natgillin/translations-raw huggingface dataset:
blistr (Aclar/ PVC, alu) blistr (PVC/ OPA/ alu)
5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
90 tablet 5 tablet
Film-coated tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (PVC/ OPA/ alu)
blister (Aclar/ PVC, alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
5 tablet
90 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Lahvička (skleněná) + odměrná lžička (umělohmotná)
bottle (glass) + spoon (plastic)
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
EU/ 1/ 00/ 160/ 063
4/ 5 EU/ 1/ 00/ 160/ 068
EU/ 1/ 00/ 160/ 068
lahvička (skleněná) + odměrná stříkačka (umělohmotná)
bottle (glass) + syringe (plastic)
Přípravek Aerius je indikován k zmírnění příznaků spojených:
Aerius is indicated for the relief of symptoms associated with:
- s alergickou rýmou (viz bod 5. 1)
- allergic rhinitis (see section 5.1)
- s urtikárií (viz bod 5. 1)
- urticaria (see section 5.1)
Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): jedna tableta jedenkrát denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one tablet once a day, with or without a meal for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz. bod 4. 8 a 5. 1).
There is limited clinical trial efficacy experience with the use of desloratadine in adolescents 12 through 17 years of age (see sections 4.8 and 5.1).
Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.
Intermittent allergic rhinitis (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks) should be managed in accordance with the evaluation of patient’ s disease history and the treatment could be discontinued after symptoms are resolved and reinitiated upon their reappearance.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na loratadin.
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, or to loratadine.
Účinnost a bezpečnost přípravku Aerius tablety u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Aerius tablets in children under 12 years of age have not been established.
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Aerius pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Pacienti se vzácným dědičným postižením, charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorpcí glukosy- galaktosy, by neměli tento lék užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
2 V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
V klinickofarmakologické studii, v níž byl přípravek Aerius podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Aerius taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní.
Desloratadine was not teratogenic in animal studies.
Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Proto se nedoporučuje užívání přípravku Aerius v průběhu těhotenství.
The use of Aerius during pregnancy is therefore not recommended.
Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Aerius kojícím ženám.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breast- feeding women.
V klinických studiích hodnotících schopnost řízení nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientů užívajících desloratadin.
In clinical trials that assessed the driving ability, no impairment occurred in patients receiving desloratadine.
Nicméně by pacienti měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel i schopnost obsluhy strojů.
However, patients should be informed that very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Při užívání přípravku Aerius v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3% více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1, 2%), sucho v ústech (0, 8%) a bolesti hlavy (0, 6%).
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
V klinickém hodnocení s 578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5, 9% pacientů léčených desloratadinem a 6, 9% pacientů užívajících placebo.
In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of patients receiving placebo.
Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Halucinace Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Tachykardie, palpitace Abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem
Tachycardia, palpitations Abdominal pain, nausea, vomiting, dyspepsia, diarrhoea
Myalgie Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dyspnoe, svědění, vyrážka a kopřivka)
Myalgia Hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis, angioedema, dyspnoea, pruritus, rash, and urticaria)
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
3 5.
3 5.
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika – H1 antagonisté, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: antihistamines – H1 antagonist, ATC code:
Desloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů se selektivním antagonistickým působením na periferní H1- receptory.
Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1-receptor antagonist activity.
Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1- receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.
After oral administration, desloratadine selectively blocks peripheral histamine H1- receptors because the substance is excluded from entry to the central nervous system.
K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL- 4, IL- 6, IL- 8 a IL- 13, z lidských žírných buněk/ basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P- selektinu na endoteliálních buňkách.
These include inhibiting the release of proinflammatory cytokines such as IL-4, IL-6, IL-8, and IL-13 from human mast cells/ basophils, as well as inhibition of the expression of the adhesion molecule P-selectin on endothelial cells.
V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7, 5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost.
Aerius given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Aerius k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In patients with allergic rhinitis, Aerius was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Přípravek Aerius účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin.
Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Účinnost přípravku Aerius tablety nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
The efficacy of Aerius tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
4 Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Aerius na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Aerius was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non- respondéři.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Zlepšení svědění o více než 50% bylo pozorováno u 55% pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19% pacientů léčených placebem.
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikami srovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinu dosaženo u 4% osob.
In a pharmacokinetic trial in which patient demographics were comparable to those of the general seasonal allergic rhinitis population, 4% of the subjects achieved a higher concentration of desloratadine.
U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87%).
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem ani inhibitorem P- glykoproteinu.
Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7, 5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmu potravy (vysokotučná, vysokokalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu.
In a single dose trial using a 7.5 mg dose of desloratadine, there was no effect of food (high-fat, high caloric breakfast) on the disposition of desloratadine.
Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
5 Potah tablety: filmový potah (obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E132), bezbarvý potah (obsahuje hypromelosu a makrogol 400), karnaubský vosk, bílý vosk.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Přípravek Aerius je distribuován v jednodávkových blistrech, tvořených laminátovým blistrem s krycí folií.
Aerius is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Materiál blistru se skládá z polychlorotrifluoroethylenového (PCTFE) / polyvinylchloridového (PVC) filmu (kontaktní vrstva s přípravkem) s hliníkovou krycí folií potaženou vrstvou vinylu (kontaktní vrstva s přípravkem) za tepla zatavenou.
The materials of the blister consist of a polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/ Polyvinyl Chloride (PVC) film (product contact surface) with an aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
SP Europe Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgie
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
15. ledna 2001 Datum posledního prodloužení:
15 January 2001 Date of last renewal:
15 ledna 2006
15 January 2006
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
DATE OF REVISION OF THE TEXT 6 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
6 1.
7 1.
Aerius 0, 5 mg/ ml sirup
Aerius 0.5 mg/ ml syrup
Jeden mililitr sirupu obsahuje 0, 5 mg desloratadinum.
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Aerius se může užívat bez ohledu na dobu jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Aerius may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4. 4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Aerius.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Děti od 1 do 5 let:
Children 1 through 5 years of age:
2, 5 ml (1, 25 mg) přípravku Aerius sirup jednou denně.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius syrup once a day.
Děti od 6 do 11 let:
Children 6 through 11 years of age:
5 ml (2, 5 mg) přípravku Aerius sirup jednou denně.
5 ml (2.5 mg) Aerius syrup once a day.
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše):
In adults and adolescents (12 years of age and over):
10 ml (5 mg) přípravku Aerius sirup jednou denně.
10 ml (5 mg) Aerius syrup once a day.
Účinnost a bezpečnost přípravku Aerius sirup u dětí mladších než 1 rok nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Aerius syrup in children under 1 year of age have not been established.
7 U dětí mladších 2 let je diagnóza alergické rýmy k odlišení od ostatních forem rinitidy zvláště obtížná.
8 In children below 2 years of age, the diagnosis of allergic rhinitis is particularly difficult to distinguish from other forms of rhinitis.
Přibližně 6% dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5. 2).
Approximately 6% of adults and children 2- to 11-year old are phenotypic poor metabolisers of desloratadine and exhibit a higher exposure (see section 5.2).
Bezpečnost přípravku Aerius sirup u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem.
The safety of Aerius syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Účinky přípravku Aerius sirup u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
The effects of Aerius syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
Tento přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol; proto by pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými chorobami, jako jsou intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy - galaktasy nebo insuficience sacharosy- isomaltasy, neměli tento přípravek užívat.
This medicinal product contains sucrose and sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tento přípravek obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
This medicinal product contains the colouring agent E110 which may cause allergic reactions.
V klinických studiích, v nichž byl přípravek Aerius tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Aerius tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
V klinickofarmakologické studii, v níž byl přípravek Aerius tablety podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Aerius tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Bezpečnost užívání léčivého přípravku během těhotenství nebyla prokázána.
The safe use of the medicinal product during pregnancy has not been established.
Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Aerius kojícím ženám.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Aerius is not recommended in breastfeeding women.
V klinických studiích u dětské populace byl Aerius sirup podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let.
In clinical trials in a paediatric population, Aerius syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s přípravkem Aerius sirup a u skupiny s placebem podobná.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Aerius syrup and the placebo groups.
U kojenců a batolat ve věku 6 až 23 měsíců byly nejčastěji hlášenými nežádoucími příhodami vyskytujícími se častěji než u placeba průjem (3, 7%), horečka (2, 3%) a nespavost (2, 3%).
In infants and toddlers aged 6 to 23 months, the most frequent adverse events reported in excess of placebo were diarrhoea (3.7%), fever (2.3%) and insomnia (2.3%).
Při užívání přípravku Aerius v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3% více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Aerius were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému
Psychiatric disorders
Halucinace Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická
Hallucinations
hyperaktivita, záchvaty Srdeční poruchy Gastrointestinální poruchy
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván dospělým a mladistvým až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Based on a multiple dose clinical trial in adults and adolescents, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
Účinnost přípravku Aerius sirup nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Bezpečnost přípravku Aerius sirup byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
Safety of Aerius syrup was demonstrated in three paediatric trials.
Děti ve věku 1 – 11 let, které byly indikovány k antihistaminové léčbě, dostávaly denní dávku desloratadinu 1, 25 mg (ve věku 1 až 5 let) nebo 2, 5 mg (ve věku 6 až 11 let).
Children, 1-11 years of age, who were candidates for antihistamine therapy received a daily desloratadine dose of 1.25 mg (1 through 5 years of age) or 2.5 mg (6 through 11 years of age).
Klinické laboratorní testy, vitální známky a zápis elektrokardiogramu včetně intervalu QTc dokumentují, že léčba byla dobře tolerována.
Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Plazmatická koncentrace desloratadinu při užívání v doporučených dávkách (viz bod 5. 2) byla srovnatelná u pediatrických pacientů a dospělé populace.
When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Protože průběh alergické rýmy/ chronické idiopatické urtikárie a profil desloratadinu jsou podobné u dospělých a pediatrických pacientů, údaje o účinnosti u dospělých je možno extrapolovat na pediatrickou populaci.
Thus, since the course of allergic rhinitis/ chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.