natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením: • u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly onemocnění při podávání samotného metforminu (jiného antidiabetika), • u pacientů, kteří již užívají kombinaci sitagliptinu a metforminu jako samostatných tablet, • v kombinaci se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy kombinace sulfonylurey a metforminu nezajišťuje u pacienta dostatečnou kontrolu diabetes.
It is used with diet and exercise: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) alone; • in patients who are already taking a combination of sitagliptin and metformin as separate tablets; • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when the combination of a sulphonylurea and metformin is not sufficient to give satisfactory control of the patient’ s diabetes.
Volba tablet podle množství účinné látky závisí na dávkách jiných antidiabetik, které pacient užíval dříve.
The strength of tablet to use depends on the dose of the other antidiabetes medicines that the patient was taking before.
Pacienti, kteří již užívají metformin, se sulfonylureou nebo bez ní, by měli užívat přípravek Efficib s obsahem stejné dávky metforminu.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Efficib containing the same dose of metformin.
Pacienti, kteří již v současné době sitagliptin a metformin jako samostatné tablety užívají, by měli přejít na přípravek Efficib o obsahu stejného množství obou účinných látek.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Efficib containing the same doses of both active substances.
Pokud se přípravek Efficib užívá společně se sulfonylureou, může být nutné snížit dávku sulfonylurey, aby se zabránilo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
If Efficib is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Efficib by měl být užíván s jídlem, aby se zabránilo veškerým žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Efficib should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Přípravek Efficib se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, protože o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny není k dispozici dostatek informací.
Efficib is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Účinné látky přípravku Efficib, sitagliptin a metformin hydrochlorid, působí každá jinak.
The active substances in Efficib, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Sitagliptin je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4).
Sitagliptin is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Jeho 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It works by blocking the breakdown of 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. působení spočívá v tom, že blokuje rozpad „ inkretinových “ hormonů v těle.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ incretin’ hormones in the body.
Sitagliptin nepůsobí, pokud je hladina glukózy v krvi nízká.
Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Sitagliptin také snižuje množství cukru vytvářeného játry, a to prostřednictvím zvýšení hladin inzulinu a snížení hladin hormonu glukagonu.
Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
V důsledku působení těchto dvou účinných látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Samotný Sitagliptin Evropská unie (EU) schválila v roce 2007 pod názvem Januvia.
Sitagliptin on its own has been approved by the European Union (EU) under the name Januvia since 2007.
Přípravek Januvia může být u pacientů s diabetem 2. typu používán s metforminem, nebo s metforminem a sulfonylureou.
Januvia can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
U pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně upraveny samotným metforminem, byly použity tři studie přípravku Januvia na podporu přípravku Efficib ve stejných indikacích.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Efficib in the same indications.
Dvě z těchto studií srovnávaly sitagliptin jako doplněk metforminu s placebem (u 701 pacientů) a s glipizidem (sulfonylureou) (u 1 172 pacientů).
Two of the studies compared sitagliptin as an add-on to metformin with placebo (in 701 patients) and with glipizide (a sulphonylurea) (in 1,172 patients).
Třetí studie srovnávala u 441 pacientů sitagliptin používaný jako doplněk ke glimepiridu (další sulfonylurea), spolu s metforminem nebo samostatně, s léčbou placebem.
The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Tyto studie srovnávaly účinky sitagliptinu a metmorfinu s metmorfinem samotným nebo sitagliptinem samotným.
The results of one new study in patients who did not take antidiabetes medicines before were also presented, comparing the effect of sitagliptin plus metformin with that of metformin alone or sitagliptin alone.
Ve všech těchto studiích byla po 24 týdnech měřena změna hladin glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukozy v krvi.
All of the studies measured the change in the levels after 24 weeks of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Byly také provedeny dvě studie bioekvivalence, které prokazují, že účinné látky byly v případě obou obsahů účinných látek přípravku Efficib v lidském těle absorbovány stejným způsobem, jako když byly podávány v samostatných tabletách.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Efficib were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Sitagliptin užívaný v kombinaci s metforminem byl účinnější než metformin užívaný samostatně.
Sitagliptin taken in combination with metformin was more effective than metformin alone.
Přidání 100 mg sitagliptinu k metforminu snížilo po 24 týdnech hladiny HbA1c o 0, 67% (z hodnoty přibližně 8, 0%) ve srovnání s poklesem o 0, 02% u pacientů, kterým bylo přidáváno placebo.
The addition of 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Účinnost přidávání sitagliptinu k metforminu ve snižování hladin HbA1c byla obdobná jako u glipizidu.
The effectiveness of adding sitagliptin to metformin was similar to that of glipizide in reducing the levels of HbA1c.
Ve studii, ve které byl sitagliptin přidáván ke glimepiridu a metforminu byly hladiny HbA1c po 24 týdnech sníženy o 0, 59% ve srovnání se zvýšením o 0, 30 u pacientů, kterým bylo přidáváno placebo.
In the study where sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
V nové studii byla kombinace sitagliptinu a metforminu účinnější než metformin nebo sitaglipin užívaný samostatně.
In the new study, the combination of sitagliptin plus metformin was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Efficib (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Efficib (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efficib je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Efficib, see the Package Leaflet.
Přípravek Efficib by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Efficib should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Rovněž by neměl být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekóma, s ledvinovými či jaterními problémy, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Přípravek by neměl být používán ani u pacientů s otravou alkoholem (nadměrné požití alkoholu) či alkoholiků a v průběhu kojení.
It should also not be used in patients with alcohol intoxication (excessive alcohol consumption) or alcoholism, or during breast- feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Efficib v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus 2. typu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efficib’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Výbor doporučil, aby přípravku Efficib bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Efficib be given marketing authorisation.
2/ 3 Další informace o přípravku Efficib:
2/ 3 The full EPAR for Efficib can be found here.
Efficib 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinum (ve formě sitagliptini phosphas monohydricum) a 850 mg metformini hydrochloridum.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým “ 515 ” na jedné straně.
Capsule-shaped, pink film-coated tablet with “ 515” debossed on one side.
U pacientů s diabetem mellitus typu 2:
For patients with type 2 diabetes mellitus:
Přípravek Efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Efficib is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Přípravek Efficib je rovněž určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny.
Efficib is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Efficib je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Efficib should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu v monoterapii U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka přípravku Efficib obsahovat dávku sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
2 Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylmočoviny Dávka přípravku Efficib musí obsahovat dávku sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pokud se přípravek Efficib užívá v kombinaci se sulfonylmočovinou, může být nutné dávku sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykémie (viz bod 4. 4).
When Efficib is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
2 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Všichni pacienti musí dále dodržovat svá dietní opatření s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů během dne.
All patients should continue their diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Pacienti s nadváhou musí dál dodržovat redukční dietu.
Overweight patients should continue their energy-restricted diet.
Přípravek Efficib je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Efficib should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Pacienti s nedostatečností ledvin Přípravek Efficib nesmějí užívat pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/ min) (viz body 4. 3 a 4. 4).
Patients with renal insufficiency Efficib should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s jaterní nedostatečností Přípravek Efficib nesmějí užívat pacienti s jaterní dysfunkcí (viz body 4. 3 a 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency Efficib should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Starší pacienti Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Efficib používat s rostoucím věkem opatrně.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Monitorování renálních funkcí je nezbytné k usnadnění prevence laktátové acidózy související s metforminem, zejména u starších pacientů (viz body 4. 3 a 4. 4).
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
U pacientů ve věku nad 75 let jsou pro sitagliptin k dispozici pouze omezené údaje, opatrnost je tedy nutná.
Limited safety data on sitagliptin is available in patients > 75 years of age and care should be exercised.
Pediatrická populace Přípravek Efficib se k použití u dětí do 18 let kvůli nedostatku dat o jeho bezpečnosti a účinnosti u této populace nedoporučuje.
Paediatric population Efficib is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
- s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients (see sections 4.4 and 4.8);
- s diabetickou ketoacidózou, diabetickým prekómatem;
- diabetic ketoacidosis, diabetic pre-coma;
< 60 ml/ min) (viz bod 4. 4);
- moderate and severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4);
- s akutními stavy, které mohou narušit renální funkce, jako je:
- acute conditions with the potential to alter renal function such as:
dehydratace, těžká infekce, šok, intravaskulární podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4. 4);
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4);
- s akutním nebo chronickým onemocněním, které může způsobit tkáňovou hypoxii, jako je:
- acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as:
srdeční nebo respirační selhání, čerstvý infarkt myokardu, šok;
cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock;
- s poškozením jater;
- hepatic impairment;
- s akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem;
- acute alcohol intoxication, alcoholism;
- u kojících pacientek.
- lactation.
Obecně Přípravek Efficib se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
General Efficib should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácnou, nicméně závažnou (s vysokou mortalitou, pokud není rychle léčena) metabolickou komplikací, ke které může dojít v důsledku akumulace metforminu.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious (high mortality in the absence of prompt treatment), metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Hlášené případy laktátové acidózy u pacientů léčených metforminem se vyskytly primárně u diabetických pacientů s významným selháním ledvin.
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated
Incidenci laktátové acidózy je možno a nutno omezit také vyhodnocením dalších doprovodných rizikových faktorů, jako je špatně kompenzovaný diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné užívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy související s hypoxií.
3 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Diagnóza Laktátová acidóza se vyznačuje acidotickou dušností, bolestmi břicha a hypotermií, které jsou následovány kómatem.
Diagnosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Diagnostický laboratorní nález zahrnuje snížené pH krve, hladiny laktátu v plazmě nad 5 mmol/ l a zvýšenou aniontovou mezeru a zvýšený poměr laktát/ pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
V případě podezření na metabolickou acidózu je nutno léčbu tímto léčivým přípravkem vysadit a pacienta ihned hospitalizovat (viz bod 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Renální funkce Je známo, že metformin a sitagliptin jsou rozhodující měrou vylučovány ledvinami.
Renal function Metformin and sitagliptin are known to be substantially excreted by the kidney.
- nejméně jednou ročně u pacientů s normálními renálními funkcemi
- at least once a year in patients with normal renal function
- nejméně dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů se sérovými hladinami kreatininu na úrovni horní
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at or above the upper
hranice normálu nebo vyššími a u starších pacientů.
limit of normal and in elderly patients.
Hypoglykémie Pacienti léčení přípravkem Efficib v kombinaci se sulfonylmočovinou mohou být ohroženi hypoglykémií.
Hypoglycaemia Patients receiving Efficib in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Snížení dávky sulfonylmočoviny může tedy být nezbytné.
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Použití přípravku Efficib v kombinaci s inzulinem nebylo odpovídajícím způsobem studováno.
The use of Efficib in combination with insulin has not been adequately studied.
Reakce přecitlivělosti Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených sitagliptinem hlášeny závažné reakce přecitlivělosti.
Hypersensitivity reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy, včetně Stevens- Johnsonova syndromu.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
V případě podezření na reakci přecitlivělosti je nutno přípravek Efficib vysadit, vyhodnodit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Efficib, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Chirurgický zákrok Jelikož přípravek Efficib obsahuje hydrochlorid metforminu, musí být léčba vysazena 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem prováděným v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Surgery As Efficib contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Léčba přípravkem Efficib se obvyklennesmí obnovit dříve než 48 hodin po zákroku, přičemž musí být znovu vyšetřeny renální funkce a musí být shledány v normálu.
Efficib should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
Přípravek
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure which has been associated with lactic acidosis in patients receiving metformin.
4 Efficib proto má být před nebo v době provedení vyšetření vysazen, přičemž léčba má být obnovena až po 48 hodinách, a to pouze po vyšetření renálních funkcí a zjištění, že jsou normální (viz bod 4. 5).
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu 2 Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Efficib, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Vyšetření musí zahrnovat vyšetření hladin sérových elektrolytů a ketonů, krevní glukózy a pokud je to indikováno, pH krve, hladin laktátu, pyruvátu a metforminu.
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.