natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém jak je popsaný ve verzi 4. 0 v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systému řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být upřesněný plán řízení rizik předložen současně s příští aktualizovanou periodickou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
ÚDAJE NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA KRABIČCE A LAHVIČCE
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Kuvan 100 mg tableta pro přípravu perorálního roztoku Sapropterini dihydrochloridum
Kuvan 100 mg soluble tablets Sapropterin dihydrochloride
30 tablet pro přípravu perorálního roztoku 120 tablet pro přípravu perorálního roztoku 240 tablet pro přípravu perorálního roztoku
30 soluble tablets 120 soluble tablets 240 soluble tablets
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Uchovávejte mimo dosah a dohled a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
Tuto trubičku nepolykejte.
Do not swallow the tube or the contents.
kuvan
kuvan
- Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu..
You may need to read it again.
Co je Kuvan a k čemu se používá 2.
What Kuvan is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuvan užívat 3.
Before you take Kuvan 3.
Jak se přípravek Kuvan užívá 4.
How to take Kuvan 4.
Jak přípravek Kuvan uchovávat 6.
How to store Kuvan 6.
Co je Kuvan a k čemu se používá
WHAT KUVAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kuvan je syntetická kopie přirozeně se vyskytující molekuly označované jako tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan is a synthetic copy of a body’ s own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Kuvan je indikovaný pro léčbu hyperfenylalaninémie nebo fenylketonurie v důsledku abnormálně vysokých hladin fenylalaninu v krvi, které mohou být škodlivé.
Kuvan is used for the treatment of hyperphenylalaninaemia (HPA) or phenylketonuria (PKU), due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood, which can be harmful.
Kuvan se také používá pro léčbu dědičného onemocnění označovaného jako deficit BH4, při kterém tělo není schopno vytvářet dostatek BH4.
Kuvan is also used for the treatment of an inherited disease called BH4 deficiency, in which the body cannot produce enough BH4.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuvan užívat
BEFORE YOU TAKE KUVAN
Neužívejte přípravek Kuvan Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na sapropterin- dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Kuvan.
Do not take Kuvan If you are allergic (hypersensitive) to sapropterin or any of the other ingredients of Kuvan.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kuvan je zapotřebí Měl/ a byste informovat svého lékaře, pokud:
Take special care with Kuvan You should consult your doctor:
- Vašemu dítěti, kterému byl předepsán přípravek Kuvan, je méně než 4 roky,
- if your child that was prescribed Kuvan is under 4 years of age
- je Vám 65 let nebo více,
- if you are 65 years of age or older
- máte potíže s Vašimi ledvinami nebo játry,
- if you have problems with your kidney or liver
- jste nemocný/ á; konzultace s lékařem je doporučena během onemocnění, protože může dojít ke
Consultation with a physician is recommended during illness as blood
zvýšení hladin fenylalaninu,
phenylalanine levels may increase
- jste náchylný/ á ke křečím,
- if you have predisposition to convulsions
- užíváte jakékoli léky uvedné níže v části „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “.
- if you are using any of the medicines listed below under “ Taking other medicines”
Jestliže jste léčen/ a přípravkem Kuvan, Váš lékař bude vyšetřovat Vaši krev, aby ověřil, kolik fenylalaninu obsahuje a bude- li to nutné, může se rozhodnout upravit dávku přípravku nebo Vaši dietu.
18 When you are treated with Kuvan, your doctor will test your blood to verify how much phenylalanine and tyrosine it contains and may decide to adjust the dose of Kuvan or your diet if needed.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím Vašeho lékaře, pokud užíváte:
Taking other medicines You should consult your doctor if you are taking:
- levodopu (používaná pro léčbu Parkinsonovy choroby),
- levodopa (used to treat Parkinson’ s disease)
- inhibitory dihydrofolát reduktázy (např. metotrexát, trimethoprim),
- inhibitors of dihydrofolate reductase (e. g. methotrexate, trimethoprim)
- látky, které vyvolávají vazodilataci (rozšíření cév), včetně lokálně podávaných léků,
- agents that cause vasodilation, including those administered topically, by affecting nitric oxide
prostřednictvím vlivu na metabolizmus nebo působení oxidu dusnatého (NO) včetně klasických donorů NO (jako je glycerol trinitrát, isosorbid dinitrát, nitroprusid sodný a molsidomin), inhibitory fosfodiesterázy typu 5 a minoxidil.
(NO) metabolism or action, including the classical NO donors (such as glyceryl trinitrate (GTN), isosorbide dinitrate (ISDN), sodium nitroprusside (SNP) and molsidomin), phosphodiesterase type 5 (PDE-5) inhibitors and minoxidil.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval/ a jiné léky, včetně léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívání přípravku Kuvan s jídlem a pitím Kuvan by měl být užíván s jídlem ve stejnou denní dobu, přednostně ráno.
Taking Kuvan with food and drink Kuvan should be taken with food at the same time each day preferably in the morning.
Těhotenství a kojení Pro přípravek Kuvan nejsou k dispozici žádné údaje týkající se těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding For Kuvan no information is available for human pregnancies.
Studie na zvířatech neprokázaly žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj zárodku/ plodu, porod nebo vývoj dítěte.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, birth or postnatal development.
Pokud nejsou hladiny fenylalaninu u matky důsledně kontrolovány před a během těhotenství, mohlo by to ohrozit matku a plod.
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
V případě těhotenství Vám lékař řekne, jak kontrolovat odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu.
In case of pregnancy your doctor will tell you how to control phenylalanine levels adequately.
První volbou léčby u této skupiny pacientů je omezení příjmu fenylalaninu kontrolované lékařem před a během těhotenství.
Physician-supervised restriction of dietary phenylalanine intake prior to and throughout pregnancy is the first choice of treatment in this patient group.
Užívání přípravku Kuvan by mělo být zváženo pouze pokud přísná dieta nesníží odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu v krvi.
The use of Kuvan should be considered only if strict dietary management does not adequately reduce blood phenylalanine levels.
Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud kojíte či plánujete těhotenství nebo plánujete začít kojit, informujte o tom svého lékaře.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, if you think you might be pregnant, or if you are planning to become pregnant or are planning to begin breast-feeding.
Přípravek Kuvan byste neměla užívat, pokud kojíte.
You should not take Kuvan if you are breast-feeding.
Před užíváním jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Neočekává se, že by přípravek Kuvan tuto schopnost ovlivnil.
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines. '
Jak se přípravek Kuvan užívá
HOW TO TAKE KUVAN
Vždy užívejte přípravek Kuvan přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Kuvan exactly as your doctor has told you.
19 Dávkování
Dosage
PKU Obvyklá úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a dětí s PKU je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
PKU The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with PKU is 10 mg for each kg of body weight.
Deficit BH4 Obvyklá úvodní dávka přípravku Kuvan u dospělých a dětí s deficitem BH4 je 2 až 5 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
19 BH4 deficiency The usual starting dose of Kuvan in adult and paediatric patients with BH4 deficiency is 2 to 5 mg for each kg of body weight.
Níže uvedená tabulka uvádí příklad výpočtu vhodné dávky:
The table below is an example of how an appropriate dose is calculated:
Počet tablet (dávka přípravku Kuvan 10 mg/ kg)
(Kuvan dose 10 mg/ kg)
Počet tablet (dávka přípravku Kuvan 20 mg/ kg)
(Kuvan dose 20 mg/ kg)
Dospělí Vložte tablety do sklenice nebo šálku (120 až 240 ml) s vodou a mícháním je nechte rozpustit.
Adults Place the tablets in a glass or cup (120 to 240 ml) of water and stir until dissolved.
Děti Předepsaný počet tablet se vloží do sklenice nebo šálku (až 120 ml) s vodou a mícháním se nechá rozpustit.
Paediatric patients The prescribed number of tablets should be placed in a glass or cup (up to 120 ml) of water and stir until dissolved.
U dávek do 100 mg by měla být rozpuštěna 1 tableta ve 100 ml vody.
For doses below 100 mg, one tablet should be dissolved in 100 ml of water.
Váš lékař Vám řekne, abyste podával/ a pouze určitý objem roztoku odpovídající příslušné dávce.
Your doctor will tell you to administer only a certain volume of the solution corresponding to the appropriate dose.
Pro tento účel by mělo být použito přesné měřící zařízení s vhodnou stupnicí.
An accurate measuring device with suitable graduations should be used for this purpose.
Rozpuštění tablety může trvat několik minut.
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Pro rychlejší rozpuštění tablet je možné je rozdrtit.
To make the tablets dissolve faster you can crush them.
Mohou být viditelné malé částice, které ale neovlivní účinnost léku.
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Vypijte rozpuštěný přípravek s jídlem ve stejnou denní dobu, přednostně ráno během 15 až 20 minut od jeho přípravy.
Drink the dissolved preparation of Kuvan with a meal, at the same time each day, preferably in the morning within 15 to 20 minutes of its preparation.
Nespolkněte kapsli s vysoušedlem obsaženou v lahvičce.
Make sure you do not swallow the desiccant capsule contained in the bottle.
Jestliže jste užil/ a více přípravku Kuvan než jste měl/ a.
If you take more Kuvan than you should If you take more Kuvan than prescribed, you may experience side effects that could include headache and dizziness.
Pokud užijete více přípravku Kuvan než je předepsáno, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky, které mohu zahrnovat bolest hlavy a závratě.
You should immediately contact your doctor or pharmacist if you take more Kuvan than prescribed.
Pokud užijete více přípravku Kuvan, než je předepsáno, měl/ a byste ihned kontaktovat svého lékaře nebo lékárníka.
If you forget to take Kuvan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Kuvan Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/ a dávku, kterou jste neužil/ a.
If you stop taking Kuvan Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in the blood may increase.
Pokud jste ukončil/ a užívání přípravku Kuvan Neukončujte užívání přípravku Kuvan bez předchozí porady se svým lékařem, protože hladiny fenylalaninu v krvi se mohou zvyšovat.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
20 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
20 4.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kuvan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Kuvan can cause side effects, although not everybody gets them.
Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definované jako:
Frequencies of side effects are defined as:
- velmi časté: postihují více než 1 pacienta z 10
- very common: affects more than 1 user in 10
- časté: postihují více než 1 pacienta ze 100, ale méně než 1 pacienta z 10
- common: affects 1 to 10 users in 100
- méně časté: postihují více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než 1 pacienta ze 100
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- vzácné: postihují více než 1 pacienta z 10 000, ale méně než 1 pacienta z 1 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- velmi vzácné: postihují méně než 1 pacienta z 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- neznámé: frekvenci výskytu není možné odhadnout z dostupných dat.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Velmi časté: bolest hlavy a rýma
Very common side effects: headache and runny nose.
Časté: bolest v krku, nosní kongesce nebo ucpání nosu, kašel, průjem, zvracení, bolest žaludku a příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi.
Common side effects: sore throat, nasal congestion or stuffy nose, cough, diarrhoea, vomiting, stomach ache and too low levels of phenylalanine in blood tests.
Jak přípravek Kuvan uchovávat
HOW TO STORE KUVAN
Přípravek Kuvan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce a krabičce za „ Použitelné do: “ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Co přípravek Kuvan obsahuje
What Kuvan contains
- Léčivá látka je sapropterin- dihydrochlorid.
- The active substance is sapropterin dihydrochloride.
Jedna tableta obsahuje 100 mg sapropterini
Each tablet contains 100 mg of sapropterin
dihydrochloridum (odpovídá 77 mg sapropterinum).
dihydrochloride (equivalent to 77 mg of sapropterin).
- pomocné látky jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, krospovidon typ A,
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate anhydrous,
kyselina askorbová (E300), natrium- stearyl- fumarát a riboflavin (E101).
crospovidone type A, ascorbic acid (E300), sodium stearyl fumarate, and riboflavin (E101).
Kuvan je k dispozici ve formě tablet pro přípravu perorálního roztoku.
Kuvan is supplied as soluble tablets.
Tablety pro přípravu perorálního roztoku jsou téměř bílé až světle žluté a mají na jedné straně označení „ 177 “.
The soluble tablets are off-white to light yellow and have “ 177 ” imprinted on one face.
21 K dispozici jsou lahvičky s bezpečnostním uzávěrem o obsahu 30, 120 nebo 240 rozpustných tablet.
It may be available in bottles with child-resistant closure of 30, 120 or 240 soluble tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
21 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
22 Ελλάδα Merck A. E.
Ελλάδα Merck A. E.
23 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
23 This leaflet was last approved in
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Londýn 23. října 2008 Dok. č.
Ref.
EMEA/ 605925/ 2008
EMEA/ 522632/ 2008
Dne 25. září 2008 společnost UCB Pharma S. A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma určeného k léčbě diabetické neuropatické bolesti u dospělých.
On 25 September 2008, UCB Pharma S. A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Jakmile společnost předloží odpovědi na otázky, výbor CHMP je vyhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. položit další otázky (180. den).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP měl výbor v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Lacosamide Pain UCB Pharma nemůže být schválen k léčbě diabetické neuropatické bolesti u dospělých.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Lacosamide Pain UCB Pharma nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Objas uje, jakým zp sobem vyhodnotil Výbor pro humánní lé ivé p ípravky provedené studie, aby mohl vypracovat doporu ení ohledn používání p ípravku.
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Lantus je irý injek ní roztok obsahující ú innou látku inzulin glargin.
Lantus is a clear solution for injection containing the active substance insulin glargine.
Je dodáván v injek ních lahvi kách, zásobních vložkách, zásobních vložkách pro OptiClik nebo v p edpln ných perech ur ených pro jednorázové použití (OptiSet a SoloStar).
It is supplied in vials, cartridges, cartridges for OptiClik, or pre-filled disposable pens (OptiSet and SoloStar).
Na co se p ípravek Lantus používá?
What is Lantus used for?
P ípravek Lantus se používá k lé b dosp lých, dospívajících a d tí od šesti let s diabetes mellitus, u kterých je nutná lé ba inzulinem.
Lantus is used to treat adults, adolescents and children aged six years or older with diabetes mellitus, when they need insulin.
Jak se p ípravek Lantus používá?
How is Lantus used?
P ípravek Lantus se podává injek n pod k ži do abdominální (b išní) st ny, stehna nebo do oblasti deltového svalu (rameno).
Lantus is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (shoulder).
Místo vpichu injekce by m lo být pokaždé jiné, aby se p edešlo zm nám na pokožce (nap. jejímu zesílení), které mohou vést ke snížení p edpokládané ú innosti inzulinu.
The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Za ú elem zjišt ní nejnižší ú inné dávky by m ly být provád ny pravidelné kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta.
The patient ’ s blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
P ípravek Lantus se podává jednou denn, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den ve stejnou dobu (p i použití u d tí nejlépe ve er).
This should be in the evening when used in children.
U pacient s diabetes bez závislosti na inzulinu (diabetes 2. typu) se p ípravek Lantus m že podávat také spole n s antidiabetickými p ípravky užívanými ústy.
Lantus can also be given together with anti-diabetes medicines taken by mouth in patients who have non-insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Jak p ípravek Lantus p sobí?
How does Lantus work?
Diabetes je onemocn ní, p i kterém není v t le vytvá eno dostate né množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, i p i kterém t lo nedokáže inzulin ú inn využívat.
Lantus is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the pancreas.
P ípravek Lantus je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvá enému slinivkou b išní.
The active substance in Lantus, insulin glargine, is produced by a method known as ‘ recombinant technology’.
Ú inná látka v p ípravku Lantus, inzulin glargin, se vyrábí metodou ozna ovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvá ena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky n muž je schopná produkovat inzulin glargin.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin glargine.
Inzulin glargin se velmi mírn liší od lidského inzulinu.
Insulin glargine is very slightly different from human insulin.
Rozdíl spo ívá v tom, že po jeho aplikaci injekcí je absorbován pomaleji a pravideln ji a má dlouhou dobu trvání ú inku.
The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Náhražkový inzulin p sobí stejn jako p irozen vytvo ený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do bun k.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Prost ednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírn ní p íznak a komplikací zp sobených diabetem.
By controlling blood glucose levels, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Jak byl p ípravek Lantus zkoumán?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Lantus been studied?
P ípravek Lantus byl p vodn hodnocen v 10 studiích, jak pro diabetes 1. typu, tak pro diabetes 2. typu.
Lantus was originally studied in 10 studies, in both type 1 and type 2 diabetes.