natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IntronA se používá k udržení protinádorových účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protinádorovými léky. • Folikulární lymfom (nádor lymfatické tkáně).
IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to a previous treatment with anticancer medicines, • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
IntronA se používá jako doplněk protinádorové léčby. • Karcinoid (nádor endokrinního systému, který produkuje hormony). • Maligní melanom (typ kožního nádoru postihujícího buňky nazývané melanocyty).
IntronA is used as an add-on to anticancer treatments, • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones), • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
IntronA se používá po operaci u pacientů, jejichž melanom by se mohl opět objevit.
IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Léčbu přípravkem IntronA by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou onemocnění, na která se přípravek používá.
Treatment with IntronA should be initiated by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
IntronA je obecně podáván třikrát týdně (každý druhý den), ale injekce může být u některých chorob podávána častěji (CML a melanom).
IntronA is generally given three times per week (every other day) but the injection can be given more frequently in some diseases (CML and melanoma).
Obecně se podává subkutánní injekcí (pod kůži), nicméně u melanomu může být podáván rovněž intravenózní infuzí (kapáním do žíly).
It is generally given by subcutaneous injection (under the skin), but in melanoma it can also be given by intravenous infusion (drip into a vein).
Dávka a trvání léčby závisí na léčeném onemocnění a reakci pacienta na léčbu, přičemž dávka činí od 2 do 20
The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged milionů IU na čtvereční metr tělesného povrchu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area.
IntronA musí být uchováván v chladničce (2- 8°C).
IntronA has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Účinná látka v přípravku IntronA, interferon alfa- 2b, patří do skupiny interferonů.
The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘ interferons’.
Přesný mechanismus účinku alfa- interferonů na rakovinu a virové choroby není zcela znám, avšak předpokládá se, že působí jako imunomodulátory (látky, které mění způsob, jakým imunitní systém – ochranný systém těla – funguje).
The exact way alpha interferons work in cancer and viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body ’ s defence system, works).
Alfa- interferony mohou rovněž blokovat množení virů.
Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Interferon alfa- 2b je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkci interferonu alfa- 2b.
The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon alfa-2b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Náhradní interferon alfa- 2b působí stejně jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Vzhledem k tomu, že interferon alfa- 2b byl dříve používán v Evropské unii (EU) k léčbě celé řady onemocnění, společnost, která IntronA vyrábí, předložila údaje z vědecké literatury a ze studií jeho použití spolu s cytarabinem u CML (745 pacientů) a jeho použití u dětí s chronickou hepatitidou B.
Because interferon alfa-2b has been used to treat a number of diseases in the European Union (EU) before, the company that makes IntronA supplied data from the scientific literature and from studies of its use with cytarabine in CML (745 patients) and of its use in children with chronic hepatitis B.
Společnost rovněž poskytla informace z mnoha studií přípravku IntronA použitého samostatně nebo spolu s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C.
The company also supplied information from a number of studies of IntronA used alone or with ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C.
Tyto studie zahrnovaly celkem 2 552 dříve neléčených pacientů a celkem 345 pacientů, u nichž se onemocnění vrátilo po předchozí léčbě interferonem.
These included a total of 2,552 treatment-naïve patients (who had not been treated before) and a total of 345 patients whose disease had relapsed (returned) after previous treatment with interferon.
Použití přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem bylo dále studováno u 118 neléčených dětí ve věku od 3 do 16 let, které trpěly hepatitidou.
The use of IntronA in combination with ribavirin has also been studied in 118 hepatitis C treatment-naïve children aged between 3 and 16 years.
Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odpovědi (reakce na léčbu) ve studiích hepatitidy a doba přežití ve studiích rakoviny.
The main measures of effectiveness were response rates in the hepatitis studies and survival time in the cancer studies.
Studie ukázaly, že IntronA je účinný při léčbě onemocnění, pro které se používá.
The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
V případě CML přežívali pacienti, kteří dostávali IntronA s cytarabinem, o 3 roky déle než pacienti, kteří dostávali samotný IntronA.
In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after 3 years than patients who only received IntronA.
Rovněž se prokázalo, že IntronA je přínosný u dětí s chronickou hepatitidou B.
IntronA was also shown to have a benefit in children with chronic hepatitis B.
IntronA s ribavirinem nebo bez ribavirinu byl účinný v léčbě hepatitidy C u dospělých pacientů, kteří dosud léčbu nepodstoupili, a v případě recidivy onemocnění.
IntronA, with or without ribavirin, was shown to be effective in treating hepatitis C in both treatment- naïve and relapsed adults.
Rovněž byl účinný u dětí při použití spolu s ribavirinem, přičemž u 46% dětí bylo při kontrole po 6 měsících, po léčbě trvající 1 rok možné konstatovat, že reagovaly na léčbu.
It was also effective in children, when used with ribavirin, with 46% of the children having responded to treatment at the 6-month follow up visit following 1-year treatment.
Nejčastější vedlejší účinky přípravku IntronA (obecně hlášené u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce, faryngitis (bolesti v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu), deprese, insomnie (potíže se spánkem), úzkost, emoční labilita (změny nálady), bolesti hlavy, porucha koncentrace, závrať, kašel, dušnost (potíže s dýcháním), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, abdominální bolesti (bolesti břicha), alopecie (ztráta vlasů), pruritus (svědění), suchá kůže, vyrážka, myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolesti kloubů), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), reakce v místě injekce včetně zánětu, únava, zimnice (mrazení s třesem), horečka, chřipkové příznaky, astenie (slabost), podrážděnost a úbytek hmotnosti Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Přípravek IntronA by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa- 2b nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa-2b or any of the other ingredients.
Přípravek IntronA by se neměl používat u: pacientů se závažným srdečním onemocněním, • pacientů se závažným onemocněním ledvin nebo jater, včetně těch nemocí, které jsou způsobeny rakovinou, • pacientů s epilepsií nebo jinými potížemi týkajícími se centrálního nervového systému, • pacientů s poruchou štítné žlázy, pokud není kontrolována léčbou, • pacientů s hepatitidou s jaterní cirhózou, nebo těch, kterým byly nedávno podány léky ovlivňující imunitní systém,
IntronA should not be used in: • patients with severe heart disease, • patients with severe kidney or liver disease including that caused by cancer, • patients with epilepsy or other central nervous system problems, • patients with thyroid disease unless it is controlled, • hepatitis patients with liver cirrhosis or who have recently received medicines that affect the immune system, • patients with a history of certain disorders of the immune system, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppress immune system • children and adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, suicidal thoughts or suicide attempts.
Seznam všech omezení týkajících se přípravku IntronA je uveden v příbalových informacích.
For a list of all restrictions with IntronA, see the Package Leaflet.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku IntronA při léčbě chronické hepatitidy B a C, trichocelulární leukémie, CML, mnohočetného myelomu, folikulárního lymfomu, karcinoidu a maligního melanomu převyšuje jeho rizika Výbor doporučil, aby bylo přípravku IntronA uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that IntronA be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku IntronA:
Other information about IntronA:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IntronA, platné v celé Evropské unii, společnosti SP Europe dne 9. března 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for IntronA to SP Europe on 9 March 2000.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek IntronA je k dispozici zde.
The full EPAR for IntronA is available here.
IntronA 1 milion IU/ ml prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem
IntronA 1 million IU/ ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 1 milion IU interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií.
One vial of powder contains 1 million IU of interferon alfa-2b produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 1 milion IU interferonum alfa- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 1 million IU of interferon alfa-2b.
Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for solution for injection or infusion
Bílý až smetanově zbarvený prášek.
White to cream coloured powder.
Chronická hepatitis B:
Chronic Hepatitis B:
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV- DNA a HBeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/ nebo fibróza.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/ or fibrosis.
Chronická hepatitis C:
Chronic Hepatitis C:
IntronA je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV- RNA nebo protilátky anti- HCV v séru (viz bod 4. 4).
IntronA is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
IntronA je určen pro použití v kombinaci s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, jaterní dekompenzace a s pozitivní sérovou hladinou HCV- RNA.
IntronA is intended for use, in a combination regimen with ribavirin, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have chronic hepatitis C, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Měl by se zvážit očekávaný přínos léčby v porovnání s bezpečnostními riziky pozorovanými u pediatrických pacientů v klinických studiích (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 1).
The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Trichocelulární leukémie:
Hairy Cell Leukaemia:
Chronická myeloidní leukémie:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Léčba dospělých pacientů s chromosomem Philadelphia nebo s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na bcr/ abl translokaci.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/ abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Z dosavadních zkušeností vyplývá, že u většiny léčených pacientů lze dosáhnout významné/ mírné hematologické a cytogenetické odpovědi.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/ minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Významná cytogenetická odpověď je definována jako  34% Ph+ leukemických buněk v kostní dřeni, zatímco mírná odpověď jako  34%, ale  90% Ph+ buněk v kostní dřeni.
A major cytogenetic response is defined by < 34% Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34%, but < 90% Ph+ cells in the marrow.
2 Kombinovaná terapie:
 2 Combination therapy:
Kombinace interferonu alfa- 2b a cytarabinu (Ara- C) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití 3 let ve srovnání s monoterapií interferonem alfa- 2b.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
Mnohočetný myelom:
Multiple Myeloma:
Jako udržovací léčba u nemocných, u nichž bylo dosaženo objektivní remise (pokles myelomových proteinů o více než 50%), a to následně po iniciální indukční chemoterapii.
As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50% reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Z dosavadních klinických zkušeností vyplývá, že udržovací léčba interferonem alfa- 2b prodlužuje fázi plateau; nicméně účinky na celkové přežívání definitivně prokázány nebyly.
Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Folikulární lymfom:
Follicular Lymphoma:
Vysoký stupeň malignity je charakterizován výskytem minimálně jedné z následujících známek: velký rozměr tumoru (> 7 cm), postižení tří nebo více mízních uzlin (každá > 3 cm), systémové symptomy (úbytek hmotnosti > 10%, horečka > 38oC po dobu více než 8 dnů nebo noční pocení), splenomegalie přesahující pupek, obstrukce nebo kompresní syndrom postihující některý z hlavních orgánů, postižení orbitální nebo epidurální oblasti, serózní výpotky nebo leukémie.
High tumour burden is defined as having at least one of the following: bulky tumour mass (> 7 cm), involvement of three or more nodal sites (each > 3 cm), systemic symptoms (weight loss > 10%, fever > 38°C for more than 8 days, or nocturnal sweats), splenomegaly beyond the umbilicus, major organ obstruction or compression syndrome, orbital or epidural involvement, serous effusion, or leukaemia.
Karcinoidní tumor:
Carcinoid Tumour:
Léčba karcinoidních tumorů s postižením lymfatických uzlin nebo s jaterními metastázami a s „ karcinoidním syndromem ”.
Treatment of carcinoid tumours with lymph node or liver metastases and with "carcinoid syndrome".
Maligní melanom:
Malignant Melanoma:
Jako adjuvantní terapie u pacientů, u nichž byl melanom odstraněn chirurgicky, ale u nichž je vysoké riziko systémové recidivy, tedy např. u pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzlin.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e. g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
Prosím ujistěte se, že jste vybral/ a vhodnou lékovou formu a sílu.
Please make sure to select an appropriate dosage form and strength.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem IntronA v jakékoli indikaci dostaví nežádoucí účinky, je třeba buď příslušným způsobem upravit dávkování nebo léčbu přechodně přerušit, dokud nežádoucí účinky opět nevymizí.
If adverse events develop during the course of treatment with IntronA for any indication, modify the dosage or discontinue therapy temporarily until the adverse events abate.
V případě výskytu hematologických poruch (leukocyty  1 500/ mm3, granulocyty  1 000/ mm3, trombocyty  100 000 / mm3) by měla být podávaná dávka snížena o 50%.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/ mm3, granulocytes < 1,000/ mm3, thrombocytes < 100,000/ mm3).
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie ( 1 200 / mm3), vážné neutropenie ( 750 / mm3) nebo vážné trombocytopenie ( 70 000 / mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/ mm3), severe neutropaenia (< 750/ mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/ mm3).
U všech pacientů, pokud ani po 3 až 4 měsících léčby (maximální tolerovanou dávkou) nedojde ke zlepšení sérových koncentrací HBV- DNA, podávání přípravku IntronA přerušte.
For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
Children 3 years of age or older and adolescents:
IU/ m2 se podává subkutánně třikrát týdně (obden) v kombinaci s ribavirinem, tobolkami nebo perorálním roztokem, podávaným perorálně denně ve dvou dílčích dávkách s jídlem (ráno a večer).
Interferon alfa-2b 3 MIU/ m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
3 (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
 3 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
Pediatričtí pacienti, kteří váží < 47 kg nebo nemohou polykat tobolky, viz SPC ribavirinu, perorální roztok).
For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC).
Pacienti s relapsem (dospělí pacienti):
Relapse patients (adults):
IntronA v kombinaci s ribavirinem:
IntronA in combination with ribavirin:
Na základě výsledků klinických studií, které jsou k dispozici po 12 měsících léčby, se doporučuje léčba pacientů přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem po dobu nejméně 6 měsíců.
Based on the results of clinical trials, in which data are available for 12 months of treatment, it is recommended that patients be treated with IntronA in combination with ribavirin for at least 6 months.
V léčbě je třeba pokračovat dalších 6 měsíců (t. j. celkem 12 měsíců léčby) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV- RNA v 6. měsíci léčby, virový genotyp 1 (stanovený ve vzorku před léčbou) a vysokou virovou zátěž před léčbou.
Treatment should be continued for another 6-month period (i. e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Pacienti, kteří v průběhu klinických studií nevykazovali po 6 měsících léčby virologickou odpověď (HCV- RNA pod spodní hranicí detekce), se nestali virologicky reagujícími osobami (HCV- RNA pod spodní hranicí detekce 6 měsíců po ukončení léčby).
During clinical trials, patients who failed to show a virologic response after 6 months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) did not become sustained virologic responders (HCV- RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
IntronA samostatně:
IntronA alone:
U pacientů léčených samotným přípravkem IntronA po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV- RNA.
It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Léčba může pokračovat u těch pacientů, kteří mají negativní HCV- RNA.
Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
Účinnost a bezpečnost přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem nebyla u dětí a mladistvých s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C studována.
The efficacy and safety of IntronA in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Doporučená délka trvání léčby je jeden rok.
The recommended duration of treatment is one year.
Pacienti, u nichž se nedosáhne virologické odpovědi po 12 týdnech léčby, se jen velmi nepravděpodobně stanou trvale odpovídajícími na léčbu (negativní prediktivní hodnota 96%).
Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96%).
Virologická odpověď je definovaná jako absence detekovatelného množství HCV- RNA po 12 týdnech léčby.
Virological response is defined as absence of detectable HCV-RNA at Week 12.
Genotyp 2/ 3:
Genotype 2/ 3:
Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Virologické odpovědi po 1 roce léčby a 6 měsících dalšího sledování byly 36% u genotypu 1 a 81% u genotypů 2/ 3/ 4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/ 3/ 4.
Doporučená dávka činí 2 miliony IU/ m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden), a to u pacientů se splenektomií i bez ní.
The recommended dosage is 2 million IU/ m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
4 Chronická myeloidní leukémie:
 4 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Doporučená dávka přípravku IntronA se pohybuje v rozmezí 4 – 5 milionů IU/ m2, podávaných subkutánně každý den.
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously.
Někteří pacienti vykazují zlepšení po přípravku IntronA v dávce 5 milionů IU/ m2, podávané subkutánně denně v kombinaci s cytarabinem (Ara- C) v dávce 20 mg/ m2, podávané denně subkutánně po dobu 10 dní v měsíci (až do maximální denní dávky 40 mg).
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/ m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/ m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Po úpravě počtu leukocytů se k udržení hematologické remise podává maximální tolerovaná dávka přípravku IntronA (4 – 5 milionů IU/ m2 denně).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/ m2 daily) to maintain haematological remission.
Udržovací léčba:
Maintenance therapy: