natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté > 1/ 10; časté > 1/ 100, < 1/ 10; méně časté > 1/ 1000, < 1/ 100; vzácné > 1/ 10000, < 1/ 1000; velmi vzácné > 1/ 10000,
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000; not known (cannot be estimated from the available data).
MONOTERAPIE PIOGLITAZONEM
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
poruchy zraku
Eye disorders Common: visual disturbance
parazitární onemocnění infekce horních cest dýchacích
Infection and infestations Common: upper respiratory tract infection
zvýšení tělesné hmotnosti
Investigations Common: weight increased
Poruchy nervového systému Časté:
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia
TERAPIE PIOGLITAZON V KOMBINACI S METFORMINEM
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN
Poruchy krve a lymfatického systému Časté:
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Gastrointestinální poruchy Méně časté: flatulence (plynatost)
Gastrointestinal disorders Uncommon: flatulence
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: arthralgia
Poruchy nervového systému Časté:
Nervous system disorders Common: headache
Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Časté:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
TERAPIE PIOGLITAZON V KOMBINACI SE SULFONYLUREOU
6 PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
Ušní poruchy Méně časté: vertigo (závratě)
Ear and labyrinth disorders Uncommon: vertigo
Oční poruchy Méně časté: poruchy zraku
Eye disorders Uncommon: visual disturbance
6 Gastrointestinální poruchy Časté:
Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté:
General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue
Poruchy metabolizmu a výživy Méně časté: zvýšená chuť k jídlu, hypoglykémie
Metabolism and nutritional disorders Uncommon: appetite increased, hypoglycaemia
Poruchy nervového systému Časté:
Nervous system disorders Common: dizziness
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: glykosurie, proteinurie
Renal and urinary disorders Uncommon: glycosuria, proteinuria
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: potivost
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: sweating
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté: hypoglykémie
Metabolism and nutrition disorders Very common:
bolesti kloubů
hypoglycaemia
TERAPIE PIOGLITAZONEM V KOMBINACI S INZULÍNEM
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: edém
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Infekční a parazitární onemocnění Časté:
General disorders and administration site conditions Very common:
bronchitida
oedema
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté:
Infections and infestations Common: bronchitis
zvýšení tělesné hmotnosti
7 Investigations Common: weight increase
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
srdeční selhání
Cardiac disorders Common: heart failure
POSTMARKETINGOVÉ ÚDAJE
POST-MARKETING DATA
Oční poruchy Makulární edém: není známé
Eye disorders Not known: macular oedema
Otoky se vyskytly u 6- 9% pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
V 3, 5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5, 1%) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2, 5%) pacientek léčených komparátorem.
8 In the 3.5 year PROactive study, 44/ 870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
8 Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulínem může dojít k hypoglykémii.
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Farmakoterapeutická skupina: perorální antidiabetika, thiazolindiony ATC kód A10BG 03.
A10 BG 03.
Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné zvýšení hladiny LDL cholesterolu.
9 HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Ve 20- ti týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus II. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3, 5 let.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Kritériem pro zařazení pacientů do studie byl alespoň jeden z následujících nálezů: infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, perkutánní srdeční intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
To be eligible patients had to have one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Absorpce Pioglitazon se po perorálním podání rychle vstřebává, maximální plazmatická koncentrace nezměněného pioglitazonu je obyčejně dosažena 2 hodiny po podání.
Absorption Following oral administration, pioglitazone is rapidly absorbed, and peak plasma concentrations of unchanged pioglitazone are usually achieved 2 hours after administration.
Rovnovážný stav je dosažen po 4- 7 dnech podávání léku.
Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0, 25 l/ kg.
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Metabolizmus Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylénových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
10 Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4. 5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inducer of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
10 Eliminace Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55%) a menší množství v moči (45%).
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin.
Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
11 6. 3 Doba použitelnosti
11 6.2 Incompatibilities
Al/ Al blistr, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tablet.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
11. října 2000.
11 October 2000.
11. října 2005.
11 October 2005
Glustin 30 mg tablety
Glustin 30 mg tablets.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „ 30 “ na jedné straně a „ AD4 “ na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30 ’ on one face, AD4 on the other.
(viz bod 5. 2)
Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
13 Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5. 2).
13 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
If ALT
14 nechutenství a/ nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
14 levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě pioglitazonem, by mělo být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Oční poruchy Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny případy nového vzniku, případně zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové ostrosti.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Měly by si toho být vědomy a přejí- li si otěhotnět nebo otěhotní, léčba pioglitazonem musí být přerušena (viz bod 4. 6).
15 Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
15 Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie (viz bod 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4)
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (> 0, 5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence). Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté > 1/ 10; časté > 1/ 100, < 1/ 10; méně časté > 1/ 1000, < 1/ 100; vzácné > 1/ 10000, < 1/ 1000; velmi vzácné > 1/ 10000, není známé (nemohou být odhadované z dostupných údajů).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Frequencies are defined as: very common > 1/ 10; common > 1/ 100 ,< 1/10; uncommon > 1/1000 ,< 1/100; rare > 1/ 10000 ,< 1/1000; very rare < 1/10000;
16 MONOTERAPIE PIOGLITAZONEM
16 not known (cannot be estimated from the available data).
Oční poruchy Časté:
PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Oční poruchy Časté:
Eye disorders Common: visual disturbance
poruchy zraku
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté:
Investigations
zvýšení tělesné hmotnosti
Common: weight increased
bolesti hlavy
Renal and urinary disorders Common: haematuria
Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Reproductive system and breast disorders Common: erectile dysfunction
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Časté:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH SULPHONYLUREA
poruchy erekce
Ear and labyrinth disorders Uncommon:
Ušní poruchy Méně časté: vertigo (závratě)
vertigo
Oční poruchy Méně časté: poruchy zraku
Eye disorders
Gastrointestinální poruchy Časté:
Uncommon:
flatulence (plynatost)
visual disturbance
17 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: únava
17 Gastrointestinal disorders Common: flatulence
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: zvýšení tělesné hmotnosti
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Méně časté: zvýšení LDH (laktátdehydrogenázy)
increased lactic dehydrogenase
Poruchy nervového systému Časté: závrať
Nervous system disorders Common: dizziness
Méně časté: bolesti hlavy
headache
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: potivost
Renal and urinary disorders Uncommon:
TERAPIE PIOGLITAZONEM V TROJKOMBINACI S METFORMINEM A SULFONYLUREOU
glycosuria, proteinuria
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi
sweating
Poruchy metabolizmu a výživy Velmi časté: hypoglykémie
PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
TERAPIE PIOGLITAZONEM V KOMBINACI S INZULÍNEM
Investigations Common: weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: edém
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia
Infekční a parazitární onemocnění Časté:
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
bronchitida
Metabolism and nutrition disorders Common: hypoglycaemia
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté:
General disorders and administration site conditions Very common:
zvýšení tělesné hmotnosti
oedema
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Infections and infestations Common: bronchitis
bolesti v zádech, bolesti kloubů
Investigations Common: weight increase
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common: back pain, arthralgia
Srdeční poruchy Časté:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea
18
18 Cardiac disorders Common: heart failure
19 5.
19 Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
Za účelem stanovení doby, po které dochází k selhání léčby (definované jako přítomnost HbA1c ≥8, 0% po prvních šesti měsících léčby), bylo prodlouženo trvání klinické studie srovnávající monoterapii pioglitazonem vs. gliclazidem. Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan - Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliclazidem.
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus II. typu a preexistujícím
20 In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre- existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Metabolizmus Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylénových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P4502C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
This is predominantly via cytochrome P450 2C8 although other isoforms may be involved to a lesser degree.
21 malé množství nezměněného pioglitazonu.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Starší osoby U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
21 Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
6. 2 Inkompatibilita
6.2 Incompatibilities
22 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Druh obalu a velikost balení
22 6.5 Nature and contents of container
Glustin 45 mg tablety
Glustin 45 mg tablets.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see 6.1.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „ 45 “ na jedné straně a „ AD4 “ na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45 ’ on one face, AD4 on the other.
Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5. 2).
24 Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
- s poruchou funkce jater • diabetická ketoacidóza
- diabetic ketoacidosis.
Při výskytu
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting,
25 příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/ nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
25 abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
26 V důsledku zvýšeného účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Pioglitazon by měl být používán se zvýšenou opatrností v případě současného podávání inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin) cytochromu P450 2C8.
26 Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (> 0, 5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence). Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté > 1/ 10; časté > 1/ 100, < 1/ 10; méně časté > 1/ 1000, < 1/ 100; vzácné > 1/ 10000, < 1/ 1000; velmi vzácné > 1/ 10000,
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
27 není známé (nemohou být odhadované z dostupných údajů).
27 PIOGLITAZONE MONOTHERAPY
Oční poruchy Časté:
Eye disorders
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté:
Common:
Poruchy ledvin a močových cest Časté:
disorders haematuria
hematurie
erectile dysfunction
poruchy erekce
Eye disorders
TERAPIE PIOGLITAZON V KOMBINACI SE SULFONYLUREOU
visual disturbance
Ušní poruchy Méně časté: vertigo (závratě)
Gastrointestinal disorders Common:
Oční poruchy Méně časté: poruchy zraku
flatulence
28 Gastrointestinální poruchy Časté:
28 General disorders and administration site conditions Uncommon:
flatulence (plynatost)
fatigue
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: únava
Investigations
Méně časté: zvýšení LDH (laktátdehydrogenázy)
Metabolism and nutritional disorders Uncommon:
Poruchy metabolizmu a výživy Méně časté: zvýšená chuť k jídlu, hypoglykémie
appetite increased, hypoglycaemia
závrať
Uncommon:
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: glykosurie, proteinurie
Renal and urinary disorders Uncommon:
Poruchy kůže a podkoží Méně časté: potivost
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi
weight increased, blood creatinine phosphokinase increased
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: bolesti kloubů
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
TERAPIE PIOGLITAZONEM V KOMBINACI S INZULÍNEM
PIOGLITAZONE IN COMBINATION THERAPY WITH INSULIN
Poruchy metabolizmu a výživy Časté: hypoglykémie
Metabolism and nutrition disorders Common:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: edém
General disorders and administration site conditions Very common:
Infekční a parazitární onemocnění Časté: bronchitida
Infections and infestations Common:
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: zvýšení tělesné hmotnosti
weight increase
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: bolesti v zádech, bolesti kloubů
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dyspnoe
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
29 Srdeční poruchy Časté: srdeční selhání
29
Oční poruchy Makulární edém: není známé
Eye disorders Not known macular oedema
30 Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulínem může dojít k hypoglykémii.
30 5.
Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
31 existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Metabolit M- IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M- II je minimální.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal
32 Eliminace Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka bylo větší množství zachyceno ve stolici (55%) a menší množství v moči (45%).
Elimination Following oral administration of radiolabeled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin.
32 Patients with renal impairment In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
33 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Al/ Al blistr, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tablet.
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
33 Not all pack sizes may be marketed