natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
33 systolického/ diastolického tlaku krve o 2, 9/ 2, 1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
34 Biotransformace:
34 Distribution:
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dafiro 5 mg/ 80 mg potahované tablety amlodipinum/ valsartanum
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 5 mg/ 160 mg potahované tablety amlodipinum/ valsartanum
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Dafiro 10 mg/ 160 mg potahované tablety amlodipinum/ valsartanum
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Co je Dafiro a k čemu se používá 2.
What Dafiro is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dafiro užívat 3.
Before you take Dafiro 3.
Jak se Dafiro užívá 4.
How to take Dafiro 4.
Jak Dafiro uchovávat 6.
How to store Dafiro 6.
CO JE DAFIRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT DAFIRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Dafiro se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Dafiro is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DAFIRO UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE DAFIRO
Neužívejte Dafiro − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné léčivé přípravky dihydropiridinového typu. − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravku Dafiro.
Do not take Dafiro − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Dafiro.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/ á, řekněte to svému lékaři dříve, než Dafiro užijete. − jestliže trpíte závažným onemocněním jater, např. jaterní cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči). − jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jste léčeni dialýzou. − během posledních šesti měsíců těhotenství, viz „ Těhotenství a kojení “.
If any of the above applies to you, do not take Dafiro and talk to your doctor.
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte Dafiro a řekněte to svému lékaři.
Take special care with Dafiro − if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
64 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dafiro je zapotřebí − jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). − jestliže užíváte diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči). − jetliže užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. některé typy přípravků na odvodnění, náhražky draslíku nebo soli obsahující draslík). − jetliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. − jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „ primární hyperaldosteronismus “, a které ovlivňuje ledviny. − jestliže trpíte srdečním selháváním. − jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
64 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets ” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism ”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Podávání přípravku Dafiro se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „ Těhotenství a kojení “).
Dafiro is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Podávání přípravku Dafiro dětem a mladistým se nedoporučuje.
The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended.
To se týká především léků uvedených níže: − lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese); − draslík šetřící diuretika (přípravky na odvodnění), náhražky draslíku, soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku v krvi; − antikonvulziva (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon), rifampicin, třezalka; − nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „ vasodilatátory “; − léčivé přípravky používané proti HIV/ AIDS (např. ritonavir), nebo na léčbu plísňových infekcí (např. ketokonazol).
John’ s wort; − nitroglycerin and other nitrates, or other substances called “ vasodilators ”; − medicines used for HIV/ AIDS (e. g. ritonavir) or for treatment of fungal infections (e. g. ketoconazole).
Užívání přípravku Dafiro s jídlem a pitím Dafiro můžete užívat s jídlem i nalačno.
Taking Dafiro with food and drink You can take Dafiro with or without food.
Dafiro a starší lidé Při zvyšování dávkování je potřebná opatrnost.
Dafiro and older people Caution is required when increasing the dosage.
Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku Dafiro, protože podávání přípravku Dafiro se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Dafiro, as Dafiro is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Před otěhotněním musí být přípravek Dafiro obvykle vyměněn za jiný vhodný lék proti hypertenzi.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Dafiro before starting a pregnancy.
Přípravek Dafiro nesmí být užíván ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Your doctor will normally advise you to stop taking Dafiro as soon as you know you are pregnant.
Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Dafiro, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
If you become pregnant during therapy with Dafiro, please inform and see your doctor without delay.
Pokud během léčby přípravkem Dafiro otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
Treatment with Dafiro is not recommended during breast- feeding.
Léčba přípravkem Dafiro se během kojení nedoporučuje.
65 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
JAK SE DAFIRO UŽÍVÁ
HOW TO TAKE DAFIRO
Obvyklá dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně. − Doporučuje se, abyste svůj lék užíval( a) každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno. − Tablety polykejte a zapíjejte vodou. − Dafiro můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
The usual dose of Dafiro is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Dafiro with or without food.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Dafiro, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) příliš mnoho tablet přípravku Dafiro nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you take more Dafiro than you should If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Dafiro Jetliže jste si zapomněl( a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete.
If you forget to take Dafiro If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Podobně jako všechny léky, může mít i Dafiro nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Dafiro can cause side effects, although not everybody gets them.
Další možné nežádoucí účinky Časté (postihující méně než 1 z 10 pacientů):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
66 Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Vzácné (postihující méně než 1 z 1 000 pacientů):
Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně obtěžuje, řekněte to, prosím, svému lékaři.
66 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Amlodipin Může se objevit nevolnost s bolestí nebo bez bolesti žaludku, otoky chodidel nebo nohou způsobené zadržováním tekutin, bolest na hrudi – tzv. anginózní bolesti (postihující méně než 1 z 10 pacientů); bolesti svalů, zvětšení prsů u mužů, vyrážka, svědění, ztráta chuti k jídlu, zkrácení dechu, snadná únava po lehké fyzické činnosti (postižení srdce) (postihující méně než 1 z 100 pacientů); pokles počtu bílých krvinek, který může zvyšovat riziko infekce; zánět slinivky břišní nebo jater, které mohou působit nevolnost (zvracení), zežloutnutí kůže a očního bělma; pokles počtu krevních destiček, což může být příčinou krvácení nebo snadné tvorby modřin; zánět krevních cév, který může být příčinou vyrážky; zduření dásní; změny ve výsledcích některých vyšetření činnosti jater (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů).
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
Valsartan Může se vyskytnout pokles počtu bílých krvinek, který může zvýšit riziko infekce (postihující méně než 1 z 10 pacientů).
Crushing chest pain, irregular heart beat, angina pain.
Dále se mohou objevit změny ve funkci ledvin, především u pacientů, kteří jsou léčeni diuretiky (léky na odvodnění) nebo u pacientů s onemocněním ledvin (postihující méně než 1 z 10 000 pacientů), a otoky, především obličeje (postihující méně než 1 ze 100 pacientů).
Yellowing of the skin and eyes, changes in the results of some liver function tests; purple skin patches, rash and itching, stiff limbs, trembling hands.
Mohou se vyskytnout reakce přecitlivělosti, které zahrnují horečku, vyrážku, bolesti kloubů a únavu (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů).
Decrease in red blood cells, fever, sore throat or mouth sores due to infections, spontaneous bleeding or bruising, high level of potassium in the blood, abnormal liver test results, decreased renal functions and severely decreased renal functions, swelling mainly of the face and the throat, muscle pain, rash, purplish-red spots, fever, itching, allergic reaction.
JAK DAFIRO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE DAFIRO
Přípravek Dafiro nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Dafiro after the expiry date stated on the carton and blister.
Co Dafiro obsahuje − Léčivými látkami přípravku Dafiro jsou amlodipin (jako amlodipin- besylát) a valsartan.
What Dafiro contains − The active substances of Dafiro are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum a 80 mg valsartanum. − Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Each tablet contains 5 mg amlodipine and 80 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Jak Dafiro vypadá a co obsahuje toto balení Dafiro 5 mg/ 80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „ NVR “ na jedné straně a „ NV “ na druhé straně.
67 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
67 Přípravek Dafiro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
68 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
70 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dafiro je zapotřebí − jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). − jestliže užíváte diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči). − jetliže užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. některé typy přípravků na odvodnění, náhražky draslíku nebo soli obsahující draslík). − jetliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. − jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „ primární hyperaldosteronismus “, a které ovlivňuje ledviny. − jestliže trpíte srdečním selháváním. − jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
70 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Léčba přípravkem Dafiro se během kojení nedoporučuje.
71 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
72 Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně obtěžuje, řekněte to, prosím, svému lékaři.
72 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Co Dafiro obsahuje − Léčivými látkami přípravku Dafiro jsou amlodipin (jako amlodipin- besylát) a valsartan.
Each
73 Jak Dafiro vypadá a co obsahuje toto balení Dafiro 5 mg/ 160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „ NVR “ na jedné straně a „ ECE “ na druhé straně.
What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Přípravek Dafiro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
73 Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
74 France Novartis Pharma S. A. S.
France Novartis Pharma S. A. S.
76 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dafiro je zapotřebí − jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). − jestliže užíváte diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči). − jetliže užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. některé typy přípravků na odvodnění, náhražky draslíku nebo soli obsahující draslík). − jetliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. − jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „ primární hyperaldosteronismus “, a které ovlivňuje ledviny. − jestliže trpíte srdečním selháváním. − jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Léčba přípravkem Dafiro se během kojení nedoporučuje.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
78 Méně časté (postihující méně než 1 ze 100 pacientů):
Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients):
Pokud Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vážně obtěžuje, řekněte to, prosím, svému lékaři.
78 If any of these affect you severely, tell your doctor.
Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu. − Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, hypromelosa, makrogol 4000; mastek, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Each tablet contains 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan. − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
79 Jak Dafiro vypadá a co obsahuje toto balení Dafiro 10 mg/ 160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „ NVR “ na jedné straně a „ UIC “ na sruhé straně.
79 What Dafiro looks like and contents of the pack Dafiro 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Přípravek Dafiro je dostupný v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 tablet.
Dafiro is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
80 France Novartis Pharma S. A. S.
80 France Novartis Pharma S. A. S.
Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
It contains a flu strain called A/ Viet Nam/ 1194/ 2004 (H5N1).
Daronrix je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Daronrix je modelová vakcína.
Daronrix is a ‘ mock-up’ vaccine.
Vakcíny působí tak, že „ učí “ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit onemocnění.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „ cizí “ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá chránit proti onemocnění.
This helps to protect against the disease.
Vakcína obsahuje také adjuvans (směs obsahující hliník) ke stimulaci lepší reakce.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Daronrix zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Daronrix been studied?
V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% lidí, aby byla shledána vhodnou.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
21 dnů po druhé injekci mělo 70, 8% lidí, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Daronrix by neměl být podáván pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na jakoukoli složku vakcíny nebo na jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina nebo gentamycin- sulfát (antibiotikum).
Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přínos přípravku Daronrix převyšuje jeho rizika a že přípravek prokázal svou vhodnost jako modelová vakcína při přípravě na propuknutí pandemické chřipky.
The CHMP concluded that Daronrix’ s benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Přípravku Daronrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “.
Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Bude- li vyhlášena pandemie a rozhodne- li se společnost vyrábějící přípravek Daronrix uvést vakcínu na trh, začlení do vakcíny příslušný kmen chřipky.
If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Bude- li přípravek Daronrix používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daronrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 21. března 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 21 March 2007.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03- 2007.
This summary was last updated in 03-2007.
Zamýšlený Síla název
Invented name
Cesta podání
Pharmaceutical Form
Daronrix 30 µg/ ml
30 µg/ ml
Předplněná injekční stříkačka (sklo)
pre-filled syringe (glass)
Ampule (sklo)
ampoule (glass)
100 ampulí
100 ampoules
5, 0 ml (1 dávka= 0, 5 ml)
5.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
50 ampulí (multidávkových:
50 ampoules (multidose:
50 lahviček (multidávkových:
50 vials (multidose:
10, 0 ml( 1 dávka= 0, 5 ml)
10.0 ml (1 dose= 0.5 ml)
20 dávek)
20 doses)
SOUHRN ŮDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Inaktivovaná vakcína proti chřipce (celý virion) obsahuje pandemický kmen s množstvím antigenu * odpovídajícím:
Whole virion influenza vaccine of pandemic strain, inactivated, containing antigen* equivalent to:
15 mikrogramů **
15 micrograms**