natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčivé přípravky působící na CNS: opatrnost je doporučována při podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativ (benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital, sedativní antihistaminika).
CNS medicinal products: caution is advised when DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Opatrnosti je zapotřebí při podávání duloxetinu v kombinaci s přípravky metabolizovanými převážně CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména mají- li úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Caution is advised if DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Účinky ostatních léčivých přípravků na duloxetin Antacida a H2 - antagonisté: současné podání DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM s antacidy obsahujícími sloučeniny hliníku a hořčíku nebo s famotidinem nemělo významný vliv na rychlost nebo míru absorpce duloxetinu při perorálním podání dávky 40 mg
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Inhibitory CYP1A2: současné podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se silnými inhibitory CYP1A2 pravděpodobně povede ke zvýšení koncentrací duloxetinu, neboť CYP1A2 se podílí na metabolizmu duloxetinu.
Inhibitors of CYP1A2: because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Fluvoxamin (100 mg jednou denně), silný inhibitor CYP1A2, snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu přibližně o 77% a šestkrát zvýšil plochu 6 pod křivkou AUC0- t.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Proto by přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM neměl být podáván se silnými inhibitory CYP1A2 jako je fluvoxamin (viz bod 4. 3).
Therefore DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section 4.3).
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by se měl během těhotenství podávat pouze v případě, že možný přínos převyšuje možné riziko pro plod.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used in pregnancy 6 only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známa, přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je v období kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky u pacientek léčených přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v klinických studiích SUI a jiných poruch funkce dolních močových cest byly nausea, sucho v ústech, únava a zácpa.
The most commonly reported adverse events in patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in clinical trials in SUI and other lower urinary tract disorders were nausea, dry mouth fatigue and constipation.
7 Velmi časté Vícenásobná vyšetření
Very
Srdeční poruchy
common
Pokles tělesné hmotnosti Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Rare
Zvýšení hladiny kreatinin fosfokinázy
Investigations Cardiac Disorders
Palpitace
Weight decrease Weight increase Blood cholesterol increased
Supraventrikul ární arytmie, převážně fibrilace síní
Creatinine phosphokinase increase
Poruchy nervového
Palpitations Nervous System Disorders
systému
Tachycardia
Poruchy oka
Supra-ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Serotoninový syndrom Psychomotoric ký neklid Křeče Akathisie Extrapyramido vé symptomy
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Gastroenteritid a
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Krev ve stolici
Gastrointestinal haemorrhage
Gastrointestiná lní krvácení
Renals and Urinary Disorders
Sucho v ústech Dyspepsie (11, 9%) Zácpa (10, 3%) Poruchy ledvin a močových cest
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Stomatitida Gastritida Flatulence Říhání Zápach z úst
Urine flow decreased Polyuria
Močení s opožděným startem Dysurie Nykturie Abnormální pach moči
Rash Increased tendency to bruise
Snížení průtoku moči Polyurie
Photo- sensitivity reactions Dermatitis
Retence moči
Stevens-Johnson Syndrome Angioneurotic oedema
Zvýšené
Very
Vyrážka
Common
Fotosenzitivní
Uncommon
Stevens -
Very Common Uncommon Rare Very
8
Frequency not known
pocení
common
Zvýšený sklon k tvorbě modřin Noční pocení Studený pot
Night sweats Cold sweat
reakce Kontaktní dermatitida Kopřivka
contact Urticaria
Johnsonův syndrom Angioneurotic ký edém
Rare
Ortostatická hypertenze2 Pocit chladu na periferii
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava (10, 9%) Bolest břicha Pruritus Slabost Zimnice Poruchy imunitního systému
Abdominal pain Pruritus Weakness Chills
Malátnost Divné pocity Pocit horka Žízeň
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Poruchy stoje Pocit chladu
Gait disturbance Feeling cold
Bolest na hrudi
Immune system
Poruchy jater a žlučových cest
Hyper- sensitivity disorder
Hypersenzitivit a
Anaphylactic reaction
Poruchy reprodukčního systému a prsu Menopauzální symptomy Gynekologické krvácení Psychiatrické poruchy
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal symptoms
Nespavost
9
Dezorientace
Very
Halucinace
Common
Suicidální
Uncommon
9
Very Common Uncommon Rare Very
Úzkost Poruchy spánku
Frequency not known
Abnormální sny Apatie
common
chování Suicidální myšlenky 4
Gynaecological haemorrhage
1
Rare
Agitovanost Snížení libida
Psychiatric Disorders 1
Skřípání zuby Abnormální orgasmus
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
Mánie Agrese a zlost5
Hallucinations
Případy ušního šelestu byly hlášeny také po ukončení léčby.
Suicidal behaviour Suicidal ideation 4 Mania Aggression and anger 5
2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Cases of tinnitus have also been reported after treatment discontinuation.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí léčených přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, a somnolence.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
kreatinin fosfokinázy Srdeční poruchy
Cardiac Disorders
Bolest hlavy (13, 8%) Somnolence (10, 7%) Poruchy oka
Headache (13.8%) Somnolence (10.7%) Eye Disorders
Gastroenteritid Krev ve stolici a Zápach z úst Stomatitida Gastritida Říhání Zadržování močení Močení s opožděným startem Dysurie Nokturie Polyurie Snížení průtoku moči
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskelet Záškuby svalů Trismus
Muscoskeletal and connective tissue disorders
11 ální bolest Napětí svalů Svalová křeč Endokrinní poruchy Hypotyreóza Poruchy metabolismu a výživy
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Celkové poruchy
General Disorders and Administration Site Conditions
a reakce v místě Únava Bolest břicha
Fatigue Abdominal pain
aplikace Pocit horka Malátnost Poruchy stoje Divné pocity Pocity chladu Žízeň Zimnice
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivi Anafylaktická Poruchy jater a žlučových cest
Immune system disorders
Nespavost Abnormální
Aggression
Poruchy spánku
Suicidal
Agrese a zlost5 Mánie
Abnormal dreams Anxiety
Suicidální chování4
Sleep disorder Apathy Disorientation
12 1
and anger 5 Mania
sny Úzkost Agitovanost Snížení libida Abnormální orgasmus
behaviour4 Suicidal ideation4
Apatie Dezorientace Skřípání zuby
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Suicidální představy4 Halucinace
Hallucinations
Specifické antidotum duloxetinu není známo, ale jestliže dojde k serotoninovému syndromu, měla by být zvážena specifická léčba (podání cyproheptadinu a/ nebo kontrola tělesné teploty).
A free airway should be established.
Klinická prospěšnost užívání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ve srovnání s placebem nebyla prokázána u žen s mírnou SUI, definovanou v randomizovaných studiích jako IEF < 14/ týden.
The clinical benefit of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
U těchto žen léčba přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM patrně neposkytuje větší užitek než konzervativnější behaviorální intervence.
In these women, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a předešlé operace pro inkontinenci: existují omezené údaje svědčící pro skutečnost, že prospěšnost užívání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM není snížena u pacientek trpících stresovou inkontinencí moči, které dříve podstoupily chirurgický zákrok.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
14 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a cvičení svalů pánevního dna (Pelvic Floor Muscle Training – PFMT): v průběhu 12- týdenní zaslepené, randomizované kontrolované studie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prokázal významnější pokles frekvence výskytu epizod inkontinence ve srovnání jak s placebem, tak se samotným PFMT.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Kombinovaná léčba (duloxetin + PFMT) prokázala výraznější zlepšení jak v používání vložek, tak ve specifické kvalitě života, než léčba samotným přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nebo samotným PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition- specific quality of life measures than DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM alone or PFMT alone.
16 Hypromelosa Acetátosukcinát hypromelosy Sacharosa Zrněný cukr Mastek Oxid titaničitý (E171) Triethyl- citrát.
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein, Německo.
173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany.
17 EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
Jedna tobolka obsahuje 20 mg duloxetinum (jako hydrochlorid).
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
19 Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících léčby.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován.
19 The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Zahájení léčby přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je kontraindikováno u pacientůs nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4. 4 a 4. 8).
The initiation of treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
20 Užití s antidepresivy Podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM v kombinaci s antidepresivy (zejména SSRI, SNRI a se selektivní reverzibilní inhibitory MAO) se nedoporučuje (viz níže „ Deprese, suicidální myšlenky a chování “ a bod 4. 5).
Use with antidepressants The use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Třezalka K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
V klinické studii se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 44% pacientů léčených přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a 24% pacientů léčených placebem.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and 24% of patients taking placebo.
21 Hyponatrémie Při podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM byla vzácně hlášena hyponatrémie, převážně u starších pacientů.
Hyponatremia Hyponatremia has been reported rarely, predominantly in the elderly, when administering DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Deprese, suicidální myšlenky a chování Ačkolik přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje také jako antidepresivum.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
22 Sacharóza Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM obsahují sacharózu.
Sucrose DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM gastro-resistant capsules contain sucrose.
Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami – nesnášenlivostí fruktózy, špatnou absorbcí glukózy a galaktózy, nebo nedostatečností sacharázy- izomaltázy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose- isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Účinky ostatních léčivých přípravků na duloxetin Antacida a H2 - antagonisté: současné podání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM s antacidy obsahujícími sloučeniny hliníku a hořčíku nebo s famotidinem nemělo významný vliv na rychlost nebo míru absorpce duloxetinu při perorálním podání dávky 40 mg
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with aluminium- and magnesium-containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Fluvoxamin (100 mg jednou denně), silný inhibitor CYP1A2, snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu přibližně o 77% a šestkrát zvýšil plochu 23 pod křivkou AUC0- t.
Fluvoxamine (100 mg once daily), a potent inhibitor of CYP1A2, decreased the apparent plasma clearance of duloxetine by about 77% and increased AUC0-t 6-fold.
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známo, přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je v období kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM while breast-feeding is not recommended.
24 Velmi časté Vícenásobná vyšetření
24
Sucho v ústech Dyspepsie (11, 9%) Zácpa (10, 3%) Poruchy ledvin a močových cest
Gastroenteritis Haematochezia Stomatitis Gastritis Flatulence Eructation Breath odour
Stomatitida Gastritida Flatulence Říhání Zápach z úst
Gastrointestinal haemorrhage
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Renals and Urinary Disorders
Močení s opožděným startem Dysurie Nykturie Abnormální pach moči
Urinary hesitation Dysuria Nocturia Urine odour abnormal
Snížení průtoku moči Polyurie
Urine flow decreased Polyuria
Zvýšené
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Vyrážka
Sweating increased
Fotosenzitivní
Rash Increased tendency to
pocení
Uncommon
Zvýšený sklon k tvorbě modřin Noční pocení Studený pot
Very Common Uncommon Rare Very
reakce Kontaktní dermatitida Kopřivka
bruise Night sweats Cold sweat
Johnsonův syndrom Angioneurotic ký edém
Dermatitis contact Urticaria
Malátnost Pocit horka Divné pocity Žízeň
Malaise Feeling hot Feeling abnormal Thirst
Poruchy reprodukčního systému a prsu Menopauzální symptomy Gynekologické krvácení Psychiatrické poruchy
Reproductive System and Breast Disorders Menopausal
26 1
26
Úzkost Poruchy spánku Agitovanost Snížení libida
Psychiatric Disorders 1
Abnormální sny Apatie Skřípání zuby Abnormální orgasmus
Disorientation Abnormal dreams Apathy Bruxism Orgasm abnormal
chování Suicidální myšlenky 4 Mánie Agrese a zlost5
Hallucinations
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí léčených přípravkem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech a somnolence.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení
Weight increase Creatinine phosphokinase increase
hladiny kreatinin fosfokinázy
Palpitations
27
Tachycardia
Palpitace
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Tachykardie
Nervous System
Supraventikul ární arytmie, převážně fibrilace síní
Disorders
Krev ve stolici Zápach z úst
Haematochezia Breath odour
Gastrointestiná lní krvácení Abnormální pach moči
Gastrointestinal haemorrhage
Stevens - Johnsonův syndrome Angioneurotic ký edém
Urinary Retention Urinary hesitation Dysuria Nocturia
Poruchy svalové a kosterní soustavy
Urine odour abnormal
Muskuloskelet ální bolest Napětí svalů Svalová křeč
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Pocity horka Malátnost Poruchy stoje Divné pocity Pocity chladu Žízeň Zimnice
Feeling hot Malaise Gait disturbance Feeling abnormal Feeling cold Thirst Chills
Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest
Immune system disorders
Hypersenzitivi ta
Hyper- sensitivity
Poruchy
Aggression
29
Suicidal
Agrese a zlost5
Abnormal dreams Anxiety
Suicidální
Sleep disorder Apathy Disorientation
1
and anger 5 Mania
Abnormální sny Úzkost Agitovanost Snížení libida Abnormální orgasmus
behaviour4 Suicidal ideation4
spánku Apatie Dezorientace Skřípání zuby
AgitationLibid Bruxism o decreased Orgasm abnormal
Mánie
Hallucinations
Frekvence epizod inkontinence: ve všech čtyřech studiích vykazovala skupina léčená duloxetinem 50% - ní nebo vyšší pokles střední hodnoty frekvence inkontinence (IEF) v porovnání s 33% změnou u placeba.
Differences were observed
31 DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a cvičení svalů pánevního dna (Pelvic Floor Muscle Training – PFMT: v průběhu 12- týdenní zaslepené, randomizované kontrolované studie DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM prokázal významnější pokles frekvence výskytu epizod inkontinence ve srovnání jak s placebem, tak se samotným PFMT.
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12- week blinded, randomised, controlled study, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
32 5.2 Pharmacokinetic properties
33 Hypromelosa Acetátosukcinát hypromelosy Sacharosa Zrněný cukr Mastek Oxid titaničitý (E171) Triethyl- citrát.
Hypromellose Acetate Succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
34 EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
EU/ X/ XX/ XXX/ XX EU/ X/ XX/ XXX/ XX
35 1.
35 1.
Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících léčby.
The medicinal product response should be evaluated after 2 months ’ of treatment.
Dávkování při zhoršené funkci jater Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by neměli užívat pacienti s onemocněním jater, které způsobuje zhoršení jaterních funkcí (viz bod 4. 3 a 5. 2).
Hepatic impairment DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
36 Dávkování při ledvinové nedostatečnosti U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/ min) není třeba dávkování upravovat.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM by neměl být používán u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min, viz bod 4. 3).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min; see section 4.3)..
Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
When stopping treatment with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8). If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Současné podávání přípravku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM a neselektivních ireverzibilních inhibitorů monoaminoxidázy (IMAO) je kontraindikováno (viz bod 4. 5).
Concomitant use of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM with nonselective, irreversible Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo enoxacinem (tj. se silnými inhibitory CYP1A2), protože tato kombinace způsobuje zvýšení plazmatických koncentrací duloxetinu (viz bod 4. 5).
DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacine (i. e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Mánie a záchvaty Přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo diagnóza bipolární poruchy a/ nebo záchvatů.
Mania and seizures DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/ or seizures.
Proto je nutno dbát opatrnosti, má- li být přípravek DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Mydriasis Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
37 Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu < 30 ml/ min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).