natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento přípravek obsahuje 2, 9 mg fenylalaninu v dávce 5 mg přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech.
This product contains 2.9 mg of phenylalanine per 5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
4. 9 Předávkování
28 4.9 Overdose
27 V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních prostředků pro odstraňování nevstřebané léčivé látky.
In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Kromě toho, přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech byl dobře snášen ve studiích s podáním více dávek.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple-dose trial.
28 U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Aerius tablety k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
29 In patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla v dospělé černošské populaci vyšší než v dospělé populaci kavkazské (18% oproti 2%), bezpečnostním profilem se tyto osoby nicméně od běžné populace nelišily.
2%) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Ve farmakokinetické stuii s více dávkami, prováděné u zdravých dospělých s tabletovou formou byla zjištěna nízká metabolizace desloratadinu u čtyř osob.
In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
29 Ve zkřížené studii s podáváním jedné dávky přípravku Aerius 5 mg tablety dispergovatelné v ústech s přípravkem Aerius 5 mg ve formě konvenčních tablet nebo s perorálním lyofilizátem Aerius 5 mg byly všechny lékové formy bioekvivalentní.
30 In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
30 Aerius tablety dispergovatelné v ústech jsou dodávány v blistrech obsahujících jednu dávku, tvořených laminátovým pouzdrem krytým folií.
Aerius orodispersible tablets are supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Blistry se skládají z čtyřvrstevné hliníkové fólie za studena slisované s vrstvou tvořící podklad a z hliníkové fólie slisované s papírem, tvořící kryt blistru.
31 The blister materials consist of a four layer aluminum foil laminate cold form blister film and a paper backed laminated aluminum foil lidding film.
31 1.
32 1.
Aerius 0, 5 mg/ ml perorální roztok
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution
Jeden mililitr perorálního roztoku obsahuje 0, 5 mg desloratadinum.
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg/ ml sorbitolu.
This medicinal product contains 150 mg/ ml of sorbitol
2, 5 ml (1, 25 mg) přípravku Aerius perorální roztok jednou denně.
2.5 ml (1.25 mg) Aerius oral solution once a day.
5 ml (2, 5 mg) přípravku Aerius perorální roztok jednou denně.
5 ml (2.5 mg) Aerius oral solution once a day.
10 ml (5 mg) přípravku Aerius perorální roztok jednou denně.
10 ml (5 mg) Aerius oral solution once a day.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 32 Účinnost a bezpečnost přípravku Aerius perorální roztok u dětí mladších než 1 rok nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Aerius oral solution in children under 1 year of age have not been established.
Tento přípravek obsahuje sorbitol; proto by pacienti se zřídka se vyskytujícími dědičnými chorobami, jako jsou intolerance fruktosy, malabsorpce glukosy - galaktasy nebo insuficience sacharosy - isomaltasy, neměli tento přípravek užívat.
This medicinal product contains sorbitol; thus, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
V další studii nebyly u subjektů mezi 6 a 11 lety po jednotlivé dávce 2, 5 mg desloratadinu perorálního roztoku zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava
The most frequent of adverse events reported in excess of placebo were fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%).
Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou vyjmenovány v následující tabulce.
34 Other undesirable effects reported very rarely during the post-marketing period are listed in the following table.
Bezpečnost přípravku Aerius sirup, který obsahuje stejnou koncentraci desloratadinu, však byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
However, the safety of Aerius syrup, which contains the same concentration of desloratadine, was demonstrated in three paediatric trials.
34 V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a mladistvých, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
V klinickofarmakologické studii u dospělých a mladistvých, v níž byl desloratadin podáván dospělým v dávce až 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was
V kontrolovaných klinických studiích při podávání dospělým a mladistvým v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
V klinickofarmakologických studiích u dospělých, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo ke zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Léčba přípravkem
An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
35 Aerius také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Stupeň kumulace desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and
Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6%) a pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11 let (6%) a byla větší u černochů (18% u dospělých, 16% u dětských pacientů) než u obou populací bělochů (2% u dospělých a 3% u dětských pacientů).
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Účinky desloratadinu u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
The effects of desloratadine in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
36 neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
Non-clinical studies conducted with desloratadine and loratadine demonstrated that there are no qualitative or quantitative differences in the toxicity profile of desloratadine and loratadine at comparable levels of exposure to desloratadine.
sorbitol, propylenglykol, sukralosa E 955, hypromelosa 2910, dihydrát citronanu sodného přírodní a umělé aroma (žvýkačka), kyselina citronová, dihydrát dinatrum- edetátu, čištěná voda
sorbitol, propylene glycol, sucralose E 955, hypromellose 2910, sodium citrate dihydrate, natural and artificial flavour (bubblegum), citric acid anhydrous, disodium edetate, purified water
Přípravek Aerius perorální roztok je distribuován v hnědých skleněných lahvičkách typu III po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s umělohmotným bezpečnostním (C/ R) šroubovým uzávěrem, uzávěr má vložku z vrstveného polyetylénu.
Aerius oral solution, is supplied in 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 and 300 ml size Type III amber glass bottles closed with a plastic child resistant (C/ R) screw closure having a multi-ply polyethylene-faced liner.
Všechna balení s výjimkou balení se 150 ml jsou dodávána s odměrnou lžičkou, kalibrovanou na 2, 5 ml a 5 ml.
All packages except the 150 ml package are supplied with a measuring spoon marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
U balení se 150 ml bývá odměrná lžička nebo odměrná stříkačka pro perorální podání, kalibrované na 2, 5 ml a 5 ml.
For the 150 ml package, a measuring spoon or an oral measuring syringe is provided, marked for doses of 2.5 ml and 5 ml.
38 PŘÍLOHA II
38 9.
A.
Date of first authorisation:
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
15 January 2006
B.
10.
PODMÍNKY REGISTRACE
DATE OF REVISION OF THE TEXT
39 A.
39 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro perorální lyofilizát
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for oral lyophilisate
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží pro sirup
Name and address of the manufacturer responsible for batch release for syrup
Po prodloužení registrace bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ve dvouletých intervalech, pokud CHMP nerozhodne jinak.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit periodic safety update reports at two-yearly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
41 A.
41 ANNEX III
OZNAČENÍ NA OBALU
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
42 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLET
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLETS
Obsahuje: laktosa Přečtěte si více v příbalové informaci.
Lactose See leaflet for further information.
43 7.
44 7.
1 tableta 2 tablety 3 tablety 5 tablet 7 tablet 10 tablet 14 tablet 15 tablet 20 tablet 21 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 100 tablet
1 tablet 2 tablets 3 tablets 5 tablets 7 tablets 10 tablets 14 tablets 15 tablets 20 tablets 21 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 100 tablets
44 15.
15.
45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRABIČKA PRO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 TABLET
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
46 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius 0, 5 mg/ ml sirup desloratadinum
Aerius 0.5 mg/ ml syrup desloratadine
Jeden ml sirupu obsahuje 0, 5 mg desloratadinu.
Each ml of syrup contains 0.5 mg desloratadine.
Obsahuje: propylenglykol, sorbitol, sacharosu, oranžovou žluť E110.
Propylene glycol, sorbitol, sucrose, orange colour E110.
sirup 30 ml s 1 lžičkou 50 ml s 1 lžičkou 60 ml s 1 lžičkou 100 ml s 1 lžičkou 120 ml s 1 lžičkou 150 ml s 1 lžičkou 150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání 225 ml s 1 lžičkou 300 ml s 1 lžičkou
syrup 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
8.
48 8.
30 ml s 1 lžičkou 50 ml s 1 lžičkou 60 ml s 1 lžičkou 100 ml s 1 lžičkou 120 ml s 1 lžičkou 150 ml s 1 lžičkou 150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání 225 ml s 1 lžičkou 300 ml s 1 lžičkou
30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
49 8.
50 8.
50 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DÁVEK PERORÁLNÍHO LYOFILIZÁTU
BOX OF 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DOSES OF ORAL LYOPHILISATE
Aerius 5 mg perorální lyofilizát desloratadinum
Aerius 5 mg oral lyophilisate desloratadine
Jedna dávka perorálního lyofilizátu obsahuje desloratadinum 5 mg.
Each dose of oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
1 dávka perorálního lyofilizátu 2 dávky perorálního lyofilizátu 3 dávky perorálního lyofilizátu 5 dávek perorálního lyofilizátu 7 dávek perorálního lyofilizátu 10 dávek perorálního lyofilizátu 14 dávek perorálního lyofilizátu 15 dávek perorálního lyofilizátu 20 dávek perorálního lyofilizátu 21 dávek perorálního lyofilizátu 30 dávek perorálního lyofilizátu 50 dávek perorálního lyofilizátu 100 dávek perorálního lyofilizátu
1 dose of oral lyophylisate 2 doses of oral lyophylisate 3 doses of oral lyophylisate 5 doses of oral lyophylisate 7 doses of oral lyophylisate 10 doses of oral lyophylisate 14 doses of oral lyophylisate 15 doses of oral lyophylisate 20 doses of oral lyophylisate 21 doses of oral lyophylisate 30 doses of oral lyophylisate 50 doses of oral lyophylisate 100 doses of oral lyophylisate
51 EXP
52 EXP
52 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH KRABIČKA PRO 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 DÁVEK PERORÁLNÍHO LYOFILIZÁTU
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA PRO 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 TABLET DISPERGOVATELNÝCH V ÚSTECH
BOX OF 5, 6, 10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ORODISPERSIBLE TABLETS
Aerius 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech desloratadinum
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets desloratadine
Jedna dávka tablety dispergovatelné v ústech obsahuje desloratadinum 2, 5 mg.
Each dose of orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
54 EXP
EXP
16.
57 16.
Aerius 2, 5 mg tableta dispergovatelná v ústech
Aerius 2.5 mg orodispersible tablet
55 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
57 EXP
60 EXP
58 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
59 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
Aerius 0, 5 mg/ ml perorální roztok desloratadinum
Aerius 0.5 mg/ ml oral solution desloratadine
Jeden ml perorálního roztoku obsahuje 0, 5 mg desloratadinum.
Each ml of oral solution contains 0.5 mg desloratadine.
Obsahuje: propylenglykol, sorbitol.
Propylene glycol, sorbitol.
perorální roztok 30 ml s 1 lžičkou 50 ml s 1 lžičkou 60 ml s 1 lžičkou 100 ml s 1 lžičkou 120 ml s 1 lžičkou 150 ml s 1 lžičkou 150 ml s 1 stříkačkou pro perorální podání 225 ml s 1 lžičkou 300 ml s 1 lžičkou
oral solution 30 ml with 1 spoon 50 ml with 1 spoon 60 ml with 1 spoon 100 ml with 1 spoon 120 ml with 1 spoon 150 ml with 1 spoon 150 ml with 1 oral syringe 225 ml with 1 spoon 300 ml with 1 spoon
60 9.
63 9.
EU/ 1/ 00/ 160/ 061 EU/ 1/ 00/ 160/ 062 EU/ 1/ 00/ 160/ 063 EU/ 1/ 00/ 160/ 064 EU/ 1/ 00/ 160/ 065 EU/ 1/ 00/ 160/ 066 EU/ 1/ 00/ 160/ 069 EU/ 1/ 00/ 160/ 067 EU/ 1/ 00/ 160/ 068
EU/ 1/ 00/ 160/ 061 EU/ 1/ 00/ 160/ 062 EU/ 1/ 00/ 160/ 063 EU/ 1/ 00/ 160/ 064 EU/ 1/ 00/ 160/ 065 EU/ 1/ 00/ 160/ 066 EU/ 1/ 00/ 160/ 069 EU/ 1/ 00/ 160/ 067 EU/ 1/ 00/ 160/ 068
61 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
BOTTLE OF 30 ML, 50 ML, 60 ML, 100 ML, 120 ML, 150 ML, 225 ML, 300 ML
63 B.
66 B.
64 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Co je Aerius a k čemu se používá 2.
What Aerius is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aerius užívat 3.
Before you take Aerius 3.
Jak se Aerius užívá 4.
How to take Aerius 4.
Jak Aerius uchovávat 6.
How to store Aerius 6.
CO JE AERIUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AERIUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Aerius zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu).
Aerius relieves symptoms associated with allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites).
Přípravek Aerius se také užívá ke zmírnění příznaků, spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Aerius is also used to relieve the symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AERIUS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE AERIUS
Neužívejte Aerius
Do not take Aerius
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to desloratadine, to any of the other ingredients of Aerius or
Aerius nebo na loratadin.
to loratadine.
Přípravek Aerius je určen k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let výše).
Aerius is indicated for adults and adolescents (12 years of age and older).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aerius je zapotřebí
Take special care with Aerius
- jestliže máte sníženou funkci ledvin.
- if you have poor kidney function.
Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý( á), prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Aerius.
If this applies to you, or if you are not sure, please check with your doctor before taking Aerius.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius s dalšími léky.
Taking other medicines There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Užívání přípravku Aerius s jídlem a pitím 65 Aerius může být užíván jak současně s jídlem, tak i bez jídla.
Taking Aerius with food and drink Aerius may be taken with or without a meal.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék v těhotenství a při kojení.
Pregnancy and breast-feeding 68 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy and breast- feeding.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Aerius užívat.
If you are pregnant or nursing a baby, taking Aerius is not recommended.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání v doporučené dávce by neměl přípravek Aerius u Vás způsobit ospalost či sníženou pozornost.
Driving and using machines At the recommended dose, Aerius is not expected to cause you to be drowsy or less alert.
Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
However, very rarely some people experience drowsiness, which may affect their ability to drive or use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Aerius Přípravek Aerius tablety obsahuje laktosu.
Important information about some of the ingredients of Aerius Aerius tablets contain lactose.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
JAK SE AERIUS UŽÍVÁ
HOW TO TAKE AERIUS
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše) užívají 1 tabletu jedenkrát denně.
Adults and adolescents (12 years of age and older): take one tablet once a day.
Tablety přípravku Aerius se polykají celé a zapíjejí vodou, a mohou být užívány jak s jídlem, tak i bez jídla.
Swallow the tablet whole with water, with or without food.
Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl/ a přípravek Aerius užívat.
Regarding the duration of treatment, your physician will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Aerius.
Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení Vašeho předchorobí.
If your allergic rhinitis is intermittent (presence of symptoms for less than 4 days per week or for less than 4 weeks), your physician will recommend you a treatment schedule that will depend on the evaluation of the history of your disease.
U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/ a byste tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Aerius, než jste měl( a) Užívejte přípravek Aerius výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
If you take more Aerius than you should Take Aerius only as it is prescribed for you.
Nicméně požijete- li omylem vyšší dávku přípravku Aerius, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
However, if you take more Aerius than you were told to, contact your doctor or pharmacist.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Aerius Pokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v užívání léku v pravidelném dávkování.
If you forget to take Aerius If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Aerius nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Aerius can cause side effects, although not everybody gets them.
U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u falešné pilulky (placebo).
In adults, side effects were about the same as with a dummy tablet.
Po uvedení přípravku Aerius na trh byly velmi vzácně hlášeny případy těžkých alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka.
During the marketing of Aerius, cases of severe allergic reactions (difficulty in breathing, wheezing, itching, hives and swelling) and rash have been reported very rarely.
Velmi vzácně byly také hlášeny případy palpitace, bušení srdce, bolesti žaludku, nauzea (pocitu nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjmu, závratě, ospalosti, neschopnosti spánku, svalové bolesti, halucinací, záchvatů, neklidu se zvýšenou tělesnou aktivitou, zánětu jater a abnormálních hodnot jaterních testů.
Cases of palpitations, rapid heartbeat, stomach pain, nausea (feeling sick), vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, inability to sleep, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased body movement, liver inflammation and abnormal liver function tests have also been reported very rarely.
66 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK AERIUS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE AERIUS
Aerius nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Aerius after the expiry date which is stated on the carton and blister.