natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U psů bylo pozorováno mírné zvýšení resorpce; všechny plody zvířat, kterým byl lék aplikován, však byly životaschopné a incidence živých plodů u zvířat s aplikací léku byla srovnatelná s incidencí u kontrolních zvířat.
In dogs, a slight increase in resorptions was seen; however, all foetuses in medication– treated animals were viable, and the incidence of live foetuses in medication– treated animals was comparable to that in controls.
Obsah tobolky:
Capsule content
- bezvodá laktosa
- anhydrous lactose
- magnesium- stearát
- magnesium stearate
- želatina
- gelatin
- oxid titaničitý (E 171)
- titanium dioxide (E 171)
- srážený oxid křemičitý
- silicon dioxide
- natrium- lauryl- sulfát
- sodium lauryl sulphate
- inkoust pro potisk: oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a oxid železitý (E 172)
- printing ink: titanium dioxide (E 171), indigo carmine (E 132), and iron oxide (E 172).
Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
HDPE lahvička s PP uzávěrem a krytem z ochranné folie o obsahu 180 tobolek.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180 capsules.
25 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
24 6.6 Special precautions for disposal
4. 10. 1996 Datum posledního prodloužení registrace:
04/ 10/ 1996 Date of latest renewal:
7. 10. 2006
07/ 10/ 2006
MMM/ YYYY
DATE OF REVISION OF THE TEXT
26 1.
25 1.
Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinaviri sulfas, odpovídající 200 mg indinavirum.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 200 mg of indinavir.
Jedna 200mg tobolka obsahuje 74, 8 mg laktosy.
Each 200 mg capsule contains 74.8 mg lactose.
Tobolky jsou částečně průhledné bílé s modrým potiskem CRIXIVANTM 200 mg.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 200 mg in blue.
Data z publikovaných studií naznačují, že podávání přípravku CRIXIVAN 400 mg v kombinaci s ritonavirem 100 mg, oba podávány perorálně dvakrát týdně, může představovat alternativní dávkovací režim.
Data from published studies suggest that CRIXIVAN 400 mg in combination with ritonavir 100 mg, both administered orally twice daily, may be an alternative dosing regimen.
Dávka pro děti (500 mg/ m2), kterou je nutno podávat každých 8 hodin
26 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
povrchu těla (m2)
Body Surface Area (m2) 0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
300 400 500 600 800
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg) 300 400 500 600 800
Speciální pokyny pro dávkování u dospělých
Special dosing considerations in adults
Při současném podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu je nutno zvážit snížení dávky přípravku CRIXIVAN na 600 mg každých 8 hodin (viz bod 4. 5).
A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
Kromě toho se indinavir v kombinaci s ritonavirem nesmí podávat s alfuzosinem, meperidinem, piroxikamem, propoxyfenem, bepridilem, enkainidem, flekanidem, propafenonem, chinidinem, kyselinou fusidovou, klozapinem, klorazepatem, diazepamem, estazolamem a flurazepamem.
27 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.
28 Ritonavir se nesmí v kombinaci s indinavirem podávat pacientům s dekompenzovanou chorobou jater, protože ritonavir je metabolizován a vylučován hlavně játry (viz bod 4. 4).
Ritonavir should not be given with indinavir to patients with decompensated liver disease as ritonavir is principally metabolized and eliminated by the liver (see section 4.4).
Interakce léčivých přípravků Indinavir je nutno užívat opatrně s jinými přípravky, které jsou účinnými induktory CYP3A4.
Medicinal products nteractions Indinavir should be used cautiously with other medicinal products that are potent inducers of CYP3A4.
Hyperglykémie U pacientů, kteří dostávají inhibitory proteáz (PI), byl popsán nově rozvinutý diabetes mellitus, hyperglykémie nebo exacerbace již přítomného diabetu.
28 Hyperglycaemia New onset diabetes mellitus, hyperglycaemia or exacerbation of existing diabetes mellitus has been reported in patients receiving protease inhibitors (PIs).
29 Redistribuce tuku Kombinační antiretrovirová léčba je spojována s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií) u pacientů s HIV.
Fat redistribution Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/ nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infectiosn, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Bezpečnost pacientů s poruchou renální funkce nebyla hodnocena; močí v nezměněné podobě nebo jako metabolity se však vylučuje méně než 20% indinaviru (viz bod 4. 2).
29 Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.2).
Osteonekróza Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
30 Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí ANTIINFEKTIVA
30 Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
Doporučení týkající se současného podání
Didanosine Formulation with buffer
NNRTI Delavirdin 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
NNRTIs Delavirdine 400 mg TID (Indinavir 600 mg TID)
Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Indinavir AUC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Indinavir 400 mg TID
Delavirdine 400 mg TID Indinavir 400 mg TID
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Indinavir AUC: ↔ Indinavir Cmin: ↑ 118% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone)
Delavirdin:
Delavirdine:
32 Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
31 Medicinal products by therapeutic areas
dávka 800 mg indinaviru/ 100 mg ritonaviru dvakrát denně vede ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod.
A boosted dose of 800 mg
68% Indinavir Cmin: ↑ 10násobek (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID
220% Indinavir Cmin :↑ 24-fold (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) Ritonavir AUC24hr:
Ritonavir 100 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
Ritonavir 400 mg BID (Indinavir 400 mg BID)
samotnému *) Ritonavir AUC24hr:
Indinavir AUC24hr:
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému *) () * historické kontroly
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 800 mg TID alone*) () * historical controls
33 Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
32 Medicinal products by therapeutic areas
450% (Vztaženo k sachinaviru 1200 mg (léková forma - měkká gelová tobolka) samotnému) Design této studie neumožňuje definitivní vyhodnocení účinku sachinaviru na indinavir, nicméně naznačuje, že při současném podávání se sachinavirem dochází k méně než dvojnásobnému zvýšení AUC8h indinaviru.
450% (Relative to saquinavir 1200 mg (soft gel formulation) alone)
Antibiotika
The design of the study does not allow for definitive evaluation of the effect of saquinavir on indinavir, but suggests there is less than a two– fold increase in indinavir AUC8h during co– administration with saquinavir
34 Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
33 Medicinal products by therapeutic areas
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANALGETIKA
Rifampicin 600 mg QD (Indinavir 800 mg TID) ANALGESICS
Chinidin 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD) ANTIASTMATIKA
Quinidine 200 mg SD (Indinavir 400 mg SD) ANTIASTHMATIC
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Vztaženo k indinaviru 400 mg SD) Očekávají se koncentrace chinidinu (inhibice CYP3A4 indinavirem)
Indinavir AUC and Cmin: ↔ (Relative to Indinavir 400 mg SD) Quinidine concentration expected (CYP3A4 inhibition by indinavir)
Warfarin
Warfarin ANTICONVULSANTS
Venlafaxin 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) BLOKÁTORY VÁPNÍKOVÉHO KANÁLU
Venlafaxine 50 mg TID (Indinavir 800 mg SD) CALCIUM CHANNEL BLOCKERS
28% (Vztaženo k indinaviru 800 mg SD samotnému) Venlafaxin a jeho aktivní metabolit O - desmethylvenlafaxin: ↔
28% (Relative to Indinavir 800 mg SD alone) Venlafaxine and active metabolite O- desmethyl-venlafaxine: ↔
Dihydropyridin: např.
Dihydropyridine: e. g., felodipine, nifedipine, nicardipine HERBAL MEDICATIONS
koncentrace dihydropyridinového blokátoru
dihydropyridine calcium channel blocker concentration Calcium channel blockers are metabolized by CYP3A4 which is inhibited by indinavir.
Na místě je opatrnost,
Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
felodipin, nifedipin, nikardipin vápníkového kanálu
John’ s wort (Hypericum perforatum) 300 mg TID (Indinavir 800 mg TID)
přičemž se doporučuje klinické monitorování
Indinavir AUC:
Blokátory vápníkového kanálu jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4, který je indinavirem inhibován.
54% Indinavir Cmin: ↓ 81% (Relative to Indinavir 800 mg TID alone) Reduction in indinavir concentrations due to induction of drug metabolising and/ or transport proteins by St.
BYLINNÉ PŘÍPRAVKY
John’ s wort.
pacientů.
John’ s wort are contraindicated with Crixivan.
Třezalka tečkovaná Indinavir AUC:
If a patient is already taking St.
54% (Hypericum perforatum) 300 Indinavir Cmin: ↓ 81% mg TID (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID (Indinavir 800 mg TID) samotnému) Snížení koncentrací indinaviru v důsledku indukce proteinů metabolizujících a/ nebo transportujících léčivo třezalkou tečkovanou.
Indinavir levels may increase on stopping St.
Hladiny indinaviru se mohou při vysazení třezalky tečkované zvýšit, přičemž může být nutné dávku přípravku CRIXIVAN upravit.
John’ s wort, and the dose of CRIXIVAN may need adjusting.
Indukční účinky mohou přetrvávat až 2 týdny po vysazení léčby třezalkou tečkovanou.
John’ s wort.
Cimetidin 600 mg BID Indinavir AUC a Cmin:
Cimetidine 600 mg BID (Indinavir 400 mg SD)
(Indinavir 400 mg SD) (Vztaženo k indinaviru 400 mg SD samotnému)
(Relative to Indinavir 400 mg SD alone)
Norethindron/ ethinylestradiol 1/ 35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID) INHIBITOR PDE5
Norethindrone/ ethinyl estradiol 1/ 35 1 mcg QD (Indinavir 800 mg TID) PDE5 INHIBITOR
dávka tadalafilu přesáhnout
Tadalafil dose should not exceed a maximum of 10
Interakce
SEDATIVES/ HYPNOTICS
Doporučení týkající se současného podání
Coadministration of CRIXIVAN with tadalafil is likely to result in an increase of tadalafil by competitive inhibition of metabolism.
Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky
Medicinal products by therapeutic areas ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals
Amprenavir 1200 mg BID AUC ↑ 90% s 800 Příslušné dávky této mg TID indinaviru samotného (viz tabulka 1). kombinace s ohledem na Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% se 100 účinnost a bezpečnost nebyly mg BID ritonavir u samotného (ve vztahu k stanoveny.
Amprenavir 600 mg BID AUC ↑ 64% with 100 mg BID ritonavir alone (relative to amprenavir 1200 mg BID alone).
Perorální roztok amprenaviru 1200 mg BID samotnému). ritonaviru se nesmí podávat Ritonavir zvyšuje sérové hladiny amprenaviru společně s perorálním v důsledku inhibice CYP3A4. roztokem amprenaviru dětem O současném podávání kombinace kvůli riziku toxicity indinavir/ ritonavir a amprenaviru nejsou k pomocných látek obsažených dispozici žádné údaje o interakcích. v obou formulacích.
There are no interaction data available on the coadministration of indinavir/ ritonavir and amprenavir.
38 Léčivé přípravky podle terapeutických oblastí
The appropriate doses for this combination, with respect to efficacy and safety, have not been established.
Doporučení týkající se současného podání
Ritonavir oral solution should not be co- administered with amprenavir oral solution to children due to the risk of toxicity from excipients in the two formulations.
Rifampicin Jiná antiinfektiva
37 Medicinal products by therapeutic areas
Ketokonazol
Ketoconazole ANALGESICS
Při současném podávání
38 Medicinal products by therapeutic areas ANTIARRTHYMICS
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTIKONVULZIVA
Warfarin Ritonavir 400 mg BID ANTICONVULSANTS
Divalproex, lamotrigin, fenytoin
Divalproex, lamotrigine, phenytoin ANTIDEPRESSANTS
INHIBITORY HMG- CoA REDUKTÁZY IMUNOSUPRESIVA
39 Medicinal products by Interaction therapeutic areas HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS IMMUNOSUPPRESSIVES
Vardenafil
Vardenafil Interaction not studied.
42 Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily, aby nedošlo k přenosu HIV.
Use during lactation It is recommended that HIV− infected women do not breast− feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během klinických studií a/ nebo během postmarketingového užívání přípravku CRIXIVAN.
41 The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use for CRIXIVAN.
Velmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); Vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); Velmi vzácné (< 1/ 10 000 není známo (nemůže být stanoveno z důvodu nedostatku údajů).
Very common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); Very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
43 Velmi časté: bolest hlavy, závrať Časté: nespavost; hypoestézie; parestézie Není známo *: perorální parestézie
Very common: headache, dizziness Common: insomnia; hypoaesthesia; paraesthesia Not known*: oral paraesthesia.
Není známo *: myositida; rhabdomyolýza.
Common: myalgia Not known*: myositis; rhabdomyolysis
Celkové poruchy a lokální reakce po podání:
42 General disorders and administration site conditions:
Kombinační antiretrovirová terapie je spojována s metabolickými abnormalitami, jako jsou hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulinová rezistence, hyperglykémie a zvýšená hladina laktátu (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
44 Mezi abnormální laboratorní nálezy popisované hodnotícími lékaři, které byly možná, pravděpodobně nebo zcela určitě v souvislosti s podáním přípravku u ≥ 10% nemocných léčených přípravkem CRIXIVAN samotným nebo v kombinaci, patřily:
Laboratory test findings The laboratory abnormalities reported by the investigators as possibly, probably, or definitely related to CRIXIVAN in ≥ 10% of patients treated with CRIXIVAN alone or in combination were:
V koncentracích 25- 100 nM zprostředkovával indinavir 95% inhibici šíření virů 45 v kulturách mitogeny aktivovaných mononukleárů lidské periferní krve, infikovaných různými, převážně klinickými izoláty HIV- 1, včetně izolátů s rezistencí vůči zidovudinu a nenukleosidovým inhibitorům reverzní transkriptázy (NNRTI).
Indinavir at concentrations of 25 to 100 nM mediated 95% inhibition of viral spread in cultures of mitogen– activated human peripheral blood mononuclear cells infected with diverse, primary clinical isolates of HIV− 1, including isolates resistant to zidovudine and non– nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Po 24 týdnech podíl pacientů s virovou RNA v plazmě pod hodnotou 400 kopií/ ml dosáhl 60%.
44 associated amino acid substitution to both indinavir (from 13/ 24 to 2/ 20 at therapy week 24) and to the nucleoside analogues (from 10/ 16 to 0/ 20 at therapy week 24).
Mutagenita Ve studiích s metabolickou aktivací a bez ní nevykazoval indinavir žádnou mutagenní ani genotoxickou aktivitu.
Cross resistance HIV− 1 patient isolates with reduced susceptibility to indinavir expressed varying patterns and degrees of cross– resistance to a series of diverse HIV PIs, including ritonavir and saquinavir.
Do třetí publikované studie bylo zařazeno 80 pacientů dosud antiretrovirovými látkami neléčených.
Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
V této otevřené nerandomizované jednoramenné byli pacienti léčeni stavudinem a lamivudinem plus kombinací indinavir/ ritonavir 400/ 100 mg každých 12 hodin.
In this open label non- randomized single arm study, patients were treated with stavudine and lamivudine plus indinavir/ ritonavir 400/ 100 mg every 12 hours.
62 pacienti pokračovali ve studii do konečného 96. týdne.
Sixty-two patients completed the study to week 96.
Na základě analýzy “ intent to treat ” a analýzy léčby ("on treatment") byl v 96. týdnu podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ ml 68, 8%, respektive 88, 7%.
In the intent to treat and on treatment analyses the proportion of patients with HIV RNA of < 50 copies/ mL was 68.8% and 88.7%, respectively, at week 96.
Podobně u nemocných, jimž dosud nebyly podávány antiretrovirové přípravky, snížil indinavir se zidovudinem a bez něj – ve srovnání se samotným zidovudinem – pravděpodobnost rozvoje ADID po
Similarly, in antiretroviral naive patients, indinavir with and without zidovudine compared with zidovudine alone reduced the probability of ADID at 48 weeks from 15% with zidovudine alone to approximately 6% with indinavir alone or in combination with zidovudine.
Při dávkovacím režimu 800 mg každých 8 hodin byly naměřené maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po ranní, odpolední a večerní dávce 15 550 nM, 8 720 nM a 8 880 nM.
Following a dosage regimen of 800 mg every 8 hours, measured peak plasma concentrations (Cmax) after morning, afternoon and evening doses were 15,550 nM, 8,720 nM and 8,880 nM, respectively.
Při ustáleném stavu po dávkovacím režimu 800 mg každých 8 hodin dosáhli HIV- séropozitivní dospělí pacienti v jedné studii geometrických průměrů hodnot AUC0- 8h 27 813 nM* h (90% interval spolehlivosti = 22 185, 34 869), maximálních plazmatických koncentrací 11 144 nM (90% interval spolehlivosti = 9 192, 13 512) a plazmatických koncentrací 8 hodin po podání dávky 211 nM (90% interval spolehlivosti = 163, 274).
AUC0-8h of 27,813 nM*h (90% confidence interval = 22,185, 34,869), peak plasma concentrations 11,144 nM (90% confidence interval = 9,192, 13,512) and plasma concentrations at 8 hours post dose 211 nM (90% confidence interval = 163, 274).
(90% interval spolehlivosti = 101680, 132490); maximální plazmatické koncentrace 19001 nM (90% interval spolehlivosti = 17538, 20588) a plazmatické koncentrace 12 hod. po podání dávky 2 274 nM (90% interval spolehlivosti = 1 701, 3 042).
AUC0-12h 116,067 nM*h (90% confidence interval = 101,680, 132,490), peak plasma concentrations 19,001 nM (90% confidence interval = 17,538, 20,588), and plasma concentrations at 12 hours post dose 2,274 nM (90% confidence interval = 1,701, 3,042).
Farmakokinetická analýza v jedné studii byla provedena na 19 pacientech, s mediánem (rozmezím) AUC 0– 12 hod, Cmax a Cmin indinaviru
Pharmacokinetic analysis in one study was performed on nineteen of the patients, with a median (range) indinavir AUC 0-12hr, Cmax, and Cmin of 25421 nM*h (21489-36236 nM*h), 5758 nM (5056-6742 nM) and 239 (169-421 nM), respectively.
Střední plazmatická koncentrace indinaviru AUC0- 8h ve 30. - 32. týdnu těhotenství (n = 11) byla 9 231 nM* hod, což je o 74% (95% CI:
The mean indinavir plasma AUC0-8hr at week 30-32 of gestation (n=11) was 9,231 nM∗ hr, which is 74% (95% CI:
Farmakokinetika indinaviru u těchto 11 pacientek 6 týdnů po porodu byla celkově podobná jako u netěhotných pacientek v jiné studii (viz bod 4. 6).
46 indinavir in these 11 patients at 6 weeks postpartum were generally similar to those observed in non-pregnant patients in another study (see section 4.6).
Podávání indinaviru s vysokokalorickým jídlem, s vysokým obsahem tuků a bílkovin, vedlo k omezení a snížení absorpce; hodnota AUC klesla přibližně o 80% a Cmax o 86%.
Administration of indinavir with a meal high in calories, fat, and protein resulted in a blunted and reduced absorption with an approximate 80% reduction in AUC and an 86% reduction in Cmax.
Podávání s lehkými jídly (např. suché toasty s marmeládou nebo konzervovaným ovocem, jablečnou šťávou a kávou s odstředěným mlékem nebo mlékem bez tuku a cukrem nebo s kukuřičnými lupínky s odstředěným mlékem nebo mlékem bez tuku s cukrem) vedlo k plazmatickým koncentracím, srovnatelnými s odpovídajícími hodnotami ve stavu na lačno.
Administration with light meals (e. g., dry toast with jam or fruit conserve, apple juice, and coffee with skimmed or fat– free milk and sugar or corn flakes, skimmed or fat– free milk and sugar) resulted in plasma concentrations comparable to the corresponding fasted values.
AUC0- 8h 26 980 nM* h; maximální plazmatická koncentrace 13 711 nM a plazmatické koncentrace 8 hodin po podání dávky 146 nM.
AUC0– 8hr of 26,980 nM*h; peak plasma concentration of 13,711 nM; and plasma concentration at 8 hours post dose of 146 nM.
53 Neexistují žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice indinaviru mezi HIV- séropozitivními ženami a HIV- séropozitivními muži.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
Studie u potkanů ukázaly, že vychytávání do mozkové tkáně je omezeno, distribuce do lymfatického systému a z něj probíhá rychle, a že dochází k výraznému vylučování do mléka kojících samic potkanů.
47 Studies in rats indicated that uptake into brain tissue was limited, distribution into and out of the lymphatic system was rapid, and excretion into the milk of lactating rats was extensive.
Kancerogenita Při maximální tolerované dávce, odpovídající systémové expozici přibližně 2- 3 násobně vyšší, než je klinická expozice, nebyla u myší zjištěna žádná kancerogenita.
Carcinogenicity No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
- inkoust pro potisk: indigokarmín (E 132)
- printing ink: indigo carmine (E 132).
HDPE lahvička s PP uzávěrem a krytem z ochranné folie o obsahu 180, 270 a 360 tobolek.
HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction cap containing 180, 270 or 360 capsules.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
48 Not all pack sizes may be marketed.
DATUM REVIZE TEXTU: DD/ MMM/ YYYY
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinaviri sulfas, odpovídající 400 mg indinavirum.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 400 mg of indinavir.
Jedna 400mg tobolka obsahuje 149, 6 mg laktosy.
Each 400 mg capsule contains 149.6 mg of lactose.
Tobolky jsou částečně průhledné bílé se zeleným potiskem CRIXIVANTM 400 mg.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 400 mg in green.
56 Dávka pro děti (500 mg/ m2), kterou je nutno podávat každých 8 hodin
50 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
57 Kromě toho se indinavir v kombinaci s ritonavirem nesmí podávat s alfuzosinem, meperidinem, piroxikamem, propoxyfenem, bepridilem, enkainidem, flekanidem, propafenonem, chinidinem, kyselinou fusidovou, klozapinem, klorazepatem, diazepamem, estazolamem a flurazepamem.
51 In addition, indinavir with ritonavir should not be administered with alfuzosin, meperidine, piroxicam, propoxyphene, bepridil, encainide, flecanide, propafenone, quinidine, fusidic acid, clozapine, clorazepate, diazepam, estazolam and flurazepam.