natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi časté Časté Velmi časté Časté
Very common Common
- Zhoršení funkce ledvin - Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
- Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia,
- Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát- dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
277 pacientů (CellCept 2, 0 g i. v. / 3, 0 g p. o. denně).
501 (2 g CellCept daily), 289 (3 g CellCept daily) and 277 (2 g IV / 3 g oral CellCept daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v rámci postmarketinkového sledování:
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience:
Gastrointestinální systém: kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/ 100 až < 1/ 10), pankreatitida (≥1/ 100 až < 1/ 10) a případy intestinální vilózní atrofie.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Onemocnění v důsledku imunosuprese: závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥1/ 1000 až < 1/ 100) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4. 4).
Agranulocytosis (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100) and neutropenia have been reported; therefore, regular monitoring of patients taking CellCept is advised (see section 4.4).
U pacientů léčených CellCeptem byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with CellCept, some of which have been fatal.
8 Hypersensitivita:
Hypersensitivity:
Kongenitální poruchy: další informace viz bod 4. 6.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
4. 9 Předávkování
8 4.9 Overdose
Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a supresí kostní dřeně (viz bod 4. 4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Dojde- li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with CellCept should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Sekvestranty žlučových kyselin, např. cholestyramin, mohou napomoci odstranění MPA snížením enterohepatální recirkulace léku (viz bod 5. 2).
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic re- circulation of the drug (see section 5.2)..
L04AA06
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code L04AA06
Mykofenolát- mofetil je 2- morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of MPA.
Proto má MPA silnější cytostatický efekt na lymfocyty než na jiné buňky.
Because T- and B-lymphocytes are critically dependent for their proliferation on de novo synthesis of purines whereas other cell types can utilise salvage pathways, MPA has more potent cytostatic effects on lymphocytes than on other cells.
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát- mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát- mofetilu počítaná z AUC MPA byla 94% v porovnání s i. v. podaným mykofenolát- mofetilem.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil.
Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (MPA AUC) mykofenolát- mofetilu, když byl podán v dávce 1, 5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Hodnota Cmax MPA však poklesla v přítomnosti potravy o 40%.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Mykofenolát- mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
MPA se metabolizuje především enzymem glukuronyl transferázou na fenolový glukuronid MPA (MPAG), který není farmakologicky aktivní.
MPA is metabolised principally by glucuronyl transferase to form the phenolic glucuronide of MPA (MPAG), which is not pharmacologically active.
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1%).
A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
9 zjištěno, že 93% z podané dávky je vyloučeno v moči a 6% ve feces.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Většina (kolem 87%) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Most (about 87%) of the administered dose is excreted in the urine as MPAG.
V klinických koncentracích nejsou MPA a MPAG odstranitelné hemodialýzou.
9 At clinically encountered concentrations, MPA and MPAG are not removed by haemodialysis.
Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100µg/ ml), small amounts of MPAG are removed.
V době krátce po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30% nižší a hodnoty Cmax o 40% nižší ve srovnání s obdobím delší dobu po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/ min / 1, 73 m2) vyšší o 28 - 75% než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy funkce ledvin.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6krát vyšší u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem vylučování MPAG ledvinami.
Multiple dosing of mycophenolate mofetil in patients with severe chronic renal impairment has not been studied.
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC (0- 12 h) MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Průměrná hodnota AUC (0- 12 h) MPAG byla 2- 3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.. U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Děti a mladiství (od 2 do 18 let):
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát- mofetil v dávce 600 mg/ m2 dvakrát denně.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1, 0 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post- transplant period.
Hodnoty AUC MPA vyhodnocované v rámci věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post- transplant period.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku CellCept u starších pacientů nebyly vyhodnoceny.
Pharmacokinetic behaviour of CellCept in the elderly has not been formally evaluated.
Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s přípravkem CellCept ovlivněna (viz bod 4. 5).
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).
V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byl současně podáván přípravek CellCept (1, 0 g 2krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující ethinylestradiol (0, 02 mg - 0, 04 mg) a levonorgestrel (0, 05 mg - 0, 15 mg), desogestrel (0, 15 mg) nebo gestoden (0, 05- 0, 10 mg).
A study of the coadministration of CellCept (1 g bid) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosupressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of CellCept on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
10 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát- mofetilu prokázán tumorogenní potenciál.
In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1, 3- 2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients at the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2
Dva testy genotoxicity (test in vitro za využití myšího lymfomu a test in vivo za využití jadérek myší kostní dřeně) prokázaly schopnost mykofenolát- mofetilu způsobit chromozomální aberace.
Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Tyto účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. k inhibici syntézy nukleotidů v citlivých buňkách.
These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Mykofenolát- mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/ kg/ den.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg• kg-1• day-1.
Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1, 3 – 2násobek klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
The systemic exposure at this dose represents 2 – 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů způsobila perorálně podaná dávka 4, 5 mg/ kg/ den malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků při nepřítomnosti mateřské toxicity.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg• kg-1• day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
Systémová expozice při této dávce představuje přibližně polovinu klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
The systemic exposure at this dose was approximately 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/ kg/ den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/ kg/ den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému, jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg• kg-1• day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg• kg1• day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Viz bod 4. 6.
Refer to section 4.6.
Orgány, které byly především ovlivněny v toxikologických studiích s mykofenolát- mofetilem na potkanech, myších, psech a opicích, byly hematopoetický a lymfatický systém.
The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně u příjemců renálního transplantátu.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Profil neklinické toxicity mykofenolát- mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci (viz bod 4. 8).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
CellCept tobolky: předželatinovaný kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelózy povidon (K- 90) magnesium- stearát 11 Obal tobolky: želatina indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171) černý oxid železitý( E 172) hydroxid draselný šelak.
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
1 krabička obsahuje 100 tobolek (10 tobolek v jednom blistru) 1 krabička obsahuje 300 tobolek (10 tobolek v jednom blistru)
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Protože byl mykofenolátu- mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku CellCept otvírat nebo drtit.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, CellCept capsules should not be opened or crushed.
Zabraňte vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách s kůží a sliznicemi.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in CellCept capsules.
Pokud k takovému kontaktu dojde, důkladně omyjte zasažená místa mýdlem a vodou; vypláchněte oči čistou vodou.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
S nepoužitým přípravkem a částmi výrobku určenými k likvidaci by mělo být nakládáno v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
(100 tobolek) (300 tobolek)
(100 capsules) (300 capsules)
14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace:
14 February 1996 Date of latest renewal:
14. února 2006
14 February 2006
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agnetury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička obsahuje ekvivalent odpovídající 500 mg mycophenolatum mofetilii (ve formě hydrochloridové soli).
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil (as hydrochloride salt).
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před podáním pacientovi rekonstituován a dále rozpuštěn v i. v. infuzi 5% glukózy (viz bod 6. 6).
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient (see section 6.6).
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů po transplantaci alogenní ledviny nebo po transplantaci jater.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal or hepatic transplants.
CELLCEPT I. V.
CELLCEPT I. V.
ROZTOK NESMÍ BÝT NIKDY PODÁVÁN FORMOU RYCHLÉ NEBO BOLUSOVÉ INTRAVENÓZNÍ INJEKCE.
SOLUTION SHOULD NEVER BE ADMINISTERED BY RAPID OR BOLUS INTRAVENOUS INJECTION.
Může být podáván až po dobu 14 dnů.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is an alternative dosage form to CellCept oral forms (capsules, tablets and powder for oral suspension) that may be administered for up to 14 days.
Úvodní dávka přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku by měla být podána během 24 hodin po transplantaci.
The initial dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion should be given within 24 hours following transplantation.
Po zředění na koncentraci 6 mg/ ml se CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku podává do periferní nebo centrální žíly formou pomalé intravenózní infuze po dobu 2 hodin (viz bod 6. 6).
Following reconstitution to a concentration of 6 mg/ ml, CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be administered by slow intravenous infusion over a period of 2 hours by either a peripheral or a central vein (see section 6.6).
Použití u ledvinového transplantátu: doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledvin je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Use in renal transplant: the recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
2 g denně).
Use in hepatic transplant: the recommended dose of CellCept for infusion in hepatic transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
3 g denně).
The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
14 Použití u dětí: bezpečnost a účinnost přípravku CellCept v infuzi u dětí nebyly stanoveny.
Use in children: safety and efficacy of CellCept for infusion in paediatric patients have not been established.
K dispozici nejsou žádné údaje o použití přípravku po transplantaci ledvin u dětí.
No pharmacokinetic data with CellCept for infusion are available for paediatric renal
Použití u starších pacientů (≥ 65 let): doporučená dávka 1 g dvakrát denně je vhodná pro starší pacienty po transplantaci ledvin nebo jater.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Použití při renálním selhání: u pacientů s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) by po uplynutí akutního post- transplantačního období neměla být překročena dávka 1 g dvakrát denně.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Léčba při rejekci transplantátu: mykofenolová kyselina (MPA) je aktivním metabolitem mykofenolát - mofetilu.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Z tohoto důvodu je přípravek kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na mykofenolát- mofetil nebo mykofenolovou kyselinu.
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je kontraindikován u pacientů alergických na polysorbát 80.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is contraindicated in patients who are allergic to polysorbate 80.
Informace týkající se užití přípravku v těhotenství a antikoncepční doporučení jsou uvedeny v bodě 4. 6.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4. 8).
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).