natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V randomizované, dvojitě zaslepené studii celkem s 667 pacienty užívajícími vysoce emetogenní chemoterapii, která zahrnovala cisplatinu ≥ 60 mg/ m2, cyklofosfamid > 1500 mg/ m2 a dakarbazin, byl porovnáván palonosetron v dávkách 250 mikrogramů a 750 mikrogramů podávaných intravenózně 1. den s ondasetronem v dávce 32 mg.
In a randomised, double-blind study with a total of 667 patients receiving highly emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≥ 60 mg/ m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/ m2 and dacarbazine, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg administered intravenously on Day 1.
Před chemoterapií byl 67% pacientů podáván profylakticky dexametazon.
Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67% of patients.
Palonosetron nevykazoval non- inferioritu vůči srovnávaným léčivům v akutní fázi zvracení jak u středně, tak u vysoce emetogenního souboru.
Palonosetron was non-inferior versus the comparators in the acute phase of emesis both in moderately and highly emetogenic setting.
Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Although comparative efficacy of palonosetron in multiple cycles has not been demonstrated in controlled clinical trials, 875 patients enrolled in the three phase 3 trials continued in an open label safety study and were treated with palonosetron 750 micrograms for up to 9 additional cycles of chemotherapy.
Procentuální podíl pacientůa citlivých na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Ondasentron
Ondansetron
mikrogramů (n= 189)%
micrograms (n= 189)%
32 miligramů (n= 185)%
32 milligrams (n= 185)%
Úplná reakce (žádná emeze a žádná záchranná medikace)
Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
97, 5% CIb
97.5% CI b
0- 24 hodin
0 – 24 hours
24- 120 hodin 0- 120 hodin
24 – 120 hours 0 – 120 hours
50, 3
74.1 69.3
55, 1
55.1 50.3
Úplná kontrola (úplná reakce a nejvýše slabá
Complete Control (Complete Response and No More Than Mild Nausea)
0- 24 hodin 76, 2 24- 120 hodin 66, 7 0- 120 hodin 63, 0 Bez nauzey (Likertova stupnice)
0 – 24 hours 76.2 65.4 24 – 120 hours 66.7 50.3 0 – 120 hours 63.0 44.9 No Nausea (Likert Scale)
65, 4
10.8 16.4 18.1
50, 3 44, 9
NS 0.001 0.001 p-value c
10, 8 16, 4 18, 1
0 – 24 hours 60.3 56.8 24 – 120 hours 51.9 39.5
neuvedeno 0, 001 0, 001 hodnota pc
3.5 12.4
a
a b
0- 24 hodin 60, 3 24- 120 hodin 51, 9 0- 120 hodin 45, 0
0 – 120 hours Intent-to-treat cohort.
56, 8 39, 5 36, 2
45.0
3, 5 12, 4 8, 8
36.2
neuvedeno neuvedeno neuvedeno
NS
Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non- inferioritu.
The study was designed to show non-inferiority.
Dolní hranice větší než - 15% prokazuje non- inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem. c Test Chi- kvadrát.
A lower bound greater than – 15% demonstrates non-inferiority between Aloxi and comparator. c Chi-square test.
Hladina významnosti α = 0, 05.
Significance level at α =0.05.
Tabulka 2:
6 Table 2:
Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii se středně emetogenní chemoterapií oproti dolasetronu.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron
Dolasetron
Dolasetron
mikrogramů (n= 185)%
micrograms (n= 185)%
100 miligramů (n= 191)%
100 milligrams (n= 191)%
34, 0
54.0 46.0
38, 7
38.7 34.0
Úplná kontrola (úplná reakce a nejvýše slabá
Complete Control (Complete
nauzea)
Than Mild Nausea)
0- 24 hodin 57, 1 24- 120 hodin 48, 1 0- 120 hodin 41, 8 Bez nauzey (Likertova stupnice)
24 – 120 hours 0 – 120 hours
47, 6
36.1 30.9
36, 1 30, 9
12.0 10.9
9, 5 12, 0 10, 9
0.018 0.027
neuvedeno 0, 018 0, 027 hodnota pc
p-value c
0- 24 hodin 48, 7 24- 120 hodin 41, 8 0- 120 hodin 33, 9
24 – 120 hours 0 – 120 hours
41, 4 26, 2 22, 5
26.2 22.5
7, 3 15, 6 11, 4
15.6 11.4
neuvedeno 0, 001 0, 014
0.001 0.014
Kohorta pacientů randomizovaných podle původního léčebného záměru b Studie byla navržena tak, aby ukazovala non- inferioritu.
Intent-to-treat cohort. b The study was designed to show non-inferiority.
6 Tabulka 3:
Table 3:
Procentuální podíl pacientůa odpovídajících na léčbu podle léčebné skupiny a fáze ve studii s vysoce emetogenní chemoterapií oproti ondasentronu.
Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron
Ondasetron
Ondansetron
250
250 micrograms
mikrogramů (n= 223)%
(n= 223)%
100 miligramů (n= 221)%
(n= 221)%
0- 24 hodin
0 – 24 hours 59.2 57.0 24 – 120 hours 45.3 38.9
24- 120 hodin
0 – 120 hours
45, 3
40.8
38, 9
33.0
6, 4
7.8
[- 4, 6%, 17, 3%]
[-2.9%, 18.5%]
[- 2, 9%, 18, 5%]
Complete Control (Complete
Úplná kontrola (úplná reakce a nejvýše slabá
Response and No More
0- 24 hodin 56, 5 24- 120 hodin 40, 8 0- 120 hodin 37, 7 Bez nauzey (Likertova stupnice)
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours No Nausea (Likert Scale)
51, 6
56.5 40.8 37.7
4, 9 5, 5 8, 7
4.9 5.5 8.7
neuvedeno neuvedeno neuvedeno hodnota pc
NS NS NS p-value c
0- 24 hodin 53, 8 24- 120 hodin 35, 4 0- 120 hodin 33, 6
0 – 24 hours 24 – 120 hours 0 – 120 hours a
49, 3 32, 1 32, 1
53.8 35.4 33.6
4, 5 3, 3 1, 5
49.3 32.1 32.1
neuvedeno neuvedeno neuvedeno
4.5 3.3 1.5
Vliv palonosetronu na krevní tlak, tep a parametry EKG včetně QTc byl v CINV klinických studiích srovnatelný s ondansetronem a dolasetronem.
7 The effect of palonosetron on blood pressure, heart rate, and ECG parameters including QTc were comparable to ondansetron and dolasetron in CINV clinical trials.
V neklinických studiích vykazoval palonosetron schopnost blokovat iontové kanály účastnící se de - a re- polarizace komory, a prodlužovat trvání akčního potenciálu.
In non-clinical studies palonosetron possesses the ability to block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and to prolong action potential duration.
Cílem bylo zhodnotit vliv i. v. podaného palonosetronu na EKG v jednotlivě podaných dávkách 0, 25, 0, 75 nebo 2, 25 mg u 221 zdravých subjektů.
The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Studie prokázala, že dávky do 2, 25 mg nemají žádný vliv na QT/ QTc ani na další intervaly EKG.
The study demonstrated no effect on QT/ QTc interval duration as well as any other ECG interval at doses up to 2.25 mg.
Absorpce Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Absorption Following intravenous administration, an initial decline in plasma concentrations is followed by slow elimination from the body with a mean terminal elimination half-life of approximately 40 hours.
Střední maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0- ∞) jsou všeobecně přímo úměrné dávce v rozsahu dávky 0, 3- 90 μg/ kg u zdravých subjektů a u pacientů s nádorovým onemocněním.
Mean maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC0-∞) are generally dose-proportional over the dose range of 0.3– 90 μ g/ kg in healthy subjects and in cancer patients.
U 11 pacientů s karcinomem varlat byl po intravenózním podání 0, 25 mg palonosetronu každý druhý den v celkovém množství 3 dávek střední (±SO, směrodatná odchylka) nárůst plasmatické koncentrace 42±34% ode dne 1 do dne 5.
Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34%.
Po intravenózním podání 0, 25 mg palonosetronu jednou denně po dobu 3 dnů 12ti zdravým subjektům byl střední (±SO) nárůst plasmatické koncentrace palonosetronu 110±45% ode dne 1 do dne 3.
After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45%.
Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0 - ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0, 25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0, 75 mg, ačkoliv cmax jednotlivé dávky 0, 75 mg byla vyšší.
Pharmacokinetic simulations indicate that the overall exposure (AUC0-∞) of 0.25 mg intravenous palonosetron administered once daily for 3 consecutive days was similar to a single intravenous dose of 0.75 mg, although Cmax of the 0.75 mg single dose was higher.
7 Distribuce Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6, 9 až 7, 9 l/ kg.
Distribution Palonosetron at the recommended dose is widely distributed in the body with a volume of distribution of approximately 6.9 to 7.9 l/ kg.
Přibližně 62% palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Approximately 62% of palonosetron is bound to plasma proteins.
Metabolismus Palonosetron je odbouráván dvojí cestou, přibližně 40% se odbourává ledvinami a dalších přibližně 50% se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů, které mají méně než 1% aktivity palonosetronu jakožto antagonisty receptoru 5HT3.
Metabolism Palonosetron is eliminated by dual route, about 40% eliminated through the kidney and with approximately 50% metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1% of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Eliminace Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/ kg [14C] - palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80% dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40% podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Elimination After a single intravenous dose of 10 micrograms/ kg [14C]-palonosetron, approximately 80% of the dose was recovered within 144 hours in the urine with palonosetron representing approximately 40% of the administered dose, as unchanged active substance.
Po jednorázovém podání intravenózního bolusu u zdravých subjektů byla celková clearance palonosetronu v organismu 173 ± 73 ml/ min a renální clearance byla 53 ± 29 ml/ min.
After a single intravenous bolus administration in healthy subjects the total body clearance of palonosetron was 173 ± 73 ml/ min and renal clearance was 53 ± 29 ml/ min.
Starší pacienti: věk neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
Elderly: age does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Pohlaví: pohlaví neovlivňuje farmakokinetiku palonosetronu.
8 Gender: gender does not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Pediatričtí pacienti: u pacientů mladších 18 let nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Paediatric patients: no pharmacokinetic data are available in patients below 18 years of age.
Ledvinová porucha: mírná až střední ledvinová porucha neovlivňuje farmakokinetické parametry palonosetronu.
Renal impairment: mild to moderate renal impairment does not significantly affect palonosetron pharmacokinetic parameters.
Jaterní porucha: jaterní porucha nesnižuje významně celkovou tělesnou clearance palonosetronu ve srovnání se zdravými subjekty.
Hepatic impairment: hepatic impairment does not significantly affect total body clearance of palonosetron compared to the healthy subjects.
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Neklinické studie ukazují, že palonosetron může blokovat iontové kanály zapojené do ventrikulární depolarizace a repolarizace a prodloužit trvání akčního potenciálu pouze ve velmi vysokých koncentracích.
Nonclinical studies indicate that palonosetron, only at very high concentrations, may block ion channels involved in ventricular de- and re-polarisation and prolong action potential duration.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4. 6).
Only limited data from animal studies are available regarding the placental transfer (see section 4.6).
Mannitol Dihydrát edetanu disodného Citronan sodný Monohydrát kyseliny citrónové Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného Roztok kyseliny chlorovodíkové
Mannitol Disodium edetate Sodium citrate Citric acid monohydrate Water for injections Sodium hydroxide solution Hydrochloric acid solution
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6. 3 Doba použitelnosti
3 years.
3 roky Po otevření injekční lahvičky je jakýkoliv nepoužitý roztok třeba zlikvidovat.
Upon opening of the vial, any unused solution should be discarded.
Dodává se v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 5 ml roztoku.
9 Available in packs of 1 vial containing 5 ml of solution.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special Precautions for disposal
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irsko
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Republic of Ireland
22 březen 2005
22 March 2005
9 10.
10.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Damastown Mulhuddart Dublin 15 Irsko
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Republic of Ireland
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU:
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING:
Palonosetron (jako hydrochlorid)
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Jedna lahvička s 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů palonosetronu 50 mikrogramů/ ml (ve formě hydrochloridu).
One vial of 5 ml contains 250 micrograms of palonosetron 50 micrograms/ ml (as hydrochloride)
Rovněž obsahuje mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát kyseliny citrónové, vodu na injekci, roztok hydroxidu sodného a roztok kyseliny chlorovodíkové
Also contains mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution
1 injekční lahvička - 5 ml
1 vial - 5 ml
Pro intravenózní podání Pouze k jednorázovému použití Jakýkoliv nepoužitý roztok je nutno zlikvidovat.
For intravenous use Single use only Any unused solution should be discarded
15 11.
11.
č. š.: xxxxxxxxxxxxxx
Lot xxxxxxxx
16.
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
VIAL
Aloxi 250 mikrogramů injekční roztok Palonosetron (jako hydrochlorid) Intravenózní podání
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride) IV use
{MM/ RRRR}
EXP {MM/ YYYY}
Lot xxxxxxxxxxxxxx
Lot xxxxxxxx
Aloxi 250 mikrogramů, injekční roztok Palonosetron (ve formě hydrochloridu)
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron (as hydrochloride)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
You may need to read it again.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
• If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Co je Aloxi a k čemu se používá.
What Aloxi is and what it is used for.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi užívat 3.
Before you use Aloxi.
Jak se Aloxi užívá.
How to use Aloxi.
5 Jak Aloxi uchovávat.
5 How to store Aloxi.
CO JE ALOXI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ALOXI IS AND WHAT IT IS USED FOR
• Aloxi je čirý bezbarvý roztok pro injekční podání do žíly. • Léčivá látka (palonosetron) patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3) • Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení. • Aloxi se používá pro prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů.
• Aloxi is a clear colourless solution for injection into a vein. • The active ingredient (palonosetron) belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists. • These have the ability to block the action of the chemical, serotonin, which can cause nausea and vomiting. • Aloxi is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALOXI UŽÍVAT
BEFORE YOU USE ALOXI
Neužívejte Aloxi:
Do not take Aloxi:
Jestliže jste alergický/ á na léčivou látku palonosetron nebo na kteroukoliv další složku Aloxi.
- If you are allergic to the active ingredient, palonosetron or any of the other ingredients of Aloxi.
Zvláštní opatrnosti při užívání Aloxi je zapotřebí:
Take special care with Aloxi:
- Jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.
- If you have acute bowel obstruction or a history of repeated constipation.
- Pokud užíváte Aloxi společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční rytmus.
- If you are taking Aloxi in addition to other medicines that may induce an abnormal heart
- Pokud se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo prodloužení QT intervalu.
- If you have a personal or family history of QT prolongation.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Není známo, zda- li má Aloxi jakékoliv škodlivé účinky, je- li užíván během těhotenství.
Pregnancy If you are pregnant or think you might be, your doctor will not use Aloxi unless it is clearly necessary.
19 Kojení Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
19 It is not known whether Aloxi will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Aloxi užívat.
You should ask your doctor or pharmacist for advice before using Aloxi if you are breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Aloxi může způsobit závratě nebo únavu.
Driving and using machines Aloxi may cause dizziness or tiredness.
Pokud jste ovlivněn/ a, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
If affected, do not drive or operate machines.
3 JAK SE ALOXI UŽÍVÁ
HOW TO USE ALOXI
Obvyklá dávka Aloxi je 250 mikrogramů podaná jako rychlá injekce do žíly.
The usual dose of Aloxi is 250 micrograms given as a rapid injection into a vein.
Podobně jako všechny léky, může mít i Aloxi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Aloxi can have side effects, although not everybody gets them.
Nejčastější nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, závratě, zácpa a průjem.
The most common side effects are: headache, dizziness, constipation and diarrhoea.
Tyto nežádoucí účinky zaznamená 1 až 10 ze 100 pacientů.
Between 1 and 10 out of every 100 patients will experience these side effects.
Další méně časté nežádoucí účinky jsou: vysoký nebo nízký krevní tlak abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce diskolorace nebo rozšíření žil abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči nízké hladiny vápníku v krvi vysoké hladiny barviva bilirubinu v krvi vysoké hladiny určitých jaterních enzymů povznešená nálada nebo pocity úzkosti spavost nebo problémy se spaním pokles nebo ztráta chuti k jídlu slabost, únava, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky pocity necitlivosti, pálení, píchání nebo mravenčení pokožky svědivá kožní vyrážka zhoršení zraku nebo podráždění oka nevolnost a zvracení spojené s pohybem zvonění v uchu škytavka, plynatost, sucho v ústech nebo zhoršené trávení bolest břicha (žaludku) obtížné močení bolest kloubů abnormality na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Other uncommon side effects are: high or low blood pressure abnormal heart rate or lack of blood flow to the heart discolouration or widening of the veins abnormally high or low levels of potassium in the blood high levels of sugar in the blood or sugar in the urine low levels of calcium in the blood high levels of the pigment bilirubin in the blood high levels of certain liver enzymes elevated moods or feelings of anxiousness sleepiness or trouble sleeping decrease or loss of appetite weakness, tiredness, fever or flu like symptoms numbness, burning, prickling or tingling sensations on the skin itchy skin rash impaired vision or eye irritation motion sickness ringing in the ear hiccups, flatulence, dry mouth or indigestion, abdominal (stomach) pain difficulty urinating joint pain electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Tyto nežádoucí účinky zaznamená 1 až 10 z 1000 pacientů.
Between 1 and 10 out of every 1,000 patients will experience these side effects.
V některých velmi vzácných případech zaznamenali pacienti alergické reakce na Aloxi nebo pálení či bolest v místě injekčního podání.
In some very rare cases, patients have experienced allergic reactions to Aloxi, or burning or pain at the site of injection.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
20 If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor..
JAK ALOXI UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ALOXI
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date stated on the label.
Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Single use only, any unused solution should be disposed of..
DALŠÍ INFORMACE
6 FURTHER INFORMATION
Co Aloxi obsahuje
What Aloxi contains:
- Léčivou látkou je palonosetron (ve formě hydrochloridu).
- The active substance is palonosetron (as hydrochloride).
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramů palonosetronu.
One ml of solution contains 50 micrograms palonosetron.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát edetanu disodného, citronan sodný, monohydrát
- The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate,
kyseliny citrónové a voda na injekci, roztok hydroxidu sodného a roztok kyseliny chlorovodíkové.
and water for injections, sodium hydroxide solution and hydrochloric acid solution.
Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení Aloxi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 5 ml roztoku.
What Aloxi looks like and the contents of the pack Aloxi solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one glass vial, which contains 5 ml of the solution.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko.
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.
Česká republika Medicom International s. r. o.
Č eská republika Medicom International s. r. o.
21 Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76- 0
Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D- 17493 Greifswald – Insel Riems Tel: + 49 (0) 38351/ 76-0