natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- antiarytmiky jako chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid,
- antiarrhythmics like quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide,
- neuroleptiky jako fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperid, sultoprid,
- neuroleptics like phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride
- některými antimikrobiálními léky (moxiflokacin, erytromycin podaný intravenózně, pentamidin,
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
antimalarika, zvláště halofantrin),
halofantrine),
- některými antihistaminiky (terfenadin, astemizol, mizolastin),
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
- jinými léky (cisaprid, vinkamin podaný intravenózně, bepridil, difemanil.
- others (cisapride, intravenous vincamine, bepridil, diphemanil.
Budete- li hospitalizována nebo vám budou předepsány nové léky, informujte lékaře o tom, že užíváte Fareston.
If you are admitted to the hospital or if you are prescribed a new medicine, please tell your doctor that you are taking Fareston.
Těhotenství a kojení Fareston se doporučuje ženám po menopauze.
Pregnancy and breast-feeding Fareston is recommended for women who have had their menopause.
Těhotné a kojící ženy by jej neměly užívat
It should not be used during pregnancy or breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Toremifen nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Fareston Fareston obsahuje laktózu (30 mg v tabletě).
Important information about some of the ingredients of Fareston Fareston contains lactose (30 mg per tablet).
JAK SE FARESTON UŽÍVÁ
HOW TO TAKE FARESTON
Vždy užívejte Fareston přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Fareston exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem.
You should check with your doctor if you are not sure.
Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta 60 mg, užívaná perorálně, jednou denně.
The usual dose is 60 mg tablet taken orally, once daily.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře.
If you take more Fareston than you should Contact your doctor immediately.
Zapomenete- li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
If you forget to take Fareston If you miss one dose take the next tablet as usual and continue treatment as recommended.
Zapomenete- li užít několik dávek léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow his instructions.
Jestliže jste přestal( a) užívat Fareston Léčba přípravkem Fareston by měla být ukončená pouze dle pokynů lékaře.
If you stop taking Fareston The treatment with Fareston should only be stopped when advised by your doctor.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i Fareston nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Fareston can cause side effects, although not everybody gets them.
Nežádoucí reakce léčiv jsou seřazeny podle četnosti výskytu dle následující konvence:
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Velmi časté: u více než 1 pacienta z 10 Časté: u 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: u 1 až 10 pacientů z 1 000 Vzácné: u 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: u méně než 1 pacienta z 10 000 Neznámé: z dostupných údajů nelze četnost výskytu odhadnout.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Velmi časté nežádoucí účinky Návaly horka, pocení.
Very common side effects Hot flushes, sweating.
Časté nežádoucí účinky Únava, edémy (otoky), nevolnost, zvracení, vyrážky, svědění, závratě a deprese, krvácení z dělohy, bílý výtok.
Common side effects Fatigue, oedema (swelling), nausea (feeling sick), vomiting, rash, itching, dizziness, depression, uterine bleeding, white discharge.
Méně časté nežádoucí účinky Bolesti hlavy, přírůstek tělesné hmotnosti, poruchy spánku, dušnost, zácpa, ztráta chuti k jídlu, hypertrofie endometria (zbytnění děložní sliznice), tromboembolické příhody.
Uncommon side effects Headache, weight increase, sleep disorders, shortness of breath, constipation, loss of appetite, endometrial hypertrophy, thromboembolic events.
Vzácné nežádoucí účinky Závratě, polypy na děložní sliznici, zvýšení hladiny jaterních transamináz.
Rare side effects Vertigo, endometrial polyps, increase of liver transaminases.
Velmi vzácné nežádoucí účinky Změny na sliznici dělohy (endometria), rakovina endometria, vypadávání vlasů, dočasné zakalení rohovky, žloutenka.
Very rare side effects Changes in the lining of the uterus (endometrium), endometrial cancer, alopecia, transient corneal opacity, jaundice.
Kontaktujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: otok nebo citlivost v oblasti lýtek, nevysvětlitelná dušnost nebo prudká bolest na hrudi, krvácení z pohlavních orgánů nebo změny výtoku.
You should immediately contact your doctor if you notice any of the following symptoms: swelling or tenderness in your calf, unexplained shortness of breath or sudden chest pain, vaginal bleeding or changes in vaginal discharge.
Fareston prodlužuje QTc interval, a to v závislosti na dávce.
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner.
Tyto změny EKG (prodloužení QTc intervalu, arytmie) jsou možnými nežádoucími účinky.
Thus electrocardiogram changes (QTc interval prolongation, arrhythmias) are possible side effects.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FARESTON
HOW TO STORE FARESTON
Fareston nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Do not use Fareston after the expiry date which is stated on the label.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month. Fareston does not require any special storage conditions.
Fareston nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co Fareston obsahuje
What Fareston contains
- Léčivou látkou je toremifenum, 1 tableta obsahuje 60 mg toremifenum (jako citrát).
- The active substance is toremifene; each tablet contains 60 mg (as citrate).
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, laktosa, povidon, sodná sůl karboxymethylškrobu,
- The other ingredients are maize starch, lactose, povidone, sodium starch glycolate, microcrystalline
mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium- stearát.
cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Držitel rozhodnutí o registraci Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finsko
21 Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
Výrobce Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Finsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Manufacturer Orion Corporation, Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
België/ Belgique/ Belgien Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. de la Plaine/ Pleinlaan 5 B- 1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
Luxembourg/ Luxemburg Baxter Belgium SPRL Bd de la Plaine/ Pleinlaan 5 B-1050 Brussel/ Bruxelles/ Brüssel Tel: +32 2 650 1711
България Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Tel: +358 10 4261
България Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Magyarország Orion Pharma Kft.
Magyarország Orion Pharma Kft.
Xenter13 Irodaház, Pap Károly u.
Xenter13 Irodaház, Pap Károly u.
4- 6 VII. emelet H- 1139 Budapest Tel: +36 1 239 9095
4-6 VII. emelet H-1139 Budapest Tel: +36 1 239 9095
Česká republika Orion- yhtymä Oyj Zelený pruh 95/ 97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
Č eská republika Orion-yhtymä Oyj Zelený pruh 95/ 97 140 00 Praha Tel: +420 227 027 263
Malta Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Malta Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK- 2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Danmark Orion Pharma A/ S Møllevej 9 DK-2990 Nivå Tel: + 45 49 12 6600
Kobaltweg 49 NL- 3542 CE Utrecht Tel: +31 30 24 88911
Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel: +31 30 24 88911
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701 - 0
Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 85716 Unterschleißheim Tel: +49 89 31 701 -0
Norge Orion Pharma AS Gjerdrumsvei 8 Pb.
Norge Orion Pharma AS Gjerdrumsvei 8 Pb.
4366 Nydalen NO- 0402 Oslo Tel: + 47 40 00 42 10
4366 Nydalen NO-0402 Oslo Tel: + 47 40 00 42 10
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn. 5- 24 EE- 10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Eesti Orion Pharma Eesti OÜ Lastekodu tn.5-24 EE-10115 Tallinn Tel: +372 6 616 863
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A- 1030 Wien Tel: +43 1 71120- 0
Österreich Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/ Top 2 A A-1030 Wien Tel: +43 1 71120-0
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Τηλ: +30 210 98 97300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Τηλ: +30 210 98 97300
Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
Parandowskiego 19 PL- 01- 699 Warszawa Tel: + 48 22 8333177, 8321036
Parandowskiego 19 PL-01-699 Warszawa Tel: + 48 22 8333177, 8321036
España Schering- Plough, S. A.
España Schering-Plough, S. A.
Edificio Amura C/ Cantabria, 2- 3a Planta E- 28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Edificio Amura C/ Cantabria, 2-3a Planta E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: + 34 91 567 3000
Portugal Rue Agualva dos Açores 16 PT- 2735- 557 Agualva Cacem Tel: +351 21 433 9300
Portugal Rue Agualva dos Açores 16 PT-2735-557 Agualva Cacem Tel: +351 21 433 9300
France Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F- 75003 Paris
Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger F-75003 Paris
România Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd c/ o Allphar Services Ltd.
Ireland Orion Pharma (Ireland) Ltd c/ o Allphar Services Ltd.
Belgard Road Tallaght IRL- Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00
Belgard Road Tallaght IRL-Dublin 24 Tel: + 353 1 404 16 00
Slovenija Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Slovenija Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Tel: +358 10 4261
Slovenská republika Orion- yhtymä Oyj Ružová dolina 6 821 08 Bratislava 2 Tel. +421 2 5022 1215
Slovenská republika Orion-yhtymä Oyj Ruž ová dolina 6 821 08 Bratislava 2 Tel. +421 2 5022 1215
Italia Schering- Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I- 20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018. 1
Italia Schering-Plough S. p. A Via fratelli Cervi snc Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39 02 21018.1
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Suomi/ Finland Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo/ Esbo Tel: +358 10 4261
Κύπρος Μ. Σ.
Κύπρος Μ .Σ.
Ιακωβίδης & Σία Λτδ
Ιακωβίδης & Σία Λτδ Οδός Αγίου Νικολάου 8, CY-1055 Λευκωσία Τηλ.: +357-22 757.188
Djupdalsvägen 7 SE- 192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Sverige Orion Pharma AB Djupdalsvägen 7 SE-192 30 Sollentuna Tfn: + 46 8 623 6440
Orion Pharma pārstāvniecība Bauskas iela 58- 244 LV- 1004 Rīga Tel.: +371 67455563
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pā rstā vniecī ba Bauskas iela 58-244 LV-1004 Rī ga Tel.: +371 67455563
Oaklea Court 22 Park Street, Newbury Berkshire, RG14 1EA Tel.: + 44 1635 520 300
United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd Oaklea Court 22 Park Street, Newbury Berkshire, RG14 1EA Tel.: + 44 1635 520 300
Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.
Lietuva UAB Orion Pharma Kubiliaus str.
6 LT- 08234 Vilnius Tel. +370 5 276 9499
6 LT-08234 Vilnius Tel. +370 5 276 9499
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Faslodex je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku fulvestrant.
Faslodex is a solution for injection that contains the active substance fulvestrant.
Přípravek Faslodex se používá k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u postmenopauzálních žen (žen po menopauze).
Faslodex is used for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Výraz „ metastatický “ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
It is used when the cancer is ‘ oestrogen receptor positive ’ (where the cancer cells have receptors for the hormone oestrogen on their surface). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Přípravek Faslodex se používá v případě, že dojde k návratu onemocnění v průběhu léčby nebo po léčbě „ antiestrogenem “ (typ léku používaného k léčbě karcinomu prsu) nebo když se onemocnění v průběhu léčby antiestrogenem zhorší.
Faslodex is used when the disease has returned during or after treatment with an ‘ anti-oestrogen’ (a type of medicine used to treat breast cancer), or when the disease has got worse during treatment with an anti-oestrogen.
Doporučená dávka přípravku Faslodex je 250 mg jednou měsíčně a podává se pomalou injekcí do hýžďového svalu.
The recommended dose of Faslodex is 250 mg once a month, given by slow injection into the buttock muscle.
Přípravek Faslodex by měl být podáván s opatrností u pacientek, které trpí onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin.
Faslodex should be used with caution in patients who have problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Přípravek by neměly užívat pacientky se závažným onemocněním jater.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Většina typů karcinomu prsu vzniká v reakci na hormon estrogen.
Most types of breast cancer grow in response to the hormone oestrogen.
Účinná látka přípravku Faslodex, fulvestrant, je antiestrogen.
The active substance in Faslodex, fulvestrant, is an anti-oestrogen.
Přípravek Faslodex se v těle vstřebává pomalu a účinky každé injekce trvají po dobu jednoho měsíce.
Faslodex is absorbed slowly into the body, with the effects of each injection lasting over a month.
Hladiny léku v těle se při podávání dalších injekcí zvyšují a ustálené hladiny je dosaženo asi po šesti injekcích.
The levels of the medicine in the body increase with subsequent injections, reaching a steady level after around six injections.
Účinky přípravku Faslodex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Faslodex were first tested in experimental models before being studied in humans.
Obě studie srovnávaly účinky dvou dávek přípravku Faslodex (buď 125 nebo 250 mg každý měsíc) s dávkami anastrozolu (jiného protinádorového léku) užívaného v dávce 1 mg denně.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. studies compared the effects of two doses of Faslodex (either 125 mg or 250 mg every month) with those of anastrozole (another anticancer medicine) taken at a dose of 1 mg every day.
Na rozdíl od druhé studie pacientky v první studii věděly, jaký lék užívají.
In the first study, the patients knew which medicine they were taking, but not in the second study.
Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla doba do zhoršení onemocnění.
In both studies, the main measure of effectiveness was the time until the disease got worse.
Přípravek Faslodex byl minimálně stejně účinný jako anastrozol.
Faslodex was at least as effective as anastrozole.
Z výsledků obou studií celkově vyplývá, že u pacientek užívajících 250 mg přípravku Faslodex jednou za měsíc byla doba do zhoršení onemocnění v průměru 166 dnů a u pacientek užívajících anastrozol 126 dnů.
Looking at the results of the two studies taken together, it took an average of 166 days for the disease to get worse in the patients receiving 250 mg Faslodex once a month, compared with 126 days in those taking anastrozole.
Dávka 250 mg přípravku Faslodex byla účinnější než dávka 125 mg.
The 250-mg dose of Faslodex was more effective than the 125-mg dose.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Faslodex (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří návaly horka.
The most common side effect with Faslodex (seen in more than 1 patient in 10) is hot flushes.
Přípravek Faslodex nesmí užívat těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky se závažným onemocněním jater.
Faslodex must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding, or in patients who have severe liver disease.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Faslodex v rámci léčby žen po menopauze s hormonálně dependentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu při relapsu onemocnění v průběhu adjuvantní antiestrogenové terapie nebo po ní nebo při progresi onemocnění během léčby antiestrogeny převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Faslodex’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-oestrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-oestrogen.
Výbor doporučil, aby přípravku Faslodex bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Faslodex be given marketing authorisation.
obsah číslo EU
EU number
(koncentrace)
Packaging
FASLODEX
Faslodex
250 mg/ 5 ml injekční roztok
250 mg/ 5 ml
intramuskulární podání
Solution for injection
předem naplněná 5 ml injekční stříkačka (sklo)
5 ml
1 předem naplněná injekční stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
1 pre-filled syringe + 1 safety needle
Faslodex 250 mg injekční roztok.
Faslodex 250 mg solution for injection
Jedna předem naplněná injekční stříkačka obsahuje 250 mg fulvestrantum v 5 ml roztoku.
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Faslodex je indikován pro léčbu postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.
Faslodex is indicated for the treatment of postmenopausal women with estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer for disease relapse on or after adjuvant anti-estrogen therapy or disease progression on therapy with an anti-estrogen.
Doporučená dávka je 250 mg v intervalech jednou měsíčně.
Posology Adult females (including the elderly) The recommended dose is 250 mg at intervals of 1 month.
Faslodex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, protože v této věkové skupině nebyla prokázána bezpečnost a účinnost přípravku.
Paediatric patients Faslodex is not recommended for use in children or adolescents, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Pro pacienty s mírným až středním poškozením ledvin není třeba žádná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 30 ml/ min).
Renal impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/ min).
U pacientů se závažným poškozením ledvin nebyla bezpečnost a účinnost prokázána (clearance kreatininu < 30 ml/ min) a u těchto pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4. 4).
Safety and efficacy have not been evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), and, therefore, caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Při léčbě pacientů s mírným až středním poškozením jater není třeba žádná úprava dávky.
Hepatic impairment No dose adjustments are recommended for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba postupovat s opatrností.
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
U pacientů se závažným poškozením jater nebyla bezpečnost a účinnost sledována (viz bod 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Způsob podáníFaslodex má být podáván jako pomalá nitrosvalová injekce do hýžďového svalu.
Method of administration Faslodex should be administered by slow intramuscular injection into the buttock.
Podrobné instrukce k podávání viz bod 6. 6.
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Známá přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the other excipients.
Těhotenství a kojení (viz bod 4. 6) Závažné poškození jater (viz bod 4. 4 a 5. 2)
Pregnancy and lactation (see section 4.6) Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
2 4.4 Special warnings and precautions for use
U pacientů s mírným až středním poškozením jater je třeba užívat Faslodex s opatrností (viz bod 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Faslodex je třeba používat s opatrností při léčbě pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min)
Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba užívat Faslodex opatrně při léčbě pacientů s krvácející diatézou, trombocytopenií nebo u pacientů léčených antikoagulancii.
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
U žen s pokročilou rakovinou prsu se často vyskytly tromboembolické příhody, které byly pozorovány v klinických studiích s přípravkem Faslodex (viz bod 4. 8).
Thromboembolic events are commonly observed in women with advanced breast cancer and have been observed in clinical trials with Faslodex (see section 4.8).
Klinická interakční studie s midazolamem (substrát CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP 3A4.
A clinical interaction study with midazolam (substrate of CYP3A4) demonstrated that fulvestrant does not inhibit CYP3A4.
Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP 3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP 3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearanci fulvestrantu.
Clinical interaction studies with rifampicin (inducer of CYP3A4) and ketoconazole (inhibitor of CYP3A4) showed no clinically relevant change in fulvestrant clearance.
Pacientům, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP 3A4, není nutné upravovat dávku.
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
Faslodex je kontraindikován při těhotenství (viz bod 4. 3).
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Pacientky v reprodukčním věku mají být vybídnuty používat účinnou antikonceopci.
Patients of child-bearing potential should be advised to use effective contraception while on treatment.
Dojde- li v průběhu podávání přípravku Faslodex k otěhotnění, musí být pacientka informována o možném riziku pro plod a potenciálním riziku potratu.
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.