natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ve všech studiích provedených u revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idopatické artritidy a psoriatické artritidy, byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Klinické studie provedené u Crohnovy choroby: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Crohn’ s disease clinical trials: in controlled clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: v kontrolovaných klinických studiích byly elevace ALT stejné jak u pacientů léčených adalimumabem, tak placebem.
Psoriasis clinical trials: in controlled psoriasis clinical trials, elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
14 Tabulka 2 Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích fáze IV
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Poruchy nervového systému
System Organ Class Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Nervous system disorders
demyelinizační procesy (jako neuritis optici, Guillain- Barré syndrom)
Adverse Reaction intestinal perforation reactivation of hepatitis B demyelinating disorders (e. g. optic neuritis, Guillian-Barré syndrome)
Poruchy imunitního systému
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasma benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
cutaneous vasculitis anaphylaxis hepatosplenic T-cell lymphoma
4. 9 Předávkování
14 4.9 Overdose
Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/ kg, což je přibližně 15- ti násobek doporučené dávky.
The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/ kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód:
ATC code:
Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM- 1, VACM- 1 a ICAM- 1 při IC50 0, 1- 0, 2 nM).
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of0.1-0.2 nM).
Po léčbě přípravkem Humira byl u pacientů s revmatoidní artritidou v porovnání s výchozím stavem pozorován rychlý pokles hladin ukazatelů akutní fáze zánětu (C- reaktivní protein (CRP) a sedimentace erytrocytů (FW)) a sérových cytokinů (IL- 6).
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Po podání přípravku Humira byly rovněž sníženy sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP- 1 a MMP- 3), které vyvolávají přestavbu tkání způsobující destrukci chrupavek.
Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration.
Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s Crohnovou chorobou.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn’ s disease.
Prudký pokles hladin CRP byl také pozorován u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou.
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
15 Klinické studie
Clinical trials
Přípravek Humira byl hodnocen u více než 3000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Účinnost a bezpečnost přípravku Humira v léčbě revmatoidní artritidy byly hodnoceny v 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
The efficacy and safety of Humira for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10- 25 mg methotrexátu jednou týdně.
RAstudy I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg, or
Poté byli pacienti zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg přípravku Humira každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
Thereafter, patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 60 months.
Jednalo se o léčbu methotrexátem, leflunomidem, hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a/ nebo solemi zlata.
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/ or gold salts.
Tato studie hodnotila účinnost přípravku Humira 40 mg podávaného každý druhý týden/ v kombinační terapii s methotrexátem, přípravku Humira 40 mg každý druhý týden v monoterapii a methotrexátu v monoterapii na snížení příznaků a projevů a rychlost progrese poškození kloubů u revmatoidní artritidy po dobu 104 týdnů.
This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/ methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks.
16 ACR odpověď
ACR response
Tabulka 3 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Table 3 ACR Responses in Placebo-Controlled Trials (Percent of Patients)
Studie RA Ia **
RA Study Ia**
Studie RA IIa **
RA Study IIa**
Studie RA IIIa **
RA Study IIIa**
Placebo / MTXc n=60
Placebo/ MTXc n=60
Humirab / MTXc Placebo Humirab n=63 n=110 n=113
Humirab n=113
Placebo / MTXc Humirab / MTXc n=200 n=207
Humirab/ MTXc n=207
6 měsíců 12 měsíců ACR 50
6 months 12 months ACR 50
13, 3% NA
46.0% NA
65, 1% 19, 1% 46, 0% NA NA NA
29.5% 24.0%
29, 5% 63, 3% 24, 0% 58, 9%
63.3% 58.9%
6 měsíců 12 měsíců ACR 70
6 months 12 months ACR 70
6, 7% NA
8.2% NA
52, 4% 8, 2% 22, 1% NA NA NA
9.5% 9.5%
9, 5% 39, 1% 9, 5% 41, 5%
39.1% 41.5%
6 měsíců 12 měsíců a
6 months 12 months a
3, 3% NA
1.8% NA
23, 8% 1, 8% 12, 4% NA NA NA
2.5% 4.5%
2, 5% 20, 8% 4, 5% 23, 2%
20.8% 23.2%
Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b přípravek Humira 40 mg podávaný každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0, 01, Humira versus placebo
RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Humira administered every other week c MTX = methotrexate **p < 0.01, Humira versus placebo
Ve studiích RA I- IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/ dl)).
In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to Week 104.
114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
There 16 were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
Z těchto pacientů dosáhlo v 60. měsíci 86 pacientů odpovědi ACR 20, 72 pacientů odpovědi ACR 50 a 41 pacientů odpovědi ACR 70.
Among those, 86, 72, and 41 patients had ACR 20/ 50/ 70 response, respectively at Month 60.
Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených přípravkem Humira a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p < 0, 001).
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).
Ve studii RA V u pacientů s časnou revmatoidní artritidou, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, vedla kombinační léčba přípravkem Humira a methotrexátem k rychlejší a významně větší odpovědi ACR než monoterapie methotrexátem a monoterapie přípravkem Humira v 52. týdnu a odpověď přetrvávala i ve 104. týdnu (viz tabulka 4).
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 4).
17 Tabulka 4 Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Humira/ MTX
Humira/ MTX
Odpověď ACR 20
Response ACR 20
n=268
n=268
Hodnota pb
p-valuea
Hodnota pc
p-valueb
Týden 52
p-valuec
72, 8%
ACR 50
0, 013
Week 52 Week 104
< 0, 001
62.6% 56.0%
Týden 104 56, 0%
54.4% 49.3%
69, 4%
72.8% 69.4%
0, 002
0.013 0.002
0, 140
0.043 0.140
Týden 52 45, 9% Týden 104 42, 8%
Week 52 Week 104
Týden 52 27, 2% Týden 104 28, 4%
Week 52 Week 104
Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie methotrexátem a kombinační terapie přípravkem Humira/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. b Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Humira a kombinační terapie přípravkem Humira/ methotrexát pomocí Mann- Whitneova U testu. c Hodnota p pochází z párového srovnání monoterapie přípravkem Humira a monoterapie methotrexátem pomocí Mann- Whitneova U testu.
p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/ methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
V týdnu 52 dosáhlo 42, 9% pacientů léčených kombinací přípravku Humira/ methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2, 6) v porovnání s 20, 6% pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23, 4% pacientů léčených přípravkem Humira v monoterapii.
At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/ methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Kombinační terapie přípravkem Humira/ methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0, 001) a monoterapie přípravkem Humira (p < 0, 001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Humira/ methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and Humira monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0, 447).
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
U pacientů léčených přípravkem Humira/ methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
113 z 207 pacientů původně léčených přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden bylo po 5 letech radiograficky zhodnoceno.
113/ 207 of patients originally treated with 40 mg Humira every other week were evaluated radiographically at 5 years.
18 Tabulka 5 Průměrné RTH změny po 12 měsících ve studii RA III
17 Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Placebo/ MTXa
Placebo/ MTXa
HUMIRA/ MTX 40 mg každý druhý týden
HUMIRA/ MTX 40 mg every
Placebo/ MTX - HUMIRA/ MTX (95% interval spolehlivostib)
Placebo/ MTX- HUMIRA/ MTX
2, 7
other
0, 1
week
Skóre erozí
(95% Confidence Intervalb)
1, 6
a
0, 0
Total Sharp Score Erosion score JSNd score
1, 6 (0, 9; 2, 2)
2.7 1.6 1.0
< 0, 001
0.1 0.0 0.1
Skóre JSNd a methotrexát b
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2) 0.9 (0.3, 1.4)
0, 1
< <
0, 9 (0, 3; 1, 4)
0.001c 0.001 0.002
95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a přípravkem Humira c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
methotrexate b 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Humira. c Based on rank analysis d Joint Space Narrowing
Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see Table 6).
Tabulka 6 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Table 6 Radiographic Mean Changes at Week 52 in RA Study V
Hodnota Hodnota
(95%
Hodnota
(95%
pa
(95%
pb
p-valuea
pc
p-valueb
Celkové Sharpovo skóre
confidence confidence interval) interval)
5, 7 (4, 2- 7, 3) 3, 0 (1, 7- 4, 3)
confidence interval)
1, 3 (0, 5- 2, 1)
3.0 (1.7-4.3)
< 0, 001
1.3 (0.5-2.1) < 0.001
0, 0020
0.0020
Skóre eroze JSN skóre a
Erosion score JSN score a
3, 7 (2, 7- 4, 7) 1, 7 (1, 0- 2, 4) 2, 0 (1, 2- 2, 8) 1, 3 (0, 5- 2, 1)
1.7 (1.0-2.4) 1.3 (0.5-2.1)
0, 8 (0, 4- 1, 2) 0, 5 (0- 1, 0)
0.8 (0.4-1.2) 0.5 (0-1.0)
0, 0082 0, 0037
0.0082 0.0037
< 0, 001 0, 151
< 0.001 0.151
44, 5%, p < 0, 001).
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with Humira/ methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and Humira monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Tento parametr byl předem stanoveným primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu ve studii RA III.
Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
U všech dávek/ režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
All doses/ schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF 36) u všech dávek/ režimů podávání přípravku Humira ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary – PCS) a
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/ schedules of Humira in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Ve studii RA III přetrvávalo zlepšení fyzických funkcí při nezaslepené léčbě až do týdne 260 (60 měsíců).
18 In RA study III, improvement in physical function was maintained through Week 260 (60 months) of open-label treatment.
Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0, 001) při kombinační léčbě přípravkem Humira/ methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/ methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida (JIA)
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA)
Bezpečnost a účinnost přípravku Humira byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii se dvěma paralelními skupinami pacientů u 171 dětí (ve věku 4- 17 let) s polyartikulární JIA.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
V následné otevřené fázi (OL LI) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX- treated.
Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď naivní nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn from MTX at least two weeks prior to study drug administration.
Pacienti, kteří zůstali na stabilních dávkách NSAID a prednisonu (≤ 0, 2 mg / kg/ den nebo při maximu 10 mg/ den).
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg / kg/ day or 10 mg/ day maximum).
V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/ m2 až do maxima 40 mg přípravku Humira každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
In the OL LI phase all patients received 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Tabulka 7 Distribuce pacientů dle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
4 to 7 let 8 to 12 let 13 to 17 let
4 to 7 years 8 to 12 years 13 to 17 years
10, 20 and 25 mg 20, 25 and 40 mg 25, 40 and 40 mg
10, 20 and 25 mg 20, 25 and 40 mg 25, 40 and 40 mg
Pacienti vykazující odpověď ACR 30 pediatrického ACR v týdnu 16 byli vhodní k randomizaci do dvou dvojitě zaslepených (DB) fází, kdy dostávali buď přípravek Humira v dávce 24 mg/ m2 až do maxima 40 mg či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Patients demonstrating a Pediatric ACR 30 response at Week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either Humira 24 mg/ m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Kritéria vzplanutí byla definována jako zhoršení o ≥ 30% v porovnání s výchozím stavem u ≥ 3 ze 6 hlavních kritérií pediatrického ACR, přítomnost ≥ 2 aktivních kloubů a zlepšení o > 30% u ne více než 1 ze 6 kritérií.
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Po 32 týdnech léčby nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase
20 Tabulka 8 Odpovědi v PedACR ve studii s JIA
19 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Skupina Fáze OL- LI 16 týdnů
Stratum Phase OL-LI 16 weeks
Odpovědi PedACR 30 (n/ N)
Ped ACR 30 response (n/ N)
Dvojitě zaslepená
Double
Placebo (n = 37)
Placebo (n = 37)
Placebo (n = 28)
Placebo (n = 28)
Vzplanutí onemocnění na konci 32 týdnůa (n/ N)
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/ N)
Průměrný čas do vzplanutí onemocnění a
Median time to disease flare
Odpovědi PedACR 30/ 50/ 70 v týdnu 48 byly signifikantně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0, 015 c p = 0, 031
Ped ACR 30/ 50/ 70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Mezi těmi, jež dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), byly odpovědi pediatrického ACR v OLE fázi udržovány na hodnotách 30/ 50/ 70/ 90 po dobu až 2 let u těch pacientů, jež byli léčeni přípravkem Humira po celou dobu studie.
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/ 50/ 70/ 90 responses were maintained for up to two years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Uvážíme- li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Humira užíván v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4. 2).
Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Humira 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích, studiích PsA I a II.
Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
PsA study II with 12- week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
V průběhu dokončování obou studií bylo 383 pacientů zahrnuto do otevřené prodloužené fáze studie, kdy užívali 40 mg přípravku Humira každý druhý týden.
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered eow.
Pro malý počet studovaných pacientů s psoritickou artropatií podobnou ankylosující spondylitidě nejsou k dispozici dostatečné důkazy o účinnosti přípravku Humira.
There is insufficient evidence of the efficacy of Humira in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
21 Tabulka 9 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
20 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
Humira Placebo
Placebo
n=162
N=162
n=151 n=49
N=151
n=51
N=51
Týden 12 Týden 24
Week 12 Week 24 ACR 50
14% 15%
14% 15%
58% *** 57% ***
58%*** 57%***
16% N/ A
16% N/ A
39% * N/ A
39%* N/ A
ACR 50
25%***
Týden 12 Týden 24
Week 24 ACR 70
Týden 12
Week 12 Week 24
14% *
1% 1%
23% ***
20%*** 23%***
N/ A
0% N/ A
N/ A
14% * N/ A