natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro přípravek Humira versus placebo ∗ p < 0, 001 ∗∗ p < 0, 01
comparisons of proportions for Humira
Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
In CD Study II, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Z těchto pacientů, jež v týdnu 4 dosáhli klinické odpovědi na léčbu, bylo 48% už dříve vystaveno anti- TNF terapii.
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other anti-TNF therapy.
81 Tabulka 12 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
77 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
V otevřené prodloužené studii 59 z 243 pacientů (24, 3%), u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně a kteří byli hodnoceni v týdnu 12, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
83 Immunogenita
79 Immunogenicity
Po užívání dávky 24 mg/ m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), byly střední průměrné sérové koncentrace
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Humira v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5, 5 µg/ ml.
80 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
85 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
6. 5 Druh obalu a velikost balení
81 6.5 Nature and contents of container
1 předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly (0, 8 ml sterilního roztoku) v blistru a 1 tampón napuštěný alkoholem.
1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Jedna předplněné pero na jedno použití o objemu 0, 8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Čirý injekční roztok v předplněném peru
Clear solution for injection in pre-filled pen.
 k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná.
 the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
 k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
 the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
87 Ankylozující spondylitida
Ankylosing spondylitis
Humira je indikována k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
83 Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
88 Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo u všech výše uvedených indikací obvykle během 12 týdnů léčby.
84 For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/ nebo jater
Impaired renal and/ or hepatic function
89 4. 3 Kontraindikace
85 4.3 Contraindications
U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Humira ještě před zahájením léčby (viz Oportunní infekce).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiodomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
Závažné infekce:
Serious Infections:
U pacientů užívajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza a pneumocystóza.
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření, tj. kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku (mohou se použít místní doporučení).
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
90 Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4. 3).
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).
Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
86 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF- antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
These infections have not consistently been recognised in patient taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
91 Alergické reakce
Allergic reactions
Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
87 reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni přípravkem Humira, nebylo prokázáno snížení hypersensitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/ makrofágů a neutrofilů.
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, -NK-cells, monocyte/ macrophages, and neutrophils.
Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNFantagonists.
Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Humira vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy,
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e. g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
Očkování
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23- složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
88 Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4. 5).
See section 4.5).
93 U pacientů léčených přípravkem Humira, u kterých byla provedena arthroplastika, existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku.
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
Při podávání přípravku Humira v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as
Po užití přípravku Humira se mohou objevit závratě (včetně vertiga, zrakových poruch a únavy) – viz bod 4. 8.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira see (Section 4.8).
Přípravek Humira byl hodnocen u 6593 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Humira was studied in 6,593patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Údaje
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
94 v tabulce 1 jsou uvedeny na základě klíčových kontrolovaných studií, kterých se zúčastnilo 4355 pacientů léčených přípravkem Humira a 2487 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl v klíčových studiích přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 do ≤ 1/ 10; méně časté ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100 a vzácné ≥ 1/ 10000 do ≤ 1/ 1000.
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common
95 Poruchy ucha a labyrintu
Ear and labyrinth disorders
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
91 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
96 Infekce a zamoření
92 System Organ Class Infections and infestations
97 Reakce v místě injekčního vpichu
93 Injection site reactions
V klíčových kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Humira vyskytla infekce ve frekvenci 1, 56 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1, 42 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/ pacient/ rok).
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatalních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminová nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Skupina s přípravkem Humira zahrnovala 3853 pacientů a 2183 pacientů bylo v kontrolní skupině (průměrná doba trvání léčby byla 5, 5 měsíců u přípravku Humira a 3, 9 měsíců u pacientů léčených kontrolou).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0, 8 (0, 2 a 3, 3) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Humira a 0, 9 (0, 1 a 6, 1) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
98 U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T- buněčného lymfomu (viz bod 4. 4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Autoprotilátky
94 Autoantibodies
Ve všech studiích provedených u revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, a psoriatické artritidy (I- VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo
99 Tabulka 2 Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích fáze IV
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
4. 9 Předávkování
95 4.9 Overdose
Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
100 Klinické studie
Clinical trials
Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had anineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
101 ACR odpověď
ACR response
Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
In addition, ACR response rates were 97 maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba přípravkem Humira a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Humira v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 4).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
< 0, 001 < 0, 001
45.9% 42.8%
Týden 104 42, 8%
41.2% 36.9%
59, 0%
61.6% 59.0%
0, 162
0.317 0.162
< 0, 001 < 0, 001
27.2% 28.4%
Týden 104 28, 4%
25.9% 28.1%
103 Tabulka 5 Průměrné RTH změny po 12 měsících ve studii RA III
98 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Ve studii RA III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
99 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0, 001) při kombinační léčbě přípravkem Humira/ methotrexátem v porovnání monoterapií methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at week 52, which was maintained through Week 104.
105 Tabulka 8 Odpovědi v PedACR ve studii s JIA
100 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Skupina Fáze OL- LI 16 týdnů
Stratum Phase OL-LI 16 week
Humira 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích, studiích PsA I a II.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA I and II.
106 Tabulka 9 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
101 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0, 8 ± 2, 5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0, 0 ± 1, 9; (p < 0. 001) ve skupině léčené Humirou (v týdnu 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9( p < 0.001) in the Humira group (at Week 48).
107 V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Tabulka 10 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou – studie AS I Redukce symptomů
102 Table 10 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CD I a studii CD II.
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u kterých došlo ke
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
103 Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study III (CHARM).
V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy užívali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 11.
CD Study I and CD Study II induction of remission and response rates are presented in Table 9.
U obou úvodních dávkovacích schémat, jednak u 160/ 80 mg i u 80/ 40 mg, byly v období do týdne 8 pozorovány podobné počty remisí, nežádoucí účinky byly častěji pozorovány ve skupině se 160/ 80 mg.
Similar remission rates were observed for the 160/ 80 mg and 80/ 40 mg induction regimens by week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/ 80 mg group.
109 Tabulka 12 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
104 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through week 12.
Ve studiích CD I a CD II bylo v týdnu 4 u pacientů, randomizovaných do skupin užívajících přípravek Humira v dávce 80/ 40 mg a 160/ 80 mg, dosaženo, ve srovnání s placebem, úplného skóre ve specifickém, na chorobu zaměřeném dotazníku IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire), u studie CD III v týdnech 26 a 56 byly tyto výsledky rovněž pozorovány ve skupině léčené adalimumabem, v porovnání se skupinou léčenou placebem.
In CD Stusy I and CD Study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at Week 4 in patients randomised to Humira 80/ 40 mg and 160/ 80 mg compared to placebo and was seen at Weeks 26 and 56 in CD Study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75% ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a užívali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
V psoriatické studii I došlo u 28% pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re- randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ ztrátě adekvátní odpovědi “ (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6- ti bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5% těch, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Humira, p < 0, 001.
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “ loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).