natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů ve fázi plateau (pokles myelomových proteinů o více než 50%) po iniciální indukční chemoterapii lze podávat interferon alfa- 2b jako monoterapii, a to subkutánně v dávce 3 miliony IU/ m2 třikrát týdně (obden).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/ m2 three times a week (every other day).
Interferon alfa- 2b může být podáván jako adjuvantní léčba k chemoterapii, a to subkutánně v dávce 5 milionů IU třikrát týdně (obden) po dobu 18 měsíců.
Adjunctively with chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered subcutaneously, at a dose of 5 million IU three times a week (every other day) for a duration of 18 months.
U pacientů s onemocněním v pokročilém stadiu lze volit denní dávku až 5 milionů IU.
Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Terapie může pokračovat tak dlouho, jak dlouho na léčbu interferonem alfa- 2b pacient reaguje.
Therapy may continue for as long as the patient responds to interferon alfa-2b treatment.
Jako indukční terapie je interferon alfa- 2b podáván intravenózně v dávce 20 milionů IU/ m2 denně, a to vždy pět dnů v týdnu po dobu čtyř týdnů; vypočtená dávka interferonu alfa- 2b se přidá do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) a podává se intravenózně ve 20- ti minutové infúzi (viz bod 6. 6).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/ m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Doporučená dávka pro udržovací léčbu činí 10 milionů IU/ m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 48 týdnů.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/ m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Pokud se v průběhu léčby interferonem alfa- 2b vyskytnou závažné nežádoucí reakce, zejména dojde- li k poklesu počtu granulocytů na < 500/ mm3 nebo k vzestupu alaninaminotransferázy/ aspartátaminotransferázy (ALT/ AST) na hodnoty 5 x vyšší než je horní hranice normy, přerušte přechodně léčbu až do doby, než nežádoucí účinky vymizí.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to< 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to> 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Při opětném zahájení léčby interferonem alfa- 2b je nutno podávat dávku rovnající se 50% dávky předchozí.
Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Pokud přetrvává intolerance i po úpravě dávky nebo pokud dojde k poklesu granulocytů na  250/ mm3 nebo ke vzestupu ALT/ AST na hodnoty 10 x vyšší než je horní hranice normy, je nutno podávání interferonu alfa- 2b přerušit.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to< 250/mm3 or ALT/AST rises to> 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
Ačkoli optimální (minimální) dávka k dosažení plného klinického efektu dosud známa není, je třeba podávat nemocným doporučenou dávku, s eventuální redukcí vzhledem k toxicitě, jak bylo popsáno výše.
Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e. g., uncontrolled congestive heart failure,
nedostatečnost, nedávný infarkt myokardu, vážné arytmické poruchy.
recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
- Závažné poruchy funkce jater nebo ledvin, včetně těch, jež jsou způsobeny metastázami.
- Severe renal or hepatic dysfunction; including that caused by metastases.
- Epilepsie a/ nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS) (viz bod 4. 4).
- Epilepsy and/ or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
- Chronická hepatitida s dekompenzovanou jaterní cirhózou.
- Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
- Chronická hepatitida u pacientů, léčených v současnosti či v nedávné minulosti
- Chronic hepatitis in patients who are being or have been treated recently with
imunosupresivy, s výjimkou stavů po ukončení krátkodobého podávání kortikosteroidů.
immunosuppressive agents excluding short term corticosteroid withdrawal.
- Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; příjemci
- Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease; immunosuppressed transplant
transplantovaných orgánů léčení imunosupresivy.
recipients.
- Preexistující onemocnění štítné žlázy, pokud je nelze upravit konvenční léčbou.
- Pre-existing thyroid disease unless it can be controlled with conventional treatment.
Děti a mladiství:
 5 Children and adolescents:
- Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
ideation or suicide attempt.
Kombinovaná terapie s ribavirinem:
Combination therapy with ribavirin:
Pokud bude přípravek IntronA podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.
Also see ribavirin SPC if interferon alfa-2b is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C.
Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Psychiatric and central nervous system (CNS):
U některých pacientů byly během léčby přípravkem IntronA pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6- ti měsíčního období sledování.
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during IntronA therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
U dětí a mladistvých léčených přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6 - ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2, 4% oproti 1%).
Among children and adolescents treated with IntronA in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a mladistvých vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e. g., depression, emotional lability, and somnolence).
U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem IntronA přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with IntronA be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa - 2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
If treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
U dětí a mladistvých s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze je užívání interferonu alfa- 2b kontraindikováno (viz bod 4. 3).
The use of interferon alfa-2b in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Ojediněle byly pozorovány akutní hypersenzitivní reakce na interferon alfa- 2b (např. urtikarie, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) při podávání přípravku IntronA.
Acute hypersensitivity reactions (e. g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
Středně závažné až těžké nežádoucí účinky si mohou vyžádat úpravu dávkování, nebo v některých případech ukončení léčby přípravkem IntronA.
Moderate to severe adverse experiences may require modification of the patient's dosage regimen, or in some cases, termination of IntronA therapy.
Pokud se u pacienta v průběhu léčby přípravkem IntronA objeví porucha jaterní funkce, je třeba zahájit jeho pečlivé sledování, a pokud se známky a příznaky postižení dále rozvíjejí, je nutno léčbu přerušit.
Any patient developing liver function abnormalities during treatment with IntronA must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
V průběhu léčby přípravkem IntronA je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých nemocných se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Protože součástí chřipkového (flu- like) syndromu, jehož výskyt je při léčbě interferonem častý, je často i horečka, je nutno vyloučit ostatní možné příčiny perzistujících febrilních stavů.
While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever must be ruled out.
6 Přípravek IntronA je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e. g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Zvýšené pozornosti je třeba též u pacientů s poruchami krevní srážlivosti (např. tromboflebitidou nebo plicními emboliemi) nebo s těžkou myelosupresí.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e. g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně nemocných léčených přípravkem IntronA, pozorovány plicní infiltráty, pneumonitida a pneumonie, včetně fatálních případů.
 6 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Je však prokázáno, že tyto symptomy se objevují častěji v souvislosti s podáváním čínského přípravku rostlinného původu Shosaikoto, pokud je podáván současně s interferonem alfa (viz bod 4. 5).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.5).
Vzácně byly hlášeny po terapii interferony alfa nežádoucí účinky týkající se zraku (viz bod 4. 8), včetně krvácení do sítnice, skvrn v podobě chomáčků vaty a obstrukce retinální tepny či žíly.
Ocular adverse events (see section 4.8) including retinal haemorrhages, cotton wool spots, and retinal artery or vein obstruction have been reported in rare instances after treatment with alpha interferons.
Pravidelná vyšetření zraku během terapie přípravkem IntronA se doporučují zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s poruchami sítnice, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Velmi vzácně se při léčbě velmi vysokými dávkami přípravku IntronA objevily záchvaty.
Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Pokud je podávání přípravku IntronA nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/ nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/ or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
U nemocných s preexistujícími srdečními problémy a/ nebo s nádorovými chorobami v pokročilém stadiu je třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu provádět elektrokardiografické vyšetření.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/ or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Vzhledem ke zprávám, že interferon alfa exacerbuje preexistující psoriázu a sarkoidózu, podávání přípravku IntronA u pacientů s psoriázou nebo sarkoidózou se doporučuje pouze tehdy, převyšuje- li potenciální prospěch potenciální riziko.
Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
V průběhu léčby alfa- interferony byla pozorována tvorba autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch- riziko pokračování léčby interferonem by
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Mezi pacienty s chronickou hepatitidou C léčenými interferonem byly hlášeny případy Vogtova - Koyanagiho- Haradova (VKH) syndromu.
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4. 8).
If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Léčbu přípravkem IntronA přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace.
Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
U pacientů, kteří pravidelně/ opakovaně dostávají lidský plazmatický albumin, by mělo být zváženo vhodné očkování (hepatitis A a B).
 7 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/ repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Standardní opatření k prevenci infekcí pocházejících z používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování individuální darované krve a směsí plazmy (plasma pools) na specifické markery infekce a zařazení efektivních výrobních stupňů pro inaktivaci/ odstranění virů.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když je IntronA podán pacientovi, název a číslo šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku.
It is strongly recommended that every time that IntronA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Kombinovaná léčba s ribavirinem:
Combination therapy with ribavirin:
Všichni sledovaní pacienti s chronickou hepatitidou C podstoupili před zavedením léčby jaterní biopsii, ale v některých případech (tj. pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i. e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Ojediněle se u dospělých pacientů léčených přípravkem IntronA pro chronickou hepatitidu C projevily poruchy funkce štítné žlázy (hypo - nebo hypertyreoidismus).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with IntronA developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
V klinických studiích s podáváním přípravku IntronA se tyto poruchy vyvinuly celkem u 2, 8% pacientů.
In clinical trials using IntronA therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
Mechanismus, jímž přípravek IntronA ovlivňuje funkce štítné žlázy, není znám.
The mechanism by which IntronA may alter thyroid status is unknown.
Podávání přípravku IntronA lze zahájit, je- li možné touto medikací udržet hladiny TSH v normálním rozmezí.
IntronA treatment may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
V podávání přípravku lze pokračovat pouze tehdy, je- li možné pomocí léčby udržet hladiny TSH v normálním rozmezí.
In the presence of thyroid dysfunction, IntronA treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Samotné přerušení léčby přípravkem IntronA k obnovení narušené funkce štítné žlázy nevede (viz také Děti a mladiství, Monitorování štítné žlázy).
Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Children and adolescents, Thyroid monitoring).
Doplňkové monitorování specifické pro děti a mladistvé Monitorování štítné žlázy:
Supplemental monitoring specific for children and adolescents Thyroid Monitoring:
Přibližně u 12% dětí léčených přípravkem IntronA došlo ke zvýšení TSH.
Approximately 12% of children treated with interferon alfa-2b and ribavirin developed increase in TSH.
U dalších 4% nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Another 4% had a transient decrease below the lower limit of normal.
Léčba přípravkem IntronA může být zahájena, pokud lze hladiny TSH medikací udržovat v normálním rozmezí.
IntronA therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Při léčbě interferonem alfa- 2b a ribavirinem byla pozorována dysfunkce štítné žlázy.
Thyroid dysfunction during treatment with interferon alfa-2b and ribavirin has been observed.
Jestliže jsou zjištěny abnormality štítné žlázy, měl by se u pacienta vyhodnotit stav štítné žlázy a adekvátně klinicky léčit.
If thyroid abnormalities are detected, the patient’ s thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e. g.
TSH).
TSH).
8 Růst a vývoj:
Growth and Development:
Během jednoho roku léčby bylo zaznamenáno zpomalení lineárního růstu (průměrný pokles v percentilech o 9%) a pokles rychlosti přírůstku tělesné hmotnosti (průměrný pokles v percentilech o 13%).
During a 1-year course of therapy there was a decrease in the rate of linear growth (mean percentile decrease of 9%) and a decrease in the rate of weight gain (mean percentile decrease of 13%).
Během 6 měsíců sledování po ukončení léčby došlo většinou k úpravě těchto změn.
A general reversal of these trends was noted during the 6 months follow- up post treatment.
Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14%) z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech > 15, z toho u 5 (6%) dětí bylo zpomalení v percentilech > 30, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6 %)children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Kromě toho se v rámci preklinických výsledků studia toxicity u mláďat prokázalo mírné a na dávce závislé zpomalení celkového růstu novorozených potkanů, jimž byl podáván ribavirin (viz bod 5. 3).
In addition, preclicinal juvenile toxicity results have demonstrated a minor, dose-related decrease in overall growth in neonatal rats dosed with ribavirin (see section 5.3).
Před zahájením léčby by se tedy měl u malých dětí stanovit podíl rizika a přínosu kombinovaného použití interferonu alfa- 2b s ribavirinem.
Therefore, the risk/ benefit of the combined use of  8 interferon alfa-2b and ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
HCV/ HIV koinfekce:
HCV/ HIV Coinfection:
U pacientů současně infikovaných HIV, kteří dostávají souběžně vysoce aktivní anti- retrovirovou léčbu (HAART) může vzrůstat riziko vývoje acidózy z nahromadění kyseliny mléčné.
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Doprovodná chemoterapie:
Concomitant chemotherapy:
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e. g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
Riziko vzrůstu toxicity vyžaduje opatrné úpravy dávek pro přípravek IntronA a pro souběžně podávané chemoterapeutikum (viz bod 4. 5).
Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Jestliže je přípravek IntronA užíván s hydroxykarbamidem (hydroxyureou), může se zvýšit frekvence a závažnost kožní vaskulitidy.
When IntronA is used with hydroxyurea, the frequency and severity of cutaneous vasculitis may be increased.
Onemocnění zubů a periodontu:
Dental and periodontal disorders:
Pokud se hodnoty ALT v průběhu podávání přípravku IntronA zvýší na dvojnásobek výchozí hodnoty nebo více, lze s léčbou pokračovat pouze tehdy, neobjeví- li se známky a příznaky jaterního selhání.
If ALT flares during IntronA therapy to greater than or equal to 2 times baseline, IntronA therapy may be continued unless signs and symptoms of liver failure are observed.
Při zvýšené hladině ALT je nutno provádět jaterní funkční testy:
During ALT flare, liver function tests: