natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- nedostatečné prokrvení mozku nebo mozková příhoda
- reduced blood supply to the brain or stroke,
- krevní sraženiny v cévách, které mohou vést k mozkové mrtvici nebo infarktu,
- blood clots in the arteries, which can lead to a stroke and a heart attack,
- usínání nebo omdlévání,
- falling asleep or fainting
- problémy se srdcem spojené s dechovými obtížemi,
- problems with the heart with breathing difficulties,
- krvácení z nosu,
- nose bleed,
- zvýšený tep srdce (puls),
- increase in heart rate (pulse),
- neprůchodnost střev,
- blockage in the gut or bowel,
- změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),
- abnormal urine test (protein in the urine),
- zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi.
- shortness of breath or low levels of oxygen in the blood.
41 Vzácně se mohou vyskytnout tyto nežádoucí účinky: křeče (epilepsie), bolest hlavy, stavy zmatenosti, poruchy vidění nebo abnormální trubicovité spojení mezi průdušnicí a průchodem do žaludku (jícnem).
Rarely, such side effects as seizures (fits), headache, confusion, changes in vision, or an abnormal tube-like connection between the windpipe and the passage to the stomach (gullet), may occur.
Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects
Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky, které nejsou závažné, zahrnují:
41 The very common (more than 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- bolest,
- pain,
- zácpa, krvácení z konečníku, zánět v ústech,
- constipation, bleeding from the lower part of the large bowel, inflammation of the mouth,
- nechutenství,
- loss of appetite,
- bílkoviny v moči,
- protein in the urine,
- horečka,
- fever,
- bolesti hlavy.
- headache.
Mezi časté (až 1 pacient z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:
The common (up to 1 in 10 patients) side effects which were not severe, include:
- zadýchávání,
- shortness of breath,
- rýma,
- runny nose,
- suchá pokožka, odlupování a zánět kůže, změny barvy kožního pigmentu,
- dry skin, flaking and inflammation of the skin, change in skin colour,
- změny chuti,
- change in the sense of taste,
- problémy s očima (slzení),
- problems with eye (tearing),
- změny hlasu, chrapot.
- voice changes, hoarseness.
Ostatní méně časté nežádoucí účinky jakékoliv míry závažnosti, které byly zaznamenány, jsou selhání srdce, krvácení z úst nebo pochvy a abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které normálně nejsou spojené.
Other less common side effects of any severity which have been reported are heart failure, bleeding from the lining of the mouth or vagina, and abnormal tube-like connection between internal organs and skin or other tissues that are not normally connected.
Velmi vzácně byly hlášeny případy, kdy u pacientů došlo k proděravění nosní přepážky – struktury, která odděluje nosní dírky.
There have been very rare reports of patients developing a hole in the septum of the nose – the structure, which separates the nostrils.
Některé nežádoucí účinky se běžněji vyskytují u starších pacientů.
Some side effects are more common in elderly patients.
Mezi tyto nežádoucí účinky patří výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt.
These side effects include blood clot in the arteries which can lead to a stroke or a heart attack.
Mimo to je u starších pacientů zvýšené riziko poklesu počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve.
In addition, elderly patients have a higher risk of a reduction in the number of white cells in the blood, and cells that help the blood clot.
Dalšími nežádoucími účinky hlášenými s vyšší frekvencí u starších nemocných byly průjem, nevolnost, bolesti hlavy a únava.
Other side effects reported with a higher frequency in elderly patients were diarrhoea, sickness, headache and fatigue.
Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Tyto testy zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (druh bílých krvinek, které napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku v krvi, sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (enzym) v krvi, snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.
These include; a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen), which may be severe.
JAK AVASTIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE AVASTIN
42 Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce.
Keep the vial in the outer carton.
Neužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na nálepce injekční lahvičky za „ Použitelné do “.
Do not use after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Zbytek nepoužitého léku zlikvidujte.
Discard any unused medicine.
- Léčivou látkou je bevacizumab.
- The active substance is bevacizumab.
- Pomocné látky jsou dihydrát trehalózy, fosforečnan sodný, polysorbát 20 a voda na injekci.
- The other ingredients are trehalose dihydrate, sodium phosphate, polysorbate 20 and water for
Jak přípravek Avastin vypadá a co obsahuje toto balení Avastin je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou.
What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a clear, colourless to pale brown liquid in a glass vial with a rubber stopper.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml.
Each vial contains 100 mg bevacizumab in 4 ml of solution or 400 mg bevacizumab in 16 ml of solution.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Velká Británie.
Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom.
Roche Pharma AG, Emil- Barrell- Str.
Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str.
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Německo.
1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
43 España Roche Farma S. A.
España Roche Farma S. A.
Datum poslední revize textu {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved on {date}
30 µg
30 µg (6 million IU)
prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (skleněná)
powder: vial (glass); solvent: pre- filled syringe (glass)
prášek:
powder:
30 µg; rozpouštědlo:
30 µg; solvent:
4 injekční lahvičky + 4 předplněné injekční stříkačky
4 vials with Bioset device +4 pre-filled syringes
0, 5 ml (6
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
injekční stříkačky + 4 jehly
4 pre-filled syringes + 4 needles
30 µg/ 0, 5 ml (6 mil. m. j.)
30 µg/ 0.5 ml (6 million IU)
předplněná injekční 0, 5 ml stříkačka (skleněná)
pre-filled syringe (glass)
12 předplněné injekční stříkačky + 12 jehly
12 pre-filled syringes + 12 needles
Avonex je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem k přípravě injekčního roztoku a ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Avonex is a powder and solvent in a vial, which are made up into a solution for injection, and a solution for injection in a pre-filled syringe.
Každá lahvička i stříkačka obsahuje 30 mikrogramů (6 milionů mezinárodních jednotek) účinné látky interferonu beta- 1a.
Each vial and syringe contains 30 micrograms (6 million international units or ‘ MIU’) of the active substance, interferon beta-1a.
Přípravek Avonex se používá k léčbě těchto skupin pacientů: • pacientů s roztroušenou sklerózou s relapsy.
Avonex is used to treat the following groups: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Jedná se o typ roztroušené sklerózy, při kterém má pacient záchvaty (relapsy) během období bez příznaků.
This is the type of MS where the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms.
Přípravek Avonex zpomaluje progresi invalidizace a snižuje počet relapsů, • pacientů, u kterých se objevily příznaky roztroušené sklerózy poprvé a byly natolik závažné, že k léčbě bylo nutné podat injekční kortikosteroidy (protizánětlivé léky).
Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses; • patients who have experienced the signs of MS for the first time, when these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři vyloučili jiné příčiny příznaků.
Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Přípravek Avonex se používá u pacientů ve věku od 12 let.
Avonex is used in patients aged 12 years or over.
Doporučená dávka přípravku Avonex je 30 mikrogramů podávaných jednou týdně injekcí do svalu.
The recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
To lze provést pouze při použití předplněné stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní zvláštní pomůcka, která umožní podání přibližně poloviční dávky přípravku Avonex.
This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows about half the dose of Avonex to be injected.
Před aplikací a 24 hodin po aplikaci každé injekce může být podán lék proti bolesti, který zabraňuje horečce a zmírňuje chřipkové příznaky, které se mohou objevit během prvních několika měsíců léčby.
A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Léčba přípravkem Avonex by měla být ukončena u pacientů, u nichž dojde k progresi (zhoršení) roztroušené sklerózy.
Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět zničí ochrannou vrstvu kolem nervů.
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Tento proces se nazývá „ demyelinizace “.
This is called ‘ demyelination’.
Účinná látka v přípravku Avonex, interferon beta- 1a, patří do skupiny „ interferonů “.
The active substance in Avonex, interferon beta-1a, belongs to the group ‘ interferons’.
Interferony jsou přirozené látky vytvářené v lidském těle, jejichž úkolem je bojovat proti infekcím vyvolaným viry.
Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Interferon beta- 1a se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA ”: interferon beta- 1a je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta- 1a.
Interferon beta-1a is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: the interferon beta-1a is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon beta-1a.
Náhradní interferon beta- 1a působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený interferon beta.
The replacement interferon beta-1a acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Přípravek Avonex byl zkoumán ve třech hlavních studiích.
Avonex has been studied in three main studies.
První z nich srovnávala přípravek Avonex s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 301 pacientů s roztroušenou sklerózou s relapsy, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo (pokud touto nemocí trpěli po dobu kratší tří let) minimálně jeden relaps ročně.
The patients had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Léčba trvala až 2 roky.
Treatment continued for up to two years.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo ke zhoršení stavu.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Druhá studie porovnávala účinnost dávky 60 mikrogramů a dávky 30 mikrogramů u 802 pacientů.
The second study compared the effectiveness of the 60- and 30-microgram doses in 802 patients.
Třetí studie, do které bylo zařazeno 383 pacientů, u nichž došlo k jedné demyelinizační příhodě, porovnávala účinnost přípravku Avonex a placeba v rámci snižování rizika výskytu druhé demyelinizační příhody.
The third study involved 383 patients who had experienced a single attack of demyelination and compared the effectiveness of Avonex with that of placebo in reducing the risk of a second attack.
Společnost neprovedla žádné formální studie na pacientech mladších 16 let, předložila však informace z publikovaných studií o používání přípravku Avonex u dětí ve věku od 12 do 18 let.
However, it presented information from published studies on the use of Avonex in children aged between 12 and 18 years.
V první studii u roztroušené sklerózy s relapsy došlo ke zhoršení invalidity do dvou let u 22% u pacientů užívajících přípravek Avonex a 35% pacientů užívajících placebo.
In the first study, 22% of the patients with relapsing MS who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability by the end of two years.
Druhá studie prokázala, že účinnost obou dávek je stejná.
The second study showed that there is no difference between the two doses in terms of effectiveness.
Pokud jde o třetí studii, riziko výskytu druhého záchvatu bylo nižší u pacientů užívajících přípravek Avonex než u pacientů užívajících placebo: u přípravku Avonex bylo riziko výskytu druhé příhody 21% v průběhu dvou let a 35% v průběhu tří let, zatímco riziko u placeba bylo 39% v průběhu dvou let a 50% v průběhu tří let.
In the third study, the estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
U pacientů ve věku od 12 do 18 let publikované studie prokázaly, že došlo ke snížení míry relapsů, což lze přičítat léčbě přípravkem Avonex.
This may be due to Avonex treatment.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avonex (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, chřipkové příznaky, pyrexie (horečka), zimnice a pocení.
The most common side effects with Avonex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Tyto vedlejší účinky postupně během léčby mizí.
These side effects decrease with continued treatment.
U dětí jsou vedlejší účinky podobné.
The side effects are similar in children.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avonex je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Avonex, see the Package Leaflet.
Přípravek Avonex by neměly užívat osoby, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Avonex should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Předplněná injekční stříkačka neobsahuje lidský albumin.
The pre-filled syringes do not contain human albumin.
Léčba přípravkem Avonex nesmí být zahájena v průběhu těhotenství.
Avonex treatment must not be started during pregnancy.
Pokud žena otěhotní při užívání přípravku, měla by se poradit se svým lékařem.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Přípravek Avonex rovněž nesmí užívat pacienti, kteří trpí těžkou depresí nebo sebevražednými myšlenkami.
Avonex must also not be used in patients who are currently suffering from severe depression or have thoughts about suicide.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v rámci léčby pacientů, u nichž byla diagnostikována roztroušená skleróza s relapsy nebo kteří prodělali jedinou demyelinizační příhodu s aktivním zánětlivým procesem, byla- li natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, převyšují přínosy přípravku Avonex jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avonex’ s benefits are greater than its risks for treatment of patients diagnosed with relapsing MS, or with a single demyelinating event with an active inflammatory process if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids.
Výbor doporučil, aby přípravku Avonex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Avonex be given marketing authorisation.
2/ 3 Přípravku Avonex bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
2/ 3 Other information about Avonex:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avonex platné v celé Evropské unii dne 13. března 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avonex on 13 March 1997.
Registrace byla obnovena dne 13. března 2002 a dne 13. března 2007.
The marketing authorisation was renewed on 13 March 2002 and 13 March 2007.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Biogen IDEC Limited.
The marketing authorisation holder is Biogen Idec Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Avonex je k dispozici zde.
The full EPAR for Avonex is available here.
AVONEX 30 mikrogramů prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
AVONEX 30 micrograms powder and solvent for solution for injection
Jedna BIO- SET lahvička obsahuje 30 mikrogramů (6 mil. m. j.) interferonum beta - 1a.
Each BIO-SET vial contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Po naředění rozpouštědlem (vodou na injekci) lahvička obsahuje 1, 0 ml roztoku.
Following reconstitution with the solvent (water for injections) the vial contains 1.0 ml of solution.
Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon, 30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil. m. j. antivirové aktivity.
Using the World Health Organisation (WHO) International Standard for Interferon, 30 micrograms of AVONEX contains 6 million IU of antiviral activity.
4. 1 Terapeutická indikace
4.1 Therapeutic indications
• Pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS).
• Patients diagnosed with relapsing multiple sclerosis (MS).
AVONEX zpomaluje progresi invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.
In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations (relapses) in the previous three years without evidence of continuous progression between relapses; AVONEX slows the progression of disability and decreases the frequency of relapses.
• Pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod 5. 1)
• Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
Dospělí pacienti:
Adults:
Doporučená dávka pro léčbu sclerosis multiplex s relapsy činí 30 mikrogramů (1 ml roztoku) injikovaných intramuskulárně jedenkrát týdně (viz bod 6. 6.).
The recommended dosage for the treatment of relapsing MS is 30 micrograms (1 ml solution), administered by intramuscular (IM) injection once a week (see section 6.6).
Děti a adolescenti:
Children and adolescents:
U dětí a mladistvých pacientů nebyly dosud prováděny žádné konvenční klinické či farmakologické studie.
No formal clinical trials or pharmacokinetic studies have been conducted in children or adolescents.
Nicméně omezené zveřejněné údaje naznačují, že bezpečnostní profil u mladistvých pacientů ve věku od 12 do 16 let užívajících AVONEX 30 mikrogramů intramuskulárně 2 (i. m.) jednou týdně je podobný profilu dospělých pacientů.
2 from 12 to 16 years of age receiving AVONEX 30 micrograms IM once per week is similar to that seen in adults.
O používání AVONEX u dětí mladších 12 let nejsou žádné informace, a proto by AVONEX neměl být u této skupiny pacientů používán.
There is no information on the use of AVONEX in children under 12 years of age and therefore AVONEX should not be used in this population.
Pacienti vyššího věku:
Elderly:
Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších, aby se zjistilo, zdali reaguji odlišně než mladší pacienti.
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit (viz bod 5. 3.).
The intramuscular injection site should be varied each week (see section 5.3).
Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu- like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním přípravku AVONEX.
Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with AVONEX administration.
- Zahájení léčby v těhotenství (viz bod 4. 6).
- Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6).
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon - ß, lidský
- Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon -ß, human
albumin nebo kteroukoliv jinou pomocnou látku v anamnéze.
albumin or to any excipients.
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/ nebo suicidálními myšlenkami (viz body 4. 4 a 4. 8).
- Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
AVONEX by měl být podáván jen s velkou opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily suicidální myšlenky (viz bod 4. 3).
AVONEX should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Pacienti musí být poučeni, že v případě jakékoliv známky deprese nebo suicidiálních myšlenek mají neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
Patients should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Je třeba též zvážit i přerušení léčby AVONEX (viz rovněž body 4. 3 a 4. 8).
Cessation of therapy with AVONEX should be considered (see also sections 4.3 and 4.8).
AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností pacientům se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky (viz body 4. 5 a 4. 8).
AVONEX should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při postmarketingovém sledování (viz bod 4. 8).
Hepatic injury including elevated serum hepatic enzyme levels, hepatitis, autoimmune hepatitis and hepatic failure has been reported with interferon beta in post-marketing (see section 4.8).