natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30- minutové intravenózní infuzi v dávce 15 mg/ kg (až do maximální dávky 1 g) pacientům ve věku 2 až 12 let byly 113, 2 mikrogramu/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 12, 8 mikrogramu/ ml 6 hodin po podání dávky a 3, 0 mikrogramu/ ml 12 hodin po podání dávky.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 2 to 12 years of age were 113.2 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 12.8 micrograms/ ml at 6 hour postdose, and 3.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30- minutové intravenózní infuzi v dávce 20 mg/ kg (až do maximální dávky 1 g) pacientům ve věku 13 až 17 let byly 170, 4 mikrogramu/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podání dávky (konci infuze), 7, 0 mikrogramu/ ml 12 hodin po podání dávky a 1, 1 mikrogramu/ ml 24 hodin po podání dávky.
Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/ kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/ ml at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/ ml at 24 hour postdose.
10 Průměrné koncentrace ertapenemu v plazmě po jednorázové 30- minutové intravenózní infuzi v dávce 1 g třem pacientům ve věku 13 až 17 let byly 155, 9 mikrogramu/ ml (Cmax) 0, 5 hodiny po podání dávky (konci infuze) a 6, 2 mikrogramu/ ml 12 hodin po podání dávky.
11 Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/ ml (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/ ml at 12 hour postdose.
Distribuce Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Distribution Ertapenem is highly bound to human plasma proteins.
U zdravých mladých dospělých (ve věku 25 až 45 let) se vazba ertapenemu na proteiny snižuje se zvyšováním plazmatických koncentrací, a to přibližně od hodnoty 95% při přibližné plazmatické koncentraci < 50 µg/ ml k přibližně 92% při přibližné plazmatické koncentraci 155 µg/ ml (průměrná koncentrace dosažená na konci infuze po intravenózní aplikaci 1 g).
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95% bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/ ml to approximately 92% bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/ ml (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Distribuční objem (Vdss) ertapenemu u dospělých je přibližně 8 litrů (0, 11 litru/ kg) a přibližně 0, 2 litru/ kg u dětských pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let a přibližně 0, 16 litru/ kg u dětských pacientů ve věku 13 až 17 let.
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 liter/ kg) and approximately 0.2 liter/ kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 liter/ kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Koncentrace ertapenemu dosažené u dospělých v tekutině puchýřů na kůži v každém bodu odběru vzorku třetí den po intravenózní aplikaci 1 g denně vykazovaly poměr AUC v tekutině puchýřů na kůži:
Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid:
AUC v plazmě 0, 61.
AUC in plasma of 0.61.
Změna velikosti vazby při maximálních plazmatických koncentracích po dávce 1 g byla < 12%.
The change in binding was < 12% at peak plasma ertapenem concentration following a 1 g dose.
In vivo probenecid (500 mg každých 6 hodin) snížil velikost vázané frakce ertapenemu v plazmě na konci infuze u jedinců po jednorázové aplikaci 1 g přibližně z 91% na přibližně 87%.
In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91% to approximately 87%.
Metabolizmus U zdravých mladých dospělých ve věku 23 až 49 let po intravenózní infuzi radioaktivně značeného 1 g ertapenemu závisí radioaktivita plazmy převážně (z 94%) na ertapenemu.
Metabolism In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94%) of ertapenem.
Hlavním metabolitem ertapenemu je derivát s otevřeným kruhem, vytvořený hydrolýzou beta- laktamového kruhu, zprostředkovanou dehydropeptidázou I.
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
In vitro studie lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP:
In-vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms:
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Vylučování Po intravenózním podání 1 g dávky radioaktivně značeného ertapenemu zdravým mladým dospělým (ve věku 23 až 49 let) lze přibližně 80% aktivity zjistit v moči a 10% ve stolici.
Elimination Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80% is recovered in urine and 10% in faeces.
Z 80% zjištěných v moči se přibližně 38% ertapenemu objevuje v nezměněné podobě a přibližně 37% v podobě metabolitu s otevřeným kruhem.
Of the 80% recovered in urine, approximately 38% is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37% as the ring-opened metabolite.
U mladých zdravých dospělých (ve věku 18 až 49 let) a pacientů ve věku 13 až 17 let je po intravenózní aplikaci 1 g dávky průměrný plazmatický poločas přibližně 4 hodiny.
In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2, 5 hodiny.
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Průměrné koncentrace ertapenemu v moči překračují v době 0 až 2 hodiny po podání dávky 984 µg/ ml a v době 12 až 24 hodin po podání dávky 52 µg/ ml.
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/ ml during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/ ml during the period 12 to 24 hours post-administration.
11 Starší osoby Plazmatické koncentrace po intravenózní aplikaci ertapenemu v dávce 1 g a 2 g jsou mírně vyšší (přibližně 39% a 22%, v uvedeném pořadí) u zdravých starších dospělých (≥ 65 let) než u mladých dospělých (< 65 let).
12 Elderly Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39% and 22%, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults (< 65 years).
U starších pacientů bez pokročilé renální insuficience není nutné dávku nijak upravovat.
In the absence of advanced renal insufficiency, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Dětští pacienti Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u dětských pacientů ve věku 13 až 17 let po podání 1 g intravenózní dávky jednou denně srovnatelné s dospělými.
Paediatric Patients Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Po dávce 20 mg/ kg (až do maximální dávky 1 g) byly farmakokinetické hodnoty pacientů ve věku od 13 do 17 let celkově srovnatelné s hodnotami zdravých mladých dospělých.
Following the 20 mg/ kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults..
Aby bylo možno odhadnout farmakokinetické údaje, pokud by všem pacientům v uvedené věkové skupině byla podána dávka 1 g, byly farmakokinetické údaje vypočítány s korekcí na 1 g dávku při předpokládané linearitě.
To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Poměry hodnot (13 – 17 let/ dospělí) činily 0, 99 u AUC, 1, 20 u koncentrací na konci infuze a 0, 84 u koncentrací uprostřed dávkovacího intervalu.
The ratios (13 to 17 years/ Adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Plazmatické koncentrace uprostřed dávkovacího intervalu po jednorázové intravenózní dávce 15 mg/ kg ertapenemu aplikované pacientům ve věku 3 měsíce až 12 let jsou srovnatelné s plazmatickými koncentracemi uprostřed dávkovacího intervalu po intravenózní dávce 1 g jednou denně u dospělých (viz Plazmatické koncentrace).
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/ kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Plazmatická clearance (ml/ min/ kg) ertapenemu u pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let je ve srovnání s dospělými přibližně dvojnásobná.
The plasma clearance (ml/ min/ kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Při dávce 15 mg/ kg byly hodnoty AUC a plazmatické koncentrace uprostřed dávkovacího intervalu u pacientů ve věku 3 měsíce až 12 let srovnatelné s těmito hodnotami u mladých zdravých dospělých, kteří dostali 1 g intravenózní dávku ertapenemu.
At the 15 mg/ kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Jaterní insuficience Farmakokinetika ertapenemu u pacientů s jaterní nedostatečností nebyla stanovena.
Hepatic Insufficiency The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic insufficiency have not been established.
U pacientů s poruchou jaterních funkcí se proto žádná úprava dávky nedoporučuje.
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Renální insuficience Po intravenózní jednorázové aplikaci 1 g dávky ertapenemu dospělým jsou hodnoty AUC celkového ertapenemu (vázaného i nevázaného) a nevázaného ertapenemu u pacientů s mírnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 60 až 90 ml/ min/ 1, 73 m2) podobné jako u zdravých jedinců (ve věku 25 až 82 let).
Renal Insufficiency Following a single 1 g intravenous dose of ertapenem in adults, AUCs of total ertapenem (bound and unbound) and of unbound ertapenem are similar in patients with mild renal insufficiency (Clcr 60 to 90 ml/ min/ 1.73 m2) compared with healthy subjects (ages 25 to 82 years).
Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů se středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 31 až 59 ml/ min/ 1, 73 m2) ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 1, 5- krát a 1, 8- krát (v uvedeném pořadí).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal insufficiency (Clcr 31 to 59 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů s pokročilou renální insuficiencí (clearance kreatininu 5 až 30 ml/ min/ 1, 73 m2) ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 2, 6- krát a 3, 4- krát (v uvedeném pořadí).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with advanced renal insufficiency (Clcr 5 to 30 ml/ min/ 1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů potřebujících hemodialýzu v období mezi procedurami ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 2, 9- krát a 6- krát (v uvedeném pořadí).
AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients who require haemodialysis approximately 2.9-fold and 6.0-fold, respectively, between dialysis sessions, compared with healthy subjects.
Po intravenózní jednorázové aplikaci 1 g dávky těsně před hemodialýzou lze přibližně 30% dávky nalézt v dialyzátu.
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30% of the dose is recovered in the dialysate.
Nejsou k dispozici žádné údaje o dětských pacientech s renální insuficiencí.
There are no data in paediatric patients with renal insufficiency.
Žádné údaje ohledně bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s pokročilou renální insuficiencí a pacientů potřebujících hemodialýzu, které by mohly orientačně sloužit při doporučení dávkování, nejsou k dispozici.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency and patients who require haemodialysis to support a dose recommendation.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity in reproduction.
Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.
13 Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Hydrogenuhličitan sodný (E500).
Sodium bicarbonate (E500).
Hydroxid sodný (E524) k úpravě pH na hodnotu 7, 5.
Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Nepoužívejte k rozpouštění ani aplikaci sodné soli ertapenemu rozpouštědla ani infuzní tekutiny obsahující dextrózu.
Do not use solvents or infusion fluids containing dextrose for reconstitution or administration of ertapenem sodium.
Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ ml ertapenemu) jsou při pokojové teplotě (25°C) fyzikálně i chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 až 8°C po dobu 24 hodin (v chladničce).
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Podmínky uchovávání po naředění viz bod 6. 3.
For storage instructions after reconstitution:, see section 6.3.
Roztoky přípravku INVANZ nezmrazujte.
Do not freeze solutions of INVANZ.
20 ml injekční lahvička ze skla typu I se šedivou zátkou z butylu a s víčkem z bílé umělé hmoty na krytu z barvené hliníkové pásky.
20 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a white plastic cap on a coloured aluminium band seal.
Rozpuštěné roztoky je nutno okamžitě po přípravě naředit v 0, 9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml.
Reconstituted solutions should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
INVANZ je nutno před aplikací rozpustit a pak naředit.
INVANZ must be reconstituted and then diluted prior to administration.
Rozpuštění:
Reconstitution:
13 Rozpusťte obsah 1 g injekční lahvičky přípravku INVANZ v 10 ml vody na injekci nebo 0, 9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml, získáte tak rozpuštěný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ ml.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Dobře protřepejte, aby se přípravek rozpustil (viz bod 6. 4).
Shake well to dissolve.
2.
(See section 6.4.) 2.
Pro rozpouštědlo v 50 ml vaku:
For a 50 ml bag of diluent:
K získání 1 g dávky okamžitě přeneste rozpuštěný obsah lahvičky do 50 ml vaku 0, 9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml nebo Pro rozpouštědlo v 50 ml lahvi:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
K získání 1 g dávky odpusťte 10 ml z 50 ml lahve 0, 9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml a znehodnoťte.
For a 1 g dose, withdraw 10 ml from a 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution and discard.
Přeneste obsah rozpuštěné 1 g lahvičky přípravku INVANZ do 50 ml lahve 0, 9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml.
Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 ml vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Infuze:
Infusion:
Děti (věk 3 měsíce až 12 let):
Children (3 months to 12 years of age):
Rozpusťte obsah 1 g injekční lahvičky přípravku INVANZ v 10 ml vody na injekci nebo 0, 9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml), získáte tak rozpuštěný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ ml.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Pro vak s rozpouštědlem:
For a bag of diluent:
Přeneste objem rovnající se 15 mg/ kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/ den) do vaku s 0, 9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ ml) k získání konečné koncentrace 20 mg/ ml nebo koncentrace nižší; nebo Pro lahvičku s rozpouštědlem:
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less; or For a vial of diluent:
Přeneste objem rovnající se 15 mg/ kg tělesné hmotnosti (nepřekročit hodnotu 1 g/ den) do lahvičky s 0, 9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ ml) k získání konečné koncentrace 20 mg/ ml nebo koncentrace nižší.
Transfer a volume equal to 15 mg/ kg of body weight (not to exceed 1 g/ day) to a vial of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for a final concentration of 20 mg/ ml or less.
Rozpuštěné roztoky je nutno před aplikací – pokud to vnitřní obal umožní – vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a nejsou zbarveny.
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
18. dubna 2002 Datum posledního prodloužení: 18. dubna 2007
18 April 2002 Date of latest renewal:
DD/ MMM/ YYYY
18 April 2007
15 PŘÍLOHA II
DATE OF REVISION OF THE TEXT
A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, USA 17868
Cherokee (Danville) Plant 100 Avenue C Riverside, Pennsylvania, USA 17868
Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Laboratoire Merck Sharp & Dohme – Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9, Francie.
F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
17 PŘÍLOHA III
• OTHER CONDITIONS
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
19 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
INVANZ 1 g Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Ertapenemum
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
Jedna injekční lahvička obsahuje:
Each vial contains:
1, 0 g ertapenemum odpovídající 1, 046 g ertapenemum natricum.
1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Hydrogenuhličitan sodný (E500); hydroxid sodný (E524) k úpravě pH na hodnotu 7, 5.
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
1 vial 10 vials
K intravenóznímu podání po rozpuštění a naředění.
Intravenous use after reconstitution and dilution.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C
Do not store above 25°C
20 10.
21 10.
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 injekční lahvička EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 injekčních lahviček
EU/ 1/ 02/ 216/ 001 1 vial EU/ 1/ 02/ 216/ 002 10 vials
21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INVANZ 1 g Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Ertapenemum Intravenózní podání.
INVANZ 1 g Powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem Intravenous use.
23 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
INVANZ 1 g prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (ertapenemum)
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion (ertapenem)
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or your pharmacist.
Co je INVANZ a k čemu se používá 2.
What INVANZ is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INVANZ používat 3.
Before you take INVANZ 3.
Jak se INVANZ používá 4.
How to take INVANZ 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak INVANZ uchovávat 6.
How to store INVANZ 6.
CO JE INVANZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT INVANZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
INVANZ je antibiotikum v injekční formě, které Vám vždy připraví a podá lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
INVANZ is an injectable antibiotic which will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ obsahuje ertapenem, což je antibiotikum beta- laktamové skupiny.
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Dokáže usmrtit širokou škálu bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body.
Lékař Vám předepsal INVANZ, protože trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekce: • břišní infekce • infekce postihující plíce (zápal plic) • gynekologické infekce • infekce kůže na noze u diabetických pacientů (u pacientů s cukrovkou).
Your doctor has prescribed INVANZ because you have one (or more) of the following types of infection: • Infection in the abdomen • Infection affecting the lungs (pneumonia) • Gynaecological infections • Skin infections of the foot in diabetic patients.
Prevence: • prevence (předcházení) infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva a konečníku.
• Prevention: Prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INVANZ POUŽÍVAT
BEFORE YOU ARE TAKE INVANZ
Nepoužívejte INVANZ
Do not take INVANZ
- jestliže jste alergický/ á na léčivou látku (ertapenem) nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of
- jestliže jste alergický/ á na antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy.
- if you are allergic to antibiotics such as penicillines, cephalosporins or carbapenems.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku INVANZ je zapotřebí Informujte svého lékaře o všech onemocněních, jimiž trpíte nebo která jste prodělali v minulosti, včetně:
Take special care with INVANZ Tell your doctor about any medical condition you have or have had including:
- onemocnění ledvin (viz Pacienti s onemocněním ledvin)
- Kidney disease (see Patients with kidney disease)
- alergie na kterékoli léky, včetně antibiotik
- Allergies to any medicines, including antibiotics
- kolitidy (zánětu tlustého střeva) nebo jakéhokoli jiného onemocnění zažívacího ústrojí
- Colitis or any other gastrointestinal disease.
- poruchy centrálního nervového systému jako lokalizovaný třes nebo záchvaty.
- Central nervous system disorders, such as localized tremors, or seizures.
Pacienti s onemocněním ledvin Je obzvláště důležité informovat svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin anebo pokud podstupujete dialýzu.
It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.