natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávkování Doporučená dávka přípravku Axura pro dospělé a starší pacienty je 20 mg denně.
Dosage The recommended dose of Axura for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
81 Na začátku léčby začnete užívat Axura 5 mg potahované tablety jednou denně.
83 At the beginning of treatment you will start by using Axura 5 mg film-coated tablets once a day.
Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
The tablets can be taken with or without food.
zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4 „ Možné nežádoucí účinky “).
„Possible side effects“.
Časté (postihuje 1 až 10 pacientů ze 100): • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě a zvýšení krevního tlaku Méně časté (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000): • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/ tromboembolismus) Velmi vzácné (postihuje méně než 1 pacientů z 10 000): • Křeče Neznámá četnost (četnost nelze hodnotit z dostupných dat) • Zánět slinivky břišní a psychotické reakce
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreasand psychotic reactions
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
84 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
82 5.
5.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantin - hydrochloridu, což odpovídá 16, 62 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Axura potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo- červené, oválné – podlouhlé potahované tablety s vyražením „ 20 “ na jedné straně a „ MEM “ na druhé straně.
Axura film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Axura potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 56 tabletami, 98 tabletami nebo 840 (20 x 42) tabletami.
Axura film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 56 tablets, 98 tablets or 840 (20 x 42) tablets
België/ Belgique/ Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Duitsland/ Allemagne/ Deutschland
Eckenheimer Landstraße 100
Hanff Frères B. P.
B.P.
1706 L- 1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
1706
Tél/ Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
D-60318 Frankfurt Duitsland/Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 (0)69 1503 – 1
83
L-1017 Luxembourg Tél: +352 45 07 07
Ireland
86 Allemagne Tél: +49 (0)69 1503 – 1
Slovenija
Germania Tel.: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0) 69 1503 – 1
Ireland Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Germany Tel: +49 (0)69 1503 – 1
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0) 69 1503 - 1
Slovenija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt Nemčija Tel: +49 (0)69 1503 - 1
85
87
AZARGA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public
Azarga je suspenze v podobě očních kapek obsahující dvě účinné látky, brinzolamid a timolol.
Azarga is an eye drop suspension that contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Na co se přípravek Azarga používá?
What is Azarga used for?
Přípravek Azarga se používá ke snížení nitroočního tlaku (IOP, tlak uvnitř oka).
Azarga is used to reduce intra-ocular pressure (IOP, pressure inside the eye).
Používá se u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocnění, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže z oka odtékat) nebo u pacientů s oční hypertenzí (vyšší tlak v oku, než je běžné).
It is used in adults with open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Přípravek Azarga se užívá v případě, že léčba přípravkem, který obsahuje pouze jednu účinnou látku, nesnížila dostatečně nitrooční tlak.
Azarga is used when treatment with a medicine containing only one active substance has been tried but has not reduced the IOP sufficiently.
Do postiženého oka / postižených očí se podává dvakrát denně jedna kapka přípravku Azarga.
Azarga is given as one drop into the affected eye(s) twice a day.
Suspenzi je třeba před použitím řádně protřepat.
The suspension needs to be shaken well before use.
Zvýšený nitrooční tlak vyvolává poškození sítnice (světločivého povrchu v zadní části oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Raised IOP causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
To může způsobit závažnou poruchu vidění nebo dokonce slepotu.
This can result in serious vision loss and even blindness.
Snížením tlaku snižuje přípravek Azarga riziko poškození.
By lowering the pressure, Azarga reduces the risk of damage.
Přípravek Azarga obsahuje dvě účinné látky nazývané brinzolamid a timolol.
Azarga contains two active substances, brinzolamide and timolol.
Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy a působí tak, že blokuje enzym označený jako karboanhydráza, který vytváří bikarbonátové ionty v těle.
Brinzolamide is a carbonic anhydrase inhibitor that works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate ions in the body.
Bikarbonát je nutný pro tvorbu komorové vody.
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour.
Brinzolamid je registrován v Evropské unii (EU) jako přípravek Azopt od roku 2000.
Brinzolamide has been authorised in the European Union (EU) as Azopt since 2000.
Timolol je betablokátor, běžně užívaný k léčbě glaukomu od 70. let.
Timolol is a beta-blocker that has been commonly used to treat glaucoma since the 1970s.
Kombinovaný účinek těchto dvou látek je vyšší než při jejich samostatném použití.
The combined effect of the two substances is greater than either substance used alone.
Účinky přípravku Azarga byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Azarga were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Azarga byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 960 dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí.
Azarga has been studied in two main studies involving a total of 960 adults with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
V první studii byl po dobu šesti měsíců srovnáván u 523 pacientů přípravek Azarga s brinzolamidem a timololem, které byly užívány 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The second was a 12-month study comparing Azarga with 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ve druhé studii byl po dobu 12 měsíců srovnáván u 437 pacientů přípravek Azarga s kombinací timololu a dorzolamidu (jiný inhibitor karboanhydrázy).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the combination of timolol and dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor) in 437 patients.
Velikost nitroočního tlaku byla vyjadřována v milimetrech rtuti (mmHg).
IOP was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Přípravek Azarga byl účinnější než obě účinné látky užívané samostatně a vykazoval stejnou míru účinnosti jako kombinace timololu a dorzolamidu.
Azarga was more effective than either of the active substances used alone and was as effective as the combination of timolol and dorzolamide.
V první studii došlo u pacientů užívajících přípravek Azarga k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 21 mmHg o 8, 0 až 8, 7 mmHg ve srovnání s poklesem o 5, 1 až 5, 6 mmHg u pacientů užívajících brinzolamid a o 5, 7 až 6, 9 mmHg u pacientů užívajících timolol.
This compared with 5.1 to 5.6 mmHg in those using brinzolamide and 5.7 to 6.9 mmHg in those using timolol.
Ve druhé studii došlo po šesti měsících u pacientů v obou skupinách k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 26 mmHg o přibližně 8, 3 mmHg.
In the second study, IOP had fallen from around 26 mmHg by around 8.3 mmHg after six months in both groups of patients.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Azarga (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), rozmazané vidění, bolest a podráždění oka a pocit cizího tělesa v oku.
The most common side effects with Azarga (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth), blurred vision, eye pain, eye irritation and the sensation of a foreign body in the eyes.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azarga je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Azarga, see the Package Leaflet.
Přípravek Azarga by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, kteroukoli jinou složku přípravku, jiné betablokátory (například některé léky na onemocnění srdce) nebo na sulfonamidy (například některá antibiotika).
Azarga should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, other beta-blockers (such as some heart medicines) or sulphonamides (such as some antibiotics).
Přípravek Azarga nesmí být podáván pacientům, kteří trpí:  bronchiálním astmatem,  závažnou chronickou obstrukční plicní chorobou (onemocnění způsobující zúžení dýchacích cest),  určitými onemocněními srdce,  závažnou alergií postihující nos a dýchací cesty,  hyperchloremickou acidózou (nadbytek kyseliny vyvolaný zvýšením hladiny chloridů); závažným onemocněním ledvin.
It must not be used by patients who:  have had asthma;  have severe chronic obstructive pulmonary disease (a disease causing narrowing of the airways);  have certain heart problems;  have a severe allergy affecting the nose and airways;  have hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride);  have severe kidney problems.
Azarga obsahuje benzalkonium chlorid, o kterém je známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
Azarga contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Lidé, kteří používají měkké kontaktní čočky, by proto měli dbát zvýšené opatrnosti.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vzal na vědomí, že kombinace těchto dvou účinných látek v přípravku Azarga usnadňuje terapii a pomáhá pacientům v dodržování léčby.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that combining the two active substances in Azarga simplifies therapy and helps patients to stick to their treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azarga v rámci snížení nitroočního tlaku u dospělých pacientů trpících glaukomem s otevřeným úhlem nebo nitrooční hypertenzí, u kterých nelze léčbou jedním přípravkem dosáhnout dostatečného snížení nitroočního tlaku, převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Azarga’ s benefits are greater than its risks for the decrease of IOP in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy provides insufficient IOP reduction.
Výbor doporučil, aby přípravku Azarga bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Azarga be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Azarga:
Other information about Azarga:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azarga platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Ltd. dne 25. listopadu 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Azarga to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 25 November 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Azarga je k dispozici zde.
The full EPAR for Azarga can be found here.
Jméno přípravku
Pharmaceutical Form
Koncentrace
Packaging
Způsob použití
EU/ 1/ 08/ 482/ 001
Obal
AZARGA
Obsah
5 ml
Balení
1 bottle
EU/ 1/ 08/ 482/ 001 EU/ 1/ 08/ 482/ 002
EU/ 1/ 08/ 482/ 002
AZARGA AZARGA
AZARGA
10 mg/ ml + 5 mg/ ml 10 mg/ ml + 5 mg/ ml
10 mg/ ml + 5mg/ ml
Oční kapky, suspenze Oční kapky, suspenze
Eye drops, suspension
K aplikaci do oka K aplikaci do oka
Ocular use
Lahvička (LDPE) Lahvička (LDPE)
Bottle (PE)
5 ml 5 ml
5 ml
1 lahvička 3 lahvičky
3 bottles
Co je AZILECT?
What is AZILECT?
AZILECT je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku rasagilin.
AZILECT is a medicine containing the active ingredient rasagiline.
Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (1 mg).
It is available as white round tablets (1 mg).
Na co se přípravek AZILECT používá?
What is AZILECT used for?
Přípravek AZILECT se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
AZILECT is used for the treatment of Parkinson’ s disease.
Parkinsonova nemoc je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Parkinson’ s disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek AZILECT se může užívat buď samostatně nebo jako přídavná léčba k přípravku levodopa (další lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) u pacientů, u nichž dochází k „ výkyvům “ ke konci intervalu mezi dávkami levodopy.
AZILECT can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson’ s disease) in patients who are having ‘ fluctuations’ towards the end of the period between levodopa doses.
Výkyvy souvisí se snížením účinků levodopy, když se u pacienta objeví náhlé změny mezi tím, kdy je v „ aktivním “ stavu a schopen se pohybovat a kdy je ve stavu „ pasivním “ a nepohyblivý.
Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘ on’ and able to move, and being ‘ off’ and immobile.
Přípravek AZILECT je dostupný pouze na lékařský předpis.
AZILECT can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek AZILECT používá?
How is AZILECT used?
Standardní dávka přípravku AZILECT je jedna tableta denně užívaná nezávisle na jídle.
The standard dose of AZILECT is one tablet once a day, taken with or without food.
Přípravek AZILECT by neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater a pacienti se středně závažným onemocněním jater by se jeho užívání měli vyhnout.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver and it should be avoided in those with moderate liver problems.
Pacienti s mírným onemocněním jater by měli užívat přípravek AZILECT s opatrností a měli by léčbu ukončit, pokud se jejich potíže zhorší.
Patients with mild liver problems should use AZILECT with caution and should stop treatment if their liver problems get worse.
Jak přípravek AZILECT působí?
How does AZILECT work?
Účinná látka v přípravku AZILECT, rasagilin, je inhibitor monoaminooxidázy B.
The active substance in AZILECT, rasagiline, is a monoamine oxidase-B inhibitor.
Blokuje enzym monoaminooxidázu B, který štěpí „ neurotransmiter “ dopamin v mozku.
It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down the ‘ neurotransmitter’ dopamine in the brain.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí buňky, které vytváří dopamin, začnou odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Zvýšením hladin dopaminu v těch částech mozku, které ovládají pohyb a koordinaci, zlepšuje přípravek AZILECT projevy a příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je ztuhlost a zpomalení pohybů.
By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination, AZILECT improves the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as stiffness and slowness of movement.
Jak byl přípravek AZILECT zkoumán?
How has AZILECT been studied?
Účinky přípravku AZILECT byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
AZILECT has been studied in three main studies involving a total of 1,563 patients with Parkinson’ s disease.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Přípravek AZILECT byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 563 pacientů s Parkinsonovou nemocí.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In the first study, the effects of two different doses of AZILECT taken alone were compared to those of placebo (a dummy treatment) in 404 patients with early-stage disease.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků po 26 týdnech, vyhodnocená podle standardní stupnice UPDRS (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, jednotná škála pro hodnocení Parkinsonovy nemoci).
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 26 weeks, as assessed on a standard scale (Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale, UPDRS).
Další dvě studie zahrnovaly celkem 1 159 pacientů v pozdní fázi onemocnění, u kterých byl přípravek AZILECT přidáván ke stávající léčbě zahrnující přípravek levodopa.
The other two studies involved a total of 1,159 patients with later stage disease, where AZILECT was added to the patients’ existing treatment including levodopa.
Přípravek AZILECT byl srovnáván s placebem nebo entakaponem (další lék pro léčbu Parkinsonovy nemoci).
It was compared with placebo or entacapone (another medicine for Parkinson’ s disease).
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou byli pacienti během dne v „ pasivním “ stavu podle záznamů v deníku pacienta.
The main measure of effectiveness was the time spent in the ‘ off’ state during the day, as recorded in patient diaries.
Jaký přínos přípravku AZILECT byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has AZILECT shown during the studies?
Přípravek AZILECT byl ve všech studiích účinnější než placebo.
AZILECT was more effective than placebo in all studies.
Ve studii, ve které byl AZILECT užíván samostatně, vykazovali pacienti užívající dávku 1 mg jednou denně po 26 týdnech průměrný pokles skóre UPDRS 0, 13 bodů z výchozí hodnoty 24, 69.
In the study where AZILECT was used alone, patients taking 1 mg of the medicine once a day had an average fall in UPDRS score of 0.13 points over the 26-week study from a starting value of 24.69.
Naproti tomu u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení o 4, 07 bodu od výchozí hodnoty 24, 54.
This was compared with a rise of 4.07 points in the patients taking placebo from a starting value of 24.54.
Při užívání přípravku AZILECT jako přídavné léčby k přípravku levodopa zkrátil AZILECT v dávce 1 mg dobu v „ pasivním “ stavu významněji než placebo.
When used as an add-on to levodopa, 1 mg AZILECT reduced the time in the ‘ off’ state more than placebo did.
V obou studiích byli pacienti užívající přípravek AZILECT v „ pasivním “ stavu v průměru asi o jednu hodinu kratší dobu než pacienti, kterým bylo podáváno placebo.
In both studies, patients adding AZILECT spent an average of around one hour less in the ‘ off’ state than those adding placebo.
Podobné zkrácení doby v „ pasivním “ stavu bylo pozorováno u pacientů užívajících entakapon.
A similar decrease in time spent in the ‘ off’ state was seen in patients taking entacapone.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem AZILECT?
What is the risk associated with AZILECT?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku AZILECT (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) byla bolest hlavy.
The most common side effect with AZILECT (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem AZILECT je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with AZILECT, see the Package Leaflet.
Přípravek AZILECT by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rasagilin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
AZILECT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rasagiline or any of the other ingredients.
Přípravek AZILECT by neměl být užíván spolu s jinými inhibitory monoaminooxidázy nebo petidinem (lék proti bolesti).
AZILECT should not be used with other monoamine oxidase inhibitors or pethidine (a painkiller).
Mezi ukončením léčby přípravkem AZILECT a zahájením léčby jiným inhibitorem monoaminooxidázy nebo petidinem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
There should be at least 14 days between stopping treatment with AZILECT and starting treatment with another monoamine oxidase inhibitor or with pethidine.
Přípravek by neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
AZILECT should not be used in patients who have severe problems with their liver.
Opatrnosti je také zapotřebí u pacientů užívajících přípravek AZILECT současně s jinými léky.
Caution is also needed by patients taking AZILECT at the same time as other medicines.
Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for more information.
Na základě čeho byl přípravek AZILECT schválen?
Why has AZILECT been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku AZILECT při léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci v monoterapii (bez levodopy) nebo jako doplňkové léčby (s levodopou) u pacientů s výkyvy ke konci intervalu mezi dávkami převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that AZILECT’ s benefits are greater than its risks for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku AZILECT uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that AZILECT be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku AZILECT:
Other information about AZILECT:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku AZILECT platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma GmbH dne 21. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AZILECT to Teva Pharma GmbH on 21 February 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek AZILECT je k dispozici zde.
The full EPAR for AZILECT can be found here.
íslo EU
EU number
Zp sob podání ů
Strength
Síla
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 04/ 304/ 001 EU/ 1/ 04/ 304/ 002 EU/ 1/ 04/ 304/ 003 EU/ 1/ 04/ 304/ 004 EU/ 1/ 04/ 304/ 005 EU/ 1/ 04/ 304/ 006 EU/ 1/ 04/ 304/ 007
EU/ 1/ 04/ 304/ 001 EU/ 1/ 04/ 304/ 002 EU/ 1/ 04/ 304/ 003 EU/ 1/ 04/ 304/ 004 EU/ 1/ 04/ 304/ 005 EU/ 1/ 04/ 304/ 006 EU/ 1/ 04/ 304/ 007
AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT
AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT AZILECT
1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg
1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg 1 mg
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Blistry (Alu/ Alu) Blistry (Alu/ Alu) Blistry (Alu/ Alu) Blistry (Alu/ Alu) Blistry (Alu/ Alu) Blistry (Alu/ Alu) Lahvi ky (HDPE) č
Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Blisters (Alu/ Alu) Bottles (HDPE)
7 10 28 30 100 112 30
7 10 28 30 100 112 30
Jedna tableta obsahuje 1 mg rasagilinum (ve formě mesilátu).
Each tablet contains 1 mg rasagiline (as mesilate).