natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorigenicity u pacientů.
In view of the lack of genotoxicity of stiripentol and the well known, special susceptibility of the mouse liver to tumour formation in the presence of hepatic enzyme induction, this finding is not considered to indicate a risk of tumorigenicity in patients.
Povidon K29/ 32 Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium- stearát
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý (E171) Erythrosin (E127) Indigokarmín (E132)
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
6. 2 Inkompatibility
9 6.2 Incompatibilities
6. 4 Zvláštní upozornění pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
, Store in the original package in order to protect from light.
Jedna tobolka obsahuje 500 mg stiripentolum.
Each capsule contains 500 mg of stiripentol
0, 32 mg sodíku v jedné tobolce.
0.32 mg sodium per capsule.
Tvrdé tobolky Tobolky bílé barvy velikosti 0
Size 0, white capsule
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
12 4.4 Special warnings and precautions for use
12 Podávání Diacomitu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Je třeba být opatrný při kombinování stiripentolu s jinými léky, které inhibují nebo indukují jeden nebo více těchto enzymů.
Caution is advised when combining stiripentol with other drugs that inhibit or induce one or more of these enzymes.
Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických důvodů nutné podávat stiripentol společně s léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika jako astemizol, chlorfeniramin, blokátory kalciových kanálů, statiny, perorální kontraceptiva, kodein) (antiepileptika viz níže).
HIV protease inhibitors, antinistamines such as astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for 13 antiepileptic drugs).
13 jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci, např. kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu.
This warning is not only restricted to medicinal products but also to a considerable number of foods and nutritional products aimed at children, such as cola drinks, which contain significant quantities of caffeine or chocolate, which contains trace amounts of theophylline.
15 Skupina podle systému nebo orgánu
15 System/ organ classes
Dále bylo prokázáno, že stiripentol zesiluje GABAA receptorem zprostředkovaný přenos v hippokampu nezralých potkanů a zvyšuje střední dobu otevření (ale nikoli frekvenci) chloridových kanálů GABAA receptoru mechanizmem podobným barbiturátovému.
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a
V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv – karbamazepinu, valproátu sodného, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Stiripentol potentiates the efficacy of other anticonvulsants, such as carbamazepine, sodium valproate, phenytoin, phenobarbital and many benzodiazepines, as the result of pharmacokinetic interactions.
17 Distribuce:
Distribution:
Metabolizmus:
17 Metabolism:
Povidon K29/ 32 Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium- stearát
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate
Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý (E171)
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E171)
6. 3 Doba použitelnosti
18 6.3 Shelf life
6. 6 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Diacomit 250 mg prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích
Diacomit 250 mg powder for oral suspension in sachets.
250 mg stiripentolu v jednom sáčku
Each sachet contains 250 mg of stiripentol
0, 11 mg sodíku v jednom sáčku Jeden sáček obsahuje 2, 5 mg aspartamu., 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2, 4 mg sorbitolu.
Each sachet contains 2.5mg of aspartame, 500mg of glucose liquid spray and 2.4 mg of sorbitol.
Prášek pro přípravu perorální suspenze Krystalický prášek světle růžové barvy
Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
V případě klinických známek nežádoucích účinků nebo předávkování klobazamem (tj. malátnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25% týdně.
20 daily dose was reduced by 25% every week.
V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu Diacomitem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5. 1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed.
Jen omezené množství údajů existuje o podávání Diacomitu kojencům ve věku do 12 měsíců.
(See, section 5.1) Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
21 4.4 Special warnings and precautions for use
Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital se nepoužívají v kombinaci s Diacomitem v léčbě Dravetova syndromu.
Carbamazepine, phenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
21 Podávání Diacomitu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Není- li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months.
Nemocní s vzácnou glukózo- galaktózovou malabsorpcí nesmějí tento lék užívat, protože obsahuje glukózu.
Patients with rare glucose-galactose malabsorption should not take this medicine, as the formulation contains glucose.
Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
22 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických důvodů nutné podávat stiripentol společně s léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika jako astemizol, chlorfeniramin, blokátory kalciových kanálů, statiny, perorální kontraceptiva, kodein)
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
24 4.7 Effects on ability to drive and use machines
24 Skupina podle systému nebo orgánu
System/ organ classes
25 5.
25 4.9 Overdose
26 Distribuce:
26 Distribution:
Povidon K29/ 32 Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Tekutá glukóza usušená rozprášením Erytrozin (E127) Oxid titaničitý (E171) Aspartam (E951) Ovocné aroma (obsahuje sorbitol) Sodná sůl karmelózy Hyetelóza
6.1 List of excipients povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.4 Special precautions for storage Store in the original package, in order to protect from light.
Sáčky jsou složeny z papíru / hliníku / polyetylénového filmu.
Sachets are made with a composite paper/ aluminium/ polyethylene film.
Na trhu nemusí být zastoupeny všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Diacomit 500 mg prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích
Diacomit 500 mg powder for oral suspension in sachets.
500 mg stiripentolu v jednom sáčku
Each sachet contains 500 mg of stiripentol
0, 22 mg sodíku v jednom sáčku.
0.22 mg sodium per sachet.
Jeden sáček obsahuje 5 mg aspartamu, 1000 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 4, 8 mg sorbitolu
Each sachet contains 5mg of aspartame, 1000mg of glucose liquid spray and 4.8 mg of sorbitol.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
30 4.4 Special warnings and precautions for use
30 S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě Diacomitem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
Podávání Diacomitu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Stiripentol v terapeutických koncentracích významně inhibuje některé izoenzymy CYP450, například CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
31 At therapeutic concentrations, stiripentol significantly inhibits several CYP450 isoenzymes: for example, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4.
Vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků je nutná zvýšená opatrnost, pokud je z klinických důvodů nutné podávat stiripentol společně s léky, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP2C19 (např. citalopram, omeprazol) nebo CYP3A4 (např. inhibitory HIV proteáz, antihistaminika
Caution must be exercised if clinical circumstances require combining stiripentol with drugs metabolised by CYP2C19 (e. g. citalopram, omeprazole) or CYP3A4 (e. g. several HIV protease inhibitors, antihistamines, astemizole, chlorpheniramine, calcium channel blockers, statins, oral contraceptives, codeine) due to the increased risk of adverse events (see further in this section for antiepileptic drugs).
32 rizikem předávkování.
32
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
33 4.7 Effects on ability to drive and use machines
33 Skupina podle systému nebo orgánu
System/ organ classes
34 5.
34 4.9 Overdose
35 Distribuce:
35 Distribution:
36 6.
36 6.
Povidon K29/ 32 Sodná sůl karboxymethylškrobu typ A Tekutá glukóza usušená rozprášením Erytrozin (E127) Oxid titaničitý (E171) Aspartam (E951) Ovocné aroma (obsahuje sorbitol) Sodná sůl karmelózy Hyetelóza
povidone K29/ 32 sodium starch glycolate type A glucose liquid, spray dried erythrosine (E127) titanium dioxide (E171) aspartame (E951) tutti frutti flavour (contains sorbitol) carmellose sodium hydroxyethylcellulose.
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCIE
Laboratoires BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance před tím, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu, kdy přípravek zůstává v používání.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Plán řízení rizika (Risk Management Plan)
Risk Management plan
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
ZVLÁŠTNÍ ZÁVAZKY, KTERÉ MUSÍ SPLNIT DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií., Tyto výsledky budou brány v úvahu při hodnocení vyváženosti rizik a přínosů během posuzování žádosti o prodloužení:
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal:
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovnávající topiramát, stiripentol a klobazam s podpůrnou terapií valproátem a klobazamem u pediatrických pacientů s Dravetovým syndromem (SMEI), který není adekvátně kontrolovaný klobazamem a valproátem a pomocná farmakogenetická studie do roku 2010 (STP 167)
A multicentre randomised controlled trial comparing topiramate, stiripentol and clobazam as adjunctive therapy to valproate and clobazam in paediatric patients with Dravet’ s syndrome (SMEI) not adequately controlled with clobazam and valproate, and auxiliary pharmacogenetic study by 2010 (STP 167).
39 PŘÍLOHA III ZNAČENÍ A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39 ANNEX III
ZNAČENÍ
LABELLING
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČCE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 250 mg tobolky Stiripentolum
Diacomit 250 mg capsules Stiripentol
1 tobolka obsahuje 250 mg stiripentolum.
1 capsule contains 250 mg stiripentol.
0, 16 mg sodíku v jedné tobolce
0.16 mg sodium per capsule
30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules
Tobolky se nežvýkají.
The capsules should not be chewed.
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex. fr
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 tobolek EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 tobolek EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 tobolek
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 002 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 003 90 capsules
Diacomit 250 mg tobolky
Diacomit 250 mg capsules
43 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH BEZPROSTŘEDNÍCH OBALECH
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČCE
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 500 mg tobolky Stiripentolum
Diacomit 500 mg capsules Stiripentol
1 tobolka obsahuje 500 mg stiripentolum.
1 capsule contains 500 mg stiripentol.
0, 32 mg sodíku v jedné tobolce
0.32 mg sodium per capsule.
46 9.
46 10.
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 tobolek EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 tobolek EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 tobolek
EU/ 1/ 06/ 367/ 004 30 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 005 60 capsules EU/ 1/ 06/ 367/ 006 90 capsules
Diacomit 500 mg tobolky
Diacomit 500 mg capsules
47 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH BEZPROSTŘEDNÍCH OBALECH
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
49 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČCE
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi Stiripentolum
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol
1 sáček obsahuje 250 mg stiripentolum.
1 sachet contains 250 mg stiripentol.
Aspartam (E951) Sorbitol Tekutá glukóza usušená rozprášením 0, 11 mg sodíku v jednom sáčku
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.11 mg sodium per sachet
30 sáčků, prášek pro perorální suspenzi 60 sáčků, prášek pro perorální suspenzi 90 sáčků, prášek pro perorální suspenzi
30 sachets, powder for oral suspension 60 sachets, powder for oral suspension 90 sachets, powder for oral suspension
50 9.
50 9.
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sáčků EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sáčků EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sáčků
EU/ 1/ 06/ 367/ 007 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 008 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 009 90 sachets
51 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH BEZPROSTŘEDNÍCH OBALECH
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Diacomit 250 mg prášek pro perorální suspenzi Stiripentolum Perorální podání.
Diacomit 250 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
OBSAH PODLE VÁHY, OBJEMU NEBO JEDNOTEK
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
250 mg stiripentolum
250 mg stiripentol
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČCE
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi Stiripentolum
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol
1 sáček obsahuje 500 mg stiripentolum.
1 sachet contains 500 mg stiripentol.
52 Tekutá glukóza usušená rozprášením 0, 22 mg sodíku v jednom sáčku
Aspartame (E951) Sorbitol Glucose liquid spray dried 0.22 mg sodium per sachet
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 e- mail: webar@ biocodex. fr
BIOCODEX 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly France Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex
53 12.
12.
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sáčků EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sáčků EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sáčků
EU/ 1/ 06/ 367/ 010 30 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 011 60 sachets EU/ 1/ 06/ 367/ 012 90 sachets
54 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÝCH BEZPROSTŘEDNÍCH OBALECH
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Diacomit 500 mg prášek pro perorální suspenzi Stiripentolum Perorální podání.
Diacomit 500 mg powder for oral suspension Stiripentol For oral use.
500 mg stiripentolum
500 mg stiripentol
55 B.
55 B.
56 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
56 PACKAGE LEAFLET:
Diacomit 250 mg tvrdé tobolky Stiripentolum Diacomit 500 mg tvrdé tobolky Stiripentolum
Diacomit 250 mg hard capsules Stiripentol Diacomit 500 mg hard capsules Stiripentol
Přečtěte si pečlivě celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne užívat tento přípravek.
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions, ask your child’ s doctor or pharmacist.
- Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
This medicine has been prescribed for your child.
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your child’ s doctor or pharmacist.
Co je Diacomit a k čemu se používá 2.
What Diacomit is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne užívat Diacomit 3.
Before your child takes Diacomit 3.
Jak se Diacomit užívá 4.
How to take Diacomit 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Diacomit uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Diacomit 6.
CO JE DIACOMIT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT DIACOMIT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Diacomit patří do skupiny léků zvaných antiepileptika (přípravky k léčbě epilepsie).
Diacomit belongs to a group of medicines called antiepileptics.
Používá se společně s klobazamem a valproátem k léčbě určité formy epilepsie zvané závažná myoklonická epilepsie dětského věku (Dravetův syndrom), postihující děti.
It is used in conjunction with clobazam and valproate to treat a certain form of epilepsy called severe myoclonic epilepsy in infancy (Dravet’ s syndrome), which affects children.
Dětský lékař předepsal Vašemu dítěti tento přípravek, aby pomohl léčit jeho epilepsii.
Your child’ s doctor has prescribed this medicine to help treat your child’ s epilepsy.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ ZAČNE UŽÍVAT DIACOMIT
BEFORE YOUR CHILD TAKES DIACOMIT
Vaše dítě NESMÍ užívat Diacomit • pokud je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na stiripentol nebo na kteroukoliv další složku přípravku Diacomit. • pokud Vaše dítě někdy prodělalo záchvaty deliria (porucha vědomí, pozornosti, vnímání, myšlení, paměti).
Your child must NOT take Diacomit • if your child is allergic (hypersensitive) to stiripentol or to any of the other ingredients of Diacomit. • if your child has ever experienced attacks of delirium.
Zvláštní pozornost při použití přípravku Diacomit je zapotřebí • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry. • pokud Vaše dítě užívá přípravky obsahující:
Take special care with Diacomit • if your child has kidney or liver problems. • if your child is using medicines containing:
- -
- cisapride (used to treat symptoms of night time heartburn);
cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla);
- pimozide (used to treat the symptoms of Tourette's syndrome e. g. vocal outbursts and
- -
- ergotamine (used to treat migraine);
ergotamin (užívá se k léčbě migrény); dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí);
- dihydroergotamine (used to relieve the signs and symptoms of decreased mental capacity due to
57
- quinidine (used to treat abnormal heart rhythms);
- - - -
- bepridil (used to control chest pain);
halofantrin (přípravek proti malárii); chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce);
- cyclosporine, tacrolimus, sirolimus (all three used to prevent rejections of liver, kidney and heart
statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).
- statins (simvastatin and atorvastatin, both used to reduce the amount of cholesterol in blood).
• pokud Vaše dítě užívá některý z těchto přípravků:
• if your child uses one of the following products:
antiepileptické léky obsahující: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
57 phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
přípravky obsahující: midazolam nebo triazolam (léky užívané ke zmírnění úzkosti a nespavosti – v kombinaci s Diacomitem mohou vést k velké ospalosti Vašeho dítěte); chlorpromazin (užívá se k léčbě duševních nemocí, např. psychóz).
midazolam or triazolam (drugs used to reduce anxiety and sleeplessness – in combination with Diacomit they may make your child very sleepy); chlorpromazine (used for mental illness such as psychosis).
léky, nápoje a pokrmy obsahující: kofein nebo teofylin (tyto látky pomáhají obnovit duševní čilost).
caffeine or theophylline (these substances help restore mental alertness).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud Vaše dítě potřebuje užívat další léky, čtěte prosím výše pod “ Zvláštní pozornost při použití přípravku Diacomit je zapotřebí ”.
Using other medicines If your child needs to use other medicines, please see above “ Take special care with Diacomit”.
Prosím, informujte Vašeho dětského lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your child’ s doctor or pharmacist if your child is using or has recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívání Diacomitu s jídlem a pitím Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, tento lék se NESMÍ užívat na lačno.
Taking Diacomit with food and drink Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Těhotenství Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.
Pregnancy During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.