natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie I byla dvojitě zaslepená srovnávací studie zahrnující 517 pacientů, kteří vykazovali nepřiměřené reakce nebo nesnášenlivost na jednu či více terapií inhibitory TNF.
Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Studie 2 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná ("double dummy"), kontrolovaná, 3 x 3 multifaktoriální studie, která srovnávala podávání dvou různě vysokých dávek rituximabu společně s jedním ze dvou režimů podávání kortikosteroidů podávaných v období kolem infuze v kombinaci s jednou týdně podávaným metotrexátem.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
52 Studie 3 byla dvojitě zaslepená, "double dummy", kontrolovaná studie hodnotící monoterapii rituximabem a rituximab v kombinaci buď s cyklofosfamidem nebo metotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří neodpovídali na jednu či více předchozích DMARD terapií.
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
Výsledky z hlediska aktivity onemocnění Ve všech třech studiích se v důsledku podávání 2 x 1000 mg rituximabu zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20% zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 7).
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone
Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C - reagujících proteinů (mg/ dl)).
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
týdnu u ITT populace (souhrnná data
Cross-Study Comparison of
ACR odpověď Placebo+MTX
ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
N= 201
ACR Response
N= 298
Placebo+MTX Rituximab+MTX N= 201 N= 298
p ≤ 0, 0001; 2 p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 MTX – Metotrexát
p ≤ 0.0001; 2 p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 MTX – Methotrexate
Pacienti léčení rituximabem vykazovali signifikantně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (průměrná změna DAS28 od výchozích hodnot byla – 1, 9 oproti – 0, 4; p < 0, 0001).
Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Radiologická odpověď Ve studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, bylo poškození struktury kloubů hodnoceno radiologicky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkové skóre dle Sharpa a jeho položek, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
53 Tabulka 8 Průměrné radiologické změny po 56 týdnech ve Studii 1
Radiographic mean changes over 56 weeks in Study 1
0, 9, mentální složka SF- 36 4, 7 vs.
progression over 56 weeks
Tabulka 9
p=0.0494
Aktivita onemocnění a
Quality of life outcomes
kvalita života ve 24. týdnu Studie 1
1.3, respectively, Study 1).
týdnu:
Table 9
Placebo+MTX1 Rituximab+MTX1
Disease Activity and Quality of Life Outcomes at Week 24 in Study 1
p- hodnota
Week 24 response:
změna od výchozích hodnot
Change from baseline
N= 201
Placebo+MTX1 N= 201 mean (SD)
N= 298
Rituximab+MTX1 N= 298 mean (SD) switch
Průměr (SD)
p-value
HAQ2 FACIT- F3 1 2
HAQ2 3
- 0, 1 - 0, 5
-0.1 (0.5)
(0, 5) (9, 8)
-0.4 (0.6)
- 0, 4 - 9, 1 3
FACIT-F 1 ,2
(0, 6) (11, 3)
-9.1 (11.3)
54 Laboratorní nálezy Celkem 96 z 1039 (9, 2%) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s přípravkem MabThera bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost HACA.
Laboratory evaluations A total of 96/ 1039 (9.2%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for HACA in clinical studies following therapy with MabThera.
Celková koncentrace imunoglobulinů v plazmě, celkové počty lymfocytů a leukocytů zůstávaly po léčbě přípravkem MabThera v normě, s výjimkou přechodného poklesu počtu bílých krvinek během prvních čtyř týdnů po terapii.
51 Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
55 Rituximab podávaný v dávce 375 mg/ m2 formou nitrožilní infuze ve 4 dávkách s týdenním intervalem 203 pacientům s NHL dosud neléčeným rituximabem měl za výsledek střední hodnotu Cmax po čtvrté infuzi 486 µg/ ml (rozmezí od 77, 5 do 996, 6 µg/ ml).
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/ m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/ mL (range, 77.5 to 996.6 µg/ mL).
Po podání rituximabu v dávce 375 mg/ m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ ml (rozmezí 16 – 582 µg/ ml) po první infuzi, až do 550 µg/ ml (rozmezí 171 – 1177 µg/ ml) po osmé infuzi.
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Populační farmakokinetickou analýzou při použití stejných dat byly získány obdobné průměrné hodnoty systémové clearance (0, 26 l) a poločasu (20, 4 dne).
Population pharmacokinetic analysis
Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA (velikost povrchu těla) a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů (PK) mezi pacienty.
52 revealed that BSA and gender were the most significant covariates to explain inter-individual variability in pharmacokinetic parameters.
Připravený infuzní roztok přípravku MabThera je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně pak 12 hodin při pokojové teplotě..
The prepared infusion solution of MabThera is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature.
Není- li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím na zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C – 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
53 6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 500 mg rituximabu v 50 ml.
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 500 mg of rituximab in 50 ml.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Packs of 1 vials.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
58 PŘÍLOHA II
54 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
55 A MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA
Lonza Biologics, PLC Pease International Tradeport 101 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA
1 D- 79639, Grenzach- Wyhlen Německo
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Držitel rozhodnutí o registraci bude i nadále každý rok předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, nespecifikuje- li Výbor pro humánní léčivé přípravky jinak.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
60 V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
56 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
61 PŘÍLOHA III
57 ANNEX III
62 A.
58 A.
63 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MabThera 100 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion
Rituximabum 100 mg / 10 ml
Rituximab 100 mg / 10 ml
1 injekční lahvička obsahuje 10 mg/ ml rituximabu.
1 vial contains 10 mg/ ml rituximab.
Citrát sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekce.
Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml
Concentrate for solution for infusion 2 vials of 10 ml
Pro intravenózní podání po naředění Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
64 10.
60 10.
< Nevyžaduje se - odůvodnění přijato >
Justification for not including Braille accepted
65 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rituximabum
Rituximab
100 mg / 10 ml
100 mg / 10 ml
Injekční lahvička 10 ml (10 mg/ ml)
Vial of 10 ml (10 mg/ ml)
66 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MabThera 500 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
Rituximabum 500 mg / 50 ml
Rituximab 500 mg / 50 ml
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička o objemu 50 ml
Concentrate for solution for infusion 1 vial of 50 ml
67 10.
63 10.
68 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injekční lahvička 50 ml (10 mg/ ml)
Vial of 50 ml (10 mg/ ml)
69 TEXT KARTY PRO PACIENTA TRPÍCÍHO REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU
65 PATIENT ALERT CARD TEXT FOR RHEUMATOID ARTHRITIS
Karta pro pacienta s RA léčeného přípravkem MABTHERA
MABTHERA in RA Patient Alert Card This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given MABTHERA and
Údaje o léčbě přípravkem MABTHERA První dávka:
Start: ____________________
Tato karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/ a znát před zahájením léčby přípravkem
during treatment with MABTHERA. • Show this card to any doctor involved
________________________
Most recent: ____________________
MABTHERA a v průběhu léčby přípravkem MABTHERA. • Ukažte tuto kartu každému lékaři, který
in your treatment, not just your
Poslední dávka: ______________________
the MABTHERA package leaflet for more
Vás léčí, nejen svému ošetřujícímu specialistovi
prescribing specialist physician
• Více údajů naleznete v příbalové informaci pro přípravek MABTHERA. • Mějte s sebou při každé návštěvě lékaře také
information. • Please make sure you also have a list of all your
seznam všech ostatních léků, které užíváte.
other medicines with you at any visit to a health care professional.
MABTHERA může zvyšovat riziko vzniku infekcí.
MABTHERA may increase the risk of getting
Před zahájením léčby přípravkem
Prior to MABTHERA treatment
Jméno pacienta: ___________________ Jméno lékaře: ___________________
Doctor’ s Phone: ____________________
MABTHERA • Neměl( a) byste být léčen( a) přípravkem MABTHERA, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
You should not be treated with • MABTHERA if you have an active infection or serious problem with your immune system.
Telefon lékaře: __________________ • VZHLEDEM K TOMU, ŽE OSLABENÍ IMUNITNÍHO SYSTÉMU ZPŮSOBENÉ PŘÍPRAVKEM MABTHERA MŮŽE PŘETRVÁVAT PO DOBU NĚKOLIKA MĚSÍCŮ, MŮŽE DOJÍT K PROJEVŮM
AS THE IMMUNOSUPRESSION CAUSED BY MABTHERA CAN LAST FOR SEVERAL MONTHS, SIDE EFFECTS MAY OCCUR EVEN AFTER YOU HAVE STOPPED TREATMENT.
• UPOZORNĚTE SVÉHO LÉKAŘE POKUD UŽÍVÁTE NEBO JSTE V MINULOSTI UŽÍVAL/ A LÉKY, JAKO JE CHEMOTERAPIE NEBO IMUNOSTUPRESIVA, KTERÉ BY MOHLY OVLIVNIT VÁŠ IMUNITNÍ SYSTÉM.
•
Z TOHOTO DŮVODU NOSTE, PROSÍM, TUTO KARTU U SEBE PO DOBU 24 MĚSÍCŮ PO POSLEDNÍ DÁVCE PŘÍPRAVKU MABTHERA.
TELL YOUR DOCTOR IF YOU ARE TAKING OR HAVE PREVIOUSLY TAKEN MEDICINES WHICH MAY AFFECT YOUR IMMUNE SYSTEM, SUCH AS CHEMOTHERAPY OR IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS
V průběhu nebo po ukončení léčby přípravkem MABTHERA
PLEASE THEREFORE KEEP THIS CARD WITH YOU FOR 24 MONTHS AFTER THE LAST DOSE OF MABTHERA,
Pokud se u Vás rozvinou příznaky připomínající infekce jako je například horečka, přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti nebo apatie, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
During or after treatment with MABTHERA If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
U některých pacientů užívajících MABTHERU se velmi vzácně objevila závažná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která vedla k úmrtí.
Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection called Progressive Multifocal leukoencephalopathy (PML) which has been fatal.
Příznaky PML zahrnují ztrátu paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí a/ nebo ztrátu vidění.
Symptoms of PML include memory loss, trouble thinking, difficulty with walking and/or loss of vision.
V případě, že zaznamenáte kterýkoliv z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře.
You should tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
70 B.
66 B.
71 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
67 PACKAGE LEAFLET:
MabThera 100 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rituximabum
MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Co je přípravek MabThera a k čemu se používá 2.
What MabThera is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MabThera užívat 3.
Before you use MabThera 3.
Jak se přípravek MabThera užívá 4.
How to use MabThera 4.
Jak přípravek MabThera uchovávat 6.
How to store MabThera 6.
CO JE PŘÍPRAVEK MABTHERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MABTHERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
MabThera obsahuje protilátku (rituximab), což je zvláštní druh bílkoviny.
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
Rituximab se váže na povrch B lymfocytů, které jsou jedním typem bílých krvinek.
Rituximab binds to the surface of a type of white blood cell, the B lymphocyte.
Po vazbě na povrch této buňky rituximab navodí její zánik.
When rituximab binds to the surface of this cell it causes the cell to die.
Přípravek MabThera se používá k léčbě tří různých onemocnění.
M abThera may be used for the treatment of three different conditions.
Lékař Vám může přípravek MabThera předepsat pro léčbu:
Your doctor may prescribe MabThera for the treatment of:
a) nehodgkinského lymfomu Nehodgkinské lymfomy představují onemocnění lymfatického systému.
a) Non-Hodgkin’s Lymphoma Non-Hodgkin’s lymphoma is a disease of the lymphatic system.
B lymfocyty se podílí na vzniku některých příznaků, které se u Vás mohou projevit.
B lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you may have.
Přípravek MabThera se může používat samostatně nebo s jinými dalšími léky, které Vám může předepsat lékař pro navození remise (ústupu) onemocnění..
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
U pacientů, kteří odpovídají na úvodní léčbu, může být přípravek MabThera používán v nepřetržité (udržovací) léčbě po dobu 2 let.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
b) chronické lymfatické leukémie Chronická lymfatická leukémie (CLL) je nejčastější formou leukémie u dospělých.
b) Chronic lymphocytic leukaemia Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
CLL postihuje zejména lymfocyty, B- buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
CLL affects a particular lymphocyte, the B cell, which originates in the bone marrow and develops in the lymph nodes.
Růst těchto abnormálních B- lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
The proliferation of these abnormal B-lympho cytes is the cause of symptoms you may have.
Přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechamismů.
MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
c) revmatoidní artritidy Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy.
c) Rheumatoid arthritis MabThera is used for the treatment of rheumatoid arthritis.
Přípravek MabThera se používá k léčbě revmatoidní artritidy u pacientů, kteří již podstoupili jinou léčbu, která však přestala být účinná nebo neúčinkovala dostatečně.
MabThera is used to treat rheumatoid arthritis in people who have already tried some other medicines which have either stopped working or have not worked well enough.
72 2.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MABTHERA UŽÍVAT
BEFORE YOU USE MABTHERA
Neužívejte přípravek MabThera
68 Do not take MabThera
- pokud jste alergický( á) na rituximab, na jiné proteiny podobného typu nebo na jakoukoli
- if you are allergic to rituximab, to other similar proteins, or to any of the other ingredients in the
pomocnou složku roztoku.
solution
- pokud máte aktivní infekční onemocnění
- if you have an active infection
Pokud si nejste jistý( á), měl( a) byste se zeptat svého lékaře, který Vás náležitě poučí.
If you are not sure about this, you should ask your doctor who will inform you accordingly.
Před léčbou přípravkem MabThera informujte lékaře
Tell your doctor before your MabThera treatment
- pokud se domníváte, že v současné době máte žloutenku nebo jste jí měl( a) v minulosti.
In a few cases, patients
V několika případech došlo u pacientů se žloutenkou typu B (hepatitidou B) k opětnému výskytu tohoto onemocnění, které může velmi vzácně vést k úmrtí..
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
U pacientů s anamnézou hepatitidy B musí lékař pečlivě sledovat příznaky aktivní hepatitidy B.
Patients with a history of hepatitis B infection will be carefully checked by their doctor for signs of active hepatitis B.
- pokud užíváte léky na vysoký krevní tlak.
- if you are taking treatment for high blood pressure.
Můžete být požádán/ a, abyste tyto léky neužíval( a)
You may be asked not to take your
12 hodin před aplikací infuze přípravku MabThera.
medicines 12 hours before your infusion of MabThera.
U některých osob dochází během infuze k poklesu krevního tlaku.
Some people have a fall in their blood pressure during the infusion.
- jestliže jste někdy trpěl( a) onemocněním srdce (jako je angina, palpitace nebo selhání srdce)
- if you have ever had heart disease (i.e. angina, palpitations, or heart failure) or a history of
nebo pokud jste někdy měl( a) obtíže s dýcháním.
breathing problems.
Lékař Vám bude muset během léčby přípravkem MabThera věnovat zvláštní péči (v kterémkoli z výše uvedených případů).
Your doctor may need to take special care of you during your treatment with MabThera (in any of the above cases).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MabThera je zapotřebí
Take special care with MabThera
- pokud užíváte nebo jste v minulosti užíval( a) léky, které mohou ovlivnit Váš imunitní systém,
- tell your doctor if you are taking or have previously taken medicines which may affect your
jako jsou chemoterapeutika nebo imunosupresiva, informujte svého lékaře
immune system, such as chemotherapy or immunosuppressive agents.
Máte- li revmatoidní artritidu, informujte lékaře
If you have rheumatoid arthritis also tell your doctor
- pokud si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
- if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Buňky,
The cells that are affected
které jsou likvidovány přípravkem MabThera, pomáhají organismu bojovat s infekcemi a proto byste během léčby přípravkem MabThera mohl/ mohla dostat infekci.
by MabThera help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given MabThera.
- jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně
- if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to
očkování před odjezdem do ciziny.
travel to other countries.
Před léčbou přípravkem MabThera lékař zkontroluje, zda byste neměl( a) nějaké očkování dostat.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.