natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Délka cyklu indukční a udržovací terapie činila 2 a 4 týdny, během nichž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCyte, nebo 4 dávky cytarabinu.
*Induction and Maintenance cycle lengths were 2 and 4 weeks, respectively, during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine.
U pacientů, kteří dostávali cytarabin a neabsolvovali všechny 4 dávky, se počítá příslušný zlomek cyklu.
Cytarabine patients not completing all 4 doses within a cycle are counted as a complete cycle.
Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu.
Intrathecal administration of cytarabine may cause myelopathy and other neurologic toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Po intratekálním podání DepoCyte byly hlášeny závažné toxické účinky na centrální nervový systém, včetně trvalé extremní somnolence, zmatenosti, hemiplegie, poruch zraku včetně oslepnutí, ztráty sluchu a ochrnutí hlavových nervů.
Following intrathecal administration of DepoCyte, serious central nervous system toxicity, including persistent extreme somnolence, confusion, hemiplegia, visual disturbances including blindness, deafness and cranial nerve palsies have been reported.
Lze rovněž pozorovat symptomy a příznaky periferní neuropatie, jako je bolest, znecitlivění, parestezie, hypestezie, slabost a snížení volního ovládání střeva a močového měchýře (inkontinence).
Symptoms and signs of peripheral neuropathy, such as pain, numbness, paresthesia, hypoaesthesia, weakness, and impaired bowel and bladder control (incontinence) have also been observed.
5 Nežádoucí účinky obvykle spojované s užíváním přípravku DepoCyte jsou bolest hlavy, arachnoiditida a zmatenost.
5 Adverse reactions more commonly associated with DepoCyte are headache, arachnoiditis and confusion.
Mimoto bylo ve studiích, fáze 1 - 4 zjištěno, že výskyt křečí je vyšší u pacientů ze skupiny, kterým je podáván DepoCyte (7/ 33, 21%) než u pacientů ze skupiny, kterým je podáván cytarabin (1/ 28, 4%).
In addition, in Phase 1-4 studies, the patient incidence of convulsions was higher in the DepoCyte group (7/ 33, 21%) than in the cytarabine group (1/ 28, 4%).
U pacientů bylo po podávání DepoCytu pozorováno také přechodné zvýšení bílkovin a bílých krvinek v cerebrospinální tekutině; to bylo zjištěno i po intratekální léčbě methotrexatem nebo cytarabinem.
Transient elevations in CSF protein and white blood cells have also been observed in patients following DepoCyte administration and also been noted after intrathecal treatment with methotrexate or cytarabine.
V jednom případě intratekálního předávkování volným cytarabinem byla provedena náhrada cerebrospinální tekutiny isotonickým fyziologickým roztokem; v případě předávkování DepoCytem by bylo možno tento postup rovněž zvážit.
Exchange of cerebrospinal fluid with isotonic saline has been carried out in a case of intrathecal overdose of free cytarabine and such a procedure may be considered in the case of DepoCyte overdose.
Farmakoterapeutická třída:
Pharmacotherapeutic group:
L01B C01
Antimetabolite (pyrimidine analogue), ATC code L01B C01
Uvnitř buňky se cytarabin převádí ve svůj aktivní metabolit cytarabin- 5 ’ - trifosfát (ara- CTP).
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5’ -triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara- CTP je inhibice syntézy DNA.
The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti léčebného produktu.
For cell-cycle phase specific antimetabolites the duration of exposure of neoplastic cells to cytotoxic concentrations is an important determination of drug efficacy.
V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 μM (2, 4 μg/ ml) a při 6 dnech expozice 0, 1 μM (0, 024 μg/ ml).
In vitro studies, examining more than 60 cell lines, demonstrated that the median cytarabine concentration resulting in 50% growth inhibition (IC50) was approximately 10 μ M (2.4 μ g/ ml) for two days of exposure and 0.1 μ M (0.024 μ g/ ml) for 6 days of exposure.
U pacientů, u nichž se odezva (definovaná jako clearing maligních buněk v CST, aniž by docházelo k progresi
Patients who achieved a response (defined as clearing of the CSF of malignant cells in the
6 neurologických symptomů) projevila, se pokračovalo v konsolidační a udržovací terapii po dobu až 29 týdnů.
6 absence of progression of neurological symptoms) went on to receive Consolidation and Maintenance therapy for up to 29 weeks.
Odezva byla zjištěna u 13/ 18 (72%, 95% intervaly spolehlivosti:
Responses were observed in 13/ 18 (72%, 95% confidence intervals:
47, 90) pacientů užívajících DepoCyte oproti 3/ 17 (18% pacientů, 95% intervaly spolehlivosti:
47, 90) of DepoCyte patients versus 3/ 17 (18% patients, 95% confidence intervals:
4, 43) užívajících nezapouzdřený cytarabin.
4, 43) in the unencapsulated cytarabine arm.
Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0, 002).
A statistically significant association between treatment and response was observed (Fisher’ s exact test p-value = 0.002).
Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100 − 263 hodin při rozmezí dávek 12, 5 až 75 mg.
These peaks were followed by a biphasic elimination profile consisting of an initial sharp decline and subsequent slow decline with a terminal phase half-life of 100 to 263 hours over a dose-range of 12.5 mg to 75 mg.
Oproti tomu se po intratekálním podání 30 mg volného cytarabinu projevoval bifázický koncentrační profil v CST s poločasem terminální fáze 3, 4 hodin.
In contrast, intrathecal administration of 30 mg free cytarabine has shown a biphasic CSF concentration profile with a terminal phase half-life of about 3.4 hours.
Farmakokinetické parametry přípravku DepoCyte (75 mg) u pacientů s neoplastickou meningitidou, kterým byl lék podáván buď intraventrikulárně, nebo lumbální punkcí naznačují, že expozice léku ve ventrikulárním nebo lumbálním prostoru je podobná bez ohledu na způsob podávání léku.
Pharmacokinetic parameters of DepoCyte (75 mg) in neoplastic meningitis patients in whom the drug was administered either intraventricularly or by lumbar puncture suggest that exposure to the drug in the ventricular or lumbar spaces is similar regardless of the route of administration.
Průběhy distribuce koncentrace zapouzdřeného cytarabinu a počtu lipidických částic, v nichž je cytarabin v DepoCyte zapouzdřen, byly podobné.
Encapsulated cytarabine concentrations and the counts of the lipid particles in which the cytarabine is encapsulated in DepoCyte followed a similar distribution pattern.
Přechod cytarabinu z CST do plazmy probíhá pomalu, kdežto konverze na inaktivní metabolit uracilarabinozid (ara- U) v plazmě je rychlá.
The transfer rate of cytarabine from CSF to plasma is slow and the conversion to uracil arabinoside (ara-U), the inactive metabolite, in the plasma is fast.
Metabolismus a eliminace Primární cestou eliminace cytarabinu je metabolismus na inaktivní sloučeninu ara- U (1- β- D - arabinofuranosyluracil nebo uracilarabinozid) s následným vyloučením ara- U z těla močí.
Metabolism and elimination The primary route of elimination of cytarabine is metabolism to the inactive compound ara-U, (1-β -D- arabinofuranosyluracil or uracil arabinoside) followed by urinary excretion of ara-U.
Oproti systémově podávanému cytarabinu, který je rychle metabolizován na ara- U, je konverze na ara- U v cerebrospinální tekutině po intratekálním podání zanedbatelná, a to kvůli významně nižší aktivitě cytidindeaminázy ve tkáních centrálního nervového systému a v cerebrospinální tekutině.
In contrast with systemically administered cytarabine which is rapidly metabolised to ara-U, conversion to ara-U in the CSF is negligible after intrathecal administration because of the significantly lower cytidine deaminase activity in the CNS tissues and CSF.
Rychlost clearance cytarabinu z cerebrospinální tekutiny je podobná celkové průtokové rychlosti CST, jež činí 0, 24 ml/ min.
The CSF clearance rate of cytarabine is similar to the CSF bulk flow rate of 0.24 ml/ min.
Izotopicky značený cytarabin a DOPC byly rychle distribuovány po celé nervové ose.
More than
Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2, 7% do 21 dnů.
7 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
7 k hydrolýze a většinou jsou po rozpadu v intratekálním prostoru zabudovány do tkání.
The results suggest that the lipid components undergo hydrolysis and are largely incorporated in the tissues following breakdown in the intrathecal space.
Shrnutím toxikologických údajů dostupných pro lipidické složky (DOPC a DPPG) a fosfolipidy podobné těm, jež se nacházejí v DepoCyte, lze dojít k závěru, že tyto lipidy jsou různými živočichy dobře snášeny, a to i tehdy, jsou- li podávány po delší dobu v dávkách na úrovni g/ kg.
A review of the toxicological data available for the constituent lipids (DOPC and DPPG) or similar phospholipids to those in DepoCyte indicates that such lipids are well tolerated in various animal species even when administered for prolonged periods at doses in the g/ kg range.
U zvířat, jimž byl DepoCyte intratekálně podáván, byl pozorován mírný až středně závažný zánět mozkomíšních plen v míše a mozku a/ nebo astrocytická aktivace.
Slight to moderate inflammation of the meninges in the spinal cord and brain and/ or astrocytic activation were observed in animals receiving intrathecal DepoCyte.
Podobné změny (obecně charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i u některých zvířat, kterým byl podáván samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zvířat, jimž byl vpravován fyziologický roztok.
Similar changes (generally described as minimal to slight) were also observed in some animals receiving DepoFoam alone (DepoCyte vesicles without cytarabine) but not in saline control animals.
Aktivní složka DepoCyte − cytarabin − byl mutagenní v testech in vitro a klastogenní in vitro (chromozomální aberace a výměna sesterských chromatid v lidských leukocytech) i in vivo (test chromozomálních aberací a výměny sesterských chromatid v kostní dřeni hlodavců, test myšího mikronukleu).
The active ingredient of DepoCyte, cytarabine, was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and sister chromatid exchange in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and sister chromatid exchange assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Cytarabin byl klastogenní pro meiotické buňky; u myší, jimž byl cytarabin podáván i. p., se projevoval v závislosti na dávce nárůst abnormalit hlaviček spermií a chromozomálních aberací.
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells; a dose-dependent increase in sperm-head abnormalities and chromosomal aberrations occurred in mice given i. p. cytarabine.
Cholesterol Glycerol- trioleát Dioleoylfosfatidylcholin (DOPC) Dipalmitoylfosfatidylglycerol (DPPG) Chlorid sodný Voda na injekci
Cholesterol Triolein Dioleoylphosphatidylcholine (DOPC) Dipalmitoylphosphatidylglycerol (DPPG) Sodium chloride Water for injections
8 6. 5 Druh obalu a velikost balení
8 6.5 Nature and contents of container
DepoCyte je dodáván v samostatných papírových obalech obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku typu I, s obsahem 50 mg (v 5 ml), uzavřenou butylovou pryžovou zátkou chráněnou fluororesinem s hliníkovým flip- off uzávěrem.
DepoCyte is supplied in individual cartons each containing one single-dose Type I glass vial containing 50 mg (in 5 ml), closed with a fluororesin faced butyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip-off seal.
Viz níže „ Bezpečnostní opatření při manipulaci s DepoCytem a při jeho likvidaci “.
See ‘ Precautions for the handling and disposal of DepoCyte’ below.
Příliš energicky netřepat!
Avoid vigorous shaking.
Lék DepoCyte se musí podávat pouze intratekálně.
DepoCyte must only be administered by the intrathecal route.
Protože injekční lahvička je na jedno použití a neobsahuje žádné konzervační látky, měl by se lék použít během 4 hodin po natažení z injekční lahvičky.
Since it is a single use vial and does not contain any preservative, the drug should be used within 4 hours of withdrawal from the vial.
Nespotřebovaný materiál se nesmí následně použít a musí se zlikvidovat Lék DepoCyte nemíchejte s jinými léčivými přípravky (viz bod 6. 2).
Do not mix DepoCyte with any other medicinal products (see section 6.2).
Suspenzi neřeďte.
Do not dilute the suspension.
In- line filtry se při podávání DepoCytu používat nesmějí.
In-line filters must not be used when administering DepoCyte.
Po podání léku lumbální punkcí je třeba poučit pacienta, že musí ležet ve vodorovné poloze po dobu jedné hodiny.
Following drug administration by lumbar puncture, the patient should be instructed to lie flat for one hour.
Ode dne, kdy byl DepoCyte pacientovi vpraven, jsou mu po dobu 5 dnů podávány kortikosteroidy (např. dexamethason 4 mg dvakrát denně, perorálně nebo intravenózně).
Patients should be started on corticosteroids (e. g. dexamethasone 4 mg twice daily either orally or intravenously) for 5 days beginning on the day of DepoCyte injection.
S ohledem na jeho toxický charakter jsou pro manipulaci s lékem a jeho likvidaci doporučena tato ochranná opatření: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky. • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny. • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku. • pro práci s látkou je třeba vyhradit prostor, pokud možno se zajištěným laminárním prouděním; pracovní plocha by měla být chráněna savým papírem s plastovým podkladem na jedno použití. • všechny předměty použité při podávání nebo čištění je třeba uložit do pytle pro vysoce nebezpečný odpad, určeného ke spálení za vysoké teploty. • dojde- li nedopatřením ke styku léčiva s pokožkou, je třeba exponovanou plochu okamžitě omýt vodou a mýdlem. • dojde- li nedopatřením ke styku léčiva se sliznicí, je třeba postižené oblasti okamžitě hojně vyplachovat vodou a je nutno vyhledat lékaře.
The work surface should be protected by disposable, plastic backed, absorbent paper • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration • in the event of accidental contact with the skin, exposed areas should be washed immediately with soap and water • in the event of accidental contact with the mucous membranes, exposed areas should be treated immediately by copious lavage with water; medical attention should be sought.
9 7.
9 7.
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ Velká Británie
Pacira Limited West Forest Gate, Wellington Road Wokingham, Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení:
11 July 2001 Date of last renewal:
11. červenec 2006
11 July 2006
11 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
11 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže (série)
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom Velká Británie
Almac Pharma Services Limited 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon, Co Armagh BT63 5QD United Kingdom
Léčivý výrobek podléhající vyhrazenému lékařskému předpisu (viz příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Souhrn vlastností produktu, bod 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v každoročním podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR), není- li CHMP stanoveno jinak.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
KRABIČKA S 1 INJEKČNÍ LAHVIČKOU
BOX OF 1 VIAL
DepoCyte 50 mg injekční suspenze.
DepoCyte 50 mg suspension for injection.
Cytarabinum.
Cytarabine.
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg cytarabinu (10 mg/ ml).
Each vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Dále obsahuje: cholesterol, glycerol- trioleát, dioleoylfosfatidylcholin, dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný, vodu na injekci.
Also contains: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride, water for injections.
Jedna injekční lahvička – 5 ml.
One vial – 5 ml.
Použitelné do
EXP
Chraňte před mrazem
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC) Do not freeze
Obsah 5 ml.
Contains 5 ml.
18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
DepoCyte 50 mg, suspenze pro injekci Cytarabin
DepoCyte 50 mg suspension for injection Cytarabine
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán.
Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- If you have further questions, please ask your doctor.
Obsah letáku:
In this leaflet:
Co je DepoCyte a k čemu se používá 2.
What DepoCyte is and what it is given for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude DepoCyte podán 3.
Before you are given DepoCyte 3.
Jak je DepoCyte podáván 4.
How DepoCyte is given 4.
Jak DepoCyte uchovávat 6.
How to store DepoCyte 6.
CO JE DEPOCYTE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT DEPOCYTE IS AND WHAT IT IS GIVEN FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE DEPOCYTE PODÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN DEPOCYTE
Neužívejte DepoCyte
DepoCyte should not be given
- jestliže jste alergický / (á) (přecitlivělý/ á) na cytarabin nebo na kteroukoli další složku DepoCyte.
- If you are allergic (hypersensitive) to cytarabine or any of the other ingredients.
- jestliže máte meningeální infekci.
- If you have a meningeal infection.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please inform your doctor or physician if you are taking or using any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení DepoCyte se nesmí podávat těhotným ženám, protože může poškodit nenarozené dítě.
Pregnancy and breast-feeding DepoCyte should not be given to pregnant women as it may harm an unborn child.
Pacientky v plodném věku musejí během léčby DepoCytem používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly.
Women of childbearing potential should use a reliable contraceptive to avoid pregnancy whilst being treated with DepoCyte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky během léčby.
Driving and using machines Do not drive during treatment.
JAK JE DEPOCYTE PODÁVÁN
HOW DEPOCYTE IS GIVEN
Před použitím přípravku DepoCyte zahřejte lahvičku na pokojovou teplotu (18 °C - 22 °C) po dobu alespoň 30 minut.
Before using DepoCyte, warm the vial to room temperature (18°C – 22°C) for at least 30 minutes.
Těsně před nasátím přípravku DepoCyte z lahvičky opatrně lahvičku obraťte, aby došlo ke stejnoměrnému promíchání částic.
Just before withdrawing DepoCyte, gently invert the vial to mix the particles evenly.
Neprotřepávejte lahvičku přespříliš.
Do not shake the vial vigorously.
Lékař, který je příslušně kvalifikovaný a zkušený v léčbě rakoviny, vám DepoCyte zavede injekčně do míšní tekutiny nebo lumbálního vaku.
A qualified and experienced doctor or physician in the treatment of cancer will inject DepoCyte in the spinal fluid or lumber sac.
Injekce se vstřikují pomalu v průběhu několika minut a můžete být potom vyzváni, abyste zůstali hodinu rovně ležet.
Injections are given slowly over a few minutes and you may be asked to lie flat for one hour afterwards.
Z důvodu snížení možných nežádoucích účinků budete užívat kortikosteroidy, například dexamethason, obvykle v tabletách, ale možné je i nitrožilní podání injekcí, po dobu 5 dnů po užití každé dávky DepoCyte.
You will also be given corticosteroids, such as dexamethasone, usually as tablets but possibly by intravenous injection for 5 days after you receive each DepoCyte dose to help reduce any side effects which might occur.
Dvě dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
Start-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Tři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka ve 13. týdnu.
Follow-up treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose at week 13.
Čtyři dávky po jedné injekční lahvičce DepoCytu (50 mg) podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
Maintenance treatment: one vial of DepoCyte (50 mg) administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Jestliže jste dostal( a) větší dávku DepoCyte, než je předepsáno Doporučenou dávku vám podá podle potřeby lékař.
If you are given more DepoCyte than you should The recommended dose will be given to you by the doctor or physician as necessary.
Podobně jako všechny léky, může mít i DepoCyte nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, DepoCyte can cause side effects, although not everybody gets them.
Jestliže se u vás projeví kterýkoliv z níže uvedených účinků, sdělte to zdravotnickému personálu, který vás bude celou dobu sledovat:
Tell the medical staff, who will be monitoring you during this time, if you suffer from:
• bolest, znecitlivění nebo brnění (pocit mravenčení) • nevolnost nebo zvracení • slabost • zmatenost • horečka • bolest hlavy • únava • křeče • závrať • bolest šíje • strnutí nebo ztuhnutí šíje • částečná paralýza • slepota a jiné poruchy zraku • třes • bolesti zad
• Pain, numbness or tingling (feeling of sensation of pins and needles) • Nausea and/ or vomiting • Weakness • Confusion • Fever • Headaches • Fatigue • Convulsion • Dizziness • Neck pain • A stiff or rigid neck • Partial paralysis • Blindness and other visual disturbances • Shaking • Back pain
20 • trvalá nebo extrémní ospalost • ztráta sluchu • Infekce mozkových plen
20 • Persistent or extreme sleepiness • Hearing loss • Infection of the meninges
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to zdravotnickému personálu, který se o vás stará.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform the medical staff looking after you.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU DEPOCYTE
STORING DEPOCYTE
Nepoužívejte DepoCyte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na injekční lahvičce.
Do not use DepoCyte after the expiry date which is stated on the carton and on the vial.
Uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Co DepoCyte obsahuje
What DepoCyte contains
- Léčivou látkou je 50 mg cytarabinu (10 mg/ ml).
- The active substance is 50 mg cytarabine (10 mg/ ml)
- Pomocnými látkami jsou cholesterol, glycerol- trioleát, dioleoylfosfatidylcholin,
- The other ingredients are cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholine,
dipalmitoylfosfatidylglycerol, chlorid sodný a voda na injekci.
dipalmitoylphosphatidylglycerol, sodium chloride and water for injections.
Přípravek DepoCyte je v injekční lahvičce obsahující bílou až našedlou injekční suspenzi.
DepoCyte is a vial containing a white to off-white-suspension for injection.