natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tro Vzhledem k absenci klinických studií týkajících se kompatibility nelze tento přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky.
au In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life 2 years
s gi 2 roky
ng
Injekční stříkačky uchovávejte ve ní vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem. ne
Keep the syringes in the outer carton to protect from ct
Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat. již
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. lp
6. 5 Druh obalu a velikost balení ek
6.5 Nature and contents of container a in
Dostupné je balení s 6 předplněnými injekčními stříkačkami. av
Packs of 6 pre-filled syringes are available. ed
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku či odpadových materiálů vznikajících z tohoto léčivého přípravku a další zacházení s přípravkem íp
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from M
Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
This does not
Aplikujte si potřebné množství.
40 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
18. březen 2002
18 March 2002
tro Datum posledního prodloužení registrace:
er Date of last renewal:
18 březen 2007
18 March 2007 10.
gi Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské re agentury pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne již ek av íp Př
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 6 000 IU v 0, 3 ml roztoku (20 000 IU/ ml).
Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
tro Čirý, bezbarvý, vodný.
is or Clear, colourless and waterlike.
gi re Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
42 Řízení dávek Úvodní dávka je 50 IU/ kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Před úpravou dávky je nutné ponechat dostatečný čas ke stanovení citlivosti pacienta na dávkování přípravku Dynepo.
Sufficient time should be allowed to determine a patient’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
43 Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
43 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
• hemoglobinopatie, jako je talasemie nebo srpková anémie, • vitamínové deficity, tj. deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12, • hemolýza, • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu, • malnutrice.
• • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
44 stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
44 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually,
n ledvinového selhání.
ed as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
vá Pacienti léčení přípravkem Dynepo mohou v průběhu hemodialýzy vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, která zabrání srážení krve v arterio- venózním shuntu.
During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
tro Nesprávné použití epoetinu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení koncentrace hemoglobinu a hematokritu.
or Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Tento stav může být provázen životu nebezpečnými kardiovaskulárními komplikacemi.
th This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí. re Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce. ní
No interactions have been reported during treatment with lo
V případě použití u těhotných žen je nutné zvážit souběžnou substituční léčbu k doplnění železa.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the ct
Vzhledem k tomu, že je ek
Since many compounds du
do mateřského mléka vylučována řada sloučenin, doporučuje se postupovat se zvýšenou opatrností při podávání přípravku Dynepo kojícím ženám. av
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. ro
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines lp
Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. íp
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. a in
4. 8 Nežádoucí účinky Př
4.8 Undesirable effects ic
Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
The most ed
Klinické zkušenosti s epoetiny nasvědčují tomu, že riziko hypertenze a trombόzy lze snížit titrací dávky tak, aby se hladina hemoglobinu pohybovala v rozmezí mezi 10 až 12 g/ dl.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain M
Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1- 3 měsíců fáze rekonvalescence.
46 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
46 Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
nejasný, zvláště vezmeme- li v úvahu, že dávky podávané v případě indikace selhání ledvin jsou nižší než v případě indikace karcinom. ek
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. a in
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
47 5.3 Preclinical safety data
47 Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
When the injection 48 has been administered the needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
n vá 9.
or th 9.
tro Datum první registrace:
au Date of first authorisation:
s 10.
er ng 10.
gi re Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne již ek av íp Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. no ct du ro ed M
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 8 000 IU v 0, 4 ml roztoku (20 000 IU/ ml).
Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
vá Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin. již
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. no
50 IU/ kg dvakrát týdně při subkutánní aplikaci.
50 Dose Management
51 Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
51 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Hypertenze U většiny pacientů s chronickým selháním ledvin se v anamnéze vyskytuje hypertenze.
Patients on Dynepo therapy
U pacientů léčených přípravkem Dynepo může dojít ke zvýšení tlaku krve nebo ke zhoršení existující hypertenze.
ed can experience increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
n průběhu, aby se předešlo akutním komplikacím, jako jsou hypertenzní encefalopatie a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda).
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
vá okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat náhlým bolestem hlavy migrénového typu, které mohou být varovným signálem.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
tro Zvýšení hodnot krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léky nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby.
au Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Pokud zůstanou hodnoty krevního tlaku vysoké, může být zapotřebí dočasně přerušit léčbu přípravkem
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be
s Dynepo.
er required.
Jestliže je hypertenze kontrolována pomocí intenzivnější terapie, je možné znovu začít podávat
Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a ng reduced dose. lo
gi přípravek Dynepo v nižší dávce.
Iron evaluation no
Hodnocení koncentrace železa re Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
To je nejčastější příčinou nedostatečné reakce pacienta na léčbu erytropoetinem. ní Před zahájením léčby přípravkem Dynepo a v jejím průběhu je proto nutné hodnotit stav zásobního železa pacienta, včetně saturace transferinu a sérové koncentrace feritinu.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin ct
Saturace transferinu by měla ne
Transferrin saturation should be at least 20%, and du
erytropoézy přípravkem Dynepo.
erythropoiesis stimulated by Dynepo. lp
U epoetin- rezistentních nebo nedostatečně reagujících pacientů, kteří nevykazují léčebnou reakci na dávku 20 000 IU týdně, je nutné provést další vyšetření anémie, včetně odborného vyšetření ek
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. a
hematologem.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem av
should be evaluated and treated, if appropriated: ic
Dynepo, je nutné hodnotit a v případě potřeby léčit následující stavy: • infekce/ zánět, • okultní krvácení, íp
• Infection/ inflammation Occult blood loss ed
• hyperparatyroidismus/ osteitis fibrosa cystica, • intoxikace hliníkem, Př
• • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica Aluminium intoxication M
• hemoglobinopatie, jako je talasemie nebo srpková anémie, • vitamínové deficity, tj. deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12, • hemolýza, • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu, • malnutrice.
• • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Laboratorní monitorování Doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu a počtu krevních destiček.
Laboratory monitoring
52 stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
52 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Další upozornění Ačkoliv u přípravku Dynepo nebyla zaznamenána anafylaktoidní reakce, doporučuje se podat první dávku pod lékařským dohledem, protože anafylaktoidní reakce se mohou při podávání erytropoetinu objevit.
Other
Tento stav může být provázen životu nebezpečnými kardiovaskulárními komplikacemi.
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
s gi 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí. re Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce. ní
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
54 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
54 Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Poločas subkutánně aplikovaného epoetinu delta je delší než u intravenózního podání a u nemocných se pohybuje v rozmezí od 27 do 33 hodin.
The
Biologická dostupnost subkutánně aplikovaného epoetinu delta se pohybuje v rozmezí od 26% do 36%.
55 bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
55 Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Stříkačku neprotřepávejte.
56 Do not shake the syringe.
56 7.
7.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park
n 9.
er 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION ng Date of first authorisation:
18. březen 2007
18 March 2007 lo no
s gi Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské re agentury pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne již ek av íp Př
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. du ro ed M
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 10 000 IU v 0, 5 ml roztoku (20 000 IU/ ml).
Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) ng in adult patients.
12 g/ dl (7, 5 mmol/ L).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in ic
58 Řízení dávek Úvodní dávka je 50 IU/ kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
59 Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
59 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs
60 stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
60 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
62 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
62 Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
63 5.3 Preclinical safety data
63 Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
64 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
64 7.
7.
Datum první registrace:
er Date of first authorisation:
gi Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské re agentury pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne již ek av íp Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
65 n vá stro PŘÍLOHA II gi re A.
65 ed is or th au ANNEX II er ng A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA ní PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ ne
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND lo MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
již
B. lp a
PODMÍNKY REGISTRACE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION ct du ro
av íp Př
in ic ed M
66 A.
66 A.
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Velká Británie
Lonza Biologics, plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
ed Name and address of the manufacturer responsible for batch release
n vá Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 P. O.
Shire Human Genetic Therapies AB
Box 1117
Box 1117 SE-221 04 Lund
tro SE- 221 04 Lund Švédsko.
th Sweden
s gi B.
au B.
• re PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• er CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON ng THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER lo Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Souhrn údajů o ní
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT ct
přípravku, bod 4. 2). ne
Not applicable du
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU.
• OTHER CONDITIONS ro
Neuplatňuje se. již
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in lp
• DALŠÍ PODMÍNKY ek
the Pharmacovigilance Plan. a
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance. av
An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management in
Toto neplatí v případě, že íp
Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management ic
Př
Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle. ed M
67 n vá s tro gi PŘÍLOHA III re OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ní ne již ek av íp Př
67 ed is or th au ANNEX III er ng LABELLING AND PACKAGE LEAFLET lo no ct du ro lp a in ic ed M
68 Př íp av ek již
68 M ed ic in alp ro du ct
69 ne ní reA.
69 no A.
gi ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
LABELLING lo ng er au th or is ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetinum delta
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
n vá Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 1 000 IU v 0, 5 ml (2 000 IU/ ml).
is Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
tro 3.
or delta.
s Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ re Injekční roztok, 0, 5ml epoetinu delta v předplněné inj. stříkačce: balení po 6 ks. ní ne
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct du
Intravenózní a subkutánní podání. již
Intravenous or subcutaneous use. ro
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ek
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. av
Keep out of the reach and sight of children. in ic
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ íp
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ed
70 10.
70 9.
11.
ed is 11.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
au Hampshire, RG24 8EP United Kingdom
tro EU/ 1/ 02/ 211/ 001
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 001 no
s 13.
13.
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER ct
gi č. š.: re 14.
LOT du
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ní
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ro lp
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ne
Medicinal product subject to medical prescription. a in
NÁVOD K POUŽITÍ již
INSTRUCTIONS ON USE ic ed
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 1000 ek av íp Př
Dynepo 1000