natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V randomizované, dvojitě zaslepené studii s celkovým počtem 866 pacientů (864 žen, 2 muži) léčených chemoterapií, která zahrnovala cyklofosfamid 750– 1500 mg/ m2; nebo cyklofosfamid 500 – 1 500 mg/ m2 a doxorubicin (≤ 60 mg / m2) nebo epirubicin (≤ 100 mg/ m2), byl aprepitant v kombinaci s režimem obsahujícím ondansetron/ dexamethason (viz bod 4. 2) srovnáván se standardní terapií (placebo plus ondansetron 8 mg perorálně (dvakrát 1. den a každých 12 hodin 2. a 3. den) plus dexamethason 20 mg perorálně 1. den).
33 In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
33 Účinnost se hodnotila pomocí souhrnného parametru: úplná odpověď (definovaná jako žádné emetické epizody a nepoužití záchranné terapie) primárně během 1. cyklu.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
2.
34 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
35 Metabolismus Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
U zdravých mladých dospělých jedinců vykazuje aprepitant po dobu 72 hodin po jednorázové intravenózní aplikaci 100 mg [14C] - fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, v plazmě přibližně 19% radioaktivity, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous
Po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16% vyšší.
Following oral administration of a single 125 mg dose ofaprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Mírná porucha funkce jater (Childovo- Pughovo hodnocení, třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Mild hepatic impairment(Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Vztah mezi koncentrací a účinkem( PK/ PD) Studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím vysoce specifického značení receptorů NK1 u zdravých mladých mužů ukázaly, že aprepitant prostupuje do mozku a obsazuje
Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
36 receptory NK1 v závislosti na dávce a koncentraci v plazmě.
36 5.3 Pre-clinical safety data
Obal tobolky Želatina Natrium- lauryl- sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý může být použit Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Capsule shell Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172)
37 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
37 7.
DATUM REVIZE TEXTU DD/ MMM/ YYYY
DATE OF REVISION OF THE TEXT
38 1.
38 1.
125 mg sacharosy (v 125 mg tvrdé tobolce).
125 mg sucrose (in the 125 mg capsule).
80 mg sacharosy (v 80 mg tvrdé tobolce).
80 mg sucrose (in the 80 mg capsule).
125mg tobolky jsou opakní s bílým tělem a růžovým víčkem; na těle je cirkulárně černým inkoustem vytištěno „ 462 “ a „ 125 mg “.
The 125 mg capsule is opaque with a white body and pink cap with “ 462” and “ 125 mg” printed radially in black ink on the body.
80mg tobolky jsou opakní s bílým tělem a víčkem; na těle je cikulárně černým inkoustem vytištěno „ 461 “ a „ 80 mg “
The 80 mg capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
EMEND 125 mg/ 80 mg se podává jako součást kombinační terapie (viz bod 4. 2).
EMEND 125 mg/ 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim
39 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
8 mg p. o. žádný žádný 39
mg PO 8 mg PO none none
Ondansetron byl aplikován intravenózně 30 minut před zahájením chemoterapie 1. den.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
EMEND byl podáván perorálně 1 hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a ráno 2. a 3. den.
EMENDwas administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Viz prosím souhrn údajů o přípravku pro současně podávaná antiemetika.
Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered antiemetics.
40 EMEND je nutno podávat s opatrností pacientům současně užívajícím perorálně podávané léčivé látky, které se primárně metabolizují cestou CYP3A4 (viz bod 4. 5).
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
Tento účinek se může projevit
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of these active substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
41 až po skončení léčby přípravkem EMEND.
41 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
U substrátů CYP2C9 a CYP3A4 je indukce přechodná s dosažením maxima účinku 3– 5 dní po skončení třídenní léčebné kúry přípravkem EMEND.
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
Ve třetí studii s intravenózní a perorální aplikací midazolamu se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/ den 2. a 3. den společně s ondansetronem 32 mg 1. den, dexamethazonem 12 mg 1. den a 8 mg 2. až 4. den.
42 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethazon) snížila hodnotu AUC
This combination (i. e.
42 perorálního midazolamu o 16% 6. den, o 9% 8. den, o 7% 15. den a o 17% 22. den.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
43 Rifampicin:
43 Ketoconazole:
45 Jeden případ Stevensova- Johnsonova syndromu byl popsán jako závažná nežádoucí příhoda u pacienta, který dostával aprepitant spolu s protinádorovou chemoterapií.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Jako závažný nežádoucí účinek byl hlášen jeden případ angioedému a urtikárie u pacienta, který dostával aprepitant ve studii non- CINV/ non- PONV.
45 One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Přehled hlavních výsledků studií z kombinované analýzy je uveden v tabulce 1.
46 A summary of the key study results from the combined analysis is shown in Table 1.
Tabulka 1 Procenta pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin a fáze – 1. cyklus
Table 1 Percent of Patients Receiving Highly Emetogenic Chemotherapy Responding by Treatment Group and Phase — Cycle 1
46
rescue therapy)
Ve těchto stejných 2 klinických studiích pokračovalo 851 pacientů v prodloužené studii s opakovanými až 5 dalšími cykly chemoterapie.
47 In the same 2 clinical studies, 851 patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
V randomizované, dvojitě zaslepené studii s celkovým počtem 866 pacientů (864 žen, 2 muži) léčených chemoterapií, která zahrnovala cyklofosfamid 750– 1500 mg/ m2; nebo cyklofosfamid 500 – 1 500 mg/ m2 a doxorubicin (≤ 60 mg / m2) nebo epirubicin (≤ 100 mg/ m2), byl aprepitant v kombinaci s režimem obsahujícím ondansetron/ dexamethason (viz bod 4. 2) srovnáván se standardní terapií (placebo plus ondansetron 8 mg perorálně (dvakrát 1. den a každých 12 hodin 2. a 3. den) plus dexamethason 20 mg perorálně 1. den).
In a randomised, double-blind study in a total of 866 patients (864 females, 2 males) receiving chemotherapy that included cyclophosphamide 750-1500 mg/ m2; or cyclophosphamide 500- 1500 mg/ m2 and doxorubicin (< 60 mg/ m2) or epirubicin (< 100 mg/ m2), aprepitant in combination with an ondansetron/ dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
47 Účinnost se hodnotila pomocí souhrnného parametru: úplná odpověď (definovaná jako žádné emetické epizody a nepoužití záchranné terapie) primárně během 1. cyklu.
Efficacy was based on evaluation of the composite measure: complete response (defined as no emetic episodes and no use of rescue therapy) primarily during Cycle 1.
2.
48 The estimated time to first emesis in the study is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 2.
49 Metabolismus Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
49 Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
U zdravých mladých dospělých jedinců vykazuje aprepitant po dobu 72 hodin po jednorázové intravenózní aplikaci 100 mg [14C] - fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, v plazmě přibližně 19% radioaktivity, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100-mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu není zapotřebí dávkování přípravku EMEND nijak upravovat.
No dose adjustment for EMEND is necessary for patients with renal impairmentor for patients with ESRD undergoing haemodialysis.
50 receptory NK1 v závislosti na dávce a koncentraci v plazmě.
50 Relationship between concentration and effect Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma- concentration-dependent manner.
Obal tobolky (125 mg) Želatina Natrium- lauryl- sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý může být použit Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Capsule shell (125 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171) Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172)
Obal tobolky (80 mg) Želatina Natrium- lauryl- sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý může být použit Oxid titaničitý (E 171)
Capsule shell (80 mg) Gelatin Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used Titanium dioxide (E 171)
Inkoust na potisk šelak hydroxid draselný černý oxid železitý (E 172)
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
51 6. 5 Druh obalu a velikost balení
51 Different pack sizes including different strengths are available.
EU/ 1/ 03/ 262/ 006
EU/ 1/ 03/ 262/ 006
52 PŘÍLOHA II
52 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
53 A.
53 A.
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Box 581, 2031 BN 2003 PC Haarlem Netherlands
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
54 PŘÍLOHA III
54 ANNEX III
56 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
56 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 40 mg
Each hard capsule contains 40 mg of aprepitant.
57 10.
57 10.
EU/ 1/ 03/ 262/ 007 1 tvrdá tobolka EU/ 1/ 03/ 262/ 008 5 x 1 tvrdá tobolka
EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
58 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EMEND 40 mg Aprepitantum
EMEND 40 mg Aprepitant
59 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
59 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg
Each hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
1 tvrdá tobolka Balení pro 2denní léčbu obsahující:
1 hard capsule 2-day treatment pack containing:
2 x 80mg tvrdou tobolku 5 x 1 tvrdá tobolka
2 x 80 mg hard capsule 5 x 1 hard capsule
EU/ 1/ 03/ 262/ 001 1 tvrdá tobolka EU/ 1/ 03/ 262/ 002 2 x 1 tvrdá tobolka EU/ 1/ 03/ 262/ 003 5 x 1 tvrdá tobolka
EU/1/03/262/001 1 hard capsule EU/1/03/262/002 2 x 1 hard capsule EU/1/03/262/003 5 x 1 hard capsule
61 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 2 HARD CAPSULES 80 MG)
Balení pro 2denní léčbu obsahující:
2-day treatment pack containing:
2 x 80mg tvrdou tobolku
2 x 80 mg hard capsule
Začátek léčby KDY:
Start of Therapy WHEN:
62 6.
62 6.
63 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EMEND 80 mg Aprepitantum
EMEND 80 mg Aprepitant
Jedna tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg
Each hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
65 10.
65 10.
EU/ 1/ 03/ 262/ 004 1 tvrdá tobolka EU/ 1/ 03/ 262/ 005 5 x 1 tvrdá tobolka
EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
66 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
66 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EMEND 125 mg Aprepitantum
EMEND 125 mg Aprepitant
67 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna 125mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg Jedna 80mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg
Each 80 mg hard capsule contains 80 mg of aprepitant.
Balení pro 3denní léčbu obsahující:
3-day treatment pack containing:
1 x 125mg tvrdá tobolka a 2 x 80mg tvrdá tobolka
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
68 10.
68 10.
EMEND 120 mg/ 80 mg
EMEND 125 mg/80 mg
69 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (OBSAHUJÍCÍM 1 TVRDOU TOBOLKU 125 MG A 2 TVRDÉ TOBOLKY 80 MG)
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING (INCLUDING 1 HARD CAPSULE 125 MG AND 2 HARD CAPUSULES 80 MG)
1 x 125mg tvrdou tobolku a 2 x 80mg tvrdou tobolku
1 x 125 mg hard capsule and 2 x 80 mg hard capsule
Tobolky EMEND se mohou užívat s jídlem nebo i bez něj.
EMEND is taken just once a day for 3 consecutive days.
Nevyjímejte najednou všechny tobolky.
EMEND capsules can be taken with or without food.
Tobolku vyjměte protlačením z této strany.
Do not remove all capsules at one time.
Jednu EMEND 125mg tobolku užijte ústy 1 hodinu PŘED začátkem Vaší chemoterapie.
To remove, push capsules through from this side.
70 KDY:
70 Start of Therapy WHEN:
72 B.
72 B.
73 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
73 PACKAGE LEAFLET:
EMEND 40 mg tvrdé tobolky aprepitantum
EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Co je EMEND a k čemu se používá 2.
What EMEND is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat 3.
Before you take EMEND 3.
Jak se EMEND užívá 4.
How to take EMEND 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak EMEND uchovávat 6.
How to store EMEND 6.
CO JE EMEND A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EMEND IS AND WHAT IT IS USED FOR
EMEND se používá k předcházení nevolnosti a zvracení způsobených operací.
EMEND is used to prevent nausea and vomiting after surgery.
EMEND je antagonista receptorů neurokininu 1 (NK1). Brání chemické sloučenině vyskytující se v těle (látka P) ve vazbě na receptory NK1.
It stops a chemical in the body (substance P) from binding to the NK1 receptors.
Pokud se látka P na tyto receptory naváže, způsobuje pocit nevolnosti a zvracení.
When substance P attaches to these receptors, it causes nausea and vomiting.
Blokováním těchto receptorů může přípravek EMEND vzniku pocitu nevolnosti a zvracení, k čemuž často dochází jako komplikace chirurgického zákroku, zabránit.
By blocking the receptors, EMEND can prevent nausea and vomiting, which often happens as a complication of surgery.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EMEND UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE EMEND
Neužívejte EMEND • Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na aprepitant nebo na kteroukoli další složku přípravku EMEND.
Do not take EMEND • If you are allergic (hypersensitive) to aprepitant or any of the other ingredients of EMEND.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EMEND je zapotřebí • jestliže trpíte jaterním onemocněním.
Take special care with EMEND • if you have liver disease
Přípravek EMEND není určen k použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
EMEND is not for use in children and adolescents under 18 years.
EMEND může mít vliv na účinek jiných léků.
EMEND can affect other medicines.
Při užívání přípravku EMEND spolu s jinými léky je nutná opatrnost.
EMEND should be used with caution when taken with some medicines.
Těhotenství a kojení Neužívejte EMEND během těhotenství pokud to není nezbytně nutné.
Pregnancy and breast-feeding You should not use EMEND during pregnancy unless clearly necessary.
Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, je třeba, abyste tuto skutečnost svému lékaři sdělila ještě předtím, než začnete užívat EMEND.
It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before taking EMEND.
74 Není známo, zda se EMEND vylučuje do mateřského mléka; proto není doporučeno kojit během léčby přípravkem EMEND.
It is not known whether EMEND is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Pokud kojíte nebo hodláte kojit, je třeba, abyste tuto skutečnost svému lékaři sdělila ještě předtím, než začnete užívat EMEND.
It is important that you tell your doctor if you are breast- feeding or are planning to breast-feed before taking EMEND.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nutno vzít v úvahu, že u některých lidí může po užití přípravku EMEND vzniknout pocit závrati a ospalosti.
74 Driving and using machines It should be taken into account that some people feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
Pokud máte pocit závrati a ospalosti, nesmíte po užití přípravku EMEND řídit ani obsluhovat stroje (viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
(See POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Důležité informace o některých složkách přípravku EMEND EMEND obsahuje sacharosu.
Important information about some of the ingredients of EMEND EMEND contains sucrose.
Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, vyhledejte svého lékaře ještě předtím, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
JAK SE EMEND UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EMEND
Vždy užívejte EMEND přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take EMEND exactly as your doctor has instructed you.
Doporučená perorální dávka (podaná ústy) přípravku EMEND je jedna 40mg tobolka během 3 hodin před zahájením anestézie.
The recommended oral dose of EMEND is one 40 mg capsule within 3 hours prior to the start of anesthesia.
EMEND je nutno spolknout vcelku a zapít douškem tekutiny.
EMEND should be swallowed whole with some liquid.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek EMEND nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, EMEND can cause side effects, although not everybody gets them.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených dále je definována podle následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Časté nežádoucí účinky: zvýšené hodnoty jaterních enzymů.
Common side effects: increased liver enzymes.
Méně časté nežádoucí účinky: abnormální střevní zvuky, snížená citlivost a vnímavost (hlavně na kůži), zmenšená zornice, snížená ostrost vidění (ztráta zraku), potíže při mluvení, sucho v ústech, nespavost, nevolnost, smyslové poruchy, zkrácený dech, pomalý tep, nepříjemný pocit v žaludku, bolest v horní části břicha a pískavé zvuky při dýchání.
Uncommon side effects: bowel sounds abnormal, decreased feeling or sensitivity (especially in skin), decrease in pupil size, decrease in sharpness of vision (vision loss), difficulty in speaking, dry mouth, inability to sleep, nausea, sensory disturbance, shortness of breath, slow heartbeat, stomach discomfort, upper stomach pain, and whistling sound while breathing.
Byly popsány následující jednotlivé případy:
Single cases of the following have been reported:
Stevens- Johnsonův syndrom (vzácná těžká kožní reakce), angioedém (otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání a dýchání), těžká zácpa, správně nepracující střevo (subileus) a urtikárie (kopřivka).
Stevens-Johnson syndrome (rare severe skin reaction), angioedema (swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), serious constipation, small bowel not working properly (sub-ileus), and urticaria (hives).
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): alergické reakce, které mohou být závažné a mohou zahrnovat kopřivku, vyrážku a svědění a způsobovat potíže s dýcháním a polykáním.
Allergic reactions, which may be serious, and may include hives, rash and itching and cause difficulty in breathing or swallowing.