natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (rozředěný sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%)):
• For administration with infusion pump or gravity drip (diluted with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution):
Vezměte infuzní vak vhodné velikosti s roztokem sterilního chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Take an infusion bag of adequate size of sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
• Pro podání pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu (nerozředěný):
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted):
Vezměte sterilní injekční stříkačku (minimální obsah 50 ml) a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
• Pro podání pomocí injekční pumpy:
• For administration with a syringe pump:
Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4. 2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
V případě potřeby opakujte tento postup dokud není podán vypočtený objem roztoku.
If necessary, repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
31 PŘÍLOHA II
31 A.
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Německo
Merck KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
65 88397 Biberach Německo
65 88397 Biberach Germany
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 9. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 9.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
32 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
33 34 PŘÍLOHA III
33 ANNEX III
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg cetuximabum.
1 ml contains 2 mg cetuximab.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, chlorid sodný a voda na injekci
Sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride, water for injections
Infuzní roztok, 1 injekční lahvička o obsahu 50 ml
Solution for infusion, 1 vial of 50 ml
Aplikujte pomocí in- line filtrace.
Administer via in-line filtration.
37 7.
7.
Č. š.:
BN
Cetuximabum Intravenózní podání.
Cetuximab Intravenous use.
39 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg cetuximabum.
1 ml contains 5 mg cetuximab.
Chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxid sodný a voda na injekci
Sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections
Infuzní roztok, 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml
Solution for infusion, 1 vial of 10 ml
40 9.
39 9.
Infuzní roztok, 1 injekční lahvička o obsahu 20 ml
Solution for infusion, 1 vial of 20 ml
43 9.
42 9.
44 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 9.
45 9.
47 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
48 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Infuzní roztok, 1 injekční lahvička o obsahu 100 ml
Solution for infusion, 1 vial of 100 ml
49 9.
48 9.
50 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 B.
51 PACKAGE LEAFLET:
Erbitux 2 mg/ ml infuzní roztok Cetuximabum
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Co je přípravek Erbitux a k čemu se používá 2.
What Erbitux is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erbitux používat 3.
Before you use Erbitux 3.
Jak se přípravek Erbitux používá 4.
How to use Erbitux 4.
Jak přípravek Erbitux uchovávat 6.
How to store Erbitux 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ERBITUX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ERBITUX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je Erbitux
What Erbitux is
Erbitux obsahuje monoklonální protilátku cetuximab.
Erbitux contains cetuximab, a monoclonal antibody.
K čemu se Erbitux používá
What Erbitux is used for
Erbitux se používá k léčbě dvou různých typů nádorů:
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
U těchto pacientů se Erbitux používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
In these patients, Erbitux is used alone or in combination with other anticancer medicines.
• spinocelulární karcinom hlavy a krku.
• squamous cell cancer of the head and neck.
U těchto pacientů se Erbitux používá v kombinaci s radiační léčbou nebo s dalšími protinádorovými přípravky.
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ERBITUX POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE ERBITUX
Nepoužívejte přípravek Erbitux Nepoužívejte Erbitux, jestliže se u Vás někdy vyskytla těžká reakce z přecitlivělosti (alergie) na cetuximab.
Do not use Erbitux Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
53 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Erbitux je zapotřebí Erbitux může způsobit nežádoucí účinky spojené s infuzí.
52 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
Podrobné informace si prosím pročtěte v bodu 4 pod „ Nežádoucí účinky spojené s infuzí “, protože pro Vás mohou mít závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.
Please read'Infusion-related side effects' in section 4 for details, as they may have serious consequences for you, including life-threatening conditions.
Váš lékař bude proto sledovat stav Vaší krve a Váš celkový stav na známky infekce (vizte také část „ Nežádoucí účinky při kombinaci s dalšími protinádorovými léčbami “ v bodě 4).
Your doctor will therefore monitor your blood and general condition for signs of infection (see also'Side effects in combination with other anticancer treatments' in section 4).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud neužíváte spolehlivou antikoncepci (nejste- li si jistá, promluvte si s Vašim lékařem).
Pregnancy Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Kojení Během doby, kdy budete léčena přípravkem Erbitux a dva měsíce po poslední dávce nekojte své dítě.
Breast-feeding Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost koncentrace a reakce.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
JAK SE PŘÍPRAVEK ERBITUX POUŽÍVÁ
HOW TO USE ERBITUX
Erbitux se obvykle podává jako (kapací) infuze do žíly jednou týdně.
Erbitux is usually infused into a vein (given as a drip) once a week.
První dávka (400 mg/ m² tělesného povrchu) je aplikována v infuzi po dobu přibližně 2 hodin.
The first dose (400 mg/ m² body surface area) is infused over a period of approximately 2 hours.
Každá následující dávka (250 mg/ m²) je aplikována v infuzi během přibližně 1 hodiny.
Each subsequent dose (250 mg/ m²) is infused in approximately 1 hour.
Erbitux nesmí být podáván v infuzi s rychlostí vyšší než 10 mg/ min.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Podrobný návod přípravy infuze přípravku Erbitux pro Vašeho lékaře nebo zdravotní sestru je uveden na konci této příbalové informace (viz „ Návod k použití “).
Detailed instructions for your doctor or your nurse on how to prepare the Erbitux infusion are included at the end of this package leaflet (see'Handling instructions').
54 Délka léčby
53 Duration of treatment
Erbitux se obvykle podává jako infuze jednou týdně.
Erbitux is usually infused once a week.
Délka léčby se může lišit v závislosti na Vašem onemocnění a rovněž individuálně u každého pacienta a Váš lékař Vás tudíž bude informovat o tom, jak dlouho Vám bude Erbitux podáván.
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Pokud užíváte Erbitux v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky, musí být tyto přípravky podány nejméně 1 hodinu po ukončení infuze s přípravkem Erbitux.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Pokud užíváte Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, léčba přípravkem Erbitux se obvykle zahajuje jeden týden před radiační léčbou.
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Erbitux nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Erbitux can cause side effects, although not everybody gets them.
Mírné až středně těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují: • horečku • třesavku • závratě • obtíže při dýchání Pokud se u Vás objeví tyto příznaky informujte, prosím, svého lékaře co možná nejdříve.
Mild or moderate infusion-related side effects include: • fever • chills • dizziness • breathing difficulties If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují: • těžké obtíže při dýchání, které se vyvinou rychle • vyrážku • omdlévání • bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
Severe infusion-related side effects include: • severe breathing difficulties which develop rapidly • hives • fainting • chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.
55 Hlavní nežádoucí účinky týkající se kůže zahrnují: • kožní změny podobné akné • svědění • suchou kůži • odlupování kůže • nadměrný růst vlasů • poruchy nehtů, například zánět nehtového lůžka.
54 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
Pokud zaznamenáte rozsáhlé kožní změny, informujte prosím svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že bude potřeba změnit dávkování přípravku Erbitux nebo dobu mezi infuzemi.
If you notice extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 10 ze 100 pacientů) • záněty sliznice střeva, úst a nosu, které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu • pokles hladiny hořčíku v krvi • zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi
Very common side effects (may occur in more than 10 out of 100 patients) • inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose which may lead to nose bleeding in some patients • decrease in blood levels of magnesium • increase in blood levels of certain liver enzymes
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů) • bolest hlavy • únava • podráždění a zarudnutí očí • průjem • dehydratace která může být způsobena průjmem nebo sníženým příjmem tekutin • nevolnost • zvracení • ztráta chuti k jídlu vedoucí k úbytku hmotnosti • snížení hladiny vápníku v krvi
Common side effects (may occur in more than 1 out of 100 patients) • headache • tiredness • irritation and redness of the eye • diarrhoea • drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake • feeling sick • vomiting • loss of appetite, leading to weight decrease • decrease in blood levels of calcium
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u méně než 1 ze 100 pacientů) • krevní sraženiny v žílách dolních končetin • krevní sraženiny v plicích • zánět očního víčka nebo oční rohovky
Uncommon side effects (may occur in less than 1 out of 100 patients) • blood clots in the veins of the legs • blood clots in the lungs • inflammation of the eye lid or the front part of the eye
Pokud dostáváte Erbitux v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací nebo s dalšími léčivými přípravky.
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, some of the side effects you may experience can also be related to the combination or the other medicines.
56 Jestliže dostáváte Erbitux s protinádorovým přípravkem obsahujícím 5- fluorouracil, je více pravděpodobné že zaznamenáte následující nežádoucí účinky spojené s tímto léčivým přípravkem: • bolest na hrudi • srdeční infarkt • srdeční selhání • zarudnutí a svědění dlaní nebo chodidel, které může vést k odlupování kůže (syndrom ruka- noha)
55 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
Pokud dostáváte Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací, například: • zánět sliznice střeva a úst • kožní reakce obvykle způsobené radiační léčbou • obtíže při polykání • snížení počtu bílých krvinek
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as: • inflammation of the lining of the intestine and mouth • skin reactions typical for radiation therapy • difficulty in swallowing • reduction in the number of white blood cells
JAK PŘÍPRAVEK ERBITUX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ERBITUX
Erbitux nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce po „ Použitelné do “.
Do not use Erbitux after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Po otevření je Erbitux určený pro okamžité použití.
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Co přípravek Erbitux obsahuje • Léčivou látkou je cetuximab.
What Erbitux contains • The active substance is cetuximab.
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg cetuximabu. • Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, chlorid sodný a voda na injekci.
Each ml of the solution for infusion contains 2 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate, disodium phosphate, sodium chloride and water for injections.
Jak přípravek Erbitux vypadá a co obsahuje toto balení Erbitux 2 mg/ ml infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 50 ml.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 50 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Německo
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
57 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
56 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Nesmí být mísen s dalšími intravenózně podávanými léky.
It must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Erbitux 2 mg/ ml je kompatibilní • s polyethylenovými, ethylvinylacetátovými nebo polyvinylchloridovými vaky, • s polyethylenovými, ethylvinylacetátovými, polyvinylchloridovými, polybutadienovými nebo polyuretanovými infuzními sety, • s polyethersulfonovými, polyamidovými nebo polysulfonovými in- line filtry.
Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml je chemicky a fyzikálně stabilní při teplotě 25°C po dobu až 20 hodin.
Erbitux 2 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 20 hours at 25°C.
První dávka je 400 mg/ m² tělesného povrchu a je podána během přibližně 2 hodin.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
Každá následná dávka je 250 mg/ m² a je podána během přibližně 1 hodiny.
Each subsequent dose is 250 mg/ m² infused in approximately 1 hour.
Erbitux nesmí být podáván s rychlostí vyšší než 10 mg/ min.
Erbitux must not be infused more rapidly than 10 mg/ min.
Vezměte vhodný in- line filtr a napojte jej na aplikační set.
Take a suitable in-line filter and connect it to the application set.
Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4. 2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Connect the infusion line to the syringe and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
První dávka je 400 mg/ m² tělesného povrchu a je aplikována během přibližně 2 hodin.
The first dose is 400 mg/ m² body surface area infused over a period of approximately 2 hours.
58 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
57 PACKAGE LEAFLET:
Erbitux 5 mg/ ml infuzní roztok Cetuximabum
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion Cetuximab
59 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Erbitux je zapotřebí Erbitux může způsobit nežádoucí účinky spojené s infuzí.
58 Take special care with Erbitux Erbitux may cause infusion-related side effects.
60 Délka léčby
59 Duration of treatment
61 Hlavní nežádoucí účinky týkající se kůže zahrnují: • kožní změny podobné akné • svědění • suchou kůži • odlupování kůže • nadměrný růst vlasů • poruchy nehtů, například zánět nehtového lůžka.
60 Main side effects concerning the skin include: • acne-like skin alterations • itching • dry skin • scaling • excessive growth of hair • nail disorders, for example inflammation of the nail bed
62 Jestliže dostáváte Erbitux s protinádorovým přípravkem obsahujícím 5- fluorouracil, je více pravděpodobné že zaznamenáte následující nežádoucí účinky spojené s tímto léčivým přípravkem: • bolest na hrudi • srdeční infarkt • srdeční selhání • zarudnutí a svědění dlaní nebo chodidel, které může vést k odlupování kůže (syndrom ruka- noha)
61 If you receive Erbitux in combination with an anticancer medicine containing 5-fluorouracil, it is more likely that you experience the following side effects of this other medicine: • chest pain • heart attack • heart failure • redness and swelling of the palms of the hands or the soles of the feet which may cause the skin to peel (hand-foot syndrome)
1 ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg cetuximabu. • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, monohydrát kyseliny citrónové, hydroxid sodný a voda na injekci.
Each ml of the solution for infusion contains 5 mg cetuximab. • The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Jak přípravek Erbitux vypadá a co obsahuje toto balení Erbitux 5 mg/ ml infuzní roztok je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 10 ml, 20 ml, 50 ml nebo 100 ml.
What Erbitux looks like and contents of the pack Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion is supplied in vials containing 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
63 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
62 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Protože je Erbitux kompatibilní pouze se sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekci, nesmí být mísen s dalšími intravenózně podávanými léky.
Since Erbitux is only compatible with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, it must not be mixed with other intravenously applied medicinal products.
Erbitux 5 mg/ ml je kompatibilní • s polyethylenovými (PE), ethylvinylacetátovými (EVA) nebo polyvinylchloridovými (PVC) vaky, • s polyethylenovými (PE), polyuretanovými (PUR), ethylvinylacetátovými (EVA), polyolefinovými termoplastickými (TP) nebo polyvinylchloridovými (PVC) infuzními sety, • s polypropylenovými (PP) injekčními stříkačkami pro injekční pumpu.
Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml je chemicky a fyzikálně stabilní při teplotě 25°C po dobu až 48 hodin, pokud je roztok připraven níže uvedeným způsobem.
Erbitux 5 mg/ ml is chemically and physically stable for up to 48 hours at 25°C, if the solution is prepared as described hereafter.
Eucreas je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky: vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Eucreas is a medicine containing the active substances vildagliptin and metformin hydrochloride.
Je dostupný ve formě oválných tablet (tmavě žluté:
It is available as oval tablets (dark yellow:
50 mg / 850 mg; světle žluté:
50 mg/ 850 mg; light yellow:
50 mg / 1 000 mg).
50 mg/ 1,000 mg).
Na co se přípravek Eucreas používá?
What is Eucreas used for?
Přípravek Eucreas se používá k léčbě diabetu typu 2 (známý rovněž pod názvem non- inzulín dependentní diabetes, tj. diabetes bez závislosti na inzulínu).
Eucreas is used to treat type 2 diabetes (non insulin-dependent diabetes).