natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlín Německo.
130 10115 Berlin Germany.
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ZEMĚMI
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národními autoritami příslušného členského státu podrobnosti vzdělávacího programu a musí jej implementovat tak, že před uvedením přípravku na trh poskytne všem lékařům vzdělávací materiál, který bude obsahovat následující: • Vzdělávací materiál • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalovou informaci
The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational material • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Dávkování • Informace o podání • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu • Informace o poznaných a možných rizicích
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks.
Jedná se o rakovinu postihující předstojnou žlázu (prostatu), což je žláza vyskytující se u mužů pod močovým měchýřem, která vytváří tekutinu, jež je součástí semene.
This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen. ‘ Advanced ’ means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Přípravek Firmagon se používá pouze u nádorů, které jsou „ hormonálně dependentní “, což znamená, že reagují na léčbu snižující hladiny hormonu testosteronu.
Firmagon can be used if the cancer is ‘ hormone-dependent’, which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
To znamená, že blokuje účinky přirozeného hormonu, který se nazývá hormon uvolňující gonadotropiny (GnRH).
GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
GnRH přirozeně stimuluje hypofýzu (podvěsek mozkový) uloženou na spodině mozku k tvorbě dvou hormonů, které ve varlatech vyvolávají tvorbu testosteronu.
By blocking these processes, Firmagon reduces the amount of testosterone in the body and slows down the growth of the cancer cells.
Blokováním těchto přirozených procesů snižuje přípravek Firmagon množství testosteronu v těle a zpomaluje růst nádorových buněk.
When injected, Firmagon forms a gel under the skin that releases the active substance slowly over a few weeks.
Po injekční aplikaci vytváří přípravek Firmagon pod kůží gel, ze kterého se pomalu uvolňuje účinná látka po dobu několika týdnů.
The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Během prvního roku bylo u 97% pacientů užívajících přípravek Firmagon ve schválené dávce 80 mg jednou za měsíc dosaženo nižších hladin testosteronu, než je požadovaná úroveň.
During the first year, 97% of the patients receiving Firmagon at the approved dose of 80 mg once a month dose had testosterone levels below the required level.
U pacientů, kteří užívali leuprorelin, tohoto výsledku dosáhlo 96% osob.
This was compared with 96% of patients receiving leuprorelin.
Vzhledem k tomu, že hlavní studie byla zaměřena spíše na účinky přípravku na hladiny testosteronu než přímo na rakovinu nebo na zdravotní stav pacienta, a protože se leuprorelin užívá pouze k léčbě pokročilého karcinomu prostaty, rozhodl výbor CHMP omezit použití přípravku Firmagon na léčbu pokročilého karcinomu prostaty.
However, because the main study looked at the medicine ’ s effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient’ s outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Výbor CHMP také poznamenal, že léčba přípravkem Firmagon nevyvolává přechodné prudké zvýšení hladin testosteronu, které je pozorováno u „ GnRH agonistů “ (jiné léčivé přípravky pro léčbu karcinomu prostaty, které stimulují tvorbu GnRH).
The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘ GnRH agonists’ (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Firmagon v rámci léčby dospělých mužů s pokročilým hormonálně dependentním karcinomem prostaty převyšují jeho rizika.
Therefore, the CHMP decided that Firmagon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Tyto materiály budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a popisovat způsob jeho podávání.
The materials will include information on Firmagon’ s safety and remind doctors how to administer the medicine.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firmagon platné v celé Evropské unii společnosti Ferring Pharmaceuticals A/ S dne 17 února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/ S on 17 February 2009.
Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: injekční lahvička (skleněná)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
1 injekční lahvička + 1 injekční lahvička + 1 stříkačka + 2 jehly
1 vial +1 vial +1 syringe +2 needles
EU/ 1/ 08/ 504/ 002
EU/ 1/ 08/ 504/ 002
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědle
Powder and solvent for solution for injection
Prášek: injekční lahvička (skleněná) Rozpouštědlo:
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
2 injekční lahvičky + 2 injekční lahvičky + 2 stříkačky + 4 jehly
2 vials+2 vials+ 2 syringes +4 needles
FIRMAGON 80 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Jedna lahvička obsahuje 80 mg degarelixum (ve formě acetátu).
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Po rozředění obsahuje každý ml roztoku 20 mg degarelixu.
After reconstitution, each ml of solution contains 20 mg of degarelix.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem (Prášek na injekci a rozpouštědlo)
Powder and solvent for solution for injection (Powder for injection and solvent)
Prášek: bílý až bělavý prášek Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
Clear, colourless solution
240 mg aplikovaných ve dvou subkutánních injekcích po 120 mg
240 mg administered as two subcutaneous injections of 120 mg each
Jak vyplývá z klinických studií, dochází k poklesu hladin testosteronu (T) bezprostředně po podání úvodní dávky; přitom 96% pacientů má plasmatické hladiny testosteronu odpovídající medikamentózní kastraci (T≤0, 5 ng/ ml) už po třech dnech a 100% pacientů po uplynutí jednoho měsíce.
Clinical studies have shown that testosterone (T) suppression occurs immediately after administration of the starting dose with 96% of the patients having plasma testosterone levels corresponding to medical castration (T≤ 0.5 ng/ ml) after three days and 100% after one month.
Dlouhodobá léčba formou udržovacích dávek v celkovém trvání až jeden rok ukazuje, že hladiny testosteronu zůstávají setrvale potlačeny u 97% mužů (T≤0, 5 ng/ ml).
Long term treatment with the maintenance dose up to 1 year shows that 97% of the patients have sustained suppressed testosterone levels (T≤ 0.5 ng/ ml).
Způsob podání FIRMAGON je nutno před podáním rozředit.
Method of administration FIRMAGON must be reconstituted prior to administration.
Pokyny pro rozředění a aplikaci přípravku jsou uvedeny v bodě 6. 6.
For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Přípravek se aplikuje POUZE subkutánně, nesmí se podávat intravenózně.
Subcutaneous use ONLY, not to be administered intravenously.
2 Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
2 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
Tak jako u jiných léčivých přípravků podávaných formou subkutánní injekce i zde je třeba místa vpichu periodicky střídat.
As with other medicinal products administered by subcutaneous injection, the injection site should vary periodically.
Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e. g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Specifické skupiny pacientů Senioři, osoby s postižením jater nebo ledvin:
Special patient populations Elderly, hepatically or renally impaired patients:
Starším osobám či pacientům s mírně nebo středně poškozenou funkcí jater nebo ledvin není nutno dávkování upravovat (viz bod 5. 2).
There is no need to adjust the dose for the elderly or in patients with mild or moderate liver or kidney function impairment (see section 5.2).
Pacienti se závažným poškozením jater či ledvin nebyli předmětem zkoumání, a proto je na místě opatrnost (viz bod 4. 4).
Patients with severe liver or kidney impairment have not been studied and caution is therefore warranted (see section 4.4).
Pro podávání FIRMAGONu ženám, dětem a dospívajícím nejsou žádné relevantní indikace.
There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women, children and adolescents.
K dispozici jsou klinická a bezpečnostní data získaná z léčby s degarelixem pouze pro léčbu trvající jeden rok.
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
Účinky na interval QT/ QTc Dlouhodobá léčba formou androgenní deprivace může vyvolat prodloužení intervalu QT.
Effect on QT/ QTc interval Long-term androgen deprivation therapy may prolong the QT interval.
V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno EKG; obě terapie ukázaly QT/ QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod 5. 1).
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Proto u těchto pacientů se musí důkladně zhodnotit poměr přínos/ riziko pro FIRMAGON (viz body 4. 5 a 4. 8).
Therefore in such patients, the benefit/ risk ratio of FIRMAGON must be thoroughly appraised (see sections 4.5 and 4.8).
Jaterní dysfunkce Pacienti se známou poruchou funkcí jater nebo s podezřením na ni nebyli zařazováni do dlouhodobých klinických studií s degarelixem.
Hepatic impairment Patients with known or suspected hepatic disorder have not been included in long-term clinical trials with degarelix.
Farmakokinetika degarelixu byla zkoumána po jednodávkovém intravenosním podání u osob s mírným až středně závažným postižením jater (viz bod 5. 2).
The pharmacokinetics of degarelix has been investigated after single intravenous administration in subjects with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Ledvinová dysfunkce Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin, a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
Hypersenzitivita Degarelix nebyl zkoumán u pacientů s anamnézou těžkého neléčeného astmatu, anafylaktických reakcí nebo závažné kopřivky či angioedému.
Hypersensitivity Degarelix has not been studied in patients with a history of severe untreated asthma, anaphylactic reactions or severe urticaria or angioedema.
Změny v hustotě kostní hmoty V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
Changes in bone density Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
3 Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
3 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
(viz bod 4. 4).
Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e. g. quinidine, disopyramide) or class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Degarelix není substrátem pro lidský systém CYP450 a neprokázalo se, že by in vitro ve větší míře indukoval nebo tlumil CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 či CYP3A4/ 5.
Degarelix is not a substrate for the human CYP450 system and has not been shown to induce or inhibit CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, or CYP3A4/ 5 to any great extent in vitro.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of degarelix on the ability to drive and use machines have been performed.
Nicméně únava a závratě jsou běžné vedlejší účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
However, fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III (N= 409) byly důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze (u 25%, resp.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
7% pacientů léčených po dobu jednoho roku) nebo nežádoucí příhody v místě vpichu.
Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
17% pacientů; méně časté byly případy otoku (6%), indurace (4%) a zduření uzlin (3%).
The injection site adverse events reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
K těmto příhodám docházelo především po podání úvodní dávky, zatímco při udržovací terapii s dávkou 80 mg byla incidence na každých 100 injekcí:
These events occurred primarily with the starting dose whereas during maintenance therapy with the 80 mg dose, the incidence of these events pr 100 injections was:
3 případy bolesti a < 1 případ erytému, otoku, zduření uzlin a indurace.
3 for pain and < 1 for erythema, swelling, nodule and induration.
Hlášené příhody byly vesměs přechodného rázu, malé nebo střední intenzity, a vyžadovaly jen málokdy přerušení léčby (< 1%).
The reported events were mostly transient, of mild to moderate intensity and led to very few discontinuations (< 1%).
Nežádoucí účinky jsou podle četnosti klasifikovány takto: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1000 až < 1/ 100).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
1:
Table 1:
Četnost nežádoucích účinků léčivého přípravku v registrační studii III. fáze (N=409).
Frequency of adverse drug reactions reported in confirmatory phase III study (N=409).
Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Nespavost
Insomnia Dizziness, headache
Ztráta libida *, deprese, úzkost
Loss of libido*, depression, anxiety
Poruchy nervového systému
Ear and labyrinth disorders
Závratě, bolesti hlavy
Tinnitus
Poruchy ucha a labyrintu Srdeční poruchy
Cardiac disorders
Tinnitus Atrio- ventrikulární blok 1. stupně Prodloužení QT * (viz body 4. 4 a 4. 5)
Atrio-ventricular block 1st degree QT prolongation*(see sections 4.4 and 4.5)
Návaly horka *
Hot flush*
Hypertenze, vazovagální synkopa, křečové žíly
Hypertension, vasovagal syncope, varicose vein
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thorasic and mediastinal disorders
Průjem, zvracení, břišní potíže, sucho v ústech, zácpa
Diarrhoea, vomiting, abdominal discomfort, dry mouth, constipation
Hyperhidróza (včetně nočního pocení) *
Hyperhidrosis (incl. night sweats)*
Kopřivka, kožní hyperpigmentace, alopecie, měknutí nehtů, vyrážka, erytém
Urticaria, skin hyperpigmentation, allopecia, soft nails, rash, erythema
Muskuloskeletální bolesti, svalová ochablost
Musculoskeletal pain, muscular weakness
Poruchy ledvin a močových cest Poruchy reprodukčního systému a prsu
Renal and urinary disorders Reproductive system and breast disorders
Polakisurie, naléhavé močení, renální dysfunkce Erektilní dysfunkce *, testikulární atrofie *, gynekomastie *, bolesti v pánvi, zánět prostaty, bolestivost prostaty, retrográdní ejakulace, bolesti varlat
Pollakiuria, micturition urgency, renal impairment Erectile dysfunction*, testicular atrophy*, gynaecomastia*, pelvic pain, prostatitis, prostate tenderness, retrograde ejaculation, testicular pain
Nežádoucí příhody v místě vpichu
Injection site adverse events
Třesavka, pyrexie, asténie, únava *, chřipku připomínající onemocnění
Chills, pyrexia, asthenia, fatigue*, Influenza-like illness
Lokalizovaný otok
Localised oedema
Váhový přírůstek *
Weight increased*
Váhový úbytek
Weight decreased
* Známý fyziologický následek snížené hladiny testosteronu
*Known physiological consequence of testosterone suppression
Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
U 2 – 6% pacientů, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly po léčbě oběma léky zjištěny výrazně abnormální (> 3násobek horní meze normy) hodnoty jaterních transamináz (ALT, AST a GMT).
Markedly abnormal (> 3*ULN) liver transaminase values (ALT, AST and GGT) were seen in 2-6% of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
13 – 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤ 0.37) and hemoglobin (≤ 115 g/ l) were seen in 40% and 13-15%, respectively, of patients with normal values prior to treatment, following treatment with both medicinal products.
U pacientů léčených degarelixem a leuprorelinem, kteří vykazovali před léčbou normální hodnoty, byly zjištěny výrazně abnormální hodnoty draslíku (≥5, 8 mmol/ l) u 6% léčených degarelixem a u 3% léčených
Markedly abnormal values of potassium (≥ 5.8 mmol/ l), creatinine (≥ 177 μ mol/ l) and BUN (≥ 10.7 mmol/ l) in patients with
5 leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/ l) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10, 7 mmol/ l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
5 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Změny v EKG měřeních Změny v EKG měřeních pozorované během jednoroční léčby byly ve stejném rozsahu pro degarelix a agonistu GnRH (leuprorelin) použitého pro srovnání.
Changes in ECG measurements Changes in ECG measurements seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Tři (< 1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7, 5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms.
Three (< 1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec.
Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12, 0 ms a pro leuprorelin 16, 7 ms.
From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Farmakoterapeutická skupina: jiní antagonisté hormonů a příbuzné látky, ATC kód:
Other hormone antagonists and related agents, ATC code:
Na rozdíl od agonistů GnRH nenavozují antagonisté GnRH po zahájení léčby náhlý vzestup LH s následným prudkým vzestupem hladin testosteronu provázeným stimulací nádoru a potenciálním vzplanutím symptomů.
Unlike GnRH agonists, GnRH antagonists do not induce a LH surge with subsequent testosterone surge/ tumour stimulation and potential symptomatic flare after the initiation of treatment.
Podobně jako hladiny testosteronu klesají v plasmě i koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
The plasma concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0, 5 ng/ ml.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
Střední hladiny testosteronu po jednoroční léčbě byly 0, 087 ng/ ml (v interkvartilním rozsahu 0, 06- 0, 15) N=167.
Median testosterone levels after one year of treatment were 0.087 ng/ ml (interquartile range 0.06-0.15) N=167.
Účinnost a bezpečnost degarelixu byly hodnoceny v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivním komparátorem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Results of the confirmatory Phase III study The efficacy and safety of degarelix was evaluated in an open-label, multi-centre, randomised, active comparator controlled, parallel-group study.
Studie zkoumala účinnost a bezpečnost degarelixu podávaného ve dvou různých režimech při zahajovací dávce 240 mg (40 mg/ ml), po níž každý měsíc následovaly subkutánně aplikované dávky 160 mg (40 mg/ ml) nebo 80 mg (20 mg/ ml) oproti měsíčním, nitrosvalovým dávkám 7, 5 mg leuprorelinu u pacientů s rakovinou prostaty vyžadující léčbu metodou androgenní deprivace.
The study investigated the efficacy and safety of two different degarelix monthly dosing regimens with a starting dose of 240 mg (40 mg/ ml) followed by monthly doses subcutaneous administration of 160 mg (40 mg/ ml) or 80 mg (20 mg/ ml), in comparison to monthly intramuscular administration of 7.5 mg leuprorelin in patients with prostate cancer requiring androgen deprivation therapy.
Ve skupině léčené degarelixem 240/ 80 mg přerušilo studii 41 (20%) pacientů ve srovnání s 32 (16%) pacienty ve skupině užívající leuprorelin.
In the degarelix 240/ 80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
Z těchto 610 léčených pacientů • 31% mělo lokalizovanou rakovinu prostaty • 29% mělo místně pokročilou rakovinu prostaty • 20% mělo metastatickou rakovinu prostaty • 7% mělo neznámý stav metastatického postižení • 13% už dříve prodělalo kurativně cílenou operaci nebo ozařování a mělo stoupající PSA
Of the 610 patients treated • 31% had localised prostate cancer • 29% had locally advanced prostate cancer • 20% had metastatic prostate cancer • 7% had an unknown metastatic status • 13% had previous curative intent surgery or radiation and a rising PSA
6 Základní demografické údaje byly u všech podobné.
6 Baseline demographics were similar between the arms.