natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pohlaví Plazmatické koncentrace anidulafunginu byly u zdravých mužů a žen podobné.
8 Gender Plasma concentrations of anidulafungin in healthy men and women were similar.
Ve studiích opakovaného podání byla clearance mírně rychlejší (přibližně o 22%) u mužů.
In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
Starší populace Analýza populační farmakokinetiky ukázala, že medián clearance se mírně lišil mezi starší populací (pacienti ≥ 65, medián CL = 1, 07 l/ h) a populací mladší (pacienti < 65, medián CL = 1, 22 l/ h), rozsah hodnot clearance však byl podobný.
Elderly The population pharmacokinetic analysis showed that median clearance differed slightly between the elderly group (patients ≥ 65, median CL = 1.07 l/ h) and the non-elderly group (patients < 65, median CL = 1.22 l/ h), however the range of clearance was similar.
Rasa Farmakokinetika anidulafunginu byla podobná u bělochů, černochů, asiatů a hispánců.
Ethnicity Anidulafungin pharmacokinetics were similar among Caucasians, Blacks, Asians, and Hispanics.
HIV pozitivita Úpravy dávkování v závislosti na HIV pozitivitě nejsou zapotřebí, bez ohledu na souběžnou antiretrovirovou léčbu.
HIV positivity Dosage adjustments are not required based on HIV positivity, irrespective of concomitant anti- retroviral therapy.
8 Jaterní nedostatečnost Anidulafungin není metabolizován v játrech.
Hepatic insufficiency Anidulafungin is not hepatically metabolised.
Farmakokinetika anidulafunginu byla hodnocena u pacientů s jaterní nedostatečností klasifikací Child- Pugh A, B či C.
Anidulafungin pharmacokinetics were examined in subjects with Child-Pugh class A, B or C hepatic insufficiency.
Koncentrace anidulafunginu nebyly zvýšeny u subjektů s jakýmkoliv stupněm jaterní nedostatečnosti.
Anidulafungin concentrations were not increased in subjects with any degree of hepatic insufficiency.
Ačkoliv u pacientů se stupněm C Child- Pugh bylo pozorováno mírné snížení AUC, bylo stále v rozmezí populačních odhadů pro zdravé dobrovolníky.
Although a slight decrease in AUC was observed in patients with Child-Pugh C hepatic insufficiency, the decrease was within the range of population estimates noted for healthy subjects.
Renální insuficience Anidulafungin má zanedbatelnou renální clearance (< 1%).
Renal insufficiency Anidulafungin has negligible renal clearance (< 1%).
Pediatričtí pacienti Farmakokinetika anidulafunginu po alespoň 5- denním dávkování byla sledována u 24 imunokompromitovaných pediatrických (2 až 11 let) a adolescentních (12 až 17 let) pacientů s neutropenií.
Paediatric The pharmacokinetics of anidulafungin after at least 5 daily doses were investigated in 24 immunocompromised paediatric (2 to 11 years old) and adolescent (12 to 17 years old) patients with neutropenia.
Systémová expozice po denní udržovací dávce 0, 75 a 1, 5 mg/ kg/ den u pacientů ve věku 2 až 17 let byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u dospělých po dávce 50 respektive 100 mg/ den.
Systemic exposure following daily maintenance dose of 0.75 and 1.5 mg/ kg/ day in this population were comparable to those observed in adults following 50 and 100 mg/ day, respectively.
Ve 3měsíčních studiích byla pozorována známka jaterní toxicity včetně zvýšených enzymů a morfologických změn jak u myší tak u opic při dávkách 4 až 6 krát vyšších než je očekávaná klinická léčebná expozice.
In 3 month studies, evidence of liver toxicity, including elevated enzymes and morphologic alterations, was observed in both rats and monkeys at doses 4- to 6-fold higher than the anticipated clinical therapeutic exposure.
Byly prováděny studie toxitity embryo- fetálního vývoje s dávkami v rozmezí 0, 2 - a 2- násobku (u potkanů) a v rozmezí 1 - a 4- násobku (u králíků) navrhované terapeutické udržovací dávky 100 mg/ den.
Embryo-foetal development studies were conducted with doses between 0.2- and 2-fold (rats) and between 1- and 4-fold (rabbits) the proposed therapeutic maintenance dose of 100 mg/ day.
Při podávání potkanům nevedl anidulafungin k žádné vývojové toxicitě ani při nejvyšší zkoušené dávce.
9 Anidulafungin did not produce any drug-related developmental toxicity in rats at the highest dose tested.
Průnik anidulafunginu hematoencefalickou bariérou byl u zdravých potkanů omezený; avšak u králíků s roztroušenou kandidózou se ukázalo, že anidulafungin prostupuje hematoencefalickou bariérou a omezuje mykotické ložisko v mozku.
Crossing of the blood-brain barrier by anidulafungin was limited in healthy rats; however, in rabbits with disseminated candidiasis, anidulafungin has been shown to cross the blood-brain barrier and reduce fungal burden in the brain.
Potkani dostávali dávky anidulafunginu ve třech dávkových hladinách a byli anestetizovaní během jedné hodiny použitím kombinace ketaminu a xylazinu.
Rats were dosed with anidulafungin at three dose levels and anesthetised within one hour using a combination of ketamine and xylazine.
U zvířat s nejnižší dávkou se neobjevily žádné nežádoucí reakce bez ohledu na přítomnost anestezie, a žádné reakce spojené s podáním infuze se neobjevily ve skupině se středně vysokou dávkou při absenci anestezie.
There were no adverse reactions in the low- dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid- dose group in the absence of anaesthesia.
9 Prášek:
Powder:
Fruktosa Mannitol (E421) Polysorbát 80 (433) Kyselina vinná (E334) Hydroxid sodný (pro úporavu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Fructose Mannitol Polysorbate 80 Tartaric acid Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo elektrolyty s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or electrolytes except those mentioned in section 6.6.
Prášek a rozpouštědlo:
Powder and solvent:
Rekonstituovaný roztok by měl být dále ředěn během 1 hodiny.
The reconstituted solution should be further diluted within an hour.
Chemická a fyzikální in- use stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 3 hodin při 25o C a po dobu 2 hodin při 50 C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 3 hours at 25ºC and for 2 hours at 5°C.
Chemická a fyzikální in- use stabilita infuzního roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 25o C.
Chemical and physical in-use stability of the infusion solution has been demonstrated for 24 hours at 25ºC.
Pokud není použit okamžitě, in - use doba uchovávání a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
10 6.4 Special precautions for storage
Neuchovávejte při teplotě vyšší než 25o C.
Do not store above 25ºC.
30ml skleněná (Typ I) injekční lahvička s elastomerovou zátkou a hliníkovým pertlem s odtrhovacím víčkem
30 ml Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
30 ml 20% (w/ w) bezvodého ethanolu ve vodě na injekci ve skleněné (Typ I) injekční lahvičce s elastomerovou zátkou a hliníkovým pertlem s odtrhovacím víčkem.
30 ml of 20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections in a Type 1 glass vial with an elastomeric stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Přípravek ECALTA je dostupný v balení obsahujícím 1 lahvičku se 100 mg prášku a 1 lahvičku s 30 ml rozpouštědla.
ECALTA will be available as a box containing 1 vial of 100 mg powder and 1 vial of 30 ml solvent.
Anidulafungin má být rozpuštěn přiloženým rozpouštědlem (20% (w/ w) bezvodý ethanol ve vodě na injekci) a poté naředěn POUZE infuzním roztokem 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného nebo infuzním
ECALTA must be reconstituted with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) and subsequently diluted with ONLY 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
Kompatibilita rozpuštěného anidulafunginu s intravenozními substancemi, aditivy nebo léky jinými než infuzní roztok 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného nebo infuzní roztok 50 mg/ ml (5%) glukosy nebyla stanovena.
The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion has not been established.
Rekonstituce Jedna lahvička s práškem rozpuštěným přiloženým rozpouštědlem (20% (w/ w) bezvodý ethanol ve vodě na injekci) za aseptických podmínek má koncentraci 3, 33 mg/ ml.
Reconstitution Aseptically reconstitute each vial with the solvent (20% (w/ w) ethanol anhydrous in water for injections) to provide a concentration of 3.33 mg/ ml.
Rozpouštění může trvat až 5 minut.
The reconstitution time can be up to 5 minutes.
Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bez viditelných částic.
The reconstituted solution should be clear and free from visible particulates.
Rekonstituovaný roztok se musí dále naředit a podat během 24 hodin.
The reconstituted solution must be further diluted within an hour and administered within 24 hours.
Naředění a infuze Převedením rozpuštěných obsahů lahvičky/ lahviček za aseptických podmínek do i. v. vaku (nebo lahve) obsahující buď infuzní roztok 9 mg/ ml (0. 9%) chloridu sodného nebo infuzní roztok 50 mg/ ml (5%) glukosy je dosaženo koncentrace anidulafunginu 0, 36 mg/ ml.
Dilution and infusion Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.36 mg/ ml.
Dávka
Number
Počet sad
Total
Celkový rekonstituova ný objem
Infusion
Objem infuze A
Total infusion
Celkový objem infuze
Infusion solution
Koncentrace infuzního roztoku
reconstituted volume
Rychlost infuze
infusion
100 mg 200 mg A
100 mg 1
1 2
A
30 ml (1 sada) 60 ml (2 sady)
60 ml (2 boxes)
250 ml 500 ml
500 ml
280 ml 560 ml
560 ml
0, 36 mg/ ml 0, 36 mg/ ml
0.36 mg/ ml
3, 0 ml/ min 3, 0 ml/ min
3.0 ml/ min
Buď infuzní roztok 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného nebo infuzní roztok 50 mg/ ml (5%) glucosy.
Either 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/ ml (5%) glucose for infusion.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
11 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pfizer Limited, Ramsgate Rd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
< Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
11 PŘÍLOHA II
12 ANNEX II
12 A.
13 A.
Rijksweg 12 BE- 2870 Puurs Belgie
Rijksweg 12 BE-2870 Puurs Belgium
Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 1. 1 (s datem 8. listopadu 2007 a zahrnutý ve změně EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 (8 November 2007 and included in variation EMEA/ H/ C/ 788/ II/ 06) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP schválených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimakizaci rizika • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmacovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 A.
14 ANNEX III
15 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
Anidulafunginum
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
Jedna lahvička obsahuje 100 mg anidulafunginu.
Each vial contains 100 mg anidulafungin.
Prášek pro přípravu infuzního roztoku:
Powder for concentrate for solution for infusion:
Pomocné látky: fruktosa, mannitol, polysorbát 80, kyselina vinná a NaOH a/ nebo HCl (pro úpravu pH)
Excipients: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid and NaOH and/ or HCl for pH adjustment.
Rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku:
Solvent for concentrate for solution for infusion:
Obsahuje bezvodý ethanol a vodu na injekci
Contains ethanol anhydrous and water for injections.
1 injekční lahvička se 100 mg prášku 1 injekční lahvička s 30 ml rozpouštědla
1 vial of 100 mg powder 1 vial of 30 ml solvent
Rozpusťte a nařeďte před použitím - před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Reconstitute and dilute before use – read the package leaflet before use.
Použitelné do:
EXP {MONTH – YYYY}
Uchovávejte při teplotě do 25o C.
Do not store above 25°C.
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ, Velká Británie
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich KENT CT13 9NJ United-Kingdom
Číslo šarže:
{number}
17 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Etiketa na injekční lahvičce
Vial label
ECALTA 100 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Anidulafunginum Intravenózní podání
ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin Intravenous use
{number}
{number}
Etiketa na injekční lahvičce s rozpouštědlem
Solvent Vial label
Rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku přípravku ECALTA Intravenózní podání
Solvent for concentrate for solution for infusion for ECALTA Intravenous use
30ml
30 ml
20 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
ECALTA 100 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Anidulafungin
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
Co je přípravek ECALTA a k čemu se používá 2.
What ECALTA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ECALTA užívat 3.
What you should know before you are treated with ECALTA 3.
Jak se přípravek ECALTA používá 4.
How to use ECALTA 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ECALTA uchovávat 6.
How to store ECALTA 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ECALTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ECALTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek ECALTA se předepisuje k léčbě typu mykotické infekce krve nazývané kandidémie.
ECALTA is prescribed to treat a type of fungal infection of the blood called candidaemia.
Mykotické buňky mají působením přípravku ECALTA buněčné stěny neúplné nebo vadné a stávají se tak křehké nebo neschopné růstu.
In the presence of anidulafungin, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ECALTA UŽÍVAT
WHAT YOU SHOULD KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH ECALTA
Neužívejte přípravek ECALTA
You should not be treated with ECALTA
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na anidulafungin, jiné echinokandiny (např.
CANCIDAS), or
CANCIDAS) nebo na kteroukoli další složku přípravku ECALTA.
any of the other ingredients of ECALTA
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ECALTA je zapotřebí
Take special care with ECALTA
- jestliže u Vás dojde k rozvoji jaterních obtíží během léčby.
- if you develop liver problems during your treatment.
Pokud se to stane, Váš lékař se může
If this happens, your doctor may decide to
rozhodnout sledovat pečlivě funkci Vašich jater
monitor your liver function more closely.
- Jestliže dostanete anestetika během léčby přípravkem ECALTA
- if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.
Děti Přípravek ECALTA nesmí být podáván pacientům mladším 18 let.
Children ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou známy žádné interakce s ostatními léčivými přípravky pravděpodobně podávanými ve stejnou dobu jako přípravek ECALTA (t. j. rifampicin, cyklosporin, takrolimus, vorikonazol and amfotericin B).
Taking other medicines There are no known interactions with other medicines likely to be given at the same time as ECALTA (i. e., rifampicin, ciclosporin, tacrolimus, voriconazole and amphotericin B).
21 Nezačínejte nebo nepřestávejte užívat jakýkoliv jiný léčivý přípravek bez předchozího souhlasu Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Do not start or stop any other medicines without your doctor’ s or pharmacist’ s approval.
Těhotenství a kojení Účinek přípravku ECALTA na těhotné ženy není znám.
22 Pregnancy and breast-feeding The effect of ECALTA in pregnant women is not known.
Přípravek ECALTA se proto nedoporučuje během těhotenství.
Therefore Ecalta is not recommended during pregnancy.
Ženy v plodném období života by proto měly užívat účinnou antikoncepci.
Effective contraception should be used in women of chilbearing age.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Důležité informace o některých složkách přípravku ECALTA Tento léčivý přípravek obsahuje fruktosu (druh cukru).
Important information about some of the ingredients of ECALTA This medicinal product contains fructose (a type of sugar).
Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci k některým cukrům, obraťte se na lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Tento léčivý přípravek obsahuje 24% (vol) ethanolu (alkohol); to odpovídá 6 g ethanolu v dávce podané v rozmezí 1, 5- hodiny, (12 g ethanolu v nasycovací dávce, podané v rozmezí 3- hodin); toto je ekvivalentní ke 144 ml piva (288 ml piva pro nasycovací dávku) nebo 60 ml vína (120 ml vína pro nasycovací dávku).
This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol), i. e. up to 6 g per dose consumed over a 1.5 – hour period (12 g loading dose consumed over a 3-hour period); this is equivalent to 144 ml beer (288 ml beer for the loading dose) or 60 ml wine (120 ml wine for the loading dose).
Ethanol by mohl uškodit pacientům s nadměrnou konzumací alkoholu.
Harmful for those suffering from alcoholism.
Obsah alkoholu je nutné brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním poškozením nebo epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair your ability to drive or use machines.
JAK SE PŘÍPRAVEK ECALTA POUŽÍVÁ
HOW TO USE ECALTA
První den se léčba zahajuje dávkou 200 mg (nasycovací dávka), následovaná poté dávkou 100 mg denně (udržovací dávka) Přípravek ECALTA se má podávat jednou denně, pomalou infuzí (drip) do žíly.
ECALTA should be given to you once a day, by slow infusion (a drip) into your vein.
Infuze se podává po dobu nejméně 1, 5 hodiny v případě udržovací dávky a 3 hodiny v případě nasycovací dávky.
This will take at least 1.5 hours for the maintenance dose and 3 hours for the loading dose.
Jestliže jste dostala více přípravku ECALTA, než jste měl( a)
If you receive more ECALTA than you should
Pokud jste znepokojen/ a, že možná dostáváte příliš vysokou dávku přípravku ECALTA, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotníkovi.
If you are concerned that you may have been given too much ECALTA, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
22 Jestliže jste zapomněl( a) dávku přípravku ECALTA
If a dose of ECALTA has been forgotten
Nezdvojujte dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek ECALTA
Effects when treatment with ECALTA is stopped
Neměli byste pocítit žádné účinky po ukončení léčby přípravkem ECALTA Vaším lékařem.
23 You should not experience any effects from ECALTA if your doctor stops ECALTA treatment.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ECALTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ECALTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté nežádoucí účinky, (pravděpodobně se objeví u méně než 1 pacienta z 10 pacientů):
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients):
- Porucha systému srážení krve
- Disorder of blood clotting system
- Nízký obsah draslíku v krvi (hypokalémie)
- Low blood potassium (hypokalaemia)
- Křeče (záchvat)
- Convulsion (seizure)
- Zarudnutí
- Flushing
- Průjem, zvracení, nevolnost
- Diarrhoea, vomiting, nausea
- Změny v krevních testech jaterní funkce
- Changes in blood tests of liver function
- Vyrážka, pruritus (svědění)
- Rash, pruritis (itching)
- Změny v krevních testech funkce ledvin
- Changes in blood tests of kidney function
Méně časté nežádoucí účinky, (pravděpodobně se objeví u méně než 1 pacienta z 100 pacientů):
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients):
- Vysoká hladina cukru v krvi
- High blood sugar
- Vysoký krevní tlak
- High blood pressure
- Nával horka
- Hot flush
- Bolest žaludku
- Stomach pain
- Porucha odtoku žluče ze žlučníku do střeva (cholestáza)
- Abnormal flow of bile from the gallbladder into the intestine (cholestasis)
- Kopřivka
- Hives
- Bolest v místě vpichu infuze
- Pain at injection site
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects you experience are severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK ECALTA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ECALTA
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek ECALTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Do not use ECALTA after the expiry date which is stated on the label.
Neuchovávejte přípravek ECALTA při teplotě nad 25o C.
Do not store ECALTA above 25ºC.
Naředěný roztok nemá být uchováván při teplotě nad 25o C.
The reconstituted solution should not be stored above 25ºC.
23 Infuzní roztok nemá být uchováván při teplotě nad 25oC.
The infusion solution should not be stored above 25ºC.
Chraňte před chladem nebo mrazem Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jedna lahvička s práškem obsahuje 100 mg anidulafunginu.
Each vial with powder contains 100 mg anidulafungin.
- Pomocnými látkami jsou
- The other ingredients are
Prášek: fruktosa, mannitol (E421), polysorbát 80 (E433), kyselina vinná (E334), hydroxid sodný( pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
24 Powder: fructose, mannitol, polysorbate 80, tartaric acid, sodium hydroxide (for pH-adjustment), hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Bezvodý ethanol, voda na injekci
Solvent: ethanol anhydrous, water for injections
ECALTA se dodává jako sada obsahující 1 lahvičku se 100 mg prášku pro přípravu infuzního roztoku a 1 lahvičku s 30 ml rozpouštědla.
ECALTA is supplied as a box containing 1 vial of 100 mg powder for concentrate for solution for infusion and 1 vial of 30 ml solvent.