natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k omezenému množství údajů a očekávané vyšší expozici doripenemu a jeho metabolitům by u pacientů se závažnou renální nedostatečností měl být Doribax používán s opatrností (viz bod 5. 2).
Due to limited clinical data and an expected increased exposure of doripenem and its metabolite, Doribax should be used with caution in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Dávkování u hemodialyzovaných pacientů Doribax je hemodialyzovatelný; avšak pro možné doporučení úpravy dávkování u hemodialyzovaných pacientů není dostatek informací.
Dosage in patients on dialysis Doribax is haemodialyzable; however, there is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on dialysis.
Proto se Doribax u pacientů s jakýmkoli typem dialýzy nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Therefore, Doribax is not recommended for patients on any type of dialysis (see section 5.2).
Dávkování u starších pacientů (≥ 65 let věku) U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné renální nedostatečnosti (viz výše Dávkování u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a bod 5. 2).
Dosage in elderly patients (≥ 65 years of age) No dosage adjustment is necessary in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal insufficiency (see Dosage in patients with impaired renal function above and section 5.2).
Dávkování u pacientů se zhoršenou funkcí jater Úprava dávkování není nutná.
Dosage in patients with impaired hepatic function No dosage adjustment is necessary.
Způsob podání Doribax je před podáním intravenózní infuzí v trvání jedné nebo čtyř hodin nutno rekonstituovat a dále naředit (viz bod 6. 6).
Method for administration Doribax is to be reconstituted and then further diluted (see section 6.6) prior to administration by intravenous infusion over a period of one or four hours.
Hypersenzitivita na léčivou látku Hypersenzitivita na jakoukoli antibakteriální látku ze skupiny karbapenemů Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce nebo závažná kožní reakce) na jakoukoli jinou antibakteriální látku beta- laktamového typu (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Hypersensitivity to the active substance Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vykytly u pacientů, kterým byla podávána beta- laktamová antibiotika.
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have occurred in patients receiving beta-lactam antibiotics.
Před zahájením léčby přípravkem Doribax je nutné se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na jiné léčivé látky této skupiny nebo na jiná beta- laktamová antibiotika.
Before therapy with Doribax is started, careful inquiry should be made concerning a previous history of hypersensitivity reactions to other active substances in this class or to beta-lactam antibiotics.
Pokud by se vyskytla hypersenzitivní reakce na Doribax, musí být jeho podávání okamžitě zastaveno a provedena vhodná opatření.
Should a hypersensitivity reaction to Doribax occur, it should be discontinued immediately and appropriate measures taken.
Při léčbě ostatními karbapenemy byly vzácně hlášeny křeče.
Seizures have infrequently been reported during treatment with other carbapenems.
U přípravku Doribax, stejně jako u skoro všech antibakterálních látek, byla hlášena pseudomembranózní kolitida způsobená Clostridium difficile, která se může lišit závažností od lehké až po život ohrožující.
Pseudomembranous colitis due to Clostridium difficile has been reported with Doribax as with nearly all anti-bacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Proto je důležité zvážit možnost této diagnózy u pacientů, u kterých se během podávání nebo následně po podání přípravku Doribax vyskytuje průjem (viz bod 4. 8).
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section 4.8).
3 superinfekce, je nutno přijmout příslušná opatření.
If superinfection occurs, appropriate measures should be taken.
Proto by Doribax tímto způsobem neměl být podáván.
Therefore, Doribax should not be administered by this route.
Popis skupin pacientů léčených v klinických hodnoceních Ve dvou klinických studiích u pacientů s nosokomiální pneumonií (N = 979) mělo 60% klinicky hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Doribax ventilátorovou pneumonii (VAP).
3 Description of the patient population treated in clinical studies In two clinical trials of patients with nosocomial pneumonia (N=979), 60% of the clinically-evaluable Doribax-treated patients had ventilator-associated pneumonia (VAP).
Z nich mělo 50% pozdní nástup VAP (definovaný jako výskyt po pěti dnech mechanické ventilace) a 54% mělo APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skóre > 15 a 32% dostávalo současně aminoglykosidy (76% více než 3 dny).
Of these, 50% had late-onset VAP (defined as that occurring after five days of mechanical ventilation), 54% had an APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II score > 15 and 32% received concomitant aminoglycosides (76% for more than 3 days).
Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62%).
In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Na začátku mělo 51% z nich generalizovanou peritonitidu.
Of these, 51% had generalised peritonitis at baseline.
Dalšími zdroji infekce byla perforace tlustého střeva (20%), komplikovaná cholecystitida (5%) a infekce na jiných místech (14%).
Other sources of infection included colon perforation (20%), complicated cholecystitis (5%) and infections at other sites (14%).
Jedenáct procent pacientů mělo APACHE II skóre > 10; 9, 5% mělo pooperační infekce; 27% pacientů mělo jeden nebo mnohočetné intraabdominální abscesy a u 4% pacientů byla na počátku léčby současně bakteriémie.
Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Pyelonefritidu mělo 48% pacientů, z nichž u 16% byla komplikovaná.
In two clinical trials of patients with complicated urinary tract infections (N=1179), 52% of microbiologically-evaluable Doribax-treated patients had complicated lower urinary tract infections and 48% had pyelonephritis, of which 16% were complicated.
Přetrvávající komplikace byly zaznamenány celkem u 54% pacientů, 9% mělo současně bakteriémii a 23% bylo na počátku infikováno uropatogeny rezistentními na levofloxacin.
Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin resistant uropathogen at baseline.
Zkušenost s podáním u silně imunokompromitovaných pacientů, kteří dostávají imunosupresiva, a u pacientů se závažnou neutropenií je omezená, protože tyto skupiny pacientů byly vyloučeny z klinického hodnocení fáze 3.
The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from phase 3 trials.
Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5. 2).
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected (see section 5.2).
Karbapenemové antibakteriální látky mohou snížit koncentraci kyseliny valproové v séru.
Carbapenem antibacterial agents may reduce serum valproic acid concentrations.
Je- li s valproáty souběžně podáván Doribax, je nutno monitorovat koncentrace kyseliny valproové v séru.
Serum concentrations of valproic acid should be monitored if Doribax is administered concomitantly with valproic acid.
Když byl při studiu interakce současně s doripenemem podán probenecid, stoupla průměrná hodnota AUC doripenemu o 75%.
In an interaction study, the mean doripenem AUC increased by 75% following co-administration with probenecid.
Interakci s jinými léčivými látkami, které se vylučují tubulární sekrecí, nelze vyloučit.
An interaction with other drugs eliminated by renal tubular secretion cannot be excluded.
Studie na zvířatech nejsou dostatečné s ohledem na těhotenství, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Rozhodnutí, zda pokračovat či přerušit kojení nebo zda pokračovat či přerušit léčbu přípravkem Doribax, musí být provedeno na
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Doribax should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Doribax therapy to the woman.
Z 3 142 dospělých pacientů (z nichž bylo 1 817 léčeno přípravkem Doribax) hodnocených z hlediska bezpečnosti ve 2. a 3. fázi klinických studií se vyskytly nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Doribax v dávce 500 mg podávané každých 8 hodin u 32% pacientů.
In 3,142 adult patients (1817 of which received Doribax) evaluated for safety in phase 2 and phase 3 clinical trials, adverse reactions due to Doribax 500 mg every 8 hours occurred at rate of 32%.
Pro nežádoucí účinky bylo podávání přípravku Doribax ukončeno u 0, 1% z celkového počtu pacientů.
Doribax was discontinued because of adverse drug reactions in 0.1% of patients overall.
Nežádoucí účinky, které vedly k vysazení přípravku Doribax, byly nauzea (0, 1%), průjem (0, 1%), pruritus (0, 1%), vulvovaginální mykotické infekce (0, 1%), zvýšení hladiny jaterních enzymů (0, 2%) a vyrážka (0, 2%).
Adverse drug reactions that led to Doribax discontinuation were nausea (0.1%), diarrhoea (0.1%), pruritus (0.1%), vulvomycotic infection (0.1%), hepatic enzyme increased (0.2%) and rash (0.2%).
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest hlavy (10%), průjem (9%) a nauzea (8%).
The most common adverse reactions were headache (10%), diarrhoea (9%) and nausea (8%).
Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Doribax v dávce 500 mg jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Adverse drug reactions due to Doribax 500 mg are listed below by frequency category.
Skupiny četností jsou definovány následovně:
Frequency categories are defined as follows:
Velmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); Méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
Very common (≥ 1/10); Common (≥1/100 to < 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem Doribax Infekce a zamoření
Adverse Drug Reactions Identified During Clinical Trials with Doribax Infections and infestation Immune system disorders Nervous system disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Časté: ústní kandidóza, vulvovaginální mykotické infekce
Common: oral candidiasis, vulvomycotic infection Uncommon: hypersensitivity reactions (see section 4.4) Very common: headache Common: phlebitis Common: nausea, diarrhoea Uncommon:
Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4. 4) Velmi časté: bolest hlavy Časté: flebitida Časté: nauzea, průjem Méně časté: kolitida vyvolaná C. difficile (viz bod 4. 4)
C. difficile colitis (see section 4.4)
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně
Hepato-biliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Časté: zvýšení jaterních enzymů Časté: svědění, vyrážka
Common: hepatic enzyme increased Common: pruritus, rash
Nežádoucí účinky zjištěné během post- marketingových zkušeností s přípravkem Doribax Poruchy krve a lymfatického systému
Adverse Drug Reactions Identified During Post-marketing Experience with Doribax Blood and the lymphatic system disorders
Četnost není známa: neutropenie
Frequency not known: neutropenia
Četnost není známa: anafylaxe (viz bod 4. 4)
Frequency not known: anaphylaxis (see section 4.4)
Doribax může být odstraněn hemodialýzou (viz bod 5. 2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou dostupné žádné informace.
Doribax can be removed by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Karbapenemy, ATC kód:
Carbapenems, ATC code:
J01DH04.
J01DH04.
5 Mechanismus účinku Doripenem je syntetická karbapenemová antibakteriální látka.
Mode of action Doripenem is a synthetic carbapenem antibacterial agent.
Doripenem inaktivuje mnohočetné základní penicilin vázající proteiny (PBP) s výslednou inhibicí syntézy buněčné stěny a s následnou smrtí buňky.
Doripenem inactivates multiple essential penicillin-binding proteins (PBPs) resulting in inhibition of cell wall synthesis with subsequent cell death.
In vitro vykázal doripenem malý potenciál antagonizovat nebo být antagonizován jinými antibakteriálními látkami.
In vitro doripenem showed little potential to antagonize or be antagonized by other antibacterial agents.
Aditivní účinek nebo slabý synergický účinek s amikacinem a levofloxacinem byl pozorován u Pseudomonas aeruginosa a s daptomycinem, linezolidem, levofloxacinem a vankomycinem u grampozitivních baktérií.
Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and vancomycin.
Farmakokinetická/ farmakodynamická souvislost Podobně jako u jiných beta- laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne MIC (% T > MIC) infikujícího organizmu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/ farmakodynamických (PK/ PD) studiích.
5 Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of doripenem exceeds the MIC (%T > MIC) of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) studies.
Monte Carlo simulace s použitím výsledků citlivosti patogenu z dokončených studií 3. fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové% T > MIC 35% bylo dosaženo u více než 90% pacientů s nosokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase 3 trials and population PK data indicated that the %T > MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Prodloužení doby infuze přípravku Doribax na 4 hodiny maximalizuje% T > MIC pro podanou dávku a je základem možnosti použít aplikaci formou čtyřhodinové infuze u pacientů s nosokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie.
Extending the infusion time of Doribax to 4 hours maximizes the %T > MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
U závažně nemocných pacientů nebo u pacientů s narušenou imunitní odpovědí 4hodinová infuze může být vhodnější, aby bylo dosaženo cílové T > MIC 50% u minimálně 95% pacientů, pokud se ukázalo nebo se předpokládá, že MIC doripenemu pro známé nebo suspektní patogeny je ≥ 0, 5 mg/ l (viz bod 4. 2.).
In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T > MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
U jedinců s normální funkcí ledvin pro patogeny s MIC ≤ 4 mg/ l pro doripenem podporovala Monte Carlo simulace použití dávky 500 mg ve 4hodinových infuzích každých 8 hodin.
Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs ≤ 4 mg/l.
Mechanismus rezistence Mezi mechanismy bakteriální rezistence, které ovlivňují účinek doripenemu, patří inaktivace léčivé látky enzymy hydrolyzujícími karbapenem, mutace PBP nebo získané PBP, snížení permeability zevní membrány nebo aktivní eflux.
Mechanisms of resistance Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolyzing enzymes, mutant or acquired PBP’s, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Doripenem je stabilní proti hydrolýze většinou beta- laktamáz, včetně penicilináz a cefalosporináz produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi, s výjimkou relativně vzácných beta- laktamáz hydrolyzujících karbapenem.
Doripenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolyzing beta-lactamases.
Druhy rezistentní na ostatní karbapenemy většinou vykazují ko- rezistenci na doripenem.
Species resistant to other carbapenems do generally express co-resistance to doripenem.
Stafylokoky rezistentní na meticilin je nutno vždy považovat za rezistentní na doripenem.
Methicillin-resistant staphylococci should always be considered as resistant to doripenem.
Hranice citlivosti (Breakpoints) Hranice pro minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené Evropskou komisí pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou následující:
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Druhově nespecifikované Staphylococci
Non species related Staphylococci
S ≤ 1 mg/ l a R > 4 mg/ l odvozeno od hranice citlivosti na meticilin
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l inferred from the methicillin breakpoint
Streptococcus spp. jiné než S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
Streptococcus spp. other than S. pneumoniae S. pneumoniae Enterococci Haemophilus spp.
N. gonorrhoeae
N. gonorrhoeae Anaerobes
S ≤ 1 mg/ l a R > 4 mg/ l S ≤ 1 mg/ l a R > 4 mg/ l S ≤ 1 mg/ l a R > 4 mg/ l S ≤ 1 mg/ l a R > 1 mg/ l S ≤ 1 mg/ l a R > 1 mg/ l “ nevhodný cíl ” S ≤ 1 mg/ l a R > 1 mg/ l IE (insufficient evidence – nedostatečný průkaz)
S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 4 mg/l S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l “inappropriate target” S ≤ 1 mg/l and R > 1 mg/l IE (insufficient evidence) S ≤1 mg/l and R > 1 mg/l
6
Susceptibility
Anaeroby
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and
S ≤ 1 mg/ l a R > 1 mg/ l
with time for selected species and
Citlivost Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v průběhu času, a je proto žádoucí získat lokální informace o rezistenci, zejména pokud jde o léčbu závažných infekcí.
local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
V Evropské unii byly hlášeny lokalizované klastry infekcí vyvolaných mikroorganizmy rezistentními na karbapenem.
Localized clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Informace uvedená níže dává pouze přibližné informace o pravděpodobnosti, zda mikroorganizmy budou citlivé na doripenem nebo nikoliv.
The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to doripenem or not.
Obvykle citlivé druhy:
6 Commonly Susceptible Species:
Grampozitivní aeroby Enterococcus faecalis* $Staphylococcus aureus (pouze meticilin citlivé kmeny) * ^ Staphylococcus spp.
Gram Positive Aerobes Enterococcus faecalis*$ Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only)*^ Staphylococcus spp.
(pouze meticilin citlivé kmeny) ^ Streptococcus pneumoniae * Streptococcus spp.
(methicillin susceptible strains only)^ Streptococcus pneumoniae* Streptococcus spp.
Gramnegativní aeroby Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae * Haemophilus influenzae * Escherichia coli Klebsiella pneumoniae * Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis * Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Gram Negative Aerobes Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella species Serratia marcescens Shigella species
Anaeroby Bacteroides fragilis * Bacteroides caccae * Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis * Bacteroides thetaiotaomicron * Bacteroides vulgatus * Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros * Porphyromonas spp.
Anaerobes Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Burkholderia cepacia$+
Burkholderia cepacia$+ Pseudomanas aeruginosa*
7 Pseudomonas aeruginosa *
7 5.2 Pharmacokinetic properties
Průměrné Cmax a AUC0- ∞ doripenemu jsou napříč studiemi po podání dávky 500 mg během 1 hodiny zdravým jedincům 23 µg/ ml a 36 µg. h/ ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg over 1 hour are approximately 23 µg/ml and 36 µg.h/ml, respectively.
Průměrná Cmax doripenemu byla po podání dávek 500 mg a 1 g během 4 hodin zdravým jedincům 8 µg/ ml a 17 µg/ ml a AUC0- ∞ 34 µg. h/ ml a 68 µg. h/ ml.
The mean Cmax and AUC0-∞ of doripenem in healthy subjects across studies following administration of 500 mg and 1 g over 4 hours are approximately 8 µg/ml and 17 µg/ml, and 34 µg.h/ml and 68 µg.h/ml, respectively.
Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu pacientům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
There is no accumulation of doripenem following multiple intravenous infusions of either 500 mg or 1 g administered every 8 hours for 7 to 10 days in patients with normal renal function.
Distribuce Průměrná vazba doripenemu na plazmatické bílkoviny byla přibližně 8, 1% a nebyla závislá na koncentraci v plazmě.
Distribution The average binding of doripenem to plasma proteins was approximately 8.1% and is independent of plasma concentrations.
Distribuční objem v rovnovážném stavu je přibližně 16, 8 l, podobný jako objem extracelulární tekutiny u člověka.
The volume of distribution at steady state is approximately 16.8 L, similar to extracellular fluid volume in man.
Metabolismus Doripenem je metabolizován na mikrobiologicky inaktivní metabolit s otevřeným kruhem primárně dehydropeptidázou- I.
Metabolism Metabolism of doripenem to a microbiologically inactive ring-opened metabolite occurs primarily via dehydropeptidase-I.
Doripenem je pouze málo nebo vůbec metabolizován prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450).
Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Vylučování Doripenem je primárně vylučován v nezměněné formě ledvinami.
Elimination Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Průměrný plazmatický terminální poločas vylučování doripenemu je u zdravých mladých jedinců přibližně 1 hodina a plazmatická clearance přibližně 15, 9 l/ hod.
Mean plasma terminal elimination half- life of doripenem in healthy young adults is approximately 1-hour and plasma clearance is approximately 15.9 l/hour.
Průměrná renální clearance je 10, 3 l/ hod.
Mean renal clearance is 10.3 l/hour.