natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě nadměrných hladin hemoglobinu by měla být léčba přípravkem MIRCERA dočasně přerušena (viz bod 4. 2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily discontinued (see section 4.2).
Je- li to klinicky odůvodněné, lze provést venepunkci.
If clinically indicated, phlebotomy may be performed.
Jiná antianemika, ATC kód:
Other antianemic preparations, ATC code:
6 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Přípravek MIRCERA stimuluje erytropoézu interakcí s erytropoetinovým receptorem na progenitorových buňkách v kostní dřeni.
MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Údaje ze studií zaměřených na korekci anemie, vykazují vysoké procento odpovědí na léčbu na konci korekční periody, vyjádřené vzestupem hemoglobinu, ve skupině pacientů léčených přípravkem MIRCERA (93, 3% u dialyzovaných pacientů a 97, 5% u pacientů nedialyzovaných), přičemž tyto hodnoty byly porovnatelné s použitou srovnávací léčbou (91, 3% a 96, 3%).
Data from correction studies show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high (93.3% and 97.5% in the studies in patients on dialysis and not
0, 3 g/ dl/ týden.
The median time to response was 43 days in the MIRCERA arm and 29 days in the comparator arm, with increases of haemoglobin within the first 6 weeks of 0.2 g/ dl/ week and 0.3 g/ dl/ week, respectively.
Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
V hodnoceném období (týden 29- 36) byla průměrná a střední hodnota hladiny hemoglobinu u pacientů léčených přípravkem MIRCERA prakticky shodná s hladinami hemoglobinu ve výchozím bodě studie (baseline).
At the evaluation period (week 29-36), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with MIRCERA was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Přežití a progrese nádoru byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných klinických studiích zahrnujících celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené kontrolované placebem, jedna studie byla otevřená.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2’ 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open- label study.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/ dl; v ostatních třech studiích 12– 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12- 14 g/ dl.
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích se poměry rizik pro celkové přežití pohybovaly mezi 1, 25 a 2, 47 ve prospěch kontrol.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Bylo provedeno systematické retrospektivní zhodnocení zahrnující více než 9000 pacientů s nádory, kteří se zúčastnili 57 klinických studií.
A systematic review has also been performed involving more than 9’ 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Metaanalýza dat týkajících se celkové doby přežití určila odhadem poměr rizik 1, 08 ve prospěch kontrol (95% CI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
0, 99; 1, 18; 42 klinických studií a 8167 pacientů).
0.99, 1.18; 42 trials and 8’ 167 patients).
U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolické příhody (RR 1, 67, 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 5; 2, 06, 35 klinických studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6’ 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Existují tedy konzistentní důkazy vypovídající o možnosti signifikantního poškození zdraví u pacientů s nádory, kteří jsou léčeni rekombinantním lidským erytropoetinem.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávaní erytropoetinu pacientům s nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nepřekračující 13 g/ l, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
7 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetika metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly maximální sérové koncentrace metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Following subcutaneous administration to CKD patients not on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 95 hours (median value) after administration.
Absolutní dostupnost metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta po subkutánním podání byla 54%.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly maximální sérové koncentrace metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Following subcutaneous administration to CKD patients on dialysis, the maximum serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were observed 72 hours (median value) after administration.
Pozorovaný terminální eliminační poločas u dialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 139 hodin.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0, 494 ml/ h na kg.
Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Eliminační poločas po intravenózním podání metoxy - polyetylenglykol- epoetinu beta je 134 hodin.
The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
7 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4. 2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Kancerogenní potenciál metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epetin beta has not been evaluated in long- term animal studies.
Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta a ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta nebyl ovlivněn.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epetin beta during gestation and lactation were not affected.
Při podání metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
When methoxy polyethylene glycol-epetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný Mannitol (E421) Methionin Poloxamer 188 Voda na injekci
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium sulphate Mannitol (E421) Methionine Poloxamer 188 Water for injections
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Nezmrazujte Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
8 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Injekční lahvička (sklo typu I) se šedou laminovanou zátkou (bromobutylová pryž) a odklápěcím víčkem (kombinace hliníku a polypropylenu).
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
Dodávána v balení po 1 kuse.
Pack size of 1.
Sterilní injekční lahvička s přípravkem MIRCERA neobsahuje žádný konzervační prostředek a je určena pro podání pouze v jedné injekci.
The sterile vial does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Z jedné injekční lahvičky smí být podána pouze jedna dávka.
Only one dose should be administered per vial.
Před podáním ponechejte injekční lahvičky při pokojové teplotě.
Allow the vial to reach room temperature before injecting.
20. července 2007
20 July 2007
23. ledna 2009
23 January 2009
MIRCERA 100 mikrogramů/ ml injekční roztok
MIRCERA 100 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (jedna injekční lahvička) obsahuje 100 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta *.
1 ml (one vial) contains 100 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
* Bílkovina vytvořená technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečků (CHO) a kovaletně konjugovaná na lineární metoxy- polyetylenglykol (PEG).
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l) až 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.45 mmol/ l).
11 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
10 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Je- li rychlost vzestupu hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu zvýší až na hodnotu 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), je třeba dávku snížit přibližně o 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Pokud je u konkrétního pacienta dosaženo koncentrace hemoglobinu nad 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), může být přípravek MIRCERA podáván jednou měsíčně, a to dvojnásobnou předchozí dávkou, která byla podávaná jednou za 14 dnů.
If the haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l) is reached for the individual patient, MIRCERA may be administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every- two-weeks dose.
přípravku MIRCERA intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/ jednou
intravenous or intravenous or
měsíčně)
subcutaneous dose (microgram/ week )< 40 40-80 > 80
Pokud je nutná úprava dávky k udržení cílové koncentrace hemoglobinu nad 10 g/ dl (6, 21 mmol/ l), je možné měsíční dávku zvýšit o přibližně 25%.
If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/ dl (6.21 mmol/ l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
12 Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) za měsíc, nebo pokud se hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), je třeba dávku snížit o přibližně 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
11 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Pacienti s jaterním poškozením Není nutno upravovat úvodní dávku ani dávkovací schéma u pacientů s jaterním poškozením (viz bod 5. 2).
Patients with hepatic impairment No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairmented patients (see section 5.2).
13 Čistá aplázie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání ESA.
Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with ESAs.
Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
U pacientů s chronickým onemocněním ledvin by udržovací koncentrace hemoglobinu neměla překročit horní hranici, která je doporučena v bodě 4. 2 jako cílová hladina hemoglobinu a má být udržována nepřetržitě.
In patients with chronic kidney disease, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Monitorování krevního tlaku:
12 Blood pressure monitoring:
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥ / 10000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10000).
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000)
Tabulka 2:
13 Table 2:
Nežádoucí účinek Bolest hlavy
Adverse reaction Headache
15 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Byly provedeny čtyři randomizované kontrolované studie u dialyzovaných pacientů, kteří byli v současné době léčeni darbepoetinem alfa nebo epoetinem v okamžiku zařazení do studie.
Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients treated with darbepoetin alfa or epoetinat the time of enrollment.
Farmakokinetika metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta byla studována u zdravých dobrovolníků a u anemických pacientů s chronickým renálním onemocněním včetně dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů.
The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Absolutní biologická dostupnost metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta po subkutánním podání byla 54%.
The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
15 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Ve studii s jednotným dávkováním byla farmakokinetika metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta po intravenózní aplikaci u pacientů s vážně poškozenou jaterní funkcí podobná jako u zdravých jedinců (viz bod 4. 2).
In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Kancerogenní potenciál metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta nebyl hodnocen v dlouhodobých studiích na zvířatech.
The carcinogenic potential of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta has not been evaluated in long-term animal studies.
Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
U potkanů nebyl pozorován významný placentární přenos metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta a ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo poporodní vývoj.
No significant placental transfer of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was observed in the rat, and studies in animals have not shown any harmful effect on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development.
Fyzikální, kognitivní ani sexuální vývoj potomků matek léčených v průběhu gestace a laktace metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta nebyl ovlivněn.
Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Při podání metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
When methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
16 Keep the vial in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
Injekční lahvičce (sklo typu I) se šedou laminovanou zátkou (bromobutylová pryž) a odklápěcím víčkem (kombinace hliníku a polypropylenu).
Vial (type I glass) with grey laminated stopper (bromobutyl rubber material) and flip-off cap (aluminium and polypropylene plastic material).
MIRCERA 200 mikrogramů/ ml injekční roztok
MIRCERA 200 micrograms/ ml solution for injection
1 ml (jedna injekční lahvička) obsahuje 200 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta *.
1 ml (one vial) contains 200 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*.
* Bílkovina vytvořená technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečků (CHO) a kovalentně konjugovaná na lineární metoxy- polyetylen glykol (PEG).
* Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
20 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
18 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu:
Patients currently treated with an ESA:
Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 - g/ dl (1, 24 - mmol/ l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), je třeba dávku snížit o přibližně 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
21 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
19 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
22 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
20 Blood pressure monitoring:
23 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
21 Table 2: