natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chcete- li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka..
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Macugen je injekční roztok určený pro nitrooční aplikaci (k podání do sklivce).
Macugen is a solution for intraocular injection (injection into the eye).
Je podáván specialistou (oftalmologem), který má zkušenosti s tímto způsobem injekční aplikace.
It is given by an ophthalmologist (eye specialist) who is skilled at this type of injection.
Macugen obsahuje účinnou látku pegaptanib sodný.
Macugen contains the active ingredient pegaptanib sodium.
Na co se přípravek Macugen používá?
What is Macugen used for?
Macugen se používá k léčbě pacientů s vlhkou formou věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD).
Macugen is used to treat patients with the wet form of age-related macular degeneration (AMD).
Onemocnění postihuje centrální část retiny (nazývané makula) v zadní části oka a způsobuje ztrátu zraku.
This disease affects the central part of the retina (called the macula), at the back of the eye and causes loss of vision.
Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro řízení auta, čtení malého písma a podobné úkony.
The macula provides central vision that is needed for driving a car, reading fine print, and other similar tasks.
Vlhká forma onemocnění je vyvolána tvorbou abnormálních krevních cév pod retinou a makulou, které mohou krvácet a může z nich unikat tekutina.
The wet form of the disease is caused by abnormal blood vessels under the retina and the macula, which may bleed and leak fluid.
VPMD je u osob do 55 let věku vzácná.
AMD is rare in people under 55 years of age.
Je častější u osob ve věku 75 let nebo více (1 z 20 osob v této věkové kategorie trpí VPMD).
It is more common in people 75 years of age or older (1 in 20 people of this age group are affected by AMD).
Macugen se podává v jedné injekci do postiženého oka každých 6 týdnů.
Macugen is given as one injection into the affected eye every 6 weeks.
Je podáván specialistou (oftalmologem), který má zkušenosti s tímto způsobem aplikace.
An ophthalmologist who is skilled at this type of injection should give Macugen.
Před a po injekci Macugenu může být také podáno antibiotikum v kapkách pro zabránění infekce oka.
Antibiotic eye drops may also be given before and after the Macugen injection, to prevent eye infection.
Macugen blokuje látku označovanou jako vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), která způsobuje růst krevních cév a průnik tekutiny z cév s následnou tvorbou otoku.
Macugen blocks a substance called Vascular Endothelial Growth Factor which makes the blood vessels grow, and also causes fluid to leak from the vessels and swelling.
Předpokládá se, že všechny tyto vlivy přispívají ke zhoršení onemocnění.
All these effects are thought to worsen the disease.
Macugen blokuje tento faktor, čímž dochází ke snížení růstu těchto cév a menšímu krvácení a úniku tekutiny.
Macugen blocks this factor so there is less growth of these blood vessels, and less bleeding and leakage.
Macugen byl hodnocen ve dvou hlavních klinických studiích.
Macugen has been investigated in two main clinical studies.
Do studií bylo zařazeno 1190 pacientů a studie trvaly až dva roky.
The studies included 1190 patients and lasted up to two years.
Byla zkoumána bezpečnost a účinnost tří odlišných dávek Macugenu (0, 3 mg, 1 mg a 3 mg).
The safety and efficacy of three different doses of Macugen were studied (0.3 mg, 1 mg and 3 mg).
Tyto dávky byly srovnávány s obvyklou léčbou, která zahrnovala simulovaný zákrok (přesně stejný postup, ale bez Macugenu a bez použití jehly).
These were compared with usual care consisting of a sham intervention (exactly the same procedure but without Macugen, and using no needle).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 8613 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Macugen byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 8613 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged During the studies, the use of Photodynamic Therapy was permitted in addition to Macugen/ sham intervention.
Po jednom roce léčby byla u pacientů léčených Macugenem v dávce 0, 3 mg a 1 mg zaznamenána menší ztráta zraku ve srovnání se skupinou, která dostávala obvyklou léčbu pomocí simulovaného zákroku.
After one year of treatment, the group of patients treated with Macugen 0.3 mg and 1 mg had less visual loss, compared with the group treated with usual care sham intervention.
Toto zlepšení trvalo u pacientů léčených Macugenem po dobu 2 let.
This improvement lasted for patients who were given Macugen for 2 years.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (u více než 1 z 10 pacientů zařazených do klinických studií) byly oční problémy, které byly vyvolány spíše vlastní injekcí než lékem.
The most common side effects (more than 1 in 10 patients in clinical trials) are eye problems caused by the injection rather than the medicine.
Váš lékař provede po aplikaci injekce kontrolu nitroočního tlaku a v případě potřeby přistoupí ke korektivním opatřením.
For instance, the pressure in the eye may temporarily increase; your ophthalmologist will check for this after the injection and will take corrective measures if needed.
Někdy se po léčbě Macugenem může objevit endoftalmitida (infekce v oku).
Sometimes, endophthalmitis (an infection inside the eye) can occur after Macugen treatment.
Je důležité, aby tato infekce byla léčena co možná nejdříve.
It is important to treat this type of infection as soon as possible.
Příznaky této infekce a postup její léčby při výskytu příznaků jsou popsány v příbalové informaci.
The symptoms of this infection and instructions about what to do if a patient has these symptoms are explained in the package leaflet.
Macugen nesmí být používán pro léčbu pacientů, kteří mají nebo mohou mít infekci v oku nebo kolem oka.
For the full description of the side effects reported with Macugen, please see the package leaflet Macugen must not be used to treat patients who have or may have an infection in or around the eye.
Macugen by neměl být používán u osob, které mohou mít přecitlivělost (alergii) na pegaptanib sodný nebo jakoukoli složku přípravku.
Macugen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Ve vzácných případech byly krátce po aplikaci injekce zaznamenány alergické reakce.
In rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
V příbalové informaci jsou pacienti vyzváni, aby informovali svého lékaře, pokud mají přecitlivělost na jakoukoli látku.
The package leaflet advises patients to tell their doctor if they know to be allergic to any substance.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že léčba přípravkem Macugen (0, 3 mg nebo 1 mg) trvající 1 rok u pacientů s vlhkou formou VPMD snižuje ztrátu zraku ve srovnání s pacienty, u kterých je prováděna simulovaná léčba.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that in patients with wet AMD, 1 year of treatment with Macugen (0.3 mg or 1 mg) reduces vision loss when compared with patients given sham intervention.
Účinky Macugenu v dávce 0, 3 mg a 1 mg jsou téměř identické, a proto byla schválena dávka 0, 3 mg.
The effects of Macugen 0.3 mg and 1 mg are almost identical, so the lower dose of 0.3 mg was approved.
Je důležité si uvědomit, že Macugen zpomaluje ztrátu zraku pouze mírně, ale toto onemocnění je závažné a vyžaduje i jinou léčbu.
It is important to realise that Macugen only slightly slows down vision loss but this disease is severe and there is a need for other treatments.
Výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Macugen převyšuje jeho rizika, a proto doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci (aby byl zpřístupněn lékařům).
The CHMP decided that Macugen’ s benefits are greater than its risks and recommended that Macugen be given marketing authorisation (made available to doctors).
Jaká opatření se využívají pro minimalizaci rizik souvisejících s přípravkem Macugen?
What are the measures to minimise the risk associated with Macugen?
Společnost, která vyrábí Macugen, připravuje školení pro lékaře (pro minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat rychlou pomoc svého lékaře).
The company that makes Macugen will provide education for doctors (to minimise the risks associated with the injection in the eye) and for patients (so they can recognise any serious side effects, and know when to seek urgent attention from their doctor).
Společnost bude také zkoumat, zda jsou někteří pacienti vystaveni vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků než ostatní.
The company will also study if some patients could be more at risk of side effects compared to others.
Další informace o přípravku Macugen:
Other information about Macugen:
Dne 31. ledna 2006 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited rozhodnutí o registraci pro přípravek Macugen, které je platné v celé Evropské unii.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Macugen to Pfizer Limited on 31 January 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na: zde.
The full EPAR for Macugen can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 1- 2006.
This summary was last updated in 1-2006.
Injekční roztok
Pharmaceutical Form Solution for injection
Podání do sklivce
Route of Administration Intravitreal use
Předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Packaging pre-filled syringe (glass)
1 předplněná injekční stříkačka s připevněným pístem, bez jehly
Package size 1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle
Macugen 0, 3 mg injekční roztok
Macugen 0.3 mg solution for injection
Jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje 1, 65 mg pegaptanibum natricum, což odpovídá 0, 3 mg kyselé formy oligonukleotidu v nominálním objemu 90 mikrolitrů.
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list excipients, see section 6.1.
Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok.
The solution is clear and colourless.
Macugen je indikován k léčbě neovaskulární (vlhké) formy věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD) (viz bod 5. 1).
Macugen is indicated for the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD) (see section 5.1).
POUZE K PODÁNÍ DO SKLIVCE
FOR INTRAVITREAL USE ONLY.
Přípravek Macugen je určen pouze k podání do sklivce očním specialistou se zkušenostmi s tímto způsobem aplikace.
Treatment with Macugen is for intravitreal injection only and should be administered by ophthalmologists experienced in intravitreal injections.
9 injekcí ročně).
Macugen 0.3 mg should be administered once every six weeks (9 injections per year) by intravitreal injection into the affected eye.
Před aplikací je nutné zkontrolovat, zda přípravek Macugen neobsahuje cizí částice či není změněna jeho barva (viz bod 6. 6).
Macugen should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration (see section 6.6).
Zákrok se provádí za aseptických podmínek, včetně dezinfekce rukou, použití sterilních rukavic, sterilní roušky a sterilního spekula (nebo ekvivalentní náhrady) a dostupnosti sterilní paracentézy (je- li třeba).
The injection procedure should be carried out under aseptic conditions, which includes the use of surgical hand disinfection, sterile gloves, a sterile drape and a sterile eyelid speculum (or equivalent) and the availability of sterile paracentesis (if required).
Před zahájením aplikace do sklivce je třeba u pacienta pečlivě posoudit dřívější výskyt reakcí z přecitlivělosti (viz bod 4. 4).
The patient’ s medical history for hypersensitivity reactions should be carefully evaluated prior to performing the intravitreal procedure (see section 4.4).
Před aplikací je nutné podat vhodné anestetikum a širokospektrý lokální mikrobicidní přípravek.
Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide should be administered prior to the injection.
Dále je třeba pacienty pozorně sledovat během dvou týdnů po podání injekce, kvůli případnému vzniku endoftalmitidy.
Moreover patients should be closely monitored for endophthalmitis in the two weeks following the injection.
Pacienti by měli být poučeni o nutnosti okamžitého oznámení výskytu jakýchkoli příznaků, které by mohly být příznaky endoftalmitidy (viz bod 4. 4).
Patients should be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis without delay (see section 4.4).
Pokud po 2 následujících injekcích přípravku Macugen pacient při kontrole ve 12. týdnu nevykazuje léčebný přínos (úbytek méně než 15 znaků zrakové ostrosti), mělo by být zváženo ukončení nebo přerušení léčby přípravkem Macugen.
After 2 consecutive injections of Macugen, if a patient does not demonstrate a treatment benefit (loss of less than 15 letters of visual acuity) at the 12-week visit, consideration should be given to stopping or withholding Macugen therapy.
2 Zvláštní skupiny pacientů:
2 Specific patient groups:
Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poškozením jater.
Macugen has not been studied in patients with hepatic impairment.
U těchto pacientů není však třeba při terapii dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5. 2).
However, no special considerations are needed in this population (see section 5.2)
Účinky přípravku Macugen nebyly dostatečně hodnoceny u pacientů s clearance kreatininu < 20 ml/ min.
Macugen has not been adequately studied in patients with creatinine clearance < 20 ml/ min.
U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/ min není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření (viz bod 5. 2).
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min (see section 5.2).
Přípravek Macugen nebyl studován u pacientů mladších 18 let.
Macugen has not been studied in patients below the age of 18 years.
Podávání u dětí a dospívajících není proto doporučeno.
Use in children and adolescents is therefore not recommended.
Pohlavní rozdíly:
Gender:
Infekce nebo podezření na infekci oka a okolí.
Active or suspected ocular or periocular infection.
Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bezprostředně (v den aplikace injekce) nebo s určitým časovým odstupem po aplikaci injekce pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce.
Immediate (on the day of injection) and delayed intravitreous haemorrhages may occur following pegaptanib injections.
S podáním do sklivce je spojeno riziko vzniku endoftalmitidy; v klinických studiích s přípravkem Macugen byla incidence endoftalmitidy 0, 1% na injekci.
Intravitreal injection procedures are associated with a risk of endophthalmitis; in Macugen clinical trials, the incidence of endophthalmitis was 0.1% per injection.
Během postmarketingového sledování byly několik hodin po podání pegaptanibu do sklivce pozorovány anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, včetně angioedému.
Cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been observed within several hours after the pegaptanib intravitreal administration procedure in the post-marketing experience.
V těchto případech nebyla stanovena přímá souvislost s přípravkem Macugen, jakoukoliv jinou složkou injekční procedury nebo s dalšími faktory.
A direct relationship to Macugen or any of the various medications administered as part of the injection preparation procedure, or to other factors has not been established in these cases.
Dvě z prvních klinických studií u pacientů, kterým byl podáván přípravek Macugen samostatně či v kombinaci s fotodynamickou terapií (PDT), neodhalily žádné velké rozdíly v plazmatické farmakokinetice pegaptanibu.
Two early clinical studies conducted in patients who received Macugen alone and in combination with PDT (photodynamic therapy) revealed no apparent difference in the plasma pharmacokinetics of pegaptanib.
Studie se zvířaty nejsou dostatečné, ale vykázaly reprodukční toxicitu při vysokých hladinách systémové expozice (viz bod 5. 3).
Animal studies are insufficient, but have shown reproductive toxicity at high systemic exposure levels (see section 5.3).
Po podání přípravku do sklivce mohou pacienti krátkodobě pociťovat rozostřené vidění.
Patients may experience temporary visual blurring after receiving Macugen by intravitreal injection.
Řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje je možné až po odeznění tohoto příznaku.
They should not drive or use machines until this has resolved
Přípravek Macugen byl v rámci několika kontrolovaných studií podáván po dobu 1 roku celkem 892 pacientům (celkový počet injekcí = 7545, průměrný počet injekcí na pacienta = 8, 5), a to v dávkách 0, 3 mg, 1, 0 mg a 3, 0 mg.
Macugen was administered to 892 patients in controlled studies for one year (total number of injections = 7545, mean number of injections/ patient = 8.5) at doses of 0.3, 1.0 and 3.0 mg.
U těchto tří dávek byl zjištěn totožný bezpečnostní profil.
All three doses shared a similar safety profile.
Z 295 pacientů, kterým byla po dobu 1 roku podávána doporučená dávka 0, 3 mg (celkový počet injekcí = 2478, průměrný počet injekcí na pacienta = 8, 4), došlo u 84% k projevům nežádoucích účinků, které dle výzkumného týmu souvisely se způsobem aplikace injekce (aplikačním postupem), u 3% byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky potenciálně související s aplikačním postupem, a u 1% byly pozorovány nežádoucí účinky potenciálně související s aplikačním postupem, které byly důvodem k přerušení léčby v rámci studie.
In the 295 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for one year (total number of injections = 2478, mean number of injections/ patient = 8.4), 84% of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the injection procedure, 3% of the patients experienced a Serious Adverse Event potentially related to the injection procedure, and 1% experienced an adverse event potentially related to the injection procedure that led to study treatment discontinuation.
U 27% pacientů byly pozorovány nežádoucí účinky, které měly dle výzkumného týmu přímý vztah k testované léčivé látce.
Twenty seven percent (27%) of the patients experienced an adverse event attributed by the investigators as being related to the study drug.
Dva pacienti (0, 7%) hlásili závažné nežádoucí účinky potenciálně související s testovanou látkou.
Two patients (0.7%) experienced Serious Adverse Events potentially related to study drug.
U jednoho z těchto pacientů bylo diagnostikováno aneuryzma aorty, u druhého odchlípení sítnice a retinální krvácení, které vedly k přerušení léčby.
One of these patients had an aortic aneurysm; the other had a retinal detachment and retinal haemorrhage, which led to discontinuation of treatment.
Závažné oční nežádoucí účinky hlášené během používání přípravku Macugen zahrnovaly: endoftalmitidu (12 případů, 1%), retinální krvácení (3 případy, < 1%), krvácení ze sklivce (2 případy, < 1%) a odchlípení sítnice (4 případy, < 1%).
Serious ocular Adverse Events reported in Macugen treated patients included endophthalmitis (12 cases, 1%), retinal haemorrhage (3 cases, < 1%), vitreous haemorrhage (2 cases, < 1%) and retinal detachment (4 cases, < 1%).
Níže uvedené údaje o bezpečnosti přípravku shrnují všechny nežádoucí účinky potenciálně související buď se způsobem aplikace (aplikačním postupem) nebo s podáním léčivé látky v rámci zmíněné skupiny 295 pacientů, kterým byla podávána dávka 0, 3 mg.
The safety data described below summarise all procedure and drug potentially related adverse events in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
U každé třídy orgánových systémů je uvedeno pořadí nežádoucích účinků podle třídy orgánového systému a jejich frekvence: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) a méně časté (≥1/ 1000 a < 1/ 100).
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), and uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100).
Méně časté: noční děs, deprese
nightmare, depression
Oční poruchy
disorders
Tyto nežádoucí účinky byly označeny jako potenciálně související s terapií přípravkem Macugen (buď se způsobem aplikace (aplikačním postupem) nebo s přípravkem Macugen), většina z nich je však přisuzována způsobu aplikace.
These ocular adverse reactions were considered potentially related to treatment with Macugen (either injection procedure or due to Macugen), and for the most part were considered related to the injection procedure.
4 Velmi časté: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctuata, sklivcové vločky a opacity.
anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities
Časté:
common
abnormální pocity v oku, katarakta, spojivkové krvácení, hyperémie spojivky, spojivkový edém, konjunktivitida, korneální dystrofie, poškození rohovkového epitelu, poruchy epitelu rohovky, edém rohovky, suché oko, endoftalmitida, výtok z oka, zánět oka, podráždění oka, svědění a zčervenání oka, otok oka a očních víček, zvýšené slzení, makulární degenerace, mydriáza, nepříjemné pocity v oku, oční hypertenze, periorbitální hematom, světloplachost, fotopsie, retinální krvácení, rozmazané vidění, snížení ostrosti zraku, poruchy zraku, odchlípení sklivce, poruchy sklivce
abnormal sensation in eye, cataract, conjunctival haemorrhage, conjunctival hyperaemia, conjunctival oedema, conjunctivitis, corneal dystrophy, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, corneal oedema, dry eye, endophthalmitis, eye discharge, eye inflammation, eye irritation, eye pruritus, eye redness, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, macular degeneration, mydriasis, ocular discomfort, ocular hypertension, periorbital haematoma, photophobia, photopsia, retinal haemorrhage, vision blurred, visual acuity reduced, visual disturbance, vitreous detachment, and vitreous disorder
Méně časté: astenopie, blefaritida, alergická konjunktivitida, korneální depozita, oční krvácení, pruritus očních víček, keratitida, krvácení do sklivce, poruchy pupilárního reflexu, korneální abraze, retinální exsudáty, ptóza očních víček, retinální jizva, chalazion, eroze rohovky, snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, vesikuly v místě vpichu, odchlípení sítnice, poruchy rohovky, okluze retinální arterie, trhliny v sítnici, ektropium, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, hyféma, pupilární poruchy, poruchy duhovky, oční ikterus, přední uveitida, oční depozita, iritida, poškození očního nervu, deformity pupily, okluze retinální žíly, prolaps sklivce
asthenopia, blepharitis, conjunctivitis allergic, corneal deposits, eye haemorrhage, eyelids pruritus, keratitis, vitreous haemorrhage, pupillary reflex impaired, corneal abrasion, retinal exudates, eyelid ptosis, retinal scar, chalazion, corneal erosion, decreased intraocular pressure, injection site reaction, injection site vesicles, retinal detachment, corneal disorder, retinal artery occlusion, retinal tear, ectropion, eye movement disorder, eyelid irritation, hyphaema, pupillary disorder, iris disorder, ocular icterus, anterior uveitis, deposit eye, iritis, optic nerve cupping, pupillary deformity, retinal vein occlusion, and vitreous prolapse
Ušní poruchy
uncommon
Méně časté: hluchota, zhoršení Menierovy choroby, vertigo
deafness, Meniere's disease aggravated, vertigo
Méně časté: palpitace
palpitations
Méně časté: hypertenze, aneuryzma aorty
hypertension, aortic aneurysm
Časté:
common uncommon