natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Používá se u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly onemocnění maximální tolerovanou dávkou samostatně podávaného metforminu, nebo u pacientů, kteří již podstupují léčbu kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
It is used in patients whose disease is insufficiently controlled with the maximum tolerated dose of metformin taken alone or who are already taking the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Volba počáteční síly tablety závisí na dávce metforminu, kterou pacient v současnosti užívá, nicméně doporučovaná dávka činí 50 mg vildagliptinu a 1 000 mg metforminu dvakrát denně.
The choice of tablet strength to start with depends on the dose of metformin the patient is currently taking, but the recommended dose is 50 mg vildagliptin and 1,000-mg metformin twice a day.
Pacienti, kteří již v současné době vildagliptin a metformin užívají, by měli při přechodu na přípravek Eucreas volit takovou sílu tablety, která obsahuje odpovídající množství obou účinných látek.
Patients already taking vildagliptin and metformin should switch to Eucreas containing the same amounts of each active substance.
Užívání přípravku Eucreas spolu s jídlem nebo po něm může snížit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Taking Eucreas with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Eucreas by neměli užívat pacienti trpící středně závažnými či závažnými ledvinovými problémy nebo jaterními problémy.
Eucreas should not be used in patients who have moderate or severe problems with their kidneys or who have problems with their liver.
U starších pacientů užívajících Eucreas by měla být pravidelně sledována funkce ledvin.
Elderly patients taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Přípravek Eucreas se nedoporučuje podávat pacientům starším 75 let.
Eucreas is not recommended for use in patients aged over 75 years.
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Eucreas obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá působí jinak.
Eucreas contains two active substances, which each have a different mode of action.
Vildagliptin, což je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4), působí tak, že blokuje rozpad „ inkretinových “ hormonů v lidském těle.
Vildagliptin, which is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku k produkci inzulínu.
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství inzulínu, pokud jsou hladiny cukru v krvi vysoké.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Vildagliptin neúčinkuje, když je hladina cukru v krvi nízká.
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Eucreas been studied?
Vildagliptin samotný byl již v Evropské unii (EU) schválen v září 2007 pod názvem Galvus, přičemž metformin je v EU dostupný již od roku 1959.
Vildagliptin on its own was approved by the European Union (EU) in September 2007 under the name Galvus, and metformin has been available in the EU since 1959.
Vildagliptin může být používán spolu s metfrominem k léčbě pacientů s diabetem typu 2, u nichž není dosahováno uspokojivých výsledků při podávání samotného metforminu.
Vildagliptin can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Studie přípravku Galvus jako přídatné léčby k metforminu byly využity k doložení použitelnosti přípravku Eucreas ve stejné indikaci.
The studies of Galvus as an add-on to metformin were used to support the use of Eucreas in the same indication.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která odráží míru kompenzace hladiny cukru v krvi.
The studies measured the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Žadatel rovněž předložil výsledky dvou studií, které prokazují, že účinné látky byly v případě obou sil (dávek) přípravku Eucreas v lidském těle absorbovány stejným způsobem, jako když byly podávány v oddělených tabletách.
The applicant also presented the results of two studies showing that the active substances in the two strengths of Eucreas were absorbed in the body in the same way as when they were taken as separate tablets.
Při přidání k metforminu byl vildagliptin při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Vildagliptin was more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing HbA1c levels when it was added to metformin.
U pacientů, jimž byl k léčbě přidáván vildagliptin, byl po 24 týdnech léčby zaznamenán pokles hladin HbA1c o 0, 88% z počáteční úrovně 8, 38%.
Patients adding vildagliptin had falls in HbA1c levels of 0.88% after 24 weeks from a starting level of 8.38%.
Naopak u pacientů, jimž bylo přidáváno placebo, bylo dosaženo menších změn v hladinách HbA1c, přičemž se jednalo o nárůst o 0, 23% z počáteční úrovně 8, 30%.
In contrast, patients adding placebo had smaller changes in HbA1c levels, with a rise of 0.23% from a starting level of 8.30%.
Nejčastější vedlejší účinky přípravku Eucreas (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) zahrnují nauzeu (nevolnost), zvracení, průjem, bolesti břicha a ztrátu chuti k jídlu.
The most common side effects with Eucreas (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eucreas je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Eucreas, see the Package Leaflet.
Přípravek Eucreas by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin, metformin nebo na některou ze složek přípravku.
Eucreas should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients.
Rovněž by neměl být používán u pacientů s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketonů a kyselin v krvi), diabetickým prekoma, s ledvinovými či jaterními problémy, s onemocněními, která mohou ovlivnit ledviny, či s onemocněními, která způsobují omezený přísun kyslíku do tkání, jako je například srdeční selhání, selhání plic či nedávno prodělaný infarkt.
It should also not be used in patients who have diabetic ketoacidosis (high levels of ketones and acids in the blood), diabetic pre-coma, problems with their kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že vildagliptin podávaný spolu s metforminem snižuje hladiny glukózy v krvi a že kombinace těchto dvou účinných látek v jedné tabletě může pacientům pomoci v řádném dodržování léčby.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that vildagliptin taken with metformin reduces blood glucose levels and the combination of the two active substances in one tablet may help patients to stick to their treatment.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Eucreas převyšují jeho rizika při léčbě diabetu mellitu typu 2 u pacientů, u kterých nebylo možné dosáhnout dostatečné kontroly glykémie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Therefore, the Committee decided that the benefits of Eucreas are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Výbor doporučil, aby přípravku Eucreas bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Eucreas be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Eucreas:
Other information about Eucreas:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eucreas v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 14. listopadu 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Eucreas to Novartis Europharm Limited on 14 November 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Eucreas je k dispozici zde.
The full EPAR for Eucreas can be found here.
Eucreas 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Eucreas 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačením „ NVR ” a „ SEH ” na straně druhé.
Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “ NVR” on one side and “ SEH” on the other side.
Eucreas je indikován k léčbě diabetes mellitus typu 2 u pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Dospělí Pokud pacient již užívá metformin, může být léčba přípravkem Eucreas zahájena podle stávající dávky metforminu buď tabletou o síle 50 mg/ 850 mg nebo 50 mg/ 1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Doporučená denní dávka je 100 mg vildagliptinu s 2000 mg metformin hydrochloridu.
The recommended daily dose is 100 mg vildagliptin plus 2000 mg metformin hydrochloride.
Pacienti užívající zvlášť tablety vildagliptinu a metforminu mohou být převedeni na Eucreas se stejnými dávkami jednotlivých léčivých látek.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Eucreas containing the same doses of each component.
Dávky vyšší než 100 mg vildagliptinu se nedoporučují.
Doses higher than 100 mg of vildagliptin are not recommended.
Nejsou klinické zkušenosti s podáváním vildagliptinu a metforminu v trojkombinaci s dalšími antidiabeickými přípravky.
There is no clinical experience of vildagliptin and metformin in triple combination with other antidiabetic agents.
Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5. 2).
Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Další informace týkající se zvláštní populace Zhoršená funkce ledvin Eucreas by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 4 a 4. 8).
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
2 Starší pacienti (≥ 65 roků) Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících Eucreas pravidelně sledována funkce ledvin (viz bod 4. 4).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Eucreas nebyl studován u pacientů starších více než 75 let.
Eucreas has not been studied in patients older than 75 years.
Z tohoto důvodu se u této populace Eucreas nedoporučuje.
Therefore the use of Eucreas is not recommended in this population.
Děti (< 18 roků) Podávání přípravku Eucreas dětem a dospívajícím se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population (< 18 years) Eucreas is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku − Diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekoma − Renální selhání nebo porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz bod 4. 4) − Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/ min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
dehydratace, závažná infekce, šok, intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek (viz bod 4. 4).
dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Akutní − − −
Acute - - -
nebo chronické onemocnění, které může být příčinou tkáňové hypoxie jako: srdeční nebo respirační selhání, nedávný infarkt myokardu, šok.
or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
− Zhoršená funkce jater (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 8) − Akutní intoxikace alkoholem, alkoholismus − Kojení (viz bod 4. 6)
− Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) − Acute alcohol intoxication, alcoholism − Lactation (see section 4.6)
Obecně Eucreas není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
General Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná metabolická komplikace, která se může vyskytnout při akumulaci metforminu.
Lactic acidosis Lactic acidosis is a very rare but serious metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Výskyt laktátové acidózy může být a měl by být snížen posouzením dalších přidružených rizikových faktorů, jako je špatně zvládnutý (kontrolovaný) diabetes, ketóza, dlouhodobé hladovění, nadměrný příjem alkoholu, jaterní nedostatečnost a jakékoli stavy doprovázející hypoxii (viz také body 4. 3 a 4. 5).
The incidence of lactic acidosis can and should be reduced by also assessing other associated risk factors, such as poorly controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting, excessive alcohol intake, hepatic insufficiency and any conditions associated with hypoxia (see also sections 4.3 and 4.5).
Diagnóza laktátové acidózy Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií následovanou komatem.
Diagnosis of lactic acidosis Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Laboratorními diagnostickými nálezy je snížení pH krve, zvýšení hladin laktátu v plazmě nad 5 mmol/ l a zvýšení anion gapu a poměru laktát/ pyruvát.
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Při podezření na metabolickou acidózu musí být léčba léčivým přípravkem ukončena a pacient musí být okamžitě hospitalizován (viz bod 4. 9).
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Zhoršená funkce ledvin Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, musí být pravidelně sledovány koncentrace kreatininu v séru:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
- nejméně jednou za rok u pacientů s normální funkcí ledvin
- at least once a year in patients with normal renal function
- nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinami sérového kreatininu na horní hranici
- at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of
normálních hodnot a u starších pacientů.
normal and in elderly patients.
Snížená funkce ledvin je u starších pacientů často asymptomatická.
3 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Zhoršená funkce jater Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Eucreas včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Monitorování jaterních enzymů Při užívání vildagliptinu byly hlášeny vzácné případy poruchy funkce jater (včetně hepatitidy).
Liver enzyme monitoring Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin trasamináz, by mělo být pro potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce jater.
Liver function should be monitored during treatment with Eucreas at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
U těchto pacientů by mělo být i nadále prováděno vyšetření jaterních funkcí, a to až do doby, než se změna( y) vrátí k normálním hodnotám.
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Srdeční selhání Zkušenosti s vildagliptinem v léčbě pacientů s městnavým srdečním selháním NYHA (New York Heart Association) funkční třídy I- II jsou omezené, proto je třeba u těchto pacientů podávat vildagliptin opatrně.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used cautiously in these patients.
V klinických studiích nejsou zkušenosti s podáváním vildagliptinu pacientům s NYHA funkční třídy III- IV, proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class III-IV and therefore use is not recommended in these patients.
Metformin je kontraindikován u pacientů se srdečním selháním, proto je Eucreas kontraindikován u této skupiny pacientů (viz bod 4. 3).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Eucreas is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Poruchy kůže V předklinických studiích toxicity byly u opic zaznamenány kožní léze včetně puchýřů a ulcerací na končetinách (viz bod 5. 3).
Skin disorders Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Chirurgické zákroky Protože Eucreas obsahuje metformin, měla by být léčba tímto přípravkem přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být znovu zahájena dříve než za 48 hodin po operaci.
Surgery As Eucreas contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Podání jodovaných kontrastních látek Intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek v radiologických studiích může vést k selhání ledvin.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Proto by měl být přípravek Eucreas, z důvodu přítomnosti léčivé látky metformin, vysazen dříve nebo těsně před aplikací a neměl by být znovu podán dříve než za 48 hodin, a to pouze v případě, že po vyšetření byly renální funkce posouzeny jako normální (viz bod 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Eucreas should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
4 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky.
4 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Protože vildagliptin není substrátem pro enzymy cytochromu P( CYP) 450 a neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450, není pravděpodobné, že by ovlivňoval léčivé látky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory těchto enzymů.
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Studie lékových interakcí s digoxinem (P- gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně s vildagliptinem.
Drug-drug interaction studies with digox in (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Metformin Kombinace nedoporučené Při akutní intoxikaci alkoholem (zvláště v případě hladovění, malnutrice nebo jaterní nedostatečnosti) existuje, vzhledem k přítomnosti léčivé látky metformin v přípravku Eucreas, zvýšené riziko laktátové acidózy (viz bod 4. 4).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Eucreas (see section 4.4).
Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití Glukokortikoidy, beta- 2- agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
5 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu.
For metformin, studies in animals have not
Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána.
5 shown reproductive toxicity.