natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Namísto toho mohou přichystat vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, jemuž nebyl dosud nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Tento postup umožňuje společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
They can then test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing the pandemic is included.
Vakcíny působí tak, že „ učí “ imunitní systém (přirozený systém obrany těla) jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Přípravek Celvapan obsahuje virus nazývaný H5N1, který byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Celvapan contains a virus called H5N1 that has been inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru obsaženého v přípravku Celvapan před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
If a pandemic starts, the virus strain in Celvapan will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Viry použité v přípravku Celvapan se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňky) na rozdíl od některých jiných virů použitých v jiných vakcínách proti chřipce, které se pěstují ve slepičích vejcích.
The viruses used in Celvapan are grown in mammal cells (‘ vero cells’), unlike those in some other flu vaccines, which are grown in hen ’ s eggs.
Účinky přípravku Celvapan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Celvapan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Do hlavní studie použití přípravku Celvapan bylo zařazeno 561 zdravých dobrovolníků, z nichž 281 bylo starších 60 let.
The main study of Celvapan included 561 healthy volunteers, 281 of whom were over the age of 60 years.
Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi dobrovolníků před vakcinací, v den druhé injekce (21. den) a za dalších 21 dnů po druhé vakcinaci (42. den).
The study looked at the ability of two 7.5-microgram doses of Celvapan, given 21 days apart, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’). The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days after the second vaccination (day 42).
V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% osob, aby byla shledána vhodnou.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Studie prokázala, že přípravek Celvapan vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje.
The study showed that Celvapan produced an antibody response that met these criteria.
Ve 21. den po druhé vakcinaci bylo u 72% dospělých dobrovolníků mladších 60 let (192 z 265) a u 74% dospělých dobrovolníků starších 60 let (200 z 270) dosaženo takových hladin protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
At 21 days after the second injection, 72% of the adults below 60 years of age (192 out of 265) and 74% of those above 60 years of age (200 out of 270) had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Celvapan (zaznamenaným u více než 1 očkované osoby z 10) je bolest v místě vpichu injekce.
The most common side effect with Celvapan (seen in more than 1 people vaccinated in 10) is pain at the site of the injection.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celvapan je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Celvapan, see the Package Leaflet.
Přípravek Celvapan by neměl být podáván pacientům, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza.
Celvapan should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as formaldehyde, benzonase or sucrose.
Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky k okamžité resuscitaci.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Celvapan v rámci očkování proti chřipce v oficiálně vyhlášených pandemických situacích převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Celvapan’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Výbor doporučil, aby přípravku Celvapan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Celvapan be given marketing authorisation.
Přípravku Celvapan bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “.
Celvapan has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Jaké informace o přípravku Celvapan nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Celvapan?
Bude- li vyhlášena pandemie, začlení výrobce přípravku Celvapan do vakcíny příslušný kmen chřipky.
If a pandemic is declared, the company that makes Celvapan will include the flu strain responsible in the vaccine.
Společnost poté shromáždí informace o bezpečnosti a účinnosti konečné pandemické vakcíny a tyto informace předloží výboru CHMP k posouzení.
It will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Celvapan?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Celvapan?
Bude- li přípravek Celvapan v průběhu pandemie používán, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.
If Celvapan is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Jedná se o informace o jejích vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem.
This will include information on its side effects and its safety in the elderly, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 03. března 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Celvapan to Baxter AG on 04 March 2009.
2/ 3 Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Celvapan je k dispozici zde.
The full EPAR for Celvapan can be found here.
0. 5 ml
7.5 microgram/ 0.5 ml
Injekční lahvička 0. 5 ml (sklo)
vial (glass)
CELVAPAN injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná)
CELVAPAN suspension for injection Pandemic influenza vaccine (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene *:
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) v dávce 0, 5 ml
A/ Vietnam/ 1203/ 2004 (H5N1) per 0.5 ml dose
7, 5 mikrogramu **
7.5 micrograms**
* namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
* propagated in Vero cells (continuous cell line of ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Počet dávek v jedné injekční lahvičce viz bod 6. 5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Vakcína je šedobílá, opalescentní, průsvitná suspenze.
The vaccine is an off-white, opalescent, translucent suspension.
Hodnocení přípravku CELVAPAN bylo provedeno u dospělých ve věku 18– 59 let a u seniorů nad 60 let věku.
CELVAPAN has been evaluated in adults 18-59 years of age and in elderly 60 years of age and above.
Dospělí: první dávka 0, 5 ml ve zvolený den.
Adults: first dose of 0.5 ml at an elected date.
Údaje o dávce vakcíny CELVAPAN a vakcinačním schématu pro osoby mladší 18 let a pro osoby trpící přidruženými chorobami (např. imunosuprimované osoby) nejsou k dispozici.
There is no data on CELVAPAN vaccination dose and schedule for subjects under 18 years old and for subjects with co-morbidities (e. g. immunosuppressed subjects).
V pandemické situaci se podávání vakcíny těmto skupinám osob bude řídit národními doporučeními.
In a pandemic situation administration of the vaccine in those populations shall follow national recommendations.
Další informace viz bod 5. 1.
For further information, see section 5.1.
Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí do musculus deltoideus.
Immunization should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle.
Anafylaktická (tj. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli složku nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e. g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
2 Viz bod 4. 4.
See section 4.4.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání této vakcíny osobám se známou přecitlivělostí (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku (látky), na kteroukoli pomocnou látku a na stopové zbytky látek, např. formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu.
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e. g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Přípravek CELVAPAN se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
CELVAPAN should under no circumstances be administered intravascularly.
Nejsou údaje o podání přípravku CELVAPAN subkutánním způsobem.
There are no data with CELVAPAN using the subcutaneous route.
U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochrannému účinku (viz bod 5. 1).
A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
CELVAPAN se nemá podávat současně s dalšími vakcínami.
CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
CELVAPAN nemá být podáván společně s imunoglobulinem.
Immunoglobulin is not to be given with CELVAPAN.
V případě, že je nutné zajistit okamžitou ochranu, může být CELVAPAN podáván současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem.
If it is necessary to provide immediate protection, CELVAPAN may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin.
Injekce přípravku CELVAPAN a imunoglobinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Injections of CELVAPAN and immunoglobulin should be made into separate limbs.
4. 6 Těhotenství a kojení
3 4.6 Pregnancy and lactation
Údaje získané z vakcinace těhotných žen interpandemickými trivalentními vakcínami nenaznačují, že by se za příčinu nežádoucích účinků na plod a matku dala považovat vakcína.
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Proto je podávání vakcíny proti pandemické chřipce doporučeno těhotným ženám bez ohledu na stupeň jejich těhotenství.
Therefore, for pregnant women, administration of the pandemic influenza vaccine is recommended, irrespective of their stage of pregnancy.
Vakcína CELVAPAN smí být používána během kojení.
The vaccine CELVAPAN may be used during lactation.
Některé nežádoucí účinky zmíněné v bodě 4. 8, jako jsou závratě a vertigo, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
3 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
V klinických studiích s modelovou vakcínou (viz bod 5. 1) u 606 subjektů (326 ve věku mezi 18 a 59 lety a 280 starších než 60 let) byly zjištěny následující nežádoucí účinky, které byly dle zkoušejícího alespoň potenciálně spojené s vakcínou.
In clinical trials with the mock-up vaccine (see section 5.1) in 606 subjects (326 between 18 and 59 years old, and 280 aged 60 and above), the following adverse reactions were assessed as at least possibly related by the investigator.
Nejčastějším nežádoucím účinkem byla bolest v místě aplikace injekce, která byla obvykle mírná.
The most frequently occurring adverse reaction was injection site pain, which was usually mild.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle následující četnosti.
Adverse reactions are listed according to the following frequency.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí s klesající závažností.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
velmi časté (≥1/ 10) časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100) vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) velmi vzácné (< 1/ 10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Not known (cannot be estimated from the available data)
Infekce a infestace U
Infections and infestations U
Časté: nazofaryngitida
Common: nasopharyngitis
Poruchy krve a lymfatického systému U
Blood and the lymphatic system disorders U
Méně časté: lymfadenopatie
Uncommon: lymphadenopathy
Psychiatrické poruchy U
Psychiatric disorders U
Méně časté: nespavost, neklid
Uncommon: insomnia, restlessness
Poruchy nervového systému U
Nervous system disorders U
Časté: bolest hlavy, závrať Méně časté: somnolence, dysestezie
Common: headache, dizziness Uncommon: somnolence, dysaesthesia,
Poruchy oka U
Eye disorders U
Méně časté: konjunktivitida
Uncommon: conjunctivitis
Poruchy ucha a labyrintu U
Ear and labyrinth disorders U
Časté: závrať Méně časté: náhlá ztráta sluchu
Common: vertigo Uncommon: sudden hearing loss
Cévní poruchy U
Vascular disorders U
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy U
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders U
Časté: faryngolaryngeální bolest Méně časté: dyspnoe, kašel, rhinorea, kongesce nosní sliznice
4 Common: pharyngolaryngeal pain Uncommon: dyspnoea, cough, rhinorrhoea, nasal congestion
Gastrointestinální poruchy U
Gastrointestinal disorders U
Méně časté: gastrointestinální symptomy (např. nauzea, zvracení, průjem a bolest v horní části břicha)
Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as nausea, vomiting, diarrhoea and upper abdominal pain)
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hyperhidróza Méně časté: vyrážka, pruritus
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: hyperhidrosis Uncommon: rash, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, myalgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia, myalgia
4 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: bolest v místě vpichu Časté: pyrexie, třesavka, únava, nevolnost, indurace, erytém, otok a krvácení v místě vpichu Méně časté: podráždění v místě vpichu
General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain Common: pyrexia, chills, fatigue, malaise, induration, erythema, swelling and haemorrhage at the injection site Uncommon: injection site irritation
- Postmarketingové sledování
Post-marketing surveillance
Pro vakcíny proti chřipce vyrobené na buněčné kultuře nejsou prozatím k dispozici data z postmarketingového sledování.
For cell-based influenza vaccines, post-marketing surveillance data are not yet available.
V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
From post- marketing surveillance with egg-derived interpandemic trivalent vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky a nespecifické vyrážky.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria, and non-specific rash.
Neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopenie.
Neuralgia, paraesthesia, convulsions, transient thrombocytopenia.
Neurologické poruchy, jako např. encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillan- Barré.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01
Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Tyto antigeny je možné považovat za „ nové “ a simulovat situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku CELVAPAN (kmen A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
5 Immune response against the vaccine strain contained in CELVAPAN (A/ Vietnam/ 1203/ 2004)
V dvou klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18– 59 let (N=312) a u starších subjektů ve věku 60 let a více (N=272) byla hodnocena imunogenicita 7, 5 µg přípravku CELVAPAN bez adjuvans (kmen A/ Vietnam/ 1203/ 2004) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
The immunogenicity of the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=312) and in elderly subjects aged 60 years and older (N=272) following a 0, 21 day schedule.
Po základním očkování byly míra séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti - HA při měření pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
18– 59 let
18 – 59 years
65, 4% 57, 9% 62, 1% 52, 4%
2nd Dose 1st Dose
Test SRH
2nd Dose
Sérokonverzní faktor *** * Oblast SRH > 25 mm²
Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * SRH area > 25 mm²
dávka 3, 7
55.5% 51.3% 3.7
dávka 3, 6
65.4% 57.9% 62.1% 52.4% 4.8 3.6
dávka 4, 6
67.7% 62.4% 4.6
** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50% zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek > 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
After primary vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in elderly subjects aged 60 years and above were as follows:
18 – 59 let
18 – 59 years
po 21 dnech
21 Days After
2. dávka 1. dávka
Seroneutralisation rate*
49, 4% 39, 1%
1st Dose 49.4%
73, 0% 54, 4% 61, 9% 14, 3%
2nd Dose 1st Dose 73.0% 54.4%
74, 1% 26, 7%
2nd Dose 74.1%
faktor *** * Titr MN > 20
Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
3, 4
39.1% 3.4
4, 7 2, 1
61.9% 14.3% 4.7 2.1
2, 8
26.7% 2.8
** > 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase
Zkřížená imunitní odpověď na příbuzné kmeny H5N1
Cross-reactive Immune Response Against Related H5N1 Strains
Ve studii třetí fáze u dospělých (N = 265) a starších subjektů (N = 270) byl po očkování vakcinačním kmenem A/ Vietnam/ 1203/ 2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr > 20) následující:
In the phase 3 study in adults (N=265) and elderly subjects (N=270) after vaccination with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre > 20) was as follows:
18 – 59 let
18 – 59 years a
60
60 years and above
Den 42
Day 42
Kmen A/ Indonesia/ 05/ 2005
Strain A/ Indonesia/ 05/ 2005
21 dní po druhé dávce
Seroneutralisation rate* * MN titre > 20 a 21 days after 2nd dose
14, 4%
35.1%
Ve studii zaměřené na stanovení očkovacích dávek u dospělých ve věku 18 - 45 let zkoumající různé dávky vakcíny složení s - nebo bez adjuvans vakcinačního kmene A/ Vietnam/ 1203/ 2004 byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek > 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor pro zkříženě neutralizující protilátky, měřeno pomocí MN u subjektů, které dostávaly 7, 5 μg složení bez adjuvans (N = 42), následující:
In a dose-finding study in adults aged 18 – 45 years investigating various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine the rates of subjects with 6 neutralising antibody titres > 20, seroconversion rates and seroconversion factor for cross-neutralising antibodies as measured by MN in subjects who received the 7.5 µg non-adjuvanted formulation (N=42) were as follows:
Míra séroneutralizace * Míra sérokonverze ** Sérokonverzní faktor *** * Titr MN > 20
Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre > 20
45, 2% 31, 0% 3, 2
45.2% 31.0% 3.2
33, 3% 21, 4% 2, 5
33.3% 21.4% 2.5
21 dní po druhé dávce
** > 4-fold increase in MN *** geometric mean increase a 21 days after 2nd dose
Přetrvávání protilátek a revakcinace homologními a heterologními vakcinačními kmeny
Antibody Persistence and Booster Vaccination with Homologous and Heterologous Vaccine Strains
Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7, 5 µg přípravku CELVAPAN bez adjuvans (kmen A/ Vietnam/ 1203/ 2004) bylo vyhodnocováno ve dvou klinických studiích u dospělých ve věku 18– 59 let (N=285) v jedné klinické studií u starších subjektů ve věku 60 let a více (N=258) až 6 měsíců po zahájení sérií primární vakcinace.
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of CELVAPAN (strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004) has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 – 59 years (N=285) and in one clinical study in elderly subjects aged 60 years and above (N=258) up to 6 months after the start of the primary vaccination series.
Výsledky ukazují celkový pokles hladin protilátek v průběhu času.
The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Údaje z pozdějších časových období (12 a 24 měsíců) dosud nejsou k dispozici.
Data on later time points (months 12 and 24) are not yet available.
Séroprotekce * /
Seroprotection*/
Míra séroneutralizace ** Měsíc 6 * Oblast SRH > 25 mm² ** Titr MN > 20
Seroneutralisation rate** Month 6 * SRH area > 25 mm² ** MN titre > 20
Test SRH 28, 1%
SRH Assay 28.1%
Test MN Test SRH 37, 9% 26, 7%
MN Assay SRH Assay 37.9% 26.7%
Test MN 40, 5%
MN Assay 40.5%
Dosud se přeočkování homologními a heterologními vakcinačními kmeny provádělo ve studii třetí fáze za 6 měsíců po základním očkování dvěma dávkami vakcinačního kmene A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
To date a booster vaccination with homologous and heterologous vaccine strains has been administered in the phase 3 study 6 months after primary vaccination with two doses of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Zkoumány byly dvě různé očkovací dávky (3, 75 µg a 7, 5 µg) vakcinačního kmene A/ Vietnam/ 1203/ 2004 a kmene A/ Indonesia/ 05/ 2005.
Two dose levels (3.75 µg and 7.5 µg) of both the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccines were investigated for the booster vaccination.