natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dbejte přitom, abyste se ničeho nedotknuli hrotem stříkačky. • Vezměte novou injekční jehlu z podnosu a nasaďte ji na prázdnou injekční stříkačku stejným způsobem jako u stříkačky s rozpouštědlem (viz bod d.
Take care not to let anything touch the tip of the syringe.  Take a new needle from the tray and attach it to the empty syringe in the same way as for the solvent syringe (see d.
Nasazení jehly na injekční stříkačku). • Zatímco držíte lahvičku Enbrel hrdlem nahoru na pracovní ploše, zasuňte do ní jehlu injekční stříkačky kolmo dolů skrz středový kruh šedé zátky.
Placing the needle on the syringe).  With the Enbrel vial on a flat surface, insert the syringe needle straight down through the centre ring of the grey stopper.
Zkontrolujte hrot jehly v okénku zátky.
Look for the needle tip inside the stopper window.
Nezasunujte jehlu šikmo, mohla by se ohnout a/ nebo zamezit správnému odsání rozpouštědla z lahvičky. • S jehlou stále v lahvičce držte lahvičku dnem vzhůru ve výši očí.
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/ or prevent proper withdrawal of the solution from the vial.  With the needle still in the vial, hold the vial upside down at eye level.
• S jehlou stále v lahvičce zkontrolujte případnou přítomnost vzduchových bublin v injekční stříkačce.
 As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.  With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Obrázek 10
337 Diagram 10.
• Vytáhněte jehlu z lahvičky.
 Slide the needle out of the vial.
Jakmile byla jehla z lahvičky vytažena a zjistíte, že jste odsáli příliš velký objem roztoku, nesnažte se jehlu opětovně do lahvičky zasunout.
If you notice that you have withdrawn too much solution, do not re-insert the needle once it has been removed from the vial.
Pokud je v injekční stříkačce příliš mnoho roztoku, uchopte stříkačku s jehlou nahoře ve výši očí a jemně tlačte na píst, až ve stříkačce zůstane přesně požadovaný objem roztoku.
If there is too much solution in the syringe, hold the syringe with the needle pointing upwards at eye level and push the plunger in gently until the syringe contains the proper amount of liquid.
Jehlu odstraňte a zlikvidujte. • Vyjměte z podnosu novou injekční jehlu a nasaďte na injekční stříkačku tak, jak je popsáno výše (viz bod d.
Remove and discard the needle.  Take a new needle from the tray and attach it to the syringe as described above (see d.
Nasazení jehly na injekční stříkačku).
Placing the needle on the syringe).
Tato jehla se použije k injekci přípravku Enbrel.
This will be the needle you use to inject Enbrel.
Výběr místa injekce
Choosing an injection site
• Doporučují se 3 místa k podání injekce:
 The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
(1) přední část střední oblasti stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 11).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 11).
Pokud si dítě podává injekci samo, nemělo by použít vnější oblast horní části paže.
If the child is self injecting, the outer area of the upper arms should not be used.
Obrázek 11
Diagram 11.
(Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.) • Jestliže má dítě lupénku, neměli byste podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (psoriázou poškozená kůže).
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)  If the child has psoriasis, try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
317 • Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce Enbrel alkoholovým tampónem.
 Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
• Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45° až 90° (viz obrázek 12).
With the other hand, hold the syringe like a pencil.  With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 12).
• Jakmile je celá jehla uvnitř, pusťte kůži, kterou jste drželi. • Volnou rukou stabilizujte injekční stříkačku přidržením její dolní části.
With your free hand, hold the syringe near its base to stabilise it.
Pak stlačte píst a pomalu a stabilně injikujte veškerý roztok (viz obrázek 13).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 13).
NETŘETE toto místo.
Do NOT rub the injection site.
Uchovávání roztoku Enbrel mezi dávkami • Jestliže Vás lékař informoval, že z jedné lahvičky Enbrel můžete odsát dvě dávky, musíte roztok v období mezi první a druhou dávkou uchovávat v chladničce (2°C – 8°C).
 If the doctor has told you that you can withdraw two doses from one vial of Enbrel, you must store the solution in a refrigerator (2 C – 8 C) between the first and second doses.
Injekční lahvičky mají být mezi dávkami uchovávány v chladničce ve svislé poloze. • Jedna lahvička Enbrel 25 mg může být použita k podání maximálně dvou dávek stejnému
The vial should be stored upright in the refrigerator between doses.  Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses, administered to the same child.
Odběr druhé dávky dříve připraveného roztoku Enbrel z injekční lahvičky
Withdrawing a second dose of Enbrel from a vial that was previously prepared
• Vyjměte roztok přípravku Enbrel z chladničky.
 Remove the Enbrel solution from the refrigerator.
Počkejte 15 až 30 minut, než Enbrel v injekční lahvičce dosáhne pokojové teploty.
Wait 15 to 30 minutes to allow the Enbrel in the vial to reach room temperature.
Roztok Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě). • K očištění šedé zátky injekční lahvičky Enbrel použijte nový alkoholový tampon.
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).  Use a new alcohol swab to clean the grey stopper on the Enbrel vial.
Použijte novou prázdnou injekční stříkačku, jehly a alkoholové tampóny z podnosu. • Není- li již v lahvičce dostatečné množství roztoku Enbrel k podání další dávky, zlikvidujte injekční lahvičku a začněte opět s novým balením v podnosu. • Potom, co odsajete z injekční lahvičky druhou dávku přípravku Enbrel, lahvičku zlikvidujte (i tehdy, pokud v ní zůstal nějaký zbytek roztoku).
After cleaning, do not touch the stopper with your hands or allow it to touch any surface.  To prepare the second dose of Enbrel from the vial, start with the instructions under f. ‘ Withdrawing the Enbrel solution from the vial’ using the other empty syringe, needles and swabs from the tray.  If there is insufficient Enbrel solution in the vial for your next dose, discard the vial and start again with a new tray.  After you have withdrawn the second dose of Enbrel from the vial, discard the vial (even if some liquid remains).
Máte- li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry, nebo lékárníka, kteří znají přípravek Enbrel.
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
319 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE ENBREL 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Etanerceptum
Enbrel 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
341 Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
320 • Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (dětský zánět kloubů neznámé příčiny, postihující více kloubů) u pacientů ve věku od 4 let, u nichž nebyl dostatečně účinný methotrexát (nebo jej nemohli dostávat).
 Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (a type of juvenile arthritis that affects many joints) in patients from the age of 4 years who have had an inadequate response to (or are unable to take) methotrexate.
Informujte lékaře, máte- li Vy nebo dítě ve Vaší péči, Wegenerovu granulomatózu.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví známky nebo příznaky přetrvávající horečky, bolesti v krku, podlitin, krvácení nebo bledosti, vyhledejte proto neodkladně lékařskou pomoc.
Such symptoms may point to the
Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím poškození krve, které si může vyžádat přerušení podávání přípravku Enbrel. • Poruch nervového systému a očních poruch:
342 existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.  Nervous system and eye disorders:
Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by the doctor.
Důležitá informace o latexu
Important information about latex
Pokud by s přípravkem mohla zacházet osoba s alergií na latex, informujte před podáním Enbrelu lékaře, neboť kryt jehly přípravku Enbrel je vyroben z latexu.
Before using Enbrel, contact your doctor if it will be handled by, or given to, someone with an allergy to latex, since the needle cover in the Enbrel pack is made from latex.
Dávkování u dospělých (věk 18 let a více)
343 Dosing for adult patients (aged 18 years or over)
322 Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte Enbrel užívat a zda je třeba léčení opakovat.
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Injekční stříkačka je pro jedno použití pro pacienty o hmotnosti 62, 5 kg a více.
This is a single-use syringe for patients weighing 62.5 kg or more.
Pro podání nižších dávek než 25 mg jsou k dispozici injekční lahvičky obsahující 25 mg.
25 mg vials are available for paediatric use from which doses less than 25 mg can be administered.
Podrobný návod k injekci Enbrel je k dispozici v bodu 7 „ NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE ENBREL “.
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Když si zapomenete vzít Enbrel Jestliže zapomenete podat dávku, měli byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
• Potíže s polykáním nebo dýcháním.
Tell your doctor immediately, or go to the casualty department at your nearest hospital.
323 • Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou. • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/ nebo pocit horka. • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí).
 Trouble swallowing or breathing.  Swelling of the face, throat, hands, or feet.  Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/ or a warm feeling.  Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch).
Další nežádoucí účinky
345 Other side effects
• Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; zhoršení městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); zánět krevních cév v kůži; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet
 Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky se má počkat, až Enbrel dosáhne pokojové teploty (15 – 30 minut).
After taking a syringe from the refrigerator, the Enbrel solution should be allowed to reach room temperature (15-30 minutes).
Pak se doporučuje Enbrel ihned použít.
Immediate use is then recommended.
Přesvědčte se, že roztok v předplněné injekční stříkačce je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý, a že téměř neobsahuje žádné viditelné částice.
Make sure the solution in the pre-filled syringe is clear, colourless or pale yellow, and practically free from visible particles.
Jinak se injekční roztok nesmí podat.
Otherwise, do not inject the solution.
Použijte jinou předplněnou injekční stříkačku a pak požádejte lékárníka o spolupráci.
Use a different Enbrel pre-filled syringe, then contact your pharmacist for assistance.
Léčiva nesmí být likvidována jako vodovodní odpad ani jako odpad z domácnosti.
346 Medicines should not be disposed of via waster water or household waste.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0, 5 ml roztoku obsahujícího 25 mg etanerceptum.
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution, providing 25 mg of etanercept.
Sacharosa, chlorid sodný, arginin- hydrochlorid, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-arginine hydrochloride, sodium phosphate monobasic dihydrate and sodium phosphate dibasic dihydrate, and water for injections.
Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý nebo světle žlutý injekční roztok Jedno balení obsahuje 4, 8 nebo 24 předplněných injekčních stříkaček a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Each pack contains 4, 8 or 24 pre-filled syringes and 8, 16 or 48 alcohol swabs.
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
326 Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved on {date}
Úvod Krok 1:
Introduction Step 1:
Krok 2:
Setting up for an injection Step 2:
Krok 3:
Choosing an injection site Step 3:
Krok 4:
Injecting the Enbrel solution Step 4:
Příprava před injekcí Výběr místa pro injekci Podání injekčního roztoku Enbrel Likvidace zbylého odpadu
Disposing of supplies
Lékař a/ nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě nebo dítěti.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques
Vraťte krabičku se zbývajícími předplněnými injekčními stříkačkami zpět do chladničky.
Place the carton containing any remaining pre- filled syringes back into the refrigerator.
Přečtěte si bod 5 příbalové informace jak Enbrel uchovávat.
Please see section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se uchovávání přípravku, zeptejte se lékaře, sestry, nebo lékárníka.
If you have any questions about storage, contact your doctor, nurse, or pharmacist for further instructions.
Měli byste počkat 15 až 30 minut, až Enbrel v injekční stříkačce dosáhne pokojové teploty.
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
Během čekání na dosažení pokojové teploty NESUNDÁVEJTE kryt z jehly.
DO NOT remove the needle cover while allowing it to reach room temperature.
Ty zahrnují alkoholové tampony a smotek vaty nebo gázy.
These include an alcohol swab and a cotton ball or gauze.
Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují:
The three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
(1) přední střední části stehna; (2) břicho, kromě oblasti do 5 cm kolem pupku; a (3) vnější oblast horní části paže (viz obrázek 1).
(1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
327 Obrázek 1
Diagram 1.
Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže bolestivá, pohmožděná, zčervenalá nebo tvrdá.
Avoid
Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže (strie).
349 areas with scars or stretch marks.
(Je vhodné si vždy označit místa předchozích injekcí.)
(It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.) 3.
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě lupénku, neměli byste podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (psoriázou poškozená kůže).
If you or the child have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Podání injekčního roztoku Enbrel
Injecting the Enbrel solution
Krouživým pohybem otřete místo zamýšleného podání injekce Enbrel alkoholovým tampónem.
Wipe the site where Enbrel is to be injected with an alcohol swab, using a circular motion.
NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.
DO NOT touch this area again before giving the injection.
Dávejte pozor, abyste nepoškodili injekční jehlu ohnutím nebo zkroucením krytu při jeho odstraňování.
Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
328 3.
3.
Krátkým rychlým pohybem zatlačte celou jehlu do kůže pod úhlem mezi 45° až 90° (viz obrázek 3).
With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 3).
Pak stlačte píst a pomalu a stabilně injikujte veškerý roztok (viz obrázek 4).
Then push the plunger to inject all of the solution at a slow, steady rate (see Diagram 4).
Postupujte opatrně a držte jehlu stále pod stejným úhlem jako při vpichu.
When the syringe is empty, pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
• Předplněná injekční stříkačka slouží pouze pro jedno použití.
 The pre-filled syringe is for single-use administration only.
Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
329 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE ENBREL 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Etanerceptum
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Etanercept
Enbrel není účinný v léčení Wegenerovy granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění.
352 Enbrel is not effective in the treatment of Wegener’ s granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Informujte lékaře, máte- li Wegenerovu granulomatózu.
If you or the child in your care have Wegener’ s granulomatosis talk to your doctor.
330 2.
2.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
353 Using other medicines
331 Enbrel může být podáván s jídlem a pitím nebo mezi nimi.
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Jestliže si nejste jisti, měli byste se poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Always use Enbrel exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor if or pharmacist you are not sure.
Pro dávky 25 mg je dostupný Enbrel o síle 25 mg.
A 25 mg strength of Enbrel is available for doses of 25 mg.
Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
354 Alternatively, 50 mg may be given twice a week for up to 12 weeks, followed by 25 mg twice a week or 50 mg once a week.
Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření vhodné dávky
The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
332 U pacientů s lupénkou ve věku od 8 let se doporučuje podávat 0, 8 mg Enbrelu na kg tělesné hmotnosti (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
For psoriasis in patients from the age of 8 years, the dose recommended is 0.8 mg of Enbrel per kg bodyweight (up to a maximum of 50 mg), and should be given once weekly.
Enbrel se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Podrobný návod k injekci Enbrel je k dispozici v bodu 7 „ NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE ENBREL “.
Detailed instructions on how inject Enbrel are provided in section 7, “ INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Když si aplikujete větší dávku léku Enbrel, než byste měli
If you use more Enbrel than you should:
Jestliže jste dostali větší dávku přípravku Enbrel, než byste měli (buď injekcí příliš velké dávky, nebo příliš častým podáním), informujte neprodleně lékaře nebo lékárníka.
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Když si zapomenete vzít Enbrel
If you forget to inject Enbrel
Jestliže zapomenete dát si injekci, měli byste ji aplikovat ihned, jakmile si vzpomenete, ledaže by následující pravidelná dávka měla být podána následující den.
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless your next scheduled dose is the next day, in which case you should skip the missed dose.
Alergické reakce
355 Allergic reactions
333 • Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností, zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo v kloubech. • Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost. • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině. • Známky zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dýchavičnost při aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dýchavičnost nebo kašel, zmodrání nehtových lůžek nebo okolí rtů.
 Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints.  Signs of blood disorders, such as bleeding, bruising, or paleness.  Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg.  Signs of worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips.