natgillin/translations-raw huggingface dataset:
246 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
247 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Těhotenství a kojení
248 4.6 Pregnancy and lactation
247 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
248 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
249 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
249 uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r- HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
250 in vivo activity.
250 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
251 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
251 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
252 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 80 µg Aranesp injekčním roztokem v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 80 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (200 µg/ ml).
252 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
253 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 kusy
EU/ 1/ 01/ 185/ 052 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 064 4 pack
253 1.
254 1.
Aranesp 100 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 100 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jedno předplněné pero obsahuje 100 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 100 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (200 µg/ ml).
254 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
255 Adult patients with chronic renal failure
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
256 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
257 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
256 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
257 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
258 4.4 Special warnings and precautions for use
258 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
259 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Těhotenství a kojení
260 4.6 Pregnancy and lactation
259 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
260 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
261 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
261 aktivitu in vivo.
262 in vivo activity.
262 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
263 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
263 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
264 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 100 µg Aranesp injekčním roztokem v 0, 5 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 100 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (200 µg/ ml).
264 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
265 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 kusy
EU/ 1/ 01/ 185/ 053 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 065 4 pack
265 1.
266 1.
Aranesp 130 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 130 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jedno předplněné pero obsahuje 130 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0. 65 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 130 micrograms of darbepoetin alfa in 0.65 ml (200 µg/ ml).
266 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
267 Adult patients with chronic renal failure
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
268 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
269 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
268 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
269 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
270 4.4 Special warnings and precautions for use
270 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
271 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Těhotenství a kojení
272 4.6 Pregnancy and lactation
271 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
272 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
273 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
273 uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r- HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
274 in vivo activity.
274 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
275 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
275 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
276 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 130 µg Aranesp injekčním roztokem v 0. 65 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 130 µg Aranesp solution for injection in 0.65 ml (200 µg/ ml).
276 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
277 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ XXX 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ XXX 4 kusy
EU/ 1/ 01/ 185/ 072 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 073 4 pack
277 1.
278 1.
Aranesp 150 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 150 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jedno předplněné pero obsahuje 150 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 150 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (500 µg/ ml).
278 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
279 Adult patients with chronic renal failure
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
280 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
281 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
280 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
281 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
282 4.4 Special warnings and precautions for use
282 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
283 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Těhotenství a kojení
284 4.6 Pregnancy and lactation
283 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
284 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
285 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
285 uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r- HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
286 in vivo activity.
286 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
287 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
287 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
288 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 150 µg Aranesp injekčním roztokem v 0, 3 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 150 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (500 µg/ ml).
288 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
289 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 kusy
EU/ 1/ 01/ 185/ 054 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 066 4 pack
289 1.
290 1.
Aranesp 300 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 300 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jedno předplněné pero obsahuje 300 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 300 micrograms of darbepoetin alfa in 0.6 ml (500 µg/ ml).
290 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
291 Adult patients with chronic renal failure
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
292 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
293 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
292 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
293 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
294 4.4 Special warnings and precautions for use
294 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
295 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Těhotenství a kojení
296 4.6 Pregnancy and lactation
295 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
296 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
297 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
297 uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r- HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
298 in vivo activity.
298 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
299 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
299 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
300 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 300 µg Aranesp injekčním roztokem v 0, 6 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 300 µg Aranesp solution for injection in 0.6 ml (500 µg/ ml).
300 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
301 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 kusy
EU/ 1/ 01/ 185/ 055 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 067 4 pack
301 1.
302 1.
Aranesp 500 mikrogramů, injekční roztok v předplněném peru.
Aranesp 500 micrograms solution for injection in a pre-filled pen.
Jedno předplněné pero obsahuje 500 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 1 ml (500 µg/ ml).
Each pre-filled pen contains 500 micrograms of darbepoetin alfa in 1 ml (500 µg/ ml).
302 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
303 Adult patients with chronic renal failure
Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
304 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
305 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
304 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
305 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
306 4.4 Special warnings and precautions for use
306 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
307 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
307 4. 6 Těhotenství a kojení
308 4.6 Pregnancy and lactation
308 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
309 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Velmi časté≤ 1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10)
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
311 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
311 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
312 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahuje jedno nebo čtyři předplněná pera s 500 µg Aranesp injekčním roztokem v 1 ml (500 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled pens of a 500 µg Aranesp solution for injection in 1 ml (500 µg/ ml).
312 Na trhu nemusí být všechna balení.
Not all packs may be marketed.
Krabička obsahuje příbalovou informaci s pokyny k použití a zacházení.
313 The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 kus EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 kusy
EU/ 1/ 01/ 185/ 056 1 pack EU/ 1/ 01/ 185/ 068 4 pack
313 PŘÍLOHA II
314 ANNEX II
314 A.
315 A.
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24. 6 Juncos, PR 00777- 4060 Puerto Rico
Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puerto Rico
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Amgen European Logistics Center (ELC) Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Nepoužitelné.
Not applicable.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3. 0 Modulu 1. 8. 1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzi 1 (20. dubna 2007) Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted
315 PSUR
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Specifická pediatrická Periodickz aktualizovaná zpráva o bezpečnosti bude předložena regulační autoritě každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let po schválení rozšířené pediatrické indikace pro ARANESP v případě CKD.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
316 PŘÍLOHA III
316
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
317 A.
317 ANNEX III
318 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S BLISTREM OBSAHUJÍCÍM INJEKČNÍ STŘÍKAČKU
LABELLING
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Darbepoetinum alfa
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe Darbepoetin alfa