natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Cervarix v prevenci prekancerózních lézí děložního čípku a prevenci nádoru děložního čípku, které jsou kauzálně spojeny s typy 16 a 18 lidského papilomaviru, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cervarix’ s benefits are greater than its risks for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to HPV types 16 and 18.
Výbor doporučil, aby přípravku Cervarix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Cervarix be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Cervarix:
Other information about Cervarix:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 20. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cervarix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 20 September 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cervarix je k dispozici zde.
The full EPAR for Cervarix can be found here.
Registrační číslo EU
EU Number
Injekční lahvička (skleněná)
vial (glass)
Předplněná injekční stříkačka (skleněná)
pre-filled syringe (glass)
EU/ 1/ 07/ 419/ 009
EU/ 1/ 07/ 419/ 009
20 µg / 20 µg L1 proteínu lidského papilomaviru- 16 / lidského papilomaviru- 18
20 µg/ 20 µg Human Papilloma Virus - 16/ Human Papilloma Virus -18 L 1 proteins
Cervarix injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Cervarix suspension for injection Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
1 dávka (0, 5 ml) obsahuje:
1 dose (0.5 ml) contains:
Papillomaviri humani1 typus 16 proteinum L12, 3, 4 Papillomaviri humani1 typus 18 proteinum L12, 3, 4 1 lidský papilomavirus = HPV 2 adjuvovaný na AS04 obsahující:
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4 Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4 1 Human Papillomavirus = HPV 2 adjuvanted by AS04 containing:
20 mikrogramů 20 mikrogramů
20 micrograms 20 micrograms
3- O- deacyl- 4 ’ - monofosforyl- lipid A (MPL) 3 3
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al( OH) 3) 4
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 4
celkem 0, 5 miligramu Al3+
0.5 milligrams Al3+ in total
L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus- like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi- 5 Rix4446 získaných z Trichoplusia ni.
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni.
Při uchovávání se může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Upon storage, a fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed.
Cervarix je vakcína určená k prevenci premaligních cervikálních lézí a cervikálního karcinomu, které jsou kauzálně spojeny s lidským papilomavirem (HPV) typu 16 a 18 (viz bod 5. 1).
Cervarix is a vaccine for the prevention of premalignant cervical lesions and cervical cancer causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18 (see section 5.1).
Indikace je založena na prokázané účinnosti Cervarixu u žen ve věku 15 až 25 let a na imunogenicitě této vakcíny u dívek a žen ve věku 10 až 25 let.
The indication is based on the demonstration of efficacy in women aged 15-25 years following vaccination with Cervarix and on the immunogenicity of the vaccine in girls and women aged 10-25 years.
Další informace o důkazu a podpoře účinnosti Cervarixu v prevenci premaligních cervikálních lézí spojených s HPV- 16 a/ nebo HPV- 18 viz bod 5. 1.
See section 5.1 for information on the evidence that supports the efficacy of Cervarix in prevention of premalignant cervical lesions associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Použití Cervarixu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Doporučené očkovací schéma je 0, 1, 6 měsíců.
The recommended vaccination schedule is 0, 1, 6 months.
Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5. 1).
The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
2 Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku Cervarix, dokončily 3- dávkové očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4. 4).
2 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Dívky do 10 let věku:
Girls aged less than 10 years:
Cervarix se nedoporučuje podávat dívkám mladším 10 let věku, protože pro tuto věkovou skupinu není dostatek údajů o bezpečnosti a imunogenicitě.
Cervarix is not recommended for use in girls below 10 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Cervarix je určen k intramuskulární aplikaci do oblasti deltového svalu (viz body 4. 4 a 4. 5).
Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Aplikace vakcíny Cervarix musí být odložena u osob trpících akutním vážným horečnatým onemocněním.
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Přítomnost lehké infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací pro imunizaci.
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být i po aplikaci této vakcíny pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Údaje o subkutánním podání Cervarixu nejsou k dispozici.
No data are available on subcutaneous administration of Cervarix.
Očkování nenahrazuje pravidelný cervikální screening ani bezpečnostní opatření proti expozici HPV a sexuálně přenosným nemocem.
Vaccination is not a substitute for regular cervical screening or for precautions against exposure to HPV and sexually transmitted diseases.
Cervarix chrání proti nemoci způsobené HPV typu 16 a 18.
Cervarix protects against disease caused by HPV types 16 and 18.
Karcinom děložního čípku však mohou způsobit i jiné onkogenní typy HPV, proto zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a mělo by se v něm pokračovat podle místních doporučení.
Other oncogenic HPV types can also cause cervical cancer and therefore routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Neprokázalo se, že by Cervarix měl terapeutický efekt.
Cervarix has not been shown to have a therapeutic effect.
Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikální intraepiteliání neoplasie (CIN) nebo jakýchkoliv jiných zjištěných lézí souvisejících s HPV.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, cervical intraepithelial neoplasia (CIN) or any other established HPV- related lesions.
Cervarix nechrání ženy před lézemi souvisejícími s HPV, pokud již byly v době očkování infikovány HPV- 16 nebo HPV- 18.
Cervarix does not prevent HPV-related lesions in women who are infected with HPV-16 or HPV-18 at the time of vaccination.
Čas podání a potřeba podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyly zkoumány.
Timing and need of booster dose(s) has not been investigated.
O použití Cervarixu u osob se sníženou imunitní reakcí, jako jsou pacienti s HIV infekcí nebo pacienti podstupující imunosupresivní terapii, nejsou žádné údaje.
There are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as HIV infected patients or patients receiving immunosuppressive treatment.
Nejsou žádné údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, na jejichž základě by bylo možné podpořit vzájemnou zaměnitelnost Cervarixu s jinými vakcínami proti HPV.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
3 Použití s jinými vakcínami
3 Use with other vaccines
O současném podání vakcíny Cervarix a jiných vakcín nebyly získány žádné údaje.
Data have not been generated on the concomitant administration of Cervarix and other vaccines.
V klinických studiích zaměřených na účinnost používalo přibližně 60% žen, kterým byl podán Cervarix, hormonální antikoncepci.
In clinical efficacy studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
Není důkaz, že by použití hormonální antikoncepce mělo vliv na účinnost Cervarixu.
There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu, nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
As with other vaccines it may be expected that, in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
Během předregistračního klinického vývojového programu bylo hlášeno celkem 1737 případů těhotenství včetně 870 žen, kterým byl podán Cervarix.
During the pre-licensure clinical development program, a total of 1,737 pregnancies were reported including 870 in women who had received Cervarix.
Celkově byly poměry srovnatelného průběhu těhotenství (například normální průběh porodu, atypický průběh porodu včetně vrozených anomálií, předčasného porodu a spontánního potratu) ve všech skupinách podobné.
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e. g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, graviditu, embryofetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Tyto údaje nejsou dostatečné k tomu, aby bylo možné doporučit podávání Cervarixu v průběhu těhotenství.
These data are insufficient to recommend use of Cervarix during pregnancy.
Proto je třeba očkování odložit až na dobu po ukončení těhotenství.
Vaccination should, therefore, be postponed until after completion of pregnancy.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
V klinických studiích, do nichž byly zahrnuty dívky a ženy ve věku 10 až 72 let (v době zařazení bylo 79, 2% z nich ve věku 10 až 25 let), byl Cervarix aplikován 16 142 subjektům, zatímco v kontrolní skupině bylo 13 811 subjektů.
In clinical studies that enrolled girls and women aged from 10 up to 72 years (of which 79.2% were aged 10-25 years at the time of enrolment), Cervarix was administered to 16,142 subjects whilst 13,811 subjects received control.
V předem definované podskupině subjektů (Cervarix = 8130 oproti kontrolní skupině = 5786) byly nežádoucí účinky sledovány po dobu 30 dní po podání injekce.
In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Nejčastějším nežádoucím účinkem pozorovaným po podání vakcíny byla bolest v místě vpichu, která se vyskytla v 78% všech dávek.
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Nežádoucí účinky považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle frekvence.
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Velmi časté (≥1/ 10)
Very common (≥ 1/ 10)
4 Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100)
4 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
Velmi časté: bolest hlavy Méně časté: závrať
Very common: headache Uncommon: dizziness
Časté: gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, průjmu a bolesti břicha
Common: gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
Časté: svědění/ pruritus, vyrážka, kopřivka
Common: itching/ pruritus, rash, urticaria
Velmi časté: myalgie Časté: arthralgie
Very common: myalgia Common: arthralgia
Méně časté: infekce horních cest dýchacích
Uncommon: upper respiratory tract infection
Velmi časté: reakce v místě vpichu včetně bolesti, zarudnutí, otoku; únava Časté: horečka (≥38 °C) Méně časté: jiné reakce v místě vpichu jako je indurace, lokální parestézie.
Very common: injection site reactions including pain, redness, swelling; fatigue Common: fever (≥ 38°C) Uncommon: other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Při srovnání osob s dřívější nebo současnou infekcí HPV s osobami negativními vůči DNA onkogenních HPV nebo séronegativními vůči protilátkám proti HPV- 16 a HPV- 18 byl pozorován podobný bezpečnostní profil.
A similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Vakcíny proti papilomaviru, ATC kód:
Papillomavirus vaccines, ATC code:
Cervarix je neinfekční rekombinantní vakcína připravená z vysoce purifikovaných, viru podobných částic (virus- like particles, VLPs) hlavního kapsidového L1 proteinu onkogenních HPV typů 16 a 18.
Cervarix is a non-infectious recombinant vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of oncogenic HPV types 16 and 18.
HPV- 16 a HPV- 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% cervikálních karcinomů napříč všemi regiony světa.
HPV-16 and HPV-18 are responsible for approximately 70% of cervical cancers across all regions worldwide.
Účinnost Cervarixu byla hodnocena ve dvou kontrolovaných, dvojitě zaslepených randomizovaných klinických studiích fáze II a III, které zahrnovaly celkem 19778 žen ve věku 15 až 25 let.
The efficacy of Cervarix was assessed in two controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical trials that included a total of 19,778 women aged 15 to 25 years.
Klinická studie fáze II (studie 001/ 007) zahrnovala pouze ženy, které:
The phase II trial (study 001/ 007) enrolled only women who:
- Měly negativní testy na onkogenní HPV DNA typu 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59,
- Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
66 a 68
58, 59, 66 and 68
- Byly séronegativní na HPV- 16 a HPV- 18 a
- Were seronegative for HPV-16 and HPV-18 and
- Měly normální cytologii.
- Had normal cytology
Primárním endpointem účinnosti byl výskyt infekce HPV- 16 a/ nebo HPV- 18.
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/ or HPV-18.
Jako další endpoint účinnosti byla hodnocena 12 měsíční perzistující infekce.
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Klinická studie fáze III (studie 008) zahrnovala ženy bez prescreeningu na přítomnost HPV infekce, t. j. bez ohledu na vstupní cytologii a HPV sérologický a DNA status.
The phase III trial (study 008) enrolled women without pre-screening for the presence of HPV infection, i. e. regardless of baseline cytology and HPV serological and DNA status.
Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV- 16 a/ nebo HPV- 18.
The primary efficacy endpoint was CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Sekundární endpointy zahrnovaly 12 měsíční perzistující infekci.
The secondary endpoints included 12-month persistent infection.
Cervikální intraepiteliální neoplasie (CIN) stupně 2 a 3 byla v klinických studiích použita jako zástupný ukazatel pro cervikální karcinom.
Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN) grade 2 and 3 was used in the clinical trials as a surrogate marker for cervical cancer.
Termín “ premaligní cervikální léze ” v bodě 4. 1 odpovídá cervikální intraepiteliální neoplasii vysokého stupně (CIN 2/ 3).
The term “ premalignant cervical lesions” in section 4.1 corresponds to high-grade Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN 2/ 3).
Profylaktická účinnost proti infekci HPV- 16/ 18 u populace, která se dosud nesetkala s onkogenními HPV typy
Prophylactic efficacy against HPV-16/ 18 infection in a population naïve to oncogenic HPV types
Ženy (N = 1113) byly očkovány ve studii 001, účinnost byla hodnocena až po dobu 27 měsíců.
Women (N=1,113) were vaccinated in study 001 and evaluated for efficacy up to month 27.
Předem definovaná podskupina žen (N = 776) očkovaných ve studii 001 byla dále sledována ve studii 007 po dobu 6, 4 roku (přibližně 77 měsíců) po podání první dávky (střední doba sledování byla 5, 9 let).
A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
V kontrolní skupině se vyskytlo pět případů 12 měsíční perzistující infekce HPV- 16/ 18 (4 HPV - 16; 1 HPV- 18) a v očkované skupině se ve studii 001 vyskytnul jeden případ HPV- 16.
There were five cases of 12-month persistent HPV-16/ 18 infection (4 HPV-16; 1 HPV-18) in the control group and one HPV-16 case in the vaccine group in study 001.
Ve studii 007 byla 100% účinnost Cervarixu proti 12 měsíční perzistující infekci HPV- 16/ 18 (95% IS:
In study 007 the efficacy of Cervarix against 12-month persistent HPV-16/ 18 infection was 100% (95% CI:
Vyskytlo se šestnáct případů perzistující infekce HPV- 16 a pět případů perzistující infekce HPV- 18; všechny případy byly v kontrolní skupině.
There were sixteen cases of persistent HPV-16 infection, and five cases of persistent HPV-18 infection, all in the control group.
Profylaktická účinnost u žen, které se dosud nesetkaly s HPV- 16 a/ nebo HPV- 18
Prophylactic efficacy in women naïve to HPV-16 and/ or HPV-18
Ve studii 008 byly primární analýzy účinnosti provedeny u celkové očkované kohorty (total vaccinated cohort, TVC- 1).
In study 008 the primary analyses of efficacy were conducted in the total vaccinated cohort (TVC-1).
Tato kohorta zahrnuje pouze ženy, které byly při vstupu do studie HPV DNA negativní a séronegativní na odpovídající typ HPV (HPV- 16 nebo HPV- 18) a dostaly nejméně jednu dávku Cervarixu nebo kontrolu.
This cohort included only women who were HPV DNA negative and seronegative to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) at study entry and had received at least one dose of Cervarix or the control.
Ženy se závažným stupněm cytologických změn nebo s chybějící cytologií (0, 5%) byly z analýzy účinnosti vakcíny vyřazeny.
Women with high-grade or missing cytology (0.5%) were excluded from the efficacy analysis.
Při vstupu do studie bylo celkem 74, 0% zúčastněných žen, které se dosud nesetkaly s HPV- 16 a HPV- 18.
Overall, 74.0% of women enrolled were naïve to both HPV-16 and HPV-18 at study entry.
Účinnost Cervarixu v prevenci CIN2+ spojeného s HPV- 16 a/ nebo HPV- 18 hodnocená až do 15 měsíců po podání poslední dávky vakcíny nebo kontroly a míry 12 měsíční perzistující infekce v TVC- 1 kohortě jsou uvedeny v následující tabulce:
The efficacy of Cervarix in the prevention of CIN2+ associated with HPV-16 and/ or HPV-18 as assessed up to 15 months after the last dose of vaccine or control and the rates of 12-month persistent infection in the TVC-1 cohort are presented in the table below:
Studie 008
Study 008
(97, 9% IS)
Efficacy
CIN2+ (primární endpoint)
(97.9% CI) CIN2+ (primary endpoint)
n N
n N
HPV- 16 a/ nebo 18 * HPV- 16
HPV-16 and/ or 18* HPV-16
83, 3 (< 0. 0; 99. 9)
83.3 (< 0.0; 99.9)
12 měsíční perzistující infekce (sekundární endpoint)
12-month persistent infection (secondary endpoint) HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
3386 11 2945 3143
3386 11 3437 46 2945 7 2972 35 3143 4 3190 12
N = počet subjektů zahrnutých do každé skupiny kohorty TVC- 1
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
6 n = počet případů * endpointy specifikované v protokolu
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
Všechny endpointy u HPV- 16 dosáhly statistické významnosti.
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
U HPV- 18 nebyl v případě CIN2+ a 12 měsíční perzistující infekce rozdíl mezi očkovanou a kontrolní skupinou statisticky významný (kohorta TVC- 1).
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the
V předem specifikované analýze (TVC- 2), která byla identická s analýzou TVC- 1 s výjimkou vyřazení žen s abnormální cytologií při vstupu do studie, však endpoint zahrnující 12 měsíční perzistující infekci dosáhl u HPV- 18 statistické významnosti s účinností vakcíny 89, 9% (97, 9% IS:
6 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
V očkované skupině byl pozorován jeden případ oproti 10 případům pozorovaným v kontrolní skupině.
One case was observed in the vaccine group versus 10 cases in the control group.
Několik CIN2+ lézí obsahovalo více onkogenních typů (včetně typů neobsažených ve vakcíně).
Several of the CIN2+ lesions contained multiple oncogenic types (including non-vaccine HPV types).
Aby se určila účinnost vakcíny proti lézím, které pravděpodobně kauzálně souvisejí s HPV- 16 a/ nebo HPV- 18, byla provedena dodatečná analýza.
An additional analysis was conducted to determine vaccine efficacy against lesions likely to be causally associated with HPV-16 and/ or HPV-18.
Tato post- hoc analýza (přiřazení klinického případu) určila kauzální souvislost HPV typu s lézí podle přítomnosti HPV typu v cytologických vzorcích před detekcí léze.
This post-hoc analysis (clinical case assignment) assigned causal association of an HPV type with the lesion based on the presence of the HPV type in cytology samples prior to detection of the lesion.
Podle této metodiky analýza vyloučila 3 CIN2+ případy (2 v očkované skupině a 1 v kontrolní skupině), které nebyly považovány za kauzálně související s infekcemi HPV- 16 nebo HPV - 18 získanými v průběhu studie.
Based on this case assignment, the analysis excluded 3 CIN2+ cases (2 in the vaccine group and 1 in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Podle této analýzy se v očkované skupině nevyskytly žádné případy a v kontrolní skupině bylo 20 případů (účinnost 100%; 97, 9% IS:
Based on this analysis there were no cases in the vaccine group and 20 cases in the control group (Efficacy 100%; 97.9% CI:
Profylaktická účinnost u žen se současnou nebo předchozí infekcí
Prophylactic efficacy in women with current or prior infection
Nicméně jedinci, kteří již byli před očkováním infikováni jedním z typů HPV obsažených ve vakcíně, byli chráněni před klinickým onemocněním způsobeným zbývajícím typem HPV.
However, individuals already infected with one of the vaccine- related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining HPV type.
Ve studii 008 byla přibližně u 26% žen prokázána současná a/ nebo předchozí infekce.
In study 008, approximately 26% of women had evidence of current and/ or prior infection.
U dvaceti procent žen byla prokázána předchozí infekce (to je byly HPV- 16 a/ nebo HPV- 18 séropozitivní).
HPV-16 and/ or HPV-18 seropositive).
Sedm procent žen bylo infikováno v době očkování (to je byly HPV- 16 a/ nebo HPV- 18 DNA pozitivní); pouze 0, 5% z nich bylo DNA pozitivních na oba typy.
HPV-16 and/ or HPV-18 DNA positive) of which only 0.5% were DNA positive for both types.