natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20- 28%) a prodloužení Tmax (cca 1, 75 h).
47 observed compared to dosing in the fasting state.
48 Distribuce U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Renální insuficience:
48 Renal insufficiency:
49 Metformin Absorpce Po podání perorální dávky metforminu je t max dosaženo za 2, 5 hodiny.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Metformin Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
49 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
14, 28, 56 a 112 (2x56), 168 (3x56) a 180 tablet.
Packs of 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) and 180 tablets.
51 8.
50 8.
52 1.
51 1.
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg potahované tablety
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje 4 mg rosiglitazonum (ve formě rosiglitazoni maleas) a 1000 mg metformini - hydrochloridum (což odpovídá 780 mg volné baze metforminum).
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as rosiglitazone maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to metformin free base 780 mg).
Pomocné látky Tablety obsahují laktosu (přibližně 23 mg)
Each tablet contains lactose (approximately 23 mg)
Růžové potahované tablety označené na jedné straně „ gsk “ a na druhé straně „ 4/ 1000 “.
Pink film-coated tablets marked "gsk" on one side and "4/ 1000" on the other.
Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4. 4)
52 Triple oral therapy (rosiglitazone, metformin and sulphonylurea) (see section 4.4)
54 metformin se objevily zejména u diabetiků s významným renálním selháním.
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Akutní koronární syndrom (ACS) Pacienti s ACS nebyli v kontrolovaných klinických studiích s rosiglitazonem hodnoceni.
54 Patients experiencing an ACS have not been studied in rosiglitazone controlled clinical trials.
56 Podávání jodovaných kontrastních látek Intravaskulární podávání jodovaných kontrastních látek při rentgenovém vyšetření může vést k renálnímu selhání.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Tato zvýšená incidence byla pozorována po prvním roce léčby a přetrvávala v celém průběhu studie.
55 noted after the first year of treatment and remained during the course of the study.
57 Studie in vitro ukazují, že je rosiglitazon metabolizován převážně pomocí CYP2C8 a pouze minoritní metabolickou cestou pomocí CYP2C9.
In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Klinicky významné interakce se substráty nebo inhibitory CYP2C9 se nepředpokládají.
56 Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
58 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Nežádoucí účinky
57 4.8 Undesirable effects
59 Tabulka 1.
58 Table 1.
Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1, 4%% ve srovnání s incidencí 0, 4% při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
60 V roční placebem kontrolované studii, které se účastnili pacienti s městnavým srdečním selháním NYHA klasifikace I – II, došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6, 4% pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3, 5% pacientů užívajícími placebo.
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (1, 99%) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba (1, 51%) [poměr rizik 1, 31 (95% interval spolehlivosti 1, 01 – 1, 70)].
59 3 In a retrospective analysis of data from 42 pooled short-term clinical studies, the overall incidence of events typically associated with cardiac ischaemia was higher for rosiglitazone containing regimens, 1.99% versus combined active and placebo comparators, 1.51% [Hazard ratio 1.31 (95% confidence interval 1.01 - 1.70)].
Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0, 2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0, 5% u metforminu i sulfonylurey). Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla < 1, 5% ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was < 1.5% in any treatment group and similar to placebo.
61 Tabulka 2.
Table 2.
Metformin
60 Metformin
62 Tabulka 3.
Table 3.
63 Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulinové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Neexistují žádné dokončené klinické studie, které by hodnotily dlouhodobý vliv na kardiovaskulární systém u pacientů užívajících rosiglitazon.
62 There are no studies completed assessing long-term cardiovascular outcome in patients receiving rosiglitazone in combination with metformin.
Metformin Metformin je biguanid s antihyperglykemickými účinky, snižující plazmatické hladiny glukózy na lačno i po jídle.
63 Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20- 28%) a prodloužení Tmax (cca 1, 75 h).
64 observed compared to dosing in the fasting state.
65 Distribuce U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Renální insuficience:
65 Renal insufficiency:
66 Metformin Absorpce Po podání perorální dávky metforminu je t max dosaženo za 2, 5 hodiny.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, tmax is reached in 2.5 h.
Metformin Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
66 Metformin Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
6. 4 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.4 Special precautions for storage
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Žádné zvláštní požadavky.
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
68 8.
67 8.
69 PŘÍLOHA II
69 A.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2 (ze srpna 2007) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 (August 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží:
In addition, an updated RMP should be submitted: − When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. − At the request of the EMEA.
- Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik.
PSURs
- Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik.)
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
- Na žádost EMEA.
70 ANNEX III
71 PSURy
71 A.
72 PŘÍLOHA III
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg potahované tablety rosiglitazonum/ metformini hydrochloridum
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Jedna tableta obsahuje 1 mg rosiglitazonu (ve formě maleátu) a 500 mg metformin- hydrochloridu.
Each tablet contains 1 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
75 10.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
73 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 EU/ 1/ 03/ 258/ 002 EU/ 1/ 03/ 258/ 003 EU/ 1/ 03/ 258/ 019
EU/ 1/ 03/ 258/ 001 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 002 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 003 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 019 360 tablets
76 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL( S BLUE BOXEM) POUZE VICEČETNÉ BALENÍ (3x112 TABLET)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
77 11.
11.
78 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
80 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablety Rosiglitazonum/ metformini hydrochloridum
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
81 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg potahované tablety rosiglitazonum/ metformini hydrochloridum
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Jedna tableta obsahuje 2 mg rosiglitazonu (ve formě maleátu) a 500 mg metformin- hydrochloridu.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 500 mg of metformin hydrochloride.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
80 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 EU/ 1/ 03/ 258/ 005 EU/ 1/ 03/ 258/ 006 EU/ 1/ 03/ 258/ 020
EU/ 1/ 03/ 258/ 004 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 005 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 006 112 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 020 360 tablets
83 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x112 TABLET)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (3x112 TABLETS)
10.
82 10.
85 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
86 10.
84 10.
87 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablety Rosiglitazonum/ metformini hydrochloridum
AVANDAMET 2 mg/ 500 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
88 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/ metformini hydrochloridum
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Jedna tableta obsahuje 2 mg rosiglitazonu (ve formě maleátu) a 1000 mg metformin- hydrochloridu.
Each tablet contains 2 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
87 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 EU/ 1/ 03/ 258/ 008 EU/ 1/ 03/ 258/ 009 EU/ 1/ 03/ 258/ 021
EU/ 1/ 03/ 258/ 007 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 008 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 009 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 021 180 tablets
90 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (2x56 TABLET, ZABALENO V PRŮHLEDNÉM PLASTU) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x56 TABLET, ULOŽENO V KRABIČCE)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
89 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablet, součást vícečetného balení o obsahu 112 tablet.
EU/ 1/ 03/ 258/ 013, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablet, součást vícečetného balení o obsahu 168 tablet.
EU/ 1/ 03/ 258/ 017, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (56 TABLET)
INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (56 TABLETS)
93 9.
91 9.
94 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablety Rosiglitazonum/ metformini hydrochloridum
AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
95 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/ metformini hydrochloridum
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Jedna tableta obsahuje 4 mg rosiglitazonu (ve formě maleátu) a 1000 mg metformin- hydrochloridu.
Each tablet contains 4 mg of rosiglitazone (as maleate) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
96 10.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
94 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 EU/ 1/ 03/ 258/ 011 EU/ 1/ 03/ 258/ 012 EU/ 1/ 03/ 258/ 022
EU/ 1/ 03/ 258/ 010 14 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 011 28 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 012 56 tablets EU/ 1/ 03/ 258/ 022 180 tablets
97 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (2x56 TABLET, ZABALENO V PRŮHLEDNÉM PLASTU) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x56 TABLET, ULOŽENO V KRABIČCE)
OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY (2x56 TABLETS, WRAPPED IN CLEAR PLASTIC) MULTIPACKS ONLY (3x56 TABLETS, PACKED IN BOX)
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
96 OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablet, součást vícečetného balení o obsahu 112 tablet.
EU/ 1/ 03/ 258/ 014, 56 tablets, component of a 112 tablet multipack.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablet, součást vícečetného balení o obsahu 168 tablet.
EU/ 1/ 03/ 258/ 018, 56 tablets, component of a 168 tablet multipack.
99 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
101 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablety Rosiglitazonum/ metformini hydrochloridum
AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg tablets rosiglitazone/ metformin HCl
102 B.
100 B.
103 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
rosiglitazonum/ metformini hydrochloridum
AVANDAMET 1 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 500 mg film-coated tablets AVANDAMET 2 mg/ 1000 mg film-coated tablets AVANDAMET 4 mg/ 1000 mg film-coated tablets rosiglitazone/ metformin HCl
Co je Avandamet a k čemu se užívá 2.
What Avandamet is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avandamet užívat 3.
Before you take Avandamet 3.
Jak se Avandamet užívá 4.
How to take Avandamet 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Avandamet uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Avandamet 6.
Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandamet dodržoval/ a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Neužívejte Avandamet: − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na rosiglitazon, metformin nebo jakoukoliv složku přípravku Avandamet (viz bod 6) − jestliže jste měl/ a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/ a léčen/ a v nemocnici − jestliže máte nebo jste měl/ a v minulosti srdeční selhání − jestliže máte závažné dýchací obtíže − jestliže máte jaterní onemocnění − jestliže požíváte alkohol v nadměrném množství – pokud požívate alkohol v nadměrné výši pravidelně nebo pokud požíváte velké množství alkoholu občas a nárazově
Don’ t take Avandamet: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have severe breathing difficulties • if you have liver disease • if you are a heavy drinker of alcohol – if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking) • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) • if you have kidney disease
104 − jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení) − jestliže máte onemocnění ledvin − jestliže trpíte nedostatkem vody v organismu( dehydratace) nebo máte těžkou infekci (viz „ Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován “ dále v bodě 2) − jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka (viz „ Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován “ dále v bodě 2). − jestliže kojíte (viz „ Těhotenství a kojení “ dále v bodě 2).
if you are very dehydrated or have a severe infection (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
if you are going to have an X-ray using an injected dye (see ‘While you take Avandamet your doctor needs to know’ later in Section 2)
V takovém případě Avandamet neužívejte.
Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avandamet vhodný.
Check with your doctor, as Avandamet may not be suitable for you.
Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost Avandamet a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Conditions to look out for Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandamet věnoval/ a zvýšenou pozornost některým příznakům.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
Sníží se tak riziko možných problémů.
See ‘Conditions you need to look out for’ in Section 4.
Může dojít k obnově ovulace U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandamet k obnovení ovulace.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandamet.
V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení “ níže v bodě 2).
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding’ later in Section 2).
Funkce Vašich ledvin bude kontrolována Funkce ledvin by měla být kontrolována nejméně jedenkrát ročně nebo i častěji v případě, že je Vám více než 65 let nebo je funkce Vašich ledvin na hranici normálních hodnot.
Your kidney function will be checked Your kidneys should be checked at least once a year – more often if you are over 65, or if your kidney function is close to abnormal.
Při užívání přípravku Avandamet musí být Váš lékař informován: • jestliže jste dehydratován/ a – například po těžkém zvracení, průjmu nebo horečce.
While you take Avandamet your doctor needs to know: if you become dehydrated – for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
V takovém případě si promluvte s Vaším lékařem, protože možná bude třeba dočasně přípravek Avandamet vysadit. • jestliže máte jít na operaci prováděnou v celkovém znecitlivění.
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while. • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Lékař Vám doporučí, abyste přestal/ a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před operací a začal/ a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po operaci. • jestliže se máte podrobit určitému typu rentgenového vyšetření, při kterém se injekčně vpravuje do těla kontrastní látka.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation. • if you are going to have an X-ray using an injected dye.
Lékař Vám doporučí, abyste přestal/ a s užíváním přípravku Avandamet nejméně 48 hodin před vyšetřením a začal/ a přípravek užívat nejdříve 48 hodin po vyšetření.
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet before the X-ray and for 48 hours after it.
105 Zvláště některé přípravky mohou ovlivnit hladinu krevního cukru: • kortikosteroidy (používané k léčbě zánětů), jako např. prednisolon nebo dexamethason • beta- 2- agonisté (používané k léčbě astmatu), jako např. salbutamol nebo salmeterol • diuretika (užívaná ke snížení množství vody v organismu), jako např. furosemid nebo indapamid • ACE- inhibitory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku), jako např. enalapril nebo kaptopril • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu) • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí) • cimetidin (užívaný ke snížení tvorby žaludečních kyselin).
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone • beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol • diuretics (used to get rid of water), such as furosemide or indapamide • ACE inhibitors (used to treat high blood pressure), such as enalapril or captopril • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) • cimetidine (used to reduce stomach acid).
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to svému lékaři.
Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.