natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Avastin se podává jako intravenózní infuze.
Avastin is given as an intravenous infusion.
V léčbě se pokračuje až do progrese onemocnění.
The treatment is continued until the disease progresses.
První infuze by měla být podávána po dobu 90 minut, další je však možné podávat po dobu kratší, pokud první infuze byla dobře snášena.
The first infusion should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given over a shorter period if the first infusion has been well tolerated.
Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou za dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčené rakoviny.
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for more information.
Účinná látka přípravku Avastin, bevacizumab, patří mezi monoklonální protilátky.
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu (označovanou jako antigen), nacházející se buď na určitých buňkách v těle nebo cirkulující organismem, a navázala se na ni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body or is circulating in the body.
Bevacizumab byl vyvinut tak, aby se navázal na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF).
Bevacizumab has been designed to bind to vascular endothelial growth factor (VEGF).
VEGF je faktor, který cirkuluje v krvi a způsobuje růst krevních 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
V důsledku toho si rakovinné buňky nemohou zajišťovat vlastní zásobení krví a nedostává se jim kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádorů.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the result, the cancer cells cannot develop their own blood supply, they are starved of oxygen and nutrients and this helps to slow down the growth of tumours.
Jak byl přípravek Avastin zkoumán?
How has Avastin been studied?
V případě rakoviny tlustého střeva nebo konečníku byly účinky přidání přípravku Avastin ke kombinacím protinádorových léků, včetně fluoropyrimidinu, zkoumány ve třech hlavních studiích.
In cancer of the colon or rectum, the effects of adding Avastin to combinations of anticancer medicines including a fluoropyrimidine have been studied in three main studies.
První studie (923 pacientů) srovnávala chemoterapii s přípravkem Avastin s chemoterapií, do níž přípravek Avastin zahrnut nebyl.
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘ first-line’ treatment): the first study (923 patients) compared chemotherapy with and without Avastin, and the second (1,401 patients) compared adding Avastin with adding placebo (a dummy treatment).
Do třetí studie bylo zapojeno 829 pacientů, u nichž předchozí léčba, jejíž součástí bylo podávání fluoropyrimidinu a irinotecanu (dalšího protinádorového léku), selhala.
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan (another anticancer medicine).
V případě rakoviny prsu byl přípravek Avastin zkoumán na 722 pacientkách.
In breast cancer, Avastin has been studied in 722 patients.
Studie sledovala účinnost přidání přípravku Avastin k léčbě paklitaxelem.
The study looked at the effectiveness of adding Avastin to treatment with paclitaxel.
V případě rakoviny plic byl přípravek Avastin zkoumán na 878 pacientech.
In lung cancer, Avastin has been studied in 878 patients.
Studie srovnávala účinnost přípravku Avastin v kombinaci s chemoterapií zahrnující lék na bázi platiny s účinností léčby pouze chemoterapií.
The study compared the effectiveness of the combination of Avastin with platinum-based chemotherapy with that of chemotherapy alone.
V případě rakoviny ledvin byl přípravek Avastin zkoumán na 649 pacientech s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním.
In kidney cancer, Avastin has been studied in 649 patients with advanced or metastatic disease.
Studie porovnávala přípravek Avastin s placebem, v obou případech v kombinaci s interferonem alfa- 2a.
The study compared Avastin with placebo, both taken in combination with interferon alfa-2a.
Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti buď celková doba přežití, nebo doba přežití bez progrese onemocnění (časový interval pro progresi onemocnění nebo do úmrtí pacienta).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival time or progression- free survival time (the time taken for the disease to get worse or for the patient to die).
Jaký přínos přípravku Avastin byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Avastin shown during the studies?
U rakoviny tlustého střeva nebo konečníku prodloužilo přidání přípravku Avastin dobu přežití a při přidání k chemoterapii zahrnující fluoropyrimidin dobu přežití bez progrese onemocnění.
In cancer of the colon or rectum, the addition of Avastin prolonged survival time and progression-free survival time when added to fluoropyrimidine-containing chemotherapy.
V první studii, do které byli zapojeni dosud neléčení pacienti, prodloužilo přidání přípravku Avastin průměrnou dobu přežití z 15, 6 na 20, 3 měsíců.
In the first study of previously untreated patients, adding Avastin increased survival times from an average of 15.6 to 20.3 months.
Ve druhé studii byla doba přežití bez progrese onemocnění 8, 0 měsíců u pacientů užívajících placebo a 9, 4 měsíců u pacientů užívajících přípravek Avastin.
In the second study, progression-free survival was 8.0 months in patients receiving placebo and 9.4 months in those receiving Avastin.
U dříve léčených pacientů prodloužilo přidání přípravku Avastin dobu přežití z 10, 8 na 13, 0 měsíců.
In previously-treated patients, adding Avastin increased survival time from 10.8 to 13.0 months.
U rakoviny prsu se doba přežití bez progrese onemocnění u pacientek užívajících přípravek Avastin a paklitaxel prodloužila na 13, 3 měsíců oproti 6, 7 měsíců u pacientek užívajících pouze paklitaxel.
In breast cancer, the progression-free survival time was increased from 6.7 to 13.3 months in the patients receiving Avastin and paclitaxel compared with those receiving only paclitaxel.
U rakoviny plic pacienti užívající přípravek Avastin s paklitaxelem a karboplatinem přežívali v průměru 12, 3 měsíců, zatímco pacienti užívající samotný paklitaxel a karboplatin 10, 3 měsíců.
In lung cancer, patients taking Avastin with paclitaxel and carboplatin survived for an average of 12.3 months, compared with 10.3 months for those taking paclitaxel and carboplatin alone.
U rakoviny ledvin prodloužilo přidání přípravku Avastin k interferon alfa- 2a dobu přežití bez progrese z 5, 4 na 10, 2 měsíců.
In kidney cancer, adding Avastin to interferon alfa-2a increased the progression-free survival time from 5.4 to 10.2 months.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky u pacientů užívajících přípravek Avastin s chemoterapií nebo bez ní (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) patří leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krvi), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), periferní motorická neuropatie (poškození nervů v končetinách, tedy rukách a nohách), hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, astenie (slabost), vyčerpání (únava), anorexie (ztráta chuti k jídlu), dysgeuzie (poruchy chuti), bolesti hlavy, oční problémy, dušnost (potíže s dýcháním), epistaxe (krvácení z nosu), rýmy (ucpaný nos), zácpa, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), rektální hemoragie (krvácení z konečníku), exfoliativní dermatitida (šupinatá kůže), suchá kůže, změna barvy kůže, proteinurie (bílkovina v moči), pyrexie (horečka) a bolest.
The most common side effects in patients receiving Avastin with or without chemotherapy (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), peripheral sensory neuropathy (damage to nerves in the extremities, such as the hands and feet), hypertension (high blood pressure), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), anorexia (loss of appetite), dysgeusia (taste disturbances), headache, eye disorders, dyspnoea (difficulty breathing), epistaxis (nosebleeds), rhinitis (blocked nose), constipation, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rectal haemorrhage (bleeding from the rectum), exfoliative dermatitis (flaky skin), dry skin, skin discoloration, proteinuria (protein in the urine), pyrexia (fever) and pain.
Nejzávažnějšími vedlejšími účinky jsou gastrointestinální perforace (protržení střev), píštěle (abnormální trubicový útvar mezi dutými orgány), hemoragie (krvácení) a arteriální tromboemolismus (tvorba krevních sraženin v cévách.
The most serious side effects are gastrointestinal perforations (holes in the gut), fistulae (abnormal tube-like connections between organs), haemorrhage (bleeding), and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avastin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the Package Leaflet.
Přípravek Avastin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Avastin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients.
Avastin by neměly užívat ani osoby s přecitlivělostí na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků (CHO) nebo jiné rekombinantně vyrobené
Avastin should not be used in patients who are hypersensitive to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Neměl by se podávat ani těhotným ženám a pacientům s neléčenými metastázemi v centrální nervové soustavě (sekundární rakovina mozku či míchy).
It should also not be given to pregnant women or to anyone who has untreated central nervous system metastases (secondary cancers in the brain or spinal cord).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avastin v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky převyšují jeho rizika při léčbě metastazující rakoviny tlustého střeva nebo konečníku, léčbě první volby metastazující rakoviny prsu, neresektabilního pokročilého, metastazujícího nebo opakujícího se nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než predominatně z dlaždicových buněk.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in combination with other anticancer medicines, Avastin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic 2/ 3 cancer of colon or rectum, and the first-line treatment of metastatic breast cancer, unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer with other than predominantly squamous cell histology, and advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Avastin uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Avastin be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Avastin:
Other information about Avastin:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avastin platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 12. ledna 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin to Roche Registration Limited on 12 January 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avastin je k dispozici zde.
The full EPAR for Avastin is available here.
smyšlený název
EU-Number
obsah
Invented name
velikosti balení
Route of administration
Koncentrát pro
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
p ípravu ř
Vial
100 mg/ 4 ml (25 mg/ ml) 1 Injek ní lahvi ka č č
100 mg/ 4 ml (25 1 vial mg/ ml)
Koncentrát pro p ípravu ř infuzního roztoku
Concentrate for solution Intravenous use for infusion
Intravenózní Injek ní lahvi ka 400 mg/ 16 ml (25 mg/ ml) 1 Injek ní lahvi ka č č č č podáni
400 mg/ 16 ml (25 1 vial mg/ ml)
Avastin 25 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Bevacizumabum 25 mg v 1 ml.
Bevacizumab 25 mg per ml.
Jedna injekční lahvička k jednorázovému použití obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml nebo 400 mg v 16 ml.
Each vial contains 100 mg of bevacizumab in 4 ml and 400 mg in 16 ml respectively.
Bevacizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka připravená technologií DNA v ovariálních buňkách čínských křečků.
Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster ovary cells.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
Avastin (bevacizumab) je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta v kombinaci chemoterapeutickým režimem obsahujícím fluoropyrimidin.
Avastin (bevacizumab) in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum.
Avastin v kombinaci s paklitaxelem je indikován jako léčba první linie u nemocných s metastazujícím karcinomem prsu.
Avastin in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of patients with metastatic breast cancer.
Avastin přidaný k chemoterapeutickému režimu s platinou je indikován k léčbě první linie nemocných s neresekabilním pokročilým, metastazujícím nebo rekurentním nemalobuněčným plicním karcinomem jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk.
Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Avastin v kombinaci s interferonem alfa- 2a je indikován jako léčba první linie u nemocných s pokročilým a/ nebo metastazujícím karcinomem ledviny.
Avastin in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of patients with advanced and/ or metastatic renal cell cancer.
Avastin musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním antineoplastických léčiv.
Avastin must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Doporučuje se, aby se s léčbou bevacizumabem pokračovalo do té doby, než onemocnění progreduje.
It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease.
První dávka Avastinu by měla být podávána během 90 minut ve formě nitrožilní infuze.
The initial dose should be delivered over 90 minutes as an intravenous infusion.
Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut, všechny následující infuze mohou být podávány během 30 minut.
If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30-minutes.
Nepodávejte jako bolus v nitrožilní injekci nebo bolusovou injekcí.
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Instrukce pro přípravu infuzí Avastinu jsou popsány v bodě 6. 6.
Instructions for the preparation of Avastin infusions are described in section 6.6.
Infuze Avastinu nesmí být podávány nebo míchány s roztoky glukózy (viz bod 6. 2).
Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions (see section 6.2).
2 Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku
2 Metastatic carcinoma of the colon or rectum (mCRC)
Doporučená dávka přípravku Avastin podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/ kg nebo 10 mg/ kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za dva týdny nebo 7, 5 mg/ kg nebo 15 mg/ kg tělesné hmotnosti podávaná jedenkrát za tři týdny
The recommended dose of Avastin, administered as an intravenous infusion, is either 5 mg/ kg or 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks.
Snížení dávky při výskytu nežádoucích příhod se nedoporučuje.
Dose reduction for adverse events is not recommended.
V případě potřeby musí být léčba buď trvale ukončena nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4. 4.
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Doporučená dávka přípravku Avastin je 10 mg/ kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny nebo 15 mg/ kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Nemalobuněčný plicní karcinom (NSCLC)
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Avastin se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných cyklů, po nichž se podává Avastin samotný až do progrese onemocnění
Avastin is administered in addition to platinum-based chemotherapy for up to 6 cycles of treatment followed by Avastin as a single agent until disease progression.
Doporučená dávka Avastinu je 7, 5 mg/ kg a 15 mg/ kg tělesné hmotnosti jednou za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/ kg or 15 mg/ kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Klinický přínos u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku 7, 5 mg/ kg, tak pro dávku 15 mg/ kg.
Clinical benefit in NSCLC patients has been demonstrated with both 7.5 mg/ kg and 15 mg/ kg doses.
Další podrobnosti viz bod 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti, Nemalobuněčný plicní karcinom.
For details refer to section 5.1 Pharmacodynamic Properties, Non-small cell lung cancer (NSCLC).
Pokročilý a/ nebo metastazující karcinom ledviny
Advanced and/ or metastatic Renal Cell Cancer (mRCC)
Doporučená dávka přípravku Avastin je 10 mg/ kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze.
The recommended dose of Avastin is 10 mg/ kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Děti a mladiství:
Children and Adolescents:
Bezpečnost a účinnost Avastinu u dětí a mladistvích nebyla stanovena.
The safety and efficacy in children and adolescents have not been established.
Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti není Avastin doporučován k použití u dětí a mladistvých (viz bod 5. 3).
Avastin is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.3).
U starších osob není potřeba upravovat dávkování.
No dose adjustment is required in the elderly.
Pacienti s poruchou ledvin:
Renal impairment:
Bezpečnost a účinnost Avastinu nebyla u pacientů s poruchou ledvin zkoumána.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Pacienti s poruchou jater:
Hepatic impairment:
Bezpečnost a účinnost Avastinu nebyla u pacientů s poruchou jater zkoumána.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku • Přecitlivělost na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků (CHO) nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky • Těhotenství (viz bod 4. 6) • Avastin je kontraindikován u pacientů s neléčenými metastázami v CNS (viz bod 4. 4 a 4. 8)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Hypersensitivity to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies. • Pregnancy (see section 4.6). • Avastin is contraindicated in patients with untreated CNS metastases (see sections 4.4 and 4.8).
3 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Gastrointestinální perforace (viz bod 4. 8) U pacientů může být během léčby Avastinem zvýšeno riziko vzniku gastrointestinální perforace.
Gastrointestinal perforations (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation when treated with Avastin.
Intraabdominální zánětlivé procesy mohou být u nemocných s metastazujícím karcinomem tlustého střeva nebo rekta rizikovým faktorem gastrointestinální perforace, a proto musí být těmto pacientům během léčby věnována zvýšená pozornost.
Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be
Píštěle (viz bod 4. 8) Při léčbě Avastinem mohou mít nemocní zvýšené riziko vzniku píštěle.
Fistulae (see section 4.8) Patients may be at increased risk for the development of fistulae when treated with Avastin.
U nemocných s tracheoesofageální píštělí nebo jakoukoli píštělí stupně 4 trvale ukončete léčbu Avastinem.
Permanently discontinue Avastin in patients with TE (tracheoesophageal) fistula or any grade 4 fistula.
O pokračujícím použití Avastinu u nemocných s jinými píštělemi jsou k dispozici jen omezené informace.
Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
V případě vnitřní píštěle nepocházející z gastrointestinálního traktu je nutno zvážit ukončení léčby Avastinem.
In cases of internal fistula not arising in the GI tract, discontinuation of Avastin should be considered
Komplikace při hojení ran (viz bod 4. 8) Avastin může nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.
Wound Healing Complications (see section 4.8) Avastin may adversely affect the wound healing process.
Hypertenze (viz bod 4. 8) U pacientů léčených Avastinem byla zaznamenaná zvýšená incidence hypertenze.
Hypertension (see section 4.8) An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
Preexistující hypertenze by před zahájením léčby Avastinem měla být adekvátně korigována.
Pre existing hypertension should be adequately controlled before starting Avastin treatment.
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se účinku Avastinu u pacientů s neléčenou hypertenzí na začátku léčby Avastinem.
There is no information on the effect of Avastin in patients with uncontrolled hypertension at the time of initiating therapy.
Ve většině případů byla hypertenze upravena za použití standardní antihypertenzní léčby s ohledem na individuální stav postiženého nemocného.
In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Použití diuretik k léčbě hypertenze se nedoporučuje u nemocných léčených chemoterapeutickým režimem s cisplatinou.
The use of diuretics to manage hypertension is not advised in patients who receive a cisplatin-based chemotherapy regimen.
Podávání Avastinu by mělo být trvale ukončeno v případě, že klinicky významnou hypertenzi nelze dostatečně zvládnout antihypertenzní léčbou nebo jestliže se u pacienta objeví hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
Avastin should be permanently discontinued, if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy, or if the patient develops hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy.