natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Těhotenství a kojení • Užívání přípravku Avandamet se v době těhotenství nedoporučuje.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor before you take Avandamet.
Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet. • V průběhu léčby přípravkem Avandamet, nekojte.
• Don’t breast-feed while you are taking Avandamet.
Přípravek Avandamet obsahuje laktózu Tablety přípravku Avandamet obsahují malé množství laktózy.
Avandamet contains lactose Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Jak velká dávka se užívá Obvyklá počáteční dávka je jedna kombinovaná tableta (obsahující 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu) užívaná dvakrát denně, ráno a večer.
How much to take The usual starting dose is one combined tablet (2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin), taken twice a day, morning and evening.
(Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 1 mg/ 500 mg tablet dvakrát denně.)
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
(Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 2 mg/ 500 mg tablet dvakrát denně.)
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Avandamet
If you take more Avandamet than you should
106 Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou dávku.
If you forget to take Avandamet Don’t take extra tablets to make up for a missed dose.
Nepřestávejte užívat přípravek Avandamet Užívejte přípravek tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Don’t stop taking Avandamet Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Pokud byste přestal/ a užívat přípravek Avandamet, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
U pacientů užívajících Avandamet se vyskytují velmi vzácně.
These are very rare in people taking Avandamet.
Příznaky zahrnují: • svědivou vyrážku (kopřivku) • otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže s dýcháním • krátkodobá ztráta vědomí Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Laktátová acidóza: _ Velmi vzácným nežádoucím účinkem při léčbě metforminem je zvýšení hladin kyseliny mléčné (laktátová acidóza).
An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Příznaky laktátové acidózy zahrnují: • zrychlené dýchaní • pocit chladu • bolest břicha, nevolnost a zvracení.
Symptoms of lactic acidosis include: • rapid breathing • feeling cold • stomach pain, nausea and vomiting.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, vyhledejte neprodleně lékaře.
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Avandamet může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Avandamet can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
Jestliže užíváte Avandamet zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou: • třes, pocení, mdloby
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Poruchy jater:
Liver problems:
Před zahájením léčby přípravkem Avandamet Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
U pacientů užívajících Avandamet nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandamet and similar medicines.
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10: • žaludeční bolesti, nucení na zvracení (nauzea), zvracení, průjem nebo nechutenství
Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • stomach pain, feeling sick (nausea), vomiting, diarrhoea or loss of appetite.
Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10: • bolest na hrudi (angina pectoris) • zlomeniny kostí • snížení počtu červených krvinek (anémie) • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu • závratě • zácpa • snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie) • otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle • kovová pachuť v ústech
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention • metallic taste in the mouth.
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000: • nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost • srdeční selhávání • otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém) • poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’t function as well as it should (increase in liver enzymes).
108 • zánět jater (hepatitida) • snížení hladin vitaminu B12 v krvi • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin • zvýšení hladin kyseliny mléčné v krvi
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • inflammation of the liver (hepatitis) • decrease in amount of vitamin B12 in the blood • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • increase of lactic acid in the blood.
Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
106 This medicine does not require any special storage conditions.
Co přípravek AVANDAMET obsahuje Léčivými látkami jsou rosiglitazon a metformin.
What Avandamet contains The active substances are rosiglitazone and metformin.
Jedna tableta obsahuje buď 1 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 500 mg metforminu nebo 2 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu nebo 4 mg rosiglitazonu a 1000 mg metforminu.
1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karbomethylškrobu, hypromelóza (E464), mikrokrystalická celulóza (E460), monohydrát laktózy, povidon (E1201), magnesium- stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol, žlutý nebo červený oxid železitý (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Jak přípravek AVANDAMET vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Avandamet 1 mg/ 500 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „ gsk “, na druhé straně „ 1/ 500 “.
What Avandamet looks like and contents of the pack Avandamet 1 mg/500 mg tablets are yellow and marked "gsk" on one side and "1/500" on the other.
Přípravek Avandamet 2 mg/ 500 mg jsou růžové tablety na jedné straně označeny „ gsk “, na druhé straně „ 2/ 500 “.
Avandamet 2 mg/500 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "2/500" on the other.
Přípravek Avandamet 2 mg/ 1000 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „ gsk “, na druhé straně „ 2/ 1000 “.
Avandamet 2 mg/1000 mg tablets are yellow, marked "gsk" on one side and "2/1000" on the other.
Přípravek Avandamet 4 mg/ 1000 mg jsou růžové tablety na jedné straně označeny „ gsk “, na druhé straně „ 4/ 1000 “.
Avandamet 4 mg/1000 mg tablets are pink, marked "gsk" on one side and "4/1000" on the other.
109 Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder:
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
110 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Tel: + 421 (0) 2 4 8 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
108 Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
111 PŘÍLOHA IV
109 ANNEX IV
112 ZDŮVODNĚNÍ DALŠÍHO OBNOVENÍ REGISTRACE
110 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Na základě údajů, které byly dodány po udělení původního rozhodnutí o registraci, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku AVANDAMET zůstává příznivý.
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of AVANDAMET remains positive.
Po pečlivém individuálním zhodnocení poměru přínosů a rizik a za předpokladu, že jsou dodržována upozornění a opatření obsažená v informacích o přípravku, má přípravek AVANDAMET v léčbě pacientů s diabetem typu 2 své místo.
AVANDAMET has a place in the treatment of patients with type 2 diabetes after careful individual benefit-risk assessment and provided that the precautions and warnings included in the product information are adhered to.
Nicméně je zapotřebí velice pečlivě sledovat jeho profil bezpečnosti, a to z následujících důvodů:
However, its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Nejdůležitější otázkou je bezpečnost působení rosiglitazonu na srdce.
The cardiac safety of rosiglitazone is a major concern.
V současné době nemůže být učiněn žádný jednoznačný závěr ohledně rizika srdeční ischemie (městnavého srdečního selhání ani ischemie myokardu).
Currently, no definite conclusion can be drawn on the risk of cardiac ischemia (both Congestive Heart Failure and Myocardial ischaemia).
K vypracování závěru o bezpečnosti působení přípravku na srdce a o souvisejících klinických důsledcích je zapotřebí více údajů, včetně výsledků studie RECORD.
More data are needed, among which the results of the RECORD-study, to draw a conclusion on the cardiac safety and the related clinical implications.
Dalším zdrojem znepokojení zůstává mimoto riziko zlomenin.
Furthermore the risk of bone fractures remains another source of concern.
Kvůli nejasnostem týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti rosiglitazonu a rizika zlomenin by měl být poměr přínosů a rizik přípravku AVANDAMET pravidelně přehodnocován v rámci zpráv PSUR (pravidelná aktualizovaná zpráva o bezpečnosti přípravku), nebo pokud se objeví nové důležité informace.
Because of the uncertainties concerning the cardiovascular safety and the risk of bone fractures of rosiglitazone, the benefit-risk balance of AVANDAMET should be re-evaluated on a regular basis in PSURs or when new relevant information becomes available.
Na základě bezpečnostního profilu přípravku AVANDAMET, který vyžaduje průběžné hodnocení, výbor CHMP usoudil, že držitel rozhodnutí o registraci musí za pět let předložit žádost o další obnovení potvrzení o registraci.
Therefore, based upon the safety profile of AVANDAMET, which requires a continuous evaluation, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
113
111
EU/ 1/ 00/ 137/ 002 EU/ 1/ 00/ 137/ 003 EU/ 1/ 00/ 137/ 004 EU/ 1/ 00/ 137/ 005 EU/ 1/ 00/ 137/ 006 EU/ 1/ 00/ 137/ 007 EU/ 1/ 00/ 137/ 008 EU/ 1/ 00/ 137/ 009 EU/ 1/ 00/ 137/ 010 EU/ 1/ 00/ 137/ 011 EU/ 1/ 00/ 137/ 012 EU/ 1/ 00/ 137/ 013 EU/ 1/ 00/ 137/ 014 EU/ 1/ 00/ 137/ 015 EU/ 1/ 00/ 137/ 016 EU/ 1/ 00/ 137/ 017 EU/ 1/ 00/ 137/ 018
EU/ 1/ 00/ 137/ 002 EU/ 1/ 00/ 137/ 003 EU/ 1/ 00/ 137/ 004 EU/ 1/ 00/ 137/ 005 EU/ 1/ 00/ 137/ 006 EU/ 1/ 00/ 137/ 007 EU/ 1/ 00/ 137/ 008 EU/ 1/ 00/ 137/ 009 EU/ 1/ 00/ 137/ 010 EU/ 1/ 00/ 137/ 011 EU/ 1/ 00/ 137/ 012 EU/ 1/ 00/ 137/ 013 EU/ 1/ 00/ 137/ 014 EU/ 1/ 00/ 137/ 015 EU/ 1/ 00/ 137/ 016 EU/ 1/ 00/ 137/ 017 EU/ 1/ 00/ 137/ 018
Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia
Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia Avandia
2 mg 2 mg 2 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 2 mg 4 mg 8 mg 2 mg 4 mg 8 mg
2 mg 2 mg 2 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 4 mg 8 mg 8 mg 8 mg 2 mg 4 mg 8 mg 2 mg 4 mg 8 mg
Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al) Blistr (PVC/ Al)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu)
56 112 56 (56 x 1) 7 28 56 112 56 (56 x 1) 7 28 112 168 84 84 180 90 90
56 112 56 (56 x 1) 7 28 56 112 56 (56 x 1) 7 28 112 168 84 84 180 90 90
Avandia je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku rosiglitazon.
Avandia is a medicine containing the active substance rosiglitazone.
Je k dispozici ve formě tablet (růžových:
It is available as tablets (pink:
2 mg; oranžových:
2 mg; orange:
4 mg; a červenohnědých:
4 mg; red-brown:
Přípravek Avandia se používá k léčbě dospělých pacientů (zejména pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu (diabetem nezávislým na inzulinu).
Avandia is used in adult patients (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Přípravek může být používán samostatně u pacientů, u nichž není vhodná léčba metforminem (jiným lékem k léčbě diabetu).
Avandia may be used on its own in patients for whom metformin (an antidiabetes medicine) is not suitable.
Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou) u pacientů s diabetem 2. typu, jejichž stav není uspokojivě zvládán samotným metforminem, nebo se sulfonylureou (dalším lékem na diabetes) v případech, kdy není vhodná léčba metforminem.
Avandia may also be used in combination with metformin (‘ dual therapy’) in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Avandia may also be used with both metformin and a sulphonylurea (‘ triple therapy’), in patients with insufficient control of their disease despite dual oral therapy.
Přípravek Avandia lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Avandia can be taken with or without food.
Doporučená počáteční dávka přípravku je 4 mg denně, přičemž tato dávka může být užívána najednou nebo rozdělena na dvě dávky po 2 mg.
The recommended starting dose is 4 mg daily, given as a single dose, or in two 2 mg doses.
I tuto dávku lze užívat najednou anebo rozdělit na dvě dávky (po 4 mg).
This dose may need to be increased to 8 mg daily after eight weeks if better blood sugar control is needed, given as a single dose, or in two 4 mg doses.
U pacientů, kteří zároveň užívají sulphonylureu, je však v tomto případě zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zadržování tekutin.
However, this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
To znamená, že organismus lépe využívá inzulin, který sám vytváří.
The active substance in Avandia, rosiglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
V důsledku toho se hladina glukózy v krvi snižuje a přípravek tím napomáhá lépe zvládat diabetes 2. typu.
As a consequence, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Léčbu diabetu 2. typu přípravkem Avandia doplňuje dieta a cvičení.
Treatment of type 2 diabetes with Avandia is in addition to diet and exercise.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It has also been studied in patients who were already 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Přípravek Avandia byl zkoumán v rámci studií, ve kterých byl užíván samostatně a srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem nebo glibenklamidem (druhem sulfonylurey).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. using one other antidiabetes medicine (metformin or a sulphonylurea), or who were already using a combination of two antidiabetes medicines (metformin and a sulphonylurea).
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladiny glukózy v krvi.
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Při užívání v monoterapii (léčbě pouze jedním léčivým přípravkem) byl s ohledem na snížení HbA1c přípravek Avandia účinnější než placebo.
Avandia given alone was more effective than placebo in reducing HbA1c.
Kombinace přípravku s jinými léky k léčbě diabetes vedla k dalšímu poklesu hladiny HbA1c, což je známkou dalšího snížení hladiny glukózy v krvi.
Combination with other antidiabetes medicines led to further decreases in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been further reduced.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avandia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), hyperchloresterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémie (vysoká hladina triglyceridů, typu tuků, v krvi), hyperlipidémie (vysoká hladina lipidů, dalšího typu tuků, v krvi), zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, srdeční ischemie (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), zácpa, fraktury kostí (zlomeniny), hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi) a edémy (otoky).
The most common side effects with Avandia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), hypertriglyceridaemia (high blood levels of triglycerides, a type of fat), hyperlipaemia (high blood levels of lipids, another type of fat), weight increase, increased appetite, cardiac ischaemia (reduced oxygen supply to the heart muscle), constipation, bone fractures (broken bones), hypoglycaemia (low blood glucose) and oedema (swelling).
Přípravek Avandia by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Avandia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone or any of the other ingredients.
Dále by jej neměli užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, onemocněním jater, „ akutním koronárním syndromem “, jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým prekómatem).
It should not be used in patients who have heart failure, problems with their liver, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic precoma).
Dávkování přípravku Avandia může být nutné upravit, je- li podáván souběžně s některými jinými léky, např. gemfibrozilem nebo rifampicinem.
The doses of Avandia may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Avandia v rámci léčby diabetu mellitus 2. typu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Avandia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
Výbor doporučil, aby přípravku Avandia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Avandia be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avandia platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham plc dne 11. července 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avandia to SmithKline Beecham plc on 11 July 2000.
Registrace byla obnovena dne 11. července 2005.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2005.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03- 2008.
This summary was last updated in 02-2008.
Obsahuje laktosu (přibližně 108 mg).
Excipient Contains lactose (approximately 108 mg).
Růžové potahované tablety označené na jedné straně „ GSK “ a na druhé straně „ 2 “.
Pink film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "2" on the other side.
- se sulfonylureou, pouze u pacientů, kteří netolerují metformin nebo je u nich kontraindikován
as monotherapy – in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance