natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potahované tablety přípravku FABLYN jsou dodávány v PVC blistrech s hliníkovou fólií či HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem, lemovaným polyetylénovou/ hliníkovou fólií s dětskou pojistkou.
FABLYN film-coated tablets are supplied in PVC blisters with aluminum foil backing or HDPE bottles with polyethylene/ aluminum foil lined polypropylene child-resistant closures.
< {DD/ MM/ YYYY} > < {DD month YYYY} >
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
• na internetu • na CD nosiči • v papírové formě.
• Web-based • On CD • Printed on paper
• Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE). • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií. • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
• FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Neobjeví- li se vaginální krvácení, nevyžadují další vyšetření. • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku oněmocnění dělohy. • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
19 Program by měl obsahovat plné znění textu SPC.
19 The programme shall include the full text of the SmPC.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi 1. 4 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
• Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
FABLYN 500 mikrogramů potahované tablety
FABLYN 500 microgram film-coated tablets
lasofoxifenum
lasofoxifene
23 8.
23 8.
24 15.
24 15.
26 8.
26 8.
29 8.
29 8.
30 15.
30 15.
32 8.
32 8.
33 15.
33 15.
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTR – 28 tablet
BLISTER - 28 tablets
Út
Tue
St
Wed
Pá
Fri
So
Sat
Ne
Sun
perorální podání
For oral use
BLISTR - 7 tablet
BLISTER - 7 tablets
37 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTR – 30 tablet
BLISTER - 30 tablets
38 B.
38 B.
39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
39 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Co je přípravek FABLYN a k čemu se používá 2.
What FABLYN is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FABLYN užívat 3.
Before you take FABLYN 3.
Jak se přípravek FABLYN užívá 4.
How to take FABLYN 4.
Jak přípravek FABLYN uchovávat 6.
How to store FABLYN 6.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FABLYN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE FABLYN
Neužívejte přípravek FABLYN • jestliže jste alergická (přecitlivělá) na lasofoxifen nebo na kteroukoliv další složku přípravku FABLYN. • jestliže v současné době máte, či jste v minulosti měla, některou z nemocí spojených se vznikem krevních sraženin, např. v žilách, plicích nebo očích (hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly) • jestliže máte jakékoliv poševní krvácení.
Do not take FABLYN • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN. • if you currently have or previously had blood clots, for example in your veins, lungs or eyes (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • if you have any vaginal bleeding.
Toto musí být vyšetřeno lékařem před zahájením léčby • jestliže byste mohla otěhotnět • jestliže jste těhotná či kojíte.
This must be investigated by your doctor before starting treatment. • if you could still become pregnant. • if you are pregnant or breast-feeding.
40 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FABLYN je zapotřebí • jestliže zůstanete po nějakou dobu bez pohybu, například pokud máte být přijata do nemocnice či zůstat na lůžku při zotavování z operace či choroby, což může zvýšit riziko vzniku krevních sraženin (a tím i onemocnění, jakými jsou hluboká žilní trombóza, plicní embolie či trombóza retinální žíly).
40 Take special care with FABLYN • if you are immobile for some time, such as, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an illness, as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
Je nepravděpodobné, že přípravek FABLYN způsobí poševní krvácení.
So any vaginal bleeding while you take FABLYN is unexpected.
Žádné poševní krvácení není během léčby přípravkem FABLYN očekáváno a musí být vyšetřeno lékařem.
You should have this investigated by your doctor.
• máte či jste měla rakovinu prsu. • se u Vás objeví neobjasněná abnormalita prsu. • trpíte závažným onemocněním jater. • trpíte závažným onemocněním ledvin.
• if you have or have had breast cancer. • if you experience any unexplained breast abnormality. • if you have severe liver disease. • if you have severe kidney disease.
Užívání přípravku FABLYN s jídlem a pitím Přípravek FABLYN může být užíván s jídlem a pitím nebo bez něj.
Taking FABLYN with food and drink FABLYN can be taken with or without food and drink.
Těhotenství a kojení Přípravek FABLYN je určen pouze pro ženy po menopauze a nesmí být užíván ženami, které by stále mohly otěhotnět.
Pregnancy and breast-feeding FABLYN is only for women after the menopause and must not be taken by women who can still become pregnant.
Neužívejte přípravek FABLYN, pokud jste těhotná či kojíte, protože by mohl být vylučován do mateřského mléka.
Do not take FABLYN if you are pregnant or breast-feeding as it might be excreted in mother’ s milk.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Tablety polykejte celé.
41 Swallow the tablet whole.
Jestliže jste užil( a) více přípravku FABLYN, než jste měl( a) Pokud jste užila více tablet, než jste měla, informujte svého lékaře či lékárníka.
If you take more FABLYN than you should If you take more tablets than you should, tell your doctor or pharmacist.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek FABLYN Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou tabletu.
If you forget to take FABLYN Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek FABLYN Předtím, než přestanete užívat přípravek FABLYN, poraďte se se svým lékařem.
If you stop taking FABLYN You should talk to your doctor before stopping FABLYN.
• Velmi časté nežádoucí účinky: postihují více než 1 uživatele z 10 • Časté nežádoucí účinky: postihují 1- 10 uživatelů ze 100 • Méně časté nežádoucí účinky: postihují 1- 10 uživatelů z 1000 • Vzácné nežádoucí účinky: postihují 1- 10 uživatelů z 10000 • Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují méně než 1 uživatele z 10000 • Neznámé: četnost není možné z dostupných dat určit
• Very common: affects more than 1 user in 10 • Common: affects 1 to 10 users in 100 • Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • Rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • Very rare: affects less than 1 user in 10,000 • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• Svalové křeče
• Muscle cramps
42 Časté nežádoucí účinky:
Common side effects:
• Návaly horka • Zácpa • Tlak v podbřišku • Poševní výtok • Nadměrné pocení
• Hot flush • Constipation • Pressure in the lower abdomen • Vaginal discharge • Excessive sweating
Méně časté nežádoucí účinky:
42 Uncommon side effects:
• Infekce močových cest, pálení při močení, nutkání k močení, inkontinence (neudržení) moči • Bolesti či tlak v břiše, bolesti zad, krku, kloubů či hrudi • Únava, neobvyklé či nadměrné krvácení, obvykle z nosu • Cukrovka (typické příznaky jsou nadměrná žízeň, časté močení) • Pocit pálení, závratě, otupělost, zhoršení paměti, zhoršení či částečná ztráta hybnosti končetin, bolest hlavy, syndrom neklidných končetin (neodolatelné nutkání pohybovat končetinami k potlačení nepříjemných či zvláštních pocitů) • Abnormální či nepravidelná srdeční činnost, zrychlený srdeční tep • Otoky rukou, paží, dolních končetin a nohou, bolesti v končetinách • Kašel, potíže se dechem, ucpaný nos, výtok z nosu • Sucho v ústech, nadýmání (nadměrný objem vzduchu či plynů v žaludku nebo ve střevech), bolesti břicha • Suché oči, ztráta vlasů, kožní vyrážka, noční pocení, svědění, pocity horka, zvýšení tělesné hmotnosti • Ztuhnutí prsů, bolest prsů, poševní krvácení, svědění genitálu
• Urinary tract infection, burning on urination, urgent need to urinate, urinary incontinence • Abdominal pain or pressure, pain in the back, neck, joints or chest • Tiredness, abnormal or excessive bleeding commonly from the nose • Diabetes (typical symptoms are excessive thirst, frequent urination) • Burning sensation, dizziness, numbness, memory impairment, impaired or partial loss of movement of a limb, headache, restless legs syndrome (an irresistible urge to move legs to stop an uncomfortable or odd sensations) • Abnormal or irregular beating of the heart, increased heart rate • Swelling of hands, arms, feet or legs, limb pain • Cough, difficulty breathing, stuffy nose, runny nose • Dry mouth, flatulence (excessive amount of air or gases in the stomach or the intestine), stomach ache • Dry eye, hair loss, skin rash, night sweats, itching, feeling hot, weight gain • Breast stiffening, breast pain, vaginal bleeding, genital itching
• Infekce ucha, oka, dýchacích cest či kůže, průjem, krev ve stolici • Změna chuti k jídlu • Neobvyklé sny, výkyvy nálady • Závratě, změna smyslu pro chuť, záchvaty, migréna, slabost končetin, ischias (bolest v dolní části zad, hýždích a/ nebo různých částí dolní končetiny a nohy, obvykle na jedné straně těla) • Porucha zraku, bolest očí, svědění očí, otok víček, zarudnutí oka, bolest ucha • Poškození rtů, změna pravidelnosti vyměšování, potíže s polykáním, vřídky v ústech, pálení žáhy, bolest v ústech, bolest v konečníku • Žloutenka (žluté zabarvení kůže a očí), změny výsledků krevních testů jaterních funkcí • Suchá kůže, změna kvality ochlupení, poruchy nehtů, kožní vyrážka, tmavší kůže, změněný tvar prstů, poškození kůže • Bolestivé močení, krev v moči • Výtok z prsů, bulka v prsu, bolesti v pochvě, křečové žíly • Snížení pulzu v nohách, tvorba modřin
• Infection in the ear, eye, respiratory tract or skin, diarrhea, blood in stools • Change in appetite • Abnormal dreams, mood swings • Dizziness, altered sense of taste, seizures, migraine, weakness of arms or legs, sciatica (pain felt in the lower back, buttock, and/ or various parts of the leg and foot; typically on one side of the body) • Impaired vision, pain in eyes, itchy eyes, swollen eyelids, redness of the eyes, ear pain • Lip lesions, change of bowel habits, difficulty swallowing, mouth ulcer, heart burn, mouth pain, anal pain • Jaundice (yellowing of the skin and eyes), changes in blood tests of liver function • Dry skin, unusual hair texture, nail disorder, skin rash, skin darkening, altered shape of fingers, skin lesion • Painful urination, blood in urine • Breast discharge, breast lump, vaginal pain, varicose vein • Decreased pulse in feet, bruising
Přípravek FABLYN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na na blistru nebo štítku lahvičky a na krabičce za „ EXP: “.
Do not use FABLYN after the expiry date which is stated on the blister or bottle label and on the carton after “ EXP :”.
Co přípravek FABLYN obsahuje • Léčivou látkou je lasofoxifen.
What FABLYN contains • The active substance is lasofoxifene.
Jedna potahovaná tableta obsahuje lasofoxifen- tartarát, odpovídající 500 mikrogramům lasofoxifenu.
Each film-coated tablet contains lasofoxifene tartrate, equivalent to 500 micrograms of lasofoxifene.
• Pomocnými látkami jsou laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium- stearát; oranžová žluť (E110); hypromelóza; monohydrát laktózy; oxid titaničitý (E171) a triacetin.
• The other ingredients are lactose anhydrous; microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; sunset yellow FCF aluminium lake (E110); hypromellose; lactose monohydrate; titanium dioxide (E171) and triacetin.
Jak přípravek FABLYN vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku FABLYN jsou trojúhelníkové, potahované, broskvové barvy, na jedné straně označené „ Pfizer “ a na druhé straně „ OPR 05 “.
What FABLYN looks like and contents of the pack FABLYN tablets are triangular, peach coloured, film-coated tablets marked with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitelem rozhodnutí o registraci je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation Holder is Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom.
Tel: +420- 283- 004- 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 55 0055- 51000
Tel: +34 91 490 99 00 France
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ YYYY}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Fabrazyme je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje účinnou látku agalsidázu beta.
Fabrazyme is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance agalsidase beta.
Na co se přípravek Fabrazyme používá?
What is Fabrazyme used for?
Přípravek Fabrazyme je určen k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho chorobou, což je vzácné dědičné onemocnění.
Fabrazyme is used to treat patients who have Fabry disease, a rare inherited disorder.
Pacienti s Fabryho chorobou nemají dostatek enzymu alfa- galaktosidázy A.
Patients with Fabry disease do not have enough of an enzyme called alpha-galactosidase A.
Tento enzym běžně slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (GL- 3).
This enzyme normally breaks down a fatty substance called globotriaosylceramide (GL-3).
Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení GL- 3, a tato látka se hromadí v tělních buňkách, jako například v ledvinových buňkách.
If the enzyme is not present, GL-3 cannot be broken down and it builds up in the body’ s cells, such as kidney cells.
Osoby trpící Fabryho chorobou mohou vykazovat širokou škály příznaků a symptomů, včetně vážných stavů, jako je např. selhání ledvin, srdeční problémy a mrtvice.
People with Fabry disease may have a wide range of signs and symptoms, including severe conditions such as kidney failure, heart problems and stroke.
Jelikož počet pacientů s Fabryho chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Fabrazyme byl dne 8. srpna 2000 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with Fabry disease is low, the disease is considered ‘ rare’, and Fabrazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 August 2000.
Přípravek se používá ve formě nitrožilního roztoku podávaného jednou za dva týdny v koncentraci 1 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
It is used as an intravenous infusion of 1 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
(15 mg/ hod.).
The starting infusion rate should be no more than 0.25 mg per minute (15 mg per hour) to reduce the risk of infusion-related side effects.
V rámci jedné studie bylo zkoumáno, co se stane, pokud je přípravek Fabrazyme podáván dětem.
The infusion rate may be increased gradually with further infusions.
Studie dospěla k závěru, že přípravek Fabrazyme může být při zachování daného dávkování podáván dětem ve věku od 8 do 16 let.
One study has looked at what happens to Fabrazyme when given to children and suggested that Fabrazyme could be used in children between eight and 16 years of age at the same dose.
Pacienti trpící závažným poškozením ledvin mohou na léčbu reagovat v menší míře.
Patients who have severe kidney damage may have a weaker response to treatment.
Podávání přípravku Fabrazyme je substituční enzymová léčba.
Fabrazyme is an enzyme replacement therapy.
Substituční enzymové léčby dodávají pacientům enzym, který jim chybí.
Enzyme replacement therapies provide patients with the enzyme they are lacking.
Přípravek Fabrazyme je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym, alfa- galaktosidázu A, který osoby trpící Fabryho chorobou postrádají.
Fabrazyme is designed to replace the human enzyme alpha-galactosidase A, which people with Fabry disease are lacking.
Účinná látka v přípravku Fabrazyme, agalsidáza beta, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako
The active substance in Fabrazyme, agalsidase beta, is a copy of the human enzyme, produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Byly předloženy tři klinické studie přípravku, do kterých bylo zahrnuto 73 dospělých pacientů.
Three clinical studies involving a total of 73 adult patients were presented.
V hlavní studii (58 pacientů) byl přípravek Fabrazyme srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
In the main study, Fabrazyme was compared with placebo (a dummy treatment) in 58 patients.
Studie zkoumala účinnost přípravků podle míry odstranění GL- 3 z ledvin.
The study looked at the effect of the medicines on clearing GL-3 from the kidney.
Účinnost přípravku Fabrazyme byla testována rovněž na 16 dětech ve věku od 8 do 16 let s Fabryho chorobou.
The effectiveness of Fabrazyme was also tested in 16 children aged between eight and 16 years who had Fabry disease.
V hlavní studii přípravek Fabrazyme dosáhl po 20 týdnech léčby vysoce významného a téměř úplného odstranění GL- 3 z ledvinových buněk.
In the main study, Fabrazyme produced a highly significant and almost complete clearance of GL-3 in the kidney cells after 20 weeks of treatment:
69% pacientů léčených přípravkem Fabrazyme dosáhlo nejvyšší úrovně odstranění GL- 3, zatímco ve skupině léčené placebem tohoto skóre nedosáhl nikdo.
69% of the patients treated with Fabrazyme had the best score for clearance, compared with none of the patients in the placebo group.
Tento výsledek může vést ke zlepšení symptomů nebo ke stabilizaci onemocnění.
This might lead to the symptoms of the disease improving or the disease becoming stable.
U dětí léčených přípravkem Fabrazyme bylo rovněž dosaženo snížení hladin GL- 3 v krvi, přičemž u všech dětí bylo docíleno normálních hladin po 20 týdnech léčby.
Children treated with Fabrazyme also had decreases in levels of GL-3 in the blood, with all children having normal levels after 20 weeks of treatment.
Tyto výsledky byly doprovázeny zlepšením příznaků a kvality života daných dětí.
This was accompanied by improvements in the children ’ s symptoms and quality of life.
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fabrazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou způsobeny spíše podáváním infuze jako takové než vlastním léčivým přípravkem.
The most common side effects with Fabrazyme (seen in more than 1 patient in 10) are caused by the infusion rather than the medicine.
Patří k nim zejména horečka a zimnice.
These reactions are mainly fever and chills.
Mezi další velmi běžné vedlejší účinky přípravku patří bolesti hlavy, parestezie (neobvyklé tělesné pocity, jako je brnění a mravenčení), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, návaly a pocity zimy.
Other very common side effects include headache, paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), nausea (feeling sick), vomiting, flushing and feeling cold.
U dětí byly zaznamenány podobné vedlejší účinky jako u dospělých pacientů.
Side effects reported in children are similar to those seen in adult patients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fabrazyme je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Fabrazyme, see the Package Leaflet.
U pacientů, kterým je podán přípravek Fabrazyme, může dojít k tvorbě protilátek (v reakci na podání přípravku Fabrazyme jsou produkovány v těle bílkoviny, které mohou ovlivnit léčbu).
Patients who receive Fabrazyme can develop antibodies (proteins that are produced in response to Fabrazyme and can affect treatment).
Přípravek Fabrazyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na agalsidázu beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Fabrazyme should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to agalsidase beta or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho chorobou může být léčba Fabrazymem dlouhodobě klinicky přínosná.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long-term clinical benefits.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Fabrazyme v rámci dlouhodobé substituční enzymové léčby u pacientů s potvrzenou diagnózou Fabryho choroby převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that Fabrazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Fabrazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Fabrazyme be given marketing authorisation.