natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento přípravek obsahuje 254 mg sodíku v jedné dávce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
This medicine contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Váš lékař určí správné množství perorálního roztoku Emtriva.
Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
48 • Kojenci, děti a mladiství jejichž tělesná hmotnost je 40 kg nebo méně: dávka perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ ml se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.
• Infants, children and adolescents weighing 40 kg or less: the dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is calculated according to your body weight.
Denně Tělesná hmotnost (kg)
46 Per day Body weight (kg)
Kolik roztoku
How much 10 mg/ ml (ml)
10 mg/ ml užívat
solution to take
5 kg 10 kg 15 kg
5 kg 10 kg 15 kg
30 mg 60 mg 90 mg
30 mg 60 mg 90 mg
3 ml 6 ml 9 ml
3 ml 6 ml 9 ml
20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg
20 kg 25 kg 30 kg 35 kg 40 kg
120 mg 150 mg 180 mg 210 mg 240 mg
120 mg 150 mg 180 mg 210 mg 240 mg
12 ml 15 ml 18 ml 21 ml 24 ml
12 ml 15 ml 18 ml 21 ml 24 ml
Ujistěte se, že rozumíte, jak odměřit a podat správné množství perorálního roztoku podle hmotnosti léčené osoby.
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Pokud náhodně požijete příliš mnoho perorálního roztoku Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
If you accidentally take too much Emtriva oral solution, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Mějte u sebe lahvi s perorálním roztokem, abyste mohl( a) snadno popsat, co jste užil( a).
Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
49 Pokud zapomenete dávku přípravku Emtriva užít, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Pokud zvracíte Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další dávku.
47 If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another dose.
Není potřeba užívat další dávku v případě, že jste zvracel( a) za více než hodinu po užití přípravku Emtriva.
You do not need to take another dose if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Časté nežádoucí účinky (Tyto mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
50 • vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny zabarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• problémy s játry a slinivkou břišní
48 • liver and pancreas problems
Můžete ztratit tuk z nohou, rukou a obličeje, přibrat v oblasti břicha a vnitřních orgánů; mohou se Vám zvětšit prsa nebo vytvořit tukový hrbol v zadní části krku („ býčí šíje “).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Přípravek Emtriva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvi a vnějším obalu za {EXP}.
Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after {EXP}.
Až do otevření uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) until opened.
Po otevření lahve neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
After opening the bottle, do not store above 25ºC.
Obsah lahve spotřebujte do 45 dnů od otevření.
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Doporučujeme, abyste si zaznamenali datum, kdy jste vybrali lahev z chladničky na obal.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
51 Pokud v lahvi zůstane nějaký obsah po uplynutí 45 dnů, zlikvidujte jej v souladu s místními požadavky nebo jej vraťte do lékárny.
If there is any solution left in the bottle after 45 days, this should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Jeden ml perorálního roztoku Emtriva obsahuje 10 mg emtricitabinu (10 mg/ ml).
One ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine (10 mg/ ml).
• Pomocnými látkami jsou: aroma cukrové vaty, dihydrát edetanu disodného, kyselina chlorovodíková, methylparaben (E218), propylenglykol, propylparaben (E216) hydroxid sodný, hydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, oranžová žluť Sunset Yellow (E110), čištěná voda, xylitol (E967).
• The other ingredients are: cotton candy flavouring, disodium edetate, hydrochloric acid, methyl parahydroxybenzoate (E218), propylene glycol, propyl parahydroxybenzoate (E216), sodium hydroxide, sodium phosphate monobasic hydrate, sunset yellow (E110), purified water, xylitol (E967).
Perorální roztok Emtriva je čirý, oranžový až tmavě oranžový roztok, který se dodává v lahvích obsahujících 170 ml s odměrkou.
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 ml with a measuring cup.
52 Česká republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Č eská republika Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
53 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Enbrel je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku etanercept.
Enbrel is a medicine that contains the active substance etanercept.
Je dostupný ve formě lahvičky obsahující prášek k výrobě injekčního roztoku a ve formě předplněné stříkačky obsahující injekční roztok.
It is available as vials containing a powder to be made up into a solution for injection, and as prefilled syringes containing a solution for injection.
Každá lahvička nebo stříkačka obsahuje 25 nebo 50 mg etanerceptu.
Each vial or syringe contains either 25 or 50 mg of etanercept.
Na co se přípravek Enbrel používá?
What is Enbrel used for?
Přípravek Enbrel je protizánětlivý lék.
Enbrel is an anti-inflammatory medicine.
Používá se pro léčbu následujících onemocnění: • Středně těžká až těžká revmatoidní artritida (porucha imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých.
It is used for the treatment of the following diseases: • moderate to severe rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Přípravek Enbrel se používá spolu s metotrexátem (lék, který působí na imunitní systém) u dospělých se středně těžkou nebo těžkou chorobou, kteří nereagovali adekvátně na jiné léky.
Enbrel is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system) in adults with moderate or severe disease who have not responded adequately to other treatments.
Přípravek Enbrel může být také použit samostatně, pokud není pro pacienta metotrexát vhodný.
Enbrel can also be used on its own if methotrexate is not suitable for the patient.
Může se také používat u pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří dosud neužívali metotrexát. • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (vzácné dětské onemocnění způsobující zánět mnoha kloubů) u dětí ve věku od 4 do 17 let, které nereagovaly adekvátně na metotrexát nebo jej nemohou užívat. • Psoriatická artritida (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži a zánět kloubů) u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na jinou léčbu. • Těžká ankylozující spondylitida (choroba způsobující zánět kloubů páteře) u dospělých, kteří nereagovali adekvátně na jinou léčbu. • Plaková psoriáza (choroba způsobující červené šupinaté plochy na kůži) u dospělých se středně závažným až závažným onemocněním a u dětí od osmi let věku s chronickým (dlouhodobým) závažným onemocněním.
It can also be used in patients with severe rheumatoid arthritis who have not taken methotrexate before; • polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a rare childhood disease causing inflammation of many joints) in children aged four to 17 years who have not responded adequately to or cannot take methotrexate; • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints) in adults who have not responded adequately to other treatments; • severe ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults who have not responded adequately to other treatments; • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults with moderate to severe disease and in children from the age of eight years with chronic (long-term) severe disease.
Přípravek Enbrel se používá u pacientů, kteří nereagovali na jiné léčby této choroby nebo je nemohou podstoupit.
Enbrel is used in patients who have not responded to or cannot receive other treatments for this disease.
Léčba přípravkem Enbrel by měla být zahájena a sledována specialistou, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě chorob, pro jejichž léčbu se přípravek Enbrel používá.
Enbrel treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Enbrel is used to treat.
Přípravek Enbrel je podáván jako injekce pod kůži.
Enbrel is given by injection under the skin.
U dospělých činí obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Treatment with 50 mg twice a week for up to 12 weeks can also be used
Léčba dávkou 50 mg dvakrát týdně po dobu 12 týdnů 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. může být použita také pro léčbu psoriázy.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. in psoriasis.
U dětí dávka závisí na tělesné hmotnosti.
For children, the dose depends on body weight.
Pacientům léčeným přípravkem Enbrel musí být vydána speciální karta obsahující souhrn informací týkajících se bezpečného užívání přípravku.
Patients who take Enbrel must be given the special alert card that summarises important safety information about the medicine.
Účinná látka v přípravku Enbrel, etanercept, je bílkovina, která byla navržena tak, aby blokovala aktivity chemického posla v těle označovaného jako „ tumor nekrotizující faktor “ (TNF).
The active substance in Enbrel, etanercept, is a protein that has been designed to block the activity of a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Zablokováním TNF zlepšuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
By blocking TNF, etanercept improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Etanercept se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat etanercept.
Etanercept is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce etanercept.
Přípravek Enbrel byl zkoumán v pěti hlavních studiích u revmatoidní artritidy zahrnujících přibližně 2 200 pacientů, které trvaly od tří měsíců do dvou let.
Enbrel has been studied in five main studies in rheumatoid arthritis, involving about 2,200 patients and lasting from three months to two years.
Tři studie srovnávaly přípravek Enbrel s placebem (neúčinným přípravkem) u pacientů, kteří užívali v minulosti léky proti artritidě.
Three studies compared Enbrel with placebo (a dummy treatment) in patients who had taken anti-arthritis medicines in the past.
Jedna z těchto studií zkoumala u 89 pacientů účinky přípravku Enbrel jako doplňku k metotrexátu.
One of these studies examined Enbrel’ s effects as an add-on to methotrexate in 89 patients.
Ve čtvrté studii byl přípravek Enbrel srovnáván s metotrexátem u 632 pacientů, kteří dříve metotrexát neužívali.
In the fourth study, Enbrel was compared with methotrexate in 632 patients who had not taken methotrexate before.
V páté studii byla srovnávána účinnost přípravku Enbrel, metotrexátu a kombinace obou těchto léčiv u 686 pacientů.
The fifth study compared the effectiveness of Enbrel, methotrexate and a combination of both in 686 patients.
Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení příznaků artritidy Přípravek Enbrel byl srovnáván s placebem u 51 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, u 205 dospělých s psoriatickou artritidou, u 357 dospělých s ankylozující spondylitidou a u 1 263 dospělých a 211 dětí s plakovou psoriázou.
Enbrel was compared with placebo in 51 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, 205 adults with psoriatic arthritis, 357 adults with ankylosing spondylitis, and 1,263 adults and 211 children with plaque psoriasis.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků po třech až čtyřech měsících.
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after three to four months.
Celkově došlo ve studiích s revmatoidní artritidou asi u dvou třetin pacientů, kteří dostávali přípravek Enbrel, k redukci příznaků o 20% nebo více po třech měsících v porovnání s 23 až 33% pacientů, kteří dostávali placebo.
This compared with 23 to 33% of the patients receiving placebo.
Ve studii pacientů, kteří dříve metotrexát neužívali, měli pacienti, kteří užívali 25 mg přípravku Enbrel dvakrát týdně, méně kloubních poškození než ti, kteří užívali metotrexát samotný po dobu 12 a 24 měsíců.
In the study of patients who had not taken methotrexate before, those receiving 25 mg Enbrel twice a week had less joint damage than those taking methotrexate alone after 12 and 24 months.
V páté studii bylo prokázáno, že přípravek Enbrel samotný nebo v kombinaci s metotrexátem je více účinný než samotný metotrexát.
In the fifth study, Enbrel on its own or in combination with methotrexate was shown to be more effective than methotrexate alone.
Pro všechny další studované choroby dosáhl přípravek Enbrel větší zlepšení příznaků než placebo.
For all other diseases studied, Enbrel produced a greater improvement in symptoms than placebo.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Enbrel (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu (zahrnující krvácení, modřiny, zarudnutí, svědění, bolesti a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekce plic, močového měchýře a kožní infekce).
The most common side effects with Enbrel (seen in more than 1 patient in 10) are injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain and swelling), infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
U dětí i dospělých byly pozorovány podobné vedlejší účinky.
Similar side effects are seen in adults and in children.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Enbrel je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Enbrel, see the Package Leaflet.
Přípravek Enbrel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na etanercept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Enbrel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to etanercept or any of the other ingredients.
Přípravek Enbrel nesmí být používán u pacientů, kteří mají sepsi (závažná krevní infekce) nebo jsou vystaveni jejímu riziku, nebo u pacientů s infekcemi.
Enbrel must not be used in patients who have or are at risk of sepsis (serious blood infection), or in patients with infections.
Před nasazením přípravku Enbrel musí ošetřující lékař zkontrolovat, zda pacient netrpí infekcí, včetně tuberkulózy.
Before using Enbrel, doctors must check that the patient is free of infection, including tuberculosis.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Enbrel v rámci léčby revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy a plakové psoriázy převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enbrel’ s benefits are greater than its risks for treatment of rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis.
Výbor doporučil, aby přípravku Enbrel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Enbrel be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enbrel platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Europa Ltd dne 3. února 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Enbrel to Wyeth Europa Ltd on 3 February 2000.
Registrace byla obnovena dne 3. února 2005.
The marketing authorisation was renewed on 3 February 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Enbrel je k dispozici zde.
2/ 3 The full EPAR for Enbrel can be found here.
Prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku
Powder and solvent for solution for injection
Subkutánn í podání
Subcutaneous use
prášek: lahvička z bezbarvého skla; rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku: injekční stříkačka z bezbarvého skla
powder: vial (glass); solvent: syringe (glass)
rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku:
solvent:
4 injekční lahvičky + 4 předplněné injekční stříkačky + 8 tamponů
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 swabs
Prášek k přípravě injekčního roztoku
Powder for solution for injection
prášek: lahvička z bezbarvého skla
powder: vial (glass)
4 injekční lahvičky + 4 předplněné injekční stříkačky + 4 adaptéry lahvičky + 4 jehly + 8 tampónů
4 vials + 4 pre-filled syringes + 4 needles + 4 vial adaptors + 8 swabs
8 injekčních lahviček + 8 předplněných injekčních stříkaček + 8 adaptéry lahvičky + 8 jehel + 16 tampónů
8 vials + 8 pre-filled syringes + 8 needles + 8 vial adaptors + 16 swabs
24 injekčních lahviček + 24 předplněných injekčních stříkaček + 24 adaptéry lahvičky + 24 jehel + 48 tampónů
24 vials + 24 pre-filled syringes + 24 needles + 24 vial adaptors + 48 swabs
2 injekční lahvičky + 4 tamponů
2 vials + 4 swabs
EU/ 1/ 99/ 126/ 007
EU/ 1/ 99/ 126/ 007
12 injekční lahvičky + 24 tamponů
12 vials + 24 swabs
1/ 2 EU/ 1/ 99/ 126/ 009
EU/ 1/ 99/ 126/ 009
2 injekční lahvičky + 2 předplněné injekční stříkačky + 2 adaptéry lahvičky + 2 jehly + 4 tampónů
2 vials + 2 pre-filled syringes + 2 needles + 2 vial adaptors + 4 swabs
12 injekční lahvičky + 12 předplněné injekční stříkačky + 12 adaptéry lahvičky + 12 jehly + 24 tampónů
12 vials + 12 pre-filled syringes + 12 needles + 12 vial adaptors + 24 swabs
prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku pro pediatrické použití
powder and solvent for solution for injection for paediatric use
4 injekční lahvičky + 4 předplněné injekční stříkačky + 8 prázdných injekčních stříkaček + 20 jehly + 24 alkoholových tampónů
4 vials + 4 pre-filled syringes + 8 empty syringes + 20 needles + 24 alcohol swabs
EU/ 1/ 99/ 126/ 013
EU/ 1/ 99/ 126/ 013
Prášek k přípravě injekčního roztoku
Solution for injection in a pre-filled syringe
injekční stříkačka z bezbarvého skla
syringe (glass)
4 předplněné injekční stříkačky + 8 alkoholové tampóny
4 pre-filled syringes + 8 alcohol swabs
8 předplněné injekční stříkačky + 16 alkoholové tampóny
8 pre-filled syringes + 16 alcohol swabs
24 předplněné injekční stříkačky + 48 alkoholové tampóny
24 pre-filled syringes + 48 alcohol swabs
2 předplněné injekční stříkačky + 4 alkoholové tampóny
2 pre-filled syringes + 4 alcohol swabs
2/ 2 EU/ 1/ 99/ 126/ 018
EU/ 1/ 99/ 126/ 018
12 předplněné injekční stříkačky + 24 alkoholové tampóny
12 pre-filled syringes + 24 alcohol swabs
3/ 2
2/ 2
ENBREL 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection.
Etanercept je lidský protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA geneticky změněnými savčími buňkami, které jsou odvozeny z buněčné linie ovarií čínského křečka (CHO).
Etanercept is a human tumour necrosis factor receptor p75 Fc fusion protein produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) mammalian expression system.
Etanercept je dimer chimerického proteinu, vzniklého genetickým inženýrstvím, který vzniká spojením extracelulární vazebné domény lidského receptoru 2 tumor nekrotizujícího faktoru (TNFR2/ p75) s Fc oblastí lidského IgG1.
Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/ p75) to the Fc domain of human IgG1.
Tato Fc složka obsahuje pantovou oblast, CH2 a CH3 regiony, ale nemá CH1 region IgG1.
This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions but not the CH1 region of IgG1.
Účinnost je určována mírou schopnosti etanerceptu neutralizovat inhibici růstu buněk A375, zprostředkovanou TNFα.
The potency is determined by measuring the ability of etanercept to neutralise the TNF -mediated growth inhibition of A375 cells.
Specifická aktivita etanerceptu je 1, 7x106 jednotek/ mg.
The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/ mg.
Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo když pokračující léčba methotrexátem je nevhodná.
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Léčení aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 4 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents from the age of 4 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 4 roky.
Enbrel has not been studied in children aged less than 4 years.
Enbrel prokázal
Psoriatic arthritis
2 fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Ankylozující spondylitida Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní odpovědi konvenční léčbou.
Treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Ložisková psoriáza Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (viz bod 5. 1.), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see Section 5.1).
Ložisková psoriáza u dětí Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 8 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
Treatment of chronic severe plaque psoriasis in children and adolescents from the age of 8 years who are inadequately controlled by, or are intolerant to, other systemic therapies or phototherapies.