natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „ snížení clearance kreatininu “ **, který je odvozen z termínu „ ledvinné/ urogenitální, jiné “. *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2. 0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
25 Velmi časté - ≥10%; časté jsou normálně definovány ≥1% a < 10%, pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5% pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1% a < 5% (časté) u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GMT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
1, 1
14.0
0, 7
0.0
0, 0
6.2
Poruchy kůže a podkožní
0.0
Velmi časté Vyrážka / deskvamace
Tissue Disorders Common
14, 0
Pruritus
0, 0
6.8
6, 2
0.4
0, 0
1.8
tkáně
0.0
Časté Pruritus Alopecie
Alopecia
26 ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2. 0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1% a < 5% (časté) u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/ hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolesti břicha.
26 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
27 Třída orgánových systémů
27 System Organ Class
Průjem bez kolostomie
Diarrhea without colostomy
28 Klinicky relevantní toxicita, která byly hlášena u < 1% (méně časté) pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GMT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4. 4).
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4) Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4. 4).
Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
29 5.
29 5.
12, 1 9, 3 (10, 0 - 14, 4) (7, 8 - 10, 7) 0, 020 5, 7 3, 9
(7.8 - 10.7) (11.4 - 14.9) 0.051
(4, 9 - 6, 5) (2, 8 - 4, 4) 0, 001 4, 5 2, 7 (3, 9 - 4, 9) (2, 1 - 2, 9) 0, 001
(2.8 - 4.4) (5.3 - 7.0) 0.008
(5, 3 - 7, 0) (2, 8 - 4, 5) 0, 008 4, 7 2, 7 (4, 3 - 5, 6) (2, 2 - 3, 1) 0, 001
Time to Treatment Failure (months) (95% CI) Log Rank p-value*
30
4.5 (3.9 – 4.9) 0.001
Výskyt celkové odpovědi *
2.7 4.7 (2.1 - 2.9) (4.3 - 5.6) 0.001
41, 3% 16, 7%
2.7 (2.2 - 3.1)
45, 5% 19, 6%
16.7% 45.5%
(34, 8 - 48, 1) (12, 0 - 22, 2) < 0, 001
(12.0 - 22.2) (37.8 - 53.4)
(37, 8 - 53, 4) < 0, 001
(13.8 - 26.6)
(13, 8 - 26, 6)
< 0.001
* hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni ALIMTA/ cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
** In the ALIMTA/ cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Doba přežívání bez progrese (měsíce) • Medián
Progression free survival (months) Median
• HR (95% CI)
HR (95% CI)
Doba do selhání léčby (TTTF – měsíce) • Medián
Time to treatment failure (TTTF – months) Median
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s přípravkem ALIMTA a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (fáze IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že přípravek ALIMTA v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent- to- treat, hodnocení všech randomizovaných pacientů, n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (upravený poměr rizik 0, 94; 95% CI 0, 84- 1, 05).
31 A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that ALIMTA plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95% CI 0.84-1.05).
32 Kaplan Meierova křivka celkové doby přežití podle histologického typu
32 Kaplan Meier Plots of Overall Survival by Histology
33 byl pozorován nález na varlatech (degenerace/ nekróza seminiferní výstelky).
In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/ necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace u buněk ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
33 Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
34 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Rekonstituujte 500 mg lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s obsahem 25 mg/ ml pemetrexedu.
Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
35 PŘÍLOHA II
35 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
36 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
B.
B
Souhrn údajů o přípravku, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Farmakovigilační systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimization Activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
37 PŘÍLOHA III
37 ANNEX III
38 OZNAČENÍ NA OBALU
38 LABELLING
39 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ALIMTA 100 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pemetrexedum
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Jedna lahvička obsahuje 100 mg pemetrexedu (jako disodná sůl pemetrexedu) Po rekonstituci se 4, 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekci obsahuje jedna lahvička 25 mg/ ml pemetrexedu.
After reconstitution with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Před podáním v intravenózní infúzi je nutné další naředění (viz příbalová informace).
Further dilution required prior to intravenous infusion (see package leaflet).
Mannitol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
1 lahvička, prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
1 vial, powder for concentrate for solution for infusion.
Pro intravenózní podání po rekonstituci a zředění.
For intravenous use after reconstitution and dilution.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED
40 10.
40 10.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nizozemsko
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands
41 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALIMTA 100 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pemetrexedum Pro intravenózní podání po rekonstituci a zředění.
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
EXP {MM/ RRRR} >
EXP {MM/ YYYY}
Č. š.: {číslo}
Lot {number}
100 mg
OTHER
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ALIMTA 500 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pemetrexedum
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Jedna lahvička obsahuje 500 mg pemetrexedu (jako disodná sůl pemetrexedu) Po rekonstituci s 20 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na injekci obsahuje jedna lahvička 25 mg/ ml pemetrexedu.
After reconstitution with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, each vial contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
43 10.
43 10.
44 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ALIMTA 500 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pemetrexedum Pro intravenózní podání po rekonstituci a zředění.
ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed For intravenous use after reconstitution and dilution.
45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45 PACKAGE LEAFLET
46 PŘÍBALOVÝ LETÁK- INFORMACE PRO UŽIVATELE ALIMTA 100 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku ALIMTA 500 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku pemetrexedum
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete dostávat tento přípravek.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine.
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Mohl by jí ublížit, a to
Do not pass it on to others.
i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
if their symptoms are the same as yours.
Co je ALIMTA a k čemu se používá 2.
What ALIMTA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALIMTA používat 3.
Before you are given ALIMTA 3.
Jak se přípravek ALIMTA používá 4.
How ALIMTA is given 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ALIMTA uchovávat 6.
How to store ALIMTA 6.
ALIMTA je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
ALIMTA is a medicinal product used in the treatment of cancer.
Přípravek ALIMTA je určen k léčbě maligního mezoteliomu pleury, který se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s cisplatinou, což je další protinádorový lék.
ALIMTA is a treatment for malignant pleural mesothelioma, which is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, to patients who have not received prior chemotherapy.
Přípravek ALIMTA je rovněž lék, který se v kombinaci s cisplatinou podává jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic. ALIMTA je rovněž lék určený k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic poté, co byla použita jiná chemoterapie.
ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer after other chemotherapy has been used.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ALIMTA POUŽÍVAT
BEFORE YOU ARE GIVEN ALIMTA
Přípravek ALIMTA nesmíte dostat:
You should not be given ALIMTA:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of ALIMTA.
- pokud jste obdržel( a) nebo máte obdržet vakcínu proti žluté zimnici
- if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ALIMTA je zapotřebí:
Take special care with ALIMTA:
Pokud máte nebo jste měl( a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával( a) přípravek ALIMTA.
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive ALIMTA.
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl( a) dostat přípravek ALIMTA.
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek.
Your doctor may decide to change the dose or put off treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Pokud užíváte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Oznamte prosím svému lékaři, pokud jste podstoupil nebo máte podstoupit léčbu ozařováním.
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor.
Oznamte prosím svému lékaři, jestliže jste prodělal( a) nedávnou vakcinaci.
47 If you have been recently vaccinated, please tell your doctor.
Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny na plicích, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku ALIMTA tuto tekutinu odstranit.
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you ALIMTA.
Pokud se během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této léčby chcete stát otcem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Oznamte prosím svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu (jako je ibuprofen).
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “ nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor’ s prescription (such as ibuprofen).
Na základě plánovaného data infuze přípravku ALIMTA a stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte používat a kdy je smíte používat.
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/ or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Pokud si nejste jist( a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství Pokud jste těhotná, hodláte otěhotnět nebo se domníváte, že jste těhotná, oznamte to svému lékaři.
Pregnancy If you are pregnant, or thinking about becoming pregnant, tell your doctor.
Přípravku ALIMTA byste se v těhotenství měla vyvarovat.
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
Kojení Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.
Breast-feeding If you are breast-feeding, tell your doctor.
Přípravek ALIMTA může vyvolat únavu.
Driving and using machines ALIMTA may make you feel tired.
Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný( á).
Be careful when driving a car or using machinery.
JAK SE PŘÍPRAVEK ALIMTA POUŽÍVÁ
HOW ALIMTA IS GIVEN
Dávka ALIMTY je 500 mg na každý čtvereční metr povrchu Vašeho těla.
The dose of ALIMTA is 500 milligrams for every square metre of your body’ s surface area.
Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a váhy.
Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
This dosage may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
Než je Vám přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá přípravek ALIMTA v prášku se sterilním roztokem chloridu sodného 0, 9mg/ ml (0, 9%) pro injekce.
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the ALIMTA powder with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
48 Pokud dostanete přípravek ALIMTA s cisplatinou:
When using ALIMTA in combination with cisplatin:
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a váhy.
The doctor or hospital pharmacist will work out the dose you need based on your height and weight.
Infuze byste měl( a) obvykle dostávat 1x za 3 týdny.
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Kortikosteroidy:
Additional medicines:
Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexametazonu dvakrát denně), které budete potřebovat užívat den před léčbou přípravkem ALIMTA, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem ALIMTA Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
48 Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking ALIMTA.
Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku ALIMTA a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 kúrám léčby přípravkem ALIMTA).
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of ALIMTA and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of ALIMTA treatment).
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i ALIMTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ALIMTA can cause side effects, although not everybody gets them.
Jestliže je v této příbalové informaci nežádoucí účinek označen jako „ velmi častý “, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u alespoň 1 pacienta z 10 užívajících tento přípravek.
In this leaflet, when a side effect is described as “ very common” this means that it has been reported in at least 1 in every 10 patients taking the medicine.
Jestliže je nežádoucí účinek označen jako „ častý “, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u alespoň 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10.
When a side effect is described as “ common” this means that it has been reported in at least 1 in every 100 patients but less than 1 in every 10 patients.
Jestliže je nežádoucí účinek označen jako „ méně častý “, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u alespoň 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100.
When a side effect is described as “ uncommon”, this means it has been reported in at least 1 in every 1,000 patients, but less than 1 in every 100 patients.
Jestliže je nežádoucí účinek označen jako „ vzácný “, znamená to, že jeho výskyt byl hlášen u alespoň 1 pacienta z 10000, ale méně než u 1 pacienta z 1000.
When a side effect is described as “ rare”, this means it has been reported in at least 1 in every 10,000 patients, but less than 1 in every 1,000 patients.