natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Invega je k dispozici zde.
The full EPAR for Invega can be found here.
INVEGA 1, 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1, 2 mg paliperidonu.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone.
Třívrstevné oranžovohnědé tablety ve tvaru tobolky s potiskem “ PAL 1, 5 ”.
Trilayer capsule-shaped orange brown tablets printed with “ PAL 1.5”
Přípravek INVEGA je určen k léčbě schizofrenie.
INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia.
Dospělí Přípravek INVEGA je určen k perorálnímu podání.
Adults INVEGA is for oral administration.
Doporučená dávka přípravku INVEGA je 6 mg jednou denně, podávaná ráno.
The recommended dose of INVEGA is 6 mg once daily, administered in the morning.
Užívání přípravku INVEGA by mělo být standardizováno s ohledem na jídelní režim (viz bod 5. 2).
The administration of INVEGA should be standardised in relation to food intake (see section 5.2).
U některých pacientů se mohou osvědčit nižší nebo vyšší dávky v doporučeném rozmezí od 3 do 12 mg jednou denně.
Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 to 12 mg once daily.
Je- li indikováno zvyšování dávek, doporučuje se zvyšování o 3 mg/ den většinou v intervalech delších než 5 dnů.
When dose increases are indicated, increments of 3 mg/ day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Tablety přípravku INVEGA se musejí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny, nesmějí se kousat, dělit nebo drtit.
INVEGA must be swallowed whole with liquid, and must not be chewed, divided, or crushed.
Léčivá látka se nachází uvnitř neabsorbovatelného pouzdra upraveného tak, aby uvolňování léčivé látky bylo prováděno řízeným způsobem.
The active substance is contained within a non absorbable shell designed to release the active substance at a controlled rate.
Pouzdro tablety je společně s nerozpustnými složkami vylučováno z organizmu; pacienti by neměli být znepokojeni, jestliže příležitostně zpozorují ve stolici útvar podobný tabletě.
The tablet shell, along with insoluble core components, is eliminated from the body; patients should not be concerned if they occasionally notice in their stool something that looks like a tablet.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater Při mírném nebo středním zhoršení jaterních funkcí není nutná úprava dávkování.
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů s mírným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/ min) se doporučuje úvodní dávka 3 mg jednou denně.
Patients with renal impairment For patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min), the recommended initial dose is 3 mg once daily.
U pacientů se středním ažzávažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až < 50 ml/ min) se doporučuje úvodní dávka přípravku INVEGA 1, 5 mg jednou denně, dávka může být po klinickém
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Vzhledem k tomu, že přípravek INVEGA nebyl studován u pacientů s clearancí kreatininu nižší než 10 ml/ min, užívání přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje.
As INVEGA has not been studied in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min, use is not recommended in such patients.
Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/ min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
2 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
Vzhledem k tomu, že u starších pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování, podle stavu funkce ledvin (viz Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin).
However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Patients with Renal Impairment above).
Přípravek INVEGA by měl být užíván opatrně u starších pacientů s demencí a rizikovými faktory mozkové příhody (viz bod 4. 4).
INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke (see section 4.4).
Dětská populace Bezpečnost a účinnost přípravku INVEGA nebyla studována u pacientů do 18 let.
Paediatric population Safety and efficacy of INVEGA in patients < 18 years of age have not been studied.
S podáváním přípravku dětem nejsou zkušenosti.
There is no experience in children.
(Těhotné ženy a kojící matky viz bod 4. 6).
(For pregnant women and breast-feeding mothers, see section 4.6)
Převedení na jiné antipsychotické léčivé přípravky Údaje se specifickým zaměřením na převedení pacientů z přípravku INVEGA na jiné antipsychotické léčivé přípravky nebyly systematicky shromažďovány.
Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, risperidone, or to any of the excipients.
QT interval Pokud je přípravek INVEGA předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu, a současně s jinými léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je jako u jiných antipsychotik nezbytná zvýšená opatrnost.
QT interval As with other antipsychotics, caution should be exercised when INVEGA is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicines thought to prolong the QT interval.
Neuroleptický maligní syndrom Neuroleptický maligní syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, svalovou ztuhlostí, autonomní nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy, byl hlášen v souvislosti s antipsychotiky, včetně paliperidonu.
Neuroleptic malignant syndrome Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics, including paliperidone.
Tardivní dyskineze Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/ nebo obličeje.
Tardive dyskinesia Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/ or face.
Hyperglykémie V klinických studiích s přípravkem INVEGA byly hlášeny vzácné případy nežádoucích účinků týkajících se glukózy, např. zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Hyperglycemia Rare cases of glucose related adverse reactions, e. g., increase in blood glucose, have been reported in clinical trials with INVEGA.
Podobně jako u jiných antipsychotik se doporučuje pečlivé klinické sledování pacientů s diabetem a pacientů s rizikovými faktory rozvoje diabetes mellitus.
As with other antipsychotics, appropriate clinical monitoring is advisable in diabetic patients and in patients with risk factors for the development of diabetes mellitus.
3 U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou přípravku INVEGA (3, 6, 9, a 12 mg), byla ortostatická hypotenze hlášena u 2, 5% pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s 0, 8% pacientů s placebem.
Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo s predispozicí pacientů k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities),
Křeče Přípravek INVEGA byl měl být užíván opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze, nebo při jiných stavech, kdy je snížen křečový práh.
Seizures INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Možnost gastrointestinální obstrukce Vzhledem k tomu, že se tablety přípravku INVEGA nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar v zažívacím traktu, neměl by být přípravek INVEGA běžně ordinován pacientům s již existujícím závažným zúžením zažívacího traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo výraznými obtížemi při polykání tablet.
Potential for gastrointestinal obstruction Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu.
Conditions with decreased gastro-intestinal transit time Conditions leading to shorter gastrointestinal transit time, e. g., diseases associated with chronic severe diarrhoea, may result in a reduced absorption of paliperidone.
Zhoršená funkce ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je u některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4. 2 a 5. 2).
Renal impairment The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see section 4.2 and 5.2).
Údaje u pacientů s clearance kreatininu nižší než 10 ml/ min nejsou k dispozici.
No data are available in patients with a creatinine clearance below 10 ml/ min.
Paliperidon by neměli užívat pacienti s clearance kreatininu nižší než 10 ml/ min.
Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 ml/ min.
Zhoršená funkce jater U pacientů se závažným zhoršením funkcí jater (Child- Pugh hodnotící škály C) nejsou údaje k dispozici.
Hepatic impairment No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Starší pacienti s demencí U starších pacientů s demencí nebyl přípravek INVEGA studován.
Elderly patients with dementia INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Dokud nebudou k dispozici údaje svědčící o zkušenostech odlišných od risperidonu, jsou proto tyto údaje považovány za platné i pro paliperidon.
Hence, until data demonstrate otherwise the experience from risperidone is considered valid also for paliperidone.
Celková mortalita Při meta- analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších paceintů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Overall mortality In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4% ve srovnání s 3, 1% u pacientů, kteří užívali placebo.
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo pozorováno po některých atypických antipsychoticích, zahrnujících risperidon, aripiprazol a olanzapin, přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků.
Cerebrovascular adverse reactions An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions have been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Mechanizmus zvýšení tohoto rizika není znám.
The mechanism for this increased risk is not known.
4 může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Priapismus U léčivých přípravků s alfa- adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapizmu.
4 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Třebaže v klinických studiích s přípravkem INVEGA nebyly případy priapizmu hlášeny, paliperidon sdílí toto farmakologické působení, a proto může být spojen s tímto rizikem.
Although no cases of priapism have been reported in clinical trials with INVEGA, paliperidone shares this pharmacologic activity and, therefore, may be associated with this risk.
Regulace tělesné teploty Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzována porucha schopnosti organizmu snížit základní tělesnou teplotu.
Body temperature regulation Disruption of the body’ s ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Při předepisování přípravku INVEGA musí být věnována odpovídající pozornost pacientům, kteří budou vystaveni podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení základní tělesné teploty, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem, nebo dehydratovaným pacientům.
Appropriate care is advised when prescribing INVEGA to patients who will be experiencing conditions which may contribute to an elevation in core body temperature, e. g., exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medication with anticholinergic activity, or being subject to dehydration.
Antiemetický účinek V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Antiemetic effect An antiemetic effect was observed in preclinical studies with paliperidone.
Pokud se tento účinek vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky, nebo stavy jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye’ s syndrome, and brain tumour.
Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku INVEGA současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin).
Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e. g., class IA antiarrhythmics (e. g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e. g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e. g., mefloquine).
Možnost přípravku INVEGA ovlivňovat jiné léky Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P- 450.
Potential for INVEGA to affect other medicines Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4. 8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines, e. g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Jestliže je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, měly by být předepisovány nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson’ s disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4. 4), může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g., other antipsychotics, tricyclics.
Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými přípravky, o kterých je známo, že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrophenony, tricyklická antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Možnost jiných léčivých přípravků ovlivňovat přípravek INVEGA Studie in vitro prokázaly, že CYP2D6 a CYP3A4 zasahují minimálně do metabolizmu paliperidonu, a in vitro ani in vivo nejsou náznaky významné úlohy těchto enzymů v metabolizmu paliperidonu.
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
In vitro studie ukázaly, že paliperidon je substrátem P- glykoproteinu (P- gp).
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-glycoprotein (P-gp) substrate.
5 Společné podávání přípravku INVEGA jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles střední Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu o přibližně o 37%.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Tento pokles je převážně způsoben 35% vzestupem renální clearance paliperidonu, pravděpodobně jako výsledek indukce renálního P- gp karbamazepinem.
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je- li to nutné, zvýšit dávku.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 5 be re-evaluated and increased if necessary.
Jiné léčivé přípravky a rostlinné látky, které jsou induktory, např. rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), mohou mít na paliperidon podobný vliv.
Other medicinal products or herbals which are inducers, e. g. rifampicin and St John´s wort (Hypericum perforatum) may have similar effects on paliperidone.
Léčivé přípravky, které ovlivňují čas průchodu zažívacím traktem, např. metoklopramid, mohou mít vliv na absorpci paliperidonu.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g., metoclopramide.
Současné podávání přípravku INVEGA s risperidonem Současné podávání přípravku INVEGA s perorálně podávaným risperidonem se nedoporučuje, protože paliperidon je účinným metabolitem risperidonu a jejich kombinace může vést ke zvýšené expozici paliperidonu.
Concomitant use of INVEGA with risperidone Concomitant use of INVEGA with oral risperidone is not recommended as paliperidone is the active metabolite of risperidone and the combination of the two may lead to additive paliperidone exposure.
Ve studiích na zvířatech nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5. 3).
Paliperidone was not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were observed (see section 5.3).
Podávání antipsychotik v posledním trimestru těhotensví mělo za následek dlouhodobé, ale reverzibilní neurologické poruchy extrapyramidového charakteru u novorozenců.
The use of antipsychotics during the last trimester of pregnancy has resulted in long term but reversible neurological disturbances of extrapyramidal nature in the infant.
Paliperidon může mít mírný až středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak (viz. bod 4. 8).
Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích byly bolest hlavy, tachykardie, akatize, sinusová tachykardie, extrapyramidové poruchy, ospalost, závratě, útlum, třes, hypertonie, dystonie, ortostatická hypotenze a sucho v ústech.
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) reported in clinical trials were headache, tachycardia, akathisia, sinus tachycardia, extrapyramidal disorder, somnolence, dizziness, sedation, tremor, hypertonia, dystonia, orthostatic hypotension, and dry mouth.
Nežádoucí účinky, které se jevily závislé na dávce, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti, bolesti hlavy, hypersekreci slin, zvracení, poruchy hybnosti, akatizi, dystonii, extrapyramidové poruchy, hypertonii a Parkinsonismus.
The ADRs that appeared to be dose-related included weight increased, headache, salivary hypersecretion, vomiting, dyskinesia, akathisia, dystonia, extrapyramidal disorder, hypertonia, and Parkinsonism.
Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem INVEGA.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), and very rare (< 1/ 10,000).
6 Třídy orgánových systémů
6 System Organ Class
Nežádoucí účinky Četnost výskytu
Adverse Drug Reaction Frequency
zvýšená chuť k jídlu
increased appetite
extrapyramidové poruchy, Parkinsonismus, třes, hypertonie, akatize, závrať, dystonie, útlum, ospalost
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness, sedation, somnolence,
křeče grand mal, synkopa, dyskineze, posturální závrať
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural
okulogyrie
oculogyration
tachykardie, sinusová tachykardie, raménkový blok, atrioventrikulární blokáda prvního stupně, bradykardie
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia
palpitace, sinusová arytmie
palpitations, sinus arrhythmia