natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afinita k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních modelech epilepsie u myší.
Levetiracetam and related analogs show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro- konvulzivní účinky.
Levetiracetam induces seizure protection in a broad range of animal models of partial and primary generalised seizures without having a pro-convulsant effect.
U lidí při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/ fotoparoxysmální odpověď) potvrdil široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/ photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dětí starších 4 let s epilepsií:
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy:
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1000 mg, 2000mg nebo 3000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
3000 mg levetiracetamu a 12, 6% u placeba.
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/ 14 weeks) was of 27.7%, 31.6% and 41.3% for patients on 1000, 2000 or 3000 mg levetiracetam respectively and of 12.6% for patients on placebo.
U dětských pacientů (4- 16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
V této studii byl levetiracetam užíván ve fixní dávce 60 mg/ kg/ den rozdělené do dvou dílčích dávek.
In this study, the patients received levetiracetam as a fixed dose of 60 mg/ kg/ day (with twice a day dosing).
44, 6% pacientů léčených levetiracetamem a 19, 6% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden proti počátečnímu stavu o 50% a více Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11, 4% pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7, 2% pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
8 Monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána v dvojitě zaslepeném paralelním porovnáním non inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií od 16 let.
Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, non- inferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované parciální záchvaty nebo generalizované tonicko- klonické záchvaty.
The patients had to present with unprovoked partial seizures or with generalized tonic-clonic seizures only.
Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400- 1200 mg/ den nebo levetiracetamu v dávce 1000- 3000 mg/ den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
The patients were randomized to carbamazepine CR 400 – 1200 mg/ day or levetiracetam 1000 - 3000 mg/ day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73, 0% pacientů s levetiracetamem a 72, 8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0, 2% (95% CI: - 7, 8 8, 2).
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI: -7.8 8.2).
Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56, 6% a 58, 5% subjektů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být vysazena souběžná antiepileptická medikace u části pacientů, kteří měli terapeutickou odpověď na levetiracetam v přídatné léčbě (36 dospělých pacientů z 69).
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a adolescentů starších 12 let.
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 16 týdnů u pacientů starších 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých syndromů.
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3000 mg/ den rozdělené do dvou denních dávek.
In this study, levetiracetam, dose was 3000 mg/ day given in 2 divided doses.
58, 3% pacientů léčených levetiracetamem a 23, 3% pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50%.
58.3% of the levetiracetam treated patients and 23.3% of the patients on placebo had at least a 50% reduction in myoclonic seizure days per week.
Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 28, 6% pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21, 0% pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0% were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko- klonických záchvatů u dospělých a adolescentů starších12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií.
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Účinnost levetiracetamu byla prokázána v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, adolescenty a omezený počet dětí trpících idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko- klonickými záchvaty po probuzení).
Levetiracetam efficacy was established in a 24-week double-blind, placebo-controlled study which included adults, adolescents and a limited number of children suffering from idiopathic generalized epilepsy with primary generalized tonic-clonic (PGTC) seizures in different syndromes (juvenile myoclonic epilepsy, juvenile absence epilepsy, childhood absence epilepsy, or epilepsy with Grand Mal seizures on awakening).
V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3000 mg/ den u dospělých a adolescentů nebo 60 mg/ kg/ den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
In this study, levetiracetam dose was 3000 mg/ day for adults and adolescents or 60 mg/ kg/ day for children, given in 2 divided doses.
72, 2% pacientů léčených levetiracetamem a 45, 2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko- klonických záchvatů za týden o 50% a více.
72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47, 4% pacientů bez tonicko- klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31, 5% pacientů bylo bez tonicko- klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
With continued long-term treatment, 47.4% of the patients were free of tonic-clonic seizures for at least 6 months and 31.5% were free of tonic-clonic seizures for at least 1 year.
Farmakokinetický profil je lineární při nízké intra - a interindividuální variabilitě.
The pharmacokinetic profile is linear with low intra- and inter-subject variability.
Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
There is no modification of the clearance after repeated
Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorálního podání levetiracetamu, vyjádřené v mg/ kg tělesné hmotnosti.
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/ kg bodyweight.
9 Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách / koncentrace v plazmě se pohybují v rozmezí 1- 1, 7 pro tablety a 4 hodiny po podání peorálního roztoku)
A significant correlation between saliva and plasma concentrations has been shown in adults and children (ratio of saliva/ plasma concentrations ranged from 1 to 1.7 for oral tablet formulation and after 4 hours post-dose for oral solution formulation).
Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100%.
Oral absolute bioavailability is close to 100%.
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 1, 3 hodiny po podání dávky.
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ ml po opakované dávce 1 000 dvakrát denně.
Peak concentrations (Cmax) are typically 31 and 43 µg/ ml following a single 1,000 mg dose and repeated 1,000 mg twice daily dose, respectively.
Rozsah vstřebávání nezávisí na dávce a není ovlivněním podáním jídla.
The extent of absorption is dose-independent and is not altered by food.
Ani levetiracetam ani jeho primární metabolit se nevážou ve významné míře na bílkoviny v plazmě (< 10%).
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0, 5- 0, 7 l/ kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/ kg, a value close to the total body water volume.
Levetiracetam se u člověka nemetabolizuje extenzivně.
Levetiracetam is not extensively metabolised in humans.
Hlavní metabolickou cestou (24% dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Hydrolýzu acetamidové skupiny bylo možno měřit ve velkém počtu tkání včetně krvinek.
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového kruhu (1, 6% dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0, 9% dávky).
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Další neidentifikované složky představovaly pouze 0, 6% dávky.
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1, UGT1A6]) ani epoxidové hydroxylázy.
In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
Navíc levetiracetam in vitro neovlivňuje glukuronidaci kyseliny valproové.
In addition, levetiracetam does not affect the in vitro glucuronidation of valproic acid.
In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivami, digoxínem a warfarínem ukazují, že in vitro se neočekává žádná významná indukce enzymů.
The in vitro data and in vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
Proto je interakce Keppry s jinými látkami anebo naopak nepravděpodobná.
Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Plazmatický poločas u dospělých byl 7 ± 1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Elimination 10 The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Průměrná celková systémová clearance byla 0, 96 ml/ min/ kg.
The mean total body clearance was 0.96 ml/ min/ kg.
Stolicí se vyloučilo pouze 0, 3% dávky.
Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
10 Renální clearance levetiracetamu je 0, 6 ml/ min/ kg, pro ucb L057 4, 2 ml/ min/ kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/ min/ kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
U starších jedinců je eliminační poločas prodloužený přibližně o 40% (10 až 11 hodin).
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
To souvisí se snížením renálních funkcí u této populace (viz bod 4. 2).
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Po perorálním podání jedné dávky (20 mg/ kg) dětem s epilepsií (6- 12 let) byl poločas levetiracetamu 6, 0 hodin.
Following single oral dose administration (20 mg/ kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Po podání opakovaných dávek (20- 60 mg/ kg/ den) dětem s epilepsií (4- 12 let) byl levetiracetam rychle absorbován.
Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/ kg/ day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Vrcholová plazmatická koncentrace byla pozorována 0, 5 až 1, 0 hodinu po podání.
Peak plasma concentration was observed 0.5 to 1.0 hour after dosing.
Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení vrcholové plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou.
Linear and dose proportional increases were observed for peak plasma concentrations and area under the curve.
Zdánlivá tělesná clearance byla 1, 1 ml/ min/ kg.
The apparent body clearance was 1.1 ml/ min/ kg.
Po jednorázovém podání (20mg/ kg) perorálního roztoku 100 mg/ ml dětem s epilepsií (1 měsíc – 4 roky) byl levetiracetam rychle absorbován a vrcholová plazmatická koncentrace byla pozorována přibližně 1 hodinu po podání.
Following single dose administration (20 mg/ kg) of a 100 mg/ ml oral solution to epileptic children (1 month to 4 years), levetiracetam was rapidly absorbed and peak plasma concentrations were observed approximately 1 hour after dosing.
Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5, 3 hodiny) než u dospělých (7, 2 hodiny), a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší (1, 5 ml/ min/ kg) než u dospělých (0, 96 ml/ min/ kg).
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/ min/ kg) than for adults (0.96 ml/ min/ kg).
Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou renální poruchou doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Keppra podle clearance kreatininu (viz bod 4. 2).
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním onemocněním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3, 1 hodin.
In anuric end-stage renal disease adult subjects the half-life was approximately 25 and 3.1 hours during interdialytic and intradialytic periods, respectively.
Porucha hepatálních funkcí
Hepatic impairment
U jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou hepatálních funkcí nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U většiny jedinců s těžkou hepatální poruchou byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4. 2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
Neklinická data z klasických studií z farmakologického pohledu na bezpečnost, studií genotoxicity a karcinogenity nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka Nežádoucí účinky nepozorované v klinických studiích, ale zjištěné u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů vedlo podávání levetiracetamu k rozvoji vývojové toxicity (zvýšení kostních změn/ menší anomálie, opoždění růstu, zvýšení mortality novorozených mláďat) při expozici v podobné výši nebo větší než expozice u člověka.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
U králíků byly pozorovány účinky na plod (úmrtí embryí, zvýšení kostních změn a zvýšený výskyt malformací) v přítomnosti maternální toxicity.
In the rabbit foetal effects (embryonic death, increased skeletal anomalies, and increased malformations) were observed in the presence of maternal toxicity.
Systémová expozice neúčinným hladinám u králíka byla přibližně 4- 5násobkem expozice u člověka.
The systemic exposure at the observed no effect level in the rabbit was about 4 to 5 times the human exposure.
11 Studie s novorozenci a mláďaty zvířat neukázaly u psů a potkanů žádné nežádoucí účinky na standardní výsledky vývoje a maturace v dávkách do 1 800 mg/ kg/ den, což odpovídá 30 násobku maximální doporučené dávky pro člověka.
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1800 mg/ kg/ day corresponding to 30 times the maximum recommended human dose.
Jádro: sodná sůl kroskarmelosy makrogol 6000 koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium- stearát
Sodium croscarmellose Macrogol 6000 Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Potahová soustava Opadry 85F20694: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 mastek hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350 Talc Indigo carmine aluminium lake (E132)
Keppra 250 mg potahované tablety jsou baleny v PVC/ Al blistrech, které jsou vloženy do papírové krabičky obsahující 20, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tablet.
Keppra 250 mg film-coated tablets are packaged in aluminium/ PVC blisters placed into cardboard boxes containing 20, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
6. 6 Zvláštní požadavky na likvidaci a pro zacházení s přípravkem
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel Belgie
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgium
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 12 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 029
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 029
29. září 2000 Datum posledního prodloužení registrace:
29 September 2000 Date of last renewal:
8. července 2005
08 July 2005
Keppra 500 mg potahované tablety
Keppra 500 mg film-coated tablets.
Žlutá podlouhlá s půlicí rýhou s vylisovaným označením „ ucb a 500 “ na jedné straně.
Yellow, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 500” on one side.
• Přídatná terapie Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12- 17 let) s hmotností alespoň 50 kg.
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Starší jedinci (65 let a výše) U starších jedinců s poruchou renálních funkcí (viz „ Pacienti s poruchou renálních funkcí “) se doporučuje dávku upravit.
14 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Děti od 4 do 11 let a dospívající (12- 17 let) nebo s hmotností nižší než 50 kg
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
14 Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/ kg dvakrát denně.
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg
15 kg (1) 20 kg (1) 25 kg From 50 kg (2) (1)
150 mg dvakrát denně 200 mg dvakrát denně 250 mg dvakrát denně
150 mg twice daily 200 mg twice daily 250 mg twice daily 500 mg twice daily
450 mg dvakrát denně 600 mg dvakrát denně 750 mg dvakrát denně
450 mg twice daily 600 mg twice daily 750 mg twice daily 1500 mg twice daily
U dětí s hmotností do 20 kg by měla být na počátku léčby preferována forma perorálního roztoku 100 mg/ ml.
Children 20 kg or less should preferably start the treatment with Keppra 100 mg/ ml oral solution.
Pro dospělé pacienty využijte následující tabulku a dávku upravte odpovídajícím způsobem.
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
[140- věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr( ml/ min) = --------------------------------------------- (x 0, 85 u žen) 72 x hladina kreatininu v séru (mg/ dl)
[140-age (years)] x weight (kg) CLcr (ml/ min) = ----------------------------------------- 72 x serum creatinine (mg/ dl)
Clcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („ body surface area “, BSA):
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Clcr( ml/ min) Clcr (ml/ min/ 1, 73 m²) = ------------------------ x 1, 73 BSA pacienta (m²)
CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
15 Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou renálních funkcí
15 Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function