natgillin/translations-raw huggingface dataset:
19, 0%); Horečka (G3/ 4:
19.0%); Fever (G3/ 4:
2, 3%); Retence tekutin (závažná/ život ohrožující:
2.3%); Fluid retention (severe/ life- threatening:
Bez ohledu na použití G- CSF se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytly u 17, 2% respektive 13, 5% pacientů.
Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Pro sekundární profylaxi byl G- CSF použit u 19, 3% pacientů (10, 7% cyklů).
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12, 1% a 3, 4% pacientů, kteří dostávali profylakticky G- CSF, respektive u 15, 6% a 12, 9% pacientů bez profylaxe G- CSF (viz bod 4. 2).
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
20 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (u karcinomu hlavy a krku):
21 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
1, 7%)
Myocardial ischemia (G3/ 4:1.7%)
76, 3%); Anemie (G3/ 4:
76.3%);
9, 2%); Trombocytopenie (G3/ 4:
Anemia (G3/ 4:
5, 2%);
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
Poruchy nervového systému
5.2%) Nervous system disorders
Dysgeusie/ Parosmie Periferní sensorická neuropatie (G3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
0, 6%); Zácpa Stomatitis (G3/ 4:
0.6%); Stomatitis (G3/ 4:
4, 0 Esofagitis/ porucha%); polykání/ bolesti při Průjem (G3/ 4:
4.0%); Diarrhea (G3/ 4:
2, 9%); polykání (G3/ 4:
2.9%); Vomiting (G3/ 4:
0, 6%) Zvracení (G3/ 4:
0.6%)
0, 6%) Bolest břicha Dyspepsie Gastrointestinální krvácení (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Poruchy kůže a podkoží Alopecie (G3/ 4:
Skin and subcutaneous tissue disorders
10, 9%);
10.9%)
Svědivá vyrážka Suchá kůže Olupování kůže (G3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy metabolismu Anorexie (G3/ 4:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
0, 6%) a výživy Infekční a parazitární Infekce (G3/ 4:
0.6%)
6, 3%); onemocnění Neutropenická infekce
Metabolism and nutrition disorders
Myalgie (G3/ 4:
Anorexia (G3/ 4:
Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Nádorová bolest (G3/ 4:
Infection (G3/ 4:
Cévní poruchy Celkové a jinde Letargie, (G3/ 4: 3. 4); nezařazené poruchy Pyrexie (G3/ 4:
Vascular disorders
Žilní poruchy (G3/ 4:
Venous disorder (G3/ 4:
Třídy orgánových Velmi časté nežádoucí systémů podle účinky databáze MeDRA ≥ 10% pacientů
General disorders and administration site conditions
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
Méně časté nežádoucí účinky ≥ 0, 1 až < 1% pacientů
0.6%); Fluid retention; Oedema
Hypersensitivita (nezávažná)
Hypersensitivity (no severe)
• Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
22 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations Cardiac disorders
Přírůstek hmotnosti
2.0%)
Srdeční poruchy Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders
83, 5%); Anémie (G3/ 4:
83.5%); Anemia (G3/ 4:
12, 4%); Thrombocytopenie (G3/ 4:
12.4%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
4, 0%); Febrilní neutropenie
4.0%); Febrile neutropenia
Dysgeusie/ Parosmie (G3/ 4:
Dysgeusia/ Parosmia (G3/ 4:
0, 4%); Periferní sensorická neuropatie (G3/ 4:
0.4%); Peripheral sensory neuropathy (G3/ 4:
2, 0%); Periferní motorická neuropatie (G3/ 4:
2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/ 4:
Oční poruchy Ušní poruchy
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
Zánět spojivek
Conjunctivitis
13, 9%); Stomatitis (G3/ 4:
13.9%); Stomatitis (G3/ 4:
20, 7%); Zvracení (G3/ 4:
20.7%); Vomiting (G3/ 4:
8, 4%); Diarhea (G3/ 4:
8.4%); Diarrhea (G3/ 4:
6, 8%); Esophagitis/ dysphagie / odynophagie (G3/ 4:
6.8%); Esophagitis/ dysphagia/ odynophagia (G3/ 4:
12, 0%); Zácpa (G3/ 4:
12.0%); Constipation (G3/ 4:
Dyspepsie (G3/ 4:
Dyspepsia (G3/ 4:
0, 8%); Gastrointestinální bolest (G3/ 4:
0.8%); Gastrointestinal pain (G3/ 4:
1, 2%); Gastrointestinální hemorhagie (G3/ 4:
1.2%); Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue bone disorders
4, 0%); Svědivá vyrážka
4.0%); Rash pruritic
Myalgie (G3/ 4:
Dry skin; Desquamation Myalgia (G3/ 4:
12, 0%)
12.0%)
Infekční a parazitární onemocnění
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
3, 6%)
3.6%)
Rakovinná bolest (G3/ 4:
Neutropenic infection Cancer pain (G3/ 4:
Cévní poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
4, 0%); Pyrexie (G3/ 4:
4.0%); Pyrexia (G3/ 4:
3, 6%); Retence tekutin (G3/ 4:
3.6%); Fluid retention (G3/ 4:
1, 2%); Edém (G3/ 4:
1.2%); Oedema (G3/ 4:
Postmarketingové zkušenosti:
23 Post-marketing experience
Byly zaznamenány vzácné případy infarktu myokardu.
Cardiac disorders Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Byl zaznamenán útlum kostní dřeně a další hematologické nežádoucí účinky.
Blood and lymphatic system disorders Bone marrow suppression and other hematologic adverse reactions have been reported.
Vzácně byly při aplikaci docetaxelu pozorovány křeče nebo přechodné poruchy vědomí.
Nervous system disorders Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infúze léčivého přípravku a v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/ nebo ztráta sluchu.
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/ or hearing loss have been reported.
Vzácně byly zaznamenány akutní syndromy respirační tísně, intersticiální pneumonie a plicní fibrózy.
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Acute respiratory distress syndrome, interstitial pneumonia and pulmonary fibrosis have rarely been reported.
Vzácně výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitis, kolitis a neutropenická enterokolitis.
Gastrointestinal disorders Rare occurrences of dehydration as a consequence of gastrointestinal events, gastrointestinal perforation, colitis ischaemic, colitis and neutropenic enterocolitis have been reported.
Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
U docetaxelu byly hlášeny změny podobné sklerodermii, kterým obvykle předchel periferní lymfedém.
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
V souvislosti s docetaxelem užívaným v kombinaci s jinými chemoterapeutiky a/ nebo radioterapií byly zaznamenány velmi vzácné případy akutní myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Very rare cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/ or radiotherapy.
Výjimečně byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Vzácně byla zaznamenána „ recall “ reakce.
General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Bylo hlášeno několik případů anafylaktického šoku, někdy fatálního.
Immune system disorders Some cases of anaphylactic shock, sometimes fatal, have been reported.
Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
24 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Pacient by měl být léčen G- SCF co nejrychleji po zjištění předávkování.
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, kód ATC:
Antineoplastic agents, ATC Code:
Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p- glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
24 Klinická data
Clinical data
Data z multicentrické otevřené randomizované studie podporují užití docetaxelu v adjuvantní léčbě nemocných s operabilním karcinomem prsu s pozitivními uzlinami a celkovým stavem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 80%, ve věku mezi 18 a 70 lety.
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of docetaxel for the adjuvant treatment of patients with operable node-positive breast cancer and KPS ≥ 80%, between 18 and 70 years of age.
Po stratifikaci dle počtu pozitivních uzlin (1- 3, 4+) bylo randomizováno 1491 pacientek, které byly léčeny buď docetaxelem 75 mg/ m2 v jednohodinové infúzi po doxorubicinu 50 mg/ m2 a cyklofosfamidu 500 mg/ m2 (rameno TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/ m2 následovaným fluorouracilem 500 mg/ m2 a cyklofosfamidem 500 mg/ m2 (rameno FAC).
After stratification according to the number of positive lymph nodes (1-3, 4+), 1491 patients were randomized to receive either docetaxel 75 mg/ m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/ m2 and cyclophosphamide 500 mg/ m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/ m2 followed by fluorouracil 500 mg/ m2 and cyclosphosphamide 500 mg/ m2 (FAC arm).
Docetaxel byl aplikován v jednohodinové infúzi, ostatní léčivé přípravky byly podány jako intravenozní bolus v den 1.
Docetaxel was administered as a 1-hour infusion, all other medicinal products were given as intravenous bolus on day one.
G- CSF byl podáván jako sekundární profylaxe u nemocných s komplikovanou neutropenií (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie nebo infekce).
G-CSF was administered as secondary prophylaxis to patients who experienced complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia, or infection).
Nemocné v rameni TAC dostávaly antibiotickou profylaxi – ciprofloxacin 500 mg p. o dvakrát denně (nebo ekvivalent), po dobu deseti dní od pátého dne každého cyklu.
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
V obou ramenech po ukončení chemoterapie nemocné s pozitivitou estrogenních a/ nebo progesteronových receptorů dostaly tamoxifen 20 mg denně po dobu 5 let.
In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive estrogen and/ or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Adjuvantní radioterapie byla zařazena dle směrnic příslušné instituce a byla provedena u 69% nemocných v rameni TAC a 72% nemocných v rameni FAC.
Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
25 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Incidence relapsů v 5 letech byla nižší u nemocných, které dostávaly TAC ve srovnání s těmi, které měly FAC (25% versus 32%), to znamená absolutní redukci rizika o 7% (p = 0, 001).
Incidence of relapses at 5 years was reduced in patients receiving TAC compared to those who received FAC (25% versus 32%, respectively) i. e. an absolute risk reduction by 7% (p = 0.001).
Celkové přežití 5 let bylo rovněž významně vyšší v rameni TAC ve srovnání s FAC (87 versus 81%), to znamená absolutní redukci rizika úmrtí o 6% (p = 0, 008).
Overall survival at 5 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (87% versus 81%, respectively) i. e. an absolute reduction of the risk of death by 6% (p = 0.008).
Beznádorové přežití
Disease Free Survival
Podskupina
Patient subset No of positive nodes
Počet
Number of patients
Poměr
Hazard ratio*
p= Pomě
p=
95% CI p= Poměr 95% CI
Hazard 95% CI ratio*
p=
p=
rizik *
Overall
* poměr rizik menší než 1 znamená, že TAC je spojen s delším beznádorovým a celkovým přežitím ve srovnání s FAC.
*a hazard ratio of less than 1 indicates that TAC is associated with a longer disease-free survival and overall survival compared to FAC
Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37% populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1- 3 pozitivními uzlinami.
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Poměr prospěch/ riziko nebyl u nemocných s 4 a více pozitivními uzlinami v tomto stádiu analýzy plně definován.
The benefit/ risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientek po selhání alkylačních látek a 392 pacientek po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/ m² every 3 weeks.
U nemocných po selhání alkylačních látek byl docetaxel srovnáván s doxorubicinem (75 mg/ m2 každé 3 týdny).
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/ m² every 3 weeks).
Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0, 38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0, 54), zvýšil však procento odpovědi (52% versus 37%, p = 0, 01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23
37%, p = 0.01) and shortened time to response (12 weeks vs.
25 týdnů, p = 0, 007).
23 weeks, p = 0.007).
U tří nemocných (2%) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
Three docetaxel patients (2%) discontinued the treatment due to fluid retention, whereas 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/ m2 každých 6 týdnů a 6 mg/ m2 každé 3 týdny).
Docetaxel increased response rate (33% vs.
Docetaxel zvýšil procento odpovědi (33% versus 12%, p = < 0, 0001), prodloužil dobu do progrese (19 týdnů versus 11 týdnů, p = 0, 0004) a prodloužil celkovou dobu přežití (11 měsíců versus 9 měsíců, p = 0, 01).
9 months, p = 0.01).
V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4. 8).
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Před zahájením studie byli pacienti předléčeni antracyklíny.
An open-label, multicenter, randomized phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/ m2 jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/ m2 v 3 hodinové infuzi.
A total of 449 patients were randomized to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/ m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/ m² as a 3 hour infusion.
Třebaže primární cíl, celková léčebná odpověď, nebyl rozdilně ovlivněn (32% vs 25%, p = 0; 10), docetaxel prodloužil median doby do progrese (24, 6 týdnů proti 15, 6 týdnům, p < 0, 01) a median přežití (15, 3 měsíce vs.
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p = 0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p < 0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p = 0.03).
12, 7 měsíce, p = 0, 03) Při monoterapii docetaxelem bylo pozorováno více nežádoucích účinků stupně 3/ 4 (55, 4%) ve srovnání s paklitaxelem (23, 0%).
More grade 3/ 4 adverse events were observed for docetaxel monotherapy (55.4%) compared to paclitaxel (23.0%).
Docetaxel Winthrop v kombinaci s doxorubicinem
26 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
Byla porovnávána kombinace doxorubicin (50 mg/ m2) a docetaxel (75 mg/ m2) (rameno AT) proti kombinaci doxorubicinu (60 mg/ m2) s cyklofosfamidem (600 mg/ m2) (rameno AC).
Both regimens were administered on day 1 every 3 weeks.
Oba režimy byly podávány v den 1 každé 3 týdny. • Doba do progrese (time to progression – TTP) byla signifikantně delší v rameni AT proti rameni AC, p = 0, 0138.
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Střední hodnota TTP byla 37, 3 týdne (95% CI:
The median TTP was 37.3 weeks (95% CI:
33, 4 – 42, 1) v rameni AT a 31, 9 týdne (95% CI 27, 4 – 36, 0) v rameni AC. • Celkové procento odpovědí (overall response rate – ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p=0, 009.
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
ORR bylo 59, 3% (95% CI:
The ORR was 59.3% (95% CI:
52, 8 – 65, 9) v rameni AT a 46, 5% (95% CI:
52.8 - 65.9) in AT arm versus 46.5% (95% CI:
39, 8 – 53, 2) v rameni AC.
39.8 - 53.2) in AC arm.
V této studii byla v rameni AT pozorována vyšší incidence těžké neutropenie (90% versus 68, 6%), febrilní neutropenie (33, 3% versus 10%), infekce (8% versus 2, 4%), průjmu (7, 5% versus 1, 4%) astenie (8, 5% versus 2, 4%) a bolesti (2, 8% versus 0%) než v rameni AC.
In this trial, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm.
Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15, 8% versus 8, 5%) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3, 8% versus 2, 8%), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20% (13, 1% versus 6, 1%) absolutní pokles LVEF o ≥ 30% (6, 2% versus 1, 1%).
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Docetaxel v kombinaci s trastuzumabem byl sledován při léčbě nemocných s karcinomem prsu s overexpresí HER2, které neměly předchozí léčbu chemoterapií pro metastatické onemocnění.
Docetaxel in combination with trastuzumab was studied for the treatment of patients with metastatic breast cancer whose tumors overexpress HER2, and who previously had not received chemotherapy for metastatic disease.
Bylo randomizováno 186 nemocných, které dostávaly docetaxel 100 mg/ m2 s trastuzumabem nebo bez něj; 60% nemocných dostávalo předchozí adjuvantní léčbu zahrnující antracykliny.
One hundred eighty six patients were randomized to receive docetaxel (100 mg/ m2) with or without trastuzumab; 60% of patients received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
V této studii bylo 87% nemocných s nádorem IHC 3+ a 95% nemocných s nádorem IHC 3+ a/ nebo FISH pozitivním.
In this trial, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/ or FISH positive.
plus trastuzumab1 n = 92
plus trastuzumab1 n = 92
Docetaxel1 n = 94
Docetaxel1 n = 94
Procento odpovědi (95% CI) Střední doba trvání odpovědi
Response rate (95% CI) Median Duration of response
61% (50- 71)
61% (50-71)
34% (25- 45)
34% (25-45)
(měsíce) (95% CI) Střední doba do progrese (TTP) (měsíce) (95% CI)
(95% CI) Median TTP (months) (95% CI) Median Survival (months)
11, 4 (9, 2- 15, 0) 10. 6 (7, 6- 12, 9)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
5, 1 (4, 4- 6, 2) 5. 7 (5, 0- 6, 5)
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
Střední doba přežití (měsíce) (95% CI)
(95% CI)
30. 52 (26, 8- ne)
(26.8-ne)
22. 12 (17, 6- 28, 9)
(17.6-28.9)
“ ne ” – nestanoveno nebo dosud nedosaženo.
TTP = time to progression; “ ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
1 Analýza celého souboru (intent- to- treat) 2 Odhadovaná střední doba přežití
1 Full analysis set (intent-to-treat) 2 Estimated median survival
Docetaxel Winthrop v kombinaci s capecitabinem
Docetaxel Winthrop in combination with capecitabine
Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin.
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical trial support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast
Do studie bylo randomizováno 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/ m2 v jednohodinové intravenózní infúzi každé 3 týdny) a capecitabin (1250 mg/ m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
256 nemocných bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/ m2 v jednohodinové intravenózní infúzi každé 3 týdny).
256 patients were randomised to treatment with docetaxel alone (100 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks).
Přežití bylo vyšší v rameni kombinujícím docetaxel a capecitabin (p = 0, 0126).
Survival was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p = 0.0126).
Střední doba přežití byla 442 dní (docetaxel + capecitabin) versus 352 dní (docetaxel samotný).
352 days (docetaxel alone).
Celkové procento odpovědi u všech randomizovaných nemocných (hodnoceno řešitelem) bylo 41, 6% (docetaxel + capecitabin) versus 29, 7% (docetaxel samotný); p = 0, 0058.
29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Doba do progrese onemocnění byla delší u kombinace docetaxel + capecitabin (p < 0, 0001).
Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Střední doba do progrese byla 186 dní (docetaxel + capecitabin) versus 128 dní (docetaxel samotný).
128 days (docetaxel alone).
Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12, 3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/ m2 než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care – BSC).
In a phase III study, in previously treated patients, time to progression (12.3 weeks versus 7 weeks) and overall survival were significantly longer for docetaxel at 75 mg/ m² compared to Best Supportive Care.