natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Caelyx nesmí být aplikován intramuskulární nebo subkutánní cestou (viz bod 6. 6).
Caelyx must not be given by the intramuscular or subcutaneous route (see section 6.6).
K zvládnutí nežádoucích účinků, jako palmární- plantární erythrodysesthesie (PPE), stomatitida nebo hematologická toxicita, může být dávka redukována nebo její podání odloženo.
To manage adverse events such as palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE), stomatitis or haematological toxicity, the dose may be reduced or delayed.
Klasifikace toxicity v těchto tabulkách je založena na kritériích toxicity podle National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI- CTC).
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Tabulky pro PPE (Tabulka 1) a stomatitidu (Tabulka 2) udávají postup pro úpravu dávek v klinických studiích při léčbě karcinomu prsu nebo ovariálního karcinomu (úprava pro doporučený 4 týdenní léčebný cyklus); jestliže se tyto toxicity objeví u pacientů s KS sdruženým s AIDS, doporučené 2 až 3 týdenní cykly mohou být modifikovány podobným způsobem.
The tables for PPE (Table 1) and stomatitis (Table 2) provide the schedule followed for dose modification in clinical trials in the treatment of breast or ovarian cancer (modification of the recommended 4 week treatment cycle): if these toxicities occur in patients with AIDS related KS, the recommended 2 to 3 week treatment cycle can be modified in a similar manner.
Úprava dávky u pacientů s KS sdruženým s AIDS je uvedena v bodě 4. 8.
Dose modification in patients with AIDS-KS is addressed in 4.8.
Pokyny pro modifikaci dávky přípravku Caelyx 3 Tabulka 1.
3 Guidelines For Caelyx Dose Modification
PALMÁRNÍ – PLANTÁRNÍ ERYTHRODYSESTHESIE Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx
PALMAR – PLANTAR ERYTHRODYSESTHESIA Week After Prior Caelyx Dose
Stupeň toxicity dle
Toxicity Grade At
nynějšího zhodnocení
Current Assessment
Ponechat dávku Ponechat dávku
Redose unless Redose unless
Snížit dávku o
Decrease dose by
(mírný erytém, otok nebo deskvamace,
(mild erythema,
pokud pacient nemá předchozí stupeň
patient has patient has
Pokud pacient nemá předchozí stupeň
experienced a experienced a
25%; vrátit se k 4 týdennímu
4 week interval
neinterferující s
desquamation not
kožní toxicity 3 nebo kožní toxicity 3 nebo
previous Grade 3 or
intervalu
previous Grade 3 or
denními aktivitami)
interfering with daily
4, v tom případě
4 skin toxicity, in
4, v tom případě
activities)
čekejte další týden
which case wait an additional week
Čekat další týden
Decrease dose by
Čekat další týden
week week
Snížit dávku o
25%; return to
(erytém, deskvamace nebo otok, interferující ale předem nevylučující normální fyzické aktivity; malé puchýře nebo ulcerace menší než 2 cm v průměru)
desquamation, or
25%; vrátit se k 4 týdennímu intervalu
4 week interval
Stupeň 3 (puchýře, ulcerace nebo otok, interferující s chůzí nebo s normálními denními aktivitami; není možné nosit běžný oděv)
swelling interfering with, but not precluding normal physical activities; small blisters or ulcerations less than 2 cm in diameter)
Čekat další týden Čekat další týden
Wait an additional Wait an additional
Stupeň 4 (difúzní nebo lokální proces způsobený infekčními komplikacemi, nebo upoutání na lůžko nebo hospitalizace)
(blistering, ulceration, or swelling interfering with walking or normal daily activities; cannot wear regular clothing)
4 Tabulka 2.
week
STOMATITIDA Týden po předešlé dávce přípravku Caelyx Stupeň toxicity dle nynějšího zhodnocení
STOMATITIS Week after Prior Caelyx Dose Toxicity Grade At Current Assessment
(nebolestivé vředy, erytém nebo slabá
(painless ulcers,
pokud pacient nemá pokud pacient nemá předchozí stupeň předchozí stupeň
patient has patient has
25%; vrátit se k 4 týdennímu
25%; return to
bolest)
erythema, or mild
stomatitidy 3 nebo 4, stomatitidy 3 nebo 4,
experienced a experienced a
intervalu nebo
4 week interval or
vyřadit pacienta dle
soreness)
další týden. další týden.
previous Grade 3 or previous Grade 3 or 4 stomatitis in which 4 stomatitis in which case wait an case wait an additional week additional week
lékařského posouzení
withdraw patient per physician’ s assessment
(bolestivý erytém, edém nebo vředy, ale může přijímat potravu)
(painful erythema,
25%; vrátit se k 4 týdennímu intervalu nebo
oedema, or ulcers, but can eat)
vyřadit pacienta dle lékařského posouzení
4 week interval or withdraw patient per physician’ s assessment
Stupeň 3
Grade 3 (painful erythema, edema, or ulcers, but cannot eat)
Čekat další týden Čekat další týden
Wait an additional Wait an additional week week
Stupeň 4
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
(vyžaduje parenterální nebo enterální podporu)
HAEMATOLOGICAL TOXICITY (ANC OR PLATELETS) – MANAGEMENT OF PATIENTS WITH BREAST OR OVARIAN CANCER
5 Tabulka 3.
GRADE
1 500 – 1 900 75 000 – 150 000
75,000 – 150,000
Počkat dokud ANC ≥ 1 500 a destičky ≥ 75 000; pak pokračovat s dávkou bez redukce.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; redose with no dose reduction.
Počkat dokud ANC ≥ 1 500 a destičky ≥ 75 000; pak snížit dávku o 25% nebo pokračovat s plnou dávkou s podporou růstového faktoru.
Wait until ANC ≥ 1,500 and platelets ≥ 75,000; decrease dose by 25% or continue full dose with growth factor support.
ÚPRAVA DÁVKOVÁNÍ PŘI KOMBINOVANÉ TERAPII CAELYX + BORTEZOMIB - PACIENTI S MNOHOČETNÝM MYELOMEM Stav pacienta
DOSAGE ADJUSTMENTS FOR CAELYX + BORTEZOMIB COMBINATION THERAPY - PATIENTS WITH MULTIPLE MYELOMA
Bortezomib
Bortezomib
Horečka ≥ 38○C a ANC < 1 000/ mm3
Fever ≥ 38○ C and ANC < 1,000/ mm3
Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku nepodávejte; pokud je to po 4. dni, snižte další dávku o 25%.
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4, reduce next dose by 25%.
Snižte další dávku o 25%.
Reduce next dose by 25%.
V kterýkoli den podávání léku po 1. dni každého cyklu:
On any day of medicine administration after Day 1 of each cycle:
Pokud je to před 4. dnem, v tomto cyklu dávku
Do not dose this cycle if before Day 4; if after Day 4 reduce next dose by 25% in the following cycles if bortezomib is reduced for hematologic toxicity. *
Nepodávejte; pokud v cyklu nejsou podány 2 nebo více
Do not dose; if 2 or more doses are not given in a cycle, reduce dose by 25% in following cycles.
Počet destiček < 25 000/ mm3 Hemoglobin < 8 g/ dl ANC < 500/ mm3
Grade 3 or 4 non-hematologic medicine related toxicity
nepodávejte; pokud je to po 4. dávek, snižte v následujících dni, snižte v dalších cyklech cyklech dávku o 25%. dávku o 25%, je- li dávka bortezomibu snížena kvůli hematologické toxicitě. *
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
Nepodávejte, dokud se stupeň Nepodávejte, dokud se stupeň nesníží na < 2, následně nesníží na < 2, následně všechny dávky snižte o 25%. všechny dávky snižte o 25%.
Do not dose until recovered to Grade < 2 and reduce dose by 25% for all subsequent doses.
* více informací o dávkování bortezomibu a úpravě dávek viz SPC bortezomibu
*for more information on bortezomib dosing and dosage adjustment, see the SPC for bortezomib
Pacienti s porušenou funkcí jater:
Patients with impaired hepatic function:
Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u malého počtu pacientů se zvýšenými hladinami celkového bilirubinu, se neliší od pacientů s normálním celkovým bilirubinem; nicméně dokud nebudou získané další zkušenosti, dávkování přípravku Caelyx u pacientů s porušenou funkcí jater by mělo být redukováno na základě výsledků klinických studií s karcinomem prsu a s ovariálním karcinomem následovně: na začátku léčby, pokud je bilirubin mezi 1, 2 – 3, 0 mg/ dl, první dávka je redukována o 25%.
Caelyx pharmacokinetics determined in a small number of patients with elevated total bilirubin levels do not differ from patients with normal total bilirubin; however, until further experience is gained, the Caelyx dosage in patients with impaired hepatic function should be reduced based on the experience from the breast and ovarian clinical trial programs as follows: at initiation of therapy, if the bilirubin is between 1.2 - 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 25%.
Jestliže je bilirubin > 3, 0 mg/ dl, první dávka je redukována o 50%.
If the bilirubin is > 3.0 mg/ dl, the first dose is reduced by 50%.
Jestliže pacient toleruje první dávku bez zvýšení sérového bilirubinu nebo jaterních enzymů, dávka pro cyklus 2 může být zvýšena na hladinu příští dávky, tj. jestliže je první
If the patient tolerates the first dose without an increase in serum bilirubin or liver enzymes, the dose for cycle 2 can be increased to the next dose level, i. e., if reduced by 25% for the first dose, increase to full dose for cycle 2; if reduced by 50% for the first dose, increase to 75% of full dose for cycle 2.
6 dávka redukována o 25%, zvýší se v cyklu 2 na plnou dávku; jestliže je první dávka redukována o 50%, zvýší se v cyklu 2 na 75% plné dávky.
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Přípravek Caelyx může být podáván pacientům s metastázami jater, kterým se současně zvyšuje bilirubin a jaterní enzymy až do čtyřnásobného horního limitu normálního rozmezí.
Caelyx can be administered to patients with liver metastases with concurrent elevation of bilirubin and liver enzymes up to 4 x the upper limit of
Před podáním přípravku Caelyx je nutné zhodnotit jaterní funkci za pomoci běžných klinických laboratorních vyšetření, jako jsou ALT/ AST, alkalická fosfatáza a bilirubin.
Prior to Caelyx administration, evaluate hepatic function using conventional clinical laboratory tests such as ALT/ AST, alkaline phosphatase, and bilirubin.
Výsledky populační farmakokinetiky (v rozmezí stanovované clearance kreatininu 30 – 156 ml/ min) ukazují, že clearance přípravku Caelyx není ovlivněná funkcí ledvin.
Population pharmacokinetic data (in the range of creatinine clearance tested of 30 - 156 ml/ min) demonstrate that Caelyx clearance is not influenced by renal function.
U pacientů s clearancí kreatininu menší než 30 ml/ min nejsou farmakokinetické údaje známé.
No pharmacokinetic data are available in patients with creatinine clearance of less than 30 ml/ min.
Pacienti s KS sdruženým s AIDS se splenektomií:
AIDS-KS patients with splenectomy:
Populační analýzy ukázaly, že věk v sledovaném rozmezí (21 – 75 let) významně nemění farmakokinetiku přípravku Caelyx.
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21 – 75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Caelyx nesmí být užíván k léčbě KS sdruženého s AIDS, který může být účinně léčen lokálními přípravky nebo systémově podaným alfa- interferonem.
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Srdeční toxicita:
Cardiac toxicity:
Přechodné změny EKG křivky, jako je oploštění vlny T, deprese úseku S- T a benigní arytmie, není třeba mandatorně považovat za indikace k přerušení léčby přípravkem Caelyx.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the suspension of Caelyx therapy.
Pokud se tato změna objeví, je třeba zvážit přesnější a citlivější vyšetření možného antracyklinového poškození myokardu, tj. endomyokardiální biopsii.
If this change occurs, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, must be considered.
Hodnocení funkce levé komory je třeba považovat za mandatorní před každou další aplikací přípravku Caelyx, pokud by byla překročena kumulativní dávka antracyklinu 450 mg/ m2.
The evaluation of left ventricular function is considered to be mandatory before each additional administration of Caelyx that exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 450 mg/ m2.
Výše uvedené vyšetřovací a hodnotící postupy, užívané k monitorování srdeční výkonnosti v průběhu antracyklinové terapie, jsou prováděny v následujícím pořadí:
The evaluation tests and methods mentioned above concerning the monitoring of cardiac performance during anthracycline therapy are to be employed in the following order:
EKG záznam, hodnocení ejekční frakce levé komory, endomyokardiální biopsie.
ECG monitoring, measurement of left ventricular ejection fraction, endomyocardial biopsy.
7 Kdykoli je podezření na kardiomyopatii, tzn. kdykoli ejekční frakce levé komory relativně poklesne pod hodnoty před léčbou a/ nebo je ejekční frakce levé komory nižší než prognosticky relevantní hodnota (např. < 45%), může být zváženo provedení endomyokardiální biopsie a musí se pečlivě zhodnotit, zda očekávaný prospěch z pokračující terapie vyváží riziko potenciálního irreverzibilního srdečního poškození.
Whenever cardiomyopathy is suspected, i. e., the left ventricular ejection fraction has substantially decreased relative to pre-treatment values and/ or left ventricular ejection fraction is lower than a prognostically relevant value (e. g. < 45%), endomyocardial biopsy may be considered and the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of developing irreversible cardiac damage.
Náhle může dojít k městnavému srdečnímu selhání způsobeného kardiomyopatií, aniž se předem objevily změny na EKG - a to dokonce i za několik týdnů po ukončení léčby.
7 Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Do celkové dávky doxorubicin- hydrochloridu je třeba vzít v úvahu rovněž jakoukoli dřívější (nebo současně probíhající) terapii s kardiotoxickými léčivy, jako jsou jiné antracykliny/ antrachinony nebo např.
The total dose of doxorubicin hydrochloride must also take into account any previous (or concomitant) therapy with cardiotoxic compounds such as other anthracyclines/ anthraquinones or e. g.
5- fluorouracil.
5-fluorouracil.
Srdeční toxicita se může také vyskytnout při kumulativních dávkách antracyklinů nižších než 450 mg/ m2 u pacientů s předchozím mediastinálním ozařováním nebo u těch, kteří současně užívají cyklofosfamidovou léčbu.
Cardiac toxicity also may occur at cumulative anthracycline doses lower than 450 mg/ m2 in patients with prior mediastinal irradiation or in those receiving concurrent cyclophosphamide therapy.
Bezpečný profil dávkovacího schématu u kardiaků, doporučený pro karcinom prsu a ovariální karcinom (50 mg/ m2) je podobný profilu dávky 20 mg/ m2 u pacientů s AIDS- KS (viz bod 4. 8).
The cardiac safety profile for the dosing schedule recommended for both breast and ovarian cancer (50 mg/ m2) is similar to the 20 mg/ m2 profile in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
Myelosuprese:
Myelosuppression:
V pivotních klinických studiích u pacientů s ovariálním karcinomem léčených dávkou 50 mg/ m2, myelosuprese byla většinou slabá až středně silná, reverzibilní a nebyla spojená s epizodami neutropenické infekce nebo sepse.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/ m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
V protikladu se zkušenostmi u pacientek s karcinomem prsu nebo s ovariálním karcinomem je výskyt myelosuprese u pacientů s KS sdruženým s AIDS nežádoucím účinkem limitujícím velikost dávky (viz bod 4. 8).
In contrast to the experience in patients with breast cancer or ovarian cancer, myelosuppression appears to be the dose-limiting adverse event in patients with AIDS-KS (see section 4.8).
V kontrolovaných klinických studiích u pacientů s KS sdruženým s AIDS byl při léčbě přípravkem Caelyx ve srovnání s dávkovacím režimem bleomycin/ vincristin zjištěn vyšší výskyt oportunních infekcí.
In controlled clinical studies in patients with AIDS-KS against a bleomycin/ vincristine regimen, opportunistic infections were apparently more frequent during treatment with Caelyx.
Jako u jiných DNA- porušujících antineoplastických látek byly u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu doxorubicinem hlášeny sekundární akutní myeloidní leukemie a myelodysplasie.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Vzhledem k různým farmakokinetickým profilům a dávkovacím schématům by se neměl přípravek Caelyx používat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin- hydrochloridu.
Given the difference in pharmacokinetic profiles and dosing schedules, Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Reakce sdružené s infuzí:
Infusion-associated reactions:
Během několika minut po zahájení infuze přípravku Caelyx se mohou objevit závažné a někdy až život ohrožující reakce sdružené s infuzí, které lze charakterizovat jako podobné alergickým nebo anafylaktickým reakcím, se symptomy včetně astmatu, zrudnutí, kopřivkové vyrážky, bolesti na hrudi, zvýšené teploty, hypertenze, tachykardie, svědění, pocení, zkráceného dechu, otoku obličeje, zimnice, bolesti v zádech, napětím na hrudi nebo v krku a/ nebo hypotenze.
Serious and sometimes life-threatening infusion reactions, which are characterised by allergic-like or anaphylactoid-like reactions, with symptoms including asthma, flushing, urticarial rash, chest pain, fever, hypertension, tachycardia, pruritus, sweating, shortness of breath, facial oedema, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension may occur within minutes of starting the infusion of Caelyx.
Velmi vzácně byly také pozorovány křeče v souvislosti s reakcemi na infuzi (viz bod 4. 8).
Very rarely, convulsions also have been observed in relation to infusion reactions (see section 4.8).
Nicméně je nutné mít
Temporarily stopping the infusion usually resolves these symptoms without further therapy.
8 k dispozici k okamžitému použití látky, které tyto symptomy léčí (jako jsou antihistaminika, kortikosteroidy, adrenalin a antikonvulziva), a vybavení pro akutní pomoc.
However, medications to treat these symptoms (e. g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi by měla být počáteční dávka podaná rychlostí ≤ 1 mg/ min (viz bod 4. 2).
To minimise the risk of infusion reactions, the initial dose should be administered at a rate no greater than 1 mg/ minute (see section 4.2).
Pacienti s diabetem:
Diabetic patients:
Je nutno mít na paměti, že každá lahvička přípravku Caelyx obsahuje sacharosu a dávka se podává v 5% (50 mg/ ml) roztoku glukosy na infuzi.
Please note that each vial of Caelyx contains sucrose and the dose is administered in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Běžné nežádoucí účinky, které vyžadovaly úpravu dávkování nebo přerušení léčby, viz bod 4. 8.
For common adverse events which required dose modification or discontinuation see section 4.8.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
8 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Opatrnosti je třeba při užití léčivých přípravků, u nichž jsou známy interakce se standardním doxorubicin- hydrochloridem.
Exercise caution in the concomitant use of medicinal products known to interact with standard doxorubicin hydrochloride.
Přípravek Caelyx může, stejně jako ostatní přípravky na bázi doxorubicin- hydrochloridu, potencovat toxické účinky ostatních protinádorových přípravků.
Caelyx, like other doxorubicin hydrochloride preparations, may potentiate the toxicity of other anti-cancer therapies.
U pacientů s AIDS byly u standardního doxorubicin- hydrochloridu hlášeny exacerbace cyklofosfamidem vyvolané hemoragické cystitidy a zvýšení hepatotoxicity 6- merkaptopurinu.
In patients with AIDS, exacerbation of cyclophosphamide-induced haemorrhagic cystitis and enhancement of the hepatotoxicity of 6-mercaptopurine have been reported with standard doxorubicin hydrochloride.
Doxorubicin- hydrochlorid podávaný v průběhu těhotenství je podezřelý, že působí závažné vrozené vady.
Doxorubicin hydrochloride is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Ženám ve fertilním věku se musí doporučit, aby se v době, kdy ony samy nebo jejich partner užívají Caelyx, a také po dobu šesti měsíců po ukončení terapie, vyvarovaly těhotenství (viz bod 5. 3).
Women of child-bearing potential must be advised to avoid pregnancy while they or their male partner are receiving Caelyx and in the six months following discontinuation of Caelyx therapy (see section 5.3).
Nicméně v některých dosud provedených klinických studiích se při podávání přípravku Caelyx ojediněle (< 5%) vyskytly závratě a somnolence.
However, in clinical studies to date, dizziness and somnolence were associated infrequently (< 5%) with the administration of Caelyx.
Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným v klinických studiích u pacientek s karcinomem prsu/ ovaria (50 mg/ m2 každé 4 týdny) byla palmární- plantární erythrodysesthesie (PPE).
The most common undesirable effect reported in breast/ ovarian clinical trials (50 mg/ m2 every 4 weeks) was palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE).
Celková uváděná incidence PPE činila 44, 0% – 46, 1%.
The overall incidence of PPE reported was 44.0% - 46.1%.
Tyto účinky byly obvykle jen mírné; závažnější stupeň (stupeň III) se vyskytl pouze v 17% – 19, 5%.
These effects were mostly mild, with severe (Grade III) cases reported in 17% - 19.5%.
Hlášená incidence život ohrožujících případů (stupeň IV) činila < 1%.
The reported incidence of life-threatening (Grade IV) cases was < 1%.
PPE vedla jen ojediněle k permanentnímu přerušení léčby (3, 7% – 7, 0%).
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7% - 7.0%).
K profylaxi a léčbě PPE se užívá pyridoxinu v dávce 50 – 150 mg/ den a kortikosteroidů, avšak tyto
Pyridoxine at a dose of 50 - 150 mg per day and corticosteroids have been used for the prophylaxis and treatment of PPE, however, these therapies have not been evaluated in phase III trials.
Další strategie prevence a léčby PPE, s níž lze začít 4 až 7 dní po léčbě přípravkem Caelyx, patří udržování chladných rukou a nohou jejich ponořováním do studené vody (máčení, koupele, nebo plavání) a zabránění jejich expozici nadměrnému horku / horké vodě a nijak je neomezovat (žádné nošení těsných ponožek, rukavic či bot).
Other strategies to prevent and treat PPE, which may be initiated for 4 to 7 days after treatment with Caelyx include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/ hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
Výskyt PPE souvisí s největší pravděpodobností primárně s dávkovacím schématem a lze jej omezit prodloužením intervalu dávkování o 1 – 2 týdny (viz bod 4. 2).
PPE appears to be primarily related to the dose schedule and can be reduced by extending the dose interval 1 - 2 weeks (see section 4.2).
U populace pacientek s karcinomem prsu/ ovaria byla často hlášena stomatitida/ mukositida a nausea, zatímco v programu léčby pacientů s KS sdruženým s AIDS (20 mg/ m2 každé dva týdny) byla nejčastěji se vyskytujícím vedlejším účinkem myelosuprese (většinou leukopenie) (viz oddíl věnovaný KS v souvislosti s AIDS).
Stomatitis/ mucositis and nausea were also commonly reported in breast/ ovarian cancer patient populations, whereas the AIDS-KS Program (20 mg/ m2 every 2 weeks), myelosuppression (mostly leukopaenia) was the most common side effect (see AIDS-KS).
PPE byla hlášena u 16% pacientů s mnohočetným myelomem léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu.
PPE was reported in 16% of multiple myeloma patients treated with Caelyx plus bortezomib combination therapy.
PPE stupně 3 byla hlášena u 5% pacientů.
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Nebyla hlášena žádná PPE stupně 4.
The most frequently reported