natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kopřivka, otok jazyka a hrdla, nízký krevní tlak, dýchavičnost a zástava dechu.
Hives, swelling of the tongue and throat, low blood pressure, difficulty breathing and apnoea.
JAK PŘÍPRAVEK NAGLAZYME UCHOVÁVAT
HOW TO STORE NAGLAZYME
Přípravek Naglazyme nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na injekční lahvičce po písmenech EXP.
Do not use Naglazyme after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
24 hodin při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C) během podávání.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and must normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Nepoužívejte přípravek Naglazyme, pokud obsahuje viditelné částice.
Do not use Naglazyme if it contains visible particles.
Co přípravek Naglazyme obsahuje
What Naglazyme contains
- Léčivou látkou je galsulfasa.
- The active substance is galsulfase.
Jeden ml přípravku Naglazyme obsahuje 1 mg galsulfasy.
One ml of Naglazyme contains 1 mg galsulfase.
Jedna 5
One vial of
ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfasy.
5 ml contains 5 mg galsulfase.
Galsulfasa je rekombinantní forma lidské N - acetylgalaktosamin- 4- sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4- sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
- Pomocné látky jsou: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát
- The other ingredients are: sodium chloride, sodium phosphate monobasic, monohydrate,
hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekci.
sodium phosphate dibasic, heptahydrate, polysorbate 80, water for injections.
Jak přípravek Naglazyme vypadá a co obsahuje toto balení Naglazyme se dodává jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
What Naglazyme looks like and contents of the pack Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
21 Držitel rozhodnutí o registraci BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Velká Británie
22 Marketing authorization Holder BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
Výrobce Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Velká Británie
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd., Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For any information about this medicine product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Deutschland BioMarin Europe Limited Tel:
Deutschland BioMarin Europe Limited Tel:
22 France BioMarin Europe Limited Tél:
23 France BioMarin Europe Limited Tél:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena Tento přípravek byl registrován za „ výjimečných okolností “.
This medicine has been authorised under “ exceptional circumstances”.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
23 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
24 < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Neoclarityn je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku desloratadin.
Neoclarityn is a medicine containing the active substance desloratadine.
Na co se přípravek Neoclarityn používá?
What is Neoclarityn used for?
Přípravek Neoclarityn se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo urtikarie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Neoclarityn is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Přípravek Neoclarityn lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Neoclarityn can be taken with or without food.
Účinná látka v přípravku Neoclarityn, desloratadin, je antihistaminikum.
The active substance in Neoclarityn, desloratadine, is an antihistamine.
Přípravek Neoclarityn byl zkoumán v celkem osmi studiích, kterých se účastnilo přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (včetně čtyř studií zabývajících se sezonní alergickou rinitidou a dvou studií na pacientech trpících současně astmatem).
Neoclarityn has been studied in a total of eight studies involving about 4,800 adult and adolescent patients with allergic rhinitis (including four studies in seasonal allergic rhinitis, and two studies in patients who also had asthma).
Účinnost přípravku Neoclarityn byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtok z nosu, svědění, kýchání a ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvou nebo čtyřtýdenní léčby.
The effectiveness of Neoclarityn was measured by looking at the change in the symptoms (nasal discharge, itching, sneezing and congestion) before and after two or four weeks of treatment.
Přípravek Neoclarityn byl zkoumán také na 416 pacientech s urtikarií.
Neoclarityn has also been studied in 416 patients with urticaria.
Ve všech studiích byla účinnost přípravku Neoclarityn srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
In all studies, the effectiveness of Neoclarityn was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Neoclarityn v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32% ve srovnání s poklesem o 12 až 26% u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
In allergic rhinitis, looking at the results of all studies taken together, two weeks of treatment with 5 mg Neoclarityn led to an average decrease in symptom score of 25 to 32%, compared with a decrease of 12 to 26% in the patients receiving placebo.
Ve dvou studiích zaměřených na urtikarii byl po šesti týdnech léčby přípravkem Neoclarityn zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67% ve srovnání s poklesem o 40 a 33% u pacientů léčených placebem.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Neoclarityn was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neoclarityn je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Neoclarityn, see the Package Leaflet.
Přípravek Neoclarityn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Neoclarityn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to desloratadine, loratadine or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neoclarityn v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo urtikarií převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Neoclarityn’ s benefits are greater than its risks for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis or urticaria.
Výbor doporučil, aby přípravku Neoclarityn bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Neoclarityn be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Neoclarityn:
Other information about Neoclarityn:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Neoclarityn platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe dne 15. ledna 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Neoclarityn to SP Europe on 15 January 2001.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neoclarityn je k dispozici zde.
The full EPAR for Neoclarityn is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
EU/ 1/ 00/ 161/ 001 EU/ 1/ 00/ 161/ 002 EU/ 1/ 00/ 161/ 003 EU/ 1/ 00/ 161/ 004 EU/ 1/ 00/ 161/ 005 EU/ 1/ 00/ 161/ 006 EU/ 1/ 00/ 161/ 007 EU/ 1/ 00/ 161/ 008 EU/ 1/ 00/ 161/ 009 EU/ 1/ 00/ 161/ 010 EU/ 1/ 00/ 161/ 011 EU/ 1/ 00/ 161/ 012 EU/ 1/ 00/ 161/ 013
Smyšlený název Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032 EU/ 1/ 00/ 161/ 033
EU/ 1/ 00/ 161/ 014 EU/ 1/ 00/ 161/ 015 EU/ 1/ 00/ 161/ 016 EU/ 1/ 00/ 161/ 017 EU/ 1/ 00/ 161/ 018 EU/ 1/ 00/ 161/ 019 EU/ 1/ 00/ 161/ 020 EU/ 1/ 00/ 161/ 021 EU/ 1/ 00/ 161/ 022 EU/ 1/ 00/ 161/ 023 EU/ 1/ 00/ 161/ 024 EU/ 1/ 00/ 161/ 025 EU/ 1/ 00/ 161/ 026 EU/ 1/ 00/ 161/ 027 EU/ 1/ 00/ 161/ 028 EU/ 1/ 00/ 161/ 029 EU/ 1/ 00/ 161/ 030 EU/ 1/ 00/ 161/ 031 EU/ 1/ 00/ 161/ 032
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 0, 5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 0.5 mg/ ml 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup Sirup Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát Perorální lyofilizát
Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Syrup Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30
1/ 4 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 161/ 033 EU/ 1/ 00/ 161/ 034 EU/ 1/ 00/ 161/ 035 EU/ 1/ 00/ 161/ 036 EU/ 1/ 00/ 161/ 037 EU/ 1/ 00/ 161/ 038 EU/ 1/ 00/ 161/ 039 EU/ 1/ 00/ 161/ 040 EU/ 1/ 00/ 161/ 041 EU/ 1/ 00/ 161/ 042 EU/ 1/ 00/ 161/ 043 EU/ 1/ 00/ 161/ 044 EU/ 1/ 00/ 161/ 045 EU/ 1/ 00/ 161/ 046 EU/ 1/ 00/ 161/ 047 EU/ 1/ 00/ 161/ 048 EU/ 1/ 00/ 161/ 049 EU/ 1/ 00/ 161/ 050 EU/ 1/ 00/ 161/ 051 EU/ 1/ 00/ 161/ 052 EU/ 1/ 00/ 161/ 053 EU/ 1/ 00/ 161/ 054 EU/ 1/ 00/ 161/ 055 EU/ 1/ 00/ 161/ 056 EU/ 1/ 00/ 161/ 057 EU/ 1/ 00/ 161/ 058
Neoclarityn Neoclarityn
Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn Neoclarityn
5 mg 2, 5 mg
5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Perorální lyofilizát Tableta dispergovatelná v ústech
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ OPA/ alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
100 5 tablet
50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 00/ 161/ 065
EU/ 1/ 00/ 161/ 065
Přípravek Neoclarityn je indikován k zmírnění příznaků spojených:
Neoclarityn is indicated for the relief of symptoms associated with:
Účinnost a bezpečnost přípravku Neoclarityn tablety u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Neoclarityn tablets in children under 12 years of age have not been established.
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Neoclarityn pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution (see section 5.2).
V klinickofarmakologické studii, v níž byl přípravek Neoclarityn podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Neoclarityn taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Proto se nedoporučuje užívání přípravku Neoclarityn v průběhu těhotenství.
The use of Neoclarityn during pregnancy is therefore not recommended.
Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Neoclarityn kojícím ženám.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breast-feeding women.
Při užívání přípravku Neoclarityn v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3% více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
3 Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.
Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7, 5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost.
Neoclarityn given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Neoclarityn k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Přípravek Neoclarityn účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin.
Neoclarityn effectively controlled symptoms for 24 hours.
Účinnost přípravku Neoclarityn tablety nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
The efficacy of Neoclarityn tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
4 Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s urtikárií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
Chronic idiopathic urticaria was studied as a clinical model for urticarial conditions, since the underlying pathophysiology is similar, regardless of etiology, and because chronic patients can be more easily recruited prospectively.
Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Neoclarityn na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Neoclarityn was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
5 6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
Přípravek Neoclarityn je distribuován v jednodávkových blistrech, tvořených laminátovým blistrem s krycí folií.
Neoclarityn is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml sirup
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup
Neoclarityn se může užívat bez ohledu na dobu jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Neoclarityn may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4. 4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Neoclarityn.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Neoclarityn.
2, 5 ml (1, 25 mg) přípravku Neoclarityn sirup jednou denně.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) přípravku Neoclarityn sirup jednou denně.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
10 ml (5 mg) přípravku Neoclarityn sirup jednou denně.
10 ml (5 mg) Neoclarityn syrup once a day.
Účinnost a bezpečnost přípravku Neoclarityn sirup u dětí mladších než 1 rok nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Neoclarityn syrup in children under 1 year of age have not been established.
8 U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy k odlišení od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Bezpečnost přípravku Neoclarityn sirup u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem.
The safety of Neoclarityn syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Účinky přípravku Neoclarityn sirup u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
V klinických studiích, v nichž byl přípravek Neoclarityn tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Neoclarityn tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
V klinickofarmakologické studii, v níž byl přípravek Neoclarityn tablety podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Neoclarityn tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Neoclarityn kojícím ženám.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Neoclarityn is not recommended in breastfeeding women.
V klinických studiích u dětské populace byl Neoclarityn sirup podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let.
In clinical trials in a paediatric population, Neoclarityn syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s přípravkem Neoclarityn sirup a u skupiny s placebem podobná.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Neoclarityn syrup and the placebo groups.
Při užívání přípravku Neoclarityn v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3% více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Neoclarityn were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.