natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 464/ 002 - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 464/ 003 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 464/ 004 - Krabičky s 28 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 464/ 005 - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 464/ 006 - Krabičky se 30 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 464/ 007 - Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 464/ 008 - Krabičky s 50x1 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech
EU/ 1/ 08/ 464/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 464/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
16. července 2008
16 July 2008
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Pomocné látky: laktosa 12 mg a hydrogenovaný ricinový olej 13, 2 mg v jedné tabletě.
Excipients: each tablet contains 12 mg lactose and 13.2 mg hydrogenated castor oil.
Růžové, oválné tablety na jedné straně s vyraženým číslem "300" a na druhé straně s vyraženým číslem "1332".
Pink, oblong, engraved with « 300 » on one side and « 1332 » on the other side.
Tato tableta obsahující 300 mg klopidogrelu je určena pro použití jako úvodní nárazová dávka u pacientů s akutním koronárním syndromem.
This 300 mg tablet of clopidogrel is intended for use as a loading dose in patients suffering from acute coronary syndrome: − Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Data klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12ti měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5. 1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
- akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik.
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podávání počáteční
Combined therapy should be started as early
14 nárazové dávky. Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. • Závažná porucha funkce jater. • Aktivní patologické krvácení jako krvácení při peptickém vředu nebo intrakraniální hemoragie.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Severe liver impairment. • Active pathological bleeding such as peptic ulcer or intracranial haemorrhage.
Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/ nebo jiné vhodné vyšetření (viz bod 4. 8).
Due to the risk of bleeding and haematological undesirable effects, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů glykoproteinu IIb/ IIIa, nebo nesteroidních antiflogistik včetně cox- 2 inhibitorů.
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors, or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Pacienti by měli být pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví jakékoli známky krvácení včetně okultního krvácení, zvláště během prvních týdnů léčby a/ nebo po invazivním kardiologickém výkonu nebo operaci.
Patients should be followed carefully for any signs of bleeding including occult bleeding, especially during the first weeks of treatment and/or after invasive cardiac procedures or surgery.
Při podávání přípravku těmto pacientům je tedy nutná opatrnost (viz bod 4. 2).
Therefore clopidogrel should be used with caution in these patients (see section 4.2).
15 Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke krvácení.
14 Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Inhibitory glykoproteinových receptorů IIb/ IIIa: klopidogrel by měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů, kteří současně užívají inhibitory glykoproteinu IIb/ IIIa (viz bod 4. 4).
Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors: clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions that receive concomitant glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (see section 4.4).
Bezpečnost současného podávání klopidogrelu, fibrin specifických nebo fibrin nespecifických trombolytických látek a heparinů byla posuzována u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
16 metabolizována cytochromem P450 2C9.
15 metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Nicméně, pacientům účastnícím se klinických studií s klopidogrelem bylo současně podáváno množství léčivých přípravků včetně diuretik, beta- blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů, hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a inhibitorů GPIIb/ IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí.
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents (including insulin), antiepileptic agents and GPIIb/IIIa antagonists without evidence of clinically significant adverse interactions.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé vlivy vzhledem k těhotenství, vývoji embrya/ plodu, porodu nebo postnatálnímu vývoji (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Tolerabilita klopidogrelu 75 mg/ den byla ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná s tolerabilitou ASA 325 mg/ den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
U pacientů, kterým byl během 5 dnů před operací klopidogrel podáván, byl počet krvácivých příhod 9, 6% u klopidogrelu+ASA a 6, 3% u placeba+ASA.
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo+ASA.
Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
16 consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
19 Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code:
Klopidogrel selektivně inhibuje vazbu adenosin difosfátu (ADP) na jeho destičkový receptor, čímž brání ADP- zprostředkované aktivaci komplexu GPIIb/ III, dochází tak k inhibici agregace trombocytů.
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
0 - 20], u kterých se zabránilo vzniku nové ischemické příhody.
0.2 to 16.4]; p = 0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI:
Analýza celkové úmrtnosti, jako druhého cílového parametru nevykázala žádný významný rozdíl mezi klopidogrelem (5, 8%) a ASA (6, 0%).
Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
20 Akutní koronární syndrom
Acute coronary syndrome
Do studie CURE bylo zahrnuto 12562 pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non- Q infarkt myokardu), kteří se dostavili k lékaři do 24 hodin od počátku poslední epizody bolesti na hrudi nebo obtíží, které odpovídaly ischémii.
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
V obou skupinách byla současně podávána ASA (75- 325 mg jednou denně) a další standardní léčba.
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
823 pacientů ve studii CURE (6, 6%) bylo léčeno současně blokátory receptorů GPIIb/ IIIa.
In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Relativní snížení rizika (RRR) byl ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0, 00009) ve prospěch léčby klopidogrelem( 17% relativní snížení rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
19 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
24, 3%, 57, 5%) a inhibitorů GPIIb/ IIIa (RRR=18, 2%; IS:
24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI:
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16, 5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18, 8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% relativní snížení rizika (95% IS 6% - 21%, p=0, 0005) ve skupině s klopidogrelem.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Výsledky u skupin pacientů rozdělených podle různých charakteristik (např. nestabilní angina pectoris nebo non- Q infarkt myokardu, nízká až vysoká rizikovost, diabetes mellitus, nutnost revaskularizace, věk, pohlaví atd.) byly konzistentní s výsledky primární analýzy.
The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Pozorovaný prospěch z léčby klopidogrelem byl nezávislý na jiných akutních či dlouhodobých terapiích kardiovaskulárními léčivými přípravky (např. heparin/ LMWH, inhibitory GPIIb/ IIIa, hypolipidemika, beta- blokátory a ACE inhibitory).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/LMWH, GPIIb/IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta blockers, and ACE-inhibitors).
21 Studie CLARITY zahrnovala 3491 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 12 hodin od počátku akutního infarktu myokardu s ST elevací, u kterých byla plánována trombolytická léčba.
The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Pacientům byl podáván klopidogrel (nárazová dávka 300 mg a následně 75 mg/ den, n=1752) nebo placebo (n=1739), oboje v kombinaci s ASA (nárazová dávka 150- 325 mg, následované 75- 162 mg/ den), fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin.
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Pacientům byl podáván klopidogrel (75 mg/ den, n=22 961) nebo placebo (n=22 891) v kombinaci a ASA (162 mg/ den) po dobu 28 dní nebo do propuštění z nemocnice.
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Po 2 hodinách jsou však plazmatické koncentrace původní látky velmi nízké a pod hranicí detekovatelnosti (0, 00025 mg/ l).
However, plasma concentrations of the parent compound are very low and below the quantification limit (0.00025 mg/l) beyond 2 hours.
Maximální koncentrace tohoto metabolitu (přibližně 3 mg/ l po opakovaných dávkách 75 mg) je dosaženo přibližně jednu hodinu po podání.
3mg/l after repeated 75 mg oral doses) occurred approximately 1 hour after dosing.
22 Klopidogrel a hlavní cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp. z 94%).
Clopidogrel and the main circulating metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Eliminační poločas hlavního cirkulujícího metabolitu činí 8 hodin po jednorázovém i opakovaném podání.
The elimination half-life of the main circulating metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Po opakovaných denních dávkách 75 mg klopidogrelu byly plazmatické koncentrace hlavního cirkulujícího metabolitu nižší u jedinců s těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 5 - 15 ml/ min) ve srovnání s jedinci s poškozením středního stupně (clearance kreatininu 30 - 60 ml/ min) a zdravými dobrovolníky sledovanými v jiných studiích.
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day, plasma levels of the main circulating metabolite were lower in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min) compared to subjects with moderate renal disease (creatinine clearance from 30 to 60 ml/min) and to levels observed in other studies with healthy subjects.
Denní dávky klopidogrelu 75 mg po dobu 10 dní byly bezpečné a byly dobře snášeny.
Daily dosing for 10 days with clopidogrel 75 mg/day was safe and well tolerated.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
21 5.3 Preclinical safety data
Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25ti násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/ den a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy zúčastněné v metabolismu klopidogrelu.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/ intolerabilita (gastritis, žaludeční eroze a/ nebo zvracení).
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
Nebyl nalezen žádný důkaz kancerogenního účinku klopidogrelu podávaného po dobu 78 týdnů myším a 104 týdnů potkanům v dávkách až 77 mg/ kg denně (což představuje více než 25ti násobek expozice u člověka při podávání klinických dávek 75 mg/ den).
There was no evidence of carcinogenic effect when clopidogrel was administered for 78 weeks to mice and 104 weeks to rats when given at doses up to 77 mg/kg per day (representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/day).
23 6.
6.
Mannitol (E421) Makrogol 6000 Mikrokrystalická celulosa Hydrogenovaný ricinový olej Částečně substituovaná hydroxypropylcelulosa
Mannitol (E421) Macrogol 6000 Microcrystalline cellulose Hydrogenated castor oil Low substituted hydroxypropylcellulose
6. 3 Doba použitelnosti
6. 3 Shelf-life
6. 5 Druh obalu a velikost balení
22 6.5 Nature and content of container
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 – Papírové skládačky s 4 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech EU/ 1/ 08/ 464/ 016 – Papírové skládačky s 30 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech EU/ 1/ 08/ 464/ 017 – Papírové skládačky se 100 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech
EU/1/08/464/015 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/016 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/08/464/017 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
25 PŘÍLOHA II
23 ANNEX II
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1, route de la vierge, Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT Velká Británie
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield avenue, Fawdon, Newcastle-Upon-Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Francie
Sanofi Winthrop Industrie 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Winthrop Industrie, 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F- 33565 Carbon Blanc cedex, Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex France
PODMÍNKY REGISTRACE
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO POŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
27 PŘÍLOHA III
25 ANNEX III
Krabička po 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 nebo 100 tabletách
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Box of 7, 14, 28, 30, 50x1, 84, 90 or 100 tablets
Clopidogrel BMS 75 mg potahovaná tableta clopidogrelum
Clopidogrel BMS 75 mg film-coated tablets clopidogrel
28 potahovaných tablet 50x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets 7 film-coated tablets
Uchovávejte do 30 °C (PVC/ PVDC/ hliníkové blistry) nebo Žádné zvláštní podmínky uchovávání (pro celohliníkové blistry)
Store below 30°C (for PVC/PVDC/aluminium blisters) Or No special storage conditions (for all aluminium blisters)
14 tablet 14 tablet 28 tablet 28 tablet 30 tablet 30 tablet 50x1 tablet 50x1 tablet 84 tablet 84 tablet 90 tablet 90 tablet 100 tablet 100 tablet 7 tablet 7 tablet
EU/1/08/464/001 14 tablets EU/1/08/464/002 14 tablets EU/1/08/464/003 28 tablets EU/1/08/464/004 28 tablets EU/1/08/464/005 30 tablets EU/1/08/464/006 30 tablets EU/1/08/464/007 50x1 tablets EU/1/08/464/008 50x1 tablets EU/1/08/464/009 84 tablets EU/1/08/464/010 84 tablets EU/1/08/464/011 90 tablets EU/1/08/464/012 90 tablets EU/1/08/464/013 100 tablets EU/1/08/464/014 100 tablets EU/1/08/464/018 7 tablets EU/1/08/464/019 7 tablets
Číslo šarže:
Batch number:
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH (krabičky o 7, 14, 28 a 84 tabletách)
30 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 7, 14, 28 or 84 tablets)
Kalendářní dny Po Út St Čt Pá So Ne
Calendar days Mon Tue Wed Thu Fri Sat Sun
Týden 1 Týden 2 (pouze pro krabičky s 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) Týden 4 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami)
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
32 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH (krabičky o 30, 50x1, 90 a 100 tabletách)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
33 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička po 4 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletách
OUTER CARTON/Box of 4x1, 30x1 or 100x1 tablets
Jedna tableta obsahuje 300 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu)
Each tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate)
4 x 1 potahované tablety 30 x 1 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaných tablet
4x1 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets
34 11.
11.
EU/ 1/ 08/ 464/ 015 4 x 1 potahované tablety EU/ 1/ 08/ 464/ 016 30 x 1 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 464/ 017 100 x 1 potahovaných tablet
EU/1/08/464/015 4x1 film-coated tablets EU/1/08/464/016 30x1 film-coated tablets EU/1/08/464/017 100x1 film-coated tablets