natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po excitaci modrým světlem (λ=400- 410 nm), je PPIX silně fluorescenční (nejvyšší hodnoty při λ=635 nm) a lze jej, po příslušné úpravě, vizualizovat standardním neurochirurgickým mikroskopem.
After excitation with blue light (λ =400-410 nm), PPIX is strongly fluorescent (peak at λ =635 nm) and can be visualised after appropriate modifications to a standard neurosurgical microscope.
Fluorescenční emisi lze klasifikovat jako intenzivní červenou (jednobarevnou) fluorescenci (odpovídá vitální, pevné tkáni tumoru) a neurčitou růžovou fluorescenci (odpovídá infiltrujícím nádorovým buňkám), zatímco normální mozková tkáň bez zvýšených hladin PPIX odráží fialovomodré světlo a jeví se jako modrá.
5 Fluorescence emission can be classified as intense (solid) red fluorescence (corresponds to vital, solid tumour tissue) and vague pink fluorescence (corresponds to infiltrating tumour cells), whereas normal brain tissue lacking enhanced PPIX levels reflects the violet-blue light and appears blue.
V hodnocení fáze I/ II, do něhož bylo zahrnuto 21 pacientů, byl zjištěn vztah dávka- účinek mezi výší dávky a rozsahem a kvalitou fluorescence v jádru tumoru: vyšší dávky 5- ALA HCl zvyšovaly kvalitu fluorescence a stupeň fluorescence jádra tumoru oproti vymezení jádra tumoru při standardním osvětlení nepřerušovaným konstantním bílým světlem.
Higher doses of 5-ALA HCl enhanced the fluorescence quality and the fluorescence extent of the tumour core compared to demarcation of the tumour core under standard white illumination in a monotone, non-falling fashion.
Nejvyšší dávka (20 mg/ kg tělesné hmotnosti) byla stanovena jako nejúčinnější.
The highest dose (20 mg/ kg body weight) was determined to be the most efficient.
Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84, 8% (90% interval spolehlivosti (CI):
A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8% (90% CI:
Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100, 0%; 90% CI:
The positive predictive value of strong fluorescence was higher (100.0%; 90% CI:
91, 1% - 100, 0%) než u slabé fluorescence (83, 3%; 90% CI:
91.1 %-100.0%) than of weak fluorescence (83.3%; 90% CI:
Výsledky vycházely z hodnocení fáze II, jehož se účastnilo 33 pacientů, kterým byl podáván 5- ALA HCl v dávce 20 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Results were based on a phase-II trial including 33 patients receiving 5- ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight.
Pacienti byli randomizováni do skupiny s fluorescenční resekcí po podání 20 mg 5- ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, nebo do skupiny s konvenční resekcí za bílého světla.
In a phase-III trial with 349 patients with suspected malignant glioma amenable to complete resection of contrast-enhancing tumour were randomised to fluorescence-guided resection after administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl or conventional resection under white light.
Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64% pacientů v experimentální skupině oproti 38% v kontrolní skupině (p < 0, 001).
Contrast-enhancing tumour was resected in 64% of patients in the experimental group compared to 38% in the control- group (p < 0.001).
Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20, 5% z pacientů léčených 5- ALA a 11% pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok.
At the visit six months after tumour resection, 20.5% of 5-ALA-treated-patients and 11% of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0, 015).
The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
V této studii nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
No significant increase in overall survival has been observed in this study, however, the trial was not powered to detect such a difference.
Obecná charakteristika Tento léčivý přípravek vykazuje dobrou rozpustnost ve vodných roztocích.
General characteristics This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Po požití není samotná 5 - ALA fluorescenční, ale vychytává ji nádorová tkáň (viz bod 5. 1) a intracelulárně se metabolizuje na fluorescenční porfyriny, převážně na protoporfyrin IX (PPIX).
After ingestion, 5-ALA itself is not fluorescent but is taken up by tumour tissue (see section 5.1) and is intracellularily metabolised to fluorescent porphyrins, predominantly protoporphyrin IX (PPIX).
Absorpce 5- ALA HCl se jako pitný roztok rychle a kompletně absorbuje a maximálních hladin 5– ALA v plazmě je dosaženo 0, 5– 2 hodiny po perorálním podání 20 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Absorption 5-ALA HCl as drinking solution is rapidly and completely absorbed and peak plasma levels of 5-ALA are reached 0.5– 2 hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight.
Hladiny v plazmě se vracejí k výchozím hodnotám 24 hodin po podání perorální dávky 20 mg/ kg tělesné hmotnosti.
Plasma levels return to baseline values 24 hours after administration of an oral dose of 20 mg/ kg body weight.
6 5- ALA je přednostně vychytávána v játrech, ledvinách, endotelu, kůži a také maligních gliomech (stupně III a IV podle klasifikace WHO) a je metabolizována na fluorescenční PPIX.
Distribution and Biotransformation 5-ALA is preferentially taken up by the liver, kidney, endothelials and skin as well as by malignant gliomas (WHO grade III and IV) and metabolised to fluorescent PPIX.
Čtyři hodiny po perorálním podání 20 mg 5- ALA HCl na kg tělesné hmotnosti dosáhne hladina PPIX v plazmě své maximální hodnoty.
Four hours after oral administration of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl, the maximum PPIX plasma level is reached.
Při doporučené perorální dávce 20 mg/ kg tělesné hmotnosti jsou poměry fluorescence tumoru a normálního mozku obvykle vysoké a nabízejí jasný kontrast pro zrakové vnímání nádorové tkáně při fialovomodrém světle po dobu alespoň 9 hodin.
At the recommended oral dose of 20 mg/ kg body weight, tumour to normal brain fluorescence ratios are usually high and offer lucid contrast for visual perception of tumour tissue under violet-blue light for at least 9 hours.
Kromě nádorové tkáně byla hlášena i slabá fluorescence choroidního plexu.
6 Besides tumour tissue, faint fluorescence of the choroid plexus was reported.
5- ALA vychytávají a metabolizují na PPIX také jiné tkáně, např. játra, ledviny nebo kůže (viz bod 4. 4).
5-ALA is also taken up and metabolised to PPIX by other tissues, e. g. liver, kidneys or skin (see section 4.4).
Vazby 5- ALA na proteiny v plazmě nejsou známy.
Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Eliminace 5- ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1- 3 hodiny.
Elimination 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Přibližně 30% perorálně podávané dávky 20 mg/ kg tělesné hmotnosti se vyloučí nezměněno v moči do 12 hodin.
Approximately 30% of an orally administered dose of 20 mg/ kg body weight are excreted unchanged in urine within 12 hours.
5- ALA jsou přímo úměrné velikosti perorální dávky tohoto léčivého přípravku.
Linearity/ non-linearity There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Pacienti s postižením ledvin nebo jater Farmakokinetika 5- ALA u pacientů s postižením ledvin nebo jater nebyla zkoumána.
Patients with renal or hepatic impairment Pharmacokinetics of 5-ALA in patients with renal or liver impairment has not been investigated.
Podání 5- ALA HCl neovlivňuje funkci gastrointestinálního systému ani centrálního nervového systému.
5-ALA HCl administration does not influence the function of the gastro-intestinal and central nervous systems.
Jednorázové podání vysokých dávek 5- ALA HCl myším nebo potkanům vede k nespecifickým nálezům intolerance bez makroskopických abnormalit či známek opožděné toxicity.
Single administration of high doses of 5-ALA HCl to mice or rats leads to unspecific findings of intolerance without macroscopic abnormalities or signs of delayed toxicity.
Známky systémové toxicity (kardiovaskulární a respirační parametry) se vyskytovaly při vyšších dávkách u psů v anestezii: při 45 mg/ kg tělesné hmotnosti podávaných intravenózně byl zaznamenán mírný pokles tlaku v periferních artériích a systolického tlaku levé komory.
Signs of systemic toxicity (cardiovascular and respiratory parameters) occurred at higher doses in the anaesthetised dog: at 45 mg/ kg body weight intravenously a slight decrease in peripheral arterial blood pressure and systolic left ventricular pressure was recorded.
Fototoxicita pozorovaná po léčbě 5- ALA HCl in vitro a in vivo je zřejmě úzce spjata s indukcí syntézy PPIX v ozářených buňkách či tkáních, která je závislá na dávce a času.
Phototoxicity observed after 5-ALA HCl treatment in vitro and in vivo is obviously closely related to dose- and time- dependent induction of PPIX synthesis in the irradiated cells or tissues.
Přestože pivotní studie reprodukčního a vývojového působení 5- ALA nebyly provedeny, lze vyvodit, že syntéza porfyrinu vyvolaná 5- ALA může vést k embryotoxické aktivitě u embryí myší, potkanů a kuřat pouze za předpokladu, že dojde zároveň k přímé expozici světlu.
Although pivotal studies on the reproductive and developmental behaviour of 5-ALA have not been performed, it can be concluded that 5-ALA induced porphyrin synthesis may lead to embryotoxic activity in mouse, rat and chick embryos only under the condition of direct concomitant light exposure.
Většina studií genotoxicity prováděných ve tmě nepoukazuje na genotoxický potenciál 5- ALA.
The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
7 Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
7 6.
Roztok po rekonstituci je fyzikálně- chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25ºC.
The reconstituted solution is physically-chemically stable for 24 hours at 25ºC.
Injekční lahvička z bezbarvého skla typu II, s pryžovou zátkou.
Colourless type II glass vial, with rubber stopper.
1, 2 a 10 injekční lahviček s práškem.
1, 2 and 10 vials of powder.
Perorální roztok se připraví rozpuštěním celého množství prášku obsaženého v jedné injekční lahvičce v 50 ml pitné vody.
The oral solution is prepared by dissolving the amount of powder of one vial in 50 ml of tap water.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Německo Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
8 9.
A.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
9 PŘÍLOHA II
9 A.
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel Německo
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel Germany
- mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí,
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
- dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
IV),
IV);
- neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2, předložené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP), předloženém v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku a ve všech dalších aktualizovaných verzích plánu řízení rizik schválených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podle Pokynu CHMP pro systémy řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) musí být aktualizovaný plán řízení rizik předložen ve stejnou dobu jako další periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále je nutné aktualizovaný plán řízení rizik předkládat v dále uvedených případech: • pokud jsou obdrženy nové informace, které mohou mít vliv na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizik, • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik), • na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Vnější krabička/ štítek injekční lahvičky
Outer carton/ Vial label
Gliolan 30 mg/ ml prášek pro přípravu perorálního roztoku Acidi aminolevulinici hydrochloridum
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 17 g kyseliny 5- aminolevulové, což odpovídá 1, 5 g hydrochloridu kyseliny 5- aminolevulové (5- ALA HCl).
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Pouze injekční lahvička:
Vial only:
1, 5 g hydrochloridu kyseliny 5- aminolevulové
1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride
Pouze vnější krabička:
Outer carton only:
1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 10 injekční lahviček
1 vial 2 vials 10 vials
EXP:
14 EXP:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg Německo
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg Germany
Co je Gliolan a k čemu se používá 2.
What Gliolan is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan používat 3.
Before you take Gliolan 3.
Jak se Gliolan používá 4.
How to take Gliolan 4.
Jak Gliolan uchovávat 6.
How to store Gliolan 6.
CO JE GLIOLAN IS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT GLIOLAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Gliolan se používá pro vizualizaci určitých nádorů na mozku (tzv. maligních gliomů) při chirurgické operaci nádoru.
Gliolan is used for the visualisation of certain brain tumours (called malignant glioma) during tumour surgery.
Gliolan obsahuje látku, která se nazývá hydrochlorid kyseliny aminolevulové (5- ALA).
Gliolan contains a substance called aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA).
5- ALA je rychleji vychytáván nádorovými buňkami, kde se přeměňuje na další podobnou látku.
5-ALA is taken up more by tumour cells where it is transformed into another similar substance.
Když se poté nádor osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co je normální tkáň a co nádorová tkáň.
If then the tumour is put under blue light exposure this new substance emits a red-violet light which helps to see better what normal tissue is and what tumour tissue is.
To chirurgovi pomáhá v úplnějším odstranění nádoru a zachování zdravé tkáně.
This helps the surgeon to remove the tumour more completely while sparing healthy tissue.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLIOLAN POUŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE GLIOLAN
Nepoužívejte Gliolan
Do not take Gliolan
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na hydrochlorid kyseliny 5- aminolevulové nebo na
- If you are allergic (hypersensitive) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
- v případě známých akutních či chronických typů porfyrie nebo podezření na ně (tzn. dědičné nebo
- In case of known or suspected acute or chronic types of porphyria (i. e. inherited or acquired
získané poruchy určitých enzymů v cyklu syntézy červeného krevního barviva),
disorders of certain enzymes in the synthesis pathway of red blood pigment).
- v případě známého těhotenství nebo podezření na ně.
- In case of known or suspected pregnancy.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gliolan je zapotřebí Po podání tohoto léku se vyhněte působení silného světla (například osvětlení operačního sálu, přímého slunečního světla nebo jasného bodového vnitřního osvětlení) na oči a kůži po dobu 24 hodin.
Take special care with Gliolan After administration of this medicine, avoid that your eyes and skin are under strong light (for example operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) for 24 hours.
Pokud se u vás vyskytuje srdeční onemocnění nebo pokud jste srdečním onemocněním trpěli v minulosti, měli byste o tom informovat svého lékaře.
If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
In this case, this medicine should be used with caution because the blood pressure may be decreased.
Pacienti s postižením ledvin či jater Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s nedostatečnou činností jater či ledvin.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with poor liver or kidney function.
18 Děti a dospívající (< 18 let) Zkušenosti s používáním přípravku Gliolan u dětí nejsou k dispozici.
Children and adolescents (< 18 years) There is no experience with Gliolan in children.
Starší pacienti Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
17 Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with normal organ function.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, především o lécích, které mohou vyvolávat kožní problémy, pokud dojde k vystavení kůže silnému světlu (například některé typy léků nazývaných antibiotika), ale také o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. extrakty s obsahem hypericinu neboli třezalkové extrakty).
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, particularly medicines that may cause skin problems when the skin comes under strong light (for example some types of medicines called antibiotics), but also medicines obtained without prescription (for example hypericin or Saint John’ s wort extracts).
Neměli byste užívat žádné takovéto přípravky po dobu 2 týdnů po podání přípravku Gliolan.
You should not take any such products up to 2 weeks after you have taken Gliolan.
Používání přípravku Gliolan s jídlem a pitím Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2- 4 hodiny před anestézií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy.
Taking Gliolan with food and drink This medicine is generally used once only, namely 2-4 hours before anaesthesia for surgery for certain brain tumours called glioma.
Alespoň 6 hodin před zahájením anestezie byste neměl( a) jíst ani pít.
You should not drink or eat for at least 6 hours before starting anaesthesia.
Těhotenství a kojení Použití v těhotenství Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě.
Pregnancy and breast-feeding Use in pregnancy It is not known whether Gliolan will harm an unborn baby.
Použití při kojení Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Use in lactation It is not known whether this medicine enters breast milk.
Kojící matky by neměly kojit po dobu 24 hodin po podání tohoto přípavku.
Breast-feeding mothers should not breast- feed for 24 hours after treatment with this medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Samotný přípravek nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines This medicine itself has no influence on the ability to drive and use machines.
JAK SE GLIOLAN POUŽÍVÁ
HOW TO TAKE GLIOLAN
Obvyklá dávka je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The usual dose is 20 mg per kilogram body weight.
Připravený roztok musíte vypít 2- 4 hodiny před zahájením anestezie.
You have to drink the prepared solution 2-4 hours before start of anesthesia.
Pokud se narkóza/ operace o několik hodin odloží, nesmějí se podávat další dávky tohoto léku.
If the anesthesia/ surgery is delayed by some hours, additional doses of this medicine must not be given.
Pokud se operace odloží o jeden den nebo o několik dní, lze užít 2- 4 hodiny před zahájením narkózy další dávku tohoto přípravku.
If the surgery is delayed by one or more days, another dose of this medicine can be taken 2-4 hours before start of anesthesia.
Jestliže jste použil( a) více přípravku Gliolan než jste měl( a) Jestliže jste použil( a) více přípravku Gliolan než jste měl( a), Váš lékař rozhodne o veškerých nezbytných opatřeních zabraňujících vzniku potíží, včetně dostatečné ochrany před silným světlem (například před přímým slunečním světlem).
If you take more Gliolan than you should If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
19 Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2- 4 hodiny před zahájením narkózy.
If you forget to take Gliolan This medicine is given once only at the day of surgery, 2-4 hours before start of anesthesia.
Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem narkózy.
If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anesthesia.
V takovém případě je třeba narkózu a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
In this case, anesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i Gliolan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
18 Like all medicines, Gliolan can cause side effects, although not everybody gets them.
Méně časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než 1 pacienta ze 100):
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 of 1,000 patients but less than 1 of 100 patients):
Nevolnost (pocity na zvracení), snížení krevního tlaku, kožní reakce (například vyrážka připomínající reakci při spálení od slunce).
Nausea (unsettled stomach), decrease of blood pressure, skin reactions (for example rash, looking like sunburn).
V kombinaci s anestézií a odstraněním nádoru může dojít k dalším nežádoucím účinkům:
In combination with anaesthesia and tumour resection further side effects may occur:
Velmi časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 pacienta z 10):
Very common side effects (likely to occur in more than 1 of 10 patients):
Mírné změny v krevním obrazu (počtu červených a bílých krvinek, destiček), mírné zvýšení hladiny některých enzymů (transamináz, γ- GT, amylázy) či bilirubinu (žlučový pigment, který se tvoří v játrech rozpadem červeného krevního barviva) v krvi.
Mild alterations of blood cell counts (red and white cells, platelets), slight increase of some enzymes (transaminases, γ -GT, amylase) or bilirubin (a bile pigment produced in the liver by breakdown of red blood pigment) in the blood.