natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů.
60 In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
55 Očkování Současně s přípravkem Enbrel nemají být podávány živé vakcíny.
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované randomizované klinické studii 184 pacientů s psoriatickou artritidou dostalo ve 4. týdnu také multivalentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu.
In a double blind, placebo controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Všichni pacienti léčení přípravkem Enbrel a rodiče/ pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Proto je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení, při zvažování podávání přípravku Enbrel pacientům, kteří mají nebo měli demyelinizační poruchu CNS, nebo u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy.
A careful risk/ benefit evaluation, including a neurological assessment, is recommended when prescribing Enbrel to patients with pre-existing or recent onset of CNS demyelinating disease, or to those who are considered to have an increased risk of developing demyelinating disease.
Dlouhodobá bezpečnost podávání přípravku Enbrel v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky (DMARDs) nebyla sledována.
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Použití přípravku Enbrel při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby, nebo s fototerapií nebylo studováno.
61 The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
56 Wegenerova granulomatóza Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno přípravkem Enbrel a standardní terapií (zahrnující cyklofosfamid nebo methotrexát a glukokortikoidy) v průměru po dobu 25 měsíců, neprokázala účinnost přípravku Enbrel při léčení Wegenerovy granulomatózy.
A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener’ s granulomatosis.
57 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Enbrel byl podáván ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích celkem 2680 pacientům s revmatoidní artritidou.
Enbrel has been studied in 2,680 patients with rheumatoid arthritis in double-blind and open-label trials.
Tato zkušenost zahrnuje dvě placebem kontrolované studie (349 pacientů léčených přípravkem Enbrel a 152 placebem) a dvě aktivním lékem kontrolované studie, jednu aktivním lékem kontrolovanou studii srovnávající Enbrel s methotrexátem (415 pacientů léčených přípravkem Enbrel a 217 pacientů léčených methotrexátem) a další aktivním lékem kontrolovanou studii srovnávající Enbrel (223 pacientů), methotrexát (228 pacientů) a Enbrel v kombinaci s methotrexátem (231 pacientů)..
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Enbrel byl navíc studován na 240 pacientech s psoriatickou artritidou, kteří se účastnili dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a otevřené prodloužené studie.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo-controlled studies and an open-label extension study.
U pacientů s revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných studiích se závažné nežádoucí účinky vyskytly u 4% z 349 pacientů léčených přípravkem Enbrel a u 5% ze 152 pacientů léčených placebem.
63 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Ve druhé aktivním lékem kontrolované studii byl podíl závažných nežádoucích účinků po 2 letech léčení ve všech třech léčených skupinách podobný (u Enbrelu 16%, u methotrexátu 15%, a u kombinace Enbrelu s methotrexátem 17%).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years of treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
64 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Angioedém, kopřivka, psoriázoformní vyrážka, psoriáza (včetně nově začínající a pustulózní, zejména dlaní & chodidel).
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Toxická epidermální nekrolýza.
Toxic epidermal necrolysis
Závažné nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a ložiskovou psoriázou v placebem kontrolovaných, aktivním lékem kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Enbrel zahrnovaly malignity (viz níže), astma, infekce (viz níže), srdeční selhání, infarkt myokardu, ischemii myokardu, bolest na hrudi, synkopu, cerebrální ischemii, hypertenzi, hypotenzi, cholecystitidu, pankreatitidu, krvácení do gastrointestinálního traktu, bursitidu,
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
59 zmatenost, depresi, dyspnoe, špatné hojení, renální insuficienci, nefrolitiázu, trombózu hlubokých žil, plicní embolii, membranózní glomerulonefropatii, polymyositidu, tromboflebitidu, poškození jater, leukopenii, parézu, parestezii, vertigo, alergickou alveolitidu, angioedém, skleritidu, zlomeninu kosti, lymfadenopatii, ulcerózní kolitidu, střevní obstrukci, eozinofilii, hematurii a sarkoidózu.
Malignancies
V klinických studiích zahrnujících 5 966 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 15 lymfomů.
65 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Závažné infekce se vyskytly u 6, 3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
60 Vážné a fatální infekce byly pozorovány při používání přípravku Enbrel; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
61 Nežádoucí účinky u dětských pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné co do typu a frekvence jako u dospělých pacientů.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2 – 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
67 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF- α).
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors.
62 TNF a lymfotoxin existují převážně jako homotrimery, jejichž biologická aktivita je závislá na zkříženém navázání (cross- linking) na membráně vázaných TNF receptorů.
68 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Mechanismus účinku Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou anebo v kůži u ložiskové psoriázy je v mnohém ovlivňována pro- zánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Enbrel 41% a 40%, placebo 8% a 5% po 3 a 6 měsících; p < 0, 01Enbrel vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs Placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení podávání terapie po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl Enbrel podáván bez přerušení.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuations of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Účinky přípravku Enbrel byly porovnávány s methotrexátem ve třetí randomizované, aktivním lékem kontrolované studii, mající jako primární hodnocený ukazatel zaslepené radiografické hodnocení
69 treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
63 porovnávala účinnost přípravku Enbrel a perorálně podaného methotrexátu 632 dospělým pacientům s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Change from Baseline
Change from Baseline
12 Months 2. 5
12 Months 2.5
24 Months
24 Months
Pacienti léčení kombinací Enbrel a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v níže tabulce).
70 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
64 VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
5. 5 2. 3 †, φ 37% †, φ
37 %† ,
1. 8 0. 8 †, φ
0.8† ,
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
71 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
Methotrexát
Enbrel + Methotrexate
Methotrexát
1.68
- 0. 23 †, φ
-0.23† ,
- 0. 30 †
-0.54† ,
Dětští pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy.
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or
Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se střední až závažnou aktivní juvenilní idiopatickou artritidou, refrakterní na léčbu nebo s intolerancí terapie methotrexátem; pacienti zůstali na stabilní dávce jednoho nesteroidního antirevmatika a/ nebo na prednisonu (< 0, 2 mg/ kg/ den, maximálně však 10 mg).
72 intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
V této části studie byly u 6 z 25 pacientů (24%), kteří pokračovali v léčbě přípravkem Enbrel, pozorováno vzplanutí nemoci ve srovnání s 20 ze 26 pacientů (77%), kteří dostávali placebo (p=0, 007).
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Nebyly provedeny studie hodnocení účinku pokračování podávání přípravku Enbrel u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení ani u nich nebyla zhodnocena kombinovaná terapie přípravku Enbrel s methotrexátem.
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
66 Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou Účinnost Enbrelu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
73 RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
67 placebem (73% vs. 47%, p ≤ 0, 001).
47%, respectively, p ≤ 0.001).
Léčení Enbrelem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
74 Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Dospělí pacienti s ankylozující spondylitidou Účinnost Enbrelu byla hodnocena u ankylozující spondylitidy ve 3 randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích, porovnávajících podávání Enbrel 25 mg dvakrát týdně s placebem.
The efficacy of Enbrel in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice weekly administration of 25 mg Enbrel with placebo.
SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
75 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
Pacienti „ bez léčebné odpovědi “ jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí (PASI < 50 nebo PGA méně než dobrý), nebo zhoršením nemoci v průběhu léčení, pokud byli léčení minimálně třemi nejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou dobu k vyhodnocení odpovědi.
Patients who “ failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI < 50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Hodnoceným ukazatelem primární účinnosti ve všech 4 studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj. minimálně 75% zlepšení ve skóre Psoriasis Area and Severity Indexu oproti výchozí hodnotě).
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e. at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla.
76 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
--------------- Studie 4 --------- ----
--------Enbrel--------- --------Enbrel-------
2xtýdně 2xtýdně Placebo 2xtýdně 2xtýdně Placebo 1x
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
70 U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali Enbrel, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Among patients with plaque psoriasis who received Enbrel, significant responses relative to placebo were apparent at the time of the first visit (2 weeks) and were maintained through 24 weeks of therapy.
Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50%.
77 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Protilátky proti Enbrelu
78 Antibodies to Enbrel
71 V séru některých osob léčených etanerceptem byly zjištěny protilátky na etanercept.
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
316 mgh/ l.
Mean serum concentration profiles at steady state in treated RA patients were Cmax of 2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l, Cmin of 1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l and partial AUC of 297 mgh/ l vs 316 mgh/ l for 50 mg Enbrel once weekly (n=21) vs 25 mg Enbrel twice weekly (n=16), respectively.
Analýza farmakokinetik u populace pacientů s ankylozující spondylitidou ukázala, že ustálený stav AUCs etanerceptu byl 466 μg* h/ ml pro 50 mg Enbrel jednou týdně (N=154) a 474 μg* h/ ml pro 25 mg Enbrel dvakrát týdně (N=148).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním nebo jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
79 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
72 Starší pacienti Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou analýzou.
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
6.
80 6.
73 3 roky
3 years.
Roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý, bez kousků, vloček nebo mechanických částic.
Some white
V lahvičce může zůstat bílá pěna – to je normální.
81 foam may remain in the vial – this is normal.
74 Datum první registrace:
Date of first authorisation:
3 února 2000 Datum posledního prodloužení:
3 February 2000 Date of last renewal:
75 1.
82 1.
ENBREL 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
Enbrel 50 mg powder for solution for injection.
Psoriatická artritida Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Enbrel has been shown to improve physical
Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
83 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
76 Ložisková psoriáza Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (viz bod 5. 1.), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, ložiskové psoriázy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Enbrel je dostupný v sílách 25 a 50 mg.
Enbrel is available in strengths of 25 and 50 mg.
Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5. 1.).
Alternatively, 50 mg Enbrel administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 25 mg Enbrel podaných 2 x týdně, nebo 50 mg podaných jednou týdně.
The recommended dose is 25 mg Enbrel administered twice weekly, or 50 mg Enbrel administered once weekly.
Je- li indikována opakovaná léčba, má se dodržet výše uvedená délka léčení.
84 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
77 Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Reaktivace viru hepatitidy B U pacientů, kteří jsou chronickými nosiči viru hepatitidy B léčených antagonisty TNF včetně Enbrelu, byla hlášena reaktivace virů hepatitidy B (HVB).
Reactivation of hepatitis B virus (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus who are receiving TNF-antagonists including Enbrel has been reported.
Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou
Concurrent Enbrel and anakinra treatment
78 Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podávání samotného přípravku Enbrel.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Imunosuprese Protože TNF ovlivňuje protizánětlivý proces a moduluje buněčnou imunitní odpověď, je možné, že antagonisté TNF včetně přípravku Enbrel, ovlivní přirozenou ochranu proti infekcím a malignitám.
The possibility exists for TNF-antagonists, including Enbrel, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.