natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K dispozici nejsou žádné informace o jeho účincích u pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, nebo kteří byli v minulosti léčeni řadou různých přípravků proti HIV.
There is no information on its effects in patients who have not been treated before or who have been treated with many different anti-HIV medicines in the past.
Chybí také informace o použití přípravku Atripla společně s jinými přípravky proti HIV.
There is also no information on using Atripla with other anti-HIV medicines.
Výbor doporučil, aby přípravku Atripla bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Atripla be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Atripla?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Atripla?
Vzhledem k obavám týkajícím se případných účinků tenofoviru disoproxilu na ledviny zajistí společnost, která přípravek Atripla vyrábí, aby byl tento přípravek používán bezpečně.
The company that makes Atripla will make sure that the medicine is used safely, bearing in mind concerns over possible effects of tenofovir disoproxil on the kidneys.
Další informace o přípravku Atripla:
Other information about Atripla:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atripla platné v celé Evropské unii společnosti Bristol- Myers Squibb And Gilead Sciences Limited dne 13. prosince 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Atripla to Bristol-Myers Squibb And Gilead Sciences Limited on 13 December 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Atripla je k dispozici zde.
The full EPAR for Atripla can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 07/ 430/ 001 EU/ 1/ 07/ 430/ 002
EU number EU/ 1/ 07/ 430/ 001
Smyšlený název Atripla Atripla
Invented name Atripla
Síla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg * 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Strength 600 mg/ 200 mg/ 245 mg *
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical Form Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání
Package size 30 film-coated tablets
Obal Lahvička (HDPE/ alu) Lahvička (HDPE/ alu)
Bottle (HDPE/ alu)
Velikosti balení 30 potahovaných tablet 3 x 30 potahovaných tablet
3 x 30 film-coated tablets
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg potahované tablety
Atripla 600 mg/ 200 mg/ 245 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 600 mg efavirenzum, 200 mg emtricitabinum a 245 mg tenofoviri disoproxilum (ve formě fumarátu).
Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz, 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate).
Jedna tableta obsahuje 1 mmol (23, 6 mg) sodíku.
Each film-coated tablet contains 1 mmol (23.6 mg) of sodium.
Růžová potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vytlačeno “ 123 ”, na druhé straně je bez potisku.
Pink, capsule shaped, film-coated tablet, debossed with “ 123” on one side, plain on the other side.
Přípravek Atripla je kombinací pevně stanovených dávek efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir- disoproxil- fumarátu.
Atripla is a fixed-dose combination of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
Je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience 1 (HIV- 1) u dospělých s virovou supresí do stupně RNA HIV- 1 < 50 kopií/ ml trvající při současné kombinované antiretrovirové terapii více než tři měsíce.
It is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infection in adults with virologic suppression to HIV-1 RNA levels of < 50 copies/ ml on their current combination antiretroviral therapy for more than three months.
Pacienti nesmí mít v anamnéze virologické selhání předchozí antiretrovirové terapie a musí být o nich známo, že se u nich nevyskytly kmeny viru s mutací prokazující významnou rezistenci na kteroukoli ze tří složek obsažených v přípravku Atripla před zahájením jejich prvního antiretrovirového režimu léčby (viz body 4. 4 a 5. 1).
Patients must not have experienced virological failure on any prior antiretroviral therapy and must be known not to have harboured virus strains with mutations conferring significant resistance to any of the three components contained in Atripla prior to initiation of their first antiretroviral treatment regimen (see sections 4.4 and 5.1).
Důkaz přínosu přípravku Atripla je založen zejména na údajích z 48- týdenní klinické studie, ve které pacienti se stabilizovanou virovou supresí přešli z kombinované antiretrovirové terapie na přípravek Atripla (viz bod 5. 1).
The demonstration of the benefit of Atripla is primarily based on 48-week data from a clinical study in which patients with stable virologic suppression on a combination antiretroviral therapy changed to Atripla (see section 5.1).
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně.
Posology Adults: the recommended dose of Atripla is one tablet taken orally once daily.
2 Způsob podání Doporučuje se spolknout celou tabletu Atripla a zapít ji vodou.
Method of administration It is recommended that Atripla be swallowed whole with water.
Doporučuje se, aby se přípravek Atripla užíval nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků (viz body 4. 4 a 4. 8).
It is recommended that Atripla be taken on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Ke zlepšení snášenlivosti efavirenzu s ohledem na nežádoucí účinky na nervový systém se doporučuje podávání před spaním (viz bod 4. 8).
2 In order to improve the tolerability to efavirenz with respect to undesirable effects on the nervous system, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Předpokládá se, že expozice tenofoviru bude přibližně o 35% nižší po podání přípravku Atripla nalačno ve srovnání s užitím jednotlivé složky tenofovir- disoproxil- fumarátu s jídlem (viz bod 5. 2).
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food (see section 5.2).
Předpokládá se, že klinický význam tohoto snížení u virologicky suprimovaných pacientů je omezen (viz bod 5. 1).
In virologically suppressed patients, the clinical relevance of this reduction can be expected to be limited (see section 5.1).
Další údaje týkající se klinického významu snížené farmakokinetické expozice se očekávají.
Further data on the clinical translation of the decrease in pharmacokinetic exposure is awaited.
Atripla se nedoporučuje podávat dětem ve věku do 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Atripla is not recommended for use in children below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
V klinických studiích se složkami přípravku Atripla nebyl hodnocen dostatečný počet starších pacientů, aby bylo možno určit, zda reagují jinak než mladší pacienti.
Elderly: insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies of the components of Atripla to determine whether they respond differently than younger patients.
Starším pacientům je třeba předepisovat přípravek Atripla s opatrností a vzít v úvahu větší výskyt snížené funkce jater nebo ledvin u těchto pacientů.
Caution should be exercised when prescribing Atripla to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased hepatic or renal function in these patients.
Jestliže je Atripla podávána současně s rifampicinem, doporučuje se přidat 200 mg/ den (800 mg celkem) efavirenzu (viz bod 4. 5).
Dose adjustment: if Atripla is co-administered with rifampicin, an additional 200 mg/ day (800 mg total) of efavirenz is recommended (see section 4.5).
Atripla se nedoporučuje podávat pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/ min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance (CrCl) < 50 ml/ min).
Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir- disoproxil- fumarátu, kterého nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4. 4 a 5. 2).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů s poruchou funkce jater.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in patients with hepatic impairment.
Pacienti s mírným až středně závažným onemocněním jater (Child- Pugh- Turcotte (CPT), stupeň A nebo B) mohou být léčeni běžně doporučenou dávkou přípravku Atripla (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Patients with mild-to-moderate liver disease (Child-Pugh-Turcotte (CPT), Grade A or B) may be treated with the normal recommended dose of Atripla (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
U pacientů by se měly pozorně sledovat nežádoucí účinky, zejména neurologické symptomy související s efavirenzem (viz body 4. 3 a 4. 4).
Patients should be monitored carefully for adverse reactions, especially nervous system symptoms related to efavirenz (see sections 4.3 and 4.4).
Jestliže se přeruší léčba přípravkem Atripla u pacientů infikovaných současně HIV a HBV, mají se u těchto pacientů pozorně sledovat příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4. 4).
If Atripla is discontinued in patients co-infected with HIV and HBV, these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Je důležité, aby se Atripla užívala podle pravidelného rozpisu podávání, aby nedocházelo k vynechání dávky.
It is important to take Atripla on a regular dosing schedule to avoid missing doses.
Pacienti by měli být poučeni, že jestliže zapomenou užít přípravek Atripla, mají si vzít vynechanou dávku okamžitě, pokud neuběhlo méně než 12 hodin do dávky příštího dne.
Patients should be told that if they forget to take Atripla, they should take the missed dose right away, unless it is less than 12 hours until the next day’ s dose.
V takovém případě je třeba pacientům říci, aby vynechanou dávku neužívali a vzali si další dávku v obvyklém čase.
In this case, patients should be told not to take the missed dose and to take their next dose at the usual time.
Tam, kde je indikováno přerušení léčby jednou složkou přípravku Atripla nebo kde je nezbytná úprava dávkování, jsou k dispozici samostatné přípravky s efavirenzem, emtricitabinem a tenofovir- disoproxil- fumarátem.
Where discontinuation of therapy with one of the components of Atripla is indicated or where dose modification is necessary, separate preparations of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate are available.
Jestliže se léčba přípravkem Atripla vysadí, musí se vzít v úvahu dlouhý poločas efavirenzu (viz bod 5. 2) a dlouhé intracelulární poločasy tenofoviru a emtricitabinu.
If therapy with Atripla is discontinued, consideration should be given to the long half-life of efavirenz (see section 5.2) and long intracellular half-lives of tenofovir and emtricitabine.
3 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
Atripla se nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou jater (CPT stupně C) (viz bod 5. 2).
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (CPT Grade C) (see section 5.2).
Atripla se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (například ergotaminem, dihydroergotaminem, ergonovinem a methylergonovinem), protože kompetice o cytochrom P450 (CYP) 3A4 s efavirenzem by mohla vést k inhibici metabolismu a případným závažným a/ nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například srdeční arytmie, prodloužená sedace nebo respirační deprese) (viz bod 4. 5).
3 ergonovine, and methylergonovine), because competition for cytochrome P450 (CYP) 3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/ or life-threatening undesirable effects (for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression) (see section 4.5).
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) se během užívání přípravku Atripla nesmí užívat kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků efavirenzu (viz bod 4. 5).
John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking Atripla due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).
Protože Atripla je přípravek s fixní kombinací dávek, dávka efavirenzu nemůže být změněna; vorikonazol a Atripla se tedy nesmí podávat současně (viz bod 4. 5).
Since Atripla is a fixed-dose combination product, the dose of efavirenz cannot be altered; therefore, voriconazole and Atripla must not be co-administered (see section 4.5).
Jako fixní kombinace se Atripla nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími kteroukoliv ze stejných účinných složek, efavirenz, emtricitabin nebo tenofovir- disoproxil- fumarát.
General: as a fixed combination, Atripla should not be administered concomitantly with other medicinal products containing any of the same active components, efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Vzhledem k podobnosti s emtricitabinem se Atripla nemá podávat současně s jinými cytidinovými analogy, jako je lamivudin (viz bod 4. 5).
Due to similarities with emtricitabine, Atripla should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.5).
Atripla se nemá podávat současně s adefovir dipivoxilem.
Atripla should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Nyní dostupné údaje naznačují trend, že u pacientů léčených inhibitory proteáz může vést převedení na přípravek Atripla ke snížení odpovědi na léčbu (viz bod 5. 1).
Currently available data indicate a trend that in patients on a PI-based antiretroviral regimen the switch to Atripla may lead to a reduction of the response to the therapy (see section 5.1).
Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli vzestupu virové zatěže, a také kvůli nežádoucím účinkům, jelikož bezpečnostní profil efavirenzu se liší od bezpečnostního profilu inhibitorů proteáz.
These patients should be carefully monitored for rises in viral load and, since the safety profile of efavirenz differs from that of protease inhibitors, for adverse reactions.
Při použití nukleosidových analogů byla zaznamenána laktátová acidóza, obvykle spojená s jaterní steatózou.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Časné symptomy (symptomatická hyperlaktatémie) zahrnují benigní digestivní symptomy (nausea, zvracení a bolest břicha), nespecifická únava, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, respirační příznaky (rychlé a/ nebo hluboké dýchání) nebo neurologické příznaky (včetně slabosti motorických svalů).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Laktátová acidóza se vyznačuje vysokou úmrtností a může být spojena s pankreatitidou, selháním jater nebo selháním ledvin.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Laktátová acidóza se obvykle projevila po několika nebo více měsících léčby.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Pokud se objeví příznaky symptomatické hyperlaktatémie a metabolické/ laktátové acidózy, progresivní hepatomegalie nebo při rychle se zvyšující hladině aminotransferáz, je nutno léčbu nukleosidovými analogy přerušit.
Treatment with nucleoside analogues must be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Je nutná zvýšená pozornost, jsou- li nukleosidové analogy podávány jakýmkoli pacientům (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory pro onemocnění jater a jaterní steatózu (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Zvláštní riziko může představovat současná infekce hepatitidou C a léčba interferonem alfa a ribavirinem.
Co-infection with hepatitis C and treatment with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienti se zvýšeným rizikem se musí pozorně sledovat.
Patients at increased risk must be followed closely.
U pacientů užívajících přípravek Atripla nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dozorem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
Opportunistic infections: patients receiving Atripla or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienti musí být poučeni, že antiretrovirové terapie, včetně přípravku Atripla, nezabraňují riziku přenosu HIV na jiné osoby prostřednictvím sexuálního kontaktu nebo kontaminací krví.
Transmission of HIV: patients must be advised that antiretroviral therapies, including Atripla, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Musí se nadále dodržovat příslušná bezpečnostní opatření.
Appropriate precautions must continue to be used.
Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost přípravku Atripla nebyly stanoveny u pacientů s významnými doprovodnými poruchami jater (viz bod 5. 2).
Liver disease: the pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Atripla je kontraindikována u pacientů se závážnou poruchou funkce jater (viz bod 4. 3).
Atripla is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Protože efavirenz je metabolizován hlavně systémem cytochromů P450 (CYP450), je třeba dbát opatrnosti při podávání přípravku Atripla pacientům s mírným až středně závažným onemocněním jater.
4 by the cytochrome P450 (CYP450) system, caution should be exercised in administering Atripla to patients with mild-to-moderate liver disease.
Pravidelně se mají provádět laboratorní testy k vyhodnocení onemocnění jater (viz bod 4. 2).
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
U pacientů s předchozí dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy se objevuje během kombinované antiretrovirové léčby zvýšená frekvence abnormalit jaterních funkcí a měli by být monitorováni podle standardní praxe.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U takových pacientů se musí zvážit přerušení nebo vysazení léčby (viz bod 4. 8).
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C a léčení kombinovanou antiretrovirovou léčbou jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných a potencionálně fatálních hepatických nežádoucích účinků.
Patients with HIV and hepatitis B (HBV) or C virus (HCV) co-infection: patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Emtricitabin a tenofovir samostatně i v kombinaci prokázaly ve farmakodynamických studiích účinnost proti HBV (viz bod 5. 1).
Emtricitabine and tenofovir individually and in combination have shown activity against HBV in pharmacodynamic studies (see section 5.1).
Omezené klinické zkušenosti naznačují, že emtricitabin a tenofovir- disoproxil- fumarát působí proti HBV, když jsou používány v kombinované antiretrovirové léčbě infekce HIV.
Limited clinical experience suggests that emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate have an anti-HBV activity when used in antiretroviral combination therapy to control HIV infection.
Po přerušení léčby přípravkem Atripla může u pacientů infikovaných HIV a současně HBV dojít k závažné akutní exacerbaci hepatitidy. Pacienti s infekcí HIV a souběžně infikovaní HBV, kteří přestanou užívat přípravek Atripla, by měli být pečlivě sledováni klinickými i laboratorními kontrolami nejméně po dobu čtyř měsíců po přerušení léčby přípravkem Atripla.
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Atripla must be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least four months after stopping treatment with Atripla.
Je- li to vhodné, může být indikováno obnovení terapie hepatitidy B.
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
U pacientů se závažnějším onemocněním jater nebo cirhózou není přerušení léčby doporučeno, protože by následná exacerbace hepatitidy mohla vést k jaterní dekompenzaci.
In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
U pacientů léčených efavirenzem byly popsány nežádoucí psychiatrické účinky.
Psychiatric symptoms: psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
Pacienti s psychiatrickými poruchami v předchozí anamnéze jsou zřejmě vystaveni většímu riziku těchto
Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Pacienti mají být poučeni, aby v případě, že se u nich objeví symptomy jako těžká deprese, psychóza nebo sebevražedné sklony, okamžitě vyhledali svého lékaře, který posoudí možnost, zda mohou tyto symptomy souviset s užíváním efavirenzu, a v kladném případě rozhodne, zda rizika pokračující terapie převáží nad přínosy (viz bod 4. 8).
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).
U pacientů v klinických studiích, užívajících efavirenz 600 mg denně, jsou často hlášenými nežádoucími účinky kromě jiných neurologické symptomy včetně závrati, insomnie, somnolence, poruch koncentrace a abnormálního snění.
Nervous system symptoms: symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported undesirable effects in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies.
Závrať byla také pozorována v klinických studiích s emtricitabinem a tenofovir- disoproxil- fumarátem.
Dizziness was also seen in clinical studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate.
V klinických studiích s emtricitabinem byla hlášena bolest hlavy (viz bod 4. 8).
Headache has been reported in clinical studies with emtricitabine (see section 4.8).
U pacientů užívajících efavirenz byly pozorovány křeče, obvykle v případě známé anamnézy záchvatů.
5 Seizures: convulsions have been observed in patients receiving efavirenz, generally in the presence of a known medical history of seizures.