natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 Novorozenci (věk 0 – 1 měsíc), kojenci (věk 1 měsíc – 2 roky), děti (věk 2 - 12 let), adolescenti (věk 12 - 16 let) a dospělí (věk nad 16 let)
Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
5 Tabulka 2 Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
5 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
nežádoucích účinků
Hot flush Pallor
0, 43
0.43 0.43
Gastrointestinální poruchy
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
reakce v místě aplikace Periferní edém Bolest na hrudi Zimnice Nepříjemné pocity
Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal pain upper Nausea Vomiting Skin and subcutaneous Pruritus tissue disorders Rash Hyperhidrosis Dermatitis diaper General disorders and Pyrexia administration site Oedema peripheral conditions
1 1 1 1
2 1 1 1 2 2 1 1 3 1
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
0.85 0.43 0.43 0.43 0.85 0.85 0.43 0.43 1.28 0.43
Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Common Uncommon
Vícenásobná vyšetření Pozitivní protilátky proti faktoru VIII
Chest pain Chills Feeling abnormal Investigations Anti-factor VIII antibody positive
0, 43
1 1 1 5
0, 43
0.43 0.43 0.43 2.14
Méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon Common
Snížený hematokrit
Alanine aminotransferase increased
Abnormální laboratorní testy
Coagulation factor VIII level decreasedb
Poranění, otravy a Procedurální procedurální komplikace
Haematocrit decreased Laboratory test abnormal Injury, poisoning and Post procedural procedural complications complication
komplikace Krvácení po léčebném postupu
Post procedural haemorrhage
a) Procento pacientů vypočtené na základě celkového počtu jednotlivých pacientů (234). b) Neočekávané snížení hladiny koagulačního faktoru VIII se objevilo u jednoho pacienta při kontinuální infuzi ADVATE po chirurgickém výkonu (pooperační dny 10 - 14).
a) Percent of patients calculated based on total number of unique patients (234). b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
6 Vývoj inhibitoru Imunogenita ADVATE byla hodnocena u dříve léčených pacientů.
6 The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
V průběhu klinických studií s ADVATE u 145 dětských a dospělých pacientů 2 s diagnózou těžké až středně těžké hemofilie A (FVIII ≤ 2%), s dřívější expozicí koncentrátům faktoru VIII po dobu ≥ 150 dní, došlo u jednoho pacienta k vytvoření nízkého titru inhibitoru (2, 4 BU v modifikovaném Bethesda testu) po 26 dnech expozice přípravku ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 2 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Taktéž u 53 dětských pacientů ve věku do 6 let, rovněž s diagnózou těžké až středně těžké hemofilie A (FVIII ≤ 2%), s dřívější expozicí koncentrátům faktoru VIII po dobu ≥ 50 dní, nebyl zjištěn žádný inhibitor FVIII.
Also, in 53 paediatric patients under the age of 6, also diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 50 days, no FVIII inhibitor was detected.
U dříve neléčených pacientů v probíhající klinické studii došlo u 5 (20%) z 25 pacientů léčených ADVATE k tvorbě inhibitorů faktoru VIII.
In previously untreated patients in an ongoing clinical study, 5 (20%) of 25 patients who received ADVATE developed inhibitors to factor VIII.
U 4 z nich šlo o vysoký titr (≥ 5 BU) a u jednoho o nízký titr (< 5 BU).
Of those, 4 were high-titre (≥ 5 BU) and 1 was low-titre (< 5 BU).
Četnost dosud detekovaných inhibitorů FVIII je v rámci očekávaného a dříve pozorovaného rozsahu.
The frequency of FVIII inhibitors detected so far is within the expected and previously observed range.
Imunitní odpověď pacienta na stopová množství kontaminujících proteinů byla analyzována zjišťováním titrů protilátek proti těmto proteinům, laboratorních parametrů a hlášených nežádoucích účinků.
The patient’ s immune response to trace amounts of contaminating proteins was analysed by examining titres of antibodies to these proteins, laboratory parameters and reported adverse events.
Ze 182 léčených pacientů, u kterých byly zjišťovány protilátky proti CHO (ovariální buňky čínského křečka) buněčnému proteinu, byl u 3 zjištěn pomocí lineární regresní analýzy statisticky významný vzestupný trend v titrech a u 4 byly nalezeny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres by linear regression analysis and 4 displayed sustained peaks or transient spikes.
Jeden pacient vykazoval jak statisticky významný vzestupný trend, tak ustálenou vysokou hladinu protilátek proti CHO proteinu, ale žádný znak nebo symptom alergické nebo hypersenzitivní reakce.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-CHO protein antibody level, but no other signs or symptoms indicative of an allergic or hypersensitivity response.
Ze 182 léčených pacientů, u nichž byly zjišťovány protilátky proti myším IgG, se u 10 vyskytl statisticky významný vzestupný trend, zjištěný pomocí lineární regresní analýzy, a u 2 byly zjištěny ustálené vysoké hladiny nebo přechodné prudké vzestupy.
Of the 182 treated patients who were assessed for antibodies to murine IgG, 10 showed a statistically significant upward trend by linear regression analysis and 2 displayed a sustained peak or transient spike.
Jeden pacient vykazoval statisticky významný vzestupný trend a ustálenou vysokou hladinu protilátek proti myším IgG.
One patient had both a statistically significant upward trend and displayed a sustained peak in anti-murine IgG antibody level.
U čtyř z těchto pacientů byly hlášeny izolované případy urtikárie, svědění, vyrážky a lehce zvýšeného počtu eozinofilů během mnoha opakovaných expozicí studovanému přípravku.
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst numerous repeated exposures to the study product.
Stejně jako u jiných intravenózních přípravků byly při podávání ADVATE hlášeny hypersenzitivní reakce alergického typu včetně anafylaktických/ anafylaktoidních reakcí (četnost není známa).
As with other intravenous products, allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, have been reported with ADVATE (frequency not known).
Antihemoragika: krevní koagulační faktory VIII.
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Komplex faktoru VIII/ von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktou VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi. ADVATE obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), glykoprotein, který je biologicky ekvivalentní glykoproteinu faktoru VIII obsaženém v lidské plazmě.
The factor VIII/ von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions. ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Po infuzi hemofilickému pacientovi se oktokog alfa váže na endogenní von Willebrandův faktor v pacientově krevním oběhu. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, který akceleruje konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X.
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X.
Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních
The plasma levels of factor VIII are
2 dětští pacienti (věk 0 – 16 let) a dospělí pacienti (věk nad 16 let)
2 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
Hladiny faktoru VIII v plazmě se zvyšují substituční terapií, která umožňuje dočasnou úpravu nedostatku faktoru VIII a úpravu sklonu ke krvácení.
7 increased by replacement therapy, thereby enabling a temporary correction of the factor VIII deficiency and correction of the bleeding tendency.
Všechny farmakokinetické studie s ADVATE byly prováděny u dříve léčených pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (výchozí faktor VIII ≤ 2%).
All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Farmakokinetické parametry, odvozené ze zkřížené studie s ADVATE u 100 dříve léčených pacientů ≥10 let jsou uvedeny v následující tabulce 3.
The pharmacokinetic parameters derived from a crossover study of ADVATE in 100 previously treated patients ≥ 10 years of age are listed in table 3 below.
Tabulka 3 Souhrn farmakokinetických parametrů ADVATE u 100 pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A (faktor VIII ≤ 2%) Mezikvartilový FK parametr
Table 3 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 100 patients with severe to moderately severe haemophilia A (factor VIII ≤ 2%) PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg)
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric mean
2, 38 * 120 * 0, 037 15, 2 0, 52
2.38* 120* 0.037 15.2 0.52
0, 50 26 0, 030 4, 8 0, 39
0.50 26 0.030 4.8 0.39
2, 42 119 0, 033 14, 1 0, 48
2.42 119 0.033 14.1 0.48
0, 68 38 0, 0147 4, 2 0, 13
0.68 38 0.0147 4.2 0.13
Údaje z podání jediné dávky ADVATE 53 dětským pacientům ve věku do 6 let byly použity k sestavení této tabulky.
Data from single-dose administrations of ADVATE in 53 paediatric patients less than 6 years of age were used to obtain this table.
Tabulka 4 Souhrn farmakokinetických parametrů ADVATE u 53 dětských pacientů s těžkou až středně těžkou hemofilií A
Table 4 Summary of pharmacokinetic parameters for ADVATE in 53 paediatric patients with severe to moderately severe haemophilia A
FK parametr AUC0- ∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h)
PK Parameter AUC0-∞ (IU· h/ dl) t1/ 2 (h) Adjusted Recovery
Průměr 1195 * 9, 7
Mean 1195* 9.7
SD 430 1, 9
SD 430 1.9
Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg)
(IU/ dl/ IU/ kg) Cmax (IU/ dl) Clearance (dl/ kg· h) MRT (h) VSS (dl/ kg) * Geometric Mean
93 * 0, 044 12, 2 0, 51
1.84* 93* 0.044 12.2 0.51
22 0, 014 3, 1 0, 12
0.42 22 0.014 3.1 0.12
Úprava recovery a terminální poločas (t1/ 2) byly u malých dětí (do 6 let věku) přibližně o 20% nižší než u dospělých, což může být částečně způsobeno vyšším objemem plazmy na kilogram tělesné hmotnosti u mladších pacientů.
Adjusted recovery and terminal half-life (t1/ 2) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
8 6.
8 6.
Prášek Manitol Chlorid sodný Histidin Trehalosa Chlorid vápenatý Trometamol Polysorbát 80 Glutathion (redukovaný)
Powder Mannitol Sodium chloride Histidine Trehalose Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80 Glutathione (reduced)
Rozpouštědlo Sterilizovaná voda na injekci
Solvent Sterilised water for injections
Vzhledem k tomu, že neexistují studie kompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Neotevřená lahvička s práškem 2 roky
Unopened powder vial 2 years.
Po rekonstituci Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím po rekonstituci byla doložena po dobu 3 hodin při teplotě 25°C.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25°C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit ihned po rekonstituci..
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období nepřesahující 2 měsíce.
During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Zahájení uchovávání při pokojové teplotě má být zaznamenáno na krabičku přípravku.
The beginning of storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Každé balení obsahuje injekční lahvičku s práškem, injekční lahvičku s 5 ml rozpouštědla (obě ze skla typu I, uzavřené chlorobutylovými pryžovými zátkami) a pomůcku pro rekonstituci (BAXJECT II).
Each pack contains a powder vial, a vial containing 5 ml solvent (both type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers) and a device for reconstitution (BAXJECT II).
9 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
ADVATE se podává intravenózně po rekonstituci lyofilizovaného přípravku přibalenou sterilizovanou vodou na injekci.
Advate is to be administered intravenously after reconstitution of the lyophilized product with the provided sterilised water for injections.
- K rekonstituci použijte pouze sterilizovanou vodu na injekci a pomůcku pro rekonstituci, která
- For reconstitution use only the sterilised water for injections and the reconstitution device
je součástí balení.
provided in the pack.
- Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte v souladu s místními předpisy.
- Dispose any unused product or waste material in accordance with local requirements.
- Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, její sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli
- Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
známky poškození.
shows any sign of deterioration.
Rekonstituce Má být použit aseptický postup
Reconstitution Aseptic Technique should be used
Je- li přípravek ještě uchováván v chladničce, vyjměte lahvičky s práškem ADVATE a rozpouštědlem z chladničky a nechte je zahřát na pokojovou teplotu (mezi 15°C a 25C).
If the product is still stored in a refrigerator, take both the ADVATE powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 25°C).
Otočte obal a průhledným plastovým trnem propíchněte zátku rozpouštědla.
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
B).
Grip the package at its edge and pull the package off BAXJECT II (Fig. b).
K rekonstituci mají být použity výhradně voda na injekci a pomůcka pro rekonstituci, které jsou součástí balení.
For reconstitution only the water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Druhým bílým plastickým trnem propíchněte zátku ADVATE.
Insert the white plastic spike through the ADVATE stopper.
C).
The vacuum will draw the solvent into the ADVATE vial (Fig. c).
Rozpusťte materiál jemným krouživým pohybem.
Swirl gently until all material is dissolved.
Ujistěte se, že je ADVATE zcela rozpuštěn, jinak neprojde veškerý rekonstituovaný roztok filtrem pomůcky.
Be sure that ADVATE is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Obr. a
Fig. a
Obr. b
Fig. b
Obr. c
Fig. c
10 Podávání Použijte aseptický postup
Administration Use Aseptic Technique
NENATAHUJTE VZDUCH DO STŘÍKAČKY.
DO NOT DRAW AIR INTO THE SYRINGE.
Stříkačku napojte na BAXJECT II (Obr. d) 2.
2.
Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’ s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
(Viz body 4. 4 a 4. 8).
Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Obr. d
10 Fig. d
Obr. e
Fig. e
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vídeň Rakousko
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
2. března 2004 Datum posledního prodloužení registrace:
02 March 2004 Date of last renewal:
4. března 2009
04 March 2009
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách agentury European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
ADVATE 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Jedna lahvička obsahuje 500 IU * lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa **.
Each vial contains nominally 500 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně 100 IU octocogum alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 100 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
ADVATE neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není indikován při von Willebrandově chorobě.
ADVATE does not contain von Willebrand Factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
12 One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/ dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/ dl.
12 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low titre inhibitor) doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Zejména v případě větších chirurgických zásahů je přesné sledování substituční terapie pomocí testování plazmatické aktivity faktoru VIII nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of plasma 13 factor VIII activity assay is indispensable.
13 Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Nebyly provedeny studie interakce s přípravkem ADVATE.
14 No interaction studies have been performed with ADVATE.
14 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast- feeding is not available.
Z celkového počtu 56 NÚ nebyl ani jeden hlášen u novorozenců, 16 bylo hlášeno u 13/ 32 kojenců, 7 bylo hlášeno u 4/ 56 dětí, 8 bylo hlášeno u 4/ 31 adolescentů a 25 jich bylo hlášeno u 14/ 94 dospělých.
3
3 Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (nelze stanovit z dostupných údajů).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
1 1 1 1
1 1 1
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
0.43 0.43 0.43
Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon
Poruchy oka Cévní poruchy
Nervous system disorders
Zánět oka Hematom Návaly horka Bledost
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
1 1 1 1
5 3 1 1 1 1
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
3 Novorozenci (věk 0 – 1 měsíc), kojenci (věk 1 měsíc – 2 roky), děti (věk 2 - 12 let), adolescenti (věk 12 - 16 let) a dospělí (věk nad 16 let)
3 Neonates (age 0 – 1 month), infants (age 1 month – 2 years), children (age 2 - 12 years), adolescents (age 12 - 16 years) and adults (age over 16 years)
15 Tabulka 2 Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
15 Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
pacientů
Frequency
Gastrointestinální poruchy
(% patients)a Eye disorders Vascular disorders
Průjem Bolest v horní části břicha
Eye inflammation Haematoma Hot flush Pallor
1 1
1 1 1 1
0, 43 0, 43
0.43 0.43 0.43 0.43
Méně časté Méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Méně časté Méně časté Méně časté
Respiratory, thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders
16 Vývoj inhibitoru Imunogenita ADVATE byla hodnocena u dříve léčených pacientů.
16 Inhibitor Development The immunogenicity of ADVATE was evaluated in previously treated patients.
V průběhu klinických studií s ADVATE u 145 dětských a dospělých pacientů 4 s diagnózou těžké až středně těžké hemofilie A (FVIII ≤ 2%), s dřívější expozicí koncentrátům faktoru VIII po dobu ≥ 150 dní, došlo u jednoho pacienta k vytvoření nízkého titru inhibitoru (2, 4 BU v modifikovaném Bethesda testu) po 26 dnech expozice přípravku ADVATE.
During clinical trials with ADVATE in 145 paediatric and adult patients 4 diagnosed with severe to moderately severe haemophilia A (FVIII ≤ 2%), with previous exposure to factor VIII concentrates ≥ 150 days, one patient developed a low-titre inhibitor (2.4 BU in the modified Bethesda assay) after 26 exposure days to ADVATE.
Komplex faktoru VIII/ von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktou VIII a von Willebrandova faktoru) s různými fyziologickými funkcemi. ADVATE obsahuje rekombinantní koagulační faktor VIII (oktokog alfa), glykoprotein, který je biologicky ekvivalentní glykoproteinu faktoru VIII obsaženém v lidské plazmě.
ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Hemofilie A je na pohlaví závislá dědičná porucha krevní srážlivosti způsobená sníženými hodnotami aktivity faktoru VIII a má za následek silné krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII activity and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either
4 dětští pacienti (věk 0 – 16 let) a dospělí pacienti (věk nad 16 let)
4 paediatric patients (age 0 – 16 years) and adult patients (age over 16 years)
17 orgánů, ať už spontánní nebo jako důsledek úrazu nebo chirurgického traumatu.
17 spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.