natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Distribuce Raltegravir se v rozsahu koncentrací od 2 do 10 µM váže na bílkoviny lidské plazmy přibližně z 83%.
Distribution Raltegravir is approximately 83% bound to human plasma protein over the concentration range of 2 to 10 µM.
Raltegravir snadno přecházel přes placentu u potkanů, ale nepenetroval ve znatelném množství do mozku.
Raltegravir readily crossed the placenta in rats, but did not penetrate the brain to any appreciable extent.
Metabolismus a vylučování Zdánlivý terminální poločas raltegraviru je přibližně 9 hodin, s kratší α- fází poločasu (∼1 hodina), která je odpovědná za větší část AUC.
Metabolism and excretion The apparent terminal half-life of raltegravir is approximately 9 hours, with a shorter α -phase half-life (~1 hour) accounting for much of the AUC.
Po perorálním podání radioaktivně značeného raltegraviru se přibližně 51% dávky vyloučilo stolicí a 32% močí.
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Ve stolici byl přítomen pouze raltegravir, který je zřejmě derivován z hydrolýzy glukuronidu raltegraviru vylučovaného žlučí, jak bylo pozorováno u druhů použitých v neklinických studiích.
In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
23% dávky.
Two components, namely raltegravir and raltegravir-glucuronide, were detected in urine and accounted for approximately 9 and 23% of the dose, respectively.
Většina cirkulujícího množství byl raltegravir, který představoval přibližně 70% celkové radioaktivity; zbývající radioaktivita v plazmě představovala glukuronid raltegraviru.
The major circulating entity was raltegravir and represented approximately 70% of the total radioactivity; the remaining radioactivity in plasma was accounted for by raltegravir-glucuronide.
Studie s chemickými inhibitory selektivními vůči izoformám a s UDP- glukuronosyltransferázami (UGT) exprimovanými z cDNA ukazují, že UGT1A1 je hlavním enzymem odpovědným za tvorbu glukuronidu raltegraviru.
Studies using isoform-selective chemical inhibitors and cDNA-expressed UDP-glucuronosyltransferases (UGT) show that UGT1A1 is the main enzyme responsible for the formation of raltegravir-glucuronide.
Polymorfismus UGT1A1 Při srovnání 30 jedinců s genotypem * 28 / * 28 s 27 jedinci s genotypem divokého typu byl geometrický průměr (90% interval spolehlivosti CI) AUC 1, 41 (0, 96– 2, 09) a geometrický průměr C12 hod 1, 91 (1, 43– 2, 55).
UGT1A1 Polymorphism In a comparison of 30 subjects with *28/ *28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90% CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Děti Farmakokinetika raltegraviru u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Children The pharmacokinetics of raltegravir in paediatric patients has not been established.
Starší pacienti Ve studovaném věkovém rozpětí (19 až 71 let, přičemž jen několik subjektů hodnocení bylo starších než 65 let) nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku na farmakokinetiku raltegraviru.
Elderly There was no clinically meaningful effect of age on raltegravir pharmacokinetics over the age range studied (19 to 71 years, with few (8) subjects over the age of 65).
Pohlaví, rasa a BMI Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na pohlaví, rase nebo indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Gender, Race and BMI There were no clinically important pharmacokinetic differences due to gender, race or body mass index (BMI).
Porucha funkce ledvin Renální vylučování nezměněného léčivého přípravku je méně důležitou cestou eliminace.
Renal impairment Renal clearance of unchanged medicinal product is a minor pathway of elimination.
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty se závažnou renální nedostatečností a zdravými jedinci (viz bod 4. 2).
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with severe renal insufficiency and healthy subjects (see section 4.2).
Protože není znám rozsah, v jakém může být přípravek ISENTRESS dialyzován, je třeba se vyhnout jeho podávání před dialýzou.
Because the extent to which ISENTRESS may be dialysable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided.
Porucha funkce jater Raltegravir je eliminován především glukuronidací v játrech.
12 Hepatic impairment Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly mezi pacienty se středně závažnou jaterní nedostatečností a zdravými jedinci.
There were no clinically important pharmacokinetic differences between patients with moderate hepatic insufficiency and healthy subjects.
Vliv závažné jaterní nedostatečnosti na farmakokinetiku raltegraviru nebyl studován (viz body 4. 2 a 4. 4).
The effect of severe hepatic insufficiency on the pharmacokinetics of raltegravir has not been studied (see sections 4.2 and 4.4).
Neklinické toxikologické studie, včetně konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podání, genotoxicity a vývojové toxicity, byly provedeny na myších, potkanech a králících..
Non-clinical toxicology studies, including conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, and developmental toxicity, have been conducted with raltegravir, in mice, rats, dogs and rabbits.
Účinky v úrovni expozice, která dostatečně převyšuje úroveň klinické expozice, neukazují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Effects at exposure levels sufficiently in excess of clinical exposure levels indicate no special hazard for humans.
13 Mutagenita V testech mikrobiální mutageneze in vitro (Amesův test), v alkalických elučních testech k detekci rozštěpení DNA in vitro a ve studiích chromozomální aberace in vivo nebyly pozorovány žádné důkazy mutagenity nebo genotoxicity.
Mutagenicity No evidence of mutagenicity or genotoxicity was observed in in vitro microbial mutagenesis (Ames) tests, in vitro alkaline elution assays for DNA breakage and in vitro and in vivo chromosomal aberration studies.
Kancerogenita Dlouhodobé (2- leté) studie kancerogenity raltegraviru u hlodavců probíhají, ale nejsou zatím dokončeny.
Carcinogenicity Long-term (2-year) carcinogenicity studies of raltegravir in rodents are ongoing but have not been completed.
Vývojová toxicita Raltegravir nebyl ve studiích vývojové toxicity provedených na potkanech a králících teratogenní.
Developmental Toxicity Raltegravir was not teratogenic in developmental toxicity studies in rats and rabbits.
Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4, 4- násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0- 24 hod.
A slight increase in incidence of supernumerary ribs was observed in rat pups of dams exposed to raltegravir at approximately 4.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr.
Při 3, 4- násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0- 24 hod nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj (viz bod 4. 6).
No development effects were seen at 3.4-fold human exposure at 400 mg twice daily based on AUC0-24 hr (see section 4.6).
- mikrokrystalická celulosa
- microcrystalline cellulose
- monohydrát laktosy
- lactose monohydrate
- bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý
- calcium phosphate dibasic anhydrous
- hypromelosa 2208
- hypromellose 2208
- poloxamer 407
- poloxamer 407
- natrium- stearyl- fumarát
- sodium stearyl fumarate
- polyvinylalkohol
- polyvinyl alcohol
- polyethylenglykol 3350
- polyethylene glycol 3350
- mastek
- talc
- červený oxid železitý (E 172)
- red iron oxide (E 172)
- černý oxid železitý (E 172)
- black iron oxide (E 172)
6. 3 Doba použitelnosti
13 6.3 Shelf life
Lahvička z vysokodenzitního polyethylénu (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou.
High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant polypropylene closure.
1 lahvička s 60 tabletami a velké balení (multipack) obsahující 3 lahvičky po 60 tabletách.
1 bottle with 60 tablets, and a multi-pack containing 3 bottles of 60 tablets.
14 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Datum první registrace: < {DD měsíc RRRR} >
20 December 2007
15 PŘÍLOHA II
14 ANNEX II
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem Nizozemsko
Waarderweg 39 P. O. Box 581 2003 PC Haarlem The Netherlands
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsán ve verzi 3 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
17 C.
C.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ hodnocení poměru prospěchu a rizik během hodnocení žádostí o prodloužení registrace.
The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal.
Oblast Klinická
16 Area Clinical
Popis K další podpoře hodnocení poměru prospěchu a rizik se žadatel zavazuje poskytnout CHMP k posouzení 48- týdenní data o bezpečnosti a účinnosti z probíhající studie fáze III, protokol 018 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) a protokol 019 (A Multicenter, Double- Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK- 0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies).
Description To further support the benefit risk assessment, the MAH has provided the CHMP with the 48-week safety and efficacy data from the ongoing Phase III Protocol 018 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV- Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) and Protocol 019 (A Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo- Controlled Study to Evaluate the Safety and Antiretroviral Activity of MK-0518 in Combination With an Optimized Background Therapy (OBT), Versus Optimized Background Therapy Alone, in HIV-Infected Patients With Documented Resistance to at Least 1 Drug in Each of the 3 Classes of Licensed Oral Antiretroviral Therapies) for review.
Termín Podání hlášení ze studie do:
Due date Under assessment
Klinická
Clinical
Žadatel se zavazuje poskytnout CHMP podrobné specifické plány pro monitorování rezistence v častých reportovacích intervalech.
The MAH commits to provide the CHMP with detailed specific plans for monitoring of resistance with frequent reporting intervals.
31. 12. 2007
31-Oct-2008
Klinická
17 ANNEX III
31. 3. 2008
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
18 PŘÍLOHA III
LABELLING
Krabička pro samostatná balení
Carton for individual packs
Jedna tableta obsahuje 400 mg raltegravirum (ve formě draselné soli).
Each tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci
See leaflet for further information.
22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička pro velké (multipack) balení
Carton for multi-packs
Velké (multipack) balení obsahuje 180 (3 lahvičky po 60) potahovaných tablet
Multi-pack containing 180 (3 bottles of 60) film-coated tablets
24 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ISENTRESS 400 mg – označení na lahvičce pro samostatná balení
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for individual packs
26 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ISENTRESS 400 mg – označení na lahvičce u velkých balení (multipack)
ISENTRESS 400 mg – bottle labelling for multi-packs
Součást velkého balení (multipack) sestávajícího ze tří lahviček, přičemž každá obsahuje 60 potahovaných tablet.
Component of a multi-pack comprising 3 bottles, each containing 60 film-coated tablets.
27 10.
26 10.
28 B.
28 PACKAGE LEAFLET:
ISENTRESS 400 mg potahované tablety raltegravirum
ISENTRESS 400 mg tablets raltegravir
Co je přípravek ISENTRESS a k čemu se používá 2.
What ISENTRESS is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ISENTRESS užívat 3.
Before you take ISENTRESS 3.
Jak se přípravek ISENTRESS užívá 4.
How to take ISENTRESS 4.
Jak přípravek ISENTRESS uchovávat 6.
How to store ISENTRESS 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ISENTRESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ISENTRESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je přípravek ISENTRESS Přípravek ISENTRESS působí proti viru lidské imunodeficience (HIV).
What ISENTRESS is ISENTRESS works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Jak přípravek ISENTRESS působí Virus produkuje enzym zvaný HIV integráza.
How ISENTRESS works The virus produces an enzyme called HIV integrase.
Přípravek ISENTRESS zabraňuje činnosti tohoto enzymu.
ISENTRESS stops this enzyme working.
Jestliže se užívá s jinými léčivými přípravky, může přípravek ISENTRESS snižovat množství HIV v krvi (nazývá se "virová zátěž") a zvyšovat počet CD4- buněk (typ bílých krvinek, který hraje důležitou roli v udržení zdravého imunitního systému a pomáhá tak bojovat proti infekci).
When used with other medicines, ISENTRESS may reduce the amount of HIV in your blood (this is called your "viral load") and increase your CD4- cell count (a type of white blood cells that plays an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection).
Přípravek ISENTRESS nemusí mít tento účinek u všech pacientů.
ISENTRESS may not have these effects in all patients.
Přípravek ISENTRESS infekci HIV nevyléčí.
ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
Kdy se přípravek ISENTRESS používá Přípravek ISENTRESS se používá k léčení dospělých, kteří jsou infikováni HIV a kteří nereagují přiměřeně na léčbu antiretrovirovými léky, jež v současné době užívají.
When ISENTRESS should be used ISENTRESS is used to treat adults who are infected by HIV and who are not responding adequately to their current anti-retroviral medicines.
Lékař Vám předepsal přípravek ISENTRESS, aby pomohl zvládat infekci HIV.
Your doctor has prescribed ISENTRESS to help control your HIV infection.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ISENTRESS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ISENTRESS
Neužívejte přípravek ISENTRESS • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na raltegravir nebo na kteroukoli další složku v tabletách (viz bod 6.
Do not take ISENTRESS • If you are allergic (hypersensitive) to raltegravir or to any of the other ingredients in the tablets (listed in 6.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ISENTRESS je zapotřebí Pamatujte, že přípravek ISENTRESS infekci HIV neléčí.
Take special care with ISENTRESS Remember that ISENTRESS is not a cure for HIV infection.
To znamená, že se u vás mohou vyskytnout infekce nebo jiná onemocnění související s HIV.
This means that you may keep getting infections or other illnesses associated with HIV.
Během užívání přípravku ISENTRESS musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře.
You should keep seeing your doctor regularly while taking ISENTRESS.
30 ISENTRESS není určen k použití u dětí a dospívajících.
ISENTRESS is not for use in children and adolescents.
U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou terapii se může rozvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou zásobení kosti krví).
29 Some patients taking combination anti-retroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Mezi mnoho rizikových faktorů rozvoje této nemoci patří délka kombinované antiretrovirové terapie, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti.
The length of combination anti-retroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Příznakem osteonekrózy je ztuhlost kloubů, bolest a bolestivost (zejména kyčle, kolene a ramene) a pohybové potíže.
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Předem informujte svého lékaře pokud máte problémy s játry, včetně hepatitidy B nebo C.
Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C.
Váš lékař může předtím, než rozhodne, zda můžete přípravek ISENTRESS užívat, vyhodnotit závažnost vaší choroby jater.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take ISENTRESS.
Infekce HIV se přenáší kontaktem s krví nebo pohlavním kontaktem s osobou nakaženou HIV.
HIV infection is spread by contact with blood or sexual contact with a person with HIV.
Užívání přípravku ISENTRESS neprokázalo snížení rizika přenosu HIV na jiné osoby prostřednictvím pohlavního kontaktu nebo kontaktu s krví.
Taking ISENTRESS has not been shown to reduce the risk of giving HIV to others through sexual contact or contact with blood.
Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže zpozorujete jakékoli příznaky infekce.
Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection.
Předpokládá se, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organismu, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která už může být přítomna bez viditelných příznaků.
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body’ s immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, pokud pocítíte během užívání přípravku ISENTRESS nevysvětlitelnou svalovou bolest, svalovou citlivost nebo slabost.
Contact your doctor promptly if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking ISENTRESS.
Informujte svého lékaře, jestliže máte rakovinu, jestliže Vám bylo sděleno, že Vám hrozí rakovina, nebo pozorujete podezřelý růst na svém těle.
Tell your doctor if you have cancer, if you have been told you are at risk of cancer, or if you have a suspicious growth on your body.
Viz bod 4 této příbalové informace.
See section 4 of this leaflet.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek ISENTRESS může interagovat s jinými léčivými přípravky.
Taking other medicines ISENTRESS might interact with other medicines.
Není známo, že by měl raltegravir významný účinek na hladiny jiných látek v krvi, užívaných k léčbě infekce HIV.
Raltegravir is not known to have an important effect on blood levels of other agents used to treat HIV.
Také není známo, že by jiné látky užívané k léčbě infekce HIV, významně zvyšovaly hladiny raltegraviru v krvi.
Also, blood levels of raltegravir are not known to be affected to an important extent by other agents used to treat HIV.
Očekávají se však další informace na základě větších zkušeností s užíváním raltegraviru
However, further information is expected to become available as experience with the use of raltegravir increases.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže v současné době užíváte: • rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza) • léky užívané k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy (např. omeprazol, cimetidin, ranitidin) • jiné léky na lékařský předpis nebo dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are now or have recently taken: • rifampicin (a medicine used to treat some infections such as tuberculosis) • medicines used to treat stomach ulcer or heartburn (e. g., omeprazole, cimetidine, ranitidine) • any other medicines with or without a prescription.
Užívání přípravku ISENTRESS s jídlem a pitím ISENTRESS můžete užívat s jídlem nebo bez jídla a s pitím nebo bez pití.
Taking ISENTRESS with food and drink You can take ISENTRESS with or without food or drink.
Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku ISENTRESS, jestliže jste těhotná, můžete otěhotnět nebo kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before taking ISENTRESS if you are pregnant, might become pregnant or are breastfeeding.
Jestliže otěhotníte, okamžitě to řekněte svému lékaři.
If you become pregnant, tell your doctor straight away.
• Přípravek ISENTRESS se nedoporučuje užívat během těhotenství, protože nebyl u těhotných žen studován. • Ženy infikované HIV děti kojit nesmějí, protože děti se mohou prostřednictvím mateřského mléka nakazit HIV.
• ISENTRESS is not recommended in pregnancy because it has not been studied in pregnant women. • Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV through their breast milk.
Jestliže jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast- feeding.
31 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže po užití přípravku ISENTRESS cítíte závrať.
Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking ISENTRESS.
Důležité informace o některých složkách přípravku ISENTRESS Přípravek ISENTRESS obsahuje laktózu.
30 Important information about some of the ingredients of ISENTRESS ISENTRESS contains lactose.
JAK SE PŘÍPRAVEK ISENTRESS UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ISENTRESS
Vždy užívejte přípravek ISENTRESS přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take ISENTRESS exactly as your doctor has told you.
Přípravek ISENTRESS se musí užívat v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
ISENTRESS must be used in combination with other medicines for HIV.