natgillin/translations-raw huggingface dataset:
62%) s juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 4 – 17 let dostaly infekci v průběhu tříměsíčního léčení přípravkem Enbrel (část 1 otevřené studie) a frekvence a závažnost infekcí byla podobná jako u 58 pacientů, kteří dokončili 12- měsíční prodlouženou otevřenou studii.
In one study in children with juvenile idiopathic arthritis aged 4 to 17 years, 43 of 69 (62%) children experienced an infection while receiving Enbrel during 3 months of the study (part 1 open-label), and the frequency and severity of infections was similar in 58 patients completing 12 months of open-label extension therapy.
Druhy a poměr nežádoucích účinků u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání přípravku Enbrel u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Závažné nežádoucí účinky byly běžnější u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce přípravkem Enbrel než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
1, 0 NÚ/ pac. / rok), bolest břicha (19%, 0, 74 NÚ/ pac. / rok) a zvracení (13%, 0, 74 NÚ/ pac. / rok).
These included headache (19% of patients, 1.7 events per patient year), nausea (9%, 1.0 event per patient year), abdominal pain (19%, 0.74 events per patient year), and vomiting (13%, 0.74 events per patient year).
V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágu.
There were 4 reports of macrophage activation syndrome in juvenile idiopathic arthritis clinical trials.
Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/ m2, po níž následovala subkutánní dávka 16 mg / m2 podávaná 2x týdně.
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/ m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/ m2 administered twice weekly.
Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self- administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF- α).
Tumor Necrosis Factor alpha (TNF- α) inhibitors.
12 Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Tumour necrosis factor (TNF) is a dominant cytokine in the inflammatory process of rheumatoid arthritis.
U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T- lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF v psoriatických lézích v porovnání s jeho hladinami v nezasažené kůži.
In plaque psoriasis, infiltration by inflammatory cells including T-cells leads to increased TNF levels in psoriatic lesions compared with levels in uninvolved skin.
TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů).
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75-kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
Oba TNF receptory se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě.
Both TNFRs exist naturally in membrane- bound and soluble forms.
TNF a lymfotoxin existují převážně jako homotrimery, jejichž biologická aktivita je závislá na zkříženém navázání (cross- linking) na membráně vázaných TNF receptorů.
14 TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Mechanismus účinku Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou anebo v kůži u ložiskové psoriázy je v mnohém ovlivňována prozánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice TNF vazbou na jeho povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné odpovědi.
The mechanism of action of etanercept is thought to be its competitive inhibition of TNF binding to cell surface TNFR, preventing TNF-mediated cellular responses by rendering TNF biologically inactive.
Etanercept může také ovlivňovat buněčné odpovědi řízené dalšími molekulami, které jsou indukovány prostřednictvím TNF (např. cytokiny, adhezivní molekuly nebo proteinázy).
Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e. g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Klinické studie Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou Účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické studii.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study.
Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky (DMARD), Přípravek Enbrel v dávkách 10 mg nebo 25 mg nebo placebo byly podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců subkutánně 2x týdně.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 consecutive months.
Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem Enbrel po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20:
ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
Enbrel 62% a 59%, placebo 23% a 11% po 3 a 6 měsících; ACR 50:
Enbrel 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively:
Enbrel 41% a 40%, placebo 8% a 5% po 3 a 6 měsících; p < 0, 01Enbrel vs. placebo ve všech časových úsecích pro obě odpovědi ARC 20 a ACR 50).
Enbrel 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6 respectively; p < 0.01 Enbrel vs placebo at all time points for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Přibližně u 15% pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5% pacientů ve skupině léčené placebem.
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Ve skupině léčené přípravkem Enbrel se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1- 2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Výsledky léčby přípravkem Enbrel byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost. V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3 months during the trial.
U pacientů léčených přípravkem
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení podávání terapie po přerušení, trvajícím až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl Enbrel podáván bez přerušení.
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
V otevřené studii dlouhodobého podávání přípravku Enbrel bez přerušení byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 48 měsíců; dlouhodobější zkušenosti nejsou k dispozici.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension
Účinky přípravku Enbrel byly porovnávány s methotrexátem v randomizované, aktivním lékem kontrolované studii, mající jako primární hodnocený ukazatel slepé radiografické hodnocení u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Enbrel byl podáván subkutánně v dávkách 10 nebo 25 mg 2× týdně po dobu až 24 měsíců.
Doses of 10 mg or 25 mg Enbrel were administered SC twice a week for up to 24 months.
Dávky methotrexátu byly zvyšovány od 7, 5 mg/ týden až maximálně na 20 mg/ týden po dobu prvních 8 týdnů studie a pokračovaly až 24 měsíců.
Methotrexate doses were escalated from 7.5 mg/ week to a maximum of 20 mg/ week over the first 8 weeks of the trial and continued for up to 24 months.
Klinické zlepšení, znamenající nástup účinku do 2 týdnů při dávkách Enbrelu 25 mg, bylo podobné tomu, jež bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců.
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with Enbrel 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1, 4– 1, 5.
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Léčba přípravkem Enbrel vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0, 5) u 44% pacientů.
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj. skóre erozí a JSN (Joint Space Narrowing Score).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
Radiogramy rukou/ zápěstí a nohou byly hodnoceny při zahájení, po 6, 12 a 24 měsících.
Radiographs of hands/ wrists and feet were read at baseline and 6, 12, and 24 months.
Enbrel v dávce 10 mg měl odpovídajícím způsobem nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg.
The 10 mg Enbrel dose had consistently less effect on structural damage than the 25 mg dose.
Rozdíly mezi Enbrelem v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné. Výsledky jsou znázorněny na následujícím grafu.
The results are shown in the figure below.
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
METHOTREXÁT U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ DO 3 LET
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF < 3 YEARS DURATION
od počátečního stavu
Change from Baseline
12 Months měsíců
12 Months 2.5
24 měsíců 24 Months
24 Months
0. 6 *
0.9
0. 9
0.6*
0. 4 *
0.4*
0. 4 0. 4
0.4 0.4
Erosions
Erosions
Eroze Erosions
TSS Erosions
Enbrel 25
Enbrel 25
* p < 0. 05
*p < 0.05
V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním lékem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli
In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Pacienti léčení kombinací Enbrel a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v níže tabulce).
16 Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
Signifikantní výhody pro Enbrel v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Significant advantages for Enbrel in combination with methotrexate compared with Enbrel monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel +
Enbrel
Endpoint
ACR 20 ACR 50 ACR 70
ACR 20 ACR 50 ACR 70
58, 8% 36, 4% 16, 7%
58.8% 36.4% 16.7%
65, 5% 43, 0% 22, 0%
65.5% 43.0% 22.0%
74, 5% †, φ 63, 2% †, φ 39, 8% †, φ
74.5% † , 63.2% † , 39.8% † ,
DAS
DAS
Základní skóreb Skóre v 52. týdnub Remisec
Week 52 scoreb
5. 5 3. 0 14%
3.0 3.0
5. 7 3. 0 18%
Remissionc
5. 5 2. 3 †, φ 37% †, φ
37% † ,
Základní 52. týden
Baseline
1. 7 1. 1
Week 52
1. 7 1. 0
1.0
1. 8 0. 8 †, φ
0.8 † ,
Pacienti kteří nedokončili 12 měsíců ve studii byli považováni za na léčbu neodpovídající. b:
Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders. b:
Hodnoty DAS představují střední hodnoty. c:
Values for Disease Activity Score (DAS) are means. c:
Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené Enbrelem signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
15 RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
17 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION (12 MONTH RESULTS)
Methotrexate Enbrel
Methotrexate Enbrel
+ Methotrexate
Enbrel + Methotrexate
methotrexát
Change from Baseline
1. 12
1.5 1.12 1.0
0. 52 *
0.52*
0. 21 *
0.21*
- 0. 23 †, φ
-0.23 † ,
- 0. 54 †,
-0.5 -1.0
- 0. 30 †
-0.54 † ,
- 1. 0
-0.30 †
Eroze
Erosions
JSN JSN
JSN
Obdobně, signifikantní výhody pro monoterapii přípravkem Enbrel v porovnání s monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Similarly, the significant advantages for Enbrel monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených Enbrelem v kombinaci s methotrexátem po dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS = 0, 5) v porovnání se skupinou léčenou samotným Enbrelem a samotným methotrexátem (62%, 50% a 36%, p < 0, 05).
In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the Enbrel in combination with methotrexate group compared with the Enbrel alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Rozdíl mezi monoterapií Enbrelem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0, 05).
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Bezpečnost a účinnost 50 mg Enbrel (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
The safety and efficacy of 50mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
V této studii 53 pacienti dostávali placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg Enbrel jednou týdně a 153 pacienti dostávali 25 mg Enbrel 2 x týdně.
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg Enbrel once weekly and 153 patients received 25 mg Enbrel twice weekly.
Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů přípravku Enbrel byly porovnatelné v 8. týdnu v účinku na známky a příznaky revmatoidní artritidy; údaje ze 16. týdne neukázaly změny účinnosti (non- inferiorita) mezi těmito dvěma režimy.
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Dětští pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze dvou částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se střední až závažnou aktivní juvenilní idiopatickou artritidu s polyartikulárním průběhem refrakterní na léčbu nebo s intolerancí terapie methotrexátem; pacienti zůstali na stabilní dávce jednoho nesteroidního antirevmatika a/ nebo na prednisonu (< 0, 2 mg/ kg/ den, maximálně však 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti-
V části I všichni pacienti dostali Enbrel v 16 dávce 0, 4 mg/ kg (max.
18 inflammatory drug and/ or prednisone (< 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
2x týdně.
In part 1, all patients received 0.4 mg/ kg (maximum 25 mg per dose) Enbrel subcutaneously twice weekly.
V části II pacienti s klinickou odpovědí byli v devadesátém dni randomizováni a zůstali buď na přípravku Enbrel nebo dostávali placebo po 4 měsíce a posuzovalo se u nich znovuvzplanutí nemoci.
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Odpovědi byly posuzovány podle měřítek JRA definice zlepšení (DOI), definovaného jako zlepšení o minimálně 30% ve třech a více ze šesti základních kriterií JRA a zhoršení o 30 a více procent maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA, zahrnujících počet aktivních kloubů, omezení pohybu, celkové hodnocení lékařem a pacientem/ rodičem, funkční vyhodnocení a hodnota sedimentace erytrocytů.
Responses were measured using the JRA Definition of Improvement (DOI), defined as  30% improvement in at least three of six and  30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/ parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o nejméně 30% ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení nejméně o 30% maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA a minimálně 2 aktivní klouby.
Disease flare was defined as a  30% worsening in three of six JRA core set criteria and  30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
V části I studie 51 ze 69 pacientů (74%) demonstrovalo klinickou odpověď a pokračovalo do části II.
In part 1 of the study, 51 of 69 (74%) patients demonstrated a clinical response and entered part 2.
V této části studie bylo u 6 z 25 pacientů (24%), kteří pokračovali v léčbě přípravkem Enbrel, pozorováno vzplanutí nemoci ve srovnání s 20 ze 26 pacientů (77%), kteří dostávali placebo (p=0, 007).
In part 2, 6 of 25 (24%) patients remaining on Enbrel experienced a disease flare compared to 20 of 26 (77%) patients receiving placebo (p=0.007).
Od zahájení části II studie byl střední čas vzplanutí nemoci ≥116 dnů ve skupině léčené přípravkem Enbrel a 28 dnů ve skupině, které bylo podáváno placebo.
From the start of part 2, the median time to flare was  116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Nebyly provedeny studie hodnocení účinku pokračování podávání přípravku Enbrel u pacientů s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení a ani u nich nebyla zhodnocena kombinovaná terapie přípravku Enbrel s methotrexátem.
Studies have not been done in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy or to assess the combination of Enbrel with methotrexate.
Účinnost Enbrelu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Pacienti byli ve věku mezi 18 a 70 lety a měli aktivní psoriatickou artritidu (minimálně 3 oteklé klouby a minimálně 3 bolestivé klouby) nejméně v některé z následujících forem:
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis ( 3 swollen joints and  3 tender joints) in at least one of the following forms:
(1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
(1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86%), DMARD (80%) a kortikosteroidy (24%).
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).