natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Děti, které dostanou první dávku přípravku Ambirix, by měly dokončit očkovací schéma se stejným přípravkem.
Individuals who receive the first dose should complete the course with Ambirix.
V situacích, kdy je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A nebo hepatitidě B, může být aplikován přípravek Ambirix nebo dávka vakcíny působící samostatně buď proti hepatitidě A, nebo hepatitidě B.
Where a booster dose of hepatitis A or B is desired, Ambirix, or a separate hepatitis A or B vaccine may be given.
Vakcíny působí tak, že „ učí “ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Přípravek Ambirix obsahuje malé množství inaktivovaného viru hepatitidy A a „ povrchového antigenu “ (bílkoviny na povrchu) viru hepatitidy B.
Ambirix contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Po očkování rozpozná imunitní systém dítěte viry a povrchové antigeny jako „ cizí “ a vytváří proti nim protilátky.
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Pokud se v budoucnu imunitní systém dostane do kontaktu s viry, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
If exposed to the viruses in the future, the immune system will be able to make antibodies more quickly.
Vakcína je „ adsorbovaná “.
The vaccine is ‘ adsorbed’.
Povrchové antigeny viru hepatitidy B jsou
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vyráběny metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: jsou vytvářeny kvasinkou, do níž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopny produkovat bílkoviny.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Účinné látky přípravku Ambirix jsou obsaženy v jiných vakcínách, které jsou registrovány v Evropské unii (EU):
The active substances in Ambirix have been available in other vaccines authorised in the European Union (EU):
Ambirix obsahuje stejné složky jako přípravek Twinrix Adult, který je registrován od roku 1996, a jako přípravek Twinrix Paediatric, který je registrován od roku 1997.
Ambirix contains the same ingredients as Twinrix Adult, which has been authorised since 1996, and as Twinrix Paediatric, which has been authorised since 1997.
Tyto tři očkovací látky jsou užívány k ochraně proti stejným onemocněním, ale přípravky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric se aplikují dle třídávkového očkovacího schématu.
The three vaccines are used to protect against the same diseases, but Twinrix Adult and Twinrix Paediatric are given as a three-dose schedule.
Vzhledem k tomu, že přípravky Ambirix a Twinrix Adult obsahují totožné složky, byla některá data podporující užívání přípravku Twinrix Adult použita také na podporu užívání přípravku Ambirix.
Because Ambirix and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Ambirix.
Všem těmto dětem byly aplikovány dvě dávky přípravku Ambirix s odstupem šesti měsíců.
All of the children received two doses of Ambirix six months apart.
Ve dvou studiích byl přípravek Ambirix porovnáván s dalšími vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B.
Two of the studies compared Ambirix with other vaccines against hepatitis A and B.
Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byl podíl očkovaných dětí, u kterých se měsíc po poslední dávce vytvořily ochranné hladiny protilátek.
The main measure of effectiveness was the proportion of vaccinated children who developed protective levels of antibodies one month after the last injection.
V další studii s 208 dětmi byla porovnávána účinnost přípravku Ambirix podávaného s šestiměsíčním odstupem s jeho účinností při aplikování s odstupem dvanáctiměsíčním.
An additional study in 208 children compared the vaccine’ s effectiveness when a six-month or a 12- month interval was used between the two injections.
Podání přípravku Ambirix vyvolalo měsíc po podání poslední injekce tvorbu ochranných hladin protilátek proti virům hepatitidy A a hepatitidy B u 98 až 100% očkovaných dětí.
Ambirix led to the development of protective levels of antibodies against hepatitis A and B in between 98 and 100% of the vaccinated children at one month after the last injection.
Tyto hodnoty byly zachovány u více než 93% dětí po dvou letech od očkování.
These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Pokud bylo očkovací schéma dodrženo, byl přípravek Ambirix stejně účinný jako ostatní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B.
Ambirix was as effective as other vaccines against hepatitis A and B once the full vaccination course had been completed.
Plné ochrany proti infekci hepatitidou B však bylo dosaženo až po druhé dávce přípravku Ambirix.
However, full protection against hepatitis B did not develop until the second dose of Ambirix had been given.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ambirix (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří bolest hlavy, nechutenství, bolest v místě vpichu, zarudnutí, únava, podrážděnost nebo úzkostlivost.
The most common side effects with Ambirix (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, loss of appetite, pain at the site of injection, redness, fatigue (tiredness) and irritability or fussiness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ambirix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Ambirix, see the Package Leaflet.
Přípravek Ambirix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinné látky, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na neomycin (antibiotikum).
Ambirix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Neměly by jej užívat také osoby, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Podání vakcíny Ambirix by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ambirix užívaného u neimunních osob od jednoho roku do 15 let věku včetně k ochraně proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ambirix’ s benefits are greater than its risks for use in non-immune persons from one year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Ambirix uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ambirix be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Ambirix:
Other information about Ambirix:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ambirix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 30. srpna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 30 August 2002.
Registrace byla obnovena dne 30. srpna 2007.
The marketing authorisation was renewed on 30 August 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ambirix je k dispozici zde.
The full EPAR for Ambirix can be found here.
Cesta podání
Pharmaceutical form
EU/ 1/ 02/ 224/ 001
EU/ 1/ 02/ 224/ 001
Ambirix *
Ambirix
Předplněná stříkačka (skleněná)
Pre-filled syringe (glass)
1 předplněná stříkačka bez jehly
1 ml
EU/ 1/ 02/ 224/ 002
EU/ 1/ 02/ 224/ 002
1 předplněná stříkačka s jehlou
1 ml
EU/ 1/ 02/ 224/ 003
EU/ 1/ 02/ 224/ 003
1ml
1 ml
10 předplněných stříkaček bez jehel
10 pre-filled syringes without needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 004
EU/ 1/ 02/ 224/ 004
10 předplněných stříkaček s jehlami
10 pre-filled syringes with needles
EU/ 1/ 02/ 224/ 005
EU/ 1/ 02/ 224/ 005
50 předplněných stříkaček bez jehel
50 pre-filled syringes without needles
Hepatitidis A virus inactivatum Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)
Inactivated hepatitis A virus* Hepatitis B surface antigen (rDNA)**
720 ELISA jednotek 20 µg
720 ELISA Units 20 micrograms
Ambirix, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), (adsorbovaná).
Ambirix, suspension for injection Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B(rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed).
Hepatitidis A virus (inactivatum) 1, 2 Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA) 3, 4 1 Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC- 5) 2
Hepatitis A virus (inactivated)1,2 Hepatitis B surface antigen3,4 1 Produced on human diploid (MRC-5) cells 2
720 ELISA jednotek 20 mikrogramů
720 ELISA Units 20 micrograms
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
0, 05 miligramů Al3+
0.05 milligrams Al3+
Vyrobeno v kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií 4
Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4
Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Adsorbed on aluminium phosphate
0, 4 miligramů Al3+
0.4 milligrams Al3+
Ambirix je určen k použití u neimunních osob od 1 roku do konce 15. roku věku k ochraně proti infekci hepatitidou A a hepatitidou B.
Ambirix is for use in non-immune persons from 1 year up to and including 15 years for protection against hepatitis A and hepatitis B infection.
Ochrany proti infekcím hepatitidou B nemusí být dosaženo dříve než po druhé dávce (viz část 5. 1).
Protection against hepatitis B infections may not be obtained until after the second dose (see section 5.1).
- Ambirix se má používat jen tehdy, když je během vakcinačního schématu relativně nízké riziko
- Ambirix should be used only when there is a relatively low risk of hepatitis B infection during
infekce hepatitidou B.
the vaccination course.
- Doporučuje se, aby Ambirix byl podáván v situacích, ve kterých lze zajistit dokončení
- It is recommended that Ambirix should be administered in settings where completion of the
dvoudávkového vakcinačního schématu.
two-dose vaccination course can be assured.
- Velikost dávky
- Dosage
Pro jedince od 1 roku do konce 15. roku věku se doporučuje dávka 1, 0 ml.
A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Standardní schéma základní vakcinace vakcínou Ambirix sestává ze dvou dávek, z nichž první se podá ve zvoleném datu a druhá za šest až dvanáct měsíců po první dávce.
The standard primary course of vaccination with Ambirix consists of two doses, the first administered at the elected date and the second between six and twelve months after the first dose.
2 Doporučené schéma se má dodržet.
2 The recommended schedule should be adhered to.
V situacích, ve kterých je žádoucí podání posilovací dávky proti hepatitidě A a/ nebo hepatitidě B, lze podat monovalentní nebo kombinovanou vakcínu.
In situations where a booster dose of hepatitis A and/ or hepatitis B is desired, a monovalent or combined vaccine can be given.
Bezpečnost a imunogenita vakcíny Ambirix podané jako posilovací dávka po dvoudávkovém základním schématu nebyla hodnocena.
The safety and immunogenicity of Ambirix administered as a booster dose following a two dose primary course have not been evaluated.
Titry protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (anti- HBs) a proti viru hepatitidy A (anti- HAV) pozorované po základním očkování vakcínou Ambirix jsou ve stejném rozmezí, jaké je pozorováno po očkování monovalentními vakcínami proti hepatitidě A a hepatitidě B.
The anti-hepatitis B surface antigen (anti-HBs) and anti-hepatitis A virus (anti-HAV) antibody titres observed following a primary vaccination course with Ambirix are in the range of what is seen following vaccination with the monovalent hepatitis A and B vaccines.
Obecné směrnice pro podání posilovací dávky lze proto odvodit ze zkušeností s monovalentními vakcínami tak, jak je uvedeno dále.
General guidelines for booster vaccination can therefore be drawn from experience with the monovalent vaccines, as follows.
U některých kategorií subjektů s rizikem expozice HBV (např. hemodialyzovaných nebo imunokompromitovaných pacientů) se má zvážit preventivní přístup spočívající v zajištění udržení ochranné hladiny protilátek ≥ 10 mIU/ ml.
For some categories of subjects at risk of exposure to HBV (e. g. haemodialysis or immunocompromised patients) a precautionary attitude should be considered to ensure that a protective antibody level ≥ 10 mIU/ ml is maintained.
Předpokládá se, že protilátky anti- HAV přetrvávají nejméně po dobu 10 roků.
Anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Tato cesta podání však může vést k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4. 4).
(see section 4.4)
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli z pomocných látek nebo na neomycin.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients or neomycin.
Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/ nebo hepatitidě B.
Hypersensitivity after previous administration of hepatitis A and/ or hepatitis B vaccines.
Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy rychle dosažitelná náležitá léčebná péče a lékařský dohled pro případ výskytu vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
3 Nelze vyloučit, že očkovaná osoba může být v období vakcinace v inkubační době hepatitidy A nebo hepatitidy B.
3 It is possible that subjects may be in the incubation period of a hepatitis A or hepatitis B infection at the time of vaccination.
Není známo, zda Ambirix v těchto případech zabrání vzniku hepatitidy A nebo hepatitidy B.
It is not known whether Ambirix will prevent hepatitis A and hepatitis B in such cases.
Tato vakcína nezabrání infekci jinými infekčními agens, jako jsou viry hepatitidy C a hepatitidy E, ani jinými patogeny, o kterých je známo, že infikují játra.
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Ambirix se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění injekční jehlou).
Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e. g. needle stick injury).
Je- li žádoucí rychlá ochrana proti hepatitidě B, doporučuje se standardní vakcinační schéma třemi dávkami kombinované vakcíny obsahující 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B.
If rapid protection against hepatitis B is required, the standard three dose regimen of the combined vaccine containing 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen is recommended.
Důvodem je skutečnost, že v době mezi druhou a třetí dávkou této třídávkové kombinované vakcíny je chráněn větší podíl subjektů než po první dávce vakcíny Ambirix.
This is because, a higher proportion of subjects are protected in the interval between the second and third dose of the three dose combined vaccine, than after a single dose of Ambirix.
Po podání druhé dávky vakcíny Ambirix tento rozdíl již není patrný (viz bod 5. 1, hodnoty séroprotekce).
This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
U hemodialyzovaných pacientů a u osob s narušeným imunitním systémem nemusejí být po schématu základní imunizace dosaženy náležité titry anti- HAV a anti- HBs protilátek.
In haemodialysis patients and persons with an impaired immune system, adequate anti-HAV and anti-HBs antibody titers may not be obtained after the primary immunisation course.
Nicméně, u subjektů s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti, lze vakcínu Ambirix výjimečně podat subkutánně, protože po intramuskulárním podání se u těchto subjektů může vyskytnout krvácení.
However, exceptionally Ambirix can be administered subcutaneously to subjects with thrombocytopenia or bleeding disorders since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Nebyly generovány žádné údaje o současném podání vakcíny Ambirix se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě A nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B.
No data on concomitant administration of Ambirix with specific hepatitis A immunoglobulin or hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Když byly monovalentní vakcíny proti hepatitidě A a hepatitidě B podány současně se specifickými imunoglobuliny, nebyl pozorován žádný vliv na míru sérokonverze. Současné podání imunoglobulinu může vést k nižším titrům protilátek.
Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Pokud byl Ambirix podán současně, ale oddělenou injekcí, s kombinovanou vakcínou proti diftérii, tetanu, acelulární vakcínou proti pertusi, inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě a vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (DTPa- IPV/ Hib) nebo s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám ve druhém roce života, byla imunitní odpověď na všechny antigeny uspokojivá (viz bod 5. 1).
When Ambirix was administered concomitantly with, but as a separate injection to a combined diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPa-IPV/ Hib) or with a combined Measles-Mumps-Rubella vaccine in the second year of life, immune responses to all antigens were satisfactory (see section 5.1)
4 Vliv vakcíny Ambirix na fetální vývoj nebyl hodnocen.
4 The effect of Ambirix on foetal development has not been assessed.
Ambirix by se neměl po dobu těhotenství podávat, pokud to není zcela nezbytné.
Ambirix should not be used during pregnancy unless it is clearly necessary.
Vliv vakcíny Ambirix podané matkám na kojence v klinických studiích nebyl hodnocen.
The effect on breastfed infants of Ambirix administered to the mothers has not been evaluated in clinical studies.
Ambirix by se neměl po dobu kojení podávat, pokud to není zcela nezbytné.
Ambirix should not be used during lactation unless it is clearly necessary.
Občas se mohou objevit ospalost a závratě, které mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Drowsiness and dizziness can sometimes occur and may affect the ability to drive and use machines.
Ambirix v současném složení neobsahuje thiomersal (organickou sloučeninu rtuti) ani jinou konzer - vační látku.
The current formulation of Ambirix does not contain thiomersal (an organomercuric compound) or any preservative.
V klinické studii provedené na dospělých se 3 dávkami vakcíny v současném složení byl výskyt bolesti, zarudnutí, otoku, únavy, gastroenteritidy, bolesti hlavy a horečky srovnatelný s výskytem pozorovaným po podání původní vakcíny obsahující thiomersal a konzervační látku.
In a clinical study conducted with 3 doses of the current formulation in adults, the incidence of pain, redness, swelling, fatigue, gastro-enteritis, headache and fever was comparable to the incidence observed with the former thiomersal and preservative containing vaccine formulation.
Po širokém používání původní vakcíny Ambirix byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions have been reported following the widespread use of the former formulation
Klinické studie zahrnovaly podání 2029 dávek vakcíny Ambirix 1027 subjektům ve věku od 1 roku do konce 15. roku.
Clinical trials involved the administration of 2029 doses of Ambirix to 1027 subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Místní a celkové nežádoucí reakce hlášené po základním očkování vakcínou Ambirix byly roztříděny podle frekvence.
Local and general adverse reactions reported following primary vaccination with Ambirix were categorised by frequency.
Frekvence jsou vyjádřeny níže takto:
Frequencies are reported below as:
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 až < 1/ 10 ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100 ≥ 1/ 10000 až < 1/ 1000 < 1/ 10000
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000 < 1/ 10,000
Poruchy nervového
Nervous system disorders: very common: headache common: drowsiness
Gastrointestinální poruchy: časté: gastrointestinální příznaky
Gastrointestinal disorders: common: gastrointestinal symptoms
Poruchy metabolismu a výživy: velmi časté: ztráta chuti k jídlu
Metabolism and nutrition disorders very common: loss of appetite
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: bolest, zarudnutí, únava časté: otok, horečka
General disorders and administration site conditions very common: pain, redness, fatigue common: swelling, fever
Psychiatrické poruchy: velmi časté: podrážděnost/ úzkostlivost.
Psychiatric disorders: very common: irritability/ fussiness
Ve studii, které se účastnilo 300 jedinců ve věku od 12. do konce 15. roku byl porovnán profil reaktogenity vakcíny Ambirix s profilem reaktogenity třídávkové kombinované vakcíny.
In a study, in 300 subjects aged from 12 years up to and including 15 years, the reactogenicity profile of Ambirix was compared to that of the three-dose combined vaccine.
Třídávková vakcína obsahovala 360 ELISA jednotek formaldehydem inaktivovaného viru hepatitidy A a 10 mikrogramů rekombinantního povrchového antigenu viru hepatitidy B v 0, 5 ml.
The three-dose vaccine contained 360 ELISA Units of formalin inactivated hepatitis A virus and 10 micrograms of recombinant hepatitis B surface antigen in 0.5 ml.
Incidence vyžádaně
The incidence of local and general solicited symptoms after a two dose regimen of Ambirix was overall similar to that seen with the three dose
5 hlášených místních a celkových symptomů po dvoudávkovém schématu vakcíny Ambirix byla celkově podobná jako po třídávkové kombinované vakcíně, jedinými výjimkami byly vyšší incidence bolesti a únavy vztažené na jednu dávku, nikoli však vztažené na jednoho očkovance.
5 combined vaccine, the only exceptions being a higher incidence of pain and fatigue on a per dose basis after Ambirix, but not on a per subject basis.
Bolest byla ve skupině očkované vakcínou Ambirix hlášena po 50, 7% dávek, zatímco ve skupině s třídávkovou kombinovanou vakcínou po 39, 1% dávek.
Pain was reported following 50.7% of doses in the Ambirix group, as compared to 39.1% of doses with the three dose combined vaccine.
Ale po celém vakcinačním schématu hlásilo bolest 66, 4% očkovanců, kteří dostávali Ambirix, a 63, 8% očkovanců, kteří dostávali 3 dávky kombinované vakcíny.
However, over the complete vaccination course, 66.4% of subjects who received Ambirix reported pain, as compared to 63.8% of subjects who received the three dose combined vaccine.
Únava byla hlášena po 29, 2% dávek vakcíny Ambirix a po 19, 3% dávek třídávkové kombinované vakcíny.
Fatigue was reported following 29.2% doses of Ambirix, as compared to 19.3% doses of the three dose combined vaccine.
Ale incidence únavy při analýze vztažené na jednoho očkovance byla u obou vakcín podobná (tj. v průběhu celé vakcinace došlo k výskytu únavy u 39, 6% očkovanců, kteří dostávali Ambirix, a u 36, 2% očkovanců, kteří dostávali třídávkovou vakcínu).
However, the incidence of fatigue was similar based on a per subject analysis (i. e. over the total vaccination course, 39.6% versus 36.2% of subjects for Ambirix and the three dose vaccine respectively).
Incidence bolesti a únavy hodnocených jako těžké byla nízká a podobná jako ve skupině, v níž byla aplikována třídávková kombinovaná vakcína.
The incidence of pain and fatigue graded as severe was low and similar to that observed with the three dose combined vaccine.