natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U subjektů s diabetem 1. typu se malé rozdíly pozorované mezi léčebnými skupinami (0, 010 l ve
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
n prospěch srovnávacího přípravku) vyrovnali během dvou týdnů po ukončení 12 týdnů trvající léčby přípravkem EXUBERA.
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
U subjektů s diabetem 2. typu došlo k vyrovnání malých rozdílů mezi
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným
5.2 Pharmacokinetic properties
tro diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0, 036 l.
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
s gi Absorpce
Figure 4:
Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of
U zdravých osob i u pacientů s diabetem 1. a 2. re typu se inhalační lidský inzulín absorbuje stejně rychle jako rychle účinkující analoga inzulínu a rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín (viz obr.
ut human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
4). ní ne
ra type 2 diabetes.
80 Změna volného inzulínu v séru od výchozích hodnot
ge 80
70 již
70 Change From Baseline Serum Free Insulin
60
n EXUBERA (4mg) lo 60
Inhalační inzulin Koncentrace (µU/ ml)
Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
40
40 uc
20 íp
20 od
10 Př
10 pr
240
2 40
330
3 30
Čas
al
4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered in
Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
fast-acting human insulin.
29 U subjektů s diabetem 1. typu měl inhalační lidský inzulín srovnatelnou variabilitu AUC mezi subjekty v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
n inzulínu přibližně způsobem závislosti na dávce od 1 mg do 6 mg, pokud byly podány maximálně dva blistry jakékoliv dávky nebo jejich kombinace.
29 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
U zdravých dobrovolníků byla pozorována přibližně o 40% vyšší biologická dostupnost tří
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
Vysvětlením rozdílů v biologické dostupnosti se zdá být rozdílný poměr energie ke hmotnosti mezi 1mg a 3mg
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
30 Podání flutikazonu 30 minut před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na farmakokinetiku přípravku EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu (bod 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Poškození renálních funkcí
30 Renal impairment
Pohlavní odlišnosti
ed Gender
n Nebyl pozorován zjevný rozdíl v absorpci inhalačního lidského inzulínu mezi muži a ženami, a to jak u osob s diabetem, tak i u osob bez diabetu.
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of
vá Děti a mladiství
ho Children and adolescents
Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná
Bioavailability of inhaled human insulin
s s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4. 2).
ra relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu ní v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu. ne
Bioavailability of inhaled human insulin lo relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes. o tn
Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro již
Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk uc
respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku. ek
to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. od
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS pr
6. 1 Seznam pomocných látek av
6.1 List of excipients al
Mannitol, glycin, íp
Mannitol Glycine in
Př
Sodium Citrate (as dihydrate) ic
6. 2 Inkompatibility
Sodium Hydroxide ed
31 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
31 6.4 Special precautions for storage
Chraňte inzulínový inhalátor před chladem nebo mrazem.
ed Do not refrigerate or freeze the insulin inhaler.
vá Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/ Al).
ris One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
5 blistrových kartonů je umístěno v průhledném plastikovém (PET) teplem vytvarované vaničce s vysoušecím
Five blister cards are in a
tro činidlem pokrytým průhledným plastikovým (PET) víkem.
ho clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
Dodávané velikosti balení:
ut Packaging sizes supplied:
s • kartonová krabička se 30 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (1 sáček)
ra • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
gi • kartonová krabička se 60 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (2 sáčky) re • kartonová krabička s 90 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (3 sáčky) ní • kartonová krabička se 180 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (6 sáčků) ne
• n ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• kartonová krabička s 270 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (9 sáčků)
Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) lo • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) o
• kartonová krabička s 60 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (2 sáčky) a 2 náhradními jednotkami uvolňujícími inzulín již
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) tn
• kartonová krabička s 90 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (3 sáčky) a 2 náhradními jednotkami uvolňujícími inzulín ek
• Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and uc
• kartonová krabička s 180 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (6 sáčků) a 2 náhradními jednotkami uvolňujícími inzulín av
• Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and od
• kartonová krabička s 270 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (9 sáčků) a 6 íp
• Cardboard box containing 180 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) al
náhradními jednotkami uvolňujícími inzulín
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) in
• sada obsahující 90 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/ Al s obsahem 3 mg inzulínu (3 Př
and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ic
sáčky), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín
• A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) ed
Dostupná jsou další balení obsahující inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
M
EXUBERA jednodávkové blistry se smí používat pouze s inzulínovým inhalátorem.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
32 Jednotka uvolňující inzulín se má vyměňovat 1x za 2 týdny.
32 The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks.
V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4. 4).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Velká Británie
ed Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
n 8.
ris ho 8.
vá EU/ 1/ 05/ 327/ 009
EU/1/05/327/009
tro EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013
ut EU/1/05/327/010
s EU/ 1/ 05/ 327/ 014
ra EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 EU/1/05/327/014 EU/1/05/327/015 EU/1/05/327/016 EU/1/05/327/017 EU/1/05/327/018
gi EU/ 1/ 05/ 327/ 015 EU/ 1/ 05/ 327/ 016 EU/ 1/ 05/ 327/ 017
tn
ní
o
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE ne
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
24/ 01/ 2006
24/01/2006 uc od
04/ 2006 ek av íp Př
DATE OF REVISION OF THE TEXT pr al in ic ed M
33 n vá tro s gi PŘÍLOHA II re
33 ed ris ho ut ra ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ ní
MANUFACTURER(S) OF
VÝROBCE
THE BIOLOGICAL ACTIVE lo
av íp Př
BATCH RELEASE tn
B. ek
B. al in
PODMÍNKY REGISTRACE ne již
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc od pr
Diabel GmbH and Co.
Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Německo
KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germany
Heinrich Mack Nachf.
ris Heinrich Mack Nachf.
n Heinrich Mack Strasse 35 89257 Illertissen
KG Heinrich Mack Strasse 35
vá Německo
ho 89257 Illertissen Germany
tro B.
ut ra B.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
gi Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. re •
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ní
Medicinal product subject to medical prescription.
SE
lo
K BEZPEČNÉMU
n
A
ge
Držitel rozhodnutí o registraci musí implementovat národní edukační plán a to ještě před ne
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT o tn
uvedením přípravku na trh se souhlasem kompetentních autorit členských států.
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally an educational plan, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States. uc
Vzdělávací materiály jsou zaměřeny na již
As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and od
minimalizaci rizika a mají podpořit bezpečné a účinné užití přípravku pacientem.
will support safe and effective use for the product by the patient. pr
Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a ek
Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent al
podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku av
product delivery in
b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami íp
b) Special precaution with the insulin inhaler c) Hypoglycemia ic
e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace Př
d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence e) Magnitude o f titration steps and resulting precautions ed
g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/ základní plicní onemocnění jako je astma a CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
f) T he change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics M
Držitel rozhodnutí o registraci by měl do dubna 2007 zlepšit vzhled blistrů tak, aby rozlišení blistrů dvou různých sil bylo jednoznačné i v případě vloženého blistru i pro pacienty s poruchou zraku.
h) Rare pulmonary events i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
35 • DALŠÍ PODMÍNKY
35 • OTHER CONDITIONS
Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „ Risk Management System for medicinal product for human use “, by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
ed medicinal products for human use, should be submitted at the same time as the PSURs, within 60 days of an important (Pharmacovigilance or Risk minimisation) milestone being reached or when the results of a study becoming available or at the request of the Competent authority.
n vá
ris ho ut ra
ní
tn
re
o
ne již ek av íp Př
uc od pr al in ic ed M
36 n vá s tro gi PŘÍLOHA III re OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ní ne již ek av íp Př
36 ed ris ho ut ra ANNEX III
37 Př íp av ek již
37 M ed ic in al pr od uc
38 ne ní reA.
38 tn o A.
OZNAČENÍ NA OBALU
LABELLING lo n ge ra ut ho ris ed PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
gi ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Carton/Unit dose blisters (30, 60, 90, 180 and 270)
s
1.
Jednodávkové blistry (30, 60, 90, 180 a 270)
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
1.
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci Lidský inzulín
ho Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
2.
ut 3.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK
LIST OF EXCIPIENTS
n vá Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.
Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
tro 3.
4.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder pre-dispensed
Obsahuje také:
n
s gi 4.
ge
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
30 x 1 perf orated unit dose blisters
Dávkovaný prášek k inhalaci ní 30 perforovaných jednodávkových blistrů 60 perforovaných jednodávkových blistrů 90 perforovaných jednodávkových blistrů ne
60 x 1 perforated unit dose blisters tn
180 perforovaných jednodávkových blistrů 270 perforovaných jednodávkových blistrů již
90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters uc
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION pr
Inhalační podání. ek
For use only with the insulin inhaler. al
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru. av
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. in
Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry. íp Př
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. ic ed
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN M
Uchovávejte při teplotě do 300 C.
Store below 30˚C.
Po prvním otevření fólie přebalu:
ed After opening the foil overwrap:
Uchovávejte při teplotě do 250 C. Použijte během 3 měsíců po otevření.
Use within 3 months of opening.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
ris Do not refrigerate or freeze.
10.
ho 10.
n NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
ut APPROPRIATE
vá 11.
ra 11.
tro Pfizer Limited Ramsgate Road
Pfizer Limited Ramsgate R oad Sandwich Kent CT13 9NJ
s Sandwich Kent
ge
gi CT13 9NJ Velká Británie re 12.
United Kingdom tn
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) ní ne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc od
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004 již
EU/ 1/ 05/ 327/001 EU/1/05/327/002 pr
EU/ 1/ 05/ 327/ 005 ek
EU/1/05/327/003 EU/1/05/327/004 EU/1/05/327/005 al in
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER ic ed
Číslo šarže av
{number} M
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ íp
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Př
Medicinal product subject to medical prescription.
40 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci Lidský inzulín
EXUBERA 1 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
Pfizer Limited
ris Pfizer Limited
n vá 3.
ho ut 3.
tro EXP
ra EXP{MMYYYY}
s 4.
4.
gi Lot re 5.
5.
JINÉ ní ne již ek av íp Př
OTHER tn uc od pr al in ic ed M
41 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
2.
ed ris 2.
n vá Dávkovaný prášek k inhalaci
ho Inhalation powder pre-dispensed
30 perforovaných jednodávkových blistrů
30x 1 perforated unit dose blisters
tro 3.
ut ra 3.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INSTRATION
s Inhalační podání.
nhalation use n
gi Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry. re ní
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
POUŽITELNOST ne
EXPIRY DATE tn
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI již
NAME OF MARKETING AUTHORISATION HOLDER od
Pfizer Limited ek
Pfizer Limited pr
ČÍSLO ŠARŽE av
BATCH NUMBER al
Č. š. íp
Lot{number} in ic
JINÉ Př
OTHER ed M
42 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička/ Jednodávkové blistry (60, 90, 270)
Carton/Unit dose blisters (60, 90, 270)
EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci Lidský inzulín
ris Each unit dose blister contains 1 mg insulin human.
2.
ho 3.
n vá Jeden jednodávkový blistr obsahuje 1 mg lidského inzulínu.
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
tro 3.
ra 4.
Mannitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný
Inhalation powder pre-dispensed
s gi 4.
lo
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
n
Dávkovaný prášek k inhalaci ní Kartonová krabička s 60 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (2 sáčky) a 2 náhradními jednotkami uvolňujícími inzulín ne
60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
Kartonová krabička s 270 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (9 sáčků) a 6 náhradními jednotkami uvolňujícími inzulín již
270 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
Kartonová krabička obsahující 90 perforovaných jednodávkových blistrů PVC/ Al (3 sáčky), 1 inzulínový inhalátor, 1 náhradní komůrku a 6 náhradních jednotek uvolňujících inzulín. ek
90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) od pr
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ av
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION al
K podání pouze za použití inzulinového inhalátoru.
For use only with the insulin inhaler. in
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru. íp
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. ic
Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.
two 1 mg blisters as replacement.
Použitelné do:
{MM/YYYY}
Po prvním otevření fólie přebalu:
After opening the foil overwrap:
n Chraňte před chladem nebo mrazem.
ed Do not refrigerate or freeze.
vá 10.
ris 10.
tro NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
ho OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
s 11.
ut ra 11.
gi Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich re Kent CT13 9NJ ní
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Velká Británie ne
ge
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) uc
EU/ 1/ 05/ 327/ 006 již
EU/ 1/ 05/ 327/006 EU/1/05/327/007 od
EU/ 1/ 05/ 327/ 007 EU/ 1/ 05/ 327/ 008 ek
EU/1/05/327/008 pr
Číslo šarže íp
{number} in ic
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Př
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY ed
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
M
44 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci Lidský inzulín
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispens ed Insulin human
n vá Jeden jednodávkový blistr obsahuje 3 mg lidského inzulínu.
ris Each unit dose blister contains 3 mg insulin human.
tro 3.
ho 3.
Obsahuje také:
ut Also contains:
Manitol, glycin, dihydrát citronanu sodného, hydroxid sodný
Mannitol, glycine, sodium cit rate (as dihydrate), sodium hydroxide
s gi 4.
ra 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Inhalati on powder pre-dispensed 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters
Dávkovaný prášek k inhalaci ní 30 perforovaných jednodávkových blistrů 60 perforovaných jednodávkových blistrů 90 perforovaných jednodávkových blistrů ne
90 x 1 perforated unit dose blisters tn
180 perforovaných jednodávkových blistrů 270 perforovaných jednodávkových blistrů již
180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters uc
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION od
Inhalační podání. ek
Inhalation use. pr
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci a pokyny pro použití inhalátoru. av
Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use. al
Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry. íp Př
two 1 mg blisters as replacement. ic ed
45 9.
46 9.
n NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
ed OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
vá 11.
ris 11.
tro Pfizer Limited Ramsgate Road
ut Ramsgate Road Sandwich
s Sandwich Kent
ra Kent CT13 9NJ
gi CT13 9NJ Velká Británie re 12.
ge United Kingdom 12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) ní
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 05/ 327/ 009 ne
EU/ 1/ 05/ 327/010 tn
EU/ 1/ 05/ 327/ 010 EU/ 1/ 05/ 327/ 011 EU/ 1/ 05/ 327/ 012 EU/ 1/ 05/ 327/ 013 již
EU/1/05/327/011 EU/1/05/327/012 EU/1/05/327/013 uc od
ČÍSLO ŠARŽE ek
BATCH NUMBER pr
Číslo šarže av
{number} al
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ íp
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY in
Př
Medicinal product subject to medical prescription. ic ed
NÁVOD K POUŽITÍ
INSTRUCTIONS ON USE M
46 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEBAL FOLIE
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING
EXUBERA 3 mg dávkovaný prášek k inhalaci Lidský inzulín
EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed
n Dávkovaný prášek k inhalaci
ho Inhalation powder pre-dispensed
vá 30 perforovaných jednodávkových blistrů
30x 1 perforated unit dose blisters
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADM INISTRATION
Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry. re 4.
If 3 mg blisters are unavailable, use only two 1 mg blisters as replacement. lo o
POUŽITELNOST ní
EXPIRY DATE tn
EXP: ne
EXP:
Pfizer Limited ek
Pfizer Limited pr al
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER in
Č. š. av íp
Lot{number} ic ed
JINÉ Př
OTHER M
48 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING