natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pediatričtí pacienti Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem HYCAMTIN u pediatrických pacientů (viz bod 5. 1 a 5. 2).
3 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
- které kojí (viz bod 4. 6)
4.3 Contraindications
počtem neutrofilů < 1, 5 x 109/ l a/ nebo počtem trombocytů < 100 x 109/ l.
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
Během léčby je nutné pravidelně kontrolovat krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu bílých krvinek a počtu trombocytů (viz bod 4. 2).
Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be monitored regularly (see section 4.2).
U pacientů léčených topotekanem byla hlášena myelosuprese vedoucí k sepsi a úmrtí v důsledku sepse (viz bod 4. 8).
Myelosuppression leading to sepsis and fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.8).
Při léčbě topotekanem byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci, z nichž některé byly fatální (viz bod 4. 8).
Topotecan has been associated with reports of interstitial lung disease, some of which have been fatal (see section 4.8).
Rizikové faktory zahrnují intersticiální plicní nemoc v anamnéze, plicní fibrózu, plicní karcinom, ozařování hrudníku a užívání pneumotoxických léků a/ nebo užívání faktorů stimulujících kolonie.
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic drugs and/ or colony stimulating factors.
Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/ nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
Léčba topotekanem a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Topotecan and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
To je třeba vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
U pacientů v celkově špatném stavu (PS > 1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4. 8).
As expected, patients with poor performance status (PS > 1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/ min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
4 Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1, 5 mg/ dl a 10 mg/ dl) byla podávána dávka 1, 5 mg/ m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Došlo k redukci clearance topotekanu, nicméně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5. 2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
V populační studii nebylo prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
In a population study, the co- 4 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Při podávání topotekanu (0, 75 mg/ m2 / den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/ m2 / den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12%, n=9) a Cmax (23%, n=11).
When topotecan (0.75 mg/ m2/ day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/ m2/ day on Day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má embryotoxické i fetotoxické účinky (viz bod 5. 3).
Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Topotecan is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
5 Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
In dose-finding trials involving 523 patients with relapsed ovarian cancer and 631 patients with relapsed small cell lung cancer, the dose limiting toxicity of topotecan monotherapy was found to be haematological.
Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
5 The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Nežádoucí účinky seřazené dle systémově- orgánové klasifikace a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/ 10), častá (≥1/ 100, < 1/ 10), méně častá (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácná (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), velmi vzácná (< 1/ 10 000) včetně ojedinělých případů a případů s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrointestinální poruchy), trombocytopenie, anémie, leukopenie.
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné: intersticiální plicní nemoc
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha * a mukositida. * Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4. 4).
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain* and mucositis. *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Poruchy kůže a podkoží Velmi časté: alopecie Časté: svědění
Common: pruritus.
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie (může být závažná).
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe).
Infekční a parazitární onemocnění Velmi časté: infekce Časté: sepse
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: pyrexie, astenie, únava.
General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue.
6 Časté: pocit celkové nevolnosti.
Common: malaise.
Velmi vzácné: extravazáty *. * Extravazáty byly hlášeny velmi vzácně.
Very rare: extravasation*. *Extravasation has been reported very rarely.
Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně exantému Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka.
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Poruchy jater a žlučových cest Časté: hyperbilirubinémie.
Hepato-biliary disorders Common: hyperbilirubinaemia.
Incidence výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4. 4).
The incidence of adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/ možné souvislosti s léčbou topotekanem.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan therapy.
Hematologické Neutropenie:
6 Haematological Neutropenia:
Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0, 5 x 109/ l) u 55% pacientů (z toho u 20% přetrvávaly déle než 7 dní) a celkově se vyskytovaly u 77% nemocných (ve 39% cyklů).
Severe (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) during course 1 was seen in 55% of the patients and with duration ≥ 7 days in 20% and overall in 77% of patients (39% of courses).
V souvislosti s výskytem těžké neutropenie se objevila horečka a známky infekce u 16% léčených během prvního cyklu a celkově u 23% pacientů (v 6% cyklů).
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
Střední doba nástupu těžké neutropenie byla 9 dní a střední délka trvání byla 7 dní.
Median time to onset of severe neutropenia was 9 days and the median duration was 7 days.
Těžká neutropenie trvající déle než 7 dní se objevila celkově v 11% cyklů.
Severe neutropenia lasted beyond 7 days in 11% of courses overall.
Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11% nemocných (ve 4% cyklů) vyskytly horečky a u 26% nemocných (v 9% cyklů) se vyskytly infekce.
Among all patients treated in clinical trials (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
U 5% všech léčených pacientů (v 1% cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4. 4).
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 109/ l) se objevila u 25% pacientů (v 8% cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25, 0 až 50, 0 x 109/ l) u 25% pacientů (v 15% cyklů).
Severe (platelets less than 25 x 109/ l) in 25% of patients (8% of courses); moderate (platelets between 25.0 and 50.0 x 109/ l) in 25% of patients (15% of courses).
Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla 5 dní.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was 5 days.
Transfuze trombocytární masy byla podána ve 4% cyklů.
Platelet transfusions were given in 4% of courses.
Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8, 0 g/ dl) byla pozorována u 37% léčených (ve 14% cyklů).
Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/ dl) in 37% of patients (14% of courses).
Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52% pacientů (v 21% cyklů).
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Jiné než hematologické Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52%), zvracení (32%), průjem (18%), obstipace (9%) a dále mukositida (15%).
Non-haematological Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52%), vomiting (32%), and diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (15%).
Těžké projevy (3. nebo 4. stupně) nauzey, zvracení, průjmu a mukositidy se objevovaly ve 4, respektive 3, 2 a 1%.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1% respectively.
Mírná bolest břicha byla popsána u 4% nemocných.
Mild abdominal pain was also reported amongst 4% of patients.
Únavu uvádělo asi 25% a astenii 16% nemocných léčených topotekanem.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients whilst receiving topotecan.
Výskyt těžké únavy a astenie (3. nebo 4. stupně) byl 3, resp. 3%.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3% respectively.
Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30% nemocných a částečná alopecie u 15% nemocných.
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
7 Mezi jiné vážné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12%), nevolnost (3%) a hyperbilirubinémie (1%).
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4% nemocných a svědění u 1, 5% nemocných.
In clinical trials, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Při předávkování lze jako primární komplikace očekávat myelosupresi a mukositidu.
The primary complications of overdose are anticipated to be bone marrow suppression and mucositis.
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika:
Other antineoplastic agents:
L01X X17.
L01XX17.
Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
7 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Střední doba k začátku progrese onemocnění byla 19 týdnů při léčbě topotekanem a 15 týdnů při léčbě paclitaxelem (poměr rizik 0, 7 [0, 6; 1, 0]).
In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95% CI) was 20.5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel, respectively.
Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paclitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0, 9 [0, 6; 1, 3]).
Median overall survival was 62 weeks for topotecan versus 53 weeks for paclitaxel (hazard ratio 0.9 [0.6, 1.3]).
V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paclitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16%.
The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7, 6 – 11, 6 týdnů.
The median time to response in clinical trials was 7.6- 11.6 weeks.
U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10%.
In patients refractory to, or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10%.
Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k hematologické toxicitě (viz bod 4. 8).
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular to the important haematological toxicity (see section 4.8).
Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91% buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3% byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
For patients administered more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3% withdrawn for adverse events.
Ve fázi III klinické studie byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější symptomatická léčba [BSC] [n=71] se samotnou BSC [n=70] u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby [střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby:
A phase III trial compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
84 dní pro 8 perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC], u kterých nebyla opakovaná léčba i. v. cytostatiky považována za vhodnou.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v chemotherapy was not considered appropriate.
Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log- rank p=0, 0104).
Oral topotecan plus BSC group had a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log- rank p=0.0104).
Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0, 64 (95% I. S.:
The unadjusted hazard ratio for oral topotecan plus BSC group relative to BSC alone group was 0.64 (95% CI:
Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + BSC byla 25, 9 týdnů [95% C. I.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
18, 3; 31, 6] ve srovnání s 13, 9 týdny [95% C. I.
18.3, 31.6] compared to 13.9 weeks [95% C. I.
11, 1; 18, 6] u pacientů užívajících samotnou BSC [p=0, 0104].
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone [p=0.0104].
K posouzení účinnosti perorálního topotekanu ve srovnání s intravenózním topotekanem u pacientů, u kterých došlo k relapsu za ≥ 90 dnů po skončení jednoho předchozího chemoterapeutického režimu byly provedeny jedna studie fáze 2 (studie 065) a jedna studie fáze 3 (studie 396) (viz tabulka 1).
One Phase 2 study (Study 065) and one Phase 3 study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥ 90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy. (see Table 1).
Tabulka 1.
8 Table 1.
Souhrn údajů týkajících se přežití, četnosti odpovědi a doby do začátku progrese onemocnění u pacientů s SCLC léčených perorálním přípravkem HYCAMTIN nebo intravenózním přípravkem HYCAMTIN
Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral HYCAMTIN or intravenous HYCAMTIN
396
Study 396
Perorální topotekan (N = 52)
(N = 52)
Perorální topotekan (N = 153)
(N = 54) (N = 153)
Intravenózní topotekan (N = 151)
(N = 151)
Poměr rizik (95% IS)
Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI)
0, 88 (0, 59; 1, 31)
32.3 (26.3, 40.9) 0.88 (0.59, 23.1 (11.6, 34.5)
0, 88 (0, 7; 1, 11)
25.1 33.0 (21.1, 33.0) (29.1, 42.4) 1.31) 0.88 (0.7, 14.8 18.3 (5.3, 24.3) (12.2, 24.4)
Četnost odpovědi (%)
35.0 (31.0, 37.1) 1.11) 21.9 (15.3, 28.5)
(8, 3; 21, 3)
(8.3, 21.3)
(11, 6; 18, 3)
(11.6, 18.3)
(9, 7; 14, 1)
(9.7, 14.1)
(13, 3; 18, 9)
(13.3, 18.9)
Poměr rizik (95% IS) celkový počet léčených pacientů.
Hazard ratio (95% CI) total number of patients treated.
0, 90 (0, 60; 1, 35)
0.90 (0.60, 1.35)
1, 21 (0, 96; 1, 53)
1.21 (0.96, 1.53)
Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající i. v. topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24, 3% u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18, 3% u skupiny dostávající CAV.
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13, 3 týdne, respektive 12, 3 týdne).
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks respectively.
Poměr rizika pro přežití po podání i. v. topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1. 04 (95% CI 0, 78 – 1, 40).
The hazard ratio for survival of IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI 0.78 – 1.40).
9 Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20, 2%.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme [n = 480] for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2%.
Střední doba přežití byla 30, 3 týdnů (95% CI:
The median survival was 30.3 weeks (95% CI:
V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první volby) činila míra odpovědi na léčbu 4, 0%.
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Ve fázi III randomizované, srovnávací studie prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n=147) se samotnou cisplatinou (n=146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stádia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/ nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
In a randomised, comparative phase III trial conducted by the Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n=147) was compared with cisplatin alone (n=146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/ or radiation was not considered appropriate.
Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v interim analýze (Log- rank p = 0, 033).
Topotecan plus cisplatin had a statistically significant benefit in overall survival relative to cisplatin monotherapy after adjusting for interim analyses (Log-rank p =0.033).
Výsledky studie GOG- 0179 ITT populace
ITT population
50mg/ m2 d.
50mg/ m2 d.
1 q21 d.
1 q21 d.
1 + Topotecan 0. 75mg/ m2 dx3 q21
1 + Topotecan 0.75mg/ m2 dx3 q21
Přežití (měsíce) Medián (95% I. S.)
Survival (months) Median (95% C. I.)
(n= 146) 6, 5 (5, 8; 8, 8)
(n= 146) 6.5 (5.8, 8.8)
(n = 147) 9, 4 (7, 9; 11, 9)
(n = 147) 9.4 (7.9, 11.9)