natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při léčbě nehodgkinských lymfomů činí obvyklá dávka přípravku MabThera 375 mg na m2 povrchu těla (vypočteného na základě výšky a váhy pacienta).
In the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma, the usual dose of MabThera is 375 mg per square metre body surface area (calculated using the patient ’ s height and weight).
Počet a frekvence infuzí závisí na typu léčeného lymfomu.
The number and frequency of infusions depends on the type of lymphoma being treated.
Při léčbě revmatoidní artritidy se přípravek MabThera podává ve dvou 1 000mg infuzích, mezi kterými je dvoutýdenní časový odstup.
For rheumatoid arthritis, MabThera is given as two infusions of 1,000 mg with a two-week interval between them.
Tato léčba se opakuje v závislosti na reakci pacienta.
This can be repeated depending on the patient’ s response.
Účinná látka přípravku MabThera, rituximab, je monoklonální protilátka.
The active substance in MabThera, rituximab, is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Rituximab se dokáže zaměřit na antigen nazývaný CD20, který je přítomen na povrchu všech B - lymfocytů.
Rituximab has been designed to target an antigen called CD20, which is present on the surface of all B-lymphocytes.
Pokud se rituximab naváže na antigen, způsobí lýzu buněk (buněčnou smrt).
When rituximab binds to the antigen, this causes lysis (cell death).
Toto na lymfomy účinkuje, protože dojde ke zničení nádorových B buněk.
This helps in lymphoma, since the cancerous B-cells are destroyed.
U revmatoidní artritidy dojde ke zničení B buněk v kloubech, což pomáhá zmírňovat zánět.
In rheumatoid arthritis, the B-cells are destroyed in the joints, helping to reduce inflammation.
Jak byl přípravek MabThera zkoumán?
How has MabThera been studied?
Pokud jde o folikulární lymfom, byl přípravek MabThera zkoumán v hlavní studii zahrnující 322 pacientů s folikulárním lymfomem, kteří nebyli předtím léčeni.
In follicular lymphoma, MabThera has been studied in a main study involving 322 patients whose follicular lymphoma had not been treated before.
Tato studie se zaměřila na účinnost přidání přípravku MabThera ke standardní chemoterapeutii (CVP: léčba cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisolonem), přičemž se měřilo, za jak dlouho došlo k selhání léčby.
This study looked at the effectiveness of adding MabThera to standard chemotherapy (CVP: cyclophosphamide, vincristine and prednisolone) by measuring how long it took for the treatment to fail.
Další tři studie z publikované odborné literatury se zaměřily na účinky přidání přípravku MabThera k jiným druhům chemoterapeutické léčby u celkem 1 347 pacientů.
Three further studies from the published scientific literature looked at the effects of adding MabThera to other types of chemotherapy in a total of 1,347 patients.
Dvě studie byly zaměřeny na přípravek MabThera podávaný v monoterapii pacientům s folikulárním lymfomem: jedna studie se zabývala podílem celkové reakce na léčbu přípravkem MabThera u 203 pacientů, u nichž došlo k selhání předchozí léčby, a další studie s přípravkem MabThera podávaném v režimu udržovací léčby u 334 pacientů byla zaměřena na to, za jak dlouho došlo ke zhoršení onemocnění.
Two studies looked at MabThera taken alone in patients with follicular lymphoma: one study looked at overall response rate to MabThera in 203 patients who had failed previous treatments and the other study was a maintenance study in 334 patients, looking at the time until the disease got worse.
U difuzního velkobuněčného lymfomu z B buněk byla účinnost přidání přípravku MabThera k chemoterapii CHOP posuzována ve studii, která zahrnovala 399 pacientů starších 60 let.
In diffuse large B-cell lymphoma, the effectiveness of adding MabThera to CHOP chemotherapy was examined in a study involving 399 patients who were all over 60 years of age.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo „ přežití bez události “ (za jak dlouho došlo ke zhoršení onemocnění, nastala nutnost změnit léčbu nebo došlo k úmrtí pacienta).
The main measure of effectiveness was ‘ event-free survival’ (how long it took for the patients to experience a worsening of their disease, to need a change in treatment or to die).
Pokud jde o revmatoidní artritidu, byl přípravek MabThera zkoumán u 520 pacientů.
In rheumatoid arthritis, MabThera was studied in 520 patients.
Účinnost přidání přípravku MabThera k léčbě metotrexátem byla srovnávána s léčbou placebem (léčba neúčinným přípravkem).
The effectiveness of adding MabThera to methotrexate was compared with that of adding placebo (a dummy treatment).
Ve studii se zjišťovalo, u kolika pacientů došlo po 24 týdnech k 20% zmírnění hlavních příznaků revmatoidní artritidy.
The study measured how many patients experienced a 20% improvement in the key symptoms of rheumatoid arthritis after 24 weeks.
Jaký přínos přípravku MabThera byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has MabThera shown during the studies?
Přidáním přípravku MabThera k chemoterapii CVP u pacientů s folikulárním lymfomem se prodloužila doba, za kterou se nemoc opět vrátila, průměrně z 6, 7 na 25, 9 měsíců.
In follicular lymphoma, adding MabThera to CVP chemotherapy increased the time taken for the disease to come back from an average of 6.7 to 25.9 months.
V dalších třech studiích bylo prokázáno, že přidání přípravku MabThera k jiným druhům chemoterapie rovněž zlepšuje pacientův stav.
The three additional studies also showed that adding MabThera to other types of chemotherapy also improved the patients’ outcome.
Ve studii zaměřené na podávání přípravku v rámci udržovací léčby bylo prokázáno, že u pacientů léčených přípravkem MabThera došlo ke zhoršení onemocnění po 42, 2 měsících v porovnání s 14, 3 měsíci, za něž došlo ke zhoršení onemocnění u pacientů, kteří tento lék neužívali.
In the studies of MabThera monotherapy, 48% of the patients who had failed previous treatment responded to MabThera, and the maintenance study showed that it took 42.2 months for patients who received MabThera to experience a progression of their disease, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
U difuzního velkobuněčného lymfomu z B buněk se období přežití bez výskytu nežádoucích příhod přidáním přípravku MabThera k chemoterapeutii CHOP prodloužilo z 13 na 35 měsíců.
In diffuse large B-cell lymphoma, adding MabThera to CHOP chemotherapy increased event-free survival from 13 to 35 months.
Při léčbě revmatoidní artritidy byl přípravek MabThera účinnější než placebo: u 51% pacientů, kterým byl podáván přípravek MabThera, došlo k zmírnění příznaků onemocnění v porovnání s 18% pacientů, kteří užívali placebo.
51% of patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
Při léčbě nehodgkinských lymfomů patří mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabThera (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) bakteriální infekce, virové infekce, bronchitida (zánět dýchacích cest v plicích), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), leukopenie (nízký počet leukocytů, což je jiný typ bílých krvinek), febrilní neutropenie (neutropenie doprovázená horečkou), reakce související s podáním infuze (zejména horečka, zimnice a třes), angioedém (podkožní otok), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění), vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), horečka, zimnice, astenie (slabost), bolest hlavy a snížené hladiny IgG (typ protilátky).
When used to treat non-Hodgkin’ s lymphoma, the most common side effects with MabThera (seen in more than 1 patient in 10) are bacterial infections, viral infections, bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low levels of leucocytes, another type of white blood cell), febrile neutropenia (neutropenia with fever), reactions related to the infusion (mainly fever, chills and shivering), angioedema (swelling beneath the skin), nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, alopecia (hair loss), fever, chills, asthenia (weakness), headache and decreased levels of IgG (a type of antibody).
Při léčbě 2/ 3 revmatoidní artritidy patří mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabThera (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) infekce.
When used to treat rheumatoid arthritis, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is infection.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabThera je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with MabThera, see the Package Leaflet.
Přípravek MabThera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
MabThera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Přípravek MabThera by neměli užívat také pacienti s revmatoidní artritidou, pokud mají aktivní závažnou infekci, těžké srdeční selhání nebo závažnou chorobu srdce.
In addition, patients with rheumatoid arthritis should not receive MabThera if they have an active severe infection, severe heart failure or severe heart disease.
Na základě čeho byl přípravek MabThera schválen?
2/ 3 Why has MabThera been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku MabThera v rámci léčby nehodgkinských lymfomů a revmatoidní artritidy převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that MabThera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and rheumatoid arthritis.
Výbor doporučil, aby přípravku MabThera bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that MabThera be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku MabThera:
Other information about MabThera:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabThera platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 2. června 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabThera to Roche Registration Limited on 2 June 1998.
Registrace byla obnovena dne 2. června 2003 a dne 2. června 2008.
The marketing authorisation was renewed on 2 June 2003 and on 2 June 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabThera je k dispozici zde.
The full EPAR for MabThera is available here.
EU/ 1/ 98/ 067/ 001 Mabthera
EU/ 1/ 98/ 067/ 001
Koncentrát pro přípravu Intravenózní podání infuzního roztoku
Concentrate for solution for infusion
Injekční lahvička (sklo) Injekční lahvička (sklo)
Vial (glass)
EU/ 1/ 98/ 067/ 002 Mabthera
EU/ 1/ 98/ 067/ 002
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
MabThera 100 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
Roztok obsahuje 10 mg/ ml rituximabum.
Each solution contains 10 mg/ ml of Rituximab.
Jedna lahvička k jednorázovému použití obsahuje 100 mg rituximabum.
Each single-use vial containing 100 mg of Rituximab.
Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu.
Rituximab is a genetically engineered chimeric mouse/ human monoclonal antibody representing a glycosylated immunoglobulin with human IgG1 constant regions and murine light-chain and heavy- chain variable region sequences.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány.
The antibody is produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity chromatography and ion exchange, including specific viral inactivation and removal procedures.
Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Non-Hodgkin’ s lymphoma (NHL)
Udržovací léčba přípravkem MabThera je indikována u pacientů s relabovaným/ refrakterním folikulárním lymfomem, kteří odpovídají na indukční chemoterapeutickou léčbu s nebo bez přípravku MabThera.
MabThera maintenance therapy is indicated for patients with relapsed/ refractory follicular lymphoma responding to induction therapy with chemotherapy with or without MabThera.
Přípravek MabThera je indikován k léčbě nemocných s folikulárním lymfomem III. - IV. klinického stádia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
MabThera monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Přípravek MabThera je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
MabThera is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Chronická lymfatická leukémie
Chronic lymphocytic leukaemia
Přípravek MabThera je indikován v kombinaci s chemoterapií pro první linii léčby pacientů s chronickou lymfatickou leukémií (CLL).
MabThera is indicated for first-line treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in combination with chemotherapy.
Viz bod 5. 1 pro další informace.
See section 5.1 for further information.
2 Revmatoidní artritida
Rheumatoid arthritis
Přípravek MabThera je v kombinaci s metotrexátem indikován pro léčbu dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na terapii nemoc modifikujícími protirevmatickými léky (DMARD) včetně jedné nebo více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
4. 2 Dávkování a způsob podání
2 modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including one or more tumour necrosis factor (TNF) inhibitor therapies.
Infuze s přípravkem MabThera mají být podávány pod pečlivým dohledem zkušeného lékaře a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci.
MabThera infusions should be administered under the close supervision of an experienced physician, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Nehodgkinské lymfomy
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Úprava dávkování v průběhu léčby Redukce dávkování přípravku MabThera není doporučena.
Dosage adjustments during treatment No dose reductions of MabThera are recommended.
Při kombinaci přípravku MabThera s chemoterapií CHOP nebo CVP mohou být chemoterapeutika redukována podle standardních pravidel.
When MabThera is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Kombinovaná léčba Doporučená dávka přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným či relabujícím/ refrakterním folikulárním NHL je 375 mg/ m2 tělesného povrchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Pokud je to možné, měla by být MabThera podávána v den 1 každého cyklu chemoterapie, vždy po nitrožilním podání glukokortikoidu, který je součástí chemoterapeutického režimu.
Mabthera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
Monoterapie/ udržovací léčba Doporučená dávka přípravku MabThera v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/ refrakterním folikulárním NHL, kteří odpověděli na indukční léčbu chemoterapií s nebo bez přípravku MabThera je:
Monotherapy/ Maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
375mg/ m2 tělesného povrchu jednou za 3 měsíce do progrese choroby či nejdéle po dobu dvou let.
375 mg/ m2 body surface area once every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
Doporučená dávka přípravku MabThera v monoterapii při indukční léčbě pacientů s folikulárním lymfomem stádia III- IV, jejichž nádor je chemorezistentní, či kteří se nacházejí v druhém či dalším relapsu po předchozí chemoterapii je:
The recommended dose of MabThera monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is:
375mg/ m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Pro opakovanou léčbu přípravkem MabThera v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/ refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem MabThera je doporučená dávka:
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/ refractory follicular NHL, the recommended dose is:
375mg/ m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5. 1).
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk Přípravek MabThera by měl být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
Doporučená dávka přípravku, 375 mg/ m2 tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
The recommended dosage is 375 mg/ m2 body surface area, administered on day 1 of each chemotherapy cycle for 8 cycles after intravenous infusion of the glucocorticoid component of CHOP.
Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B - velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non- Hodgkin’ s lymphoma.
3 dávce 100 mg intravenózně krátce před infuzí přípravku MabThera, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/ nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
Doporučená dávka přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií je 375 mg/ m2 tělesného povrchu v den 1 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/ m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 6 cyklů léčby.
3 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Aktivita onemocnění musí být pravidelně monitorována.
Disease activity should be regularly monitored.
O bezpečnosti a účinnosti dalších cyklů léčby přípravkem MabThera jsou k dispozici pouze omezené údaje.
There are limited clinical data on the safety and efficacy of further courses of therapy with MabThera.
V malé observační kohortě, přibližně 600 pacientů s příznaky přetrvávající aktivity onemocnění, bylo opakovaně podáváno 2- 5 léčebných cyklů léčby v období 6- 12 měsíců po předchozím cyklu (viz body 4. 8 a 5. 1).
In a small observational cohort, approximately 600 patients with evidence of continued disease activity received 2-5 repeated courses of treatment 6- 12 months after the previous course.
Po prvním cyklu léčby přípravkem MabThera se u některých nemocných objevily protilátky proti chimerickým proteinům (HACA) (viz bod 5. 1).
Human anti chimeric antibodies (HACA) develop in some patients after the first course of MabThera (see section 5.1).
Přítomnost protilátek HACA může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo se zhoršením alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
The presence of HACA may be associated with the worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Po nasazení dalších léčebných cyklů bylo u jednoho pacienta s protilátkami HACA pozorováno selhání deplece B buněk.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B-cells after receipt of further treatment courses has been observed.
Z tohoto důvodu by měl být před podáním následných cyklů přípravku MabThera důkladně zvážen poměr výhod/ rizika terapie přípravkem MabThera.
Thus, the benefit/ risk balance of therapy with MabThera should be carefully considered before administering subsequent courses of Mabthera.
Pokud se uvažuje o opakování cyklu, neměl by být interval kratší než 16 týdnů.
If a repeat course of treatment is considered it should not be given at an interval less than 16 weeks.
Během podávání přípravku MabThera může pokračovat podpůrná léčba glukokortikoidy, salicyláty, nesteroidními protizánětlivými látkami nebo analgetiky.
Background therapy with glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with MabThera.
Pacientům s revmatoidní artritidou by mělo být intravenózně podáno 100 mg metylprednisolonu 30 minut před aplikací přípravku MabThera, aby byl byla snížena míra a závažnost akutní infuzní reakce (viz způsob podání).
Rheumatoid arthritis patients should receive treatment with 100 mg intravenous methylprednisolone 30 minutes prior to MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions (see method of administration).
První infuze každého léčebného cyklu Doporučená počáteční rychlost infuze je 50 mg/ hod.; po prvních 30 minutách může být rychlost zvýšena o dalších 50 mg/ hod., a takto lze postupně pokračovat až do maximální rychlosti 400 mg/ hod.
First infusion of each course The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Zvyšování jsou možná o 100 mg/ hod. vždy po 30 minutách, až do maximální rychlosti 400 mg/ hod.
Second infusion of each course Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Použití v pediatrii Podávání přípravku MabThera dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Starší pacienti U starších pacientů (ve věku > 65 let) není zapotřebí žádná úprava dávkování.
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Způsob podání Pokud není přípravek MabThera při léčbě nehodgkinských lymfomů či chronické lymfatické leukémie podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy, má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Method of Administration Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
Premedikace sestávající z antipyretika a antihistaminka, např. paracetamolu a difenhydraminu, by měla být podávána před každou infuzí přípravku MabThera.
Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e. g. paracetamol and diphenhydramine, should always be administered before each infusion of MabThera.