natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absolutní biologická dostupnost tablety o obsahu 500 mg je u zdravých dobrovolníků přibližně 50 až 60%.
Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Po perorální dávce dosahuje neabsorbovaná frakce obsažená ve stolici 20 až 30%.
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Po perorálním podání je absopce metforminu saturabilní a neúplná.
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Při podávání obvyklých dávek v běžných intervalech je koncentrací v rovnovážném stavu dosaženo do 24 až 48 hodin a tyto koncentrace jsou většinou nižší než 1 μg/ ml.
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ ml.
V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální plazmatické hladiny (Cmax) 4 μg/ ml ani při podávání maximálních dávek.
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ ml, even at maximum doses.
Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% pokles AUC a prodloužení času do dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Distribuce Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelně nízká.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Maximální hladina v krvi je nižší než maximální hladina v plazmě, přičemž obou maxim se dosahuje ve stejném čase.
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Střední hodnota distribučního objemu (Vd) se pohybuje mezi 63 a 276 l.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Metabolismus Metformin je nezměněný vylučován v moči.
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Eliminace Renální clearance metforminu je > 400 ml/ min, což naznačuje, že metformin je eliminován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Po perorální dávce je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6, 5 hodiny.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
14 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně 6násobku expozice sitagliptinu u člověka a přibližně 2, 5násobku expozice metforminu u člověka.
The NOEL in these studies was observed at exposures to sitagliptin of approximately 6 times the human exposure and to metformin of approximately 2.5 times the human exposure.
Sitagliptin Renální a hepatická toxicita byla pozorována u hlodavců při systémové expozici 58násobně vyšší než je expozice u člověka, přičemž žádný účinek nebyl zjištěn při expozici odpovídající 19násobku expozice u člověka.
Sitagliptin Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Ve 14týdenní studii u potkanů byl pozorován abnormální vývoj řezáků u potkanů při expozici 67krát vyšší než je hodnota v klinické praxi; žádný účinek v tomto smyslu nebyl zjištěn při 58násobně vyšší expozici.
Incisor teeth abnormalities were observed in rats at exposure levels 67 times the clinical exposure level; the no- effect level for this finding was 58-fold based on the 14-week rat study.
Přechodné fyzické známky v souvislosti s léčbou, z nichž některé naznačují neurální toxicitu, jako dýchání otevřenými ústy, slinění, zvracení bílé pěny, ataxie, třes, snížená aktivita a/ nebo shrbený postoj byly pozorovány u psů při expozici přibližně 23násobně vyšší než v klinické praxi.
Transient treatment-related physical signs, some of which suggest neural toxicity, such as open-mouth breathing, salivation, white foamy emesis, ataxia, trembling, decreased activity, and/ or hunched posture were observed in dogs at exposure levels approximately 23 times the clinical exposure level.
Při dávkách vedoucích k systémové expozici přibližně 23krát vyšší než je expozice u člověka prokázalo navíc histologické vyšetření i velmi mírnou až mírnou degeneraci kosterního svalu.
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times
Protože se prokázalo, že u potkanů hepatotoxicita koreluje s indukcí jaterní neoplazie, byla zvýšená incidence jaterních nádorů u potkanů nejspíše důsledkem chronické jaterní toxicity při uvedené vysoké dávce.
Since hepatotoxicity has been shown to correlate with induction of hepatic neoplasia in rats, this increased incidence of hepatic tumors in rats was likely secondary to chronic hepatic toxicity at this high dose.
Vzhledem k velké míře bezpečnosti/ bezpečnostní rezervě (margin of safety) (19násobek hodnoty bez zjištěného účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Ve studii pre - / postnatálního vývoje provedené na potkanech se neprokázaly žádné nežádoucí účinky sitagliptinu.
In a pre-/ postnatal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s léčbou u potomků potkanů při systémové expozici 29krát vyšší než je expozice u člověka.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Vzhledem k velké míře bezpečnosti/ bezpečnostní rezervě nesvědčí uvedená zjištění o významném riziku pro lidskou reprodukci.
Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/ plazma 4: 1).
4:1).
Metformin Předklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, chronické toxicity, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity nevykazují žádné nebezpečí pro člověka.
Metformin Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460) povidon K29- 32 (E1201) natrium- lauryl- sulfát natrium- stearyl- fumarát
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) povidone K29/ 32 (E1201) sodium lauril sulfate sodium stearyl fumarate
Potah tablety: polyvinylalkohol makrogol 3350 mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) černý oxid železitý (E172)
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Neprůhledné blistry (PVC/ PE/ PVDC a hliník).
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Balení po 14, 28, 56, 112, 168, 196 potahovaných tabletách, vícenásobné balení (multi- pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet.
Packs of 14, 28, 56, 112, 168, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets.
Balení 50 × 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech s možností oddělení jedné dávky.
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
16 EU/ 1/ 08/ 457/ 004 EU/ 1/ 08/ 457/ 005 EU/ 1/ 08/ 457/ 006 EU/ 1/ 08/ 457/ 007 EU/ 1/ 08/ 457/ 015
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 EU/ 1/ 08/ 457/ 002 EU/ 1/ 08/ 457/ 003 EU/ 1/ 08/ 457/ 004 EU/ 1/ 08/ 457/ 005 EU/ 1/ 08/ 457/ 006 EU/ 1/ 08/ 457/ 007 EU/ 1/ 08/ 457/ 015
16. 7. 2008
16 July 2008
Efficib 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Efficib 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje 50 mg sitagliptinum (ve formě sitagliptini phosphas monohydricum) a 1 000 mg metformini hydrochloridum.
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Červená potahovaná tableta ve tvaru tobolky s vyraženým “ 577 ” na jedné straně.
Capsule-shaped, red film-coated tablet with “ 577” debossed on one side.
18 Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylmočoviny Dávka přípravku Efficib musí obsahovat dávku sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Efficib should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Efficib k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
17 For the different doses on metformin, Efficib is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
19 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Incidenci laktátové acidózy je možno a nutno omezit také vyhodnocením dalších doprovodných rizikových faktorů, jako je špatně kompenzovaný diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné užívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy související s hypoxií.
18 risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
20 Efficib proto má být před nebo v době provedení vyšetření vysazen, přičemž léčba má být obnovena až po 48 hodinách, a to pouze po vyšetření renálních funkcí a zjištění, že jsou normální (viz bod 4. 5).
Therefore, Efficib should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu 2 Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Efficib, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Efficib who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
21 považovány za klinicky významné.
These changes in sitagliptin pharmacokinetics were not considered to be clinically meaningful.
Studie in vitro ukázaly, že primární odpovědnost enzymů za omezený metabolismus sitagliptinu má CYP3A4 za přispění CYP2C8.
20 In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
22 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Nežádoucí účinky
21 4.8 Undesirable effects
23 sitagliptinem přidaným ke stávající léčbě metforminem v porovnání s léčbou sulfonylmočovinou přidanou ke stávající léčbě metforminem 14, 5%, respektive 30, 3%.
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin added to ongoing metformin to a sulphonylurea agent added to ongoing metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
2 V této 24týdenní placebem kontrolované studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně přidanému ke stávající kombinované léčbě glimepiridem a metforminem byla celková incidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených přidáním sitagliptinu ke stávající léčbě glimepiridem a metforminem 18, 1% v porovnání s léčbou s přidáním placeba ke stávající léčbě glimepiridem a metforminem, která byla 7, 1%.
22 with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u pacientů léčených sitagliptinem (nedosahující 5% úrovně, nicméně vyskytující se s incidencí o > 0, 5% vyšší u sitagliptinu, než v kontrolní skupině) zahrnovaly osteoartrózua bolest končetin.
Additional adverse events that occurred more frequently in patients treated with sitagliptin (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with sitagliptin than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
24 Metformin
Metformin
Gastrointestinální poruchy gastrointestinální symptomya
23 Adverse reaction
Sitagliptin Fosfát sitagliptinu je perorálně aktivní, silný a vysoce selektivní inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), určený k léčbě diabetu typu 2.
24 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Tabulka 3:
25 Table 3:
27 Metformin může působit prostřednictvím třech mechanismů:
Metformin may act via three mechanisms:
- zpožděním absorpce glukózy ve střevě.
- by delaying intestinal glucose absorption
Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) vedla ke stanovení dlouhodobých přínosů intenzivní úpravy gylkémie u diabetu typu 2.
26 The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
28 Metabolismus Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí, přičemž metabolizace představuje méně důležitou cestu.
Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
Vylučování Po podání perorální dávky sitagliptinu radioaktivně označeného [14C] zdravým dobrovolníkům se přibližně 100% podané radioaktivity během jednoho týdne vyloučilo stolicí (13%) nebo močí (87%).
27 Elimination Following administration of an oral [14C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
29 Jaterní nedostatečnost U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností (Child- Pugh ≤ 9) není nutno dávku sitagliptinu upravovat.
Hepatic insufficiency No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh score ≤ 9).
Podle souhrnné analýzy farmakokinetických údajů ze studií fáze I a analýzy farmakokinetických údajů z populačních studií fáze I a II neměly tyto charakteristiky na farmakokinetiku sitagliptinu žádný významný vliv.
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a 28 composite analysis of Phase I pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
30 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
30 6.4 Special precautions for storage
32 EU/ 1/ 08/ 457/ 011 EU/ 1/ 08/ 457/ 012 EU/ 1/ 08/ 457/ 013 EU/ 1/ 08/ 457/ 014 EU/ 1/ 08/ 457/ 016
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 EU/ 1/ 08/ 457/ 009 EU/ 1/ 08/ 457/ 010 EU/ 1/ 08/ 457/ 011 EU/ 1/ 08/ 457/ 012 EU/ 1/ 08/ 457/ 013 EU/ 1/ 08/ 457/ 014 EU/ 1/ 08/ 457/ 016
33 PŘÍLOHA II
31 ANNEX II
34 A.
32 A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares – Madrid Španělsko
Via Complutense 140 ES-28805 Alcala de Henares - Madrid Spain
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno ve verzi 4 uvedené v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakákoliv další upřesnění RMP schválená CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jak je uvedeno v pokynu CHMP pro Plán řízení rizik u humánních léčivých přípravků má být aktualizovaný RMP předkládán ve stejnou dobu jako další Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti – Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
35 PŘÍLOHA III
33 ANNEX III
37 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Papírová krabička přípravku Efficib 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Outer carton for Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Efficib 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 196 potahovaných tablet Vícenásobné balení (multi- pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet 50 × 1 potahovaná tableta
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 196 film-coated tablets Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
38 Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
36 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 × 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 457/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
39 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Blistr přípravku Efficib 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Efficib 50 mg/ 850 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Součást vícenásobného balení (multi- pack) zahrnujícího 2 balení, každé obsahuje 98 potahovaných tablet
Component of a multi-pack comprising 2 packs, each containing 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 08/ 457/ 015 196 (2 x 98) potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 457/ 015
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Papírová krabička přípravku Efficib 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Outer carton for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
43 Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
41 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 × 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 08/ 457/ 016 196 (2 x 98) potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 457/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 457/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Vícenásobné balení (multi- pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet Efficib 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
46 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blistr přípravku Efficib 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Blister for Efficib 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Efficib 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Efficib 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
47 B.
45 B.
48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
46 PACKAGE LEAFLET:
Co je přípravek Efficib a k čemu se používá 2.
What Efficib is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efficib užívat 3.
Before you take Efficib 3.
Jak se přípravek Efficib užívá 4.
How to take Efficib 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Efficib uchovávat 6.
How to store Efficib 6.
CO JE PŘÍPRAVEK EFFICIB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EFFICIB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tyto tablety se nazývají Efficib.
The name of your tablet is Efficib.
Obsahují dvě různá léčiva nazvaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP- 4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy- 4) • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
It contains two different medicines called sitagliptin and metformin. • sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) • metformin belongs to a class of medicines called biguanides.