natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podávání s antidepresivy Při podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v kombinaci s antidepresivy je nutno dbát opatrnosti.
Use with antidepressants 37 Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Třezalka K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum).
St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (viz bod 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see section 4.2).
Hyponatrémie Hyponatrémie byla při podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zaznamenaná vzácně, především u starších pacientů.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní
Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
V klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45% pacientů léčených přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a 23% pacientů léčených placebem.
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 23% of patients taking placebo.
Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky.
38 The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’ s and SNRI ’ s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Sacharóza Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahují sacharózu.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami - nesnášenlivostí fruktózy, špatnou absorpcí glukózy a galaktózy, nebo nedostatečností sacharázy- izomaltázy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Proto se tedy doporučuje dbát opatrnosti, je- li přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podáván v kombinaci s ostatními centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativ (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital, sedativní antihistaminika).
Consequently, caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products and substances including alcohol and sedative medicinal products (e. g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Inhibitory monoaminoxidázy (IMAO): vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM neměl užívat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo po dobu nejméně 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs): due to the risk of serotonin syndrome, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with nonselective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
S ohledem na biologický poločas duloxetinu lze léčbu IMAO zahájit nejdříve 5 dní po vysazení přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (viz bod 4. 3).
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM before starting an MAOI (see section 4.3).
Současné podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se selektivními reverzibilními IMAO se však nedoporučuje (viz bod 4. 4).
However, the concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with selective, reversible MAOIs is not recommended (see section 4.4).
39 Serotoninový syndrom: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI (např. paroxetin, fluoxetin) současně se serotonergními léčivy.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Je třeba dbát opatrnosti, je- li přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podáván současně se serotonergními antidepresivy (např.
Caution is advisable if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
SSRI), tricyclickými antidepresivy (např. klomipramin nebo amitriptylin), třezalkou (Hypericum perforatum), venlafaxinem nebo tryptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem.
39 Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Je třeba dbát opatrnosti, je- li přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Proto by přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM neměl být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP1A2, jakým je fluvoxamin (viz bod 4. 3).
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
40 Kojení Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
4.7 Effects on ability to drive and use machines 40 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Rozmazané
Blurred vision
Poruchy
Visual disturbance Mydriasis
Šelest1
Tinnitus 1
Synkopa2 Ortostatická hypotenze2
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Zvýšený krevní tlak
General Disorders and Administration Site Conditions
Pocit chladu na periferii Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Common
Pocity horka Malátnost Poruchy stoje Divné pocity Pocity chladu Žízeň Zimnice
Very Rare
Bolest na hrudi
Frequency not
Poruchy imunitního
Fatigue Abdominal pain
systému
Chest pain
Hypersenzitivi Anafylaktická ta reakce
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Nespavost Abnormální sny Úzkost Agitovanost Snížení libida Abnormální orgasmus
Sleep disorder Apathy Disorientation
Poruchy spánku Apatie Dezorientace Skřípání zuby
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Agrese a zlost5 Mánie
Hallucinations
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a vertigo.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and
43 Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientů mohou být závažné nebo déletrvající.
43 intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
44 dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) 44 having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Zhoršená funkce ledvin: pacienti s ledvinovým onemocněním v konečné fázi (ESRD), kteří jsou na dialýze, měli 2krát vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
45 Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared with healthy subjects.
45 Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin omezené.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Hypromelosa Acetátosukcinát hypromelosy Sacharosa Sacharosa ve formě mikrogranulí Mastek Oxid titaničitý (E171) Triethyl- citrát
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Černý oxid železitý- syntetický (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Propylenglykol Šelak.
46 Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg je balena po 7, 28 a 98 tobolkách.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
47 1.
48 1.
48 U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/ min) není třeba dávkování upravovat.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Při ukončování léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4. 4 a 4. 8).
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
49 Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu < 30 ml/ min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Podávání s antidepresivy Při podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v kombinaci s antidepresivy je nutno dbát opatrnosti.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants.
Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (viz bod 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is recommended (see Section 4.2).
Ukončení léčby Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je- li léčba ukončena náhle (viz bod 4. 8).
51 Discontinuation of treatment Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
51 Serotoninový syndrom: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI (např. paroxetin, fluoxetin) současně se serotonergními léčivy.
52 Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
Pacientky by
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
52 měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Kojení Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka.
Breast feeding 53 Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny kreatinin fosfokinázy
Weight increase Creatinine
Palpitace
Very Rare
Tachykardie
Frequency not
Supraventikul ární arytmie, převážně fibrilace síní
phosphokinase increase
Poruchy nervového systému Bolest hlavy (13, 8%) Somnolence (10, 7%)
Cardiac Disorders
Závrať Třes Letargie Parestézie
Palpitations
Diskineze Špatná kvalita spánku Nervozita Myoklonus Poruchy pozornosti Porucha chuti
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Serotoninový syndrom Křeče Akathisie Psychomotoric ký neklid Extrapyramido vé symptomy
Nervous System
Poruchy oka
Disorders
53
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin Kontaktní dermatitida Kopřivka Studený pot
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Synkopa2 Ortostatická
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Hypertenzní krize
Hypertensive crisis Hypertension
hypotenze2 Zvýšený krevní tlak
General Disorders and Administration Site Conditions
Hypertenze
Fatigue Abdominal pain
Pocit chladu na periferii Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Únava Bolest břicha
Chest pain
Pocity horka Malátnost Poruchy stoje Divné pocity Pocity chladu Žízeň Zimnice
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Bolest na hrudi
Hyper- sensitivity disorder
Poruchy imunitního
Anaphylactic reaction
systému
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Hypersenzitivi Anafylaktická ta reakce
Hepatic failure Jaundice
Poruchy jater a žlučových cest
Acute liver injury
Hepatitida3 Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Very Rare
Jaterní selhání Žloutenka
Frequency not
55 Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientů mohou být závažné nebo déletrvající.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 4800 mg.
57 Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
56 Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní epizody byli ze studie vyloučeni.
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Duloxetin se podává jako samostatný enantiomer.
58 Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Farmakokinetické údaje o duloxetinu jsou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při vyšších dávkách (144 mg/ kg/ den), tyto nálezy byly ale považovány za sekundární následkem indukce jaterních mikrozomálních enzymů.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to 59 hepatic microsomal enzyme induction.
Želatina Natrium- lauryl sulfát Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Bílý inkoust
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
58 Oxid titaničitý (E171) Propylenglykol Šelak Povidon
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg je balena po 28 a 98 tobolkách.
60 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 60 mg is available in packs of 28 and 98 capsules.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Německo..
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
59 PŘÍLOHA II
61 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
62 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 ze dne 30. 7. 2007 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 4.0 dated 30.07.2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 0 ze dne 24. dubna 2008 Plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
61 PŘÍLOHA III
63 ANNEX III
62 A.
64 A.
63 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
Duloxetine
64 10.
66 10.
EU/ 1/ 04/ 283/ 002- 005
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
65 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
66 10.
68 10.
EU/ 1/ 04/ 283/ 004
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
MULTIPACK (2X98 TOBOLEK, 40 MG) BALENÝ VE FOLII (ZAHRNUJÍCÍ BLUE BOX)
69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
68 10.
70 10.
EU/ 1/ 04/ 283/ 006
EU/ X/ XX/ XXX/ XX
69 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH (40 mg enterosolventní tvrdé tobolky)
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Boehringer Ingelheim
Boehringer Ingelheim.
70 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
72 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
Duloxetine
71 10.
73 10.
EU/ 1/ 04/ 283/ 001 EU/ 1/ 04/ 283/ 007
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
72 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH (20 mg enterosolventní tvrdé tobolky)
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
73 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
Duloxetine
74 10.
76 10.
EU/ 1/ 04/ 283/ XXX EU/ 1/ 04/ 283/ XXX EU/ 1/ 04/ 283/ XXX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
75 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
76 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
77 10.
79 10.
EU/ 1/ 04/ 283/ XXX EU/ 1/ 04/ 283/ XXX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
78 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
79 B.
81 B.
80 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 40 mg hard gastro-resistant capsules DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Co je to přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a k čemu se užívá 2.
What DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívat 3.
Before you take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 3.
Jak se přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM užívá 4.
How to take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM uchovávat 6.
How to store DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 6.
CO JE TO PŘÍPRAVEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM A K ČEMU SE UŽÍVÁ
WHAT DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen nebo k léčbě stavu zvaného diabetická neuropatická bolest u dospělých.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).
The efficacy of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
81 2.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Neužívejte přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM:
Do not take DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění.
enoxacine which are used to treat some infections.
Pokud se Vás týká některý z dále uvedených stavů, nemusí pro Vás být přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM vhodný.
Take special care with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM The following are reasons why DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may not be suitable for you.
- zvažujete ukončení užívání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (viz bod
- You are considering stopping DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (see section 3).