natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U dospělých a u dětí byly pozorovány podobné výsledky.
Similar results were seen in adults and in children.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Emadine (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, bolest oka, podráždění oka, zastřené vidění, pruritus (svědění oka), suché oko, skvrny na rohovce (průhledná vrstva před zorničkou) a hyperemie spojivek (zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
The most common side effects with Emadine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus (itchy eye), dry eye, staining of the cornea (the transparent layer in front of the pupil) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emadine je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Emadine, see the Package Leaflet.
Přípravek Emadine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na emedastin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Emadine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to emedastine or any of the other ingredients.
Lidé, kteří používají měkké kontaktní čočky, by proto měli být opatrní.
Therefore, care should be taken by people who wear soft contact lenses.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Emadine v rámci léčby příznaků sezonní alergické konjunktivitidy převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Další informace o přípravku Emadine:
Other information about Emadine:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emadine platné v celé Evropské unii společnosti Alcon Laboratories (UK) Ltd. dne 27. ledna 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine to Alcon Laboratories (UK) Ltd. on 27 January 1999.
Registrace byla obnovena dne 27. ledna 2004 a dne 27. ledna 2009.
The marketing authorisation was renewed on 27 January 2004 and on 27 January 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emadine je k dispozici zde.
The full EPAR for Emadine can be found here.
Cesta podání
EU/ 1/ 98/ 095/ 001
Obal
EMADINE
Obsah
0.05% w/ v
Velikosti balení
Eye drops, solution
EU/ 1/ 98/ 095/ 001 EU/ 1/ 98/ 095/ 002 EU/ 1/ 98/ 095/ 003
EU/ 1/ 98/ 095/ 002
Emadine Emadine Emadine
EMADINE
0. 05% 0. 05% 0. 05%
0.05% w/ v
Oční kapky, roztok Oční kapky, roztok Oční kapky, roztok
Eye drops, solution
K aplikaci do oka K aplikaci do oka K aplikaci do oka
Eye drops, solution
lahvička (LDPE) lahvička (LDPE) Ampulka pro jedno použití (LDPE)
Single-dose container (LDPE)
5 ml 10 ml 0. 35 ml
0.35 ml
1 lahvička 1 lahvička 30 ampulek na jedno použití
30 single-dose containers
EU/ 1/ 98/ 095/ 004
EU/ 1/ 98/ 095/ 004
Emadine
EMADINE
0. 05%
0.05% w/ v
Ampulka pro jedno použití (LDPE)
Single-dose container (LDPE)
0. 35 ml
0.35 ml
60 ampulek pro jedno použití
60 single-dose containers
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Oční Kapky, roztok vícedávkový obal
EMADINE 0.5 mg/ ml, Eye Drops, solution in multidose container
1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0, 5 mg (jako difumarát)
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate)
Benzalkonium- chloride 0, 1 mg/ ml
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml
Symptomatická léčba sezónních alergických zánětů spojivek.
Symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách, přesahujících šest týdnů.
EMADINE has not been studied in clinical trials beyond six weeks.
Dávkování Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Posology The dose is one drop of EMADINE to be applied to the affected eye(s) twice daily.
Používá- li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba přípravky podávat s odstupem minimálně 10 minut.
When used with other ophthalmic medicines, an interval of ten minutes should be allowed between applications of each medicinal product.
Starší populace EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let a proto se jeho používání v této věkové kategorii nedoporučuje.
Elderly population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Dětská populace EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Paediatric population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Použití při poškození ledvin nebo jater Přípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován a proto se jeho použití v této kategorii nedoporučuje.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
To prevent contamination of the dropper tip and solution, care should be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
2 4. 3 Kontraindikace
2 4.3 Contra-indications
Přecitlivělost na emedastin nebo jakoukoli složku přípravku.
Hypersensitivity to emedastine or to any of the excipients.
Infiltráty na rohovce oka V souvislosti s používáním EMADINE byly zaznamenány v oku infiltráty na rohovce.
Ocular corneal infiltrates were reported in conjunction with the use of EMADINE.
V případě infiltrátů rohovky by se mělo podávání přípravku přerušit a měla by se zavést odpovídající léčba.
In case of corneal infiltrates, the product should be discontinued and appropriate management should be implemented.
Pomocné látky Benzalkonium- chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků, je uváděn jako původce keratitis punctata a/ nebo keratitis ulcerans toxica.
Excipients Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/ or toxic ulcerative keratopathy.
Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium- chlorid, je během častého nebo dlouhodobého používáni nutno pacienta monitorovat.
Since EMADINE contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Dále může benzalkonium- chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
In addition benzalkonium chloride may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Nebyly provedeny žádné studie interakce.
No interaction studies have been performed.
Těhotenství Pro použití emedastinu u těhotných žen nejsou dostatečné podklady.
Pregnancy There are no adequate data from the use of emedastine in pregnant women.
Studie u zvířat prokázala reprodukční toxicitu (viz odstavec 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Avšak, vzhledem k nedostatku účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, EMADINE může být používán během těhotenství, pokud dávkování doporučené v odstavci 4. 2 je respektováno.
Nevertheless, considering the absence of effects of emedastine on adrenergic, dopaminergic and serotonin receptors, EMADINE can be used during pregnancy if the dosage recommendation in section 4.2 is respected.
Kojení Emedastin byl po perorálním podání identifikován v mléce potkanů.
Lactation Emedastine has been identified in the milk of rats following oral administration.
Neví se, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce.
It is not known whether topical administration to humans could result in sufficient systemic absorption to produce detectable quantities in breast milk.
EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
Caution should be exercised if EMADINE is administered during breast-feeding.
Pokud se stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané vidění, měl by pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění nevyjasní.
As with any ocular medication, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machinery.
Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
In 13 clinical studies involving 696 patients, Emadine was administered one to four times daily in both eyes for up to 42 days.
V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak, méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo.
In clinical trials, approximately 7% of patients experienced an adverse drug reaction associated with the use of Emadine; however, less than 1% of these patients discontinued therapy due to these adverse drug reactions.
Žádné závažné účinky na oči nebo systémové účinky nebyly v klinických studiích hlášeny.
No serious ophthalmic or systemic adverse drug reactions were reported in the clinical trials.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest oka, hlášena ve 2% z celkového počtu případů.
The most frequent adverse drug reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 2.0%.
3 Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány při klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
3 The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000) velmi vzácné (< 1/ 10 000) nebo není známo (nemůže být odhadnuto vzhledem k dostupným údajům).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Srdeční poruchy Není známo: tachykardie
Cardiac disorders Not known: tachycardia
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy Méně časté: bolest dutin v hlavě, dysgeuzie
Nervous system disorders Common: headache Uncommon: sinus headache, dysgeusia
Poruchy oka Časté: bolest oka, podráždění oka, zastřené vidění, svědění oka, suché oko, skvrny na rohovce, hyperémie spojivek Méně časté: infiltrát rohovky, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, astenopie, hyperémie oka
Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
Psychiatrické poruchy Méně časté: neobvyklé sny
Psychiatric disorders Uncommon: abnormal dreams
Ohledně předávkování v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici u lidí žádné údaje.
No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit interval QT a mělo by se tedy zavést příslušné monitorování a léčba.
In case of accidental ingestion of the content of a bottle of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Látky pro dekongesci a antialergika; jiná antialergika.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics,
Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1, 3 nM).
Emedastine is a potent selective and topically effective histamine H1 antagonist (Ki = 1.3 nM).
12 430 nM.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Ki’ s = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Absorpce Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance.
Absorption Emedastine is absorbed systemically, as are other topically administered drug substances.
Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0, 05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0, 3 ng/ ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0, 30 do 0, 49 ng/ ml.
Samples in which emedastine was quantifiable ranged from 0.30 to 0.49 ng/ ml.
4 Biologická dostupnost při perorálním podání člověku je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo do jedné až dvou hodin po podání.
4 The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
Metabolismus Emedastin je převážně metabolizován játry.
Metabolism Emedastine is principally metabolised by the liver.
Přibližně 44% orální dávky se objeví do 24 hodin v moči, pouze 3, 6% dávky je však vyloučeno ve formě vlastní lékové substance.
Approximately 44% of an oral dose is recovered in the urine over 24 hours, with only 3.6% of the dose excreted as parent drug substance.
Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5 - a 6- hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě.
Two primary metabolites, 5-and 6-hydroxyemedastine, are excreted in the urine as both free and conjugated forms.
Jako méně zastoupené metabolity se tvoří také 5´- oxo analogy 5- a 6- hydroxyemedastinu a N- oxidu.
The 5′ -oxo analogues of 5-and 6-hydroxyemedastine and the N-oxide are also formed as minor metabolites.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical Safety Data
Difumarát emedastinu prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých cestách podání.
Emedastine difumarate demonstrated low acute toxicity in a number of species by various routes of administration.
V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí na králících nebyly odhaleny žádné významné místní ani systémové účinky.
No clinically significant local or systemic effects were observed in long-term topical ocular studies in rabbits.
Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/ 4 opičích samců, kterým bylo podáváno 0, 5 mg/ ml a u 4/ 4 samců a 1/ 4 samic, kterým bylo podáváno 1, 0 mg/ ml.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
Infiltráty mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/ 4 samců a 1/ 4 samic, kterým bylo podáváno 0, 5 mg/ ml a u 2/ 4 samců a 1/ 4 samic, kterým byl podáván 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with1.0 mg/ ml.
1, 0 mg/ ml.
Mean peak plasma levels were approximately 1 ng/ ml and 2 ng/ ml for the 0.5 and 1.0 mg/ ml treatments respectively.
Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů interval QT; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek (NOEL) odpovídá hladinám 23krát vyšším než byly hladiny nalezené u pacientů (7 ng/ ml ve srovnání s 0, 3 ng/ ml, tj. limitem detekce emedastinu).
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23-fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Difumarát emedastinu nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním.
Emedastine difumarate was not found to be carcinogenic in studies in mice and rats.
Difumarát emedastinu nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
Emedastine difumarate was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity assays.
V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce (140 mg/ kg/ den) toxické účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách (40 mg/ kg/ den), odpovídajících s výraznou rezervou dávkám, podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny účinky žádné.
In a teratology study in rats, foetotoxic but not teratogenic effects were observed at the highest dose evaluated (140 mg/ kg/ day); no effects were observed at a lower level (40 mg/ kg/ day) which corresponds to an exposure well in excess of that produced by the therapeutic recommended dose.
Benzalkonium- chlorid 0, 1 mg/ ml Trometamol, Chlorid sodný, Hypromelosa, Kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda.
Benzalkonium chloride 0.1 mg/ ml Trometamol, Sodium chloride, Hypromellose, Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water.
EMADINE by neměl být používán déle než 4 týdny po prvním otevření.
EMADINE should not be used for longer than 4 weeks after first opening.
EMADINE je dodáván v 5 ml a 10 ml neprůhledných plastových aplikačních lahvičkách DROP- TAINER.
EMADINE is supplied in 5 ml and 10 ml opaque plastic DROP-TAINER bottles.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Velká Británie
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom
27. ledna 1999.
27th January 1999.
Datum posledního prodloužení registrace:
Date of last renewal:
29. ledna 2004
29th January 2004
EMADINE 0, 5 mg/ ml, Oční Kapky, roztok
EMADINE 0.5 mg/ ml Eye Drops, solution.
1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0, 5 mg (jako difumarát)
1 ml of solution contains emedastine 0.5 mg (as difumarate).
Starší populace EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let a proto se jeho používání v této věkové kategorii nedoporučuje.
Elderly Population EMADINE has not been studied in elderly patients older than 65 years, and therefore its use is not recommended in this population.
Dětská populace EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Paediatric Population EMADINE may be used in paediatric patients (3 years of age and older) at the same posology as in adults.
Použití při poškození ledvin nebo jater EMADINE nebyl u těchto pacientů studován a proto se jeho použití v této kategorii nedoporučuje.
Hepatic and Renal impairment Use EMADINE has not been studied in these patients and therefore, its use is not recommended in this population.
Pro oční podání.
For ocular use
7 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
7 4.4 Special warnings and special precautions for use
Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány při klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies or with post marketing experience.
Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000) velmi vzácné (< 1/ 10 000) nebo není známo (nemůže být odhadnuto vzhledem k dostupným údajům).
They are ranked according to system organ class and classified according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
8 Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka
8 Eye disorders Common: eye pain, eye irritation, blurred vision, eye pruritus, dry eye, corneal staining, conjunctival hyperaemia Uncommon: corneal infiltrates, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, asthenopia, ocular hyperaemia
Psychiatrické poruchy Méně časté: neobvyklé sny
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: rash
V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit interval QT a mělo by se tedy zavést příslušné monitorování a léčba.
In case of the deliberate ingestion of the contents of many unit doses of EMADINE, the potential of emedastine to increase the QT interval should be borne in mind and appropriate monitoring and management should be implemented.
Látky pro dekongesci a antialergika; jiná antialergika.
Pharmacotherapeutic group: decongestants and antiallergics; other antiallergics.
12 430 nM.
In vitro examinations of emedastine’ s affinity for histamine receptors (H1, H2, and H3) demonstrate 10,000-fold selectivity for the H1 receptor, Kis = 1.3 nM, 49,064 nM and 12, 430 nM, respectively.
Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0, 05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0, 3 ng/ ml).
In a study involving ten normal volunteers dosed bilaterally twice daily for 15 days with EMADINE 0.5 mg/ ml eye drops, solution, plasma concentrations of the parent compound were generally below the quantitation limit of the assay (0.3 ng/ ml).
Biologická dostupnost při perorálním podání člověku je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo do jedné až dvou hodin po podání.
The human oral bioavailability of emedastine is approximately 50% and maximum plasma concentrations were achieved within one-two hours after dosing.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
9 5.3 Preclinical Safety Data
9 Infiltráty rohovkových limbálních mononukleárních buněk byly zaznamenány u 1/ 4 opičích samců, kterým bylo podáváno 0, 5 mg/ ml a u 4/ 4 samců a 1/ 4 samic, kterým bylo podáváno 1, 0 mg/ ml.
Corneal limbal mononuclear cell infiltrates were noted in 1/ 4 male monkeys treated with 0.5 mg/ ml and in 4/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Infiltráty mononukleárních buněk skléry byly přítomny u 1/ 4 samců a 1/ 4 samic, kterým bylo podáváno 0, 5 mg/ ml a u 2/ 4 samců a 1/ 4 samic, kterým byl podáván 1, 0 mg/ ml.
Scleral mononuclear cell infiltrates were present in 1/ 4 males and 1/ 4 females treated with 0.5 mg/ ml and in 2/ 4 males and 1/ 4 females treated with 1.0 mg/ ml.
Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů interval QT; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek (NOEL) odpovídá hladinám 23krát vyšším než byly hladiny nalezené u pacientů (7 ng/ ml ve srovnání s 0, 3 ng/ ml, tj. limitem detekce emedastinu).
Emedastine was found to increase the QT interval in dogs; the NOEL corresponds to levels 23 fold higher than those found in patients (7 ng/ ml as compared with 0.3 ng/ ml, i. e., the limit of detection for emedastine).
Trometamol Chlorid sodný Hypromelosa Kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Trometamol Sodium chloride Hypromellose Hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) Purified water
Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu:
After first opening a foil pouch:
EMADINE je dodáván v polyethylénových jednodávkových ampulkách o obsahu 0, 35 ml.
EMADINE is supplied in low density polyethylene single-dose containers which contain 0.35 ml.
30 x 0, 35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0, 35 ml jednodávkových ampulek.
30 x 0.35 ml single-dose containers and 60 x 0.35 ml single-dose containers.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
10 6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Velká Británie
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts., HP2 7UD United Kingdom
EU/ 1/ 98/ 095/ 003– 4
EU/ 1/ 98/ 095/ 003-4
Datum posledního prodloužení registrace:
(30th May 2002 SD MAA) 27th January 1999 Date of last renewal:
12 A.
12
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Names and addresses of the manufacturers responsible for batch release