natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP (cyklický guanosin- monofosfát).
8 Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
8 Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5.
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
4, 6 mm Hg) ani významné změny tepové frekvence.
Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/ 0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/ 4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Studie zkoumající vliv tadalafilu na zrak neprokázala ve Farnsworthově- Munsellově testu se 100 odstíny žádnou poruchu barvocitu( modrá/ zelená).
In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/ green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (< 0, 1%).
Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1%).
U mužů byly provedeny tři studie přípravku CIALIS v dávkách 10 mg (jedna 6- měsíční) a 20 mg (jedna 6- měsíční a jedna 9- měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of CIALIS 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Tadalafil v dávkách 2, 5 mg, 5 mg a 10 mg podávaný jednou denně byl hodnocen ve 3 klinických studiích zahrnujících 853 pacientů s poruchami erekce různého stupně (lehké, středně závažné, těžké) v různé věkové kategorii (od 21 až 82 let) a různých etnických skupin.
Tadalafil at doses of 2.5, 5, and 10 mg taken once a day has been evaluated in 3 clinical studies involving 853 patients of various ages (range 21-82 years) and ethnicities, with erectile dysfunction of various severities (mild, moderate, severe) and etiologies.
Většina pacientů ve všech třech studiích dobře reagovala na předchozí léčbu inhibitory PDE5 užívanými podle potřeby.
Most patients in all three studies were responders to previous on-demand treatment with PDE5 inhibitors.
Ve dvou primárních studiích účinnosti na vzorku celkové populace byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního styku 57 a 67% v případě přípravku CIALIS 5 mg a 50% v případě CIALIS 2, 5 mg, v porovnání s 31 a 37% v případě placeba.
In the two primary efficacy studies of general populations, the mean per-subject proportion of successful attempts were 57 and 67% on CIALIS 5mg, 50% on CIALIS 2.5mg as compared to 31 and 37% with placebo.
Ve studii u pacientů se sekundární erektilní dysfunkcí při diabetu byl průměrný podíl úspěšnosti pohlavního styku 41 a 46% v případě přípravku CIALIS 5 mg a CIALIS 2, 5 mg, v porovnání s 28% v případě placeba.
In the study in patients with erectile dysfunction secondary to diabetes, the mean per-subject proportion of successful attempts were 41 and 46% on CIALIS 5mg and 2.5mg, respectively, as compared to 28% with placebo.
Ve 12ti týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo.
In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorption Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
9 Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek CIALIS s jídlem i nalačno.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Distribuce Průměrný distribuční objem je přibližně 63 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Distribution The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
V ejakulátu zdravých jedinců bylo přítomno méně než 0, 0005% podané dávky.
Less than 0.0005% of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Biotransformace Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP).
Biotransformation Tadalafil is predominantly metabolised by the cytochrome P450 (CYP) 3A4 isoform.
Vylučování Průměrná orální clearance tadalafilu u zdravých jedinců je 2, 5 l/ h a průměrný eliminační poločas je 17. 5 hodiny.
Elimination The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/ h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Linearita/ nelinearita Farmakokinetika tadalafilu u zdravých jedinců je ve vztahu k času a dávce lineární.
Linearity/ non-linearity Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
V dávkovém rozmezí od 2, 5 do 20 mg stoupají hodnoty expozice (AUC) proporcionálně s dávkou.
Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Farmakokinetické vlastnosti u speciálních skupin pacientů
Special Populations
Starší jedinci Zdraví starší jedinci (65 let a více) vykazovali nižší hodnoty orální clearance tadalafilu, výsledkem byla o 25% vyšší expozice tadalafilu (AUC) oproti zdravým jedincům ve věku od 19 do 45 let.
Elderly Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25% higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years.
Renální nedostatečnost V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg - 20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/ min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/ min) renální insuficiencí a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 mg-20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Jaterní nedostatečnost Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí (Child- Pughova klasifikace- třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Hepatic insufficiency Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C klasifikace Child- Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
Pokud je CIALIS předepsán pro podávání jednou denně, musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
If CIALIS is prescribed once-a-day, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Pacienti s diabetem Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců.
10 Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1 000 mg/ kg/ den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
There was no evidence of teratogenicity, embryotoxicity or foetotoxicity in rats or mice that received up to 1000 mg/ kg/ day tadalafil.
V pre - a postnatálních vývojových studiích u potkanů nevyvolávala dávka 30 mg/ kg/ den žádný významný účinek.
In a rat pre- and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/ kg/ day.
U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou látku přibližně 18- ti násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
U psů, kterým byl tadalafil podáván denně po dobu 6 až 12 měsíců v dávkách 25 mg/ kg/ den, (tj. nejméně trojnásobně vyšší expozice [rozmezí 3, 7- 18, 6] než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze (viz bod 5. 1).
See also section 5.1.
Monohydrát laktosy Sodná sůl kroskarmelosy Hyprolosa Mikrokrystalická celulosa Natrium- lauryl- sulfát Magnesium - stearát
Tablet core: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) mastek
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 potahovaných tablet.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 28 film-coated tablets.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
11 6.6 Special precautions for disposal
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten Nizozemsko
Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten The Netherlands
12. listopadu 2002
12 November 2002 Date of last renewal:
12. listopadu 2007
12 November 2007
Jedna tableta obsahuje 5 mg tadalafilum
Each tablet contains 5 mg tadalafil.
Jedna tableta obsahuje 127 mg monohydrátu laktózy.
Each coated tablet contains 127 mg lactose monohydrate.
Potahovaná tableta( tableta).
Film-coated tablet (tablet).
Světle žluté tablety mandlového tvaru, označené “ C 5 ” na jedné straně.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 5" on one side.
Přípravek CIALIS je dostupný ve formě 2, 5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg potahovaných tablet.
CIALIS is available as 2.5, 5, 10 and 20 mg film-coated tablets.
U pacientů dobře reagujících na podání přípravku CIALIS podle potřeby, kteří předpokládají jeho častější užívání (tj. alespoň dvakrát týdně), může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku CIALIS jednou denně, na základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
13 Použití u mužů s poruchou funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
13 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Podávání tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4. 4 a 5. 2).
4 and 5.2).
CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4. 4).
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
14 vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5. 1) a zesiluje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4. 3).
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku.
14 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů, kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či radikální prostatektomii.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
15 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
U pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS (2, 5 mg - 20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky přípravku CIALIS alespoň 48 hodin.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
16 rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil samostatně nebo s antihypertenzivy.
16 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
17 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
17 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Jsou zde zahrnuty také nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém sledování pacientů užívajících CIALIS podle potřeby.
Adverse reactions are alos included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Nežádoucí účinky Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000) a frekvence není známa (frekvence příhod nehlášených v registračních studiích nemůže být ze spontánního hlášení postmarketingového sledování odhadnuta).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated postmarketing spontaneous reports)
18 podáván pacientům užívajícím antihypertenziva), hypertenze
18 System Organ Class:
(1) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod 4. 4).
(1)Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE.
G04BE.
Tadalafil je selektivní a reverzibilní inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (PDE5) specifické pro cGMP (cyklický guanosin- monofosfát).
Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
19 Studie in vitro prokázaly, že tadalafil je selektivní inhibitor PDE5.
Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Ve 12ti týdenní studii provedené u 186 pacientů (142 užívajících tadalafil, 44 placebo) se sekundární erektilní dysfunkcí způsobenou poraněním míchy tadalafil signifikantně zlepšoval erektifilní funkci vedoucí k 48% podílu úspěšných pokusů o pohlavní styk na subjekt u pacientů užívajících tadalafil 10 nebo 20 mg (flexibilní dávka, podle potřeby) ve srovnání se 17% u pacientů užívajících placebo.
20 In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible- dose, on demand) of 48% as compared to 17% with placebo.
20 Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat přípravek CIALIS s jídlem i nalačno.
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Renální nedostatečnost V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg - 20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/ min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/ min) renální insuficiencí a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Renal insufficiency In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5mg -20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/ min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C klasifikace Child- Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh
Pacienti s diabetem Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců.
Patients with diabetes Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19% lower than the AUC value for healthy subjects.
21 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172) mastek
Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), talc.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Do not store above 25°C.
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet. ¨
Aluminium/ PVC/ PE/ PCTFE blisters in cartons of 14 or 28 film-coated tablets.
22 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
23 1.
23 1.
Jedna tableta obsahuje 10 mg tadalafilum
Each tablet contains 10 mg tadalafil.
Jedna tableta obsahuje 179 mg monohydrátu laktózy.
Each coated tablet contains 179 mg lactose monohydrate.
Světle žluté tablety mandlového tvaru, označené “ C 10 ” na jedné straně.
Light yellow and almond shaped tablets, marked "C 10" on one side.
Léčba erektilní dysfunkce
Treatment of erectile dysfunction.
Použití u dospělých mužů Obvykle je doporučeno užití dávky je 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu potravy.
Use in adult men In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Použití u starších mužů U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
24 Use in elderly men Dose adjustments are not required in elderly patients.
24 Použití u mužů s poruchou funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Use in men with impaired renal function Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Podávání tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4. 4 a 5. 2).
(See sectiones 4.4 and 5.2)
Použití u mužů s poruchou funkce jater Doporučená dávka přípravku CIALIS je 10 mg před předpokládanou sexuálníaktivitou bez ohledu na příjem stravy.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno.
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated.
(viz bodstavec 4. 5)
(See section 4.5).
Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno: • pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90- ti dnech infarkt myokardu • pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu pohlavního styku • pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart Association v posledních 6ti měsících • pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (< 90/ 50 mm Hg) nebo neléčenou hypertenzí • pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4. 4).
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
Tadalafil
25 Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce by měl lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod.
25 has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
O bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C Child- Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Přípravky pro léčbu erektilní dysfunkce, včetně CIALISU, je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Opatrnosti je třeba při předepisování CIALISu pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Účinky jiných látek na tadalafil
26 Effects of other substances on tadalafil