natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• jednu předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem pro parenterální použití (voda na injekci), určeným k rozpuštění prášku v injekční lahvičce, • jednu injekční jehlu se žlutým označením, určenou ke vstříknutí vody do propichovací lahvičky a k odběru roztoku z propichovací lahvičky, • jednu injekční jehlu s šedým označením, určenou k vlastní injekci roztoku, • dva tampony napuštěné alkoholem k dezinfekci.
• one pre-filled syringe with solvent (water for injections) for parenteral use for dissolving the powder in the vial • one injection needle with a yellow mark for injecting the water into the vial and withdrawing the solution from the vial • one injection needle with a grey mark for injecting the solution • two alcohol swabs for cleaning purposes.
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, Velká Británie
Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom
Baxter Oncology GmbH, Kantstrasse 2, D- 33790 Halle, SRN
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany.
Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
34 Danmark Serono Nordic Strandvejen 102 B, 4, th.
Danmark Serono Nordic Strandvejen 102 B, 4, th.
Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D- 85716 Unterschleißheim Tel: +49- 89- 321 56 0
Deutschland Serono GmbH Freisinger Straße 5 D-85716 Unterschleißheim Tel: +49-89-321 56 0
Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Eesti Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
35 Ireland Serono Ltd.
Ireland Serono Ltd.
Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Cetrotide 3mg prášek pro přípravu roztoku s rozpouštědlem Cetrorelixi acetas
Cetrotide 3mg powder and solvent for solution for injection
tehdy, má- li stejné příznaky stejné příznaky jako Vy.
if their symptoms are the same as yours.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or you notice any side effects not listed in this leaflet,
Cetrotide 3 mg potlačuje účinky přirozeného hormonu, zvaného hormon uvolňující luteinizační horrmon (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Cetrotide 3 mg inhibits the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
Cetrotide 3 mg brání předčasnému uvolnění vajíčka, tj. ději, který je při hormonální stimulaci vaječníků nežádoucí, jelikož k oplodnění jsou vhodná pouze zralá vajíčka.
Cetrotide 3 mg inhibits premature ovulation which is undesirable during hormone treatment for ovarian stimulation as only mature egg cells are suitable for fertilisation.
Cetrotide 3 mg zabraňuje předčasnému uvolnění vajíček během kontrolované stimulace vaječníků, následované odběrem vajíček a technikami asistované reprodukce.
Cetrotide 3 mg is used to prevent premature ovulation during a controlled ovarian stimulation, followed by oocyte pick-up and assisted reproductive techniques.
V klinických studiích byl Cetrotide 3 mg používán v kombinaci s humánním menopauzálním gonadotropinem (hMG).
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant follicle stimulating hormone (FSH) suggested similar efficacy.
Nepoužívejte přípravek Cetrotide
Do not use Cetrotide:
• jste- li alergická (hypersenzitivní) na cetrorelixiumacetat, mannitol nebo na tělu cizí peptidové hormony (léčiva podobná přípravku Cetrotide 3 mg) nebo na kteroukoli další složku přípravku Cetrotide, • jste- li těhotná nebo kojíte- li, • jste- li již v menopauze, • máte- li středně těžké nebo těžké onemocnění jater nebo ledvin.
• if you are allergic (hypersensitive) to cetrorelix acetate, exogenous peptide hormones (medicines similar to Cetrotide 3 mg), or any of the other ingredients. • if you are pregnant or breast-feeding • if you have already reached your menopause • if you have a moderate or severe kidney or liver disease.
37 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cetrotide je zapotřebí
Take special care with Cetrotide:
Během hormonální stimulace vaječníků (ovarií) nebo po ní se může vyskytnout soubor příznaků nadměrné stimulace vaječníků (ovariální hyperstimulační syndrom).
36 During or following hormonal stimulation of the ovaries an ovarian hyperstimulation syndrome can occur.
S použitím přípravku Cetrotide 3 mg k opakované stimulaci vaječníků jsou dosud jen omezené zkušenosti.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
V opakovaných cyklech byste proto měla přípravek Cetrotide 3 mg používat pouze poté, co Váš lékař pečlivě zvážil poměr mezi prospěšností a rizikem takového použití.
Therefore you should use Cetrotide 3 mg in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation by your doctor.
V laboratorních pokusech se ukázalo, že vzájemná ovlivnění účinků přípravku Cetrotide 3 mg a účinků jiných léčiv podléhajících látkové přeměně v játrech nejsou pravděpodobná.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Jste- li už těhotná nebo je- li podezření, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte- li, nesmíte přípravek Cetrotide 3 mg používat.
You should not use Cetrotide 3 mg if you are already pregnant, or suspect that you might be pregnant, or if you are breast-feeding.
Vždy užívejte přípravek Cetrotide přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use cetrtide exactly as your doctor has told you.
Dále uvedené údaje o použití přípravku Cetrotide 3 mg platí, pokud Váš lékař nepředepsal jinak.
The following statements apply to Cetrotide 3 mg unless otherwise prescribed by your doctor.
Dodržujte, prosím, tento návod k použití, jinak Vám přípravek Cetrotide 3 mg nepřinese plný prospěch.
Please observe these instructions for use, otherwise you will not fully benefit from Cetrotide 3 mg.
Obsah 1 injekční lahvičky (3 mg cetrorelixu) má být podán 7. den stimulace vaječníků (přibližně 132 – 144 hodin po zahájení stimulace vaječníků) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Jednotlivá dávka 3 mg Cetrotidu má trvání účinku nejméně 4 dny.
A single dose of Cetrotide 3 mg results in a duration of action of at least 4 days.
Pokud růst folikulů nedovolí indukci ovulace (uvolnění vajíčka) 5. den po podání Cetrotidu 3 mg, zahájí se podávání dalších 0. 25 mg cetrorelixu (Cetrotide 0, 25 mg) jednou denně se začátkem 96 hodin po injekci Cetrotidu 3 mg až do dne indukce ovulace (uvolnění vajíčka).
If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
38 Způsob podání Cetrotide je určen k podkožnímu podání, což znamená, že je podáván injekcí pod kůži.
Cetrotide is intended for subcutaneous use, that means given by injection just under the skin.
První injekce přípravku Cetrotide 3 mg má být podána pod dohledem lékaře.
The first injection of Cetrotide should be supervised by your doctor.
Přípravek Cetrotide 3 mg se podává vstříknutím pod kůži (podkožní injekcí) spodní břišní stěny, přednostně do oblasti kolem pupku.
Cetrotide 3 mg is for injection under the skin of the lower abdominal wall, preferably around the navel.
Prášek přípravku Cetrotide 3 mg rozpouštějte pouze ve vodě obsažené v předplněné stříkačce.
37 Dissolve Cetrotide 3 mg powder only with the water contained in the pre-filled syringe.
Vzniklý roztok přípravku Cetrotide 3 mg nepoužívejte, pokud obsahuje viditelné částice nebo není- li čirý.
Do not use a Cetrotide 3 mg solution if it contains particles or if it is not clear.
Dříve než si sama podáte přípravek Cetrotide 3 mg, přečtěte si, prosím, pečlivě tyto pokyny
Before you administer Cetrotide yourself, please read the following instructions carefully
Je důležité, aby Vaše ruce a všechny předměty, které používáte, byly co
It is important that your hands and all items you use are as clean as possible.
kůži v blízkosti místa pro
Gently pinch up the skin surrounding the site of injection and hold firmly with the other hand.
39 11.
11.
Stříkačku držte tak, jako držíte tužku, a v úhlu asi 45 stupňů vpíchněte celou délku jehly úplně do kůže.
Hold the syringe as you would hold a pencil, insert the needle completely into the skin at an angle of about 45 degree.
Začněte znovu od bodu 1.
Do not use this solution but empty the syringe in a sink.
Jestliže jste použila více přípravku Cetrotide, než jste měla
38 If you use more Cetrotide than you should
Předávkování přípravku Cetrotide 3 mg může vést k prodloužení účinku, ale není pravděpodobné, že by bylo spjato s akutními toxickými účinky (náhlými projevy otravy).
Overdosage of Cetrotide 3 mg may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
Dále byly zaznamenány vzácné případy systémových alergických reakcí (méně než 1 z 1000 pacientek).
Rare cases of severe generalised allergic reactions have also been reported (less than 1 in 1000 patients).
Občas byly zaznamenány systémové nežádoucí účinky jako nevolnost a bolest hlavy (méně než 1 ze 100 pacientek).
Occasionally systemic side effects, like nausea and headache have been reported (less than 1 patient in 100).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects gets serious, or if you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Přípravek Cetrotide nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku za Použitelné do.
Do not use Cetrotide after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Toto datum je vytištěno na lahvičce, na předplněné stříkačce i na kartonové krabičce.
The Cetrotide 3 mg powder in the vial and the solvent in the pre-filled syringe have the same expiry date.
Po uvedeném datu už prášek ani rozpouštědlo přípravku Cetrotide 3 mg nepoužívejte.
It is printed on the labels and on the carton.
Nepoužívejte Cetrotide, pokud došlo ke změně barevnosti bílých pelet nebo pokud roztok na rozpouštění není čirý a bezbarvý nebo pokud obsahuje částice.
Do not use Cetrotide if the white pellet in the vial has changed in aspect or colour, or if the solvent solution in the vial is no longer clear and colourless or if it contains particles.
Léčivou látkou je cetrorelixi acetas 3, 12 – 3, 24 mg, což odpovídá 3 mg cetrorelixum.
The active substance is cetrorelix acetate 3.12 – 3.24 mg, equivalent to 3 mg cetrorelix.
Jak přípravek etrotide vypadá a co obsahuje toto balení
What Cetrotide looks like and contents of the pack
Cetrotide 3 mg je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Cetrotide 3mg is a powder for solution for injection.
Je k dostání v baleních obsahujících jednu injekční lahvičku.
It is available in a pack with one vial.
Balení dále obsahuje
Additionally, for each vial the packs contain
41 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder
Pro doplňující informace o tomto léčivém přípravku se, prosím, obracejte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.
Baxter Oncology GmBH, Kantstrasse 2, D-33790 Halle, Germany. For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
42 Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Eesti Österreich Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Viin Austria Tel: + 43 1 6047690
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien Tel: + 43 1 6047690
43 Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
41 Italia Industria Farmaceutica Serono S. p. A.
Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A- 1210 Vīne Austrija Tel: + 43 1 6047690
Latvija Serono Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Vī ne Austrija Tel: + 43 1 6047690
EMEA/ H/ C/ 699
EMEA/ H/ C/ 699
CHAMPIX Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
EPAR summary for the public
Co je CHAMPIX?
What is CHAMPIX?
Přípravek CHAMPIX je dostupný ve formě tablet, které obsahují účinnou látku vareniclin.
CHAMPIX is a tablet containing the active substance varenicline.
Tablety obsahující 0, 5 mg vareniclinu jsou bílé, tablety s obsahem 1, 0 mg vareniclinu jsou bledě modré.
Tablets containing 0.5 mg varenicline are white, those that contain 1.0 mg are pale blue.
Na co se přípravek CHAMPIX používá?
What is CHAMPIX used for?
Přípravek CHAMPIX se používá u dospělých, kterým pomáhá při odvykání kouření.
CHAMPIX is used in adults to help them stop smoking.
Jak se přípravek CHAMPIX používá?
How is CHAMPIX used?
Přípravek CHAMPIX by měl být používán u kuřáků, kteří jsou motivovaní k tomu, aby přestali kouřit, a kterým jsou poskytovány také doplňkové konzultace a pomoc.
CHAMPIX should be used by smokers who are motivated to stop smoking, and who are also receiving additional advice and support.
Pacienti by si nejdříve měli stanovit datum, kdy přestanou kouřit.
Patients should first set a date when they will stop.
Léčbu přípravkem CHAMPIX by pak měli začít 1– 2 týdny před tímto datem.
Then they begin treatment with CHAMPIX 1 to 2 weeks before that date.
Léčba je zahájena podáváním jedné 0, 5 mg tablety jednou denně po dobu tří dnů, následující čtyři dny pacient užívá jednu 0, 5 mg tabletu dvakrát denně.
Treatment starts with one 0.5 mg tablet daily for 3 days, this is followed by a further 4 days where the patient takes one 0.5 mg tablet twice daily.
Poté až do ukončení léčby (po dobu 12 týdnů) pacient užívá jednu 1 mg tabletu dvakrát denně.
From then on, the patient takes one 1 mg tablet twice daily until the end of treatment (12 weeks).
Při zahájení léčby je k dispozici speciální balení se správným množstvím tablet pro obě síly přípravku.
A special pack with the correct quantities of both strengths of tablets is available when initiating treatment.
U pacientů, kteří nesnášejí dávku 1 mg dvakrát denně, lze dávku snížit na 0, 5 mg dvakrát denně.
The dose may be reduced to 0.5 mg twice a day in patients who do not tolerate the 1 mg twice daily dose.
Pacienti, kteří mají závažné problémy s ledvinami, by měli přípravek CHAMPIX užívat v dávce 1 mg jednou denně.
Patients who have severe problems with their kidneys should take CHAMPIX as 1 mg once daily.
Po uplynutí 12 týdnů se v případě pacientů, kteří přestali kouřit, mohou lékaři rozhodnout pokračovat v léčbě po dobu dalších 12 týdnů.
At the end of the 12 weeks, in patients who stopped smoking, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
Mohou se také rozhodnout postupně léčbu ukončit (postupným snižováním dávky).
They may also decide to stop the medicine progressively (‘ tapering’).
Mohou se užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle.
They can be taken with or without food.
Jak přípravek CHAMPIX působí?
How does CHAMPIX work?
Osoby, které kouří, se stávají závislými na nikotinu, chemické látce obsažené v tabáku.
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
Nikotin působí na nervový systém, kde se váže na receptory a spouští uvolňování chemického posla, dopaminu, který hraje roli při vzniku příjemných pocitů navozených kouřením.
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Účinná látka přípravku CHAMPIX, vareniclin, se může navázat na některé z těchto receptorů, α4β2 nikotin acetylcholinové receptory.
The active substance in CHAMPIX, varenicline, can bind to some of these receptors, the α 4β 2 nicotinic acetylcholine receptors.
Po navázání se na tyto receptory vareniclin účinkuje dvěma způsoby: působí jako nikotin (částečný agonista) a tím pomáhá odstraňovat příznaky provázející neodolatelnou touhu po cigaretě, rovněž však působí proti nikotinu (antagonista), a sice tím, že obsazuje vazebné místo nikotinu a pomáhá tlumit příjemné pocity spojené s kouřením.
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eut http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek CHAMPIX zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has CHAMPIX been studied?
Účinky přípravku CHAMPIX byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté byly zkoumány na lidech.
The two mains studies of the effectiveness of CHAMPIX in smoking cessation involved 2,052 patients (average age:
Do dvou hlavních studií zkoumajících účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření bylo zařazeno 2052 pacientů (v průměrném věku 43 let), kterým byl po dobu 12 týdnů podáván jeden z následujících tří typů léčby: přípravek CHAMPIX, bupropion (další lék neobsahující nikotin, který se používá při odvykání kouření) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
CHAMPIX, bupropion (another non-nicotine medicine used in smoking cessation) or placebo (a dummy treatment).
U pacientů pak bylo po dobu dalších 40 týdnů sledováno, zda znovu nezačali kouřit.
Patients were then followed for a further 40 weeks to see if they started smoking again.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří úplně přestali kouřit a zůstali nekuřáky po dobu 4 týdnů (tj. v rozmezí od 9. do 12. týdne studie), což bylo potvrzeno laboratorním vyšetřením vydechovaného vzduchu, kterým se zjišťuje, zda pacienti kouří.
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for 4 weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients ’ breath for signs of smoking.
Jaký přínos přípravku CHAMPIX byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has CHAMPIX shown during the studies?
V obou studiích byl přípravek CHAMPIX u pacientů při odvykání kouření účinnější než bupropion nebo placebo.
In both studies, CHAMPIX was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
Procento pacientů, kteří v rozmezí od 9. do12. týdne studie vůbec nekouřili, bylo u přípravku CHAMPIX 44%, u bupropionu 30% a u placeba 18%.
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with CHAMPIX, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Nekuřáky zůstalo více pacientů léčených přípravkem CHAMPIX než placebem:
More patients remained non-smokers after treatment with CHAMPIX than after placebo:
40 týdnů po ukončení léčby zůstalo nekuřáky 23% pacientů léčených přípravkem CHAMPIX a 9% pacientů léčených placebem.
40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken CHAMPIX, and 9% among those who had taken a placebo.
Ve skupině pacientů, kteří užívali bupropion, činil tento podíl 16%.
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CHAMPIX?
What is the risk associated with CHAMPIX?
Mezi nejčastější vedlejší účinky (pozorované u více než jednoho pacienta z deseti) patří nauzea (pocit na zvracení), nespavost (potíže se spánkem), neobvyklé sny a bolesti hlavy.
The most common side-effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams and headache.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CHAMPIX naleznete v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with CHAMPIX, see the Package Leaflet.
Přípravek CHAMPIX by neměl být používán osobami, které by mohly být přecitlivělé (alergické) na vareniclin nebo na jakoukoli další součást přípravku.
CHAMPIX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to varenicline or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek CHAMPIX schválen?
Why has CHAMPIX been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek CHAMPIX prokázal svou účinnost u pacientů při odvykání kouření a že rizika kouření převyšují rizika tohoto léčivého přípravku.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that CHAMPIX has shown its effectiveness in helping patients stop smoking, and that the risks of smoking outweigh the risks of the medicine.
Výbor proto doporučil, aby přípravku CHAMPIX bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hence they recommended that CHAMPIX be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku CHAMPIX?
Which measures are being taken to ensure the safe use of CHAMPIX?
Jelikož do studií, které byly provedeny s přípravkem CHAMPIX, nebyly zařazeny některé skupiny pacientů (jako například starší osoby, pacienti s onemocněním srdce nebo plic a s dalšími onemocněními), společnost provede zvláštní studie a bude sledovat používání přípravku u těchto pacientů, aby bylo možné určit nežádoucí účinky rovněž u těchto skupin pacientů.
Because the studies carried out with CHAMPIX did not include some groups of patients (such as older people, patients with heart or lung disease and other conditions), the company will carry out extra studies as well as monitor the use in these patients, to ensure that the side effects in such patients are well identified.
Další informace o přípravku CHAMPIX:
Other information about CHAMPIX:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CHAMPIX platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited dne 26. září 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CHAMPIX to Pfizer Limited on 26th September 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek CHAMPIX je k dispozici zde.
The full EPAR for CHAMPIX can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08- 2006.
This summary was last updated in 08-2006.
Champix
EU Number
Potahované tablety
Invented name
28 tablet
Strength
EU/ 1/ 06/ 360/ 005
Pharmaceutical Form
Potahované tablety
Route of Administration
Perorální podání
Packaging
56 tablet
Package size
EU/ 1/ 06/ 360/ 006
EU/ 1/ 06/ 360/ 001 EU/ 1/ 06/ 360/ 002 EU/ 1/ 06/ 360/ 003
Perorální podání
0.5 mg 1.0 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Blistr (Aclar/ PVC/ alu) v papírovém obalu
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Potahované tablety
Oral use Oral use Oral use
Blistr (Aclar/ PVC/ alu) v papírovém obalu
bottle (HDPE) bottle (HDPE) blister (Aclar/ PVC/ alu) in a card
56 tablet
56 tablets 56 tablets 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg tablets
EU/ 1/ 06/ 360/ 008
EU/ 1/ 06/ 360/ 004 EU/ 1/ 06/ 360/ 005 EU/ 1/ 06/ 360/ 006 EU/ 1/ 06/ 360/ 007 EU/ 1/ 06/ 360/ 008
0, 5 mg a 1, 0 mg Potahované tablety
1.0 mg 1.0 mg 0.5 mg 0.5 mg 0.5 mg and 1.0 mg
Blistr (Aclar/ PVC/ alu) v krabičce
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
1, 0 mg Potahované tablety
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use