natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Jak v preklinickém hodnocení, tak v klinických studiích byly po expozici toremifenem sledovány
- Both in preclinical investigations and in humans, changes in cardiac electrophysiology have been
elektrofyziologické změny, projevující se jako prolongace QT intervalu.
observed following exposure to toremifene, in the form of QT prolongation.
Z důvodu bezpečnosti léku je proto toremifen kontraindikován u pacientů s:
For reasons of drug safety, toremifene is therefore contraindicated in patients with:
- kongenitálním nebo prokázaným prodloužením QT intervalu
- - - -
- elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií
Congenital or documented acquired QT prolongation Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia Clinically relevant bradycardia Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
- klinicky relevantní bradykardií
Previous history of symptomatic arrhythmias.
- klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory
Toremifene should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
- symptomatickou arytmií v anamnéze
4.4 Special warnings and precautions for use
Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4. 5.).
Gynaecological examination should be performed before treatment administration, closely looking at pre-existing endometrial abnormality.
Pečlivě by měly být monitorovány pacientky vykazující zvýšené riziko vzniku karcinomu endometria, např. pacientky trpící hypertenzí či diabetem, pacientky s vysokým BMI (> 30) nebo pacientky již dříve užívající hormonální substituční terapii (viz též bod 4. 8).
Patients with additional risk of endometrial cancer, e. g. patients suffering from hypertension or diabetes, having high BMI (> 30) or history of hormone replacement therapy should be closely monitored (see also section 4.8).
Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4. 8).
Patients with a history of severe thromboembolic disease should generally not be treated with toremifene (see also section 4.8).
Fareston u některých pacientů prodloužil v závislosti na dávce QTc interval na EKG.
Fareston has been shown to prolong the QTc interval on the electrocardiogram in some patients in a dose- related manner.
Následující informace o prodloužení QT intervalu je velmi důležitá (kontraindikace v bodu 4. 3.)
The following information regarding QT-prolongation is of special importance (for contraindications see section 4.3).
Výsledky této studie prokázaly jasný pozitivní účinek toremifenu ve skupině užívající 80 mg s průměrným prodloužením 21 – 26ms.
The results of this study show a clear positive effect of toremifene in the 80 mg group with mean prolongations of 21 - 26 ms.
Starší pacienti mohou být na léky spojované s prodloužením QT intervalu také více citliví
Elderly patients may also be more susceptible to drug- associated effects on the QT interval.
Fareston musí být používán s opatrností u pacientů s trvalým sklonem k arytmiím (zvláště u starších pacientů), např. akutní ischémií myokardu nebo prodloužením QT intervalu, jelikož tyto faktory mohou zvýšit riziko ventrikulárních arytmií (včetně Torsade de pointes) a srdeční zástavy (viz bod 4. 3.) Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
If signs or symptoms that may be associated with cardiac arrhythmia occur during treatment with Fareston, treatment should be stopped and an ECG should be performed.
Fareston tablety obsahují laktózu (30 mg v jedné tabletě).
Fareston tablets contain lactose (30 mg/ tablet).
Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo- galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Aditivní účinek na prodloužení QT intervalu přípravku Fareston a následujících léků a léčivých přípravků, které mohou QTc interval prodloužit, nemůže být vyloučen.
An additive effect on QT interval prolongation between Fareston and the following drugs and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
Proto je současné užívání přípravku Fareston s jakýmkoli z následujících přípravků kontraindikováno (viz také bod 4. 3.):
Therefore co-administration of Fareston with any of the following medicinal products is contraindicated (see also section 4.3):
- antiarytmika třídy IA (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid) nebo
- antiarrhythmics class IA (e. g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide) or
- antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
- antiarrhythmics class III (e. g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide),
- neuroleptika (např. fenothiaziny, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
- neuroleptics (e. g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride),
- některé antimikrobiální léky (moxifloxacin, erytromycin i. v., pentamidin, antimalarika,
- certain antimicrobials agents (moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidine, antimalarials particularly
zvláště halofantrin)
halofantrine),
- -
- certain antihistaminics (terfenadine, astemizole, mizolastine),
některá antihistaminika (terfenadin, astemizol, mizolastin) jiné (cisaprid, vinkamin i. v., bepridil, difemanil).
- others (cisapride, vincamine IV, bepridil, diphemanil).
Léky snižující vylučování vápníku ledvinami, např. thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko hyperkalcémie.
Drugs which decrease renal calcium excretion, e. g. thiazide diuretics, may increase the risk of hypercalcaemia.
Látky indukující enzymatické systémy, jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou urychlovat metabolizmus toremifenu a snižovat tak jeho rovnovážné (steady- state) koncentrace v séru.
Enzyme inducers, like phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may increase the rate of toremifene metabolism thus lowering the steady-state concentration in serum.
Metabolizmus toremifenu bude teoreticky tlumen léčivy, která inhibují enzymatický systém CYP 3A, jenž by měl být zodpovědný za hlavní cestu metabolizace této látky.
Theoretically the metabolism of toremifene is inhibited by drugs known to inhibit the CYP 3A enzyme system which is reported to be responsible for its main metabolic pathways.
Příkladem takových látek může být ketokonazol a jemu podobná antimykotika, erytromycin a troleandomycin.
Examples of such drugs are ketoconazole and similar antimycotics, erythromycin and troleandomycin.
4. 6 Těhotenství a kojení Léčba toremifenem se doporučuje u postmenopauzálních pacientek.
Toremifene is recommended for postmenopausal patients.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Toremifen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Toremifene has no influence on the ability to drive and use machines.
4. 8 Nežádoucí účinky Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou návaly horka, pocení, děložní krvácení, leukorea, únava, nevolnost, vyrážky, svědění, závratě a deprese.
The most frequent adverse reactions are hot flushes, sweating, uterine bleeding, leukorrhea, fatigue, nausea, rash, itching, dizziness and depression.
Nežádoucí reakce léčiv jsou seřazeny podle četnosti výskytu dle následující konvence:
The frequencies of the adverse reactions are classified as follows:
Velmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); Méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100); Vzácné (≥ 1/ 10 00 až < 1/ 1 000); Velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze odhadnout)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Orgánová skupina
System organ class
Neoplasmata benigní, maligní nespecifická
Neoplasms beningn, malignant and unspecified
(včetně cyst polypů)
(including cysts and polyps)
a
4
metabolizmu a výživy
Metabolism and nutrition disorders
jídlu
loss of appetite
bolest hlavy
headache
Cévní poruchy
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
tromboemboli cké příhody
thromboembolic events dyspnoea
Respirační poruchy, poruchy
Gastrointestinal disorders
dyspnoe
nausea, vomiting
hrudní mediastinální
constipation
Gastrointestiná lní poruchy
Hepatobiliary disorders
nevolnost, zvracení
increase of transaminases
zácpa
jaundice
zvýšení hladiny transamináz
Skin and subcutaneous tissue disorders
žloutenka
sweating
vyrážka, svědění
rash, itching
Poruchy reprodukčního systému, u žen
Reproductive system and breast disorders
děložní krvácení, leukorea
uterine bleeding leukorrhea
polypy endometria
endometrial polyps
hyperplázie endometria,
endometrial hyperplasia,
Celkové poruchy
General disorders and administration site conditions
únava edém
fatigue oedema
přírůstek tělesné hmotnosti
weight increase,
Mezi tromboembolické příhody patří hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a plicní embolie (viz též bod 4. 4.).
Thromboembolic events include deep venous thrombosis, thrombophlebitis and pulmonary embolism (see also section 4.4).
K tomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/ estrogenní stimulace (viz též bod 4. 4.).
This may be due to the underlying mechanism/ estrogenic stimulation (see also section 4.4).
Fareston prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz také bod 4. 4.).
Fareston increases the QTc interval in a dose-related manner (see also section 4.4).
4. 9 Předávkování Ve studiích se zdravými dobrovolníky bylo při denní dávce 680 mg zaznamenáno vertigo, bolesti hlavy a závratě.
Vertigo, headache and dizziness were observed in healthy volunteer studies at daily dose of 680 mg.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
Pharmacotherapeutic group:
Antiestrogenní látky, ATC kód:
Anti-estrogens, ATC code:
L02BA02.
L02BA02
Podobně jako další zástupci této skupiny (např. tamoxifen a klomifen), i toremifen se váže na estrogenní receptory a může vyvolávat estrogenní, antiestrogenní nebo obojí účinky, v závislosti na délce léčby, druhu zvířete, pohlaví, cílovém orgánu a zvolených parametrech.
As other members of this class, e. g. tamoxifen and clomifene, toremifene binds to estrogen receptors and may produce estrogenic, anti-estrogenic or both effects, depending upon the duration of treatment, animal species, gender, target organ and variable selected.
Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a u myší účinky estrogenní.
In general, however, nonsteroidal triphenylethylene derivatives are predominantly anti-estrogenic in rats and man and estrogenic in mice.
U některých experimentálních nádorů a/ nebo při léčbě vysokými dávkami vykazuje toremifen protinádorové účinky, které nemají estrogen dependentní charakter.
In some experimental cancers and/ or using high- dose, toremifene displays anti-tumour effects which are not estrogen-dependent.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti a) Všeobecné charakteristiky Absorpce Toremifen je po perorálním podání snadno absorbován.
Toremifene is readily absorbed after oral administration.
Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1, 5 - 2 hodiny.
Food intake has no effect on the extent of absorption but may delay the peak concentrations by 1.5 - 2 hours.
Distribuce Křivka sérových koncentrací má biexponenciální charakter.
The serum concentration curve can be described by a biexponential equation.
Poločas první (distribuční) fáze činí 4 hodiny (rozsah 2 – 12 hod.) a druhé (eliminační) fáze 5 dní (rozsah 2 – 10 dní).
The half-life of the first (distribution) phase is 4 (range 2 - 12) hours, and of the second (elimination) phase 5 (range 2 - 10) days.
Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99, 5%), především na albumin.
Toremifene binds extensively (> 99.5%) to serum proteins, mainly to albumin.
Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0, 9 µg/ ml (rozsah 0, 6 – 1, 3 µg/ ml).
The mean concentration of toremifene at steady- state is 0.9 (range 0.6 - 1.3) µg/ ml at the recommended dose of 60 mg per day.
Metabolismus Toremifen je do velké míry metabolizován.
Toremifene is extensively metabolised.
V lidském séru se nachází hlavní metabolit N - demetyltoremifen se středním poločasem eliminace 11 dní (rozsah 4 – 20 dní).
In human serum the main metabolite is N-demethyltoremifene with mean half-life of 11 (range 4 - 20) days.
Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99, 9%.
It is bound to plasma proteins even more extensively than toremifene, the protein bound fraction being > 99.9%.
V lidském séru byly také nalezeny tři další méně významné metabolity
Three minor metabolites have been detected in human serum:
Ačkoli je jejich
(deaminohydroxy)toremifene, 4- hydroxytoremifene, and N, N-didemethyltoremifene.
hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Although they have theoretically interesting hormonal effects, their concentrations during toremifene treatment are too low to have any major biological importance.
Eliminace Toremifen je vylučován především ve formě metabolitů stolicí.
6 Toremifene is eliminated mainly as metabolites to the faeces.
b) Charakteristiky pacientek Při podávání toremifenu v doporučené denní dávce 60 mg není mezi jeho klinickou protinádorovou účinností a sérovými koncentracemi žádná pozitivní korelace.
Clinical anti-tumour efficacy and serum concentrations have no positive correlation at the recommended daily dose of 60 mg.
Hlavní metabolický proces, N- demetylace, je zprostředkován především CYP 3A.
The main metabolic pathway, N-demethylation, is mediated mainly by CYP 3A.
Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána v nezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po 10 subjektech - zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater (střední hodnota AST 57 U/ l - střední hodnota ALT 76 U/ l - střední hodnota gama GT 329 U/ l), pacienti s aktivovanými funkcemi jater (střední hodnota AST 25 U/ l - střední hodnota ALT 30 U/ l - střední hodnota gama GT 91 U/ l - pacienti léčeni antiepileptiky) a pacienti se sníženými funkcemi ledvin (kreatinin:
Pharmacokinetics of toremifene were investigated in an open study with four parallel groups of ten subjects: normal subjects, patients with impaired (mean AST 57 U/ L - mean ALT 76 U/ L - mean gamma GT 329 U/ L) or activated liver function (mean AST 25 U/ L - mean ALT 30 U/ L - mean gamma GT 91 U/ L - patients treated with antiepileptics) and patients with impaired renal function (creatinine:
176 µmol/ l).
176 µmol/ L).
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD- 50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/ kg.
The acute toxicity of toremifene is low with LD-50 in rats and mice of more than 2000 mg/ kg.
Cmax pozorovaná u opic (1 800 ng/ ml) je dvojnásobná ve srovnání s průměrnou Cmax pozorovanou u člověka při denní dávce 60 mg.
It is also to be noted that the Cmax observed in the monkeys (1800 ng/ ml) is two-fold compared to the mean Cmax observed in humans at a daily dose of 60 mg.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6. 1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Laktosa Povidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium- stearát Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Maize starch Lactose Povidone Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous.
6. 2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Not applicable.
6. 3 Doba použitelnosti 5 let
6.4 Special precautions for storage
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
6. 5 Druh obalu a velikost balení Zelený PVC/ Al blistr v kartónové krabičce.
Green PVC foil and aluminium foil blister in a cardboard box.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
No special requirements.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Orion Corporation Orionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) EU/ 1/ 96/ 004/ 001 EU/ 1/ 96/ 004/ 002
EU/ 1/ 96/ 004/ 001 EU/ 1/ 96/ 004/ 002
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 14. února 1996 14. února 2006
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
DATUM REVIZE TEXTU
14 February 1996 / 2 February 2006
MM/ YYYY
10.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu PŘÍLOHA II
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
PODMÍNKY REGISTRACE A.
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN- 20360 Turku Finsko
Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FIN-20360 Turku Finland
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• DALŠÍ PODMÍNKY PŘÍLOHA III
• OTHER CONDITIONS
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE A.
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
FARESTON 60 mg tablety toremifenum
Fareston 60 mg tablets toremifene
1 tableta obsahuje toremifenum 60 mg
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate)
Pomocné látky: laktosa aj.
Excipients: contains lactose.
tablet
30 tablets 100 tablets
11.
13 11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN- 02200 ESPOO FINSKO
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
EU/ 1/ 96/ 004/ 001
EU/ 1/ 96/ 004/ 001 EU/ 1/ 96/ 004/ 002
Č. š.:
Batch number:
Fareston 60 mg ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Fareston 60 mg
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 12.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN- 02200 ESPOO FINSKO
ORION CORPORATION Orionintie 1 FIN-02200 ESPOO FINLAND
EU/ 1/ 96/ 004/ 002
EU/ 1/ 96/ 004/ 001 EU/ 1/ 96/ 004/ 002
17.
16.
Fareston 60 mg MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
Fareston 60 mg
Fareston 60 mg toremifenum
Fareston 60 mg toremifene
ORION CORPORATION
ORION CORPORATION
JINÉ B.
OTHER
Fareston 60 mg tablety toremifenum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Fareston 60 mg tablets Toremifene
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
symptoms are the same as yours.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Co je Fareston a k čemu se používá 2.
What Fareston is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fareston užívat 3.
Before you take Fareston 3.
Jak se Fareston užívá 4.
How to take Fareston 4.
Jak Fareston uchovávat 6.
How to store Fareston 6.
CO JE FARESTON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FARESTON IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FARESTON UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE FARESTON
Neužívejte Fareston jestliže
Do not take Fareston
- jste alergická (přecitlivělá) na toremifenum nebo na kteroukoli další složku Farestonu
- if you are allergic (hypersensitive) to toremifene or any of the other ingredients of Fareston,
- se u vás objevilo zbytnění děložní sliznice
- if you have a thickening of the womb lining,
- trpíte vážnými poruchami funkce jater
- if you have severe liver problems,
- trpíte vrozenou změnou EKG nebo stavem se změněným EKG (záznam elektrických impulzů
- if you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
- trpíte nerovnováhou solí v krvi, zvláště nízkou hladinou draslíku (hypokalémie), která
electrical recording of the heart) changes,
v současnosti není upravována léčbou
- have salt imbalance in the blood, especially low concentrations of potassium in the blood
- Váš srdeční tep je příliš nízký (bradykardie)
(hypokalaemia) which are currently not corrected by treatment,
- trpíte srdečním selháváním
- have a very slow heart rate (bradycardia),
- jste někdy trpěli abnormálním srdečním rytmem (arytmie)
- have a heart failure,
- užíváte jiné léky, které mohou abnormálně změnit EKG (viz bod Vzájemné působení s dalšími
. have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias),. or you are taking other medicines that result in certain abnormal ECG changes (see section “ Taking other medicines”).
Důvodem je to, že Fareston může způsobovat změny na EKG, a to prodlužovat interval QT, tedy zpomalovat vedení elektrických impulsů.
This is because Fareston can cause a certain change on the ECG, which is a prolongation of the QT- interval i. e. delayed conduction of electrical signals.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fareston je zapotřebí
Take special care with Fareston
- jestliže trpíte nestabilním diabetem nebo se výrazně snížila vaše výkonnost
- if you have labile diabetes or your performance status is severely deteriorated.
- Pokud se u vás v minulosti vyskytla hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo abnormality
- In case you have a history of deep venous thrombosis, lung embolism or certain heart rhytm
srdečního rytmu (viz bod Neužívejte Fareston) Fareston byste neměla užívat.
abnormalities (see “ Do not take Fareston”), you should generally not take Fareston.
Před zahájením léčby přípravkem Fareston se prosím poraďte se svým lékařem
Please consult your doctor before treatment with Fareston
- trpíte- li kostními metastázami, může se u vás na začátku léčby vyskytnout hyperkalcémie
- if you have bone metastasis hypercalcemia (increased concentration of calcium in the blood, may
(zvýšená koncentrace vápníku v krvi), proto musí být hladina kalcia v krvi kontrolována.
occur at the beginning of the treatment), thus calcium level has to be controlled.
- Poraďte se prosím, se svým lékařem, zda musíte podstoupit gynekologické vyšetření na
Please contact your doctor whether you should have gynaecological examinations in the beginning and at regular intervals while taking Fareston.
začátku léčby přípravkem Fareston a v pravidelných intervalech během jeho užívání.
These include:
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- certain anti-epileptics (medicines used to treat epilepsy e. g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Dávkování některých z nich bude možná nutné po dobu užívání přípravku Fareston upravit.
- certain anti-mycotics (used to treat fungal infections such as ketoconazole)
Patří sem: thiazidová diuretika, antikoagulancia (které předchází srážení krve) typu warfarinu, některá antiepileptika (léky používané k léčbě epilepsie, např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí, např. ketokonazol), některá antibiotika (např. erytromycin a troleandomycin).
- certain antibiotics (such as erythromycin and troleandomycin).
Upozornění Pokud užíváte přípravek Fareston a jiné léky, které ovlivňují srdce, existuje u Vás zvýšené riziko změny Vašeho tepu.
If you are taking Fareston and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
Proto neužívejte přípravek Fareston s následujícími přípravky:
Therefore, do not take Fareston together with the following medicines: