natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypoglykémie může (nízká hladina cukru v krvi) být velmi závažná.
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Jestliže Vám příliš klesne hladina cukru v krvi, mohli byste ztratit vědomí.
If you r blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Může se jednat o příznaky závažné alergické reakce na inzulín, která může být život ohrožující.
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately: large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life- threatening.
• Hypoglykémie Jako při každé inzulínové léčbě je nejčastějším nežádoucím účinkem hypoglykémie.
Very common reported side effects (experienced in more than 1 in 10 patients) • Hypoglycaemia As with all insulin therapy, the most frequent side effect is hypoglycaemia.
Časté nežádoucí účinky (hlášené u více než 1 ze 100, avšak u méně než 1 z 10 pacientů)
Common reported side effects (experienced in more than 1 in 100 but less than 1 in 10 patients) • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
• Změny kůže v místě aplikace injekce (lipodystrofie) Pokud podáváte inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit, nebo zesílit.
Thickening of fatty tissue may occur in 1 to 2% of patients while shrinking may occur uncommonly.
Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem
They can also spread around the injection site.
Může jít o příznaky závažné alergické reakce na inzulín, která může být život ohrožující.
Rare reported side effect (experienced in more than 1 in 10,000 but less than 1 in 1,000 patients) • Severe allergic reactions to insulins Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.These could be symptoms of severe allergic reactions to insulins and may become life-threatening. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Léčba inzulínem může zapříčinit, že si tělo vytváří proti inzulínu protilátky (látky, které působí proti inzulínu).
In sulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that act against insulin).
Dětští pacienti
141 Paediatric patients
Nepoužívejte Lantus po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera.
Do not use Lantus after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
Nepoužívaná inzulínová pera Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Neukládejte SoloStar do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky.
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Nepoužívejte je po uplynutí této doby použitelnosti.
In use pens Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.The pen in use must not be stored in the refrigerator Do not use it after this time period.
132 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lantus 100 jednotek/ ml injekční roztok v předplněném peru SoloStar je čirý a bezbarvý roztok.
Lantus 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen, SoloStar, is a clear and colourless solution.
Jedno pero obsahuje 3 ml roztoku (300 jednotek). Dostupná jsou balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 a 10 předplněnými pery o obsahu 3ml.
Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens of 3 ml are available.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
142 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
134 HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
144 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Výskyt hypoglykémie je také pravděpodobnější, pokud:
145 Hypoglycaemia is also more likely to occur if
- právě zahajujete léčbu inzulínem nebo přecházíte na jiný inzulínový přípravek (pokud se objeví
- you have just begun insulin treatment or changed to ano ther insulin preparation (when changing
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat,.
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
The se symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Je- li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty.
If necessary, more frequent blood sugar testing can help to identify mild hypoglycaemic episodes that might otherwise be overlooked.
Co dělat v případě hypoglykémie?
146 What should you do if you experience hypoglycaemia?
Dbejte na to, abyste tyto záležitosti předem prohovořili s lékařem nebo sestrou.
The recovery of hypoglycaemia may be delayed because Lantus has a long action.
136 Lantus injekční roztok v předplněném peru.
147 LANTUS solution for injection in a pre-filled pen.
Návod pro použití
INSTRUCTIONS FOR USE
V případě, že nejste schopen sám dodržet instrukce, požijte SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí.
If you are not able to follow all the instructions completely on your own, use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions.
SoloStar je pero na jedno půoužití určené k injekci inzulínu.
SoloStar is a disposable pen for the injection of insulin.
Okénko ukazující dávku
Important information for use of SoloStar:
Vnitřní kryt jehly
• Always attach a new needle before each use.
• Před použitím se musí vždy nejprve opatrně upevnit jehla a musí se provést kontrola bezpečnosti.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar. • Always perform the safety test before each injection. • This pen is only for your use.
Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití se SoloStar. • Před každou injekcí musí být proveden test bezpečnosti. • Toto pero je pouze pro Vaše použití, nesdílejte jej s nikým dalším. • Jestliže Vám dává Vaši injekci jiná osoba, měla by dbát zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce. • Nikdy nepoužívejte SoloStar pokud je poškozen nebo pokud si nejste jisti, že funguje správně. • Vždy mějte záložní SoloStar pro případ, že se Váš SoloStar ztratí nebo poškodí.
Do not share it with anyone else. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use SoloStar if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare SoloStar in case your SoloStar is lost or damaged.
Zkontrolujte svůj inzulín
Check the insulin
Lantus SoloStar je šedý s červeným injekčním tlačítkem.
The Lantus Solostar is grey with a purple injection button.
B.
148 B.
137 • Pokud není jehla držena při nasazování přímo, může poškodit gumový uzávěr a způsobit prosakování nebo zlomit jehlu.
• If the needle is not kept straight while you attach it, it can damage the rubber seal and cause leakage, or break the needle.
Tím se zajistí, že dostanete přesnou dávku: • Ujištěním, že pero i jehla pracují správně • Odstraněním vzduchových bublin
This ensures that you get an accurate dose by: • ensuring that pen and needle work properly • removing air bubbles
Zkontrolujte, zdad inzulín vytéká z hrotu jehly.
Check if insulin comes out of the needle tip.
Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
149 You may have to perform the safety test several times before insulin is seen.
Pokud nevytéká inzulín ani po výměně jehly, Váš SoloStar může být poškozen.
• If no insulin comes out, check for air bubbles and repeat the safety test two more times to remove them. • If still no insulin comes out, the needle may be blocked.
Krok
Step 4.
Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolená dávla 30 jednotek).
Select your required dose (in the example below, the selected dose is 30 units).
Pokud jste navolily vyšší dávku, než požadovanou, můžete otáčet voličem dávky zpět.
If you turn past your dose, you can turn back down.
Nestlačujte injekční tlačítko zatímco otáčíte voličem dávky, inzulín vyteče.
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Neotáčejte voličem dávky za číslo jednotek zbývajících v peru.
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
V tom případě buď injektujete zbývající obsah v pera a doplňte Vaši dávku z nového SoloStar, nebo použijte pro injektování celé dávky nový SoloStar.
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Krok
Step 5.
C.
150 C.
To pomáhá zabránit: • Kontaminaci a/ nebo infekci, • Vniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a jeho vytékání což může způsobit nepřesné dávkování.
This helps prevent: • Contamination and/or infection, • Entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
139 A.
A.
Jestliže Vám dává Vaši injekci jiná osoba, měla by při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
To reduce the risk of accidental needle injury, never replace the inner needle cap. • If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing the needle.
„ one handed capping technique).
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. a one handed capping technique) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Odstraňte jehlu bezpečně, podle návodu Vašeho lékaře.
Dispose of the needle safely, as instructed by your healthcare professional.
Prosím, pokyny o uchovávání SoloStar ověřte na zadní straně (inzulín) této příbalové informace.
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Váš SoloStar je navržen, aby pracoval přesně a bezpečně.
Your SoloStar is designed to work accurately and safely.
140
151
Na co se přípravek LeukoScan používá?
What is LeukoScan used for?
Jakmile je LeukoScan radioaktivně označen, na sulesomab se naváže radioaktivní prvek technecium- 99 (99mTc).
When LeukoScan is radiolabelled, the radioactive compound technetium-99 (99mTc) becomes attached to sulesomab.
Když se radioaktivně značený lék pomocí injekce dostane do těla pacienta, monoklonální protilátka přenáší radioaktivitu na cílový antigen granulocytů.
As large numbers of granulocytes gather at the site of an infection, the radioactivity will accumulate where there is an infection, and it can be detected using special scanning techniques, such as scintigraphy or SPECT (single photon emission computed tomography).
Jelikož velké množství granulocytů se hromadí v místě infekce, akumuluje se zde i radioaktivita, kterou je možné následně 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged detekovat pomocí speciální snímací techniky, například scintigrafie nebo SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has LeukoScan been studied?
Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
LeukoScan has been studied in two main studies.
Přípravek LeukoScan byl účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek a prokázal vyšší senzitivitu (detekce 88% infekcí pomocí přípravku LeukoScan ve srovnání s 73% pomocí radioaktivně značených bílých krvinek).
LeukoScan was more effective than the standard technique of radiolabelled white blood cells, with a higher sensitivity (detection of 88% of the infections with LeukoScan, compared to 73% with the radiolabelled white blood cells).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku LeukoScan při určení místa a rozsahu infekce nebo zánětu v kosti u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy souvisejícími se syndromem diabetické nohy, převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that LeukoScan’ s benefits are greater than its risks for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
1/ 21 1.
1 1.
LeukoScan 0, 31 prášek pro přípravu injekčního roztoku
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection
Kit pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia( 99mTc).
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0, 31 mg sulesomabu (IMMU- MN3 Fab ′ - SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům) pro přípravu LeukoScanu značeného radioizotopem technecia( 99mTc).
Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments) for the preparation of 99mTc labelled LeukoScan.
Pomocné látky: sacharosa (37, 8 mg)
Sucrose (37.8 mg)
Úplný přehled pomocných látek: viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
LeukoScan je indikován k diagnostickému zobrazení pro zjištění lokalizace a rozsahu infekcí/ zánětů v kostech u pacientů se suspektní osteomyelitidou, včetně pacientů s vředy na diabetické noze.
LeukoScan is indicated for diagnostic imaging for determining the location and extent of infection/ inflammation in bone in patients with suspected osteomyelitis, including patients with diabetic foot ulcers.
Toto radiofarmakum je možné skladovat, připravovat a aplikovat pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.
2 This radiopharmaceutical may be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Při převzetí, skladování, používání, přepravě a likvidaci odpadu je nutno dbát příslušných předpisů a vyhlášek, a podmínek odpovídajících povolení zodpovědných státních úřadů.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/ or appropriate licenses of local competent official organisations.
Bezprostředně před použitím se obsah lahvičky rozpustí v neaktivní roztok a poté se připraví značený 99m Tc- LeukoScan.
Immediately prior to use, contents of the vial are reconstituted in the unlabeled form to prepare LeukoScan [99mTc].
Návod k přípravě: viz bod 6. 6.
For instructions for preparation see section 6.6.
2/ 21 Opakované podání: viz bod 4. 4.
For readministration see section 4.4.
Doporučený protokol pro zobrazení Imunoscintigrafie provádí za 1 až 8 hodin po aplikaci.
Immunoscintigraphy should be performed one to eight hours after injection.
Pro zjišťování přítomnosti nebo absence osteomyelitidy nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi zobrazením za 1- 2 hodiny po podání a za 5- 8 hodin po podání.
There was essentially no difference in the detection of the presence or absence of osteomyelitis between the 1-2 hour timepoint and the 5-8 hour timepoint after injection.
Z toho vyplývá, že zobrazení je možné provádět v době 1- 8 hodin po podání (podle potřeb oddělení nebo pacienta).
This suggests that imaging can be accomplished anytime between one and eight hours after injection (at the convenience of the nuclear medicine department and the patient).
Planární zobrazení v dostatečné kvalitě se provádí v potřebných projekcích 1- 8 hodin po podání s akvizicí nejméně 500 000 impulsů nebo po dobu 10 minut na projekci.
Planar imaging in all views necessary to adequately visualise the affected area at 1-8 h post-injection with at least 500 k counts or ten minutes per view should be made.
Doporučuje se zobrazení v analogové nebo digitální formě s matricí minimálně 128 x 128.
Image acquisition in analogue and/ or digital word-mode and at least a 128 x 128 matrix is recommended.
Doporučené parametry pro provádění SPECT:
SPECT acquisition parameters recommended are:
60 projekcí, 360o step- and- shoot, 30 sekund na projekci s matricí minimálně 64 x 64.
60 projections in a 360o step-and-shoot technique, 30 seconds per view in at least a 64 x 64 matrix.
Interpretace scintigramů Je- li kostní scintigrafie pozitivní a zobrazení LeukoScanem negativní, přítomnost infekce je nepravděpodobná.
When a bone scan is positive and imaging with LeukoScan is negative, infection is unlikely.
Je- li kostní scintigrafie negativní, zobrazení LeukoScanem je zřídka pozitivní – v takovém případě se může jednat o časnou osteomyelitidu.
When a bone scan is negative, imaging with LeukoScan may rarely show a positive response and this may indicate early osteomyelitis.
Hypersenzitivita Jsou- li pacientovi aplikovány proteiny myšího původu, existuje riziko vzniku anafylaktických nebo jiných hypersenzitivních reakcí.
Anaphylactic and other hypersensitivity reactions are possible whenever mouse protein materials are administered to patients.
Lidské protilátky proti myším protilátkám (HAMA) V klinických studiích zahrnujících více než 350 pacientů nebyl pozorován vznik lidských protilátek proti fragmentům myších protilátek (HAMA), ani nebylo pozorováno zvýšení hladiny HAMA u pacientů s již dříve přítomnou hladinou HAMA.
In clinical trials involving over 350 patients, no induction of human anti-mouse antibody (HAMA) to antibody fragments has been observed nor has there been any elevation of HAMA levels in patients with pre-existing HAMA.
Opakované podání K dispozici jsou dosud omezené informace o bezpečnosti opakované aplikace.
There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Opakovanou aplikaci je možné zvažovat pouze v případě nepřítomnosti HAMA potvrzené laboratorním testem.
Readministration should only be considered in patients whose sera are negative for human anti-mouse antibody (HAMA) elevation in the fragment assay.
Paroxysmální noční hemoglobinurie 3/ 21 Není očekávána vazba LeukoScanu na leukocyty u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií.
LeukoScan is not expected to bind to leukocytes in patients with paroxysmal nocturnal hemoglobinuria.
Žádné interakce však dosud nebyly hlášeny, včetně pacientů s antibiotickou léčbou.
Formal drug interaction studies have not been performed, but no drug interactions have been described to date, including patients receiving antibiotics.
Aplikace ženám ve fertilním věku Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství.
When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential, information should always be sought about pregnancy.
Těhotenství LeukoScan je v těhotenství kontraindikován.
LeukoScan is contraindicated in pregnancy.
Aplikace 750 MBq LeukoScanu představuje pro zárodek nebo plod v raném stupni vývoje absorbovanou dávku 4, 1 mGy.
Administration of 750 MBq LeukoScan will give an estimated absorbed dose of 4.1 mGy to an embryo or fetus at an early stage.
Kojení Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné.
Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast feeding, consideration should be given as to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast feeding and as to whether the most appropriate choice of radiopharmaceutical has been made, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Je- li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit.
If the administration is considered necessary, breast feeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Vzhledem ke krátkému poločasu radioizotopu technecia( 99mTc) – 6 hodin – dávku nižší než 1 mSv je možné očekávat za 24 hodin po aplikaci značeného LeukoScanu.
Due to the short six-hour, half-life of 99mTc, a dose of less than 1 mSv in mother’ s milk can be expected 24 hours after the administration of LeukoScan [99mTc].
Návrat na původní hodnoty nastal v rámci následujícího stanovení za 10 dní.
Statistically significant reductions in white blood cell (WBC) count were observed in the controlled studies at 24 hours post-injection, from a mean value of 8.9 to a mean value of 8.0 (× 103/ mm3), but remained within the normal range, and returned to their pre-injection values by the time of the next measurement at 10 days.
Počet eosinofilů se zvýšil z 2, 7% na 2, 9% za 24 hodin a na hladinu 3, 9% za 10 dní se statistickou významností.
The eosinophil count increased from 2.7% pre- injection to 2.9% at 24 hours post-injection, and to 3.9% at 10 days, with the magnitude of both increases being statistically significant.
Je- li tomu tak, z klinických laboratorních výsledků nevyplývá žádný mechanismus, který by mohl tyto účinky způsobit.
If so, no inferences concerning the underlying mechanism(s) responsible may be derived from the clinical laboratory results.
In vitro vazba na lymfocyty byla zjištěna v rozmezí 2 – 6%.
In vitro, a positive binding to lymphocytes up to 2-6% has been shown.
4/ 21 2.
2.
Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávka nižší než 20 mSv.
For most diagnostic investigations using a nuclear medicine procedure, the radiation dose delivered (effective dose/ EDE) is less than 20 mSv.
Nebylo zjišťováno maximální bezpečné množství 99mTc- LeukoScanu k aplikaci.
The maximum amount of LeukoScan [99mTc] that can be administered safely has not been determined.
Intravenózní aplikace 1, 0 mg LeukoScanu značeného 900 ± 200 MBq 99mTc 11 pacientům s různými typy infekcí v rámci klinických zkoušek nezpůsobilo žádné nežádoucí účinky.
In clinical trials, single doses of 1.0 mg of LeukoScan radiolabelled with 900 ± 200 MBq of 99mTc were administered to 11 patients with various types of infection and there were no adverse reactions at this dose.
V nepravděpodobném případě předávkování nadměrným množstvím aktivity 99mTc- LeukoScanu je možné absorbovanou dávku snížit pomocí zvýšeného perorálního nebo intravenózního příjmu tekutin pro zvýšení vylučování radionuklidu z organismu.
In the unlikely event of a radiation overdose being administered with LeukoScan [99mTc], the absorbed dose to the patient may be reduced by increased oral or intravenous intake of fluids to promote excretion of the radiolabel.
Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka.
Diagnostic Radiopharmaceuticals.
ATC:
ATC code:
Použitá protilátka (IMMU- MN3) rozpoznává antigenní struktury povrchového glykoproteinu (NCA- 90) granulocytů a nádorového markeru CEA (karcinoembryonální antigen).
The antibody (IMMU-MN3) recognizes an antigenic structure shared by a surface glycoprotein (NCA-90) of granulocytes and the tumour marker, carcinoembryonic antigen (CEA).
V klinické studii (probíhající v jedné skupině, nezaslepené, nekontrolované) zahrnující 53 pacientů s akutní nebo chronickou infekcí neznámého původu nebo rozsahu byly použity dávky LeukoScanu od 0, 1 mg až 1, 0 mg.
In a single-group, open-label, uncontrolled study of 53 patients with acute or chronic infections of unknown origin or extent, doses of LeukoScan from 0.1 mg to 1.0 mg were studied.