natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zabraňte vdechování a přímému kontaktu prášku v tobolkách s kůží a sliznicemi.
Inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in the capsules should be avoided.
Pokud k takovému kontaktu dojde, omyjte důkladně zasažená místa mýdlem a vodou a vypláchněte oči čistou vodou.
If such contact occurs, soap and water should be used to wash thoroughly and the eyes should be rinsed with plain water.
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 tobolek) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 tobolek)
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 439/ 002 (300 capsules)
Datum první registrace:
13 Date of first authorisation:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil For a full list of excipients, see section 6.1
Potahované tablety Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Dospělí: léčbu perorálním přípravkem Mycophenolate mofetil Teva je třeba zahájít během 72 hodin po transplantaci.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Děti a mladiství: doporučená dávka mykofenolát mofetilu je 600 mg/ m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2g denně).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1, 5 m2, a to v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Mycophenolate mofetil Teva tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4. 8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 48) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Dospělí: podávání perorálního přípravku Mycophenolate mofetil Teva je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
14 Děti a mladiství: nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce, proto se užití přípravku u této skupiny nedoporučuje do doby, než budou k dispozici další podpůrné údaje.
15 Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Děti: nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater, proto se užití přípravku u této skupiny nedoporučuje do doby, než budou k dispozici další podpůrné údaje.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patient group is not recommended until further data to support this is available.
Mykofenolová kyselina (MPA) je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu.
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Přecitlivělost na léčivou látku, mykofenolovou kyselinu nebo jakoukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity reactions to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients
Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4. 6).
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Mycophenolate mofetil Teva jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4. 8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
15 kůže, doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Pacienti užívající Mycophenolate mofetil Teva musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví jakékoli známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
16 Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
S ohledem na signifikantní snížení hodnoty plochy pod křivkou (AUC) nebo MPA cholestyraminem, je třeba dávat pozor při současném podání přípravku Mycophenolate mofetil Teva s léčivými přípravky, které interferují s enterohepatickou recirkulací, pro možné snížení účinnosti přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Acyklovir: při podání mykofenolát mofetilu současně s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru v porovnání s acyklovirem samotným.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Změny farmakokinetiky MPAG (fenolický glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8%) a nejsou 16 považovány za klinicky významné.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renální nedostatečnosti stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, soutěžit o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Antacida s hydroxidy hliníku a hořčíku: při podání současně s antacidy byla absorpce mykofenolát mofetilu snížena.
17 Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Gancyklovir: na základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolátu a intravenózního gancykloviru a na podkladě známého vlivu renální nedostatečnosti na farmakokinetiku mykofenolátu (viz bod 4. 2) a gancykloviru, lze předpokládat, že současné podání obou látek (které soutěží o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancykloviru.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace mykofenolát mofetilu a gancykloviru nebo jejich prekursorů např. valgancykloviru, by mělo být doporučené dávkování gancykloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
In patients with renal impairment in which mycophenolate mofetil and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Rifampicin: u pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC0- 12h) o18 - 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%.
Proto se při současném podávání rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky mykofenolát mofetilu tak, aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován.
It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Sevelamer: při současném podávání mykofenolát mofetilu a sevelameru byl pozorován pokles Cmax a AUC0- 12h MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t. j. rejekce štěpu).
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání mykofenolát mofetilu s jinými látkami vážícími fosfát než je sevelamer.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
Norfloxacin a metronidazol: u zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce při současném podání mykofenolát mofetilu s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Nicméně kombinace norfloxacinu s metronidazolem snížila po podání jednotlivé dávky přípravku mykofenolát mofetilu hladinu MPA přibližně o 30%.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
17 Takrolimus: u pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba mykofenolát mofetilem a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu mykofenolát mofetilu.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály být koncentrace takrolimu mykofenolát mofetilu ovlivněny.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be
(viz též bod 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening [BID]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Další interakce: současné podání probenecidu s mykofenolát mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Other interactions: co administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Účinná antikoncepce musí být užívána před započetím léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva, v průběhu léčby a po dobu šesti měsíců následujících po ukončení terapie (viz bod 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning Mycophenolate mofetil Teva therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Mycophenolate mofetil Teva by měl být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy předpokládaný prospěch z léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
U dětí pacientek exponovaných během těhotenství mykofenolát mofetilu v kombinaci s jinými imunosupresivy však byly hlášeny vrozené malformace, včetně malformace ucha, tj. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/ střední ucho..
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0, 6% pacientů užívajících mykofenolát (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not 19 reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolátem zaznamenané u ≥ 1/ 10 a u ≥ 1/ 100 a < 1/ 10 pacientů léčených mykofenolátem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in  1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolátem v klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolátem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Infekční a parazitární
Adverse drug reactions
onemocnění
Investigations
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Novotvary
Cardiac disorders
-
- Tachycardia
Leukopénie, trombocytopénie, anémie Pancytopénie, leukocytóza
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Poruchy metabolismu a výživy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Psychiatrické poruchy
Gastrointestinal disorders
- Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Poruchy nervového systému
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
- Konvulze, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Srdeční poruchy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Tachykardie
- Arthralgia
Cévní poruchy
System organ class
Velmi časté Časté
Frequency
- Hypotenze, hypertenze, vasodilatace
Adverse drug reactions
- Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Gastrointestinální poruchy
Infections and infestations
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Velmi časté Časté Velmi časté Časté Velmi časté Časté
Very common Common
- Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie - Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie - Arthralgie
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Velmi časté Časté Velmi časté Časté
Very common Common Very common Common
- Ledvinná nedostatečnost - Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
- Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát- dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy 20
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
277 pacientů (mykofenolát2 g intravenózně/ 3 g p. o. denně).
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Byly hlášeny případy agranulocytózy (méně časté) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Mycophenolate mofetil Teva (viz bod 4. 4).
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
U pacientů léčených mykofenolátem byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
22 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Vrozené poruchy: další detaily viz bod 4. 6.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Dojde- li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
Mykofenolát mofetil je 2- morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
MPA je silný, selektivní, ne- kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
To svědčí o značné enterohepatální recirkulaci.
A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4 g TID), indicating that these is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1%).
23 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100  g/ ml), small amounts of PAG are removed.
V časném období po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30% nižší a hodnoty Cmax o 40% nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem vylučování MPAG ledvinami.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6 -fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Průměrná hodnota AUC (0- 12 h) MPAG byla 2 - 3krát vyšší než u pacientů s normálním nástupem funkce.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla současným podáváním mykofenolátu ovlivněna (viz bod 4. 5).
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 4.5).
V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byly současně podávány mykofenolát (1 g 2krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0, 02 mg - 0, 04 mg) a levonorgestrel (0, 05 mg - 0, 15 mg), desogestrel (0, 15 mg) nebo gestoden (0, 05- 0, 10 mg).
A study of the co administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát mofetilu prokázán tumorogenní potenciál.
5.3 Preclinical safety data 24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.