natgillin/translations-raw huggingface dataset:
71 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH
71 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml Injekce Epoetinum delta
Dynepo 1,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
n vá Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
tro 3.
or th 3.
EXP
au EXP
s gi 4. č. š.:
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
ČÍSLO ŠARŽE
OTHER ct du ro ed M
ní
ic
re
in
5.
a
JINÉ
lp
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA( Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml Injekce Epoetinum delta i. v. / s. c.
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
n vá 2.
is or 2.
tro 3.
th 3.
s EXP
au EXP
4.
er ng 4.
ČÍSLO ŠARŽE gi re Lot ní
BATCH NUMBER lo
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET ne
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT ct
0, 5 ml (2 000 IU/ ml) již
0.5 ml (2,000 IU/ ml) du ro
JINÉ ek av íp Př
OTHER ed M
73 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetinum delta
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
n vá Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 2 000 IU v 0, 5 ml (4 000 IU/ ml).
is Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
s Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci.
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
gi 4.
er ng 4.
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ct
Intravenózní a subkutánní podání. již
Intravenous or subcutaneous use. du ro
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ek
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. av
Keep out of the reach and sight of children. a in
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ íp
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ic ed
74 10.
74 9.
tro EU/ 1/ 02/ 211/ 002
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 002 no
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ek
INFORMATION IN BRAILLE M
Dynepo 2000 av íp Př
Dynepo 2000
75 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH
75 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml Injekce Epoetinum delta
Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
s gi 4. cs.:
4.
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
ní
5.
re
ic
JINÉ
a
ne již ek av íp Př
lp
76 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml Injekce Epoetinum delta i. v. / s. c.
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
0, 5 ml (4 000 IU/ ml) již
0.5 ml (4,000 IU/ ml) du ro
77 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetinum delta
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
n vá Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 3 000 IU v 0, 3 ml (10 000 IU/ ml).
is Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ re Injekční roztok, 0, 3ml epoetinu delta v předplněné inj. stříkačce: balení po 6 ks. ní ne
Solution for injection, 0.3ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
78 10.
78 9.
tro EU/ 1/ 02/ 211/ 003
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 003 no
Dynepo 3000 av íp Př
Dynepo 3000
79 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml Injekce Epoetinum delta
Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
80 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml injekce Epoetinum delta i. v. / s. c.
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
ČÍSLO ŠARŽE re Lot ní
BATCH NUMBER lo
0, 3 ml (10 000 IU/ ml) již
0.3 ml. (10,000 IU/ ml) du ro
81 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetinum delta
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
n vá Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 4 000 IU v 0, 4 ml (10 000 IU/ ml).
is Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
s Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections.
gi sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci. re 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS lo
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ ní Injekční roztok, 0, 4ml epoetinu delta v předplněné inj. stříkačce: balení po 6 ks. ne
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN lp
82 10.
82 9.
tro EU/ 1/ 02/ 211/ 004
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 004 no
Dynepo 4000 av íp Př
Dynepo 4000
83 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH
83 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml Injekce Epoetinum delta
Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
84 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml Injekce Epoetinum delta i. v. / s. c.
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
0, 4 ml (10 000 IU/ ml) již
0.4 ml. (10,000 IU/ ml°) du ro
85 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetinum delta
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
n vá Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 5 000 IU v 0, 5 ml (10 000 IU/ ml).
ed Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
tro 3.
is delta
86 10.
86 9.
tro EU/ 1/ 02/ 211/ 010
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 010 no
Dynepo 5000 av íp Př
Dynepo 5000
87 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml Injekce Epoetinum delta
Dynepo 5,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
2.
ed is 2.
n vá Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
tro 3.
th au 3.
s gi 4. cs.:
BATCH NUMBER lo
ČÍSLO ŠARŽE
Lot no
88 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml Injekce Epoetinum delta i. v. / s. c.
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
0, 5 ml (10 000 IU/ ml) již
0.5 ml (10,000 IU/ ml) du ro
89 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetinum delta
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
n vá Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 6 000 IU v 0, 3 ml (20 000 IU/ ml).
is Pre-filled syringe containing 6,000 IU per 0.3 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
90 10.
90 9.
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP
or Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
n Velká Británie
th Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke
tro EU/ 1/ 02/ 211/ 011
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 011 no
č. š.:
LOT du
gi re 14.
14.
Dynepo 6000 av íp Př
Dynepo 6000
91 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTRY
BLISTER
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml Injekce Epoetinum delta
Dynepo 6,000 IU/ 0.3ml Injection Epoetin delta
92 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml Injekce Epoetinum delta i. v. / s. c.
Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml injection Epoetin delta
0, 3 ml (20 000 IU/ ml) již
0.3 ml (20,000 IU/ ml) du ro
93 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetinum delta
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
n vá Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 8 000 IU v 0, 4 ml (20 000 IU/ ml).
is Pre-filled syringe containing 8,000 IU per 0.4 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ re Injekční roztok, 0, 4ml epoetinu delta v předplněné inj. stříkačce: balení po 6 ks. ní ne
Solution for injection, 0.4ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
94 10.
94 9.
tro EU/ 1/ 02/ 211/ 012
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 012 no
Dynepo 8000 av íp Př
Dynepo 8000
95 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH
95 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml Injekce Epoetinum delta
Dynepo 8,000 IU/ 0.4ml Injection Epoetin delta
96 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml Injekce Epoetinum delta i. v. / s. c.
Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml injection Epoetin delta
0, 4 ml (20 000 IU/ ml) již
0.4 ml (20,000 IU/ ml) du ro
97 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Epoetinum delta
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a prefilled syringe Epoetin delta
n vá Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 10 000 IU v 0, 5 ml (20 000 IU/ ml).
is Pre-filled syringe containing 10,000 IU per 0.5 ml dose (20,000 IU/ ml) of the active substance epoetin
s Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu
au Excipients: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate,
gi sodného, polysorbát 20, chlorid sodný, voda na injekci. re 4.
er sodium chloride, polysorbate 20 and water for injections. ng 4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ ní Injekční roztok, 0, 5ml epoetinu delta v předplněné inj. stříkačce: balení po 6 ks. ne
Solution for injection, 0.5ml of epoetin delta in a pre-filled syringe: pack size of 6 no
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN ek
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN a
98 10.
98 9.
tro EU/ 1/ 02/ 211/ 005
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lo EU/ 1/ 02/ 211/ 005 no
Dynepo 10000 ek av íp Př
Dynepo 10000
99 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH
99 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml Injekce Epoetinum delta
Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml Injection Epoetin delta
s gi 4. cs.:
BATCH NUMBER er ng Lot lo no
ní
in
5.
lp
100 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml Injekce Epoetinum delta i. v. / s. c.
Dynepo 10,000 IU/ 0.5 ml injection Epoetin delta
0, 5 ml (20 000 IU/ ml) již
0.5 ml (20,000 IU/ ml) du ro
101 Př íp av ek již
101 M ed ic in alp ro du ct
102 ne ní B.
102 no lo B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET ng er au th or is ed PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
Dynepo 1 000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 6 000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 8 000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Dynepo 10 000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné stříkačce Epoetinum delta
Dynepo 1,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 2,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 3,000 IU/ 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 4,000 IU/ 0.4ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 6,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 8,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe Dynepo 10,000 IU/ 0.5ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin delta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.
ed Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Máte- li případně jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
vá
is
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
or if their symptoms are the same as yours.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
th please tell your doctor or pharmacist.
s gi V příbalové informaci naleznete:
au In this leaflet:
Co je Dynepo a k čemu se používá
What Dynepo is and what it is used for
2.
er 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat 3.
Before you take Dynepo 3.
Jak se Dynepo užívá 4.
How to take Dynepo ng 4.
Možné nežádoucí účinky ní 5 Jak přípravek Dynepo uchovávat 6.
How to store Dynepo lo
Další informace ne
Further information no
CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ již
WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR ct
Epoetin delta je lidský erytropoetin vyrobený technologickým procesem zvaným genová aktivace, která používá lidských buněčných linií.
Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line. du
Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, ek
Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in ro
která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
your body. lp
Dynepo je používá k léčbě příznaků anémie (mezi něž patří únava, slabost a dechová nedostatečnost) av
Dynepo is used for treating the symptoms of anaemia (which include tiredness, weakness and shortness of breath) associated with chronic renal failure in adult patients, Anaemia is a blood disorder characterised by a
související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
a decrease in red blood cells.
Anémie je porucha krve charakterizovaná snížením počtu červených krvinek.
Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in
Dynepo lze použít u pacientů na dialýze (technika čištění krve) nebo u nedialyzovaných pacientů. íp Př
in patients not on dialysis. ic ed
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DYNEPO UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE DYNEPO M
Neužívejte Dynepo
Do not take Dynepo:
- jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin delta or any of the other ingredients of Dynepo.
Zvláštní opatrnosti při použití Dynepa je zapotřebí Váš lékař bude bedlivě sledovat vaši hladinu koncentrace hemoglobinu, aby se držela cílovém rozsahu 10 až 12 g/ dl.
Take special care with Dynepo:
Z tohoto důvodu bude možná muset odpovídajícím způsobem změnit vaše dávkování přípravku Dynepo.
Your doctor will closely monitor your haemoglobin concentration level to keep it within the target range of 10 to 12 g/ dl and may therefore need to change your dosage of Dynepo accordingly.
Váš lékař bude řídit vaše dávkování tak, aby vaše koncentrace
Your doctor will manage your dosage so that haemoglobin concentrations will not consistently be above 12 g/ dl which may be associated with a higher risk of cardiovascular events (e. g. heart attacks).
103 hemoglobinu nepřekračovaly trvale 12 g/ dl, což je hladina, kterou lze spojovat s vyšším rizikem kardiovaskulárních příhod (např. srdečních záchvatů).
103 Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with Dynepo.
Pokud máte těžké bolesti hlavy, ostrou nebo záchvatovitou bolest hlavy migrénového typu, měl( a) byste okamžitě jít k Vašemu lékaři.
If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
n Lékař bude sledovat hladiny různých chemických látek v krvi, včetně kreatininu a draslíku.
Your doctor will monitor the different chemical levels in your blood including: creatinine, potassium.
vá Během dialýzy je často vyžadováno zvýšení dávky antikoagulačních léků, protože zvýšený počet
ed During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
tro červených krvinek může zablokovat dialyzované tubuly.
is or Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Dynepo není vhodné pro pacienty mladší 18 let, pro pacienty s poruchami ledvin nebo jater.
Severe reactions, possibly fatal, involving the heart and
s Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
au blood vessels may occur.
gi srdečních a cévních. re Dynepo nebyl schválen pro použití pacientů s rakovinou.
Taking other medicines
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky ní Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. ne
ng
Doposud však nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky během léčby přípravkem Dynepo.
However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with no
Užívání přípravku Dynepo s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na Dynepo vliv. již
Taking Dynepo with food and drink ct
Těhotenství a kojení Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná. ek
Food and drink has no influence on Dynepo. du
Lékař zváží jaká léčba pro Vás bude během těhotenství nejlepší.
Pregnancy and breast-feeding Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant. ro
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů av
Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy. lp
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů. íp
Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed. a in
3.
3. ic
JAK SE DYNEPO UŽÍVÁ Př
HOW TO TAKE DYNEPO ed
První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
M
Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/ dl.
Your doctor should maintain your haemoglobin level within the target range of 10 to 12 g/ dl.
Vaše hladina hemoglobinu by neměla trvale překračovat 12 g/ dl.
However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/ dl.
Budete pečlivě sledován/ a, aby se zajistilo,
You will be monitored
104 že vám bude podávána nejnižší dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
104 closely to ensure the lowest dose of Dynepo is used to provide adequate control of your symptoms of anaemia.
Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/ kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/ kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
The usual starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously or 50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Především vzhledem k času potřebnému pro tvorbu nových krvinek, může být mezi dávkou a
ed Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
vá Po jakékoliv změně dávky Vám budou prováděny krevní testy častěji (jednou týdně) dokud hemoglobin nedosáhne hladin v cílovém rozmezí.
is After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin
tro v pravidelných intervalech.
or level reaches the target range.
Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
th Dynepo therapy is usually a long-term treatment.
s Pokud jste si vzali větší množství přípravku Dynepo, než jste měli
au If you take more Dynepo than you should Dynepo can be given in a very large range of doses.
gi Dynepo může být podáváno v širokém dávkovém rozmezí.
er tell your doctor.
Jestliže si náhodně aplikujete příliš velkou dávku, oznamte to lékaři.
It may be necessary to monitor your blood. ng If you forget to take Dynepo:
Možná bude třeba sledovat Vaše krevní hodnoty. re Jestliže jste zapomněl( a) užít Dynepo Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechané dávky.
Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Vezměte si další dávku podle ní normálního rozpisu. ne
Take your next dose at the lo normal time. no
Jestliže jste přestal( a) užívat Dynepo Užívání přípravku Dynepo nepřerušujte bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist. ct
Aplikace Dynepa samotným pacientem již
Your doctor or nurse du
Lékař nebo zdravotní sestra Vám způsob podávání injekce vysvětlí.
will show you how to inject yourself.
Nezkoušejte si injekce píchat sami, pokud nejste poučeni o podávání. ek
Do not try to inject yourself if you have not been trained. ro
Informace o tom, jakým způsobem aplikovat injekci přípravku Dynepo, najdete na konci tohoto letáku. av
For information on how to inject Dynepo yourself, please read the instructions at the end of this leaflet.
4.
lp
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY íp
POSSIBLE SIDE EFFECTS in
Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u Př
Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them. ic ed
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
M
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou:
The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are:
- Zvýšení krevního tlaku.
- increase in blood pressure.
Dokonce i pacienti s normálním tlakem krve mohou mít význačné zvýšení
Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in
tlaku krve a stávající vysoký krevní tlak se může zhoršit (Viz 2.
their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dynepo užívat).
Before you take Dynepo).
- Pokud jste na dialýze, mohly by se zablokovat dialyzační trubičky, protože se Vaše anémie
- if you are on haemodialysis you may experience blockage of the dialysis tubes as your anaemia
zlepšuje (nárůst červených krvinek).
improves (increase in red blood cells).
- Bolest hlavy.
- headache
Další nežádoucí účinky, které se objevují méně často (u 0, 1% až 1% pacientů) zahrnují svědění, bolest, reakce v místě injekce (jako jsou bolest, krvácení), příznaky chřipky, průjem, pocit na zvracení.
Other side effects that occur less frequently (in 0.1% to 1% of patients) include itching, pain, reaction at the site of injection (such as soreness and bleeding), flu-syndrome, diarrhoea, nausea.
Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
105 Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
n Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
Doba použitelnosti se
ed Do not use after the expiry date stated on the carton and on the label of the syringe after “ EXP”.
tro vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of the month.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
is Store in a refrigerator (2oC to 8oC).
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the container in the outer carton in order to protect from