natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Krvácení do sítnice§, retinopatie (včetně makulárního edému), ucpání retinální tepny nebo žíly§, neuritida optiku, edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny§ 137
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Dušnost *, kašel * Epistaxe, respirační porucha, nosní kongesce, rýma, suchý kašel
Dyspnoea*, coughing* Epistaxis, respiratory disorder, nasal congestion, rhinorrhea,
Nevolnost/ zvracení, bolest břicha, průjem, stomatitida, yndrome
Nausea/vomiting, abdominal pain, diarrhoea, stomatitis, dyspepsia
Psoriáza (ynd nebo zhoršená) §, makulopapulózní vyrážka, erytematózní vyrážka, ekzém, erytém, porucha kůže
Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)§, rash maculopapular, rash erythematous, eczema, erythema, skin disorder
Stevens- Johnsonův yndrome, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Stevens Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme
138 Vícenásobná vyšetření Velmi časté:
Very common:
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
Cardiomyopathy,
U nemocných bez předchozího manifestního srdečního onemocnění byla vzácně hlášena přechodná reverzibilní kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod 4. 4).
 138 that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease (see section 4.4).
Deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4. 4).
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí Velmi časté (≥ 1/ 10) - Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Třída orgánového systému Infekce a zamoření
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class Infection and infestations
Průjem, zvracení, nevolnost, bolest břicha Ulcerace v ústech, ulcerózní stomatitida, stomatitida, bolest v pravém podžebří, yndrome, glositida, gastroezofageální reflux, rektální porucha, gastrointestinální porucha, zácpa, řídká stolice, bolest zubu, zubní potíže
Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, right upper quadrant pain, dyspepsia, glossitis, gastroesophogeal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder
140
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
 Předávkování
 140 4.9 Overdose
 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
Coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z lidských leukocytů.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Studie prováděné s ostatními interferony tuto
Studies with other interferons have demonstrated species specificity.
Současné klinické zkušenosti u pacientů, kteří byli léčeni interferonem alfa- 2b 4 až 6 měsíců ukazují, že léčba může způsobit clearanci sérových HBV- DNA.
 141 Current clinical experience in patients who remain on interferon alfa-2b for 4 to 6 months indicates that therapy can produce clearance of serum HBV-DNA.
U dospělých pacientů se ztrátou HbeAg a HBV- DNA se významně snížila nemocnost a mortalita.
In adult patients with loss of HBeAg and HBV-DNA, a significant reduction in morbidity and mortality has been observed.
Zvýšená četnost odpovědi při kombinaci přípravku IntronA + ribavirin ve srovnání s přípravkem IntronA
32% in trial C/I 98-580).
142 samotným, se udržovala u všech podskupin.
 142
Relativní prospěch kombinované terapie přípravkem IntronA + ribavirin je zvláště signifikantní u těžce léčitelných podskupin pacientů (genotyp 1 a vysoká virová zátěž) (Tabulka 3).
Table 3
32% ve studii C/ I 98- 580).
Sustained
143 Tabulka 4
 143 Table 4
7% (2/ 27)
1, 200 mg)
4
21% (9/43) 7% (2/27)
D: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 60 – 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Údaje o dlouhodobé účinnosti 1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa- 2b nebo nepegylovaným interferonem alfa- 2b/ ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie ke stanovení délky trvání setrvalé virologické odpovědi a vyhodnocení významu pokračující virové negativity na klinické parametry.
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Důsledkem SVR po léčbě chronické HCV nepegylovaným interferonem alfa- 2b (s ribavirinem nebo bez něj) je dlouhodobá eradikace viru, čímž se upraví infekce jater a dojde ke klinickému ‚ vyléčení ‘ chronické HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Do studie bylo zahrnuto celkem
A total of 118 patients were enrolled:
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/ rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa- 2b u této populace (viz body 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
 144, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Celková odpověd1 (n=118)
Overall Response1
Definována jako HCV – RNA pod hranicí detekce s použitím RT- PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Farmakokinetické vlastnosti přípravku IntronA a ribavirinu tobolky podávaných ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 6.
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Tabulka 6 podávané Parametr
 145 Table 6.
145 Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali IntronA v monitorovaných klinických studiích.
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received IntronA in Schering-Plough monitored clinical trials.
 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného Chlorid sodný Metakresol Polysorbát 80, Voda na injekci
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
146  Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
V průběhu tohoto období může být IntronA kdykoli znovu uložen do chladničky.
IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven- day period.
0, 5 ml roztoku (odpovídá 3 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml roztoku (odpovídá 3 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) s 1 injekční stříkačkou, 1 injekční jehlou a 1 čisticím tamponem.
0.5 ml of solution (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in an flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene). with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Injekční nebo infuzní roztok IntronA musí být injikován bezprostředně poté, kdy je sterilní injekční stříkačkou z injekční lahvičky natažena odpovídající dávka.
IntronA solution for injection or infusion, may be injected directly after withdrawal of the appropriate doses from the vial with a sterile injection syringe.
Infúzní roztok musí být připraven až bezprostředně před použitím.
The infusion is to be prepared immediately prior to use.
K odměření požadované dávky lze užít injekčních lahviček libovolné velikosti, nicméně výsledná koncentrace interferonu v normálním fyziologickém roztoku nesmí být nižší než 0, 3 milionů IU/ ml.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Příslušná dávka přípravku IntronA se natáhne z injekční( ch) lahvičky (lahviček) a zředí v PVC vaku nebo skleněné láhvi pro intravenózní infúzi s 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekčního roztoku chloridu sodného a podává se v infúzi po dobu 20 minut.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také IntronA, injekční nebo infuzní roztok, před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo zabarvení.
 147 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
147  REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
148  NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
IntronA 5 milionů IU/ 0, 5 ml injekční nebo infuzní roztok
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion
 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Jedna injekční lahvička injekčního nebo infuzního roztoku IntronA, injekční lahvička pro jednorázové podání, obsahuje 5 milionů IU rekombinantního interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií, v 0, 5 ml roztoku.
One vial of IntronA solution for injection or infusion, single dose vial, contains 5 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 0.5 ml of solution.
KLINICKÉ ÚDAJE
CLINIC AL PARTICULARS
 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indications
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV- DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/ nebo fibróza.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
149 Kombinovaná terapie:
Combination therapy:
Kombinace interferonu alfa- 2b a cytarabinu (Ara- C) podávaná během prvních 12 měsíců léčby prokázala signifikantní zvýšení výskytu významné cytogenetické odpovědi a signifikantní prodloužení přežití 3 let ve srovnání s monoterapií interferonem alfa- 2b.
The combination of interferon alfa-2b and cytarabine (Ara-C) administered during the first 12 months of treatment has been demonstrated to significantly increase the rate of  149 major cytogenetic responses and to significantly prolong the overall survival at three years when compared to interferon alfa-2b monotherapy.
U pacientů s primárním nebo recidivujícím (klinicky nebo patologicky potvrzeným) postižením lymfatických uzlin.
As adjuvant therapy in patients who are free of disease after surgery but are at high risk of systemic recurrence, e.g., patients with primary or recurrent (clinical or pathological) lymph node involvement.
 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie ( 1 200 / mm3), vážné neutropenie ( 750 / mm3) nebo vážné trombocytopenie ( 70 000 / mm3).
Treatment should be dis continued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
150 (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
(See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
151 Chronická myeloidní leukémie:
Chronic Myelogenous Leukaemia:
Někteří pacienti vykazují zlepšení po přípravku IntronA v dávce 5 milionů IU/ m2, podávané subkutánně denně v kombinaci s cytarabinem (Ara- C) v dávce 20 mg/ m2, podávané denně subkutánně po dobu 10 dní v měsíci (až do maximální denní dávky 40 mg).
 151 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
U pacientů ve fázi plateau (pokles myelomových proteinů o více než 50%) po iniciální indukční chemoterapii lze podávat interferon alfa- 2b jako monoterapii, a to subkutánně v dávce 3 miliony IU/ m2 třikrát týdně (obden).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa -2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Doporučuje se dávkovací schéma CHOP, nicméně klinické zkušenosti jsou pouze se schématem CHVP (kombinace cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid a prednisolon).
CHOP -like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
 Kontraindikace
4.3 Contraindications
Nekontrolovaná městnavá srdeční
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
152
 152
 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Deprese, emoční labilita a ospalost).
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence).
Urtikarie, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) při podávání přípravku IntronA.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
S chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Tromboflebitidou nebo plicními emboliemi) nebo s těžkou myelosupresí.
Caution must be observed also in patients with coagulation disorders (e.g., thrombophlebitis, pulmonary embolism) or severe myelosuppression.
Etiologie zatím nebyla objasněna.
The  153 aetiology has not been defined.
Diabetes mellitus nebo hypertenze.
Periodic visual examinations during IntronA therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Kombinovaná léčba s ribavirinem:
 154 Combination therapy with ribavirin:
Pacienti s genotypem 2 a 3) může léčba probíhat bez histologického ověření.
All patients in the chronic hepatitis C studies had a liver biopsy before inclusion, but in certain cases (i.e. patients with genotype 2 and 3), treatment may be possible without histological confirmation.
Mechanismus, jímž přípravek IntronA ovlivňuje funkce štítné žlázy, není znám.
The mechanism by which Intron A may alter thyroid status is unknown.
Riziko vzrůstu toxicity vyžaduje opatrné úpravy dávek pro přípravek IntronA a pro souběžně podávané chemoterapeutikum (viz bod 4. 5).
 155 the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Tyto
The aetiology has not been defined.
156 symptomy se vyskytovaly častěji, když současně s interferonem alfa byl podáván čínský přípravek rostlinného původu Shosaikoto (viz bod 4. 4).
These symptoms have been reported more frequently when shosaikoto, a Chinese herbal medicine, is administered concomitantly with interferon alpha (see section 4.4).
 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
 156 Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
157 Tabulka 1.
 157 Table 1.
Poruchy imunitního systému§
Not known: § Immune system disorders
Sarkoidóza, exacerbace sarkoidózy Systémový lupus erytematodes, vaskulitida, revmatoidní artritida (ynd nebo zhoršená), Vogtův- Koyanagiho - Haradův yndrome, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, zúžení průdušek, anafylaxe§
Sarcoidosis, exacerbation of sarcoidosis Systemic lupus erythematosus, vasculitis, rheumatoid arthritis (new or aggravated), Vogt-Koyanagi-Harada syndrome, acute hypersensitivity reactions including urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis§
Psychiatrické poruchy§
Very rarely: § Psychiatric disorders
Krvácení do sítnice§, retinopatie (včetně makulárního edému), ucpání retinální tepny nebo žíly§, neuritida optiku, edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny§
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton- wool spots§
Srdeční poruchy
 Cardiac disorders
Závrať, tinnitus Ztráta sluchu, porucha sluchu 158
158
159 Nežádoucí účinky pozorované u hepatitidy C reprezentují ty, které jsou hlášeny, když je přípravek IntronA podáván v jiných indikacích, s očekávaným vzrůstem incidence v závislosti na dávce.
 159 The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
160
 160 Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
161 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
161
Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z lidských leukocytů.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Předpokládá se, že tento proces minimálně zčásti zodpovídá za nejrůznější buněčné reakce na
It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
162 interferon, a to včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace, jakož i takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a zvýšení specifických cytotoxických účinků lymfocytů vůči cílovým buňkám.
Any or all of these activities may contribute to interferon's therapeutic effects.  162 Recombinant interferon alfa-2b has exhibited antiproliferative effects in studies employing both animal and human cell culture systems as well as human tumour xenografts in animals.
163 Četnost odpovědí v těchto skupinách vzrůstala s ochotou dodržovat léčbu.
 163
Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem a dodržovali  80% svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali  80% svoji léčbu (56% vs.
Table 3
Tabulka 4
 164 Table 4
alfa- 2b (3 MIU TIW) + alfa- 2b (100 + ribavirin
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
(1, 5 µg/ kg /
Study 22 pegylated
ribavirin
pegylated
(800 -
interferon
týden) +
alfa-2b (100
(800 mg)
alfa-2b
hodnotaa
or
150c µg/ týd
IntronA
164
IntronA
ribavirin
150c µg/week) (3 MIU TIW)
en) +
week) +
ribavirin (800 -
(3 MIU TIW) +
44%
ribavirin
21% (9/ 43)
p
Genotype 1,
p
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/ rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa- 2b u této populace (viz body 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
 165, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
165 Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 5.
Study results are summarized in Table 5.
Tabulka 6 podávané Parametr
 166 Table 6.
166 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného Chlorid sodný Metakresol Polysorbát 80 Voda na injekci
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
167 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
0, 5 ml roztoku (odpovídá 5 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen).
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene).
0, 5 ml roztoku (odpovídá 5 MIU) v injekční lahvičce (sklo typ I), se zátkou (halobutylová pryž) v zaklapávací pertli (hliník) s bonnetem (polypropylen) s 1 injekční stříkačkou, 1 injekční jehlou a 1 čisticím tamponem.
0.5 ml of solution (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (halobutyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také IntronA, injekční nebo infuzní roztok, před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice nebo zabarvení.
 168 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection or infusion, visually for particulate matter and discolouration.
168 9.
9.
169 1.
 169 1.
IntronA 10 milionů IU/ ml injekční nebo infuzní roztok
IntronA 10 million IU/ml solution for injection or infusion