natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován podle místních požadavků.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Velká Británie
MARKETING AUTHORISATION HOLDER AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom 8.
10. 03. 2004 Datum posledního prodloužení:
10 March 2004 Date of last renewal:
10.
10 March 2009
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT 9 ANNEX II
10 PŘÍLOHA II
10 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Medicinal product subject to medical prescription.
11 A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
11 ANNEX III
B PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA
CARTON
ethanol (96% ní), benzylalkohol, benzylbenzoát a ricinový olej.
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
1 předplněná stříkačka (5 ml) 1 bezpečnostní jehla (SafetyGlide)
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle (SafetyGlide)
Před použitím si prostudujte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Úplný návod k aplikaci přípravku Faslodex a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiloženém Návodu pro použití.
For full instructions on the administration of Faslodex and the use of the safety needle see enclosed Instructions for Use.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG Velká Británie
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
SIGNATURA NA PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Faslodex 250 mg injekční roztok. fulvestrantum IM podání
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant IM use
17 B.
17 PACKAGE LEAFLET:
Faslodex 250 mg injekční roztok fulvestrantum
Faslodex 250 mg solution for injection Fulvestrant
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Co je Faslodex a k čemu se používá 2.
What Faslodex is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Faslodex používat 3.
Before you use Faslodex 3.
Jak se přípravek Faslodex používá 4.
How to use Faslodex 4.
Jak přípravek Faslodex uchovávat 6.
How to store Faslodex 6.
CO JE FASLODEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FASLODEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Faslodex se používá pro léčbu rakoviny prsu jen u žen, které prodělaly přechod.
Faslodex is used to treat advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FASLODEX POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE FASLODEX
Nepoužívejte Faslodex
Do not use Faslodex
- Jestliže víte, že jste alergická (přecitlivělá) na fulvestrant nebo na kteroukoliv pomocnou látku
- if you are allergic (hypersensitive) to fulvestrant or to any of the other ingredients of Faslodex
přípravku Faslodex (viz v bodu 6 „ Co Faslodex obsahuje “)
(listed in section 6 ‘ What Faslodex contains’)
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte
- if you are pregnant or breast-feeding
- Máte- li vážné problémy s játry
- if you have severe liver problems
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Faslodex je zapotřebí
Take special care with Faslodex Tell your doctor if any of these apply to you:
- problémy s ledvinami nebo játry
- kidney or liver problems
- nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí
- low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
- problémy s krevními sraženinami
- previous problems with blood clots
- problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza)
- osteoporosis (loss of bone density)
- nadměrně požíváte alkohol.
- Alcoholism
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Zvláště mu máte oznámit, že užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbu krevních sraženin).
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Nepoužívejte Faslodex, jste- li těhotná nebo pokud kojíte.
Pregnancy and breast-feeding You must not use Faslodex if you are pregnant.
Nesmíte kojit, jestliže jste léčena přípravkem Faslodex.
If you can become pregnant, you should use effective contraception while being treated with Faslodex.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
You must not breast-feed while on treatment with Faslodex.
Po léčbě přípravkem Faslodex se můžete cítit unaveni.
18 Driving and using machines Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Faslodex
Important information about some of the ingredients of Faslodex
Faslodex obsahuje 10% ní ethanol (alkohol), tj. až 500 mg v jedné dávce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4 ml vína.
This medicinal product contains 10% w/ v ethanol (alcohol), i. e. up to 500 mg per dose, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine per dose.
Může být nebezpečné pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.
Harmful for those suffering from alcoholism.
To také je třeba vzít v úvahu v případě těhotných a kojících žen, u dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s nemocnými játry nebo epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
JAK SE FASLODEX POUŽÍVÁ
HOW TO USE FASLODEX
Obvyklá dávka přípravku je250 mg fulvestrantu (jedna 5 ml injekce) jednou měsíčně.
The usual dose is 250 mg fulvestrant (one 5 ml injection) given once a month.
Váš lékař nebo sestra vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci do hýžďového svalu.
Your doctor or nurse will give you Faslodex as a slow intramuscular injection into your buttock.
Podobně jako všechny léky může mít i Faslodex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Faslodex can cause side effects, although not everybody gets them.
Frekvence jsou definovány takto: Velmi časté: má je více než 1 pacient z 10 Časté: má je 1 až 10 pacientů ze 100 Méně časté: má je 1 až 10 pacientů z 1000 Vzácné: má je 1 až 10 pacientů z 10 000 Velmi vzácné: má je méně než 1 pacient z 10 000 Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Časté nežádoucí účinky
Very common side effects • Hot flushes
20 • Vyrážka • Infekce močového ústrojí • Bolest v zádech • Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin • Abnormální hladiny jaterních enzymů (zjištěné při krevních testech)
Common side effects • Injection site reactions, such as pain and/ or inflammation • Headache • Weakness and tiredness • Nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea or loss of appetite • Rash • Urinary tract infections • Back pain • Increased risk of blood clots • Abnormal levels of liver enzymes (in blood tests)
• Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoků obličeje, rtů, jazyka a/ anebo hrdla • Vaginální krvácení, hustý, bělavý výtok a kvasinkové onemocnění (kandidóza)
Uncommon side effects • Allergic (hypersensitivity) reactions, including swelling of the face, lips, tongue and/ or throat • Vaginal bleeding, thick, whitish discharge and candidiasis (infection)
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK FASLODEX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE FASLODEX
Předplněnou stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu a na potisku injekce zkratkou EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton or syringe label after the abbreviation EXP.
Doba použitelnosti znamená poslední den vyznačeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Your health care professional will be responsible for the correct storage, use and disposal of Faslodex.
Co Faslodex obsahuje
What Faslodex contains
Léčivou látkou je fulvestrant.
- The active substance is fulvestrant.
Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantum.
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Jak Faslodex vypadá a co obsahuje toto balení
- The other ingredients are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil.
Bezpečnostní jehla (Safety Glide) k připojení ke stříkačce je přiložena.
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection A safety needle (SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK 10 4TG Velká Británie
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca UK Limited Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TG United Kingdom
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Velká Británie
Manufacturer AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Jakékoliv informace o tomto přípravku obdržíte od místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
België/ Belgique/ Belgien NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
00420222807232
България ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33
България ТП AstraZeneca UK Limited Тел.: +359 2 971 25 33 Danmark AstraZeneca A/ S Tel: +45 43 66 64 62
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s. r. o.
Deutschland AstraZeneca GmbH
Danmark AstraZeneca A/ S Tel: +45 43 66 64 62
Eesti AstraZeneca
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Tel: +49 41 03 7080
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Tel: +372 6549 600
France AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00
Tél: + 33 1 41 29 40 00
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: + 353 1609 7100
Tel: + 353 1609 7100
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Τηλ: +357 22490305
Latvija AstraZeneca AB pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7377100
Tel: +371 7377100
Lietuva Tel.: +3705 2660550
Tel.: +3705 2660550
Luxembourg/ Luxemburg NV AstraZeneca SA Tel: +32 2 370 48 11
Tel: +32 2 370 48 11
22 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 310
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
România AstraZeneca UK Limited Reprezentanţa România Tel: + 40 21 317 60 41
Tel: + 40 21 317 60 41
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 30 94 500
Slovenija AstraZeneca UK Limited
Suomi/ Finland AstraZeneca Oy Puh/ Tel: + 358 10 23 010
Puh/ Tel: + 358 10 23 010
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Tel: +46 8 553 26 000
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: + 44 1582 836 836
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
Datum poslední revize textu
21 This leaflet was last approved on
23 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
The following information is intended for healthcare professionals only:
Faslodex 250 mg/ 5 ml injekční roztok.
Faslodex 250 mg/ 5 ml solution for injection.
Předplněná stříkačka.
Pre-filled syringe.
Návod k použití
Instructions for administration
Vyjměte z podnosu skleněný válec injekční stříkačky a zkontrolujte, zda není poškozen.
Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
(Pokyny pro bezpečnostní jehlu viz bod níže.) Odlomte pečeť bílého plastového krytu na luerové spojce injekční stříkačky, aby se mohl kryt sejmout společně s připojenou gumovou horní zátkou (viz bod obrázek 1).
Break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector to remove the cover with the attached rubber tip cap (see Figure 1).
Parenterální roztoky je třeba před podáním viz boduálně zkontrolovat, zda neobsahují částice a zda nedošlo ke změně jejich zbarvení.
Parenteral solutions must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Po vyjmutí jehly z pacienta ihned aktivujte ochranné zařízení jehly stlačením páčky zcela vpřed, aby byl hrot jehly úplně zakryt (viz bod obrázek 2).
Immediately activate needle protection device upon withdrawal of the needle from patient by pushing lever arm completely forward until needle tip is fully covered (see Figure 2).
Informace společnosti Becton Dickinson o jehlách SafetyGlide
SafetyGlide Information from Becton Dickinson
VAROVÁNÍ:
WARNING: - Do not autoclave safety needle before use.
Pokyny pro použití bezpečnostní jehly
Directions for Use of safety needle
Odloupněte obal bezpečnostní jehly, zlomte pečeť bílého plastového krytu na luerové koncovce injekční stříkačky a otočením připojte bezpečnostní jehlu k luerové koncovce stříkačky.
Peel apart packaging of the safety needle, break the seal of the white plastic cover on the syringe Luer connector and attach the safety needle to the Luer Lock of the syringe by twisting.
Aplikujte injekci podle pokynů v balení.
Administer injection following instructions above.
Pro ulehčení práce uživatele je zkosená poloha jehly orientována k páčce – viz bod obrázek 3.
For user convenience, the needle ‘ bevel up’ position is orientated to the lever arm, as shown in Figure 3.
Likvidace Předplněné stříkačky jsou určeny pouze na jedno použití.
Disposal Pre-filled syringes are for single use only.
Jakýkoli nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
25
22 23
Co je Fasturtec?
What is Fasturtec?
Fasturtec je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku rasburikáza.
Fasturtec is a medicine containing the active substance rasburicase.
1 ml roztoku obsahuje 1, 5 mg rasburikázy.
It is available as a powder and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein) with 1.5 mg rasburicase in 1 ml.
Na co se přípravek Fasturtec používá?
What is Fasturtec used for?
Přípravek Fasturtec se používá k léčbě a prevenci akutní (náhlé) hyperurikémie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi) za účelem zabránění selhání ledvin.
Fasturtec is used to treat and prevent acute (sudden) hyperuricaemia (increased levels of uric acid in the blood), in order to prevent kidney failure.
Přípravek Fasturtec se používá u pacientů s hematologickou malignitou (rakovinou krve), u nichž hrozí rychlý rozpad nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie (podávání léků proti rakovině).
Fasturtec is used in patients with haematological malignancies (blood cancers) who are at risk of a rapid tumour lysis (breakdown) or shrinkage at the start of chemotherapy (medicines given for cancer).
Jak se přípravek Fasturtec používá?
How is Fasturtec used?
Léčba přípravkem Fasturtec by měla probíhat pod dohledem lékaře školeného v chemoterapii hematologických malignit.
Fasturtec treatment should be supervised by a doctor who has been trained in the chemotherapy of haematological malignancies.
Přípravek Fasturtec se podává při zahájení chemoterapie.
Fasturtec is given at the start of chemotherapy.
Doporučovaná dávka přípravku činí u dětí i dospělých 0, 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se formou jedné infuze denně po dobu nejvýše 7 dnů.
The recommended dose is 0.20 mg per kilogram body weight in both children and adults given as a daily infusion for up to seven days.
Doba trvání léčby se upravuje na základě pacientovy urikémie (hladiny kyseliny močové v krvi) a hodnocení lékaře.
The duration of treatment is adjusted depending on the patient ’ s uricaemia (blood levels of uric acid) and the doctor's judgment.
Jak přípravek Fasturtec působí?
How does Fasturtec work?
Pacienti s rakovinou krve jsou po zahájení chemoterapie vystaveni riziku hyperurikémie, neboť chemoterapie ničí nádorové buňky, čímž dochází k rozpadu genetického materiálu v buňkách a k prudkému nárůstu hladiny kyseliny močové v krvi.
This is because the chemotherapy destroys the tumour cells, breaking down the genetic material in the cells, and leading to a sharp increase in the levels of uric acid in the blood.
Tělo není schopné se zbavit velkého množství kyseliny močové, a proto může docházet k jejímu hromadění v ledvinách a následnému selhání ledvin.
The body cannot get rid of too much uric acid, so it can accumulate in the kidneys, causing them to fail (stop working).
Účinná látka přípravku Fasturtec, rasburikáza, je enzym zvaný urátová oxidáza, který je schopný přeměnit kyselinu močovou na chemickou látku s názvem alantoin, kterou ledviny dokážou snadno vyloučit močí.
The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which is able to transform uric acid into another chemical called allantoin.
Uvedený enzym byl původně získáván z určitého druhu houby, ale ten, který je obsažen v přípravku Fasturtec, se vyrábí tzv.
Allantoin can easily be excreted by the kidneys in the urine.
„ rekombinantní DNA technologií “: je vytvářen kvasinkou, které byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat urátovou oxidázu.
The enzyme was originally extracted from a fungus, but in Fasturtec it is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce urate oxidase.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Fasturtec was only compared to another treatment (allopurinol, the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Dvě studie byly navrženy za účelem stanovení optimální dávky.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged standard treatment for reducing uric acid levels) in one of the studies, which included 52 patients.
Hlavním měřítkem účinnosti v rámci této studie bylo množství kyseliny močové v krvi naměřené po 96 hodinách.
In this study, the main measure of effectiveness was the amount of uric acid in the blood, measured over 96 hours.
Jaký přínos přípravku Fasturtec byl prokázán v rámci studií?
What benefit has Fasturtec shown during the studies?
Studie zjišťující optimální dávku přípravku ukázaly, že Fasturtec podávaný v dávce 0, 20 mg/ kg po 48 hodinách snižuje hladinu kyseliny močové na normální hodnoty u 95% pacientů.
The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a dose of 0.20 mg/ kg reduced the uric acid levels to normal values in 95% of patients.
Ve srovnávací studii se přípravek Fasturtec ukázal jako účinnější než alopurinol: za prvních 96 hodin po zahájení léčby pacienti léčení přípravkem Fasturtec vykazovali nižší průměrnou hladinu kyseliny močové v krvi než pacienti léčení alopurinolem (128, 1 oproti 328, 5 mg. h/ dl).
In the comparative study, Fasturtec was more effective than allopurinol: over the first 96 hours after treatment, patients treated with Fasturtec had a lower average blood level of uric acid compared that in the patients treated with allopurinol (128.1 and 328.5 mg. h/ dl, respectively).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fasturtec?
What is the risk associated with Fasturtec?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fasturtec (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří alergické reakce, zejména vyrážka, a horečka.
The most common side effects with Fasturtec (seen in between 1 and 10 patients in 100) are allergic reactions, mainly rashes, and fever.
Pacienti by měli být během léčby pečlivě sledováni, zda nevykazují známky alergických reakcí.
Patients should be closely monitored for allergic reactions during treatment.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fasturtec je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Fasturtec, see the Package Leaflet.
Přípravek Fasturtec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rasburikázu nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Fasturtec should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rasburicase or any of the other ingredients.
Fasturtec by neměli užívat pacienti s nedostatkem glukózo- 6- fosfát dehydrogenázy (G6PD) nebo s jakýmikoli jinými metabolickými poruchami, o nichž je známo, že způsobují hemolytickou anémii (nízký počet červených krvinek způsobený předčasným rozpadem krvinek).
Fasturtec should not be used in patients with a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low red blood cell counts, caused by the cells being destroyed too soon).
Na základě čeho byl přípravek Fasturtec schválen?
Why has Fasturtec been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fasturtec při léčbě a prevenci akutní hyperurikémie za účelem zabránění akutnímu renálnímu selhání u pacientů s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Fasturtec’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Fasturtec bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Fasturtec be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Fasturtec:
Other information about Fasturtec:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fasturtec platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi- Aventis dne 23. února 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fasturtec to sanofi-aventis on 23 February 2001.
Registrace byla obnovena dne 23. února 2006.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fasturtec je k dispozici zde.
The full EPAR for Fasturtec is available here.
EU/ 1/ 00/ 170/ 001
EU Number EU/ 1/ 00/ 170/ 001
Fasturtec
Invented name Fasturtec
1, 5 mg/ ml
Strength 1.5 mg/ ml
prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzi
Pharmaceutical form Powder and solvent for solution for infusion
injekční lahvička (sklo); ampule (sklo)
Packaging vial (glass); ampoule (glass)
prášek:
Content powder:
1, 5 mg / injekční lahvička rozpouštědlo:
1.5 mg; solvent:
1 ml / ampule
1 ml (1.5 mg/ ml)
3 injekční lahvičky 3 ampule
Package size 3 vials + 3 ampoules
Fasturtec
Fasturtec
1, 5 mg/ ml
7.5 mg/ 5 ml
prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzi
Powder and solvent for solution for infusion
5 ml (1, 5 mg/ ml)
5 ml (1.5 mg/ ml)