natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
188 CHF were terminated early due to lack of efficacy.
171 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účinku na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general
Podávání přípravku Enbrel těhotným ženám se nedoporučuje.
189 reproductive performance are not available.
Ženy ve fertilním věku mají být upozorněny, aby v průběhu léčení přípravkem Enbrel neotěhotněly.
Thus, the use of Enbrel in pregnant women is not recommended, and women of child-bearing potential should be advised not to get pregnant during Enbrel therapy.
172 léčených přípravkem Enbrel a 152 placebem) a dvě aktivním lékem kontrolované studie, jednu aktivním lékem kontrolovanou studii srovnávající Enbrel s methotrexátem (415 pacientů léčených přípravkem Enbrel a 217 pacientů léčených methotrexátem) a další aktivním lékem kontrolovanou studii srovnávající Enbrel (223 pacientů), methotrexát (228 pacientů) a Enbrel v kombinaci s methotrexátem (231 pacientů)..
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Ve čtyřech dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích bylo léčeno pět set osm (508) pacientů s ankylozující spondylitidou. Enbrel byl také studován na 1 180 pacientech s ložiskovou psoriázou po dobu až 6 měsíců ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií:
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (> 1/ 10);
Velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100 < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1 000 < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10 000 < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000); četnost neznámá (v klinických studiích nemohla být přesně stanovena).
190 common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1000); very rare (< 1/10 ,000); not known (could not be accurately estimated through clinical studies).
173 Poruchy nervového systému:
Nervous system
Vzácné:
disorders:
Záchvaty.
Rare:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
191 General disorders and administration site conditions:
Zjištěná míra incidence v těchto studiích byla podobná očekávané incidenci v
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Většina lokálních reakcí po injekci Enbrelu nevyžadovala léčbu.
No treatment was given for the majority of injection site reactions in the Enbrel treatment groups, and the majority of patients who were given treatment received topical preparations such as corticosteroids, or oral antihistamines.
Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika.
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of
Dodatečně se u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem reakce v předchozím místě aplikace.
192 injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Závažné infekce se vyskytly u 6, 3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených přípravkem Enbrel až po dobu 48 měsíců Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriemii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran.
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
V souhrnných údajích získaných z klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí 0, 09%
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Autoprotilátky Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Adult patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple timepoints.
U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních protilátek (ANA) zjištěno, že ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo vyšší procento pacientů (11%) s nově vyvinutými pozitivními protilátkami (≥1: 40) než ve skupině léčené placebem (5%). Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti- dvojvláknové DNA bylo také stanoveno radioimunoesejí (15% pacientů léčených přípravkem Enbrel versus 4% v placebové skupině) a Crithidia luciliae esejí (3% pacientů léčených přípravkem Enbrel ve srovnání s 0% ve skupině placeba).
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with Enbrel compared to 4% of
176 aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
One rheumatoid arthritis patient mistakenly self- administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Farmakoterapeutická skupina:
194 Pharmacotherapeutic group:
Klinické studie Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
177 Přibližně u 15% pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve srovnání s méně než 5% pacientů ve skupině léčené placebem.
Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Ve skupině léčené přípravkem Enbrel se klinická odpověď obyčejně dostavila během 1- 2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do 3 měsíců.
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always
178 RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
24 měsíců
196
179 VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH:
197 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
198 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
(1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
(1) distal 199 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
181 ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
182 Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti Enbrelu u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
201 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
183 Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg Enbrelu (dvě s. c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg Enbrelu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla.
202 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
184 ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50%.
203 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
185 Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech Enbrel 0. 8 mg/ kg jednou
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
Etanercept je pomalu
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 l, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 l.
186 vylučován z organismu.
Etanercept is cleared slowly from the body.
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním nebo jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
205 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
187 Sacharosa Chlorid sodný Arginin- hydrochlorid Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Sucrose Sodium chloride L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
6. 2 Inkompatibility
206 6.2 Incompatibilities
Krabička obsahuje 2, 4 nebo 12 předplněných injekčních stříkaček Enbrel se 4, 8 nebo 24 alkoholovými tampony.
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
188 9.
207 9.
189 PŘÍLOHA II
208 ANNEX II
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
190 A.
209 A.
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Německo
Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Germany
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Amgen Rhode Island (ARI) 40 Technology Way West Greenwich, Rhode Island 02817 USA
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Irsko
Wyeth Medica Ireland Wyeth BioPharma Campus at Grange Castle Grange Castle Business Park Clondalkin Dublin 22 Ireland
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant, Hampshire PO9 2NG Velká Británie
Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
• DALŠÍ PODMÍNKY
 OTHER CONDITIONS
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) jednou ročně v dubnu.
The Marketing Authorisation Holder will submit PSURs annually in April.
(2 října 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 (02-October-2008) of the Risk Management Plan (RMP), presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
210 As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
191 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted:  When new information is received that may impact the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities  Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached  At the request of the EMEA
192 PŘÍLOHA III
211 ANNEX III
193 A.
212 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
213 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
194 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text kartonové krabičky – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem etanerceptum
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Pomocnými látkami v Enbrelu jsou:
The other ingredients in Enbrel are:
Manitol, sacharosa a trometamol.
Mannitol, sucrose and trometamol.
4 injekční lahvičky s práškem 4 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla 8 alkoholových tampónů
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 8 alcohol swabs
Doporučuje se použít roztok Enbrel ihned po připravení.
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended.
Pokud je však roztok uchováván v chladničce (20C - 80C), může být podán ještě do 6 hodin.
However, the solution may be use for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 – 8 C)
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Velká Británie
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom.
Č. š:
XXXX
196 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
215 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY – EU1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Enbrel 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku etanerceptum Subkutánní podání.
Enbrel 25 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
197 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
216 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – EU1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
Rozpouštědlo pro Enbrel 1 ml vody na injekci
Solvent for Enbrel 1ml water for injections
198 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
217 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU1/ 99/ 126/ 001
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 001
199 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text kartonové krabičky – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
Enbrel 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku etanerceptum
Enbrel 25 mg powder for solution for injection etanercept
Prášek pro přípravu injekčního roztoku 4 injekční lahvičky s práškem.
Powder for solution for injection 4 vials of powder.
8 alkoholových tampónů
8 alcohol swabs
Chraňte před mrazem.
Store in a refrigerator Do not freeze.
Doporučuje se použít roztok Enbrel ihned po připravení.
After preparing the Enbrel solutione use is recommended.
Pokud je však roztok uchováván v chladničce (20C - 80C), může být podán ještě do 6 hodin.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in the refrigerator (2 C – 8 C).
200 10.
10.
Č. š.:
XXXX
201 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
220 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY – EU1/ 99/ 126/ 002
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
202 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
221 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU1/ 99/ 126/ 002
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 002
203 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text kartonové krabičky – EU/ 1/ 99/ 126/ 003- 005
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
Roupouštědlo:
Solvent:
4 injekční lahvičky s práškem 4 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla 4 injekční jehly z nerez oceli 4 adaptéry na lahvičky 8 alkoholových tampónů
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml solvent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
8 injekčních lahviček s práškem 8 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 8 injekčních jehel z nerez oceli 8 adaptérů na lahvičky 16 alkoholových tampónů
8 vials of powder 8 pre-filled syringes of 1 ml sovent 8 stainless steel injection needles 8 vial adaptors 16 alcohol swabs
24 injekční lahvičky s práškem 24 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla 24 injekční jehly z nerez oceli 24 adaptéry na lahvičky 48 alkoholových tampónů
24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors 48 alcohol swabs
204 6.
6.
Pokud je však roztok uchováván v chladničce (20C - 80C), může být podán ještě do 6 hodin.
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored in a refrigerator (2 C – 8 C).
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 injekční lahvičky EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 injekčních lahviček EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 injekční lahvičky
EU/ 1/ 99/ 126/ 003 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 004 8 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 005 24 vials
205 16.
16.
206 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
225 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY – EU1/ 99/ 126/ 003 - 005
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
207 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
226 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – EU1/ 99/ 126/ 003 - 005
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
208 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
227 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU1/ 99/ 126/ 003 - 005
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 003-005
209 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text kartonové krabičky – EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 008 (50 mg samotná injekční lahvička)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
Enbrel 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku etanerceptum
Enbrel 50 mg powder for solution for injection etanercept
2 injekční lahvičky s práškem 4 alkoholové tampóny
4 alcohol swabs
4 injekční lahvičky s práškem 8 alkoholových tampónů
4 vials of powder 8 alcohol swabs
12 injekčních lahviček s práškem 24 alkoholových tampónů
12 vials of powder 24 alcohol swabs
210 9.
9.
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 – 2 injekční lahvičky EU/ 1/ 99/ 126/ 007 – 4 injekční lahvičky EU/ 1/ 99/ 126/ 008 – 12 injekčních lahviček
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 007 - 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 008 - 12 vials
211 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
231 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 8 (50 mg samotná injekční lahvička)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
Enbrel 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku etanerceptum Subkutánní podání.
Enbrel 50 mg powder for injection etanercept Subcutaneous use
212 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
232 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU/ 1/ 99/ 126/ 006 - 8 (50 mg samotná injekční lahvička)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 006-008 (50 mg Vial only)
213 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text kartonové krabičky – EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 (50 mg Convenience pack)
CARTON TEXT – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
Enbrel 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem etanerceptum
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Manitol, sacharosa a trometamol.
Powder, Mannitol, sucrose and trometamol.
2 injekční lahvičky s práškem 2 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla 2 injekční jehly z nerez oceli 2 adaptéry na lahvičky 4 alkoholové tampóny
2 vials of powder 2 pre-filled syringes of 1 ml solvent 2 stainless steel injection needles 2 vial adaptors 4 alcohol swabs
4 injekční lahvičky s práškem 4 předplněné injekční stříkačky s 1 ml rozpouštědla 4 injekční jehly z nerez oceli 4 adaptéry na lahvičky 8 alkoholových tampónů
4 vials of powder 4 pre-filled syringes of 1 ml sovent 4 stainless steel injection needles 4 vial adaptors 8 alcohol swabs
12 injekčních lahviček s práškem 12 předplněných injekčních stříkaček s 1 ml rozpouštědla 12 injekčních jehel z nerez oceli 12 adaptérů na lahvičky 24 alkoholových tampónů
12 vials of powder 12 pre-filled syringes of 1 ml solvent 12 stainless steel injection needles 12 vial adaptors 24 alcohol swabs
214 6.
6.
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 injekční lahvičky EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 injekční lahvičky EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 injekčních lahviček
EU/ 1/ 99/ 126/ 009 – 2 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 010 – 4 vials EU/ 1/ 99/ 126/ 011 – 12 vials
215 16.
16.
216 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
236 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 (50 mg Convenience pack)
TEXT FOR VIAL LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
217 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
237 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 011 (50 mg Convenience pack)
TEXT FOR SYRINGE LABEL – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)
218 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
238 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU – EU/ 1/ 99/ 126/ 009 - 11 (50 mg Convenience pack)
TEXT FOR TRAY BACKING – EU/ 1/ 99/ 126/ 009-011 (50 mg Convenience Pack)