natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co se týče akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu, celkové poměrné snížení rizika výskytu příhody ve srovnání s placebem činilo 20%.
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Snížil se rovněž počet pacientů, jimž byl zaveden koronární stent.
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Clopidogrel BMS (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolest břicha, dyspepsie (porucha trávení), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Přípravek Clopidogrel BMS by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku a dále pacienti trpící závažným onemocněním jater či chorobou, která může způsobit krvácení.
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel BMS v rámci prevence aterotrombotických příhod u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
2/ 3 Další informace o přípravku Clopidogrel BMS:
Other information about Clopidogrel BMS:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel BMS platné v celé Evropské unii společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG dne 16. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05- 2008.
2/ 3 This summary was last updated in 05-2008.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 464/ 001 EU/ 1/ 08/ 464/ 002 EU/ 1/ 08/ 464/ 003 EU/ 1/ 08/ 464/ 004 EU/ 1/ 08/ 464/ 005 EU/ 1/ 08/ 464/ 006 EU/ 1/ 08/ 464/ 007 EU/ 1/ 08/ 464/ 008 EU/ 1/ 08/ 464/ 009 EU/ 1/ 08/ 464/ 010 EU/ 1/ 08/ 464/ 011 EU/ 1/ 08/ 464/ 012 EU/ 1/ 08/ 464/ 013 EU/ 1/ 08/ 464/ 014 EU/ 1/ 08/ 464/ 015 EU/ 1/ 08/ 464/ 016 EU/ 1/ 08/ 464/ 017 EU/ 1/ 08/ 464/ 018 EU/ 1/ 08/ 464/ 019
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 EU/ 1/ 08/ 464/ 002 EU/ 1/ 08/ 464/ 003 EU/ 1/ 08/ 464/ 004 EU/ 1/ 08/ 464/ 005 EU/ 1/ 08/ 464/ 006 EU/ 1/ 08/ 464/ 007 EU/ 1/ 08/ 464/ 008 EU/ 1/ 08/ 464/ 009 EU/ 1/ 08/ 464/ 010 EU/ 1/ 08/ 464/ 011 EU/ 1/ 08/ 464/ 012 EU/ 1/ 08/ 464/ 013 EU/ 1/ 08/ 464/ 014 EU/ 1/ 08/ 464/ 015 EU/ 1/ 08/ 464/ 016 EU/ 1/ 08/ 464/ 017 EU/ 1/ 08/ 464/ 018 EU/ 1/ 08/ 464/ 019
Smyšlený název Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS
Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS
Síla 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Velikost balení 14 14 28 28 30 30 50x1 50x1 84 84 90 90 100 100 4x1 30x1 100x1 7 7
14 14 28 28 30 30 50 x 1 50 x 1 84 84 90 90 100 100 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 3 mg laktosy a 3, 3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Excipients: each tablet contains 3 mg lactose and 3.3 mg hydrogenated castor oil.
Růžové, kulaté, bikonvexní tablety na jedné straně s vyraženým číslem "75" a na druhé straně s vyraženým číslem "1171".
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
• U pacientů s akutním koronárním syndromem:
• Patients suffering from acute coronary syndrome:
- Akutní koronární syndrom bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non- Q
-
infarkt myokardu), včetně pacientů, kteří po perkutánní koronární intervenci podstupují implantaci stentu, v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA).
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA).
- Akutní infarkt myokardu s ST elevací v kombinaci s ASA u konzervativně léčených
-
pacientů vhodných pro trombolytickou léčbu.
ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Pro další informace viz bod 5. 1.
For further information please refer to section 5.1.
klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně).
In patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12ti měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby měsících (viz bod 5. 1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
- akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg
For patients over 75 years of age clopidogrel
jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez
2
Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.
should be initiated without a loading dose.
Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci / v tomto souboru studován (viz bod 5. 1).
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
• Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4. 4).
• Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
• Porucha funkce jater U pacientů se středně těžkým onemocněním jater, kteří mohou mít sklon ke krvácení, jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4. 4).
• Hepatic impairment Therapeutic experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses (see section 4.4).
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku. • Závažné poškození jaterních funkcí. • Aktivní krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/ nebo jiné vhodné vyšetření (viz bod 4. 8).
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/ or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů glykoproteinu IIb/ IIIa nebo nesteroidních antiflogistik včetně cox- 2 inhibitorů.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
U pacientů by měly být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/ nebo po invazívním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/ or after invasive cardiac procedures or surgery.
Současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4. 5).
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Při podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná zvláštní opatrnost (viz bod 4. 2).
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
3 Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke krvácení.
3 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Při podávání klopidogrelu těmto pacientům je nutno postupovat s opatrností (viz bod 4. 2).
Clopidogrel should therefore be used with caution in this population (see section 4.2).
Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo- galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Tento přípravek obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.
This product contains hydrogenated castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s perorálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4. 4).
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/ IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/ IIIa (viz bod 4. 4).
Glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors (see section 4.4).
ASA neovlivnil klopidogrelem zprostředkovanou inhibici ADP - indukované agregace trombocytů, ale klopidogrel zesílil účinek ASA na agregaci trombocytů indukovanou kolagenem.
ASA did not modify the clopidogrel-mediated inhibition of ADP-induced platelet aggregation, but clopidogrel potentiated the effect of ASA on collagen-induced platelet aggregation.
Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz bod 4. 4.).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Nicméně klopidogrel byl podáván společně s ASA po dobu jednoho roku (viz bod 5. 1).
However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících si současné podání klopidogrelu nevyžádalo úpravu dávky heparinu ani nijak neovlivnilo účinek heparinu na koagulaci.
Heparin: in a clinical study conducted in healthy subjects, clopidogrel did not necessitate modification of the heparin dose or alter the effect of heparin on coagulation.
Proto je k podávání této kombinace třeba přistupovat opatrně (viz bod 4. 4).
Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin ńespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Incidence klinicky významného krvácení byla podobná jako při podávání trombolytických látek a heparinu současně s ASA (viz bod 4. 8).
The incidence of clinically significant bleeding was similar to that observed when thrombolytic agents and heparin are co-administered with ASA (see section 4.8)
V klinické studii prováděné na zdravých dobrovolnících zvýšilo současné podávání klopidogrelu a naproxenu ztráty krve okultním krvácením do gastrointestinálního traktu.
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs): in a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Vzhledem k nedostatku studií týkajících se interakcí s jinými NSAID není v současnosti jasné, dochází- li ke zvýšení rizika gastrointestinálního krvácení u všech léků této skupiny.
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
Proto je nutno k podávání kombinace NSAID včetně cox- 2 inhibitorů a klopidogrelu přistupovat opatrně (viz bod 4. 4).
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Byla provedena řada klinických studií současného podávání klopidogrelu a jiných léčivých přípravků za účelem zjištění potenciálních farmakodynamických a farmakokinetických interakcí.
Other concomitant therapy: a number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions.
Dále bylo zjištěno, že farmakodynamická aktivita klopidogrelu nebyla významně ovlivněna současným podáváním fenobarbitalu, cimetidinu nebo estrogenu.
Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Tato skutečnost by mohla vést ke zvýšení plazmatických hladin léčivých přípravků jako jsou fenytoin, tolbutamid a NSAID, která jsou
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are
4 metabolizována cytochromem P450 2C9.
4 metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Nicméně, pacientům účastnícím se klinických studií s klopidogrelem bylo současně podáváno množství léčivých přípravků včetně diuretik, beta- blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů, hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a inhibitorů GPIIb/ IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents, and GPIIb/ IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/ plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované ve studiích CAPRIE, CURE, CLARITY A COMMIT jsou uvedeny níže.
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Tolerabilita klopidogrelu 75 mg/ den byla ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná s tolerabilitou ASA 325 mg/ den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
V CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9, 3%.
In CAPRIE, in patients treated with either clopidogrel or ASA, the overall incidence of any bleeding was 9.3%.
Incidence závažných případů byla 1, 4% u klopidogrelu a 1, 6% u ASA.
The incidence of severe cases was 1.4% for clopidogrel and 1.6% for ASA.
V CURE byl počet velkých krvácivých příhod u klopidogrelu+ASA závislý na dávce ASA (< 100 mg:
In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
4, 9%), stejně jako počet velkých krvácivých příhod u placeba+ASA (< 100 mg:
4.9%) as was the major bleeding event rate for placebo+ASA (< 100mg:
Riziko krvácení (život ohrožujícího, velkého/ závažného, malého/ nevýznamného, ostatního) se snížilo během trvání studie:
The risk of bleeding (life-threatening, major, minor, other) decreased during the course of the trial:
0 - 1 měsíc (klopidogrel:
0-1 months (clopidogrel:
9, 6%; placebo 6, 6%), 1- 3 měsíce (klopidogrel:
6.6%), 1-3 months (clopidogrel:
4, 5%; placebo:
4.5%; placebo:
2, 3%), 3- 6 měsíců (klopidogrel:
2.3%), 3-6 months (clopidogrel:
3, 8%; placebo:
3.8%; placebo:
1, 6%), 6- 9 měsíců (klopidogrel:
1.6%), 6-9 months (clopidogrel:
3, 2%; placebo:
3.2%; placebo:
1, 5%), 9- 12 měsíců: klopidogrel:
1.5%), 9-12 months (clopidogrel:
1, 9%; placebo:
1.9%; placebo:
1, 0%). U těch pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo při užívání klopidogrelu + ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/ závažných krvácení během 7 dnů po operaci (4, 4% klopidogrel+ASA proti 5, 3% placebo+ASA).
5.3% placebo+ASA).
U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9, 6% u klopidogrelu+ASA a 6, 3% u placeba+ASA..
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Incidence závažného/ velkého krvácení byla u obou skupin podobná (1, 3% oproti 1, 1% pro klopidogrel + ASA skupinu oproti placebo + ASA
This was
Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
5 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
V COMMIT byl celkový počet velkých/ významných mimocerebrálních krvácení a počet krvácení do mozku nízký a v obou skupinách podobný (0, 6% oproti 0, 5% v klopidogrel + ASA respektive placebo + ASA skupině).
In COMMIT, the overall rate of noncerebral major bleeding or cerebral bleeding was low and similar in both groups (0.6% versus 0.5% in the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Jejich frekvence je definována za použití následujících pravidel: časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10, 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10, 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each system organ class, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Třídy
System Organ Class
orgánových systémů Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and the lymphatic system disorders
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (viz bod 4. 4), aplastická anémie, pancytopenie, agranulocytóza, těžká trombocytopenie, granulocytopenie, anémie
Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Intrakraniální krvácení (včetně některých fatálních případů), bolest
Intracranial bleeding (some cases were
hlavy, parestezie, závratě Poruchy oka
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness Eye disorders
Gastrointestinální Gastrointestinální
Gastrointestinal Gastrointestinal
Žaludeční a
Gastric ulcer and
Retroperitoneální Gastrointestinální a
Retroperitoneal Gastrointestinal and
krvácení, průjem, bolesti břicha a dyspepsie
haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
duodenální vřed, krvácení gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa, flatulence
duodenal ulcer, haemorrhage gastritis, vomiting, nausea, constipation, flatulence
retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, Steven - Johnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
7 Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code:
B01AC- 04.
B01AC-04.