natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Současné podávání duloxetinu (40 mg dvakrát denně) zvyšuje AUC tolterodinu v ustáleném stavu (2 mg dvakrát denně) o 71%, ale neovlivňuje farmakokinetiku jeho aktivního 5- hydroxy- metabolitu, a úprava dávky není nutná.
The co-administration of duloxetine (40 mg twice daily) increases steady state AUC of tolterodine (2 mg twice daily) by 71%, but does not affect the pharmacokinetics of its active 5-hydroxyl metabolite and no dosage adjustment is recommended.
Opatrnosti je zapotřebí při podávání duloxetinu v kombinaci s přípravky metabolizovanými převážně CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména mají- li úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Caution is advised if ARICLAIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Perorální kontraceptiva a další steroidní přípravky: výsledky in vitro studií prokazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Antikoagulancia a inhibitory agregace trombocytů: vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení by měl být duloxetin podáván společně s perorálními antikoagulanci nebo inhibitory agregace trombocytů se zvýšenou opatrností.
Caution should be exercised when duloxetine is combined with oral anticoagulants or antiplatelet agents due to a potential increased risk of bleeding.
Mimo to, při současném podávání duloxetinu společně s warfarinem byly hlášeny zvýšené hodnoty INR.
Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered with warfarin.
Účinky ostatních léčivých přípravků na duloxetin Antacida a H2 - antagonisté: současné podání ARICLAIM s antacidy obsahujícími sloučeniny hliníku a hořčíku nebo s famotidinem nemělo významný vliv na rychlost nebo míru absorpce duloxetinu při perorálním podání dávky 40 mg
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Inhibitory CYP1A2: současné podávání přípravku ARICLAIM se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně povede ke zvýšení koncentrací duloxetinu, neboť CYP1A2 se podílí na metabolizmu duloxetinu.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of ARICLAIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Fluvoxamin (100 mg jednou denně), silný inhibitor CYP1A2, snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu přibližně o 77% a šestkrát zvýšil plochu pod křivkou AUC0- t.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Proto by přípravek ARICLAIM neměl být podáván se silnými inhibitory CYP1A2 jako je fluvoxamin (viz bod 4. 3).
Therefore ARICLAIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že kuřáci mají téměř o 50% nižší plazmatické hladiny duloxetinu ve srovnání s nekuřáky.
Population pharmacokinetic studies analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
4. 6 Těhotenství a kojení
6 4.6 Pregnancy and lactation
Těhotenství Údaje o užívání duloxetinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu při systémové expozici duloxetinu (AUC) nižší, než je maximální expozice při klinických dávkách (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Podobně jako u ostatních serotoninergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin.
As with other serotoninergic medicinal product, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
6 Pacientky by měly být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Women should be advised to notify their physician if they become pregnant, or intend to become pregnant, during therapy.
Kojení Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/ kg je přibližně 0, 14% matčiny dávky (viz bod 5. 2).
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, přípravek ARICLAIM je v období kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Stresová močová inkontinence Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (zahrnujících celkem 7976 pacientek, 4370 pacientek s duloxetinem a 3606 léčených placebem) s SUI a jinými poruchami funkce dolních močových cest.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 7976 patients, 4370 on duloxetine and 3606 on placebo) in SUI and other lower urinary tract disorders.
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky u pacientek léčených přípravkem ARICLAIM v klinických studiích SUI a jiných poruch funkce dolních močových cest byly nausea, sucho v ústech, únava a zácpa.
The most commonly reported adverse events in patients treated with ARICLAIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
Většinou však byly tyto nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky pouze mírné až středně závažné a vymizely během 30 dní od jejich vzniku (např. nausea).
However, the majority of the most frequent adverse events were mild to moderate and resolved within 30 days of occurrence (e. g. nausea).
Tabulka 1.
Table 1:
Nežádoucí účinky Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 a < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000 a < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000 a < 1/ 1000) a velmi vzácné (< 1/ 10000), frekvence není známa (nemůže být odhadnuta z dostupných dat).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Velmi časté Vícenásobná vyšetření
Very
Velmi vzácné
Very Common Uncommon Rare Very
Srdeční poruchy
Investigations Cardiac Disorders
Zvýšení hladiny kreatinin fosfokinázy
Creatinine phosphokinase increase
Palpitace
Palpitations Nervous System Disorders
Supraventrikul ární arytmie, převážně fibrilace síní
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Poruchy nervového
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Špatná kvalita
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Dyskineze
Dyskinesia Myoclonus
Serotoninový
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
7 Poruchy oka
Eye Disorders
Poruchy vidění Mydriáza
Visual disturbance Mydriasis
Vertigo
Vertigo
Šelest1 Bolest ucha
Tinnitus1 Ear pain
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Gastrointestinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Disorders
Krvácení z nosu Stažení hrdla
Epistaxis Throat tightness
Nauzea (23, 3%)
Nausea (23.3%) Dry mouth (11.9%) Constipation (10.3%)
Průjem Zvracení
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia
Gastroenteritid a
Gastrointestinal haemorrhage
Krev ve stolici
Renals and Urinary Disorders
Gastrointestiná lní krvácení
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Sucho v ústech Dyspepsie (11, 9%) Zácpa (10, 3%) Poruchy ledvin a močových cest
Urine flow decreased Polyuria
Stomatitida Gastritida Flatulence Říhání Zápach z úst
Urinary retention
Močení s opožděným startem Dysurie Nykturie Abnormální pach moči
Photo- sensitivity reactions 8
Snížení průtoku moči Polyurie
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Retence moči
Common
Zvýšené pocení
Uncommon
Vyrážka Zvýšený sklon k tvorbě modřin Noční pocení Studený pot
Very Common Uncommon Rare Very
Fotosenzitivní reakce Kontaktní dermatitida Kopřivka
bruise Night sweats Cold sweat
Stevens - Johnsonův syndrom Angioneurotic ký edém
Dermatitis contact Urticaria
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Endokrinní poruchy Poruchy metabolismu a výživy
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Svalová křeč Napětí svalů Muskuloskelet ální bolest Trismus Hypotyreóza
Muscle spasm Muscle tightness Musculo- skeletal pain Trismus
Snížená chuť k Dehydratace jídlu
Dehydration
Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem) SIADH
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Hyponatrémie Infekce a zamoření Laryngitida Cévní poruchy
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Synkopa2
Syncope2 Blood pressure increase
Hypertenzní
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
Zvýšený krevní krize
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
tlak
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Ortostatická hypertenze2 Pocit chladu na periferii
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava (10, 9%) Bolest břicha Pruritus Slabost Zimnice Poruchy imunitního systému
Gait disturbance Feeling cold
Malátnost Divné pocity Pocit horka Žízeň
Chest pain
Poruchy stoje Pocit chladu
Immune system
Bolest na hrudi
disorders
Hypersenzitivit Anafylaktická Poruchy jater a žlučových cest
Hyper- sensitivity disorder
a
Anaphylactic reaction
reakce
Hepato-biliary disorders
Hepatitida3 Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Poruchy reprodukčního systému a prsu Menopauzální symptomy Gynekologické krvácení Psychiatrické poruchy 1
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
Nespavost Úzkost Poruchy spánku Agitovanost Snížení libida
Psychiatric Disorders 1
Dezorientace Abnormální sny Apatie Skřípání zuby Abnormální orgasmus
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Suicidální chování Suicidální myšlenky 4 Mánie Agrese a zlost5
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
Případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
3 Viz bod 4. 4 4 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4. 4) 5 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment 3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Ukončení podávání duloxetinu (zvláště je- li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a vertigo.
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientek mohou být závažné nebo déletrvající.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
Při ukončování léčby duloxetinem se proto doporučuje snižovat dávku postupně (viz bod 4. 2 a 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
9 V rámci 12- týdenních klinických studií byl proveden EKG záznam u 755 pacientek se SUI léčených duloxetinem a u 779 pacientek léčených placebem.
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
QT interval vztažený k srdeční frekvenci se u pacientek léčených duloxetinem nijak nelišil od hodnot zjištěných ve skupině léčené placebem.
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
V pokračovací fázi těchto hodnocení, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0, 3% větší.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Diabetická periferní neuropatická bolest Tabulka 2 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (zahrnujících celkem 5253 pacientů, 3289 pacientů léčených duloxetinem a 1964 léčených placebem.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí léčených přípravkem ARICLAIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, a somnolence.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Tabulka 2.
10 Table 2:
Frekvence není známa
Frequency not
Srdeční poruchy
Investigations
Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny kreatinin fosfokinázy
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
Supraventikul ární arytmie, převážně fibrilace síní
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Poruchy nervového systému Bolest hlavy (13, 8%) Somnolence (10, 7%) Poruchy oka
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Závrať Třes Letargie Parestézie
Dizziness Tremor Lethargy Paraesthesia
Diskineze Špatná kvalita spánku Nervozita Myoklonus Poruchy pozornosti Porucha chuti
Dyskinesia Poor quality sleep Nervousness Myoclonus Disturbance in attention Dysgeusia
Serotoninový syndrom Křeče Akathisie Psychomotoric ký neklid Extrapyramido vé symptomy
Serotonin syndrome Convulsions Akathisia Psychomotor restlessness Extra- pyramidal symptoms
Poruchy ucha a
Ear and Labyrinth Disorders
labyrintu
Tinnitus 1
Gastrointestinální poruchy Nauzea (21, 7%) Sucho v ústech (13, 2%) Poruchy ledvin a
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Průjem Zácpa Zvracení Dyspepsie Flatulence močových cest
Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia Flatulence
Gastroenteritid Krev ve stolici a Zápach z úst Stomatitida Gastritida Říhání Zadržování močení Močení s opožděným startem Dysurie Nokturie Polyurie Snížení průtoku moči
Renals and Urinary Disorders
Gastrointestiná lní krvácení Abnormální pach moči
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Vyrážka Zvýšené pocení Noční pocení
Rash Sweating increased Night sweats
Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin Kontaktní dermatitida Kopřivka Studený pot
Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise Dermatitis contact Urticaria Cold sweat
Stevens - Johnsonův syndrom Angioneurotic ký edém
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskelet Záškuby svalů Trismus ální bolest Napětí svalů Svalová křeč Endokrinní poruchy Hypotyreóza Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k Hyperglykémi Dehydratace
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
jídlu
Decreased Appetite
e (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients)
SIADH Hyponatrémie
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Infekce a zamoření Laryngitida Cévní poruchy
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
Synkopa2 Ortostatická hypotenze2 Zvýšený krevní tlak Pocit chladu na periferii
Syncope2 Orthostatic hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Hypertenzní krize Hypertenze
Hypertensive crisis Hypertension
Únava Bolest břicha
Fatigue Abdominal pain
Pocit horka Malátnost Poruchy stoje Divné pocity Pocity chladu Žízeň Zimnice
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Bolest na hrudi
Hyper- sensitivity
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivi Anafylaktická Poruchy jater a žlučových cest
Anaphylactic reaction
ta
12
reakce
common
Hepatitida3 Zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza) Akutní poškození jater
Hepatitis3 Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Sexuální dysfunkce Poruchy ejakulace Zpožděná ejakulace Gynekologick é krvácení
Sexual dysfunction Ejaculation disorder Ejaculation delayed Gynaecological haemorrhage
Psychiatrické poruchy 1
Psychiatric Disorders
Nespavost Abnormální sny Úzkost Agitovanost Snížení libida Abnormální orgasmus
Abnormal dreams Anxiety
Poruchy spánku Apatie Dezorientace Skřípání zuby
Sleep disorder Apathy Disorientation
Agrese a zlost5 Mánie
and anger 5 Mania
Suicidální chování4 Suicidální představy4 Halucinace
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
3 Viz bod 4. 4.
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
4 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4. 4) 5 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby
3 See section 4.4 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Obecně u SSRI a SNRI platí, že tyto účinky bývají mírné a až středně závažné a samy mizí, nicméně u některých pacientů mohou být závažné nebo déletrvající.
Generally, for SSRIs and SNRIs, these events are mild to moderate and self-limiting, however, in some patients they may be severe and/ or prolonged.
12 doporučuje snižovat dávku postupně (viz bod 4. 2 a 4. 4).
It is therefore advised that when duloxetine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Ve dvanáctitýdenní akutní fázi tří klinických hodnocení duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Hodnoty HbA1c byly stabilní ve skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
V pokračovací fázi těchto hodnocení, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i ve skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0, 3% větší.
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetine- treated group.
Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in
Elektrokardiogramy byly vyhotoveny u 528 pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí léčených duloxetinem a u 205 pacientů, kterým bylo podáváno placebo v rámci klinických studií trvajících až 13 týdnů.
Electrocardiograms were obtained from 528 duloxetine-treated and 205 placebo-treated patients with diabetic neuropathic pain in clinical trials lasting up to 13-weeks.
Byly hlášeny případy předávkování samotným duloxetinem nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, dávkami 4800 mg.
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 4800mg were reported.
Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, měla by být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/ nebo kontrola tělesné teploty).
No specific antidote for duloxetine is known but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/ or temperature control) may be considered..
Výplach žaludku může být účinný, je- li proveden krátce po požití léku nebo u symptomatických pacientů.
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Jiná antidepresiva.
Other antidepressants.
Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5- HT) a noradrenalinu (NE).
Duloxetine is a combined serotonin (5-HT) and norepinephrine (NE) reuptake inhibitor.
Ve studiích na zvířatech vede zvýšení hladin 5- HT a NE v sakrální míše ke zvýšení tonu uretry zesílenou stimulací příčně pruhovaného svalstva svěrače uretry pudendálními nervy, která se projevuje pouze během plnící fáze mikčního cyklu.
In animal studies, increased levels of 5-HT and NE in the sacral spinal cord, lead to increased urethral tone via enhanced pudendal nerve stimulation to the urethral striated sphincter muscle only during the storage phase of the micturition cycle.
13 Stresová močová inkontinence Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI (ve věku od 22 do 83 let) randomizováno 958 pacientek k léčbě duloxetinem a 955 k užívání placeba.
The efficacy of duloxetine 40 mg given twice daily in the treatment of SUI was established in four double-blind, placebo-controlled studies, that randomised 1913 women (22 to 83 years) with SUI; of these, 958 patients were randomised to duloxetine and 955 to placebo.
Hlavními měřítky účinnosti byly frekvence epizod inkontinence (Incontinence Episode Frequency - IEF) v denících, a skóre specifického dotazníku hodnotícího kvalitu života při inkontinenci (Incontinence Specific Quality ofLlife Questionnaire - I- QOL).
The primary efficacy measures were Incontinence Episode Frequency (IEF) from diaries and an incontinence specific quality of life questionnaire score (I-QOL).