natgillin/translations-raw huggingface dataset:
obal Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
velikosti balení 28 50 98 28 50 98 14 14 56 56 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90
28 50 98 28 50 98 14 14 56 56 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90
Actos 15 mg tablety
Actos 15 mg tablets.
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonum jako hydrochlorid.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1
For a full list of excipients, see 6.1.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní s označením „ 15 “ na jedné straně a označením „ ACTOS “ na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
Pioglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus II. typu.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
- u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou,
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise
kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
- s metforminem u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic
přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii
control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
- se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom
tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
v perorální terapii v trojkombinaci
as triple oral therapy in combination with
- s metforminem a sulfonylureou, u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou
- metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient
glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
glycaemic control despite dual oral therapy.
Pioglitazon je také indikován v kombinaci s inzulínem u pacientů s diabetes mellitus II. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie inzulínem, u kterých není možné použít metformin z důvodu kontraindikace nebo intolerance (viz bod 4. 4).
Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Pioglitazone may be initiated at 15mg or 30mg once daily.
Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg jednou denně.
The dose may be increased in increments up to 45mg once daily.
V kombinaci s inzulínem je možné podávat dosavadní dávky inzulínu i po zahájení léčby pioglitazonem.
2 In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
2 Starší pacienti:
Elderly:
(viz bod 5. 2)
No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5. 2).
No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4. 4).
Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
O použití pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nedoporučuje těmto pacientům podávat.
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
• s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku • se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV) • s poruchou funkce jater • diabetická ketoacidóza
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
Retence tekutin a srdeční selhání:
Fluid retention and cardiac failure:
Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulinor in patients with a history of cardiac failure; patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Vzhledem k tomu, že inzulín a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II. typu a pre- existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3, 5 let přidán pioglitazon nebo placebo.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním pacientům nad 75 let by měl být v této věkové skupině pioglitazon podáván se zvýšenou opatrností.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Sledování jaterních funkcí:
3 Monitoring of liver function:
Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4. 8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
3 možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2, 5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dojde- li během léčby ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/ nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Objeví- li se žloutenka, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Zvýšení tělesné hmotnosti:
Weight gain:
V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencím tekutin.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4, 1%) v souhlase s hemodilucí.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3- 4% a hematokritu o 3, 6- 4, 1%) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1- 2% a hematokritu o 1- 3, 2%) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1 – 2% and haematocrit 1 – 3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey nebo inzulínu.
Eye disorders:
Oční poruchy Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny případy nového vzniku, případně zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové ostrosti.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
V těchto případech by měla být zvážena příslušná oftalmologická péče.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3, 5 let.
An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
Zlomeniny byly pozorovány u 2, 6% žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1, 7% žen léčených komparátorem.
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
Zvýšení četnosti výskytu zlomenin nebylo pozorováno u mužů léčených pioglitazonem (1, 3%) oproti komparátoru (1, 5%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Vypočítaná incidence zlomenin byla 1, 9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1, 1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
4 The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Pozorované navýšení rizika zlomenin u žen léčených pioglitazonem v tomto souboru je tedy 0, 8 fraktur na 100 pacientoroků.
The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
4 V 3, 5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5, 1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2, 5%, 0, 5 fraktur na 100 pacientoroků).
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1, 7%) oproti komparátoru (2, 1%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Měly by si toho být vědomy a přejí- li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem musí být přerušena (viz bod 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Tablety přípravku Actos obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy- galaktózy.
Actos tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Ve studiích u lidí nebyla zjištěna indukce hlavních indukovatelných podtypů cytochromu P450, 1A, 2C8/ 9 a 3A4.
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/ 9 and 3A4.
Nepředpokládají se žádné interakce s léky, které jsou těmito enzymy metabolizovány, jako je např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory HMGCoA reduktázy.
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e. g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers, and HMGCoA reductase inhibitors are not to be expected.
Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie (viz bod 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Použití v těhotenství:
Use in pregnancy:
Použití při kojení:
5 Use in breast-feeding:
5 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nebyl pozorován vliv pioglitazonu na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (> 0, 5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence). Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté > 1/ 10; časté > 1/ 100, < 1/ 10; méně časté > 1/ 1000, < 1/ 100; vzácné > 1/ 10000, < 1/ 1000; velmi vzácné > 1/ 10000, není známé (nemohou být odhadované z dostupných údajů).
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
MONOTERAPIE PIOGLITAZONEM
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY Eye disorders
Oční poruchy
Common:
Časté: poruchy zraku
visual disturbance
Infekční a parazitární onemocnění
Infection and infestations
Časté: infekce horních cest dýchacích
Common:
Méně časté: sinusitis
Uncommon: sinusitis
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti
Common:
Časté: hypestézie
Common:
TERAPIE PIOGLITAZONEM V KOMBINACI S METFORMINEM
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN Blood and lymphatic system disorders
Časté: anémie
Common:
Časté: poruchy zraku
Common:
Méně časté: flatulence (plynatost)
Uncommon: flatulence
6 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
6 Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Časté: bolesti kloubů
Common:
Časté: bolesti hlavy
Common:
Časté: hematurie
Common:
Časté: poruchy erekce
Common:
TERAPIE PIOGLITAZONEM V KOMBINACI SE SULFONYLUREOU
erectile dysfunction
Ušní poruchy
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA Ear and labyrinth disorders
Méně časté: vertigo (závratě)
Uncommon: vertigo
Méně časté: poruchy zraku
Uncommon: visual disturbance
Časté: flatulence (plynatost)
Common:
Méně časté: únava
Uncommon: fatigue
Méně časté: zvýšení LDH (laktátdehydrogenázy)
Uncommon: increased lactic dehydrogenase
Poruchy metabolizmu a výživy
Metabolism and nutritional disorders
Méně časté: zvýšená chuť k jídlu, hypoglykémie
Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Časté: závrať
Common:
Méně časté: bolesti hlavy
Uncommon: headache
Méně časté: glykosurie, proteinurie
Uncommon: glycosuria, proteinuria
7 Poruchy kůže a podkoží
7 Skin and subcutaneous tissue disorders
Méně časté: potivost
Uncommon:
TERAPIE PIOGLITAZONEM V TROJKOMBINACI S METFORMINEM A SULFONYLUREOU
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
Časté: zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi
weight increased, blood creatine phosphokinase increased
Velmi časté: hypoglykémie
Very common:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
connective tissue disorders
TERAPIE PIOGLITAZONEM V KOMBINACI S INZULÍNEM
arthralgia
Poruchy metabolizmu a výživy
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN Metabolism and nutrition disorders
Časté: hypoglykémie
Common:
Velmi časté: edém
Very common: oedema
Časté: bronchitida
Common:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Časté: bolesti v zádech, bolesti kloubů
Common:
Časté: dyspnoe
Common:
Časté: srdeční selhání
Common:
POSTMARKETINGOVÉ ÚDAJE
heart failure
Oční poruchy
POST-MARKETING DATA
Makulární edém: není známé
Eye disorders Macular oedema: not known
8 Otoky se vyskytly u 6- 9% pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
8 Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2- 5%.
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2 – 5%.
V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2- 3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině léčených sulfonylureou.
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo průměrné zvýšení 1, 5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2, 8 kg.
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
Ve srovnávacích studiích při přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1, 3 kg a při přidání metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1, 0 kg.
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic agents.
Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulín vyšší o 1, 6% oproti placebu.
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3, 5 let.
A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2, 6%) ve srovnání s komparátorem (1, 7%).
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
V 3, 5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5, 1%) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2, 5%) pacientek léčených komparátorem.
In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
U mužů léčených pioglitazonem (1, 7%) nebylo pozorováno zvýšení rizika zlomenin oproti komparátoru (2, 1%).
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.7%) versus comparator (2.1%).
Pacienti užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/ den.
Patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Maximální uváděná dávka byla 120 mg/ den po čtyři dny a poté 180 mg/ den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
The maximum reported dose of 120 mg/ day for four days, then 180 mg/ day for seven days was not associated with any symptoms.
Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetika, thiazolindiony ATC kód A10BG 03
A10 BG 03.
9 Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
9 Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c≥8, 0% po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem. Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan - Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.