE 6 000 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Tenecteplasum
METALYSE 6,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
Co je METALYSE a k čemu se používá 2.
What METALYSE is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude METALYSE podána 3.
Before you receive METALYSE 3.
Jak se METALYSE podává 4.
How is METALYSE administered 4.
Jak METALYSE uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store METALYSE 6.
CO JE METALYSE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT METALYSE IS AND WHAT IT IS USED FOR
METALYSE je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
METALYSE is a powder and solvent for solution for injection.
− jednu injekční lahvičku obsahující 6 000 jednotek prášku METALYSE a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 6 ml vody na injekci
− one vial of 6,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 6 ml water for injections
METALYSE patří do skupiny léků označovaných jako trombolytika.
METALYSE belongs to a group of medicines called thrombolytic agents.
METALYSE je určena k léčbě akutního infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly v srdečních cévách.
METALYSE is used to treat myocardial infarctions (heart attacks) within 6 hours after the onset of symptoms and helps to dissolve the blood clots that have formed in the blood vessels of the heart.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE METALYSE PODÁNA
BEFORE YOU RECEIVE METALYSE
METALYSE Vám nebude lékařem předepsána a podávána
METALYSE will not be prescribed and given by your doctor
− jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku (tenekteplasu) nebo na kteroukoli další složku přípravku METALYSE.
− if you are hypersensitive to the active ingredient (tenecteplase) or any of the other ingredients of METALYSE;
− jestliže v současnosti trpíte nebo jste v nedávné době trpěl( a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie) jako:
− if you have, or have recently had, an illness that increases your risk of bleeding (haemorrhage), including:
porucha krvácivosti nebo sklon ke krvácení (hemoragie) mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) velmi vysoký, neléčený krevní tlak zranění hlavy těžké onemocnění jater žaludeční vředy (peptické vředy)
a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e. g. an aneurysm) certain tumours
52 varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) prokázané nádorové onemocnění zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida);
52 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
− jestliže užíváte tablety/ tobolky „ ředící “ krev jako warfarin nebo kumarin (antikoagulancia); − jestliže trpíte zánětem slinivky (pankreatitida); − jestliže byl u Vás proveden velký chirurgický zákrok včetně operace mozku nebo míchy; − pokud Vám byla v předešlých dvou týdnech prováděna kardiopulmonální resuscitace (stlačování hrudníku) trvající déle než 2 minuty.
− if you are taking tablets/ capsules used to ” thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anti- coagulants); − if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); − if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; − if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost podávání přípravku METALYSE
Your doctor will take special care with METALYSE
− jestliže trpíte vysokým krevním tlakem; − jestliže máte problémy s cirkulací krve v mozku (cerebrovaskulární onemocnění); − jestliže se u Vás vyskytlo gastrointestinální (střevní) nebo urogenitální krvácení během předchozích deseti dnů (může se projevit přítomností krve ve stolici nebo moči); − jestliže u Vás byly shledány abnormality srdečních chlopní (např. mitrální stenóza) doprovázené abnormalitami srdečního rytmu (např. fibrilace síní); − jestliže Vám byl v předešlých dvou dnech podán lék ve formě intramuskulární injekce; − jestliže jste starší než 75 let; − jestliže vážíte méně než 60 kg.
− if you have high blood pressure; − if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); − if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); − if you have a heart valve abnormality (e. g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e. g. atrial fibrillation); − if you have had an intramuscular injection in the last two days; − if you are aged over 75 years; − if you weigh less than 60 kg.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám METALYSE podána.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor for advice before you are given METALYSE.
JAK SE METALYSE PODÁVÁ
HOW IS METALYSE ADMINISTERED
Lékař pro Vás vypočítá potřebnou dávku přípravku METALYSE dle Vaší tělesné hmotnosti, základem pro výpočet je následující tabulka:
The doctor calculates your dose of METALYSE according to your bodyweight, based on the following scheme:
Tělesná hmotnost (kg) méně než 60 Metalyse (U) 6 000
less than 60 6,000
60– 70 7 000
60 to 70 7,000
70– 80 8 000
70 to 80 8,000
80– 90 9 000
80 to 90 9,000
nad 90 10 000
above 90 10,000
Váš lékař u Vás co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi spolu s METALYSE začne s léčbou k zabránění krevního srážení.
Your doctor will give you medication to prevent blood clotting in addition to METALYSE, as soon as possible after your chest pain starts.
METALYSE je podávána jako samostatná injekce do žíly lékařem se zkušenostmi s podáváním léků tohoto typu.
METALYSE is given by a single injection into a vein by a doctor who is experienced in the use of this type of drug.
Váš lékař Vám METALYSE podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.
Your doctor will give METALYSE as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Opakování není doporučeno.
Repetition is not recommended.
Podobně jako všechny léky, může mít i METALYSE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, METALYSE can cause side effects, although not everybody gets them.
53 Následující nežádoucí účinky jsou při podávání přípravku METALYSE velmi časté (> 1/ 10):
53 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
− nízký krevní tlak (hypotenze) − nepravidelný srdeční rytmus − bolesti na hrudi (angina pectoris) − krvácení v místě vpichu injekce
− low blood pressure (hypotension) − irregular heart beat − chest pain (angina pectoris) − bleeding where the injection is given
Následující nežádoucí účinky jsou při podávání přípravku METALYSE časté (> 1/ 100, < 1/ 10):
The following side effects are common (> 1/ 100, < 1/ 10) with METALYSE:
− nevolnost − zvracení − horečka − krvácení z nosu − další srdeční záchvat a bolest na hrudi (opakující se ischemie, opakování infarktu myokardu) − srdeční selhání − šok způsobený srdečním selháním − zánět osrdečníku (perikarditida) − tekutina v plicích (plicní edém) − urogenitální krvácení (můžete zaznamenat krev v moči) − modřiny − gastrointestinální krvácení (krvácení ze žaludku nebo střeva) − krvácení vyžadující transfuzi krve
− nausea − vomiting − fever − nosebleeds − further heart attack or chest pain (recurrent ischaemia, reinfarction) − heart failure − shock due to heart failure − inflammation of the lining around the heart (pericarditis) − fluid in the lungs (pulmonary oedema) − genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) − bruising − gastro-intestinal bleeding (bleeding from the stomach or bowel) − bleedings requiring blood transfusion
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100), ale byly v souvislosti s podáváním přípravku METALYSE zaznamenány:
The following side effects are uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100), but have been reported following treatment with METALYSE:
− srdeční zástava − problémy se srdečními chlopněmi nebo osrdečníkem (mitrální insuficience, výpotek v perikardu) − krevní sraženina v žíle (venózní trombóza) − krevní sraženina v cévě (trombotická embolie) − tekutina mezi osrdečníkem a srdcem (srdeční tamponáda) − protržení (ruptura) srdeční svaloviny − vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) − mozkové krvácení (cerebrální hemoragie).
− cardiac arrest − problem with the heart valve or heart lining (mitral insufficiency, pericardial effusion) − blood clot in the vein (venous thrombosis) − blood clot in the blood vessel (thrombotic embolisation) − fluid between heart lining and the heart (cardiac tamponade) − rupture in heart muscle − internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) − bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Úmrtí nebo trvalá invalidita může nastat po krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách − krvácení do plic (pulmonální hemoragie) − přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), např. vyrážka, kožní vyrážka (kopřivka), otok hrdla
Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events − bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) − hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e. g. rash, hives (urticaria), swelling of the throat
Následující nežádoucí účinky se po léčbě přípravkem METALYSE vyskytují vzácně (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
The following side effects have occurred rarely (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000) after treatment with METALYSE:
− krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) − krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
− bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) − blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Následující nežádoucí účinky se po léčbě METALYSE vyskytují velmi vzácně (< 1/ 10 000):
The following side effects have occurred very rarely (< 1/ 10,000) after treatment with METALYSE:
− sraženiny krystalů cholesterolu − krvácení v očích (oční hemoragie)
− crystal cholesterol clots − bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
V případě krvácení do mozku byly zaznamenány příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).
In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e. g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Pokud si myslíte, že u Vás došlo k výskytu některého z těchto nežádoucích účinků, informujte o tom ihned svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you think you are experiencing any of these side effects.
54 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK METALYSE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE METALYSE
Pokud byl přípravek METALYSE již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2- 8°C a 8 hodin při 30°C.
Once METALYSE has been reconstituted it may be stored for 24 hours at 2-8°C and 8 hours at 30°C.
Nepoužívejte METALYSE po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě/ krabičce.
Do not use METALYSE after the expiry date which is stated on the label/ carton.
Co METALYSE obsahuje
What METALYSE contains
− Léčivou látkou je tenekteplasa.
− The active substance is tenecteplase.
Injekční lahvička obsahuje 6 000 jednotek tenekteplasy.
One vial contains 6,000 units of tenecteplase.