natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Voda na injekce
Water for Injections
2 roky Přípravek je určen k okamžitému a jednorázovému použití po prvním otevření a rozpuštění..
For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Prášek je balen do 3 ml ampulí z bezbarvého (typ I) skla.
The powder is packaged in 3 ml neutral colourless glass (type I) ampoules.
Rozpouštědlo je baleno do 3 ml ampulí z bezbarvého (typ I) skla.
The solvent is packaged in 3 ml neutral colourless glass type I ampoules.
Přípravek je dodáván v balení po 1, 5, 10 ampulích s odpovídajícím množstvím ampulí rozpouštědla.
The product is supplied in packs of 1, 5, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
GONAL- f je nutno před použitím naředit přiloženým rozpouštědlem
GONAL-f must be reconstituted with the solvent before use.
GONAL- f může být naředěn společně s lutropinem alfa a podán v jedné injekci.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
V tomto případě musí být lutropin alfa rozpuštěn jako první, a poté se použije k rozpuštění prášku GONALu- f.
In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Naředěný roztok se nesmí podat, pokud obsahuje částice nebo není- li čirý.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
10 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 EU/ 1/ 95/ 001/ 004
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 EU/ 1/ 95/ 001/ 003 EU/ 1/ 95/ 001/ 004
20. října 1995 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of last renewal:
19. října 2005
19 October 2005.
GONAL- f 150 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
GONAL-f 150 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna ampule obsahuje 150 IU follitropinum alfa, rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH).
One ampoule contains 150 IU follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH).
Naředěný roztok obsahuje 150 IU/ ml.
The reconstituted solution contains 150 IU/ ml.
pH naředěného roztoku je 6. 5 – 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Doporučené dávkování GONALu- f odpovídá dávkování užívanému u močových FSH.
12 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH:
13 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
13 Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
u mužů: • primární nedostatečnost varlat
In men: • primary testicular insufficiency
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
14 4.4 Special warnings and precautions for use
Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může 14 lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
Podávání GONALu- f samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a kteří mají přístup k radě odborníka.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
15 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Při anovulaci je riziko OHSS a vícečetného těhotenství zvýšeno při sérovém estradiolu
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
U ART existuje zvýšené riziko OHSS při sérovém estradiolu > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ L) a 20 a více folikulech o průměru 12 mm a více.
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Nádorová onemocnění reprodukčního systému
16 Reproductive system neoplasms
16 Tromboembolická příhoda
Thromboembolic events
U žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod jako osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny riziko ještě zvýšit.
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
Průvodní podávání GONALu- f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku GONALu- f nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
17 4. 8 Nežádoucí účinky
17 4.8 Undesirable effects
18 Léčba u mužů Poruchy kůže a podkoží Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Účinky předávkování GONALem- f nejsou známy, lze však předpokládat syndrom ovariální hyperstimulace, který je více popsán v bodě 4. 4.
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
GONAL- f je přípravek obsahující folikuly stimulující hormon vyrobený metodami genetického inženýrství z ovariálních buněk čínského křečka.
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
Po intravenózním podání je GONAL- f distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
19 Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/ kg/ d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Je- li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/ kg/ d), folitropin alfa způsobil snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u močového hMG.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
Rozpouštědlo:
19 Solvent:
Přípravek je dodáván v balení po 1, 10 ampulích s odpovídajícím množstvím ampulí rozpouštědla.
The product is supplied in packs of 1, 10 ampoules with the corresponding number of solvent ampoules.
20 Naředěný roztok se nesmí podat, pokud obsahuje částice nebo není- li čirý.
The reconstituted solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Veškerý nespotřebovaný přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
GONAL- f 75 IU (5. 5 mikrogramů), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje 6 mikrogramů follitropinum alfa, rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) tak, aby poskytla 5, 5 mikrogramů, což odpovídá 75 IU.
One vial contains 6 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
30 mg sacharózy, 1, 11 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 45 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
pH naředěného roztoku je 6, 5 – 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 - 7.5.
Aby nebyly aplikovány příliš velké objemy injekcí, mohou být v 1 ml rozpouštědla rozpuštěny až tři lahvičky přípravku.
In order to avoid the injection of large volumes, up to 3 vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
22 FSH.
22 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Běžně používaný režim se zahajuje 75 – 150 IU FSH denně a zvyšuje se dle potřeby o 37, 5 IU, nebo 75 IU v 7 - či nejlépe 14- denních intervalech do dosažení adekvátní, ne však nadměrné odpovědi.
A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH:
23 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
23 Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7- 14 denních intervalech po 37, 5 IU- 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
24 4.4 Special warnings and precautions for use
24 Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
25 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
25 K minimalizaci rizika OHSS či vícečetného těhotenství se doporučují ultrazvuková vyšetření a měření estradiolu.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Nádorová onemocnění reprodukčního systému
26 Reproductive system neoplasms
26 Tromboembolická příhoda
Thromboembolic events
Během klinického použití gonatropinů nebylo zaznamenáno teratogenní riziko po řízené ovariální hyperstimulaci.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotrophins.
Pro případ expozice přípravku během těhotenství neexistují dostatečné údaje k vyloučení teratogenního účinku rekombinantního FSH.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant hFSH.
27 4. 8 Nežádoucí účinky
27 Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Léčba u mužů
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
28 4. 9 Předávkování
28 5.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto SPC.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC..
Sacharóza
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide
29 Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Methionin Polysorbát 20 Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
29 Solvent:
Rozpouštědlo:
Water for Injections
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, ktereé jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
GONAL- f je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
Prášek je balen do 3 ml lahviček (sklo typ I), se zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým snímatelným krytem.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Rozpouštědlo je baleno buď do 2 nebo 3 ml lahviček (sklo typ I) se zátkou (guma potažená teflonem) nebo do 1 ml předplněné stříkačky (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The solvent for reconstitution is presented in either 2 or 3 ml vials (Type I glass) with stopper (teflon-coated rubber) or in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Přípravek je dodáván v balení po 1 lahvičce s odpovídajícím množstvím lahviček rozpouštědla nebo v balení po 1, 5 nebo 10 lahvičkách s odpovídajícím množstvím rozpouštědla v předplněných stříkačkách.
The product is supplied in packs of 1 vials with the corresponding number of solvent vials or packs of 1, 5 or 10 vials with the corresponding number of solvent pre-filled syringes.
56 Marsh Wall London E14 9TP
56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
30 Velká Británie
30 8.
GONAL- f 150 IU (11 mikrogramů), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
GONAL-f 150 IU (11 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje 12 mikrogramů follitropinu alfa, rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) tak, aby poskytla 11 mikrogramů, což odpovídá 150 IU.
One vial contains 12 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
30 mg sacharózy, 1, 11 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 45 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, 0, 1 mg methioninu, 0, 05 polysorbátu 20.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.1 mg methionine, 0.05 mg polysorbate 20.
• GONAL- F je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
• GONAL-f is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
32 FSH.
32 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Léčba pokračuje do dosažení adekvátní tvorby folikulů (což se měří monitorováním sekrece estrogenu a/ nebo ultrazvukovým vyšetřením), dávka se upravuje dle odpovědi pacientky, obvykle nepřekračuje 450 IU denněV průměru je adekvátní tvorby folikulů dosaženo 10. den léčby (v rozmezí 5 – 20 dnů).
In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Všeobecně zkušenosti s IVF ukazují, že procent úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 4 pokusů, a potom postupně klesá.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH:
Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby GONALem- f spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
33 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
33 Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
GONAL– f nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
u mužů: • primární nedostatečnost varlat
34 In men: • primary testicular insufficiency
U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu- f monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo v kombinaci s měřením sérových 34 hladin estradiolu, a to pravidelně.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální distenze, závažné zvětšení ovárií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligúrie a gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení a průjem.
35 The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Mimoděložní těhotenství
36 Ectopic pregnancy
Průvodní podávání GONALu- f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání s GnRH agonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku GONALu- f nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
37 4. 8 Nežádoucí účinky
37 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
38 Léčba u mužů Poruchy kůže a podkoží Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Účinky předávkování GONALem- f nejsou známy, lze však předpokládat syndrom ovariální hyperstimulace, který je více popsán v bodě 4. 4.
38 The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
39 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Je- li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/ kg/ d), folitropin alfa způsobil snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a dystokii dělohy podobnou té, která je pozorována u močového hMG.
Given in high doses (> 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Methionin Polysorbát 20 Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate
Prášek je balen do 3 ml lahviček (sklo typ I), se zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým snímatelným krytem.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass) with stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Rozpouštědlo je baleno do 1 ml předplněné stříkačky (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Přípravek je dodáván v balení po 1 lahvičce s 1 předplněnou stříkačkou s rozpouštědlem.
The product is supplied in packs of 1 vial with 1 solvent pre-filled syringe.
40 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
GONAL- f 37. 5 IU (2. 8 mikrogramů), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje 3 mikrogramy follitropinu alfa, rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) tak, aby poskytla 2. 8 mikrogramů, což odpovídá 37. 5 IU.
One vial contains 3 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
Naředěný roztok obsahuje 37. 5 IU/ ml.
The reconstituted solution contains 37.5 IU/ ml.
• Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je GONAL- f doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
• Stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT). • GONAL-f in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency.
Aby nebyly aplikovány příliš velké objemy injekcí, může být GONAL- f 37. 5 IU (2. 8 mikrogramů) rozpuštěn v 1 ml rozpouštědla a nakombinován s GONALem- f 75 IU (5. 5 mikrogramů) a/ nebo GONALem- f 150 IU (11 mikrogramů).
In order to avoid the injection of large volumes, GONAL-f 37.5 IU (2.8 micrograms) may be dissolved in 1 ml of solvent and combined with GONAL-f 75 IU (5.5 micrograms) and/ or GONAL-f 150 IU (11 micrograms).
V 1 ml rozpouštědla mohou být rozpuštěny až tři lahvičky přípravku.
Up to three vials of product may be dissolved in 1 ml of solvent.
42 Doporučené dávkování GONALu- f odpovídá dávkování užívanému u močových FSH.
42 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Klinické hodnocení GONALu- f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných přípravků obsahujících močový FSH.
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH:
43 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency: