natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V randomizované kontrolované studii u pacientů léčených v první linii (studie 4) byli pacienti ve skupině léčené MabCampathem testováni jednou týdně na CMV pomocí metody PCR (polymerázová řetězová reakce)
In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Alkylační látky Fludarabin Počet předchozích režimů (rozmezí)
Alkylating Agents Fludarabine Number of Prior Regimens (range) Initial Dosing Regimen
100 100 3 (2- 7)
100 100 3 (2-7) Gradual escalation from 3 to 10 to 30 mg
100 34 3 (1- 10)
100 34 3 (1-10) Gradual escalation from 10 to 30 mg
92 100 3 (1- 8)
92 100 3 (1-8) Gradual escalation from 10 to 30 mg
Úvodní dávkovací schéma
Final Dosing Regimen
30 mg iv 3 x týdně 33 (23- 43) 2 31 7 (5- 8)
30 mg iv 3 x weekly
30 mg iv 3 x týdně 21 (8- 33) 0 21 7 (5- 23)
30 mg iv 3 x weekly
30 mg iv 3 x týdně 29 (11- 47) 0 29 11 (6- 19)
30 mg iv 3 x weekly
4 (2- 4)
28
(95% Interval spolehlivosti) Přežívání (měsíce):
Overall Response Rate (%) (95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
4 (3- 5)
33 (23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
5 (3- 7)
21 (8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
7 (3- 9)
29 (11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
Všichni pacienti
All patients Responders NR = not reached
16 (12- 22)
16 (12-22) 33 (26-NR)
26 (12- 44)
26 (12-44) 44 (28-NR)
28 (7- 33)
28 (7-33) 36 (19-NR)
ND
5.2
29 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Pharmacokinetic properties
30 Nejsou známy inkompatibility s jiným léčivými přípravky.
There are no known incompatibilities with other medicinal products.
injekční lahvička o obsahu 2 ml (čiré sklo typ I) s 1 ml koncentrátu
2 ml vial (clear type I glass) containing 1 ml of concentrate.
3 injekční lahvičky v krabičce.
Pack size: carton of 3 vials.
Před podáním je nutné prohlédnout obsah injekční lahvičky, neobsahuje- li částice nebo nedošlo- li k změně zabarvení.
The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Jsou- li přítomny částice nebo je- li koncentrát zabarven, injekční lahvičku nelze použít.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Potřebné množství obsahu injekční lahvičky se přidá do 100 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
The required amount of the vial contents should be added to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Do infúzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infúzním setem.
30 Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach an der Riss Německo
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D- 13342 Berlín Německo
Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Deutschland
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex 1:
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály, který obsahuje následující položky: • Informační brožura • Souhrn údajů o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
The MAH shall ensure that all doctors who prescribe MabCampath are provided with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem • Riziko infúzních reakcí o Potřeba premedikace o Že má být během podávání k dispozici léčba reakcí z přecitlivělosti, včetně opatření pro resuscitaci o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce středně závažná nebo závažná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
34 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
33 Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
35 PŘÍLOHA III
35 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MabCampath 10 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Alemtuzumabum
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Jedna ampulka obsahuje 30 mg alemtuzumabu
Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.
Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Ampulky 3 x 3 ml 30 mg / 3 ml
3 x 3 ml ampoules 30 mg/ 3 ml
EXP Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku najdete v příbalové informaci.
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
38 9.
37 9.
Odůvodnění pro nezařazení textu v Braillově písmu přijato
Justification for not including Braille accepted
ŠTÍTEK NA AMPULI
AMPOULE
MabCampath 10 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Alemtuzumabum Intravenózní podání
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
40 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
MabCampath 30 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Alemtuzumabum
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Jedna injekční lahvička obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Injekční lahvičky 3 x 1 ml 30 mg / ml
3 x 1 ml vials 30 mg/ ml
41 9.
40 9.
Aby byl přípravek chráněn před světlem, uchovávejte v původním obalu.
Store in the original package in order to protect from light,.
Odůvodnění pro nezařazení textu v Braillově písmu přijato.
Justification for not including Braille accepted
42 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
VIAL
MabCampath 30 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Alemtuzumabum Intravenózní podání
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab Intravenous use
30 mg / ml
30 mg/ ml
43 B.
43 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu • Máte- li další jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je MabCampath a k čemu se používá 2.
What MabCampath is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat 3.
Before you are given MabCampath 3.
Jak se MabCampath užívá 4.
How MabCampath is used 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak MabCampath uchovávat 6.
How to store MabCampath 6.
MabCampath je monoklonální protilátka.
MabCampath is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopny rozeznat jinou jedinečnou bílkovinu nazývanou antigen a navázat se na ni.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to a unique other protein called an antigen.
MabCampath se váže na antigen, který je na povrchu určitých bílých krvinek, nazývaných lymfocyty.
MabCampath binds to an antigen on the surface of certain white blood cells, called lymphocytes.
Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) mají příliš mnoho abnormálních lymfocytů, které vytěsňují zdravé buňky v kostní dřeni, kde vzniká většina krvinek.
Patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) have too many abnormal lymphocytes, which displace healthy cells in the bone marrow where most new blood cells are formed.
K této náhradě zdravých buněk rovněž dochází v krevním řečišti i v jiných orgánech.
This replacement of healthy cells also happens in the blood stream and other organs.
Poté, co se MabCampath naváže na abnormální lymfocyty, zničí je a tyto jsou postupně z organismu odstraňovány normálními biologickými procesy.
After binding to the abnormal lymphocytes, MabCampath destroys them, and they are gradually removed from the body by normal biological processes.
MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie B buněk (B- CLL) v případě, že pro Vás není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci.
MabCampath is used for the treatment of B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) in cases where fludarabine combination chemotherapy is not appropriate for you.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MABCAMPATH UŽÍVAT
BEFORE YOU ARE GIVEN MABCAMPATH
Neužívejte MabCampath, jestliže:
Do not use MabCampath if you:
• jste alergický( á) na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na některou jinou složku přípravku MabCampath.
• are allergic to alemtuzumab or to proteins of a similar origin or to any of the other ingredients of MabCampath.
Váš lékař Vás bude informovat • máte nějakou infekci • jste HIV pozitivní • máte další aktivní zhoubný nádor • jste těhotná (viz dále).
Your doctor will inform you accordingly • have an infection • have HIV • have an active second malignancy • are pregnant (see also below).
Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infúzi (viz bod 4 „ Možné nežádoucí účinky “).
When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “ Possible side effects”).
Rovněž Vám mohou být podány
44 You may also be given
45 • steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.
• steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help to reduce some of the side effects.
• trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte- li léky na snížení krevního tlaku, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
• have heart disease or chest pains and/ or you are receiving treatment to reduce high blood pressure, as MabCampath may make these conditions worse.
• jste byli v minulosti léčeni chemoterapií nebo běžnými léky s vysokým rizikem možného poškození srdce, při užívání MabCampathu lékař může chtít monitorovat srdeční funkce (EKG, srdeční frekvenci a tělesnou hmotnost).
• have been treated in the past with chemotherapies or general medications that have a high risk of causing heart damage, your doctor may wish to monitor your cardiac function (ECG, heart rate, body weight) while receiving MabCampath.
• je vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
• are over 65 years of age as you may be more intolerant to the medicine than other patients.
Během podávání infuze může dojít k alergické reakci nebo reakci z přecitlivělosti na roztok MabCampathu, zejména v důsledku proteinu, který je v něm obsažen,.
You may experience an allergic or hypersensitivity reaction to MabCampath solution, especially against the protein contained in it, while the infusion is given to you.
Jste- li muž nebo žena v plodném věku, musíte dbát na to, abyste používal( a) spolehlivou formu antikoncepce během léčby a nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
If you are a male or female of childbearing potential, then you should ensure that you use a reliable form of birth control during and for at least 6 months after treatment.
Důvodem je skutečnost, že účinky MabCampathu na reprodukci nejsou známy.
This is because the effects of MabCampath on reproduction are unknown.
Bezpečnost a účinnost léčby MabCampathem nebyla stanovena u dětí (mladších než 17 let), ani u pacientů s poruchami funkce ledvin nebo jater.
The safety and efficacy of MabCampath has not been established in children (below 17 years of age) or in patients who have kidney or liver disorders.
Proto se nedoporučuje podávat přípravek MabCampath dětem do 17 let věku.
Thus, MabCampath is not recommended in children below 17 years of age.
Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval( a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
You should inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Dále byste neměl( a) být očkován( a) živými virovými vakcínami během léčby a nejméně 12 měsíců po jejím skončení.
Also, you should not be vaccinated with live viral vaccines during treatment and for at least 12 months after you have finished your treatment.
• jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře. • jste v plodném věku, musíte zabránit otěhotnění používáním účinné antikoncepční metody před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
45 • are pregnant or you think you may be pregnant, you should tell your doctor immediately. • are of childbearing potential, then you should avoid becoming pregnant by using effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
46 Kojení
Breast-feeding
Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathu.
No studies of the effects of MabCampath have been performed.
Je však třeba dávat pozor, protože byl hlášen výskyt zmatenosti a ospalosti.
However, caution should be exercised as confusion and sleepiness have been reported.
JAK SE MABCAMPATH UŽÍVÁ
HOW MABCAMPATH IS USED
MabCampath je obsažen v roztoku ve skleněné ampulce.
MabCampath is contained in solution in a glass ampoule.
Obsah ampule se přidá do roztoku chloridu sodného nebo do roztoku glukózy v infúzním vaku.
The ampoule contents are added to a sodium chloride or glucose solution contained in a drip bag.
Hadičky z infúzního vaku jsou pak připojeny přímo k jedné z Vašich žil (viz rovněž „ informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky “).
The lines from the drip bag are then connected directly into one of your veins (see also ‘ information intended for medical or healthcare professionals’).
Roztok MabCampath se dostává žilou přímo do krevního oběhu.
MabCampath solution goes directly into your bloodstream through a vein.
Tento postup se nazývá nitrožilní infuze.
This is known as intravenous infusion.
V prvním týdnu se podávají 3 mg MabCampathu v roztoku v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3.
During the first week, 3 mg of MabCampath in the solution is given on Day 1, then 10 mg on Day 2 and then 30 mg on Day 3.
Poté se bude pokračovat dávkou 30 mg MabCampathu tři dny v týdnu obden každý týden.
MabCampath will continue to be given at 30 mg on each of 3 alternate days each week.
Lékař bude dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
Your doctor will increase the dose of MabCampath slowly to reduce the possibility of you having side effects and to allow your body to tolerate MabCampath better.
Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a rozhodne, jak velké dávky MabCampathu jsou vhodné.
The doctor will carefully monitor you and decide what are the appropriate amounts of MabCampath to give during your whole treatment period.
Dále uvedené nežádoucí účinky jsou obvykle způsobeny tím, že MabCampath celkově ovlivňuje imunitní systém organismu a snižuje odolnost vůči infekci.
The side effects mentioned below are usually due to MabCampath because it affects the body’ s immune system in general and reduces resistance to infection.
Některé infekce mohou být závažné a někdy smrtelné.
Some infections may be serious and sometimes fatal.
Lékař Vám může podat další léky nebo změnit dávku, a tím pomoci zmírnění nežádoucích účinků (viz bod 2 „ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat “).
Your doctor may give you other medicines or change your dosage to help to reduce any side effects (see section 2 “ Take Special care”).
Pokud si nejste jist( a), co znamenají dále uváděné nežádoucí účinky, lékař vám podá vysvětlení.
If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete- li si jakéhokoliv nežádoucího účinku, který zde není uveden, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any effects not mentioned below, tell your doctor or your pharmacist.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
46 Very common side effects (affects more than 1 patient in 10):
Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
Usually one or more of these effects happen during the first week after the start of treatment.
Obvykle se jedná pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které postupně v průběhu léčby odeznívají
They are usually only mild or moderate problems and they gradually diminish during the course of treatment.
47 • Horečka, zimnice, třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/ červených krvinek, závažné infekce, puchýře, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
• fever, shivering/ chills, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, low blood pressure, low white/ red blood cell levels, generalised serious infection, blisters, low blood platelet levels, tiredness, rash, itching, red raised lesions on the skin, shortness of breath, headache, diarrhoea and loss of appetite.
• Zápal plic.
• Pneumonia.
Lékař Vám může předepsat antibiotickou a/ nebo antivirovou léčbu, aby se zmírnilo nebezpečí rozvoje této i další infekce.
Your doctor may give you additional antibiotic and/ or antiviral treatment to reduce the risk of development of this and other infections.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Common (affects 1 to 10 patients in 100):
• vysoký krevní tlak, rychlý tep srdce, pocit, že vaše srdce cválá, spasmy krevních cév • zrudnutí v obličeji, modřiny na kůži • nízký počet bílých krvinek bez horečky nebo s horečkou, snížení počtu krevních destiček, nedostatek červených krvinek • bolesti hlavy • změny vnímání chuti • snížené vnímání hmatu • závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu • zánět očí • pocit píchání nebo pálení na kůži, svědění, zvýšené pocení • bolest břicha, krvácení do žaludku a střev, otok • zvracení, podráždění a/ nebo vřídky v ústech • poruchy činnosti jater, zácpa, poruchy trávení, nadýmání • zánět, podráždění a/ nebo tíseň na plicích, v hrdle a/ nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, dušnost, kašel, vykašlávání krve • abnormální krvácení (do žaludku, a střev nebo do hlavy) • bolest, zarudnutí nebo otok v místě injekce • celkový pocit nevolnosti, slabost, únava, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti, klouby) • úbytek na váze, dehydratace, žízeň, nadbytek tekutin v těle, nízké hladiny vápníku nebo sodíku, pocity změny teploty • chřipkové příznaky • abscesy, kožní vyrážky, puchýře na kůži • zmatenost, úzkost, deprese, ospalost, nespavost • infekce jako zánět plic (bakteriální), kvasinkové (plísňové) infekce, opar a pásový opar (virové infekce), infekce dýchacího, močového a trávicího traktu a další celkové bakteriální infekce.
• high blood pressure, fast heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin • low number of white blood cells with or without fever, low number of platelets in the blood, low number of red blood cells • headache • taste changes • decreased sense of touch • dizziness, sensation of spinning, fainting, shaking or trembling movements, feeling restless • eye inflammation • pins and needles or burning sensation of the skin, itching, increased perspiration • pain in the abdomen, bleeding of the stomach and intestine, swelling • vomiting, irritation and/ or ulceration of the mouth region • abnormal liver function, constipation, indigestion, passing abdominal gas • inflammation, irritation and/ or tightness of the lungs, throat and/ or sinuses, too little oxygen reaching the body organs, shortness of breath, coughing, coughing up of blood • abnormal bleeding (e. g. in the stomach and intestine or within the head) • pain, redness or swelling at the site of injection • generally feeling unwell, weakness, tiredness, pain in various parts of the body (muscle, back, chest, bones, joints) • weight loss, dehydration, thirst, excess fluid in the body, low calcium or sodium levels, temperature change sensation • flu-like symptoms • abscess, skin rash, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleepiness, sleeplessness • infections such as pneumonia (bacterial), candidal (fungal), herpes and shingles (viral) and respiratory, urinary, gastro-intestinal and other general bacterial infections.
Méně časté (postihující více než 1 pacienta z 1000) mohou být závažnější a zahrnují: • poruchy funkce kostní dřeně • onemocnění srdce (srdeční zástava, srdeční infarkt, srdeční městnání, poruchy srdečního rytmu, snížení srdeční frekvence, nepravidelná akce srdeční, bolesti na prsou) • onemocnění krve (nízký obsah kyslíku v krvi, poruchy srážení, snížení obsahu bílkovin, snížená hladina draslíku, snížení počtu bílých krvinek) • vysoký obsah cukru v krvi • autoimunitní reakce (zánět štítné žlázy) • krvácení z dásní a jejich zánět, krvácení z nosu • tekutina na plicích, dýchací obtíže, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin • nervozita • nechuť k jídlu • poruchy myšlení • zvonění v uších • škytavka • hluchota • chrapot • závratě
Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) may be more serious in nature and include: