natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedno balení KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku se samostatným pístem a rovněž nástavec na injekční lahvičku, venepunkční sadu, dva tampóny napuštěné alkoholem, dva suché tampóny a dvě náplasti.
Each pack of KOGENATE Bayer 250 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
208 Váš lékař možná bude chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka KOGENATE Bayer 250 IU je dostatečná k dosažení a udržení přiměřené hladiny faktoru VIII.
204 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (nástavec na injekční lahvičku, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení KOGENATE Bayer 250 IU.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
209 1.
205 1.
Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) poté očistěte gumovou zátku sterilním tampónem (nebo použijte antiseptický sprej).
Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Nástavec se nasune na víčko injekční lahvičky.
The adapter will snap over the vial cap.
V tomto kroku nesundávejte kryt nástavce.
Do not remove the adapter housing at this step.
Lahvičkou netřeste.
Do not shake vial.
Ujistěte se, že veškerý obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
14.
Determine the point of injection and prepare antiseptically 14.
Injekční stříkačku připojte k venepunkční sadě, a ujistěte se, že do ní nevniká krev (J).
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Sejměte turniket!
Remove tourniquet.
Rychlost podání by měla být určena komfortem pacienta (maximální rychlost injekce:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort (maximum rate of infusion:
Je- li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s léčebným přípravkem, připraveným jak je popsáno výše.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Pokud není potřebná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
I.
206 I.
210 Následující tabulka je pomůckou pro dosažení minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
Ačkoli je možné dávkování odhadnout podle výše uvedeného výpočtu, velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
211 byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.
207 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
212 Kromě toho není zcela vyloučena možnost anafylaktického šoku.
208 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
213 Po rozředění roztok chraňte před chladem.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Nepoužívejte KOGENATE Bayer 250 IU, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
209 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
214 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
210 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
215 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
211 PACKAGE LEAFLET:
Jedno balení KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku se samostatným pístem a rovněž nástavec na injekční lahvičku, venepunkční sadu, dva tampóny napuštěné alkoholem, dva suché tampóny a dvě náplasti.
Each pack of KOGENATE Bayer 500 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
216 Váš lékař možná bude chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka KOGENATE Bayer 500 IU je dostatečná k dosažení a udržení přiměřené hladiny faktoru VIII.
212 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 500 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (nástavec na injekční lahvičku, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení KOGENATE Bayer 500 IU.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 500 IU.
217 1.
213 1.
I.
214 I.
218 Následující tabulka je pomůckou pro dosažení minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
219 byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.
215 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
220 Kromě toho není zcela vyloučena možnost anafylaktického šoku.
216 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
221 Po rozředění roztok chraňte před chladem.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Nepoužívejte KOGENATE Bayer 500 IU, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
217 Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
222 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
218 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
223 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
219 PACKAGE LEAFLET:
Jedno balení KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku se samostatným pístem a rovněž nástavec na injekční lahvičku, venepunkční sadu, dva tampóny napuštěné alkoholem, dva suché tampóny a dvě náplasti.
Each pack of KOGENATE Bayer 1000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
224 Váš lékař možná bude chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka KOGENATE Bayer 1000 IU je dostatečná k dosažení a udržení přiměřené hladiny faktoru VIII.
220 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 1000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (nástavec na injekční lahvičku, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení KOGENATE Bayer 1000 IU.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 1000 IU.
225 1.
221 1.
I.
222 I.
226 Následující tabulka je pomůckou pro dosažení minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
227 byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.
223 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
228 Kromě toho není zcela vyloučena možnost anafylaktického šoku.
224 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
229 Po rozředění roztok chraňte před chladem.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Nepoužívejte KOGENATE Bayer 1000 IU, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
225 Do not use KOGENATE Bayer 1000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
230 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
226 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
231 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
227 PACKAGE LEAFLET:
Jedno balení KOGENATE Bayer 2000 IU obsahuje injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku se samostatným pístem a rovněž nástavec na injekční lahvičku, venepunkční sadu, dva tampóny napuštěné alkoholem, dva suché tampóny a dvě náplasti.
Each pack of KOGENATE Bayer 2000 IU contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set, two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
232 Váš lékař možná bude chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka KOGENATE Bayer 2000 IU je dostatečná k dosažení a udržení přiměřené hladiny faktoru VIII.
228 Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 2000 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (nástavec na injekční lahvičku, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení KOGENATE Bayer 2000 IU.
Use only the medical devices (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 2000 IU.
233 1.
229 1.
I.
230 I.
234 Následující tabulka je pomůckou pro dosažení minimální hladiny faktoru VIII v krvi.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
235 byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.
231 adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Jestliže máte pocit, že účinek KOGENATE Bayer 2000 IU je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 2000 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
236 Kromě toho není zcela vyloučena možnost anafylaktického šoku.
232 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
237 Po rozředění roztok chraňte před chladem.
Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Nepoužívejte KOGENATE Bayer 2000 IU, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
233 Do not use KOGENATE Bayer 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
238 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
234 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
239
235
KUVAN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public
Kuvan je léčivý přípravek obsahující účinnou látku sapropterin dihydrochlorid.
Kuvan is a medicine that contains the active substance sapropterin dihydrochloride.
Je k dispozici ve formě světle žlutých rozpustných tablet (100 mg).
It is available as light yellow soluble tablets (100 mg).
Na co se přípravek Kuvan používá?
What is Kuvan used for?
Přípravek Kuvan se používá k léčbě hyperfenylalaninémie (HPA, vysoké hladiny fenylalaninu v krvi) u pacientů s genetickými poruchami – fenylketonurií (PKU) nebo deficitem tetrahydrobiopterinu (BH4).
Kuvan is used to treat hyperphenylalaninaemia (HPA, high levels of phenylalanine in the blood) in patients with the genetic disorders phenylketonuria (PKU) or tetrahydrobiopterin (BH4) deficiency.
Pacienti, kteří trpí těmito poruchami, nejsou schopni přeměnit aminokyselinu fenylalanin (která je součástí bílkovin v potravě) na tyrozin (další aminokyselinu).
Patients with these disorders cannot convert the amino acid phenylalanine (found in protein in the diet) into tyrosine (another amino acid).
To způsobuje hromadění fenylalaninu v krvi, což může vést k poškození mozku a nervového systému.
This causes a build-up of phenylalanine in the blood, which can lead to problems with the brain and nervous system.
Přípravek Kuvan je možné použít k léčbě dospělých i dětí.
Kuvan can be used in adults and children.
Přípravek Kuvan je indikován k léčbě dětí od čtyř let věku, které trpí HPA v důsledku PKU.
Kuvan is intended for use in children with HPA due to PKU who are at least four years old.
Přípravek Kuvan nebyl zkoumán u dětí ve věku do čtyř let, které trpí HPA v důsledku PKU.
It has not been studied in children with HPA due to PKU who are younger than four years.
Přípravek Kuvan lze použít u dětí všech věkových kategorií, které trpí HPA v důsledku deficitu BH4.
Kuvan may be used in children of all ages with HPA due to BH4 deficiency.
Léčba přípravkem Kuvan by měla pokračovat pouze u pacientů, jejichž reakce na léčbu byla dostatečná.
Kuvan treatment should only be continued in patients who respond adequately to the medicine.
Jelikož počet pacientů s HPA je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Kuvan byl dne 8. června 2004 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with HPA is low, the disease is considered ‘ rare’, and Kuvan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2004.
Léčba přípravkem Kuvan musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie a deficitu BH4.
Treatment with Kuvan must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
Pro zajištění odpovídající kontroly hladin fenylalaninu v krvi a nutriční rovnováhy je nutné sledovat u pacienta množství fenylalaninu a bílkovin v potravě.
The amount of phenylalanine and protein in the patient ’ s diet needs to be monitored, to make sure that blood phenylalanine levels and nutritional balance are controlled.
Přípravek Kuvan je určen k dlouhodobému užívání.
Kuvan is intended for long-term use.
Dávka přípravku Kuvan závisí na hmotnosti pacienta.
The dose of Kuvan depends on the patient’ s weight.
U pacientů trpících PKU by měla být léčba zahájena dávkou 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně a u pacientů s deficitem BH4 dávkou 2 až 5 mg/ kg jednou denně.
Patients with PKU should start with 10 mg per kilogram body weight once a day and those with BH4 deficiency should start with 2 to 5 mg/ kg once a day.
Pokud u pacienta nedošlo k uspokojivé reakci na léčbu, lze po týdnu zvýšit dávku přípravku Kuvan až na 20 mg/ kg jednou denně.
After a week, the dose can be adjusted up to 20 mg/ kg once a day if the patient has not responded to treatment.
Uspokojivá reakce na léčbu je definována jako snížení hladin fenylalaninu v krvi alespoň o 30% nebo na hodnotu, kterou stanoví lékař.
A satisfactory response is defined as a reduction in blood phenylalanine levels of at least 30% or to a level determined by the doctor.
Pokud pacienti dosáhnou této hodnoty po měsíci léčby, jsou zařazeni do skupiny pacientů, kteří reagují na léčbu, a mohou pokračovat v léčbě přípravkem Kuvan.
Kuvan is taken with a meal at the same time every day, preferably in the morning.
Přípravek Kuvan by měl být používán s opatrností u pacientů nad 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin.
Kuvan should be used with caution in patients over 65 years of age, and in patients with liver or kidney problems.
Vysoké hladiny fenylalaninu v krvi vznikají v důsledku potíží s přeměnou fenylalaninu na tyrozin, která je zprostředkována enzymem fenylalanin hydroxyláza.
The high levels of phenylalanine in the blood are due to a problem with the conversion of phenylalanine into tyrosine by the enzyme ‘ phenylalanine hydroxylase’.
Pacienti, kteří trpí PKU, mají vadné formy enzymu a pacienti s deficitem BH4 mají nízké hladiny BH4, což je „ kofaktor “, který potřebuje tento enzym pro své správné fungování.
Patients with PKU have defective versions of the enzyme, and patients with BH4 deficiency have low levels of BH4, a ‘ cofactor ’ that this enzyme needs to work properly.
Účinná látka přípravku Kuvan, sapropterin dihydrochlorid, je syntetická kopie BH4.
The active substance in Kuvan, sapropterin dihydrochloride, is a synthetic copy of BH4.
U pacientů s PKU působí tak, že zvyšuje aktivitu porušeného enzymu, a u pacientů s deficitem BH4 nahrazuje chybějící kofaktor.
In PKU, it works by enhancing the activity of the defective enzyme, and in BH4 deficiency it replaces the missing cofactor.
Pomáhá tak obnovit schopnost enzymu přeměnit fenylalanin na tyrozin a snížit hladiny fenylalaninu v krvi.
This helps to restore the ability of the enzyme to convert phenylalanine into tyrosine, reducing phenylalanine levels in the blood.
Účinky přípravku Kuvan byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Kuvan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Použití přípravku Kuvan v léčbě pacientů s PKU bylo hodnoceno ve dvou hlavních studiích, které srovnávaly přípravek Kuvan s placebem.
For the treatment of patients with PKU, Kuvan has been studied in two main studies that compared Kuvan with placebo.
U všech těchto pacientů zahrnutých ve studiích byla prokázána reakce na počáteční osmidenní cyklus léčby přípravkem Kuvan, ale před zahájením studií dodržovali všichni pacienti alespoň týdenní režim bez léčby.
All of the patients included in the studies had shown a response to an initial eight-day course of Kuvan but had a period of at least one week without the medicine before the studies started.
Do první studie bylo zahrnuto 89 pacientů starších 8 let, kteří nedodržovali přísnou dietu.
The first study involved 89 patients aged eight years or more who were not following a strict diet.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení hladin fenylalaninu v krvi během osmi týdnů.
The main measure of effectiveness was the reduction in blood phenylalanine levels over six weeks.
Druhá studie zahrnovala 46 dětských pacientů ve věku od 4 do 12 let, kteří dodržovali dietu s omezeným obsahem fenylalaninu.
The second study involved 46 children aged between four and 12 years, who were on a diet with a controlled level of phenylalanine.
Od třetího týdne léčby byla dieta vždy po dvou týdnech upravena na základě hladin fenylalaninu v krvi.
From the third week of treatment, the diet was adjusted every two weeks based on blood phenylalanine levels.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna množství fenylalaninu, které mohlo být obsaženo ve stravě při udržení hladin fenylalaninu v krvi na úrovni stanovených hodnot.
The main measure of effectiveness was the change in how much phenylalanine the children could eat while keeping blood phenylalanine at target levels.
Studie probíhala po dobu 10 týdnů.
The study lasted for 10 weeks.
Pro léčbu pacientů s deficitem BH4 předložila společnost výsledky ze tří studií se sapropterin dihydrochloridem, které byly publikovány v literatuře.
For the treatment of patients with BH4 deficiency, the company presented the results of three studies from the published literature with sapropterin dihydrochloride.
Jedna z těchto studií zahrnovala 16 pacientů, kteří byli léčeni po dobu průměrně 15, 5 měsíce.
One of these studies involved 16 patients who were treated for an average of 15.5 months.
V léčbě PKU byl přípravek Kuvan účinnější než placebo.
For the treatment of PKU, Kuvan was more effective than placebo.
V první studii byly na začátku hladiny fenylalaninu v krvi přibližně 867 mikromolů na litr.
In the first study, blood phenylalanine levels were around 867 ‘ micromoles per litre ’ at the start of the study.
Lidé, kteří netrpí PKU, mají normální hladinu přibližně 60 mikromolů na litr.
Normal levels are around 60 micromoles per litre in people without PKU.
Po šesti týdnech došlo u pacientů, kteří užívali přípravek Kuvan, ke snížení hladin fenylalaninu o 236 mikromolů na litr, a u pacientů užívajících placebo ke zvýšení hladin o 3 mikromoly na litr.
After six weeks, phenylalanine levels had fallen by 236 micromoles per litre in the patients taking Kuvan and had risen by 3 micromoles per litre in the patients taking placebo.
Ve druhé studii mohly děti, které užívaly přípravek Kuvan, sníst po 10 týdnech každý den o průměrně 17, 5 mg více fenylalaninu na kilogram tělesné váhy ve srovnání s dětmi užívajícími placebo, u kterých byla tato hodnota 3, 3 mg.
In the second study, the children taking Kuvan could eat an average of 17.5 mg more phenylalanine per kilogram body weight every day after 10 weeks, compared to 3.3 mg more in the children taking placebo.
Ve studiích s pacienty s deficitem BH4 došlo u pacientů, kteří užívali sapropterin dihydrochlorid, ke zlepšení hladin fenylalaninu v krvi a dalších ukazatelů onemocnění.
In the studies of patients with BH4 deficiency, patients showed an improvement in blood phenylalanine levels and other markers of the disease when they were taking sapropterin dihydrochloride.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kuvan (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy a rinorea (rýma).
The most common side effects with Kuvan (seen in more than 1 patient in 10) are headache and rhinorrhoea (runny nose).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kuvan je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Kuvan, see the Package Leaflet.
Přípravek Kuvan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sapropterin dihydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Kuvan should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to sapropterin hydrochloride or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kuvan v rámci léčby hyperfenylalaninémie u dospělých a dětských pacientů s fenylketonurií a s deficitem tetrahydrobiopterinu, u kterých byla zaznamenána reakce na takovou léčbu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kuvan’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HPA in adult and paediatric patients with PKU and with BH4 deficiency, who have been shown to be responsive to such treatment.
Výbor doporučil, aby přípravku Kuvan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Kuvan be given marketing authorisation.
2/ 3 Další informace o přípravku Kuvan:
2/ 3 Other information about Kuvan:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kuvan platné v celé Evropské unii společnosti Merck KGaA dne 2. prosince 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kuvan to Merck KGaA on 2 December 2008.
Shrnutí stanoviska k přípravku Kuvan, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kuvan is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kuvan je k dispozici zde.
The full EPAR for Kuvan can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 481/ 001 EU/ 1/ 08/ 481/ 002 EU/ 1/ 08/ 481/ 003
EU Numbers EU/ 1/ 08/ 481/ 001 EU/ 1/ 08/ 481/ 002 EU/ 1/ 08/ 481/ 003
Smyšlený název Kuvan Kuvan Kuvan
Invented name Kuvan Kuvan Kuvan
Síla 100 mg 100 mg 100 mg
Strength 100 mg 100 mg 100 mg
Léková forma Tableta pro přípravu perorálního roztoku Tableta pro přípravu perorálního roztoku Tableta pro přípravu perorálního roztoku
Pharmaceutical Form Soluble tablet Soluble tablet Soluble tablet
Obal Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
Packaging bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Velikost balení 30 tablet 120 tablet 240 tablet
Package size 30 tablets 120 tablets 240 tablets
Kuvan 100 mg tableta pro přípravu perorálního roztoku
Kuvan 100 mg soluble tablets
Jedna tableta pro přípravu perorálního roztoku obsahuje 100 mg sapropterini dihydrochloridum (odpovídá 77 mg sapropterinum).
Each soluble tablet contains 100 mg of sapropterin dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
Tableta pro přípravu perorálního roztoku.
Soluble tablet.