natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrná přímá koncentrace v ustáleném stavu během monoterapie adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden u pacientů s psoriázou, byla 5 μg/ ml.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Přípravek Humira nebyl studován u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Humira has not been studiedin patients with hepatic or renal impairment.
Ve studii u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky adalimumabu 0, 30 a 100 mg/ kg (9- 17 opic ve skupině) sledující embryofetální toxicitu a perinatální vývoj, nebyl zjištěn žádný faktor naznačující poškození plodů.
An embryo-foetal developmental toxicity/ perinatal developmental study has been performed in cynomologous monkeys at 0, 30 and 100 mg/ kg (9-17 monkeys/ group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Mannitol Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Voda na injekci
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections.
28 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 5 Druh obalu a velikost balení
27 6.5 Nature and contents of container
1 injekční lahvička (0, 8 ml sterilního roztoku), 1 prázdná sterilní injekční stříkačka v obalu a 2 tampóny napuštěné alkoholem, vše v blistru.
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Humira 40 mg injekční roztok neobsahuje konzervační prostředky, z tohoto důvodu musí být všechen nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál zlikvidován v souladu s místními požadavky.
HUMIRA 40 mg solution for injection does not contain preservatives; therefore, any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
8. září 2003
8 September 2003
Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0, 8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Čirý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Clear solution for injection in pre-filled syringe.
Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Humira podáván samostatně (viz bod 5. 1).
(see section 5.1).
30 Ankylozující spondylitida
29 Ankylosing spondylitis
31 Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
30 Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida Doporučená dávka přípravku Humira pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku 13 let a vyšším, je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánní injekcí.
Children and adolescents (aged 13 to 17 years) Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis The recommended dose of Humira for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, aged 13 years and above is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
32 Pacienti s poruchou funkce ledvin a/ nebo jater
Impaired renal and/ or hepatic function
4. 3 Kontraindikace
31 4.3 Contraindications
Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Humira se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infectionis controlled.
U všech pacientů musí být
This evaluation should include a detailed medical history of patients with a personal history of tuberculosis or possible previous exposure to patients with active tuberculosis and previous and/ or current immunosuppressive therapy.
33 provedena příslušná orientační vyšetření, tj. kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku (mohou se použít místní doporučení).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4. 3).
32 If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
V případě diagnózy inaktivní( latentní) tuberkulózy musí být odpovídající antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Humira a musí být v souladu s místními doporučeními.
If inactive (‘ latent’) tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis prophylaxis therapy before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
34 Neurologické příhody
Neurological events
Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Humira u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nervového systému.
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central nervous system demyelinating disorders.
V klinických studiích s přípravkem Humira se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during
35 Hematologické reakce
Haematologic reactions
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Humira vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23- složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
34 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
(See section 4.5).
36 Chirurgické výkony
Surgery
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
35 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Po užití přípravku Humira se mohou objevit závratě (včetně vertiga, zrakových poruch a únavy) – viz bod 4. 8.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8).
37 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Přípravek Humira byl hodnocen u 6593 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Humira was studied in 6,593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pacienty s psoriatickou artritidou, pacienty s ankylozující spondylitidou, pacienty s Crohnovou chorobou a pacienty s psoriázou.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Údaje v tabulce 1 jsou uvedeny na základě klíčových kontrolovaných studií, kterých se zúčastnilo 4355 pacientů léčených přípravkem Humira a 2487 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií byl 4, 5% pacientů léčených přípravkem Humira a 4, 5% u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl v klíčových studiích přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 do ≤ 1/ 10; méně časté ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100 a vzácné ≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000.
36 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
38 Poruchy nervového systému
Nervous system disorders
nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a otoku ucha)
ear discomfort (including pain and swelling)
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
37 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
kašel, nazofaryngeální bolest
Adverse Reaction cough, nasopharyngeal pain
39 Infekce a zamoření
38 System Organ Class Infections and infestations
40 Reakce v místě injekčního vpichu
39 Injection site reactions
Jednalo se především o nazofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích a sinusitidu.
The infections consisted primarily nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Skupina s přípravkem Humira zahrnovala 3853 pacientů a 2183 pacientů bylo v kontrolní skupině (průměrná doba trvání léčby byla 5, 5 měsíců u přípravku Humira a 3, 9 měsíců u pacientů léčených kontrolou).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease or psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8, 8 (5, 7 a 13, 5) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Humira a 2, 6 (0, 8 a 8, 0) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 1, 7 let,, zahrnující 6539 pacientů a více než 16000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 10, 1 na 1000 pacientských let.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9, 0 na 1000 pacientských let a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1, 1 na 1000 pacientských let.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1,000 patient years.
41 U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T- buněčného lymfomu (viz bod 4. 4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Autoprotilátky
40 Autoantibodies
Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie RA I – IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RAstudies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie RA V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Humira/ methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Humira.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RAstudy V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
Ve studii s přípravkem Humira nebyly u 171 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 192, 5 pacientským letům léčby.
In the JIA trial the few transaminase elevations were small and similar in the placebo and adalimumab exposed patients, and mostly occurred in combination with methotrexate.
Ve všech studiích provedených u revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
42 Tabulka 2 Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích fáze IV
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
demyelinizační procesy (jako neuritis optici, Guillain- Barré syndrom)
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome)
Poruchy imunitního systému
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku.
41 No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials.
Po léčbě přípravkem Humira byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C- reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW) a sérových cytokinů (IL- 6).
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
43 Klinické studie
Clinical trials
Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10- 25 mg methotrexátu jednou týdně.
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Druhá skupina dostávala přípravek Humira 20 mg jednou týdně po dobu 52 týdnů.
The second received 20 mg of Humira every
44 ACR odpověď
ACR response
Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
There
114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
43 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
45 Tabulka 4 Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Týden 52
Week
62, 6%
62.6%
54, 4%
54.4%
72, 8%
72.8%
0, 013
0.013
0, 043
0.043
Týden 104 56, 0%
Week
49, 3%
49.3%
69, 4%
69.4%
0, 140
0.140
ACR 50
ACR 50 52
45, 9%
45.9%
41, 2%
41.2%
61, 6%
61.6%
0, 317
0.317
Týden 104 42, 8%
Week
36, 9%
36.9%
59, 0%
59.0%
0, 162
0.162
ACR 70
ACR 70 52
27, 2%
27.2%
0, 656
0.656
a
104
Týden 104 28, 4%
Week
28, 1%
28.1%
0, 864
0.864
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Humira/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Humira a kombinační terapie přípravkem Humira/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Humira a monoterapie methotrexátem pomocí Mann- Whitneova U testu.
a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
U pacientů léčených přípravkem Humira/ methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Data from
Údaje z otevřené prodloužené fáze ukazují, že snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů přetrvává po dobu 60 měsíců.
44 the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
46 Tabulka 5 Průměrné RTH změny po 12 měsících ve studii RA III
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Tento parametr byl předem stanoveným primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu ve studii RA III.
45 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
Ve studii RA III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
V následné otevřené fázi (OL LI) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTX- treated.
Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enroll into the open label extension phase
48 Tabulka 8 Odpovědi v PedACR ve studii s JIA
46 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
49 Tabulka 9 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
47 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
n=51
N=151
16%
N=49
39%
N=51
Týden 24
Week 12 Week 24 ACR 50
***
14% 15%
ACR 50
58%*** 57%***
N/ A
16% N/ A
N/ A
39%* N/ A
Týden 12
Week 12 Week 24 ACR 70
***
4% 6%
Týden 24
36%*** 39%***
N/ A
2% N/ A
N/ A
25%*** N/ A
Týden 24
Week 12 Week 24
23%
1% 1%
***
20%*** 23%***
Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0, 8 ± 2, 5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0, 0 ± 1, 9; (< 0. 001) ve skupině léčené Humirou (v týdnu 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
79 pacientů (20, 1%) bylo léčeno současně chorobu modifikujícími antirevmatiky a 37 pacientů (9, 4%) glukokortikoidy.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
50 V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Tabulka 10 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou – studie AS I Redukce symptomů
48 Table 10 – Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Ve studii CD II bylo 325
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
51 pacientů, u kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď přípravek Humira v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy užívali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
49 randomised to 40 mg every other Week, 40 mg every Week, or placebo with a total study duration of 56 Weeks.