natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 16. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dafiro je k dispozici zde.
The full EPAR for Dafiro can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
EU Number EU/ 1/ 06/ 371/ 001 EU/ 1/ 06/ 371/ 002 EU/ 1/ 06/ 371/ 003 EU/ 1/ 06/ 371/ 004 EU/ 1/ 06/ 371/ 005 EU/ 1/ 06/ 371/ 006 EU/ 1/ 06/ 371/ 007 EU/ 1/ 06/ 371/ 008 EU/ 1/ 06/ 371/ 009 EU/ 1/ 06/ 371/ 010 EU/ 1/ 06/ 371/ 011 EU/ 1/ 06/ 371/ 012 EU/ 1/ 06/ 371/ 013 EU/ 1/ 06/ 371/ 014 EU/ 1/ 06/ 371/ 015 EU/ 1/ 06/ 371/ 016 EU/ 1/ 06/ 371/ 017 EU/ 1/ 06/ 371/ 018 EU/ 1/ 06/ 371/ 019 EU/ 1/ 06/ 371/ 020 EU/ 1/ 06/ 371/ 021 EU/ 1/ 06/ 371/ 022 EU/ 1/ 06/ 371/ 023 EU/ 1/ 06/ 371/ 024 EU/ 1/ 06/ 371/ 025 EU/ 1/ 06/ 371/ 026 EU/ 1/ 06/ 371/ 027 EU/ 1/ 06/ 371/ 028 EU/ 1/ 06/ 371/ 029 EU/ 1/ 06/ 371/ 030 EU/ 1/ 06/ 371/ 031 EU/ 1/ 06/ 371/ 032 EU/ 1/ 06/ 371/ 033 EU/ 1/ 06/ 371/ 034 EU/ 1/ 06/ 371/ 035 EU/ 1/ 06/ 371/ 036
Smyšlený název Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Invented name Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro Dafiro
Dafiro 5 mg/ 80 mg potahované tablety
Dafiro 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „ NVR “ na straně jedné a „ NV “ na straně druhé.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR ” on one side and “ NV” on the other side.
Přípravek Dafiro je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Dafiro is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Přípravek Dafiro 5 mg/ 80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Dafiro 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Přípravek Dafiro může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Dafiro can be used with or without food.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/ tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na přípravek Dafiro obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Dafiro containing the same component doses.
Porucha funkce jater U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Dafiro nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Dafiro to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
2 Děti a mladiství Podávání přípravku Dafiro pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
2 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacienti s deplecí sodíku a/ nebo deplecí tekutin V placebem kontrolovaných studiích byla u 0, 4% pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Dafiro pozorována výrazná hypotenze.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Dafiro in placebo-controlled studies.
Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Dafiro objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
If hypotension occurs with Dafiro, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Stenóza renální arterie Data o podávání přípravku Dafiro pacientům s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Dafiro in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Transplantace ledvin Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Dafiro pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Dafiro in patients who have had a recent kidney transplantation.
Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí žlučových cest, kteří užívají přípravek Dafiro, musí být věnována zvláštní pozornost.
Particular caution should be exercised when administering Dafiro to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
3 Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Dafiro.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Přípravek Dafiro nebyl studován u jiných pacientů než pacientů s hypertenzí.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Interakce společné pro kombinaci S přípravkem Dafiro a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Dafiro and other medicinal products.
5 Zkušenosti s použitím přípravku Dafiro u těhotných žen nejsou.
There is no experience on the use of Dafiro in pregnant women.
Studie na zvířatech naznačují, že kombinace valsartan/ amlodipin má reprodukční toxicitu v souladu s tím, co bylo uvedeno o valsartanu a jiných antagonistech angiotenzinu II (viz bod 5. 3).
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 pacientů dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
6 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
6 General disorders and administration site conditions
Další informace o jednotlivých složkách Nežádoucí účinky hlášené dříve s jednou ze složek by mohly být potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Dafiro, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem pozorovány.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Dafiro as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Amlodipin Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s amlodipinem v monoterapii, bez ohledu na jejich příčinnou souvislost se studovanou medikací, byly následující:
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem bylo zvracení.
Arrhythmia, myocardial infarction.
Méně často pozorovanými nežádoucími účinky byla alopecie, změna vyprazdňování, dyspepsie, dyspnoe, rinitida, gastritida, hyperplazie dásní, gynekomastie, hyperglykémie, impotence, zvýšená frekvence močení, leukopénie, malátnost, změny nálady, myalgie, periferní neuropatie, pankreatitida, hepatitida, trombocytopénie, vaskulitida, angioedém a erytéma multiforme.
Arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation) has also been reported.
Může se vyskytnout anginózní bolest, cholestatická žloutenka, zvýšení ALT a AST, purpura, vyrážka a pruritus.
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
Valsartan Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s valsartanem v monoterapii pro indikaci hypertenze, bez ohledu na jejich příčinnou souvislost se studovanou medikací, byly následující:
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Virové infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, rinitida, neutropénie, nespavost.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Může se vyskytnout změna funkce ledvin především u pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin, angioedém a hypersenzitivita (vaskulitida, sérová nemoc).
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
Příznaky Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Dafiro.
Symptoms There is no experience of overdose with Dafiro.
7 následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii.
Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilation and, possibly, reflex tachycardia.
Amlodipin Amlodipinová složka přípravku Dafiro inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
Amlodipine The amlodipine component of Dafiro inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/ dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře a na objem.
8 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
8 Valsartan Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Amlodipin/ Valsartan Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně přípravek Dafiro ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
9 systolického/ diastolického tlaku krve o 2, 9/ 2, 1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Přípravek Dafiro byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Dafiro was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
V této studii (výchozí krevní tlak 171/ 113 mmHg) snížil přípravek Dafiro, titrovaný z dávky 5 mg/ 160 mg na 10 mg/ 160 mg, krevní tlak vsedě o 36/ 29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/ 28 mmHg u kombinace lisinopril/ hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/ 12, 5 mg, titrované na 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Dafiro regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Náhlé vysazení přípravku Dafiro nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Abrupt withdrawal of Dafiro has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Věk, pohlaví a rasa nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Dafiro.
Age, gender and race did not influence the response to Dafiro.
Přípravek Dafiro nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Potrava snižuje expozici k valsartanu (stanoveno pomocí AUC) přibližně o 40% a vrcholové koncentrace (Cmax) přibližně o 50%, ačkoliv přibližně za 8 hodin po podání dávky jsou plazmatické koncentrace valsartanu u najedené skupiny a u skupiny nalačno podobné.
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94- 97%), převážně na albumin.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94 – 97%), mainly serum albumin.
10 Biotransformace:
Biotransformation:
Amlodipin/ Valsartan Po perorálním podání přípravku Dafiro jsou vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu a amlodipinu dosaženy za 3 hodiny (valsartan), resp.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Dafiro, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Při expozici 8- 13násobku (valsartanu) a 7- 8násobku (amlodipinu) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu byla nalezena zvýšená incidence a závažnost renální tubulární basofilie/ hyalinizace, dilatace a válců, stejně jako intersticiální lymfocytární zánět a hypertrofie mediálních arteriol.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7 – 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Podobné změny byly nalezeny ve skupině se samotným valsartanem (expozice 8, 5- 11, 0násobek klinické dávky 160 mg valsartanu).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Dilatované uretery byly také nalezeny u skupiny, která dostávala samotný valsartan (expozice 12násobku klinické dávky
Dilated ureters were also found in the valsartan alone group (exposure 12 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Dafiro 5 mg/ 160 mg potahované tablety
Dafiro 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „ NVR “ na jedné straně a „ ECE “ na straně druhé.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ ECE” on the other side.
Přípravek Dafiro 5 mg/ 160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Dafiro 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
14 Děti a mladiství Podávání přípravku Dafiro pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
14 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Dafiro.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
17 Zkušenosti s použitím přípravku Dafiro u těhotných žen nejsou.
17 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
18 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
18 General disorders and administration site conditions
Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem bylo zvracení.
Amlodipine Common Uncommon
Méně často pozorovanými nežádoucími účinky byla alopecie, změna vyprazdňování, dyspepsie, dyspnoe, rinitida, gastritida, hyperplazie dásní, gynekomastie, hyperglykémie, impotence, zvýšená frekvence močení, leukopénie, malátnost, změny nálady, myalgie, periferní neuropatie, pankreatitida, hepatitida, trombocytopénie, vaskulitida, angioedém a erytéma multiforme.
Alopecia, altered bowel habits, dyspepsia, dyspnoea, rhinitis, gastritis, gingival hyperplasia, gynaecomastia, hyperglycaemia, impotence, increased urinary frequency, leucopenia, malaise, mood changes, myalgia, peripheral neuropathy, pancreatitis, hepatitis, thrombocytopenia, vasculitis, angioedema and erythema multiforme.
Může se vyskytnout anginózní bolest, cholestatická žloutenka, zvýšení ALT a AST, purpura, vyrážka a pruritus.
Rare
Valsartan Další nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích s valsartanem v monoterapii pro indikaci hypertenze, bez ohledu na jejich příčinnou souvislost se studovanou medikací, byly následující:
Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
Virové infekce, infekce horních cest dýchacích, sinusitida, rinitida, neutropénie, nespavost.
Arrhythmia (including ventricular tachycardia and atrial fibrillation) has also been reported.
Může se vyskytnout změna funkce ledvin především u pacientů léčených diuretiky nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin, angioedém a hypersenzitivita (vaskulitida, sérová nemoc).
These adverse events may not be distinguishable from the natural history of the underlying disease.
4. 9 Předávkování
Very rare
Příznaky Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Dafiro.
Cholestatic jaundice, AST and ALT increase, purpura, rash and pruritus.
Hlavním projevem předávkování valsartanem je možná výrazná hypotenze se závratěmi.
Exceptional cases of extrapyramidal syndrome have been reported.
Předávkování amlodipinem může mít za
Decrease in haemoglobin, decrease in haematocrit, neutropenia, thrombocytopenia, increase of serum potassium, elevation of liver function values including increase of serum bilirubin, renal failure and impairment, elevation of serum creatinine, angioedema, myalgia, vasculitis, hypersensitivity including serum sickness.
19 následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii.
19 4.9 Overdose
Byla hlášena výrazná dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem.
The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/ dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře a na objem.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
20 Valsartan Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.
Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
21 systolického/ diastolického tlaku krve o 2, 9/ 2, 1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
22 Biotransformace:
22 Distribution:
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Dafiro 10 mg/ 160 mg potahované tablety
Dafiro 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „ NVR “ na jedné straně a „ UIC “ na straně druhé.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR ” on one side and “ UIC” on the other side.
Přípravek Dafiro 10 mg/ 160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Dafiro 5 mg/ 160 mg.
Dafiro 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Dafiro 5 mg/ 160 mg.
26 Děti a mladiství Podávání přípravku Dafiro pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
26 Children and adolescents Dafiro is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
27 Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Dafiro.
Renal impairment No dosage adjustment of Dafiro is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
I přes nedostatek zkušeností se současným podáváním valsartanu a lithia se tato kombinace
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended (see section 4.4).
29 Zkušenosti s použitím přípravku Dafiro u těhotných žen nejsou.
29 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
31 následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii.
31 4.9 Overdose
Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/ dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře a na objem.
32 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
32 Valsartan Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II.
Valsartan Valsartan is an orally active, potent and specific angiotensin II receptor antagonist.