natgillin/translations-raw huggingface dataset:
504 JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA
 496 HOW TO SELF INJECT INTRONA
 Stupnice velikosti dávky ukazuje, jaká dávka je právě nastavena pro aplikaci.  Barevný rozlišovací proužek růžový a dávkovací tlačítko jsou při poloze pera krytem jehly vzhůru na dolní straně.  Pero lze bezpečně uzavřít pouze tehdy, je- li trojúhelník na krytu přímo proti indikátoru velikosti dávky těla pera.
- The colour coding strip pink and the push button are at the bottom of the pen as it is held cap
505 Stanovení dávky přípravku IntronA Vyjměte pero z chladničky 30 minut před aplikací dávky, aby měl roztok v peru při aplikaci injekce pokojovou teplotu.
 497 Measuring the dose of IntronA Take the pen out of the refrigerator about one-half hour before administering the dose so that the solution in the pen is at room temperature when it is injected.
506 Odstraňte zevní kryt injekční jehly (Obrázek G).
Then, pull off
507 Nadále držte pero v poloze hrotem jehly vzhůru, stiskněte až na doraz dávkovací tlačítko a pozorujte, zda se na špičce injekční jehly objeví kapka roztoku přípravku IntronA (jak je znázorněno na Obrázku K).
Keeping the pen pointing upwards, press the push button up fully and see if a drop of IntronA, solution for injection, appears at the injection needle tip (Notice the drop at the tip of injection needle in Diagram K below).
Obrázek K
 4 99 Diagram K
Počet “ otáček ” a “ klapnutí ”
 500 Number of “turns” and
injekčního roztoku, vícedávkového pera 60 milionů IU/ pero:
IntronA, solution for injection, multidose pen 60 million IU/pen:
Obrázek N
 501 Diagram N
509 Po každé z dokončených otáček vždy znovu ověřte, že trojúhelník na krytu směřuje přesně proti indikátoru dávky (viz Obrázek O).
After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
510 Obrázek Q
 502 Diagram Q
511 Obrázek T
Diagram T
512
 503
EMEA/ H/ C/ 389
EMEA/ H/ C/ 389
INVANZ
INVANZ
Chcete- li získat další informace o Vašem onemocnění nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je INVANZ?
What is INVANZ?
Prášek se před použitím rozpustí a připraví se z něj infúzní roztok (podávaný formou infúze do žíly).
INVANZ is a vial containing a white powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip into a vein).
Přípravek INVANZ obsahuje účinnou látku ertapenem.
INVANZ contains the active substance ertapenem.
Na co se přípravek INVANZ používá?
What is INVANZ used for?
Přípravek INVANZ je antibiotikum.
INVANZ is an antibiotic.
Používá se k léčbě infekcí, jako jsou břišní infekce, pneumonie získaná v komunitě (infekce plic – označení „ získaná v komunitě “ znamená, že infekce byla získaná mimo nemocnici), gynekologické infekce a infekce nohou u diabetických pacientů.
It is used to treat infections such as infections of the abdomen, community- acquired pneumonia (infection of the lungs – community-acquired means that when the infection has been caught outside of hospital), gynaecological infections, and foot infections in diabetic patients.
Přípravek INVANZ může být podáván dospělým i dětem (starším 3 měsíců).
INVANZ can be used in adults and children (from the age of 3 months).
Přípravek INVANZ se používá tehdy, pokud existuje pravděpodobnost, že bakterie (mikroby) způsobující tyto infekce, budou usmrceny antibiotikem.
INVANZ is used when the bacteria (germs) that cause these infections are likely to be killed by the antibiotic.
Před použitím přípravku INVANZ se lékaři musí obeznámit s veškerými oficiálními pokyny pro správné používání antibiotik.
Before using INVANZ, doctors need to look at any official guidance they may have on the appropriate use of antibiotics.
Jak se přípravek INVANZ používá?
How is INVANZ used?
Dospělým a dospívajícím je přípravek INVANZ podáván v dávce 1 gram jednou denně.
When given to adults and adolescents, INVANZ is given as 1 gram once a day.
Mladším pacientům (od 3 měsíců do 12 let), je podáván dvakrát denně, přičemž dávkování se řídí hmotností pacienta (15 mg/ kg hmotnosti).
For younger patients (3 months to 12 years), it is given twice a day, and the dosage is based on the weight of the patient (15 mg/ kg bodyweight).
Infúze by měla být podávána po dobu 30 minut.
The infusion should last 30 minutes.
Léčba trvá 3 až 14 dní, podle typu a závažnosti infekce.
The treatment lasts between 3 and 14 days, depending on the type and the severity of the infection.
Jakmile dojde ke zlepšení infekce, léčba může být změněna a antibiotika mohou být pacientovi podávána perorálně.
Once the infection has improved, the patient’ s treatment can be switched to an oral antibiotic.
Pacientům se závažnými problémy ledvin včetně dialyzovaných pacientů by přípravek INVANZ neměl být podáván.
Patients with severe renal problems, including those on dialysis, should not be given INVANZ.
Jak přípravek INVANZ působí?
How does INVANZ work?
Aktivní látka přípravku INVANZ, ertapenem, je antibiotikum, které patří do skupiny karbapenemů.
The active substance in INVANZ, ertapenem, is an antibiotic belonging to the group of the ‘ carbapenems’.
Působí tak, že se naváže na některé proteiny na povrchu bakteriálních buněk.
It acts by binding to some proteins on the surface of the cells of the bacteria.
Seznam bakterií, vůči kterým je přípravek INVANZ účinný, lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku.
The list of bacteria against which INVANZ is active can be found in the Summary of Product Characteristics.
Jak byl přípravek INVANZ zkoumán?
How has INVANZ been studied?
Účinky přípravku INVANZ byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of INVANZ were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek INVANZ byl při léčbě infekcí u dospělých srovnáván s jinými antibiotiky: byl srovnáván s ceftriaxonem při léčbě pneumonie získané v komunitě (u 866 pacientů) a infekcí 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The use of INVANZ in the treatment of infections in adults was compared to that of other antibiotics: it was compared with ceftriaxone in community-acquired pneumonia (CAP; 866 patients) and urinary tract infections (592 patients), and with a combination of piperacillin and tazobactam in abdominal 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged močových cest (u 592 pacientů), a s kombinací piperacilinu a tazobaktamu při léčbě břišních infekcí (u 655 pacientů), gynekologických infekcí (u 412 pacientů) a infekcí kůže a měkkých tkání (infekcí kůže a tkání nacházejících se pod kůží u 540 pacientů a u infekcí nohy u 576 diabetických pacientů).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged infections (655 patients), gynaecological infections (412 patients) and skin and soft tissues infections (infections of the skin and the tissues just below the skin, 540 patients, and diabetic foot infections; 576 patients).
Studie provedené u dětí byly zaměřeny na stejný typ infekcí, přičemž byl přípravek INVANZ srovnáván s ceftriaxonem (při léčbě pneumonie získané v komunitě u 389 dětí) a s kombinací tikarcilinu a klavulanátu (při léčbě intraabdominálních infekcí u 105 dětí).
The studies in children were in the same types of infections, and the comparators were ceftriaxone (CAP; 389 children) and ticarcillin/ clavulanate (intra-abdominal infections; 105 children).
Tyto studie se většinou zaměřovaly na to, zda v průběhu následujících dní po ukončení léčby došlo ke vyléčení infekce (test vyléčení – podle typu infekce 7 až 28 dní po ukončení léčby).
The studies generally examined if the infection was cured in the days following treatment (Test of Cure – 7 to 28 days after treatment depending on the type of infection).
Jaký přínos přípravku INVANZ byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has INVANZ shown during the studies?
Přípravek INVANZ byl stejně účinný jako ceftriaxon nebo kombinace piperacilinu a tazobaktamu při léčbě břišních infekcí, pneumonie získané v komunitě, gynekologických infekcí a u infekcí nohy u diabetiků: podíl vyléčených infekcí byl u přípravku INVANZ stejný jako u srovnávaného léku (87 až 94% u přípravku INVANZ, a 83 až 92% u srovnávaných léků).
INVANZ was as effective as ceftriaxone or piperacillin/ tazobactam in abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections and diabetic foot infections: the same cure rates were reached for both INVANZ and the comparator medicine (between 87 and 94% for INVANZ, against 83 to 92% for the comparators).
Předložená data však nebyla dostatečná k tomu, aby podpořila odůvodněnost použití přípravku INVANZ při léčbě infekcí močových cest a infekcí kůže a měkkých tkání kromě léčby ulcerací nohy u diabetiků.
However, the data presented were not sufficient to support the use of INVANZ in the treatment of urinary tract infections and skin and soft tissue infections, except diabetic foot ulcers.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INVANZ?
What is the risk associated with INVANZ?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem INVANZ (pozorované u 1- 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy, průjem, nauzea (pocit na zvracení), zvracení, kožní vyrážka (včetně plenkové vyrážky u dětí), svědění, problémy v místě, kde byla při aplikaci léku zavedena injekce (včetně bolesti).
The main side effects of INVANZ (seen in 1 to 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, rash (including nappy rash in children), itching, problems at the site where the medicine was injected (including pain).
Přípravek INVANZ také ovlivňuje některé krevní testy.
INVANZ also has an effect on some blood tests.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INVANZ naleznete v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with INVANZ, see the Package Leaflet.
Přípravek INVANZ by neměl být použit u osob, které by mohly být přecitlivělé (alergické) na ertapenem nebo na jakoukoli další součást přípravku, nebo na jiné antibiotikum ze stejné skupiny (karbapenemy).
INVANZ should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ertapenem or any of the other ingredients, or to other antibiotics of the same group (carbapenems).
Neměl by být rovněž použit u pacientů, kteří jsou silně alergičtí na další typy antibiotik, jako jsou například peniciliny nebo cefalosporiny.
Its use should also be avoided in patients who are severely allergic to other types of antibiotics, such as penicillins or cephalosporins.
Na základě čeho byl přípravek INVANZ schválen?
Why has INVANZ been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že byla prokázána účinnost přípravku INVANZ, ačkoli během studií byl léčen pouze omezený počet těžkých případů, a to při léčbě břišních infekcí, pneumonie získané v komunitě, gynekologických infekcí a infekcí nohy u diabetiků.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the INVANZ had shown its effectiveness, albeit with a limited number of severe cases treated during the trials, in the treatment of abdominal infections, community-acquired pneumonia, gynaecological infections, and diabetic foot infections.
Výbor usoudil, že přípravek je účinný rovněž u dětí.
They concluded that it also was effective in children.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku INVANZ převyšují jeho rizika a doporučil, aby bylo přípravku INVANZ uděleno rozhodnutí o registraci.
They decided that INVANZ’ s benefits are greater than its risks and they recommended that INVANZ be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku INVANZ:
Other information about INVANZ:
Dne 18. dubna 2002 udělila Evropská komise rozhodnutí o registraci, platné v celé Evropské unii, pro přípravek INVANZ společnosti Merck Sharp & Dohme Limited.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INVANZ to Merck Sharp & Dohme Limited on 18 April 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INVANZ je k dispozici zde.
The full EPAR for INVANZ can be found here.
EU/ 1/ 02/ 216/ 001
EU/ 1/ 02/ 216/ 001
intravenózní podání
Intravenous use
injekční lahvička (sklo)
vial (glass) 1g
EU/ 1/ 02/ 216/ 002
EU/ 1/ 02/ 216/ 002
injekční 1g lahvička (sklo)
vial (glass) 1g
INVANZ 1 g prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 0 g ertapenemum odpovídající 1, 046 g ertapenemum natricum.
Each vial contains 1.0 g ertapenem equivalent to 1.046 g ertapenem sodium.
Pomocné látky: jedna 1, 0 g dávka obsahuje přibližně 6, 0 mEq sodíku (přibližně 137 mg).
Excipients: each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Léčba následujících infekcí, pokud jsou vyvolány baktériemi, o nichž je známo nebo u nichž lze předpokládat, že jsou citlivé na ertapenem, a pokud je nutná parenterální terapie (viz bod 4. 4 a bod 5. 1):
Treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see section 4.4 and section 5.1):
• intraabdominální infekce • pneumonie získaná v komunitě • akutní gynekologické infekce • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4. 4)
• Intra-abdominal infections • Community acquired pneumonia • Acute gynaecological infections • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
INVANZ je indikován u dospělých k profylaxi infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci.
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery.
4. 4 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dospělí a mladiství (věk 13 až 17 let):
Adults and adolescents (13 to 17 years of age):
Dávka přípravku INVANZ je 1 g (gram) podávaná jednou denně intravenózní cestou (viz bod 6. 6).
The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Profylaxe infekce v místě chirurgického zákroku po plánované kolorektální operaci u dospělých:
Prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery in adults:
Doporučená dávka pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku je 1 g podávaná jako jednorázová intravenózní dávka a dokončená během 1 hodiny před zahájením zákroku.
To prevent surgical site infections, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Pro kojence a děti (věk 3 měsíce až 12 let):
For Infants and children (3 months to 12 years of age):
Dávka přípravku INVANZ je 15 mg/ kg podávaná dvakrát denně (nepřekročit 1 g/ den) intravenózní cestou (viz bod 6. 6).
The dose of INVANZ is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day) by the intravenous route (see section 6.6).
Podávání přípravku INVANZ dětem do 3 měsíců se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4. 4, 5. 1 a 5. 2).
INVANZ is not recommended for use in children below 3 months of age due to a lack of data on safety and efficacy (see sections 4.4; 5.1 and section 5.2).
INVANZ je nutno aplikovat infuzí po dobu 30 minut.
INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
2 Obvyklá délka terapie přípravkem INVANZ je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a závažnosti infekce a kauzativního patogenu (patogenů).
2 The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Je- li indikováno z klinického hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno klinické zlepšení.
When clinically indicated, a switch to an appropriate oral antibacterial agent may be implemented if clinical improvement has been observed.
INVANZ lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s renální insuficiencí.
INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with renal insufficiency.
U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/ min/ 1, 73 m2 není nutná žádná úprava dávky.
In patients whose creatinine clearance is > 30 ml/ min/ 1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Není k dispozici dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti ertapenemu u pacientů s pokročilou renální insuficiencí, které by podpořily doporučení ohledně velikosti dávky.
There are inadequate data on the safety and efficacy of ertapenem in patients with advanced renal insufficiency to support a dose recommendation.
Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat (viz bod 5. 2).
Therefore, ertapenem should not be used in these patients.
Nejsou k dispozici údaje o dětech a mladistvých s renální insuficiencí.
(See section 5.2.) There are no data in children and adolescents with renal insufficiency.
Hemodialyzovaní pacienti:
Patients on haemodialysis:
U pacientů s poruchou jaterní funkce není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5. 2).
No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
S výjimkou případů pokročilé renální insuficience by měla být podávána doporučená dávka přípravku INVANZ (viz Renální insuficience).
The recommended dose of INVANZ should be administered, except in cases of advanced renal insufficiency (see Renal insufficiency).
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku • Hypersenzitivita na kterýkoli jiný karbapenemový antibakteriální přípravek • Těžké reakce přecitlivělosti (např. anafylaktická reakce, těžké kožní reakce) na kterýkoli jiný typ beta- laktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent • Severe hypersensitivity (e. g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e. g., penicillins or cephalosporins).
U pacientů léčených beta- laktamovými antibiotiky byly popsány vážné a občas i fatální (anafylaktické) reakce přecitlivělosti.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Před zahájením terapie ertapenemem je nutno pečlivě ověřit předchozí reakce přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny, další beta- laktamová antibiotika a další alergeny (viz bod 4. 3).
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Pokud dojde k alergické reakci na ertapenem, přerušte okamžitě léčbu.
If an allergic reaction to ertapenem occurs, discontinue the therapy immediately.
Stejně jako v případě jiných antibiotik může delší používání ertapenemu vést k přerůstání rezistentních mikroorganizmů.
As with other antibiotics, prolonged use of ertapenem may result in overgrowth of non-susceptible organisms.
Kolitida v souvislosti s užíváním antibiotik a pseudomembranózní kolitida byly popsány téměř u všech antibakteriálních léků včetně ertapenemu, a jejich závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ertapenem, and may range in severity from mild to life-threatening.
Proto je nutno u pacientů, kteří se dostaví po podání antibakteriálních léků s průjmem, vzít tuto možnost v úvahu.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea subsequent to the administration of antibacterial agents.
Během klinického zkoušení byly u dospělých pacientů léčených ertapenemem (1 g jedenkrát denně) hlášeny záchvaty v průběhu léčby nebo v období 14 dnů po léčbě.
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem sodium (1g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
Záchvaty se objevily velmi často u starých pacientů a u pacientů s předchozím onemocněním CNS (např. poškození mozku nebo záchvaty v anamnéze) a/ nebo s poruchou renální funkce.
Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing CNS disorders (e. g., brain lesions or history of seizures) and/ or compromised renal function.
Podobná pozorování byla udělána i po uvedení přípravku na trh.
Similar observations have been made in the post- marketing environment.
Účinnost přípravku INVANZ při léčbě pneumonie získané v komunitě vyvolané streptokokem Streptococcus pneumoniae rezistentním vůči penicilinu nebyla stanovena.
3 The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin- resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
3 U dětí do dvou let existuje poměrně málo zkušeností s ertapenemem.
There is relatively little experience with ertapenem in children less than two years of age.
V této věkové kategorii by měla být zvláštní pozornost věnována stanovení citlivosti infikovaného organismu na ertapenem.
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
U dětí ve věku do 3 měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available in children under 3 months of age.
Není dostatek zkušeností s použitím ertapenemu při léčbě těžkých infekcí.
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
V klinických studiích léčby pneumonie získané v komunitě u dospělých bylo 25% hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem nemocných těžce (definováno jako index závažnosti pneumonie > III).
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
V klinické studii léčby akutních gynekologických infekcí u dospělých bylo 26% hodnotitelných pacientek léčených ertapenemem těžce nemocných (definováno jako teplota ≥ 39ºC a/ nebo bakteriemie); deset pacientek mělo bakteriémii.
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26% of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39°C and/ or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30% mělo generalizovanou peritonitidu a 39% mělo infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15 a účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra- abdominal infections, in adults, 30% had generalized peritonitis and 39% had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v několika případech chirurgických zákroků, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby.
Based on the data available it cannot be excluded that in the few cases of surgical interventions exceeding 4 hours, patients could be exposed to sub-optimal Ertapenem concentrations and consequently to a risk of potential treatment failure.