natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z výsledků však vyplynulo, že u některých pacientů by při užívání kapek třikrát denně mohlo být dosaženo výraznějšího snížení nitroočního tlaku.
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times per day.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Azopt (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), bolest hlavy, blefaritida (zánět očních víček), rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, výtok z oka, svědění oka, pocit cizího tělíska v oku, oční hyperémie (červené oko) a sucho v ústech.
The most common side effects with Azopt (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), headache, blepharitis (inflammation of the eyelids), blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus (itching), sensation of a foreign body in the eyes, ocular hyperaemia (red eye) and dry mouth.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azopt je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the Package Leaflet.
Přípravek Azopt by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na brinzolamid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku, případně na sulfonamidy (například některá antibiotika).
Azopt should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
Dále by jej neměli užívat pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo hyperchloremickou acidózou (nadbytek kyseliny v krvi vyvolaný zvýšením hladiny chloridů).
It should also not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Přípravek Azopt obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
Azopt contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Proto je u lidí, kteří používají měkké kontaktní čočky, zapotřebí opatrnosti.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azopt v rámci snížení zvýšeného nitroočního tlaku u nitrooční hypertenze a glaukomu s otevřeným úhlem převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt’ s benefits are greater than its risks for the decrease of elevated intra-ocular pressure in ocular hypertension and open-angle glaucoma.
Výbor doporučil, aby přípravku Azopt bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Azopt be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Azopt:
Other information about Azopt:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azopt platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Limited dne 9. března 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt to Alcon Laboratories (UK) Limited on 9 March 2000.
Registrace byla obnovena dne 9. března 2005.
The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azopt je k dispozici zde.
The full EPAR for Azopt can be found here.
Balení
Package size
EU/ 1/ 00/ 129/ 001 EU/ 1/ 00/ 129/ 002 EU/ 1/ 00/ 129/ 003
EU/ 1/ 00/ 129/ 01 EU/ 1/ 00/ 129/ 02 EU/ 1/ 00/ 129/ 03
Azopt Azopt Azopt
Azopt Azopt Azopt
10 mg/ ml 10 mg/ ml 10 mg/ ml
10 mg/ ml 10 mg/ ml 10 mg/ ml
Oční kapky, suspenze Oční kapky, suspenze Oční kapky, suspenze
Eye drops, suspension Eye drops, suspension Eye drops, suspension
K aplikaci do oka K aplikaci do oka K aplikaci do oka
Ocular use Ocular use Ocular use
Lahvička (LDPE) Lahvička (LDPE) Lahvička (LDPE)
Bottle (LDPE) Bottle (LDPE) Bottle (LDPE)
5 ml 10 ml 5 ml
5 ml 10 ml 5 ml
1 lahvička 1 lahvička 3 lahvičky
1 bottle 1 bottle 3 bottles
AZOPT 10 mg/ ml oční kapky, suspenze
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension
1 ml suspense obsahuje 10 mg brinzolamidum.
1 ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
Pomocné látky: benzalkonium- chlorid 0. 15 mg (viz bod 4. 4).
Excipients: benzalkonium chloride 0.15 mg, (see section 4.4).
Úplný seznam pomocných látek (viz bod 6. 1).
For a full list of excipients, (see section 6.1).
Azopt je bílá až téměř bílá suspense.
Azopt is a white to off-white suspension.
AZOPT je indikován pro snížení zvýšeného nitroočního tlaku při: oční hypertenzi glaukomu s otevřeným úhlem jako monoterapie u pacientů, nereagujících na betablokátory nebo u pacientů, u kterých jsou betablokátory kontraindikovány, nebo jako přídavná terapie k betablokátorům nebo analogům prostaglandinu (viz bod 5. 1).
AZOPT is indicated to decrease elevated intraocular pressure in: • ocular hypertension • open-angle glaucoma as monotherapy in patients unresponsive to beta-blockers or in patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see section 5.1).
Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídavnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
When used as monotherapy or adjunctive therapy, the dose is one drop of AZOPT in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily.
To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové vedlejší účinky.
This may reduce the systemic absorption of medicinal products administered via the ocular route and result in a decrease in systemic side effects.
Používá- li se více než jeden místní oční léčivý přípravek, je třeba, aby mezi aplikací jednotlivých přípravků byl minimálně pětiminutový interval.
If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicines must be administered at least 5 minutes apart.
Lahvičku uchovávejte uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.
Keep the bottle tightly closed when not in use.
Používání u starších pacientů U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
Use in elderly No dosage alteration in elderly patients is necessary.
Používání u dětí U osob mladších 18 let nebyla účinnost a bezpečnost stanovena, a proto se použití přípravku u těchto osob nedoporučuje.
2 Use in children The efficacy and safety of AZOPT in patients below the age of 18 have not been established and its use is not recommended in these patients.
Zkušenosti při používání u dětí jsou omezené.
However, there is limited experience in children.
Bezpečnost a účinnost přípravku AZOPT byla zkoušena na malém počtu pediatrických pacientů mladších než 6 let (viz též bod 4. 4, 4. 8 a 5. 1)
The safety and efficacy of AZOPT have been studied in a small number of paediatric patients less than 6 years of age (see also 4.4, 4.8 and 5.1).
2 Používání při poškození jater a ledvin U pacientů s poškozením jater nebyl přípravek AZOPT zkoušen, a proto se u těchto pacientů jeho použití nedoporučuje.
Use in hepatic and renal impairment AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
AZOPT nebyl zkoušen ani u pacientů s těžkým poškozením ledvin (s clearance kreatininu nižší než 30 ml/ min.) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou.
AZOPT has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) or in patients with hyperchloraemic acidosis.
Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů kontraindikován (viz též bod 4. 3).
Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZOPT is therefore contra-indicated in such patients (see also 4.3).
4. 3 Kontraindikace
4.3 Contra-indications
Hyperchloremická acidóza (viz též 4. 2).
• Hypersensitivity to brinzolamide or any of the excipients. • Known hypersensitivity to sulphonamides (see also 4.4). • Severe renal impairment. • Hyperchloraemic acidosis (see also 4.2).
Přípravek AZOPT je sulfonamidový inhibitor kaboanhydrázy a i když je podáván místně, dochází k systémové absorpci.
AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Brinzolamid nebyl studován na předčasně narozených dětech (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a o věku nižším než 1 týden.
Brinzolamide has not been studied in pre-term infants (less than 36 weeks gestational age) or those less than 1 week of age.
Pacienti s výraznou nezralostí ledvinových tubulů by měli dostával brinzolamid pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu vzhledem k možnému riziku metabolické acidosy.
Patients with significant renal tubular immaturity or abnormalities should only receive brinzolamide after careful consideration of the risk benefit balance because of the possible risk of metabolic acidosis.
Stejné typy nežádoucích účinků, které jsou známy u sulfonamidů, se mohou vyskytnout i u místního podání.
The same types of undesirable effects that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Vyskytnou- li se závažné reakce nebo známky přecitlivělosti, používání přípravku musí být přerušeno.
If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this preparation.
U pacientů užívajících současně orální inhibitory karboanhydrázy a AZOPT může dojít ke kumulativnímu účinku inhibitorů karboanhydrázy.
There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Současné užívání orálních inhibitorů karboanhydrázy a přípravku AZOPT nebylo dosud studováno a nedoporučuje se.
The concomitant administration of AZOPT and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended.
Pro léčbu pacientů trpících pseudoexfoliativním glaukomem nebo pigmentovým glaukomem existují u přípravku AZOPT pouze omezené zkušenosti.
There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
AZOPT byl především hodnocen při současném podávání timololu v průběhu adjuvantní terapie glaukomu.
AZOPT was primarily evaluated in concomitant administration with timolol during adjunctive glaucoma therapy.
Dále byl studován efekt snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii s analogem prostaglandinu travoprost.
Additionally the IOP-reducing effect of Azopt as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz bod 5. 1)
No long term data are available on the use of AZOPT as adjunctive therapy to travoprost. (see section 5.1)
AZOPT nebyl studován u pacientů trpících glaukomem s úzkým úhlem.
AZOPT has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma.
Nebyl například sledován účinek u pacientů s kontaktními čočkami, a tak se při podávání brinzolamidu doporučuje pečlivé monitorování těchto pacientů, protože inhibitory karboanhydrázy mohou ovlivnit hydrataci rohovky a nošení kontaktních čoček by mohlo zvýšit riziko pro rohovku.
Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration and wearing contact lenses might increase the risk for the cornea.
Podobně se doporučuje pečlivé monitorování v ostatních případech poškození rohovky např. u pacientů s cukrovkou.
Likewise, in other cases of compromised corneas such as patients with diabetes mellitus, careful monitoring is recommended.
O benzalkonium- chloridu, běžně používaném jako konzervační přísada do očních přípravků, bylo zjištěno, že vyvolává tečkovitou keratopatii nebo toxickou ulcerativní keratopatii.
3 Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Protože AZOPT chlorid benzalkonia obsahuje, je nezbytné pečlivé monitorování tam, kde dochází k častému nebo dlouhodobému používání u pacientů trpících suchostí očí nebo u pacientů se sníženou funkcí rohovky.
Since AZOPT contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
3 U pacientů nosících kontaktní čočky nebyl účinek přípravku AZOPT studován.
AZOPT has not been studied in patients wearing contact lenses.
AZOPT obsahuje konzervační látku benzalkonium- chlorid, který může způsobit podráždění oka.
AZOPT contains the preservative benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Benzalkonium- chlorid může být absorbován měkkými kontaktními čočkami a je o něm známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje.
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and is known to discolour soft contact lenses.
Proto musí být pacienti instruováni, aby po nakapání přípravku AZOPT vyčkali 15 minut a teprve pak nasadili kontaktní čočky zpět do oka.
Therefore, patients must be instructed to wait 15 minutes after instillation of AZOPT before inserting contact lenses.
Přípravek AZOPT se nesmí aplikovat s nasazenými kontaktními čočkami.
AZOPT must not be administered while wearing contact lenses.
Případný účinek po vysazení přípravku AZOPT nebyl studován; předpokládá se, že účinek na snížení nitroočního tlaku přetrvává po dobu 5 až 7 dnů.
Potential rebound effects following cessation of treatment with AZOPT have not been studied; the IOP-lowering effect is expected to last for 5-7 days.
Orální inhibitory karboanhydrázy mohou u starších pacientů zhoršit schopnost vykonávání úkolů vyžadujících zvýšenou pozornost a koordinaci pohybů.
Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/ or physical coordination in elderly patients.
AZOPT je systémově absorbován, a proto k tomu může docházet i u místního podání.
AZOPT is absorbed systemically and therefore this may occur with topical administration.
S přípravkem AZOPT nebyly prováděny specifické studie interakce s jinými léčivými přípravky.
Specific interaction studies with other medicinal products have not been performed with AZOPT.
V klinických studiích byl přípravek AZOPT používán současně s analogy prostaglandinu a s očními přípravky obsahujícími timolol aniž by byly zaznamenány nežádoucí účinky.
In clinical studies, AZOPT was used concomitantly with prostaglandin analogues and timolol ophthalmic preparations without evidence of adverse interactions.
V průběhu adjuvantní terapie glaukomu nebyl hodnocen vztah mezi přípravkem AZOPT a miotiky nebo adrenergními agonisty.
Association between AZOPT and miotics or adrenergic agonists has not been evaluated during adjunctive glaucoma therapy.
V souvislosti s orálními inhibitory karboanhydrázy bylo referováno o poruchách acidobazické rovnováhy.
Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
U pacientů používajících přípravek AZOPT musí být zvážen potenciál těchto možných interakcí.
The potential for interactions must be considered in patients receiving AZOPT.
Izoenzymy cytochromu P- 450, odpovědné za metabolizmus brinzolamidu, jsou CYP3A4 (hlavní), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9.
The cytochrome P-450 isozymes responsible for metabolism of brinzolamide include CYP3A4 (main), CYP2A6, CYP2C8 and CYP2C9.
Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4 jako jsou ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin budou metabolismus brinzolamidu pomocí CYP3A4 inhibovat.
It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Kumulace brinzolamidu je však nepravděpodobná, protože vylučování probíhá především přes ledviny.
However, accumulation of brinzolamide is unlikely as renal elimination is the major route.
Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P- 450.
Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Těhotenství Adekvátní údaje o podání brinzolamidu těhotným ženám nejsou k dispozici..
Pregnancy There are no adequate data from the use of brinzolamide in pregnant women.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see 5.3).
Přípravek AZOPT by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
AZOPT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kojící matky Není známo, zda se brinzolamid vylučuje do mateřského mléka, vylučuje se však do mléka krys.
Nursing mothers It is not known whether brinzolamide is excreted in human milk, however, this substance is excreted in rat milk.
Důrazně se doporučuje se vyhnout se používání přípravku AZOPT při kojení.
It is strongly recommended to avoid the use of AZOPT when breast-feeding.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Přechodně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění mohou ovlivnit schopnost řízení nebo používání strojů (viz též 4. 8, Nežádoucí účinky).
Temporary blurred vision or other visual disturbances, may affect the ability to drive or use machines (see also 4.8 Undesirable effects).
Pokud dojde při vkapávání k rozmazanému vidění, musí pacient počkat s řízením nebo používáním strojů dokud se vidění neprojasní.
If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
V klinických studiích, které zahrnovaly více než 1800 pacientů léčených pomocí přípravku AZOPT jako monoterapie nebo jako adjuvantní terapie k maleinátu timololu 5 mg/ ml byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s léčbou: dysgeuzie (5. 8%) (hořká nebo neobvyklá chuť, viz popis níže) a přechodně rozmazané vidění (5. 8%) po nakapání, trvající od několika sekund až po několik minut (viz též 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje).
In clinical studies involving over 1800 patients treated with AZOPT as monotherapy or adjunctive therapy to timolol maleate 5 mg/ ml, the most frequently reported treatment-related adverse events were: dysgeusia (5.8%) (bitter or unusual taste, see description below) and temporary blurred vision (5.8%) upon instillation, lasting from a few seconds to a few minutes (see also 4.7 Effects on ability to drive and use machines).
Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako spojené s léčbou a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000) nebo velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The following undesirable effects were assessed to be treatment-related and are classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), or very rare (< 1/ 10,000).
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Méně časté: kardio- respirační obtíže, angina pectoris, bradykardie, nepravidelnost srdečního rytmu
Uncommon: cardio-respiratory distress, angina pectoris, bradycardia, heart rate irregular
Méně časté: snížení počtu červených krvinek, zvýšení koncentrace chloridových iontů v krvi
Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Časté: dysgeuzie, bolesti hlavy Méně časté: somnolence, motorická dysfunkce, amnézie, porucha paměti, závrať, parestezie
Common: dysgeusia, headache Uncommon: somnolence, motor dysfunction, amnesia, memory impairment, dizziness, paraesthesia
Oční poruchy Časté: blefaritida, rozmazané vidění, podráždění oka, bolest oka, suché oko, výtok z oka, svědění oka, pocit cizího tělíska v oku, oční hyperémie Méně časté: eroze rohovky, keratitida, tečkovitá keratitida, keratopatie, depozita v oku, skvrny na rohovce, defekt epitelu rohovky, zvýšení nitroočního tlaku, zvýšení poměru pohárku/ terče zrakového nervu, edém rohovky, konjuktivitida, meibomeanitis, diplopia, falešné světelné vjemy, fotofobie, fotopsie, snížení ostrosti vidění, alergická konjuktivitida, pterygium, pigmentace bělimy, astenopie, diskomfort oka, neobvyklý pocit v oku, suchá keratokonjunktivitida, hypestezie oka, subkonjuktivální cysta, hyperémie spojivky, svědění očních víček, tvorba krust na okrajích víček, nadměrné slzení
Common: blepharitis, blurred vision, eye irritation, eye pain, dry eye, eye discharge, eye pruritus, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, intraocular pressure increased, optic nerve cup/ disc ratio increased, corneal oedema, conjunctivitis, meibomianitis, diplopia, glare, photophobia, photopsia, visual acuity reduced, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, hypoaesthesia eye, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eyelid margin crusting, lacrimation increased
Méně časté: zvonění v uších
Uncommon: tinnitus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: dyspnoe, bronchiální hyperaktivita, kašel, krvácení z nosu, faryngolaryngální bolest, podráždění hrdla, ucpání nosu, překrvení horních cest dýchacích, zatékání hlenu z nosní dutiny do hltanu, rinorea, kýchání, sucho v nose
Uncommon: dyspnoea, bronchial hyperactivity, cough, epistaxis, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, nasal congestion, upper respiratory tract congestion, postnasal drip, rhinorrhoea, sneezing, nasal dryness
Gastrointestinální poruchy Časté: sucho v ústech Méně časté: ezofagitida, diarea, nausea, dyspepsie, bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v břiše, nepříjemné pocity v žaludku, nadýmání, časté pohyby střev, gastrointestinální obtíže, orální hypestezie, orální parestezie.
Common: dry mouth Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral
Poruchy ledvin a močových cest:
5 Renal and urinary disorders:
Méně časté: bolesti ledvin
Uncommon: renal pain
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: kopřivka, vyrážka, makulo- papulární vyrážka, svědění celého těla, alopecie, napnutí kůže
Uncommon: urticaria, rash, rash maculo-papular, pruritus generalized, alopecia, skin tightness
Méně časté: bolest zad, svalové spasmy, myalgie
Uncommon: back pain, muscle spasms, myalgia
5 Infekční a parazitární onemocnění Méně časté: nazofaryngitida, faryngitida, sinusitida
Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: bolest, bolest na hrudi, astenie, únava, neobvyklý pocit, pocit nervozity, podrážděnost
Uncommon: pain, chest discomfort, asthenia, fatigue, feeling abnormal, feeling jittery, irritability
Psychiatrické poruchy Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada, snížení libida, noční můry, insomnie, nervozita
Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, insomnia, nervousness
Nežádoucí reakce, zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh, jež nebyly hlášeny dříve v klinickém hodnocení přípravku AZOPT jsou uvedeny níže.
Adverse reactions identified from post-marketing experience that have not been reported previously in clinical trials with AZOPT are listed below.
Jsou získány na základě spontánních hlášení, kde nemůže být četnost odhadnuta.
They are derived from spontaneous reports for which the frequency cannot be estimated.
Proto je četnost ve skupině kategorizována jako není známo.
Thus, the frequency grouping is categorised as not known.
Srdeční poruchy: arytmie, bušení srdce, tachykardie, hypertenze, zvýšení krevního tlaku, zrychlení srdeční frekvence
Cardiac disorders: arrhythmia, palpitations, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, heart rate increased
Poruchy nervového systému: třes, hypestezie, ageuzie
Nervous system disorders: tremor, hypoaesthesia, ageusia