natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor doporučil, aby přípravku Exelon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Exelon be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Exelon:
2/ 3 Other information about Exelon:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exelon platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 12. května 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Novartis Europharm Limited for Exelon on 12 May 1998.
Registrace byla obnovena dne 12. května 2003 a dne 12. května 2008.
The marketing authorisation was renewed on 12 May 2003 and on 12 May 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exelon je k dispozici zde.
The full EPAR for Exelon can be found here.
EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
EU Number EU/ 1/ 98/ 066/ 001 EU/ 1/ 98/ 066/ 002 EU/ 1/ 98/ 066/ 003 EU/ 1/ 98/ 066/ 004 EU/ 1/ 98/ 066/ 005 EU/ 1/ 98/ 066/ 006 EU/ 1/ 98/ 066/ 007 EU/ 1/ 98/ 066/ 008 EU/ 1/ 98/ 066/ 009 EU/ 1/ 98/ 066/ 010 EU/ 1/ 98/ 066/ 011 EU/ 1/ 98/ 066/ 012
Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Invented name Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
1, 5 mg 1, 5 mg 1, 5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 4, 5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Strength 1.5 mg 1.5 mg 1.5 mg 3 mg 3 mg 3 mg 4.5 mg 4.5 mg 4.5 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu)
Packaging blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
Package size 28 56 112 28 56 112 28 56 112 28 56 112
EU/ 1/ 98/ 066/ 013 EU/ 1/ 98/ 066/ 014 EU/ 1/ 98/ 066/ 015 EU/ 1/ 98/ 066/ 016 EU/ 1/ 98/ 066/ 017
EU/ 1/ 98/ 066/ 013 EU/ 1/ 98/ 066/ 014 EU/ 1/ 98/ 066/ 015 EU/ 1/ 98/ 066/ 016 EU/ 1/ 98/ 066/ 017
Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
Exelon Exelon Exelon Exelon Exelon
2 mg/ ml 1, 5 mg 3 mg 4, 5 mg 6 mg
2 mg/ ml 1.5 mg 3 mg 4.5 mg 6 mg
Perorální roztok Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka
Oral solution Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lahvička (hnědé sklo) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE)
bottle (amber glass) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
1 lahvička 250 250 250 250
1 bottle 250 250 250 250
4, 6 mg/ 24 h
4.6 mg/ 24 h
sáček (papír/ polyester/ alu/ polyakrylonitril)
sachet (paper/ polyester/ alu/ polyacrylonitrile)
60 sáčků (30x2 sáčky)
60 sachets (30x2 sachets)
90 sáčků (30x3 sáčky)
90 sachets (30x3 sachets)
9, 5 mg/ 24 h
9.5 mg/ 24 h
Exelon 1, 5 mg tvrdé tobolky
Exelon 1.5 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 1, 5 mg rivastigminu.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 1.5 mg.
Tvrdá tobolka
Hard capsules
Tobolka se žlutou vrchní i spodní částí, obsahující špinavě bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ EXELON 1, 5 mg “ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on body.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer’ s dementia.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia in patients with idiopathic Parkinson’ s disease.
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia or dementia associated with Parkinson’ s disease.
Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel( ka), který( á) bude pravidelně sledovat, zda pacient léčivý přípravek užívá.
Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Úvodní dávka 1, 5 mg dvakrát denně.
Initial dose 1.5 mg twice a day.
Titrace dávky Počáteční dávka je 1, 5 mg dvakrát denně.
Dose titration The starting dose is 1.5 mg twice a day.
Následná zvýšení na 4, 5 mg a poté na 6 mg dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Subsequent increases to 4.5 mg and then 6 mg twice a day should also be based on good tolerability of the current dose and may be considered after a minimum of two weeks of treatment at that dose level.
Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) úbytek tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
If adverse reactions (e. g. nausea, vomiting, abdominal pain or loss of appetite), weight decrease or worsening of extrapyramidal symptoms (e. g. tremor) in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease are observed during treatment, these may respond to omitting one or more doses.
Udržovací dávka Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka.
Maintenance dose The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
2 Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
2 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence.
If after 3 months of maintenance dose treatment the patient’ s rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Nicméně výraznější účinek léčby byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence.
However, a greater treatment effect was seen in Parkinson’ s disease patients with moderate dementia.
Podobně větší účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi (viz bod 5. 1).
Similarly a larger effect was observed in Parkinson’ s disease patients with visual hallucinations (see section 5.1).
Znovuzahájení léčby Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1, 5 mg dvakrát denně.
Re-initiation of therapy If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Poškození ledvin a jater Vzhledem ke zvýšené míře rizika mírného poškození ledvin a mírného až středně závažného poškození jater by u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci (viz bod 5. 2).
Renal and hepatic impairment Due to increased exposure in moderate renal and mild to moderate hepatic impairment, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed (see section 5.2).
U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny (viz bod 4. 3).
Patients with severe liver impairment have not been studied (see section 4.3).
- s hypersenzitivitou na léčivou látku, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku
- hypersensitivity to the active substance, other carbamate derivatives or to any of the excipients
tohoto přípravku;
used in the formulation,
- se závažným poškozením jater, jelikož léčivý přípravek nebyl u této populace klinicky hodnocen.
- severe liver impairment, as it has not been studied in this population.
Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 1, 5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí (např. zvracení).
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e. g. vomiting).
Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky (např. hypertenze a halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou).
Adverse reactions (e. g. hypertension and hallucinations in patients with Alzheimer’ s dementia and worsening of extrapyramidal symptoms, in particular tremor, in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease) have been observed shortly after dose increase.
V ostatních případech byla léčba Exelonem zastavena (viz bod 4. 8).
In other cases, Exelon has been discontinued (see section 4.8).
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea a zvracení, se mohou vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/ nebo při zvýšení dávky.
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting may occur particularly when initiating treatment and/ or increasing the dose.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti.
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight.
Během léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
During therapy patient’ s weight should be monitored.
V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je doporučeno v bodu 4. 2.
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu (viz bod 4. 8).
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4. 8).
3 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
3 Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti (např. snížení rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkem) nebylo sledováno a proto se použití u této populace pacientů nedoporučuje.
The use of rivastigmine in patients with severe dementia of Alzheimer’ s disease or associated with Parkinson’ s disease, other types of dementia or other types of memory impairment (e. g. age-related cognitive decline) has not been investigated and therefore use in these patient populations is not recommended.
Zhoršení (včetně bradykineze, dyskineze, abnormální chůze) a zvýšený výskyt nebo intenzita tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou (viz bod 4. 8).
Worsening (including bradykinesia, dyskinesia, gait abnormality) and an increased incidence or severity of tremor have been observed in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease (see section 4.8).
Tyto příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu (např. přerušení léčby z důvodu tremoru 1, 7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebem).
These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e. g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami a může také ovlivňovat účinky anticholinergních. léčivých přípravků.
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
V peri - / postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby.
In peri/ postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Alzheimer’ s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících
Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to
4 rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
4 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky jsou gastrointestinální poruchy zahrnující nauzeu (38%) a zvracení (23%), které se objevují zvláště během titrace dávky.
The most commonly reported adverse reactions are gastrointestinal, including nausea (38%) and vomiting (23%), especially during titration.
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Exelonem.
The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer’ s dementia treated with Exelon.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention:
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Psychiatrické poruchy Poruchy
Psychiatric disorders Nervous
Časté Časté Méně časté Méně časté Velmi vzácné nervového systému Velmi časté Časté Časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Common Common Uncommon Uncommon Very rare system disorders Very common Common Common Common Uncommon Rare Very rare
Neklid Zmatenost Nespavost Deprese Halucinace Závratě Bolest hlavy Ospalost Třes Synkopa Epileptické záchvaty Extrapyramidové příznaky (včetně zhoršení Parkinsonovy choroby)
Agitation Confusion Insomnia Depression Hallucinations Dizziness Headache Somnolence Tremor Syncope Seizures Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson’ s disease)
Srdeční
Cardiac
poruchy Vzácné Velmi vzácné
disorders Rare Very rare
Angina pectoris Srdeční arytmie (např. bradykardie, atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní a tachykardie)
Angina pectoris Cardiac arrhythmia (e. g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
Velmi časté Velmi časté Velmi časté Časté Vzácné Velmi vzácné Velmi vzácné Není známo
Very common Very common Very common Common Rare Very rare Very rare Not known
Nauzea Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a duodenální vředy Gastrointestinální krvácení Pankreatitida Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4. 4)
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.4).
Metabolismus a zažívací potíže
Metabolism and nutritional disorders
Poruchy kůže a podkoží
5 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Časté Vzácné
Common Rare disorders and administration
Zvýšená potivost Vyrážka
Sweating increased Rashes
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
site conditions
Únava a astenie Malátnost Náhlé pády
Fatigue and asthenia Malaise Accidental fall
Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Exelonem transdermálními náplastmi: úzkost, delirium, horečka (časté).
The following additional adverse reactions have been observed with Exelon transdermal patches: anxiety, delirium, pyrexia (common).
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Exelonem.
Table 2 shows the adverse reactions reported in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease treated with Exelon.
Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
Velmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Méně časté
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Bradykardie Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Gastrointestinální potíže
Gastrointestinal disorders
Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté
Very common Very common Common Common Common
Nevolnost Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Zvýšené vylučování slin
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Pocení
Sweating increased
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Časté Časté
Muscle rigidity
Psychiatrické poruchy
Metabolism and nutritional disorders General
Poruchy nervového systému
Common Common disorders and administration
Nadměrné pocení
Anorexia Dehydration
Časté Časté
site conditions
Únava a astenie Poruchy chůze
Fatigue and asthenia Gait abnormality
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Exelonem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 6 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Predefinované nežádoucí účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou
Pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease
Placebo n (%)
Placebo n (%)
Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ Třes Pád Parkinsonova choroba (zhoršení) Zvýšené vylučování slin Dyskineze Parkinsonismus Hypokineze Porucha hybnosti Bradykineze Dystonie Abnormální chůze Svalová rigidita
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction
362 (100) 99 (27, 3) 37 (10, 2) 21 (5, 8) 12 (3, 3) 5 (1, 4) 5 (1, 4) 8 (2, 2) 1 (0, 3) 1 (0, 3) 9 (2, 5) 3 (0, 8) 5 (1, 4) 1 (0, 3)
362 (100) 99 (27.3) 37 (10.2) 21 (5.8) 12 (3.3) 5 (1.4) 5 (1.4) 8 (2.2) 1 (0.3) 1 (0.3) 9 (2.5) 3 (0.8) 5 (1.4) 1 (0.3) 3 (0.8) 3 (0.8) 1 (0.3) 1 (0.3)
179 (100) 28 (15, 6) 7 (3, 9) 11 (6, 1) 2 (1, 1) 0 1 (0, 6) 1 (0, 6) 0 0 3 (1, 7) 1 (0, 6) 0 0
179 (100) 28 (15.6) 7 (3.9) 11 (6.1) 2 (1.1) 0 1 (0.6) 1 (0.6) 0 0 3 (1.7) 1 (0.6) 0 0 2 (1.1) 0 0 0
2 (1, 1) 0 0 0
4.9 Overdose
Příznaky Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Symptoms Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Vzhledem ke známému vagotonickému účinku inhibitorů cholinesterázy na srdeční rytmus se také může objevit bradykardie a/ nebo synkopa.
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/ or syncope may also occur.
Léčba Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu 0, 03 mg/ kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi.
An initial dose of 0.03 mg/ kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Anticholinesterázy, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code:
Rivastigmin je inhibitor acetyl - a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by
Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem cholinergního přenosu.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer’ s disease and Parkinson’ s disease.
U zdravých mladých mužů snižuje během první 1, 5 hodiny po podání perorální dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy (AchE) v mozkomíšním moku (CSF) přibližně o 40%.
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
In patients with Alzheimer’ s disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Klinické studie u Alzheimerovy choroby Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů (škál) pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.