natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Baraclude je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Baraclude, see the Package Leaflet.
Baraclude by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na entecavir nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Baraclude should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to entecavir or any of the other ingredients.
Pacienti i lékaři si musí uvědomit, že přípravek Baraclude patří do skupiny nukleosidových analogů, což jsou léky, o nichž je známo, že způsobují „ laktátovou acidózu “: nadměrně zvýšení hladiny chemické látky kyseliny mléčné (laktátu) v krvii má za následek nauzeu, zvracení a žaludeční bolesti.
Patients and doctors need to be aware that Baraclude belongs to a group of medicines, the nucleoside analogues, which have been known to cause ‘ lactic acidosis’: when the level of the chemical lactic acid becomes abnormally high in the blood, causing nausea, vomiting and stomach pain.
U pacientů, kteří jsou refrakterní na lamivudin, byla pozorována rezistence vůči entecaviru (stav, kdy virus přestane být vůči antivirotiku citlivý).
Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Jelikož rezistence může ovlivňovat účinnost, musí být dlouhodobě pečlivě sledována.
As resistance may have an impact on effectiveness, this will be closely monitored during long-term follow-up.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Baraclude je stejně účinný nebo účinnější než léčba, která je v současné době používána u infekcí virem hepatitidy B.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Baraclude had shown that it was as or more effective than the current treatment for hepatitis B virus infections.
Výbor usoudil, že přínos přípravku Baraclude při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater převyšuje jeho rizika.
They decided that Baraclude’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with chronic hepatitis B with compensated liver disease.
Doporučil, aby bylo přípravku Baraclude uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Baraclude be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Baraclude:
Other information about Baraclude:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Baraclude platné v celé Evropské unii společnosti BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG dne 26. června 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude to BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG on 26 June 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Baraclude je k dispozici zde.
The full EPAR for Baraclude can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05- 2006.
This summary was last updated in 05-2006.
Cesta podání
EU Number
číslo EU
Strength
Smyšlený název
Pharmaceutical Form
(koncentrace)
Content
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 002 EU/ 1/ 06/ 343/ 004
EU/ 1/ 06/ 343/ 001 EU/ 1/ 06/ 343/ 002 EU/ 1/ 06/ 343/ 003 EU/ 1/ 06/ 343/ 004
Baraclude Baraclude Baraclude Baraclude
Baraclude Baraclude Baraclude Baraclude
0, 5 mg 0, 5 mg 1 mg 1 mg
0.5 mg 1 mg 0.5 mg 1 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use
Lahev (HDPE) Blistr (alu/ alu) Lahev (HDPE) Blistr (alu/ alu)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
30 tablet 30 x 1 tableta 30 tablet 30 x 1 tableta
30 tablets 30 tablets 30 x 1 tablets 30 x 1 tablets
EU/ 1/ 06/ 343/ 005 EU/ 1/ 06/ 343/ 006 EU/ 1/ 06/ 343/ 007
EU/ 1/ 06/ 343/ 005
Baraclude Baraclude Baraclude
Baraclude
0, 05 mg/ ml 0, 5 mg 1 mg
0.05 mg/ ml
Perorální roztok Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Oral solution
Lahev (HDPE) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu)
bottle (HDPE)
1 lahev + odměrná lžička 90 x 1 tableta 90 x 1 tableta
90 x 1 tablets 90 x 1 tablets
Baraclude 0, 5 mg potahované tablety
Baraclude 0.5 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0, 5 mg entecavirum (ve formě monohydrátu).
Each tablet contains 0.5 mg entecavir (as monohydrate).
Pomocné látky: jedna tableta obsahuje 120, 5 mg laktosy.
Excipients: each tablet contains 120.5 mg lactose.
bílá až téměř bílá tableta trojúhelníkového tvaru s označením “ BMS ” na jedné straně a “ 1611 ” na druhé.
White to off-white and triangular-shaped tablet with “ BMS ” debossed on one side and “ 1611” on the other.
Baraclude je indikován k léčbě chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) u dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním a prokázanými známkami aktivní virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky prokázaným aktivním zánětem a/ nebo fibrózou.
Baraclude is indicated for the treatment of chronic hepatitis B virus (HBV) infection in adults with compensated liver disease and evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active inflammation and/ or fibrosis.
Tato indikace vychází z klinických studií u pacientů dosud neléčených nukleosidy s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní HBV infekcí.
This indication is based on clinical trial data in nucleoside naive patients with HBeAg positive and HBeAg negative HBV infection.
Pokud jde o pacienty s hepatitidou B refrakterní na lamivudin, viz body 4. 4 a 5. 1.
With respect to patients with lamivudine-refractory hepatitis B, see sections 4.4 and 5.1.
Baraclude se užívá perorálně jednou denně.
Baraclude should be taken orally, once-daily.
Pacienti dosud neléčeni nukleosidy: doporučená dávka je 0, 5 mg jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Nucleoside naïve patients: the recommended dose is 0.5 mg once daily, with or without food.
Pacienti refrakterní na lamivudin (tj. s průkazem virémie při užívání lamivudinu nebo s přítomností mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4. 4 a 5. 1): doporučená dávka je 1 mg jednou denně, která se musí užívat na lačno (více než 2 hodiny před jídlem nebo více než 2 hodiny po jídle) (viz bod 5. 2).
Lamivudine-refractory patients (i. e. with evidence of viraemia while on lamivudine or the presence of lamivudine resistance [LVDr] mutations) (see sections 4.4 and 5.1): the recommended dose is 1 mg once daily, which must be taken on an empty stomach (more than 2 hours before or more than 2 hours after a meal) (see section 5.2).
Trvání léčby: optimální trvání léčby není známo.
Duration of therapy: the optimal duration of treatment is unknown.
O ukončení léčby může být rozhodnuto v následujících případech: u HBeAg pozitivních pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a ztráta HBV DNA s průkazem anti- HBe ve 2 vzorcích séra po sobě v intervalu alespoň 3 - 6 měsíců) nebo do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti (viz bod 4. 4). u HBeAg negativních pacientů má léčba trvat alespoň do sérokonverze HBs, případně do ztráty účinnosti.
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
U dlouhodobé léčby trvající více než 2 roky se doporučuje provádět pravidelné přehodnocení k potvrzení, že je vhodné pokračovat ve zvolené terapii.
In HBeAg negative patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Děti a adolescenti: podávání Baraclude dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
2 Starší pacienti: není třeba upravovat dávkování podle věku.
2 Children and adolescents:
Dávkování by se mělo upravit podle renální funkce pacienta (viz doporučené dávkování u renálního poškození a bod 5. 2).
Baraclude is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pohlaví a etnická příslušnost: není třeba upravovat dávkování podle pohlaví nebo etnické příslušnosti.
The dose should be adjusted according to the patient ’ s renal function (see dosage recommendations in renal impairment and section 5.2).
Renální poškození: clearance entekaviru se snižuje s klesající clearancí kreatininu (viz bod 5. 2).
Renal impairment: the clearance of entecavir decreases with decreasing creatinine clearance (see section 5.2).
U pacientů s clearancí kreatininu < 50 ml/ min, včetně pacientů na hemodialýze nebo kontinuální peritoneální dialýze (CAPD), je doporučeno upravit dávkování.
Dose adjustment is recommended for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min, including those on haemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD).
Dávkování Baraclude *
Baraclude dosage*
Clearance kreatininu (ml/ min)
Creatinine clearance (ml/ min)
Lamivudin- refrakterní
Nucleoside naïve patients
0, 5 mg jednou denně
Lamivudine-refractory
0, 5 mg každých 48 hodin
0.5 mg once daily 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
jednou denně * NEBO
1 mg once daily 0.5 mg once daily
0, 3 mg
10 - 29
0, 5 mg každých 72 hodin
0.15 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
0, 5 mg každých 48 hodin
0.3 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
0, 05 mg jednou denně *
< 10 Haemodialysis or CAPD**
0, 1 mg jednou denně *
0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
0, 5 mg každých 72 hodin
0.1 mg once daily* OR 0.5 mg every 72 hours
* pro dávky < 0, 5 mg se doporučuje Baraclude perorální roztok ** Ve dnech, kdy se provádí hemodialýza, se entekavir podává po hemodialýze.
* for doses < 0.5 mg Baraclude oral solution is recommended. ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Hepatální poškození: u pacientů s hepatálním poškozením není třeba dávkování upravovat.
Hepatic impairment: no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
U pacientů s renálním poškozením se doporučuje úprava dávky (viz bod 4. 2).
Renal impairment: dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Po zahájení protivirové terapie se mohou hodnoty ALT v séru u některých pacientů zvýšit, přičemž sérové hodnoty HBV DNA klesají (viz bod 4. 8).
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Pacienti s cirhózou mohou mít zvýšené riziko jaterní dekompenzace po exacerbaci hepatitidy, a proto by měli být v průběhu terapie pečlivě sledováni.
Patients with cirrhosis may be at a higher risk for hepatic decompensation following hepatitis exacerbation, and therefore should be monitored closely during therapy.
3 Akutní exacerbace hepatitidy byla hlášena také u pacientů, u nichž byla léčba hepatitidy B ukončena.
3 Acute exacerbation of hepatitis has also been reported in patients who have discontinued hepatitis B therapy.
U pacientů léčených entekavirem, kteří doposud nedostávali nukleosidy, činila střední doba do nástupu exacerbace po léčbě 23 - 24 týdnů a nejčastěji byla hlášena u HBeAg negativních pacientů (viz bod 4. 8).
Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Pacienti s dekompenzovanou cirhózou: u pacientů s dekompenzovanou cirhózou byla v porovnání s pacienty s kompenzovanými jaterními funkcemi pozorována vyšší četnost závažných jaterních nežádoucích účinků.
Patients with decompensated cirrhosis: a higher rate of serious hepatic adverse events has been observed in patients with decompensated cirrhosis compared with rates in patients with compensated liver function.
Toto pozorování vychází z omezených zkušeností u 45 pacientů s Child - Pughovým skóre ≥ 7 na začátku léčby entekavirem.
This observation is based on limited experience in 45 patients with Child-Pugh score ≥ 7 at the start of entecavir treatment.
U těchto pacientů by měly být pravidelně monitorovány klinické, virologické a serologické parametry spojené s hepatitidou B, jaterní a renální funkce a antivirová odpověď během léčby a poté nejméně 6 měsíců po případném ukončení léčby.
These patients should be regularly monitored for clinical, virological and serological parameters associated with hepatitis B, liver and renal function and antiviral response during treatment, and if treatment is discontinued, for at least 6 months thereafter.
Pacienti se známkami jaterní insuficience během léčby nebo po léčbě by měli být monitorováni častěji dle potřeby.
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Léčbu nukleosidovými analogy je třeba přerušit, jestliže se hodnoty aminotransferázy rychle zvyšují, objeví- li se progresivní hepatomegalie nebo metabolická/ laktátová acidóza neznámé etiologie.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Těžké případy, někdy s fatálním koncem, byly spojeny s pankreatitidou, selháním jater/ jaterní steatózou, selháním ledvin a vysokými hodnotami laktátu v séru.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Kumulativní pravděpodobnost vzniku genotypové rezistence na entekavir po 1, 2, 3, 4 a 5 letech léčby ve studiích u lamivudin- refrakterních byla postupně 6%, 15%, 36%, 47% a 51%.
The cumulative probability of emerging genotypic entecavir resistance after 1, 2, 3, 4 and 5 years treatment in the lamivudine-refractory studies was 6%, 15%, 36%, 47% and 51%, respectively.
(viz body 4. 5 a 5. 1).
In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Příjemci transplantátů jater: o účinnosti a bezpečnosti entekaviru u příjemců transplantátů jater existují jen omezené údaje.
Liver transplant recipients: there are limited data on efficacy and safety of entecavir in liver transplant recipients.
U příjemců transplantátů jater užívajících cyklosporin nebo takrolimus je třeba před terapií entekavirem a v jejím průběhu pečlivě hodnotit renální funkce (viz bod 5. 2).
Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Pacienti koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) / HVB, kteří souběžně neužívají antiretrovirovou léčbu: u pacientů koinfikovaných HIV/ HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Human immunodeficiency virus (HIV)/ HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/ HBV co-infected patients not
U pacientů s infekcí HIV, kterým byl podáván entekavir k léčbě
4 concurrently receiving effective HIV treatment.
4 chronické hepatitidy B a kteří nedostávali vysoce účinnou antiretrovirovou léčbu (HAART), se objevila rezistence HIV (viz bod 5. 1).
Emergence of HIV resistance has been observed when entecavir was used to treat chronic hepatitis B infection in patients with HIV infection not receiving highly active antiretroviral therapy (HAART) (see section 5.1).
Proto by entekavir neměl být použit u pacientů koinfikovaných HIV/ HBV, kteří nejsou léčeni HAART.
Therefore, therapy with entecavir should not be used for HIV/ HBV co-infected patients who are not receiving HAART.
Pacienti koinfikovaní HIV/ HVB, kteří souběžně užívají antiretrovirovou léčbu: entekavir byl hodnocen u 68 dospělých s koinfekcí HIV/ HBV, kterým byla podávána léčba HAART obsahující lamivudin (viz bod 5. 1).
HIV/ HBV co-infected patients receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has been studied in 68 adults with HIV/ HBV co-infection receiving a lamivudine-containing HAART regimen (see section 5.1).
Nejsou k dispozici žádná data ohledně účinnosti entekaviru u HBeAg- negativních pacientů koinfikovaných HIV.
No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAg-negative patients co-infected with HIV.
Existují pouze omezená data týkající se pacientů koinfikovaných HIV, kteří mají nízký počet CD4 buněk (< 200 buněk/ mm3).
There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (< 200 cells/ mm3).
Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje 120, 5 mg laktosy v každém 0, 5 mg denní dávky.
Lactose: this medicinal product contains 120.5 mg of lactose in each 0.5 mg daily dose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým deficitem laktasy nebo glukoso- galaktosové malabsorpce by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Protože se entekavir vylučuje převážně ledvinami (viz bod 5. 2), souběžné podávání jiných léků, snižujících renální funkce nebo s ním kompetujících o aktivní tubulární sekreci, může zvyšovat koncentrace těchto léků v séru.
Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
S výjimkou lamivudinu, adefovir- dipivoxylu a tenofovir- disoproxyl - fumarátu nebyly účinky souběžného podávání entekaviru s léčivy, jež se vylučují ledvinami nebo ovlivňují renální funkce, hodnoceny.
Apart from lamivudine, adefovir dipivoxil and tenofovir disoproxil fumarate, the effects of coadministration of entecavir with medicinal products that are excreted renally or affect renal function have not been evaluated.
Je- li entekavir podáván souběžně s takovými léky, je třeba pacienty pečlivě monitorovat kvůli výskytu nežádoucích účinků.
Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Entekavir není substrátem, induktorem ani inhibitorem enzymů cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5. 2).
Entecavir is not a substrate, an inducer or an inhibitor of cytochrome P450 (CYP450) enzymes (see section 5.2).
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Vzhledem k tomu, že potenciální rizika pro vyvíjející se plod nejsou známa, měly by ženy v reprodukčním věku používat účinnou antikoncepci.
Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of child-bearing potential should use effective contraception.
Není známo, zda se entekavir u lidí vylučuje do mateřského mléka.
It is unknown whether entecavir is excreted in human breast milk.
Studie na zvířatech prokázaly vylučování entekaviru do mateřského mléka.
Animal studies have shown excretion of entecavir in breast milk.
Během léčby přípravkem Baraclude se kojení nedoporučuje.
Breastfeeding is not recommended during treatment with Baraclude.
Vzhledem k farmakodynamickému profilu entekaviru se ovlivnění této schopnosti nepředpokládá.
No effect on such activities is expected based on the pharmacodynamic profile of entecavir.
5 4. 8 Nežádoucí účinky
5 4.8 Undesirable effects
Hodnocení nežádoucích účinků vychází ze čtyř klinických studií, při nichž 1 720 pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy B užívalo v dvojitě slepém režimu entekavir 0, 5 mg/ den (n = 679), entekavir 1 mg/ den (n = 183) nebo lamivudin (n = 858) po dobu až 107 týdnů.
Assessment of adverse reactions is based on four clinical studies in which 1,720 patients with chronic hepatitis B infection received double-blind treatment with entecavir 0.5 mg/ day (n = 679), entecavir 1 mg/ day (n = 183), or lamivudine (n = 858) for up to 107 weeks.
V těchto studiích byl porovnáván bezpečnostní profil entekaviru a lamivudinu včetně abnormalit laboratorních hodnot.
The safety profiles of entecavir and lamivudine, including laboratory test abnormalities, were comparable in these studies.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky různého stupně závažnosti s alespoň možnou souvislostí s entekavirem patřila bolest hlavy (9%), únava (6%), závratě (4%) a nauzea (3%).
The most common adverse reactions of any severity with at least a possible relation to entecavir were headache (9%), fatigue (6%), dizziness (4%) and nausea (3%).
Jejich frekvence je definována jako velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
Zkušenosti u pacientů, kteří doposud neužívali nukleosidy (HBeAg pozitivní a negativní):
Experience in nucleoside naive patients (HBeAg positive and negative):
Bezpečnostní profil vychází z léčebného podávání entekaviru v dávce 0, 5 mg jednou denně po střední dobu 53 týdnů.
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 0.5 mg once daily for a median of 53 weeks.
Abnormality laboratorních hodnot: u 2% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT, a to o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě, u 5% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
2% of patients had ALT elevations both > 10 times upper limit of the normal range (ULN) and > 2 times baseline, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
Hodnoty albuminu < 2, 5 g/ dl se vyskytly u < 1% pacientů, hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 2%, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 11% a krevní destičky < 50 000/ mm3 u < 1% pacientů.
Albumin levels < 2.5 g/ dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times basel ine in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Zkušenosti s pacienty refrakterními na lamivudin:
Experience in lamivudine-refractory patients:
Bezpečnostní profil vychází z léčebného podávání entekaviru v dávce 1 mg jednou denně po střední dobu 69 týdnů.
The safety profile is based on treatment exposure to entecavir 1 mg once daily for a median of 69 weeks.
velmi časté: bolesti hlavy časté: závratě, somnolence
very common: headache common: dizziness, somnolence
Abnormality laboratorních hodnot: u 2% byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT, a to o více než 10násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí
2% of patients had ALT elevations both > 10 times ULN and > 2 times baseline, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and< 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and> 2 times baseline.
Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2% pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18% a krevní destičky < 50 000/ mm3 u < 1% pacientů.
Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/ mm3 in < 1%.
Léčba trvající déle než 48 týdnů: při pokračující léčbě entekavirem po střední dobu 96 týdnů se neobjevily žádné nové bezpečnostní signály.
6 Treatment beyond 48 weeks: continued treatment with entecavir for a median duration of 96 weeks did not reveal any new safety signals.