natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CYSTAGON by neměly používat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na merkaptamin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku nebo na penicilamin.
CYSTAGON should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cysteamine or any of the other ingredients, or to penicillamine.
CYSTAGON by také neměly užívat kojící ženy, nebo ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné (zejména po dobu prvních tří měsíců těhotenství), pokud to však není zjevně nutné.
It should also not be used in women who are breast- feeding, or who are or may be pregnant (particularly during the first three months) unless it is clearly necessary.
Na základě čeho byl přípravek CYSTAGON schválen?
Why has CYSTAGON been approved?
Cystinóza je vzácné smrtelné onemocnění a přípravek CYSTAGON je v tomto kontextu považován za prospěšný léčivý přípravek, přičemž neexistuje alternativní léčba.
Cystinosis is a rare, fatal disease, and CYSTAGON is considered a useful medicine for this disease, for which no alternative treatments are available.
Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku CYSTAGON převyšuje jeho rizika a proto doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CYSTAGON’ s benefits are greater than its risks and recommended that CYSTAGON be given marketing authorisation.
Přípravku CYSTAGON bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo dosud možné získat o tomto léčivém přípravku vyčerpávající informace.
CYSTAGON was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace dodala, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 17. dubna 2007 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 17 April 2007.
Další informace o přípravku CYSTAGON:
Other information about CYSTAGON:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CYSTAGON platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe dne 23. června 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CYSTAGON to Orphan Europe on 23 June 1997.
Registrace přípravku byla obnovena dne 23. června 2002 a dne 23. června 2007.
The marketing authorisation was renewed on 23 June 2002 and on 23 June 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CYSTAGON je k dispozici zde.
The full EPAR for CYSTAGON can be found here.
EU/ 1/ 97/ 039/ 001
EU/ 1/ 97/ 039/ 001
Cystagon
Cystagon
EU/ 1/ 97/ 039/ 002
EU/ 1/ 97/ 039/ 002
EU/ 1/ 97/ 039/ 003
EU/ 1/ 97/ 039/ 003
EU/ 1/ 97/ 039/ 004
EU/ 1/ 97/ 039/ 004
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Each hard capsule contains 50 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Tvrdá tobolka Bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTA 50 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTA 50 on the body and MYLAN on the cap.
4. 1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indication
Pokud je léčba zahájená včas, merkaptamin oddálí rozvoj selhání ledvin.
Cysteamine reduces cystine accumulation in some cells (e. g. leukocytes, muscle and liver cells) of nephropathic cystinosis patients and, when treatment is started early, it delays the development of renal failure.
Cílem léčby je udržet hladiny cystinu v leukocytech pod 1 nmol hemicystinu/ mg proteinu.
The goal of therapy is to keep leucocyte cystine levels below 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Hladiny cystinu v leukocytech se mají měřit po 5- 6 hodinách po dávce a při zahájení léčby se mají často kontrolovat (např. měsíčně) a dále každé 3- 4 měsíce při stabilní dávce přípravku.
The WBC levels should be measured 5 to 6 hours after dosing and should be checked frequently when initiating therapy (e. g. monthly) and every 3-4 months when on a stable dose.
• Děti do 12 let, dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrchu (g/ m2/ den).
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/ m2/ day).
Doporučená dávka je 1, 30 g/ m2/ den volné báze rozdělená do čtyř denních dávek. • Pacienti starší 12 let a vážící více než 50 kg, doporučená dávka přípravku CYSTAGON je 2 g/ den, rozdělená do čtyř denních dávek.
The recommended dose is 1.30 g/ m2/ day of the free base divided four times daily. • For patients over age 12 and over 50 kg weight, the recommended CYSTAGON dose is 2 g/ day, divided four times daily.
Tyto dávky se postupně zvyšují po 4- 6 týdnech, aby se zabránilo intoleranci.
Starting doses should be 1/ 4 to 1/ 6 of the expected maintenance dose, increased gradually over 4- 6 weeks to avoid intolerance.
Dávka se má zvýšit, pokud je přiměřená tolerance a hladina cystinu v leukocytech přetrvává > 1 nmol hemicystinu/ mg proteinu.
The dose should be raised if there is adequate tolerance and the leucocyte cystine level remains > 1 nmol hemicystine/ mg protein.
Maximální dávka přípravku CYSTAGON používaná v klinických studiích byla 1, 95 g/ m2/ den.
The maximum dose of CYSTAGON used in clinical trials was 1.95 g/ m2/ day.
Používání dávek vyšších než 1, 95 g/ m2/ den se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
The use of doses higher than 1.95 g/ m2/ day is not recommended (see section 4.4).
Obecně je však vhodné se vystříhat kyselých nápojů, jako je pomerančová šťáva, jelikož prášek se nerozmíchá dobře a může precipitovat.
However, acidic drinks, e. g. orange juice, should generally be avoided as the powder tends not to mix well and may precipitate out.
Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
2 Patients on dialysis or post-transplantation:
Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů méně tolerovány (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
2 Pacienti s jaterní insuficiencí:
Patients with hepatic insufficiency:
CYSTAGON nesmí být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4. 6 a bod 5. 3), protože je u zvířat teratogenní.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3 as it is teratogenic in animals.
U dětí léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1. 95 g/ m2/ den, bylo popsáno několik případů Ehlers- Danlosova syndromu na loktech.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Tyto kožní léze se vyskytovaly spolu s kožními striemi a kostními lézemi, které byly nejdříve pozorovány při RTG vyšetření.
These skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination.
Používání dávek vyšších než 1, 95 g/ m2den se nedoporučuje (viz body 4. 2 a 4. 8).
The use of doses higher than 1.95g/ m2/ day is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4. 2).
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
CYSTAGON lze podávat spolu se substitucí elektrolyty a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
No interaction studies have been performed CYSTAGON can be administered with electrolyte and mineral replacements necessary for management of the Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormones.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
3 Pokud je zjištěno nebo plánováno těhotenství, musí se léčba opět pečlivě zvážit a pacientka musí být poučena o možných teratogenních rizicích merkaptaminu.
If a pregnancy is diagnosed or planned, the treatment should be carefully reconsidered and the patient must be advised of the possible teratogenic risk of cysteamine.
Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících matek a novorozenců (viz bod 5. 3) je u žen užívajících přípravek CYSTAGON kojení kontraindikováno.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contraindicated in women taking CYSTAGON.
CYSTAGON může způsobovat únavu.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
U přibližně 35% pacientů lze očekávat nežádoucí účinky.
Approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions.
Frekvence je definována jako velmi časté (> 1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) a méně časté (≥1/ 1, 000 až < 1/ 100) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriouness
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations Blood and lymphatic system disorders Nervous system disorders
Časté: patologické hodnoty funkčních jaterních testů
Gastrointestinal disorders
Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy ledvin a močových cest Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové
Gastrointestinal ulcer
Méně časté: leukopenie Časté: bolesti hlavy, encefalopatie Méně časté: somnolence, křeče Velmi časté: zvracení, nausea, průjem Časté: bolesti břicha, zápach dechu, dyspepsie, gastroenteritida Méně časté: gastrointestinální vředy Méně časté: nefrotický syndrom Časté: abnormální pach kůže, vyrážka Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
tkáně
Uncommon:
Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Poruchy imunitního systému Psychiatrické poruchy
Anorexia
Astenie Méně časté: anafylaktická reakce Méně časté: nervozita, halucinace
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
4
Nervousness, hallucination
Byly hlášeny 2 případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
4 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Histologické vyšetření prokázalo membranózní glomerulární nefritidu ledvinného alotransplantátu v jednom případě a hypersenzitivní intersticiální nefritidu ve druhém případě.
Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartarát), většinou přesahujícími maximální dávku 1. 95 g/ m2/ den, bylo popsáno několik případů Ehlers- Danlosova syndromu na loktech.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.
Předpokládá se, že mechanismus účinku merkaptanu spočívá v zásahu do zkřížení kolagenních vláken (viz bod 4. 4).
Cysteamine mechanism of action by interfering with the cross-linking of collagen fibers has been postulated (see section 4.4).
Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, kód ATC kód:
Alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Normální jedinci a heterozygoti s cystinózou mají hladiny cystinu v leukocytech < 0, 2 a obvykle pod, 1 nmol hemicystinu/ mg proteinu.
Normal individuals and heterozygous subjects for cystinosis have white cell cystine levels of < 0.2, and usually below 1 nmol hemicystine/ mg protein, respectively.
Jedinci s nefropatickou cystinózou mají zvýšenou hladinu cystinu v leukocytech nad 2 nmol hemicystinu/ mg proteinu.
Individuals with nephropathic cystinosis have elevations of white cell cystine above 2 nmol hemicystine/ mg protein
Merkaptamin reaguje s cystinem za tvorby směsi disulfidu merkaptaminu a cysteinu.
Cysteamine reacts with cystine to form the mixed disulfide of cysteamine and cysteine, and cysteine.
Hladina cystinu v leukocytech dosahuje svého minima (průměrná hodnota (± SD):
The leucocyte cystine level reaches its minimum (mean (± sd) value:
1, 8 ± 0, 8 hod.) o něco později než vrcholová plazmatická hladina merkaptaminu (průměrná hodnota (± SD):
1.8 ± 0.8 hours) slightly later than the peak plasma cysteamine concentration (mean (± sd) value:
1, 4 ± 0, 4 hod.) a vrací se na výchozí hodnotu, když plazmatická koncentrace merkaptaminu za 6 hodin po podání dávky klesne.
1.4 ± 0.4 hours) and returns to its baseline level as the plasma cysteamine concentration decreases at 6 hours post-dose.
V jedné klinické studii byly výchozí hladiny cystinu v leukocytech 3, 73 (rozptyl 0, 13 – 19, 8) nmol hemicystinu/ mg proteinu a při dávkách merkaptaminu v rozmezí 1, 3 – 1, 95 g/ m2/ den zůstávaly blízko 1 nmol hemicystinu/ mg proteinu.
In one clinical study, baseline white cell cystine levels were 3.73 (range 0.13 to 19.8) nmol hemicystine/ mg protein and were maintained close to 1 nmol hemicystine/ mg protein with a cysteamine dose range of 1.3 to 1.95 g/ m2/ day.
V dřívější studii bylo 94 dětí s nefropatickou cystinózou léčeno zvyšujícími se dávkami merkaptaminu s cílem dosáhnout hladiny cystinu v leukocytech pod 2 nmol hemicystinu/ mg proteinu za 5 - 6 hodin po podání dávky léku a porovnat výsledky léčby s historickou kontrolní skupinou 17 dětí léčených placebem.
An earlier study treated 94 children with nephropathic cystinosis with increasing doses of cysteamine to attain white cell cystine levels of less than 2 nmol hemicystine/ mg protein 5 to 6 hours post-dose, and compared their outcome with an historical control group of 17 children treated with placebo.
Průměrná dosažená hladina cystinu v leukocytech během léčby byla 1, 7 ± 0, 2 nmol 5 hemicystinu/ mg proteinu.
The mean white cell cystine level attained during treatment was 1.7 + 0.2 nmol hemicystine/ mg protein.
Rychlost růstu však nerostla natolik, aby umožnila pacientům dosáhnout normálních hodnot pro jejich věk.
5 increase enough to allow patients to catch up the normal for their age.
Po jednorázové dávce merkaptamin hydrogen- tartarátu ekvivalentní 1, 05 g volné báze merkaptaminu zdravým dobrovolníkům byly průměrné (±SD) hladiny doby k dosažení vrcholové hladiny 1, 4 (±0, 5 hod.) a vrcholové plazmatické koncentrace 4, 0 (±1, 0) µg/ ml.
Following a single oral dose of cysteamine bitartrate equivalent to 1.05 g of cysteamine free base in healthy volunteers, the mean (± sd) values for the time to peak and peak plasma concentration are 1.4 (± 0.5) hours and 4.0 (± 1.0) µg/ ml, respectively.
U pacientů v ustáleném stavu byly tyto hodnoty 1, 4 (± 0, 4) hod., resp. 2, 6 (± 0, 9) µg/ ml, a to po dávkách v rozmezí 225 - 550 mg.
In patients at steady state, these values are 1.4 (± 0.4) hours and 2.6 (± 0.9) µg/ ml, respectively, after a dose ranging from 225 to 550 mg.
Vazba merkaptaminu na plazmatické bílkoviny in vitro, což je hlavně na albumin, je nezávislá na plazmatické koncentraci léku v jeho terapeutickém rozmezí a její průměrná hodnota (± SD) je 54, 1% (± 1, 5).
The in vitro plasma protein binding of cysteamine, which is mostly to albumin, is independent of plasma drug concentration over the therapeutic range, with a mean (± sd) value of 54.1% (± 1.5).
Vazba na plazmatické bílkoviny u pacientů v ustáleném stavu je obdobná: za 1, 5 hodiny po podání dávky je 53, 1% (± 3, 6) a za 6 hodin 51, 1% (± 4, 5).
53.1% (± 3.6) and 51.1% (± 4.5) at 1.5 and 6 hours post-dose, respectively.
Ve farmakokinetické studii provedené u 24 zdravých dobrovolníků během 24 hodin byl průměrný odhad (± SD) terminálního poločasu eliminace 4, 8 (± 1, 8) hod.
In a pharmacokinetic study performed in 24 healthy volunteers for 24 hours, the mean estimate (± sd) for the terminal half-life of elimination was 4.8 (± 1.8) hours.
Většina merkaptaminu se vylučuje jako sulfát..
The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Reprodukční studie prokázaly embryofetotoxické účinky (resorpce a postimplantační ztráty) u potkanů při dávce 100 mg/ kg/ den a u králíků, kterým byl podáván merkaptamin v dávce 50 mg/ kg/ den.
Reproduction studies showed embryofoetotoxic effects (resorptions and post-implantation losses) in rats at the 100 mg/ kg/ day dose level and in rabbits receiving cysteamine 50 mg/ kg/ day.
Teratogenní účinky byly popsány u potkanů, kterým byl podáván merkaptamin v období organogeneze v dávce 100 mg/ kg/ den.
Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/ kg/ day.
Tato dávka je ekvivalentní dávce 0, 6 g/ m2/ den u potkana, což je méně než polovina klinické udržovací dávky merkaptaminu, tj.
This is equivalent to 0.6 g/ m2/ day in the rat, which is less than half the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i. e.
1, 30 g / m2/ den.
1.30 g/ m2/ day.
Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/ kg/ den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení váhového přírůstku.
A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/ kg/ day, a dose at which body weight gain was retarded.
6 6.
6 6.
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, magnesium- stearát/ natrium- lauryl- sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý, černý inkoust na tvrdé tobolky obsahující E172
Capsule content: microcrystalline cellulose, pregelatinized starch, magnesium stearate/ sodium lauryl sulfate, colloidal silicon dioxide, croscarmellose sodium Capsule shell: gelatin, titanium dioxide,
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Francie
Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 tvrdých tobolek v lahvičce), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 tvrdých tobolek v lahvičce).
EU/ 1/ 97/ 039/ 001 (100 hard capsules per bottle), EU/ 1/ 97/ 039/ 002 (500 hard capsules per bottle).
7 9.
9.
23. června 1997 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of latest renewal:
23. června 2007
23 June 2007.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg mercaptaminum (jako mercaptamini bitartras)
Each hard capsule contains 150 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate) For a full list of excipients, see section 6.1.
Tvrdá tobolka Bílá, matná trvdá tobolka s nápisem CYSTAGON 150 na spodní části tobolky a s nápisem MYLAN na svrchní části tobolky.
Hard Capsule White, opaque hard capsules with CYSTAGON 150 on the body and MYLAN on the cap.
• Děti do 12 let,, dávkování přípravku CYSTAGON se vypočte podle tělesného povrvhu (g/ m2/ den).
• For children up to age 12 years, CYSTAGON dosing should be on the basis of body surface area (g/ m2/ day).
Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci:
9 Patients on dialysis or post-transplantation:
9 Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů méně tolerovány (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i. e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
CYSTAGON nesmí být používán v těhotenství, zejména v prvním trimestru, pokud to není nezbytně nutné (viz bod 4. 6 a bod 5. 3), protože je u zvířat teratogenní.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients The use of CYSTAGON is contra-indicated during breast-feeding.
CYSTAGON je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo k rozvoji přecitlivělosti na penicilamin.
CYSTAGON should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.6 and section 5.3), as it is teratogenic in animals.
Intaktní CYSTAGON tvrdé tobolky se nemají podávat dětem mladším přibližně 6 let vzhledem k riziku vdechnutí (viz bod 4. 2 Dávkování a působ podání).
Intact CYSTAGON hard capsules should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Nebyly studovány interakce s jinými léky.
No interaction studies have been performed Interactions with other medicines have not been studied.
4. 6 Těhotenství a kojení
10 4.6 Pregnancy and lactation
10 Adekvátní údaje o podávání merkaptamin hydrogentartarátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of cysteamine bitartrate in pregnant women.
Vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících matek a novorozenců (viz bod 5. 3) je u žen užívajících přípravek CYSTAGON kojení kontraindikováno.
However, due to the results of animal studies in breast-feeding mothers and neonates (see section 5.3), breast-feeding is contra-indicated in women taking CYSTAGON.
CYSTAGON může způsobovat únavu.
CYSTAGON has minor or moderate influence on the ability to drive ans use machines CYSTAGON may cause drowsiness.
tkáně Poruchy metabolismu a výživy Celkové a jinde nezařazené poruchy a
Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumor on elbows)
Méně časté: hyperextenze kloubů, bolesti dolních končetin, genu valgum, osteopenie, kompresivní fraktura, skolióza Velmi časté: anorexie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Metabolism and nutrition disorders
lokální reakce po podání
Anorexia
Astenie
General disorders and administration site conditions Immune system disorders Psychiatric disorders
11 Poruchy imunitního systému Méně časté: anafylaktická reakce Psychiatrické poruchy Méně časté: nervozita, halucinace
Nervousness, hallucination
Byly hlášeny 2 případy nefrotického syndromu v období do 6 měsíců po zahájení léčby s rychlým uzdravením po vysazení léčby.
11 Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
U dětí chronicky léčených vysokými dávkami různých merkaptaminových přípravků (merkaptamin chlorhydrát nebo merkaptamin nebo merkaptamin bitartrát), většinou přesahujícími maximální dávku 1. 95 g/ m2/ den, bylo popsáno několik případů Ehlers- Danlosova syndromu na loktech.
A few cases of Ehlers-Danlos like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/ m2/ day.