natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V pivotní studii fáze III versus doxorubicinu splnilo protokolem definovaná kritéria kardiotoxicity během léčby a/ nebo následného sledování 58/ 509 (11, 4%) randomizovaných osob (10 z nich bylo léčeno přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/ m2/ každé 4 týdny versus 48 léčených doxorubicinem v dávce 60 mg/ m2/ každé 3 týdny).
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/ 509 (11.4%) randomized subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2/ every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of 60 mg/ m2/ every 3 weeks) met the protocol-defined criteria for cardiac toxicity during treatment and/ or follow-up.
U pacientů se solidními nádory, včetně podskupiny pacientek s karcinomem prsu a ovaria, léčených dávkou 50 mg/ m2/ cyklus s celoživotní kumulativní dávkou antracyklinu do 1 532 mg/ m2, byla incidence klinicky významné kardiální dysfunkce nízká.
In patients with solid tumours, including a subset of patients with breast and ovarian cancers, treated at a dose of 50 mg/ m2/ cycle with lifetime cumulative anthracycline doses up to 1,532 mg/ m2, the incidence of clinically significant cardiac dysfunction was low.
Ze 418 nemocných léčených přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/ m2/ cyklus, u nichž byla stanovena základní hodnota ejekční frakce levé komory (LVEF) s následným nejméně jedním měřením a vyhodnocena MUGA skenováním, 88 nemocných
Of the 418 patients treated with Caelyx 50 mg/ m2/ cycle, and having a baseline measurement of left ventricular ejection fraction (LVEF) and at least one follow-up measurement assessed by MUGA scan, 88 patients had a cumulative anthracycline dose of > 400 mg/ m2, an exposure level associated with an increased risk of cardiovascular toxicity with conventional doxorubicin.
Jen 13 z těchto 88 pacientů (15%) mělo alespoň jednu klinicky signifikantní změnu v hodnotě LVEF, definovanou jako hodnota LVEF menší než 45% nebo jako pokles nejméně o 20 bodů od základní hodnoty.
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Kromě toho 1 pacientka (s kumulativní dávkou 944 mg/ m2) byla vyřazena z léčby ve studii pro klinické symptomy městnavého srdečního selhání.
Furthermore, only 1 patient (cumulative anthracycline dose of 944 mg/ m2), discontinued study treatment because of clinical symptoms of congestive heart failure.
Jako u jiných DNA - poškozujících antineoplastických přípravků, byly hlášeny sekundární akutní myeloidní leukémie a myelodysplasie u pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s doxorubicinem.
As with other DNA-damaging antineoplastic agents, secondary acute myeloid leukemias and myelodysplasias have been reported in patients having received combined treatment with doxorubicin.
Z experimentálních studií u zvířat vyplývá, že podávání doxorubicin - hydrochloridu v lipozomové lékové formě snižuje riziko extravazálního poškození.
Animal studies indicate that administration of doxorubicin hydrochloride as a liposomal formulation reduces the potential for extravasation injury.
Pokud se vyskytnou jakékoli známky nebo příznaky extravazace (např. pocity píchání, erytém), je nutno infuzi okamžitě přerušit a zahájit ji v jiné žíle.
If any signs or symptoms of extravasation occur (e. g., stinging, erythema) terminate the infusion immediately and restart in another vein.
Velmi vzácně byly po uvedení přípravku Caelyx na trh hlášeny závažné kožní reakce zahrnující erythema multiforme, Stevensův- Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Following the marketing of Caelyx, serious skin conditions including erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported very rarely.
U pacientů léčených přípravkem Caelyx byly zaznamenány méně časté případy žilního tromboembolismu včetně tromboflebitidy, žilní trombózy a plicní embolie.
In patients treated with Caelyx, cases of venous thromboembolism, including thrombophlebitis, venous thrombosis and pulmonary embolism have been seen uncommonly.
Jelikož však u nemocných rakovinou existuje zvýšené riziko tromboembolie, není možné stanovit příčinnou souvislost.
However, because patients with cancer are at increased risk for thromboembolic disease, a causal relationship cannot be determined.
Akutní předávkování doxorubicin- hydrochloridem zhoršuje toxické účinky mukositidy, leukopenie a trombocytopenie.
20 Acute overdosing with doxorubicin hydrochloride worsens the toxic effects of mucositis, leukopaenia and thrombocytopaenia.
Cytostatika (antracykliny a příbuzné látky), ATC kód:
Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code:
(caesius).
The active ingredient of Caelyx is doxorubicin hydrochloride, a cytotoxic anthracycline antibiotic obtained from Streptomyces peucetius var. caesius.
U 509 nemocných byla provedena a dokončena randomizovaná studie fáze III, v níž byl srovnáván Caelyx versus doxorubicin v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
A phase III randomized study of Caelyx versus doxorubicin in patients with metastatic breast cancer was completed in 509 patients.
Bylo dosaženo protokolem studie vyžadovaného cíle demonstrovat minimálně stejně dobrou účinnost přípravku Caelyx jako doxorubicinu – hodnota poměru rizika přežívání bez progrese dosáhla 1, 00 (95% interval spolehlivosti pro poměr rizika=0, 82- 1, 22).
The protocol-specified objective of demonstrating non-inferiority between Caelyx and doxorubicin was met, the hazard ratio (HR) for progression-free survival (PFS) was 1.00 (95% CI for HR=0.82 - 1.22).
Hodnoty terapeutického poměru rizika pro přežívání bez progrese byly po standardizaci vzhledem k prognostickým proměnným konzistentní s hodnotami získanými v celé populaci, u níž byla zahájena léčba („ intention to treat “).
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
21 Primární analýza kardiotoxických účinků prokázala, že riziko rozvoje kardiálních příhod jako funkce kumulativní dávky antracyklinu byla při podávání přípravku Caelyx významně nižší než u doxorubicinu (poměr rizika=3, 16, p < 0, 001).
The primary analysis of cardiac toxicity showed the risk of developing a cardiac event as a function of cumulative anthracycline dose was significantly lower with Caelyx than with doxorubicin (HR=3.16, p < 0.001).
Žádné srdeční příhody nebyly pozorovány při podávání přípravku Caelyx s kumulací dávek vyšších než 450 mg/ m2.
At cumulative doses greater than 450 mg/ m2 there were no cardiac events with Caelyx.
Srovnávací studie fáze III přípravku Caelyx versus topotekan, u pacientek s epiteliálním ovariálním karcinomem po následném neúspěchu léčby první volby chemoterapií na bázi platiny, byla dokončena u 474 pacientek.
A phase III comparative study of Caelyx versus topotecan in patients with epithelial ovarian cancer following the failure of first-line, platinum based chemotherapy was completed in 474 patients.
U pacientek léčených přípravkem Caelyx byl zjištěn přínos pro celkovou dobu přežívání (overall survival = OS) ve srovnání s pacientkami léčenými topotekanem, jak ukazuje poměr rizika (hazard ratio = HR) 1, 216 (95% interval spolehlivosti; 1, 000; 1, 478), p=0, 050.
There was a benefit in overall survival (OS) for Caelyx-treated patients over topotecan-treated patients as indicated by a hazard ratio (HR) of 1.216 (95% CI; 1.000, 1.478), p=0.050.
Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 56, 3%, 34, 7% a 20, 2% pro Caelyx, ve srovnání s 54, 0%, 23, 6% a 13, 2% pro topotekan.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 56.3%, 34.7% and 20.2% respectively on Caelyx, compared to 54.0%, 23.6% and 13.2% on topotecan.
U podskupiny pacientek odpovídajících na léčbu platinou byl rozdíl větší:
For the sub-group of patients with platinum-sensitive disease the difference was greater:
HR 1, 432 (95% interval spolehlivosti; 1, 066, 1, 923), p=0, 017.
HR of 1.432 (95% CI; 1.066, 1.923), p=0.017.
Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 74, 1%, 51, 2% a 28, 4% pro Caelyx, ve srovnání s 66, 2%, 31, 0% a 17, 5% pro topotekan.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 74.1%, 51.2% and 28.4% respectively on Caelyx, compared to 66.2%, 31.0% and 17.5% on topotecan.
Léčení byla podobná u pacientek s onemocněním refrakterním na léčbu platinou:
The treatments were similar in the sub-group of patients with platinum refractory disease:
HR 1, 069 (95% interval spolehlivosti; 0, 823, 1, 387), p=0, 618.
HR of 1.069 (95% CI; 0.823, 1.387), p=0.618.
Četnosti přežívání v 1., 2. a 3. roce byly 41, 5%, 21, 1% a 13, 8% pro Caelyx, ve srovnání s 43, 2%, 17, 2% a 9, 5% pro topotekan.
The survival rates at 1, 2 and 3 years were 41.5%, 21.1% and 13.8% respectively on Caelyx, compared to 43.2%, 17.2% and 9.5% on topotecan.
Bylo provedeno randomizované otevřené multicentrické klinické hodnocení fáze III s paralelními skupinami, porovnávající bezpečnost a účinnost kombinované terapie přípravkem Caelyx s bortezomibem a monoterapii bortezomibem u 646 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli již alespoň jednou léčeni, a u kterých nedošlo k progresi při léčbě založené na antracyklinu.
A phase III randomized, parallel-group, open-label, multicentre study comparing the safety and efficacy of Caelyx plus bortezomib combination therapy with bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy, was conducted in 646 patients.
U pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx s bortezomibem došlo oproti pacientům léčeným monoterapií bortezomibem k významnému zlepšení primárního cílového paranetru – době do progrese (time to progression – TTP), což vyplývá ze snížení rizika (risk reduction – RR) o 35% (interval spolehlivosti 95%; 21- 47%), p < 0, 0001, založeno na 407 případech TTP.
There was a significant improvement in the primary endpoint of time to progression (TTP) for patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib compared to patients treated with bortezomib monotherapy as indicated by a risk reduction (RR) of 35% (95% CI; 21-47%), p < 0.0001, based on 407 TTP events.
Střední TTP činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6, 9 měsíce, oproti 8, 9 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
The median TTP was 6.9 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 8.9 months for the Caelyx plus bortezomib combination therapy patients.
Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45% (interval spolehlivosti 95%; 29- 57%), p < 0, 0001.
The median TTP was 6.5 months for the bortezomib monotherapy patients compared with 9.3 months for the Caelyx plus
Střední doba do progrese činila u pacientů s monoterapií bortezomibem 6, 5 měsíce, oproti 9, 3 měsíce u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem Caelyx s bortezomibem.
21 bortezomib combination therapy patients.
Tyto výsledky, ač neúplné, byla podrobeny závěrečné analýze, určené protokolem.
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Caelyx je dlouho cirkulující pegylovaná lipozomální léková forma doxorubicin- hydrochloridu.
Caelyx is a long-circulating pegylated liposomal formulation of doxorubicin hydrochloride.
Evidence penetrace pegylovaných lipozomů cévními stěnami a jejich průnik a kumulace v tumorech byly pozorovány u myší s karcinomem tlustého střeva typu C- 26 a u transgenních myší s lézemi typu jako KS.
Evidence of penetration of pegylated liposomes from blood vessels and their entry and accumulation in tumours has been seen in mice with C-26 colon carcinoma tumours and in transgenic mice with KS-like lesions.
Pegylované lipozomy mají rovněž lipidovou matrix s nízkou permeabilitou a vnitřní vodný nárazníkový systém, jenž umožňuje uchování doxorubicin- hydrochloridu ve vazbě na lipozomy během jejich setrvání v oběhu.
The pegylated liposomes also have a low permeability lipid matrix and internal aqueous buffer system that combine to keep doxorubicin hydrochloride encapsulated during liposome residence time in circulation.
Plazmatické farmakokinetické parametry přípravku Caelyx se u člověka významně liší od parametrů uváděných v literatuře pro standardní přípravky doxorubicin- hydrochloridu.
The plasma pharmacokinetics of Caelyx in humans differ significantly from those reported in the literature for standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Při nižších dávkách (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) je farmakokinetika přípravku Caelyx lineární.
At lower doses (10 mg/ m2 – 20 mg/ m2) Caelyx displayed linear pharmacokinetics.
Přes dávkové rozmezí 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 má přípravek Caelyx nelineární farmakokinetiku.
Over the dose range of 10 mg/ m2 – 60 mg/ m2 Caelyx displayed non-linear pharmacokinetics.
22 hydrochlorid se vyznačuje rozsáhlou tkáňovou distribucí (distribuční objem je:
Standard doxorubicin hydrochloride displays extensive tissue distribution (volume of distribution:
700 až 1, 100 l/ m2) a velkou rychlostí eliminační clearance (24 až 73 l/ hod/ m2).
700 to 1,100 l/ m2) and a rapid elimination clearance (24 to 73 l/ h/ m2).
Při stejně vysokých dávkách jsou plazmatické koncentrace a hodnoty AUC, reprezentující převážně pegylovaný, lipozomální doxorubicin- hydrochlorid (obsahuje 90% – 95% naměřeného doxorubicinu), jsou významně vyšší než ty získané při podání standardních přípravků doxorubicin - hydrochloridu.
At equivalent doses, the plasma concentration and AUC values of Caelyx which represent mostly pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride (containing 90% to 95% of the measured doxorubicin) are significantly higher than those achieved with standard doxorubicin hydrochloride preparations.
Přípravek Caelyx by neměl být střídavě používán s jinými lékovými formami doxorubicin - hydrochloridu.
Caelyx should not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
Populační farmakokinetika Farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 120 pacientů v 10 různých klinických studiích, využívajících metody populační farmakokinetiky.
Population pharmacokinetics The pharmacokinetics of Caelyx was evaluated in 120 patients from 10 different clinical trials using the population pharmacokinetic approach.
Farmakokinetiky přípravku Caelyx v rozmezí dávek 10 mg/ m2 až 60 mg/ m2 byla nejlépe popsána dvoukompartmentovým nelineárním modelem nultého řádu a eliminací podle Michaelis - Mentenové.
The pharmacokinetics of Caelyx over the dose range of 10 mg/ m2 to 60 mg/ m2 was best described by a two compartment non-linear model with zero order input and Michaelis-Menten elimination.
Průměr vnitřní clearance přípravku Caelyx byl 0, 030 l/ hod/ m2 (rozmezí 0, 008 – 0, 152 l/ hod/ m2) a průměr centrálního distribučního objemu byl 1, 93 l/ m2 (v rozmezí 0, 96 – 3, 85 l/ m2) blížící se objemu plazmy.
The mean intrinsic clearance of Caelyx was 0.030 l/ h/ m2 (range 0.008 to 0.152 l/ h/ m2) and the mean central volume of distribution was 1.93 l/ m2 (range 0.96 – 3.85 l/ m2) approximating the plasma volume.
Zdánlivý poločas se pohyboval v rozmezí 24 – 231 hod., s průměrem 73, 9 hod.
The apparent half-life ranged from 24 – 231 hours, with a mean of 73.9 hours.
Pacienti s karcinomem prsu Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 18 pacientek s karcinomem prsu byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Breast cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 18 patients with breast carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Průměr vnitřní clearance byl 0, 016 l/ hod/ m2 (v rozmezí 0, 008 - 0, 027 l/ hod/ m2), průměr centrálního distribučního objemu byl 1, 46 l/ m2 (rozmezí 1, 10 – 1, 64 l/ m2).
The mean intrinsic clearance was 0.016 l/ h/ m2 (range 0.008 - 0.027 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.46 l/ m2 (range 1.10 - 1.64 l/ m2).
(rozmezí 45, 2 – 98, 5 hod.).
The mean apparent half-life was 71.5 hours (range 45.2 - 98.5 hours).
Pacienti s ovariálním karcinomem Farmakokinetika přípravku Caelyx, stanovená u 11 pacientek s ovariálním karcinomem byla podobná farmakokinetice, zjištěné u větší populace 120 pacientů s různými nádory.
Ovarian cancer patients The pharmacokinetics of Caelyx determined in 11 patients with ovarian carcinoma were similar to the pharmacokinetics determined in the larger population of 120 patients with various cancers.
Průměr vnitřní clearance byl 0, 021 l/ hod/ m2 (v rozmezí 0, 009 – 0, 041 l/ hod/ m2), průměr centrálního distribučního objemu byl 1, 95 l/ m2 (rozmezí 1, 67 – 2, 40 l/ m2).
The mean intrinsic clearance was 0.021 l/ h/ m2 (range 0.009 – 0.041 l/ h/ m2), the mean central volume of distribution was 1.95 l/ m2 (range 1.67 – 2.40 l/ m2).
(rozmezí 36, 1 – 125 hod.).
The mean apparent half-life was 75.0 hours (range 36.1 – 125 hours).
Pacienti s KS sdruženým s AIDS Plazmatická farmakokinetika přípravku Caelyx byla hodnocena u 23 pacientů s KS, jimž byla podána jedna dávka 20 mg/ m2 ve 30 minutové infuzi.
22 AIDS-KS patients The plasma pharmacokinetics of Caelyx were evaluated in 23 patients with KS who received single doses of 20 mg/ m2 administered by a 30-minute infusion.
Farmakokinetické parametry přípravku Caelyx (primárně reprezentující především pegylovaný, lipozomální doxorubicin- hydrochlorid a nízké hladiny neenkapsulovaného doxorubicin- hydrochloridu) byly pozorovány po podání dávky 20 mg/ m2a jsou uvedeny v Tabulce 8.
The pharmacokinetic parameters of Caelyx (primarily representing pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride and low levels of unencapsulated doxorubicin hydrochloride) observed after the 20 mg/ m2 doses are presented in Table 8.
Farmakokinetické parametry pacientů s KS sdruženým s AIDS, léčených přípravkem Caelyx
Pharmacokinetic Parameters in Caelyx-Treated AIDS-KS
průměr + standardní chyba
Mean + Standard Error
Maximální plazmatická koncentrace * (µg/ ml) Plazmatická clearance (l/ h/ m2) Distribuční objem (l/ m2) Plocha pod křivkou koncentrací (µg/ ml⋅h) λ1 poločas (hodiny) λ2 poločas (hodiny) 23
Maximum Plasma Concentration* (µg/ ml)
8, 34 ± 0, 49 0, 041 ± 0, 004 2, 72 ± 0, 120 590, 00 ± 58, 7 5, 2 ± 1, 4
Plasma Clearance (l/ h/ m2) Volume of Distribution (l/ m2) AUC (µg/ ml⋅ h) λ 1 half-life (hours) λ 2 half-life (hours) *Measured at the end of a 30-minute infusion
55, 0 ± 4, 8 * Měřeno na konci 30 minutové infuze
0.041 ± 0.004 2.72 ± 0.120 590.00 ± 58.7 5.2 ± 1.4 55.0 ± 4.8
Ve studiích s opakovaným podáváním přípravku Caelyx u zvířat je profil toxicity přípravku velmi podobný hlášenému profilu u pacientů dlouhodobě léčených infuzemi standardního doxorubicin - hydrochloridu.
In repeat dose studies conducted in animals, the toxicity profile of Caelyx appears very similar to that reported in humans who receive long-term infusions of standard doxorubicin hydrochloride.
Enkapsulace doxorubicin- hydrochloridu do pegylovaných lipozomů v přípravku Caelyx měla za následek následující efekty různé závažnosti.
With Caelyx, the encapsulation of doxorubicin hydrochloride in pegylated liposomes results in these effects having a differing strength, as follows.
Kardiotoxické účinky:
Cardiotoxicity:
Studie u králíků prokázaly u přípravku Caelyx nižší kardiotoxicitu v porovnání s konvenčními přípravky obsahující doxorubicin- hydrochlorid.
Studies in rabbits have shown that the cardiotoxicity of Caelyx is reduced compared with conventional doxorubicin hydrochloride preparations.
Dermatotoxické účinky:
Dermal toxicity:
Obdobné kožní léze, které jsou popisované jako palmární- plantární erythrodysesthesie, byly pozorovány rovněž u lidí po dlouhodobé intravenózní infuzi (viz bod 4. 8).
Similar dermal lesions, which are described as palmar-plantar erythrodysesthesia were also observed in patients after long-term intravenous infusion (see section 4.8).
Anafylaktická reakce:
Anaphylactoid response:
Lokálně toxické účinky:
Local toxicity:
Mutagenní a kancerogenní účinky:
Mutagenicity and carcinogenicity:
Třebaže s přípravkem Caelyx dosud žádné studie neproběhly, o doxorubicin- hydrochloridu, farmakologicky léčivé látce přípravku Caelyx, je známo, že je mutagenní a kancerogenní.
Although no studies have been conducted with Caelyx, doxorubicin hydrochloride, the pharmacologically active ingredient of Caelyx, is mutagenic and carcinogenic.
Reprodukční toxicita:
23 Reproductive toxicity:
Caelyx v jednotlivé dávce 36 mg/ kg vede u myší k mírné až středně závažné atrofii ovarií a testes.
Caelyx resulted in mild to moderate ovarian and testicular atrophy in mice after a single dose of 36 mg/ kg.
U potkanů byl po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách ≥ 0, 25 mg/ kg/ den pozorován pokles hmotnosti testes a hypospermie, a u psů po podávání přípravku Caelyx v opakovaných dávkách 1 mg/ kg/ den difúzní degenerace semenovodů a významný pokles spermatogeneze (viz bod 4. 6).
Decreased testicular weights and hypospermia were present in rats after repeat doses ≥ 0.25 mg/ kg/ day and diffuse degeneration of the seminiferous tubules and a marked decrease in spermatogenesis were observed in dogs after repeat doses of 1 mg/ kg/ day (see section 4.6).
Nefrotoxicita:
Nephrotoxicity:
α - (2 - [1, 2- distearoyl- sn- glycero( 3) fosfooxy] ethylkarbamoyl) - ω- methoxypoly( oxyethylen) - 40 ve formě sodné soli
α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -methoxypoly(oxyethylen)- 40 sodium salt (MPEG-DSPE) fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC) cholesterol ammonium sulphate sucrose histidine water for injections hydrochloric acid sodium hydroxide
- Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod. při 2°C – 8°C.
- Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Pokud není použit okamžitě,
If not used
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod. při 2°C – 8°C.
immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Uchovávejte v chladničce (2oC – 8oC).
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Určete dávku přípravku Caelyx, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta).
Determine the dose of Caelyx to be administered (based upon the recommended dose and the patient’ s body surface area).
Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku Caelyx rozředit v 5% (50 mg/ ml) roztoku glukosy na infuzi.
The appropriate dose of Caelyx must be diluted in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion prior to administration.
Pro dávky < 90 mg se přípravek Caelyx zředí ve 250 ml a pro dávky ≥ 90 mg se zředí v 500 ml.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Dávka může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4. 2.
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
25 Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku, než je 5% (50 mg/ ml) roztok glukosy na infuzi, nebo přítomnost jakékoli jiné bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit precipitaci roztoku přípravku.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku Caelyx byla propojena postranním portem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ ml) roztoku glukosy.
It is recommended that the Caelyx infusion line be connected through the side port of an intravenous infusion of 5% (50 mg/ ml) glucose.
Nepoužívejte při infuzi in- line filtr.
Do not use with in-line filters.
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgie
SP Europe Rue de Stalle 73 B – 1180 Bruxelles Belgium
Datum první registrace:
Date of first authorization:
21. června 1996 Datum posledního prodloužení:
21 June 1996 Date of last renewal:
19. května 2006
19 May 2006
26 PŘÍLOHA II
26 A.
PODMÍNKY REGISTRACE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist- op- den- Berg, Belgie
SP Labo N. V., Industriepark 30, 2220, Heist-op-den-Berg, Belgium