natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dávkování Počet jednotek podaného faktoru VIII je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou odvozeny od současné normy WHO pro výrobky faktoru VIII.
Posology The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empiricky zjištěného nálezu, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné váhy zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1, 5% až 2, 5% normální aktivity.
The calculation of the required dosage of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Požadovaná dávka se určí pomocí následujícího vzorce:
The required dosage is determined using the following formulae:
2 I.
2 I.
Požadované jednotky IU = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) x 0, 5
Required IU = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Očekávané zvýšení faktoru VIII (% normální hladiny) =
Expected factor VIII rise (% of normal) =
2 x podané IU
2 x administered IU body weight (kg)
Dávkování a doba trvání substituční terapie musí být individuálně přizpůsobeny potřebám pacienta (hmotnost, závažnost poruchy hemostatické funkce, místo a míra krvácení, titr inhibitorů a požadovaná hladina faktoru VIII v plazmě).
The dosage and duration of the substitution therapy must be individualised according to the patient's needs (weight, severity of disorder of the haemostatic function, the site and extent of the bleeding, the titre of inhibitors, and the factor VIII level desired).
Následující tabulka obsahuje směrné hodnoty pro minimální hladinu faktoru VIII v krvi.
The following table provides a guide for factor VIII minimum blood levels.
V případě níže uvedených výskytů krvácení by aktivita faktoru VIII neměla v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v% normální hladiny):
In the case of the haemorrhagic events listed, the factor VIII activity should not fall below the given level (in% of normal) in the corresponding period:
Stupeň krvácení /
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
Požadovaná hladina
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Minimálně 1 den, dokud krvácení
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
projevující se bolestí není zastaveno nebo dokud nebylo dosaženo zahojení.
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
30 - 60
30 - 60
Život ohrožující krvácení, např. nitrolebeční krvácení, krvácení hrdla, těžké krvácení do břišní dutiny
Life threatening bleeds such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed Surgery
Po 24 hodinách, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved
Menší včetně extrakce zubů
Minor including tooth extraction
80 - 100
80 - 100 (pre- and
a) Bolusovou infúzí
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
(před - a pooperační)
postoperative)
Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30% až 60% aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/ kg/ h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient ’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
Dávkování a četnost podávání by se vždy měly řídit klinickým účinkem v jednotlivém případě.
The amount to be administered and the frequency of administration should always be adapted according to the clinical effectiveness in the individual case.
Za určitých okolností mohou být potřebné vyšší dávky než ty vypočtené, zejména v případě první dávky.
Under certain circumstances larger amounts than those calculated may be required, especially in the case of the initial dose.
Zejména
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised in order to guide the dose to be administered and the frequency at which to repeat the infusions.
3 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Jednotliví pacienti mohou reagovat na faktor VIII různě, mohou dosáhnout rozdílných hladin obnovy in vivo a vykazovat různé poločasy.
Individual patients may vary in
V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že Helixate NexGen může být použit pro kontinuální infúzi při operacích (před, v průběhu a po operacích).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
V této studii byl heparin použit jako prevence před tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze může být získána clearance provedením křivky rozpadu před operací nebo tím, že budete vycházet z průměrných hodnot populace (3, 0 – 3, 5 ml/ h/ kg) a poté ji přiměřeně upravíte.
For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/ h/ Kg) and then adjust accordingly.
Rychlost infúze (v IU/ kg/ h) = clearance (v ml/ h/ kg) x požadovaná hladina faktoru VIII (v IU/ ml) Pro kontinuální infúze byla prokázána klinická a in vitro stabilita pomocí ambulantních pump s nádrží z PVC.
Infusion rate (in IU/ Kg/ h) = Clearance (in ml/ h/ Kg) x desired factor VIII level (in IU/ ml) For continuous infusion, clinical and in vitro stability has been demonstrated using ambulatory pumps with a PVC reservoir.
Helixate NexGen obsahuje nízkou úroveň polysorbátu 80 jako pomocné látky, u které je známé, že zvyšuje rychlost extrakce Di( 2- ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Při plánované profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A by měly být podávány dávky 20 až 60 IU Helixate NexGen na kg tělesné váhy v intervalech 2 až 3 dnů.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of Helixate NexGen per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly podávání léku nebo vyšší dávky.
In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Údaje byly získány u 61 dětí mladších 6 let.
Data have been obtained in 61 children under 6 years of age.
Je- li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dodatečného rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s Helixate NexGen.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a sledování aktivity plazmatického faktoru VIII.
However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Způsob podání Rozpusťte přípravek, jak je popsáno v bodě 6. 6.
Administration Dissolve the preparation as described in section 6.6.
Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infúze:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of infusion:
Pro pacienta s hmotností 75 kg s clearance 3 ml/ h/ kg bude počáteční rychlost infúze 3 IU/ h/ kg pro dosažení 100% hladiny FVIII.
Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/ h/ kg, the initial infusion rate would be 3 IU/ h/ kg to achieve a FVIII level of 100%.
Pro výpočet ml/ h vynásobte rychlost infúze v IU/ h/ kg tělesnou hmotností v kg/ koncentrace roztoku (IU/ ml).
For calculation of ml/ hour, multiply infusion rate in IU/ h/ kg by kg bw/ concentration of solution (IU/ ml).
Clearance 3 ml/ h/ kg
3 ml/ h/ kg
Rychlost infúze IU/ h/ kg
Infusion rate IU/ h/ kg
Rychlost infúze pro 75 kg pacienta ml/ h Koncentrace roztoku rFVIII 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
Infusion rate for 75 kg patient ml/ h Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ ml 200 IU/ ml 400 IU/ ml
100% (1 IU/ ml) 60% (0, 6 IU/ ml) 40% (0, 4 IU/ ml)
100% (1 IU/ ml) 60% (0.6 IU/ ml) 40% (0.4 IU/ ml)
2, 25 1, 125 0, 56 1, 35 0, 68 0, 34 0, 9 0, 45 0, 225
2.25 1.125 0.56 1.35 0.68 0.34 0.9 0.45 0.225
Vyšší rychlost infúze může být vyžadována v situacích se zvýšenou clearance v průběhu velkých krvácení nebo rozsáhlých poškození tkáně během chirurgických zákroků.
Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
4 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Známá hypersenzitivita na léčivou látku, na myší nebo křeččí protein nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Known hypersensitivity to the active substance, to mouse or hamster protein or to any of the excipients.
Stejně jako u všech ostatních intravenózních proteinových produktů existuje možnost vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Pacienti by měli být upozorněni, že případné svíravé pocity v hrudníku, závratě, mírná hypotenze a nauzea během infúze mohou být prvními příznaky časného varování ohledně hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Měla by být zahájena vhodná symptomatická terapie a léčba hypersenzitivity.
Symptomatic treatment and therapy for hypersensitivity should be instituted as appropriate.
Pokud nastane alergická nebo anafylaktická reakce, je nutno injekci/ infúzi okamžitě zastavit a pacienti by se měli obrátit na svého lékaře.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patients should contact their physician.
V případě šoku musí být dodrženy současné lékařské standardy pro léčbu šoku.
In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Tyto inhibitory jsou vždy imunoglobuliny IgG namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v modifikovaných jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy.
These inhibitors are invariably IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Modified Bethesda Units (BU) per ml of plasma.
Riziko vývoje inhibitorů je ve vzájemném vztahu mimo jiné k expozici antihemofilickému faktoru VIII a ke genetickým faktorům, přičemž je toto riziko nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to anti- haemophilic factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Byly pozorovány případy opětného výskytu inhibitorů (nízkého titru) po přechodu z rekombinantního faktoru VIII od jednoho výrobce na rekombinantní faktor VIII od jiného výrobce u dříve léčených pacientů s více než 100 dnů expozice, kteří mají anamnézu vývoje inhibitoru.
Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one recombinant factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
U pacientů, kteří jsou léčeni rekombinantním koagulačním faktorem VIII, musí být pečlivě monitorován vývoj inhibitorů příslušným klinickým pozorováním a laboratorními zkouškami.
Patients treated with recombinant coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Viz také bod 4. 8 - Nežádoucí účinky.
See also section 4.8 Undesirable effects.
V zájmu pacientů se doporučuje, aby vždy, kdy to je možné, bylo vždy po podání přípravku Helixate NexGen pacientům zaznamenáno číslo šarže výrobku.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. v podstatě „ neobsahuje sodík “.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that Helixate NexGen is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl heparin použit jako prevence před tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Nejsou známy žádné interakce přípravku Helixate NexGen s jinými léčivými přípravky.
No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products are known.
Proto by měl být Helixate NexGen během těhotenství a kojení používán pouze, je- li to jasně indikováno.
Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive or use machines
Helixate NexGen nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Po podání Helixate NexGen byly vzácně pozorovány mírné až středně závažné nežádoucí účinky, uvedené v následující tabulce.
After administration of Helixate NexGen mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
5 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Nejvhodnější termín podle MedDRA Inhibice faktoru VIII Dysgeusie Nauzea
MedDRA Preferred Term Factor VIII inhibition Dysgeusia Nausea
Poruchy imunitního systému Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Investigations Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Alergická / anafylaktická reakce Abnormální krevní tlak
Injection site reaction Pyrexia Allergic / Anaphylactic reaction Blood pressure abnormal Dizziness Pruritus Rash
Tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitorů) je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A.
The formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Ve studiích s preparáty rekombinantního koagulačního faktoru VIII byl vznik inhibitorů pozorován hlavně u dříve neléčených hemofiliků.
In studies with recombinant factor VIII preparations, development of inhibitors is predominantly observed in previously untreated haemophiliacs.
U pacientů musí být pečlivě sledován vývoj inhibitorů vhodnými klinickými metodami a laboratorními testy.
Patients should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Při klinických studiích byl Helixate NexGen použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice.
In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
U 5 z 37 (14%) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17%) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem Helixate NexGen k vývoji inhibitorů.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with Helixate NexGen developed inhibitors:
Celkem 6 z 60 (10%) mělo titr nad 10 BU a 3 z 60 (5%) měli titr pod 10 BU.
Overall 6 out of 60 (10%) with a titer above 10 BU and 3 out of 60 (5%) with a titer below 10 BU.
Střední počet dnů expozice v době zjištění inhibitorů u těchto pacientů byl 9 dní (rozsah 3 – 18 dnů).
The median number of exposure days at the time of inhibitor detection in these patients was 9 days (range 3 - 18 days).
Medián dnů expozice v klinických studiích byl 114 (rozpětí 4- 478).
The median number of exposure days in the clinical studies was 114 (range:
Čtyři z pěti pacientů, kteří na konci studie nedosáhli 20 dní expozice, nakonec dosáhli více než 20 dnů expozice v následném sledování po studii a u jednoho z nich došlo k vývoji inhibitoru s nízkým titrem.
Four of the five patients, who had not achieved 20 exposure days at the end of the study, ultimately achieved more than 20 exposure days in post-study follow-up and one of them developed a low titer inhibitor.
Pátý pacient byl pro následné sledování ztracen.
The fifth patient was lost to follow-up.
V klinických studiích s více než 73 pacienty, kteří již byli léčeni, (definováni jako pacienti, kteří měli více než 100 dní expozice), nebyl pozorován nový výskyt inhibitorů v průběhu více než čtyřletého sledování.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
V rozsáhlých studiích přípravku Helixate NexGen, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující:
In extensive post-registration studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed:
U méně než 0, 2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Z podskupiny pacientů, která byla definována jako pacienti, kteří měli méně než 20 dní expozice při vstupu do studie, byl pozorován nový výskyt inhibitorů u méně než 11%.
In a subset defined as having less than 20 exposure days at study entry, less than 11% developed de-novo inhibitors.
Nicméně stále existuje možnost alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u predisponovaných pacientů (viz body 4. 3 a 4. 4).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
B02B D02
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII, ATC-Code B02B D02.
Faktor VIII/ von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
6 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient’ s circulation.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X.
Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII: C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII: C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a results of accidental or surgical trauma.
Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce tendencí ke krvácení.
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPPT je delší u všech hemofiliků.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2% na IU/ kg tělesné váhy pro Helixate NexGen.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for Helixate NexGen.
To je podobné jako u faktoru VIII získaného z plazmy, jehož průměrný terminální poločas je přibližně 13 hodin.
13 hours.
Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/ h, což odpovídá 3, 0 ml/ h/ kg (rozmezí 1, 6 – 4, 6 ml/ h/ kg).
Additional pharmacokinetic parameters for Helixate NexGen for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h. Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Prášek Glycin Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin Polysorbát 80 Sacharosa
Powder Glycine Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s dalšími léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.