natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 První infuze Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/ hod; po prvních 30 minutách může být postupně zvyšována o 50 mg/ hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/ hod.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Následné infuze Následné dávky přípravku MabThera mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/ hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/ hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/ hod.
4 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Pacienti by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na možnost rozvoje syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4. 4).
Patients should be closely monitored for the onset of cytokine release syndrome (see section 4.4).
U pacientů s nehodgkinským lymfomem by měla být posouzena možnost vzniku syndromu z rozpadu tumoru, měly by být provedeny příslušné laboratorní testy a rentgenové vyšetření plic k průkazu možné plicní infiltrace.
Patients with non-Hodgkin’ s lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest x-ray.
Podání infuzní terapie by u žádného pacienta nemělo být obnoveno dříve, než dojde k úplnému vymizení nežádoucích příznaků a k normalizaci laboratorních hodnot a RTG nálezu.
In all patients, the infusion should not be restarted until complete resolution of all symptoms, and normalisation of laboratory values and chest x-ray findings.
Mírné až středně závažné nežádoucí účinky vznikající v důsledku podávání infuze (viz bod 4. 8) obvykle odpovídají na snížení rychlosti infuze.
Mild or moderate infusion-related reactions (section 4.8) usually respond to a reduction in the rate of infusion.
Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfatické leukémie
Contraindications for use in non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na myší bílkoviny.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to murine proteins.
Aktivní, závažné infekce (viz bod 4. 4).
Active, severe infections (see section 4.4).
Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy
Contraindications for use in rheumatoid arthritis
Aktivní těžké infekce (viz bod 4. 4).
Active, severe infections (see section 4.4).
Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké léčbou neupravené onemocnění srdce.
Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease.
Užití přípravku MabThera může být spojeno se zvýšeným rizikem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Use of MabThera maybe associated with an increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML).
5 Při jakýchkoli pochybnostech by měla být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance, přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované neurologické vyšetření.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Lékař by měl věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
The physician should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that the patient may not notice (e. g. cognitive, neurological or psychiatric symptoms).
Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných nemocných s PML bylo možno pozorovat stabilizaci nebo zlepšení.
5 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Nehodgkinské lymfomy a chronická lymfatická leukémie
Non-Hogkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia
Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/ l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, by měli být léčeni jen s nejvyšší opatrností.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
Tito pacienti by měli být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
U těchto pacientů je třeba zvážit snížení rychlosti při podávání první infuze nebo rozdělení dávky v prvním cyklu léčby do dvou dnů.
Consideration should be given to the use of a reduced infusion rate for the first infusion in these patients or a split dosing over two days during the first cycle.
Tento syndrom může být spojen s některými příznaky syndromu z rozpadu tumoru, jako jsou hyperurikémie, hyperkalémie, hypokalcémie, hyperfosfatémie, akutní renální selhání, zvýšení laktát dehydrogenázy (LDH), a může být spojen s akutním respiračním selháním a úmrtím pacienta.
This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphaetemia, acute renal failure, elevated Lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Akutní respirační selhání může být provázeno plicní intersticiální infiltrací nebo edémem plic, viditelným na rentgenovém vyšetření.
The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest x-ray.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, musí být infuze okamžitě zastavena (viz bod 4. 2) a musí u nich být zahájena intenzivní symptomatická léčba.
Patients who develop severe cytokine release syndrome should have their infusion interrupted immediately (see section 4.2) and should receive aggressive symptomatic treatment.
Nežádoucí reakce vznikající v souvislosti s podáním infuze, včetně syndromu z uvolnění cytokinů (viz bod 4. 8) doprovázeného hypotenzí a bronchospazmem, byly pozorovány u 10% pacientů léčených přípravkem MabThera.
Infusion related adverse reactions including cytokine release syndrome (see section 4.8) accompanied by hypotension and bronchospasm have been observed in 10% of patients treated with MabThera.
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku MabThera, musí být léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy, ihned k dispozici.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticooids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze přípravku MabThera může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku MabThera.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
6 U pacientů léčených přípravkem MabThera se někdy objevily kardiální komplikace, např. angina pectoris, srdeční arytmie typu fibrilace či flutter síní, srdeční selhání nebo infarkt myokardu.
Angina pectoris, or cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation heart failure or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění a/ nebo kardiotoxickou chemoterapií by proto měli být pečlivě monitorováni.
Therefore patients with a history of cardiac disease and/ or cardiotoxic chemotherapy should be monitored closely.
Přestože MabThera v monoterapii nepůsobí myelosupresivně, je u nemocných s počtem neutrofilů < 1, 5 x 109/ l a/ nebo trombocytů < 75 x 109/ l potřeba opatrnosti, vzhledem k tomu, že u této skupiny nemocných jsou jen malé zkušenosti s podáním přípravku MabThera.
Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or platelet counts < 75 x 109/ l as clinical experience in this population is limited.
Během monoterapie přípravkem MabThera je vhodné pravidelně monitorovat kompletní krevní obraz, včetně počtu trombocytů.
6 Consideration should be given to the need for regular full blood counts, including platelet counts, during monotherapy with MabThera.
Je- li přípravek MabThera podáván v kombinaci s chemoterapií CHOP nebo CVP (cyklofosfamid, vinkristin a prednizon), je třeba kontrolovat krevní obraz standardně podle běžných pravidel.
When MabThera is given in combination with CHOP or CVP (cyclophosphamide, vincristine, and prednisone) chemotherapy, regular full blood counts should be performed according to usual medical practice.
Během léčby přípravkem MabThera se mohou objevit závažná infekční onemocnění, včetně onemocnění vedoucích k úmrtí (viz. bod 4. 8) Přípravek MabThera by neměl být podáván pacientům s aktivním a/ nebo závažným infekčním onemocněním (např. tuberkulózou, sepsí a oportunními infekcemi, viz bod 4. 3).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku MabThera u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k infekčním chorobám (viz bod 4. 8).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
U pacientů léčených rituximabem byly popsány velmi vzácné případy reaktivace hepatitidy B, včetně hlášení fulminantní hepatitidy s následným úmrtím.
Very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported in subjects receiving rituximab including fulminant hepatitis with fatal outcome.
Tato hlášení jsou ovlivněna jednak stádiem probíhajícího onemocnění, jednak cytotoxickou chemoterapií.
The reports are confounded by both the underlying disease state and the cytotoxic chemotherapy.
Pacienti s infekcí hepatitidy B v anamnéze by měli být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky aktivní infekce virem hepatitidy B v případě, že rituximab je podán spolu s cytotoxickou chemoterapií.
Patients with a history of hepatitis B infection should be carefully monitored for signs of active hepatitis B infection when rituximab is used in association with cytotoxic chemotherapy.
Po uvedení přípravku MabThera na trh byly u pacientů s NHL a CLL velmi vzácně hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (viz bod 4. 8) Většina z pacientů dostávala rituximab v kombinaci s chemoterapií nebo jako součást transplantace krvetvorných kmenových buněk.
The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a hematopoietic stem cell transplant.
Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
The safety of immunization with live viral vaccines, following MabThera therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
V nerandomizované studii měli pacienti s relapsem nízce maligního NHL léčení monoterapií přípravkem MabThera ve srovnání se zdravými kontrolami nižší odpověď na přeočkování tetanem (16% vs.
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
81%) a očkování látkou Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% vs.
81%) and Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) neoantigen (4% vs.
69% při zjišťování dvojnásobného vzestupu titru protilátek).
69% when assessed for > 2-fold increase in antibody titer).
Průměrné hodnoty titrů protilátek proti panelu antigenů (Streptococcus pneumoniae, chřipka A, příušnice, zarděnky, plané neštovice) byly udrženy nejméně 6 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
Mean pre-therapeutic antibody titers against a panel of antigens (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mumps, rubella, varicella) were maintained for at least 6 months after treatment with MabThera.
Infuzní reakce Podání přípravku MabThera je spojeno s infuzní reakcí, která může souviset s uvolněním cytokinů a/ nebo dalších chemických mediátorů.
Infusion reactions MabThera is associated with infusion reactions, which may be related to release of cytokines and/ or other chemical mediators.
Premedikace intravenózně podanými glukokortikoidy významně snižuje výskyt a závažnost těchto událostí (viz bod 4. 8).
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events (see section 4.8).
7 Většina hlášených infuzních reakcí byla mírného až závažného stupně.
Most infusion events reported were mild to moderate in severity.
Podíl postižených pacientů klesá s následnými infuzemi.
The proportion of affected patients decreases with subsequent infusions.
V mnoha případech mohla být infuze obnovena při 50% snížení rychlosti (např. ze 100 mg/ h na 50 mg/ h) po úplném vymizení nežádoucích příznaků.
In most cases, the infusion can be resumed at a 50% reduction in rate (e. g. from 100 mg/ h to 50 mg/ h) when symptoms have completely resolved.
Po intravenózním podání bílkovin včetně přípravku MabThera byly hlášeny anafylaktické nebo jiné hypersenzitivní reakce.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins, including MabThera, to patients.
Pro případ rozvoje alergické reakce v průběhu podávání přípravku MabThera musí být ihned k dispozici léčiva užívaná k léčbě hypersenzitivní reakce, např. epinefrin (adrenalin), antihistaminika a glukokortikoidy.
Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e. g., epinephrine (adrenaline), antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of MabThera.
Tvorba protilátek HACA, může být spojena se zhoršením reakce na infuzi nebo alergické reakce, která se objevuje po druhé infuzi následného cyklu (viz bod 5. 1).
The presence of HACA may be associated with worsening infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses (see section 5.1).
V klinických studiích vykazovalo vážnou reakci během infuze 10 z 990 (1%) pacientů s revmatoidní artritidou, kteří obdrželi první infuzi přípravku MabThera v jakékoli dávce (viz bod 4. 8).
7 In clinical studies 10/ 990 (1%) patients with rheumatoid arthritis who received a first infusion of MabThera at any dose experienced a serious reaction during the infusion (see section 4.8).
U pacientů s anamnézou srdečního onemocnění by proto mělo být před podáním přípravku MabThera zváženo riziko kardiovaskulárních komplikací způsobených infuzní reakcí a pacienti by měli být během podávání infuze pečlivě monitorováni.
Therefore, in patients with a known cardiac history, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Infekce Během terapie přípravkem MabThera se mohou vyskytnout závažné infekce, včetně případů s fatálním průběhem (viz bod 4. 8).
Infections Serious infections, including fatalities, can occur during therapy with MabThera (see section 4.8).
Přípravek MabThera by neměl být podáván pacientům s akutní a/ nebo závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4. 3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při hypogamaglobulinémii nebo při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
MabThera should not be administered to patients with an active and/ or severe infection (e. g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e. g. in hypogammaglobulinemia or where levels of CD4 or CD8 are very low).
Lékaři musí pečlivě zvážit použití přípravku MabThera u pacientů s anamnézou chronických infekcí nebo v podmínkách, které mohou zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím (viz bod 4. 8).
Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection (see section 4.8).
Po podávání přípravku MabThera k léčbě revmatoidní artritidy a autoimunitních onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy, byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Very rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported following use of MabThera for the treatment of rheumatoid arthritis and autoimmune diseases including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Tyto případy zahrnovaly pacienty, kteří měli mnohočetné rizikové faktory pro PML, včetně základního onemocnění nebo dlouhodobé imunosupresivní terapie nebo chemoterapie.
These cases involved patients with multiple risk factors for PML, including the underlying disease and long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
U pacientů s nehodgkinským lymfomem léčených rituximabem v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií byly popsány velmi vzácné případy reaktivace hepatitidy B (viz nehodgkinské lymfomy).
In patients with non-Hodgkin’ s lymphoma receiving rituximab in combination with cytotoxic chemotherapy, very rare cases of hepatitis B reactivation have been reported (see non-Hodgkin’ s lymphoma).
Očkování Lékaři by před zahájením léčby přípravkem MabThera měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
Immunization Physicians should review the patient’ s vaccination status and follow current immunization guidelines prior to MabThera therapy.
Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla studována.
The safety of immunization with live viral vaccines following MabThera therapy has not been studied.
Proto není doporučeno očkování živými virovými vakcínami během léčby přípravkem MabThera a po dobu deplece B- lymfocytů v periferní krvi.
Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
8 Pacienti léčení přípravkem MabThera mohou podstoupit očkování neživými vakcínami.
Patients treated with MabThera may receive non-live vaccinations.
Účinnost očkování neživými vakcínami však může být nižší.
However, response rates to non- live vaccines may be reduced.
V randomizované studii měli pacienti s RA léčení přípravkem MabThera a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39% vs.
In a randomized study, patients with RA treated with MabThera and methotrexate had comparable response rates to tetanus recall antigen (39% vs.
42%), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43% vs 82% na alespoň 2 sérotypy pneumokových protilátek) a očkování antigenem KLH (47% vs.
82% to at least 2 pneumococcal antibody serotypes), and KLH neoantigen (47% vs.
93%) pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě přípravkem MabThera.
93%), when given 6 months after MabThera/ Rituxan as compared to patients only receiving methotrexate.
Pokud je potřeba během léčby přípravkem MabThera provést očkování neživou vakcínou, toto očkování by mělo být dokončeno alespoň 4 týdny před dalším cyklem léčby přípravkem MabThera.
Should non-live vaccinations be required whilst receiving MabThera therapy, these should be completed at least 4 weeks prior to commencing the next course of MabThera
Celkově byl po opakované léčbě přípravkem MabThera po dobu delší než 1 rok podíl pacientů s pozitivními titry protilátek proti S. pneumoniae, chřipce, spalničkám, zarděnkám, planým neštovicím a tetanovému anatoxinu v zásadě podobný s podíly při zahájení léčby.
In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year, the proportions of patients with positive antibody titers against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Současné/ následné užívání jiných DMARD Současné užívání přípravku MabThera a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
8 Concomitant/ sequential use of other DMARDs The concomitant use of MabThera and antirheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
Jsou pouze omezené údaje z klinických studií, které by umožnily plně zhodnotit bezpečnost následného použití DMARDs (včetně inhibitorů TNF a jiných biologických látek) po léčbě přípravkem MabThera (viz bod 4. 5).
There are limited data from clinical trials to fully assess the safety of the sequential use of other DMARDs (including TNF inhibitors and other biologics) following MabThera (see section 4.5).
Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených přípravkem MabThera nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě přípravkem MabThera léčeni biologickými léky a/ nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
The available data indicate that the rate of clinically relevant infection is unchanged when such therapies are used in patients previously treated with MabThera, however patients should be closely observed for signs of infection if biologic agents and/ or DMARDs are used following MabThera therapy.
Maligní onemocnění Imunomodulační látky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Malignancy Immunomodulatory drugs may increase the risk of malignancy.
Na základě omezených zkušeností s podáváním přípravku MabThera pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4. 8) nelze v současnosti vyloučit riziko vzniku solidních nádorů, přestože dostupná data žádnému zvýšení nenasvědčují.
On the basis of limited experience with MabThera in rheumatoid arthritis patients (see section 4.8) a possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Nemocní s protilátkami proti myším bílkovinám (HAMA) nebo s protilátkami proti chimérickým protilátkám (HACA) mohou mít hypersenzitivní nebo alergické reakce při podání jiných diagnostických nebo léčebných monoklonálních protilátek.
Patients with human anti-mouse antibody or human anti-chimeric antibody (HAMA/ HACA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.
V malé kohortě pacientů s revmatoidní artritidou dostávalo 280 pacientů následnou terapii jinými DMARD (včetně biologických), z nichž 185 podstoupilo léčbu biologickým DMARD po léčbě přípravkem MabThera.
In a small cohort of patients with rheumatoid arthritis, 280 patients received subsequent therapy with other DMARDs of whom 185 received a biologic DMARD following MabThera.
U těchto pacientů byl výskyt klinicky významných infekcí během léčby přípravkem MabThera 6, 99 na 100 pacientských let ve srovnání s 5, 49 na 100 pacientských let během léčby biologickým DMARD.
In these patients the rate of clinically relevant infection while on MabThera only was 6.99 per 100 patient years compared to 5.49 per 100 patients years following treatment with the biologic DMARD.
Těhotenství Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Pregnancy IgG immunoglobulins are known to cross the placental barrier.