natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro aplikaci injekce budete potřebovat následující: • 1 připravenou injekční stříkačku pro injekci IL- 2 (řiďte se pokyny v příbalové informaci přípravku IL- 2 a instrukcemi svého lékaře o jeho dávkování), • 1 připravenou injekční stříkačku obsahující přípravek Ceplene, • Tampon/ tampony navlhčené alkoholem, • Budík, hodiny nebo hodinky se sekundovou ručičkou, • Nádobu odolnou proti propíchnutí, abyste mohli bezpečně odstranit použité injekční stříkačky.
For the injection you will need the following: • 1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor’ s dose instructions). • 1 prepared syringe containing Ceplene. • Alcohol wipe(s). • A timer, clock or watch with a second hand. • A puncture-proof container so you can dispose of used syringes safely.
Postup 1.
Method 1.
Umístěte předpřipravené injekční stříkačky obsahující IL- 2, Ceplene a otevřený tampon navlhčený alkoholem tak, abyste na ně dosáhl/ a.
For
Pro Vaši bezpečnost je důležité, abyste seděl/ a tam, kde se po aplikaci injekce můžete opřít nebo si lehnout na záda.
28 your safety it is very important that you are sitting where you can lean back or lie flat when you perform the injections.
Aplikujte injekci IL- 2 tak, jak jste byl/ a poučen/ a.
Inject IL-2 as you have been instructed.
Přípravek Ceplene a IL- 2 nesmí být aplikovány do stejné oblasti.
Ceplene and IL-2 must not be injected into the same region.
Pokud si například aplikujete přípravek IL- 2 do levé paže, můžete si aplikovat přípravek Ceplene do levého nebo pravého stehna, břicha nebo pravé paže.
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Ujistěte se, že oblast kůže, kterou jste si vybral/ a, je odhalená.
Make sure that the area of the skin you selected is exposed.
Stiskněte část očištěné kůže mezi palcem a ukazováčkem, aniž byste ji mačkal( a).
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Držte jehlu buď vertikálně (90°), nebo pod úhlem 45° vzhledem ke kůži a vpíchněte ji pod kůži jediným rychlým pohybem tak hluboko, jak to lze.
7 Hold needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
30 Obrázek 6
Figure 6
Vezměte si nové pomůcky a začněte celý postup znovu, a to i když již uplynuly 3 minuty od podání injekce IL- 2.
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Každá značka (0, 1, 0, 2, 0, 3 atd.) představuje jednu desetinu mililitru (0, 1 ml).
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 ml).
Stiskněte píst injekční stříkačky a vstřikujte jednu desetinu mililitru (0, 1 ml) každou minutu nebo pomaleji, pokud Vám to určil Váš lékař.
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 ml) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
11.
11 Never inject Ceplene any faster or all at once.
12.
12 When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
13.
13 Apply gentle pressure with the alcohol wipe over the injection site without rubbing it.
14.
14 Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Odstraňte injekční stříkačku do nádoby odolné proti vpichům podle návodu.
15 Dispose of the syringe in the puncture-proof container as instructed.
Léčbu CEPROTINEM by měl zahajovat jen lékař, který má s tímto druhem léčby zkušenosti a disponuje vybavením k měření aktivity proteinu C.
CEPROTIN treatment should only be started by a doctor who has experience in this type of therapy and where it is possible to measure protein C activity.
CEPROTIN se podává formou intravenózní injekce (do žíly) maximální rychlostí 2 ml za minutu, vyjma dětí s tělesnou hmotností pod 10 kg, u nichž rychlost podávání injekce nesmí překročit 0, 2 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
CEPROTIN is given by intravenous injection (injection into a vein) at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of less than 10 kg, where the injection rate should not exceed 0.2 ml per kilogram body weight per minute.
Injekce CEPROTINU poskytuje okamžité, avšak jen dočasné zvýšení hladin proteinu C.
An injection of CEPROTIN gives an immediate but temporary increase in levels of protein C.
Doplňování proteinu C u pacientů s nedostatkem této látky by mělo zajistit kontrolu trombotických potíží (potíží se srážením krve) či těmto potížím předcházet.
Replacement of protein C in protein C deficient patients should control or prevent thrombotic (clotting) problems in these patients.
CEPROTIN byl zkoumán celkem na 79 pacientech, z nichž u 22 byly diagnostikovány závažnější formy vrozeného nedostatku proteinu C.
CEPROTIN has been studied in a total of 79 patients, 22 of whom had a diagnosis of the more severe forms of congenital protein C deficiency.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku CEPROTIN byl prokázán v průběhu studií?
Additionally, any improvement in skin lesions was monitored.
Pokud je CEPROTIN podáván pacientům s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, mohou se vytvořit protilátky inhibující protein C.
If CEPROTIN is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CEPROTIN je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with CEPROTIN, see the Package Leaflet.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku CEPROTIN u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that CEPROTIN’ s benefits are greater than its risks for patients with severe congenital protein C deficiency.
Přípravku CEPROTIN bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci za „ výjimečných okolností “, neboť vzhledem k nízkému počtu pacientů s touto diagnózou zatím nebylo v té době možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
CEPROTIN was originally authorised under ’ Exceptional Circumstances‘, because it was not possible at the time to obtain complete information on the medicine due to the low number of patients diagnosed with this disease.
Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 28. července 2006 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ’ Exceptional Circumstances ’ ended on 28 July 2006.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08- 2007
This summary was last updated in 08-2007.
Smyšlený název
Invented name Strength Pharmaceutical form
(koncentrace)
Content (concentration) Package size
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for Intravenous use solution for injection
Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
Powder: vial (glass) Solvent: vial (glass)
500 IU Rozpouštědlo:
500 IU Solvent:
Intravenózní podání
Powder and solvent for Intravenous use
Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
Powder: vial (glass)
1000 IU Rozpouštědlo:
1000 IU
CEPROTIN 500 IU * se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 500 IU lidského proteinu C v jednom balení.
CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody na injekci obsahuje přibližně 100 IU/ ml proteinum C humanum.
The product reconstituted with 5 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
Chlorid sodný:
Sodium chloride:
44 mg/ lahvička Dihydrát citronanu sodného:
2H2O:
22 mg/ lahvička
22 mg/ vial
Úplný seznam pomocných látek viz 6. 1.
For a full list of excipients see 6.1
Po rekonstituci je pH roztoku 6, 7 až 7, 3 a osmolalita je minimálně 240 mOsmol/ kg.
After reconstitution the solution has a pH of between 6.7 and 7.3 and an osmolality of not lower than 240 mosmol/ kg.
CEPROTIN je indikován při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Kromě toho je CEPROTIN indikován ke krátkodobé profylaxi u pacientů se těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí- li jedna či více z níže uvedených podmínek: • hrozí chirurgická či invazívní léčba • během zahájení léčby kumarinovými deriváty • samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
Furthermore CEPROTIN is indicated for short-term prophylaxis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
Léčbu CEPROTINEM je třeba zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/ inhibitory tam kde je uskutečnitelé monitorování aktivity proteinu C.
Treatment with CEPROTIN should be initiated under the supervision of a physician experienced in substitution therapy with coagulation factors/ inhibitors where monitoring of protein C activity is feasible.
Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100% aktivity proteinu C a po dobu léčby udržovat aktivitu vyšší než 25%.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
2 Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/ kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
2 determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Dávkování je třeba stanovit na základě laboratorních měření aktivity proteinu C.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
V případě akutní trombotické události je třeba provádět měření každých 6 hodin až do doby stabilizace pacienta, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před aplikací další injekce.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until the patient is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Je nutné si uvědomit, že biologický poločas proteinu C může být při určitých klinických stavech výrazně zkrácen: např. při akutní trombóze s purpura fulminans a při kožní nekróze.
It should be kept in mind that the half-life of protein C may be severely shortened in certain clinical conditions such as acute thrombosis with purpura fulminans and skin necrosis.
Pacienti léčení během akutní fáze choroby mohou vykazovat mnohem slabší zvýšení aktivity proteinu C.
Patients treated during the acute phase of their disease may display much lower increases in protein C activity.
Široká variabilita individuálních reakcí vyžaduje pravidelnou kontrolu vlivu přípravku CEPROTIN na koagulační parametry.
The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater by měli být pečlivě sledováni.
Patients with renal and/ or hepatic impairment should be monitored more closely.
(viz bod 4. 4)
(see section 4.4)
Na základě omezených klinických zkušeností u dětí z hlášení a studií u 83 pacientů je doporučené dávkování pro dospělé subjekty považováno za platné i pro novorozence a dětskou populaci (viz bod 5. 1).
Based on the limited clinical experience in children from reports and studies covering 83 patients, dosing guidelines for adult subjects are considered valid for neonatal and paediatric patient population (see section 5.1).
Ve vzácných a výjimečných případech byla subkutánní infuze 250- 350 IU/ kg schopna terapeuticky účinně zvýšit plazmatické hladiny proteinu C u pacientů bez žilního přístupu.
In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/ kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Při převádění pacienta na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii lze ukončit substituci proteinu C až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz 4. 5).
If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (See 4.5).
CEPROTIN bmá být podáván maximální rychlostí 2 ml za minutu, s výjimkou dětí s tělesnou hmotností < 10 kg: u těchto dětí by neměla rychlost injekčního podání překročit 0, 2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, na myší bílkovinu nebo heparin, s výjimkou léčby život ohrožujících trombotických komplikací.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse protein or heparin, except for control of life-threatening thrombotic complications.
Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit o časných známkách reakce přecitlivělosti jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe.
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
3 Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
3 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky pro těhotné ženy (infekce plodu) a pro pacienty s imunodeficitem nebo zvýšenou produkcí erytrocytů (např. hemolytická anémie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e. g. haemolytic anaemia).
Při pravidelném/ opakovaném podávání přípravků Proteinu C vyráběných z lidské plazmy je třeba u pacientů zvážit vhodnou vakcinaci (proti hepatitidě A a B).
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Identifikace HIT je komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C.
Identifying HIT is complicated by the fact that these symptoms may already be present in acute phase patients with severe congenital protein C deficiency.
Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků obsahujících heparin.
Patients with HIT should avoid the use of heparin containing drugs in the future.
U pacientů, v úvodní fázi léčby perorálními antikoagulancii ze skupiny antagonistů vitamínu K (např. warfarin) může vzniknout přechodný hyperkoagulační stav dříve, než se objeví požadovaný antikoagulační účinek.
In patients starting treatment with oral anticoagulants belonging to the class of vitamin K antagonists (e. g. warfarin), a transient hypercoagulable state may arise before the desired anticoagulant effect becomes apparent.
Tento přechodný jev lze vysvětlit tím, že protein C, který je sám bílkovinou závislou na vitamínu K, má kratší biologický poločas než většina bílkovin závislých na vitamínu K (např.
This transient effect may be explained by the fact that protein C, itself a vitamin K dependent plasma protein, has a shorter half-life than most of the vitamin K dependent proteins (i. e.
II, IX a X).
II, IX and X).
Přestože se warfarinem indukovaná nekróza kůže může během zahájení léčby perorálními antikoagulancii vyskytnout u kteréhokoliv pacienta, pacienti s vrozeným nedostatkem proteinu C představují zvláště rizikovou skupinu (viz bod 4. 2).
(See 4.2.).
Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Proto je třeba přínos používání přípravku CEPROTIN v období těhotenství nebo kojení zvážit vzhledem k riziku pro matku a dítě; přípravek má být použit pouze pokud je jednoznačně indikován.
Therefore, the benefit of using CEPROTIN during pregnancy or lactation must be judged against the risk for the mother and baby, and should be used only if clearly needed.
Ceprotin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargiie, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání. V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4. 4).
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Celkem se uskutečnilo 21988 podání CEPROTINU.. Distribuce nežádoucích účinků je následující: jedno hlášení vysoké horečky a jedno hlášení zvýšení hladiny C - reaktivního proteinu u jednoho subjektu, jedno hlášení kopřivky u jednoho subjektu, jedno hlášení svědění, jedno hlášení vyrážky a jedno hlášení malátnosti u jednoho subjektu.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Při vypočtené míře výskytu nežádoucích účinků (vzhledem k počtu podání) 0, 995% může být četnost těchto NÚ hodnocena jako velmi vzácná.
With a calculated adverse experience rate (per number of administrations) of 0,005% the frequency of these ADRs can be classified as very rare.
Ve spontánní postmarketingové databázi byla hlášení neklidu, hemotoraxu, hyperhydrózy, zvýšené tělesné teploty a zvýšené potřeby katecholaminů k podpoře krevního tlaku (verbatim termín: zvýšená potřeba katecholaminů) v průběhu léčby.
In the spontaneous, postmarketing database, there have been reports of restlessness, haemothorax, hyperhydrosis, increased body temperature and increased need of catecholamines to support blood pressure (verbatim term: increased need for catecholamines) in the course of the treatment.
Farmakoterapeutická skupina: skupina antitrombotika, ATC kód B01AD12
B01AD12
Na endoteliálním povrchu je trombin/ trombomodulinovým komplexem přeměňován na aktivovaný protein C (APC).
It is converted by thrombin/ thrombomodulin-complex on the endothelial surface to activated protein C (APC).
APC je serinová proteáza se silnými antikoagulačními účinky, zvláště v přítomnosti svého kofaktoru proteinu S.
APC is a serine protease with potent anticoagulant effects, especially in the presence of its cofactor protein S.
Působení APC spočívá v inaktivaci aktivované formy faktoru V a VIII, čímž dochází ke snížení tvorby trombinu.
APC exerts its effect by the inactivation of the activated forms of factors V and VIII which leads to a decrease in thrombin formation.
Intravenózní podání přípravku CEPROTIN zajišťuje okamžité, ale dočasné zvýšení plazmatické hladiny proteinu C.
The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C.
Předpokládá se, že substituce proteinu C u pacientů s jeho nedostatkem bude mít za následek zvládnutí nebo - v případě profylaktického podání - prevenci trombotických komplikací.
Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazívní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
5 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
5 prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C.
Other experience with CEPROTIN covers case reports and a clinical study in overall 69 paediatric patients with acquired protein C deficiency.
Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG- 112).
The study is a randomized, double-blind, placebo- controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C.
21 asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Plazmatická aktivita proteinu C byla měřena chromogenním testem.
The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4, 4 až 15, 8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4, 9 až 14, 7 při použití non- kompartmentové metody.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4.9 to 14.7 using the non-compartmental method.
Individuální nárůst recovery se pohyboval v rozmezí 0, 50 až 1, 76 [(IU/ dL) / (IU( kg)].
The individual incremental recovery ranged from 0.50 to 1.76 [(IU/ dL)/ (IU/ kg)].
Protein C obsažený v přípravku CEPROTIN je normální složkou lidské plazmy a chová se jako endogenní protein C.
Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C.
Experimentální studie kancerogenity či mutagenity - zvláště u heterologních druhů - proto nejsou považovány za nezbytné.
Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.