natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průjem Zácpa Nauzea Zvracení Λ Bolest břicha °
Diarrhoea Constipation Nausea Vomiting Λ Abdominal pain ° Hepatobiliary disorders
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
4% (2%) 1% (1%) 3% (4%) 5% (1%) 5% (3%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
7% (10%) 12% (12%) 13% (13%) 4% (6%) 11% (6%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
21% (19%) 22% (24%) 32% (30%) 10% (12%) 18% (16%)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
35% (29%) 24% (18%) 48% (49%) 21% (19%) 32% (24%)
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza (SGPT > 5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Alanine aminotransferase increased (SGPT > 5 times baseline) × Λ * °
Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT > 5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o Poruchy kůže a podkožní tkáně
Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Kožní poruchy Λ
Skin and subcutaneous tissue disorders Skin disorder Λ
Vyrážka °
Rash °
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Hypertonie o Myalgie * ° Myasténie
Musculoskeletal and connective tissue disorders Hypertonia° Myalgia * ° Myasthenia
Bolest zad Bolest končetin Poruchy ledvin a močových cest
Back pain Pain in extremity Renal and urinary disorders
Pozitivní nález proteinů v moči (> 1+) x
Urinary protein positive (> 1+)×
Inkontinence Urgentní močení
Urinary incontinence Urinary urgency
1% (1%) 1% (1%)
1% (1%) 1% (1%)
8% (15%) 8% (7%)
8% (15%) 8% (7%)
20% (19%) 21% (17%)
20% (19%) 21% (17%)
2% (1%) 4% (2%)
2% (1%) 4% (2%)
Poruchy reprodukčního systému a prsů Dysmenorea
Reproductive system and breast disorders Dysmenorrhea Menstrual disorder *
Menstruační poruchy * Metroragie Impotence Celkové poruchy a reakce v místě
Metrorrhagia Impotence
1% (2%) 2% (0%) 1% (0%) aplikace
2% (0%) 1% (0%)
9% (13%) 12% (6%) 7% (4%)
12% (6%) 7% (4%)
10% (8%) 10% (10%) 10% (11%)
10% (10%) 10% (11%)
17% (8%) 15% (8%) 2% (1%)
15% (8%) 2% (1%)
Reakce v místě aplikace Λ § (různého druhu) * °
General disorders and administration site conditions Injection site reaction Λ § (various kinds) * °
Nekróza v místě aplikace * °
Injection site necrosis * ° & Λ
5% (0%)
1% (0%)
6% (0%)
5% (0%)
5% (0%)
6% (0%)
9 Třídy orgánových
5% (0%)
Sekundárně Sekundárně
Flu-like symptoms *° Fever Λ * °
Relaps -
44% (18%) 13% (5%)
systémů
61% (40%) 40% (13%)
příhoda
43% (33%) 29% (24%)
progresivní progresivní
52% (48%) 59% (41%)
remitentní
9 SystemOrganClass
připomínající
Single Event suggestive of
n=292 (n=176)
microgram microgram
n=360 (n=358)
(Placebo)
(n=123)
microgram
Chřipce podobné příznaky & Λ * °
(Placebo) (Placebo)
61% (40%)
n=317 (n=308)
43% (33%)
(Placebo)
Horečka Λ, * o
n=292 (n=176)
29% (24%)
n=360 (n=358)
59% (41%)
n=124 (n=123)
Asténie * Mrazení Λ * ° Pocení * Slabost * x Laboratorní abnormalita Λ
Pain Chest pain ° Peripheral edema Asthenia * Chills Λ * ° Sweating * Malaise * × Laboratory abnormality Λ
22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
4% (4%) 1% (0%) 0% (0%) 22% (17%) 5% (1%) 2% (1%) 0% (1%)
63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
31% (25%) 5% (4%) 7% (7%) 63% (58%) 23% (7%) 6% (6%) 8% (5%)
64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
59% (59%) 15% (8%) 21% (18%) 64% (58%) 22% (12%) 10% (10%) 6% (2%)
49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
52% (48%) 15% (15%) 7% (8%) 49% (35%) 46% (19%) 23% (11%) 15% (3%)
Signifikantně spojeno s léčbou Betaferonem u pacientů s první příhodou připomínající SM, p < 0, 05 * Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro relaps- remitentní SM, p < 0, 05 ° Signifikantně spojené s léčbou Betaferonem pro sekundárně progresivní SM, p < 0, 05 § Reakce v místě vpichu (různého druhu) zahrnují všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly v místě podání, tj. následující stavy: krvácení v místě aplikace, hypersensitivita v místě aplikace, zánět v místě aplikace, nahromadění látky v místě aplikace, nekróza v místě aplikace, bolest v místě aplikace, reakce v místě aplikace, edém v místě aplikace a atrofie v místě aplikace & „ Chřipce podobné příznaky “ označují chřipkový syndrom a/ nebo kombinaci nejméně dvou následujících nežádoucích příhod: mrazení, myalgie, slabost, pocení. # Během třetího roku trvání studie BENEFIT nebyla pozorována žádná změna v potvrzeném profilu rizika přípravku Betaferon.
Significantly associated with Betaferon treatment for patients with first event suggestive of MS, p < 0.05 * Significantly associated with Betaferon treatment for RRMS, p < 0.05 ° Significantly associated with Betaferon treatment for SPMS, p < 0.05 § Injection site reaction (various kinds) comprises all adverse events occurring at the injection site, i. e. the following terms: injection site hemorrhage, injection site hypersensitivity, injection site inflammation, injection site mass, injection site necrosis, injection site pain, injection site reaction, injection site edema, and injection site atrophy & “ Flu-like symptom complex ” denotes flu syndrome and/ or a combination of at least two AEs from fever, chills, myalgia, malaise, sweating. # During the third year of the BENEFIT study, no change of the known risk profile of Betaferon was observed.
10 Tabulka 2 (četnost hlášení (velmi časté ≥ 1/ 10, časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10, méně časté ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100, vzácné ≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1000, velmi vzácné < 1/ 10 000) založená na spontánních hlášeních nežádoucích účinků).
10 Table 2 (reporting rates (very common ≥ 1/ 10, common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10, uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100, rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000, very rare < 1/ 10,000) based on spontaneous adverse drug reaction reports).
Velmi časté ≥1/ 10
Very common ≥ 1/ 10
Časté ≥1/ 100, < 1/ 10
Common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10
Méně časté ≥1/ 1000, < 1/ 100
Uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100
Vzácné ≥1/ 10000, < 1/ 1000
Rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy imunitního systému Endokrinní poruchy
Blood and lymphatic system disorders
Anémie Trombocytopenie Leukopenie
Anemia, Thrombocyto- penia, Leukopenia
Lymfadenopatie Anafylaktické reakce Hyperthyreoidismu s Hypothyreoidismus Porucha štítné žlázy
Anaphylactic reactions Hyperthyroidism, Hypothyroidism, Thyroid disorder
Zvýšení triglyceridů v krvi Anorexie
Blood triglycerides increased Anorexia
Deprese (viz také bod 4. 4)
Depression (see also section 4.4)
Zmatenost Úzkost Emocionální labilita Suicidální pokusy (viz také bod 4. 4.)
Confusion, Anxiety, Emotional lability, Suicide attempt (see also section 4.4)
Kardiomyopatie Tachykardie Palpitace
Cardiomyopathy, Tachycardia, Palpitation
Cévní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vascular disorders
Bronchospasmus Dyspnoe
Bronchospasm, Dyspnea
Zvracení Nauzea
Vomiting, Nausea
Zvýšená alaninaminotransfer áza, Zvýšená aspartátaminotransf eráza
Alanine amino- transferase increased, Aspartate amino- transferase increased
Zvýšený bilirubin v krvi, Zvýšená gama - glutamyltransferáza Hepatitis
Blood bilirubin increased, Gamma-glutamyl- transferase increased, Hepatitis
Kopřivka Vyrážka Pruritus Alopecie
Urticaria, Rash, Pruritus, Alopecia
Myalgie Hypertonie
Myalgia, Hypertonia
11 Třídy orgánových systémů
11 System Organ Class
Symptomy podobné chřipce * Mrazení * Horečka * Reakce v místě aplikace * Zánět v místě aplikace * Bolest v místě aplikace *
Flu-like symptoms*, Chills*, Fever *, Injection site reaction*, Injection site inflammation*, Injection site pain
Nekróza v místě aplikace *
Injection site necrosis*
Bolest na hrudi Celková nevolnost Pocení
Chest pain, Malaise, Sweating
* frekvence založené na pozorování v klinických studiích
* frequencies based on clinical trials
Interferon beta- 1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně.
Interferon beta-1b has been given without serious adverse events compromising vital functions to adult cancer patients at individual doses as high as 5,500 microgram (176 million IU) intravenously three times a week.
Farmakoterapeutická skupina: cytokiny, interferony, ATC kód:
Cytokines, Interferons, ATC Code:
L03AB08
L03 AB 08
Účinky interferonu beta- 1b jsou druhově specifické, a proto farmakologické informace, které se nejvíce týkají interferonu beta- 1b jsou získány ze studií na kulturách lidských buněk nebo ze studií in vivo na lidech.
The activities of interferon beta-1b are species-restricted and therefore, the most pertinent pharmacological information on interferon beta-1b is derived from studies of human cells in culture or in human in vivo studies.
Interferon beta- 1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activities.
Mechanismus účinku interferonu beta- 1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
The mechanisms by which interferon beta-1b exerts its actions in multiple sclerosis are not clearly understood.
Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta- 1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
However, it is known that the biologic response-modifying properties of interferon beta-1b are mediated through its interactions with specific cell receptors found on the surface of human cells.
Vazba interferonu beta- 1b na tyto receptory indukuje expresi množství genových produktů, které jsou považovány za mediátory biologického účinku interferonu beta- 1b.
The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Množství těchto produktů bylo měřeno v séru a v buněčné frakci krve odebrané pacientům léčeným interferonem beta- 1b.
A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Interferon beta- 1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
Interferon beta-1b both decreases the binding affinity and enhances the internalisation and degradation of the interferon-gamma receptor.
Interferon beta- 1b také zesiluje supresorovou aktivitu mononukleárních buněk v periferní krvi.
Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Klinická hodnocení:
12 Clinical trials:
12 RR - RS Byla provedena jedna kontrolovaná klinická studie u pacientů s relaps- remitentní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit sami bez pomoci (počáteční EDSS 0 – 5, 5).
One controlled clinical trial with Betaferon in patients with relapsing remitting multiple sclerosis and able to walk unaided (baseline EDSS 0 to 5.5) was performed.
Není důkaz o účinku Betaferonu na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps- remitentní RS.
There is no evidence of an effect of Betaferon on the duration of relapses or on symptoms in between relapses, and no significant effect was seen on the progression of the disease in relapsing remitting multiple sclerosis.
SP - RS Byly provedeny dvě klinické studie u 1657 pacientů trpících sekundárně progresivní formou RS (základní EDSS 3 – 6, 5, tj. pacienti byli schopni chodit).
Two controlled clinical trials with Betaferon involving a total of 1657 patients with secondary progressive multiple sclerosis (baseline EDSS 3 to 6.5, i. e. patients were able to walk) were performed.
První z těchto dvou studií prokázala statisticky významné oddálení progrese (Hazard Ratio – poměr rizika = 0, 69, 95% interval spolehlivosti (0, 55, 0, 86), p=0, 0010, odpovídající 31% redukci rizika přisouzené Betaferonu) a oddálení progrese k těžké invaliditě, kdy se pacienti stávají závislí na invalidním vozíku (Hazard Ratio - poměr rizika = 0, 61, 95% interval spolehlivosti (0, 44, 0, 85), p=0, 0036, odpovídající 39% redukci rizika přisouzené Betaferonu) u pacientů, kteří byli léčeni Betaferonem.
One of the two studies demonstrated a statistically significant delay in the time to disability progression (Hazard Ratio = 0.69, 95% confidence interval (0.55, 0.86), p=0.0010, corresponding to a 31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (Hazard Ratio = 0.61, 95% confidence interval (0.44, 0.85), p=0.0036, corresponding to a 39% risk reduction due to Betaferon) in patients who received Betaferon.
V retrospektivních meta- analýzách včetně údajů z obou studií byl shledán celkový léčebný účinek, který byl statisticky významný (p=0, 0076, 8 MIU Betaferon versus všichni pacienti léčení placebem).
In retrospective meta-analyses including the data of both studies, an overall treatment effect was found which was statistically significant (p=0.0076; 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Retrospektivní analýzy v podskupinách ukázaly, že léčebný efekt na progresi postižení je nejpravděpodobnější u pacientů s aktivním onemocněním před zahájením léčby (Hazard Ratio – poměr rizika = 0, 72, 95% interval spolehlivosti (0, 59, 0, 88), p=0, 0011, odpovídající 28% redukce rizika přisouzené účinku Betaferonu u pacientů s relapsy nebo s vyjádřenou EDSS progresí, 8 MIU Betaferonu versus všichni pacienti léšení placebem).
Retrospective analyses in subgroups showed that a treatment effect on disability progression is most likely in patients with active disease before treatment commences (Hazard Ratio 0.72, 95% confidence interval (0.59, 0.88), p=0.0011, corresponding to a 28% risk reduction due to Betaferon in patients with relapses or pronounced EDSS progression, 8 million IU Betaferon versus all placebo patients).
Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS > 1 bod nebo > 0, 5 bodu pro EDSS > =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS > 1 point or > 0.5 point for EDSS > =6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
Jediná klinická příhoda připomínající RS Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
One controlled clinical trial with Betaferon was performed in patients with a single clinical event and MRI features suggestive of multiple sclerosis (at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI).
Do hodnocení byli zahrnuti pacienti s monofokálním či multifokálním nástupem onemocnění (tj. pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Patients with monofocal or multifocal onset of the disease were included (i. e. patients with clinical evidence for a single or at least two lesions, respectively, of the central nervous system).
Jiné onemocnění, které by mohlo lépe vysvětlit příznaky pacienta, muselo být vyloučeno. Tato studie se skládala ze dvou fází, fáze kontrolovaná placebem následovaná předem plánovanou další fází (follow- up).
This study consisted of two phases, a placebo-controlled phase followed by a pre-planned follow-up phase.
Po fázi kontrolované placebem se pacienti zařadili do předem plánované follow- up fáze s přípravkem Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem („ skupina s okamžitou léčbou “) nebo placebem („ skupina s pozdější léčbou “).
After the placebo-controlled phase, patient entered a pre-planned follow-up phase with Betaferon to evaluate the effects of immediate versus delayed start of Betaferon-treatment, comparing patients initially randomized to Betaferon ("immediate treatment group") or to placebo ("delayed treatment group").
Ve fázi kontrolované placebem Betaferon zpomalil progresi od první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což
13 In the placebo-controlled phase, Betaferon delayed the progression from the first clinical event to clinically definite multiple sclerosis (CDMS) in a statistically significant and clinically meaningful manner, corresponding to a risk reduction of 47% (Hazard Ratio = 0.53, 95% confidence interval (0.39, 0.73), p < 0.0001).
Během dvou let došlo k CDMS u 45% pacientů ve skupině s placebem v porovnání s 28% ve skupině s Betaferonem (výpočet odhadu dle Kaplan- Meier).
Within the study period of two years, CDMS occurred in 45% of the placebo group compared to 28% of the Betaferon group (Kaplan-Meier estimates).
Betaferon prodloužil dobu do CDMS o 363 dnů, z 255 dnů ve skupině s placebem, a až na 618 dnů ve skupině s Betaferonem (založeno na 25. percentilech).
Betaferon prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Betaferon group (based on the 25th percentiles).
Během tří let trvání studie se CDMS objevila u 51% pacientů ve skupině s pozdější léčbou v porovnání s 37% pacientů ve skupině s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan- Meier).
This treatment effect was still evident after the additional year of follow-up at which stage the risk reduction was 41% (Hazard Ratio = 0.59, 95% confidence interval (0.42, 0.83), p = 0.0011). Within the study period of three years, CDMS occurred in 51% of the delayed treatment group compared to 37% of the immediate treatment group (Kaplan-Meier estimates).
Bylo pozorováno trvání léčebného účinku, ačkoli většina pacientů ve skupině s placebem byla léčena přípravkem Betaferon ve třetím roce studie.
The persistence of the treatment effect was observed although the majority of patients from the placebo-group was treated with Betaferon in the third year of the study.
Během dvou let bylo riziko 85% ve skupině s placebem a 69% ve skupině s Betaferonem (poměr rizika = 0, 57, interval spolehlivosti 95% (0, 46, 0, 71), p < 0, 00001).
In two years, the risk in the placebo group was 85% and 69% in the Betaferon group (Hazard Ratio = 0.57, 95% confidence interval (0.46, 0.71), p < 0.00001).
Po třech letech předem plánovaná předběžná analýza prokázala progresi EDSS (potvrzený nárůst v EDSS o 1, 0 nebo o více než 1, 0 v porovnání s počátečním stavem) u 24% pacientů ze skupiny s opožděným začátkem léčby ve srovnání se 16% pacientů ve skupině s okamžitou léčbou [poměr rizika = 0, 60; 95% interval spolehlivosti (0, 39, 0, 92), p = 0, 022].
After 3 years, a pre-planned interim analysis showed EDSS progression (confirmed increase in EDSS of greater than or equal 1.0 compared to baseline) occurred in 24% of the patients in the delayed treatment group compared to 16% in the immediate treatment group [Hazard ratio=0.6, 95% confidence interval (0.39, 0.92), p=0.022].
U většiny pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou nebyl zaznamenán přínos vzhledem k potvrzené progresi invalidity.
There is no evidence for benefit in terms of confirmed disability progression in the majority of patients receiving'immediate 'treatment.
Za účelem získání další údajů jsou pacienti nadále sledováni.
Follow-up of patients is continuing in order to provide additional data.
Ve spojení s Betaferonem nebyl zaznamenán žádný přínos ke zlepšení kvality života (měřeno pomocí FAMS- Functional Assessment of MS:
No benefit, attributable to Betaferon, in quality of life (as measured by FAMS - Functional Assessment of MS:
Treatment Outcomes Index).
Treatment Outcomes Index) was seen.
Signifikantní účinky byly také získány u pacientů s méně rozšířenou a méně aktivní nemocí v době první příhody, riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47% ve skupině s placebem a 24% ve skupině s Betaferonem, bez zesílení gadoliniem (Gd -) byla rizika 41% a 20%, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39% a 18%.
Significant effects were also obtained in patients with less disseminated and less active disease at the time of the first event, the risk in two years for progression to CDMS in patients with monofocal onset was 47% for placebo and 24% for Betaferon, without gadolinium (Gd-) enhancement 41% and 20%, with less than 9 T2 lesions 39% and 18%.
Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55% pro skupinu s placebem, 26% pro skupinu s Betaferonem) nebo při zesílení Gd (63% oproti 33%).
Further subgroup analyses indicated a high risk for progression to CDMS within 2 years in monofocal patients with at least 9 T2- lesions (55% risk for placebo, 26% for Betaferon) or Gd-enhancement (63% versus 33%).
Dlouhodobý vliv včasného zahájení léčby Betaferonem avšak i u těchto vysoce rizikových skupin není znám, protože studie byla navržena spíše ke zhodnocení doby do vzniku CDMS, než ke zhodnocení dlouhodobého vývoje onemocnění.
However, the long-term impact of early treatment with Betaferon is unknown even in these high risk subgroups as this study was mainly designed to assess the time to CDMS rather than the long term evolution of the disease.
Léčba Betaferonem byla ve studii s pacienty s jednou klinickou příhodou velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (92, 8% ve skupině s Betaferonem).
Therapy with Betaferon was well accepted in the study of patients with a single clinical event as indicated by a high rate of trial completion (92.8% in the Betaferon group).
Pro zvýšení snášenlivosti Betaferonu ve studii u pacientů s jednou klinickou příhodou, byla na počátku terapie použita titrace dávky a byla podávána nesteroidní protizánětlivá léčiva.
To increase tolerability of Betaferon in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and non- steroidal anti-inflammatory drugs were administered at start of therapy.
RR- RS, SP- RS a jediná klinická příhoda připomínající RS:
RR-MS, SP-MS and single clinical event suggestive of MS:
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
14 5.2 Pharmacokinetic properties
Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bio - eseje.
Betaferon serum levels were followed in patients and volunteers by means of a not completely specific bioassay.
14 Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta- 1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ ml za 1 – 8 hodin po podání.
Maximum serum levels of about 40 IU/ ml were found 1-8 hours after subcutaneous injection of 500 microgram (16.0 million IU) interferon beta-1b.
Z různých studií byly průměrná clearance a poločas dispoziční fáze ze séra odhadnuty maximálně na 30 ml/ min/ kg a 5 hodin.
From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min-1·kg-1 and 5 hours, respectively.
Absolutní biologická dostupnost z podkožně podávaného interferonu beta- 1b byla přibližně 50%.
The absolute bioavailability of subcutaneously administered interferon beta-1b was approximately 50%.
Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů, s výslednou prenatální mortalitou.
Reproduction studies with rhesus monkeys revealed maternal toxicity and an increased rate of abortion, resulting in prenatal mortality.
6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients:
Injekční lahvička (s práškem pro přípravu injekčního roztoku):
Vial (with powder for solution and injection):
Lidský albumin Mannitol
Human albumin Mannitol
Rozpouštědlo (roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml (0, 54% hmotnostně objemových)):
Solvent (sodium chloride solution 5.4 mg/ ml (0.54% w/ v)):
Chlorid sodný Voda na injekci.
Sodium Chloride, Water for injections.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou dodávaného rozpouštědla uvedeného v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for the supplied solvent mentioned in 6.6.
Po rekonstituci je doporučeno přípravek bezprostředně použít.
After reconstitution an immediate use is recommended.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
15 6.4 Special precautions for storage