natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Účinnost přípravku Neoclarityn sirup nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Bezpečnost přípravku Neoclarityn sirup byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
Safety of Neoclarityn syrup was demonstrated in three paediatric trials.
10 Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
V klinických studiích při jednorázovém podání tablet přípravku Neoclarityn dospělým a mladistvým v jednotlivé denní dávce 7, 5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Účinnost přípravku Neoclarityn sirup nebyla v pediatrických klinických hodnoceních u dětí mladších 12 let sledována.
Efficacy of Neoclarityn syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
U dospělých a mladistvých pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání tablet přípravku Neoclarityn k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
11 Desloratadin dosahuje u dospělých a mladistvých detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Účinky přípravku Neoclarityn sirup u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
The effects of Neoclarityn syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
12 6.
12 6.
Přípravek Neoclarityn sirup je distribuován v hnědých lahvičkách ze skla typu III po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s polypropylénovým bezpečnostním uzávěrem.
Neoclarityn syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
13 Datum první registrace:
Date of first authorisation:
Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate
Jedna dávka přípravku Neoclarityn perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg.
Each dose of Neoclarityn oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): jedna dávka perorálního lyofilizátu Neoclarityn, se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Neoclarityn oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Perorální lyofilizát Neoclarityn se rozpouští okamžitě a není nutná voda ani jiná tekutina.
Neoclarityn oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Neoclarityn pacientům se závažnou renální nedostatečností.
In the case of severe renal insufficiency, Neoclarityn should be used with caution.
15 Přípravek obsahuje v jedné dávce 1, 75 mg aspartamu.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Při užívání přípravku Neoclarityn tablety v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3% více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Neoclarityn tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
16 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin podáván opakovaně až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
16 Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Ve dvou provedených studiích s podáním jedné dávky byl perorální lyofilizát Neoclarityn dobře tolerován, jak prokázaly laboratorní nálezy, výsledky fyzikálních vyšetření, sledování tělesných funkcí a průběhu EKG.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
V doporučené dávce byl perorální lyofilizát Neoclarityn bioekvivalentní konvenční tabletové lékové formě desloratadinu.
At the recommended dose, Neoclarityn oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Vzhledem k tomu lze předpokládat, že účinnost perorálního lyofilizátu Neoclarityn bude stejná jako účinnost přípravku Neoclarityn ve formě tablet.
Therefore, the efficacy of Neoclarityn oral lyophilisate is expected to be the same as with the Neoclarityn tablet formulation.
V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky Neoclarityn tablety 7, 5 mg neovlivňuje výkonnost.
Neoclarityn tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
17 U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Neoclarityn tablety k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Přípravek Neoclarityn tablety účinně kontrolují symptomy po dobu 24 hodin.
Neoclarityn tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny.
17 than 4 days per week or for less than 4 weeks.
18 Ve zkřížené studii s podáváním jedné dávky perorálního lyofilizátu Neoclarityn s přípravkem Neoclarityn ve formě tablet byly obě lékové formy bioekvivalentní.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn oral lyophilisate with Neoclarityn tablets, the formulations were bioequivalent.
U perorálního lyofilizátu Neoclarityn nemá přítomnost potravy žádný relevantní vliv na AUC a Cmax, zatímco přítomnost potravy prodlužuje Tmax desloratadinu ze 2, 5 na 4 hodiny, a Tmax 3- OH - desloratadinu ze 4 na 6 hodin.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Neoclarityn oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
18 5.3 Preclinical safety data
Neoclarityn perorální lyofilizát je dodáván v blistrech obsahujících jednu dávku, tvořených laminátovým pouzdrem krytým folií.
Neoclarityn oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
19 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
19 7.
Neoclarityn 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets
Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2, 5 mg.
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Děti ve věku 6 až 11 let: jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Neoclarityn 2, 5 mg, se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): dvě tablety dispergovatelné v ústech přípravku Neoclarityn 2, 5 mg se vkládají do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Neoclarityn orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz. bod 4. 8 a 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
21 Účinnost a bezpečnost přípravku Neoclarityn 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších než 6 let nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Tento přípravek obsahuje 1, 4 mg fenylalaninu v dávce 2, 5 mg přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
22 Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Ve dvou provedených studiích s podáním jedné dávky byl přípravek Neoclarityn perorální lyofilizát dobře tolerován, jak prokázaly laboratorní nálezy, výsledky fyzikálních vyšetření, sledování tělesných funkcí a průběhu EKG.
In two single-dose trials, Neoclarityn oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Kromě toho, přípravek Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech byl dobře snášen ve studiích s podáním více dávek.
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
V doporučené dávce byl přípravek Neoclarityn 5 mg, tableta dispergovatelná v ústech bioekvivalentní přípravku Neoclarityn 5 mg, konvenční tabletové lékové formě desloratadinu, a přípravku Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát.
At the recommended dose, Neoclarityn 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Neoclarityn 5 mg conventional tablet and the Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
23 Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
24 V sérii farmakokinetických a klinických studií bylo u 6% pacientů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Ve zkřížené studii s podáváním jedné dávky přípravku Neoclarityn 5 mg tablety dispergovatelné v ústech s přípravkem Neoclarityn 5 mg ve formě konvenčních tablet nebo s perorálním lyofilizátem Neoclarityn 5 mg byly všechny lékové formy bioekvivalentní.
In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Přípravek Neoclarityn 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech nebyl u pediatrických pacientů hodnocen, farmakokinetická data přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech však spolu s pediatrickými studiemi na určení dávky podporují použití dávky 2, 5 mg u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
Neoclarityn 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Neoclarityn orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Neoclarityn tablety dispergovatelné v ústech.
Water had no affect on the bioavailability of Neoclarityn orodispersible tablets.
mikrokrystalická celulóza předbobtnalý škrob sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium- stearát butylovaný kopolymer metakrylátu krospovidon hydrogenuhličitan sodný
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
25 monohydrát citronové kyseliny koloidní bezvodý oxid křemičitý červený oxid železitý mannitol aspartam (E951) ovocné aroma
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
27 1.
26 1.
Jedna dávka přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 5 mg.
Each dose of Neoclarityn orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Neoclarityn 5 mg se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Neoclarityn orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
28 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
27 4.4 Special warnings and precautions for use
Účinnost a bezpečnost přípravku Neoclarityn tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Neoclarityn orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
Tento přípravek obsahuje 2, 9 mg fenylalaninu v dávce 5 mg přípravku Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Neoclarityn orodispersible tablet.
29 Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Kromě toho, přípravek Neoclarityn tableta dispergovatelná v ústech byl dobře snášen ve studiích s podáním více dávek.
In addition, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
30 Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Neoclarityn tablety k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
29 In patients with allergic rhinitis, Neoclarityn tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
31 V sérii farmakokinetických a klinických studií bylo u 6% pacientů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Ve zkřížené studii s podáváním jedné dávky přípravku Neoclarityn 5 mg tablety dispergovatelné v ústech s přípravkem Neoclarityn 5 mg ve formě konvenčních tablet nebo s perorálním lyofilizátem Neoclarityn 5 mg byly všechny lékové formy bioekvivalentní.
30 In single-dose crossover studies of Neoclarityn 5 mg orodispersible tablets with Neoclarityn 5 mg conventional tablets or Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
33 1.
32 1.
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml perorální roztok
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution
2, 5 ml (1, 25 mg) přípravku Neoclarityn perorální roztok jednou denně.
2.5 ml (1.25 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) přípravku Neoclarityn perorální roztok jednou denně.
5 ml (2.5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
10 ml (5 mg) přípravku Neoclarityn perorální roztok jednou denně.
10 ml (5 mg) Neoclarityn oral solution once a day.
34 Účinnost a bezpečnost přípravku Neoclarityn perorální roztok u dětí mladších než 1 rok nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Neoclarityn oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava
The most frequent of adverse
35 (1, 2%), sucho v ústech (0, 8%) a bolesti hlavy (0, 6%).
34 events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Bezpečnost přípravku Neoclarityn sirup, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
However, the safety of Neoclarityn syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a mladistvých, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani 36 klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was
37 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
36 5.2 Pharmacokinetic properties
38 Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Přípravek Neoclarityn perorální roztok je distribuován v hnědých skleněných lahvičkách typu III po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s umělohmotným bezpečnostním (C/ R) šroubovým uzávěrem, uzávěr má vložku z vrstveného polyetylénu.
Neoclarityn oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene- faced liner.
Datum první registrace:
38 Date of first authorisation:
40 PŘÍLOHA II
40 A.
42 PŘÍLOHA III
42 A.
44 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLETS
45 7.
44 7.
46 15.
15.
47 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRABIČKA PRO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 TABLET
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
48 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml sirup desloratadinum
Neoclarityn 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
50 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
52 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Neoclarityn 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum
Neoclarityn 5 mg oral lyophilisate desloratadine
53 EXP
52 EXP
Neoclarityn 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
56 8.
56 EXP
Neoclarityn 2, 5 mg tableta dispergovatelná v ústech
Neoclarityn 2.5 mg orodispersible tablet
59 8.
59 EXP
60 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
61 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Neoclarityn 0, 5 mg/ ml perorální roztok desloratadinum
Neoclarityn 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
EU/ 1/ 00/ 161/ 059 EU/ 1/ 00/ 161/ 060 EU/ 1/ 00/ 161/ 061 EU/ 1/ 00/ 161/ 062 EU/ 1/ 00/ 161/ 063 EU/ 1/ 00/ 161/ 064 EU/ 1/ 00/ 161/ 067 EU/ 1/ 00/ 161/ 065 EU/ 1/ 00/ 161/ 066
EU/ 1/ 00/ 161/ 059 EU/ 1/ 00/ 161/ 060 EU/ 1/ 00/ 161/ 061 EU/ 1/ 00/ 161/ 062 EU/ 1/ 00/ 161/ 063 EU/ 1/ 00/ 161/ 064 EU/ 1/ 00/ 161/ 067 EU/ 1/ 00/ 161/ 065 EU/ 1/ 00/ 161/ 066
63 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
64 8.
64 8.
65 B.
65 B.
Co je Neoclarityn a k čemu se používá 2.
What Neoclarityn is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neoclarityn užívat 3.
Before you take Neoclarityn 3.
Jak se Neoclarityn užívá 4.
How to take Neoclarityn 4.
Jak Neoclarityn uchovávat 6.
How to store Neoclarityn 6.
CO JE NEOCLARITYN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NEOCLARITYN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Neoclarityn zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu).
Neoclarityn relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Přípravek Neoclarityn se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Neoclarityn is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK NEOCLARITYN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE NEOCLARITYN
Neužívejte Neoclarityn
Do not take Neoclarityn
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of
Neoclarityn nebo na loratadin.
Neoclarityn or to loratadine.
Přípravek Neoclarityn je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše).
Neoclarityn is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Neoclarityn je zapotřebí
Take special care with Neoclarityn
Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý( á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Neoclarityn.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Neoclarityn.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou známy žádné interakce přípravku Neoclarityn s dalšími léky.
Taking other medicines There are no known interactions of Neoclarityn with other medicines.
Užívání přípravku Neoclarityn s jídlem a pitím
Taking Neoclarityn with food and drink Neoclarityn may be taken with or without a meal.
67 Neoclarityn může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.
Pregnancy and breast-feeding 67 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Neoclarityn užívat.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Neoclarityn is not recommended.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Neoclarityn u Vás způsobit ospalost či sníženou pozornost.
Driving and using machines At the recommended dose, Neoclarityn is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Důležité informace o některých složkách přípravku Neoclarityn Přípravek Neoclarityn tablety obsahuje laktosu.
Important information about some of the ingredients of Neoclarityn Neoclarityn tablets contain lactose.
JAK SE NEOCLARITYN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE NEOCLARITYN