natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z pacientů se závažným onemocněním ledvin vyžadujících dialýzu, kteří užívali přípravek Mimpara, jich přibližně 40% dosáhlo na konci studie snížení hladiny hormonu PTH pod 250 mikrogramů/ l, zatímco z pacientů, kteří užívali placebo, to bylo přibližně 6% případů.
In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Mimpara had PTH levels below 250 micrograms/ l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
Přípravek Mimpara docílil přibližně 42% snížení hladiny hormonu PTH, přičemž u pacientů užívajících placebo došlo k 8% zvýšení této hladiny.
Mimpara brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
Přípravek Mimpara dosáhl snížení hladiny vápníku v krvi o více než 1 mg/ dl u 62% pacientů s rakovinou (18 pacientů z 29) a u 88% pacientů s primární hyperparatyreózou (15 pacientů ze 17).
Mimpara produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/ dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism (15 out of 17).
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Mimpara u pacientů se sekundární hyperparatyreózou (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (nevolnost) a zvracení.
The most common side effects with Mimpara in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Přípravek Mimpara by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na cinakalcet nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Mimpara should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mimpara převyšují jeho rizika v rámci léčby sekundární hyperparatyreózy u pacientů s konečným stadiem onemocnění ledvin, u kterých je nutná udržovací léčba dialýzou, a v rámci snižování hyperkalcémie u pacientů trpících paratyreoidálním karcinomem nebo primární hyperparatyreózou, u nichž byla paratyroidektomie indikována na základě hladiny vápníku v séru, avšak u nichž není paratyroidektomie klinicky vhodná nebo je kontraindikována.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mimpara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
2/ 3 Další informace o přípravku Mimpara:
2/ 3 Other information about Mimpara:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mimpara platné v celé Evropské unii společnosti Amgen Europe B. V. dne 22. října 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mimpara to Amgen Europe B. V. on 22 October 2004.
Cinacalceti hydrochloridum 30 mg v jedné potahované tabletě.
Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Světle zelené oválné potahované tablety s označením “ AMGEN ” na jedné straně a “ 30 ” na straně druhé.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 30” on the other.
Podle potřeby může být Mimpara součástí léčebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/ nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5. 1).
Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/ or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Léčba hyperkalcémie u pacientů: • s karcinomem příštítných tělísek. • s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je nevhodná z klinického hlediska nebo je kontraindikována.
Reduction of hypercalcaemia in patients with: • parathyroid carcinoma. • primary HPT for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels (as defined by relevant treatment guidelines), but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
Přípravek je určen k perorálnímu podání.
For oral use.
Mimparu se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je- li užíván se stravou (viz bod 5. 2).
It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
(viz bod 4. 4 a 5. 2).
Mimpara should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment and treatment should be closely monitored during dose titration and continued treatment (see sections 4.4 and 5.2).
Dávka Mimpary by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150- 300 pg/ ml (15, 9- 31, 8 pmol/ l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks to a maximum dose of 180 mg once daily to achieve a target parathyroid hormone (PTH) in dialysis patients of between 150-300 pg/ ml (15.9-31.8 pmol/ l) in the intact PTH (iPTH) assay.
Hladina PTH by měla být vyšetřena nejméně 12 hodin po podání přípravku Mimpara, viz bod aktuální směrnice léčby.
Reference should be made to current treatment guidelines.
2 Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Mimpary.
2 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1- 3 měsíce během udržovací léčby.
PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio- intaktního PTH (biPTH); podávání Mimpary nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Either the intact PTH (iPTH) or bio- intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Informace o farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu cinakalcetu uvádí bod 5. 1.
Information regarding the pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) profile of cinacalcet is given in section 5.1
Hladinu kalcia v séru je třeba často kontrolovat při titraci dávky, kalcium v séru má být vyšetřeno do 1 týdne po zahájení léčby Mimparou nebo po změně dávkování.
During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Mimpara.
Při poklesu hladiny kalcia v séru pod spodní hranici normálního rozpětí je třeba učinit příslušná opatření (viz bod 4. 4).
If serum calcium levels decrease below the normal range, appropriate steps should be taken (see section 4.4).
Podle potřeby by měla být zahájena současná léčba přípravky vázajícími fosfáty a/ nebo podávání derivátů vitaminu D.
Concomitant therapy with phosphate binders and/ or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Dávka Mimpary by měla být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici..
The dosage of Mimpara should be titrated every 2 to 4 weeks through sequential doses of 30 mg twice daily, 60 mg twice daily, 90 mg twice daily, and 90 mg three or four times daily as necessary to reduce serum calcium concentration to or below the upper limit of normal.
Jestliže se nepodařilo udržet klinicky relevantní snížení sérového kalcia, je třeba zvážit ukončení léčby Mimparou (viz bod 5. 1).
After titration to the maximum dose of Mimpara, serum calcium should be periodically monitored; if clinically relevant reductions in serum calcium are not maintained, discontinuation of Mimpara therapy should be considered (see section 5.1).
Ve třech klinických studiích, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s chronickým onemocněním ledvin, uvádělo pět procent pacientů křečové stavy v anamnéze před zahájením studie, a to stejně ve skupině léčené Mimparou i ve skupině užívající placebo.
In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Mimpara and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
V průběhu těchto studií byly křečové stavy pozorovány u 1, 4% pacientů ve skupině užívající Mimparu a u 0, 4% ve skupině s placebem.
In these studies, seizures were observed in 1.4% of Mimpara treated patients and 0.4% of placebo-treated patients.
Hypotenze a/ nebo zhoršení srdečního selhání
3 Hypotension and/ or worsening heart failure
V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet izolované případy hypotenze a/ nebo zhoršení srdečního selhání, u kterých nemůže být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin kalcia.
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
3 Data z klinických studií popisují hypotenzi u 7% pacientů léčených cinakalcetem a u 12% pacientů dostávajících placebo, srdeční selhání se vyskytlo u 2% pacientů dostávajících cinakalcet nebo placebo.
Clinical trial data showed hypotension occurred in 7% of cinacalcet-treated patients, 12% of placebo-treated patients, and heart failure occurred in 2% of patients receiving cinacalcet or placebo.
Vzhledem k tomu, že cinakalcet hladinu sérového kalcia snižuje, je třeba pacienty pečlivě sledovat kvůli možnému výskytu hypokalcémie (viz bod 4. 2).
Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Dialyzovaným pacientům s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, byly naměřeny hodnoty sérového kalcia nižší než 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l) ve 4%.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
V případě výskytu hypokalcémie lze ke zvýšení hladiny kalcia podávat přípravky, které vážou fosfáty a obsahují kalcium, deriváty vitamínu D a/ nebo upravit koncentraci kalcia v dialyzačním roztoku.
In the event of hypocalcaemia, calcium-containing phosphate binders, vitamin D sterols and/ or adjustment of dialysis fluid calcium concentrations can be used to raise serum calcium.
Pokud hypokalcémie přetrvává, dávku Mimpary snižte nebo jej zcela vysaďte.
If hypocalcaemia persists, reduce the dose or discontinue administration of Mimpara.
Klinické studie ukázaly, že u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených cinakalcetem je zvýšené riziko hypokalcémie (sérové hladiny kalcia < 8, 4 mg/ dl [2, 1 mmol/ l]) v porovnání s dialyzovanými pacienty léčenými cinakalcetem, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/ nebo přítomností zbytkové ledvinné funkce.
Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/ dl [2.1 mmol/ l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1, 5 násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Adynamic bone disease may develop if PTH levels are chronically suppressed below approximately 1.5 times the upper limit of normal with the iPTH assay.
Poklesne- li hladina PTH u pacientů léčených Mimparaou pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku Mimpary a/ nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
If PTH levels decrease below the recommended target range in patients treated with Mimpara, the dose of Mimpara and/ or vitamin D sterols should be reduced or therapy discontinued.
V klinické studii dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31, 3% u pacientů léčených Mimparou a o 16, 3% u pacientů užívajících placebo.
In a clinical study of ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Vzhledem k možnosti 2 až 4násobného zvýšení plazmatických hladin cinakalcetu u pacientů se středně závažným až těžkým postižením jater (Child- Pughova klasifikace), je nezbytné, aby byla Mimpara u těchto pacientů užívána s opatrností a léčba byla pod přísným lékařským dohledem (viz bod 4. 2 a 5. 2).
Due to the potential for 2 to 4 fold higher plasma levels of cinacalcet in patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh classification), Mimpara should be used with caution in these patients and treatment should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Mimpara podávána společně se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/ nebo CYP1A2.
Caution should be exercised when administering Mimpara concomitantly with strong inhibitors or inducers of CYP3A4 and/ or CYP1A2.
Může být nezbytné upravit dávku Mimpary (viz bod 4. 5).
Dose adjustment of Mimpara may be necessary (see section 4.5).
Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Mimpara podávána společně s individuálně dávkovanými léky o úzkém terapeutickém indexu, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6.
Caution should be exercised when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index medications that are predominantly metabolised by CYP2D6.
Může být nezbytné upravit dávkování současně podávaných léků (viz bod 4. 5).
Dose adjustments of concomitant medications may be necessary (see section 4.5).
Plazmatické hladiny cinakalcetu u kuřáků mohou být sníženy indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
4 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením, plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku (viz bod 4. 5).
Dose adjustments may be necessary if a patient starts or stops smoking during cinacalcet treatment (see section 4.5).
Jestliže pacient užívající Mimparu zahájí nebo ukončí léčbu silným inhibitorem (např. ketokonazol, itrakonazol, telithromycin, vorikonazol, ritonavir) nebo induktorem (např. rifampicin) tohoto enzymu, může být zapotřebí dávkování Mimpary upravit (viz bod 4. 4).
Dose adjustment of Mimpara may be required if a patient receiving Mimpara initiates or discontinues therapy with a strong inhibitor (e. g. ketoconazole, itraconazole, telithromycin, voriconazole, ritonavir) or inducer (eg rifampicin) of this enzyme (see Section 4.4).
Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36- 38% vyšší než u nekuřáků.
Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
The effect of CYP1A2 inhibitors (e. g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Calcium carbonicum:
Calcium carbonate:
Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelamer:
Sevelamer:
Současné podávání sevelameru (2400 mg třikrát denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Pantoprazol:
Pantoprazole:
Současné podávání pantoprazolu (80 mg jednou denně) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je- li Mimpara podávána s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol užívaný při srdečním selhání, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (viz bod 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením jaterního isoenzymu CYP 2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu a to až 3, 6 krát (90% interval spolehlivosti od 3, 0 do 4, 4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP 2D6.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolisers.
Opakované perorální podání cinakalcetu neovlivnilo farmakokinetiku nebo farmakodynamiku (podle vyšetření protrombinového času a koagulačního faktoru VII) warfarinu.
Multiple oral doses of cinacalcet did not affect the pharmacokinetics or pharmacodynamics (as measured by prothrombin time and clotting factor VII) of warfarin.
Absence účinku cinakalcetu na farmakokinetiku R - a S- warfarinu a nepřítomnost autoindukce při opakovaném podávání pacientům signalizuje, že cinakalcet není u člověka induktorem CYP3A4, CYP1A2 nebo CYP2C9.
The lack of effect of cinacalcet on the pharmacokinetics of R- and S-warfarin and the absence of auto- induction upon multiple dosing in patients indicates that cinacalcet is not an inducer of CYP3A4, CYP1A2 or CYP2C9 in humans.
Současné podávání cinakalcetu (90mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu.
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
(viz bod
No embryonal/ foetal toxicities were seen in studies in pregnant rats and rabbits with the exception of decreased foetal body weights in rats at doses associated with maternal toxicities (see section 5.3).
U potkanů je cinakalcet vylučován do mateřského mléka s vysokým poměrem mléko: plazma.
Cinacalcet is excreted in the milk of lactating rats with a high milk to plasma ratio.
Rozhodnutí o tom, zda přerušit kojení nebo terapii Mimparou, je třeba učinit po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika..
Following careful benefit/ risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Údaje byly získány v kontrolovaných studiích zahrnujících 656 pacientů užívajících Mimparu a 470 pacientů užívajících placebo po dobu až 6 měsíců.
Data presented from controlled studies include 656 patients who received Mimpara and 470 patients who received placebo for up to 6 months.
Nevolnost se vyskytla u 31% pacientů léčených Mimparou a 19% pacientů užívajících placebo, zvracení pak u 27% léčených Mimparou a 15% užívajících placebo.
The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Mimpara and 19% placebo treated patients, and 27% Mimpara and 15% placebo treated patients, respectively.
Nežádoucí účinky, definované jako účinky nežádoucího charakteru, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí a které převyšují placebo ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000); velmi vzácné (< 1/ 10, 000).
Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment based on best-evidence assessment of causality and reported in excess of placebo in double- blind clinical studies are listed below using the following convention: very common (> 1/ 10); common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100); rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/10 ,000).
Poruchy imunitního systému Méně časté: přecitlivělost
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie (nechutenství)
Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Poruchy nervového systému Časté: závratě, parestézie Méně časté: křeče
Gastrointestinal disorders Very common:
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nevolnost, zvracení Méně časté: dyspepsie (poruchy trávení), průjem
nausea, vomiting
Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka
Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: myalgie (bolesti svalů)
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: astenie (slabost)
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: hypokalcémie (viz bod 4. 4), snížená hladina testosteronu (viz bod 4. 4)
General disorders and administration site conditions Common: asthenia
6 Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
6 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Profil bezpečnosti Mimpary je pro tyto skupiny pacientů obecně shodný s profilem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
The safety profile of Mimpara in these patient populations is generally consistent with that seen in patients with Chronic Kidney Disease.
V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/ nebo srdečního selhání související s užíváním tohoto léčivého přípravku.
There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Předávkování Mimparou může vyvolat hypokalcémii.
Overdosage of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Při klinických studiích Mimpary byly hladiny PTH vyšetřovány na konci tohoto intervalu mezi dávkami léku.
PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pgm/ l (77, 8 pmol/ l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ ml (72, 4 pmol/ l) ve skupinách užívajících placebo.
Mean baseline iPTH concentrations across the 3 studies were 733 and 683 pg/ ml (77.8 and 72.4 pmol/ l) for the cinacalcet and placebo groups, respectively.
Signifikantní pokles iPTH, součinu sérového kalcia a fosforu (Ca x P), kalcia a fosforu byl zaznamenán u pacientů léčených cinakalcetem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, kterým byla poskytnuta standardní péče.
Significant reductions in iPTH, serum calcium-phosphorus product (Ca x P), calcium, and phosphorus were observed in the cinacalcet treated patients compared with placebo-treated patients receiving standard of care, and the results were
Tyto výsledky byly shodné ve všech 3 studiích.
7 consistent across the 3 studies.