natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika adefoviru odpovídá velikosti dávky, když se podává jako adefovir- dipivoxyl v rozmezí od 10 do 60 mg.
The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Opakované dávkování adefovir- dipivoxylu 10 mg denně farmakokinetiku adefoviru neovlivnilo.
Repeated dosing of adefovir dipivoxil 10 mg daily did not influence the pharmacokinetics of adefovir.
Pohlaví, věk a etnické skupiny:
Gender, age and ethnicity:
Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Farmakokinetické studie nebyly prováděny u dětí nebo u starších pacientů.
Pharmacokinetic studies have not been conducted in children or in the elderly.
Farmakokinetika adefovir- dipivoxylu byla zkoumána ve studii účinnosti a bezpečnosti s denní dávkou 0, 25 mg/ kg až 10 mg adefovir- dipivoxylu u dětí (ve věku od 2 do < 18 let).
The pharmacokinetics of adefovir dipivoxil were studied in an efficacy and safety study of a daily dose of 0.25 mg/ kg to 10 mg adefovir dipivoxil in children (aged 2 to < 18 years).
Dosažené expozice adefovirem u všech věkových skupin byly v cílovém rozmezí hodnot plazmatických koncentrací (ohledně výsledků účinnosti viz bod 5. 1), které bylo odvozeno od plazmatických koncentrací adefoviru u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B se stanoveným profilem bezpečnosti a účinnosti.
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/ kg), 7 to 11 years (0.25 mg/ kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
Poruchy renální funkce:
Renal impairment:
Průměrné (± SD) farmakokinetické parametry adefoviru po podání jednorázové dávky 10 mg adefovir- dipivoxylu pacientům s různým stupněm poruchy renální funkce jsou popsány v následující tabulce:
The mean (± SD) pharmacokinetic parameters of adefovir following administration of a single dose of 10 mg adefovir dipivoxil to patients with varying degrees of renal impairment are described in the table below:
Skupina renální
Renal Function Group
těžké
Unimpaired
poruchy
Mild
funkce
Moderate
poruchy
Severe
Výchozí clearance
Baseline Creatinine
50- 80
50-80
10- 29
10-29
kreatininu (ml/ min)
Clearance (ml/ min)
(n=7)
(n=7)
(n=8)
(n=8)
(n=7) (n=8) (n=7)
(n=7) (n=8) (n=7)
(n=10)
(n=10)
17, 8±3, 2
17.8±3.2
22, 4±4, 0
22.4±4.0
28, 5±8, 6
28.5±8.6
51, 6±10, 3
51.6±10.3
AUC0- ∞ (ng· h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLrenal (ml/ min)
AUC0-∞ (ng·h/ ml) CL/ F (ml/ min) CLrenal (ml/ min)
201±40, 8 469±99, 0 231±48, 9
201±40.8 469±99.0 231±48.9
266±55, 7 356±85, 6 148±39, 3
266±55.7 356±85.6 148±39.3
455±176 237±118 83, 9±27, 5
455±176 237±118 83.9±27.5
1 240±629 91, 7±51, 3 37, 0±18, 4
1240±629 91.7±51.3 37.0±18.4
Čtyřhodinová hemodialýza odstranila přibližně 35% dávky adefoviru.
A four-hour period of haemodialysis removed approximately 35% of the adefovir dose.
Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami 10 mg adefovir- dipivoxylu modifikoval u pacientů s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/ min.
12 It is recommended that the dosing interval of 10 mg adefovir dipivoxil is modified in patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min.
Užívání adefovir- dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/ min nebo u pacientů na dialýze (viz body 4. 2 a 4. 4).
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/ min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Farmakokinetické vlastnosti u pacientů se středně těžkými a těžkými poruchami jaterní funkce byly podobné ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4. 2).
Pharmacokinetic properties were similar in patients with moderate and severe hepatic impairment compared to healthy volunteers (see section 4.2).
Primárním toxickým účinkem spojeným s podáváním adefovir- dipivoxylu zvířatům (myším, potkanům a opicím), který limitoval dávku, byla renální tubulární nefropatie charakterizovaná histologickými změnami a/ nebo zvýšením dusíku močoviny v krvi a kreatininu v séru.
The primary dose-limiting toxic effect associated with administration of adefovir dipivoxil in animals (mice, rats and monkeys) was renal tubular nephropathy characterised by histological alterations and/ or increases in blood urea nitrogen and serum creatinine.
Nefrotoxicita byla pozorována u zvířat při systémových expozicích nejméně 3- 10krát vyšších, než jsou expozice dosažené u lidí při doporučené terapeutické dávce 10 mg/ den.
Nephrotoxicity was observed in animals at systemic exposures at least 3-10 times higher than those achieved in humans at the recommended therapeutic dose of 10 mg/ day.
U potkanů se neprojevily žádné účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo na reprodukční chování a u potkanů ani králíků nebyla zjištěna žádná embryotoxicita ani teratogenita při perorálním podávání adefovir- dipivoxylu.
No effects on male or female fertility, or reproductive performance, occurred in rats and there was no embryotoxicity or teratogenicity in rats or rabbits administered adefovir dipivoxil orally.
Adefovir- dipivoxyl byl mutagenní v in vitro testu u myšího lymfomu (s nebo bez metabolické aktivace), ale nebyl klastogenní v in vivo mikronukleárním testu u myší.
Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
V dlouhodobých studiích kancerogenicity u potkanů a myší s adefovir- dipivoxylem se neobjevilo žádné zvýšení výskytu nádorů u myší nebo u potkanů v souvislosti s léčením (systémová expozice byla přibližně 10 - a 4krát vyšší než dosažená u lidí při terapeutické dávce 10 mg/ den).
In long-term carcinogenicity studies in rats and mice with adefovir dipivoxil, no treatment-related increase in tumour incidence was found in mice or rats (systemic exposures approximately 10 and 4 times those achieved in humans at the therapeutic dose of 10 mg/ day, respectively).
Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Mastek Magnesium- stearát
Pregelatinised starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Talc Magnesium stearate
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky s 1 nebo 3 láhvemi, každá obsahující 30 tablet.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
6. března 2003 Datum posledního prodloužení registrace:
06 March 2003 Date of last renewal:
6. března 2008
06 March 2008
15 PŘÍLOHA II
15 A.
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (Periodic Safety Update Reports, PSURs) v jednoročních intervalech.
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis.
17 PŘÍLOHA III
LABELLING
OZNAČENÍ NA OBALU
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jedna tableta obsahuje 10 mg adefovir- dipivoxylu.
Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
3 x 30 tablet.
3 x 30 tablets.
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablet EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablet
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 30 tablets EU/ 1/ 03/ 251/ 002 3 x 30 tablets
Hepsera [pouze na vnějším obalu]
Hepsera [outer packaging only]
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21 PACKAGE LEAFLET
Nikdy jej nedávejte žádné další osobě.
Never pass it on to others.
Mohl by jí ublížit, a
It may harm them, even
to i tehdy, jeví- li stejné příznaky jako Vy.
if their symptoms seem the same as yours.
- Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které Vás znepokojí, jsou- li uvedeny v této
- If you notice any side effects that you are worried about, whether they are listed in this leaflet or
příbalové informaci či ne, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
not, talk to your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá 2.
What Hepsera is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hepsera užívat 3.
Before you take Hepsera 3.
Jak se přípravek Hepsera užívá 4.
How to take Hepsera 4.
Jak přípravek Hepsera uchovávat 6.
How to store Hepsera 6.
CO JE PŘÍPRAVEK HEPSERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT HEPSERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je přípravek Hepsera Přípravek Hepsera patří do skupiny léčiv označovaných jako antivirová léčiva.
What Hepsera is Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
K čemu se používá Přípravek Hepsera se používá k léčbě chronické hepatitidy B, infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých.
What it is used for Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HEPSERA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE HEPSERA
Neužívejte přípravek Hepsera
Do not take Hepsera
• jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na adefovir, adefovir- dipivoxyl nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.
• If you are allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Informujte ihned svého lékaře, jestliže byste mohl( a) být alergický( á) (přecitlivělý( á)) na adefovir, adefovir- dipivoxyl nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.
Tell your doctor at once if you could be allergic (hypersensitive) to adefovir, adefovir dipivoxil or any of the other ingredients of Hepsera.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hepsera je zapotřebí
Take special care with Hepsera
• Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo mladistvých do 18 let věku.
• Do not use Hepsera in children or adolescents under 18 years of age.
Jste- li starší 65 let, je možné, že Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav častěji.
If you are over 65 years of age your doctor may monitor your health more closely.
23 • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.
• Don’ t stop taking Hepsera without your doctor’ s advice.
• Po ukončení užívání přípravku Hepsera ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
22 • After stopping Hepsera tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Je vhodné, aby Váš lékař sledoval Váš zdravotní stav po ukončení léčby přípravkem Hepsera.
It’ s best for your doctor to monitor your health after stopping treatment with Hepsera.
Váš lékař má nařídit provádění krevních testů každé tři měsíce, aby sledoval, zda přípravek udržuje infekci chronické hepatitidy B pod kontrolou.
look out for possible signs of lactic acidosis – see section 4, Possible side effects. your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
• Dávejte pozor, abyste neinfikoval( a) ostatní.
• Take care not to infect other people.
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích a rostlinných přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines or have recently taken any, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
• Obzvláště důležité je informovat svého lékaře, užíváte- li nebo jste v nedávné době užíval( a) následující přípravky, které by mohly poškozovat ledviny nebo vzájemně působit s přípravkem Hepsera:
• It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
vankomycin a aminoglykosidy, používané proti bakteriálním infekcím amfotericin B, proti plísňovým infekcím foskarnet, cidofovir nebo tenofovir- disoproxyl- fumarát, proti virovým infekcím pentamidin, proti dalším typům infekcí.
vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections amphotericin B, for fungal infections foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections pentamidine, for other types of infection.
Užívání přípravku Hepsera s jídlem a pitím
Taking Hepsera with food and drink
• Během užívání přípravku Hepsera nekojte.
• Do not breast-feed while taking Hepsera.
24 Přípravek Hepsera obsahuje laktosu Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
Hepsera contains lactose If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Je důležité, abyste přípravek Hepsera užíval( a) přesně podle pokynů svého lékaře, čímž zajistíte plnou účinnost přípravku a snížíte pravděpodobnost vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
It is important to take Hepsera exactly as your doctor has told you to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Pokud si nejste jistý( á), jak se přípravek Hepsera užívá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take Hepsera.
• Obvyklá dávka přípravku je jedna 10 mg tableta denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla.
• The usual dose is one 10 mg tablet each day, taken with or without food.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Hepsera, než jste měl( a)
If you take more Hepsera than you should
Jestliže jste vynechal( a) dávku nebo pokud jste zvracel( a)
If you miss a dose or you vomit
Je důležité, abyste žádnou dávku nevynechal( a).
It is important not to miss a dose.
Nezdvojujte následující dávku (dvě dávky brzy po sobě).
Do not take a double dose (two doses close together).
Není potřeba užívat další tabletu, pokud jste zvracel( a) více než 1 hodinu po užití přípravku Hepsera.
You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Účinky po ukončení užívání přípravku Hepsera
Effects when Hepsera is stopped
Máte- li jakékoli otázky, týkající se užívání přípravku Hepsera, zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře.
If you have any questions on how to use Hepsera, ask your pharmacist or doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Hepsera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Hepsera can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (Ty mohou postihnout méně než 1 z 10 000 lidí užívajících přípravek Hepsera)
Very rare side effects (These can affect less than 1 in 10,000 people taking Hepsera)
25 Známky laktátové acidózy mohou být:
Some of the signs of lactic acidosis are:
• Nevolnost a zvracení
• Feeling sick (nausea) and sickness (vomiting)
Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví.
24 Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Časté nežádoucí účinky (Ty mohou postihnout 1 až 10 lidí z každých 100 lidí užívajících přípravek Hepsera)
Common side effects (These can affect 1 to 10 in every 100 people taking Hepsera)
• Nevolnost
• Feeling sick (nausea)
Velmi časté nežádoucí účinky (Ty mohou postihnout více než 10 lidí z každých 100 lidí užívajících přípravek Hepsera)
Very common side effects (These can affect more than 10 in every 100 people taking Hepsera)
Někteří pacienti zaznamenali: • Vyrážku a svědění - často
Some patients have experienced: • Rash and itching – common
• Nevolnost nebo zvracení - často
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) – common
• Selhání ledvin - často
• Kidney failure – common
• Problémy s ledvinami - velmi často
• Kidney problems – very common
U některých pacientů může také dojít k: • Selhání ledvin
Some patients may also experience: • Kidney failure
26 • Poškození buněk ledvinných kanálků
• Damage to kidney tubule cells
• Bolesti či slabosti ve svalech a k měknutí kostí (oba tyto nežádoucí účinky jsou spojené s problémy s ledvinami)
• Muscle pain or weakness and softening of the bones (both associated with kidney problems)
• Zánětu slinivky břišní (pankreatitida)
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis)
Pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, i těch, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any other effects, even ones not listed in this leaflet tell your doctor or pharmacist.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za {EXP}.
Do not use after the expiry date stated on the bottle and carton after {EXP}.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C (86°F).
Do not store above 30ºC (86ºF).
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu – toto pomáhá chránit životní prostředí.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste – this helps protect the environment.
Co přípravek Hepsera obsahuje
What Hepsera contains
• Léčivou látkou přípravku Hepsera je adefovir- dipivoxyl.
• The active substance in Hepsera is adefovir dipivoxil.
• Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, mastek a magnesium- stearát.
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
Tablety jsou označeny „ GILEAD “ a „ 10 “ na jedné straně a stylizovaným tvarem jater na druhé straně.
The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabičky s 1 nebo 3 lahvemi, každá obsahující 30 tablet.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 30 tablet and 3 x 30 tablet bottles.
27 Výrobce:
Manufacturer:
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irsko
Gilead Sciences Limited 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko
26 Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland
Číslo EU EU/ 1/ 00/ 145/ 001
EU/ 1/ 00/ 145/ 001
Smyšlený název Herceptin
Herceptin
Síla 150 mg
150 mg
Léková forma Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Powder for concentrate for solution for infusion
Obal injekční lahvička (sklo)
Vial (glass)
Obsah (koncentrace) 150 mg
150 mg
Velikosti balení 1 injekční lahvička
1 vial
Herceptin je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Herceptin is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látku trastuzumab.
It contains the active substance trastuzumab.
Na co se přípravek Herceptin používá?
What is Herceptin used for?
Přípravek Herceptin se používá k léčbě karcinomu (rakoviny) prsu.
Herceptin is used to treat breast cancer.
Lze jej používat pouze u karcinomu, u nějž bylo prokázáno, že „ exprimuje “ HER2: to znamená, že karcinom vytváří na povrchu nádorových buněk ve velkém množství specifickou bílkovinu nazývanou HER2.
It can only be used when the cancer has been shown to ‘ express ’ HER2: this means that the cancer produces a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Přípravek Herceptin se používá u metastatického karcinomu prsu (rakovina se rozšířila do dalších částí těla) a u časného karcinomu prsu (rakovina se rozšířila pouze v rámci prsou nebo žláz v podpaždí, nikoli však do dalších částí těla).
Herceptin is used in metastatic breast cancer (when the cancer has spread to other parts of the body) and in early breast cancer (which has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body).
U metastatického karcinomu prsu se přípravek Herceptin může používat následovně: • samotný u pacientek, v jejichž případě selhaly minimálně dva předchozí typy léčby, • v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem (jiné protinádorové léčivé přípravky), • v kombinaci s inhibitorem aromatázy (jiný protinádorový léčivý přípravek) u žen po menopauze, jejichž karcinom na svém povrchu rovněž exprimuje receptory hormonů, jako je estrogen nebo progesteron.
In metastatic breast cancer, Herceptin can be used in the following ways: • on its own in patients who have failed on at least two previous treatments; • in combination with paclitaxel or docetaxel (other anticancer medicines); • in combination with an aromatase inhibitor (another type of anticancer medicine), in women who have been through the menopause and whose cancer also expresses receptors for hormones such as oestrogen or progesterone on its surface.
U časného karcinomu prsu se přípravek Herceptin používá po chirurgickém zákroku, chemoterapii a (případně) radioterapii.
In early breast cancer, Herceptin is used after surgery, chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
Léčba přípravkem Herceptin by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Infuze může být spojena s alergickým reakcemi, a proto by měla být pacientka v průběhu a po podání infuze sledována.
The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
U metastatického karcinomu se přípravek Herceptin podává každý týden nebo každé tři týdny a léčba trvá tak dlouho, dokud je účinná.
For metastatic cancer, Herceptin is given every week or every three weeks, and the treatment is continued for as long as it remains effective.
U časného karcinomu se přípravek Herceptin podává každé tři týdny po dobu jednoho roku nebo dokud je léčba účinná.
For early cancer, Herceptin is given every three weeks for a year or until it stops being effective.
Přípravek Herceptin může být podáván také jednou týdně, a to v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Herceptin can also be given weekly when used in combination with other anticancer medicines.
Účinná látka přípravku Herceptin, trastuzumab, je monoklonální protilátka.
HER2, a receptor for epidermal growth factor, which is found on the surface of certain tumour cells.
Navázáním se na tento receptor trastuzumab aktivuje určité buňky imunitního systému (přirozeného obranného mechanismu těla), které usmrcují nádorové buňky.
By binding to the receptor, trastuzumab activates certain cells of the immune system (the body ’ s natural defences), which then kill the tumour cells.
Trastuzumab zabraňuje také rozpadu bílkoviny HER2, což jinak představuje signál pro růst nádorových buněk.
Trastuzumab also prevents HER2 from breaking, which otherwise leads to a signal for the tumour cells to grow.
Přibližně čtvrtina karcinomů prsu vytváří velké množství bílkoviny HER2.
About a quarter of breast cancers express large amounts of HER2.
Všechny studie přípravku Herceptin byly provedeny na karcinomech exprimujících bílkovinu HER2.
All studies of Herceptin have been in cancers that express HER2.
V případě metastatického karcinomu prsu byl přípravek Herceptin podávaný jednou týdně zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
In metastatic breast cancer, Herceptin given once a week has been studied in four main studies.
Jedna studie sledovala užívání přípravku Herceptin samostatně na 222 pacientkách, v jejichž případě selhaly jiné typy chemoterapie, a dvě studie zkoumaly použití přípravku Herceptin v kombinaci se dvěma dalšími protinádorovými léčivými přípravky (paklitaxelem na 469 pacientkách a docetaxelem na 188 pacientkách).
One study looked at the use of Herceptin on its own in 222 patients who had failed on other types of chemotherapy before, and two looked at the use of Herceptin in combination with two other anticancer medicines (paclitaxel in 469 patients and docetaxel in 188 patients).
Tyto studie vyhodnocovaly, kolik pacientek zareagovalo na léčbu.
These studies measured how many patients responded to treatment.
Čtvrtá studie, provedená na 208 pacientkách, srovnávala užívání přípravku Herceptin v kombinaci s anastrozolem (inhibitor aromatázy) s užíváním anastrozolu samostatně.
The fourth study compared the combination of Herceptin and anastrozole (an aromatase inhibitor) with anastrozole alone in 208 patients.