natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejběžnějším vedlejším účinkem souvisejícím s užíváním přípravku MIRCERA (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
The most common side effect with MIRCERA (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MIRCERA je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with MIRCERA, see the Package Leaflet.
Přípravek MIRCERA by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na metoxy - polyetylenglykol- epoetin beta nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
MIRCERA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycol-epoetin beta or any of the other ingredients.
Rovněž by se neměl používat u pacientů, u nichž se nedaří hypertenzi kontrolovat.
It should also not be used in patients who have hypertension that is not controlled.
Na základě čeho byl přípravek MIRCERA schválen?
Why has MIRCERA been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek MIRCERA upravuje a udržuje hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým ledvinovým onemocněním a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that MIRCERA corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Výbor usoudil, že přínosy přípravku MIRCERA při léčbě anemie související s chronickým ledvinovým onemocněním převyšují jeho rizika.
The Committee recommended that MIRCERA be given marketing authorisation.
Výbor doporučil, aby přípravku MIRCERA bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The company that makes MIRCERA will provide an information pack for doctors that explain the safety of the medicine, possible reasons for why MIRCERA will not work in certain patients, and how to report side effects.
Společnost dále lékařům na požádání poskytne bezplatné testy na protilátky proti erytropoetinu (tyto protilátky se mohou vyvinout během léčby a mohou omezit její účinnost).
against erythropoietin (these antibodies may develop during treatment and can reduce its effectiveness).
Další informace o přípravku MIRCERA:
Other information about MIRCERA:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MIRCERA platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 20. července 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MIRCERA to Roche Registration Limited on 20 July 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MIRCERA je k dispozici zde.
The full EPAR for MIRCERA can be found here.
Cesta podání Subkutánní nebo
Route of Administration
50 µg
50 µg / 1 ml
injekční lahvička (sklo) 1
vial (glass)
ml (50 µg / ml)
1 ml (50 µg/ ml)
100 µg
100 µg/ 1ml
ml (100 µg / ml)
1 ml (100 µg/ ml)
200 µg
200 µg/ 1ml
ml (200 µg / ml)
1 ml (200 µg/ ml)
300 µg
300 µg/ 1ml
ml (300 µg / ml)
1 ml (300 µg/ ml)
400 µg
400 µg/ 1ml
ml (400 µg / ml)
1 ml (400 µg/ ml)
600 µg
600 µg/ 1ml
ml (600 µg / ml)
1 ml (600 µg/ ml)
1000 µg
1000 µg/ 1ml
injekční lahvička (sklo) předplněná injekční
vial (glass)
1 injekční lahvička 1 předplněná
1 vial
50 µg
50 µg/ 0.3 ml
stříkačka (sklo) předplněná injekční
pre-filled syringe (glass)
0, 3 ml (167 µg / ml) injekční stříkačka 1 předplněná
0.3 ml (167 µg/ ml)
75 µg
75 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (250 µg / ml) injekční stříkačka 1 předplněná
0.3 ml (250 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 0010
EU/ 1/ 07/ 400/ 010
100 µg
100 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (333 µg / ml) injekční stříkačka 1 předplněná
0.3 ml (333 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 0011
EU/ 1/ 07/ 400/ 011
150 µg
150 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (500 µg / ml) injekční stříkačka 1 předplněná
0.3 ml (500 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 0012
EU/ 1/ 07/ 400/ 012
200 µg
200 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (667 µg / ml) injekční stříkačka 1 předplněná
0.3 ml (667 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 0013
EU/ 1/ 07/ 400/ 013
250 µg
250 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (833 µg / ml) injekční stříkačka 1 předplněná
0.3 ml (833 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 0014
EU/ 1/ 07/ 400/ 014
400 µg
400 µg/ 0.6 ml
0, 6 ml (667 µg / ml) injekční stříkačka 1 předplněná
0.6 ml (667 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 0015
EU/ 1/ 07/ 400/ 015
600 µg
600 µg/ 0.6 ml
0, 6 ml (1000 µg / ml) injekční stříkačka 1 předplněná
0.6 ml (1000 µg/ ml)
EU/ 1/ 07/ 400/ 0016
EU/ 1/ 07/ 400/ 016
800 µg
800 µg/ 0.6 ml
intravenózní podání
Subcutaneous or intravenous use
stříkačka (sklo)
pre-filled syringe (glass)
0, 6 ml (1333 µg / ml) injekční stříkačka
0.6 ml (1333 µg/ ml)
1/ 2 EU/ 1/ 07/ 400/ 017
EU/ 1/ 07/ 400/ 017
30 µg/ 0, 3 ml
30 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (100 µg / ml)
0.3 ml (100 µg/ ml)
40 µg/ 0, 3 ml
40 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (133 µg / ml)
0.3 ml (133 µg/ ml)
60 µg/ 0, 3 ml
60 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (200 µg / ml)
0.3 ml (200 µg/ ml)
120 µg/ 0, 3 ml
120 µg/ 0.3 ml
0, 3 ml (400 µg / ml)
0.3 ml (400 µg/ ml)
360 µg/ 0, 6 ml
360 µg/ 0.6 ml
0, 6 ml (600 µg / ml)
0.6 ml (600 µg/ ml)
MIRCERA 50 mikrogramů/ ml injekční roztok
MIRCERA 50 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (jedna injekční lahvička) obsahuje 50 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta *.
1 ml (one vial) contains 50 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
The strength indicates the quantity of the protein moiety of the methoxy polyethylene glycol-epoetin beta molecule without consideration of the glycosylation.
* Bílkovina vytvořená technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečků (CHO) a konvalentně konjugovaná na lineární metoxy- polyetylenglykol (PEG).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Účinnost metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta by neměla být srovávána s účinností jiných pegylovaných nebo nepegylovaných bílkovin ze stejné terapeutické skupiny.
The potency of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Další informace naleznete viz bod 5. 1.
For more information, see section 5.1.
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA v jiných indikacích nebyla stanovena.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications has not been established.
Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin Léčba přípravkem MIRCERA musí být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi v léčbě pacientů s renální nedostatečností.
Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Příznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zatížení chorobou; je nutné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a onemocnění pacienta.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Přípravek MIRCERA by měl být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena na nejvýše 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
MIRCERA může být aplikována subkutánně do břicha, paže nebo hýždě.
MIRCERA can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hodnoty hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hodnotu hemoglobinu v rozsahu 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) až 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) jsou popsána níže.
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.45 mmol/ l) are observed are described below.
Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a four-week period should be avoided.
2 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
2 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Doporučená zahajovací dávka je 0, 6 mikrogramů/ kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za 14 dnů jedinou intravenózní nebo subkutánní injekcí, aby došlo ke vzestupu hladin hemoglobinu na hodnoty nad 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l).
The recommended starting dose is 0.6 microgram/ kg body weight, administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/ dl (6.21 mmol/ l).
Dávku lze zvýšit přibližně o 25% předchozí dávky, pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu menší než 1, 0 g/ dl (0, 621 mmol/ l) za měsíc.
The dose may be increased by approximately 25% of the previous dose if the rate of rise in haemoglobin is less than 1.0 g/ dl (0.621 mmol/ l) over a month.
Další zvýšení o přibližně 25% může být prováděno v měsíčních intervalech, dokud není dosaženo cílové hladiny hemoglobinu u konkrétního pacienta.
Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Je- li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l) je třeba dávku snížit přibližně o 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Pokud by se hladina hemoglobinu dále zvyšovala, měla by být léčba přerušena, dokud nezačne hladina opět klesat, a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25% nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) za týden.
After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/ dl (0.22 mmol/ l) per week is expected.
Pokud je u konkrétního pacienta dosaženo koncentrace hemoglobinu nad 10 g/ dl (6, 21mmol/ l), může být přípravek MIRCERA podáván jednou měsíčně, a to dvojnásobnou předchozí dávkou, která byla podávaná jednou za 14 dnů.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every– two-weeks dose.
Pacienti, kteří jsou v současné době léčení ESA, mohou být převedeni na přípravek MIRCERA podávaný jednou měsíčně jedinou subkutánní nebo intravenózní injekcí.
Patients currently treated with an ESA can be switched to MIRCERA administered once a month as a single intravenous or subcutaneous injection.
Zahajovací dávka metoxy - polyetylenglykol- epoetinu beta je založena na přepočtu dříve podávané týdenní dávky darbepoetinu alfa nebo epoetinu v době substituce, jak je popsáno v Tabulce 1.
The starting dose of methoxy polyethylene glycol- epoetin beta is based on the calculated previous weekly dose of darbepoetin alfa or epoetin at the time of substitution as described in Table 1.
MIRCERA zahajovací dávky
MIRCERA starting doses
Předchozí týdenní Předchozí
Previous weekly Previous weekly
Měsíční dávka
Monthly MIRCERA
dávka darbepoetinu alfa podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/ týdně)
epoetin alfa epoetin
týdenní dávka epoetinu podávaná intravenózně
intravenous or
přípravku MIRCERA podávaná intravenózně nebo subkutánně
intravenous or intravenous or
nebo subkutánně (IU/ týdně)
subcutaneous dose
(mikrogram/ jednou měsíčně)
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
< 8000
subcutaneous dose (IU/ week )< 8000 8000-16000 > 16000
120
(microgram/ once monthly) 120 200 360
Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/ dl (6, 21mmol/ l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu zvyšuje a dosáhne 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), je třeba dávku snížit o přibližně 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje, je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25% nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
Po přerušení dávky lze očekávat pokles hladiny hemoglobinu zhruba 0, 35 g/ dl (0, 22 mmol/ l) za týden. Úprava dávek by neměla být prováděna častěji než jednou měsíčně.
Dose adjustments should not be made more frequently than once a month.
3 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
3 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Přerušení léčby Léčba přípravkem MIRCERA je obvykle dlouhodobá.
Treatment interruption Treatment with MIRCERA is normally long-term.
Podávání přípravku MIRCERA je třeba znovu zahájit předepsanou frekvencí dávek.
Missed dose If one dose of MIRCERA is missed, the missed dose is to be administered as soon as possible and administration of MIRCERA is to be restarted at the prescribed dosing frequency.
Použití u dětí Podávání přípravku MIRCERA dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric use MIRCERA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of safety and efficacy data.
Starší pacienti V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24% pacientů ve věku 65 až 74 let a 20% pacientů starších 75 let.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
Pacienti s jaterním poškozením Není nutno upravovat úvodní dávku ani dávkovací schéma u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5. 2).
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Nekontrolovaná hypertenze.
Uncontrolled hypertension
Doplňková léčba železem je doporučována u všech pacientů s hodnotami sérového železa pod 100 mikrogramů/ l nebo se saturací transferinu pod 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 microgram/ l or with transferrin saturation below 20%.
Pokud by byla všechna výše uvedená onemocnění vyloučena a pacient by měl náhlý pokles hemoglobinu spojený s retikulocytopénií a antierytropoetinovými protilátkami, mělo by být zváženo vyšetření kostní dřeně k vyloučení diagnózy čisté aplázie červené řady (PRCA).
If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Čistá aplázie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání ESA.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Bylo prokázáno, že tyto protilátky zkříženě reagují se všemi ESA a pacienti s podezřením nebo potvrzením protilátek proti erytropoetinu by neměli být převáděni na přípravek MIRCERA.
These antibodies have been shown to cross-react with all ESAs, and patients suspected or confirmed to have antibodies to erythropoietin should not be switched to MIRCERA.
4 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní hranici cílové hladiny, která je doporučena v bodě 4. 2.
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Při podávání látek stimulujících erytropoézu (ESA) zvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12g/ dl (7.5 mmol/ l).
Monitorování krevního tlaku:
4 Blood pressure monitoring:
Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby přípravkem MIRCERA ke vzestupu krevního tlaku.
As with other ESAs, blood pressure may rise during treatment with MIRCERA.
U všech pacientů je třeba náležitě kontrolovat krevní tlak před zahájením, při zahájení a v průběhu léčení přípravkem MIRCERA.
Blood pressure should be adequately controlled in all patients before, at initiation of, and during treatment with MIRCERA.
Pokud by bylo obtížné kontrolovat krevní tlak léčbou nebo dietními opatřeními, musí být dávka snížena nebo léčba přerušena (viz bod 4. 2).
If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Účinek na růst nádorů:
Effect on tumour growth:
Přípravek MIRCERA, stejně jako další ESA, je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
MIRCERA, like other ESAs, is a growth factor that primarily stimulates red blood cell production.
Přípravek MIRCERA není schválen pro léčbu anémie u pacientů s rakovinou.
MIRCERA is not approved for the treatment of anaemia in patients with cancer.
Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem MIRCERA nebyla prokázána u pacientů s hemoglobinopatiemi, záchvatovým onemocněním, krvácením nebo čerstvou krvácivou epizodou s nutností transfuzí nebo při hladině destiček nad 500 x 109/ l.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy has not been established in patients with haemoglobinopathies, seizures, bleeding or a recent history of bleeding requiring transfusions or with platelet levels greater than 500 x 109/ l.
Studie prováděné na zvířatech neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud jde o těhotenství, embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj, ale ukazují na skupinově související reverzibilní snížení váhy plodu (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development but indicate a class-related reversible reduction in foetal weight (see section 5.3).
Není známo, zda se metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta vylučuje do mateřského mléka.
It is unknown whether methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is excreted in human breast milk.
V jedné studii na zvířatech bylo prokázáno vylučování metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta do mateřského mléka.
One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
O tom, zda pokračovat nebo přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem MIRCERA by mělo být rozhodnuto po zvážení výhod kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem MIRCERA pro ženu.
A decision on whether to continue or discontinue breast-feeding or to continue or discontinue therapy with MIRCERA should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of MIRCERA therapy to the woman.
Bezpečnostní údaje založené na klinických studiích shrnují celkem 2737 pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně 1789 pacientů léčených přípravkem MIRCERA a 948 léčených jinými ESA.
The safety data base from clinical trials comprised 2’ 737 CKD patients, including 1’ 789 patients treated with MIRCERA and 948 with another ESA.
Nežádoucí účinky jsou očekávány u přibližně 6% pacientů léčených přípravkem MIRCERA.
Approximately 6% of patients treated with MIRCERA are expected to experience adverse reactions.
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10000).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Tabulka 2:
5 Table 2:
Nežádoucí účinky vztahující se k léčbě přípravkem MIRCERA v kontrolovaných klinických studiích u pacientů s chronickým renálním onemocněním.
Adverse reactions attributed to the treatment with MIRCERA in controlled clinical trials in CKD patients
Třídy orgánových systémů Poruchy nervového systému
System organ class Nervous system disorders
Četnost Méně časté
Frequency Uncommon
Nežádoucí reakce Bolest hlavy
Adverse reaction Headache
Poruchy kůže a podkoží Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Skin and subcutaneous tissue disorders
Vzácné Méně časté
Rare
Makulo- papulární vyrážka Trombóza v cévním přístupu
Injury, poisoning and procedural complications
Všechny další události vztahující se k podávání přípravku MIRCERA byly hlášeny vzácně a většina z nich byla mírné až střední závažnosti.
All other events attributed to MIRCERA were reported with rare frequency and the majority were mild to moderate in severity.
Tyto události byly ve shodě s komorbiditami známými v populaci.
These events were consistent with comorbidities known in the population.
V průběhu léčby přípravkem MIRCERA byl v klinických studiích pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
During treatment with MIRCERA, a slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Počet destiček pod 100 x 109/ l byl pozorován u 7% pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4% pacientů léčených jinými ESA.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
Předávkování může způsobit manifestaci nadměrného farmakodynamického účinku, tj. nadměrné erytropoézy.
Overdose can result in manifestations of an exaggerated pharmacodynamic effect, e. g. excessive erythropoiesis.