natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Pacienti v programu autologního dárcovství krve
- Patients in an autologous blood predonation programme
Ve studiích kontrolovaných placebem byl více vyjádřen přechodný deficit železa u pacientů léčených přípravkem NeoRecormon než u kontrolní skupiny (viz bod 4. 4).
In placebo controlled trials temporary iron deficiency was more pronounced in patients treated with NeoRecormon than in controls (see section 4.4).
- Všechny indikace
- All indications
Vzácně (≥1/ 10 000 až ≤1/ 1000) byly pozorovány kožní reakce jako jsou vyrážka, svědění, kopřivka nebo reakce v místě vpichu.
Rarely (≥ 1/ 10.000 to ≤ 1/ 1.000), epoetin beta treatment-related skin reactions such as rash, pruritus, urticaria or injection site reactions may occur.
Velmi vzácně (≤1/ 10 000) byly popsány anafylaktoidní reakce související s léčbou epoetinem beta.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Velmi vzácně (≤1/ 10 000), především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků podobných chřipce ("flu- like" symptomy) jako je horečka, zimnice, bolesti hlavy, bolest v končetinách, malátnost 9 a/ nebo bolest kostí.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód:
9 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
B03XA
B03XA
Epoetin beta je svým složením aminokyselin a cukrů identický s erytropoetinem, který byl izolován z moči anemických pacientů.
Epoetin beta is identical in its amino acid and carbohydrate composition to erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
In vitro byla zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu v erytroidních jaderných buňkách sleziny (kultura buněk sleziny myší) po inkubaci s epoetinem beta.
An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin beta.
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1, 25 a 2, 47 ve prospěch kontrolních skupin.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Metaanalýza založená na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1, 13 ve prospěch kontrol (95% CI 0, 87; 1, 46, p=0, 36).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
U pacientů, kteří měli v baseline hladinu hemoglobinu ≤ 10 g/ dl (n=899), byl odhadovaný poměr rizik pro přežití 0, 98 (95% CI 0, 68 až 1, 40).
In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/ dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95% CI 0.68 to 1.40).
10 V celkové populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1, 62, 95% CI:
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
1, 13; 2, 31).
1.13, 2.31).
Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických studií.
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
0, 99; 1, 18; 42 klinických studií a 8167 pacientů).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 5; 2, 06, 35 klinických studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávaní erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nepřekračující 13 g/ l, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ve velmi vzácných případech se v průběhu léčby rekombinantním lidským erytropoetinem objevily neutralizující protilátky proti erytropoetinu s nebo bez čisté aplázie červené krevní řady (PRCA).
In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Farmakokinetické sledování u zdravých dobrovolníků a uremických pacientů ukázalo, že po intravenózním podání je poločas epoetinu beta mezi 4 – 12 hodinami a že distribuční objem odpovídá jedno - až dvojnásobku plazmatického objemu.
Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Ve srovnání s intravenózní aplikací je biologická dostupnost epoetinu beta po podkožní aplikaci mezi 23 - 42%.
Bioavailability of epoetin beta after subcutaneous administration is between 23 and 42% as compared with intravenous administration.
Lyofilyzát:
Lyophilisate:
Močovina, Chlorid sodný, Polysorbát 20, Dihydrogenfosforečnan sodný, Hydrogenfosforečnan sodný, Chlorid vápenatý, Glycin, L- leucin, L- isoleucin, L- threonin, L - kyselina glutamová, L - fenylalanin.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Benzylalkohol, Benzalkonium chlorid, Voda na injekci.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6 (obsah přiložené ampulky s rozpouštědlem).
(content of accompanying solvent ampoule).
Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 – 8 °C.
11 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C - 8°C.
Z mikrobiologického hlediska může být rekonstituovaný roztok po prvním otevření skladován nejvýše jeden měsíc při 2 – 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Lyofilizát (50000 IU) pro přípravu injekčního roztoku v inj. lahvičce (sklo typu I) se zátkou (pryž potažená teflonem) a rozpouštědlo 10 ml v ampuli (sklo typu I) a jedno rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku s 1 jehlou (21G2) a jednorázová injekční stříkačka (polypropylén a polyetylén) (10 ml).
Lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection in a vial (type I glass) with a stopper (teflonised rubber) and 10 ml of solvent in an ampoule (type I glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2), and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (10 ml).
12 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
NeoRecormon vícedávkový je dodáván jako lyofilizát určený k přípravě injekčního roztoku v injekční lahvičce.
NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
Abyste se vyhnuli riziku znečištění obsahu lahvičky, měli byste stále dodržovat aseptické podmínky (tj. při každém odběru používat sterilní jednorázové injekční stříkačky a jehly) a přísně dodržovat následující pokyny k manipulaci.
To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i. e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Příprava roztoku NeoRecormon vícedávkový (1) Vyjměte lahvičku se suchou substancí z obalu.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
(5) Nasaďte tento uzávěr na lahvičku a protlačte ho gumovou zátkou.
(5) Attach the device to the vial until the snap lock clicks home.
(6) Nasaďte zelenou jehlu na přibalenou stříkačku a odstraňte kryt jehly.
(6) Put the green needle on the syringe contained in the package and remove the needle cover.
(9) Lehce otáčejte lahvičkou, až se lyofilizát rozpustí.
(9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Ujistěte se, že je roztok čirý, bezbarvý a bez jakýchkoli částic. Nasaďte ochrannou čepičku nahoru na rekonstituční zařízení.
Put the protective cap on the top of the device.
Příprava jednotlivé dávky (1) Dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení alkoholem před každým odběrem.
12 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Nasajte roztok do stříkačky a vypusťte vzduch ze stříkačky do lahvičky a upravte množství roztoku ve stříkačce na předepsanou dávku.
Withdraw NeoRecormon solution into the syringe, expel air from the syringe into the vial and adjust the amount of NeoRecormon solution in the syringe to the dose prescribed.
(4) Jehlu nahraďte novou jehlou (nová jehla by měla mít stejnou velikost jako jehla, kterou běžně používáte pro aplikaci injekce).
(4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Injikujte roztok s přípravkem.
Inject NeoRecormon solution.
Datum první registrace:
Date of the first authorisation:
16. července 1997 Datum posledního prodloužení registrace:
16 July 1997 Date of the last renewal:
16. července 2007
16 July 2007
NeoRecormon vícedávkový 100 000 IU lyofilizátu pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (20000 IU/ ml)
NeoRecormon Multidose 100,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection (20,000 IU/ ml)
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 830 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin) Jedna ampulka obsahuje 5 ml rozpouštědla (voda na injekce s benzylalkoholem a benzalkonium - chloridem jako konzervačními látkami) Jeden ml připraveného roztoku obsahuje 20 000 IU epoetinu beta
One ml of reconstituted solution contains 20,000 IU epoetin beta.
Fenylalanin (až do 5, 0 mg v injekční lahvičce) Sodík (méně než 1 mmol v dávce) Benzylalkohol (do 20 mg na ampuli vícedávkového rozpouštědla)
Phenylalanine (up to 5.0 mg/ vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 20 mg per multidose solvent ampoule)
15 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním:
14 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
Je- li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) je třeba dávku snížit přibližně o 25%.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided. If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Dávka může být zvýšena každé
The dosage may be increased every
4 týdny o 3 x 20 IU/ kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0, 25 d/ dl za týden).
4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
16 Léčba přípravkem NeoRecormon je obvykle dlouhodobá.
15 Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
NeoRecormon by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu. ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
17 Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Množství potřebné autologní krve by mělo stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
16 This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
18 V indikaci “ podání pro zvýšení množství autologní krve ”: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
U pacientů s chronickým selháním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla trvale překročit horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučované v bodě 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
19 Účinek na růst nádorů Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Pokud je pozorována zvýšená nebo stoupající hladina draslíku, pak by mělo být zváženo přerušení podávání přípravku NeoRecormon, dokud se kalémie neupraví.
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing NeoRecormon administration until the level has been corrected.
20 Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
NeoRecormon vícedávkový obsahuje až 5, 0 mg fenylalaninu v jedné injekční lahvičce jako pomocnou látku.
NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/ vial as an excipient.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.
19 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium- free”.
Pokusy na zvířatech prokázaly, že epoetin beta nezvyšuje myelotoxicitu cytostatických léčivýc látek jako jsou etoposid, cisplatina, cyklofosfamid a fluorouracil.
Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Navíc byl v ojedinělých případech pozorován vzestup sérového draslíku a hladinfosfátů (viz bod 4. 4).
In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
21 Incidence nežádoucích účinků v klinických studiích považovaných za související s léčbou přípravkem NeoRecormon je uvedena v následující tabulce.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Bolesti hlavy související s léčbou epoetinem beta a hypertenze, kterou lze medikamentózně léčit, jsou časté (> 1%, < 10%) (viz bod 4. 4).
20 Epoetin beta treatment-related headache and hypertension which can be treated with drugs are common (> 1%, < 10%) (see section 4.4).
Velmi vzácně (≤1/ 10 000) byly popsány anafylaktoidní reakce související 22 s léčbou epoetinem beta.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), epoetin beta treatment- related anaphylactoid reactions have been reported.
Velmi vzácně (≤1/ 10 000), především na počátku léčby, byl zaznamenán výskyt příznaků podobných chřipce ("flu- like" symptomy) jako je horečka, zimnice, bolesti hlavy, bolest v končetinách, malátnost a/ nebo bolest kostí.
In very rare cases (≤ 1/ 10.000), particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu- like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/ or bone pain have been reported.
Farmakoterapeutická skupina: antianemikum, ATC kód:
21 Pharmacotherapeutic group: antianaemic, ATC code:
Při srovnání s kontrolními skupinami ukázaly tyto studie konzistentní nevysvětlené statisticky významné zvýšení mortality u pacientů, kteří měli anémii spojenou s různými běžnými maligníminádory a kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin.
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Metaanalýza založené na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všecj 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
V celkové populaci bylo pozorováno zvýšené relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1, 62, 95% CI:
An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95% CI:
Močovina, Chlorid sodný, Polysorbát 20, Dihydrogenfosforečnan sodný, Hydrogenfosforečnan sodný, Chlorid vápenatý, Glycin, L- leucin, L- isoleucin,
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine.
Benzylalkohol, Benzalkonium chlorid, Voda na injekci.
Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Water for injections
Chemická a fyzikální stabilita používaného roztoku byla prokázána jeden měsíc po rekonstituci, pokud byl roztok uchováván při 2 – 8 °C.
23 Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for one month at 2°C-8°C.
Z mikrobiologického hlediska může být rekonstituovaný roztok po prvním otevření skladován nejvýše jeden měsíc při 2 – 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C-8°C.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčebného produktu viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Lyofilizát (100000 IU) pro přípravu injekčního roztok v inj. lahvičce (sklo typu I) se zátkou (pryž potažená teflonem) a rozpouštědlo 5 ml v ampuli (sklo typu I) a jedno rekonstituční zařízení pro manipulaci při rozpouštění a nabírání roztoku s 1 jehlou (21G2) a jednorázová injekční stříkačka (polypropylén a polyetylén) (5 ml).
Lyophilisate (100,000 IU) for solution for injection in a vial (type 1 glass) with a stopper (teflonised rubber) and 5 ml of solvent in an ampoule (type 1 glass), with one reconstitution and withdrawal device with one needle (21G2) and one disposable syringe (polypropylene and polyethylene) (5 ml).
25 Příprava roztoku NeoRecormon vícedávkový (1) Vyjměte lahvičku se suchou substancí z obalu.
Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
(10) Před a po rozpouštění musí být lahvička s přípravkem NeoRecormon vícedávkový uchovávána při +2 °C až + 8 °C. (v chladničce)
(10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Příprava jednotlivé dávky (1) Dezinfikujte gumovou zátku rekonstitučního zařízení alkoholem před každým odběrem.
24 Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
NeoRecormon 10 000 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v zásobní vložce (10000 IU/ ml)
NeoRecormon 10,000 IU Lyophilisate and solvent for solution for injection in cartridge (10,000 IU/ ml)
Jedna zásobní vložka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 83 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin) a 1 ml rozpouštědla (voda na injekce s benzylalkoholem a benzalkonium- chloridem jako konzervačními látkami).
One cartridge contains 10,000 international units (IU) corresponding to 83 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin) and 1 ml solvent (water for injections with benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinu beta.
One ml solution for injection contains 10,000 IU epoetin beta.
Fenylalanin (až do 0, 5 mg v zásobní vložce) Sodík (méně než 1 mmol v zásobní vložce) Benzylalkohol (do 4 mg v zásobní vložce)
Phenylalanine (up to 0.5 mg/ cartridge) Sodium (less than 1 mmol/ cartridge) Benzyl alcohol (up to 4 mg/ cartridge)
Připravený roztok je podáván formou podkožní injekce.
The prepared solution is administered subcutaneously.
28 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin:
26 Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
NeoRecormon by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, tak aby byla hladina hemoglobinu zvýšena maximálně na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
NeoRecormon should be administered subcutaneously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Fáze korekční Počáteční dávka je 3 x 20 IU/ kg tělesné hmotnosti týdně.
Correction phase The initial dosage is 3 x 20 IU/ kg body weight per week.
Dávka může být zvýšena každé 4 týdny o 3 x 20 IU/ kg za týden, jestliže není dosaženo adekvátního vzestupu Hb (< 0, 25 g/ dl za týden).
The dosage may be increased every 4 weeks by 3 x 20 IU/ kg and week if the increase of Hb is not adequate (< 0.25 g/ dl per week).
Maximální dávka při obou způsobech podání by neměla překročit 720 IU/ kg za týden.
The maximum dose should not exceed 720 IU/ kg per week.
V případě podkožního podání může být týdenní dávka podána v jedné injekci týdně, nebo může být rozdělena do tří až sedmi dávek týdně.
The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses three or seven times per week.
NeoRecormon by měl být podáván subkutánně pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l)).
NeoRecormon should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10g/ dl (6.2 mmol/ l)).
29 Týdenní dávka může být podána v jedné injekci jednou týdně nebo může být rozdělena na 3 až 7 jednotlivých dávek.
27 The weekly dose can be given as one injection per week or in divided doses 3 to 7 times per week.
Množství potřebné autologní krve by mělo stačit k tomu, aby bylo možné se vyhnout transfuzi homologní krve.
This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
30 Endogenní rezerva červených krvinek = objem krve [ml] x (hematokrit - 33) / 100
28 Endogenous red cell reserve = blood volume [ml] x (PCV - 33) ÷ 100
Takto stanovená jednotlivá dávka je podávána
The single dose thus determined is administered
dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
twice weekly over 4 weeks.
Maximální dávka by
The maximum dose
neměla překročit 1200 IU/ kg tělesné hmotnosti a týden.
should not exceed 1200 IU/ kg body weight per week.