natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Omezené klinické zkušenosti u pacientů infikovaných zároveň HIV a HBV naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir- disoproxil- fumarátem v antiretrovirové
Patients coinfected with HIV and HBV: limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate in antiretroviral combination therapy to control HIV infection also results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Ke zjištění farmakokinetiky efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir- disoproxil- fumarátu byly použity samostatné lékové formy efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir- disoproxil- fumarátu, podávané jednotlivým pacientům infikovaným HIV.
The separate pharmaceutical forms of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate were used to determine the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate, administered separately in HIV infected patients.
Ve studii GS- US- 177- 0105 byla stanovena bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Atripla s jednou 600 mg potahovanou tabletou efavirenzu plus jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg plus jednou potahovanou tabletou tenofovir- disoproxilu 245 mg (ekvivalent 300 mg tenofovir- disoproxil- fumarátu), podávaných společně, po jednorázovém podání subjektům nalačno (viz Tabulka 7).
The bioequivalence of one Atripla film-coated tablet with one efavirenz 600 mg film-coated tablet plus one emtricitabine 200 mg hard capsule plus one tenofovir disoproxil 245 mg film-coated tablet (equivalent to 300 mg tenofovir disoproxil fumarate) administered together, was established following single dose administration to fasting healthy subjects in study GS-US-177-0105 (see Table 7).
Tabulka 7:
28 Table 7:
Shrnutí farmakokinetických dat ze studie GS- US- 177- 0105
Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
GMR (%)
GMR (%)
Emtricitabin (n = 45) GMR (%)
Emtricitabine (n=45) GMR (%)
Tenofovir- disoproxil- fumarát (n = 45) GMR (%)
fumarate (n=45) GMR (%)
Test
Test
Reference
Reference (90%CI) Test 98.79
Reference (90% CI) 88, 84
Reference (90%CI) Test Reference (90%CI) 88.84
Test Reference (90% CI) 91, 46
91.46
AUC0- posl
AUC0-last
(ng· hod/ ml)
(ng·h/ ml)
AUCin
AUCinf
(33, 1) (34, 6) 180, 6 182, 5
(33.1) (34.6)
(17, 9) (14, 9) 14, 5
(17.9) (14.9)
(29, 2) 18, 9
(29.2)
T1/ 2 (hod)
T1/ 2 (h)
14, 6 (47, 8)
180.6 182.5 (45.3) (38.3)
17, 8 (22, 6)
14.5 14.6 (53.8) (47.8)
(53, 8)
18.9 (20.8)
(20, 8)
17.8 (22.6)
Reference: jednorázové podání 600mg tablety efavirenzu, 200mg tobolky emtricitabinu a 300mg tablety tenofovir- disoproxil- fumarátu užité nalačno.
Reference: single dose of a 600 mg efavirenz tablet, 200 mg emtricitabine capsule and 300 mg tenofovir disoproxil fumarate tablet taken under fasted conditions.
Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace) GMR: geometrický střední poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
GMR=geometric least-squares mean ratio, CI=confidence interval
U pacientů infikovaných HIV bylo vrcholu plazmatické koncentrace efavirenzu dosaženo do 5 hodin a ustálený stav byl dosažen za 6 až 7 dní.
Absorption: in HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
U 35 pacientů dostávajících efavirenz 600 mg jednou denně byl vrchol koncentrace v ustáleném stavu (Cmax) 12, 9 ± 3, 7 µM (29%) [průměr ± standardní deviace (S. D.) (koeficient variace (% CV))], minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byla 5, 6 ± 3, 2 µM (57%) a AUC byla 184 ± 73 µM• hod (40%).
In 35 patients receiving efavirenz 600 mg once daily, steady-state peak concentration (Cmax) was 12.9 ± 3.7 µM (29%) [mean ± standard deviation (S. D.) (coefficient of variation (%CV))], steady-state Cmin was 5.6 ± 3.2 µM (57%), and AUC was 184 ± 73 µM• h (40%).
Po opakovaném perorálním podání emtricitabinu 20 pacientům infikovaným HIV byla maximální koncentrace v ustáleném stavu Cmax 1, 8 ± 0, 7 µg/ ml (průměr ± S. D.) (39% CV), minimální koncentrace v ustáleném stavu Cmin byl 0, 09 ± 0, 07 µg/ ml (80%) a AUC byla 10, 0 ± 3, 1 µg• hod/ ml (31%) po celý 24- hodinový interval dávkování.
Following multiple dose oral administration of emtricitabine to 20 HIV infected patients, steady-state Cmax was 1.8 ± 0.7 µg/ ml (mean ± S. D.) (39%CV), steady-state Cmin was 0.09 ± 0.07 µg/ ml (80%) and the AUC was 10.0 ± 3.1 µg• h/ ml (31%) over a 24 hour dosing interval.
Po perorálním podání jediné 300 mg dávky tenofovir- disoproxil- fumarátu pacientům infikovaným HIV- 1 nalačno byla maximální koncentrace tenofoviru dosažena do jedné hodiny a Cmax a AUC (střed ± S. D.)
Following oral administration of a single 300 mg dose of tenofovir disoproxil fumarate to HIV-1 infected patients in the fasted state, maximum tenofovir concentrations were achieved within one hour and the Cmax and AUC (mean ± S. D.) (%CV) values were 296 ± 90 ng/ ml (30%) and 2,287 ± 685 ng• h/ ml (30%), respectively.
Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir- disoproxil- fumarátu u pacientů nalačno byla přibližně 25%.
The oral bioavailability of tenofovir from tenofovir disoproxil fumarate in fasted patients was approximately 25%.
Účinek jídla:
Effect of food:
Podání kapsle efavirenzu s velmi tučným jídlem zvýšilo střední AUC a Cmax efavirenzu o 28% a 79% ve srovnání s podáním nalačno.
Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
Ve srovnání s podáním nalačno zvýšilo podání tenofovir- disoproxil- fumarátu a emtricitabinu v kombinaci s velmi tučným jídlem střední AUC a Cmax tenofoviru o 35% a s lehkým jídlem o 15% bez vlivu na expozici emtricitabinu.
Compared to fasted administration, dosing of tenofovir disoproxil fumarate and emtricitabine in combination with either a high fat meal or a light meal increased the mean AUC and Cmax of tenofovir by 35% and 15%, respectively without affecting emtricitabine exposures.
Doporučuje se podávat přípravek Atripla nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4. 4 a 4. 8).
Atripla is recommended for administration on an empty stomach since food may increase efavirenz exposure and may lead to an increase in the frequency of adverse reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Předpokládá se, že expozice tenofoviru bude přibližně o 35% nižší po podání přípravku Atripla nalačno ve srovnání s podáním samotného tenofovir- disoproxil- fumarátu, když je podán s jídlem.
It is anticipated that tenofovir exposure will be approximately 35% lower following administration of Atripla on an empty stomach as compared to the individual component tenofovir disoproxil fumarate when taken with food.
48- týdenní data z klinické studie (AI266073) ukázaly udržení virové suprese u pacientů, kteří měli stabilizovanou virovou supresi během kombinované antiretrovirové terapie a postupně byli převedeni na přípravek Atripla s doporučeným podáváním přípravku Atripla nalačno.
Forty-eight week data from a clinical study (AI266073) showed maintenance of virologic suppression for patients who had stable virologic suppression on combination
Efavirenz se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99%), přednostně na albumin.
Distribution: efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Vazba emtricitabinu in vitro na proteiny v lidské plazmě je < 4% a je nezávislá na koncentracích v rozsahu 0, 02 až 200 µg/ ml.
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins is < 4% and independent of concentrations over the range of 0.02 to 200 µg/ ml.
Po intravenózním podání byl distribuční objem emtricitabinu přibližně 1, 4 l/ kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine was approximately 1.4 l/ kg.
Střední poměr koncentrace v plazmě ke koncentraci v krvi byl přibližně 1, 0 a střední poměr koncentrace ve spermatu ke koncentraci v plazmě byl přibližně 4, 0.
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Vazba tenofoviru in vitro na proteiny lidské plazmy nebo séra je < 0, 7% a 7, 2% v celém rozsahu koncentrace tenofoviru 0, 01 až 25 µg/ ml.
In vitro binding of tenofovir to human plasma or serum protein is < 0.7% and 7.2%, respectively over the tenofovir concentration range 0.01 to 25 µg/ ml.
Po intravenózním podání byl objem distribuce tenofoviru přibližně 800 ml/ kg.
Following intravenous administration the volume of distribution of tenofovir was approximately 800 ml/ kg.
Studie u lidí a in vitro s využitím mikrozómů lidských jater demonstrovaly, že efavirenz je principiálně metabolizován cytochromem P450 na hydroxylované metabolity s následnou glukuronidací těchto hydroxylovaných metabolitů.
Biotransformation: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Tyto metabolity jsou v podstatě neúčinné proti HIV- 1.
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Studie in vitro naznačují, že CYP3A4 a CYP2B6 jsou hlavními izoenzymy odpovědnými za metabolismus efavirenzu a že efavirenz inhibuje izoenzymy 2C9, 2C19 a 3A4 cytochromu P450.
The in vitro studies suggest that CYP3A4 and CYP2B6 are the major isoenzymes responsible for efavirenz metabolism and that it inhibits P450 isoenzymes 2C9, 2C19, and 3A4.
Expozice efavirenzu v plazmě se může zvýšit u pacientů s homozygotní genetickou variantou G516T izoenzymu CYP2B6.
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Efavirenz ukázal, že indukuje enzymy P450, což vede k indukci jeho vlastního metabolismu.
Efavirenz has been shown to induce P450 enzymes, resulting in the induction of its own metabolism.
U neinfikovaných dobrovolníků mělo opakované podávání dávky 200 až 400 mg denně po 10 dnů za následek nižší rozsah kumulace než se předpokládalo (o 22 až 42% nižší) a kratší terminální poločas o 40 až 55 hodin (poločas po jednorázovém podání je 52 až 76 hodin).
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu a tvorbu 3 '- sulfoxid diastereomerů (přibližně 9% dávky) a sloučení s kyselinou glukuronovou tvoří 2' - O- glukuronid (přibližně 4% dávky).
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Studie in vitro ukázaly, že ani tenofovir- disoproxil- fumarát, ani tenofovir není substrátem pro enzymy CYP450.
In vitro studies have determined that neither tenofovir disoproxil fumarate nor tenofovir are substrates for the CYP450 enzymes.
Ani emtricitabin, ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léků zprostředkovaný kteroukoli hlavní lidskou izoformou CYP450 podílející se na
Neither emtricitabine nor tenofovir inhibited in vitro drug metabolism mediated by any of the major human CYP450 isoforms involved in drug biotransformation.
Emtricitabin také neinhiboval uridin- 5 '- difosfoglukuronylovou transferázu, enzym odpovědný za glukuronidaci.
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Efavirenz má relativně dlouhý poločas nejméně 52 hodin po jednorázové dávce (viz také údaje z bioekvivalenční studie popsané níže) a 40 až 55 hodin po opakovaném podání.
Elimination: efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Přibližně 14 až 34% radioaktivně označené dávky efavirenzu bylo zjištěno v moči a méně než 1% dávky bylo vyloučeno v moči jako nezměněný efavirenz.
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Emtricitabin je primárně vylučován ledvinami s dosažením úplného vyloučení v moči (přibližně 86%) a stolici (přibližně 14%).
Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
13% dávky emtricitabinu bylo nalezeno v moči jako tři metabolity.
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Systémová clearance emtricitabinu byla v průměru 307 ml/ min.
The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 ml/ min.
Tenofovir je primárně vylučován ledvinami jak filtrací, tak aktivním tubulárním transportním systémem s přibližně 70 až 80% dávky vyloučenými beze změny v moči po intravenózní aplikaci.
Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70 to 80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Zjevná clearance tenofoviru byla průměrně přibližně 307 ml/ min.
Renal
Renální clearance se odhaduje na přibližně 210 ml/ min, což přesahuje míru glomerulární filtrace.
30 clearance has been estimated to be approximately 210 ml/ min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabinu a tenofoviru je podobná u mužských i ženských pacientů.
Age, gender and ethnicity: the pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir are similar in male and female patients.
I když omezená data naznačují, že ženy stejně jako pacienti z Asie a tichomořských ostrovů mohou mít vyšší expozice efavirenzu, nezdá se, že by efavirenz hůře snášeli.
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Farmakokinetické studie s efavirenzem, emtricitabinem ani tenofovirem nebyly provedeny u starších lidí (nad 65 let).
Pharmacokinetic studies have not been performed with efavirenz, emtricitabine or tenofovir in the elderly (over 65 years).
Farmakokinetické studie s přípravkem Atripla nebyly provedeny u kojenců a dětí (viz bod 4. 2).
Pharmacokinetic studies with Atripla have not been performed in infants and children (see section 4.2).
Farmakokinetika efavirenzu, emtricitabinu a tenofovir- disoproxil- fumarátu po společném podávání oddělených farmaceutických forem nebo jako přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchami ledvin.
Renal impairment: the pharmacokinetics of efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate after co-administration of the separate pharmaceutical forms or as Atripla have not been studied in HIV infected patients with renal impairment.
Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir- disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
Pharmacokinetic parameters were determined following administration of single doses of the individual preparations of emtricitabine 200 mg or tenofovir disoproxil 245 mg to non-HIV infected patients with varying degrees of renal impairment.
Stupeň poruchy ledvin byl definován podle výchozí clearance kreatininu (normální funkce ledvin je tehdy, když je clearance kreatininu > 80 ml/ min; mírné zhoršení při clearance kreatininu = 50 až 79 ml/ min; středně závažné zhoršení při clearance kreatininu = 30 až 49 ml/ min a závážné zhoršení při clearance kreatininu = 10 až 29 ml/ min).
The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (normal renal function when creatinine clearance > 80 ml/ min; mild impairment with creatinine clearance=50 to 79 ml/ min; moderate impairment with creatinine clearance=30 to 49 ml/ min and severe impairment with creatinine clearance=10 to 29 ml/ min).
Průměrná (% CV) expozice emtricitabinu se zvýšila z 12 µg• hod/ ml (25%) u osob s normální funkcí ledvin na 20 µg• hod/ ml (6%) u pacientů s mírnou poruchou, na 25 µg• hod/ ml (23%) se střední a 34 µg• hod/ ml (6%) se závážnou poruchou ledvin.
The mean (%CV) emtricitabine exposure increased from 12 µg• h/ ml (25%) in subjects with normal renal function to 20 µg• h/ ml (6%), 25 µg• h/ ml (23%) and 34 µg• h/ ml (6%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Průměrná (% CV) vystavení tenofoviru se zvýšilo z 2, 185 ng• hod/ ml (12%) u pacientů s normální funkcí ledvin na 3, 064 ng• hod/ ml (30%) u pacientů s mírnou, 6, 009 ng• hod/ ml (42%) se střední a 15, 985 ng• hod/ ml (45%) s vážnou poruchou ledvin.
The mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 ng• h/ ml (12%) in patients with normal renal function, to 3,064 ng• h/ ml (30%), 6,009 ng• h/ ml (42%) and 15,985 ng• h/ ml (45%) in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
U pacientů s onemocněním ledvin v konečné fázi (ESRD) vyžadujících hemodialýzu se expozice léku mezi dialýzami podstatně zvýšila po 72 hodinách na 53 µg• hod/ ml (19%) emtricitabinu a po 48 hodinách na 42, 857 ng• hod/ ml (29%) tenofoviru.
In patients with end-stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, between dialysis drug exposures substantially increased over 72 hours to 53 µg• h/ ml (19%) of emtricitabine, and over 48 hours to 42,857 ng• h/ ml (29%) of tenofovir.
34 Farmakokinetika efavirenzu nebyla studována u pacientů s poruchou funkce ledvin.
The pharmacokinetics of efavirenz have not been studied in patients with renal impairment.
Avšak méně než 1% dávky efavirenzu je vyloučeno beze změny v moči, takže dopad poruchy ledvin na expozici efavirenzu je pravděpodobně minimální.
However, less than 1% of an efavirenz dose is excreted unchanged in the urine, so the impact of renal impairment on exposure to efavirenz is likely to be minimal.
Atripla se nedoporučuje pro pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/ min).
Atripla is not recommended for patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/ min).
Pacienti se střední až závažnou poruchou ledvin vyžadují úpravu intervalu dávkování emtricitabinu a tenofovir- disoproxil- fumarátu, kterou nelze dosáhnout kombinovanou tabletou (viz body 4. 2 a 4. 4).
Patients with moderate or severe renal impairment require dose interval adjustment of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 4.4).
Farmakokinetika přípravku Atripla nebyla studována u pacientů infikovaných HIV s poruchou funkce jater.
Hepatic impairment: the pharmacokinetics of Atripla have not been studied in HIV infected patients with hepatic impairment.
Atripla musí být podávána s opatrností pacientům s mírným až středně závažným onemocněním jater (viz body 4. 3 a 4. 4).
Atripla should be administered with caution to patients with mild-to-moderate liver disease (see sections 4.3 and 4.4).
Atripla se nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou jater (viz bod 4. 3).
Atripla must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
U jednoho studovaného pacienta se závažnou poruchou jater (CPT, stupeň C) byl poločas efavirenzu dvojnásobný, což naznačuje potenciál pro mnohem vyšší stupeň akumulace.
In the single patient studied with severe hepatic impairment (CPT, Grade C), half-life of efavirenz was doubled indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u pacientů neinfikovaných HBV s různým stupněm nedostatečnosti jater.
31 The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected patients with varying degrees of hepatic insufficiency.
Jednorázová 300mg dávka tenofovir- disoproxil- fumarátu byla podána pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy jater definované podle klasifikace CPT.
A single 300 mg dose of tenofovir disoproxil fumarate was administered to non-HIV infected patients with varying degrees of hepatic impairment defined according to CPT classification.
Farmakokinetika tenofoviru se u osob s poruchou funkce jater podstatně nezměnila, což naznačuje, že u těchto osob není třeba žádná úprava dávky tenofovir- disoproxil- fumarátu.
Tenofovir pharmacokinetics were not substantially altered in subjects with hepatic impairment suggesting that no dose adjustment of tenofovir disoproxil fumarate is required in these subjects.
U tří z dvaceti plodů/ novorozenců makaků léčených efavirenzem byly pozorovány malformace po podání dávek vedoucích k plazmatické koncentraci efavirenzu podobné, jako je pozorována u lidí.
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
U jednoho plodu byla pozorována anencefalie a jednostranná anoftalmie se sekundárním zvětšením jazyka, u jiného plodu byla pozorována mikrooftalmie a u třetího rozštěp patra.
Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, micro-ophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Efavirenz vyvolal u potkanů fetální resorpci.
Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
Žádné malformace nebyly pozorovány u plodů efavirenzem léčených potkanů a králíků.
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Konvenční studie reprodukční/ vývojové toxicity s emtricitabinem a tenofovir- disoproxil- fumarátem neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Conventional reproductive/ developmental toxicity studies with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate revealed no special hazard for humans.
Studie kancerogenity při užívání efavirenzu vykázaly zvýšenou četnost výskytu jaterních a plicních nádorů u myších samic, ale žádné nádory u samců.
Carcinogenicity studies using efavirenz showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Mechanismus tvorby nádorů a potenciální relevance pro člověka není známa.
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Studie kancerogenity při užívání efavirenzu u myších samců a potkaních samců i samic byly negativní.
Carcinogenicity studies using efavirenz in male mice and in male and female rats were negative.
I když je kancerogenní potenciál u člověka neznámý, tato data naznačují, že klinický přínos efavirenzu převažuje nad potenciálním kancerogenním rizikem pro lidi.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
Tenofovir- disoproxil- fumarát neprokázal žádný kancerogenní potenciál v dlouhodobé perorální studii kancerogenity u potkanů.
Tenofovir disoproxil fumarate did not show any carcinogenic potential in a long-term oral carcinogenicity study in rats.
Dlouhodobá perorální studie kancerogenity u myší prokázala nízkou četnost výskytu duodenálních nádorů, což je považováno potencionálně za související s vysokou místní koncentrací v gastrointestinálním traktu v dávce 600 mg/ kg/ den.
A long-term oral carcinogenicity study in mice showed a low incidence of duodenal tumours, considered likely related to high local concentrations in the gastrointestinal tract at a dose of 600 mg/ kg/ day.
Zatímco mechanismus tvorby nádoru není jistý, tyto nálezy pravděpodobně nejsou relevantní pro člověka.
While the mechanism of tumour formation is uncertain, the findings are unlikely to be of relevance to humans.
Emtricitabin neprokázal žádný kancerogenní potenciál v dlouhodobých studiích na potkanech a myších.
Emtricitabine did not show any carcinogenic potential in long-term studies in rats and mice.