natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k odlišnému mechanismu účinku nevykazuje retapamulin cílově specifickou zkříženou rezistenci s antibakteriálními léčivy ostatních tříd.
Due to its distinct mechanism of action, retapamulin does not demonstrate target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents.
In vitro byly identifikovány dva mechanismy snižující citlivost na retapamulin.
In vitro, two mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
První zahrnuje mutace ribozomálního proteinu L3, druhý zahrnuje nespecifický výtokový mechanismus (ABC transportér vgaAv).
One involves mutations in ribosomal protein L3, the other is a non- specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
V průběhu léčby retapamulinem v programu klinických studií nebyl pozorován žádný rozvoj rezistence a všechny klinické izoláty byly inhibovány koncentracemi retapamulinu ≤ 2µg/ ml.
5 No development of resistance was observed during treatment with retapamulin in the clinical study programme and all clinical isolates were inhibited by retapamulin concentrations of < 2µg/ ml.
Prevalence získané rezistence se u vybraných druhů může lišit místně i časově, a proto je místní informace o rezistenci žádoucí,, zejména při léčbě závažných infekcí.
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Staphylococcus aureus $
Staphylococcus aureus* $
5 Enterobacteriaceae
Enterobacteriaceae
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecalis
$In vitro byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na meticilin.
$In vitro, retapamulin was equally active against methicillin-susceptible and methicillin- resistant strains of S. aureus.
Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4. 4 a níže.
However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
* účinnost byla uspokojivě prokázána v klinických studiích
* Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Informace z klinických studií
Information from clinical trials
Velmi malé množství MRSA bylo izolováno ve studiích s impetigem, a ve všech případech byla prokázána klinická úspěšnost (100%:
Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%:
Ve studiích s impetigem a ve dvou studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami (SIOW), byla četnost klinické odpovědi vysoká jak u pacientů se S. aureus rezistentním na mupirocin (100%:
In studies in impetigo and in two studies of secondarily infected open wounds (SIOW), clinical success rates were high for retapamulin in patients with mupirocin-resistant S. aureus (100%:
11/ 11), tak u pacientů se S. aureus rezistentním na kyselinu fusidovou (96, 7%:
11/ 11) or fusidic acid-resistant S. aureus (96.7%:
Nicméně v těchto dvou studiích zahrnujících pacienty se SIOW byla účinnost retapamulinu u infekcí způsobených MRSA nedostatečná (75, 7%).
However, in the two studies that enrolled patients with SIOW the efficacy of retapamulin in infections due to MRSA was inadequate (75.7%).
Panton- Valentinův leukocidin).
In the case of treatment failure associated with S. aureus, the presence of strains possessing additional virulence factors (such as Panton-Valentine Leukocidin) should be considered.
Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus
6 Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus
Fenotyp/ PFGE typ
Phenotype/ PFGE
RETAPAMULIN
RETAPAMULIN
95%
Success 95% Exact n/ N
n/ N Četnost 95% n/ N
n/ N Success 95% Exact n/ N
Četnost
Success
337/ 379
Rate (%)
88, 9
CI
155/ 186
Rate (%)
MSSA
S. aureus (all) MRSA $MSSA
309/ 342
337/ 379 28/ 37 309/ 342
90, 4
88.9 75.7 90.4
(86, 7; 93, 3)
(85.3,91.9) (58.8,88.2) (86.7,93.3)
133/ 159
155/ 186 21/ 26 133/ 159
83, 6
83.3 80.8 83.6
Přesný IS je vypočítán pomocí metody F- distribuce. $: četnost odpovědi pro MRSA byla vzhledem k PVL + MRSA 8/ 13 (62%)
Exact CI is calculated using the F-distribution method. $: the response rate for MRSA due to PVL+ MRSA was 8/ 13 (62%)
Ve studii se zdravými dospělými jedinci byl 1% retapamulin v masti aplikován denně na nepoškozenou kůži nebo kůži s abrazemi překrytou okluzivním obvazem až po dobu 7 dnů.
In a study of healthy adult subjects, 1% retapamulin ointment was applied daily to intact and to abraded skin under occlusion for up to 7 days.
Průměrné geometrické plazmatické hodnoty Cmax po aplikaci na 200 cm2 kůže s abrazemi byly 9, 75 ng/ ml v den
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ ml on day 1 and 8.79 ng/ ml on day 7 and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ ml.
Jednotlivé vzorky plazmy byly získány od 516 dospělých a pediatrických pacientů, kterým byla aplikována mast s obsahem 1% retapamulinu dvakrát denně po dobu 5 dnů k léčbě sekundárně infikovaných traumatických lézí.
Single plasma samples were obtained from 516 adult and paediatric patients who received topical treatment with retapamulin 1% ointment twice daily for 5 days for the treatment of secondarily infected traumatic lesions.
K odběru vzorků došlo před aplikací dospělým pacientům ve 3. a 4. dni podávání a v období mezi 0 – 12 hodinami po poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání.
Sampling occurred pre-dose for adult subjects on days 3 or 4, and between 0-12 hours after the last application for paediatric subjects on days 3 or 4.
Většina vzorků (89%) byla pod dolním limitem pro stanovení množství (0, 5 ng/ ml).
The majority of samples (89%) were below the lower limit of quantitation (0.5 ng/ ml).
Ze vzorků s měřitelnými koncentracemi bylo 90% s koncentrací retapamulinu menší než 2, 5 ng/ ml.
Of the samples that had measurable concentrations 90% had retapamulin concentrations less than 2.5 ng/ ml.
Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10, 7 ng/ ml u dospělých a 18, 5 ng/ ml u pediatrických pacientů.
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ ml in adults and 18.5 ng/ ml in paediatric patients.
In vitro bylo prokázáno, že je retapamulin substrátem a inhibitorem P- glykoproteinu (Pgp).
In vitro, retapamulin was shown to be a P-glycoprotein (Pgp) substrate and inhibitor.
Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci 1% masti na 200 cm2 kůže s abrazemi (Cmax = 22 ng/ ml; AUC (0- 24) = 238 ng. h/ ml) 660x nižší než IC50 retapamulinu pro inhibici Pgp.
However, the maximum individual systemic exposure in humans following topical application of 1% ointment on 200 cm2 of abraded skin (Cmax= 22 ng/ ml; AUC(0-24) = 238 ng. h/ ml) was 660-fold lower than the retapamulin IC50 for Pgp inhibition.
U lidí je retapamulin přibližně z 94% vázán na plazmatické bílkoviny.
Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech zprostředkován primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4. 5).
The in vitro oxidative metabolism of retapamulin in human liver microsomes was primarily mediated by CYP3A4 with minor contributions from CYP2C8 and CYP2D6 (see section 4.5).
Zvláštní skupiny pacientů
7 Special Patient Populations
K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u dětí mladších 2 let, nebo u pacientů s renálním či hepatálním poškozením.
No pharmacokinetic data are available in children aged less than 2 years, or in patients with renal or hepatic impairment.
Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/ kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy.
In 14-day (50, 150 or 450 mg/ kg) oral toxicity studies in rats there was evidence of adaptive hepatic and thyroid changes.
Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/ kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na dávce závislé zvracení.
In monkeys dosed orally (50, 150 or 450 mg/ kg) for 14 days there was dose-related emesis.
Genotoxicita nebyla prokázána při in vitro hodnocení genových mutací a/ nebo chromozomálních aberací při testování na buňkách myšího lymfomu a při kultivaci lidských lymfocytů z periferní krve, ani při hodnocení in vivo účinku na chromozomy v testu na potkaních mikronukleolech.
There was no evidence of genotoxicity when evaluated in vitro for gene mutation and/ or chromosomal effects in the mouse lymphoma cell assay, in cultured human peripheral blood lymphocytes, or when evaluated in vivo for chromosomal effects in a rat micronucleus test.
7 Nebylo prokázáno poškození fertility u samčích a samičích potkanů po perorálních dávkách 50, 150 nebo 450 mg/ kg/ den, což vedlo k mezním hodnotám expozice až 5krát vyšším než jsou předpokládané nejvyšší hodnoty expozice u lidí (při místní aplikaci na 200 cm2 kůže s abrazemi; AUC 238 ng. h. ml).
AUC 238 ng. h/ ml).
Ve studiích embryotoxicity u potkanů byla zaznamenána vývojová toxicita (snížení tělesné hmotnosti plodu a opoždění kostní osifikace) a mateřská toxicita v perorálních dávkách ≥ 150 mg/ kg/ den (což odpovídá 3krát vyšší expozici než je nejvyšší předpokládaná expozice u lidí (viz výše).
In an embryotoxicity study in rats, developmental toxicity (decreased fetal body weight and delayed skeletal ossification) and maternal toxicity were observed at oral doses of ≥ 150 mg/ kg/ day (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě.
There were no treatment-related malformations in rats.
Mateřská toxicita byla prokázána v dávkách ≥ 7, 2 mg/ kg/ den, což odpovídá expozici ≥ 8krát vyšší než je předpokládaná expozice u lidí (viz výše).
Maternal toxicity was demonstrated at dosages of ≥ 7.2 mg/ kg/ day corresponding to ≥ 8 times the estimated human exposure (see above).
Ve vztahu k léčbě nebyl pozorován žádný vliv na embryo- fetální vývoj.
There was no treatment-related effect on embryo-fetal development.
Žádné studie posuzující vliv retapamulinu na pre/ postnatální vývoj nebyly provedeny.
No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/ postnatal development were performed.
Bílá vazelína
White soft paraffin.
6. 3 Doba použitelnosti
8 6.3 Shelf life
Před otevřením
Unopened:
Po otevření
In-use:
7 dní
7 days.
0, 5 g - sáček z hliníkové folie.
0.5 g aluminium foil sachet.
Krabička obsahující 12 sáčků.
Carton of 12 sachets.
5 g, 10 g, 15 g – hliníková tuba se šroubovacím umělohmotným uzávěrem.
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap.
Krabička obsahující 1 tubu.
Carton of 1 tube.
8 Zbytky masti by měly být po ukončení léčby znehodnoceny.
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/ 1/ 07/ 390/ 001- 004
EU/ 1/ 07/ 390/ 001 EU/ 1/ 07/ 390/ 002 EU/ 1/ 07/ 390/ 003 EU/ 1/ 07/ 390/ 004
05/ 2007
24/ 05/ 2007
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
(obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Velká Británie
(trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 6. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci tohoto léčivého přípravku, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities.
Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Na žádost EMEA
At the request of the EMEA.
VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10g, 15g TUBU
CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Altargo 1% mast Retapamulinum
Altargo 1% ointment Retapamulin
1 g obsahuje:
1 g contains:
10 mg retapamulinu (1%)
10 mg retapamulin (1% w/w)
Bílou vazelínu E321
White soft paraffin E321 See package leaflet for further information
mast 5 g x 1 tuba 10 g x 1 tuba 15 g x 1 tuba
ointment 5 g x 1 tube 10 g x 1 tube 15 g x 1 tube
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Cutaneous use only Do not swallow Apply to the affected area as directed by your doctor Read the package leaflet before use
14 9.
14 EXP
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 5 g EU/ 0/ 00/ 000/ 000 10 g EU/ 0/ 00/ 000/ 000 15 g
EU/1/07/390/002 5 g EU/1/07/390/003 10 g EU/1/07/390/004 15 g
15 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL PRO 0, 5 g SÁČEK
CARTON FOR 0.5 g SACHET
mast
Ointment
0, 5 g x 12 sáčků
0.5 g x 12 sachets
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/1/07/390/001
17 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Altargo 1% mast
Altargo 1% ointment Retapamulin Cutaneous use.
18 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 5 g SÁČEK
0.5 g SACHET
EXP.:
EXP
19 B.
19 B.
20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
20 PACKAGE LEAFLET:
Retapamulinum
Retapamulin
Mohl by jí ublížit, a to i
It may harm
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
them, even if their symptoms seem the same as yours.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Altargo a k čemu se používá 2.
What Altargo is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Altargo používat 3.
Before you use Altargo 3.
Jak se přípravek Altargo používá 4.
How to use Altargo 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Altargo uchovávat 6.
How to store Altargo 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ALTARGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ALTARGO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Altargo se používá k léčbě bakteriálních infekcí postihujících malé oblasti kůže.
Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALTARGO POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE ALTARGO
Nepoužívejte přípravek Altargo:
Do not use Altargo:
Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na retapamulin nebo na kteroukoli další složku přípravku Altargo.
If you are allergic (hypersensitive) to retapamulin or any of the other ingredients of Altargo.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Altargo je zapotřebí
Take special care with Altargo:
21 Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
21 Pregnancy and breast-feeding:
Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nepoužívejte přípravek Altargo.
Do not use Altargo if you are pregnant, or planning to become pregnant.
V tomto případě se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Altargo bez souhlasu svého lékaře nebo lékárníka.
Ask your doctor or pharmacist for advice.
JAK SE PŘÍPRAVEK ALTARGO POUŽÍVÁ
HOW TO USE ALTARGO
Vždy používejte přípravek Altargo přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Altargo exactly as your doctor has told you.
Jestliže se mast nedopatřením dostane do některé z těchto oblastí, opláchněte tuto oblast vodou a poraďte se s lékařem, pokud se cítíte znepokojen( a).
If the ointment accidentally gets on to these areas, wash the area with water and consult your doctor if you experience discomfort.
Před a po aplikací masti si umyjte ruce.
Wash your hands before and after applying the ointment.
Jak se přípravek Altargo aplikuje Obvykle se nanáší tenká vrstva masti na infikovanou kůži dvakrát denně po dobu pěti dnů.
How to apply Altargo A thin layer of ointment is usually put on the infected skin twice a day for five days.
Po aplikaci masti můžete pokrýt léčené místo sterilním obvazem nebo gázou, pokud Vám lékař nedoporučí, abyste nechal( a) léčené místo odkryté.
After applying your ointment, you may cover the treated area with a sterile bandage or gauze dressing, unless your doctor has told you to leave it uncovered.
Používejte přípravek Altargo tak dlouho, jak Vám určil lékař.
Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Jestliže jste použil( a) více přípravku Altargo, než jste měl( a)
If you use too much Altargo
Problémy v důsledku předávkování tímto přípravkem jsou velmi nepravděpodobné.
Problems with overdosage with this medicine are unlikely.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek Altargo
If you forget to use Altargo
Pokud jste nedopatřením požil( a) přípravek Altargo
If you accidentally swallow Altargo
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Altargo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Altargo can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyto nežádoucí účinky se objevily na kůži v místech, kam byl aplikován přípravek Altargo.
These side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied:
- podráždění kůže
- skin irritation
Tento nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 10 lidí.
This may affect up to 1 in 10 people.
- bolest, svědění, zarudnutí nebo vyrážka (kontaktní zánět kůže)
- pain, itching, redness or rash (contact dermatitis)
22 Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit až u 1 ze 100 lidí.
22 These may affect up to 1 in 100 people.
Altargo obsahuje butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321), which may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation to the eyes and mucous membranes.
Pokud se u Vás rozvinou příznaky místního podráždění jako je např. svědění, otok, zarudnutí nebo bolest v místech ošetřených přípravkem Altargo:
If you develop signs of a local reaction, such as itching, swelling, redness or pain where you have used Altargo:
Oznamte to svému lékaři.
Tell your doctor.
Pokud se u Vás objeví závažná reakce (např. výrazné svědění nebo výrazná vyrážka):
If you have a severe reaction (e.g. severe itching or severe rash):
Přestaňte používat přípravek Altargo, pečlivě setřete mast a vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka.
Stop using Altargo, carefully wipe off the ointment, and contact your doctor or pharmacist immediately.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK ALTARGO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ALTARGO
Přípravek Altargo nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Altargo after the expiry date which is stated on the carton.
Otevřené tuby znehodnoťte 7 dní po otevření.
Discard open tubes 7 days after opening.
Všechen nepoužitý přípravek vraťte do lékárny.
Return any unused Altargo to your pharmacist.
Co přípravek Altargo obsahuje
What Altargo contains
- Léčivou látkou je retapamulin.
- The active substance is retapamulin.
- Pomocnými látkami jsou bílá vazelína a butylhydroxytoluen (E321) jako konzervační látka.
- The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Altargo je hladká, bělavá mast.
Altargo is a smooth, off-white ointment.
Je dodávána v hliníkové tubě s umělohmotným uzávěrem obsahující 5, 10 nebo 15 gramů masti nebo sáčku z hliníkové fólie obsahujícím 0, 5 g masti.
It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Glaxo Operations UK, Ltd (obchodní název Glaxo wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
23 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
23 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 (0) 10 30 30 30
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Ambirix je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Ambirix is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Obsahuje účinné látky ve formě inaktivovaného (usmrceného) viru hepatitidy A a částí viru hepatitidy B.
It contains inactivated (killed) hepatitis A virus and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Přípravek Ambirix se používá k ochraně dětí od jednoho roku do 15 let věku, které ještě nejsou imunní proti hepatitidě A a hepatitidě B (chorobám postihujícím játra).
Ambirix is used to protect against hepatitis A and hepatitis B (diseases that affect the liver) in children between one and 15 years of age who are not already immune to these two diseases.
Přípravek Ambirix se podává dle dvoudávkového očkovacího schématu a ochrany proti infekci hepatitidou B může být dosaženo až po druhé dávce.
Ambirix is used as a two-dose schedule and protection against hepatitis B may not be obtained until after the second dose.
Proto se má přípravek Ambirix používat pouze tehdy, je- li během očkovacího schématu relativně nízké riziko infekce hepatitidou B a v situacích, kdy lze zajistit dokončení dvoudávkového očkovacího schématu.
Because of this, Ambirix should only be used when there is a low risk of hepatitis B infection during the vaccination course, and when it is certain that the two-dose vaccination course can be completed.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
This medicine can only be obtained with a prescription.
Očkovací schéma přípravku Ambirix sestává ze dvou dávek podaných s odstupem 6 až 12 měsíců.
The vaccination schedule for Ambirix is two doses given six to 12 months apart.
Vakcína se injekčně aplikuje do svalu v horní části paže či (u velmi malých dětí) do stehenního svalu.
The vaccine is given as an injection into the muscle of the upper arm, or into the thigh in very young children.