natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Epivir nebo jinými léčivy, která současně užíváte, nebo vlastním onemocněním HIV.
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by Epivir, by other medicines you are taking at the same time or by the HIV disease.
Proto je velmi důležité, abyste o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu informoval( a) svého lékaře.
For this reason it is very important that you inform your doctor about any changes in your health.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 1 ze 100 léčených pacientů) jsou: nevolnost, zvracení, bolest žaludku, průjem, bolest hlavy, bolest kloubů, svalové poruchy, kašel, nosní příznaky (podrážděnost, nosní sekrece), horečka, únava, nespecifický pocit celkové indispozice, kožní vyrážka, vypadávání vlasů a nespavost.
The most commonly reported (greater than 1 in every 100 patients treated) side effects are nausea, vomiting, stomach pain, diarrhoea, headache, joint pain, muscle disorders, cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), fever, tiredness, general feeling of being unwell, skin rash, hair loss and difficulty in sleeping.
58 Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mezi 1 z 1 000 a 1 ze 100 léčených pacientů): anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížení počtu krevních destiček (buněk důležitých pro srážení krve).
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
Je- li snížen počet červených krvinek, může se u Vás vyskytnout únava nebo dušnost.
If the number of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Snížení počtu bílých krvinek může zvýšit Vaši náchylnost k infekcím.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Je- li snížen počet krevních destiček, můžete zaznamenat neobvykle snadnou tvorbu modřin.
If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.
U pacientů léčených přípravkem Epivir byl zaznamenán v odebraných vzorcích krve vzestup hladin některých jaterních enzymů.
58 Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
Vzácně (mezi 1 z 10 000 až 1 z 1 000 léčených pacientů) byl hlášen vývoj zánětu jater (hepatitis), zánětu slinivky břišní (pancreatitis), rozpad svalové tkáně.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Velmi vzácně (méně než 1 z 10 000 léčených pacientů) bylo pozorováno snížení citlivosti, pocit brnění nebo pocit slabosti končetin, a těžké formy chudokrevnosti (anémie) a úbytek bílých krvinek (neutropenie).
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
U některých pacientů užívajících léčiva ze skupiny IRTNA (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epivir je zapotřebí), byl hlášen vznik laktátové acidózy, kde dochází k hromadění kyseliny mléčné v těle, jehož následkem může být nedostatek vody v těle (dehydratace) a stav hlubokého bezvědomí (kóma).
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for use for more information).
Kombinovaná antiretrovirová léčba může vést ke změně tvaru těla v důsledku změny ukládání tuku.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Může dojít ke snížení obsahu tukové tkáně na horních a dolních končetinách a v obličeji, zvýšení ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, zvětšení prsů a vytvoření tukového hrbu na zádech („ býčí šíje “).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky těchto příhod jsou v současné době neznámé.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Kombinovaná antiretrovirová léčba může rovněž vést ke zvýšení hladin kyseliny mléčné a cukru v krevní plazmě, hyperlipémii (zvýšení tuku v krevní plazmě) a rezistenci na inzulín.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
JAK EPIVIR UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EPIVIR
Přípravek Epivir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
Co přípravek Epivir obsahuje Léčivá látka přípravku Epivir se nazývá lamivudin.
What Epivir contains The active substance in Epivir is called lamivudine.
Jedna potahovaná tableta přípravku Epivir obsahuje 150 mg lamivudinu.
Each Epivir film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine.
Tablety též obsahují následující pomocné látky:
The tablets also contain the following other ingredients:
Obal tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80
Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir 150 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyetylenových lahvičkách nebo blistrech obsahujících 60 tablet.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 150 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 60 tablets.
Jsou to bílé potahované tablety tvaru kosočtverce s půlicí rýhou, na obou stranách označené kódem GXCJ7.
They are white, diamond shaped, scored, film-coated tablets, marked with the code ‘ GXCJ7’ on both sides.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
59 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Glaxo Opertions UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ Velká Británie
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Herts SG12 0DJ United Kingdom
Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
60 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
60 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
KG Tel.: + 49 (0) 89 36044 8701 Produkt. info@ gsk. com
KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt. info@gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 Estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Tel: +4021 3028 208 www. gsk. ro
Tel: + 4021 3028 208
61 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
61 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Datum poslední revize textu
This leaflet was approved in
62 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
62 PACKAGE LEAFLET:
Nedávejte žádné další osobě.
Do not pass it on to others.
Co je Epivir a k čemu se používá 2.
What Epivir is and what it is used for.
Epivir snižuje množství viru HIV ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Epivir reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level.
Neužívejte Epivir:
Do not take Epivir
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) [na lamivudinum nebo na kteroukoli další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
přípravku Epivir perorální roztok.
Epivir oral solution.
Jestliže trpíte onemocněním ledvin, poraďte se o užívání přípravku Epivir se svým lékařem.
Take special care with Epivir Discuss the use of Epivir with your doctor if you have kidney disease.
Jste- li diabetik (diabetička), mějte na zřeteli, že jedna dávka (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g cukru.
If you are a diabetic, please note that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g sugar.
Skupina léčiv (IRTNA), do které patří Epivir, může způsobit stav nazývaný laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle), spolu se zvětšením jater.
The class of medicines to which Epivir belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (build up of lactic acid in the body), together with an enlarged liver.
Prohloubené, zrychlené dýchání, ospalost a nespecifické příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku mohou ohlásit vznik laktátové acidózy.
This rare, but serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
Tento
While you
63 vzácný, ale závažný nežádoucí účinek se vyskytuje častěji u žen, zejména mají- li výrazně nadměrnou tělesnou hmotnost.
63 are being treated with Epivir, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Trpíte- li chronickou hepatitidou B (vleklý infekční zánět jater typu B)), neměl( a) byste bez porady s lékařem přípravek Epivir přestat užívat, neboť by Vám hrozilo určité nebezpečí opětného vzplanutí hepatitidy.
If you have a chronic hepatitis B infection, you should not stop your treatment with Epivir without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis.
Těhotenství Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Pregnancy If you become pregnant, or are planning to become pregnant, you must contact your doctor to discuss the potential adverse effects and the benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
64 U dětí, jejichž matky užívají v průběhu těhotenství nukleosidové a nukleotidové analogy, je přínos vyplývající ze snížení rizika infekce HIV vyšší než riziko nežádoucích účinků.
In children whose mothers took nucleoside and nucleotide analogues during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is greater than the risk of suffering from side effects.
Kojení Protože lamivudin i virus přecházejí do mateřského mléka, nemají matky užívající přípravek Epivir kojit.
64 Breast-feeding Since lamivudine and the virus pass into breast milk it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Doporučuje se, aby ženy infikované HIV nekojily za žádných okolností, aby se zabránilo přenosu HIV na dítě.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV
Epivir obsahuje sacharosu.
Epivir contains sucrose.
Pokud jste byl informován svým lékařem, že trpíte intolerancí některých cukrů, než začnete přípravek Epivir užívat, poraďte se se svým lékaře. Přípravek Epivir rovněž obsahuje konzervační látky (propylparaben), které mohou vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
Epivir also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possible delayed).
Obvyklá denní dávka přípravku Epivir u dospělých a mladistvých starších než 12 let je 300 mg (30 ml).
The usual daily dose of Epivir in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml).
Může se podávat buď jako 150 mg (15 ml) dvakrát denně, nebo 300 mg (30 ml) jednou denně.
This can be taken either as 150 mg (15 ml) twice a day or 300 mg (30 ml) once a day.
U dětí ve věku od tří měsíců do 12 let je doporučená dávka 4 mg/ kg dvakrát denně, nejvýše však 300 mg denně.
In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Jednotlivé dávky přípravku Epivir se mají užívat vždy v odstupu přibližně 12 hodin.
Each dose of Epivir should be taken approximately 12 hours apart.
Epivir lze užívat spolu s jídlem i nalačno.
Epivir can be taken with or without food.
Držte lahvičku pevně a do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér.
Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.
Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Invert bottle.
Vytažením pístu natáhněte do stříkačky předepsané množství roztoku.
Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.
Obraťte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.
Nasaďte zpět uzávěr lahvičky a utáhněte ho.
Replace and tighten the bottle cap.
Vložte otevřený konec stříkačky do úst a nasměrujte ho proti vnitřku tváře.
Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek.
Vyprázdněte stříkačku stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl( a) dost času na spolknutí roztoku.
Slowly depress the plunger, allowing time to swallow.
Rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Forceful squirting to the back of the throat may cause choking.
Po použití se stříkačka nesmí vkládat do lahvičky a má se důkladně umýt v čisté vodě.
After use, the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.
65 Jestliže jste zapomněl( a) užít Epivir Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Epivir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
If you forget to take Epivir If you forget to take a dose of Epivir, take it as soon as you remember and then continue as before.
Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (mezi 1 z 1 000 a 1 ze 100 léčených pacientů): anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížení počtu krevních destiček (buněk důležitých pro srážení krve).
The following side effects are uncommon (between 1 in 1,000 and 1 in 100 patients treated); anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count), and reductions in platelets (blood cells important for blood clotting).
U pacientů léčených přípravkem Epivir byl zaznamenán v odebraných vzorcích krve vzestup hladin některých jaterních enzymů.
Increases in some liver enzymes have also been noted in blood samples from patients being treated with Epivir.
U některých pacientů užívajících léčiva ze skupiny IRTNA (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epivir je zapotřebí), byl hlášen vznik laktátové acidózy, kde dochází k hromadění kyseliny mléčné v těle, jehož následkem může být nedostatek vody v těle (dehydratace) a stav hlubokého bezvědomí (kóma).
Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body, that can cause dehydration and coma have been reported on rare occasions in patients taking NRTIs (see Take special care with Epivir for more information).
Přípravek Epivir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na karbičce.
Do not use Epivir after the expiry date which is stated on the container.
66 Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Do not store above 25oC.
Epivir perorální roztok obsahuje 10 mg lamivudinu v jednom ml roztoku.
Epivir oral solution contains 10 mg of lamivudine in each ml of solution.
Perorální roztok též obsahuje následující pomocné látky: cukr (sacharóza 3 g/ 15 ml), methylparaben, propylparaben, kyselina citronová bezvodá, dihydrát citronanu sodného, propylenglykol, čištěná voda, umělá jahodová příchuť, umělá banánová příchuť.
The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/ 15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir perorální roztok se dodává v bílé polyetylenové lahev obsahující 240 ml roztoku.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Součástí balení je také dávkovací perorální stříkačka a umělohmotný adaptér, umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.
An oral dosing syringe and a plastic adapter for the bottle is included in the pack.
Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
KG, Industriestrasse 32- 36, 23843 Bad Oldesloe, Německo
KG, Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germany
67 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
67 For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: + 354 530 3700
Simi: + 354 530 3700
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
68 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 00 info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Neužívejte Epivir:
Do not take Epivir:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na lamivudin nebo na kteroukoliv další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to lamivudine or any of the other ingredients found in
Prohloubené, zrychlené dýchání, ospalost a nespecifické příznaky, jako jsou pocit na zvracení, zvracení a bolest žaludku mohou ohlásit vznik laktátové acidózy.
Deep, rapid breathing, drowsiness, and non specific symptoms such as nausea, vomiting and stomach pain, might indicate the development of lactic acidosis.
70 U pacientů, kterým se podává kombinovaná léčba antiretrovirotiky, může dojít ke změně ukládání, hromadění nebo poklesu tělesného tuku.
70 Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy.
Epivir se nemá užívat souběžně se zalcitabinem, vysokými dávkami kotrimoxazolu nebo s injekcemi infúzemi gancikloviru nebo foskarnetu.
Epivir should not be given with zalcitabine, high doses of co-trimoxazole, or infusions of ganciclovir or foscarnet.
71 Kojení Protože lamivudin i virus přecházejí do mateřského mléka, nemají matky užívající přípravek Epivir kojit.
71 3.
Epivir tablety se polykají vcelku a zapíjejí se dostatečným množstvím vody nebo jiného nápoje.
Swallow Epivir tablets with water or another drink.
Tablety lze užívat spolu s jídlem i nalačno.
The tablets can be taken with or without food.
72 Vzácně (mezi 1 z 10 000 až 1 z 1 000 léčených pacientů) byl hlášen vývoj zánětu jater (hepatitis), zánětu slinivky břišní (pancreatitis), rozpad svalové tkáně.
There are rare reports (between 1 in 10,000 to 1 in 1,000 patients treated) of inflammation of the liver (hepatitis), inflammation of the pancreas (pancreatitis), breakdown of muscle tissue.
Velmi vzácně (méně než 1 z 10 000 léčených pacientů) bylo pozorováno snížení citlivosti, pocit brnění nebo pocit slabosti končetin a těžké formy chudokrevnosti (anémie) a úbytek bílých krvinek (neutropenie).
There are very rare reports (less than 1 in 10,000 patients treated) of numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs, and severe anaemia and neutropenia.
Kombinovaná antiretrovirová léčba může vést ke změně tvaru těla v důsledku změny ukládání tuku.
72 Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Znehodnoťte po měsíci od prvního otevření.
The expiry date refers to the last day of the month.
Jedna potahovaná tableta přípravku Epivir obsahuje 300 mg lamivudinu.
Each Epivir film-coated tablet contains 300 mg of lamivudine.
Obal tablety: hypromelosa, oxid titaničitý, černý oxid železitý (E172), makrogol, polysorbát 80.
Tablet core: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate Film-coat: hypromellose, titanium dioxide, black iron oxide (E172), macrogol, polysorbate 80
Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir 300 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyetylenových lahvičkách nebo blistrech obsahujících 30 tablet.
What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir 300 mg film-coated tablets are supplied in white polyethylene bottles or blister packs containing 30 tablets.
Jsou to šedé potahované tablety tvaru kosočtverce, na jedné straně označené kódem GXEJ7.
They are grey, diamond shaped film-coated tablets, marked with the code ‘ GXEJ7’ on one side.
73 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A, ul.
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S. A. ul.
Grunwaldzka 189 60- 322 Poznaň Polsko
Grunwaldzka 189
74 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
75 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
76
75
Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin (CKD) zvyšuje při podání do podkoží (s. c.) • o Epoetinu alfa HEXAL není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s. c. podání • proto se s. c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Přípravek Epoetin Alfa Hexal je „ bioekvivalentní “ přípravek.
Epoetin Alfa Hexal is a ‘ biosimilar’ medicine.
To znamená, že přípravek Epoetin Alfa Hexal je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „ referenční přípravek “).
This means that Epoetin Alfa Hexal is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Referenčním přípravkem přípravku Epoetin Alfa Hexal je přípravek Eprex/ Erypo.
The reference medicine for Epoetin Alfa Hexal is Eprex/ Erypo.
Na co se přípravek Epoetin Alfa Hexal používá?
What is Epoetin Alfa Hexal used for?