natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A. E.
MicardisPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorotiazid.
MicardisPlus is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Je dostupný ve formě oválných tablet (červenobílých s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu a žlutobílých s obsahem 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Na co se přípravek MicardisPlus používá?
What is MicardisPlus used for?
Přípravek MicardisPlus se používá k léčbě pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu.
MicardisPlus is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Bezpečnost a účinnost přípravku MicardisPlus nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
The safety and effectiveness of MicardisPlus have not been established in patients below 18 years of age.
Přípravek MicardisPlus se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo nezávisle na jídle a zapíjí se tekutinou.
MicardisPlus is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Podávaná dávka přípravku MicardisPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat tablety přípravku MicardisPlus 40/ 12, 5 mg a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat tablety přípravku MicardisPlus 80/ 12, 5 mg.
The dose of MicardisPlus to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Tablety přípravku MicardisPlus 80/ 25 mg se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem kontrolován při užívání tablet přípravku MicardisPlus 80/ 12, 5 mg, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem MicardisPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to MicardisPlus.
Přípravek MicardisPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorotiazid.
MicardisPlus contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, což je jiný typ léku na hypertenzi.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing the blood pressure.
Kombinace těchto dvou složek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Přípravek MicardisPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až střední formou hypertenze.
MicardisPlus has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Ve čtyřech z těchto studií (u 2 272 pacientů) byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a podáváním samotného telmisartanu.
In four of these studies (2,272 patients), MicardisPlus was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Pátá studie, do které bylo zařazeno 713 pacientů, kteří nereagovali na léčbu tabletami přípravku MicardisPlus 80/ 12, 5 mg, porovnávala účinky u pacientů, kteří pokračovali v užívání tablet 80/ 12, 5 mg, a pacientů, kteří namísto toho začali užívat tablety přípravku MicardisPlus 80/ 25 mg.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Přípravek MicardisPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
MicardisPlus was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečným způsobem kontrolován při užívání tablet přípravku MicardisPlus 80/ 12, 5 mg, bylo při přechodu na tablety přípravku MicardisPlus 80/ 25 mg dosaženo vyšší účinnosti ve snižování diastolického krevního tlaku než při setrvání u nižší dávky.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku MicardisPlus (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
The most common side effect with MicardisPlus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MicardisPlus je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with MicardisPlus, see the Package Leaflet.
Přípravek MicardisPlus by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (včetně sorbitolu).
MicardisPlus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides or any of the other ingredients (including sorbitol).
Přípravek MicardisPlus rovněž nesmí užívat osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále lidé s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
MicardisPlus must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku MicardisPlus společně s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi.
Care must be taken when using MicardisPlus with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MicardisPlus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Další informace o přípravku MicardisPlus:
Other information about MicardisPlus:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MicardisPlus platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 19. dubna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MicardisPlus to Boehringer Ingelheim International GmbH on 19 April 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MicardisPlus je k dispozici zde.
The full EPAR for MicardisPlus is available here.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
EU/ 1/ 02/ 213/ 001 EU/ 1/ 02/ 213/ 002 EU/ 1/ 02/ 213/ 003 EU/ 1/ 02/ 213/ 004 EU/ 1/ 02/ 213/ 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 006 EU/ 1/ 02/ 213/ 007 EU/ 1/ 02/ 213/ 008 EU/ 1/ 02/ 213/ 009 EU/ 1/ 02/ 213/ 010 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 012 EU/ 1/ 02/ 213/ 013 EU/ 1/ 02/ 213/ 014 EU/ 1/ 02/ 213/ 015 EU/ 1/ 02/ 213/ 016 EU/ 1/ 02/ 213/ 017 EU/ 1/ 02/ 213/ 018 EU/ 1/ 02/ 213/ 019 EU/ 1/ 02/ 213/ 020 EU/ 1/ 02/ 213/ 021 EU/ 1/ 02/ 213/ 022 EU/ 1/ 02/ 213/ 023
MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus
MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus MicardisPlus
40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 40 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 12.5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablet 28 tablet 28 x 1 tablet 56 tablet 98 tablet 14 tablet 28 tablet 28 x 1 tablet 56 tablet 98 tablet 84 tablet 84 tablet 30 tablet 90 tablet 30 tablet 90 tablet 14 tablet 28 tablet 28 x 1 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 90 tablets 30 tablets 90 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg tablety
MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg tablets
Červenobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým logem firmy a kódem „ H4 “.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H4 '.
MicardisPlus s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/ 12, 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Dospělí MicardisPlus by měl být užíván jednou denně u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem, zapíjí se tekutinou a může se užívat současně s jídlem nebo bez jídla.
Adults MicardisPlus should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
• MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Micardis 80 mg
• MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg • MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 80 mg
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout jednu tabletu přípravku MicardisPlus 40 mg/ 12, 5 mg jednou denně.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/ 12.5 mg once daily.
MicardisPlus není indikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Nedoporučuje se užívat MicardisPlus u dětí do 18 let pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
MicardisPlus is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
MicardisPlus by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4. 3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
MicardisPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Dále by měl být MicardisPlus podáván opatrně u pacientů s poškozením funkce jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat jaterní koma.
In addition, MicardisPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
U pacientů s poškozením funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem MicardisPlus.
There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
MicardisPlus nesmí užívat pacienti se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 3).
MicardisPlus should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin existují určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové.
Experience with MicardisPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12, 5 mg obsažené v přípravku MicardisPlus byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky.
An increase in cholesterol and triglyceride levels has been associated with thiazide diuretic therapy; however, at the 12.5 mg dose contained in MicardisPlus, minimal or no effects were reported.
Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT1) danému v přípravku MicardisPlus telmisartanem může dojít k hyperkalemii.
Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
Ačkoliv nebyla u přípravku MicardisPlus klinicky významná hyperkalemie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalemie zahrnují renální insuficienci a/ nebo srdeční selhání a diabetes mellitus.
Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě přípravkem MicardisPlus podávány rovněž opatrně (viz bod 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with MicardisPlus (see section 4.5).
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že MicardisPlus snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované hyponatremii.
There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Současné podávání lithia a přípravku MicardisPlus se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Co- administration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je- li MicardisPlus podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalemie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when MicardisPlus is administered with these medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
MicardisPlus je během kojení kontraindikován, neboť není známo, zda je telmisartan vylučován do mateřského mléka.
MicardisPlus is contraindicated during lactation since it is not known whether telmisartan is excreted in human milk.
Fixní kombinace dávek Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených u přípravku MicardisPlus byla v randomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471 randomizovaných pacientů užívajících telmisartan v kombinaci s hydrochlorothiazidem (835) nebo telmisartan samotný (636) srovnatelná s frekvencí výskytu nežádoucích účinků hlášených při podávání samotného telmisartanu.
Fixed Dose Combination The overall incidence of adverse events reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Poruchy metabolismu a výživy
7 Metabolism and nutrition disorders
Dodatečné informace o jednotlivých složkách Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i přípravku MicardisPlus, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
8 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Nežádoucí účinky s neznámou četností hlášené při podávání samotného telmisartanu zahrnují:
Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of telmisartan alone include:.
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders Stomach discomfort Not known:
Infekce a zamoření
9 Infections and infestations
Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders Not known:
Není známo:
, Restlessness
Lupus- like syndrom (syndrom napodobující lupus), reakce 10 fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Poruchy ledvin a močových cest
Renal and
Není známo:
urinary disorders Not known:
Příznaky:
10 Symptoms:
V klinických studiích přímo srovnávajících dvě antihypertenziva byl výskyt suchého kašle významně nižší u pacientů léčených telmisartanem než u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin.
11 The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Farmakokinetika perorálně podaného telmisartanu v dávkách 20 - 160 mg není lineární díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací (Cmax 12 a AUC) při narůstajících dávkách.
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Po perorálním podání přípravku MicardisPlus je vrcholových hladin hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1, 0 - 3, 0 hodiny po podání dávky.
Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Okolo 60% perorální dávky je eliminováno v nezměněné formě během 48 hodin.
12 within 48 hours.
13 Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin - konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/ hyperplázie renálních juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
monohydrát laktosy, magnesium- stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, červený oxid železitý E 172, hydroxid sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, sorbitol E 420.
13 Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Blistr s 14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 tabletami nebo perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
14 Příležitostně lze zjistit mezi jamkami blistru oddělení vnější vrstvy blistru od vrstvy vnitřní.
Occasionally, the outer layer of the blister pack has been observed to separate from the inner layer between the blister pockets.
EU/ 1/ 02/ 213/ 001- 005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013- 14
EU/ 1/ 02/ 213/ 001-005 EU/ 1/ 02/ 213/ 011 EU/ 1/ 02/ 213/ 013-014
MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg tablety
MicardisPlus 80 mg/ 12.5 mg tablets
Červenobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým logem firmy a kódem „ H8 “.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the company logo and the code'H8 '.