natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vždy užívejte přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop exactly as your doctor has told you.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se obvykle předepisuje v případech, kdy se dosavadní léčbou nedosáhlo dostatečného snížení vysokého krevního tlaku.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment for high blood pressure did not provide appropriate blood pressure reduction.
Lékař Vás poučí, jak přejít z dosavadní léčby na Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Obvyklá dávka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je jedna nebo dvě tablety denně.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one or two tablets a day.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop můžete užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop with or without food.
Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pokračoval( a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
It is important that you continue to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop until your doctor tells you otherwise.
Jestliže jste užil( a) více přřípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, než jste měl( a) Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, anebo jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop Jestliže omylem vynecháte jednu denní dávku, užijte další dávku zcela normálně.
If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop can cause side effects, although not everybody gets them.
Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů léčených přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop byly:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop were:
Nežádoucí účinky ojediněle hlášené po uvedení přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthropna trh jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Stejně jako u podobných léků byly u pacientů užívajících irbesartan hlášeny vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka), stejně jako ohraničený otok v obličeji, rtů a/ nebo jazyka.
If you think
Pokud máte pocit, že se u Vás taková reakce vyvíjí nebo máte dechové obtíže, přestaňte Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.
94 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Druhá složka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazid) byla vzácně spojována s dalšími závážnějšími nežádoucími účinky, které se hlavně týkající krve, kůže nebo ledvin.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Ačkoli tyto účinky nebyly při užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop pozorovány, nelze výskyt těchto nežádoucích účinků vyloučit.
While this was not observed with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, occurrence of such side effects cannot be excluded.
JAK PŘÍPRAVEK IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP UCHOVÁVAT
HOW TO STORE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE WINTHROP
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na blistru za EXP.
Do not use Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Co přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop obsahuje Léčivými látkami jsou irbesartan a hydrochlorothiazid.
What Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop contains
Jedna tableta přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
95 Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2775 na straně druhé.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2775 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56 a 98 tabletách.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francie
95 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
97 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
97 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
98 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
99 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je zapotřebí jestliže silně zvracíte nebo máte průjem jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin jestliže máte problémy se srdcem jestliže máte problémy s játry jestliže máte cukrovku jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE) Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
99 if you suffer from heart problems if you suffer from liver problems if you suffer from diabetes if you suffer from lupus erythematosus (also known as lupus or SLE) You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
100 závratě nebo únava.
100 3.
Obvyklá dávka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je jedna tableta denně.
The usual dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop is one tablet a day.
Pokud máte pocit, že se u Vás taková reakce vyvíjí nebo máte dechové obtíže, přestaňte Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.
101 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Jedna tableta přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu.
Each tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
102 Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablety jsou broskvové barvy, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2776 na straně druhé.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2776 engraved on the other side.
Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francie
102 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
104 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
104 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
105 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg potahované tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Neužívejte Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoliv další složku přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, nebo na léky odvozené od sulfonamidů během posledních 6 měsíců těhotenství, viz bod Těhotenství a kojení jestliže kojíte jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami jestliže máte potíže s močením jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou hladinou draslíku v krvi.
Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop or to sulfonamide-derived medicines during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
106 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je zapotřebí jestliže silně zvracíte nebo máte průjem jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin jestliže máte problémy se srdcem jestliže máte problémy s játry jestliže máte cukrovku jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
Užívání přípravků doplňujících draslík, náhrad soli obsahujících draselík soli nebo tzv. draslík šetřících léků, jiných diuretik (močopudná léčiva), některých projímadel, léků používaných v léčbě dny, přípravků doplňujících vitamin D, léků používaných ke kontrole srdečního rytmu nebo léků používaných při cukrovce- diabetu (perorální přípravky i inzulín) může vyžadovat některá preventivní opatření (např. vyšetření krve).
Special precautionary measures (e. g. blood tests) may be appropriate if you take potassium supplements, potassium- containing salt substitutes or potassium sparing medicines, other diuretics (water tablets), some laxatives, medicines for the treatment of gout, therapeutic vitamin D supplements, medicines to control heart rhythm or for diabetes (oral agents or insulins).
107 závratě nebo únava.
107 3.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, než jste měl( a) Jestliže omylem užijete příliš mnoho tablet, anebo jestliže tablety spolkne dítě, neprodleně informujte svého lékaře.
If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Nežádoucí účinky ojediněle hlášené po uvedení přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop na trh jsou: bolest hlavy, zvonění v uších, kašel, poruchy chuti, špatné trávení, bolest kloubů a svalů, poruchy jaterních funkcí a zhoršení funkce ledvin.
Occasional side effects reported since the marketing of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop are: headache, ringing in the ears, cough, taste disturbance, indigestion, pain in joints and muscles, liver function abnormal and impaired renal function.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan hlášeny vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka), stejně jako ohraničený otok v obličeji, rtů a/ nebo jazyka.
If you think
Pokud máte pocit, že se u Vás taková reakce vyvíjí nebo máte dechové obtíže, přestaňte Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.
108 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Druhá složka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazid) byla vzácně spojována s dalšími závážnějšími nežádoucími účinky, které se hlavně se týkají krve, kůže nebo ledvin.
The other component of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (hydrochlorothiazide) has been associated rarely with other more serious side effects mainly affecting the blood, the skin or the kidneys.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg obsahuje 150 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg contains 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
109 Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2875 na straně druhé.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2875 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12, 5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francie
109 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
111 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
111 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
112 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg potahované tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
113 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je zapotřebí jestliže silně zvracíte nebo máte průjem jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin jestliže máte problémy se srdcem jestliže máte problémy s játry jestliže máte cukrovku jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
114 závratě nebo únava.
114 3.
Pokud máte pocit, že se u Vás taková reakce vyvíjí nebo máte dechové obtíže, přestaňte Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.
115 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg contains 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
116 Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop potahované tablety jsou broskvové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2876 na straně druhé.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are peach, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2876 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12, 5 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francie
116 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
118 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
118 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
119 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg potahované tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
INFORMATION FOR THE USER Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
120 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je zapotřebí jestliže silně zvracíte nebo máte průjem jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin jestliže máte problémy se srdcem jestliže máte problémy s játry jestliže máte cukrovku jestliže máte lupus erythematosus (známý také jako lupus nebo SLE).
Take special care with Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation
121 závratě nebo únava.
121 3.
Pokud máte pocit, že se u Vás taková reakce vyvíjí nebo máte dechové obtíže, přestaňte Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop užívat a okamžitě se poraďte s lékařem.
122 you are developing such a reaction or get short of breath stop taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop and seek immediate medical attention.
Jedna potahovaná tableta přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
123 Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop vypadá a co obsahuje toto balení Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop potahované tablety jsou růžové, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a číslem 2788 na straně druhé.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop film-coated tablets are pink, biconvex, oval-shaped, with a heart debossed on one side and the number 2788 engraved on the other side.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg potahované tablety se dodávají v blistrovém balení po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop 300 mg/ 25 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets.
Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francie
123 Marketing Authorisation Holder SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
125 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
125 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Co je Irbesartan Krka?
What is Irbesartan Krka?
Irbesartan Krka je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku irbesartan.
Irbesartan Krka is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Irbesartan Krka je „ generikum “.
Irbesartan Krka is a ‘ generic medicine’.
To znamená, že přípravek Irbesartan Krka je obdobou „ referenčního přípravku “, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aprovel.
This means that Irbesartan Krka is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Aprovel.
Na co se přípravek Irbesartan Krka používá?
What is Irbesartan Krka used for?
„ Esenciální “ znamená, že není známa vlastní vyvolávající příčina vysokého krevního tlaku.
Irbesartan Krka is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Přípravek Irbesartan Krka je rovněž určen k léčbě renálního (ledvinového) onemocnění u pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 (diabetes bez závislosti na inzulínu).
Irbesartan Krka is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Přípravek Irbesartan Krka se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let.
Irbesartan Krka is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Jak se přípravek Irbesartan Krka používá?
How is Irbesartan Krka used?
Přípravek Irbesartan Krka se užívá ústy, spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Irbesartan Krka is taken by mouth, with or without food.
U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 se přípravek Irbesartan Krka podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Krka is added to other treatments for hypertension.
Jak přípravek Irbesartan Krka působí?
How does Irbesartan Krka work?
Účinná látka přípravku Irbesartan Krka, irbesartan, je „ antagonista receptoru angiotensinu II “, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Irbesartan Krka, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Jak byl přípravek Irbesartan Krka zkoumán?
How has Irbesartan Krka been studied?
Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan Krka je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem (tj. na prokázání skutečnosti, že tyto dva léčivé přípravky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).
Because Irbesartan Krka is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (i. e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Irbesartan Krka?
What are the benefit and risk of Irbesartan Krka?
Vzhledem k tomu, že přípravek Irbesartan Krka je generikum a je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Because Irbesartan Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Krka schválen?
Why has Irbesartan Krka been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Irbesartan Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aprovel.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Irbesartan Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aprovel.
Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Aprovel) přínosy přípravku Irbesartan Krka převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Aprovel, the benefit outweighs the identified risk.
Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan Krka bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Irbesartan Krka be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Irbesartan Krka:
Other information about Irbesartan Krka:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Krka platné v celé Evropské unii společnosti Krka, d. d., Novo mesto dne 1. prosince 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Krka to Krka, d. d., Novo mesto on 1 December 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Krka je k dispozici zde.
The full EPAR for Irbesartan Krka can be found here.