natgillin/translations-raw huggingface dataset:
114 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
115 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
103 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
116 6.
6.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
104 The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 400 mikrogramů/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 400 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 400 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 667 mikrogramů/ ml.
One pre-filled syringe contains 400 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 667 micrograms/ ml.
* Bílkovina vytvořená technologií rekombinantní DNA z ovariálních buněk čínských křečků (CHO) a kovalentní konjugovaná na lineární metoxy- polyetylenglykol (PEG).
*Protein produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells and covalently conjugated to a linear methoxy-polyethylene glycol (PEG).
Injekční roztok (injekce).
Solution for injection(injection).
119 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
106 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l),, je třeba dávku snížit o přibližně 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
120 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
107 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
121 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
108 Blood pressure monitoring:
122 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
109 Table 2:
123 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active sustance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
124 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
111 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
112 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 600 mikrogramů/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 600 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 600 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 1000 mikrogramů/ ml.
One pre-filled syringe contains 600 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1000 micrograms/ ml.
128 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
114 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
129 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
115 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
130 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
116 Blood pressure monitoring:
131 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
117 Table 2:
132 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
133 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací přípravku MIRCERA měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
119 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
120 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
135 8.
8.
MIRCERA 800 mikrogramů/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 800 micrograms/ 0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 800 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 1333 mikrogramů/ ml.
One pre-filled syringe contains 800 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 1333 micrograms/ ml.
137 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
122 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 24 mmol/ l) za měsíc nebo pokud se hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/ dl (7, 45 mmol/ l), je třeba dávku snížit o přibližně 25%.
If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.24 mmol/ l) over a month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/ dl (7.45 mmol/ l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Pokud zvyšování hladiny hemoglobinu pokračuje 14 g/ dl (8, 69 mmol/ l), je třeba léčbu přerušit, dokud hladina hemoglobinu nezačne opět klesat a v tomto bodě by měla být znovu zahájena léčba dávkou přibližně o 25% nižší, než byla předchozí podávaná dávka.
If the haemoglobin level continues to increase, therapy should be interrupted until the haemoglobin level begins to decrease, at which point therapy should be restarted at a dose approximately 25% below the previously administered dose.
138 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
123 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
139 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
124 Blood pressure monitoring:
140 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
125 Table 2:
141 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
Pacienti byli randomizováni a zůstali buď na současné léčbě v okamžiku zařazení do studie nebo byli převedeni na léčbu přípravkem MIRCERA, aby byly udrženy stabilní hladiny hemoglobinu.
Patients were randomized to stay on their treatment at thetime of enrollment or to be switched to MIRCERA in order to maintain stable haemoglobin levels.
142 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
127 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
143 6.
6.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
128 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
MIRCERA 30 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 30 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 100 mikrogramů/ ml.
One pre-filled syringe contains 30 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 100 micrograms/ ml.
146 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
130 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Měsíční dávka
MIRCERA starting doses
dávka darbepoetinu alfa podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/ týdně)
Previous weekly Previous weekly darbepoetin alfa epoetin intravenous or intravenous or
týdenní dávka epoetinu podávaná intravenózně
Monthly MIRCERA intravenous or subcutaneous dose
přípravku MIRCERA podávaná intravenózně nebo subkutánně
subcutaneous dose subcutaneous dose (microgram/ week) (IU/ week) < 40< 8000 40- 80 8000-16000 > 80 > 16000
147 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
131 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
148 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
132 Blood pressure monitoring:
149 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
133 Table 2:
150 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
151 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0, 494 ml/ h na kg.
135 Following intravenous administration to CKD patients on dialysis, the total systemic clearance was 0.494 ml/ h per kg.
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Při podání metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
152 6.
6.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
136 6.4 Special precautions for storage
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
153 8.
8.
MIRCERA 40 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 40 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 133 mikrogramum/ ml.
One pre-filled syringe contains 40 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 133 micrograms/ ml.
155 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
138 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
156 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
139 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
157 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
140 Blood pressure monitoring:
158 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
141 Table 2:
159 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
160 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
143 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
144 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.
162 8.
8.
MIRCERA 60 mikrogramů/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
MIRCERA 60 micrograms/ 0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 60 mikrogramů metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta * v koncentraci 200 mikrogramům/ ml.
One pre-filled syringe contains 60 micrograms of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta* at a concentration of 200 micrograms/ ml.
164 Pacienti by měli být důkladně sledováni a je třeba ověřit, že byla použita nejnižší schválená dávka přípravku MIRCERA, která postačuje pro kontrolu symptomů anémie.
146 Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
165 Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici pouze omezené údaje získané u pacientů na peritoneální dialýze, doporučuje se u těchto pacientů pravidelně monitorovat hladinu hemoglobinu a přísně dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
147 Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance is recommended in these patients.
Starší pacienti V klinických studiích bylo přípravkem MIRCERA léčeno 24% pacientů ve věku mezi 65 a 74 lety a 20% pacientů starších 75 let.
Elderly patients In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were ageg 65 to 74 years, while 20% were ageg 75 years and over.
166 Koncentrace hemoglobinu:
Haemoglobin concentration:
Monitorování krevního tlaku:
148 Blood pressure monitoring:
167 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tabulka 2:
149 Table 2:
Počet destiček pod 100 x 109/ l byl pozorován u 7% pacientů léčených přípravkem MIRCERA a u 4% pacientů léčených jinýmiESA.
Platelet counts below 100 x 109/ l were observed in 7% of patients treated with MIRCERA and 4% of patients treated with other ESAs.
V případě nadměrných hladin hemoglobinu by měla být léčba přípravkem MIRCERA dočasně přerušena (viz bod 4. 2).
In case of excessive haemoglobin levels, treatment with MIRCERA should be temporarily disconitnued (see section 4.2).
168 Metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, léčivá látka přípravku MIRCERA, je kontinuální aktivátor erytropoetinového receptoru, který, na rozdíl od erytropoetinu, vykazuje rozdílnou aktivitu na úrovni receptoru, charakterizovanou pomalejším navázáním a rychlejším uvolněním z receptoru, sníženou specifickou aktivitou in vitro, spolu se zvýšenou aktivitou in vivo a prodlouženým poločasem.
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, the active substance of MIRCERA, is a continuous erythropoietin receptor activator that shows a different activity at the receptor level characterized by a slower association to and faster dissociation from the receptor, a reduced specific activity in vitro with an increased activity in vivo, as well as an increased half-life, in contrast to erythropoietin.
169 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Srovnání sérových koncentrací metoxy- polyetylenglykol- epoetinu beta měřených před a po hemodialýze u 41 pacientů s chronickým renálním onemocněním prokázalo, že na farmakokinetiku tohoto léčivého přípravku nemá hemodialýza žádný vliv.
151 A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
170 6.
6.
Konečný uživatel může vyjmout léčivý přípravek z chladničky a uchovávat jej při pokojové teplotě (nepřevyšující 25 °C) po dobu jednoho měsíce.
152 Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light The end-user may remove the medicinal product from refrigeration for storage at a room temperature not above 25°C for one single period of 1 month.