natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oční poruchy: poškození epitelu rohovky, poškození rohovky, porucha vidění, otok oka, oční alergie, madaróza (úplná ztráta řas nebo obočí), poškození očního víčka, edém očního víčka, erytém očního víčka
Eye disorders: corneal epithelium disorder, corneal disorder, visual disturbance, eye swelling, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, eyelid oedema, erythema of eyelid
Ušní poruchy: závrať
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: astma
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: asthma
Gastrointestinální poruchy: zvracení
Gastrointestinal disorders: vomiting
Poruchy ledvin a močových cest: polakisurie
Renal and urinary disorders: pollakiuria
Poruchy kůže a podkoží: dermatitida, erytém
Skin and subcutaneous tissue disorders: dermatitis, erythema
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: artralgie, bolest končetiny
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, pain in extremity
Infekční a parazitární onemocnění: rinitida
Infections and infestations: rhinitis
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: bolest na hrudi, periferní edém, pocit neklidu, rezidua léčivého přípravku
General disorders and administration site conditions: chest pain, peripheral edema, malaise, medication residue
Poruchy imunitního systému: hypersensitivita
6 Immune system disorders: hypersensitivity
Poruchy jater a žlučových cest: abnormální testy funkce jater
Hepatobiliary disorders: liver function test abnormal
V malých krátkodobých klinických studiích bylo zjištěno, že u zhruba 12. 5% pediatrických pacientů došlo k nežádoucím účinkům spojených s podáním léku, přičemž u většiny z nich se jednalo o lokální a nezávažné účinky na oko, jako je hyperémie spojivky, nepříjemné pocity v oku, výtok z oka a slzení (viz bod 5. 1).
In small short-term clinical trials, approximately 12.5% of paediatric patients were observed to experience drug related adverse effects, the majority of which were local, nonserious ocular effects such as conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye discharge, and lacrimation increased (see section 5.1).
6 Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií.
Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was the most frequently reported systemic undesirable effect associated with the use of AZOPT during clinical studies.
Snížením výskytu tohoto účinku může pomoci nasokrimální okluze nebo lehké zavření víčka po vkápnutí (viz též 4. 2 Dávkování a způsob podání).
Nasolacrimal occlusion or gently closing the eyelid after instillation may help reduce the incidence of this effect (see also 4.2 Posology and method of administration).
Účinky na zažívací ústrojí, nervový systém, hematologické účinky, účinky na ledviny a metabolické účinky se všeobecně spojují se systémovými inhibitory karboanhydrázy.
Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Stejný typ nežádoucích účinků, které lze připsat perorálním inhibitorům karboanhydrázy, se mohou vyskytnout i při místní aplikaci.
The same type of undesirable effects that are attributable to oral carbonic anhydrase inhibitors may occur with topical administration.
Při použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu nebyly hlášeny žádné neočekávané nežádoucí účinky.
No unexpected adverse events have been observed with AZOPT when used as adjunctive therapy to travoprost.
Nežádoucí účinky při adjuvantní terapii byly hodnoceny pro každou léčivou látku zvlášť.
The adverse events seen with the adjunctive therapy have been observed with each active substance alone.
Může dojít k nerovnováze elektrolytů, vývoji acidózního stavu a možným účinkům na nervový systém.
Electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possible nervous system effects may occur.
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti glaukomu a miotika, inhibitory karboanhydrázy.
Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors.
S01EC.
S01EC
Inhibice karboanhydrázy v ciliárních procesech oka snižuje sekreci komorové vody, pravděpodobně tím, že zpomaluje tvorbu bikarbonátových iontů s následnou redukcí transportu sodíku a tekutiny.
Inhibition of carbonic anhydrase in the ciliary processes of the eye decreases aqueous humour secretion, presumably by slowing the formation of bicarbonate ions with subsequent reduction in sodium and fluid transport.
Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy II (CA- II), převládajícího izoenzymu v oku, s in vitro IC50 3, 2 nM a Ki 0, 13 nM proti CA- II.
Brinzolamide, an inhibitor of carbonic anhydrase II (CA-II), the predominant iso-enzyme in the eye, with an in vitro IC50 of 3.2 nM and a Ki of 0.13 nM against CA-II.
Byl studován efekt snížení nitroočního tlaku při adjuvantní terapii s analogem prostaglandinu travoprost.
7 The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Po 4 týdnech s léčbou travoprostem byli pacienti s nitroočním tlakem NOT ≥ 19 mmHg randomizováni pro přidání léčby brinzolamidem nebo timololem.
Following a 4 week run-in with travoprost, patients with an IOP ≥ 19 mmHg were randomized to receive added treatment with brinzolamide or timolol.
Bylo pozorováno snížení denního nitroočního tlaku o 3. 2 až 3. 4 mmHg pro brinzolamidovou skupinu a 3. 2 až 4. 2 mmHg pro timololovou skupinu.
An additional decrease in mean diurnal IOP of 3.2 to 3.4 mmHg for the brinzolamide group and 3.2 to 4.2 mmHg for the timolol group were observed.
Došlo k obecně většímu výskytu nezávažných nežádoucích účinků, hlavně spojených s příznaky lokálního podráždění, ve skupině brinzolamid/ travoprost.
There was an overall higher incidence of non-serious ocular adverse events, mainly related to signs of local irritation, in the brinzolamide/ travoprost groups.
Nežádoucí účinky byly mírné, nebyly důvodem k vyloučení ze studie (viz bod 4. 8).
The events were mild and did not affect the overall discontinuation rates in the studies (see section 4.8).
7 S přípravkem AZOPT byla provedena klinická studie na 32 pediatrických pacientech ve věku méně než 6 let, s diagnostikovaným glaukomem nebo oční hypertenzí.
A clinical trial was conducted with AZOPT in 32 paediatric patients less than 6 years of age, diagnosed with glaucoma or ocular hypertension.
Někteří pacienti byli bez terapie na snížení nitročního tlaku, zatímco jiní užívali léčivý přípravek (přípravky) snižující nitroční tlak.
Some patients were naive to IOP therapy whilst others were on other IOP-lowering medicinal product(s).
U pacientů, kteří již užívali léčivé přípravky na snížení tlaku, nebylo požadováno, aby přerušili podávání léčivých přípravků snižujících nitrooční tlak až do počátku monoterapie přípravkem AZOPT.
Those who had been on previous IOP medicinal products were not required to discontinue their IOP medicinal product(s) until initiation of monotherapy with AZOPT.
Mezi pacienty, kteří nepoužívali léky snižující nitrooční tlak (10 pacientů), byla účinnost přípravku AZOPT podobná účinnosti, pozorované předtím u dospělých s průměrným snížením nitroočního tlaku oproti počáteční hodnotě až do 5 mmHg.
Among patients who were naive to IOP therapy (10 patients), the efficacy of AZOPT was similar to that seen previously in adults, with mean IOP reductions from baseline ranging up to 5 mmHg.
U pacientů, kteří užívali lokálně léčivé přípravky na snížení nitroočního tlaku (22 pacientů), se průměrný nitrooční tlak u skupiny užívající AZOPT oproti počátečnímu stavu mírně zvýšil.
Among patients who were on topical IOP-lowering medicinal products (22 patients), mean IOP increased slightly from baseline in the AZOPT group.
Po místním podání do oka se brinzolamid absorbuje do systémového oběhu.
Following topical ocular administration, brinzolamide is absorbed into the systemic circulation.
Vzhledem k vysoké afinitě k CA- II se brinzolamid distribuuje rozsáhle do červených krvinek a vykazuje v celé krvi dlouhý poločas (průměr přibližně 24 týdnů).
Due to its high affinity for CA-II, brinzolamide distributes extensively into the RBCs and exhibits a long halflife in whole blood (mean of approximately 24 weeks).
U lidí se vytváří metabolit N- desetyl- brinzolamid, který se také váže na CA a akumuluje se v červených krvinkách.
In humans, the metabolite N-desethylbrinzolamide is formed, which also binds to CA and accumulates in RBCs.
V přítomnosti brinzolamidu se tento metabolit váže hlavně na CA- I.
This metabolite binds mainly to CA-I in the presence of brinzolamide.
V plazmě jsou koncentrace brinzolamidu i N- desetyl- brinzolamidu nízké a obecně pod kvantitativní hranicí pro jejich stanovení (< 7, 5 ng/ ml).
In plasma, both brinzolamide and N-desethylbrinzolamide concentrations are low and generally below assay quantitation limits (< 7.5 ng/ ml).
Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá (zhruba 60%).
Binding to plasma proteins is not extensive (about 60%).
Brinzolamid se vylučuje především renální exkrecí (přibližně z 60%).
Brinzolamide is eliminated primarily by renal excretion (approximately 60%).
Kolem 20% dávky se nachází v moči ve formě metabolitu.
About 20% of the dose has been accounted for in urine as metabolite.
Brinzolamid a N- desetyl- brinzolamid jsou převládajícími složkami v moči spolu se stopovými hladinami N- desmetoxypropyl a O- desmetyl- metabolitů.
Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
V orální farmakokinetické studii obdrželi zdraví dobrovolníci jednomiligramové tobolky brinzolamidu dvakrát denně po dobu až 32 týdnů a měřila se CA- aktivita červených krvinek, aby se stanovil stupeň systémové inhibice CA.
In an oral pharmacokinetic study, healthy volunteers received 1 mg capsules of brinzolamide twice daily for up to 32 weeks and RBC CA activity was measured to assess the degree of systemic CA inhibition.
Nasycení CA- II v červených krvinkách brinzolamidem se dosáhlo do čtyř týdnů (koncentrace v červených krvinkách přibližně 20 μM).
Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
N- desetyl- brinzolamid se akumuloval v červených krvinkách do ustáleného stavu během 20- 28 týdnů a dosáhl koncentrací od 6- 30 μM.
N-Desethyl-brinzolamide accumulated in RBCs to steady state within 20-28 weeks reaching concentrations ranging from 6-30 µM.
Inhibice celkové aktivity CA v červených krvinkách činila v ustáleném stavu zhruba 70- 75%.
The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Subjektům se středním poškozením ledvin (s clearancí kreatininu 30- 60 ml/ min.) byl podáván 1 mg brinzolamidu dvakrát denně orálně pod dobu až 54 týdnů.
Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/ minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách pak byla ve čtvrtém týdnu léčby v rozmezí 20 až 40 μM.
Brinzolamide RBC concentration ranged from about 20 to 40 µM by week 4 of treatment.
17. 1 až 88, 6 μM.
At steady-state, brinzolamide and its metabolite RBC concentrations ranged from 22.0 to 46.1 and 17.1 to 88.6 µM, respectively.
Koncentrace N- desetyl- brinzolamidu v červených krvinkách se zvýšila a celková aktivita CA v červených krvinkách se snížila s poklesem clearance kreatininu, koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách a aktivita CA- II však zůstaly nezměněny.
N-desethyl-brinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
U subjektů s nejvyšším stupněm poškození ledvin byla inhibice celkové aktivity CA vyšší ačkoliv byla nižší než 90% aktivity v ustáleném stavu.
In subjects with the highest degree of renal impairment inhibition of total CA activity was greater although it was inferior to 90% at steady-state.
Ve studii s lokálním podání do oka byly v ustáleném stavu koncentrace brinzolamidu v červených krvinkách podobné koncentracím nalezeným v orální studii, hladiny N- desetyl- brinzolamidu však byly nižší.
In a topical ocular study, at steady-state, brinzolamide RBC concentrations were similar to those found in the oral study, but levels of N-desethyl-brinzolamide were lower.
Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40- 70% hladiny před podáváním dávky.
Carbonic anhydrase activity was approximately 40-70% of predose levels.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
8 5.3 Preclinical safety data
Místní podání brinzolamidu králíkům do očí po dobu od jednoho do šesti měsíců mělo za následek lehké, statisticky významné zvýšení tloušťky rohovky při podávání v koncentracích 1%, 2% a 4% čtyřikrát denně; tyto změny nebyly u jiných druhů zvířat pozorovány.
Topical ocular administration of brinzolamide to rabbits for one to six months resulted in slight, statistically significant increases in corneal thickness when given at concentrations of 1%, 2% and 4%, four times a day; these changes were not observed in other species.
Chronické podávání brinzolamidu krysám v dávkách 8 mg/ kg/ den (až do výše 250- krát převyšující doporučenou dávku pro podání do oka člověka) mělo za následek změny, spojené s farmakologií inhibice karboanhydrázy (tj. změny objemu moči a elektrolytů, lehké odchylky v sérových elektrolytech).
Chronic administration of brinzolamide to rats at a dose level of 8 mg/ kg/ day (up to 250 times the recommended human ophthalmic dose) resulted in changes associated with the pharmacology of carbonic anhydrase inhibition (i. e., urine volume and electrolyte changes, slight differences in serum electrolytes).
8 Statisticky významný vzestup nádorů močového měchýře byl pozorován u samic myší, kterým byl orálně po dobu 24 měsíců podáván brinzolamid v dávkách 10 mg/ kg/ den (dávkách 250- násobně převyšujících dávku při podání do oka člověka).
A statistically significant increase in urinary bladder tumours was observed in female mice given brinzolamide 10 mg/ kg/ day (250 times the recommended human ophthalmic dose), orally, for 24 months.
Při dávkách 1, 3 a 10 mg/ kg/ den u samic myší a dávkách 3 a 10 mg/ kg/ den u samců myší byly pozorovány proliferativní změny močového měchýře, závislé na dávce.
Dose-related proliferative changes in the urinary bladder were observed among female mice at 1, 3 and 10 mg/ kg/ day, and among males at 3 and 10 mg/ kg/ day.
Zvýšený výskyt nádorů močového měchýře, který byl statisticky významný, byl vyvolán především zvýšeným výskytem nádoru, který je pro myši považován za jedinečný.
The elevated bladder tumour incidence, which was statistically significant, was primarily due to the increased incidence of a tumour considered unique to mice.
Studie vývojové toxicity u králíků s orálními dávkami brinzolamidu až do 6 mg/ kg/ den (125- krát převyšující doporučenou dávku pro člověka při podání do oka) neodhalily žádný účinek na vývoj plodu navzdory významné toxicitě pro matku.
Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/ kg/ day (125 times the recommended human ophthalmic dose) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Podobné studie na krysách měly za následek lehce sníženou osifikaci lebky a sternebrae plodů samic, které dostávaly brinzolamid v dávkách 18 mg/ kg/ den (375- krát více než je doporučená dávka u člověka při podání do oka), ne však při dávkách 6 mg/ kg/ den.
Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/ kg/ day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/ kg/ day.
Tyto poznatky se objevily při dávkách, vyvolávajících metabolickou acidózu se snížením přírůstků hmotnosti u samic a snížením hmotnosti plodu.
These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Snížení hmotnosti plodu závislé na dávce bylo pozorováno u březích samic, které dostávaly brinzolamid orálně, přičemž toto snížení se pohybovalo od malého (zhruba 5- 6%) při dávkách 2 mg/ kg/ den až ke zhruba 14% - nímu při dávkách 18 mg/ kg/ den.
Dose-related decreases in foetal weights were observed in pups of dams receiving brinzolamide orally ranging from a slight decrease (about 5-6%) at 2 mg/ kg/ day to nearly 14% at 18 mg/ kg/ day.
Benzalkonium- chlorid, mannitol, karbomer 974P, tyloxapol, edetan disodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (k úpravě pH), čištěná voda.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) purified water.
6. 2 Inkompability
6.2 Incompatibilities
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life
6. 5 Druh obalu a velikost balení
9 6.5 Nature and contents of container
5 a 10 ml LDPE lahvička ukončená kapátkem s PP uzávěrem se závitem (droptainer).
5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml.
The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 x 5 ml, 3 x 5 ml and 1 x 10 ml bottles.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD Velká Británie.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom.
9. března 2000 Datum posledního prodloužení:
9 March 2000 Date of last renewal:
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Rijksweg 14 B- 2870, Puurs Belgie
Alcon-Couvreur N. V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgium.
Alcon Cusí SA Camil Fabra 58 08320 El Masnou (Barcelona) Španělsko
Alcon Cusí, S. A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 4. 0 uvedené v Modulu 1. 8. 1. registrační dokumentace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 2. 0 Plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 01 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Periodická zpráva o bezpečnosti přípravku (PSUR) bude předkládána v ročních intervalech až do doby předložení žádosti o druhé prodloužení platnosti registrace.
In addition, an updated RMP should be submitted
12 PŘÍLOHA III
12 • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PSURs to be submitted annually until the second Renewal application.
13 A.
13 ANNEX III
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml, 10 ml + KRABIČKA NA 3 x 5 ml LAHVIČKY
CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
AZOPT 10 mg/ ml oční kapky, suspenze Brinzolamidum
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
1 ml suspenze obsahuje 10 mg Brinzolamidum
1 ml of suspension contains 10 mg of Brinzolamide
Benzalkonium- chlorid, mannitol, karbomer 974P, tyloxapol, edetan disodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (pro úpravu pH) a čištěná voda.
Benzalkonium chloride, mannitol, carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/ sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Obsahuje benzalkonium- chlorid.
Contains benzalkonium chloride.
Oční kapky, suspenze; 5 ml 10 ml 3 x 5 ml
Eye drops, suspension; 5 ml 10 ml 3 x 5ml
Pro oční podání.
Ocular use.
ZVLÁŠTNÍ UPOZOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
EXP: xx/ xxxx Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
EXP: xx/ xxxx Discard four weeks after first opening.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD Velká Británie.
Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts, HP2 7UD United Kingdom.
č. š.: xxxxx
Lot.: xxxxx
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17 16 INFORMATION IN BRAILLE
Azopt.
Azopt.
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE, 5 ml & 10 ml
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL, 5 ml & 10 ml
AZOPT 10 mg/ ml oční kapky, suspenze.
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension.
Brinzolamid 10 mg/ ml.
Brinzolamide 10 mg/ ml.
EXP: xx/ xxxx
EXP: xx/ xxxx
17 B.
19 B.
18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
AZOPT 10 mg/ ml oční kapky, suspenze Brinzolamid
AZOPT 10 mg/ ml eye drops, suspension Brinzolamide
Možná ji budete potřebovat číst znovu.
You may need to read it again.
Máte- li případně další otázky, zeptejte se prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions after reading it, please ask your doctor or your pharmacist.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell you doctor or pharmacist.
Co je AZOPT a k čemu se používá 2.
What AZOPT is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat 3.
Before you use AZOPT 3.
Jak se přípravek AZOPT používá 4.
How to use AZOPT 4.
Jak přípravek AZOPT uchovávat 6.
How to Store AZOPT 6.
CO JE AZOPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AZOPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
AZOPT je lékem ze skupiny léčiv pro léčbu glaukomu, která se nazývá inhibitory karboanhydrázy.
AZOPT is one of a group of medicines for glaucoma called carbonic anhydrase inhibitors.
Působí tak, že snižuje produkci tekutiny a tím snižuje tlak v oku.
It works by cutting down the production of liquid, which lowers the pressure in the eye.
Může se používat samostatně nebo s jinými kapkami nazývanými betablokátory nebo analogy prostaglandinu, které také tlak snižují.
It may be used on its own or with other drops called beta-blockers or prostaglandin analogues, which also reduce pressure.
Oční kapky AZOPT se používají pro léčbu vysokého tlaku v oku.
AZOPT eye drops are used to treat high pressure in the eye.
Tento tlak může vést až k onemocnění, kterému se říká glaukom, zelený zákal.
This pressure can lead to an illness called glaucoma.
Vysoký tlak v oku.
High pressure in the eye.
Vaše oční bulva obsahuje průzračnou vodovitou tekutinu, která vyživuje vnitřek oka.
Your eyeballs contain a clear, watery liquid which feeds the inside of the eye.
Tekutina stále oko opouští a neustále se vytváří nová.
Liquid is always emptying out of the eye, and more liquid is always being produced.