natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrná AUC u 77 kojenců, dětí a mladistvých, kterým byla podávána dávka 6 mg/ kg emtricitabinu jedenkrát denně ve formě perorálního roztoku nebo kterým byla podávána dávka 200 mg emtricitabinu ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně byla podobná průměrné AUC u 20 dospělých, kterým byla podávána dávka 200 mg ve formě tvrdých tobolek jedenkrát denně, 10, 0 µg· h/ ml.
The mean AUC in 77 infants, children and adolescents receiving 6 mg/ kg emtricitabine once daily as oral solution or 200 mg emtricitabine as hard capsules once daily was similar to the mean AUC of 10.0 µg·h/ ml in 20 adults receiving 200 mg hard capsules once daily.
Aroma cukrové vaty Dihydrát edetanu disodného Kyselina chlorovodíková Methylparaben (E218) Propylenglykol Propylparaben (E216) Hydroxid sodný Hydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Oranžová žluť Sunset Yellow (E110) Čištěná voda Xylitol (E967)
Cotton candy flavouring Disodium edetate Hydrochloric acid Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propylene glycol Propyl parahydroxybenzoate (E216) Sodium hydroxide Sodium phosphate monobasic hydrate Sunset yellow (E110) Purified water Xylitol (E967)
6. 3 Doba použitelnosti
22 6.3 Shelf life
Od prvního otevření:
After first opening:
45 dnů.
45 days.
Po otevření: neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Do not store above 25°C.
Jantarově žlutá polyetylentereftalátová (PET) lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Amber-coloured polyethylene terephthalate (PET) bottle with a child-resistant closure.
Balení také obsahuje 30 ml polypropylenovou odměrku odstupňovanou po 1, 0 ml.
The pack also contains a 30 ml polypropylene measuring cup with 1.0 ml graduations.
Lahev obsahuje 170 ml roztoku.
The bottle contains 170 ml of solution.
Pacienti by měli být informováni, že zbylý roztok v lahvi nespotřebovaný do 45 dnů po jejím otevření musí být likvidován v souladu s místními požadavky nebo vrácen do lékárny.
Patients should be instructed that any solution left in the bottle 45 days after opening should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irsko
Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
PSURs:
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (Periodic Safety Update Reports, PSURs) v jednoročních intervalech.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSUR’ s on an annual basis.
29 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg emtricitabinu.
Each hard capsule contains 200 mg emtricitabine.
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT Velká Británie
Gilead Sciences Intl Ltd Cambridge CB21 6GT United Kingdom
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
32 11.
11.
33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Emtriva 10 mg/ ml perorální roztok Emtricitabinum
Emtriva 10 mg/ ml oral solution Emtricitabine
Jeden ml obsahuje 10 mg emtricitabinu.
Each ml contains 10 mg emtricitabine.
Obsahuje E110, E216, E218 a sodík.
Contains E110, E216, E218, and sodium.
Doporučujeme zaznamenat datum vyjmutí z chladničky na obal.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Po otevření: neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
After opening: do not store above 25ºC.
36 B.
34 B.
37 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
35 PACKAGE LEAFLET:
Co je přípravek Emtriva a k čemu se používá 2.
What Emtriva is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtriva užívat 3.
Before you take Emtriva 3.
Jak se přípravek Emtriva užívá 4.
How to take Emtriva 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Emtriva uchovávat 6.
How to store Emtriva 6.
CO JE PŘÍPRAVEK EMTRIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EMTRIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Emtriva se používá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u dospělých, dětí a kojenců od věku 4 měsíců.
Emtriva is a treatment for Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection in adults, children and infants above 4 months of age.
I při užívání tohoto přípravku můžete stále přenášet HIV na další lidi, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo jejich infekci.
You can still pass on HIV to others while you’ re taking this drug, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EMTRIVA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE EMTRIVA
Neužívejte přípravek Emtriva
Do not take Emtriva
• Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na emtricitabin nebo na kteroukoli další složku tvrdých tobolek Emtriva 200 mg uvedenou na konci této příbalové informace.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 200 mg hard capsules listed at the end of this leaflet.
Je- li tomu tak ve Vašem případě, ihned informujte svého lékaře.
If this applies to you, tell your doctor immediately.
38 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Emtriva je zapotřebí
Take special care with Emtriva
• Informujte svého lékaře, zda jste měl( a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
• Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Před zahájením léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin a může Vám doporučit, abyste tobolky užíval( a) méně často nebo Vám může předepsat perorální roztok Emtriva.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function 36 and may advise you to take the capsules less often or prescribe Emtriva oral solution.
• Informujte svého lékaře, je- li Vám více než 65 let.
• Talk to your doctor if you are over 65.
Přípravek Emtriva nebyl studován u pacientů nad 65 let.
Emtriva has not been studied in patients over 65 years of age.
Jste- li starší než 65 let a byl Vám předepsán přípravek Emtriva, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat.
If you are older than this and are prescribed Emtriva, your doctor will monitor you carefully.
• Nepodávejte přípravek Emtriva kojencům mladším než 4 měsíce.
• Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
• Informujte svého lékaře, prodělal( a) - li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy.
• Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis.
Prodělal( a) - li jste v minulosti jaterní onemocnění nebo chronickou infekci hepatitidy B, může Váš lékař provádět krevní testy, aby mohl pečlivě sledovat funkci jater.
If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests in order to carefully monitor liver function.
• Jste- li diabetik (máte cukrovku), trpíte- li nadváhou nebo máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi, informujte svého lékaře.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
Kombinovaná antiretrovirová léčba může zvýšit hladinu krevního cukru, krevních tuků (hyperlipémie), být příčinou změn tělesného tuku a inzulínové rezistence (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Combination antiretroviral therapies may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects).
• Jakmile začnete užívat přípravek Emtriva, sledujte možné známky laktátové acidózy.
• Once you start taking Emtriva, look out for possible signs of lactic acidosis.
Přípravky obsahující nukleosidové analogy, včetně přípravku Emtriva, mohou vyvolat laktátovou acidózu (přebytek kyseliny mléčné v krvi), společně se zvětšením jater.
Medicines containing nucleoside analogues, including Emtriva, can cause lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver.
Je to vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který měl v některých případech za následek úmrtí.
This is a rare but serious side effect; it has occasionally been fatal.
Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí vysokou nadváhou.
Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are very overweight.
Pokud trpíte jaterním onemocněním, může být také u Vás vyšší riziko vzniku laktátové acidózy.
If you have liver disease you may also be more at risk of getting this condition.
Po dobu léčby přípravkem Emtriva bude Váš lékař pozorně sledovat, zda se neobjeví známky vznikající laktátové acidózy.
While you are being treated with Emtriva, your doctor will monitor you closely for any signs that you may be developing lactic acidosis.
Známky jsou následující:
Signs are:
Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
Deep, rapid breathing Drowsiness Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Trpíte- li onemocněním HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte- li další infekci, může se u Vás po zahájení léčby přípravkem Emtriva objevit zánět nebo může dojít ke zhoršení příznaků této infekce.
If you have advanced HIV disease (AIDS) and another infection, you may develop inflammation or worsening of the symptoms of infection when you start treatment with Emtriva.
Mohou to být známky toho, že Váš zlepšující se imunitní systém zdolává infekci.
These may be signs that your body’ s improved immune system is fighting infection.
Všimnete- li si známky zánětu nebo infekce brzy po započetí užívání přípravku Emtriva, informujte ihned svého lékaře.
If you notice signs of inflammation or infection soon after you start taking Emtriva, tell your doctor at once.
39 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Taking other medicines
Užíváte- li již jiné přípravky obsahující emtricitabin, lamivudin nebo zalcitabin, které se také používají při léčbě HIV infekce, neužívejte přípravek Emtriva, pokud tak nenařídí Váš lékař.
You should not take Emtriva if you are already taking other medicines that contain emtricitabine, lamivudine or zalcitabine, which are also used to treat HIV infection, unless otherwise directed by your doctor.
Poradí Vám, zda je možné přípravek Emtriva užívat souběžně s těmito přípravky.
They will advise if Emtriva can be taken with your other medicines.
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
37 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Neexistují žádné klinické údaje o užívání přípravku Emtriva v těhotenství a obvykle přípravek není užíván, pokud to není naprosto nezbytné.
There are no clinical data on the use of Emtriva in pregnant women and it is not usually used unless absolutely necessary.
• Když užíváte přípravek Emtriva, nekojte.
• Do not breast-feed if you are taking Emtriva.
Dosud není známo, zda léčivá látka obsažená v tomto přípravku přechází do mateřského mléka.
It is not yet known whether the active substance in this medicine passes into human breast milk.
Pokud při užívání přípravku Emtriva trpíte závratěmi, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you experience dizziness while taking Emtriva, do not drive and do not use any tools or machines.
JAK SE PŘÍPRAVEK EMTRIVA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EMTRIVA
• Vždy užívejte přípravek Emtriva přesně podle pokynů svého lékaře.
• Always take Emtriva exactly as your doctor has told you.
• Dospělí: jedna 200 mg tvrdá tobolka denně, s jídlem nebo bez jídla.
• Adults: one 200 mg hard capsule each day with or without food.
Tvrdou tobolku polkněte a zapijte sklenicí vody. • U dětí a mladistvých do 18 let, jejichž tělesná hmotnost je alespoň 33 kg a kteří jsou schopni tvrdé tobolky polknout: jedna 200 mg tvrdá tobolka každý den, s jídlem nebo bez jídla.
Swallow the hard capsule with a glass of water. • Children and adolescents up to 18 years of age who weigh at least 33 kg and who are able to swallow hard capsules: one 200 mg hard capsule, each day with or without food.
40 • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
• Always take the dose recommended by your doctor.
• Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař doporučit, abyste užíval( a) přípravek Emtriva méně často.
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
• Váš lékař Vám předepíše přípravek Emtriva spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
38 • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Emtriva, než jste měl( a)
If you take more Emtriva than you should
Pokud náhodně požijete příliš mnoho tvrdých tobolek Emtriva, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.
If you accidentally take too many Emtriva hard capsules, contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Mějte u sebe krabičku, abyste mohl( a) snadno popsat, co jste užil( a).
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Emtriva
If you forget to take Emtriva
Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Emtriva nevynechal( a).
It is important not to miss a dose of Emtriva.
Pokud zapomenete dávku přípravku Emtriva užít, vezměte si ji, jakmile to bude možné a pak užijte následující dávku v běžném čase.
If you do miss a dose of Emtriva, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time.
Pokud již tak jako tak téměř nastal čas na další dávku, zapomenutou dávku neberte.
If it is almost time for your next dose anyway, forget about the missed dose.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou tvrdou tobolku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Pokud zvracíte Jestliže uběhla méně než jedna hodina od užití přípravku Emtriva, užijte další tobolku.
If you are sick (vomit) If it’ s less than an hour since you took Emtriva, take another capsule.
Není potřeba užívat další tobolku v případě, že jste zvracel( a) za více než hodinu po užití přípravku Emtriva.
You do not need to take another capsule if you were sick more than an hour after taking Emtriva.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Emtriva
If you stop taking Emtriva
• Nepřestávejte užívat přípravek Emtriva bez konzultace se svým lékařem.
• Don’ t stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Ukončení léčby přípravkem Emtriva může snížit účinnost anti- HIV léčby, kterou doporučil Váš lékař.
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Poraďte se se svým lékařem před tím, než přestanete přípravek Emtriva užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal( a) jakékoliv nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
• Trpíte- li oběmi infekcemi, HIV i hepatitidou B, je obzvláště důležité neukončovat léčbu přípravkem Emtriva, aniž byste to nejdříve konzultoval( a) se svým lékařem.
• If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Emtriva treatment without talking to your doctor first.
Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval( a) s infekcí hepatitidy B.
Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Podobně jako všechny léky, může mít i Emtriva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Emtriva can cause side effects, although not everybody gets them.
Informujte svého lékaře o kterémkoliv z následujících nežádoucích účinků:
Tell your doctor about any of the following side effects:
Velmi časté nežádoucí účinky (Tyto mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
• bolesti hlavy, průjem, nevolnost
• headache, diarrhoea, feeling sick (nausea)
• bolesti a slabost ve svalech (je- li hladina kreatinkinázy v krvi zvýšena)
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Časté nežádoucí účinky (Tyto mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)
39 Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
• zvracení, problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle, bolesti břicha
• being sick (vomiting), problems with digestion resulting in discomfort after meals, stomach pain
• vyrážky (včetně červených teček nebo skvrn, někdy s tvorbou puchýřků a otoků kůže), které mohou být alergickou reakcí, svědění, změny zabarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže
• rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
• zvýšení triglyceridů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Méně časté nežádoucí účinky (Tyto mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000)
Uncommon side effects (These can affect 1 to 10 users in 1,000)
U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se vyskytly změny zbarvení kůže, včetně skvrnitého ztmavnutí kůže (velmi často) a anémie (často).
Children given emtricitabine experienced changes in skin colour including darkening of the skin in patches (very common) and anaemia (common).
Anémie znamená sníženou tvorbu červených krvinek a dítě může mít příznaky únavy nebo dušnosti.
Anaemia means the production of red blood cells is reduced, and a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Přípravky jako Emtriva mohou vyvolat laktátovou acidózu (přebytek kyseliny mléčné v krvi).
Medicines like Emtriva can cause lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Známky laktátové acidózy mohou být následující: • hluboké, rychlé dýchání • ospalost • nevolnost, zvracení a bolest břicha Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
The following may be signs of lactic acidosis: • Deep, rapid breathing • Drowsiness • Nausea (feeling sick), vomiting and stomach pain If you notice any of these symptoms, tell your doctor immediately.
Kombinovaná antiretrovirová léčba (včetně přípravku Emtriva) může změnit tvar Vašeho těla tím, že se změní rozmístění tělesných tuků.
Combination antiretroviral therapy (including Emtriva) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed.
42 břicha a vnitřních orgánů; mohou se Vám zvětšit prsa nebo vytvořit tukový hrbol v zadní části krku („ býčí šíje “).
You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the abdomen (tummy) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘ buffalo hump’).
V současné době nejsou příčiny a dlouhodobý dopad těchto změn známy.
The cause and the long-term effects of these changes are not yet known.
Kombinovaná antiretrovirová léčba může způsobit také hyperlipidémii (zvýšení tuků v krvi) a rezistenci k inzulínu.
Combination antiretroviral therapy may also cause hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
Váš lékař bude tyto změny kontrolovat.
Your doctor will test for these changes.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If you get any of the side effects listed, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK EMTRIVA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EMTRIVA
Přípravek Emtriva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvi, blistru a vnějším obalu za {EXP}.
40 Do not use Emtriva after the expiry date which is stated on the bottle, blister pack and outer carton after {EXP}.
Co přípravek Emtriva obsahuje
What Emtriva contains
• Léčivou látkou je emtricitabin.
• The active substance is emtricitabine.
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon, magnesium- stearát (E572), povidon (E1201)
Capsule contents: microcrystalline cellulose (E460), crospovidone, magnesium stearate (E572), povidone (E1201)
Tiskařská barva obsahuje: černý oxid železitý (E172), šelak (E904)
Printing ink containing: black iron oxide (E172), shellac (E904)
Tvrdé tobolky jsou tvořeny neprůhledným bílým tělem a světle modrým neprůhledným víčkem.
Emtriva hard capsules have a white opaque body with a light blue opaque cap.
Na víčku každé tobolky je černou barvou natištěn text „ 200 mg “ a na těle text „ GILEAD “ a [logo Gilead].
Each capsule is printed with “ 200 mg” on the cap and “ GILEAD” and [Gilead logo] on the body in black ink.
Přípravek Emtriva se dodává v lahvích nebo blistrech obsahujících 30 tobolek.
Emtriva comes in bottles or blister packs containing 30 capsules.
Přípravek Emtriva je rovněž k dispozici jako perorální roztok určený kojencům a dětem starším 4 měsíců, pacientům, kteří nejsou schopni polknout tvrdou tobolku, a pacientům s ledvinovými problémy.
Emtriva is also available as an oral solution for use in children and infants older than 4 months, patients who have difficulty in swallowing and patients with kidney problems.
Perorální roztok Emtriva 10 mg/ ml má samostatnou příbalovou informaci.
There is a separate Package Leaflet for Emtriva 10 mg/ ml oral solution.
43 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irsko
Gilead Sciences Limited Unit 13, Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Ireland
Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko
Cork Ireland
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
41 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
44 España Gilead Sciences, S. L.
España Gilead Sciences, S. L.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena MM/ YYYY.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY.
45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
43 PACKAGE LEAFLET:
• Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na emtricitabin nebo na kteroukoli další složku perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ ml uvedenou na konci této příbalové informace.
• If you are allergic (hypersensitive) to emtricitabine or any of the other ingredients of Emtriva 10 mg/ ml oral solution listed at the end of this leaflet.
46 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Emtriva je zapotřebí
Take special care with Emtriva
• Informujte svého lékaře, zda jste měl( a) onemocnění ledvin nebo zda Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.
Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess kidney function
Před zahájením léčby Vám může Váš lékař nechat provést krevní testy, aby vyhodnotil funkci ledvin a může Vám doporučit, abyste užíval( a) nižší dávku perorálního roztoku nebo Vám může předepsat tvrdé tobolky Emtriva.
44 and may advise you to take a reduced dose of the oral solution or prescribe Emtriva hard capsules.
• Jste- li diabetik (máte cukrovku), trpíte- li nadváhou nebo máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi informujte svého lékaře.
• If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor.
47 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Taking other medicines
Neukončujte léčbu bez konzultace se svým lékařem.
45 Do not stop your treatment without contacting your doctor.
Důležité informace o některých složkách perorálního roztoku Emtriva
Important information about some of the ingredients of Emtriva oral solution