natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky, které hodnotící lékař považoval za související s podáváním léku, byly popsány přibližně u 17% pacientů léčených režimem s aprepitantem ve srovnání s přibližně 13% pacientů, léčených standardní terapií u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 17% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 13% of patients treated with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy.
Aprepitant byl vysazen v důsledku nežádoucích účinků u 0, 6% pacientů léčených režimem s aprepitantem ve srovnání s 0, 4% pacientů léčených standardní terapií.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 0.6% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.4% of patients treated with standard therapy.
V klinické studii pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byly klinické nežádoucí účinky popsány přibližně u 21% pacientů léčených režimem s aprepitantem oproti přibližně 20% pacientů léčených standardní terapií.
In a clinical study of patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, clinical adverse reactions were reported in approximately 21% of patients treated with the aprepitant regimen compared with approximately 20% of patients treated with standard therapy.
Aprepitant byl vysazen kvůli nežádoucím reakcím u 1, 1% pacientů léčených režimem s aprepitantem oproti 0, 5% pacientů léčených standardní terapií.
Aprepitant was discontinued due to adverse reactions in 1.1% of patients treated with the aprepitant regimen compared with 0.5% of patients treated with standard therapy.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, uváděnými ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií byly: škytavka (4, 6% oproti 2, 9%), asténie/ únava (2, 9%, oproti 1, 6%), zvýšení ALT (2, 8%, oproti 1, 5%), zácpa (2, 2%, oproti 2, 0%), bolesti hlavy (2, 2%, oproti 1, 8%) a anorexie (2, 0%, oproti 0, 5%).
The most common adverse reactions reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving highly emetogenic chemotherapy were: hiccups (4.6% versus 2.9%), asthenia/ fatigue (2.9% versus 1.6%), alanine aminotransferase (ALT) increased (2.8% versus 1.5%), constipation (2.2% versus 2.0%), headache (2.2% versus 1.8%), and anorexia (2.0% versus 0.5%).
Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (2, 5%, oproti 1, 6%).
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy was fatigue (2.5% versus 1.6%).
U pacientů léčených režimem s aprepitantem byly popsány ve vyšším výskytu než při standardní terapii následující nežádoucí reakce:
The following adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant regimen and at a greater incidence than with standard therapy:
zvýšení ALT, zvýšení AST
ALT increased, AST increased
zvýšení alkalické fosfatázy, hyperglykémie, mikroskopická hematurie, hyponatrémie, úbytek na váze
alkaline phosphatase increased, hyperglycaemia, microscopic haematuria, hyponatraemia, weight decreased
bradykardie febrilní neutropenie, anémie
bradycardia febrile neutropenia, anaemia
bolest hlavy, závrať
headache, dizziness
abnormální sny, kognitivní poruchy
dream abnormality, cognitive disorder
Poruchy oka poruchy ucha a labyrintu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
konjunktivitida tinnitus škytavka
tinnitus hiccups
méně časté méně časté časté
Uncommon common
faryngitida, kýchání, kašel, výtok z nosu, podráždění hrdla
pharyngitis, sneezing, cough, postnasal drip, throat irritation
zácpa, průjem, dyspepsie, říhání
constipation, diarrhoea, dyspepsia, eructation
perforující duodenální vřed, nauzea *, zvracení *, reflux kyselin, porucha chuti, epigastrický dyskomfort, zácpa, gastroesofageální refluxní choroba, bolesti břicha, sucho v ústech, enterokolitida, flatulence, stomatitida
perforating duodenal ulcer, nausea*, vomiting*, acid reflux, dysgeusia, epigastric discomfort, obstipation, gastroesophageal reflux disease, abdominal pain, dry mouth, enterocolitis, flatulence, stomatitis
polyurie, dysurie, pollakisurie vyrážka, akné, fotosenzitivita, hyperhydróza, mastná kůže, svědění, kožní léze
polyuria, dysuria, pollakiuria rash, acne, photosensitivity, hyperhidrosis, oily skin, pruritus, skin lesion
svalové křeče, myalgie
muscle cramp, myalgia
přibírání na váze, polydipsie
weight gain, polydipsia
Infekce a zamoření Cévní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Infection and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
kandidóza, stafylokokové infekce zarudnutí/ návaly horka asténie/ únava
candidiasis, staphylococcal infection flushing/ hot flush asthaenia/ fatigue
méně časté méně časté časté
Uncommon Uncommon common
edém, hrudní dyskomfort, letargie, žízeň
oedema, chest discomfort, lethargy, thirst
dezorientovanost, euforie, úzkost
disorientation, euphoria, anxiety
∗ Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5- ti dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí příhody pouze poté.
*Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as adverse reactions only thereafter.
Profily nežádoucích reakcí v prodloužené studii s opakovanými až 5 dalšími cykly chemoterapie byly celkově podobné jako profily pozorované v 1. cyklu.
The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
U pacientů léčených aprepitantem (40 mg) pro pooperační nevolnost a zvracení byly pozorovány další nežádoucí reakce s větším výskytem než u ondansetronu: bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, dysartrie, dyspnoe, hypestezie, insomnie, mióza, nevolnost, smyslové poruchy, žaludeční dyskomfort, snížená zraková ostrost, sípot.
Additional adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant (40 mg) for postoperative nausea and vomiting and a greater incidence than with ondansetron: abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dysarthria, dyspnoea, hypoaesthesia, insomnia, miosis, nausea, sensory disturbance, stomach discomfort, visual acuity reduced, wheezing.
Kromě toho byly hlášeny dva závažné nežádoucí účinky v klinických studiích pooperační nevolnosti a zvracení (postoperative nausea and vomiting, PONV) u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu: jeden případ zácpy a jeden případ subileus.
In addition, two serious adverse reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
17 Jeden případ Stevensova- Johnsonova syndromu byl popsán jako závažná nežádoucí příhoda u pacienta, který dostával aprepitant spolu s protinádorovou chemoterapií.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Jako závažný nežádoucí účinek byl hlášen jeden případ angioedému a urtikárie u pacienta, který dostával aprepitant ve studii non- CINV/ non- PONV.
17 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Zkušenosti po uvedení na trh Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa):
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
A04A D12
A04A D12
Ve 2 randomizovaných, dvojitě slepých studiích zahrnujících celkem 1 094 pacientů léčených chemoterapií obsahující cisplatinu ≥70 mg/ m2, byl aprepitant v kombinaci s léčebným režimem ondansetron/ dexamethason (viz bod 4. 2) srovnáván se standardním režimem (placebo plus ondansetron 32 mg aplikovaný intravenózně 1. den plus dexamethason 20 mg perorálně podaný 1. den a 8 mg perorálně dvakrát denně 2. až 4. den).
In 2 randomised, double-blind studies encompassing a total of 1,094 patients receiving chemotherapy that included cisplatin ≥ 70 mg/ m2, aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with a standard regimen (placebo plus ondansetron 32 mg intravenously administered on Day 1 plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1 and 8 mg orally twice daily on Days 2 to 4).
Účinnost se hodnotila pomocí následujícího složeného kritéria: úplná odpověď (definovaná jako žádné emetické epizody, bez použití „ záchranné “ terapie) primárně v 1. cyklu.
Efficacy was based on evaluation of the following composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Tabulka 1 Procenta pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin a fáze – 1. cyklus
18 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
KOMBINOVANÁ
Aprepitant Regimen
Standardní
Standard Therapy
KRITÉRIA
Differences*
s aprepitantem
COMPOSITE MEASURES
terapie
(N=
(N = 521) †
521) †%
(N = 524) †
(N= 524) †%
Úplná odpověď (bez zvracení a „ záchranné “ terapie) Celkem (0- 120 hodin)
Complete Response (no emesis and no
(14, 0, 25, 8)
rescue therapy)
0- 24 hodin 25- 120 hodin
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
73, 2 51, 2
67.7 47.8 86.0 73.2 71.5 51.2
12, 7 20, 3
19.9 12.7 20.3
(7, 9, 17, 6) (14, 5, 26, 1)
(14.0, 25.8) (7.9, 17.6) (14.5, 26.1)
Bez zvracení (žádné emetické epizody bez ohledu na použití „ záchranné “ terapie)
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
Celkem (0- 120 hodin) 0- 24 hodin 25- 120 hodin
Overall (0-120 hours) 0-24 hours 25-120 hours
Bez významné nevolnosti (maximálně VAS < 25 mm na stupnici 0- 100 mm)
No Significant Nausea (maximum VAS < 25 mm on a scale of 0-100 mm)
Celkem (0- 120 hodin) 25- 120 hodin
Overall (0-120 hours) 25-120 hours
* Intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočítány bez korekce pro pohlaví a současnou chemoterapii, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů. † Jeden pacient v režimu pouze s aprepitantem měl data v akutní fázi a byl vyřazen z celkové a prodloužené fáze analýzy: jeden pacient pouze ve standardním režimu měl pouze data v prodloužené fázi a byl vyřazen z celkové a akutní fáze analýzy.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for gender and concomitant chemotherapy, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses; one patient in the Standard Regimen only had data in the delayed phase and was excluded from the overall and acute phase analyses.
1.
The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
1 Procento pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, u nichž nedošlo k epizodě zvracení – 1. cyklus
Figure 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
100%
100% 90%
aprepitantem (N=520) Aprepitant Regimen (N=520)
Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
Ve těchto stejných 2 klinických studiích pokračovalo 851 pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 5 dalšími cykly chemoterapie.
In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
V randomizované, dvojitě zaslepené studii s celkovým počtem 866 pacientů (864 žen, 2 muži) léčených chemoterapií, která zahrnovala cyklofosfamid 750– 1500 mg/ m2; nebo cyklofosfamid 500 – 1 500 mg/ m2 a doxorubicin (≤ 60 mg / m2) nebo epirubicin (≤ 100 mg/ m2), byl aprepitant v kombinaci s režimem obsahujícím ondansetron/ dexamethason (viz bod 4. 2) srovnáván se standardní terapií (placebo plus ondansetron 8 mg perorálně (dvakrát 1. den a každých 12 hodin 2. a 3. den) plus dexamethason 20 mg perorálně 1. den).
19 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
19 Účinnost se hodnotila pomocí souhrnného parametru: úplná odpověď (definovaná jako žádné emetické epizody a nepoužití záchranné terapie) primárně během 1. cyklu.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
Tabulka 2 Procenta pacientů odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze – 1. cyklus Středně emetogenní chemoterapie
Table 2 Percent of Patients Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1 Moderately Emetogenic Chemotherapy
433) †%
(N= 433) †%
(N= 424)%%
(N= 424)%%
Úplná odpověď (bez zvracení a „ záchranné “ terapie)
Complete Response (no emesis and no rescue therapy)
JEDNOTLIVÁ KRITÉRIA Bez zvracení (žádné emetické epizody bez ohledu na použití „ záchranné “ terapie)
INDIVIDUAL MEASURES No Emesis (no emetic episodes regardless of use of rescue therapy)
∗ Intervaly spolehlivosti byly vypočítány bez korekce na věkovou kategorii (< 55 let, ≥55 let) a skupiny hodnotících lékařů, které byly zahrnuty do primární analýzy míry pravděpodobnosti a logistických modelů. † Jeden pacient v režimu pouze s aprepitantem měl data v akutní fázi a byl vyřazen z celkové a prodloužené fáze analýzy.
* The confidence intervals were calculated with no adjustment for age category (< 55 years, ≥ 55 years) and investigator group, which were included in the primary analysis of odds ratios and logistic models. † One patient in the Aprepitant Regimen only had data in the acute phase and was excluded from the overall and delayed phase analyses.
2.
20 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
2 Procento pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií, u nichž nedošlo k epizodě zvracení – 1. cyklus
Figure 2 Percent of Patients Receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy Who Remain Emesis Free Over Time – Cycle 1
100
100%
Režim s aprepitantem (N=432) Standardní léčba (N=424) 90 Procento pacientů
Aprepitant Regimen (N=432) Standard Therapy (N=424) 90%
80
80% Percent of Patients
70
70%
60
60%
50
50%
40
40%
1
12
2
24
3
36
4
48
7
72
8
84
9
96
10
108
12
120
Ve stejné klinické studii pokračovalo 744 pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 3 dalšími cykly chemoterapie.
In the same clinical study, 744 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
Absorpce Střední hodnota biologické dostupnosti perorálně podaného aprepitantu činí 67% u 80mg tobolky a 59% u 125mg tobolky.
Absorption The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67% for the 80 mg capsule and 59% for the 125 mg capsule.
Perorální podání tobolky spolu se standardní snídaní s kalorickou hodnotou přibližně 800 kcal vedlo až k 40% zvýšení hodnoty AUC aprepitantu.
Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40% increase in AUC of aprepitant.
U mladých zdravých dospělých jedinců bylo zvýšení hodnoty AUC0- ∞ o 26% větší, než byla proporcionální dávka mezi jednotlivými 80mg a 125mg dávkami podanými v nasyceném stavu.
In healthy young adults, the increase in AUC0-∞ was 26% greater than dose proportional between 80 mg and 125 mg single doses administered in the fed state.
Po perorálním podání jedné 125mg dávky přípravku EMEND 1. den a dávky 80 mg jednou denně 2. a 3. den dosáhla hodnota AUC0- 24hod.
Following oral administration of a single 125 mg dose of EMEND on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 and 3, the AUC0-24hr (mean±SD) was 19.6±2.5 microgram x h/ ml and 21.2±6.3 microgram x h/ ml on Days 1 and 3, respectively.
(střední hodnota ± standardní odchylka) 19, 6 ± 2, 5 µg × hod/ ml 1. den a 21, 2 ± 6, 3 µg × hod/ ml 3. den.
Cmax was 1.6±0.36 microgram/ ml and 1.4±0.22 microgram/ ml on Days 1 and 3, respectively.
21 Metabolismus Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
21 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
Vylučování Aprepitant se nevylučuje močí v nezměněné podobě.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Po jednorázově intravenózně aplikované dávce 100 mg [14C] - fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým jedincům bylo 57% radioaktivity zjištěno v moči a 45% ve stolici.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]- fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Plazmatická clearance aprepitantu závisí na dávce, se zvyšující se dávkou se snižuje a v rozmezí terapeutických dávek se pohybovala přibližně na hodnotách od 60 do 72 ml/ min.
The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
22 receptory NK1 v závislosti na dávce a koncentraci v plazmě.
22 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Je však nutno mít na paměti, že systémová expozice u hlodavců byla podobná nebo dokonce nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 125 mg/ 80 mg.
However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose.
Obal tobolky Želatina Natrium- lauryl- sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý může být použit Oxid titaničitý (E 171)
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
23 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
23 6.6 Special precautions for disposal
EMEND 125 mg tvrdé tobolky
EMEND 125 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg.
Each capsule contains 125 mg of aprepitant.
125 mg sacharosy.
125 mg sucrose.
Tobolky jsou opakní s bílým tělem a růžovým víčkem; na těle je cirkulárně černým inkoustem vytištěno „ 462 “ a „ 125 mg “
Capsules are opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
4. 2 Dávkování a způsob podání
EMEND 125 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim
25 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
25 Ondansetron byl aplikován intravenózně 30 minut před zahájením chemoterapie 1. den.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Další informace o podávání přípravku EMEND s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4. 5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Viz prosím souhrn údajů o přípravku pro současně podávaná antiemetika.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetic agents.
Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4. 5).
(see section 4.5).
26 současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Indukce Jako středně účinný induktor CYP2C9 a mírný induktor CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant snížit plazmatické koncentrace substrátů vylučovaných těmito cestami.
27 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
27 se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Opatrnost se doporučuje v případech, kdy se v daném období podávají warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou biotransformovány CYP2C9.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substance that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Dávka dexamethasonu v klinických studiích nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií byla vybrána s ohledem na interakce léčivých látek (viz bod 4. 2).
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account foractive substance interactions (see section 4.2).
Ve třetí studii s intravenózní a perorální aplikací midazolamu se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/ den 2. a 3. den společně s ondansetronem 32 mg 1. den, dexamethasonem 12 mg 1. den a 8 mg 2. až 4. den.
28 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
28 Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a přípravku EMEND.
An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Nezdá se, že by aprepitant interagoval s P- glykoproteinovým transportérem, jak naznačuje nepřítomnost interakce aprepitantu s digoxinem.
Aprepitant does not seem to interact with the P-glycoprotein transporter, as suggested by the lack of interaction of EMEND with digoxin.
29 Rifampicin:
29 Ketoconazole:
bradykardie febrilní neutropenie, anémie
Bradycardia febrile neutropenia, anaemia
méně časté méně časté
uncommon uncommon
abnormální sny, kognitivní poruchy
Eye disorders
konjunktivitida tinnitus škytavka
Tinnitus hiccups
méně časté méně časté časté
uncommon common
méně časté méně časté časté
uncommon uncommon common
31 Jeden případ Stevensova- Johnsonova syndromu byl popsán jako závažná nežádoucí příhoda u pacienta, který dostával aprepitant spolu s protinádorovou chemoterapií.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Jako závažný nežádoucí účinek byl hlášen jeden případ angioedému a urtikárie u pacienta, který dostával aprepitant ve studii non- CINV/ non- PONV.
31 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Tabulka 1 Procenta pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin a fáze – 1. cyklus
32 Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
Úplná odpověď (bez zvracení a „ záchranné “ terapie)
Complete Response (no emesis and no
32
rescue therapy)