natgillin/translations-raw huggingface dataset:
316 mgh/ l. V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný jako jednotlivá injekce 50 mg/ ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Analýza farmakokinetik u populace pacientů s ankylozující spondylitidou ukázala, že ustálený stav AUCs etanerceptu byl 466 μg* h/ ml pro 50 mg Enbrel jednou týdně (N=154) a 474 μg* h/ ml pro 25 mg Enbrel dvakrát týdně (N=148).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g  hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním nebo jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
25 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Renální nebo jaterní porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
The presence of renal and hepatic impairment should not require a change in dosage.
Methotrexát nemá žádný vliv na farmakokinetiku etanerceptu.
Methotrexate has no effect on the pharmacokinetics of etanercept.
Účinek přípravku Enbrel na farmakokinetiku methotrexátu u lidí nebyl zkoumán.
The effect of Enbrel on the human pharmacokinetics of methotrexate has not been investigated.
23 Starší pacienti Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Pediatričtí pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl Enbrel podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou v dávce 0, 4 mg/ kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
Dětským pacientům s ložiskovou psoriázou (věk od 4 do 17 let) byl podáván etanercept 0, 8 mg/ kg (až do maximální dávky 50 mg za týden) jednou týdně až po dobu 48 týdnů.
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/ kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Střední sérová koncentrace v ustáleném stavu byla od 1, 6 do 2, 1 μg/ ml v týdnech 12, 24 a 48.
The mean serum steady state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ ml at weeks 12, 24, and 48.
Tyto střední koncentrace u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou byly podobné koncentracím pozorovaným u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (léčených 0, 4 mg/ kg etanerceptu dvakrát týdně až do maximální dávky 50 mg za týden).
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/ kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
V toxikologických studiích s přípravkem Enbrel nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita v cílových orgánech.
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je Enbrel považován za negenotoxický.
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/ kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/ kg intravenózně.
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/ kg or a single intravenous dose of 1000 mg/ kg.
Enbrel nevyvolal toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/ kg, což vedlo k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí po doporučené dávce 25 mg.
Enbrel did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/ kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
Manitol, Sacharosa, Trometamol.
Mannitol Sucrose Trometamol.
Vzhledem k absenci studií kompatibility tento přípravek nesmí být míchán s jinými léčivy.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
24 3 roky
3 years.
Po rozpuštění se doporučuje ihned použít.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 48 hodin při 2ºC – 8ºC.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 C – 8 C.
Není- li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku je v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 6 hodin při 2ºC až 8oC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer that 6 hours at 2 C - 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Uchovávejte v chladničce (2ºC – 8ºC).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Stříkačky jsou ze skla typu I s jehlou z nerezové oceli.
The syringes are type I glass-fitted with stainless steel needles.
Enbrel se před použitím rozpustí v l ml vody na injekci a podá se subkutánní injekcí.
Enbrel is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Enbrel neobsahuje žádnou antibakteriální látku, a proto má být roztok připravený vodou na injekci podán co nejdříve, nejpozději však do 6 hodin po rozpuštění.
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Použijte jinou lahvičku.
Start again with another vial.
Úplný návod na přípravu, podání a opakované použití rozpuštěného přípravku Enbrel je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „ Návod k přípravě a podávání injekcí Enbrel “.
27 Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
3. února 2000 Datum posledního prodloužení registrace:
3 February 2000 Date of last renewal:
26 1.
28 1.
ENBREL 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
Enbrel 25 mg powder for solution for injection.
Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony ale nemá CH1 region IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Psoriatická artritida Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease- modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
27 Ankylozující spondylitida Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní odpovědi konvenční léčbou.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Ložisková psoriáza Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (viz bod 5. 1.), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Enbrel je k dispozici v sílách 25 a 50 mg..
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Revmatoidní artritida Doporučenou dávku představuje 25 mg přípravku Enbrel podaného 2x týdně.
Rheumatoid arthritis
Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5. 1.).
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1)
Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 25 mg Enbrel podaná 2 x týdně, nebo 50 mg podaných jednou týdně.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
U pacientů, kteří nevykazují odpověď po 12 týdnech má být léčení ukončeno.
Treatment should be discontinued in patients who show no response after 12 weeks.
Ložisková psoriáza u dětí (věk 8 let a starší)
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
28 Pokud je indikováno opakované léčení přípravkem Enbrel, má se postupovat podle výše uvedených pokynů o délce terapie.
If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
29 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
31 4.4 Special warnings and precautions for use
Infekce Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem Enbrel, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas vylučování etanerceptu je přibližně 70 hodin (rozmezí 7- 300 hodin).
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘ latent’) tuberculosis.
Všichni pacienti mají být informováni, aby vyhledali lékařskou pomoc v případě známek / příznaků připomínajících tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, chřadnutí/ ztráta hmotnosti, zvýšená teplota), které se objeví v průběhu nebo po ukončení léčení Enbrelem.
All patients should be informed to seek medical advice if signs/ symptoms suggestive of tuberculosis (e. g., persistent cough, wasting/ weight loss, low-grade fever) appear during or after Enbrel treatment.
Zhoršení hepatitidy C
32 Worsening of hepatitis C
Tato kombinace neprokázala
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
30 zvýšení klinického prospěchu.
This combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Alergické reakce Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně rakoviny prsu, plic, a lymfomu) (viz bod 4. 8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů.
33 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Doporučuje se, aby pacienti s juvenilní chronickou artritidou absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie přípravkem Enbrel.
It is recommended that juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy.
31 Hematologické reakce U pacientů léčených přípravkem Enbrel, byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Poruchy CNS Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Enbrel zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4. 8.).
CNS disorders
Přestože nebyly provedeny klinické studie podávání přípravku Enbrel pacientům s roztroušenou sklerózou, klinické studie jiných antagonistů TNF u pacientů s roztroušenou sklerózou prokázaly zvýšení aktivity onemocnění.
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with Enbrel (see section 4.8) Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Použití přípravku Enbrel při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby, nebo s fototerapií nebylo studováno.
34 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Renální a jaterní nedostatečnost Na základě farmakokinetických údajů (viz bod 5. 2.) není potřeba upravovat dávkování u pacientů s renální nebo hepatální nedostatečností.
Based on pharmacokinetic data (see section 5.2), no dosage adjustment is needed in patients with renal or hepatic impairment; clinical experience in such patients is limited.
Data z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivá, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
32 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou U dospělých pacientů, léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem Enbrel nebo samotnou anakinrou (starší data). Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů, léčených na pozadí methotrexátu, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7%) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4. 4. a 4. 8.).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
Současné podávání Enbrelu se sulfasalazinem V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke kterým byl přidán Enbrel, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným Enbrelem nebo samotným sulfasalazinem.
In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Podávání přípravku Enbrel těhotným ženám se nedoporučuje.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
Ženy ve fertilním věku mají být upozorněny, aby v průběhu léčení přípravkem Enbrel neotěhotněly.
Use during lactation
Po subkutánním podání kojícím potkanům se etanercept vylučoval v mléce a objevil se v séru mláďat.
Following subcutaneous administration to lactacting rats, etanercept was excreted in the milk and detected in the serum of pups.
Tato zkušenost zahrnuje dvě placebem kontrolované studie (349 pacientů léčených přípravkem Enbrel a 152 placebem) a dvě aktivním lékem kontrolované studie, jednu
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Enbrel byl navíc studován na 240 pacientech s psoriatickou artritidou, kteří se účastnili dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a otevřené prodloužené studie.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Ve čtyřech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích bylo léčeno pět set osm (508) pacientů s ankylozující spondylitidou.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbrel byl také studován na 1 180 pacientech s ložiskovou psoriázou po dobu až 6 měsíců ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
U pacientů s revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných studiích se závažné nežádoucí účinky vyskytly u 4% z 349 pacientů léčených přípravkem Enbrel a u 5% ze 152 pacientů léčených placebem.
36 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
V první aktivním lékem kontrolované studii se závažné nežádoucí účinky vyskytly u 6% ze 415 pacientů léčených přípravkem Enbrel a u 8% ze 217 pacientů léčených methotrexátem.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Ve druhé aktivním lékem kontrolované studii byl podíl závažných nežádoucích účinků po 2 letech léčení ve všech třech léčených skupinách podobný (u Enbrelu 16%, u methotrexátu 15%, a u kombinace Enbrelu s methotrexátem 17%).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrell 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
U pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených v placebem kontrolovaných studiích, byla frekvence važných nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Enbrel okolo 1, 2% z 1 029 pacientů, v porovnání s 1, 5% ze 460 pacientů léčených placebem.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo-controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže) ∗.
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Vzácné:
Not known:
Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek. ∗ Závažné alergické/ anafylaktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu).
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
37 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, erytému, svědění, bolesti, otoku). ∗
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání (viz bod 4. 4.)
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
35 Malignity V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Enbrel přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním lékem kontrolované studii, bylo zjištěno 129 nových maligních nádorů různých typů.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
U pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených až 15 měsíců přípravkem Enbrel, ve dvojitě zaslepené i otevřených studiích zahrnujících 1 261 pacientů, byly hlášeny 23 malignity.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
V klinických studiích zahrnujících 5 966 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou, léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 15 lymfomů.
38 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Závažné infekce se vyskytly u 6, 3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčenýmch přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriemii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
36 choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4. 4.).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0, 06 příhod na 100 pacient- roků.
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
V postmarketingovém používání tvořily invazivní plísňové infekce přibližně polovinu všech hlášených případů oportunních infekcí v celosvětovém měřítku.
In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections