natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Upozorněte svého lékaře, pokud jste těhotná, myslíte, že můžete být těhotná, plánujete těhotenství nebo kojíte.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant, or are breast-feeding.
Váš lékař rozhodne, zda byste měla dostat přípravek CELVAPAN.
Your doctor will decide if you should receive CELVAPAN.
Přípravek CELVAPAN může způsobovat pocit závratě nebo nevolnost, což může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
CELVAPAN may make you feel dizzy or sick which may affect your ability to drive or use machines.
JAK SE PŘÍPRAVEK CELVAPAN POUŽÍVÁ
HOW CELVAPAN IS GIVEN
Dospělí starší 18 let dostávají dvě injekce přípravku CELVAPAN.
Adults from the age of 18 years and older will receive two injections of CELVAPAN.
Doba mezi první a druhou injekcí musí být minimálně tři týdny.
The time period between the first and the second injection must be at least three weeks.
CELVAPAN se podává injekcí do svalu (obvykle do paže).
CELVAPAN is given as an injection into the muscle (usually in the upper arm).
Máte- li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i CELVAPAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, CELVAPAN can cause side effects, although not everybody gets them.
V klinických studiích s přípravkem CELVAPAN se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
In the clinical studies with CELVAPAN, most side effects were mild in nature and short term.
21 V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
The following side effects have been reported in clinical studies.
Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků je stanovena dle následujících konvencí: velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 10 000) neznámé (četnost není možné z dostupných dat stanovit).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) 21 uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Velmi časté: • bolest v místě vpichu
Very common: • pain at the injection site
Časté: • rýma a bolest v krku • bolest hlavy, závratě, vertigo (nevolnost při pohybu) • častější pocení • bolest kloubů nebo svalů • zimnice, únava (vyčerpání), nevolnost (celkově se necítíte dobře), horečka • ztvrdnutí, zčervenání, otok nebo podlitiny v místě vpichu
Common: • runny nose and sore throat, • headache, dizziness, vertigo (motion sickness) • sweating more than usual, • joint or muscle pain, • chills, fatigue (feeling tired), malaise (generally feeling unwell), fever, • tissue hardening, redness, swelling or bruising at the injection site
Méně časté: • otok žláz • insomnie (poruchy spánku), neklid • narušené vnímání dotyku, bolesti, tepla a chladu, ospalost • konjunktivitida (zánět oka) • náhlá ztráta sluchu • snížení krevního tlaku • dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice • nevolnost, zvracení, průjem, bolest žaludku • vyrážka, svědění • podráždění v místě vpichu
Uncommon: • swollen glands, • insomnia (difficulty sleeping), restlessness, • impaired perception of touch, pain, heat and cold, sleepiness, • conjunctivitis (an inflammation of the eye), • sudden hearing loss, • reduced blood pressure, • shortness of breath, cough, congestion of the nose, • nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain, • rash, itching, • irritation at the injection site
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly v rozmezí dní nebo týdnů po očkování vakcínami proti chřipce, zahrnují:
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with flu vaccines include:
Méně časté: • generalizované kožní reakce, např. svědění, kopřivka nebo vyrážka
Uncommon: • Generalized skin reactions such as itching, hives or rash
Vzácné: • bolest nervů (neuralgie) • pocit píchání a znecitlivění • návaly • přechodné snížení počtu krevních destiček • alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí k šoku (nebezpečné snížení krevního tlaku, které, pokud není léčeno, může vést ke kolapsu, kómatu a smrti)
Rare: • Nerve pain (neuralgia) • Tingling and numbness • Fits • Transient low blood platelet count • Allergic reactions, in rare cases leading to shock (a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death)
Velmi vzácné: • zánět krevních cév (vaskulitida) s přechodnými problémy s ledvinami • zánět mozku a míchy (encefalomyelitida) • dočasný zánět nervů, způsobující bolest, slabost a paralýzu končetin s častou progresí na hrudník a do obličeje
Very rare: • Inflammation of blood vessels (vasculitis) with s transient kidney problems • Inflammation of the brain and spinal chord (encephalomyelitis) • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face
22 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK CELVAPAN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CELVAPAN
CELVAPAN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use CELVAPAN after the expiry date which is stated on the carton.
Co přípravek CELVAPAN obsahuje
What CELVAPAN contains
Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene *:
Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of pandemic strain*:
* namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** hemaglutinin
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** haemagglutinin
Jak přípravek CELVAPAN vypadá a co obsahuje toto balení
What CELVAPAN looks like and contents of the pack
Přípravek CELVAPAN je šedobílá, zakalená, průsvitná tekutina.
CELVAPAN is an off-white, opalescent, translucent liquid.
1 balení přípravku CELVAPAN obsahuje 20 vícedávkových injekčních lahviček s 5 ml injekční suspenze na 10 dávek.
1 pack of CELVAPAN contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vídeň Rakousko
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Baxter AG Uferstrasse 15 A- 2304 Orth/ Donau Rakousko
Baxter AG Uferstrasse 15 A-2304 Orth/ Donau Austria
23 Další informace o tomto přípravku získáte u níže uvedeného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder given below:
Eesti AS Oriola Kungla 2 EE- 76505 Saue, Tel.: + 372 6 515 100
Eesti Österreich AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel.: + 372 6 515 100
Polska Baxter Polska Sp. z o. o. ul.
Polska Baxter Polska Sp. z o. o. ul.
24 España Baxter S. L.
España Baxter S. L.
Pouet de Camilo, 2 E - 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Tel: + 34 96 2722800
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P- 2710- 089 Sintra Tel: + 351 21 925 25 00
Portugal Baxter Médico Farmacêutica Lda Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel: + 351 21 925 25 00
25 Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
Lietuva UAB TAMRO atstovybė S.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ H
Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
The following information is intended for medical or health care professionals only:
Každá 0, 5 ml dávka vakcíny se natahuje do injekční stříkačky.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Vakcína nesmí být aplikována intravaskulárně.
25 The vaccine should not be administered intravascularly.
Veškerou nepoužitou vakcínu nebo odpad je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements .”
CEPLENE Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
CEPLENE
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
EPAR summary for the public This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Přípravek Ceplene (0, 5 mg/ 0, 5 ml).
Ceplene is a solution for injection that contains the active substance histamine dihydrochloride (0.5 mg/ 0.5 ml).
Přípravek Ceplene se používá v kombinaci s interleukinem- 2 (protinádorovým léčivým přípravkem) v udržovací terapii u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML), což je druh nádorového onemocnění, které postihuje bílé krvinky.
Ceplene is used in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine) as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Užívá se u pacientů v první „ remisi “ (období bez projevů onemocnění po prvním léčebném cyklu).
It is used during the patients’ first ‘ remission’ (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Jelikož počet pacientů s AML je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ceplene byl dne 11. dubna 2005 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of people with AML is low, the disease is rare, and Ceplene was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare disease) on 11 April 2005.
Přípravek Ceplene musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou AML.
Ceplene should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of AML.
Doporučená dávka přípravku Ceplene je dvakrát denně 0, 5 mg injekčně pod kůži, jednu až tři minuty po injekčním podání interleukinu- 2.
The recommended dose of Ceplene is a 0.5-mg injection under the skin, twice a day, one to three minutes after an interleukin-2 injection.
Přípravky Ceplene a interleukin- 2 se podávají v 10 léčebných cyklech.
Ceplene and interleukin-2 are given for 10 cycles.
První tři cykly se skládají ze tří týdnů léčby, po nichž následuje třítýdenní klidové období.
The first three cycles consist of three weeks of treatment, followed by a three-week rest period.
Následujících sedm cyklů se skládá ze tří týdnů léčby, po nichž následuje šestitýdenní klidové období.
The following seven cycles consist of three weeks of treatment, followed by a six-week rest period.
Při podání první dávky přípravku Ceplene musí být sledován pacientův krevní tlak, tepová frekvence a plicní funkce.
When Ceplene is first given, the patient ’ s blood pressure, heart rate and lung function must be monitored.
Každá injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu po dobu 5 až 15 minut nejlépe do stehna nebo břicha.
Depending on the patient ’ s response to treatment and side effects, the treatment may be suspended or the dose adjusted.
Přípravky Ceplene a interleukin- 2 nesmí být aplikovány do stejného místa.
Each Ceplene injection must be given slowly over five to 15 minutes, in a different site from the interleukin-2 injection, and preferably in the thigh or abdomen (tummy).
Po náležitém vyškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Přípravek Ceplene by měl být používán se zvýšenou opatrností u pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným až závažným onemocněním jater.
Ceplene should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate to severe problems with their liver.
Pacientům mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Ceplene z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Ceplene is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Účinná látka přípravku Ceplene, histamin dihydrochlorid, je imunomodulátor.
The active substance in Ceplene, histamine dihydrochloride, is an immune modulator.
To znamená, že upravuje činnost imunitního systému (přirozený obranný systém těla).
This means that it alters the activity of the immune system (the body ’ s natural defences).
Histamin je látka, která se přirozeně vyskytuje v organismu a je součástí mnoha procesů.
Histamine is a naturally- occurring substance in the body that is involved in many processes.
To zlepšuje účinnost interleukinu- 2, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
When Ceplene 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.. léčivého přípravku, který stimuluje imunitní systém k útoku proti nádorovým buňkám.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. is given with interleukin-2, it helps the immune system to kill the leukaemia cells that may remain in the body during remission.
To může prodloužit dobu do návratu onemocnění AML.
This can increase the length of time until AML comes back.
Účinky přípravku Ceplene byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Ceplene were first tested in experimental models before being studied in humans.
Vzhledem k tomu, že histamin je známou látkou, předložila společnost také údaje z publikované literatury.
Because histamine is a known substance, the company also presented data from the published literature.
Účinnost přípravku Ceplene byla zkoumána v jedné hlavní studii zahrnující 320 pacientů s AML, u kterých byla po léčbě leukémie navozena remise.
The effectiveness of Ceplene has been studied in one main study involving 320 adults with AML who were in remission following leukaemia treatment.
Kombinace přípravku Ceplene a interleukinu- 2 byla v prodloužení doby do návratu onemocnění AML nebo do smrti pacienta účinnější než nepoužití žádné léčby: u pacientů v první kompletní remisi vzrostla průměrná doba bez známek onemocnění z 291 dnů bez léčby na 450 dnů po léčbě přípravkem Ceplene a interleukinem- 2.
The combination of Ceplene and interleukin-2 was more effective than no treatment in increasing the time until AML came back or the patient died: in the patients in their first complete remission, the average time without disease increased from 291 days with no treatment to 450 days after treatment with Ceplene and interleukin-2.
U pacientů ve druhé nebo pozdější remisi nebyl zaznamenán žádný účinek přípravku Ceplene a interleukinu- 2.
No effect of Ceplene and interleukin-2 was seen in patients in second or later remission.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ceplene (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří eozinofilie (zvýšená hladina eozinofilů, druhu bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), bolest hlavy, závrať, dysgeusie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), tachykardie (rychlý tlukot srdce), zčervenání, hypotenze (nízký krevní tlak), kašel, dušnost (pocit nedostatku vzduchu), nauzea (nevolnost), dyspepsie (porucha trávení), průjem, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), pyrexie (horečka), zimnice (třesavka), únava, příznaky podobné chřipce, návaly horka a reakce v místě vpichu (zarudnutí, podlitina, bolest a zánět).
The most common side effects with Ceplene (seen in more than 1 patient in 10) are eosinophilia (an increase in eosinophil levels, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts), headache, dizziness, dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), tachycardia (rapid heart beat), flushing (reddening), hypotension (low blood pressure), cough, dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), dyspepsia (indigestion), diarrhoea, rash, arthralgia (pain in the joints), myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), rigors (shaking chills), fatigue (tiredness), flu-like symptoms, feeling hot and injection site reaction (redness, bruising, pain and inflammation).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ceplene je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Ceplene, see the Package Leaflet.
Přípravek Ceplene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na histamin dihydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Ceplene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to histamine dihydrochloride or any of the other ingredients.
Přípravek Ceplene nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním srdce nebo těhotné nebo kojící pacientky.
It must not be used in patients who have severe heart problems or in women who are pregnant or breast-feeding.
Nesmí být podáván také pacientům po transplantaci kostní dřeně od dárce nebo pacientům, kteří užívají steroidy (užívané pro zmírnění nebo zabránění zánětu), klonidin (užívaný ke snížení vysokého krevního tlaku) nebo blokátory histaminových receptorů H2 (užívané k léčbě žaludečních vředů, poruch trávení nebo pálení žáhy).
It must also not be used in patients who have received a bone marrow transplant from a donor, or who are taking steroids (used to reduce or prevent inflammation), clonidine (used to reduce high blood pressure) or histamine H2 blockers (used to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ceplene v rámci udržovací léčby dospělých pacientů s AML, užívaného v kombinaci s interleukinem- 2, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ceplene’ s benefits are greater than its risks as maintenance treatment in adults with AML when used in combination with interleukin-2.
Výbor doporučil, aby přípravku Ceplene bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ceplene be given marketing authorisation.
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Ceplene vyčerpávající informace.
Ceplene has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information on the medicine.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the EMEA will review any new data that may become available and this summary will be updated as necessary.
Společnost provede další studie, které budou detailněji zaměřeny na účinnost kombinace přípravku Ceplene a interleukinu- 2 a na působení této kombinace.
The company will carry out further studies to look in more detail at the effectiveness of the combination of Ceplene and interleukin-2 and at how the combination works.
Další informace o přípravku Ceplene:
Other information about Ceplene:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ceplene platné v celé Evropské unii společnosti EpiCept GmbH dne 7. října 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ceplene to EpiCept GmbH on 7 October 2008.
Shrnutí stanoviska k přípravku Ceplene, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Ceplene is available here.
2/ 3 Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ceplene je k dispozici zde.
The full EPAR for Ceplene can be found here.
0, 5 mg/ 0, 5 ml
0.5mg/ 0.5ml
Subkutánní podání
Solution for injection
Lahvička (skleněná)
Subcutaneous use Vial (glass)
0, 5 ml (1 mg/ ml)
0.5ml (1mg/ ml)
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injekční roztok
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection
Jedna injekční lahvička s 0, 5 ml roztoku obsahuje 0, 5 mg histamin- dihydrochloridu.
One vial of 0.5 ml of solution contains 0.5 mg of histamine dihydrochloride.
Udržovací terapie přípravkem Ceplene je indikována u dospělých pacientů s akutní myeloidní leukemií (AML) v první remisi, kteří jsou současně léčeni interleukinem- 2 (IL- 2).
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Udržovací terapie přípravkem Ceplene by měla být podávána po dokončení konsolidační léčby u pacientů současně léčených IL- 2 pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutní myeloidní leukemie.
Ceplene maintenance therapy should be administered following completion of consolidation therapy in patients concomitantly treated with IL-2 under the supervision of a physician experienced in the management of acute myeloid leukaemia.
Pokyny týkající se dávkování přípravku Ceplene v kombinaci s IL- 2 jsou uvedeny níže.
For dosing instructions for Ceplene in combination with IL-2, see posology below.
Interleukin- 2 (IL- 2) IL- 2 se podává dvakrát denně jako subkutánní injekce 1 až 3 minuty před podáváním přípravku Ceplene; jednotlivá dávka IL- 2 je 16 400 IU/ kg.
Interleukin-2 (IL-2) IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16 400 IU/ kg.
Přípravek Ceplene 0, 5 ml roztoku představuje dostačující jednotlivou dávku (viz oddíl 6. 6).
Ceplene 0.5 ml solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Injekce přípravku Ceplene se aplikuje 1 až 3 minuty po každé injekci IL- 2.
Ceplene is administered 1 to 3 minutes after each injection of IL-2.
Jednotlivá 0, 5ml dávka přípravku Ceplene se injekčně aplikuje pomalu po dobu 5– 15 minut.
Each 0.5 ml Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Léčebné cykly Přípravek Ceplene a IL- 2 se podávají v 10 léčebných cyklech: každý cyklus se skládá z 21 dnů léčby (3 týdny), které jsou následovány třítýdenním nebo šestitýdenním obdobím bez léčby.
Treatment cycles Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Cykly 1– 3 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 3týdenním obdobím bez léčby.
For cycles 1-3, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 3-week treatment free period.
Cykly 4– 10 se skládají ze 3 týdnů léčby, které jsou následovány 6týdenním obdobím bez léčby.
For cycles 4-10, each cycle consists of 3 weeks of treatment, followed by a 6-week treatment- free period.
2 Tabulka 1:
2 Table 1:
Pro cykly 1– 3 léčby přípravkem Ceplene a IL- 2
For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Číslo týdne (t) *
Cycle 1
Léčba *
Week
Cyklus 1
number (w)* Cycle 2
Cyklus 2
Cycle 3
Cyklus 3
Treatment*
t. 1 až t. 3
w.1 to w.3
t. 7 až t. 9
w.7 to w.9
t. 13 až t. 15 IL- 2 16 400 IU/ kg a následně 0, 5 ml přípravku
w.13 to w.15 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml Ceplene.
(dny 1– 21) t. 4 až t. 6
(Days 1-21)
(dny 1– 21) t. 10 až t. 12
(Days 1-21)
(dny 1– 21) Ceplene.
(Days 1-21) Twice daily.
Dvakrát denně. t. 16 až t. 18 Bez léčby (3 týdny)
Treatment-free (3 weeks)
Pro cykly 4– 6 léčby přípravkem Ceplene a IL- 2 – stejně jako v tabulce 1 výše s výjimkou čísel cyklů a délkou trvání klidových intervalů
For treatment cycles 4-6 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Číslo týdne (t) * Cykly
Week number (w)* Cycles
Léčba *
Treatment*
6 7 8
8
t. 19 t. 28 t. 37 t. 46 až až až až t. 21 t. 30 t. 39 t. 48 t. 22 t. 31 t. 40 t. 49 až až až až t. 27 t. 36 t. 45 t. 54
w.1 w.2 w.3 w.4 w.55 w.6 w.7 IL-2 16 400 IU/ kg followed by 0.5 ml
t. 55 až t. 57 t. 58 až t. 63
Twice daily