natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována následujícím způsobem:
Frequencies per dose are defined as follows:
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100, < 1/ 10) (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000) (< 1/ 10000)
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
5 Poruchy nervového systému:
Nervous system disorders:
Méně časté: somnolence Velmi vzácné: křeče (s nebo bez horečky)
Uncommon: somnolence Very rare: convulsions (with or without fever)
Méně časté: kašel
5 Uncommon: cough
Časté: průjem, zvracení
Common: diarrhoea, vomiting
Vzácné: vyrážka Velmi vzácné: dermatitida
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka > 39°C, reakce v místě vpichu, včetně indurace, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm) * Méně časté: difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub *
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, injection site reactions, including induration, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reaction Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Psychiatrické poruchy Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Common: nervousness
• Postmarketingové sledování:
• Post marketing surveillance:
Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktivní epizoda).
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode)
Apnoe [viz bod 4. 4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
Otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována *, značné otoky, zbytnění a puchýřky v mistě vpichu.
Swelling of the entire injected limb*, extensive swelling reactions, injection site mass, injection site vesicles
Anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce (včetně kopřivky), alergické reakce (včetně pruritu).
Immune system disorders Anaphylactic reactions, anaphylactoid reactions (including urticaria), allergic reactions (including pruritus)
V extrémně vzácných případech byly hlášeny případy výskytu obrny, neuropatie, syndromu Guillain - Barré, encefalopatie, encefalitidy a meningitidy.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
6 Velmi vzácně byla v souvislosti s podáváním vakcín proti hepatitidě B hlášena trombocytopenie.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
J07CA09.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA09
Množství subjektů v procentech, které měly titry protilátek ≥ stanovenému limitu jeden měsíc po základním očkování Infanrix hexa
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after primary vaccination with Infanrix hexa
2 dávky
Two doses
3 dávky
Three doses
(limity)
(cut-off)
3- 5 měsíců
3-5 months
N= 530
N= 530
měsíců
months months months
měsiců
weeks
N= 196%
N= 196%
N= 1693%
N= 1693%
N= 1055%
N= 1055%
N=
N=
265%
265%
Anti- diphtheria (0, 1 IU/ ml) †
Anti-diphtheria (0.1 IU/ ml) †
Anti- tetanus (0, 1 IU/ ml) †
Anti-tetanus (0.1 IU/ ml) †
100, 0 100, 0 100, 0
100.0 100.0 100.0
Anti- PT (5 EL. U/ ml)
Anti-PT (5 EL. U/ ml)
100, 0 100, 0 99, 8
100.0 100.0 99.8
Anti- FHA (5 EL. U/ ml)
Anti-FHA (5 EL. U/ ml)
Anti- PRN (5 EL. U/ ml)
Anti-PRN (5 EL. U/ ml)
100, 0 100, 0 99, 7
100.0 100.0 99.7
Anti- HBs (10 mIU/ ml) †
Anti-HBs (10 mIU/ ml) †
99, 5 98, 9 98, 0
99.5 98.9 98.0
Anti- Polio typ 1 (1/ 8 ředění) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
100, 0 99, 9 99, 7
100.0 99.9 99.7
Anti- Polio typ 2 (1/ 8 ředění) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
96, 3
96.3
97, 8 99, 3 98, 9
97.8 99.3 98.9
Anti- Polio typ 3 (1/ 8 ředění) †
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) †
100, 0 99, 7 99, 7
100.0 99.7 99.7
Anti- PRP (0, 15 μg/ ml) † N = počet subjektů
Anti-PRP (0.15 μ g/ ml) † N = number of subjects
91, 7
91.7
96, 4 96, 6 96, 8
96.4 96.6 96.8
* ve skupině dětí, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 77. 7% subjektů titry anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml † hladina uznávaná jako protektivní
* in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 77.7% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
7 Množství subjektů v procentech, které měly titry protilátek ≥ stanovenému limitu jeden měsíc po posilovací dávce Infanrix hexa
7 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Protilátky (limity)
Antibody
Posilovací dávka v 11 měsících věku po 3- 5 měsících od základního očkování N=532%
Booster vaccination at 11
Posilovací dávka během druhého roku věku po 3 dávkách základního očkování N= 2009%
second year of life following a three dose primary course N= 2009%
Protože je po podání vakciny Infanrix hexa imunitní odpověď na pertusový antigen ekvivalentní vakcině Infanrix, považuje se účinnost ochrany těchto dvou vakcín za ekvivalentní.
As the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix, the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
Klinická protekce pertusové složky vakcíny Infanrix proti typické pertusi definované podle WHO (t. j. ≥ 21 dní paroxysmálního kašle) byla doložena:
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix, against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated in:
- v Německu v prospektivní zaslepené studii provedené s jedinci, kteří byli v domácnosti v kontaktu
- a prospective blinded household contact study performed in Germany (3, 4, 5 months schedule).
Na základě údajů získaných od osob, které byly v domácnosti v kontaktu s typickou pertusí, byla protektivní účinnost očkování 88, 7%.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc).
The vaccine efficacy
Účinnost vakcíny byla 84%.
was found to be 84%.
V dalším sledování stejné skupiny dětí byla protektivní účinnost potvrzena až do 60 měsíce po ukončení základního očkování, aniž by byla podána posilovací dávka.
In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
Nicméně, údaje naznačují, že po tomto vakcinačním schématu 3- 5- 12 měsíců může být ochrana proti pertusi ve věku 7- 8 let neúplná.
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 months schedule.
To značí, že druhá posilovací dávka vakcíny proti pertusi u dětí ve věku 5- 7 let, které byly dříve očkovány podle tohoto konkrétního schématu, je oprávněná.
This suggests that a second booster dose of pertussis vaccine is warranted in children aged 5-7 years who have previously been vaccinated following this particular schedule.
Hladiny protilátek se nelišily od
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
8 hladin protilátek u paralelně sledované skupiny dětí, které byly očkovány 4 dávkami monovalentní vakcíny proti hepatitidě B.
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
Účinnost Hib složky přípravku Infanrix hexa byla a nadále bude průběžně ověřována rozsáhlými postmarketinkovými studiemi prováděnými v Německu.
8 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
V nich je více než 5 let po základním očkování účinnost Hib složky dvou hexavalentních vakcín, z nichž jedna byla Infanrix hexa, 90, 4% po úplném základním očkování a 100% po přeočkování (bez ohledu na základní očkování).
Over a five year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 90.4% for a full primary series and 100% for a booster dose (irrespective of priming).
Prášek Hib:
Hib powder:
Bezvodá laktóza
Lactose anhydrous
Suspenze DTPa- HBV- IPV:
DTPa-HBV-IPV suspension:
Chlorid sodný (NaCl), Živná půda M 199 obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny Voda na injekci
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Prášek v lahvičce (sklo typu I) s butylpryžovou zátkou.
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) (0, 5 ml) s pístem a uzavírací zátkou (butylpryž).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
1, 10, 20 a 50 dávek, s jehlami nebo bez jehel.
Pack sizes of 1, 10, 20 and 50 with or without needles.
Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.
9 Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Zvláštní opatření likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Při uchovávání se může vytvořit bílý sediment a čirý supernatant.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Obsah injekční stříkačky musí být dobře protřepán, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze.
The syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
DTPa- HBV- IPV suspenze musí být vizuálně zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu.
The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Vakcína se připravuje k použití tak, že se přidá obsah injekční stříkačky do lahvičky s lyofilizovanou Hib složkou.
The vaccine is reconstituted by adding the contents of the syringe to the vial containing the Hib powder.
Po přidání DTPa- HBV- IPV složky k lyofilizátu se musí směs dobře protřepat, aby se lyofilizát Hib úplně rozpustil.
After the addition of the DTPa-HBV-IPV vaccine to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Rekonstituovaná vakcína je o něco více zakalená než kapalná složka vakcíny před rekonstitucí.
The reconstituted vaccine presents as a slightly more cloudy suspension than the liquid component alone.
Jde o normální jev, který nikterak neomezuje použitelnost vakcíny.
This is normal and does not impair the performance of the vaccine.
Pokud by byly pozorovány jiné odchylky ve vzhledu vakcíny, je nutné ji vyřadit.
In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Rue de l´Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgie
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S
23. října 2000 Datum posledního prodloužení:
23 October 2000 Date of latest renewal:
23. října 2005
23 October 2005
10.
10 1.
10 Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná).
Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
typus 3 (kmen Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
Základní očkovací schéma
Primary vaccination:
11 Základní očkovací schéma spočívá v podání tří 0, 5 ml dávek (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) nebo dvou dávek (například ve 3. a 5. měsíci).
11 The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml (such as 2, 3, 4 months; 3, 4, 5 months; 2, 4, 6 months) or two doses (such as 3, 5 months).
Po očkování 3 dávkami vakcíny Infanrix hexa (například ve 2., 3., 4. měsíci; ve 3., 4., 5. měsíci a ve 2., 4., 6. měsíci) se musí podat posilovací dávka nejméně 6 měsíců po podání poslední dávky základního očkován.
After vaccination with 3 doses (e. g.
12 Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny obsahující pertusovou složku k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit podání dalších dávek vakcín, které pertusovou složku obsahují:
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování.
12 Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Podobně jako u jiného očkování by se měl pečlivě zvážit poměr prospěchu a rizika imunizace vakcínou Infanrix hexa nebo jejího odkladu u kojenců nebo u dětí trpících nástupem nové ataky nebo progresí závažné neurologické poruchy.
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Protože se kapsularní polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být v období 1 až 2 týdnů po vakcinaci pozitivní test na průkaz kapsulárního polysacharidu Hib v moči.. V tomto období je proto třeba k průkazu Hib infekce použít jiné testy.
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit při podání první dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
13 Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
O současném podání vakcíny Infanrix hexa a kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti, které by umožnily stanovit nějaká doporučení.
13 There are insufficient data with regard to the efficacy and safety of simultaneous administration of Infanrix hexa and Measles-Mumps-Rubella vaccine to allow any recommendation to be made.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
As with other vaccines, it may be expected that in patients receiving immunosuppressive therapy, an adequate response may not be achieved.
Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce Infanrix hexa pozorována vyšší místní reaktogenita a horečka než po základním očkování; přesto však byla incidence příznaků považovaných za vážné nízká.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Horečka vyšší než 39°C po podání byla zaznamenána u 2, 6% a 1, 5% očkovaných kojenců, kteří dostali Infarix hexa s nebo bez Prevenaru (viz bod 4. 4).
Fever of greater than 39.5°C was observed following 2.6% and 1.5% of doses in infants receiving Infanrix hexa with or without Prevenar, respectively, (see section 4.4).
Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie):
Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
≥ 1/ 10 ≥ 1/ 100, < 1/ 10 ≥ 1/ 1000, < 1/ 100 ≥ 1/ 10000, < 1/ 1000 < 1/ 10000
(≥ 1/ 10) (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
14
14 Gastrointestinal disorders:
Poruchy nervového systému:
Common: diarrhoea, vomiting
Méně časté: kašel
Skin and subcutaneous tissue disorders Rare: rash Very rare: dermatitis
Časté: průjem, zvracení
Metabolism and nutrition disorders Very common: appetite lost
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: nechutenství
General disorders and administration site conditions:
Apnoe [viz bod 4. 4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství)]
Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Angioedém
Skin and subcutaneous tissue disorders Angioedema
15 V extrémně vzácných případech byly hlášeny případy výskytu obrny, neuropatie, syndromu Guillain - Barré, encefalopatie, encefalitidy a meningitidy.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Velmi vzácně byla v souvislosti s podáváním vakcín proti hepatitidě B hlášena trombocytopenie.
Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccines.
Výsledky klinických studií pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Results obtained in the clinical studies for each of the components are summarised in the tables below:
16 Množství subjektů v procentech, které měly titry protilátek ≥ stanovenému limitu jeden měsíc po posilovací dávce Infanrix hexa
16 Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix hexa
Bylo zjištěno, že ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B přetrvávají minimálně 3, 5 roku u více než 90% dětí očkovaných čtyřmi dávkami vakcíny Infanrix Hexa.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of Infanrix hexa.
Hladiny protilátek se nelišily od
Antibody levels were not different from what was observed in a parallel cohort administered 4 doses of monovalent hepatitis B vaccine.
17 hladin protilátek u paralelně sledované skupiny dětí, které byly očkovány 4 dávkami monovalentní vakcíny proti hepatitidě B.
17 The effectiveness of the Hib component of Infanrix hexa has been, and continues to be, investigated via an extensive post-marketing surveillance study conducted in Germany.
Laktóza
Lactose anhydrous
Prášek v lahvičce (sklo typu I) se systémem Bioset®, s butylpryžovou zátkou.
Powder in a vial (type I glass) with Bioset® with a stopper (butyl).
0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) (0, 5 ml) s pístem a uzavírací zátkou (butylpryž).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
1, 10, 20 a 50 dávek, s jehlami nebo bez jehel.
18 Not all pack sizes may be marketed.
Podle správné klinické praxe se má vakcína aplikovat až když dosáhla pokojové teploty.
It is good clinical practice to only inject a vaccine when it has reached room temperature.
Sejměte kryt injekční stříkačky.
In addition, a vial at room temperature ensures sufficient elasticity of the rubber closure to minimise any coring of rubber particles.
Před nasazením stříkačky na Bioset® se ujistěte, že obě nádobky jsou v rovině (viz Obrázek 1).
To achieve this, the vial should be kept at room temperature (25 ± 3 °C) for at least five minutes before connecting the syringe and reconstituting the vaccine.
Pootočením nasaďte injekční stříkačku na systém Bioset®.
For reconstitution, twist and remove the plastic cover from the Bioset® and remove the cap from the syringe.
Zatlačte směrem dolů, až stříkačka zaklapne do správné polohy.
Before connecting the syringe onto the Bioset®, make sure the two containers are aligned (see Picture 1).
Obsah stříkačky injikujte do lahvičky.
Inject the contents of the syringe into the vial.
Důkladně třepejte, dokud se lyofilizát Hib úplně nerozpustí.
Mix thoroughly until the Hib powder is completely dissolved.
Obsah rekonstituované vakcíny aspirujte zpět do stříkačky.
Aspirate the reconstituted vaccine back into the syringe.
Odšroubujte stříkačku od systému Bioset® a nasaďte jehlu, kterou bude vakcína aplikována.
Unscrew the syringe from Bioset® and affix a needle for vaccine administration.
Všechen nepoužitýpřípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
19 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
EU/ 1/ 00/ 152/ 009 EU/ 1/ 00/ 152/ 010 EU/ 1/ 00/ 152/ 011 EU/ 1/ 00/ 152/ 012 EU/ 1/ 00/ 152/ 013 EU/ 1/ 00/ 152/ 014 19 EU/ 1/ 00/ 152/ 015 EU/ 1/ 00/ 152/ 016 EU/ 1/ 00/ 152/ 017 EU/ 1/ 00/ 152/ 018
20 PŘÍLOHA II
20 ANNEX II
VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgie
Rue de l’ Institut 89, 1330 Rixensart Belgium
76, D- 35041 Marburg Německo
76, D-35041 Marburg Germany
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání ročního PSURu.
The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
22 PŘÍLOHA III
22 ANNEX III
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 20 LAHVIČEK A 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 LAHVIČEK A 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 LAHVIČKA A 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 LAHVIČEK A 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 20 LAHVIČEK A 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK SE 40 JEHLAMI 50 LAHVIČEK A 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK SE 100 JEHLAMI
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 20 VIALS AND 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 40 NEEDLES 50 VIALS AND 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 100 NEEDLES
Infanrix hexa – Prášek a suspenze pro přípravu injekční suspenze Vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV), poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), (adsorbovaná)
Infanrix hexa – Powder and suspension for suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Po rekonstituci jedna dávka (0. 5 ml) obsahuje:
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml):
Diphtheriae anatoxinum1 Tetani anatoxinum1 Antigeny Bordetelly pertussis:
Diphtheria toxoid1 Tetanus toxoid1 Bordetella pertussis antigens
(Pertussis anatoxinum1, Haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1) Antigenum tegiminis hepatitidis B2 Virus poliomyelitis (inaktivovaný), typ 1, 2, 3 Haemophilus influenzae b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 2
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 Haemophilus type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 2
25, 25, 8 mikrogramů 10 mikrogramů 40, 8, 32 DU 10 mikrogramů
25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU 10 micrograms