natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celková doba po otevření by neměla být při teplotě 2°C - 8°C delší než 24 hodin.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
100 ml průhledná umělohmotná lahvička uzavřená bromobutylovou gumovou zátkou potaženou fluoro- polymerem, s aluminium/ polypropylenovým víčkem s odtrhávací částí.
100 ml transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle closed with a fluoro-polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminium/ polypropylene cap with a flip component.
Aclasta je dodávaná v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo ve vícečetném balení, které se skládá z 5 balení, z nichž každé obsahuje 1 lahvičku.
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Any unused solution should be discarded.
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
13 PŘÍLOHA II
13 ANNEX II
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Norimberk Německo
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
(See Annex I:
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby vzdělávací program zavedený pro registrovanou indikaci léčby postmenopauzální osteoropózy byl rozšířen a byli do něj zahrnuti i lékaři, kteří potenciálně budou Aclastu předepisovat v souvislosti s novou indikací: léčba ostoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle po nepřiměřeně malém úrazu.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post- menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Vzdělávací program obsahuje následující: • Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
The educational programme contains the following: • Physician educational material • Patient information pack
Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky: • Souhrn údajů o přípravku • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Doporučení nepoužívat přípravek Aclasta u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/ min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy • Soubor informací pro pacienta
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
15 • DALŠÍ PODMÍNKY
15 • OTHER CONDITIONS
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl funkční systém farmakovigilance, který je popsaný ve verzi 3. 0 z 13. července 2007, uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, byl připraven, zaveden předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the version 3.0 dated 13 July 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, který je odsouhlasený ve verzi 004 Plánu řízení rizik uvedený v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v každé následné aktualizaci plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 004 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Aktualizovaný plán řízení rizik bude dále předložen: • v případě získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
16 PŘÍLOHA III
16 ANNEX III
18 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
SKLÁDACÍ KRABIČKA (S “ BLUE BOXEM ”) A OZNAČENÍ NA LAHVIČCE PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR UNIT PACK
1 lahvička obsahuje 5 mg kyseliny zoledronové.
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (anhydrous).
Mannitol, dihydrát citronanu sodného, voda na injekci.
Mannitol, sodium citrate and water for injections.
1 lahvička – 100 ml
1 bottle – 100 ml
Pouze pro jednorázové užití.
For single use only.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DÉTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNÉNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
EXP Po otevření:
EXP After opening:
24 hodin při teplotě 2°C - 8°C.
24 hours at 2°C - 8°C.
19 10.
19 10.
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
Justification for not including braille accepted.
20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
SKLÁDACÍ KRABIČKA (S “ BLUE BOXEM ”) A OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
FOLDING BOX (WITH BLUE BOX) AND BOTTLE LABEL FOR INTERMEDIATE PACK
1 lahvička - 100 ml Složka vícečetného balení obsahujícího 5 lahviček, jedna lahvička 100 ml.
1 bottle - 100 ml Component of a multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ “ BLUE BOX ”)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTI-PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Vícečetné balení obsahující 5 lahviček, jedna lahvička 100 ml.
Multi-pack comprising 5 bottles, each bottle of 100 ml.
24 B.
24 B.
25 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
25 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude podán tento přípravek.
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
please tell your doctor, pharmacist or nurse.
Co je Aclasta a k čemu se používá 2.
What Aclasta is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Aclasta 3.
Before you are given Aclasta 3.
Jak se Aclasta podává 4.
How Aclasta is given 4.
Jak přípravek Aclasta uchovávat 6.
How to store Aclasta 6.
CO JE ACLASTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ACLASTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Aclasta podává lékař nebo zdravotní sestra formou jednorázové nitrožilní infuze.
Aclasta is given as a single infusion into a vein by a doctor or nurse.
Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a užívá se k léčbě osteoporózy u žen v postmenopauze, osteoporózy u mužů a Pagetovy kostní choroby.
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat osteoporosis in post-menopausal women, osteoporosis in men and Paget’ s disease of the bone.
Osteoporóza Osteoporóza je onemocnění charakterizované řídnutím a zeslabováním kostí a je časté u žen po menopauze, ale může se vyskytnout i u mužů.
Osteoporosis Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
V menopauze přestávají ovaria produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kosti zdravé.
At the menopause, a woman’ s ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
U žen i u mužů Aclasta kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Protože Aclasta funguje dlouhou dobu, nebudete po dobu jednoho roku potřebovat další dávku tohoto přípravku.
Because Aclasta works for a long time, you will not need another dose of Aclasta for a year.
Pagetova kostní choroba Normálně je stará kost odbourávána a nahrazována novou kostí.
Paget’ s disease of the bone It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
U Pagetovy choroby je přestavba kosti příliš rychlá a nová kost se tvoří nesprávným způsobem, výsledkem je slabší kost než za normálních okolností.
In Paget’ s disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEK ACLASTA
BEFORE YOU ARE GIVEN ACLASTA
Před podáním přípravku Aclasta dodržujte pečlivě všechny pokyny lékaře.
Follow all instructions given to you by your doctor carefully before you are given Aclasta.
Přípravek Aclasta Vám nesmí být podán
You should not be given Aclasta
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na
- if you are allergic (hypersensitive) to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other
kteroukoliv další složku přípravku Aclasta.
ingredients of Aclasta.
- jestliže trpíte hypokalcémií (máte příliš nízkou hladinu kalcia v krvi).
- if you have hypocalcaemia (this means that the levels of calcium in your blood are too low).
26
26 Take special care with Aclasta Tell your doctor before you are given Aclasta:
- jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
- if you are being treated with Zometa, which contains the same active substance as Aclasta.
- jestliže kojíte.
- if you have a kidney problem, or used to have one.
- jestliže nejste schopen/ a denně užívat kalcium.
- if you are unable to take daily calcium supplements.
- jestliže trpíte nebo jste trpěl( a) bolestí, otokem nebo znecitlivěním čelisti nebo vikláním zubů.
- if you had or have pain, swelling or numbness of the jaw or a loosening of the tooth.
Jestliže u Vás právě probíhá léčba zubů nebo máte podstoupit zubní operaci, řekněte svému zubnímu lékaři, že jste léčen/ a Aclastou.
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Použití přípravku Aclasta u dětí a mladistvých nebylo zkoumáno.
The use of Aclasta in children and adolescents has not been studied.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pro Vašeho ošetřujícího lékaře je zvlášť důležité, aby věděl, zda užíváte nějaké léky, které by mohly být škodlivé pro Vaše ledviny.
It is especially important for your doctor to know if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys.
Užívání přípravku Aclasta s jídlem a pitím Před zahájením a po léčbě přípravkem Aclasta musíte vypít dostatečné množství tekutin (nejméně jednu až dvě sklenice) tak, jak Vám lékař doporučil.
Using Aclasta with food and drink Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Ten den, kdy Vám bude podána Aclasta, můžete normálně jíst.
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Starší pacienti (65 let a více) Přípravek Aclasta mohou užívat i starší lidé.
Elderly patients (age 65 years and over) Aclasta can be given to older patients.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte přípravek Aclasta užívat.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Aclasta if you are pregnant or plan to become pregnant.
Pokud kojíte, nesmíte přípravek Aclasta užívat.
You should not be given Aclasta if you are breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky přípravku Aclasta na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Driving and using machines Aclasta has no known effects on the ability to drive or use machines.
JAK SE ACLASTA PODÁVÁ
HOW ACLASTA IS GIVEN
Osteoporóza Obvyklá dávka přípravku je 5 mg podávaná lékařem nebo zdravotní sestrou formou jedné nitrožilní infuze za rok.
Osteoporosis The usual dose is 5 mg given as one infusion per year into a vein by your doctor or nurse.
V případě, že jste v nedávné době utrpěl( a) zlomeninu kyčle, je doporučeno podat Aclastu za dva nebo více týdnů po chirurgické léčbě zlomeniny.
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
27 U osteoporózy Aclasta účinkuje jeden rok, takže za rok budete potřebovat další dávku.
For osteoporosis, Aclasta works for one year and you will need the next dose after one year.
Pagetova kostní choroba Obvyklá dávka přípravku Aclasta je 5 mg podávaná lékařem nebo sestrou formou jedné nitrožilní infuze.
27 Paget’ s disease The usual dose is 5 mg, given to you as one single infusion into a vein by your doctor or nurse.
Vzhledem k tomu, že účinek Aclasty je dlouhodobý, nebudete možná potřebovat další dávku přípravku Aclasta po celý rok, nebo i déle.
As Aclasta works for a long time, you may not need another dose of Aclasta for a year or longer.
Lékař Vám může doporučit, abyste po dobu nejméně prvních deseti dnů po podání přípravku Aclasta užíval( a) kalcium a vitamin D (např. tablety).
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e. g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel( a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Váš doktor Vás bude informovat o příznacích provázejících hypokalcémii.
Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
For Paget’ s disease Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Jestliže vynecháte dávku Aclasty Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici kvůli naplánování Vaší návštěvy.
If a dose of Aclasta is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Dříve než ukončíte léčbu Aclastou Jestliže uvažujete o ukončení léčby Aclastou, prosím dostavte se na návštěvu a prodiskutujte to s Vaším lékařem.
Before stopping Aclasta therapy If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Váš lékař Vás bude informovat a rozhodne, jak dlouho byste měl/ a být přípravkem Aclasta léčen/ a.
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
If you have any questions on the use of this product, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Podobně jako všechny léky, může mít i Aclasta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Aclasta can cause side effects, although not everybody gets them.
Ve většině případů nevyžadují zvláštní léčbu.
In most cases, no specific treatment is required.
Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30% pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje. Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání Aclasty.
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
U pacientů léčených Aclastou pro postmenopauzální osteoporózu byl zaznamenán nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for post- menopausal osteoporosis.
Doposud není jasné, zda tyto nepravidelnosti srdečního rytmu způsobuje Aclasta, avšak jestliže tyto příznaky po podání Aclasty zaznamenáte, je třeba to oznámit Vašemu lékaři.
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují 10 nebo více pacientů ze 100):
Very common side effects (affecting 10 or more in every 100 patients):
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 10 pacientů ze 100):
Common side effects (affecting less than 10 in every 100 patients):
Horečka a zimnice, bolesti hlavy, nevolnost, bolesti svalů, bolesti kostí a/ nebo kloubů, únava, slabost, závratě, zvracení, bolesti zad, paží nebo nohou.
Fever and chills, headache, feeling sick, pain in your muscles, pain in your bones and/ or joints, tiredness, weakness, dizziness, vomiting, pain in your back, arms or legs.
U pacientů s Pagetovou chorobou: příznaky nízké hladiny kalcia v krvi jako křeče ve svalech nebo znecitlivění, nebo pocity brnění zejména v oblasti kolem úst.
In patients with Paget’ s disease: symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth.
28 Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta ze 100):
Uncommon side effects (affecting less than 1 in every 100 patients):
Chřipka, nespavost, únava, pocity brnění (mravenčení) nebo píchání, ospalost, třes, dočasná ztráta vědomí, porucha vnímání chuti, průjem, trávicí potíže, bolesti břicha, sucho v ústech, zánět jícnu, bolesti zubů, bolesti kloubů, otoky kloubů, ztuhlost, poruchy příjmu potravy, zčervenání, svědění a bolesti očí, bolesti na hrudi, zvýšení tlaku krve, návaly horka, dušnost, vyrážka, pocení, svědění, zrudnutí kůže, časté močení, přechodné zvýšení sérového kreatininu, otoky tkáně, žízeň.
Flu, sleeplessness, tiredness, feeling of pins and needles or tingling sensation, drowsiness, tremor, temporary loss of consciousness, taste disturbance, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, dry mouth, inflammation of oesophagus, toothache, joint pain, joint swelling, stiffness, eating disorder, redness, itching and pain in the eyes, chest pain, increased blood pressure, flushing, shortness of breath, rash,
Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 1 000):
Rare side effects (affecting less than 1 in every 1,000 patients):
Bolestivé zčervenání očí.
Painful red eye.
V místě podání infuze se mohou objevit reakce na kůži jako zčervenání, otok a/ nebo bolest.
Skin reactions such as redness, swelling and/ or pain at the infusion site may occur.
Bisfosfonáty (skupina léčivých látek, mezi než patří Aclasta) mohou způsobit otoky, zčervenání, bolest a svědění očí nebo jejich citlivost na světlo.
Bisphosphonates (the group of substances Aclasta belongs to) may cause swelling, redness, pain and itching of the eyes or eye sensitivity to light.
Zejména u pacientů léčených bisfosfonáty pro jiné druhy onemocnění byly hlášeny déletrvající bolesti a/ nebo nehojící se vřídky v ústní dutině nebo čelisti.
Persistent pain and/ or non-healing sores of the mouth or jaw have been reported primarily in patients treated with bisphosphonates for other illnesses.
Informujte svého lékaře nebo zubaře, jakmile se u Vás takové příznaky objeví.
If you experience these symptoms, tell your doctor or dentist.
Byly zaznamenány alergické reakce, včetně vzácných případů obtížného dýchání, kopřivky a angioedému (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla).
Allergic reactions have been reported including rare cases of difficulty breathing, hives and angioedema (such as swollen face, tongue or throat).
Ojediněle byly zaznamenány případy velmi závážných alergických reakcí.
There have been isolated reports of very serious allergic reactions.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři.
If you notice any of these side effects, tell your doctor.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
JAK PŘÍPRAVEK ACLASTA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ACLASTA
- Uchovávejte Aclastu mimo dosah a dohled dětí.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Aclastu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce.
- Do not use Aclasta after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
- Po otevření lahvičky musí být přípravek okamžitě použit, aby se zabránilo mikrobiologické
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
kontaminaci.
contamination.
Pokud není použit ihned, je za podmínky a dobu uchovávání před použitím odpovědný uživatel, běžně by neměl být uchováván déle než 24 hodin při 2°C – 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C – 8°C.
Před podáním dávky je vhodné, aby měl roztok pokojovou teplotu.
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Co Aclasta obsahuje
What Aclasta contains
- Léčivou látkou je kyselina zoledronová.
- The active substance is zoledronic acid.
Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje 5 mg
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg
kyseliny zoledronové, což odpovídá 5, 330 mg monohydrátu kyseliny zoledronové.
zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Jeden ml roztoku obsahuje 0, 05 mg kyseliny zoledronové, což odpovídá 0, 05330 mg monohydrátu kyseliny zoledronové.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous corresponding to 0.05330 mg zoledronic acid monohydrate.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát citronanu sodného a voda na injekci.
- The other ingredients are mannitol, sodium citrate and water for injections.