natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 480/ 001 EU/ 1/ 08/ 480/ 002 EU/ 1/ 08/ 480/ 003 EU/ 1/ 08/ 480/ 004 EU/ 1/ 08/ 480/ 005 EU/ 1/ 08/ 480/ 006 EU/ 1/ 08/ 480/ 007 EU/ 1/ 08/ 480/ 008 EU/ 1/ 08/ 480/ 009 EU/ 1/ 08/ 480/ 010 EU/ 1/ 08/ 480/ 011 EU/ 1/ 08/ 480/ 012 EU/ 1/ 08/ 480/ 013 EU/ 1/ 08/ 480/ 014 EU/ 1/ 08/ 480/ 015 EU/ 1/ 08/ 480/ 016 EU/ 1/ 08/ 480/ 017 EU/ 1/ 08/ 480/ 018
EU/ 1/ 08/ 480/ 001 EU/ 1/ 08/ 480/ 002 EU/ 1/ 08/ 480/ 003 EU/ 1/ 08/ 480/ 004 EU/ 1/ 08/ 480/ 005 EU/ 1/ 08/ 480/ 006 EU/ 1/ 08/ 480/ 007 EU/ 1/ 08/ 480/ 008 EU/ 1/ 08/ 480/ 009 EU/ 1/ 08/ 480/ 010 EU/ 1/ 08/ 480/ 011 EU/ 1/ 08/ 480/ 012 EU/ 1/ 08/ 480/ 013 EU/ 1/ 08/ 480/ 014 EU/ 1/ 08/ 480/ 015 EU/ 1/ 08/ 480/ 016 EU/ 1/ 08/ 480/ 017 EU/ 1/ 08/ 480/ 018
Smyšlený název Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka
Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka Irbesartan Krka
Síla 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie) Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie)
Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al) Blister (PVC/ PE/ PVDC/ Al)
Velikosti balení 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tablet 84 tablet 98 tablet 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tablet 84 tablet 98 tablet 14 tablet 28 tablet 56 tablet 56 x 1 tablet 84 tablet 98 tablet
14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 84 tablets 98 tablets
Irbesartan Krka 75 mg potahované tablety
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets
Obsah mannitolu je pod hranicí uvedenou v příloze směrnice pro pomocné látky.
Mannitol content is below the threshold of the Excipient guideline's annex.
potahovaná tableta
Film-coated tablet.
75 mg: bílá, oválná tableta.
White, oval tablets.
Irbesartan Krka v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24- hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg.
Irbesartan Krka at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Irbesartan Krka zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Krka can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Irbesartan Krka aditivní účinek (viz bod 4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan Krka (see section 4.5).
Prospěšnost přípravku Irbesartan Krka v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz bod 5. 1).
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Krka in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
2 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4. 4 a 4. 6).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Hypovolémie:
Intravascular volume depletion:
Symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s hypovolémií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním přípravku Irbesartan Krka.
Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan Krka.
Renovaskulární hypertenze:
Renovascular hypertension:
U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin- angiotensin- aldosteronový systém.
There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
U přípravku Irbesartan Krka tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin- II je však třeba podobný účinek předpokládat.
While this is not documented with Irbesartan Krka, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Porucha ledvin a transplantace ledvin:
Renal impairment and kidney transplantation:
Při použití přípravku Irbesartan Krka u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
When Irbesartan Krka is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
S podáváním přípravku Irbesartan Krka pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti.
There is no experience regarding the administration of Irbesartan Krka in patients with a recent kidney transplantation.
Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním:
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease:
Hyperkalémie:
Hyperkalemia:
Jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensin- aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Irbesartan Krka může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/ nebo selhání srdce.
As with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalemia may occur during the treatment with Irbesartan Krka, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Lithium:
Lithium:
Kombinace lithia a přípravku Irbesartan Krka se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
The combination of lithium and Irbesartan Krka is not recommended (see section 4.5).
Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin- angiotensinového systému.
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Podávání přípravku Irbesartan Krka se proto nedoporučuje.
Therefore, the use of Irbesartan Krka is not recommended.
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin- angiotensin - aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro angiontensin- II k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
3 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté
As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
3 angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5. 1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzívní účinky irbersartanu; Irbesartan Krka však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta- blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Krka has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long- acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Irbesartan Krka (viz bod 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Irbesartan Krka (see section 4.4).
Na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4. 4).
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Jsou- li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t. j. selektivními COX- 2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/ den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory medicinal products (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
4 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Farmakokinetika digoxinu nebyla
The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
4 současným podáváním irbesartanu změněna.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
V prvním trimestru těhotenství se užívání AIIRA nedoporučuje (viz bod 4. 4).
The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Ve druhém a třetím semestru těhotenství je použití AIIRA kontraindikováno (viz body 4. 3 a 4. 4).
The use of AIIRAs is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and 4.4).
I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors( AIIRAs), similar risks may exist for this class of medicinal products.
Pokud pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAsshould be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
(Viz také bod 5. 3).
(see also section 5.3)
Přípravek Irbesartan Krka je v průběhu kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
Irbesartan Krka is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0, 5% těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
5 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
5 velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Pokles hemoglobinu *, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1, 7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Poruchy nervového systému:
Common:
Časté: závratě, ortostatické závratě * Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
nausea/ zvracení
nausea/ vomiting
Méně časté: průjem, dyspepsie/ pyróza
Uncommon: diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Common:
muskuloskeletálni bolest *
musculoskeletal pain*
ortostatická hypotenze *
orthostatic hypotension*
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
6 Reproductive system and breast disorders:
6 Gastrointestinální poruchy:
Gastrointestinal disorders:
Bolesti kloubů a svalů (v několika případech spojené se zvýšenými hladinami kreatinkinasy v plazmě), svalové křeče
Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle Cramps
Hypersenzitivní reakce jako je angioedém, vyrážka, kopřivka
Hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
O terapii předávkování přípravkem Irbesartan Krka nejsou dostupné specifické informace.
No specific information is available on the treatment of overdosage with Irbesartan Krka.
ATC kód:
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Mechanismus působení:
7 Mechanism of action:
Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu- II zprostředkované receptorem AT1, a to bez zřetele ke zdroji anebo způsobu syntézy angiotensinu- II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Selektivní antagonické ovlivnění receptorů pro angiotensin- II (AT1) vede ke zvýšení hladin plazmatického reninu a angiotensinu- II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
7 Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Hypotenzní účinek přípravku Irbesartan Krka je patrný do 1- 2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4- 6 týdnů po zahájení terapie.
The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených přípravkem irbesartan, amlodipin nebo placebo.
IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/ den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1, 0 - 3, 0 mg/ dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2, 6 roku) přípravku irbesartanu na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of irbesartan on the progression of renal
Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku irbesartanu, od 2, 5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg irbesartan, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Přibližně 33% pacientů ve skupině
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or allcause mortality.
8 léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0, 024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0, 006)].
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/ den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of irbesartan on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/ den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku irbesartanu (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu se 80- 85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Following oral or intravenous administration of 14C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
9 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
Terminální
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).