natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Tell your doctor, even when any of the above-mentioned circumstances had happened to you in the past.
Při aplikaci přípravků, které byly vyrobeny z lidské krve nebo krevní plazmy, nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens.
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Pro snížení rizika přenosu infekčních agens jsou dárci pečlivě vybíráni, všechny jednotlivé odběry a plazmatické pooly jsou testovány na specifické ukazatele infekce a do výrobního procesu jsou zařazeny účinné výrobní postupy na inaktivaci/ eliminaci virů.
Despite these measures, when
Přes tato opatření, pokud jsou podávány přípravky z lidské krve nebo krevní plasmy, možnost přenosu infekce nemůže být zcela vyloučena.
23 medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Totéž platí i pro patogeny dosud neznámé povahy.
This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Tyto postupy jsou považovány za účinné u inaktivace virů s lipidovým obalem jako jsou HIV, virus hepatitid B a C (HBV a HCD) a virů bez lipidového obalu hepatitidy A (HAV) a parvoviru B19.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
23 Klinické studie znovu potvrdily absenci přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny, předpokládá se, že obsah protilátek proti těmto infekcím, které jsou obsaženy v tomzo přípravku, ve velké míře přispívá k virové bezpečnosti.
Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky
Taking other medicines
• Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Účinek na vakcíny:
• Effects on vaccines:
Flebogammadif může utlumit účinek některých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Flebogammadif may reduce the effectiveness of certain type of vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Pokud po infuzi přípravku Flebogammadif musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která Vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal tento lék.
If you are having a blood test after receiving Flebogammadif, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Hladina určitých protilátek může být zvýšena
The level of certain antibodies can rise.
Před užitím jakéhokoli léčivého přípravku se poraďte s lékařem nebo s lékárníkem.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
O těhotenství nebo kojení informujte svého lékaře.
If you are pregnant or breast-feeding you must tell your doctor.
O možnosti podávat přípravek Flebogammadif v průběhu těhotenství a kojení rozhodne lékař.
Your doctor will decide if Flebogammadif can be used during pregnancy and lactation.
Řízení dopravní prostředků a obsluha strojů
Driving and using machines
Někdy se mohou vyskytnout závratě, které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dizziness can sometimes occur and might affect the ability to drive and use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Flebogammadif
Important information about some of the ingredients of Flebogammadif
Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu v 1 ml jako rozpouštědlo.
This medicine contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před podáním tohoto léku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Zvláštní opatrnosti by se mělo dbát u dětí a mladých osob, protože jejich nesnášenlivost nemusí být ještě prokázána a mohla by být fatální.
Special precautions should be taken with babies and young children because this intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
JAK SE FLEBOGAMMADIF POUŽÍVÁ
HOW TO USE FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif je určen k infuzi do žíly (intravenózní aplikaci).
Flebogammadif is given by injection into your veins (intravenous administration).
Přípravek si můžete aplikovat sám( a), pokud jste byl( a) dostatečně vyškolen( a) nemocničním personálem.
It may be self administered if you have been fully trained by hospital staff.
Infuzi přípravku musíte provádět přesně podle instrukcí tak, aby jste se vyhnuli přenosu bakterií.
You must make up the infusion in exactly the way you have been shown in order to stop germs getting in.
Ve Vaší přítomnosti musí být při aplikaci přípravku vždy další dospělý.
You must never self administer it alone; a responsible adult must be always present.
Dávka přípravku, která Vám bude podána závisí na Vaší hmotnosti a bude určenaVaším lékařem.
The dose that you will be given will depend on your weight and will be worked out by your doctor.
Na začátku infuze by měl být Flebogammadif podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0, 01- 0, 02 ml/ kg TH/ min.
At the beginning of your infusion you will receive Flebogammadif at a slow rate (0.01-0.02 ml/ kg/ min).
Pokud snášíte infuzi dobře, může Váš lékař její rychlost zvýšit až na 0, 1 ml/ kg/ min.
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/ kg/ min).
Roztok má být čirý nebo slabě opalescentní.
24 The solution should be clear or slightly opalescent.
Nepoužívejte přípravek Flebogammadif, pokud jste si všiml( a), že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Je- li použitá dávka přípravku Flebogammadif vyšší než dávka stanovená
If you use more Flebogammadif than you should
Je- li podaná dávka Flebogammadif vyšší než má být, Váš cevní systém může být přetížen.
If you get more Flebogammadif than you should, your body may take on too much fluid.
24 Při vynechání dávky přípravku Flebogammadif
If you forget to use Flebogammadif
Okamžitě informujte lékaře nebo lékárníka a řiďte se jejich pokyny.
Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/ her instructions.
Opomenutí dávky nelze později kompenzovat dvojitou dávkou.
You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Podobně jako všechny léčivé přípravky může i Flebogammadif mít nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Flebogammadif can cause side effects, although not everybody gets them.
Informujte svého lékaře v případě, že se během infuze vyskytly následující nežádoucí účinky: • Zimnice • Bolest hlavy • Horečka • Nauzea • Zvracení • Alergické reakce • Bolest kloubů • Nízký krevní tlak • Mírná bolest dolní části zad
Tell your doctor if any of the following side effects happen during or after the infusion: • Chills • Headache • Fever • Nausea • Vomiting • Allergic reaction • Joint pain • Low blood pressure • Moderate low back pain
Vzácně může dojít, u méně než 1 z 1000 pacientů, k následujícím nežádoucím účinkům: • Náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, dokonce i když se u pacienta při předchozích aplikacích nevyskytly žádné známky přecitlivělosti. • Případy přechodné meningitidy (reverzibilní aseptická meningitida) • Případy přechodného snížení počtu červených krvinek (reverzibilní hemolytické anémie/ hemolýzy) • Případy dočasných kožních reakcí. • Zvýšení kreatininu v plazmě a/ nebo akutní selhání ledvin.
Rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients, are: • A sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even if you have shown no hypersensitivity to previous administration. • Cases of temporary meningitis (reversible aseptic meningitis). • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/ haemolysis). • Cases of transient cutaneous reactions. • Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure.
Velmi vzácně může dojít u méně než 1 z 10 000 pacientů k následujícím nežádoucím účinkům: • Tromboembolické reakce jako srdeční infarkt, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Very rare side effects, which are likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients or which cannot be estimated from the available data, are: • Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Zaznamenáte- li nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této informaci, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FLEBOGAMMADIF
HOW TO STORE FLEBOGAMMMADIF
Přípravek Flebogammadif nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „ Použitelné do “.
Do not use Flebogammadif after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
25 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Přípravek nesmí být likvidován do vodovodních odpadních vod nebo do domovního odpadu.
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Zeptejte se svého lékárníka, jak zacházet s nespotřebovanými přípravky.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Co Flebogammadif obsahuje
What Flebogammadif contains
- Léčivou látkou přípravku Flebogammadif je Immunoglobulinum humanum normale 50 mg
One ml contains 50 mg of
v jednom ml, ze kterého nejméně 97% tvoří IgG.
human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
„ Před použitím přípravku
- The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2. ‘ Before you use
Flebogammadif “ pro další informace o pomocných látkách).
Flebogammadif’ for further information about ingredients).
Jak Flebogammadif vypadá a co obsahuje toto balení
What Flebogammadif looks like and contents of the pack
Flebogammadif je infuzní roztok.
Flebogammadif is a solution for infusion.
Flebogammadif je dodáván jako 0, 5 g/ 10 ml, 2, 5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml nebo 20 g/ 400 ml roztoku v lahvičce.
Flebogammadif is supplied as 0.5 g/ 10 ml, 2.5 g/ 50 ml, 5 g/ 100 ml, 10 g/ 200 ml and 20 g/ 400 ml vials.
Velikost balení:
Pack size of 1 vial.
1 lahvička Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Instituto Grifols, S. A.
Instituto Grifols, S. A.
België/ Belgique/ Belgien Instituto Grifols, S. A.
België/ Belgique/ Belgien Instituto Grifols, S. A.
Luxembourg/ Luxemburg Instituto Grifols, S. A.
Luxembourg/ Luxemburg Instituto Grifols, S. A.
Magyarország Instituto Grifols, S. A.
Magyarország Instituto Grifols, S. A.
Česká republika Grifols S. R. O.
Č eská republika Grifols S. R. O.
Žitná 2 CZ- 120 00 Praha 2 Tel: +4202 2223 1415
Zitná 2 CZ-120 00 Praha 2 Tel: +4202 2223 1415
Malta Instituto Grifols, S. A.
Malta Instituto Grifols, S. A.
Danmark Instituto Grifols, S. A.
26 Danmark Instituto Grifols, S. A.
Nederland Instituto Grifols, S. A.
Nederland Instituto Grifols, S. A.
26 Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D- 63225 Langen Tél/ Tel: +49 6103 750215
Deutschland Grifols Deutschland GmbH Siemensstraße 32 D-63225 Langen Tél/ Tel: +49 6103 750215
Norge Instituto Grifols, S. A.
Norge Instituto Grifols, S. A.
Eesti Instituto Grifols, S. A.
Eesti Österreich Instituto Grifols, S. A.
Österreich Instituto Grifols, S. A.
Instituto Grifols, S. A.
Ελλάδα Instituto Grifols, S. A.
Ελλάδα Instituto Grifols, S. A.
Polska Grifols Polska Sp. z o. o.
Polska Grifols Polska Sp. z o. o.
España Instituto Grifols, S. A.
España Instituto Grifols, S. A.
Portugal Grifols Portugal, Lda.
Portugal Grifols Portugal, Lda.
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F- 13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
France Grifols France, SARL Parc Technologique Sainte Victoire Bâtiment 10, 1er étage F-13590 Meyreuil Tél/ Tel: +33 442 54 44 00
România Instituto Grifols, S. A.
România Instituto Grifols, S. A.
Ireland Instituto Grifols, S. A.
Ireland Instituto Grifols, S. A.
Slovenija Instituto Grifols, S. A.
Slovenija Instituto Grifols, S. A.
Ísland Instituto Grifols, S. A.
Ísland Instituto Grifols, S. A.
Slovenská republika Grifols Internacional, S. A.
Slovenská republika Grifols Internacional, S. A.
Italia Grifols Italia S. p. A.
Italia Grifols Italia S. p. A.
Suomi/ Finland Instituto Grifols, S. A.
Suomi/ Finland Instituto Grifols, S. A.
Κύπρος Instituto Grifols, S. A.
27 Κύπρος Instituto Grifols, S. A.
Sverige Instituto Grifols, S. A.
Sverige Instituto Grifols, S. A.
27 Latvija Instituto Grifols, S. A.
Latvija Instituto Grifols, S. A.
United Kingdom Grifols UK Ltd.
United Kingdom Grifols UK Ltd.
Lietuva Instituto Grifols, S. A.
Lietuva Instituto Grifols, S. A.
Tato příbalová informace byla schválena
This leaflet was last approved in
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu
Způsob podání
Posology and method of administration
Při substituční léčbě se dávkování řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
In replacement therapy the dosage will be adapted dependent on your pharmacokinetic and clinical response.
Následující režim dávkování může sloužit jako návod.
The following dosage regimens are given as a guideline:
Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce:
The dosage recommendations are summarised in the following table:
- počáteční dávka:
- starting dose:
Děti s AIDS Imunomodulace:
Children with AIDS
každé 3 - 4 týdny
28 Immunomodulation:
2 g/ kg TH nebo
1.6 - 2 g/ kg or
28 Alogenní transplantace kostní dřeně:
Allogeneic bone marrow transplantation:
Flebogammadif by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0, 01- 0, 02 ml/ kg TH/ min.
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01-0.02 ml/ Kg/ min for the first thirty minutes.
Podává se pouze odděleně od jiných přípravků intravenózně.
Flebogammadif should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Je třeba důrazně doporučit, aby bylo zaznamenáno jméno pacienta a číslo šarže přípravku, který mu byl podán, z důvodu řádného vedení dokumentace.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered, the name and batch number of the product is recorded in order to maintain a record of the batches used.
Nepoužívejte přípravek Flebogammadif, který není čirý nebo obsahuje částice.
Do not use Flebogammadif if you notice that the solution is cloudy or has deposits.
Co je Fluticasone Furoate GSK?
What is Fluticasone Furoate GSK?
Fluticasone Furoate GSK je nosní sprej, který obsahuje účinnou látku flutikason- furoát.
Fluticasone Furoate GSK is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Avamys, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Avamys, which is already authorised in the European Union (EU).
Společnost, která vyrábí přípravek Avamys, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Furoate GSK.
The company that makes Avamys has agreed that its scientific data can be used for Fluticasone Furoate GSK.
Na co se přípravek Fluticasone Furoate GSK používá?
What is Fluticasone Furoate GSK used for?
Přípravek Fluticasone Furoate GSK se používá k léčbě příznaků alergické rýmy.
Fluticasone Furoate GSK is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Přípravek Fluticasone Furoate GSK je určen pro dospělé a děti od šesti let.
Fluticasone Furoate GSK is for use in adults and children aged six years and over.
Jak se přípravek Fluticasone Furoate GSK používá?
How is Fluticasone Furoate GSK used?
Doporučená dávka přípravku Fluticasone Furoate GSK pro dospělé a dospívající od 12 let je dvě vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně.
The recommended dose of Fluticasone Furoate GSK for adults and adolescents aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Pro děti od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto dávku zvýšit na dvě vstříknutí.
For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Přípravek Fluticasone Furoate GSK by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.
Fluticasone Furoate GSK should only be used for as long as the patient is exposed to the allergen, such as pollen, house dust mites or other animals.
Jak přípravek Fluticasone Furoate GSK působí?
How does Fluticasone Furoate GSK work?
Účinná látka přípravku Fluticasone Furoate GSK, flutikason- furoát, je kortikosteroid.
The active substance in Fluticasone Furoate GSK, fluticasone furoate, is a corticosteroid.
Působí podobně jako přirozeně se vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému tím, že se naváže na receptory v různých typech imunitních buněk.
It works in a similar way to naturally-occurring corticosteroid hormones, dampening down the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cell.
Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu, jako je histamin, čímž dochází ke zmírnění příznaků alergie.
This leads to a reduction of the release of substances that are involved in the inflammation process, such as histamine, reducing the symptoms of allergy.
Jak byl přípravek Fluticasone Furoate GSK zkoumán?
How has Fluticasone Furoate GSK been studied?
Účinky přípravku Fluticasone Furoate GSK byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Fluticasone Furoate GSK were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku Fluticasone Furoate GSK byla hodnocena v šesti hlavních studiích zahrnujících téměř 2 500 pacientů, ve kterých byl přípravek Fluticasone Furoate GSK srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
The effectiveness of Fluticasone Furoate GSK was studied in six main studies involving almost 2,500 patients, which compared Fluticasone Furoate GSK with placebo (a dummy treatment).
První čtyři studie sledovaly použití přípravku Fluticasone Furoate GSK u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let.
The first four studies looked at Fluticasone Furoate GSK used in adults and adolescents aged 12 years or over.
Tři z nich byly krátkodobé studie trvající dva týdny a zahrnující celkem 886 pacientů se sezónní alergickou rýmou (senná rýma), zatímco čtyři trvaly čtyři týdny a zahrnovaly 302 pacientů s celoročními (nesezónními) alergiemi, např. alergiemi na kůži a srst zvířat.
Three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis (hay fever), while the fourth lasted four weeks and involved 302 patients with perennial (non- seasonal) allergies, such as allergies to animal dander (skin and hair).
Poslední dvě studie byly provedeny u dětí ve věku mezi dvěma a jedenácti lety a porovnávaly účinky dvou dávek přípravku Fluticasone Furoate GSK s placebem.
The last two studies were carried out in children aged between two and 11 years, in which two doses of Fluticasone Furoate GSK were compared with placebo.
Jaký přínos přípravku Fluticasone Furoate GSK byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Fluticasone Furoate GSK shown during the studies?
Přípravek Fluticasone Furoate GSK byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější než placebo.
Fluticasone Furoate GSK was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Ve studiích u sezónní alergické rýmy u dospělých a dospívajících snížil během dvou týdnů přípravek Fluticasone Furoate GSK počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3, 6 až 5, 4 bodu ve srovnání se snížením o 2, 3 až 3, 7 bodu u placeba.
In the studies of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents, Fluticasone Furoate GSK reduced symptom scores from a starting point of around 9 points by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Ve studii zaměřené na celoroční alergickou rýmu snížil přípravek Fluticasone Furoate GSK po čtyřech týdnech počet bodů o 3, 6 bodu ve srovnání se snížením o 2, 8 bodu u placeba.
In the study of perennial allergic rhinitis, Fluticasone Furoate GSK reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Nebylo však možné stanovit, zda přípravek Fluticasone Furoate GSK účinkoval u dětí do šesti let věku, protože do studií bylo zahrnuto příliš málo dětí z této věkové skupiny.
However, it was not possible to determine if Fluticasone Furoate GSK worked in children below the age of six years, because there were too few children below this age included in the studies.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fluticasone Furoate GSK?
What is the risk associated with Fluticasone Furoate GSK?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Fluticasone Furoate GSK (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je krvácení z nosu (epistaxe).
The most common side effect with Fluticasone Furoate GSK (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Fluticasone Furoate GSK po dobu delší než šest týdnů.
This is generally mild or moderate and tends to affect adults who have used Fluticasone Furoate GSK for more than six weeks.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fluticasone Furoate GSK je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Fluticasone Furoate GSK, see the Package Leaflet.
Přípravek Fluticasone Furoate GSK by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason- furoát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Fluticasone Furoate GSK should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek Fluticasone Furoate GSK schválen?
Why has Fluticasone Furoate GSK been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fluticasone Furoate GSK v rámci léčby příznaků alergické rýmy u pacientů od šesti let věku převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluticasone Furoate GSK’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years or over.
Výbor doporučil, aby přípravku Fluticasone Furoate GSK bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Fluticasone Furoate GSK be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Fluticasone Furoate GSK:
Other information about Fluticasone Furoate GSK:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 6. října 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fluticasone Furoate GSK to Glaxo Group Ltd. on 6 October 2008.