natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
49 PŘÍLOHA III
47 ANNEX III
51 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1.
OUTER CARTON 1 x 1 mg vial 5x 1 mg vial
Celkový obsah léčivé látky v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 1 mg/ 1 ml léčivé látky po rozpuštění podle návodu (viz příbalová informace)
The total content of active substance in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended (see Package Leaflet).
kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
52 10.
50 10.
UPOZORNĚNÍ: cytotoxické látky - zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace).
Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1x1 mg injekční lahvička EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5x1 mg injekční lahvičky
EU/ 1/ 96/ 027/ 005 1 x 1 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 004 5 x 1 mg vials
53 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HYCAMTIN 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum i. v. podání
HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
54 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
VNĚJŠÍ OBAL 1 x 4 mg – lahvička 5 x 4 mg - lahvičky
1 mg vial
1.
OUTER CARTON 1 x 4 mg vial 5 x 4 mg vial
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg injekční lahvička EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg injekční lahvičky
EU/ 1/ 96/ 027/ 003 1 x 4 mg vial EU/ 1/ 96/ 027/ 001 5 x 4 mg vials
56 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HYCAMTIN 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum i. v. podání
HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan IV use
57 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HYCAMTIN 0, 25 mg tvrdé tobolky topotecanum
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 0, 25 mg.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Uchovávejte v chladničce (2°- 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
58 NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
WARNING:
UPOZORNĚNÍ: cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
59 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
SmithKline Beecham plc 3.
SmithKline Beecham plc
60 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum, což odpovídá topotecanum 0, 25 mg.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg of topotecan.
61 UPOZORNĚNÍ: cytotoxická látka, zvláštní pokyny pro zacházení (viz příbalová informace)
Cytotoxic agent, special handling instructions (see Package Leaflet)
62 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 B.
61 B.
64 Příbalová informace:
62 Package leaflet:
prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku topotecanum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
powder for concentrate for solution for infusion topotecan
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Co je Hycamtin a k čemu se používá 2.
What Hycamtin is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hycamtin používat 3.
Before you are given Hycamtin 3.
Jak se Hycamtin používá 4.
How to use Hycamtin 4.
Jak se Hycamtin uchovává 6.
How to store Hycamtin 6.
Co je Hycamtin a k čemu se používá
What Hycamtin is and what it is used for
Lék Vám bude podán v nemocnici do žíly pomocí infúze (” kapačka ”) lékařem nebo zdravotní sestrou.
A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein (a drip) in hospital.
Hycamtin se používá k léčbě: • nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru, které se znovu objevily po cytostatické léčbě • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Hycamtin is used to treat: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hycamtin používat
Before you are given Hycamtin
Neužívejte Hycamtin: • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Hycamtin. • jestliže v současné době kojíte • jestliže máte málo krvinek.
You should not receive Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding • if your blood cell counts are too low.
O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů. →Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Your doctor will tell you, based on the results of your last blood test. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Hycamtin je zapotřebí Předtím, než začnete užívat přípravek Hycamtin, musí být lékař informován jestliže: • trpíte poruchou funkce ledvin nebo jater. Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Hycamtin. • jste těhotná nebo plánujete těhotenství • plánujete stát se otcem dítěte
Take special care with Hycamtin Your doctor needs to know before you are given this medicine: • if you have any kidney or liver problems.
65 V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Poraďte se se svým lékařem.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
63 Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Nezapomeňte informovat svého lékaře o jakýchkoli léčivých přípravcích, které začnete užívat v průběhu léčby přípravkem Hycamtin.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you ’ re on Hycamtin.
Používání přípravku Hycamtin s jídlem a pitím Interakce mezi přípravkem Hycamtin a alkoholem nejsou známy.
Using Hycamtin with food and drink There is no known interaction between Hycamtin and alcohol.
Přesto byste se měl/ a poradit se svým lékařem, je- li ve Vašem případě vhodné požívání alkoholických nápojů.
However, you should check with your doctor whether drinking alcohol is advisable for you.
Těhotenství a kojení Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Pregnancy and breast feeding Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Nesnažte se otěhotnět/ stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Do not try and become pregnant/ father a child until a doctor advises you it is safe to do so.
Pokud se cítíte unavený/ á nebo zesláblý/ á, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje.
If you feel tired or weak, do not drive and do not use machines.
Jak se Hycamtin používá
How Hycamtin is used
Dávka přípravku Hycamtin, kterou budete dostávat, bude přesně určena lékařem na základě: • celkového povrchu těla (měřeno v metrech čtverečních) • výsledcích krevních testů provedených před započetím léčby • onemocnění, které je léčeno.
The dose of Hycamtin you are given will be worked out by your doctor, based on: • your body size (surface area measured in squaremetres) • the results of blood tests carried out before treatment • the disease being treated.
Obvyklá dávka • Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru:
The usual dose • For ovarian and small cell lung cancer:
1, 5 mg na metr čtvereční povrchu těla za den • Při léčbě nádoru děložního hrdla:
1.5 mg per squaremetres of body surface area per day. • For cervical cancer:
0, 75 mg na metr čtvereční povrchu těla za den Při léčbě nádoru děložního hrdla se Hycamtin podává v kombinaci s dalším léčivem nazývaným cisplatina.
When treating cervical cancer, Hycamtin is combined with another medicine, called cisplatin.
Jak se Hycamtin podává Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají vhodnou dávku přípravku Hycamtin pomocí infúze (” kapačka ”).
How Hycamtin is given A doctor or nurse will give you a suitable dose of Hycamtin as an infusion (a drip).
Infúze trvající přibližně 30 minut se obvykle podává do žíly na horní končetině.
It is usually dripped into your arm over about 30 minutes.
• Při léčbě nádorů vaječníků a malobuněčného plicního nádoru Vám bude přípravek podáván jedenkrát denně po dobu pěti dnů.
• For ovarian and small cell lung cancer, you will have treatment once a day for 5 days. • For cervical cancer, you will have treatment once a day for 3 days.
Ukončení léčby O ukončení léčby rozhodne lékař.
Stopping treatment Your doctor will decide when to stop the treatment.
Vážné nežádoucí účinky: při jejich výskytu informujte svého lékaře Tyto velmi časté nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin.
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin. • Signs of infections:
Hycamtin může způsobit snížení počtu bílých krvinek a odolnost proti infekci může být snížena. To může být dokonce život ohrožující.
Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Příznaky zahrnují:
This can even be life threatening.
horečku závažné zhoršení celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo potíže s močením (např. pálení při močení, což může být příznakem infekce močových cest)
- local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning
• občas se objevující výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (kolitida)
sensation when urinating, which may be a urinary infection) • occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis)
Tento vzácný nežádoucí účinek se může objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin. • Zánět plic (intersticiální plicní nemoc):
This rare side effect may affect up to 1 in 1000 people treated with Hycamtin). • Lung inflammation (interstitial lung disease):
Větší riziko tohoto onemocnění se objevuje tehdy, jestliže již máte nějaké plicní onemocnění, jestliže jste podstoupil/ a ozařování plic nebo jestliže jste užíval/ a léky, které mohou poškodit plíce. Příznaky zahrnují:
Signs include:
- obtížné dýchání
- difficulty in breathing
- kašel
- cough
- horečku
- fever
Velmi časté nežádoucí účinky Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin • Pocit celkové slabosti a únavy (dočasná chudokrevnost). V některých případech může být nezbytné podání krevní transfúze. • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené snížením počtu krevních destiček.
In some cases you may need a blood transfusion. • Unusual bruising or bleeding, caused by a decrease in the number of clotting cells in the blood.
To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění jako jsou drobné řezné rány. Vzácně může dojít dokonce k velmi těžkému krvácení (hemoragie).
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení. • Snížení tělesné hmotnosti a snížení chuti k jídlu (nechutenství); únava; slabost; celkový pocit nemoci. • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, žaludeční bolesti, zácpa • Zánět nebo vředy na jazyku a dásních • Vysoká tělesná teplota (horečka) • Vypadávání vlasů → Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Hycamtin • Alergické reakce nebo reakce přecitlivělosti (včetně vyrážky) 67 • Zežloutnutí kůže • Svědění • Svalové bolesti →.
Talk to your doctor for advice on how to minimize the risk of bleeding. • Weight loss and loss of appetite (anorexia); tiredness; weakness; feeling unwell. • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation • Inflammation and ulcers of the mouth tongue or gums • High body temperature (fever) • Hair loss.
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Hycamtin. • Těžké alergické nebo anyfylaktické reakce • Otoky způsobené zadržováním vody v těle (angioedém) • Svědivá vyrážka (nebo kopřivka) → Pokud jste léčena pro nádor děložního hrdla, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky vyvolané dalším léčivem (cisplatina), které budete dostávat zároveň s přípravkem Hycamtin.
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin • Allergic or hypersensitivity reactions (including rash) • Yellow skin • Itching sensation • Muscle pain
Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny v příbalové informaci pro cisplatinu.
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine 65 (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky → Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje, nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects become severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Léčivou látkou je topotecani hydrochloridum.
• The active substance is topotecan.
Jedna lahvička obsahuje 1 mg nebo 4 mg topotekanu. • - Pomocnými látkami jsou kyselina vinná (E334), mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (E507) a hydroxid sodný.
Each vial contains topotecan hydrochloride equivalent to 1 mg or 4 mg of topotecan. • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Hycamtin je prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu nitrožilní infúze.
Hycamtin comes as a powder for concentrate for solution for intravenous infusion.
Před podáním infúze musí být prášek rozpuštěn a naředěn.
The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Po rozpuštění prášku podle návodu je výsledná koncentrace léčivé látky v jedné injekční lahvičce 1mg v 1 ml.
The powder in the vial provides 1 mg per ml of active substance when reconstituted as recommended.
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A., Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Itálie
GlaxoSmithKline Manufacturing S. p. A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
66 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
68 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@ glaxosmithkline. dk Deutschland
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) 1 97075 0 at. info@ gsk. com
Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at. info@gsk. com
GlaxoSmithKline, S. A.
España GlaxoSmithKline, S. A.
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Te: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Portugal Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
69 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
67 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 22144 customercontactuk@ gsk. com
United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0) 800 221441 customercontactuk@gsk. com
70 Informace pro zdravotnické pracovníky Návod k rozpouštění, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Rozpouštění Hycamtin 1 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku je třeba rozpustit v 1, 1 ml vody na injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/ 1 ml.
Reconstitution Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 1.1 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Hycamtin 4 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku je třeba rozpustit ve 4 ml vody na injekci, čímž vznikne roztok o koncentraci 1 mg topotekanu/ 1 ml.
Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion should be reconstituted with 4 ml of water for injections to provide 1 mg per ml of topotecan.
Příslušný objem rozpuštěného roztoku je třeba dále naředit buď 0, 9% infúzním roztokem chloridu sodného nebo 5% infúzním roztokem glukózy na výslednou koncentraci 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.
The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Uchovávání připraveného roztoku Roztok připravený k infuzi má být ihned použit.
Storage of the prepared solution The product should be used immediately after it is prepared for infusion.
Pokud se ředění provádí za přísně aseptických podmínek, je možné podat infuzi přípravku Hycamtin až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně až do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C).
If reconstitution is performed under strict aseptic conditions Hycamtin infusion may be completed within 12 hours at room temperature (or 24 hours if stored at 2-8oC).
Pokyny pro zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rozpouštět. • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat. • Při manipulaci s tímto přípravkem má personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic. • Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. • Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody. • Dostane- li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
68 • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. • Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. • All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration. • Liquid waste may be flushed with large amounts of water. • Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
71 Příbalová informace:
69 Package leaflet:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist • This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hycamtin používat 3.
Before you take Hycamtin 3.
Jak se Hycamtin používá 7.
How to take Hycamtin 4.
Možné nežádoucí účinky 8.
Possible side effects 5.
Jak se Hycamtin uchovává 9.
How to store Hycamtin 6.
Hycamtin se používá k léčbě: • malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po cytostatické léčbě
Hycamtin is used to treat: • small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
Your doctor will decide with you whether a Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Hycamtin používat
Before you take Hycamtin
Neužívejte Hycamtin: • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na topotekan nebo na kteroukoliv další složku přípravku Hycamtin. • jestliže v současné době kojíte. • jestliže máte málo krvinek.
Do not take Hycamtin: • if you are allergic (hypersensitive) to topotecan or any of the other ingredients of Hycamtin. • if you are breast feeding. • if your blood cell counts are too low.
72 V případě početí před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby by mohlo dojít k poškození dítěte.
Your dose of Hycamtin may need to be adjusted. • if you are pregnant or plan to become pregnant • if you plan to father a child Hycamtin may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Je proto nezbytné používat účinnou antikoncepční metodu.
You should use 70 an effective method of contraception.
Poraďte se se svým lékařem. →Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Ask your doctor for advice. → Tell your doctor if any of these applies to you.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o rostlinných přípravcích nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu..
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.