natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se nedoporučuje podávat přípravek Aclasta pacientům s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/ min).
Aclasta is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to limited clinical experience in this population.
Před podáním Aclasty je třeba pacientům změřit hladinu kreatininu v krvi.
Patients should have their serum creatinine level measured before receiving Aclasta.
Před aplikací přípravku Aclasta musí být pacienti dostatečně hydratováni.
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Toto je zvlášť důležité u starších pacientů a u pacientů, kteří užívají diuretika.
This is especially important in the elderly and for patients receiving diuretic therapy.
Zvláštní opatrnost se doporučuje v případě, kdy je Aclasta podávána společně s léčivými přípravky, které mohou signifikantně ovlivnit funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, která mohou způsobit dehydrataci), viz bod 4. 5.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration), see section 4.5.
Před zahájením léčby přípravkem Aclasta musí být existující hypokalcémie upravena podáváním adekvátní dávky kalcia a vitaminu D (viz bod 4. 3).
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Jiné poruchy metabolismu minerálů musí být také účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
3 Pagetova kostní choroba je charakterizována zvýšenou přestavbou kostí.
3 Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
V důsledku rychlého nástupu účinku léčby kyselinou zoledronovou na přestavbu kostí může během prvních 10 dnů po infuzi Aclasty vzniknout přechodná, občas symptomatická hypokalcémie (viz bod 4. 8).
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
Při léčbě Aclastou se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Důrazně se doporučuje, aby u pacientů s Pagetovou chorobou bylo po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta zajištěno podávání doplňkové dávky kalcia odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4. 2).
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcémie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
U pacientů s Pagetovou chorobou se před podáním infuze Aclasty doporučuje změřit hladinu kalcia v séru.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
U pacientů užívajících bisfosfonáty, včetně Aclasty byly občas hlášeny silné místy až zneschopňující bolesti kostí, kloubů a/ nebo svalů.
Severe and occasionally incapacitating bone, joint and/ or muscle pain have been infrequently reported in patients taking bisphosphonates, including Aclasta.
Aclasta obsahuje stejnou léčivou látku (kyselinu zoledronovou) jako přípravek Zometa, který se používá na onkologické indikace, proto by pacienti léčení přípravkem Zometa neměli být léčeni přípravkem Aclasta.
Aclasta contains the same active substance found in Zometa (zoledronic acid), used for oncology indications, and a patient being treated with Zometa should not be treated with Aclasta.
Osteonekróza čelisti:
Osteonecrosis of the jaw (ONJ):
Případy osteonekrózy čelisti byly hlášeny převážně u pacientů se zhoubnými nádory léčených režimem zahrnujícím bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové.
Osteonecrosis of the jaw has been reported predominantly in patients with cancer receiving treatment regimens including bisphosphonates, including zoledronic acid.
Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy.
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
Většina hlášených případů byla spojena se stomatologickým výkonem, jako například zubní extrakcí.
The majority of reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Mnoho pacientů mělo známky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Many had signs of local infection including osteomyelitis.
U pacientů s rizikovými faktory (například zhoubnými nádory, chemoterapií, kortikosteroidy, špatnou ústní hygienou) je nutno před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit stomatologické vyšetření spolu s preventivním ošetřením.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Plán léčby každého pacienta je nutno založit na individuálním klinickém posouzení poměru přínosu a rizika ošetřujícím lékařem.
The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Cílené studie lékových interakcí nebyly se zoledronovou kyselinou provedeny.
Specific drug-drug interaction studies have not been conducted with zoledronic acid.
Zoledronová kyselina není systémově metabolizována a in vitro neovlivňuje enzymy lidského cytochromu P450 (viz bod 5. 2).
Zoledronic acid is not systemically metabolised and does not affect human cytochrome P450 enzymes in vitro (see section 5.2).
Kyselina zoledronová není silně vázána na proteiny plazmy (váže se přibližně z 43- 55%), proto nejsou pravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léků, které se silně váží na proteiny plazmy.
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound drugs are therefore unlikely.
Kyselina zoledronová se vylučuje ledvinami, proto se při aplikaci přípravku Aclasta současně s léky, které mohou významně ovlivňovat funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, která mohou působit dehydrataci), doporučuje zvýšená opatrnost.
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně malformací (viz bod 5. 3).
Studies in animals with zoledronic acid have shown reproductive toxicological effects including malformations (see section 5.3).
Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether zoledronic acid is excreted into human breast milk.
U těhotných a kojících žen je podávání přípravku Aclasta kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.3).
4 4. 8 Nežádoucí účinky
4 4.8 Undesirable effects
Celkové procento pacientů, kteří měli příznaky po podání přípravku Aclasta, bylo 44, 7% po první infuzi, 16, 7% po druhé a 10, 2% po třetí infuzi.
The overall percentage of patients who experienced post-dose symptoms were 44.7%, 16.7% and 10.2% after the first, second and third infusion, respectively.
Výskyt jednotlivých příznaků po první infuzi byl: horečka (17, 1%), myalgie (7, 8%), příznaky podobné chřipce (6, 7%), artralgie (4, 8%) a bolest hlavy (5, 1%).
Incidence of individual symptoms following the first infusion was: fever (17.1%), myalgia (7.8%), flu-like symptoms (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
Výskyt těchto příznaků se výrazně snížil po následných dávkách Aclasty.
The incidence of these symptoms decreased markedly with subsequent doses of Aclasta.
Většina těchto příznaků se objevila během prvních tří dnů po aplikaci Aclasty.
The majority of these symptoms occur within the first three days following Aclasta administration.
Většina těchto příznaků byla mírná až středně závažná a vymizela do tří dnů od jejich vzniku.
The majority of these symptoms were mild to moderate and resolved within three days of the event onset.
V menší studii, kde byla podávána níže uvedená profylaktická léčba, bylo procento pacientů s příznaky po podání dávky nižší (19, 5% po první, 10, 4% po druhé, 10, 7% po třetí infuzi).
The percentage of patients who experienced post-dose symptoms was lower in a smaller study (19.5%, 10.4%, 10.7% after the first, second and third infusion, respectively), where prophylaxis against post-dose symptoms was used as described below.
Výskyt příznaků, které se objeví během prvních tří dnů po aplikaci Aclasty, lze snížit podáváním paracetamolu nebo ibuprofenu krátce po aplikaci Aclasty (viz bod 4. 2).
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration (see section 4.2).
Ve studii HORIZON- Pivotal Fracture Trial (PFT) (viz bod 5. 1) byl celkový výskyt fibrilace síní 2, 5% (96 z 3852) ve skupině pacientů léčených Aclastou a 1, 9% ve skupině s placebem (75 z 3 852).
In the HORIZON – Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
Podíl závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byl vyšší u pacientů léčených Aclastou (1, 3%) (51 z 3 862) oproti skupině pacientů s placebem (0, 6%) (22 z 3852).
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Ve studiích osteoporózy (PFT, HORIZON – Recurrent Fracture Trial [RFT]) byla souhrnná incidence fibrilace síní mezi Aclastou (2, 6%) a placebem (2, 1%) srovnatelná.
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Souhrnná incidence závažných nežádoucích příhod fibrilace síní byla 1, 3% ve skupině s Aclastou a 0, 8% ve skupině s placebem.
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
Velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000) nežádoucí účinky léku jsou uvedeny v Tabulce 1.
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) adverse drug reactions are shown in Table 1.
Tabulka * 1
Table 1*
Srdeční poruchy Poruchy nervového systému
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Časté Časté Méně časté
Uncommon Common Common Uncommon
Fibrilace síní Bolesti hlavy, závratě Letargie, parestezie, somnolence, třes, synkopa
Blood pressure increased Atrial fibrillation Headache, dizziness Lethargy, paraesthesia, somnolence, tremor, syncope
Konjunktivitida, bolest oka Uveitida, episkleritida, iritida
Conjunctivitis, eye pain Uveitis, episcleritis, iritis
Ušní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Ear and labyrinth disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Vertigo Dyspnoe
Vertigo Dyspnoea
Nauzea, zvracení Průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech
Nausea, vomiting Diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, dry mouth
Poruchy ledvin a močových cest Poruchy kůže a podkoží
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Zvýšení kreatininu v krvi, polakisurie Vyrážka, noční poty, hyperhidróza, pruritus, erytém
Blood creatinine increased, pollakiuria Rash, night sweats, hyperhydrosis, pruritus, erythema
Myalgie, artralgie, bolesti kostí, bolesti zad, bolesti končetin Bolesti krku, muskuloskeletální ztuhlost, otoky kloubů, bolesti ramen, svalové křeče, muskuloskeletální bolest, bolest na hrudi jiného než srdečního původu, artritida, svalová slabost, ztuhlost kloubů
Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, shoulder pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, non-cardiac chest pain, arthritis, muscular weakness, joint stiffness
Hypokalcémie † Anorexie, snížení chuti k jídlu
Hypocalcaemia† Anorexia, decreased appetite
5 Infekční a parazitární onemocněníí Cévní poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Méně časté Méně časté Velmi časté Časté
Uncommon Uncommon Very common Common
Chřipka Hypertenze, návaly horka Horečka Symptomy podobné chřipce, zimnice, únava, astenie, bolesti, malátnost, ztuhlost †
Influenza Hypertension, flushing Fever Flu-like symptoms, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, rigors†
Méně časté
Uncommon
Periferní otoky, žízeň
Peripheral oedema, thirst
Není známo ** Hypersenzitivní reakce, včetně vzácných případů bronchokonstrikce, kopřivky a angioedému, velmi vzácné případy anafylaktické reakce/ šoku
Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchoconstriction, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/ shock
Méně časté Insomnie
Uncommon
* Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v jednotlivých studiích, ale nebyly zahrnuty do souhrnné prezentace jsou:
* Additional adverse events which were reported in the individual studies but were not included due to the pooled presentation are:
Méně časté: dysgeusie, ezofagitida, bolesti zubů. † Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Uncommon: dysgeusia, oesophagitis, toothache. † Common in Paget’ s disease only.
Hypokalcémie také viz níže. ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
For hypocalcaemia, see also text below. ** Based on post-marketing reports.
Jelikož tato hlášení pocházejí z populace o neznámé velikosti a mohou podléhat zavádějícím faktorům, není možné spolehlivě stanovit frekvenci jejich výskytu nebo jejich kauzální vztah k expozici léčivému přípravku.
Since these reports are from a population of uncertain size and are subject to confounding factors, it is not possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Zhoršená funkce ledvin Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Renal dysfunction Zoledronic acid has been associated with renal dysfunction manifested as deterioration in renal function (i. e. increased serum creatinine) and in rare cases acute renal failure.
Zhoršení funkce ledvin bylo pozorováno po aplikaci kyseliny zoledronové především u pacientů s již existující sníženou funkcí ledvin nebo dalšími rizikovými faktory (např. pacienti s onkologickým onemocněním podstupujícící chemoterapii, pacienti se současnou nefrotoxickou léčbou, závažnou dehydratací), z nichž většina dostávala dávku 4 mg každé 3- 4 týdny, bylo to však pozorováno také u pacientů po jednorázovém podání.
Renal dysfunction has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal compromise or additional risk factors (e. g oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medications, severe dehydration), the majority of whom received a 4 mg dose every 3– 4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
V klinických studiích s osteoporózou byly po dobu tří let změny clearance kreatininu (změřeno jednou za rok před podáním dávky) a výskyt renálního selhání nebo zhoršení funkce ledvin u léčebných skupin s Aclastou a placebem srovnatelné.
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
Bylo pozorováno přechodné desetidenní zvýšení kreatininu v séru u 1, 8% pacientů léčených Aclastou oproti 0, 8% pacientů léčených placebem.
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Hypokalcémie V klinických studiích s osteoporózou mělo následně po podání Aclasty přibližně 0, 2% pacientů nápadný pokles sérové hladiny kalcia (méně než 1, 87 mmol/ l).
Hypocalcaemia In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/ l) following Aclasta administration.
Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcémie.
No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
V klinické studii Pagetovy kostní choroby byla pozorována symptomatická hypokalcémie přibližně u 1% pacientů, u všech těchto pacientů byl jejich stav upraven.
In the Paget’ s disease trials, symptomatic hypocalcaemia was observed in approximately 1% of patients, in all of whom it resolved.
V rozsáhlé klinické studii prokázala laboratorní vyšetření přechodné asymptomatické snížení hladiny kalcia oproti normálním hodnotám (méně než 2, 10 mmol/ l) u 2, 3% pacientů léčených Aclastou, zatímco ve studiích Pagetovy choroby byly tyto hodnoty zjištěny u 21% pacientů užívajících Aclastu.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/ l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’ s disease trials.
Četnost výskytu hypokalcémie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
The frequency of hypocalcaemia was much lower following subsequent infusions.
Všem pacientům byly podávány adekvátní dávky vitaminu D a kalcia ve studii u postmenopauzální osteoporózy, ve studii prevence klinických zlomenin po zlomenině kyčle a ve studii s Pagetovou kostní chorobou (viz také bod 4. 2).
All patients received adequate supplementation with vitamin D and calcium in the post-menopausal osteoporosis trial, the prevention of clinical fractures after hip fracture trial, and the Paget’ s disease trials (see also section 4.2).
Ve studii prevence klinických zlomenin po nedávné zlomenině kyčle nebyly hladiny vitaminu D rutinně stanovovány, ale většina pacientů dostala před podáním Aclasty nárazovou dávku vitaminu D (viz bod 4. 2).
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2).
6 Lokální reakce V rozsáhlé klinické studii byly po podání kyseliny zoledronové hlášeny lokální reakce v místě aplikace (0, 7%) jako zčervenání, otok a/ nebo bolest.
Local reactions In a large clinical trial, local reactions at the infusion site, such as redness, swelling and/ or pain, were reported (0.7%) following the administration of zoledronic acid.
Osteonekróza čelisti Převážně u pacientů se zhoubnými nádory léčených bisfosfonáty, včetně kyseliny zoledronové, byly méně často hlášeny případy osteonekrózy (zejména čelisti).
6 Osteonecrosis of the jaw Uncommonly, cases of osteonecrosis (primarily of the jaw) have been reported, predominantly in cancer patients treated with bisphosphonates, including zoledronic acid.
Osteonekróza čelisti má četné dobře dokumentované rizikové faktory včetně diagnózy zhoubného nádoru, konkomitantních terapií (například chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy) a dalších přidružených onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce, již existující onemocnění dutiny ústní).
Osteonecrosis of the jaw has multiple well documented risk factors including a diagnosis of cancer, concomitant therapies (e. g. chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids) and co-morbid conditions (e. g. anaemia, coagulopathies, infection, pre- existing dental disease).
Ačkoliv kauzalita nebyla prokázána, je lepší se vyhnout stomatologickému výkonu, protože hojení může být prodlouženo (viz bod 4. 4).
Although causality has not been determined, it is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného Aclastou a jednoho pacienta léčeného placebem.
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
Případy akutní intoxikace přípravkem Aclasta nebyly hlášeny.
There is no experience of acute intoxication with Aclasta.
Při předávkování s následnou klinicky signifikatní hypokalcémií je možné dosáhnout nápravy perorálním podáním kalcia a / nebo intravenózní infuzí kalcium glukonátu.
In the event of overdose leading to clinically significant hypocalcaemia, reversal may be achieved with supplemental oral calcium and/ or an intravenous infusion of calcium gluconate.
Farmakoterapeutická skupina:
Pharmacotherapeutic group:
Bisfosfonáty, ATC kód:
Bisphosphonate, ATC code:
Mechanismus účinku Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které obsahují dusík, a působí především v kostech.
Mechanism of action Zoledronic acid belongs to the class of nitrogen-containing bisphosphonates and acts primarily on bone.
Farmakodynamické účinky Léčba Aclastou rychle snížila míru kostního obratu ze zvýšených postmenopauzálních hladin, přičemž markery resorpce dosáhly minima za 7 dní a markery novotvorby za 12 týdnů.
Pharmacodynamic effects Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Klinická účinnost léčby postmenopauzální osteoporózy (PFT) Účinnost a bezpečnost Aclasty v dávkování 5 mg jednou ročně ve 3 po sobě následujících letech byla prokázána u žen v postmenopauze (7 736 žen ve věku 65- 89 let) buď s: denzitou kostní hmoty krčku femuru (BMD) s T- skóre ≤– 1, 5 a se současně nejméně dvěma mírnými nebo jednou středně závažnou vertebrální zlomeninou (zlomeninami); nebo BMD T- skóre v krčku femuru ≤– 2, 5 s nebo bez průkazu současné vertebrální zlomeniny (zlomenin).
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT) The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65– 89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ – 1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ – 2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Ženy, u nichž byl sledován výskyt vertebrálních zlomenin, nedostávaly souběžnou osteoporotickou léčbu, která ale byla přípustná u žen sledovaných s výskytem kyčelních a ostatních klinických zlomenin.
Women who were evaluated for the incidence of vertebral fractures did not receive concomitant osteoporosis therapy, which was allowed for women contributing to the hip and all clinical fracture evaluations.
Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny Aclasta významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Effect on morphometric vertebral fractures Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
7 Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Placebo
Outcome