natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podání jedné mezinárodní jednotky BeneFIXu způsobilo průměrný nárůst faktoru IX v krevním oběhu o 0, 75 IU/ dl (v rozmezí 0, 3 až 1, 4 IU/ dl).
One International Unit of BeneFIX showed a mean 0.75 IU/ dl (range 0.3 to 1.4 IU/ dl) increase in the circulating level of factor IX.
Biologický poločas eliminace se pohyboval v rozsahu 11 až 36 hodin (průměr 19, 3 + / - 5, 0 hodin).
The biologic half- life ranged from 11 to 36 hours (mean of 19.3 +/ - 5.0 hours).
U podskupiny 56 pacientů jsou k dispozici údaje od zahájení studie až do 24 měsíců od začátku.
For a subset of the 56 patients, data are available from baseline to 24 months.
Farmakokinetické údaje pro tyto pacienty v různých časových bodech jsou uvedeny v následující tabulce:
The pharmacokinetic data for these patients at various time points are shown in the following table:
Rekombinantní Faktor IX Souhrn farmakokinetických parametrů pro údaje o aktivitě po jednotlivých měsících u dříve léčených pacientů
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Biologická dostupnost (%)
Parameter Recovery (%)
0 56 33, 7 31, 5 10, 31 15, 3– 62, 2 30, 9; 36, 4 6 53 31, 8 31, 0 9, 04 15, 3– 56, 7 29, 4; 34, 3 12 50 31, 3 30, 5 8, 75 16, 2– 53, 1 28, 8; 33, 7 18 47 30, 7 28, 9 9, 24 12, 6– 62, 1 28, 0; 33, 5 24 47 31, 0 30, 6 8, 80 16, 2– 59, 4 28, 4; 33, 6
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Nárůst hladiny FIX (IU/ dl na IU/ kg)
FIX increase (IU/ dl per IU/ kg)
0 56 0, 75 0, 70 0, 23 0, 34– 1, 38 0, 69; 0, 81 6 53 0, 71 0, 69 0, 20 0, 34– 1, 26 0, 65; 0, 76 12 50 0, 70 0, 68 0, 19 0, 36– 1, 18 0, 64; 0, 75 18 47 0, 68 0, 64 0, 21 0, 28– 1, 38 0, 62; 0, 74 24 47 0, 69 0, 68 0, 20 0, 36– 1, 32 0, 63; 0, 75
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
Poločas eliminace (h)
Elimination half-life (hrs)
AUC0- ∞ (IU × h/ dl)
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl) Half-life
Poločas eliminace úvodní fáze (h)
Initial Phase (hrs)
0 6 12 18 24
6 12 18 24
54 52 48 44 43
52 48 44 43
2, 0 2, 3 2, 2 2, 0 1, 8
2.3 2.2 2.0 1.8
1, 5 1, 0 1, 2 1, 3 0, 78
1.0 1.2 1.3 0.78
1, 60 2, 62 2, 70 1, 94 2, 07
2.62 2.70 1.94 2.07
0, 07- 5, 73 0, 12- 9, 98 0, 13- 14, 34 0, 13- 6, 21 0, 11- 7, 43
0.12-9.98 0.13-14.34 0.13-6.21 0.11-7.43
1, 6; 2, 5 1, 5; 3, 0 1, 5; 3, 0 1, 4; 2, 6 1, 1; 2, 4
1.5,3.0 1.5,3.0 1.4,2.6 1.1,2.4
Clearance (ml/ h/ kg)
Clearance (ml/ hr/ kg)
7, 86; 8, 94 8, 53; 9, 89 8, 56; 10, 01 8, 78; 10, 47 8, 52; 9, 96
7.86,8.94 8.53,9.89 8.56,10.01 8.78,10.47 8.52,9.96
MRT (h)
MRT (hrs)
24, 35; 27, 60 24, 01; 27, 15 22, 75; 26, 47 22, 55; 26, 94 23, 00; 27, 17
24.35,27.60 24.01,27.15 22.75,26.47 22.55,26.94 23.00,27.17
V údajích nejsou zahrnuta data od jednoho pacienta, u něhož bylo vyvinutí inhibitoru zjištěno po 9 měsících.
Data exclude those collected from one patient after evidence of inhibitor development was observed at 9 months.
AUC0 – ∞ = oblast pod křivkou (area under the curve) MRT = střední doba zdržení (mean residence time) SD = směr. odchylka CI = interval spolehlivosti
AUC0 - ∞ = Area Under the Curve MRT = Mean Residence Time SD = Standard Deviation CI = Confidence Interval
U rekombinantního Faktoru IX byla prokázána o 28% nižší biologická dostupnost ve srovnání s faktorem IX z plazmy.
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Farmakokinetické parametry rekombinantního Faktoru X byly dále zjišťovány po jednorázových a opakovaných intravenózních dávkách u různých druhů.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.
Farmakokinetické parametry získané ve studiích srovnávajících rekombinantní Faktor IX a faktor IX z plazmy byly podobné jako u studií s pacienty.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
9 rekombinantního Faktoru IX a faktoru IX z plazmy mohou být jednou z příčin různé biologické dostupnosti.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Prášek Sacharóza Glycin L- Histidin Polysorbát 80
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Rozpouštědlo Voda na injekci
Solvent Water for injection
Používejte pouze dodanou infúzní soupravu.
Only the provided infusion set should be used.
Léčba může selhat v důsledku adsorpce faktoru IX na vnitřní povrch některé části infúzního zařízení.
Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Rekonstituovaný přípravek se má použít okamžitě, avšak ne později než do 3 hodin po rekonstituci.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě do 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2ºC - 8ºC).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Při ambulantním použití lze přípravek uchovávat po dobu jediného jednorázového období trvajícího maximálně 1 měsíc při pokojové teplotě (do 25 ºC).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
Po uplynutí tohoto období výrobek nesmí být vrácen do chladničky, ale použit nebo zlikvidován.
At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator, but should be used or discarded.
250 IU prášek v injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
250 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
Kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní odběrový trn, sterilní infúzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampóny, 2 náplasti.
A tip-cap (bromobutyl) and a sterile filter spike, a sterile infusion set, two alcohol swabs, two plasters.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
10 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Podrobné pokyny pro přípravu a podávání jsou uvedeny v příbalové informaci dodávané s BeneFIXem.
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the user package leaflet provided with BeneFIX.
10 Je nutné provádět rekonstituci na plochém rovném povrchu, například na stole, aby se zajistilo, že jehla je umístěna přesně na vrchol lahvičky a zaváděna svisle, tj. kolmo k povrchu zátky.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
Jemně otáčejte lahvičkou, až se všechen prášek rozpustí.
Reconstitution should be performed on a flat level surface such as a table to ensure that the needle is positioned properly on top of the vial, inserted vertically i. e. perpendicular to the stopper surface Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Po rozpuštění roztok nasajte přes dodaný sterilní odběrový trn do sterilní jednorázové injekční stříkačky.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Pokud zjistíte viditelné částice či zabarvení, roztok zlikvidujte.
The solution should be discarded if visible particulate matter or discolouration is observed.
BeneFIX se podáva intravenózní (IV) injekcí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku přiloženou vodou na injekci.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát- 80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di - (2 - ethyl hexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Toto je třeba vzít v úvahu během přípravy a podávání BeneFIXu.
This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v odstavci 4. 2.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Rozpuštěný roztok má být použitý ihned nebo do 3 hodin.
The reconstituted solution should be used immediately or within 3 hours.
Protože použití BeneFIXu kontinuální infuzí nebylo hodnoceno, BeneFIX nemá být mísen s infuzními roztoky ani nemá být podán v infuzi.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH Velká Británie
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
27. srpna 1997 Datum posledního prodloužení:
27 August 1997 Date of last renewal:
(MM/ YYYY)
{MM/ YYYY}
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicine Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
11 1.
12 1.
BeneFIX 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku. s rozpouštědlem
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Po rekonstituci v 5 ml přibalené vody na injekci jeden ml roztoku obsahuje přibližně 100 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg sacharózy.
Each vial contains 50 mg sucrose.
Bílý / téměř bezbarvý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým, bezbarvým rozpouštědlem.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Množství a četnost podávání stanovujte s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
13 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována 12 jako procento (jeho obsahu v normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Viz také bod 4. 4.
See also section 4.4.
Způsob použití BeneFIX je podáván intravenózní infúzí po rozpuštění lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku ve sterilní vodě pro injekce (viz odstavec 6. 6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
4. 3 Kontraindikace
15 4.3 Contraindications
Při užívání výrobků s faktorem IX včetně 14 BeneFIXu došlo v minulosti k anafylaktickým či anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Vzhledem k tomu, že bylo použití koncentrátů komplexu faktoru IX v minulosti spojováno s rozvojem tromboembolických komplikací, použití výrobků s faktorem IX může být potenciálně nebezpečné u pacientů se známkami fibrinolýzy a u pacientů s diseminovanou intravaskulární koagulací (DIC).
Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with
Vzhledem k potenciálnímu riziku trombotických komplikací zajistěte při podávání preparátu pacientům s onemocněním jater, po operaci, novorozencům, pacientům s rizikem trombózních jevů nebo DIC klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie vhodným biologickým testováním.
Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to neonates, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Krev se nemá dostat zpět do stříkačky.
Blood should not enter the syringe.
Vzhledem ke vzácnosti výskytu hemofilie B u žen nemáme zkušenosti s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
15 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
V souvislosti s podáváním beneFIXu nebyl dosud hlášen výskyt nežádoucích účinků v kategorii četnosti od > 1/ 100 do < 1/ 10 (časté).
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáváním BeneFIXu je možno zařadit do kategorie méně časté (> 1/ 1000 až < 1/ 100) nebo vzácné (> 1/ 10000 až < 1/ 1000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Nejvzácnější z těchto jsou: anafylaxe, celulitida, flebitida a neutralizující protilátky.
Of these the most significant include: anaphylaxis, cellulitis, phlebitis, and neutralising antibodies.
V jednotlivých skupinách četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí podle snižující se závadnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Tyto četnosti byly odhadnuty v počtu na jednu infúzi a jsou popsány pomocí následujících kategorií: méně časté (> 1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10000 až < 1/ 1000).
These frequencies have been estimated on a per- infusion basis and are described using the following categories: uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Poruchy nervového systému
17 Nervous system disorders
Celulitida, flebitida, reakce na místě vpichu (včetně pálení a bodavého pocitu na místě infúze a bodavého pocitu v místě vpichu injekce), nepříjemné pocity v místě vpichu.
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
, Pyrexie
Pyrexia
Neutralizující protilátky (inhibice faktoru IX) * Přecitlivělost / alergické reakce: mezi takové reakce může patřit anafylaxe *, bronchospazmus / respirační úzkost, hypotenze, angioedém, tachykardie, tísnivý pocit na prsou, generalizovaná kopřivka, vyrážka, exantém, pálivý pocit na dolní čelisti a lebce, zimnice (ztuhlost), mravenčení, prchavé zrudnutí, letargie, neklid, suchý kašel / kýchání.
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
K alergickým reakcím došlo v těsné časové spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také odstavec4. 4).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
16 BeneFIX vzhledem ke způsobu výroby obsahuje stopová množství proteinů z křeččích buněk.
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
Vyvinutí inhibitoru
Inhibitor development
Ledvinové potíže
18 Renal
To znamená, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možno získat úpné informace o tomto léčivém přípravku.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
17 Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tento SPC bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
18 Tabulka 1.
19 Table 1.
Rekombinantní faktor IX Souhrn farmakokinetických parametrů pro údaje o aktivitěpo jednotlivých měsících u dříve léčených pacientů
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
AUC0- ∞ (IU × h/ dl)
AUC0- ∞ (IU × hr/ dl)
0 6 12 18 24
0 56 619.8 605.2 155.7 366.5– 1072.6 578.1, 661.5 6 53 579.8 562.2 146.1 330.9– 900.1 539.5, 620.1 12 49 575.7 566.0 151.0 290.3 – 1080.8 532.4, 619.1 18 46 561.8 560.9 155.6 254.5– 940.8 515.7, 608.0 24 45 577.6 551.7 154.7 284.1– 1045.4 531.1, 624.1
56 53 49 46 45
Half-life
155, 7 146, 1 151, 0 155, 6 154, 7
0 54 2.0 1.5 1.60 0.07-5.73 1.6,2.5
U rekombinantního faktoru IX byla prokázána o 28% nižší biologická dostupnost ve srovnání s faktorem IX z plazmy.
20 A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Farmakokinetické parametry rekombinantního faktoru IX byly dále zjišťovány po jednorázových a opakovaných intravenózních dávkách u různých druhů.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple intravenous doses in different species.
Strukturální rozdíly mezi molekulami
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
19 rekombinantního faktoru IX a faktoru IX z plazmy mohou být jednou z příčin různé biologické dostupnosti.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Prášek Sacharosa Glycin L- Histidin Polysorbát 80
Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Při ambulantním použití lze přípravek uchovávat po dobu jediného jednorázového období trvajícího maximálně 1 měsíc při pokojové teplotě (do 25°C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from refrigerated storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25 ºC).
500 IU prášek v injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
500 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
21 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lyofilizovaný BeneFIX rozpusťte v dodaném rozpouštědle (voda pro injekce) pomocí sterilní oboustranné jehly.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
BeneFIX se podává intravenózní (IV) injekcí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku přiloženou vodou na injekci.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied water for injections.
Je důležité, aby byla bedlivě dodržována doporučení uvedená v bodu 4. 2.
It is important that the recommendations in section 4.2 be followed closely.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
21 1.
23 1.
BeneFIX 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1000 IU nonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX).
Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Po rekonstituci v 10 ml přibalené vody na injekci jeden ml roztoku obsahuje přibližně 100 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 10 ml water for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU/ ml nonacog alfa.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg sacharózy.
Each vial contains 100 mg sucrose.
Bílý / téměř bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým, bezbarvým rozpouštědlem.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Množství a četnost podávání stanovujte s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
24 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována 22 jako procento (jeho obsahu v normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
(Viz také bod 4. 4.)
See also section 4.4.
Způsob použití BeneFIX je podáván intravenózní infúzí po rozpuštění lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku ve sterilní vodě pro injekce (viz bod 6. 6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile water for injection (see section 6.6).
Ve většině případů byla používána rychlost podání infúze až 4 ml za minutu.
In most of the cases, an infusion rate of up to 4 ml per minute has been used.
4. 3 Kontraindikace
26 4.3 Contraindications
Přecitlivělost na kteroukoliv léčivou nebo pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Při užívání výrobků s faktorem IX včetně 24 BeneFIXu došlo v minulosti k anafylaktickým či anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
K minimalizaci možnosti aglutinace je důležité omezit množstvní krve, které se vrací do hadičky.
To minimize the possibility of agglutination, it is important to limit the amount of blood entering the tubing.
Krev se namá dostat do stříkačky.
Blood should not enter the syringe.
25 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
V souvislosti s podáváním BeneFIXu nebyl dosud hlášen výskyt nežádoucích účinků v kategorii četnosti od > 1/ 100 do < 1/ 10 (časté).
To date, no adverse reactions reported in association with BeneFIX occurred with a frequency of ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 (common).
Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s podáváním BeneFIXu je možno zařadit do kategorie méně časté (> 1/ 1000 až > 1/ 10000) nebo vzácné (> 1/ 1000 až > 1/ 10000).
The frequency of adverse reactions reported in association with BeneFIX would be categorized as uncommon (≥ 1/ 1000 to ≤ 1/ 100) or rare (≥ 1/ 10,000 to ≤ 1/ 1000).
Poruchy nervového systému
28 Nervous system disorders