natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pozdní detekce homocystinurie v symptomatickém stavu je zodpovědná za reziduální morbiditu způsobenou ireverzibilním poškozením pojivové tkáně (oční, kosterní), které nemůže být korigováno další léčbou.
Late detection of homocystinuria in symptomatic state is responsible for residual morbidity due to irreversible damage to connective tissue (ophtalmological, skeletal) that can not be corrected by further therapy.
4 Ukázalo se také, že betain zvyšuje plazmatické hladiny methioninu a S- adenosylmethioninu (SAM) u pacientů s deficitem MTHFR a poruchami kbl.
4 Betaine has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
V několika případech byly zvýšené plazmatické hladiny methioninu spojeny s otokem mozku (viz bod 4. 4 a 4. 8).
In a few cases, increased plasma methionine levels were associated with cerebral oedema (see sections 4.4 and 4.8).
Monitorování plazmatických hladin homocysteinu prokázalo, že nástup účinku betainu nastal během několika dnů a že ustálená odpověď byla dosažena do jednoho měsíce.
Monitoring plasma homocysteine levels has demonstrated that the onset of action of betaine occurred within several days and that a steady-state response was achieved within one month.
U pediatrických pacientů mladších 3 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/ kg/ den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/ kg/ den nezvyšuje účinek snižování homocysteinu.
In paediatric patients less than 3 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Ukázalo se, že suplementace betainem zlepšuje metabolické abnormality v mozkomíšním moku pacientů s homocystinurií.
Betaine supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Monitorování plazmatických koncentrací betainu nepomáhá definovat účinnost léčby, protože tyto koncentrace neodpovídají přímo toku cytosolovou dráhou betain: homocystein methyltransferázy.
Monitoring betaine plasma concentrations does not help to define the efficacy of treatment, since these concentrations do not directly correspond to the flux through the cytosolic betaine homocysteine methyl transferase pathway.
Absolutní biologická dostupnost betainu nebyla stanovena.
The absolute bioavailability of betaine has not been determined.
U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce betainu (50 mg/ kg) rychlá absorpce (tmax = 0, 9 ± 0, 3 hodiny a Cmax = 0, 9 ± 0, 2 mM).
In healthy adult volunteers (age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine (50 mg/ kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Betain byl rychle distribuován do relativně velkého objemu (V/ F = 1, 3 l/ kg), s pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/ F, = 84 ml/ h/ kg), renální clearance byla zanedbatelná (5% celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
Betaine was rapidly distributed into a relatively large volume (V/ F = 1.3 l/ kg), with a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/ F, = 84 ml/ h/ kg), renal clearance being negligible (5% of total body clearance), assuming 100% bioavailability.
Po režimu s opakovaným podáváním dávky 100 mg/ kg/ den po dobu 5 dnů se absorpční kinetika nezměnila, ale distribuční poločas byl významně prodloužen (až na 36 hodin), což ukazuje na saturovatelný transport a redistribuční procesy.
After a repeated dose regimen of 100 mg/ kg/ day for 5 days, the absorption kinetics did not change but the distribution half life was prolonged significantly (up to 36 h), indicating saturable transport and redistribution processes.
Farmakokinetické údaje pacientů s homocystinurií s dlouhodobou suplementací betainu jsou velmi podobné údajům od zdravých dobrovolníků.
The pharmacokinetic data of homocystinuric patients on long-term betaine supplementation are very similar to those of healthy volunteers.
To dokazuje, že rozdíly v kinetice betainu jsou nejpravděpodobněji způsobené deplecí betainu při neléčené homocystinurii a jsou významné pouze při zahájení léčby.
This demonstrates that differences in betaine kinetics are most probably due to betaine depletion in untreated homocystinuria and are only meaningful for the initial treatment.
Dlouhodobé studie kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity nebyly pro betain prováděny.
Long-term carcinogenicity and reproductive toxicity studies have not been conducted on betaine.
Neotevřená lahev:
Unopened bottle:
1 měsíc.
3 years
5 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
1 month.
HDPE lahve s bezpečnosrním uzávěrem proti otevření dětmi.
HDPE bottles with a child resistant closure.
Jedno balení obsahuje 1 lahev se 180 g prášku.
Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder.
V každém balení jsou přiloženy tři odměrné lžíce.
Three measuring spoons are included in each pack.
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" F - 92058 Paris- La Défense Francie
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris-La Défense France
Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie
Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie podrobně uvedené v plánu farmakovigilance..
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies as detailed in the Pharmacovigilance Plan.
10 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cystadane 1 g perorální prášek Betainum anhydricum
Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
1 g prášku obsahuje 1 g bezvodého betainu.
1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Před otevřením lahví lehce zatřepat.
Lightly shake the bottle before opening.
{měsíc/ rok} Doba použitelnosti po prvním otevření:
EXP {month/ year} Shelf life after the first opening:
1 měsíc.
1 month.
č. š.
Batch
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING
15 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
15 PACKAGE LEAFLET:
Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá 2.
What Cystadane is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat 3.
Before you take Cystadane 3.
Jak se přípravek Cystadane užívá 4.
How to take Cystadane 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Cystadane uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Cystadane 6.
CO JE PŘÍPRAVEK CYSTADANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CYSTADANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Cystadane obsahuje bezvodý betain, který je určen k podpůrné léčbě homocystinurie, vrozené metabolické vady.
Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inborn error of metabolism.
Methionin je aminokyselina, která se vyskytuje v bílkovinách běžných potravin (jako je např. maso, ryby, mléko, sýr, vejce).
Methionine is an amino acid which is present in regular food protein (e. g. meat, fish, milk, cheese, eggs).
Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není přeměněn na cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí kostí a abnormalitami kostry a oční čočky.
Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterized by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Použití přípravku Cystadane společně s ostatními léky, jako je například vitamín B6, vitamín B12, folát, a specifickou dietou vede ke snížení zvýšených hladin homocysteinu ve Vašem těle.
The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CYSTADANE UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE CYSTADANE
Neužívejte přípravek Cystadane Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) nebo Vaše dítě je alergické na betain.
Do not take Cystadane If you or your child are allergic (hypersensitive) to betaine.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cystadane je zapotřebí Jestliže jste zpozoroval/ a nežádoucí účinky, jako jsou například bolesti hlavy, zvracení nebo změna vidění, vyhledejte prosím ihned svého lékaře, mohly by to být příznaky otoku mozku.
Take special care with Cystadane If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision, please contact your doctor immediately, they could be signs of a brain oedema.
V tomto případě bude lékař sledovat hladinu methioninu v těle a může přezkoumat vaši dietu.
In that case your doctor will monitor your methionine level in your body and may review your diet.
Může být zapotřebí přerušit léčbu betainem.
Your treatment with betaine may need to be interrupted.
„ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “).
If you are treated with Cystadane and with an amino-acid mixture and if you need to take other medicines at the same time, leave 30 minutes between the intake (see “ taking other medicines”).
16 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo Gaba analogy, prosím, informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou betainem vzájemně ovlivňovat.
Taking other medicines If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues, please tell your doctor as they might interact with your treatment with betaine.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Prosím, informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
16 Pregnancy and breast-feeding Please inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Váš lékař rozhodne, zda může být lék užíván během těhotenství a kojení.
Your doctor will decide if the medicine may be used during pregnancy and breast-feeding.
JAK SE PŘÍPRAVEK CYSTADANE UŽÍVÁ
HOW TO TAKE CYSTADANE
Vždy užívejte přípravek Cystadane přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Cystadane exactly as your doctor has told you.
Denní dávka u dospělých, mladistvých a dětí starších 10 let je 6 g denně rozdělených ve 2 dávkách po 3g.
The daily dose in adults, adolescents and children over 10 years of age is 6 g per day divided in 2 doses of 3 g per day.
U dětí mladších 10 let vypočte lékař denní dávku podle tělesné hmotnosti dítěte.
In children less than 10 years of age, the daily dose will be calculated from the child’ s body weight by your doctor.
Vy nebo Vaše dítě budete proto potřebovat pravidelné krevní testy, aby se určila správná denní dávka.
You or your child will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Užívání tohoto léku bude sledováno lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s homocystinurií.
The use of this medicine will be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Přípravek Cystadane je třeba užívat perorálně (ústy).
Cystadane should be taken orally (by mouth).
Pro odměření dávky: • před otevřením lehce zatřepejte lahví • vezměte správnou odměrnou lžíci:
To measure the dose: • shake the bottle lightly before opening • take the correct measuring spoon:
malá lžíce odměřuje 100 mg prášku bezvodého betainu; středně velká lžíce odměřuje 150 mg prášku bezvodého betainu; velká lžíce odměřuje 1 g prášku bezvodého betainu.
the small spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder; the middle size spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder; the large spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
• odeberte navršenou lžíci prášku z lahve • plochou hranu nože zarovnejte prášek k hornímu okraji lžíce • prášek, který zůstane na lžíci odpovídá jedné odměřené lžíci • odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku
• pass the flat back of a knife over the top of the spoon • the powder left in the spoon is one spoonful • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
Smíchejte odměřenou dávku prášku s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí a spolkněte ihned po rozmíchání.
Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Cystadane:
If you forget to take Cystadane:
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechané dávky.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Podobně jako všechny léky, může mít i Cystadane nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Cystadane can cause side effects, although not everybody gets them.
Byly hlášeny tyto následující vedlejší účinky: velmi časté (více než u 1 z 10 osob), časté (více než u 1 ze 100 osob a méně než u 1 z 10 osob), méně časté (více než u 1 z 1000 osob a méně než u 1 ze 100
The following side effects were reported as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons).
Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi.
Very common: blood methionine increased.
Méně časté: snížená chuť k jídlu, neklid, deprese, podrážděnost, porucha osobnosti, porucha spánku, otok mozku (viz nadpis "Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cystadane je zapotřebí" v bodu 2), zubní vady, průjem, zánět jazyka, nevolnost, žaludeční obtíže, zvracení, vypadávání vlasů, kopřivka, pachové abnormality kůže a inkontinence moči.
17 Uncommon: decreased appetite, agitation, depression, irritability, personality disorder, sleep disturbance, oedema of the brain (see heading “Take special care with Cystadane” in section 2), dental disorders, diarrhoea, inflammation of the tongue, nausea, stomach discomfort, vomiting, hair loss, hives, skin odour abnormality and urinary incontinence.
Protože některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil jejich varující příznaky.
Since some of these side effects are serious, ask your doctor to explain their warning signs.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli dalších nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any other side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK CYSTADANE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CYSTADANE
Použitelné do....
Do not use Cystadane after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Po prvním otevření lahve je nutné přípravek využívat během 1 měsíce.
After the first opening of the bottle, the product should be used within 1 month.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicine should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co přípravek Cystadane obsahuje
What Cystadane contains
- Léčivou látkou je bezvodý betain.
- The active substance is betaine anhydrous.
Tři
1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
odměrné lžíce poskytují dávky 1 g, 150 mg a 100 mg bezvodého betainu.
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
- Žádná další složka v přípravku není.
- There is no other ingredient.
Jak přípravek Cystadane vypadá a co obsahuje toto balení Cystadane je bílý krystalický perorální prášek.
What Cystadane looks like and contents of the pack Cystadane is a white crystalline oral powder.
Dodává se v lahvích s bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi.
It is presented in bottles with child resistant closures.
Jedna lahev obsahuje 180 g prášku bezvodého betainu.
Each bottle contains 180 g of betaine anhydrous powder.
V krabičce jsou přiloženy tři odměrné lžíce, aby Vám pomáhaly při odměřování dávky předepsané lékařem.
Three measuring spoons are enclosed in the carton to assist you in measuring out the dose prescribed by your doctor.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orphan Europe SARL Immeuble "Le Wilson" F - 92058 Paris- La Défense Francie
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe SARL Immeuble “Le Wilson” F - 92058 Paris-La Défense France
18 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
18 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
19
19 España Orphan Europe, S.L.
Espanha Tel: +34 93 342 51 20
Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Espanha Tel: +34 93 342 51 20
Co je CYSTAGON?
What is CYSTAGON?
CYSTAGON je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou složku merkaptamin.
CYSTAGON is a medicine containing the active ingredient cysteamine bitartrate (also known as mercaptamine bitartrate).
Je k dispozici ve formě tobolek (50 mg a 150 mg).
It is available as capsules (50 and 150 mg).
Na co se přípravek CYSTAGON používá?
What is CYSTAGON used for?
CYSTAGON se používá k léčbě pacientů, kteří trpí nefropatickou (ledvinovou) cystinózou.
CYSTAGON is used to manage patients who have nephropathic (kidney) cystinosis.
Cystinóza je vzácná dědičná porucha, při které v buňkách dochází k hromadění cystinu, jež brání řádnému fungování těchto buněk.
Cystinosis is a rare inherited disorder where cystine builds up within body cells, preventing them from working correctly.
Důsledkem toho jsou ledvinové potíže, které zasahují také další části lidského těla, včetně očí, některých žláz (štítné žlázy, pohlavních žláz, slinivky břišní), centrálního nervového systému, svalů a jater.
This leads to kidney problems and spreads to other parts of the body, including the eyes, some glands (thyroid, gonads, pancreas), the central nervous system, muscles and the liver.
Příznakem tohoto stavu je zakrnělý vzrůst.
Stunted growth is a symptom of the condition.
Jak se přípravek CYSTAGON používá?
How is CYSTAGON used?
Léčba přípravkem CYSTAGON by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou cystinózy.
CYSTAGON treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of cystinosis.
Je třeba sledovat hladinu cystinu v bílých krvinkách, aby mohlo být přizpůsobeno dávkování.
Cystine levels in white blood cells should be monitored to adjust the dose.
Pro děti do věku 12 let činí doporučená dávka 1, 30 g/ m2/ den, rozdělená do 4 dávek denně.
For children up to the age of 12 years, the recommended dose is 1.30 g/ m2/ day divided into 4 daily doses.
U pacientů nad 12 let věku a 50 kg váhy se doporučuje dávka 2 g/ den, rozděleno do 4 dávek denně.
For patients over the age of 12 and over 50 kg in weight, the recommended dose is 2 g/ day, divided into 4 daily doses.
Počáteční dávky by měly představovat jedna čtvrtina až jedna šestina předpokládané konečné dávky.
Starting doses should be one quarter to one sixth of the final expected doses.
Počáteční dávka by měla být postupně v průběhu 4 – 6 týdnů zvyšována.
The starting dose should be increased gradually over 4-6 weeks.
Jak přípravek CYSTAGON působí?
How does CYSTAGON work?
CYSTAGON reaguje s cystinem a tím vytváří směs cysteinu a cystein- merkaptaminu (smíchaný disulfid).
CYSTAGON reacts with cystine to form cysteine and a cysteine-cysteamine salt (mixed disulfide).
Tato sůl je poté z buněk odstraněna pomocí systému, který přepravuje jinou aminokyselinu (lysin).
This salt is then removed from the cells by a system that transports another amino acid (lysine).
Množství cystinu v orgánech je tak sníženo a tím je omezeno riziko poškození těchto orgánů.
The amount of cystine in the organs is reduced and this limits the damage to these organs.
Jak byl přípravek CYSTAGON zkoumán?
How has CYSTAGON been studied?
CYSTAGON byl zkoumán v rámci tří klinických studií, do kterých bylo zařazeno 234 pacientů po dobu 12 let.
CYSTAGON has been investigated in three clinical studies including 234 patients over a 12-year period.
Tyto studie, ve kterých byly testovány dvě různé dávky přípravku, zahrnovaly děti a pacienty, kteří byli k testování získáni nově.
These studies included children and newly recruited patients in whom two different doses were tested.
Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi vážné onemocnění, z etických důvodů nebylo možné přímo srovnávat léčbu přípravkem CYSTAGON s léčbou neúčinným přípravkem.
Because the disease is very serious, it was not possible for ethical reasons to compare CYSTAGON directly to a dummy treatment.
Místo toho bylo srovnání provedeno se skupinou pacientů, kterým
The comparison was done instead with a group of
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged byl podáván neúčinný přípravek v rámci jiné, nesouvisející studie.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged patients who had been treated with a dummy treatment as part of another, unrelated trial.
V rámci těchto studií byla hodnocena funkce ledvin, míra přežití a míra fyzického růstu pacientů.
The studies looked at the kidney function, the survival and the growth rate of the patients.
Jaký přínos přípravku CYSTAGON byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has CYSTAGON shown during the studies?
Tři provedené studie prokázaly, že pokud je léčba zahájena v nízkém věku u pacientů s dobrou funkci ledvin, CYSTAGON oddaluje problémy s ledvinami a nutnost dialýzy či transplantace ledvin.
The three studies have shown that CYSTAGON delays kidney problems, and the need for dialysis or renal transplantation when treatment is started at an early age in patients with good kidney function.
Přípravek rovněž zvyšuje šance na přežití a u léčených dětí podporuje míru fyzického růstu.
It also improves survival and growth rate in the children treated.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CYSTAGON?
What is the risk associated with CYSTAGON?
Vedlejší účinky přípravku CYSTAGON souvisejí zejména s trávicím ústrojím.
The side effects of CYSTAGON are mainly connected with the digestive system.
Nejběžnějšími vedlejšími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, letargie (nedostatek energie) a pyrexie (horečka).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are anorexia (loss of appetite), vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, lethargy (lack of energy) and pyrexia (fever).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CYSTAGON je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with CYSTAGON, see the Package Leaflet.