natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků ve třech hlavních oblastech: funkční (stupeň postižení), kognitivní (schopnost myslet, učit se a pamatovat si) a celkové (kombinace několika oblastí zahrnujících obecné funkce, kognitivní příznaky, chování a schopnost provádět každodenní činnosti).
The main measures of effectiveness were the change in symptoms in three main areas: functional (the degree of disability), cognitive (ability to think, learn and remember) and global (a combination of several areas including general function, cognitive symptoms, behaviour and the ability to carry out everyday activities).
Přípravek Axura byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích zahrnujících celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
Axura was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Přípravek Axura byl při omezování příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Axura was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali (na základě měření celkového i funkčního skóre) po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Axura méně příznaků než pacienti užívající placebo.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Axura had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali (na základě měření celkového i kognitivního skóre) po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Axura méně závažných příznaků.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Axura had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Při vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií se však dospělo k závěru, že účinek přípravku Axura byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Axura was smaller in patients with mild disease.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Axura (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), hypertenze (vysoký krevní tlak), zácpa a závratě.
The most common side effects with Axura (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Axura je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Axura, see the Package Leaflet.
Přípravek Axura by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin- hydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Axura should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Axura v rámci léčby pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Axura’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Axura bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Axura be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Axura:
Other information about Axura:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Axura platné v celé Evropské unii společnosti Merz Pharmaceuticals GmbH dne 17. května 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Merz Pharmaceuticals GmbH for Axura on 17 May 2002.
Registrace byla obnovena dne 17. května 2007.
The marketing authorisation was renewed on 17 May 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Axura je k dispozici zde.
The full EPAR for Axura can be found here.
filmem potahované tablety filmem potahované tablety filmem potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
perorální podání perorální podání perorální podání
Oral use Oral use Oral use
blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP)
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
30 tablet 50 tablet 100 tablet
30 tablets 50 tablets 100 tablets
perorální kapky perorální kapky perorální kapky filmem potahované tablety filmem potahované tablety filmem potahované tablety filmem potahované tablety
Oral drops solution Oral drops solution Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lahvička ze skla lahvička ze skla lahvička ze skla blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
1 lahvička 1 lahvička 1 lahvička 28 tablet 56 tablet 112 tablet 1000 (20 x 50) tablet
1 bottle 1 bottle 1 bottle 28 tablets 56 tablets 112 tablets 1000 tablets (20 x 50 tablets)
EU/ 1/ 02/ 218/ 011 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015 EU/ 1/ 02/ 218/ 016
EU/ 1/ 02/ 218/ 011 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015 EU/ 1/ 02/ 218/ 016
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg+15mg +20mg
10 mg/ g 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
perorální kapky filmem potahované tablety filmem potahované tablety filmem potahované tablety filmem potahované tablety Filmem potahované tablety
Oral drops solution Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lahvička ze skla blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP)
bottle (glass) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP)
10 lahviček 14 tablet 42 tablet 98 tablet 980 (10 x 98) tablet 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablet
10 bottles 14 tablets 42 tablets 98 tablets 980 (10 x 98) tablets 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 023
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 EU/ 1/ 02/ 218/ 018 EU/ 1/ 02/ 218/ 019 EU/ 1/ 02/ 218/ 020 EU/ 1/ 02/ 218/ 021 EU/ 1/ 02/ 218/ 022 EU/ 1/ 02/ 218/ 023
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5mg+10 mg+15mg +20mg
20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 5mg+10 mg +15mg+20mg
Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) blistr( Alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) blister (alu/ PP) PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 tablet 28 tablet 42 tablet 56 tablet 98 tablet 840 tablet (20 x 42) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablet
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets) 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety Filmem potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL PVDC/ PE/ PVC/ AL
14 tablet 28 tablet 42 tablet 56 tablet 98 tablet 840 tablet (20 x 42)
14 tablets 28 tablets 42 tablets 56 tablets 98 tablets 840 tablets (20 x 42 tablets)
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá 8, 31 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 166 mg laktosy, viz bod 4. 4.
Each film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
Bílé až téměř bílé potahované tablety, uprostřed zúžené, podlouhlé, bikonvexní, s půlící rýhou na obou stranách tablety.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence Alzheimerova typu.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Axura by se měla podávat jednou denně a měla by být se užít ve stejnou dobu každý den.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Titrace dávky Maximální denní dávka je 20 mg.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Týden 1 (den 1- 7):
Week 1 (day 1-7):
Týden 2 (den 8- 14):
Week 2 (day 8-14):
Týden 3 (den 15- 21):
Week 3 (day 15-21):
2 Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
2 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Přípravek Axura se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s takovým podáváním.
Axura is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Snížená funkce ledvin:
Renal impairment:
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/ min) není třeba upravovat dávku.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 49 ml/ min) by denní dávka měla být 10 mg.
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg/ den.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 29 ml/ min) by denní dávka měla být 10 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Snížená funkce jater:
Hepatic impairment:
U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funce jater (Child- Pugh A a Child- Pugh B) není třeba upravovat dávku.
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Neměla by probíhat současná léčba antagonisty N- methyl- D- aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Concomitant use of N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem (CNS) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5. 2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta.
Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “ Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
Tyto okolnosti zahrnují: hrubé změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
These factors include drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu, nekompezovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III- IV) nebo neléčenou hypertenzí.
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Potahované tablety obsahují monohydrát laktosy.
The film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Pacienti trpící vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy či galaktosy, nesmí užívat toto léčivo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L- dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou prohloubit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
The effects of barbiturates and neuroleptics may be reduced.
Účinek
Concomitant
Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávky. • Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
3 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
To může platit též pro ketamin a dextromethorfan (viz bod 4. 4).
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Existuje též jedno kazuistické sdělení o možném riziku kombinace memantin a fenytoin. • Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, která využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin. • Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje. • V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/ metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo mírně vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5. 3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Axura v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě (6, 3% v porovnání s 5, 6%), bolest hlavy (5, 2% v porovnání s 3, 9%), zácpa (4, 6% v porovnání s 2, 6%), somnolence (3, 4% v porovnání s 2, 2%) a hypertenze (4, 1% v porovnání s 2, 8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
4 Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Srdeční poruchy Poruchy nervového systému
4 Cardiac disorders
Méně časté Časté Méně časté Velmi vzácné
Uncommon
Srdeční selhání Závratě Poruchy chůze Křeče
Cardiac failure
Časté Méně časté Neznámá četnost
Gastrointestinal disorders
Zácpa Zvracení Zánět slinivky břišní2
Uncommon
Hypertenze Žilní trombóza / tromboembolismus
Venous thrombosis/ thromboembolism
Celkové a jinde nezařazené Časté poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Únava
Uncommon
Psychiatrické poruchy
Confusion
Časté Méně časté Méně časté Neznámá četnost
Uncommon
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
2 Isolated cases reported in post-marketing experience Alzheimer ’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Známky předávkování: v případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/ den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/ nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/ nebo trávicího traktu (zvracení a diarea).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
5 Opatření při předávkování: v případě předávkování je léčba symptomatická.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného entero- hepatálního oběhu), acidifikace moči a zrychlení diurézy.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Jiná léčiva proti demenci, ATC kód:
Other Anti-dementia drugs, ATC code:
N06DX01
N06DX01.
Klinické studie: do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 – 14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů pro Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC- plus): p=0, 025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS- ADLsev): p=0, 003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0, 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou 10- 22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward (LOCF):
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS- cog) (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 – 23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Meta- analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta- analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.