natgillin/translations-raw huggingface dataset:
115 Úvod
115 Introduction
Před použitím přípravku Insulatard FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny.
Please read the following instructions carefully before using your Insulatard FlexPen.
FlexPen je určen a testován pro použití s jednorázovými jehlami NovoFine a NovoTwist o délce do 8 mm.
FlexPen is designed and tested to be used with NovoFine and NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm.
Insulatard FlexPen Uzávěr pera
Insulatard FlexPen Pen cap
Gumová 12 jednotek Skleněná membrána kulička
Residual
vložka
Pointer
zbývajícího množství inzulinu
scale
Ukazatel Volič Dávkovací dávky dávky tlačítko
button
Velký vnější kryt jehly
Big outer
Vnitřní kryt jehly
Inner
Ochranný kryt
needle cap needle cap
A Než inzulin použijete, nechte ho ohřát na pokojovou teplotu.
A Let the insulin reach room temperature before you use it.
116 A
116 This makes it easier to resuspend.
117 E Sejměte z jehly vnitřní kryt a vyhoďte ho.
117 D
G
118 G
H Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko.
H Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
118 Jestliže se kapka inzulinu ani potom neobjeví, je pero vadné a musíte použít jiné.
If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
I
119 I
J Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví proti značce nula.
J Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
119 J
J
Opatrně ji vyhoďte a na pero nasaďte zpět uzávěr pera.
120 Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
120
121
Řada přípravků Insulin Human Winthrop zahrnuje roztoky inzulínu s rychlým nástupem účinku (Insulin Human Winthrop Rapid a Insulin Human Winthrop Infusat), které obsahují rozpustný inzulín, suspenzi inzulínu se středně dlouhou dobou účinku (Insulin Human Winthrop Basal), která obsahuje izofanový inzulín, a kombinace inzulínu s rychlým nástupem účinku a inzulínu se středně dlouhou dobou účinku v různých vzájemných poměrech (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediate- acting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb): • Insulin Human Winthrop Comb 15:
15% rozpustný inzulín a 85% protaminový inzulín ve formě krystalů; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
15% soluble insulin and 85% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 25:
25% rozpustný inzulín a 75% protaminový inzulín ve formě krystalů; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
25% soluble insulin and 75% crystalline protamine insulin; • Insulin Human Winthrop Comb 50:
50% rozpustný inzulín a 50% protaminový inzulín ve formě krystalů.
50% soluble insulin and 50% crystalline protamine insulin.
Jak se přípravek Insulin Human Winthrop používá?
Insulin Human Winthrop should be given before meals.
Místo podání injekce se při každém podání injekce mění.
See the Package Leaflet for exact timings.
Přípravek Insulin Human Winthrop by měl být podáván před jídlem.
Insulin Human Winthrop Rapid may also be given into a vein, but only in hospital where the patient can be closely monitored.
Účinná látka přípravku Insulin Human Winthrop, lidský inzulín, se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je tato baktérie schopná produkovat inzulín.
The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Přípravek Insulin Human Winthrop obsahuje inzulín v různých formách: v rozpustná formě, která působí rychle (během 30 minut od podání injekce), a v „ izofanové “ formě a v krystalické- protaminové formě, které jsou absorbovány v průběhu dne daleko pomaleji, čímž poskytují delší dobu účinku.
Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline- protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
Přípravek Insulin Human Winthrop byl hodnocen ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 611 pacientů buď s diabetes typu 1( při kterém slinivka břišní není schopna vytvářet inzulín), nebo typu 2 (kdy tělo nedokáže inzulín účinně využívat).
Insulin Human Winthrop has been studied in two trials in 611 patients with either type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Ve studiích byla měřena hladina glukózy v krvi „ nalačno “ (to znamená v době, kdy od posledního jídla pacienta uběhlo nejméně osm hodin) nebo hladina látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy kontrolována.
The studies measured the ‘ fasting’ blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Insulin Human Winthrop v rámci léčby diabetes mellitus převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
2/ 3 Další informace o přípravku Insulin Human Winthrop:
Other information about Insulin Human Winthrop:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Insulin Human Winthrop platné v celé EU společnosti Sanofi- Aventis Deutschland GmbH dne 17. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
číslo EU EU/ 1/ 06/ 368/ 001
EU/ 1/ 06/ 368/ 001
Název Insulin Human Winthrop Rapid
Insulin Human Winthrop Rapid
Síla 40 IU/ ml
40 IU/ ml
Obsah 10 ml
10 ml
Zásobní vložka (sklo)
cartridge (glass)
OptiSet, Injekční roztok
OptiSet, solution for injection
Zásobní vložka (sklo) v peru na jedno použití
cartridge (glass) in disposable pen
1/ 9 číslo EU EU/ 1/ 06/ 368/ 017
EU/ 1/ 06/ 368/ 017
Síla 100 IU/ ml
100 IU/ ml
Léková forma OptiSet, Injekční roztok
OptiSet, solution for injection
Obal Zásobní vložka (sklo) v peru na jedno použití
cartridge (glass) in disposable pen
Velikost balení 4 pera
4 pens
OptiSet, Injekční suspenze
OptiSet, suspension for injection
4 pera
4 pens
Subkutánní podání 2/ 9
Subcutaneous use
číslo EU EU/ 1/ 06/ 368/ 037
EU/ 1/ 06/ 368/ 037
Název Insulin Human Winthrop Comb 15
Insulin Human Winthrop Comb 15
Léková forma OptiSet, Injekční suspenze
OptiSet, suspension for injection
Velikost balení 10 per
10 pens
Subkutánní podání 3/ 9
Subcutaneous use
číslo EU EU/ 1/ 06/ 368/ 057
EU/ 1/ 06/ 368/ 057
Název Insulin Human Winthrop Infusat
Insulin Human Winthrop Infusat
Obal Zásobní vložka (sklo)
cartridge (glass)
Obsah 3. 15 ml
3.15 ml
Velikost balení 5 zásobních vložek
5 cartridges
Zásobní vložka (sklo) pro OptiClik
cartridges (glass) for OptiClik
Subkutánní podání 4/ 9
Subcutaneous use
číslo EU EU/ 1/ 06/ 368/ 074
EU/ 1/ 06/ 368/ 074
Léková forma Injekční suspenze
Suspension for injection
Obal Zásobní vložka (sklo) pro OptiClik
cartridge (glass) for OptiClik
Velikost balení 9 zásobních vložek
9 cartridges
EU/ 1/ 06/ 368 // 085
EU/ 1/ 06/ 368/ 085
5/ 9 číslo EU EU/ 1/ 06/ 368/ 093
EU/ 1/ 06/ 368/ 093
Velikost balení 6 zásobních vložek
6 cartridges
6 per
6 pre-filled pens for Optiset
9 per
9 pre-filled pens for Optiset
Subkutánní podání 6/ 9
Subcutaneous use
číslo EU EU/ 1/ 06/ 368/ 112
EU/ 1/ 06/ 368/ 112
Název Insulin Human Winthrop Comb 50
Insulin Human Winthrop Comb 50
Velikost balení 9 per
9 pre-filled pens for Optiset
Zásobní vložka (sklo) v předplněném peru (SoloStar)
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
7/ 9 číslo EU EU/ 1/ 06/ 368/ 125
EU/ 1/ 06/ 368/ 125
Obal Zásobní vložka (sklo) v předplněném peru (SoloStar)
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
Velikost balení 3 předplněná pera
3 pre-filled pens
8/ 9 číslo EU EU/ 1/ 06/ 368/ 138
EU/ 1/ 06/ 368/ 138
Velikost balení 4 předplněná pera
4 pre-filled pens
cartridge (glass) in pre - filled pen (SoloStar)
cartridge (glass) in pre-filled pen (SoloStar)
9/ 9
10/ 10
PŘÍLOHA I
1 1.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg).
Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml injekčního roztoku, což se rovná 500 IU inzulínu.
Each vial contains 5 ml of solution for injection, equivalent to 500 IU insulin.
Jedna IU (mezinárodní jednotka) odpovídá 0, 035 mg bezvodého lidského inzulínu.
One IU (International Unit) corresponds to 0.035 mg of anhydrous human insulin.
Roztok je čirý, bezbarvý a má konzistenci vody.
Clear, colourless solution of water-like consistency.
Požadované hladiny glukózy v krvi, použité inzulínové přípravky a dávkování inzulínu (dávky a jejich časové rozvržení) musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
The desired blood glucose levels, the insulin preparations to be used and the insulin dosage (doses and timings) must be determined individually and adjusted to suit the patient ’ s diet, physical activity and life-style.
Pro dávkování inzulínu nejsou pevná pravidla.
There are no fixed rules for insulin dosage.
Avšak průměrný požadavek je často 0, 5 až 1, 0 IU/ kg tělesné hmotnosti za den.
However, the average insulin requirement is often 0.5 to 1.0 IU per kg body weight per day.
Základní metabolický požadavek je 40% až 60% celkové denní potřeby.
The basal metabolic requirement is 40% to 60% of the total daily requirement.
2 Převod na Insulin Human Winthrop Rapid
2 Transfer to Insulin Human Winthrop Rapid
Při převádění pacienta z jednoho inzulínového přípravku na jiný může být nezbytná úprava dávkování.
Dosage adjustment may be necessary when transferring patients from one insulin preparation to another.
To platí, například, při převodu:
This applies, for example, when transferring from:
- ze zvířecího inzulínu (zejména hovězího inzulínu) na lidský inzulín,
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- z jednoho lidského inzulínu na jiný,
- one human insulin preparation to another,
- z režimu s pouze normálním inzulínem na režim s inzulínem s protrahovaným účinkem.
- a regimen with only regular insulin to one with a longer-acting insulin.
Potřeba úpravy (např. snížení) dávky může nastat okamžitě po převodu.
The need to adjust (e. g. reduce) the dose may become evident immediately after transfer.
Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutnésnížení dávky především u pacientů, kteří:
Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru,
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- mají sklon k hypoglykémii,
- have a tendency to hypoglycaemia,
- dříve potřebovali vyšší dávky inzulínu v důsledku přítomnosti protilátek proti inzulínu.
- previously required high insulin doses due to the presence of insulin antibodies.
- se změní hmotnost pacienta,
- the patient's weight changes,
- se změní životní styl pacienta,
- the patient's life-style changes,
- nastanou další okolnosti, které mohou podnítit zvýšený sklon k hypo - nebo hyperglykémii (viz
- other circumstances arise that may promote an increased susceptibility to hypo- or
bod 4. 4).
hyperglycaemia (see section 4.4).
Použití u zvláštních skupin pacientů
Use in specific patient groups
U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin, stejně tak u starších pacientů, může být snížena potřeba inzulínu (viz bod 4. 4).
In patients with hepatic or renal impairment as well as in the elderly, insulin requirements may be diminished (see section 4.4).
Insulin Human Winthrop Rapid obsahuje 100 IU inzulínu v 1 ml roztoku.
Insulin Human Winthrop Rapid contains 100 IU of insulin per ml solution.
Injekční stříkačky nesmí obsahovat žádné jiné léčivé přípravky nebo residua (např. stopy heparinu).
The injection syringes must not contain any other medicinal product or residue (e. g. traces of heparin).
Absorpce inzulínu a z toho vyplývající hypoglykemický účinek dávky se může lišit od jedné injekční oblasti ke druhé (např. břišní stěna ve srovnání se stehnem).
Insulin absorption and hence the blood glucose lowering effect of a dose may vary from one injection area to another (e. g. the abdominal wall compared with the thigh).
Intravenózní inzulínová terapie obecně musí být prováděna na jednotce intenzívní péče nebo za srovnatelných podmínek monitorování a léčby (viz „ Denní dávky a časový rozvrh podání “).
Intravenous insulin therapy must generally take place in an intensive care unit or under comparable monitoring and treatment conditions (see "Daily doses and timing of administration").
Insulin Human Winthrop Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump nebo do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
Insulin Human Winthrop Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Rapid, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je- li to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Rapid for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
U pacientů se zhoršenými renálními funkcemi může být potřeba inzulínu snížena z důvodu sníženého metabolizmu inzulínu.
In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
U starších pacientů může vést progresívní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřebyinzulínu.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolizmu inzulínu.
In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
- u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena,
- in whom glycaemic control is markedly improved,
- u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně,
- in whom hypoglycaemia develops gradually,
- starší pacienti,
- who are elderly,
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín,
- after transfer from animal insulin to human insulin,
- u kterých je přítomna autonomní neuropatie,
- in whom an autonomic neuropathy is present,
- s dlouhou anamnézou diabetu,
- with a long history of diabetes,
- trpící psychiatrickým onemocněním,
- suffering from a psychiatric illness,
- současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4. 5).
- receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
4 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
4 Faktory zvyšující sklon k hypoglykémii mohou vyžadovat zvlášť pečlivé sledování a mohou si vynutit úpravu dávky.
Factors increasing the susceptibility to hypoglycaemia require particularly close monitoring and may necessitate dose adjustment.
- změna oblasti aplikace,
- change in the injection area,
- zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů),
- improved insulin sensitivity (by, e. g., removal of stress factors),
- nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita,
- unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
- přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
- intercurrent illness (e. g. vomiting, diarrhoea),
- neadekvátní příjem potravy,
- inadequate food intake,
- vynechání jídla,
- missed meals,
- konzumace alkoholu,
- alcohol consumption,
- některé nekompenzované poruchy endokrinního systému (např. u hypothyreoidismu a u
- certain uncompensated endocrine disorders (e. g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti),
adrenocortical insufficiency),
- současná léčba některými jinými léčivými přípravky.
- concomitant treatment with certain other medicinal products.
Mezi látky, které mohou zvýšit hypoglykemický účinek a zvýšit náchylnost k hypoglykémii, patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetin, inhibitory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylin, propoxyfen, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemický účinek, patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, estrogeny a progestogeny (např. perorální antikoncepce), deriváty fenothiazinu, somatropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), thyreoidní hormony, inhibitory proteáz a atypická antipsychotika (např. olanzapin a klozapin).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens (e. g. in oral contraceptives), phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
Beta- blokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou buď zesílit, nebo oslabit hypoglykemický účinek inzulínu.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering effect of insulin.
Navíc vlivem sympatolytických léčivých přípravků, jako jsou beta- blokátory, klonidin, guanethidin a reserpin, mohou být známky adrenergní protiregulace sníženy nebo mohou zcela chybět.
In addition, under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation may be reduced or absent.
Je nutné, aby byla u pacientek s preexistujícím diabetem nebo s těhotenským diabetem udržována dobrá metabolická kontrola.
5 It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
5 Kojení
Lactation
Insulin Human Winthrop Rapid lze během kojení používat.
Insulin Human Winthrop Rapid can be used during breastfeeding.
Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Je třeba zvážit, zda řízení nebo obsluha strojů jsou za těchto okolností vhodné.
It should be considered whether it is advisable to drive or operate machinery in these circumstances.
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
V klinických studiích a po uvedení na trh se frekvence mění podle skupin pacientů a dávkovacích režimů, proto nemůže být žádná přesná frekvence uvedena.
Therefore, no specific frequency can be presented.
U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní protiregulace.
In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je jev protiregulace a jeho symptomy.
Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií, jsou seřazeny níže podle orgánových systémů a podle snižujícího se výskytu: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámé (z dostupných údajů nemohou být odhadnuty).
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Méně časté: šok Neznámé: časné alergické reakce (hypotenze, angioneurotický edém, bronchospasmus, generalizované kožní reakce), protilátky proti inzulínu
Uncommon: shock Not known: immediate type allergic reactions (hypotension, angioneurotic oedema, bronchospasm, generalised skin reactions), anti-insulin antibodies
Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper - nebo hypoglykémii.
In rare cases, the presence of such anti-insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
Poruchy metabolizmu a výživy
6 Metabolism and nutrition disorders
Časté: edém Neznámé: retence sodíku
Common: oedema Not known: sodium retention
Inzulín může způsobit retenci sodíku a vznik otoků, zvláště je- li předchozí špatná metabolická kontrola zlepšena intenzívní inzulínovou terapií.
Insulin may cause sodium retention and oedema, particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
6 Oční poruchy
Eyes disorders
Neznámé: proliferační retinopatie, diabetická retinopatie, poruchy vidění
Not known: proliferative retinopathy, diabetic retinopathy, visual impairment
Neznámé: lipodystrofie
Not known: lipodystrophy
Tak jako při každé inzulínové terapii se může v místě vpichu vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Časté: reakce v místě vpichu Méně časté: kopřivka v místě vpichu Neznámé: zánět v místě vpichu, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, svědění v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.