natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4), ATC kód:
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code:
Vildagliptin patří do skupiny stimulátorů ostrůvků a je účinným a selektivním DPP- 4 inhibitorem.
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP- 4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP- 1 (glukagonu- podobný peptid 1) a GIP (glukózo - dependentní insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle.
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů zvyšuje vildagliptin senzitivitu beta buněk ke glukóze s výsledným zlepšením sekrece glukózo- dependentního inzulinu.
By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Léčba vildagliptinem 50 - 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA- β (Homeostasis Model Assessment - β), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment–β), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Větší zvýšení poměru inzulin/ glukagon během hyperglykemie způsobené zvýšením hladin inkretinového hormonu snižuje na lačno a po jídle produkci glukózy v játrech s následným snížením glykemie.
The enhanced increase in the insulin/ glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Známý účinek zvýšených hladin GLP- 1 zpomalujících vyprazdňování žaludku, není při léčbě vildagliptinem pozorován.
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Celkem 5 759 pacientů s diabetem typu 2 participovalo ve 13 dvojitě slepých, placebem nebo aktivně kontrolovaných klinických studiích, kdy doba léčby trvala nejméně 12 týdnů.
A total of 5,759 patients with type 2 diabetes participated in 13 double-blind placebo- or active- controlled clinical trials of at least 12-weeks’ treatment duration.
V těchto studiích byl vildagliptin podáván 3 784 pacientům v denní dávce 50 mg jednou denně (N = 1 102), 50 mg dvakrát denně (N = 2 207) nebo 100 mg jednou denně (N = 655).
In these studies, vildagliptin was administered to 3,784 patients at daily doses of 50 mg once daily (N=1,102), 50 mg twice daily (N=2,027) or 100 mg once daily (N=655).
Počet mužů, kteří dostávali vildagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, byl 2 069; počet žen byl 1 715.
The number of male and female patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily was 2,069 and 1,715, respectively.
Počet pacientů, kteří dostávali vlidagliptin 50 mg jednou denně nebo 100 mg denně, kteří byli starší ≥ 65 roků, byl 664 a pacientů, kteří byli starší ≥ 75 roků, byl 121.
The number of patients receiving vildagliptin 50 mg once daily or 100 mg daily who were ≥ 65 years of age was 664 and 121 of the patients were ≥ 75 years of age.
V těchto studiích byl vildagliptin podáván jako monoterapie pacientům s diabetem typu 2 bez předchozí léčby nebo v kombinaci pacientům, u kterých nebyl diabetes adekvátně upraven jinými antidiabetiky.
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drug-naïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Souhrnně, vildagliptin zlepšuje regulaci glykemie, pokud je podáván formou monoterapie nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, a thiazolidindionem. Toto bylo hodnoceno klinicky relevantním snížením HbA1c od výchozí hodnoty endpointu studie (viz Tabulka 5).
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
V 52týdenní dvojitě slepé kontrolované studii snížil vildagliptin (50 mg dvakrát denně) výchozí hodnotu HbA1c o - 1% proti - 1, 6% metforminu (titrován na 2 g/ den), i když nebylo dosaženo statisticky významné non- inferiority.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Pacienti léčení vildagliptinem hlásili signifikantně nižší výskyt gastrointestinálních nežádoucích reakcí ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni metforminem.
8 Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
8 Ve 24týdenní dvojitě slepé kontrolované studii byl vildagliptin (50 mg dvakrát denně) porovnáván s rosiglitazonem (8 mg jednou denně).
In a 24-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to rosiglitazone (8 mg once daily).
Průměrné snížení bylo - 1, 20% s vildagliptinem a - 1, 48% pro rosiglitazon u pacientů při výchozí hodnotě HbA1c 8, 7%.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
U pacientů, kteří dostávali rosiglitazon, bylo pozorováno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti (+1, 6 kg), zatímco u pacientů, kteří dostávali vildagliptin, nedošlo ke zvýšení tělesné hmotnosti (- 0, 3 kg).
Patients receiving rosiglitazone experienced a mean increase in weight (+1.6 kg) while those receiving vildagliptin experienced no weight gain (-0.3 kg).
Incidence periferních edémů byla nižší u skupiny s vildagliptinem, než u skupiny s rosiglitazonem (2, 1% proti 4, 1% vzájemně).
4.1% respectively).
Tabulka 5 Nejdůležitější výsledky účinnosti vildagliptinu u placebem kontrolované studie s monoterapií a ve studiích kombinované terapie (primární účinnost ITT populace)
Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Studie monoterapie
Monotherapy placebo
Průměr změn od
Mean change
Placebem -
Placebo-
kontrolovaná placebem
controlled studies
výchozí
baseline
výchozí hodnoty
from baseline in
korigované
corrected mean
hodnota u HbA1c (%)
HbA1c (%)
průměrné změny u HbA1c (%) v
change in HbA1c (%) at week 24 (95%CI)
týdnu 24 (95% CI) Studie 2301:
Study 2301:
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 90)
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90)
- 0, 5 * (- 0, 8, - 0, 1)
-0.5* (-0.8, -0.1)
Studie 2384:
Study 2384:
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně (N = 79)
Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
- 0, 7 * (- 1, 1, - 0, 4)
-0.7* (-1.1, -0.4)
* p < 0, 05 srovnání proti placebu Studie s kombinovanou léčbou Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + metformin (N = 143)
* p < 0.05 for comparison versus placebo Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143)
- 1, 1 * (- 1, 4, - 0, 8)
-1.1* (-1.4, -0.8)
- 0, 6 * (- 0, 9, - 0, 4)
-0.6* (-0.9, -0.4)
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně + pioglitazon (N = 136)
Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136)
- 0, 7 * (- 0, 9, - 0, 4)
-0.7* (-0.9, -0.4)
* p < 0, 05 srovnání proti placebu + komparátor
* p < 0.05 for comparison versus placebo + comparator
Absorpce Po perorálním podání na lačno je vildagliptin rychle absorbován a vrchol koncentrace v plazmě byl pozorován za 1, 7 hodiny.
Absorption Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Potrava mírně prodlužuje dobu dosažení vrcholu koncentrace v plazmě na 2, 5 hodiny, ale nemění celkovou expozici (AUC).
Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Distribuce Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9, 3%) a vildagliptin je rovnoměrně distribuován mezi plazmou a červenými krvinkami.
Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Počítá se, že se takto vyloučí 69% dávky.
Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou amidovou hydrolýzou (4% dávky).
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Podle in vivo studií u DPP- 4 deficientních potkanů přispívá DPP- 4 částečně k hydrolýze vildagliptinu.
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Podle metabolické clearance vildagliptinu se nedá předpokládat, že by byl ovlivněn souběžně podávanými léky, které jsou CYP 450 inhibitory nebo induktory.
Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 9 450 inhibitors and/ or inducers.
V in vitro studiích bylo demonstrováno, že vildagliptin neinhibuje/ neindukuje enzymy CYP 450.
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/ induce CYP 450 enzymes.
9 metabolickou clearance souběžně podávaných léků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/ 5.
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/ 5.
Vylučování Po perorálním podání [14C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
Elimination Following oral administration of [14C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální clearance 41 a 13 l/ hodinu.
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/ h, respectively.
Eliminační poločas po perorálním podání je 3 hodiny.
The elimination half- life after oral administration is approximately 3 hours.
Linearita / nelinearita V terapeutickém rozmezí dávek Cmax vildagliptinu a plocha pod křivkou plazmatické koncentrace za čas (AUC) stoupaly v závislosti na dávce.
Linearity / non-linearity The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Charakteristika pacientů Pohlaví U zdravých jedinců, mužů a žen v širokém rozmezí věkovém a body mass indexu (BMI) nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky.
Characteristics in patients Gender No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Věk U zdravých starších jedinců (≥ 70 roků) byla celková expozice vildagliptinu (100 mg jednou denně) zvýšena o 32%, s 18% zvýšením vrcholové koncentrace v plazmě, ve srovnání s mladými zdravými jedinci (18 - 40 roků).
Age In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Zhoršená funkce jater Vliv zhoršené funkce jater na farmakokinetiku vildagliptinu byl studován u pacientů s mírným, středně závažným a závažným zhoršením funkce jater, podle Child- Pugh skóre (rozmezí od 6 pro mírné do 12 pro závažné) ve srovnání se zdravými jedinci.
Hepatic impairment The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Zhoršená funkce ledvin U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce ledvin byla expozice vildagliptinu zvýšena (Cmax 8 - 66%; AUC 32 - 134%) a celková tělesná clearance byla, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin, snížena.
Renal impairment In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
5. 3 Předlinické údaje vztahující se k bezpečnosti
10 5.3 Preclinical safety data
Do dávky 15 mg/ kg (7násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulzů.
Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/ kg (7- fold human exposure based on Cmax).
Do dávky 25 mg/ kg (5násobek expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/ kg u myší (142násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt.
The no- effect dose in rats was 25 mg/ kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/ kg (142- fold human exposure).
10 Studie fertility a časného embryonálního vývoje u potkanů neodhalily zhoršení fertility, reprodukce nebo časného embryonálního vývoje způsobené vildagliptinem.
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
U potkanů byla pozorována zvýšená incidence volných žeber spojená se sníženou hmotností matek, přičemž dávka 75 mg/ kg (10násobek expozice u lidí) byla bez efektu.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/ kg (10-fold human exposure).
Snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu indikující opožděný vývoj byly pozorovány u králíků pouze při závažné toxicitě pro matky, dávky do 50 mg/ kg (9násobek expozice u lidí) neměly žádný účinek.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/ kg (9-fold human exposure).
Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/ kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a pokles motorické aktivity u F1 generace.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/ kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/ kg (přibližně 200násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/ kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Jiná dvouletá studie kancerogenity byla provedena na myších po perorálním podávání dávek až do 1 000 mg/ kg.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/ kg.
Byla pozorována zvýšená incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/ kg (59násobek expozice u lidí) a 100 mg/ kg (16násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/ kg (59-fold human exposure) and 100 mg/ kg (16-fold human exposure), respectively.
Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/ kg/ den zaznamenány kožní léze.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/ kg/ day.
Při dávce 5 mg/ kg/ den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozici při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly spojeny s histopatologickými změnami.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s odpovídajícími histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/ kg/ den (přibližně 3násobek lidské AUC expozice při dávce 100 mg).
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/ kg/ day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce ≥ 80 mg/ kg/ den.
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/ kg/ day.
Kožní léze nebyly reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/ kg/ den během 4týdenního období regenerace.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/ kg/ day during a 4-week recovery period.
Laktosa Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium- stearát
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
6. 2 Inkompatibility
11 6.2 Incompatibilities
7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC/ /Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3x112) tablets.
Vícečetné balení obsahuje 336 (3x112) tablet.
Not all pack sizes may be marketed.
11 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Special precautions for disposal
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D- 90429 Norimberk Německo
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3. 0 (s datem 17. června 2008) uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu, dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi 3. 0 (z 1. listopadu 2007) uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakékoliv následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (1 November 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem CHMP o Systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) bude předložen aktualizovaný Plán řízení rizik současně s další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (Periodic Safety Update Report, PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
336 tablet Vícečetné balení sestává ze 3 balení po 112 tabletách.
336 tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
336 tablet (3x112)
336 tablets (3x112)
20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
112 tablet Součást vícečetného balení sestávajícího se ze 3 balení po 112 tabletách.
112 tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 112 tablets.
22 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Galvus 50 mg tablety Vildagliptinum
Galvus 50 mg tablets Vildagliptin
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Co je Galvus a k čemu se používá 2.
What Galvus is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Galvus užívat 3.
Before you take Galvus 3.
Jak se Galvus užívá 4.
How to take Galvus 4.
Jak Galvus uchovávat 6.
How to store Galvus 6.
CO JE GALVUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT GALVUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Galvus patří do skupiny léků nazývaných „ perorální antidiabetika “.
Galvus belongs to a group of medicines called “ oral antidiabetics”.
Galvus je užíván k léčbě pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Galvus is used to treat patients with type 2 diabetes.
Váš lékař Vám předepíše Galvus společně s určitým lékem na kontrolu (regulování) diabetu, který budete také užívat, pokud jeden samostatný lék nestačí na upravení hladiny cukru v krvi.
Your doctor will prescribe Galvus together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking to control diabetes, if one medicine alone is not enough to control your blood sugar level.
Přestože nyní začnete užívat lék na Váš diabetes, je velmi důležité, abyste pokračoval v dodržování diety a/ nebo cvičení tak, jak Vám bylo doporučeno.
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/ or exercise which has been recommended for you.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE GALVUS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE GALVUS
Neužívejte Galvus: • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku vildagliptin nebo kteroukoli další složku přípravku Galvus (viz bod 6:
Do not take Galvus: • if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus (see section 6:
Pokud si myslíte, že můžete být alergický( á) na vildagliptin nebo na kteroukoli látku přípravku Galvus, neužívejte tento lék a řekněte to svému lékaři.
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
25 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Galvus je zapotřebí:
25 Take special care with Galvus:
Vaše tělo neprodukuje inzulin). • jestliže trpíte středním nebo závažným onemocněním ledvin. • jestliže jste na dialýze. • jestliže trpíte onemocněním jater. • jestliže trpíte srdečním selháním.
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Galvus. • if you have type 1 diabetes (i. e. your body does not produce insulin). • if you have moderate or severe kidney disease. • if you are on dialysis. • if you have liver disease. • if you suffer from heart failure.
Jestliže jste již dříve užíval( a) Galvus a musel( a) jste ukončit jeho užívání kvůli nežádoucím účinkům (onemocnění jater), nesmíte Galvus znovu užívat.
If you have previously taken Galvus but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Galvus again.
Podávání přípravku Galvus dětem a mladistvým se nedoporučuje.
The use of Galvus in children and adolescents is not recommended.
Je možné, že Vám lékař upraví dávku přípravku Galvus, pokud užíváte jiné léky (přípravky takzvané thiazidy, kortikosteroidy, thyroidy a určité přípravky ovlivňující nervovou soustavu).
Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines (such as medicines so called thiazides, corticosteroids, thyroid products and certain products affecting the nervous system).
Užívání přípravku Galvus s jídlem a pitím Galvus můžete užívat na lačno nebo s jídlem.
Taking Galvus with food and drink You can take Galvus with or without food.