natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie reprodukční toxicity prokázaly mírně zvýšenou incidenci malformací žeber plodů (bez žeber, hypoplastická nebo zvlněná žebra) v souvislosti s podáváním látky potomkům potkanů při úrovni systémové expozice 29krát vyšší než je expozice u člověka.
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of fetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/ plazma:
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/ plasma ratio:
Mikrokrystalická celulosa (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium- stearát (E470b) Natrium- stearyl- fumarát
11 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Polyvinylalkohol Makrogol 3350 Mastek (E553b) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172)
Film coating: polyvinyl alcohol macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Neprůhledné blistry (PVC/ PEP/ PVDC a hliník).
Opaque blisters (PVC/ PE/ PVDC and aluminum).
Balení po 14, 28, 56, 84 nebo 98 potahovaných tabletách a 50 × 1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
21. 3. 2007
21 March 2007
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající 50 mg sitagliptinum.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
Kulatá, světle béžová potahovaná tableta označená “ 112 ” na jedné straně.
Round, light beige film-coated tablet with “ 112” on one side.
ke zlepšení kontroly glykémie v kombinaci s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
cvičení při současném užívání maximální tolerované dávky sulfonylurey samotné nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím a nesnášenlivosti.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
ke zlepšení kontroly glykémie v kombinaci se sulfonylureou a metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při dvojkombinační terapii těmito léčivými látkami nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
14 Pacienti s renální nedostatečností U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 50 ml/ min) není nutno dávkování Januvie upravovat.
14 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
15 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
15 Metformin:
Současné opakované podávání metforminu v dávce 1 000 mg spolu se sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně farmakokinetiky sitagliptinu.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
16 Kojení Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do mateřského mléka.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
16 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); a velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
sulfonylmo - s metforminem 2
Sitagliptin with
čovinou
a Sulfonylurea
a sulfonylmo - čovinou3
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
ovlivňujícím PPARγ
Metabolism and nutrition disorders
(pioglitazon) 4
hypoglycaemia*
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde snížení krevní glukózy
Investigations blood glucose decreased *
V klinických hodnoceních Januvie v monoterapii a sitagliptinu jako součásti kombinační léčby s metforminem nebo pioglitazonem byly u sitagliptinu hlášené četnosti hypoglykémie podobné četnostem u pacientů užívajících placebo.
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
1 V této placebem kontrolované 24- týdenní studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s metforminem byla incidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptin/ metformin v porovnání s léčbou kombinací placebo/ metformin 9, 3%, respektive 10, 1%.
17 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
V dodatečné jednoleté studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s metforminem byla incidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptin/ metformin v porovnání s léčbou kombinací sulfonylurea/ metformin 14, 5%, respektive 30, 3%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Ve společně hodnocených studiích trvajících až 1 rok porovnávajících kombinaci sitagliptin/ metformin s kombinací sulfonylurea/ metformin byly hlášené nežádoucí účinky přisuzované léčivu u pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg vyskytující se častěji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacientů léčených sulfonylureou následujcí: anorexie (Poruchy metabolismu a výživy; četnost méně častá) a snížení tělesné hmotnosti (Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde; četnost méně častáé).
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
Ve 24- týdenní studii počáteční kombinační léčby sitagliptinem a metforminem podávanými dvakrát denně (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg nebo 50 mg/ 1000 mg) byla celkovýá výskytincidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptinu a metforminu v porovnání s pacienty léčenými placebem 14, 0, respektive 9, 7%.
2 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ glimepiride compared to treatment with placebo/ glimepiride was 11.3% and 6.6%, respectively.
Celkovýá výskytincidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptinu a metforminu byla porovnatelnýá s metforminem samotným (vždy 14, 0%) a vyšší než u sitagliptinu samotného (6, 7%), s rozdíly souvisejícími se samotným sitagliptinem primárně v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků.
3 In this 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with glimepiride and metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin in combination with glimepiride/ metformin compared to treatment with placebo in combination with glimepiride/ metformin was 18.1% and 7.1%, respectively.
2 V této 24- týdenní studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s glimepiridem byl výskyt nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptin/ glimepirid v porovnání s léčbou kombinací placebo/ metformin 11, 3%, respektive 6, 6%.
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
3 V této 24- týdenní studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s glimepiridem a metforminem byl výskyt nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených sitagliptinem v kombinaci s glimepiridem/ metforminem v porovnání s léčbou placebem v kombinaci s glimepiridem/ metforminem 18, 1%, respektive 7, 1%.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
4 V této 24- týdenní studii kombinace sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně a pioglitazonu byla incidence byl výskyt nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptin/ pioglitazon v porovnání s léčbou kombinací placebo/ pioglitazon 9, 1%, respektive 9, 0%.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Kromě toho ve studiích sitagliptinu 100 mg jednou denně v monoterapii v porovnání s placebem trvajících až 24 týdnů, zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky přisuzované léčivu u pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg vyskytující se častěji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacientů léčených placebem bolesti hlavy, hypoglykémii, zácpu a točení hlavy.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
18 Kromě nežádoucích účinků ve vztahu k léčivému přípravku popsaných výše, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na příčinnou souvislost k medikaci a vyskytující se nejméně u 5% a častěji, u pacientů léčených Januvií zahrnovaly infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na příčinnou souvislost k medikaci, které se objevily častěji u pacientů léčených Januvií (nedosahující úrovně 5%, ale objevujících se o > 0, 5% častěji u skupiny s Januvií než u kontrolní skupiny) zahrnovaly osteoartrózu a bolest končetin.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
Napříč klinickými studiemi bylo pozorováno malé zvýšení počtu bílých krvinek (rozdíl přibližně 200 buněk/ mikrolitr v WBC oproti placebu; střední hodnota výchozí hodnoty bílých krvinek přibližně 6 600 buněk/ mikrolitr) v důsledku zvýšení počtu neutrofilů.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs. placebo; mean baseline WBC approximately 6600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
Při léčbě Januvií nebyly pozorovány klinicky významné změny ve vitálních známkách nebo EKG (včetně QTc intervalu).
18 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
19 takže při nízkých koncentracích glukózy v krvi není stimulace uvolňování inzulinu ani potlačování sekrece glukagonu ze strany GLP- 1 pozorováno.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Pro GLP- 1 i GIP platí, že stimulace uvolňování nzulinu je zesílena při vzestupu glukózy nad normální koncentrace.
For both GLP-1 and GIP, stimulation of insulin release is enhanced as glucose rises above normal concentrations.
Sitagliptin zabraňuje hydrolýze inkretinových hormonů enzymem DPP- 4 a zvyšuje tak plazmatické koncentrace účinných forem GLP- 1 a GIP.
Sitagliptin prevents the hydrolysis of incretin hormones by DPP-4, thereby increasing plasma concentrations of the active forms of GLP-1 and GIP.
Glukózo - dependentní mechanismus sitagliptinu je odlišný od mechanismu účinku sulfonylurey, která zvyšuje sekreci inzulínu, dokonce i při nízké koncentraci glukózy, a může tak způsobovat hypoglykémii u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a u zdravých jedinců.
Sitagliptin is a potent and
Sitagliptin je silným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP- 4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP- 8 a DPP- 9.
19 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Celkově sitagliptin zlepšoval kontrolu glykémie při podávání v monoterapii, když byl podáván v kombinaci s metforminem (zahajovací nebo add- on terapie) a v kombinaci s thiazolidindionem, jak bylo změřeno pomocí klinicky relevantních snížení HbA1c v porovnání s výchozím stavem v endpointu studie (viz Tabulka 2).
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy, when used in combination with metformin (initial or add-on therapy), in combination with a sulphonylurea (with or without metformin), and in combination with a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 2).
Bylo pozorováno zlepšení hodnot náhradních ukazatelů funkce beta- buněk, včetně HOMA- β (Homeostasis Model Assessment- β), poměru proinzulinu a inzulinu a měření odpovědi beta- buněk v testu tolerance jídla s častým odběrm vzroků (frequently- sampled meal tolerance test).
Improvement of surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Změna výchozích hodnot tělesné hmotnosti byla u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s placebem podobná.
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
V těchto studiích byla u pacientů léčených sitaglitiem nebo placebem podobná incidence hlášených hyperglykémií.
In these studies there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Ve dvou 24- týdenních studiích sitagliptinu jako add- on léčby, jednou v kombinaci s metforminem a jednou v kombinaci s pioglitazonem, poskytl sitagliptin v dávce 100 mg jednou denně v porovnání s placebem významná zlepšení glykemických parametrů.
A 24-week placebo-controlled study was designed to evaluate the efficacy and safety of sitagliptin (100 mg once daily) added to glimepiride alone or glimepiride in combination with metformin.
Změna výchozích hodnot tělesné hmotnosti byla u pacientů léčených sitagliptinem v porovnání s placebem podobná.
The addition of sitagliptin to either glimepiride alone or to glimepiride and metformin provided significant improvements in glycaemic parameters.
V těchto studiích byla u pacientů léčených sitaglitiem nebo placebem podobná incidence hlášených hyperglykémií..
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight compared to those given placebo.
20 Ve 24- týdenní placebem kontrolované studii, prováděné prostřednictvím zástupce, zahajovací léčby, sitagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
Pokles tělesné hmotnosti u kombinace sitagliptinu a metforminu byl podobný poklesu pozorovanému u metforminu samotného nebo u placeba; u pacientů na sitagliptinu samotném nedošlo k žádné změně výchozích hodnot.
The decrease in body weight with the combination of sitagliptin and metformin was similar to that observed with metformin alone or placebo; there was no change from baseline for patients on sitagliptin alone.
Incidence hypoglykémie byla mezi léčenými skupinami podobná.
The incidence of hypoglycaemia was similar across treatment groups.
Výsledky HbA1c v placebem kontrolovaných studiích monoterapie a kombinační léčby *
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Střední Dle placeba upravená střední
Placebo-corrected mean
hodnota změny HbA1c (%)
change in HbA1c (%) at
výchozí hladiny HbA1c
baseline HbA1c (%)
ve 24. týdnu †
Week 24†
(95% interval spolehlivosti) HbA1c (%) Studie monoterapie Sitagliptin 100 mg - 0, 6 ‡ jednou denně § (N = 193) Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg once daily§
(- 0, 8, - 0, 4) - 0, 8 ‡
-0.6‡
jednou denně (N = 229) Studie kombinační léčby Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný
(N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
(- 1, 0, - 0, 6) - 0, 7 ‡
(-0.8, -0.4) -0.8‡ (-1.0, -0.6)
ke stávající léčbě metforminem (N = 453) Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný
20
8, 0
Placebo-corrected mean
- 0, 7
Mean
(- 0, 8, - 0, 5) - 0, 7 ‡
Mean change from
ke stávající léčbě pioglitazonem (N = 163) Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný
change in HbA1c (%) at
8, 1
Study
- 0, 9
baseline
(- 0, 9, - 0, 5) - 0, 6 ‡
baseline HbA1c (%)
ke stávající léčbě glimepiridem (N = 102) Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný
Sitagliptin 100 mg once daily added to
8, 4
HbA1c (%)
- 0, 3
at Week 24†
(- 0, 8, - 0, 3)
(95% CI) -0.7‡
ke stávající léčbě glimepiridem + metforminem (N = 115)
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
8, 3
8.0
- 0, 6
-0.7
- 0, 9 ‡ (- 1, 1, - 0, 7)
(-0.8, -0.5) -0.7‡
21 Střední Dle placeba upravená střední
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
hodnota
-0.9
Střední hodnota změny
(-0.9, -0.5) -0.6‡
hodnota změny HbA1c (%)
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
Studie
8.4
výchozí
-0.3
výchozí hladiny HbA1c
(-0.8, -0.3)
ve 24. týdnu †
8.3
hladiny
-0.6
(%) ve 24. týdnu †
-0.9‡ (-1.1, -0.7) -1.6‡
(95% interval spolehlivosti) HbA1c (%) Zahajovací léčba (dvakrát denně): - 1, 6 ‡ Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N = 183) Zahajovací léčba (dvakrát denně:
Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Initial therapy (twice daily):
* Populace všech léčených pacientů (analýza záměru léčit (intention- to- treat analysis)). † Metoda nejmenších čtverců upravená na stav před antihypeglykemickou léčbou a na výchozí hodnotu. ‡ p < 0, 001 v porovnání s placebem nebo placebem + kombinační léčbou. § HbA1c (%) v 18. týdnu.
* All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis). † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline value. ‡ p < 0.001 compared to placebo or placebo + combination treatment. § HbA1c (%) at week 18.
Střední hodnota použité dávky glipizidu ve srovnávací skupině byla během studie 10 mg za den s přibližně 40% pacientů, kteří vyžadovali dávku glipizidu ≤ 5 mg/ den.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40% of patients requiring a glipizide dose of ≤ 5 mg/ day throughout the study.
Pacienti léčení sitagliptinem vykazovali významnou střední hodnotu poklesu výchozí hodnoty tělesné hmotnosti v porovnání s významným přírůstkem tělesné hmotnosti u pacientů léčených glipizidem (- 1, 5 oproti +1, 1 kg).
Patients treated with sitagliptin exhibited a significant mean decrease from baseline in body weight compared to a significant weight gain in patients administered glipizide (-1.5 vs. +1.1 kg).
Metabolismus Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí a metabolismus představuje méně důležitou cestu.
21 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
22 že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP- 4 v plazmě.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Charakteristiky u pacientů Farmakokinetika sitagliptinu byla všeobecně podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem 2. typu.
Characteristics in patients The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
23 Starší jedinci Úprava dávkování podle věku není nutná.
22 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Mikrokrystalická celulosa (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium- stearát (E470b) Natrium- stearyl- fumarát
23 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 25 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 EU/ 1/ 07/ 383/ 008 EU/ 1/ 07/ 383/ 009 EU/ 1/ 07/ 383/ 010 EU/ 1/ 07/ 383/ 011 EU/ 1/ 07/ 383/ 012
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající 100 mg sitagliptinum.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
Kulatá, béžová potahovaná tableta označená “ 277 ” na jedné straně.
Round, beige film-coated tablet with “ 277” on one side.
27 Pacienti s renální nedostatečností U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 50 ml/ min) není nutno dávkování Januvie upravovat.
26 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Metformin:
27 Metformin:
29 Kojení Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do mateřského mléka.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.