natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4- 6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé, 6 měsíců trvající studii s dvojitě zaslepenou fází, ve které byla sledována recidiva GAD symptomů.
Pregabalin has been studied in 6 controlled studies of 4-6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
8 Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM- A).
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4- 8 týdnů) dosáhlo 52% pacientů léčených pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM- A oproti výchozímu stavu.
In controlled clinical trials (4-8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6, 5% pacientů léčených pregabalinem a 4, 8% pacientů dostávajících placebo.
In these patients, visual acuity was reduced in 6.5% of patients treated with pregabalin, and 4.8% of placebo-treated patients.
Změny zorného pole byly pozorovány u 12, 4% pacientů léčených pregabalinem a 11, 7% pacientů dostávajících placebo.
Visual field changes were detected in 12.4% of pregabalin-treated, and 11.7% of placebo-treated patients.
Fundoskopické změny byly pozorovány u 1, 7% pacientů léčených pregabalinem a 2, 1% pacientů dostávajících placebo.
Funduscopic changes were observed in 1.7% of pregabalin-treated and 2.1% of placebo-treated patients.
Perorální biologická dostupnost pregabalinu je ≥90% a je nezávislá na dávce.
Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥90% and is independent of dose.
Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30% a prodloužení Tmax na přibližně 2, 5 hodiny.
The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0, 56 l/ kg.
In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Metabolizmus
Metabolism:
N- metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0, 9% podané dávky.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for
V předklinických studiích pregabalin (S- enantiomer) nepodléhal racemizaci na R- enantiomer.
In preclinical studies, there was no indication of racemisation of pregabalin S- enantiomer to the R-enantiomer.
Vylučování
Elimination:
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6, 3 hodin.
Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5. 2 Pacienti s poruchou funkce ledvin).
Pregabalin plasma clearance and renal clearance are directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2 Renal impairment).
1).
Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
Linearita / nelinearita
Linearity / non-linearity:
9 opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
1).
Because renal elimination is the major elimination pathway, dosage reduction in patients with renal impairment and dosage supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 Table 1).
1).
Reduction of pregabalin dose may be required in patients who have age related compromised renal function (see section 4.2 Table 1).
Při dlouhodobé expozici pregabalinem na hladinách 5x vyšších než jsou průměrné hladiny u lidí při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou je často možné vidět u starších potkanů albínů.
An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long term exposure to pregabalin at exposures≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a králíků při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u lidí.
In prenatal/postnatal toxicity studies,
Ve studiích prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
10 pregabalin induced offspring developmental toxicity in rats at exposures > 2 times the maximum recommended human exposure.
Non- genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk.
The non-genotoxic mechanism of pregabalin-induced tumour formation in mice involves platelet changes and associated endothelial cell proliferation.
10 U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
U mláďat potkanů byla pozorována 1- 2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1-2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Mastek
Lactose monohydrate Maize starch Talc
Želatina Oxid titaničitý (E171) Natrium- lauryl- sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Čištěná voda
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water
Černý inkoust:
Printing Ink:
Šelak Černý oxid železitý (E172) Propylenglykol Hydroxid draselný
Shellac Black Iron Oxide (E172) Propylene Glycol Potassium Hydroxide
PVC/ Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 nebo 112 (2 x 56) tvrdých tobolek.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56, 84 or 112 (2 x 56) hard capsules.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/ Al perforovaném jednodávkovém blistru.
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed 100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UK
6. 7. 2004 Datum posledního prodloužení:
06/07/2004 Date of last renewal:
LYRICA 50 mg tvrdé tobolky
LYRICA 50 mg hard capsules.
Tvrdá tobolka Bílé, s černým potiskem „ Pfizer “ na víčku a „ PGN 50 “ na těle tobolky.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 50” on the body with black ink.
13 Generalizovaná úzkostná porucha
13 Generalised Anxiety Disorder
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz bod 4. 8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
1, při použití následujícího vzorce:
⎡1.23 × [140 - age (years)] x weight (kg) ⎤
1, 23 x [140- věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr( ml/ min) = --------------------------------------------------- kreatinin v séru ((µmol/ l)
⎥ (x 0.85 for female patients)
(x 0, 85 u žen)
⎥ ⎦
Pacienti s poruchou funkce jater
14 Use in patients with hepatic impairment
14 Použití u starších pacientů (nad 65 let)
Use in the elderly (over 65 years of age)
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léků užívaných ke snížení glykemie.
In accordance with current clinical practice, some diabetic patients who gain weight on pregabalin treatment may need to adjust hypoglycaemic medications.
V případě vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě nejsou dostupné údaje týkající se četnosti a závažnosti syndromu z vysazení ve vztahu k délce léčby a velikosti dávek pregabalinu.
15 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
15 Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
4. 8 Nežádoucí účinky
16 4.8 Undesirable effects
16 Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence.
The most commonly reported adverse reactions were dizziness and somnolence.
Vzácné Četnost neznáma Oční poruchy
Rare Unknown frequency Eye disorders
Četnost neznáma Ušní poruchy
Unknown frequency
17 Srdeční poruchy Méně časté Vzácné
17
Tachykardie Atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová tachykardie, sinusová bradykardie, sinusová arytmie
Tachycardia Atrioventricular block first degree, sinus tachycardia, sinus bradycardia, sinus arrhythmia,
Četnost neznáma Cévní poruchy
Unknown frequency Vascular disorders
Zčervenání, návaly horka Hypotenze, hypertenze, pocit chladných končetin
Flushing, hot flushes Hypotension, hypertension, peripheral coldness,
Papulární vyrážka, pocení Urtikárie, studený pot Stevens- Johnsonův syndrom, pruritus
Rash papular, sweating Urticaria, cold sweat Stevens Johnson syndrome, Pruritus
Vzácné
Rare Renal and urinary disorders
Rhabdomyolýza, cervikální spasmy, bolesti šíje
Rhabdomyolysis, cervical spasm, neck pain
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Vzácné Četnost neznáma
Uncommon Rare Unknown frequency
Inkontinence moči, dysurie Selhání ledvin, oligurie Retence moči
Urinary incontinence, dysuria Renal failure, oliguria Urinary retention
Pády, pocit tíhy na prsou, astenie (subjektivní pocit slabosti, únavy), žízeň Anasarka, horečka, ztuhlost, zhoršení bolesti Otok obličeje
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca,pyrexia, rigors, pain exacerbated, Face oedema
po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik
After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
V případě vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě nejsou dostupné údaje týkající se četnosti a závažnosti syndromu z vysazení ve vztahu k délce léčby a velikosti dávek pregabalinu.
18 Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin there are no data of the incidence and severity of withdrawal symptoms in relation to duration of use and dosage of pregabalin.
Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4. 2, Tabulka 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou neuralgií a u pacientů s poraněním míchy.
Efficacy has been shown in studies in diabetic neuropathy,post herpetic neuralgia and spinal cord injury.
U pacientů, kteří netrpěli somnolencí bylo takové zlepšení pozorováno u 33% pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo.
For patients not experiencing somnolence, such an improvement was observed in 33% of patients treated with pregabalin and 18% of patients on placebo.
19 Generalizovaná úzkostná porucha
19 A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM- A).
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1
N- metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči, tvořil 0, 9% podané dávky.
The N- methylated derivative of pregabalin, the major metabolite of pregabalin found in urine, accounted for 0.9% of the dose.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6, 3 hodin.
20 Pregabalin mean elimination half-life is 6.3 hours.
Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších.
21 Two-year carcinogenicity studies with pregabalin were conducted in rats and mice.
U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
PVC/ Al blistr obsahující 14, 21, 56 nebo 84 tvrdých tobolek.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 21, 56 or 84 hard capsules.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed
22 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
22 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 75 mg tvrdé tobolky
LYRICA 75 mg hard capsules
Tvrdá tobolka Bílooranžová, s černým potiskem „ Pfizer “ na víčku a „ PGN 75 “ na těle tobolky.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 75” on the body with black ink.
24 Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně.
24 Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Pacienti s poruchou funkce jater
Use in patients with hepatic impairment
Použití u starších pacientů (nad 65 let)
25 Use in the elderly (over 65 years of age)
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence.
26 In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
26 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí způsobených oxykodonem.
Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 13% pacientů užívajících pregabalin a 7% pacientů užívajících placebo.
The most common adverse
27 Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence.
27 reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Poruchy imunitního systému Četnost neznáma
Unknown frequency
Přecitlivělost, angioedém, alergické reakce
Hypersensitivity,angioedema, allergic reaction
Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Blood and lymphatic system disorders Rare Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Common Uncommon Rare Psychiatric disorders
28 Srdeční poruchy Méně časté Vzácné
28 Cardiac disorders Uncommon Rare
Pády, pocit tíhy na prsou, astenie (subjektivní pocit slabosti, únavy), žízeň Anasarka, horečka, ztuhlost, zhoršení bolesti Otok obličeje
Gait abnormal, feeling drunk, fatigue, oedema peripheral, oedema, Fall, chest tightness, asthenia, thirst Anasarca, pyrexia, rigors, pain exacerbated Face oedema
Byly popsány následující nežádoucí účinky: nespavost, bolest hlavy, nauzea, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, pocení a závratě.
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating, and dizziness.
29 4. 9 Předávkování
29 4.9 Overdose
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů s dávkou podávanou 2x nebo 3x denně.
Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical studies of 12 week duration with either twice a day dosing (BID) or three times a day (TID) dosing.
30 Generalizovaná úzkostná porucha
30 Generalised Anxiety Disorder
Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM- A).
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
31 Vylučování
Elimination:
1).
31 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
32 Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.
Pregabalin is not genotoxic based on results of a battery of in vitro and in vivo tests.
U potkanů nebyly pozorovány tumory při expozici až 24x vyšší než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce 600 mg za den.
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
32 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
Želatina Oxid titaničitý (E171) Natrium- lauryl- sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Čištěná voda Červený oxid železitý (E172)
Gelatin Titanium Dioxide (E171) Sodium Laurilsulphate Silica, colloidal anhydrous Purified water Red Iron Oxide (E172)
33 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
PVC/ Al blistr obsahující 14, 56 nebo 112 (2 x 56) tvrdých tobolek.
PVC/Aluminium blisters containing 14, 56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
100 tvrdých tobolek v PVC/ Al blistru (neperforovaném).
100 x 1 hard capsules in PVC/Aluminium perforated unit dose blisters.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) HDPE bottle containing 200 hard capsules.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a pro zacházení s ním
33 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 100 mg tvrdé tobolky
LYRICA 100 mg hard capsules.
Tvrdá tobolka Oranžová, s černým potiskem „ Pfizer “ na víčku a „ PGN 100 “ na těle tobolky.
Hard capsule Orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 100” on the body with black ink.
35 Generalizovaná úzkostná porucha
35 Generalised Anxiety Disorder
Použití u dětí a dospívajících Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Lyrica doporučen pro použití u dětí mladších 12 let a dospívajících (12- 17 let věku) (viz bod 5. 3).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
36 Použití u starších pacientů (nad 65 let)
Use in the elderly (over 65 years of age)
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy městnavého srdečního selhání.
There have been post-marketing reports of congestive heart failure in some patients receiving pregabalin These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during
Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
37 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
37 Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
38 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 9000 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5000 účastníky dvojitě slepých, placebem kontrolovaných klinických studií.
The most commonly reported adverse
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence.
38 reactions were dizziness and somnolence.
Přecitlivělost, angioedém, alergické reakce
Hypersensitivity, angioedema, allergic reaction
Disinhibice, povznesená nálada,
Disinhibition, elevated mood
Četnost neznáma
Unknown frequency Ear and labyrinth disorders
Ušní poruchy
Common Rare
39
39 Cardiac disorders Uncommon Rare
41 Generalizovaná úzkostná porucha
41 Generalised Anxiety Disorder
1).
42 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
In mice, no increased incidence of tumours was found at exposures
43 obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
43 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
PVC/ Al blistr obsahující 21 nebo 84 tvrdých tobolek.
PVC/Aluminium blisters containing 21or 84 hard capsules.
100 tvrdých tobolek v PVC/ Al blistru (neperforovaném).
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated)
44 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
44 6.6 Special precautions for disposal and other handling
LYRICA 150 mg tvrdé tobolky
LYRICA 150 mg hard capsules
Tvrdá tobolka Bílá, s černým potiskem „ Pfizer “ na víčku a „ PGN 150 “ na těle tobolky.
Hard capsule White, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 150” on the body with black ink.
Generalizovaná úzkostná porucha
46 Generalised Anxiety Disorder
46 Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
1, 23 x [140- věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr( ml/ min) = ------------------------------------------------ (x 0, 85 u žen) kreatinin v séru ((µmol/ l)
⎥ (x 0.85 for female patients)
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Lyrica doporučen pro použití u dětí mladších 12 let a dospívajících (12- 17 let věku) (viz bod 5. 3).
47 Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
47 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými poruchami typu intolerance laktózy, laktázové nedostatečnosti nebo malabsorbce glukózy či galaktózy.
48 Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
48 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 13% pacientů užívajících pregabalin a 7% pacientů užívajících placebo.
In all controlled studies, the discontinuation rate due to adverse reactions was 13% for
49 Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách s pregabalinem, byly závratě a somnolence.
49 patients receiving pregabalin and 7% for patients receiving placebo.
V tabulce jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se vyskytly u více než jednoho pacienta.
The most common adverse reactions resulting in discontinuation from pregabalin treatment groups were dizziness and somnolence.
Časté Vzácné Srdeční poruchy
Common Rare
Méně časté Vzácné
50 Cardiac disorders Uncommon Rare
Cévní poruchy
Uncommon Rare
4. 9 Předávkování
51 4.9 Overdose