natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po subkutánní bolusové injekci je maximální plazmatické koncentrace Cmax 91 ng/ ml dosaženo v průměru už po 20 minutách (dávka:
After subcutaneous bolus injection a maximum plasma concentration Cmax of 91 ng/ ml is reached on average after 20 minutes only (dose:
0, 14 mg / kg tělesné hmotnosti / den).
0.14 mg/ kg body weight/ day).
V jiné studii, kde byla použita dávka 0, 10 mg / kg tělesné hmotnosti / den, byla maximální plazmatická koncentrace Cmax po kontinuální intravenózní infuzi 5, 1 ng/ ml (tmax:
In another study using a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day, the maximum plasma concentration Cmax after continuous intravenous infusion was 5.1 ng/ ml (tmax:
12 hodin) ve srovnání s 51 ng/ ml po subkutánní bolusové injekci (tmax:
12 hours) compared to 51 ng/ ml after subcutaneous bolus injection (tmax:
25 minut).
25 minutes).
Klinický význam různých vrcholů plazmatických koncentrací po intravenózním a subkutánním podání nebyl zkoumán.
The clinical relevance of the different peak plasma concentrations after intravenous and subcutaneous administration of cladribine has not been examined.
Intracelulární koncentrace kladribinu přesahuje jeho plazmatickou koncentraci 128 až 375krát.
Intracellular concentration of cladribine exceeds plasma drug concentration by 128 to 375 times.
Průměrný distribuční objem kladribinu je 9, 2 l/ kg.
The mean volume of distribution of cladribine is 9.2 l/ kg.
Vazba kladribinu na plazmatické proteiny je v průměru 25% s širokou interindividuální variabilitou (5– 50%).
Plasma protein binding of cladribine is 25% on average with a wide interindividual variation (5 - 50%).
Intratekální koncentrace kladribinu jsou v průměru 18– 25% plazmatických koncentrací ve studiích s intravenózní aplikací.
Intrathecal concentrations of cladribine average 18 - 25% of the plasma concentrations in studies with intravenous administration.
Vrchol koncentrace v cerebrospinálním moku 6 respektive 2 ng/ ml byl naměřen po intermitentní dvouhodinové infuzi nebo kontinuální intravenózní infuzi (dávka:
Peak cerebrospinal fluid concentrations of 6 and 2 ng/ ml, respectively, could be measured after intermittent 2-hour infusion or continuous intravenous infusion (dose:
0, 12 mg / kg tělesné hmotnosti / den).
0.12 mg/ kg body weight/ day).
U jednoho jediného pacienta, kterému byl aplikován přípravek LITAK jako subkutánní bolus, dosáhla intratekální koncentrace po dvou hodinách 8, 75% plazmatické koncentrace, ale jsou nezbytné další zkušenosti.
In one single patient administered LITAK by subcutaneous bolus, intrathecal concentration after 2 hours reached 8.75% of the plasma concentration, but further experience is needed.
Metabolizmus Intracelulární kladribin je metabolizován přednostně pomocí deoxycytidinkinázy na 2 - chlorodeoxyadenosin- 5 '- monofosfát, který je dále fosforylován na difosfát pomocí nukleosidmonofosátkinázy a na aktivní metabolit 2- chlorodeoxyadenosin- 5' - trifosfát (CdATP) pomocí nukleosiddifosfátkinázy.
Metabolism Intracellular cladribine is metabolised predominantly by deoxycytidine kinase to 2-chlorodeoxyadenosine-5'-monophosphate that is further phosphorylated to the diphosphate by nucleoside monophosphate kinase and to the active metabolite 2-chlorodeoxyadenosine- 5'-triphosphate (CdATP) by nucleoside diphosphate kinase.
Eliminace Farmakokinetické studie u lidí ukázaly, že křivka plazmatické koncentrace kladribinu vyhovuje 2 - nebo 3- kompártmentovému modelu s α - a β - poločasy v průměru 35 minut respektive 6, 7 hodin.
Elimination Pharmacokinetic studies in humans showed that the plasma concentration curve of cladribine fits a 2- or 3-compartment model with α - and β -half-lives of on average 35 minutes and 6.7 hours, respectively.
Terminální plazmatický poločas t1/ 2 byl 7– 10 hodin po kontinuální intravenózní sedmidenní aplikaci (0, 10 mg / kg tělesné hmotnosti / den) a byl v průměru 19, 5 hodin po intermitentní dvouhodinové intravenózní infuzi pět po sobě následujících dnů (0, 14 mg / kg tělesné hmotnosti / den).
The terminal plasma half-life t1/ 2 amounted to 7 - 10 hours after continuous intravenous administration for 7 days (0.10 mg/ kg body weight/ day) and was on average 19.5 hours after
Čas intracelulární retence kladribinových nukleotidů in vivo je zřetelně
The intracellular retention time of cladribine nucleotides in vivo is clearly prolonged as compared to the retention time in the plasma:
8 prodloužen v porovnání s časem retence v plazmě: poločasy t1/ 2 nejprve 15 hodin a následně více než 30 hodin byly naměřeny v leukemických buňkách.
Half-lives t1/ 2 of initially 15 hours and subsequently more than 30 hours were measured in leukaemic cells.
Renální exkrece nemetabolizovaného kladribinu nastává do 24 hodin a činí 15% a 18% dávky po dvouhodinovém intravenózním a subkutánním podání.
The renal excretion of unmetabolised cladribine occurs within 24 hours and accounts for 15% and 18% of the dose after 2-hour intravenous and subcutaneous administration, respectively.
Průměrná plazmatická clearance dosahuje 794 ml/ min po intravenózní infuzi a 814 ml/ min po subkutánní bolusové injekci při dávce 0, 10 mg / kg tělesné hmotnosti / den.
The mean plasma clearance amounts to 794 ml/ min after intravenous infusion and to 814 ml/ min after subcutaneous bolus injection at a dose of 0.10 mg/ kg body weight/ day.
Farmakokinetika u speciálních populací Nejsou k dispozici žádné studie s použitím kladribinu u pacientů s poškozením ledvin nebo jater (viz. také odstavec 4. 2, Dávkování a způsob podávání, a odstavec 4. 4, Zvláštní varování a zvláštní opatření pro užití).
Pharmacokinetics in special populations There are no studies available using cladribine in patients with renal or hepatic impairment (see also Section 4.2 Posology and method of administration and Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Přípravek LITAK je kontraindikován u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením ledvin nebo se středně těžkým až těžkým poškozením jater.
LITAK is contraindicated in patients with moderate to severe renal impairment or with moderate to severe hepatic impairment.
Použití přípravku LITAK u dětí nebylo zkoumáno.
The use of LITAK in children has not been investigated.
Zkušenosti s pacienty staršími než 75 let jsou velmi omezené.
Experience with patients older than 75 years is limited.
Kladribin je středně akutně toxický pro myši s LD50 150 mg/ kg po intraperitoneální aplikaci.
Cladribine is moderately acutely toxic to mice, with an LD50 of 150 mg/ kg by intraperitoneal administration.
Ve studiích s opicemi rodu Cynomolgus, které dostávaly 7denní až 14denní kontinuální intravenózní infuze, byly cílovými orgány imunitní systém (≥ 0, 3 mg/ kg/ den), kostní dřeň, kůže, sliznice, nervový systém a varlata (≥ 0, 6 mg/ kg/ den) a ledviny (≥ 1 mg/ kg/ den).
In 7- to 14-day continuous intravenous infusion studies in Cynomolgus monkeys, the target organs were the immune system (≥ 0.3 mg/ kg/ day), bone marrow, skin, mucous membranes, nervous system and testes (≥ 0.6 mg/ kg/ day) and kidneys (≥ 1 mg/ kg/ day).
Kladribin je teratogenní u myší (v dávkách 1, 5– 3, 0 mg/ kg/ den podaných v 6. až 15. dni gestace).
Cladribine is teratogenic in mice (at doses of 1.5 – 3.0 mg/ kg/ day, given on gestation days 6 – 15).
Vlivy na sternální osifikaci byly pozorovány při dávkách 1, 5 a 3, 0 mg/ kg/ den.
Effects on sternal ossification were seen at 1.5 and 3.0 mg/ kg/ day.
Zvýšená resorpce, snížení počtu živých zvířat ve vrhu, snížená hmotnost plodů a zvýšení fetálních malformací hlavy, trupu a končetin byly pozorovány při dávce 3, 0 mg/ kg/ den.
Increased resorptions, reduced live litter sizes, reduced foetal weights and increased foetal malformations of the head, trunk and appendages were seen at 3.0 mg/ kg/ day.
U králíků je kladribin teratogenní v dávkách 3, 0 mg/ kg/ den (podaných 7. – 19. den gestace).
In rabbits, cladribine is teratogenic at doses of 3.0 mg/ kg/ day (given on gestation days 7 – 19).
Při těchto dávkách byly pozorovány vážné abnormality končetin, jakož i signifikantní snížení průměrné hmotnosti plodů.
At this dosage, severe limb anomalies were seen as well as a significant decrease in the mean foetal weight.
Snížená osifikace byla pozorována při dávce 1, 0 mg/ kg/ den.
Reduced ossification was observed at 1.0 mg/ kg/ day.
Kancerogenita/ mutagenita Dlouhodobé studie u zvířat prováděné kvůli zhodnocení kancerogenního potenciálu kladribinu nebyly provedeny.
Carcinogenesis/ mutagenesis Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of cladribine have not been conducted.
Poruchy fertility Účinky kladribinu na fertilitu nebyly u zvířat studovány.
Impairment of fertility The effects of cladribine on fertility have not been studied in animals.
Avšak studie toxicity provedená na opicích rodu Cynomolgus ukázala, že kladribin potlačuje zrání rychle se tvořících buněk, včetně buněk varlat.
However, a toxicity study conducted with Cynomolgus monkeys has shown that cladribine suppresses maturation of rapidly generating cells, including testicular cells.
U antineoplastických agens, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u lidí (viz. odstavec Zvláštní varování a zvláštní opatření pro užití).
9 to have adverse effects on human gametogenesis (see Section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
9 Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Přípravek LITAK nesmí být míchán s jinými léčivy.
LITAK must not be mixed with other medicinal products.
Skladujte při teplotě 2– 8°C (v ledničce).
Store at 2oC - 8oC (in a refrigerator).
Balení obsahuje 1 nebo 5 injekčních lahviček, jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku.
Packs contain 1 or 5 vials each with 5 ml of solution.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Zbývající obsah má být zlikvidován příslušným způsobem.
Remaining contents should be disposed of appropriately.
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Německo
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen
10.
10 Germany
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D- 79713 Bad Säckingen Německo
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
15 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
LITAK 2 mg/ ml injekční roztok cladribinum
LITAK 2 mg/ ml solution for injection cladribine
5 ml injekčního roztoku obsahuje 10 mg kladribinu (2 mg/ ml)
5 ml solution for injection contain cladribine 10 mg (2 mg/ ml)
Před použitím si přečtěte příbalový leták
Read the package leaflet before use
S přípravkem zacházejte opatrně (viz příbalový leták)
Handle with caution (see package leaflet)
Použitelné do:
Exp. date
Uchovávejte při teplotě 2°C– 8°C (v chladničce)
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
16 Chraňte před mrazem
16 Do not freeze
Zbývající obsah po použitíé má být zlikvidován příslušným způsobem
Any portion of the contents remaining after use should be disposed of appropriately
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lipomed GmbH Schönaugasse 11 D-79713 Bad Säckingen Germany
č. š.:
Batch no.
Užívejte podle pokynů lékaře
Use as directed by medical practitioner
17 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL (BALENÍ S 5 INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI)
OUTER CARTON (5-VIAL PACK)
5 injekčních lahviček obsahujících 5 ml injekčního roztoku
5 vials each containing 5 ml solution for injection
S produktem manipulujte opatrně (viz příbalový leták)
Handle with caution (see package leaflet)
Uchovávejte při teplotě 2– 8°C (v chladničce)
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator)
18 Chraňte před mrazem
18 Do not freeze
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE, KTERÉ SE OBJEVÍ PŘÍMO NA MALÝCH BALENÍCH
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21 PACKAGE LEAFLET
Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
Even if their symptoms are the same as yours, it may harm them.
Co je přípravek LITAK a kvůli čemu se používá 2.
What LITAK is and what is it used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK užívat 3.
Before you use LITAK 3.
Jak se přípravek LITAK užívá 4.
How to use LITAK 4.
Uchovávání přípravku LITAK 6.
Storing LITAK 6.
Informace o aplikování injekce přípravku LITAK
Information on how to inject LITAK
Účinná látka je kladribin.
The active substance is cladribine.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg kladribinu v 5ml roztoku (2 mg v 1 ml roztoku).
Each vial contains 10 mg of cladribine in 5 ml of solution (2 mg per ml solution).
Ostatní složky jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
LITAK je injekční roztok.
LITAK is a solution for injection.
K dispozici je balení s jednou nebo pěti injekčními lahvičkami.
Pack sizes with 1 vial or 5 vials of 5 ml of solution are available.
Přípravek LITAK byl předepsán vaším lékařem pro léčbu trichocelulární leukémie, maligního onemocnění bílých krvinek.
LITAK has been prescribed by your doctor for the treatment of hairy cell leukaemia, a malignant disease of white blood cells.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LITAK UŽÍVAT
BEFORE YOU USE LITAK
Nepoužívejte přípravek LITAK v těchto případech:
Do not use LITAK
• jestliže jste hypersenzitivní (alergičtí) na kladribin nebo na kteroukoli jinou složku obsaženou v přípravku LITAK,
• if you are hypersensitive (allergic) to cladribine or to any of the other ingredients in LITAK,
22 • jestliže jste těhotná nebo kojíte,
22 • if you are pregnant or breast-feeding,
• jestliže jste mladší než 16 let,
• if you are less than 16 years of age,
• jestliže máte středně těžkou až těžkou poruchu ledvin nebo jater,
• if you have moderate to severe kidney or liver dysfunction,
• jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, které inhibují tvorbu krevních buněk v kostní dřeni.
• if you take other medicines, which inhibit the production of blood cells in bone marrow.
Oznamte svému lékaři:
Please tell your doctor
Pokud trpíte nebo jste trpěli:
if you are suffering or have suffered from:
• infekcemi,
• infections,
• horečkou,
• fever,
• onemocněním jater,
• liver disease,
• onemocněním ledvin.
• kidney disease.
O čem byste měl vědět, než začnete přípravek LITAK užívat
You should know before taking LITAK that
- Vaše léčba přípravkem LITAK byla předepsána kvalifikovaným lékařem, který má zkušenosti
- your treatment with LITAK has been prescribed by a qualified doctor experienced in cancer
s chemoterapií rakoviny.
chemotherapy.
Pokud trpíte infekcí, bude tato léčena před podáním přípravku LITAK.
If you suffer from an infection, this will be treated before treatment with LITAK.
Pokud zaznamenáte během nebo po léčbě přípravkem LITAK jakýkoli příznak horečky nebo infekce (jako např. příznaky podobné chřipce), ihned informujte svého lékaře.
If you notice any signs of fever or infections (such as flu-like symptoms) during or after treatment with LITAK, be sure to inform your doctor immediately.
Před a během podávání přípravku LITAK podstoupíte pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda je pro vás bezpečné pokračovat s touto léčbou.
Before you start treatment with LITAK and during treatment, you will have regular blood tests to check whether it is safe for you to continue with your treatment.
Navíc bude přezkoušena správná funkce vašich jater a ledvin.
In addition, the proper function of your liver and your kidneys will be checked.
Váš lékař může rozhodnout o provedení krevní transfuze nebo o užívání přídavného léčiva obsahujícího léčivou látku alopurinol kvůli snížení nadbytku kyseliny močové.
Your doctor may decide that you should receive blood transfusions or that you should receive an additional medicine containing the active substance allopurinol in order to reduce excess of uric acid.
Dítě nesmí být zplozeno do šesti měsíců po léčbě přípravkem LITAK.
You should not father a child up to 6 months after treatment with LITAK.
Lékař může navrhnout uchování hluboce zmrazeného spermatu.
Your doctor may advise you about the possibility to store deep-frozen sperm.
Přípravek LITAK nesmí být používán, pokud jste těhotná nebo pokud chcete otěhotnět, protože by mohl poškodit zdraví nenarozeného dítě.
LITAK must not be used if you are pregnant or if you are planning to become pregnant since it may cause harm to the unborn baby.
Musíte používat adekvátní antikoncepční opatření během terapie a nejméně tři měsíce po ukončení podávání přípravku LITAK.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after LITAK is no longer administered to you.
Při léčbě přípravkem LITAK nesmíte kojit.
You must not breast-feed while you are treated with LITAK.
Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit vozidlo a pracovat se stroji, protože může vyvolat pocit ospalosti a závratě.
LITAK has a major effect on the ability to drive and use machines since it may make you feel drowsy or dizzy.
Pokud se cítíte ospale nebo máte pocit závratě, neřiďte vozidlo ani nepracujte se stroji.
If you feel drowsy or dizzy, you should not drive a vehicle or operate machines.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Buďte zvláště opatrní s přípravkem LITAK, pokud používáte jakákoli jiná léčiva, která ovlivňují tvorbu krvinek (např. jiná léčiva proti rakovině nebo steroidy).
Take special care with LITAK if you are using any other medicines that affect the production of blood cells (e. g. other anti-cancer medicines or steroids).
Oznamte svému lékaři:
Please tell your doctor:
23 • pokud užíváte jakékoli jiné léky, které vám byly lékařem předepsány kvůli jiným stavům (např. antivirové léky),
23 • if you are using any other medicines which have been prescribed by a doctor for any other condition (e. g. antiviral medicines),
• pokud užíváte jakékoli jiné léky, které jste pro sebe zakoupili bez lékařského předpisu.
• if you are using any other medicines that you have bought for yourself without a prescription.
Přípravek LITAK bude vpraven injekcí pod kůži (subkutánní aplikace).
LITAK will be injected under your skin (subcutaneous use).
Přípravek LITAK by měl být aplikován každý den přibližně ve stejnou dobu.
LITAK should be injected at about the same time each day.
Správná dávka bude vypočítána lékařem a schéma léčby vám bude detailně vysvětleno.
The correct dosage will be calculated by your doctor and the treatment schedule will be explained to you in detail.
Dávka závisí na tělesné hmotnosti.
The dosage depends on your body weight.
Doporučené dávkování pro 1 cyklus léčby přípravkem LITAK je 0, 14 mg na kg tělesné hmotnosti, jedenkrát denně pět po sobě následujících dnů.
The recommended dosage is a single course of LITAK at a dose of 0.14 mg per kg body weight per day for five consecutive days.
Přípravek LITAK je dodáván jako roztok připravený k subkutánní injekci.
LITAK is supplied as ready-to-use solution for subcutaneous injection.
Před aplikací nechejte přípravek LITAK zahřát na pokojovou teplotu.
Allow LITAK to warm up to room temperature before administration.
Nepoužívejte injekční lahvičky, které jsou poškozené nebo pokud roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Do not use vials which are damaged, or if the solution is not clear or if it contains any particles.
S přípravkem LITAK zacházejte opatrně.
LITAK should be handled with caution.
Nepodávejte jej těhotným ženám.
Avoid contact by pregnant women.
Při zacházení nebo aplikaci přípravku LITAK se doporučuje použití rukavic na jednorázové použití a ochranný oděv.
The use of disposable gloves and protective garments is recommended when handling and administering LITAK.
Pokud dojde ke kontaktu přípravku LITAK s kůží nebo očima, ihned důkladně opláchněte postižené místo vodou.
If LITAK contacts the skin or eyes, rinse the involved surface immediately with copious amounts of water.
Pokud aplikujete přípravek LITAK sami, obdržíte pokyny k přípravě a aplikaci injekce.
If you are injecting LITAK by yourself, you will be instructed how to prepare and to give the injection.
Detailní pokyny k subkutánní injekci se nacházejí na konci této příbalové informace.
Detailed instructions for subcutaneous injection are provided at the end of this leaflet.
Přípravek LITAK nemíchejte s jinými léčivy.
LITAK should not be mixed with other medicines.
Pokud dojde k aplikaci nesprávné dávky nebo pokud vynecháte dávku, ihned to oznamte lékaři.
In case you inject an incorrect dose or you miss an injection of a dose, please report this immediately to your doctor.
místo „ vedlejší “ používejte „ nežádoucí “, místo „ běžné “ slovo „ časté “ Přípravek LITAK může mít stejně jako všechna léčiva i nežádoucí účinky.
Like all medicines, LITAK can have side effects.
Nežádoucí účinky se mohou objevit během nebo po léčbě.
Side effects may occur during or following treatment.
Lékař s vámi prodiskutuje nežádoucí účinky přípravku LITAK a vysvětlí vám rizika a prospěch této léčby.
Your doctor will discuss the side effects of LITAK with you and will explain the risks and the benefits of your treatment.
Možné vedlejší účinky:
Possible side effects may include:
Četnosti výskytu jsou definovány: velmi běžné (více než 1 z 10 osob), běžné (více než 1 ze 100 osob a méně než 1 ze 10 osob), méně časté (více než 1 z 1000 osob a méně než 1 ze 100 osob), vzácné (více než 1 z 10 000 osob a méně než 1 z 1000 osob), velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 osob včetně ojedinělých zpráv).
(Frequencies are defined as follows: very common (more than 1 out of 10 persons), common (more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons), uncommon (more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons), rare (more than 1 out of 10,000 persons and less than 1 out of 1,000 persons), very rare (less than 1 out of 10,000 persons including isolated reports)
• Poruchy krve a imunitního systému:
• Blood and immune system disorders:
Tyto poruchy patří mezi velmi běžné vedlejší účinky léčby přípravkem LITAK v důsledku inhibice tvorby krvinek v kostní dřeni.
These are very common side effects of treatment with LITAK due to its inhibition of production of blood cells in bone marrow.
V krvi se může nacházet menší počet určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, krevních destiček a lymfocytů).
A lower number of certain white blood cells (neutrophils, platelets and lymphocytes) may be found in your blood.
Krev může obsahovat nedostatečné množství červených krvinek (anémie).
Your blood may not contain enough red blood cells (anaemia).
Může dojí k poškození imunitního systému (imunosuprese).
Your immune system may become impaired (immunosuppression).
To může způsobit horečku (vysoká tělesná teplota), protože u vás existuje vyšší pravděpodobnost rozvoje infekce.
This could cause fever (high body temperature) as you may be more likely to develop infections.
Běžné:
Common:
Snížený počet krevních destiček může způsobit neobvyklé krvácení (např. krvácení z nosu nebo kůže).
The lower number of platelets can cause unusual bleeding (for example nose or skin bleeds).
24 Méně časté:
Uncommon:
Předčasně vyvolaný rozpad červených krvinek.
Prematurely induced destruction of red blood cells.
Odmítavá reakce na transfúzi krve a škodlivé efekty v důsledku zničení nádoru.
Rejection response to blood transfusions and harmful effects due to the destruction of the tumour.
• Poruchy nervového sytému:
24 • Nervous system disorders:
Velmi běžné:
Very common:
Bolest hlavy, závrať, ospalost.
Headache, dizziness, drowsiness.
Nespavost, úzkost.
Sleeplessness, anxiety.