natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento léčivý přípravek pro intravenózní použití obsahuje laktózu.
This medicinal product for intravenous use contains lactose.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s deficitem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
4 Byly provedeny studie interakce léku na zdravých lidských subjektech za účelem posouzení pravděpodobnosti interakce mezi mikafunginem a mykofenolát mofetilem, cyklosporinem, takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
V těchto studiích nebyly pozorovány žádné známky změněné farmakokinetiky mikafunginu.
In these studies, no evidence of altered pharmacokinetics of micafungin was observed.
18%).
4 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
U pacientů užívajících sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měla být sledována toxicita sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a je- li třeba, je nutno dávku sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu snížit.
Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
Ve studiích na zvířatech přecházel mikafungin placentární bariérou a byla pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5. 3).
In animal studies micafungin crossed the placental barrier and reproductive toxicity was seen (see section 5.3).
Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit terapii přípravkem Mycamine, by mělo být provedeno s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Mycamine pro matku.
A decision on whether to continue/ discontinue breast-feeding or to continue/ discontinue therapy with Mycamine should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Mycamine therapy to the mother.
Ve studiích na zvířatech byla pozorována testikulární toxicita (viz bod 5. 3).
Testicular toxicity was observed in animal studies (see section 5.3).
Nicméně se mohou objevit nežádoucí reakce, které by mohly ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4. 8).
However, adverse reactions may occur, which may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Bezpečnostní profil mikafunginu je založen na výsledcích klinických studií u celkem 3028 pacientů: šlo o 2002 pacientů s kandidovými infekcemi (včetně kandidémie, invazivní kandidózy a ezofageální kandidózy), 375 pacientů s invazivní aspergilózou (především refrakterní infekce) a 651 případů profylaxe systémových mykotických infekcí.
2.002 patients with Candida infections (including candidaemia, invasive candidiasis and oesophageal candidiasis), 375 with invasive aspergillosis (primarily refractory infections) and 651 for prophylaxis of systemic fungal infections.
Tito pacienti trpěli širokou škálou komplikovaných stavů, jako jsou hematologická nádorová onemocnění a infekce HIV, nebo byli po transplantaci či byli léčeni na jednotkách intenzivní péče.
These patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/ or treated in intensive care.
Celkově zaznamenalo 32, 2% pacientů nežádoucí účinky.
Overall 32.2% of the patients experienced adverse drug reactions.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nevolnost (2, 8%), zvýšené hladiny alkalické fosfatázy v krvi (2, 7%), flebitida (2, 5%, především u HIV pozitivních pacientů s periferními nitrožilními katétry), zvracení (2, 5%) a zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy (2, 3%).
The most frequently reported adverse reactions were nausea (2.8%), blood alkaline phosphatase increased (2.7%), phlebitis (2.5%, primarily in HIV infected patients with peripheral lines), vomiting (2.5%), and aspartate aminotransferase increased (2.3%).
5 V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí reakce, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
In the following table adverse reactions are listed by system organ class and MedDRA preferred term.
Třída
System Organ
orgánových systémů
≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
≥ 1/ 100 až < 1/ 10
1/10,000 to < 1/1,000
≥ 1/ 1000 až < 1/ 100
≥ 1/1,000 to < 1/100
1/ 10000 až < 1/ 1000
1/10,000 to < 1/1,000
(z dostupných údajů nelze určit)
(frequency cannot be
Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému
estimated from available data) Blood and lymphatic system disorders
leukopénie, neutropénie, anémie
leukopenia, neutropenia, anaemia
pancytopénie, trombocytopénie, eozinofílie, hypoalbuminémie anafylaktická / anafylaktoidní reakce (viz bod 4. 4), hypersenzitivita
pancytopenia, thrombocytopenia, eosinophilia, hypoalbuminaemia
hemolytická anémie, hemolýza (viz bod 4. 4)
haemolytic anaemia, haemolysis (see section 4.4)
Endokrinní poruchy
Immune system disorders
hyperhidróza
anaphylactic / anaphylactoid reaction (see section 4.4), hypersensitivity
Poruchy metabolismu a výživy
Endocrine disorders
hypokalémie, hypomagnezémie, hypokalcémie
hyperhidrosis
hyponatrémie, hyperkalémie, hypofosfatémie, anorexie
Metabolism and nutritional disorders
Psychiatrické poruchy
hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia
insomnie, úzkost, zmatenost
hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
bolest hlavy
insomnia, anxiety, confusion
somnolence, třes, závrať, dysgeusie
Nervous system disorders Cardiac disorders
Srdeční poruchy
headache
tachykardie, palpitace, bradykardie
somnolence, tremor, dizziness, dysgeusia tachycardia, palpitations, bradycardia
šok
shock
zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina aspartátaminotransferá zy, zvýšená hladina alaninaminotransferáz y, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (včetně hyperbilirubinémie), abnormální výsledky jaterních testů
blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, blood bilirubin increased (including hyperbilirubinaemia), liver function test abnormal
jaterní selhání (viz bod 4. 4), zvýšená hladina gama - glutamyltransferázy, žloutenka, cholestáza, hepatomegalie, hepatitida
hepatic failure (see section 4.4), gamma- glutamyltransferase increased, jaundice, cholestasis, hepatomegaly, hepatitis
hepatocelulárn í poškození včetně fatálních případů (viz bod 4. 4)
hepatocellular damage including fatal cases (see section 4.4)
kopřivka, svědění, zarudnutí kůže
urticaria, pruritus, erythema
6 Třída
6 System Organ
orgánových systémů
Class
≥ 1/ 100 až < 1/ 10
≥ 1/100 to < 1/10
Poruchy ledvin a močových cest
estimated from available data) Renal and urinary disorders
porucha funkce ledvin (viz bod 4. 4), akutní selhání ledvin
renal impairment (see section 4.4), acute renal failure
Možné pseudoalergické symptomy V klinických studiích byly hlášeny symptomy jako vyrážka a zimnice.
Possible allergic-like symptoms Symptoms such as rash and rigors have been reported in clinical studies.
Závažnost těchto symptomů byla většinou lehká až středně těžká a symptomy nevyžadovaly omezení léčby.
The majority were of mild to moderate intensity and not treatment limiting.
Závažné nežádoucí účinky (např. anafylaktoidní reakce 0, 2%, 6/ 3028) byly při léčbě mikafunginem hlášeny méně často a pouze u pacientů se závažnými zdravotními stavy (např. pokročilým AIDS, zhoubnými nádory) vyžadujícími současné podávání většího počtu léků.
Serious reactions (e.g. anaphylactoid reaction 0.2%, 6/3028) were uncommonly reported during therapy with micafungin and only in patients with serious underlying conditions (e.g. advanced AIDS, malignancies) requiring multiple co-medications.
Nežádoucí hepatální účinky Celková incidence nežádoucích hepatálních účinků v klinických studiích u pacientů léčených mikafunginem dosáhla 8, 6% (260/ 3028).
Hepatic adverse reactions The overall incidence of hepatic adverse reactions in the patients treated with micafungin in clinical studies was 8.6% (260/3028).
Většina těchto nežádoucích hepatálních účinků byla mírná a středně závažná.
The majority of hepatic adverse reactions were mild and moderate.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly zvýšené hladiny ALP (2, 7%), AST (2, 3%) a ALT (2, 0%), bilirubinu (1, 6%) a abnormální výsledky jaterních testů (1, 5%).
Most frequent reactions were increase in AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), blood bilirubin (1.6%) and liver function test abnormal (1.5%).
Několik pacientů (1, 1%; 0, 4% závažných) přerušilo léčbu kvůli jaterní příhodě.
Few patients (1.1%; 0.4% serious) discontinued treatment due to a hepatic event.
Méně často se vyskytovaly případy závažné hepatální dysfunkce (viz bod 4. 4).
Cases of serious hepatic dysfunction occurred uncommonly (see section 4.4).
Reakce v místě vpichu Žádná z nežádoucích reakcí v místě vpichu nevyžadovala omezení léčby.
Injection-site reactions None of the injection-site adverse reactions were treatment limiting.
Pediatričtí pacienti Incidence některých nežádoucích účinků (uvedených v tabulce níže) byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých.
Paediatric patients The incidence of some adverse reactions (listed in the table below) was higher in paediatric patients than in adult patients.
Dále pak se u pediatrických pacientů ve věku < 1 rok objevovalo asi dvakrát častěji zvýšení hladin ALT, AST a AP, než u starších pediatrických pacientů (viz bod 4. 4).
Additionally, paediatric patients < 1 year of age experienced about two times more often an increase in ALT, AST and AP than older paediatric patients (see section 4.4).
V době vstupu do studie byl podíl pediatrických pacientů s neutropénií několikrát vyšší než u dospělých pacientů (40, 2% a 7, 3% dětí, resp. dospělých), a totéž platilo u pacientů s alogenní HSCT (29, 4% a 13, 4%) a hematologickou malignitou (29, 1% a 8, 7%).
At the time of entering the study, the proportion of paediatric patients with neutropenia was several-fold higher than in adult patients (40.2% and 7.3% of children and adults, respectively), as well as allogeneic HSCT (29.4% and 13.4%, respectively) and haematological malignancy (29.1% and 8.7%, respectively).
Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopénie
Blood and lymphatic system disorders common
Srdeční poruchy časté tachykardie
Cardiac disorders
Cévní poruchy časté hypertenze, hypotenze
Vascular disorders common
7 časté hyperbilirubinémie, hepatomegalie
7 Renal and urinary disorders common
Poruchy ledvin a močových cest časté akutní selhání ledvin, zvýšení močoviny v krvi
acute renal failure, blood urea increased
V klinických studiích byly dospělým pacientům podávány opakované denní dávky do výše 8 mg/ kg (maximální celková dávka 896 mg) bez hlášené toxicity, která by vyžadovala omezení dávky.
Repeated daily doses up to 8 mg/kg (maximum total dose 896 mg) in adult patients have been administered in clinical trials with no reported dose-limiting toxicity.
V jednom případě bylo u novorozence hlášeno chybné dávkování 7, 8 mg/ kg/ den po dobu 7 dní.
One case of mis-dosage of 7.8 mg/kg/day for 7 days was reported in a newborn patient.
Kód ATC:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
Mechanismus účinku Mikafungin nekompetitivně inhibuje syntézu 1, 3- β- D- glukanu, který je hlavní složkou buněčné stěny plísní.
Mode of action Micafungin non-competitively inhibits the synthesis of 1,3-β-D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
1, 3- β- D- glukan není přítomen v buňkách savců.
1,3-β-D-glucan is not present in mammalian cells.
FK/ FD vztahy Aditivní nebo synergistické farmakodynamické interakce mikafunginu a amfotericinu B byly nalezeny na myším modelu u plicní aspergilózy (imunosuprese hydrokortisonem, intranazální infekce vyvolaná Aspergillus fumigatus).
PK/PD relationship An additive or synergistic pharmacodynamic interaction of micafungin and amphotericin B was found in a mouse model of pulmonary aspergillosis (immunosuppression with hydrocortisone, intranasal infection with Aspergillus fumigatus).
Mechanismus rezistence Jako u všech antimikrobiálních látek byly zaznamenány případy snížené citlivosti a rezistence a zkříženou rezistenci s jinými echinokandiny nelze vyloučit.
Mechanism(s) of resistance As for all antimicrobial agents, cases of reduced susceptibility and resistance have been reported and cross-resistance with other echinocandins cannot be excluded.
Snížená citlivost na echinokandiny byla spojována s mutacemi kódování genu Fks1 pro hlavní podjednotku glukan- syntázy.
Reduced susceptibility to echinocandins has been associated with mutations in the Fks1 gene coding for a major subunit of glucan synthase.
Hranice citlivosti Testování citlivosti bylo s úpravami provedeno podle metod Institutu klinických a laboratorních norem (CLSI) M27- A2 (rod Candida) respektive M38- A (rod Aspergillus).
Breakpoints Susceptibility testing was performed with modifications according to the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) methods M27-A2 (Candida species) and M38-A (Aspergillus species), respectively.
Standardizované techniky testování citlivosti pro inhibitory syntézy 1, 3- β- D- glukanu dosud nebyly stanoveny a výsledky testů citlivosti nemusejí nutně korelovat s klinickým výsledkem.
To date, standardised techniques for susceptibility testing for 1,3-β-D-glucan synthesis inhibitors have not been established and results of susceptibility testing do not necessarily correlate with clinical outcome.
I když nebyly stanoveny žádné hraniční hodnoty MIC pro echinokandiny, MIC < 2 mg/ l zahrnuje > 99% všech klinických izolátů rodu Candida bez ohledu na nějaké skupinové členění a představuje koncentraci, která je snadno udržitelná v dávkovacím intervalu.
Although no MIC breakpoints for echinocandins have been established, a MIC of < 2 mg/l encompasses > 99% of all clinical isolates of Candida spp. without bisecting any species group and represents a concentration that is easily maintained throughout the dosing interval.
Infekce způsobené rodem Candida budou v tomto rozsahu MIC velmi pravděpodobně reagovat na terapii.
Infections due to Candida spp. in this MIC range are likely to respond to therapy.
Prevalence rezistence se může u vybraných kmenů lišit geograficky i s časem a jsou nutné lokální informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Tato informace je pouze vodítkem při posuzování pravděpodobnosti, že je mikroorganismus na mikafungin citlivý.
This information is only a guide to the probabilities of whether micro-organisms will be susceptible to micafungin or not.
Tam, kde je známa, je informace o rozmezí získané rezistence v oblasti Evropy pro jednotlivé mikroorganismy uvedena v závorkách.
Where applicable the information on the European range of acquired resistance for the individual micro-organisms is indicated in brackets.
Běžně citlivé druhy [Rozmezí MIC v Evropě, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12]
Commonly susceptible species [MIC ranges in Europe, mg/l]
8 Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
8 Candida albicans [0.007 - 0.25] Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
[0, 015- 0, 5] (včetně C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea a C. zeylanoides)
C. famata, C. dubliniensis, C. lipolytica, C. pelliculosa, C. rugosa, C. stellatoidea and C. zeylanoides)
Aspergillus fumigatus Aspergillus flavus Aspergillus niger Aspergillus terreus Aspergillus nidulans Aspergillus versicolor
Aspergillus fumigatus Aspergillus flavus Aspergillus niger Aspergillus terreus Aspergillus nidulans Aspergillus versicolor
Myceliová forma dimorfních plísní (např.
The mycelial form of dimorphic fungi (e.g.
Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Cocciodioides immitis)
Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis)
Druhy, u kterých by mohla být získaná rezistence problém Žádné
Species for which acquired resistance may be a problem None
Primárně rezistentní organismy Cryptococcus spp.
Inherently resistant organisms Cryptococcus spp.
Informace z klinických studií Kandidémie a invazivní kandidóza:
Information from clinical studies Candidaemia and Invasive Candidiasis:
Mikafungin (100 mg/ den nebo 2 mg/ kg/ den) byl stejně účinný a lépe tolerovaný než liposomální amfotericin B (3 mg/ kg) jako léčba první volby pro kandidémii a invazivní kandidózu v randomizované dvojitě zaslepené mezinárodní studii non- inferiority.
Micafungin (100 mg/day or 2 mg/kg/day) was as effective as and better tolerated than liposomal amphotericin B (3 mg/kg) as first-line treatment of candidaemia and invasive candidiasis in a randomised, double-blind, multinational non-inferiority study.
Non- inferiorita byla prokázána u dospělých pacientů a podobné nálezy byly prokázány pro pediatrické subpopulace (včetně novorozenců a nezralých kojenců).
Non-inferiority was proven for adult patients, and similar findings were demonstrated for the paediatric subpopulations (including neonates and premature infants).
Mikafungin ukázal menší průměrný maximální pokles glomerulární filtrace stanovené během léčby (p < 0, 001) a nižší incidenci reakcí souvisejících s infuzí (p=0, 001) než liposomální amfotericin B.
Micafungin demonstrated a smaller mean peak decrease in estimated glomerular filtration rate during treatment (p < 0.001) and a lower incidence of infusion-related reactions (p=0.001) than liposomal amphotericin B.
Lipozomální
Liposomal
Rozdíl v%
% Difference
amfotericin B
Amphotericin B
Dospělí pacienti
Adult Patie nts
n (%)
n (%) N
190
181 (89.6) 190
170 (89, 5)
170 (89.5) 0.1 [-5.9, 6.1] †
0. 1 [- 5, 9; 6, 1] †
Neutropenia at baseline
Celková úspěšnost léčby podle stavu neutropénie
0.7 [-5.3, 6.7] ‡
Výchozí stav s neutropénií Výchozí stav bez neutropénie
No neutropenia at baseline
24 178
178
15 175
163 (91.6) 175
12 (80, 0) 158 (90, 3)
158 (90.3)
- 2, 7 [- 17, 3; 11, 9] §
Paediatric Patients
Novorozenci (0 dnů až < 4 týdny)
Overall Treatment Success < 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
7
48 26 10 7
7 (100)
50 31 9 5
5
38 (76.0) 24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
4 (80)
-2.7 [-17.3, 11.9] §
102 91 (89, 2) 151 133 (88, 1) 59 54 (91, 5) 48 41 (85, 4) 23 19 (82, 6) 9 8 (88, 9)
102 151 59 48 23 9
98 140 51 44 17 7
98 140 51 44 17 7
89 (90, 8) 123 (87, 9) 49 (96, 1) 35 (79, 5) 14 (82, 4) 6 (85, 7)
89 (90.8) 123 (87.9) 49 (96.1) 35 (79.5) 14 (82.4) 6 (85.7)
† Úspěšnost mikafunginu minus úspěšnost lipozomálního amfotericinu B a oboustranný 95% interval spolehlivosti pro rozdíl v celkové míře úspěšnosti na základě normální aproximace na velkém vzorku. ‡ Upraveno podle míry neutropénie; primární cíl studie. § Na pediatrické populaci nebylo možné vzhledem k její velikosti provést testy non- inferiority. ¶ Klinická účinnost byla také sledována (< 5 pacientů) u následujících druhů kandidy:
† Micafungin rate minus the liposomal amphotericin B rate, and 2-sided 95% confidence interval for the difference in overall success rate based on large sample normal approximation. ‡ Adjusted for neutropenic status; primary endpoint. § The paediatric population was not sized to test for non-inferiority. ¶ Clinical efficacy was also observed (< 5 patients) in the following Candida species:
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua a C. dubliniensis.
C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua and C. dubliniensis.
Ezofageální kandidóza:
Oesophageal Candidiasis:
V randomizované, dvojitě zaslepené studii porovnávající mikafungin s flukonazolem při léčbě první volby ezofageální kandidózy dostalo 518 pacientů nejméně jednu dávku studovaného léku.
In a randomised, double-blind study of micafungin versus fluconazole in the first-line treatment of oesophageal candidiasis, 518 patients received at least a single dose of study drug.
Endoskopický stupeň 0 (endoskopické vyléčení) na konci léčby bylo pozorováno u 87, 7% (228/ 260) a 88, 0% (227/ 258) pacientů ve skupině s mikafunginem, resp. flukonazolem (95% interval spolehlivosti pro rozdíl:
An endoscopic grade of 0 (endoscopic cure) at the end of treatment was observed for 87.7% (228/260) and 88.0% (227/258) of patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively (95% CI for difference:
Dolní mez intervalu spolehlivosti 95% byla nad předdefinovanou hranicí non - inferiority - 10%, což prokázalo non- inferioritu.
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
Mikafungin byl účinnější než flukonazol v prevenci invazivní mykotické infekce u populace pacientů s vysokým rizikem rozvoje systémové mykotické infekce (pacienti podstupující transplantaci hematopoetických kmenových buněk [HSCT] v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii).
Micafungin was more effective than fluconazole in preventing invasive fungal infections in a population of patients at high risk of developing a systemic fungal infection (patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation [HSCT] in a randomised, double-blind, multicentre study).
Většina pacientů (97%, N=882) měla ve výchozím stavu neutropénii (< 200 neutrofilů/ µl).
Most patients (97%, N=882) had neutropenia at baseline (< 200 neutrophils/µL).
Medián trvání neutropénie byl 13 dnů.
Neutropenia persisted for a median of 13 days.
Fixní denní dávka pro mikafungin byla 50 mg (1, 0 mg/ kg) a 400 mg (8 mg/ kg) pro flukonazol.
There was a fixed daily dose of 50 mg (1.0 mg/kg) for micafungin and 400 mg (8 mg/kg) for fluconazole.
Průměrná doba léčby byla 19 dnů u mikafunginu a 18 dnů pro flukonazol u dospělé populace (N=798) a 23 dnů pro obě léčebná ramena pediatrické populace (N=84).
The mean period of treatment was 19 days for micafungin and 18 days for fluconazole in the adult population (N=798) and 23 days for both treatment arms in the paediatric population (N=84).
Úspěšnost léčby byla statisticky významně vyšší u mikafunginu než u flukonazolu (1, 6% proti 2, 4% vzplanutí infekcí).
The rate of treatment success was statistically significantly higher for micafungin than fluconazole (1.6% versus 2.4% breakthrough infections).
Vzplanutí infekce způsobené rodem Aspergillus byla pozorována u 1 proti 7 pacientům a prokázané nebo pravděpodobné vzplanutí kandidové infekce bylo pozorováno u 4 proti 2 pacientům ve skupinách s mikafunginem a flukonazolem.
Breakthrough Aspergillus infections were observed in 1 versus 7 patients, and proven or probable breakthrough Candida infections were observed in 4 versus 2 patients in the micafungin and fluconazole groups, respectively.
0 pacientů).
Other breakthrough infections were caused by Fusarium (1 and 2 patients, respectively) and Zygomycetes (1 and 0 patients, respectively).
Absorpce Mikafungin je intravenózně podávané léčivo.
Absorption Micafungin is an intravenously administered medication.
Farmakokinetika je v rozmezí denních dávek od 12, 5 mg do 200 mg a od 3 mg/ kg do 8 mg/ kg lineární.
Pharmacokinetics are linear over the daily dose range of 12.5 mg to 200 mg and 3 mg/kg to 8 mg/kg.
Distribuce Po intravenózním podání vykazují koncentrace mikafunginu biexponenciální pokles.
Distribution Following intravenous administration concentrations of micafungin show a biexponential decline.