natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
26 PŘÍLOHA III
26 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička pro FIRMAGON 80 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
CARTON FOR FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 80 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem degarelixum
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Jedna injekční lahvička obsahuje 80 mg degarelixu (ve formě acetátu).
Each vial contains 80 mg degarelix (as acetate).
Po rozředění každý ml roztoku obsahuje 20 mg degarelixu.
After reconstitution each ml of the solution contains 20 mg degarelix.
Manitol (E 421), voda na injekce
Mannitol (E421), water for injections
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s obsahem 80 mg degarelixu (prášek) 1 injekční lahvička s obsahem 6 ml rozpouštědla 1 injekční stříkačka 1 rekonstituční jehla 1 injekční jehla
Powder and solvent for solution for injection 1 vial with 80 mg degarelix (powder) 1 vial with 6 ml solvent 1 syringe 1 reconstitution needle 1 injection needle
29 NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
Injekční lahvička pro FIRMAGON 80 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
VIAL FOR FIRMAGON 80 mg powder for solution for injection
FIRMAGON 80 mg prášek na injekci degarelixum Pouze pro s. c. podání
FIRMAGON 80 mg powder for injection degarelix SC use only
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička pro FIRMAGON 120 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
CARTON FOR FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
FIRMAGON 120 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem degarelixum
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection degarelix
Jedna injekční lahvička obsahuje 120 mg degarelixu (ve formě acetátu).
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Po rozředění každý ml roztoku obsahuje 40 mg degarelixu.
After reconstitution each ml of the solution contains 40 mg degarelix.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 2 injekční lahvičky s obsahem 120 mg degarelixu (prášek) 2 injekční lahvičky s obsahem 6 ml rozpouštědla 2 injekční stříkačky 2 rekonstituční jehly 2 injekční jehly
Powder and solvent for solution for injection 2 vials with 120 mg degarelix (powder) 2 vials with 6 ml solvent 2 syringes 2 reconstitution needles 2 injection needles
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Dánsko + 45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Denmark +45 88 33 88 34
33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Injekční lahvička pro FIRMAGON 120 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku
VIAL FOR FIRMAGON 120 mg powder for solution for injection
FIRMAGON 120 mg prášek na injekci degarelixum Pouze pro s. c. podání
FIRMAGON 120 mg powder for injection degarelix SC use only
Injekční lahvička pro rozpouštědlo 6 ml voda na injekci
VIAL FOR SOLVENT 6 ml water for injections
rozpouštědlo pro FIRMAGON
Solvent for FIRMAGON
voda na injekci
Water for injections
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
35 PACKAGE LEAFLET:
FIRMAGON 80 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Degarelixum
FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Keep this leaflet.
Mohl by jí ublížit, a to i
You may need to read it again. − If you have any further questions, ask your doctor. − This medicine has been prescribed for you.
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
Do not pass it on to others.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Co je FIRMAGON a k čemu se používá 2.
What FIRMAGON is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat 3.
Before you use FIRMAGON 3.
Jak se FIRMAGON používá 4.
How to use FIRMAGON 4.
Jak FIRMAGON uchovávat 6.
How to store FIRMAGON 6.
CO JE FIRMAGON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FIRMAGON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Degarelix je syntetický hormonální blokátor používaný k léčbě rakoviny prostaty.
Degarelix is a synthetic hormone blocker used in the treatment of prostate cancer.
Zablokováním vazebných míst (receptorů) pro přirozený hormon (gonadoliberin – GnRH) přímo dochází k zablokování jeho účinků a v důsledku toho degarelix bezprostředně snižuje hladinu testosteronu, mužského pohlavního hormonu, který stimuluje rakovinu předstojné žlázy.
By doing so, degarelix immediately reduces the level of the male hormone testosterone that stimulates the prostate cancer.
Nepoužívejte FIRMAGON
BEFORE YOU USE FIRMAGON
FIRMAGON.
Do not use FIRMAGON
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FIRMAGON je zapotřebí
− If you are allergic (hypersensitive) to degarelix or any of the other ingredients of FIRMAGON.
Informujte svého lékaře před užíváním tohoto přípravku:
Take special care with FIRMAGON
- jestliže máte problémy se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte léky na kontrolu srdečního
Please tell your doctor if you have any of the following: − Heart rhythm problems (arrythmia), or are being treated with medicines for this condition.
FIRMAGON může zvýšit riziko potíží se srdečním rytmem.
The risk of heart rhythm problems may be increased when using FIRMAGON. − Diabetes mellitus.
- jestliže máte cukrovku.
Worsening or onset of diabetes may occur.
cukrovkou, je možné, že si budete muset častěji měřit hladinu cukru v krvi.
If you have diabetes, you may have to measure blood glucose more frequently.
FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsychotika).
FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e. g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e. g. methadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotics).
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
37 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Driving and using machines
Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
36 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
JAK SE FIRMAGON POUŽÍVÁ
HOW TO USE FIRMAGON
Obvyklá zahajovací dávka jsou dvě 120 mg injekce.
The usual starting dose is two injections of 120 mg.
Aplikovaná tekutina se přemění v gel, ze kterého se bude postupně uvolňovat degarelix po dobu jednoho měsíce.
The injected liquid forms a gel from which a continuous release of degarelix takes place over a period of one month.
FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně).
FIRMAGON must be injected under the skin (subcutaneously) ONLY.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravekFIRMAGON
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána Vaše měsíční dávka přípravku FIRMAGON, informujte o tom svého lékaře.
Precautions must be taken to avoid accidental injection into a vein.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
The site of injection is likely to vary within the abdominal region.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
If you forget to use FIRMAGON
Podobně jako všechny léky, může mít i FIRMAGON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
If you believe your monthly dose of FIRMAGON has been forgotten, please talk to your doctor.
Velmi časté Návaly horka, bolestivost a zarudnutí v místě vpichu.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Časté
4.
Méně časté
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- ztráta zájmu o sex, impotence, zmenšení varlat, bolestivá varlata, otok prsů, bolesti v pánevní
Like all medicines, FIRMAGON can cause side effects, although not everybody gets them.
oblasti, prostatitida (zánět předstojné žlázy), bolestivost prostaty, retrográdní ejakulace (ejakulace do močového měchýře),
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: − very common (affects more than 1 user in 10) − common (affects 1 to 10 users in 100) − uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) − rare (affects 1 to 10 users in 10,000) − very rare (affects less than 1 user in 10,000) − not known (frequency cannot be estimated from the available data)
- alergické reakce, kopřivka
Very common Hot flushes, injection site pain and redness.
- snížená chuť k jídlu, zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech, břišní potíže
Common − injection site swelling, node and hardness − chills, fever or influenza-like illness after the injection − trouble sleeping, tiredness, weakness, dizziness, headache − increased weight, nausea, elevated levels of some liver enzymes − excessive sweating (including night sweats)
- vysoký krevní tlak, změny na EKG (síňo- komorový blok 1. stupně, prodloužení QT), mdloba
Uncommon − loss of sexual desire, impotence, reduced size of testicles, testicular pain, breast swelling, pelvic pain, prostatitis (inflammation of the prostate gland), prostate tenderness, backwards ejaculation (ejaculation to urinary bladder) − depression, anxiety − rash, skin redness, locally changed skin color, loss of hair, soft nails − allergic reactions, hives − cough − decreased appetite, constipation, diarrhoea, vomiting, dry mouth, abdominal discomfort − anaemia
- křečové žíly (zvětšené a pokroucené žíly), lokalizovaný edém (místní otoky)
37 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
- časté močení, naléhavá potřeba močit, porucha funkce ledvin, úbytek na váze
Side effects at the injection site are most common with the starting dose and less common with the maintenance dose.
Vedlejší účinky v místě vpichu se vyskytují nejčastěji po úvodní dávce, po udržovacích dávkách jsou méně časté.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK FIRMAGON UCHOVÁVAT
HOW TO STORE FIRMAGON
Neužívejte FIRMAGON po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekčních lahvičkách a na vnějším obalu.
Do not use FIRMAGON after the expiry date which is stated on the vials and outer packaging.
Po rozředění Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rozředění byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Není- li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku po rozředění sám uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Co FIRMAGON obsahuje
What FIRMAGON contains
Každá lahvička obsahuje 80 mg degarelixu.
− The active substance is degarelix, each vial contains 80 mg degarelix.
jednom ml rozředěného roztoku nachází 20 mg degarelixu.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
FIRMAGON je prášek pro přípravu injekčního roztoku.
FIRMAGON is a powder for solution for injection.
1 balení obsahuje:
1 pack contains:
1 injekční lahvičku prášku s obsahem 80 mg degarelixu a 1 injekční lahvičku s obsahem 6 ml rozpouštědla, 1 injekční stříkačku, 1 rekonstituční jehlu a 1 injekční jehlu.
1 syringe, 1 reconstitution needle and 1 injection needle.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11, DK- 2300 Copenhagen S
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 38 Manufacturer:
Ferring GmbH Wittland 11, D- 24109 Kiel Německo
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
H- 1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ ferring. hu Malta
H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring. hu
E. J.
Malta E. J.
1, TRIQ IX- XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ ejbusuttil. com Nederland
1, TRIQ IX-XORROX B’ KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil. com
Ferring BV Postbus 184 NL- 2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31- 235680300
Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel Tel: + 49 - (0) 431- 5852 0 e- mail: info- service@ ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
Ελλάδα
Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3
Polska
Polska Ferring Pharmaceuticals B. V., Sp. z o. o.
40 Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul.
Królowej Marysień ki 11 m.
41 Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
Lietuva MediNet International Ltd
Tato příbalová informace byla naposledy schválena v {mm/ rrrr}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
POZNÁMKA: • INJEKČNÍ LAHVIČKY MUSÍ BÝT NEUSTÁLE VE SVISLÉ POLOZE • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
NOTE: • KEEP THE VIALS VERTICAL AT ALL TIMES • DO NOT SHAKE THE VIALS
Balení obsahuje 1 sadu prášku a rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci (s. c.).
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Kroužek vzduchových bublinek na hladině tekutinynevadí.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Místo zelené jehly nasaďte bílou pro aplikaci hluboké podkožní injekce (27G / 0, 4 x 25mm). Vytlačte vzduchové bublinky.
Remove any air bubbles.
• Injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže pacienta vystavena tlaku, např. v oblasti pasu nebo opasku nebo blízko žeber.
− No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
42 PACKAGE LEAFLET:
FIRMAGON 120 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Degarelixum
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection Degarelix
44 Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaší schopnost obsluhovat a řídit stroje.
43 Tiredness and dizziness are common side effects that may impaire your ability to drive and use machines.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek FIRMAGON
FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
- křečové žíly (zvětšené a pokroucené žíly), lokalizovaný edém (místní otoky)
44 − high blood pressure, changes in ECG (1st degree atrio-ventricular block, QT-prolongation), fainting − varicose vein (enlarged and twisted vein), localised oedema (localised swelling) − musculoskeletal pain, muscular weakness − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), impaired renal function, decreased weight − tinnitus
Po rozředění Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rozředění byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
- Léčivou látkou je degarelix.
− The active substance is degarelix.
Každá lahvička obsahuje 120 mg degarelixu.
Each vial contains 120 mg degarelix.
jednom ml rozředěného roztoku nachází 40 mg degarelixu.
After reconstitution 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix. − The other ingredient of the powder is mannitol (E 421). − The solvent is water for injections.
2 injekční lahvičky prášku s obsahem 120 mg degarelixu a 2 injekční lahvičky s obsahem 6 ml rozpouštědla, 2 injekční stříkačky, 2 rekonstituční jehly a 2 injekční jehly.
2 syringes, 2 reconstitution needles and 2 injection needles.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11, DK- 2300 Copenhagen S
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel. +45 8833 8834 45 Manufacturer:
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Německo
Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D- 24103 Kiel Tel: + 49 - (0) 431- 5852 0 info- service@ ferring. de
Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring. de
47 Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449
48 Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g.
Lietuva MediNet International Ltd
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Rozpouštědlo pomalu injikujte do lahvičky s práškem.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
ANO
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
49 5.
48 5.
Místo zelené jehly nasaďte bílou k provedení hluboké podkožní injekce (27G / 0, 4 x 25mm).
Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Co je Flebogammadif?
What is Flebogammadif?
Flebogammadif je infuzní roztok (kapání do žíly).
Flebogammadif is a solution for infusion (drip into a vein).
Účinnou látkou obsaženou v přípravku je normální lidský imunoglobulin.
It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Na co se přípravek Flebogammadif používá?
What is Flebogammadif used for?
Přípravek Flebogammadif se používá u tří hlavních skupin pacientů: • Pacienti, u nichž existuje riziko infekce v důsledku nedostatku protilátek (bílkoviny, které se přirozeně nacházejí v krvi a které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními).
Flebogammadif is used in three main groups of patients: • Patients who are at risk of infection because they do not have sufficient antibodies (proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases).
Mezi tyto pacienty patří lidé s vrozeným nedostatkem protilátek (syndrom primární imunodeficience, PID).
These can be people who are born with a lack of antibodies (primary immunodeficiency syndrome, PID).
Patří sem také pacienti s nedostatkem protilátek v důsledku zhoubného onemocnění krve (myelom nebo chronická lymfatická leukémie) nebo děti narozené se získaným syndromem imunodeficience (AIDS), které trpí častými infekcemi.
It also includes patients whose lack of antibodies is due to a cancer of the blood (myeloma or chronic lymphoid leukaemia) or children born with acquired immune deficiency syndrome (AIDS), who suffer from frequent infections.
Tyto typy onemocnění jsou označovány jako „ syndromy imunodeficience “ a jejich léčba se označuje jako „ substituční terapie “. • Pacienti s určitými typy poruch imunity.
These types of conditions are called ‘ immunodeficiency syndromes’ and their treatment is called ‘ replacement therapy ’. • Patients with certain immune disorders.
Tito pacienti se vyznačují abnormální funkcí imunitního systému (obranný systém těla), kterou je třeba upravit.
These patients have an abnormal immune system (the body’ s defence system) that needs to be adjusted.
Patří sem pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), kteří nemají dostatek krevních destiček (složky krve, které pomáhají jejímu srážení) a kteří vykazují vysoké riziko krvácení, a pacienti s určitými typy onemocnění (syndrom Guillain- Barré nebo Kawasakiho choroba).
They include patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) who do not have enough platelets (components in the blood that help it to clot) and who are at high risk of bleeding, and patients with certain diseases (Guillain- Barré syndrome or Kawasaki disease).
Tento typ léčby se označuje jako „ imunomodulace “ (úprava imunitního systému). • Pacienti, kteří prodělali transplantaci kostní dřeně.
This type of treatment is called ‘ immunomodulation’ (immune adjustment). • Patients who have had a bone marrow transplant.
Jak se přípravek Flebogammadif používá?
How is Flebogammadif used?
Přípravek Flebogammadif je obvykle podáván ve formě intravenózní infuze lékařem nebo zdravotní sestrou, ale pacienti (nebo jejich ošetřovatelé) si infuzi mohou po proškolení aplikovat sami.
Flebogammadif is usually given by intravenous infusion by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Dávka a frekvence podávání infuze závisí na typu léčeného onemocnění.
The dose and frequency of infusion (how often it is given) depend on the disease being treated.
U substituční léčby může být třeba dávku upravit v závislosti na reakci pacienta.
In replacement therapy, the dose may need to be adjusted for patients depending on their response.
Jak přípravek Flebogammadif působí?
How does Flebogammadif work?
Účinná látka v přípravku Flebogammadif, normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein získávaný z lidské plazmy (součást krve).
The active substance in Flebogammadif, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
IgG 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. se používá jako lék od osmdesátých let a má široké spektrum aktivity proti organismům vyvolávajícím infekci.
IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Přípravek Flebogammadif působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG na jejich normální rozmezí v krvi.
Flebogammadif works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Při podání ve vyšších dávkách může pomoci upravit abnormální imunitní systém a upravit imunitní reakci.
At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.