natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 z 1000 léčených pacientů) • zánět v krku. • pocit dezorientace, pocit ospalosti, nedostatek motivace • změna chuti, poruchy pozornosti, ztuhlost, křeče a mimovolné pohyby svalů, záškuby svalů, nezvyklý způsob chůze • špatná kvalita spánku • říhání, špatné trávení, zánět žaludku a střeva • závrať a bolest ucha • zánět jater, který může způsobit bolest břicha • rozšířené oční zorničky, porucha vidění • rychlý nebo nepravidelný tep • sexuální problémy, včetně změn ejakulace, orgasmu • abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace • alergické reakce, zvýšený sklon ke vzniku modřin, puchýře nebo citlivost na sluneční světlo • zvýšení krevního tlaku, pocit chladu v prstech na rukou nebo nohou, pocit závratě (hlavně při prudkém rychlém postavení se), studený pot, svalový třes nebo mdloby • zvýšená hladina cukru v krvi • potřeba močit větší množství moči než obvykle, potřeba močit v noci, potíže s močením nebo nemožnost močit nebo snížení toku moči • skřípání zuby, pocity horka nebo chladu, žízeň, pocit sevření hrdla, krvácení z nosu • zvýšení hmotnosti
5 Uncommon side effects (these can affect from 1 to 10 users in 1,000 patients treated) • Throat inflammation. • Feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation. • Tasting things differently than usual, disturbance in attention, stiffness, spasms and involuntary movements of the muscles, muscle twitching, abnormal manner of walking. • Poor sleep quality • Burping, indigestion, gastroenteritis • Vertigo, ear pain. • Inflammation of the liver that may cause abdominal pain • Large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance. • Fast or irregular heart beat • Sexual problems, including changes in ejaculation, orgasm. • Abnormal periods, including heavy or prolonged periods. • Allergic reactions, increased tendency to bruise, blisters or sensitivity to sunlight • Increase in blood pressure, feeling cold in your fingers and/ or toes, feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), cold sweats, shivering or fainting. • An increased level of sugar in the blood. • Need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased. • Grinding of teeth, feeling hot/ cold, thirst, throat tightness, nose bleeds. • Weight gain
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit u 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů) • snížení aktivity štítné žlázy • dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu) • mánie (porucha, jejímiž příznaky jsou nadměrná aktivita, překotné myšlení a snížená potřeba spánku), agrese nebo hněv • zápach z úst • zvýšený nitrooční tlak • příznaky menopauzy (přechodu) • křeč žvýkacích svalů • zvýšená hladina cholesterolu v krvi, snížená hladina sodíku v krvi (může se projevit pocitem nevolnosti se slabostí svalů nebo zmateností), syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Rare side effects (these can affect from 1 to 10 users in 10,000 patients treated) • Decrease of activity of the thyroid gland. • Dehydration. • Mania (a disorder which symptoms are over activity, racing thoughts and decrease need for sleep), experiencing aggression and anger. • Bad breath. • Increased pressure in the eye. • Menopausal symptoms. • Contraction of the jaw muscle. • Increased level of cholesterol in the blood, low levels of sodium in the blood (the symptoms are feeling sick and unwell with weak muscles or confused), syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH).
Další možné nežádoucí účinky • halucinace, sebevražedné myšlenky nebo chování • pocit neklidu či neschopnosti vydržet klidně sedět či stát na jednom místě, nebo „ serotoninový syndrom “ (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), křeče. • objevení se jasně červené krve ve stolici, zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice. • nezvyklý pach moči. • bolest na hrudi • žluté zbarvení kůže (žloutenka), selhání jater, Stevens- Johnsonův syndrom, náhlé otoky kůže nebo sliznic (angioedém).
Other possible side effects • Hallucinations, suicidal thoughts, behaviour. • A sensation of restlessness or an inability to sit or stand still or “ Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits. • Passing bright red blood in your stools, vomiting blood, or black tarry stools (faeces). • Having abnormal urine odour. • Chest pain. • Yellow colouration of the skin (jaundice), hepatic failure, Stevens-Johnson syndrome, sudden swelling of skin or mucosa (angioedema).
45 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích příznaků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU CYMBALTA
HOW TO STORE CYMBALTA
Přípravek CYMBALTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.
Do not use CYMBALTA after the expiry date which is stated on the carton.
Uchovávejte v původním obalu.
6 Store in the original package.
Co přípravek CYMBALTA obsahuje Přípravek CYMBALTA je dostupný ve dvou různých sílách:
What CYMBALTA contains CYMBALTA is available in two strengths:
Jedna tobolka obsahuje 30 nebo 60 mg duloxetinu (ve formě hydrochloridu).
Each capsule contains 30 or 60 mg of duloxetine (as hydrochloride)
Obsah tobolky: hypromelóza, acetátosukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl- citrát.
Capsule content: hypromellose, hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate, sucrose, sugar spheres, talc, titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Tělo tobolky: želatina, natrium- lauryl- sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 60 mg), zelený inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust( 60 mg). zelený inkoust: černý oxid železitý- syntetický (E172), žlutý oxid železitý- syntetický (E172), propylenglykol, šelak.
Capsule shell: gelatin, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide yellow (E172) (60 mg only) and edible green ink (30 mg) or edible white ink (60 mg).
Bílý inkoust: oxid titaničitý (E171), propylenglykol, šelak, povidon.
Edible green ink: black iron oxide-synthetic (E172), yellow iron oxide- synthetic (E172), propylene glycol, shellac.
Jak přípravek CYMBALTA vypadá a co obsahuje toto balení CYMBALTA je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití).
Edible White Ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Každá tobolka CYMBALTA obsahuje granulky léčivé látky s potahem na ochranu proti žaludeční kyselině.
What CYMBALTA looks like and contents of the pack CYMBALTA is a hard gastro-resistant capsule Each capsule of CYMBALTA contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
Přípravek CYMBALTA je dostupný ve dvou silách:
CYMBALTA is available in 2 strenghts:
30 mg a 60 mg.
30 mg and 60 mg.
30 mg tobolky jsou modro- bílé s potiskem ‘ 30 mg ’ a kódem ‘ 9543 ’.
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘ 30 mg’ and the code ‘ 9543’.
60 mg tobolky jsou modro- zelené s potiskem ‘ 60 mg ’ a kódem ‘ 9542 ’
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘ 60 mg’ and the code ‘ 9542’.
Přípravek CYMBALTA 30 mg je dodáván v balení po 7, 28 a 98 tobolkách.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
Přípravek CYMBALTA 60 mg je dodáván v balení po 28, 56, 84, 98, 100 a 500 tobolkách.
CYMBALTA 60 mg is available in packs of 28, 56, 84, 98, 100 and 500 capsules.
46 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
7 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Tél/ Tel: +32 27 73 33 11 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika Boehringer Ingelheim spol. s r. o.
Boehringer Ingelheim Comm. V Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Tél/ Tel: +32 2 773 33 11 Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma Tel.: +36 1 224 7120 Malta Boehringer Ingelheim Ltd.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
47
8
Cystadane se používá u pacientů se všemi třemi známými typy homocystinurie, způsobovanými nedostatkem látek potřebných pro rozklad methioninu (cystathionin beta- syntázy [CBS] nebo 5, 10 - methylentetrahydrofolátreduktázy [MTHFR]) nebo poruchami metabolismu kofaktoru kobalaminu (cbl).
Cystadane is used in patients with all three known types of homocystinuria, caused by a lack of the substances required for the breakdown of methionine (‘ cystathionine beta-synthase’ [CBS] or ‘ 5,10- methylene-tetrahydrofolate reductase’ [MTHFR]), or by defects in ‘ cobalamin cofactor metabolism’ (cbl).
Jelikož počet pacientů s homocystinurií je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Cystadane byl dne 9. července 2001 označen jako přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients with homocystinuria is low, the disease is considered ‘ rare’, and Cystadane was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Cílem léčby je udržet hodnoty hladiny homocysteinu v krvi pod 15 mikromoly nebo na co nejnižší úrovni.
This is usually achieved within a month.
Tohoto cíle je obvykle dosaženo během jednoho měsíce.
Cystadane is supplied with 3 measuring spoons to measure 100 mg, 150 mg and 1 g of the powder.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Cystadane se dodává se třemi odměrnými lžícemi – na 100 mg, 150 mg a 1 g prášku.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How does Cystadane work?
Při homocystinurii betain snižuje hladiny homocysteinu v krvi tím, že napomáhá určité reakci v těle, která se nazývá metylace, pomocí níž se homocystein přeměňuje zpět na methionin.
In homocystinuria, betaine reduces homocysteine levels in the blood by facilitating a reaction in the body called ‘ methylation’, which converts homocysteine back into methionine.
Společnost předložila informace o přípravku Cystadane, získané z vědecké literatury, jež zahrnovaly 202 zpráv popisujících účinky přípravku Cystadane na hladinu homocysteinu u pacientů různého věku při podávání různých dávek.
This included 202 reports that described the effects of Cystadane, given at a variety of doses, on homocysteine levels in homocystinuria patients of various ages.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že navzdory sporému počtu systematických studií přípravku Cystadane lze tento přípravek považovat za prospěšný, je- li používán jako doplněk stávající léčby homocystinurie, jako je například léčba vitamíny a nasazení speciální diety.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, although there were few systematic studies of Cystadane, the medicine is useful when added to existing treatments for homocystinuria, such as vitamin supplementation and using a special diet.
Výbor usoudil, že přínos přípravku Cystadane při adjuvantní léčbě homocystinurie v souladu s indikací převyšuje jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Cystadane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
It recommended that Cystadane be given marketing authorisation.
Zpráva o označení přípravku Cystadane jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The record of Cystadane’ s designation as an orphan medicine is available here.
Cystadane
Cystadane
lahev (HDPE)
bottle (HDPE)
1 lahev +3 odměrné lžíce (1g, 150mg, 100mg)
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
1 g prášku obsahuje 1 g betainum anhydricum.
1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Tři odměrné lžíce poskytují dávky 1 g, 150 mg a 100 mg bezvodého betainu.
Three measuring spoons dispense 1 g, 150 mg and 100 mg of betaine anhydrous.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For full list of excipients, see section 6.1.
Perorální prášek Bílý sypký prášek.
Oral powder White free flowing powder.
Adjuvantní léčba homocystinurie, která zahrnuje deficity nebo poruchy: • cystathionin beta- syntázy (CBS), • 5, 10- methylentetrahydrofolátreduktázy (MTHFR), • metabolismu kofaktoru kobalaminu (kbl).
Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in: • cystathionine beta-synthase (CBS), • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR), • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Cystadane se podává jako doplněk další léčby, jako je například léčba vitamínem B6 (pyridoxin), vitamínem B12 (kobalamin), folátem a specifickou dietou.
Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Doporučená celková denní dávka u dospělých a pediatrických pacientů starších 10 let je 6 g denně podávaných perorálně v rozdělených dávkách po 3 g dvakrát denně.
The recommended total daily dose in adult and paediatric patients over 10 years of age is 6 g per day administered orally in divided doses of 3 g two times per day.
Ale u pediatrických pacientů může být vhodnější dávku titrovat.
However, dose titration may be preferable in paediatric patients.
U pediatrických pacientů mladších 10 let je obvyklý účinný dávkovací režim 100 mg/ kg/ den podávaných ve 2 dávkách denně; zvýšení frekvence na více než dvakrát denně anebo zvýšení dávky nad 150 mg/ kg/ den nezvyšuje účinek snižování homocysteinu.
In paediatric patients less than 10 years of age, the usual effective dose regimen is 100 mg/ kg/ day given in 2 doses daily; increasing the frequency above twice daily and/ or the dose above 150 mg/ kg/ day does not improve the homocysteine-lowering effect.
Podávání při poškození jater nebo ledvin Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózu jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Cystadane.
Use in hepatic or renal impairment Experience with betaine therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Jsou přiloženy tři odměrné lžíce, které poskytují dávky buď 100 mg, 150 mg nebo 1 g bezvodého betainu.
Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Doporučuje se vyjmout z nádobky navršenou odměrnou lžíci a plochou hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface e. g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
To zajistí následující dávky: malá odměrka 100 mg, středně velká odměrka 150 mg a velká odměrka 1 g bezvodého betainu.
This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
2 Léčebné monitorování:
Therapeutic monitoring:
Cílem léčby je udržet plazmatické hladiny celkového homocysteinu pod 15 µM nebo co možná nejnižší.
2 The aim of treatment is to keep plasma levels of total homocysteine below 15 µM or as low as possible.
Hypersenzitivita na betain.
Hypersensitivity to betaine.
Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly hlášeny méně časté případy závažného otoku mozku a hypermethioninémie (viz bod 4. 8).
Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy (see section 4.8).
- Je třeba monitorovat plazmatickou hladinu methioninu na začátku léčby a poté v pravidelných
- Plasma methionine level should be monitored, at start of treatment and periodically thereafter.
Plazmatické koncentrace methioninu by měly být udržovány pod 1000 µM.
The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
- Pokud se objeví jakékoliv symptomy otoku mozku, jako je například ranní bolest hlavy se
- If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/ or visual changes
zvracením a/ nebo se objeví poruchy vidění, je třeba zkontrolovat plazmatickou hladinu methioninu a dodržování diety, a přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
- Pokud se symptomy otoku mozku po opakovaném zavedení léčby vrátí, pak je nutné léčbu
- If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine therapy
betainem vysadit natrvalo.
should be discontinued indefinitely.
Aby se minimalizovalo riziko potenciálních lékových interakcí, doporučuje se ponechat dobu 30 minut mezi podáváním betainu a směsi aminokyselin a/ nebo léčivých přípravků obsahujících vigabatrin a analogy GABA (viz bod 4. 5).
To minimize the risk of potential drug interactions, it is advisable to leave 30 minutes between the intake of betaine and amino acids mixtures and/ or medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues (see section 4.5).
Na základě in vitro údajů by mohl betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA
Based on in vitro data, betaine might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Těhotenství Údaje o podání omezenému počtu (7) těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/ novorozence.
Pregnancy Data on a limited number (7) of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn child.
Během těhotenství lze od podávání betainu navíc k pyridoxinu, folátu, antikoagulans a dietě za přísného monitorování plazmatického homocysteinu očekávat dobré výsledky pro matku a plod.
During pregnancy, administering betaine in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homosysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Nicméně by přípravek Cystadane neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
However, Cystadane should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kojení Není známo, zda je betain vylučován do mateřského mléka (ačkoli jeho metabolický prekurzor cholin se v mateřském mléce vyskytuje ve vysokých hladinách).
Breast-feeding It is not known whether betaine is excreted in human milk (although its metabolic precursor, choline, occurs at high levels in human milk).
4. 8 Nežádoucí účinky
3 4.8 Undesirable effects
Zkušenosti pocházejí od přibližně 1000 pacientů, kterým byl podáván betain.
Experience derived from exposure to betaine in about 1,000 patients.
3 Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy
Metabolism and nutrition disorders Psychiatric disorders
Méně časté: anorexie Méně časté: neklid, deprese, podrážděnost, porucha osobnosti, porucha spánku
Uncommon: anorexia Uncommon: agitation, depression, irritability, personality disorder, sleep disturbed
Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders
Méně časté: otok mozku * Méně časté: zubní vady, průjem, glositida, nevolnost, žaludeční obtíže, zvracení,
Uncommon: brain oedema* Uncommon: dental disorders, diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting
Méně časté: vypadávání vlasů, kopřivka, pachové abnormality kůže
Skin and subcutaneous tissue disorders Renal and urinary disorder Investigations
Méně časté: inkontinence moči Velmi časté: zvýšení methioninu v krvi *
Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Uncommon: urinary incontinence Very common: blood methionine increased*
* Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly hlášeny méně časté případy závažného otoku mozku a hypermethioninémie, s úplným uzdravením po vysazení léčby.
*Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine therapy, with complete recovery after treatment discontinuation.
U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také otok mozku, jako možný mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou betainem.
As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Co se týče specifických doporučení, přečtěte si bod 4. 4.
For specific recommendations, refer to section 4.4.
Zažívací trakt a produkty metabolismu, ATC kód:
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Bylo prokázáno, že betain snižuje plazmatické hladiny homocysteinu u tří typů homocystinurie, tj. deficitu CBS; deficitu MTHFR a poruchy kbl.
CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Betain působí jako donor methylové skupiny při remethylaci homocysteinu na methionin u pacientů s homocystinurií.
Betaine acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
V důsledku toho by se plazmatické hladiny homocysteinu měly u těchto pacientů snížit na 20- 30% hladin před zahájením léčby.
As a result, plasma levels of homocysteine should decrease in these patients, to 20-30% of pre-treatment levels.
Zvýšené plazmatické hladiny homocysteinu jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami, jako je například trombóza, osteoporózou, abnormalitami skeletu a dislokací oční čočky.
Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events such as thrombosis, osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75% pacientů, kteří užívali betain.
In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine.
Většina těchto pacientů také dostávala další léčbu, jako například vitamín B6 (pyridoxin), vitamín B12 (kobalamin) a folát, s různou biochemickou odpovědí.
Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Ve většině případů mělo přidání betainu za následek další snížení plazmatické hladiny homocysteinu.
In most cases, adding betaine resulted in a further reduction in plasma homocysteine level.
Je možné, že díky komplexní povaze terapie (dietní, farmaceutická, adjuvantní) mohl u těchto pacientů existovat prvek nadhodnocení klinických účinků léčby betainem.
It is likely that due to the multiple nature of therapy (dietary, pharmaceutical, supportive) in these patients, there may be an element of overestimation in the clinical effects of betaine treatment.