natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byla zvýšená incidence závažných nežádoucích účinků (40% versus 31%) a nežádoucích účinků stupně 4 (34% versus 23%) při kombinaci s trastuzumabem ve srovnání s léčbou docetaxelem v monoterapii.
23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Pro kombinaci s capecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5%) nežádoucí účinky související s léčbou (viz Souhrn údajů o přípravku capecitabin).
For combination with capecitabine, the most frequent treatment-related undesirable effects (≥ 5%) reported in a phase III trial in breast cancer patients failing anthracycline treatment are presented (see capecitabine summary of product characteristics).
Rozvoj těžké periferní neurotoxicity vyžaduje snížení dávky (viz body 4. 2 a 4. 4).
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
Byly pozorovány reversibilní kožní reakce vesměs hodnocené jako mírné až středně těžké.
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
10 k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4. 2 a 4. 4).
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
Těžké poškození nehtů se vyznačuje hypo - nebo hyperpigmentací a někdy bolestí a onycholýzou.
Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Lokální reakce v místě infúze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasation and swelling of the vein.
Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu s přírůstkem hmotnosti o 3 kg nebo více.
The peripheral oedema usually starts at the lower
Retence tekutin je kumulativní co do výskytu a závažnosti (viz bod 4. 4).
Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
Hypersenzitivní reakce se obvykle objevily během několika minut po začátku infúze docetaxelu a byly většinou mírné až středně těžké.
Hypersensitivity reactions have generally occurred within a few minutes following the start of the infusion of docetaxel and were usually mild to moderate.
Nejčastěji byly zaznamenány zčervenání, vyrážka se svěděním nebo bez svědění, oprese na hrudníku, bolesti v zádech, dušnost a poléková horečka nebo třesavka.
The most frequently reported symptoms were flushing, rash with or without pruritus, chest tightness, back pain, dyspnoea and fever or chills.
Závažné reakce byly charakterizovány hypotenzí a/ nebo bronchospasmem nebo generalizovanou vyrážkou či erytémem (viz bod 4. 4).
Severe reactions were characterised by hypotension and/ or bronchospasm or generalized rash/ erythema (see section 4.4).
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² podávaný samostatně:
Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² single agent
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
MedDRA System Organ classes Investigations
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 4%); G3/ 4 AST increased (< 3%); G3/ 4 ALT increased (< 2%)
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0, 1 až < 1% pacientů
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Arytmie (G3/ 4:
Arrhythmia (G3/ 4:
0, 7%) Srdeční selhání
0.7%)
76, 4%); Anemie (G3/ 4:
76.4%); 0.2%) Anaemia (G3/ 4:
8, 9%); Febrilní neutropenie
8.9%); Febrile neutropenia
Periferní sensorická neuropatie (G3:
Peripheral sensory neuropathy (G3:
4, 1%); Periferní motorická neuropatie (G3/ 4:
4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
4%) Dysgeusie (závažná 0, 07%)
0.07%)
Dyspnoe (závažná 2, 7%)
2.7%)
Stomatitis (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
5, 3%); Průjem (G3/ 4:
5.3%); 0.2%); Diarrhoea (G3/ 4:
4%); Nausea (G3/ 4:
4%); Abdominal pain Nausea (G3/ 4:
4%); Zvracení (G3/ 4:
1%); Vomiting (G3/ 4:
Zácpa (těžká 0, 2%); Esofagitis (těžká:
2.6%)
0, 4 bolest břicha (těžká 1%)%); Gastrointestinální krvácení (těžké 0, 3%)
1.4%) Arthralgia
11 Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
11
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0, 1 až < 1% pacientů
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
Poruchy kůže a podkoží Alopecie; Kožní reakce (G3/ 4:
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
Infekce (G3/ 4:
Infections (G3/ 4:
Infekce spojená s G4 neutropenií (G3/ 4:
5.7%; Infection associated including sepsis and with G4 neutropenia pneumonia, fatal in (G3/ 4:
Retence tekutin (závažná:
Fluid retention (severe:
6, 5%) Astenie (těžká 11, 2%); Bolest
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
Lokální reakce po podání; Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná 0, 4%)
0.4%) 11.2%); Pain
Hypersensitivita (G3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
Epizody krvácení spojené s trombocytopenií G3/ 4.
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/ 4 thrombocytopenia.
Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35, 3% nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě Docetaxel Winthrop v dávce 100 mg/ m2 v monoterapii.
Nervous system disorders Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/ m² as single agent.
Poruchy kůže a podkoží:
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Velmi vzácné: jeden případ alopecie, která po ukončení studie nebyla reverzibilní 73% kožních reakcí bylo reverzibilních v během 21 dní.
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/ m2 a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16, 4 týdne (0 až 42 týdnů).
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/ m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka:
The onset of moderate and severe retention is delayed (median cumulative dose:
818, 9 mg/ m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka:
818.9 mg/ m2) in patients with premedication compared with patients without premedication (median cumulative dose:
489, 7 mg/ m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
489.7 mg/ m2); however, it has been reported in some patients during the early courses of therapy.
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² podávaný samostatně:
12 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
MedDRA System Organ classes
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
Very common adverse reactions ≥ 10% of patients
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
Common adverse reactions ≥ 1 to < 10% of patients
G3/ 4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2%)
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2%)
Arytmie (nezávažná);
Arrhythmia (no severe)
54, 2%); Anemie (G3/ 4:
54.2%); Anaemia (G3/ 4:
10, 8%); Trombocytopenie (G4:
10.8%); Thrombocytopenia (G4:
Periferní sensorická neuropatie (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
Periferní motorická neuropatie (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
Nausea (G3/ 4:
3, 3%); Stomatitis (G3/ 4:
3.3%); Stomatitis (G3/ 4:
1, 7%); Zvracení (G3/ 4:
1.7%); Vomiting (G3/ 4:
0, 8%); Průjem (G3/ 4:
0.8%); Diarrhea (G3/ 4:
Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
Alopecie; Kožní reakce (G3/ 4:
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Poruchy nehtů (závažné 0, 8%)
0.8%) Myalgia
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Metabolism and nutrition disorders
Myalgie
Anorexia
Poruchy metabolismu a výživy Infekční a parazitární onemocnění
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Anorexie Infekce (G3/ 4:
Infections (G3/ 4:
5%)
0.8%); Pain
Cévní poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Poruchy imunitního systému
Hypotension
Astenie (závažná 12, 4%); Retence tekutin (závažná 0, 8%); Bolest
Immune system disorders
Hypotenze Hypersenzitivita (nezávážná)
Hypersensitivity (no severe)
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s doxorubicinem:
13 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
Very common adverse Common adverse reactions reactions ≥ 10% of patients ≥ 1 to < 10% of patients
Abnormální klinické a laboratorní nálezy
Investigations
G3/ 4 Vzestup bilirubinu v krvi (< 2, 5%);
G3/ 4 Blood bilirubin increased (< 2.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (< 2.5%)
G3/ 4 Vzestup AST (< 1%);
G3/ 4 AST increased (< 1%); G3/ 4 ALT increased (< 1%)
91, 7%); Anemie (G3/ 4:
91.7%); Anaemia (G3/ 4:
9, 4%); Febrilní neutropenie; Trombocytopenie (G4:
9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4:
0, 4%)
Peripheral sensory Peripheral motor neuropathy (G3:
Periferní motorická neuropatie (G3/ 4:
0.4%) neuropathy (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
5%); Stomatitis (G3/ 4:
7, 8%); Průjem (G3/ 4:
7.8%); Diarrhoea (G3/ 4:
6, 2%); Zvracení (G3/ 4:
6.2%); Vomiting (G3/ 4:
5%); Zácpa
5%); Constipation
Alopecie; Poruchy nehtů (závažné 0, 4%); Kožní reakce (nezávažné)
0.4%); Skin reaction (no severe)
Infekce (G3/ 4:
Infection (G3/ 4:
Cévní poruchy
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Hypotenze
Asthenia (severe:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Infusion site reaction 8.1%); Fluid retention (severe:
Astenie (závažná 8, 1%); Retence tekutin (těžká 1, 2%); Bolest
1.2%); Pain
Lokální reakce po podání
Hypotension
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou:
14 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
G3/ 4 Vzestup bilirubinu v krvi (2, 1%);
G3/ 4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/ 4 ALT increased (1.3%)
G3/ 4 Vzestup ALT (1, 3 G3/ 4 Vzestup alkalické%) fosfatázy v krvi (0, 3%)
G3/ 4 AST increased (0.5%); G3/ 4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
51, 5 Febrilní neutropenie%); Anemie (G3/ 4:
Anaemia (G3/ 4:
6, 9%); Trombocytopenie (G4: 0, 5%)
6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Poruchy nervového systému
0.5%) Nervous system disorders
3, 7%); Periferní motorická neuropatie (G3/ 4:
3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
9, 6%); Zácpa Zvracení (G3/ 4:
9.6%); Vomiting (G3/ 4:
7, 6%); Průjem (G3/ 4:
7.6%); Diarrhoea (G3/ 4:
6, 4%); Stomatitis (G3/ 4:
6.4%); Stomatitis (G3/ 4:
Alopecie; Poruchy nehtů (závažné 0, 7%); Kožní reakce (G3/ 4:
0.7%); Skin reaction (G3/ 4:
Myalgie (závažná 0, 5%)
0.5%)
Hypotenze (G3/ 4:
Hypotension (G3/ 4:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Poruchy imunitního systému
General disorders and administration site
Astenie (těžká 9, 9%); Lokální reakce po Retence tekutin podání; (závažná 0, 7%); Bolest Horečka (G3/ 4:
1.2%)
1, 2%) Hypersensitivita (G3/ 4:
Hypersensitivity (G3/ 4:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m²v kombinaci s trastuzumabem:
15 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
Srdeční poruchy Poruchy krve a lymfatického systému
Investigations Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
Neutropenie (G3/ 4:
Weight increased Neutropenia (G3/ 4:
32%); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním anibiotik) nebo neutropenická sepse;
32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Oční poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Eye disorders
Zvýšené slzení; Conjunctivitis Epistaxe; Faryngolaryngeální bolest; Nasofaryngitis; Dyspnoe; Kašel; Rýma
Lacrimation increased; Conjunctivitis
Gastrointestinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa; Stomatitis; Dyspepsie; Bolest břicha
Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain; Nasopharyngitis; Dyspnoea; Cough; Rhinorrhoea
Alopecie; Erythém; Vyrážka; Poruchy nehtů
Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain Anorexia
Poruchy metabolismu a výživy Cévní poruchy
Vascular disorders
Anorexie Lymfedém
Lymphoedema
Symptomatické srdeční selhání bylo hlášeno u 2, 2% nemocných, kteří dostali docetaxel s trastuzumabem v porovnání s 0% u nemocných léčených samotným docetaxelem.
Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
V rameni s docetaxelem a trastuzumabem mělo 64% nemocných předchozí adjuvantní léčbu antracykliny, v rameni se samotným docetaxelem to bylo 55% nemocných.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Velmi časté:
Blood and lymphatic system disorders Very common:
Hematologická toxicita byla u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem zvýšena ve srovnání se samotným docetaxelem (neutropenie stupně 3/ 4 32% versus 22% - dle NCI - CTC kriterií).
Haematological toxicity was increased in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with docetaxel alone (32% grade 3/ 4 neutropenia versus 22%, using NCI-CTC criteria).
Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/ m2 způsobuje neutropenii u 97% pacientů, z toho u 76% stupně 4, vezme- li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/ m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Incidence febrilní neutropenie/ neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23% versus 17% u pacientů léčených samotným docetaxelem).
The incidence of febrile neutropenia/ neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s capecitabinem:
16 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
Úbytek hmotnosti; G3/ 4 Vzestup bilirubinu v krvi (9%)
Weight decreased; G3/ 4 Blood bilirubin increased (9%)
Neutropenie (G3/ 4:
Neutropenia (G3/ 4:
63%); Anemie (G3/ 4:
63%); Anaemia (G3/ 4:
Trombocytopenie (G3/ 4:
Thrombocytopenia (G3/ 4:
Dysgeusie (G3/ 4: < 1%); Parestesie (G3/ 4: < 1%)
Dysgeusia (G3/ 4: < 1%); Paraesthesia (G3/ 4: < 1%)
Závrať; Bolest hlavy (G3/ 4: < 1%); Periferní neuropatie
Dizziness; Headache (G3/ 4: < 1%); Neuropathy peripheral
Faryngolaryngeální bolest (G3/ 4:
Pharyngolaryngeal pain (G3/ 4:
Dyspnoe (G3/ 4:
Dyspnoea (G3/ 4:
1%); Kašel (G3/ 4: < 1%); Epistaxe (G3/ 4: < 1%)
1%); Cough (G3/ 4: < 1%); Epistaxis (G3/ 4: < 1%)
18%); Průjem (G3/ 4:
18%); Diarrhoea (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
14%); Nausea (G3/ 4:
6%); Zvracení (G3/ 4:
6%); Vomiting (G3/ 4:
4%); Zácpa (G3/ 4:
4%); Constipation (G3/ 4:
1%); Bolest břicha (G3/ 4:
1%); Abdominal pain (G3/ 4:
2%); Dyspepsie
2%); Dyspepsia
Syndrom“ ruka- noha “ (G3/ 4:
Hand-foot syndrome (G3/ 4:
24%) Alopecie (G3/ 4:
24%); Alopecia (G3/ 4:
6%); Poruchy nehtů (G3/ 4:
6%); Nail disorders (G3/ 4:
Dermatitis; Erytematózní vyrážka (G3/ 4: < 1%); Zabarvení nehtů; Onycholysis (G3/ 4:
Dermatitis; Rash erythematous (G3/ 4: < 1%); Nail discolouration; Onycholysis (G3/ 4:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders Infections and infestations
Myalgie (G3/ 4:
Myalgia (G3/ 4:
2%); Arthralgie (G3/ 4:
2%); Arthralgia (G3/ 4:
1%) Anorexie (G3/ 4:
1%) Anorexia (G3/ 4:
1%); Snížení chuti k jídlu
1%); Decreased appetite
Bolest končetin (G3/ 4: < 1%); Bolest zad (G3/ 4:
Pain in extremity (G3/ 4: < 1%); Back pain (G3/ 4:
1%); Dehydratace (G3/ 4:
1%) Dehydration (G3/ 4:
Kandidóza úst (G3/ 4: < 1%)
2%) Oral candidiasis (G3/ 4: < 1%)
Astenie (G3/ 4:
Asthenia (G3/ 4:
3%); Pyrexie (G3/ 4:
3%); Pyrexia (G3/ 4:
1%); Únava/ slabost (G3/ 4:
1%); Fatigue/ weakness (G3/ 4:
5%); Periferní edém (G3/ 4:
5%); Oedema peripheral (G3/ 4:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s prednisonem a prednizolonem:
17 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
Snížení funkce levé komory srdeční (G3/ 4:
Cardiac left ventricular function decrease (G3/ 4:
Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy nervového systému
Blood and lymphatic system disorders
32%); Anemie (G3/ 4:
32%); Anaemia (G3/ 4:
4, 9%) Periferní senzorická neuropatie (G3/ 4:
Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
1, 2%); Dysgeusia (G3/ 4:
1.2%); Dysgeusia (G3/ 4:
0, 6%); Febrilní neutropenie Periferní motorická neuropatie (G3/ 4:
Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Zvýšené slzení (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
0, 6%) Epistaxe (G3/ 4:
0.6%)
0%); Dyspnoe (G3/ 4:
0%); Dyspnoea (G3/ 4:
0, 6%); Kašel (G3/ 4:
0.6%); Cough (G3/ 4:
2, 4%); Průjem (G3/ 4:
2.4%); Diarrhoea (G3/ 4:
1, 2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
1.2%); Stomatitis/ Pharyngitis (G3/ 4:
0, 9%); Zvracení (G3/ 4:
0.9%); Vomiting (G3/ 4:
Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy Infekční a parazitární onemocnění
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective bone disorders Metabolism and nutrition disorders
Alopecie; Poruchy nehtů (nezávažné) Anorexie (G3/ 4:
Alopecia; Nail disorders (no severe) Anorexia (G3/ 4:
0, 6%) Infekce (G3/ 4:
0.6%)
Exfoliativní vyrážka (G3/ 4:
Exfoliative rash (G3/ 4:
0, 3%) Arthralgie (G3/ 4:
0.3%) Arthralgia (G3/ 4:
0, 3%); Myalgie (G3/ 4:
0.3%); Myalgia (G3/ 4:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Infections and infestations General disorders and administration site conditions Immune system disorders
Únava (G3/ 4:
Infection (G3/ 4:
3, 9%); Retence tekutin (těžká 0, 6%)
3.3%) Fatigue (G3/ 4:
Poruchy imunitního systému
3.9%); Fluid retention (severe:
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem:
18 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
0.3%)
0, 1%); Městnavé srdeční selhání
0.1%); Congestive heart failure
Anemie (G3/ 4:
Anaemia (G3/ 4:
4, 3%); Neutropenie (G3/ 4:
4.3%); Neutropenia (G3/ 4:
65, 5%); Trombocytopenie (G3/ 4:
65.5%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
2, 0%); Febrilní neuropenie
2.0%); Febrile neutropenia
Dysgeusie (G3/ 4:
Dysgeusia (G3/ 4:
0%)
Peripheral motor 0.7%); neuropathy (G3/ 4:
0%); Neurokortikální (G3/ 4:
0%); Peripheral sensory Neurocortical (G3/ 4: neuropathy (G3/ 4:
0. 3%); Neurocerebrální (G3/ 4:
0%) 0.3%); Neurocerebellar (G3/ 4:
0. 1%)
0.1%)
Syncopa (G3/ 4:
Syncope (G3/ 4:
Poruchy tvorby slz (G3/ 4:
Lacrimation disorder (G3/ 4:
0, 1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
0.1%); Conjunctivitis (G3/ 4:
Kašel (G3/ 4:
Cough (G3/ 4:
5, 1%); Bolest břicha (G3/ 4:
5.1%); Abdominal pain (G3/ 4:
0, 5 Stomatitis (G3/ 4:
Stomatitis (G3/ 4:
7, 1%)%); Zvracení (G3/ 4:
0.5%) 7.1%); Vomiting (G3/ 4:
4, 3%); Průjem (G3/ 4:
4.3%); Diarrhoea (G3/ 4:
3, 2%); Zácpa (G3/ 4:
3.2%); Constipation (G3/ 4:
Colitis/ enteritis / rozsáhlé perforace střeva
Colitis/ enteritis/ large intestine perforation
Alopecie; Toxicita kůže (G3/ 4:
Alopecia; Skin toxicity (G3/ 4:
0, 7%); Poruchy nehtů (G3/ 4:
0.7%); Nail disorders (G3/ 4:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
0, 8%); Arthralgie (G3/ 4:
0.8%); Arthralgia (G3/ 4:
0, 4%) Anorexie (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
3, 2%); neutropenická infekce.
3.2%); Neutropenic infection.
Nevyskytlo se žádné úmrtí na sepsi.
There were no septic deaths.
Cévní poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Poruchy imunitního systému
Vascular disorders
Vasodilatace (G3/ 4:
Vasodilatation (G3/ 4:
0, 9 Hypotense (G3/ 4:
Hypotension (G3/ 4:
0%)%) Astenie (G3/ 4:
0.9%) 0%)
11%); Horečka (G3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
1, 2%); Periferní edém (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
1, 1%)
0%)
Phlebitis (G3/ 4:
11%); Fever (G3/ 4:
0%); Lymfedém (G3/ 4:
1.2%); Oedema peripheral (G3/ 4:
0%)
0.4%)
Poruchy reprodukčního Amenorhea systému a choroby prsu
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
Bylo hlášeno rovněž městnavé srdeční selhání (2, 3% při mediánu následného sledování 70 měsíců).
Congestive Heart Failure (CHF) (2.3% at 70 months median follow-up) has also been reported.
Jedna nemocná v každém rameni zemřela na srdeční selhání.
One patient in each treatment arm died due to cardiac failure.
Periferní sensorická neuropatie přetrvávala při střední době sledování 55 měsíců u 9 ze 73 nemocných, u kterých byla přítomna při ukončení chemoterapie.
Nervous system disorders Peripheral sensory neuropathy was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 9 patients out of the 73 patients with peripheral sensory neuropathy at the end of the chemotherapy.
Alopecie přetrvávala při střední době sledování 55 měsíců u 22 ze 687 nemocných, které měly alopecii při ukončení chemoterapie.
Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 22 patients out of the 687 patients with alopecia at the end of the chemotherapy.
Periferní edém přetrvával při střední době sledování 55 měsíců u 18 ze 112 nemocných, které měly periferní edém při ukončení chemoterapie.
General disorders and administration site conditions Oedema peripheral was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 18 patients out of the 112 patients with oedema peripheral at the end of the chemotherapy.
Amenorhea přetrvávala při střední době následného sledování 55 měsíců u 133 z 233 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie.
Reproductive system and breast disorders Amenorrhoea was observed to be ongoing at the median follow-up time of 55 months in 133 patients out of the 233 patients with amenorrhoea at the end of the chemotherapy.
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku:
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Srdeční poruchy Poruchy krve a lymfatického systému
Cardiac disorders Blood and lymphatic system disorders
20, 9%); Neutropenie (G3/ 4:
20.9%); Neutropenia (G3/ 4:
83, 2%); Trombocytopenie (G3/ 4:
83.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
8, 8%); Febrilní neutropenie
8.8%); Febrile neutropenia
Závrať (G3/ 4:
Dizziness (G3/ 4:
2, 3%); Periferní motorická neuropatie (G3/ 4:
2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Oční poruchy Ušní poruchy
Eye disorders
Zvýšená slzivost (G3/ 4:
Lacrimation increased (G3/ 4:
Poruchy sluchu (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Průjem (G3/ 4:
Diarrhoea (G3/ 4:
19, 7%); Nausea (G3/ 4:
19.7%); Nausea (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
16%); Stomatitis (G3/ 4:
23, 7%); Zvracení (G3/ 4:
23.7%); Vomiting (G3/ 4:
Zácpa (G3/ 4:
Constipation (G3/ 4:
1, 0%); Bolest břicha (G3/ 4:
1.0%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 0%); Esofagitis/ porucha polykání/ bolesti při polykání (G3/ 4:
1.0%); Oesophagitis/ dysphagia/ odynop hagia (G3/ 4:
Alopecie (G3/ 4:
Alopecia (G3/ 4:
Svědivá vyrážka (G3/ 4:
Rash pruritus (G3/ 4:
0, 7%); Exfoliace kůže (G3/ 4:
0.7%); Skin exfoliation (G3/ 4:
Anorexie (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Neutropenická infekce; Infekce (G3/ 4:
Neutropenic infection; Infection (G3/ 4:
Letargie (G3/ 4:
Lethargy (G3/ 4: