natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl( a) a porozuměl( a) jí.
It is important that you read and understand the information about this serious reaction.
Časté nežádoucí účinky (které se vyskytly u 1 až 10 ze 100 pacientů)
Common side effects (reported in 1 to 10 out of 100 patients)
- přecitlivělost na abakavir, kožní vyrážka (bez jiného onemocnění)
- abacavir hypersensitivity, skin rash (without any other illness)
- nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha
- nausea, vomiting, diarrhoea, stomach pain
- bolest hlavy, bolest kloubů, onemocnění svalů
- headache, joint pain, muscle disorders
- kašel, nosní příznaky (podráždění, rýma), vysoká teplota
- cough, nasal symptoms (irritation, runny nose), high temperature
- letargie, únava, obtíže při usínání, nespecifický pocit celkové indispozice, nechutenství, ztráta
- lethargy, tiredness, difficulty in sleeping, general feeling of being unwell, loss of appetite, hair loss.
Méně časté nežádoucí účinky (které se vyskytly u 1 až 10 z 1000 pacientů)
Uncommon side effects (reported in 1 to 10 out of 1,000 patients)
- zvýšení enzymů produkovaných játry
- increases in enzymes produced by the liver
- anémie (snížený počet červených krvinek), neutropenie (snížený počet bílých krvinek) a redukce
- anaemia (low red blood cell count), neutropenia (low white blood cell count) and reduction in the
počtu krevních destiček (krevní buňky důležité pro srážení krve)
number of platelets (blood cells important for blood clotting).
Dojde- li ke snížení počtu červených krvinek, můžete pociťovat únavu nebo dušnost.
If the production of red blood cells is reduced, you may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Pokles počtu bílých krvinek může způsobit zvýšení Vaší náchylnosti k infekcím.
A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection.
Máte- li snížený počet krevních destiček, můžete si všimnout, že se Vám snadněji tvoří modřiny.
If you have a low platelet count, you may notice that you bruise more easily.
Vzácné nežádoucí účinky (které se vyskytly u méně než 1 z 1000 pacientů)
Rare side effects (reported in less than 1 in 1,000 patients)
- svalové poruchy
- breakdown of muscle tissue
- zvýšení enzymu, který se nazývá amyláza
- increases of an enzyme called amylase
- zánět slinivky bříšní (pankreatitis).
- inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (které se vyskytly u méně než 1 z 10. 000 pacientů)
Very rare side effects (reported in less than 1 in 10,000 patients)
- závažné kožní reakce
- serious skin reactions
- snížená citlivost, pocit mravenčení nebo pocit slabosti v končetinách
- numbness, tingling sensation or sensation of weakness in the limbs
- těžká anémie a neutropenie.
- severe anaemia and neutropenia.
Kombinovaná antiretrovirová léčba může způsobit změnu tvaru těla v důsledku změny ukládání tuku.
Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
Může dojít ke snížení obsahu tukové tkáně na horních a dolních končetinách a v obličeji, zvýšení ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, zvětšení prsů a vytvoření tukového hrbu na zadní části krku („ býčí šíje “).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck ('buffalo hump ').
Dlouhodobé zdravotní důsledky těchto příhod nejsou zatím známé.
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
Kombinovaná antivirová léčba může rovněž vést ke zvýšení hladin kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipémii (zvýšení tuku v krvi) a rezistenci (necitlivost) na inzulín.
Combination antiretroviral therapy may also cause raised lactic acid and sugar in the blood, hyperlipaemia (increased fats in the blood) and resistance to insulin.
U některých pacientů užívajících léčiva ze skupiny NRTI byl hlášen vznik laktátové acidózy, při které se hromadí kyseliná mléčná v krvi (viz Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kivexa je zapotřebí, v bodě 2, kde je více informací).
39 Cases of a condition called lactic acidosis, which is a build up of lactic acid in the body have been reported in some patients taking NRTIs (see “ Take special care with Kivexa” under section 2 for more information).
JAK PŘÍPRAVEK KIVEXA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE KIVEXA
Uchovávejte přípravek Kivexa mimo dosah a dohled dětí.
Keep Kivexa out of the reach and sight of children.
Přípravek Kivexa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use Kivexa after the expiry date stated on the packaging.
Uchovávejte při těplotě do 30 °C.
Do not store above 30°C.
karboxymethylškrobu, potahová vrstva Opadry YS- 1- 13065- A obsahuje hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80 a hlinitý lak oranžové žluti (E110).
What Kivexa contains − The active substances are 600 mg of abacavir (as sulfate) and 300 mg of lamivudine. − The other ingredients are magnesium stearate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, Opadry Orange YS-1-13065-A containing hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, polysorbate 80 and sunset yellow aluminium lake (E110).
Tablety jsou oranžové, potahované, upravené do tvaru tobolek, s vyrytým označením GS FC2 na jedné straně.
The tablets are orange, film-coated, capsule shaped, engraved with GS FC2 on one side.
Dodávají se v lahvičkách nebo v baleních s blistry obsahujících 30 tablet a balení s blistry obsahují 90 (3x30) tablet.
They are provided in bottles or blister packs containing 30 tablets and blister packs containing 90 (3x30) tablets.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Бългapия ГлaкcoCмитКлaин EOOД Teл.: + 359 2 953 10 34
40 България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34
Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@ gsk. com
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêutica, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
Tel: +4021 3028 208
Tel: + 4021 3028 208
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 gqq41253@ glaxowellcome. co. uk
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical. x. si@gsk. com
40 Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Ísland GlaxoSmithKline ehf.
Datum poslední revize textu
This leaflet was approved in {MM/ YYYY}
Co je KOGENATE Bayer?
What is KOGENATE Bayer?
KOGENATE Bayer je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
KOGENATE Bayer is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Účinnou složkou přípravku KOGENATE Bayer je látka octocog alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
KOGENATE Bayer contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Na co se přípravek KOGENATE Bayer používá?
What is KOGENATE Bayer used for?
Přípravek KOGENATE Bayer se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
KOGENATE Bayer is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Užívá se buď krátkodobě, nebo dlouhodobě.
KOGENATE Bayer is intended for either short-term or long-term use.
Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá?
How is KOGENATE Bayer used?
Léčba přípravkem KOGENATE Bayer by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
KOGENATE Bayer should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
KOGENATE Bayer se podává nitrožilní injekcí po dobu několika minut rychlostí maximálně 2 ml za minutu.
KOGENATE Bayer is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Dávka a frekvence podávání závisí na tom, zda je přípravek KOGENATE Bayer používán k léčbě krvácení nebo jako prevence proti krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The dose and frequency depend on whether KOGENATE Bayer is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Přípravek KOGENATE Bayer může být podáván formou kontinuální infuze (kapání do žíly) minimálně po dobu sedm dní u pacientů, kteří podstupují vážný chirurgický zákrok.
KOGENATE Bayer can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Jak přípravek KOGENATE Bayer působí?
How does KOGENATE Bayer work?
Účinná látka přípravku KOGENATE Bayer, octocog alfa, je protein faktoru krevní srážlivosti.
The active substance in KOGENATE Bayer, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí, jako je například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
KOGENATE Bayer nahrazuje chybějící faktor VIII.
KOGENATE Bayer is used to replace the missing factor VIII.
Jak byl přípravek KOGENATE Bayer zkoumán?
How has KOGENATE Bayer been studied?
Přípravek KOGENATE Bayer je podobný léku KOGENATE, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
KOGENATE Bayer is similar to the medicine KOGENATE, but it is prepared differently so that there are no human-derived proteins in the medicine.
Z tohoto důvodu se studie zaměřily na porovnání přípravků 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
KOGENATE Bayer podávaný formou injekce do žíly (intravenózní injekce) byl zkoumán na 66 pacientech, kteří byli již dříve léčeni rekombinantním koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech, kteří jím ještě léčeni nebyli.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged KOGENATE Bayer given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Přípravek KOGENATE Bayer byl rovněž zkoumán ve formě kontinuální infuze u 15 pacientů s hemofilií typu A, kteří podstupovali vážný chirurgické zákrok.
KOGENATE Bayer has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
Jaký přínos přípravku KOGENATE Bayer byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has KOGENATE Bayer shown during the studies?
U dříve léčených pacientů bylo 95% případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou intravenózních injekcí přípravku KOGENATE Bayer.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of KOGENATE Bayer.
U pacientů dosud neléčených bylo pomocí jedné nebo dvou intravenózních injekcí přípravku zvládnuto 90% krvácivých epizod.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Pokud byl přípravek podáván formou kontinuální infuze, zastavení krvácení bylo u všech 15 pacientů vyhodnoceno jako ” vynikající ”.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem KOGENATE Bayer?
What is the risk associated with KOGENATE Bayer?
U klinických studií zkoumajících přípravek KOGENATE Bayer k tomu došlo u 14% dříve neléčených pacientů a u 17% dětí, které byly dříve léčeny méně než pět dní.
In clinical trials with KOGENATE Bayer, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Obranná reakce však byla zaznamenána u méně než 0, 2% pacientů léčených déle než 100 dní.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek KOGENATE Bayer nedosahuje požadované účinnosti.
If antibodies develop, KOGENATE Bayer will not work effectively.
Dalšími vedlejšími účinky zaznamenanými v ojedinělých případech jsou dysgeuzie (poruchy chuti), pocit nevolnosti, reakce v místě vpichu injekce, pyrexe (horečka), alergické nebo anafylaktické reakce (závažná alergická reakce), neobvyklý krevní tlak, závratě, pruritus (svědění) a vyrážka.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
KOGENATE Bayer by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí protein nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
KOGENATE Bayer should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek KOGENATE Bayer schválen?
Why has KOGENATE Bayer been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku KOGENATE Bayer při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that KOGENATE Bayer’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Výbor doporučil, aby bylo přípravku KOGENATE Bayer uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that KOGENATE Bayer be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku KOGENATE Bayer:
Other information about KOGENATE Bayer:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku KOGENATE Bayer platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for KOGENATE Bayer on 4 August 2000.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek KOGENATE Bayer je k dispozici zde.
The full EPAR for KOGENATE Bayer is available here.
KOGENATE 500 IU Prášek pro přípravu Bayer - injekčního roztoku s rozpouštědlem -
500 IU
KOGENATE 1000 IU Prášek pro přípravu Bayer - injekčního roztoku s rozpouštědlem -
1000 IU
KOGENATE 250 IU Prášek pro přípravu Bayer - injekčního roztoku s rozpouštědlem -
250 IU
Intravenózní podání -
Intravenous use-
Předplněná injekční stříkačka (sklo) -
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)-
2, 5 ml (100 IU/ ml) -
2.5 ml (100 IU/ ml)-
1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční lahvičku Bio- Set **
1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 Bio-Set device**
2, 5 ml (200 IU/ ml) -
2.5 ml (200 IU/ ml)-
2, 5 ml (400 IU/ ml) -
2.5 ml (400 IU/ ml)-
1 lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 nástavec na injekční lahvičku **
1 vial 1 pre-filled syringe 1 vial adapter**
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem -
Powder and solvent for solution for injection-
* - 1 přepouštěcí adaptér
1/ 2 * - 1 transfer device
- 1 filtrační jehla
- 1 filter needle
- 1 venepunkční sada
- 1 venipuncture set
- 1 plastová injekční stříkačka (5 ml)
- 1 plastic syringe (5 ml)
- dva sterilní tampony na jedno použití napuštěné alkoholem
- two sterile alcohol swabs for single use
** - 1 venepunkční sada
** - 1 venipuncture set
- 2 sterilní tampony na jedno použití napuštěné alkoholem
- 2 sterile alcohol swabs for single use
- 2 suché tampony
- 2 dry swabs
- 2 náplasti
- 2 plasters
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Produkt rozředěný přibalenými 2, 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně 100 IU oktokog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
tělesná hmotnost (kg)
2 x administered IU body weight (kg)
chirurgického zákroku
Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure Haemorrhage
faktoru VIII (%) (IU/ dl)
Factor VIII level required (%) (IU/ dl)
Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Early haemarthrosis, muscle bleed or oral bleed
Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30% až 60% aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúzí Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/ kg/ h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že KOGENATE Bayer může být použit pro kontinuální infúzi při operacích (před, v průběhu a po operacích).
It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
KOGENATE Bayer obsahuje nízkou úroveň polysorbátu 80 jako pomocné látky, u které je známé, že zvyšuje rychlost extrakce Di( 2- ethylhexyl) ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Při plánované profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A by měly být podávány dávky 20 až 60 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné váhy v intervalech 2 až 3 dnů.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Je- li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dodatečného rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s KOGENATE Bayer.
If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
V klinické studii o používání kontinuálních infúzí při operacích byl heparin použit jako prevence před tromboflebitidou v místě infúze, stejně jako u dalších dlouhodobých intravenózních infúzí.
In a clinical study about the use of continuous infusion in surgeries, heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
V zájmu pacientů se doporučuje, aby vždy, kdy to je možné, bylo vždy po podání přípravku KOGENATE Bayer pacientům zaznamenáno číslo šarže výrobku.
In the interest of the patients, it is recommended that, whenever possible, every time that KOGENATE Bayer is administered to them, the name and the batch number of the product is registered.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. v podstatě „ neobsahuje sodík “.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium free”.
Nejsou známy žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky.
No interactions of KOGENATE Bayer with other medicinal products are known.
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer during pregnancy and breast-feeding is not available.
Proto by měl být KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení používán pouze, je- li to jasně indikováno.
Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
5 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive or use machines
KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.
KOGENATE Bayer has no influence on the ability to drive or to use machines.
Po podání KOGENATE Bayer byly vzácně pozorovány mírné až středně závažné nežádoucí účinky, uvedené v následující tabulce.
After administration of KOGENATE Bayer mild to moderate adverse events were observed in rare cases as presented in the following table.
Poruchy nervového systému Poruchy kůže a podkoží
The formation of neutralising antibodies to factor VIII
Závrať Svědění Vyrážka
(inhibitors) is a known complication in the
Tvorba neutralizačních protilátek proti faktoru VIII (inhibitorů) je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A.
management of individuals with haemophilia A.
Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice.
In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated pediatric patients (MTPs, defined as having equal to or less than 4 exposure days).
U 5 z 37 (14%) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17%) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů.
Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors:
V klinických studiích s více než 73 pacienty, kteří již byli léčeni (definováni jako pacienti, kteří měli více než 100 dní expozice), nebyl pozorován nový výskyt inhibitorů v průběhu více než čtyřletého sledování.
In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having more than 100 exposure days), followed over four years, no de-novo inhibitors were observed.
V rozsáhlých studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
6 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
Faktor VIII/ von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X.
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor
Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2% na IU/ kg tělesné váhy pro KOGENATE Bayer.
The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2% per IU/ kg body weight for KOGENATE Bayer.
Další farmakokinetické parametry pro KOGENATE Bayer pro bolusové injekce jsou průměrná doba setrvání v těle [MRT (0- 48)], která je přibližně 22 hodin, a clearance, která je asi 160 ml/ hod.
Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/ h.