natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Je- li léčba přerušena mezi dávkami na 7 a více dní, léčba se zahajuje MabCampathem 3 mg, zvýšit na 10 mg a poté na 30 mg dle tolerance
*If the delay between dosing is ≥ 7 days, initiate therapy at MabCampath 3 mg and escalate to 10 mg and then to 30 mg as tolerated
V případě závažné lymfopenie dané mechanismem působení MabCampathu se nedoporučují úpravy dávky.
There are no dose modifications recommended for severe lymphopenia given the mechanism of action of MabCampath.
Děti a mladiství (do věku 17 let):
Children and adolescents (below 17 years of age):
MabCampath se nedoporučuje používat u pacientů v dětském věku.
MabCampath is not recommended for use in the paediatric age group.
Starší pacienti (více než 65 let)
Elderly (over 65 years of age):
Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4. 4).
Patients should be monitored carefully (see section 4.4).
Pacienti s poruchou renální nebo hepatální funkce:
Patients with renal or hepatic impairment:
Nebyly prováděny žádné studie.
3 No studies have been conducted.
- hypersenzitivita na alemtuzumab, myší proteiny nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;
- hypersensitivity to alemtuzumab, to murine proteins or to any of the excipients;
- pacienti s akutní systémovou infekcí;
- patients with active systemic infections;
- pacienti s HIV infekcí;
- patients infected with HIV;
- pacienti s dalšími aktivními malignitami;
- patients with active second malignancies;
- těhotenství.
- pregnancy.
Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek a z nichž některé mohou vzniknout na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/ rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Četnost reakcí na infúzi byla nejvyšší během prvního týdne léčby a během druhého a třetího týdne klesala, a to jak u pacientů léčených MabCampathem v první linii, tak i u pacientů dříve léčených.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Jsou- li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
If these events are moderate to severe, then dosing should continue at the same level prior to each dose escalation, with appropriate premedication, until each dose is well tolerated.
Je- li léčba vysazena na více než 7 dnů, MabCampath se znovu nasazuje postupným zvyšováním dávek.
If therapy is withheld for more than 7 days, MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/ nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicinal product.
U těchto pacientů byl v souvislosti s infúzí MabCampathu pozorován infarkt myokardu a srdeční zástava.
Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Vyhodnocení a průběžné monitorování srdeční funkce (např. echokardiografie, tepovou frekvenci a tělesnou hmotnost) je potřebné zvážit u pacientů dříve léčených potenciálně kardiotoxickými agens.
Assessment and ongoing monitoring of cardiac function (e. g. echocardiography, heart rate and body weight) should be considered in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Doporučuje se, aby tito pacienti byli premedikováni perorálními nebo intravenózními steroidy 30- 60 minut před každou infúzí MabCampathu během zvyšování dávek, a je- li klinicky indikováno.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30 - 60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Navíc mohou být podána perorální antihistaminika, např. difenylhydramin 50 mg, a analgetika, např. paracetamol 500 mg.
In addition, an oral antihistamine, e. g. diphenhydramine 50 mg, and an analgesic, e. g. paracetamol 500 mg, may be given.
V případě, že akutní reakce při infúzi přetrvává, je možné prodloužit dobu infúze až na 8 hodin od naředění MabCampathu do infúzního roztoku.
In the event that acute infusion reactions persist, the infusion time may be extended up to 8 hours from the time of reconstitution of MabCampath in solution for infusion.
Počty CD4 a CD8 T- buněk začínají stoupat od 8 - 12 týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
U pacientů užívajících MabCampath v první linii obnovení hodnot CD4+ na ≥200 buněk / µl se objevilo do 6 měsíců po ukončení léčby, avšak 2 měsíce po skončení léčby byla průměrná hladina 183 buněk/ μl.
In patients receiving MabCampath as first line therapy, the recovery of CD4+ counts to ≥ 200 cells/ µl occurred by 6 months post-treatment, however, at 2 months post-treatment the median was 183 cells/μ l.
U dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/ μl 2 měsíce po poslední infúzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Profylaxe se zahájí během léčby a trvá nejméně 2 měsíce po ukončení léčby MabCampathem, nebo dokud počet CD4+ nedosáhne počtu 200 buněk/ μl nebo více, podle toho, co nastane později.
It is highly recommended that anti-infective prophylaxis (e. g. trimethoprim/ sulfamethoxazole 1 tablet twice daily, 3 times weekly, or other prophylaxis against Pneumocystis jiroveci pneumonia (PCP) and an effective oral anti-herpes agent, such as famciclovir, 250 mg twice daily) should be initiated while on therapy and for a minimum of 2 months following completion of treatment with MabCampath or until the CD4+ count has recovered to 200 cells/μ l or greater, whichever is the later.
Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
4 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Přechodná trombocytopenie stupně 3 nebo 4 se vyskytuje často během prvních 2 týdnů léčby a poté se u
Transient grade 3 or 4 thrombocytopenia occurs very commonly during the first 2 weeks of therapy and then begins to improve in most patients.
Rozvine- li se těžká hematologická toxicita, léčbu MabCampathem je třeba přerušit do té doby, než dojde k jejímu vymizení.
If a severe haematological toxicity develops, MabCampath treatment should be interrupted until the event resolves.
Poté může léčba MabCampathem pokračovat podle povahy hematologické toxicity (viz bod 4. 2).
MabCampath treatment may be reinstituted following resolution of the haematological toxicity (see section 4.2).
Během léčby MabCampathem je třeba sledovat pravidelně úplný krevní obraz a počet krevních destiček, rozvine- li se cytopenie, je třeba toto vyšetření provádět častěji.
Complete blood counts and platelet counts should be obtained at regular intervals during MabCampath therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
Je- li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
V případě reakce během podávání je nutné podat léčivé přípravky na léčbu reakcí hypersenzitivity a připravit se na zavedení urgentních opatření (viz bod 4. 2).
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, as well as preparedness to institute emergency measures in the event of reaction during administration is necessary (see section 4.2).
Muži i ženy v plodném věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby MabCampathem (viz bod 4. 6 a 5. 3).
Males and females of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy (see sections 4.6 and 5.3).
Vzhledem k tomu, že CLL se v této starší věkové skupině vyskytuje často, měli by tito pacienti být pečlivě sledováni (viz bod 4. 2).
Since CLL occurs commonly in this older age group, these patients should be monitored carefully (see section 4.2).
Reprodukční studie na zvířatech nebyly s MabCampathem prováděny.
It is
Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je- li podán těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
5 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Ženy i muži v plodném věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby MabCampathem a 6 měsíců po jejím ukončení.
Males and females of childbearing capacity should use effective contraceptive measures during treatment and for 6 months following MabCampath therapy.
5 Není známo, zda je MabCampath vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 a < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100).
The frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
12 týdnů, včetně období zvyšování dávky.
Safety data in first-line B-CLL patients are based on adverse reactions that occurred on study in 147 patients enrolled in a randomized, controlled study of MabCampath as a single agent administered at a dose of 30 mg intravenously three times weekly for up to 12 weeks, inclusive of dose escalation period.
Přibližně 97% pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first line patients usually occurred in the first week of therapy.
Třída orgánových systémů MedDRA
6 SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
VELMI
VERY
ČASTÉ ČASTÉ
COMMON COMMON
Cytomegalovirová virémie Cytomegalovirová infekce
Cytomegalovirus viraemia
Pneumonie Bronchitida Faryngitida Orální kandidóza
Pneumonia
Sepse Stafylokoková infekce Tuberkulóza Bronchopneumonie Herpes oftalmikus Beta- hemolytická streptokoková infekce Kandidóza Genitální kandidóza Infekce močových cest Cysty Tinea kůže těla Nasofaryngitida Rinitida
Sepsis
Poruchy krve a lymfatického systému
Cytomegalovirus infection
Febrilní neutropenie Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie Anémie
Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Agranulocytóza Lymfopenie Lymfadenopatie Epistaxe
Staphylococcal bacteraemia Tuberculosis Bronchopneumonia Herpes ophthalmicus Beta haemolytic streptococcal infection Candidiasis Genital candidiasis Urinary tract infection Cystitis Body tinea Nasopharyngitis Rhinitis
6 Třída orgánových systémů MedDRA
Blood and lymphatic system disorder
Poruchy imunitního
Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Anafylaktická reakce
Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Hypersenzitivita
Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolic and nutrition disorders
Úbytek na hmotnosti
Weight decreased
Syndrom lýzy nádorových buněk Hyperglykémie Snížení množství celkových proteinů Anorexie
Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia Protein total decreased Anorexia
Synkopa Závratě Tremor Parestézie Hypoestézie Bolest hlavy
Syncope Dizziness Tremor Paraesthesia Hypoesthesia Headache
Srdeční zástava Infarkt myokardu Angina pectoris Fibrilace síní Supraventrikulární arytmie Sinusová bradykardie Supraventrikulární extra systoly
Cardiac arrest Myocardial infarction Angina pectoris Atrial fibrillation Arrhythmia supraventricular Sinus bradycardia Supraventricular extrasystoles
Ortostatická hypotenze Návaly horkosti Zčervenání
Orthostatic hypotension Hot flush Flushing
Bronchospazmus Dyspnoe
Bronchospasm Dyspnoea
Hypoxie Pleurální efúze Dysfonie Rinorea
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia
Gastrointestinál ní poruchy
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
Nevolnost
VERY COMMON
Zvracení Bolesti břicha
COMMON
Ileus Orální potíže Žaludeční potíže Průjem
UNCOMMON Rhinorrhoea
Poruchy kůže a podkoží
Gastrointestinal
Kopřivka
Nausea
Alergická dermatitida
Vomiting
Svědivá vyrážka
Ileus
Vyrážka
disorders
Svědění Nadměrné pocení Erytém
Abdominal pain
Makulární vyrážka Erytematózní vyrážka Dermatitida
Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders
Myalgie Muskuloskeletální bolest Bolesti zad
Urticaria
Bolest kostí Artralgie Muskuloskeletální bolest na prsou Svalové křeče
Dermatitis allergic
Poruchy ledvin
Rash pruritic
Snížený proud moči
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
7 Třída orgánových systémů MedDRA
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
VELMI
Musculoskeletal and connective tissue disorders
ČASTÉ ČASTÉ
Myalgia Musculoskeletal pain Back pain
MÉNĚ ČASTÉ
Bone pain Arthralgia Musculoskeletal chest pain Muscle spasms
a močových cest
Renal and urinary disorders
Dysurie
Urine output decreased Dysuria
Obecné poruchy a lokální reakce v místě podání
General disorders and administration site conditions
Byly hlášeny akutní reakce spojené s infúzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Akutní reakce spojené s infúzí se obvykle objeví během prvního týdne léčby a jejich výskyt poté klesá.
Acute infusion reactions usually occur during the first week of therapy and substantially decline thereafter.
Bezpečnostní údaje u již dříve léčených pacientů s B- CLL jsou založeny na výsledcích studie u 149 pacientů zařazených do jednoramenných studií MabCampathu (studie 1, 2 a 3).
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Více než 80% již dříve léčených pacientů pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
More than 80% of previously treated patients may be expected to experience adverse reactions; the most commonly reported reactions usually occur during the first week of therapy.
Třída orgánových systémů MedDRA
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
ČASTÉ
COMMON COMMON
Infekce a parazitární
Infections and infestations
Infekce Pneumocystis jiroveci
Pneumocystis jiroveci infection
Herpes simplex
Herpes simplex
Pneumonitida Mykotická infekce Kandidóza Herpes zoster Abscesy Infekce močových cest Sinusitida Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Faryngitida Infekce
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess
Mykotická dermatitida Laryngitida Rinitida Onychomykóza
Fungal dermatitis Laryngitis Rhinitis Onychomycosis
8 Třída orgánových systémů MedDRA
8
VELMI
Aplasia bone marrow Disseminated intravascular coagulation
ČASTÉ
Anaemia
ČASTÉ
Leukopenia
MÉNĚ ČASTÉ
Haemolytic anaemia, Decreased haptoglobin
Purpura
Lymphopenia Purpura
Epistaxe Krvácení z dásní Abnormální hematologické hodnoty
Bone marrow depression Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Alergická reakce Závažné anafylaktické a další reakce hypersenzitivity
Allergic reaction Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions
Synkopa Abnormální chůze Dystonie Hyperestézie Neuropatie Změna vnímání chuti
Syncope Abnormal gait Dystonia Hyperesthesia Neuropathy Taste perversion
Endoftalmitida Hluchota Ušní šelesty
Endophthalmitis Deafness Tinnitus
Stridor Napětí v krku Pulmonální infiltrace Pleurální výpotek Snížení šelestů při dýchání Dýchací obtíže
Stridor Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased Respiratory disorder
Zvracení Nevolnost
Vomiting
Gastroenteritida Ulcerace na jazyku
Gastrointestinal haemorrhage
VELMI ČASTÉ
Gastroenteritis
MÉNĚ ČASTÉ
Nausea Diarrhoea
Stomatitida Bolesti břicha Dyspepsie Zácpa Nadýmání
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Gingivitida Škytavka Říhání Sucho v ústech
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Svědění
Pruritus
Bulózní erupce
Bullous eruption
Kopřivka Vyrážka Nadměrné pocení
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Hematurie Močová inkontinence Snížený proud moči Polyurie Abnormální funkce ledvin
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Zimnice Horečka Únava
Chills Fever
Bolesti na prsou Chřipkové příznaky Mukozitida Edémy v ústech Edémy
Chest pain Influenza-like symptoms
Edém plic Periferní edém Periorbitální edém Ulcerace sliznic Podlitina v místě vpichu
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Astenie
Fatigue
Malátnost Pocit změny tělesné teploty Reakce v místě vpichu Bolest
Mucositis Oedema mouth Oedema Asthenia Malaise Temperature change sensation Infusion site reaction Pain
Bolest v místě vpichu
Periorbital oedema Mucosal ulceration Infusion site bruising Infusion site dermatitis Infusion site pain
Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
Undesirable Effects Observed During Post-Marketing Surveillance
Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakce - bronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Serious and sometimes fatal reactions, including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome (ARDS), respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency and cardiac arrest have been observed.
Po podání MabCampathu byly hlášeny závažné anafylaktické a jiné reakce hypersenzitivity včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Severe anaphylactic and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema, have 10 been reported following MabCampath administration.
Tyto příznaky mohou být zmírněny nebo se jim lze vyhnout využitím premedikace a postupným zvyšováním dávek (viz bod 4. 4).
These symptoms can be ameliorated or avoided if premedication and dose escalation are utilised (see section 4.4).
Infekce a parazitární onemocnění: závažné a někdy i fatální virové (např. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)), bakteriální (včetně tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), infekce způsobené prvoky (např. toxoplazma gondii), a plísňové infekce (rhinocerebrální mukormykosa), včetně reaktivace latentních infekcí, se vyskytly během postmarketingového 10 sledování.
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4. 4).
The recommended anti-infective prophylaxis treatment appears to be effective in reducing the risk of PCP and herpes infections (see section 4.4).
Byly hlášeny EBV asociované lymfoproliferativní poruchy.
EBV-associated lymphoproliferative disorder has been reported.
Poruchy krve a lymfatického systému: byly hlášeny závažné reakce projevující se krvácením.
Severe bleeding reactions have been reported.
Poruchy imunitního systému: byly hlášeny závažné a někdy fatální autoimunní jevy zahrnující autoimunní hemolytickou anémii, autoimunní trombocytopenii, aplastickou anemii, Guillain Barré syndrom a jeho chronickou formu, chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatii.
Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain Barré syndrome and its chronic form, chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported.
Poruchy metabolismu a výživy: byl hlášen syndrom z lýzy tumoru s fatálním koncem.
Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Poruchy nervového systému: objevilo se intrakraniální krvácení s fatálním koncem u pacientů s trombocytopenií.
Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with thrombocytopenia.
Srdeční poruchy: městnavé srdeční selhání, kardiomyopatie a snížená ejekční frakce byly hlášeny u pacientů, kteří byli dříve léčeni potenciálně kardiotoxickými přípravky.
Congestive heart failure, cardiomyopathy, and decreased ejection fraction have been reported in patients previously treated with potentially cardiotoxic agents.
Farmakoterapeutická skupina: monoklonální protilátka, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibody, ATC code:
L01XC04.
L01XC04.
Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím humanizovaná IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro 21- 28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk vyjádřený primárně na povrchu normálních a maligních B a T lymfocytů periferní krve.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Bezpečnost a účinnost MabCampathu byla hodnocena v otevřené randomizované srovnávací studii fáze III u pacientů léčených v první linii (dříve neléčených) s chorobou B- CLL ve stadiu Rai I- IV, kteří potřebovali léčbu (Studie 4).
11 First Line B-CLL Patients The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
1).
MabCampath was shown to be superior to chlorambucil as measured by the primary endpoint progression free survival (PFS) (see Figure 1).
11 Obr.
Figure 1:
1: přežití bez progrese choroby u pacientů léčených v první linii (podle druhu léčby) Odhadovaná pravděpodobnost
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Přehled pacientů léčených v první linii a výsledky
Summary of First-Line Patient Population and Outcomes
Nezávislé posouzení výskytu a trvání odpovědi
Independent Review of Response Rate and Duration
Chlorambucil n=148
Chlorambucil n=148
Průměrný věk (v letech) Onemocnění ve stadiu Rai III/ IV
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
Neuplatňuje se Neuplatňuje se
Not Applicable Not Applicable
Celková léčebná odpověď Kompletní remise Negativní MRD ****
Overall Response Rate Complete Response MRD negative****
Parciální remise Doba trvání léčebné odpovědi **, kompletní remise (CR) nebo
Partial Response Duration of Response**, CR or PR (Months)
parciální remise (PR) (měsícíce) Median K- M (interval spolehlivosti 95%)
K-M median (95% Confidence Interval)
Doba do alternativní léčby (v měsících) Průměr K- M (interval spolehlivosti 95%) * Pearsonův chi- kvadrát test nebo Exact test ** Doba trvání nejlepší odpovědi
Time to Alternative Treatment (Months) K-M median (95% Confidence Interval)
*** Test log- rank v třídění podle stadia Rai (stadium I- II proti stadiu III- IV) **** Podle 4- barevné průtokové cytometrie
*Pearson chi-square test or Exact test ** Duration of best response *** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II vs III-IV) **** by 4-colour flow
Cytogenetické analýzy u pacientů s B- CLL léčených v první linii:
Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients: