natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imatinib neinterferuje s biotranformací 5- fluorouracilu, ale inhibuje metabolismus paclitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34, 7 µM).
Imatinib did not interfere with the biotransformation of 5-fluorouracil, but it inhibited paclitaxel metabolism as a result of competitive inhibition of CYP2C8 (Ki = 34.7 µM).
70 Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
70 5.3 Preclinical safety data
U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/ kg ve 13týdenní studiipozorována hyperplazie přechodného epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů séra nebo moče.
In rats, hyperplasia of the transitional epithelium in the renal papilla and in the urinary bladder was observed at doses ≥ 6 mg/ kg in the 13-week study, without changes in serum or urinary parameters.
Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib 15, 30 a 60 mg/ kg/ den ukázaly statisticky signifikantní snížení délky života u samců při dávce 60 mg/ kg/ den a u samic při dávce ≥ 30 mg/ kg/ den.
71 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
Histopatologické zkoušky jako hlavní příčinu smrti nebo důvodu pro utracení
Histopathological examination of decedents revealed cardiomyopathy (both sexes), chronic progressive nephropathy (females) and preputial gland papilloma as principal causes of death or reasons for sacrifice.
Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Hypromelóza Magnesium- stearát Bezvodý oxid křemičitý
Cellulose microcrystalline Crospovidone Hypromellose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol Mastek Hypromelosa
Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol Talc Hypromellose
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
72 6.4 Special precautions for storage
72 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
PVC/ aluminium blistry
PVC/ alu blisters
11. 11. 2003 Datum prvního prodloužení:
11.11.2003 Date of first renewal:
Velmi tmavě žluté až hnědooranžové oválné bikonvexní, potahované tablety se zkosenými okraji na jedné straně s vyraženým „ NVR “ a „ SL “ na straně druhé.
Very dark yellow to brownish-orange, ovaloid, biconvex film-coated tablet with bevelled edges, debossed with “ NVR” on one side and “ SL” on the other side.
74 4. 2 Dávkování a způsob podání
74 4.2 Posology and method of administration
U dětí je možno uvažovat o vzestupu dávky z 340 mg/ m2 denně na 570 mg/ m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo ani po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any 75 time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při nálezu jaterních transamináz > 5násobek IULN, měla by být léčba Glivecem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1, 5násobku IULN a transaminázy k hladinám < 2, 5násobku IULN.
76 If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
76 260 mg/ m2/ den.
HES/ CEL (starting dose
78 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
79 Laboratorní testy Během léčby Glivecem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
79 chronic phase CML.
80 In vitro Glivec inhibuje O- glukuronidaci paracetamolu (Ki hodnota 58, 5 mikromol/ l v terapeutické hladině).
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation (Ki value of 58.5 micromol/ l at therapeutic levels).
Pozornost by proto měla být věnována při souběžném užívání Glivecu a paracetamolu zejména u vyšších dávek paracetamolu.
80 Caution should therefore be exercised when using Glivec and paracetamol concomitantly, especially with high doses of paracetamol.
Pokud se imatinib kombinuje s vysokou dávkou chemoterapie u pacientů s Ph+ ALL, byla pozorována přechodná jaterní toxicita ve formě zvýšení transamináz a hyperbilirubinemie.
81 When imatinib was combined with high dose chemotherapy in Ph+ ALL patients, transient liver toxicity in the form of transaminase elevation and hyperbilirubinaemia were observed.
Tyto nežádoucí reakce je možné obvykle zvládnout dočasným vynecháním Glivec a diuretiky a jinou vhodnou podpůrnou léčbou.
These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
82
82 Common:
83
83 Uncommon:
84 Změny hodnot laboratorních vyšetření Hematologie U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie shodným nálezem ve všech studiích, s předpokladem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥ 750 mg (fáze I studie).
84 Laboratory test abnormalities Haematology In CML, cytopenias, particularly neutropenia and thrombocytopenia, have been a consistent finding in all studies, with the suggestion of a higher frequency at high doses ≥ 750 mg (phase I study).
85 Imatinib je inhibitor protein- tyrosin kinázy, který účinně inhibuje Bcr- Abl tyrosin kinázu na buněčné úrovni in vitro i in vivo.
Imatinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which potently inhibits the Bcr-Abl tyrosine kinase at the in vitro, cellular and in vivo levels.
86 Tabulka 3 Odpovědi na léčbu ve studii u nově diagnostikované CML (60měsíční data)
Response in newly diagnosed CML Study (60-month data)
87 retrospektivních analýzách se projevila převaha Glivecu oproti IFN+Ara- C v celkovém přežití (p < 0, 001); během 42 měsíců 47 (8, 5%) pacientů s Glivecem zemřelo oproti 63 (19, 4%) pacientům s IFN+Ara- C.
In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p < 0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Poměr dosažení odpovědi byl vyšší u pacientů léčených dávkou 600 mg (33%) ve srovnání s pacienty, kteří dostávali dávku 400 mg (16%, p=0, 0220).
88 response was also higher in the patients treated at 600 mg (33%) as compared to the patients treated at 400 mg (16%, p=0.0220).
U většiny pacientů, kteří dosáhli kompletní 89 cytogenetické odpovědi (CCyR), byla CCyR vyvolána mezi 3. a 10. měsícem léčby se střední dobou odpovědi 5, 6 měsíců dle Kaplan- Meierova odhadu.
89 majority of patients who achieved a CCyR developed the CCyR between months 3 and 10 with a median time to response based on the Kaplan-Meier estimate of 5.6 months.
Denní dávka
92 In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
92 byla zvýšena na 800 mg u 103 pacientů; 6 pacientů dosáhlo částečné odpovědi a 21 stabilizace nemoci po zvýšení dávky, což představuje klinický prospěch 26%.
The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Absorpce Průměrná absolutní biologická dostupnost pro imatinib byla 98%.
Absorption Mean absolute bioavailability for imatinib is 98%.
Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v AUC hladinách imatinibu v plazmě.
There was high between- patient variability in plasma imatinib AUC levels after an oral dose.
In vitro bylo zjištěno, že imatinib je kompetitivním inhibitorem markrových substrátů pro CYP2C9, CYP2D6 a CYP3A4/ 5.
93 Imatinib was shown in vitro to be a competitive inhibitor of marker substrates for CYP2C9, CYP2D6 and CYP3A4/ 5.
94 Předklinický profil bezpečnosti imatinibu byl stanoven na potkanech, psech, opicích a králících.
94 5.3 Preclinical safety data
Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib 15, 30 a 60 mg/ kg/ den ukázaly statisticky signifikantní snížení délky života u samců při dávce 60 mg/ kg/ den a u samic při dávce ≥ 30 mg/ kg/ den.
95 In the 2-year rat carcinogenicity study administration of imatinib at 15, 30 and 60 mg/ kg/ day resulted in a statistically significant reduction in the longevity of males at 60 mg/ kg/ day and females at ≥ 30 mg/ kg/ day.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
96 6.4 Special precautions for storage
96 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
PVDC/ aluminium blistry
PVDC/ alu blisters
97 PŘÍLOHA II
97 ANNEX II
98 A.
98 A.
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání ročních periodických zpráv o bezpečnosti přípravku (PSUR), pokud by nebylo komisí CHMP požadováno jinak.
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise requested by the CHMP.
99 PŘÍLOHA III
99 ANNEX III
101 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 50 mg tvrdé tobolky Imatinibi mesilas
Glivec 50 mg hard capsules Imatinib
102 11.
102 11.
103 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
103 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 50 mg tobolky Imatinibi mesilas
Glivec 50 mg capsules Imatinib
104 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 100 mg tvrdé tobolky Imatinibi mesilas
Glivec 100 mg hard capsules Imatinib
105 10.
105 10.
24 tobolek 48 tobolek 96 tobolek 120 tobolek 180 tobolek
24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules
106 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
106 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 100 mg tobolky Imatinibi mesilas
Glivec 100 mg capsules Imatinib
107 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 100 mg potahované tablety Imatinibi mesilas
Glivec 100 mg film-coated tablets Imatinib
108 10.
108 10.
20 tablet 60 tablet 120 tablet 180 tablet
20 tablets 60 tablets 120 tablets 180 tablets
109 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 100 mg tablety Imatinibi mesilas
Glivec 100 mg tablets Imatinib
110 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Glivec 400 mg potahované tablety Imatinibi mesilas
Glivec 400 mg film-coated tablets Imatinib
111 10.
111 10.
112 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
112 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Glivec 400 mg tablety Imatinibi mesilas
Glivec 400 mg tablets Imatinib
113 B.
113 B.
114 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
114 PACKAGE LEAFLET:
Co je Glivec a k čemu se používá 2.
What Glivec is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Glivec užívat 3.
Before you take Glivec 3.
Jak se Glivec užívá 4.
How to take Glivec 4.
Jak Glivec uchovávat 6.
How to store Glivec 6.
CO JE GLIVEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT GLIVEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Glivec se užívá k léčbě dospělých a dětí u:
Glivec is a treatment for adults and children for:
Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané „ myeloidní “ buňky) začnou růst nekontrolovaně.
Chronic myeloid leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ myeloid” cells) start growing out of control.
Glivec se také užívá k léčbě dospělých u:
Glivec is also a treatment for adults for:
Philadelphia chromosom pozitivní akutní lymfatické leukemie (Ph- pozitivní ALL).
Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph-positive ALL).
Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané „ lymfoblasty “) začnou růst nekontrolovaně.
Acute lymphoblastic leukaemia is a form of leukaemia in which certain abnormal white cells (named “ lymphoblasts”) start growing out of control.
Myelodysplatické/ myeloproliferativní onemocnění (MDS/ MPD).
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD).
Syndromu hypereosinofilie (HES) a/ nebo chronické eosinofilní leukemie (CEL).
Hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL).
Jsou to krevní onemocnění, při nichž určité krvinky (nazvané „ eosinofily “) začnou růst nekontrolovaně.
These are blood diseases in which some blood cells (named “ eosinophils”) start growing out of control.
Zhoubných, stromálních nádorů zažívacího traktu (GIST).
Gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Glivec tlumí růst abnormálních buněk u těchto výše uvedených onemocnění.
Glivec works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed above.
115 2.
115 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GLIVEC UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE GLIVEC
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
Follow all your doctor’ s instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Neužívejte Glivec:
Do not take Glivec:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku imatinib nebo na kteroukoliv další
- if you are allergic (hypersensitive) to imatinib or any of the other ingredients of Glivec listed at
složku Glivecu, uvedenou na konci této informace (viz bod 6).
the end of this leaflet (see section 6).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický( á), požádejte lékaře o radu.
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Zvláštní opatrnosti při použití Glivecu je zapotřebí:
Take special care with Glivec:
- když máte zdravotní potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem, nebo jste je měl( a) v minulosti.
- if you have a liver, kidney or heart problem, or used to have one.
- jestliže jste léčen( a) levothyroxinem z důvodu odstranění Vaší štítné žlázy.
- if you are receiving treatment with levothyroxine because your thyroid has been removed.
Jestliže se na Vás cokoliv z výše uvedeného hodí, oznamte to lékaři dříve, než začnete užívat Glivec.
If any of these apply to you, tell your doctor before you take Glivec.
Když užíváte Glivec, může u Vás dojít k závažné retenci (zadržování) tekutin.
While you are taking Glivec, you may get severe fluid retention.
Jestliže začnete rychle přibývat na váze, řekněte to ihned svému lékaři.
If you put on weight rapidly tell your doctor straight away.
Váš lékař bude pravidelně sledovat váš zdravotní stav a kontrolovat, zda má Glivec požadovaný účinek.
Your doctor will regularly monitor your condition to check whether Glivec is having the desired effect.
Při užívání Glivecu Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
You will also have blood tests and be weighed regularly while you are taking Glivec.
Glivec je léčba pro děti s CML.
Glivec is a treatment for children with CML.
Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph- pozitivní ALL jsou omezené.
There is limited experience in children with Ph-positive ALL.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí nebo dospívajících s GIST.
There is no experience in children or adolescents with GIST.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. paracetamol), včetně léčivých rostlin (např. třezalka tečkovaná).
St.
Některé léky, pokud jsou užívány společně s Glivecem, mohou účinek Glivecu ovlivňovat.
Certain medicines may interfere with the effect of Glivec when taken together.
Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost Glivecu, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků nebo ke ztrátě jeho účinnosti.
They may increase or decrease the effect of Glivec either leading to increased side effects or making Glivec ineffective.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být, řekněte to svému lékaři.
Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or think you may be, tell your doctor.
Glivec by neměl být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Glivec is not to be used during pregnancy unless clearly necessary.
Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Glivecu během těhotenství.
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Glivec during pregnancy.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby účinná kontracepce.
Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Jestliže kojíte, řekněte to svému lékaři.
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Po dobu léčby Glivecem nekojte.
Do not breast-feed during treatment with Glivec.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže při užívání Glivecu pociťujete závrať nebo máte neostré vidění, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Driving and using machines If you feel dizzy or if you have blurred vision while taking Glivec, do not drive a vehicle or operate any tools or machines until you are feeling well again.
JAK SE GLIVEC UŽÍVÁ
HOW TO TAKE GLIVEC
Vždy užívejte přípravek Glivec přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Glivec exactly as your doctor has told you.
116 Kolik máte Glivecu užívat Dospělí:
116 How much to take Adults:
Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek Glivecu máte užívat.
Your doctor will tell you how many capsules of Glivec to take.
Jestliže jste léčen( a) pro CML, je obvyklá počáteční dávka:
If you are being treated for CML, the usual starting dose given is:
- buď 400 mg užitá jako 4 tobolky po 100 mg (nebo jako 8 tobolek po 50 mg) jednou denně
- either 400 mg to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day,
- nebo 600 mg užitých jako 6 tobolek po 100 mg (nebo jako 12 tobolek po 50 mg) jednou denně.
- or 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or as 12 capsules of 50 mg) once a day.
Jestliže jste léčen( a) pro GIST, je počáteční dávka 400 mg užitá jako 4 tobolky po 100 mg (nebo jako 8 tobolek po 50 mg) jednou denně.
If you are being treated for GIST, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař předepsat zvýšení nebo snížení dávky.
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may prescribe a higher or lower dose.
Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg, měl( a) byste užívat 4 tobolky 100 mg ráno a 4 tobolky 100 mg večer (nebo 8 tobolek 50 mg ráno a 8 tobolek 50 mg večer).
If your daily dose is 800 mg, you should take 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Jestliže jste léčen( a) pro Ph- pozitivní ALL, počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tobolek po 100 mg (nebo 12 tobolek po 50 mg) jednou denně.
If you are being treated for Ph-positive ALL, the starting dose is 600 mg to be taken as 6 capsules of 100 mg (or 12 capsules of 50 mg) once a day.
Jestliže jste léčen( a) pro MDS/ MPD, počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tobolky po 100 mg (nebo 8 tobolek po 50 mg) jednou denně.
If you are being treated for MDS/ MPD, the starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day.
Jestliže jste léčen( a) pro HES/ CEL, je zahajovací dávka 100 mg užitá jako jedna tobolka 100 mg (nebo 2 tobolky po 50 mg) jednou denně.
If you are being treated for HES/ CEL, the starting dose is 100 mg, to be taken as one capsule of 100 mg (or as 2 capsules of 50 mg) once a day.
Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg užité jako 4 tobolky po 100 mg (nebo 8 tobolek po 50 mg) jednou denně.
Your doctor may decide to increase the dose to 400 mg, to be taken as 4 capsules of 100 mg (or as 8 capsules of 50 mg) once a day, depending on how you respond to treatment.
Jestliže jste léčen( a) pro DFSP, dávka je 800 mg denně užitá jako 4 tobolky 100 mg ráno a 4 tobolky 100 mg večer (nebo jako 8 tobolek 50 mg ráno a 8 tobolek 50 mg večer).
If you are being treated for DFSP, the dose is 800 mg per day, to be taken as 4 capsules of 100 mg in the morning and 4 capsules of 100 mg in the evening (or as 8 capsules of 50 mg in the morning and 8 capsules of 50 mg in the evening).
Lékař Vám řekne, kolik tobolek Glivecu by mělo Vaše dítě užívat.
The doctor will tell you how many capsules of Glivec should be given to your child.
Množství podaného Glivecu závisí na kondici Vašeho dítěte a také na jeho váze a velikosti těla.
The amount of Glivec given will depend on your child’ s condition and also his or her body weight and height.
Celková užitá denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg užitou jako 8 tobolek po 100 mg (nebo 16 tobolek po 50 mg).
The total daily dose in children must not exceed 800 mg, to be taken as 8 capsules of 100 mg (or 16 capsules of 50 mg).
Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (jednou ráno a jednou večer).
The treatment can either be given to your child as a once-daily dose or alternatively the daily dose can be split into two administrations (one in the morning and one in the evening).
Kdy a jak užívat Glivec Glivec užívejte s jídlem, protože to pomáhá chránit Váš žaludek.
When and how to take Glivec Take Glivec with a meal as this will help protect your stomach.
Tobolky neotevírejte ani nedrťte, pokud nemáte potíže s polykáním (např. u dětí).
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e. g. in children).
Obsah tobolky může být rozpuštěn ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
The contents of the capsules can then be diluted in a glass of either still water or apple juice.
Jak dlouho se Glivec užívá Glivec užívejte denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal( a) užívat.
How long to take Glivec Take Glivec daily until your doctor tells you to stop.
Určitě užívejte Glivec tak dlouho, jak Vám byl předepsán.
Make sure you take Glivec for as long as it is prescribed.
Jestliže jste užil( a) více Glivecu, než jte měl( a) Jestliže jste nedopatřením užil( a) příliš mnoho tobolek, řekněte to ihned svému lékaři.
If you take more Glivec than you should If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Glivec Zapomenutou dávku užijte ihned, jakmile si ten den vzpomenete, a dále pokračujte v obvyklém rozvrhu.
If you forget to take Glivec Take the missed dose as soon as you remember on the day you missed, then continue with your normal schedule.
Nezdvojujte následující dávku další den, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose the next day to make up a forgotten dose.
117 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
117 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky může mít i Glivec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Glivec can cause side effects, although not everybody gets them.
Jestliže budete některý z nich pozorovat, řekněte to ihned svému lékaři.
If you experience any of these, tell your doctor straight away.
Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné:
Some effects could be serious:
Tyto nežádoucí účinky jsou časté až velmi časté, mohou postihovat více než 10 pacientů ze 100: • Rychlý přírůstek na váze.
These side effects are common or very common, that is they may affect from 1 to more than 10 in every 100 patients: • Rapid weight gain.