natgillin/translations-raw huggingface dataset:
51 Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4. 2, Tabulka 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Generalizovaná úzkostná porucha
52 Generalised Anxiety Disorder
52 Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM- A).
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
1).
53 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
53 opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
54 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
54 U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
PVC/ Al blistr obsahující 14, 56 nebo 112 (2 x 56) tvrdých tobolek.
PVC/Aluminium blisters containing 14,56 or 112 (2 x 56) hard capsules.
55 7.
55 6.6 Special precautions for disposal and other handling
56 1.
56 1.
LYRICA 200 mg tvrdé tobolky
LYRICA 200 mg hard capsules
Tvrdá tobolka Světle oranžová, s černým potiskem „ Pfizer “ na víčku a „ PGN 200 “ na těle tobolky.
Hard capsule Light orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 200” on the body with black ink.
57 Generalizovaná úzkostná porucha
57 Generalised Anxiety Disorder
Použití u dětí a dospívajících
58 Use in children and adolescents
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Lyrica doporučen pro použití u dětí mladších 12 let a dospívajících (12- 17 let věku) (viz bod 5. 3).
Lyrica is not recommended for use in children below the age of 12 years and adolescents (12 – 17 years of age) due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.3).
58 Použití u starších pacientů (nad 65 let)
Use in the elderly (over 65 years of age)
Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
59 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
59 Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Současné perorální podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/ anebo ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.
Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Interakční studie byly provedeny pouze s dospělými pacienty.
In teraction studies have only been performed in adults.
60 Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence.
60 reactions were dizziness and somnolence.
Rozmazané vidění, dvojité vidění Poruchy zraku, otok očí, porucha zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolesti očí, asthenopie (subjektivní pocit úpravy očí, slzení, bolesti hlavy), suché oči, zvýšené slzení
Vision blurred, diplopia Visual disturbance, eye swelling, visual field defect, visual acuity reduced, eye pain, asthenopia, dry eye, lacrimation increased
61 Srdeční poruchy Méně časté Vzácné
61 Cardiac disorders Uncommon Rare
Vzácné Četnost neznáma Poruchy kůže a podkoží
Rare
Ascites, pankreatitis, dysfagie Otok jazyka, průjem, nauzea
Ascites, pancreatitis, dysphagia
62 4. 9 Předávkování
62 4.9 Overdose
N03AX16
N03 AX16
63 Generalizovaná úzkostná porucha
63 Generalised Anxiety Disorder
1).
64 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
65 obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
65 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
66 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
66 6.6 Special precautions for disposal and other handling
67 1.
67 1.
LYRICA 225 mg tvrdé tobolky
LYRICA 225 mg hard capsules
Tvrdá tobolka Bílooranžová, s černým potiskem „ Pfizer “ na víčku a „ PGN 225 “ na těle tobolky.
Hard capsule White and light orange marked “Pfizer” on the cap and “PGN 225” on the body with black ink.
Generalizovaná úzkostná porucha
68 Generalised Anxiety Disorder
68 Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně.
Pregabalin treatment can be started with a dose of 150 mg per day.
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak v souladu se současnou klinickou praxí se doporučuje ho vysazovat postupně, u všech indikací minimálně pod dobu jednoho týdne (viz bod 4. 8).
In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see section 4.8).
Clearance kreatininu (CLcr) (ml/ min /)
Clearance (CLcr) (mL/min)
Použití u dětí a dospívajících
69 Use in children and adolescents
69 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; četnost fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5. 1).
In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (See section 5.1)
Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
70 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
70 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Přípravek Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence.
71 reactions were dizziness and somnolence.
Synkopa, stupor, myoklonus, psychomotorická hyperaktivita, ageuzie, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha řeči, hyporeflexie, hypoestezie, amnézie, hyperestezie, pocity pálení,
Syncope, stupor, myoclonus, psychomotor hyperactivity, ageusia, dyskinesia, dizziness postural, intention tremor, nystagmus, cognitive disorder, speech disorder, hyporeflexia, hypoaesthesia, amnesia, hyperaesthesia, burning sensation
Ztráta periferního vidění, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru fotopsie, podráždění oka, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
Méně časté Vzácné
72 Cardiac disorders Uncommon Rare
72 Cévní poruchy Méně časté Vzácné
Uncommon Rare
4. 9 Předávkování
73 4.9 Overdose
73 Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě potřeby zahrnovat hemodialýzu (viz bod 4. 2, Tabulka 1).
Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 Table 1).
Generalizovaná úzkostná porucha
74 Generalised Anxiety Disorder
74 Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla sledována po 1 týdnu – měřeno podle Hamiltonovy škály úzkosti (Hamilton Anxiety Rating Scale, HAM- A).
Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
1).
75 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
75 opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Multiple dose pharmacokinetics are predictable from single-dose data.
U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
76 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
76 U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
PVC/ Al blistr obsahující 14 nebo 56 tvrdých tobolek.
PVC/Aluminium blisters containing 14 or 56 hard capsules.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
100 hard capsule PVC/Aluminium blister pack (non-perforated) Not all pack sizes may be marketed.
77 7.
77 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 04/ 279/ 033 – 035 EU/ 1/ 04/ 279/ 042
EU/1/04/279/033 – 035 EU/1/04/279/042
LYRICA 300 mg tvrdé tobolky
LYRICA 300 mg hard capsules
Tvrdá tobolka Bílooranžová, s černým potiskem „ Pfizer “ na víčku a „ PGN 300 “ na těle tobolky.
Hard capsule White and orange, marked “Pfizer” on the cap and “PGN 300” on the body with black ink.
79 Generalizovaná úzkostná porucha
79 Generalised Anxiety Disorder
Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
The maximum dosage of 600 mg per day may be achieved after an additional week (see section 4.8).
Použití u dětí a dospívajících
80 Use in children and adolescents
80 Použití u starších pacientů (nad 65 let)
Use in the elderly (over 65 years of age)
Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie.
81 pregabalin treatment for a neuropathic indication.
81 Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence.
In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse events in general, CNS adverse events and especially somnolence was increased.
Lyrica může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.
Lyrica may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
82 Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence.
82 reactions were dizziness and somnolence.
ztráta periferního vidění, oscilopsie, porucha vnímání hloubky prostoru, fotopsie, podráždění oka, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Peripheral vision loss, oscillopsia, altered visual depth perception, photopsia, eye irritation, mydriasis, strabismus, visual brightness
83 Srdeční poruchy Méně časté Vzácné
83 Cardiac disorders Uncommon Rare
Byly popsány následující nežádoucí účinky: nespavost, bolest hlavy, nauzea, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest, pocení a závratě.
The following events have been: insomnia, headache, nausea, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, sweating and dizziness.
84 4. 9 Předávkování
84 4.9 Overdose
85 Generalizovaná úzkostná porucha
85 Generalised Anxiety Disorder
1).
86 Dosage adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see Section 4.2 Table 1).
87 obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence hemangiosarkomu.
87 similar to the mean human exposure, but an increased incidence of haemangiosarcoma was observed at higher exposures.
88 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
88 6.6 Special precautions for disposal and other handling
EU/ 1/ 04/ 279/ 023- 025 EU/ 1/ 04/ 279/ 029 EU/ 1/ 04/ 279/ 032
EU/1/04/279/023 – 025 EU/1/04/279/029 EU/1/04/279/032 EU/04/279/043
89 PŘÍLOHA II
89 ANNEX II
90 A.
90 A.
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D- 79090 Freiburg, Německo
Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Germany
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další činnosti z oblasti farmakovigilance popsané ve Farmakovigilančním plánu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
V souladu se směrnicí CHMP o „ Risk management “ systému pro humánní léčivé přípravky je třeba předložit aktualizovaný "Risk Management" plán.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
91 PŘÍLOHA III
91 ANNEX III
92 A.
92 A.
93 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Vnější obal vícedávkového balení (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (včetně části blue box)
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 25 mg tvrdé tobolky Pregabalinum
LYRICA 25 mg hard capsules Pregabalin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg pregabalinu.
Each hard capsule contains 25 mg pregabalin
Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
This product contains lactose monohydrate
112 (2 balení po 56) tvrdých tobolek
112 (2 packs of 56) hard capsules
94 11.
94 10.
Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
95 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Vnější obal pro balení v blistru (14, 21, 56, 84, 100 a 56 (součást vícedávkového balení)) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg
Carton of blister pack (14, 21, 56,84, 100 and 56 (part of multipack) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 56 (součást vícedávkového balení) 100 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
Neužívejte, pokud je obal porušen.
Sealed Pack Do not use if box has been opened
96 9.
96 9.
97 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru (14, 21, 56 a 84 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 25 mg.
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 25mg hard capsules
(ve formě loga držitele rozhodnutí o registraci)
Pfizer Ltd (as MA Holder logo)
98 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Balení v blistru (14, 21, 56 a 84 a 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 50 mg
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
LYRICA 50 mg tvrdé tobolky Pregabalinum
LYRICA 50 mg hard capsules Pregabalin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg pregabalinu.
Each hard capsule contains 50 mg pregabalin
14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 100 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules84 hard capsules 100 hard capsules 100 x 1 hard capsules
99 9.
99 9.
100 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru (14, 21, 56 a 84 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 50 mg.
Blister pack (14, 21, 56, 84 and 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 50 mg hard capsules
101 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Vnější obal vícedávkového balení (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (včetně části blue box)
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 75 mg tvrdé tobolky Pregabalinum
LYRICA 75 mg hard capsules Pregabalin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg pregabalinu.
Each hard capsule contains 75 mg pregabalin
112 (2 x 56) tvrdých tobolek
112 (2 packs of 56) hard capsules
103 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Vnější obal pro balení v blistru (14, 56, 100 a 56 (součást vícedávkového balení)) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek (součást vícedávkového balení) 100 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
104 10.
104 9.
105 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru (14, 56 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 75 mg.
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 75 mg hard capsules
106 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Balení v lahvičce (200) pro tvrdé tobolky síly 75 mg.
Bottle immediate packaging for 75 mg hard capsules – pack of 200
107 11.
107 11.
108 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Balení v blistru (21, 84 a 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 100 mg
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
LYRICA 100 mg tvrdé tobolky Pregabalinum
LYRICA 100 mg hard capsules Pregabalin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg pregabalinu.
Each hard capsule contains 100 mg pregabalin
109 10.
109 10.
110 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru (21, 84 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 100 mg.
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 100 mg hard capsules
111 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Vnější obal vícedávkového balení (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (včetně části blue box)
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 150 mg tvrdé tobolky Pregabalinum
LYRICA 150 mg hard capsules Pregabalin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg pregabalinu.
Each hard capsule contains 150 mg pregabalin
112 11.
112 11.
113 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Vnější obal pro balení v blistru (14, 56, 100 a 56 (součást vícedávkového balení)) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg
Carton of blister pack (14, 56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek (součást vícenásobného balení) 100 x 1 tvrdá tobolka
14 hard capsules 56 hard capsules 100 hard capsules 56 hard capsules (part of multipack) 100 x 1 hard capsules
EXP {MM/ RRRR}:
EXP {MM/YYYY}
114 10.
114 9.
EU/ 1/ 04/ 279/ 017– 019 EU/ 1/ 04/ 279/ 028 EU/ 1/ 04/ 279/ 040
EU/1/04/279/017 – 019 EU/1/04/279/028 EU/1/04/279/040
115 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru (14, 56 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 150 mg.
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 150 mg hard capsules
116 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Balení v lahvičce (200) pro tvrdé tobolky síly 150 mg.
Bottle immediate packaging for 150 mg hard capsules – pack of 200
117 11.
117 11.
118 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Balení v blistru (21, 84 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 200 mg
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
LYRICA 200 mg tvrdé tobolky Pregabalinum
LYRICA 200 mg hard capsules Pregabalin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 200 mg pregabalinu.
Each hard capsule contains 200 mg pregabalin
119 10.
119 10.
120 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru (21, 84 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 200 mg.
Blister pack (21, 84 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 200 mg hard capsules
121 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Balení v blistru (14, 56 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 225 mg
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
LYRICA 225 mg tvrdé tobolky Pregabalinum
LYRICA 225 mg hard capsules Pregabalin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 225 mg pregabalinu.
Each hard capsule contains 225 mg pregabalin
122 10.
122 10.
123 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru (14, 56 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 225 mg.
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 225 mg hard capsules
124 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Vnější obal vícedávkového balení (2 x 56 tvrdých tobolek) v blistru (včetně části blue box)
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LYRICA 300 mg tvrdé tobolky Pregabalinum
LYRICA 300mg hard capsules Pregabalin
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 300 mg pregabalinu.
Each hard capsule contains 300 mg pregabalin
125 11.
125 10.
126 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Balení v blistru (14, 56, 100 a 56 (součást vícenásobného balení)) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 300 mg
Carton of blister pack (14,56, 100 and 56 (part of multipack)) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
LYRICA 300 mg tvrdé tobolky Pregabalinum
LYRICA 300 mg hard capsules Pregabalin
127 10.
127 9.
128 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
128 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru (14, 56 nebo 100) a v perforovaném blistru jednodávkovém (100) pro tvrdé tobolky síly 300 mg.
Blister pack (14, 56 or 100) and perforated unit dose blister pack (100) for 300 mg hard capsules
129 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Balení v lahvičce (200) pro tvrdé tobolky síly 300 mg.
Bottle immediate packaging for 300 mg hard capsules – pack of 200
130 11.
130 11.
131 B.
131 B.
132 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
132 P ACKAGE LEAFLET:
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg tvrdé tobolky (Pregabalinum)
LYRICA 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300mg hard capsules (Pregabalin)
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je LYRICA a k čemu se užívá 2.
What LYRICA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LYRICA užívat 3.
Before you take LYRICA 3.
Jak se LYRICA užívá 4.
How to take LYRICA 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek LYRICA uchovávat 6.
How to store LYRICA 6.
CO JE LYRICA A K ČEMU SE UŽÍVÁ
WHAT LYRICA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek LYRICA patří do skupiny léků používaných v léčbě epilepsie, neuropatické bolesti a generalizované úzkostné poruchy (GAD).
LYRICA belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and Generalised Anxiety Disorder (GAD).