natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- s metforminem a sulfonylureou u pacientů (zejména u pacientů s nadváhou) s nedostatečnou
as dual oral therapy in combination with – metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin – a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea
kompenzací diabetu při dvojkombinované perorální léčbě (viz bod 4. 4).
as triple oral therapy in combination with – metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Zkušenosti s rosiglitazonem z klinických hodnocení jsou v současné době omezeny na tři roky.
Experience from clinical trials with rosiglitazone is currently limited to three years.
Dlouhodobý přínos léčby rosiglitazonem dosud nebyl doložen (viz bod 5. 1).
The long-term benefits of therapy with rosiglitazone have not been demonstrated (see section 5.1).
Léčba rosiglitazonem je obvykle zahájena dávkou 4 mg/ den.
Rosiglitazone therapy is usually initiated at 4 mg/ day.
Tato dávka může být zvýšena na 8 mg/ den po osmi týdnech, pokud je třeba diabetes lépe kompenzovat.
This dose can be increased to 8 mg/ day after eight weeks if greater glycaemic control is required.
U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou by se mělo přistupovat ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/ den s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4. 4 a 4. 8).
In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/ day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
2 Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Starší pacienti (viz bod 4. 4 Retence tekutin a srdeční selhání) U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
2 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Pacienti s poškozením funkce ledvin (viz bod 4. 4 Retence tekutin a srdeční selhání)
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/ min) jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
Děti a mladiství Zatím nejsou dostupné žádné údaje o užívání rosiglitazonu u pacientů mladších 10 let.
Children and adolescents There are no data available on the use of rosiglitazone in patients under 10 years of age.
U dětí ve věku 10 až 17 let jsou k dispozici pouze omezené údaje o užívání rosiglitazonu v monoterapii (viz bod 5. 1 a 5. 2).
For children aged 10 to 17 years, there are limited data on rosiglitazone as monotherapy (see sections 5.1 and 5.2).
- s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, NSTEMI a STEMI) (viz bod 4. 4)
− an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
3 Kombinace s inzulinem V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Ischémie myokardu Dostupné údaje naznačují, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod (viz bod 4. 8).
3 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Sledování jaterních funkcí V postmarketingových zkušenostech se ojediněle vyskytují informace o poruchách funkce jater (viz bod 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Léčba rosiglitazonem by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2, 5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Zvýšení tělesné hmotnosti V rámci klinického hodnocení rosiglitazonu bylo pozorováno na dávce závislé zvýšení tělesné hmotnosti, které bylo výraznější při podávání v kombinaci s inzulinem.
Weight gain In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
4 Hypoglykémie U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulinem může být riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Trojkombinovaná perorální léčba Užití rosiglitazonu v trojkombinované perorální léčbě, v kombinaci s metforminem a sulfonylureou, může být spojeno se zvýšeným rizikem retence tekutin a srdečního selhání a také s rizikem hypoglykémie (viz bod 4. 8).
Triple oral therapy The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Poruchy kostí V dlouhodobé studii byla zaznamenána zvýšená incidence kostních zlomenin (nohou, rukou a paží) u pacientek užívajících rosiglitazon v monoterapii (viz bod 4. 8).
4 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
Ostatní V klinickém hodnocení užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Others Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, léčba by měla být přerušena (viz bod 4. 6).
Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs the treatment should be discontinued (see section 4.6).
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/ min) by měl být rosiglitazon používán s opatrností.
Rosiglitazone should be used with caution in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Rosiglitazon by měl být používán s opatrností při současném podávání CYP2C8 inhibitorů (např. gemfibrozil) nebo induktorů (např. rifampicin).
Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e. g. gemfibrozil) or inducers (e. g. rifampicin).
Měly by být zváženy úpravy dávek rosiglitazonu v doporučeném dávkovém rozmezí nebo změny v diabetické léčbě (viz bod 4. 5).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Tablety přípravku AVANDIA obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo- galaktózová malabsorpce.
AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glibenklamidem a akarbózou
Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
5 nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Adekvátní údaje o podávání rosiglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studies in animals have
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
5 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Protože není známo, zda kojení vede k expozici dítěte rosiglitazonu, neměly by kojící pacientky rosiglitazon užívat.
Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově - orgánové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
6 Tabulka 1.
6 Table 1.
Frekvence nežádoucích účinků rozdělená dle léčebného schématu RSG RSG + MET RSG + SU RSG + MET + SU
Frequency of adverse reaction by treatment regimen
Poruchy krve a lymfatického systému
RSG + MET
anémie leukopenie trombocytopenie granulocytopenie
RSG + SU
časté časté
RSG +MET +SU
časté časté časté
Common Common Common Common Common
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 hypertriglyceridaemia
časté časté
Common Common Common
hyperlipidémie Zvýšení tělesné hmotnosti
hyperlipaemia weight increase increased appetite
časté časté
Common Common Common Common Common
časté časté
Common Common Uncommon
velmi časté
Very common
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders dizziness* headache*
časté
Common Common
zácpa
constipation
časté časté časté
Common Common Common
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fractures myalgia*
Celkové a jinde nezařazené poruchy
General disorders and administration site conditions oedema
časté časté
Common Common Very common Very common
2 Zvýšená incidence srdečního selhání byla zaznamenána v případech, kdy byl rosiglitazon přidáván k léčebným režimům se sulfonylureou (při dvojkombinované nebo trojkombinované léčbě) a zdála se být vyšší při užívání rosiglitazonu v dávce 8 mg než při užívání rosiglitazonu v dávce 4 mg (celková
2 An increased incidence of heart failure has been observed when rosiglitazone was added to treatment regimens with a sulphonylurea (either as dual or triple therapy), and appeared higher with 8 mg rosiglitazone compared to 4 mg rosiglitazone (total daily dose).
Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1, 4% ve srovnání s incidencí 0, 4% při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 7 sulphonylurea dual therapy.
Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I- II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6, 4% pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3, 5% pacientů, kteří užívali placebo.
Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Kromě nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích byly po uvedení rosiglitazonu na trh zjištěny nežádoucí účinky, které jsou uvedeny v tabulce 2.
Post-marketing data In addition to the adverse reactions identified from clinical trial data, the adverse reactions presented in Table 2 have been identified in post approval use of rosiglitazone.
8 Tabulka 2.
8 Table 2.
Poruchy imunitního systému (viz Poruchy kůže a podkoží)
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
městnavé srdeční selhání/ plicní edém
Cardiac disorders congestive heart failure/ pulmonary oedema
Poruchy kůže a podkoží (viz Poruchy imunitního systému) 5
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritus, rash) 5
Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje- li to klinický stav pacienta.
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated, as dictated by the patient's clinical status.
ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code:
A10 BG 02
A10 BG 02
Preklinické údaje Antihyperglykemická aktivita rosiglitazonu byla prokázána na mnoha zvířecích modelech diabetu 2. typu.
Preclinical data The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Hlavní metabolit, para- hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
The major metabolite (para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mouse.
9 Údaje z klinických hodnocení Vliv rosiglitazonu na snižování glykémie nastupuje postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
9 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Ve shodě s mechanismem účinku snižuje rosiglitazon inzulínovou rezistenci a zlepšuje funkci ß - buněk pankreatu.
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Absorpce Absolutní biologická dostupnost rosiglitazonu po perorálním podání dávky 4 i 8 mg je přibližně 99%.
Absorption Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20% až 28%) a prodloužení Tmax (cca 1, 75 h).
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Distribuce U zdravých dobrovolníků je distribuční objem rosiglitazonu přibližně 14 litrů.
Distribution The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 litres in healthy volunteers.
U hlavního metabolitu rosiglitazonu, para- hydroxysulfátu, je vazba na plazmatické bílkoviny velmi vysoká (> 99, 99%).
The protein binding of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) is very high (> 99.99%).
10 Metabolismus Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Podíl hlavního metabolitu, para- hydroxysulfátu, na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
10 overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Eliminace Celková plazmatická clearance rosiglitazonu je přibližně 3 l/ h a terminální eliminační poločas rosiglitazonu je přibližně 3 až 4 hodiny.
Elimination Total plasma clearance of rosiglitazone is around 3 l/ h and the terminal elimination half-life of rosiglitazone is approximately 3 to 4 hours.
Vyšší kumulace metabolitů v plazmě je očekávána po opakovaných dávkách, zvláště pak kumulace hlavního metabolitu (para- hydroxysulfátu), u kterého se předpokládá kumulace až osminásobná.
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádné významnější rozdíly ve farmakokinetice u mužů a žen.
In the pooled population pharmacokinetic analysis, there were no marked differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone between males and females.
Populační farmakokinetická analýza zahrnující 96 pediatrických pacientů ve věku 10 až 18 let vážících 35 až 178 kg naznačuje podobnou průměrnou CL/ F u dětí a dospělých.
Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/ F in children and adults.
Individuální CL/ F u dětí byla ve stejném rozmezí jako byly individuální údaje u dospělých.
Individual CL/ F in the paediatric population was in the same range as individual adult data.
Zdá se, že CL/ F je nezávislá na věku, ale u dětí se zvyšuje se stoupající tělesnou hmotností.
CL/ F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
U pacientů s jaterní cirhózou se středním poškozením jater (Child- Pughova klasifikace typu B), byly hodnoty Cmax a AUC nevázaného rosiglitazonu dva až třikrát vyšší než u osob bez tohoto onemocnění.
In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
U pacientů s renálním poškozením nebo u pacientů ve stádiu selhání ledvin léčeného dlouhodobou dialýzou nejsou žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rosiglitazonu.
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Nežádoucí účinky s možným klinickým významem pozorované ve studiích na zvířatech byly následující: zvětšení plazmatického objemu doprovázené snížením parametrů červeného krevního obrazu a zvýšením hmotnosti srdce.
An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
11 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) hypromelosa mikrokrystalická celulosa monohydrát laktosy magnesium- stearát
Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY- L- 24802 růžová):
Film coating (Opadry pink OY-L-24802):
Hypromelosa 6cP Oxid titaničitý E171 Makrogol 3000 Monohydrát laktosy Glycerol- triacetát Červený oxid železitý E172
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172.
Neprůhledný blistr (PVC/ Al).
Opaque blister packs (PVC/ aluminium).
11. července 2000 Datum posledního prodloužení registrace:
11 July 2000 Date of latest renewal:
11. července 2005
11 July 2005
Obsahuje laktosu (přibližně 105 mg).
Excipient Contains lactose (approximately 105 mg).
Oranžové potahované tablety označené na jedné straně „ GSK “ a na druhé straně „ 4 “.
Orange film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "4" on the other side.
14 Rosiglitazon může být podáván zároveň s jídlem nebo bez jídla.
Rosiglitazone may be taken with or without food.
Starší pacienti (viz bod 4. 4 Retence tekutin a srdeční selhání) U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
14 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Pacienti s poškozením funkce ledvin (viz bod 4. 4 Retence tekutin a srdeční selhání) U pacientů s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí není třeba upravovat dávkování.
Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Rosiglitazon by proto měl být používán u těchto pacientů s opatrností.
Limited data are available in patients with severe renal insufficiency (creatinine clearance < 30 ml/ min) and therefore rosiglitazone should be used with caution in these patients.
15 Kombinace s inzulinem V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Ischémie myokardu Dostupné údaje naznačují, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod (viz bod 4. 8).
15 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
16 Léčba rosiglitazonem je spojena se snížením hladiny hemoglobinu závislým na dávce.
Anaemia Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Hypoglykémie U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulinem může být riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Poruchy kostí V dlouhodobé studii byla zaznamenána zvýšená incidence kostních zlomenin (nohou, rukou a paží) u pacientek užívajících rosiglitazon v monoterapii (viz bod 4. 8).
16 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
4. 5).
Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
17 Může být nezbytné zvýšení dávky rosiglitazonu.
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
17 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle systémově- orgánové klasifikace a absolutni četnosti jsou uvedeny níže.
Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
18 Tabulka 1.
18 Table 1.
Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1, 4% ve srovnání s incidencí 0, 4% při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 19 sulphonylurea dual therapy.
20 Tabulka 2.
20 Table 2.
Poruchy imunitního systému (viz poruchy kůže a podkoží)
Immune system disorders (see Skin and subcutaneous tissue disorders) anaphylactic reaction
Poruchy kůže a podkoží (viz Poruchy imunitního systému) 5
Skin and subcutaneous tissue disorders (see Immune system disorders) angioedema skin reactions (e. g. urticaria, pruritis, rash) 5
Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hodnot jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction cases a fatal outcome has been reported.
Ve velmi vzácných případech byly tyto příhody fatální.
In very rare
21 Údaje z klinických hodnocení Vliv rosiglitazonu na snižování glykémie nastupuje postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
21 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.