natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud se nevyvinula mutace M184V/ I, neprokázaly fenotypové analýzy žádné výrazné změny v citlivosti k emtricitabinu.
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/ I mutation had developed.
U již léčených virologicky stabilních dospělých pacientů se ukázalo, že emtricitabin v kombinaci s NRTI (stavudin nebo zidovudin) a inhibitorem proteázy (PI) nebo NNRTI není o nic méně účinný než lamivudin vzhledem k poměru reagujících osob (< 400 kopií/ ml) po dobu 48 týdnů (77% emtricitabin, 82% lamivudin).
In virologically stable treatment-experienced adults, emtricitabine, in combination with an NRTI (either stavudine or zidovudine) and a protease inhibitor (PI) or an NNRTI was shown to be non-inferior to lamivudine with respect to the proportion of responders (< 400 copies/ ml) through 48 weeks (77% emtricitabine, 82% lamivudine).
Léčba v délce 48 týdnů ukázala v případě režimu s emtricitabinem stejný podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ ml (94% emtricitabin oproti 92%) a větší podíl pacientů s HIV RNA < 50 kopií/ ml (95% emtricitabin oproti 87%) v porovnání s pacienty, u nichž pokračoval režim PI- HAART.
At 48 weeks of treatment the emtricitabine-containing regimen demonstrated an equivalent proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml (94% emtricitabine versus 92%) and a greater proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ ml (95% emtricitabine versus 87%) compared with the patients continuing with their PI-HAART regimen.
U kojenců a dětí starších 4 měsíců většina pacientů dosáhla nebo si udržela úplné potlačení plazmatické HIV- 1 RNA po dobu 48 týdnů (89% dosáhlo ≤ 400 kopií/ ml a 77% dosáhlo ≤ 50 kopií/ ml).
In infants and children older than 4 months, the majority of patients achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ ml and 77% achieved ≤ 50 copies/ ml).
U 20 HIV infikovaných pacientů, kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, byla ustálená vrcholová plazmatická koncentrace emtricitabinu (Cmax) 1, 8 ± 0, 7 µg/ ml, nejnižší koncentrace (Cmin) 0, 09 ± 0, 07 µg/ ml a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace při 24- hodinovém intervalu mezi dávkami (AUC) 10, 0 ± 3, 1 µg· h/ ml.
In 20 HIV infected subjects receiving 200 mg emtricitabine daily as hard capsules, steady-state plasma emtricitabine peak concentrations (Cmax), trough concentrations (Cmin) and area under the plasma concentration time curve over a 24-hour dosing interval (AUC) were 1.8±0.7 µg/ ml, 0.09±0.07 µg/ ml and 10.0±3.1 µg·h/ ml, respectively.
Ustálené nejnižší plazmatické koncentrace dosáhly v porovnání s hodnotami IC90 in vitro pro anti- HIV aktivitu hodnot přibližně čtyřikrát vyšších.
Steady-state trough plasma concentrations reached levels approximately 4-fold above the in vitro IC90 values for anti-HIV activity.
9 Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek Emtriva 200 mg byla odhadována na 93% a absolutní biologická dostupnost z perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ ml byla odhadována na 75%.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
Pilotní studie u dětí a závěrečná studie bioekvivalence u dospělých prokázala, že perorální roztok Emtriva 10 mg/ ml dosahuje přibližně 80% biologické dostupnosti tvrdých tobolek Emtriva 200 mg.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard capsules.
Proto mohou děti, jejichž hmotnost dosahuje alespoň 33 kg, dostávat jednu tvrdou tobolku 200 mg denně nebo perorální roztok do maximální dávky 240 mg (24 ml) jednou denně.
Therefore, children who weigh at least 33 kg may take either one 200 mg hard capsule daily or the oral solution up to a maximum dose of 240 mg (24 ml), once daily.
Podávání tvrdých tobolek Emtriva 200 mg společně s velmi tučným jídlem nebo podávání perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ ml s nízkotučným nebo velmi tučným jídlem neovlivnilo systémové působení emtricitabinu (AUC0- ∞); proto mohou být tvrdé tobolky Emtriva 200 mg a perorální roztok Emtriva 10 mg/ ml podávány s jídlem nebo bez jídla.
Administration of Emtriva 200 mg hard capsules with a high-fat meal or administration of Emtriva 10 mg/ ml oral solution with a low-fat or high-fat meal did not affect systemic exposure (AUC0-∞) of emtricitabine; therefore Emtriva 200 mg hard capsules and Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be administered with or without food.
Distribuce:
9 Distribution:
In vitro byla vazba emtricitabinu na lidské plazmatické proteiny < 4% a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0, 02 - 200 µg/ ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/ ml.
Poměr střední hodnoty koncentrace plazmy a krve byl přibližně 1, 0 a poměr střední hodnoty koncentrace spermatu a plazmy přibližně 4, 0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Zjevný objem distribuce po intravenózním podání emtricitabinu dosahoval 1, 4 ± 0, 3 l/ kg, což naznačuje, že emtricitabin se po celém lidském organismu široce distribuuje v buněčných i mimobuněčných tekutinách.
The apparent volume of distribution after intravenous administration of emtricitabine was 1.4±0.3 l/ kg, indicating that emtricitabine is widely distributed throughout the body to both intracellular and extracellular fluid spaces.
Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3 '- sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9% dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2' - O- glukuronid (přibližně 4% dávky).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
In vitro emtricitabin netlumil metabolismus léků zprostředkovaný následujícími lidskými izoenzymy CYP450:
Emtricitabine did not inhibit in vitro drug metabolism mediated by the following human CYP450 isoenzymes:
Emtricitabin rovněž netlumil uridin- 5 '- difosfoglukuronyl transferázu, enzym zodpovídající za glukuronidaci.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami, přičemž celá dávka se objeví částečně v moči (přibližně 86%) a částečně ve stolici (přibližně 14%).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Průměrná systémová clearance emtricitabinu dosahovala 307 ml/ min (4, 03 ml/ min/ kg).
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min (4.03 ml/ min/ kg).
Linearita/ nelinearita:
Linearity/ non-linearity:
Nitrobuněčné farmakokinetické vlastnosti:
Intracellular pharmacokinetics:
V rámci klinické studie činil nitrobuněčný poločas emtricitabin- trifosfátu v periferních krevních mononukleárních buňkách 39 hodin.
In a clinical study, the intracellular half-life of emtricitabine-triphosphate in peripheral blood mononuclear cells was 39 hours.
Dospělé osoby s renální insuficiencí:
Adults with renal insufficiency:
Byly stanoveny farmakokinetické parametry po podání jednorázové dávky 200 mg emtricitabinu tvrdé tobolky 30 HIV neinfikovaným osobám s různým stupněm renální insuficience.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of a single dose of 200 mg emtricitabine hard capsules to 30 non-HIV infected subjects with varying degrees of renal insufficiency.
Osoby byly zařazeny do skupin podle výchozí clearance kreatininu (více než 80 ml/ min normální funkce; 50 - 80 ml/ min mírná porucha; 30 - 49 ml/ min střední porucha; méně než 30 ml/ min těžká porucha; méně než 15 ml/ min nefunkční ledviny s nutností hemodialýzy).
Subjects were grouped according to baseline creatinine clearance (> 80 ml/ min as normal function; 50-80 ml/ min as mild impairment; 30-49 ml/ min as moderate impairment; < 30 ml/ min as severe impairment; < 15 ml/ min as functionally anephric requiring haemodialysis).
10 Systémové působení emtricitabinu (průměrná ± směrodatná odchylka) se zvýšilo z 11, 8 ± 2, 9 µg· h/ ml u osob s normální funkcí ledvin na 19, 9 ± 1, 1 u pacientů s mírnou poruchou, na 25, 0 ± 5, 7 u pacientů se střední poruchou a na 34, 0 ± 2, 1 µg· h/ ml u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
U pacientů s ESRD na hemodialýze se přibližně 30% dávky emtricitabinu objevilo v průběhu tříhodinové dialýzy v dialyzátu, přičemž dialýza začala 1, 5 hodiny po podání emtricitabinu (průtok krve 400 ml/ min a průtok dialyzátu přibližně 600 ml/ min).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine dosing (blood flow rate of 400 ml/ min and dialysate flow rate of approximately 600 ml/ min).
Hepatická insuficience:
Hepatic insufficiency:
Farmakokinetické vlastnosti emtricitabinu nebyly u HBV neinfikovaných osob s různým stupněm hepatické insuficience studovány.
The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Věk, pohlaví a národnostní příslušnost:
Age, gender and ethnicity:
Průměrná AUC u 77 kojenců, dětí a mladistvých, kterým byla podávána dávka 6 mg/ kg emtricitabinu jedenkrát denně ve formě perorálního roztoku nebo kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně byla podobná průměrné AUC u 20 dospělých, kterým byla podávána dávka 200 mg ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, 10, 0 µg· h/ ml.
10 The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
V otevřené, nesrovnávací studii byly získány farmakokinetické údaje u 20 novorozenců HIV infikovaných matek, kteří dostávali ve dvou 4- denních cyklech perorální roztok emtricitabinu od prvního týdne života do věku 3 měsícu v dávce 3 mg/ kg jednou denně.
In an open-label, non-comparative study, pharmacokinetic data were obtained from 20 neonates of HIV infected mothers who received two 4-day courses of emtricitabine oral solution between the first week of life and 3 months of age at a dose level of 3 mg/ kg once daily.
To je poloviční dávka schválené dávky pro děti ve věku 4 měsíců a starších (6 mg/ kg).
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/ kg).
Zjevná celková tělesná clearance při ustáleném stavu (CL/ F) se zvyšovala s věkem v rámci tohoto 3 měsíčního období s odpovídajícím snížením AUC.
The apparent total body clearance at steady state (CL/ F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Plazmatická expozice emtricitabinu (AUC) u dětí ve věku do 3 měsíců, kterým bylo podáváno 3 mg/ kg emtricitabinu jednou denně byla podobná, jako u denních dávek 6 mg/ kg u HIV infikovaných dospělých a dětí ve věku 4 měsíců a starších.
Plasma emtricitabine exposure (AUC) in infants up to 3 months of age who received 3 mg/ kg emtricitabine once daily was similar to that observed using 6 mg/ kg daily doses in HIV infected adults and children aged 4 months and over.
Farmakokinetické údaje u starších pacientů nejsou dostupné.
Pharmacokinetic data are not available in the elderly.
Ačkoliv byly průměrné hodnoty Cmax a Cmin přibližně o 20% vyšší a průměrné hodnoty AUC o 16% vyšší u žen v porovnání s muži, nebyl tento rozdíl považován za klinicky významný.
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Žádný klinicky důležitý farmakokinetický rozdíl z důvodu rasy nebyl zjištěn.
No clinically important pharmacokinetic difference due to race has been identified.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční/ vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive/ developmental toxicity.
V rámci dlouhodobých perorálních studií kancerogenity na myších a potkanech nevykazoval emtricitabin žádný kancerogenní potenciál.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term oral carcinogenicity studies in mice and rats.
Mikrokrystalická celulosa (E460) Krospovidon Magnesium- stearát (E572) Povidon (E1201)
Cellulose, microcrystalline (E460) Crospovidone Magnesium stearate (E572) Povidone (E1201)
11 Obal tobolky:
Capsule shell:
Želatina Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171)
Gelatin Indigotine (E132) Titanium dioxide (E171)
Tiskařská barva obsahuje:
Printing ink containing:
Černý oxid železitý (E172) Šelak (E904)
Black iron oxide (E172) Shellac (E904)
Lahev z bílého polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE) vybavená dětským bezpečnostním uzávěrem, jež obsahuje 30 tvrdých tobolek.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle fitted with a child-resistant closure, containing 30 hard capsules.
Blistry vyrobené z polychlortrifluoretylenu (PCTFE) / polyetylenu (PE) / polyvinylchloridu (PVC) / hliníku.
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT Velká Británie
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom
24. října 2003 Datum posledního prodloužení registrace:
24 October 2003 Date of last renewal:
22. září 2008
22 September 2008
12 10.
12 1.
Emtriva 10 mg/ ml perorální roztok
Emtriva 10 mg/ ml oral solution
Jeden ml perorálního roztoku Emtriva obsahuje 10 mg emtricitabinum.
Each ml of Emtriva oral solution contains 10 mg emtricitabine.
Jedna dávka (24 ml) obsahuje 36 mg methylparabenu (E218), 3, 6 mg propylparabenu (E216), 1, 2 mg oranžové žluti Sunset yellow (E110) a 254 mg sodíku.
Each dose (24 ml) contains 36 mg methyl parahydroxybenzoate (E218), 3.6 mg propyl parahydroxybenzoate (E216), 1.2 mg Sunset Yellow (E110) and has a sodium content of 254 mg.
Emtriva 10 mg/ ml perorální roztok můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Emtriva 10 mg/ ml oral solution may be taken with or without food.
Odměrka je součástí balení (viz bod 6. 5).
A measuring cup is provided (see section 6.5).
Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ ml je 240 mg (24 ml) jednou denně.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 240 mg (24 ml) once daily.
Kojenci, děti a mladiství do osmnácti let:
Infants, children and adolescents up to 18 years of age:
Doporučené dávkování perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ ml je 6 mg/ kg, maximálně do 240 mg (24 ml) jednou denně.
The recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution is 6 mg/ kg up to a maximum of 240 mg (24 ml) once daily.
Děti, jejichž hmotnost je alespoň 33 kg, mohou užívat jednu 200 mg tvrdou tobolku denně nebo mohou přijímat emtricitabin ve formě perorálního roztoku, maximálně však 240 mg jednou denně.
Children who weigh at least 33 kg may either take one 200 mg hard capsule daily or may take emtricitabine as the oral solution up to a maximum of 240 mg once daily.
Neexistují žádné údaje týkající se účinnosti a k dispozici jsou jenom velmi omezené údaje týkající se bezpečnosti emtricitabinu u dětí mladších čtyř měsíců.
Therefore Emtriva is not recommended for use in
Proto se nedoporučuje používání přípravku Emtriva u dětí mladších 4 měsíců.
13 those aged less than 4 months.
14 Tvrdé tobolky Emtriva 200 mg jsou určeny dospělým, mladistvým a dětem s tělesnou hmotností alespoň 33 kg, kteří jsou schopni tvrdou tobolku spolknout.
Emtriva 200 mg hard capsules are available for adults, adolescents and children who weigh at least 33 kg and can swallow hard capsules.
Na základě rozdílů v biologické dostupnosti emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek a ve formě perorálního roztoku by měl 240 mg emtricitabin podávaný jako perorální roztok (24 ml) zajistit obdobné plazmatické hladiny, jakých je dosaženo při podání 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdé tobolky (viz bod 5. 2).
Due to a difference in the bioavailability of emtricitabine between the hard capsule and oral solution presentations, 240 mg emtricitabine administered as the oral solution (24 ml) should provide similar plasma levels to those observed after administration of one 200 mg emtricitabine hard capsule (see section 5.2).
Níže uvedená tabulka uvádí denní dávky perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ ml podle stupně renální insuficience.
The table below provides daily doses of Emtriva 10 mg/ ml oral solution according to the degree of renal insufficiency.
Pacientům s renální insuficiencí lze též podávat tvrdé tobolky Emtriva 200 mg v upravených dávkovacích intervalech.
Patients with renal insufficiency can also be managed by administration of Emtriva 200 mg hard capsules at modified dose intervals.
Doporučené dávkování Emtriva 10 mg/ ml perorální roztok každých 24 hodin
(functionally anephric, requiring intermittent haemodialysis)* Recommended dose of Emtriva 10 mg/ ml oral solution every 24 hours
240 mg (24 ml)
240 mg (24 ml)
15 4. 3 Kontraindikace
14 4.3 Contraindications
Bezpečnost a účinnost redukovaných dávek, uvedených v bodě 4. 2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyly klinicky vyhodnoceny.
The safety and efficacy of the reduced doses provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Proto by měla být pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a renální funkce u pacientů léčených nižší dávkou emtricitabinu (viz body 4. 2 a 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with a reduced dose of emtricitabine (see sections 4.2 and 5.2).
16 Pacienti, u nichž hrozí zvýšená rizika, musí být pozorně sledováni.
15 Patients at increased risk should be followed closely.
Dlouhodobé důsledky nejsou v současné době známy.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Jedná se například
Any inflammatory symptoms
Jakékoli příznaky zánětu by měly být vyhodnoceny a v případě potřeby by měla být zahájena příslušná léčba.
16 should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Tento přípravek obsahuje 254 mg sodíku v jedné dávce, což je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
This medicinal product contains 254 mg of sodium per dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
18 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
However,
Pacienti by však měli být informováni o tom, že byly při léčbě emtricitabinem zaznamenány stavy závratě.
17 patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
Nežádoucí účinky, u kterých vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou u dospělých, jsou uvedeny dále v rozdělení podle orgánových systémů a absolutní četnosti.
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
19 Mimo nežádoucích účinků popsaných u dospělých byla u dětských pacientů častá anémie a velmi častá změna zabarvení kůže (hyperpigmentace).
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia was common and skin discolouration (hyper-pigmentation) was very common in paediatric patients.
Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných současně HBV jsou podobné jako účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez současně HBV infekce.
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie) u HIV pacientů, včetně úbytku periferního a obličejového podkožního tuku, zvýšeným množstvím nitrobřišního a viscerálního tuku, zvětšením poprsí a akumulací dorzálně- cervikálního tuku (buvolí hrb) (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
20 Antivirová aktivita in vitro:
Antiviral activity in vitro:
Při testování aktivity s laboratorními kmeny HBV byla 50% hodnota inhibiční koncentrace (IC50) emtricitabinu v rozmezí 0, 01 až 0, 04 µmol/ l.
19 When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abacavir, didanosin a zalcitabin), na všechny nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny inhibitory proteázy (protease inhibitors, PIs).
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir, didanosine and zalcitabine), all non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) and all protease inhibitors (PIs).
21 Absolutní biologická dostupnost emtricitabinu z tvrdých tobolek Emtriva 200 mg byla odhadována na 93% a absolutní biologická dostupnost z perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ ml byla odhadována na 75%.
The absolute bioavailability of emtricitabine from Emtriva 200 mg hard capsules was estimated to be 93% and the absolute bioavailability from Emtriva 10 mg/ ml oral solution was estimated to be 75%.
Pilotní studie u dětí a závěrečná studie bioekvivalence u dospělých prokázala, že perorální roztok Emtriva 10 mg/ ml dosahuje přibližně 80% biologické dostupnosti tvrdých tobolek Emtriva 200 mg.
In a pilot study in children and a definitive bioequivalence study in adults, the Emtriva 10 mg/ ml oral solution was shown to have approximately 80% of the bioavailability of the Emtriva 200 mg hard
22 Systémové působení emtricitabinu (průměrná ± směrodatná odchylka) se zvýšilo z 11, 8 ± 2, 9 µg· h/ ml u osob s normální funkcí ledvin na 19, 9 ± 1, 1 u pacientů s mírnou poruchou, na 25, 0 ± 5, 7 u pacientů se střední poruchou a na 34, 0 ± 2, 1 µg· h/ ml u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
The systemic emtricitabine exposure (mean ± standard deviation) increased from 11.8±2.9 µg·h/ ml in subjects with normal renal function to 19.9±1.1, 25.0±5.7 and 34.0±2.1 µg·h/ ml, in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
U pacientů s ESRD na hemodialýze se přibližně 30% dávky emtricitabinu objevilo v průběhu tříhodinové dialýzy v dialyzátu, přičemž dialýza začala 1, 5 hodiny po podání emtricitabinu (průtok krve 400 ml/ min a průtok dialyzátu přibližně 600 ml/ min).
In patients with ESRD on haemodialysis, approximately 30% of the emtricitabine dose was recovered in dialysate over a 3 hour dialysis period which had been started within 1.5 hours of emtricitabine