natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek ISENTRESS je nutno používat v kombinaci s jinými účinnými antiretrovirovými terapiemi (ART, anti- retroviral therapies) (viz body 4. 4 a 5. 1).
ISENTRESS should be used in combination with other active anti-retroviral therapies (ARTs) (see sections 4.4 and 5.1).
Dávkování Dospělí pacienti Doporučená dávka přípravku ISENTRESS je 400 mg podávaných dvakrát denně s jídlem anebo bez jídla.
Posology Adults The recommended dosage of ISENTRESS is 400 mg administered twice daily with or without food.
Vliv jídla na vstřebávání raltegraviru je nejistý (viz bod 5. 2).
The effect of food on absorption of raltegravir is uncertain (see section 5.2).
Tablety se nedoporučuje žvýkat, drtit ani dělit.
It is not recommended to chew, crush or split the tablets.
Starší pacienti O používání přípravku ISENTRESS u starších pacientů jsou k dispozici omezené informace (viz bod 5. 2).
Elderly There is limited information regarding the use of ISENTRESS in the elderly (see section 5.2).
Proto musí být u této populace pacientů přípravek ISENTRESS používán opatrně.
Therefore ISENTRESS should be used with caution in this population.
Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů ve věku do 16 let nebyla stanovena (viz body 5. 1 a 5. 2).
Children and adolescents Safety and efficacy have not been established in patients below 16 years of age (see sections 5.1 and 5.2).
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5. 2).
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
2 Porucha funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bezpečnost a účinnost přípravku ISENTRESS nebyla u pacientů se závažnými základními poruchami jater stanovena.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Přípravek ISENTRESS musí být tudíž u pacientů se závažnou poruchou funkce jater používán opatrně (viz body 4. 4 a 5. 2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Způsob podání Perorální
Method of administration Oral
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Pacienty je třeba upozornit na to, že současná antiretrovirová terapie infekci HIV neléčí a nezabraňuje přenosu HIV na jiné osoby krví nebo sexuálním kontaktem.
Patients should be advised that current anti-retroviral therapy does not cure HIV and has not been proven to prevent the transmission of HIV to others through blood or sexual contact.
Je třeba proto pokračovat v dodržování příslušných opatření.
Appropriate precautions should continue to be employed.
Ve farmakokinetice raltegraviru byla celkově pozorována značná inter - a intraindividuální variabilita (viz body 4. 5 a 5. 2).
Overall, considerable inter- and intra-subject variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir (see sections 4.5 and 5.2).
Vyšší četnost odpovědí byla pozorována u pacientů se skórem genotypové citlivosti (GSS) > 0.
Higher response rates were observed in patients with Genotypic Sensitivity Score (GSS) > 0.
Pacienti s GSS nebo skórem fenotypové citlivosti (PSS) = 0 měly vyšší riziko rozvoje rezistence vůči raltegraviru (viz bod 5. 1).
Patients with GSS or Phenotypic Sensitivity Score (PSS) = 0 had a higher risk of developing resistance to raltegravir (see section 5.1).
Raltegravir musí být užíván v kombinaci s nejméně jednou další léčivou látkou, aby se zvýšil prospěch a snížilo riziko virologického selhání a rozvoje rezistence vůči raltegraviru.
Raltegravir should be used in combination with at least one other active agent to enhance benefit and to reduce the risk of virologic failure and development of resistance to raltegravir.
Bezpečnost a účinnost přípravku ISENTRESS nebyla stanovena u pacientů se závažnými základními poruchami jater.
The safety and efficacy of ISENTRESS have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Přípravek ISENTRESS musí být tudíž u pacientů se závažnou poruchou funkce jater používán opatrně (viz body 4. 4 a 5. 2).
Therefore ISENTRESS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Údaje týkající se užívání raltegraviru u pacientů infikovaných současně HIV a hepatitidou B (HBV) nebo hepatididou C (HCV) jsou velmi omezené.
There are very limited data on the use of raltegravir in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV).
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Osteonekróza Přestože je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující užívání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi, vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým HIV onemocněním a/ nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii.
Osteonecrosis Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/ or long-term exposure to combination anti-retroviral therapy.
Syndrom imunitní reaktivace U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) může vzniknout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Immune reactivation syndrome In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination anti- retroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Relevantními příklady jsou cytomegalovirová retinitida, celková a/ nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená Pneumocystis jiroveci (dříve známá jako
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections and pneumonia caused by Pneumocystis jiroveci (formerly known as Pneumocystis carinii).
Při podávání přípravku ISENTRESS spolu se silnými induktory uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 (např. rifampicinu) je nutno postupovat opatrně.
3 Caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 (e. g., rifampicin).
Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nutné, může se zvážit zdvojnásobení dávky přípravku ISENTRESS (viz bod 4. 5).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.5).
Byly hlášeny myopatie a rhabdomyolýza; souvislost přípravku ISENTRESS s těmito nežádoucími účinky však není známa.
Myopathy and rhabdomyolysis have been reported; however, the relationship of ISENTRESS to these events is not known.
Podávejte s opatrností pacientům, kteří již v minulosti prodělali myopatii nebo rhabdomyolýzu nebo mají jakékoli predispozice včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy (viz bod 4. 8).
Use with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.8).
Během klinických studií u pacientů infikovaných HIV již dříve léčených byl mírně vyšší výskyt rakoviny u skupiny léčené raltegravirem ve srovnání se skupinou, která dostávala pouze optimalizovanou základní terapii.
During the clinical studies in treatment-experienced HIV-infected patients there was a slightly higher rate of cancer in the raltegravir group compared to the group that received only optimised background therapy.
V současnosti nejsou dostatečné údaje, aby mohla být vyloučena možnost, že by raltegravir mohl být spojen s rizikem rakoviny (viz bod 4. 8).
At present there are insufficient data to be able to exclude the possibility that raltegravir might be associated with a risk of cancer (see section 4.8).
Přípravek ISENTRESS obsahuje laktózu.
ISENTRESS contains lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy laponského typu nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A a neindukuje CYP3A4.
Raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, and does not induce CYP3A4.
Raltegravir není inhibitorem UDP- glukuronosyltransferáz (UGT) 1A1 a 2B7 a raltegravir neinhibuje transport zprostředkovaný P- glykoproteinem.
Raltegravir is not an inhibitor of the UDP-glucuronosyltransferases (UGTs) 1A1 and 2B7, and raltegravir does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Na základě těchto údajů se neočekává, že by přípravek ISENTRESS měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo P- glykoproteinu.
Based on these data, ISENTRESS is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Na základě studií in vitro a in vivo je raltegravir eliminován zejména glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1-mediated glucuronidation pathway.
Ve farmakokinetice raltegraviru byla pozorována značná inter - a intraindividuální variabilita.
Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Účinek raltegraviru na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Ve studiích interakcí neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku tenofoviru, hormonálních kontraceptiv nebo midazolamu.
Effect of raltegravir on the pharmacokinetics of other medicinal products In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of tenofovir, hormonal contraceptives, or midazolam.
Účinek jiných látek na farmakokinetiku raltegraviru Jestliže je raltegravir metabolizován primárně pomocí UGT1A1, je třeba opatrnosti, pokud se přípravek ISENTRESS podává současně se silnými induktory UGT1A1 (např. rifampicinem).
Effect of other agents on the pharmacokinetics of raltegravir Given that raltegravir is metabolised primarily via UGT1A1, caution should be used when co-administering ISENTRESS with strong inducers of UGT1A1 (e. g., rifampicin).
Rifampicin snižuje plazmatické hladiny raltegraviru; vliv na účinnost raltergraviru není znám.
Rifampicin reduces plasma levels of raltegravir; the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nutné, může se zvážit zdvojnásobení dávky přípravku ISENTRESS (viz bod 4. 4).
However, if co-administration with rifampicin is unavoidable, a doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
Méně účinné induktory (např. efavirenz, nevirapin, rifabutin, glukokortikoidy, třezalka tečovaná, pioglitazon) se s doporučenou dávkou přípravku ISENTRESS používat mohou.
John's wort, pioglitazone) may be used with the recommended dose of ISENTRESS.
Současné podávání přípravku ISENTRESS s léčivými přípravky známými jako silné inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir) mohou zvyšovat plazmatické hladiny raltegraviru.
Co-administration of ISENTRESS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e. g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Méně potentní inhibitory UGT1A1 (např. indinavir, sachinavir) mohou plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat také, nicméně v porovnání s atazanavirem menší měrou.
Less potent UGT1A1 inhibitors (e. g., indinavir, saquinavir) may also increase plasma levels of raltegravir, but to a lesser extent compared with atazanavir.
4 Z klinických hodnocení vyplývá, že velká část pacientů v optimalizovaných základních režimech užívala atazanavir a/ nebo tenofovir, což jsou látky, které mají za následek zvýšení plazmatických hladin raltegraviru.
The safety profile observed in patients who used
Bezpečnostní profil pozorovaný u pacientů, kteří užívali atazanavir a/ nebo tenofovir byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů, kteří tato léčiva neužívali.
4 atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Současné podávání přípravku ISENTRESS s omeprazolem zvýšilo u zdravých jedinců plazmatické hladiny raltegraviru.
In healthy subjects, co-administration of ISENTRESS with omeprazole increases raltegravir plasma levels.
Protože vliv zvýšení žaludečního pH na vstřebávání raltegraviru u pacientů infikovaných HIV není jasný, užívá se přípravek ISENTRESS s léčivými přípravky, které zvyšují žaludeční pH (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2), pouze pokud je to nevyhnutné.
As the effects of increasing gastric pH on the absorption of raltegravir in HIV-infected patients are uncertain, use ISENTRESS with medicinal products that increase gastric pH (e. g., proton pump inhibitors and H2 antagonists) only if unavoidable.
Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Medicinal products by therapeutic area ANTI-RETROVIRAL Protease inhibitors (PI)
ANTIRETROVIROTIKA Inhibitory proteázy (PI)
Recommendations concerning co-administration
atazanavir/ ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
atazanavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
raltegravir AUC ↑41% raltegravir C12hod ↑77% raltegravir Cmax ↑24%
raltegravir AUC ↑ 41% raltegravir C12hr ↑ 77% raltegravir Cmax ↑ 24%
Úprava dávky přípravku ISENTRESS není potřebná.
No dose adjustment required for ISENTRESS.
tipranavir/ ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
tipranavir / ritonavir (raltegravir 400 mg BID)
raltegravir AUC ↓24% raltegravir C12hod ↓55% raltegravir Cmax ↓18%
raltegravir AUC ↓ 24% raltegravir C12hr ↓ 55% raltegravir Cmax ↓ 18%
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI)
(UGT1A1 induction) Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
efavirenz (raltegravir 400 mg jednou denně)
efavirenz (raltegravir 400 mg SD)
raltegravir AUC ↓36% raltegravir C12hod ↓21% raltegravir Cmax ↓36%
raltegravir AUC ↓ 36% raltegravir C12hr ↓ 21% raltegravir Cmax ↓ 36%
Úprava dávky přípravku ISENTRESS není potřebná.
No dose adjustment required for ISENTRESS
5 Nukleosidové/ nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy
Nucleoside/ tide reverse transcriptase inhibitors
tenofovir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
tenofovir (raltegravir 400 mg BID)
raltegravir AUC ↑49% raltegravir C12hod ↑3% raltegravir Cmax ↑64%
raltegravir AUC ↑ 49% raltegravir C12hr ↑ 3% raltegravir Cmax ↑ 64%
Úprava dávky přípravku ISENTRESS nebo tenofovir disoproxil- fumarátu není potřebná.
No dose adjustment required for ISENTRESS or tenofovir disoproxil fumarate.
tenofovir AUC ↓10% tenofovir C12hod ↓13% tenofovir Cmax ↓23% ANTIMIKROBIÁLNÍ LÉČIVA Antimykobakteriální látka
tenofovir AUC ↓ 10% tenofovir C12hr ↓ 13% tenofovir Cmax ↓ 23% ANTIMICROBIALS Antimycobacterial
rifampicin (raltegravir 400 mg jednou denně)
rifampicin (raltegravir 400 mg SD)
raltegravir AUC ↓40% raltegravir C12hod ↓61% raltegravir Cmax ↓38%
raltegravir AUC ↓ 40% raltegravir C12hr ↓ 61% raltegravir Cmax ↓ 38%
nezbytné, může se zvážit zdvojnásobení dávky přípravku ISENTRESS (viz bod 4. 4).
doubling of the dose of ISENTRESS can be considered (see section 4.4).
SEDATIVA
5 Medicinal products by therapeutic area SEDATIVE
midazolam AUC ↓8%
Interaction (mechanism, if known)
Úprava dávky přípravku
Recommendations concerning co-administration
(raltegravir 400 mg dvakrát denně)
midazolam (raltegravir 400 mg BID)
midazolam Cmax ↑3%
midazolam AUC ↓ 8% midazolam Cmax ↑ 3%
ISENTRESS nebo midazolamu není potřebná.
No dosage adjustment required for ISENTRESS or midazolam.
ANTIULCERÓZNÍ LÉČIVA omeprazol (raltegravir 400 mg jednou denně) HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA
omeprazole (raltegravir 400 mg SD)
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hod ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
raltegravir AUC ↑ 212% raltegravir C12 hr ↑ 46% raltegravir Cmax ↑ 315%
Současné užívaní inhibitorů protonové pumpy nebo jiných antiulcerózních léčivých přípravků může zvýšit plazmatické hladiny raltegraviru Přípravek ISENTRESS se neužívá s léčivými přípravky, které zvyšují žaludeční pH, pokud to není nezbytné.
Co-administration of proton pump inhibitors or other antiulcer medicinal products may increase plasma levels of raltegravir.
ethinylestradiol norelgestromin (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinyl Estradiol Norelgestromin (raltegravir 400 mg BID)
Ehinylestradiol AUC ↓ 2% Ehinylestradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Ehinyl Estradiol AUC ↓ 2% Ehinyl Estradiol Cmax ↑ 1% Norelgestromin AUC ↑ 14% Norelgestromin Cmax ↑ 29%
Úprava dávky přípravku ISENTRESS ani hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/ nebo gestagenu) není potřebná.
No dosage adjustment required for ISENTRESS or hormonal contraceptives (estrogen- and/ or progesterone-based)
6 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Těhotenství Nejsou k dispozici odpovídající údaje o používání raltegraviru u těhotných žen.
Pregnancy There are no adequate data from the use of raltegravir in pregnant women.
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Antiretrovirový registr těhotných K monitorování účinků na matku/ plod u pacientek, u kterých došlo k neúmyslnému podání přípravku ISENTRESS během těhotenství, byl vytvořen Antiretrovirový registr těhotných.
Anti-retroviral Pregnancy Registry To monitor maternal-foetal outcomes in patients inadvertently administered ISENTRESS while pregnant, an Anti-retroviral Pregnancy Registry has been established.
Kojení Není známo, zda se raltegravir vylučuje do mateřského mléka.
Lactation It is not known whether raltegravir is secreted in human milk.
U potkanů byly při mateřské dávce 600 mg/ kg/ den průměrné hodnoty koncentrací léčivé látky v mléce přibližně 3krát vyšší než v plazmě matky.
In rats, at a maternal dose of 600 mg/ kg/ day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
Navíc se doporučuje, aby matky infikované HIV své děti nekojily, protože hrozí riziko postnatálního přenosu HIV.
In addition, it is recommended that HIV-infected mothers should not breastfeed their infants to avoid risking postnatal transmission of HIV.
Studie hodnotící účinky přípravku ISENTRESS na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies have been performed on the effects of ISENTRESS on the ability to drive and use machines.
U některých pacientů však byla během léčby režimy zahrnujícími podávání přípravku ISENTRESS hlášena závrať, což u některých z nich může mít vliv na jejich schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje (viz bod 4. 8).
However, dizziness has been reported in some patients during treatment with regimens containing ISENTRESS, which may influence some patients' ability to drive and use machines (see section 4.8).
Pacienti již léčení Hodnocení bezpečnosti přípravku ISENTRESS u pacientů již dříve léčených je založeno na souhrnných údajích shromážděných ze tří randomizovaných klinických studií.
Treatment-experienced The safety assessment of ISENTRESS in treatment-experienced patients is based on the pooled safety data from three randomised clinical studies.
V těchto studiích byla podávaná doporučená dávka přípravku ISENTRESS 400 mg dvakrát denně v kombinaci s optimalizovanou základní terapií (optimized background therapy, OBT) u 507 pacientů, ve srovnání s 282 pacienty užívajícími placebo v kombinaci s OBT.
These studies used the recommended dose of 400 mg twice daily in combination with optimised background therapy (OBT) in 507 patients, in comparison to 282 patients taking placebo in combination with OBT.
Během dvojitě zaslepené terapie se celkem sledovalo 504, 1 paciento- roků ve skupině užívající ISENTRESS 400 mg dvakrát denně a 202, 5 paciento- roků v placebové skupině.
During double-blind treatment, the total follow-up was 504.1 patient-years in the ISENTRESS 400 mg b. i. d. group and 202.5 patient-years in the placebo group.
11, 0% pacientů.
For patients in the ISENTRESS 400 mg twice daily + OBT arm and the comparator placebo + OBT arm, the most commonly reported adverse reactions (> 10% in either group), of all intensities and regardless of causality were: diarrhoea in 17.6% and 20.6%, nausea in 11.2% and 15.2%, headache in 10.1% and 12.4%, pyrexia in 6.3% and 11.0% of patients, respectively.
V této sběrné analýze byl podíl vyřazení z léčby v důsledku nežádoucích účinků 2, 4% u pacientů užívajících přípravek ISENTRESS + OBT a 2, 8% u pacientů užívajících placebo + OBT.
In this pooled analysis, the rates of discontinuation of therapy due to adverse reactions were 2.4% in patients receiving ISENTRESS + OBT and 2.8% in patients receiving placebo + OBT.
Nežádoucí účinky, které zkoušející považovali za související s přípravkem ISENTRESS (samotným nebo v kombinaci s OBT), jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů.
Adverse reactions considered by investigators to be causally related to ISENTRESS (alone or in combination with OBT) are listed below by System Organ Class.
Všechny třídy, kde se vyskytuje alespoň jeden závažný nežádoucí účinek, jsou označeny křížkem (†).
Any term that includes at least one serious adverse reaction is identified with a dagger (†).
Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh jsou uvedeny kurzívou.
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Četnosti jsou definovány jako časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), and not known (cannot be estimated from the available data).
Nežádoucí účinky přípravku ISENTRESS (samotného nebo v kombinaci s OBT)
Adverse reactions
Infekce a zamoření
ISENTRESS (alone or in combination with OBT) Infections and infestations
genitální herpes †, follikulitis, herpes simplex, herpetické virové infekce, herpes zoster, chřipka, molluscum contagiosum
genital herpes†, folliculitis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, molluscum contagiosum
anémie z nedostatku železa
iron deficiency anaemia
Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy
Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
přecitlivělost na lék † centrální obezita, snížená chuť k jídlu, diabetes mellitus, dyslipidémie, hypercholesterolémie, zvýšená chuť k jídlu
drug hypersensitivity† central obesity, decreased appetite, diabetes mellitus, dyslipidaemia, hypercholesterolaemia, increased appetite
insomnie
insomnia
abnormální sny, úzkost, deprese, středně závažná insomnie, poruchy spánku
abnormal dreams, anxiety, depression, middle insomnia, sleep disorder
sebevražedná představa, sebevražedné chování (zejména u pacientů s psychiatrickým onemocněním v anamnéze)
suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)