natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kolik přípravku užívat • Obvyklá dávka přípravku ISENTRESS je 1 tableta (400 mg) užívaná ústy dvakrát denně. • Doporučuje se tablety nežvýkat, nedrtit ani nedělit. • Přípravek ISENTRESS můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, s pitím nebo bez pití. • Neměňte dávku a nepřestávejte užívat přípravek ISENTRESS, pokud se předem neporadíte se svým lékařem.
How much to take • The usual dose of ISENTRESS is 1 tablet (400 mg) by mouth twice a day. • It is recommended not to chew, crush or split the tablets. • You can take ISENTRESS with or without food or drink. • Do not change your dose or stop taking ISENTRESS without first talking with your doctor.
Jestliže jste užil( a) více přípravku ISENTRESS, než jste měl( a) Neužívejte více tablet než vám lékař doporučil.
If you take more ISENTRESS than you should Do not take more tablets than the doctor recommends.
Jestliže jste užil( a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře.
If you do take too many tablets, contact your doctor.
Jestliže jste zapomněl( a) užít ISENTRESS • Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si na to vzpomenete. • Jestliže je však čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte podle pravidelného schématu. • Nezdvojujte následující dávku přípravku ISENTRESS, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
If you forget to take ISENTRESS • If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it. • However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. • Do not take a double dose of ISENTRESS to make up for a forgotten dose.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek ISENTRESS Je důležité, abyste užíval( a) ISENTRESS přesně podle pokynů svého lékaře.
If you stop taking ISENTRESS It is important that you take ISENTRESS exactly as your doctor has instructed.
Nepřestávejte v užívání protože: • Je velmi důležité, abyste všechny své léky proti HIV užíval( a) tak, jak máte předepsané a ve stanovenou dobu.
Do not stop taking it because: • It is very important to take all your HIV medicines as prescribed and at the right times of day.
Také se tím snižuje riziko, že léky přestanou být schopny bojovat proti HIV (říká se tomu "léková rezistence"). • Pokud se Vaše zásoba přípravku ISENTRESS začne snižovat, obstarejte si u svého lékaře nebo v lékárně další balení.
It also lowers the chance that your medicines will stop being able to fight HIV (also called "drug resistance"). • When your supply of ISENTRESS starts to run low, get more from your doctor or pharmacy.
To proto, že je velmi důležité, abyste nezůstali bez léku ani po krátkou dobu.
This is because it is very important not to be without the medicine, even for a short time.
Během krátké přestávky v užívání léku může množství virů ve vaší krvi vzrůst.
During a short break in taking the medicine the amount of virus in your blood may increase.
To může znamenat, že si HIV vytvoří odolnost vůči přípravku ISENTRESS a léčba se ztíží.
This may mean that the HIV virus will develop resistance to ISENTRESS and become harder to treat.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku ISENTRESS, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of ISENTRESS, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ISENTRESS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ISENTRESS can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté nežádoucí účinky (postihují 1až 10 ze 100 užívajících): • potíže se spánkem • pocit závrati; bolest hlavy • nadýmání; bolest břicha; zácpa; průjem; nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech; pocit nevolnosti; zvracení
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100): • trouble sleeping • feeling dizzy; headache • bloating; abdominal pain; constipation; diarrhoea; excessive gas in the stomach or bowel; feeling sick; vomiting • excessive sweating; night sweats; itching; certain kinds of rash • joint pain • tiredness, unusual tiredness or weakness • increased liver blood tests; increased fat levels in blood; increased muscle enzyme in blood; blood test showing damage of pancreas
Po uvedení léku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): • těžké kožní reakce • sebevražedné myšlenky a chování
During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known): • Severe skin reactions • Suicidal thoughts and actions
Během léčby přípravkem ISENTRESS byla hlášena svalovou bolest, svalová citlivost nebo slabost.
There have been reports of muscle pain, tenderness, or weakness during treatment with ISENTRESS.
U pacientů užívajících přípravek ISENTRESS byly hlášeny nádory.
Cancers were reported in patients taking ISENTRESS.
Není známo, že by tyto nádory byly způsobeny přípravkem ISENTRESS.
It is not known if these cancers were caused by ISENTRESS.
JAK PŘÍPRAVEK ISENTRESS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ISENTRESS
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Přípravek ISENTRESS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not take ISENTRESS after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
The expiry date refers to the last day of that month. • This product does not require any special storage conditions.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co přípravek ISENTRESS obsahuje Léčivou látkou je raltegravirum.
What ISENTRESS contains The active substance is raltegravir.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg raltegravirum (ve formě draselné soli).
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa 2208, poloxamer 407, natrium- stearyl- fumarát a magnesium- stearát.
The other ingredients are: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, calcium phosphate dibasic anhydrous, hypromellose 2208, poloxamer 407, sodium stearyl fumarate, and magnesium stearate.
Potah tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), polyethylenglykol 3350, mastek, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172).
In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E 171), polyethylene glycol 3350, talc, red iron oxide (E 172) and black iron oxide (E 172).
Jak přípravek ISENTRESS vypadá a co obsahuje toto balení Potahovaná tableta je oválného tvaru, růžová, označená "227" na jedné straně.
What ISENTRESS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, pink, marked with "227" on one side.
1 lahvička se 60 tabletami a velké balení (multipack) obsahující 3 lahvičky po 60 tabletách.
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
Držitelem rozhodnutí o registraci je:
The Marketing Authorisation Holder is:
34 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
35 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”.
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
34 This leaflet was last approved in
„ podmíněný souhlas “.
This medicine has been given “ conditional approval”.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí nové informace o tomto přípravku, a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
The European Medicines Agency (EMEA) will review new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
36
35
Co je IVEMEND?
What is IVEMEND?
IVEMEND je prášek obsahující 115 mg účinné látky fosaprepitantum.
IVEMEND is a powder containing 115 mg of the active substance fosaprepitant.
Je určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
It is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Na co se přípravek IVEMEND používá?
What is IVEMEND used for?
Přípravek IVEMEND se používá s jinými léky k prevenci pocitu nevolnosti (nauzea) a zvracení způsobených chemoterapií (léky užívané pro léčbu nádorů).
IVEMEND is used with other medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines used to treat cancer).
Přípravek IVEMEND je účinný u chemoterapie používající cisplatinu, která zvláště silně vyvolává nevolnost a zvracení („ vysoce emetogenní “), a u chemoterapie, která nevolnost a zvracení vyvolává se střední intenzitou („ středně emetogenní “).
IVEMEND works with chemotherapy that uses cisplatin and is a strong trigger for nausea and vomiting (‘ highly emetogenic ’) and with chemotherapy that is a moderate trigger (‘ moderately emetogenic’).
Jak se přípravek IVEMEND používá?
How is IVEMEND used?
Přípravek IVEMEND se podává první den, kdy se aplikuje chemoterapie, formou 15minutové infuze 30 minut před zahájením chemoterapie.
IVEMEND is given as a 15-minute infusion 30 minutes before the start of chemotherapy on the first day of chemotherapy.
Musí být vždy podáván s dalšími léčivými přípravky, které rovněž zamezují nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidu a antagonisty 5HT3 (jedná se o další typ léčivého přípravku, který zabraňuje nevolnosti a zvracení, jako je ondansetron).
It must always be given with other medicines that also prevent nausea and vomiting, including a corticosteroid and a 5HT3 antagonist (another type of medicine which prevents nausea and vomiting, such as ondansetron).
Pacient by měl pokračovat v orálním užívání ještě další dva až tři dny.
The patient should continue receiving treatment by mouth for a further two to three days.
Jak přípravek IVEMEND působí?
How does IVEMEND work?
Účinná látka přípravku IVEMEND, fosaprepitantum, je „ proléčivo “ aprepitantu.
The active substance in IVEMEND, fosaprepitant, is a ‘ prodrug ’ of aprepitant.
To znamená, že k přeměně na aprepitant dochází v těle.
This means that it is converted to aprepitant in the body.
V lidském těle zabraňuje tomu, aby došlo k vázání určité chemické látky (substance P) na receptory NK 1.
Aprepitant is a neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist.
K nevolnosti a zvracení totiž dochází právě tehdy, pokud se substance P váže na tyto receptory.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Blokováním těchto receptorů může přípravek IVEMEND zabránit nevolnosti a zvracení, ke kterým často dochází v průběhu chemoterapie i po ní.
By blocking the receptors, IVEMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens during and after chemotherapy.
Léčivé přípravky obsahující aprepitant jsou v Evropské unii dostupné od roku 2003 pod názvem EMEND.
Medicines containing aprepitant have been available in the European Union as EMEND since 2003.
Jak byl přípravek IVEMEND zkoumán?
How has IVEMEND been studied?
Účinky přípravku IVEMEND byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of IVEMEND were first tested in experimental models before being studied in humans.
Společnost předložila údaje, aby prokázala, že infuze 115 mg přípravku IVEMEND vyprodukuje stejné množství aprepitantu v těle jako jedna 125mg tobolka přípravku EMEND.
The company presented data to show that an infusion of 115 mg IVEMEND produces the same amount of aprepitant in the body as one EMEND 125 mg capsule.
Společnost také předložila údaje podkládající používání přípravku EMEND, aby podpořila používání přípravku 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
There were two studies in highly emetogenic chemotherapy, involving a total of 1,094 patients, where EMEND combined with dexamethasone (a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged IVEMEND, protože ve všech studiích o přípravku EMEND byly užívány 125mg tobolky v den, kdy se aplikuje chemoterapie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged corticosteroid) and ondansetron was compared with a standard treatment of only dexamethasone and ondansetron.
Jedna studie méně emetogenní chemoterapie srovnávala přípravek EMEND stejným způsobem u 866 pacientů s rakovinou prsu, kterým byl podáván cyklofosfamid samostatně nebo spolu s doxorubicinem nebo epirubicinem.
One study in less emetogenic chemotherapy compared EMEND in the same way in 866 patients with breast cancer who were receiving cyclophosphamide with or without doxorubicin or epirubicin.
Měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří trpěli nevolností a zvracením déle než pět dní od podání chemoterapeutických přípravků.
The measure of effectiveness was the proportion of patients who had nausea and vomiting over the five days after receiving the chemotherapy.
Jaký přínos přípravku IVEMEND byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has IVEMEND shown during the studies?
Ve studiích vysoce emetogenní chemoterapie činil podíl pacientů, kteří netrpěli nevolností nebo zvracením po pěti dnech 67, 7% u skupiny s přípravkem EMEND a 47, 8% u srovnávací skupiny.
In the studies in highly emetogenic chemotherapy, the proportion of patients who had no nausea or vomiting over five days was 67.7% in the EMEND group and 47.8% in the comparator group.
Ve studii pacientů, kteří dostávali méně emetogenní chemoterapii, činil podíl 50, 8% (skupina s přípravkem EMEND) a 42, 5% (srovnávací skupina).
In the study in patients receiving less emetogenic chemotherapy, the percentages were 50.8% (EMEND group) and 42.5% (comparator group).
Tento přínos, který prokázal přípravek EMEND 125 mg, tobolky, podaný první den, kdy se aplikuje chemoterapie, může být rozšířen na přípravek IVEMEND, protože bylo prokázáno, že oba dva léčivé přípravky produkují v těle stejnou hladinu aprepitantu.
This benefit shown by EMEND 125 mg capsules given on the first day of chemotherapy can be applied to IVEMEND as the two medicines were shown to produce equivalent levels of aprepitant in the body.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IVEMEND?
What is the risk associated with IVEMEND?
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IVEMEND je uveden v příbalových informacích.
The most common side effects with IVEMEND (seen in between 1 and 10 patients in 100) are increased liver enzymes, headache, dizziness, hiccups, constipation, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), eructation (burping), anorexia (loss of appetite) and asthenia or fatigue (weakness or tiredness). For the full list of all side effects reported with IVEMEND, see the Package Leaflet.
Přípravek IVEMEND by neměly užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na aprepitant, na polysorbát 80 nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
IVEMEND should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aprepitant, to polysorbate 80 or any of the other ingredients.
Přípravek IVEMEND nemůže být podáván spolu s následujícími léky: • pimozid (lék užívaný k léčbě duševních onemocnění), • astemizol, terfenadin (často používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky mohou být dostupné bez lékařského předpisu), • cisaprid (lék užívaný k úlevě od některých žaludečních potíží).
IVEMEND cannot be given at the same time as the following medicines: • pimozide (used to treat mental illness), • astemizole, terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription), • cisapride (used to relieve certain stomach problems).
Na základě čeho byl přípravek IVEMEND schválen?
Why has IVEMEND been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek IVEMEND je účinný v prevenci akutní a pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií nádorů založenou na cisplatině a v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných středně emetogenní chemoterapií nádorů.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that IVEMEND is effective in the prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy and of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku IVEMEND převyšuje jeho rizika, a proto doporučil přípravku IVEMEND rozhodnutí o registraci udělit.
The Committee decided that IVEMEND’ s benefits are greater than its risks and recommended that IVEMEND be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku IVEMEND:
Other information about IVEMEND:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IVEMEND platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd dne 11. ledna 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for IVEMEND to Merck Sharp & Dohme Ltd on 11 January 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek IVEMEND je k dispozici zde.
The full EPAR for IVEMEND can be found here.
IVEMEND 115 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku.
IVEMEND 115 mg powder for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum dimeglumini odpovídající 115 mg fosaprepitantum.
Each vial contains fosaprepitant dimeglumine equivalent to 115 mg fosaprepitant.
Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantum (viz bod 6. 6).
After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (see section 6.6).
Prášek pro přípravu infuzního roztoku.
Powder for solution for infusion.
Bílý až bělavý amorfní prášek.
White to off-white amorphous powder.
Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení vyvolaných vysoce emetogenní chemoterapií nádorů založenou na cisplatině.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Prevence nevolnosti a zvracení vyvolaných středně emetogenní chemoterapií nádorů.
Prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
IVEMEND se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4. 2).
IVEMEND is given as part of a combination therapy (see section 4.2).
IVEMEND je lyofilizované proléčivo aprepitantu obsahující polysorbát 80 (PS80) k intravenóznímu podání.
IVEMEND is a lyophilized prodrug of aprepitant containing polysorbate 80 (PS80) for intravenous administration.
Aprepitant je k dispozici ve formě tobolek k perorálnímu podání.
Aprepitant is available as capsules for oral administration.
Dávkování IVEMEND (115 mg) ve formě infuze trvající 15 minut podané před chemoterapií, může nahradit aprepitant (125 mg) pouze 1. den režimu léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV) (viz bod 6. 6).
Posology IVEMEND (115 mg) may be substituted for aprepitant (125 mg) prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an infusion administered over 15 minutes (see section 6.6).
Třídenní režim léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) zahrnuje podání přípravku IVEMEND (115 mg) 30 minut před chemoterapií nebo podání aprepitantu (125 mg) hodinu před chemoterapií 1. den léčebného režimu; podání aprepitantu (80 mg) 2. a 3. den; přípravky jsou podávány současně s kortikosteroidem a antagonistou 5- HT3.
The 3-day CINV regimen includes IVEMEND (115 mg) 30 minutes prior to chemotherapy treatment or aprepitant (125 mg) one hour prior to chemotherapy treatment on Day 1; aprepitant (80 mg) on Days 2 and 3; in addition to a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Na základě klinických studií provedených s aprepitantem jsou k prevenci nauzey a zvracení doprovázejících emetogenní chemoterapii nádorů doporučeny následující režimy:
2 The following regimen is recommended, based on clinical studies with aprepitant, for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy.
žádný žádný
none
intravenózně
none
Aprepitant
Aprepitant
80 mg perorálně 80 mg perorálně
80 mg orally 80 mg orally
Dexamethazon Ondansetron
Dexamethasone
12 mg perorálně 32 mg intravenózně
12 mg orally
8 mg perorálně 8 mg perorálně žádný žádný
8 mg orally 8 mg orally
8 mg perorálně žádný
8 mg orally
2
none
V klinických studiích:
In clinical studies:
Aprepitant byl podáván perorálně 1 hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a ráno 2. a 3. den.
Aprepitant was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Dexamethazon se podával 30 minut před zahájením chemoterapie 1. den a ráno 2. až 4. den.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Dávka dexamethazonu byla zvolena s ohledem na možné interakce léků.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
2 × 8 mg perorálně
2 x 8 mg orally
Dexamethazon byl podáván 30 minut před zahájením chemoterapie 1. den.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Dávka dexamethazonu byla zvolena s ohledem na lékové interakce.
The dose of dexamethasone was chosen to account for medicinal product interactions.
Údaje o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5- HT3 jsou omezené.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Další informace o současném podávání přípravku s kortikosteroidy jsou uvedeny v bodu 4. 5.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5.
Nahlédněte do úplné informace o přípravku pro současně podávaná antiemetika.
Refer to the full product information of co-administered antiemetic agents.
Starší pacienti U starších osob není nutno dávku nijak upravovat.
Elderly No dose adjustment is necessary for the elderly.
Porucha renální funkce U pacientů s renální nedostatečností ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5. 2).
Renal Impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal insufficiency or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Porucha hepatické funkce U pacientů s mírnou poruchou jaterní funkce není nutno dávku nijak upravovat.
Hepatic Impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic insufficiency.
Pokud se týče pacientů se středně těžkou jaterní nedostatečností, je k dispozici pouze omezené množství dat a nejsou dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou jaterní nedostatečností (viz body 4. 4 a 5. 2).
There are limited data in patients with moderate hepatic insufficiency and no data in patients with severe hepatic insufficiency (see sections 4.4 and 5.2).
Děti a dospívající Podávání přípravku IVEMEND dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Children and adolescents IVEMEND is not recommended for use in children below the age of 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Způsob podání IVEMEND se má podávat intravenózně a nemá se podávat intramuskulární nebo subkutánní cestou.
3 IVEMEND should be administered intravenously and should not be given by the intramuscular or subcutaneous route.
Intravenózní podání je nejlepší provést trvalou intravenózní infuzí po dobu 15 minut (viz bod 6. 6).
Intravenous administration occurs preferably through a running intravenous infusion over 15 minutes (see section 6.6).
Hypersenzitivita na léčivou látku, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli jinou pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, aprepitant, or to polysorbate 80 or any of the other excipients.
Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4. 5).
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).