natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskularní příhody, zahrnující infarkt myokardu a cererovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván
Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody pozorovány, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory (viz bod 4. 8).
Most of the patients in whom these events have been observed had pre- existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Proto současné užívání živých oslabených vakcín (mimo žluté horečky, která je kontraindikována) není doporučeno (viz bod 4. 3 a 4. 5).
As a result, concomitant use of live attenuated vaccines (except yellow fever which is contraindicated) is not recommended (see section 4.3 and 4.5).
Pemetrexed může mít geneticky škodlivé účinky.
5 Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Pohlavně zralým mužům se doporučuje během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nezplodit dítě.
Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
Vzhledem k možnosti, že by pemetrexed způsobil ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií před zahájením léčby.
Owing to the possibility of pemetrexed treatment causing irreversible infertility, men are advised to seek counselling on sperm storage before starting treatment.
Ženy v plodném věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod 4. 6).
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed (see section 4.6).
Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. amoniglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearanci pemetrexedu.
Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e. g. aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Souběžné podávání látek, které se rovněž vylučují tubulární sekrecí (např. probenecid, penicilin), může vést k opožděné clearanci pemetrexedu.
Concomitant administration of substances that are also tubularly secreted (e. g. probenecid, penicillin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
U pacientů s normální renální funkcí (clearence kreatininu ≥ 80 ml/ min) mohou vysoké dávky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs, jako je ibuprofen > 1600 mg denně) a vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (> 1, 3 g denně) snížit odbourávání pemetrexedu a tím zvýšit výskyt nežádoucích účinků.
In patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/ day) and aspirin at higher dosage (> 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAIDs nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů normální renální funkcí (clearence kreatininu ≥ 80 ml/ min) zvýšené opatrnosti.
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or aspirin at higher dosage, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/ min).
Pacienti s mírnou až střední renální insuficiencí (clearence kreatininu od 34 do 79 ml/ min) by se měli vyvarovat současného užívání pemetrexedu s NSAIDs (např. ibuprofen) nebo s vyššími dávkami kyseliny acetylsalicylové 2 dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4. 4).
In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e. g. ibuprofen) or aspirin at higher dosage should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSA s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib, pacienti by se měli vyvarovat současného s pemetrexedem nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4. 4).
In the absence of data regarding potential interaction with NSAIDs having longer half-lives as piroxicam or rofecoxib, the concomitant administration with pemetrexed should be avoided for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
6 interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Kontraindikované souběžné užívání: vakcína žluté horečky: riziko fatálního generalizovaného vakcinačního onemocnění (viz bod 4. 3).
Yellow fever vaccine: risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Nedoporučené současné užívání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné užívání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním vyústěním.
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Toto riziko je zvýšeno u osob s již existujícím poklesem imunity způsobeným základním onemocněním.
The risk is increased in
4. 6 Těhotenství a kojení
6 subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Pemetrexed se nesmí používat v těhotenství, pokud to není jednoznačně nezbytné a po pečlivém zvážení potřeby léčby u matky a rizika pro plod (viz bod 4. 4).
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Ženy v produktivním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou kontracepci.
Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
Při léčbě pemetrexedem musí být kojení přerušeno (viz bod 4. 3).
Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.3).
Pacienti proto musejí být varováni o vlivu na schopnost řídit a používat stroje v případě, že se tyto příhody objeví.
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5% ze 168 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou a pemetrexedem a u 163 pacientů s mezoteliomem, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Nežádoucí účinky Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté > 1/ 10; časté > 1/ 100, < 1/ 10; méně časté > 1/ 1000, < 1/ 100; vzácné > 1/ 10000, < 1/ 1000; velmi vzácné > 1/ 10000, není známé (nemohou být odhadované z dostupných údajů spontánních hlášení).
Very common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100 and < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000 and < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1000), Very Rare (<  1/ 10,000) and Not known (cannot be estimated from available data-spontaneous reports)
7 Třída orgánových
7 System Organ
Příhoda *
Event*
Pemetrexed/ cisplatina (n = 168)
Pemetrexed/ cisplatin (N = 168)
cisplatina (n = 163)
Cisplatin (N = 163)
systémů
Grade All
Všechny Toxicita stupně stupně toxicity 3- 4 (%) (%)
Grades 3-4 Grades
Všechny stupně toxicity (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
Toxicita stupně 3- 4 (%)
Toxicity Toxicity (%) (%)
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and Lymphatic System
Neutrofily/ granu locyty - snížení počtu
Neutrophils/ Granulocytes decreased
13, 5
13.5 3.1
3, 1
Disorders
16, 6
16.6 0.6
0, 6
26.2 4.2
Hemoglobin - snížení hladiny
10.4 0.0
26, 2 4, 2
Platelets decreased
10, 4
23.2 5.4
0, 0
8.6 0.0
Destičky - snížení počtu
Eye Disorders
23, 2 5, 4
Common
8, 6
5.4 0.0
0, 0
0.6 0.0
Poruchy oka Gastrointestinál ní poruchy
Gastrointestinal Disorders
Časté Velmi časté
Very Common
Konjunktivitida Průjem Zvracení Stomatitida / faryngitida
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
5, 4 0, 0 16, 7 3, 6 56, 5 10, 7 23, 2 3, 0
16.7 3.6 56.5 10.7 23.2 3.0
0, 6 8, 0 49, 7 6, 1
8.0 0.0 49.7 4.3 6.1 0.0
0, 0 0, 0 4, 3 0, 0
Nausea Anorexia Constipation
Nauzea Anorexie Zácpa
82.1 11.9 20.2 1.2 11.9 0.6
82, 1 11, 9 20, 2 1, 2 11, 9 0, 6
76.7 5.5 14.1 0.6 7.4 0.6
76, 7 14, 1 7, 4
Dyspepsia
5, 5 0, 6 0, 6
0.6 0.0
Dyspepsie
Fatigue
5, 4 0, 6
10.1
0, 6
42.3
0, 0
9.2
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Metabolism and Nutrition Disorders
Velmi časté
Common
Únava
Dehydration
47, 6 10, 1
4.2
42, 3
0.6
9, 2
0.6
Poruchy metabolismu a výživy
Nervous System Disorders
Dehydratace
Neuropathy- Sensory
6, 5 4, 2
10.1
0, 6
0.0
0, 6
9.8
Poruchy nervového
0.6
Neuropatie - senzorická
Taste disturbance
10, 1
7.7
0, 0
0.0***
9, 8
6.1
0, 6
0.0***
systému
Renal and Urinary Disorders
Porucha chuti
Creatinine elevation
7, 7
10.7
0, 0 ***
0.6
6, 1
9.8
0, 0 ***
1.2
Poruchy ledvin a močových cest
Creatinine clearance decreased**
10, 7
16.1
9, 8
17.8
1, 2
1.8
Snížení clearance kreatininu **
Skin and Subcutaneous
17, 8
4.9
1, 8
0.0
Poruchy kůže a Velmi časté Vyrážka podkožní tkáně Alopecie
Tissue Disorders
16, 1 11, 3
Alopecia
0, 6 0, 0 ***
11.3
4, 9 5, 5
0.0***
0, 0 0, 0 ***
0.0***
* Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „ snížení clearance kreatininu “ **, který je odvozen z termínu ledvinné/ urogenitální, jiné “. *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2. 0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “ creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “ renal/ genitourinary other”. *** According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
8 Velmi časté - ≥10%; časté jsou normálně definovány ≥1% a < 10%, pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5% pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1% a < 5% (časté) u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: renální selhání, infekce, horečka, febrilní neutropenie, zvýšení AST, ALT a GMT, kopřivka a bolest na hrudi.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in - ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1% (méně časté) pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě cisplatinou a pemetrexedem, jsou: arytmie a motorická neuropatie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u více než 5% z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a předtím byli léčeni chemoterapií.
All patients were diagnosed with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer and received prior chemotherapy.
Třída orgánových
System Organ Class
Pemetrexed n = 265
Pemetrexed N = 265
Docetaxel n = 276
Docetaxel N = 276
Toxicita stupně 3- 4 (%)
All Grades Grade 3 – Toxicity 4 Toxicity (%) (%)
Neutrofily / granulocyty - snížení počtu
Neutrophils/ Granulocytes decreased
10, 9
10.9 5.3
45, 3
45.3 40.2
40, 2
Disorders
34, 1
12.1 4.2
27, 2
34.1 27.2
19, 2
19.2 4.2
22, 1
22.1 4.3
Destičky – snížení počtu
Platelets decreased
Gastrointestiná lní poruchy
Gastrointestinal Disorders
Průjem Zvracení Stomatitida / faryngitida
Diarrhoea Vomiting Stomatitis/ Pharyngitis
0, 4 1, 5 1, 1
24.3 2.5 12.0 1.1 17.4 1.1
24, 3 12, 0 17, 4
Nausea Anorexia
2, 5 1, 1 1, 1
30.9 2.6 21.9 1.9
Nauzea Anorexie
16.7 1.8 23.9 2.5
30, 9 21, 9
Common
2, 6 1, 9
Constipation
16, 7 23, 9
5.7 0.0
1, 8 2, 5
4.0 0.0
Zácpa
Fatigue
4, 0
34.0 5.3
0, 0
35.9 5.4
Velmi časté Časté
Common
5, 3 0, 0
Fever
35, 9 7, 6
8.3 0.0
5, 4 0, 0
7.6 0.0
Poruchy jater a žlučových cest
Hepatobilliary Disorders
ALT – zvýšení hladiny
SGPT (ALT) elevation
7, 9
7.9 1.9
1, 9
1.4 0.0
1, 4
6.8 1.1
0, 0
0.7 0.0
AST – zvýšení hladiny
Skin and Sub- cutaneous
6, 8
Very Common
1, 1
Rash/ desquamation
0, 7
14.0 0.0
Poruchy kůže a podkožní
Tissue Disorders Common
Velmi časté Vyrážka / deskvamace
Pruritus
14, 0
6.8
0, 0
0.4
6, 2
1.8
tkáně
Alopecia
6, 8 6, 4
6.4
0, 4 0, 4 **
0.4**
1, 8 37, 7
37.7
0, 0 2, 2 **
2.2**
* Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity. **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
9 ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2. 0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Very common ≥ 10%; Common is normally defined as ≥ 1% and < 10%.
Velmi časté - ≥10%; časté jsou normálně definovány ≥1% a < 10%, pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5% pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem).
For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v ≥ 1% a < 5% (časté) u pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/ hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolesti břicha.
9 Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1% and < 5% (common) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/ hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny v < 1% (méně časté) pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: supraventrikulární arytmie.
Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1% (uncommon) of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Klinicky relevantní laboratorní projevy toxicity stupně 3 a 4 byly obdobné při hodnocení integrovaných výsledků 3 studií fáze 2 sledujících monoterapii pemetrexedem (n = 164) a studie fáze 3 sledující monoterapii pemetrexedem (popsána výše), s výjimkou neutropenie (12, 8% oproti 5, 3%) a zvýšení alanin aminotransferázy (15, 2% oproti 1, 9%).
Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n = 164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine transaminase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Tyto rozdíly byly pravděpodobně dány rozdíly v populaci pacientů, protože ve studiích fáze 2 byli zařazeni pacienti dosud neléčení chemoterapií a pacientky s karcinomem prsu, předem intenzivně léčené s již existujícími metastázami do jater a/ nebo s patologickými výchozími funkčními jaterními testy.
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/ or abnormal baseline liver function tests.
V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studovanou medikací, které byly hlášeny u více než 5% z 839 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s pemetrexedem a z 830 pacientů s NSCLC, kteří byli randomizováni k léčbě cisplatinou v kombinaci s gemcitabinem.
The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
10 Třída orgánových systémů
10 System Organ Class
Příhoda *
Event**
Pemetrexed/ cisplatina (N = 839) Všechny Toxicita stupně stupně toxicity 3- 4 (%) (%)
Pemetrexed/ cisplatin (N = 839)
Gemcitabin/ cisplatina N = 830) Všechny Toxicita stupně stupně toxicity 3- 4 (%) (%)
Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Poruchy krve a lymfatického
All
Velmi časté
Grade All
Hemoglobin – snížení hladiny
All Grade All
33, 0 *
Grade
5, 6 *
Grades
45, 7 *
3-4 Gr
9, 9 *
3-4
systému
Toxicity Toxicity (%) (%)
Neutrofily / granulocyty – snížení počtu
Toxicity Toxicity (%) (%)
29, 0 *
Blood and Lymphatic
15, 1 *
Very Common
38, 4 *
Hemoglobin decreased
26, 7 *
33.0* 5.6*
Leukocyty – snížení počtu
45.7* 9.9*
17, 8
System Disorders
4, 8 *
Neutrophils/ Granulocytes decreased
20, 6
29.0* 15.1*
7, 6 *
38.4* 26.7*
Destičky – snížení počtu
Leukocytes decreased
10, 1 *
17.8 4.8*
4, 1 *
20.6 7.6*
Nauzea Zvracení Anorexie Zácpa Stomatitida / faryngitida
Nausea Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ pharyngitis
Dyspepsie / pálení žáhy
Dyspepsia/ heartburn
Poruchy nervového
Nervous System
Neuropatie - senzorická
Neuropathy- sensory
systému
Disorders
Poruchy ledvin a močových cest
Renal and Urinary Disorders
Kreatinin - zvýšení sérové hladiny
Creatinine elevation
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and Subcutaneous
* hodnota p < 0, 05 při srovnání pemetrexed/ cisplatina a gemcitabin/ cisplatina při použití Fisher Exact testu. ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity. *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2. 0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/ cisplatin to gemcitabine/ cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity. ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Velmi časté - ≥10%; časté jsou normálně definovány ≥1% a < 10%, pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5% pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za eventuálně související s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
For the purpose of this table, a cut-off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin).
Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u ≥ 1% a < 5% (časté) pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjuktivitidu a snížení clearance kreatininu.
AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
11 Klinicky relevantní toxicita, která byly hlášena u < 1% (méně časté) pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot GMT, bolest na hrudi, arytmie a motorickou neuropatii.
GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Klinicky relevantní toxicita byla v celkové populaci u pacientů užívajících pemetrexed v kombinaci s cisplatinou podobná bez ohledu na pohlaví.
Clinically relevant toxicities with respect to gender were similar to the overall population in patients receiving pemetrexed plus cisplatin.
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskularní a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris a tranzientní ischemické ataky obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident and transient ischaemic attack have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny potenciálně závažné mimořádné případy hepatitidy.
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
V souvislosti s podáváním pemetrexedu samotného nebo v kombinaci s jinými chemoterapeutiky byly hlášeny případy akutního selhání ledvin (viz bod 4. 4).
Cases of acute renal failure have been reported with pemetrexed alone or in association with other chemotherapeutic agents (see section 4.4).
U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následovně po léčbě pemetrexedem byly hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4. 4).
Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4. 4).
Cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4) Cases of peripheral ischemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Kromě toho lze pozorovat infekce s horečkou nebo bez ní, průjem, případně mukozitida.
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/ or mucositis may be seen.
V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
In the event of suspected overdose, patients should be monitored with blood counts and should receive supportive therapy as necessary.
V léčbě předávkování pemetrexedem by se mělo zvážit podávání kalcium- folinátu nebo kyseliny folinové.
The use of calcium folinate / folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Farmakoterapeutická skupina: analoga kyseliny listové, ATC kód:
Folic acid analogues, ATC code: