natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů léčených přípravkem MabThera se někdy objevily kardiální komplikace, např. angina pectoris, srdeční arytmie typu fibrilace či flutter síní, srdeční selhání nebo infarkt myokardu.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Během monoterapie přípravkem MabThera je vhodné pravidelně monitorovat kompletní krevní obraz, včetně počtu trombocytů.
33 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
Je- li přípravek MabThera podáván v kombinaci s chemoterapií CHOP nebo CVP (cyklofosfamid, vinkristin a prednison), je třeba kontrolovat krevní obraz standardně podle běžných pravidel.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
Během léčby přípravkem MabThera se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz bod 4. 8) Přípravek MabThera by neměl být podáván pacientům s aktivním a/ nebo závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4. 3).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
35 Podání přípravku MabThera je spojeno s infuzní reakcí, která může souviset s uvolněním cytokinů a/ nebo dalších chemických mediátorů.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
Většina hlášených infuzních reakcí byla mírného až závažného stupně.
Most infusion events reported were mild to moderate in severity.
V klinických studiích vykazovalo vážnou reakci během infuze 10 z 990 (1%) pacientů s revmatoidní artritidou, kteří obdrželi první infuzi přípravku MabThera v jakékoli dávce (viz bod 4. 8).
34 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
36 Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla studována.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Současné/ následné užívání jiných DMARD Současné užívání přípravku MabThera a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
35 Concomitant/ Sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnili plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARDs (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě přípravkem MabThera (viz bod 4. 5).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
V malé kohortě pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo 280 pacientů následnou terapii jinými DMARD, z nichž 185 podstoupilo léčbu biologickým DMARD po léčbě přípravkem MabThera.
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby přípravkem MabThera pouze 6, 99 na 100 pacientských let ve srovnání s 5, 49 na 100 pacientských let během léčby biologickým DMARD.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
37 Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání přípravku MabThera matce nebylo v klinických hodnoceních studováno.
B cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
Z těchto důvodů by neměla být MabThera/ Rituxan podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potencionální riziko.
For these reasons MabThera should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání přípravku MabThera matce nebylo v klinických hodnoceních studováno.
New born offspring of maternal animals exposed to MabThera were noted to have depleted B cell populations during the post natal phase.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
36 4.7 Effects on ability to drive and use machines
K infekčním příhodám (zejména bakteriálním a virovým) došlo u přibližně 30- 55% pacientů v průběhu klinických studií u pacientů s nehodgkinskými lymfomy a u 30- 50% pacientů v kliických studiích u pacientů s CLL.
Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trial in patients with CLL.
Četnost nežádoucích účinků léčivého přípravku (NÚ), které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného přípravku MabThera nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v níže uvedených
The frequencies of ADRs reported with MabThera alone or in combination with chemotherapy are summarised in the tables below.
Četnost je definována jako velmi častá ≥ 1/ 10, častá od ≥ 1/ 100 do < 1/ 10 méně častá od ≥ 1/ 1 000 do < 1/ 100 a vzácná (od ≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000)..
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) and rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000).
39 Tabulka 1 Nežádoucí reakce na léky zaznamenané v klinických studiích nebo v postmarketingovém pozorování u pacientů s nehodgkinským lymfomem léčených přípravkem MabThera monoterapií/ udržovací léčbou nebo v kombinaci s chemoterapií
ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/ maintenance or in combination with chemotherapy
Sepse, +
sepsis, +
Závažné virové
serious viral
infekce1
infection1,
virové
viral
febrilní infekce, +
febrile infection, +
Reaktivace
hepatitis B
infekce, +
infections, + bronchitis
herpes zoster,
reactivation1
hepatitidy B1
System Organ
bronchitida
Uncommon
+infekce dechových cest, plísňové infekce, infekce neznámého původu + akutní bronchitida, + sinusitida
Common
neutropenie, anémie, leukopenie trombocytopenie + +
neutropenia, anaemia, leucopenia, thrombocytopenia +febrile +
poruchy srážlivosti, aplastická anémie,
coagulation disorders, aplastic anaemia,
Pozdní neutropenie2,
Late neutropenia2, transient increase
systému
pancytopenia neutropenia
febrilní pancytopenie neutropenie
haemolytic anaemia, lymphadenopathy
hemolytická anémie, lymfadenopatie
in serum IgM levels2
přechodný vzestup hladin sérových IgM2
Immune system disorders
Poruchy imunitního systému
infusion related reactions, angioedema
angioedém hypersensitivita
hypersensitivity
Syndrom rozpadu nádoru3, Syndrome z uvolnění cytokinů3, sérová nemoc, anafylaxe
tumour lysis syndrome3, cytokine release syndrome3, serum sickness, anaphylaxis
hyperglykémie, pokles hmotnosti, periferní otoky, otok obličeje, vzestup LDH, hypokalcémie
hyperglycaemia, weight decrease, peripheral oedema, face oedema, increased LDH, hypocalcaemia
Kraniální neuropatie, periferní neuropatie Paresa lícního nervu4, jiná smyslová porucha4
cranial neuropathy, peripheral neuropathy facial nerve palsy4, loss of other senses4
Závažná porucha zraku4
severe vision loss4
Porucha sluchu4
hearing loss4
infarkt myokardu3 a 5, arytmie, +fibrilace síní, tachykardie, + srdeční porucha
myocardial infarction3 and 5,
levostranné srdeční selhání, + supraventrikulární tachykardie, + komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie
left ventricular failure, + supraventricular
Srdeční selhání3 a 5 Závažné kardiální události3 a 5
heart failure3 and 5, severe cardiac
40
arrhythmia, + atrial fibrillation,
Třída orgánových systémů
tachycardia, + ventricular tachycardia, +
Velmi časté Časté
tachycardia, +
Méně časté myokardu, bradykardie,
angina, +myocardial
Neznámé
cardiac disorder
hypertenze, ortostatická hypotenze hypotenze
hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Vaskulitida (zejména kožní), leukocytoklastická vaskulitida
vasculitis (predominately cutaneous), leukocytoclastic vasculitis
bronchospasmus3,
asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia
astma, obliterující
System Organ
Respirační
Common
hrudní a mediastinální poruchy
Uncommon
dechové choroby, bolest na hrudi, dušnost, zhoršení kašle, rýma
Unknown
bronchiolitida, plicní poruchy, hypoxie
Class
selhání3, plicní infiltráty, intersticiální pneumonitida
Common
zvracení, průjem, bolesti břicha, dysfagie, stomatitida, zácpa, dyspepsie, nechutenství, podráždění hltanu
vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Gastrointestinální perforace6
gastro-intestinal perforation6
Závažné bulózní kožní reakce,
severe bullous skin reactions,
Renální selhání3
renal failure3
1 viz též níže uvedený bod infekce 2 viz též níže uvedený bod hematologické nežádoucí reakce 3 viz též níže uvedený bod účinky spojené s podáním infuze.
Only the highest frequency observed in the trials is reported 1 see also section infection below 2 see also section haematologic adverse reactions below 3 see also section infusion-related reactions below.
Vzácně byly hlášeny fetální případy 4 příznaky kraniální neuropatie.
Rarely fatal cases reported 4 signs and symptoms of cranial neuropathy.
Objevily se v různou dobu nejvýše za několik měsíců po ukončení léčby přípravkem MabThera 5 pozorováno zejména u pacientů s předchozích kardiálním onemocněním a/ nebo kardiotoxickou chemoterapií a byly většinou spojeny s účinky spojenými s podáním infuze 6 včetně fatálních případů
Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 5 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/ or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 6 includes fatal cases
41 Účinky spojené s podáním infuze U více než 50% pacientů v klinických studiích byly hlášeny příznaky, které byly suspektní jako účinky spojené s podáním infuze a byly zejména pozorovány v průběhu první infuze, většinou v první nebo v prvých dvou hodinách.
Infusion-related reactions Signs and symptoms suggestive of an infusion-related reaction were reported in more than 50% of patients in clinical trials, and were predominantly seen during the first infusion, usually in the first one to two hours.
S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální události (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, příznak rozpadu tumoru, příznak uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
39 events (heart failure, myocardial infarction, atrial fibrillation), pulmonary oedema, multi-organ failure, tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome, renal failure, and respiratory failure were reported at lower or unknown frequencies.
42 Ve studiích s přípravkem MabThera u pacientů s Waldenstromovou makroglobulinemií byly pozorovány přechodné vzestupy hladin sérových IgM po zahájení léčby, které mohou být spojeny s hyperviskozitou a souvisejícími příznaky.
In studies of MabThera in patients with Waldenstrom’ s macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
Ve studiích hodnotících přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiálních arytmií stupně 3 a 4, především supraventrikulárních arytmií jako je tachykardie a síňový flutter/ fibrilace vyšší ve skupině R- CHOP (14 pacientů, 6, 9%) ve srovnání se skupinou CHOP (3 pacienti, 1, 5%).
40 grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/ fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
Neurologické příhody V průběhu léčebného období čtyři pacienti (2%) léčení ve skupině R- CHOP všichni s kardiovaskulárními rizikovými faktory, prodělali během prvního léčebného cyklu tromboembolickou cerebrovaskulární příhodu v průběhu prvního léčebného cyklu.
Neurologic events During the treatment period, four patients (2%) treated with R-CHOP, all with cardiovascular risk factors, experienced thromboembolic cerebrovascular accidents during the first treatment cycle.
Vybrané skupiny pacientů (Monoterapie přípravkem MabThera) Starší pacienti (≥ 65 let) Incidence nežádoucích reakcí na lék všech stupňů a stupně 3 / 4 byla obdobná ve skupině starších v porovnání s mladšími pacienty (< 65 let).
The incidence of ADRs of all grades and grade 3 / 4 ADR was similar in elderly patients compared to younger patients (< 65 years).
43 Opakovaná léčba Procento pacientů hlásících nežádoucí reakci na lék po opětovném zahájení léčby dalšími cykly přípravku MabThera bylo podobné jako procento pacientů uvádějící nežádoucí reakci na lék po prvním podání přípravku (jakýkoliv stupeň a stupeň 3/ 4 nežádoucích reakcí na lék).
Re-treatment The percentage of patients reporting ADRs upon re-treatment with further courses of MabThera was similar to the percentage of patients reporting ADRs upon initial exposure (any grade and grade 3/ 4 ADRs).
Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg přípravku MabThera v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát (10- 25 mg/ týden).
41 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
Tabulka 2 Souhrn NÚ, které se byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem MabThera v klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Table 2
Infekce a infestace
System Organ Infections and Infestations
jakékoliv infekce, infekce horních cest dýchacích
Class Very Common Common any infection, upper urinary tract respiratory tract infections infection
močové infekce
Uncommon
Poruchy imunitního systému Celkové příznaky a reakce v místě podání
Immune System Disorders General disorders and administration site conditions
* reakce spojené s podáním infuze (nevolnosti, zimnice, rýma, kopřivka, návaly horka) hypertenze, vyrážka, teplota, svědění, podráždění hrdla a hypotenze
*Infusion related reactions (nausea, chills, rhinitis, urticaria hot flush) hypertension, rash, pyrexia, pruritus, throat irritation and hypotension
* reakce spojené s podáním infuze (generalizovaný otok, bronchospasmus, pískoty, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
*Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
Infuzní reakce mohou být následkem hypersenzitivy a/ nebo mechanismu účinku.
Infusion related reactions may occur as a result of hypersensitivity and/ or to the mechanism of action.
Následující pojmy byly hlášeny jako nežádoucí příhody v průběhu klinických studií, jejich výskyt však byl stejný v rameni s přípravkem MabThera jako v kontrolním rameni: infekce dolních cest dýchacích/ pneumonie, bolesti nadbřišku, svalové křeče a slabost.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar incidence in the MabThera-arms compared to control arms: lower respiratory tract infections/ pneumonia, abdominal pain upper, muscle spasms and asthenia.
Ve studii porovnávající efekt režimu obsahujícího glukokortikoidy byly tyto příhody pozorovány u 5 ze 149 (3%) pacientů, kterým bylo poprvé infuzí podáno placebo odpovídající rituximabu, a u 42 ze 193 (22%) pacientů, kteří podstoupili první infuzi 1000 mg rituximabu.
42 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Rituximab se svým Fab fragmentem naváže na CD20 antigen na povrchu B- lymfocytů a prostřednictvím Fc domény může být zahájena efektorová imunitní reakce, která vede k lýze B- lymfocytů.
43 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfatické leukémie
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Naopak statisticky signifikantní korelace (p=0, 0186) byla zjištěna u nemocných s infiltrací kostní dřeně (KD) – léčebná odpověď u pacientů s postižením KD byla zaznamenána ve 40%, u nemocných
A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
46 bez infiltrace v 59%.
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
Tato korelace ale nebyla potvrzena v regresní analýze, ze které jako prognosticky významné vycházejí tyto faktory: histologický typ, bcl- 2 pozitivita při zahájení léčby, rezistence na poslední chemoterapii a bulky onemocnění.
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
Úvodní terapie 8 dávek jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo celkem 37 pacientů s relabujícím nebo resistentním lymfomem nízkého stupně malignity nebo s folikulárním B buněčným NHL léčeno přípravkem MabThera v dávce 375 mg/ m2 povrchu těla, podávané v intravenózní infuzi jednou týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů.
Initial treatment, weekly for 8 doses In a multi-centre, single-arm study, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
ORR byla 57% (95% interval spolehlivosti (CI) 41% - 73%; CR 14%, PR 43%), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19, 4 měsíce (rozmezí 5, 3- 38, 9 měsíce).
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% – 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Výsledky tří dalších raqndomizovaných studií, které použily přípravek MabThera/ Rituxan v kombinací s jiným chemoterapuetickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP- INF) také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase zavislých parametrů, včetně celkového přežití.
Results from three other randomized trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Střední
Table 3
Střední doba
Median Median OS Treatment, CR,
Medián TTP:
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS rates, n% months mo% Median TTP:
měsíce
53-months CVP, 159 57 10 14.7 71.1
P < 0, 0001
53 33.6 80.9 R-CVP, 162 81 41 P < 0.0001 p=0.029
nedosažen
Not reached p < 0.001
36 nedosažen
Not reached
EFS – Přežití bez události TTP – Doba do progrese či úmrtí PFS – Přežití bez progrese TTF – Doba do selhání léčbye OS – Přežití v době analýzy
45 TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses
48 Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the study.
Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/ refrakterním folikulárním NHL, kteří podstoupili terapii R- CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz tabulka 4).
Table 4
R- CHOP (medián doby sledování 31 měsíců)
R-CHOP (31 months median observation time)
49 Tabulka 5 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (medián doby sledování 28 měsíců)
Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time)
< 0. 0001
< 0.0001
Závěrečná analýza potvrdila, že léčebný režim R- CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu) (p=0, 0001).
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
50 měsíců ve skupině léčené režimem R- CHOP, ve srovnání s 13 měsíci ve skupině léčené režimem CHOP, což představuje snížení rizika o 41%.
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Následná analýza celkového přežití, provedená po 60 měsících následného sledování, potvrdila větší prospěšnost R- CHOP než CHOP (p=0, 0071), což představuje snížení rizika o 32%.
47 A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Celková četnost odezvy na léčbu po 8 cyklech byla 76, 2% ve skupině léčené R- CHOP a 62, 4% ve skupině léčené CHOP (p = 0, 0028).
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Primární cílový parametr účinnosti - přežití bez progrese - (PFS) měl ve skupině R- FC střední hodnotu 40 měsíců a ve skupině FC 32 měsíců (p < 0, 0001, log- rank test).
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months in median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Analýza celkového přežití ukázala zlepšení přežití ve větvi R- FC (p=0, 0427, log- rank test), pro potvrzení toho nálezu je však potřeba delšího sledování.
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is needed to confirm this observation.
Přehled výsledků účinnosti pro kombinaci MabThera plus FC vs. samotné FC (střední doba sledování 20, 7 měsíce)
FC alone (20.7 months median time)
Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Response rate (CR, nPR,
Trvání odpovědi *
Duration of response*
Přežití bez známek choroby (DFS) **
Disease free survival (DFS)**
Doba do další léčby
Time to new lymphoma treatment
Přežití bez progrese podle Binet stádia (ITT)
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test.
Přežití bez progrese (PFS)
48 *:
Počet pacientů
only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable
Statistická
NR: not reached
p- hodnota
n. a. not
míra rizika
**: only applicable to patients achieving a CR;
(Wald test,
Progression-Free Survival according to Binet stage (ITT)
FC
Progression-free survival (PFS)
R- FC
Number of patients
neadjustovaný)
p-value (Wald test, not