natgillin/translations-raw huggingface dataset:
69 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Absolutní biologická dostupnost metoxy- polyetylenglykol - epoetinu beta po subkutánním podání byla 54%.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
63 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
71 6.
6.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný Mannitol (E424) Methionin Poloxamer 188 Voda na injekci
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Nezmrazujte Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
64 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s laminovanou zarážkou pístu (bromobutylová pryž) a víčkem špičky (bromobutylová pryž) a jehlou 27G1/ 2.
Pre-filled syringe (type I glass) with laminated plunger stopper (bromobutyl rubber material) and tip cap (bromobutyl rubber material) and a needle 27G1/ 2.
Sterilní předplněné injekční stříkačky s přípravkem MIRCERA jsou připraveny k použití.
The pre-filled syringe is ready for use.
Sterilní předplněné injekční stříkačky neobsahují žádný konzervační prostředek a je třeba je podat pouze v jedné injekci.
The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
MIRCERA 75 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 75 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 75 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 250 mikrogramům/ ml.
One pre-filled syringe contains 75 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 250 micrograms/ ml.
74 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
66 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienti, kteří jsou v současnosti léčen i látkami stimulujícími erytropoézu( ESA):
Patients currently treated with an ESA:
75 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
67 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Starší pacienti V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24% pacientů ve věku mezi 65 a 74 lety a 20% pacientů starších 75 let.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
76 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
68 Blood pressure monitoring:
77 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích shrnují celkem 2737 pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně 1789 pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 948 léčených jiných ESA.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Tabulka 2:
69 Table 2:
Počet destiček pod 100 x 109/ l byl pozorován u 7% pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4% pacientů léčených jiných ESA.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
78 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
79 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
71 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
72 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
81 8.
8.
MIRCERA 100 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 100 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 333 mikrogramům/ ml.
One pre-filled syringe contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 333 micrograms/ ml.
* Bílkovina vytvořená technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečků (CHO) a konvalentně konjugovaná na lineární metoxy- polyetylenglykol (PEG).
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
83 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
74 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
týdenní dávka podávaná epoetinu intravenózně
intravenous or
84 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
75 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
85 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
76 Blood pressure monitoring:
Není známo, zda se metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta vylučuje do mateřského mléka.
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
86 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
77 Table 2:
87 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
V hodnoceném období (týden 29- 36) byl průměrná a střední hodnota hladiny hemoglobinu u pacientů léčených přípravkem MIRCERA prakticky shodná s hladinami hemoglobinu ve výchozím bodě studie (baseline).
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
88 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
79 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta nebyly ovlivněny.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Při podání metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyla nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
80 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 150 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 150 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta* koncentraci 500 mikrogramů/ ml.
One pre-filled syringe contains 150 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 500 micrograms/ ml.
* Bílkovina vytvořená technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy- polyetylen glykol (PEG).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
92 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
82 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Je- li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu se hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), je třeba dávku snížit přibližně o 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
93 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
83 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
94 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
84 Blood pressure monitoring:
4. 6 Těhotenství a
4.6 Pregnancy and lactation
95 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
85 Table 2:
96 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
97 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Eliminační poločas po intravenózním podání metoxy - polyetylenglykol- epoetinu beta je 134 hodin.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
87 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
98 6.
6.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být teno léčivý přípravek mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Nezmrazujte Uchovávejte předplněné injekční stříkačky ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
88 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 200 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 200 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 667 mikrogramů/ ml.
One pre-filled syringe contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micgrograms/ ml.
* Bílkovina vytvořená technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečků (CHO) a kovalentěn konjugovaná na lineární metoxy- polyetylenglykol (PEG).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
101 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
90 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
102 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
91 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
103 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
92 Blood pressure monitoring:
104 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
93 Table 2:
105 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
106 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
95 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek MIRCERA mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
96 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
108 8.
8.
MIRCERA 250 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 250 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 833 mikrogramů/ ml.
One pre-filled syringe contains 250 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 833 micrograms/ ml.
110 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
98 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pokud se zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25% nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
111 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
99 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Pacienti s jaterním poškozením Není nutno upravovat úvodní dávku ani dávkovací schéma u pacientů s jaterní poškození (viz bod 5. 2).
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
112 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
100 Blood pressure monitoring:
113 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
101 Table 2: