natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Ariclaim by neměl být užíván spolu s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik).
Ariclaim should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Léčba by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu hypertenzní krize (nenadále nebezpečně vysoký krevní tlak).
Treatment should not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
2/ 3 Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Why has Ariclaim been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby středně závažné až závažné stresové inkontinence moči a diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI and of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Další informace o přípravku Ariclaim:
2/ 3 Other information about Ariclaim:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05- 2008.
This summary was last updated in 05-2008.
EU/ 1/ 04/ 283/ 001 EU/ 1/ 04/ 283/ 002 EU/ 1/ 04/ 283/ 003 EU/ 1/ 04/ 283/ 004 EU/ 1/ 04/ 283/ 005 EU/ 1/ 04/ 283/ 006 EU/ 1/ 04/ 283/ 007 EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010 EU/ 1/ 04/ 283/ 011 EU/ 1/ 04/ 283/ 012
EU/ 1/ 04/ 283/ 001 EU/ 1/ 04/ 283/ 002 EU/ 1/ 04/ 283/ 003 EU/ 1/ 04/ 283/ 004 EU/ 1/ 04/ 283/ 005 EU/ 1/ 04/ 283/ 006 EU/ 1/ 04/ 283/ 007 EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010 EU/ 1/ 04/ 283/ 011 EU/ 1/ 04/ 283/ 012
Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim
Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim Ariclaim
20 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg 60 mg 60 mg
20 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 40 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg 60 mg 60 mg
Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky Tvrdé gastrorezistentní tobolky
Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant Capsule, hard, gastro-resistant
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník) blistry (PVC/ PE/ PCTFE/ hliník)
blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu) blister (PVC/ PE/ PCTFE/ alu)
56 tobolek 28 tobolek 56 tobolek 98 tobolek 140 tobolek 2 x 98 tobolek 28 tobolek 7 tobolek 28 tobolek 98 tobolek 28 tobolek 98 tobolek
56 28 56 98 140 2 x 98 28 7 28 98 28 98
ARICLAIM 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules.
Jedna tobolka obsahuje 40 mg duloxetinum (jako hydrochlorid).
Each capsule contains 40 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Pomocné látky: sacharóza 11, 5 mg.
Excipients: sucrose 11.5 mg.
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Hard gastro-resistant capsule.
Tělo tobolky je neprůhledné, oranžové s potiskem ‘ 40 mg ’, víčko neprůhledné, modré, s potiskem ‘ 9545 ’.
Opaque orange body, imprinted with ’ 40mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9545’.
ARICLAIM je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen – tzv. stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence – SUI), (viz bod 5. 1).
ARICLAIM is indicated for women for the treatment of moderate to severe Stress Urinary Incontinence (SUI), (see section 5.1).
Stresová močová inkontinence Doporučené dávkování přípravku ARICLAIM je 40 mg dvakrát denně bez závislosti na jídle.
The recommended dose of ARICLAIM is 40 mg twice daily without regard to meals.
K potvrzení účinnosti dávky 20 mg dvakrát denně jsou ovšem k dispozici pouze omezené údaje.
However, limited data are available to support the efficacy of ARICLAIM 20 mg twice daily.
Rovněž jsou dostupné tobolky o obsahu 20 mg.
A 20 mg capsule is also available.
Účinnost přípravku ARICLAIM nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce.
The efficacy of ARICLAIM has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Kombinace podávání přípravku ARICLAIM a cvičení svalů pánevního dna (pelvic floor muscle training – PFMT) může být efektivnější než použití těchto typů léčby samostatně.
Combining ARICLAIM with a pelvic floor muscle training (PFMT) program may be more effective than either treatment alone.
Diabetická periferní neuropatická bolest:
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
V klinických studiích byly z hlediska bezpečnosti vyhodnocovány dávky vyšší než 60 mg (do maximální dávky 120 mg/ den) v rovnoměrně rozdělených dávkách.
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5. 2).
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících léčby.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months’ of treatment.
Po této době je již další odpověď nepravděpodobná (viz bod 5. 1).
Additional response after this time is unlikely (see 5.1).
2 Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Jaterní insuficience:
2 Hepatic insufficiency:
ARICLAIM by se neměl používat u pacientů s onemocněním jater, které vede k poruše jaterních funkcí (viz bod 4. 3).
ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
(clearance kreatininu od 30 do 80 ml/ min).
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Přípravek ARICLAIM by neměl být používán u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min, viz bod 4. 3).
ARICLAIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3).
Pokročilý věk:
Elderly No dosage adjustment is recommended for elderly patients solely on the basis of age.
Pouze vyšší věk není u starších pacientů důvodem pro úpravu dávkování. U starších pacientů je při terapii třeba opatrnosti.
Caution should be exercised when treating the elderly
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí (viz bod 4. 4).
There is no experience in children (see section 4.4).
Ukončení léčby:
Discontinuation of treatment:
Při ukončování terapie přípravkem ARICLAIM by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4. 4 a 4. 8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocné látky přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Onemocnění jater vedoucí k poruše jaterních funkcí (viz bod 5. 2).
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
ARICLAIM se nesmí podávat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy - IMAO (viz bod 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors - MAOIs (see section 4.5).
ARICLAIM se nesmí používat v kombinaci s inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin, ciprofloxacin nebo enoxacin vzhledem k tomu, že tato kombinace má za následek zvýšení plazmatických hladin duloxetinu (viz bod 4. 5).
ARICLAIM should not be used in combination with CYP1A2 inhibitors, like fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 4).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
Zahájení léčby přípravkem ARICLAIM je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4. 4 a 4. 8).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Mánie a křeče ARICLAIM je třeba podávat s opatrností pacientům s anamnézou mánie, bipolární poruchy a/ nebo křečí.
Mania and Seizures ARICLAIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Užití s antidepresivy Podávání přípravku ARICLAIM v kombinaci s antidepresivy (zejména SSRI, SNRI a selektivními reverzibilními inhibitory MAO) se nedoporučuje (viz níže „ Deprese, suicidální myšlenky a chování “ a bod 4. 5).
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
3 Třezalka K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku ARICLAIM a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum).
3 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Mydriáza Ve spojení s užíváním duloxetinu byla popisována mydriáza, je proto zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing duloxetine in patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow- angle glaucoma.
Krevní tlak a srdeční frekvence U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
U pacientů se známou hypertenzí a/ nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvlášť v průběhu prvního měsíce léčby.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav mohl být ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, by měl být duloxetin používán se zvýšenou opatrností.
Duloxetine should be used with caution in patients whose conditions could be compromised by an increased heart rate or by an increase in blood pressure.
Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus (viz bod 4. 5).
Caution should also be exercised when duloxetine is used with medicinal products that may impair its metabolism (see section 4.5).
U pacientů, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu (viz bod 4. 8).
For patients who experience a sustained increase in blood pressure while receiving duloxetine either dose reduction or gradual discontinuation should be considered (see section 4.8).
U pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být zahájena (viz bod 4. 3).
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Porucha funkce ledvin U dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) se vyskytují zvýšené plazmatické hladiny duloxetinu.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4. 3.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Terapie pacientů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin viz bod 4. 2.
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Krvácení V souvislosti s podáváním selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu/ noradrenalinu (SNRI) byly popsány krvácivé projevy jako ekchymózy, purpura a gastrointestinální krvácení.
Haemorrhage There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Je doporučena zvýšená opatrnost u pacientů užívajících antikoagulancia a/ nebo léčivé přípravky ovlivňující funkci krevních destiček a u pacientů se známým sklonem ke krvácivosti.
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/ or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
Vysazení léčby Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště jestliže je léčba přerušena náhle (viz bod 4. 8).
Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
V klinické studii se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 44% pacientů léčených přípravkem ARICLAIM a 24% pacientů léčených placebem.
In a clinical trial adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky.
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4. 8.
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být vážnější.
Generally the symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2- 3 měsíce nebo více).
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Při ukončování léčby se proto doporučuje snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta (viz bod 4. 2).
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient’ s needs (see section 4.2).
Hyponatrémie Při podávání přípravku ARICLAIM byla vzácně hlášena hyponatrémie, převážně u starších pacientů.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering ARICLAIM.
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek,
4 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
4 sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25ti let.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy výskytu suicidálních myšlenek a chování (viz bod 4. 8).
Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Lékaři by měli pacientům umožnit kdykoliv se svěřit s úzkostnými nebo depresivními myšlenkami, pocity a náladami.
If while on ARICLAIM therapy, the patient develops agitation or depressive symptoms, specialised medical advice should be sought, as depression is a serious medical condition.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem ARICLAIM u pacienta rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém. Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let S duloxetinem nebyla u pediatrické populace provedena žádná klinická hodnocení.
Use in children and adolescents under 18 years of age No clinical trials have been conducted with duloxetine in paediatric populations.
Přípravek ARICLAIM se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let.
ARICLAIM should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj nejsou k dispozici.
Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Léčivé přípravky obsahující duloxetin Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích (léčba diabetické neuropatické bolesti, depresivní porucha i stresová močová inkontinence).
Medicinal products containing duloxetine Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive episodes as well as stress urinary incontinence).
Hepatitida / zvýšení hladiny jaterních enzymů Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních enzymů (> 10 násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4. 8).
Hepatitis/ increased liver enzymes Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (> 10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Akathisie/ psychomotorický neklid Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Sacharóza Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku ARICLAIM obsahují sacharózu.
Sucrose ARICLAIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami – nesnášenlivostí fruktózy, špatnou absorbcí glukózy a galaktózy, nebo nedostatečností sacharázy- izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
5 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Inhibitory monoaminooxidázy( inhibitory MAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by přípravek ARICLAIM neměl být podáván současně s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) nebo v období minimálně 14 dní po ukončení léčby inhibitory MAO.
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, ARICLAIM should not be used in combination with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Vzhledem k plazmatickému poločasu duloxetinu se doporučuje minimálně pětidenní odstup od vysazení přípravku ARICLAIM do zahájení terapie inhibitory MAO (viz bod 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping ARICLAIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Je třeba dbát opatrnosti, je- li přípravek ARICLAIM podáván současně se serotonergními antidepresivy (např.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
SSRI), tricyclickými antidepresivy (např. klomipramin nebo amitriptylin), třezalkou (Hypericum perforatum), venlafaxinem nebo tryptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem.
Caution is advisable if ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
Léčivé přípravky působící na CNS: opatrnost je doporučována při podávání přípravku ARICLAIM v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativ (benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital, sedativní antihistaminika).
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Účinky duloxetinu na ostatní léčivé přípravky Léky metabolizované CYP1A2: farmakokinetika theofylinu, substrátu CYP1A2, nebyla významně ovlivněna současným podáním duloxetinu (60 mg dvakrát denně).
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Léky metabolizované CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.