natgillin/translations-raw huggingface dataset:
InductOs je indikován k monosegmentální (L4 − S1) přední fúzi lumbální páteře jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
InductOs is indicated for single-level (L4 – S1) anterior lumbar spine fusion as a substitute for autogenous bone graft in adults with degenerative disc disease who have had at least 6 months of non- operative treatment for this condition.
InductOs je indikován k léčbě akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče využívající repozici otevřené zlomeniny a fixaci nitrodřeňovým hřebem bez předvrtání dřeňové dutiny.
InductOs is indicated for the treatment of acute tibia fractures in adults, as an adjunct to standard care using open fracture reduction and intramedullary unreamed nail fixation.
Viz bod 5. 1.
See section 5.1.
Při přípravě každého kitu je třeba přesně dodržovat pokyny pro přípravu a použít takové množství InductOS, jaké odpovídá zamýšlené indikaci.
The directions for preparation for each kit should be followed exactly using the appropriate amount of InductOs for the intended indication.
InductOs se připravuje bezprostředně před použitím z kitu obsahujícího všechny nezbytné složky.
InductOs is prepared immediately prior to use from a kit containing all necessary components.
Po přípravě InductOs obsahuje dibotermin alfa v koncentraci 1, 5 mg/ ml (12 mg v jedné injekční lahvičce).
Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ ml (12 mg per vial).
InductOs by neměl být používán ve vyšší koncentraci než 1, 5 mg/ ml (viz bod 4. 9).
InductOs should not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ ml (see section 4.9).
S účinností a bezpečností přípravku u starších lidí (ve věku nad 65 let) je velmi omezená zkušenost.
There is very limited experience of the efficacy and safety of the medicinal product in the elderly (> 65 years of age).
Dokud nebudou dostupné další údaje, použití u dětí se nedoporučuje.
2 Paediatric use is not recommended until further data become available.
2 Příprava léku
Product preparation
Za použití druhé stříkačky a jehly z kitu rozpusťte obsah lahvičky s diboterminem alfa v 8, 4 ml rozpouštědla.
Using the remaining syringe and needle from the kit, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Napomozte rozpouštění jemným otáčením lahvičky.
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Vydezinfikujte zátku lahvičky s rozpuštěným diboterminem alfa.
Disinfect the stopper of the reconstituted dibotermin alfa vial.
Odloupnutím otevřte vnitřní obal matrice a nechejte matrici v jejím podnosu.
Peel open the interior package of the matrix and leave the matrix in its tray.
Použitím aseptické přenosové techniky a stříkačky a jehly z kroku 1 odeberte 8 ml rozpuštěného roztoku diboterminu alfa z lahvičky v nesterilním poli zdvihnutím lahvičky dnem vzhůru k usnadnění natažení do stříkačky.
Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Při ponechání matrice v jejím podnosu ROVNOMĚRNĚ rozdělte roztok diboterminu alfa na matrici podle vzoru na následujícím obrázku.
Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute the dibotermin alfa solution on the matrix following the pattern in the figure below.
Aby se předešlo přeplnění matrice, je důležité rozpustit dibotermin alfa a navlhčit celou houbu podle popisu nahoře.
To prevent overloading the matrix, it is important to reconstitute the dibotermin alfa and to wet the entire sponge as described above.
Postupujte podle pokynů platných pro plánovanou operaci – přední fúzi lumbální páteře nebo akutní repozici fraktury tibie.
Follow instructions relevant to the planned surgery – anterior lumbar spine fusion or acute tibia fracture repair.
Návod k použití při chirurgicky prováděné přední fúzi lumbální páteře
Instructions for use in anterior lumbar spine fusion surgery
InductOs by neměl být používán v této indikaci samostatně, ale musí být použit s LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
InductOs should not be used alone for this indication, but must be used with the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Nedodržení pokynů k přípravě může ohrozit bezpečnost a účinnost InductOs.
Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Pečlivým a opatrným zacházením se má předejít přeplnění konstrukce a/ nebo intervertebrálního prostoru (viz bod 4. 4).
(see section 4.4)
Rozřezejte mokrou matrici InductOs na 6 stejných (přibližně 2, 5 x 5 cm) kusů.
Cut the wetted matrix of InductOs into 6 equal (approximately 2.5 x 5 cm) pieces.
Při řezání a manipulaci je třeba postupovat tak, aby nedošlo k nadměrné ztrátě tekutiny z InductOs.
During cutting and handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Počet požadovaných kusů InductOs je určen velikostí použitého LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
The number of pieces of InductOs required is determined by the size of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device being used.
Ke zjištění počtu kusů InductOs o rozměrech 2, 5 x 5 cm potřebných pro danou velikost LT - CAGE Lumbar Tapered Fusion Device použijte následující tabulku.
Using the table below, identify the number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs required for the size of LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device.
Velikost LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device size (lead diameter x length)
LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device (průměr x délka)
Number of 2.5 x 5 cm pieces of InductOs per LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm
14 mm x 20 mm 14 mm x 23 mm 16 mm x 20 mm 16 mm x 23 mm 16 mm x 26 mm 18 mm x 23 mm 18 mm x 26 mm
1 1 1 2 2
1 1 1 2 2 2 2
Aby se předešlo nadměrnému zmáčknutí, opatrně stočte pomocí pinzety požadované množství kusů InductOs pro každý LT- CAGE a vložte každou roličku do příslušného implantátu LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device tak, jak je ukázáno na obrázku dole.
4 Using forceps to avoid excessive squeezing, carefully roll the required number of InductOs pieces for each LT-CAGE device and insert each roll into the matching LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, as shown in the figure below.
Pokyny k implantaci LT- CAGE Lumbar Tapered Fusion Device naleznete v jeho příbalové informaci.
For instructions of implantation of the LT-CAGE Lumbar Tapered Fusion Device, please refer to the package leaflet for the LT-CAGE device.
Jakmile byly InductOs a LT- CAGE implantovány, oblast rány nevyplachujte.
Once InductOs and the LT-CAGE device are implanted, do not irrigate the wound region.
Je- li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drén vzdáleně od místa implantace, nebo lépe jednu vrstvu superficiálně nad místem implantace.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
Návod k použití při akutní fraktuře tibie
Instructions for use in acute tibia fractures
- Před implantací přípravku InductOs proveďte konečnou repozici zlomeniny, fixaci a zastavte
− Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to InductOs implantation.
- InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a neměl by se používat k vyplnění prostor, na které
− InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill spaces in the presence of compressive forces.
- Před implantací InductOs podle potřeby složte anebo ořízněte.
− Fold or cut InductOs as needed prior to implantation.
Při manipulaci postupujte tak, aby
During handling, avoid excessive fluid loss from InductOs.
Jestliže místo chirurgického zákroku vyžaduje, aby byla použita pouze část přípravku, nejdříve připravte celý přípravek InductOs (podle výše uvedených kroků 1- 8) a potom přípravek ořízněte na požadovanou velikost a nepoužitou část zlikvidujte.
If the surgical setting requires that only a portion of the product is needed, first prepare the entire InductOs product (following steps 1-8 above), and then cut the product to the desired size and discard the unused portion.
InductOs je implantován po dokončení standardního ošetření zlomeniny a poranění, t. j. v době uzavření měkkých tkání.
InductOs is implanted after the completion of standard fracture and wound management, i. e. at the time of soft-tissue closure.
Dále je třeba zohlednit požadavek, aby při uzavírání rány nedošlo k nadměrnému shrnutí či zmáčknutí přípravku.
The number of InductOs kits to use and the volume of InductOs to be implanted are determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound without overly packing or compressing the product.
Obecně je každé místo zlomeniny léčeno obsahem jednoho kitu.
Generally, each fracture site is treated with the contents of one kit.
Maximální dávka přípravku InductOs je omezena na 2 kity.
The maximum dosage of InductOs is limited to 2 kits.
InductOs přiložte tak, aby přemosťoval oblast fraktury a aby byl 5 v dobrém kontaktu s hlavními proximálními a distálními fragmenty.
Place InductOs so that it bridges the fracture region and makes good contact with the major proximal and distal fragments.
K dosažení požadovaného účinku není nezbytné překrývat obsahy několika kitů.
It is not necessary to overlay the contents of multiple kits to achieve the desired effect.
K manipulaci s přípravkem InductOs v průběhu implantace použijte pinzetu, aby nedošlo k nadměrné ztrátě tekutiny.
During implantation, use forceps to handle InductOs to avoid excessive loss of fluid.
Podle toho, jak to vyžaduje geometrie fraktury, může být InductOs vložen volně (nepevně balený), složený, stočený, nebo ovinutý.
5 InductOs may be placed into a void (loosely packed), folded, rolled, or wrapped, as the geometry of the fracture requires.
Jakmile byl InductOs implantován, ránu nevymývejte.
Once InductOs is implanted, do not irrigate the wound.
Je- li vyžadována chirurgická drenáž, vložte drenáž vzdálenou od místa implantace, nebo, přednostně, jednu vrstvu nad místo implantace.
If a surgical drain is required, place the drain remote from the implantation site or, preferably, one layer superficial to the implantation site.
K dosažení maximálního možného účinku je důležité po implantaci dokonale překrýt InductOs měkkou tkání.
In order to achieve maximum potential efficacy, it is important to achieve complete soft-tissue coverage of InductOs following its implantation.
• Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. • Skeletální nezralostí. • Jakoukoli aktivní malignitou nebo u pacientů podstupujících léčbu zhoubného nádoru. • Aktivní infekcí v místě operace. • Perzistentním kompartmentovým syndromem nebo neurovaskulárními zbytky kompartmentového syndromu. • Patologickými zlomeninami, jako s těmi, které jsou pozorovány u (ne však pouze) Pagetovy nemoci nebo v metastatických kostech.
InductOs is contraindicated for patients with: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Skeletal immaturity • Any active malignancy or patient undergoing treatment for a malignancy • An active infection at the operative site • Persistent compartment syndrome or neurovascular residua of compartment syndrome • Pathological fractures such as those observed in (but not limited to) Paget’ s disease or in metastatic bone
Pečlivým a opatrným zacházením se má předejít přeplnění konstrukce a/ nebo intervertebrálního prostoru.
Care and caution should be used to prevent overfilling of the construct and/ or intervertebral space.
Byly hlášeny lokální edémy spojené s podáváním InductOs u pacientů po operaci krční páteře.
Localised oedema associated with the use of InductOs has been reported in patients undergoing cervical spine surgery.
Edémy nastupovaly opožděně a v některých případech byly tak těžké, že vedly k ohrožení průchodnosti dýchacích cest.
The oedema was delayed in onset and, in some cases, severe enough to result in airway compromise.
Bezpečnost a účinnost přípravku InductOs u pacientů po operaci krční páteře nebyly stanoveny a InductOs by neměl být u těchto stavů používán.
The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established and InductOs should not be used in this condition.
Byly hlášeny případy hromadění tekutin (pseudocysty, lokalizované edémy, výpotky v místě implantátu), někdy opouzdřené, v některých případech vedoucí ke kompresi nervů a bolesti spojené s podáváním InductOs u pacientů po operaci páteře.
Formation of fluid collections (pseudocysts, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated, in some cases resulting in nerve compression and pain has been reported in patients undergoing spine surgery associated with the use of InductOs.
Mnohá tato hlášení se týkala případů, kdy byl InductOs použit nesprávně / s nesprávnými zdravotnickými prostředky, nebo v rozporu s návodem na použití.
Many of these reports have occurred when InductOs was used in unapproved approaches/ devices or in a manner inconsistent with the instructions for use.
Pokud symptomy přetrvávají, mohou si vyžádat klinickou intervenci (aspirace a/ nebo chirurgické odstranění, viz bod 4. 8).
Clinical intervention (aspiration and/ or surgical removal) may be required if symptoms persist (see section 4.8).
Neexistují údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku při současném použití s kostním štěpem.
There are no data on the efficacy and safety of the product in concomitant use with bone graft.
Vzhledem k chybějícím zkušenostem se opakované použití tohoto léčivého přípravku nedoporučuje.
In the absence of any experience, the repeated use of the medicinal product is not recommended.
Byla hlášena komprese nervu spojená s ektopickou tvorbou kosti a použitím InductOs.
Nerve compression associated with ectopic bone formation and InductOs use has been reported.
Může být zapotřebí provést dodatečný chirurgický zásah.
Additional surgical intervention may be required.
6 InductOs může vyvolat počáteční resorpci okolní trabekulární kosti.
InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Proto, z důvodu nedostatku klinických údajů, by neměl být přípravek používán k přímé aplikaci na trabekulární kost, jestliže přechodná resorpce kosti může způsobit riziko křehkosti kosti.
Therefore, in the absence of clinical data, the product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility.
Když byl InductOs použit s LT- CAGE (bod 4. 2) k přední fúzi lumbální páteře v klinických studiích, byly četnost a závažnost resorpce kosti prokázané radiolucencí a/ nebo migrací zavedeného LT- CAGE podobné těm, které byly pozorované u pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
When InductOs was used with the LT-CAGE device (section 4.2) in clinical trials for anterior lumbar spine fusion, the frequency and severity of resorption of bone as evidenced by radiolucencies and/ or device migration was similar to that observed for patients treated with autogenous bone graft.
Použití přípravku InductOs může vyvolat heterotopickou osifikaci v okolních tkáních, což může vést ke komplikacím.
6 Use of InductOs may cause heterotopic ossification in the surrounding tissues, which can result in complications.
Byla pozorována exuberantní tvorba kosti v místě implantace a ektopická tvorba kosti.
Exuberant bone formation at the site of implantation and ectopic bone formation have been observed.
dermatomyozitida/ polymyozitida.
The safety and efficacy of the use of InductOs in patients with known autoimmune disease have not been established.
Nebyla zkoušena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs na pacientech s metabolickým onemocněním kostí.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
Nebyly provedeny žádné studie na pacientech s jaterním nebo renálním poškozením.
No studies have been performed in patients with hepatic or renal impairment.
Bylo zjištěno, že jak dibotermin alfa, tak hovězí kolagen typu I vyvolávají u pacientů imunitní odpovědi.
Both dibotermin alfa and bovine Type I collagen have been found to elicit immune responses in patients.
Protilátky proti diboterminu alfa:
Anti-dibotermin alfa antibodies:
Ve studiích u přední fúze lumbální páteře se protilátky vyvinuly u 0, 7% pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 0, 8% pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
In anterior lumbar spine fusion studies, 0.7% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Ve studiích s akutní frakturou tibie se protilátky vyvinuly u 4, 4% pacientů léčených přípravkem InductOs v porovnání s 0, 6% v kontrolní skupině.
In acute tibia fracture studies, 4.4% of patients receiving InductOs developed antibodies vs 0.6% in the control group.
Protilátky proti hovězímu kolagenu typu I:
Anti-bovine Type I collagen antibodies:
Ve studiích u přední fúze lumbální páteře se protilátky proti hovězímu kolagenu typu I vyvinuly u 19% pacientů léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 13% pacientů léčených autogenním kostním štěpem.
In anterior lumbar spine fusion studies, 19% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen vs.
Ve studiích s akutní frakturou tibie se protilátky proti hovězímu kolagenu typu I vyvinuly u 15, 7% pacientů léčených přípravkem InductOs v porovnání s 11, 8% u kontrolních pacientů.
In acute tibia fracture studies,15.7% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen vs.
U žádné ze těchto dvou indikací u pacientů testovaných pozitivně na protilátky proti hovězímu kolagenu typu I se nevyvinuly protilátky proti lidskému kolagenu typu I.
In either of the 2 indications, no patients who tested positive for anti-bovine Type I collagen antibodies developed antibodies to human Type I collagen.
I když v klinických studiích není možno vysledovat jasnou souvislost s klinickým výsledkem nebo nežádoucími účinky, nelze vyloučit možnost vzniku neutralizačních protilátek nebo hypersenzitivní reakce.
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Zvláštní posouzení rizika a přínosu by mělo být provedeno u pacientů, kteří již předtím dostali injekční kolagen (viz bod 4. 3).
Special consideration of risks and benefits should be given for patients who have previously received injectable collagen (see section 4.3).
Možnost vzniku imunitní odpovědi na přípravek by měla být vyhodnocena v případech, kde existuje podezření na nežádoucí účinky imunologického původu.
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití k přední fúzi lumbální páteře Nebyla stanovena bezpečnost ani účinnost přípravku InductOs při následujících stavech: • použití s jiným páteřním implantátem než s LT- CAGE, • implantace v jiné lokalitě než ve spodním úseku lumbální páteře L4−S1, • použití při jiných chirurgických technikách než při otevřeném předním přístupu nebo předním laparoskopickém přístupu.
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: • used with spinal implants other than the LT-CAGE device • implanted at locations other than L4 – S1 in the lower lumbar spine • used in surgical techniques other than anterior open or anterior laparoscopic approaches
Když bylo degenerativní onemocnění ploténky léčeno zadní mezitělovou fúzí lumbální páteře s cylindrickým šroubovým implantátem a diboterminem alfa, byla v některých případech pozorována posteriorní formace kosti.
When degenerative disc disease was treated by a posterior lumbar interbody fusion procedure with cylindrical threaded cages and dibotermin alfa, posterior bone formation was observed in some instances.
InductOs je určen k použití u pacientů s následujícími stavy: • přiměřenou repozicí zlomeniny a stabilizací, zabezpečující mechanickou stabilitu 7 • přiměřeným neurovaskulárním stavem (např. absence kompartmentového syndromu, nízké riziko amputace) • přiměřenou hemostázou (poskytující relativně suché implantační místo) • absencí nápravy poškození velkých segmentů dlouhých kostí, u kterých může nastat významná komprese měkkých tkání
InductOs is intended for use in patients with the following: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability • adequate neurovascular status (e. g. absence of compartment syndrome, low risk of amputation) • adequate hemostasis (providing a relatively dry implantation site)
Implantát může být aplikován do místa zlomeniny pouze při dostatečném vizuálním přehledu pole a s maximální péčí (viz bod 4. 2).
The implant may only be administered to the fracture site under adequate vision and with utmost care (see section 4.2).
Informace o účinnosti u fraktury tibie jsou dostupné pouze z kontrolovaných klinických studií, v nichž otevřené zlomeniny tibie byly léčeny pomocí intramedulární hřebové fixace (viz bod 5. 1).
Efficacy information in tibia fracture is available only from controlled clinical trials in which open tibial fractures were treated using intramedullary nail fixation (see section 5.1).
V klinické studii, ve které byla dřeňová dutina předvrtána, ke kortikální kosti, byl pozorován zvýšený výskyt infekcí ve skupině léčené InductOs v porovnání s kontrolní skupinou, která měla standardní péči (viz bod 4. 8).
In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Použití InductOs s předvrtávaným hřebováním se při reparaci otevřené fraktury tibie nedoporučuje.
The use of InductOs with reamed nails in open tibial fracture repair is not recommended.
InductOs neposkytuje mechanickou stabilitu a nemůže být použit k vyplnění prostor zatížených tlakovými silami.
InductOs does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Protože dibotermin alfa je protein a nebyl dosud identifikován v krevním oběhu, je nepravděpodobným kandidátem na farmakokinetické interakce typu léčivo- léčivo.
As dibotermin alfa is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Informace z klinických studií u akutních fraktur tibie ukazují, že použití přípravku InductOs u pacientů užívajících glukokortikoidy nebylo spojeno s žádnými zjevnými nežádoucími účinky.
Information from clinical studies in acute tibia fractures, indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse effect.
V předklinických studiích snížilo souběžné podávání glukokortikoidů hojení kosti (měřeno jako% změny vůči kontrole), ale účinky přípravku InductOs nebyly ovlivněny.
In preclinical studies, concurrent administration of glucocorticoids depressed bone repair (measured as a% change from control), but the effects of InductOs were not altered.
V klinických studiích u akutní fraktury tibie byly zjištěny mírné nebo nevýrazné nežádoucí účinky související s hojením rány (např. drenáž rány) u více pacientů léčených přípravkem InductOs souběžně s NSAID nepřetržitě po dobu 14 dní v porovnání s pacienty léčenými přípravkem InductOs, kteří NSAID neužívali.
In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g. wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
I když nedošlo k ovlivnění výsledku u pacientů, nelze vyloučit interakci mezi NSAID a přípravkem InductOs.
Although patient outcome was not affected, an interaction between NSAIDs and InductOs cannot be excluded.
Těhotenství Adekvátní údaje o podávání diboterminu alfa těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no adequate data from the use of dibotermin alfa in pregnant women.