natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pancytopenie a aplastická anemie V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anemie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4. 4.)
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4)
Laboratorní vyšetření Výsledky klinických studií prokazují, že při pečlivé lékařské péči a dohledu nejsou u pacientů nutná žádná speciální laboratorní vyšetření.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Současné podávání přípravku Enbrel a anakinry Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem Enbrel, a u 2% pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/ mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm3).
Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2 – 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u
40 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
TNF a lymfotoxin existují převážně jako homotrimery, jejichž biologická aktivita je závislá na zkříženém navázání (cross- linking) na membráně vázaných TNF receptorů.
41 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
38 Mechanismus účinku Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou anebo v kůži u ložiskové psoriázy je v mnohém ovlivňována pro- zánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Klinické studie Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a ze čtyř studií u dospělých s ložiskovoué psoriázou.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD) Přípravek Enbrel v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců subkutánně 2x týdně.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Enbrel 62% a 59%, placebo 23% a 11% po 3 a 6 měsících; ACR 50:
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively; ACR 50:
Po ukončení podávání přípravku Enbrel se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
After discontinuation of Enbrel, syptoms of arthritis generally returned within a month.
Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení podávání terapie po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl Enbrel podáván bez přerušení.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of response as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Účinky přípravku Enbrel byly porovnávány s methotrexátem v randomizované, aktivním lékem kontrolované studii, mající jako primární hodnocený ukazatel zaslepené radiografické hodnocení porovnávala účinnost přípravku Enbrel a perorálně podaného methotrexátu 632 dospělým pacientům s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
40 RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS
Změny od počátečníhofrom Baseline
Change from Baseline
12 měsíců
2.5
2. 5
12 Months 2.5
24 Months 24 měsíců
24 Months
eroze Erosions
TSS Erosions
V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním lékem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených buď samotným Enbrelem (2 x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7, 5 – 20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací Enbrel a methotrexát.
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Pacienti léčení kombinací Enbrel a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v níže tabulce).
43 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
41 VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
Pacienti kteří nedokončili 12 měsíců ve studii byli považováni za na léčbu neodpovídající. b:
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non- responders. b:
Hodnoty DAS představují střední hodnoty. c:
Values for DAS are means. c:
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
44 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12 MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
methotrexát
Enbrel + Methotrexate
Ch
Change from Baseline
2. 5
2.0
methotrexát
1.68
an ge 2. 0 fro 1. 68 m Ba 1. 5 seli 1. 12 ne 1. 0
1.5 1.12 1.0
Párové porovnání p- hodnot: * = p < 0. 05 k porovnání Enbrel vs. methotrexát, † = p < 0. 05 k porovnání Enbrel + methotrexát vs.
Pairwise comparison p-values: * = p < 0.05 for comparisons of Enbrel vs methotrexate, † = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs methotrexate and  = p < 0.05 for comparisons of Enbrel + methotrexate vs Enbrel
Bezpečnost a účinnost 50 mg Enbrel (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Dětští pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se střední až závažnou aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou refrakterní na léčbu nebo s intolerancí terapie methotrexátem; pacienti zůstali na stabilní dávce jednoho nesteroidního antirevmatika a/ nebo na prednisonu (< 0, 2 mg/ kg/ den, maximálně však 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-
V části I všichni pacienti dostali Enbrel v dávce 0, 4 mg/ kg (max.
45 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Nebyly provedeny studie hodnocení účinku pokračování podávání přípravku Enbrel u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení a ani u nich nebyla zhodnocena kombinovaná terapie přípravku Enbrel s methotrexátem.
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
43 Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou Účinnost Enbrelu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Pacienti, kteří byli současně léčeni methotrexátem (minimálně 2 měsíce a déle) mohli pokračovat při stabilním dávkování ≤ 25 mg/ týden.
Patients currently on methotrexate therapy (stable for  2 months) could continue at a stable dose of  25 mg/ week methotrexate.
Dávky 25 mg Enbrelu (podloženo studiemi na stanovení dávek na pacientech s revmatoidní artritidou) nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců.
Doses of 25 mg Enbrel (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered SC twice a week for 6 months.
ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
46 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené Enbrelem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0, 5), než ve srovnávací skupině léčené
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 12 months was higher in the Enbrel group compared with the placebo group (73% vs.
44 placebem (73% vs. 47%, p ≤ 0, 001).
47%, respectively, p ≤ 0.001).
1. 00 (0. 29)
1.00 (0.29)
- 0. 03 (0. 09) a
-0.03 (0.09)a
a. p = 0. 0001.
SE = standard error. a. p = 0.0001.
Léčení Enbrelem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
47 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Nebyla provedena žádná studie pro použití dávkovacího režimu 50 mg jednou týdně u pacientů s psoriatickou artritidou. Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně u této populace pacientů byl založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Celkem bylo zařazeno 401 pacientů s ankylozující spondylitidou, z nichž 203 bylo léčeno Enbrelem.
A total of 401 patients were enrolled from which 203 were treated with Enbrel.
SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
48 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg Enbrelu (dvě s. c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg Enbrelu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla.
49 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti (PASI) 10 při
Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Pacienti v této studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg Enbrel nebo placebo, a potom po dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený Enbrel v dávce 50 mg jednou týdně.
Patients in this study received a dose of 50 mg Enbrel or placebo once weekly for 12 weeks and then all patients received open- label 50 mg Enbrel once weekly for an additional 12 weeks.
ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
------- Enbrel ---- -- 50 mg
-------Enbrel------
50 mg 1xtýdn
50 mg
2xtýdně 2xtýdně Placebo 2xtýdně 2xtýdně Placebo
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
Odpověď (%)
Response (%)
týden 12
wk
PASI 50,%
12
14
wk 12
58 *
wk 24a
70 74 * 77 9 64 * 77 * 9 69 *
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
PASI 75,% DSGA b, čistá, nebo téměř
14 58* 70 74* 77 9 4 34* 44 49* 59 3
4
64* 77* 34* 49*
34 *
9 2
44 49 * 59 3 34 * 49 * 2 38 *
69* 38*
Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50%.
50 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
47 Ve studii 3 si většina pacientů (77%), kteří byli původně randomizováni do skupiny léčené 50 mg přípravku Enbrel 2 x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2 x týdně, udržela odpověď PASI 75 do 36. týdne.
In study 3, the majority of patients (77%) who were initially randomised to 50 mg twice weekly and had their Enbrel dose decreased at week 12 to 25 mg twice weekly maintained their PASI 75 response through week 36.
Účinnost Enbrelu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 211 dětských pacientů ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA, a PASI ≥ 12).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
V týdnu 12 mělo více pacientů randomizovaných do skupiny léčené Enbrelem pozitivní odpověď účinnosti (jako PASI 75) než randomizovaných do skupiny léčené placebem.
At week 12, more patients randomised to Enbrel had positive efficacy responses (e. g., PASI 75) than those randomised to placebo.
Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech Enbrel 0. 8 mg/ kg jednou
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
sPGA “ čistý ” nebo “ minimální ”, n (%) Zkratky: sPGA- statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0. 0001 v porovnání s placebem
sPGA “ clear” or “ minimal”, n (%)
V průběhu randomizované periody stahování signifikantně více pacientů přerandomizovaných do skupiny léčené placebem zaznamenalo relaps choroby (ztráta odpovědi PASI 75) v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené Enbrelem.
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to Enbrel.
Protilátky proti Enbrelu V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky na etanercept.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky na etanercept v dlouhodobých klinických studiích (až po dobu 3, 5 roku) se s časem podle očekávání zvyšoval.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
48 protilátek, byla incidence zjištěných protilátek v každém hodnoceném bodu typicky méně než 7% pacientů s revmatoidní artritidou a s psoriázou.
However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
316 mgh/ l.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný jako jednotlivá injekce 50 mg/ ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two- treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním nebo jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
52 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
Starší pacienti Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
Dětští pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou V klinické studii byl Enbrel podáván 69 pacientům (ve věku od 4 do 17 let) s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou v dávce 0, 4 mg/ kg 2x týdně po dobu 3 měsíců.
In a polyarticular juvenile idiopathic arthritis trial with Enbrel, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg Enbrel/ kg twice weekly for three months.
49 Dětští pacienti s ložiskovou psoriázou
Paediatric patients with plaque psoriasis
Manitol, Sacharosa, Trometamol.
Mannitol Sucrose Trometamol
3 roky Po rozpuštění se doporučuje ihned použít.
After reconstitution, immediate use is recommended.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 48 hodin při 2ºC – 8ºC.
Chemical and physical stability has been demonstrated for 48 hours at 2 – 8 C.
Není- li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku je v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 6 hodin při 2ºC až 8oC, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, storage times are the responsibility of the user and should normally not be longer than 6 hours at 2 – 8 C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
50 Krabička obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku Enbrel a 8 alkoholových tamponů.
Cartons contain 4 vials of Enbrel with 8 alcohol swabs.
Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý, bez kousků, vloček nebo mechanických částic.
The solution should be clear and colourless to pale yellow with no lumps, flakes or particles.
7.
54 7.
3. února 2000 Datum posledního prodloužení:
3 February 2000 Date of last renewal:
51 1.
55 1.
52 fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 25 mg Enbrel podaná 2 x týdně.
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Jiné dávky než 25 mg 2x týdně nebyly studovány.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
53 Ložisková psoriáza u dětí (věk 8 let a starší)
Paediatric plaque psoriasis (age 8 years and above)
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
58 4.4 Special warnings and precautions for use
Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce se má brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím (např. expozice endemickým mykózám).
In evaluating patients for infections, the patient’ s risk for relevant opportunistic infections (e. g., exposure to endemic mycoses) should be considered.
Tuberkulóza U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy Před zahájením léčení musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózu.
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
Doporučuje se zaznamenat výsledky těchto vyšetření do pohotovostní karty pacienta.
It is recommended that the conduct of these tests should be recorded in the patient’ s alert card.
54 Reaktivace viru hepatitidy B U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B léčených antagonisty TNF včetně Enbrelu, byla hlášena reaktivace virů hepatitidy B (HVB).
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Zhoršení hepatitidy C U pacientů léčených Enbrelem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C.
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.