natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alendronát Je pravděpodobné, že absorpce alendronátu je zhoršena podáním společně s jídlem a nápoji (včetně minerální vody), kalciovými přípravky, antacidy a některými perorálně užívanými léčivými přípravky.
Alendronate If taken at the same time, it is likely that food and beverages (including mineral water), calcium supplements, antacids, and some oral medicinal products will interfere with absorption of alendronate.
Proto musí pacientky po užití alendronátu počkat alespoň 30 minut před tím, než perorálně užijí nějaký další přípravek (viz body 4. 2 a 5. 2).
Therefore, patients must wait at least 30 minutes after taking alendronate before taking any other oral medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Žádné další klinicky významné interakce s léčivými přípravky se nepředpokládají.
No other clinically significant interactions with medicinal products are anticipated.
V klinických studiích dostávala řada pacientek současně s alendronátem estrogen (intravaginálně, transdermálně nebo perorálně).
A number of patients in the clinical trials received oestrogen (intravaginal, transdermal, or oral) while taking alendronate.
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, které by bylo možno připisovat jejich současnému užívání.
No adverse reactions attributable to their concomitant use were identified.
I když konkrétní studie interakcí nebyly provedeny, byl v klinických studiích alendronát užíván současně s celou řadou běžně předepisovaných přípravků bez důkazů klinicky relevantních interakcí.
Although specific interaction studies were not performed, in clinical studies alendronate was used concomitantly with a wide range of commonly prescribed medicinal products without evidence of interactions of clinical relevance.
Cholekalciferol Olestra, minerální oleje, orlistat a sekvestranty žlučových kyselin (např. cholestyramin, kolestipol) mohou negativně ovlivnit vstřebávání vitaminu D.
Colecalciferol Olestra, mineral oils, orlistat, and bile acid sequestrants (e. g. cholestyramine, colestipol) may impair the absorption of vitamin D.
Antikonvulziva, cimetidin a thiazidy mohou zvýšit katabolizmus vitaminu D.
Anticonvulsants, cimetidine and thiazides may increase the catabolism of vitamin D.
Individuálně lze zvážit další doplňky vitaminu D.
Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis.
ADROVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
ADROVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Dostatečné množství údajů o užívání přípravku ADROVANCE těhotnými ženami není k dispozici.
There are no adequate data from the use of ADROVANCE in pregnant women.
Studie se zvířaty s alendronátem neprokázaly přímé škodlivé účinky, pokud se týká březosti, embryonálního/ fetálního vývoje ani postnatálního vývoje.
Animal studies with alendronate do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, or postnatal development.
Alendronát podávaný březím potkaním samicím vyvolával dystokii v souvislosti s hypokalcemií (viz bod 5. 3).
Alendronate given during pregnancy in rats caused dystocia related to hypocalcaemia (see section 5.3).
Studie prováděné na zvířecích modelech prokázaly hyperkalcémii a reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown hypercalcaemia and reproductive toxicity with high doses of vitamin D (see section 5.3).
Není známo, zda se alendronát vylučuje do mateřského mléka lidí.
It is not known whether alendronate is excreted into human breast milk.
K dispozici však nejsou žádné informace, které by naznačovaly, že ADROVANCE ovlivňuje pacientovu schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
However, there is no information to indicate that ADROVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
V klinických studiích s alendronátem a/ nebo po jeho uvedení na trh byly popsány následující nežádoucí účinky.
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use with alendronate.
U přípravku ADROVANCE nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
No additional adverse reactions have been identified for ADROVANCE.
5 [Časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10 000)] Poruchy nervového systému:
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
Časté: bolesti hlavy
5 Nervous system disorders:
Vzácné: uveitida, skleritida, episkleritida Časté: bolesti břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, plynatost, jícnový vřed *, dysfagie *, nadýmání břicha, regurgitace kyselého obsahu žaludku Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida *, jícnové eroze *, melena Vzácné: striktura jícnu *, orofaryngeální ulcerace *, výskyt PUB (perforation, ulcers, bleeding = perforace, ulcerace, krvácení) v horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4. 4) * Viz body 4. 2 a 4. 4.
Rare: uveitis, scleritis, episcleritis Common: abdominal pain, dyspepsia, constipation, diarrhoea, flatulence, oesophageal ulcer*, dysphagia*, abdominal distension, acid regurgitation Uncommon: nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis*, oesophageal erosions*, melena Rare: oesophageal stricture*, oropharyngeal ulceration*, upper gastrointestinal PUBs (perforation, ulcers, bleeding)(see section 4.4). *See sections 4.2 and 4.4
Poruchy kůže a podkožní Méně časté: vyrážka, pruritus, erytém tkáně:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou Velmi vzácné: těžké kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Immune system disorders:
Časté: muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti Vzácné: těžká muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti (viz bod 4. 4) Vzácné: symptomatická hypokalcémie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními (viz bod 4. 4) Vzácné: tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa):
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency not known):
Závrať
dizziness
Vertigo
vertigo
Poruchy kůže a podkožní Alopecie tkáně:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Většina těchto hlášení byla u pacientů s rakovinou, ale stejné případy byly hlášeny také u pacientů léčených na osteoporózu.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Osteonekróza čelisti je obecně spojována s extrakcí a/ nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy).
Osteonecrosis of the jaw is generally associated with tooth extraction and / or local infection (including osteomyelitis).
Diagnóza rakoviny, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy a nedostatečná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory (viz bod 4. 4); otok kloubů.
Diagnosis of cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids and poor oral hygiene are also deemed as risk factors (see section 4.4); joint swelling.
Nálezy laboratorních testů
asthenia, peripheral oedema
V klinických studiích byl pozorován asymptomatický, přechodný a mírný pokles sérového kalcia a fosfátu přibližně u 18% (kalcium) a 10% (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce 10 mg/ den na rozdíl od přibližně 12% (kalcium) a 3% (fosfát) pacientek užívajících placebo.
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
Incidence poklesu hladiny sérového kalcia na < 8, 0 mg/ 100 ml (2, 0 mmol/ l) a sérového fosfátu na ≤ 2, 0 mg/ 100 ml (0, 65 mmol/ l) však byla podobná u obou léčených skupin.
However, the incidences of decreases in serum calcium to < 8.0 mg/ dl (2.0 mmol/ l) and serum phosphate to ≤ 2.0 mg/ dl (0.65 mmol/ l) were similar in both treatment groups.
6 4. 9 Předávkování
6 4.9 Overdose
Alendronát Výsledkem předávkování při perorálním podání může být hypokalcemie, hypofosfatemie a nežádoucí účinky na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pyróza, ezofagitida, gastritida nebo tvorba vředů.
Alendronate Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal adverse reactions, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis, or ulcer, may result from oral overdose.
Cholekalciferol Během dlouhodobější léčby celkově zdravých dospělých dávkou nižší než 10 000 IU/ den nebyla prokázána toxicita vitaminu D.
Colecalciferol Vitamin D toxicity has not been documented during chronic therapy in generally healthy adults at a dose less than 10,000 IU/ day.
V klinické studii zdravých dospělých užívajících vitamin D3 v dávce 4 000 IU denně po dobu až pěti měsíců nedošlo k rozvoji hyperkalciurie ani hyperkalcemie.
In a clinical study of healthy adults a 4000 IU daily dose of vitamin D3 for up to five months was not associated with hypercalciuria or hypercalcaemia.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
Pharmacodynamic properties
Bisfosfonáty, kombinace, ATC kód:
Bisphosphonates, combinations, ATC code:
M05BB03
M05BB03.
ADROVANCE je kombinovaná tableta obsahující dvě léčivé látky trihydrát natrium- alendronátu a cholekalciferol (vitamin D3).
ADROVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Alendronát Natrium- alendronát je bisfosfonát, který zabraňuje resorpci kosti osteoklasty bez přímého účinku na tvorbu kosti.
Alendronate Alendronate sodium is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption with no direct effect on bone formation.
Cholekalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 vzniká v kůži přeměnou 7- dehydrocholesterolu na vitamin D3 působením ultrafialového světla.
Colecalciferol (vitamin D3) Vitamin D3 is produced in the skin by conversion of 7-dehydrocholesterol to vitamin D3 by ultraviolet light.
Vitamin D3 se přeměňuje v játrech na 25- hydroxyvitamin D3 a uchovává se až do doby, kdy je ho zapotřebí.
Vitamin D3 is converted to 25-hydroxyvitamin D3 in the liver, and stored until needed.
Přeměna na aktivní kalcium- mobilizující hormon 1, 25- dihydroxyvitamin D3 (kalcitriol) v ledvinách je přísně regulována.
Conversion to the active calcium-mobilizing hormone 1,25-dihydroxyvitamin D3 (calcitriol) in the kidney is tightly regulated.
Hlavním úkolem 1, 25- dihydroxyvitaminu D3 je zvýšit vstřebávání vápníku a fosfátů ve střevě a rovněž regulovat sérové koncentrace vápníku, vylučování vápníku a fosfátů ledvinami, tvorbu kostí a jejich resorpci.
The principal action of 1,25-dihydroxyvitamin D3 is to increase intestinal absorption of both calcium and phosphate as well as regulate serum calcium, renal calcium and phosphate excretion, bone formation and bone resorption.
Osteoporóza je definována jako kostní minerální denzita (BMD, bone mineral density) páteře nebo kyčle 2, 5 směrodatné odchylky (SD, standard deviations) pod průměrnou hodnotou normální mladé populace nebo jako předchozí zlomenina křehké kosti bez ohledu na BMD.
Osteoporosis is defined as bone mineral density (BMD) of the spine or hip 2.5 standard deviations (SD) below the mean value of a normal young population or as a previous fragility fracture, irrespective of BMD.
Studie s přípravkem ADROVANCE Účinek přípravku ADROVANCE (alendronát 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15- týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml];
ADROVANCE studies The effect of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
7 rozmezí 22, 5– 225 nmol/ l [9– 90 ng/ ml]).
7 were prohibited.
Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 2- hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26%) ve skupině s přípravkem ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62, 5% (12% oproti 32% v uvedeném pořadí).
32%, respectively), through week 15.
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92% (1% oproti 13% v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D < 22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25- hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25- hydroxyvitamin D, 22, 5 až 37, 5 nmol/ l [9 až < 15 ng/ ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) na 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ve skupině užívající ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné rozdíly v sérových koncentracích vápníku, fosfátů ani v koncentraci vápníku ve 24- hodinovém vzorku moči.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Studie s alendronátem Terapeutická rovnocennost alendronátu jednou týdně 70 mg (n = 519) a alendronátu 10 mg denně (n = 370) byla prokázána v jednoleté multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Alendronate studies The therapeutic equivalence of alendronate once weekly 70 mg (n=519) and alendronate 10 mg daily (n=370) was demonstrated in a one-year multicentre study of post-menopausal women with osteoporosis.
Průměrné zvýšení vůči výchozí hodnotě BMD bederní páteře po jednom roce dosáhlo 5, 1% (95% CI:
The mean increases from baseline in lumbar spine BMD at one year were 5.1% (95% CI:
4, 8– 5, 4%) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5, 4% (95% CI:
4.8, 5.4%) in the 70 mg once-weekly group and 5.4% (95% CI:
5, 0– 5, 8%) ve skupině 10 mg jednou denně.
5.0, 5.8%) in the 10 mg daily group.
Průměrné zvýšení hodnoty BMD dosáhlo v krčku stenní kosti ve výše uvedených skupinách 2, 3% a 2, 9% a v celém kyčelním kloubu 2, 9% a 3, 1%.
The mean BMD increases were 2.3% and 2.9% at the femoral neck and 2.9% and 3.1% at the total hip in the 70 mg once weekly and 10 mg daily groups, respectively.
V počátečních studiích účinnosti se průměrná hodnota BMD zvýšila při podávání alendronátu v dávce 10 mg/ den ve srovnání s placebem po třech letech o 8, 8% v páteři, o 5, 9% v krčku stehenní kosti a o 7, 8% v trochanteru.
In the initial efficacy studies, the mean BMD increases with alendronate 10 mg/ day relative to placebo at three years were 8.8%, 5.9% and 7.8% at the spine, femoral neck and trochanter, respectively.
U pacientek léčených alendronátem došlo ve srovnání s pacientkami, které dostávaly placebo, ke 48% snížení (alendronát 3, 2% versus placebo 6, 2%) četnosti zlomenin jednoho nebo více obratlů.
There was a 48% reduction (alendronate 3.2% vs placebo 6.2%) in the proportion of patients treated with alendronate experiencing one or more vertebral fractures relative to those treated with placebo.
• FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle.
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
V této studii snížil denně podávaný alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47% (alendronát 7, 9% versus placebo 15, 0%).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Navíc bylo zjištěno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1, 1% versus 2, 2%, snížení o 51%).
2.2%, a reduction of 51%).
• FIT 2: čtyřletá studie zahrnující 4 432 pacientek s nízkou hodnotou kostní hmoty, ale bez zlomeniny obratle před výchozím vyšetřením.
A four-year study of 4,432 patients with low bone mass but without a baseline vertebral fracture.
V této studii byl při analýze podskupin žen s osteoporózou (37% celkové populace, které odpovídají výše uvedené definici osteoporózy) pozorován statisticky významný rozdíl v incidenci zlomenin kyčle (alendronát 1, 0% versus placebo 2, 2%, snížení o 56%) a v incidenci ≥ 1 zlomeniny obratle (2, 9% versus 5, 8%, snížení o 50%).
5.8%, a reduction of 50%).
8 5. 2.
8 5.2.
Absorpce Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen, podaného perorálně v dávce 5– 70 mg na lačno 2 hodiny před standardizovanou snídaní, 0, 64% získané hodnoty.
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Biologická dostupnost se podobně snížila odhadem na 0, 46%, pokud se alendronát podal hodinu před standardizovanou snídaní, a na 0, 39% při jeho podání půl hodiny před standardizovanou snídaní.
Bioavailability was decreased similarly to an estimated 0.46% and 0.39% when alendronate was administered one hour or half an hour before a standardised breakfast.
Alendronátová složka v kombinované tabletě ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
The alendronate component in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Podání alendronátu společně s kávou či pomerančovým džusem snížilo jeho biologickou dostupnost o 60%.
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approximately 60%.
U zdravých jedinců nevedlo perorální podávání prednisonu (20 mg třikrát denně po dobu pěti dní) ke klinicky významné změně v perorální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení se pohybovalo v rozmezí od 20% do 44%).
In healthy subjects, oral prednisone (20 mg three times daily for five days) did not produce a clinically meaningful change in oral bioavailability of alendronate (a mean increase ranging from 20% to 44%).
Distribuce Studie na potkanech ukázaly, že alendronát je po podání intravenózní dávky 1 mg/ kg přechodně distribuován do měkkých tkání, poté však dochází k jeho rychlé redistribuci do kostní tkáně nebo vyloučení močí.
Distribution Studies in rats show that alendronate transiently distributes to soft tissues following 1 mg/ kg intravenous administration but is then rapidly redistributed to bone or excreted in the urine.
Plazmatické koncentrace jsou po perorálním podání terapeutické dávky příliš nízké pro analytické hodnocení (méně než 5 ng/ ml).
Concentrations of alendronate in plasma following therapeutic oral doses are too low for analytical detection (< 5 ng/ ml).
Na plazmatické proteiny se váže přibližně 78% léčiva.
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Radioaktivita ve stolici byla minimální nebo nebyla vůbec detekována.
Elimination Following a single intravenous dose of [14C]alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Po intravenózním podání 10 mg alendronátu činila renální clearance 71 ml/ min a systémová clearance nepřekročila hodnotu 200 ml/ min.
Following a single 10 mg intravenous dose, the renal clearance of alendronate was 71 ml/ min, and systemic clearance did not exceed 200 ml/ min.
Plazmatické koncentrace poklesly po intravenózním podání během šesti hodin o více než 95%.
Plasma concentrations fell by more than 95% within six hours following intravenous administration.
Absorpce U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0- 120 hod) 296, 4 ng hod/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) vitaminu D3 byla 5, 9 ng/ ml a průměrná doba dosažení maximálních koncentrací (Tmax) byla 12 hodin.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 5.9 ng/ ml, and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 12 hours.
Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku ADROVANCE je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
9 Distribuce Po vstřebání se vitamin D3 dostává do krve jako součást chylomikronů.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Dochází k rychlé distribuci vitaminu D3, hlavně do jater, kde se biotransformuje na 25- hydroxyvitamin D3, hlavní formu ukládání vitaminu D3 v organizmu.
Vitamin D3 is rapidly distributed mostly to the liver where it undergoes metabolism to 25-hydroxyvitamin D3, the major storage form.
Menší množství se distribuuje do tukové a svalové tkáně, kde se ukládá v podobě vitaminu D3 pro pozdější uvolňování do oběhu.
Lesser amounts are distributed to adipose and muscle tissue and stored as vitamin D3 at
V krvi se vitamin D3 váže na protein vážící vitamin D (vitamin D- binding protein).
Circulating vitamin D3 is bound to vitamin D-binding protein.
Biotransformace Vitamin D3 se rychle metabolizuje hydroxylací v játrech na 25- hydroxyvitamin D3 a následně v ledvinách na 1, 25- dihydroxyvitamin D3, který představuje biologicky účinnou formu.
Biotransformation Vitamin D3 is rapidly metabolized by hydroxylation in the liver to 25-hydroxyvitamin D3, and subsequently metabolized in the kidney to 1,25-dihydroxyvitamin D3, which represents the biologically active form.