natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ze 3 pacientů, u nichž bylo při screeningu/ na počátku zjištěno významné plicní postižení (procento predikované nucené vitální kapacity [forced vital capacity, FCV] v poloze vsedě se pohybovalo od 58 do 67%), dva do 26. týdne vykazovali klinicky významné zlepšení nucené vitální kapacity (+11, 5% a +16, 0%) v poloze vsedě.
Of the 3 patients with significant pulmonary involvement at screening/ baseline (percentage predicted forced vital capacity in the sitting position ranging from 58-67%), two demonstrated clinically meaningful improvements in FVC (+11.5% and +16.0%) in the sitting position by Week 26.
10/ 10 upoutáno na vozík a 9/ 10 závislých na ventilátoru) ve věku 9 - 54 let byla podávána v rámci programů rozšířeného přístupu alglucosidáza alfa 20 - 40 mg/ kg jednou za dva týdny po různou dobu od 6 měsíců do 2, 5 roku.
Ten patients with advanced late-onset Pompe disease (i. e. wheelchair-bound for 10/ 10 and ventilator- dependent for 9/ 10) aged 9-54 years were treated in expanded access programs with alglucosidase alfa 20-40 mg/ kg every 2 weeks for various periods of time between 6 months and 2.5 years.
Pulmonální přínosy pozorované u pacientů zahrnovaly klinicky významné zlepšení v hodnotě FVC o 35% u jednoho pacienta a významné snížení v počtu hodin, kdy byla potřebná ventilační podpora, u dvou pacientů.
The pulmonary benefits observed in patients included a clinically meaningful improvement in FVC of 35% in one patient, and significant reductions in the number of hours of ventilator support needed in 2 patients.
Registr Pompeho nemoci Lékařům nebo zdravotníkům se doporučuje, aby registrovali pacienty, u nichž je diagnostikována Pompeho nemoc, na stránce www. PompeRegistry. com.
Pompe Registry Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www. PompeRegistry. com.
Hlavním cílem je zlepšit klinické výsledky těchto pacientů
The objectives of the “ Pompe Registry” are to enhance the understanding of Pompe disease and to monitor patients and their response to enzyme replacement therapy over time, with the ultimate goal of improving clinical outcomes for these patients.
V hlavní studii, jíž se zúčastnilo 18 pacientů, byla hodnocena farmakokinetika přípravku Myozyme u 15 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli v době zahájení léčby mladší 6 měsíců), jimž byl podáván alglucosidasum alfa v dávkách 20 mg/ kg nebo 40 mg/ kg pomocí infuze v délce 4 respektive 6, 5 hodiny.
In a pivotal trial including 18 patients, the pharmacokinetics of Myozyme were evaluated in 15 patients with infantile-onset Pompe disease (all aged less than 6 months at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg or 40 mg/ kg alglucosidase alfa as an approximate 4 to 6.5-hour infusion, respectively.
40 mg/ kg.
After the first and sixth infusion of Myozyme, mean maximum plasma concentrations (Cmax) ranged from 178.2 to 263.7 μ g/ ml for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups respectively.
Průměrná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC∞) se pohybovala v rozmezí od 977, 5 do 1 872, 5 μg• hod/ ml u skupin, jimž byla podána dávka ve výši 20 mg/ kg resp.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) ranged from 977.5 to 1,872.5 μ g• hr/ mL for the 20 mg/ kg and 40 mg/ kg dose groups.
Průměrná plazmatická clearance (CL) činila 21, 9 ml/ hod/ kg a průměrný objem distribuce při ustáleném stavu (Vss) byl 66, 2 ml/ kg u obou skupin, přičemž existovala malá variabilita mezi subjekty ve výši 15%, resp.
Mean plasma clearance (CL) was 21.9 mL/ hr/ kg and mean volume of distribution at steady state (Vss) was 66.2 mL/ kg for both dose groups with small between-subject variability of 15% and 11%, respectively.
Střední poločas eliminace z plazmy (t1/ 2) byl 2, 75 hod pro obě skupiny.
Mean plasma elimination half-life (t1/ 2) was 2.75 hours for the two dose groups.
Farmakokinetika přípravku Myozyme byla rovněž hodnocena v samostatné studii u 21 pacientů s infantilní Pompeho nemocí (všichni byli na začátku léčby ve věku 6 měsíců až 3, 5 roku), jimž byla podávána alglucosidáza alfa v dávkách 20 mg/ kg.
The pharmacokinetics of Myozyme were also evaluated in a separate trial in 21 patients with infantile- onset Pompe disease (all aged between 6 months and 3.5 years at treatment-onset) who received doses of 20 mg/ kg of alglucosidase alfa.
U 12 pacientů, o nichž jsou k dispozici údaje, AUC∞ a Cmax přibližně odpovídaly AUC∞ a Cmax zjištěným pro skupinu, jíž bylo podáváno 20 mg/ kg v hlavní studii.
In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/ kg dose group in the pivotal trial.
Farmakokinetika přípravku Myozyme byla hodnocena ve studii u 5 pacientů s juvenilní/ adultní Pompeho nemocí ve věku 6 - 15 let, jimž byl alglucosidasum alfa podáván v dávce 20mg/ g jednou za dva týdny.
The pharmacokinetics of Myozyme were evaluated in a trial in 5 patients with late-onset Pompe disease aged 6-15 years who received 20 mg/ kg alglucosidase alfa every 2 weeks.
Ve farmakokinetickém profilu přípravku Myozyme pacientů s juvenilní/ adultní Pompeho nemocí nebyly rozdíly ve srovnání s infantilní formou nemoci.
There was no difference in the pharmacokinetic profile of Myozyme in late-onset patients compared to infantile- onset patients.
10 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
10 study.
Z údajů získaných ve studii fertility a ranného embryonálního vývoje myší nebylo možno vyvodit závěry.
Data from a mouse fertility and early embryonic development study were not conclusive.
Potenciální účinky na reprodukční a vývojové funkce nebyly plně charakterizovány.
The potential effects on reproductive and developmental functions have not been fully characterised.
Manitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80
Mannitol Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Vzhledem k neexistenci studií kompatibility nesmí být tento léčivý přípravek míšen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Po naředění se doporučuje okamžité použití.
After dilution, an immediate use is recommended.
Nicméně chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud byl přípravek při uchování chráněn před světlem.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
50 mg prášku v injekční lahvičce (z čirého skla typu I), se zátkou (ze silikonované butylové pryže) a plombou (z hliníku), s odklápěcím víčkem (z plastu).
50 mg of powder in a vial (Clear Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
Přípravek Myozyme je nutné rekonstituovat s vodou na injekci, poté rozředit 9 mg/ ml (0, 9%) roztoku chloridu sodného a poté jej lze podávat pomocí intravenózní infuze.
Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution and then administered by intravenous infusion.
Proto je při podání nutné použít filtrační vložku vážící bílkoviny o velikosti pórů 0, 2 mikronu.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Bylo doloženo, že použití filtrační vložky o velikosti pórů 0, 2 mikronů odstraňuje viditelné částice a nemá za následek zjevný úbytek bílkoviny nebo snížení aktivity.
It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
Určete počet lahviček, které je nutné rekonstituovat, na základě dávkovacího režimu konkrétního pacienta (mg/ kg) a vyjměte potřebné lahvičky z lednice, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (asi
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Vzhledem k tomu, že Myozyme neobsahuje konzervační látku, je každá lahvička přípravku Myozyme určena pouze na jedno použití.
As Myozyme does not contain a preservative, each vial of Myozyme is for single use only.
Používejte aseptickou techniku.
11 Use Aseptic Technique
Každou 50mg lahvičku Myozyme rekonstituujte s 10, 3 ml vody na injekci.
Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Vodu na injekci přidávejte pomalu po kapkách, aby stékala po stěně lahvičky a nikoli přímo na lyofilizovaný koláč.
Add the water for injections by slow drop-wise addition down the side of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Rekonstituovaný objem činí 10, 5 ml a obsahuje 5 mg enzymu/ ml.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Má vzhled čirého, bezbarvého až světle žlutého roztoku, který může obsahovat částice ve formě tenkých bílých proužků nebo průsvitných vláken.
Perform an immediate inspection of the reconstituted vials for particulate matter and discoloration.
Ihned zkontrolujte, zda lahvičky s rekonstituovaným enzymem neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
If upon immediate inspection foreign particles other than those described above are observed, or if the solution is discoloured, do not use.
Jsou- li při okamžité kontrole zjištěny jiné cizorodé částice než ty, jež jsou popsány výše, nebo dojde- li ke změně barvy, přípravek nepoužívejte. pH rekonstituovaného roztoku je asi 6, 2.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Rekonstituovaný objem umožňuje odebrat z každé lahvičky přesně 10, 0 ml (odpovídá 50 mg).
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 50 mg) from each vial.
Ten se dále ředí následujícím způsobem.
This should then be further diluted as follows:
Pomalu odeberte rekonstituovaný roztok z každé lahvičky, dokud nezískáte objem potřebný pro dávku konkrétního pacienta.
Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient’ s dose is obtained.
Doporučená konečná koncentrace alglukosidázy v infuzních vacích se pohybuje od 0, 5 mg/ ml do 4 mg/ ml.
The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ ml to 4 mg/ ml.
Rovněž odstraňte příslušný objem 0, 9% chloridu sodného, který bude nahrazen rekonstituovaným přípravkem Myozyme.
Also remove an equal volume of 0.9% sodium chloride, that will be replaced with reconstituted Myozyme.
Pomalu vstříkněte rekonstituovaný Myozyme přímo do 0, 9% roztoku chloridu sodného.
Slowly inject the reconstituted Myozyme directly into the 0.9% sodium chloride solution.
Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, The Netherlands
29/ 03/ 2006
29 March 2006
Genzyme Corp., 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Genzyme Corp.
Genzyme Corp., 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Genzyme Corp.
45, 51, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
45, 51, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (Viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, že před uvedením výrobku na trh i po něm je zaveden a funguje systém farmakovigilace, jak je popsán ve verzi ze dne 14. dubna 2008, uvedené v Modulu 1. 8. 1. v Přihlášce k registračnímu řízení.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 14 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavazuje provádět studie a další činnosti farmakovigilance podrobně uvedené v Plánu farmakovigilance v souladu s verzí 1 Plánu řízení rizika (Risk Management Plan – RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. v Přihlášce k registračnímu řízení a následnými aktualizacemi RMP schválenými CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Aktualizované RMP je nutné předložit současně s další Periodickou zprávou s novými informacemi o bezpečnosti (Periodic Safety Update Report – PSUR) v souladu se směrnicemi CHMP ohledně systémů řízení rizika pro léčivé prostředky pro použití u lidí.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Navíc musí být předložen aktualizovaný RMP • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na aktuální upřesnění bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti vedoucí k minimalizaci rizika • Do 60 dnů po dosažení významného milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • Na vyžádání EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Jedna lahvička obsahuje 50 mg alglucosidasum alfa.
Each vial contains 50 mg of alglucosidase alfa
Po rekonstituci roztok obsahuje 5 mg alglucosidasum alfa/ ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí od 0, 5 mg do 4 mg/ ml.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
25 injekčních lahviček prášku pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
17 8.
17 9.
Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce)
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator)
Jakýkoli nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Any unused product should be discarded
50 mg v jedné injekční lahvičce
50 mg per vial
Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce) Genzyme Europe B. V. - NL
Store at 2°C-8°C (in a refrigerator) Genzyme Europe B. V. -NL
- Pokud začne být jakýkoli nežádoucí účinek vážný nebo pokud si všimnete jakýchkoli
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Co je Myozyme a k čemu se používá 2.
What Myozyme is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myozyme používat 3.
Before you use Myozyme 3.
Jak se Myozyme používá 4.
How to use Myozyme 4.
Jak Myozyme uchovávat 6.
How to store Myozyme 6.
CO JE MYOZYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MYOZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Myozyme se používá pro léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Pompeho nemoci.
Myozyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Pompe disease.
Pacienti s Pompeho nemocí mají nízkou hladinu enzymu zvaného alfa glukosidáza.
People with Pompe disease have low levels of an enzyme called α -glucosidase.
Glykogen tělu dodává energii, ale u Pompeho nemoci se jeho koncentrace příliš zvyšuje.
Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels can get too high.
Myozyme je uměle připravený enzym alglukosidáza alfa, který dokáže nahradit přirozený enzym, který osobám s Pompeho nemocí chybí.
Myozyme is an artificial enzyme called alglucosidase alfa – this can replace the natural enzyme which is lacking in Pompe disease.
Přínosy přípravku Myozyme pro pacienty s Pompeho nemocí s pozdním nástupem nejsou dosud známy.
The benefits of Myozyme in patients with late onset Pompe disease are not known yet.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYOZYME POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE MYOZYME
- pokud jste alergický/ á (hypersenzitivní) na alglukosidázu alfa nebo kteroukoli další složku
Do not use Myozyme If you are allergic (hypersensitive) to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of Myozyme.
- pokud jste léčen( a) přípravkem Myozyme, mohou se u Vás objevit reakce během podávání léku
Take special care with Myozyme If you are treated with Myozyme, you may experience a reaction while you are being given the medicine or during the next 2 hours.
Tato reakce se označuje za reakci související s infuzí a někdy může být velmi závažná.
This is known as an infusion-associated reaction and can sometimes be very severe.
Pokud se u Vás taková reakce objeví, musíte to okamžitě říci svému lékaři.
If you experience a reaction like this, you should tell your doctor immediately.
Může být nutné Vám podat další léčivé přípravky proti alergické reakci (např. antihistaminika a / nebo kortikosteroidy) nebo antipyretika.
You may need to be given additional medicines to prevent an allergic reaction (e. g. antihistamines and/ or corticosteroids) or antipyretics.
Různé skupiny pacientů užívajících Myozyme Informace na tomto příbalovém letáku se týkají všech pacientů, včetně dětí, adolescentů, dospělých a starších osob.
Different groups of patients using Myozyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 21 Informujte prosím svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
21 Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení S použitím přípravku Myozyme u těhotných žen nejsou zkušenosti.
Pregnancy and breast-feeding There is no experience of the use of Myozyme in pregnant women.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
JAK SE MYOZYME POUŽÍVÁ
HOW TO USE MYOZYME
Návod ke správnému použití Myozyme se podává infuzí do žíly (formou nitrožilní infuze).
Instructions for proper use Myozyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Dodává se ve formě prášku, který se smísí před podáním se sterilní vodou.
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given.
Myozyme se podává pouze pod dohledem lékaře, který je seznámen s léčbou Pompeho nemoci.
Myozyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Pompe disease.
Doporučené dávkování přípravku Myozyme je 20 mg/ kg tělesné hmotnosti jedenkrát za 2 týdny.
The recommended dosage of Myozyme is 20 mg/ kg body weight given once every 2 weeks.
Jestliže jste použil( a) více přípravku Myozyme, než jste měl( a) Případy předávkování nejsou hlášeny.
If you use more Myozyme than you should There are no cases of overdose reported.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek Myozyme Jestliže jste vynechal( a) infuzi, kontaktujte prosím svého lékaře.
If you forget to use Myozyme If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Myozyme nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Myozyme can cause side effects, although not everybody gets them.
Nežádoucí účinky se většinou popisují u pacientů během podávání léku nebo krátce poté (reakce související s infuzí).
Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“ infusion related effects”).
Některé z těchto reakcí spojených s infuzí mohou být závažné.
Some of these infusion related side effects became serious.
22 • Kopřivka • Vyrážka • Bledost • Zarudnutí kůže • Nával horka (do obličeje) • Zvýšený nebo vysoký krevní tlak • Modravé zbarvení kůže • Horečka nebo zvýšená tělesná teplota • Zimnice • Kašel • Zrychlený dech • Zrychlená nebo snížená srdeční frekvence • Zvracení • Agitovanost • Třes • Otoky kolem očí • Abnormální poslechový nález na plicích • Dechové potíže • Bolesti hlavy • Chladné končetiny (tj. ruce, nohy) • Brnění • Bolestivost nebo místní podráždění v místě infuze • Točení hlavy • Podrážděnost • Svědění kůže • Říhání • Nízký krevní tlak • Bronchospasmus • Nízká hladina kyslíku v krvi • Otoky obličeje, otoky krku nebo závažná kombinace otoků obličeje, krku a jazyka v důsledku závažné alergické reakce • Otoky rukou a nohou • Pocit horka • Zvýšené pocení • Slzení očí • Mramorovaná kůži • Pocit na zvracení • Neklid • Pískání na průduškách • Srdeční zástava
22 • Difficulty in breathing • Headache • Cold extremities (e. g. hands, feet) • Tingling • Pain or local reaction at the site of the drip • Dizziness • Irritability • Itchy skin • Retching • Low blood pressure • Bronchospasm • Low level of oxygen in the blood • Swelling of the face, swelling of the throat or severe combined swelling of the face, throat and tongue due to a severe allergic reaction • Swelling of the arms and legs • Feeling hot • Increased sweating • Eyes tearing • Mottled skin • Nausea • Restlessness • Wheezing • Heart stopping
U některých pacientů byly hlášeny život ohrožující reakce, mimo jiné celkové těžké alergické reakce a anafylaktické šok.
Life threatening reactions, including very severe generalised allergic reactions and anaphylactic shock, have been reported in some patients.
Pokud začne být jakýkoli nežádoucí účinek vážný nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK MYOZYME UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MYOZYME
23 Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny „ EXP “.
Do not use after the expiry date stated on the labelling after the letters ‘ EXP’.
Doporučuje se přípravek Myozyme použít okamžitě po rozpuštění ve sterilní vodě.
It is recommended that Myozyme is used immediately after it has been mixed with sterile water.
Lze však uchovat po dobu až 24 hodin, ale pouze v chladu (2 °C – 8 °C).
However it can be kept for up to 24 hours if it is kept cool (2°C – 8°C) and in the dark.
Co Myozyme obsahuje
What Myozyme contains
Léčivou látkou je alglucosidasum alfa 50 mg.
- The active substance is alglucosidase alfa 50 mg.
Po rozpuštění roztok obsahuje 5 mg alglucosidasum alfa/ ml a po naředění se koncentrace pohybuje v rozmezí od 0, 5 mg do 4 mg/ ml.
After reconstitution, the solution contains 5 mg of alglucosidase alfa/ ml and after dilution, the concentration varies from 0.5 mg to 4 mg/ ml.
-
23
Pomocnými látkami jsou: - manitol, - monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, - heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, - polysorbát 80.
- sodium phosphate monobasic monohydrate
1, 10 nebo 25).
What Myozyme looks like and contents of the pack Myozyme, 50 mg, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial- pack: sizes of 1, 10 or 25).
Myozyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
Myozyme is supplied as a white to off-white powder.
Po rozpuštění vzniká čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat částice.
After reconstitution it is a clear, colourless to pale yellow solution, which may contain particles.
Rozpuštěný roztok je nutné dále ředit.
The reconstituted solution must be further diluted.
Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Marketing Authorisation Holder Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, The Netherlands