natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop obsahuje dvě účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak irbesartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika způsobeného vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Jak byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zkoumán?
How has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been studied?
Na podporu používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop byly použity výsledky studií přípravku Karvea / Aprovel užívaného společně s hydrochlorotiazidem ve formě samostatných tablet.
The studies of Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop shown during the studies?
Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorotiazid užívaný samostatně.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produkt rozpadu bílkovin), kreatininu (produkt rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
The most common side effects with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen( BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, see the Package Leaflet.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop by rovněž neměly užívat osoby se závažnými jaterními, ledvinovými nebo žlučníkovými problémy a dále lidé s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop společně s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi.
Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop schválen?
Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nelze adekvátní úpravy krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorotiazidem podávanými samostatně, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Other information about Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop platné v celé EU společnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC dne 19. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je k dispozici zde.
The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is available here.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrorp
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg tablety
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se užívá jednou denně, spolu s jídlem nebo bez jídla.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can be taken once daily, with or without food.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg.
Je- li to nutné, lze Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz bod 4. 5).
When necessary, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Porucha ledvin: vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Hypovolémie: hypovolémii a/ nebo sodíkovou depleci je třeba před podáním přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop upravit.
2 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
2 Porucha funkce jater:
Hepatic impairment:
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou jater.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater není úprava dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nutná (viz bod 4. 3).
No dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Elderly patients: no dosage adjustment of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is necessary in elderly patients.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Tento účinek není u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.
While this is not documented with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, a similar effect should be anticipated.
Porucha ledvin a transplantace ledvin: je- li Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.
Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
S podáváním přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with a recent kidney transplantation.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nelze podávat pacientům s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 3).
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
S podáváním přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pacientům s poruchou jater nejsou žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop in patients with hepatic impairment.
Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se proto nedoporučuje.
Therefore, the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended.
S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, minimal or no effects were reported.
Irbesartanová složka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v přítomnosti renálního poškození a/ nebo srdečního selhání a diabetu mellitu.
Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Proto je třeba při kombinacích přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium- containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (see section 4.5).
Lithium: kombinace lithia a přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.5).
Jiná antihypertenziva: antihypertenzní účinek přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop může být zvýšen při současné terapii jiným antihypertenzivem.
Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Renální clearance lithia se navíc užíváním thiazidů snižuje, lze tedy očekávat zvýšené riziko toxicity i při podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Kombinace lithia a přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop není proto doporučena (viz bod 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is not recommended (see section 4.4).
Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Irbesartan je převážně metabolizován CYP2C9 a v menším rozsahu glukuronidací.
Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Unless continued
Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečností profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
6 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Vzhledem k tomu, že Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop obsahuje hydrochlorothiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je v období kojení kontraindikován.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is contraindicated during breast-feeding.
Studie hodnotící účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Na základě farmakodynamických vlastností látky však není pravděpodobné, že by tuto schopnost ovlivňoval.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is unlikely to affect this ability.
Gastrointestinální poruchy:
Common:
(nausea) / zvracení
nausea/ vomiting diarrhoea
Méně časté: průjem
7
Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Irbesartan:
8 Irbesartan:
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
9 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Není k dispozici žádná specifická informace o léčbě předávkování přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
9 symptomatická a podpůrná.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je kombinací antagonisty receptoru pro angiotensin- II, irbesartanu a thiazidového diuretika hydrochlorothiazidu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Kombinace hydrochlorothiazidu a irbesartanu způsobuje na dávce závislé aditivní snížení krevního tlaku v celém terapeutickém rozmezí obou látek.
10 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Přidání 12, 5 mg hydrochlorothiazidu k dávce 300 mg irbesartanu jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samotným irbesartanem 300 mg, vedlo k dalšímu poklesu diastolického krevního tlaku o 6, 1 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu měřeno v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání).
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Při měřeních v rámci ambulantního sledování krevního tlaku byl rozdíl mezi minimálním a maximálním účinkem přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Při měření manžetovým tonometrem během návštěv v ordinaci dosahoval u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg minimální účinek 68% maximálního účinku a u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg dosahoval minimální účinek 76% maximálního účinku. Tento 24- hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Výskyt rebound hypertenze nebyl u irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu pozorován, i když specificky studován tento fenomén u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nebyl.
Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Odpověď na Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop není ovlivněna věkem ani pohlavím.
There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, regardless of age or gender.
Účinnost a bezpečnost přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mmHg) byla hodnocena v 8- týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double- blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Celkem bylo randomizováno 697 pacientů v poměru 2: 1 buď k léčbě kombinací irbesartan/ hydrochlorothiazid 150 mg/ 12, 5 mg nebo k léčbě irbesartanem 150 mg a po týdnu byly dávky systematicky zvýšeny (předtím byla vyhodnocena odpověď na nižší dávku) na irbesartan/ hydrochlorothiazid 300 mg/ 25 mg anebo na 300 mg irbesartanu.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force-titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Primárním cílem studie bylo porovnat poměr pacientů, u nichž v Týdnu 5 léčby byl SeDBP stanoven (SeDBP < 90 mmHg).
11 The primary objective of this study was to compare the proportion of patients whose SeDBP was controlled (SeDBP < 90 mmHg) at Week 5 of treatment.
Střední výchozí hodnota krevního tlaku byla asi
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Po perorálním podání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop činí absolutní biologická dostupnost irbesartanu 60 - 80% a hydrochlorothiazidu 50 - 80%.
Following oral administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Potrava nemá na biologickou dostupnost přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vliv.
Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Porucha ledvin: u pacientů s poruchou ledvin nebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
Irbesartan is not removed by
Irbesartan nelze odstranit dialýzou.
12 haemodialysis.
Studie s irbesartanem u pokusných zvířat ukázaly přechodné toxické účinky (rozšíření ledvinných pánviček, hydroureter a podkožní edémy) u fétů potkanů, které se po porodu upravily.
In rabbits,
U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu včetně úmrtí.
13 abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tablety
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets.
16 Porucha funkce jater:
16 Intravascular volume depletion: volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
19 Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu: k interakcím může dojít při souběžném podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:
Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečností profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
20 AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
20 Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5. 3).
(see section 5.3).
21 Poruchy ledvin a močových cest:
21
Irbesartan:
22 Irbesartan:
22 Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazide: