natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatrnosti při použití Abraxane je zapotřebí • jestliže máte špatnou funkci ledvin; • jestliže pociťujete znecitlivění, brnění či píchání, citlivost na dotek nebo svalové slabosti; • jestliže máte závažné jaterní potíže; • jestliže máte potíže se srdcem;
Take special care with Abraxane • if you have poor kidney function • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness • if you have severe liver problems • if you have heart problems
Jestliže máte jakékoli z těchto potíží, může se stát, že váš lékař bude chtít ukončit léčbu nebo snížit dávkování.
If you experience any of these conditions your doctor may wish to stop treatment or reduce the dose.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože by mohly interagovat s Abraxane.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, because they could interact with Abraxane.
Používání Abraxane s jídlem a pitím Jídlo ani pití neovlivňuje účinek Abraxane.
Using Abraxane with food and drink Abraxane is unaffected by food and drink.
Těhotenství a kojení Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady a proto nesmí být používán v těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
20 Ženy v plodném věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby pomocí Abraxane a až l měsíc po jejím ukončení.
20 Women of childbearing age should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
Mužům se doporučuje, aby během léčby a až šest měsíců po ní nepočali dítě a aby se před léčbou poradili ohledně konzervace spermatu, protože léčba pomocí Abraxane může způsobit trvalou neplodnost.
Male patients are advised to not father a child during and up to six months after treatment and should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
Není známo, jestli paklitaxel přechází do mateřského mléka.
It is not known if paclitaxel passes into breast milk.
Vzhledem k možnému poškození zdraví kojence musí být kojení během léčby přerušeno.
Because of the possibility of harm to the infant, breast-feeding must be discontinued for the duration of treatment.
Před užíváním tohoto léku se poraďte se svým lékařem.
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Abraxane může způsobit vedlejší účinky, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Driving and using machines Abraxane may cause side effects such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect your ability to drive and use machinery.
Pokud se u vás tyto účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky zcela nevymizí.
If you experience these symptoms, do not drive or operate machinery until they have fully resolved.
Důležité informace o některých složkách Abraxane Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 425 mg sodíku na jednu dávku.
Important information about some of the ingredients of Abraxane This medicinal product contains approximately 425 mg sodium per dose.
Tuto skutečnost je třeba brát v úvahu při podávání tohoto léku pacientům, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
JAK SE ABRAXANE UŽÍVÁ
HOW TO USE ABRAXANE
Abraxane vám bude v nitrožilní infuzi podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Abraxane will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
Obvyklá dávka je 260 mg/ m2 povrchu těla.
The usual dose is 260 mg/m2 of body surface area.
Abraxane se obvykle podává každé tři týdny.
Abraxane is usually given every three weeks.
Jak dlouho infuze potrvá?
How long will it take to give you your intravenous drip?
Abraxane je podáván po dobu 30 minut.
Abraxane is given over a 30 minute period.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this product ask your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i Abraxane nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Abraxane can cause side-effects, although not everyone gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (hlášené nejméně u 1 ze 10 pacientů): • Vypadávání vlasů • Abnormální snížení počtu neutrofilů v krvi • Snížení počtu bílých krvinek v krvi • Nedostatek červených krvinek • Snížení počtu lymfocytů v krvi • Účinek na periferní nervy (bolest a znecitlivění) • Bolest v kloubu či kloubech • Bolesti svalů • Nevolnost, průjem • Zvracení • Slabost a únava
The very common side-effects (reported in at least 1 out of 10 patients) are: • Loss of hair • Abnormal decrease in the number of neutrophils in the blood • Decrease in the number of white blood cells in the blood • Deficiency of red blood cells • Reduction in the number of lymphocytes in the blood • Effect of peripheral nerves (pain, and numbness) • Pain in a joint or joints • Pain in the muscles • Nausea, diarrhoea • Vomiting • Weakness and tiredness
21 Časté vedlejší účinky (hlášené nejméně u 1 ze 100 pacientů): • Kožní vyrážka, svědění, suchá kůže, vady nehtů • Infekce, horečka, návaly • Bolesti v krku, bolest břicha • Trávicí potíže, žaludeční potíže či zácpa • Dýchací potíže • Nechutenství, úbytek váhy • Bolesti kostí a svalů • Závratě, zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení • Změny srdeční frekvence nebo rytmu • Otoky sliznic a měkkých tkání, bolesti úst či jazyka, moučnivka • Potíže se spaním
21 • Throat or abdominal pain • Indigestion, abdominal discomfort, or constipation • Difficulty in breathing • Loss of appetite, weight loss • Bone pain, muscle pain • Dizziness, diminished muscular coordination or difficulty in reading • Changes in heart rate or rhythm • Swelling of mucosal and soft tissues, soreness of the mouth or tongue, oral thrush • Sleep problems
Vzácné vedlejší účinky (hlášené nejméně u 1 z 10 000 pacientů): • Plicní infekce • Reakce kůže na jinou látku po ozáření • Krevní sraženiny
The rare side-effects (reported in at least 1 in 10,000 patients) are: • Lung infection • Skin reaction to another agent following radiation • Blood clot
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of the side-effects becomes serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
22 5.
22 5.
JAK ABRAXANE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ABRAXANE
Abraxane nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na injekční lahvičce po EXP.
Do not use Abraxane after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Pokud není použita okamžitě, může být suspenze uložena v chladničce (při 2 °C – 8 °C) po dobu až 8 hodin v injekční lahvičce, pokud je uchovávána v krabičce z důvodu ochrany před světlem.
If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C – 8°C) for up to 8 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
Rekonstituovanou suspenzi v nitrožilní infuzi lze skladovat až 8 hodin při teplotě do 25 °C.
The reconstituted suspension in the intravenous drip may be stored for up to 8 hours at a temperature not above 25ºC.
• Léčivou látkou je paklitaxel.
• The active substance is paclitaxel.
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg paklitaxelu,. • Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu. • Pomocnou látkou je lidský albumin (obsahuje sodík, natrium- oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Each vial contains 100 mg of paclitaxel. • After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel. • The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Abraxane se dodává jako bílý až žlutý prášek pro přípravu infuzní suspenze ve skleněných injekčních lahvičkách s obsahem 100 mg paklitaxelu.
Abraxane is a white to yellow powder for suspension for infusion available in glass vials containing 100 mg paclitaxel.
Držitel rozhodnutí o registraci Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
Výrobce Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Velká Británie
Manufacturer Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
Poslední revize textu {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s Abraxane nutná zvýšená opatrnost.
23 Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Dojde- li ke styku suspenze Abraxane s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
If Abraxane suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Abraxane musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích, která se specializují na podávání cytostatických léčiv.
Abraxane should be admin istered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Jeden mililitr suspenze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelu.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Sterilní injekční stříkačkou je třeba nejméně po dobu 1 minuty vstřikovat do ampule 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Poté lahvičku jemně a pomalu otáčejte a/ nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
The n, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Jemným protřepáním před použitím zajistěte úplné rozpuštění.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation of the vial before use.
Dojde- li ke vzniku sraženin, musí být rekonstituovaná suspenze zlikvidována.
If precipitates are observed, the reconstituted suspension should be discarded.
Přesný celkový objem dávky suspenze o koncentraci 5 mg/ ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného Abraxane vstříkněte do prázdného, sterilního infuzního sáčku pro nitrožilní aplikaci z PVC.
The exact total dosing volume of 5 mg/ml suspension required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Abraxane should be injected into an empty, sterile, polyvinyl chloride (PVC) type IV bag.
Pokud to umožňuje roztok a kontejner, parenterální léčivé přípravky je nutno před podáním prohlédnout, zda nedošlo ke změně konzistence či barvy.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Stabilita Neotevřené injekční lahvičky Abraxane jsou stabilní do data vyznačeného na obalu, jestliže jsou skladovány v krabičce pro ochranu před světlem.
Stability Unopened vials of Abraxane are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
Mráz ani zmrazení nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Po první rekonstituci musí být suspenze neprodleně nalita do infuzního sáčku.
Stability of the reconstituted suspension in the vial After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2°C až 8°C v původním balení a při ochraně před ostrým světlem.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Po rekonstituci musí být rekonstituovaná suspenze v infuzním sáčku okamžitě spotřebována.
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Byla však prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 8 hodin při teplotě do 25°C.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace • Chladicí boxy pro pacienty, jasně označené s vizuální informací o správném použití přípravku.
• Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace: • použití přípravků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových přípravků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin (CKD) zvyšuje při podání do podkoží (s. c.) • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při s. c. podání • proto se s. c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazii červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Je dostupný v předplněných stříkačkách s obsahem 1 000 až 10 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetinu alfa.
It is available in pre-filled syringes containing between 1,000 and 10,000 international units (IU) of the active substance, epoetin alfa.
Přípravek Abseamed je „ bioekvivalentní “ přípravek.
Abseamed is a ‘ biosimilar’ medicine.
To znamená, že přípravek Abseamed je podobný biologickému léčivému přípravku, který již byl v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „ referenční přípravek “).
This means that Abseamed is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘ reference medicine’).
Referenčním přípravkem přípravku Abseamed je přípravek Eprex/ Erypo.
The reference medicine for Abseamed is Eprex/ Erypo.
Na co se přípravek Abseamed používá?
What is Abseamed used for?
Přípravek Abseamed se používá v následujících situacích: • k léčbě anémie (nízký počet červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s „ chronickým ledvinovým selháním “ (dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi; • k léčbě anémie u dospělých, kteří prodělávají chemoterapii v rámci léčby určitých druhů rakoviny, a ke snížení nutnosti krevních transfuzí; • ke zvýšení množství krve, které je možné odebrat dospělým pacientům se středně závažnou anémií, kteří se připravují na operaci a u nichž dochází před chirurgických zákrokem k odběru krve pro vlastní potřebu (autologní krevní transfuze); • ke snížení nutnosti krevních transfuzí u dospělých s mírnou formou anémie, kteří mají podstoupit větší ortopedickou operaci (operaci kostí), jako například operaci kyčelního kloubu.
Abseamed is used in the following situations: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in patients with ‘ chronic renal failure’ (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) or other kidney problems; • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce the need for blood transfusions; • to increase the amount of blood that can be take in adult patients with moderate anaemia who are going to have an operation and donate their own blood before surgery (autologous blood transfusion); • to reduce the need for blood transfusions in adults with mild anaemia who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery, such as hip surgery.
Používá se u pacientů s normálními hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít k potížím při použití krevní transfuze, pokud nemají možnost před operací nechat si odebrat krev k vlastnímu použití a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve.
It is used in patients with normal blood iron levels who could experience complications if they were to receive a blood transfusion, if they do not have the opportunity to donate their own blood before surgery and are expected to lose 900 to 1,800 ml of blood.
Léčba přípravkem Abseamed musí být zahájena vždy pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících onemocněními, pro které je tento lék určen.
Treatment with Abseamed must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with the conditions that the medicine is used for.
Pacientům s ledvinovými potížemi a pacientům, kterým bude odebrána krev pro jejich vlastní potřebu, musí být přípravek Abseamed podán formou injekce do žíly.
For patients with kidney problems and patients who are going to donate their own blood, Abseamed must be injected into a vein.
Pacientům, kteří podstupují chemoterapii nebo se právě připravují na ortopedickou operaci, se podává formou injekce pod kůži.
Abseamed can be injected under the skin by the patient or their carer if they
Po patřičném 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. zaškolení mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé aplikovat injekce přípravku Abseamed pod kůži sami.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. have been trained appropriately.
Dávka, četnost injekcí i délka podávání závisejí na důvodu používání přípravku Abseamed a upravují se dle pacientovy odpovědi na léčbu.
The dose, the frequency of injection and how long it is used for depend on why Abseamed is being used, and are adjusted according to the patient’ s response.
Hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým ledvinovým selháním či u pacientů podstupujících chemoterapii by měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9, 5 a 11 g/ dl u dětí).
For patients with chronic renal failure or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/ dl in children).
Všem pacientům by před zahájením léčby měla být zkontrolována hladina železa, aby bylo jisté, že není příliš nízká, a během léčby by se měly podávat doplňky železa.
The iron levels of all patients should be checked before treatment to make sure that they are not too low, and iron supplements should be used throughout treatment.
Podrobné informace o používání přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
For full details, see the Package Leaflet.
Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erytropoetin.
A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Erytropoetin je produkován ledvinami.
Erythropoietin is produced by the kidneys.
U pacientů absolvujících chemoterapii nebo u pacientů s ledvinovými potížemi může dojít k anémii v důsledku nedostatku erytropoetinu, popřípadě v důsledku nedostatečné odpovědi organismu na tento hormon, kterým přirozeně disponuje.
In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
V těchto případech se podává erytropoetin za účelem nahrazení chybějícího hormonu či ke zvýšení počtu červených krvinek.
In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Erytropoetin se rovněž používá před operačním výkonem, aby se zvýšil počet červených krvinek a přispělo se k minimalizaci důsledků ztráty krve.
Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Léčivá látka přípravku Abseamed, epoetin alfa, je kopií lidského erytropoetinu a při stimulaci tvorby červených krvinek působí přesně jako tento přirozeně tvořený hormon.
The active substance in Abseamed, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and works in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Epoetin alfa v přípravku Abseamed se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat erytropoetin.
The epoetin alfa in Abseamed is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce epoetin alfa.
Přípravek Abseamed byl zkoumán za účelem prokázání jeho srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem Eprex/ Erypo, a to na experimentálních modelech i na lidech.
Abseamed was studied to show that it is comparable with the reference medicine, Eprex/ Erypo, in experimental models and in humans.
Přípravek Abseamed podávaný formou injekcí do žíly byl porovnáván s referenčním léčivým přípravkem v rámci jedné hlavní studie na 479 pacientech s anémií způsobenou ledvinovými potížemi.
Abseamed, injected into a vein, was compared with the reference medicine in one main study involving 479 patients with anaemia caused by kidney problems.
Všichni pacienti nejprve dostávali přípravek Eprex/ Erypo formou injekce podávané do žíly po dobu nejméně osmi týdnů a poté byli buď převedeni na přípravek Abseamed, nebo zůstali u přípravku Eprex/ Erypo.
All of the patients had been taking Eprex/ Erypo injected into a vein for at least eight weeks before they were either switched to Abseamed or remained on Eprex/ Erypo.
Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny hemoglobinu mezi hodnotami zjištěnými při zahájení studie a v době hodnocení, tj. v 25. až 29. týdnu.
The main measure of effectiveness was the change in the levels of haemoglobin between the start of the study and the evaluation period, between weeks 25 and 29.