natgillin/translations-raw huggingface dataset:
53 přípravku Fertavid, než je obecně používáno pro FSH získaný z moči, a to nejen v zájmu dosažení optimálního vývoje folikulů, ale také pro minimalizaci rizika nechtěné ovariální hyperstimulace.
53 Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower dosage of Fertavid than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
54 • Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Nádory ovária, prsu, dělohy, varlat, hypofýzy nebo hypotalamu. • Vaginální krvácení dosud nejasné etiologie. • Primární ovariální porucha. • Ovariální cysty nebo zvětšená ovária bez souvislosti se syndromem polycystických ovarií (PCOD). • Malformace sexuálních orgánů neslučitelné s těhotenstvím. • Myomy dělohy neslučitelné s těhotenstvím. • Primární testikulární porucha.
4.3 Contraindications 54 • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Tumours of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary or hypothalamus. • Undiagnosed vaginal bleeding. • Primary ovarian failure. • Ovarian cysts or enlarged ovaries, not related to polycystic ovarian disease (PCOD). • Malformations of the sexual organs incompatible with pregnancy. • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy. • Primary testicular failure.
55 • Zvýšené hladiny endogenního FSH u mužů svědčí pro primární testikulární poruchu.
It should be noted, however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombosis. • Fertavid may contain traces of streptomycin and/ or neomycin.
Ohledně akutní toxicity přípravku Fertavid u člověka nejsou k dispozici žádné údaje, ale ve studiích u zvířat byla prokázána velmi nízká akutní toxicita přípravku Fertavid a z moči získaných preparátů gonadotropinů.
56 No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml injekční roztok obsahuje: sacharózu citronan sodný metionin polysorbát 20 benzylalkohol vodě na injekci.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection contains: sucrose sodium citrate L-methionine polysorbate 20
57 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
1, 08 ml roztoku v kontejneru na 1, 5 ml (typ skla I) s pístem z šedé pryže a hlinikovou zátkou s pryžovou výstelkou.
1.08 ml of solution in 1.5 ml cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Balení obsahuje l kontejner s náplní a 9 jehel určených pro použití s perem Puregon Pen.
Pack of 1 cartridge and 9 needles to be used with the Puregon Pen.
Jeden kontejner s náplní obsahuje minimálně 1025 IU activity FSH v 1, 230 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 900 IU.
Cartridges contain a minimum of 1025 IU FSH activity in 1.230 ml aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 900 IU.
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml injekční roztok je určen pro použití společně s injekčním perem zvaným Puregon Pen.
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection is designed for use in conjunction with a pen injector called Puregon Pen.
58 10.
10.
59 PŘÍLOHA II
59 ANNEX II
60 A.
60 A.
Organon, P. O.
Organon P. O.
Box 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Biosearch Ireland, National Cell & Tissue Culture Centre, Glasnevin, Dublin 9, Irsko.
Biosearch Ireland National Cell & Tissue Culture Centre Glasnevin Dublin 9 Ireland
Fertavid injekční roztok v injekčních lahvičkách 50 IU/ 0, 5 ml, 75 IU/ 0, 5 ml, 100 IU/ 0, 5 ml, 150 IU/ 0, 5 ml, 200 IU/ 0, 5 ml:
Fertavid solution for injection in vials 50 IU/ 0.5 ml, 75 IU/ 0.5 ml, 100 IU/ 0.5 ml, 150 IU/ 0.5 ml, 200 IU/ 0.5 ml:
Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Nizozemsko.
Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss The Netherlands
Dublin, Irsko.
Dublin Ireland
Organon S. A., Usine Saint- Charles, 60590 Eragny- sur- Epte, Francie
Organon S. A., Usine Saint Charles 60590 Eragny sur Epte France.
Fertavid injekční roztok v kontejnerech s náplní 150 IU/ 0, 18 ml, 300 IU/ 0, 36 ml, 600 IU/ 0, 72 ml, 900 IU/ 1, 08 ml:
Fertavid solution for injection in cartridges 150 IU/ 0.18 ml, 300 IU/ 0.36 ml, 600 IU/ 0.72 ml, 900 IU/ 1.08 ml:
61 • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že sytém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 1. 3 Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, je zaveden a funkční před uvedením přípravku na trh a dokud obchodovaný přípravek zůstane na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
PSURy Cyklus předkládání PSUR přípravku Fertavid bude shodný s tím, který je určen pro referenční přípravek Puregon, dokud nebude specifikováno jinak.
PSURs The PSUR cycle of Fertavid will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Puregon, until otherwise specified.
62 PŘÍLOHA III
62 ANNEX III
63 A.
63 A.
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml, 1 injekční lahvička
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml injekční roztok follitropin beta
Fertavid 50 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
1 injekční lahvička obsahuje 0, 5 ml follitropinum beta, což odpovídá:
1 vial contains 0.5 ml follitropin beta corresponding to:
50 IU (100 IU/ ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
50 IU (100 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Pomocné látky: sacharóza, citronan sodný, metionin a polysorbát 20 ve vodě na injekci; hydroxid sodný a/ nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine and polysorbate 20 in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Injekční roztok 1 injekční lahvička obsahující 0, 5 ml
Solution for injection 1 vial containing 0.5 ml
Intramuskulární a subkutánní podání Obsah injekční lahvičky musí být použit ihned po propíchnutí pryžového uzávěru.
Intramuscular and subcutaneous use The contents of the vial should be used immediately after piercing of the rubber stopper.
Uchovávejte v chladničce.
65 Store in a refrigerator.
65 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
66 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml, 5 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 5 vials
Injekční roztok 5 injekčních lahviček s obsahem 0, 5 ml
Solution for injection 5 vials each containing 0.5 ml
Uchovávejte v chladničce.
67 Store in a refrigerator.
67 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
68 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml, 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml 10 vials
Injekční roztok 10 injekčních lahviček s obsahem 0, 5 ml
Solution for injection 10 vials each containing 0.5 ml
Uchovávejte v chladničce.
69 Store in a refrigerator.
69 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
70 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Fertavid 50 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 50 IU/ 0.5 ml
Intramuskulární a subkutánní podání
Intramuscular and subcutaneous use
71 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml, 1 injekční lahvička
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml injekční roztok follitropin beta
Fertavid 75 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
75 IU (150 IU/ ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
75 IU (150 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Uchovávejte v chladničce.
72 Store in a refrigerator.
72 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml, 5 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 5 vials
Uchovávejte v chladničce.
74 Store in a refrigerator.
74 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
75 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml, 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml 10 vials
Uchovávejte v chladničce.
76 Store in a refrigerator.
76 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Fertavid 75 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 75 IU/ 0.5 ml
78 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml, 1 injekční lahvička
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml injekční roztok follitropin beta
Fertavid 100 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
100 IU (200 IU/ ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
100 IU (200 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Uchovávejte v chladničce.
79 Store in a refrigerator.
79 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
80 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml, 5 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 5 vials
Uchovávejte v chladničce.
81 Store in a refrigerator.
81 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml, 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml 10 vials
Uchovávejte v chladničce.
83 Store in a refrigerator.
83 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Fertavid 100 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 100 IU/ 0.5 ml
85 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml, 1 injekční lahvička
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml injekční roztok follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
150 IU (300 IU/ ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
150 IU (300 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Uchovávejte v chladničce.
86 Store in a refrigerator.
86 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
87 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml, 5 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 5 vials
Uchovávejte v chladničce.
88 Store in a refrigerator.
88 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
89 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml, 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml 10 vials
Uchovávejte v chladničce.
90 Store in a refrigerator.
90 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
91 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Fertavid 150 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 150 IU/ 0.5 ml
92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml, 1 injekční lahvička
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 1 vial
Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml injekční roztok follitropin beta
Fertavid 200 IU/ 0.5 ml solution for injection follitropin beta
200 IU (400 IU/ ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
200 IU (400 IU/ ml) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Uchovávejte v chladničce.
93 Store in a refrigerator.
93 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
94 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml, 5 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 5 vials
Uchovávejte v chladničce.
95 Store in a refrigerator.
95 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
96 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
96 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml, 10 injekčních lahviček
OUTER CARTON TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml 10 vials
Uchovávejte v chladničce.
97 Store in a refrigerator.
97 Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles, Belgium
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles, Belgium
98 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
98 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky Fertavid 200 IU/ 0, 5 ml
VIAL TEXT Fertavid 200 IU/ 0.5 ml
99 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml 1 kontejner s náplní
OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml 1 cartridge
Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml injekční roztok follitropin beta
Fertavid 150 IU/ 0.18 ml solution for injection follitropin beta
225 IU aktivity rekombinantního FSH/ 0, 270 ml Obsah netto 150 IU
225 IU recombinant FSH activity/ 0.270 ml Net content 150 IU
Pomocné látky: sacharóza, citronan sodný, metionin, polysorbát 20 a benzylakohol ve vodě na injekci; hydroxid sodný a/ nebo kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
Other ingredients: sucrose, sodium citrate, L-methionine, polysorbate 20 and benzyl alcohol in water for injections; sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid as pH adjustment.
Injekční roztok 1 kontejner s náplní 1 balení se 3 jehlami
Solution for injection 1 cartridge 1 pack with 3 needles
Subkutánní podání Pouze pro použití s injekčním perem zvaným Puregon Pen.
Subcutaneous use For use only with a pen injector called Puregon Pen.
100 Uchovávejte v chladničce.
Store in a refrigerator.
Pro svou potřebu může pacient/ ka uchovávat přípravek Fertavid při teplotě do 25 °C jedno období nepřesahující 3 měsíce.
The patient may store Fertavid at or below 25 °C for a single period of not more than 3 months.
101 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ kontejneru s náplní Fertavid 150 IU/ 0, 18 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 150 IU/ 0.18 ml
102 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml 1 kontejner s náplní
OUTER CARTON TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml 1 cartridge
Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml injekční roztok follitropin beta
Fertavid 300 IU/ 0.36 ml solution for injection follitropin beta
400 IU aktivity rekombinantního FSH/ 0, 480 ml Obsah netto 300 IU
400 IU recombinant FSH activity/ 0.480 ml Net content 300 IU
Injekční roztok 1 kontejner s náplní 2 balení se 3 jehlami
Solution for injection 1 cartridge 2 packs with 3 needles
103 Uchovávejte v chladničce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
104 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ kontejneru s náplní Fertavid 300 IU/ 0, 36 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 300 IU/ 0.36 ml
105 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml 1 kontejner s náplní
OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml 1 cartridge
Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml injekční roztok follitropin beta
Fertavid 600 IU/ 0.72 ml solution for injection follitropin beta
700 IU aktivity rekombinantního FSH/ 0, 840 ml Obsah netto 600 IU
700 IU recombinant FSH activity/ 0.840 ml Net content 600 IU
106 Uchovávejte v chladničce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
107 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
107 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ kontejneru s náplní Fertavid 600 IU/ 0, 72 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 600 IU/ 0.72 ml
108 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
108 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
TEXT NA SKLÁDAČCE, Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml 1 kontejner s náplní
OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml 1 cartridge
Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml injekční roztok follitropin beta
Fertavid 900 IU/ 1.08 ml solution for injection follitropin beta
1025 IU aktivity rekombinantního FSH/ 1, 230 ml Obsah netto 900 IU
1025 IU recombinant FSH activity/ 1.230 ml Net content 900 IU
Injekční roztok 1 kontejner s náplní 3 balení se 3 jehlami
Solution for injection 1 cartridge 3 packs with 3 needles
109 Uchovávejte v chladničce.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
110 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ETIKETĚ kontejneru s náplní Fertavid 900 IU/ 1, 08 ml
CARTRIDGE TEXT Fertavid 900 IU/ 1.08 ml
111 B.
111 B.
112 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
112 PACKAGE LEAFLET:
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine. − Keep this leaflet.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je Fertavid a k čemu se používá 2.
What Fertavid is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fertavid používat 3.
Before you use Fertavid 3.
Jak se Fertavid používá 4.
How to use Fertavid 4.
Jak Fertavid uchovávat 6.
How to store Fertavid 6.
CO JE FERTAVID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FERTAVID IS AND WHAT IT IS USED FOR
FSH je u ženy nutný pro růst a vývoj folikulů ve vaječnících.
FSH is needed in women for the growth and development of follicles in the ovaries.
Fertavid lze použít k navození růstu mnohočetných folikulů. • U mužů, kteří jsou neplodní z důvodů nedostatku hormonů, může být Fertavid použit pro stimulaci tvorby spermií.
Fertavid is used to treat infertility in any of the following situations: • In women who are not ovulating, Fertavid can be used to cause ovulation in women who have not responded to treatment with clomifene citrate. • In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can be used to bring about the development of multiple follicles. • In men who are infertile due to a hormonal deficiency, Fertavid can be used for the production of sperm.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FERTAVID POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE FERTAVID
• jestliže máte nádor vaječníku, prsu, dělohy, varlete, hypofýzy (podvěsku mozkového) nebo hypotalamu (bazální části mezimozku) • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na follitropin beta nebo na kteroukoliv další složku přípravku Fertavid • jestliže máte silné nebo nepravidelné vaginální krvácení, jehož příčina není známa • jestliže trpíte primární ovariální poruchou • jestliže máte ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky bez souvislosti se syndromem polycystických ovarií (PCOD) • jestliže máte malformace pohlavních orgánů, které znemožňují normální těhotenství • jestliže máte myomy dělohy (nezhoubné nádory ze svalové tkáně), které znemožňují normální těhotenství • jestliže trpíte primární poruchou varlat.
• if you have a tumour of the ovary, breast, uterus, testis, pituitary gland or hypothalamus • if you are allergic (hypersensitive) to follitropin beta or any of the other ingredients of Fertavid • if you have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is not known • if you suffer from primary ovarian failure • if you have ovarian cysts or enlarged ovaries not caused by polycystic ovarian disease (PCOD) • if you have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible • if you have fibroids in the uterus which make a normal pregnancy impossible • if you suffer from primary testicular failure.
113 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fertavid je zapotřebí
113 Please inform your doctor if you have experienced an allergic reaction to neomycin and/ or streptomycin (antibiotics) in the past.
U žen:
If you are a woman:
Pečlivé sledování Vaším lékařem je velmi důležité.
Close supervision by your doctor is very important.
Obvykle jsou pravidelně prováděna vyšetření vaječníků ultrazvukem a odběry vzorků krve nebo moči.
Usually ultrasound scans of the ovaries are regularly made, and blood or urine samples are regularly taken.
Výsledky těchto testů umožňují Vašemu lékaři zvolit správnou dávku přípravku Fertavid, která se může každý den měnit.
The results of these tests allow your doctor to choose the correct dose of Fertavid from day to day.
To je velmi důležité, protože příliš vysoké dávky FSH mohou mít za následek vzácné, ale vážné komplikace, při kterých dochází k nadměrné stimulaci vaječníků, což se může projevit bolestí břicha.
This may be noticed as pain in the abdomen.