natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky by aktualizované RMP měly být překládány ve stejnou dobu jako další Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen: • Pokud je získána nová informace, která může ovlivnit aktuální bezpečnostní specifikaci, farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů po dosažení významného (farmakovigilančního nebo snižujícího riziko) milníku • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 says of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
MAH může pokračovat v zabezpečování aktualizace periodických záznamů o bezpečnosti každých 6 měsíců.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 6 months.
18 A.
18 ANNEX III
19 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
LABELLING
Jedna tableta obsahuje 500 mg deferipronu
One tablet contains 500 mg deferiprone
Potahované tablety 100 tablet
Film-coated tablets 100 tablets
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C
Do not store above 30°C
20 11.
21 11.
21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ferriprox 100 mg/ ml perorální roztok deferipronum
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
Ferriprox 500 mg potahované tablety Deferipronum
Ferriprox 500 mg film-coated tablets Deferiprone
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. − Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. − Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte lékaře nebo lékárníka. − U této příbalové informace naleznete připojenou kartičku s připomenutím pro pacienta/ poskytovatele péče.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. − Attached to this leaflet you will find a patient/ carer reminder card.
Kartičku byste měli oddělit, vyplnit, důkladně přečíst a nosit s sebou.
You should detach, complete, read the card carefully and carry it with you.
Co je Ferriprox a k čemu se používá 2.
What Ferriprox is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferriprox užívat 3.
Before you take Ferriprox 3.
Jak se Ferriprox užívá 4.
How to take Ferriprox 4.
Jak Ferriprox uchovávat 6.
How to store Ferriprox 6.
CO JE FERRIPROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FERRIPROX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Ferriprox je lék, který odstraňuje z těla železo.
Ferriprox is a medicine that removes iron from the body.
Deferipron je aktivní látkou v přípravku Ferriprox.
Deferiprone is the active substance in Ferriprox.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FERRIPROX UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE FERRIPROX
Neužívejte Ferriprox − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku přípravku Ferriprox. − jestliže máte v anamnéze opakovaný výskyt neutropenie (nízkého počtu neutrofilů). − jestliže máte v anamnéze agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek < 0, 5x109/ l). − jestliže v současné době užíváte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii. − jestliže jste těhotná či kojíte.
Do not take Ferriprox − if you are allergic (hypersensitive) to deferiprone or any of the other ingredients of Ferriprox. − if you have a history of repeated episodes of neutropenia (low neutrophil count). − if you have a history of agranulocytosis (very low white blood cell count < 0.5x109/ l). − if you are currently taking medicines known to cause neutropenia. − if you are pregnant or breast-feeding.
Léčba Ferriproxem může být spojená se vznikem stavu charakterizovaného velmi nízkým počtem bílých krvinek u některých pacientů.
Therapy with Ferriprox may be associated with the occurrence of a very low white blood cell count in some patients.
Tento stav je znám jako závažná neutropénia nebo agranulocytóza a můžete být vystaveni riziku vzniku vážné infekce.
This condition is known as severe neutropenia or agranulocytosis and may place you at risk of developing a serious infection.
Způsob, jakým Ferriprox vyvolává neutropenii, není znám.
The way Ferriprox causes neutropenia is not known.
Pacienti nesmí užívat žádné léky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo že mohou způsobit agranulocytózu.
Patients must not take any medicines known to be associated with neutropenia or those that can cause agranulocytosis.
Zvláštní upozornění pro užívání Ferriproxu − jestliže máte v anamnéze neutropenii, protože najzávažnejším nežádoucím účinkem, který může vzniknout je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Take special care with Ferriprox − if you have a history of neutropenia, since one of the most serious side effects that may occur is a very low white blood cell (neutrophil) count.
Tento stav, známý jako těžká neutropenie či agranulocytóza, se projevil u cca 1 ze 100 osob, které Ferriprox užívaly v rámci klinických studií.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in about 1 out of 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Vzhledem ke schopnosti bílých krvinek bojovat proti infekcím může jejich nízký počet zvýšit riziko závažných infekcí.
Because white blood cells help to fight infection, a low neutrophil count may place you at risk of developing a serious and potentially life-threatening infection.
Vzhledem k potřebě sledování neutropenie, vás lékař požádá o absolvování pravidelných krevních testů (sloužících ke kontrole počtu bílých
To monitor for neutropenia, your doctor will ask you to have a blood test (to check your white blood cell count) performed regularly, as frequently as every week, while you are being treated with Ferriprox.
25 krvinek), a to každý týden po celou dobu léčby přípravkem Ferriprox.
It is very important for you to keep all of these appointments.
Je velmi důležité, abyste všechny tyto testy absolvoval( a).
Please refer to the patient/ carer
Nahlédněte, prosím, do kartičky s připomenutím pro pacienta/ poskytovatele péče připojené k této příbalové informaci.
26 reminder card attached to this leaflet.
Svému lékaři ihned hlaste veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolest v krku či chřipkové příznaky.
Report immediately to your doctor any symptoms of infection such as fever, sore throat or flu-like symptoms.
Kromě toho možná budete muset podstoupit biopsii jater.
In addition he or she also might ask you to undergo liver biopsies.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Před užíváním vitaminu C současně s přípravkem Ferriprox se, prosím, poraďte s lékařem.
Please consult with your doctor or pharmacist before taking vitamin C with Ferriprox.
Pokud užíváte Ferriprox, neužívejte antacida na bázi hliníku.
Do not take aluminium-based antacids while taking Ferriprox.
Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii (viz bod “ Neužívejte Ferriprox ”).
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox ”).
Těhotenství a kojení Neužívejte tento lék, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Pregnancy and breast feeding Do not take this medicine if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Neužívejte přípravek Ferriprox jste- li kojící matka.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
Nahlédněte, prosím, do kartičky s připomenutím pro pacienta/ poskytovatele péče připojené k této příbalové informaci.
Please refer to the patient/ carer reminder card attached to this leaflet.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy o tom, že by deferipron ovlivňoval vaši schopnost řídit či používat stroje.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
JAK SE FERRIPROX UŽÍVÁ
HOW TO TAKE FERRIPROX
Vždy užívejte Ferriprox přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Ferriprox exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka je 25 mg/ kg, 3krát denně, celková denní dávka je 75 mg/ kg/ den.
The usual dose is 25 mg/ kg, 3 times per day, for a total daily dose of 75 mg/ kg/ day.
Celková denní dávka by neměla být vyšší než 100 mg/ kg/ den.
The total daily dose should not exceed 100 mg/ kg/ day.
Ferriprox nemusí být užíván s jídlem.
It is not necessary to take Ferriprox with food.
Pokud ho však budete brát během jídla, možná si na jeho užívání budete snáze pamatovat.
However, you may find it easier to remember to take Ferriprox if you take it with your meals.
Jestliže jste užil( a) více Ferriproxu, než jste měl( a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem Ferriprox.
If you take more Ferriprox than you should There are no reports of acute overdose with Ferriprox.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Ferriprox Ferriprox bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
If you forget to take Ferriprox Ferriprox will be most effective if you do not miss any doses.
Podobně jako všechny léky, může mít i Ferriprox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Ferriprox can have side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů): bolesti břicha, nevolnost, zvracení a červeně/ hnědě zabarvená moč.
Abdominal pain, nausea, vomiting, and reddish/ brown discolouration of urine.
26 Časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů, u méně než 1 z 10 pacientů): nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie), bolesti hlavy, průjem, zvýšení jaterních enzymů, únava, zvýšená chuť k jídlu.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Ferriprox je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
27 The most serious side effect of Ferriprox is a very low white blood cell (neutrophil) count.
K tomuto stavu známému jako závažná neutropnie nebo agranulocytóza došlo u méně než 2 ze100 lidí, kteří užívali Ferriprox v klinických studiích.
This condition, known as severe neutropenia or agranulocytosis, has occurred in fewer than 2 in 100 people who have taken Ferriprox in clinical studies.
Ze zkušeností po uvedení přípravku Ferriprox na trh vyplývá, že u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující dvojnásobek maximální doporučené dávky 100 mg/ kg/ den, byly hlášeny neurologické poruchy (např. třes, poruchy chůze, dvojité vidění, bezděčné svalové kontrakce, problémy s koordinací pohybu).
In post-marketing experience with Ferriprox, neurological disorders (such as tremors, walking disorders, double vision, involuntary muscle contractions, problems with movement coordination) have been reported in children who had been voluntarily prescribed more than double the maximum recommended dose of 100 mg/ kg/ day for several years.
Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK FERRIPROX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE FERRIPROX
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Ferriprox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do.
Do not use Ferriprox after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Co Ferriprox obsahuje Léčivou látkou je deferipron.
What Ferriprox contains The active substance is deferiprone.
Vlastní tableta: mikrokrystalická celulóza, magnesium- stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Microcrystalline cellulose, Magnesium stearate, Colloidal silicon dioxide.
Potah: hypromelóza, makrogol, oxid titaničitý.
Hypromellose, Macrogol, Titanium dioxide.
Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ferriprox jsou bílé až šedobílé potahované tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně čisté, na druhé s potiskem "APO" a "500", každé na jedné polovině.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox tablets are white to off-white, capsule-shaped, film-coated tablets imprinted “ APO” bisect “ 500” on one side, plain on the other.
Výrobce:
Manufacturing Authorisation Holder:
27 Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nizozemsko
Bio Science Park Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Netherlands
28 Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
29 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
30 PACKAGE LEAFLET:
Ferriprox 100 mg/ ml perorální roztok Deferipronum
Ferriprox 100 mg/ ml oral solution Deferiprone
30 krvinek), a to každý týden po celou dobu léčby přípravkem Ferriprox.
It is very important for you to keep all of these appointments.
Nahlédněte, prosím, do kartičky s připomenutím pro pacienta/ poskytovatele péče připojené k této příbalové informaci.
31 reminder card attached to this leaflet.
Neužívejte léky, o nichž je známo, že způsobují neutropenii (viz bod “ Neužívejte Ferriprox ”).
Do not take medicines known to cause neutropenia (see section “ Do not take Ferriprox”).
Důležité informace o některých složkách přípravku Ferriprox Ferriprox perorální roztok obsahuje oranžovou žluť (E 110), která může vyvolat alergické reakce.
Important information about some of the ingredients of Ferriprox Ferriprox oral solution contains Sunset Yellow (E110) which may cause allergic reactions.
31 Jestliže u vás dojde k nevolnosti nebo zvracení, může vám pomoci, když budete užívat Ferriprox s jídlem.
If you experience nausea or vomiting, it may help to take your Ferriprox with some food.
Časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů, u méně než 1 z 10 pacientů): nízký počet bílých krvinek (agranulocytóza a neutropenie), bolesti hlavy, průjem, zvýšení jaterních enzymů, únava, zvýšená chuť k jídlu.
Low white blood cell count (agranulocytosis and neutropenia), headache, diarrhoea, increase in liver enzymes, fatigue, increase in appetite.
Nízký počet bílých krvinek může být spojenlze spojovat se závaážnou a potenciálně život ohrožující infekcí.
A low white blood cell count can be associated with a serious and potentially life-threatening infection.
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Pomocnými látkami jsou čištěná voda; hyetelosa; glycerol; koncentrovaná kyselina chlorovodíková; umělé třešňové aroma; silice máty peprné; oranžová žluť (E 110); sukralosa (E955).
The other ingredients are: purified water; hydroxyethylcellulose; glycerol; hydrochloric acid, concentrated; artificial cherry flavour; peppermint oil; Sunset Yellow (E110); sucralose (E955).
Jak Ferriprox vypadá a co obsahuje toto balení Ferriprox perorální roztok je čirá, červenooranžová tekutina.
What Ferriprox looks like and contents of the pack Ferriprox oral solution is a clear, reddish orange coloured liquid.
32 Výrobce:
Manufacturer:
33 Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
Κύπρος The Star Medicines Importers Co.
34 PŘÍPOMÍNKOVÁ KARTIČKA PRO PACIENTA/ PEČOVATELE
35 PATIENT/ CARER REMINDER CARD
((Zadní strana))
((Back cover))
PRO ŽENY V PLODNÉM VĚKU Neužívejte Ferriprox, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
FOR WOMEN OF CHILD BEARING AGE Do not take Ferriprox if you are pregnant or if you are trying to become pregnant.
Ferriprox užívaný během
If taken
Předepisující lékař: ________________________
Prescribing doctor: ________________________
těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
during pregnancy, Ferriprox may seriously harm the unborn baby.
Zeptejte se
Ask your doctor which
Telefonní č.: _______________________________
Phone No: _______________________________
lékaře, která metoda je pro vás nejvhodnější.
method is best for you.
Neužívejte Ferriprox, jestliže kojíte.
Do not use Ferriprox if you are a nursing mother.
((1. vnitřní strana)) SLEDOVÁNÍ POČTU BÍLÝCH
((Inside 1)) MONITORING YOUR WHITE BLOOD
KRVINEK PŘI LÉČBĚ FERRIPROXEM
CELL COUNT WITH FERRIPROX
Existuje malá možnost, že se u vás během léčby přípravkem Ferriprox rozvine
There is a small chance that you may develop agranulocytosis (very low white blood cell count) while taking Ferriprox, which may lead
agranulocytóza (velmi nízký počet bílých krvinek), která může vést k závažné infekci.
to a serious infection.
I když je agranulocytóza méně častým nežádoucím účinkem tohoto léku, je důležité pravidelně sledovat vaši krev.
Even though agranulocytosis is an uncommon side effect of the drug, it is important to monitor your blood on a regular basis.
Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte horečku, bolest v krku nebo příznaky podobné chřipce.
Contact your doctor immediately if you develop a fever, sore throat or flu-like symptoms
Společnost, která přípravek Puregon vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Fertavid.
The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Na co se přípravek Fertavid používá?
What is Fertavid used for?
Přípravek Fertavid se používá k léčbě neplodnosti u žen v těchto případech: • trpí- li žena anovulací (nevytváří vajíčka) a nereaguje na léčbu klomifen citrátem (jiný lék stimulující ovulaci), • podstupuje- li žena léčbu neplodnosti (některou z metod asistované reprodukce, například oplodnění in vitro).
Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations: • women who are anovulatory (do not produce eggs) and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates ovulation); • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Přípravek Fertavid je podáván pro stimulaci vaječníků k produkci více než jednoho vajíčka ve stejné době.
Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Přípravek Fertavid může být použit také ke stimulaci produkce spermií u mužů, kteří trpí hypogonadotropním hypogonadismem (vzácná choroba nedostatku hormonů).
Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Přípravek Fertavid je dostupný pouze na lékařský předpis.
Fertavid can only be obtained with a prescription.
Léčba přípravkem Fertavid by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s léčbou neplodnosti.
Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Přípravek Fertavid se podává „ subkutánní “ (podkožní) injekcí nebo do svalu.
Fertavid is given as a ‘ subcutaneous’ injection (under the skin) or into a muscle.
Dávka a frekvence podání přípravku Fertavid závisí na jeho použití (viz výše) a pacientově reakci na léčbu.
The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient ’ s response to treatment.
Úplný popis dávkování naleznete v příbalových informacích.
For a full description of the doses, see the Package Leaflet.
Léčivá látka v přípravku Fertavid, follitropin beta, je kopií přirozeně se vyskytujícího hormonu stimulujícího folikuly (FSH).
The active substance in Fertavid, follitropin beta, is a copy of the natural hormone follicle stimulating hormone (FSH).
FSH v těle reguluje reprodukční funkci: u žen stimuluje produkci vajíček a u mužů produkci spermií ve varlatech.
In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Dříve se FSH používaný coby lék získával z moči.
Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Follitropin beta v přípravku Fertavid se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský FSH.
The follitropin beta in Fertavid is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human FSH.
U žen, které podstupují léčbu neplodnosti, bylo použití přípravku Fertavid zkoumáno na 981 pacientkách.
Fertavid’ s use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
U mužů bylo na 49 pacientech zkoumáno, zda přípravek Fertavid ovlivňuje produkci spermií.
In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fertavid patří reakce a bolesti v místě vpichu.
The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
U 4% žen léčených přípravkem Fertavid v klinických studiích byly zaznamenány příznaky související se syndromem hyperstimulace vaječníků (např. nevolnost, přírůstek hmotnosti a průjem).
In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e. g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
K syndromu hyperstimulace vaječníků dochází, když vaječníky přehnaně reagují na léčbu.
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fertavid je uveden v příbalových informacích.
For a full list of all side effects reported with Fertavid, see the Package Leaflet.
Přípravek Fertavid by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na follitropin beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Fertavid should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin beta or any of the other ingredients.
U žen se nesmí používat v případě selhání nebo zvětšení vaječníků, výskytu cyst, které nesouvisí se syndromem polycystických vaječníků, nebo vaginálního krvácení.
In women, it must not be used when there is ovarian failure, ovarian enlargement or the presence of cysts that are not due to polycystic ovarian disease, or vaginal bleeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fertavid u žen v rámci léčby neplodnosti a u mužů v rámci léčby poruchy spermatogeneze zapříčiněné hypogonadotropním hypogonadismem převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fertavid’ s benefits are greater than its risks in the female for the treatment of infertility, and in the male for deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Výbor doporučil, aby přípravku Fertavid bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Fertavid:
Other information about Fertavid:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fertavid platné v celé Evropské unii společnosti SP Europe dne 19. března 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fertavid to SP Europe on xx March/ April 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fertavid je k dispozici zde.
The full EPAR for Fertavid can be found here.
50 IU/ 0, 5 ml
50 IU/ 0.5 ml
subkutánní a intramuskulární podání
Subcutaneous and intramuscular use
75 IU/ 0, 5 ml
75 IU/ 0.5 ml