natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
22 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech Aranesp způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
23 Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
23 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 15 µg Aranesp injekční roztok v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 15 µg Aranesp solution for injection in 0.375 ml (40 µg/ ml).
24 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
24 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 004 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 034 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 003 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 004 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 034 1 Pack Unblistered
Datum první revize:
Date of first authorisation:
Aranesp 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 20 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 20 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (40 µg/ ml).
26 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
26 Adult patients with chronic renal failure
27 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
27 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
28 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
28 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
29 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
29 4.4 Special warnings and precautions for use
30 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
30 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Těhotenství a kojení
31 4.6 Pregnancy and lactation
31 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
32 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
32 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Díky svému zvýšenému obsahu uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r- HuEPO a v důsledku toho vyšší
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
33 aktivitu in vivo.
33 in vivo activity.
34 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
34 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
35 příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
35 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 20 µg Aranesp injekční roztok v 0, 5 ml (40 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 20 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (40 µg/ ml).
36 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
36 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 006 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 035 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 005 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 006 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 035 1 Pack Unblistered
Aranesp 30 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 30 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (100 µg/ ml).
38 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
38 Adult patients with chronic renal failure
39 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
39 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
40 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
40 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
41 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
41 4.4 Special warnings and precautions for use
42 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
42 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Těhotenství a kojení
43 4.6 Pregnancy and lactation
43 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
44 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
44 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
45 uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r- HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
45 in vivo activity.
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití v intervalu 1, 25 a 2, 47 ve prospěch kontrolních skupin.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
46 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
46 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
47 příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
47 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 30 µg Aranesp injekční roztok v 0, 3 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 30 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (100 µg/ ml).
48 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
48 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 008 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 036 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 007 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 008 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 036 1 Pack Unblistered
Aranesp 40 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 40 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 40 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (100 µg/ ml).
50 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
50 Adult patients with chronic renal failure
51 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
51 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
52 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
52 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
53 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
53 4.4 Special warnings and precautions for use
54 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
54 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
4. 6 Těhotenství a kojení
55 4.6 Pregnancy and lactation
55 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
56 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
56 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
57 hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r- HuEPO) mají tři.
57 in vivo activity.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
58 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
59 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Nežádoucí příhody, které se vyskytly při aplikaci velmi vysokých dávek, byly přisouzeny vystupňovanému farmakologickému efektu (snížená perfúze tkání při zvýšené viskozitě krve).
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
59 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 40 µg Aranesp injekční roztok v 0, 4 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 40 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (100 µg/ ml).
60 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
60 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 010 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 037 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 009 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 010 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 037 1 Pack Unblistered
Aranesp 50 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 50 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 50 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 50 micrograms of darbepoetin alfa in 0.5 ml (100 µg/ ml).
62 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
62 Adult patients with chronic renal failure
63 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
63 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
64 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
64 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
65 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
65 4.4 Special warnings and precautions for use
66 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
66 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
67 4. 6 Těhotenství a kojení
67 4.6 Pregnancy and lactation
Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic,
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
68 prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
68 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
69 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
69 in vivo activity.
70 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
70 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
71 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
71 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 50 µg Aranesp injekční roztok v 0, 5 ml (100 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 50 µg Aranesp solution for injection in 0.5 ml (100 µg/ ml).
72 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
72 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 012 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 038 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 011 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 012 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 038 1 Pack Unblistered
73 1.
73 1.
Aranesp 60 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 60 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 60 micrograms of darbepoetin alfa in 0.3 ml (200 µg/ ml).
74 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
74 Adult patients with chronic renal failure
75 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
75 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
76 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
76 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
77 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
77 4.4 Special warnings and precautions for use
78 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
78 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
79 4. 6 Těhotenství a kojení
79 4.6 Pregnancy and lactation
80 prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
80 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
81 Darbepoetin alfa stimuluje erytropoezu pomocí stejného mechanismu, jako je tomu u endogenního hormonu.
81 in vivo activity.
82 U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
82 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
83 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Tyto příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
83 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 60 µg Aranesp injekční roztok v 0, 3 ml (200 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 60 µg Aranesp solution for injection in 0.3 ml (200 µg/ ml).
84 Injekční stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu 1 s jehlami o velikosti 27 z nerezavějící oceli.
The syringes are made from type 1 glass with stainless steel 27 gauge needles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
84 6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 014 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 039 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 013 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ - 014 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 039 1 Pack Unblistered
Aranesp 80 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 80 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 80 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (200 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 80 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (200 µg/ ml).
86 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
86 Adult patients with chronic renal failure
87 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
87 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
88 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
88 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
89 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
89 4.4 Special warnings and precautions for use
90 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
90 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
91 4. 6 Těhotenství a kojení
91 4.6 Pregnancy and lactation
92 prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
92 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
93 hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r- HuEPO) mají tři.
93 in vivo activity.