natgillin/translations-raw huggingface dataset:
136 Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg přípravku Enbrel nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený Enbrel v dávce 50 mg jednou týdně.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open-label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
150 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50%.
Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
137 Dětští pacienti s ložiskovou psoriázou
Paediatric patients with plaque psoriasis
Účinnost Enbrelu byla hodnocena v randomizované dvojitě slepé, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientů ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA, a PASI ≥ 12).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
Pacienti dostávali Enbrel 0, 8 mg/ kg (až do 50 mg) nebo placebo jednou týdně po 12 týdnů.
151 Patients received Enbrel 0.8 mg/ kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
56
56 (53%)a
(53%) a
14 (13%)
14 (13%)
Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment. a. p < 0.0001 compared with placebo.
Protilátky proti Enbrelu V séru některých oob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky na etanercept.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
U pacientů léčených schválenými dávkami etanerceptu v klinických studiích po dobu až 12 měsíců bylo s protilátkami na etanercept kumulativně 6% pacientů s revmatoidní artritidou, 7, 5% pacientů s psoriatickou artritidou, 2% pacientů s ankylozující spondylitidou, 7% pacientů s psoriázou, 9, 7% pacientů s ložiskovoou psoriázou dětí a 3% pacientů s juvenioní idiopatickou artritidou.
In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 3% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
138 Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou ELISA, která může detekovat ELISA- reaktivní degradační produkty jakož i původní látku.
Etanercept serum values were determined by an ELISA method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Dětští pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
152 Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
V klinické studii byl Enbrel podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou v dávce 0, 4 mg/ kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
316 mgh/ l.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l, and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním nebo jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
139 Methotrexát nemá žádný vliv na farmakokinetiku etanerceptu.
153 Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Voda na injekci, Benzylalkohol.
Water for injections Benzyl alcohol.
Po rozpuštění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 14 dní při 2ºC – 8ºC.
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 14 days at 2 C – 8 C.
Z mikrobiologického hlediska může být jednou rozpuštěný přípravek uchováván po dobu maximálně 14 dnů při 2ºC – 8ºC.
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product may be stored for a maximum of 14 days at 2 C – 8 C.
Jiná doba uchovávání přípravku po otevření před použitím je v odpovědnosti uživatele.
Other storage times and conditions are the responsibility of the user.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
154 6.5 Nature and contents of container
Enbrel se dodává v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících bakteriostatickou vodu na injekci.
Enbrel is supplied with pre-filled syringes containing bacteriostatic water for injections.
140 Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel se 4 předplněnými stříkačkami s rozpouštědlem, 8 prázdných injekčních stříkaček z plastu, 20 jehel z nerezavějící oceli a 24 alkoholových tamponů.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 4 pre-filled solvent syringes, 8 empty plastic syringes, 20 stainless steel needles and 24 alcohol swabs.
Enbrel se před použitím rozpustí v l ml bakteriostatické vody na injekcí a podá se subkutánní injekcí.
Enbrel is reconstituted with 1 ml bacteriostatic water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Úplný návod na přípravu, podání a opakované použití rozpuštěného přípravku Enbrel je k dispozici v příbalové informaci bod 7 „ Návod k přípravě a podávání injekcí Enbrel “.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel.
141 1.
155 1.
Roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý (viz bod 6. 5).
The solution is clear, and colourless or pale yellow (see section 6.5).
142 fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „ Návod k přípravě a podávání injekcí Enbrel “.
Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
Enbrel je k dispozici v injekci pro jednorázové použití pro pacienty o hmotnosti do 62, 5 kg a více.
Enbrel is available as a single use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Pro podání nižších dávek než 25 mg jsou k dispozici injekční lahvičky s lyofilizátem, obsahující rozpuštěnou dávku 25 mg/ ml.
Lyophilized vials containing a reconstituted dose of 25 mg/ ml are available from which doses less than 25 mg can be administered.
143 Juvenilní idiopatická artritida (věk 4 roky a starší) Podává se 2x týdně 0, 4 mg/ kg (až do maximální dávky 25 mg) ve formě subkutánní injekce s intervalem 3– 4 dny mezi dávkami.
0.4 mg/ kg (up to a maximum of 25 mg per dose) given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses.
144 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
158 4.4 Special warnings and precautions for use
145 Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podávání samotného přípravku Enbrel.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů.
160 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii 184 pacientů s psoriatickou artritidou
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Použití přípravku Enbrel při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby, nebo s fototerapií nebylo studováno.
161 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
147 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
148 Enbrel byl podáván ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích celkem 2680 pacientům s revmatoidní artritidou.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
U pacientů s revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných studiích se závažné nežádoucí účinky vyskytly u 4% z 349 pacientů léčených přípravkem Enbrel a u 5% ze 152 pacientů léčených placebem.
163 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních,
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
164 Skin and subcutaneous tissue disorders:
150 Malignity V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Enbrel přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním lékem kontrolované studii, bylo zjištěno 129 nových maligních nádorů různých typů.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
V klinických studiích zahrnujících 5 966 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 15 lymfomů.
165 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
151 choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4. 4.).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Nežádoucí účinky u dětských pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné co do typu a frekvence jako u dospělých pacientů.
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2 – 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly plané
Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
152 neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4. 4.), apendicitidu, gastroenteritidu, deprese/ poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/ gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
TNF a lymfotoxin existují převážně jako homotrimery, jejichž biologická aktivita je závislá na zkříženém navázání (cross- linking) na membráně vázaných TNF receptorů.
168 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
153 Mechanismus účinku Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou anebo v kůži u ložiskové psoriázy je v mnohém ovlivňována pro- zánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
155 RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
Pacienti léčení kombinací Enbrel a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v níže tabulce).
170 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
156 VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
171 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
Dětští pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze 2 částí u 69 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se střední až závažnou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou, refrakterní na léčbu nebo s intolerancí terapie methotrexátem; pacienti zůstali na stabilní dávce jednoho nesteroidního antirevmatika a/ nebo na prednisonu (< 0, 2 mg/ kg/ den, maximálně však 10 mg).
172 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
158 aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem:
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
173 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
159 PRŮMĚRNÁ (SE) ROČNÍ ZMĚNA OD ZAHÁJENÍ V TOTAL SHARP SCORE
174 MEAN (SE) ANNUALIZED CHANGE FROM BASELINE IN TOTAL SHARP SCORE
Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti Enbrelu u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
175 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla.
176 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
161 Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při screeningu.
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50%.
177 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
162 Ve studii 3 si většina pacientů (77%), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku Enbrel 2 x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2 x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Účinnost Enbrelu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientůh ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA, a PASI ≥ 12).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
163 protilátek, byla incidence zjištěných protilátek v každém hodnoceném bodu typicky méně než 7% pacientů s revmatoidní artritidou a s psoriázou.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii nazdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný jako jednotlivá injekce 50 mg/ ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním nebo jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
179 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
164 Dětští pacienti s ložiskovou psoriázou
Paediatric patients with plaque psoriasis
7.
180 6.
Sacharosa Chlorid sodný Arginin- hydrochlorid Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Injekční stříkačka z bezbarvého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, kryt jehly z pryže a táhlo z plastu.
Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Krabička obsahuje 4, 8 nebo 24 předplněných injekčních stříkaček a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Cartons contain 4, 8 or 24 pre-filled syringes of Enbrel and 8, 16, or 48 alcohol swabs.
Kryt jehly předplněných injekčních stříkaček obsahuje suchou přírodní pryž (latex) (viz bod 4. 4).
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
165 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Po dobu, než předplněná injekční stříkačka dosáhne pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly.
The needle cover should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Roztok má být čirý, bezbarvý nebo světle žlutý a téměř bez viditelných mechanických částic.
The solution should be clear and colourless or pale yellow and practically free from visible particles.
166 1.
182 1.
Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
183 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
167 Ložisková psoriáza Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (viz bod 5. 1.), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Je- li indikována opakovaná léčba, má se dodržet výše uvedená délka léčení.
184 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
168 Renální a jaterní nedostatečnost Nevyžaduje se úprava dávek.
No dose adjustment is required.
Pacienti, u kterých se v průběhu podávání přípravku Enbrel rozvine infekce, mají být přísně monitorováni.
185 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
169 Zhoršení hepatitidy C U pacientů léčených Enbrelem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Současné podávání přípravku Enbrel s abataceptem
186 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii na dospělých pacientech s psoriatickou artritidou dostalo 184 pacientů ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a
170 polysacharidovou vakcínu.
187 multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících Enbrel.
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of