natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4. 6 Těhotenství a kojení
33 4.6 Pregnancy and lactation
34 Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Těhotenství (viz bod 4. 3):
Pregnancy (see section 4.3):
Fixní kombinace dávek Celková incidence a charakter nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg byly srovnatelné s nežádoucími účinky u přípravku Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg.
Fixed Dose Combination The overall incidence and pattern of adverse events reported with Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg was comparable with Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg.
Vztah mezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán, nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
A dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
35 V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Infekce a zamoření
34 Infections and infestations
Průjem, sucho v ústech, flatulence Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení Gastritida
Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting Gastritis
36 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders and administration site conditions
Vícenásobná vyšetření
35 Investigations
Dodatečné informace o jednotlivých složkách Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i přípravku Kinzalkomb, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně zánětů močového měchýře
Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis)
37 Vícenásobná vyšetření
Investigations
Hydrochlorothiazid:
36 Hydrochlorothiazide:
Lupus- like syndrom (syndrom napodobující lupus), reakce fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
4. 9 Předávkování
37 4.9 Overdose
Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Antihypertenzní účinek trvá celých 24 hodin po podání přípravku včetně
The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4-8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
39 posledních 4 hodin před podáním následující dávky, jak bylo prokázáno ambulantní monitorací krevního tlaku.
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění tepové frekvence.
38 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii (n = 687 pacientů k hodnocení účinnosti) byl u subjektů, kteří neodpovídali na léčbu kombinací 80 mg/ 12, 5 mg, prokázán přírůstek účinku na snížení krevního tlaku při podávání kombinace 80 mg/ 25 mg, a to ve výši 2, 7/ 1, 6 mm Hg (rozdíl adjustovaného průměru změn od výchozích hodnot systolického a diastolického krevního tlaku, STK/ DTK).
In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/ 12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/ 25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/ 12.5 mg combination of 2.7/ 1.6 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
V následující studii s kombinací 80 mg/ 25 mg se krevní tlak dále snížil (což vedlo k celkovému snížení o 11, 5/ 9, 9 mm Hg (STK/ DTK).
In a follow-up trial with the 80 mg/ 25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/ 9.9 mm Hg (SBP/ DBP).
V souhrnné analýze dvou obdobných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií v trvání 8 týdnů proti valsartanu/ hydrochlorothiazidu v dávce 160 mg/ 25 mg (n = 2121 pacientů k hodnocení účinnosti), byl prokázán významně větší účinek na snížení krevního tlaku 2, 2/ 1, 2 mm Hg (STK/ DTK, rozdíl ve změně adjustovaného průměru od výchozích hodnot) ve prospěch kombinace telmisartan/ hydrochlorothiazid 80 mg/ 25 mg.
In a pooled analysis of two similar 8 week double-blind placebo-controlled clinical trials vs. valsartan/ hydrochlorothiazide 160 mg/ 25 mg (n=2121 patients evaluated for efficacy) a significantly greater blood pressure lowering effect of 2.2/ 1.2 mm Hg (SBP/ DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline, respectively) in favour of telmisartan/ hydrochlorothiazide 80 mg/ 25 mg combination.
Nepředpokládá se, že by menší redukce AUC mohla
The small reduction in AUC is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Hydrochlorothiazid:
39 Hydrochlorothiazide:
S fixní kombinací dávek 80 mg/ 25 mg nebyly provedeny žádné dodatečné předklinické studie.
No additional preclinical studies have been performed with the Fixed Dose Combination product 80 mg/ 25 mg.
V dřívějších předklinických studiích bezpečnosti provedených u normotenzních potkanů a psů za kombinovaného podávání telmisartanu s hydrochlorothiazidem nebyla, po dávkách, které vedou ke stejné expozici jaká vzniká po dávkách v terapeutickém rozmezí, zaznamenána žádná dodatečná 41 zjištění oproti nálezům pozorovaným při podání jednotlivých látek samostatně.
Previous preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, in doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range, caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin - konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/ hyperplázie renálních juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice.
40 Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
monohydrát laktosy, magnesium- stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, žlutý oxid železitý E 172, hydroxid sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, sorbitol E 420.
Lactose monohydrate Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Yellow ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Blistr s 14, 28, 56 nebo 98 tabletami nebo perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Pack sizes: blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets
42 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal
43 PŘÍLOHA II
42 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
43 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 1 z 2. července 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.1, 02 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 0 z 30. března 2007 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0, 30 March 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
45 PŘÍLOHA III
45 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tablety telmisartanum/ hydrochlorothiazidum
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet for further information.
48 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from moisture.
D- 51368 Leverkusen Německo
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
14 tablet 28 tablet 28 x 1 tableta 56 tablet 98 tablet
14 tablets 28 tablets 28 x 1 unit dose tablets 56 tablets 98 tablets
{číslo}
< Batch > {number}
49 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{číslo}
< Lot > {number}
50 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tablety telmisartanum/ hydrochlorothiazidum
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
51 This medicinal product does not require any special storage conditions.
52 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from moisture.
14 tablet 28 tablet 28 x 1 tableta 56 tablet 98 tablet
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
53 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
52 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
54 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablety telmisartanum/ hydrochlorothiazidum
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets telmisartan/ hydrochlorothiazide
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
55 This medicinal product does not require any special storage conditions.
56 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package in order to protect from moisture.
57 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
58 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 B.
59 PACKAGE LEAFLET:
Co je Kinzalkomb a k čemu se používá 2.
What Kinzalkomb is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalkomb užívat 3.
Before you take Kinzalkomb 3.
Jak se Kinzalkomb užívá 4.
How to take Kinzalkomb 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Kinzalkomb uchovávat 6.
How to store Kinzalkomb 6.
CO JE KINZALKOMB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT KINZALKOMB IS AND WHAT IT IS USED FOR
Angiotenzin II,
- Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku.
Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Způsobují
- Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause
zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.
your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Kinzalkomb je používán k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) u pacientů, u kterých není krevní tlak dostatečně upraven při použití buď samotného telmisartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Kinzalkomb is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in patients whose blood pressure is not controlled enough when either telmisartan or hydrochlorothiazide is used alone.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KINZALKOMB UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE KINZALKOMB
• jestliže jste alergický( á), (přecitlivělý( á)) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tablet Kinzalkomb (viz „ Další informace “, kde je seznam pomocných látek) • jestliže jste alergický( á), (přecitlivělý( á)) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům • během posledních šesti měsíců těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení)
• if you are allergic (hypersensitive) to telmisartan or any other ingredients included in Kinzalkomb tablets (see "Further information" for a list of other ingredients). • if you are allergic (hypersensitive) to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines. • during the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding). • if you are breast-feeding. • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the gall bladder) or any other severe liver disease.
61 • jestliže kojíte • jestliže trpíte závažnou poruchou jater jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s odtokem žluči ze žlučníku) nebo jinou poruchou • jestliže trpíte závažným onemocněním jater • jestliže máte závažné onemocnění ledvin • jestliže Vás lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která se léčbou nezlepšila.
60 • if you have severe kidney disease. • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
Zvláštní opatrnosti při použití Kinzalkomb je zapotřebí
Take special care with Kinzalkomb
Prosím, informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo onemocnění:
Please tell your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
- nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body
dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo hemodialýzou
water) or have salt deficiency due to diuretic therapy (water tablets), low-salt diet, diarrhoea, vomiting, or haemodialysis.
- onemocnění ledvin nebo transplantovaná ledvina
- Kidney disease or kidney transplant.
- zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou stranách (tzv. stenóza
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
renální arterie)
- Liver disease.
- onemocnění jater
- Heart trouble.
- srdeční potíže
- Diabetes.
- dna
- Gout.
- zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood
minerálů v krvi)
minerals).
- onemocnění nazývané lupus erythematodes (nebo krátce „ lupus “ či „ SLE “), při kterém
- Lupus erythematosus (also called “ lupus” or “ SLE”) a disease where the body’ s immune system
- imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo.
attacks the body.
Podávání přípravku Kinzalkomb se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breast-feeding).
Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II může mít telmisartan menší účinnost při snižování krevního tlaku u černošské rasy.
As with all other angiotensin II receptor antagonists, telmisartan may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
62 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Taking other medicines:
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese
- Lithium containing medicines to treat some types of depression.
- léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky
- Medicines associated with low blood potassium (hypokalaemia) such as other diuretics, ('water
(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky
61 amphotericin (an antifungal medicine), carbenoxolone (used to treat mouth ulcers), penicillin G sodium (an antibiotic), and salicylic acid and derivatives.
- draslík šetřící močopudné léky (diuretika), přípravky doplňující draslík, náhražky soli
- Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium,
obsahující draslík, tzv. inhibitory ACE, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi
ACE inhibitors that may increase blood potassium levels.
- léky ovlivňující srdce (například digoxin) nebo léky ovlivňující srdeční rytmus (například
- Heart medicines (e. g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e. g. quinidine,
chinidin, disopyramid)
disopyramide).
- léky užívané u duševních poruch (například thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin)
- Medicines used for mental disorders (e. g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine).
- jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, steroidy, léky proti bolesti, přípravky k
- Other medicines used to treat high blood pressure, steroids, painkillers, medicines to treat
léčbě rakoviny, dny nebo artritidy a přípravky dodávající vitamín D.
cancer, gout, or arthritis, and vitamin D supplements.
Pokud při užívání přípravku Kinzalkomb nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.
Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines and you should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Podobně jako u jiných léků ke snížení krevního tlaku může být účinek přípravku Kinzalkomb omezen při současném užíváním léků ze skupiny NSA (jde o tzv. nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).
As with other blood pressure lowering medicines, the effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e. g. aspirin or ibuprofen).
Užívání přípravku Kinzalkomb s jídlem a pitím
Taking Kinzalkomb with food and drink
Přípravek Kinzalkomb můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
You can take Kinzalkomb with or without food.
Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku Kinzalkomb, protože podávání přípravku Kinzalkomb se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Kinzalkomb, as Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Před otěhotněním musí být přípravek Kinzalkomb obvykle vyměněn za jiný vhodný lék proti hypertenzi.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Kinzalkomb before starting a pregnancy.
Přípravek Kinzalkomb nesmí být užíván ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Kinzalkomb should not be used during the second and third trimester of pregnancy.
Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Kinzalkomb, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Your doctor will normally advise you to stop taking Kinzalkomb as soon as you know you are pregnant.
Pokud během léčby přípravkem Kinzalkomb otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
If you become pregnant during therapy with Kinzalkomb, please inform and see your doctor without delay.
Pokud kojíte, nesmíte Kinzalkomb užívat.
You must not take Kinzalkomb if you are breast-feeding.
O účincích přípravku Kinzalkomb na schopnost řízení nebo obsluhy strojů nejsou k dispozici žádné informace.
No information is available on the effect of Kinzalkomb on the ability to drive or operate machinery.
Při léčbě vysokého krevního tlaku pociťují někteří lidé závratě nebo únavu.
Some people feel dizzy or tired when they are treated for high blood pressure.
Jestliže máte závratě nebo se cítíte unaveni, neřiďte a neobsluhujte stroje.
If you feel dizzy or tired, do not drive or operate machinery.
Důležité informace o některých složkách Kinzalkomb
Important information about some of the ingredients of Kinzalkomb
Kinzalkomb obsahuje mléčný cukr (laktóza) a sorbitol.
Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
63 Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to před zahájením užívání přípravku Kinzalkomb svému lékaři.
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
JAK SE KINZALKOMB UŽÍVÁ
HOW TO TAKE KINZALKOMB
Pokud si nejste něčím jistí, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Obvyklá dávka přípravku Kinzalkomb je jedna tableta denně.
The usual dose of Kinzalkomb is one tablet a day.
Pokud vaše játra nepracují správně obvyklá dávka by neměla překročit 40 mg/ 12, 5 mg jednou denně.
62 If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/ 12.5 mg once a day.