natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že 14- OH- klarithromycin má sníženou účinnost proti komplexu Mycobacterium avium (MAC), může být změněna celková účinnost proti tomuto patogenu; proto je při léčbě MAC nutno zvážit jinou alternativu než klarithromycin.
Because 14-OH-clarithromycin has reduced activity against Mycobacterium avium complex (MAC), overall activity against this pathogen may be altered; therefore alternatives to clarithromycin should be considered for the treatment of MAC.
Warfarin
Warfarin
Flukonazol Itrakonazol Ketokonazol Posakonazol Vorikonazol
Fluconazole Itraconazole Ketoconazole Posaconazole Voriconazole
Posakonazol je účinný inhibitor CYP3A4 a flukonazol je účinný inhibitor CYP2C9; oba mohou zvyšovat plazmatické koncentrace etravirinu.
Posaconazole is a potent inhibitor of CYP3A4 and fluconazole is a potent inhibitor of CYP2C9; both may increase plasma concentrations of etravirine.
Vorikonazol je substrátem CYP2C19 a inhibitorem CYP3A4 a CYP2C.
Voriconazole is a CYP2C19 substrate and CYP3A4 and CYP2C inhibitor.
Souběžné užívání vorikonazolu a přípravku INTELENCE může zvyšovat plazmatické koncentrace obou léčivých látek.
Concomitant use of voriconazole and INTELENCE may increase plasma concentrations of both drugs.
INTELENCE a antimykotika lze užívat bez úpravy dávkování.
INTELENCE and antifungals can be used without dose adjustments.
Rifabutin 300 mg q. d.
Rifabutin 300 mg q. d.
rifabutin AUC ↓ 0, 83 (0, 75 - 0, 94) rifabutin Cmin ↓ 0, 76 (0, 66 - 0, 87) rifabutin Cmax ↓ 0, 90 (0, 78 - 1, 03) 25- O- desacetyl- rifabutin AUC ↓ 0, 83 (0, 74 - 0, 92) 25- O- desacetyl- rifabutin Cmin ↓ 0, 78 (0, 70 - 0, 87) 25- O- desacetyl- rifabutin Cmax ↓ 0, 85 (0, 72 - 1, 00) etravirin AUC ↓ 0, 63 (0, 54 - 0, 74) etravirin Cmin ↓ 0, 65 (0, 56 - 0, 74) etravirin Cmax ↓ 0, 63 (0, 53 - 0, 74)
rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.75-0.94) rifabutin Cmin ↓ 0.76 (0.66-0.87) rifabutin Cmax ↓ 0.90 (0.78-1.03) 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↓ 0.83 (0.74-0.92) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↓ 0.78 (0.70-0.87) 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↓ 0.85 (0.72-1.00) etravirine AUC ↓ 0.63 (0.54-0.74) etravirine Cmin ↓ 0.65 (0.56-0.74) etravirine Cmax ↓ 0.63 (0.53-0.74)
Kombinaci přípravku INTELENCE a rifabutinu je nutno užívat opatrně vzhledem k riziku snížení expozic etravirinu a rifabutinu.
The combination of INTELENCE and rifabutin should be used with caution due to the risk of decrease in etravirine and rifabutin exposures.
Ribavirin
Ribavirin
BENZODIAZEPINY
BENZODIAZEPINES
Diazepam
Diazepam
Nebylo studováno, očekává se, že etravirin zvyšuje plazmatické koncentrace diazepamu.
Not studied, etravirine is expected to increase plasma concentrations of diazepam.
KORTIKOIDY
CORTICOSTEROIDS
Systémový dexamethason je nutno užívat opatrně nebo zvážit alternativu, zvláště při chronickém užívání.
Systemic dexamethasone should be used with caution or alternatives should be considered, particularly for chronic use.
ESTROGENOVÁ KONTRACEPTIVA
ESTROGEN-BASED CONTRACEPTIVES
Ethinylestradiol 0, 035 mg q. d.
Ethinylestradiol 0.035 mg q. d.
Norethisteron 1 mg q. d.
Norethindrone 1 mg q. d.
ethinylestradiol AUC ↑ 1, 22 (1, 13 - 1, 31) ethinylestradiol Cmin ↔ 1, 09 (1, 01 - 1, 18) ethinylestradiol Cmax ↑ 1, 33 (1, 21 - 1, 46) norethisteron AUC ↔ 0, 95 (0, 90 - 0, 99) norethisteron Cmin ↓ 0, 78 (0, 68 - 0, 90) norethisteron Cmax ↔ 1, 05 (0, 98 - 1, 12) etravirin AUC ↔a etravirin Cmin ↔a etravirin Cmax ↔a
ethinylestradiol AUC ↑ 1.22 (1.13-1.31) ethinylestradiol Cmin ↔ 1.09 (1.01-1.18) ethinylestradiol Cmax ↑ 1.33 (1.21-1.46) norethindrone AUC ↔ 0.95 (0.90-0.99) norethindrone Cmin ↓ 0.78 (0.68-0.90) norethindrone Cmax ↔ 1.05 (0.98-1.12) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
Kombinaci estrogenových a/ nebo progesteronových kontraceptiv a INTELENCE lze užívat bez úpravy dávkování.
The combination of estrogen- and/ or progesterone-based contraceptives and INTELENCE can be used without dose adjustment.
Očekává se, že třezalka tečkovaná snižuje plazmatické koncentrace etravirinu.
St John’ s wort is expected to decrease the plasma concentrations of etravirine.
INHIBITORY HMG CO- A REDUKTÁZY
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS
Atorvastatin 40 mg q. d.
Atorvastatin 40 mg q. d.
atorvastatin AUC ↓ 0, 63 (0, 58 - 0, 68) atorvastatin Cmin ND atorvastatin Cmax ↓ 1, 04 (0, 84 - 1, 30) 2- OH- atorvastatin AUC ↑ 1, 27 (1, 19 - 1, 36) 2- OH- atorvastatin Cmin ND 2- OH- atorvastatin Cmax ↑ 1, 76 (1, 60 - 1, 94) etravirin AUC ↔ 1, 02 (0, 97 - 1, 07) etravirin Cmin ↔ 1, 10 (1, 02 - 1, 19) etravirin Cmax ↔ 0, 97 (0, 93 - 1, 02)
atorvastatin AUC ↓ 0.63 (0.58-0.68) atorvastatin Cmin ND atorvastatin Cmax ↓ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) 2-OH-atorvastatin Cmin ND 2-OH-atorvastatin Cmax ↑ 1.76 (1.60-1.94) etravirine AUC ↔ 1.02 (0.97-1.07) etravirine Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) etravirine Cmax ↔ 0.97 (0.93-1.02)
Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a přípravkem INTELENCE.
No interaction between pravastatin and INTELENCE is expected.
Lovastatin, rosuvastatin a simvastatin jsou substráty CYP3A4 a souběžné podávání s přípravkem INTELENCE může vést k nižším plazmatickým koncentracím inhibitorů HMG Co- A reduktázy.
Lovastatin, rosuvastatin and simvastatin are CYP3A4 substrates and co-administration with INTELENCE may result in lower plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Fluvastatin a rosuvastatin jsou metabolizovány CYP2C9 a souběžné podávání s přípravkem INTELENCE může vést k vyšším plazmatickým koncentracím inhibitorů HMG Co- A reduktázy.
Fluvastatin, and rosuvastatin are metabolised by CYP2C9 and co-administration with INTELENCE may result in higher plasma concentrations of the HMG Co-A reductase inhibitor.
Může být nutná úprava dávkování těchto inhibitorů HMG Co- A reduktázy.
Dose adjustments for these HMG Co-A reductase inhibitors may be necessary.
ANTAGONISTÉ H2- RECEPTORŮ
H2-RECEPTOR ANTAGONISTS
Ranitidin 150 mg b. i. d.
Ranitidine 150 mg b. i. d.
etravirin AUC ↓ 0, 86 (0, 76 - 0, 97) etravirin Cmin ND etravirin Cmax ↓ 0, 94 (0, 75 - 1, 17)
etravirine AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) etravirine Cmin ND etravirine Cmax ↓ 0.94 (0.75-1.17)
INTELENCE lze podávat souběžně s antagonisty H2- receptorů bez úpravy dávkování.
INTELENCE can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Cyklosporin Sirolimus Takrolimus
Cyclosporine Sirolimus Tacrolimus
Očekává se, že etravirin snižuje plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu nebo takrolimu.
Etravirine is expected to decrease plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Souběžné podávání systémových imunosupresiv je nutno provádět opatrně, protože při souběžném podávání s přípravkem INTELENCE mohou být ovlivněny plazmatické koncentrace cyklosporinu, sirolimu nebo takrolimu.
Co-administration with systemic immunosuppressants should be done with caution because plasma concentrations of cyclosporine, sirolimus or tacrolimus may be affected when co-administered with INTELENCE.
Methadon jednotlivá dávka v rozmezí od 60 mg do 130 mg q. d.
Methadone individual dose ranging from 60 mg to 130 mg q. d.
R (-) methadon AUC ↔ 1, 06 (0, 99 - 1, 13) R (-) methadon Cmin ↔ 1, 10 (1, 02 - 1, 19) R (-) methadon Cmax ↔ 1, 02 (0, 96 - 1, 09) S( +) methadon AUC ↔ 0, 89 (0, 82 - 0, 96) S( +) methadon Cmin ↔ 0, 89 (0, 81 - 0, 98) S( +) methadon Cmax ↔ 0, 89 (0, 83 - 0, 97) etravirin AUC ↔a etravirin Cmin ↔a etravirin Cmax ↔a
R(-) methadone AUC ↔ 1.06 (0.99-1.13) R(-) methadone Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) R(-) methadone Cmax ↔ 1.02 (0.96-1.09) S(+) methadone AUC ↔ 0.89 (0.82-0.96) S(+) methadone Cmin ↔ 0.89 (0.81-0.98) S(+) methadone Cmax ↔ 0.89 (0.83-0.97) etravirine AUC ↔ a etravirine Cmin ↔ a etravirine Cmax ↔ a
INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE- 5)
PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS
Sildenafil 50 mg jedna dávka Vardenafil Tadalafil
Sildenafil 50 mg single dose Vardenafil Tadalafil
sildenafil AUC ↓ 0, 43 (0, 36 - 0, 51) sildenafil Cmin ND sildenafil Cmax ↓ 0, 55 (0, 40 - 0, 75) N- desmethyl- sildenafil AUC ↓ 0, 59 (0, 52 - 0, 68) N- desmethyl- sildenafil Cmin ND N- desmethyl- sildenafil Cmax ↓ 0, 75 (0, 59 - 0, 96)
sildenafil AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) sildenafil Cmin ND sildenafil Cmax ↓ 0.55 (0.40-0.75) N-desmethyl-sildenafil AUC ↓ 0.59 (0.52-0.68) N-desmethyl-sildenafil Cmin ND N-desmethyl-sildenafil Cmax ↓ 0.75 (0.59-0.96)
K dosažení požadovaného klinického účinku může být při souběžném podávání inhibitorů PDE- 5 s přípravkem INTELENCE nutná úprava dávkování inhibitorů PDE- 5.
Concomitant use of PDE-5 inhibitors with INTELENCE may require dose adjustment of the PDE-5 inhibitor to attain the desired clinical effect.
Omeprazol 40 mg q. d.
Omeprazole 40 mg q. d.
etravirin AUC ↑ 1, 41 (1, 22 - 1, 62) etravirin Cmin ND etravirin Cmax ↑ 1, 17 (0, 96 - 1, 43)
etravirine AUC ↑ 1.41 (1.22-1.62) etravirine Cmin ND etravirine Cmax ↑ 1.17 (0.96-1.43)
INTELENCE lze s inhibitory protonové pumpy souběžně podávat bez úpravy dávkování.
INTELENCE can be co-administered with proton pump inhibitors without dose adjustments.
9 a
9 a
Paroxetin 20 mg q. d.
Paroxetine 20 mg q. d.
paroxetin AUC ↔ 1, 03 (0, 90 - 1, 18) paroxetin Cmin ↓ 0, 87 (0, 75 - 1, 02) paroxetin Cmax ↔ 1, 06 (0, 95 - 1, 20) etravirin AUC ↔ 1, 01 (0, 93 - 1, 10) etravirin Cmin ↔ 1, 07 (0, 98 - 1, 17) etravirin Cmax ↔ 1, 05 (0, 96 - 1, 15)
paroxetine AUC ↔ 1.03 (0.90-1.18) paroxetine Cmin ↓ 0.87 (0.75-1.02) paroxetine Cmax ↔ 1.06 (0.95-1.20) etravirine AUC ↔ 1.01 (0.93-1.10) etravirine Cmin ↔ 1.07 (0.98-1.17) etravirine Cmax ↔ 1.05 (0.96-1.15)
INTELENCE lze s paroxetinem souběžně podávat bez úpravy dávkování.
INTELENCE can be co-administered with paroxetine without dose adjustments.
Ve studiích lékových interakcí byly použity různé lékové formy a/ nebo dávky etravirinu, které vedly k obdobným expozicím, a proto interakce relevantní pro jednu formu jsou relevantní i pro ostatní.
In drug-drug interaction studies, different formulations and/ or doses of etravirine were used which led to similar exposures and, therefore, interactions relevant for one formulation are relevant for the other.
Těhotenství U těhotných žen neexistují s etravirinem odpovídající a dobře kontrolované klinické studie.
Pregnancy There are no adequate and well-controlled studies with etravirine in pregnant women.
Studie na zvířatech neukázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5. 3).
Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
INTELENCE by měl být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud by potenciální přínos ospravedlnil možné riziko.
INTELENCE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Kojení Není známo, zda je etravirin vylučován do lidského mateřského mléka.
Breastfeeding It is not known whether etravirine is excreted in human milk.
Z důvodů jak možného přenosu HIV, tak i možných nežádoucích účinků u kojenců, by měly být matky poučeny, že nemají kojit, pokud užívají INTELENCE.
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving INTELENCE.
Fertilita U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích etravirinu na fertilitu.
Fertility No human data on the effect of etravirine on fertility are available.
U potkanů nebyl při podávání přípravku INTELENCE zjištěn žádný účinek na páření nebo fertilitu (viz bod 5. 3).
In rats, there was no effect on mating or fertility with etravirine treatment (see section 5.3).
Studie hodnotící účinky přípravku INTELENCE na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive or operate machines have been performed.
U subjektů léčených přípravkem INTELENCE byly nežádoucí účinky, jako je somnolence a vertigo, hlášeny s obdobným výskytem jako u placeba (viz bod 4. 8).
Adverse drug reactions such as somnolence and vertigo have been reported in INTELENCE treated subjects at incidences similar to placebo (see section 4.8).
Nejsou důkazy o tom, že by INTELENCE měnil schopnost pacienta řídit a obsluhovat stroje, měl by se však zvážit profil nežádoucích účinků.
There is no evidence that INTELENCE may alter the patient’ s ability to drive and operate machines, however, the adverse drug reaction profile should be taken into account.
Hodnocení bezpečnosti vychází ze všech údajů od 1 203 pacientů z probíhajících fáze III placebem kontrolovaných hodnocení DUET- 1 a DUET- 2 u dospělých pacientů infikovaných HIV- 1 dříve léčených antiretrovirovýni přípravky, z nichž 599 dostávalo INTELENCE (200 mg b. i. d) (viz bod 5. 1).
The safety assessment is based on all data from 1,203 patients in the ongoing Phase III placebo-controlled trials DUET-1 and DUET-2 in antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected adult patients, 599 of whom received INTELENCE (200 mg b. i. d.) (see section 5.1).
U obou těchto hodnocení byl medián expozice ve skupině dostávající INTELENCE 30 týdnů.
In these pooled trials, the median exposure for patients in the INTELENCE arm was 30 weeks.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 10% ve skupině s přípravkem INTELENCE) ve všech intenzitách, které se vyskytly ve fázi III hodnocení, byly: vyrážka (17, 0% ve skupině s přípravkem INTELENCE proti 9, 4% ve skupině s placebem), průjem (15, 0% proti 20, 4%) a nauzea (13, 9% proti 11, 1%).
The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) (incidence ≥ 10% in the INTELENCE arm) of all intensities occurring in the Phase III studies were rash (17.0% in the INTELENCE arm versus 9.4% in the placebo arm), diarrhoea (15.0% versus 20.4%) and nausea (13.9% versus 11.1%).
Přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků bylo u 5, 8% pacientů, kteří dostávali INTELENCE, a u 4, 5% pacientů, kteří dostávali placebo.
The rates of discontinuation due to any adverse reaction were 5.8% in patients receiving INTELENCE and 4.5% in patients receiving placebo.
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl důvodem pro přerušení léčby, byla vyrážka (2, 0% ve skupině s přípravkem INTELENCE versus 0% ve skupině s placebem).
The most common ADR leading to discontinuation was rash (2.0% in the INTELENCE arm versus 0% in the placebo arm).
Vyrážka byla nejčastěji mírného až středně závažného charakteru.
Rash was most frequently mild to moderate, generally macular to maculopapular or erythematous, mostly occurred in the second week of therapy, and was infrequent after week 4.
Obvykle byla makulární až makulopapulózní nebo erytematózní.
Rash was mostly self-limiting, and generally resolved within 1-2 weeks on continued therapy (see section 4.4).
Většinou se objevila ve druhém týdnu léčby a byla méně častá po 4. týdnu.
The incidence of rash was higher in women compared to men in the INTELENCE arm.
Vyrážka většinou sama vymizela a při pokračující terapii obvykle zmizela v průběhu 1 až 2 týdnů (viz bod 4. 4).
There was no gender difference in severity or treatment discontinuation due to rash.
Ve skupině s přípravkem INTELENCE byl výskyt vyrážky častější u žen
The clinical data are limited and
Klinické údaje jsou omezené a zvýšené riziko kožních reakcí u pacientů s anamnézou kožních reakcí souvisejících s NNRTI nelze vyloučit (viz bod 4. 4).
10 an increased risk of cutaneous reactions in patients with a history of NNRTI-associated cutaneous reaction cannot be excluded (see section 4.4).
Nežádoucí účnky středně závažné nebo větší intenzity (≥ stupeň 2) hlášené u pacientů léčených přípravkem INTELENCE jsou shrnuty v níže uvedené tabulce (základní režim je označen jako „ BR “).
ADRs of moderate intensity or greater (≥ grade 2) reported in patients treated with INTELENCE are summarised in the table below (background regimen is indicated as “ BR”).
Laboratorní abnormality považované za nežádoucí účinky jsou uvedeny v odstavci pod tabulkou.
Laboratory abnormalities considered ADRs are included in a paragraph below the table.
Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) a méně časté (≥ 1/ 1 000 a < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
DUET- 1 a DUET- 2 studie Třídy orgánových systémů Srdeční poruchy
DUET-1 and DUET-2 trials System Organ Class (SOC)
Kategorie četnosti méně časté
Frequency Category
Nežádoucí účinky (INTELENCE + BR versus Placebo + BR) infarkt myokardu (0, 5% vs 0, 2%), fibrilace síní (0, 2% vs 0%), angína pektoris (0, 3% vs 0, 2%)
ADRs (INTELENCE + BR versus Placebo + BR)
Poruchy krve a lymfatického systému
Cardiac disorders
trombocytopenie (1, 3% vs 1, 3%), anemie (3, 5% vs 3, 6%)
myocardial infarction (0.5% vs 0.2%), atrial fibrillation (0.2% vs 0%), angina pectoris (0.3% vs 0.2%)
Poruchy nervového systému
thrombocytopaenia (1.3% vs 1.3%), anaemia (3.5% vs 3.6%)
periferní neuropatie (2, 8% vs 1, 8%), bolest hlavy (2, 7% vs 4, 1%) křeč (0, 3% vs 0, 5%), synkopa (0, 3% vs 0, 3%), amnézie (0, 2% vs 0, 2%), třes (0, 2% vs 0, 3%), somnolence (0, 7% vs 0, 5%), parestezie (0, 7% vs 0, 7%), hypestezie (0, 3% vs 0, 2%), hypersomnie (0, 2% vs 0%)
peripheral neuropathy (2.8% vs 1.8%), headache (2.7% vs 4.1%) convulsion (0.3% vs 0.5%), syncope (0.3% vs 0.3%), amnesia (0.2% vs 0.2%), tremor (0.2% vs 0.3%), somnolence (0.7% vs 0.5%), paraesthesia (0.7% vs 0.7%), hypoaesthesia (0.3% vs 0.2%), hypersomnia (0.2% vs 0%)
Poruchy oka Poruchy ucha a labyrintu Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Eye disorders Ear and labyrinth disorders
méně časté méně časté méně časté
uncommon uncommon
neostré vidění (0, 7% vs 0%) vertigo (0, 2% vs 0, 5%) bronchospasmus (0, 2% vs 0%), námahová dušnost (0, 5% vs 0, 5%)
blurred vision (0.7% vs 0%) vertigo (0.2% vs 0.5%)
gastroesofageální reflux (1, 5% vs 1, 0%), průjem (5, 2% vs 9, 6%), zvracení (2, 3% vs 2, 0%), nauzea (4, 7% vs 3, 5%), bolest břicha (3, 0% vs 2, 5%), nadýmání (1, 0% vs 1, 0%), gastritida (1, 0% vs 0, 7%)
gastrooesophageal reflux disease (1.5% vs 1.0%), diarrhoea (5.2% vs 9.6%), vomiting (2.3% vs 2.0%), nausea (4.7% vs 3.5%), abdominal pain (3.0% vs 2.5%), flatulence (1.0% vs 1.0%), gastritis (1.0% vs 0.7%)
pankreatitida (0, 7% vs 0, 2%), hematemeze (0, 2% vs 0%), stomatitida (0, 2% vs 0, 2%), zácpa (0, 3% vs 0, 5%), distenze břicha (0, 7% vs 1, 0%), sucho v ústech (0, 2% vs 0%), dávení, říhání (0, 2% vs 0%)
pancreatitis (0.7% vs 0.2%), haematemesis (0.2% vs 0%), stomatitis (0.2% vs 0.2%), constipation (0.3% vs 0.5%), abdominal distension (0.7% vs 1.0%), dry mouth (0.2% vs 0%), retching (0.2% vs 0%)
ledvinové selhání (1, 5% vs 1, 5%)
renal failure (1.5% vs 1.5%)
vyrážka (9, 0% vs 3, 2%) otok obličeje (0, 2% vs 0%), lipohypertrofie (0, 3% vs 0, 3%), noční pocení (0, 8% vs 0, 8%), nadměrné pocení (0, 5% vs 0, 2%), svědění (0, 5% vs 0, 5%), suchá kůže (0, 3% vs 0, 2%)
rash (9.0% vs 3.2%) swelling face (0.2% vs 0%), lipohypertrophy (0.3% vs 0.3%), night sweats (0.8% vs 0.8%), hyperhidrosis (0.5% vs 0.2%), prurigo (0.5% vs 0.5%), dry skin (0.3% vs 0.2%)
diabetes mellitus (1, 0% vs 0, 2%), hyperglykemie (1, 2% vs 0, 5%), hypercholesterolemie (3, 5% vs 2, 2%), hypertriglyceridemie (4, 7% vs 3, 0%), hyperlipidemie (1, 5% vs 0, 7%), dyslipidemie (1, 0% vs 0, 3%)
diabetes mellitus (1.0% vs 0.2%), hyperglycaemia (1.2% vs 0.5%), hypercholesterolaemia (3.5% vs 2.2%), hypertriglyceridaemia (4.7% vs 3.0%), hyperlipidaemia (1.5% vs 0.7%), dyslipidaemia (1.0% vs 0.3%)
anorexie (0, 7% vs 0, 8%)
anorexia (0.7% vs 0.8%)
Cévní poruchy Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Poruchy imunitního systému
hypertension (2.8% vs 2.2%) fatigue (3.3% vs 4.0%) sluggishness (0.2% vs 0%)
časté částé méně časté méně časté
uncommon
hypertenze (2, 8% vs 2, 2%) únava (3, 3% vs 4, 0%) pomalé reakce (0, 2% vs 0%) syndrom imunitní reaktivace (0, 2% vs 0, 2%), léková přecitlivělost (0, 7% vs 0, 7%)
immune reconstitution syndrome (0.2% vs 0.2%), drug hypersensitivity (0.7% vs 0.7%)
11 Poruchy jater a žlučových cest
11
hepatitida (0, 2% vs 0, 3%), steatóza jater (0, 2% vs 0%), cytolytická hepatitida (0, 3% vs 0%), hepatomegalie (0, 2% vs 0, 2%)
hepatitis (0.2% vs 0.3%), hepatic steatosis (0.2% vs 0%), cytolytic hepatitis (0.3% vs 0%), hepatomegaly (0.2% vs 0.2%)
gynekomastie (0, 2% vs 0%)
gynaecomastia (0.2% vs 0%)
úzkost (1, 2% vs 1, 7%), nespavost (1, 8% vs 2, 2%) stav zmatenosti (0, 2% vs 0, 2%), dezorientace (0, 2% vs 0, 3%), noční můry (0, 2% vs 0, 2%), poruchy spánku (0, 5% vs 0, 3%), nervozita (0, 2% vs 0, 2%), abnormální sny (0, 2% vs 0, 2%)
anxiety (1.2% vs 1.7%), insomnia (1.8% vs 2.2%) confusional state (0.2% vs 0.2%), disorientation (0.2% vs 0.3%), nightmares (0.2% vs 0.2%), sleep disorders (0.5% vs 0.3%), nervousness (0.2% vs 0.2%), abnormal dreams (0.2% vs 0.2%)
Každý z nich byl hlášen u ne více než 0, 5% pacientů.
Additional ADRs of at least moderate intensity observed in other trials were acquired lipodystrophy, angioneurotic oedema, erythema multiforme and haemorrhagic stroke, each reported in no more than 0.5% of patients.
Stevens- Johnsonův syndrom byl hlášen během klinického výzkumu přípravku INTELENCE jen vzácně (< 0, 1%).
Stevens-Johnson Syndrome has been reported rarely (< 0.1%) during clinical development with INTELENCE.
Laboratorní abnormality Při léčbě se objevivší klinické abnormality (stupeň 3 nebo 4) považované za nežádoucí účinek, hlášené u ≥ 2% pacientů ve skupině s přípravkem INTELENCE proti skupině s placebem byly zvýšení amylázy (7, 5% vs 7, 9%), lipázy (2, 7% vs 1, 7%), celkového cholesterolu (5, 8% vs 4, 1%), lipoproteinů o nízké densitě (LDL) (5, 2% vs 5, 4%), triglyceridů (7, 0% vs 4, 3%), glukózy (2, 5% vs 2, 0%), alaninaminotransferázy (ALT) (2, 5% vs 1, 7%), aspartátaminotransferázy (AST) (2, 5% vs 1, 7%) a snížení počtu neutrofilů (3, 7% vs 6, 3%).
Laboratory abnormalities Treatment emergent clinical laboratory abnormalities (grade 3 or 4), considered ADRs, reported in ≥ 2% of patients in the INTELENCE arm versus the placebo arm, respectively, were increases in amylase (7.5% vs 7.9%), lipase (2.7% vs 1.7%), total cholesterol (5.8% vs 4.1%), low density lipoprotein (LDL) (5.2% vs 5.4%), triglycerides (7.0% vs 4.3%), glucose (2.5% vs 2.0%), alanine aminotransferase (ALT) (2.5% vs 1.7%), aspartate amino transferase (AST) (2.5% vs 1.7%) and decreases in neutrophils (3.7% vs 6.3%).
Lipodystrofie Kombinovaná antiretrovirová terapie byla u pacientů infikovaných HIV spojována s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofií), která spočívá ve ztrátě periferního a obličejového podkožního tuku, zvýšení intraabdominálního a viscerálního tuku, hypertrofii prsů a dorsocervikální akumulaci tuku (buvolí hrb) (viz bod 4. 4).
Lipodystrophy Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV infected patients, including loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump) (see section 4.4).
Syndrom imunitní reaktivace Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby u HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (syndrom imunitní reaktivace) (viz bod 4. 4).
Immune reconstitution syndrome In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (immune reconstitution syndrome) (see section 4.4).
Osteonekróza Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to zejména u pacientů s obecně uznávanými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě.
Osteonecrosis Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy.
Četnost výskytu není známa (viz bod 4. 4).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).