natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liprolog Mix50 v předplněném peru je stejný jako Liprolog Mix50 zásobní vložky.
The Liprolog Mix50 in your pre -filled pen is the same as the Liprolog Mix50, which comes in separate Liprolog Mix50 cartridges.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobci přípravku Liprolog Mix50 100 IU/ ml KwikPen, injekční suspenze jsou: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
263 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
264 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Liprolog BASAL 100 IU/ ml KwikPen, injekční suspenze (insulinum lisprum)
Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection (insulin lispro)
Co je přípravek Liprolog BASAL KwikPen a k čemu se používá 2.
What Liprolog Basal KwikPen is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Liprolog BASAL KwikPen užívat 3.
Before you use Liprolog Basal KwikPen 3.
Jak se přípravek Liprolog BASAL KwikPen užívá 4.
How to use Liprolog Basal KwikPen 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Liprolog BASAL KwikPen uchovávat 6.
How to store Liprolog Basal KwikPen 6.
CO JE PŘÍPRAVEK LIPROLOG BASAL KWIKPEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT LIPROLOG Basal KWIKPEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Inzulín lispro v Liprologu BASAL KwikPen je ve formě suspenze s protaminsulfátem, tím je jeho účinek prodloužen.
The insulin lispro in Liprolog Basal KwikPen is available in a suspension together with protamine sulphate, so that its action is prolonged.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LIPROLOG BASAL KWIKPEN UŽÍVAT
BEFORE YOU USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
Neužívejte přípravek Liprolog BASAL KwikPen
Do not use Liprolog Basal KwikPen
přípravku Liprolog BASAL KwikPen.
Basal KwikPen.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Liprolog BASAL KwikPen je zapotřebí • Je- li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulínem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi.
Take special care with Liprolog Basal KwikPen • If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low.
Odpovíte- li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři.
270 • If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurse
JAK SE PŘÍPRAVEK LIPROLOG BASAL KWIKPEN UŽÍVÁ
HOW TO USE LIPROLOG Basal KWIKPEN
Příprava Liprolog BASAL KwikPen • Bezprostředně před použitím by pero KwikPen mělo být desetkrát převaleno v dlaních a desetkrát převráceno o 180° k promísení inzulínu a docílení rovnoměrného zákalu nebo mléčného zabarvení.
271 Preparing Liprolog Basal KwikPen • The KwikPen should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Příliš rázné 266 třepání se nedoporučuje, protože může způsobit zpěnění, které by mohlo ovlivnit správné dávkování.
Do not shake vigorously as this may cause frothing which may interfere with the correct measurement of the dose.
Nejsou- li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „ Možné nežádoucí účinky “). • Vždy u sebe mějte náhradní stříkačky a lahvičku Liprologu BASAL nebo náhradní pero a zásobní vložky pro případ, že se vaše pero KwikPen nebo zásobní vložky poškodí nebo je ztratíte. • Vždy u sebe noste průkaz diabetika. • Vždy s sebou noste cukr.
272 • Always keep spare syringes and a spare vial of Liprolog Basal, or a spare pen and cartridges, in case you lose your KwikPen or it gets damaged. • Always carry something to show you are diabetic. • Always carry sugar with you.
267 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Liprolog BASAL Jestliže si podáte menší dávku přípravku Liprolog BASAL než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit.
If you take less Liprolog Basal than you need, a high blood sugar may occur.
268 B.
B.
Jejími příčinami mohou být: • opomenete- li si podat Liprolog nebo jiný inzulín; • podáte- li si méně inzulínu než vám lékař doporučil; • pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo • máte- li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Hyperglycaemia can be brought about by: • not taking your Liprolog or other insulin; 273 • taking less insulin than your doctor tells you to; • eating a lot more than your diet allows; or • fever, infection or emotional stress.
JAK PŘÍPRAVEK LIPROLOG BASAL KWIKPEN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE LIPROLOG Basal KWIKPEN
Před prvním použitím uchovávejte přípravek Liprolog BASAL KwikPen v chladničce při teplotě (2ºC - 8ºC).
Before the first use store your Liprolog Basal KwikPen in a refrigerator (2°C – 8°C).
Používané pero Liprolog BASAL KwikPen můžete uchovávat po dobu 21 dní při pokojové teplotě (do 30ºC).
Keep your Liprolog Basal KwikPen in use at room temperature (below 30°C) for up to 21 days.
Nepoužívejte přípravek Liprolog BASAL KwikPen, tvoří- li se v zásobní vložce shluky inzulínu nebo pokud pevné bílé částice ulpívají na dně nebo stěně zásobní vložky, která tím získává matový vzhled.
Do not use Liprolog Basal KwikPen, if clumps of material are present or if solid white particles stick to the bottom or wall of the cartridge, giving it a frosted appearance.
Co přípravek Liprolog BASAL 100 IU/ ml KwikPen, injekční suspenze obsahuje
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection contains
269 Jak přípravek Liprolog BASAL 100 IU/ ml KwikPen, injekční suspenze vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Liprolog BASAL 100 IU/ ml KwikPen je bílá, sterilní injekční suspenze a obsahuje 100 mezinárodních jednotek v jednom mililitru (100 IU/ ml) injekční suspenze.
What Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection looks like and contents of the pack Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 U/ml) suspension for injection.
Liprolog BASAL KwikPen v předplněném peru je stejný jako Liprolog BASAL zásobní vložky.
The Liprolog Basal in your KwikPen is the same as the Liprolog Basal, which comes in separate Liprolog
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobci přípravku Liprolog BASAL 100 IU/ ml KwikPen, injekční suspenze jsou: • Lilly France S. A. S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Liprolog Basal 100 U/ml KwikPen, suspension for injection is made by: • Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France • Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
270 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tél: +33 - (0) 1 55 49 34 34 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 - (0) 1 661 4377 Ísland Icepharma hf.
Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
Sími + 354 540 8000 Italia Eli Lilly Italia S. p. A.
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Luxembourg/ Luxemburg Eli Lilly Benelux S. A.
Tel: + 40 21 4023000
Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 Magyarország Lilly Hungária Kft.
Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Tel: + 36 1 328 5100 Malta Charles de Giorgio Ltd.
Slovenija Eli Lilly, Podružnica Ljubljana Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Tel: + 356 25600 500 Nederland Eli Lilly Nederland B. V.
Slovenská republika
Tel: + 31 - (0) 30 60 25 800 Norge Eli Lilly Norge A. S.
275 Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi Tel: + 354 520 34 00
Tlf: + 47 22 88 18 00 Österreich Eli Lilly Ges. m. b. H.
Tel: + 421 220 663 111
Tel: + 43 - (0) 1 711 780 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o. o.
Tel: + 39- 055 42571
Tel: +48 (0) 22 440 33 00 Portugal Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351- 21- 4126600 România Eli Lilly România S. R. L.
Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d. o. o.
Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Tel: +386 (0) 1 580 00 10 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s. r. o.
Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7364000
271 NÁVOD K OBSLUZE
Lilly Introduction
KwikPen INZULÍNOVÉ PERO
It is a disposable insulin delivery device (“insulin Pen”) containing 3 mL (300 units) of U-100 insulin.
Pero KwikPen je navrženo pro jednoduché použití.
You can inject from 1 to 60 units of insulin in one injection.
V jedné injekci můžete aplikovat dávku od 1 do 60 jednotek inzulínu.
You can dial your dose one unit at a time.
• Čtěte a dodržujte pokyny z příbalové informace inzulínu. • Před každou injekcí zkontrolujte dobu použitelnosti pera a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulínu. • Ošetřující lékař vám předepsal insulin, který je pro vás nejvhodnější.
• Read and follow the directions provided in. the package leaflet for the insulin. • Check the label on your Pen before each injection for the expiration date and to make sure you are using the correct type of insulin. • Your healthcare professional has prescribed the most appropriate type of insulin for you.
272 Prostříknutí pera KwikPen
277 Priming the KwikPen
Odstraňuje vzduch, který se v průběhu normálního používání mohl nahromadit v jehle nebo v izásobní vložce s inzulínem.
Removes air that may collect in the needle or insulin cartridge during normal use.
Aby byla dávka podána, musíte ZMÁČKNOUT injekční tlačítko kolmo dolů. • V průběhu aplikace se nepokoušejte změnit nastavenou dávku. • Zde popsané způsoby zacházení s jehlami nenahrazují místní normy pro zacházení s tímto materiálem. • Po ukončení každé injekce odstraňte jehlu.
You must PUSH the Dose Knob straight in for the dose to be delivered. • Do not attempt to change the dose while injecting. • The directions regarding needle handling are not intended to replace local, healthcare professional and/or institutional policies. • Remove the needle after completing each injection.
Při použití jehly s větším průměrem jde injekční tlačítko zmáčknout snadněji.
Using a larger diameter needle will make it easier to push the Dose Knob during your injection.
273 • Proč insulin vytéká z jehly po ukončení aplikace dávky?
278 • Why is insulin leaking from the needle after I finished my dose?
Např., pokud budete potřebovat 31 jednotek a v zásobní vložce jich zbývá pouze 25, více než 25 jednotek nebudete moci nastavit.
For example, if you need 31 units and only 25 units remain in the cartridge you will not be able to dial past 25.
Podat část dávky a pro podání zbývající dávky použít nové pero. nebo 2.
Give the partial dose and then give the remaining dose using a new Pen. or 2.
Pokud je jehla ponechána na peru, insulin může z pera vytékat, vysrážet se v jehle, a tím ji ucpat, nebo se v zásobní vložce mohou tvořit vzduchové bubliny. • Úplné pokyny k uchovávání inzulínu naleznete v příbalové informaci. • Po prvním použití by pero nemělo být použito po uplynutí doby uvedené v příbalové informaci. • Použité jehly vyhoďte do nádoby, která nejde propíchnout, podle pokynů lékaře. • Použitá pera znehodnoťte bez nasazené jehly podle pokynů lékaře. • Pero uchovávejte mimo dosah dětí.
If the needle is left on, insulin may leak from the Pen, insulin may dry inside the needle causing the needle to clog, or air bubbles may form in the cartridge. • Refer to the Information for the package leaflet for complete insulin storage instructions. • After first use the pen should not be used beyond the time specified in the insulin package leaflet Dispose of used needles in a puncture-resistant container or as directed by your healthcare professional. • Dispose of used Pens as instructed by your healthcare professional and without the needle attached. • Keep the Pen out of the reach of children.
274 Příprava Ujistěte se, že máte připraveno následující:
279 Getting Ready Make sure you have the following items:
275 2.
280 2.
276 3. Podání dávky A.
Injecting Your Dose A.
Proveďte vpich injekční technikou podle poučení vašeho lékaře.
Turn Dose Knob to the number of units you need to inject.
277
282
Co je LITAK?
What is LITAK?
LITAK je injekční roztok obsahující účinnou látku kladribin (2 mg/ ml).
LITAK is a solution for injection that contains the active substance cladribine (2 mg/ ml).
Na co se přípravek LITAK používá?
What is LITAK used for?
Přípravek LITAK se používá k léčbě pacientů ve věku od 16 let, kteří trpí trichocelulární leukémií.
LITAK is used to treat patients over 16 years of age who have hairy cell leukaemia.
Jedná se o nádorové onemocnění krve, při kterém vzniká příliš mnoho B lymfocytů (typ bílých krvinek).
This is a cancer of blood in which too many B-lymphocytes (a type of white blood cell) are produced.
Termín „ trichocelulární “ označuje výběžky připomínající vlasy na povrchu lymfocytů, které jsou patrné pod mikroskopem.
The term ‘ hairy cell’ refers to the hair-like projections that can be seen on the surface of the lymphocytes when they are examined under a microscope.
Jelikož počet pacientů s trichocelulární leukémií je nízký, je toto onemocnění považováno za „ zřídka se vyskytující “ a přípravek LITAK byl dne 18. září 2001 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with hairy cell leukaemia is low, the disease is considered ‘ rare’, and LITAK was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 September 2001.
Jak se přípravek LITAK používá?
How is LITAK used?
Léčba přípravkem LITAK by měla být zahájena kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti s použitím protinádorových léků.
LITAK treatment should be initiated by a qualified doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Přípravek LITAK se podává formou injekce pod kůži.
LITAK is given as an injection under the skin.
Doporučená dávka je 0, 14 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou denně po dobu pěti dnů.
The recommended dose is 0.14 mg per kilogram body weight, once a day for five days.
Přípravek LITAK nesmí být podáván pacientům se středně závažným až závažným onemocněním jater nebo ledvin.
LITAK cannot be given to patients with moderate to severe liver or kidney disease.
Jak přípravek LITAK působí?
How does LITAK work?
Účinná látka přípravku LITAK, kladribin, je cytotoxická látka, léčivo, který zabíjí dělící se buňky, jako například rakovinné buňky.
The active substance in LITAK, cladribine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Kladribin je analog purinu, jedné ze základních chemických látek, které tvoří DNA.
Cladribine is an analogue of purine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
V těle se v lymfocytech přeměňuje na chemickou látku zvanou CdATP, která zasahuje do tvorby nové DNA.
In the body, it is converted within lymphocytes into a chemical called CdATP, which interferes with the production of new DNA.
Kladribin se používá jako protinádorový lék od 80. let 20. století a jako intravenózní infuze (kapání do žíly) je v některých členských státech Evropské unie (EU) k dispozici od roku 1993.
Cladribine has been in use in anticancer medicines since the 1980s and it has been available as an intravenous infusion (drip into a vein) in some European Union (EU) Member States since 1993.
Jak byl přípravek LITAK zkoumán?
How has LITAK been studied?
Přípravek LITAK byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 63 pacientů s trichocelulární leukémií.
LITAK has been examined in one main study involving 63 patients with hairy cell leukaemia.
Přípravek LITAK nebyl v této studii srovnáván s žádnou jinou léčbou.
LITAK was not compared to any other treatment in this study.
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří po léčbě zaznamenali úplnou nebo částečnou remisi.
The main measures of effectiveness were the proportions of patients who had complete and partial remission following treatment.
Úplnou remisí bylo vymizení všech známek onemocnění, zatímco částečnou remisí bylo zlepšení krevního obrazu a snížení počtu nádorových buněk.
Complete remission was the disappearance of all evidence of disease, whereas partial remission was improved blood counts and the reduction in the number of cancerous cells.
Jaký přínos přípravku LITAK byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has LITAK shown during the studies?
V hlavní studii se u 60 z 62 pacientů (97%) projevila úplná nebo částečná remise a u 47 (76%) úplná remise.
In the main study, 60 (97%) of 62 patients had either complete or partial remission, and 47 (76%) had complete remission.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LITAK?
What is the risk associated with LITAK?
Mezi nejběžnější nežádoucí účinky přípravku LITAK (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, pancytopenie nebo myelosuprese (nízký počet krevních buněk), purpura (modřiny), imunosuprese (oslabení imunitního systému), snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, závrať, abnormální dýchání s hrudními šelesty, kašel, nauzea (nevolnost), zvracení, zácpa, průjem, vyrážka, diaforéza (nadměrné pocení), reakce (bolest a zánět) v místě vpichu injekce, horečka, únava, zimnice a astenie (slabost).
The most common side effects with LITAK (seen in more than 1 patient in 10) are infections, pancytopenia or myelosuppression (low blood cell counts), purpura (bruising), immunosuppression (a weakened immune system), decreased appetite, headache, dizziness, abnormal breath and chest sounds, cough, nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, rash, diaphoresis (excessive sweating), injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection), fever, fatigue (tiredness), chills and asthenia (weakness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem LITAK je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with LITAK, see the Package Leaflet.
Přípravek LITAK by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kladribin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
LITAK should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cladribine or any of the other ingredients.
Přípravek LITAK by se rovněž neměl užívat v průběhu těhotenství nebo kojení, u pacientů mladších 16 let, u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo v kombinaci s jinými léky, které snižují tvorbu krevních buněk.
LITAK should also not be used during pregnancy or breast-feeding, in patients less than 16 years of age, in patients with moderate to severe kidney or liver disease or in combination with other medicines that reduce the production of blood cells.
Na základě čeho byl přípravek LITAK schválen?
Why has LITAK been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku LITAK v léčbě trichocelulární leukémie převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that LITAK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hairy cell leukaemia.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku LITAK uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that LITAK be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku LITAK:
Other information about LITAK:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku LITAK platné v celé Evropské unii společnosti Lipomed GmbH dne 14. dubna 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for LITAK to Lipomed GmbH on 14 April 2004.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek LITAK je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for LITAK is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek LITAK je k dispozici zde.
The full EPAR for LITAK can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 04/ 275/ 001
EU/ 1/ 04/ 275/ 001
Smyšlený název Litak
Litak
Obal Injekční lahvička ze skla
Vial (glass)
Obsah 5 ml
5ml
Injekční lahvička ze skla
Vial (glass)
LITAK 2 mg/ ml injekční roztok
LITAK 2 mg/ ml solution for injection
1 ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg cladribinum (2- CdA).
1 ml of solution for injection contains 2 mg of cladribine (2-CdA).
Jedna ampulka přípravku LITAK obsahuje 10 mg kladribinu v 5 ml injekčního roztoku.
Each vial of LITAK contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution for injection.
Pomocné látky viz 6. 1.
For excipients, see 6.1.
Terapie přípravkem LITAK s protinádorovou chemoterapií.
Therapy with LITAK should be initiated by a qualified physician with experience in cancer chemotherapy.
Přípravek LITAK je dodáván jako roztok připravený k subkutánní injekci.
LITAK is supplied as a ready-to-use solution for injection.
Doporučená dávka se přímo natáhne stříkačkou a aplikuje se bez ředění.
The recommended dose is directly withdrawn by a syringe and injected without dilution.
Před aplikací nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
Allow LITAK to warm up to room temperature prior to administration.
Doporučená léčba trichocelulární leukémie je jeden cyklus přípravku LITAK podaný jako subkutánní injekční bolus v dávce 0, 14 mg / kg tělesné hmotnosti / den, a to 5 po sobě následujících dnů.
The recommended treatment for hairy cell leukaemia is a single course of LITAK given by subcutaneous bolus injection at a dose of 0.14 mg/ kg body weight/ day for 5 consecutive days.
Odchylky od dávkovacího režimu uvedeného výše se nedoporučují (viz odstavec 4. 9, Předávkování).
Deviations from the dosage regimen indicated above are not advised (see Section 4.9 Overdose).
Zkušenost s pacienty staršími než 75 let je omezená.
Experience with patients older than 75 years is limited.
Možná rizika je nutno posoudit u každého případu zvlášť.
The risk requires assessment on a case-by-case basis.
Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/ min) nebo se středně těžkým až těžkým poškozením jater (klasifikace Child– Pugh ≥ 4) (viz. odstavec 4. 3, Kontraindikace, odstavec 4. 4, Zvláštní varování a zvláštní opatření pro užití, a odstavec 5. 2, Farmakokinetické vlastnosti).
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see Section 4.3 Contraindications, Section 4.4 Special warnings and special precautions for use and Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
Použití v pediatrii Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů mladších než 16 let.
Paediatric use LITAK is contraindicated in patients less than 16 years of age.
Hypersenzitivita na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
2 Během těhotenství a kojení.
2 During pregnancy and lactation.
U pacientů mladších než 16 let.
In patients less than 16 years of age.
U pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/ min) nebo se středně těžkým až těžkým poškozením jater (Child– Pugh klasifikace ≥ 4) — (viz. také odstavec 4. 4, Zvláštní varování a zvláštní opatření pro užití).
In patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≤ 50 ml/ min) or with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh score ≥ 4) (see also Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).