natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže frekvence protřepávání překročí stanovenou hodnotu o 5% nebo poklesne pod cílovou hodnotu o 10%, Vialmix se automaticky zastaví a vydává vizuální a zvukové upozornění.
It also has been programmed to shut down and will provide visual and audio warnings if the shaking frequency exceeds the target frequency by 5%, or falls below the target frequency by 10%.
Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně
Immediately after activation, Luminity appears as a
bílé disperze.
milky white dispersion.
Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky.
Note: if the product is allowed to stand for more than 5 minutes after activation, it should be resuspended with 10 seconds of hand agitation prior to syringe withdrawal from the vial.
- Před natažením disperze do stříkačky je třeba do injekční lahvičky udělat průduch pomocí sterilní
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
injekční jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.
withdrawing the dispersion.
- Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo pomocí
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
nesilikonizovaného aspiračního trnu.
needle or attached to a sterile non-siliconised mini-spike.
- Přípravek Luminity může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo
- Luminity may be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose
injekčním roztokem glukózy 50 mg/ ml (5%).
50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgie
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
20. září 2006
20 September 2006
2. 800 I- 04010 Sermoneta (Latina) Itálie
2.800 I-04010 Sermoneta (Latina) Italy
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Luminity 150 mikrolitrů/ ml roztok pro přípravu injekční nebo infuzní disperze Perflutrenum
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Jeden ml obsahuje maximálně 6, 4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutren se středním průměrem v rozsahu 1, 1- 2, 5 μm (přibližně150 μl perflutren plynu na ml).
Each ml contains maximum 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres with a mean diameter range of 1.1-2.5 μ m (approximately 150 μ l perflutren gas per ml).
Pomocné látky: kolfosceril palmitát (DPPC), sodná sůl kyseliny dipalmitoylglycerofosfatidové (DPPA), sodná sůl MPEG5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, water for injections
1 x 1, 5 ml jednodávková injekční lahvička 4 x 1, 5 ml jednodávkové injekční lahvičky
1 x 1.5 ml single-dose vial 4 x 1.5 ml single-dose vials
Uchovávejte v chladničce Po aktivaci:
Store in a refrigerator After activation:
Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgie
Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / BrusselBelgium
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 jednodávková injekční lahvička
EU/ 1/ 06/ 361/ 001 4 single-dose vials EU/ 1/ 06/ 361/ 002 1 single-dose vial
Protože Luminity je určený pouze pro použití zdravotnickými pracovníky, informace v Braillově písmu nebude obsažena.
As Luminity is only intended for administration by healthcare professionals no information will be included in Braille.
Luminity 150 mikrolitrů/ ml roztok pro přípravu injekční nebo infuzní disperze Perflutrenum Intravenózní podání
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren Intravenous use
16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Luminity 150 mikrolitrů/ ml roztok pro přípravu injekční nebo infuzní disperze perflutrenum
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion Perflutren
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Co je Luminity a k čemu se používá 2.
What Luminity is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat 3.
Before you are given Luminity 3.
Jak se Luminity používá 4.
How Luminity is given 4.
Jak Luminity uchovávat 6.
How to store Luminity 6.
CO JE LUMINITY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT LUMINITY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Luminity je sonografická kontrastní látka obsahující malé bublinky plynu.
Luminity is an ultrasound contrast agent that contains tiny gas bubbles.
Zesiluje zobrazení na ultrazvuku a pomáhá lékaři získat jasný obraz (snímek) vašeho srdce.
It enhances the images seen with ultrasound and helps your doctor to get a clearer picture (scan) of your heart.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LUMINITY POUŽÍVAT
BEFORE YOU ARE GIVEN LUMINITY
Nepoužívejte Luminity jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na perflutren nebo na kteroukoli další složku Luminity.
- if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of Luminity.
Přípravek Luminity by se neměl používat u dětí a mladistvých, jelikož u těchto skupin nebyl studován.
Luminity should not be used in children and adolescents as it has not been studied in these groups.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Luminity je zapotřebí jestliže vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt (uměle vytvořená cévní spojka) jestliže máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc jestliže máte umělou srdeční chlopeň jestliže máte těžký zánět/ sepsi jestliže je u vás známa hyperaktivní (zvýšená) srážlivost krve / nebo opakující se ucpávání cév jestliže máte nemoc jater jestliže máte nemoc ledvin
- if you have acute severe inflammation/ sepsis
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- if you have known hyperactive coagulation system/ or recurrent thromboembolism
Těhotenství a kojení Informujte lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud kojíte a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než vám bude přípravek Luminity podán.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
17 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Schopnost řídit a obsluhovat stroje není ovlivněna.
17 Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding and ask your doctor or pharmacist for advice before you are given Luminity.
Důležité informace o některých složkách Luminity Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. je v podstatě bez sodíku.
Important information about some of the ingredients of Luminity This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially ‘ sodium-free’.
JAK SE LUMINITY POUŽÍVÁ
HOW LUMINITY IS GIVEN
Luminity je určen pro podání do žíly a připravená disperze se buď zředí infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50mg/ ml (5%) a aplikuje po určitou dobu infuzně (kapačka), nebo se aplikuje neředěná formou intravenózní injekce (přímá injekce do žíly).
Luminity is for intravenous use and the prepared dispersion is either diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection and given by infusion over a period of time (drip solution), or given undiluted as an intravenous injection (direct injection into the vein).
Při ultrazvukovém vyšetření srdce je doporučená dávka několik intravenózních injekcí po 0, 1 až 0, 4 ml přípravku Luminity, po nichž následuje intravenózní injekce 3 až 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50mg/ ml (5%).
For heart ultrasound examination, the recommended dose is multiple intravenous injections of 0.1 to 0.4 ml of Luminity, followed by an intravenous injection of 3 to 5 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Maximální celková dávka je 1, 6 ml.
The maximum total dose is 1.6 ml.
Přípravek lze podat také v dávce 10 mikrolitrů/ kg intravenózní injekcí, po které následuje intravenózní injekce 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50mg/ ml (5%), a to v závislosti na zvolené vyšetřovací ultrazvukové metodě.
The product can also be given at a dose of 10 microlitre/ kg by intravenous injection followed by an intravenous injection of 10 ml sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection, depending on which ultrasound technique your doctor has chosen to use.
Lékař vám může také aplikovat přípravek Luminity jako intravenózní infuzi, kdy se 1, 3 ml přidá k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50mg/ ml (5%).
Your doctor may also choose to give Luminity via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
O rychlosti aplikace infuze rozhodne lékař.
Your doctor will decide on the speed at which the infusion should be given.
Jestliže vám bylo podáno více přípravku Luminity, než jste měl( a) dostat Není známo, jaké jsou účinky předávkování.
If you are given more Luminity than you should It is not known what the effect of an overdose is.
Podobně jako všechny léky, může mít i Luminity nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Luminity can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté nežádoucí účinky (více než u 1 pacienta ze 100, méně než u 1 pacienta z 10) Bolesti hlavy, návaly.
Common side effects (greater than 1 patient out of 100, less than 1 patient out of 10) Headache, flushing.
Méně časté nežádoucí účinky (více než u 1 pacienta z 1000, méně než u 1 pacienta ze 100) Závratě, změněná chuť, nižší krevní tlak, dýchací potíže, podráždění hrdla, bolesti břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, svědění, zvýšené pocení, bolesti zad, bolesti na prsou, únava, pocity horka a bolest v místě vpichu.
Uncommon side effects (greater than 1 patient out of 1,000, less than 1 patient out of 100) Dizziness, altered taste, reduced blood pressure, difficulty in breathing, throat irritation, abdominal pain, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, itching, increased sweating, back pain, chest pain, fatigue, feeling hot and pain at the site of injection.
Vzácné nežádoucí účinky (více než u 1 pacienta z 10 000, méně než u 1 pacienta z 1000) Pocit necitlivosti a brnění nebo pálení, změněná tepová frekvence, palpitace (cítíte silnější nebo nepravidelný tep), pocit slabosti, zvýšený krevní tlak, periferní chlad, dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání, vyrážka, zarudnutí kůže, bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, svalová ztuhlost a abnormální elektrokardiogram.
Rare side effects (greater than 1 patient out of 10,000, less than 1 patient out of 1,000) Numbness, tingling and or burning sensation, altered heart rate, palpitations (you feel your heart beats harder or in an irregular way), feeling faint, increased blood pressure, peripheral coldness, breathing problems, cough, dry throat, difficulty in swallowing, rash, redness of the skin, joint pain, pain on the side(s), neck pain, muscle cramp, fever, muscle stiffness and abnormal electrocardiogram.
U některých pacientů může dojít k reakcím alergického typu, například k otoku obličeje.
18 Some patients may experience allergic type reactions such as swelling of the face.
Je zde však riziko, že tyto reakce mohou být závažné a mohou zahrnovat anafylaktický šok.
There is however a risk that these allergic type reactions become severe and may include anaphylactic shock.
Navíc u některých pacientů se mohou objevit křeče, které mohou být přidruženy k těmto alergickým reakcím.
In addition, some patients may experience convulsions, which may be associated with these allergic reactions.
18 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK LUMINITY UCHOVÁVAT
HOW TO STORE LUMINITY
Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku.
Do not use Luminity after the expiry date which is stated on the carton and label.
Před aktivací uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Before activation, store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Po aktivaci uchovávejte při teplotě do 30°C.
After activation, do not store above 30°C.
Disperze vám musí být podána do 12 hodin po aktivaci.
The dispersion should be given to you within 12 hours of activation.
Co Luminity obsahuje
What Luminity contains
Léčivou látkou je perflutren.
The active substance is perflutren.
Jeden ml obsahuje maximálně 6, 4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1, 1- 2, 5 mikrometrů.
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid bubbles, with an average diameter range of 1.1-2.5 micrometres.
Pomocnými látkami jsou kolfosceril palmitát (DPPC), sodná sůl kyseliny dipalmitoylglycerofosfatidové (DPPA), sodná sůl MPEG5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci.
The other ingredients are 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl- sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol and water for injections.
Luminity je roztok pro přípravu injekční nebo infuzní disperze a dodává se v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1, 5 ml k jednorázovému použití.
Luminity is a solution for dispersion for injection or infusion and is available in a pack containing one or four single-use 1.5 ml vials.
Před aktivací obsahu injekční lahvičky je přípravek Luminity bezbarvá, rovnoměrně čirá až průhledná tekutina.
Before activating the contents of the vial, Luminity appears as a colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Po aktivaci má vzhled mléčně bílé tekutiny.
After activation, the product appears as a milky white liquid.
Držitel rozhodnutí o registraci Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B- 1170 Bruxelles / Brussel Belgie
Marketing Authorisation Holder Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 / Terhulpsesteenweg 185 B-1170 Bruxelles / Brussel Belgium
Via del Murillo Km 2, 800 04010 Sermoneta (LT) Itálie
19 04010 Sermoneta (LT) Italy
19 Belgique/ België/ Belgien BRISTOL- MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Belgique/ België/ Belgien BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S. A. / N. V.
Tel: + 40 (0) 21 2721600
Tel: + 40 (0)21 272 16 00
20 Latvija BRISTOL- MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Latvija BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
- Injekční lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
- The vial should be activated using the Vialmix.
Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled
Immediately after activation, Luminity appears as a
mléčně bílé disperze.
milky white dispersion.
- Před natažením disperze do stříkačky je třeba do lahvičky udělat průduch pomocí sterilní injekční
- The vial should be vented with a sterile syringe needle or a sterile non-siliconised mini-spike before
jehly nebo sterilního nesilikonizovaného aspiračního trnu.
withdrawing the dispersion.
- Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo
- The dispersion should be withdrawn from the vial using a syringe with a 18 to 20 gauge sterile
EMEA/ H/ C/ 292
EMEA/ H/ C/ 292
LUVERIS
LUVERIS
Luveris je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Luveris is a powder and solvent for solution for injection.
Účinnou látkou přípravku je lutropin alfa.
Luveris contains the active substance lutropin alfa.
Používá se v kombinaci s dalším typem hormonu (FSH, folikuly stimulující hormon) ke stimulaci vývoje vajíček ve vaječnících u žen trpících závažným nedostatkem luteinizačního hormonu (LH) a FSH.
It is used with another type of hormone (follicle stimulating hormone, FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of women with severe deficiency for luteinising hormone (LH) and FSH.
Přípravek Luveris je dostupný pouze na lékařský předpis.
Luveris can only be obtained with a prescription.
Léčba přípravkem Luveris by měla být vedena lékařem se zkušenostmi s léčbou poruch plodnosti.
Treatment with Luveris should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Přípravek Luveris se podává každý den společně s FSH, přičemž se sleduje odezva pacientky na léčbu a kontroluje se, jak postupuje vývoj vajíček ve vaječníku.
Luveris is given daily, together with FSH, and the patient ’ s response to treatment is monitored to check how the egg development in the ovary is progressing.
Dávkování se upravuje podle odezvy a léčba může pokračovat po dobu až pěti týdnů.
Doses are adjusted according to the response, and treatment may continue for up to 5 weeks.
Prášek přípravku Luveris se bezprostředně před použitím smíchá s rozpouštědlem a připraví se tak roztok.
Luveris powder is mixed with the solvent provided just before use, to make up a solution.
Tento roztok lze ve stejné stříkačce smíchat s přípravkem obsahujícím FSH.
This solution can be mixed with a FSH preparation in the same syringe.
Přípravek se podává formou subkutánní injekce (je aplikován pod kůži).
It is given by subcutaneous injection (under the skin).
Pacientka nebo její partner mohou aplikovat subkutánní injekci po zaškolení lékařem a za předpokladu, že mají možnost poradit se s odborníkem.
The patient or their partner may carry out the subcutaneous injection once they have been trained by the doctor and provided that they have access to expert advice.
Účinná látka přípravku Luveris, lutropin alfa, je kopií přirozeného luteinizačního hormonu (LH).
The active substance in Luveris, lutropin alfa, is a copy of the natural luteinising hormone (LH).
Přípravek Luveris se používá společně s FSH (další hormon, který stimuluje ovulaci).
Luveris is used together with FSH (another hormone that stimulates ovulation).
Aktivní složka přípravku Luveris, lutropin alfa, je vyráběna způsobem známým jako „ technologie rekombinantní DNA “.
The active ingredient of Luveris, lutropin alfa, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Tato látka je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lidský LH.
It is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human LH.
Přípravek Luveris byl zkoumán v rámci dvou studií, do kterých bylo zařazeno celkem 81 pacientek a ve kterých byl zkoumán účinek různých dávek přípravku Luveris.
Luveris has been studied in two studies in a total of 81 patients, where the effect of different doses of Luveris was studied.
Jelikož počet pacientek s tímto onemocněním je nízký, přípravek Luveris nebyl srovnáván s žádným dalším lékem.
Because the number of patients with the condition is low, Luveris was not compared to any other medicine.
Přípravek Luveris
Luveris was used together with follitropin alfa – a follicle stimulating hormone preparation.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet ovulací na menstruační cyklus.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Luveris shown during the studies?
V těchto studiích se přibližně u dvou třetin žen, kterým bylo podáno 75 mezinárodních jednotek (IU) přípravku Luveris s follitropinem alfa, vyvíjely funkční folikuly (tj. vajíčka ve vaječnících připravená k ovulaci).
In these studies, about two thirds of the women who received 75 International Units (IU) of Luveris with follitropin alfa produced functional follicles (these are eggs in the ovaries that are ready for ovulation).
Vyšší dávky již nebyly účinnější než dávka 75 IU, proto byla u přípravku pro uvedení na trh zvolena právě tato dávka.
The higher doses were no more effective than the 75 IU dose, which is why this dose was selected for marketing.
Nejběžnějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u 1 až 10 pacientek ze 100) jsou reakce v místě vpichu, bolesti hlavy, somnolence (ospalost), nauzea (nevolnost), bolesti břicha a podbřišku, syndrom ovariální hyperstimulace (tj. nutkání ke zvracení, přírůstek hmotnosti, průjem), cysty na vaječnících a bolesti prsou.
The most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, headache, somnolence (sleepiness), nausea (feeling sick), abdominal (tummy) pain, pelvic (lower abdominal) pain, ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain, diarrhoea), ovarian cyst, and breast pain.
K syndromu ovariální hyperstimulace dochází v případě, kdy vaječníky na léčbu reagují nadměrně, zejména pokud byly použity léky na vyvolání ovulace.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over- respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luveris naleznete v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the Package Leaflet.