natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4. 5).
Due to the unknown mechanism of deferiprone-induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.5).
Neutropenie/ agranulocytóza Deferipron prokazatelně způsobuje neutropenii včetně agranulocytózy.
Neutropenia/ Agranulocytosis Deferiprone has been shown to cause neutropenia, including agranulocytosis.
Počet neutrofilů u pacienta se musí sledovat každý týden.
The patient ’ s neutrophil count should be monitored every week.
Riziko agranulocytózy a neutropenie je vyšší, pokud je počáteční absolutní počet neutrofilů (ANC) nižší než 1, 5x109/ l.
The risk of agranulocytosis and neutropenia is higher, if the baseline absolute neutrophil count (ANC) is less than 1.5x109/ l.
Ihned po zjištění a následně denně je potřeba vyšetřovat komplexní krevní rozbor (CBC), počet bílých krvinek (WBC), korigovaný na přítomnost červených krvinek s jádry, počtu neutrofilů a destiček.
Obtain a complete blood cell (CBC) count, with a white blood cell (WBC) count, corrected for the presence of nucleated red blood cells, a neutrophil count, and a platelet count immediately upon diagnosing the event and then repeat daily.
Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně CBC, WBC, neutrofily a krevní destičky po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient úplně vyléčil.
It is recommended that following recovery from neutropenia, weekly CBC, WBC, neutrophil and platelet counts continue to
3 V případě těžké neutropenie či agranulocytózy:
In the event of severe neutropenia or agranulocytosis:
V případě neutropenie tedy opakování terapie nedoporučujeme.
Therefore, in the event of neutropenia, rechallenge is not recommended.
V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno.
In the event of agranulocytosis, a rechallenge is contraindicated.
Karcinogenita/ mutagenita/ vliv na plodnost Vzhledem k výsledkům předklinických testů genotoxicity však kancerogenní potenciál deferipronu nelze vyloučit (viz bod 5. 3).
Carcinogenicity/ mutagenicity/ effects on fertility In view of the genotoxicity results, a carcinogenic potential of deferiprone cannot be excluded (see section 5.3).
Nebyly zaznamenány žádné studie na zvířatech na zhodnocení potencionálního vlivu deferipronu na plodnost.
No animal studies to evaluate the potential effects of deferiprone on fertility have been reported.
Koncentrace plazmatického feritinu/ sérová koncentrace Zn2+ Doporučuje se sledovat každé dva až tři měsíce koncentrace sérového feritinu nebo jiných ukazatelů zátěže železem s cílem vyhodnotit dlouhodobou účinnost chelatační léčby při regulaci železa v těle.
Serum ferritin concentration/ plasma Zn2+ concentration It is recommended that serum ferritin concentrations, or other indicators of body iron load, be monitored every two to three months to assess the long-term effectiveness of the chelation regimen in controlling the body iron load.
Zvažte přerušení deferipronové terapie, pokud by hladiny sérového feritinu poklesly pod 500 μg/ l.
Interruption of therapy with deferiprone should be considered if serum ferritin measurements fall below 500 μ g/ l.
HIV pozitivní či jinak imunitně oslabení pacienti O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených nemocných nejsou k dispozici žádné údaje.
HIV positive or other immune compromised patients No data are available on the use of deferiprone in HIV positive or in other immune compromised patients.
Vzhledem ke spojitosti deferipronu se vznikem neutropenie a agranulocytózy nezahajujte tuto terapii u imunitně oslabených pacientů, pokud potenciální přínos nepřevýší potenciální rizika.
Given that deferiprone can be associated with neutropenia and agranulocytosis, therapy in immune compromised patients should not be initiated unless potential benefits outweigh potential risks.
Ledvinové či jaterní poškození a jaterní fibróza Údaje o použití deferipronu u pacientů s renálním či jaterním poškozením nejsou k dispozici.
Renal or hepatic impairment and liver fibrosis There are no data available on the use of deferiprone in patients with renal or hepatic impairment.
Pokud přetrvává zvýšení sérové hladiny alanin aminotransferázy (ALT), mělo by se zvážit přerušení terapie deferipronem.
If there is a persistent increase in serum alanine aminotransferase (ALT), interruption of deferiprone therapy should be considered.
U nemocných s thalasémií existuje spojitost mezi jaterní fibrózou a nadměrnou zátěží železem resp. žloutenkou typu C.
In thalassaemia patients there is an association between liver fibrosis and iron overload and/ or hepatitis C.
Zvlášť pečlivě zajistěte optimální chelaci železa u pacientů se žloutenkou typu C.
Special care must be taken to ensure that iron chelation in patients with hepatitis C is optimal.
U těchto nemocných doporučujeme pečlivě sledovat histologii jater.
In these patients careful monitoring of liver histology is recommended.
Zabarvení moči Informujte nemocné, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dorezava vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Discoloration of urine Patients should be informed that their urine may show a reddish/ brown discoloration due to the excretion of the iron-deferiprone complex.
Chronické předávkování a neurologické poruchy U dětí léčených po dobu několika let dávkou převyšující 2, 5 až 3 krát doporučenou dávku byly pozorovány neurologické poruchy.
Chronic overdose and neurological disorders Neurological disorders have been observed in children treated with 2.5 to 3 times the recommended dose for several years.
Předepisující osoby jsou upozorněny, že používání dávek vyšších než 100 mg/ kg/ den se nedoporučuje (viz body 4. 2, 4. 8 a 4. 9).
Prescribers are reminded that the use of doses above 100 mg/ kg/ day are not recommended (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Interakce deferipronu s jinými léčivými přípravky nebyly hlášeny.
Interactions between deferiprone and other medicinal products have not been reported.
Vzhledem k tomu, že se však tato sloučenina váže na kationty kovů, existuje možnost interakce mezi deferipronem a trojmocnými kation- dependentními léčivými přípravky jako např. antacidy na hliníkové bázi.
However, since deferiprone binds to metallic cations, the potential exists for interactions between deferiprone and trivalent cation-dependent medicinal products such as aluminium-based antacids.
Z tohoto důvodu se nedoporučuje spoluužívanie antacid na bázi hliníku a deferipronu.
Therefore, it is not recommended to concomitantly ingest aluminium-based antacids and deferiprone.
4 Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4. 3).
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
Těhotenství Adekvátní údaje o podávání deferipronu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no adequate data from the use of deferiprone in pregnant women.
Studie na zvířatech prokázaly toxický vliv na reprodukci (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Doporučte ženám ve fertilním věku, aby zamezily otěhotnění vzhledem k mutagenním a klastogenním vlastnostem přípravku.
Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy due to the clastogenic and teratogenic properties of the medicinal product.
Těmto ženám doporučte použití antikoncepce a požádejte je, aby v případě otěhotnění či úmyslu otěhotnět ihned přestaly deferipron užívat (viz bod 4. 3).
These women should be counselled to take contraceptive measures and must be advised to immediately stop taking deferiprone if they become pregnant or plan to become pregnant (see section 4.3).
Kojení Není známo, zda dochází k vylučování deferipronu do mateřského mléka.
Lactation It is not known whether deferiprone is excreted in human milk.
Deferipron nesmí užívat kojící matky.
Deferiprone must not be used by breast-feeding mothers.
Pokud je léčba nevyhnutelná, kojení musí být zastaveno.
If treatment is unavoidable, breast feeding must be stopped.
Nejsou důkazy o tom, že by deferipron ovlivňoval schopnost nemocných řídit či obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem terapie hlášeným z klinických studií deferipronu je agranulocytóza (neutrofily < 0, 5x109/ l), s výskytem 1, 1% (0, 6 případu na 100 pacientoroků léčby) (viz kapitola 4. 4).
The most serious adverse reaction reported in clinical trials with deferiprone is agranulocytosis (neutrophils < 0.5x109/ l), with an incidence of 1.1% (0.6 cases per 100 patient-years of treatment) (see section 4.4).
Zjištěný výskyt méně závažné formy neutropenie (neutrofily < 1, 5x109/ l) je 4, 9% (2, 5 případů na 100 pacientoroků).
The observed incidence of the less severe form of neutropenia (neutrophils < 1.5x109/ l) is 4.9% (2.5 cases per 100 patient-years).
Tyto hodnoty je nutno posuzovat v souvislosti se stabilně zvýšeným výskytem neutropenie u nemocných s thalasémií, zvláště u pacientů trpících hypersplenismem.
This rate should be considered in the context of the underlying elevated incidence of neutropenia in thalassaemia patients, particularly in those with hypersplenism.
U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie – od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s výtokem a signifikantním snížením pohyblivosti.
Arthropathy events, which ranged from mild pain in one or more joints to severe arthritis with effusion and significant disability, have also been reported in patients treated with deferiprone.
U pacientů užívajících deferipron byly zaznamenány zvýšené hladiny sérových jaterních enzymů.
Increased levels of serum liver enzymes have been reported in patients taking deferiprone.
U většiny z těchto pacientů bylo zvýšení asymptomatické a přechodné a vrátilo se na původní hodnoty bez přerušení nebo snížení dávky deferipronu (viz bod 4. 4).
In the majority of these patients, the increase was asymptomatic and transient, and returned to baseline without discontinuation or decreasing the dose of deferiprone (see section 4.4).
U menší části nemocných byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
5 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2, 5 krát maximální doporučenou dávku 100 mg/ kg/ den.
Neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Neurologické poruchy progresivně ustupovaly po vysazení deferipronu (viz body 4. 2, 4. 4 a 4. 9).
The neurological disorders progressively regressed after deferiprone discontinuation (see sections 4.2, 4.4 and 4.9).
5 Četnosti nežádoucích účinků:
Adverse reaction frequencies:
Velmi časté (≥1/ 10), Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), Méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
SYSTEM ORGAN CLASS Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
VELMI ČASTÉ (≥1/ 10)
VERY COMMON (≥ 1/ 10)
ČASTÉ (≥1/ 100 AŽ < 1/ 10)
COMMON (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
MÉNĚ ČASTÉ (≥1/ 1 000 AŽ < 1/ 100)
UNCOMMON (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Vícenásobná vyšetření
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinální poruchy
Nausea Abdominal Pain Vomiting
Byly však pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2, 5 krát maximální doporučenou dávku 100 mg/ kg/ den.
However, neurological disorders (such as cerebellar symptoms, diplopia, lateral nystagmus, psychomotor slowdown, hand movements and axial hypotonia) have been observed in children who had been voluntarily prescribed more than 2.5 times the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód:
Iron chelating agents, ATC code:
Léčivou látkou je deferipron (3- hydroxy- 1, 2- dimethylpyridin- 4- on), dvojvazný ligand, který váže železo v molárním poměru 3: 1.
The active substance is deferiprone (3-hydroxy-1,2-dimethylpyridin-4-one), a bidentate ligand which binds to iron in a 3:1 molar ratio.
Klinické studie prokázaly účinnost deferipronu při stimulaci vylučování železa a dávka 25 mg/ kg třikrát denně může zabránit progresi ukládání železa, které se hodnotí podle hladiny feritínu v séru u pacientů s talasémiou vyžadujících transfúzi.
Clinical studies have demonstrated that deferiprone is effective in promoting iron excretion and that a dose of 25 mg/ kg three times per day can prevent the progression of iron accumulation as assessed by serum ferritin, in patients with transfusion-dependent thalassaemia.
Chelatační terapie však nemusí nutně chránit před poškozením orgánů železem.
However, chelation therapy may not necessarily protect against iron-induced organ damage.
Deferipron byl zkoušen u 247 nemocných ve dvou studiích fáze III a u pacientů, kterým byl poskytnut ze soucitu.
6 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
Jako primární kritérium účinnosti byla zvolena hladina sérového feritinu.
Serum ferritin was chosen as the primary efficacy criterion in the studies.
V jedné studii trvající dva roky byl deferipron porovnáván s deferoxaminem.
In one study of two-year duration deferiprone was compared to deferoxamine.
Průměrné sérové hladiny feritinu se významně nelišily u těchto dvou léčených skupin, průměrná jaterní koncentrace železa však u deferipronem léčených nemocných se zvyšuje více než při léčbě deferoxaminem.
The mean serum ferritin levels were not significantly different in the two treatment groups, but mean hepatic iron concentration in deferiprone treated patients seems to increase more than in deferoxamine treated patients.
Deferipron proto může být v doporučených dávkách méně účinný než deferoxamin.
Therefore deferiprone at the recommended dose could be less effective than deferoxamine.
6 Druhá studie byla podpůrná, otevřená a nesrovnávací.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
V této studii zůstaly hladiny sérového feritinu na hodnotách zjištěných před zahájením studie.
In this study patients maintained serum ferritin values at pre-study levels.
Primárním výstupem byl výskyt agranulocytózy, k níž došlo u 1, 2% nemocných.
The primary end-point was the incidence of agranulocytosis, which occurred at a frequency of 1.2%.
Absorpce Deferipron je rychle absorbován z horní části gastrointestinálního traktu.
Absorption Deferiprone is rapidly absorbed from the upper part of the gastrointestinal tract.
Maximální sérové koncentrace je dosaženo u pacientů nalačno v době 45 až 60 minut po podání jednorázové dávky.
Peak serum concentration is reported to occur 45 to 60 minutes following a single dose in fasted patients.
Po dávce 25 mg/ kg byly zaznamenané nižší minimální sérové koncentrace u pacientů po jídle (85 μmol/ l) než u pacientů nalačno (126 μmol/ l), ale nedošlo k poklesu množství absorbovaného deferipronu, byl- li užit po jídle.
Following a dose of 25 mg/ kg, lower peak serum concentrations have been detected in patients in the fed state (85 μ mol/ l) than in the fasting state (126 μ mol/ l), although there was no decrease in the amount of deferiprone absorbed when it was given with food.
Biotransformace Deferipron se metabolizuje hlavně na konjugát glukuronidu.
Biotransformation Deferiprone is metabolised predominantly to a glucuronide conjugate.
Tento metabolit nemá schopnost vázat železo vzhledem na inaktivaci 3- hydroxy skupiny deferipronu.
This metabolite lacks iron-binding capability due to inactivation of the 3-hydroxy group of deferiprone.
Podle hlášených údajů se 75% až 90% požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo- deferipron.
Elimination In humans, deferiprone is eliminated mainly via the kidneys; 75% to 90% of the ingested dose is reported as being recovered in the urine in the first 24 hours, in the form of free deferiprone, the glucuronide metabolite and the iron-deferiprone complex.
Nejčastějším nálezem u železem přetížených zvířat při dávce 100 mg/ kg/ den a vyšší byly hematologické účinky jako hypocelularita kostní dřeně a pokles WBC, RBC resp. počtu krevních destiček v periferní krvi.
The most common findings in non-iron-loaded animals at doses of 100 mg/ kg/ day and above were hematologic effects such as bone marrow hypocellularity, and decreased WBC, RBC and/ or platelet counts in peripheral blood.
U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/ kg/ den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
Atrophy of the thymus, lymphoid tissues, and testis, and hypertrophy of the adrenals, were reported at doses of 100 mg/ kg/ day or greater in non-iron-loaded animals.
Deferipron byl teratogenický a embryotoxický v reprodukčních studiích u železem přetížených zvířat při dávce nejméně 25 mg/ kg/ den.
Deferiprone was teratogenic and embryotoxic in reproductive studies in non-iron-loaded rats and rabbits at doses at least as low as 25 mg/ kg/ day.
Vlastní tableta mikrokrystalická celulóza magnesium- stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý
Tablet core Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal silicon dioxide
7 Potah hypromelóza makrogol oxid titaničitý
Coating Hypromellose Macrogol Titanium dioxide
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C
Do not store above 30ºC
Polyethylenových láhve s bezpečnostním uzávěrem (polypropylen).
High density polyethylene (HDPE) bottles with child resistant closure (polypropylene).
Jedno balení obsahuje láhev o objemu 100 tablet.
Each pack contains one bottle of 100 tablets.
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Nizozemsko
Darwinweg 20 2333 CR Leiden Netherlands
25. 8. 1999 Datum posledního prodloužení registrace:
25/ 08/ 1999 Date of latest renewal:
25. 8. 2004
25/ 08/ 2004
Ferriprox 100 mg/ ml perorální roztok
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0, 4 mg oranžové žluti (E 110).
Each ml of oral solution contains 0.4 mg Sunset Yellow (E110).
Čirá, červenooranžová tekutina.
Clear, reddish orange coloured liquid.
Dávka na kilogram tělesné hmotnosti by měla být vypočítána se zaokrouhlením na nejbližších 2, 5 ml.
Dose per kilogram body weight should be calculated to the nearest 2.5 ml.
K získání dávky asi 75 mg/ kg/ den použijte objem perorálního roztoku doporučený v následující tabulce pro tělesnou hmotnost pacienta.
To obtain a dose of about 75 mg/ kg/ day, use the volume of oral solution suggested in the following table for the body weight of the patient.
9 Tělesná hmotnost
Body weight
ml perorálního roztoku
ml of oral solution
(třikrát denně) 5, 0 7, 5 10, 0 12, 5 15, 0 17, 5 20, 0 22, 5
times/ day) 5.0 7.5 10.0 12.5 15.0 17.5 20.0 22.5
10 V případě těžké neutropenie či agranulocytózy Postupujte podle výše uvedených pokynů a aplikujte vhodnou terapii jako např. granulocytové růstové faktory, a to ode dne, kdy byly potíže zjištěny; aplikujte denně do obnovení normální hladiny neutrofilů.
Follow the guidelines above and administer appropriate therapy such as granulocyte colony stimulating factor, beginning the same day that the event is identified; administer daily until the condition resolves.
Pomocné látky Ferriprox perorální roztok obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může vyvolat alergické reakce.
Excipients Ferriprox oral solution contains the colouring agent Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
11 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
11 Bezpečnost současného použití deferipronu a vitaminu C nebyla dosud oficiálně sledována.
The safety of concurrent use of deferiprone and vitamin C has not been formally studied.
Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4. 3).
Due to the unknown mechanism of deferiprone induced neutropenia, patients must not take medicinal products known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis (see section 4.3).
U menší části nemocných byly s užíváním deferipronu spojeny nízké hladiny zinku v plazmě.
12 Low plasma zinc levels have been associated with deferiprone, in a minority of patients.
12 Četnosti nežádoucích účinků:
Adverse reaction frequencies:
TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
COMMON COMMON
VELMI ČASTÉ (≥1/ 10)
(≥ 1/ 10)
ČASTÉ (≥1/ 100 AŽ < 1/ 10)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Increased liver enzymes Neutropenia Agranulocytosis Headache
MÉNĚ ČASTÉ (≥1/ 1 000 AŽ < 1/ 100)
(≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Deferipron byl zkoušen u 247 nemocných ve dvou studiích fáze III a u pacientů, kterým byl poskytnut ze soucitu.
13 Deferiprone has been investigated in 247 patients in two phase III trials and a compassionate use programme.
13 Druhá studie byla podpůrná, otevřená a nesrovnávací.
The other study was a supportive open, non-comparative study.
14 Oranžová žluť (E 110) Sukralosa (E 955)
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6. 2 Inkompatibility
6.1 List of excipients
2 roky Po prvním otevření spotřebujte do 35 dnů.
After first opening use within 35 days.
Žluté polyetylentereftalátové (PET) láhve s bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) a odměrkou (polypropylen).
Amber polyethylene terephthalate (PET) bottles with child resistant closure (polypropylene), and a graduated measuring cup (polypropylene).
15 PŘÍLOHA II
15 10.
16 A.
16 ANNEX II
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemsko
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance popsaný ve verzi 01 (ze dne 4. května 2006), který je uveden v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, než bude přípravek uveden na trh a po celou dobu prodeje přípravku.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in version 01 (dated 4 May 2006) presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo sjednáno ve verzi 2 (ze dne 19. září 2007) Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a následných aktualizacích RMP schválených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan as agreed in version 2 (dated 19 September 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP