natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Coaprovel může být podáván společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
Coaprovel may be added to other treatments for hypertension.
Jak přípravek Coaprovel působí?
How does Coaprovel work?
Přípravek Coaprovel obsahuje dvě účinné látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Coaprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Irbesartan je „ antagonista receptoru angiotensinu II “, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Irbesartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, což je jiný typ léku na vysoký krevní tlak.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Kombinace těchto dvou účinných látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léků samostatně.
The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
By lowering the blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Samotný irbesartan je v Evropské unii schválen od roku 1997 pod názvy Karvea a Aprovel.
Karvea/ Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Coaprovel.
Jaký přínos přípravku Coaprovel byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Coaprovel shown during the studies?
S ohledem na snížení diastolického krevního tlaku byl přípravek Coaprovel účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Coaprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Coaprovel?
What is the risk associated with Coaprovel?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Coaprovel (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produkt rozpadu bílkovin), kreatininu (produkt rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
The most common side effects with Coaprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Coaprovel je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Coaprovel, see the Package Leaflet.
Přípravek Coaprovel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Coaprovel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Nesmí ho užívat kojící ženy ani ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Přípravek Coaprovel by rovněž neměly užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále lidé s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Coaprovel should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Při užívání přípravku Coaprovel společně s jinými léky, které mají vliv na hladinu draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Care must be taken when using Coaprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Úplný seznam těchto léků je uveden v příbalových informacích.
The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Na základě čeho byl přípravek Coaprovel schválen?
Why has Coaprovel been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Coaprovel v rámci léčby esenciální hypertenze u dospělých pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Coaprovel’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Výbor doporučil, aby přípravku Coaprovel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Coaprovel be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Coaprovel:
Other information about Coaprovel:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Coaprovel platné v celé Evropské unii společnosti Bristol- Myers Squibb SNC dne 15. října 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Coaprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 October 1998.
Registrace byla obnovena dne 15. října 2003 a dne 15. října 2008.
The marketing authorisation was renewed on 15 October 2003 and on 15 October 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Coaprovel je k dispozici zde.
The full EPAR for Coaprovel is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 98/ 086/ 001 EU/ 1/ 98/ 086/ 002 EU/ 1/ 98/ 086/ 003 EU/ 1/ 98/ 086/ 004 EU/ 1/ 98/ 086/ 005 EU/ 1/ 98/ 086/ 006 EU/ 1/ 98/ 086/ 007 EU/ 1/ 98/ 086/ 008 EU/ 1/ 98/ 086/ 009 EU/ 1/ 98/ 086/ 010 EU/ 1/ 98/ 086/ 011 EU/ 1/ 98/ 086/ 012 EU/ 1/ 98/ 086/ 013 EU/ 1/ 98/ 086/ 014 EU/ 1/ 98/ 086/ 015 EU/ 1/ 98/ 086/ 016 EU/ 1/ 98/ 086/ 017 EU/ 1/ 98/ 086/ 018 EU/ 1/ 98/ 086/ 019 EU/ 1/ 98/ 086/ 020 EU/ 1/ 98/ 086/ 021 EU/ 1/ 98/ 086/ 022 EU/ 1/ 98/ 086/ 023 EU/ 1/ 98/ 086/ 024 EU/ 1/ 98/ 086/ 025 EU/ 1/ 98/ 086/ 026 EU/ 1/ 98/ 086/ 027 EU/ 1/ 98/ 086/ 028 EU/ 1/ 98/ 086/ 029 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 031 EU/ 1/ 98/ 086/ 032 EU/ 1/ 98/ 086/ 033 EU/ 1/ 98/ 086/ 034
EU/ 1/ 98/ 086/ 001 EU/ 1/ 98/ 086/ 002 EU/ 1/ 98/ 086/ 003 EU/ 1/ 98/ 086/ 004 EU/ 1/ 98/ 086/ 005 EU/ 1/ 98/ 086/ 006 EU/ 1/ 98/ 086/ 007 EU/ 1/ 98/ 086/ 008 EU/ 1/ 98/ 086/ 009 EU/ 1/ 98/ 086/ 010 EU/ 1/ 98/ 086/ 011 EU/ 1/ 98/ 086/ 012 EU/ 1/ 98/ 086/ 013 EU/ 1/ 98/ 086/ 014 EU/ 1/ 98/ 086/ 015 EU/ 1/ 98/ 086/ 016 EU/ 1/ 98/ 086/ 017 EU/ 1/ 98/ 086/ 018 EU/ 1/ 98/ 086/ 019 EU/ 1/ 98/ 086/ 020 EU/ 1/ 98/ 086/ 021 EU/ 1/ 98/ 086/ 022 EU/ 1/ 98/ 086/ 023 EU/ 1/ 98/ 086/ 024 EU/ 1/ 98/ 086/ 025 EU/ 1/ 98/ 086/ 026 EU/ 1/ 98/ 086/ 027 EU/ 1/ 98/ 086/ 028 EU/ 1/ 98/ 086/ 029 EU/ 1/ 98/ 086/ 030 EU/ 1/ 98/ 086/ 031 EU/ 1/ 98/ 086/ 032 EU/ 1/ 98/ 086/ 033 EU/ 1/ 98/ 086/ 034
Smyšlený název CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel
CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel CoAprovel
Síla 150 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 150 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 12, 50 mg 300 mg/ 25 mg
150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg 150 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 12.50 mg 300 mg/ 25 mg
Léková forma Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ aluminium) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
Velikosti balení 28 56 98 28 56 98 14 14 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 14 28 56 84 98 56 x 1 30 30 30 90 90 90
28 56 98 28 56 98 14 14 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 14 28 56 84 98 56 x 1 30 30 30 90 90 90
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tablety
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Jedna tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12, 5 mg hydrochlorothiazidum.
Each tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jedna tableta obsahuje 26, 65 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u nichž nelze adekvátní úpravy krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem podanými samostatně (viz bod 5. 1).
This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek (t. j. irbesartanu a hydrochlorothiazidu).
Dose titration with the individual components (i. e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg; CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg.
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/ 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují.
Doses higher than 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide once daily are not recommended.
Je- li to nutné, lze CoAprovel podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz bod 4. 5).
When necessary, CoAprovel may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Porucha ledvin: vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se CoAprovel nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
U pacientů s poruchou ledvin, u nichž je clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min, není úprava dávkování nutná (viz body 4. 3 a 4. 4).
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min (see sections 4.3 and 4.4).
CoAprovel není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou jater.
CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater není úprava dávkování přípravku CoAprovel nutná (viz bod 4. 3).
No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
2 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku CoAprovel.
2 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
CoAprovel není doporučen pro podávání dětem a mladistvým vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
CoAprovel is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6. 1) nebo jiné látky odvozené od sulfonamidů (hydrochlorothiazid patří k sulfonamidovým látkám) Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4. 4 a 4. 6) Kojení (viz bod 4. 6) Těžká porucha ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) Refrakterní (hypokalémie), hyperkalcémie Těžká porucha jater, biliární cirhóza a cholestáza
Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients (see section 6.1), or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Lactation (see section 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis
CoAprovel vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.
CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s hypovolémií a/ nebo se sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení.
Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin, jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro angiontensin- II.
Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Porucha ledvin a transplantace ledvin: je- li CoAprovel podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.
Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
CoAprovel nelze podávat pacientům s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 3).
CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min není úprava dávkování nutná.
No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/ min.
Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min, ale < 60 ml/ min) vyžaduje zvláštní opatrnost.
However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min but < 60 ml/ min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenzní léčivé přípravky působící inhibicí renin- angiotensinového systému.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
3 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku CoAprovel, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.
3 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
Irbesartanová složka přípravku CoAprovel může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v přítomnosti renálního poškození a/ nebo srdečního selhání a diabetu mellitu.
Conversely, due to the irbesartan component of CoAprovel hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Proto je třeba při kombinacích přípravku CoAprovel s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Lithium: kombinace lithia a přípravku CoAprovel se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě renin - angiotensin- aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin- II receptoru spojena s akutní hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Při podávání thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4. 8).
Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
4 Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
4 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým deficitem laktasy nebo glukoso- galaktosové malabsorpce by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bezpečnost užívání irbesartanu a hydrochlorothiazidu (do výše dávek 300 mg irbesartanu/ 25 mg hydrochlorothiazidu) společně s jinými antihypertenzivy včetně blokátorů kalciového kanálu a beta- adrenergních blokátorů byla prokázána.
Irbesartan and hydrochlorothiazide (at doses up to 300 mg irbesartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) have been safely administered with other antihypertensive agents including calcium channel blockers and beta-adrenergic blockers.