natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící paţi se vpichem.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
28 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Uţívání Foscanu s jídlem a pitím Jídlo ani pití neovlivní vaše léčení Foscanem.
Your normal food and drink will not affect your treatment with Foscan
Těhotenství Musíte předejít otěhotnění po dobu 3 měsíců po léčení Foscanem.
Pregnancy You must avoid becoming pregnant for 3 months after Foscan treatment.
Poraďte se se svým lékařem či lékárníkem dříve, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék.
Ask you doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant
Kojení Nekojte po dobu alespoň jednoho měsíce po injekci Foscanu.
Breast-feeding Do not breastfeed for at least 1 month after Foscan injection.
Řízení motorového vozidla a obsluha strojů Mnoţství alkoholu obsaţené v tomto přípravku můţe na dobu několika hodin po injekci ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines for a few hours after injection.
Při světelných podmínkách doporučených pro prvních 15 dnů po injekci Foscanu se řízení nedoporučuje a obsluha strojů můţe být prakticky neproveditelná.
In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Důleţitá informace o pomocných látkách Foscanu
Important information about some of the ingredients of Foscan WARNING:
Přípravek obsahuje 48 obj.% ethanolu (alkoholu), tj aţ 4, 2 g v jedné dávce, coţ je mnoţství ekvivalentní k 84 ml piva, 35 ml vína.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Nebezpečí pro osoby trpící alkoholismem.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Nutno brát v úvahu u těhotných nebo kojících ţen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsíí.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Mnoţství alkoholu obsaţené v tomto přípravku můţe ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
JAK UŢÍVAT FOSCAN
HOW TO USE FOSCAN
Lékař vám podá injekci Foscanu do ţíly.
Your doctor or nurse will give you Foscan by injection into a vein.
Je- li to třeba, můţe vám lékař podávat další dávku v odstupu alespoň 4 týdnů.
If necessary, your doctor or nurse may give you another injection at least 4 weeks later.
Čtyři dny po podání bude lékař léčit nádor laserovým světlem.
Four days after your injection, your doctor will treat your cancer with laser light.
Pokud dostanete více Foscanu, neţ jste měli
If you are given more Foscan than you should You may not be given the laser treatment.
Můţete být citliví vůči světlu po delší dobu neţ 15 dnů.
You may be sensitive to light for more than 15 days.
Musíte pečlivě plnit pokyny o prevenci popálení kůţe.
You must follow carefully the instructions on preventing skin burns.
Podobně jako všechny léky, můţe mít i přípravek Foscan neţádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u kaţdého.
Like all medicines, Foscan can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaţdý, kdo uţívá Foscan, bude citlivý vůči světlu po dobu 15 dnů po injekci.
Everyone who takes Foscan will become sensitive to light for about 15 days after injection.
Musíte plnit pokyny, které jste dostali tak, abyste se vyhnuli slunečnímu světlu a jasnému světlu v místnosti.
You must follow the instructions given to you to avoid sunlight and bright indoor light.
32 Tyto pokyny jsou v této příbalové informaci.
These instructions are written in this leaflet.
Lékař vám rovněţ řekne, co máte dělat.
Your doctor will also tell you what to do.
Pokud neplníte tyto pokyny, můţete utrpět závaţná popálení, která vedou k trvalým jizvám.
If you do not follow these instructions, you may get severe sunburn that leads to permanent scarring.
Velmi časté neţádoucí účinky (moţnost výskytu u více neţ 1 z 10 pacientů) Můţete pociťovat bolest v místě podání Foscanu.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Po ozáření laserem můţete pociťovat bolest v obličeji a kolem léčeného místa.
After the laser treatment, you may feel pain in your face and pain around the treatment area.
Můţe se také vyskytnout krvácení, vředy, otoky a zjizvení.
There may also be bleeding, ulcers, swelling, and scarring.
Tyto účinky mohou způsobit obtíţe při jídle a pití.
These effects may make it difficult to eat and drink.
Můţete trpět zácpou.
You may get constipation.
Časté neţádoucí účinky (moţnost výskytu u více neţ 1 ze 100 pacientů) Můţe dojít k přechodnému podráţdění, pálivým pocitům nebo k poškození kůţe v místě podání, coţ však záhy odezní.
Common side effects (likely to occur in more than 1 in 100 patients) There may be some irritation, a burning sensation or skin damage where Foscan is injected, but this will not last long.
Můţe dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůţe.
Other effects may
Další účinky mohou zahrnovat zvracení, horečku, nevolnost, chudokrevnost, světloplachost, spálení sluncem, popáleniny, obtíţe s polykáním nebo závratě.
29 be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or giddiness.
Mohou se vyskytovat otoky nebo ztuhlost čelistí.
There may be swelling or may have a stiff jaw.
Můţe dojít k rozvoji infekce v zasaţené oblasti.
Some people may get an infection in the treated area.
Pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FOSCAN
HOW TO STORE FOSCAN
Udrţujte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
Přípravek nepouţívejte po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Do not use after the expiry date stated on the label and the carton.
Co Foscan obsahuje
What Foscan contains
- Léčivou látkou je temoporfin.
- The active substance is temoporfin.
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 1 mg temoporfinum.
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
- Pomocnou látkou je bezvodý ethanol (E1510) a propylenglykol (E1520).
- The other ingredients are ethanol anhydrous (E1510) and propylene glycol (E1520).
Injekční roztok Foscan je tmavě purpurový roztok v injekční lahvičce z jantarově zbarveného skla.
Foscan solution for injection is a dark purple solution in an amber glass vial.
Jedno balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku a filtr uloţený v polyethylenovém obalu.
Each pack contains 1 glass vial and a filter contained in a polyethylene cover.
33 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
30 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 1 ml, 3 ml nebo 6 ml injekčního roztoku.
Each pack provides 1 vial containing 1ml, 3ml or 6ml solution for injection.
Účinnou sloţkou je temoporfin.
The active substance is temoporfin.
Jedna lahvička obsahuje jednu dávku a všechen nepouţitý roztok se musí zlikvidovat dle předpisů.
Each vial represents a single dose and any unused solution must be discarded.
Vypočítejte poţadovanou dávku Foscanu podle tělesné hmotnosti pacienta.
Calculate the required dose of Foscan according to the bodyweight of the patient.
Obvyklá dávka je 0, 15 mg/ kg tělesné hmotnosti.
The dose is 0.15 mg/ kg bodyweight.
PODÁVÁNÍ FOSCANU (96 hodin před osvětlením léčeného místa laserem)
ADMINISTRATION OF FOSCAN (96 hours prior to laser illumination of treatment site)
Foscan je nutné podat intravenózně pomocí kanyly zavedené do velké ţíly horní končetiny, přednostně do antekubitální fosy.
Foscan must be administered intravenously via an in-dwelling cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa.
Tmavě purpurové zbarvení roztoku spolu s jantarově zbarvenou lahvičkou znemoţňuje vizuální ověření přítomnosti částic.
The dark purple colour of the solution together with the amber vial makes a visual check for particulates impossible.
Proto musí být preventivně pouţit in- line filtr, který je dodáván jako součást balení.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
1).
Draw up the entire contents of the vial containing Foscan into a syringe and expel air (Figure 1).
1
Figure 1
2).
31 Attach the filter to the syringe (Figure 2).
34 Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru.
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
3).
Continue pressing the plunger to expel excess Foscan until the required volume is left in the syringe, allowing sufficient to cover the dead space in the intravenous cannula (Figure 3).
3
Figure 3
4).
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes (Figure 4).
4
Figure 4
NEPROPLACHUJTE vodným roztokem, jako je 0. 9% injekční roztok chloridu sodného či voda na injekce.
Do NOT flush with aqueous solutions such as sodium chloride 0.9% solution for injection or water for injections.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se předešlo k mimoţilnímu podání.
Special care should be taken to prevent extravasation at the injection site.
Pokud k tomu dojde, chraňte postiţenou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Není známý ţádný jiný přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek v případě mimoţilní aplikace.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Foscan je fotosensitivní.
32 Foscan is photosensitive.
Po vyjmutí z balení musí být okamţitě podán.
Once removed from its packaging it should be administered immediately.
Jestliţe je zdrţení nevyhnutelné, musí být přípravek chráněn před světlem.
Where delay is unavoidable, the solution must be protected from light.
OSVĚTLENÍ LÉČENÉHO MÍSTA LASEREM
LASER ILLUMINATION OF TREATMENT SITE
Seznamte se, prosím, s příručkou pro uţivatele laseru a informaci pro uţivatele mikročočkové vláknové optiky.
Please refer to the laser user manual, and to the microlens fibre-optic user leaflet.
96 hodin po podání Foscanu je třeba ozářit léčené místo světlem o vlnové délce 652 nm ze schváleného laserového zdroje.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Světlo je třeba aplikovat na celý povrch tumoru s pouţitím schválené mikročočkové vláknové optiky.
Light must be delivered to the entire surface of the tumour using an approved microlens fibre-optic.
Pokud je to moţné, musí osvětlovaná plocha přesahovat okraj tumoru o vzdálenost 0, 5 cm.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
35 Dopadající světelná dávka je 20 J/ cm2, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole povrchu tumoru při příkonu 100 mW/ cm2 a času osvětlení 200 s.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
Kaţdé pole se má při kaţdé léčbě ozářit jednou.
Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Je třeba věnovat pozornost tomu, aby se zajistilo, ţe ţádná oblast či tkáň neobdrţí vyšší neţ udanou světelnou dávku.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Tkáň mimo cílovou oblast se musí plně stínit, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraţeným světlem.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
Foscan není dráţdivá látka.
Foscan is non-irritant
36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
33 PACKAGE LEAFLET:
37 Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě Foscanem se vyvarujte delšímu vystavení místa vpichu na ruce přímému slunečnímu světlu.
For 6 months following Foscan treatment, avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Rozpis pokynů vás bude informovat, jak zabránit popálení kůţe.
34 The table of instructions tells you what to do to prevent skin burns.
38 Doba po injekci Foscanu
Time after
39 Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě Foscanem se snaţte vyvarovat se delšímu vystavení paţe, do které byl podán Foscan, přímému slunečnímu světlu.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které uţíváte nebo jste uţíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
35 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Řízení motorového vozidla a obsluha strojů Při světelných podmínkách doporučených pro prvních 15 dnů po injekci Foscanu se řízení nedoporučuje a obsluha strojů můţe být prakticky neproveditelná.
Driving and using machines In the light conditions recommended for the first 15 days after Foscan injection, driving is not recommended, and it may not be practical to operate machines.
Přípravek obsahuje 48 obj.% ethanolu (alkoholu), tj aţ 1 g v jedné dávce, coţ je mnoţství ekvivalentní k 21 ml piva, 9 ml vína.
This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 1 g per dose, equivalent to 21 ml of beer, 9 ml wine per dose.
40 Velmi časté neţádoucí účinky (moţnost výskytu u více neţ 1 z 10 pacientů) Můţete pociťovat bolest v místě podání Foscanu.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) You may feel some pain when Foscan is injected.
Můţe dojít ke vzniku vředů, puchýřů, zarudnutí nebo ztmavnutí kůţe.
You may also get ulcers, blisters, skin redness, or skin darkening.
Další účinky mohou zahrnovat zvracení, horečku, nevolnost, chudokrevnost, světloplachost, spálení sluncem, popáleniny, obtíţe s polykáním nebo závratě.
Other effects may be vomiting, fever, nausea, anaemia, light sensitivity, sunburn, burns, difficulty with swallowing or
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 4 mg temoporfinum.
Each ml contains 4 mg of temoporfin.
41 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
37 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s obsahem 3, 5 ml nebo 5 ml injekčního roztoku.
Each pack provides 1 vial containing 3.5 ml or 5 ml solution for injection.
Jeden ml roztoku obsahuje 4 mg temoporfinu.
Each ml of solution contains 4 mg of temoporfin.
2).
38 Attach the filter to the syringe (Figure 2).
42 Tlačte na píst pro naplnění prázdného prostoru uvnitř filtru.
Press the syringe plunger to fill all dead space within the filter.
Foscan je fotosensitivní.
39 Foscan is photosensitive.
43 Dopadající světelná dávka je 20 J/ cm2, dodávaná mikročočkovou vláknovou optikou na kruhové pole povrchu tumoru při příkonu 100 mW/ cm2 a času osvětlení 200 s.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered by the microlens fibre-optic in a circular field to the tumour surface at an irradiance of 100mW/ cm2, implying an illumination time of 200 seconds.
44
40
Velikosti balení
Content (concentration)
prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
3ml (90 mg/ ml); rozpouštědlo:
3 ml (90 mg/ ml) Solvent:
2ml
2ml
60 injekčních lahviček + 60 injekčních lahviček + 60 3 ml stříkačky + 60 1 ml stříkačky
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3ml syringes* + 60 1ml syringes + 180 alcohol swabs
60 injekčních lahviček + 60 injekčních lahviček
60 vials powder + 60 vials solvent
Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Powder for solution for Subcutaneous use injection
injekčních lahvička (sklo)
Vial (glass)
3 ml
3ml
60 injekčních lahviček
60 vials
Obsahuje účinnou látku enfuvirtid (90 mg/ ml).
It contains the active substance enfuvirtide (90 mg/ ml).
Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines for the treatment of patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Obě studie porovnávaly účinky přípravku Fuzeon v kombinaci s „ optimalizovanou základní léčboue “ (kombinací jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta individuálně, aby byla co největší pravděpodobnost snížení obsahu HIV v krvi) s účinky samotné „ optimalizované základní léčby “ bez doplnění přípravku Fuzeon.
Both studies compared the effects of Fuzeon, in combination with ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as they had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood), compared with optimised background therapy without Fuzeon.
Tyto studie však v době hodnocení přípravku Fuzeon ještě nebyly ukončeny.
The studies were still ongoing at the time of the medicine’ s assessment.
V první studie u pacientů, kteří užívali přípravek Fuzeon, virová zátěž poklesla v průměru o 98%, zatímco u pacientů, kteří přípravek Fuzeon neužívali, poklesla o 83%.
In the first study, viral loads fell by an average of 98% in the patients taking Fuzeon, compared with 83% in the patients not taking Fuzeon.
V druhé studii dosažené hodnoty činily 96%, respektive 78%.
The values in the second study were 96 and 78%, respectively.
V rámci klinických studií reakce v místě vpichu hlásilo 98% pacientů.
In clinical studies, injection site reactions have been reported in 98% of patients, mostly occurring within the first week of treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je- li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fuzeon’ s benefits are greater than its risks in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected patients who have received treatment with and failed on regimens containing at least one medicinal product from each of the following classes, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, or who have intolerance to previous antiretroviral regimens.
Přípravku Fuzeon bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování přípravku k dispozici pouze omezené množství informací.
Fuzeon was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because for scientific reasons it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 8. července 2008 odvoláno.
2008.
Tento souhrn by naposledy aktualizován v 07- 2008.
This summary was last updated in 07-2008.
Fuzeon 90 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection
1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek.
White to off-white lyophilised powder.
Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV- 1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik – inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5. 1).
(see section 5.1)
Je- li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4. 4 a 5. 1).
(See sections 4.4 and 5.1)
Dospělí a mladiství ≥ 16 let:
Adults and adolescents ≥ 16 years:
Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha.
The recommended dose of Fuzeon is 90 mg twice daily injected subcutaneously into the upper arm, anterior thigh or abdomen.
Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let.
There is no experience in patients > 65 years old.
Děti ≥ 6 let a mladiství:
Children ≥ 6 years and adolescents:
Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5. 2).
The experience in children is limited (See section 5.2).
V současně probíhajících klinických studiích je používáno dávkování uvedené v tabulce 1.
In clinical trials the dosage regimen in table 1 below was used:
Dávkování u dělí
Paediatric Dosing
Dávka na jednu injekci
Weight (kg)
Objem injekce
Dose per bid injection
Hmotnost (kg)
Injection volume
podávanou 2 x denně (mg/ dávka)
(mg/ dose)
(90 mg enfuvirtidu v 1 ml)
(90 mg enfuvirtide per ml)
11, 0 až 15, 5 15, 6 až 20, 0 20, 1 až 24, 5 24, 6 až 29, 0 29, 1 až 33, 5 33, 6 až 38, 0 38, 1 až 42, 5 ≥ 42, 6
11.0 to 15.5 15.6 to 20.0 20.1 to 24.5 24.6 to 29.0 29.1 to 33.5 33.6 to 38.0 38.1 to 42.5 ≥ 42.6
Fuzeon není doporučen pro podávání dětem mladším 6 let vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5. 2)..
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dávkování není třeba upravovat u pacientů s poškozením ledvin včetně pacientů na dialýze (viz bod 4. 4 a 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz bod 4. 4 a 5. 2).
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment.
Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5. 1).
(See section 5.1)
Pacienty je třeba upozornit, že antiretrovirový léčebný režim obsahující enfuvirtid nesnižuje riziko přenosu infekce HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví, a že je tedy třeba dodržovat všechny zásady ochrany před přenosem infekce.
They must continue to use appropriate precautions.
Pacienty je třeba také upozornit, že podávání Fuzeonu nevede k vyléčení HIV infekce.
Patients should also be informed that Fuzeon is not a cure for HIV-1 infection.
Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5. 3).
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
U pacientů léčených Fuzeonem je ve vyšším počtu pozorován výskyt některých bakteriálních infekcí, především pneumonie.
An increased rate of some bacterial infections, most notably a higher rate of pneumonia, has been seen in patients treated with Fuzeon.