natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti musejí být poučeni, aby hlásili zhoršení závažnosti nitroočního zánětu, protože se může jednat o klinický příznak charakteristický pro tvorbu nitroočních protilátek.
Patients should be instructed to report if an intraocular inflammation increases in severity, which may be a clinical sign attributable to intraocular antibody formation.
Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byly dříve aplikovány injekce do sklivce.
Lucentis has not been studied in patients who have previously received intravitreal injections.
3 Lucentis se nesmí podávat zároveň s jinými anti- VEGF látkami (systémovými nebo očními).
3 Lucentis should not be administered concurrently with other anti-VEGF agents (systemic or ocular).
Dávku je nutno vynechat a v léčbě se nesmí pokračovat dříve, než je plánována další dávka v následujících případech: snížení nejlépe upravené ostrosti zraku (best- corrected visual acuity BCVA) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím měřením ostrosti zraku; nitrooční tlak ≥ 30 mmHg; poškození sítnice; subretinální krvácení zahrnující střed fovey, nebo je- li velikost hemoragie ≥ 50% celkové plochy léze; provedený nebo plánovaný oční chirurgický zákrok během uplynulých nebo následujících 28 dnů.
The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥ 30 letters compared with the last assessment of visual acuity; an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg; a retinal break; a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥ 50%, of the total lesion area; performed or planned intraocular surgery within the previous or next 28 days.
Léčbu je nutno přerušit u subjektů a rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních otvorů stupně 3 nebo 4.
Treatment should be discontinued in subjects with rhegmatogenous retinal detachment or stage 3 or 4 macular holes.
Studie zaměřené na interakce přípravku Lucentis nebyly provedeny.
No formal interaction studies have been performed.
Současné použití Lucentisu s fotodynamickou léčbou (PDT) verteporfinem viz bod 5. 1.
For the adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Lucentis, see section 5.1.
Těhotenství Údaje o podávání ranibizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no data from the use of ranibizumab in pregnant women.
Neexistují žádné studie na zvířatech.
There are no animal studies.
Po očním podání se očekává velmi nízká systémová expozice ranibizumabu, ale vzhledem k jeho mechanismu účinku je nutno ranibizumab považovat za potenciálně teratogenní a embryo - / fetotoxický.
The systemic exposure to ranibizumab is expected to be very low after ocular administration, but due to its mechanism of action, ranibizumab must be regarded as potentially teratogenic and embryo-/ foetotoxic.
Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musejí během léčby užívat účinnou kontracepci.
Women of childbearing potential Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
Kojení Není známo, zda Lucentis přestupuje do mateřského mléka.
Lactation It is not known whether Lucentis is excreted in human milk.
Léčba Lucentisem může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4. 8).
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Ve třech studiích fáze III bylo zahrnuto celkem 1 315 pacientů, u kterých byla sledována bezpečnost po 24 měsíční expozici Lucentisu, a 440 pacientů bylo léčeno doporučenou dávkou 0, 5 mg.
A total of 1,315 patients constituted the safety population in the three phase III studies with 24 months exposure to Lucentis and 440 patients were treated with the recommended dose of 0.5 mg.
Závažné nežádoucí příhody související s injekční aplikací zahrnovaly endoftalmitidu, rhegmatogenní odchlípení sítnice, trhliny sítnice a iatrogenní traumatickou kataraktu (viz bod 4. 4).
Serious adverse events related to the injection procedure included endophthalmitis, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.4).
Dalšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů léčených Lucentisem byl intraokulární zánět a zvýšení nitroočního tlaku (viz bod 4. 4).
Other serious ocular events observed among Lucentis-treated patients included intraocular inflammation and increased intraocular pressure (see section 4.4).
Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly ve vyšší míře (nejméně 2%) u pacientů léčených Lucentisem v dávce 0, 5 mg ve srovnání s kontrolní skupinou (PDT simulovaná nebo s verteporfinem)
The adverse events listed below occurred at a higher rate (at least 2 percentage points) in patients receiving treatment with Lucentis 0.5 mg than in those receiving control treatment (sham or verteporfin PDT) in the three controlled phase III studies FVF2598g (MARINA), FVF2587g
4 pacientů ve třech kontrolovaných studiích fáze III - FVF2598g (MARINA), FVF2587g (ANCHOR) a FVF3192g (PIER).
4 (ANCHOR) and FVF3192g (PIER).
Byly proto považovány za potenciální nežádoucí účinky přípravku.
These were therefore considered potential adverse drug reactions.
Níže uvedená data o bezpečnosti zahrnují také všechny nežádoucí účinky (nejméně u 0, 5% pacientů), které by mohly být potenciálně spojené s procesem injekce nebo s léčivým přípravkem, které se vyskytly u 440 pacientů s kombinovanou léčbou 0, 5mg.
The safety data described below also include all adverse events (in at least 0.5 percentage points of patients) suspected to be at least potentially related to the injection procedure or medicinal product in the 440 patients of the combined 0.5 mg treatment groups.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově- orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence (velmi časté ≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The adverse events are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Časté Anemie
Anaemia
Bolest hlavy
Very common
Oční poruchy
Headache
Velmi časté
Eye disorders Very common
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Kašel
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinální poruchy Časté Nevolnost
Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Alergické reakce (vyrážka, kopřivka, pruritus, erytém)
Allergic reactions (rash, urticaria, pruritus, erythema)
5 Infekce a zamoření Velmi časté
Infections and infestations
Nazofaryngitida
Very common
Poruchy imunitního systému
Nasopharyngitis
Časté
Immune system disorders Common Psychiatric disorders
Hypersenzitivita
Hypersensitivity 5
Psychiatrické poruchy Časté Úzkost
Anxiety
Nežádoucí účinky související s třídou přípravku:
Product-class-related adverse reactions:
Ve studiích fáze III se mírně zvýšil celkový výskyt mimoočních krvácení u pacientů léčených ranibizumabem, což je nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí se systémovou inhibicí VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor).
In the phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
Po intravitreálním podání VEGF inhibitorů existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody.
There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events following intravitreal use of VEGF inhibitors.
V klinických studiích s Lucentisem byla pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod a mezi léčenými skupinami nebyly významné rozdíly.
A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials and there were no major differences between the treatment groups.
Případy předávkování byly hlášeny z klinických studií a postmarketingového sledování.
Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies and post-marketing data.
Dojde- li k předávkování, je nutno monitorovat nitrooční tlak a v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře případně nasadit odpovídající terapii k normalizaci nitroočního tlaku.
If an overdose occurs, intraocular pressure should be monitored and treated, if deemed necessary by the attending physician.
Látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka, ATC kód:
Antineovascularisation agents, ATC code:
Ranibizumab je fragment humanizované monoklonální protilátky proti lidskému cévnímu endoteliánímu růstovému faktoru A (VEGF- A).
Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
Váže se se silnou afinitou na VEGF- A isoformy (např.
It binds with high affinity to the VEGF-A isoforms (e. g.
VEGF110, VEGF121 a VEGF165) a tím brání vazbě VEGF- A na receptory VEGFR- 1 a VEGFR- 2.
VEGF110, VEGF121 and VEGF165), thereby preventing binding of VEGF-A to its receptors VEGFR-1 and VEGFR-2.
O všech těchto účincích se uvažuje jako o faktorech přispívajících k progresi neovaskulárních forem věkem podmíněné makulární degenerace.
Binding of VEGF-A to its receptors leads to endothelial cell proliferation and neovascularisation, as well as vascular leakage, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular form of age-related macular degeneration.
Klinická bezpečnost a účinnost Lucentisu byla stanovena ve třech randomizovaných, dvojitě slepých studiích s placebem nebo aktivním komparátorem u pacientů s neovaskulární AMD.
The clinical safety and efficacy of Lucentis have been assessed in three randomised, double-masked, sham- or active-controlled studies in patients with neovascular AMD.
Ve studii FVF2598g (MARINA) dostávali pacienti s minimální klasickou choroidální neovaskularizací (CNV) nebo okultní CNV měsíčně injekci Lucentisu do sklivce v dávkách 0, 3 mg nebo 0, 5 mg nebo placebo injekci.
In study FVF2598g (MARINA), patients with minimally classic or occult with no classic choroidal neovascularisation (CNV) received monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg or sham injections.
Do této studie bylo zařazeno celkem 716 pacientů (simulované podání 238; Lucentis 0, 3 mg 238; Lucentis 0, 5 mg 240).
A total of 716 patients were enrolled in this study (sham, 238; Lucentis 0.3 mg, 238; Lucentis 0.5 mg, 240).
K dispozici jsou data až do konce 24. měsíce.
Data are available up to the end of month 24.
Ve studii FVF2587g (ANCHOR) dostávali pacienti s převážně klasickou CNV lézí buď:
In study FVF2587g (ANCHOR), patients with predominantly classic CNV lesions received either:
1) měsíčně injekci Lucentisu do sklivce v dávce 0, 3 mg a simulovanou PDT; 2) měsíčně injekci Lucentisu do sklivce v dávce 0, 5 mg a simulovanou PDT nebo 3) placebo injekci do sklivce a PDT s verteporfinem.
1) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.3 mg and sham PDT; 2) monthly intravitreal injections of Lucentis 0.5 mg and sham PDT; or 3) sham intravitreal injections and active verteporfin PDT.
Simulovaná nebo aktivní verteporfinová PDT byla aplikována s počáteční injekcí Lucentisu a potom každé 3 měsíce, pokud fluoresceinová angiografie prokázala přetrvávání nebo rekurenci cévního prosakování.
Sham or active verteporfin PDT was given with the initial Lucentis injection and every 3 months thereafter if fluorescein angiography showed persistence or recurrence of vascular leakage.
Do této studie bylo celkem zařazeno 423 pacientů (simulovaná léčba 143; Lucentis 0, 3 mg 140; Lucentis 0, 5 mg 140).
A total of 423 patients were enrolled in this study (sham, 143; Lucentis 0.3 mg, 140; Lucentis 0.5 mg, 140).
6 V obou studiích byla primárním cílem z hlediska účinnosti velikost skupiny pacientů, u kterých bylo vidění zachováno (definováno jako ztráta méně než 15 písmen zrakové ostrosti po 12 měsících), ve srovnání s výchozím stavem.
In both studies, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who maintained vision, defined as losing fewer than 15 letters of visual acuity at 12 months compared with baseline.
Téměř u všech pacientů (95%) léčených Lucentisem byla zachována ostrost zraku.
Almost all Lucentis-treated patients (approximately 95%) maintained their visual acuity.
U 34- 40% pacientů léčených Lucentisem došlo ke klinicky významnému zlepšení zraku definovanému jako nárůst o 15 nebo více písmen ve 12 měsících.
34-40% of Lucentis- treated patients experienced a clinically significant improvement in vision, defined as gaining 15 or more letters at 12 months.
Velikost léze výsledky statisticky neovlivnila.
The size of the lesion did not significantly affect the results.
Obecně pacientům se špatnou ostrostí zraku (< 20/ 200) na začátku léčby přinesla léčba prospěch.
In general, patients with poor visual acuity (< 20/ 200) at the onset of treatment experienced a benefit of treatment.
Neovaskulární AMD, která se vyvinula v poškození charakterizované subretinální fibrózou a pokročilou geografickou atrofií, však pravděpodobně na léčbu Lucentisem nereaguje.
However, neovascular AMD that has evolved into lesions characterised by subretinal fibrosis and
Detailní výsledky jsou shrnuty v níže uvedených tabulkách.
Detailed results are shown in the tables below.
Tabulka 1 Výsledky v měsíci 12 a měsíci 24 studie FVF2598g (MARINA)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2598g (MARINA)
Simulace (n = 238)
(n=238)
Lucentis 0, 5 mg (n = 240)
(n=240)
Ztráta < 15 písmen ostrosti zraku (%) a (zachování zraku)
Loss of < 15 letters in visual acuity (%)a (maintenance of vision)
Měsíc 12 Měsíc 24
Month 12 Month 24
Nárůst ≥ 15 písmen ostrosti zraku (%) a
Gain of ≥ 15 letters in visual acuity (%)a
Střední změna ostrosti zraku (písmena) (SD) a a p < 0, 01
Mean change in visual acuity (letters) (SD)a a p < 0.01
Tabulka 2 Výsledky ve 12. a 24. měsíci studie FVF2587g (ANCHOR)
Outcomes at month 12 and month 24 in study FVF2587g (ANCHOR)
Verteporfin PDT (n = 143)
Verteporfin PDT (n=143)
Lucentis 0, 5 mg (n = 140)
Lucentis 0.5 mg (n=140)
7 Obrázek 1 Střední změna ostrosti zraku od výchozího stavu do měsíce 24 ve studii FVF2598g (MARINA) a ve studii FVF2587g (ANCHOR)
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF2598g (MARINA) and study FVF2587g (ANCHOR)
Studie FVF2598g (MARINA) Střední změna ostrosti zraku ±SE
Study FVF2598g (MARINA) Mean change in visual acuity ± SE
15 10 +6, 6 5 (písmena)
15 10 +6.6 5 (letters)
0 +21, 5 - 5 - 10
0 + 21.5 -5 -10
12 14 16 18 20 22 24 Měsíc
12 14 16 18 20 22 24 Month
Studie FVF2587g (ANCHOR) Střední změna ostrosti zraku ±SE
Study FVF2587g (ANCHOR) 15 Mean change in visual acuity ± SE
MARINA LUCENTIS 0, 5 mg (n=240) Simulace (n=238)
MARINA LUCENTIS 0.5 mg (n=240) Sham (n=238)
ANCHOR LUCENTIS 0, 5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
ANCHOR LUCENTIS 0.5 mg (n=140) Verteporfin PDT (n=143)
U pacientů ve skupině léčené Lucentisem byl v průměru zaznamenán minimální pozorovatelný růst CNV léze.
Patients in the group treated with Lucentis had minimal observable CNV lesion growth, on average.
Ve 12. měsíci byla střední změna celkové plochy CNV léze 0, 1 - 0, 3 DA u Lucentisu a 2, 3 - 2, 6 DA u kontrolní skupiny.
At month 12, the mean change in the total area of the CNV lesion was 0.1-0.3 DA for Lucentis versus 2.3-2.6 DA for the control arms.
Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Results from both trials indicated that continued ranibizumab-treatment may also be of benefit in patients who lost ≥ 15 letters of best-corrected visual acuity (BCVA) in the first year of treatment.
Delší než 24měsíční používání Lucentisu nebylo studováno.
The use of Lucentis beyond 24 months has not been studied.
Studie FVF192g (PIER) byla randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, dvouletá studie navržená pro sledování bezpečnosti a účinnosti Lucentisu u pacientů s neovaskulární AMD (79% pacientů mělo minimálně klasickou nebo okultní AMD, 21% mělo převážně klasickou CNV složku).
Study FVF3192g (PIER) was a randomised, double-masked, sham-controlled, two-year study designed to assess the safety and efficacy of Lucentis in patients with neovascular AMD (79% of the patients had minimally classic or occult AMD, 21% had a predominantly classic CNV component).
8 injekci jednou měsíčně po první 3 měsíce a dále dávku podávanou každý 3. měsíc.
Patients received Lucentis 0.3 mg or 0.5 mg intravitreal injections or sham injections once a month for 3 consecutive doses, followed by a dose administered once every 3 months.
Do studie bylo zahrnuto 184 pacientů (Lucentis 0, 3 mg 60; Lucentis 0, 5 mg 61; placebo 63); 107 (88%) léčených Lucentisem dokončilo v této studii 24 měsíců.
A total of 184 patients were enrolled in this study (Lucentis 0.3 mg, 60; Lucentis 0.5 mg, 61; sham, 63); 107 (88%) of
Od 14. měsíce této studie bylo pacientům léčených placebem povoleno přejít na ranibizumab a od 19. měsíce byla možná častější aplikace.
From month 14 of the study, sham- treated patients were allowed to cross over to receive ranibizumab and from month 19, more frequent treatments were possible.
V průměru obdrželi pacienti léčení Lucentisem ve studii PIER ode dne 0 do 24. měsíce 10 aplikací z možných 13.
Patients treated with Lucentis in PIER received a mean of 10 total treatments out of possible 13 from day 0 to month 24.
Ve studii PIER byla primárním cílem z hlediska účinnosti změna zrakové ostrosti v průběhu 12 měsíců ve srovnání s počátečním stavem.
In PIER, the primary efficacy endpoint was mean change in visual acuity at 12 months compared with baseline.
Po počátečním nárůstu zrakové ostrosti (při dávkování jednou měsíčně) pacienti, kteří dostávali Lucentis jednou za tři měsíce ztráceli zrakovou ostrost a vraceli se ve 12. měsíci v průměru k počátečnímu stavu.
After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients dosed once every three months with Lucentis lost visual acuity, returning to baseline at month 12.
Tento účinek byl v podstatě udržován ve 24. měsíci (viz obr.
This effect was essentially maintained at month 24 (see Figure 2).
Ve studii PIER si většina pacientů léčených Lucentisem (82%) ve 24. měsíci udržela zrakovou ostrost.
In PIER, most Lucentis-treated patients (82%) maintained their visual acuity at month 24.
Údaje od omezeného počtu osob, které byly převedeny na ranibizumab po více než jednom roce na placebu naznačují, že předčasné zahájení léčby může být spojováno s lepším zachováním ostrosti zraku, než když byla léčba zahájena poté, co onemocnění dosáhlo pokročilého stádia.
Data from a limited number of subjects that crossed over to receive ranibizumab after more than a year of sham-treatment suggested that early initiation of treatment may be associated with a better preservation of visual acuity than if treatment was initiated when the disease had reached a more advanced stage.
Obrázek 2 Střední změna ostrosti zraku od výchozího stavu do měsíce 24 ve studii FVF3192g (PIER)
Mean change in visual acuity from baseline to month 24 in study FVF3192g (PIER)
Studie FVF3192g (PIER) Střední změna ostrosti zraku od výchozího
Study FVF3192g (PIER)
4 stavu ± SE (písmena)
4
Placebo (n=63)
Sham (n=63)
LUCENTIS 0, 5 mg (n=61)
LUCENTIS 0.5 mg (n=61)
Data z otevřené studie (PROTECT) prováděné s 32 pacienty po dobu 9 měsíců, ve které byla hodnocena bezpečnost podávání PDT s verteporfinem a Lucentisu 0, 5 mg v jeden den, ukázala, že incidence nitroočního zánětu po začátku léčby byla 6, 3% (2 z 32 pacientů).
Data from an open label study (PROTECT) in 32 patients followed for 9 months in which the safety of same-day administration of verteporfin PDT and Lucentis 0.5 mg was evaluated showed that the incidence of intraocular inflammation following the initial treatment was 6.3% (2 of 32 patients).
Jak ve studii MARINA, tak i ve studii ANCHOR, bylo pozorováno zlepšení ostrosti zraku po podávání Lucentisu 0, 5 mg po dobu 12 měsíců, což se projevilo v přínosu hlášeném pacientem, který byl měřen na třech podstupnicích dotazníku národního očního institutu pro oční funkci (National Eye Institute Visual Function Questionnare, VQF- 25); jednalo se o předem dané sekundární cíle pro účinnost (vidění na blízko, vidění na dálku a činnosti závislé na zraku).
In both the MARINA and ANCHOR studies, the improvement in visual acuity seen with Lucentis 0.5 mg at 12 months translated into patient-reported benefits as measured on the three subscales of the National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) which were pre-specified secondary efficacy endpoints (near activities, distance activities, and vision-specific dependency).
Ve studii
In study MARINA, the differences versus sham treatment had further increased at 24 months (p < 0.0001 for all three subscales).
9 ANCHOR byl léčebný účinek ranibizumabu oproti verteporfinu PDT v podstatě udržován ve třech parametrech VFQ - 25 po 24. měsících.
In the ANCHOR study, the treatment effect of ranibizumab over verteporfin PDT was essentially maintained for the three VFQ-25 scores after 24 months.
Všechny rozdíly mezi Lucentisem 0, 5 mg a dvěma kontrolními skupinami byly statisticky i klinicky významné s p- hodnotami v rozmezí od 0, 009 do < 0, 0001.
All differences between Lucentis 0.5 mg and the two control groups were statistically significant and clinically meaningful, with p-values ranging from 0.009 to < 0.0001.
5. 2 Faramakokinetické vlastnosti
9 5.2 Pharmacokinetic properties
Maximální hladiny koncentrace (Cmax) ranibizumabu byly obecně nižší než koncentrace ranibizumabu nutné k inhibici biologické aktivity VEGF o 50% (11 - 27 ng/ ml, stanoveno in vitro titrací buněčné proliferace).
Following monthly intravitreal administration of Lucentis to patients with neovascular AMD, serum concentrations of ranibizumab were generally low, with maximum levels (Cmax) generally below the ranibizumab concentration necessary to inhibit the biological activity of VEGF by 50% (11-27 ng/ ml, as assessed in an in vitro cellular proliferation assay).
Cmax byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0, 05 až 1, 0 mg/ oko.
Cmax was dose proportional over the dose range of 0.05 to 1.0 mg/ eye.
Na základě analýz populační farmakokinetiky a vymizení ranibizumabu ze séra pacientů léčených dávkou 0, 5 mg byl průměrný poločas eliminace ranibizumabu ze sklivce stanoven na přibližně 9 dnů.
Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
Cmin se předpokládá v rozmezí mezi 0, 07 a 0, 49 ng/ l.
Upon monthly intravitreal administration of Lucentis 0.5 mg/ eye, serum ranibizumab Cmax, attained approximately 1 day after dosing, is predicted to generally range between 0.79 and 2.90 ng/ ml, and Cmin is predicted to generally range between 0.07 and 0.49 ng/ ml.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin:
Patients with renal impairment:
Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku Lucentisu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin, nebyly provedeny.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with renal impairment.
Šedesátosm procent (136 ze 200) pacientů v populační farmakokinetické analýze mělo zhoršenou funkci ledvin (46, 5% mírně [50 - 80 ml/ min], 20% středně [30 - 50 ml/ min] a 1, 5% silně [< 30 ml/ min]).
Sixty-eight percent (136 of 200) of patients in a population pharmacokinetic analysis had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/ min], 20% moderate [30-50 ml/ min], and 1.5% severe [< 30 ml/ min]).
Žádné cílené studie, které by hodnotily farmakokinetiku u pacientů se zhoršenou funkcí jater léčených Lucentisem, nebyly provedeny.
No formal studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of Lucentis in patients with hepatic impairment.