natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- máte- li žloutenku (Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)
- if you have jaundice (your skin or the whites of your eyes appear yellow)
- objeví- li se jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černá stolice nebo
- if you have any signs of bleeding in the stomach or intestine, such as passing a black or blood-
Časté nežádoucí účinky (mohou se týkat 1- 10 nemocných ze 100):
stained bowel movement or vomiting blood
- můžete mít bolesti žaludku, nechutenství, nadýmání a větry
97 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual.
Pokud se Vás týká některá z uvedených skutečností, uvědomte lékaře nebo sestru.
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se týkat méně než 1 nemocného ze 100)
Uncommon effects These could affect less than 1 in every 100 people Worsening of high blood pressure Ulcers in the digestive system The heart may beat more slowly Blood tests may show abnormal liver function You may bruise easily (or have a low blood platelet count) vSurgical wounds may become infected There is a risk of stroke. > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
- zhoršení vysokého krevního tlaku
Rare Effects These could affect less than 1 in every 1000 people.
- mohou se Vám snadno udělat modřiny (nebo můžete mít málo krevních destiček)
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting.
Pokud se Vás týká některá z uvedených skutečností, uvědomte lékaře nebo sestru.
> If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
96 Pokud by v roztoku byly částečky nebo pokud by prášek nebo rozpouštědlo byly zbarveny, přípravek nebude podán.
If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Jedna lahvička obsahuje
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
parecoxibum 40 mg (jako 42, 36 mg parecoxibum natricum).
42.36 mg parecoxib sodium.
Po rozpuštění ve 2 ml rozpouštědla je výsledná koncentrace parekoxibu 20 mg/ ml.
When reconstituted with 2 ml solvent, provides 20 mg/ ml of parecoxib.
Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0, 44 mEq sodíku v jedné lahvičce.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Balení obsahuje 10 skleněných lahviček v jedné papírové skládačce.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 433 Česká republika Pfizer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 (0)2 554 62 11
Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta V. J.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
97 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
99 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Τηλ: +30 210 6785800 España Pfizer S. A.
Τηλ: +30 210 6785800
Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
1800 633 363 (toll free) +44 (0) 1304 616161
Tel: +34 91 490 99 00
Tel: +351 21 423 5500 România Pfizer România S. R. L.
Tel: +351 21 423 5500
Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)152 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500 Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358( 0) 9 43 00 40
Suomi/ Finland Pfizer Oy Puh/ Tel: +358(0)9 43 00 40
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 550 520 00 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiā le Latvijā Tel: +371 670 35 775
98 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tel. +3705 2514000
Přípravek se podává nitrosvalově (IM) nebo nitrožilně (IV).
This leaflet was last approved on {date}
Ředící roztoky Přípravek se nesmí mísit s jinými léky a smí být rozpuštěn pouze:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
- roztokem glukózy 50 g/ l (5%) na infuzi
100 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Užití Ringerova roztoku s mléčnanem sodným nebo glukózy 50 g/ l (5%) v Ringerově roztoku s mléčnanem sodným může způsobit vysrážení parekoxibu v roztoku a proto se pro naředění nedoporučuje.
Reconstitution solvents This medicinal product must not be mixed with other medicinal products and is to be reconstituted only with: • sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution • glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion • sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injectionUse of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer-Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
Lahvička 40 mg:
40 mg vial:
Sejměte fialové víčko, aby se odkryla střední část gumové zátky 40 mg lahvičky parekoxibu.
Remove the purple flip-off cap to expose the central portion of the rubber stopper of the parecoxib 40 mg vial.
- roztokem chloridu sodného 4, 5 mg/ ml (0, 45%) a glukózy 50 g/ l (5%) na injekci
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection parecoxib (as parecoxib sodium)
DYNASTAT 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Parecoxibum (ve formě parecoxibum natricum)
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Neužívejte Dynastat: − Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na parekoxib nebo jinou složku přípravku Dynastat − Jestliže jste měl/ a závažnou alergickou reakci (zvláště závažnou kožní reakci) na jakýkoliv přípravek − Jestliže jste měl/ a alergickou reakci na skupinu přípravků zvaných „ sulfonamidy “ (některá antibiotika užívaná k léčbě infekcí) − Jestliže máte v současné době aktivní žaludeční vředy nebo krvácení do žaludku či střeva − Jestliže jste měl/ a alergickou reakci na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jiná NSA (nesteroidní antirevmatika) (např. ibuprofen) nebo COX- 2 inhibitory.
- if you are allergic (hypersensitive) to parecoxib or any of the other ingredients of Dynastat
100 jste podstoupil/ a operaci ke zprůchodnění cév nebo bypass (chirurgický způsob léčby zúžené nebo uzavřené tepny) − Jestliže máte, nebo jste měl/ a oběhové potíže (onemocnění periferních cév) nebo jste podstoupil/ a operaci cév nohou
- if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dynastat je zapotřebí Někteří nemocní budou potřebovat zvláštní péči po podání přípravku Dynastat.
- if you currently have a gastric or intestinal ulcer or gastrointestinal bleeding
- Antidepresiva – léky určené k léčbě depresí
Take special care with Dynastat
- Neuroleptika – léky určené k léčbě psychóz
Make sure your doctor knows, before you are given Dynastat … If you have previously had an ulcer, bleeding or perforation of the gastrointestinal tract.
Dynastat lze užívat v kombinaci s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové.
Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Těhotenství a kojení
It’ s especially important to mention:
- Pokud jste těhotná, sdělte to lékaři, protože Dynastat pro Vás nemusí být vhodný.
Acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory drugs Fluconazole – used for fungal infections ACE inhibitors – used for high blood pressure and heart conditions Cyclosporin or Tacrolimus – used after transplants Warfarin – or other medicines used to prevent blood clots Lithium – used to treat depression.
Dynastat
Rifampicin – used for bacterial infections Antiarrhythmics – used to treat an irregular heartbeat Phenytoin or Carbamazepine – used for epilepsy Theophylline – used for asthma Methotrexate – used for rheumatoid arthritis and cancer Antidepressants – used to treat depression Neuroleptics – used to treat psychoses.
Vám nebude podáván během posledních tří měsíců těhotenství.
Dynastat can be used in combination with low dose acetylsalicylic acid
- Pokud kojíte, nesmíte Dynastat použít.
Pregnancy and breast-feeding women If you are pregnant, tell your doctor, as Dynastat may not be right for you.
Poraďte se s lékařem: v některých případech by mohlo
If you are breast-feeding, you must not have Dynastat.
být lepší přerušit kojení a dostat injekce.
Ask your doctor for advice: it may be better to stop breast-feeding altogether to take the injections.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete jakýkoliv lék během těhotenství nebo kojení.
103 Get advice from a doctor or pharmacist before taking any medicine if you ’ re pregnant or breast- feeding.
- může mít bolesti žaludku, nechutenství, nadýmání a větry
tongue), or develop any other signs of an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, lips or tongue which may cause wheezing, difficulty breathing, or swallowing – this occurs rarely
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se týkat méně než 1 nemocného ze 100)
stained bowel movement or vomiting blood
- krevní testy mohou prokázat abnormální funkci jater
104 More common effects These could affect between 1 and 10 in every 100 people Blood pressure may be made higher or lower You may get back pain Ankles, legs and feet may swell (fluid retention) You may feel numb You may get stomach ache, indigestion, bloating and wind Tests may show abnormal kidney function You may feel agitated or find it hard to sleep There is a risk of anaemia You may get a sore throat or difficulty breathing Your skin may be itchy You may pass less urine than usual.
- mohou se Vám snadno udělat modřiny (nebo můžete mít málo krevních destiček)
Dry socket (inflammation and pain after a tooth extraction) > If any of these affects you, talk to your doctor or nurse.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se týkat méně než 1 nemocného z 1000) − vyrážka nebo vředy na kterékoliv části těla (např. kůže, ústa, oči, obličej, rty nebo jazyk) nebo jiné známky alergické reakce jako kožní vyrážka, otok obličeje, rtů a jazyka, dýchavičnost, ztížené dýchání nebo polykání − otoky, tvorba puchýřů nebo olupování kůže − selhání ledvin, akutní selhání ledvin − srdeční selhání, náhlá srdeční příhoda − zvýšená nebo nepravidelná srdeční akce − dušnost − hepatitida (zánět jater) − bolest žaludku − nauzea (nevolnost) − zvracení.
Rash or ulceration in any part of your body (e. g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue, wheezing, difficulty breathing or swallowing Swelling, blistering or peeling of the skin Kidney failure and acute kidney failure Heart failure, heart attack Racing or irregularity of the heartbeat Breathlessness Hepatitis (inflamed liver) Abdominal pain Nausea (feeling sick) Vomiting
Tento léčivý přípravek před rozpuštěním nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal product does not require any special storing conditions prior to reconstitution..
Pokud by v roztoku byly částečky nebo pokud by prášek nebo rozpouštědlo byly zbarveny, přípravek nebude podán.
105 solution will not be used.
Jedna lahvička obsahuje parecoxibum 40 mg (jako 42, 36 mg parecoxibum natricum).
Each vial contains 40 mg parecoxib, as
Prášek je v lahvičce z bezbarvého skla (2 ml) utěsněné zátkou s fialovým víčkem na hliníkové záklapce.
The powder is contained in colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip-off cap on the aluminium overseal.
Tel: +420- 283- 004- 111 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Tel.: + 36 1 488 37 00
Luxembourg/ Luxemburg Pfizer S. A.
Č eská republika Pfizer s. r. o.
Tél/ Tel: +32 (0) 2 554 62 11 Magyarország Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111
Tel.: + 36 1 488 37 00 Malta V. J.
Malta V. J.
Tel: +356 21 22 01 74 Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 43 01
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 406 4301 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00
104 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0) 30 550055 51000 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 6 405 328 Ελλάδα Pfizer Hellas A. E.
Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Tel: +43 (0) 1 521 15- 0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +43 (0)1 521 15-0 Polska Pfizer Polska Sp. z o. o., Tel.: +48 22 335 61 00
Tel: +34 91 490 99 00 France Pfizer Tél: +33 (0) 1 58 07 34 40 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Pavlides & Araouzos Ltd, Τηλ: +35722818087 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Pavlides & Araouzos Ltd, Τηλ: +35722818087
105 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Tel. +3705 2514000
- roztokem glukózy 50 g/ l (5%) na infuzi
107 The following information is intended for medical or healthcare professionals only
DYNEPO
DYNEPO
n Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment
It explains how
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
is the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Chcete- li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové
or If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
tro informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
th Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
s gi
au of the EPAR).
Co je Dynepo?
er What is Dynepo?
Je dostupný
Dynepo is a solution for injection in pre-filled syringe.
koncentrace účinné látky od 2000 IU/ ml do 20000 IU/ ml.
It is available in strengths from 2,000 IU/ ml to ng 20,000 IU/ ml.
Účinnou látkou obsaženou v přípravku Dynepo je epoetin delta. ní
Dynepo contains the active ingredient epoetin delta. lo
Přípravek Dynepo je určen k léčbě anémie (snížený počet červených krvinek oproti normálním ne
Dynepo is used to treat anaemia (fewer than normal red blood cells in the blood) in adult patients with no
hodnotám) u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (dlouhodobé onemocnění ledvin).
chronic renal failure (long-term kidney disease).
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis. již
The medicine can only be obtained with a prescription. ct du
Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně ek
Dynepo can be given intravenously (injection into a vein) or subcutaneously (injection under ro
(injekcí pod kůži).
the skin).
Úvodní dávky činí 50 IU/ kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
The starting doses are 50 IU/ kg three times a week if given intravenously, and twice a week lp
Dávkování je upravováno v závislosti na reakci pacienta. av
Doses are adjusted depending on the response. a
Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow. in
Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou íp
Epoetin delta, the active ingredient of Dynepo, is a copy of the human hormone, produced by a ic
jako „ genetické inženýrství “: enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Př
method known as ‘ genetic engineering’: the enzyme is made by a cell in which the gene (the code) for the enzyme is activated so that the cell makes more of the enzyme and it can then be extracted and ed
Dynepo.
used in Dynepo.
Dynepo účinkuje pomocí stimulace tvorby červených krvinek stejným způsobem jako erytropoetin.
Dynepo works by stimulating production of red blood cells in the same way as M
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Dynepo byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Dynepo shown during the studies?
n Na základě čeho byl přípravek Dynepo schválen?
ed Why has Dynepo been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Dynepo’ s benefits are
vá pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
They
Doporučil, aby bylo přípravku Dynepo uděleno rozhodnutí o registraci.
or recommended that Dynepo be given marketing authorisation.
tro Další informace o přípravku Dynepo:
th Other information about Dynepo:
Rozhodnutí o registraci bylo
au for Dynepo to Shire Pharmaceutical Contracts Ltd on 18 March 2002.
s obnoveno dne 18. března 2007.
The marketing authorisation was renewed on 18 March 2007.
gi Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dynepo je k dispozici zde. re Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03- 2007. ní ne již ek av íp Př
er The full EPAR for Dynepo is available here. ng lo This summary was last updated in 03-2007. no ct du ro ed M
n Číslo EU
is ed r EU Number
á
o
název
Form
v EU/ 1/ 02/ 211/ 001
th EU/ 1/ 02/ 211/ 001
Injekčního
Solution for
Intravenózní a
Subcutaneous or
Předplněné injekční
Pre-filled syringe
6 předplněné injekční
6 pre-filled
o
u
roztoku
injection
subkutánní podání
intravenous use
stříkačce (skalo)
(glass)
(2 000 IU/ 1, 0ml)
(2,000 IU/ 1.0ml)
stříkačce
syringes
tr EU/ 1/ 02/ 211/ 002
EU/ 1/ 02/ 211/ 002
Injekčního
Solution for injection
Intravenózní a
Subcutaneous or intravenous use
Předplněné injekční
r a Pre-filled syringe (glass)
0, 5ml (4 000 IU/ 1, 0ml)
0.5ml
6 předplněné injekční
6 pre-filled syringes
stříkačce (skalo)
e (4,000 IU/ 1.0ml)
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
g EU/ 1/ 02/ 211/ 003
0, 3ml (10 000 IU/ 1, 0ml)
0.3ml
e
n
stříkačce (skalo)
(10,000 IU/ 1.0ml)
EU/ 1/ 02/ 211/ 004
lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004
n
o
e EU/ 1/ 02/ 211/ 005
EU/ 1/ 02/ 211/ 005
n
c
(20 000 IU/ 1, 0ml)
(20,000 IU/ 1.0ml)
EU/ 1/ 02/ 211/ 010
u EU/ 1/ 02/ 211/ 010
Injekčního roztoku
Solution for
0, 5ml (10 000 IU/ 1, 0ml)
0.5ml
k 0, 3ml
(glass)
e EU/ 1/ 02/ 211/ 011
r EU/ 1/ 02/ 211/ 011
6 000 IU
6,000 IU
(20 000 IU/ 1, 0ml)
0.3ml
EU/ 1/ 02/ 211/ 012
a EU/ 1/ 02/ 211/ 012
000 IU
8,000 IU
0, 4ml (20 000 IU/ 1, 0ml)
0.4ml
p
in
stříkačce (skalo)
(20,000 IU/ 1.0ml)
P ří 1/ 1
d ic M e 1/ 1
n vá s tro gi PŘÍLOHA I re SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne již ek av íp Př
ed is or th au er ANNEX Ing SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo no ct du ro lp a in ic ed M
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 1 000 IU v 0, 5 ml roztoku (2 000 IU/ ml).
Pre-filled syringe containing 1,000 IU per 0.5 ml dose (2,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT- 1080) pomocí technologieiky aktivace genů.
Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
n vá 3.
ed 3.
tro Čirý, bezbarvý, vodný.
is Clear, colourless and waterlike.
s 4.
or th 4.
4. 1 Terapeutické indikace
au 4.1 Therapeutic indications
gi re Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Může se používat u dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů. ní
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng 4.2 Posology and method of administration lo
4. 2 Dávkování a způsob podání ne
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia no
Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin. již
associated with CRF..
Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/ dl. ek
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the ct
Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Dynepo ro
Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny av
should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
12 g/ dl (7, 5 mmol/ L).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a
Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil. íp
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and in
Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou.
below the desired haemoglobin level may be observed.
Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla Př
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dL ic
kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) až 12g/ dl (7, 5mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL ed
Je třeba se vyvarovat hladiny hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); níže jsou popsány pokyny pro odpovídající úpravu dávek v případě překročení hodnot hemoglobinu 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (viz bod Řízení dávek níže).
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management M
Je třeba zabránit zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) během čtyř týdnů.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dL (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.