natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V rozsáhlé podskupině pacientů podstupujících operaci zhoubného nádoru (69% pacientů v souboru) byla četnost VTE 4, 7% ve skupině dostávající fondaparinux oproti 7, 7% ve skupině dostávající dalteparin.
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Velké krvácení bylo zaznamenáno u 3, 4% pacientů užívajících fondaparinux a u 2, 4% pacientů užívajících dalteparin.
Major bleeding was observed in 3.4% of the patients in the fondaparinux group and in 2.4% of the dalteparin group.
V randomizované dvojitě zaslepé studii bylo léčeno 839 pacientů fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně nebo placeabem po dobu 6 – 14 dnů.
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in medical patients who are at high risk for thromboembolic complications due to restricted mobility during acute illness In a randomised double-blind clinical trial, 839 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily or placebo for 6 to 14 days.
V této studii byli zahrnuti akutně nemocní pacienti ve věku ≥ 60 let, u kterých se předpokládá klid na lůžku po dobu minimálně 4 dnů, a dále pacienti hospitalizovaní pro městnavé srdeční selhání NYHA třídy IIII/ IV a/ nebo akutní respirační onemocnění a/ nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění.
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/ IV and/ or acute respiratory illness and/ or acute infectious or inflammatory disease.
Fondaparinux signifikantně snížil celkový poměr VTE ve srovnání s placebem [18 pacientů (5, 6%) proti 34 pacientům (10, 5%)].
Fondaparinux significantly reduced the overall rate of VTE compared to placebo [18 patients (5.6%) vs 34 patients (10.5%), respectively].
Fondaparinux také signifikantně snížil počet fatálních PE [0 pacientů (0, 0%) proti 5 pacientům (1, 2%)].
Fondaparinux also significantly reduced the rate of adjudicated fatal PE [0 patients (0.0%) vs 5 patients (1.2%), respectively].
Závažnější krvácení bylo pozorováno u 1 pacienta (0, 2%) v každé skupině.
Major bleedings were observed in 1 patient (0.2%) of each group.
Absorpce Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
Absorption After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Po jednorázovém subkutánním injekčním podání 2, 5 mg fondaparinuxu mladým zdravým jedincům nastupuje vrchol plazmatické koncentrace (průměrná Cmax = 0, 34 mg/ l) za 2 hod. po podání.
Following a single subcutaneous injection of fondaparinux 2.5 mg to young healthy subjects, peak plasma concentration (mean Cmax = 0.34 mg/ l) is obtained 2 hours post-dosing.
Při podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1, 3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Following once daily dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně jsou:
Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Cmax( mg/ l) – 0, 39 (31%), Tmax( h) – 2, 8 (18%) a Cmin( mg/ l) – 0, 14 (56%).
Cmax (mg/ l) - 0.39 (31%), Tmax (h) - 2.8 (18%) and Cmin (mg/ l) -0.14 (56%).
U pacientů se zlomeninou kyčle, v souvislosti s jejich vyšším věkem, jsou plazmatické koncentrace fondaparinuxu v rovnovážném stavu:
In hip fracture patients, associated with their increased age, fondaparinux steady state plasma concentrations are:
Cmax( mg/ l) – 0, 50 (32%), Cmin( mg/ l) – 0, 19 (58%).
Cmax (mg/ l) - 0.50 (32%), Cmin (mg/ l) - 0.19 (58%).
Distribuce Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7- 11 litrů).
Distribution The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
In vitro se fondaparinux vysoce a specificky váže na protein antitrombin, vazbou dávkově závislou na plazmatické koncentraci (98, 6% až 97, 0% v rozmezí koncentrace od 0, 5 do 2 mg/ l).
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/ l).
Metabolismus Aačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Exkrece/ Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Fondaparinux je vylučován do 64 – 77% ledvinami v nezměněné podobě.
Fondaparinux is excreted to 64 – 77% by the kidney as unchanged compound.
8 Speciální skupiny pacientů
8 Special populations
Děti - Fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Starší pacienti- Renální funkce mohou klesat s věkem, eliminační kapacita pro fondaparinux může být tedy u starších pacientů redukována.
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
U pacientů > 75 let podstupujících ortopedický zákrok byla plazmatická clearance snížena přibližně 1, 2 až 1, 4krát než u pacientů < 65 let.
In patients > 75 years undergoing orthopaedic surgery, the estimated plasma clearance was 1.2 to 1.4 times lower than in patients < 65 years.
Poškození ledvin - Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) je plazmatická clearance nižší 1, 2 až 1, 4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) je průměrně 2krát nižší.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
U závažného poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) je plazmatická clearance přibližně 5krát nižší než u normálních ledvinných funkcí.
In severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), plasma clearance is approximately 5 times lower than in normal renal function.
Poškození jater - Po podání jednorázové subkutánní dávky fondaparinuxu jedincům se středně těžkým jaterním poškozením (typu B dle Child- Pughovy klasifikace) došlo ve srovnání s osobami s normální jaterní funkcí ke snížení Cmax a AUC celkového (tj. vázaného i nevázaného) fondaparinuxu o 22%, resp. o 39%.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Farmakokinetika fondaparinuxu nebyla hodnocena u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz body 4. 2 a 4. 4)
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
9 6. 2 Inkompatibility
9 6.2 Incompatibilities
Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12, 7 mm zazátkovaný brombutylovou nebo chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a bromobutyl or chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Existují dva typy injekčních stříkaček: • injekční stříkačka se žlutým pístem a automatickým bezpečnostním systémem • injekční stříkačka se žlutým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
There are two types of syringes: • syringe with a yellow plunger and an automatic safety system • syringe with yellow plunger and a manual safety system.
21. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace:
21 March 2002
21. března 2007
21 March 2007
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 5 ml) obsahuje 2, 5 mg fondaparinuxum natricum.
Each pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg of fondaparinux sodium.
Injekční roztok Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
The solution is a clear and colourless liquid.
Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/ NSTEMI) u pacientů, u kterých není indikována urgentní (< 120 minut) invazivní léčba (PCI) (viz body 4. 4 a 5. 1).
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) in patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated (see sections 4.4 and 5.1).
12 použití prodloužené profylaxe fonaparinuxem až na dalších 24 dnů (viz bod 5. 1).
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
U pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací je třeba individuální posouzení Doporučená dávka fondaparinuxu je 2, 5 mg jednou denně podaná subkutánní injekcí.
12 Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily administered by subcutaneous injection.
U pacientů s interním onemocněnim byla klinicky studována délka léčby 6 – 14 dnů (viz bod 5. 1).
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Léčba nestabilní anginy pectoris/ infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/ NSTEMI) Doporučená dávka fondaparinuxu je 2, 5 mg jedenkrát denně ve formě subkutánní injekce.
Treatment of unstable angina/ non- ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily, administered by subcutaneous injection.
Pokud je u pacienta prováděna perkutánní koronární intervence (PCI), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4. 4).
If a patient is to undergo percutaneous coronary intervention (PCI), unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
V pivotní klinické studii s pacienty s UA/ NSTEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 2 hodiny po vyjmutí vodiče.
In the pivotal UA/ NSTEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 2 hours after sheath removal.
Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) Doporučená dávka fondaparinuxu je 2, 5 mg jedenkrát denně.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) The recommended dose of fondaparinux is 2.5 mg once daily.
Pokud je u pacienta prováděna PCI (jiná než primární), měl by být v průběhu PCI podán nefrakciovaný heparin (UFH) podle místních zvyklostí, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4. 4).
If a patient is to undergo non-primary PCI, unfractionated heparin (UFH) as per local practice should be administered during PCI, taking into account the patient’ s potential risk of bleeding, including the time since the last dose of fondaparinux (see section 4.4).
U pacientů se STEMI nebo UA/ NSTEMI, kteří mají podstoupit rekonstrukční výkon na koronárních tepnách (CABG), by Arixtra pokud možno neměla být podána v průběhu 24 hodin před operací a léčba by měla být znovu zahájena 48 hodin po operaci.
In STEMI or UA/ NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Prevence VTE po operaci U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥ 75 let a/ nebo s tělesnou hmotností < 50 kg a/ nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50 ml/ min přísné dodržování načasování.
Prevention of VTE following Surgery In patients undergoing surgery, timing of the first fondaparinux injection requires strict adherence in patients ≥ 75 years, and/ or with body weight < 50 kg and/ or with renal impairment with creatinine clearance ranging between 20 to 50 ml/ min.
(Viz bod 4. 4).
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Poškození ledvin: • Profylaxe VTE - Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/ min (viz bod 4. 3).
Renal impairment • Prophylaxis of VTE - Fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
• Léčba UA/ NSTEMI a STEMI – fondaparinux by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 20 ml/ min (viz bod 4. 3).
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - fondaparinux should not be used in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min (see section 4.3).
U pacientů s clearance kreatininu > 20 ml/ min. není
No dosage reduction is required for patients with creatinine clearance > 20 ml/ min.
Poškození jater - U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
13 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Způsob podání • Subkutánní podání Fondaparinux se podává hlubokou subkutánní injekcí pacientovi vleže.
Method of administration • Subcutaneous administration Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
• Intravenózní podání (pouze první dávka u pacientů se STEMI) Intravenózně se přípravek podává existující intravenózní linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0, 9% roztoku chloridu sodného.
• Intravenous administration (first dose in patients with STEMI only) Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Krvácení Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, jako např. vrozená nebo získaná krvácivá onemocnění (tj. počet destiček < 50 000/ mm3), aktivní vředová gastrointestinální choroba, nedávné intrakraniální krvácení nebo stav krátce po operaci mozku, páteře nebo očí a u zvláštních skupin pacientů, jak je uvedeno níže.
Haemorrhage Fondaparinux should be used with caution in patients who have an increased risk of haemorrhage, such as those with congenital or acquired bleeding disorders (e. g. platelet count < 50,000/ mm3), active ulcerative gastrointestinal disease and recent intracranial haemorrhage or shortly after brain, spinal or ophthalmic surgery and in special patient groups as outlined below.
Při podávání v indikaci prevence VTE by látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
For prevention of VTE, agents that may enhance the risk of haemorrhage should not be administered concomitantly with fondaparinux.
Pokud je třeba, měla by být v souladu s informacemi bodu 4. 5 podávána současná terapie antagonisty vitamínu K.
When required, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of section 4.5.
14 Při léčbě UA/ NSTEMI a STEMI by fondaparinux měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími látkami zvyšujícími riziko krvácení (jako jsou inhibitory GPIIb/ IIIa nebo trombolytika).
For treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, fondaparinux should be used with caution in patients who are being treated concomitantly with other agents that increase the risk of haemorrhage (such as GPIIb/ IIIa inhibitors or thrombolytics).
PCI a riziko trombu vodícího katetru U pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
14 PCI and risk of guiding catheter thrombus In STEMI patients undergoing primary PCI, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Podobně u pacientů s UA/ NSTEMI, kteří jsou v život ohrožujícím stavu vyžadujícím urgentní revaskularizaci, se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Similarly, in UA/ NSTEMI patients with life threatening conditions that require urgent revascularisation, the use of fondaparinux prior to and during PCI is not recommended.
Jedná se o pacienty s refrakterní nebo rekurentní anginou pectoris spojenou s dynamickou odchylkou úseku ST, se srdečním selháním, s život ohrožujícími arytmiemi nebo s hemodynamickou nestabilitou.
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, life- threatening arrhythmias or haemodynamic instability.
U pacientů s UA/ NSTEMI a STEMI podstupujících PCI (jinou než primární) se podávání fondaparinuxu jako samotného antikoagulancia nedoporučuje, a proto by měl být podáván UFH podle místních zvyklostí (viz bod 4. 2).
In UA/ NSTEMI and STEMI patients undergoing non-primary PCI, the use of fondaparinux as the sole anticoagulant during PCI is not recommended, therefore UFH should be used according to local practice (see section 4.2).
Existují pouze omezené údaje o použití UFH v průběhu PCI (jiné než primární) u pacientů léčených fondaparinuxem (viz bod 5. 1).
There are limited data on the use of UFH during non-primary PCI in patients treated with fondaparinux (see section 5.1).
U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) během 6 – 24 hodin po poslední dávce fondaparinuxu byla střední dávka UFH 8000 IU a incidence velkého krvácení činila 2% (2/ 98).
In those patients who underwent non-primary PCI 6-24 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 8,000 IU and the incidence of major bleeding was 2% (2/ 98).
U pacientů, kteří podstoupili PCI (jinou než primární) < 6 hodin po poslední dávce fondaparinuxu, byla střední dávka UFH 5000 IU a incidence velkého krvácení činila 4, 1% (2/ 49).
In those patients who underwent non-primary PCI < 6 hours after the last dose of fondaparinux, the median dose of UFH was 5,000 IU and the incidence of major bleeding was 4.1% (2/ 49).
Incidence trombózy při PCI (jiné než primární) u pacientů s UA/ NSTEMI byla 1, 0% oproti 0, 3% (fondaparinux versus enoxaparin) a při primární PCI u pacientů se STEMI byla incidence 1, 2% oproti 0% (fondaparinux versus kontrolní přípravek).
Incidences in non-primary PCI in UA/ NSTEMI were 1.0% vs 0.3% (fondaparinux vs. enoxaparin) and in primary PCI in STEMI were 1.2% vs 0% (fondaparinux vs. control).
Míšní/ Epidurální anestézie U pacientů podstupujících velký ortopedický výkon nelze při současném užití fondaparinuxu a míšní/ epidurální anestézie nebo míšní punkce vyloučit míšní/ epidurální nebo spinální hematomy, které mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients undergoing major orthopaedic surgery, epidural or spinal haematomas that may result in long-term or permanent paralysis cannot be excluded with the concurrent use of fondaparinux and spinal/ epidural anaesthesia or spinal puncture.
Nízká tělesná hmotnost U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg existuje zvýšené riziko krvácení.
Low body weight Patients with body weight < 50 kg are at increased risk of bleeding.
Poškození ledvin Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami. • Profylaxe VTE - U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4. 2, 4. 3 a 5. 2).
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/ min.
K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/ min. • Léčba UA/ NSTEMI a STEMI - Pro léčbu UA/ NSTEMI a STEMI existují pouze omezené klinické údaje o použití fondaparinuxu v dávce 2, 5 mg jedenkrát denně u pacientů s clearance kreatininu mezi 20 a 30 ml/ min.
• Treatment of UA/ NSTEMI and STEMI - For the treatment of UA/ NSTEMI and STEMI, there are limited clinical data available on the use of fondaparinux 2.5mg once daily in patients with creatinine clearance between 20 and 30 ml/ min.
Proto by o tom, zda prospěch léčby převáží možná rizika, měl rozhodnout lékař (viz body 4. 2 a 4. 3).
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
15 Těžké poškození jater Není nutná úprava dávkování fondaparinuxu.
Severe hepatic impairment Dosing adjustment of fondaparinux is not necessary.
Pacienti s heparinem vyvolanou trombocytopenií( HIT) Fondaparinux by měl být podáván s opatností pacientům s HIT v anamnéze.
15 Patients with Heparin Induced Thrombocytopenia Fondaparinux should be used with caution in patients with a history of HIT.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod a postnatální vývoj vzhledem k omezené expozici.
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/ foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Fondaparinuxby neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Bezpečnost fondaparinuxu 2, 5 mg byla hodnocena u:
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
- 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených
- 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days
- 327 pacientů podstupujících operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu
- 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis
iniciální profylaxe
of 1 week
- 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů
- 1,407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days
- 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací
- 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days
- 10 057 pacientů léčených pro UA nebo NSTEMI ACS
- 10,057 patients undergoing treatment of UA or NSTEMI ACS
- 6 036 pacientů léčených pro STEMI ACS
- 6,036 patients undergoing treatment of STEMI ACS.
Tyto nežádoucí účinky by měly být interpretovány v návaznosti na chirurgický výkon a v medicínském kontextu.
16 For the prevention of VTE, the adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness; these adverse reactions should be interpreted within the surgical and medical context.
Vzácné: pooperační infekce v ráně
Rare: post-operative infection