natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vhodní pacienti podstoupili chemoterapii pro malignitu nebo transplantaci kmenových hemopoetických buněk a při výchozím vyšetření u nich byla zjištěna neutropenie (< 500 buněk/ mm3 po dobu 96 hodin) a horečka (> 38, 0°C) nereagující na ≥96hodinovou parenterální antibakteriální léčbu.
Eligible patients had received chemotherapy for malignancy or had undergone hematopoietic stem-cell transplantation, and presented with neutropaenia (< 500 cells/mm3 for 96 hours) and fever (> 38.0°C) not responding to ≥ 96 hours of parenteral antibacterial therapy.
Pokud byl lék dobře snášen, ale horečka u pacienta přetrvávala a klinický stav se po 5 dnech léčby zhoršil, bylo možno dávkování zkoušeného léku zvýšit na 70 mg/ den kaspofunginu (13, 3% léčených pacientů) nebo na 5, 0 mg/ kg/ den liposomálního amfotericinu B (14, 3% léčených pacientů).
If the drug was well tolerated but the patient’ s fever persisted and clinical condition deteriorated after 5 days of therapy, the dosage of study drug could be increased to 70 mg/ day of caspofungin (13.3% of patients treated) or to 5.0 mg/ kg/ day of liposomal amphotericin B (14.3% of patients treated).
Do primární modifikované analýzy účinnosti celkové příznivé odpovědi u všech pacientů přiřazených k léčbě („ intention to treat “) bylo zařazeno 1095 pacientů; kaspofungin (33, 9%) byl stejně účinný jako liposomální amfotericin B (33, 7%) [% rozdílu 0, 2 (95, 2% interval spolehlivosti CI - 5, 6, 6, 0)].
There were 1095 patients included in the primary Modified Intention-To-Treat (MITT) efficacy analysis of overall favourable response; caspofungin (33.9%) was as effective as liposomal amphotericin B (33.7%) [% difference 0.2 (95.2% CI – 5.6, 6.0)].
Celkově příznivá odpověď vyžadovala splnění všech 5 kritérií:
An overall favourable response required meeting each of 5 criteria:
(1) úspěšná léčba jakékoli vstupní mykotické infekce (kaspofungin 51, 9% [14/ 27], liposomální amfotericin B 25, 9% [7/ 27]), (2) žádné nové mykotické infekce s náhlým rozvojem (breakthrough) infekce během podávání zkoušeného přípravku nebo do 7 dnů po ukončení léčby (kaspofungin 94, 8% [527/ 556], liposomální amfotericin B 95, 5% [515/ 539]), (3) přežívání po dobu 7 dní po ukončení terapie v klinické studii (kaspofungin 92, 6% [515/ 556], liposomální amfotericin B 89, 2% [481/ 539]), (4) absence nutnosti vysazení zkoušeného léku kvůli toxicitě spojené s přípravkem nebo kvůli nedostatečné účinnosti (kaspofungin 89, 7% [499/ 556], liposomální amfotericin B 85, 5% [461/ 539]) a (5) ústup horečky během trvání neutropenie (kaspofungin 41, 2% [229/ 556], liposomální amfotericin B 41, 4% [223/ 539]).
(1) successful treatment of any baseline fungal infection (caspofungin 51.9% [14/ 27], liposomal amphotericin B 25.9% [7/ 27]), (2) no breakthrough fungal infections during administration of study drug or within 7 days after completion of treatment (caspofungin 94.8% [527/ 556], liposomal amphotericin B 95.5% [515/ 539]), (3) survival for 7 days after completion of study therapy (caspofungin 92.6% [515/ 556], liposomal amphotericin B 89.2% [481/ 539]), (4) no discontinuation from the study drug because of drug-related toxicity or lack of efficacy (caspofungin 89.7% [499/ 556], liposomal amphotericin B 85.5% [461/ 539]), and (5) resolution of fever during the period of neutropaenia (caspofungin 41.2% [229/ 556], liposomal amphotericin B 41.4% [223/ 539]).
Poměr odpovědí na kaspofungin a liposomální amfotericin B u vstupních infekcí vyvolaných rodem Aspergillus byl v uvedeném pořadí 41, 7% (5/ 12) a 8, 3% (1/ 12) a u infekcí vyvolaných rodem Candida 66, 7% (8/ 12) a 41, 7% (5/ 12).
Response rates to caspofungin and liposomal amphotericin B for baseline infections caused by Aspergillus species were, respectively, 41.7% (5/ 12) and 8.3% (1/ 12), and by Candida species were 66.7% (8/ 12) and 41.7% (5/ 12).
U pacientů ve skupině s kaspofunginem došlo k novému náhlému rozvoji infekcí (breakthrough) vyvolaných následujícími pouze ojediněle se vyskytujícími kvasinkami a plísněmi:
Patients in the caspofungin group experienced breakthrough infections due to the following uncommon yeasts and moulds:
(1).
Trichosporon species (1), Fusarium species (1), Mucor species (1), and Rhizopus species (1).
Pediatričtí pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku CANCIDAS byla u pediatrických pacientů ve věku 3 měsíce až 17 let hodnocena ve dvou prospektivních, multicentrických klinických hodnoceních.
Paediatric Patients The safety and efficacy of CANCIDAS was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
Uspořádání studie, diagnostická kritéria a kritéria k vyhodnocení účinnosti byly podobné jako v odpovídajících studiích u dospělých pacientů (viz bod 5. 1).
The study design, diagnostic criteria, and criteria for efficacy assessment were similar to the corresponding studies in adult patients (see section 5.1).
9 První studie, která zahrnovala 82 pacientů ve věku od 2 do 17 let byla randomizovanou, dvojitě zaslepenou studií porovnávající přípravek CANCIDAS (50 mg/ m2 i. v. jednou denně po nárazové dávce 70 mg/ m2 podané první den [dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně]) s liposomálním amfotericinem B (3 mg/ kg i. v. denně) v léčebném uspořádání v poměru 2: 1 (56 léčených kaspofunginem, 26 liposomálním amfotericinem B) jako empirickou léčbou pediatrických pacientů s přetrvávající horečkou a neutropenií.
The first study, which enrolled 82 patients between 2 to 17 years of age, was a randomized, double- blind study comparing CANCIDAS (50 mg/ m2 IV once daily following a 70-mg/ m2 loading dose on Day 1 [not to exceed 70 mg daily]) to liposomal amphotericin B (3 mg/ kg IV daily) in a 2:1 treatment fashion (56 on caspofungin, 26 on liposomal amphotericin B) as empirical therapy in paediatric patients with persistent fever and neutropenia.
Celková četnost úspěšnosti podlei modifikované analýzy výsledků všech randomizovaných subjektů, upravená podle úrovně rizikovosti, byla následující:
The overall success rates in the MITT analysis results, adjusted by risk strata, were as follows:
46, 6% (26/ 56) u přípravku CANCIDAS a 32, 2% (8/ 25) u liposomálního amfotericinu B.
46.6% (26/ 56) for CANCIDAS and 32.2% (8/ 25) for liposomal amphotericin B.
Bylo zařazeno čtyřicet devět pacientů, kterým byl přípraek CANCIDAS podáván v dávce 50 mg/ m2 i. v. jednou denně po nárazové dávce 70 mg/ m2 první den (dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně), z nichž 48 bylo zařazeno do MITT analýzy.
Forty-nine patients were enrolled and received CANCIDAS at 50 mg/ m2 IV once daily following a 70-mg/ m2 loading dose on Day 1 (not to exceed 70 mg daily), of whom 48 were included in the MITT analysis.
Podle indikace byla četnost příznivé odpovědi podle MITT na konci léčby kaspofunginem následující:
The favorable response rate, by indication, at the end of caspofungin therapy was as follows in the MITT
81% (30/ 37) u invazivní kandidózy, 50% (5/ 10) u invazivní aspergilózy a 100% (1/ 1) u esofageální kandidózy.
81% (30/ 37) in invasive candidiasis, 50% (5/ 10) in invasive aspergillosis, and 100% (1/ 1) in esophageal candidiasis.
Distribuce Kaspofungin se ve velké míře váže na albumin.
Distribution Caspofungin is extensively bound to albumin.
Nenavázaná frakce kaspofunginu v plazmě tvoří od 3, 5% u zdravých dobrovolníků až po 7, 6% u pacientů s invazívní kandidózou.
The unbound fraction of caspofungin in plasma varies from 3.5% in healthy volunteers to 7.6% in patients with invasive candidiasis.
Distribuce do tkání dosáhla maxima 1, 5 až 2 dny po podání dávky, kdy 92% dávky bylo rozděleno do tkání.
The distribution into tissues peaked at 1.5 to 2 days after dosing when 92% of the dose was distributed into tissues.
Proto dochází k vylučování v nepřítomnosti distribuční rovnováhy, a skutečný odhad distribučního objemu kaspofunginu v současnosti není možné stanovit.
Therefore, elimination occurs in the absence of a distribution equilibrium, and a true estimate of the volume of distribution of caspofungin is currently impossible to obtain.
Metabolizmus Kaspofungin podstupuje spontánní rozklad na sloučeninu s otevřeným řetězcem.
Metabolism Caspofungin undergoes spontaneous degradation to an open ring compound.
Další metabolizmus zahrnuje hydrolýzu peptidů a N- acetylaci.
Further metabolism involves peptide hydrolysis and N-acetylation.
V klinických studiích kaspofungin neindukoval ani neinhiboval metabolizmus jiných léčivých přípravků zprostředkovaný CYP3A4.
In clinical studies, caspofungin did not induce or inhibit the CYP3A4 metabolism of other medicinal products.
Eliminace a vylučování Eliminace kaspofunginu z plazmy je pomalá s clearance 10- 12 ml/ min.
Elimination and excretion The elimination of caspofungin from plasma is slow with a clearance of 10-12 ml/ min.
Krátká alfa fáze nastává bezprostředně po infuzi a je následována beta fází s poločasem 9- 11 hodin.
A short alpha-phase occurs immediately post-infusion, followed by a beta-phase with a half- life of 9 to 11 hours.
Distribuce, spíše než exkrece nebo metabolizmus, je dominantním mechanizmem, který ovlivňuje plazmatickou clearance.
Distribution, rather than excretion or biotransformation, is the dominant mechanism influencing plasma clearance.
Přibližně 75% radioaktivní dávky bylo opětovně získáno během 27 dní:
Approximately 75% of a radioactive dose was recovered during 27 days:
41% v moči a 34% ve stolici.
41% in urine and 34% in faeces.
Vylučování nebo metabolizmus kaspofunginu v prvních 30 hodinách po podání je minimální.
There is little excretion or biotransformation of caspofungin during the first 30 hours after administration.
Malé množství kaspofunginu se vylučuje močí v nezměněné podobě (přibližně 1, 4% dávky).
A small amount of caspofungin is excreted unchanged in urine (approximately 1.4% of dose).
Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšeným hromaděním při zvyšování dávky, a závislostí na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Caspofungin displays moderate non-linear pharmacokinetics with increased accumulation as the dose is increased, and a dose dependency in the time to reach steady state upon multiple-dose administration.
10 Speciální populace Zvýšená expozice kaspofunginu byla pozorována u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin a mírnou poruchou funkce jater, u žen a u starších jedinců.
Special populations Increased caspofungin exposure was seen in adult patients with renal impairment and mild liver impairment, in female subjects, and in the elderly.
V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Weight was found to influence caspofungin pharmacokinetics in the population pharmacokinetic analysis in adult candidiasis patients.
Předpokládá se, že průměrná expozice u dospělého pacienta s hmotností 80 kg je asi o 23% nižší než u dospělého pacienta s hmotností 60 kg (viz bod 4. 2).
The average exposure in an adult patient weighing 80 kg was predicted to be about 23% lower than in an adult patient weighing 60 kg (see section 4.2).
U dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se AUC zvýšila o 20% a 75% (v uvedeném pořadí).
In adult patients with mild and moderate hepatic impairment, the AUC is increased about 20 and 75%, respectively.
S těžkou jaterní nedostatečností u dospělých pacientů a u pediatrických pacientů s jakýmkoli stupněm jaterní nedostatečnosti nejsou žádné klinické zkušenosti.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate
Ve studii s opakovanými dávkami se ukázalo, že snížení denní dávky na 35 mg u dospělých pacientů se středně těžkou poruchou jaterní funkce vedlo k hodnotám AUC podobným jako u dospělých jedinců s normální funkcí jater, kteří dostávali standardní režim (viz bod 4. 2).
10 hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Porucha renální funkce:
Renal impairment:
V klinické studii s jednorázovou dávkou 70 mg byla farmakokinetika kaspofunginu podobná u dospělých dobrovolníků s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50- 80 ml/ min) a kontrolních jedinců.
In a clinical study of single 70 mg doses, caspofungin pharmacokinetics were similar in adult volunteers with mild renal insufficiency (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and control subjects.
Středně těžká (clearance kreatininu 31- 49 ml/ min), těžká (clearance kreatininu 5- 30 ml/ min) a terminální (clearance creatininu < 10 ml/ min a závislost na dialýze) renální nedostatečnost zvýšila plazmatické koncentrace kaspofunginu po podání jednorázové dávky (rozmezí 30- 49% pro AUC).
30 to 49% for AUC).
U dospělých pacientů s invazivní kandidózou, ezofageální kandidózou nebo invazívní aspergilózou, kteří dostali opakovaně denní dávky přípravku CANCIDAS 50 mg, se neprojevil žádný významný účinek mírné až pokročilé poruchy renální funkce na koncentraci kaspofunginu.
However, in adult patients with invasive candidiasis, oesophageal candidiasis, or invasive aspergillosis who received multiple daily doses of CANCIDAS 50 mg, there was no significant effect of mild to advanced renal impairment on caspofungin concentrations.
U pacientů s renální nedostatečností není nutno dávku nijak upravovat.
No dosage adjustment is necessary for patients with renal insufficiency.
Plazmatické koncentrace kaspofunginu byly v průměru o 17- 38% vyšší u žen než u mužů.
Caspofungin plasma concentrations were on average 17-38% higher in women than in men.
Středně významné zvýšení AUC (28%) a C24h (32%) bylo pozorováno u starších mužů na rozdíl od mladých mužů.
A modest increase in AUC (28%) and C24h (32%) was observed in elderly male subjects compared with young male subjects.
Farmakokinetická data pacientů neprokázala žádné klinicky významné odlišnosti ve farmakokinetice kaspofunginu u bělochů, černochů, hispánců a mesticů.
Patient pharmacokinetic data indicated that no clinically significant differences in the pharmacokinetics of caspofungin were seen among Caucasians, Blacks, Hispanics, and Mestizos.
Pediatričtí pacienti:
Paediatric Patients:
U dospívajících (věk 12 až 17 let), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/ m2 denně (maximálně 70 mg denně) byla AUC0- 24hod kaspofunginu v plazmě obecně srovnatelná s AUC pozorovanou u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
In adolescents (ages 12 to 17 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr was generally comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
Všem dospívajícím byly podávány dávky > 50 mg denně, přičemž ve skutečnosti 6 z 8 dostalo maximální dávku 70 mg/ den.
All adolescents received doses > 50 mg daily, and, in fact, 6 of 8 received the maximum dose of 70 mg/ day.
U dětí (věk 2 až 11 let), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/ m2 denně (maximálně 70 mg denně), byla AUC0- 24hod kaspofunginu v plazmě po opakovaných dávkách srovnatelná s AUC u dospělých, kterým byla podávána dávka kaspofunginu 50 mg/ den.
In children (ages 2 to 11 years) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg/ day.
U malých dětí a batolat (věk 12 až 23 měsíců), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/ m2 denně (maximálně 70 mg denně), byla AUC0- 24hod kaspofunginu v plazmě po opakovaných dávkách srovnatelná s AUC u dospělých, kterým byla podávána dávka kaspofunginu 50 mg/ den, a s AUC starších dětí (ve věku 2 až 11 let), kterým byla podána dávka 50 mg/ m2 denně.
In young children and toddlers (ages 12 to 23 months) receiving caspofungin at 50 mg/ m2 daily (maximum 70 mg daily), the caspofungin plasma AUC0-24hr after multiple doses was comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily and to that in older children (2 to 11 years of age) receiving the 50 mg/ m2 daily dose.
11 byla podávána dávka 50 mg/ m2 denně, ukázaly hodnotu AUC24 hod ve stejném rozmezí jako byla pozorována u starších dětí a dospívajících při dávce 50 mg/ m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/ m2 denně, byla AUC24 hod o něco vyšší.
Pharmacokinetic data from one 10-month old child receiving the 50 mg/ m2 daily dose indicated an AUC0-24hr within the same range as that observed in older children and adults at the 50 mg/ m2 and the 50 mg dose, respectively, while in one 6-month old child receiving the 50 mg/ m2 dose, the AUC0-24hr was somewhat higher.
U novorozenců a dětí do 3 měsíců věku, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 25 mg/ m2 denně (což odpovídá průměrné hodnotě denní dávky 2, 1 mg/ kg), byly maximální koncentrace kaspofunginu (C1 hod) a minimální koncentrace kaspofunginu (C24 hod) po opakovaných dávkách srovnatelné s koncentracemi pozorovanými u dospělých, kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg denně.
In neonates and infants (< 3 months) receiving caspofungin at 25 mg/ m2 daily (corresponding mean daily dose of 2.1 mg/ kg), caspofungin peak concentration (C1 hr) and caspofungin trough concentration (C24 hr) after multiple doses were comparable to that seen in adults receiving caspofungin at 50 mg daily.
První den byla u těchto novorozenců a dětí ve vztahu k dospělým C1 hod srovnatelná a C24 hod mírně zvýšená (36%).
On Day 1, C1 hr was comparable and C24 hr modestly elevated (36%) in these neonates and infants relative to adults.
Nicméně jak uC1 hod (geometrický průměr 4. den 11, 73 µg/ ml, rozpětí 2, 63 až 22, 05 µg/ ml), tak u C24 hod (geometrický průměr 4. den 3, 55 µg/ ml, rozpětí 0, 13 až 7, 17µg/ ml) byla pozorována variabilita.
However, variability was seen in both C1 hr (Day 4 geometric mean 11.73 µg/ ml, range 2.63 to 22.05 µg/ ml) and C24 hr (Day 4 geometric mean 3.55 µg/ ml, range 0.13 to 7.17 µg/ ml).
Měření AUC0- 24hod nebyla v této studii provedena kvůli řídkému odběru vzorků plazmy.
AUC0-24hr measurements were not performed in this study due to the sparse plasma sampling.
Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost přípravku CANCIDAS nebyla u novorozenců a dětí do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích hodnocena.
Of note, the efficacy and safety of CANCIDAS have not been adequately studied in prospective clinical trials involving neonates and infants under 3 months of age.
Studie toxicity s opakovanými dávkami u potkanů a opic s použitím dávek až 7- 8 mg/ kg podávaných intravenózně prokázaly reakce na místech aplikace injekce u potkanů a opic, známky uvolňování histaminu u potkanů a důkazy nežádoucích účinků na játra opic.
Repeated dose toxicity studies in rats and monkeys using doses up to 7-8 mg/ kg given intravenously showed injection site reactions in rats and monkeys, signs of histamine release in rats, and evidence of adverse effects directed at the liver in monkeys.
Studie vývojové toxicity u potkanů prokázaly, že kaspofungin vede k poklesu tělesné hmotnosti plodu a zvýšení incidence neúplné osifikace obratlů, sternebra a kostí lebky po dávce 5 mg/ kg, která byla spojena s nežádoucími účinky u matek, jako byly známky uvolňování histaminu u březích potkaních samic.
Developmental toxicity studies in rats showed that caspofungin caused decreases in foetal body weights and an increase in the incidence of incomplete ossification of vertebra, sternebra, and skull bone at doses of 5 mg/ kg that were coupled to adverse maternal effects such as signs of histamine release in pregnant rats.
V in vitro zkouškách byl kaspofungin negativní z hlediska potenciální genotoxicity jakož i u chromozomálního testu kostní dřeně in vivo.
Caspofungin was negative in in vitro assays for potential genotoxicity as well as in the in vivo mouse bone marrow chromosomal test.
Sacharosa Mannitol Kyselina octová 99% Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Sucrose Mannitol Glacial acetic acid Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Nesměšujte s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože CANCIDAS není stabilní v rozpouštědlech obsahujících glukózu.
Do not mix with diluents containing glucose, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
Studie kompatibility s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky nejsou k dispozici, a proto CANCIDAS nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky ani současně podáván infuzí s jinými léčivými přípravky.
Do not mix or co-infuse CANCIDAS with other medicinal products, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Rozpuštěný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě.
Reconstituted concentrate: should be used immediately.
Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se lahvička uchovává při teplotě do 25°C a rozpouští se vodou na injekce.
Stability data have shown that the concentrate for solution for infusion can be stored for up to 24 hours when the vial is stored at 25°C or less and reconstituted with water for injections.
Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě.
Dilute patient infusion solution: should be used immediately.
Údaje o stabilitě ukazují, že přípravek lze použít během 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25°C, nebo během 48 hodin, pokud se i. v. infuzní vak (láhev) uchovává v chladničce (2°C až 8°C) a obsah se rozpouští v roztoku
Stability data have shown that the product can be used within 24 hours when stored at 25°C or less, or within 48 hours when the intravenous infusion bag (bottle) is stored refrigerated (2 to 8°C) and diluted with sodium chloride solution 9 mg/ ml (0.9%), 4.5 mg/ ml (0.45%), or 2.25 mg/ ml (0.225%) for infusion, or lactated Ringer’ s solution.
CANCIDAS neobsahuje žádné konzervační látky.
CANCIDAS contains no preservatives.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po rozpuštění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud rozpuštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled validated aseptic conditions.
Uchovávejte v chladničce (2 °C– 8 °C).
Unopened vials: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
10 ml lahvička ze skla typu I s šedou pryžovou zátkou a krytem z umělé hmoty s červeným hliníkovým pertlem na jedno použití.
10 ml Type I glass vials with a grey butyl stopper and a plastic cap with a red aluminium band for single use only.
Dodáváno v balení po 1 lahvičce.
Supplied in packs of 1 vial.
Rozpuštění přípravku CANCIDAS NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože CANCIDAS není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní.
Reconstitution of CANCIDAS DO NOT USE ANY DILUENTS CONTAINING GLUCOSE, as CANCIDAS is not stable in diluents containing glucose.
NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě CANCIDAS s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky.
DO NOT MIX OR CO-INFUSE CANCIDAS WITH ANY OTHER MEDICINES, as there are no data available on the compatibility of CANCIDAS with other intravenous substances, additives, or medicinal products.
Krok 1 Rozpuštění klasických lahviček K rozpuštění obsahu lahviček je nutno lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekce v objemu 10, 5 ml.
Step 1 Reconstitution of conventional vials To reconstitute the powder, bring the vial to room temperature and aseptically add 10.5 ml of water for injections.
Koncentrace roztoku v lahvičce bude 5, 2 mg/ ml.
The concentrations of the reconstituted vials will be 5.2 mg/ ml.
U rekonstituovaných roztoků je nutno vizuálně zkontrolovat případnou přítomnost částic nebo zbarvení.
Reconstituted solutions should be visually inspected for particulate matter or discolouration.