natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cévní poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vascular disorders
Phlebitis (G3/ 4:
Phlebitis (G3/ 4:
0%); Lymfedém (G3/ 4:
0%); Lymphoedema (G3/ 4:
Třídy orgánových systémů podle databáze MeDRA
55 MedDRA System Organ classes General disorders and administration site conditions
Velmi časté nežádoucí Časté nežádoucí účinky účinky ≥ 1 až < 10% ≥ 10% pacientů pacientů
11%); Fever (G3/ 4:
Poruchy imunitního systému
Immune system disorders Reproductive system and breast disorders
1, 1%)
1.1%) Amenorrhoea
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem u adenokarcinomu žaludku:
56 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for gastric adenocarcinoma cancer
Zvýšená slzivost (G3/ 4:
0%)
0%) Poruchy sluchu (G3/ 4:
Hearing impaired (G3/ 4:
Poruchy metabolismu a výživy Infekční a parazitární
Metabolism and nutrition disorders
11, 7%) Neutropenická infekce;
11.7%)
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
Infections and infestations
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
11.7%)
onemocnění Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
11, 7%) Letargie (G3/ 4:
Lethargy (G3/ 4:
Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (u karcinomu hlavy a krku):
57 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil for Head and Neck cancer
5, 2%)
9.2%); Thrombocytopenia (G3/ 4:
0, 6%); Bolest břicha Dyspepsie Gastrointestinální krvácení (G3/ 4:
0.6%); Abdominal pain; Dyspepsia; Gastrointestinal haemorrhage (G3/ 4:
10, 9 Svědivá vyrážka%); Suchá kůže Olupování kůže (G3/ 4:
Rash pruritic; Dry skin; Skin exfoliative (G3/ 4:
Infekční a parazitární onemocnění Novotvary benigní, maligní a
Infections and infestations Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
6, 3%); Neutropenická infekce.
6.3%); Neutropenic infection
Nádorová bolest (G3/ 4:
Cancer pain (G3/ 4:
nespecifikované (včetně cyst a polypů) Cévní poruchy
Vascular disorders
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Poruchy imunitního systému
General disorders and administration site conditions
Letargie, (G3/ 4: 3, 4); Pyrexie (G3/ 4:
3.4%); Pyrexia (G3/ 4:
0, 6%); Retence tekutin; Edém
0.6%); Fluid retention; Oedema
• Indukční chemoterapie následovaná chemoradioterapií (TAX 324)
58 • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Postmarketingové zkušenosti:
59 Post-marketing experience
Byly hlášeny velmi vzácné případy přechodných poruch zraku (jiskření, záblesky světla, skotom), které se typicky objevují během infúze léčivého přípravkua v souvislosti s reakcemi z přecitlivělosti.
Eye disorders Very rare cases of transient visual disturbances (flashes, flashing lights, scotomata) typically occurring during infusion of the medicinal product and in association with hypersensitivity reactions have been reported.
Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácně byly při léčbě docetaxelem popsány kožní lupus erythematodes, bulózní erupce jako erythema multiforme, Stevens- Johnsonův syndrom, toxická kožní nekrolýza, na jejichž vzniku se však mohou v některých případech podílet další souběžné faktory.
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Výjimečně byly hlášeny žilní tromboembolické přihody.
Vascular disorders Venous thromboembolic events have rarely been reported.
Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
60 Hepatobiliary disorders Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
59 Docetaxel je cytostatikum podporující zabudovávání tubulinu do stabilních mikrotubulů a zabraňující jejich depolymerizaci, což vede k výraznému poklesu volného tubulinu.
Docetaxel is an antineoplastic agent which acts by promoting the assembly of tubulin into stable microtubules and inhibits their disassembly which leads to a marked decrease of free tubulin.
Průběžná analýza byla provedena při střední době sledování 55 měsíců.
61 An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
0, 46- 0, 82 0, 0009 0, 63- 1, 08 0, 17
0.46-0.82 0.0009 0.63-1.08 0.17
0, 29- 0, 70 0, 0002 0, 66- 1, 33 0, 72
0.29-0.70 0.0002 0.66-1.33 0.72
60 Při průběžném vyhodnocení nebyl prokázán prospěšný účinek TAC u nemocných se 4 a více pozitivními uzlinami (37% populace), tento efekt je méně výrazný než u nemocných s 1- 3 pozitivními uzlinami.
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0, 38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0, 54), zvýšil však procento odpovědi (52% versus 37%, p = 0, 01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0, 007).
23 weeks, p = 0.007).
Docetaxel Winthrop v kombinaci s doxorubicinem
62 Docetaxel Winthrop in combination with doxorubicin
33, 4 – 42, 1) v rameni AT a 31, 9 týdne (95% CI 27, 4 – 36, 0) v rameni AC. • Celkové procento odpovědí (overall response rate – ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC.
27.4 - 36.0) in AC arm. • Overall response rate (ORR) was significantly higher in the AT arm versus AC arm, p = 0.009.
Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15, 8% versus 8, 5%) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3, 8% versus 2, 8%), absolutní pokles
On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této klíčové studii byla imunohistochemie (IHC).
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal trial was immunohistochemistry (IHC).
11, 4 (9, 2- 15, 0) 10, 6 (7, 6- 12, 9)
(9.2-15.0) 10.6 (7.6-12.9) 30.52
5, 1 (4, 4- 6, 2) 5, 7 (5, 0- 6, 5)
(4.4-6.2) 5.7 (5.0-6.5) 22.12
30, 52 (26, 8- ne)
(26.8-ne)
22, 12 (17, 6- 28, 9)
(17.6-28.9)
Data jedné multicentrické mezinárodní srovnávací studie fáze III podporují použití docetaxelu v kombinaci s capecitabinem pro léčbu nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu po selhání předchozí léčby zahrnující antracyklin. Do studie bylo randomizováno 255 pacientek do ramene docetaxel (75 mg/ m2 v jednohodinové intravenózní infúzi každé 3 týdny) a capecitabin (1250 mg/ m2 dvakrát denně po dobu dvou týdnů s následnou pauzou 1 týden).
In this trial, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/ m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
62 Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Non-small cell lung cancer
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/ m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfínových analgetik (p < 0, 01), analgetik nemorfínových (p < 0, 01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0, 06) a radioterapie (p < 0, 01).
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/ m2 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/ m2 podané během 30 – 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/ m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou – AUC 6 mg/ ml. min) po dobu 30 – 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/ m2 aplikovaným po dobu 6 – 10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/ m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
0, 937; 1, 342] * Léčebný rozdíl:
0.937; 1.342]*
Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL- 5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
64 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Pro rameno Docetaxel / karboplatina nebyla ve srovnání s kombinaci VCis prokázána ani ekvivalence ani horší efektivita.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
63 Karcinom prostaty
Prostate cancer
každé
Endpoint
Adenokarcinom žaludku
65 Gastric adenocarcinoma
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomen žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapí pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/ m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/ m2 v den 1) a 5- fluorouracilem (F) (1000 mg/ m2
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny ve fázi III multicentrické, otevřené, randomizované studie (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni buď docetaxelem 75 mg/ m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/ m2 následovanou 5 - fuorouracilem (F) 750 mg/ m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infúze.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by
Toto schéma bylo aplikováno každé 3 týdny ve 4 cyklech, pokud byla po 2. cyklu zjištěna alespoň malá odpověď (≥ 25% redukce v dvojdimenzionálně měřeném nádorovém objemu).
66 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejdéle 7 týdnů, pacienti, u nichž nemoc neprogradovala, byli ozářeni.
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Radioterapie (RT) byla provedena podle místních postupů v průběhu 7 týdnů (TPF/ RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/ m2 následovanou 5- fuorouracilem (F) 1000 mg/ m2 na den
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogradovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/ RT).
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Docetaxel + Cis + 5- FU
Docetaxel + Cis + 5-FU
Cis + 5- FU
Cis + 5-FU
n =177
n = 177
Medián přežití bez další progrese (měsíce) (95% CI) Upravený poměr rizika
Median progression free survival (months) (95% CI) Adjusted Hazard ratio
11, 4 (10, 1- 14, 0)
11.4 (10.1-14.0)
8, 3 (7, 4- 9, 1)
8.3 (7.4-9.1)
66 Parametry kvality života U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0, 01, použita EORTC QLQ- C30 hodnotící škála).
67 Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parametry klinického přínosu Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
• Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III. fáze (TAX324) byla sledována bezpečnost a účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1, randomizováni do dvou ramen.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
67 Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent- to- Treat Analýza)
68 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Kolem 80% radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku..
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1, 5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy ≥ 2, 5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27% (viz bod
Docetaxel clearance was not
Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
69 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Injekční lahvička s Docetaxel Winthrop koncentrátem: polysorbát 80.
Concentrate vial: polysorbate 80.
6. 3 Doba použitelnosti
70 6.3 Shelf life
3 roky • Roztok premixu:
• 3 years. • Premix solution:
69 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Jedno balení s blistrem: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Injekční lahvička s koncentrátem pro přípravu infúzního roztoku Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial
Injekční lahvička o objemu 7 ml z čirého skla typu I opatřena zeleným odtrhávacím víčkem.
15 ml clear glass Type I vial with a red flip-off cap.
Tato injekční lahvička obsahuje 2 ml roztoku docetaxelu v polysorbatu 80 o koncentraci 40 mg/ ml (plnicí objem 94, 4 mg/ 2, 36 ml).
94.4 mg/ 2.36 ml).
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k Docetaxel Winthrop je minimální aspirovaný objem 8 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg per vial.
Injekční lahvička o obsahu 7 ml z čirého skla typu I opatřena průhledným bezbarvým odtrhávacím víčkem.
15 ml clear glass Type I vial with a transparent colourless flip-off cap.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 6 ml 13% (hm.) roztoku etanolu 95% ve vodě pro injekci (naplněný objem 7, 33 ml).
7.33 ml).
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro přípravu infúzního roztoku Docetaxel Winthrop 80 mg je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Příprava pro intravenózní podání
71 Preparation for the intravenous administration
70 Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně 45 sekund.
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
20. dubna. 2007
20 April 2007
71 PŘÍLOHA II
73 ANNEX II
72 A.
74 A.
Aventis Pharma Dagenham, Rainham Road South, Dagenham, Essex RM10 7XS, Velká Británie
Aventis Pharma Dagenham Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS United Kingdom
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I:
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• OSTATNÍ PODMÍNKY
• OTHER CONDITIONS
Dokud není upřesněno jinak, vydávání PSURů Docetaxel Winthrop je spojeno s jeho referenčním přípravkem TAXOTERE.
The PSUR cycle of Docetaxel Winthrop is aligned with the cross-referred product, TAXOTERE, until otherwise specified.
75 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
75 ANNEX III
Krabička/ Docetaxel Winthrop 20 mg
77 PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku docetaxelum
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 injekční lahvička s Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku 20 mg docetaxelu v 0, 5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ ml) Obsah:
1 vial of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
24, 4 mg/ 0, 61 ml 1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Winthrop 13% (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah:
24.4 mg/ 0.61 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Docetaxel Winthrop lahvička: polysorbát 80 Rozpouštědlo lahvička: ethanol 95% ve vodě na injekci
Solvent vial: ethanol 95%, water for injections.
Jedno balení s blistrem Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu, • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
Upozornění:
CAUTION:
Pro naředění je nutné použít celý obsah lahvičky s rozpouštědlem.
Dilution required with the entire contents of the solvent vial.
Neskladujte při teplotě nad 25°C nebo pod 2°C.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Uchovávejte v originálním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před přímým světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Jednodávkové injekční lahvičky – nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů
Single-use vials - discard unused contents appropriately
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, Francie
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Justification for not including Braille accepted.
KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO/ Docetaxel Winthrop 20 mg
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Aventis Pharma S. A.
Aventis Pharma S. A
č. š.
Batch:
Docetaxel Winthrop koncentrát
Docetaxel Winthrop concentrate
ROZPOUŠTĚDLO pro Docetaxel Winthrop
SOLVENT for Docetaxel Winthrop
78 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INJEKČNÍ LAHVIČKA/ Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAL/ Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg koncentrát pro přípravu infúzního roztoku docetaxelum Intravenózní podání
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion docetaxel intravenous use
0, 5 ml (plněno 0, 61 ml)
0.5 ml (Fill 0.61 ml)
79 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INJEKČNÍ LAHVIČKA/ Rozpouštědlo pro Docetaxel Winthrop 20 mg
VIAL/ SOLVENT FOR Docetaxel Winthrop 20 mg
ROZPOUŠTĚDLO pro Docetaxel Winthrop 20 mg
SOLVENT for Docetaxel Winthrop 20 mg
13% (hm.) ethanolu 95% ve vodě pro injekci 1, 5 ml (plněno 1, 98 ml)
13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections 1.5 ml (Fill 1.98 ml)
80 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING CARTON/ Docetaxel Winthrop 80 mg
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku docetaxelum
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
1 injekční lahvička s Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku 80 mg docetaxelu ve 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ ml) Obsah:
1 vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ ml) Fill:
94, 4 mg/ 2, 36 ml 1 injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Winthrop 13% (hm) ethanolu 95% ve vodě pro injekci Obsah:
94.4 mg/ 2.36 ml 1 vial of solvent for Docetaxel Winthrop 13% (w/ w) ethanol 95% in water for injections Fill:
Jedno balení s blistrem Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla
Each blister pack of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion contains: • one single-dose vial of concentrate, • one single-dose vial of solvent.
81 8.
83 8.
Jednodávkové injekční lahvičky – nespotřebované léčivo zlikvidujte dle platných předpisů.
Single-use vials - discard unused contents appropriately
82 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Justification for not including Braille accepted.
KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO/ Docetaxel Winthrop 80 mg
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CONCENTRATE and SOLVENT/ Docetaxel Winthrop 80 mg