natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GONAL- f by měl být podáván jako cyklus
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
43 jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
GONAL- f se nesmí používat při: • hypersenzitivitě na léčivou látku folitropin alfa, FSH nebo kteroukoli složku přípravku. • nádorech hypotalamu či hypofýzy
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
a u žen se: • zvětšením vaječníků nebo cystou na vaječníku, která není důsledkem polycystické nemoci vaječníků • gynekologickým krvácením neznámé etiologie • karcinomem vaječníků, dělohy nebo prsu
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
GONAL – f nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
u žen: • primární selhání vaječníků • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím • fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. u mužů: • primární nedostatečnost varlat
In men: • primary testicular insufficiency
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
44 4.4 Special warnings and precautions for use
44 Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu- f monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
45 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
45 K minimalizaci rizika OHSS či vícečetného těhotenství se doporučují ultrazvuková vyšetření a měření estradiolu.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Nádorová onemocnění reprodukčního systému
46 Reproductive system neoplasms
U žen, které podstoupily opakovanou lékovou léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
46 Tromboembolická příhoda
Thromboembolic events
Průvodní podávání GONALu- f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání s GnRH agonistou k vyvolání hypofyzární desenzibiliace může zvýšit dávku GONALu- f nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
47 4. 8 Nežádoucí účinky
47 4.8 Undesirable effects
48 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
Sacharóza Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Methionin Polysorbát 20 Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Sucrose Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine Polysorbate 20 Phosphoric acid, concentrated
Rozpouštědlo:
49 Sodium hydroxide
Rozpouštědlo je baleno buď do 1 ml předplněné stříkačky (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
GONAL- f může být naředěn společně s lutropinem alfa a podání v jedné injekci.
GONAL-f may be co-reconstituted with lutropin alfa and co-administered as a single injection.
GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml (77 mikrogramů/ 1. 75 ml), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
Jedna vícedávková lahvička obsahuje 87 mikrogramů follitropinu alfa, rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) tak, aby poskytla 77 mikrogramů, což odpovídá 1050 IU.
One multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 77 micrograms, equivalent to 1050 IU.
30 mg sacharózy, 1, 11 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 45 mg monohydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného.
30 mg sucrose, 1.11 mg disodium phosphate dihydrate, 0.45 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
pH naředěného roztoku je 6, 5 – 7, 5.
The pH of the reconstituted solution is 6.5 – 7.5.
Prášek by měl být rozpuštěn bezprostředně před použitím v přiloženém rozpouštědle.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml (77 mikrogramů/ 1. 75 ml) nesmí být rozpouštěn s žádným jiným GONALem- f.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f container.
Doporučené dávkování GONALu- f odpovídá dávkování užívanému u močových FSH.
52 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Klinické hodnocení GONALu- f ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Bioekvivalence byla prokázána mezi ekvivalentními dávkami monodávkové formy a vícedávkového form GONALu- f.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Doporučuje se dodržovat níže uvedené počáteční dávky.
It is advised to adhere to the recommended starting doses indicated below.
Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH:
53 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
53 jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
Pokud po této době pacient neodpovídá, může být v kombinované léčbě pokračovno; současné klinické zkušenosti ukazují, že k dosažení spermatogeneze může být nutná léčba nejméně 18 měsíců.
If after this period, the patient has not responded, the combination treatment may be continued; current clinical experience indicates that treatment for at least 18 months may be necessary to achieve spermatogenesis.
u žen: • primární selhání vaječníků • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím • fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím. u mužů: • primární nedostatečnost varlat
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
54 4.4 Special warnings and precautions for use
54 Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Během proškolení pacientů, jak si GONAL- f aplikovat, je třeba věnovat zvláštní pozornost speciálním pokynům pro použití vícedávkového přípravku.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Jelikož GONAL- f multidose je určen na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití vícedávkové formy příprávku.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
55 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální distenze, závažné zvětšení ovárií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligúrie a gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení a průjem.
The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
55 Nadměrná ovariální odpověď na léčbu gonadotropinem zřídka vede k OHSS, pokud není podán hCG ke spuštění ovulace.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Potraty
56 Pregnancy wastage
56 Nádorová onemocnění reprodukčního systému
Reproductive system neoplasms
Průvodní podávání GONALu- f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání s GnRH agonistou k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku GONALu- f nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
GONAL- f by neměl být podáván ve formě směsi s jiným léčivým přípravkem v jedné injekci.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products in the same injection.
Použití během kojení
57 Use during lactation
Léčba u mužů
58 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
58 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
U králíků vyvolaly formy rozpuštěné v 0. 9% benzylalkoholu a 0. 9% benzylalkohol samotný mírné krvácení a subakutní zánět po jednorázové podkožní injekci, respektive mírné zánětlivé a degenerativní změny po jednorázové intramuskulární injekci.
59 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
59 6.
6.
Voda na injekce Benzylalkohol
Water for Injections Benzyl alcohol
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
2 roky Naředěný roztok je stabilní po dobu 28 dní.
The reconstituted solution is stable for 28 days.
Před naředěním uchovávejte při teplotě do 25°C.
Prior to reconstitution, do not store above 25°C.
Vnitřní obal uchovávat v původní papírové krabičce.
Store in the original package.
Po naředění uchovávejte při teplotě do 25°C.
After reconstitution, do not store above 25ºC.
GONAL- f je ve formě prášku pro přípravu injekcí s rozpouštědlem.
GONAL-f is presented as a powder and solvent for injection.
Prášek je dodáván v 3 ml lahvičkách (sklo typ I), s gumovou zátkou (bromobutylová guma) a hliníkovým snímatelným krytem.
The powder is presented in 3 ml vials (Type I glass), with rubber stopper (bromobutyl rubber) and aluminium flip-off cap.
Roztok na rozpuštění je dodáván ve 2 ml přeplněných stříkačkách (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The solvent for reconstitution is presented in 2 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Přípravek je dodáván v balení po 1 lahvičce prášku s 1 předplněnou stříkačkou roztoku k rozpuštění a 15 jednorázových injekčních stříkaček určených k aplikaci, odstupňovaných v jednotkách FSH.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 15 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml (77 mikrogramůg/ 1. 75 ml) musí být před použitím naředěn 2 ml přiloženého rozpouštědla.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) must be reconstituted with the 2 ml solvent provided before use.
Přípravek GONAL- f 1050 IU/ 1. 75 ml (77 mikrogramůg/ 1. 75 ml) nesmí být rozpouštěn s jiným přípravkem GONAL- f.
GONAL-f 1050 IU/ 1.75 ml (77 micrograms/ 1.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Přiložená předplněná stříkačka by měla být použita pouze k rozpuštění, poté by měla být zlikvidována v souladu s místními předpisy.
The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
V balení GONAL- f Multidose se dodává sada aplikačních injekčních stříkaček stupňovaných v jednotkách FSH.
A set of administration syringes graduated in FSH units is supplied in the GONAL-f Multidose box.
Alternativně může být použita 1 ml injekční stříkačka stupňovaná v ml, s připevněnou injekční jehlou k podkožnímu podání.
Alternatively, a 1 ml syringe, graduated in ml, with pre-fixed needle for subcutaneous administration could be used.
Jeden ml naředěného roztoku obsahuje 600 IU r- hFSH.
Each ml of reconstituted solution contains 600 IU r-hFSH.
60 Následující tabulka uvádí objem k aplikaci předepsané dávky:
The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Objem, který je třeba aplikovat (ml)
Dose (IU) 75 150 225 300 375 450
Jednotlivé naředěné ampule by měly být použity pouze pro jediného pacienta.
Individual reconstituted vials should be for single patient use only.
20. října 1995 Datum prodloužení registrace:
Date of last renewal:
19. října 2005.
19 October 2005.
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 mikrogramů/ 0. 75 ml), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) powder and solvent for solution for injection.
Jedna vícedávková lahvička obsahuje 44 mikrogramů follitropin alfa, rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) tak, aby poskytla 33 mikrogramů, což odpovídá 450 IU.
One multidose vial contains 44 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 33 micrograms, equivalent to 450 IU.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v předplněné stříkačce.
Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe.
Prášek by měl být rozpuštěn před prvním použitím v přiloženém rozpouštědle.
The powder should be reconstituted prior to the first use with the solvent provided.
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 mikrogramů/ 0. 75 ml) nesmí být rozpouštěn s žádným jiným GONALem- f.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Doporučené dávkování GONALu- f odpovídá dávkování užívanému u močových FSH.
62 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Bioekvivalence byla prokázána mezi ekvivalentními dávkami monodávkové a vícedávkového formy GONALu- f.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a/ nebo měření sekrece estrogenu.
Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and/ or oestrogen secretion.
63 jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
63 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dále dle estrogenní odpovědi.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
64 4.4 Special warnings and precautions for use
64 Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Z důvodu místní reaktivity na benzylalkohol by nemělo být po dva dny pro injekci použito stejné místo.
Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)
65 Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
65 Nadměrná ovariální odpověď na léčbu gonadotropinem zřídka vede k OHSS, pokud není podán hCG ke spuštění ovulace.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Potraty
66 Pregnancy wastage
66 Nádorová onemocnění reprodukčního systému
Reproductive system neoplasms
Použití během kojení
67 Use during lactation
67 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
68 Léčba u mužů Poruchy kůže a podkoží Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
68 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
U králíků vyvolaly formy rozpuštěné v 0. 9% benzylalkoholu a 0. 9% benzylalkohol samotný mírné krvácení a subakutní zánět po jednorázové podkožní injekci, respektive mírné zánětlivé a degenerativní změny po jednorázové intramuskulární injekci.
69 In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9% benzyl alcohol and 0.9% benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Po naředění uchovávejte při teplotě do 25°C.
After reconstitution, do not store above 25°C.
Roztok na rozpuštění je dodáván v 1 ml přeplněných stříkačkách (sklo typ I) s gumovou zátkou.
The solvent for reconstitution is presented in 1 ml pre-filled syringes (Type I glass) with a rubber stopper.
Součástí balení jsou i polypropylenové injekční stříkačky s injekční jehlou z nerezové oceli určené k podání přípravku.
The Administration syringes made of polypropylene with a stainless steel pre-fixed needle are also provided.
70 Přípravek je dodáván v balení po 1 lahvičce prášku s 1 předplněnou stříkačkou roztoku k rozpuštění a 6 jednorázových injekčních stříkaček určených k aplikaci, odstupňovaných v jednotkách FSH.
The product is supplied as a pack of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe of solvent for reconstitution and 6 disposable syringes for administration graduated in FSH units.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
70 6.6 Special precautions for disposal
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 mikrogramůg/ 0. 75 ml) musí být před použitím naředěn 1 ml přiloženého rozpouštědla.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) must be reconstituted with the 1 ml solvent provided before use.
Přípravek GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 mikrogramůg/ 0. 75 ml) nesmí být rozpouštěn s jiným přípravkem GONAL- f.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
150 225 300 375 450
Volume to
0. 25 0. 38 0. 50 0. 63 0. 75
be injected (ml) 0.13 0.25 0.38 0.50 0.63 0.75
GONAL- f 300 IU/ 0. 50 ml (22 mikrogramů/ 0. 50 ml), prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) powder and solvent for solution for injection.
Jedna vícedávková lahvička obsahuje 33 mikrogramů follitropin alfa, rekombinantního lidského folikuly stimulujícího hormonu (FSH) tak, aby poskytla 22 mikrogramů, což odpovídá 300 IU.
One multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa, recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) in order to deliver 22 micrograms, equivalent to 300 IU.
GONAL- f 300 IU/ 0. 50 ml (22 mikrogramů/ 0. 50 ml) nesmí být rozpouštěn s žádným jiným GONALem- f.
GONAL-f 300 IU/ 0.50 ml (22 micrograms/ 0.50 ml) preparation must not be reconstituted with any other GONAL-f containers.
Doporučené dávkování GONALu- f odpovídá dávkování užívanému u močových FSH.
72 The dosage recommendations given for GONAL-f are those in use for urinary FSH.
Bioekvivalence byla prokázána mezi ekvivalentními dávkami monodávkové a vícedávkové formy GONALu- f.
Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby GONALem- f spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
73 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
73 Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky dle měření velikosti folikulu ultrazvukem a dle estrogenní odpovědi.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
GONAL- f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její léčby.
74 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu- f 74 monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Během proškolení pacientů, jak si GONAL- f aplikovat, je třeba věnovat zvláštní pozornost speciálním pokynům pro použití vícedávkové formy přípravku.
During training of the patient for self- administration, special attention should be given to specific instructions for the use of the multidose presentation.
Jelikož je GONAL- f určen na několik injekcí, je třeba dát pacientovi přesné pokyny, aby se zabránilo chybnému použití vícedávkového přípravku.
As GONAL-f multidose is intended for several injections, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the multidose presentation.