natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 Viz bod 4. 4 4 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4. 4) 5 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
V pokračovací fázi těchto hodnocení, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i ve skupině
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
28 běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0, 3% větší.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
30 duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
N06AX21 Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5- HT) a noradrenalinu (NE).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
Stresová močová inkontinence Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI (ve věku od 22 do 83 let) randomizováno 958 pacientek k léčbě duloxetinem a 955 k užívání placeba.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
29 v denících, a skóre specifického dotazníku hodnotícího kvalitu života při inkontinenci (Incontinence Specific Quality ofLlife Questionnaire - I- QOL).
Differences were observed
Rozdíly byly pozorovány při každé návštěvě po 4 týdnech (duloxetin 54% a placebo 22%), 8 týdnech (duloxetin 52% a placebo 29%) a po12 týdnech léčby (duloxetin 52% a placebo 33%).
31 at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
V doplňující studii zahrnující pouze pacienty s těžkou SUI byly všechny odpovědi na léčbu duloxetinem dosaženy během 2 týdnů.
In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
ARICLAIM a cvičení svalů pánevního dna (Pelvic Floor Muscle Training – PFMT: v průběhu 12 - týdenní zaslepené, randomizované kontrolované studie ARICLAIM prokázal významnější pokles frekvence výskytu epizod inkontinence ve srovnání jak s placebem, tak se samotným PFMT.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
30 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
32 5.2 Pharmacokinetic properties
Kojící matky:
Nursing mothers:
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
33 5.3 Preclinical safety data
31 Duloxetin nevykázal ve standardním souboru testů genotoxicitu a v pokusech na potkanech nebyl kancerogenní.
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Želatina Natrium- lauryl- sulfát Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Černý inkoust
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Black Ink.
Černý oxid železitý Propylenglykol Šelak
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac
32 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from moisture.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
34 6.5 Nature and contents of container
28 a 56 tobolek.
Packs of 28 and 56 capsules.
33 1.
35 1.
Jedna tobolka obsahuje 30 mg duloxetinum (jako hydrochlorid)
Each capsule contains 30 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Pomocné látky: sacharóza 8, 6 mg.
Excipients: sucrose 8.6 mg.
Tělo tobolky je neprůhledné, bílé s potiskem ‘ 30 mg ’, víčko neprůhledné, modré, s potiskem ‘ 9543 ’.
Opaque white body, imprinted with ‘ 30 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9543’.
Dospělí Počáteční a doporučená udržovací dávka je 60 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Adults The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Starší pacienti Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování.
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Při léčbě starších pacientů je však nutná zvýšená opatrnost (viz bod 5. 2).
However, caution should be exercised when treating the elderly (see section 5.2).
Děti a mladiství Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí (viz bod 4. 4).
Children and adolescents There is no experience in children (see section 4.4).
Dávkování při zhoršené funkci jater Přípravek ARICLAIM by neměli užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4. 3 a 5. 2).
Hepatic impairment ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
34 Dávkování při ledvinové nedostatečnosti U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/ min) není třeba dávkování upravovat.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Přípravek ARICLAIM by neměl být používán u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min, viz bod 4. 3).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
Ukončení léčby Léčba by neměla být ukončena náhle.
36 Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Současné podávání přípravku ARICLAIM a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4. 5).
Concomitant use of ARICLAIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí (viz bod 5. 2).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Přípravek ARICLAIM se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj. se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření při podávání
4.4 Special warnings and precautions for use
Mánie a záchvaty Přípravek ARICLAIM je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/ nebo záchvatů.
Mania and seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Proto je nutno dbát opatrnosti, má- li být přípravek ARICLAIM předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing ARICLAIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
U pacientů s hypertenzí a/ nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
35 Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu < 30 ml/ min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod 4. 2
For patients with severe renal impairment, see section 4.3. ee section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Podávání s antidepresivy Při podávání přípravku ARICLAIM v kombinaci s antidepresivy je nutno dbát opatrnosti.
37 Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Třezalka K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku ARICLAIM a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Deprese, suicidální myšlenky a chování Ačkoliv přípravek ARICLAIM není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje také jako antidepresivum.
Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresivních přípravků u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25ti let.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy výskytu suicidálních myšlenek a chování (viz bod 4. 8).
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see section 4.2).
Krvácení Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/ noradrenalinu (SNRI) byly zaznamenány krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Dbát opatrnosti je třeba u pacientů, kteří používají antikoagulancia a/ nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů, a také u pacientů náchylných ke krvácení.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Hyponatrémie Hyponatrémie byla při podávání přípravku ARICLAIM zaznamenaná vzácně, především u starších pacientů.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
36 Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je- li léčba ukončena náhle (viz bod 4. 8).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45% pacientů léčených přípravkem ARICLAIM a 23% pacientů léčených placebem.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with ARICLAIM and 23% of patients taking placebo.
Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4. 8.
The most commonly 38 reported reactions are listed in section 4.8.
Akathisie/ psychomotorický neklid Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami - nesnášenlivostí fruktózy, špatnou absorpcí glukózy a galaktózy, nebo nedostatečností sacharázy- izomaltázy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Proto se tedy doporučuje dbát opatrnosti, je- li přípravek ARICLAIM podáván v kombinaci s ostatními centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativ (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital, sedativní antihistaminika).
Consequently, caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se přípravek ARICLAIM neměl užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Současné podávání přípravku ARICLAIM se selektivními reverzibilními IMAO se však nedoporučuje (viz bod 4. 4).
However, the concomitant use of ARICLAIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
SSRI), tricyclickými antidepresivy (např. klomipramin nebo amitriptylin), třezalkou (Hypericum
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
37 perforatum), venlafaxinem nebo tryptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 39 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje hodnotu rovnovážné (steady- state) AUC tolterodinu (2 mg dvakrát denně) o 71%, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5- hydroxylovaného metabolitu; úprava dávky není nutná.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Je třeba dbát opatrnosti, je- li přípravek ARICLAIM podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Účinky jiných léčivých přípravků na duloxetin Antacida a antagonisté H2 receptorů: současné podání duloxetinu s antacidy s obsahem hliníku a hořčíku nebo duloxetin v kombinaci s famotidinem neměly žádný výrazný vliv na rychlost či míru absorpce duloxetinu po podání perorální dávky 40 mg.
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesium- containing antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) – silný inhibitor CYP1A2 – snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77% a hodnotu AUCo- t zvýšil 6krát.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUCo-t 6-fold.
Proto by přípravek ARICLAIM neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4. 3).
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že u kuřáků jsou plazmatické koncentrace duloxetinu ve srovnání s nekuřáky téměř o 50% nižší.
Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
Těhotenství O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné údaje.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu při systémových expozičních hladinách (AUC) duloxetinu nižších než maximální klinická expozice (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Podobně jako u ostatních serotoninergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin.
As with other serotoninergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
40 4.7 Effects on ability to drive and use machines
38 Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních( zahrnujících celkem 5253 pacientů, 3289 pacientů s duloxetinem a 1964 léčených placebem).
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
39
41
Gastrointestinální poruchy Nauzea (21, 7%) Sucho v ústech (13, 2%) Poruchy ledvin a
Gastrointestinal Disorders Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Gastrointestiná lní krvácení Abnormální pach moči
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Poruchy svalové a kosterní soustav
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Snížená chuť k Hyperglykémi jídlu e (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Common
Únava Bolest břicha
Uncommon
Pocity horka Malátnost Poruchy stoje Divné pocity Pocity chladu
Rare
Bolest na hrudi
Very Rare
Žízeň Zimnice
Frequency not
40
known
Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest
General Disorders and Administration Site Conditions
Hypersenzitivi ta
Fatigue Abdominal pain
3 Viz bod 4. 4 4 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4. 4) 5 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a vertigo.
43 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
41 glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, měla by být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/ nebo kontrola tělesné teploty).
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered.
Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5- HT) a noradrenalinu (NA).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and noradrenaline (NA) reuptake inhibitor.
Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
44 The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Hodnoty klinické
The corresponding figures for at least 50% pain reduction were 50% and 26% respectively.
42 odpovědi (zmírnění bolesti o 50% a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to whether or not the patient experienced somnolence during treatment.