natgillin/translations-raw huggingface dataset:
115 V indikaci “ podání pro zvýšení množství autologní krve ”: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
110 4.4 Special warnings and precautions for use
116 Účinek na růst nádorů Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
117 Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční stříkačce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.
112 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
118 Třídy orgánových systémů
System Organ Class
Poruchy krve a lymfatického systému
113
119
section 4.4).
120 Metaanalýza založená na údajích jednotlivých pacientů zahrnovalal data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1, 13 ve prospěch kontrol (95% CI 0, 87; 1, 46, p=0, 36).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávaní erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nepřekračující 13 g/ l, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
115 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Voda na injekci.
Urea, Sodium chloride, Polysorbate 20, Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine, L-Leucine, L-Isoleucine, L-Threonine, L-Glutamic acid, L-Phenylalanine, Water for injections.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
116 6.4 Special precautions for storage
122 4.
4.
123 1.
118 1.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0, 3 ml injekčního roztoku obsahuje 5000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 41, 5 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 5000 international units (IU) corresponding to 41.5 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 16667 IU epoetinu beta.
One ml solution for injection contains 16,667 IU epoetin beta.
Fenylalanin (až do 0, 3 mg v předplněné injekční stříkačce) Sodík (méně než 1 mmol v injekční stříkačce)
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
124 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
125 Léčba přípravkem NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je obvykle dlouhodobá.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Prevence anémie u předčasně narozených dětí:
120 Prevention of anaemia of prematurity:
126 Podávání pro zvýšení množství autologní krve:
Treatment for increasing the amount of autologous blood:
Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
121 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
Maximální dávka by
The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
neměla překročit 1600 IU/ kg tělesné hmotnosti a týden při intravenózním podání nebo 1200 IU/ kg tělesné hmotnosti a týden při subkutánním podávání.
The maximum dose should not exceed 1600 IU/ kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/ kg per week for subcutaneous administration.
127 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
122 4.4 Special warnings and precautions for use
128 U předčasně narozených dětí může dojít k mírnému nárůstu počtu krevních destiček, především v období mezi 12. – 14. dnem života, proto by měl být počet krevních destiček sledován v pravidelných intervalech.
In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
129
- the single volume drawn should not exceed approx.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční stříkačce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.
124 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
130 Incidence nežádoucích účinků v klinických studiích považovaných za související s léčbou přípravkem NeoRecormon je uvedena v následující tabulce.
The incidences of undesirable effects in clinical trials, considered related to treatment with NeoRecoromon are shown in the table below.
Poruchy krve a lymfatického systému
125
131
section 4.4).
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/ dl; v ostatních třech studiích 12– 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
132 Metaanalýza založená na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1, 13 ve prospěch kontrol (95% CI 0, 87; 1, 46, p=0, 36).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávaní erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nepřekračující 13 g/ l, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
127 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
133 6.
6.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
128 6.4 Special precautions for storage
134 4.
4.
135 1.
130 1.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0, 3 ml injekčního roztoku obsahuje 6000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 49, 8 mikrogramům epoetinu beta * (rekombinantní lidský erytropoetin).
One pre-filled syringe with 0.3 ml solution for injection contains 6000 international units (IU) corresponding to 49.8 micrograms epoetin beta* (recombinant human erythropoietin).
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 20000 IU epoetinu beta.
One ml solution for injection contains 20,000 IU epoetin beta.
Fenylalanin (až do 0, 3 mg/ předplněná injekční stříkačka) Sodík (méně než 1 mmol v injekční stříkačce).
Phenylalanine (up to 0.3 mg/ syringe) Sodium (less than 1 mmol/ syringe)
136 Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým selháním ledvin:
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
137 Léčba přípravkem NeoRecormon v předplněné injekční stříkačce je obvykle dlouhodobá.
Treatment with NeoRecormon is normally a long-term therapy.
Prevence anémie u předčasně narozených dětí:
132 Prevention of anaemia of prematurity:
Nemělo by dojít k trvalému zvýšení hladiny hemoglobinu nad 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); doporučení pro vhodnou úpravu dávkování při hodnotách hemoglobinu překračujících 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) jsou popsána níže
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
138 Dávkování musí být stanoveno chirurgickým týmem zvlášť pro každého pacienta podle požadovaného množství krve pro autologní transfuzi a endogenní rezervy červených krvinek:
133 The dosage must be determined by the surgical team individually for each patient as a function of the required amount of pre-donated blood and the endogenous red cell reserve:
139 V indikaci “ podání pro zvýšení množství autologní krve ”: infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v průběhu jednoho měsíce před zákrokem, nestabilní angina pectoris, zvýšené riziko hluboké venózní trombózy jako např. po prodělaném tromboembolickém onemocnění.
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
134 4.4 Special warnings and precautions for use
140 Účinek na růst nádorů Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Effect on tumour growth Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
141 Zneužití přípravku zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení hematokritu.
Misuse by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční stříkačce, tj. v podstatě sodík neobsahuje.
136 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per syringe, i. e. essentially “ sodium-free”.
142 Třídy orgánových systémů
System Organ Class
Poruchy krve a lymfatického systému
137
Hypertenze Tromboembolické události
Hypertension Thromboembolic event
143
section 4.4).
144 Metaanalýza založená na údajích jednotlivých pacientů zahrnovala data ze všech 12 kontrolovaných klinických studií prováděných u pacientů s anémií a maligním nádorovým onemocněním, kteří byli léčeni přípravkem NeoRecormon (n=2301), ukázala celkový odhadovaný poměr rizik pro přežití 1, 13 ve prospěch kontrol (95% CI 0, 87; 1, 46, p=0, 36).
An individual patient data based meta-analysis, which included data from all 12 controlled clinical studies in anaemic cancer patients conducted with NeoRecormon (n=2301), showed an overall hazard ratio point estimate for survival of 1.13 in favour of controls (95% CI 0.87, 1.46).
Není jasné, jakou důležitost mají tyto výsledky při podávaní erytropoetinu pacientům s maligními nádory, kteří jsou léčeni chemoterapií a kteří mají koncentraci hemoglobinu nepřekračující 13 g/ l, protože retrospektivní zhodnocení dat zahrnovalo jen několik pacientů s touto charakteristikou.
139 haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
140 6.4 Special precautions for storage
0, 3 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklaó typu I) s víčkem a zátkou (pryž potažená teflonem) a s jehlou 27G1/ 2.
0.3 ml of solution in pre-filled syringe (Type I glass) with a tip cap and a plunger stopper (teflonised rubber) with a needle 27G1/ 2.