natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy očí:
Eye problems:
U pacientů s diabetem se mohou objevit otoky sítnice umístěné v zadní části oka způsobující rozmazané vidění (makulární edém).
Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
U pacientů užívajících Avaglim nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avaglim and similar medicines.
Máte- li jakékoli obavy týkající se Vašeho zraku, poraďte se s lékařem.
Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Zlomeniny kostí:
Broken bones:
U pacientů s diabetem se mohou objevit zlomeniny kostí.
Bone fractures can occur in people with diabetes.
Toto nebezpečí je zvýšené u žen užívajících rosiglitazon déle než jeden rok.
The chances of this happening may be higher in women taking rosiglitazone for more than one year.
Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10: • snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie) • otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle
48 Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia) • swelling (oedema) due to water retention.
Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10: • bolest na hrudi (angina pectoris) • srdeční selhávání • zlomeniny kostí • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu • závratě • zácpa • chudokrevnost (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a snížení počtu krevních buněk nezbytných pro srážlivost krve (trombocytopenie) • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • heart failure • broken bones • increased weight, increased appetite • dizziness • constipation • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000: • nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost • otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém) • snížení počtu červených krvinek nebo určitého typu bílých krvinek (granulocytopenie), což může být závažné (agranulocytóza), snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie) • poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • reduction in the number of red blood cells, or a type of white blood cell (granulocytopaenia) which can be severe (agranulocytosis), reduction in the number of all types of blood cells (pancytopaenia) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000: • alergické reakce, zánět cév (alergická vaskulitida) • zvýšená citlivost na slunce způsobující kožní vyrážku • zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka) • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin • žaludeční bolesti, nadýmání, nucení na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem • zvýšení množství sodíku v krvi
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions, inflammation of blood vessels (allergic vasculitis) • increased sensitivity to the sun causing skin rash • inflammation of the liver (hepatitis), yellowing of the skin (jaundice) • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea • decrease in the amount of sodium in your blood.
51 Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Pokud Vám zbyly nějaké tablety, které již nepotřebujete, nevyhazujte je do odpadních vod nebo domácího odpadu.
If you have any unwanted tablets, don’ t put them in waste water or household rubbish.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don’ t need.
Co přípravek Avaglim obsahuje Léčivými látkami jsou rosiglitazon a glimepirid.
What Avaglim contains The active substances are rosiglitazone and glimepiride.
Jedna tableta obsahuje buď 4 mg nebo 8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu.
4 mg or 8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, magnesium- stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý a/ nebo červený oxid železitý (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400, iron oxide black and/ or red (E172).
Avaglim 4 mg/ 4 mg jsou růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „ gsk “ a na druhé straně „ 4/ 4 “.
What Avaglim looks like and contents of the pack Avaglim 4 mg/ 4 mg tablets are pink, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "4/ 4" on the other.
Avaglim 8 mg/ 4 mg jsou červené, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „ gsk “ a na druhé straně „ 8/ 4 “.
Avaglim 8 mg/ 4 mg tablets are red, rounded triangular-shaped, and marked "gsk" on one side and "8/ 4" on the other.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie.
SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, E- 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
50 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
52 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Tel: + 421 (0) 2 4 8 26 11 11 recepcia. sk@ gsk. com
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia. sk@gsk. com
53 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
51 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
Co je AVAMYS?
What is AVAMYS?
AVAMYS je nosní sprej, který obsahuje účinnou látku flutikason- fuorát.
AVAMYS is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Na co se přípravek AVAMYS používá?
What is AVAMYS used for?
AVAMYS se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
AVAMYS is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Přípravek AVAMYS je určen pro dospělé a děti od šesti let.
AVAMYS is for use in adults and children aged six years and over.
Jak se přípravek AVAMYS používá?
How is AVAMYS used?
Doporučená dávka přípravku AVAMYS pro dospělé a dospívající od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
The recommended dose of AVAMYS for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Pro děti od šesti do dvanácti let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Účinek nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek začne maximálně účinkovat.
It usually starts to work from eight hours after the first spray, but it may take several days to get the maximum benefit.
Přípravek AVAMYS by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, např. pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
AVAMYS should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Jak přípravek AVAMYS působí?
How does AVAMYS work?
Účinná látka přípravku AVAMYS, flutikason- furoát, je kortikosteroid.
The active substance in AVAMYS, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory v různých typech imunitních buněk.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Jak byl přípravek AVAMYS zkoumán?
How has AVAMYS been studied?
Účinky přípravku AVAMYS byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of AVAMYS were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku AVAMYS byla hodnocena v šesti hlavních studiích zahrnujících téměř 2 500 pacientů, ve kterých byl AVAMYS srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
The effectiveness of AVAMYS was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared AVAMYS with placebo (a dummy treatment).
První čtyři studie sledovaly použití přípravku AVAMYS u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
The first four studies looked at AVAMYS used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Tři z nich 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. byly krátkodobé studie trvající dva týdny a zahrnující celkem 886 pacientů se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), zatímco čtyři trvaly čtyři týdny a zahrnovaly 302 pacientů s celoročními (nesezónními) alergiemi, např. alergiemi na kůži a srst zvířat.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. four weeks and involved 302 patients with perennial (non-seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Poslední dvě studie byly provedeny u dětí ve věku mezi dvěma a jedenácti lety a porovnávaly účinky dvou dávek přípravku AVAMYS s placebem.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of AVAMYS were compared with placebo.
První z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se sezónní alergickou rýmou.
The first involved 558 children with perennial allergic rhinitis and the second involved 554 children with seasonal allergic rhinitis.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in four symptoms of allergy affecting the nose.
Jaký přínos přípravku AVAMYS byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has AVAMYS shown during the studies?
Přípravek AVAMYS byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
AVAMYS was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Ve studiích u sezónní alergické rýmy u dospělých a dospívajících snížil během dvou týdnů přípravek AVAMYS počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3, 6 až 5, 4 bodu ve srovnání se snížením o 2, 3 až 3, 7 bodu u placeba.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, AVAMYS reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek AVAMYS po čtyřech týdnech počet bodů o 3, 6 bodu ve srovnání se snížením o 2, 8 bodu u placeba.
In the study of perennial allergic rhinitis, AVAMYS reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od šesti let.
Similar results were seen in children aged six years and above.
Nebylo však možné stanovit, zda přípravek AVAMYS účinkoval u dětí do šesti let věku, protože do studií bylo zahrnuto příliš málo dětí z této věkové skupiny.
However, it was not possible to determine if AVAMYS worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included the studies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem AVAMYS?
What is the risk associated with AVAMYS?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku AVAMYS (pozorovaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
The most common side effect with AVAMYS (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají AVAMYS po dobu delší než šest týdnů.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used AVAMYS for more than six weeks.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem AVAMYS je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with AVAMYS, see the Package Leaflet.
Přípravek AVAMYS by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason- furoát nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
AVAMYS should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek AVAMYS schválen?
Why has AVAMYS been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku AVAMYS při léčbě příznaků alergické rýmy u pacientů od šesti let věku převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that AVAMYS’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Výbor doporučil, aby přípravku AVAMYS bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that AVAMYS be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku AVAMYS:
Other information about AVAMYS:
2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for AVAMYS to Glaxo Group Ltd on 11 January 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek AVAMYS je k dispozici zde.
The full EPAR for AVAMYS can be found here.
Kvalitativní a kvantitativní složení
Pharmaceutical Form
27. 5 mikrogramů/ sprej
27.5 micrograms/ spray
Nosní sprej, Intranazální
Nasal spray suspension
Lahvička (skleněná) v
Bottle (glass) in plastic device
Nosní sprej, suspenze
Nasal spray suspension
Lahvička (skleněná) v plastikovém zdravotnickém prostředku
Bottle (glass) in plastic device
AVAMYS 27, 5 mikrogramů/ odměřená dávka nosní sprej, suspenze
AVAMYS 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Jedna odměřená dávka spreje obsahuje 27, 5 mikrogramů fluticasoni furoas.
Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Avamys je indikovaný k léčbě: • příznaků alergické rýmy
Avamys is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Flutikason- furoát nosní sprej je určen výhradně pro intranazální aplikaci.
Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Pacientovi se musí vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech pravidelné léčby (viz bod 5. 1).
However, it may take several days of treatment to achieve maximum benefit, and the patient should be informed that their symptoms will improve with continuous regular use (see section 5.1).
Dospělí a mladiství (starší než 12 let) Doporučenou úvodní dávkou jsou dvě odměřené dávky (27, 5 mikrogramů flutikason- furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů).
Adults and Adolescents (12 years and over) The recommended starting dose is two spray actuations (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 110 micrograms).
Děti (od 6 do 11 let) Doporučenou úvodní dávkou je 1 odměrená dávka (27, 5 mikrogramů flutikason- furoátu v jedné odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).
Children (6 to 11 years of age) The recommended starting dose is one spray actuation (27.5 micrograms of fluticasone furoate per spray actuation) in each nostril once daily (total daily dose, 55 micrograms).
2 Děti mladší než 6 let: zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5. 2 a 5. 1).
The experience in children under the age of 6 years is limited (see section 5.1 and 5.2).
Pacienti ve vyšším věku: u této věkové skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Pacienti s poruchou renálních funkcí: u této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Pacienti s poruchou jaterních funkcí: u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních funkcí se nedoporučuje dávku upravovat.
No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození (viz body 4. 4 a 5. 2).
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Pro připravu zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze s tryskou nasměrovanou mimo Vás a stiskněte zhruba 6- krát postranní páčku uvolňující aerosol (dokud není vidět jemná mlha).
The device is primed by pressing the mist release button for at least six spray actuations (until a fine mist is seen), whilst holding the device upright.
Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl- li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Re-priming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Avamys.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Avamys.
Flutikason- furoát podléhá rozsáhlému metabolismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism), proto je systémová expozice intranasálním flutikason- furoátem u pacientů se závažnou formou jaterního onemocnění pravděpodobně zvýšená.
Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Toto může vést k vyšší četnosti systémových nežádoucích účinků (viz body 4. 2 a 5. 2).
This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Ritonavir Současné podávání s ritonaviru se nedoporučuje, vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason- furoátu (ciz bod 4. 5).
Ritonavir Concomitant administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate (see section 4.5).
Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5. 2).
These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Je- li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky než je doporučeno, pak by mělo být zvážené podání dodatečných systémových kortikosteroidů během stresových situací nebo při chirurgických výkonech.
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Dávka 110 mikrogramů flutikason- furoátu jednou denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo- hypofýzo- adrenální (HPA) u dospělých, mladistvých nebo dětských pacientů.
Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Avšak dávka intranasálního flutikason- furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky rinitidy.
However the dose of intranasal fluticasone furoate should be reduced to the lowest dose at which effective control of the symptoms of rhinitis is maintained.
Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranasálního kortikosteroidu, je- li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně kontroluje příznaky.
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5. 1).
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, u nichž se přechází ze systémových kortikosteroidů na flutikason- furoát, zvláště tehdy, je- li podezření, že pacient má narušenou adrenální funkci.
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
3 Avamys obsahuje benzalkonium- chlorid.
Avamys contains benzalkonium chloride.
Flutikason- furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.
3 Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Na základě údajů s jinými glukokortikoidy (flutikason- propionát) metabolizovanými cestou CYP3A4, současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason- furoátem.
Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co- administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Při souběžném užívání flutikason- furoátu se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 se doporučuje opatrnost, jelikož není možné vyloučit zvýšenou systémovou expozici.
Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Ve studii lékové interakce intranasálního flutikason- furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason- furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
In a drug interaction study of intranasal fluticasone furoate with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole there were more subjects with measurable fluticasone furoate concentrations in the ketoconazole group (6 of the 20 subjects) compared to placebo (1 out of 20 subjects).
Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách (viz bod 4. 4).
This small increase in exposure did not result in a statistically significant difference in 24 hour serum cortisol levels between the two groups (see section 4.4).