natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Bridion se používá ke zrušení svalového uvolnění, které je navozeno rokuroniem nebo vekuroniem.
Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají během některých operací k uvolnění svalů včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Tyto přípravky chirurgovi usnadňují operační zákrok.
Muscle relaxants make it easier for the surgeon to do the operation.
Přípravek Bridion se používá obvykle na konci operace k rychlejšímu odeznění svalového uvolnění.
Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Přípravek Bridion může být použit u dospělých pacientů, jimž bylo podáno rokuronium a vekuronium, a u dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékař se specializací na anestézii) nebo pod jeho dohledem.
Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Podává se intravenózně v podobě jednorázové bolusové dávky (podání celé dávky do žíly najednou).
It is given as a single intravenous ‘ bolus’ injection (given into a vein all at once).
Standardní dávka přípravku Bridion je mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly působí látky uvolňující svaly.
The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Dávka 16 mg/ kg může být použita v situaci, kdy je třeba rychlého zotavení svalů z uvolněného stavu.
A dose of 16 mg/ kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Tato dávka by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1%).
This dose is expected to be used in only a limited number of the treatments (less than 1%).
U dětí a dospívajících je doporučená dávka 2 mg/ kg tělesné váhy.
In children and adolescents, the recommended dose is 2 mg/ kg body weight.
Přípravek Bridion se nedoporučuje používat k odeznění účinků svalového uvolnění u dětí a dospívajících, pakliže jim bylo jako látka uvolňující svaly podáno vekuronium, a nedoporučuje se u nich po aplikaci jakékoliv takové látky používat ani k rychlému odeznění svalového uvolnění, protože v těchto situacích nebylo jeho použití dosud zkoumáno.
Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant, because its use has not been investigated in these situations.
Přípravek Bridion se nedoporučuje používat u dětí mladších 2 let, protože o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny není k dispozici dostatek informací.
Bridion is not recommended for use in children below two years of age because there is not enough information on its safety and effectiveness in this age group.
Užívání přípravku Bridion se nedoporučuje u pacientů, kteří trpí závažnými poruchami ledvin.
Bridion is not recommended for patients who have severe problems with their kidneys.
Přípravek Bridion by měl být užíván s velkou opatrností u pacientů se závažnými poruchami jater.
It should be used with great caution in patients with severe liver problems.
Jak přípravek Bridion působí?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the muscle relaxants and stops them having an effect.
Účinek rokuronia a vekuronia bránící svalům v práci je zrušen, a svaly tak mohou začít znovu normálně fungovat, a to i svaly, které pomáhají pacientovi dýchat.
As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Účinky přípravku Bridion byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Bridion were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Bridion byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících celkem 579 dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci s použitím látek uvolňujících svaly.
Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Dvě studie, které zahrnovaly celkem 282 pacientů, byly zaměřeny na účinnost přípravku Bridion v dávce 2 mg/ kg, když je třeba zrušit mírné uvolnění svalů, které bylo navozeno rokuroniem nebo vekuroniem.
Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/ kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Přípravek Bridion byl srovnáván s neostigminem (jiný léčivý přípravek užívaný k zabránění účinku látek uvolňujících svaly), který byl podáván v první studii po rokuroniu nebo vekuroniu a v druhé studii po cis- atrakuriu (rovněž léčivý přípravek uvolňující svaly).
Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Ve třetí studii byla u 182 pacientů srovnávána účinnost přípravku Bridion v dávce 4 mg/ kg s účinností neostigminu po navození hlubokého uvolnění svalů s užitím rokuronia nebo vekuronia.
The third study compared the effectiveness of 4 mg/ kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Čtvrtá studie, která zahrnovala 115 pacientů, byla zaměřena na účinnost přípravku Bridion v dávce 16 mg/ kg, když je třeba dosáhnout rychlého zrušení svalového uvolnění, které bylo navozeno rokuroniem.
The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/ kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Jeho účinnost v této dávce byla srovnávána se spontánním zotavením svalů z uvolněného stavu, který byl navozen přípravkem sukcinylcholin (jiný léčivý přípravek uvolňující svaly).
This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Byla provedena ještě doplňující studie, která sledovala účinnost přípravku Bridion u 90 dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba, za jakou došlo k odeznění svalového uvolnění.
In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Přípravek Bridion byl účinnější než neostigmin, protože zkracuje dobu, za kterou dochází k odeznění mírného a hlubokého svalového uvolnění navozeného podáním rokuronia nebo vekuronia.
Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Po navození mírné svalové relaxace se průměrná doba zotavení při dávce 2 mg/ kg přípravku Bridion pohybovala mezi 1, 4 a 2, 1 minutami, při podání neostigminu mezi 17, 6 až 18, 9 minutami.
After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/ kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Po navození hluboké svalové relaxace trvalo zotavení při dávce 4 mg/ kg přípravku Bridion v průměru kolem 3, 0 minut, u neostigminu přibližně 49, 5 minut.
After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/ kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Při rychlém zotavení došlo u pacientů, jimž byla podána dávka 16 mg/ kg přípravku Bridion, k odeznění účinků svalového uvolnění po 4, 2 minutách.
When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/ kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Spontánně došlo ke zotavení ze svalového uvolnění po 7, 1 minutách.
In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Účinek přípravku Bridion u dospělých byl podobný účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Bridion (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří pachuť v ústech (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech).
The most common side effect with Bridion (seen in more than 1 patient in 10) is dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bridion je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Bridion, see the Package Leaflet.
Přípravek Bridion by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bridion should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bridion v rámci rušení účinků neuromuskulární blokády způsobené rokuroniem nebo vekuroniem převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bridion’ s benefits are greater than its risks for the reversal of neuromuscular blockade induced by rocuronium or vecuronium.
Výbor doporučil, aby přípravku Bridion bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Bridion be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Bridion:
Other information about Bridion:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii společnosti N. V.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bridion to N. V.
Organon dne 25. července 2008.
Organon on 25 July 2008.
2/ 3 Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bridion je k dispozici zde.
The full EPAR for Bridion can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 466/ 001
EU/ 1/ 08/ 466/ 001
smyšlený název Bridion
Bridion
síla 100 mg/ ml
100 mg/ ml
léková forma Injekční roztok
Solution for injection
cesta podání Intravenózní podání
Intravenous use
obal Injekční lahvička (sklo), pryžová zátka a odtrhovací uzávěr
Vial (glass), rubber stopper and flip-off cap
Obsah (koncentrace) 2 ml (100 mg/ ml)
2 ml (100 mg/ ml)
velikosti balení 10 x 2 ml
10 x 2 ml
EU/ 1/ 08/ 466/ 001
EU/ 1/ 08/ 466/ 002
EMEA/ H/ C/ 472
EMEA/ H/ C/ 472
Obsahuje účinnou látku busulfan.
It contains the active substance busulfan.
Na co se přípravek Busilvex používá?
What is Busilvex used for?
Přípravek Busilvex se používá u dospělých a dětí jako „ podpůrná “ (předoperační) léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buňky, které vytvářejí krevní buňky).
Busilvex is used in adults and children as a ‘ conditioning’ (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné nahrazení buněk tvořících krev, neboť trpí krevní poruchou (jako je vzácný typ anemie) či rakovinou krve.
This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Po léčbě přípravkem Busilvex následuje léčba jiným lékem (cyklofosfamidem u dospělých a cyklofosfamidem nebo melfalanem u dětí).
Busilvex treatment is followed by treatment with another medicine (cyclophosphamide in adults, and cyclophosphamide or melphalan in children).
Jelikož počet pacientů v Evropské unii (EU), kteří podstupují tento druh léčby a transplantaci, je nízký, busulfan byl dne 29. prosince 2000 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because of the number of patients in the European Union (EU) that undergo this type of conditioning and transplant is low, busulfan was designated as an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 29 December 2000.
Doporučená dávka přípravku Busilvex u dospělých je 0, 8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
U dětí ve věku do 17 let vychází doporučená dávka přípravku Busilvex z tělesné hmotnosti dítěte a pohybuje se od 0, 8 do 1, 2 mg/ kg.
In children up to 17 years of age, the recommended dose of Busilvex is based on the weight of the child and varies between 0.8 and 1.2 mg/ kg.
Přípravek Busilvex se podává v intravenózní infuzi pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Busilvex is given as a central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Každá infuze trvá dvě hodiny a podává se pacientovi každých šest hodin po čtyři po sobě následující dny s následným podáním cyklofosfamidu nebo melfalanu a posléze přenesením transplantátu do těla.
Each infusion lasts for two hours and it is given to the patient every six hours on four consecutive days before treatment with cyclophosphamide or melphalan and the transplant.
Před podáním přípravku Busilvex jsou pacientům podána antikonvulziva (k prevenci záchvatů) a antiemetika (k prevenci zvracení).
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Účinná látka přípravku Busilvex, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako „ alkylační činidla “.
The active substance in Busilvex, busulfan, belongs to a group of medicines called ‘ alkylating agents’.
Tyto látky jsou „ cytotoxické “.
These substances are ‘ cytotoxic’.
To znamená, že usmrcují buňky, a to zejména ty rychle se vyvíjející, jako jsou buňky nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, které vytváření jiné typy buněk).
This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (or ‘ stem ’) cells (cells that make other types of cell).
Busulfan se používá před transplantací pro zničení abnormálních buněk a stávajících hematopoetických progenitorových buněk pacienta.
Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient ’ s existing haematopoietic progenitor cells.
Tento proces se nazývá
This is called ‘ myeloablation’.
„ myeloablace “.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. immune system, so that the body ’ s natural defences are decreased.
Tím se usnadní „ přihojení “ transplantovaných buněk (když začínají růst a tvořit normální krevní buňky).
This helps the transplanted cells to ‘ engraft ’ (when they start to grow and produce normal blood cells).
Účinky přípravku Busilvex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Busilvex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Žadatel rovněž předložil údaje z vědecké literatury.
The applicant also presented data from the scientific literature.
Přípravek Busilvex byl hodnocen u pacientů, většinou s rakovinou krve, u kterých byla nutná transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Busilvex has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Byly provedeny dvě hlavní studie zahrnující 103 dospělých a jedna studie, do které bylo zařazeno 55 dětí.
There were two main studies involving 103 adults and one involving 55 children.
Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů s myeloablací (se sníženým počtem bílých krvinek a krevních destiček) a „ přihojení “ (doba, za kterou se hladiny bílých krvinek navrátily na vyšší úroveň).
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation (with reduced counts of white blood cells and platelets) and ‘ engraftment’ (the time for the white blood cells to return to higher levels).
U všech dospělých a dětí bylo dosaženo myeloablace.
All adults and children achieved myeloablation.
U „ autotransplantace “ (kdy pacient obdržel své vlastní buňky, které byly odebrány a uloženy před transplantací) bylo přihojení dosaženo v průměru za 10 dnů u dospělých pacientů a za 11 dnů u dětí.
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘ autotransplantation’ (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
U „ alotransplantace “ (kdy pacient obdržel buňky od dárce) bylo přihojení dosaženo v průměru za 13 dnů u dospělých a za 21 dnů u dětí.
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘ allotransplantation’ (when the patient receives cells from a donor).
Kromě snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek léčivého přípravku, patří mezi nejzávažnější vedlejší účinky přípravku Busilvex infekce, poruchy jater včetně blokády jaterní žíly, reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo) a dýchací (plicní) poruchy.
Apart from the decrease in blood cell counts, which this is the intended effect of the medicine, the most serious side effects of Busilvex are infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (when the transplanted cells attack the body) and respiratory (lung) disorders.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Busilvex je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Busilvex, see the Package Leaflet.
Přípravek Busilvex by neměl být používán u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na busulfan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Busilvex should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to busulfan or any of the other ingredients.
Užívání přípravku Busilvex současně s jinými léky, jako je itrakonazol (užívaný k léčbě některých infekcí), ketobemidon (užívaný k léčbě bolesti) a paracetamol, vyžaduje opatrnost.
Caution is needed when Busilvex is used at the same time as other medicines, such as itraconazole (used to treat some infections), ketobemidone (used to treat pain) and paracetamol.
Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for full details.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex byla prokázána a že přípravek poskytuje alternativu k tabletám busulfanu, které mají jisté nevýhody, například jich je třeba užívat značné množství.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of Busilvex had been shown, and that it provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Busilvex v rámci podpůrné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Busilvex’ s benefits are greater than its risks as conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Výbor doporučil, aby přípravku Busilvex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Busilvex be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Busilvex:
Other information about Busilvex:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Busilvex platné v celé Evropské unii společnosti Pierre Fabre Médicament dne 9. července 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Busilvex to Pierre Fabre Médicament on 9 July 2003.
Registrace byla obnovena dne 9. července 2008.
The marketing authorisation was renewed on 9 July 2008.
Dokumenty o označení přípravku Busilvex jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění jsou k dispozici zde.
The record of Busilvex’ s designation as an orphan medicine is available here.
Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Busilvex je k dispozici zde.
The full EPAR for Busilvex can be found here.
koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Pharmaceutical Form Concentrate for solution for infusion
Intravenózní podání
Route of Administration Intravenous use
Injekční lahvička (sklo)
Packaging vial (glass)
8 injekčních lahviček
Package size 8 vials
Busilvex 6 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Busilvex 6 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Po rozpuštění:
After dilution:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
1 ml of solution contains 0.5 mg of busulfan For a full list of excipients see section 6.1
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku (sterilní koncentrát).
Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy2) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in adult patients when the combination is considered the best available option.
Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) nebo Melfalanem (BuMel) je indikován jako podpůrná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk u dětských pacientů.
Busilvex followed by cyclophosphamide (BuCy4) or melphalan (BuMel) is indicated as conditioning treatment prior to conventional haematopoietic progenitor cell transplantation in paediatric patients.
Podávání Busilvexu před transplantací hematopoetických progenitorových buněk by mělo probíhat pod přísným dohledem zkušeného lékaře v oboru.
Busilvex administration should be supervised by a physician experienced in conditioning treatment prior to haematopoietic progenitor cell transplantation.
Busiflex se podává před konveční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Busilvex is administered prior the conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT).
Dávkování pro dospělé Doporučená dávka a schéma podávání Busilvexu jsou:
Dosage in adults The recommended dosage and schedule of administration is:
-
- 0.8 mg/ kg body weight (BW) of busulfan as a two-hour infusion every 6 hours over 4
0, 8 mg / kg tělesné váhy busulfanu ve dvouhodinové infuzi každých 6 hodin po 4 po sobě následující dny, celkem 16 dávek,
consecutive days for a total of 16 doses,
-
- followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg/ day over 2 days initiated for a least 24 hours
následné podání cyklofosfamidu v dávce 60 mg / kg denně během dvou dnů, zahájené alespoň 24 hodin po 16. dávce Busilvexu (viz bod 4. 5).
following the 16th dose of Busilvex (see section 4.5).
Dávkování u dětských pacientů (0 až 17 let).
Dosage in paediatric patients (0 to 17 years) The recommended dose of Busilvex is as follows:
U těchto věkových kategorií se doporučují následující dávky a schéma podávání Busilvexu:
Actual
Skutečná tělesná váha (v kg) méně než 9 9 až 16 16 až 23 23 až 34 34 kg a více
body weight (kg) < 9 9 to < 16 16 to 23
Dávka Busilvexu (mg/ kg) 1, 0 1, 2 1, 1 0, 95 0, 8
dose (mg/ kg) 1.0 1.2 1.1
2
0.95 0.8
s následným:
2 followed by:
- podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg / kg tělesné váhy, nebo
- 4 cycles of 50 mg/ kg body weight (BW) cyclophosphamide (BuCy4) or
- jednorázovým podáním Melfalanu v dávce 140 mg/ m2 (BuMel).
- one administration of 140 mg/ m² melphalan (BuMel)
minimálně 24 hodin po 16. dávce Busilvexu (viz bod 4. 5).
initiated for a least 24 hours following the 16th dose of Busilvex. (see section 4.5).
Celkově pacient obdrží 16 dávek před podáním cyklofosfamidu nebo Melfalanu a před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Busilvex is administered as a two-hour infusion every 6 hours over 4 consecutive days for a total of 16 doses prior to cyclophosphamide or melphalan and conventional haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)
Podávání Busilvex musí být před podáním rozpuštěn (viz bod 6. 6).
Administration Busilvex must be diluted prior to administration (see section 6.6).