natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud uvidíte více než jednu kapku: • Neobdržel/ a jste celou dávku.
If you see more than one drop: • You may not have received your full dose.
Podání neúplné dávky konzultujte se svým lékařem. • Při příští dávce se tomu vyhnete tak, že před vytažením jehly z kůže stisknete injekční tlačítko a držíte jej, dokud pomalu nenapočítáte do pěti (viz část 3, krok 4:
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4:
Podání dávky).
Inject the Dose).
Tyto šipky
These turn the dose knob in the next step.
ukazují směr, kterým máte
This symbol ready to reset.
Tento symbol knoflík je zamáčknut a pero je připraveno k nastavení.
arrows means the dose knob
znamená, že dávkovací
show the direction to pull or is pushed in and the pen is
Injekce je dokončena, když: • palcem pevně stiskněte injekční tlačítko dokud se nezastaví. a • před vytažením jehly z kůže injekční tlačítko stále držíte, dokud pomalu nenapočítáte do pěti a •
• You have firmly pushed the injection button in all the way until it stops and • You have slowly counted to 5 while you are still holding the injection button in and the needle is still in your skin and •
ve středu dávkovacího okénka se objeví symbol
is in the centre of the dose window.
Kam bych měl/ a přípravek BYETTA aplikovat?
Where should I inject BYETTA?
Přípravek BYETTA by měl být podán v injekci pod kůži do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže za použití injekční techniky doporučené vaším lékařem.
Front Back
50 Pohled zepředu
50 8.
Co bych měl/ a udělat, jestliže nemohu vytáhnout, nastavit nebo stisknout dávkovací knoflík?
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
Pokračujte pokyny odpovídající danému symbolu.
Follow the steps next to the matching symbol.
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se neobjeví symbol
Pull the dose knob out until
Pokud je v dávkovacím okénku symbol • V náplni vašeho pera BYETTA může být
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The cartridge in your BYETTA pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
přípravku BYETTA v náplni vždy zůstane.
A small amount of BYETTA will always remain in the cartridge.
Jestliže náplň obsahuje malé množství nebo se zdá prázdná, opatřete si nové pero BYETTA.
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new BYETTA pen.
Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol stisknout:
If
a pouze část symbolu
and part of the
a dávkovací knoflík nelze
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
• dávkovací knoflík nebyl nastaven úplně.
• The dose knob was not turned all the way.
Pokračujte v nastavení, dokud se v dávkovacím okénku
Continue turning the dose knob clockwise until is in the centre of the dose window.
neobjeví symbol
If part of
zřetelně.
and part of
Jestliže se v dávkovacím okénku objeví neúplný symbol nelze stisknout: • Jehla může být ucpaná, ohnutá nebo nesprávně nasazená.
are in the dose window and the dose knob cannot be pushed in:
• Nasaďte novou jehlu.
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached. • Attach a new needle.
Ujistěte se, že je jehla nasazena přímo a našroubována do utažení. • Pevně stiskněte injekční tlačítko.
Make sure needle is on straight and screwed on all the way. • Firmly push the injection button in all the way.
Přípravek BYETTA by měl vytékat ze špičky jehly.
BYETTA should come from needle tip.
Jestliže se v dávkovacím okénku objeví symbol
If is in the dose window and the dose knob will not turn: • The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Podání neúplné dávky konzultujte se svým lékařem. • Pro nastavení pera pro příští injekci dodržujte tyto pokyny:
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose. • Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Držte stále injekční tlačítko stisknuté a pomalu
Keep holding the injection button
počítejte do 5.
in and slowly count to 5.
Otáčejte potom dávkovacím knoflíkem, dokud se dávkovacím okénku neobjeví symbol.
Then turn the dose knob clockwise until window.
- Pokud nelze otáčet dávkovacím knoflíkem, jehla může být ucpaná.
appears in the dose
kroky opakujte.
Replace the needle and repeat
• Ujistěte se při příští aplikaci, že injekční tlačítko pevně stiskněte a před vytažením jehly z kůže jej stále držíte stisknuté po dobu, dokud pomalu nenapočítáte do pěti.
the step above. • For your next dose, be sure to firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 before removing needle from skin.
51 NÁVOD K OBSLUZE PERA
51 PEN USER MANUAL
Část 1 CO POTŘEBUJETE ZNÁT O PERU BYETTA Před zahájením používání pera si pečlivě přečtěte celou tuto část.
Read this section completely before you begin.
BYETTA 10 mikrogramů injekční roztok, předplněné pero (exenatidum)
BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
Pokud máte pro používání pera BYETTA potíže, kontaktujte svého lékaře.
If you are having problems using your BYETTA pen, contact your healthcare professional.
52 • Pero nevyhazujte s nasazenou jehlou.
52 How do I throw away my needles? • Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional. • Do not throw away the pen with a needle attached.
53 ČÁSTI PERA BYETTA
53 BYETTA PEN PARTS
OKÉNKU připraveno k výtáhnutí dávkovacího knoflíku připraveno k otáčení do dávkovací polohy připraveno k podání dávky 10 µg
DOSE WINDOW SYMBOLS ready to pull dose knob out ready to turn to dose position ready to inject 10 µg
• Před použitím si umyjte ruce. • Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správně pero 10 µg. • Sundejte modrý kryt pera.
• Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
54 • Odstraňte vnější kryt jehly.
54 • Pull off outer needle shield.
Zkontrolujte, že v dávkovacím okénku je symbol
Check that the
knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the
Vytáhněte dávkovací knoflík, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Pull dose knob out until it stops and the
v dávkovacím okénku se neobjeví symbol
Turn dose knob clockwise until it stops at in the centre of the dose window.
Ujistěte se, že se symbol 10 společně se spodním
Make sure that the 10 with the line under it is
Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky č. 8.
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
, řiďte se
number 8, in Section 4 of this user manual.
55 KROK D Příprava pera
55 • Point the needle of the pen up and away from you.
Při běžném používání neopakujte nastavení pera jako poprvé, jak je uvedeno v krocích v Části 2, jinak vám přípravek BYETTA v peru nevystači po celou dobu 30dnů léčby. • Nyní jste připraven/ a k aplikaci první dávky přípravku BYETTA. • Pro pokyny, jak aplikovat dávku při bežném používání, přejděte k Části 3.
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of BYETTA before 30 days of use. • You are now ready for your first dose of BYETTA. • Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
56 Část 3 BĚŽNÉ POUŽÍVÁNÍ
ROUTINE USE
• Před použitím si umyjte ruce. • Zkontrolujte štítek a přesvědčte se, že používáte správne pero 10 µg. • Sundejte modrý kryt pera.
56 • Wash hands prior to use. • Check pen label to make sure it is your 10 µg pen. • Pull off the blue pen cap.
57 KROK 3 Nastavení dávky
57 •
Zkontrolujte, že v dávkovacím okénku je symbol
Check that the is in the dose
knoflíkem po směru hodinových ručiček, dokud se nezastaví a v dávkovacím okénku se neobjeví
If not, turn dose knob clockw ise until it stops and the w indow.
Pokud nejde otočit dávkovacím knoflíkem po směru hodinových ručiček na symbol instrukcemi v Části 4 tohoto návodu, Často kladené otázky, č. 8.
If you cannot turn the dose knob clockwise to the
• •
58 • •
• Odšroubujte jehlu. • Vraťte zpět na pero mdrý kryt.
• Unscrew the needle. • Replace blue pen cap on pen before storage.
59 • Jehlu vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout nebo podle doporučení lékaře..
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Proč vidím přípravek BYETTA vytékat z jehly, když jsem ukončil/ a podání dávky?
Why do I see BYETTA leaking from my needle after I have fin ished my injection?
60 Pohled zepředu
60 8.
Obsahuje účinnou látku doxorubicin- hydrochlorid (2 mg/ ml).
It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ ml).
Výraz „ metastatický “ znamená, že se rakovina šíří do jiných částí těla.
Caelyx is used to treat the following types of cancer: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems. ‘ Metastatic’ means the cancer has spread to other parts of the body.
Přípravek Caelyx se k léčbě tohoto onemocnění používá samostatně, • pokročilý ovariální karcinom (rakovina vaječníku) u žen, u kterých přestala účinkovat předchozí léčba zahrnující protinádorové léky na bázi platiny, • Kaposiho sarkom (nádor krevních cév) u pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS), kteří mají velmi poškozený imunitní systém a rozsáhlý sarkom kůže, mokvající povrch těla nebo vnitřních orgánů.
Caelyx is used on its own for this disease; • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working; • Kaposi’ s sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs.
Přípravek Caelyx se používá v případech, kdy selhala jiná léčba nebo byla špatně snášena, • mnohočetný myelom (nádor buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivní chorobou, kteří v minulosti podstoupili nejméně jeden druh jiné léčby a pro které není vhodná transplantace kostní dřeně.
It is used when other treatments have stopped working or were not tolerated; • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and are unsuitable for a bone marrow transplant.
Přípravek Caelyx se používá v kombinaci s přípravkem bortezomib (jiný protinádorový lék).
Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Přípravek Caelyx by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léků (léky, které hubí buňky).
Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cell- killing) medicines.
Tento přípravek není možné nahrazovat jinými léky obsahujícími doxorubicin- hydrochlorid.
It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Doporučená počáteční dávka přípravku Caelyx v případě léčby karcinomu prsu nebo vaječníku je 50 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno pomocí tělesné výšky a hmotnosti pacienta) každé čtyři týdny, a to dokud nedojde ke zhoršení onemocnění a za předpokladu, že pacient léčbu dobře snáší.
The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
V případě léčby Kaposiho sarkomu je stanovena dávka 20 mg/ m2 každé dva nebo tři týdny po dobu dvou až tří měsíců a u mnohočetného myelomu dávka 30 mg/ m2 čtvrtý den každého třítýdenního cyklu léčby přípravkem bortezomib tak dlouho, dokud má léčba pro pacienta přínos a pacient ji dobře snáší.
For more information, see the Package Leaflet.
Účinná látka přípravku Caelyx, doxorubicin- hydrochlorid, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „ antracyklinů “.
The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘ anthracyclines’.
Doxorubicin- hydrochlorid je k dispozici od 60. let.
Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
V přípravku Caelyx je obsažen v „ pegylovaných lipozomech “ (drobné tukové kuličky, které jsou obaleny chemickou látkou zvanou polyetylen glykol).
In Caelyx, it is contained in ‘ pegylated liposomes’ (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Tím se snižuje míra štěpení účinné látky, díky čemuž déle obíhá v krvi.
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
U pokročilého ovariálního karcinomu byl přípravek Caelyx srovnáván s topotecanem (jiný protinádorový lék) v jedné studii, která zahrnovala 474 žen, které v minulosti užívaly chemoterapii na bázi platiny.
For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
U Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS byla účinnost přípravku Caelyx zkoumána ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 384 pacientů včetně 77 se zkušenostmi s předchozí léčbou.
For AIDS-related Kaposi’ s sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
V dalších studiích byl přípravek Caelyx srovnáván s kombinací doxorubicinu, bleomycinu a vincristinu (jiné protinádorové léky) u 258 pacientů a s kombinací bleomycinu a vincristinu u 241 pacientů.
Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Hlavní měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění a u Kaposiho sarkomu počet pacientů, kteří reagovali na léčbu.
The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi’ s sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
V léčbě karcinomu prsu byl přípravek Caelyx stejně účinný jako standardní doxorubicin: doba do zhoršení onemocnění byla přibližně 7, 5 měsíce v obou skupinách.
In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
U pacientů užívajících Caelyx byla nicméně menší pravděpodobnost vzniku srdečních obtíží.
However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
U karcinomu vaječníku byl Caelyx v prodloužení doby do zhoršení onemocnění stejně účinný jako topotecan.
For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
U Kaposiho sarkomu na léčbu úplně nebo částečně reagovalo přibližně 70% pacientů a podobných výsledků bylo dosaženo i u pacientů se zkušenostmi s předchozí léčbou.
For Kaposi’ s sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
U mnohočetného myelomu prodloužilo přidání přípravku Caelyx k přípravku bortezomib dobu do zhoršení choroby z 6, 5 na 9, 3 měsíců.
For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Mezi další velmi běžné vedlejší účinky patří syndrom palmoplantární erytrodysestézie (zarudnutí a bolest rukou a nohou), zvracení, stomatitida (zánět ústní sliznice), vyrážka, astenie (slabost), nízký počet krvinek, anorexie (ztráta chuti k jídlu), alopecie (vypadávání vlasů), vyčerpanost, průjem, zácpa a mukozitida (zánět úst a hrdla).
Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, anorexia (loss of appetite), alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Caelyx je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the Package Leaflet.
Přípravek Caelyx by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na doxorubicin - hydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Přípravek Caelyx se nesmí používat k léčbě Kaposiho sarkomu, který může být účinně léčen „ lokální “ léčbou, která ovlivňuje pouze místo nádoru nebo celkovou léčbou interferonem alfa.
Caelyx must not be used to treat Kaposi’ s sarcoma that could be treated effectively with ‘ local ’ treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
2/ 3 Na základě čeho byl přípravek Caelyx schválen?
Why has Caelyx been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Caelyx v léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníku, progresivního mnohočetného myelomu v kombinaci s přípravkem bortezomib a Kaposiho sarkomu v souvislosti s AIDS převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Caelyx’ s benefits are greater than its risks for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer, progressive multiple myeloma in combination with bortezomib and AIDS-related Kaposi’ s sarcoma.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Caelyx uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Caelyx be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Caelyx:
2/ 3 Other information about Caelyx:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Caelyx platné v celé Evropské unii dne 21. června 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost SP Europe.
The marketing authorisation holder is SP Europe.
Registrace byla obnovena dne 21. června 2001 a dne 21. června 2006.
The marketing authorisation was renewed on 21 June 2001 and on 21 June 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Caelyx je k dispozici zde.
The full EPAR for Caelyx can be found here.
CAELYX
Strength
intravenózní podání
Pharmaceutical form
injekční lahvička 10 ml (skleněná)
Route of administration Packaging
CAELYX
Content
2 mg/ ml
Package size
EU/ 1/ 96/ 011/ 003
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 EU/ 1/ 96/ 011/ 002 EU/ 1/ 96/ 011/ 003 EU/ 1/ 96/ 011/ 004
CAELYX
CAELYX CAELYX CAELYX CAELYX
2 mg/ ml
2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml 2 mg/ ml
koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
injekční lahvička 25 ml (skleněná)
Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass) Intravenous use Vial (glass)
injekční lahvička 25 ml (skleněná)
10 ml 10 ml 25 ml 25 ml
10 injekčních lahviček
1 Vial 10 Vials 1 Vial 10 Vials
Caelyx 2 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Caelyx, lipozomová léková forma, je doxorubicini hydrochloridum, enkapsulovaný v lipozomech s povrchově vázaným methoxypolyethylenglykolem (MPEG).
Caelyx, a liposome formulation, is doxorubicin hydrochloride encapsulated in liposomes with surface- bound methoxypolyethylene glycol (MPEG).
- Jako monoterapie u pacientů s metastázujícím karcinomem prsu, u kterých je zvýšené kardiální
- As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac
riziko.
risk.
- K léčbě pokročilého ovariálního karcinomu u žen, u kterých chemoterapie přípravky na bázi
- For treatment of advanced ovarian cancer in women who have failed a first-line platinum-based
platiny selhala jako léčba první volby.
chemotherapy regimen.
- V kombinaci s bortezomibem k léčbě progredujícího mnohočetného myelomu u pacientů, kteří
- In combination with bortezomib for the treatment of progressive multiple myeloma in patients
byli dříve už alespoň jednou léčeni a kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo pro ni nejsou vhodní.
who have received at least one prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for bone marrow transplant.
- Pro léčbu Kaposiho sarkomu (KS) sdruženého s AIDS u pacientů s nízkým počtem
- For treatment of AIDS-related Kaposi’ s sarcoma (KS) in patients with low CD4 counts
CD4 (< 200 CD4 lymfocytů/ mm3) a s rozsáhlým mukokutánním nebo viscerálním postižením.
(< 200 CD4 lymphocytes/ mm3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Caelyx má ojedinělé farmakokinetické vlastnosti a nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin- hydrochloridu.
Caelyx exhibits unique pharmacokinetic properties and must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Karcinom prsu/ Ovariální karcinom:
Breast cancer/ Ovarian cancer:
Caelyx je podáván intravenózně v dávce 50 mg/ m2 jednou za 4 týdny tak dlouho, dokud nemoc neprogreduje a léčba je pacientem stále tolerována.
Caelyx is administered intravenously at a dose of 50 mg/ m2 once every 4 weeks for as long as the disease does not progress and the patient continues to tolerate treatment.
2 Mnohočetný myelom:
Multiple Myeloma:
Caelyx se podává v dávce 30 mg/ m2 4. den 3- týdenního léčebného režimu bortezomibu ve formě 1 hodinu trvající infuze podané bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
The bortezomib regimen
Léčebný režim bortezomibu se skládá z dávek 1, 3 mg/ m2 podávaných 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny.
2 consists of 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11 every 3 weeks.
Caelyx se zředí v 250 ml 5% (50 mg/ ml) roztoku glukosy na infuzi.
For doses < 90 mg: dilute Caelyx in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Caelyx se zředí v 500 ml 5% (50 mg/ ml) roztoku glukosy na infuzi.
For doses ≥ 90 mg: dilute Caelyx in 500 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi, se počáteční dávka podává rychlostí ≤ 1 mg/ min.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
5% z celkové dávky by mělo být podáváno pomalu během prvních 15 minut.
5% of the total dose should be infused slowly over the first 15 minutes.
KS sdružený s AIDS:
AIDS-related KS:
Caelyx se podává nitrožilně v dávce 20 mg/ m2 každé dva až tři týdny.
Caelyx is administered intravenously at 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Dávka přípravku Caelyx je zředěná ve 250 ml 5% (50 mg/ ml) roztoku glukosy na infuzi a aplikovaná intravenózní infuzí po dobu delší než 30 minut.
The dose of Caelyx is diluted in 250 ml 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion and administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Pokud se u pacienta objeví časné symptomy nebo známky reakce na infuzi (viz body 4. 4 a 4. 8), okamžitě se infuze přeruší, podá se vhodná premedikace (antihistaminika a/ nebo krátce působící kortikosteroidy) a znovu se začne infuze pomalejší rychlostí.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction (see sections 4.4 and 4.8), immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Přípravek Caelyx nesmí být podáván ve formě bolusové injekce nebo neředěného roztoku.
Do not administer Caelyx as a bolus injection or undiluted solution.
Doporučuje se spojit infuzní linku pro Caelyx postranním portem intravenózní infuze 5% (50 mg/ ml) roztoku glukosy, aby se tak dosáhlo dalšího zředění a minimalizovalo se riziko trombózy a extravazace.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose to achieve further dilution and minimise the risk of thrombosis and extravasation.
Nepoužívejte spolu s in- line filtry.
Do not use with in-line filters.