natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po každé injekci se ujistěte, že jste odstranili a vyhodili jehlu a že skladujte Levemir InnoLet bez nasazené jehly.
Be sure to remove and discard the needle after each injection and store Levemir InnoLet without the needle attached.
Zdravotničtí profesionálové, příbuzní a ostatní zainteresované osoby by měli při odstraňování a likvidaci jehel dbát všeobecných bezpečnostních opatření, aby eliminovali riziko neúmyslného poranění jehlou.
Health care professionals, relatives and other carers should follow general precautionary measures for removal and disposal of needles to eliminate the risk of unintended needle penetration.
80 Zlikvidujte opatrně použitý Levemir InnoLet, aniž se dotknete jehly.
Dispose of your used Levemir InnoLet carefully without the needle attached.
Levemir InnoLet je navržen tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
Your Levemir InnoLet is designed to work accurately and safely.
Zacházejte s ním opatrně.
It should be handled with care.
Pokud spadl, je poškozený nebo promáčknutý, existuje riziko unikání inzulinu.
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of leakage of insulin.
Pro případ, že by došlo ke ztrátě či poškození InnoLet, noste vždy u sebe náhradní inzulinový aplikační systém.
As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet is lost or damaged.
Nenaplňujte Levemir InnoLet znovu.
Do not refill Levemir InnoLet.
Levemir InnoLet můžete čistit dezinfekčním tamponem.
You can clean your Levemir InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
Nenamáčejte jej v alkoholu, ani jej neumývejte a nepromazávejte.
Do not soak it in surgical spirit or wash or lubricate it.
Mohlo by to poškodit jeho mechanismus.
This may damage the mechanism.
EMEA/ H/ C/ 488
EMEA/ H/ C/ 475
Levitra je léčivý přípravek obsahující účinnou látku verdenafil.
Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Je dostupný ve formě kulatých oranžových tablet (5, 10 nebo 20 mg).
It is available as round, orange tablets (5, 10, or 20 mg).
Na co se přípravek Levitra používá?
What is Levitra used for?
Přípravek Levitra se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekce nebo ji udržet (ztopořený penis) dostatečné pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Levitra is used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get, or keep, a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Tato dávka se užívá spolu s jídlem nebo nalačno přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken with or without food, about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Pokud je přípravek Levitra užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen.
If Levitra is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
V závislosti na účinnosti a vedlejších účincích je možné dávku zvýšit na maximálně 20 mg nebo snížit na 5 mg.
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Pacienti s poruchami jater nebo závažnými ledvinovými potížemi by měli léčbu zahájit dávkou 5 mg.
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
Maximální doporučená frekvence dávkování je jedna tableta denně.
The maximum recommended dosing frequency is one tablet per day.
Účinná složka přípravku Levitra, vardenafil, náleží do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesteráza, který za normálního stavu štěpí látku známou jako cyklický GMP (cGMP).
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic GMP (cGMP).
Tím dovoluje přítok krve do corpora, jenž má za následek erekci.
During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax, allowing the inflow of blood in the corpora that produces the erection.
Blokováním štěpení cGMP přípravek Levitra obnovuje schopnost erekce.
By blocking the break down of cGMP, Levitra restores erectile function.
Přípravek Levitra byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na 2 431 pacientech ve věku od 20 do 83 let.
Levitra has been studied in four main studies including 2,431 patients aged 20 to 83 years, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
Jedna ze studií byla provedena u diabetiků a další u pacientů, kteří prodělali prostatektomii (muži, kterým byla odstraněna prostata).
One study was carried out in diabetic men and another in post-prostatectomy patients (men who have had their prostate gland removed).
Přípravek Levitra byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Levitra was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Levitra (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy a návaly.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are headache and flushing.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levitra je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Levitra, see the Package Leaflet.
Přípravek Levitra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo kteroukoli jinou složku přípravku a muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. muži se závažným srdečním onemocněním, jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké selhání srdce).
Levitra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients, and where sexual activity is inadvisable (e. g. men with severe heart disease such as unstable angina or severe heart failure).
Neměli by jej užívat ani pacienti, které někdy v minulosti postihla ztráta zraku z důvodu problémů s přísunem krve do očního nervu (nearterická přední ischemická optická neuropatie, NAION).
It should also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Přípravek Levitra by neměl být užíván souběžně s nitráty (léky užívané při léčbě angíny pectoris).
Levitra should not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Jelikož přípravek Levitra nebyl zkoumán u pacientů se závažným onemocněním jater nebo ledvin, pacientů s potížemi s krevním tlakem a pacientů, kteří v předcházejících 6 měsících prodělali mrtvici nebo infarkt, neměli by ho užívat ani oni.
Because Levitra has not been studied in patients with severe liver or kidney disease, patients who have problems with their blood pressure, or who have had a stroke or a heart attack within the last six months, they should not use it.
Přípravek Levitra by neměl být užíván souběžně s některými léky, např. ketokonazolem a itrakonazolem (léky k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let a ritonavirem a indinavirem (k léčbě infekce HIV).
Levitra should not be taken with some medicines, such as ketoconazole and itraconazole (to treat fungal infections) in men over 75 years, or ritonavir or indinavir (to treat HIV infection).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Levitra při léčbě mužů s erektilní dysfunkcí převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Levitra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of men with erectile dysfunction.
Výbor doporučil, aby přípravku Levitra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Levitra be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levitra společnosti Bayer AG dne 6. března 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra to Bayer AG on 6 March 2003.
Registrace byla obnovena dne 6. března 2008.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levitra je k dispozici zde.
The full EPAR for Levitra is available here.
EU/ 1/ 03/ 248/ 001
EU/ 1/ 03/ 248/ 001
Levitra
Levitra
Blistr (PP/ Al)
Blister (PP/ Alu)
EU/ 1/ 03/ 248/ 002
EU/ 1/ 03/ 248/ 002
EU/ 1/ 03/ 248/ 003
EU/ 1/ 03/ 248/ 003
EU/ 1/ 03/ 248/ 004
EU/ 1/ 03/ 248/ 004
EU/ 1/ 03/ 248/ 005
EU/ 1/ 03/ 248/ 005
EU/ 1/ 03/ 248/ 006
EU/ 1/ 03/ 248/ 006
EU/ 1/ 03/ 248/ 007
EU/ 1/ 03/ 248/ 007
EU/ 1/ 03/ 248/ 008
EU/ 1/ 03/ 248/ 008
EU/ 1/ 03/ 248/ 009
EU/ 1/ 03/ 248/ 009
EU/ 1/ 03/ 248/ 010
EU/ 1/ 03/ 248/ 010
EU/ 1/ 03/ 248/ 011
EU/ 1/ 03/ 248/ 011
EU/ 1/ 03/ 248/ 012
EU/ 1/ 03/ 248/ 012
Jedna tableta obsahuje 5 mg vardenafilum (ve formě hydrochlorid trihydrátu).
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride trihydrate).
Oranžové kulaté tablety označené na jedné straně logem BAYER ve tvaru kříže a na druhé straně „ 5 “.
Orange round tablets marked with the BAYER-cross on one side and “ 5 ” on the other side.
Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. Erektilní dysfunkce je definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý pohlavní styk.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Přípravek Levitra není indikován pro ženy.
Levitra is not indicated for use by women.
Pokud je přípravek užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen (viz bod 5. 2).
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Starší muži
Use in elderly men
U starších mužů není nutno upravovat dávkování.
Dosage adjustments are not required in elderly patients.
Zvýšení na maximální dávku 20 mg by však mělo být pečlivě zváženo v závislosti na individuální snášenlivosti přípravku (viz body 4. 4 a 4. 8).
However, an increase to a maximum 20 mg dose should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Děti a mladiství
Use in children and adolescents
Neexistuje žádná indikace k použití přípravku Levitra u dětí.
There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Užití u pacientů s poškozením jater
Use in patients with hepatic impairment
U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jaterní funkce (Child- Pughova klasifikace A- B) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg.
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
(viz body 4. 3 a 5. 2).
The maximum dose recommended in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 10 mg (see sections 4.3 and 5.2).
2 Užití u pacientů s poškozením ledvin
2 Use in patients with renal impairment
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávkování.
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) by mělo být zváženo podání počáteční dávky 5 mg.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), a starting dose of 5 mg should be considered.
Při užívání v kombinaci s inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erytromycin nebo klaritromycin by dávka vardenafilu neměla překročit 5 mg (viz bod 4. 5).
When used in combination with the CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Současné užívání vardenafilu s nitráty nebo s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (např. amylnitrit) v jakékoli formě je kontraindikováno (viz body 4. 5 a 5. 1).
The coadministration of vardenafil with nitrates or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) in any form is contraindicated (see sections 4.5 and 5.1).
Přípravek Levitra je kontraindikován u pacientů se ztrátou zraku jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) bez ohledu na to, zda k této příhodě došlo v souvislosti s předchozím užíváním inhibitorů PDE5 či nikoliv (viz bod 4. 4).
Levitra is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce by obecně neměly být užívány muži, pro které není sexuální aktivita vhodná (např. pacienti s těžkým kardiovaskulárním onemocněním jako je nestabilní angina pectoris nebo těžké srdeční selhání [III. nebo IV. stupně dle NYHA klasifikace]).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e. g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
U následujících skupin pacientů nebyla bezpečnost vardenafilu hodnocena, a proto je u nich jeho použití kontraindikováno až do doby, než budou k dispozici další informace:
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available:
- těžké jaterní poškození (Child- Pughova klasifikace C),
- severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
- selhání ledvin v terminální fázi, vyžadující hemodialýzu,
- end stage renal disease requiring dialysis,
- hypotenze (krevní tlak < 90/ 50 mmHg),
- hypotension (blood pressure < 90/ 50 mmHg),
- cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu v nedávné době (v posledních 6 měsících),
- recent history of stroke or myocardial infarction (within the last 6 months),
- nestabilní angina pectoris a hereditární degenerativní poškození sítnice jako např. retinitis
- unstable angina and known hereditary retinal degenerative disorders such as retinitis pigmentosa.
Současné užívání vardenafilu s inhibitory HIV proteáz jako jsou ritonavir a indinavir je kontraindikováno vzhledem k tomu, že se jedná o silné inhibitory CYP3A4 (viz bod 4. 5).
Concomitant use of vardenafil with HIV protease inhibitors such as ritonavir and indinavir is contraindicated, as they are very potent inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5).
Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce by měl lékař zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, neboť sexuální aktivita může být spojena s určitým stupněm kardiovaskulárního rizika (viz bod 4. 3).
Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Vardenafil má vazodilatační účinky vedoucí k mírnému a přechodnému snížení krevního tlaku (viz bod 5. 1).
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Pacienti s obstrukcí výtokové části levé komory, např. s aortální stenózou nebo idiopatickou hypertrofickou subaortální stenózou, mohou být citliví na účinek vazodilatancií včetně inhibitorů fosfodiesterázy typu 5.
Patients with left ventricular outflow obstruction, e. g., aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
3 Přípravky určené k léčbě erektilní dysfunkce by měly být používány s opatrností u pacientů s anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieho choroba) nebo u pacientů s onemocněními, která mohou predisponovat k priapismu (např. pacienti se srpkovitou anémií, mnohočetným myelomem nebo leukémií).
Agents for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie’ s disease), or in patients
Bezpečnost a účinnost kombinace vardenafilu s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
The safety and efficacy of combinations of vardenafil with other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Použití takovéto kombinace se proto nedoporučuje.
Therefore the use of such combinations is not recommended.
Současné užívání alfa- blokátorů a vardenafilu může vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi, neboť obě látky patří mezi vazodilatancia.
The concomitant use of alpha-blockers and vardenafil may lead to symptomatic hypotension in some patients because both are vasodilators.
Současná léčba vardenafilem by měla být zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfa- blokátory stabilizován.
Concomitant treatment with vardenafil should only be initiated if the patient has been stabilised on his alpha-blocker therapy.
U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfa- blokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg.
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg.
S tamsulosinem může být vardenafil podáván kdykoli.
Vardenafil may be administered at any time with tamsulosin.
Při podávání s ostatními alfa- blokátory se doporučuje časový odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně (viz bod 4. 5).
With other alpha blockers a time separation of dosing should be considered when vardenafil is prescribed concomitantly (see section 4.5).
U pacientů, kteří již užívají optimální dávku vardenafilu, by měla být zahájena léčba alfa- blokátorem v nejnižší dávce.
In those patients already taking an optimized dose of vardenafil, alpha-blocker therapy should be initiated at the lowest dose.
Postupné zvyšování dávky alfa- blokátoru může být u pacientů užívajících vardenafil spojeno s dalším snížením krevního tlaku.
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Současné užívání vardenafilu se silnými inhibitory CYP3A4 (jako jsou itrakonazol a ketokonazol (v perorální formě) vede k výraznému zvýšení plazmatických koncentrací vardenafilu, a proto je vhodné se této kombinaci vyhnout (viz body 4. 5 a 4. 3).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral form) should be avoided as very high plasma concentrations of vardenafil are reached if the medicinal products are combined (see sections 4.5 and 4.3).
Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erytromycin nebo klaritromycin (viz body 4. 5 a 4. 2).
Vardenafil dose adjustment might be necessary if moderate CYP 3A4 inhibitors such as erythromycin and clarithromycin, are given concomitantly (see sections 4.5 and 4.2).
Zvýšení plazmatických hladin vardenafilu lze očekávat při současném požití grapefruitové šťávy.
Concomitant intake of grapefruit juice is expected to increase the plasma concentrations of vardenafil.
Této kombinaci je vhodné se vyhnout (viz bod 4. 5).
The combination should be avoided (see section 4.5).
Při podání jednorázové dávky 10 mg vardenafilu současně se 400 mg gatifloxacinu, což je léčivo se srovnatelným účinkem na QT, došlo k dalšímu prodloužení intervalu QTc o 4 msec ve srovnání s podáním těchto léčiv samostatně.
And single doses of 10 mg vardenafil co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect, showed an additive QTc effect of 4 msec when compared to either drug alone.
Klinický význam těchto změn intervalu QT není znám (viz bod 5. 1).
The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Medicinal products that may prolong QTc interval, including vardenafil, are best avoided in patients with relevant risk factors, for example, hypokalaemia; congenital QT prolongation; concomitant administration of antiarrhythmic medicinal products in Class 1ª (e. g. quinidine, procainamide), or Class III (e. g. amiodarone, sotalol).
Pacient má být informován, že v případě vzniku náhlé poruchy zraku musí přestat užívat přípravek Levitra a musí se ihned poradit s lékařem (viz bod 4. 3).
The patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).
U starších pacientů (≥ 65 let) může být snášenlivost maximální dávky 20 mg snížena (viz body 4. 2 a 4. 8).
Tolerability of the maximum dose of 20 mg may be lower in elderly patients (≥ 65 years old) (see sections 4.2 and 4.8).
In vitro studie s lidskými trombocyty prokázaly, že vardenafil nemá sám o sobě antiagregační účinek, avšak při vysokých (supraterapeutických) koncentracích zvyšuje antiagregační účinek nitroprusidu sodného (látka schopná uvolňovat oxid dusnatý). U lidí neměl vardenafil samotný ani v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou žádný vliv na dobu krvácivosti (viz bod 4. 5).
In humans, vardenafil had no effect on bleeding time alone or in combination with acetylsalicyclic acid (see section 4.5).
Současné podávání inhibitoru HIV proteáz indinaviru (800 mg 3x denně), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (10 mg) vedlo k 16násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 7násobnému zvýšení Cmax vardenafilu.
Co-administration of the HIV protease inhibitor indinavir (800 mg three times a day), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (10 mg) resulted in a 16-fold increase in vardenafil AUC and a 7-fold increase in vardenafil Cmax.
Současné podávání vardenafilu s ritonavirem (600 mg 2x denně) vedlo k 13násobnému zvýšení Cmax vardenafilu a 49násobnému zvýšení AUC 0- 24 vardenafilu, jestliže byl vardenafil podáván v dávce 5 mg.
Co-administration of vardenafil with ritonavir (600 mg twice daily) resulted in a 13-fold increase in vardenafil Cmax and a 49-fold increase in vardenafil AUC0-24 when co-administered with vardenafil 5 mg.
K této interakci dochází v důsledku blokády jaterního metabolismu přípravku Levitra ritonavirem, vysoce účinným CYP3A4 inhibitorem, který inhibuje také CYP2C9.
The interaction is a consequence of blocking hepatic metabolism of Levitra by ritonavir, a highly potent CYP3A4 inhibitor, which also inhibits CYP2C9.
Ritonavir významně prodlužuje poločas přípravku Levitra na 25, 7 hodin (viz bod 4. 3).
Ritonavir significantly prolonged the half-life of Levitra to 25.7 hours (see section 4.3).
Při současném podávání ketokonazolu (200 mg), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (5 mg), došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení Cmax vardenafilu (viz bod 4. 4).
Co-administration of ketoconazole (200 mg), a potent CYP3A4 inhibitor, with vardenafil (5 mg) resulted in a 10-fold increase in vardenafil AUC and a 4-fold increase in vardenafil Cmax (see section 4.4).
Ačkoli specifické interakční studie nebyly prováděny, lze předpokládat, že při současném podávání dalších silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol) budou plazmatické hladiny vardenafilu srovnatelné s hladinami dosaženými při podávání ketokonazolu.
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol (k perorálnímu podání) je vhodné se vyvarovat (viz body 4. 3 a 4. 4).
Concomitant use of vardenafil with potent CYP 3A4 inhibitors such as itraconazole and ketoconazole (oral use) should be avoided (see sections 4.3 and 4.4).
U mužů starších 75 let je současné podávání vardenafilu s itrakonazolem nebo ketokonazolem kontraindikováno (viz bod 4. 3).
In men older than 75 years the concomitant use of vardenafil with itraconazole or ketoconazole is contraindicated (see section 4.3)