natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy
Vascular disorders Gastrointestinal disorders
ortostatická hypotenze zvracení, bolest v epigastriu, hypersekrece slin, sucho v ústech
orthostatic hypotension vomiting, abdominal pain upper, salivary hypersecretion, dry mouth,
ischemie, hypotenze
ischaemia, hypotension,
svalová ztuhlost
muscle rigidity
amenorea, galaktorea, erektilní dysfunkce, gynekomastie, sekrece z prsů, nepravidelná menstruace
amenorrhoea, galactorrhoea, erectile dysfunction, gynaecomastia, breast discharge, menstruation irregular
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
General disorders Investigations
zvýšení tělesné hmotnosti
asthenia, fatigue weight increased
změny elektrokardiogramu
oedema electrocardiogram abnormal
Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu.
Paliperidone is an active metabolite of risperidone.
V následující tabulce jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které byly hlášeny během léčby risperidonem.
The following is a list of additional ADRs that have been reported with risperidone.
Třídy orgánových systémů
System Organ Class Infections and infestations
akarodermatitida, bronchitida, bronchopneumonie, celulitida, cystitida, ušní infekce, oční infekce, chřipka, lokalizovaná infekce, nazofaryngitida, onychomykóza, zánět středního ucha, chronický zánět středního ucha, faryngitida, pneumonie, infekce dýchací soustavy, rinitida, sinusitida, tonsilitida, tracheobronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest, virová infekce
Adverse Drug Reaction acarodermatitis, bronchitis, bronchopneumonia, cellulitis, cystitis, ear infection, eye infection, influenza, localised infection, nasopharyngitis, onychomycosis, otitis media, otitis media chronic, pharyngitis, pneumonia, respiratory tract infection, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheobronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, viral infection
anemie, granulocytopenie, neutropenie, trombocytopenie
anaemia, granulocytopenia, neutropenia, thrombocytopenia
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders drug hypersensitivity, hypersensitivity Endocrine disorders
hyperprolaktinemie, neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu anorexie, snížená chuť k jídlu, diabetická ketoacidóza, polydipsie
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Psychiatrické poruchy
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders Psychiatric disorders
agitovanost, anorgazmie, úzkost, otupělá afektivita, stav zmatenosti, insomnie, snížení libida, apatie, mánie, noční probouzení, nervozita, neklid, porucha spánku
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 7
akineze, porucha rovnováhy, bradykineze, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, cerebrovaskulární porucha, fenomén ozubeného kola, křeče, porucha koordinace, snížené vědomí, diabetické kóma, porucha pozornosti, slinění, dysartrie, hypersomnie, hypestezie, hypokineze, letargie, ztráta vědomí, porucha mimiky, pohybová porucha, mimovolní svalové záškuby, neuroleptický maligní syndrom, parkinsonický klidový třes, porucha řeči, tardivní dyskineze, tranziterní ischemická ataka, neschopnost reagovat na vnější podněty
Nervous system disorders akinesia, balance disorder, bradykinesia, cerebral ischaemia, cerebrovascular accident, cerebrovascular disorder, cogwheel rigidity, convulsion, coordination abnormal, depressed level of consciousness, diabetic coma, disturbance in attention, drooling, dysarthria, hypersomnia, hypoaesthesia, hypokinesia, lethargy, loss of consciousness, masked facies, movement disorder, muscle contractions involuntary, neuroleptic malignant syndrome, parkinsonian rest tremor, speech disorder, tardive dyskinesia, transit ischaemic attack, unresponsive to stimuli Eye disorders
konjunktivitida, syndrom suchého oka, výtok, stáčení očí, oční otok, zaschlé stroupky na okraji víčka, otok očních víček, glaukom, zvýšené slzení, překrvení očí, světloplachost, rozostřené vidění, snížení ostrosti zraku
conjunctivitis, dry eye, eye discharge, eye rolling, eye swelling, eyelid margin crusting, eyelid oedema, glaucoma, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced
bolest v uchu, tinitus
ear pain, tinnitus
Srdeční poruchy Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Cardiac disorders Vascular disorders
fibrilace síní, atrioventikulární blok zrudnutí kašel, chrapot, dyspnoe, krvácení z nosu, hyperventilace, překrvení nosní sliznice, otok nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest, aspirační pneumonie, produktivní kašel, kongesce plic, šelesty, respirační porucha, kongesce dýchacích cest, rinorea, obstrukce dutin, syndrom spánkové apnoe, sípání
atrial fibrillation, atrioventricular block flushing
Gastrointestinální poruchy
Respiratory, thoracic and cough, dysphonia, dyspnoea, epistaxis, hyperventilation, nasal mediastinal disorders
abdominální syndrom, bolest břicha, nedostatečná sekrece slin, cheilitida, zácpa, průjem, dyspepsie, dysfagie, fekální inkontinence, fekalom, gastritida, intestinální obstrukce, otok rtů, nauzea, žaludeční obtíže
congestion, nasal oedema, pharyngolaryngeal pain, pneumonia aspiration, productive cough, pulmonary congestion, rales, respiratory disorder, respiratory tract congestion, rhinorrhoea, sinus congestion, sleep apnoea syndrome, wheezing
žloutenka
abdominal discomfort, abdominal pain, aptyalism, cheilitis, constipation, diarrhoea, dyspepsia, dysphagia, faecal incontinence, faecaloma, gastritis, intestinal obstruction, lip swelling, nausea, stomach discomfort
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hepatobiliary disorders jaundice Skin and subcutaneous tissue disorders
akné, angioneurotický edém, lupy, suchá kůže, erytém, hyperkeratóza, pruritus, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, seboroická dermatitida, hypopigmentace, kožní porucha, kožní léze
acne, angioneurotic oedema, dandruff, dry skin, erythema, hyperkeratosis, pruritus, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular, seborrhoeic dermatitis, skin discolouration, skin disorder, skin lesion
artralgie, bolest zad, ztuhlost kloubů, svalové spazmy, svalové záškuby, svalová slabost, muskuloskeletární bolest na hrudi, muskuloskeletární ztuhlost, myalgie, bolest krční páteře, bolest v končetinách, nepřirozené držení těla, rabdomyolýza, tortikolis
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
dysurie, enuréza, polakisurie, inkontinence moči
dysuria, enuresis, pollakiuria, urinary incontinence
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Reproductive system and breast enlargement, ejaculation disorder, ejaculation failure, breast disorders
zvětšení prsů, porucha ejakulace, selhání ejakulace, menstruační porucha, priapizmus, retrográdní ejakulace, sexuálních dysfunkce, poševní výtok
menstrual disorder, priapism, retrograde ejaculation, sexual dysfunction, vaginal discharge
nežádoucí reakce na léčivo, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, třesavka, pocit celkové nepohody, syndrom z vysazení léčiva, otok v obličeji, abnormální pocity, abnormalita chůze, generalizovaný edém, příznaky podobné chřipce, malátnost, periferní otok, periferní chlad, plastický edém, horečka, zpomalené reakce, žíznivost
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
zvýšení alanin- aminotransferázy, zvýšení aspartát- aminotransferázy, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, snížení krevního tlaku, zvýšení prolaktinu v krvi, snížení tělesné teploty, zvýšení tělesné teploty, prodloužení QT intervalu, zvýšení počtu eozinofilů, snížení hematokritu, snížení hemoglobinu, zvýšení tepové frekvence, zvýšení transamináz, snížení počtu bílých krvinek
alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, blood pressure decreased, blood prolactin increased, body temperature decreased, body temperature increased, electrocardiogram QT prolonged, eosinophil count increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, white blood cell count decreased
8 Starší pacienti Ve studii provedené u starších pacientů se schizofrenií byl bezpečnostní profil podobný jako u mladších pacientů.
8 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
V klinických studiích s jinými atypickými antipsychotiky bylo hlášeno zvýšené riziko mortality a cerebrovaskulárních příhod (viz. bod 4. 4).
In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Nežádoucí příhody zvláštního významu pro orgánové třídy
Events of Particular interest to the class
Extrapyramidové příznaky (EPS).
Extrapyramidal Symptoms (EPS).
V klinických studiích nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
In clinical trials, there was no difference observed between placebo and the 3 and 6 mg doses of INVEGA.
Ze souhrnné analýzy EPS vyplynuly tyto projevy: dyskineze, dystonie, hyperkineze, Parkinsonismus a třes.
EPS included a pooled analysis of the following terms: dyskinesia, dystonia, hyperkinesia, Parkinsonism, and tremor.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Weight Gain.
V klinických studiích prokázalo porovnání skupin pacientů, kteří dosáhli kriteria pro zvýšení tělesné hmotnosti ≥ 7% tělesné hmotnosti, že incidence přírůstku tělesné hmotnosti pro skupinu INVEGA 3 mg a 6 mg byla shodná s placebem, zatímco u přípravku INVEGA 9 mg a 12 mg byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem vyšší.
In clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Laboratorní testy:
Laboratory Tests:
Sérový prolaktin.
Serum Prolactin.
V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení střední hodnoty sérového prolaktinu u 67% pacientů užívajících přípravek INVEGA.
In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed with INVEGA in 67% of subjects.
Nežádoucí účinky, které mohou naznačovat zvýšení hladin prolaktinu (např. amenorea, galaktorea, gynekomastie) byly hlášeny celkem u 2% pacientů.
Adverse events that may suggest increase in prolactin levels (e. g., amenorrhoea, galactorrhoea, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Skupinové účinky Během léčby antipsychotiky se mohou vyskytnout prodloužení QT intervalu, síňové arytmie (fibrilace síní, ventrikulární tachykardie), náhlé, neobjasněné úmrtí, srdeční zástava, Torsade de pointes.
Class effects QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Všeobecně jsou očekávané příznaky a projevy důsledkem vystupňování známých farmakologických účinků paliperidonu, tj. ospalost a útlum, tachykardie a hypotenze, prodloužení QT intervalu a extrapyramidové příznaky.
In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone’ s known pharmacological effects, i. e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Hypotenze a cirkulační kolaps by měly být léčeny odpovídajícím způsobem, jako je intravenózní přísun tekutin a/ nebo sympatomimetik.
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/ or sympathomimetic agents.
Měla by být posouzena možnost výplachu žaludku (po intubaci, je- li pacient v bezvědomí) a aplikace živočišného uhlí spolu s laxativy.
Gastric lavage (after intubation if the patient is unconscious) and administration of activated charcoal together with a laxative should be considered.
Farmakoterapeutická skupina: jiná antipsychotika ATC kód:
Pharmacologic group: other antipsychotics ATC code:
INVEGA obsahuje racemickou směs (+) - a (-) - paliperidonu.
INVEGA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Mechanismus účinku Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
9 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
9 D2 receptory.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Paliperidon také blokuje alfa1- adrenergní receptory a v menším rozsahu H1- histaminergní a alfa2- adrenergní receptory.
Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Farmakologická účinnost (+) - a (-) - enanciomérů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)- paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
Přestože je paliperidon silným D2- antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní projevy schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Dominující centrální serotoninový antagonizmus může snížit tendenci paliperidonu vyvolat exprapyramidové nežádoucí účinky.
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Klinická účinnost Účinnost přípravku INVEGA byla stanovena ve třech multicentrických, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených, 6 týdenních studiích u pacientů, kteří dosáhli DSM- IV kriteria pro schizofrenii.
Clinical Efficacy The efficacy of INVEGA was established in three multi-centre, placebo-controlled, double-blind, 6-week trials in subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Všechny testované dávky přípravku INVEGA jsou odděleny od placeba v den 4 (p < 0, 05).
All tested doses of INVEGA separated from placebo on day 4 (p < 0.05).
Předdefinované sekundární cílové hodnoty zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici Clinical Global Impression – Severity (CGI- S).
Predefined secondary endpoints included the Personal and Social Performance (PSP) scale and the Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) scale.
Ve všech třech studiích byl přípravek INVEGA lepší než placebo v PSP a CGI- S.
In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S.
10 Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - změny od výchozích hodnot ke konečné hodnotě – LOCF ve studiích R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, a R076477- SCH - 305:
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
Intent- to- Treat Analysis Set
Intent- to-Treat Analysis Set
Střední výchozí
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Střední hodnota
94.3 (10.48) -17.9 (22.23) < 0.001 -13.7 (2.63)
změny (SD) P- hodnota (vs. placebo)
93.2 (11.90) -17.2 (20.23) < 0.001 -13.5 (2.63)
(22, 23) < 0, 001 < 0, 001
94.6 (10.98) -23.3 (20.12) < 0.001 -18.9 (2.60)
Rozdíl středních hodnot LS (SE)
R076477-SCH-304 Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
(N=105)
(N=105) 93.6 (11.71) -8.0 (21.48)
Střední výchozí hodnota (SD)
(N=111) 92.3 (11.96) -15.7 (18.89) 0.006 -7.0 (2.36)
Střední hodnota změny (SD)
(N=111) 94.1 (11.42) -17.5 (19.83) < 0.001 -8.5 (2.35)
Střední výchozí hodnota (SD)
Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
93, 9 (12, 66) 91, 6 (12, 19)
93.9 (12.66) -2.8 (20.89)
Střední hodnota změny (SD)
91.6 (12.19) -15.0 (19.61) < 0.001 -11.6 (2.35)
Rozdíl středních hodnot LS (SE)
93.9 (13.20) -16.3 (21.81) < 0.001 -12.9 (2.34)
Negativní změna skóre indikuje zlepšení.
Negative change in score indicates improvement.
LOCF=poslední provedené sledování.
LOCF = last observation carried forward.
Byla použita verze 1- 7 PANNS.
The 1-7 version of the PANSS was used.
Dávka 15 mg byla také zahrnuta do studie Study R076477- SCH- 305, ale výsledky nejsou prezentovány, protože dávka převyšuje nejvyšší doporučenou denní dávku 12 mg.
A 15 mg dose was also included in Study R076477-SCH-305, but results are not presented since this is above the maximum recommended daily dose of 12 mg.
Po 6týdenní léčbě akutní epizody a po stabilizaci po dalších 8 týdnů přípravkem INVEGA (dávkové rozpětí od 3 do 15 mg jednou denně) byli pacienti randomizováni ve dvojitě- zaslepeném uspořádání, buď do skupiny pokračující v léčbě přípravkem INVEGA, nebo do skupiny s placebem, a to až do doby, než se u nich objevily příznaky relapsu schizofrenie.
After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilized for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia
Studie byla časně ukončena z důvodu účinnosti, kdy byla prokázána významně delší doba do relapsu u pacientů léčených přípravkem INVEGA ve srovnání s placebem (p = 0, 0053).
The trial was stopped early for efficacy reasons by showing a significantly longer time to relapse in patients treated with INVEGA compared to placebo (p=0.0053).
Farmakokinetika paliperidonu po aplikaci přípravku INVEGA je v doporučeném rozmezí klinických dávek přímo úměrná dávce (3 až 12 mg).
The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Absorpce Po podání jednorázové dávky vykazuje přípravek INVEGA postupně vzrůstající rychlost uvolňování, umožňující neustálé zvyšování plazmatických koncentrací paliperidonu a dosažení vrcholových plazmatických koncentrací (Cmax) příbližně za 24 hodin po podání.
Absorption Following a single dose, INVEGA exhibits a gradual ascending release rate, allowing the plasma concentrations of paliperidone to steadily rise to reach peak plasma concentration (Cmax) approximately 24 hours after dosing.
Paliperidon je účinný metabolit risperidomu.
Paliperidone is the active metabolite of risperidone.
Způsob uvolňování léčivé látky z přípravku INVEGA vede ve srovnání s risperidonem s okamžitým uvolňováním k minimálnímu kolísání mezi vrcholovou a minimální koncentrací (fluktuační index pro přípravek INVEGA 38% proti 125% pro risperidon).
The release characteristics of INVEGA result in minimal peak-trough fluctuations as compared to those observed with immediate-release risperidone (fluctuation index 38% versus 125%).
Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání přípravku INVEGA je 28% (23% - 33%, 90% interval spolehlivosti).
The absolute oral bioavailability of paliperidone following INVEGA administration is 28% (90% CI of 23%-33%).
Podání paliperidonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním spolu s velmi tučným / vysoce kalorickým jídlem zvyšuje Cmax a AUC paliperidonu až o 50 - 60%, ve srovnání s podáním nalačno.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Distribuce Paliperidon je rychle distribuován.
Distribution Paliperidone is rapidly distributed.
Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny činí 74%.
The plasma protein binding of paliperidone is 74%.
Paliperidon se primárně váže na α1- kyselý glykoprotein a albumin.
It binds primarily to α 1-acid glycoprotein and albumin.
Biotransformace a eliminace Týden po podání jedné perorální dávky 1 mg 14C- paliperidonu s okamžitým uvolňování bylo vyloučeno 59% podané dávky v nezměněné formě do moče, což prokazuje, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release 14C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised by the liver.
Přibližně 80% z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11% ve stolici.
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 6, 5% z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
I když studie in vitro naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v metabolizmu paliperidonu, nebyly získány žádné důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolizmu paliperidonu.
Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Po podání přípravku INVEGA neprokázaly populační farmakokinetické analýzy rozdíly v clearance mezi rychlými a pomalými metabolizátory substrátů CYP2D6.
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernable difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolizmus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Studie in vitro prokázaly, že paliperidon je substrátem P- glykoproteinu a ve vysokých koncentracích je jeho slabým inhibitorem.
In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Zhoršená funkce jater Paliperidon není významně metabolizován v játrech.
Hepatic Impairment Paliperidone is not extensively metabolized in the liver.
Ve studii u pacientů se středně zhoršenou funkcí jater (Child- Pugh hodnotící škály B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Pro pacienty ze závažným poškozením jaterních funkcí (Child- Pugh hodnotící škály C) nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Zhoršená funkce ledvin Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin.
11 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.