natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kombinaci s capecitabinem: • Úprava dávek capecitabinu viz souhrn údajů o přípravku capecitabin. • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0- 1 a poté pokračovat 100% původní dávky. • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0- 1 a poté pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/ m2. • V případě každého dalšího projevu toxicity nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Pokud dojde navzdory použití G- CSF k episodě febrilní neutropenie, prolongované neutropenie nebo infekce na základě neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 75 na 60 mg/ m2.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil If an episode of febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection occurs despite G-CSF use, the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Pokud dojde i následně k episodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu by měla být snížena ze 60 na 45 mg/ m2.
If subsequent episodes of complicated neutropenia occur the docetaxel dose should be reduced from 60 to 45 mg/ m2.
V případě trombocytopenie stupně 4 by měla být dávka docetaxelu snížena ze 75 na 60 mg/ m2.
In case of Grade 4 thrombocytopenia the docetaxel dose should be reduced from 75 to 60 mg/ m2.
Pacienti by neměli být léčeni následujícími cykly docetaxelu, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnotu > 1500 buněk/ mm3 a destiček na hodnotu > 100 000 buněk/ mm3.
Patients should not be retreated with subsequent cycles of docetaxel until neutrophils recover to a level > 1,500 cells/ mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/ mm3.
Pokud tyto toxicity přetrvávají, ukončete léčbu.
Discontinue treatment if these toxicities persist.
(Viz bod 4. 4).
(See section 4.4).
Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelu v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (5- FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Průjem stupeň 3
Diarrhea grade 3
První episoda: zredukujte dávku 5- FU o 20%.
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Druhá episoda: dále zredukujte docetaxel o 20%.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Průjem stupeň 4
Diarrhea grade 4
První episoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5- FU o 20%.
First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Stomatitis stupeň 3
Stomatitis/ mucositis grade 3
Druhá episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5- FU.
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Třetí episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Third episode: reduce docetaxel dose by 20%.
Stomatitis stupeň 4
Stomatitis/ mucositis grade 4
První episoda: ve všech následujících cyklech přestaňte podávat pouze 5- FU.
First episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Druhá episoda: zredukujte dávku docetaxelu o 20%.
Second episode: reduce docetaxel dose by 20%.
5 Pro úpravu dávky cisplatiny a 5- fluorouracilu se řiďte příslušným souhrnem údajů o přípravku od výrobce.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
V úvodních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G- CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6- 15) ve všech následujících cyklech.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Zvláštní skupiny:
5 Special populations
Na základě farmakokinetických údajů s léčbou docetaxelem dávkou 100 mg/ m2 v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/ nebo AST) na více než 1, 5násobek horní hranice normy (HHN) a současného zvýšení alkalické fosfatázy na více než 2, 5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/ m2 (viz odstavce 4. 4 a 5. 2).
Patients with hepatic impairment Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/ m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 (see sections 4.4 and 5.2).
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/ nebo hladinou ALT a AST vyšší než 3, 5násobek HHN ve spojení s hladinou alkalické fosfatázy vyšší než 6násobek HHN nelze doporučit ani snížení dávky a docetaxel, mimo přísně odůvodněné případy, nelze podávat.
For those patients with serum bilirubin > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase > 6 times the ULN, no dose- reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5 - fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/ nebo AST > 1, 5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2, 5 x ULN a bilirubínem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Zkušenost u dětí je omezená.
Children and adolescents The experience in children is limited.
Na základě analýzy farmakokinetiky u této skupiny pacientů nejsou pro podávání u starších osob žádné zvláštní pokyny.
Elderly Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Při užití kombinace s capecitabinem se u nemocných ve věku 60 let a starších doporučuje snížení úvodní dávky capecitabinu na 75% (Viz souhrn údajů o přípravku capecitabin).
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů < 1 500 buněk/ mm3.
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
Docetaxel se nesmí podávat těhotným nebo kojícím ženám.
Docetaxel must not be used in pregnant or breast-feeding women.
Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4. 2 a 4. 4).
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
U nemocných s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexametazonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infúzí docetaxelu (viz bod 4. 2).
For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
6 Hematologie
Haematology
Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥1500 buněk/ mm3 (viz bod 4. 2).
Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level ≥ 1,500 cells/ mm3 (see section 4.2).
V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/ mm3 po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4. 2).
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G- CSF.
6 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G- CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Patients treated with TCF should receive prophylactic G-CSF to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Pacienti dostávající TCF by měli být pečlivě monitorováni (viz bod 4. 2 a 4. 8).
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Měly by proto být k dispozici prostředky pro léčbu hypotenze a bronchospasmu.
Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Těžké reakce, jako je těžká hypotenze, bronchospasmus nebo generalizovaná vyrážka či erytém, však vyžadují okamžité přerušení léčby docetaxelem a zahájení odpovídající léčby.
However, severe reactions, such as severe hypotension, bronchospasm or generalised rash/ erythema require immediate discontinuation of docetaxel and appropriate therapy.
Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4. 2).
Severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see section 4.2).
U pacientů léčených docetaxelem v dávce 100 mg/ m2 v monoterapii, kteří mají hodnoty sérových transamináz (ALT a/ nebo AST) vyšší než 1, 5násobek HHN a současně hladinu alkalické fosfatázy více než 2, 5násobek HHN, existuje vyšší riziko rozvoje závažných nežádoucích účinků, jako jsou toxická úmrtí včetně sepse a krvácení ze zažívacího traktu, které může být fatální; dále febrilní neutropenie, infekce, trombocytopenie, stomatitida a astenie.
In patients treated with docetaxel at 100 mg/ m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/ or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Hodnoty JT by se měly stanovit jak před zahájením terapie, tak před každým dalším cyklem (viz bod 4. 2).
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/ m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
U pacientů s hladinou sérového bilirubinu vyšší než HHN a/ nebo s hodnotami ALT a AST 3, 5krát vyššími než HHN se současnými hodnotami alkalické fosfatázy 6násobně vyššími něž HHN nelze již doporučit ani snížení dávky a docetaxel mimo přísně odůvodněné případy nelze podávat.
For patients with serum bilirubin levels > ULN and/ or ALT and AST > 3.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels > 6 times the ULN, no dose-reduction can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5 - fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/ nebo AST > 1, 5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2, 5 x ULN a bilirubínem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení
In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical trial excluded patients with ALT and/ or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin > 1 x ULN; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
7 dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích ejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčených docetaxelem v kombinaci.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
Rozvoj závažné periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz bod 4. 2).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Kardiotoxicita
7 Cardiac toxicity
Selhání může být středně těžké až těžké a bylo spojeno s úmrtím (viz bod 4. 8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Srdeční funkce by dále měly být monitorovány v průběhu léčby (každé 3 měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může objevit srdeční dysfunkce.
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Je nutné, aby ženy ve fertilním věku v průběhu terapie a minimálně po dobu tří měsíců po skončení léčby používaly účinnou antikoncepci.
Contraceptive measures must be taken during and for at least three months after cessation of therapy.
Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu Komplikovaná neutropenie Pokud se u nemocné projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G- CSF a redukci dávky (viz bod 4. 2).
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer Complicated neutropenia For patients who experience complicated neutropenia (prolonged neutropenia, febrile neutropenia or infection), G-CSF and dose reduction should be considered (see section 4.2).
Gastrointestinální reakce Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Gastrointestinal reactions Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Městnavé srdeční selhání V průběhu léčby a dalšího sledování musí být nemocné monitorovány na přítomnost symptomů městnavého srdečního selhání.
Congestive heart failure Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Leukémie U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno následné hematologické sledování.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Nemocné s 4+ uzlinami Poměr prospěch/ riziko kombinace TAC nebyl u pacientek s 4+ uzlinami při průběžné analýze plně definován (viz bod 5. 1).
Patients with 4+ nodes The benefit/ risk ratio for TAC in patients with 4+ nodes was not defined fully at the interim analysis (see section 5.1).
Starší nemocné Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let nejsou dostupná žádná data.
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
U nemocných léčených docetaxelem jednou za 3 týdny je incidence poškození nehtů o ≥ 10% vyšší u nemocných ve věku 65 let a více ve srovnání s mladšími pacienty.
In patients treated with docetaxel every three weeks, the incidence of related nail changes occurred at a rate ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or greater compared to younger patients.
Incidence horečky, průjmu, anorexie a periferních otoků byla o ≥ 10% vyšší u nemocných ve věku 75 let a více ve srovnání s mladšími než 65 let.
The incidence of related fever, diarrhea, anorexia, and peripheral edema occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 75 years of age or greater versus less than 65 years.
8 Ve studii s karcinomen žaludku bylo mezi 300 pacienty (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s frekvencí ≥ 10% byla vyšší u pacientů ve věku 65 let nebo starších v porovnání s mladšími pacienty.
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450- 3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Docetaxel se silně váže na proteiny (více než 95%).
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivy nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Although the possible in vivo interaction of docetaxel with concomitantly administered medication has not been investigated formally, in vitro interactions with tightly protein-bound agents such as erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole and sodium valproate did not affect protein binding of docetaxel.
Docetaxel by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří současně dostávají silné inhibitory CYP3A4 (např. inhibitory proteázy jako je ritonavir, azolová antimykotika jako je ketokonazol nebo itrakonazol).
Docetaxel should be administered with caution in patients concomitantly receiving potent CYP3A4 inhibitors (e. g. protease inhibitors like ritonavir, azole antifungals like ketoconazole or itraconazole).
Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat.
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy.
9 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/ m2, respektive 75 mg/ m2. • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem. • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou. • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem. • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem. • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 744 nemocných, kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
9 • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
Byly popsány následující reakce, k jejichž hodnocení byla použita „ Obecná kritéria toxicity Národního ústavu pro zhoubné nádory “ (NCI Common Toxicity Criteria) (stupeň 3 = G3, stupeň 3- 4 = G3/ 4, stupeň 4 = G4) a termíny COSTART.
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/ 4; grade 4 = G4) and the COSTART terms.
Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reversibilní a nebyla kumulativní; Střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/ mm3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie.
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/ mm3) was 7 days), anemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhea and asthenia.
Pro kombinaci s trastuzumabem jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky (všech stupňů), které se vyskytly ve ≥ 10%.
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.