natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podle metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivněn souběžně podávanými léky, které jsou CYP 450 inhibitory nebo induktory.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/ or inducers.
Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/ 5.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Průměrný eliminační poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny.
The mean 9 elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
9 V terapeutickém rozmezí dávek C max vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za čas (AUC) stoupaly v závislosti na dávce.
Linearity / non-linearity The C max for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Zhoršená funkce ledvin U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce ledvin byla expozice vildagliptinu zvýšena (C max 8 - 66%; AUC 32 - 134%) a celková tělesná clearance byla, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin, snížena.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (C max 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
5. 3 Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Do dávky 15 mg/ kg (7násobek expozice u lidí založené na C max) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on C max).
Snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu indikující opožděný vývoj byly pozorovány u králíků pouze při závažné toxicitě pro matky, dávky do 50 mg/ kg (9násobek expozice u lidí) neměly žádný účinek.
10 dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
10 Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/ kg (přibližně 200násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Vícečetné balení obsahuje 336 (3x112) tablet.
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
11 Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PSURy Perioda předkládání PSUR pro přípravek Jalra se bude řídit podmínkami uvedenými u referenčního přípravku Galvus, pokud nebude uvedeno jinak.
PSURs The PSUR cycle of Jalra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Galvus, until otherwise specified.
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
Jalra 50 mg tablety Vildagliptinum
Jalra 50 mg tablets Vildagliptin
Co je Jalra a k čemu se používá 2.
What Jalra is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jalra užívat 3.
Before you take Jalra 3.
Jak se Jalra užívá 4.
How to take Jalra 4.
Jak přípravek Jalra uchovávat 6.
How to store Jalra 6.
CO JE JALRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT JALRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Jalra patří do skupiny léků nazývaných „ perorální antidiabetika “.
Jalra belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Přípravek Jalra je užíván k léčbě pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Jalra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Váš lékař Vám předepíše přípravek Jalra společně s určitým lékem na kontrolu (regulování) diabetu, který budete také užívat, pokud jeden samostatný lék nestačí na upravení hladiny cukru v krvi.
Your doctor will prescribe Jalra together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JALRA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE JALRA
Neužívejte přípravek Jalra:  jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku vildagliptin nebo kteroukoli další složku přípravku Jalra (viz bod 6:
Do not take Jalra:  if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra (see section 6:
Pokud si myslíte, že můžete být alergický( á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Jalra, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
25 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jalra je zapotřebí:
Take special care with Jalra:
Jestliže se cokoli z tohoto u Vás vyskytuje, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Jalra užívat.  jestliže máte diabetes typu 1 (tj.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Jalra.
Vaše tělo neprodukuje inzulin).  jestliže trpíte středním nebo závažným onemocněním ledvin.  jestliže jste na dialýze.  jestliže trpíte onemocněním jater.  jestliže trpíte srdečním selháním.
25  if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin).  if you have moderate or severe kidney disease.  if you are on dialysis.  if you have liver disease.  if you suffer from heart failure.
Jestliže jste již dříve užíval( a) přípravek Jalra a musel( a) jste ukončit jeho užívání kvůli nežádoucím účinkům (onemocnění jater), nesmíte přípravek Jalra znovu užívat.
If you have previously taken Jalra but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Jalra again.
Podávání přípravku Jalra dětem a mladistvým se nedoporučuje.
The use of Jalra in children and adolescents is not recommended.
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Jalra, pokud užíváte jiné léky (přípravky takzvané thiazidy, kortikosteroidy, thyroidy a určité přípravky ovlivňující nervovou soustavu).
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Užívání přípravku Jalra s jídlem a pitím Přípravek Jalra můžete užívat na lačno nebo s jídlem.
Taking Jalra with food and drink You can take Jalra with or without food.
Těhotenství a kojení Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství by se měly poradit s lékařem ještě před tím, než začnou užívat přípravek Jalra.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Jalra.
Důležité informace o některých složkách přípravku Jalra Přípravek Jalra obsahuje laktózu (mléčný cukr).
Important information about some of the ingredients of Jalra Jalra contains lactose (milk sugar).
JAK SE PŘÍPRAVEK JALRA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE JALRA
Vždy užívejte přípravek Jalra přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Jalra exactly as your doctor has told you.
Kolik máte přípravku Jalra užívat Množství přípravku Jalra, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu.
How much to take The amount of Jalra people have to take varies depending on their condition.
26  100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Jalra společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon.
The usual dose of Jalra is either:  50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea, or  100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra with another medicine called metformin or a glitazone.
Váš lékař Vám předepíše přípravek Jalra v kombinaci s jinými léky na regulaci hladiny Vašeho krevního cukru.
26 Your doctor will prescribe Jalra together with another medicine to control your blood sugar level.
Kdy a jak užívat přípravek Jalra  Tento lék užívejte ráno nebo ráno a večer.  Tablety polykejte celé a zapíjejte je vodou.
When and how to take Jalra  Take this medicine in the morning or in the morning and evening.  Swallow the tablets whole with some water.
Jak dlouho se Jalra užívá  Užívejte přípravek Jalra každý den tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
How long to take Jalra  Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Možná, že budete tento lék užívat dlouhodobě.  Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.  Přípravek Jalra nepřestávejte užívat, aniž by Vám to řekl Váš lékař.
You may have to take this treatment over a long period of time.  Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.  Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Jalra, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) příliš mnoho tablet přípravku Jalra nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
If you take more Jalra than you should If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Jalra Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku tohoto léku, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
If you forget to take Jalra If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Podobně jako všechny jiné léky, může mít i Jalra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Jalra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s určitými frekvencemi, které jsou definovány následovně:  velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů  časté: vyskytující se u 1 až 10 ze 100 pacientů  méně časté: vyskytující se u 1 až 10 z 1 000 pacientů  vzácné: vyskytující se u 1 až 10 z 10 000 pacientů  velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z 10 000 pacientů  není známo: frekvenci nelze z dostupných dat určit
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:  very common: affects more than 1 patient in 10  common: affects 1 to 10 patients in 100  uncommon: affects 1 to 10 patients in 1,000  rare: affects 1 to 10 patients in 10,000  very rare: affects less than 1 patient in 10,000  not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Musíte přestat užívat přípravek Jalra a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky:  Angioedém (vzácně):
You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:  Angioedema (rare):
Příznaky zahrnují otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky, které mohou naznačovat reakci zvanou „ angioedém “  Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně):
Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “ angioedema”.  Liver disease (hepatitis) (rare):
Jiné nežádoucí účinky Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra s metforminem následující nežádoucí účinky:  Časté:
Other side effects Some patients have had the following side effects while taking Jalra and metformin:  Common:
27  Méně časté:
Trembling, headache, dizziness, nausea, low blood glucose  Uncommon:
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra se sulfonylureou následující nežádoucí účinky:  Časté:
Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:  Common:
Třes, bolesti hlavy, závratě, slabost, nízká hladina krevní glukózy  Méně časté:
Trembling, headache, dizziness, weakness, low blood glucose  Uncommon:
Zácpa  Velmi vzácné:
Constipation  Very rare:
Někteří pacienti měli při užívání přípravku Jalra s glitazonem následující nežádoucí účinky:  Časté:
27 Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:  Common:
Zvýšení hmotnosti, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou  Méně časté:
Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema)  Uncommon:
Někteří pacienti měli při užívání samotného přípravku Jalra následující nežádoucí účinky:  Časté:
Some patients have had the following side effects while taking Jalra alone:  Common:
Závratě  Méně časté:
Dizziness  Uncommon:
Bolesti hlavy, zácpa, otoky (edémy) rukou, kotníků nebo nohou, bolesti kloubů, nízká hladina krevní glukózy  Velmi vzácné:
Headache, constipation, swollen hands, ankle or feet (oedema), joint pain, low blood glucose  Very rare:
JAK PŘÍPRAVEK JALRA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE JALRA
 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.  Přípravek Jalra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
 Keep out of the reach and sight of children.  Do not use Jalra after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.  Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.  Nepoužívejte balení přípravku Jalra, pokud si všimnete známek poškození nebo viditelných známek manipulace.
The expiry date refers to the last day of that month.  Store in the original package in order to protect from moisture.  Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Co Přípravek Jalra obsahuje  Léčivou látkou je vildagliptinum.
What Jalra contains  The active substance is vildagliptin.
Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu.  Pomocnými látkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium- stearát.
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.  The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate (type A) and magnesium stearate.
Jak Jalra vypadá a co obsahuje balení Přípravek Jalra 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „ NVR “ na jedné straně a „ FB“ na straně druhé.
What Jalra looks like and contents of the pack Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “ NVR” on one side and “ FB” on the other.
Vícečetné balení obsahuje 336 (3x112) tablet.
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
29 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
29 Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Janumet je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky — sitagliptin a metformin hydrochlorid.
Janumet is a medicine containing two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Na co se přípravek Janumet používá?
What is Janumet used for?
Přípravek Janumet se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus 2. typu zaměřenou na zlepšení kontroly hladin krevního cukru.
Janumet is used to treat patients with type 2 diabetes, to improve control of blood sugar levels.
Pacienti, kteří již užívají metformin, se sulfonylureou nebo bez ní, by měli užívat přípravek Janumet s obsahem stejné dávky metforminu.
Patients already taking metformin, with or without a sulphonylurea, should take Janumet containing the same dose of metformin.
Pacienti, kteří již v současné době sitagliptin a metformin jako samostatné tablety užívají, by měli přejít na přípravek Janumet o obsahu stejného množství obou účinných látek.
Patients already taking sitagliptin and metformin as separate tablets should switch to Janumet containing the same doses of both active substances.
Pokud se přípravek Janumet užívá společně se sulfonylureou, může být nutné snížit dávku sulfonylurey, aby se zabránilo hypoglykémii (nízké hladině cukru v krvi).
If Janumet is taken with a sulphonylurea, the dose of the sulphonylurea may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Přípravek Janumet by měl být užíván s jídlem, aby se zabránilo veškerým žaludečním potížím způsobeným metforminem.
Janumet should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Přípravek Janumet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, protože o bezpečnosti a účinnosti jeho použití u této věkové skupiny není k dispozici dostatek informací.
Janumet is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Účinné látky přípravku Janumet, sitagliptin a metformin hydrochlorid, působí každá jinak.
The active substances in Janumet, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
U pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladiny glukózy v krvi nebyly dostatečně upraveny samotným metforminem, byly použity tři studie přípravku Januvia na podporu přípravku Janumet ve stejných indikacích.
Three studies of Januvia, in patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled on metformin alone, were used to support the use of Janumet in the same indications.
Byly také provedeny dvě studie bioekvivalence, které prokazují, že účinné látky byly v případě obou obsahů účinných látek přípravku Janumet v lidském těle absorbovány stejným způsobem, jako když byly podávány v samostatných tabletách.
Two ‘ bioequivalence’ studies were also carried out, showing that the active substances in the two strengths of Janumet were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Janumet (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Janumet (seen in between 1 and 10 patients in 100) is nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Janumet je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Janumet, see the Package Leaflet.
Přípravek Janumet by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Janumet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to sitagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Janumet v rámci léčby pacientů s diabetem mellitus 2. typu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Janumet’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with type 2 diabetes mellitus.
Výbor doporučil, aby přípravku Janumet bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Janumet be given marketing authorisation.
2/ 3 Další informace o přípravku Janumet:
2/ 3 The full EPAR for Janumet can be found here.
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014
Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet
Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet Janumet
50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 850 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg 50 mg/ 1000 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blistr (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
14 tablet 28 tablet 56 tablet 112 tablet 168 tablet 196 tablet 50x1 tableta 14 tablet 28 table 56 tablet 112 tablet 168 tablet 196 tablet 50x1 tableta
14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 112 tablets 168 tablets 196 tablets 50x1 tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Přípravek Janumet je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Janumet is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Přípravek Janumet je rovněž určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny.
Janumet is also indicated in combination with a sulphonylurea (i. e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Janumet je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu.
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient’ s current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.