natgillin/translations-raw huggingface dataset:
83 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INJEKČNÍ LAHVIČKA/ Docetaxel Winthrop 80 mg
VIAL/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku docetaxelum Intravenózní podání
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
2 ml (plněno 2, 36 ml)
2 ml (Fill 2.36 ml)
84 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INJEKČNÍ LAHVIČKA/ Rozpouštědlo pro Docetaxel Winthrop 80 mg
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 80 mg
ROZPOUŠTĚDLO pro Docetaxel Winthrop 80 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 80 mg
13% (hm.) ethanolu 95% ve vodě pro injekci 6 ml (plněno 7, 33 ml)
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 6 ml (Fill 7.33 ml)
85 B.
87 B.
86 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku docetaxel _________________________________________________________________________________
INFORMATION FOR THE USER Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or hospital pharmacist.
Co je Docetaxel Winthrop a k čemu se používá 2.
What Docetaxel Winthrop is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Docetaxel Winthrop užívat 3.
Before you use Docetaxel Winthrop 3.
Jak se Docetaxel Winthrop užívá 4.
How to use Docetaxel Winthrop 4.
Možné nežádoucí účinky 5.
Possible side-effects 5.
Jak Docetaxel Winthrop uchovávat 6.
How to store Docetaxel Winthrop 6.
CO JE DOCEATXEL WINTHROP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Docetaxel Winthrop IS AND WHAT IT IS USED FOR
Název tohoto léku je Docetaxel Winthrop, jeho obecný název je docetaxel.
Its common name is docetaxel.
- Při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Winthrop podáván buď samotný nebo
- For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone
v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo capecitabinem.
or in combination with doxorubicin, or trastuzumab, or capecitabine.
- Při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin může být Docetaxel Winthrop
- For the treatment of early breast cancer with lymph node involvement, Docetaxel Winthrop could be
podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.
administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
- Při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Winthrop podáván buď samotný nebo v kombinaci
- For the treatment of lung cancer, Docetaxel Winthrop could be administered either alone or in
s cisplatinou.
combination with cisplatin.
- Při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Winthrop podáván v kombinaci s prednizonem nebo
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
prednizolonem.
prednisone or prednisolone.
- Při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Winthrop podáván v kombinaci
- For the treatment of metastatic gastric cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination
s cisplatinou a 5- fluorouracilem.
with cisplatin and 5-fluorouracil.
- Při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Winthrop podáván v kombinaci s cisplatinou a
- For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Winthrop is administered in combination with
5- fluorouracilem.
cisplatin and 5-fluorouracil.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DOCEATXEL WINTHROP POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE Docetaxel Winthrop
Nesmíte užívat Docetaxel Winthrop, jestliže: • jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku Docetaxel Winthrop • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký. • máte vážné postižení jater. • jste těhotná nebo kojíte.
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Winthrop. • the number of white blood cells is too low. • you have a severe liver disease. • you are pregnant or breast feeding.
87 Zvláštní opatrnosti při použití Docetaxel Winthrop je zapotřebí:
89 Take special care with Docetaxel Winthrop
Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Winthrop administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Winthrop in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
V průběhu léčby můžete dostávat léky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
During treatment, you may be given medication to maintain the number of your blood cells.
Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Je to proto, že Docetaxel Winthrop nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a vy můžete spíše zažít jejich nežádoucí účinek.
This is because Docetaxel Winthrop or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Docetaxel Winthrop Vám NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná nebo pokud těhotenství plánujete.
Docetaxel Winthrop must NOT be administered if you are pregnant or if you are planning to become pregnant.
Během léčby Docetaxel Winthrop a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby musíte používat vhodnou antikoncepci.
You must take adequate contraceptive precautions during therapy and for at least three months after Docetaxel Winthrop is no longer administered to you.
Pokud byste během léčby Docetaxel Winthrop zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
V průběhu léčby Docetaxel Winthrop NESMÍTE kojit.
You must NOT breast-feed while you are treated with Docetaxel Winthrop.
Pokud plánujete těhotenství nebo kojení, prodiskutujte to nejprve se svým lékařem.
If you are thinking of becoming pregnant or breastfeeding discuss it with your doctor first.
Není důvod, proč byste mezi jednotlivými léčebnými kúrami Docetaxel Winthrop nemohl( a) řídit s výjimkou případů, kdybyste pociťoval( a) závrať nebo celkovou nejistotu.
There is no reason why you cannot drive between courses of Docetaxel Winthrop except if you feel dizzy or are unsure of yourself.
JAK SE Docetaxel Winthrop POUŽÍVÁ
HOW TO USE Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop Vám bude podán ve formě infúze do žíly.
Docetaxel Winthrop will be given by infusion into one of your veins.
88 Četnost podávání
90 Frequency of administration
Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/ him results of your blood tests.
Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky.
Such information will allow her/ him to decide whether a dose reduction is needed.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Podobně jako jiné protinádorové léky, může mít i Docetaxel Winthrop nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all other anticancer medicines, Docetaxel Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky Docetaxel Winthrop podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, alopecie, nausea, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
The most commonly reported adverse reactions of Docetaxel Winthrop alone are: decrease in the number of red blood cells or white blood cells, alopecia, nausea, vomiting, sores in the mouth, diarrhea and tiredness.
V průběhu infúze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (výskyt u více než 1 osoby z 10): • zčervenání, změny na kůži, svědění, • tlak na hrudníku, dýchací obtíže, • horečka nebo třesavka, • bolest v zádech, • nízký tlak krve Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
More severe reactions may occur.
V období mezi jednotlivými infúzemi Docetaxel Winthrop se může objevit následující a frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Between infusions of Docetaxel Winthrop the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of drugs that are received:
V tomto případě musíte ihned informovat lékaře • alergické reakce, jak jsou popsány výše • ztráta chuti k jídlu (anorexie) • nespavost • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů a svalů • bolest hlavy • změny ve vnímání chuti • zánět oka nebo zvýšená slzivost oka • pocení způsobené porušeným odtokem lymfy • dechová nedostatečnost • zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel • krvácení z nosu • vřídky v ústech
Very common (experienced in more than 1 in 10 patients): • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets • fever: if this happens you must tell your doctor immediately • allergic reactions as described above • loss of appetite (anorexia) • insomnia • feeling of numbness or pins and needles or pain in the joints of muscles • headache • alteration in sense of taste • inflammation of the eye or increased tearing of the eyes • swelling caused by faulty lymphatic drainage • shortness of breath • nasal drainage; inflammation of the throat and nose; cough
89 • žaludeční potíže včetně nevolnosti, zvracení a průjem, zácpa • bolest břicha • trávicí obtíže • dočasná ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví) • zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle) • změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat • bolest svalů, bolest zad nebo kostí • změna nebo vynechání menstruace • pocení rukou, chodidel, nohou • únava; nebo příznaky podobné chřipce • přírůstek nebo úbytek hmotnosti
91 • bleeding from the nose • sores in the mouth • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhea, constipation • abdominal pain • indigestion • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return) • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body) • change in the color of your nails, which may detach • muscle aches and pains; back pain or bone pain • change or absence of menstrual period • swelling of the hands, feet, legs • tiredness; or flu-like symptoms • weight gain or loss.
Časté (výskyt u méně než 1 z 10 ale víc než u 1 ze 100 pacientů) • kandidóza úst • dehydratace • závratě • poruchy sluchu • pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce • selhání srdce • zánět jícnu • sucho v ústech • obtížné nebo bolestivé polykání • krvácivost • zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy)
Common (experienced in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients): • oral candidiasis • dehydration • dizziness • hearing impaired • decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat • heart failure • oesophagitis • dry mouth • difficulty or painful swallowing • haemorrhage • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
(výskyt u víc než u 1 z 1000 ale méně než u 1 ze 100 pacientů) • mdloby • v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo pocení • zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva • krevní sraženiny.
Uncommon (experienced in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients): • fainting • at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling • inflammation of the colon, small intestine; intestinal perforation • blood clots.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or hospital pharmacist.
JAK Docetaxel Winthrop UCHOVÁVAT
HOW TO STORE Docetaxel Winthrop
Docetaxel Winthrop se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na injekčních lahvičkách.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C nebo pod 2°C.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Uchovávejte v originálním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Bylo však prokázáno, že roztok premixu je chemicky i fyzikálně stabilní po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 2 oC a 8 oC nebo při pokojové teplotě (pod 25°C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Infúzní roztok je nutno použít do 4 hodin při pokojové teplotě (pod 25°C).
The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
90 6.
92 6.
Co injekční lahvička Docetaxel Winthrop koncentrát obsahuje:
What Docetaxel Winthrop concentrate vial contains
- Léčivou látkou je docetaxel.
- The active substance is docetaxel.
Jeden ml roztoku docetaxelu obsahuje 40 mg bezvodého docetaxelu.
Each ml of docetaxel solution contains 40 mg of docetaxel
Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mg docetaxelu.
One vial contains 20 mg docetaxel.
- Pomocná látka je polysorbát 80.
- The other ingredient is polysorbate 80.
13% (hm.) ethanolu 95% ve vodě pro injekci
What solvent vial contains 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections.
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok.
What Docetaxel Winthrop looks like and contents of the pack Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution.
Každé balení s blistrem obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrát a • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Aventis Pharma S. A.
Marketing Authorisation Holder Aventis Pharma S. A.
Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS Velká Británie
Manufacturer Aventis Pharma, Dagenham Rainham Road South Dagenham Essex RM10 7XS United Kingdom
91 Eesti Österreich sanofi- aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
93 Eesti Österreich sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
92 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
94 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ DOCETAXEL WINTHROP 20 MG KONCENTRÁTU PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU A ROZPOUŠTĚDLA PRO DOCETAXEL WINTHROP ___________________________________________________________________________
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH Docetaxel Winthrop 20 MG CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop
Je důležité, abyste si přečetl( a) celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu Docetaxel Winthrop, nebo před přípravou infúzního roztoku Docetaxel Winthrop.
It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docetaxel Winthrop premix solution or the Docetaxel Winthrop infusion solution
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ ml v polysorbátu 80.
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown- yellow solution containing 40 mg/ ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Rozpouštědlo pro Docetaxel Winthrop je 13% (hm.) roztok etanolu 95% ve vodě na injekci.
The solvent for Docetaxel Winthrop is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
Docetaxel Winthrop se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Docetaxel Winthrop is supplied as single-dose vials.
Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku Docetaxel Winthrop (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Winthrop balené v blistru.
Each box contains one Docetaxel Winthrop vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Winthrop vial in a blister pack.
Injekční lahvičky Docetaxel Winthrop je třeba uchovávat při teplotě mezi 2 0C a 25 0C a chránit před světlem.
Docetaxel Winthrop vials should be stored between 2 °C and 25 °C and protected from light.
Docetaxel Winthrop se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách.
Docetaxel Winthrop should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Injekční lahvička s Docetaxel Winthrop 20 mg:
2.1 Docetaxel Winthrop 20 mg vial
• Injekční lahvička s Docetaxel Winthrop 20 mg má objem 7 ml, je z čirého skla a je opatřena zeleným odtrhávacím víčkem.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
• Injekční lahvička s Docetaxel Winthrop 20 mg obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ ml.
• The Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ ml.
• Jedna injekční lahvička obsahuje 0, 5 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ ml (plnicí objem 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
24.4 mg/ 0.61 ml).
Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku Docetaxel Winthrop, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „ mrtvým objemem “.
This volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k Docetaxel Winthrop je minimální aspirovaný objem roztoku premixu s obsahem docetaxelu o koncentraci 10 mg/ ml 2 ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
2. 2 Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Winthrop 20 mg:
2.2 Solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial
• Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Winthrop 20 mg má obsah 7 ml, je z čirého skla a je opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
• The solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial is a 7 ml clear glass vial with a transparent colourless flip-off cap.
• Složení rozpouštědla pro Docetaxel Winthrop je 13% (hm.) roztok etanolu 95% ve vodě pro injekci.
• The solvent for Docetaxel Winthrop composition is a 13% w/ w solution of ethanol 95% in water for injections.
• Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Winthrop 20 mg obsahuje 1, 98 ml.
• Each solvent for Docetaxel Winthrop 20 mg vial contains 1.98 ml.
Přidáním
This volume has been established based on the fill volume of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial.
93 celého obsahu lahvičky rozpouštědla k obsahu lahvičky s Docetaxel Winthrop 20 mg se zajistí koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Docetaxel Winthrop je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Winthrop nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
Docetaxel Winthrop is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing Docetaxel Winthrop solutions.
Při potřísnění kůže koncentrátem, roztokem premixu nebo infúzním roztokem Docetaxel Winthrop ihned omyjte zasažené místo důkladně vodou a mýdlem.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Při kontaktu koncentrátu, roztoku premixu nebo infúzního roztoku Docetaxel Winthrop se sliznicemi se doporučuje důkladný výplach postiženého místa proudem vody.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Příprava roztoku premixu Docetaxel Winthrop (10 mg docetaxelu/ ml)
4.1 Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
4. 1. 1 Pokud uchováváte lahvičky v chladničce, ponechejte potřebný počet balení přípravku Docetaxel Winthrop stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut.
4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docetaxel Winthrop.
4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky s Docetaxel Winthrop.
4.1.3 Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
4. 1. 4 Jehlu se stříkačkou vytáhněte a obsah lahvičky promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky po dobu nejméně 45 sekund.
4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Lahvičku s roztokem premixu ponechejte stát při pokojové teplotě (pod 25°C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění roztoku je i po uplynutí 5 minut normální vzhledem k obsahu polysorbátu 80 ve složení).
96 4.1.5 Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Roztok premixu obsahuje docetaxel v koncentraci 10 mg/ ml a měl by být použit ihned po přípravě.
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Bylo ale prokázáno, že premix je chemicky i fyzikálně stabilní 8 hodin při uchovávání buď při teplotě mezi 20 C a 80 C nebo při pokojové teplotě (pod 25°C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between + 2 °C and + 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
Příprava infúzního roztoku
4.2 Preparation of the infusion solution
Požadovaná dávka docetaxelu pro pacienta může vyžadovat více než 1 lahvičku s premixem.
4.2.1 More than one premix vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.