natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 6, 0 mEq (přibližně 137 mg) sodíku v 1, 0 g dávce, což musí být zohledněno u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Interakce způsobené inhibicí clearance léčiv zprostředkovanou glykoproteinem P nebo clearance zprostředkovanou CYP nejsou pravděpodobné (viz bod 5. 2).
Interactions caused by inhibition of P-glycoprotein-mediated clearance or CYP-mediated clearance of medicinal products are unlikely (see section 5.2).
Penemové a karbapenemové antibakteriální přípravky mohou snižovat sérové koncentrace kyseliny valproové.
Penem and carbapenem antibacterial agents may decrease the serum levels of valproic acid.
Monitorování sérových koncentrací kyseliny valproové je nutno zvážit v případě, kdy se má ertapenem podávat současně s kyselinou valproovou.
Monitoring of serum levels of valproic acid should be considered if ertapenem is to be co- administered with valproic acid.
Ertapenem však nelze během těhotenství použít, pokud potenciální přínos nepřevýší možná rizika pro plod.
However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Ertapenem se vylučuje do mateřského mléka.
Ertapenem is excreted in human milk.
Vzhledem k možným nežádoucím reakcím pro kojence nesmějí matky během léčby ertapenemem kojit.
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
INVANZ může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Pacienti musí být informováni, že byly hlášeny závratě a ospalost při užívání přípravku INVANZ (viz bod 4. 8).
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Celkový počet osob léčených ertapenemem v klinických studiích byl více než 2 200, z nich přes 2 150 dostalo dávku 1 g ertapenemu.
4 The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Nežádoucí reakce (tzn. takové, o nichž se hodnotící lékař domníval, že by mohly snad, pravděpodobně nebo jednoznačně souviset s podáním léku) byly popsány přibližně u 20% pacientů léčených ertapenemem.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20% of patients treated with ertapenem.
Léčba byla v důsledku nežádoucích reakcí ukončena u 1, 3% pacientů.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3% of patients.
4 Dalších 476 pacientů dostalo ertapenem v jednorázové 1g dávce před operací v klinické studii hodnotící profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po kolorektální operaci.
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
U pacientů, jimž byl aplikován pouze INVANZ, byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi, uváděnými během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby: průjem (4, 8%), komplikace na žíle, kterou byla přiváděna infuze (4, 5%) a nauzea (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8%), infused vein complication (4.5%) and nausea (2.8%).
U pacientů, kteří dostávali pouze INVANZ, byly nejčastěji pozorovanými patologickými laboratorními hodnotami s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: zvýšení hodnot ALT (4, 6%), AST (4, 6%), alkalické fosfatázy (3, 8%) a počtu krevních destiček (3, 0%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6%), AST (4.6%), alkaline phosphatase (3.8%) and platelet count (3.0%).
Děti a mladiství (3 měsíce až 17 let) Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was 384.
Nežádoucí účinky (tzn. ty, které byly hodnotícím lékařem považovány za možné, pravděpodobně nebo zcela určitě související s lékem) byly popsány přibližně u 20, 8% pacientů léčených ertapenemem.
Adverse reactions (i. e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8% of patients treated with ertapenem.
Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0, 5% pacientů.
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5% of patients.
U pacientů, jimž byl podáván pouze INVANZ, byly nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: průjem (5, 2%) a bolest v místě aplikace infuze (6, 1%).
For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (5.2%) and infusion site pain (6.1%).
U pacientů, kteří dostávali pouze INVANZ, byly nejčastěji pozorovanými patologickými laboratorními hodnotami s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: pokles počtu neutrofilů (3, 0%) a zvýšení ALT (2, 9%) a AST (2, 8%).
For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: decreases in neutrophil count (3.0%), and elevations in ALT (2.9%) and AST (2.8%).
U pacientů, jimž byl aplikován pouze INVANZ, byly během terapie plus sledování po dobu 14 dní po skončení léčby popsány následující nežádoucí reakce:
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000); Very rare (< 1/ 10,000)
Děti a mladiství (3 měsíce až 17 let)
Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Poruchy krve a lymfatického systému:
Blood and lymphatic disorders:
Méně časté: kandidóza ústní dutiny Vzácné: neutropenie, trombocytopenie Méně časté: anorexie Vzácné: hypoglykemie
Hypoglycaemia
Časté: bolesti hlavy Méně časté: závratě, somnolence, nespavost, zmatenost, záchvaty (viz bod 4. 4) Vzácné: agitovanost, úzkost, deprese, třes
Agitation, anxiety, depression, tremor
Méně časté: bolesti hlavy
Headache
Srdeční poruchy:
Cardiac Disorders:
Méně časté: sinusová bradykardie Vzácné: arytmie, tachykardie
Arrhythmia, tachycardia
Cévní poruchy:
Vascular Disorders:
Časté: flebitida/ tromboflebitida Méně časté: hypotenze Vzácné: krvácení, zvýšený krevní tlak
Haemorrhage, increased blood pressure 5
Méně časté: návaly horka, hypertenze, petechie
Hot flush, hypertension, petechiae
5 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Méně časté: dyspnoe, nepříjemné pocity v oblasti hltanu Vzácné: ucpaný nos, kašel, epistaxe, pneumonie, šelesty/ chrůpky, sípání
Nasal congestion, cough, epistaxis, pneumonia, rales/ rhonchi, wheezing
Časté: průjem, nauzea, zvracení Méně časté: zácpa, pseudomembranózní enterokolitida, regurgitace kyselého žaludečního obsahu, sucho v ústech, dyspepsie Vzácné: dysfagie, inkontinence stolice
Dysphagia, faecal incontinence
Časté: průjem Méně časté: zbarvená stolice, melena
Faeces discoloured, melaena
Vzácné: cholecystitida, žloutenka, porucha funkce jater
Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Časté: vyrážka, pruritus Méně časté: erytém, kopřivka Vzácné: dermatitida, dermatomykóza, deskvamace kůže, pooperační infekce rány
Dermatitis, dermatomycosis, desquamation, postoperative wound infection
Časté: plenková dermatitida Méně časté: erytém, vyrážka
Erythema, rash
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Musculoskeletaland connective tissue disorders:
Vzácné: svalové křeče, bolest ramene Vzácné: infekce močových cest, renální insuficience, akutní renální insuficience
Urinary tract infection, renal insufficiency, acute renal insufficiency
Méně časté: vaginitida Vzácné: potrat, krvácení z pohlavních orgánů
Abortion, genital bleeding
Nálezy laboratorních vyšetření:
Laboratory test findings:
Časté: žilní komplikace v místě infuze Méně časté: extravazát, bolesti břicha, kandidóza, astenie/ únava, mykotická infekce, horečka, edém/ otoky, bolesti na hrudi, porucha vnímání chuti Vzácné: alergie, zatvrdnutí v místě vpichu injekce, malátnost, peritonitida v oblasti pánve, postižení skléry, synkopy
Allergy, injection-site induration, malaise, pelvic peritonitis, scleral disorder, syncope
Časté: bolest v místě aplikace infuze Méně časté: pálení v místě aplikace infuze, svědění v místě aplikace infuze, erytém v místě aplikace infuze, erytém v místě aplikace injekce, pocit tepla v místě aplikace infuze
Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Chemie:
Chemistry:
Časté: zvýšené hodnoty ALT, AST, alkalické fosfatázy Méně časté: zvýšení koncentrací celkového bilirubinu v séru, přímého sérového bilirubinu, nepřímého sérového bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v séru, glukózy v séru Vzácné: snížení koncentrací bikarbonátu, kreatininu a draslíku v séru; zvýšení koncentrací LDH, fosforu, draslíku v séru
Decreases in serum bicarbonate, serum creatinine, and serum potassium; increases in serum LDH, serum phosphorus, serum potassium
Časté: zvýšení ALT a AST
Elevations in ALT and AST
6 Hematologie:
Haematology:
Časté: zvýšení počtu krevních destiček Méně časté: snížení počtu bílých krvinek, krevních destiček, segmentovaných neutrofilů, hemoglobinu a hematokritu; zvýšení počtu eosinofilů, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, protrombinového času, zvýšení počtu segmentovaných neutrofilů a bílých krvinek Vzácné: snížení počtu lymfocytů; zvýšení počtu neutrofilů typu „ tyček “, lymfocytů, metamyelocytů, monocytů, myelocytů; atypických lymfocytů
Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Časté: snížení počtu neutrofilů Méně časté: zvýšení počtu krevních destiček, prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času, protrombinového času, snížení hemoglobinu
Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Rozbor moči:
Urinalysis:
Méně časté: zvýšený výskyt bakterií v moči, zvýšený počet bílých krvinek v moči, epitelových buněk v moči a červených krvinek v moči; přítomnost kvasinek v moči Vzácné: zvýšení hodnot urobilinogenu
Increase in urobilinogen
Zkušenosti po uvedení na trh:
Post Marketing Experience:
Méně časté: pozitivní nález toxinu Clostridium difficile
Positive Clostridium difficile toxin
Anafylaxe včetně anafylaktoidní reakce
Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders:
Duševní změny Halucinace
Altered mental status Hallucinations
V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím reakcím.
In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
V klinických studiích u dětí neměla jednorázová i. v. aplikace dávky 40 mg/ kg až do maximální hodnoty 2 g toxické účinky.
In paediatric clinical studies, a single IV dose of 40 mg/ kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou (viz bod 5. 2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Farmakoterapeutická skupina: karbapenemy, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: carbapenems, ATC code:
7 Mechanizmus účinku Po napojení na proteiny vážící penicilin (penicillin binding proteins, PBPs) inhibuje ertapenem syntézu stěn bakteriálních buněk.
Mode of action Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Vztah farmakokinetika/ farmakodynamika (PK/ PD) Podobně jako v případě beta- laktamových antimikrobiálních látek bylo v preklinických PK/ PD studiích prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace ertapenemu překročí MIC infikujícího mikroorganismu, nejvíce koreluje s účinností.
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic (PK/ PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre- clinical PK/ PD studies.
Mechanizmus rezistence U druhů považovaných za vnímavé vůči ertapenemu nebyla rezistence v surveillance studiích prováděných v Evropě častá.
Mechanism of Resistance For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Ertapenem je účinně stabilní vůči hydrolýze většinou beta- laktamázových skupin včetně penicilináz, cefalosporináz a beta- laktamáz s rozšířeným spektrem, ne však vůči metalo- beta- laktamázám.
Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of beta- lactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Rezistence u enterobakterií není častá a lék je většinou účinný proti kmenům s rozšířeným spektrem beta - laktamáz (extended- spectrum beta- lactamases, ESBL).
Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and the drug is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Rezistence však může být pozorována, jsou- li přítomné ESBL nebo jiné silné beta- laktamázy (např. typy AmpC) ve spojení se sníženou prostupností, vyplývající ze ztráty jednoho nebo více vnějších membránových pórů, nebo se zvýšeně regulovaným efluxem.
AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Rezistence také může nastat při získání beta- laktamáz s významnou karbapenem hydrolyzující aktivitou (např. metalo- beta- laktamázy IMP a VIM nebo typy KPC), i když jsou vzácné.
IMP and VIM metallo-beta-lactamases or KPC types), though these are rare.
Mechanizmus účinku ertapenemu se liší od mechanizmu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Mikroorganizmy však mohou vykazovat rezistenci vůči více než jedné skupině antibakteriálních látek, kdy mechanizmus účinku je nebo zahrnuje neprostupnost některých sloučenin a/ nebo efluxní pumpy.
However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/ or an efflux pump.
Breakpoints
Breakpoints
Zlomové body EUCAST MIC (breakpoints) jsou následující • Enterobakterie:
The EUCAST MIC breakpoints are as follows:
S ≤ 0, 5 mg/ l a R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l • Streptococcus A, B, C, G:
S ≤ 0, 5 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Streptococcus pneumoniae:
S ≤ 0, 5 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Haemophilus influenzae:
S ≤ 0, 5 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • M. catarrhalis:
S ≤ 0, 5 mg/ l a R > 0, 5 mg/ l • Gramnegativní anaeroby:
S ≤ 0.5 mg/ l and R > 0.5 mg/ l • Gram negative anaerobes:
S ≤ 1mg/ l a R > 1 mg/ l • Druhy, které se nevztahují ke zlomovým bodům:
S ≤ 1mg/ l and R > 1 mg/ l • Non species related breakpoints:
S ≤ 0, 5 mg/ l a R > 1 mg/ l (Pozn.:
S≤ 0.5 mg/ l and R > 1 mg/ l (NB:
Citlivost stafylokoků k ertapenemu je odvozena z citlivosti na meticilin.)
Susceptibility of staphylococci to ertapenem is inferred from the methicillin susceptibility)
Mikrobiologická vnímavost
8 Microbiological Susceptibility
Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a podle doby pro vybrané kmeny a jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
V Evropské unii byly popsány lokalizované shluky infekcí způsobených mikroorganizmy rezistentními vůči karbapenemu.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Informace uváděné dále poskytují pouze přibližnou orientaci o pravděpodobnosti, zda bude daný mikroorganizmus vůči ertapenemu vnímavý nebo ne.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
8 Obvykle vnímavé druhy:
9 Commonly susceptible species:
Stafylokoky vnímavé vůči meticilinu (včetně Staphylococcus aureus) * Streptococcus agalactiae * Streptococcus pneumoniae * † Streptococcus pyogenes Gramnegativní aeroby:
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae* Streptococcus pneumoniae*† Streptococcus pyogenes Gram-negative aerobes:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli * Haemophilus influenzae * Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae * Moraxella catarrhalis * Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaeroby:
Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli* Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Moraxella catarrhalis* Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaerobes:
Bacteroides fragilis a skupina B. fragilis spp. * Clostridium spp. * (mimo C. difficile) Eubacterium spp. * Fusobacterium spp. * Peptostreptococcus spp. * Porphyromonas asaccharolytica * Prevotella spp. * Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém:
Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species* Fusobacterium species* Peptostreptococcus species* Porphyromonas asaccharolytica* Prevotella species* Species for which acquired resistance may be a problem:
Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu + # Původně rezistentní organismy:
Methicillin-resistant staphylococci +# Inherently resistant organisms:
Aeromonas spp.
Corynebacterium jeikeium Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaeroby:
Aeromonas species Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaerobes:
Jiné:
Lactobacillus species Others:
Legionella spp. * Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích. † Účinnost přípravku INVANZ při léčbě pneumonie získané v komunitě vyvolané penicilin- rezistentním streptokokem Streptococcus pneumoniae nebyla stanovena. + četnost získané rezistence > 50% v některých členských státech # Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu (včetně MRSA) jsou vždy rezistentní na beta- laktamázy.
Chlamydia species Mycoplasma species Rickettsia species Legionella species * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies. † The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established. + frequency of acquired resistance > 50% in some Member States # Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to betalactams.
Účinnost v pediatrických studiích
10 Information from clinical studies
9 Ertapenem byl hodnocen primárně z hlediska bezpečnosti u dětí a sekundárně z hlediska účinnosti v randomizovaných srovnávacích, multicentrických studiích u pacientů ve věku od 3 měsíců do 17 let.
Efficacy in Pediatric Studies Ertapenem was evaluated primarily for pediatric safety and secondarily for efficacy in randomized comparative, multicenter studies in patients 3 months to 17 years of age.
Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
The proportion of patients with a favorable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Ertapenem
Ertapenem
Skupina onemocnění †
Disease Stratum †
rozvrstvení
Age Stratum
% n /
% n/ m
Pneumonie získaná v komunitě (CAP - Community Acquired Pneumonia)
Community Acquired Pneumonia (CAP)
55/ 57 3/ 3
55/ 57 3/ 3
96, 5 100, 0
96.5 100.0
16/ 17 3/ 3
16/ 17 3/ 3
94, 1 100, 0
94.1 100.0
Tikarcilin/ klavulanát
Ticarcillin/ clavulanate
Nitrobřišní infekce (IAI - Intraabdominal Infections)
Intraabdominal Infections (IAI)
Akutní infekce v oblasti 13 až 17 let pánve (API - Acute Pelvic Infections) †
13 to 17 years
Zahrnuje 9 pacientů ve skupině s ertapenemem (7 CAP a 2 IAI), 2 pacienty ve skupině s ceftriaxonem (2 CAP) a 1 pacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/ klavulanátem se sekundární bakteremií při vstupu do studie.
This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/ clavulanate group with secondary bacteremia at entry into the study.
Plazmatické koncentrace Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30 - minutové intravenózní infuzi 1 g dávky zdravým mladým dospělým jedincům (ve věku 25 až 45 let) byly 155 µg/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 9 µg/ ml 12 hodin po podání dávky a 1 µg/ ml 24 hodin po podání dávky.
Plasma concentrations Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě (area under the curve, AUC) ertapenemu u dospělých se zvětšuje téměř úměrně dávce v rozmezí dávky od 0, 5 do 2 g.
Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly dose- proportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Po opakovaných intravenózních dávkách dospělým v rozmezí od 0, 5 do 2 g denně nedochází ke kumulaci ertapenemu.
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30- minutové intravenózní infuzi v dávce 15 mg/ kg (až do maximální dávky 1 g) pacientům ve věku 3 až 23 měsíců byly 103, 8 mikrogramu/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 13, 5 mikrogramu/ ml 6 hodin po podání dávky a 2, 5 mikrogramu/ ml 12 hodin po podání dávky.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/ ml at 12 hour postdose.