natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inzulín detemir představuje látku jen velice mírně odlišnou od lidského inzulínu, přičemž právě díky této odchylce ji tělo absorbuje pomaleji.
Insulin detemir is very slightly different from human insulin, and the change means that it is absorbed more slowly by the body, and takes longer to reach its target in the body.
Levemir má tak má delší dobu působnosti.
This means that Levemir has a long duration of action.
Příznaky a komplikace diabetu jsou při kontrole hladiny cukru v krvi sníženy.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Levemir byl hodnocen na 1575 pacientech s diabetes mellitus typu 1, při kterém slinivka nevytváří inzulín, a na více než 2400 pacientech s diabetes mellitus typu 2, kdy není tělo schopné inzulín účinně využívat.
Levemir has been studied in 1,575 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and over 2,400 patients with type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Tyto studie srovnávaly přípravek Levemir s lidským inzulínem NPH (inzulín se střední 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The studies compared Levemir to human insulin NPH (an intermediate-acting insulin) or to insulin glargine (a long-acting insulin).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dobou účinku) nebo s inzulín glarginem (inzulín s dlouhodobým účinkem).
Injections of fast-acting insulin were also used at mealtimes.
Léčivé přípravky byly podávány jednou nebo dvakrát denně formou injekce.
In four of the six studies in type 2 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Ve čtyřech ze šesti studií diabetu typu 2 byly pacientům podávány také jeden nebo dva perorální antidiabetické přípravky (tzn. ústy).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diabetes, patients also received one or two oral anti-diabetes medicines.
Všechny studie měřily hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), která vypovídá o kvalitě kontroly krevního cukru.
All studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Studie prokázaly, že Levemir kontroluje hladinu HbA1c podobným způsobem jako inzulín NPH, přičemž vykazuje menší riziko nízké hladiny glukózy v krvi v průběhu noci a není s ním spojeno přibývání na váze.
The studies showed that Levemir controls HbA1c in a similar manner to insulin NPH, with less risk of low blood glucose level during the night and no associated weight gain.
V kombinaci s perorálně podávanými antidiabetickými přípravky přípravek Levemir rovněž kontroloval hladiny HbA1c podobným způsobem jako inzulín glargin.
In combination with oral anti- diabetes medicines, Levemir also controlled HbA1c in a similar manner to insulin glargine.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Levemir (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hypoglykémie (nízká hladinu cukru v krvi) a reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, otok, svědění).
The most common side effects when taking Levemir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypoglycaemia (low blood glucose) and injection site reactions (redness, swelling, itching).
U pacientů, kteří rovněž užívají perorální antidiabetické přípravky, patří mezi běžné vedlejší účinky příznaky alergie.
In patients also taking oral anti-diabetes medicines, a common side effect is signs of allergy.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levemir je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Levemir, see the Package Leaflet.
Levemir by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí na inzulín detemir nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Levemir should not be used in people who may be hypersensitive to insulin detemir or any of the other ingredients.
Může být nutné přistoupit k úpravě dávky přípravku Levemir, pokud je podáván společně s jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivnit hladinu krevního cukru (úplný seznam je uveden v příbalové informaci).
Levemir doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Levemir při léčbě diabetu mellitus převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Levemir’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Doporučil, aby bylo přípravku Levemir uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Levemir be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Levemir:
Other information about Levemir:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levemir platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/ S dne 1. června 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levemir to Novo Nordisk A/ S on 1 June 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Levemir je k dispozici zde.
The full EPAR for Levemir is available here.
Balení
Strength
EU/ 1 // 04/ 278/ 001
Pharmaceutical form
Subkutánní aplikace
Route of administration
1 cartridge
Packaging
100 U/ ml
Content
5 cartridgí
Package size
Cartridge (sklo) v inzulinovém peru připraveném k použití (FlexPen)
EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003 EU/ 1/ 04/ 278/ 004 EU/ 1/ 04/ 278/ 005 EU/ 1/ 04/ 278/ 006 EU/ 1/ 04/ 278/ 007 EU/ 1/ 04/ 278/ 008 EU/ 1/ 04/ 278/ 009
Cartridge (sklo) v inzulinovém peru připraveném k použití (FlexPen)
Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir Levemir
100 U/ ml
100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml 100 U/ ml
Cartridge (sklo) v inzulinovém peru připraveném k použití (FlexPen)
Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Cartridge (sklo) v inzulinovém peru připraveném k použití (InnoLet)
Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use Subcutaneous use
Cartridge (sklo) v inzulinovém peru připraveném k použití (InnoLet)
Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) (Penfill) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (FlexPen) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet) Cartridge (glass) in pre-filled pen (InnoLet)
3 ml
3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml 3 ml
Cartridge (sklo) v inzulinovém peru připraveném k použití (InnoLet)
1 cartridge 5 cartridges 10 cartridges 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens 1 pre-filled pen 5 pre-filled pens 10 pre-filled pens
Levemir 100 j. / ml injekční roztok v zásobní vložce
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a cartridge.
1 ml obsahuje 100 jednotek insulinum detemirum (vyrobeného rekombinantní DNA technologií v Saccharomyces cerevisiae).
1 ml contains 100 U of insulin detemir (produced by recombinant DNA technology in Saccharomyces cerevisiae).
1 zásobní vložka obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 U.
Jedna jednotka inzulinu detemir obsahuje 0, 142 mg bezvodého inzulinu detemir bez obsahu solí.
One unit of insulin detemir contains 0.142 mg salt-free anhydrous insulin detemir.
Jedna jednotka (j.) inzulinu detemir odpovídá jedné mezinárodní jednotce (m. j.) humánního inzulinu.
One unit (U) of insulin detemir corresponds to one IU of human insulin.
Levemir je dlouhodobě působící inzulinový analog používaný jako bazální inzulin.
Levemir is a long-acting insulin analogue used as a basal insulin..
V kombinaci s perorálními antidiabetiky je doporučeno začít léčbu přípravkem Levemir podáváním dávky 10 j. nebo 0, 1- 0, 2 j. / kg jednou denně.
In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
Dávka přípravku Levemir by měla být upravena titrováním na základě individuálních potřeb pacienta.
The dose of Levemir should be titrated based on individual patients’ needs.
Průměrná SMPG (self- measured plasma glucose) před snídaní
Based on study results, the following titration guideline is recommended:
> 10, 0 mmol/ l (180 mg/ dl) 9, 1- 10, 0 mmol/ l (163- 180 mg/ dl) 8, 1- 9, 0 mmol/ l (145- 162 mg/ dl) 7, 1- 8, 0 mmol/ l (127- 144 mg/ dl) 6, 1- 7, 0 mmol/ l (109- 126 mg/ dl) Je- li jedno měření SMPG
Average pre-breakfast SMPG > 10.0 mmol/ L (180 mg/ dL) 9.1-10.0 mmol/ L (163-180 mg/ dL) 8.1-9.0 mmol/ L (145-162 mg/ dL) 7.1-8.0 mmol/ L (127-144 mg/ dL) 6.1-7.0 mmol/ L (109-126 mg/ dL) If one SMPG measurement
3, 1- 4, 0 mmol/ l (56- 72 mg/ dl) < 3, 1 mmol/ l (< 56 mg/ dl)
3.1-4.0 mmol/ L (56-72 mg/ dL) < 3.1 mmol/ L (< 56 mg/ dL)
Je- li Levemir užíván jako část inzulinového režimu bazal- bolus, měl by být podáván jednou nebo dvakrát denně v závislosti na pacientově potřebě.
When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen Levemir should be administered once or twice daily depending on patients’ needs.
Dávkování přípravku Levemir by mělo být upraveno individuálně.
Dosage of Levemir should be adjusted individually.
2 Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může být večerní dávka podána večer nebo před spaním.
2 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Přechod z jiných inzulinů:
Transfer from other insulins:
Přechod na přípravek Levemir z intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinů může vyžadovat úpravu dávky a načasování podávání (viz bod 4. 4).
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
Tak jako u všech inzulinů je doporučeno přesné monitorování glukózy během přechodu a několik týdnů poté.
As with all insulins, close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter.
Je možné, že bude třeba upravit souběžnou antidiabetickou léčbu (dávku a/ nebo načasování podávání perorálních antidiabetik nebo souběžně podávaných krátkodobě/ rychle působících inzulinů).
Concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and/ or timing of oral antidiabetic agents or concurrent short/ rapid-acting insulins).
Tak jako u všech inzulinů by mělo být monitorování glukózy u starších pacientů a u pacientů s poškozením ledvin nebo jater intenzivnější a dávkování inzulinu detemir by mělo být upraveno individuálně.
As with all insulins, in elderly patients and patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and insulin detemir dosage adjusted on an individual basis.
Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir u dětí a dospívajících ve věku 6 – 17 let byly prokázány šestiměsíčními studiemi (viz bod 5. 1).
The efficacy and safety of Levemir were demonstrated in children and adolescents aged 6 to 17 years in studies up to 6 months (see section 5.1).
Účinnost a bezpečnost přípravku Levemir nebyly studovány u dětí mladších 6 let.
The efficacy and safety of Levemir have not been studied in children below the age of 6 years.
Úprava dávky může být nutná také v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, změnil svou obvyklou dietu nebo po dobu souběžného onemocnění.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Levemir se aplikuje subkutánní injekcí do stehna, břišní stěny nebo horní části paže.
Levemir is administered subcutaneously by injection in the thigh, abdominal wall, or the upper arm.
Tak jako u humánních inzulinů může být rychlost a míra absorpce inzulinu detemir vyšší při subkutánní aplikaci do břicha či deltového svalu než do stehna.
As with human insulins, the rate and extent of absorption of insulin detemir may be higher when administered s. c. in the abdomen or deltoid than in the thigh.
Místa vpichu by proto měla být obměňována v rámci téže krajiny.
Injection sites should therefore be alternated within the same region.
U přípravku Levemir Penfill je přiložena příbalová informace s detailním návodem k použití, který by měl být dodržován.
Levemir Penfill is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Levemir Penfill je určen k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk a jehlami NovoFine.
Levemir Penfill is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems and NovoFine needles.
Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Detailed instruction accompanying the delivery system must be followed.
Hypersenzitivita na inzulin detemir nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to insulin detemir or to any of the excipients.
Pokud je dávka inzulinu příliš vysoká ve vztahu k potřebě inzulinu, může se objevit hypoglykemie (viz bod 4. 8 a 4. 9).
Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see section 4.8 and 4.9).
3 Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintenzívněnou inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a měli by být o tom adekvátně informováni.
3 Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Změny v síle, značce (výrobce), typu, původu (zvířecí, humánní, analog humánního inzulinu) a/ nebo metodě výroby (rekombinantní DNA versus inzulin ze zvířecích zdrojů) mohou vést k potřebě změnit dávkování.
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal, human, human insulin analogue) and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Pacienti užívající Levemir mohou vyžadovat změnu dávkování oproti jejich běžnému inzulinu.
Patients taking Levemir may require a change in dosage from that used with their usual insulin.
Levemir by neměl být podáván intravenózně, neboť to může vést k těžké hypoglykemii.
Levemir should not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Pokud se Levemir smíchá s jinými inzulinovými preparáty, profil působení jedné nebo obou jednotlivých složek se změní.
If Levemir is mixed with other insulin preparations the profile of action of one or both individual components will change.
Smíchání přípravku Levemir s rychle působícím inzulinovým analogem, jako inzulinem aspart, vede v profilu působení ke snížení a opoždění maximálního účinku ve srovnání s jednotlivými injekcemi.
Mixing Levemir with a rapid acting insulin analogue like insulin aspart, results in an action profile with a lower and delayed maximum effect compared to separate injections.
Proto se vyvarujte míchání rychle působícího inzulinu s přípravkem Levemir.
Therefore, mixing of rapid acting insulin with Levemir should be avoided.
O pacientech s těžkou hypalbuminémií jsou k dispozici jen omezené údaje.
There are limited data in patients with severe hypoalbuminaemia.
Levemir není určen k použití v inzulinových infuzních pumpách.
Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
Levemir obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
Levemir contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu:
The following substances may reduce the insulin requirements:
Perorální antidiabetické léčivé přípravky, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), neselektivní betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty a alkohol.
Oral antidiabetic medicinal products, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non-selective beta- blocking agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates and alcohol.
Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu:
The following substances may increase the insulin requirements:
Thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy a beta- sympatomimetika, růstový hormon a danazol.
Thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones and beta-sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Betablokátory mohou skrýt hypoglykemické symptomy a prodloužit zotavení z hypoglykemie.
Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia and delay recovery from hypoglycaemia.
Oktreotid/ lanreotid může jak zvýšit, tak snížit potřebu inzulinu.
Octreotide/ lanreotide may both increase and decrease insulin requirement.
Alkohol může zesílit a prodloužit hypoglykemický účinek inzulinu.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Těhotenství:
4 Pregnancy:
4 S aplikací inzulinu detemir během těhotenství neexistují žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem detemir a humánním inzulinem.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Je třeba dbát opatrnosti při předepisování tohoto léku těhotným ženám.
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Všeobecně se doporučuje u žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
S aplikací inzulinu detemir během kojení nejsou žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with insulin detemir during lactation.
Je třeba dbát opatrnosti při předepisování tohoto léku kojícím ženám.
Caution should be exercised when prescribing to lactating women.
Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávkování inzulinu a diety.
Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Schopnost pacienta koncentrovat se a reagovat může být narušena jako důsledek hypoglykemie.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
To může představovat riziko v situacích, kdy tato schopnost nabývá zvláštní důležitosti (např. řízení automobilu nebo obsluhování strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Pacienti by měli být upozorněni na to, aby byli opatrní a vyvarovali se řízení při hypoglykemii.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Zda je vhodné řídit, by mělo být za těchto okolností zváženo.
The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Nežádoucí reakce na lék pozorované u pacientů užívajících Levemir jsou především závislé na dávce a způsobené farmakologickým účinkem inzulinu.
Adverse drug reactions observed in patients using Levemir are mainly dose-dependent and due to the pharmacologic effect of insulin.
Častým nežádoucím účinkem je hypoglykemie.
Hypoglycaemia is a common undesirable effect.
Z klinických průzkumů je známo, že významná hypoglykemie, definovaná nutností intervence třetí strany, se vyskytuje zhruba u 6% pacientů léčených přípravkem Levemir.
From clinical investigations it is known that major hypoglycaemia, defined as requirement for third party intervention, occurs in approximately 6% of the patients treated with Levemir.
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/ nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce ke smrti.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Reakce v místě vpichu se během léčby přípravkem Levemir vyskytují častěji, než je tomu u humánních inzulinů.
Injection site reactions are seen more frequently during treatment with Levemir than with human insulin.
Tyto reakce zahrnují zarudnutí, zánět, modřiny, otok a svědění v místě vpichu.
These reactions include redness, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
Většina těchto reakcí v místě vpichu je nezávažných a přechodné povahy, tj. normálně během pokračující léčby vymizí a to v několika dnech nebo týdnech.
Most of the injection site reactions are minor and of a transitory nature, i. e. they normally disappear during continued treatment in a few days to a few weeks.
Celkový procentuální podíl léčených pacientů, u nichž se očekávají nežádoucí reakce na lék, se odhaduje na 12%.
The overall percentage of treated patients expected to experience adverse drug reactions is estimated to be 12%.
Frekvence výskytu nežádoucích reakcí na lék, o nichž se podle všeobecného soudu uvažuje ve spojitosti s přípravkem Levemir a které vyplývají z klinických pokusů, jsou uvedeny níže.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials, which by an overall judgement are considered related to Levemir are listed below.
Symptomy hypoglykemie se obvykle objevují náhle.
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/ nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození
They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness,
mozkové funkce nebo dokonce ke smrti.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Reakce v místě vpichu:
Injection site reactions:
Během léčby inzulinem mohou vzniknout reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok a svědění v místě vpichu).
Injection site reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Tyto reakce jsou obvykle přechodné a normálně vymizí během pokračující léčby.
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Lipodystrofie může vzniknout v místě vpichu jako následek zanedbání cyklické záměny míst vpichů v dané oblasti.
Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Edém:
Oedema:
Edém může vzniknout na počátku léčby inzulinem.
Oedema may occur upon initiation of insulin therapy.
Symptomy jsou obvykle přechodné povahy.
These symptoms are usually of transitory nature.
Ve třech klinických studiích se subjekty léčenými v kombinaci s perorálními antidiabetiky byl pozorován vyšší výskyt (2, 2%) alergických reakcí a potenciálně alergických reakcí
In three clinical studies with subjects treated in combination with oral antidiabetic agents a higher frequency (2.2%) of allergic reactions and potentially allergic reactions have been observed.
Méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Oční poruchy
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Eye disorders
Alergické reakce, potenciálně alergické reakce, kopřivka a vyrážka:
Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions:
Tyto symptomy mohou vzniknout jako následek celkové přecitlivělosti.
Such symptoms may be due to generalised hypersensitivity.