natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c < 8, 0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliclazidem.
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0, 45% ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulínu.
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta- buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulín při podávání pioglitazonu.
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
V jednoletých klinických studiích pioglitazon konzistentně statisticky významně snižoval poměr albumin/ kreatinin ve srovnání s počátečním stavem.
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/ creatinine ratio compared to baseline.
Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18- ti týdenní studii u diabetiků II. typu.
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
Ve 20- ti týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenclamidu.
These effects were independent of pioglitazone’ s effects on glycaemia and were statistically significant different to glibenclamide.
V klinické studii PROactive, placebem kontrolované studii zaměřené na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby bylo 5238 pacientů s diabetes mellitus II. typu a preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním randomizováno k přidání pioglitazonu nebo placeba k existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii po dobu až 3, 5 let.
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9, 5 let.
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/ nebo sulfonylureou.
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/ or a sulphonylurea.
10 intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární medikaci (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medications (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
10 Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
V rozmezí dávky 2- 60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace závislé na velikosti dávky.
Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 – 60 mg.
Rovnovážný stav je dosažen po 4- 7 dnech podávání léku.
Steady state is achieved after 4– 7 days of dosing.
Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0, 25 l/ kg.
The estimated volume of distribution in humans is 0.25 l/ kg.
Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou aktivní (M- II, M- III a M- IV).
Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Vezmeme- li do úvahy aktivitu, koncentrace a vazbu na plazmatické bílkoviny, pioglitazon a metabolit M- III mají stejnou účinnost.
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III contribute equally to efficacy.
Metabolit M- IV je asi 3x účinnější než pioglitazon, zatímco relativní účinek M- II je minimální.
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/ 9 a 3A4.
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/ 9, and 3A4 in man.
Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4. 5).
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5).
11 malé množství nezměněného pioglitazonu.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
U člověka je průměrná hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5- 6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16- 23 hodin.
The mean plasma elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Pacienti s poruchou funkce ledvin:
11 Patients with renal impairment:
Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších než při dávkách léku v klinické praxi.
Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Hyperplazie močového měchýře nebyla zjištěna u psů ani opic, kterým byl podáván pioglitazon po dobu až 12 měsíců.
Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated for up to 12 months.
Vápenatá sůl karmelosy Hyprolosa Monohydrát laktosy Magnesium- stearát
Carmellose calcium Hyprolose Lactose monohydrate Magnesium stearate
6. 5 Druh obalu a velikost balení
12 6.5 Nature and contents of container
Al/ Al blistr, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tablet
Aluminium/ aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE Velká Británie
Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd 61 Aldwych London WC2B 4AE United Kingdom
Datum posledního prodloužení registrace:
13-10-2000 Date of last renewal:
13. října 2005.
13-10-2005
Actos 30 mg tablety
Actos 30 mg tablets.
Jedna tableta obsahuje 30 mg pioglitazonum jako hydrochlorid.
Each tablet contains 30 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „ 30 “ na jedné straně a označením „ ACTOS “ na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 30’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
4. 1 Terapeutické indikace Pioglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus II. typu.
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
14 Starší pacienti:
14 Elderly:
Sledování jaterních funkcí:
Monitoring of liver function:
Kontrola jaterních transamináz by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all
15 možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2, 5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey nebo inzulínu.
As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Oční poruchy
Eye disorders:
Vypočítaná incidence zlomenin byla 1, 9 fraktur na 100 pacientek léčených rok u žen léčených pioglitazonem oproti 1, 1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
16 V 3, 5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5, 1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2, 5%, 0, 5 fraktur na 100 pacientoroků).
16 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Použití při kojení:
Use in breast-feeding:
17 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
18 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
18 Nervous system disorders
Časté: bolesti hlavy
headache
19 Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders
Méně časté: potivost
Uncommon: sweating
TERAPIE PIOGLITAZONEM V TROJKOMBINACI S METFORMINEM A SULFONYLUREOU
19 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
bolesti kloubů
arthralgia
20 Otoky se vyskytly u 6- 9% pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
21 Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
U pacientů s diabetes mellitus II. typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykémie nalačno i po jídle.
21 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
22 intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
Ačkoli studie nebyla úspěšná s ohledem na primární endpoint, který zahrnoval mortalitu z jakéhokoli důvodu, nefatální infarkt myokardu, mozkovou mrtvici, akutní koronární syndrom, závažnou amputaci nohy, koronární revaskularizaci a revaskularizaci dolních končetin, výsledky naznačují, že nejsou žádné dlouhodobé kardiovaskulární problémy související s používáním pioglitazonu.
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non- fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular
23 malé množství nezměněného pioglitazonu.
In animals, only a small amount of unchanged pioglitazone can be detected in either urine or faeces.
Pacienti s poruchou funkce jater:
23 Patients with hepatic impairment:
24 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
24 6.6 Special precautions for disposal
Actos 45 mg tablety
Actos 45 mg tablets.
Jedna tableta obsahuje 45 mg pioglitazonum jako hydrochlorid.
Each tablet contains 45 mg of pioglitazone as hydrochloride.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché s označením „ 45 “ na jedné straně a označením „ ACTOS “ na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘ 45’ on one face and ‘ ACTOS’ on the other face.
26 Starší pacienti:
26 Elderly:
27 možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2, 5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu..
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Vypočítaná incidence zlomenin byla 1, 9 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1, 1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
28 V 3, 5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5, 1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2, 5%, 0, 5 fraktur na 100 pacientoroků).
28 In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
29 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
29 4.7 Effects on ability to drive and use machines
30 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal system and connective tissue disorders
Poruchy nervového systému
30 Nervous system disorders
31 Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders
TERAPIE PIOGLITAZONEM V TROJKOMBINACI S METFORMINEM A SULFONYLUREOU
31 PIOGLITAZONE IN TRIPLE ORAL COMBINATION THERAPY WITH METFORMIN AND SULPHONYLUREA
32 Otoky se vyskytly u 6- 9% pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích v průběhu jednoho roku.
Oedema was reported in 6 – 9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
33 Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulínové rezistence.
Pioglitazone effects may be mediated by a reduction of insulin resistance.
U pacientů s diabetes mellitus II. typu se vlivem léčby pioglitazonem zlepšily hodnoty glykémie nalačno i po jídle.
33 Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Ve většině klinických studií bylo v porovnání s placebem pozorováno snížení celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvýšení hladiny HDL cholesterolu a malé, ale klinicky nevýznamné hladiny LDL cholesterolu.
In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
34 intervence nebo bypass koronární artérie, akutní koronární syndrom, ischemická choroba srdeční nebo obstruktivní onemocnění periferních artérií.
To be eligible patients had to have had one or more of the following: myocardial infarction, stroke, percutaneous cardiac intervention or coronary artery bypass graft, acute coronary syndrome, coronary artery disease, or peripheral arterial obstructive disease.
35 Starší osoby:
Elderly:
Pacienti s poruchou funkce jater:
35 Patients with hepatic impairment:
36 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
36 6.6 Special precautions for disposal
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKTEING AUTHORISATION NUMBER(S)
37 PŘÍLOHA II
37 ANNEX II
Takeda Ireland Limited Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow Irsko
Ireland.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží jeden dodatečný šestiměsíční PSUR v září 2005 a od této doby bude překládat PSUR v ročním intervalu, pokud CHMP nerozhodne jinak.
The Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) in September 2005 and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje vykonávat činnosti související s farmakovigilancí popsané ve Farmakovigilačním plánu.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the Pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
39 PŘÍLOHA III
39 ANNEX III
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pioglitazonum (jako hydrochlorid)
Pioglitazone (as hydrochloride)
Perorální podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Použitelné do:
Expiry date:
{MM/ RRRR}
{month/ year}
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 EU/ 1/ 00/ 150/ 001 EU/ 1/ 00/ 150/ 016 EU/ 1/ 00/ 150/ 002 EU/ 1/ 00/ 150/ 009 EU/ 1/ 00/ 150/ 017 EU/ 1/ 00/ 150/ 018 EU/ 1/ 00/ 150/ 003
EU/ 1/ 00/ 150/ 007 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 001 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 016 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 002 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 009 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 017 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 018 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 003 98 tablets
č. š.:
Batch number:
43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
pioglitazonum (jako hydrochlorid)
pioglitazone (as hydrochloride)
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 EU/ 1/ 00/ 150/ 004 EU/ 1/ 00/ 150/ 019 EU/ 1/ 00/ 150/ 005 EU/ 1/ 00/ 150/ 010 EU/ 1/ 00/ 150/ 020 EU/ 1/ 00/ 150/ 021 EU/ 1/ 00/ 150/ 005
EU/ 1/ 00/ 150/ 008 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 004 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 019 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 005 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 010 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 020 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 021 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 006 98 tablets
45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
46 10.
46 9.
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 EU/ 1/ 00/ 150/ 012 EU/ 1/ 00/ 150/ 022 EU/ 1/ 00/ 150/ 013 EU/ 1/ 00/ 150/ 014 EU/ 1/ 00/ 150/ 023 EU/ 1/ 00/ 150/ 024 EU/ 1/ 00/ 150/ 015
EU/ 1/ 00/ 150/ 011 14 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 012 28 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 013 50 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 014 56 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 023 84 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 024 90 tablets EU/ 1/ 00/ 150/ 015 98 tablets
47 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
pioglitazonum (jako hydrochlorid)
Pioglitazone (as HCl)
ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU (POUZE BALENÍ 14, 28, 56, 84 A 98 TABLET)
ABBREVIATIONS FOR DAYS OF THE WEEK (PACK SIZES OF 14, 28, 56, 84 AND 98 TABLETS ONLY)
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
49 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
50 B.
50 B.
51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE ACTOS 15 MG TABLETY
INFORMATION FOR THE USER ACTOS 15 MG TABLETS
(pioglitazonum (jako hydrochlorid))
(Pioglitazone (as hydrochloride))
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
V příbalové informaci naleznete:
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je Actos a k čemu se používá 2.
What Actos is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Actos užívat 3.
Before you take Actos 3.
Jak se Actos užívá 4.
How to take Actos 4.
Jak Actos uchovávat 6.
How to store Actos 6.
CO JE ACTOS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ACTOS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Actos 15 mg tablety se používá na léčbu diabetes mellitus II. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu).
Actos 15mg tablets are an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Trpíte- li cukrovkou 2. typu, Actos 15 mg tablety pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Actos 15mg tablets helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Přípravek Actos 15 mg tablety může být používán samostatně a/ nebo v kombinaci s metforminem nebo sulfonylureou, což jsou rovněž přípravky užívané k léčbě cukrovky.
Actos 15mg tablets may be used on their own or in combination with metformin and / or a sulphonylurea which are also oral anti-diabetic medicines.
Přípravek Actos 15 mg může být používán také v kombinaci s inzulínem.
Actos 15 mg tablets may also be used in combination with insulin.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACTOS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ACTOS
Neužívejte Actos 15 mg tablety:
Do not take Actos 15mg tablets:
• jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na pioglitazon nebo na kteroukoliv další složku přípravku Actos 15 mg tablety • máte srdeční selhání • máte jaterní onemocnění
- If you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of Actos 15mg
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Actos 15 mg tablety je zapotřebí, jestliže: • máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka nazývaný makulární edém (otok zadní části oka) • plánujete těhotenství • kojíte • trpíte syndromem polycystických vaječníků, protože je zvýšeno riziko otěhotnění vzhledem k účinku přípravku • máte jaterní nebo srdeční problémy • je vám méně než 18 let, protože se nedoporučuje těmto pacientům podávat
- If you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the
52 Užívání přípravku Actos 15 mg tablety s jídlem a pitím:
52
Tablety můžete užívat nezávisle na jídle.
You may take your tablets with or after a meal or on an empty stomach.
Těhotenství V případě těhotenství, podezření na těhotenství nebo plánovaného těhotenství o tom informujte lékaře.
Tell your doctor if you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Kojení Řekněte lékaři, pokud kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.
Tell your doctor if you are breast-feeding or if you are planning to breast-feed your baby.
Lékař vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Your doctor will discontinue this medicine.