natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření. Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, pocit chladu, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Souhrn nežádoucích účinků (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), které byly zaznamenány ve studiích fáze III léčby osteoporózy, jejichž výskyt může dle zkoušejících souviset s léčbou - souhrnné údaje ze studie BM 16549 po dvou letech a údaje z placebem kontrolované studie zlomenin MF 4411 po třech letech.
Cumulative common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in Phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - Two year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Souhrnné údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
Two year cumulative data in study BM 16549
Třída orgánových systémů/ Nežádoucí účinek Gastrointestinální systém
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Bondenza 150 mg Kyselina jednou měsíčně ibandornová (N=396) 2, 5 mg jednou (%) denně (N=395) (%)
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Nadýmání
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
1, 0 0, 3
1.0 0.3 0.8 1.0
0, 7 0, 5
0.7 0.5 0.5 0.1
6
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
Souhrnné údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
Údaje ze studie MF 4411 po třech letech
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
Třída orgánových systémů/ Nežádoucí účinek
Headache General disorders
Bondenza 150 mg Kyselina jednou měsíčně ibandornová (N=396) 2, 5 mg jednou (%) denně (N=395) (%)
0.8 1.5
Kyselina Placebo ibandornová (N=975) 2, 5 mg jednou (%) denně (N=977) (%)
0.8 0.6
Gastroezofageální reflux
Influenza like illness* Musculoskeletal system
0, 8 1, 0
3.3 0.3
0, 5 0, 1
0.3 0.2
Esofagitida Průjem Bolest břicha Dyspepsie Nausea Nervový systém
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
0 1, 0 2, 5 2, 0 4, 0 3, 0 4, 0 6, 3 3, 0 3, 5
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0, 5 0, 4 1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 0 2, 7 1, 8 2, 3
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
Bolest hlavy Celkové a jinde nezařazené poruchy
Two year cumulative data in study BM 16549
0, 8 1, 5
Three year data in study MF 4411
0, 8 0, 6
System Organ Class/ Adverse reaction
Onemocnění chřipkového typu * Pohybový systém
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Svalová křeč Bolest kostí a svalů Artralgie Myalgie Ztuhlost svalů Poruchy kůže
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
0, 5 1, 0 1, 0 0, 5 1, 0 0, 5 1, 5 0, 3 1, 0 0
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
0, 1 0, 4 0 0 0, 4 0, 4 1, 8 0, 8 0 0
1.5 0.3 1.0 0
Vyrážka MedDRA verze 7. 1
Rash MedDRA version 7.1
Celkově se jednalo o krátkodobé příznaky mírné až střední intenzity, které odezněly během pokračující léčby bez dalších opatření.
Such symptoms were generally of short duration, mild or moderate in intensity, and resolved during continuing treatment without requiring remedial measures.
Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, pocit chladu, únavu, nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu nižší nebo rovnající se 1%
Adverse reactions occurring at a frequency of less than or equal to 1%
V následujícím seznamu jsou uvedeny informace o nežádoucích účincích hlášených ve studii MF 4411 s častějším výskytem při podávání kyseliny ibandronové 2, 5 mg jednou denně než při podávání placeba a hlášených ve studii BM 16549 s častějším výskytem při podávání přípravku Bondenza 150 mg jednou měsíčně než při podávání kyseliny ibandronové 2, 5 mg jednou denně.
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bondenza 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Méně časté (1/ 100 – 1/ 1000) Gastrointestinální poruchy:
Uncommon (1/ 100 – 1/ 1,000) Gastro-intestinal Disorders:
gastritida, ezofagitida včetně ulcerací nebo striktur jícnu, zvracení, dysfágie,
gastritis, oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures, vomiting, dysphagia
Poruchy nervového systému:
Nervous System Disorders:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders:
závratě bolest zad
dizziness back pain
Vzácné (1/ 1000 – 1/ 10 000)
Rare (1/ 1,000 – 1/ 10,000)
Gastrointestinální poruchy:
Gastro-intestinal Disorders:
Poruchy imunitního systému:
Immune System Disorders:
Poruchy kůže a podkoží:
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders:
duodenitida hypersenzitivní reakce angioedém, otok obličeje, kopřivka
duodenitis hypersensitivity reactions angioedema, face oedema, urticaria
7 Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2, 5 mg jednou denně.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Laboratorní nálezy V základní tříleté studii s kyselinou ibandronovou 2, 5 mg podávaným jednou denně (MF 4411) nebyl v porovnání s placebem pozorován žádný rozdíl ve výskytu abnormálních výsledků laboratorních testů, které by ukazovaly na poruchu funkce jater nebo ledvin, hematologickou abnormalitu, hypokalcémii nebo hypofosfatémii.
Laboratory test findings In the pivotal three-year study with ibandronic acid 2.5 mg daily (MF 4411) there was no difference compared with placebo for laboratory abnormalities indicative of hepatic or renal dysfunction, an impaired haematologic system, hypocalcaemia or hypophosphataemia.
Stejně tak nebyly ve studii BM 16549 nalezeny žádné rozdíly mezi skupinami po jednom roce a po dvou letech léčby.
Similarly, no differences were noted between the groups in study BM 16549 after one and two years.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty.
Post-marketing Experience Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Osteonekróza čelisti je zpravidla spojovana s extrakcí zubu a/ nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4. 4).
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4).
4. 9 Předávkování
7 4.9 Overdose
Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Bondenza.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bondenza.
Na základě známých vlastností této terapeutické skupiny může perorální předávkování vyvolat nežádoucí reakce v oblasti horní části trávicí soustavy (např. pocit nevolnosti, dyspepsii, ezofagitidu, gastritidu nebo vznik vředu) nebo hypokalcémii.
However, based on a knowledge of this class of compounds, oral over-dosage may result in upper gastrointestinal adverse reactions (such as upset stomach, dyspepsia, oesophagitis, gastritis, or ulcer) or hypocalcaemia.
Bisfosfonáty, ATC kód:
Bisphosphonates, ATC code:
M05B A06
M05B A06
Mechanismus účinku Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby.
Mechanism of action Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Farmakodynamické účinky Farmakodynamickým účinkem kyseliny ibandronové je inhibice kostní resorpce.
Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic action of ibandronic acid is inhibition of bone resorption.
Dlouhodobé každodenní podávání i podávání po určitých časových intervalech (s dlouhotrvajícím obdobím bez aplikace přípravku) u potkanů, psů a opic vedlo k tvorbě nové kostní hmoty se
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
U pacientů, kterým byl přípravek Bondenza podáván, byla v klinické studii (MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při každodenním podávání kyseliny ibandronové, tak i při podávání v delších časových intervalech s obdobím 9- 10 týdnů bez podání dávky.
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Při studiu na živočišných modelech navodilo podávání kyseliny ibandronové biochemické změny vypovídající o dávkově závislé inhibici kostní resorpce, včetně suprese močových biochemických markerů degradace kostního kolagenu (jako jsou deoxypyridinolin a příčně vázané N - telopeptidy kolagenu typu I (NTX)).
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Tato inhibice nastala dříve než 24 hodin po užití dávky (medián inhibice 28%), přičemž k maximální inhibici došlo o 6 dní později (medián maximální inhibice 69%).
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28%), with median maximal inhibition (69%) seen 6 days later.
Po podání třetí a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74%, a po 28 dnech od podání čtvrté dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56%.
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74% with reduction to a median inhibition of 56% seen 28 days following the fourth dose.
Klinická účinnost Užití nezávislých rizikových faktorů, jako například nízký BMD, věk, přítomnost již prodělaných zlomenin, zlomeniny v rodinné anamnéze, rychlý úbytek kostní hmoty a nízký body mass index, by mělo být zváženo z důvodu identifikace žen, u kterých je zvýšené riziko výskytu osteoporotických zlomenin.
Clinical efficacy Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD) Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T- skóre v bederní páteři pod - 2, 5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bondenza v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2, 5 mg jednou denně.
8 Bone mineral density (BMD) Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Tato účinnost byla prokázána jak analýzou primární účinnosti po jednom roce, tak v konfirmační analýze výsledných ukazatelů po dvou letech léčby (tabulka 3).
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 3).
Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou u bederní páteře, u celého proximálního femuru, v krčku femuru a v trochanteru po jednom roce (analýza primární účinnosti) a po dvou letech léčby (u populace "per protokol") ve studii BM 16549.
Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
Medián relativní hodnoty změny BMD ve srovnání se vstupní hodnotou% [95% CI]
Mean relative changes from baseline% [95% CI]
Kyselina Bondenza ibandornová 150 mg jednou 2, 5 mg jednou měsíčně denně (N=320) (N=318)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
Kyselina Bondenza ibandornová 150 mg 2, 5 mg jednou jednou denně měsíčně (N=294) (N=291)
ibandronic acid Bondenza 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
BMD bederní páteře L2 - L4
Lumbar spine L2-L4 BMD
3, 9 [3, 4, 4, 3] 4, 9 [4, 4, 5, 3]
3.9 [3.4, 4.3] 4.9 [4.4, 5.3]
5, 0 [4, 4, 5, 5] 6, 6 [6, 0, 7, 1]
5.0 [4.4, 5.5] 6.6 [6.0, 7.1]
2, 0 [1, 7, 2, 3] 3, 1 [2, 8, 3, 4]
2.5 [2.1, 2.9]
2, 5 [2, 1, 2, 9] 4, 2 [3, 8, 4, 5]
4.2 [3.8, 4.5]
BMD v krčku femuru BMD v trochanteru
Trochanter BMD
1, 7 [1, 3, 2, 1] 2, 2 [1, 9, 2, 6] 3, 2 [2, 8, 3, 7] 4, 6 [4, 2, 5, 1]
4.0 [3.5, 4.5]
1, 9 [1, 4, 2, 4] 3, 1 [2, 7, 3, 6] 4, 0 [3, 5, 4, 5] 6, 2 [5, 7, 6, 7]
6.2 [5.7, 6.7]
Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bondenza 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2, 5 mg jednou denně, p=0, 002 po jednom roce léčby a p < 0, 001 po dvou letech léčby.
Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
9 Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91, 3% (p=0, 005) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84, 0% případů.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po dvou letech léčby odpovídalo na léčbu ve skupině léčené přípravkem Bondenza 150 mg jednou měsíčně 93, 5% (p=0, 004) pacientek a ve skupině léčené kyselinou ibandronovou 2, 5 mg jednou denně odpovídalo na léčbu 86, 4% pacientek.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90, 0% (p < 0, 001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 76, 7% pacientek užívajících h kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Po dvou letech léčby došlo u 93, 4% (p < 0, 001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 78, 4% pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83, 9% (p < 0, 001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a 65, 7% pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Po dvou letech léčby splňovalo tato kriteria 87, 1% (p < 0, 001) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a 70, 5% pacientek užívajících přípravek Bondenza 2, 5 mg jednou denně.
At two years, 87.1% (p < 0.001) and 70.5%, of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Biochemické markery kostní obnovy Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie, tedy v měsících 3, 6, 12 a 24.
Biochemical markers of bone turn-over Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i. e. months 3, 6, 12 and 24.
Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně 76% a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně 67%.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bondenza 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po dvou letech léčby byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou 68% ve skupině s dávkou 150 mg jednou měsíčně a 62% ve skupině s dávkou 2, 5 mg jednou denně.
At two years the median relative change was -68% and -62%, in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Po jednom roce léčby došlo u 83, 5% (p= 0, 006) pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně a u 73, 9% pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50% ve srovnání se vstupní hodnotou).
At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease
Po dvou letech byla odpověď na léčbu ve skupině léčené 150 mg měsíčně u 78, 7% (p=0, 002) pacientek a ve skupině léčené 2, 5 mg denně u65, 6% pacientek.
At two years 78.7% (p=0.002) and 65.6% of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bondenza podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2, 5 mg jednou denně.
Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Kyselina ibandronová 2, 5 mg jednou denně
Ibandronic acid 2.5 mg daily
V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 4).
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 4).
V této studii byla posuzována perorální forma kyseliny ibandronové v dávce 2, 5 mg jednou denně a 20 mg periodicky v rámci výzkumného režimu.
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD bederní páteře v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T- skóre), a to alespoň v jednom obratli [L1 – L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Užívání kyseliny ibandronové v dávce 2, 5 mg denně vedlo ke statisticky významnému a léčebně relevantnímu snížení incidence nových zlomenin obratlů.
Efficacy was evaluated in 2,928 patients. ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Za tři roky trvání studie byl snížen výskyt nových radiograficky potvrzených zlomenin obratlů o 62% (p=0, 0001).
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62% (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Po 2 letech bylo pozorováno snížení relativního rizika o 61% (p=0, 0006).
A relative risk reduction of 61% was observed after 2 years (p=0.0006).
Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49% (p=0, 011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% (p=0.011).
Výrazný účinek na vertebrální zlomeniny se dále odrazil ve statisticky významném snížení ztráty tělesné výšky ve srovnání s placebem (p < 0, 0001).
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p < 0.0001).
Výsledky 3- leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95% CI)
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI)
Placebo (N=974)
Placebo (N=974)
62% (40, 9, 75, 1)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
4, 68% (3, 2, 6, 2)
4.68% (3.2,6.2)
49% (14, 03, 69, 49)
49% (14.03, 69.49)
Incidence klinických vertebrálních fraktur BMD – průměrná změna oproti vstupní hodnotě v bederní páteři ve 3. roce
Incidence of clinical vertebral fracture BMD – mean change relative to baseline lumbar spine at year 3
5, 33% (3, 73, 6, 92) 1, 26% (0, 8, 1, 7)
5.33% (3.73, 6.92) 1.26% (0.8, 1.7)
2, 75% (1, 61, 3, 89) 6, 54% (6, 1, 7, 0)
2.75% (1.61, 3.89) 6.54% (6.1, 7.0)
Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T- skóre v bederní páteři pod – 2, 5.
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5.
Tabulka 5:
10 Table 5: