natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Následující léky mohou ovlivnit účinek Mimpary: • léky používané k léčbě kožních a houbových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin) léky používané k léčbě HIV infekce a AIDS (ritonavir)
These can affect how Mimpara works: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole); • antibiotics used to treat bacterial infections (telithromycin, rifampicin); • medicine used to treat HIV infection and AIDS (ritonavir).
Mimpara může ovlivnit účinek následujících léků: • léky používané na léčbu deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin, klomipramin a fluvoxamin) • léky používané na léčbu změn srdečního pulzu (flekainid a propafenon), • léky používané na léčbu vysokého krevního tlaku (metoprolol používaný při srdečním selhání) • antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (ciprofloxacin)
Mimpara may affect how the following work: • medicines used to treat depression (amitriptyline, desipramine, nortriptyline, clomipramine and fluvoxamine); • medicines used to treat changes in heart rate (flecainide and propafenone); • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure); • antibiotic used to treat bacterial infections (ciprofloxacin).
Užívání Mimpary s jídlem a pitím
Taking Mimpara with food and drink
V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit, protože by Mimpara mohla poškodit plod.
In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the foetus.
Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Mimparou..
Your doctor will discuss with if you should discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Mimpara by neměla ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Mimpara should not affect your ability to drive and use machines.
Doporučuje se počkat a před řízením nebo obsluhou strojů zjistit, jak sa cítíte po užití Mimpary.
However, it is advisable to wait and see how you feel after taking Mimpara and before driving or operating machinery.
59 3.
59 3.
JAK SE MIMPARA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE MIMPARA
Mimparu užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař.
Always take Mimpara exactly as your doctor has told you.
Tablety Mimpary se musí užívat při jídle nebo krátce po něm, musí se polykat celé a nedělené.
The tablets must be taken whole and are not to be divided.
Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude- li to třeba, dávku upraví.
Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Obvyklá počáteční dávka Mimpary je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
The usual starting dose for Mimpara is 30 mg (one tablet) twice per day.
Jestliže jste užil( a) více Mimpary, než jste měl( a)
If you take more Mimpara than you should
Jestliže jste užil( a) více Mimpary, než jste měl( a), oznamte to ihned svému lékaři.
If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Mimparu
If you forget to take Mimpara
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Mimparu, užijte následující dávku jako obvykle.
If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Podobně jako všechny léky, může mít i Mimpara nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Mimpara can have side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 z 10 pacientů užívajících Mimparu): • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Mimpara): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 ze 100 pacientů užívajících Mimparu): • závratě • pocity necitlivosti nebo brnění (parestézie) • mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie) • bolesti svalů (myalgie) • slabost (astenie) • vyrážka • snížená hladina testosteronu.
Common side effects (seen in more than 1 in 100 people taking Mimpara): • dizziness • numbness or tingling sensation (paraesthesia) • loss of appetite (anorexia) • muscle pain (myalgia) • weakness (asthenia) • rash • reduced testosterone levels
Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Mimparu): • křeče • poruchy trávení (dyspepsie) • průjem • přecitlivělost (alergická reakce).
Uncommon side effects (seen in more than 1 in 1000 people taking Mimpara): • seizures • indigestion (dyspepsia) • diarrhoea • allergic reaction (hypersensitivity)
60 Pokud považujete kterýkoliv nežádoucí účinek za závažný nebo pokud zpozorujete nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti svalů nebo křeče, ihned to oznamte svému lékaři.
If you start to get numbness or tingling around the mouth, muscle aches or cramps and seizures you should tell you doctor immediately.
Po použití Mimpary došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu.
After taking Mimpara a very small number of patients with heart failure had worsening of their condition.
U velmi malého počtu těchto pacientů byl také zaznamenán nízký krevní tlak( hypotenze).
Low blood pressure (hypotension) has also been seen in a very small number of these patients.
Z důvodu tak malého počtu případů není známo, jestli byly způsobeny Mimparou nebo ne.
As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Mimpara, or not.
JAK MIMPARU UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MIMPARA
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Mimparu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové skládačce a blistru za Použitelné do.
Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
(nebo) Mimparu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírové skládačce a obalu na tablety za Použitelné do.
(or) Do not use Mimpara after the expiry date which is stated on the outer carton and on the bottle.
Pomocné látky jsou: • Škrob kukuřičný předbobtnaný • Celulosa mikrokrystalická • Povidon • Krospovidon • Magnesium- stearát • Koloidní bezvodý oxid křemičitý
The other ingredients are: • Pre-gelatinised maize starch • Microcrystalline cellulose • Povidone • Crospovidone • Magnesium stearate • Colloidal anhydrous silica
Potah tablet: • Karnaubový vosk • Zeleň Opadry (obsahující monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý (E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)) • Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
The tablets are coated with: • Carnauba wax • Opadry green (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)) • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení
What Mimpara looks like and contents of the pack
Mají oválný tvar a potisk “ 30 ”, “ 60 ” nebo “ 90 ” na jedné straně a „ Amgen “ na straně druhé.
They are oval-shaped and have “ 30”, “ 60” or “ 90” printed on one side and “ Amgen” on the other side.
61 Mimpara je dodávána v blistrech s potahovanými tabletami 30 mg, 60 mg nebo 90 mg, Jeden blistr obsahuje 14, 28 nebo 84 tablet a je v papírové skládačce.
Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
(nebo) Mimpara je dodávána v lahvích, které obsahují potahované tablety 30 mg, 60 mg nebo 90 mg a jsou v papírové skládačce.
61 Mimpara is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Marketing Authorisation Holder.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
31 (0) 76 5732500
The Netherlands Tel: +31 (0) 76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: + 372 5125 501
Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tel: +372 5125 501
62 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0) 1223 420305
62 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305
Mirapexin je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku s názvem báze pramipexolu.
Mirapexin is a medicine containing the active substance pramipexole base.
Je k dispozici ve formě bílých tablet (kulatých:
It is available as white tablets (round:
0, 088 mg, 0, 7 mg a 1, 1 mg; oválných:
0.088, 0.7 and 1.1 mg; oval:
0, 18 mg a 0, 35 mg).
0.18 and 0.35 mg).
Přípravek Mirapexin se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Mirapexin is used to treat the symptoms of the following diseases: • Parkinson’ s disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Přípravek Mirapexin může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék pro léčbu Parkinsonovy nemoci) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stádií, kdy se účinek levodopy začíná vytrácet, • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby ukončil nepříjemné, bolestivé nebo zvláštní pocity, obvykle v noci.
Mirapexin can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson’ s disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective; • moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Tablety přípravku Mirapexin by se měly zapíjet vodou a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něho.
Mirapexin tablets should be swallowed with water, with or without food.
Úvodní dávka u Parkinsonovy nemoci je 0, 088 mg třikrát denně.
For Parkinson’ s disease, the starting dose is 0.088 mg three times per day.
Maximální denní dávka je 1, 1 mg třikrát denně.
The maximum daily dose is 1.1 mg three times per day.
U pacientů s onemocněním ledvin je nutné přípravek Mirapexin podávat méně často.
Mirapexin must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
Pokud se léčba z jakéhokoli důvodu ukončí, dávka by měla být snižována postupně.
If treatment is stopped for any reason, the dose should be decreased gradually.
Při syndromu neklidných nohou by měl být přípravek Mirapexin užíván jednou denně dvě až tři hodiny před spaním.
For restless legs syndrome, Mirapexin should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
Doporučená úvodní dávka je 0, 088 mg, ale v případě potřeby může být zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů za účelem výraznějšího zmírnění příznaků, maximálně však na 0, 54 mg.
The recommended starting dose is 0.088 mg, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of 0.54 mg.
Po třech měsících je třeba vyhodnotit reakce pacienta a potřebu další léčby.
The patient’ s response and the need for further treatment should be evaluated after three months.
Jak přípravek Mirapexin působí?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the amount of dopamine in the brain decreases.
Pramipexol stimuluje mozek stejně jako dopamin, díky čemuž pacienti mohou kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson’ s disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není dosud zcela znám.
The way pramipexole works in restless legs syndrome is not fully understood.
Předpokládá se, že syndrom je vyvolán poruchou působení dopaminu v mozku, což může být napraveno pramipexolem.
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be corrected by pramipexole.
U Parkinsonovy nemoci byl přípravek Mirapexin zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících 1 546 pacientů.
In Parkinson’ s disease, Mirapexin has been studied in five main studies involving 1,546 patients.
Čtyři studie srovnávaly účinky přípravku Mirapexin s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem): jedna studie u 360 pacientů v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinek se začal vytrácet, a tři studie u celkem 886 pacientů v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Four studies compared the effects of Mirapexin with those of placebo (a dummy treatment): one study in 360 patients with advanced disease who were already taking levodopa that was starting to become less effective, and three studies in a total of 886 patients with early disease who were not receiving levodopa.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna skóre před léčbou a po ní podle standardního dotazníku (použitého ke zjištění závažnosti Parkinsonovy nemoci).
The main measure of effectiveness was the change in scores before and after treatment obtained with a standard questionnaire used to measure the severity of Parkinson’ s disease.
Pátá studie srovnávala účinky přípravku Mirapexin s účinky levodopy u 300 pacientů v raném stádiu onemocnění.
The fifth study compared the effects of Mirapexin with those of levodopa in 300 patients with early disease.
Jejím hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se projevily pohybové příznaky.
Its main measure of effectiveness was the proportion of patients who had movement symptoms.
Ve všech studiích byly dávky přípravku Mirapexin postupně zvyšovány po dobu šesti až deseti týdnů a poté udržovány na neměnné úrovni.
In all studies, Mirapexin doses were increased gradually over six to ten weeks before being maintained at a stable dose.
Přípravek Mirapexin byl zkoumán také ve dvou hlavních studiích u pacientů se syndromem neklidných nohou.
Mirapexin has also been studied in two main studies of patients with restless legs syndrome.
První studie zahrnovala 344 pacientů a srovnávala účinky tří dávek přípravku Mirapexin s placebem.
The first included 344 patients and compared the effects of three doses of Mirapexin with those of placebo.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků mezi stavem v úvodu a na konci studie, a to na základě měření s využitím dvou standardizovaných stupnic.
The main measure of effectiveness was the improvement in symptoms between the start and end of the study, measured using two standard scales.
Další studie zahrnovala 150 pacientů, kteří užívali přípravek Mirapexin po dobu šesti měsíců, a srovnávala účinky u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Mirapexin, s účinky u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
The other study included 150 patients who took Mirapexin for six months, and compared the effects of remaining on Mirapexin or switching to placebo.
Ve studii u pacientů v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí ustálené dávky u pacientů užívajících přípravek Mirapexin k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
In the study of patients with advanced Parkinson’ s disease, patients taking Mirapexin had larger improvements after 24 weeks of steady-dose treatment than those taking placebo.
Podobné výsledky byly zaznamenány v prvních třech studiích u raného stádia Parkinsonovy nemoci s výraznějším zlepšením po čtyřech nebo 24 týdnech.
Similar results were seen in the first three studies of early Parkinson’ s disease, with greater improvements after four or 24 weeks.
Při srovnání s levodopou mělo po 21 měsících léčby pohybové příznaky méně pacientů užívajících přípravek Mirapexin: příznaky vykazovalo 28% pacientů užívajících přípravek Mirapexin (42 ze 151) ve srovnání s 51% pacientů užívajících levodopu (76 ze 150).
28% of the patients taking Mirapexin had symptoms (42 out of 151) compared with 51% of the patients taking levodopa (76 out of 150).
V první studii u syndromu neklidných nohou došlo po 12 týdnech u pacientů užívajících přípravek Mirapexin k poklesu skóre příznaků o 12, 8 až 14, 0 bodů oproti poklesu o 9, 3 bodu u pacientů užívajících placebo.
In the first study of restless legs syndrome, symptom scores fell by between 12.8 and 14.0 points after 12 weeks in patients taking Mirapexin, compared with a fall of 9.3 points in the patients taking placebo.
Na začátku studie bylo skóre přibližně 23 bodů.
Scores were around 23 points at the start of the study.
Rozdíl mezi placebem a přípravkem Mirapexin byl nejvýraznější po čtyřech týdnech, poté se zmenšil.
The difference between placebo and Mirapexin was greatest after four weeks before getting smaller.
U pacientů užívajících přípravek Mirapexin bylo také ve větší míře zaznamenáno zlepšení příznaků.
More patients taking Mirapexin also had an improvement in symptoms.
Výsledky této další studie nebyly dostačující k tomu, aby byla prokázána dlouhodobá účinnost přípravku Mirapexin.
The results of the other study were insufficient to prove the long- term effectiveness of Mirapexin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirapexin?
What is the risk associated with Mirapexin?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mirapexin (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effect with Mirapexin (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
U pacientů s Parkinsonovou nemocí byly u více než 1 pacienta z 10 zaznamenány další vedlejší účinky – závratě, dyskineze (potíže s ovládáním pohybů), somnolence (ospalost) a hypotenze (nízký krevní tlak).
In patients with Parkinson’ s disease, the other side effects seen in more than 1 patient in 10 are dizziness, dyskinesia (difficulty controlling movement), somnolence (sleepiness) and hypotension (low blood pressure).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirapexin je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Mirapexin, see the Package Leaflet.
2/ 3 Na základě čeho byl přípravek Mirapexin schválen?
Why has Mirapexin been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mirapexin v rámci léčby projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou, a v rámci léčby středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou v dávkách až do 0, 54 mg báze převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirapexin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease alone or in combination with levodopa, and for the treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome in dosages up to 0.54 mg of base.
Výbor doporučil, aby přípravku Mirapexin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Mirapexin be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Mirapexin:
2/ 3 Other information about Mirapexin:
Registrace byla obnovena dne 23. února 2003 a dne 23. února 2008.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2003 and on 23 February 2008.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Boehringer Ingelheim International GmbH
The marketing authorisation holder is Boehringer Ingelheim International GmbH.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mirapexin je k dispozici zde.
The full EPAR for Mirapexin can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 97/ 051/ 001
EU/ 1/ 97/ 051/ 001
Smyšlený název Mirapexin
Mirapexin
Síla 0, 088 mg
0.088 mg
Obal Blistr (polyamid/ Al/ PVC)
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
Velikosti balení 30 tablet
30 tablets
Blistr (polyamid/ Al/ PVC)
Blister (polyamide/ aluminium/ PVC)
MIRAPEXIN 0, 088 mg tablety
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets
MIRAPEXIN 0, 088 mg tablety obsahují 0, 088 mg pramipexolum báze (pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 125 mg).
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets contain 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Všechny tablety jsou bílé a mají vyražený kód.
All tablets are white and have a code embossed.
Síla (mg soli) 0, 125 0, 25
Strength (mg salt) 0.125 0.25 0.5 1.0 1.5
ploché, kulaté, průměr 11 mm, s půlicí rýhou na obou stranách
Appearance flat, round, 6 mm diameter, no score flat, oval, 7.86 x 5.63 mm, scores on both sides flat, oval, 10.59 x 7.59 mm, scores on both sides flat, round, 9 mm diameter, scores on both sides flat, round, 11 mm diameter, scores on both sides
Všechny tablety lze dělit na dvě stejné poloviny (s výjimkou tablet 0, 088/ 0, 125 mg).
All tablets can be divided into equal halves (with the exception of the 0.088/ 0.125 mg tablet).
„ on- off “ kolísání).
MIRAPEXIN is indicated for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson’ s disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i. e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “ on off” fluctuations).
MIRAPEXIN je indikován k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0, 54 mg báze (0, 75 mg soli) (viz bod 4. 2).
MIRAPEXIN is indicated for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in dosages up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2.).
Parkinsonova nemoc
Parkinson’ s disease
2 Zahajovací léčba:
-2- Initial treatment:
Dávky je třeba zvyšovat postupně každých 5- 7 dní od počáteční dávky 0, 264 mg báze (0, 375 mg soli).
Dosages should be increased gradually from a starting-dose of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day and then increased every 5 - 7 days.
Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Providing patients do not experience intolerable side-effects, the dosage should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Schéma zvyšování dávky tablet MIRAPEXIN
Ascending – Dose Schedule of MIRAPEXIN
Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0, 54 mg báze (0, 75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3, 3 mg báze (4, 5 mg soli) denně.
If a further dose increase is necessary the daily dose should be increased by 0.54 mg base (0.75 mg salt) at weekly intervals up to a maximum dose of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Je však třeba poznamenat, že výskyt somnolence narůstá při dávkách vyšších než 1, 5 mg/ den (viz bod 4. 8).
However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg/ day (see section 4.8).
Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0, 264 mg báze (0, 375 mg soli) do maximálně 3, 3 mg báze (4, 5 mg soli) denně.
The individual dose should be in the range of 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) to a maximum of 3.3 mg of base (4.5 mg of salt) per day.
Během zvyšování dávky ve třech pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1, 1 mg báze (1, 5 mg soli).
During dose escalation in three pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Further dose adjustments should be done based on the clinical response and the occurrence of undesirable effects.
V klinických studiích bylo přibližně 5% pacientů léčeno dávkami nižšími než 1, 1 mg (1, 5 mg soli).
In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg (1.5 mg of salt).