natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je známo, že léky s imunosupresivními vlastnostmi - stejně jako leflunomid - mohou způsobit vyšší vnímavost pacientů k infekcím, včetně oportunních infekcí.
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide – may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
33 podávání leflunomidu přerušit a užívat buď 8 g cholestyraminu třikrát denně po dobu 11 dní nebo 50 g práškového aktivního uhlí čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Eliminační kúra
33 Washout procedure
Všechna zvýšení se normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
All elevations resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
All of these also resolved 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
34 s NSAID metabolizovaných pomocí CYP2C9.
34 Vaccinations
Arava je v těhotenství kontraindikována (viz bod 4. 3).
Arava is contraindicated in pregnancy(see section 4.3).
35 Po provedení jedné z těchto kúr je však rovněž nutná verifikace výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0, 02 mg/ l je do fertilizace nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/ l and fertilisation is required.
Ženy ve fertilním věku by měly být informovány, že budou- li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let.
35 Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno 36 s vyšším rizikem hematologických účinků.
36 Nervous system disorders
Tak jako jiná léčiva
Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce,
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
37 včetně oportunní infekce (viz též bod 4. 4).
37 Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
38 Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37% za 24 hodin a 48% za 48 hodin.
Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Studie sledující jak hemodialýzu, tak CAPD (kontinuální peritoneální dialýzu) naznačují, že primární metabolit leflunomidu A771726 nelze odstranit dialýzou.
38 Studies with both hemodialysis and CAPD (chronic ambulatory peritoneal dialysis) indicate that A771726, the primary metabolite of leflunomide, is not dialysable.
Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27, 7% u placeba, 31, 9%
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/ day.
39 u dávky 5 mg, 50, 5% u 10 mg a 54, 5% u 25 mg leflunomidu denně.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/ day vs. placebo were 54.6% vs.
Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než methotrexat.
In 39 study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
40 plazmatické hladiny mohou být dosaženy mezi 1 hodinou a 24 hodinami po jednorázovém podání.
The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
V těchto studiích klinický účinek úzce souvisel s plazmatickou koncentrací A771726 a s denní dávkou leflunomidu.
40 closely related to the plasma concentration of A771726 and to the daily dose of leflunomide.
41 O léčbě pacientů s poškozením jater nejsou k dispozici žádné informace.
No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Farmakokinetika v pediatrii
41 Pharmacokinetics in paediatrics
Kukuřičný škrob, povidon (E1201) krospovidon (E1202) mastek (E553b) koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium- stearát (E470b)
Maize starch povidone (E1201) crospovidone (E1202) talc (E553b) silica colloidal anhydrous magnesium stearate (E470b) lactose monohydrate
42 monohydrát laktózy,
42 Film-coating:
Mastek (E553b) hypromelóza (E464) oxid titaničitý (E171) makrogol 8 000
Talc (E553b) hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol 8000.
3 potahované tablety
3 film-coated tablets.
Sanofi Winthrop Industrie56, Route de Choisy au Bac F- 60205 Compiegne Cedex Francie
Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
PSURy:
PSURs:
Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit 12- měsiční PSURy
The marketing authorisation holder should submit 12-monthly PSURs.
45 PŘÍLOHA III
45 ANNEX III
47 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRU
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arava 10 mg potahované tablety Leflunomidum
Arava 10 mg film-coated tablets Leflunomide
Tento lékařský přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
48 10.
48 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablet EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablet
EU/ 1/ 99/ 118/ 001 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 002 100 tablets
č. š.:
Batch {number}
č. š.
Batch {number}
50 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Tento lékařský přípravek obsahuje laktózu (další informace viz Příbalová informace).
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
LÉKOVÁ FORMA A VELOKOST BALENÍ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu.
Keep the container tightly closed
51 10.
51 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablet EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablet
EU/ 1/ 99/ 118/ 003 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 004 100 tablets
52 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČCE
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
100 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets
53 11.
53 11.
54 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRU
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arava 20 mg potahované tablety Leflunomidum
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
55 10.
55 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablet EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablet
EU/ 1/ 99/ 118/ 005 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 006 100 tablets
56 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Arava 20 mg tablety Leflunomidum
Arava 20 mg film-coated tablets Leflunomide
57 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V LAHVIČCE
OUTER PACKAGING/ BOTTLE PACK
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci; Perorální podání
Oral use
{MM/ RRRR}
EXP
58 NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Sanofi- AventisDeutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main, Německo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablet EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablet EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablet
EU/ 1/ 99/ 118/ 007 30 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 010 50 tablets EU/ 1/ 99/ 118/ 008 100 tablets
59 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČCE
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 100 film-coated tablets
60 11.
60 10.
61 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BALENÍ V BLISTRU
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING/ BLISTER PACK
Arava 100 mg potahované tablety Leflunomidum
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
62 11.
62 10.
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablety
EU/ 1/ 99/ 118/ 009 3 tablets
Arava 100 mg
Arava 100 mg
63 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Arava 100 mg tablety Leflunomidum
Arava 100 mg film-coated tablets Leflunomide
64 B.
64 B.
65 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
65 PACKAGE LEAFLET:
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist
Co je Arava a k čemu se používá 2.
What Arava is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aravu užívat 3.
Before you take Arava 3.
Jak se Arava užívá 4.
How to take Arava 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Aravu uchovávat 6.
How to store Arava 6.
CO JE ARAVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ARAVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky.
Arava belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Arava se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou artritidou.
Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ARAVU UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ARAVA
Neužívejte Aravu
Do not take Arava
- pokud jste někdy měl( a) alergickou reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často
- if you have ever had an allergic reaction to leflunomide (especially a serious skin reaction,
doprovázenou horečkou, bolestí kloubů, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.
often accompanied by fever, joint pain, red skin stains, or blisters e. g.
Steven- Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku Aravy,
Steven-Johnson syndrome) or to any of the other ingredients of Arava, if you have any liver problems,
- pokud máte jakékoliv potíže s játry,
- if you have moderate to severe kidney problems,
- pokud máte velmi malé množství proteinů ve Vaší krvi (hypoproteinemie),
- if you have severely low numbers of proteins in your blood (hypoproteinaemia),
- pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují obranyschopnost Vašeho organismu (např.
- if you suffer from any problem which affects your immune system (e. g.
AIDS),
AIDS),
- pokud máte jakékoliv potíže s funkcí Vaší kostní dřeně nebo pokud máte značně snížený počet
- if you have any problem with your bone marrow, or if you have low numbers of red or white
červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,
cells in your blood or a reduced number of blood platelets,
- pokud trpíte vážnou infekcí,
- if you are suffering from a serious infection,
- pokud jste těhotná nebo kojíte.
- if you are pregnant or breast-feeding.
66 Zvláštní opatrnosti při použití Aravy je zapotřebí
Take special care with Arava
- pokud jste někdy trpěli tuberkulózou (plicní onemocnění),
- if you have ever suffered from tuberculosis (a lung disease),
- pokud jste muž a přejete stát se otcem dítěte, protože Arava může způsobovat vrozené vady u
- if you are male and wish to father a child, as Arava can cause birth defects in new born infants.
Ke snížení jakéhokoliv možného rizika by se měli muži, kteří se chtějí stát otcem dítěte, obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit přerušení užívání Aravy a podání určitých léků k urychlení odstranění Aravy z organismu.
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should contact their doctor who may advise you to stop taking Arava and take certain medicines to speed up the removal of 66 Arava from your body.
Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo, že Arava byla z Vašeho těla dostatečně vyloučena a i pak je třeba počkat ještě po dobu alespoň dalších 3 měsíců.
You will then need a blood test to make sure that Arava has been sufficiently removed from your body, and you should then wait for at least another 3 months.
Arava může někdy působit potíže s Vaší krví, játry nebo plícemi.
Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver or lungs.
Také může působit některé závažné alergické reakce nebo zvýšit roziko závažné infekce.
It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Váš lékař Vám bude před začátkem a během léčby Aravou v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Váš lékař Vám také bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protoža Arava může působit jeho zvýšení.
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Používání Aravy se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
- jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a
- other medicines for rheumatoid arthritis such as antimalarials (e. g. chloroquine and
hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato, D - penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např. metotrexát), protože tyto kombinace nejsou doporučeny,
hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive drugs (e. g. methotrexate) as these combinations are not advisable,
- léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu)
- a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as
nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství Aravy vstřebané do organismu,
these medicines can reduce the amount of Arava which is absorbed by the body,
- fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie), warfarin nebo fenprokumon (užívaný k ředění krve)
- phenytonin (used to treat epilepsy), Warfarin or phenprocoumon (used to thin the blood) or
nebo tolbutamid (užívaný k léčbě cukrovky II. typu), protože tyto léčivé přípravky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků.
tolbutamide (used to treat type 2 diabetes) as these medicines may increase the risk of side effects.
Pokud již užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a/ nebo kortikosteroidy, můžete je dále používat i po zahájení léčby Aravou.
If you are already taking a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/ or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Očkování V případě, že musíte být očkován( a), poraďte se se svým lékařem.
Vaccinations If you have to be vaccinated, ask your doctor for advice.
Některé očkovací látky by se během užívání Aravy a nějaký čas po skončení jejího užívání neměly podávat.
Certain vaccinations should not be given while taking Arava, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Užívání Aravy s jídlem a pitím Během léčby Aravou se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Taking Arava with food and drink It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Pití alkoholu během užívání Aravy může zvýšit možnost poškození jater.
Drinking alcohol while taking Arava may increase the chance of liver damage.
Těhotenství a kojení Neužívejte Aravu pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Arava if you are, or think you may be pregnant.
Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, nesmí užívat Aravu bez používání spolehlivých antikoncepčních metod.
Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptives measures.
To může trvat až 2 roky.
Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with Arava, as you need to ensure that all traces of Arava have left your body before trying to become pregnant.
Užíváním určitých léků, které urychlí odstranění Aravy z Vašeho organismu, může být tento odklad zkrácen na několik týdnů.
This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
67 V každém případě by mělo být potvrzeno krevními testy, že Arava byla z Vašeho organismu dostatečně odstraněna a i poté byste měla vyčkat alespoň další měsíc, než otěhotníte.
In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho zastoupení.
For further information on the laboratory testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its representative.
Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání Aravy nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
67 If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Pokud test těhotenství potvrdí, Váš lékař může rozhodnout o léčbě určitými léčivými přípravky, aby urychlil odstranění Aravy z Vašeho organismu, a snížil tak riziko pro Vaše dítě.
If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to speed up the removal of Arava from the body, as this may decrease the risk to your baby.
Aravu neužívejte, pokud kojíte, protože leflunomid přechází do mateřského mléka.
Do not take Arava when you are breast feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Arava může způsobit, že cítíte závrať, což může - zhoršit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Driving and using machines Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Důležité informace o některých složkách Aravy Arava obsahuje laktózu.
Important information about some of the ingredients of Arava Arava contains lactose.
Když Vám Váš lékař řekl, že jste alergický( á) na některé druhy cukrů, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto medicinálního produktu.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
JAK SE ARAVA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ARAVA
Vždy užívejte Aravu přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Arava exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Užívání Aravy se nedoporučuje dětem a mladistvým do 18 let.
Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
První tři dny je obvyklá počáteční dávka jedna 100 mg tableta Aravy jednou denně Poté potřebuje většina pacientů dávku: • Pro revmatoidní artritidu:
After this, most patients need a dose of: • For rheumatoid arthritis:
10 nebo 20 mg Aravy denně v závislosti na závažnosti onemocnění. • Pro psoriatickou artritidu:
10 or 20 mg Arava once daily, depending on the severity of the disease. • For psoriatic arthritis:
20 mg Aravy denně
20 mg Arava once daily.
Arava se obvykle užívá dlouhodobě.
You will normally take Arava over long periods of time.
Pokud si vezmete více Aravy než máte, obraťte se na svého lékaře nebo jinou lékařskou pomoc.
If you take more Arava than you should If you take more Arava than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Je- li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal lékaři.
If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Aravu Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněli, pokud není již čas pro příští dávku.
If you forget to take Arava If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil( a) zapomenutou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Máte- li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i Arava nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Arava can cause side effects, although not everybody gets them.
68 Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat Aravu:
Tell your doctor immediately and stop taking Arava:
- jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to
- if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these
mohou být příznaky závažné alergické reakce,
may be signs of a serious allergic reaction,
- jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné,
- if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes
někdy život ohrožující reakce (např.
life-threatening reactions (e. g.
Steven- Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Okamžitě sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví:
68 Tell your doctor immediately if you experience:
- bledá pokožka, unavenost nebo podlitiny, protože to mohou být příznaky onemocnění krve
- pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance
způsobené nerovnováhou jednotlivých typů krevních buněk, z nichž se krev skládá,
in the different types of blood cells which make up blood,
- unavenost, bolest břicha nebo žloutenka (žluté zabarvení očí nebo kůže), protože to mohou
- tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these
být příznaky závažných stavů jako je selhání jater, které může být smrtelné,
may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal,
- jakékoliv příznaky infekce jako jsou horečka, bolest v krku nebo kašel, protože Arava může
- any symptoms of an infection such as fever, sore throat or cough, as Arava may increase the
zvýšit riziko závažné infekce, která může být život ohrožující,
chance of a severe infection which may be life-threatening,
- kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic (intersticiální plicní
- a cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial lung
onemocnění).
disease).
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů)
Common side effects (may occur in more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients)
- mírné snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
- a slight decrease in the number of white blood cells (leucopenia),
- mírné alergické reakce,
- mild allergic reactions,
- snížení chuti k jídlu, úbytek hmotnosti (obvykle nevýznamný),
- loss of appetite, weight loss (usually insignificant),
- unavenost (asténie),
- tiredness (asthenia),
- bolest hlavy, závrať,
- headache, dizziness,
- abnormální kožní citlivost jako mravenčení (parestezie),
- abnormal skin sensations like tingling (paraesthesia),
- mírné zvýšený krevního tlaku,
- mild increase in blood pressure,
- průjem,
- diarrhoea,
- nevolnost, zvracení,
- nausea, vomiting,
- zánět v ústech, tvorba vředů v ústech,
- inflammation of the mouth or mouth ulcers,
- bolesti břicha,
- abdominal pain,
- zvýšení výsledků některých jaterních testů,
- an increase in some liver test results,
- zvýšené vypadávání vlasů,
- increased hair loss,