natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie porovnávala účinky přípravku Actraphane 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulínu (inzulínu aspart).
The study compared Actraphane 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Ve všech studiích byla po 12 týdnech léčby měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), tedy látky, která vypovídá o kvalitě kontroly krevního cukru.
The study measured after 12 weeks the level of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Užívání přípravku Actraphane vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
Actraphane led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Actraphane byl účinný jak u diabetu typu 1, tak u diabetu typu 2.
Actraphane was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Actraphane může vyvolat hypoglykémii (nízká hladinu cukru v krvi).
Actraphane may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actraphane naleznete v příbalových informacích.
For the full description of the side effects reported with Actraphane, please see the Package Leaflet.
Actraphane by neměly užívat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Actraphane should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Actraphane, je- li podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
Actraphane doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Actraphane při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Actraphane’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Doporučil, aby bylo přípravku Actraphane uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Actraphane be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Actraphane:
Other information about Actraphane:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Actraphane platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/ S dne 7. října 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actraphane to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actraphane je k dispozici zde.
The full EPAR for Actraphane can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2006.
This summary was last updated in 1-2006
Číslo EU
Content EU number
Smyšlený název
Subcutaneous use
léková forma
Actraphane 30
Obsah
100 IU/ ml
Velikosti balení
Subcutaneous use
EU/ 1/ 02/ 229/ 001 EU/ 1/ 02/ 229/ 002
EU/ 1/ 02/ 229/ 004
Actraphane 30 Actraphane 30
Actraphane 30
40 IU/ ml 40 IU/ ml
100 IU/ ml
Injekční suspenze Subkutánní podání injekční lahvička (sklo) Injekční suspenze Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Subcutaneous use
10 ml (1, 4 mg/ ml) 1 injekční lahvička 10 ml (1, 4 mg/ ml) 5 injekčních lahviček
10 ml (3.5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 229/ 003 EU/ 1/ 02/ 229/ 004 EU/ 1/ 02/ 229/ 005 EU/ 1/ 02/ 229/ 006 EU/ 1/ 02/ 229/ 007 EU/ 1/ 02/ 229/ 008 EU/ 1/ 02/ 229/ 009 EU/ 1/ 02/ 229/ 010 EU/ 1/ 02/ 229/ 011 EU/ 1/ 02/ 229/ 012 EU/ 1/ 02/ 229/ 013 EU/ 1/ 02/ 229/ 014 EU/ 1/ 02/ 229/ 015 EU/ 1/ 02/ 229/ 016
Subcutaneous use
Actraphane 30 Actraphane 30 Actraphane 10 Penfill Actraphane 10 Penfill Actraphane 10 Penfill Actraphane 20 Penfill Actraphane 20 Penfill Actraphane 20 Penfill Actraphane 30 Penfill Actraphane 30 Penfill Actraphane 30 Penfill Actraphane 40 Penfill Actraphane 40 Penfill Actraphane 40 Penfill
Cartridge (glass)
100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání injekční lahvička (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání injekční lahvička (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo) 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo)
3 ml (3.5 mg/ ml)
10 ml (3, 5 mg/ ml) 1 injekční lahvička 10 ml (3, 5 mg/ ml) 5 injekčních lahviček 3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 zásobní vložka 3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 zásobních vložek 3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 zásobních vložek 3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 zásobní vložka 3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 zásobních vložek 3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 zásobních vložek 3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 zásobní vložka 3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 zásobních vložek 3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 zásobních vložek 3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 zásobní vložka 3 ml (3, 5 mg/ ml) 5 zásobních vložek 3 ml (3, 5 mg/ ml) 10 zásobních vložek
10 cartridges
EU/ 1/ 02/ 229/ 017
EU/ 1/ 02/ 229/ 017
Actraphane 50 Penfill
Actraphane 50 Penfill
100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo)
100 IU/ ml
3 ml (3, 5 mg/ ml) 1 zásobní vložka
3 ml (3.5 mg/ ml)
1/ 3 Číslo EU
1/ 3 Content EU number
léková forma
Pharmaceutical form
Obsah
(concentration)
EU/ 1/ 02/ 229/ 018
EU/ 1/ 02/ 229/ 018
Actraphane 50 Penfill 100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání zásobní vložka (sklo)
Actraphane 50 Penfill
EU/ 1/ 02/ 229/ 019
EU/ 1/ 02/ 229/ 019
EU/ 1/ 02/ 229/ 020
EU/ 1/ 02/ 229/ 020
Actraphane 10 NovoLet
Actraphane 10 NovoLet
100 IU/ ml Injekční suspenze Subkutánní podání
100 IU/ ml
zásobní vložka (sklo) v předplněném peru
Cartridge (glass) in pre-filled pen
EU/ 1/ 02/ 229/ 021
EU/ 1/ 02/ 229/ 021
EU/ 1/ 02/ 229/ 022
EU/ 1/ 02/ 229/ 022
Actraphane 20 NovoLet
Actraphane 20 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 229/ 023
EU/ 1/ 02/ 229/ 023
EU/ 1/ 02/ 229/ 024
EU/ 1/ 02/ 229/ 024
Actraphane 30 NovoLet
Actraphane 30 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 229/ 025
EU/ 1/ 02/ 229/ 025
EU/ 1/ 02/ 229/ 026
EU/ 1/ 02/ 229/ 026
Actraphane 40 NovoLet
Actraphane 40 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 229/ 027
EU/ 1/ 02/ 229/ 027
EU/ 1/ 02/ 229/ 028
EU/ 1/ 02/ 229/ 028
Actraphane 50 NovoLet
Actraphane 50 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 229/ 029
EU/ 1/ 02/ 229/ 029
EU/ 1/ 02/ 229/ 030
EU/ 1/ 02/ 229/ 030
Actraphane 30 InnoLet
Actraphane 30 InnoLet
EU/ 1/ 02/ 229/ 031
EU/ 1/ 02/ 229/ 031
Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ ml
Actraphane 30 InnoLet
EU/ 1/ 02/ 229/ 032
EU/ 1/ 02/ 229/ 032
EU/ 1/ 02/ 229/ 033
EU/ 1/ 02/ 229/ 033
Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ ml
Actraphane 30 FlexPen
EU/ 1/ 02/ 229/ 034
EU/ 1/ 02/ 229/ 034
EU/ 1/ 02/ 229/ 035
EU/ 1/ 02/ 229/ 035
Actraphane 30 40 IU/ ml
Actraphane 30
10 ml (1, 4 mg/ ml)
10 ml (1.4 mg/ ml)
5 x (1 x 10 ml) injekčních lahviček
5 x (1 x 10 ml) vials
Actraphane 30 100 IU/ ml
100 IU/ ml
Actraphane 30, 40 m. j. / ml. injekční suspenze v injekční lahvičce.
Actraphane 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
1 ml obsahuje 40 m. j. humánního inzulinu.
1 ml contains 40 IU of insulin human.
1 injekční lahvička obsahuje 10 ml, což odpovídá 400 m. j.
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 IU.
(mezinárodní jednotka) odpovídá 0, 035 mg bezvodého humánního inzulinu.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Actraphane je směsí rozpuštěného inzulinu a izofanového inzulinu (NPH).
Actraphane is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Actraphane 30 obsahuje 30% rozpuštěného inzulinu a 70% izofanového inzulinu.
Actraphane 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Kalná, bílá, vodná suspenze.
Cloudy, white, aqueous suspension.
Léčba diabetes mellitus.
Treatment of diabetes mellitus.
Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin s rychlým účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long- acting insulin.
Premixované inzulinové přípravky se aplikují jednou až dvakrát denně, je- li požadován rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený.
Premixed insulin products are usually given once or twice daily when a rapid initial effect together with a more prolonged effect is desired.
Dávkování Dávkování je individuální a je určováno v souladu s potřebami pacienta.
Dosage Dosage is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Individuální potřeba inzulinu se obvykle pohybuje mezi 0, 3 – 1, 0 m. j. / kg/ den.
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 IU/ kg/ day.
Denní inzulinová potřeba může být vyšší u pacientů s inzulinovou rezistencí (např. během puberty nebo v důsledku obezity) a nižší u pacientů se zbytkovou endogenní produkcí inzulinu.
The daily insulin requirement may be higher in patients with insulin resistance (e. g. during puberty or due to obesity) and lower in patients with residual, endogenous insulin production.
U pacientů s dobře kompenzovaným průběhem diabetu se opožďuje nástup pozdních diabetických komplikací.
In patients with diabetes mellitus optimised glycaemic control delays the onset of late diabetic complications.
Doporučuje se proto provádět monitorování hladin krevního cukru.
Close blood glucose monitoring is therefore recommended.
Do 30 minut po aplikaci injekce by mělo následovat podání jídla s obsahem uhlohydrátů.
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
Úprava dávkování Jiná probíhající onemocnění, zvláště infekce a horečnaté stavy, obvykle u pacientů zvyšují potřebu inzulinu.
Dosage adjustment Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Onemocnění ledvin nebo jater může potřebu inzulinu snížit.
Renal or hepatic impairment may reduce insulin requirement.
2 Úprava dávkování může být nezbytná, dojde- li u pacienta ke změně fyzické aktivity nebo obvyklé stravy.
2 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Úprava dávkování může být nezbytná, je- li pacient převeden z jednoho inzulinového přípravku na jiný (viz bod 4. 4).
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another (see section 4.4).
Podávání Subkutánní podání.
Administration For subcutaneous use.
Nikdy neaplikujte inzulinové suspenze intravenózně.
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Actraphane se podává subkutánně do stehna nebo do břišní stěny.
Actraphane is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
Je- li to vhodné, lze jej také aplikovat do hýždí nebo do oblasti deltového svalu.
If convenient, the gluteal region or the deltoid region may also be used.
Subkutánní injekce do břišní stěny vede k rychlejšímu vstřebávání ve srovnání s jinými místy aplikace.
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than from other injection sites.
Injekce do zvednuté kožní řasy minimalizuje riziko nežádoucího intramuskulárního podání.
Injection into a lifted skin fold minimises the risk of unintended intramuscular injection.
Jehla musí být ponechána pod kůží alespoň po dobu 6 sekund, aby se zajistilo vstříknutí celé dávky.
The needle should be kept under the skin for at least 6 seconds to make sure the entire dose is injected.
Místa vpichu v dané části těla je nutné střídat, aby se zabránilo lipodystrofii.
Injection sites should be rotated within an anatomic region in order to avoid lipodystrophy.
Injekční lahvičky jsou určeny k použití s injekčními stříkačkami na inzulin označenými příslušnou jednotkovou stupnicí.
The vials are for use with insulin syringes with a corresponding unit scale.
K přípravku Actraphane je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, který je nutné dodržet.
Actraphane is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Podávání příliš nízkých dávek nebo přerušení léčby může vést k hyperglykemii, a to především u diabetu typu 1.
Inadequate dosage or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia.
První příznaky hyperglykemie obvykle začínají zvolna, v průběhu několika hodin nebo dní.
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia set in gradually, over a period of hours or days.
U diabetu typu 1 mohou vést neléčené hyperglykemické příhody k diabetické ketoacidóze, která může být i smrtelná.
In type 1 diabetes, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Hypoglykemie se může projevit, je- li dávka inzulinu vzhledem k potřebě inzulinu příliš vysoká (viz body 4. 8 a 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Hypoglykemii může vyvolat vynechání jídla nebo neplánovaná, náročná tělesná aktivita.
Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Pacienti by měli být o této skutečnosti náležitě poučeni.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised accordingly.
Změna síly, druhu (výrobce), typu (krátkodobý, dlouhodobý, s dvojím účinkem), původu (zvířecí, humánní nebo analog inzulinu) a/ nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus zvířecí inzulin) může vést k potřebě změny dávkování.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (fast-, dual-, long-acting insulin etc.), origin (animal, human or analogue insulin) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dosage.
Je- li nutná úprava dávkování při převodu pacientů na Actraphane, může být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
If an adjustment is needed when switching the patients to Actraphane, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Tak jako při každé léčbě inzulinem se mohou objevit reakce v místě vpichu, které se projevují bolestivostí, svěděním, kopřivkou, otoky a zánětem.
As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.
Reakce obvykle vymizí do 3 několika dnů nebo týdnů.
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Několik pacientů, u nichž po převodu ze zvířecího inzulinu došlo k hypoglykemické reakci, uvádějí, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo byly odlišné od těch, které měli při užívání předchozího typu inzulinu.
3 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Před cestami mezi různými časovými pásmy by se měl pacient poradit s lékařem, protože taková cesta pro něj může znamenat, že si bude muset aplikovat inzulin a jíst v jinou denní dobu.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the physician, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Inzulinové suspenze nejsou určeny k použití do inzulinových pump.
Insulin suspensions are not to be used in insulin infusion pumps.
Actraphane obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
Actraphane contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Lékař musí proto vzít možné interakce v úvahu a vždy se pacienta zeptat na všechny další léčivé přípravky, které užívá.
The physician must therefore take possible interactions into account and should always ask his patients about any medicinal products they take.
Perorální hypoglykemika (OHA), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, ACE inhibitory, salicyláty, alkohol, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Oral hypoglycaemic agents (OHA), monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, alcohol, anabolic steroids and sulphonamides.
Perorální antikoncepce, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, beta- sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Oral contraeptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Betablokátory mohou zakrývat příznaky hypoglykemie a prodlužovat zotavení z hypoglykemie.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Oktreotid/ lanreotid mohou potřebu inzulinu snižovat i zvyšovat.
Octreotide/ lanreotide may both decrease and increase insulin requirement.
Alkohol může zesilovat a prodlužovat hypoglykemizující účinek inzulinu.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Proto se doporučuje zintezivněná kontrola při léčbě žen s diabetem během těhotenství a při jeho plánování.
Intensified control in the treatment of pregnant women with diabetes is therefore recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Potřeba inzulinu obvykle poklesne v prvním trimestru a následně se zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Insulin requirements usually fall in the first trimester and subsequently increase during the second and third trimesters.
Po porodu se potřeba inzulinu rychle vrací na hodnoty před otěhotněním.
After delivery, insulin requirements return rapidly to pre-pregnancy values.
Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Actraphane upravit.
However, the Actraphane dosage may need to be adjusted.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce se může v důsledky hypoglykemie snížit.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení motorového vozidla nebo obsluze strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Pacienti by měli být poučeni o opatřeních, jak se vyvarovat vzniku hypoglykemie při řízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Náležité poučení je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají malé nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie, nebo u nichž je hypoglykemie častá.
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of
4 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Jako pro ostatní inzulinové přípravky je obecně nejčastěji se vyskytujícím nežádoucím účinkem hypoglykemie.
As for other insulin products, in general, hypoglycaemia is the most frequently occurring undesirable effect.
Může se vyskytnout, pokud dávka inzulinu je příliš vysoká vzhledem k inzulinové potřebě.
It may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Během klinických studií i během využití v praxi se její četnost mění v závislosti na populaci pacientů a režimu dávkování.
In clinical trials and during marketed use, the frequency varies with patient population and dose regimens.
Proto nemůže být předložen žádný specifický přehled četnosti.
Therefore, no specific frequency can be presented.
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a / nebo ke křečím a může vyústit v dočasné nebo trvalé poškození mozkových funkcí či dokonce skončit smrtí.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Četnost nežádoucích účinků léku během klinických studií, u kterých se předpokládá, že mohou souviset s léčbou přípravkem Actraphane, je zmíněna níže.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Actraphane are listed below.
Frekvence výskytu jsou označeny jako: méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
The frequencies are defined as: uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Izolované spontánní případy jsou prezentovány jako velmi vzácné, což znamená < 1/ 10 000, včetně jednotlivých hlášených případů.
Isolated spontaneous cases are presented as very rare defined as < 1/ 10,000 including isolated reports.
Poruchy nervového systému Méně časté - Periferní neuropatie Rychlé zlepšení kontroly krevního cukru může být spojeno se stavem označovaným jako „ akutní bolestivá neuropatie “, který je obvykle přechodný.
Nervous system disorders Uncommon - Peripheral neuropathy Fast improvement in blood glucose control may be associated with a condition termed “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Oční poruchy Velmi vzácné - poruchy vidění Refrakční anomálie mohou vznikat na začátku léčby inzulinem.
Eye disorders Very rare - Refraction disorders Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Tyto příznaky jsou obvykle přechodné povahy.
These symptoms are usually of transitory nature.
Méně časté - diabetická retinopatie Dlouhodobá zlepšená kontrola glykemie snižuje riziko progresivní diabetické retinopatie.
Uncommon - Diabetic retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Avšak zintenzivnění léčby inzulinem s prudkým zlepšením kontroly glykemie může být spojeno s dočasným zhoršením diabetické retinopatie.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Poruchy kůže a podkoží Méně časté - lipodystrofie Lipodystrofie může vzniknout v místě injekčního vpichu jako důsledek toho, že místo vpichu není obměňováno.
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon - Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté - reakce v místě vpichu Během léčby inzulinem mohou vzniknout reakce v místě vpichu (zarudnutí, otoky, svědění, bolestivost a hematomy v místě vpichu).
General disorders and administration site conditions Uncommon - Injection site reactions Injection site reactions (redness, swelling, itching, pain and haematoma at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Většina reakcí je přechodná a během pokračující léčby vymizí.
Most reactions are transitory and disappear during continued treatment.
Méně časté - edém Edém se může objevit na začátku inzulinové terapie.
Uncommon - Oedema Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Poruchy imunitního systému Méně časté - kopřivka, vyrážka Velmi vzácné - anafylaktické reakce Příznaky všeobecné přecitlivělosti mohou zahrnovat generalizovanou kožní vyrážku, svědění, pocení, gastrointestinální obtíže, angioneurotický edém, potíže s dýcháním, bušení srdce, pokles krevního tlaku a mdloby/ ztrátu vědomí.
Immune system disorders Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions Symptoms of generalised hypersensitivity may include generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation, reduction in blood pressure and fainting/ loss of consciousness.
Reakce všeobecné přecitlivělosti jsou potenciálně život ohrožující.
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life- threatening.
5 4. 9 Předávkování
5 4.9 Overdose
Specifické předávkování nelze definovat.
A specific overdose of insulin cannot be defined.