natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánováném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Male patients, who may wish to father a child, should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Viz "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance užívat"
See "Take special Care with Atriance".
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby.
Driving and using machines Atriance can make people feel drowsy or sleepy, both during and for some days after treatment.
Důležité informace o některých složkách přípravku Atriance Tento léčivý přípravek obsahuje nejméně 23 mg sodíku v jedné dávce.
Important information about some of the ingredients of Atriance This medicine contains at least 23 mg sodium per dose.
28 3.
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK ATRIANCE UŽÍVÁ.
HOW ATRIANCE IS USED
Velikost tělesného povrchu Váš lékař vypočítá podle výšky a tělesné hmotnosti. • výsledků krevních testů, které se provádějí před zahájením léčby
• your/ your child's (if he/ she is being treated) body surface area (which will be calculated by your doctor based on your height and weight). • the results of blood tests carried out before treatment
Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)
28 Adults and adolescents (aged 16 years and older)
Obvyklá dávka je 1500 mg/ m2 tělesného povrchu za den.
The usual dose is 1,500 mg/ m2 of body surface area per day.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají příslušnou dávku přípravku Atriance infúzí ("kapačkou").
A doctor or nurse will give you a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Infúze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
It is usually dripped into your arm over a period of about 2 hours.
Infúzi ("kapačku") budete dostávat jednou denně 1., 3., a 5. den léčby.
You will have an infusion (a drip) once a day on days 1, 3 and 5 of treatment.
Obvyklá dávka je 650 mg/ m2 tělesného povrchu za den.
The usual dose is 650 mg/ m2 of body surface area per day.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají příslušnou dávku přípravku Atriance infúzí ("kapačkou").
A doctor or nurse will give you/ your child (if he/ she is being treated) a suitable dose of Atriance as an infusion (a drip).
Infúze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
It is usually dripped into your arm over a period of about 1 hour.
Infúze ("kapačka") Vám bude podávána/ Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jedenkrát denně po dobu 5 dnů.
You/ your child (if he/ she is being treated) will have an infusion (a drip) once a day for 5 days.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Atriance nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Atriance can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky
Very Common side effects
29 • Známky infekce.
• Signs of infection.
Příznaky infekce zahrnují: horečku výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky jako jsou bolesti v krku, bolest v ústech nebo močové problémy (například pálení při močení, které může být známkou močové infekce)
Signs of an infection include: fever serious deterioration of your general condition local symptoms such as sore throat, sore mouth or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be a urinary infection)
• Změny citlivosti rukou nebou nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z polohy vsedě nebo obtíže při chůzi (periferní neuropatie); snížená citlivost na jemný dotyk nebo bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení. • Pocit celkové slabosti a únavy (přechodná anémie).
29 • Changes in the sense of feeling in hands or feet, muscle weakness appearing as difficulty getting up from a chair, or difficulty walking (peripheral neuropathy); reduced sensitivity to light touch, or pain; abnormal sensations such as burning and, prickling, a sensation of something crawling on the skin. • Feeling generally weak and tired (temporary anaemia).
V některých případech může být nutná krevní transfúze. • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi.
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
Poraďte se se svým lékařem, jak riziko možného krvácení zmenšit. • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě. • dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel. • Pocity na zvracení (nauzea); zvracení, průjem; zácpa • Svalové bolesti. • Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin (edém). • Vysoká tělesná teplota (horečka); únava; pocit slabosti/ ztráta síly.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Feeling drowsy and sleepy; headache; dizziness. • shortness of breath, difficult or laboured breathing; cough. • Feeling of an upset stomach (nausea); being sick/ throwing up (vomiting); diarrhoea; constipation • Muscle pain. • Swelling of parts of the body due to accumulation of abnormal amounts of fluid (oedema). • High body temperature (fever); tiredness; feeling weak/ loss of strength.
30 • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby často doprovázené bezvědomím, které mohou vznikat v důsledku epileptického záchvatu. • Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí nebo ovlivňující řeč. • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes). • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolesti kloubů, bolesti zad; bolesti rukou a nohou včetně pocitů mravenčení a necitlivosti. • Snížený krevní tlak. • Úbytek na váze a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolesti v žaludku; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině. • Poruchy paměti, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti (dysgeuzie). • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání (pleurální výpotek); sípot • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii. • Zvýšení jaterních enzymů v krvi. • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (příznak postižení ledvin, které se může projevit sníženou frekvencí močení). • Uvolňování obsahu nádorových buněk (syndrom nádorové lýzy), což může vést k výrazné zátěži Vašeho organismu.
30 • Violent, uncontrollable muscular contractions often accompanied by unconsciousness that can be due to an epileptic attack (seizures). • Clumsiness and lack of coordination affecting balance, walking, limb or eye movements, or speech. • Unintentional rhythmic shaking of one or more limbs (tremors). • Muscle weakness (possibly associated with peripheral neuropathy – see above), joint pain, back pain; pains in hands and feet including a sensation of pins and needles sensation and numbness. • Lowered blood pressure. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); stomach pains; sore mouth, mouth ulcers or inflammation. • Problems with memory, feeling disoriented; blurred vision; altered or loss of sense of taste (dysgeusia). • Build up of fluid around the lungs leading to chest pain and difficulty in breathing (pleural effusion); wheezing • Increased amounts of bilirubin in your blood, which may cause yellowing of the skin and may make you feel lethargic. • Increases in blood levels of liver enzymes. • Increases in blood creatinine levels (a sign of kidney problems, which might lead less frequent urination). • The release of tumour cell contents (tumour lysis syndrome), which may put extra stress on your body.
Počáteční příznaky zahrnují nevolnost a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/ nebo bolesti kloubů.
Initial symptoms including nausea and vomiting, shortness of breath, an irregular heartbeat, clouding of urine, lethargy and/ or joint discomfort.
Váš lékař provede příslušná opatření k minimalizaci rizika tohoto nežádoucího účinku. • Snížené krevní hladiny některých látek: — snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše — snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy — snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti — snížená hladina glukózy, která může vést k nevolnosti, pocení, slabosti, mdlobám, zmatenosti nebo halucinacím.
Your doctor will take appropriate precautions to minimise the risk of this. • Low blood levels of some substances: — low calcium levels, which may cause muscle cramps, abdominal cramps or spasms — low magnesium levels, which may cause muscle weakness, confusion, "jerky" movements, high blood pressure, irregular heart rhythms and decreased reflexes with severely low blood magnesium levels. — low potassium levels may cause a feeling of weakness — low glucose levels, which may cause nausea, sweating, weakness, faintness, confusion or hallucinations.
JAK PŘÍPRAVEK ATRIANCE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ATRIANCE
Přípravek Atriance nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabička a lahvička.
Do not use Atriance after the expiry date which is stated on carton and vial.
31 6.
31 6.
Co přípravek Atriance obsahuje • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabin.
What Atriance contains • The active substance of Atriance is nelarabine.
• Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný
• The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide
Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typu I) s gumovou zátkou bez obsahu latexu a hliníkovým uzávěrem.
It is provided in clear glass vials with a non-latex containing rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
Výrobce Glaxo Operations UK Limited (obchodní název Glaxo Wellcome Operations):
Manufacturer Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations):
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Velká Británie.
Harmire Road, Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, United Kingdom.
KG Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 produkt. info@ gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 30 6938100 nlinfo@ gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com
Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk. com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
32 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
32 Ελλάδα GlaxoSmithKline A. E. B. E.
33 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
33 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30°C až po dobu 8 hodin.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
• Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem. • Těhotné ženy nesmějí s tímto léčivým přípravkem pracovat. • Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic. • Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
• Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product. • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množství vody. • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/ vypláchnout velkým množstvím vody.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Atripla je léčivý přípravek, který obsahuje tři účinné látky: efavirenz (600 mg), emtricitabin (200 mg) a tenofovir disoproxil (245 mg).
Atripla is a medicine containing three active substances: efavirenz (600 mg), emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Je k dispozici ve formě růžových tablet ve tvaru tobolky.
It is available as pink, capsule-shaped tablets.
Na co se přípravek Atripla používá?
What is Atripla used for?
Přípravek Atripla je antivirotikum.
Atripla is an antiviral medicine.
Používá se k léčbě dospělých osob nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Podává se pouze pacientům, u nichž se hladiny HIV v krvi (virová zátěž) při současné kombinované léčbě HIV pohybují déle než tři měsíce pod hranicí 50 kopií/ ml.
It is only used in patients whose levels of HIV in the blood (viral loads) have been below 50 copies/ ml for more than three months on their current HIV treatment combination.
Před zahájením první kombinované léčby HIV musí být známo, že pacienti nejsou nakaženi virem HIV, který s velkou pravděpodobností nebude reagovat na kteroukoli ze tří účinných látek obsažených v přípravku Atripla.
Patients must be known not to have been infected with HIV that was unlikely to respond to any of the three active substances in Atripla before they started their first HIV treatment combination.
Léčba přípravkem Atripla by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Atripla should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tableta se polyká celá a zapíjí se vodou.
The recommended dose is one tablet once a day, swallowed whole with water.
Pacienti by měli lék užívat pravidelně a nevynechávat dávky.
Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Přípravek Atripla by měl být používán s opatrností u starších pacientů.
Atripla should be used with caution in elderly patients.
Přípravek Atripla se nedoporučuje u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin.
Atripla is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
U pacientů s onemocněním jater je nutné pečlivě sledovat vedlejší účinky.
Patients who have problems with their liver should be monitored closely for side effects.
Přípravek Atripla by se neměl užívat souběžně s jinými léky obsahujícími efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil nebo lamivudin (jiné antivirotikum).
Atripla should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disoproxil, což je tzv. proléčivo tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na účinnou látku tenofovir.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. tenofovir in the body.
Všechny tři účinné látky zamezují činnosti reverzní transkriptázy, což je enzym vytvářený virem HIV, který tomuto viru umožňuje infikovat buňky a množit se.
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Přípravek Atripla udržuje hodnoty HIV v krvi na nízké hladině.
Atripla keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Přípravek nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
It does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Všechny tři účinné látky jsou již v Evropské unii (EU) dostupné: efavirenz je registrován od roku 1999 jako přípravky Sustiva a Stocrin, emtricitabin od roku 2003 jako přípravek Emtriva a tenofovir disoproxil od roku 2002 jako přípravek Viread.
All three active substances are already available in the European Union (EU): efavirenz has been approved as Sustiva and Stocrin since 1999, emtricitabine has been approved as Emtriva since 2003, and tenofovir disoproxil has been approved as Viread since 2002.
Do hlavní studie přípravku Atripla bylo zahrnuto 300 pacientů, jejichž infekce HIV byla již úspěšně léčena různými kombinacemi antivirotik.
The main study of Atripla included 300 patients whose HIV infection was already being successfully treated with various combinations of antiviral medicines.
Ve studii byla srovnávána účinnost převedení pacientů na tablety Atripla, užívané nalačno, s účinností pokračování úspěšné kombinované léčby HIV.
The study compared the effectiveness of switching to Atripla tablets, taken on an empty stomach, with that of remaining on the successful HIV treatment combination.
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, jejichž virová zátěž byla po 48 týdnech pod 200 kopií/ ml.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose viral loads were below 200 copies/ ml after 48 weeks.
Společnost, která léčivý přípravek vyrábí, také sledovala, jak se kombinovaná tableta v těle vstřebává ve srovnání s jednotlivými léčivými přípravky.
The company also looked at the way the combined tablet was absorbed in the body in comparison with the separate medicines.
Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 200 kopií/ ml 89% (181 z 203) pacientů užívajících přípravek Atripla a 88% (85 z 97) pacientů pokračujících v předchozí léčbě.
After 48 weeks, 89% of the patients taking Atripla (181 out of 203) and 88% of those remaining on previous treatment (85 out of 97) had viral loads below 200 copies/ ml.
Kombinovaná tableta se v těle vstřebávala stejným způsobem jako jednotlivé léčivé přípravky, jestliže byly užívány nalačno.
The combination tablet was absorbed in the body in the same way as the separate medicines, when they were taken without food.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Atripla (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří závratě.
The most common side effect with Atripla (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Atripla je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Atripla, see the Package Leaflet.
Přípravek Atripla by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Atripla should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil or any of the other ingredients.
Přípravek nesmí být používán u pacientů se závažným onemocněním jater ani u pacientů užívajících některý z těchto léků: • terfenadin, astemizol (léky běžně užívané k léčbě alergických příznaků – tyto léky mohou být dostupné bez lékařského předpisu), • cisaprid (lék užívaný k úlevě od určitých žaludečních potíží), • midazolam, triazolam (léky používané k úlevě od úzkosti a při potížích se spaním), • pimozid (lék užívaný k léčbě duševních onemocnění), • bepridil (lék užívaný k léčbě angíny), • námelové alkaloidy, například ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a methylergonovin (léky užívané k léčbě migrén), • přípravky na bázi třezalky tečkované (bylinné přípravky užívané k léčbě depresí), • vorikonazol (lék užívaný k léčbě plísňových infekcí).
It must not be used in patients with severe liver disease or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • midazolam, triazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illnesses); • bepridil (used to treat angina); • ergot alkaloids such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression); • voriconazole (used to treat fungal infections).
Opatrnosti je zapotřebí také v případech užívání přípravku Atripla současně s jinými léky.
Caution is also needed when Atripla is taken at the same time as other medicines.
Další podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for further details.
Podobně jako u jiných léků pro léčbu HIV existuje u pacientů užívajících přípravek Atripla zvýšené riziko lipodystrofie (změny rozložení tuku v těle), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Atripla may be at increased risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
U pacientů s onemocněním jater (včetně infekcí hepatitidy B nebo C) se při užívání přípravku Atripla může vyskytnout zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Atripla.
Podobně jako při použití jiných léčivých přípravků obsahujících NRTI může i při použití přípravku Atripla dojít ke vzniku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle).
As with other medicines containing NRTIs, Atripla may also cause lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body).
To však může vyvolat nízké hladiny tenofoviru v krvi.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
2/ 3 Výbor proto dospěl k závěru, že přípravek Atripla může být vhodnou léčbou při dávkování jedna tableta jednou denně, pokud se použije k zachování nízké virové zátěže u pacientů, kteří se již léčí s infekcí HIV, o účincích přípravku u pacientů bez předchozí léčby však není k dispozici dostatečné množství informací.
Therefore, the Committee concluded that Atripla could be a convenient ‘ one-tablet once-a- day’ treatment when used to maintain low viral loads in patients already taking HIV treatment, but 2/ 3 there is not enough information to be certain about its effects in patients who have not been treated before.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Atripla v rámci léčby infekce HIV- 1 u dospělých s virovou supresí hladin ribonukleové kyseliny (RNA) HIV- 1 na méně než 50 kopií/ ml při jejich současné kombinované antiretrovirové léčbě po dobu delší než tři měsíce převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that Atripla’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infection in adults with virologic suppression to HIV-1 ribonucleic acid (RNA) levels of less than 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Výbor upozornil na skutečnost, že prokázání přínosu přípravku Atripla je založeno zejména na údajích z 48týdenní studie na pacientech se stabilní supresí HIV při kombinované léčbě HIV, kteří byli poté převedeni na přípravek Atripla.
The Committee noted that the demonstration of Atripla’ s benefit is based mainly on 48-week data from a study in patients with stable suppression of HIV on an HIV treatment combination who then switched to Atripla.