natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erbitux je indikován k léčbě pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR; Epidermal Growth Factor Receptor) a vykazujícím gen KRAS divokého typu • v kombinaci s chemoterapií • jako samostatnou látku k léčbě pacientů, u kterých selhala léčba na základě oxaliplatinu a irinotekanu a kteří nesnáší irinotekan.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with epidermal growth factor receptor (EGFR)-expressing, KRAS wild-type metastatic colorectal cancer • in combination with chemotherapy • as a single agent in patients who have failed oxaliplatin- and irinotecan-based therapy and who are intolerant to irinotecan.
Erbitux je indikován k léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku • v kombinaci s radiační terapií k léčbě lokálně pokročilého onemocnění • v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě opakovaného a/ nebo metastazujícího onemocnění.
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck • in combination with radiation therapy for locally advanced disease • in combination with platinum-based chemotherapy for recurrent and/ or metastatic disease.
Před zahájením první infuze musí být pacienti premedikováni s použitím antihistaminik a kortikosteroidů.
Prior to the first infusion, patients must receive premedication with an antihistamine and a corticosteroid.
Úplně první dávka cetuximabu je 400 mg/ m² tělesného povrchu.
The very first dose is 400 mg cetuximab per m² body surface area.
Všechny následující týdenní dávky jsou každá 250 mg/ m².
All subsequent weekly doses are 250 mg/ m² each.
2 Kolorektální karcinom
2 Colorectal cancer
U pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií nebo jako samostatná látka (viz bod 5. 1).
In patients with metastatic colorectal cancer, cetuximab is used in combination with chemotherapy or as a single agent (see section 5.1).
Je doporučeno, aby detekci mutačního stavu genu KRAS prováděla laboratoř, která má zkušenosti s prováděním tohoto testování s použitím validované testovací metody.
It is recommended that the detection of KRAS mutational status be performed by an experienced laboratory using a validated test method.
U pacientů s opakovaným a/ nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, po kterých následuje až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem (viz bod 5. 1).
In patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck, cetuximab is used in combination with platinum-based chemotherapy followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression (see section 5.1).
Erbitux 2 mg/ ml se podává intravenózně in- line filtrací pomocí infuzní pumpy, infuzí po spádu nebo injekční pumpou (pro návod k použití viz bod 6. 6).
Erbitux 2 mg/ ml is administered intravenously via in-line filtration with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Při úvodní dávce je doporučená doba infuze 120 minut.
For the initial dose, the recommended infusion period is 120 minutes.
Maximální rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/ min, což odpovídá 5 ml/ min Erbituxu 2 mg/ ml.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min, equivalent to 5 ml/ min of Erbitux 2 mg/ ml.
Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (viz bod 4. 4).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u nichž se vyskytovaly hematologické poruchy (viz bod 4. 4).
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
U pacientů vyššího věku není nutná úprava dávkování, ovšem zkušenosti s podáváním u pacientů ve věku 75 let a více jsou omezené.
No dose adjustment is required in the elderly, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Erbitux je kontraindikovaný u pacientů se známou těžkou (stupeň 3 nebo 4) reakcí z přecitlivělosti na cetuximab.
Erbitux is contraindicated in patients with known severe (grade 3 or 4) hypersensitivity reactions to cetuximab.
Pokud se u pacienta objeví mírná nebo středně těžká reakce spojená s infuzí, může být rychlost infuze snížena.
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
Je doporučeno, aby rychlost infuze zůstala u všech následných infuzí snížená.
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
U pacientů léčených cetuximabem byly zaznamenány těžké reakce spojené s infuzí (viz bod 4. 8).
Severe infusion-related reactions have been reported in patients treated with cetuximab (see section 4.8).
Příznaky se obvykle objevily v průběhu první infuze a do 1 hodiny po ukončení infuze, ale mohou se objevit po několika hodinách nebo při následujících infuzích.
Symptoms usually occurred during the first infusion and up to 1 hour after the end of infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Je doporučeno upozornit pacienty na možnost takového pozdního nástupu reakce a informovat je, aby kontaktovali svého lékaře v případě, že se takové reakce spojené s infuzí objeví.
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms of an infusion-related reaction occur.
Je doporučeno věnovat zvláštní pozornost pacientům se sníženým výkonnostním stavem a pacientům, u kterých se vyskytuje onemocnění srdce a plic.
Special attention is recommended for patients with reduced performance status and pre-existing cardio-pulmonary disease.
Byly zaznamenány jednotlivé případy intersticiálního plicního onemocnění bez známé příčinné souvislosti s cetuximabem.
Individual cases of interstitial lung disorders of unknown causal relationship to cetuximab have been reported.
Pokud se u pacienta vyskytne těžká kožní reakce (≥ stupeň 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI- CTC), musí být léčba cetuximabem přerušena.
If a patient experiences a severe skin reaction (≥ grade 3; US National Cancer Institute - Common Toxicity Criteria, NCI-CTC), cetuximab therapy must be interrupted.
Léčba může být znovu zahájena pouze v případě, jestliže se reakce změní na stupeň 2 (viz bod 4. 8).
Treatment may only be resumed, if the reaction has resolved to grade 2 (see section 4.8).
Opětovné zahájení léčby může být provedeno pouze s nižší dávkou (200 mg/ m² tělesného povrchu po druhém výskytu a 150 mg/ m² po třetím výskytu těžké kožní reakce) v případě, že dojde k změně reakce na stupeň 2.
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/ m² body surface area after the second occurrence and 150 mg/ m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Často se objevuje progresivně klesající hladina sérového hořčíku která může vést k těžké hypomagnezémii.
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
4 Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
4 Neutropenia and related infectious complications
Tyto stavy mohou facilitovat výskyt infekcí (viz bod 4. 8).
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Dosud byly prováděny klinické studie pouze u pacientů s odpovídající funkcí ledvin a jater (sérový kreatinin ≤ 1, 5 násobku, transaminázy ≤ 5 násobku a bilirubin ≤ 1, 5 násobku horního limitu normální hodnoty).
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (serum creatinine ≤ 1.5fold, transaminases ≤ 5fold and bilirubin ≤ 1.5fold the upper limit of normal).
Cetuximab nebyl hodnocen u pacientů, u kterých byl zjištěn jeden nebo více následujících laboratorních parametrů: • hemoglobin < 9 g/ dl • leukocyty < 3 000/ mm³ • celkový počet neutrofilů < 1 500/ mm³ • trombocyty < 100 000/ mm³
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters: • haemoglobin < 9 g/ dl • leukocyte count < 3000/ mm³ • absolute neutrophil count < 1500/ mm³ • platelet count < 100000/ mm³
Bezpečnost a účinnost cetuximabu u dětí nebyla stanovena.
The safety and effectiveness of cetuximab in paediatric patients have not been established.
To může vést k vyššímu výskytu komplikací způsobených infekcí, jako jsou febrilní neutropenie, zápal plic nebo sepse, v porovnání se samostatnou chemoterapií na bázi platiny (viz bod 4. 4).
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
V kombinaci s infuzemi 5- fluorouracilu se zvyšuje výskyt srdeční ischemie, včetně infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání, stejně jako výskyt syndromu ruka- noha (palmárně- plantární erytrodysestezie) v porovnání s četností těchto příznaků při podávání infuzí 5- fluorouracilu.
In combination with infusional 5-fluorouracil, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with infusional 5-fluorouracil.
Speciální klinická studie sledující interakce ukázala, že farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nejsou ovlivněny současným podáním jednotlivé dávky irinotekanu (350 mg/ m² tělesného povrchu).
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/ m² body surface area).
Žádné další speciální klinické studie s cetuximabem u člověka sledující interakce nebyly provedeny.
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
EGFR se účastní vývoje plodu.
The epidermal growth factor receptor (EGFR) is involved in foetal development.
V závislosti na dávce byla však pozorována zvýšená incidence potratů (viz bod 5. 3).
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
Je důrazně doporučeno, aby byl Erbitux podáván v průběhu těhotenství nebo ženám, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci, pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží možné riziko pro plod.
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit justifies a potential risk to the foetus.
5 Je doporučeno, aby ženy v průběhu léčby přípravkem Erbitux a 2 měsíce po poslední dávce nekojily, protože není známo, zda je cetuximab vylučován do mateřského mléka.
5 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Hlavní nežádoucí účinky cetuximabu jsou kožní reakce, které se vyskytují u více než 80% pacientů, hypomagnezémie, která se vyskytuje u více než 10% pacientů a reakce spojené s infuzí, které se vyskytují s příznaky mírného až středního stupně u více než 10% pacientů a s těžkými příznaky u více než 1% pacientů.
The primary undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
Velmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000) Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Frekvence není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000) Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
konjunktivitida. zánět očního víčka, keratitida.
Blepharitis, keratitis.
plicní embolie.
Pulmonary embolism.
průjem, nevolnost, zvracení.
Diarrhoea, nausea, vomiting.
tkáně
Very common:
Velmi časté:
Skin reactions*.
kožní reakce *. superinfekce kožních lézí *.
Superinfection of skin lesions*.
6 Poruchy metabolismu a výživy
6 Metabolism and nutrition disorders
hypomagnezémie (viz bod 4. 4). dehydratace, zvláště jako následek průjmu nebo mukositidy; hypokalcémie (viz bod 4. 4); anorexie, která může vést k úbytku hmotnosti.
Dehydration, in particular secondary to diarrhoea or mucositis; hypocalcaemia (see section 4.4); anorexia which may lead to weight decrease.
trombóza hlubokých žil.
Deep vein thrombosis.
mírné až středně těžké reakce spojené s infuzí *; mírná až středně těžká mukositida, která může vést ke krvácení z nosu.
Mild or moderate infusion-related reactions*; mild to moderate mucositis which may lead to epistaxis.
těžké reakce spojené s infuzí *, únava.
Severe infusion-related reactions*, fatigue.
zvýšení hladin jaterních enzymů (ASAT, ALAT, AP).
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Reakce mírného až středního stupně spojené s infuzí jsou velmi časté a zahrnují příznaky jako například horečku, třesavku, závratě nebo dušnost, které se vyskytují v těsné časové souvislosti, zejména po podání první infuze cetuximabu.
Mild or moderate infusion-related reactions are very common comprising symptoms such as fever, chills, dizziness, or dyspnoea that occur in a close temporal relationship mainly to the first cetuximab infusion.
Často se mohou objevit těžké reakce spojené s infuzí, které mohou ve vzácných případech vést až k úmrtí.
Severe infusion-related reactions may commonly occur, in rare cases with fatal outcome.
Obvykle k nim dochází během první hodiny nebo do jedné hodiny po počáteční infuzi cetuximabu, avšak mohou se objevit i po několika hodinách nebo při následujících infuzích.
They usually develop during or within 1 hour of the initial cetuximab infusion, but may occur after several hours or with subsequent infusions.
Přestože nebyl identifikován základní mechanismus, některé z těchto reakcí mohou mít anafylaktoidní/ anafylaktickou povahu a mohou zahrnovat příznaky jako bronchospazmus, kopřivku, hypotenzi, ztrátu vědomí nebo šok.
Although the underlying mechanism has not been identified, some of these reactions may be anaphylactoid/ anaphylactic in nature and may include symptoms such as bronchospasm, urticaria, hypotension, loss of consciousness or shock.
Postup při léčbě reakcí spojených s infuzí je uveden v bodě 4. 4.
For clinical management of infusion-related reactions, see section 4.4.
Kožní reakce se mohou vyvinout u více než 80% pacientů a projevují se hlavně jako akneformní vyrážka a/ nebo méně častěji jako pruritus, suchá kůže, deskvamace, hypertrichóza nebo poruchy nehtů (např. paronychium).
Skin reactions may develop in more than 80% of patients and mainly present as acne-like rash and/ or, less frequently, as pruritus, dry skin, desquamation, hypertrichosis, or nail disorders (e. g. paronychia).
Přibližně 15% kožních reakcí je těžkých, včetně jednotlivých případů kožní nekrózy.
Approximately 15% of the skin reactions are severe, including single cases of skin necrosis.
Po ukončení léčby při dodržení doporučené úpravy dávkování pak tyto příznaky časem obvykle ustupují bez následků (viz bod 4. 4).
They generally resolve, without sequelae, over time following cessation of treatment if the recommended adjustments in dose regimen are followed (see section 4.4).
Podle NCI- CTC je stupeň 2 kožních reakcí charakterizován vyrážkou až do 50% tělesného povrchu, zatímco při stupni 3 dochází k postižení 50% nebo větší části povrchu těla pacienta.
According to NCI-CTC, grade 2 skin reactions are characterised by rash up to 50% of body surface area, while grade 3 reactions affect equal or more than 50% of body surface area.
7 Kožní léze vyvolané cetuximabem mohou pacienty učinit náchylnými k superinfekcím (např. se S. aureus), které mohou vést k následným komplikacím, např. celulitidě, erysipelu nebo i k potenciálně smrtelným následkům - stafylokokovému syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome) nebo sepsi.
7 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
Jestliže je cetuximab užíván v kombinaci s chemotherapeutickými látkami, viz taky příslušné informace k těmto přípravkům.
When cetuximab is used in combination with chemotherapeutic agents, also refer to their respective product information.
V kombinaci s lokální radiační terapií v oblasti hlavy a krku se objevily další nežádoucí účinky, které jsou pro radiační terapii typické (například mukositida, radiační dermatitida, dysfagie nebo leukopenie, převážně ve formě lymfocytopenie).
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
V randomizované kontrolované klinické studii se 424 pacienty byly uváděné mírně vyšší míry četnosti výskytu těžké akutní radiační dermatitidy a mukositidy, podobně jako pozdních příhod spojených s radiační terapií u pacientů léčených radiační terapií v kombinaci s cetuximabem než u pacientů léčených samostatnou radiační terapií.
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Dosud existují pouze omezené zkušenosti s podáváním jednotlivých dávek vyšších než 400 mg/ m2 tělesného povrchu nebo s podáváním týdenních dávek vyšších než 250 mg/ m2 tělesného povrchu.
There is limited experience with single doses higher than 400 mg/ m² body surface area to date or weekly administrations of doses higher than 250 mg/ m² body surface area.
V klinických studiích s dávkami až 700 mg/ m2 podávanými každé dva týdny byl bezpečnostní profil konzistentní s profilem popsaným v bodu 4. 8.
In clinical studies with doses up to 700 mg/ m² given every 2 weeks the safety profile was consistent with that described in section 4.8.
Protinádorové látky, monoklonální protilátky, ATC kód:
Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code:
Signální mechanismy EGFR se účastní řízení přežívání buněk, vývojového cyklu buňky, angiogeneze, pohybu buněk a buněčné invaze/ metastazování.
EGFR signalling pathways are involved in the control of cell survival, cell cycle progression, angiogenesis, cell migration and cellular invasion/ metastasis.
Afinita vazby cetuximabu na EGFR je přibližně 5 až 10krát vyšší než u endogenních ligandů.
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10fold higher than that of endogenous ligands.
To dále indukuje internalizaci EGFR, což může vést k down- regulaci EGFR.
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to down-regulation of EGFR.
Cílem působení cetuximabu jsou také cytotoxické imunitní efektorové buňky, které působí proti nádorovým buňkám, které exprimují EGFR (protilátková buňkami zprostředkovaná cytotoxicita, ADCC).
Cetuximab also targets cytotoxic immune effector cells towards EGFR-expressing tumour cells (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
8 Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
8 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
Proteinový produkt proto- onkogenu KRAS (Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog) je centrální down- stream přenašeč signálu EGFR.
The protein product of the proto-oncogene KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) is a central down-stream signal-transducer of EGFR.
Aktivace genu KRAS v nádorech receptorem EGFR přispívá ke zvýšené proliferaci, přežití a produkci pro- angiogenních faktorů zprostředkované EGFR.
In tumours, activation of KRAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
KRAS je jeden z nejčastěji aktivovaných onkogenů v lidských nádorech.
KRAS is one of the most frequently activated oncogenes in human cancers.
Mutace genu KRAS, ke kterým dochází na některých aktivních bodech (především v kodonech 12 a 13) mají za následek konstitutivní aktivaci proteinu KRAS nezávisle na signalizaci EGFR.
Mutations of the KRAS gene at certain hot-spots (mainly codons 12 and 13) result in constitutive activation of the KRAS protein independently of EGFR signalling.
„ class effect “).
The development of human anti-chimeric antibodies (HACA) is a class effect of monoclonal chimeric antibodies.
Měřitelné titry HACA byly zaznamenány celkem u 3, 4% pacientů zařazených do studií s incidencí od 0% do 9, 6% v cílených indikačních studiích.
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
Přibližně 75% pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli vyšetřeni pro zařazení do klinických studií, mělo nádor exprimující EGFR a byli tedy zařaditelní do léčby cetuximabem.
Approximately 75% of the patients with metastatic colorectal cancer screened for clinical studies had an EGFR-expressing tumour and were therefore considered eligible for cetuximab treatment.
Při metastazujícím kolorektálním karcinomu se incidence mutací genu KRAS pohybuje mezi 30 - 50%.
In metastatic colorectal cancer, the incidence of KRAS mutations is in the range of 30 - 50%.
Poslední údaje prokazují, že pacienti s metastazujícím kolorektálním karcinomem, vykazujícím gen KRAS divokého typu, mají výrazně vyšší šanci na přínos z léčby cetuximabem nebo cetuximabem v kombinaci s chemoterapií.
Recent data demonstrate that patients with KRAS wild-type metastatic colorectal cancer have a significantly higher chance to benefit from treatment with cetuximab or a combination of cetuximab and chemotherapy.
Ve všech studiích byl cetuximab podáván způsobem popsaným v bodu 4. 2.
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Mutační stav genu KRAS byl rozpoznán jako predikční faktor pro léčbu přípravkem cetuximab ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích.
The KRAS status was recognised as predictive factor for the treatment with cetuximab in 4 of the randomised controlled studies.
Mutační stav genu KRAS byl dostupný pro 1 261 pacientů.
KRAS mutational status was available for 1261 patients.
Pouze ve studii EMR 62 202- 007 nebyla analýza možná.
Only in study EMR 62 202-007, an analysis was not possible.
9 Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
9 Cetuximab in combination with chemotherapy
Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých zatím nebylo léčeno metastatické onemocnění, porovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu s infuzí 5- fluorouracilu/ kyseliny folionové (5- FU/ FA) (599 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (599 pacientů).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (599 patients) to the same chemotherapy alone (599 patients).
Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 64%.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 64%.
Proměnná/ statistika
Variable/ statistic
Cetuximab a FOLFIRI
Cetuximab
Cetuximab a FOLFIRI
Cetuximab FOLFIRI Cetuximab
% (95% CI) hodnota p PFS
% (95% CI) p-value PFS
Poměr nebezpečí (95% CI) hodnota p
Hazard Ratio (95% CI) p-value
0, 85 (0, 726; 0, 998) 0, 0479
0.85 (0.726, 0.998) 0.0479