natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 Dávkování jednou denně (300 mg jednou denně): klinické studie prokázaly non- inferioritu mezi dávkováním přípravku Epivir jednou denně a dvakrát denně.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Tyto výsledky byly získany u skupiny pacientů ještě neléčených antiretrovirotiky, primárně sestavené z asymptomatických HIV infikovaných pacientů (CDC stupeň A).
These results were obtained in an antiretroviral naïve-population, primarily consisting of asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Absorpce: lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; jeho biologická dostupnost po perorálním podání je u dospělých normálně 80 až 85%.
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85%.
Na základě údajů získaných ve studii se zdravými dobrovolníky, kteří užívali terapeutickou dávku 150 mg dvakrát denně bylo zjištěno, že průměrná plazmatická Cmax v ustáleném stavu je 1, 2 μg/ ml (24%) a Cmin 0, 09 μg/ ml (27%).
Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ ml (24%) and 0.09 µg/ ml (27%), respectively.
Průměrná AUC v ustáleném stavu při 12 hodinovém dávkovacím intervalu je 4, 7 μg. h/ ml (18%).
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 µg. h/ ml (18%).
2, 0 μg/ ml (26%); 0, 04 μg/ ml (34%) a 8, 9 μg. h/ ml (21%).
At a therapeutic dose of 300mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ ml (26%), 0.04 µg/ ml (34%) and 8.9 µg. h/ ml (21%), respectively.
Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300 mg tabletou z hlediska AUC∞, Cmax a tmax.
The 150 mg tablet is bioequivalent and dose proportional to the 300 mg tablet with respect to AUC∞, Cmax, and tmax.
Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení o 47%).
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Celkový rozsah absorpce lamivudinu (hodnocen podle AUC) však není ovlivněna.
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed is not influenced.
Distribuce: průměrný distribuční objem zjištěný ve studiích po nitrožilním podání lamivudinu je 1, 3 l/ kg.
From intravenous studies, the mean volume of distribution is 1.3 l/ kg.
Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0, 32 l/ h/ kg a hlavní měrou se na ní podílí renální clearance (> 70%) cestou transportního systému pro organické kationty.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, with predominantly renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu – albumin (< 16 až 36% na sérový albumin ve studiích in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Průměrný poměr koncentrací lamivudinu v MMM a v séru 2 až 4 hodiny po perorálním podání byl přibližně 0, 12.
The mean ratio CSF/ serum lamivudine concentration 2-4 hours after oral administration was approximately 0.12.
Metabolismus: intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin).
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half- life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10%), a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%) and low plasma protein binding.
9 Eliminace: studie u pacientů s renální dysfunkcí prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Doporučený dávkovací režim pro pacienty s clearance kreatininu pod 50 ml/ min je uveden v bodě 4. 2.
A recommended dosage regimen for patients with creatinine clearance below 50 ml/ min is shown in the dosage section (see section 4.2).
Interakce s trimethoprimem, který je složkou ko- trimoxazolu, v terapeutických dávkách způsobuje 40% vzestup expozice lamivudinu.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Z tohoto důvodu však není nutné upravovat dávkování, pokud nejde o pacienta s poruchou funkce ledvin (viz body 4. 5 a 4. 2).
This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Podávání ko- trimoxazolu (tj. kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s přípravkem Epivir u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Farmakokinetika u dětí: farmakokinetika lamivudinu u pediatrických pacientů je obecně podobná jako u dospělých.
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients is similar to adults.
U pediatrických pacientů mladších než 12 let však byla nižší absolutní biologická dostupnost (její hodnota u dospělých je přibližně 55 až 65%).
However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Vzhledem k těmto rozdílům, doporučenou dávkou lamivudinu u dětí (starších než 3 měsíce a vážících méně než 30 kg) je dávka 4 mg/ kg užitá dvakrát denně.
Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/ kg twice daily.
Touto dávkou se dosáhne průměrné hodnoty AUC0- 12, která je v rozsahu přibližně od 3800 do 5300 ng. h/ ml.
This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng. h/ ml.
Nedávné výsledky ukazují, že expozice dětí < 6 let může být snížená o zhruba 30% ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Recent findings indicate that exposure in children < 6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Další údaje zabývající se tímto problémem jsou nyní očekávany.
Further data addressing this issue are currently awaited.
V současnosti dostupné údaje nenaznačují, že by byl lamivudin v této věkové skupině méně účiný.
At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
K dosažení podobné expozice jako u dospělých se proto pro novorozence doporučuje dávka 4 mg/ kg/ den.
Therefore to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for neonates is 4 mg/ kg/ day.
Stanovení glomerulární filtrace nasvědčuje, že k dosažení podobné expozice jako u dospělých a dětí, se u šesti týdenních a starších dětí doporučuje dávka 8 mg/ kg/ den.
Glomerular filtration estimates suggests that to achieve similar adult and paediatric exposure, the recommended dose for children aged six weeks and older could be 8 mg/ kg/ day.
Farmakokinetika v období těhotenství: farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako u negravidních žen.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Jádro tablety:
10 Tablet core:
Mikrokrystalická celulosa (E460) Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium- stearát
Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Potahová vrstva tablety:
Tablet film-coat:
Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol Polysorbát 80
Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171), Macrogol, Polysorbate 80
HDPE lahvičky
HDPE bottles:
PVC/ aluminiový blistr
PVC/ aluminium foil blister packs:
Bílá polyetylenová (HDPL) lahvička s bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem obsahující 60 potahovaných tablet nebo v PVC/ aluminiovém blistru po 60 potahovaných tabletách v krabičce.
Child resistant HDPE bottles or PVC/ aluminium foil blister packs each containing 60 tablets.
Glaxo Group Ltd., Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie.
Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (lahvička) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (blistr)
EU/ 1/ 96/ 015/ 001 (Bottle) EU/ 1/ 96/ 015/ 004 (Blister pack)
8. srpen 1996
Date of first authorisation:
11 Datum posledního prodloužení registrace:
8 August 1996 Date of last renewal:
8 listopad 2001
28 July 2006
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
11 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Epivir 10 mg/ ml perorální roztok
Epivir 10 mg/ ml oral solution
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 10 mg lamivudinum.
Each ml of oral solution contains 10 mg of lamivudine.
Sacharosa 20% (3 g/ 15 ml) Methylparaben Propylparaben
Sucrose 20% (3 g/ 15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate
Úplný seznam pomocnéných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Clear, colourless to pale yellow solution.
Epivir je indikován k antiretrovirové kombinované léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV).
Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Dospělí a mladiství starší než 12 let: doporučené dávkování přípravku Epivir je 300 mg denně.
Adults and adolescents over 12 years of age: the recommended dose of Epivir is 300 mg daily.
Může se též podávat buď 150 mg (15 ml) dvakrát denně nebo 300 mg (30 ml) jednou denně (viz bod 4. 4).
This may be administered as either 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily (see section 4.4).
Pacienti měnící dávkovací režim na podávání jednou denně by měli užívat dávku 150 mg (15 ml) dvakrát denně a přejit na dávkování jednou denně 300 mg (30 ml) následující ráno.
Patients changing to the once daily regimen should take 150 mg (15 ml) twice a day and switch to 300 mg (30 ml) once a day the following morning.
Kde je upřednostňované podávání dávky jednou denně večer, dávka 150 mg (15 ml) přípravku Epivir by se měla podat pouze první den ráno, následně dávka 300 mg (30 ml) večer.
Where an evening once daily regimen is preferred, 150 mg (15 ml) of Epivir should be taken on the first morning only, followed by 300 mg (30 ml) in the evening.
Při návratu na dávkovací režim dvakrát denně by pacienti měli úplně ukončit denní léčebný režim a následující den ráno začít dávkou 150 mg (15 ml) dvakrát denně.
When changing back to a twice daily regimen, patients should complete the days treatment and start 150 mg (15 ml) twice a day the following morning.
Děti ve věku od tří měsíců do 12 let: doporučené dávkování je 4 mg/ kg dvakrát denně, maximálně však 300 mg denně.
Three months to 12 years of age: the recommended dose is 4 mg/ kg twice daily up to a maximum of 300 mg daily.
Děti mladší než tří měsíce: dostupné údaje jsou omezené a nedostatečné k tomu, aby bylo možné navrhnout specifická doporučení pro dávkování (viz bod 5. 2).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Epivir je rovněž k dispozici v lékové formě tablet.
Epivir is also available as a tablet formulation.
Epivir lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.
Epivir may be administered with or without food.
13 Renální poškození: u pacientů se středně závažnou až závažnou renální dysfunkcí dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Doporučená dávkování u dospělých a mladistvých starších než 12 let:
Dosing recommendations – Adults and adolescents over 12 years:
150 mg (15 ml) dvakrát denně 150 mg (15 ml) jednou denně 100 mg (10 ml) jednou denně 50 mg (5 ml) jednou denně 25 mg (2, 5 ml) jednou denně
150 mg (15 ml) twice daily 150 mg (15 ml) once daily 100 mg (10 ml) once daily 50 mg (5 ml) once daily 25 mg (2.5 ml) once daily
Doporučená dávkování u dětí ve věku od 3 měsíců do 12 let:
Dosing recommendations – Children from 3 months to 12 years:
Poškození funkce jater: údaje získané sledováním pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater ukazují, že poškození funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Na základě těchto údajů středně těžká ani těžká hepatální dysfunkce, pokud není doprovázena poškozením funkcí ledvin, není důvodem pro úpravu dávkování.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Porucha funkce ledvin: u pacientů se středně závažným až závažným poškozením funkcí ledvin se následkem snížené clearance lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je nutné upravit dávkování (viz bod 4. 2).
In patients with moderate – to- severe renal impairment, the terminal plasma half- life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Trojkombinovaná nukleosidová léčba: když byl lamivudin kombinován s tenofovir- disoproxyl - fumarátem a abakavirem, nebo také s tenofovir- disoproxyl- fumarátem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
14 Přenos infekce HIV: pacienty je nutné upozornit na to, že antiretrovirová terapie, včetně přípravku Epivir, nedokáže zabránit riziku přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krví.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Časné symptomy (symptomatická hyperlaktémie) zahrnují benigní dyspeptické příznaky (nevolnost, zvracení a abdominální bolest), nespecifické pocity malátnosti, nechutenstvím, váhový úbytek, respirační příznaky (zrychlení a/ nebo pokles frekvence dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně svalové slabosti).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
O spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteáz (PI) a lipoatrofií a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) se uvažuje.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individualními dispozicemi jako s vysokým věkem a s léčivy jako delší trvání léčby antiretrovirotiky, a přidruženými metabolickými poruchami.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Porucha metabolismu lipidů má být léčena klinicky vhodným postupem (viz bod 4. 8.).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Takové reakce byly nejčastěji
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or 15 aggravation of symptoms.
15 pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Diabetiky je nutné upozornit na to, že jedna dávka perorálního roztoku (150 mg = 15 ml) obsahuje 3 g sacharosy.
Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance fruktosy, glukoso- galaktosová malabsorpce a insuficience sacharasy- izomaltasy by tento přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tylo látky mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně s možným opožděným nástupem).
These may cause allergic reactions (possibly delayed).
Při současné aplikaci lamivudinu a trimethoprim/ sulfamethoxazol v dávce 160 mg/ 800 mg dochází vlivem trimethoprimové složky (sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní) ke 40% zvýšení expozice lamivudinu.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
16 Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými souběžně aplikovanými léčivými přípravky, zejména jde- li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim.
16 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto systémem (např. PI) proto nejsou pravděpodobné.
PIs) unlikely.
U březích králičích samic lamivudin při expozičních úrovních srovnatelných s expozicemi dosahovanými u lidí vyvolává časné odumření plodu.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
U lidí byly koncentrace lamivudinu v séru novorozenců při narození podobné koncentracím lamivudinu v mateřském a pupečníkovém séru v době porodu, což odpovídá pasivnímu transportu lamivudinu placentou.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Třebaže na základě reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy předpovědět odezvu u člověka, nedoporučuje se podání lamivudinu v prvních třech měsících těhotenství.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, nespavost Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie)
Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
17 Gastrointestinální poruchy Časté: nevolnost, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem Vzácné: pankreatitida.
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Zvýšení hladin amyláz v séru.
Pancreatitis elevations in serum amylase.
Celkové a jiné nezářazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: únava, malátnost, horečka
Fatigue, malaise, fever.
Hlavním
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
18 mechanismem jeho účinku je ukončení řetězce při reverzní transkripci HIV.
Its main mode of action is as a chain terminator of viral reverse transcription.
In vitro má lamivudin- 5 - trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV- 1 a HIV- 2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro; it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Lamivudin v kombinaci se zidovudinem má synergický účinek na klinicky izolované formy HIV v buněčné kultuře.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
Antiretrovirová léčba složená z více léčiv a obsahující lamivudin byla účinná u pacientů před tím neléčených jakož i u pacientů infikovanýchviry obsahujícími mutaci M184V.
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V mutations.
Lamivudin nebyl zvlášť zkoumán u pacientů současně infikovaných HIV a HBV.
19 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
19 Dávkování jednou denně (300 mg jednou denně): klinické studie prokázaly non- inferioritu mezi dávkováním přípravku Epivir jednou denně a dvakrát denně.
Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Průměrný čas (tmax) dosažení maximálních koncentrací v krevním séru (Cmax) po perorálním podání je kolem jedné hodiny.
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení až o 47%).
Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47%).
Lamivudin vykazuje v rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a omezenou vazbu na hlavní plazmatickou bílkovinu - albumin (< 16 až 36% na sérový albumin ve studiích in vitro).
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16% - 36% to serum albumin in in vitro studies).
Eliminace: studie u pacientů s renální dysfunkcí prokázaly, že narušená funkce ledvin ovlivňuje eliminaci lamivudinu.
Studies in patients with renal impairment show lamivudine elimination is affected by renal dysfunction.
Interakce s trimethoprimem, který je složkou ko- trimoxazolu, v terapeutických dávkách způsobuje 40% vzestup expozice lamivudinu.
An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Podávání ko- trimoxazolu současně s přípravkem Epivir u pacientů s renální dysfunkcí by se mělo pečlivě zvážit.
Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
20 Farmakokinetika u dětí: farmakokinetika lamivudinu u pediatrických pacientů je obecně podobná jako u dospělých.
In general, lamivudine pharmacokinetics in paediatric patients is similar to adults.
Farmakokinetické údaje získané sledováním pacientů mladších než 3 měsíce jsou omezené.
There are limited pharmacokinetic data for patients less than three months of age.
Farmakokinetika v období těhptenství: farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako u negravidních žen.
Following oral administration, lamivudine pharmacokinetics in late- pregnancy were similar to non-pregnant women.
Při nejvyšším dávkování byly pozorovány nepříliš intenzivní účinky na indikátory hepatálních a renálních funkcí spolu s občasnou sníženou hmotností jater.
At the highest dosage levels, minor effects on indicators of liver and kidney function were seen together with occasional reductions in liver weight.