natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Regenerace krvetvorby po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk byla obdobná u pacientů léčených Kepivance i placebem, nebyl pozorován žádný rozdíl v progresi onemocnění a míře přežití.
Kepivance or placebo, and there were no observed differences in disease progression or survival.
Kepivance může vyvolat vzestup hladin lipázy a amylázy u některých pacientů s bolestmi břicha nebo zad, případně i u těch pacientů, kteří žádné bolesti nemají.
Kepivance may cause increased lipase and amylase levels in some patients with or without symptoms of abdominal pain or backache.
Incidence těchto změn, vyjádřených pro Kepivance ve vztahu k placebu, byla: lipáza (28% versus 23%) a amyláza (62% vs.
23%) and amylase (62% vs.
54%).
54%).
V tomto hodnoceném souboru pacientů nebyly zaznamenány žádné zjevné případy pankreatitidy.
No overt cases of pancreatitis have been reported in this patient population.
4 Příznaky toxicity limitující dávku byly pozorovány u 36% (5 ze 14) pacientů, kteří v průběhu 2 týdnů dostávali celkem 6 dávek 80 mikrogramů/ kg/ den nitrožilně (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Při postmarketingovém používání Kepivance byly identifikovány následující nežádoucí účinky: změny jazyka (například zčervenání, hrbolky, otok); otok obličeje, otok úst; hyperpigmentace kůže; a anafylaktické/ alergické reakce.
The following adverse reactions have been identified during post-marketing use of Kepivance: tongue disorder (e. g. redness, bumps, oedema); face oedema, and mouth oedema; hyperpigmentation of the skin; and anaphylactic/ allergic reactions.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/ kg/ den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři dávky po ní).
There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/ kg/ day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative therapy).
Informace o toxicitách limitujících dávku viz bod 4. 8.
For information on dose limiting toxicities see section 4.8.
Podání jednorázové dávky 250 mikrogramů/ kg nitrožilně 8 zdravým dobrovolníkům nevedlo ke vzniku těžkých nebo závažných nežádoucích účinků.
A single dose of 250 micrograms/ kg has been administered intravenously to 8 healthy volunteers without severe or serious adverse effects.
Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
V03AF08.
V03A F08.
Palifermin je bílkovina o140 aminokyselinách s molekulovou hmotností 16, 3 kilodaltonů.
Palifermin is a 140 amino acid protein with a molecular weight of 16.3 kilodaltons.
Od endogenního lidského KGF se liší tím, že prvních 23 N- koncových aminokyselin bylo odštěpeno kvůli vylepšení stability bílkoviny.
It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve protein stability.
Mechanismus působení
Mechanism of Action
KGF je bílkovina, která se prostřednictvím specifických povrchových buněčných receptorů váže na epitelové buňky a stimuluje je tak k proliferaci, diferenciaci a zesílení cytoprotektivních mechanizmů (např. indukci antioxidačních enzymů).
KGF is a protein that targets epithelial cells by binding to specific cell-surface receptors thereby stimulating proliferation, differentiation, and upregulation of cytoprotective mechanisms (eg, induction of antioxidant enzymes).
Endogenní KGF je specifický růstový faktor epitelových buněk, který je tvořen mezenchymálními buňkami a který je přirozeným způsobem up- regulován (zvýšení buněčné odpovědi na molekulární stimul následkem zvýšením počtu receptorů na povrchu buňky) jako odpověď na poranění epitelové tkáně.
Endogenous KGF is an epithelial cell specific growth factor which is produced by mesenchymal cells and is naturally upregulated in response to epithelial tissue injury.
Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/ kg/ den po 3 dny.
A 3-fold or greater increase in Ki67 staining was observed in buccal biopsies from 3 of 6 healthy subjects given palifermin at 40 micrograms/ kg/ day intravenously for 3 days, when measured 24 hours after the third dose.
Proliferace epitelových buněk závisející na dávce byla zjištěna u zdravých subjektů 48 hodin po podání jednotlivé dávky 120 až 250 mikrogramů/ kg.
Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/ kg.
Klinická hodnocení
Clinical Studies
Programu klinického hodnocení paliferminu v rámci myelotoxické terapie, která vyžadovala podání krvetvorných kmenových buněk (HSC - haematopoietic stem cell), se zúčastnilo 650 pacientů s
The palifermin clinical program in the setting of myelotoxic therapy requiring haematopoietic stem cell (HSC) support included 650 patients with haematologic malignancies enrolled in 3 randomised, placebo-controlled clinical studies and a pharmacokinetic study.
Léčba maligních onkologických onemocnění (non- Hodgkinský lymfom / NHL /, Hodgkinova choroba, akutní myeloidní leukémie/ AML /, akutní lymfoblastová leukémie / ALL /, chronická myelocytová leukémie / CML /, chronická lymfocytová leukémie / CLL / nebo mnohočetný myelom) se skládala z frakcionovaného celotělového ozáření (celková dávka 12 Gy), vysokých dávek etoposidu (60 mg/ kg) a vysokých dávek cyklofosfamidu (100 mg/ kg) následovaných infuzí periferních hematopoetických progenitorových buněk.
Efficacy and safety of palifermin were established in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which patients received high-dose cytotoxic therapy consisting of fractionated total-body irradiation (12 Gy total dose), high-dose etoposide (60 mg/ kg), and high-dose cyclophosphamide (100 mg/ kg) followed by PBPC support for the treatment of haematological malignancies ((Non- Hodgkin’ s Lymphoma (NHL), Hodgkin’ s disease, Acute Myeloid Leukaemia (AML), Acute Lymphocytic Leukaemia (ALL), Chronic Myeloid Leukaemia (CML), Chronic Lymphocytic Leukaemia (CLL), or multiple myeloma).
Palifermin byl podáván ve formě každodenní nitrožilní injekce v dávce 60 mikrogramů/ kg/ den v průběhu 3 po sobě následujících dní před zahájením cytotoxické léčby a v průběhu 3 po sobě následujících dní po infuzi periferních hematopoetických progenitorových buněk,
Palifermin was administered as a daily intravenous injection of 60 micrograms/ kg for 3 consecutive days prior to initiation of cytotoxic therapy and for 3 consecutive days following infusion of peripheral blood progenitor cells.
Hlavním cílovým ukazatelem účinnosti v klinickém hodnocení byla délka trvání (v počtu dní) těžké orální mukozitidy - těžkého zánětu ústní sliznice (stupeň 3/ 4 podle stupnice Světové zdravotnické organizace - WHO).
Other endpoints
Další cílové ukazatele zahrnovaly incidenci, délku trvání a stupeň závažnosti zánětu ústní sliznice a potřebu opiátové analgezie.
5 included the incidence, duration and severity of oral mucositis and the requirement for opioid analgesia.
Zánět ústní sliznice (orální mukozitida) a související klinické následky - Transplantační studie HSC
Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study
Placebo n = 106
Placebo n = 106
Palifermin (60 mikrogramů/ kg/ den) n = 106
Palifermin (60 micrograms/ kg/ day) n = 106
Hodnota P *
p-value*
Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/ 4 podle WHO (ve dnech) **
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis**
9 (6, 13)
9 (6, 13)
Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice. stupně 3/ 4 podle WHO
Patient incidence of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis
98%
98%
Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/ 4 podle WHO (ve dnech) u postižených pacientů
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 3/ 4 oral mucositis in affected patients
9 (6, 13) (n = 104)
9 (6, 13) (n = 104)
6 (3, 8) (n = 67)
6 (3, 8) (n = 67)
Incidence pacientů se zánětem ústní sliznice stupně 4 podle WHO
Patient incidence of WHO Grade 4 oral 62% mucositis
Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 2/ 3/ 4 podle WHO (ve dnech)
Median (25th, 75th percentile) days of WHO Grade 2/ 3/ 4 oral mucositis
14 (11, 19)
14 (11, 19)
Analgezie opiáty pro zánět ústní sliznice:
Opioid Analgesia for oral mucositis:
Medián (25., 75. percentil) počtu dní Medián (25., 75. percentil)
Median (25th, 75th percentile) Days
11 (8, 14)
11 (8, 14)
kumulativní dávky (ekvivalent mg morfinu)
Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents)
535 (269, 1429)
535 (269, 1429)
Incidence pacientů s febrilní neutropenií 92%
Patient Incidence of Febrile Neutropenia 92%
* S použitím Cochran- Mantel- Haenszel (CMH) testu se stratifikací pro centrum klinického hodnocení. ** Stupnice WHO pro zánět ústní sliznice (orální mukozitida):
* Using Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test stratified for study centre. ** WHO Oral Mucositis Scale:
Stupeň 1 = bolest/ erytém; Stupeň 2 = erytém, vředy, je možné jíst tuhou stravu; Stupeň 3 = vředy, vyžaduje pouze tekutou dietu; Stupeň 4 = perorální příjem stravy není možný
Grade 1 = soreness/ erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Střední Vss u pacientů s maligním hematologickým onemocněním byl 5 l/ kg a střední clearance okolo 1300 ml/ hod/ kg s průměrným terminálním poločasem přibližně 4, 5 hodiny.
After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/ kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/ kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/ kg and mean clearance about 1300 ml/ hour/ kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Po podání jednotlivé dávky až 250 mikrogramů/ kg byla zjištěna u zdravých dobrovolníků přibližně lineární farmakokinetika.
Approximately dose-linear pharmacokinetics were observed in healthy volunteers after single dose administration up to 250 micrograms/ kg.
Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/ kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/ kg (pacientům s maligním onemocněním), se neobjevila žádná akumulace.
No accumulation of palifermin occurred after 3 consecutive daily doses of 20 and 40 micrograms/ kg (healthy volunteers) or 60 micrograms/ kg (cancer patients).
Variabilita mezi subjekty je vysoká, s CV% okolo 50% pro CL a 60% pro Vss.
Inter-subject variability is high with a CV% of about 50% for CL and 60% for Vss
Lehké až středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30 – 80 ml/ min) farmakokinetiku paliferminu neovlivnilo.
Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/ min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) byla clearance nižší o 22% (n=5).
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min), clearance was decreased by 22% (n=5).
Pacienti s pokročilým postižením ledvin (vyžadujícím dialýzu) byla clearance paliferminu nižší o 10% (n=6).
In patients with end-stage renal disease (requiring dialysis) palifermin clearance was
Farmakokinetický profil u pediatrických a geriatrických pacientů (ve věku nad 70 let) nebo u pacientů s jaterní insuficiencí nebyl stanoven.
The pharmacokinetic profile in paediatric and geriatric populations (age above 70 years), or in patients with hepatic insufficiency, has not been assessed.
Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu t. j. proliferaci epitelových tkání.
Salient findings in toxicology studies in rat and monkey were generally attributable to the pharmacological activity of palifermin, specifically, proliferation of epithelial tissues.
Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/ nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/ fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/ kg/ den a vyšších.
In fertility/ general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/ or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/ fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/ kg/ day.
Při dávkách až 100 mikrogramů/ kg/ den nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na parametry reprodukce/ fertility.
No adverse effects on reproductive/ fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/ kg/ day.
NOAEL dávky (no observed adverse effect level - hladina, při které nebyl pozorován negativní účinek) byly spojeny se systémovou expozicí dávkami až 2, 5krát vyššími než je předpokládaná klinická expozice.
These no observed adverse effect level (NOAEL) doses were associated with systemic exposures up to 2.5 times greater than anticipated clinical exposure.
Ve studiích toxického vlivu na embryonální/ fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/ nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/ kg/ den.
In embryo/ foetal development toxicity studies in rats and rabbits, palifermin treatment was associated with developmental toxicity (increased post-implantation loss, reduced litter size, and/ or reduced foetal weight) at doses of 500 and 150 micrograms/ kg/ day, respectively.
Léčba těmito dávkami byla také spojena s účinky na mateřský organizmus (klinické příznaky a/ nebo změny tělesné hmotnosti/ příjmu potravy) nasvědčujícími tomu, že palifermin nemá selektivně toxický účinek na vývoj ani u jednoho z obou živočišných druhů.
Treatment with these doses was also associated with maternal effects (clinical signs and/ or changes in body weight/ food consumption), suggesting that palifermin was not selectively toxic to development in either species.
Při podávání dávek až 300, respektive 60,
No adverse developmental effects were observed in rats and rabbits at doses of up to 300 and 60 micrograms/ kg/ day, respectively.
7 mikrogramů/ kg/ den potkanům a králíkům nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na vývoj.
These NOAEL doses were associated with systemic exposures (based on AUC) up to 9.7 and 2.1 times, respectively, anticipated clinical exposure.
Nicméně, pacienti léčení chemoterapií a/ nebo radioterapií jsou zvýšenou měrou ohroženi druhotnými nádory, z nichž některé mohou mít KGF receptory a proto i mohou být teoreticky stimulovány ligandy receptorů KGF.
However, patients treated with chemotherapy and/ or radiotherapy are at higher risk of developing secondary tumours some of which may express KGF receptors, and theoretically, be stimulated by KGF receptor ligands.
Histidin Mannitol Sacharosa Polysorbát 20 Kyselina chlorovodíková 10%
L-histidine Mannitol Sucrose Polysorbate 20 Diluted Hydrochloric acid
Vzhledem k tomu, že studie kompatiblity nejsou k dispozici, nesmí se tento léčivý přípravek mísit s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
V případě, že byl pro zajištění intravenózní kanyly použit heparin ve formě „ heparinové zátky ”, je třeba kanylu propláchnout fyziologickým roztokem před a po podání Kepivance, neboť byla prokázána schopnost paliferminu vytvářet in vitro vazbu s heparinem.
If heparin is used to maintain an intravenous line, sodium chloride solution should be used to rinse the line prior to and after Kepivance administration, since palifermin has been shown to bind to heparin in vitro.
Po rozpuštění:
7 After reconstitution:
24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, chránit před světlem
24 hours at 2°C - 8°C, protected from light.
6, 25 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) s gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým víčkem.
6.25mg of powder in a vial (Type I glass) with a rubber stopper, an aluminium seal and a plastic flip- off cap.
Krabička s 6 injekčními lahvičkami.
Carton containing 6 vials.
8 Roztok Kepivance se připravuje smísením s 1, 2 ml vody na injekci.
Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Biovitrum AB (publ) SE- 112 76 Stockholm Švédsko
Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
8 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Amgen Inc 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 United States of America
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Amgen Inc 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 United States of America
Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemsko
Minervum 7061 4817 ZK Breda The Netherlands
Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
13 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kepivance 6, 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Jedna injekční lahvička obsahuje 6, 25 mg paliferminu.
Each vial contains 6.25 mg of palifermin.
Histidin, mannitol, sacharosa, polysorbát 20, kyselina chlorovodíková 10%
L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid
Intavenózní podání Pouze k jednorázovému použití Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
For intravenous use For single use only Read the package leaflet before use
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in original package in order to protect from light.
Po rozpuštění uchovávejte v chladničce a použijte do 24 hodin.
Once reconstituted, store in a refrigerator and use within 24 hours.
Kepivance 6, 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku Palifermin
Kepivance 6.25 mg powder for injection Palifermin
17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Kepivance 6, 25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Do not pass it on to others.
Co je Kepivance a k čemu se užívá 2.
What Kepivance is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kepivance užívat 3.
Before you use Kepivance 3.
Jak se přípravek Kepivance užívá 4.
How to use Kepivance 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Kepivance uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Kepivance 6.
CO JE KEPIVANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT KEPIVANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Kepivance mohou užívat pouze dospělí pacienti starší 18 let.
Kepivance should only be used in adults over the age of 18 years.
Kepivance obsahuje léčivou látku palifermin, což je bílkovina vyrobená biotechnologií prostřednictvím bakterie zvané Escherichia coli.
Kepivance contains the active substance palifermin which is a protein produced by biotechnology in a bacteria called Escherichia coli.
Palifermin se podobá bílkovině nazývané keratinocytový růstový faktor (KGF), kterou Vaše tělo tvoří ve velmi malém množství.
Palifermin is similar to the protein called keratinocyte growth factor (KGF) that is naturally made by your body in small amounts.
Palifermin účinkuje stejným způsobem, jako tělu vlastní KGF t. j. povzbuzuje růst zvláštních buněk nazývaných epitelové buňky, které tvoří výstelku dutiny ústní a trávícího ústrojí a jsou součástí i jiných tkání, například kůže.
Palifermin acts in the same way as naturally occurring KGF by stimulating the growth of specific cells called epithelial cells that form the tissue lining of your mouth and digestive tract, as well as other tissues such as skin.
Kepivance se používá ke snížení četnosti výskytu, délky trvání a ke zmírnění závažnosti zánětů ústní sliznice (bolest a sucho v ústech doprovázené zánětlivými změnami) a zlepšuje příznaky související s těmito záněty u pacientů s maligními onemocněními krve a krvetvorných orgánů (rakovina krve), kteří jsou léčeni jistými druhy chemoterapie a/ nebo radioterapie vyžadujícími podávání autologních krvetvorných kmenových buněk (buňky vlastního těla, které slouží k produkci krve).
Kepivance is used to reduce the frequency, duration and severity of oral mucositis (soreness, dryness and inflammation of the mouth) and improve related symptoms in patients with haematological malignancies (blood cancers) receiving certain types of chemotherapy and/ or radiotherapy requiring autologous haematopoietic stem cell support (cells from your own body that produce blood).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KEPIVANCE UŽÍVAT
BEFORE YOU USE KEPIVANCE
Neužívejte Kepivance:
Do not use Kepivance:
jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na palifermin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Kepivance nebo na proteiny pocházející z Escherichia coli.
• if you are allergic (hypersensitive) to palifermin‚ any other ingredients of Kepivance, or to Escherichia coli derived proteins.
18 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
18 Pregnancy and breast-feeding
Je důležité, abyste informovala svého lékaře v případě, že:
It is important to tell your doctor if you:
• myslíte si, že byste mohla být těhotná; nebo
• think you may be pregnant; or
Není známo, zda se u člověka Kepivance vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether Kepivance is present in human milk.
Kepivance neužívejte, jestliže kojíte.
Do not use Kepivance if you are breast- feeding.
Není známo, zda Kepivance ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The effect of Kepivance on the ability to drive or use machinery is not known.
JAK SE KEPIVANCE UŽÍVÁ
HOW TO USE KEPIVANCE
Vzhedem k tomu, že Kepivance je prášek, musí být před podáním do žíly smíchán s vodou na injekci.
As Kepivance is a powder it must be mixed with water for injections before being injected into a vein.
Obvyklá denní dávka Kepivance je 60 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti.
The usual dose is 60 micrograms of Kepivance per kilogram of bodyweight per day.
Tato dávka se podává ve formě intravenózní (nitrožilní) injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a/ nebo radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a/ nebo radioterapie Celkově se tedy podává 6 dávek.
This is given as an intravenous injection (into a vein) for three days in a row before chemotherapy and/ or radiotherapy and three days in a row after chemotherapy and/ or radiotherapy for a total of six doses.
Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být zlikvidován.
Kepivance left at room temperature for more than 1 hour must be disposed of.
Injekční lahvičkou s připraveným roztokem Kepivance netřepejte.
Do not shake Kepivance.
Podobně jako všechny léky, může mít i Kepivance nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Kepivance can have side effects, although not everybody gets them.