natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
velmi časté: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 méně časté: vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 vzácné: vyskytují se u 1 až 100 pacientů z 10 000 velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 není známo: četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů
62 These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Kinzalmono nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „ EXP “.
Do not use Kinzalmono after the expiry date which is stated on the carton after “ EXP”.
63 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Kinzalmono 80 mg jsou bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně.
63 Kinzalmono 80 mg tablets are white, oblong-shaped and engraved with the code number '52H 'on one side..
64 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
64 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Kiovig je infuzní roztok (kapání do žíly).
Kiovig is a solution for infusion (drip into a vein).
Na co se přípravek Kiovig používá?
What is Kiovig used for?
Přípravek Kiovig se používá u tří hlavních skupin pacientů: • Pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi a které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními).
Kiovig is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Patří sem také pacienti s nedostatkem protilátek v důsledku zhoubného onemocnění krve (myelom nebo chronická lymfatická leukémie) nebo děti narozené se získaným syndromem imunodeficience (AIDS), které trpí častými infekcemi.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia), or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Patří sem pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), kteří nemají dostatek krevních destiček (složky krve, které pomáhají jejímu srážení) a kteří vykazují vysoké riziko krvácení, a pacienti s určitými typy onemocnění (syndrom Guillain- Barré nebo Kawasakiho choroba).
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot), and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Přípravek Kiovig je obvykle podáván ve formě intravenózní infuze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Kiovig is usually given as an intravenous infusion by a doctor or nurse.
Dávka a frekvence podávání infuze závisí na typu léčeného onemocnění.
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the disease being treated.
Přípravek Kiovig je možné před podáním zředit.
Kiovig can be diluted before administration.
Účinná látka v přípravku Kiovig, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (součást krve).
The active substance in Kiovig, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
IgG se používá 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. jako lék od osmdesátých let a má široké spektrum aktivity proti organismům vyvolávajícím infekci.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. organisms that can cause infection.
Přípravek Kiovig působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální rozmezí v krvi.
Kiovig works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin byl po určitou dobu již používán pro léčbu těchto onemocnění, bylo a v souladu se stávajícími pokyny třeba pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Kiovig u pacientů provést pouze dvě malé studie.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, and in accordance with current guidelines, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Kiovig in patients.
V první studii byl přípravek Kiovig používán jako substituční léčba u 22 pacientů se syndromem primární imunodeficience, kteří vykazovali velmi nízké nebo vůbec žádné hladiny imunoglobulinu.
In the first study, Kiovig was used as replacement therapy in 22 patients with PID who had very low or no levels of immunoglobulin.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí a množství použitých antibiotik.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections and the amount of antibiotic used.
Druhá studie sledovala používání přípravku Kiovig při imunomodulaci u 23 pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou.
The second study looked at using Kiovig for immunomodulation in 23 patients with ITP.
V první studii byl přípravek Kiovig stejně účinný jako standardní léčba, pokud jde o prevenci infekcí a snížení míry používání antibiotik.
In the first study, Kiovig was as effective as the standard treatment in preventing infections and reducing antibiotic use.
Ve druhé studii pak přípravek prokázal svou účinnost při zvyšování počtu krevních destiček.
In the second study, Kiovig was shown to be effective in increasing the platelet count.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kiovig (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy a pyrexie (horečka).
The most common side effects with Kiovig (seen in more than 1 patient in 10) are headache and pyrexia (fever).
Některé vedlejší účinky jsou pravděpodobnější, pokud je infuze podávána velmi rychle, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým nebyl přípravek Kiovig již dříve podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Kiovig before or for a long time.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kiovig je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Kiovig, see the Package Leaflet.
Přípravek Kiovig by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku přípravku, nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinu, zvláště mají- li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají- li protilátky proti IgA.
Kiovig should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human normal immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Kiovig u pacientů, kteří vyžadují substituční léčbu IgG, imunomodulaci nebo kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Kiovig’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Doporučil, aby bylo přípravku Kiovig uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Kiovig be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Kiovig:
Other information about Kiovig:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kiovig platné v celé Evropské unii společnosti Baxter AG dne 19. ledna 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kiovig to Baxter AG on 19 January 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kiovig je k dispozici zde.
The full EPAR summary can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05- 2008
This summary was last updated in 05-2008.
EU/ 1/ 05/ 329/ 001
EU/ 1/ 05/ 329/ 001
Kiovig
Kiovig
EU/ 1/ 05/ 329/ 002
EU/ 1/ 05/ 329/ 002
2. 5 g/ 25 ml
2.5 g/ 25 ml
EU/ 1/ 05/ 329/ 003
EU/ 1/ 05/ 329/ 003
EU/ 1/ 05/ 329/ 004
EU/ 1/ 05/ 329/ 004
EU/ 1/ 05/ 329/ 005
EU/ 1/ 05/ 329/ 005
KIOVIG 100 mg/ ml infuzní roztok
KIOVIG 100 mg/ ml solution for infusion
Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)........................ 100 mg * * odpovídá obsahu proteinum humanum, z toho nejméně 98% je IgG
Human normal immunoglobulin (IVIg )……………... 100 mg* *corresponding to human protein content, of which at least 98% is IgG
Jedna lahvička 10 ml obsahuje:
One vial of 10 ml contains:
Jedna lahvička 25 ml obsahuje:
1 g One vial of 25 ml contains:
Jedna lahvička 50 ml obsahuje:
2.5 g One vial of 50 ml contains:
Jedna lahvička 100 ml obsahuje:
5 g One vial of 100 ml contains:
Jedna lahvička 200 ml obsahuje:
10 g One vial of 200 ml contains:
1g 2, 5 g 5g 10 g 20 g
20 g
Zastoupení podtříd IgG:
Distribution of IgG subclasses:
Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA):
Maximum immunoglobulin A (IgA) content:
0, 14 miligramu/ ml.
0.14 milligram per ml.
Pomocná látka: glycin Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Glycine For a full list of excipients, see section 6.1.
Substituční léčba u Syndromů primárního imunodeficitu jako jsou: − kongenitální agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie − běžný variabilní imunodeficit − těžký kombinovaný imunodeficit − Wiskott- Aldrichův syndrom
Replacement therapy in Primary immunodeficiency syndromes such as: − congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia − common variable immunodeficiency − severe combined immunodeficiency − Wiskott Aldrich syndrome
Myelomu nebo chronické lymfatické leukémie (CLL) se závažnou sekundární hypogamaglobulinémií a rekurentními infekcemi.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections.
Dětí s vrozeným AIDS a rekurentními infekcemi.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Imunomodulace − Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP), u dětí nebo dospělých s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček. − Guillain- Barrého syndrom
Immunomodulation − Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
2 − Kawasakiho choroba
2 − Guillain Barré syndrome − Kawasaki disease
Dávka a dávkovací režim závisí na indikaci.
The dose and dosage regimen are dependent on the indication.
Dávkování v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient depending on the pharmacokinetic and clinical response.
Následující dávkovací režimy jsou uváděny jako vodítko.
The following dosage regimens are given as a guideline.
Substituční léčba u syndromů primárního imunodeficitu Výsledkem dávkovacího režimu by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 4– 6 g/ l.
Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4-6 g/ l.
Doporučená první dávka je 0, 4– 0, 8 g/ kg tělesné hmotnosti (TH), po níž následují dávky minimálně 0, 2 g/ kg TH každé tři týdny.
The recommended starting dose is 0.4-0.8 g/ kg body weight (BW) followed by at least 0.2 g/ kg BW every three weeks.
Dávkování, které je potřebné k dosažení minimální hladiny 6 g/ l, je 0, 2– 0, 8 g/ kg TH/ měsíc.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2-0.8 g/ kg BW/ month.
Interval mezi dávkami se po dosažení ustáleného stavu pohybuje v rozmezí od 2 do 4 týdnů.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 to 4 weeks.
Minimální hladiny mají být průběžně měřeny, aby bylo možné v případě potřeby dávku a interval dávkování upravit.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Substituční léčba u myelomu nebo chronické lymfatické leukémie (CLL) se závažnou sekundární hypogamaglobulinémií a rekurentními infekcemi; substituční léčba u dětí s kongenitálním AIDS a rekurentními infekcemi Doporučená dávka je 0, 2– 0, 4 g/ kg TH každé tři až čtyři týdny.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia (CLL) with severe secondary hypogammaglobulinemia and recurrent infections; replacement therapy in children with congenital AIDS and recurrent infections The recommended dose is 0.2-0.4 g/ kg BW every three to four weeks.
Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) Pro léčbu akutní epizody dávka 0, 8– 1 g/ kg TH první den, kterou lze zopakovat jednou za tři dny, nebo 0, 4 g/ kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
Idiopathic Thrombocytopenic Purpura (ITP) For the treatment of an acute episode, 0.8-1 g/ kg BW on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg BW daily for two to five days.
V případě relapsu je možné léčbu zopakovat.
The treatment can be repeated if a relapse occurs.
Guillain- Barrého syndrom 0, 4 g/ kg TH/ den po dobu 3 až 7 dnů.
Guillain Barré Syndrome 0.4 g/ kg BW/ day for 3 to 7 days.
Kawasakiho choroba Je třeba podat 1, 6– 2, 0 g/ kg TH v rozdělených dávkách po dobu dvou až pěti dnů nebo podat 2, 0 g/ kg TH jako jednu dávku.
Kawasaki Disease 1.6-2.0 g/ kg BW should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg BW as a single dose.
Alogenní transplantace kostní dřeně Léčbu normálním lidským imunoglobulinem lze použít jako součást přípravného režimu a po transplantaci.
Allogeneic Bone Marrow Transplantation Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
U léčby infekcí a profylaxe reakce štěpu proti hostiteli se dávky stanovují individuálně.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
První dávka je obvykle 0, 5 g/ kg TH/ týden se zahájením sedm dní před transplantací a dobou trvání až 3 měsíce po transplantaci.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg BW/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
V případě přetrvávající nedostatečné tvorby protilátek doporučujeme dávku 0, 5 g/ kg TH/ měsíc, dokud se hladina protilátek nevrátí k normálu.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg BW/ month is recommended until the antibody level returns to normal.
3 Doporučené dávkovací režimy jsou shrnuty v následující tabulce:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
Indikace Substituční léčba u primárního
Indication
Dávka úvodní dávka:
Frequency of injections
Interval injekcí
- starting dose:
imunodeficitu
immunodeficiency
0, 4– 0, 8 g/ kg TH - poté:
– 0.8 g/ kg BW - thereafter:
0, 2– 0, 8 g/ kg TH
– 0.8 g/ kg BW
každé 2– 4 týdny pro zajištění minimální hladiny IgG alespoň 4– 6 g/ l
trough level of at least 4 – 6 g/ l
0, 2– 0, 4 g/ kg TH
– 0.4 g/ kg BW
každé 3– 4 týdny pro zajištění minimální hladiny IgG alespoň 4– 6 g/ l
every 3 – 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 – 6 g/ l
0, 2– 0, 4 g/ kg TH
0.2 – 0.4 g/ kg BW
každé 3- 4 týdny
every 3 – 4 weeks
0, 8– 1 g/ kg TH nebo
0.8 – 1
první den; je- li to možné, opakovat jednou za tři dny
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0, 4 g/ kg TH/ d
0.4 g/ kg BW/ d
po dobu 2– 5 dnů
for 2 – 5 days
Guillain- Barrého syndrom
Guillain Barré syndrome
po dobu 3– 7 dnů
for 3 – 7 days
1, 6– 2 g/ kg TH nebo
Kawasaki disease
v několika dávkách po dobu 2 – 5 dnů v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
1.6 – 2
2 g/ kg TH
2 g/ kg BW
v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
in one dose in association with acetylsalicylic acid
léčba infekcí a profylaxe reakce štěpu 0, 5 g/ kg TH proti hostiteli
Treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
každý týden počínaje dnem - 7 až po dobu 3 měsíců po transplantaci
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
přetrvávající nedostatečná tvorba 0, 5 g/ kg TH protilátek
Persistent lack of antibody production
každý měsíc, dokud se hladina protilátek nevrátí k normálu
every month until antibody levels return to normal
Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0, 5 ml/ kg TH/ h po dobu 30 minut.
Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Je- li dobře snášen, může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/ kg TH/ h.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Klinické zkušenosti u omezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí pacienti s PID mohou tolerovat rychlost podání až 8 ml/ kg TH/ h.
Clinical data obtained from a limited number of patients also indicate that adult PID patients may tolerate an infusion rate of up to 8 ml/kg BW/hr.
KIOVIG by měl být podáván intravenózně.
KIOVIG should only be administered intravenously.
Je- li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn 5% roztokem glukózy na konečnou koncentraci 50 mg/ ml (5% imunoglobulin).
If dilution prior to infusion is required, KIOVIG may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
Podrobnosti k ředění viz bod 6. 6.
For details on dilution, see section 6.6.
Hypersenzitivita na homologní imunoglobuliny, zvláště ve výjimečných případech nedostatku IgA, kdy pacient má protilátky proti IgA.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
4 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4 4.4 Special warnings and precautions for use
Doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě „ 4. 2 Způsob podání “ je nutno pečlivě dodržovat.
The recommended infusion rate given under “4.2 Method of administration” must be closely followed.
K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji: − v případě vysoké rychlosti infuze, − u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií s nedostatkem IgA nebo bez něj, − u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných případech, je- li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným alternativním přípravkem nebo pokud od posledního podání uplynula dlouhá doba.
Certain adverse reactions may occur more frequently − in case of high rate of infusion − in patients with hypo- or agammaglobulinemia with or without IgA deficiency − in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Může k nim docházet ve velmi řídkých případech nedostatku IgA s protilátkami proti IgA.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že: − pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po první pomalé infuzi přípravku (0, 01 ml/ kg TH/ min); − pacienti jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Potential complications can often be avoided by ensuring − that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first infusing the product slowly (0.01 ml/kg BW/min); − that patients are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve, způsobeným vysokým přílivem imunoglobulinu.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thrombosis which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování a infuzi IVIg u obézních pacientů, u pacientů, u nichž již existuje riziko výskytu trombotických příhod jako je pokročilý věk, hypertenze, diabetes mellitus a anamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, u pacientů se získanými nebo dědičnými trombofiliemi, u pacientů, kteří jsou dlouhou dobu imobilizováni, u silně hypovolemických pacientů a u pacientů s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve.
Caution should be exercised in prescribing and infusion of IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity.
U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního selhání funkce ledvin.
Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Ve většině případů byly zjištěny rizikové faktory, například již existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, průvodní léčba nefrotoxickými léčivými přípravky nebo věk nad 65 let.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Zprávy o dysfunkci ledvin a akutním selhání funkce ledvin byly spojovány s použitím mnoha registrovaných přípravků IVIg; z celkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabilizer accounted for a disproportionate share of the total number.
U rizikových pacientů lze zvážit použití přípravků IVIg, které neobsahují sacharózu.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
U pacientů s rizikem akutního selhání ledvin nebo tromboembolických nežádoucích reakcí je nutné přípravky IVIg podávat při minimální rychlosti infuze v minimálních dávkách.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
U všech pacientů vyžaduje aplikace IVIg: − adekvátní hydrataci před zahájením infuze IVIg, − sledování výdeje moči − sledování hladin kreatininu v séru, − zamezení souběžnému použití kličkových diuretik.
In all patients, IVIg administration requires: − adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg − monitoring of urine output − monitoring of serum creatinine levels − avoidance of concomitant use of loop diuretics
5 Dojde- li k výskytu nežádoucí reakce, je nutné snížit rychlost podávání nebo zastavit infuzi.
5 In case of adverse reaction, either the rate of administration must be reduced or the infusion stopped.
Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucí reakce.
The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.