natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejsou žádné zkušenosti v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (> 100 kg), tak se středním poškozením ledvin (clearance creatininu 30- 50 ml/ min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
V této podskupině může být po počáteční denní dávce 10 mg zváženo snížení dávky na 7, 5 mg denně, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4. 4).
In this subgroup, after an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.4).
25 Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 3).
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
Poškození jater - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
25 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Děti Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
- těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
- severe renal impairment defined by creatinine clearance < 30 ml/ min.
Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před < 3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
As for other anticoagulants, fondaparinux should be used with caution in patients who have undergone recent surgery (< 3 days) and only once surgical haemostasis has been established.
Pokud je třeba, měla by být během léčby VTE v souladu s informacemi bodu 4. 5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Míšní/ Epidurální anestézie U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/ epidurální anestézie.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
26 Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Vzhledem k tomu, že funkce ledvin se obecně snižuje s věkem, může u starších pacientů docházet ke sníženému vylučování a zvýšené expozici fondaparinuxu (viz bod 5. 2).
As renal function generally decreases with age, elderly patients may show reduced elimination and increased exposure of fondaparinux (see section 5.2).
Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE a ve věku < 65 let, 65- 75 let a > 75 let byl 3, 0%, 4, 5% a 6, 5%.
The
Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2, 5%, 3, 6% a 8, 3%, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
26 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Nízká tělesná hmotnost Klinická zkušenost je omezená u pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg.
Low body weight Clinical experience is limited in patients with body weight < 50 kg.
Fondaparinux by u této populace měl být užíván s opatrností v denní dávce 5 mg (viz bod 4. 2 a 5. 2).
Fondaparinux should be used with caution at a daily dose of 5 mg in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Poškození ledvin Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
Renal impairment The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Výskyt krvácivých příhod u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem v léčbě DVT nebo PE s normální funkcí ledvin, mírným poškozením ledvin, středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3, 0% (34/ 1132), 4, 4% (32/ 733), 6, 6% (21/ 318) a 14, 5% (8/ 55).
Incidences of bleeding events in patients receiving the recommended regimen in the treatment of DVT or PE with normal renal function, mild renal impairment, moderate renal impairment and severe renal impairment were 3.0% (34/ 1,132), 4.4% (32/ 733), 6.6% (21/ 318), and 14.5% (8/ 55) respectively.
Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2, 3% (13/ 559), 4, 6% (17/ 368), 9, 7% (14/ 145) a 11, 1% (2/ 18), a u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 6, 9% (36/ 523), 3, 1% (11/ 352), 11, 1% (18/ 162) a 10, 7% (3/ 28).
The corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.3% (13/ 559), 4.6% (17/ 368), 9.7% (14/ 145) and 11.1% (2/ 18) respectively, and in patients receiving the recommended regimen of unfractionated heparin in the treatment of PE were 6.9% (36/ 523), 3.1% (11/ 352), 11.1% (18/ 162) and 10.7% (3/ 28), respectively.
Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) a měla by být užívána s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ min).
Fondaparinux is contra-indicated in severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) and should be used with caution in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Neexistuje žádná zkušenost v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (> 100 kg), tak se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Po počáteční denní dávce 10 mg může být zváženo snížení denní dávky na 7, 5 mg, podle farmakokinetického modelování (viz bod 4. 2).
After an initial 10 mg daily dose, a reduction of the daily dose to 7.5 mg may be considered, based on pharmacokinetic modelling (see section 4.2).
Těžké poškození jater Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4. 2).
Severe hepatic impairment The use of fondaparinux should be considered with caution because of an increased risk of bleeding due to a deficiency of coagulation factors in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagie (viz bod 4. 4).
Bleeding risk is increased with concomitant administration of fondaparinux and agents that may enhance the risk of haemorrhage (see section 4.4).
27 Inhibitory destiček (kyselina acetylsalicylová), NSAID (piroxikam) a digoxin farmakokinetiku fondaparinuxu neovlivnily.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
4. 6 Těhotenství a kojení
27 4.6 Pregnancy and lactation
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4. 4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/ 10; časté: ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; méně časté: ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100; vzácné: ≥ 1/ 10 000 až < 1 000, velmi vzácné < 1/ 10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
Systémově- orgánová klasifikace dle MedDRA
System organ class MedDRA
Časté: krvácení (gastrointestinální, hematurie, hematom, epistaxe, hemoptýza, utero- vaginální krvácení, hemartróza, oční, purpura, modřiny)
Common: bleeding (gastrointestinal, haematuria, haematoma, epistaxis, haemoptysis, utero-vaginal haemorrhage, haemarthrosis, ocular, purpura, bruise) Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia Rare: other bleeding (hepatic, retroperitoneal, intracranial/ intracerebral), thrombocythaemia
Méně časté: anémie, trombocytopenie
Rare: allergic reaction
Vzácné: jiné krvácení (jaterní, retroperitoneální, nitrolební/ nitromozkové), trombocytémie
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy imunitního systému
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
Vzácné: alergické reakce
Nervous system disorders
Poruchy metabolismu a výživy
Uncommon: headache Rare: dizziness
Vzácné: zvýšení nebílkovinného dusíku (Npn) 2
Gastrointestinal disorders
Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy
Uncommon: nausea, vomiting
Méně časté: bolest hlavy Vzácné: závratě Méně časté: nauzea, zvracení
Hepatobiliary disorders
Poruchy jater a žlučových cest
Uncommon: abnormal liver function
Méně časté: abnormální jaterní testy
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kůže a podkoží Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Rare: rash erythematous
Vzácné: erytematózní vyrážka Méně časté: bolest, otok Vzácné: reakce v místě injekce
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site
29 inhibice faktoru Xa.
29 Pharmacodynamic effects
Selektivní vazbou na antitrombin fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou neutralizaci faktoru Xa antitrombin.
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.
V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT) / test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
At the doses used for treatment, fondaparinux does not, to a clinically relevant extent, affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Klinické studie Klinický program fondaparinuxu v léčbě žilní tromboembolie byl vytvořen k prokázání účinnosti fondaparinuxu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE).
The fondaparinux clinical program in treatment of Venous Thromboembolism was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE).
Léčba hluboké žilní trombózy V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byl srovnáván fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s. c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/ kg s. c. dvakrát denně.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Obě léčené skupiny dostávaly terapii antagonistem vitaminu K obvykle započatou během 72 hodin po prvním podání léčiva, která pokračovala po 90 ± 7 dnů, s pravidelnou úpravou dávkování k dosažení INR 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Léčba fondaparinuxem prokázala, že je non- inferior k enoxaparinu (poměr VTE 3, 9% a 4, 1% resp.).
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to enoxaparin (VTE rates 3.9% and 4.1%, respectively).
Větší krvácení během počáteční léčby bylo pozorováno u 1, 1% pacientů s fonadarinuxem, ve srovnání s 1, 2% pacientů s enoxaparinem.
Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.1% of fondaparinux patients, compared to 1.2% with enoxaparin.
Léčba plicní embolie Randomizovaná, otevřená klinická studie byla prováděna u pacientů s akutní symptomatickou PE.
Treatment of Pulmonary Embolism A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 mg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s. c. jednou denně byla srovnávána s i. v. bolusem nefrakcionovaného heparinu (5000 IU) následovaným kontinuální i. v. infuzí nastavenou k udržení aPTT na 1, 5 – 2, 5 násobku kontrolní hodnoty.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
Pacienti v obou skupinách byli léčeni antagonistou vitamínu K, započatou většinou 72 hodin po podání první dávky hodnoceného léčiva, a pokračovali 90 ± 7 dní, při pravidelné úpravě dávkování k dosažení INR 2- 3.
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Léčba fondaparinuxem nevykazovala nižší účinnost než nefrakcionovaný heparin (poměr VTE 3, 8% k 5%, resp.)
Treatment with fondaparinux was demonstrated to be non-inferior to unfractionated heparin (VTE rates 3.8% and 5.0%, respectively).
30 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
30 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
Pouze fondaparinux může být použit ke kalibraci anti- Xa assay (mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití vhodné).
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost 50 - 100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
In DVT and PE treatment, patients receiving fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight 50- 100 kg inclusive) and 10 mg (body weight > 100 kg) once daily, the body weight-adjusted doses provide similar exposure across all body weight categories.
Stanovené průměrné hodnoty farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů s VTE užívajících navrhovanou léčebnou dávku fondaparinuxu jednou denně jsou:
The mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients with VTE receiving the fondaparinux proposed dose regimen once daily are:
Cmax( mg/ l) – 1, 41 (23%), Tmax (h) – 2, 4( 8%) a Cmin (mg/ l) – 0, 52 (45%).
Cmax (mg/ l) - 1.41 (23%), Tmax (h) – 2.4 (8%) and Cmin (mg/ l) -0.52 (45%).
Související 5. a 95. percentil je 0. 97 a 1, 92 pro Cmax (mg/ l) a 0, 24 a 0, 95 pro Cmin (mg/ l).
The associated 5th and 95th percentiles are, respectively, 0.97 and 1.92 for Cmax (mg/ l), and 0.24 and 0.95 for Cmin (mg/ l).
Distribuce Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7- 11 litrů In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98, 6% až 97, 0% v rozmezí koncentrace od 0, 5 do 2 mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
31 Exkrece/ Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Speciální skupiny pacientů
31 Special populations
Děti - fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
U pacientů > 75 let podstupujících ortopedickou operaci a léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jednou denně byla odhadovaná plazmatická clearance snížena přibližně 1, 2 až 1, 4krát nižší než u pacientů < 65 let.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Poškození ledvin - ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min) podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2, 5 mg jednou denně, u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) je plazmatická clearance nižší 1, 2 až 1, 4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) je průměrně 2krát nižší.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Tělesná hmotnost - plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
6. 2 Inkompatibility
32 6.2 Incompatibilities
Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12, 7 mm zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Arixtra 5mg/ 0, 4 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Existují dva typy injekčních stříkaček: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem • injekční stříkačka s oranžovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
There are two types of syringes: • syringe with a orange plunger and an automatic safety system • syringe with orange plunger and a manual safety system.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
33 Velká Británie
33 9.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
34 1.
34 1.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 7, 5 mg fondaparinuxum natricum v 0, 6 ml roztoku pro injekce.
Each pre-filled syringe contains 7.5 mg of fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection.
Doporučená dávka fondaparinuxu je 7, 5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 50, ≤ 100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg je doporučená dávka 5 mg.
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg.
Starší pacienti - Není nutná žádná úprava dávkování.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
35 ml/ min) (viz bod 4. 3).
35 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
- hypersenzitivita na léčivou látku nebo některou z pomocných látek tohoto přípravku
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- akutní bakteriální endokarditida
- acute bacterial endocarditis
36 Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2, 5%, 3, 6% a 8, 3%, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
36 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Fondaparinux by měl být u starších pacientů podávána s opatrností (viz bod 4. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (Viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
The duration of treatment should not exceed that evaluated during clinical trial (mean 7 days) (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Neexistuje žádná zkušenost v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (> 100 kg), tak se středně těžkým poškozením ledvin (clearance Kreatininu 30- 50 ml/ min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Inhibitory destiček (kyselina acetylsalicylová), NSAID (piroxikam) a digoxin farmakokinetiku
At the 10 mg dose used in the interaction studies, fondaparinux did not influence the bleeding time under acetylsalicylic acid or piroxicam treatment, nor the pharmacokinetics of digoxin at steady state.
37 fondaparinuxu neovlivnily.
37 4.6 Pregnancy and lactation
Fondaparinux by neměl být předepisována těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4, 4).
The most common adverse reactions were bleeding complications (see section 4.4).
Antitrombotická aktivita fondaparinuxu je výsledkem antitrombinem III (antitrombin) zprostředkované selektivní
The antithrombotic activity of fondaparinux is the result of antithrombin III (antithrombin) mediated selective inhibition of Factor Xa.