natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98% při koncentraci dosažené po nejvyšší doporučené dávce 80 mg/ den.
Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/ day.
Metabolizmus Parekoxib se in vivo rychle a téměř úplně konvertuje na valdekoxib a kyselinu propionovou s plazmatickým poločasem přibližně 22 minut.
Metabolism Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Hydroxylovaný metabolit valdekoxibu (cestou CYP) identifikovaný v lidské plazmě je aktivním inhibitorem COX- 2.
A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Představuje přibližně 10% koncentrace valdekoxibu, vzhledem k nízkým koncentracím tohoto metabolitu se však nepředpokládá významný klinický účinek po podání terapeutických dávek sodné soli parekoxibu.
It represents approximately 10% of the concentration of valdecoxib; because of this metabolite’ s low concentration, it is not expected to contribute a significant clinical effect after administration of therapeutic doses of parecoxib sodium.
Méně než 5% nezměněného valdekoxibu je nalézáno v moči.
Elimination Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Plazmatická clearance valdekoxibu (CLp) je zhruba 6 l / hod.
Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/ hr.
Po i. v. nebo i. m. podání je eliminační poločas valdekoxibu (t½) kolem 8 hodin.
After IV or IM dosing of parecoxib sodium, the elimination half-life (t1/ 2) of valdecoxib is about 8 hours.
Starší osoby Dynastat byl podán ve farmakokinetických a terapeutických studiích 335 starším osobám (65- 96 let).
Dynastat has been administered to 335 elderly patients (65-96 years of age) in pharmacokinetic and therapeutic trials.
U zdravých starších osob byla clearance po perorálním podání valdekoxibu snížená, což způsobilo přibližně o 40% vyšší plazmatické koncentrace valdekoxibu v porovnání se zdravými mladšími osobami.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
V přepočtu na tělesnou hmotnost byla plazmatická koncentrace valdekoxibu v ustáleném stavu o 16% vyšší u starších žen než u starších mužů (viz bod 4. 2).
When adjusted for body weight, steady state plasma exposure of valdecoxib was 16% higher in elderly females compared to elderly males (see section 4.2).
Ledvinná insuficience U nemocných s různým stupněm ledvinné nedostatečnosti byl po podání 20 mg přípravku Dynastat i. v. parekoxib rychle odstraněn z plazmy.
In patients with varying degrees of renal impairment administered 20 mg IVDynastat, parecoxib was rapidly cleared from plasma.
Protože vylučování valdekoxibu ledvinami není pro jeho eliminaci důležité, nebyly změny v clearance valdekoxibu pozorovány ani u nemocných se závažným stupněm ledvinné nedostatečnosti nebo u nemocných na dialýze (viz bod 4. 2).
Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Jaterní insuficience Jaterní nedostatečnost středního stupně nepůsobila snížení přeměny parekoxibu na valdekoxib.
Moderate hepatic impairment did not result in a reduced rate or extent of parecoxib conversion to valdecoxib.
U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (Child- Pughovo skóre 7- 9) by měla být léčba zahájena polovinou denní doporučené dávky přípravku Dynastat a maximální denní dávka by měla být
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Použití přípravku Dynastat u nemocných se závažným stupněm jaterní nedostatečnosti nebylo sledováno a proto se nedoporučuje (viz body 4. 2 a 4. 3).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Nicméně ve studiích toxicity po opakovaných dávkách na psech a potkanech byla systémová expozice valdekoxibu (aktivní metabolit parekoxibu) přibližně 0, 8- násobkem expozice u osob nad 65 let věku při maximální denní doporučené dávce 80 mg.
However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Vyšší dávky byly spojeny se zhoršeným a opožděným hojením kožních infekcí, což je účinek zřejmě související s inhibicí COX- 2.
Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Účinek parekoxibu nebyl hodnocen v pozdní fázi těhotenství a v pre - a postnatálním období.
The effects of parecoxib have not been evaluated in late pregnancy or in the pre- and postnatal period.
Sodná sůl parekoxibu podaná jednorázově intravenózně kojícím potkanům měla za následek koncentrace parekoxibu, valdekoxibu a jeho aktivního metabolitu v mléce, které byly obdobné koncentracím v plazmě matky.
Parecoxib sodium administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Karcinogenní potenciál parekoxibu nebyl hodnocen.
The carcinogenic potential of parecoxib sodium has not been evaluated.
Prášek Hydrogenfosforečnan sodný, kyselina fosforečná Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH)
Powder Disodium hydrogen phosphate Phosphoric acid and/ or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Pro rekonstituci se nedoporučuje použití Ringerova roztoku s mléčnanem sodným nebo Ringerova roztoku s mléčnanem sodným a 5% glukózou (50 g/ l), protože způsobí vysrážení roztoku.
Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Nedoporučuje se použití sterilní vody na injekci, protože výsledný roztok není izotonický.
Use of Sterile Water for Injection is not recommended, as the resulting solution is not isotonic.
Dynastat nesmí být podán do i. v. soupravy obsahující jinou látku.
12 Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
I. v. souprava musí být před a po injekci přípravku Dynastat dostatečně vypláchnuta kompatibilním roztokem (viz bod 6. 6)
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
Nedoporučuje se injekce přípravku do i. v. soupravy s 50 g/ l glukózy (5%) v Ringerově roztoku s mléčnanem sodným nebo jinými i. v. tekutinami, které nejsou uvedeny v bodě 6. 6, neboť může způsobit vysrážení roztoku.
Injection into an IV line delivering glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection, or other IV fluids not listed in 6.6, is not recommended as this may cause precipitation from solution.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25°C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Pokud se roztok
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
12 nepoužije ihned, jsou podmínky a doba uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25°C, pokud roztok nebyl rekonstituován za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje před rekonstitucí zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Rekonstituovaný přípravek neuchovávejte v chladu, nenechte zmrznout.
Do not refrigerate or freeze reconstituted solutions.
Pro podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the recosntituted medicinal product see section 6.3.
Lahvičky parekoxibu sodného Lahvička 20 mg:
Parecoxib sodium vials 20 mg vials:
Skleněná lahvička typu I z bezbarvého skla o objemu 2 ml s laminovaným uzávěrem z butylové pryže, pokrytým žlutým odnímatelným víčkem překrytým hliníkovým uzávěrem, PVC přířez.
Type I colourless glass vials (2 ml) with a laminated stopper, sealed with a yellow flip- off cap on the aluminium overseal.
Ředící roztoky Přijatelná rozpouštědla pro rekonstituci přípravku Dynastat jsou:
Reconstitution solvents Acceptable solvents for reconstitution of Dynastat are:
roztok chloridu sodného 90 mg/ ml (0, 9%) roztok s 50 g/ l glukózy (5%) na infuzi roztok 4, 5 mg/ ml chloridu sodného (0, 45%) s 50 g/ l glukózy (5%) na injekci
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Příprava roztoku Pro rekonstituci lyofilizovaného parekoxibu (ve formě sodné soli) použijte aseptické techniky.
Reconstitution process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Sejměte žluté odnímatelné víčko, aby byla přístupná centrální část gumové zátky lahvičky.
Remove the yellow flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the 20 mg parecoxib vial.
Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 1 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a vstříkněte rozpouštědlo do 20 mg lahvičky.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Po naředění je nutné Dynastat vizuálně zkontrolovat na přítomnost částeček a zabarvení.
After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Dynastat je třeba do 24 hodin po naředění podat (viz bod 6. 3), nebo zlikvidovat.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded.
Rekonstituovaný roztok je izotonický.
13 The reconstituted product is isotonic.
Kompatibilita roztoku při podání v i. v. soupravě Po rekonstituci vhodným rozpouštědlem smí být přípravek Dynastat podán pouze i. v. nebo i. m. nebo do i. v. soupravy s:
IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) roztokem glukózy 50 g/ l (5%) na infuzi roztokem 4, 5 mg/ ml chloridu sodného (0, 45%) s 50 g/ l glukózy (5%) na injekci Ringerovým roztokem s mléčnanem sodným na injekci.
sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unusedproduct or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Sandwich Kent CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
22. 3. 2002 Datum posledního prodloužení:
22 March 2002 Date of first renewal:
22. 3. 2007
22 March 2007
Dynastat 20 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Dynastat 20 mg powder and solvent for solution for injection
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Powder and solvent for solution for injection White to off-white powder.
15 roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) roztokem glukózy 50 g/ l (5%) na infuzi roztokem 4, 5 mg/ ml chloridu sodného (0, 45%) s 50 g/ l glukózy (5%) na injekci Ringerovým roztokem s mléčnanem sodným.
15 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
U pacientů se závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) nebo u pacientů, kteří mohou být predisponováni k retenci tekutin, je nutné zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a u pacienta pečlivě sledovat funkci ledvin (viz body 4. 4 a 5. 2).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min.) or patients who may be predisposed to fluid retention parecoxib should be initiated at the lowest recommended dose and the patient's kidney function closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX- 2 (cyklooxygenázy- 2) objevil bronchospazmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Užití u těhotných žen ve třetím trimestru a kojících matek (viz body 4. 6 a 5. 3).
The third trimester of pregnancy and breast-feeding (see sections 4.6 and 5.3).
Léčba pooperační bolesti po koronárním arteriálním bypassu (CABG) (viz body 4. 8 a 5. 1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see sections 4.8 and 5.1).
Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/ nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
16 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
16 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Vzhledem k možnosti zvýšeného výskytu nežádoucích účinků při podávání vyšších dávek parekoxibu, dalších inhibitorů COX- 2 a nesteroidních antirevmatik, musí být pacienti po zvýšení dávky kontrolováni a při chybění vzestupu účinnosti musí být zváženy další terapeutické možnosti (viz bod 4. 2).
Because of the possibility for increased adverse reactions at higher doses of parecoxib, other COX-2 inhibitors and NSAIDs, patients treated with parecoxib should be reviewed following dose increase and, in the absence of an increase in efficacy, other therapeutic options should be considered (see section 4.2).
Parekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
17 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
Poměr závažných kožních příhod se však zdá být vyšší u valdekoxibu (účinný metabolit parekoxibu), v porovnání s jinými COX- 2 inhibitory.
However, the reported rate of serious skin events appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
17 Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4. 8).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Přípravek Dynastat je nutné používat obezřetně u nemocných s jaterní dysfunkcí středního stupně (Child- Pughovo skóre 7- 9, viz bod 4. 2).
Dynastat should be used with caution in patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) (see section 4.2).
Současné podání sodné soli parekoxibu a heparinu neovlivnilo farmakodynamiku heparinu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) v porovnání se samotným heparinem.
18 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Nesteroidní antirevmatika mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
18 Současné podávání nesteroidních antirevmatik a cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Současné podávání valdekoxibu a glibenklamidu (substrát CYP3A4) neovlivňovalo ani farmakokinetiku (hladina) ani farmakodynamiku (glukóza v krvi a hladina inzulínu) glibenklamidu.
19 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Injekční anestetika:
Injectable anaesthetics:
19 Inhalační anestetika:
Inhalation anaesthetics:
Při užití parekoxibu sodného lze očekávat vznik vážných vrozených vad, je- li podáván během posledního trimestru těhotenství, protože obdobně jako u jiných léků inhibujících syntézu prostaglandinů může způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus nebo děložní inerci (viz body 4. 3, 5. 1 a 5. 3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s vyšší četností než po podání placeba a byly hlášeny u přibližně 1543 nemocných, kterým byl podáván přípravek Dynastat 20 mg nebo 40 mg jednorázově nebo v opakované dávce (do 80 mg/ den) ve 12 placebem kontrolovaných studiích zahrnujících chirurgické výkony v dutině ústní, gynekologické operace, ortopedické operace, bypass koronárních artérií a předoperační podání u dentálních a ortopedických výkonů.
The
Kvůli nežádoucím příhodám přerušilo léčbu v těchto studiích 5% pacientů, kterým byl podáván Dynastat a 4, 3% pacientů na placebu.
20 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10000), není známo (není možné z dostupných dat určit)]
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)] Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
20 Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypokalemie
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Po koronárním arteriálním bypassu může být u nemocných léčených přípravkem Dynastat vyšší riziko nežádoucích příhod jako jsou kardiovaskulární/ tromboembolické příhody, hluboké pooperační infekce nebo komplikace hojení operační rány po sternotomii.
21 Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
Vzácné: akutní selhání ledvin, selhání ledvin, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, bolest břicha, nausea, zvracení, dušnost, tachykardie a Stevens- Johnsonův syndrom.
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
21 Po uvedení přípravku na trh byla v souvislosti s užíváním valdekoxibu hlášena následující reakce, přičemž nelze vyloučit výskyt při podávání parekoxibu: toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4. 4).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
V placebem kontrolované ortopedické a chirurgické studii (n=1050) užívali pacienti přípravek Dynastat v zahajovací parenterální dávce 40 mg i. v. následované 20 mg 2x denně po dobu minimálně 72 hodin navíc ke standardní léčbě, včetně doplňkových opioidů.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for
2, 8 mg (37% resp.
22 a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Toto snížení dávky opioidů bylo doprovázeno významným snížením symptomů z nedostatku opioidů hlášených pacientem.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
22 CABG pooperační studie bezpečnosti:
CABG post-operative Safety Studies:
Kromě obvyklého hlášení nežádoucích účinků, byly předem stanovené kategorie účinků, posuzované nezávislou komisí odborníků, prověřovány ve 2 placebem kontrolovaných studiích bezpečnosti, kdy pacienti dostávali sodnou sůl parekoxibu po dobu nejméně 3 dnů a potom byli převedeni na valdekoxib v celkové délce léčby 10- 14 dnů.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
1. skupina - počáteční dávka parekoxibu 40 mg i. v., potom 20 mg i. v. po 12- ti hodinách po dobu nejméně 3 dnů, následovaná perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12- ti hodinách) (n=544) po zbytek 10- ti denní léčby; 2. skupina – i. v. podané placebo následované perorálně podaným valdekoxibem (n=544); 3. skupina – i. v. podané placebo následované perorálně podaným placebem (n=548).
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Neobjevily se významné rozdíly mezi aktivní léčbou a placebem v žádné jiné předem stanovené kategorii příhod (renální dysfunkce/ selhání; komplikace vředů v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
There were no significant differences between active treatments and placebo for any of the other pre- specified event categories (renal dysfunction/ failure, upper GI ulcer complications or surgical wound complications).
Studie bezpečnosti v obecné chirurgii:
General Surgery:
Ve velké studii především ortopedické/ obecné chirurgie (n=1050) dostali pacienti počáteční dávku parekoxibu 40 mg i. v., potom 20 mg i. v. po 12- ti hodinách po dobu minimálně 3 dnů, následovanou perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12- ti hodinách) (n=525) po zbytek 10- ti denní léčby; nebo i. v. podané placebo následované perorálně podaným placebem (n=525).
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV