natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amprenavir je substrátem a inhibitorem CYP3A4, proto je nutné, aby léčiva, která jsou induktory, inhibitory nebo substráty CYP3A4 a podávají se současně s přípravkem Agenerase, byla používána se zvláštní opatrností (viz body 4. 3, 4. 4 a 4. 5).
Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Agenerase (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
Při současném podávání Agenerase tobolek s ritonavirem hodnota plazmatického poločasu amprenaviru se zvyšuje. Po opakovaném perorálním podávání (1200 mg dvakrát denně) nedochází k významné kumulaci léčiva.
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
Primární cestou eliminace amprenaviru je hepatální metabolizace; v nezměněné formě se močí vylučuje méně než 3% podané dávky.
The primary route of elimination of amprenavir is via hepatic metabolism with less than 3% excreted unchanged in the urine.
Ve formě metabolitů a v metabolicky nezměněné formě lze prokázat přibližně 14% podané dávky amprenaviru v moči a asi 75% ve stolici.
The metabolites and unchanged amprenavir account for approximately 14% of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75% in the faeces.
38 Dlouhodobé studie posuzující kancerogenitu amprenaviru u potkanů a u myší prokázaly výskyt benigního hepatocelulárního adenomu u samců vystavených dávkám odpovídajícím 2, 0 násobku (myší) nebo 3, 8 násobku (potkanů) dávek samotného amprenaviru v dávce 1200 mg podávaných lidem dvakrát denně.
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
Vyšší výskyt hepatocelulárního karcinomu byl prokázán u všech skupin myších samců léčených amprenavirem.
38 A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Tyto výsledky naznačují, že u mláďat nejsou ještě plně vyvinuty metabolické dráhy potřebné k eliminaci amprenaviru nebo některých kritických komponent lékové formy (např. propylenglykolu nebo makrogolu 400).
These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e. g. propylene glycol, PEG400).
Potah tobolky: želatina, glycerol, sorbitol (E420) a roztok sorbitanu, oxid titaničitý,
Capsule shell: gelatin, glycerol, d-sorbitol (E420) and sorbitans solution, titanium dioxide, red printing ink.
6. 3 Doba použitelnosti
39 6.3 Shelf life
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
40 Podobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
40 1.
Agenerase 15 mg/ ml perorální roztok
Agenerase 15 mg/ ml oral solution.
Agenerase perorální roztok obsahuje 15 mg/ ml amprenavirum.
Agenerase oral solution contains 15 mg/ ml of amprenavir.
Agenerase perorální roztok v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, je indikována k léčbě dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience HIV- 1, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI).
Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Z přípravku Agenerase perorálního roztoku je amprenavir o 14% méně biologicky dostupný než z tobolek; lékové formy Agenerase tobolky a Agenerase perorální roztok proto nejsou vzájemně zaměnitelné na základě stejné miligramové dávky léčivé látky (viz bod 5. 2).
Amprenavir is 14% less bioavailable from the Agenerase oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Pacienti by měli skončit s užíváním přípravku Agenerase perorální roztok, jakmile jsou schopni polykat tobolky (viz bod 4. 4).
Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Pacienti ve věku 4 a více roků, kteří nejsou schopni polykat Agenerase tobolky: doporučená dávka přípravku Agenerase perorální roztok je 17 mg (1, 1 ml) / kg třikrát denně v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, přičemž se nemá překročit celková denní dávka 2800 mg amprenaviru (viz bod 5. 1).
Patients of 4 years and older unable to swallow Agenerase capsules: the recommended dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml)/ kg three times a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2800 mg (see section 5.1).
Navíc, vzhledem k tomu, že není doporučeno současné
Additionally, as no dosing recommendations can be made regarding the concomitant use of Agenerase oral solution and low dose ritonavir, the use of this combination must be avoided in these patient populations.
42 použití Agenerase perorální roztok a nízké dávky ritonaviru, podání této kombinace pacientům se musíme vyhnout.
Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
Děti mladší než 4 roky:
(see sections 4.3 and 5.3).
Pacienti ve vyšším věku: farmakokinetika, účinnost a bezpečnost amprenaviru u pacientů starších 65 roků nebyly studovány (viz bod 5. 2).
(see section 5.2).
Renální poškození: ačkoliv nepovažuje se za nutné upravovat dávku amrenaviru, Agenerase perorální roztok je kontraindikován u pacientů s renálním selháním (viz bod 4. 3).
Renal impairment: although no dose adjustment is considered necessary for amprenavir, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with renal failure (see section 4.3).
Poškození funkce jater:
Hepatic impairment:
Agenerase perorální roztok je kontraindikovaný u pacientů s poškozením funkce jater nebo jaterním selháním (viz bod 4. 3) (viz Souhrn údajů o přípravku Agenerase tobolky).
Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3) (see Summary of Product Characteristics of Agenerase Capsules for prescribing information)
Agenerase perorální roztok je rovněž kontraindikovaný u pacientů léčených disulfiramem nebo jinými léčivy omezujícími metabolismus alkoholu (např. metronidazol) a léčivy obsahujícími alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další množství propylenglykolu (viz body 4. 4 a 5. 1).
Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
Souběžné podání může vést ke kompetitivní inhibici metabolizace těchto léčiv s možností následného vzniku závažných a/ nebo život ohrožujících nežádoucích účinků, jako jsou srdeční arytmie (např. amiodaron, bepridil, chinidin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), respirační deprese a/ nebo prodloužená sedace (např. perorální triazolam a perorální midazolam (opatrnost při parenterálním podání midazolamu, viz bod 4. 5)), nebo periferní vazospazmus nebo ischémie a ischémie jiných tkání, včetně mozkových a infarktu myokardu (např. deriváty námelových alkaloidů).
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/ or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e. g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and / or prolonged sedation (e. g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e. g. ergot derivatives).
Onemocnění jater: protože amprenavir i pomocná látka propylenglykol jsou primárně metabolizovány játry, Agenerase perorální roztok je kontraindikována u pacientů s poškozením funkce jater nebo selháním (viz bod 4. 3).
The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
43 Pacienti užívající perorální roztok přípravku Agenerase, obzvláště pacienti s renální dysfunkcí nebo se sníženou schopností metabolizovat propylenglykol (tj. např. osoby asijského původu), mají být sledováni se zaměřením na nežádoucí reakce, které by mohly souviset s vysokým obsahem propylenglykolu (550 mg/ ml); takovýmito reakcemi by mohly být například křeče, stupor, tachykardie, hyperosmolarita, laktátová acidóza, projevy renální toxicity, hemolýza.
42 Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Pokud jde o pacienty s ledvinným selháním, jaterní dysfunkcí nebo selháním, o děti a o těhotné ženy, viz bod 4. 3.
For patients with renal failure, hepatic impairment or failure, children and pregnant women, see section 4.3.
Aplikace přípravku Agenerase perorální roztok s disulfiramem nebo s jinými léčivy omezujícími metabolizmus alkoholu (např. s metronidazolem) nebo s přípravky obsahujícími alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) či další množství propylenglykolu je kontraindikována (viz bod 4. 3 a 4. 5).
The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Snížení dávky rifabutinu alespoň o 50% se doporučuje při podávání s přípravkem Agenerase.
A reduction of rifabutin dosage of at least 50% is recommended when administered with Agenerase (see section 4.5).
Proto je třeba pacienty současně užívající amprenavir a methadon pečlivě sledovat vzhledem k možnosti vzniku
Therefore, when methadone is co-administered with amprenavir, patients should be monitored for opiate abstinence syndrome, in particular if low-dose ritonavir is also given.
Agenerase perorální roztok obsahuje vitamin E (46 IU/ ml), a proto se nedoporučuje další suplementace vitaminu E.
43 Agenerase oral solution contains vitamin E (46 IU/ ml), therefore additional vitamin E supplementation is not recommended.
45 pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
Osteonekróza
44 Osteonecrosis
Rifampicin Rifampicin je silně účinným induktorem CYP3A4 a ukázalo se, že způsobuje 82% snížení AUC plazmatické koncentrace amprenaviru, které může vést k virologickému selhání a vzniku rezistence.
Rifampicin Rifampicin is a strong CYP3A4 inducer and has been shown to cause an 82% decrease in amprenavir AUC, which can result in virological failure and resistance development.
• Inhibitory proteázy (PIs):
• Protease inhibitors (PIs)
Pokud jde o
The clinical relevance of these changes is unknown.
46 amprenavir, stouply jeho hodnoty AUC o 33%, Cmin o 25% a Cmax o 18%.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33%, 25%, and 18%, respectively.
Saquinavir: když byl společně s amprenavirem podáván saquinavir, klesly o 19% hodnoty AUC a o 48% hodnoty Cmin saquinaviru, zatímco hodnota Cmax saquinaviru stoupla o 21%.
45 Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19% and 48% and increased by 21%, respectively, when given with amprenavir.
Pokud jde o amprenavir, klesly jeho hodnoty AUC o 32%, Cmin o 14% a Cmax o 37%.
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32%, 14% and 37%, respectively.
Nelfinavir: když byl společně s amprenavirem podáván nelfinavir, stouply o 15% hodnoty AUC, o 14% hodnoty Cmin a o 12% hodnoty Cmax nelfinaviru.
Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15%, 14%, and 12% respectively when given with amprenavir.
Ritonavir: když byl ritonavir podáván s amprenavirem tobolky (600 mg dvakrát denně) ve srovnání s dosaženými hodnotami po podání tobolek amprenaviru v dávce 1200 mg dvakrot denně, hodnoty AUC a Cmin amprenaviru stouply o 64% a 508% a Cmax klesla o 30%.
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was co-administered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
Agenerase perorální roztok a ritonavir by neměly být společně podávány (viz bod 4. 3).
Agenerase oral solution and ritonavir oral solution should not be co-administered (see section 4.3).
Plazmatické hladiny amprenaviru Cmin dosažené v kombinaci amprenaviru (600 mg dvakrát denně) s přípravkem Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir dvakrát denně) jsou přibližně o 40 – 50% nižší, než když se amprenavir (600 mg dvakrát denně) podává v kombinaci s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
The amprenavir plasma Cmin values achieved with the combination of amprenavir (600 mg twice daily) in combination with Kaletra (400 mg lopinavir + 100 mg ritonavir twice daily) are approximately 40- 50% lower than when amprenavir (600 mg twice daily) is given in combination with ritonavir 100 mg twice daily.
Pokud jde o amprenavir, stouply jeho hodnoty AUC o 29%, Cmin o 27% a Cmax o 47%.
The AUC, Cmin, and Cmax of amprenavir were increased by 29%, 27%, and 47% respectively.
47 • Jiné než nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs):
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Podává- li se amprenavir v kombinaci s ritonavirem, účinek efavirenzu je kompenzován farmakokinetickým booster efektem ritonaviru.
46 compensated by the pharmacokinetic booster effect of ritonavir.
Ketokonazol/ itrakonazol: když byl společně s amprenavirem podáván ketokonazol, stouply o 44% hodnoty AUC a o 19% hodnoty Cmax ketokonazolu.
Ketoconazole / Itraconazole: the AUC and Cmax of ketoconazole were increased by 44% and 19% respectively when given with amprenavir.
Hodnota AUC amprenaviru stoupla o 31%, zatímco hodnota Cmax amprenaviru klesla o 16%.
The AUC and Cmax of amprenavir were increased by 31% and decreased by 16% respectively.
Metronidazol:
Metronidazole:
Agenerase perorální roztok je kontraindikován u pacientů léčených metronidazolem (viz bod 4. 3).
Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
48 Při současném použití s přípravkem Agenerase mohou vést k interakcím i další léčiva, která jsou, včetně příkladů substrátů, inhibitorů nebo induktorů CYP3A4, vyjmenována níže.
Patients should therefore be
Klinický význam těchto možných interakcí není znám a nebyl zkoumán, proto je při současné aplikaci s přípravkem Agenerase nutno pacienty sledovat se zaměřením na toxické reakce spjaté s těmito léčivy.
47 monitored for toxic reactions associated with these medicinal products when these are administered in combination with Agenerase.
Alkohol a léčiva inhibující metabolizmusi alkoholu:
Alcohol and inhibitors of alcohol metabolism:
Agenerase perorální roztok obsahuje propylenglykol (550 mg/ ml), který je primárně metabolizován alkoholdehydrogenázou, proto se současně s ním nesmí aplikovat disulfiram ani jiná léčiva tlumící metabolizmusi alkoholu (např. metronidazol), ani léčivé přípravky obsahující alkohol (např. perorální roztok ritonaviru), nebo propylenglykol (viz body 4. 3 a 4. 4).
Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e. g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e. g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Léčiva k terapii erektilní dysfunkce: na základě údajů získaných u jiných inhibitorů proteázy je třeba opatrnosti, jestliže je pacientům užívajícím přípravek Agenerase předepisován PDE5 inhibitor (např. sildenafil a vardenafil).
Erectile dysfunction agents: based on data for other protease inhibitors caution should be used when prescribing PDE5 inhibitors (e. g. sildenafil and vardenafil) to patients receiving Agenerase.
Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu je nezávislý na cytochromu CYP3A4 a neočekávají se interakce s
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with protease inhibitors.
Midazolam: midazolam je rozsáhle metabolizován pomocí CYP3A4.
48 Midazolam: midazolam is extensively metabolized by CYP3A4.
Methadon a deriváty opiátů: současné podávání methadonu a amprenaviru vede ke snížení hodnot Cmax o 25% a AUC o 13% aktivního enantiomeru methadonu (R- enantiomer) a zároveň se snížily hodnoty Cmax o 48%, AUC o 40% a Cmin o 23% inaktivního enantiometru methadonu (S - enantiomer).
Methadone and opiate derivatives: co-administration of methadone with amprenavir resulted in a decrease in the Cmxc and AUC of the active methadone enantiomer (R-enantiomer) of 25% and 13% respectively, whilst the Cmax, AUC and Cmin of the inactive methadone enantiomer (S-enantiomer) were decreased by 48%, 40% and 23% respectively.
50 Těhotenství: s podáváním amprenaviru těhotným ženám nejsou klinické zkušenosti.
Pregnancy: there are no adequate data from the use of amprenavir in pregnant women.
(viz bod 4. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Těhotné ženy nemají užívat přípravek Agenerase perorální roztok kvůli možnosti toxických reakcí plodu na propylenglykol obsažený v tomto přípravku (viz bod 4. 3).
Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Kojení: v mléce potkaních samic byl prokázán materiál související s amprenavirem, ale zda se amprenavir vylučuje do lidského mléka, není známo.
49 Lactation: amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed (see section 4.8).
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny (viz bod 4. 8).
4.8 Undesirable effects
4. 8 Nežádoucí účinky Bezpečnost přípravku Agenerase byla studována u dospělých a u dětí ve věku 4 a více roků v kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s různými jinými antiretrovirotiky.
The safety of Agenerase has been studied in adults and children of at least 4 years of age in controlled clinical trials, in combination with various other antiretroviral agents.
51 Elevace cholesterolu dosáhla stupně 3 – 4.
Elevations in cholesterol were of grade 3-4 intensity.
Příznaky abnormální redistribuce tělesného tuku u amprenaviru nebyly časté ve studii PROAB3001.
50 Symptoms of abnormal fat redistribution were infrequent in PROAB3001 with amprenavir.
52 Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
51 General disorders and administration site conditions
Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Agenerase perorální roztok má vysoký obsah propylenglykolu (viz bod 4. 4).
Agenerase oral solution contains a large amount of propylene glycol (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina - inhibitory proteázy; klasifikace ATC:
Pharmacotherapeutic group: protease inhibitor; ATC Code:
53 V experimentech sériového pasážování in vitro byly vyselektovány izoláty HIV- 1 se sníženou citlivostí k amprenaviru.
HIV-1 isolates with decreased susceptibility to amprenavir have been selected during in vitro serial passage experiments.
Když byli pacienti dosud neléčení antiretrovirotiky léčeni v současné době schválenými dávkami fosamprenaviru/ ritonaviru, jako u jiných ritonavirem potencovaných režimů podávání inhibitorů proteáz, popsané mutace byly pozorovány zřídka.
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were rarely observed.
V klinických studiích u pacientů majících zkušenost s léčbou inhibitory proteázy PRO30017 (amprenavir 600 mg/ ritonavir 100 mg dvakrát denně v sub- studii A a B s 80 a 37 pacienty), se u pacientů s virologickým selháním vyskytly následující mutace:
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure:
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V a L90M a je spojován se vzrůstající
L10F/ I/ V, L33F, M36I, I54A/ L/ M/ S/ T/ V, I62V, V82A/ C/ F/ G, I84V and L90M and is associated with increased phenotypic resistance to fosamprenavir with ritonavir as well as reduced likelihood of virological response (resistance).
55 Výsledek v 16. týdnu
54 Results at week 16
56 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
55 5.2 Pharmacokinetic properties
Zvláštní skupiny pacientů:
56 Special populations:
57 Pediatričtí pacienti: farmakokinetika amprenaviru u dětí (ve věku 4 a více roků) je podobná jako u dospělých.
Paediatrics: the pharmacokinetics of amprenavir in children (4 years of age and above) are similar to those in adults.
Agenerase perorální roztok se nemá použít u pacientů s poškozením funkcí jater nebo selháním (viz bod 4. 3).
Agenerase oral solution should not be used in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Tyto výsledky naznačují, že u mláďat nejsou ještě plně vyvinuty metabolické dráhy potřebné k eliminaci amprenaviru nebo některých kritických komponent lékové formy (např. propylenglykolu, makrogol 400).
However, the possibility of anaphylactic reaction related to PEG 400 cannot be excluded.
Nelze však vyloučit ani možnost anafylaktických reakcí na makrogol
In clinical studies, the safety and efficacy of amprenavir have not yet been established in children below four years of age.
58 400.
In pregnant mice, rabbits and rats there were no major effects on embryo-foetal development.
Pokud jde o humánní klinické studie, dosud nebyla dostatečně prokázána bezpečnost a účinnost amprenaviru u dětí mladších čtyř roků.
However, at systemic plasma exposures significantly below (rabbits) or not significantly higher (rat) than the expected human exposures during therapeutic dosing, a number of minor changes, including
Po aplikaci myším, březím králičím a potkaním samicím nebyly zaznamenány větší účinky na embryonální a fetální vývoj.
57 thymic elongation and minor skeletal variations were seen, indicating developmental delay.