natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kombinaci s ritonavirem byla bioekvivalence přípravku Invirase tvrdé tobolky a potahované tablety prokázována po jídle.
In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions.
Účinná terapie v léčbě dosud neléčených pacientů je spojena s hodnotami Cmin přibližně 50 ng/ ml a AUC0- 24 kolem 20, 000 ng· h/ ml.
Effective therapy in treatment naïve patients is associated with a Cmin of approximately 50 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Účinná terapie v léčbě předléčených pacientů je spojena s hodnotami Cmin přibližně 100 ng/ ml a AUC0- 24 kolem 20, 000 ng· h/ ml.
Effective therapy in treatment experienced patients is associated with a Cmin of approximately 100 ng/ml and an AUC0-24 of about 20,000 ng·h/ml.
Studie in vitro prokázaly, že sachinavir je substrátem P- glykoproteinu (P- gp).
In vitro studies have shown that saquinavir is a substrate for P-glycoprotein (P-gp).
Vliv potravy:
Effect of food:
Ve zkřížené studii s 22 HIV- infikovanými pacienty léčenými kombinací Invirase/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg dvakrát denně, kterým byly podány tři po sobě jdoucí dávky nalačno nebo po jídle s vysokým obsahem tuku, kalorií (46 g tuku, 1, 091 Kcal) byly AUC0- 12 Cmax a Ctrough (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru podávaného nalačno o 70 procent nižší než při podání s jídlem s vysokým obsahem tuku.
In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
U všech kromně jednoho pacienta byly zjištěny Ctrough (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) hodnoty sachinaviru nad minimální terapeutickou koncentrací (100 ng/ ml) nalačno.
All but one of the patients achieved Ctrough values of saquinavir above the therapeutic threshold (100 ng/ml) in the fasted state.
Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu ritonaviru podávaného nalačno v porovnání s podáním ritonaviru po jídle, ale hodnota Cpřed podáním další dákvy ritonaviru (geometrická střední hodnota 245 vs.
There were no clinically significant differences in the pharmacokinetic profile of ritonavir in fasting and fed conditions but the ritonavir Ctrough (geometric mean 245 vs.
348 ng/ ml) byla nižší při podání nalačno v porovnání s podáním spolu s jídlem.
348 ng/ml) was lower in the fasting state compared to the administration with a meal.
Nicméně Invirase/ ritonavir by měl být podáván s jídlem nebo po jídle.
Invirase/ritonavir should be administered with or after food.
23 Distribuce u dospělých:
Distribution in adults:
Sachinavir vstupuje ve velkém rozsahu do tkání.
Saquinavir partitions extensively into the tissues.
Střední distribuční objem v ustáleném stavu po nitrožilním podání 12 mg sachinaviru byl 700 l (CV 39%).
The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39%).
Bylo prokázáno, že přibližně 97% sachinaviru se až do koncentrace 30 ug/ ml váže na plazmatické proteiny.
It has been shown that saquinavir is approximately 97% bound to plasma proteins up to 30 μg/ml.
Metabolizmus a vylučování u dospělých:
21 Metabolism and elimination in adults:
Ve studiích in vitro s použitím lidských jaterních mikrosomů bylo zjištěno, že sachinavir je metabolizován na cytochromu P450 prostřednictvím specifického izoenzymu CYP3A4, který je zodpovědný za 90% jaterního metabolizmu.
In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90% of the hepatic metabolism.
Podle in vitro studií je sachinavir rychle metabolizován na inaktivní mono - a dihydroxylované metabolity.
Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
V bilanční studii při perorálním podání 600 mg 14C značeného sachinaviru (n=8) bylo 88% podané radioaktivity vyloučeno do stolice a 1% do moči během 4 dnů po podání.
In a mass bal ance study using 600 mg 14C-saquinavir (n = 8), 88% and 1% of the orally administered radioactivity, was recovered in faeces and urine, respectively, within 4 days of dosing.
Po perorálním podání bylo 13% cirkulujícího sachinaviru přítomno v nezměněné formě, zbytek představovaly metabolity.
13% of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.
Po nitrožilním podání bylo v nezměněné formě přítomno 66% cirkulujícího sachinaviru a zbytek byly metabolity, což naznačuje, že sachinavir je intenzivně metabolizován při prvním průchodu játry.
Following intravenous administration 66% of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
Studie in vitro ukázaly, že jaterní metabolizmus sachinaviru je saturován při koncentracích nad 2 μg/ ml.
In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 μg/ml.
Systémová clearance sachinaviru je vysoká, 1, 14 l/ h/ kg (CV 12%), těsně nad hodnotami hepatálního plazmatického průtoku, a je po nitrožilních dávkách 6, 36 a 72 mg konstantní.
Systemic clearance of saquinavir was high, 1.14 l/h/kg (CV 12%), slightly above the hepatic plasma flow, and constant after intravenous doses of 6, 36 and 72 mg.
Vliv pohlaví na léčbu Invirase/ ritonavirem:
Effect of gender following treatment with Invirase/ritonavir:
Ve studii bioekvivalence porovnávající Invirase 500 mg potahované tablety a Invirase 200 mg ve formě tvrdých tobolek (obojí v kombinaci s ritonavirem), byly zjištěny rozdíly mezi pohlavími.
A gender difference was observed with females showing higher saquinavir exposure than males (AUC on average 56% higher and Cmax on average 26% higher) in the bioequivalence study comparing Invirase 500 mg film coated tablets with Invirase 200 mg hard capsules both in combination with ritonavir.
U žen byla pozorována vyšší expozice sachinavirem než u mužů (AUC v průměru o 56% vyšší a Cmax v průměru o 26% vyšší), přičemž tuto skutečnost nelze vysvětlit rozdíly ve věku a tělesné hmotnosti.
There was no evidence that age and body-weight explained the gender difference in this study.
Akutní a chronická toxicita:
Acute and chronic toxicity:
Ve studiích akutní i chronické toxicity u myší, potkanů, psů a kosmanů byl sachinavir při perorálním podání dobře tolerován.
Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Mutagenita:
Mutagenesis:
Studie mutagenity a genotoxicity s metabolickou aktivací nebo bez ní, jak bylo vhodné, prokázaly, že sachinavir nemá in vitro mutagenní aktivitu v bakteriálních (Amesův test) ani v savčích buňkách (test na buňkách z plic čínského křečka V79/ HPRT).
Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Kancerogenita:
Carcinogenesis:
Při podávání sachinavir mesylátu po dobu 96- 104 týdnů potkanům a myším nebyly prokázány kancerogenní účinky.
The re was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Plazmatické expozice (hodnoty AUC) u potkanů (maximální dávka 1000 mg/ kg/ den) a u myší (maximální dávka 2500 mg/ kg/ den) byly nižší než očekávané hodnoty plazmatických expozic naměřených u lidí při podávání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem.
The plasma exposures (AUC values) in rats (maximum dose 1000 mg/kg/day) and in mice (maximum dose 2500 mg/kg/day) were lower than the expected plasma exposures obtained in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
Fertilita, perinatální a postnatální vývoj nebyly ovlivněny a embryotoxické/ teratogenní účinky nebyly u potkanů ani králíků pozorovány při plazmatických expozicích, které byly nižší než hodnoty plazmatických expozic dosažených u lidí při užívání doporučených dávek přípravku Invirase potencovaného ritonavirem Distribuční studie u těchto druhů rovněž ukázaly, že transplacentární přestup sachinaviru je nízký (méně než 5% maternální koncentrace).
Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Laktosa, Mikrokrystalická celulosa, Povidon, Sodná sůl karboxymethylškrobu, Mastek, Magnesium- stearát.
22 Lactose (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone, Sodium starch glycollate, Talc, Magnesium stearate.
Želatina, Černý, červený a žlutý oxid železitý (E172), Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Gelatine, Iron oxide black, red and yellow (E172), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171).
Oxid titaničitý (E171), Šelak, Sójový lecitin, Dimetikon
Titanium dioxide (E 171), Shellac, Soya lecithin, Polydimethylsiloxane.
25 6. 3 Doba použitelnosti
6. 3 Shelf life
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire, AL7 3AY Velká Británie
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
Datum první registrace:
23 Date of first authorisation:
4. října 1996 Datum posledního prodloužení:
04 October 1996 Date of last renewal:
4. října 2006
04 October 2006
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saquinavirum jako mesilas v množství odpovídajícím 500 mg saquinavirum.
One film-coated tablet contains 500 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Pomocná látka: obsahuje laktosu:
Contains lactose monohydrate:
38, 5 mg
38.5 mg.
V kombinaci s ritonavirem Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Tobolky Invirase by měly být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po jídle (viz bod 5. 2).
Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Invirase/ ritonavir je kontraindikován u pacientů s dekompenzovanými poruchami funkce jater (viz body 4. 3 a 4. 4).
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Děti mladší 16 let a dospělí starší 60 leti:
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Zkušenosti s podáváním Invirase dětem mladším 16 let a dospělým starším 60 let jsou omezené.
The experience with In virase in children below the age of 16 and adults over 60 years is limited.
27 Invirase/ ritonavir je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí (viz. bod 4. 4).
Invirase/ritonavir is contraindicated in decompensated liver disease (see section 4.4).
Invirase/ ritonavir nesmí být podáván společně s jinými léčivými přípravky, které svým vzájemným působením mohou vyvolat nežádoucí účinky teoreticky ohrožující život pacienta.
25 Invirase/ritonavir should not be given together with other medicinal products which may interact and result in potentially life threatening undesirable effects.
Tyto léčivé přípravky, které nesmí být podávány s Invirase/ ritonavirem, zahrnují: • terfenadin, astemizol, pimozid, cisaprid, amiodaron, propafenon a flekainid (potenciálně ohrožují život navozením srdeční arytmie), • midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se parenterálně podávaného midazolamu, viz bod 4. 5) triazolam (možnost zvýšení nebo prodloužení sedativních účinků, zpomalení dýchání), • simvastatin a lovastatin (zvýšené riziko myopatií včetně rhabdomyolýzy) • námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a metylergonovin) (rizikové z důvodu akutní toxicity námelu) • rifampicin (rizikový z důvodu vážné hepatocelulární toxicity) (viz body 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
Medicinal products which should not be given with Invirase/ritonavir include: • terfenadine, astemizole, pimozide, cisapride, amiodarone, propafenone and flecainide (potential for life threatening cardiac arrhythmia) • midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam (potential for prolonged or increased sedation, respiratory depression) • simvastatin, lovastatin (increased risk of myopathy including rhabdomyolysis) • ergot alkaloids (e.g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) (potential for acute ergot toxicity) • rifampicin (risk of severe hepatocellular toxicity) (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
Bezpečnost a účinnost sachinaviru/ ritonaviru nebyla stanovena u pacientů s významnou primární poruchou funkce jater,, proto by měl být těmto pacientům sachinavir/ ritonavir podáván s velkou opatrností.
The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Invirase/ ritonavir je kontraindikován u pacientů s vážným poškozením jaterních funkcí (viz bod 4. 3).
Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
V takových případech je tedy nutno věnovat pozornost případnému zvýšení koncentrací sachinaviru nebo zvýšení hodnot jaterních testů.
In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in saquinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
28 Děti mladší 16 let a dospělí starší 60 leti:
Children under the age of 16 and adults over 60 years:
Laktózová intolerance:
26 Lactose intolerance:
Invirase 500 mg potahované tablety obsahují laktózu.
Invirase 500 mg film-coated tablets contain lactose.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV–disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/ nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
29 Interakce s tipranavirem:
Interaction with tipranavir:
Současné užití potencovaného sachinaviru a tipranaviru, podávaného společně s nízkými dávkami ritonaviru v dvojitě potencovaném režimu, mělo za následek výrazné snížení plazmatických koncentrací sachinaviru (viz bod 4. 5).
Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Při použití Invirase/ ritonaviru současně s atorvastatinem, který je v menší míře metabolizován cestou CYP3A4, je nutné postupovat se zvýšenou opatrností.
Caution must be exercised if Invirase/ritonavir is used concurrently with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Perorální antikoncepce:
27 Oral contraceptives:
Při současném podávání orálních antikoncepčních látek na bázi estrogenu by měla být použitá jiná nebo přídatná forma antikoncepce (viz bod 4. 5).
Because concentration of ethinyl estradiol may be decreased when co- administered with Invirase/ritonavir, alternative or additional contraceptive measures should be used when oestrogen-based oral contraceptives are co-administered (see section 4.5).
Výsledky získané při provádění studií lékových interakcí sachinaviru nemusí být typicky pozorovány při terapii se sachinavir/ ritonavirem, navíc z výsledků pro Fortovase nelze usuzovat na rozsah těchto interakcí s Invirase a naopak.
Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
Mimo to bylo v in vitro studiích prokázáno, že sachinavir je substrátem a inhibitorem P- glykoproteinu (P- gp), proto všechny ostatní léčivé přípravky, které jsou buď rovněž metabolizovány touto cestou nebo které ovlivňují aktivitu izoenzymu CYP3A4 a/ nebo P- gp (viz "Další možné interakce"), mohou ovlivňovat farmakokinetiku sachinaviru.
Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
Podobně sachinavir může ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků, které jsou substrátem CYP3A4 nebo P- gp.
Similarly, saquinavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that are substrates for CYP3A4 or P-gp.
Ritonavir, který je silným inhibitorem CYP3A4 a P- gp, může ovlivňovat farmakokinetiku dalších léčivých přípravků.
Ritonavir can affect the pharmacokinetics of other medicinal products because it is a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp.
30 Tabulka 1:
28 Table 1:
- Žádné farmakokinetické -
Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) -
- Zalcitabin a/ nebo - Žádné farmakokinetické -
Zalcitabine and/or Zidovudine (saquinavir/ritonavir)
Zalcitabin a/ nebo Zidovudin (neposílený sachinavir)
Zalcitabine and/or Zidovudine (unboosted saquinavir)
Didanosin 400 mg jednotlivá dávka (sachinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg 1x denně)
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Tenofovir- disoproxyl - fumarát 300 mg 1x denně (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg 2x denně)
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Delavirdin (sachinavir/ ritonavir)
Delavirdine (saquinavir/ritonavir)
- Interakce s Invirase/ ritonavirem nebyly studovány.
Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
31 Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka přípravku Invirase užitá ve studii)
Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Efavirenz 600 mg denně (sachinavir/ ritonavir 1600/ 200 mg 1x denně, nebo sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg 2x denně, nebo sachinavir/ ritonavir 1200/ 100 mg 1x denně)
Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg qd, or saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid, or saquinavir/ritonavir 1200/100 mg qd)
- Nevirapin (sachinavir/ ritonavir)
- Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
- Interakce s Invirase/ ritonavirem nebyly dosud hodnoceny
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Inhibitory proteáz viru HIV (PIs) Atazanavir 300 mg denně (sachinavir/ ritonavir 1600/ 100 mg 1x denně)
HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
AUC sachinaviru ↑ 60% Cmax sachinaviru ↑ 42% AUC ritonaviru ↑ 41% Cmax ritonaviru ↑ 34% Atazanavir ↔ Pro kombinaci sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg 2x denně a atazanavir nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Saquinavir AUC ↑ 60% Saquinavir Cmax ↑ 42% Ritonavir AUC ↑ 41% Ritonavir Cmax ↑ 34% Atazanavir ↔ No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
Fosamprenavir 700 mg 2x denně (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg 2x denně)
Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Pro Invirase/ ritonavir není nutná žádná úprava dávkování.
No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
- Indinavir 800 mg 3x denně AUC sachinaviru ↑ 4, 6- 7, 2 -
- Indinavir (saquinavir/ritonavir) - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
Lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg 2x denně (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg 2x denně v kombinaci s 2 nebo 3 NRTIs)
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Nelfinavir 1250 mg 2x denně (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg 2x denně)
- Nelfinavir 1250 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
27↓ - 61↑) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI:
27↓ - 61↑) Nelfinavir AUC ↓ 6% (90% CI:
28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI:
28↓ - 22↑) Nelfinavir Cmax ↓ 5% (90% CI:
Sachinavir ↑ Ritonavir ↔ Invirase, nebo sachinavir měkké tobolky v kombinaci s ritonavirem v dávce 1000/ 100 mg 2x denně u HIV- infikovaných pacientů zajistil více jak 24 - hodinovou systémovou expozici sachinaviru podobnou, nebo vyšší, než které bylo dosaženo se sachinavirem měkké tobolky 1200 mg 3x denně (viz bod 5. 2).
Saquinavir ↑ Ritonavir ↔ In HIV-infected patients, Invirase or saquinavir soft capsules in combination with ritonavir at doses of 1000/100 mg twice daily provide a systemic exposure of saquinavir over a 24 hour period similar to or greater than that achieved with saquinavir soft capsules 1200 mg three times daily (see section 5.2).
Tipranavir/ ritonavir (sachinavir/ ritonavir) Inhibitory fúze HIV
Tipranavir/ritonavir (saquinavir/ritonavir) HIV fusion inhibitor
Současné podávání tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru a sachinaviru/ ritonaviru se nedoporučuje.
Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Enfuvirtid (sachinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg 2x denně)
Enfuvirtide (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) Other medicinal products Antiarrhythmics
33 Léčivý přípravek podle terapeutické oblasti (dávka přípravku Invirase užitá ve studii) Další léčivé přípravky Antiarytmika
Bepridil Lidocaine (systemic) Quinidine (saquinavir/ritonavir) Amiodarone flecainide propafenone (saquinavir/ritonavir) Anticoagulant
Doporučení týkající se současného užívání
Concentrations of bepridil, systemic lidocaine or quinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Koncentrace bepridilu, systémového lidokainu nebo chinidinu může být při současném podávání s Invirase/ ritonavirem zvýšena.
Concentrations of amiodarone, flecainide or propafenone may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Z důvodu možného výskytu život ohrožující srdeční arytmie je současné podávání se sachinavirem/ ritonavirem kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see section 4.3).
Warfarin (sachinavir/ ritonavir) Antikonvulziva
Warfarin (saquinavir/ritonavir) Anticonvulsants
- Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin (sachinavir/ ritonavir)
- Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
- Interakce s Invirase/ ritonavirem nebyla dosud studována.
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Tricyklická antidepresiva (např. amitriptylin, imipramin) (sachinavir/ ritonavir)
Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine) (saquinavir/ritonavir)
Invirase/ ritonavir může zvyšovat koncentrace tricyklických antidepresiv.
Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
- Nefazodon (sachinavir/ ritonavir)
- Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
- Interakce se sachinavir/ ritonavirem nebyly dosud stanoveny.
- Interaction with saquinavir/ritonavir not evaluated.
Terfenadin Astemizol (sachinavir/ ritonavir) Antiinfektiva
Terfenadine Astemizole (saquinavir/ritonavir) Anti-infectives
- Klaritromycin (sachinavir/ ritonavir)
- Clarithromycin (saquinavir/ritonavir)
- Interakce s Invirase/ ritonavirem nebyly hodnoceny.
- Interaction with Invirase/ritonavir not studied.