natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V kulturách lidských hepatocytů měl levetiracetam minimální nebo žádný účinek na CYP1A2, SULT1E1 nebo UGT1A1.
34 In human hepatocytes in culture, levetiracetam had little or no effect on CYP1A2, SULT1E1 or UGT1A1.
34 Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66% dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24% dávky.
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Porucha hepatálních funkcí
35 Hepatic impairment
Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů vedlo podávání levetiracetamu k rozvoji vývojové toxicity (zvýšení kostních změn/ menší anomálie, opoždění růstu, zvýšení mortality novorozených mláďat) při
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
Jádro: sodná sůl kroskarmelózy makrogol 6000 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium- stearát
Magnesium stearate
Potahová soustava Opadry 85F23452: částečně hydrolyzovaný polyvinyl alkohol oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 talek FCF aluminiový lak barvy sluneční žluti (E 110) červeň oxidu železa (E172)
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Iron oxide red (E172)
Nejsou speciální požadavky pro uchovávání.
36 No special precautions for storage.
Keppra 750 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/ Al blistrech, které jsou vloženy do papírové karbičky obsahující 20, 30, 50, 60, 80, 100 a 200 potahovaných tablet.
Keppra 750 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 80, 100 and 200 film-coated tablets.
6. 6 Zvláštní požadavky na likvidaci a zacházení s přípravkem
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Keppra 1000 mg potahované tablety
Keppra 1000 mg film-coated tablets.
Bílá, podlouhlá s půlicí rýhou s vylisovaným označením „ ucb a 1000 “ na jedné straně.
White, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 1000” on one side.
U starších jedinců s poruchou renálních funkcí (viz „ Pacienti s poruchou renálních funkcí “ dále) se doporučuje dávku upravit.
38 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
38 Děti od 4 do 11 let a dospívající (12- 17 let) nebo s hmotností nižší než 50 kg
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg od 50 kg výše (2) (1)
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
150 mg dvakrát denně 200 mg dvakrát denně 250 mg dvakrát denně 500 mg dvakrát denně
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
450 mg dvakrát denně 600 mg dvakrát denně 750 mg dvakrát denně 1500 mg dvakrát denně
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
Podávání Keppry se nedoporučuje u dětí do 4 let pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny (viz. bod 5. 2).
Keppra is not recommended for use in children below 4 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
[140- věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr( ml/ min) = --------------------------------------------- (x 0, 85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/ dl)
[140-age( years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
39 Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou renálních funkcí:
39 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Clearance kreatininu Dávkování a frekvence podávání (ml/ min. 1, 73m²)
Creatinine clearance (ml/ min/ 1.73m2)
Zvýšení četnosti záchvatů o více než 25% bylo popsáno u 14% dospělých a dětských pacientů s parciálními záchvaty léčených levetiracetamem a u 26% dospělých a 21% dětských pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/ nebo sebevražedných představ a chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba.
40 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
40 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhování strojů.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
41 vozidel nebo obsluhování strojů.
41 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Údaje získané z po uvedení přípravku na trh nejsou dostatečné pro odhad frekvence nežádoucích účinků v léčené populaci.
Data from post-marketing experience are insufficient to support an estimate of their incidence in the population to be treated.
42 Po uvedení na trh: abnormální chování, agresivita, zuřivost, anxieta, zmatenost, halucinace, iritabilita, psychotické obtíže, sebevražda, sebevražedný pokus a sebevražedné představy.
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
• Hepatobiliární poruchy Po uvedení na trh: jaterní selhání, hepatitis, abnormální výsledky jaterních funkčních testů
Post-marketing experience: hepatic failure, hepatitis, liver function test abnormal
Při předávkování Kepprou byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
43 Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
U dětských pacientů (4- 16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
44 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
44 Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
45 5.2 Pharmacokinetic properties
45 Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách / koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1- 1, 7 pro tablety a 4 hodiny po podání pro perorální roztok)
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivami, digoxínem a warfarínem ukazují, že in vitro se neočekává žádná významná indukce enzymů.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 46 induction is expected in vivo.
46 Renální clearance levetiracetamu je 0, 6 ml/ min/ kg, pro ucb L057 4, 2 ml/ min/ kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Po podání jedné dávky (20 mg/ kg) dětem s epilepsií (6- 12 let) byl poločas levetiracetamu 6, 0 hodin.
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení vrcholové plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentration and area under the curve.
Po jednorázovém perorálním podání (20mg/ kg) perorální soluce 100 mg/ ml dětem s epilepsií (1 měsíc – 4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a vrcholová plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání.
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou renální poruchou doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Keppra podle clearance kreatininu (viz část 4. 2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Porucha hepatálních funkcí U jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou hepatálních funkcí nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
47 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
47 Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/ kg/ den, což odpovídá 30 násobku maximální doporučené dávky pro člověka.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Potahová soustava Opadry 85F18422: částečně hydrolyzovaný polyvinyl alkohol oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 talek
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc
Keppra 1000 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/ Al blistrech, které jsou vloženy do papírové krabičky obsahující 10, 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet.
48 Keppra 1000 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 10, 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 48 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
Keppra 100 mg/ ml perorální roztok.
Keppra 100 mg/ ml oral solution.
1 ml perorálního roztoku obsahuje levetiracetamum 100 mg Pomocné látky: methylparaben (E218), propylparaben (E216) a 300 mg maltitolu.
Each ml contains 100 mg levetiracetam Excipients: methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg maltitol.
Perorální roztok se se může rozředit ve sklenici vody, může se užívat současně s jídlem nebo samostatně.
The oral solution may be diluted in a glass of water and may be taken with or without food.
Keppra se dodává s kalibrovanou perorální stříkačkou a příbalovou informací s návodem k užití.
A graduated oral syringe and instructions for use in the package leaflet are provided with Keppra.
Denní dávka se podává ve dvou stejně rozdělených dílčích dávkách.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 1500 mg dvakrát denně.
50 Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
50 U starších jedinců s poruchou renálních funkcí (viz „ Pacienti s poruchou renálních funkcí “ dále) se doporučuje dávku upravit.
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg
15 kg (1) (1)
150 mg dvakrát denně 200 mg dvakrát denně 250 mg dvakrát denně
150 mg twice daily
450 mg dvakrát denně 600 mg dvakrát denně 750 mg dvakrát denně
450 mg twice daily
od 50 kg výše (1)
20 kg 25 kg From 50 kg (2) (1)
500 mg dvakrát denně
200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
1500 mg dvakrát denně
600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
Kalibrovaná stříkačka obsahuje až 1 000 mg levetiracetamu (odpovídá 10 ml) s kalibrací po 25 mg (odpovídá 0, 25 ml).
The graduated oral syringe contains up to 1,000 mg levetiracetam (corresponding to 10 ml) with a graduation every 25 mg (corresponding to 0.25 ml).
Cl cr( ml/ min) CLcr( ml/ min/ 1, 73 m² = ------------------------ x 1, 73 BSA pacienta (m²)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
51 Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou renálních funkcí:
51 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
Podle současné klinické praxe, pokud je nutno ukončit léčbu přípravkem Keppra, doporučuje se vysazovat jej postupně (tj. u dospělých snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny; u dětí: snížení dávky by nemělo převýšít 10 mg/ kg dvakrát denně každé dva týdny).
500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children: dose decrease should not exceed 10 mg/ kg twice daily every two weeks).
U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky zhodnocení renálních funkcí (viz část 4. 2).
In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Přípravek také obsahuje maltitol - nemocní, kteří mají vzácnou dědičnou poruchu intolerance fruktózy, by jej neměli užívat.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Metaanalýza randomizovaných placebem
The mechanism of this risk is not known.
52 kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
52 Therefore patients should be monitored for signs of depression and/ or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/ or suicidal ideation or behaviour emerge.
Z tohoto důvodu by u pacientů měly být sledovány známky deprese a/ nebo sebevražedných představ a chování a případně by měla být zvolena vhodná léčba.
Keppra 100 mg/ ml oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby, pokud se projeví známky deprese a/ nebo sebevražedných představ či chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
It also includes maltitol; patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka.
53 Levetiracetam is excreted in human breast milk.
53 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Souhrnné údaje o bezpečnosti z klinických studií provedených u dospělých s parciálními záchvaty léčených perorálními lékovými formami ukázaly, že nežádoucí účinky se vyskytly u 46, 4% pacientů léčných přípravkem Keppra a u 42, 2% nemocných, jimž bylo podáváno placebo, a závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 2, 4% pacientů ve skupině s přípravkem Keppra a u 2, 0% nemocných v placebové skupině.
Serious undesirable effects were experienced in 2.4% of the patients in the Keppra and 2.0% of the patients in the placebo groups.
Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 0, 0% pacientů ve skupině léčené přípravkem Keppra a u 1, 0% pacientů ve skupině léčené placebem se vyskytly závažné nežádoucí účinky.
Serious undesirable effects were experienced in 0.0% of the patients in the Keppra group and 1.0% of the patients in the placebo group.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětských pacientů byly somnolonce, hostilita, nervozita, emoční labilita, agitovanost, anorexie, astenie, a bolesti hlavy.
The most commonly reported undesirable effects were somnolence, hostility, nervousness, emotional lability, agitation, anorexia, asthenia and headache in the paediatric population.
Incidence nežádoucích účinků u pacientů s myoklonickými záchvaty byla nižší, než u dospělých pacientů s parciálními záchvaty 33, 3% proti 46, 4%).
The incidence of undesirable effects in patients with myoclonic seizures was lower than that in adult patients with partial onset seizures (33.3% versus 46.4%).
• Poruchy nervového systému:
- General disorders and administration site conditions
54 Po uvedení na trh: parestézie
54 Very common: asthenia/ fatigue.
• Psychiatrické poruchy:
- Nervous system disorders
Časté: agitovanost, deprese, emoční labilita/ výkyvy nálady, hostilita/ agresivita, insomnie, nervozita/ podrážděnost, poruchy osobnosti, abnormální myšlení.
Post-marketing experience: paraesthesia
Po uvedení na trh: abnormální chování, agresivita, zuřivost, anxieta, zmatenost, halucinace, iritabilita, psychotické obtíže, sebevražda, sebevražedný pokus a sebevražedné představy.
Common: agitation, depression, emotional lability/ mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation
Časté: trombocytopenie Po uvedení na trh: leukopenie, neutropenie, pancytopenie (v některých z těchto případů byla popsána suprese kostní dřeně).
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued.
4. 9 Předávkování
- Blood and lymphatic system disorders
Při předávkování Kepprou byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
Léčba předávkování
4.9 Overdose
55 Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení.
55 Symptoms Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
N03AX14 Léčivá látka, levetiracetam, je pyrrolidonový derivát (S- enantiomer α- etyl- 2- oxo- 1- pyrrolidin acetamid), chemicky nesouvisející s léčivými látkami obsaženými v současných antiepileptických přípravcích.
N03AX14 The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α -ethyl-2-oxo-1- pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro- konvulzivní účinky.
Pharmacodynamic effects Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
U dětských pacientů (4- 16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
56 In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
56 44, 6% pacientů léčených levetiracetamem a 19, 6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11, 4% pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7, 2% pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
57 5.2 Pharmacokinetic properties
57 Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorálního podání levetiracetamu, vyjádřené v mg/ kg tělesné hmotnosti.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách / koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1- 1, 7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivami, digoxínem a warfarínem ukazují, že in vitro se neočekává žádná významná indukce enzymů.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme 58 induction is expected in vivo.
58 Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky (přibližně 93% dávky se vyloučilo do 48 hodin).
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz část 4. 2).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
U jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou hepatálních funkcí nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
59 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
59 Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů vedlo podávání levetiracetamu k rozvoji vývojové toxicity (zvýšení kostních změn/ menší anomálie, opoždění růstu, zvýšení mortality novorozených mláďat) při expozici v podobné výši nebo větší než expozice u člověka.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
citronan sodný monohydrát kyseliny citronové methylparaben (E 218) propylparaben (E 216) amonium- glycyrrhizinát glycerol (E 422) maltitol (E 965) draselná sůl acesulfamu (E 950) umělé aroma vinných hroznů čištěná voda
Sodium citrate Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate Glycerol (E422) Maltitol (E965) Acesulfame potassium (E950) Grape flavour Purified water
Originální balení:
Finished product:
2 měsíce.
2 months
Hnědá skleněná lahvička (typ III) s obsahem 300 ml s bílým dětským bezpečnostním uzávěrem (polypropylen) v papírové krabičce, ve které je také přiložena kalibrovaná perorální stříkačka (polyethylen, polystyren) a příbalová informace pro pacienta.
60 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a graduated oral syringe (polyethylene, polystyrene) and a patient information leaflet.