natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
94 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
95 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
95 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 80 µg Aranesp injekční roztok v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
96 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
96 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 016 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 040 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 015 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 016 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 040 1 Pack Unblistered
97 1.
97 1.
Aranesp 100 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
98 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
98 Adult patients with chronic renal failure
99 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
99 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
100 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
100 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
101 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
101 4.4 Special warnings and precautions for use
102 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
102 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
103 4. 6 Těhotenství a kojení
103 4.6 Pregnancy and lactation
104 prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
104 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
• Křeče
• Convulsions.
105 hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r- HuEPO) mají tři.
105 in vivo activity.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
106 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
107 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
107 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 100 µg Aranesp injekční roztok µg v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
108 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
108 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 018 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 041 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 017 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 018 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 041 1 Pack Unblistered
109 1.
109 1.
Aranesp 130 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 130 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
110 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
110 Adult patients with chronic renal failure
111 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
111 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
112 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
112 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
113 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
113 4.4 Special warnings and precautions for use
114 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
114 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
115 4. 6 Těhotenství a kojení
115 4.6 Pregnancy and lactation
116 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
116 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
117 hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r- HuEPO) mají tři.
117 in vivo activity.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
118 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
119 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
119 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky se 130 µg Aranesp injekční roztok v 0, 65 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
120 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
120 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ XXX Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ XXX Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ XXX Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 069 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 070 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 071 1 Pack Unblistered
Aranesp 150 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 150 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
122 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
122 Adult patients with chronic renal failure
123 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
123 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
124 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
124 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
125 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
125 4.4 Special warnings and precautions for use
V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí. závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l).
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
126 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
126 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
127 4. 6 Těhotenství a kojení
127 4.6 Pregnancy and lactation
128 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
128 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
129 hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r- HuEPO) mají tři.
129 in vivo activity.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
130 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
131 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
131 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 150 µg Aranesp injekční roztok v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
132 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
132 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 020 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 042 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 019 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 020 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 042 1 Pack Unblistered
133 1.
133 1.
Aranesp 300 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 300 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
134 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
134 Adult patients with chronic renal failure
135 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
135 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
136 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
136 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
137 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
137 4.4 Special warnings and precautions for use
138 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
138 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
139 4. 6 Těhotenství a kojení
139 4.6 Pregnancy and lactation
140 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
140 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
141 hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r- HuEPO) mají tři.
141 in vivo activity.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
142 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
143 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
143 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 300 µg Aranesp injekční roztok v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
144 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
144 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 Balení s blistrem1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 022 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 043 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 021 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 022 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 043 1 Pack Unblistered
145 1.
145 1.
Aranesp 500 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 500 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
146 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
146 Adult patients with chronic renal failure
147 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
147 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
148 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
148 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
149 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
149 4.4 Special warnings and precautions for use
150 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
150 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
151 4. 6 Těhotenství a kojení
151 4.6 Pregnancy and lactation
152 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
152 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
153 hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r- HuEPO) mají tři.
153 in vivo activity.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
154 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
155 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
155 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 500 µg Aranesp injekční roztok v 1 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
156 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
156 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 032 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 044 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 031 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 032 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 044 1 Pack Unblistered
157 1.
157 7.
Aranesp 10 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jedno předplněné pero obsahuje 10 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Aranesp (SureClick) se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
Předplněným perem lze Aranesp podávat pouze subkutánně. Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6. 6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
158 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
159 Adult patients with chronic renal failure
Úvodní dávku Aranespu pro podávání jedenkrát za dva týdny (µg/ jedenkrát za
Because
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
160 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
161 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
160 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
161 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
162 4.4 Special warnings and precautions for use
162 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
163 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
163 4. 6 Těhotenství a kojení
164 4.6 Pregnancy and lactation
164 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
165 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r- HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
167 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
167 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
168 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Chraňte před mrazem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze.
Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25°C), musí být buď během 7 dnů použitá, nebo se musí zlikvidovat.
Once a pre-filled pen has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 7 days or disposed of.
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 10 µg Aranesp injekčním roztokem v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
168 Na trhu nemusí být všechna balení.
Not all packs may be marketed.