natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z jedné studie vakcíny INTANZA provedené na zvířatech nevyplývají žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya/ plodu, porod nebo postnatální vývoj.
One animal study with INTANZA did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/ fetal development, parturition or postnatal development.
Použití INTANZA lze zvážit od druhého trimestru těhotenství.
The use of INTANZA may be considered from the second trimester of pregnancy.
Vakcína INTANZA může být použita v průběhu kojení.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 2 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 2384 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials in which 2,384 vaccinees received an injection of INTANZA.
Systémový bezpečnostní profil INTANZA je podobný jako u srovnávací vakcíny podané intramuskulárně.
Systemic safety profile of INTANZA is similar to the comparator vaccine administered intramuscularly.
Z post- marketingového sledování INTANZA nejsou k dispozici žádné bezpečnostní údaje.
There is no safety data from post-marketing experience with INTANZA.
4 Alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku, angioedém
Blood and lymphatic system disorders Transient thrombocytopenia
Poruchy nervového systému Neuralgie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain- Barrého
Immune system disorders Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema 4 Nervous system disorders Neuralgia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome
V randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 1796 osobám ve věku od 18 do 59 let 0, 1 ml INTANZA intradermálně a 453 osobám ve věku od 18 do 59 let 0, 5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce intramuskulárně.
In a randomised comparative phase III trial, 1,796 subjects from 18 to 59 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 453 subjects from 18 to 59 years of age received 0.5 ml of trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
INTANZA je stejně imunogenní jako srovnávací trivalentní inaktivovaná vakcína proti chřipce podávaná intramuskulárně pro každý ze tří kmenů chřipky u osob ve věku od 18 do 59 let.
INTANZA is as immunogenic as the comparator trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route for each of the 3 influenza strains in subjects from 18 to 59 years of age.
5 U všech tří kmenů chřipky byla míra séroprotekce u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 74, 8% až 95, 4%, sérokonverze nebo signifikantní vzestup poměrů se pohybovaly v rozpětí od 56, 4% do 69, 3% a GMTR bylo 6, 63x až 11, 2x vyšší než HI titry před podáním vakcíny.
5 Across all three influenza strains, for the comparator intramuscular vaccine seroprotection rates ranged between 74.8% and 95.4%, seroconversion or significant increase rates ranged between 56.4% and 69.3% and GMTRs ranged between 6.63 and 11.2-fold over baseline HI titres.
6 Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte.
The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon, Francie.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France.
INTANZA 15 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
INTANZA 15 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
10 Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, na vejce, kuřecí bílkoviny, neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
10 4.3 Contraindications
Bezpečnost INTANZA byla hodnocena ve 2 otevřených randomizovaných klinických studiích, při nichž 2974 očkovaných dostalo injekci vakcíny INTANZA.
The safety of INTANZA has been assessed in 2 open-label randomised clinical trials, 2,974 vaccinees received an injection of INTANZA.
Většina reakcí spontánně odezněla do 1 až 3 dnů od nástupu.
11 Most reactions resolved spontaneously within 1 to 3 days after onset.
11 Po injekcích opakovaných v ročním intervalu je bezpečnostní profil INTANZA podobný jako u předchozích injekcí.
After repetitive yearly injections the safety profile of INTANZA is similar to the previous injections.
12 5.
12 4.9 Overdose
V klíčové randomizované srovnávací studii fáze III bylo podáno 2606 osobám nad 60 let věku 0, 1 ml INTANZA intradermálně a 1089 osobám nad 60 let věku 0, 5 ml trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce intramuskulárně.
In a pivotal randomised comparative phase III trial, 2,606 subjects over 60 years of age received 0.1 ml of INTANZA by intradermal route and 1,089 subjects over 60 years of age received 0.5 ml of a trivalent inactivated influenza vaccine administered by intramuscular route.
13 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
13 5.2 Pharmacokinetic properties
14 Mikroinjekční systém
14 The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
Ochranný kryt jehly Krytka jehly
Needle shield
Vakcína
Needle cap
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu..
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
INTANZA 9 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
INTANZA 9 microgram/ strain, suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated).
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francie
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
INTANZA 15 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) Kmeny pro sezónu 2006/ 2007
Strains 2006/ 2007
INTANZA 9 µg/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce Kmeny pro sezónu 2006/ 2007 Intradermální podání
INTANZA 9 µg/ strain suspension for injection Influenza vaccine Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 15 µg/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce Kmeny pro sezónu 2006/ 2007 Intradermální podání
Strains 2006/ 2007 Intradermal use
INTANZA 9 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Co je INTANZA a k čemu se používá 2.
What INTANZA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTANZA používat 3.
Before you use INTANZA 3.
Jak se INTANZA používá 4.
How to use INTANZA 4.
Jak INTANZA uchovávat 6.
How to store INTANZA 6.
CO JE INTANZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT INTANZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INTANZA POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE INTANZA
Nepoužívejte INTANZA:
Do not use INTANZA
léčivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny INTANZA uvedenou v bodě 6. této příbalové informace, v části „ DALŠÍ INFORMACE “,
The active substances, or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
Zvláštní opatrnosti při použití INTANZA je zapotřebí:
Take special care with INTANZA
- INTANZA nelze za žádných okolností podat do cévy (intravaskulárně).
- INTANZA should under no circumstances be administered into a vein (intravascularly).
INTANZA se nedoporučuje pro použití u dětí a mladistvých do 18 let.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years.
Očkování má být
INTANZA can be given at the same time as other vaccines by using separate
provedeno do odlišných končetin.
limbs.
Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda máte být očkována vakcínou INTANZA.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive INTANZA.
Vakcínu INTANZA lze podat během kojení.
The vaccine INTANZA may be used during breast-feeding.
JAK SE INTANZA POUŽÍVÁ
HOW TO USE INTANZA
Podobně jako všechny léky, může mít i INTANZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, INTANZA can cause side effects, although not everybody gets them.
V průběhu klinických studií byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání INTANZA.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of INTANZA.
31 Velmi časté
31 Common
JAK INTANZA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE INTANZA
INTANZA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Do not use INTANZA after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
32 Co INTANZA obsahuje
What INTANZA contains
INTANZA je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0, 1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
INTANZA is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Francie
Manufacturer: sanofi pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France sanofi pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
34 • Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktická reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. • Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty. • Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte. • Vakcínu není nutné před použitím protřepat. • Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1, 5 mm) a ochranným krytem jehly.
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Ochranný kryt jehly Krytka
Nedele shield
Jak se INTANZA používá.
HOW TO USE INTANZA
INTANZA 15 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
INTANZA 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
léčivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny INTANZA uvedenou v bodě 6. této příbalové informace, v části „ DALŠÍ INFORMACE “,
The active substances or any of the other ingredients of INTANZA listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
37
37 Using other medicines
38 Časté
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
Méně časté
38 Uncommon
39 A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - varianta (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogramů HA **
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - varianta (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogramů HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 – varianta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramů HA **
39 B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
• Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktická reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. • Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
41 Micro-Injection System
Ochranný kryt jehly
Needle shield
Co je INTEGRILIN?
What is INTEGRILIN?
INTEGRILIN je k dispozici ve formě infuzního nebo injekčního roztoku.
INTEGRILIN exists as a solution for infusion and a solution for injection.
INTEGRILIN obsahuje účinnou látku eptifibatid.
INTEGRILIN contains the active substance eptifibatide.
Na co se přípravek INTEGRILIN používá?
What is INTEGRILIN used for?
INTEGRILIN se používá k prevenci infarktu myokardu (srdečního záchvatu) u dospělých pacientů, kteří trpí nestabilní anginou pectoris (bolesti na hrudi způsobené zúžením srdečních tepen) nebo kteří již prodělali non- Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), pokud byly příznaky zaznamenány v posledních 24 hodinách, a kteří vykazují abnormality na EKG nebo biologické změny zjištěné v krvi.
INTEGRILIN is used to prevent a myocardial infarction (heart attack) in adult patients who have unstable angina (chest pains due to narrowed arteries to heart) or already have had a non-Q-wave myocardial infarction (a type of heart attack), when the symptoms have been seen in the last 24 hours and they have abnormalities on their ECG or biological changes detected in the blood.
INTEGRILIN se podává spolu s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (další léčivé přípravky, které brání srážení krve).
It is given with aspirin and unfractionated heparin (other medicines that prevent blood clots).
Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty, kteří prodělali akutní anginu pectoris a popřípadě podstoupili zvláštní typ operace za účelem vyčištění srdečních tepen (perkutánní transluminální koronární angioplastiku, PTCA).
The patients more likely to benefit from a treatment with INTEGRILIN are those who have had acute angina and may have a special type of surgery to clear up the arteries to the heart (percutaneous transluminal coronary angiography, or PTCA).
Jak se přípravek INTEGRILIN používá?
How is INTEGRILIN used?
INTEGRILIN by měl být podáván intravenózně (do žíly) lékařem, který má zkušenosti s léčbou chorob srdce.
INTEGRILIN should be given intravenously (into a vein) by a doctor who has experience in the management of heart conditions.
Doporučená dávka je jedna injekce do žíly (180 mikrogramů/ kg tělesné hmotnosti) podaná co nejdříve po stanovení diagnózy.
The recommended dose is a single injection into a vein (180 microgram/ kg body weight) given as soon as possible after diagnosis.
Dále následuje průběžná infuze (kapání do žíly) rychlostí 2, 0 mikrogramů/ kg/ min podávaná až 72 hodin, a to až do zahájení operace nebo propuštění z nemocnice (dle toho, co nastane dříve).
This is followed by a continuous infusion (drip into a vein) of 2.0 microgram/ kg/ min for up to 72 hours, until the start of surgery, or until discharge from the hospital (whichever occurs first).
Pacientům se středně závažnými ledvinovými potížemi by měla být průběžnou infuzí podávána dávka 1, 0 mikrogramů/ kg/ min.
Patients who have moderate problems with their kidneys should receive a dose of 1.0 microgram/ kg/ min during the continuous infusion.
Tento léčivý přípravek by neměli užívat pacienti se závažnými ledvinovými potížemi.
The medicine should not be used in patients with severe kidney problems.
Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci, může léčba pokračovat podáváním infuze po dobu 20– 24 hodin po operaci, přičemž celá léčba nesmí překročit hranici 96 hodin.
When the patient undergoes a percutaneous coronary intervention, then the treatment can be continued for up to 20-24 hours after surgery, to a maximum of 96 hours.
Jak přípravek INTEGRILIN působí?
How does INTEGRILIN work?
INTEGRILIN zabraňuje agregaci krevních destiček.
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
To znamená, že napomáhá předcházet vzniku krevních sraženin.
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Srážení krve je způsobováno zvláštními krevními buňkami – krevními destičkami – které se navzájem slepují (agregují).
When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Eptifibatid, účinná látka přípravku INTEGRILIN, zastavuje agregaci destiček tím, že na jejich povrchu blokuje speciální protein (glykoprotein IIb/ III), který
Eptifibatide, the active substance in INTEGRILIN, stops the platelets aggregating by blocking the special protein on their surface that contributes to making them sticky (glycoprotein IIb/ III).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged zvyšuje jejich lepivost.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INTEGRILIN been studied?
Účinnost přípravku INTEGRILIN byla zkoumána v rámci rozsáhlé klinické studie PURSUIT (11 000 pacientů), při níž byl INTEGRILIN srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u hospitalizovaných pacientů s příznaky, které naznačují, že u nich může brzy dojít k srdečnímu záchvatu, nebo kteří již malý srdeční záchvat prodělali.
The effectiveness of INTEGRILIN was studied in a large clinical trial, PURSUIT (11,000 patients), where INTEGRILIN was compared with placebo (dummy treatment) in hospital patients who had signs that they may soon develop a heart attack, or who already had a small heart attack.
Další studie ESPRIT srovnávala INTEGRILIN s placebem u 2 000 pacientů, kteří podstoupili PTCA pro odstranění krevní sraženiny z koronárních tepen a kterým byl zaveden stent (krátká trubička, která zůstává v tepně a zabraňuje jejímu uzavření).
Another study, ESPRIT, compared INTEGRILIN with a placebo in 2,000 patients who were having PTCA to remove a blood clot from the coronary arteries and insert a stent (a short tube that remains in the artery to stop it closing).
V obou studiích byly pacientům podávány také jiné léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.
In both studies, patients also received other medicines to prevent blood clotting.
Jaký přínos přípravku INTEGRILIN byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has INTEGRILIN shown during the studies?
Ve studii PURSUIT byl přípravek INTEGRILIN při prevenci úmrtí či dalších srdečních záchvatů v průběhu 30 dnů po podání přípravku účinnější než placebo.
In the PURSUIT trial, INTEGRILIN was more effective than placebo in preventing death or further heart attacks during the 30 days after it was given.
Ve studii ESPRIT byl v průběhu 30 dnů zaznamenán podobný přínos.
In the ESPRIT trial, a similar benefit at 30 days was seen.
Hlavní přínos spočíval ve snížení počtu dalších srdečních záchvatů.
The main benefit was in the reduction in further heart attacks.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INTEGRILIN?
What is the risk associated with INTEGRILIN?
Hlavním rizikem přípravku INTEGRILIN je krvácení (dochází k němu u více než jednoho z 10 pacientů), které může být někdy velmi závažné.
The main risk of INTEGRILIN is bleeding (in more than one in 10 patients), and this may sometimes be severe.
Další vedlejší účinky jsou méně časté nebo vzácné.
Other side effects are uncommon or rare.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INTEGRILIN je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with INTEGRILIN, see the Package Leaflet.
INTEGRILIN by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na eptifibatid nebo jakoukoliv jinou složku přípravku, pacienti s problémy s krvácením či osoby s onemocněním, které může krvácení způsobovat (jako je mrtvice, velmi vysoký krevní tlak), a pacienti se závažnými problémy s játry nebo ledvinami.
INTEGRILIN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to eptifibatide or any of the other ingredients, in patients who have bleeding problems or have a disease which may cause bleeding (such as stroke, severe high blood pressure), or in patients with severe liver or kidney problems.
Na základě čeho byl přípravek INTEGRILIN schválen?
Why has INTEGRILIN been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku INTEGRILIN při prevenci ranného stadia infarktu myokardu převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INTEGRILIN’ s benefits are greater than its risks to prevent early myocardial infarction.
Doporučil, aby bylo přípravku INTEGRILIN uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that INTEGRILIN be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku INTEGRILIN:
Other information about INTEGRILIN:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INTEGRILIN platné v celé Evropské unii dne 1. července 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INTEGRILIN on 1 July 1999.
Registrace přípravku byla obnovena dne 1. července 2004.
The marketing authorisation was renewed on 1 July 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INTEGRILIN je k dispozici zde.
The full EPAR for INTEGRILIN can be found here.
Registrační číslav EU Smyšlený název Síly
EU numbers
EU/ 1/ 99/ 109/ 001
Invented name Strengths
0. 75 mg/ ml Infuzní roztok
Pharmaceutical Forms
Lahvička (sklo)
Packaging
Injekční roztok
Solution for infusion Solution for injection
Intravenózní podání
Intravenous use Intravenous use
Lahvička (sklo)
Vial (glass) Vial (glass)
1 lahvička
1 vial 1 vial
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml infuzní roztok
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml, solution for infusion
INTEGRILIN obsahuje eptifibatidum 0, 75 mg/ ml.
INTEGRILIN contains 0.75 mg/ ml of eptifibatide.
Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok
Solution for infusion Clear, colourless solution
INTEGRILIN je indikován pro použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
INTEGRILIN is intended for use with acetylsalicylic acid and unfractionated heparin.
INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u pacientů s nestabilní anginou pectoris nebo s non- Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s EKG změnami a/ nebo zvýšením srdečních enzymů.
INTEGRILIN is indicated for the prevention of early myocardial infarction in patients presenting with unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction with the last episode of chest pain occurring within 24 hours and with ECG changes and/ or elevated cardiac enzymes.
Léčba přípravkem INTEGRILIN bude pravděpodobně nejvíce přínosná pro pacienty, u kterých je vysoké riziko vývoje infarktu myokardu během prvních 3– 4 dní po začátku symptomů akutní anginy pectoris včetně např. těch pacientů, kteří pravděpodobně podstoupí časnou PTCA (Perkutánní transluminální koronární angioplastika) (viz bod 5. 1).
Patients most likely to benefit from INTEGRILIN treatment are those at high risk of developing myocardial infarction within the first 3-4 days after onset of acute angina symptoms including for instance those that are likely to undergo an early PTCA (Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) (see section 5.1).
Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních, kde by měl být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
This product is for hospital use only, by specialist physicians experienced in the management of acute coronary syndromes.