natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti, kteří užívali kyselinu acetylsalicylovou a Celá sledovaná populace (ITT) klopidogrel dle protokolu *
Patients receiving aspirin & clopidogrel Overall population (ITT) as per protocol UFH/ enox bival bival UFH/ enox bival bival + + alone + + GPIIb/ IIIa alone GPIIb/ IIIa GPIIb/ IIIa (N=4612) GPIIb/ IIIa inhibitor (N=2911) inhibitor inhibitor% inhibitor (N=2924)% (N=4603) (N=4604) (N=2842)%%%%
Pouze UF
ACUITY
inuIIb/ IIIa (N=4603)%
5.7 5.3 3.0 5.9 5.4 3.1
ACUITY velké krvácení1
1 scale major TIMI scale major2
5, 7
1.9
1, 9
1.7
1, 7
0.9 1.9 1.9
* clopidogrel před angiografií nebo před PCI 1 ACUITY velké krvácení bylo definováno jako některé z následujících: nitrolební krvácení, retroperitoneální krvácení, intraokulární krvácení, krvácení v místě přístupu vyžadující radiologickou nebo chirurgickou intervenci, hematom v místě vpichu o průměru ≥5cm, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 4 g/ dl, aniž byl nalezen zdroj krvácení, pokles koncentrace hemoglobinu o ≥ 3 g/ dl, aniž byl nalezen zdroj krvácení, reoperace pro krvácení, podání jakéhokoliv transfuzního přípravku.
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI1 ACUITY major bleeding defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥ 5cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥ 4g/ dL without an overt source of bleeding, reduction in haemaglobin concentration of ≥ 3g/ dL with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
Lepších výsledků (co se týká výskytu krvácivých příhod) než při podání kombinace UHF/ enoxaparinu plus inhibitoru glykoproteinuIIb/ IIIa bylo dosaženo pouze při podávání bivalirudinu v monoterapii.
The advantage of bivalirudin over UFH/ enoxaparin plus GPIIb/ IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Výsledky 30denní studie založené na sledování čtyřnásobných a trojnásobných cílových parametrů z randomizované, dvojitě slepé studie na více než 6 000 pacientech, kterým byl proveden zákrok PCI (REPLACE- 2), jsou uvedeny v Tabulce 10.
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2), are shown in Table 10.
Velké krvácení ve studii REPLACE- 2 bylo definováno kritérii jinými než TIMI.
Major bleeding in REPLACE-2 was defined by non-TIMI criteria.
Podle protokolu
results:
bivalirudin
Intent-to-treat Per-protocol heparin heparin
heparin
Endpoint
heparin
bivalirudin + GPIIb/ IIIa bivalirudin + GPIIb/ IIIa (N=2994) inhibitor (N=2902) inhibitor% (N=3008)% (N=2882)%%
Cílový parametr
Quadruple
(N=2994)
endpoint
inhibitor
9.2 10.0 9.2 10.0
bivalirudin
Triple endpoint* Components:
+
7.6
inhibitor
7.1
%
7.8
(N=2902)%
7.1
Čtyřnásobný cílový parametr Trojnásobný cílový parametr * Složky:
Death Myocardial Infarction Major bleeding**
9, 2 7, 6
0.2 7.0 2.4
10, 0 7, 1
0.4 6.2 4.1
9, 2 7, 8
0.2 7.1 2.2
10, 0 7, 1
0.4 6.4 4.0
Úmrtí Infarkt myokardu Velké krvácení ** (založené na kritériích jiných než TIMI - viz bod 4. 8)
(based on non-TIMI criteria - see section 4.8)
0, 2 7, 0 2, 4
Urgent
0, 4 6, 2 4, 1
1.4
0, 2 7, 1 2, 2
1.2 1.4 1.2
0, 4 6, 4 4, 0
1.3
Urgentní revaskularizace * mimo složku velké krvácení.
revascularization * excludes major bleeding component.
1, 2 ** p < 0, 001
**p < 0.001
14 Poheparinová trombocytopenie (heparin- induced thrombocytopenia - HIT) a syndrom poheparinové trombocytopenie- trombózy (HIT/ HITTS):
14 Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/ HITTS):
Klinické studie na malém počtu pacientů poskytly omezené informace o použití přípravku Angiox u pacientů se syndromem HIT/ HITTS.
Clinical trials in a small number of patients have provided limited information about the use of Angiox in patients with HIT/ HITTS.
Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti bivalirudinu a byla prokázána souvislost s pacienty, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci a s pacienty s ACS.
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Střední koncentrace bivalirudinu v rovnovážném stavu při konstantní intravenózní infuzi 2, 5 mg/ kg/ hod je 12, 4 µg/ ml.
The mean steady-state concentration of bivalirudin following a constant intravenous infusion of 2.5 mg/ kg/ h is 12.4 µg/ ml.
Objem distribuce v rovnovážném stavu je 0, 1l/ kg.
The steady-state volume of distribution is 0.1 litre/ kg.
Hlavní metabolit, který je výsledkem štěpení vazby Arg3- Pro4, v N - terminální sekvenci trombinu, není aktivní z důvodu ztráty afinity k vazebnému místu katalytického účinku trombinu.
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the N-terminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Asi 20% bivalirudinu se vyloučí močí v nezměněné formě.
About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Profil koncentrace v závislosti na čase po intravenózním podání je dobře popsán dvoukompartmentovým modelem.
The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a two-compartment model.
Eliminace probíhá podle procesu prvního řádu s terminálním poločasem 25 ± 12 minut u pacientů s normální funkcí ledvin.
Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25 ± 12 minutes in patients with normal renal function.
Odpovídající clearance je přibližně 3, 4 ± 0, 5 ml/ min/ kg.
The corresponding clearance is about 3.4 ± 0.5 ml/ min/ kg.
Farmakokinetika bivalirudinu nebyla studována u pacientů s nedostatečností jater, ale neočekává se, že nebude změněna, protože bivalirudin není metabolizován jaterními enzymy, jako jsou izoenzymy cytochromu P- 450.
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Nedostatečnost ledvin:
Renal Insufficiency:
Clearance je snížena asi o 20% u pacientů se středně závažnou nebo s těžkou poruchou ledvin a o 80% u pacientů, u kterých je nutná dialýza (Tabulka 11).
Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 11).
Farmakokinetické parametry bivalirudinu u pacientů s normální a se
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired renal function.
sníženou funkcí ledvin
Renal function (GFR)
Clearance
Clearance
(ml/ min/ kg) Normální funkce ledvin (≥90ml/ min) Lehká ledvinová porucha (60- 89 ml/ min) Středně těžká ledvinová porucha (30- 59 ml/ min) Těžká ledvinová porucha (10- 29 ml/ min)
(ml/ min/ kg) Normal renal function (≥ 90ml/ min) Mild renal impairment (60-89 ml/ min) Moderate renal impairment (30-59 ml/ min) Severe renal impairment (10-29 ml/ min)
3, 4 3, 4 2, 7 2, 8
3.4 3.4 2.7 2.8
25 22 34 57
25 22 34 57
3, 5
1.0
hodin
3.5 hours
U pacientů s ledvinovou nedostateční by měly být během podávání přípravku Angiox sledovány parametry srážlivosti, jako je například aktivovaný koagulační čas (ACT).
In patients with renal insufficiency, coagulation parameters such as the ACT should be monitored during Angiox therapy.
Dávky pro tuto věkovou skupinu by se měly upravovat na základě funkcí ledvin, viz bod 4. 2.
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
15 Hmotnost:
15 Weight:
Bivalirudin se dávkuje podle tělesné hmotnosti v mg/ kg.
Bivalirudin dose is body weight adjusted in mg/ kg.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Pre-clinical safety data
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka..
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Toxicita na zvířatech při opakované nebo kontinuální expozici (1 den až 4 týdny při úrovni expozice až desetkrát vyšší než klinická koncentrace plazmy v rovnovážném stavu) byla omezena na vystupňované farmakologické účinky.
Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
6. 2 Inkompatibility
Mannitol Sodium hydroxide solution 2% (for pH adjustment).
Následující léčivé přípravky by neměly být podávány ve stejné intravenózní infuzi jako bivalirudin, protože způsobují zakalení, tvorbu mikročástic nebo hrubých částic: altepláza, amiodaron HCl, amfotericin B, chlorpromazin HCl, diazepam, prochlorperazin - edisylát, retepláza, streptokináza a vankomycin HCl.
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine HCl, diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 2 - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8oC.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25oC.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/ ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 – 8 oC, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lyofilizovaný prášek:
Lyophilised powder:
Uchovávejte v chladničce (2 – 8°C).
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Naředěný roztok:
16 Diluted solution:
16 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Angiox je k dispozici v balení po 2 a 10 injekčních lahvičkách.
Angiox is available in packs of 2 and 10 vials.
Pokyny pro podávání přípravku:
Instructions for administration
Přidejte 5 ml sterilní vody na injekce do jedné injekční lahvičky přípravku Angiox a jemně injekční lahvičkou otáčejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí a roztok není průzračný.
Add 5ml sterile water for injections to one vial of Angiox and swirl gently until completely dissolved and the solution is clear.
Z injekční lahvičky odeberte 5 ml rekonstituovaného roztoku a dále nařeďte 5% roztoku glukózy na injekce nebo roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekce tak, aby celkový objem takto připraveného roztoku byl 50 ml a výsledná koncentrace bivalirudinu byla 5 mg/ ml.
Withdraw 5ml from the vial, and further dilute in a total volume of 50ml of glucose solution for injection 5%, or sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution for injection to give a final bivalirudin concentration of 5mg/ ml.
Rekonstituovaný/ naředěný roztok je třeba prohlédnout a zjistit, zda neobsahuje částice a zda se nezměnila jeho barva.
The reconstituted/ diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Rekonstituovaný/ naředěný roztok je průzračný až mírně opalescenční, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.
The reconstituted/ diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA VELKÁ BRITÁNIE
The Medicines Company UK Ltd 115L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM
17 PŘÍLOHA II
17 ANNEX II
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, Německo
Hälsa Pharma GmbH, Immermannstraße 9, 33619 Bielefeld, GERMANY
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakékoliv další aktualizaci RMP schválené CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jak je uvedeno v pokynu CHMP pro plán řízení rizik u humánních léčivých přípravků má být aktualizovaný RMP předkládán současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti – Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen:
In addition, an updated RMP should be submitted;
• v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone reached
19 PŘÍLOHA III
19 ANNEX III
21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (balení po 2 injekčních lahvičkách).
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2.
Outer carton (pack of 2 vials).
1 injekční lahvička obsahuje 250 mg bivalirudinu.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
Po rekonstituci obsahuje 1 ml 50 mg bivalirudinu.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Po naředění obsahuje 1 ml 5 mg bivalirudinu.
After dilution 1ml contains 5 mg bivalirudin.
Mannitol, 2% roztok hydroxidu sodného.
Mannitol, sodium hydroxide 2%.
2 Injekční lahvičky.
2 vials.
EXP {MM/ RRRR}
EXP {MM/YYYY}
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 – 8oC).
Naředěný roztok.
Diluted solution:
č. š.:
Lot {number}
23 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější krabička (balení po 10 injekčních lahvičkách).
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Angiox 250 mg – prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. bivalirudinum
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion. bivalirudin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK 1 injekční lahvička obsahuje 250 mg bivalirudinu.
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
10 injekčních lahviček.
10 vials.
25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injekční lahvička
Vial
Angiox 250 mg – prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion Intravenous use bivalirudin
č. š:
Lot {number}
26 B.
26 B.
27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Angiox 250 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku. bivalirudinum
INFORMATION FOR THE USER Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection and infusion bivalirudin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, ask your doctor.
Mohl by jí ublížit,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
please tell your doctor.
Co je Angiox a k čemu se používá 2.
What Angiox is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Angiox používat 3.
Before you are given Angiox 3.
Jak se přípravek Angiox používá 4.
How Angiox is used 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Angiox uchovávat.
Possible side effects 5.
6.
How to store Angiox 6.
Angiox je antitrombotikum.
Angiox is an antithrombotic medicine.
Antitrombotika jsou léky, které zabraňují vytváření krevních sraženin (trombózy).
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
• mají bolesti na hrudi při onemocnění srdce (akutní onemocnění věnčitých cév- ACS) • podstupují chirurgickou léčbu ucpání cév (angioplastika a/ nebo perkutánní koronární zákrok – PCI).
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS) • who are having surgery to treat blockages in their blood vessels (angioplasty and/or percutaneous coronary intervention - PCI).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANGIOX POUŽÍVAT
BEFORE YOU ARE GIVEN ANGIOX
Nepoužívejte Angiox, pokud:
Do not use Angiox:
- jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na bivalirudin nebo na kteroukoliv další složku přípravku
(See
Angiox, (viz část 6 a seznam látek)
section 6 for a list of these).
- pokud máte nebo jste v poslední době měl( a) krvácení do žaludku, střev, močového měchýře
- if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other
nebo jiných orgánů, například pokud jste zjistil( a) abnormální výskyt krve ve stolici nebo moči (s výjimkou menstruačního krvácení),
organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine, (except from menstrual bleeding).
- pokud máte problémy se srážlivostí krve nebo nízký počet krevních destiček,
- if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
- pokud máte nebo jste měli závažnou hypertenzi (vysoký krevní tlak),
- if you have, or have had, severe high blood pressure.
- pokud jste prodělal( a) nebo proděláváte infekci srdeční tkáně.
- if you have, or have had, an infection of the heart tissue.
- pokud máte vážné problémy s ledvinami nebo potřebujete dialýzu.
- if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Poradťe se s lékařem, pokud si nejste jistý( á).
Check with the doctor if you are unsure.
28 Pokud užíváte některý z následujících léků, je nutné, abyste to sdělil( a) svému lékaři:
28 Taking other medicines
sraženin (antitrombotika)
Please tell your doctor
- pokud jste užíval lék podobný Angioxu (např. leprudin)
• if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription. • If you are taking blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin) or medicines to prevent blood clots (antithrombotics) • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin)
protože tyto léky mohou při současném podávání s přípravkem Angiox zvýšit riziko nežádoucích účinků, např. krvácení.
Because these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Musíte svému lékaři sdělit:
You must tell the doctor if:
- pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná
• you are pregnant or think you may be pregnant • you are planning to become pregnant • you are breast-feeding.
Užívání přípravku Angiox v těhotenství se nedoporučuje, pouze v mimořádných případech.
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Pokud kojíte, lékař v tomto případě zváží, zda je pro Vás přípravek Angiox vhodný.
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
Účinky přípravku Angiox rychle odezní.
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed, but the effects of this medicine are known to be short-term.
Nemůže tedy ovlivnit Vaši chopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
JAK SE ANGIOX POUŽÍVÁ
HOW ANGIOX IS USED
Angiox je podán do žíly nejprve injekcí, po níž následuje infúze (kapací infúze), nikdy ne do svalu.
Angiox is for injection, followed by infusion (drip), into a vein (never into a muscle).
Pokud dojde ke
• Throughout your treatment, the doctor will check you for any signs of bleeding.
- Před zahájením léčby Vás bude lékař informovat o příznacích přecitlivělosti (alergické reakce).
If bleeding occurs, treatment with Angiox will be stopped. • Before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
- Pokud proděláváte léčbu zářením v cévách, které přivádějí krev do srdce (proceduru nazvanou
Such a reaction is rare (occurring in fewer than 1 in every 1,000 patients treated). • Extra care will be taken if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy). • The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Dávkování
29 Dosage
Pro pacienty s akutním onemocněnímvěnčitých cév (ACS) je doporučená startovací dávka:
For patients with acute coronary syndromes (ACS) the recommended starting dose is:
• 0, 1 mg/ kg hmotnosti jako injekce, a dále infúze (kapací infúze) v dávce 0, 25 mg/ kg hmotnosti za hodinu. (0, 1 mg/ kg hmotnosti znamená jednu desetinu miligramu přípravku na každý kilogram vaší hmotnosti; 0, 25 mg/ kg hmotnosti za hodinu znamená čtvrt miligramu přípravku na každý kilogram vaší hmotnosti za hodinu).
(0.1 mg/kg body weight means one tenth of a milligram of the medicine for each kilogram you weigh; 0.25 mg/kg body weight per hour means a quarter of a milligram for each kilogram you weigh, per hour).
29 • 0, 5 mg/ kg hmotnosti jako injekce, a dále infúze (kapací infúze) v dávce 1, 75 mg/ kg hmotnosti za hodinu
• 0.5mg/kg body weight for the injection, followed by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
Po ukončení zákroku může být infúze snížena opět na dávku 0, 25 mg/ kg hmotnosti za hodinu.
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight, per hour.
• Pacienti, kteří jsou indikováni ihned k perkutánnímu koronárnímu zúroku( PCI), je doporučená dávka:
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
• 0, 75 mg/ kg tělesné hmotnosti v injekci, následovaná infuzí (kapačkou) obsahující 1, 75 mg/ kg tělesné hmotnosti za jednu hodinu.
• 0.75mg/kg body weight as an injection, followed immediately by an infusion of 1.75mg/kg body weight, per hour.
(Pokud to Váš zdravotní stav bude vyžadovat, může infuze pokračovat ještě až 4 hodiny po provedení zákroku).
(The infusion may continue for up to 4 hours).
Pokud máte mírnou poruchu funkce ledvin, bude možná třeba dávku přípravku Angiox snížit.
If you have mild kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Jestliže jste užil( a) více Angioxu, než jste měl( a).
If you have more of this medicine than you should
Dávky přípravku pečlivě stanoví lékař, předávkování je nepravděpodobné.
These doses are carefully checked by the doctor, so an overdose is very unlikely.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Angiox
If you forget to have Angiox
Léčba Angioxem je doporučena a vedena lékařem, proto je tato možnost nepravděpodobná.
Because treatment with Angiox is administered and supervised by a doctor, this is very unlikely.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i Angiox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Angiox can cause side effects, although not everybody gets them.
Případné nežádoucí účinky budou pravděpodobně vyžadovat lékařskou péči.
If side effects occur, they may need medical attention.
Nejčastějším nežádoucím účinkem při použití antikoagulancií včetně přípravku Angiox je krvácení.
The most common, important side effect of treatment with anticoagulants, including Angiox, is bleeding.