natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato zkušenost zahrnuje dvě placebem kontrolované studie (349 pacientů léčených přípravkem Enbrel a 152 placebem) a dvě aktivním lékem kontrolované studie, jednu aktivním lékem kontrolovanou studii srovnávající Enbrel s methotrexátem (415 pacientů léčených přípravkem Enbrel a 217 pacientů léčených methotrexátem) a další aktivním lékem kontrolovanou studii srovnávající Enbrel (223 pacientů), methotrexát (228 pacientů) a Enbrel v kombinaci s methotrexátem (231 pacientů).
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
V první aktivním lékem kontrolované studii bylo předčasné ukončení signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených methotrexátem (10%) než přípravkem Enbrel (5%).
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Ve druhé aktivním lékem kontrolované studii byl podíl ukončení kvůli nežádoucím účinkům po 2 letech léčení ve všech třech léčených skupinách podobný, u Enbrelu 16%, u methotrexátu 21% a u kombinace Enbrel a methotrexát 17%.
In the second active-controlled trial, the rate of discontinuation for adverse events after 2 years of treatment was similar among all three treatment groups, Enbrel (16%), methotrexate (21%) and Enbrel in combination with methotrexate (17%).
Enbrel byl navíc studován na 240 pacientech s psoriatickou artritidou, kteří se účastnili dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií a otevřené prodloužené studie.
Additionally, Enbrel has been studied in240 psoriatic arthritis patients who participated in 2 double-blind placebo- controlled studies and an open-label extension study.
Ve čtyřech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích bylo léčeno pět set osm (508) pacientů s ankylozující spondylitidou.
Five hundred and eight (508) ankylosing spondylitis patients were treated with Enbrel in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Enbrel byl také studován na 1 180 pacientech s ložiskovou psoriázou po dobu až 6 měsíců ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo- controlled studies.
Ve dvojitě zaslepené klinické studii srovnávající Enbrel s placebem byly nejčastější reakce v místě aplikace ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in
U pacientů s revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných studiích se závažné nežádoucí účinky vyskytly u 4% z 349 pacientů léčených přípravkem Enbrel a u 5% ze 152 pacientů léčených placebem.
9 placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
V první, aktivním lékem kontrolované, studii se závažné nežádoucí účinky vyskytly u 6% ze 415 pacientů léčených přípravkem Enbrel a u 8% ze 217 pacientů léčených methotrexátem.
In the first active-controlled trial, serious adverse events occurred at a frequency of 6% in 415 patients treated with Enbrel compared with 8% of 217 methotrexate-treated patients.
Ve druhé, aktivním lékem kontrolované, studii byl podíl závažných nežádoucích účinků po 2 letech léčení ve všech třech léčených skupinách podobný (u Enbrelu 16%, u methotrexátu 15% a u kombinace Enbrelu s methotrexátem 17%).
In the second active-controlled trial the rate of serious adverse events after 2 years treatment was similar among the three treatment groups (Enbrel 16%, methotrexate 15% and Enbrel in combination with methotrexate 17%).
U pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených v placebem kontrolovaných studiích, byla frekvence važných nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem Enbrel okolo 1, 2% z 1 029 pacientů, v porovnání s 1, 5% ze 460 pacientů léčených placebem.
Among patients with plaque psoriasis treated in placebo- controlled trials, the frequency of serious adverse events was about 1.2% of 1,029 patients treated with Enbrel compared with 1.5% of 460 placebo-treated patients.
Velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100 < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1 000 < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10 000 < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000); četnost neznámá (v klinických studiích nemohla být přesně stanovena).
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
8 Infekční a parazitární onemocnění:
Infections and infestations:
Méně časté:
Infections (including upper respiratory tract infections, bronchitis, cystitis, skin infections)* Uncommon:
Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních a atypických mykobakteriálních infekcí) *.
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Poruchy krevního a lymfatického systému:
Blood and lymphatic system disorders:
Anemie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie. ∗ Aplastická anemie. ∗
Thrombocytopenia Anaemia, leukopenia, neutropenia, pancytopenia* Aplastic anaemia*
Poruchy imunitního
Immune system disorders:
systému:
Common:
Četnost neznámá:
Not known:
Alergické reakce (viz poruchy kůže a podkožní tkáně), tvorba autoprotilátek. ∗ Závažné alergické/ anafylaktické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu). syndrom aktivace makrofágu, vaskulitida pozitivní na anti- neutrofilní cytoplasmatické protilátky
Allergic reactions (see Skin and subcutaneous tissue disorders), autoantibody formation* Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm) Macrophage activation syndrome*, anti-neutrophilic cytoplasmic antibody positive vasculitis
Demyelinizace CNS připomínající roztroušenou sklerózu nebo lokalizované demyelinizační stavy, jako např. zánět n. opticus nebo transverzální myelitida (viz bod 4. 4.)
Seizures CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4)
Respirační, hrudní
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Intersticiální onemocnění plic (včetně pneumonitidy a plicní fibrózy) ∗
Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Elevated liver enzymes
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
10 Skin and subcutaneous tissue disorders:
Angioedém, kopřivka, vyrážka, psoriázoformní vyrážka, psoriáza (včetně nově začínající a pustulózní, zejména dlaní & chodidel)
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Kožní vaskulitida (včetně leukocystoklastické vaskulitidy), Stevensonův - Johnsonův syndrom, erythema multiforme
Cutaneous vasculitis (including leukocytoclastic vasculitis), Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Poruchy pohybového
Toxic epidermal necrolysis
systému a pojivové tkáně:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Subakutní kožní lupus erythematodes, diskoidní lupus, lupus- like syndrom.
Subacute cutaneous lupus erythematosus, discoid lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Reakce v místě injekce (včetně krvácení, podlitin, erytému, svědění, bolesti, otoku) ∗
Injection site reactions (including bleeding, bruising, erythema, itching, pain, swelling)* Common:
Časté:
Fever
9 Bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání (viz bod 4. 4.)
There have been reports of worsening of congestive heart failure (see section 4.4).
∗ Viz doplňující informace níže.
*see Additional information, below.
Závažné nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a ložiskovou psoriázou v placebem kontrolovaných, aktivním lékem kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Enbrel zahrnovaly malignity (viz níže), astma, infekce (viz níže), srdeční selhání, infarkt myokardu, ischemii myokardu, bolest na hrudi, synkopu, cerebrální ischemii, hypertenzi, hypotenzi, cholecystitidu, pankreatitidu, krvácení do gastrointestinálního traktu, bursitidu, zmatenost, depresi, dyspnoe, špatné hojení, renální insuficienci, nefrolitiázu, trombózu hlubokých žil, plicní embolii, membranózní glomerulonefropatii, polymyositidu, tromboflebitidu, poškození jater, leukopenii, parézu, parestezii, vertigo, alergickou alveolitidu, angioedém, skleritidu, zlomeninu kosti, lymfadenopatii, ulcerózní kolitidu, střevní obstrukci, eozinofilii, hematurii a sarkoidózu.
Among rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients in placebo-controlled, active-controlled, and open-label trials of Enbrel, serious adverse events reported included malignancies (see below), asthma, infections (see below), heart failure, myocardial infarction, myocardial ischaemia, chest pain, syncope, cerebral ischaemia, hypertension, hypotension, cholecystitis, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, bursitis, confusion, depression, dyspnoea, abnormal healing, renal insufficiency, kidney calculus, deep vein thrombosis, pulmonary embolism, membranous glomerulonephropathy, polymyositis, thrombophlebitis, liver damage, leucopenia, paresis, paresthesia, vertigo, allergic alveolitis, angioedema, scleritis, bone fracture, lymphadenopathy, ulcerative colitis, intestinal obstruction, eosinophilia, haematuria, and sarcoidosis.
Malignity V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Enbrel přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem ve dvouroční aktivním lékem kontrolované studii, bylo zjištěno 129 nových maligních nádorů různých typů.
One hundred and twenty-nine new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with Enbrel for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with Enbrel in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou po dobu delší než 2 roky bylo hlášeno 6 malignit u pacientů léčených přípravkem Enbrel.
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in Enbrel-treated patients.
U pacientů s ložiskovou psoriázou, léčených až 15 měsíců přípravkem Enbrel, ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích zahrnujících 1 261 pacientů, byly hlášeny 23 malignity.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
V klinických studiích zahrnujících 5 966 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 15 lymfomů.
11 There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
Zprávy o různých nádorech (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) byly rovněž získány v postmarketingovém období (viz bod 4. 4.)
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Reakce v místě aplikace injekce Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení přípravkem Enbrel signifikantně vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce (36% versus 9%).
9%).
Lokální reakce byly pozorovány obvykle v prvním měsíci podávání.
Injection site reactions usually occurred in the first month.
Přetrvávaly v průměru přibližně 3– 5 dnů.
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 14, 5% pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání se 5, 2% pacientů léčených placebem.
In controlled trials in patients with plaque psoriasis, approximately 14.5% of patients treated with Enbrel developed injection site reactions compared with 5.2% of placebo-treated patients during the first 12 weeks of treatment.
Závažné infekce V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Závažné infekce se vyskytly u 6, 3% pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců.
Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriemii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Ve dvouleté aktivním lékem kontrolované studii, kde byli pacienti léčeni buď jenom přípravkem Enbrel, nebo jenom methotrexátem, nebo přípravkem Enbrel v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný.
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Nelze však vyloučit, že kombinace přípravku Enbrel s methotrexátem by mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
U pacientů s ložiskovou psoriázou nebyl pozorován rozdíl v četnosti infekcí u pacientů léčených přípravkem Enbrel a pacientů léčených placebem v placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů.
There were no differences in rates of infection among patients treated with Enbrel and those treated with placebo for plaque psoriasis in placebo controlled trials of up to 24 weeks duration.
Závažné infekce u pacientů léčených přípravkem Enbrel zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, strepotokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Serious infections experienced by Enbrel-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
Vážné a fatální infekce byly pozorovány při používání přípravku Enbrel; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Serious and fatal infections have been reported during use of Enbrel; reported pathogens include bacteria, mycobacteria (including tuberculosis), viruses and fungi.
Některé z nich se objevily v průběhu několika týdnů po zahájení terapie u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci v anamnéze (viz bod 4. 4.).
Some have occurred within a few weeks after initiating treatment with Enbrel in patients who have underlying conditions (e. g. diabetes, congestive heart failure, history of active or chronic infections) in addition to their rheumatoid arthritis (see section 4.4).
V souvislosti s podáváním Enbrelu byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních (zahrnující Listerie a Legionelly) a atypických mykobakteriálních infekcí.
Opportunistic infections have been reported in association with Enbrel including invasive fungal, protozoal, bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí 0, 09% pro 15 402 subjektů, léčených Enbrelem.
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0, 06 příhod na 100 pacient- roků.
In
V postmarketingovém používání tvořily invazivní plísňové infekce přibližně polovinu všech hlášených případů oportunních infekcí v celosvětovém měřítku.
12 postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce byly vyvolány Pneumocystis a Aspergillus.
The most commonly reported invasive fungal infections were Pneumocystis and Aspergillus.
U pacientů, kteří prodělali oportunní infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Většinu hlášení s fatálním výsledkem tvořili pacienti s pneumonií vyvolanou Pneumocystis, nespecifickými systémovými plísňovými infekcemi a aspergilózou (viz bod 4. 4.)
The majority of the reports with a fatal outcome were in patients with Pneumocystis pneumonia, unspecified systemic fungal infections, and aspergillosis (see section 4.4).
Autoprotilátky Vzorky séra léčených dospělých pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo vyšší procento pacientů (11%) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (≥1: 40) než ve skupině léčené placebem (5%). Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti- dvojvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15% pacientů léčených přípravkem Enbrel versus 4% v placebové skupině) a Crithidia luciliae esejí (3% pacientů léčených přípravkem Enbrel ve srovnání s 0% ve skupině placeba).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with Enbrel compared to none of placebo-treated patients).
Vzácně se u některých pacientů, včetně pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem, vyskytly případy vzniku autoprotilátek ve spojení s lupus- like syndromem nebo exantémem, které klinicky a biopticky odpovídají subakutnímu kožnímu lupusu nebo diskoidnímu lupusu.
There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Pancytopenie a aplastická anemie V postmarketingových hlášeních existují případy pancytopenie a aplastické anemie, některé z nich s fatálním koncem (viz bod 4. 4.)
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
Intersticiální plicní proces
Interstitial lung disease
11 Laboratorní vyšetření Výsledky klinických studií prokazují, že při pečlivé lékařské péči a dohledu nejsou u pacientů nutná žádná speciální laboratorní vyšetření.
Based on the results of clinical studies, normally no special laboratory evaluations are necessary in addition to careful medical management and supervision of patients.
Současné podávání přípravku Enbrel a anakinry Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závážných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem Enbrel, a u 2% pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/ mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count  1000 / mm3).
U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4. 4. a 4. 5.).
While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Nežádoucí účinky u dětských pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly obdobné co do typu a frekvence jako u dospělých pacientů.
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2 – 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
13 The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4. 4.), apendicitidu, gastroenteritidu, deprese/ poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/ gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.