natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Multibalení obsahuje 180 (2 balení po 90) potahovaných tablet – bez blue box – 150mg potahované tablety
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 150 mg film-coated tablets
CELSENTRI 150 mg potahované tablety maravirocum
Celsentri 150 mg film-coated tablets maraviroc
Komponenta multibalení sestávajícího ze 2 balení, každé obsahující 90 potahovaných tablet
Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
50 10.
46 10.
Multibalení obsahuje 180 (2 balení po 90) potahovaných tablet – bez blue box – 300mg potahované tablety
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON Multipacks of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) - without blue box - 300 mg film-coated tablets
CELSENTRI 300 mg potahované tablety maravirocum
Celsentri 300 mg film-coated tablets maraviroc
52 10.
48 10.
Štítek na vnější přebal multibalení obsahujícího 180 (2 balení po 90 potahovaných tablet) přebaleno průhlednou folíí – včetně blue box - 150mg potahované tablety
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Komponenta multibalení sestávajícího ze 2 balení, každé obsahující 90 potahovaných tablet
Multipack comprising 2 packs, each containing 90 film-coated tablets
Štítek na vnější přebal multibalení obsahujícího 180 (2 balení po 90 potahovaných tablet) přebaleno průhlednou folíí – včetně blue box - 300mg potahované tablety
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
57 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru, potahované tablety 10 x 150 mg maravirok
Blister Pack of 10 x 150 mg maraviroc film-coated tablets
Pfizer (logo)
Pfizer (logo)
EXP {MM- YYYY}
EXP {MM-YYYY}
58 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Balení v blistru, potahované tablety 10 x 300 mg maravirok
Blister Pack of 10 x 300 mg maraviroc film-coated tablets
59 B.
55 B.
60 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
56 PACKAGE LEAFLET:
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or your pharmacist.
Co je přípravek CELSENTRI a k čemu se používá 2.
What CELSENTRI is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat 3.
Before you take CELSENTRI 3.
Jak se přípravek CELSENTRI užívá 4.
How to take CELSENTRI 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek CELSENTRI uchovávat 6.
How to store CELSENTRI 6.
CO JE PŘÍPRAVEK CELSENTRI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CELSENTRI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek CELSENTRI je antiretrovirový lék, používaný v léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu- 1 (HIV- 1).
CELSENTRI is an antiretroviral medicine used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus type-1 (HIV-1) infection.
Jeho účinná složka, maravirok, patří do skupiny léků, které se nazývají antagonisté CCR5.
Its active ingredient, maraviroc, belongs to a group of medicines called CCR5 antagonists.
Přípravek CELSENTRI zabraňuje proniknutí HIV- 1 do buněk ve Vaší krvi, které jsou virem HIV atakovány (tyto buňky se nazývají CD4 nebo T- buňky).
CELSENTRI prevents the entry of HIV-1 into the cells in your blood that are attacked by HIV (called CD4 or T-cells).
Přípravek CELSENTRI účinkuje tak, že blokuje receptor CCR5, který virus HIV využívá k proniknutí do těchto buněk.
CELSENTRI works by blocking a receptor called CCR5 that HIV use to gain entry into these cells.
Přípravek CELSENTRI snižuje množství HIV ve Vašem těle a zlepšuje Váš imunitní systém.
CELSENTRI reduces the amount of HIV in your body and enhances your immune system.
Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky používanými k léčbě HIV.
CELSENTRI must be taken in combination with other medicines used to treat HIV.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CELSENTRI UŽÍVAT
2 BEFORE YOU TAKE CELSENTRI
Neužívejte přípravek CELSENTRI, jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na maravirok nebo na burské oříšky nebo sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (viz bod 2.
Do not take CELSENTRI if you are allergic (hypersensitive) to maraviroc or to peanut or soya or to any of the other ingredients of CELSENTRI (see section 2, Important information about some of the ingredients of CELSENTRI).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CELSENTRI je zapotřebí
Take special care with CELSENTRI:
Před zahájením léčby přípravkem se ujistěte, že Váš lékař je informován o tom, že:
Before taking this medicine, make sure that your doctor knows if you:
• máte jaterní problémy včetně chronické hepatitidy B nebo C, protože zkušenosti u pacientů s jaterními problémy jsou pouze omezené.
• have problems with your liver including chronic hepatitis B or C as there is only limited experience in patients with liver problems.
Pokud si všimnete příznaků hepatitidy (ztráta chuti k jídlu, horečka, pocit nevolnosti/ zvracení a/ nebo zažloutlá kůže nebo oči), vyrážky a/ nebo svědění, měli byste přerušit užívání přípravku CELSENTRI a ihned informovat svého lékaře.
If you notice symptoms of hepatitis (loss of appetite, fever, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes), rash and/ or itching, you should stop taking CELSENTRI and inform your doctor immediately.
61 • máte nebo jste dříve měli nízký krevní tlak a/ nebo užíváte léky na snížení krevního tlaku
57 • have or previously had low blood pressure and/ or if you are taking any medicines to lower blood pressure
• máte tuberkulózu nebo závažné plísňové (mykotické) onemocnění, protože vzhledem ke způsobu, jakým přípravek CELSENTRI působí na určité buňky imunitního systému, mohl by přípravek CELSENTRI potenciálně zvýšit riziko rozvoje infekcí.
• have tuberculosis or serious fungal infections as due to the way CELSENTRI works on certain immune cells, CELSENTRI could potentially increase the risk of developing infections.
Není však žádný důkaz zvýšeného výskytu infekcí souvisejících s AIDS spojeného s užíváním přípravku CELSENTRI v klinických studiích
However, there has been no evidence of an increase in the occurrence of AIDS-related infections associated with the use of CELSENTRI in clinical studies
• máte nebo jste dříve měli problémy s ledvinami, zejména pokud užíváte určitá antibiotika (klarithromycin, telithromycin, antimykotické přípravky (ketokonazol, itrakonazol) a/ nebo inhibitory proteázy (kromě tipravirinu/ ritonaviru)
• have or previously had any kidney problems particularly if you are taking certain antibiotics (clarithromycin, telithromycin, antifungal medicines (ketoconazole, itraconazole) and/ or protease inhibitors (except for tipranavir/ ritonavir)
• máte problémy se srdcem nebo oběhovým systémem, protože zkušenosti u pacientů se závažnými problémy tohoto typu jsou omezené
• have problems with your heart or circulatory system as there is only limited experience in patients with serious problems of this type.
Není známo, zda přípravek CELSENTRI účinkuje u dětí.
It is not known if CELSENTRI works in children.
Proto se nedoporučuje podávat přípravek CELSENTRI dětem.
Therefore CELSENTRI is not recommended for use in children.
Přípravek CELSENTRI byl podán pouze omezenému počtu pacientů ve věku 65 let nebo více.
CELSENTRI has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Pokud patříte do této věkové skupiny, proberte, prosím, se svým lékařem, zda můžete přípravek CELSENTRI užívat.
If you belong to this age group please discuss with your doctor if you can use CELSENTRI.
Přípravek CELSENTRI není lékem, který vyléčí HIV infekci nebo AIDS (pokročilá infekce HIV).
CELSENTRI is not a cure for HIV infection or AIDS (advanced HIV infection).
Přípravek CELSENTRI nesnižuje riziko přenosu HIV na ostatní osoby pohlavním stykem, sdílením jehel nebo kontaktem s Vaší krví.
CELSENTRI does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact, sharing needles or exposure to your blood.
Je důležité pokračovat v patřičných opatřeních k zabránění přenosu HIV na ostatní.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
U některých pacientů s AIDS a s příležitostnou (oportunní) infekcí v anamnéze (infekcí, která se objeví při oslabení Vašeho imunitního systému) se mohou objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí brzy po zahájení anti- HIV léčby.
In some patients with AIDS and a history of opportunistic infection (an infection that can occur when your immune system is impaired), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Předpokládá se, že tyto příznaky jsou vyvolány zlepšením imunitní odpovědi organismu, umožňující organismu bojovat s infekcemi, které mohou být přítomny bez obvyklých příznaků.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Pokud si všimnete jakýchkoliv příznaků infekce, prosím, informujte okamžitě svého lékaře.
If you notice any symptoms of infection, please inform your doctor immediately.
U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirální léčbu může dojít k rozvoji kostního onemocnění nazývaného osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené omezením přísunu krve do kosti).
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
K některým z mnoha rizikových faktorů rozvoje tohoto onemocnění může mimo jiné patřit délka trvání kombinované antiretrovirální léčby, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese, vysoký body mass index.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zvláště kyčle, kolene a ramene) a obtíže při pohybu.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Pokud si všimnete kteréhokoliv z těchto příznaků, sdělte to, prosím, svému lékaři.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor and your pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Některé léčivé přípravky užívané ve stejnou dobu jako přípravek CELSENTRI mohou ovlivnit hladinu přípravku CELSENTRI ve Vašem těle.
Some medicines may affect the levels of CELSENTRI in the body when they are taken at the same time as CELSENTRI.
Proto může být potřebné upravit dávku přípravku CELSENTRI.
Therefore the dose of CELSENTRI may need to be adjusted.
Informujte svého lékaře o každém léku, který užíváte včetně ostatních léků k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, lopinavir, sachinavir, darunavir, atazanavir, nelfinavir, indinavir), antibiotik (klarithromycin, telithromycin, rifampicin) a antimykotických přípravků (ketokonazol, itrakonazol). To umožní Vašemu lékaři, aby Vám předepsal pro Vás co nejvhodnější dávku CELSENTRI.
This will allow your doctor to prescribe the most appropriate dose of CELSENTRI for you.
Léky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně brání přípravku CELSENTRI ve správném účinku a nesmí se užívat současně s přípravkem CELSENTRI.
John’ s wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI from working properly and should not be taken together with CELSENTRI.
62 Užívání přípravku CELSENTRI s jídlem a pitím
58 Taking CELSENTRI with food and drink
Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnění nebo otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku.
Tell your doctor if you are pregnant, planning to become pregnant or become pregnant whilst taking this medicine.
Jestliže jste těhotná, přípravek CELSENTRI byste měla užívat pouze po důkladné konzultaci se svým lékařem.
If you are pregnant, CELSENTRI should only be taken after careful discussion with your doctor.
Bezpečné užívání přípravku CELSENTRI u těhotných žen nebylo stanoveno.
The safe use of CELSENTRI in pregnancy has not been established.
Není známo, zda účinná látka přípravku CELSENTRI může přecházet do mateřského mléka.
It is not known whether the active ingredient in CELSENTRI can pass into your breast milk.
Matky by proto během užívání přípravku CELSENTRI neměly kojit.
Therefore, mothers should not breast-feed during treatment with CELSENTRI.
Obecně by ženy nakažené virem HIV neměly kojit, protože virus může být přenášen mateřským mlékem.
In general, women infected with HIV should not breast-feed because the virus may be transmitted through the breast milk.
Pokud Vás postihne závrať během užívaní přípravku CELSENTRI, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you experience dizziness while taking CELSENTRI do not drive and do not operate any tools or machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku CELSENTRI
Important information about some of the ingredients of CELSENTRI
Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže jste alergický/ á na burské oříšky nebo sóju.
If you are allergic to peanut or soya do not use this medicinal product.
JAK SE PŘÍPRAVEK CELSENTRI UŽÍVÁ
HOW TO TAKE CELSENTRI
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take CELSENTRI exactly as your doctor has instructed.
Pokud si nejste jistý/ á, jak přípravek CELSENTRI užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take CELSENTRI.
V užívání přípravku CELSENTRI byste měli pokračovat tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
You should continue to take CELSENTRI for as long as instructed by your doctor.
Jestliže jste užil/ a více přípravku CELSENTRI, než jste měl/ a Pokud jste náhodně užil/ a více než je předepsaná dávka přípravku CELSENTRI, obraťte se ihned na svého lékaře nebo na nejbližší nemocnici.
If you accidentally take more than the prescribed dose of CELSENTRI, contact your doctor or the nearest hospital right away.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek CELSENTRI Jestliže jste vynechal/ a dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si vynechanou dávku co možná nejdříve a svou další dávku si vezměte v pravidelnou dobu.
If you miss a dose of CELSENTRI, take the missed dose as soon as possible and then take your next scheduled dose at its regular time.
63 Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek CELSENTRI Ukázalo se, že užívání všech dávek ve správnou dobu může výrazně zvýšit účinnost kombinace antiretrovirální léčby.
It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your antiretroviral medicines.
Proto jestliže Vám lékař nedá pokyn, abyste léčbu přerušili, je důležité dodržovat užívání přípravku CELSENTRI přesně, jak je výše popsáno.
Therefore, unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking CELSENTRI correctly, as described above.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or your pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CELSENTRI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, CELSENTRI can cause side effects, although not everybody gets them.
Při léčbě infekce HIV není vždy snadné určit, které nežádoucí účinky jsou vyvolané přípravkem CELSENTRI, jinými léky, které užíváte, nebo infekcí HIV samou.
When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by CELSENTRI, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
Sdělte svému lékaři, pokud si všimnete jakýchkoliv zvláštností v souvislosti s Vaším zdravím.
Tell your doctor if you notice anything unusual about your health.
Velmi častým nežádoucím účinkem (pravděpobobně se vyskytne u více než 1 z 10 pacientů) je pocit nevolnosti.
A very common side-effect (likely to occur in more than 1 in 10 patients) is feeling sick.
Časté nežádoucí účinky (pravděpobobně se vyskytnou u méně než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) include:
bolest hlavy, závrať, pocit neobvyklé chuti, ospalost, problémy se spánkem, neobvyklé pocity v těle jako je brnění a mravenčení
• diarrhoea, being sick (vomiting), stomach ache, feeling bloated, indigestion, constipation, weight loss • headache, dizziness, abnormal sense of taste, sleepiness, problems sleeping, abnormal sensations in the body such as pins and needles • rash, itching, muscle spasms, back pain, feeling weak, cough • increased levels of substances that measure the function of the liver and pancreas.
vyrážku, svědění, svalové křeče, bolesti zad, pocit slabosti, kašel zvýšené hladiny látek, dle kterých se stanovuje funkce jater a slinivky břišní.
These can be seen in the results of blood tests and can be a sign of reduced function or damage of these organs.
Ty mohou být pozorovány ve výsledcích krevních testů a mohou být známkou snížené funkce nebo poškození těchto orgánů.
If you experience symptoms, such as loss of appetite, feeling sick/ being sick and/ or yellowing of skin or eyes, you should inform your doctor.
Pokud pociťujete příznaky, jako jsou ztráta chuti k jídlu, pocit nevolnosti/ zvracení a/ nebo žloutnutí kůže nebo očí, musíte informovat svého lékaře
Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) include:
Méně časté nežádoucí účinky (pravděpobobně se vyskytnou u méně než 1 ze 100 pacientů) zahrnují: • snížení počtu bílých a červených krvinek, zvětšení lymfatických uzlin, infarkt myokardu, snížení krevního zásobování srdce • zánět slinivky, krvácení z konečníku, jaterní onemocnění, svalovou bolest • mdloby, epilepsii, záchvaty, neschopnost hýbat svaly obličeje, pocit brnění a pálení v rukou a nohou, ztrátu reflexů, halucinace • selhání ledvin, tvorbu více moči než obvykle • zápal plic, potíže s dechem jako je mělké dýchání.
• reduction in number of white and red blood cells, enlarged lymph glands, heart attack, reduced blood flow to the heart • inflammation of the pancreas, rectal bleeding, liver disease, muscle aches and pains • fainting, epilepsy, fits, inability to move the muscles in the face, tingling or burning sensation in the hands or feet, loss of reflexes, hallucination • kidney failure, producing more urine than normal • pneumonia, breathing difficulties such as shortness of breath.
JAK PŘÍPRAVEK CELSENTRI UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CELSENTRI
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Keep out of the reach and sight of children.
Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce.
• Do not use CELSENTRI after the expiry date which is stated on the carton, blister or bottle label.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
60 • This medicine does not require any special storage conditions.
Co přípravek CELSENTRI obsahuje
What CELSENTRI contains
• Léčivou látkou přípravku CELSENTRI je maravirok.
• The active ingredient in CELSENTRI is maraviroc.
Jedna potahovaná tableta obsahuje buď 150 mg, nebo 300 mg maraviroku.
Each film-coated tablet contains either 150 mg or 300 mg of maraviroc.
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium- stearát
Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Filmový potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, sójový lecithin, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Film-coat: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide, macrogol 3350, talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132).
CELSENTRI potahované tablety jsou modře zbarvené s potiskem “ Pfizer ” na jedné straně a “ MVC 150 ” nebo “ MVC 300 ” na druhé straně.
CELSENTRI film-coated tablets are blue coloured with “ Pfizer” on one side and “ MVC 150” or “ MVC 300” on the other.
CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 180 tabletami nebo v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a v multibaleních obsahujících 180 (2 x 90) potahovaných tablet.
CELSENTRI 150 mg and 300 mg film-coated tablets are supplied in bottles of 180 tablets or in blister packs of 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci
The Marketing Authorisation Holder is:
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Velká Británie.
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom.
Výrobce
The Manufacturer is:
Gödecke GmbH (výrobní místo Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo.
Gödecke GmbH (a pharma plant of Pfizer GmbH), Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
65 Danmark Pfizer ApS Tel: +45 44 20 11 00
Danmark Pfizer ApS Tel: +45 44 20 11 00
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0) 10 406 4301
Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)10 4064 301
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Pfizer Corporation Austria Ges. m. b. H.
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0) 8 5505 2000
Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +3705 2514000
Latvija Pfizer Luxembourg SARL Filiā le Latvijā Tel: + 371 670 35 775
66 Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
This leaflet was last approved in
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/.
Obsahuje viry chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
It contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Přípravek Celvapan obsahuje kmen chřipky nazývaný A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Celvapan contains a flu strain called A/ VietNam/ 1203/ 2004 (H5N1).
Na co se přípravek Celvapan používá?
What is Celvapan used for?
Přípravek Celvapan je vakcína určená k prevenci „ pandemické “ chřipky.
Celvapan is a vaccine to prevent ‘ pandemic’ flu.
K chřipkové pandemii dochází tehdy, jakmile se objeví nový typ (kmen) viru chřipky, který se může snadno šířit z osoby na osobu, neboť lidé proti němu nemají vybudovanou imunitu (ochranu).
A flu pandemic happens when a new type (strain) of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it.
Přípravek Celvapan by byl v takové situaci podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Celvapan would be given according to official recommendations.
Přípravek Celvapan byl zkoumán na dospělých dobrovolnících, včetně starších osob (nad 60 let věku).
Celvapan has been studied in adults, including the elderly (above 60 years of age).
Přípravek Celvapan je podáván injekčně do ramenního svalu ve dvou dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Celvapan is given by injection into the shoulder muscle in two doses, at least three weeks apart.
Přípravek Celvapan je „ modelová “ vakcína.
Celvapan is a ‘ mock-up’ vaccine.