natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN) stupně 2/ 3 (střední až vysoký stupeň dysplazie) a adenokarcinom in situ (AIS) byly v klinických studiích použity jako zástupný klinický ukazatel pro cervikální karcinom.
6 Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) Grade 2/ 3 (moderate to high-grade dysplasia) and adenocarcinoma in situ (AIS) were used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Profylaktická účinnost v porovnání s vakcínami typů HPV (HPV 6, 11, 16 nebo 18)
Prophylactic Efficacy against Vaccine HPV Types (HPV 6, 11, 16, or 18)
Primární analýzy účinnosti, s ohledem na vakcíny typů HPV (HPV 6, 11, 16 a 18), byly provedeny u populace pacientů, kteří dodrželi protokol studie (per- protocol efficacy – PPE) (n = všechny 3 vakcinace během 1 roku od zařazení, bez závažnějšího odklonu od protokolu a před 1. dávkou a až po dobu 1 měsíce po 3. dávce (7. měsíc) bez kontaktu s příslušnými typy HPV).
The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (n= all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Celkově 73% hodnocených osob nepřišlo v době zařazení do kontaktu (PCR negativní a séronegativní) s ani jedním ze 4 typů HPV.
Overall, 73% of subjects were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Účinnost u osob, které nepřišly do kontaktu s příslušným( i) HPV typem( typy), na které je vakcína zaměřena
Efficacy in subjects naïve to the relevant vaccine HPV type(s)
Výsledky hodnocení účinnosti u relevantních kritérií účinnosti analyzovaných 2 roky po zařazení do studie a na konci studie (medián trvání následného pozorování = 3, 6 roku) v populaci pacientů, kteří dodrželi protokol, jsou uvedeny v Tabulce 1.
The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 1.
V doplňkové analýze byla účinnost přípravku Gardasil vyhodnocena proti CIN 3 a AIS souvisejícími s HPV 16/ 18.
In a supplemental analysis, the efficacy of Gardasil was evaluated against HPV 16/ 18-related CIN 3 and AIS.
Analýza účinnosti přípravku Gardasil proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE populaci
Analysis of efficacy of Gardasil against high grade cervical lesions in the PPE population
Placebo
Placebo Gardasil
Počet
Number Number
Počet
% Number
účinnosti Počet
Number
Počet
Efficacy***
% účinnosti
of cases of cases
případů
Efficacy of cases
případů po případů případů
of cases
na konci
at end of
Počet Počet
Number Number
2 letech Počet P
at 2 years Number
Počet Počet 2 letech Počet Počet
Number Number at 2 years Number Number
studie (95%
(95% CI) of
subjektů subjektů (95% subjektů subjektů
of of (95% CI) of of
CI)
(95% CI)
hodno - CI) cení *
subjects* subjects*
hodno - cení *
subjects* subjects*
CIN 2/ 3 nebo AIS
HPV 16/ 18-related
související s HPV 16/ 18
CIN 2/ 3 or AIS
487
8487
460
8460
(92, 9 – 100, 0)
(92.9, 100.0)
8 493
8493
464
8464
(93, 5– 99, 8)
(93.5, 99.8)
CIN 3 související
HPV 16/ 18-related CIN 3
29
29 8460
100
100 (86.5, 100.0)
2 **
2** 8493
64
64 8464
96, 9
96.9 (88.4, 99.6)
s HPV 16/ 18
HPV 16/ 18-related
s HPV 16/ 18
AIS
8 487
8487
8 460
8460
(14, 8 – 100, 0)
(14.8, 100.0)
8 464
8464
(30, 6– 100, 0)
(30.6, 100.0)
* Počet subjektů hodnocení s alespoň jednou následnou návštěvou po 7. měsíci ** Na základě virologických důkazů je pravděpodobné, že tento případ CIN 3 u pacientky chronicky infikované HPV 52 je v příčinné souvislosti s HPV 52.
*Number of subjects with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, this CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Pouze u 1 z 11 vzorků byl zjištěn HPV 16 (ve 32, 5 měsíci), přičemž v tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou (LEEP – Loop Electro- Excision Procedure) nebyl detekován.
In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Ve druhém případu CIN 3 pozorovaném u pacientky infikované HPV 51 1. den (ve 2 z 9 vzorků) byl v bioptickém materiálu získaném v 51. měsíci detekován (v 1 z 9 vzorků) HPV 16 a ve 3 z 9 vzorků byl v 52. měsíci ve tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou detekován HPV56. *** Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3, 6 roku).
In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note:
Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti jsou upraveny na osobo- čas doby následného sledování.
Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
7 Na konci studie a v kombinovaných protokolech,
At end of study and in the combined protocols,
91, 4– 98, 4),
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9% (95% CI:
účinnost přípravku Gardasil proti CIN (1, 2, 3) nebo AIS související s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 96, 0% (95% CI:
91.4, 98.4) the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0% (95% CI:
92, 3– 98, 2),
92.3, 98.2)
účinnost přípravku Gardasil proti VIN 2/ 3 a VaIN 2/ 3 související s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 100% (95% CI:
the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN2/ 3 and VaIN 2/ 3 was 100% (95% CI:
67, 2– 100), respektive 100% (95% CI:
67.2, 100) and 100% (95% CI:
55, 4– 100),
55.4, 100) respectively
účinnost přípravku Gardasil proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 99, 0% (95% CI:
7 the efficacy of Gardasil against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
96, 2– 99, 9).
96.2,99.9).
V protokolu 012 účinnost vakcíny Gardasil proti infekci přetrvávající 6 měsíců dle definice [vzorky pozitivní při dvou nebo více po sobě jdoucích návštěvách, mezi kterými je odstup 6 měsíců (±1 měsíc) nebo delší] ve vztahu k HPV 16 byla 98, 7% (95% CI:
In Protocol 012 the efficacy of Gardasil against the 6 month definition of persistent infection [samples positive on two or more consecutive visits 6 months apart (±1 month) or longer] related to HPV 16 was 98.7% (95% CI:
95, 1– 99, 8), respektive 100, 0% (95% CI:
95.1, 99.8) and 100.0% (95% CI:
93, 2 – 100, 0) u HPV 18, po následném pozorování po dobu až 4 let (střední hodnota sledování 3, 6 roku).
93.2, 100.0) for HPV 18 respectively, after a follow-up of up to 4 years (mean of 3.6 years).
V případě infekce přetrvávající 12 měsíců dle definice byla účinnost proti HPV 16 100, 0% (95% CI:
For the 12 month definition of persistent infection, efficacy against HPV 16 was 100.0% (95% CI:
93, 9– 100, 0), respektive 100, 0% (95% CI:
93.9, 100.0) and 100.0% (95% CI:
79, 9– 100, 0) u HPV 18.
79.9, 100.0) for HPV 18 respectively.
Účinnost u jedinců s prokázanou infekcí HPV typů 6, 11, 16 nebo 18 nebo onemocněním 1. den
Efficacy in individuals with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Nejsou žádné důkazy o ochraně před onemocněním vyvolaným vakcinačními typy HPV, na které byly osoby 1. den PCR pozitivní.
There was no evidence of protection from disease caused by vaccine HPV types for which subjects were PCR positive at day 1.
Jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni jedním nebo více HPV typy, na které je vakcína zaměřena, byli chráněni před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícími HPV typy, na které je vakcína zaměřena.
Individuals who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV types.
Účinnost u subjektů hodnocení s předchozí infekcí nebo chorobou( intention to treat – ITT) zapříčiněnou HPV typů 6, 11, 16 nebo 18 nebo bez nich
Efficacy in subjects with and without prior infection or disease due to HPV 6, 11, 16, or 18
Modifikovaná populace podle původního léčebného záměru (ITT) zahrnovala ženy bez ohledu na výchozí HPV stav 1. den, kterým byla podána alespoň jedna vakcinační dávka a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1 měsíc po 1. dávce, výsledky jsou shrnuty v Tabulce 2.
The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 2.
The results are summarised in Table 2.
Účinnost přípravku Gardasil při cervikálních lézích vysokého stupně v modifikované ITT populaci zahrnující ženy bez ohledu na výchozí HPV stav
Efficacy of Gardasil in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
% účin -
%
Počet
Number of Number
Počet nosti **
Number
Počet
of cases
nosti **
at end of
případů případů
Number of Number
případů případů po 2 letech
Number of Number at 2 years Number Number
na konci
study
Počet Počet
subjects*
Počet Počet (95%
(95% CI) of of
subjektů subjektů CI)
of (95% CI) of of
hodnocení *
subjects*
hodno - cení *
HPV 16- or HPV
39, 0 146
39.0
303
146 303
AIS související s HPV 16 nebo HPV 18
18-related CIN 2/ 3 or AIS
9 831
9831
9 896
9896
(23, 3 – 51, 7)
(23.3, 51.7)
9 836
9836
9 904
9904
(41, 1 – 60, 7)
(41.1, 60.7)
CIN 3 související
HPV 16/ 18- related CIN 3
83
83 9831
127
127 9896
34, 3 103
103 9836
191
191 9904
46, 0
46.0 (31.0, 57.9)
S HPV 16/ 18
HPV 16/ 18-
9
5
896
11
9 836
54.3
9
6
904
15
(31, 0 – 57, 9)
60.0
AIS související
related AIS
54, 3
9831
15
9896
60, 0
(< 0, 87.6)
(< 0– 87, 3)
(< 0, 87.3)
* Počet subjektů hodnocení s alespoň jednou následnou návštěvou po 30 dnech po 1. dni ** Procento účinnosti je vypočítáno z kombinovaných protokolů.
*Number of subjects with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Účinnost u CIN 2/ 3 nebo AIS souvisejících s HPV 16/ 18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria hodnocení související s 16), 007, 013 a 015.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3, 6 roku).
Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Poznámka: bodové odhady a intervaly spolehlivosti jsou upraveny na osobo- čas doby následného sledování.
Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
V kombinovaných protokolech na konci studie byla účinnost proti VIN 2/ 3 související s HPV typů 6, 11, 16, 18 73, 3% (95% CI:
Efficacy against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VIN 2/ 3 was 73.3% (95% CI:
40, 3– 89, 4), proti VaIN 2/ 3 související s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 85, 7% (95% CI:
40.3, 89.4), against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related VaIN 2/ 3 was 85.7% (95% CI:
37, 6– 98, 4) a proti genitálním bradavicím souvisejícím s HPV typů 6, 11, 16, 18 byla 80, 3% (95% CI:
37.6, 98.4), and against HPV 6-, 11-, 16-, 18- related genital warts was 80.3% (95% CI:
73, 9– 85, 3).
73.9, 85.3) in the combined protocols at end of study.
Celkem 12% kombinované studované populace mělo abnormální Pap test ukazující na CIN 1. den.
Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
U subjektů hodnocení s abnormálním Pap testem 1. den, které k 1. dni nepřišly do kontaktu s příslušnými typy HPV, na které je vakcína zaměřena, zůstala účinnost vakcíny vysoká.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
U osob s abnormálním Pap testem k 1. dni, které již 1. den byly infikovány příslušnými typy HPV, nebyla účinnost vakcíny zjištěna.
Among subjects with an abnormal Pap test at Day 1 who were already infected with the relevant vaccine HPV types at Day 1, no vaccine efficacy was observed.
Ochrana proti celkové zátěži cervikálními chorobami zapříčiněnými HPV u žen ve věku 16 až 26 let
8 Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Bylo vyhodnoceno působení přípravku Gardasil proti celkovému riziku cervikálního onemocnění způsobeného HPV (tj. onemocnění způsobené jakýmkoli typem HPV), přičemž se začalo 30 dní po první dávce u 17 599 subjektů hodnocení zařazených do dvou studií účinnosti fáze III (protokoly 013 a 015).
The impact of Gardasil against the overall risk for cervical, HPV disease (i. e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 subjects enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Mezi subjekty hodnocení, které nebyly dosud 14 běžným typům HPV vystaveny a které měly 1. den negativní Pap test, snížilo podání přípravku Gardasil na konci studie incidenci CIN 2/ 3 nebo AIS zapříčiněných vakcinačními nebo nevakcinačními typy HPV o 42, 7% (95% CI:
Among subjects who were naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1, administration of Gardasil reduced the incidence of CIN 2/ 3 or AIS caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 42.7% (95% CI:
23, 7– 57, 3) a genitálních bradavic o 82, 8% (95% CI:
23.7, 57.3) and of genital warts by 82.8% (95% CI:
74, 3– 88, 8).
74.3, 88.8)at end of study.
V modifikované ITT populaci byly přínosy vakcíny s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/ 3 nebo AIS (zapříčiněných kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž snížení představovalo 18, 4% (95% CI:
In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/ 3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI:
7, 0– 28, 4), respektive 62, 5% (95% CI:
7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI:
54, 0– 69, 5), protože přípravek Gardasil nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již přítomny.
54.0, 69.5), respectively, as Gardasil does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Na 18 150 subjektech hodnocení zařazených v protokolu 007, protokolech 013 a 015 bylo po 3 letech sledování vyhodnoceno působení přípravku Gardasil na četnost postupů definitivní cervikální léčby bez ohledu na kauzální typy HPV.
The impact of Gardasil on rates of Definitive Cervical Therapy Procedures regardless of causal HPV types was evaluated in 18,150 subjects enrolled in Protocol 007, Protocols 013 and 015.
V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV a měla negativní Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Gardasil podíl žen, které se podrobily postupu definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro- Excision Procedure) nebo konizace studeným nožem (Cold- Knife Conization)) o 41, 9% (95% CI:
In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Gardasil reduced the proportion of women who experienced, a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI:
27, 7– 53, 5).
27.7, 53.5) at end of study.
15, 2– 31, 7).
In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI:
9 Zkřížená ochrana
15.2, 31.7).
Účinnost přípravku Gardasil proti CIN (jakéhokoli stupně) a CIN 2/ 3 nebo AIS způsobeným 10 typy HPV neobsaženými ve vakcíně (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), které jsou strukturně příbuzné, byla vyhodnocena v databázi kombinované účinnosti fáze III (N = 17 599) po následném pozorování s mediánem doby 3, 7 roku (na konci studie).
Cross-protective efficacy The efficacy of Gardasil against CIN (any grade) and CIN 2/ 3 or AIS caused by 10 non-vaccine HPV types (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) structurally related to HPV 16 or HPV 18 was evaluated in the combined Phase III efficacy database (N = 17,599) after a median follow-up of 3.7 years (at end of study).
Byla měřena účinnost proti kritériím choroby zapříčiněné předem definovanými kombinacemi typů HPV neobsažených ve vakcíně.
Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti chorobám zapříčiněným jednotlivými typy HPV.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96% celkové populace).
The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Výsledky konečné závěrečné studie pro kombinovanou incidenci CIN 2/ 3 nebo AIS v této populaci po následném pozorování po medián doby 3, 7 let jsou uvedeny v Tabulce 3.
The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/ 3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 3.
Tabulka 3:
9 Table 3:
Výsledky CIN 2/ 3 nebo AIS u subjektů bez dosavadního výskytu typově specifikovaného HPV † Bez dosavadního výskytu ≥ 1 typu HPV Případy 95% interval Složené kritérium účinnosti Případy
Results for CIN 2/ 3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Subjects † (end of study results) Naïve to ≥ 1 HPV Type
užívající Gardasil
Gardasil
užívající placebo
Composite Endpoint
% účinnosti
cases
spolehlivosti
% Efficacy
(HPV 31/ 45) ‡ §
(HPV 31/ 45) ‡
12, 1– 63, 9
12.1, 63.9
(HPV31/ 33/ 45/ 52/ 58) 10 typů HPV proti kterým není vakcína zaměřena║
(HPV 31/ 33/ 45/ 52/ 58) § 10 non-vaccine HPV Types ║
4, 6– 42, 5 5, 1– 37, 7
4.6, 42.5 5.1, 37.7
9, 1– 44, 9
9.1, 44.9
HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Typy příbuzné HPV 18 (druhy A7)
31 33 35 52 58
23 29 13 44 24 34
23 29 13 44 24
52 36 15 52 35 46
52 36 15 52 35
55, 6% 19, 1% 13, 0% 14, 7% 31, 5% 25, 9%
55.6% 19.1% 13.0% 14.7% 31.5%
26, 2– 74, 1 < 0– 52, 1 < 0– 61, 9 < 0– 44, 2 < 0– 61, 0 < 0– 53, 9
26.2, 74.1† < 0, 52.1† < 0, 61.9 † < 0, 44.2† < 0, 61.0†
HPV 39 HPV 45 HPV 59 Druhy A5 (HPV 51) Druhy A6 (HPV 56) †
species (HPV 51)
15 11 9 34 34
34
24 11 15 41 30
41
37, 5% 0, 0% 39, 9% 16, 3% - 13, 7%
A6 species (HPV 56) †
< 0– 69, 5 < 0– 60, 7 < 0– 76, 8 < 0– 48, 5 < 0– 32, 5
< 0, 32.5†
Studie nebyly navrženy k vyhodnocení účinnosti proti chorobě zapříčiněné jenotlivými typy HPV. ‡ Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/ 3 nebo AIS souvisejících s HPV 31 § Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/ 3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58 ║ Zahrnuje typy HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58 a 59 ve vakcíně neobsažené, které byly identifikovány stanovením.
The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types. ‡ Efficacy was based on reductions in HPV 31-related CIN 2/ 3 or AIS § Efficacy was based on reductions in HPV 31-, 33-, 52-, and 58-related CIN 2/ 3 or AIS ║ Includes assay-identified non-vaccine HPV types 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, and 59.
Pro HPV vakcíny nebyla zjištěna žádná minimální hladina protilátek spojená s ochranou.
No minimum antibody level associated with protection has been identified for HPV vaccines.
10 Imunogenita přípravku Gardasil byla hodnocena u 8 915 (Gardasil n = 4 666; placebo n = 4 249) žen ve věku 18 až 26 let a u 3 400 dospívajících žen (Gardasil n = 1 471; placebo n = 583) a mužů adolescentů (Gardasil n = 1 071; placebo n = 275) ve věku od 9 do 17 let.
The immunogenicity of Gardasil was assessed in 8,915 (Gardasil n = 4,666; placebo n = 4,249) women 18 to 26 years of age and 3,400 female (Gardasil n = 1,471; placebo n = 583) and male (Gardasil n = 1,071; placebo n = 275) adolescents 9 to 17 years of age.
Pro určení imunogenity každého typu, na který je vakcína zaměřena, byla použita typově specifická imunologická vyšetření, kompetitivní imunologická vyšetření na bázi Luminexu (cLIA), s typově specifickými standardy.
Type-specific immunoassays, competitive Luminex-based immunoassay (cLIA), with type-specific standards were used to assess immunogenicity to each vaccine type.
Imunitní odpovědi na přípravek Gardasil
Immune Responses to Gardasil
V klinických studiích byla 1 měsíc po 3. dávce ve všech vyšetřovaných věkových skupinách zjištěna séropozitivita proti HPV 6, HPV 11, HPV 16 a HPV 18 zjištěna u 99, 9%, 99, 8%, 99, 8% a 99, 6% jedinců, kteří dostali přípravek Gardasil, v uvedeném pořadí.
In the clinical studies, 99.9%, 99.8%, 99.8%, and 99.6% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive respectively, by 1 month Postdose 3 across all age groups tested.
Přípravek Gardasil zajistil 1 měsíc po 3. dávce vysoké geometrické průměrné hodnoty titru (Geometric Mean Titers, GMTs) protilátek proti HPV ve všech vyšetřovaných věkových skupinách.
Gardasil induced high anti-HPV Geometric Mean Titres (GMTs) 1 month Postdose 3 in all age groups tested.
Hladiny protilátek proti HPV u osob dostávajících placebo, které se zbavily HPV infekce (séropozitivní a PCR negativní), byly podstatně nižší než hladiny indukované vakcínou.
Anti-HPV levels in placebo subjects who had cleared an HPV infection (seropositive and PCR negative) were substantially lower than those induced by the vaccine.
Kromě toho zůstaly během dlouhodobého sledování ve studiích fáze III hladiny protilátek proti HPV (GMTs) u očkovaných osob stejné nebo vyšší než sérová hranice (viz Perzistence).
Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated subjects remained at or above serostatus cut-off during the long-term follow-up of the phase III studies (see below under Persistence).
Interpolace účinku přípravku Gardasil od mladých dospělých žen k mladým dospívajícím
10 Bridging the Efficacy of Gardasil from Young Adult Women to Young Adolescents
Klinická studie (protokol 016) srovnávala imunogenitu přípravku Gardasil u 10 - až 15letých chlapců a dívek s 16 - až 23letými dospívajícími a mladými ženami.
A clinical study (Protocol 016) compared the immunogenicity of Gardasil in 10- to 15-year-old boys and girls to those in 16- to 23-year old adolescent and young women.
Ve vakcinované skupině dosáhla séropozitivita na všechny sérotypy vakcíny 99, 1 až 100% do 1 měsíce po 3. dávce.
In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Tabulka 4 srovnává GMTs protilátek proti HPV typů 6, 11, 16 a 18 u 9 - až 15- letých chlapců a dívek s 16 - až 26- letými mladými ženami 1 měsíc po 3. dávce.
Table 4 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys and girls with those in 16- to 26-year old young women.
Interpolace imunogenity mezi 9 - až 15letými osobami mužského a ženského pohlaví a 16 - až 26letými dospělými ženami (per- protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA
Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old male and female subjects and 16- to 26-year-old adult women (per-protocol population) based on titres as measured by cLIA
Ženy ve věku 9 až 15 let (protokoly 016 a 018)
9- to 15-Year-Old Males (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015) GMT (95%
9- to 15-Year-Old Females 16- to (Protocols 016 and 018) n GMT (95% CI)
n interval spolehlivosti)
26-Year-Old Females (Protocols 013 and 015) n GMT (95% CI)
HPV 11 884 1 387 (1 299– 1 481) 915
HPV 6 HPV 11 884 HPV 16 881 HPV 18 886
1 303 (1 223– 1 388)
883 1038 (975, 1106) 1387 (1299, 1481) 6053 (5599, 6543) 1356 (1253, 1469)
HPV 18 886 1 356 (1 253– 1 469) 920
915 929 (874, 987) 915 1303 (1223, 1388) 913 4909 (4548, 5300) 920 1040 (965, 1120)
462 (444– 480)
2631 543 (526, 560) 2655 762 (735, 789) 2570 2294 (2185, 2408) 2796 462 (444, 480)
GMT – geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ ml (mMU = milli- Merck units)
GMT- Geometric mean titre in mMU/ ml (mMU = milli-Merck units)