natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Množství a četnost podávání stanovujte s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
66 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována 62 jako procento (jeho obsahu v normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Ve většině případů byl používán průtok až 4 ml za minutu.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
4. 3 Kontraindikace
68 4.3 Contraindications
Přecitlivělost na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Známá alrgická reakce na křeččí proteiny.
Known allergic reaction to hamster proteins.
Při užívání výrobků s faktorem IX včetně 64 BeneFIXu došlo v minulosti k anafylaktickým či anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
V případě šoku postupujte podle současných lékařských zásad protišokové terapie.
In the case of shock, the current medical standards for treatment of shock should be observed.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 65 Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poruchy nervového systému
70 Nervous system disorders
Závratě, bolesti hlavy, změny chuti, závratiovst.
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Neutralizující protilátky (inhibice faktoru IX) * Přecitlivělost / alergické reakce; mezi takové reakce může patřit anafylaxe *,
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
bronchospazmus / respirační úzkost, hypotenze, angioedém, tachykardie, tísnivý pocit na prsou, generalizovaná kopřivka, vyrážka, exantém, pálivý pocit na dolní čelisti a lebce, zimnice (ztuhlost), mravenčení, prchavé zrudnutí, letargie, neklid, suchý kašel/ kýchání.
* See additional
66 Pacienti s hemofilií B si mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory), které blokují účinek faktoru IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Ledvinové potíže
71 Renal
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti 67 Infúze BeneFIXu u 56 DLP pacientů (údaje při vstupu do studie) s hemofilií B vykázala in vivo biologickou dostupnost v rozsahu od 15 do 62% (průměr 33, 7 + / - 10, 3%).
Infusion of BeneFIX into 56 PTP patients (baseline data) with haemophilia B has shown an in vivo recovery ranging from 15 to 62% (mean 33.7 +/ - 10.3%).
Tabulka 1.
72 Table 1.
Souhrn farmakokinetických parametrů aktivitě po jednotlivých měsících u
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
AUC0 – ∞ = oblast pod křivkou (area under the curve) 68 MRT = střední doba zdržení (mean residence time) SD = směr. odchylka CI = interval spolehlivosti
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
Farmakokinetické parametry rekombinantního faktoru IX byly dále zjišťovány po jednorázových a opakovaných intravenózních dávkách u různých druhů.
73 intravenous doses in different species.
Farmakokinetické parametry získané ve studiích srovnávajících rekombinantní faktor IX a faktor IX z plazmy byly podobné jako u studií s pacienty.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Strukturální rozdíly mezi molekulami rekombinantního faktoru IX a faktoru IX z plazmy mohou být jednou z příčin různé biologické dostupnosti.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Chraňte před mrazem Při ambulantním použití lze přípravek uchovávat po dobu jediného jednorázového období trvajícího maximálně 1 měsíc při pokojové teplotě (do 25 ºC).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
6. 5 Druh obalu a velikost balení
74 6.5 Nature and contents of container
2000 IU prášek v injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhovacím uzávěrem (hliník) Kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní odběrový trn, sterilní infúzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampóny, 2 náplasti.
2000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
69 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
BeneFIX se podává IV injekcí po rozpuštění lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku přiloženým rozpouštědlem (0, 234% w/ v roztoku chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
70 PŘÍLOHA II
75 ANNEX II
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
C, ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
71 A.
76 A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 USA
Carretera.
Wyeth Farma S. A Carretera.
Sebastian de los Reyes, Madrid Španělsko
Sebastian de los Reyes, Madrid Spain
• DALŠÍ PODMÍNKY
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registraci (The Marketing Authorisation Holder MAH) má zaručit, že v době uvedení přípravku na trh budou mít všichni lékaři předepisující Bene FIX k dispozici materiály zahrnující následující: • Informační materiál pro lékaře • Informační materiál pro pacienta
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe/ use BeneFIX are provided with an Educational pack containing the following: • Physician information pack • Patient information pack
Oba dva informační materiály mají být používány jako součást poskytnutých pokynů za účelem minimalizace rizika chyb v medikaci, které by mohly souviset s přechodem na nový reformulovaný přípravek BeneFIX a zavedení nové síly přípravku.
Both information packs are to be used as part of an educational plan provided to minimise risk of medication errors that may be associated with transition to reformulated BeneFIX and a new strength of BeneFIX.
Informační materál o přípravku pro lékaře má obsahovat následující prvky zásadní důležitosti: • Souhrn údajů o přípravku, včetně zvýrazněných změn, které byly uvedené v novém textu pro reformulovaný BeneFIX. • Jasné oddělení nového textu proBeneFIX od původního s jednoznačnými popisy nového balení reformulovaného přípravku BebeFIX specifického pro Evropskou Unii. • Tréningový soubor s pokyny k užívání soupravy R2 k rekonstituci přípravku. • Informace týkající se podávání reformulovaného přípravku BeneFIX, zákaz kombinace s dosavadním přípravkem BeneFIX a informace o použití nového balení dávkovací lahvičky 2000 IU. • Informace týkající se změny rozpouštědla ze sterilní vody na 0. 234% fyziologický roztok a týkající se redukovaného objemu rozpouštědla pro některé menší lahvičky.
The physician information pack should contain the following key elements: • Summary of product characteristics, including highlighted changes that have been made for reformulated BeneFIX • Clear demarcation of reformulated BeneFIX from original BeneFIX, with clear descriptions of new EU-specific packaging for reformulated BeneFIX. • Training kit and instructions on step-by-step use of the R2 reconstitution kit. • Transition management information regarding administration of new reformulated BeneFIX, prohibition of mixing up with current BeneFIX, and information about use of the new 2000 IU dosage vial. • Information regarding the changed solvent type from sterile water to 0.234% normal saline, and regarding reduced solvent volume for some dosage vials.
Tyto pokyny 72 mají spolu s barevným zvýrazněním správného postupu aplikace přispět k minimalizaci rizika vzniku aglutinace červených krvinek.
Together with highlighting of the correct technique of application this should aim at risk minimisation of red blood cell agglutination.
Informační materiál pro pacienta za účelem poučení pacientra odborným ošetřujícím lékařem: • Příbalová informace pro pacienta • R2 tréningový soubor • Obrazový materiál pro správnou rekonstituci a podání léku • Pokyn pacientům ke spotřebě zbytku současného přípravku BeneFIX a přechod na nově upravený přípravek při zachování stejného způsobu užívání.
77 • R2 training kit • Visualisation material for correct reconstitution and administration of the product • Instructions to patients to deplete their supply of current BeneFIX through their usual usage schedule before starting reformulated BeneFIX.
Toto bude zahrnovat používání lahviček původního přípravku BeneFIX spolu s přiloženým rozpouštědlem – sterilní vodou. • Pokyn pacientům, aby nemíchali lahvičky současného a reformulovaného přípravku před přechodem k užívání nového, reformulovaného přípravku BeneFIX, pokyn nekombinovat tyto dva přípravky.
This will involve using vials of original BeneFIX product along with the appropriate use of accompanying original BeneFIX sterile water solvent. • Instructions that patients should not mix vials of current and reformulated product for a given dose prior to transition to the new reformulated BeneFIX, and necessity not to mix up these two products.
• JINÉ PODMÍNKY
• OTHER CONDITIONS
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl jak před uvedním léku na trh, tak po dobu distribuce aplikován a dodržován systém farmakovigilance, tak jak je popsán v žádosti o registraci podané v dubnu 2006 a jak byl prezentován modulem 1. 8. 1.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version dated April 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že bude vykonávat studie a dodatečné farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak, jak bylo ustanoveno v „ Risk Management “ plánu (RMP), ve verzi z 19. dubna 2007 a prezentováno modulem 1. 8. 2. žádosti o registraci a jiných pozdejších aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 19 April 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podle směrnice CHMP pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP podán ve stejnou dobu jako další Periodická zpráva o bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho aktualizovaný RMP má být podán: • Pokud byly přijaty nové informace, které mohu mít dopad na současná bezpečnostní specifika, Farmakovigilanční plán nebo na aktivity na minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (farmokovigilance nebo minimalizace rizik). • Ná žádost EMEA držitel rozhodnutí o registraci podá každých 6 měsíců PSUR, pokud není specifikováno jinak ze strany CHMP.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Specifické závazky (klinické)
Specific Obligations (Clinical)
Evidovat všechny nové pacienty léčené BeneFIXem v Evropě.
Registry for ALL NEW PATIENTS treated with BeneFIX in Europe.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje pokračovat v této evidenci, dokud výbor CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) neakceptuje údaje o nových DLP a data z dětských studií.
The MAH commits to continuing this registry until the CPMP has accepted the data of the new PTP and children ’ s studies.
Zprávy je třeba předkládat jednou za 6 měsíců.
Reports are awaited every 6 months.
73 PŘÍLOHA III
78 ANNEX III
74 A.
79 A.
75 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Po rekonstituci v 5 ml přibalené vody pro injekce 1 ml roztoku obsahuje přibližně 50 IU.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU.
Sacharosa, glycin, L- histidin, polysorbát 80 a voda na injekce.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Jedna injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 250 IU nonakog alfa a pomocné látky Jedna injekční lahvička, 5 ml vody na injekce Jedna oboustranná jehla Jeden odběrový trn Jedna sterilní infúzní minisouprava Jedna 10 ml sterilní jednorázová stříkačka k podání léku Dva alkoholem napuštěné tampóny Dvě náplasti
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 250 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
Pro intravenózní podání, jen pro jednorázové použití.
For intravenous use, single use administration only.
(MM/ YYY)
81 EXP {MM/ YYYY}
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2ºC - 8 ºC). Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Po uplynutí této doby přípravek nevracejte do chladničky, ale použijte ho nebo musí být zlikvidován.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Datum uložení při teplotě do 25 ºC:
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
Datum, dokdy musí být lahvička spotřebována:
Date to which the bottle must be withdrawn:
Účinnost
Lot Potency
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 250 IUprášek pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) K intravenóznímu podání.
BeneFIX 250 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
(MM/ YYYY)
EXP {MM/ YYYY}
Účin.
Lot Pot.
Viz štítek na přední straně (č. š., Exp., Účin.)
See front label (Lot, Exp., Pot.)
Uchovávejte v chladničce (2- 8 ºC).
Store in a refrigerator (2-8 ºC).
78 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
K rozpuštění přibaleného prášku pro přípravu injekčního roztoku BeneFIX 250 IU či 500 IU.
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 250 IU or 500 IU powder for solution for injection.
Jednorázová injekční lahvička 5 ml.
5 ml single use vial.
Wyeth Europa Ltd.
Wyeth Europa Ltd
79 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 500 IU – prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Každá injekční lahvička nominálně obsahuje 500 IU nonakog alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Po rekonstituci v 5 ml přibalené vody pro injekce každý ml roztoku obsahuje přibližně 100 IU/ ml nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Sacharosa, Glycin, L- histidin, Polysorbát 80 a Voda na injekce.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Jedna injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 500 IU nonakog alfa a pomocné látky Jedna injekční lahvička 5 ml vody na injekce Jedna oboustranná jehla Jeden odběrový trn Jedna infúzní minisouprava Jedna 10 ml sterilní jednorázová stříkačka k podání léku Dva alkoholem napuštěné tampóny Dvě náplasti
One vial with powder for solution for injection contains nonacog alfa 500 IU and excipients One vial of 5 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set
(MM/ YYYY) 80 9.
EXP {MM/ YYYY}
Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Po uplynutí tohoto období výrobek nevracejte do chladničky, ale použijte nebo zlikvidujte.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Datum uložení při teplotě do 25 °C:
Date of setting at temperature not exceeding 25°C:
81 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
štítek LAHVIČKY
VIAL LABEL
BeneFIX 500 IU – prášek pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) Pro intravenózní podání.
BeneFIX 500 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Uchovávejte v chladničce (2- 8 ºC).
Store in a refrigerator (2-8 ºC)
82 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
83 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BeneFIX 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku a rozpouštědlo Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Po rekonstituci v 5 ml přibalené vody pro injekce každý ml roztoku obsahuje přibližně 100 IU.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Sacharosa, glycin, L- histidin, polysorbát 80 a voda na injekce.
Sucrose, Glycine, L-histidine, Polysorbate 80 and Water for Injections
Jedna injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 1000 IU nonakog alfa a pomocné látky Jedna injekční lahvička 10 ml vody na injekce Jedna oboustranná jehla Jeden odběrový trn Jedna infúzní minisouprava Jedna 10 ml sterilní jednorázová stříkačka k podání léku Dva alkoholem napuštěné tampóny Dvě náplasti
One vial of 10 ml water for injections One double-ended needle One filter spike One mini sterile infusion set One 10 ml sterile disposable syringe for administration Two alcohol swabs Two plasters
(MM/ YYYY) 84 9.
90 EXP {MM/ YYYY}
Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Po uplynutí této doby přípravek nevracejte do chladničky, ale použijteho nebo musí být zlikvidován.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
Použijte ihned nebo nejpozději do 3 hodin po rozpuštění.
Use immediately or within 3 hours of reconstitution
85 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
91 92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BeneFIX 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX) K intravenóznímu podání.
BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX) Intravenous use
Účin.
Pot:
86 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
93 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
K rozpuštění přibaleného prášku pro přípravu injekčního roztoku BeneFIX 250 IU či 500 IU.
For reconstitution of the accompanying BeneFIX 1000 IU powder for solution for injection.
Jednorázová injekční lahvička 10 ml.
10 ml single use vial.
Wyeth Europa Ltd.
Lot Wyeth Europa Ltd
87 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
BeneFIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX)
BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250 IU látky nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Po rozpuštění v 5 ml přibaleného (0, 234%) roztoku chloridu sodného na injekci obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Sacharóza, glycin, L- histidin, polysorbát 80 a voda na injekce.
Sucrose, Glycine, L-histidine, sodium chloride and Polysorbate 80.
Jedna injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku obsahuje 250 IU nonacogum alfa a pomocné látky Jedna injekční lahvička 10 ml vody na injekce Jedna oboustranná jehla Jeden odběrový trn Jedna infúzní minisouprava Jedna 10 ml sterilní jednorázová stříkačka k podání léku Dva alkoholem napuštěné tampóny Dvě náplasti
One pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod One sterile vial adapter reconstitution device One sterile infusion set Two alcohol swabs One plaster One gauze pad
Uchovávejte a převážejte chlazené (2ºC - 8 ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem
In order to prevent damage to the prefilled syringe, do not freeze it.
Po uplynutí tohoto období výrobek nevracejte do chladničky, ale použijte či zlikvidujte.
BeneFIX powder for solution for injection can be stored below 25ºC for up to 1 month, without being refrigerated again during this period and must be discarded if not used after this.
16.
96 16.
89 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
VÍKO PODNOSU
TRAY LID
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA( Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT