natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní extenzí, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizované fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
20 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
22 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Onemocnění jater:
21 Hepatic Disease:
23 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
22 6.4 Special precautions for storage
24 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Tableta Kulatá a žluté, označená "A- 009" a "15" na jedné straně.
Tablet Round and yellow, engraved with "A-009" and "15" on one side.
26 dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5. 2).
24 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
27 duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční dysarytmie).
25 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
28 Hypersenzitivita: jako je tomu u jiných léků, i při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz bod 4. 8.)
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
26 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
29 by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Byl- li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám koncentrací aripiprazolu nedošlo.
27 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
30 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Extrapyramidové symptomy (EPS):
28 Extrapyramidal symptoms (EPS):
31 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE
Investigations:
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů.
30 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní extenzí, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizované fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
31 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
34 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Onemocnění jater:
32 Hepatic Disease:
35 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
33 6.4 Special precautions for storage
36 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
186, 54 mg laktosy v 1 tabletě
186.54 mg lactose per tablet
Tableta Kulatá a růžové, označená "A- 011" a "30" na jedné straně.
Tablet Round and pink, engraved with "A-011" and "30" on one side.
38 dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5. 2).
35 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
39 duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční dysarytmie).
36 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
40 Hypersenzitivita: jako je tomu u jiných léků, i při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz bod 4. 8.)
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
37 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
41 by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Byl- li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám koncentrací aripiprazolu nedošlo.
38 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
42 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Extrapyramidové symptomy (EPS):
39 Extrapyramidal symptoms (EPS):
43 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE
Investigations:
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů.
41 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní extenzí, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizované fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
42 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
46 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Onemocnění jater:
43 Hepatic Disease:
47 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
44 6.4 Special precautions for storage
48 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
2 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
2 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Tableta dispergovatelná v ústech Kulatá a růžové, označená "A" nad "640" na jedné straně a "10" na druhé straně.
Orodispersible tablet Round and pink, marked with "A" over "640" on one side and "10" on the other.
Doporučená počáteční dávka aripiprazolu je 10 nebo 15 mg/ den podávaná v dávkovacím schématu jednou denně, bez ohledu na jídlo.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
Aripiprazol je účinný v rozmezí 10- 30 mg/ den.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
Přípravek se může užívat s tekutinou anebo bez ní.
It can be taken with or without liquid.
50 Tablety dispergovatelné v ústech slouží jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz také bod 5. 2).
46 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5. 2).
However, the maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Kuřáci: vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4. 5).
Smoking status: according to the metabolic pathway of aripiprazole no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
Podobně u jiných antipsychotik, aripiprazol by měl být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze.
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.
51 Tardivní dyskinese: v jednoročních nebo kratších klinických studiích nebyly případy akutní dyskinese vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny často.
47 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
52 Dysfagie: ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s užíváním antipsychotik včetně přípravku ABILIFY.
48 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Fenylketonurie:
Phenylketonurics:
Hypersenzitivita: jako je tomu u jiných léků, i při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz bod 4. 8).
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol byly o 68% resp.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
73% nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg)
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means
71% nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem.
49 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
U ostatních silných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat, že mají podobné účinky, a proto by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Byl- li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám koncentrací aripiprazolu nedošlo.
When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem nebo s lithiem nedošlo k žádným klinicky významným změnám v koncentracích valproátu nebo lithia.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
54 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *
50 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Extrapyramidové symptomy (EPS):
Extrapyramidal symptoms (EPS):
55 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE
Investigations:
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU:
51 Nervous system disorders:
Potenciálně medicínsky důležité pozorované příznaky a symptomy zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Potenciálně medicínsky závážné hlášené příznaky zahrnovaly somnolenci, přechodnou ztrátu vědomí a extrapyramidové symptomy.
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41% a AUC o asi 51%, z čehož lze usuzovat, že živočisné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
52 Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů.
It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během 3 týdnů.
In two 3-week, flexible-dose, placebo-controlled monotherapy trials involving patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo in
Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní extenzí, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizované fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
58 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Tablety aripiprazolu dispergovatelné v ústech jsou bioekvivalentní k tabletám aripiprazolu a mají podobnou rychlost a velikost absorpce. Tablety aripiprazolu dispergovatelné v ústech mohou být použity jako alternativa k tabletám aripiprazolu.
Aripiprazole orodispersible tablets may be used as an alternative to aripiprazole tablets.
Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
54 Pharmacokinetics in special patient groups
Onemocnění jater:
Hepatic Disease:
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child- Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/ nebo ztráta parenchymálních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20- 60 mg/ kg/ den (3 až10- ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/ karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/ kg/ den (10- ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí).
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Křemičitan vápenatý Sodná sůl kroskarmelozy Krospovidon Oxid křemičitý Xylitol Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E951) Draselná sůl acesulfamu Vanilkové aroma (včetně vanilinu a etylvanilinu) Kyselina vinná Magnesium- stearát
Calcium silicate Croscarmellose sodium Crospovidone Silicon dioxide Xylitol Microcrystalline cellulose Aspartame (E951) Acesulfame potassium Vanilla flavour (including vanillin and ethyl vanillin) Tartaric acid Magnesium stearate
60 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Krabička o počtu 14 x 1 tableta v hliníkových, perforovaných jednodávkových blistrech tvarovaných za studena.
Carton of 14 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Krabička o počtu 28 x 1 tableta v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech tvarovaných za studena.
Carton of 28 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
Krabička o počtu 49 x 1 tableta v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech tvarovaných za studena.
Carton of 49 x 1 tablets in cold-formed aluminium perforated unit dose blisters.
První registrace:
56 Date of first authorisation:
3 mg aspartamu (E951) v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
3 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet
Tableta dispergovatelná v ústech Kulatá a žluté, označená "A" nad "641" na jedné straně a "15" na druhé straně.
Orodispersible tablet Round and yellow, marked with "A" over "641" on one side and "15" on the other.
62 Tablety dispergovatelné v ústech slouží jako alternativa k ABILIFY tabletám u pacientů, kteří mají problémy s polykáním ABILIFY tablet (viz také bod 5. 2).
58 The orodispersible tablets may be used as an alternative to ABILIFY tablets for patients who have difficulty to swallow ABILIFY tablets (see also section 5.2).
63 Tardivní dyskinese: v jednoročních nebo kratších klinických studiích nebyly případy akutní dyskinese vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny často.
59 Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
64 Dysfagie: ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s užíváním antipsychotik včetně přípravku ABILIFY.
60 Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
71% nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem.
61 of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
66 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *
62 Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
67 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE
Investigations:
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU:
63 Nervous system disorders: