natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvence epizod inkontinence: ve všech čtyřech studiích vykazovala skupina léčená duloxetinem 50% - ní nebo vyšší pokles střední hodnoty frekvence inkontinence (IEF) v porovnání s 33% změnou u placeba.
Incontinence Episode Frequency: in all four studies the duloxetine-treated group had a 50% or greater median decrease in IEF compared with 33% in the placebo-treated group.
Rozdíly byly pozorovány při každé návštěvě po 4 týdnech (duloxetin 54% a placebo 22%), 8 týdnech (duloxetin 52% a placebo 29%) a po12 týdnech léčby (duloxetin 52% a placebo 33%).
Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54%, and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
V doplňující studii zahrnující pouze pacientky s těžkou SUI byly všechny odpovědi na léčbu duloxetinem dosaženy během 2 týdnů.
14 In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Klinická prospěšnost užívání přípravku ARICLAIM ve srovnání s placebem nebyla prokázána u žen s mírnou SUI, definovanou v randomizovaných studiích jako IEF < 14/ týden.
The clinical benefit of ARICLAIM compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
U těchto žen léčba přípravkem ARICLAIM patrně neposkytuje větší užitek než konzervativnější behaviorální intervence.
In these women, ARICLAIM may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Kvalita života (Incontinence Quality of Life - I- QOL):
Quality of Life:
(zlepšení skóre 9, 2 versus 5, 9, p < 0, 001).
Incontinence Quality of Life (I-QOL) questionnaire scores were significantly improved in the duloxetine-treated patient group compared with the placebo-treated group (9.2 versus 5.9 score improvement, p < .001).
Při hodnocení celkového zlepšení (PGI) významně vyšší počet žen léčených duloxetinem považoval projevy stresové inkontinence za léčbou zlepšené ve srovnání s ženami užívajícími placebo (64, 6% versus 50, 1%, p < 0, 001).
Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p < .001).
ARICLAIM a předešlé operace pro inkontinenci: existují omezené údaje svědčící pro skutečnost, že prospěšnost užívání přípravku ARICLAIM není snížena u pacientek trpících stresovou inkontinencí moči, které dříve podstoupily chirurgický zákrok.
ARICLAIM and Prior Continence Surgery: there are limited data that suggest that the benefits of ARICLAIM are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
ARICLAIM a cvičení svalů pánevního dna (Pelvic Floor Muscle Training – PFMT): v průběhu 12 - týdenní zaslepené, randomizované kontrolované studie ARICLAIM prokázal významnější pokles frekvence výskytu epizod inkontinence ve srovnání jak s placebem, tak se samotným PFMT.
ARICLAIM and Pelvic Floor Muscle Training (PFMT): during a 12-week blinded, randomised, controlled study, ARICLAIM demonstrated greater reductions in IEF compared with either placebo treatment or with PFMT alone.
Kombinovaná léčba (duloxetin + PFMT) prokázala výraznější zlepšení jak v používání vložek, tak ve specifické kvalitě života, než léčba samotným přípravkem ARICLAIM nebo samotným PFMT.
Combined therapy (duloxetine + PFMT) showed greater improvement in both pad use and condition-specific quality of life measures than ARICLAIM alone or PFMT alone.
Diabetická periferní neuropatická bolest Účinek duloxetinu v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
The efficacy of duloxetine as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Primární parametr byla týdenní střední hodnota 24- hodinové průměrné bolesti, která byla hodnocena a zapisována pacientem v denním diáři na 11ti bodové Likertově stupnici.
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Snížení bolesti o aspoň 30% bylo zaznamenáno u přibližně 65% pacientů léčených duloxetinem ve srovnání se 40% pacientů s placebem.
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
14 Podíl klinické odpovědi u pacientů s ospalostí byl 60% pacientů léčených duloxetinem a 30% u pacientů léčených placebem.
Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Ačkoliv údaje z roční otevřené studie poskytují určitý důkaz pro dlouhodobou účinnost, z placebem kontrolovaných studií nejsou k dispozici přesvědčivé údaje o účinnosti léčby delší než 12 týdnů.
Although data from a one-year open label study offer some evidence for longer-term efficacy, no conclusive efficacy data for treatments longer than 12 weeks duration are available from placebo- controlled studies.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
15 5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetika duloxetinu vykazuje mezi jednotlivými osobami rozsáhlou variabilitu (obecně 50- 60%), částečně závislou na pohlaví, věku, kouření a stavu komplexu CYP 2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Duloxetin je po perorálním podání dobře vstřebáván s dosažením Cmax za 6 hodin po podání.
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je od 32% do 80% (průměrně 50%; N=8 osob).
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%; N=8 subjects).
Jídlo prodlužuje dobu dosažení maximální koncentrace z 6 na 10 hodin a okrajově snižuje rozsah absorpce (přibližně 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Duloxetin je u člověka přibližně z 96% vázán na plazmatické proteiny.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Váže se na albumin i na alfa- 1 kyselý glykoprotein.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Duloxetin je extenzívně metabolizován a jeho metabolity jsou vylučovány hlavně močí.
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
CYP2D6 i CYP1A2 katalyzují vznik dvou hlavních metabolitů glukuronid- konjugátu 4- hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5- hydroxy, 6- methoxy duloxetinu.
Both CYP2D6 and CYP1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5-hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Poločas eliminace duloxetinu se po perorálním podání pohybuje od 8 do 17 hodin (průměrně 12 hod).
The elimination half-life of duloxetine after an oral dose ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu po perorálním podání se pohybuje od 33 do 261 l/ hod (průměrně 101 l/ hod).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr) After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50% nižší).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
Věk: mezi mladšími a staršími ženami (≥65 let) byly nalezeny rozdíly ve farmakokinetice přípravku (u starších je zvýšena AUC přibližně o 25% a plazmatický poločas prodloužen přibližně o 25%), avšak velikost těchto rozdílů není natolik významná, aby bylo nutné upravovat dávku.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Všeobecně se při léčbě starší populace doporučuje zvýšená opatrnost (viz body 4. 2 a 4. 4).
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Poškození ledvin: dialyzovaní pacienti v konečném stadiu selhání ledvin (end stage renal disease – ESRD) měly dvojnásobně vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Renal impairment: end stage renal disease (ESRD) patients receiving dialysis had a 2-fold higher duloxetine Cmax and AUC values compared to healthy subjects.
U pacientů s mírným nebo středním poškozením ledvin jsou o farmakokinetice duloxetinu k dispozici pouze omezené údaje.
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
Jaterní insuficience: středně závažné onemocnění jater (třída B Child- Pughovy klasifikace) ovlivňovalo farmakokinetiku duloxetinu.
Hepatic insufficiency: moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu byla u těchto pacientů ve srovnání se zdravými jedinci o 79% nižší, konečný poločas byl 2, 3- krát delší a AUC 3, 7 - krát vyšší.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
U pacientů s lehkou nebo s těžkou jaterní insuficiencí nebyla farmakokinetika duloxetinu a jeho metabolitů studována.
The pharmacokinetics of duloxetine and its metabolites have not been studied in patients with mild or severe hepatic insufficiency.
15 Kojící matky:
Nursing mothers:
Při dávce 40 mg dvakrát denně je množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 µg/ den.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
16 5.3 Preclinical safety data
Myší samice, kterým byl duloxetin podáván po dobu 2 let, měly zvýšenou incidenci hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při podávání vysokých dávek (144 mg/ kg/ den), tyto nádory byly ale považovány za sekundární následek indukce hepatálních mikrosomálních enzymů.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při systémových dávkách odpovídajících maximálním klinickým dávkám (AUC).
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximun clinical exposure (AUC).
Ve studiích prenatální a postnatální toxicity u potkanů duloxetin indukoval nežádoucí účinky v chování u potomků při dávkách nižších než maximální klinická expozice (AUC).
In pre/ postnatal toxicity study in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at systemic exposures levels below maximum clinical exposure (AUC).
Hypromelosa Acetátosukcinát hypromelosy Sacharosa Zrněný cukr Mastek Oxid titaničitý (E171) Triethyl- citrát.
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Želatina Natrium- lauryl- sulfát Oxid titaničitý (E 171) Indigokarmín (E 132) Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Černý inkoust
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Red Iron oxide (E172) Yellow Iron Oxide (E172) Edible black ink.
Černý inkoust:
Edible Ink:
Černý oxid železitý Propylenglykol Šelak
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
16 Nejsou známy.
Not applicable.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
17 6.4 Special precautions for storage
Polyvinylchloridový (PVC), polyethylenový (PE) a polychlorotrifluoroethylenový (PCTFE) blister uzavřený hliníkovou folií.
Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
28, 56, 98, 140 a 196 (2x98) tobolek
Packs of 28, 56, 98, 140 and 196 (2x98) capsules.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA Houten, Nizozemsko.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
11. srpna 2004
11 August 2004
ARICLAIM 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules.
17 Jedna tobolka obsahuje 20 mg duloxetinum (jako hydrochlorid).
Each capsule contains 20 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Pomocné látky: sacharóza 5, 7 mg.
Excipients: sucrose 5.7 mg.
Tělo tobolky je neprůhledné, modré s potiskem ‘ 20 mg ’, víčko neprůhledné, modré, s potiskem ‘ 9544 ’.
Opaque blue body, imprinted with ‘ 20 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9544’.
Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován.
The therapeutic benefit should regularly (at least every three months) be reassessed.
Jaterní insuficience:
Hepatic insufficiency:
ARICLAIM by se neměl používat u pacientů s onemocněním jater, které vede k poruše jaterních funkcí (viz bod 4. 3).
19 ARICLAIM should not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see section 4.3).
18 Renální insuficience:
Renal insufficiency:
Pokročilý věk:
Elderly:
U starších pacientů je při terapii třeba opatrnosti.
Caution should be exercised when treating the elderly.
Následně může lékař ve snižovaní dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.).
Zahájení léčby přípravkem ARICLAIM je kontraindikováno u pacientůs nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4. 4 a 4. 8).
The initiation of treatment with ARICLAIM is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and 4.8).
Užití s antidepresivy Podávání přípravku ARICLAIM v kombinaci s antidepresivy (zejména SSRI, SNRI a se selektivní reverzibilní inhibitory MAO) se nedoporučuje (viz níže „ Deprese, suicidální myšlenky a chování “ a bod 4. 5).
Use with antidepressants The use of ARICLAIM in combination with antidepressants (especially with SSRI, SNRI and reversible MAOIs) is not recommended (see below “ Depression, suicidal ideation and behaviour” and Section 4.5).
Třezalka K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku ARICLAIM a přípravků z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum).
20 St John’ s wort Undesirable effects may be more common during concomitant use of ARICLAIM and herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum).
19 Krevní tlak a srdeční frekvence U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Blood pressure and heart rate Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
U pacientů se známou hypertenzí a/ nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvlášť léčby průběhu prvního měsíce léčby.
Therefore, in patients with known hypertension and/ or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
V klinické studii se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 44% pacientů léčených přípravkem ARICLAIM a 24% pacientů léčených placebem.
In a clinical trial, adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 44% of patients treated with ARICLAIM and 24% of patients taking placebo.
Deprese, suicidální myšlenky a chování Ačkolik přípravek ARICLAIM není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje také jako antidepresivum.
21 Depression, suicidal ideation and behaviour Although ARICLAIM is not indicated for the treatment of depression, its active ingredient (duloxetine) also exists as an antidepressant medication.
Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
20 antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25ti let.
A meta-analysis of placebo- controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami – nesnášenlivostí fruktózy, špatnou absorbcí glukózy a galaktózy, nebo nedostatečností sacharázy- izomaltázy by tento přípravek neměli používat.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
22 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Serotoninový syndrom: ve vzácných případech byl serotoninový syndrom zaznamenán u pacientů, kteří užívali SSRI (např. paroxetin, fluoxetin) současně se serotonergními léčivy.
Serotonin syndrome: in rare cases, serotonin syndrome has been reported in patients using SSRIs (e. g. paroxetine, fluoxetine) concomitantly with serotonergic medicinal products.
21 Léčivé přípravky působící na CNS: opatrnost je doporučována při podávání přípravku ARICLAIM v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativ (benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika, fenobarbital, sedativní antihistaminika).
CNS medicinal products: caution is advised when ARICLAIM is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Účinky ostatních léčivých přípravků na duloxetin Antacida a H2 - antagonisté: současné podání přípravku ARICLAIM s antacidy obsahujícími sloučeniny hliníku a hořčíku nebo s famotidinem nemělo významný vliv na rychlost nebo míru absorpce duloxetinu při perorálním podání dávky 40 mg
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: co-administration of ARICLAIM with aluminium- and magnesium- containing antacids or with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
22 přibližně 0, 14% matčiny dávky (viz bod 5. 2).
The estimated daily infant dose on a mg/ kg basis is approximately 0.14% of the maternal dose (see section 5.2).
Jelikož bezpečnost podávání duloxetinu u kojenců není známo, přípravek ARICLAIM je v období kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of ARICLAIM while breast-feeding is not recommended.
Nežádoucí účinky Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 a < 1/ 10) a méně časté (≥1/ 1000 a < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000 a < 1/ 1000) a velmi vzácné (< 1/ 10000), frekvence není známa (nemůže být odhadnuta z dostupných dat).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 and < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bolest hlavy Závrať Třes Letargie Somnolence Parestézie
Headache Dizziness Tremor Lethargy Somnolence Paraesthesia
Špatná kvalita spánku Poruchy pozornosti Nervozita Poruchy chuti
Poor quality of sleep Disturbance in attention Nervousness Dysgeusia
Dyskineze Myoklonus
Dyskinesia Myoclonus
Serotoninový syndrom Psychomotoric ký neklid Křeče Akathisie Extrapyramido
Serotonin syndrome Psychomotor restlessness Convulsions AkathisiaExtrapyramidal symptoms
Močení s opožděným startem Dysurie Nykturie Abnormální pach moči
Photo- sensitivity reactions 25
Hyperglykémie (hlášená zvláště u pacientů s diabetem) SIADH Hyponatrémie
Hyperglycemia (reported especially in diabetic patients) SIADH Hyponatremia
Synkopa2 Zvýšený krevní
Syncope2 Blood pressure increase
Hypertenzní krize
Hypertensive crisis Orthostatic hypotension2 Peripheral coldness
24
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.9%)
Malátnost Pocit horka Divné pocity Žízeň
Chest pain
V rámci 12- týdenních klinických studií byl proveden EKG záznam u 755 pacientek se SUI léčených duloxetinem a u 779 pacientek léčených placebem.
Electrocardiograms were obtained from 755 duloxetine-treated patients with SUI and 779 placebo- treated patients in 12-week clinical trials.
25 Ve dvanáctém týdnu akutní fáze tří klinických hodnoceních duloxetinu u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí bylo pozorováno malé, ale statisticky významné zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients.
Diabetická periferní neuropatická bolest Tabulka 2 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních( zahrnujících celkem 5253 pacientů, 3289 pacientů léčených duloxetinem a 1964 léčených placebem) í.
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Table 2 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 5253 patients, 3289 on duloxetine and 1964 on placebo).
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí léčených přípravkem ARICLAIM byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech a somnolence.
The most commonly observed adverse reactions in patients with diabetic neuropathic pain treated with ARICLAIM were: nausea; headache, dry mouth and somnolence.
Tabulka 2.
27 Table 2:
labyrintu Šelest1
Tinnitus 1
Krvácení z nosu
Epistaxis Throat tightness
26
Disorders
Stažení hrdla Gastrointestinální poruchy Nauzea (21, 7%) Sucho v ústech (13, 2%) Poruchy ledvin a
Nausea (21.7%) Dry mouth (13.2%)
Gastroenteritid a Stomatitida Gastritida Říhání Zadržování močení Močení s opožděným startem Dysurie Nokturie Polyurie Snížení průtoku moči
Gastroenteritis Stomatitis Gastritis Eructation
Krev ve stolici Zápach z úst
Renals and Urinary Disorders
Stevens - Johnsonův syndrome Angioneurotic ký edém
Stevens- Johnson Syndrome Angio-neurotic oedema
Poruchy svalové a kosterní soustavy
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Muskuloskelet Záškuby svalů ální bolest Napětí svalů Svalová křeč
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Trismus
Trismus
Endokrinní poruchy Hypotyreóza Poruchy metabolismu a výživy
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Snížená chuť k jídlu
Decreased Appetite
Dehydratace SIADH Hyponatrémie
Dehydration SIADH Hypo-natremia
Pocity horka Malátnost Poruchy stoje
Immune system disorders
Divné pocity Pocity chladu Žízeň Zimnice
Anaphylactic reaction
27
29
Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest
Very Rare
Hypersenzitivi ta
Frequency not
Anafylaktická reakce
Hepato-biliary disorders