natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve všeobecném bezpečnostním profilu, zahrnující stejné predefinované kategorie příhod použité v druhé CABG studii, při léčbě ve skupině sodná sůl parekoxibu/ valdekoxib v porovnání se skupinou užívající placebo.
There were no significant differences in the overall safety profile, including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
U mladých osob nemělo podání přípravku Dynastat v dávce 40 mg dvakrát 2x klinicky významný vliv na inhibici destičkových funkcí kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 4. 5).
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid -mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
23 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
AUC a Cmax při podávaní 2x denně jsou lineární do 50 mg i. v. a 20 mg i. m..
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
U zdravých starších osob byla clearance po perorálním podání valdekoxibu snížená, což způsobilo přibližně o 40% vyšší plazmatické koncentrace valdekoxibu v porovnání se zdravými mladšími osobami.
In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib
Rozpouštědlo Chlorid sodný, voda na injekci Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH)
Solvent Sodium chloride Hydrochloric acid or sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections.
Dynastat a opioidy by neměly být podány společně v jedné stříkačce.
25 Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Dynastat nesmí být podán do i. v. soupravy obsahující jinou látku.
Do not inject Dynastat into an IV line delivering any other drug.
25 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Z mikrobiologického hlediska se má asepticky připravený přípravek použít ihned.
From a microbiological point of view, the aseptically prepared product should be used immediately.
Pokud se roztok nepoužije ihned, jsou podmínky a doba uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25°C, pokud roztok nebyl rekonstituován za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tento léčivý přípravek před rekonstitucí nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal product does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Pro podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3.
Ampule rozpouštědla 2ml ampule: z bezbarvého skla, typ I Ph Eur
Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Dynastat se dodává jako sterilní, jednodávková lahvička, která je balena společně s 2 ml ampulí s obsahem 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) (různé velikosti a konfigurace balení viz níže).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 1 ml sodium chloride 9mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations).
Velikosti balení 1 x 1: obsahuje 1 lahvičku s 20 mg parekoxibu a 1 ampuli s 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Pack sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 20 mg and 1 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
3 x 3: obsahuje 3 lahvičky s 20 mg parekoxibu a 3 ampule s 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials of parecoxib 20 mg and 3 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 x 5: obsahuje 5 lahviček s 20 mg parekoxibu a 5 ampulí s 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
5 x 5 pack: contains 5 vials of parecoxib 20 mg and 5 ampoule with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním
26 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Přípravek Dynastat 20 mg rozpusťte v 1 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitution solvents Reconstitute Dynastat 20 mg with 1 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
roztok glukózy 50 g/ l (5%) na infuzi roztok 4, 5 mg/ ml chloridu sodného (0, 45%) s 50 g/ l glukózy (5%) na injekci.
The only other acceptable solvents for reconstitution are: glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection
Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 1 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 1 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 20 mg vial.
Dynastat je třeba do 24 hodin po naředění podat (viz bod 6. 3), nebo zlikvidovat.
Dynastat should be administered within 24 hours of reconstitution (see section 6.3), or discarded
Rekonstituovaný roztok je izotonický.
The reconstituted product is isotonic.
EU/ 1/ 02/ 209/ 002- 4
EU/ 1/ 02/ 209/ 002-004
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
27 1.
28 1.
Dynastat 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
Dynastat 40 mg powder for solution for injection
40 mg injekční lahvička:
40 mg vial:
Jedna lahvička obsahuje 40 mg parekoxibu (ve formě parecoxibum natricum 42, 36 mg).
Each vial contains 40 mg parecoxib (present as 42.36 mg parecoxib sodium) for reconstitution.
Po naředění roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) obsahuje přípravek Dynastat přibližně 0, 22 mEq sodíku v jedné lahvičce.
When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
28 roztokem 4, 5 mg/ ml chloridu sodného (0, 45%) s 50 g/ l glukózy (5%) na injekci Ringerovým roztokem s mléčnanem sodným.
29 glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
Alergické lékové reakce jakéhokoliv typu, zvláště kožní reakce jako Stevens- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme nebo přecitlivělost na sulfonamidy v anamnéze (viz body 4. 4 a 4. 8).
History of previous serious allergic drug reaction of any type, especially cutaneous reactions such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme or patients with known hypersensitivity to sulphonamides (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienti, u nichž se po užití kyseliny acetylsalicylové, jiných NSAID, včetně inhibitorů COX- 2 (cyklooxygenázy- 2) objevil bronchospazmus, akutní zánět nosní sliznice, nosní polypy, angioneurotický edém, kopřivka nebo jiné reakce z přecitlivělosti.
Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or NSAIDs including COX-2 (cyclooxygenase-2) inhibitors.
Léčba pooperační bolesti po koronárním arteriálním bypassu (CABG) (viz body 4. 8 a 5. 1).
Treatment of post-operative pain following coronary artery bypass graft (CABG) surgery (see section 4.8 and 5.1).
29 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
30 4.4 Special warnings and precautions for use
Poměr závažných kožních příhod se však zdá být vyšší u valdekoxibu (účinný metabolit parekoxibu), v porovnání s jinými COX- 2 inhibitory.
31 appears to be greater for valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) as compared to other COX-2 selective inhibitors.
30 Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4. 8).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Při sledování po uvedení přípravku na trh bylo u užívajících parekoxib hlášeno akutní ledvinné selhání (viz bod 4. 8).
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Nesteroidní antirevmatika mohou zeslabovat účinek diuretik a antihypertenziv.
32 NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive medicinal products.
31 Současné podávání nesteroidních antirevmatik a cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Současné podávání valdekoxibu a glibenklamidu (substrát CYP3A4) neovlivňovalo ani farmakokinetiku (hladina) ani farmakodynamiku (glukóza v krvi a hladina inzulínu) glibenklamidu.
33 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
32 Inhalační anestetika:
Inhalation anaesthetics:
Při užití parekoxibu sodného lze očekávat vznik vážných vrozených vad, je- li podáván během posledního trimestru těhotenství, protože obdobně jako u jiných léků inhibujících syntézu prostaglandinů může způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus nebo děložní inerci (viz body 4. 3, 5. 1 a 5. 3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus oruterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Kvůli nežádoucím příhodám přerušilo léčbu v těchto studiích 5% pacientů, kterým byl podáván Dynastat a 4, 3% pacientů na placebu.
34 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Velmi časté (> 1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10000), není známo (není možné z dostupných dat určit)]
[Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data)]
33 Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypokalemie
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: zvýšení kreatininu v krvi Méně časté: zvýšení ALT, zvýšení AST a zvýšení dusíku močoviny
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased
Následující vzácné závažné nežádoucí příhody byly hlášeny v souvislosti s užitím NSAID a nelze vyloučit jejich výskyt při podávání přípravku Dynastat: bronchospasmus a hepatitida.
35 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Po koronárním arteriálním bypassu může být u nemocných léčených přípravkem Dynastat vyšší riziko nežádoucích příhod jako jsou kardiovaskulární/ tromboembolické příhody, hluboké pooperační infekce nebo komplikace hojení operační rány po sternotomii.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal wound healing complications.
34 Po uvedení přípravku na trh byla v souvislosti s užíváním valdekoxibu hlášena následující reakce, přičemž nelze vyloučit výskyt při podávání parekoxibu: toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4. 4).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
Účinek šetřící opioidy:
36 Opioid-sparing Effects:
35 CABG pooperační studie bezpečnosti:
CABG post-operative Safety Studies:
První CABG, dvojitě slepé klinické hodnocení kontrolované placebem, hodnotilo pacienty léčené intravenózně podávanou sodnou sůl parekoxibu v dávce 40 mg 2x denně po dobu minimálně 3 dnů, následovaném léčbou valdekoxibem v dávce 40 mg 2x denně (sodná sůl parekoxibu/ valdekoxib skupina) (n=311) nebo placebem (placebo/ placebo skupina) (n=151) po dobu 14 dnů.
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib sodium 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib sodium/ valdecoxib group) (n=311) or placebo/ placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Studie bezpečnosti v obecné chirurgii:
37 General Surgery:
Ve velké studii především ortopedické/ obecné chirurgie (n=1050) dostali pacienti počáteční dávku parekoxibu 40 mg i. v., potom 20 mg i. v. po 12- ti hodinách po dobu minimálně 3 dnů, následovanou perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12- ti hodinách) (n=525) po zbytek 10- ti denní léčby; nebo i. v. podané placebo následované perorálně podaným placebem (n=525).
In a large (N=1050) major orthopedic/ general surgery trial, patients received an initial dose of parecoxib 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=525) for the remainder of a 10 day treatment period, or placebo IV followed by placebo PO (n=525).
36 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Po i. v. nebo i. m. podání je eliminační poločas valdekoxibu (t ½) kolem 8 hodin.
After IV or IM dosing of parecoxib sodium, the elimination half-life (t1/ 2) of valdecoxib is about 8 hours.
Pro rekonstituci se nedoporučuje použití Ringerova roztoku s mléčnanem sodným nebo Ringerova roztoku s mléčnanem sodným a 5% glukózou (50 g/ l), protože způsobí vysrážení roztoku.
39 Use of Ringer-Lactate solution for injection or glucose 50 g/ l (5%) in Ringer Lactate solution for injection for reconstitution will cause the parecoxib to precipitate from solution and therefore is not recommended.
38 nepoužije ihned, jsou podmínky a doba uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout 12 hodin při teplotě do 25°C, pokud roztok nebyl rekonstituován za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 12 hours at 25°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Tento léčivý přípravek před rekonstitucí nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal nproduct does not require special storing conditions prior to reconstitution.
Lahvičky parekoxibu sodného Lahvička 40 mg:
Parecoxib sodium vials 40 mg vials:
Skleněná lahvička typu I z bezbarvého skla o objemu 5 ml s laminovaným uzávěrem z butylové pryže, pokrytým fialovým odnímatelným víčkem překrytým hliníkovým uzávěrem, PVC přířez.
Type I colourless glass vials (5 ml) with a laminated stopper, sealed with a purple flip- off cap on the aluminium overseal.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Příprava roztoku Pro rekonstituci lyofilizovaného parekoxibu (ve formě sodné soli) použijte aseptické techniky.
Reconstitution Process Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib sodium).
Sterilní jehlou a stříkačkou natáhněte 2 ml vhodného rozpouštědla, propíchněte centrální část gumové zátky a vstříkněte rozpouštědlo do 40 mg lahvičky.
Withdraw, with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the 40 mg vial.
Po naředění je nutné Dynastat vizuálně zkontrolovat na přítomnost částeček a zabarvení.
40 After reconstitution, Dynastat should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
40 1.
41 1.
Dynastat 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Dynastat 40 mg powder and solvent for solution for injection
V klinických hodnoceních byl parekoxib podáván ve fixních intervalech, přičemž opioidy byly podávány podle potřeby (PRN).
In all clinical assessments parecoxib was administered at a fixed time interval whereas the opioids were administered on as needs basis (PRN).
41 roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) roztokem glukózy 50 g/ l (5%) na infuzi roztokem 4, 5 mg/ ml chloridu sodného (0, 45%) s 50 g/ l glukózy (5%) na injekci Ringerovým roztokem s mléčnanem sodným.
42 IV line solution compatibility After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering: sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution glucose 50 g/ l (5%) solution for infusion sodium chloride 4.5 mg/ ml (0.45%) and glucose 50 g/ l (5%) solution for injection Ringer-Lactate solution for injection
Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/ nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
43 Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/ or cerebrovascular disease.
42 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je sodná sůl parekoxibu podávána současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications), when parecoxib sodium istaken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Parekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
44 Parecoxib should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity.
43 Při sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících valdekoxib a parekoxib hlášeny reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4. 8).
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
U pacientů užívajících parekoxib bylo v post- marketingovém sledování hlášeno akutní ledvinné selhání (viz bod 4. 8).
Acute renal failure has been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib (see section 4.8).
Současné podání sodné soli parekoxibu a heparinu neovlivnilo farmakodynamiku heparinu (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) v porovnání se samotným heparinem.
45 Co-administration of parecoxib sodium and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
44 Současné podávání nesteroidních antirevmatik a cyklosporinu nebo takrolimu by mohlo zvyšovat nefrotoxický účinek cyklosporinu a takrolimu.
Co-administration of NSAIDs and cyclosporin or tacrolimus has been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Současné podávání valdekoxibu a glibenklamidu (substrát CYP3A4) neovlivňovalo ani farmakokinetiku (hladina) ani farmakodynamiku (glukóza v krvi a hladina inzulínu) glibenklamidu.
46 Co-administration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
45 Inhalační anestetika:
Inhalation anaesthetics:
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effect are presented in order of decreasing seriousness.
Kvůli nežádoucím příhodám přerušilo léčbu v těchto studiích 5% pacientů, kterým byl podáván Dynastat a 4, 3% pacientů na placebu.
47 discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
46 Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypokalemie
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Následující vzácné závažné nežádoucí příhody byly hlášeny v souvislosti s užitím NSAID a nelze vyloučit jejich výskyt při podávání přípravku Dynastat: bronchospasmus a hepatitida.
48 The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
47 Po uvedení přípravku na trh byla v souvislosti s užíváním valdekoxibu hlášena následující reakce, přičemž nelze vyloučit výskyt při podávání parekoxibu: toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4. 4).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
Účinek šetřící opioidy:
49 Opioid-sparing Effects:
48 CABG pooperační studie bezpečnosti:
CABG post-operative Safety Studies:
Kromě obvyklého hlášení nežádoucích účinků byly předem stanovené kategorie účinků, posuzované nezávislou komisí odborníků, prověřovány ve 2 placebem kontrolovaných studiích bezpečnosti, kdy pacienti dostávali sodnou sůl parekoxibu po dobu nejméně 3 dnů a potom byli převedeni na valdekoxib v celkové délce léčby 10- 14 dnů.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Studie bezpečnosti v obecné chirurgii:
50 General Surgery:
49 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
50 snížena na 40 mg, neboť koncentrace valdekoxibu byly u těchto nemocných více než dvojnásobné (o 130%).
In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
I. v. souprava musí být před a po injekci přípravku Dynastat dostatečně vypláchnuta kompatibilním roztokem (viz bod 6. 6).
The IV line must be adequately flushed prior to and after Dynastat injection with a solution of known compatibility (see section 6.6).
51 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Dynastat se dodává jako sterilní, jednodávková lahvička, která je balena společně s 2 ml ampulí s obsahem 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) (různé velikosti a konfigurace balení viz níže).
Dynastat is supplied as a sterile, single unit-of-use vial that is packaged with a 2 ml ampoule with a fill volume of 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see below for various pack sizes and configurations)
Velikosti balení 1 x 1: obsahuje 1 lahvičku s 40 mg parekoxibu a 1 ampuli s 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Pack Sizes 1 x 1 pack: contains 1 vial with parecoxib 40 mg and 1 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
3 x 3: obsahuje 3 lahvičky s 40 mg parekoxibu a 3 ampule s 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
3 x 3 pack: contains 3 vials with parecoxib 40 mg and 3 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
5 x 5: obsahuje 5 lahviček s 40 mg parekoxibu a 5 ampulí s 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
53 5 x 5 pack: contains 5 vials with parecoxib 40 mg and 5 ampoule with 2 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling