natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mechanismus účinku Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Přestože je paliperidon silným D2- antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a méně snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
38 Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - změny od výchozích hodnot ke konečné hodnotě – LOCF ve studiích R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, a R076477- SCH - 305:
36 Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Po 6týdenní léčbě akutní epizody a po stabilizaci po dalších 8 týdnů přípravkem INVEGA (dávkové rozpětí od 3 do 15 mg jednou denně) byli pacienti randomizováni ve dvojitě- zaslepeném uspořádání, buď do skupiny pokračující v léčbě přípravkem INVEGA, nebo do skupiny s placebem, a to až do doby, než se u nich objevily příznaky relapsu schizofrenie.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
39 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Podání paliperidonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním spolu s velmi tučným / vysoce kalorickým jídlem zvyšuje Cmax a AUC paliperidonu až o 50 – 60%, ve srovnání s podáním nalačno.
37 increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Zhoršená funkce ledvin Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin.
Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
40 Starší pacienti Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20% nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Vliv kouření Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
38 Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Tablety 6 mg:
For the 6 mg tablet:
Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný Povidon (K29- 32) Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Hyetelóza Makrogol 3350 Acetát celulózy
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
41 Barevný potah:
Colour overcoat:
Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
42 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 9 mg paliperidonu.
Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Třívrstevné bílé tablety ve tvaru tobolky s potiskem “ PAL 9 ”.
Trilayer capsule-shaped pink tablets printed with “ PAL 9”
Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/ min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
42 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
45 U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo s predispozicí pacientů k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností.
43 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
46 Při předepisování antipsychotických léků, včetně přípravku INVEGA, pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB), by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Priapismus U léčivých přípravků s alfa- adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapizmu.
44 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4. 4), může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e. g. other antipsychotics, tricyclics.
47 Společné podávání přípravku INVEGA jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles střední Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu o přibližně o 37%.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je- li to nutné, zvýšit dávku.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 45 be re-evaluated and increased if necessary.
Léčivé přípravky, které ovlivňují čas průchodu zažívacím traktem, např. metoklopramid, mohou mít vliv na absorpci paliperidonu.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone e. g. metoclopramide.
48 Třídy orgánových systémů
46 System Organ Class
křeče grand mal, synkopa, dyskineze, posturální závrať
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,
hypotenze, ischemie
ischaemia, hypotension,
amenorea, galaktorea, erektilní dysfunkce, gynekomastie, sekrece z prsů, nepravidelná menstruace
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge,, menstruation irregular
Psychiatrické poruchy
47 Psychiatric disorders
agitovanost, anorgazmie, úzkost, otupělá afektivita, stav zmatenosti, insomnie, snížení libida, apatie, mánie, noční probouzení, nervozita, neklid, porucha spánku
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
Poruchy svalové a kosterní soustavy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
artralgie, bolest zad, ztuhlost kloubů, svalové spazmy, svalové záškuby, svalová slabost, muskuloskeletární bolest na hrudi, muskuloskeletární ztuhlost, myalgie, bolesti krční páteře, bolesti v končetinách, nepřirozené držení těla, rabdomyolýza, tortikolis
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
Nežádoucí účinky
48 Investigations
51 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
52 Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - změny od výchozích hodnot ke konečné hodnotě – LOCF ve studiích R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, a R076477- SCH - 305:
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Poznámka:
50 Note:
53 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Zhoršená funkce jater Paliperidon není významně metabolizován v játrech.
51 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
54 Starší pacienti Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20% nižší než u dospělých jedinců (18 – 45 let, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Tablety 9 mg:
For the 9 mg tablet:
Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný Povidon (K29- 32) Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) Hyetelóza Makrogol 3350 Acetát celulózy
52 Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
55 Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Červený oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
14, 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním
53 Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
56 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
57 1.
54 1.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 12 mg paliperidonu.
Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Třívrstevné bílé tablety ve tvaru tobolky s potiskem “ PAL 12 ”.
Trilayer capsule-shaped yellow tablets printed with “ PAL 12”
Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/ min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
55 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
59 U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo s predispozicí pacientů k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností.
56 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
60 Při předepisování antipsychotických léků, včetně přípravku INVEGA, pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB), by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Priapismus U léčivých přípravků s alfa- adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapizmu.
57 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4. 4), může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential e. g. other antipsychotics, tricyclics.
61 Společné podávání přípravku INVEGA jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles střední Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu o přibližně o 37%.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je- li to nutné, zvýšit dávku.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 58 be re-evaluated and increased if necessary.
62 Třídy orgánových systémů
59 System Organ Class
Psychiatrické poruchy
60 Psychiatric disorders
agitovanost, anorgazmie, úzkost, otupělá afektivita, stav zmatenosti, insomnie, snížení libida, apatie, mánie, noční probouzení, nervozita, neklid, poruchy spánku
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
nežádoucí reakce na léčivo, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, třesavka, pocit celkové nepohody, syndrom z vysazení léčiva, otok v obličeji, abnormální pocity, abnormality chůze, generalizovaný edém, příznaky podobné chřipce, malátnost, periferní otoky, periferní chlad, plastický edém, horečka, zpomalená reakce, žíznivost
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
Nežádoucí účinky
61 Investigations
65 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
Paliperidon také blokuje alfa1- adrenergní receptory a v menším rozsahu H1- histaminergní a alfa2- adrenergní receptory.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and, blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
66 Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - změny od výchozích hodnot ke konečné hodnotě – LOCF ve studiích R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, a R076477- SCH - 305:
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Byla použita verze 1- 7 PANNS.
The 1-7 version of the PANSS
67 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P- glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
In Vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Zhoršená funkce jater Paliperidon není významně metabolizován v játrech.
64 Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32% u pacientů s mírně zhoršenou ledvinovou funkcí (clearance creatininu [CrCl] = 50 až < 80 ml/ min), o 64% u středního zhoršení ledvinové funkce (CrCl = 30 až < 50 ml/ min) a o 71% u závažného zhoršení ledvinové funkce (CrCl = < 30 ml/ min).
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
68 Starší pacienti Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20% nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Ve studiích reprodukční toxicity používajících risperidon u laboratorních potkanů, který je u potkanů a lidí extenzivně metabolizován na paliperidon, bylo pozorováno anížení porodní hmotnosti a přežití mláďat.
In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Tablety 12 mg:
For the 12 mg tablet:
Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný Povidon (K29- 32) Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Hyetelóza Makrogol 3350 Acetát celulózy
Polyethylene oxide 200K 65 Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
69 Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Žlutý oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
nebo
66 Or
70 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
71 PŘÍLOHA II
67 ANNEX II
72 A.
68 A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Janssen IT- 04010 Borgo San Michele Latina Itálie
Janssen IT-04010 Borgo San Michele Latina Italy
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘIPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 003/ 20071203 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci dříve, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version v.003/ 20071203 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi EDMS- PSDB- 5361639:
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version EDMS-PSDB-5361639:
3. 0 s datem 7. prosince 2007 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik (RMP) schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
3.0 dated 7 December 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále bude aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže se objeví nové informace, které mohou mít dopad na současné údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
73 PŘÍLOHA III
69 ANNEX III
74 A.
70 A.
75 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO PVC- PCTFE/ AL BLISTR (pro bílý a čirý blistr)
CARTON FOR PVC-PCTFE/ ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
INVEGA 1, 5 mg, talety s prodlouženým uvolňováním paliperidonum
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1, 5 mg paliperidonu.
Each prolonged-release tablet contains 1.5 mg paliperidone
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY- PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Perorální podání Tabletu polykejte celou, nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Oral use Swallow whole, do not chew, divide or crush Read the package leaflet before use.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Do not store above 30oC Store in the original package in order to protect from moisture.
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
7 & 10 TABLET V PVC- PTFE/ AL BLISTRU (pro bílý a čirý blistr)
7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ ALU BLISTER (for white and clear blister)
INVEGA 1, 5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním paliperidonum
INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablets paliperidone
EXP MM/ RRRR
EXP MM/ YYYY
78 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO OPA- ALUMINIUM- PVC/ ALUMINIUM BLISTR
CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ ALUMINIUM BLISTER
80 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
7 TABLET V OPA- ALU- PVC/ ALU BLISTRU
7 TABLET OPA-ALU-PVC/ ALU BLISTER
81 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před vlhkostí.
Do not store above 30oC Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
82 10.
78 10.
83 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENT
85 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3 mg paliperidonu.
Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone
monohydrát laktózy Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete další údaje.
See leaflet for further information.
86 9.
82 9.