natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výsledky se porovnají a významný vzrůst množství 13C ve vzorcích druhého odběru naznačí Vašemu lékaři, že je přítomen Helicobacter pylori.
The results will be compared and a significant increase in the amount of 13 Carbon in the second set of samples will suggest your doctor that Helicobacter pylori are present.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HELICOBACTER TEST INFAI PRO DĚTI VE VĚKU OD 3- 11 LET POUŽÍVAT
BEFORE YOU T AKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
Informujte svého lékaře, jestliže dítě trpí jakoukoliv chorobou, která by mohla podle Vašeho názoru ovlivnit test.
Please tell your doctor if you suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by the test.
Také je důležité sdělit svému lékaři, když se objeví následující okolnosti:
It is also important that you tell your doctor if any of the following circumstances apply to you:
Neužívejte Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3- 11 let Test nemůže být použit u pacientů se zjištěnou nebo suspektní infekcí žaludku nebo atrofickou gastritidou, které mohou interferovat s dýchacím testem
Do not take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11
Zvláštní opatrnosti při užití Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3 – 11 let je zapotřebí:
- if you have or if it is suspected that you have a gastric infection or an atrophic gastritis (special
Pozitivní výsledek testu není důvodem pro eradikační léčbu.
form of gastritits), because this might interfere with the urea breath test.
Je nutné provést různé diagnostické testy, včetně invazivního endoskopického testu, pro kontrolu možnosti jiných komplikací, jako je žaludeční vřed, infekce žaludeční sliznice, způsobená autoimunní reakcí nebo tumory.
Take special care with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Even if the result of Helicobacter Test INFAI is positive, further tests might be necessary before a treatment of a Helicobacter pylori infection (eradication therapy) may be started.
Údaje o diagnostické spolehlivosti Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3- 11 let pro použití u pacientů s gastrektomii nejsou k disposici
There is insufficient data on the diagnostic reliability of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 for recommending its use in patients with gastrectomy.
- V jednotlivých případech A- gastritidy (atrofické gastritidy), může dechový test vést k falešně
- In individual cases of A-gastritis (atrophic gastritis), the breath test can lead to false positive
Jestliže pacient v průběhu testu zvrací, je nutné test opakovat, na lačno a ne než následující den.
- If the patient vomits during the test procedure, necessitating the repetition of the test, this should
dříve
be done in fasted condition and not before the following day.
Informujte o tom svého lékaře.
Taking other medicines Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 is influenced by all medicines related to Helicobacter pylori or urease activity.
Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíva( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
JAK SE HELICOBACTER TEST INFAI PRO DĚTI VE VĚKU OD 3 – 11 LET POUŽÍVÁ
HOW TO TAKE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
Vždy používejte Helicobacter test INFAI pro děti od 3 do 11 let přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistí, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Dávkování Následují informace jsou pro použití, ačkoliv provedení testu Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3- 11 let může předepsat jen Váš lékař.
Dosage The following information applies, unless your doctor has otherwise prescribed Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Prosím, postupujte podle pokynů, jinak nebude test Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3- 11 let poskytovat správné výsledky.
Please follow the instructions for use, as otherwise the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 years may not work properly.
Kolik přípravku Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3- 11 let je nutno použít a jak často?
How much Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 should be used and how often?
Pacienti ve věku 3- 11 let užívají pro jeden test obsah jedné lahvičky s 45 mg.
Patients from the age of 3-11 must take the content of one jar with 45 mg for one test.
55 Jak a kdy je nutno Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3- 11 let použít?
How and when should Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 be used?
Je třeba hladovět 6 hodin před použitím, nejlépe přes noc.
You must have fasted for 6 hours before application, preferably overnight.
Test je možno použít nejméně 4 týdny po ukončení antibakteriální léčby a 2 týdny po poslední dávce léku proti zvýšené sekreci.
58 The test should be performed following at least four weeks without antibacterial therapy and two weeks after the last administration of an antisecretory medication.
Obě tato léčiva mohou ovlivňovat výsledky testu Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku 3 – 11 let.
Both of these substances could influence the results of the Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11.
Před provedením dechového testu je třeba požít tekutý nápoj pro provedení testu, aby se opozdilo vyprázdnění žaludku.
Essential items not supplied with Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 Before the breath test is performed a liquid test meal is taken to delay stomach emptying.
Nápoj není součástí kitu.
The test meal is not provided with the kit.
Čistá pomerančová šťáva (100 ml) se užívá jako nápoj pro test.
Pure orange juice (100 ml) can be used as a test meal.
Jestliže ze zdravotního nebo jiného důvodu není možné vypít tuto tekutinu, informujte svého lékaře, který navrhne jiné řešení.
If there is a medical (or other) reason why you cannot take either of these test meals, please tell your doctor, who will suggest an alternative.
Zvláštní instrukce pro použití Test může být prováděn pouze po poučení zdravotnickým pracovníkem a pod lékařským dohledem.
Special Instructions for use (for mass spectrometry) The test is to be performed after instruction by a healthcare professional and under appropriate medical supervision.
Nyní dítě jemně vydechuje ústy přes slámku, dokud se vnitřní povrch zkumavky nezarosí.
Now the patient breathes gently through the straw into the sample tube until the inside of the sample tube steams up.
Pokračuje se v dýchání a současně se vyjme slámka ze zkumavky pro sběr, kterou okamžitě uzavřete zátkou.
The patient must continue to breathe through the straw while removing it from the sample tube and then immediately seal the tube with its stopper.
Čáry musí směřovat vodorovně.
The sample container should be held upright and the bar -code label marked 00-minute- value will be stuck round the sample container so that the lines of bar code are horizontal.
Pak se musí ihned vypít 100 ml 100% pomerančové šťávy.
Then the patient must drink the recommended test meal (100 ml 100% orange juice).
Vezměte ze sady kelímek označený „ - močovina( 13C) “, otevřete ho a naplňte do tří čtvrtin objemu pitnou vodou.
The jar labelled “ 13C-urea powder” is removed from the test set, opened, and filled up to about three quarters with tap water.
Přelejte objem kelímku do sklenice na pití, znovu naplňte podruhé a potřetí vodou přelejte ji do sklenice; tím získáte přibližně 30 ml testovacího roztoku.
The contents is poured into a drinking glass, the jar a second and third time filled with water and the contents transferred into the drinking glass, so that approximately 30 ml of test solution is obtained.
30 minut po vypití testovacího roztoku se vzorky pro „ 30 minutové hodnoty “ shromáždí ve dvou zkumavkách pro sběr, které zůstaly v sadě (označené „ Čas sběru: hodnota 30 minut “), jak bylo popsáno výše Pro tyto vzorky se použije čárový kód značící „ 30 minutová hodnota “.
The bar-code labels marked “30-minute-value” must be used for these samples.
Všechny zkumavky se vzorky dechu se dají zpět do originálního balení.
All breath samples containers should be placed back into the original packaging.
Jestliže se Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3- 11 užije více, než se mělo Užívá se pouze 45 mg močoviny( 13C), proto se předávkování neočekává.
If you take more Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11 than you should Because only 45 mg 13C-urea is provided overdose is not to be expected.
56 4.
59 4.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU HELICOBACTER TEST INFAI PRO DĚTI VE VĚKU OD 3 – 11 LET
HOW TO STORE HELICOBACTER TEST INFAI FOR CHILDREN OF THE AGE 3-11
Neužívejte Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3- 11 po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obale.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domícího odpadu.
These measures will help to protect the environment.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
What Helicobacter Test INFAI for children of the age 3-11contains
Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí.
- The active substance is 13C-urea.
1 souprava obsahuje následující komponenty
- There are no other ingredients.
Kelímek (objem 10 ml, z polystyrenu, s polyetylénovým uzávěrem), Obsahující 45 mg - močoviny( 13C), prášku pro perorální roztok
containing 45 mg 13C-urea powder for oral solution Labelled sample glass- or plastic containers for sampling, storing and transporting the breath samples for analysis:
België/ Belgique/ Belgien INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tél/ Tel: +49 234 971130
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Germany
Malta INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
60 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
58 España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR- Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D- 44799 Bochum Tel: +49 234 971130
España INFAI, Institut für biomedizinische Analytik und NMR-Imaging GmbH Universitätsstraße 142 D-44799 Bochum Tel: +49 234 971130
France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’ Alsace F - 68027 Colmar Tél: +33 389 204382 Ireland TECHNOPHARM Ltd.
61 France INFAI France SARL Eurocentre Tertiaire 50, avenue d’Alsace F- 68027 Colmar Tél: +33 389 204382
Následující informace jsou určeny pouze zdravotnickým pracovníkům
This leaflet was last approved in MM/YYYY. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Analýza poměru 13C/ 12C v oxidu uhličitém, přítomném v dechu je integrovaná součást diagnostického kitu Helicobacter Test INFAI pro děti ve věku od 3- 11let.
62 The analysis of the 13C/12C-ratio in carbon dioxide of breath is an integrated part of the diagnostic test Helicobacter Test INFAI.
Frakce oxidu uhličitého, identifikovaná charakteristickým retenčním časem je zaváděná přímo do hmotnostního, spektrometru.
The fraction of carbon dioxide gas, identified by its characteristic retention time, is introduced into mass spectrometer.
Principem dechového testu je podání značené 13C močoviny, jejíž metabolit je monitorován měřením 13 CO3 ve vydechnutém plynu.
The breath test concept relies on the administration of a specifically 13C-labelled urea whose metabolite utilisation is monitored by measuring 13CO2 in the expired breath gas.
Bezpečné uložení operačních parametrů a výsledků k jejich dalšímu zpracování 60
Storing of operating parameters and of results under security access to avoid later manipulation 13
Linearita:
63 Linearity:
< 0, 5 - ‰ pro vzorky dechu s koncentrací CO2 mezi 1% až 7%
≤ 0.5 ‰ for breath samples varying between 1% and 7% CO2- concentration
< 0, 3 ‰ pro 13C v přirozeném nadbytku při použití 10
≤ 0.3 ‰ for 13C at natural abundance using a 10ml breath sample tube with 3% CO2 breath concentration
ml nádob pro sběr vzorku dechu s 3% koncentrací CO2 v dechu 13 Helicobacter pylori je přítomen tehdy, když rozdíl v poměru minutové hodnoty přesáhne 4, 0 ‰.
Helicobacter pylori infection is present if the difference in 13C/12C of baseline-value and 30-minute- value exceeds 4.0 ‰.
Je možné použít alternativní validované metody, prováděné v kvalifikované laboratoři..
Alternatively, any other suitable-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
61 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON
62
65
Helixate NexGen je prášek a rozpouštědlo, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
Helixate NexGen is a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection.
Přípravek obsahuje účinnou látku octocog alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII).
Helixate NexGen contains the active substance octocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
Na co se přípravek Helixate NexGen používá?
What is Helixate NexGen used for?
Přípravek Helixate NexGen se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Helixate NexGen is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Přípravek Helixate NexGen je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému užívání.
Helixate NexGen is intended for either short-term or long-term use.
Podává se nitrožilní injekcí po dobu několika minut rychlostí maximálně 2 ml za minutu.
Helixate NexGen is given by intravenous injection (into a vein) over several minutes, up to a rate of 2 ml per minute.
Dávka a frekvence podávání závisí na tom, zda je přípravek Helixate NexGen používán k léčbě krvácení nebo jako prevence proti krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The dose and frequency depend on whether Helixate NexGen is used to treat haemorrhage (bleeding) or prevent it during surgery.
Přípravek Helixate NexGen může být rovněž podáván ve formě průběžné infuze (kapání do žíly) po dobu nejméně sedmi dní, a to u pacientů podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Helixate NexGen can also be given as a continuous infusion (drip into a vein) for at least seven days in patients undergoing major surgery.
Podrobné informace o stanovení příslušných dávek jsou uvedeny v příbalových informacích.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Účinná látka přípravku Helixate NexGen, octocog alfa, je protein faktoru krevní srážlivosti.
The active substance in Helixate NexGen, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy se srážlivostí jako je krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Helixate NexGen nahrazuje chybějící faktor VIII.
Helixate NexGen is used to replace the missing factor VIII.
Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Octocog alfa se nezískává z lidské plazmy, ale vyrábí se metodou známou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen buňkou, které byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Přípravek Helixate NexGen se podobá léku KOGENATE, připravuje se ovšem odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu. http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged NexGen given as an intravenous injection has been studied in 66 patients who had been previously treated with recombinant coagulation factor VIII and 61 children who had not.
Rovněž bylo zkoumáno podávání přípravku Helixate NexGen ve formě průběžné infuze, a to u 15 pacientů s hemofilií A podstupujících vážný chirurgický zákrok.
Helixate NexGen has also been studied as a continuous infusion in 15 patients with haemophilia A undergoing major surgery.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo lékařovo vyhodnocení schopnosti přípravku zastavit krvácení.
The main measure of effectiveness was the doctor’ s assessment of how well bleeding was stopped.
U dříve léčených pacientů bylo 95% případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou nitrožilních infuzí přípravku Helixate NexGen.
In the previously treated patients, overall, 95% of bleeds responded to one or two intravenous injections of Helixate NexGen.
U pacientů dosud neléčených bylo pomocí jedné nebo dvou nitrožilních infuzí přípravku zvládnuto 90% krvácivých epizod.
In the previously untreated patients, about 90% of bleeding episodes responded to treatment with one or two intravenous injections.
Při podávání přípravku formou průběžné infuze byla jeho schopnost zastavit krvácení u všech 15 pacientů vyhodnocena jako „ vynikající “.
When given as a continuous infusion, stopping bleeding was assessed as ‘ excellent ’ in all 15 patients.
Protilátka je protein, který se v těle vytváří v reakci na neznámé látky v rámci přirozeného obranného systému organismu.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
V klinických studiích přípravku Helixate NexGen k tomu došlo u 14% dříve neléčených pacientů a u 17% dětí, které byly v minulosti léčeny po dobu kratší pěti dní.
In clinical trials with Helixate NexGen, this happened in 14% of previously untreated patients and in 17% of children who had been treated for less than five days in the past.
Tvoření protilátek však bylo zaznamenánu u méně než 0, 2% pacientů, kteří byli léčeni po dobu delší než 100 dní.
However, it is seen in less than 0.2% of patients treated for more than 100 days.
Dojde- li k vytvoření protilátek, nemůže přípravek Helixate NexGen dosahovat požadované účinnosti.
If antibodies develop, Helixate NexGen will not work effectively.
Dalšími vedlejšími účinky, zaznamenanými v ojedinělých případech, byly změny chuti, nevolnost, reakce v místě vpichu, horečka, alergické nebo anafylaktické (silně alergické) reakce, abnormální krevní tlak, závratě, pruritus (svědění) a vyrážka.
Other side effects seen in rare cases were dysgeusia (taste disturbances), nausea, reactions at the injection site, pyrexia (fever), allergic or anaphylactic (severe allergic) reactions, abnormal blood pressure, dizziness, pruritus (itching) and rash.
Přípravek Helixate NexGen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí protein nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Helixate NexGen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Helixate NexGen při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Helixate NexGen’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Helixate NexGen uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Helixate NexGen be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Helixate NexGen:
Other information about Helixate NexGen:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Helixate NexGen platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helixate NexGen on 4 August 2000.
Registrace byla obnovena dne 4. srpna 2005.
The marketing authorisation was renewed on 4 August 2005.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer HealthCare AG.
The marketing authorisation holder is Bayer HealthCare AG.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Helixate NexGen je k dispozici zde.
The full EPAR for Helixate NexGen is available here.
název
Invented name Strength
sìla
Pharmaceutical Form
léková forma
Route of administration
Cesta podání obal
Packaging
Helixate NexGen -
Helixate NexGen
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem -
Powder and solvent for solution for injection
Intravenózní podání -
Intravenous use
Prášek: lékovka (sklo); Rozpouštědlo: lékovka (sklo)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
250 IU; Rozpouštědlo:
250 IU; solvent:
2, 5 ml (100 IU/ ml) -
2.5 ml (100 IU/ ml)
1 lahvička + 1 lahvička + 1 sada zařízení k podání přípravku *
1 vial + 1 vial + 1 set of administration devices*
500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem -
500 IU
500 IU; Rozpouštědlo:
500 IU; solvent:
2, 5 ml (200 IU/ ml) -
2.5 ml (200 IU/ ml)
1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem -
1000 IU
1000 IU; Rozpouštědlo:
1000 IU; solvent:
2, 5 ml (400 IU/ ml) -
2.5 ml (400 IU/ ml)
2000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem -
2000 IU
2000 IU; Rozpouštědlo:
2000 IU; solvent:
5, 0 ml (400 IU/ ml) -
5.0 ml (400 IU/ ml)
1 lahvička + 1 lahvička + 1 sada zařízení k podání přípravku *
1 1 1
* - 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/ 20
* - 1 filter transfer device 20/ 20
- 1 venepunkční sadou
- 1 venipuncture set
- 1 stříkačkou na jedno použití (5 ml)
- 1 disposable 5 ml syringe
- 2 sterilními tampóny napuštěnými alkoholem na jedno použití
- 2 sterile alcohol swabs for single use
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinantní koagulační faktor VIII, 250 IU / injekční lahvička.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
INN: octocogum alfa.
INN: octocog alfa.
Rekombinantní koagulační faktor VIII je vyroben z geneticky modifikovaných ledvinových buněk křeččích mláďat obsahujících gen pro lidský faktor VIII.
Recombinant Coagulation factor VIII is produced from genetically engineered baby hamster kidney cells containing the human factor VIII gene.
Produkt rozpuštěný přibalenými 2, 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně 100 IU oktokog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 100 IU octocog alfa/ ml.
Účinnost (IU) je určena jednostupňovou srážecí zkouškou proti standardnímu roztoku FDA Mega, který byl kalibrován proti standardu WHO v IU.
The potency (IU) is determined using the one-stage clotting assay against the FDA Mega standard which was calibrated against WHO standard in IU.
Specifická účinnost je přibližně 4000 IU/ mg bílkoviny.
The specific activity is approximately 4000 IU/ mg protein.
Prášek je dodáván v injekční lahvičce jako suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
The powder is provided in a vial as a dry white to slightly yellow powder or cake.
Rozpouštědlo je voda na injekci dodaná v injekční lahvičce.
The solvent is water for injections provided in a vial.
Léčba by měla být zahájena pod dozorem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.