natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S metforminem a pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než 50 mg denně se snížením hladin HbA1c mezi 0, 8 a 1, 0%.
With metformin and with pioglitazone, the 100-mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
Při kombinaci s glimepiridem vyvolaly dávky 50 mg a 100 mg denně snížení asi 0, 6%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Ačkoli přidání přípravku Galvus ke stávající léčbě inzulínem vyvolalo vyšší snížení hladin HbA1c než placebo, velikost tohoto účinku byla příliš nízká, aby byla považována za významnou pro pacienty.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
V průběhu hodnocení tohoto léku stáhla společnost svou žádost o použití přípravku Galvus samostatně a jako přídavné léčby k inzulínu.
Although adding Galvus to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Galvus (pozorované u 1 z 10 až 100 pacientů) patří závratě.
The most common side effect with Galvus (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených u přípravku Galvus je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Galvus, see the Package Leaflet.
Přípravek Galvus by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo jiné složky přípravku.
Galvus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Použití přípravku u pacientů se srdečním onemocněním by mělo být omezeno na mírný stupeň onemocnění.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Vzhledem k tomu, že vildagliptin byl spojován s výskytem jaterních potíží, pacienti by měli před začátkem léčby přípravkem Galvus podstoupit jaterní testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Galvus and at regular intervals during treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Galvus při léčbě chronické diabetes mellitus typu 2 převyšují jeho rizika, pokud je užíván jako duální léčba v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo thiazolidindionem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Galvus’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Doporučil, aby bylo přípravku Galvus uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Galvus be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Galvus:
Other information about Galvus:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Galvus platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 26. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Galvus to Novartis Europharm Limited on 26 September 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Galvus je k dispozici zde.
The full EPAR for Galvus can be found here.
EU/ 1/ 07/ 414/ 001 EU/ 1/ 07/ 414/ 002 EU/ 1/ 07/ 414/ 003 EU/ 1/ 07/ 414/ 004 EU/ 1/ 07/ 414/ 005 EU/ 1/ 07/ 414/ 006 EU/ 1/ 07/ 414/ 007 EU/ 1/ 07/ 414/ 008 EU/ 1/ 07/ 414/ 009 EU/ 1/ 07/ 414/ 010 EU/ 1/ 07/ 414/ 018
EU/ 1/ 07/ 414/ 001 EU/ 1/ 07/ 414/ 002 EU/ 1/ 07/ 414/ 003 EU/ 1/ 07/ 414/ 004 EU/ 1/ 07/ 414/ 005 EU/ 1/ 07/ 414/ 006 EU/ 1/ 07/ 414/ 007 EU/ 1/ 07/ 414/ 008 EU/ 1/ 07/ 414/ 009 EU/ 1/ 07/ 414/ 010 EU/ 1/ 07/ 414/ 018
Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus
Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus Galvus
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet 336 (3x112) tablet
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
Jedna tableta obsahuje 47, 82 mg laktosy.
Each tablet contains 47.82 mg anhydrous lactose.
Na jedné straně s vytlačeným „ NVR “ a s „ FB “ na straně druhé.
One side is debossed with “ NVR”, and the other side with “ FB”.
Vildagliptin je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2:
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
- metforminem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, navzdory maximální tolerované
- metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of
dávce při monoterapii metforminem,
monotherapy with metformin,
- derivátem sulfonylurey, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií, i při maximální
- a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose
tolerované dávce derivátu sulfonylurey a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti,
of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance,
- thiazolidindionem, u pacientů s nedostatečně upravenou glykemií a u kterých je vhodné užívání
- a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a
thiazolidindionu.
thiazolidinedione is appropriate.
Dospělí Při podávání v dvojkombinaci s metforminem nebo thiazolidindionem se doporučuje denní dávka vildagliptinu 100 mg, podávaná jako jedna dávka 50 mg ráno a jedna dávka 50 mg večer.
Adults When used in dual combination with metformin or a thiazolidinedione, the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Bezpečnost a účinnost vildagliptinu podávaného perorálně v trojkombinaci s metforminem a thiazolidindionem nebo metforminem a derivátem sulfonylurey nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione or with metformin and a sulphonylurea has not been established.
Galvus může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5. 2).
Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
2 Další informace týkající se zvláštních skupin pacientů Zhoršená funkce ledvin U pacientů s mírným zhoršením funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min).
2 Additional information on special populations Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění (ESRD) se podávání Galvusu nedoporučuje (viz body 4. 4 a 5. 2).
The use of Galvus is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Zhoršená funkce jater U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být Galvus podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Starší pacienti (≥ 65 roků) U starších pacientů není nutná úprava dávkování.
Elderly (≥ 65 years) No dose adjustments are necessary in elderly patients.
U pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené zkušenosti, a proto je při léčbě této populace nutná zvýšená opatrnost (viz body 5. 1 a 5. 2).
Experience in patients aged 75 years and older is limited and caution should be exercised when treating this population (see also sections 5.1 and 5.2).
Děti (< 18 roků) Podávání Galvusu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population (< 18 years) Galvus is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Obecně Galvus není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
General Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Zhoršená funkce ledvin U pacientů se středně závažným až závažným zhoršením funkce ledvin nebo u pacientů ESRD, kteří jsou na hemodialýze, jsou jen omezené zkušenosti.
Renal impairment There is limited experience in patients with moderate to severe renal impairment or in patients with ESRD on haemodialysis.
Z tohoto důvodu se podávání Galvusu těmto pacientům nedoporučuje.
Therefore, the use of Galvus is not recommended in these patients.
Zhoršená funkce jater Galvus nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby.
Hepatic impairment Galvus should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Monitorování jaterních enzymů Byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Galvus, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient’ s baseline value.
U těchto pacientů by mělo být prováděno i nadále vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna( y) vrátí k normálním hodnotám.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
3 Po vysazení léčby přípravkem Galvus a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Galvus znovu zahájena.
Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Srdeční selhání Zkušenosti s vildagliptinem v léčbě pacientů s městnavým srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) funkční třídy I - II jsou omezené, proto by u těchto pacientů měl být vildagliptin podáván opatrně.
3 Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
Nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu v klinických studiích pacientům s NYHA funkční třídy III - IV, a proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Poruchy kůže Ve studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerace na končetinách (viz bod 5. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in non- clinical toxicology studies (see section 5.3).
Jiné Tablety obsahují laktózu.
Excipients The tablets contain lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Kombinace s pioglitazonem, metforminem a glibenklamidem Výsledky studií provedené s těmito perorálními antidiabetiky neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Digoxin (Pgp substrát), warfarin (CYP2C9 substrát) Klinické studie provedené u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate) Clinical studies performed with healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Kombinace s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem nebo simvastatinem Studie interakce lék- lék na zdravých jedincích byly provedeny s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Studie na zvířatech prokázaly ve vysokých dávkách reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Není známo, zda je vildagliptin vylučován do lidského mateřského mléka.
It is not known whether vildagliptin is excreted in human breast milk.
Galvus by neměl být během kojení podáván.
Galvus should not be used during lactation.
4 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závratě, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Patients who experience dizziness as an undesirable effect should avoid driving vehicles or using machines.
Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 3 784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně), Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST ≥ 3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0, 2%, pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0, 3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0, 2% pro všechny komparátory.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100) vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Kombinace s metforminem V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených kombinací 100 mg vildagliptinu denně + metformin nebo placebo + metformin.
Combination with metformin In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily + metformin, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + metformin or the placebo + metformin treatment groups.
V klinických studiích byl výskyt hypoglykemie častý u pacientů užívajích 100 mg vildagliptinu denně s metforminem (1%) a méně častý u pacientů, kteří dostávali placebo + metformin (0, 4%).
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was common in patients receiving vildagliptin 100 mg daily in combination with metformin (1%) and uncommon in patients receiving placebo + metformin (0.4%).
V klinických studiích při denní dávce 100 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl podáván s metforminem (resp. +0, 2 a - 1, 0 kg pro vildagliptin a placebo).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was added to metformin (+0.2 kg and -1.0 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
5 Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Třes Bolest hlavy Závratě Únava
Tremor Headache Dizziness Fatigue
Kombinace se sulfonylureou V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 50 mg vildagliptinu + sulfonylurea byla celková incidence přerušení léčby z důvodů nežádoucích účinků 0, 6% pro skupiny léčené vildagliptinem 50 mg + sulfonylurea oproti 0% ve skupině, které bylo podáváno placebo + sulfonylurea.
Combination with a sulphonylurea In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
V klinických studiích s přídavnou terapií byla incidence hypoglykemie 1, 2% pro 50 mg vildagliptinu denně s glimepiridem proti 0, 6% pro placebo + glimepirid.
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia when vildagliptin 50 mg once daily was added to glimepiride was 1.2% versus 0.6% for placebo + glimepiride.
V klinických studiích při denní dávce 50 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl podáván s glimepiridem (resp. - 0, 1 a - 0, 4 kg pro vildagliptin a placebo).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 50 mg denně v kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Infekční a parazitální onemocnění
Infections and infestations
Třes Bolest hlavy Závratě Astenie
Tremor Headache Dizziness Asthenia
Kombinace s thiazolidindionem V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 100 mg vildagliptinu denně + thiazolidindion nebylo hlášeno přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků, ani ve skupinách léčených 100 mg vildagliptinu denně + thiazolidindion nebo placebo + thiazolidindion.
Combination with a thiazolidinedione In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
V klinických studiích s přídavnou terapií byla hypoglykemie méně častá u pacientů užívajích vildagliptin + pioglitazon (0, 6%), avšak častá u pacientů, kteří dostávali placebo + pioglitazon (1, 9%).
In clinical trials, the incidence of hypoglycaemia was uncommon in patients receiving vildagliptin + pioglitazone (0.6%) but common in patients receiving placebo + pioglitazone (1.9%).
V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1, 4 kg a ve skupině s přípravkem Galvus 100 mg denně o 2, 7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Galvus 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Výskyt periferních otoků při dodatečném přidání 100 mg vildagliptinu denně k maximální dávce základního pioglitazonu (45 mg denně) byl 7, 0% oproti 2, 5% při podání samotného pioglitazonu.
The incidence of peripheral oedema when vildagliptin 100 mg daily was added to a maximum dose of background pioglitazone (45 mg once daily) was 7.0%, compared to 2.5% for background pioglitazone alone.
6 Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně v kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě slepých studiích (N = 158)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Bolest hlavy Astenie
Headache Asthenia
Přírůstek hmotnosti Hypoglykemie
Weight increase Hypoglycaemia
V kontrolovaných studiích s monoterapií vildagliptinu nebyl celkový rozsah přerušení léčby v těchto studiích v důsledku nežádoucích účinků větší než u pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu denně (0, 3%) ve srovnání s placebem (0, 6%) nebo komparátorem (0, 5%).
In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Závažné nebo těžké příhody nebyly hlášeny.
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
V klinických studiích při denní dávce 100 mg, vildagliptin neovlivnil tělesnou hmotnost, pokud byl podáván jako monoterapie (resp. - 0, 3 a - 1, 3 kg pro vildagliptin a placebo).
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali Galvus 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Adverse reactions reported in patients who received Galvus 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Infekční a parazitální onemocnění Cévní
Infections and infestations
Infekce horní části dýchacích cest Nazofaryngitida Periferní edém
Upper respiratory tract infection Nasopharyngitis
4. 9 Předávkování
Vascular disorders
Při dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), aspartátaminotransferázy (AST), C- reaktivního proteinu (CRP) a hladiny myoglobinu.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
7 Léčba V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
7 Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.