natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizované kožní reakce, zahrnující kopřivku.
Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including urticaria
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód:
Influenza vaccines, ATC code:
Trvání postvakcinační imunity k homologním kmenům nebo kmenům blízce příbuzným k vakcinačním kmenům je různé, obvykle však 6 až 12 měsíců.
The duration of postvaccinal immunity to homologous strains or to strains closely related to the vaccine strains varies but is usually 6- 12 months.
V randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 1796 osobám ve věku od 18 do 59 let 0, 1 ml IDflu intradermálně a 453 osobám ve věku od 18 do 59 let 0, 5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce intramuskulárně.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
V této komparativní studii byla hodnocena míra séroprotekce *, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru ** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti- HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
In this comparative trial the seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Anti- HA protilátky
Strain specific anti-HA
specifické pro daný kmen
antibody
A/ New Caledonia / 20/ 99 N=1296
A/ New Caledonia/ 20/ 99 N=1,296
A/ Wisconsin / 67/ 2005 N=1297
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 N=1,297
B/ Malaysia / 2506/ 2004 N=1294
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 N=1,294
87. 2% (85. 2, 89. 0)
87.2% (85.2, 89.0)
93. 5% (92. 0, 94. 8)
93.5% (92.0, 94.8)
72. 9% (70. 4, 75. 3)
72.9% (70.4, 75.3)
Sérokonverze / signifikantní vzestup poměru GMTR
Seroconversion/ Significant increase rate GMTR
57. 5% (54. 7, 60. 2) 9. 17 (8. 33, 10. 1)
57.5% (54.7, 60.2) 9.17 (8.33, 10.1)
66. 5% (63. 8, 69. 0) 11. 5 (10. 4, 12. 7)
66.5% (63.8, 69.0) 11.5 (10.4, 12.7)
56. 7% (54. 0, 59. 4) 6. 39 (5. 96, 6. 84)
56.7% (54.0, 59.4) 6.39 (5.96, 6.84)
* Séroprotekce (ochranná hladina protilátek) = HI titry ≥ 40 ** Sérokonverze = negativní HI titr před vakcinací a HI titr ≥ 40 po vakcinaci, signifikantní vzestup poměru = pozitivní HI titry před vakcinací a nejméně čtyřnásobné zvýšení HI titru po vakcinaci GMTR: geometrický střední poměr titrů u daného jedince (post - / pre- vakcinační titry).
Geometric mean titre ratio of individual (post-/ pre-vaccination titre).
5 IDflu je stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku od 18 do 59 let.
IDflu is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
U všech tří kmenů chřipky byla míra séroprotekce u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 74, 8% až 95, 4%, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 56, 4% do 69, 3% a GMTR bylo 6, 63x až 11, 2x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
Jednorázové a opakované podání však vedlo k přechodnému místnímu erytému a otokům.
Nevertheless, single and repeated administration led to transient local erythema and oedema.
Chlorid sodný Chlorid draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan draselný Voda na injekci
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
0, 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s mikroinjekčním systémem, s připevněnou mikrojehlou a s elastomerovou pístovou zátkou (chlorbutyl), krytkou jehly (termoplastický elastomer a polypropylen) a ochranným krycím systémem jehly.
0.1 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a Micro-Injection System, with attached micro-needle, equipped with an elastomer plunger stopper (chlorobutyl), a tip cap (thermoplastic elastomer and polypropylene) and a needle shielding system.
Jakákoli nepoužitá vakcína nebo jiný odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
6 Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Vakcínu není nutné před použitím protřepat.
6 It is not necessary to shake the vaccine before use.
Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1, 5 mm) a ochranným krytem jehly.
The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Ochranný kryt jehly Krytka
Needle shield
jehly
Needle cap
7 NÁVOD K POUŽITÍ
7 INSTRUCTIONS FOR USE
Před použitím si nejprve přečtěte návod 2 / MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI 1.
Please read the instruction before use
SEJMĚTE KRYTKU JEHLY 1 / REMOVE NEEDLE CAP
1/ REMOVE NEEDLE CAP
PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM
Remove the needle
Uchopte systém
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
Jehlu
cap from the Micro-Injection System.
přiložením palce a prostředníčku pouze na úchopové plošky: ukazováček zůstává volný.
Hold the system by placing the thumb and middle finger only on the finger pads; the
neprofukujte.
Do not purge air through the needle.
4 / UKAZOVÁČKEM STISKNĚTE PÍST INJEKCE 3 / RYCHLE PŘILOŽTE JEHLU KOLMO NA KŮŽI Po přiložení
4/ INJECT USING THE INDEX FINGER Once the micro-needle
mikrojehly udržujte mírný tlak na povrch kůže a podejte injekci stisknutím pístu ukazováčkem.
has been inserted, maintain a light pressure on the surface of the skin and inject using the index finger to push on the plunger.
5 / PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Vyjměte jehlu z kůže.
Orient the needle away from you and others.
Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt jehly.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Aktivovaný ochranný kryt
Activated needle shield
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Francie.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France.
IDflu 15 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
IDflu 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - varianta (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogramů HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - varianta (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogramů HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 - varianta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramů HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 micrograms HA**
Osoby ve věku 60 let a více:
Individuals 60 years of age and over:
10 4. 3 Kontraindikace
10 4.3 Contraindications
Vakcína je určena pro osoby ve věku 60 let a více, proto není tato informace relevantní.
Therefore, this information is not applicable.
Bezpečnost IDflu byla hodnocena ve 2 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 2974 očkovaných dostalo injekci vakcíny IDflu.
The safety of IDflu has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of IDflu.
Bezpečnost byla hodnocena u všech osob v průběhu prvních 3 týdnů po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sbírány po dobu šesti měsíců.
Safety evaluation was performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and serious adverse reactions were collected during six months of follow-up.
Systémový bezpečnostní profil IDflu je podobný jako u srovnávací vakcíny podané intramuskulárně.
11 Systemic safety profile of IDflu is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
11 Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil IDflu podobný jako u předchozích injekcí.
After repetitive yearly injections the safety profile of IDflu is similar to the previous injections.
Údaje uvedené níže shrnují četnost výskytu nežádoucích účinků, které byly po vakcinaci zaznamenány a seřazeny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The data below summarizes the frequencies of the adverse reactions that were recorded following vaccination, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Lokální reakce:
Local reactions: redness*, induration swelling, pruritus, pain
Nevolnost, svalový třes,
Malaise, shivering, fever, Local reactions: ecchymosis
aplikace
Fatigue
* V některých případech místní zarudnutí přetrvávalo až 7 dnů
*In some cases, local redness lasted up to 7 days.
Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Poruchy imunitního systému Alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Poruchy nervového systému Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida a syndrom Guillain - Barrého.
Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis and Guillain Barré syndrome
V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0, 1 ml IDflu intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0, 5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce intramuskulárně.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of IDflu by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
V této komparativní studii byl hodnocen geometrický střední titr (GMTs), míra séroprotekce *, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměru ** a geometrický střední poměr titrů (GMTR) pro protilátky anti- HA (měřeno HI) podle předem definovaných kritérií.
In this comparative trial the geometric mean titres (GMTs), seroprotection rate*, seroconversion or significant increase rate** and the geometric mean titre ratio (GMTR) for anti-HA antibody (measured by HI) were assessed according to predefined criteria.
Geometrický střední titr (1/ dil)
N = 2,585
N = 2585 81. 7
N = 2,586
= 2586 298. 0
298.0
N = 2582 39. 9
(1/ dil)
Míra séroprotekce (%) *
Seroprotection rate (%) *
38. 7
77.0
61. 3
93.3
36. 4
55.7
(36. 8; 40. 6)
(75.3; 78.6)
(59. 3; 63. 1)
(92.3; 94.3)
(34. 5; 38. 3)
(53.8; 57.6)
Geometrický střední poměr titrů (GMTR)
Seroconversion or significant increase rate (%) ** Geometric mean of titre ratio (GMTR)
(3. 77; 4. 18)
38.7 (36.8; 40.6) 3.97 (3.77; 4.18)
(7. 68; 8. 74)
61.3 (59.3; 63.1) 8.19 (7.68; 8.74)
(3. 47; 3. 76)
36.4 (34.5; 38.3) 3.61 (3.47; 3.76)
U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34, 8 (1/ dil) až 181, 0 (1/ dil), míra séroprotekce byla v rozmení 48, 9% až 87, 9%, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 30, 0% do 46, 9% a GMTR bylo 3, 04x až 5, 35x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine GMTs ranged between 34.8 (1/ dil) and 181.0 (1/ dil), seroprotection rates ranged between 48.9% and 87.9%, seroconversion or significant increase rates ranged between 30.0% and 46.9% and GMTRs ranged between 3.04 and 5.35-fold over baseline HI titres.
13 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
13 5.2 Pharmacokinetic properties
14 Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1, 5 mm) a ochranným krytem jehly.
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
15 NÁVOD K POUŽITÍ
15 INSTRUCTIONS FOR USE
Otočte jehlu směrem od sebe a od ostatních osob.
With the same hand, push very firmly with the thumb on the plunger to activate the needle shield.
Stejnou rukou velmi pevně stiskněte palcem píst a tím aktivujete ochranný kryt jehly.
You hear a click and a shield comes out to cover the needle.
Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
Immediately dispose of the system in the nearest sharps collector.
Použitý injekční systém neprodleně zlikvidujte v nejbližším sběrném kontejneru.
Click Injection is considered successful whether or not the presence of a wheal is observed.
Aktivovaný ochranný kryt Podání injekce je považováno za úspěšné bez ohledu na případný vznik podlitiny.
Activated needle shield
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Francie
Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val-de-Reuil France
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile Francie
Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’ Etoile France
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 8. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 8.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
19 • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilační plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
19 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
IDflu 9 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
IDflu 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Kmeny pro sezónu 2006/ 2007
Strains 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - varianta (IVR- 116) 9 mikrogramů HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - varianta (NYMC X- 161) 9 mikrogramů HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 - varianta 9 mikrogramů HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 9 micrograms HA**
Vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2006/ 2007.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/ 2007 season.
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections
Injekční suspenze Předplněná injekční stříkačka s mikroinjekčním systémem (0, 1 ml) – velikost balení 1 dávka Předplněná injekční stříkačka s mikroinjekčním systémem (0, 1 ml) – velikost balení 10 dávek Předplněná injekční stříkačka s mikroinjekčním systémem (0, 1 ml) – velikost balení 20 dávek
Suspension for injection Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 1 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 10 Pre-filled syringe with a Micro-Injection System (0.1 ml) - pack of 20
K intradermálnímu podání.
Intradermal use.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLE DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 Lyon Francie
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – balení po 1 předplněné injekční stříkačce s mikroinjekčním systémem EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikronjekčním systémem
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IDflu 15 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) Kmeny pro sezónu 2006/ 2007
Strains 2006/ 2007
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - varianta (IVR- 116) 15 mikrogramů HA **
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) like strain (IVR-116) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - varianta (NYMC X- 161) 15 mikrogramů HA **
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) like strain (NYMC X-161) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 - varianta 15 mikrogramů HA **
B/ Malaysia/ 2506/ 2004 like strain 15 micrograms HA**
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – balení po 1 předplněné injekční stříkačce s mikroinjekčním systémem EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – balení po 20 předplněných injekčních stříkačkách s mikroinjekčním systémem
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 1 pre-filled syringe with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 10 pre-filled syringes with a Micro-Injection System EU/ 0/ 00/ 000/ 000 - pack of 20 pre-filled syringes with a Micro-Injection System
26 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
26 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IDflu 9 µg/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce Kmeny pro sezónu 2006/ 2007 Intradermální podání
IDflu 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IDflu 15 µg/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce Kmeny pro sezónu 2006/ 2007 Intradermální podání
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
28 B.
28 B.
29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
29 PACKAGE LEAFLET:
IDflu 9 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
IDflu 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu.
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine.
Co je IDflu a k čemu se používá 2.
What IDflu is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IDflu používat 3.
Before you use IDflu 3.
Jak se IDflu používá 4.
How to use IDflu 4.
Jak IDflu uchovávat 6.
How to store IDflu 6.
CO JE IDflu A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT IDflu IS AND WHAT IT IS USED FOR
IDflu je vakcína.
IDflu is a vaccine.
Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku do 59 let, zvláště pokud jsou ve zvýšeném riziku přidružených komplikací.
The vaccine may be administered to adults up to 59 years of age, especially in those who run an increased risk of associated complications.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE IDflu POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE IDflu
Nepoužívejte IDflu:
Do not use IDflu
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na:
- If you are allergic (hypersensitive) to:
léčivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny IDflu uvedenou v bodě 6. této příbalové informace, v části „ DALŠÍ INFORMACE “,
The active substances, or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
vejce, kuřecí bílkoviny, neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
To eggs, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
- Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
you have recovered.
Zvláštní opatrnosti při použití IDflu je zapotřebí:
Take special care with IDflu
- Před očkováním byste měli informovat lékaře, jestliže máte oslabený imunitní systém
- You should tell your doctor before vaccination if you have a poor immune response
(imunosupresi) vlivem onemocnění nebo léčivých přípravků, protože vakcína nemusí v takovém případě fungovat dostatečně.
(immunosuppression) due to disease or medicines, because the vaccine may not work very well in this case.
- IDflu nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
- IDflu should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
- Jestliže se z jakýchkoli důvodů máte během několika dní po očkování proti chřipce podrobit
- If, for any reason, you have a blood test within a few days following an influenza vaccination,
krevnímu testu, informujte, prosím, svého lékaře.
please tell your doctor.
Očkování by mohlo ovlivnit výsledky testů na HIV- 1, virus hepatitidy C a HTLV- 1.
Tests for HIV-1, hepatitis C virus and HTLV-1 may be affected.
- Děti a mladiství:
- Children and adolescents:
IDflu se nedoporučuje pro použití u dětí a mladistvých do 18 let.
IDflu is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
- Jiné vakcíny:
- Other vaccines:
IDflu může být podána současně s jinými vakcínami.
IDflu can be given at the same time as other vaccines by using separate limbs.
Očkování má být provedeno
It
Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
should be noted that the side effects may be intensified.
- Sdělte svému ošetřujícímu lékaři, jestliže jste užívali léky, které mohou snižovat imunitní
- Tell your doctor if you have been treated with medicines that may reduce your immune