natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inhibitory fosfodiesterázy: u inhibitorů fosfodiesterázy, které jsou závislé na metabolismu CYP3A4, jako je tadalafil a sildenafil, se při jejich současném užívání s léčebnými režimy, jejichž součástí je ritonavir (včetně přípravku Kaletra) očekává, že povede k přibližně 2- násobnému zvýšení AUC tadalafilu a asi 11- násobnému zvýšení AUC sildenafilu a může vyústit ve zvýšení nežádoucích účinků spojených s užíváním PDE5 inhibitoru, včetně hypotenze, synkop, změn ve vizu a prolongované erekce.
Phosphodiesterase inhibitors: phosphodiesterase inhibitors which are dependent on CYP3A4 metabolism, such as tadalafil and sildenafil, are expected to result in an approximately 2-fold and 11-fold increase in AUC respectively, when co-administered with ritonavir containing regimens including Kaletra and may result in an increase in PDE5 inhibitor associated adverse reactions including hypotension, synope, visual changes and prolonged erection.
Kaletra může zvýšit jejich sérové koncentrace.
Ketoconazole and itraconazole: may have serum concentrations increased by Kaletra.
32 Buprenorfin: ukázalo se, že buprenorfin (v dávce 16 mg denně), současně užívaný s lopinavirem/ ritonavirem (v dávce 400/ 100 mg dvakrát denně), nevykazuje klinicky významné interakce.
Buprenorphine: buprenorphine (dosed at 16 mg daily) co-administered with lopinavir/ ritonavir (dosed at 400/ 100 mg twice daily) showed no clinically significant interaction.
Rifampicin: současné podávání přípravku Kaletra spolu s rifampicinem se nedoporučuje.
31 Rifampicin: co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Dávky přípravku Kaletra mohou být titrovány směrem vzhůru až poté, co byla léčba rifampicinem zahájena (viz bod 4. 3 4. 4).
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Dávku Kaletry je pak nutné upravit.
The dose of Kaletra may need adjusting.
Flutikason- propionát (interakce s ritonavirem): v klinické studii, kde byl ritonavir podáván ve 100 mg tobolkách dvakrát denně současně s 50 μg flutikason- propionátem intranasálně (čtyřikrát denně) po dobu 7 dnů zdravým dobrovolníkům, se plazmatická hladina flutikason- propionátu signifikantně zvýšila, kdežto vnitřní hladiny kortizolu klesly přibližně o 86% (90% interval spolehlivosti 82 - 89%).
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
HIV pozitivní matky nesmí za žádných okolností kojit své děti, aby nedošlo k přenosu HIV infekce.
HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Kaletra perorální roztok obsahuje přibližně 42% v/ v ethanolu.
Kaletra oral solution contains approximately 42% v/ v alcohol.
Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou Kaletrou byl průjem, který byl obecně mírný až středně těžký.
The most common adverse event associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Kombinovaná antiretrovirová léčba je spojená s metabolickými poruchami, jako je hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, inzulinová rezistence, hyperglykemie a hyperlaktatemie (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
34 Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Nežádoucí účinky v klinických studiích u dospělých pacientů
33 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunkulóza, bakteriální infekce, virové infekce
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infections, viral infection
Hypogonadismus u mužů, Cushingův syndrom, hypothyreóza
Hypergonadism male, Cushing syndrome, hypothyroidism
Avitaminóza, dehydratace, otoky, zvýšená chuť k jídlu, laktátová acidóza, obezita, anorexie, diabetes mellitus, hyperglykemie, hypocholesteremie
Avitminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteramia
Abnormální sny, agitovanost, úzkost, zmatenost, deprese, dyskinesa, emoční labilita, snížení libida, nervozita, poruchy myšlení
Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, dyskinesia, emotional lability, decreased libido, nervousness, abnormal thinking
Oční poruchy Ušní poruchy Srdeční poruchy Cévní poruchy
Eye disorder Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Abnormální visus, oční poruchy Tinitus Palpitace, plicní edém, infarkt myokardu1 Hypertenze, thromboflebitis, vasculitis, žilní varixy, hluboká flebotrombóza, cévní porucha
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarc1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
35 Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinal disorders
Zvětšení objemu břicha, zácpa, suchost v ústech, dysfagie, enterokolitida, říhání, esofagitis, inkontinence stolice, gastritis, gastroenteritis, hemorhagická kolitis, vředy v dutině ústní, pankreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerózní stomatitis, periodontitis
Abdomen enlarged, constipation, dry mouth, dysphagia, entercolitis, eructation, oesophagitis, faecal incontinence, gastritis, gastroenteritis, haemorrhagic colitis, mouth ulcerations, panreatitis2, sialadenitis, stomatitis, ulcerative stomatitis, peridontitis
Alopecie, suchá kůže, ekzém, exfoliativní dermatitis, maculopapulární exantém, poruchy nehtů, svědění, seborrhea, změny zbarvení kůže, kožní ulcerace, otok obličeje, pocení, kožní strie
Alopecia, dry skin, eczema, exfoliative dermatitis, maculopapular rash, nail disorder, Pruritis, seborrhoea, skin discoloration, skin ulcer, face oedema, sweating, skin striae
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
34 Musculoskeletal and connective tissue disorder
Artralgie, artróza, myalgie, bolesti v zádech, kloubní porucha
Arthralgia, arthosis, myalgia, back pain, joint disorder
Nefrolitiáza, abnormální nález v moči, albuminurie, hyperkalciurie, hyperurikemie
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, hypericaemia
Astenie, bolesti
Asthemia, pain
Bolesti na hrudi, substernální bolesti na hrudi, zimnice, horečka, chřipkový syndrom, malátnost, periferní otoky, léková interakce
Chest pain, chest pain substernal, chills, fever, flu syndrome, malaise, peripheral oedema, drug interaction
Velmi časté (stupeň 3 nebo 4)
Very common (Grade 3or 4)
Tato příhoda byla fatální
This event had a fatal outcome.
Snížená glukózová tolerance, přibývání na váze, ubývání na váze, zvýšený bilirubin, změněná hladina hormonů, patologické laboratorní vyšetření
Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
viz bod 4. 4, Pankreatitis a Zvýšení hladin lipidů
See section 4.4: pancreatitis and lipids
36 Děti
Paediatric patients
Zácpa, zvracení, pankreatitis *
Constipation, vomiting, pancreatitis*
Vyrážka, suchá kůže
Rash, dry skin
Postmarketingová zkušenost
35 Post marketing experience
37 Vzhledem k tomu, že se Kaletra silně váže na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by dialýza významně prospěla při odstraňování léčivé látky.
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Tyto dva dávkovací režimy vedly ve Dni 3 k expozicím, jež byly přibližně 1, 5 a 3krát vyšší než ty, jež byly v ustáleném stavu pozorovány při doporučeném dávkování LPV/ r jednou nebo dvakrát denně.
The two regimens resulted in exposures on Day 3 which were approximately 1.5 and 3- fold higher than those observed with recommended once daily or twice daily LPV/ r doses at steady state.
Průměrná IC50 lopinaviru proti HIV- 1IIIB v buňkách MT4 byla 17 nM při absenci, respektive 102 nM při přítomnosti 50% lidského séra.
36 lopinavir against HIV-1IIIB in MT4 cells was 17 nM and 102 nM, respectively.
38 žádné primární mutace nebo mutace v aktivním místě proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 a 90) nebo případy fenotypické rezistence vůči proteázovému inhibitoru.
In a Phase II study (M97-720) through 204 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 11 of 16 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
Z tohoto počtu mohly být pro testování rezistence namnoženy izoláty od 96 subjektů léčených nelfinavirem a od 51 subjektů léčených kombinací lopinavir/ ritonavir.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Antivirová aktivita Kaletry u pacientů, u nichž selhala terapie inhibitory proteázy: klinická významnost snížené citlivosti na lopinavir in vitro byla studována hodnocením virologické odpovědi na léčbu Kaletrou, pokud jde o výchozí genotyp a fenotyp, u 56 pacientů, u nichž selhala předchozí léčba řadou inhibitorů proteázy.
37 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
39 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, byla pozorována nálož plazmatické HIV RNA ≤ 400 kopií/ ml u 93% (25/ 27), 73% (11/ 15) a 25% (2/ 8) pacientů a to při snížené výchozí citlivosti na lopinavir < 10x, 10- 40x a > 40x.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ ml was observed in 93% (25/ 27), 73% (11/ 15), and 25% (2/ 8) of patients with< 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Izoláty s nezměněnou citlivostí na tipranavir vykazovaly v průměru 1, 9- násobné zvýšení IC50 u výchozích izolátů a 1, 8- násobné zvýšení IC50 u izolátů, získaných po opětovném pomnožení viru, ve srovnání s divokým typem viru.
Isolates retained susceptibility to tipranavir with a median increase of IC50 in baseline and rebound isolates of 1.9- and 1.8– fold, respectively, compared to wild type virus.
Pro další informace ohledně užívání tipranaviru, včetně genotypických známek odpovědi na léčbu na lopinavir rezistentní infekce HIV- 1 odkazujeme na souhrn údajů o přípravku Aptivis.
Please refer to the Aptivus Summary of Product Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
V této studii bylo původně léčeno 100 pacientů přípravkem Kaletra (včetně
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
Všichni pacienti byli v období mezi 48. a 72. týdnem převedeni do otevřené fáze studie, kdy užívali přípravek Kaletra v dávce 400/ 100 mg dvakrát denně.
38 dose between week 48 and week 72.
Při analýze úspěšnosti léčby všech pacientů, kteří byli zařazeni do studie (intent- to- treat analýza), kde pacienti s chybějícími hodnotami byli považováni za pacienty u kterých došlo k virologickému selhání, činil během 24 týdnů léčby podíl pacientů s HIV RNA < 400 (< 50) kopií/ ml 75% (58%) a průměrný vzestup oproti výchozímu počtu buněk CD4 byl 174 buněk/ mm3 u 36 pacientů, kteří dostávali dávku 400/ 100 mg Kaletry.
By intent-to-treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
Střední výchozí počet CD4 buněk byl 220 buněk/ mm3 (rozptyl 13- 1030 buněk/ mm3).
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range13 to 1030 cells/ mm3).
Při analýze úspěšnosti léčby pacientů, kteří byli zařazeni do studie (intent- to- treat analýza) a patřili do obou dávkových skupin (n=57), kde pacienti s chybějícími hodnotami byli považováni za pacienty, u kterých došlo k virologickému selhání, činil během 48 týdnů léčby podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ ml 65% a průměrný vzestup oproti výchozímu počtu buněk CD4 byl 94 buněk/ mm3.
By intent-to-treat analysis of both dose groups combined (n=57), where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
Během 48 týdnů léčby činil podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ ml 84% u pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky a 75% u pacientů již léčených antiretrovirotiky a průměrný vzestup oproti výchozímu počtu buněk CD4 byl 404 buněk/ mm3 u dosud antiretrovirotiky neléčených pacientů, respektive 284 buněk/ mm3 u již léčených nemocných.
Through 48 weeks of therapy, the proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml was 84% for antiretroviral naïve patients and 75% for antiretroviral experienced patients and the mean increase from baseline in CD4 cell count were 404 cells/ mm3 and 284 cells/ mm3 respectively.
41 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Absorpce: opakované podávání Kaletry v dávce 400/ 100 mg dvakrát denně po dobu 3- 4 týdnů bez omezení jídla vedlo k průměrné ± SD vrcholové plazmatické koncentraci lopinaviru (Cmax) 9, 6 ± 4, 4 μg/ ml, ke které došlo zhruba po 4 hodinách po podání.
39 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
42 Zvláštní skupiny pacientů
Special Populations
Pohlaví, rasa a věk:
40 Gender, Race and Age:
Oproti tomu, při podobných koncentracích lopinaviru/ ritonaviru nebylo prokázáno žádné zpoždění 43 repolarizace v srdečních Purkyňových vláknech psů.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4. 4 a 4. 8).
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
41 Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Perorální roztok obsahuje: bezvodý ethanol (42% v/ v), tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, čištěná voda, glycerol, povidon, glycyrrhizové korigens chuti (směs amonium- glycyrrhizátu a glycerolu), vanilkové aroma (obsahuje kyselinu parahydroxybenzoovou, parahydroxybenzaldehyd, etamivan, vanilin, piperonal, homovanilin), hydrogenricinomakrogol 2000, aroma cukrové vaty (obsahuje ethylmaltol, homovanilin, acetoin, dihydrokumarin, propylenglykol), draselná sůl acesulfamu, sodná sůl sacharinu, chlorid sodný, silice máty peprné, citronan sodný, kyselina citronová, levomenthol.
Oral solution contains: alcohol (42% v/ v), high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
Jedno balení obsahuje 5 lahviček po 60 ml (300 ml).
Each pack contains 5 bottles of 60 ml (300 ml).
Balení rovněž obsahuje 5 x 5 ml injekčních stříkaček s kalibrací po 0, 1 ml od 0 do 5 ml (400/ 100 mg).
The pack also contains 5 x 5 ml syringes with 0.1 ml graduations from 0 to 5 ml (400/ 100 mg).
45 1.
43 1.
Kaletra 200 mg/ 50 mg potahované tablety
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets
Tablety žluté barvy s vyraženými údaji - [Abbott logo] a „ KA “.
Yellow embossed with [Abbott logo] and “ KA”.
Tablety přípravku Kaletra by měly být polykány vcelku, bez kousání, půlení nebo drcení.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed
Užití u dospělých a dospívajících: doporučená dávka přípravku Kaletra jsou dvě 200/ 50 mg tablety dvakrát denně současně s jídlem nebo nalačno.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra tablets is two 200/ 50 mg tablets twice daily taken with or without food..
Užití u dětí (ve věku 2 let a starších): dávka přípravku Kaletra tablety, která je určena pro dospělé (400/ 100 mg dvakrát denně), může být použita u dětí s hmotností 40 kg a vyšší nebo velikostí tělesného povrchu * větší než 1, 4 m2.
Paediatric use (2 years of age and above): the adult dose of Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) may be used in children 40 kg or greater or with a Body Surface Area (BSA)* greater than 1.4 m2.
Pro užití u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kg nebo velikostí tělesného povrchu v rozmezí 0, 5 až 1, 4 m2, které jsou schopny polykat tablety, odkazujeme na instrukce o dávkování v Souhrnu údajů o přípravku Kaletra 100/ 25 mg potahované tablety.
For children weighing less than 40 kg or with a BSA between 0.5 and 1.4 m2 and able to swallow tablets, please refer to the Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets Summary of Product Characteristics.
46 Děti mladší 2 let:
Children less than 2 years of age:
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat Kaletru dětem mladším 2 let (viz bod 5. 1).
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Současně podávaná léčiva:
Efavirenz or nevirapine
Efavirenz nebo nevirapin Následující tabulka uvádí pokyny pro dávkování přípravku Kaletra tablety v závislosti na tělesném povrchu, je- li u dětí užíván v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
The following table contains dosing guidelines for Kaletra tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Pokyny pro dávkování u dětí při současném podávání efavirenzu nebo nevirapinu
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Doporučené dávky lopinaviru/ ritonaviru (v mg) při podávání dvakrát denně.
Recommended lopinavir/ ritonavir dosing (mg) twice daily.
Adekvátních dávek lze dosáhnout při užití obou sil přípravku Kaletra tablety:
The adequate dosing may be achieved with the two available strengths of Kaletra tablets:
100/ 25mg a 200/ 50 mg. *
100/ 25 mg and 200/ 50 mg. *
≥ 0, 5 až < 0, 8 ≥ 0, 8 až < 1, 2 ≥ 1, 2 až < 1, 4 ≥ 1, 4
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
200/ 50 mg 300/ 75 mg 400/ 100 mg 500/ 125 mg
400/ 100 mg 500/ 125 mg
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Porucha funkce jater: bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra u pacientů s výraznými primárními poruchami funkce jater nebyla stanovena.
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Pacienti s chronickou hepatitidou B a C, kteří jsou léčeni kombinovanou antiretrovirovou léčbou, mají zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pacienti s preexistující poruchou funkce jater, jako je chronická aktivní hepatitis, mají při kombinované antiretrovirové terapii zvýšenou frekvenci poruch funkce jater a musí být proto sledováni podle standardní praxe.
45 Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U mnoha pacientů se vyskytly zvláštní stavy, z nichž některé bylo nutno léčit léky určenými k léčbě rozvinutého diabetes mellitus nebo hyperglykemie.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Redistribuce tuku a metabolické poruchy
Fat redistribution and metabolic disorders
48 inhibitory proteázy (PI) a lipoatrofií a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Klinické vyšetření má zahrnovat vyhodnocení fyzikálních známek redistribuce tuku.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat
49 Současné podávání přípravku Kaletra spolu s rifampicinem se nedoporučuje.
Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Jiné
47 Other
Nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné osoby sexuálním stykem nebo kontaminací krví.
It does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Současné užívání přípravku Kaletra a flutikasonu nebo glukokortikoidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší riziko systémových kortikosteroidních účinků, včetně Cushingova syndromu a nadledvinkové suprese (viz bod 4. 5).
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Léčivé přípravky, které jsou kontraindikovány speciálně vzhledem k očekávané závažnosti interakce a kvůli možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v bodě 4. 3.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Veškeré interakční studie byly, není- li uvedeno jinak, provedeny s měkkými tobolkami přípravku Kaletra, u kterých dochází k přibližně o 20% nižší expozici lopinaviru než je tomu u 200/ 50 mg tablet.
All interaction studies, when otherwise not stated, were performed using Kaletra capsules, which gives an approximately 20% lower exposure of lopinavir than the 200/ 50 mg tablets.
Didanosin: doporučuje se, aby byl didanosin podáván nalačno; proto jej lze užívat nalačno spolu s přípravkem Kaletra tablety.
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine may be co-administered with Kaletra tablets without food.
Kaletra indukuje glukuronidaci, proto má potenciál snižovat plazmatické koncentrace zidovudinu a abakaviru.
Kaletra induces glucuronidation; therefore Kaletra has the potential to reduce zidovudine and abacavir plasma concentrations.