natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Distribuce Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Průměrný Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63- 276 litrů.
The mean Vd ranged between 63 – 276 l.
Eliminace Renální clearance metforminu je > 400 ml/ min, z čehož lze usoudit, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Elimination Renal clearance of metformin is > 400 ml/ min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Po podání perorální dávky činí zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6, 5 hodiny.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Eliminační poločas je proto prodloužen, což vede ke zvýšeným hladinám metforminu v plazmě.
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Rosiglitazon Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Nicméně rosiglitazon podporoval diferenciaci a zvrat mutagenních změn v buňkách lidského karcinomu tlustého střeva in vitro.
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic
Rosiglitazon neprojevil genotoxicitu v řadě genotoxických zkoušek in vitro a in vivo.
15 changes in human colon cancer cells in vitro.
16 Metformin Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium- stearát.
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Potah tablety:
Film coat:
Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol Žlutý oxid železitý (E172).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide yellow (E172).
Neprůhledný blistr (PVC/ PVdC/ aluminium).
Opaque blisters (PVC/ PVdC/ aluminium).
28, 56, 112, 336 (3x112) a 360 tablet.
Packs of 28, 56, 112, 336 (3x112) and 360 tablets.
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie.
SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS United Kingdom
20. října 2003 Datum posledního prodloužení registrace:
20 October 2003 Date of latest renewal:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg potahované tablety
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje 2 mg rosiglitazonum (ve formě rosiglitazoni maleas) a 500 mg metformini - hydrochloridum (což odpovídá 390 mg volné baze metforminum).
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 390 mg).
Pomocné látky Tablety obsahují laktosu (přibližně 11 mg)
Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Světle růžové potahované tablety označené na jedné straně „ gsk “ a na druhé straně „ 2/ 500 “.
Pale pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 500" on the other.
Obvyklá počáteční dávka přípravku AVANDAMET je 4 mg rosiglitazonu/ den a 2000 mg metformin - hydrochloridu/ den
The usual starting dose of AVANDAMET is 4 mg/ day rosiglitazone plus 2000 mg/ day metformin hydrochloride.
19 Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4. 4)
Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
Pacienti s poškozením funkce ledvin AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/ l u mužů a > 110 µmol/ l u žen a/ nebo při clearance kreatininu < 70 ml/ min (viz bod 4. 3 a 4. 4).
Patients with renal impairment AVANDAMET should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction e. g. serum creatinine levels > 135 μ mol/ l in males and > 110 μ mol/ l in females and/ or creatinine clearance < 70 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
- s přecitlivělostí na rosiglitazon, metformin- hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku
- hypersensitivity to rosiglitazone, metformin hydrochloride or to any of the excipients
20 Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku nahromadění metforminu.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Retence tekutin a srdeční selhání Thiazolidindiony mohou způsobovat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo urychlení známek a příznaků městnavého srdečního selhání.
Fluid retention and cardiac failure Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
21 Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
Akutní koronární syndrom (ACS) Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
20 Acute Coronary Syndrome (ACS) Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Hypoglykémie U pacientů užívajících AVANDAMET v kombinované léčbě se sulfonylureou nebo s inzulinem může být zvýšené riziko hypoglykémie závislé na dávce. Může být nezbytné zvýšené monitorování pacienta a snížení dávky současně podávaného léčiva.
Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
22 Operace Vzhledem k tomu, že AVANDAMET obsahuje metformin- hydrochlorid, měla by být léčba přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být zahájena dříve než 48 hodin po operaci.
Surgery As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Podávání jodovaných kontrastních látek Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při rentgenovém vyšetření může vést k renálnímu selhání.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Poruchy kostí V dlouhodobé studii byla zaznamenána zvýšená incidence kostních zlomenin (nohou, rukou a paží) u pacientek užívajících rosiglitazon v monoterapii (viz bod 4. 8).
21 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Mezi kationaktivními léčivými přípravky vylučovanými renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) a metforminem může docházet k interakci způsobené kompeticí o společný tubulární transportní
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e. g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
23 systém. Ve studii prováděné se sedmi zdravými dobrovolníky bylo prokázáno, že cimetidin podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Současné podávání rosiglitazonu s rifampicinem (induktor CYP2C8) vedlo k 66% snížení plazmatických koncentrací rosiglitazonu.
22 Co-administration of rosiglitazone with rifampicin (an inducer of CYP2C8) resulted in a 66% decrease in rosiglitazone plasma concentrations.
24 Obě látky, rosiglitazon i metformin, byly prokázány v mléce pokusných zvířat.
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle orgánově- systémové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
23 Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
25 Tabulka 1.
24 Table 1.
Poruchy krve a lymfatického systému anémie granulocytopénie
Blood and the lymphatic system disorders Anaemia granulocytopaenia
hyperlipidémie zvýšení tělesné hmotnosti
Hyperlipaemia weight increase increased appetite
hypoglykémie
Hypoglycaemia
Celkové a jinde nezařazené poruchy otoky
General disorders and administration site conditions Oedema
Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1, 4% ve srovnání s incidencí 0, 4% při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
26 V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I – II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6, 4% pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3, 5% pacientů užívajícími placebo.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (1, 99%) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba( 1, 51%) [poměr rizik 1, 31 (95% interval spolehlivosti 1, 01 – 1, 70)].
25 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
V rozsáhlé observační studii, do které byli zařazeni pacienti dobře vyvážení před zahájením léčby, byla incidence složeného ukazatele infarku myokardu a koronární revaskularizace 17, 46 příhod na 1000 pacientů za rok pro režimy zahrnující rosiglitazon a 17, 57 příhod na 1000 pacientů za rok pro ostatní antidiabetika [poměr rizik 0, 93 (95% interval spolehlivosti 0, 80 – 1, 10].
In a large observational study where patients were well-matched at baseline, the incidence of the composite endpoint myocardial infarction and coronary revascularization was 17.46 events per 1000 person years for rosiglitazone containing regimens and 17.57 events per 1000 person years for other anti-diabetic agents [Hazard ratio 0.93 (95% confidence interval 0.80 - 1.10)].
27 Tabulka 2.
Table 2.
Metformin
26 Metformin
28 Tabulka 3.
Table 3.
kopřivka erytém pruritus 6
urticaria Erythema Pruritis 6
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
27 5.1 Pharmacodynamic properties
29 Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulinové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Neexistují žádné dokončené klinické studie, které by hodnotily dlouhodobý vliv na kardiovaskulární systém u pacientů užívajících rosiglitazon.
28 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Metformin Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy na lačno i po jídle.
29 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
- snížením tvorby glukózy v játrech inhibicí glukoneogeneze a glykogenolýzy
- by reduction of hepatic glucose production by inhibiting gluconeogenesis and glycogenolysis
glukózy
utilisation
Rosiglitazon Absorpce Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Rosiglitazone Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20- 28%) a prodloužení Tmax (cca 1, 75 h).
30 observed compared to dosing in the fasting state.
31 U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
32 Metformin Absorpce Po podání perorální dávky metforminu je t max dosaženo za 2, 5 hodiny.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
33 Metformin Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
32 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium- stearát
Sodium starch glycollate Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460) Lactose monohydrate Povidone (E1201) Magnesium stearate.
Hypromelóza (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol Červený oxid železitý (E172).
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol Iron oxide red (E172).
34 8.
33 8.
35 1.
34 1.
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg potahované tablety
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje 2 mg rosiglitazonum( ve formě rosiglitazoni maleas) a 1000 mg metformini - hydrochloridum (což odpovídá 780 mg volné baze metforminum).
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Pomocná látka Tablety obsahují laktosu (přibližně 11 mg)
Each tablet contains lactose (approximately 11 mg)
Žluté potahované tablety označené na jedné straně „ gsk “ a na druhé straně „ 2/ 1000 “.
Yellow film-coated tablets marked "gsk" on one side and "2/ 1000" on the other.
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVANDAMET, může být zvážena titrace rosiglitazonem, který se přidá k optimální dávce metforminu.
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Celková denní dávka přípravku AVANDAMET se užívá rozděleně ve dvou dílčích dávkách.
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4. 4)
35 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
dehydratace těžká infekce šok při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4. 4)
dehydration severe infection shock intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- podání přípravku je dále kontraindikováno u kojících pacientek
- lactation.
Incidence laktátové
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors such as poorly controlled diabetes, ketosis,
37 acidózy může a měla by být snížena posouzením dalších rizikových faktorů jako jsou špatně kompenzovaný diabetes mellitus, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrné požívání alkoholu, jaterní insuficience a jakékoli stavy spojené s hypoxií.
36 prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia.
Rosiglitazon může způsobit na dávce závislou retenci tekutin. Možné přispění retence tekutin k nárůstu tělesné hmotnosti je třeba posoudit individuálně, protože velmi vzácně byly hlášeny případy rychlého a výrazného zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku retence tekutin.
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
38 Ischémie myokardu Dostupné údaje naznačují, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod (viz bod 4. 8).
Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Akutní koronární syndrom (ACS) Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
37 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
Sledování jaterních funkcí V rámci postmarketingového sledování se ojediněle vyskytly informace o poruchách funkce jater (viz oddíl 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
39 Podávání jodovaných kontrastních látek Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při rentgenovém vyšetření může vést k renálnímu selhání.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Poruchy kostí V dlouhodobé studii byla zaznamenána zvýšená incidence kostních zlomenin (nohou, rukou a paží) u pacientek užívajících rosiglitazon v monoterapii (viz bod 4. 8).
This increased incidence was
Tato zvýšená incidence byla pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala v celém průběhu studie.
38 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz oddíl 5. 3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
40 Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Nelze vyloučit, že další induktory (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) mohou také ovlivnit expozici rosiglitazonu.
The
Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
39 rosiglitazone dose may need to be increased.
41 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle orgánově- systémové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
V uváděných skupinách četností výskytu nejsou brány v úvahu další faktory jako různá délka studií, preexistující onemocnění a zdravotní stav pacienta před začátkem léčby.
Adverse reaction frequency categories
Frekvence nežádoucích účinků určená na základě zkušeností z klinických studií nemusí odrážet frekvenci nežádoucích účinků, které se mohou objevit v běžné klinické praxi.
40 assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000až < 1/ 1000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000, včetně ojedinělých případů).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000) and very rare (< 1/ 10,000 including isolated reports).
42 Tabulka 1.
41 Table 1.
43 V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I – II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6, 4% pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3, 5% pacientů užívajícími placebo.
42 In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (1, 99%) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1, 51%) [poměr rizik 1, 31 (95% interval spolehlivosti 1, 01 – 1, 70)].
3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
44 Tabulka 2.
43 Table 2.
Oční poruchy makulární edém
macular oedema
Městnavé srdeční selhání/ plicní edém
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Poruchy jater a žlučových cest jaterní dysfunkce, projevující se zejména zvýšenými hodnotami jaterních enzymů3
Hepatobiliary disorders
Poruchy kůže a podkoží (viz poruchy imunitního systému)
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a jaternídysfunkce.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
Metformin
Metformin
45 Tabulka 3.
44 Table 3.
Poruchy jater a žlučových cest poruchy funkce jater hepatitida
Hepatobiliary disorders liver function disorders hepatitis
AVANDAMET obsahuje dvě antidiabetické látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: rosiglitazon- maleinát patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin- hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
AVANDAMET combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the
46 Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulinové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Neexistují žádné dokončené klinické studie, které by hodnotily dlouhodobý vliv na kardiovaskulární systém u pacientů užívajících rosiglitazon.
There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Metformin Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy na lačno i po jídle.
46 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.