natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 25%
Wait one week and if symptoms improve redose at 25% dose reduction
Vyčkejte jeden týden, pokud se symptomy zlepší, podávejte dávku sníženou o 50%
Wait one week and if symptoms improve redose at 50% dose reduction
Snížení dávek přípravku Myocet v souvislosti s poruchami činnosti jater je uvedeno v bodě 4. 2.
For dose reduction of Myocet due to liver function impairment, see section 4.2.
Srdeční toxicita Doxorubicin a jiné antracykliny mohou vyvolat kardiotoxicitu.
Cardiac toxicity Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Plný klinický význam těchto zjištění je v současné době nejasný.
The full clinical relevance of these findings is currently unclear.
Ve studii fáze III v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA) porovnávající kombinaci Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) s kombinací doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) se u 6% pacientek užívajících kombinaci Myocet + CPA oproti 21% pacientek užívajících kombinaci doxorubicin + CPA projevilo výrazné snížení ejekční frakce levé komory (LVEF).
In a phase III study in combination with cyclophosphamide (CPA) comparing Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) versus doxorubicin (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2), 6% versus 21% of patients, respectively, developed a significant decrease in left ventricular ejection fraction (LVEF).
Ve studii fáze III porovnávající samostatně působící Myocet (75 mg/ m2) se samostatně působícím doxorubicinem (75 mg/ m2), se u 12% pacientek užívajících Myocet oproti 27% pacientek užívajících doxorubicin projevilo výrazné snížení LVEF.
In a phase III study comparing single-agent Myocet (75 mg/ m2) versus single-agent doxorubicin (75 mg/ m2), 12% versus 27% of patients, respectively developed a significant decrease in LVEF.
Odpovídající údaje u městnavého srdečního selhání, jehož posouzení bylo méně přesné, činily 0% u kombinace Myocet + CPA oproti 3% u kombinace doxorubicin + CPA, a 2% u samostatně působícího přípravku Myocet oproti 8% u samostatně působícího doxorubicinu.
The corresponding figures for congestive heart failure (CHF), which was less accurately assessed, were 0% for Myocet + CPA versus 3% for doxorubicin + CPA, and 2% for Myocet versus 8% for doxorubicin.
Medián celoživotní kumulativní dávky kombinace Myocet + CPA do srdeční příhody činil > 1260 mg/ m2 oproti 480 mg/ m2 pro doxorubicin kombinovaný s CPA.
The median lifetime cumulative dose of Myocet in combination with CPA to a cardiac event was > 1260 mg/ m2, compared to 480 mg/ m2 for doxorubicin combination with CPA.
Zkušenosti s podáváním přípravku Myocet pacientkám s anamnézou kardiovaskulárních chorob, např. infarktu myokardu během šesti měsíců před zahájením léčby, nejsou k dispozici.
There is no experience with Myocet in patients with a history of cardiovascular disease, e. g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
U pacientek trpících poruchami srdeční činnosti je tedy třeba postupovat opatrně; Je nutné náležitě monitorovat srdeční funkce pacientek, léčených současně Myocetem a trastuzumabem, tak jak je popsáno níže.
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Před zahájením léčby přípravkem Myocet se běžně doporučuje provést měření ejekční frakce levé komory (LVEF), a to buď MUGA skenem nebo echokardiografií.
Before initiation of Myocet therapy a measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) is routinely recommended, either by Multiple Gated Arteriography (MUGA) or by echocardiography.
Vyhodnocení funkce levé komory se před každým dalším podáním přípravku Myocet považuje za povinné, jakmile pacientka přesáhne celoživotní 4 kumulativní dávku antracyklinu ve výši 550 mg/ m2 nebo kdykoliv se vyskytne podezření na kardiomyopatii.
The evaluation of left ventricular function is considered mandatory before each additional administration of Myocet once a patient exceeds a lifetime cumulative anthracycline dose of 550 mg/ m2 or whenever cardiomyopathy is suspected.
Pokud se hodnota LVEF výrazně sníží oproti základní hodnotě, např. o více než 20 bodů na konečnou hodnotu převyšující 50% nebo o více než 10 bodů na konečnou hodnotu nižší než 50%, je třeba pečlivě zvážit přínosy pokračující léčby s ohledem na riziko vzniku nezvratného poškození srdce.
If LVEF has decreased substantially from baseline e. g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Měla by být ovšem zvážena možnost provedení definitivního vyšetření na poškození myokardu vlivem antracyklinů, a to endomyokardiální biopsie.
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i. e., endomyocardial biopsy, should be considered.
Přechodné změny v EKG, jako je snížení T- vlny, deprese ST segmentu a benigní arytmie se nepovažují za absolutní indikace pro ukončení léčby přípravkem Myocet.
Transient ECG changes such as T-wave flattening, S-T segment depression and benign arrhythmias are not considered mandatory indications for the cessation of Myocet therapy.
Reakce v místě vpichu Myocet by měl být považován za dráždivou látku a je třeba učinit opatření zabraňující vzniku extravazace.
4 Injection site reactions Myocet should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Reakce související s podáním infuze Při rychlých infuzích byly hlášeny akutní reakce vyvolané lipozomálními infuzemi.
Infusion associated reactions When infused rapidly acute reactions associated with liposomal infusions have been reported.
Mezi hlášené symptomy patřily návaly, dušnost, horečka, otoky v obličeji, bolesti hlavy, bolesti v zádech, zimnice, tlak na prsou a stažené hrdlo a/ nebo hypotenze.
Reported symptoms have included flushing, dyspnoea, fever, facial swelling, headache, back pain, chills, tightness in the chest and throat, and/ or hypotension.
Jiné Zvláštní opatření pro používání přípravku Myocet v kombinaci s jinými léčivými přípravky jsou uvedena v bodě 4. 5.
Other For precautions regarding the use of Myocet with other medicinal products, see section 4.5.
Význam zřejmých rozdílů v tkáňové distribuci u přípravku Myocet a u konvenčního doxorubicinu nebyl osvětlen s ohledem na dlouhodobý protinádorový účinek.
The importance of apparent differences in tissue distribution between Myocet and conventional doxorubicin has not been elucidated with respect to long-term antitumour efficacy.
Specifické studie kompatibility přípravku Myocet s jinými léky nebyly prováděny.
Specific drug compatibility studies have not been performed with Myocet.
Hladina doxorubicinu a jeho metabolitu doxorubicinolu v plasmě se může zvýšit, pokud se doxorubicin podává s cyklosporinem, verapamilem, paklitaxelem nebo jinými látkami, které inhibují P- glykoprotein (P- Gp).
Plasma levels of doxorubicin and its metabolite, doxorubicinol, may be increased when doxorubicin is administered with cyclosporin, verapamil, paclitaxel or other agents that inhibit P-glycoprotein (P-Gp).
Souběžná terapie jinými látkami, u nichž byla hlášena kardiotoxicita, nebo s látkami účinnými z kardiologického hlediska (např. antagonisty vápníku) může riziko kardiotoxicity zvýšit.
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e. g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Souběžná terapie jinými lipozomálními látkami nebo látkami obsahujícími komplexy lipidů či intravenózní tukové emulze by mohly změnit farmakokinetický profil přípravku Myocet.
Concomitant therapy with other liposomal or lipid-complexed substances or intravenous fat emulsions could change the pharmacokinetic profile of Myocet.
Vzhledem ke známým cytotoxickým, mutagenním a embryotoxickým vlastnostem doxorubicinu by přípravek Myocet neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ženy, jimž je přípravek Myocet podáván, nesmějí kojit.
Women receiving Myocet should not breastfeed.
5 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effect on ability to drive and use machines
Klinický program
Clinical Program
Nežádoucí účinky (ADR) byly sledovány u 323 pacientek s metastázami rakoviny prsu ve třech randomizovaných studiích fáze III s Myocetem jako jediným lékem v kombinaci s cyklofosfamidem( CPA) a jsou zobrazeny v tabulce 1 jako souhrn údajů.
Adverse drug reactions (ADR) data obtained from 323 patients with metastatic breast cancer in three randomised phase III trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA) have been provided in Table 1 as pooled data.
Léčebné cykly byly třítýdenní v každé studii a G- CSF byl použit u 38- 56% cyklů.
Treatment cycles were every three weeks in each trial and G-CSF was used in 38-56% of the cycles.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky ze třech randomizovaných klinických studií fáze III lék Myocet jako samostatný lék a v kombinaci s cyklofosfamidem (CPA).
Adverse reactions from pooled study results of three randomised Phase III clinical trials of Myocet as a single agent and in combination with Cyclophosphamide (CPA).
Frekvence (v procentech)
Frequency (as percentage)
Nežádoucí
Adverse Reactions1,2
40 8
40 8
(všechny stupně) (stupeň ≥3)
Infection (All Grades) (Grade ≥ 3) Neutropenic Fever3
Neutropenická horečka3
Blood and Lymphatic System
11 9
11 9
< 500 & teplota > 38˚C 3, 4 > 500 & teplota > 38˚C 3, 4 Neutropenie
ANC< 500 & fever > 38˚C 3,4 ANC> 500 & fever > 38˚ C 3,4 Neutropenia
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl n ≥ 7 dní Trombocytopenie
< 2000/ µl < 500/ µl < 500/ µl for ≥ 7 days Thrombocytopenia
< 100, 000/ µl < 20, 000/ µl Anaemie
< 100,000/ µl < 20,000/ µl Anaemia
89 23 85 15
89 23 85 15
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nauzea/ zvracení (všechny stupně) (stupeň ≥3)
< 11 g/ dl < 8 g/ dl Nausea/ Vomiting (All Grades) (Grade ≥ 3) Stomatitis/ Mucositis
(všechny stupně) (stupeň ≥3) Diarrhoea
(All Grades) (Grade ≥ 3) Diarrhoea
(všechny stupně) (stupeň≥3)
(All Grades) (Grade ≥ 3)
Poruchy kožní a podkožní tkáně
Skin and Subcutaneous Tissue
Alopecie - výrazná Kožní toxicity
Alopecia - Pronounced
(napr. vyrážky, suchá koža)
Skin Related Toxicities (e. g. rash, dry skin)
(všechny stupně (stupeň ≥3)
(All Grades) (Grade ≥ 3)
Všeobecní poruchy a podmínky
General Disorders and
Únava/ Neklid/ Slabost
Fatigue/ Malaise/ Asthenia
v místě podání
Administration Site Conditions
(vsechny stupně) (stupeň ≥3)
(All Grades) (Grade ≥ 3) Injection Site Toxicity
(všechny stupně) (stupeň ≥3)
(All Grades) (Grade ≥ 3)
Výskyt nežádoucí reakce, která je považována jako za nejméně vztahujíci se se sloučených klinických pokusů cca 323 pacientů, kteří užívali medicinální výrobek 2 všechny nežádoucí reakce byly zaraženy dle frekvence v rámci každé kategórie systémových orgánů 3 s IV antibiotikami a / nebo hospitalizace 4 absolutní počet neutrofilů( ANC)
3 with IV antibiotics and/ or hospitalisation 4 absolute neutrophil counts (ANC)
Nasledovní nežádoucí reakce klinicky zodpovídají stupni 3 / 4 s výskytem < 5% bylo zachyceno v průběhu klinických pokusů s 948 pacientami se solidními tumory.
The following clinically relevant grade 3/ 4 adverse reactions with an incidence of < 5% were also observed from clinical trials involving 948 patients with solid tumours.
Pacienti AIDS s Kaposiho sarkomem nebyli zahrnuti.
AIDS patients with Kaposi’ s sarcoma were not included.
Výskyt méně než 5% (stupeň 3 nebo 4, s možnou, pravdepodobnou, nebo jistou souvislostí):
Incidence of less than 5% (Grade 3 or 4, possibly, probably, or definitely related):
Infekce a infestace: horečka, herpes zoster, infekce v místě vpichu injekci, sepse
6 Infections and Infestations: fever, Herpes Zoster, injection site infection, sepsis
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, lymfopenie, neutropenická sepse, purpura
Blood and Lymphatic System Disorders: leukopenia, lymphopenia, neutropenic sepsis, purpura
Poruchy metabolismu a výživy: anorexie, dehydratace, hypokalémie, hyperglykémie
Metabolism and Nutrition Disorders: anorexia, dehydration, hypokalaemia, hyperglycaemia
Psychiatrické poruchy: agitovanost
Psychiatric Disorders: agitation
Poruchy nervového systému: abnormální chůze, dysfonie, insomnie, somnolence
Nervous System Disorders: abnormal gait, dysphonia, insomnia, somnolence
Srdeční poruchy: arytmie, kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, perikardiální výpotek
Cardiac Disorders: arrhythmia, cardiomyopathy, congestive cardiac failure, pericardial effusion
Cévní poruchy: návaly horka, hypotenze
Vascular Disorders: hot flushes, hypotension
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bolesti na hrudi, dyspnoe, epistaxe, hemoptýza, faryngitída, pleurální výpotek, pneumonitída
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders: chest pain, dyspnoea, epistaxis, haemoptysis, pharyngitis, pleural effusion, pneumonitis
Gastrointestinální poruchy: zácpa, žaludeční vřed, ezofagitida
Gastrointestinal Disorders: constipation, gastric ulcer, oesophagitis
Poruchy hepato biliárni: zvýšené jaterní transaminázy, zvýšená alkalická fosfatázá, zvýšení sérového bilirubinu, žloutenka
Hepato-Biliary Disorders: increased hepatic transaminases, increased alkaline phosphatase, increased serum bilirubin, jaundice
Poruchy muskuloskeletálni, pojivové tkáně a poruchy kostí: bolesti zad, oslabení svalů, myalgie
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders: back pain, muscle weakness, myalgia
Poruchy kožní a podkožní tkáně: folikulitída, poruchy nehtů, svědění
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: folliculitis, nail disorder, pruritus,
Poruchy renální a poruchy močovích cest: hemoragická cystitída, oligurie
Renal and Urinary Disorders: haemorrhagic cystitis, oliguria
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: závrať, bolesti hlavy, reakce v místě vpichu, bolesti, rigor, úbytek na hmotnosti
General Disorders and Administration Site Conditions: dizziness, headache, injection site reaction, pain, rigors, weight loss
Postmarketingové
Post-Marketing
Relevantní nežádoucí účinky získané z postmarketingového sledování jsou tabulovány v tabulce 2
Relevant adverse reactions obtained from post marketing surveillance have been tabulated in Table 2.
7 Tabulka 2:
Table 2:
Nežádoucí účinky získané s postmarketingového průzkumu (údaje za 4. 5 roky).
Adverse reactions obtained from post-marketing surveillance (4.5 years data).
Poruchy krvne a lymfatického systému
Blood and Lymphatic System Disorders
Léčba akutního předávkování by se měla zaměřit na podpůrnou léčbu předpokládané toxicity a může zahrnovat hospitalizaci, antibiotika, transfúze trombocytů a granulocytů a symptomatickou léčbu mukositidy.
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
Cytotoxické látky (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód:
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
Léčivou látkou přípravku Myocet je doxorubicin- hydrochlorid.
7 The active substance in Myocet is doxorubicin HCl.
Kombinace Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) byla porovnávána s kombinací konvenční doxorubicin + CPA (ve stejných dávkách) a kombinace Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) byla porovnávána s kombinací epirubicin + CPA (ve stejných dávkách).
Myocet (60 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared with conventional doxorubicin + CPA (at the same doses) and Myocet (75 mg/ m2) + CPA (600 mg/ m2) was compared to epirubicin + CPA (at the same doses).
Ve třetí studii byla porovnávána monoterapie přípravkem Myocet (75 mg/ m2) s monoterapií konvenčním doxorubicinem (ve stejných dávkách).
In a third trial, Myocet (75 mg/ m2) monotherapy was compared with conventional doxorubicin monotherapy (at the same dose).
Tabulka 3 Shrnutí protinádorový účinnosti ve studiích kombinované terapie a v monoterapii
Table 3 Antitumour efficacy summary for combination and single-agent studies
Myocet (75 mg/ m) (75 2
Myocet (75 mg/ m2) (75
tumoru na přípravky
Tumour response rate Relative Risk
(95% konf. int.)
(95% C. I.)
Medián PFS (měsíce) a
Median PFS (months)a Risk Ratio
PFS – přežití bez progrese; Dox - doxorubicin; Epi - epirubicin; Relativní riziko – jako reference použit srovnávací přípravek; Poměr rizika – jako reference použit přípravek Myocet a Sekundární cílový parametr
PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet taken as reference a Secondary endpoint
Obecně ovšem platí, že celková hladina doxorubicinu v plasmě je u přípravku Myocet výrazně vyšší než u konvenčního doxorubicinu, přičemž údaje poukazují na to, že vrcholová hladina volného (tj. nikoliv enkapsulovaného do lipozomů) doxorubicinu je u přípravku Myocet nižší než u konvenčního doxorubicinu.
In general however, the plasma levels of total doxorubicin are substantially higher with Myocet than with conventional doxorubicin, while the data indicate that peak plasma levels of free (not liposome-encapsulated) doxorubicin are lower with Myocet than with conventional doxorubicin.
Dostupné farmakokinetické údaje neumožňují vyvozovat závěry v otázce vztahu mezi hladinou celkového/ volného doxorubicinu v plasmě a jeho vlivu na účinnost/ bezpečnost přípravku Myocet.
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/ free doxorubicin and its influence on the efficacy/ safety of Myocet.
Clearance celkového doxorubicinu činila 5, 1 ± 4, 8 l/ h a distribuční objem v ustáleném stavu (Vd) činil 56, 6 ± 61, 5 l, zatímco po podání konvenčního doxorubicinu byla clearance 46, 7 ± 9, 6 l/ h a Vd 1451 ± 258 l.
The clearance of total doxorubicin was 5.1 ± 4.8 l/ h and the volume of distribution at steady state (Vd) was 56.6 ± 61.5 l whereas after conventional doxorubicin, clearance and Vd were 46.7 ± 9.6 l/ h and 1,451 ± 258 l, respectively.
Snížení dávky Myocetu se ukázalo vhodné u pacientů s narušenou hepatickou funkcí (viz bod 4. 2 co se týče doporučení dávkování).
A dose reduction of Myocet has been shown to be appropriate in patients with impaired hepatic function (see section 4.2 for dosage recommendations).
Bylo prokázáno, že látky, které inhibují P- glykoprotein (P- Gp), mění dispozici doxorubicinu a doxorubicinolu (viz též bod 4. 5).
Substances that inhibit P-glycoprotein (P-Gp) have been shown to alter the disposition of doxorubicin and doxorubicinol (see also section 4.5).
Myocet doxorubicin HCl laktóza
Myocet doxorubicin HCl • lactose
Myocet lipozomy • vaječný fosfatidylcholin • cholesterol • kyselina citrónová • hydroxid sodný • voda na injekci
Myocet liposomes • egg phosphatidylcholine • cholesterol • citric acid • sodium hydroxide • water for injections
Myocet pufr • uhličitan sodný • voda na injekci
Myocet buffer • sodium carbonate • water for injections
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
9 Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána až do 8 hodin při 25°C a až do 5 dnů při 2°C – 8οC.
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C – 8ο C.
Pokud není použit okamžitě, přechází odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání přípravku na uživatele; v běžném případě by neměl být překročen limit 24 hodin při 2οC – 8οC, pokud nebyly rekonstituce a naředění provedeny za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2ο C – 8ο C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Uchovávání v chladničce (2ºC – 8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Přípravek Myocet se dodává v krabičkách obsahujících dvě soupravy všech tří složek přípravku.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
V balení není zahrnut 0, 9% injekční roztok chloridu sodného, který je potřebný pro rozpuštění doxorubicinu HCl.
Sodium chloride for injection 0.9%, needed to dissolve doxorubicin HCl, is not provided in the package.
Myocet doxorubicin HCl Skleněné injekční lahvičky typu I obsahující 50 mg doxorubicin- hydrochloridu jako lyofilizovaný prášek, uzavřené šedými zátkami z butylové pryže a oranžovými hliníkovými flip- off těsnicími uzávěry.
Myocet doxorubicin HCl Type I glass vials containing 50 mg of doxorubicin HCl lyophilised powder, sealed with grey butyl rubber stoppers and orange flip-off aluminium seals.
Myocet lipozomy Úzké injekční lahvičky typu I z SiO2 skla obsahující nejméně 1, 9 ml lipozomů, uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a zelenými hliníkovými flip- off těsnicími uzávěry.
9 Myocet liposomes Type I flint glass tubing vials containing not less than 1.9 ml of liposomes, sealed with siliconised grey stopper and green flip-off aluminium seals.
Myocet pufr Skleněné injekční lahvičky obsahující minimálně 3 ml pufru uzavřené silikonizovanými šedými zátkami a modrými hliníkovými flip- off těsnicími uzávěry.
Myocet buffer Glass vials containing not less than 3 ml of buffer, sealed with siliconised grey stopper and blue aluminium flip-off seals.
Příprava léčivého přípravku Myocet PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM MYOCET MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ POSTUPY, NEBOť PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNOU KONZERVAČNÍ LÁTKU.
Preparation of Myocet ASEPTIC TECHNIQUE MUST BE STRICTLY OBSERVED THROUGHOUT HANDLING OF MYOCET SINCE NO PRESERVATIVE IS PRESENT.
Příprava Lze využít dva různé postupy zahřívání: pomocí ohřívače Techne DB- 3 Dri Block nebo ve vodní lázni: • Zapněte ohřívač Techne DB- 3 Dri Block a nastavte teplotu na 75- 76°C.
Set up Two alternative heating methods can be used: a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath: • Turn on the Techne DB-3 Dri Block heater and set the controller to 75-76°C.
Ověřte nastavenou teplotu kontrolou teploměru (teploměrů) v každém vstupu topného bloku. • Pokud používáte vodní lázeň, zapněte ji a vyrovnejte teplotu na 58°C (55- 60°C).
Verify the temperature set point by checking the thermometer(s) on each heat block insert. • If using a water bath, turn on the water bath and allow it to equilibrate at 58°C (55-60°C).
Ačkoliv je nastavení teploty vodní lázně a ohřívače odlišné, teplota obsahu injekční lahvičky se pohybuje ve stejném rozmezí (55- 60°C)).
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55-60°C)).
Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl • Natáhněte 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0, 9%), bez obsahu konzervačních látek, (není součástí balení), a vpíchněte do každého Myocet doxorubicin HCl, který je určen k přípravě.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Zahřejte ve vodní lázni nebo suchým teplem v topném bloku • Zahřívejte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný Myocet doxorubicin HCl v ohřívači Techne DB- 3 Dri Block po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v topném bloku v rozmezí 75- 76°C.
Heat in water bath or dry heat block • Heat the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial in the Techne DB-3 Dri Block heater with the thermometer in the block reading (75-76°C) for 10 minutes (not to exceed 15 minutes).