natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rifampicin: u pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC0- 12h) o18 - 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Sirolimus: u pacientů po transplantaci ledvin vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a CsA ke snížení expozice MPA o 30- 50% v porovnání s pacienty léčenými kombinací sirolimu a obdobných dávek přípravku mykofenolát mofetilu (viz též bod 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycphenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of Myfenax (see also section 4.4).
Sevelamer: při současném podávání mykofenolát mofetilu a sevelameru byl pozorován pokles Cmax a AUC MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t. j. rejekce štěpu).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Takrolimus: u pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Myfenax a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku Myfenax.
Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
5 přípravkem Myfenax ovlivněny.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
(viz též bod 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice [BID] a day, morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Další interakce: současné podání probenecidu s mykofenolát mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4. 4).
5 Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem Myfenax teprve po vyloučení gravidity těhotenským testem.
It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Účinná antikoncepce musí být užívána před započetím léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti měsíců následujících po ukončení terapie (viz bod 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning Myfenax therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Podávání Myfenaxu v průběhu těhotenství se nedoporučuje a mělo by být vyhrazeno pro případy, kdy vhodnější alternativní léčba není k dispozici.
The use of Myfenax is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Myfenax by měl být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy předpokládaný prospěch z léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Myfenax should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát mofetilem u kojených dětí, je Myfenax u kojících matek kontraindikován (viz bod 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Myfenax is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0, 6% pacientů užívajících mykofenolát (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
6 Oportunní infekce:
Opportunistic infections:
Děti a mladiství:
6 Children and adolescents:
Starší pacienti (≥ 65 let):
Elderly patients (≥ 65 years):
U starších pacientů (≥65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Starší pacienti a to především ti, kteří užívají Myfenax jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Elderly patients receiving Myfenax as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolátem zaznamenané u ≥ 1/ 10 a u ≥ 1/ 100 a < 1/ 10 pacientů léčených mykofenolátem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné 1/ 10000 až < 1/ 1000); velmi vzácné( ≤1/ 10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
7
Adverse drug reactions
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
onemocnění
Cardiac disorders
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida
- Tachycardia
Novotvary
Blood and lymphatic system disorders
-
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Nervous system disorders
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Poruchy krve a lymfatického systému
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Leukopénie, trombocytopénie, anémie Pancytopénie, leukocytóza
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
- Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
- Renal impairment
- Konvulze, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie
Adverse drug reactions
Srdeční poruchy
Skin and
- Tachykardie
-
Cévní poruchy
subcutaneous
- Hypotenze, hypertenze, vasodilatace
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders
- Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
- Arthralgia
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Infections and infestations
- Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie - Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie - Arthralgie
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Ledvinná nedostatečnost - Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Abnormální
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Velmi časté
Very common Common Very common Common
- 8
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Hepatobiliary disorders Psychiatric disorders
Časté
Very common Common Very common Common
Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát- dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Byly hlášeny případy agranulocytózy (méně časté) a neutropénie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myfenax (viz bod 4. 4).
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of
4. 9 Předávkování
9 patients taking Myfenax is advised (see section 4.4).
Předávkování mykofenolát mofetilem bylo hlášeno v klinických studiích i po uvedení přípravku na trh.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky.
Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Dojde- li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myfenax přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4. 4).
If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
MPA je silný, selektivní, ne- kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře
MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
MPA v klinicky relevantních koncentracích je vázán z 97% na plazmatický albumin.
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
V časném období po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30% nižší a hodnoty Cmax o 40% nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/ min / 1, 73 m2) vyšší o 28 - 75% než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem vylučování MPAG ledvinami.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3-6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na 10 typu onemocnění.
Effects of hepatic disease on this process probably depend on the particular disease.
Starší pacienti (≥65 let):
Elderly patients (≥ 65 years):
Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1, 3- 2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Mykofenolát mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/ kg/ den.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1, 3 – 2násobek klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/ kg/ den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/ kg/ den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Vlastní tobolka:
Capsule content:
Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný.
Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Průhledné PVC/ PVdC/ Al blistry, velikost balení 100 a 300 tobolek v jedné krabičce.
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
12 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s přípravkem
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Protože byl u mykofenolátu- mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax otvírat nebo drtit.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax capsules should not be opened or crushed.
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 tobolek) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 tobolek)
EU/ 1/ 07/ 438/ 001 (100 capsules) EU/ 1/ 07/ 438/ 002 (300 capsules)
21. února 2008
21 February 2008 13 10.
Potahovaná tableta Světle nachová, oválná, potahovaná tableta označená "M500" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Film-coated tablet (tablet) Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Přípravek Myfenax potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1, 5 m2, a to v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Myfenax tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Děti a mladiství: nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce, proto se užití přípravku u této skupiny nedoporučuje do doby, než budou k dispozici další podpůrné údaje.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
14 Použití u jaterních transplantátů:
Use in hepatic transplant:
Dospělí: první 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát intravenózně, perorální léčba přípravkem Myfenax by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
15 Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Myfenax initiated as soon after this as it can be tolerated.
Děti: nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater, proto se užití přípravku u této skupiny nedoporučuje do doby, než budou k dispozici další podpůrné údaje.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Myfenax ie kontraindikován u kojících žen (viz bod 4. 6).
Myfenax is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, doporučuje se omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému (UV) záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra-violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
15 Pacienti užívající Myfenax musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví jakékoli známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Patients receiving Myfenax should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4. 8).
Patients treated with immunosuppressants, including Myfenax, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider 16 in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
U pacientů léčené přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem podávání přípravku Myfenax samotného, současně podaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
S ohledem na signifikantní snížení hodnoty plochy pod křivkou (AUC) nebo MPA cholestyraminem, je třeba dávat pozor při současném podání přípravku Myfenax s léčivými přípravky, které interferují s enterohepatickou recirkulací, pro možné snížení účinnosti přípravku Myfenax.
In view of the significant reduction in the area under the curve (AUC) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Myfenax with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Myfenax.
16 Cholestyramin: při jednorázovém podání mykofenolát mofetilu v dávce 1, 5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4, 0 g cholestyraminu (třikrát denně), došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz body 4. 4 a 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4, and section 5.2).
Při současném podávání obou látek je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti mykofenolát mofetilu.
Caution should be used during concomitant administration because of the potential to reduce efficacy of Myfenax.
Naopak, pokud je zastaveno současné podávání cyklosporinu, je nutné očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30%.
17 In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek mykofenolát mofetilu.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myfenax dose adjustment is not required.
Perorální kontraceptiva: při současném podávání mykofenolátu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5. 2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Rifampicin: u pacientů neužívajících současně cyklosporin, vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a rifampicinu k poklesu expozice MPA (AUC0- 12h) o18 - 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.