natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MIRCERA 120 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 120 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 120 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * koncentraci 400 mikrogramů/ ml v 0, 3 ml.
One pre-filled syringe contains 120 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 400 micrograms/ ml.
173 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
154 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
174 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
155 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
175 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
156 Blood pressure monitoring:
176 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
157 Table 2:
177 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
178 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
159 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
179 6.
6.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
160 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
180 8.
8.
MIRCERA 360 mikrogramů/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 360 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 360 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 600 mikrogramů/ ml.
One pre-filled syringe contains 360 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*at a concentration of 600 micrograms/ ml.
182 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
162 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
183 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
163 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
184 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
164 Blood pressure monitoring:
185 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
165 Table 2:
186 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku nábodru do studie.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
187 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
167 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
188 6.
6.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
168 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
190 PŘÍLOHA II
169 ANNEX II
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D- 82377 Penzberg Německo
Roche Diagnostics GmbH Werk Penzberg Nonnenwald 2 D-82377 Penzberg Germany
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro injekční lahvičky
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for the vials
Roche Pharma AG Emil- Barrell- strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Německo
Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace:
The MAH shall agree with the National Competent Authorities to provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information:
Potřebu a klinický význam hlášení nežádoucích účinků léku (ADR) všeobecně.
Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general.
AEAB- mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoézu (ESA).
Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB- mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment.
Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků (ADR) u přípravku MIRCERA.
List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA.
Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR.
A questionnaire to gather detailed ADR report documentation.
Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re- testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři.
The MAH’s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory.
Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEAB - mediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB- mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEAB - mediované PRCA.
Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB- mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Držitel rozhodnutí o registraci na vyžádání poskytne lékařům zdarma protilátku proti erytropoetinu k otestování.
The MAH shall provide physicians upon their request with free anti-erythropoietin antibody testing.
192 • DALŠÍ PODMÍNKY
171 • OTHER CONDITIONS
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, byl zaveden a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application,is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance v souladu s verzí 4. 0 Plán řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky by aktualizovaný RMP měl být předložen současně s každou další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, plánu farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
193 PŘÍLOHA III
172 ANNEX III
195 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
174 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL - INJEKČNÍ LAHVIČKA O OBJEMU 50 mikrogramů
OUTER CARTON – 50 micrograms VIAL
MIRCERA 50 mikrogramů/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 50 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 injekční lahvička obsahuje 50 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta
1 vial contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekce.
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Injekční roztok Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 1 ml
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
Pro subkutánní a intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
For subcutaneous or intravenous use Read the package leaflet before use
Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
mircera 50 mikrogramů
mircera 50 mcg
197 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
176 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
50 mikrogramů INJEKČNÍ LAHVIČKA NÁLEPKA
50 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 50 µg/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 50 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
198 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
177 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL - INJEKČNÍ LAHVIČKA O OBJEMU 100 mikrogramů
OUTER CARTON – 100 micrograms VIAL
MIRCERA 100 mikrogramů/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 100 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 injekční lahvička obsahuje 100 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta
1 vial contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
mircera 100 mikrogramů
mircera 100 mcg
200 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
100 mikrogramů INJEKČNÍ LAHVIČKA NÁLEPKA
100 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 100 µg/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 100 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
201 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL - INJEKČNÍ LAHVIČKA O OBJEMU 200 mikrogramů
OUTER CARTON – 200 micrograms VIAL
MIRCERA 200 mikrogramů/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 200 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 injekční lahvička obsahuje 200 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta
1 vial contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injekční roztok Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 1 ml
Solutin for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
mircera 200 mikrogramů
mircera 200 mcg
203 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
200 mikrogramů INJEKČNÍ LAHVIČKA NÁLEPKA
200 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 200 µg/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 200 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
204 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
183 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL - INJEKČNÍ LAHVIČKA O OBJEMU 300 mikrogramů
OUTER CARTON – 300 micrograms VIAL
MIRCERA 300 mikrogramů/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 300 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 injekční lahvička obsahuje 300 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta
1 vial contains 300 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
mircera 300 mikrogramů
mircera 300 mcg
206 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
185 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
300 mikrogramů INJEKČNÍ LAHVIČKA NÁLEPKA
300 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 300 µg/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 300 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
207 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
186 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL - INJEKČNÍ LAHVIČKA O OBJEMU 400 mikrogramů
OUTER CARTON – 400 micrograms VIAL
MIRCERA 400 mikrogramů/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 400 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 injekční lahvička obsahuje 400 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta
1 vial contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injekční roztok Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku 1 ml
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
mircera 400 mikrogramů
mircera 400 mcg
209 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
188 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
400 mikrogramů INJEKČNÍ LAHVIČKA NÁLEPKA
400 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 400 µg/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 400 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
210 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
189 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL - INJEKČNÍ LAHVIČKA O OBJEMU 600 mikrogramů
OUTER CARTON – 600 micrograms VIAL
MIRCERA 600 mikrogramů/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 600 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 injekční lahvička obsahuje 600 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta
1 vial contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injekční roztok Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvička o objemu 1 ml
Solution for injection Each pack contains 1 vial of 1 ml
mircera 600 mikrogramů
mircera 600 mcg
212 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
600 mikrogramů INJEKČNÍ LAHVIČKA NÁLEPKA
600 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 600 µg/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 600 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
213 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL - INJEKČNÍ LAHVIČKA O OBJEMU 1000 mikrogramů
OUTER CARTON – 1000 micrograms VIAL
MIRCERA 1000 mikrogramů/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 1000 micrograms/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 injekční lahvička obsahuje 1000 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta
1 vial contains 1000 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
mircera 1000 mikrogramů
mircera 1000 mcg
215 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1000 mikrogramů INJEKČNÍ LAHVIČKA NÁLEPKA
1000 micrograms VIAL LABEL
MIRCERA 1000 µg/ ml injekční roztok metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 1000 µg/ml solution for injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
216 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
195 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA, 50 mikrogramů
OUTER CARTON 50 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 50 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Injekční roztok Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku o objemu 0, 3 ml a jehlu
Solution for injection Each pack contains a pre-filled syringe of 0.3 ml and a needle
Uchovávejte v chladničce Nezmrazujte Uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in a refrigerator Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
217 10.
196 10.
218 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
197 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 50 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 50 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
219 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
198 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 75 mikrogramů
OUTER CARTON 75 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 75 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
220 10.
199 10.
221 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
200 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 75 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 75 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
222 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
201 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 100 mikrogramů
OUTER CARTON 100 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 100 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
223 10.
202 10.
224 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
203 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 100 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 100 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
225 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
204 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 150 mikrogramů
OUTER CARTON 150 microgram PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 150 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
226 10.
205 10.
227 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
206 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 150 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 150 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
228 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
207 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA O OBJEMU 200 mikrogramů
OUTER CARTON 200 micrograms PRE-FILLED SYRINGE
MIRCERA 200 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta
MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 µg metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta.
1 pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
229 10.
208 10.
230 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
209 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MIRCERA 200 µg/ 0, 3 ml injekce metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta s. c. / i. v.
MIRCERA 200 µg/0.3 ml injection methoxy polyethylene glycol-epoetin beta SC/IV
231 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
210 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING