natgillin/translations-raw huggingface dataset:
únava periferní edém
fatigue peripheral oedema
snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
weight decrease, weight increase
Somnolence MIRAPEXIN je spojován se somnolencí (8, 6%) a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (0, 1%).
Somnolence MIRAPEXIN is associated with somnolence (8.6%) and has been associated uncommonly with excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes (0.1%).
Poruchy libida MIRAPEXIN může být spojován s poruchami libida (zvýšení (0, 1%) nebo snížení (0, 4%)).
Libido disorders MIRAPEXIN may be associated with libido disorders (increased (0.1%) or decreased (0.4%)).
Symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování U pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku MIRAPEXIN, zvláště ve vysokých dávkách, byly hlášeny případy zjevných příznaků patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality, které byly obvykle po přerušení léčby nebo snížení dávky reverzibilní.
Impulse control disorders and compulsive behaviours Patients treated with dopamine agonists for Parkinson’ s disease, including MIRAPEXIN, especially at high doses, have been reported as exhibiting signs of pathological gambling, increased libido and hypersexuality, generally reversible upon reduction of the dose or treatment discontinuation.
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou nemocí, mělo 13, 6% všech pacietů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během posledních 6 měsíců symptomy poruchy kontroly impulzivity.
In a cross-sectional, retrospective screening and case-control study including 3090 Parkinson’ s disease patients, 13.6% of all patients receiving dopaminergic or non-dopaminergic treatment had symptoms of an impulse control disorder during the past six months.
Možné nezávislé rizikové faktory pro poruchy kontroly impulzivity zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/ vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Possible independent risk factors for impulse control disorders included dopaminergic treatments and higher doses of dopaminergic treatment, younger age (≤ 65 years), not being married and self-reported family history of gambling behaviours.
Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
There is no clinical experience with massive overdosage.
Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitace a hypotenze.
The expected adverse events would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting,
Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
-9- hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Farmakoterapeutická skupina: agonisté dopaminu, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: dopamine agonists, ATC code:
Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu ve striatu.
Pramipexole alleviates Parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Clinical trials in Parkinson’ s disease
MIRAPEXIN u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
In patients MIRAPEXIN alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease.
Kontrolované klinické studie zahrnuly přibližně 2100 pacientů ve stadiu I – IV dle Hoehnové a Yahra.
Controlled clinical trials included approximately 2100 patients of Hoehn and Yahr stages I – IV.
Kromě těchto bylo přibližně 900 pacientů v pokročilejších stádiích, byli současně léčeni levodopou a měli motorické komplikace.
Out of these, approximately 900 were in more advanced stages, received concomitant levodopa therapy, and suffered from motor complications.
Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost přípravku MIRAPEXIN v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
In early and advanced Parkinson’ s disease, efficacy of MIRAPEXIN in the controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.
These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson’ s disease.
Klinické studie u syndromu neklidných nohou
Clinical trials in Restless Legs Syndrome
Účinnost přípravku MIRAPEXIN byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
The efficacy of MIRAPEXIN was evaluated in four placebo-controlled clinical trials in approximately 1000 patients with moderate to very severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Účinnost byla prokázána v kontrolovaných klinických studiích u pacientů léčených po dobu až 12 týdnů.
Efficacy was demonstrated in controlled trials in patients treated for up to 12 weeks.
Přetrvávání účinku nebylo dostatečně prověřeno.
Maintenance of effect has not been sufficiently tested.
Základem pro posouzení účinnosti byly průměrné změny od výchozích hodnot ve škále IRLS (Restless Legs Syndrome Rating Scale) a ve škále CGI- I (Clinical Global Impression- Improvement).
The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Po 12 týdnech léčby se výchozí
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
9 skóre IRLS zlepšilo z 23, 5 na 14, 1 bodů pro placebo a z 23, 4 na 9, 4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Upravený průměrný rozdíl byl - 4, 3 bodu (CI 95% - 6, 4; - 2, 1 bodu, p- hodnota < 0, 0001).
The adjusted mean difference was -4.3 points (CI 95% -6.4; -2.1
CGI- I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51, 2% pro placebo a 72, 0% pro pramipexol (rozdíl 20% CI 95%:
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
Účinnost byla pozorována již při dávce 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) denně po prvním týdnu léčby.
Efficacy was observed with 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) per day after the first week of treatment.
U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku (přibližně osminásobné ve srovnání s plazmou).
8-fold compared to plasma).
Přibližně 90% dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
Celková clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/ min a renální clearance je přibližně 400 ml/ min.
The total clearance of pramipexole is approximately 500 ml/ min and the renal clearance is approximately 400 ml/ min.
Eliminační poločas (t1/ 2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
The elimination half-life (t½) varies from 8 hours in the young to 12 hours in the elderly.
Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat, a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku.
Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to an hypotensive effect was discerned in the monkey.
Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/ kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
The same study also showed that, at doses of 2 mg/ kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
Mannitol kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý povidon 25 magnesium- stearát
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25, magnesium stearate
10 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
10 tablet v hliníkovém blistru Krabička obsahující 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet)
10 tablets per aluminium blister strips Cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets)
Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
23. února 1998 Datum prodloužení registrace:
23 February 1998 Date of Renewal of the authorisation:
17. září 2007
23 February 2008
11 1.
- 12 -
MIRAPEXIN 0, 18 mg tablety
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 18 mg tablety obsahují 0, 18 mg pramipexolum báze (pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 25 mg).
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets contain 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0, 54 mg báze (0, 75 mg soli) (viz bod 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of vase (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
12 Zahajovací léčba:
Initial treatment:
V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1, 1 mg báze (1, 5 mg soli).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).
U pokročilé Parkinsonovy nemoci mohou být dávky vyšší než 1, 1 mg (1, 5 mg soli) denně užitečné u pacientů, kde se předpokládá snížení dávky levodopy.
In advanced Parkinson’ s disease, doses higher than 1.1 mg (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k vývoji neuroleptického maligního syndromu.
Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of aneuroleptic malignant syndrome.
Dávkování u pacientů s poškozením funkce jater:
Dosing in patients with hepatic impairment Dose adjustment in patients with hepatic failure is probably not necessary, as approx.
13 Syndrom neklidných nohou
Restless Legs Syndrome
Jestliže léčba je přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek dle tabulky výše.
If the treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/ min není vyžadována redukce denní dávky.
Patients with a creatinine clearance above 20 mL/ min require no reduction in daily dose.
Při předepsání přípravku MIRAPEXIN pacientovi s poškozením funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4. 2.
When prescribing MIRAPEXIN tablets in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
14 Dyskineze U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční titrace přípravku MIRAPEXIN objevit dyskineze.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Augmentace Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Augmentation Reports in the literature indicate treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Vazba na plazmatické proteiny Pramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20%) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci.
Plasma protein binding Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
15 Inhibitory/ kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
4. 8 Nežádoucí účinky
Expected adverse events
Očekávané nežádoucí účinky Při užívání přípravku MIRAPEXIN se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, amnézie, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; stav zmatenosti, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, přejídání (hyperfagie), hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, paranoia, periferní edém; pruritus, vyrážka nebo jiná přecitlivělost; neklid, somnolence, náhlé upadnutí do spánku, synkopa, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesia, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
16 Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených přípravkem MIRAPEXIN a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
17 Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených přípravkem MIRAPEXIN byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum.
hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
N04B05
N04BC05
19 skupinách s dávkami pramipexolu 0, 25 mg, 0, 5 mg and 0, 75 mg.
For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg in comparison to placebo.
Po 12 týdnech léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23, 5 na 14, 1 bodů pro placebo a z 23, 4 na 9, 4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
CGI- I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byl 51, 2% pro placebo a 72, 0% pro pramipexol (rozdíl 20% CI 95%:
CGI-I responder rates (improved, very much improved) were 51.2% and 72.0% for placebo and pramipexole respectively (difference 20% CI 95%:
Studie toxicity po opakovaných dávkách ukázaly, že pramipexol ovlivňoval funkce, zejména v oblasti CNS a reprodukčního systému samic, které pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Mannitol kukuřičný škrob koloidní bezvodý oxid křemičitý povidon 25
Mannitol, maize starch, anhydrous colloidal silica, povidone K 25,
20 magnesium- stearát
magnesium stearate
17. září 2007
- 23 -
10.
1.
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablety
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablety obsahují 0, 35 mg pramipexolum báze (pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 5 mg).
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets contain 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
MIRAPEXIN je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0, 54 mg báze (0, 75 mg soli) (viz bod 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
22 Zahajovací léčba:
Initial treatment:
Pacientům s clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/ min je nutno zahajovací denní dávku přípravku MIRAPEXIN podat ve dvou rozdělených dávkách, zpočátku 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) dvakrát denně (0, 176 mg báze/ 0, 25 mg soli denně).
In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/ min, the initial daily dose of MIRAPEXIN should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/ 0.25 mg of salt daily).
U pacientů s clearance kreatininu pod 20 ml/ min je třeba denní dávku přípravku MIRAPEXIN podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) denně.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
23 Syndrom neklidných nohou
Restless Legs Syndrome
Při předepsání přípravku MIRAPEXIN pacientovi s poškozením funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4. 2.
When prescribing MIRAPEXIN in a patient with Parkinson’ s disease with renal impairment a reduced dose is suggested in line with section 4.2.
24 Dyskineze U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční titrace přípravku MIRAPEXIN objevit dyskineze.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
25 Inhibitory/ kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, u kterých dochází ke spavosti a/ nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili vozidla a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též bod 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
Patients being treated with MIRAPEXIN and presenting with somnolence and/ or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e. g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Očekávané nežádoucí účinky Při užívání přípravku MIRAPEXIN se předpokládají následující nežádoucí účinky: abnormální sny, amnézie, symptomy poruch kontroly impulzivity a nutkavé chování, jako je záchvatovité přejídání, nutkavé nakupování, hypersexualita a patologické hráčství; stav zmatenosti, zácpa, bludné myšlení, závratě, dyskineze, únava, halucinace, bolest hlavy, hyperkineze, přejídání (hyperfagie), hypotenze, nespavost, poruchy libida, nauzea, paranoia, periferní edém; pruritus, vyrážka nebo jiná přecitlivělost; neklid, somnolence, náhlé upadnutí do spánku, synkopa, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění a snížení zrakové ostrosti, zvracení, pokles hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.
Expected adverse events The following adverse reactions are expected under the use of MIRAPEXIN: abnormal dreams, amnesia, behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions such as binge eating, compulsive shopping, hypersexuality and pathological gambling; confusion, constipation, delusion, dizziness, dyskinesia, fatigue, hallucinations, headache, hyperkinesias, hyperphagia, hypotension, insomnia, libido disorders, nausea, paranoia, peripheral oedema, pruritus, rash and other hypersensitivity; restlessness, somnolence, sudden onset of sleep, syncope, visual disturbance including vision blurred and visual acuity reduced, vomiting, weight decrease, weight increase.
26 Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených přípravkem MIRAPEXIN a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
27 Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených přípravkem MIRAPEXIN byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
29 skóre IRLS zlepšilo z 23, 5 na 14, 1 bodů pro placebo a z 23, 4 na 9, 4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Hlavní cestou eliminace je renální vylučování nezměněného pramipexolu Přibližně 90% dávky označené 14C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2% se nachází ve stolici.
Approximately 90% of 14 C-labelled dose is excreted through the kidneys while less than 2% is found in the faeces.
31 1.
- 34 -
MIRAPEXIN 0, 7 mg tablety
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 7 mg tablety obsahují 0, 7 mg pramipexolum báze (pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1, 0 mg).
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets contain 0.7 mg of pramipexole base (as 1.0 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
32 Zahajovací léčba:
Initial treatment:
33 Syndrom neklidných nohou
Restless Legs Syndrome
34 Dyskineze U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční titrace přípravku MIRAPEXIN objevit dyskineze.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
Neuroleptický maligní syndrom Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4. 2).
Neuroleptic malignant syndrome Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2.).
35 Inhibitory/ kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
36 Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených přípravkem MIRAPEXIN a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.