natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tadalafil 10 a 20 mg je určen k užití před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.
Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
U pacientů dobře reagujících na podání přípravku CIALIS podle potřeby, kteří předpokládají jeho častější užívání (tj. alespoň dvakrát týdně) může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku CIALIS jednou denně, na základě rozhodnutí pacienta a zvážení lékaře.
In responder patients to on-demand regimen who anticipate a frequent use of CIALIS (i. e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician’ s judgement.
Dávku je možné snížit na 2, 5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.
The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Použití u starších mužů U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.
Use in men with impaired renal function
2 Použití u mužů s poruchou funkce ledvin U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
2 Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Podávání tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4. 4 a 5. 2).
Once-a-day dosing of tadalafil is not recommended in patients with severe renal impairment. (See sections 4.4 and 5.2).
Použití u mužů s poruchou funkce jater Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez ohledu na příjem stravy.
Use in men with impaired hepatic function The recommended dose of CIALIS is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
O bezpečnosti přípravku CIALIS u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (třída C klasifikace Child- Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
There is limited clinical data on the safety of CIALIS in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C); if prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Podávání jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater a proto musí lékař v případě předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika( viz bod 4. 4 a bod 5. 2).
(See section 5.2).
Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.
Use in men with diabetes Dose adjustments are not required in diabetic patients.
Použití u dětí a mladistvích Přípravek Cialis by neměl být užíván u osob mladších 18ti let.
Use in children and adolescents CIALIS should not be used in individuals below 18 years of age.
Hypersenzitivita na tadalafil nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů, pravděpodobně kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/ cGMP.
This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/ cGMP pathway.
Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4. 5).
(See section 4.5).
Léky na léčbu erektilní dysfunkce včetně přípravku CIALIS nesmí být užívány u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno: • pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90- ti dnech infarkt myokardu • pacienti trpící nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu pohlavního styku • pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart Association v posledních 6ti měsících • pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (< 90/ 50 mm Hg) nebo neléčenou hypertenzí • pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu
- patients with New York Heart Association Class 2 or greater heart failure in the last 6 months,
CIALIS je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION), bez ohledu na to zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz část 4. 4).
- patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (< 90/ 50 mm Hg), or uncontrolled
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- patients with a stroke within the last 6 months.
Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.
CIALIS is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafil má
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
3 vazodilatační vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5. 1) a zesiluje hypotenzivní účinek nitrátů (viz bod 4. 3).
Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiate the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
U pacientů užívajících současně antihypertenziva může tadalafil vyvolat snížení krevního tlaku.
3 In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
V postmarketingovém sledování a/ nebo v klinických studiích byly hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, náhlé smrti, nestabilní angíny pectoris, komorových arytmií, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, bolesti na hrudi, palpitací a tachykardií.
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction, sudden cardiac death, unstable angina pectoris, ventricular arrhythmia, stroke, transient ischemic attacks, chest pain, palpitations and tachycardia, have been reported either post marketing and/ or in clinical trials.
V souvislosti s podáváním přípravku CIALIS a dalších inhibitorů PDE5 byly hlášeny poruchy zraku a případyNAION.
Visual defects and cases of NAION have been reported in connection with the intake of CIALIS and other PDE5 inhibitors.
Pacienti by měli být poučeni, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku přestali CIALIS užívat a ihned vyhledali svého lékaře (viz bod 4. 3).
The patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
O bezpečnosti jednorázového použití přípravku CIALIS u pacientů s těžkou nedostatečností funkce jater (třída C Child- Pughovy klasifikace) jsou dostupné pouze omezené klinické údaje.
There is limited clinical data on the safety of single-dose administration of CIALIS in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh Class C).
V případě předepsání přípravku CIALIS musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika.
If CIALIS is prescribed, a careful individual benefit/ risk evaluation should be undertaken by the prescribing physician.
Není- li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
If priapism is not treated immediately, penile tissue damage and permanent loss of potency may result.
Přípravky pro léčbu erektilní dysfunkce, včetně přípravku CIALIS, je třeba užívat s opatrností u pacientů s anatomickými deformacemi penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo u pacientů trpících onemocněními, která mohou predisponovat ke vzniku pripapismu (jako je srpková anemie, mnohočetný myelom nebo leukémie).
Agents for the treatment of erectile dysfunction, including CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Není známo, zda je CIALIS účinný u pacientů u pacientů, kteří se podrobili operaci v pánevní oblasti či radikální prostatektomii.
It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nerve- sparing prostatectomy.
U pacientů užívajících alfa1blokátory může současné podání přípravku CIALIS vést u některých pacientů k symptomatické hypotenzi (viz bod 4. 5).
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Opatrnosti je třeba při předepisování přípravku CIALIS pacientům užívajícím silné inhibitory CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol a erythromycin) neboť byla v kombinaci s těmito léky pozorována zvýšená systémová expozice tadalafilu (AUC) (viz bod 4. 5).
Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicines are combined (see section 4.5).
Bezpečnost a účinnost kombinace přípravku CIALIS s jinými formami léčby erektilní dysfunkce nebyla zjišťována.
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Nelze proto případné použití těchto kombinací doporučit.
Therefore, the use of such combinations is not recommended.
Přípravek CIALIS obsahuje monohydrát laktózy.
CIALIS contains lactose monohydrate.
Pacienti se vzácnými s dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy- galaktózy by něměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Jak je popsáno níže, interakční studie byly provedeny s dávkou 10 mg a/ nebo 20 mg tadalafilu.
Interaction studies were conducted with 10 mg and/ or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Selektivní inhibitor CYP3A4 ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15% v porovnaní s hodnotami AUC a Cmax pro samotný tadalafil.
A selective inhibitor of CYP3A4, ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Následkem toho může dojít ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků popsaných v odstavci 4. 8.
Although specific interactions have not been studied, other protease inhibitors, such as saquinavir, and other CYP3A4 inhibitors, such as erythromycin, clarithromycin, itraconazole and grapefruit juice should be co-administered with caution as they would be expected to increase plasma concentrations of tadalafil (see section 4.4) Consequently the incidence of the undesirable effects listed in section 4.8 might be increased.
Úloha transportních proteinů (např. p- glykoproteinu) při distribuci tadalafilu není známa.
The role of transporters (for example p-glycoprotein) in the disposition of tadalafil is not known.
I tak však existuje potenciál lékových interakcí zprostředkovaných inhibicí transportních proteinů.
There is thus the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Použití přípravku CIALIS u pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Dle výsledků klinické studie, ve které 150 subjektů užívalo po dobu 7 dní v různých časech denní dávku 20 mg tadalafilu a 0, 4 mg sublinguálního nitroglycerinu bylo zjištěno, že interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
U pacienta užívajícího jakoukoli dávku přípravku CIALIS (2, 5 mg – 20 mg), kde se v život ohrožující situaci jeví podání nitrátů z medicínského hlediska nezbytné, by mělo před podáním nitrátů uplynout od užití poslední dávky přípravku CIALIS alespoň 48 hodin.
Thus, in a patient prescribed any dose of CIALIS (2.5 mg-20 mg), where nitrate administration is deemed medically necessary in a life-threatening situation, at least 48 hours should have elapsed after the last dose of CIALIS before nitrate administration is considered.
V průběhu klinických farmakologických studiích byla zkoumána schopnost tadalafilu zesilovat hypotenzívní účinek antihypertenzív.
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive agents was examined.
Byly zkoumány hlavní skupiny antihypertenziv, zahrnující blokátory kalciového kanálu (amlodipin), ACE inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (enalapril), beta blokátory (metoprolol), thiazidová diuretika (bendrofluazid), a blokátory receptorů pro angiotensin II (různé typy a dávky, podávané samostatně nebo v kombinaci s thiazidovými diuretiky, blokátory kalciového kanálu, beta- blokátory, a/ nebo alfa- blokátory).
Major classes of antihypertensive agents were studied, including calcium channel blockers (amlodipine), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (enalapril), beta-adrenergic receptor blockers (metoprolol), thiazide diuretics (bendrofluazide), and angiotensin II receptor blockers (various types and doses, alone or in combination with thiazides, calcium channel blockers, beta-blockers, and/ or alpha-blockers).
U pacientů, kteří zároveň užívají antihypertenziva, může tadalafil v dávce 20 mg způsobit snížení krevního tlaku, které (s výjimkou alfa- blokátorů- viz níže) je všeobecně mírné a je nepravděpodobné, že bude klinicky významné.
In patients receiving concomitant antihypertensive medicines, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see below-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Rozbor údajů získaných ve fázi 3 klinických studií
Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking
5 rovněž nepotvrdil žádný rozdíl v profilu nežádoucích účinků u pacientů užívajících tadalafil samostatně nebo s antihypertenzivy.
5 tadalafil with or without antihypertensive medicines.
Pacienti, kteří užívají antihypertenziva, by však měli být náležitě upozorněni na možné snížení krevního tlaku.
However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicines.
Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Therefore this combination is not recommended (see section 4.4).
Hladiny alkoholu v krvi (průměrná maximální koncentrace alkoholu v krvi 0, 08%) nebyly ovlivněny současným podáním tadalafilu (10 mg nebo 20 mg).
Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08%) were not affected by co- administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Alkohol byl podáván za podmínek maximalizujících rychlost jeho vstřebávání (ráno nalačno a bez jídla ještě 2 hodiny po požití alkoholu).
Alcohol was administered in a manner to maximize the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Tadalafil (20 mg) nezesiloval průměrné snížení krevního tlaku způsobené alkoholem (0, 7 g/ kg, tj. přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze.
Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/ kg or approximately 180 ml of 40% alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Pokud byl tadalafil podán s nižší dávkou alkoholu (0, 6 g/ kg), hypotenze nebyla pozorována a výskyt závratí měl podobnou frekvenci jako po alkoholu samotném.
When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/ kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3, 5 úderu/ min) zvýšení tepové frekvence.
The only pharmacodynamic effect was a small (3.5 bpm) increase in heart rate.
Přestože byl tento účinek slabý a klinicky nevýznamný, měl by být při společném podání těchto léčiv vzat v úvahu.
Although this effect is minor and was of no clinical significance in this study, it should be considered when co-administering these medicines.
Tadalafil (10 mg a 20 mg) neměl žádný klinicky významný účinek na expozici (AUC) S- warfarinu nebo R- warfarinu (substrát CYP2C9), ani neovlivnil změny protrombinového času vyvolané warfarinem.
Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Specifické interakční studie s antidiabetiky nebyly provedeny.
Specific interaction studies with antidiabetic agents were not conducted.
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání tadalafilu během těhotenství.
For tadalafil no clinical data on exposed pregnancies are available.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
6 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
6 No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
Přestože údaje o četnosti výskytu závratí jsou v klinických studiích podobné pro placebo i tadalafil, pacienti by měli znát svoji reakci na přípravek CIALIS dříve, než budou řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or operating machinery.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly bolest hlavy a dyspepsie.
The most commonly reported adverse reactions were headache and dyspepsia.
Údaje o nežádoucích účincích u pacientů starších 75 let jsou omezené.
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
V tabulce jsou uvedené nežádoucí účinky hlášené v průběhu placebem kontrolovaných klinických registračních studiích u pacientů léčených přípravkem CIALIS podle potřeby a při podávání jednou denně.
The table below lists the adverse reactions reported during placebo-controlled clinical trials for registration in patients treated with CIALIS on demand and daily dosing.
Jsou zde zahrnuty také nežádoucí účinky hlášené v postmarketingovém sledování pacientů užívajících CIALIS podle potřeby.
Adverse reactions are also included that have been reported from postmarketing surveillance in patients taking CIALIS on demand.
Nežádoucí účinky Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000) a frekvence není známa (frekvence příhod nehlášených v registračních studiích nemůže být ze spontánního hlášení postmarketingového sledování odhadnuta).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 to <  1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (events not reported in registration trials cannot be estimated from postmarketing spontaneous reports).
Časté (≥1/ 100 až
Common
(≥1/ 1000 až < 1/ 100)
(≥ 1/ 100 to <  1/ 10) (≥ 1/ 1000 to <  1/ 100)
(≥1/ 10, 000 až < 1/ 1000)
(≥ 1/ 10,000 to <  1/ 1000)
Třída orgánových systémů:
System Organ Class:
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce Třída orgánových systémů:
Immune system disorders Hypersensitivity reactions System Organ Class:
Poruchy nervového systému bolest hlavy
Nervous System disorders Headache
cévní mozková příhoda1, synkopa, tranzitorní ischemické ataky1, migréna
Stroke1, Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine
epileptické záchvaty, přechodná amnézie
Seizures, Transient amnesia
rozmazané vidění, pocity popisované jako bolesti oka, otok víček, hyperémie spojivek
Blurred vision, Sensations described as eye pain, Swelling of eyelids, Conjunctival hyperaemia
poruchy zorného pole
Visual field defect
nearteritická přední ischemická neuropatie optiku (NAION), retinální vaskulární okluze
Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), Retinal vascular occlusion
Třída orgánových systémů: Poruchy ucha a labyrintu náhlá ztráta sluchu2 Třída orgánových systémů:
Ear and labyrinth disorders Sudden deafness2 1 System Organ Class:
palpitace
Palpitations
tachykardie
Tachycardia
infarkt myokardu
Myocardial infarction
nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie
Unstable angina pectoris, Ventricular arrhythmia
7 podáván pacientům užívajícím antihypertenziva), hypertenze
7 System Organ Class:
Třída orgánových systémů:
Vascular disorders
zduření nosní sliznice
Flushing
epistaxe
Hypotension (more commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive agents), Hypertension
Gastrointestinální poruchy dyspepsie
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
bolest břicha, gastroezofageální reflux
Abdominal pain, Gastro- oesophageal reflux
vyrážka, kopřivka, Hyperhidróza (pocení)
Rash, Urticaria, Hyperhydrosis (sweating)
Stevens - Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Stevens-Johnson syndrome, Exfoliative dermatitis
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest zad, bolest svalů Třída orgánových systémů:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Back pain, Myalgia System Organ Class:
priapismus
Priapism
bolest na hrudi1
Chest pain1
faciální edém
Facial oedema
náhlá srdeční smrt1
Sudden cardiac death1
(1) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod 4. 4).
(1) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
(2) V několika případech bylo u pacientů užívajících inhibitory PDE5 včetně tadalafilu v rámci postmarketingového sledování a klinických studií hlášeno náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu.
(2) Sudden decrease or loss of hearing has been reported in a small number of postmarketing and clinical trial cases with the use of all PDE5 inhibitors, including tadalafil.
Ve studiích s jednorázovými dávkami až 500 mg podávanými zdravým dobrovolníkům a s opakovanými denními dávkami do 100 mg u pacientů byly nežádoucí účinky podobné nežádoucím účinkům pozorovaným při nižších dávkách.
Adverse events were similar to those seen at lower doses.
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04B E.
G04BE.