natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po rozpuštění obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) / ml Interferonu beta- 1b.
When reconstituted 250 mcg/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
1 předplněná injekční stříkačka s 1, 2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5, 4 mg/ ml 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
1 pre-filled syringe with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution 5.4 mg/ ml, 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes
K subkutánnímu podání po rozpuštění v rozpouštědle.
For subcutaneous injection after reconst. with solvent.
60 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA) JAKO SOUČÁST KRABICE S 14 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI (BEZ BLUE BOX)
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF 1 SINGLE PACK (1VIAL/ 1PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 14 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
62 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA S 1 SAMOSTATNÝM BALENÍM (1 INJEKČNÍ LAHVIČKA / 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA) JAKO SOUČÁST KRABICE S 5 SAMOSTATNÝMI BALENÍMI (BEZ BLUE BOX)
CARTON OF 1 SINGLE PACK (1 VIAL/ 1 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A MULTIPACK OF 5 PACKS (WITHOUT BLUE BOX)
1 ml naředěného roztoku obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) interferonum beta- 1b.
1 ml contains 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b per ml when reconstituted.
64 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA S 1 TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNÍHO BALENÍ SE 4 TROJITÝMI BALÍČKY – LÉČEBNÉ DNY 1, 3, 5
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 1, 3, 5
Trojitý balíček 1 1. stupeň dávkování (0, 25 ml) pro léčebné dny 1, 3, 5
Triple pack 1 1st dosage step (0.25 ml) for treatment days 1, 3, 5
3 injekční lahvičky s práškem: každá s obsahem 300 mikrogramů (9, 6 milionů IU).
300 microgram (9.6 mio IU) per vial.
Po naředění 1 ml obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů IU) interferonum beta- 1b *.
When reconstituted 250 microgram/ ml (8 mio IU/ ml) Interferon beta-1b.
3 předplněné injekční stříkačky s 1, 2 ml rozpouštědla: každá obsahuje roztok chloridu sodného, 5, 4 mg/ ml.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
65 8.
66 8.
Bayer Schering Pharma AG D- 13342 Berlín Německo
Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Germany 12.
0, 25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
0.25 ml for first three injections (at day 1, 3 and 5 of therapy).
66 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA S 1 TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNHO BALENÍ SE 4 TROJITÝMI BALÍČKY – LÉČEBNÉ DNY 7, 9, 11
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 7, 9, 11
Trojitý balíček 2 2. stupeň dávkování (0, 5 ml) pro léčebné dny 7, 9, 11
Triple pack 2 2nd dosage step (0.5 ml) for treatment days 7, 9, 11
67 8.
68 8.
0, 5 ml pro tři injekce v 7., 9. a 11. den léčby.
0.5 ml for the injections at day 7, 9 and 11 of therapy.
68 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Betaferon 69 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA S 1 TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNÍHO BALENÍ SE 4 TROJITÝMI BALÍČKY – LÉČEBNÉ DNY 13, 15, 17
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 13, 15, 17
Trojitý balíček 3 3. stupeň dávkování (0, 75 ml) pro léčebné dny 13, 15, 17
Triple pack 3 3rd dosage step (0.75 ml) for treatment days 13, 15, 17
69 8.
70 8.
NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní sraně víčka)
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
0, 75 ml pro injekce v 13., 15. a 17. den léčby).
0.75 ml for the injections at day 13, 15 and 17 of therapy.
70 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNHO BALENÍ SE 4 TROJITÝMI BALÍČKY – LÉČEBNÉ DNY 19, 21, 23
CARTON OF 1 TRIPLE PACK (3 VIALS/ 3 PFS) AS AN INTERMEDIATE PACK OF A TITRATION PACK OF 4 TRIPLE PACKS – TREATMENT DAYS 19, 21, 23
Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1, 0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
Triple pack 4 4th dosage step (1.0 ml) for treatment days 19, 21, 23
3 předplněné injekční stříkačky s 1, 2 ml rozpouštědla:, každá s obsahuje roztok chloridu sodného, 5, 4 mg/ ml.
3 Pre-filled syringes with 1.2 ml solvent: sodium chloride solution, 5.4 mg/ ml, 3 Vial adapters with needles + 6 alcohol wipes
71 8.
72 8.
NÁVOD K POUŽITÍ (text na vnitřní straně víčka)
INSTRUCTIONS ON USE (text for inside the lid) Dear patient,
(ROZPOUŠTĚDLO/ BLISTR PRO PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKU)
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (SOLVENT / BLISTER OF PRE-FILLED SYRINGE)
Rozpouštědlo pro rekonstituci Betaferonu 1, 2 ml roztoku chloridu sodného 5, 4 mg/ ml
Solvent for reconstitution of Betaferon 1.2 ml sodium chloride solution 5.4 mg/ ml
73 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (SOLVENT / PREFILLED SYRINGE)
(INJEKČNÍ LAHVIČKY S BETAFERONEM (INJEKČNÍ LAHVIČKY/ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY))
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS (VIALs BETAFERON (VIALs / PFS))
Betaferon 250 mikrogramů / ml, Prášek pro přípravu injekčního roztoku Interferonum beta- 1b K subkutánnímu podání
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder for solution for injection Interferon beta-1b Subcutaneous use
250 mikrogramů (8 milionů IU) / ml Interferonu beta- 1b po rozpuštění
250 mcg (8 MIO IU) per ml after reconstitution
76 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET
Betaferon 250 mikrogramů/ ml, prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku Interferonum beta- 1b
Betaferon 250 microgram/ ml, Powder and solvent for solution for injection Interferon beta-1b
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu − Máte- li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. − Tento přípravek byl předepsán Vám.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Nedávejte jej žádné další osobě.
- This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. − Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je Betaferon a k čemu se používá 2.
What Betaferon is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Betaferon užívat 3.
Before you use Betaferon 3.
Jak se Betaferon užívá 4.
How to use Betaferon 4.
Jak přípravek Betaferon uchovávat 6.
How to store Betaferon 6.
Další informace Dodatek – samostatné podávání injekcí
Further information Annex – self injection procedure
CO JE BETAFERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What Betaferon is and what it is used for
Zánět při RS ničí ochranné pouzdro (zvané myelin) kolem nervů CNS a brání nervům ve správné funkci.
In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Bylo prokázáno, že interferon beta- 1b upravuje odezvu imunitního systému a pomáhá tak snížit aktivitu onemocnění.
Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Jak Betaferon pomáhá bojovat s vaší nemocí:
How Betaferon helps fight your disease:
Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy:
Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis:
Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Betaferon has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
Relaps- remitentní roztroušená skleróza:
Relapsing-remitting multiple sclerosis:
Pacienti s relaps- remitentní formou RS mají příležitostné ataky nebo relapsy, během nichž se symptomy znatelně zhoršují.
People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
77 Sekundárně progresivní roztroušená skleróza:
78 Secondary progressive multiple sclerosis:
V některých případech pacienti s relaps- remitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
In some cases people with relapsing-remitting MS find that their symptoms increase and they progress to another form of MS called secondary progressive MS.
K čemu se Betaferon používá
What Betaferon is used for:
Betaferon se používá u pacientů,
Betaferon is for use in patients
► kteří trpí relaps- remitentní formou roztroušené sklerózy nejméně se dvěma relapsy v posledních dvou letech.
► who suffer from relapsing-remitting multiple sclerosis, with at least two relapses within the last two years.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BETAFERON UŽÍVAT
Before you use Betaferon
Neužívejte Betaferon:
Do not use Betaferon:
Nesmíte zahájit léčbu Betaferonem (viz „ Těhotenství “);
You should not start treatment with Betaferon (see ‘ Pregnancy’).
- jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský
- if you are allergic (hypersensitive) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or
albumin nebo na kteroukoliv další složku Betaferonu;
any of the other ingredients of Betaferon.
- jestliže trpíte závažným depresivním onemocněním a/ nebo máte myšlenky na sebevraždu (viz
- if you currently suffer from severe depression and/ or suicidal thoughts (see ‘ Take special
„ Možné nežádoucí účinky “);
care ’ and 4. ‘ Possible side effects’).
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater (viz části „ Zvláštní opatrnosti je zapotřebí “, „ Vzájemné
- if you have a severe liver diesease (see ‘ Take special care’, ‘ Using other medicines’ and
„ Možné nežádoucí účinky “).
4. ‘ Possible side effects’).
Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
Tell your doctor if any of the above applies to you.
Zvláštní opatrnosti při použití Betaferonu je zapotřebí:
Take special care with Betaferon:
Před tím, než vám lékař podá Betaferon, potřebuje rovněž vědět následující:
Your doctor also needs to know the following before you are given Betaferon:
Jedná se o poruchu imunitního systému, při níž se v krvi
This is a disorder of the immune system where an abnormal protein is found in the blood.
Váš
− If you have had depression or are depressed or previously had thoughts of suicide.
lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Your doctor will closely monitor you during treatment.
Jestliže jsou deprese a/ nebo sebevražedné úmysly vážné, Betaferon vám nebude předepsán (viz také „ Neužívejte Betaferon “).
If you r depression and/or suicidal thoughts are severe, you will not be prescribed Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
„ Možné nežádoucí účinky “), váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat.
− If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (anti- epileptics) (see also ‘Using other medicines’ and 4. ‘Possible side effects’) your doctor will monitor your treatment carefully.
► Informujte svého lékaře, jestliže se na vás vztahuje něco z výše uvedeného.
► Tell your doctor if any of these applies to you.
V době, kdy užíváte Betaferon, Váš lékař musí rovněž vědět následující:
79 Your doctor also needs to know the following whilst you are using Betaferon:
- Jestliže zpozorujete příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/ nebo jazyka nebo
− If you experience symptoms such as itching all over your body, swelling of your face and/or your tongue or sudden shortness of breath.
- Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby Betaferonem,
− If you feel noticeably more sad or hopeless than before the treatment with Betaferon, or if you develop thoughts of suicide.
Jestliže trpíte vážnou depresí a/ nebo sebevražednými úmysly, Betaferonem nebudete léčen( a) (viz také „ Neužívejte Betaferon “).
If you suffer from severe depression and/or suicidal thoughts, you will not be treated with Betaferon (see also ‘Do not use Betaferon’).
- Jestliže si povšimnete jakýchkoliv neobvyklých modřin, nadměrného krvácení po poranění nebo
− If you notice any unusual bruising, excessive bleeding after injury or if you seem to be catching a lot of infections.
zejména tehdy, když zaznamenáte celkové svědění, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a snadnou tvorbu modřin.
− If you have loss of appetite, fatigue, feeling sick (nausea), repeated vomiting, especially if you notice widespread itching, yellowing of the skin, or of the whites of the eyes or easy bruising.
Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např. nadměrné požívání- abusus alkoholu, závažná infekce).
The most serious were reported in patients taking other drugs or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
- Jestliže zpozorujete příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo
− If you experience symptoms like irregular heart beat, swelling such as of the ankles or legs, or shortness of breath.
Může to poukazovat na onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), které bylo ve vzácných případech hlášeno u pacientů užívajících Betaferon.
This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon
- Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/ nebo je vám špatně nebo máte horečku.
− If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatit is), which has been reported with Betaferon use.
Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující:
Other things to consider when using Betaferon:
- Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních
− You will need blood tests to measure the number of your blood cells, blood chemistry and your liver enzymes.
- Jestliže trpíte srdeční chorobou, symptomy podobné chřipce, které se často vyskytují na počátku
− If you have a heart disease, the flu-like symptoms, which often occur at the start of treatment, may prove stressful to you,.
- Bude se u vás provádět funkční vyšetření štítné žlázy, pravidelně nebo kdykoliv to bude váš lékař
− You will have a check of the function of your thyroid gland, regularly or whenever thought necessary by your doctor for other reasons.
- Betaferon obsahuje lidský albumin, proto představuje možné riziko přenosu virových
− Betaferon contains human albumin and therefore carries a potential risk for transmission of viral diseases.
Nelze vyloučit riziko přenosu Creutzfeld- Jacobovy nemoci (CJD).
A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
- Během léčby Betaferonem může vaše tělo produkovat látky, které se nazývají neutralizační
80 − During treatment with Betaferon your body may produce substances which are called neutralising antibodies, which may react with Betaferon (neutralising activity).
79 Reakce v místě vpichu injekce:
Injection site reactions:
Příznaky zahrnují zarudnutí, otok, změnu barvy kůže, zánět, bolest a hypersenzitivitu.
Symptoms include redness, swelling, change in the skin color, inflammation, pain, and hypersensitivity.
Odumření kůže a tkáně (nekróza) kolem místa vpichu jsou hlášeny méně často.
Dead skin and tissue around the injection site (necrosis) are reported less frequently.
Zhojení může trvat až 6 měsíců.
If this is severe a doctor may have to remove foreign matter and dead tissue (debridement) and, less often, skin grafting is required and healing may take up to 6 months.
Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: − užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, − střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „ Samostatné podávání injekcí “).
To reduce the risk of getting injection site reaction you must: − use a sterile (aseptic) injection technique, − rotate the injection sites with each injection (see Annex ‘Self- Injection procedure’).
Váš lékař vám o tom řekne více.
Your doctor can tell you more about this.
► Přerušte injekční podávání Betaferonu a poraďte se se svým lékařem.
► Stop injections with Betaferon and talk to your doctor.
► Jestliže máte pouze jedno bolestivé místo vpichu (lézi) a poškození tkání (nekróza) není příliš rozsáhlé, můžete pokračovat v užívání Betaferonu.
► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Betaferon.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat způsob, jakým si aplikujete injekci, zvláště tehdy, došlo- li u vás ke vzniku reakcí v místě vpichu.
Your doctor will regularly check the way you inject yourself, particularly if you have experienced injection site reactions.
Betaferon se musí užívat opatrně při:
Betaferon should be used with caution with:
- podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k
- medicines which need a certain liver enzyme system (known as cytochrome P450 system) for
vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin);
their removal from the body, for example drugs used to treat epilepsy (like phenytoin).
Užívání Betaferonu s jídlem a pitím:
81 Using Betaferon with food and drink:
80 U dětí nebo dospívajících nebyly provedeny žádné formální klinické studie.
There have been no formal clinical trials undertaken in children or adolescents.
Tato data naznačují, že bezpečnostní profil u populace v tomto věku je podobný jako u dospělých při užívání dávky 8 milionů IU Betaferonu obden podávané podkožně (subkutánně).
This data suggests that the safety profile from this age is the same as in adults for use of Betaferon 8 million IU under the skin (subcutaneously) every other day.
Betaferon by neměl být používán u dětí ve věku do 12 let, protože neexistují žádné informace o tomto použití.
Betaferon should not be used in children under 12 years of age as there is no information on this use.
Jestliže byste mohla otěhotnět, při léčbě Betaferonem používejte antikoncepci.
If you could get pregnant, use contraception while you are on Betaferon.
Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být, informujte svého lékaře.
If you are pregnant or you think you may be, tell your doctor.
Pokud jste těhotná, léčba Betaferonem by neměla být zahájena (viz také „ Neužívejte Betaferon “).
Betaferon therapy should not be started if you are pregnant (see also ‘Do not use Betaferon’).
Chcete- li otěhotnět, poraďte se nejprve se svým lékařem.
If you wish to become pregnant, discuss this with your doctor first.
Pokud otěhotníte při léčbě Betaferonem, léčbu přerušte a okamžitě informujte svého lékaře.
If you become pregnant while using Betaferon, stop your treatment and contact your doctor immediately.
Kojení
Breast-feeding:
Není známo, zda se Interferon beta- 1b vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether Interferon beta-1b passes into human breast milk.
Je však teoreticky možné, že se u kojeného dítěte mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky Betaferonu. ► Poraďte se o tom nejdříve s lékařem a rozhodněte, zda přestanete kojit nebo užívat Betaferon.
However, it is theoretically possible that a breast-fed baby could experience serious side effects to Betaferon. ► Discuss it with your doctor first to decide whether to stop breast-feeding or to stop using Betaferon.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Driving or using machines:
„ Možné nežádoucí účinky “).
Betaferon may cause side effects in the central-nervous system (see section 4. ‘Possible side effects’).
Pokud jste zvlášť citlivý( á), může to ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
If you are especially sensitive, this might influence your ability to drive or use machines.
Důležité informace o některých složkách Betaferonu:
Important information about some of the ingredients of Betaferon:
Pokud víte, že jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na některou složku, nebo pokud se přecitlivělost u vás objeví, nesmíte Betaferon užívat.
If you know that you are allergic (hypersensitive) to any of the ingredients or if you become so, you must not use Betaferon.
JAK SE BETAFERON UŽÍVÁ
How to use Betaferon
Vždy užívejte Betaferon přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Betaferon exactly as your doctor has instructed you.
Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Dávkování:
82 Dose:
Každý druhý den (obden) se 1 ml připraveného roztoku Betaferonu (viz Dodatek) podá podkožní injekcí (subkutánně).
Every other day (once every two days), 1.0 ml of the prepared Betaferon solution (see Annex) injected under the skin (subcutaneously).
Dávka odpovídá 250 mikrogramům (8 milionům mezinárodních jednotek IU) interferonu beta- 1b.
This equals 250 microgram (8 million IU) Interferon beta-1b.
81 Obecně platí, že léčba by měla být zahájena nízkou dávkou 0, 25 ml (62, 5 mikrogramů).
In general, treatment should be started at a low dose of 0.25 ml (62.5 micrograms).
Vaše dávky budou poté postupně zvyšovány na celou dávku 1, 0 ml (250 mikrogramů).
Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 micrograms).
Dávka by se měla zvyšovat při každé čtvrté injekci čtyřikrát za sebou (0, 25 ml, 0, 5 ml, 0, 75 ml, 1, 0 ml).
The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
Příprava injekce:
Preparing the injection:
Před podáním injekce se musí připravit injekční roztok Betaferonu z obsahu injekční lahvičky s práškem Betaferonu a 1, 2 ml roztoku z předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem.
Before injection, the Betaferon solution has to be prepared from a vial of Betaferon powder and 1.2 ml of liquid from the pre-filled solvent syringe.
Toto bude provedeno buď lékařem, zdravotní sestrou nebo vámi samotnými poté, co budete dostatečně vycvičeni.
This will either be done by your doctor or his/her assistant or by yourself after you have been carefully trained.
Tento návod vám také řekne, jak se má injekční roztok Betaferonu připravit.
The se instructions also tell you how to prepare the Betaferon solution for injection.
Viz část „ Zvláštní opatrnosti při použití Betaferonu je zapotřebí “ a sledujte také instrukce „ Střídání míst vpichu “ uvedené v dodatku k této příbalové informaci.
See ’Take special care with Betaferon’ and follow the instructions under ’Rotating injection sites’ in the Annex at the back of this leaflet.
Jestliže jste užil( a) více Betaferonu, než jste měl( a):
If you use more Betaferon than you should:
Promluvte si se svým lékařem, jestliže jste podali více Betaferonu nebo častěji.
Talk to your doctor if you inject too much Betaferon or injected too often.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Betaferon:
If you forget to use Betaferon:
Příští injekce by měla následovat za 48 hodin.
If you have forgotten to give yourself an injection at the right time do it as soon as you remember and then follow on with the next one 48 hours later.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) zapomenutou dávku.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Betaferon:
If you stop using Betaferon:
► Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.
► If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.