natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 • poruchy funkce ledvin • cukrovka • infekce močového měchýře a močových cest • virové infekce očí • bolesti žaludku, paralýza tenkého střeva • impotence • mdloby, chvění, porucha napětí ve svalech • otoky kolem očí, zánět spojivek • citlivost kůže, vyrážky, alergické reakce (hypersenzitivita) • pneumonie, pásový opar • průjem • bolesti kloubů, bolesti svalů • závažné celkové infekce, podlitina nebo otok v místě vpichu, kožní infekce trichoficie.
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness 47 • decreased appetite • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) • syndrom z rozpadu nádoru je zvláštní porucha, která může začít bolestmi v boku a objevením se krve v moči • nitrolební krvácení (intrakraniální krvácení).
• tumour lysis syndrome is a special disorder which may begin with pains in the side and blood in the urine • bleeding in the brain (intracranial haemorrhage).
Závažné nežádoucí účinky zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, autoimunitní jevy, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, které vedly ve vzácných případech k úmrtí.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels have occurred with fatal outcome in rare cases.
Pokud u Vás nastanou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků, informujte o nich neprodleně svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you experience any of these side effects.
Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombův test).
In addition, testing indicating the presence of antibodies that may destroy red blood cells (Coombs test) has been reported.
Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem,.
Store in the original packaging in order to protect from light.
Co MabCampath obsahuje
What MabCampath contains
Léčivou látkou je alemtuzumab Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu.
One ml contains 10 mg of alemtuzumab.
49 MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlín, Německo.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
Česká republika Bayer s. r. o.
Č eská republika Bayer s. r. o.
50 Icepharma Tel: +354 540 8000
Ísland Icepharma Tel: +354 540 8000
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Před podáním je nutno prohlédnout obsah ampulky, neobsahuje- li částice nebo nedošlo- li k změně zabarvení.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Obsahuje- li roztok částice nebo je- li zabarven, potom nelze ampulku použít.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not be used.
MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infúzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infúzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Potřebné množství obsahu ampulek se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml 9 mg / ml (0, 9%) infúzního roztoku chloridu sodného nebo do infúzního roztoku glukózy (5%).
The required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Do infúzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a nesmí být aplikovány ani stejným infúzním setem.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle,, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the ampoule or other accidental spillage.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
51 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
51 • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu • Máte- li další jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie B buněk (B- CLL) v případě, že pro Vás není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci..
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
• jste alergický( á) na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na některou jinou složku přípravku MabCampath. Váš lékař Vás bude informovat • máte nějakou infekci • jste HIV pozitivní • máte další aktivní zhoubný nádor • jste těhotná (viz dále).
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Zvláštní opatrnosti při použi přípravku MabCampath je zapotřebí
Take special care with MabCampath:
Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
You may also be given
Rovněž Vám mohou být podány steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.
52 • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
Léčba MabCampathem může snížit vaši přirozenou odolnost vůči infekci,
MabCampath treatment may reduce your natural resistance to infections
• a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která vám zajistí zvláštní ochranu.
• antibiotics and antivirals may be given to provide you with extra protection.
52 V průběhu léčby MabCampathem a alespoň 2 měsíce po ní se podrobíte vyšetření na symptomy virové infekce určitého typu, zvané CMV (cytomegalovirus).
You will be examined for symptoms of a certain type of viral infection called CMV (cytomegalovirus) during your MabCampath therapy and for at least 2 months afterwards.
• trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte- li léky na snížení krevního tlaku, bude vás lékař pečlivě sledovat, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
Bezpečnost a účinnost léčby MabCampathem nebyla stanovena u dětí (mladších než 17 let) ani u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
Proto by se přípravek MabCampath neměl podávat dětem do 17 let věku.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
• jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře. • jste v plodném věku, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepční metody před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
53 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
53 Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathu.
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
MabCampath je obsažen v roztoku ve skleněné injekční lahvičce.
MabCampath is contained in solution in a glass vial.
Obsah injekční lahvičky se přidá do roztoku chloridu sodného nebo do roztoku glukózy v infúzním vaku.
The vial contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Tento postup se nazývá nitrožilní infúze.
This is known as intravenous infusion.
Lékař Vám bude dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat “).
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Rovněž pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete- li si jakéhokoliv nežádoucího účinku, který zde není uveden, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
54 Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Obvykle se jedná pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které postupně v průběhu léčby odeznívají.
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
• Horečka, zimnice, třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/ červených krvinek, závažné infekce, puchýře, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
54 • vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce, pocit, že vaše srdce cválá, spasmy krevních cév • zrudnutí v obličeji, modřiny na kůži • nízký počet bílých krvinek bez horečky nebo s horečkou, snížení počtu krevních destiček, nedostatek červených krvinek • bolesti hlavy • změny vnímání chuti • snížené vnímání hmatu • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu • zánět očí • pocit píchání nebo pálení na kůži, svědění, zvýšené pocení • bolest břicha, krvácení do žaludku a střev, otok • zvracení, podráždění a/ nebo vřídky v ústech • poruchy činnosti jater, zácpa, poruchy trávení, nadýmání • zánět, podráždění a/ nebo tíseň na plicích, v hrdle a/ nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, dušnost, kašel, vykašlávání krve • abnormální krvácení (do žaludku a střev nebo do hlavy) • bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce • celkový pocit nevolnosti, slabost, únava, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti, klouby) • úbytek na váze, dehydratace, žízeň, nadbytek tekutin v těle, nízké hladiny vápníku nebo sodíku, pocity změny teploty • chřipkové příznaky • abscesy, kožní vyrážky, puchýře na kůži • zmatenost, úzkost, deprese, ospalost, nespavost • infekce jako zánět plic (bakteriální, kvasinkové (plísňové) infekce, opar a pásový opar (virové infekce), infekce dýchacího, močového a trávicího traktu a další celkové bakteriální infekce.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Méně časté (postihují více než 1 pacienta z 1000) mohou být závažnější a zahrnují: • poruchy funkce kostní dřeně • onemocnění srdce (srdeční zástava, srdeční infarkt, srdeční městnání, poruchy srdečního rytmu, snížení srdeční frekvence, nepravidelná akce srdeční, bolesti na prsou) • onemocnění krve (nízký obsah kyslíku v krvi, poruchy srážení, snížení obsahu bílkovin, snížená hladina draslíku, snížení počtu bílých krvinek) • vysoký obsah cukru v krvi • autoimunitní reakce (zánět štítné žlázy) • krvácení z dásní a jejich zánět, krvácení z nosu • tekutina na plicích, dýchací obtíže, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin • nervozita • nechuť k jídlu • poruchy myšlení • zvonění v uších • škytavka • hluchota • chrapot • závratě • poruchy funkce ledvin • cukrovka • infekce močového měchýře a močových cest • virové infekce očí • bolesti žaludku, paralýza tenkého střeva • impotence • mdloby, chvění, porucha napětí ve svalech • otoky kolem očí, zánět spojivek • citlivost kůže, vyrážky, alergické reakce (hypersenzitivita)
• bone marrow disorders • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • blood disorders (low blood oxygen content, abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels, low number of white blood cells) • high blood sugar • autoimmune reactions (inflammation of the thyroid) • bleeding and inflammation of the gums, nosebleeds • fluid in the lungs, difficulty breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders • nervousness • decreased appetite 55 • abnormal thinking • ringing sound in the ears • hiccups • deafness • hoarseness • dizziness • abnormal kidney function • diabetes • bladder and urine infection • viral infection of the eye • stomach ache, paralysis of the small bowel • impotence • fainting, unsteadiness, disorder in muscle tension • swelling around the eyes, inflammation of the eye (conjunctivitis) • sensitivity of the skin, skin rashes, allergic reactions (hypersensitivity) • pneumonia, shingles • diarrhoea • joint pain, muscle pain • serious generalised infection, bruising or swelling at the injection site, ring worm infection of the skin.
55 • pneumonie, pásový opar • průjem • bolesti kloubů, bolesti svalů • závažné celkové infekce, podlitina nebo otok v místě vpichu, kožní infekce trichoficie.
Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000)
Závažné nežádoucí účinky zahrnující obtíže při dýchání, zánět plic, výraznou dušnost, mdloby, srdeční záchvat, autoimunitní jevy, snížení počtu červených krvinek a krevních destiček, které vedly ve vzácných případech k úmrtí.
Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, autoimmune phenomena, low red blood cell and low blood platelet levels, have occurred with fatal outcome in rare cases.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem..
Store in the original packaging in order to protect from light.
Léčivou látkou je alemtuzumab.
The active substance is alemtuzumab.
Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekce.
The other ingredients are disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate and water for injections.
MabCampath je koncentrát pro přípravu infúzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách.
MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
56 Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D- 13342 Berlín, Německo.
Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germany.
België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
57 België/ Belgique/ Belgien Bayer S. A. / N. V.
57 Latvija UAB Bayer Latvijas filiāle Tel: +371 67 84 55 63
Latvija UAB Bayer Latvijas filiā le Tel: +371 67 84 55 63
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Před podáním je nutno prohlédnout obsah injekční lahvičky, neobsahuje- li částice nebo nedošlo- li k změně zabarvení.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Obsahuje- li roztok částice nebo je- li zabarven, potom nelze injekční lahvičku použít.
If particulate matter is present or the solution is coloured, then the vial should not be used.
Potřebné množství obsahu injekčních lahviček se přidá do 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) infúzního roztoku chloridu sodného nebo do infúzního roztoku glukózy (5%).
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu.
The use of latex gloves and safety glasses is recommended to avoid exposure in case of breakage of the vial or other accidental spillage.
58
59
Co je MabThera?
What is MabThera?
MabThera je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
MabThera is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Přípravek MabThera obsahuje 100 mg nebo 500 mg účinné látky rituximab.
MabThera contains 100 mg or 500 mg of the active substance rituximab.
Na co se přípravek MabThera používá?
What is MabThera used for?
Přípravek MabThera se používá u dospělých k léčbě dvou typů nehodgkinských lymfomů (rakovina lymfatické tkáně), které napadají určitý typ bílých krvinek nazývaných B- lymfocyty: • V případě folikulárního lymfomu se přípravek MabThera používá v kombinaci s chemoterapií u pacientů v pokročilém stadiu onemocnění, kteří nebyli předtím léčeni.
MabThera is used in adults to treat two types of non-Hodgkin’ s lymphoma (a cancer of the lymph tissue), both of which affect a type of white blood cell called B-lymphocytes: • In follicular lymphoma, MabThera is used in combination with chemotherapy in patients with advanced disease who have not been treated before.
Přípravek může být užíván také v rámci udržovací léčby u pacientů, u nichž se po předchozí léčbě folikulární lymfom objevil znovu, pokud lymfom reagoval na indukční léčbu (předchozí léčebný cyklus).
It can also be used as maintenance treatment in patients whose follicular lymphoma has come back after previous treatment, provided that the lymphoma has responded to induction treatment (an earlier round of treatment).
Samotný přípravek MabThera může být rovněž podáván pacientům v pokročilém stadiu onemocnění, kteří jsou rezistentní vůči ostatním protinádorovým lékům (chemoterapeutikům) nebo u nichž došlo k selhání dvou nebo více léčebných chemoterapeutických cyklů. • U pacientů s difuzním velkobuněčným nehodgkinským lymfomem z B buněk se přípravek MabThera používá v kombinaci se zvláštním druhem chemoterapie, která se nazývá „ CHOP “ (léčba cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisolonem).
It is also used on its own in patients with advanced disease who are resistant to other anticancer medicines (chemotherapy) or who have failed two or more chemotherapy treatments. • In patients with diffuse large B-cell lymphoma, MabThera is used in combination with a specific type of chemotherapy called ‘ CHOP’ (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine and prednisolone).
Přípravek Mabthera se užívá také u dospělých se závažnou revmatoidní artritidou (onemocnění, které způsobuje zánět kloubů).
In addition, MabThera can be used to treat adults with severe rheumatoid arthritis (a disease that causes inflammation of the joints).
Přípravek MabThera se používá v kombinaci s metotrexátem (lék působící na imunitní systém) u pacientů, kteří nemohou podstoupit jinou léčbu, včetně léčby obsahující inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, druh léku pro léčbu revmatoidní artritidy), nebo na takovou léčbu dostatečně nereagují.
MabThera is used in combination with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in patients who cannot take or have not responded adequately to other treatments, including treatment containing a tumour necrosis factor (TNF) inhibitor (a type of medicine for rheumatoid arthritis).
Přípravek MabThera se podává v nemocnicích.
MabThera is given in hospital.
Před aplikací infuze by měli pacienti pokaždé užít antihistaminikum (lék na zmírnění alergické reakce) a analgetikum (lék proti bolesti).
Patients should be given an antihistamine and a painkiller before each infusion.
Může být nutné podat také kortikosteroid pro zmírnění zánětu (zvláště u pacientů s revmatoidní artritidou).
They may also need a corticosteroid to reduce inflammation (especially in rheumatoid arthritis).