natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, kteří přecházejí z metforminu na samostatně podávaný Competact, může být nutné pomalu zavádět pioglitazon, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
Patients changing from metformin only to Competact may need to slowly introduce pioglitazone until a dose of 30 mg per day is reached.
Pokud je to klinicky vhodné, je možný přímý přechod z metforminu na Competact.
It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Taking Competact with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní produkováno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Competact obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá působí jinak.
Competact contains two active substances which each have a different mode of action.
Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulín, což znamená, že tělo lépe využívá inzulín, který produkuje.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Metformin působí hlavně na základě blokování produkce glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
V důsledku působení těchto dvou účinných látek dochází ke snížení hladiny cukru v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Pioglitazon samotný byl schválen EU pod názvem Actos a může být použit s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie samotným metforminem.
Pioglitazone on its own has been approved by the EU under the name Actos, can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Na podporu používání přípravku Competact k léčbě stejných onemocnění byly využity tři studie přípravku Actos používaného spolu s metforminem ve formě samostatných tablet.
The studies lasted from 4 months to 2 years and involved 1,305 patients who took the combination.
Délka trvání studií se pohybovala mezi 4 měsíci a 2 roky a do studií bylo zahrnuto celkem 1 305 pacientů, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged kteří užívali kombinaci přípravků.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Competact shown during the studies?
Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny cukru v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0, 64 až 0, 89% v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood sugar, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Competact (s výskytem u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), poruchy zraku, zvýšení tělesné hmotnosti, artralgie (bolesti kloubů), bolesti hlavy, hematurie (krev v moči) a erektilní dysfunkce (problémy s erekcí).
The most common side effects of Competact (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine), erectile dysfunction (problems getting an erection).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact naleznete v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Competact, see the Package Leaflet.
Competact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pioglitazon, metformin nebo jakoukoli jinou složku přípravku, a pacienti se srdečním selháváním a jaterními nebo ledvinovými problémy.
Competact should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Pacienti se zdravotními potížemi způsobujícími nedostatek přísunu kyslíku do tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt nebo šok, by rovněž neměli používat přípravek Competact.
Competact should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Přípravek by neměl být užíván v případě konzumace velkého množství alkoholu, v případě diabetické ketoacidózy (vysoká hladina ketonů), v případě onemocnění ovlivňujícího ledviny a v období kojení.
Competact should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že byla prokázána účinnost pioglitazonu a metforminu při léčbě diabetes 2. typu a že přípravek Competact zjednodušuje léčbu a zlepšuje soulad přípravků s léčbou, pokud je třeba použít kombinace účinných látek.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type diabetes 2 had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku Competact při léčbě diabetu 2. typu převyšuje jeho rizika.
They decided that Competact’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Doporučil, aby bylo přípravku Competact uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Competact be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Competact:
Other information about Competact:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Competact platné v celé Evropské unii společnosti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd dne 28. července 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Competact to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 28 July 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Competact je k dispozici zde.
The full EPAR for Competact is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06- 2006.
This summary was last updated in 06-2006.
Č. procedury EMEA EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
EMEA/ H/ C/ 000655/ 001 EMEA/ H/ C/ 000655/ 002 EMEA/ H/ C/ 000655/ 003 EMEA/ H/ C/ 000655/ 004 EMEA/ H/ C/ 000655/ 005 EMEA/ H/ C/ 000655/ 006 EMEA/ H/ C/ 000655/ 007 EMEA/ H/ C/ 000655/ 008 EMEA/ H/ C/ 000655/ 009
Název Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact Competact
Dávka 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Léková forma Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Způsob podávání Perorálně Perorálně Perorálně Perorálně Perorálně Perorálně Perorálně Perorálně Perorálně
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Balení Blistr (al/ al) Blistr (al/ al) Blistr (al/ al) Blistr (al/ al) Blistr (al/ al) Blistr (al/ al) Blistr (al/ al) Blistr (al/ al) Blistr (al/ al)
Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu)
Obsah balení 14 28 30 50 56 60 90 98 180
14 28 30 50 56 60 90 98 180
Competact 15 mg/ 850 mg potahované tablety
Competact 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Jedna tableta obsahuje 15 mg pioglitazonum (jako hydrochlorid) a 850 mg metformini hydrochloridum.
Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením ‘ 15 / 850 ’ na jedné straně a ‘ 4833M ’ na straně druhé.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Competact je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
Competact is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Dávkování u dospělých Obvyklá dávka přípravku Competact je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin - hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Competact 15 mg/ 850 mg dvakrát denně).
The usual dose of Competact is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Competact 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Competact, by měla být zvážena titrace dávky pioglitazonem, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Competact.
Starší pacienti Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících Competact pravidelně monitorována (viz body 4. 3 a 4. 4).
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Competact should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkce ledvin Competact by neměli užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí při clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz body 4. 3 a 4. 4).
Competact should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkce jater Pacienti s poruchou funkce ledvin by Competact neměli užívat (viz body 4. 3 a 4. 4).
Competact should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
2 Děti a mladistv O podávání pioglitazonu u pacientů mladších 18 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto se u této věkové skupiny užívání přípravku Competact nedoporučuje.
There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Competact in this age group is not recommended.
Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů( ek):
Competact is contraindicated in patients with:
- s hypersensitivitou na léčivou látku( y) nebo na kteroukoli pomocnou látku s obsaženou
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- se srdečním selháním nebo se srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV)
- Cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- s akutním nebo chronickým onemocněním, které může vyvolat tkáňovou hypoxii, jako např.
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
srdeční nebo respirační selhání, infarkt myokardu v nedávné době, šok
recent myocardial infarction, shock
- s poruchou funkce jater
- Hepatic impairment
- s akutní otravou alkoholem, alkoholismem
- Acute alcohol intoxication, alcoholism
- s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém prekómatu
- Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma
- s renálním selháním nebo renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 60 ml/ min) (viz bod 4. 4)
- Renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see section 4.4).
- v akutním stavu, který by mohl vést ke snížení funkce ledvin, jako např.:
- Acute conditions with the potential to alter renal function such as:
- dehydratace
- Dehydration
- těžká infekce
- Severe infection
- šok
- Shock
- při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4. 4)
- Intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4)
- v laktaci
- Lactation
Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s ostatními perorálními antidiabetiky.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku nahromadění metforminu.
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Diagnóza Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným kómatem.
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Mezi diagnostické laboratorní nálezy patří snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu nad 5 mmol/ l, zvýšení aniontové mezery a zvýšení poměru laktát/ pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5mmol/ l, and an increased anion gap and lactate/ pyruvate ratio.
Renální funkce Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně:
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
- nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu při horní hranici
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limits of
normy a u starších pacientů
normal and in elderly subjects
U starších pacientů bývá snížená funkce ledvin častá a asymptomatická.
3 Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
3 Retence tekutin a srdeční selhání Pioglitazon může způsobit retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Pacienti, obzvláště pokud mají sníženou srdeční rezervu, by měli být sledováni, zda se u nich neobjeví symptomy nebo známky srdečního selhávání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edémy.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Z praxe byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin. or patients with a history of cardiac failure.
Vzhledem k tomu, že inzulín a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může souběžné užívání inzulínu a přípravku Competact zvyšovat riziko edémů.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Competact may increase the risk of oedema.
U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II. typu a pre- existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby pioglitazonem.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3, 5 let přidán pioglitazon nebo placebo.
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním pacientům nad 75 let by měl být v této věkové skupině pioglitazon podáván se zvýšenou opatrností.
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Sledování jaterních funkcí Při postmarketingovém sledování byly u pioglitazonu vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4. 8).
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Kontrola jaterních transamináz by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Competact.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Competact in all patients.
Léčbu přípravkem Competact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2, 5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with Competact should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dojde- li během léčby přípravkem Competact ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Competact therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Pokud se u kteréhokoliv pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/ nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Zvýšení tělesné hmotnosti V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
V některých případech případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Hematologie V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4, 1%) což odpovídá hemodiluci.
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3- 4% a hematokritu o 3, 6- 4, 1%).
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Hypoglykémie U pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci se sulfonylureou může být přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků a může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey.
Hypoglycaemia Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose- related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Poruchy zraku Při podávání thiazolidindionů, včetně pioglitazonu, byly v postmarketingovém období hlášeny případy nově vzniklého diabetického makulárního edému nebo zhoršení již existujícího edému se sníženou zrakovou ostrostí.
Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
4 být vědomi nebezpečí výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
Surgery:
Operace Vzhledem k tomu, že Competact obsahuje metformin- hydrochlorid, měla by být léčba přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být zahájena dříve než 48 hodin po operaci.
As Competact contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Podávání jodovaných kontrastních látek Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při rentgenovém vyšetření může vést k renálnímu selhání.
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Vzhledem k tomu, že Competact obsahuje léčivou látku metformin, mělo by být podávání přípravku přerušeno před nebo při vyšetření a nemělo by být zahájeno dříve než za 48 hodin po vyšetření.
Therefore, due to the metformin active substance, Competact should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Léčba by měla být zahájena pouze za předpokladu, že byly renální funkce znovu posouzeny a že byly v normě (viz bod 4. 5).
Polycystic ovarian syndrome:
Syndrom polycystických ovárií V důsledku zvýšeného účinku inzulinu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Měly by si toho být vědomy a přejí- li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem má být přerušena (viz bod 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).