natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krabičky obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu; 7 blistrů s 8 x 1 potahovanou tabletou, každá tableta v PVC/ PVDC/ Aluminiových perforovaných jednodávkových blistrech.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablets; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
39 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
39 7.
40 1.
40 1.
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg potahované tablety
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12, 5 mg hydrochlorothiazidum.
Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 89, 5 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
41 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku CoAprovel.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
42 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku CoAprovel, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.
42 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
43 Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
43 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Alkohol: může dojít k zesílení ortostatické hypotenze;
44 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
44 Antidiabetika (perorální a inzulíny): může být nutná úprava dávkování antidiabetika (viz bod 4. 4);
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
45 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
45 Thiazidy procházejí placentární bariérou a objevují se v pupečníkové krvi.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
47 uběhla od požití a na závažnosti příznaků.
47 4.9 Overdose
48 Omezená klinická data (7 z 22 pacientů) ukazují, že pacienti nereagující na kombinaci 300 mg/ 12, 5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/ 25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
49 Typy a incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii.
49 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
50 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
50 5.3 Preclinical safety data
51 6.
51 6.
Krabičky obsahující 30 potahovaných tablet; 3 blistry s 10 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 30 film-coated tablets; 3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 90 potahovaných tablet; 9 blistrů s 10 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 90 film-coated tablets; 9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
52 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
52 7.
53 1.
53 1.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg potahované tablety
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 53, 3 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
54 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku CoAprovel.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
55 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku CoAprovel, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.
55 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
56 Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
56 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Alkohol: může dojít k zesílení ortostatické hypotenze;
57 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
57 Antidiabetika (perorální a inzulíny): může být nutná úprava dávkování antidiabetika (viz bod 4. 4);
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
58 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
58 Thiazidy procházejí placentární bariérou a objevují se v pupečníkové krvi.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
Není známo:
Psychiatric disorders:
Psychiatric disorders:
Not known:
deprese, poruchy spánku
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
4. 9 Předávkování
60 4.9 Overdose
60 uběhla od požití a na závažnosti příznaků.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
61 Omezená klinická data (7 z 22 pacientů) ukazují, že pacienti nereagující na kombinaci 300 mg/ 12, 5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/ 25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
62 Typy a incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii.
62 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
63 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
63 5.3 Preclinical safety data
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Předbobtnalý škrob Oxid křemičitý Magnesium- stearát Červený a žlutý oxid železitý
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Pregelatinized starch Silicon dioxide Magnesium stearate Red and yellow ferric oxides
Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 3350 Červený a černý oxid železitý Karnaubský vosk
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350 Red and black ferric oxides Carnauba wax
65 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
65 6.6 Special precautions for disposal
66 PŘÍLOHA II
66 ANNEX II
67 A.
67 A.
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Velká Británie
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle Upon Tyne Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours Francie
Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours France
68 PŘÍLOHA III
68 ANNEX III
69 A.
69 A.
70 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Jedna tableta obsahuje: irbesartan 150 mg a hydrochlorothiazid 12, 5 mg
Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
71 10.
71 10.
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 086/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 003 98 tablets
72 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14- 28- 56- 98 tablet:
14 - 28 - 56 - 98 tablets:
73 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Jedna tableta obsahuje: irbesartan 300 mg a hydrochlorothiazid 12, 5 mg
Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
74 10.
74 10.
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 086/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 006 98 tablets
75 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
76 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg potahované tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
77 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 086/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 015 98 tablets
78 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14- 28- 56- 84- 98 tablet:
14 - 28 - 56 - 84 - 98 tablets:
30 - 56 x 1 - 90 tablet:
30 - 56 x 1 - 90 tablets:
79 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg potahované tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
80 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store above 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
80 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 086/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 020 98 tablets
81 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
CoAprovel 300 mg/ 25 mg potahované tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
CoAprovel 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
83 Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Do not store above 30°C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
83 Store in the original package in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablet EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 086/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 086/ 027 98 tablets
84 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
CoAprovel 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
85 B.
85 B.
86 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
INFORMATION FOR THE USER CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Co je CoAprovel a k čemu se používá 2.
What CoAprovel is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CoAprovel užívat 3.
Before you take CoAprovel 3.
Jak se CoAprovel užívá 4.
How to take CoAprovel 4.
Jak přípravek CoAprovel uchovávat 6.
How to store CoAprovel 6.
CO JE COAPROVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT COAPROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin- II.
Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Angiotensin- II je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolává zúžení těchto cév.
Angiotensin-II is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Irbesartan brání navázání angiotensinu- II na tyto receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak se sníží.
Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
CoAprovel se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
CoAprovel is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COAPROVEL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE COAPROVEL
Neužívejte CoAprovel jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoliv další složku přípravku CoAprovel, nebo na léky chemicky příbuzné se sulfonamidy (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka pro další vysvětlení) během posledních 6 měsíců těhotenství, viz bod Těhotenství a kojení jestliže kojíte jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami jestliže máte potíže s močením jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou hladinou draslíku v krvi
Do not take CoAprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of CoAprovel or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CoAprovel je zapotřebí Řekněte svému lékaři, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: jestliže silně zvracíte nebo máte průjem jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin
Take special care with CoAprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
87 jestliže máte problémy se srdcem jestliže máte problémy s játry jestliže máte cukrovku jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE) jestliže máte primární aldosteronismus (stav spojený s vysokou tvorbou hormonu aldosteronu, který způsobuje zadržování sodíku a následně zvýšení krevního tlaku)
87 if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) if you suffer from primary aldosteronism (a condition related to high production of the hormone aldosterone, which causes sodium retention and, in turn, an increase in blood pressure).
Podávání přípravku CoAprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závážná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
CoAprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Rovněž byste měl( a) říct svému lékaři: jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli jestliže máte příznaky jako nepřiměřená žízeň, sucho v ústech, celková slabost, ospalost, svalové bolesti nebo křeče, nevolnost, zvracení nebo nezvykle rychlá tepová frekvence, které mohou ukazovat na nadměrný účinek hydrochlorothiazidu (obsažený v přípravku CoAprovel) jestliže máte zvýšeně citlivou kůži na slunce s příznaky spálení (jako je zčervenání, svědění, otoky, puchýře) vyskytující se častěji, než je běžné jestliže máte podstoupit jakoukoli operaci nebo máte- li dostat anestetika
You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics
Hydrochlorothiazid obsažený v tomto přípravku může způsobit pozitivní výsledek antidopingového testu.
Hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Přípravky obsahující lithium byste neměl( a) užívat současně s přípravkem CoAprovel bez přímého dohledu svého lékaře.
Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Užívání přípravku CoAprovel s jídlem a pitím CoAprovel se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Taking CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Pokud pijete alkohol, zatímco jste léčen( a) tímto lékem, můžete mít kvůli obsahu hydrochlorothiazidu v přípravku CoAprovel zvýšené pocity závratě při postavení se, zejména z polohy vsedě.
Due to the hydrochlorothiazide contained in CoAprovel, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku CoAprovel, protože podávání přípravku CoAprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of CoAprovel, as CoAprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Před otěhotněním musí být přípravek CoAprovel obvykle vyměněn za jiný vhodný
Appropriate antihypertensive drug must usually replace CoAprovel before starting a pregnancy.
88 lék proti hypertenzi.
88 Your doctor will normally advise you to stop taking CoAprovel as soon as you know you are pregnant.
Přípravek CoAprovel nesmí být užíván ve druhém a třetím trimestru těhotenství nebo pokud kojíte.
If you become pregnant during therapy with CoAprovel, please inform and see your doctor without delay.
Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku CoAprovel, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Důležité infomace o některých složkách přípravku CoAprovel CoAprovel obsahuje laktosu.
Important information about some of the ingredients of CoAprovel CoAprovel contains lactose.
Řekl- li Vám lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře, než začnete tento lék užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
JAK SE COAPROVEL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE COAPROVEL
Vždy užívejte přípravek CoAprovel přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take CoAprovel exactly as your doctor has told you.
Dávkování Obvyklá dávka přípravku CoAprovel je jedna nebo dvě tablety denně.
Dosage The usual dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
CoAprovel se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku.
CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Způsob podání CoAprovel je určen k perorálnímu podání.
Method of administration CoAprovel is for oral use.
Tablety polykejte spolu s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Je důležité, abyste v užívání přípravku CoAprovel pokračoval( a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
It is important that you continue to take CoAprovel until your doctor tells you otherwise.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku se dosáhne za 6- 8 týdnů po zahájení léčby.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Jestliže jste užil( a) více přípravku CoAprovel, než jste měl( a) Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, neprodleně informujte svého lékaře.
If you take more CoAprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Děti by neměly užívat CoAprovel CoAprovel by neměly užívat děti mladší 18 let.
Children should not take CoAprovel CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Jestliže jste zapomněl( a) užít CoAprovel Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně.
If you forget to take CoAprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CoAprovel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, CoAprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
89 Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů léčených irbesartanem hlášeny vzácné případy alergické kožní reakce (vyrážka, kopřivka) stejně jako lokalizovaný otok v obličeji, rtů a/ nebo jazyka.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví nebo pokud se objeví potíže s dýcháním, přestaňte užívat CoAprovel a ihned kontaktujte svého lékaře.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definovaná podle následujícího kritéria:
89 The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
Časté: vyskytuje se u 1 až 10 uživatelů ze 100 Méně časté: vyskytuje u 1 až 10 uživatelů z 1 000 Není známo: z dostupných dat nelze odhadnout četnost výskytu
Common: affects 1 to 10 users in 100 Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Not known: frequency cannot be estimated from the available data.