natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selektivní inhibitor CYP3A4 ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a Cmax
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
U pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS (2, 5 mg – 20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky CIALISu alespoň 48 hodin.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2,5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil samostatně nebo s antihypertenzivy.
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
27 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
27 alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Hladiny alkoholu v krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0, 08%) nebyly ovlivněny současným podáním tadalafilu (10 nebo 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
28 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli znát svoji reakci na přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed. Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Jsou zde zahrnuty také nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém sledování pacientů užívajících CIALIS podle potřeby.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Nežádoucí účinky Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000%), velmi vzácné (< 1/ 10 000) a frekvence není známa (frekvence příhod nehlášených v registračních studiích nemůže být ze spontánního hlášení postmarketingového sledování odhadnuta).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports)
(≥1/ 1000 až < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10)(≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
Třída orgánových systémů:
29 System Organ Class:
návaly
Flushing
hypotenze (častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva), hypertenze
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion Epistaxis System Organ Class:
29 Třída orgánových systémů:
System Organ Class:
vyrážka, kopřivka, hyperhidróza (pocení)
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
(1) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod 4. 4).
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (See section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04B E.
Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code G04BE.
30 významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 16 minut po podání.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Tadalfil v dávkách od 2 do 100 mg byl podáván v 16- ti klinických studiích celkem 3 250 pacientům zahrnující nemocné s poruchami erekce různého stupně (lehké, středně závažné, těžké), různé etiologie, v různé věkové kategorii (od 21 do 86 let) a různých etnických skupin.
Tadalafil at doses of 2 to 100 mg has been evaluated in 16 clinical studies involving 3250 patients, including patients with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe), etiologies, ages (range 21-86 years), and ethnicities.
81% pacientů zahrnutých do primárních studií účinnosti u obecné populace uvedlo, že přípravek CIALIS zlepšil jejich erekci oproti 35% pacientů na placebu.
In the primary efficacy studies of general populations, 81% of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35% with placebo.
Rovněž pacienti trpící poruchami erekce všech stupňů závažnosti uváděli zlepšení erekce při užívání přípravku CIALIS (86% s lehkou, 83% se středně závažnou a 72% pacientů s těžkou poruchou oproti 45%, 42% a 19% na placebu).
Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86%, 83%, and 72% for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45%, 42%, and 19% with placebo).
V primárních studiích účinnosti bylo u pacientů léčených přípravkem CIALIS úspěšných 75% všech pokusů o pohlavní styk oproti 32% na placebu.
In the primary efficacy studies, 75% of intercourse attempts were successful in CIALIS treated patients as compared to 32% with placebo.
Ve 12ti týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo.
31 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
31 Vylučování Průměrná orální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2, 5 l/ h a průměrný eliminační poločas je 17. 5 hodiny.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Renální nedostatečnost V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg - 20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/ min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/ min) renální insuficiencí a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg - 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Jaterní nedostatečnost Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí (Child- Pughova klasifikace- třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C klasifikace Child- Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podání tadalafilu pacientům s jaterní nedostatečností v dávce vyšší než 10 mg nejsou dostupné.
There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 4 potahované tablety.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 4 film-coated tablets.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemsko
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilum
Each tablet contains 20 mg tadalafil.
Jedna tableta obsahuje 254 mg monohydrátu laktózy.
Each coated tablet contains 245 mg lactose monohydrate.
Žluté tablety mandlového tvaru, označené “ C 20 ” na jedné straně.
Yellow and almond shaped tablets, marked "C 20" on one side.
Tadalafil 10 a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.
Tadalafil 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Použití u starších mužů U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
35 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
35 Použití u mužů s poruchou funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
(viz bod 4. 5)
(See section 4.5).
CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4. 4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
36 Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod.
36 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
O bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C Child- Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání CIALISu vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bodstavec 4. 5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Opatrnosti je třeba při předepisování CIALISu pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bodstavec 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Účinky jiných látek na tadalafil
37 Effects of other substances on tadalafil
Ketokonazol (400 mg denně)
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
37 zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (20 mg) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.
Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4. 8.
Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bodstavec 4. 3).
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
U pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS (2, 5 mg – 20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky CIALISu alespoň 48 hodin.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg – 20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
38 This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
38 alfablokátorem je nicméně zapotřebí zvýšené opatrnosti, zejména u starších pacientů.
However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly bolest hlavy a dyspepsie.
The most commonly reported adverse reactions are headache and dyspepsia.
39 V tabulce jsou uvedené nežádoucí účinky hlášené v průběhu placebem kontrolovaných klinických registračních studiích u pacientů léčených přípravkem CIALIS podle potřeby a při podávání jednou denně.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Třída orgánových systémů: Poruchy ucha a labyrintu náhlá ztráta sluchu2 Třída orgánových systémů:
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 System Organ Class:
40
40 System Organ Class:
41 významné zlepšení schopnosti erekce a úspěšného pohlavního styku až do 36 hodin po užití přípravku, stejně jako i schopnosti dosažení a udržení dostatečné erekce již 16 minut po podání.
Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients’ ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Ve 12ti týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo.
42 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
Hodnoty absolutní biologické dostupnosti po erorálním podání nebyly stanoveny.
Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
42 Vylučování Průměrná orální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2, 5 l/ h a průměrný eliminační poločas je 17. 5 hodiny.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Renální nedostatečnost V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg - 20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/ min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/ min) renální insuficiencí a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Aluminium/ PVC/ PE / PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 2, 4, 8 a 12 potahovaných tablet.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 2, 4, 8 and 12 film-coated tablets.
45 PŘÍLOHA II
45 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
46 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lilly S. A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 1 předloženém v Modulu 1. 8. 1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 1 Plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1. 8. 2 Rozhodnutí o registraci a v dalších následujících aktualizacích Plánu odsouhlasených CHMP V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný Plán řízení rizik ve stejnou dobu jako Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RPM) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kromě toho, aktualizovaný Plán řízení rizik by měl být předložen: • při získání nových informací, které by mohly mít vliv na současnou bezpečnostní specifikaci, farmakovigilační plán nebo aktivity minimalizující rizika. • v průběhu 60 dnů od dosažení důležitých (farmakovigilační nebo minimalizace rizik) mezníků • na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • when new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization activities. • within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached. • at the request of the EMEA.
PSUR
PSUR
Pokud nebude CHMP stanoveno jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci pokračovat v předkládání PSUR v ročních intervalech.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
47 PŘÍLOHA III
47 ANNEX III
48 A.
48 A.
49 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
OUTER CARTON TEXT
CIALIS 2, 5 mg potahované tablety Tadalafilum
CIALIS 2.5 mg film-coated tablets tadalafil
Jedna tableta obsahuje 2, 5 mg tadalafilu
Each tablet contains 2.5 mg tadalafil
Monohydrát laktosy
lactose monohydrate
Jak užívat CIALIS jednou denně
How to take CIALIS Once-A-Day
Pokud si nejste jistý, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. • Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce, proto se při užívání přípravku CIALIS vyvarujte nadměrného požívání alkoholu. • CIALIS NESMÍTE užívat více než jednou denně.
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS. • You should NOT take CIALIS more than once a day.
50 7.
50 7.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ A
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Č. š.:
Lot.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
lactose monohydrate
Monohydrát laktosy Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
See leaflet for further information.
52 7.
52 6.
EXP {MM/ RRRR}
{MM/ YYYY}
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
53 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
K vnitřnímu užití.
For oral use.
54 10.
54 10.
{číslo}
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Medicinal product subject to medical prescription.
16.
cialis 10 mg
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
cialis 10 mg
OUTER CARTON TEXT
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
CIALIS 20 mg film-coated tablets tadalafil
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
CIALIS 20 mg potahované tablety Tadalafilum
Each tablet contains 20 mg tadalafil
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
lactose monohydrate
Jedna tableta obsahuje 20 mg tadalafilu
See leaflet for further information.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Monohydrát laktosy
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Keep out of the reach and sight of children.
2 potahované tablety 4 potahované tablety 8 potahovaných tablet 12 potahovaných tablet
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
5.
8.
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
K vnitřnímu užití.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Před použitím čtěte příbalový leták.
Do not store above 30°C.
6.
10.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
7.
Eli Lilly Nederland B. V.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
POUŽITELNOST
EU/ 1/ 02/ 237/ 002-005
EXP {MM/ RRRR}
BATCH NUMBER
9.
Lot.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Medicinal product subject to medical prescription.
56 10.
15.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
INSTRUCTIONS ON USE
11.
16.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
INFORMATION IN BRAILLE
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Nizozemsko
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ A
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
EU/ 1/ 02/ 237/ 002- 005
CIALIS 2.5 mg tablets tadalafil
ČÍSLO ŠARŽE
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lot:
Lilly
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
EXP {MM/ YYYY}
15.
4.
NÁVOD K POUŽITÍ
BATCH NUMBER
16.
Lot.
cialis 20 mg
OTHER