natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve všech studiích bylo p ípravkem Lantus lé eno celkem 2 106 pacient.
A total of 2,106 patients received Lantus in all trials combined.
V hlavních studiích byl srovnáván p ípravek Lantus podávaný jednou denn (ve er p ed spaním) s lidským inzulinem NPH (inzulinem se st ední dobou ú inku) podávaným jednou nebo dvakrát denn.
The main studies compared Lantus given once a day at bedtime with human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) given once or twice a day.
Injekce s rychle p sobícím inzulinem byly používány také v dob jídla.
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
V jedné studii dostávali pacienti s diabetes 2. typu také antidiabetické p ípravky užívané ústy.
In one study, patients with type 2 diabetes also received anti-diabetes medicines by mouth.
Další studie byly provedeny za ú elem porovnání p ípravku Lantus s lidským inzulinem NPH u d tí a dospívajících ve v ku od 5 do 18 let (p ípravek Lantus byl podáván 200 z nich).
Further studies were carried out to compare Lantus and human insulin NPH in children and adolescents aged between five and 18 years, 200 of whom received Lantus.
Další studie, které byly provedeny na p ibližn 1 400 dosp lých pacientech s diabetes 1. nebo 2. typu, hodnotily ú innost injekcí p ípravku Lantus aplikovaných kdykoli b hem dne ve srovnání s injekcemi podávanými ve er.
Studies were also carried out in nearly 1,400 adult patients with type 1 or type 2 diabetes to measure the effectiveness of Lantus injected at any time during the day, compared with an evening injection.
Ve všech studiích byla m ena hladina glukózy v krvi nala no (poté, co pacient nejedl nejmén 8 hodin) nebo hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, nebo tato látka je ukazatelem toho, jak dob e je regulována hladina glukózy v krvi.
All of the studies measured the level of ‘ fasting’ blood glucose (measured after not eating for at least eight hours) or of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Jaký p ínos p ípravku Lantus byl prokázán v pr b hu studií?
What benefit has Lantus shown during the studies?
P ípravek Lantus vedl ke snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladiny glukózy v krvi byly kontrolovány podobn jako p i použití lidského inzulinu.
Lantus led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with human insulin.
P ípravek Lantus byl ú inný u diabetes 1. i 2. typu.
Lantus was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Na stanovení jeho ú innosti ve skupin d tí mladších šesti let však bylo sledováno p íliš málo d tí.
However, there were too few children aged below six years to determine the medicine ’ s effectiveness in this group.
Ú innost p ípravku Lantus byla prokázána bez ohledu na dobu podání injekce.
The effectiveness of Lantus was seen regardless of the time of the injection.
Jaká rizika jsou spojena s lé bou p ípravkem Lantus?
What is the risk associated with Lantus?
Nejb žn jším vedlejším ú inkem p ípravku Lantus (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
The most common side effect with Lantus (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Reakce v míst vpichu injekce (zarudnutí, bolest, sv d ní a otoky) byly pozorovány ast ji u d tí než u dosp lých.
Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) have been seen more often in children than in adults.
Úplný seznam vedlejších ú ink hlášených v souvislosti s p ípravkem Lantus je uveden v p íbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Lantus, see the Package Leaflet.
P ípravek Lantus by nem ly užívat osoby s možnou p ecitliv lostí (alergií) na inzulin glargin nebo na kteroukoli jinou složku p ípravku.
Lantus should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin glargine or to any of the other ingredients.
Rovn ž m že být t eba upravit dávkování p ípravku Lantus, pokud je podáván spolu s n kterými dalšími lé ivými p ípravky, které mohou ovliv ovat hladinu glukózy v krvi (úplný seznam je uveden v p íbalových informacích).
The full list is available in the Package Leaflet.
Na základ eho byl p ípravek Lantus schválen?
Why has Lantus been approved?
Výbor pro humánní lé ivé p ípravky (CHMP) rozhodl, že p ínosy p ípravku Lantus v rámci lé by dosp lých, dospívajících a d tí ve v ku od 6 let s diabetes mellitus, u nichž je nutná lé ba inzulinem, p evyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Lantus’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adults, adolescents and children of six years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
Výbor doporu il, aby p ípravku Lantus bylo ud leno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Lantus be given marketing authorisation.
Další informace o p ípravku Lantus:
Other information about Lantus:
Evropská komise ud lila rozhodnutí o registraci p ípravku Lantus platné v celé Evropské unii spole nosti Sanofi- Aventis Deutschland GmbH dne 9. ervna 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lantus to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 9 June 2000.
Registrace byla obnovena dne 9. ervna 2005.
The marketing authorisation was renewed on 9 June 2005.
Plné zn ní Evropské ve ejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro p ípravek Lantus je k dispozici zde.
The full EPAR for Lantus is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04- 2008.
This summary was last updated in 04-2008
100 jednotek/ ml
100 Units/ ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 005 EU/ 1/ 00/ 134/ 006
EU/ 1/ 00/ 134/ 006
Lantus Lantus
Lantus
100 jednotek/ ml 100 jednotek/ ml
100 Units/ ml
Injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok v zásobní vložce
Solution for injection in a cartridge
zásobní vložka (sklo) zásobní vložka (sklo)
cartridge (glass)
3 ml 3 ml
3 ml
4 zásobní vložky 5 zásobních vložek
5 cartridges
Injekční roztok v zásobní vložce
Solution for injection in a cartridge
zásobní vložka (sklo) v předplněném peru (OptiSet)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (OptiSet)
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 EU/ 1/ 00/ 134/ 014 EU/ 1/ 00/ 134/ 015
EU/ 1/ 00/ 134/ 015
Lantus Lantus Lantus
Lantus
100 jednotek/ ml 100 jednotek/ ml 100 jednotek/ ml
100 Units/ ml
Injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok v zásobní vložce Injekční roztok v zásobní vložce
Solution for injection in a cartridge
Subkutánní podání Subkutánní podání Subkutánní podání
Subcutaneous use
zásobní vložka (sklo) zásobní vložka (sklo) zásobní vložka (sklo)
cartridge (glass)
1 zásobní vložka 3 zásobní vložky 6 zásobních vložek
6 cartridges
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 016
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 016
zásobní vložka (sklo) pro OptiClik
cartridge (glass) for OptiClik
2/ 3 EU/ 1/ 00/ 134/ 030
EU/ 1/ 00/ 134/ 030
zásobní vložka (sklo) v předplněném peru (SoloStar)
cartridge (glass) in a pre- filled pen (SoloStar)
Lantus 100 jednotek/ ml injekční roztok v injekční lahvičce
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial
Jeden ml obsahuje 100 jednotek insulinum glarginum (odpovídá 3, 64 mg).
Each ml contains 100 Units insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
1 000 jednotek.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 Units, or 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Insulin glargin je vyráběný technologií rekombinace DNA u bakterie Escherichia coli.
Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Léčba dospělých, mladistvých a dětí ve věku od 6 let a více s diabetes mellitus, kde je vyžadována léčba inzulínem.
For the treatment of adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus, where treatment with insulin is required.
(IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Lantus obsahuje inzulín glargin, inzulínový analog s prodlouženým trváním účinku.
Lantus contains insulin glargine an insulin analogue with a prolonged duration of action.
Měl by se podávat jednou denně, v kteroukoliv denní dobu, ale každý den vždy ve stejnou dobu.
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Velikost dávky a doba podání Lantusu by měly být upraveny individuálně.
The dosage and timing of dose of Lantus should be individually adjusted.
Účinnost a bezpečnost Lantusu u dětí byla stanovena pouze při podání večer.
In children, efficacy and safety of Lantus have only been demonstrated when given in the evening.
Vzhledem k omezeným zkušenostem nebyla účinnost a bezpečnost Lantusu stanovena u dětí mladších 6 let.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Lantus have not been demonstrated in children below the age of 6 years.
Přechod z jiných inzulínů na Lantus
Transition from other insulins to Lantus
Při přechodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s Lantusem, je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).
When changing from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast- acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic agents).
2 Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným Lantusem, by měli snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20- 30% během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie. Během prvních týdnů léčby by mělo být toto snížení dávky alespoň částečně kompenzováno zvýšením dávky inzulínu podávaného před jídlem, po této periodě by měl být režim individuálně upraven.
During the first weeks the reduction should, at least partially, be compensated by an increase in mealtime insulin, after this period the regimen should be adjusted individually.
U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může stejně jako při užívání ostatních inzulínových analogů dojít i při užívání Lantusu ke zlepšení inzulínové odpovědi.
As with other insulin analogues, patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Během přechodu a v počátečních týdnech terapie Lantusem se doporučuje pečlivé metabolické sledování.
Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Zlepšení metabolické kontroly a výsledná zvýšená citlivost k inzulínu si může vyžádat další úpravu dávkovacího režimu.
With improved metabolic control and resulting increase in insulin sensitivity a further adjustment in dosage regimen may become necessary.
Úprava dávky může být nutná také například, když se změní hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulínu nebo nastanou- li další okolnosti, zvyšující sklon k hypo - nebo hyperglykémii (viz bod 4. 4).
Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo-or hyperglycaemia (see section 4.4).
Lantus se podává subkutánní injekcí.
Lantus is administered subcutaneously.
Prodloužený účinek závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
The prolonged duration of action of Lantus is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání Lantusu do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Lantus.
Lantus se nesmí míchat s žádnými jinými inzulíny ani ředit.
Lantus must not be mixed with any other insulin or diluted.
Míchání nebo ředění může měnit jeho profil čas/ účinek; míchání může způsobit vysrážení.
Mixing or diluting can change its time/ action profile and mixing can cause precipitation.
Další podrobnosti k použití náplní (viz bod 6. 6).
For further details on handling, see section 6.6.
Vzhledem k omezeným zkušenostem s účinností a bezpečností Lantus nemohl být dosud hodnocen u následujících skupin pacientů: pacienti se zhoršenou funkcí jater, pacienti se středně závažným/ závažným renálním poškozením (viz bod 4. 4).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in the following groups of patients: patients with impaired liver function or patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost Lantusu byla stanovena u mladistvých a dětí ve věku od 6 let.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children of 6 years and above.
Vzhledem k omezeným zkušenostem nemohla být zhodnocena účinnost a bezpečnost Lantusu u dětí mladších 6 let, u pacientů se zhoršenou funkcí jater, u pacientů se středně závažným/ závažným renálním poškozením (viz bod 4. 2).
Due to limited experience the efficacy and safety of Lantus could not be assessed in children below 6 years of age, in patients with impaired liver function or in patients with moderate/ severe renal impairment (see section 4.2).
U pacientů s renálním poškozením může být snížena potřeba inzulínu v důsledku poklesu metabolismu inzulínu.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
Postupující zhoršení renálních funkcí u starších pacientů může vést k postupnému snižování nároku na potřebu inzulínu.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
3 U pacientů se závažným jaterním poškozením mohou být nároky na potřebu inzulínu sníženy poklesem kapacity pro glukoneogenezi i poklesem metabolismu inzulínu.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper - nebo hypoglykemickým epizodám, je nezbytné zrevidovat předtím, než se zváží úprava dávky, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, místa pro aplikaci a vlastní techniku vpichu a ostatní relevantní faktory.
3 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Podání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Ve vzácných případech může přítomnost takových protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávky, aby byl korigován sklon k hyper - nebo hypoglykémii (viz bod 4. 8).
(See section 4.8)
Vzhledem k déle trvajícím dodávkám bazálního inzulínu při užívání Lantusu je možno očekávat menší výskyt nočních hypoglykémií, ale více hypoglykémií časně ráno.
Due to more sustained basal insulin supply with Lantus, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
- po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
4
- alcohol consumption,
- konzumace alkoholu,
4
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypothyreoidismu a u
- certain uncompensated endocrine disorders, (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemizující účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny, deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin (adrenalin), salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, atypické antipsychotické léčivé přípravky (např. klozapin a olanzapin) a inhibitory proteáz.
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e. g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulínu glargin během těhotenství.
Pregnancy For insulin glargine no clinical data on exposed pregnancies from controlled clinical trials are available.
U limitovaného počtu těhotných vystavených během postmarketingového sledování účinkům inzulínu glargin se ukazuje, že nemá žádné nežádoucí účinky na těhotenství ani na zdraví plodu a novorozence.
A limited number of exposed pregnancies from Post Marketing Surveillance indicate no adverse effects of insulin glargine on pregnancy or on the health of the foetus and newborn child.
Dosud nejsou k dispozici jiné relevantní epidemiologické údaje.
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal / foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dostupná klinická data nejsou pro vyloučení rizika dostatečná.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Pokud je to nutné, je možné zvážit použití Lantusu v těhotenství.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
Kojení Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
5 Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku.
5 The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/ 10; časté: ≥1/ 100 až < 1/ 10; méně časté: ≥1/ 1 000 až < 1/ 100; vzácné ≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000; velmi vzácné: < 1/ 10 000).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000).
Hypoglykémie Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentního typu, mohou vést k neurologickému poškození.
Hypoglycaemia Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Alergická reakce Reakce z přecitlivělosti okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
Allergic reaction Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Podávání inzulínu může vyvolat vznik protilátek proti němu.
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
V klinických studiích byly protilátky, které zkříženě reagují s lidským inzulínem a s inzulínem glargin, pozorovány se stejnou četností jak u skupiny léčené inzulínem NPH tak u skupiny léčené inzulínem glargin.
In clinical studies, antibodies that cross- react with human insulin and insulin glargine were observed with the same frequency in both NPH- insulin and insulin glargine treatment groups.
Ve vzácných případech si může přítomnost protilátek proti inzulínu vynutit úpravu dávky inzulínu za účelem korekce sklonu k hyper - nebo hypoglykémii.
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Zhoršení zraku Výrazná změna v glykémii může být příčinou přechodného zhoršení zraku, způsobeného přechodnou změnou napětí a indexu lomu čoček.
Visual impairment A marked change in glycaemic control may cause temporary visual impairment, due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Retinopatie Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Avšak intenzívní inzulínová terapie s prudkým zlepšením glykemické kontroly může být spojena
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be
6 s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
6 associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Tak jako při každé inzulínové terapii, může se v místě vpichu vyvinout lipodystrofie vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulínu.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Takové reakce zahrnují zčervenání, bolest, svědění, vyrážku, otok nebo zánět.
Injection site reactions Such reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Edém Vzácně může být inzulín příčinou retence sodíku a vzniku otoků, zvláště je- li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Oedema Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Všeobecně, bezpečnostní profil u pacientů ve věku ≤ 18 let je podobný bezpečnostnímu profilu pacientů ve věku > 18 let.
In general, the safety profile for patients ≤ 18 years of age is similar to the safety profile for patients > 18 years.
Zprávy o nežádoucích účincích, získané z pozorování po uvedení přípravku na trh, zahrnovaly u pacientů ve věku ≤ 18 let relativně častější nežádoucí reakce v místě v pichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a kožní reakce (vyrážka, kopřivka) než u pacientů ve věku > 18 let.
The adverse event reports received from Post Marketing Surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in patients ≤ 18 years of age than in patients > 18 years.
Nejsou dostupné žádné údaje o bezpečnosti z klinických studií pro pacienty mladší 6ti let.
No clinical study safety data are available in patients below 6 years of age.
Může být potřeba upravit dávkování, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Adjustments in dosage of the medicinal product, meal patterns, or physical activity may be needed.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties 7 Pharmacotherapeutic group:
Inzulíny a analogy dlouze působící, k injekční aplikaci.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
A10A E04.
A10A E04.