natgillin/translations-raw huggingface dataset:
3 x 15 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem)
3 x 15 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
12 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem)
12 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
EU/ 1/ 95/ 003/ 009
EU/ 1/ 95/ 003/ 009
14 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem)
14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
3 x 14 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem)
3 x 14 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)
Betaferon 250 mikrogramů/ ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Betaferon 250 microgram/ ml, powder and solvent for solution for injection.
Rekombinantní interferonum beta- 1b * 250 mikrogramů (8 milionů IU) v 1 ml naředěného roztoku
Recombinant interferon beta-1b * 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Betaferon obsahuje 300 mikrogramů (9, 6 milionů IU) rekombinantního interferonu beta- 1b v jedné injekční lahvičce.
Betaferon contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Sterilní bílý až špinavě bílý prášek.
Sterile white to off-white powder.
U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5. 1). • pacientů s relaps- remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech. • pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Betaferon is indicated for the treatment of • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • patients with relapsing remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years, • patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.
Doporučená dávka Betaferonu je 250 mikrogramů (8 milionů IU) obsažená v 1 ml rekonstituovaného roztoku (viz. bod 6. 6) aplikovaná subkutánně obden.
The recommended dose of Betaferon is 250 microgram (8.0 million IU), contained in 1 ml of the reconstituted solution (see section 6.6), to be injected subcutaneously every other day.
Avšak omezená publikovaná data naznačují, že bezpečnostní profil u dospívajících ve věku od 12 do 16 let dostávajících obden dávku 8 millionů IU Betaferonu subkutánně je podobný jako u dospělých lidí.
However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Nejsou žádné informace o podávání Betaferonu dětem ve věku do 12 let, a proto by Betaferon neměl být u této skupiny pacientů používán.
There is no information on the use of Betaferon in children under 12 years of age and therefore Betaferon should not be used in this population.
* vyrobený genetickým inženýrstvím z kmene Escherichia coli
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment.
2 Všeobecně se na začátku léčby doporučuje titrace dávky.
* produced by genetic engineering from strain of Escherichia coli.
Pacient by měl začít dávkou 62, 5 mikrogramů (0, 25 ml) subkutánně obden a dávka by se měla pomalu zvyšovat do 250 mikrogramů (1, 0 ml) obden (viz tabulka A).
2 Patients should be started at 62.5 microgram (0.25 ml) subcutaneously every other day, and increased slowly to a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day (see Table A).
Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku. Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1, 0 ml) obden.
In order to obtain adequate efficacy, a dose of 250 microgram (1.0 ml) every other day should be reached.
Tabulka A:
Table A:
Harmonogram pro titraci dávky *
Schedule for dose titration*
Objem
dose
1, 3, 5
volume
62, 5
1, 3, 5
mikrogramu
62.5 microgram
187, 5 mikrogramu 250 mikrogramu
187.5 microgram 250 microgram
* Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
* The titration period may be adjusted, if any significant adverse reaction occurs.
Léčba se nedoporučuje u pacientů s relaps- remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří prodělali méně než 2 relapsy během posledních dvou let, nebo u pacientů se sekundárně progresivní formou, jejichž onemocnění nebylo aktivní v předchozích dvou letech.
Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
− Zahájení léčby v těhotenství (viz bod 4. 6 Těhotenství a kojení)) − Pacienti, kteří mají v anamnéze hypersensitivitu na přirozený či rekombinantní interferon beta, na lidský albumin nebo na některou pomocnou látku. − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/ nebo suicidálním myšlenkami (viz bod 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4. 8 Nežádoucí účinky). − Pacienti s dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4. 4, 4. 5 a 4. 8).
− Initiation of treatment in pregnancy (see section 4.6 Pregnancy and lactation). − Patients with a history of hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta, human albumin or to any excipients. − Patients with current severe depression and/ or suicidal ideation (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use and 4.8 Undesirable effects). − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5, 4.8).
3 Poruchy nervového systému
3 Nervous system disorders
Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří trpěli dříve nebo trpí nyní depresivními poruchami, zvláště těm, u kterých se již projevily suicidální myšlenky (viz bod 4. 3).
Betaferon should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
Je známo, že deprese a suicidální myšlenky se vyskytují se zvýšenou frekvencí u pacientů trpících roztroušenou sklerózou a ve spojitosti s použitím interferonů.
Depression and suicidal ideation are known to occur in increased frequency in the multiple sclerosis population and in association with interferon use.
Pacienty, kteří jsou léčeni Betaferonem, je třeba upozornit, že musí okamžitě hlásit svému lékaři jakékoliv známky deprese nebo suicidálních myšlenek.
Patients treated with Betaferon should be advised to immediately report any symptoms of depression and/ or suicidal ideation to their prescribing physician.
Případné přerušení léčby Betaferonem by mělo být zváženo (viz také bod 4. 3 a bod 4. 8).
Cessation of therapy with Betaferon should be considered (see also section 4.3 and section 4.8).
Betaferon by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze záchvaty křečí, těm, kteří užívají antiepileptickou léčbu, zvláště jestliže jejich nemoc není antiepileptiky adekvátně kontrolována (viz bod 4. 5 a bod 4. 8).
Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti- epileptics (see section 4.5 and section 4.8).
Riziko přenosu Creutzfeld- Jacobovy nemoci (CJD) nemůže být vyloučeno.
A risk for transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be excluded.
K běžně požadovanému laboratornímu vyšetření u pacientů s roztroušenou sklerózou se doporučuje provést kompletní rozbor krve a stanovení diferenciálního počtu bílých krvinek, stanovení krevních destiček, chemického složení krve, včetně jaterních testů (např.
In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e. g.
AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ- GT), před zahájením léčby Betaferonem a v pravidelných intervalech po zahájení léčby, následně pak v pravidelných intervalech po vymizení klinických příznaků.
AST (SGOT), ALT (SGPT) and γ -GT), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Betaferon therapy, and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
U pacientů s anémii, trombocytopenií, leukopenií (samostatnou nebo v jakékoliv kombinaci) je nezbytné intenzivnější sledování celkového počtu krvinek s diferenciálním počtem bílých krvinek a počtu destiček.
Patients with anemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů užívajících Betaferon vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
As for other beta interferons, severe hepatic injury, including cases of hepatic failure, has been reported rarely in patients taking Betaferon.
Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným lékům a látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
The most serious events often occurred in patients exposed to other drugs or substances known to be associated with hepatotoxicity or in the presence of comorbid medical conditions (e. g. metastasising malignant disease, severe infection and sepsis, alcohol abuse).
Je- li zvýšení hladin signifikantní nebo je- li spojeno s klinickými příznaky, jako je například žloutenka, mělo by se zvážit přerušení léčby Betaferonem.
Withdrawal of Betaferon should be considered if the levels significantly increase or if they are associated with clinical symptoms such as jaundices.
Nejsou- li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
In the absence of clinical evidence for liver damage and after normalisation of liver enzymes a reintroduction of therapy could be considered with appropriate follow-up of hepatic functions.
Při podávání Betaferonu je třeba zachovávat opatrnost a pečlivě sledovat pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin.
Caution should be used and close monitoring considered when administering Interferon beta to patients with severe renal failure.
Srdeční poruchy
4 Cardiac disorders
4 onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
It should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders, Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
During the postmarketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Vzácně byly hlášeny případy kardiomyopatie: dojde- li k jejímu výskytu a existuje- li podezření na souvislost s Betaferonem, léčba by měla být ukončena.
If this occurs and a relationship to Betaferon is suspected, treatment should be discontinued.
U pacientů léčených Betaferonem (viz bod 4. 8) byla hlášena nekróza v místě vpichu injekce.
Injection site necrosis has been reported in patients using Betaferon (see section 4.8).
Zhojení může trvat až 6 měsíců.
Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Jestliže u pacienta dojde k jakémukoliv porušení kůže, které může být spojeno například s otokem či vytékáním tekutiny z místa vpichu, pacient by měl být poučen, aby o tom informoval svého lékaře předtím, než bude v injekčním podávání Betaferonu pokračovat.
If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with his/ her physician before continuing injections with Betaferon.
Má- li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
- obměňovali místa injekčního vpichu po každé dávce.
− use an aseptic injection technique − rotate the injection sites with each dose.
V různých kontrolovaných klinických studiích došlo u 23% až 41% pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta- 1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43% až 55% těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres; of these patients, between 43% and 55% converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the respective study.
Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
5 The development of neutralising activity is associated with a reduction in clinical efficacy only with regard to relapse activity.
5 Ve studii s pacienty s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu byla pozorována neutralizační aktivita, měřená každých 6 měsíců, alespoň jedenkrát u 32% (88) pacientů léčených okamžitě Betaferonem; z nich se 47% (41) vrátilo do negativního stavu v období 3 let.
In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (88) of the patients treated immediately with Betaferon; of these, 47% (41) returned to negative status over a 3 year period.
Během této doby nebyl rozvoj neutralizační aktivity spojen se snížením klinické účinnosti (měřeno dobou do vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) a dobou do potvrzení progrese EDSS).
Within this period, the development of neutralising activity was not associated with a reduction in clinical efficacy (with regard to time to clinically definite multiple sclerosis (CDMS), and time to confirmed EDSS progression).
In vitro byla prokázána zkřížená interakce mezi Betaferonem a přirozeným interferonem beta.
It has been demonstrated in vitro that Betaferon cross reacts with natural interferon beta.
Účinek podávání 250 mikrogramů (8 milionů IU) Betaferonu každý druhý den pacientům s roztroušenou sklerózou na jejich lékový metabolismus je neznámý.
The effect of alternate-day administration of 250 microgram (8.0 million IU) of Betaferon on drug metabolism in multiple sclerosis patients is unknown.
Je třeba velké opatrnosti, je- li Betaferon podáván v kombinaci s léky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Caution should be exercised when Betaferon is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e. g. anti-epileptics.
O užívání Betaferonu v těhotenství existují pouze omezené informace.
There is limited information on the use of Betaferon in pregnancy.
Začínat léčbu v těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Initiation of treatment is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
• Ženy ve fertilním věku
• Women of child-bearing potential
Pokud pacientka léčená Betaferonem během léčby otěhotní, nebo zamýšlí otěhotnět, musí být informována o možném riziku a mělo by být zváženo ukončení léčby (viz bod 5. 3).
If the patient becomes pregnant or plans to become pregnant while taking Betaferon, she should be informed of the potential hazards and discontinuation of therapy should be considered (see section 5.3).
U pacientek s velkým počtem relapsů před začátkem léčby by mělo být zváženo riziko závažných relapsů po přerušení léčby z důvodu těhotenství oproti možnému riziku spontánního potratu.
In patients with a high relapse rate before treatment started, the risk of a severe relapse following discontinuation of Betaferon in the event of pregnancy should be weighed against a possible increased risk of spontaneous abortion.
• Kojení
6 • Lactation
Není známo, je- li interferon beta- 1b vylučován do mateřského mléka u lidí.
It is not known whether interferon beta-1b is excreted in human milk.
Vzhledem k nebezpečí závažných nežádoucích reakcí na Betaferon u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení nebo léčbu Betaferonem.
Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue breast- feeding or Betaferon therapy.
6 Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
a) Na začátku léčby je výskyt nežádoucích účinků častý, ale obecně se s další léčbou zmírňují.
a) At the beginning of treatment adverse reactions are common but in general they subside with further treatment.
Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů) a reakce v místě podání injekce, což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
The most frequently observed adverse reactions are a flu-like symptom complex (fever, chills, arthralgia, malaise, sweating, headache, or myalgia) and injection site reactions, which is mainly due to the pharmacological effects of the medicinal product and injection site reactions.
Zarudnutí, otok, zblednutí, zánět, bolest, hypersenzitivita, nekróza a nespecifické reakce byly signifikantně spojeny s léčbou Betaferonem v dávce 250 mikrogramů (8 milionů IU).
Redness, swelling, discoloration, inflammation, pain, hypersensitivity, necrosis and non-specific reactions were significantly associated with 250 microgram (8 million IU) Betaferon treatment.
Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4. 2).
Generally, dose titration is recommended at the start of treatment in order to increase tolerability to Betaferon (see section 4.2).
Symptomy připomínající chřipku mohou být rovněž sníženy podáním nesteroidních protizánětlivých léčiv.
Flu-like symptoms may also be reduced by administration of non- steroidal anti-inflammatory drugs.
b) Následující výčet nežádoucích účinků je založen na hlášeních z klinických studií s Betaferonem (tabulka 1, nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a jim odpovídající procenta v placebo skupině, významně signifikantní nežádoucí účinky < 10%) a na hlášeních po zavedení přípravku na trh (tabulka 2; četnosti hlášení jsou hodnoceny jako velmi časté( ≥ 1/ 10, časté - ≥ 1/ 100 až < 1/ 10, méně časté - ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100, vzácné ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000, velmi vzácné < 1/ 10 000).
b) The following adverse event listing is based on reports from clinical trials (table 1, adverse events and laboratory abnormalities) and from the post marketing surveillance (table 2, reporting rates based on spontaneous adverse drug reaction reports classified as very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) of Betaferon use.
Zkušenosti s Betaferonem u pacientů s roztroušenou sklerózou jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány:
Experience with Betaferon in patients with MS is limited, consequently those adverse events which occur very rarely may not yet have been observed.
7 Tabulka 1 (nežádoucí příhody a laboratorní abnormality s incidencí ≥ 10% a odpovídající procenta při použití placeba; nežádoucí účinky s významnou asociací < 10%)
7 Table 1 (adverse events and laboratory abnormalities with incidence rates ≥ 10% and the respective percentages under placebo; significantly associated side effects < 10%).
Třídy orgánových
SystemOrganClass
Sekundárně Sekundárně
Single Event suggestive of
roztroušená roztroušená
Secondary Secondary Progressive Progressive
roztroušená
Relapsing Remitting
roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
skleróza skleróza (evropská (studie studie) Severní Ameriky)
Multiple Multiple Sclerosis Sclerosis (European (North Study) American Study)
skleróza
Multiple Sclerosis
Betaferon 250 mikrogramů (placebo)
Betaferon 250 microgram
Betaferon 250 mikrogramů (placebo)
Betaferon 250
Infekce a zamoření
microgram microgram
n=292 (n=176)
(Placebo)
n=360 (n=358)
(Placebo) (Placebo)
n=317( n=308)
n=317 (n=308)
n=124 (n=123)
n=124 (n=123)
Infekce Absces
Infection Abscess
14% (13%) 1% (6%)
14% (13%) 1% (6%)
Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů xΛ < 1500/ mm³ °
Blood and lymphatic system disorders Lymphocyte count decreased (< 1500/ mm³) Λ °
Snížený celkový počet neutrofilů. < 1500/ mm³ x Λ * °
Absolute neutrophil count × decreased (< 1500/ mm³) Λ *°
Snížený počet leukocytů celkem < 3000/ mm³ x Λ * °
White blood cell count × decreased (< 3000/ mm³) Λ *°
Lymfadenopatie Poruchy metabolismu a výživy
Lymphadenopathy
Snížená hladina glukózy x v krvi (< 55 mg/ dl) Psychiatrické poruchy
Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (< 55 mg/ dl) × Psychiatric disorders
Deprese Úzkost Poruchy nervového systému
Depression Anxiety Nervous system disorders
Závrať Nespavost Migréna
Headache Λ Dizziness Insomnia Migraine Paresthesia Eye disorders
3% (4%) 8% (4%) 2% (2%)
27% (17%) 3% (4%) 8% (4%) 2% (2%) 16% (17%)
14% (14%) 12% (8%) 4% (3%)
47% (41%) 14% (14%) 12% (8%) 4% (3%) 35% (39%)
28% (26%) 26% (25%) 5% (4%)
55% (46%) 28% (26%) 26% (25%) 5% (4%) 40% (43%)
35% (28%) 31% (33%) 12% (7%)
84% (77%) 35% (28%) 31% (33%) 12% (7%) 19% (21%)
Parestézie Poruchy oka
Conjunctivitis Abnormal vision Λ Ear and labyrinth disorders
35% (39%)
1% (1%) 3% (1%)
Konjunktivitis
2% (3%) 11% (15%)
11% (15%)
6% (6%) 11% (11%)
11% (11%)
12% (10%) 7% (4%)
Bolest uší Srdeční poruchy
Ear pain Cardiac disorders
Palpitace * Cévní poruchy
Palpitation * Vascular disorders
Vazodilatace Hypertenze °
Vasodilatation Hypertension °
Sinusitis Zhoršení kašle
Sinusitis
4% (6%) 2% (2%)
4% (6%)
6% (6%) 5% (10%)
6% (6%)
16% (18%) 11% (15%)
16% (18%)
36% (26%) 31% (23%)
36% (26%)
progresivní progresivní
Secondary Progressive
remitentní
Secondary Progressive
připomínající
Relapsing Remitting
roztroušená roztroušená
Adverse Event and Laboratory Abnormalities
roztroušená
Multiple Sclerosis (BENEFIT) #
Nežádoucí příhoda a laboratorní anomálie
Multiple Sclerosis (European Study)
roztroušenou sklerózu (BENEFIT) #
Multiple Sclerosis (North American Study)
skleróza skleróza (evropská (studie studie) Severní Ameriky)
Multiple Sclerosis
skleróza
Betaferon 250
Betaferon Betaferon 250 250 mikrogramů mikrogramů (placebo) (placebo)
Betaferon 250 microgram
n=292
microgram microgram
(n=176)
(Placebo)
Dyspnoe * Gastrointestinální poruchy
Cough increased Dyspnea * Gastrointestinal disorders
(0%)
2% (2%) 0% (0%)
3% (2%)
5% (10%) 3% (2%)
8% (6%)
11% (15%) 8% (6%)
8% (2%)
31% (23%) 8% (2%)