natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze: sorbitol bezvodý koloidní oxid křemičitý dihydrát citronanu sodného sojový lecitin ovocné aroma xanthanová klovatina aspartam * (E591) methylparaben (E218) kyselina citrónová
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension: sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin mixed fruit flavour xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous
CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze:
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Každá lahev obsahuje 110 g prášku pro přípravu perorální suspenze.
Each bottle contains 110 g of powder for oral suspension.
V balení je také adaptér na láhev a dvě odměrky pro perorální dávkování.
A bottle adapter and 2 oral dispensers are also provided.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Velká Británie 90 Výrobce odpovědný za propouštění šarží Roche Pharma AG, Emil- Barell- Str. 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Německo
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
91 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ .Α .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved on {MM/ YYYY}
92 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
90 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 500 mg tablety mycophenolatum mofetilii
CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
Přípravek CellCept tablety se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
CellCept tablets are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Přípravek se užívá společně s léčivými přípravky, jako je cyklosporin nebo kortikosteroidy.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
93 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Taking other medicines:
Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem CellCept:
91 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci.
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Doporučená celková denní dávka je 4 tablety (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek.
The recommended daily dose is 4 tablets (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
To znamená užít 2 tablety ráno a 2 tablety večer.
This means taking 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
Doporučená denní dávka je 6 tablet (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek.
The recommended daily dose is 6 tablets (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer.
This means taking 3 tablets in the morning then 3 tablets in the evening.
94 Děti:
Children:
Dávkování po transplantaci jater
92 Liver Transplant
První dávka přípravku CellCept tablety Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen( a) tablety polknout.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
To znamená, že se užívají 3 tablety ráno a 3 tablety večer.
This means taking 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
Jestliže jste užil( a) více tablet přípravku CellCept, než jste měl( a):
If you take more CellCept than you should:
Pokud užijete více tablet nežli je Vaše obvyklá dávka nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, vyhledejte ihned lékaře nebo jděte do nemocnice.
If you take more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Zapomenete- li užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek CellCept:
If you stop taking CellCept:
95 Hlavní nežádoucí účinky ovlivňující tělo jako celek mohou zahrnovat hypersensitivní reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečka, ospalost, poruchy spánku, bolesti (břicha, hrudníku, kloubů a svalů, při močení), bolesti hlavy, příznaky chřipky a otoky.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
93 Other unwanted effects may include:
Onemocnění kůže: akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Přípravek CellCept nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “ Použitelné do: ”.
Do not use the tablets after the expiry date stated on the carton (EXP).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep in outer carton in order to protect from light.
CellCept tablety: mikrokrystalická celulóza povidon (K- 90) sodná sůl kroskarmelózy 96 magnesium- stearát
CellCept tablets: microcrystalline cellulose polyvidone (K-90) croscarmellose sodium magnesium stearate
Potah tablety: hypromelosa hyprolosa oxid titaničitý (E171) makrogol 400 hlinitý lak indigokarmínu( E132) oxid železitý červený (E172).
Tablet coating: hydroxypropyl methylcellulose hydroxypropyl cellulose titanium dioxide (E171) polyethylene glycol 400 indigo carmine aluminium lake (E132) red iron oxide (E172)
Jak CellCept vypadá a co obsahuje toto balení
94 What CellCept looks like and contents of the pack
1 krabička obsahuje 50 tablet (v blistrech po 10) 1 krabička obsahuje 150 tablet (v blistrech po 10)
1 carton contains 50 tablets (in blister packs of 10) 1 carton contains 150 tablets (in blister packs of 10)
CellCept tablety: oválné tablety levandulové barvy, s vyraženým „ CellCept 500 “ na jedné straně a firemním logem na druhé straně.
CellCept tablets: lavender coloured caplet-shaped tablet, engraved with "CellCept 500" on one side and "Company logo" on the other.
97 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agnetury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
98
96
Co je CELSENTRI?
What is CELSENTRI?
CELSENTRI je léčivý přípravek obsahující účinnou látku maravirok.
CELSENTRI is a medicine containing the active substance maraviroc.
Je k dispozici ve formě modrých oválných tablet (150 nebo 300 mg).
It is available as blue, oval tablets (150 or 300 mg).
Na co se přípravek CELSENTRI používá?
What is CELSENTRI used for?
CELSENTRI je antivirotikum.
CELSENTRI is an antiviral medicine.
Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
CELSENTRI se používá pouze u pacientů, kteří se již dříve s infekcí HIV léčili, a pouze tehdy, když virus HIV- 1, jímž jsou infikováni, je „ CCR5- tropní “, což je stanoveno pomocí krevního testu.
CELSENTRI is only used in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘ CCR5-tropic’, which is determined by a blood test.
Jedná se o to, že se virus při infikování buňky naváže na povrchu této buňky na specifickou bílkovinu označenou jako CCR5.
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
Jak se přípravek CELSENTRI používá?
How is CELSENTRI used?
Léčba přípravkem CELSENTRI by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with CELSENTRI should be initiated by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Před zahájením léčby musí lékař na nově odebraném vzorku krve a pomocí spolehlivého „ testu tropismu “ ověřit, že krev pacienta vykazuje pouze infekci CCR5- tropním virem.
Before treatment, the doctor must check that the patient ’ s blood only shows infection with CCR5-tropic virus, using a newly drawn blood sample and a reliable ‘ tropism test’.
Doporučená dávka je 150, 300 nebo 600 mg dvakrát denně v závislosti na dalších lécích, které pacient užívá.
The recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Přípravek může být podáván spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
It can be taken with or without food.
U pacientů nad 65 let věku a u pacientů s onemocněním jater by měl být přípravek CELSENTRI používán s obezřetností.
CELSENTRI should be used with caution in patients aged over 65 years and in patients who have problems with their liver.
U pacientů s onemocněním ledvin, kteří užívají další léky rozkládající se (metabolizující) v těle stejným způsobem jako přípravek CELSENTRI, může být nutné podávat přípravek CELSENTRI méně často, přičemž reakce těchto pacientů na léčbu by měla být pečlivě monitorována.
Patients who have kidney problems may need to take CELSENTRI less frequently if they are taking other medicines that are broken down in the body (metabolised) in the same way as CELSENTRI, and their response to treatment should be closely monitored.
Nejsou k dispozici žádné informace o přechodu z léčby jiným typem přípravku proti HIV infekci na léčbu přípravkem CELSENTRI u pacientů, jejichž HIV je léčena úspěšně, pokud není v krvi zaznamenán žádný virus.
There is no information on switching to CELSENTRI from another type of medicine for HIV infection in patients whose HIV is being treated successfully, when no virus can be detected in their blood.
Stejně tak nejsou k dispozici žádné informace o opakovaném použití přípravku CELSENTRI u pacientů, kteří užívali přípravek v minulosti, ale u kterých přípravek přestal účinkovat.
There is also no information on the re-use of CELSENTRI in patients who have taken it in the past, but in whom it stopped working.
V těchto případech byl měly být zváženy jiné typy léčby.
Other treatments should be considered in these cases.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak přípravek CELSENTRI působí?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged uses this protein to enter the cells.
Navázáním se na bílkovinu zabraňuje maravirok vstupu viru do buněk.
By attaching itself to the protein, maraviroc prevents it from entering the cells.
Maravirok nemůže účinkovat, pokud se virus ve vzorku krve váže na jinou bílkovinu označovanou jako CXCR4 nebo pokud se nemůže navázat ani na CCR5, ani na CXCR4.
Maraviroc cannot work when the virus in a blood sample attaches to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
Vzhledem k tomu, že se virus HIV může sám množit pouze v buňkách, snižuje přípravek CELSENTRI užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky hladinu CCR5- tropního HIV v krvi pacientů a udržuje ji na nízké hladině.
As HIV can only reproduce itself within cells, CELSENTRI, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV in the blood of patients, and keeps it at a low level.
Přípravek CELSENTRI nevyléčí infekci HIV nebo AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
CELSENTRI does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Jak byl přípravek CELSENTRI zkoumán?
How has CELSENTRI been studied?
Účinky přípravku CELSENTRI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve potom na lidech.
The effects of CELSENTRI were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek CELSENTRI byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 076 pacientů nakažených CCR5- tropním virem HIV.
CELSENTRI was studied in two main studies involving a total of 1,076 patients with CCR5-tropic HIV infection.
Pacienti užívali další typy léčby HIV po dobu minimálně šesti měsíců, ale tyto typy léčby přestaly účinkovat.
The patients had taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Účinky přípravku CELSENTRI, užívaného jednou nebo dvakrát denně, byly srovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným lékem).
The effects of CELSENTRI, taken once or twice a day, were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Všichni pacienti také užívali „ optimalizovanou základní léčbu “ (kombinaci dalších antivirotik zvolených pro každého pacienta, neboť tato kombinace s sebou přináší co nejlepší šanci na snížení hladin HIV v krvi).
All of the patients also took ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin HIV v krvi (virová zátěž) po 24 týdnech.
The main measure of effectiveness was the reduction in the levels of HIV in the blood (viral load) after 24 weeks.
Jaký přínos přípravku CELSENTRI byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has CELSENTRI shown during the studies?
Při snižování virových zátěží byl přípravek CELSENTRI užívaný v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou účinnější než placebo.
CELSENTRI was more effective than placebo in reducing viral loads, when taken in combination with optimised background therapy.
Z výsledků obou studií prováděných současně vyplývá, že u pacientů, kterým byl přidáván přípravek CELSENTRI k optimalizované základní léčbě, poklesla po 24 týdnech virová zátěž v průměru o 99% ve srovnání s 90% u pacientů, kterým bylo přidáváno placebo.
Looking at the results of the two studies taken together, viral loads had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding CELSENTRI to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Podíl pacientů s nezjistitelnými hladinami HIV v krvi byl asi 45%, pokud byl přípravek CELSENTRI přidáván k optimalizované základní léčbě, ve srovnání s 23% pacientů, kteří užívali optimalizovanou základní léčbu samotnou.
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood was about 45% when CELSENTRI was added to optimised background therapy compared with 23% of the patients receiving optimised background therapy only.
Podobné výsledky byly také pozorovány v případě, kdy byli sledováni pacienti, kteří pokračovali v léčbě přípravkem CELSENTRI 300 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.
Similar results were also observed when looking at the patients who continued treatment with CELSENTRI 300 mg twice a day for 48 weeks.
Dávky přípravku CELSENTRI jednou a dvakrát denně měly podobnou účinnost.
The once- and twice-daily doses of CELSENTRI were of similar effectiveness.
Při podávání dvakrát denně však byl přípravek mírně účinnější u pacientů, u kterých bylo riziko snížení reakce na léčbu HIV v důsledku vysoké virové zátěže, nízkých hladin imunity nebo omezeného množství dostupných léčebných možností.
However, the twice- daily dose was slightly more effective in patients who were at risk of a reduced response to HIV treatment, due to high viral load, low levels of immunity or few available treatment options.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CELSENTRI?
What is the risk associated with CELSENTRI?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku CELSENTRI (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost).
The most common side effect with CELSENTRI (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CELSENTRI je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with CELSENTRI, see the Package Leaflet.
CELSENTRI by neměl být podáván osobám, které mohou být přecitlivělé (alergické) na maravirok nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
CELSENTRI should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to maraviroc, peanut, soya or any of the other ingredients.
Podobně jako u jiných léků proti HIV se může u pacientů užívajících přípravek CELSENTRI objevit riziko syndromu imunitní rekonstituce (příznaky infekce vyvolané obnovením imunitního systému) nebo osteonekrózy (odumření kostní tkáně).
As with other anti-HIV medicines, patients taking CELSENTRI may be at risk of immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system) or osteonecrosis (death of bone tissue).
U pacientů s onemocněním jater (včetně hepatitidy B nebo C) se může při užívání přípravku CELSENTRI objevit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking CELSENTRI.
Na základě čeho byl přípravek CELSENTRI schválen?
Why has CELSENTRI been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku CELSENTRI v kombinaci s jinými antiretrovirálními léčivými přípravky u dospělých pacientů infikovaných pouze prokazatelným CCR5- tropním HIV- 1, kteří již byli léčeni, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CELSENTRI’ s benefits are greater than its risks, in combination with other antiretroviral medicinal products, for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable.
Doporučil, aby bylo přípravku CELSENTRI uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that CELSENTRI be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku CELSENTRI:
Other information about CELSENTRI:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CELSENTRI platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited dne 18. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CELSENTRI to Pfizer Limited on 18 September 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CELSENTRI je k dispozici zde.
The full EPAR for CELSENTRI can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
EU/ 1/ 07/ 418/ 001 EU/ 1/ 07/ 418/ 002 EU/ 1/ 07/ 418/ 003 EU/ 1/ 07/ 418/ 004 EU/ 1/ 07/ 418/ 005 EU/ 1/ 07/ 418/ 006 EU/ 1/ 07/ 418/ 007 EU/ 1/ 07/ 418/ 008 EU/ 1/ 07/ 418/ 009 EU/ 1/ 07/ 418/ 010
Smyšlený název CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI CELSENTRI
Síla 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Lahev (HDPE/ alu) Blistr (PVC/ alu) Blistr (PVC/ alu) Blistr (PVC/ alu) Blistr (PVC/ alu) Lahev (HDPE/ alu) Blistr (PVC/ alu) Blistr (PVC/ alu) Blistr (PVC/ alu) Blistr (PVC/ alu)
Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Bottle (HDPE/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu) Blister (PVC/ alu)
Velikosti balení 180 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 180 (2x90) tablet 180 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 180 (2x90) tablet
180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets 180 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 180 (2x90) tablets
Pomocné látky Jedna 150mg potahovaná tableta obsahuje 0, 84 mg sójového lecitinu.
Excipients Each 150 mg film-coated tablet contains 0.84 mg of soya lecithin.
Modré, bikonvexní, oválné tablety s vyraženým označením „ Pfizer “ na jedné straně a „ MVC 150 “ na straně druhé.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” on the other.
Přípravek CELSENTRI je v kombinaci s ostatními antiretrovirovými léčivými přípravky indikován k léčbě pacientů infikovaných jen prokazatelným CCR5- tropním HIV- 1, kteří již byli léčeni (viz bod 4. 2).
CELSENTRI, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment- experienced adult patients infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable (see section 4.2).
Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti pocházejících ze dvou dvojitě zaslepených hodnocení kontrolovaných placebem u pacientů, kteří již byli léčeni (viz bod 5. 1).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials in treatment-experienced patients (see section 5.1).
Za použití dostatečně validované a citlivé detekční metody musí být ještě před podáním přípravku CELSENTRI potvrzeno na nově odebraném vzorku krve, že je detekován pouze CCR5- tropní HIV- 1 (t. j.
Before taking CELSENTRI it has to be confirmed that only CCR5-tropic HIV-1 is detectable (i. e.
CXCR4 nebo dvojitě/ smíšeně tropní virus není prokázán).
CXCR4 or dual/ mixed tropic virus not detected) using an adequately validated and sensitive detection method on a newly drawn blood sample.
V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4. 4 a 5. 1).
The Monogram Trofile assay was used in the clinical studies of CELSENTRI (see sections 4.4 and 5.1).
V současné době neexistují údaje o opakovaném použití přípravku CELSENTRI u pacientů, kteří mají nyní prokázaný pouze CCR5- tropní HIV- 1, ale v anamnéze mají selhání přípravku CELSENTRI (nebo jiného CCR5 antagonisty) při infekci CXCR4 nebo dvojitě / smíšeně tropního viru.
There are currently no data regarding the reuse of CELSENTRI in patients that currently have only CCR5-tropic HIV-1 detectable, but have a history of failure on CELSENTRI (or other CCR5 antagonists) with a CXCR4 or dual/ mixed tropic virus.