natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve srovnávací studii s jedinci ve věku od 1 roku do 11 let byla incidence místních a celkových vyžádaných symptomů ve skupině dostávající Ambirix podobná incidenci zaznamenané při podávání třídávkové kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
In a comparative trial in subjects aged 1-11 years, the incidences of local and general solicited symptoms in the Ambirix group were similar to those seen with the three-dose combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
Výjimkou byla vyšší incidence bolesti po podání vakcíny Ambirix u jedinců ve věku 6- 11 let vztažené na jednu dávku, nikoli však vztažené na jednoho očkovance.
The exception was a higher incidence of pain after Ambirix in 6-11 year olds on a per dose basis, but not on a per subject basis.
Procenta očkovanců hlásících jakýkoli vyžádaný symptom hodnocený jako těžký při dvoudávkovém schématu vakcíny Ambirix nebo třídávkovém schématu s kombinovanou vakcínou obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B nebyla statisticky odlišná.
The percentages of vaccinees reporting any solicited symptom graded as severe during a two-dose regimen of Ambirix or a three dose regimen with the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen, were not statistically different.
Během postmarketingového sledování u třídávkové kombinované vakcíny obsahující buď 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B v dávce o objemu 0, 5 ml (doporučené u subjektů ve věku od 1. do konce 15. roku), nebo 720 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 20 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B v dávce o objemu 1 ml (doporučené u subjektů ve věku od 16 roků výše), byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
During post-marketing surveillance with the three dose combined vaccine containing either 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml (recommended for subjects 1 year up to and including 15 years of age) or 720 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 20 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 1 ml (recommended from the age of 16 years onwards), the following adverse reactions have been reported.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde abnormální funkční jaterní testy
Investigations abnormal liver function tests
Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopénie, trombocytopenická purpura, lymfadenopatie
Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, lymphadenopathy
Poruchy nervového systému synkopa, závratě, parestezie, křeče
Nervous system disorders syncope, dizziness, paresthesia, convulsions
Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Poruchy kůže a podkoží vyrážka, svědění, kopřivka
Skin and subcutaneous tissue disorders rash, pruritis, urticaria
Cévní poruchy hypotenze
Vascular disorders Hypotension
6 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání příznaky podobné chřipce, únava
General disorders and administration site conditions flu-like symptoms, fatigue
Poruchy imunitního systému alergické reakce včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí a onemocnění imitující sérovou nemoc.
6 Immune system disorders allergic reactions including anaphylactic and anaphylactoid reactions and serum sickness like disease
Po širokém používání monovalentních vakcín proti hepatitidě A a/ nebo hepatitidě B byly dále hlášeny tyto nežádoucí účinky:
Following widespread use of the monovalent hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines, the following adverse reactions have additionally been reported.
Poruchy nervového systému sclerosa multiplex, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain- Barré (se vzestupnou paralýzou), encefalitida, encefalopatie
Nervous system disorders multiple sclerosis, myelitis, facial palsy, polyneuritis such as Guillain-Barré syndrome (with ascending paralysis), encephalitis, encephalopathy
Oční poruchy zánět zrakového nervu
Eye disorders optic neuritis
Poruchy kůže a podkoží erytema exsudativum multiforme
Skin and subcutaneous tissue disorders erythema exsudativum multiforme
Infekční a parazitární onemocnění meningitida
Infections and infestations meningitis
Cévní poruchy vaskulitida.
Vascular disorders vasculitis
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód:
Pharmaco-therapeutic group:
Ambirix vyvolává imunitu proti infekci HAV a HBV tím, že indukuje specifické anti- HAV a anti- HBs protilátky.
Ambirix confers immunity against HAV and HBV infection by inducing specific anti-HAV and anti- HBs antibodies.
V klinických studiích zahrnujících subjekty ve věku od 1 roku do konce 15. roku bylo dosaženo séropozitivity na anti- HAV protilátky za jeden měsíc po první dávce u 99, 1% subjektů a po druhé dávce podané za 6 měsíců (tj. po 7 měsících) u 100% subjektů.
In clinical studies involving subjects from 1 year up to and including 15 years old, seropositivity rates for anti-HAV antibodies were 99.1% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e month 7).
Séropozitivity na anti- HBs protilátky bylo za jeden měsíc po první dávce dosaženo u 74, 2% subjektů a po druhé dávce podané za šest měsíců (tj. po 7 měsících) u 100% subjektů.
Seropositivity rates for anti-HBs antibodies were 74.2% one month after the first dose and 100% after the second dose given at month 6 (i. e. month 7).
Séroprotektivních titrů anti- HBs protilátek (≥ 10 mIU/ ml) bylo ve stejném čase dosaženo u 37, 4% respektive u 98, 2% subjektů.
The anti-HBs seroprotection rates (titers ≥ 10 mlU/ ml) at these time points were 37.4% and 98.2% respectively.
Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
The latter contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen.
U 289 subjektů, u kterých byla hodnocena imunogenita, byla míra séroprotekce (SP uvedena v následující tabulce) proti hepatitidě B při vakcinaci třídávkovou vakcínou ke 2. a 6. měsíci významně větší než při očkování vakcínou Ambirix.
For the 289 subjects evaluable for immunogenicity, seroprotection rates (SP in the table below) against hepatitis B were significantly higher at months 2 and 6 with the three-dose vaccine than with Ambirix.
Vakcínová skupina
Anti-HBs Month 2 SP (%)
Anti- HBs 2. měsíc
Anti-HBs Month 6 SP (%)
Anti- HBs 6. měsíc 7
Anti-HBs Month 7 SP (%)
68, 3
68.3
Kombinovaná HAB vakcína (360/ 10)
Combined HAB vaccine (360/ 10)
85, 6
85.6
Imunitní odpověď získaná jeden měsíc po dokončení úplného vakcinačního schématu (t. j. v 7. měsíci) ve srovnávací klinické studii u dětí ve věku 1 – 11 let je uvedena v následující tabulce.
Immune responses obtained one month after the full vaccination course (i. e at month 7) in a comparative clinical trial in children aged 1-11 years are presented in the following table.
Uvedeny jsou též výsledky zaznamenané ve srovnávací studii provedené u jedinců ve věku 12- 15 let.
Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
HAV Ant
Age group
Anti - HAV Anti -
Vaccine group
1- 5 let
1-5 yrs old
6- 11 let
6-11 yrs old
12- 15 let
12-15 yrs old
V klinické studii provedené u 102 subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku, jimž byla druhá dávka vakcíny Ambirix podána za 12 měsíců po první dávce, bylo ve 13. měsíci dosaženo séropozitivity na anti- HAV protilátky u 99, 0% očkovanců a séropozitivity na anti- HBs protilátky u 99, 0% očkovanců, přičemž séroprotektivní titry mělo 97% očkovanců.
In a clinical study, 102 subjects aged from 12 years up to and including 15 years received the second dose of Ambirix at month 12, seropositivity rates for anti-HAV were 99.0% and seropositivity rates for anti-HBs were 99.0% at month 13 with seroprotection rates of 97.0%.
U jedinců ve věku 12 – 15 let bylo v době základní vakcinace prokázáno, že anti- HAV a anti- HBs protilátky přetrvávají nejméně po dobu 24 měsíců po zahájení očkovacího schématu vakcínou Ambirix 0. a 6. měsíc.
In subjects aged 12-15 years at the time of primary vaccination, anti-HAV and anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 24 months following the initiation of a 0, 6 month schedule of Ambirix.
Ke 24. měsíci bylo anti- HAV séropozitivních 100% očkovanců a anti- HBs séropozitivních 94, 2% očkovanců.
Seropositivity rates were 100% and 94.2% respectively for anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24.
Séroprotektivní titry anti- HBs protilátek k tomuto časovému bodu mělo 93, 3% očkovanců.
The seroprotection rate for anti-HBs at this time point was 93.3%.
V této studii byla imunitní odpověď na oba antigeny srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po třídávkovém schématu kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 µg rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B v dávce o objemu 0, 5 ml.
In this study, the immune response to both antigen components was comparable to that seen after a 3-dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10µg of recombinant hepatitis B surface antigen in a dose volume of 0.5 ml.
V klinické studii provedené u subjektů ve věku od 12 let do konce 15. roku bylo prokázáno, že přetrvávání anti- HAV a anti- HBs protilátek ke 24. měsíci je po vakcinačním schématu 0. a 6. měsíc podobná jako po vakcinačním schématu 0. a 12. měsíc.
In a clinical study involving subjects from 12 years up to and including 15 years of age, the persistence of anti-HAV and anti-HBs antibodies at month 24 was shown to be similar following a 0, 6 month or a 0, 12 month schedule.
Pokud byla první dávka vakcíny Ambirix podána současně s posilovací dávkou kombinované vakcíny proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa- IPV/ Hib) nebo s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám ve druhém roce života, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá.
When the first dose of Ambirix was administered concomitantly with a booster dose of a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with the first dose of a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory.
Tyto údaje byly získány po podávání původního Ambirixu obsahujícího thiomersal a konzervační látku.
These data were generated with the former Ambirix formulation containing thiomersal and a preservative.
Klinická studie provedená na dospělých se 3 dávkami vakcíny v současném složení prokázala, že vakcína v současném složení vyvolává podobnou séroprotekci a míry sérokonverze jako vakcína v původním složení.
A clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults showed that the current formulation elicited similar seroprotection and seroconversion rates as compared to the former formulation.
8 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Velikost balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel a velikost balení 50 bez jehel.
Pack sizes of 1 and 10 with or without needles and pack size of 50 without needles.
Před resuspendováním a po resuspendování se má vakcína vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/ nebo nemá- li změněný vzhled.
The vaccine should be visually inspected both before and after resuspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
Je- li patrná jakákoli změna vzhledu, vakcína se nesmí použít.
The vaccine must not be used if any change in the appearance of the vaccine has taken place.
Všechna nepoužitá vakcína nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgie
GlaxoSmithKline Biologicals s. a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
30. srpna 2002 Datum posledního prodloužení:
30 August 2002 Date of latest renewal:
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgie
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgium
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání každoroční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Ambirix – injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná)
Ambirix– Suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Hepatitidis A virus (inactivatum) 1, 2 Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA) 3, 4 1 Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC- 5) 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen 3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel 1 dávka (1 ml)
Suspension for injection 1 pre-filled syringe without needle 1 pre-filled syringe with needle 10 pre-filled syringes without needles 10 pre-filled syringes with needles 50 pre-filled syringes without needles 1 dose (1 ml)
K intramuskulárnímu podání.
Read the package leaflet before use.
Před upotřebením protřepat.
Intramuscular use Shake before use
15 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
15 7.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgie
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( ČÍSLA)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
EU/ 1/ 02/ 224/ 001 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 02/ 224/ 002 1 pre-filled syringe with needle EU/ 1/ 02/ 224/ 003 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 02/ 224/ 004 10 pre-filled syringes with needles EU/ 1/ 02/ 224/ 005 50 pre-filled syringes without needles
č. š.:
Lot:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
16 Justification for not including Braille accepted
17 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA( CESTY) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ambirix, injekční suspenze HAB vakcína i. m.
Ambirix, suspension for injection HAB vaccine IM
POUZITELNOST
EXPIRY DATE
Ambirix, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Ambirixsuspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete dostávat/ než Vaše dítě začne dostávat tuto vakcínu.
Read all of this leaflet carefully before you start/ your child starts receiving this vaccine.
- Tato vakcína byla předepsána Vám/ Vašemu dítěti.
- This vaccine has been prescribed for you/ your child.
Co je Ambirix a k čemu se používá 2.
What Ambirix is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete/ než Vaše dítě dostane Ambirix 3.
Before you receive/ your child receives Ambirix 3.
Jak se Ambirix podává 4.
How Ambirix is given 4.
Jak Ambirix uchovávat 6.
How to store Ambirix 6.
CO JE AMBIRIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AMBIRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a mladistvých ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku k prevenci dvou infekčních onemocnění: hepatitidy A a hepatitidy B.
Ambirix is a vaccine used in infants, children and adolescents from 1 year up to and including 15 years to prevent two infectious diseases: hepatitis A and hepatitis B.
• Hepatitida A:
• Hepatitis A:
Hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra, vyvolané virem hepatitidy A.
Hepatitis A is an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis A virus.
K nákaze virem hepatitidy A dochází obvykle následkem požití jídla nebo nápoje obsahujícího tento virus, někdy však i jinými způsoby, např. koupáním ve vodě znečištěné splaškami.
The hepatitis A virus is usually caught from food or drink that contains the virus, but is sometimes spread by other means, such as swimming in water contaminated by sewage.
Příznaky hepatitidy A se objevují za 3 až 6 týdnů po kontaktu s virem.
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
Počátečními příznaky bývají nevolnost (nucení na zvracení), horečka a bolesti.
These consist of nausea (feeling sick), fever and aches and pains.
Po několika dnech se může objevit nažloutlé zabarvení očí a kůže (žloutenka).
After a few days the whites of eyes and skin may become yellowish (jaundice).
Závažnost onemocnění a příznaky se mohou lišit.
The severity and type of symptoms can vary.
U malých dětí se ani nemusí objevit žloutenka.
Young children may not develop jaundice.
Většina lidí se úplně uzdraví, ovšem toto onemocnění je obvykle natolik závažné, že lidé bývají nemocní přibližně jeden měsíc.
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
• Hepatitida B:
• Hepatitis B:
Infekce virem hepatitidy B může způsobit, že játra jsou zduřená (zanícená).
Infection with the hepatitis B virus may cause the liver to become swollen (inflamed).
Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo slinách (hlenech).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Příznaky se za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze nemusí projevit.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Někteří lidé nevypadají, že jsou nakažení, ani se tak necítí.
Sometimes people who have been infected do not look or feel ill.
Jiní mají lehké příznaky připomínající chřipku, avšak někteří lidé mohou onemocnět velmi těžce.
Others have mild flu-like symptoms, but some people can become very ill.
Mohou být mimořádně unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/ nebo očí (žloutenku) a jiné příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci.
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Avšak někteří lidé, zejména děti, kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
But some people, particularly children, who may not have had symptoms can remain infected.
Nazývají se nosiči viru hepatitidy B.
They are called hepatitis B virus carriers.
Nosiči viru hepatitidy B mohou během svého života nakazit jiné osoby.
Hepatitis B carriers can infect others throughout their lives.
Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza (ztvrdnutí jater) a rakovina jater.
Hepatitis B carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Tato vakcína neobsahuje živý virus a nemůže způsobit infekci hepatitidou A ani hepatitidou B.
The vaccine does not contain live virus and cannot cause hepatitis A or B infections.
Tak jako jiné vakcíny, Ambirix nemusí úplně zabránit nákazám virem hepatitidy A nebo virem hepatitidy B, ani když jste dostal( a) / Vaše dítě dostalo obě dávky.
As with all vaccines, Ambirix cannot completely prevent infections with hepatitis A or B viruses, even after you have/ your child has received both doses.
20 Rovněž v případě, že jste již před očkováním vakcínou Ambirix byl( a) nakažen( a) / Vaše dítě bylo nakaženo virem hepatitidy A nebo B( ačkoli se ještě necítíte nemocní), nemusí u Vás / Vašeho dítěte vakcína zabránit vzniku onemocnění.
20 Also, if you have/ your child has already been infected with hepatitis A or B virus (although not yet feeling unwell) before having both doses of Ambirix, the vaccine may not be able to prevent you/ your child becoming ill.
Ambirix Vás / Vaše dítě může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B.
Ambirix can only help to protect you/ your child against infections with hepatitis A or B viruses.
Nemůže Vás / Vaše dítě ochránit před jinými infekcemi, které mohou postihnout játra a které mohou vyvolávat podobné příznaky, jako má hepatitida A nebo B.
It cannot protect you/ your child against other infections that can affect the liver that can cause symptoms similar to those of hepatitis A or B infections.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE/ NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE AMBIRIX
BEFORE YOU RECEIVE/ YOUR CHILD RECEIVES AMBIRIX
Nepoužívejte přípravek Ambirix:
Ambirix should not be given:
• měl( a) - li jste/ mělo- li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Ambirix nebo na kteroukoli složku této vakcíny včetně neomycinu (antibiotikum).
• if you have/ your child has previously had any allergic reaction to Ambirix, or any ingredient contained in this vaccine including neomycin (antibiotic).
Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Ambirix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
The active substances and other ingredients in Ambirix are listed at the end of the leaflet.
K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka. • měl( a) - li jste/ mělo- li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B. • máte- li/ má- li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if you have/ your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis A or hepatitis B diseases. • if you have/ your child has a severe infection with a high temperature.
V těchto případech se očkování odloží do doby, než se zotavíte/ Vaše dítě zotaví.
In these cases, the vaccination will be postponed until you/ your child has recovered.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ambirix je zapotřebí:
Take special care with Ambirix: