natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
1 • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy musejí zajisti, že v jejich členském státě:
The Member States shall ensure that in their Member State:
Informaci o přípravku Informaci o přípravku Exjade pro lékaře (brožuru a kapesní kartu) Soubor informací pro pacienta
Product information Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Nutnost snížit dávku o 10 mg/ kg, pokud sérový kreatinin vzroste: • Dospělí: > 33% nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/ min.) • Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine • On two occasions prior to initiation of treatment • Every week during the first month of initiation of treatment or after modification of therapy • Monthly thereafter o The need to reduce by 10 mg/ kg the dose if serum creatinine rises: • Adults: > 33% above baseline and creatinine clearance< LLN (90 ml/min) • Paediatrics: either > ULN or creatinine clearance falls to < LLN o The need to interrupt treatment if serum creatinine rises: • Adults and paediatrics: > 33% above baseline or creatinine clearance < LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy: • When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg. proteinuria, signs of Fanconi’s Syndrome).
• Důležitost měření clearance kreatininu • Stručný přehled metod pro měření clearance kreatininu • Informaci o zvýšení sérových transamináz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Exjade o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je- li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí- li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů. • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
• The importance of measuring creatinine clearance • Brief overview of methods of measuring creatinine clearance • That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted. • The need for annual auditory and ophthalmic testing • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Před zahájením léčby
Before initiating treatment,
Sérový kreatinin ve Dni - X Sérový kreatinin ve Dni - Y
Serum creatinine at Day - X Serum creatinine at Day - Y
Hodnota 1 Hodnota 2
Value 1 Value 2
2 • Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky: • Všechny závažné nežádoucí účinky • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33% nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/ min.) • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku • Žlučové kameny • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below: • All serious ADRs • Persistent and progressive increase in hepatic enzymes • Increase in serum creatinine levels (> 33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (< 90 ml/ min).
Soubor informací pro pacienta musí zahrnovat následující informace:
The Patient inf ormati on pack should include the following information:
Příbalovou informaci pro pacienta Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu a termínech sledování
Patient inf ormation leaflet Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin
Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin
Inf ormation that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
Brožurku pro pacienta, kam může lékař zaznamenat výsledky výše uvedeného spolu s dávkou přípravku Exjade
Patient b ooklet where the physician can record the results of the above along with the dose of Exjade
Připomínkové kartičky pro data kontrol
Reminder card for dates of tests
Exjade je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku deferasirox.
Exjade is a medicine that contains the active substance deferasirox.
Je dostupný ve formě kulatých rozpustných tablet bílé barvy, jež po smíchání s tekutinou vytvoří suspenzi, kterou pacient může vypít.
It is available as round, white dispersible tablets that are mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Jedna tableta obsahuje 125 mg, 250 mg nebo 500 mg účinné látky deferasiroxu.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg of deferasirox.
Na co se přípravek Exjade používá?
What is Exjade used for?
Přípravek Exjade se používá k léčbě stavu označovaného jako chronické přetížení organismu železem (přebytek železa v těle), k němuž dochází v důsledku opakovaného přijímání krevních transfuzí. • Exjade se používá ke snížení množství železa v těle u pacientů ve věku od šesti let, kteří trpí vrozeným onemocněním nazývaným beta thalasémie major a v rámci jeho léčby dostávají často krevní transfuze.
Exjade is used to treat a condition called chronic iron overload (an excess of iron in the body), which results from having repeated blood transfusions. • Exjade is used to reduce the amount of iron in the body of patients from six years of age who suffer from an inherited disease called beta thalassaemia major and who receive frequent blood transfusions to treat it.
U pacientů, kteří trpí beta thalasémií major, se nevytváří dostatek hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a rozvádí kyslík do celého těla) a potřebují pravidelné krevní transfuze.
Patients suffering from beta thalassaemia major are unable to make enough haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), and they need regular blood transfusions.
Časté transfuze jsou definovány jako příjem nejméně 7 ml erytrocytární masy (koncentrovaných červených krvinek) na kilogram tělesné hmotnosti za měsíc. • Exjade se dále používá v případech, kdy nelze použít deferoxamin (jiný léčivý přípravek používaný k léčbě přetížení organismu železem) nebo léčba tímto přípravkem nedostačuje, a to u pacientů trpících jinými typy anémie, u dětí ve věku od 2 do 5 let a u pacientů trpících beta thalasémií major, kteří dostávají méně časté transfuze.
Frequent transfusions are defined as at least 7 ml of packed (concentrated) red blood cells per kilogram body weight in a month. • Exjade is also used when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate, in patients who suffer from other types of anaemia, in children aged from two to five years, and in patients with beta thalassaemia major who receive less frequent transfusions.
Jelikož počet pacientů s chronickým přetížením organismu železem je nízký, považuje se toto onemocnění za vzácné a přípravek Exjade byl dne 13. března 2002 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients with chronic iron overload is low, the disease is considered ‘ rare’, and Exjade was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2002.
Léčba přípravkem Exjade by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení organismu železem v důsledku častých transfuzí.
Treatment with Exjade should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload due to frequent transfusions.
Přípravkem Exjade mohou být léčeni pouze pacienti, kteří nemají žádné problémy s ledvinami.
Only patients who have no problems with their kidneys can be treated with Exjade.
Léčba se zahajuje poté, co pacient přijal asi 100 ml koncentrovaných červených krvinek na kilogram tělesné hmotnosti nebo vykazuje- li známky přetížení železem, tj. pokud hladina krevního feritinu (bílkoviny, obsažené v těle, která ukládá železo) překročí hodnotu 1 mg na litr.
The treatment starts once the patient has received about 100 ml of packed red blood cells per kilogram body weight, or once there are signs of iron overload (when the levels in the blood of ferritin, the protein in the body that stores iron, are over 1 mg per litre).
Léčba se obvykle zahajuje dávkou 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The treatment usually starts using a dose of 20 mg per kilogram body weight.
Rovněž lze léčbu zahájit dávkami 10 nebo 30 mg / kg v závislosti na
Starting doses of 10 or 30 mg/ kg can also be used, depending on the frequency of the patient ’ s transfusions.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. četnosti přijímání transfuzí.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Přípravek Exjade se užívá každý den, nejlépe vždy ve stejnou dobu, nalačno (nejméně 30 minut před jídlem).
Exjade is taken every day, preferably at the same time each day, on an empty stomach (at least 30 minutes before food).
Počet tablet o příslušném obsahu léčivé látky, které dohromady budou tvořit požadovanou dávku, se vypočítává na základě pacientovy tělesné hmotnosti.
The number of tablets of each strength that make up a dose is calculated based on the patient’ s weight.
Tablety se rozpustí rozmícháním ve vodě či ovocném džusu, čímž vznikne suspenze, kterou pacient vypije.
The tablets are dispersed by stirring them in a glass of water or fruit juice to make a suspension for the patient to drink.
Pokud pacienti opakovaně dostávají transfuze za účelem úpravy anémie, spolu s červenými krvinkami je do jejich těla dodáváno železo.
When patients receive repeated transfusions to correct anaemia, the transfused red cells bring iron into the body.
Jelikož lidské tělo nedisponuje přirozeným mechanismem odbourávání přebytečného železa, může docházet k jeho hromadění a přebytečné železo pak může po jisté době poškodit důležité orgány, např. srdce nebo játra.
As the body does not have a natural way of removing excess iron, it can build up and, over time, damage important organs such as the heart or liver.
Účinná látka přípravku Exjade, deferasirox, je tzv. chelátor železa.
The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘ iron chelator’.
Váže železo obsažené v těle a utváří s ním sloučeninu nazývanou chelát, kterou tělo dokáže vyloučit, především ve stolici.
It binds to iron in the body to form a compound called a ‘ chelate ’ that can be excreted by the body, mainly in the stools.
Tímto způsobem pomáhá řešit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jež by toto přetížení mohlo způsobit.
This helps to correct the iron overload and prevent damage due to excess iron.
Účinky přípravku Exjade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Exjade were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hlavní studie účinnosti srovnávala přípravek Exjade s deferoxaminem na 591 pacientech s beta thalasémií major.
The main study of effectiveness compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Asi polovina z těchto pacientů ještě nedosáhla věku 16 let a 56 pacientů bylo mladších šesti let.
About half of the patients were under the age of 16, and 56 were less than six years old.
Lékař i pacienti věděli, kdo jaký lék užívá, neboť Exjade se podává perorálně, zatímco deferoxamin formou subkutánní injekce (velmi pomalé injekce podávané pod kůži) přes noc.
The doctor and patients knew which medicine they were using because Exjade is given by mouth but deferoxamine is given by subcutaneous infusion (very slow injection under the skin) overnight.
Účinnost byla hodnocena na základě zjištění hladiny železa obsažené v játrech před zahájením a po ukončení jednoleté léčby hodnocenými přípravky.
The effectiveness was measured by looking at the level of iron contained in the liver before and after one year of treatment with the medicines.
Dodatečná studie zkoumala účinnost přípravku Exjade na 184 pacientech, kteří nemohli být léčeni deferoxaminem, včetně pacientů s beta thalasémií major a s jinými typy anémie.
An additional study looked at the effectiveness of Exjade in 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Na konci hlavní studie vykázalo dostatečnou odpověď na léčbu 53% pacientů užívajících přípravek Exjade, zatímco u pacientů užívajících deferoxamin to bylo 66%.
At the end of the main study, 53% of the patients receiving Exjade had shown a sufficient response to treatment, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Uvedené výsledky ukazují, že přípravek Exjade zřejmě není tak účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
This indicates that Exjade may not have been as effective as the comparator medicine.
Nicméně u 381 pacientů, jimž byly při zahájení studie zjištěny obzvláště vysoké hladiny železa v játrech a dostávali srovnatelná množství přípravku Exjade a deferoxaminu, vykázaly oba léčivé přípravky stejnou účinnost.
However, when looking at the 381 patients who had particularly high levels of iron in their liver at the beginning of the study and who received comparable amounts of Exjade or deferoxamine, the two medicines were as effective as each other.
Do této studie byl zařazen příliš nízký počet pacientů ve věku do šesti let, aby bylo možné prokázat bezpečnost přípravku Exjade u této věkové skupiny.
There were too few patients in this study aged below six years to demonstrate the safety and effectiveness of Exjade in this age group.
V dodatečné studii reagovala po jednom roce léčby na přípravek Exjade uspokojivě více než polovina pacientů, které nebylo možné léčit přípravkem deferoxamin.
In the additional study, more than half of the patients who could not be treated with deferoxamine had responded to treatment with Exjade after a year, including patients aged between two and five years.
Nejběžnějším vedlejším účinkem spojeným s užíváním přípravku Exjade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je zvýšená hladina kreatininu (indikátor potíží s ledvinami).
The most common side effect with Exjade (seen in more than 1 patient in 10) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exjade je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Exjade, see the Package Leaflet.
Přípravek Exjade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na deferasirox nebo na keroukoli jinou složku přípravku ani lidé s hodnotou clearance kreatininu (ukazatel schopnosti ledvin odbourávat kreatinin z krve) pod 60 ml za minutu.
Exjade should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to deferasirox or any of the other ingredients, or in people whose creatinine clearance (a measure of the ability of the kidney to remove creatinine from the blood) is below 60 ml per minute.
Přípravek by se neměl užívat v kombinaci s jinými chelátory železa.
It should not be used in combination with other iron chelators.
Je velmi důležité, aby pomocí krevních testů byly kontrolovány ledviny a játra pacienta jak před zahájením léčby přípravkem Exjade, tak pravidelně v jejím průběhu.
It is very important that the patient ’ s kidneys and liver are checked with blood tests before treatment with Exjade is started, and regularly during treatment.
Pokud se u pacienta objeví problémy s ledvinami či játry, je třeba snížit dávku přípravku či léčbu úplně přerušit.
The dose should be reduced or treatment interrupted if a patient develops kidney or liver problems.
Podávání přípravku Exjade se nedoporučuje u pacientů se závažnými jaterními problémy, jelikož u této skupiny pacientů přípravek nebyl testován.
Exjade is not recommended for patients with severe liver problems as it has not been tested in this group.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exjade převyšují jeho rizika v rámci léčby chronického přetížení organismu železem v důsledku častých krevních transfuzí u 2/ 3 pacientů s beta thalasemií major a v důsledku krevních transfuzí u pacientů, u nichž je léčba deferxaminem kontraindikována či není dostačující.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exjade’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions in patients with beta thalassaemia major, and due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate.
Výbor doporučil, aby přípravku Exjade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Exjade?
2/ 3 Which measures are being taken to ensure the safe use of Exjade?
Společnost odpovědná za distribuci přípravku Exjade je povinna připravit informační balíček pro lékaře, který bude k dispozici kdykoliv v době uvedení přípravku na trh.
The company responsible for making Exjade available must prepare an education pack for doctors, which is distributed whenever the medicine is launched.
Cílem tohoto informačního balíčku je zajistit, aby lékaři při předepisování přípravku věděli o nutnosti monitorovat zdraví pacienta, zejména funkci jeho ledvin.
This pack will ensure that doctors know about the need to monitor the patient ’ s health, especially kidney function, when they prescribe the medicine.
Společnost připraví obdobný informační balíček také pro pacienty.
The company will also prepare a similar pack for patients.
Další informace o přípravku Exjade Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exjade platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 28. srpna 2006.
Other information about Exjade The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exjade to Novartis Europharm Limited on 28 August 2006.
Shrnutí stanoviska k přípravku Exjade, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Exjade is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Exjade je k dispozici zde.
The full EPAR for Exjade can be found here.
Ćíslo EU EU/ 1/ 06/ 356/ 001
EU Number
Síla 125 mg
Invented name
84 tablet
Strength
PVC/ PE/ PVDC/ Al blistry
Route of Administration
28 tablet
Packaging
84 tablet
Package size
EU/ 1/ 06/ 356/ 005
EU/ 1/ 06/ 356/ 001 EU/ 1/ 06/ 356/ 002 EU/ 1/ 06/ 356/ 003 EU/ 1/ 06/ 356/ 004 EU/ 1/ 06/ 356/ 005 EU/ 1/ 06/ 356/ 006 EU/ 1/ 06/ 356/ 007 EU/ 1/ 06/ 356/ 008 EU/ 1/ 06/ 356/ 009
Tableta pro přípravu perorální suspenze
Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade Exjade
500 mg
125 mg 125 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 125 mg 250 mg 500 mg
Tableta pro přípravu perorální suspenze
Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Tableta pro přípravu perorální suspenze
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Perorální podání
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ alu)
Tableta pro přípravu perorální suspenze
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets 252 tablets 252 tablets 252 tablets
EXJADE 125 mg tablety pro přípravu perorální suspenze
EXJADE 125 mg dispersible tablets
Jedna tableta pro přípravu perorální suspenze obsahuje deferasiroxum 125 mg.
Each dispersible tablet contains 125 mg deferasirox.
EXJADE je indikován k léčbě chronického přetížení (nadměrné zátěže) organismu železem způsobeného transfuzemi krve (≥ 7 ml/ kg/ měsíc erytrocytární masy) u pacientů s beta- talasemií major ve věku 6 let a více.
EXJADE is indicated for the treatment of chronic iron overload due to frequent blood transfusions (≥ 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells) in patients with beta thalassaemia major aged 6 years and older.
- u pacientů s jinými typy anemií,
- in patients with other anaemias,
- u pacientů ve věku od 2 do 5 let,
- in patients aged 2 to 5 years,
- u pacientů s beta- talasemií major s chronickým přetížením železem způsobeným málo častými
- in patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions
transfuzemi krve (< 7 ml/ kg/ měsíc erytrocytární masy).
(< 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells).
Léčba přípravkem EXJADE by měla být zahájena a prováděna lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronického přetížení železem vyvolaného krevními transfuzemi.
Treatment with EXJADE should be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions.
Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/ kg) erytrocytární masy nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj. feritin séra > 1 000 µg/ l).
It is recommended that treatment be started after the transfusion of approximately 20 units (about 100 ml/ kg) of packed red blood cells or when there is evidence from clinical monitoring that chronic iron overload is present (e. g. serum ferritin > 1,000 µg/ l).
Dávky (v mg/ kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Doses (in mg/ kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Cílem chelatační léčby je odstranění množství železa, které bylo podáno transfuzemi a snížit existující přetížení železem podle potřeby.
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Úvodní dávka Doporučovaná úvodní denní dávka přípravku EXJADE je 20 mg/ kg tělesné hmotnosti.
The recommended initial daily dose of EXJADE is 20 mg/ kg body weight.
O úvodní denní dávce 30 mg/ kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých je nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají více než 14 ml/ kg/ měsíc erytrocytární masy (přibližně > 4 jednotky/ měsíc pro dospělé).
An initial daily dose of 30 mg/ kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately > 4 units/ month for an adult).
2 O úvodní denní dávce 10 mg/ kg je možné uvažovat u pacientů, u kterých není nutno snížit zvýšenou hladinu železa v organismu a kteří dostávají méně než 7 ml/ kg/ měsíc erytrocytární masy (přibližně < 2 jednotky/ měsíc pro dospělé).
2 An initial daily dose of 10 mg/ kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/ kg/ month of packed red blood cells (approximately < 2 units/ month for an adult).
Odpověď pacienta je nutno sledovat a není- li dosaženo dostatečného účinku, je nutno zvážit zvýšení dávky (viz bod 5. 1).
The patient’ s response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).