natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- S kouřením (u silných kuřáků a se zvyšujícím se věkem je riziko dále zvýšeno, především u žen nad
- Smoking (with heavier smoking and increasing age the risk further increases, especially in
35 let);
women over 35 years of age);
- S dyslipoproteinémií;
- Dyslipoproteiniaemia;
- S obezitou (BMI vyšší než 30 kg/ m2);
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²);
- S hypertenzí;
- Hypertension;
- V onemocněním srdečních chlopní;
- Valvular heart disease;
- S fibrilací síní;
- Atrial fibrillation;
- S výskytem tromboembolismu v rodinné anamnéze (tj. arteriální trombózy u sourozenců nebo
- A positive family history (arterial thrombosis ever in a sibling or parent at a relatively early
rodičů v relativně mladém věku).
age).
Při podezření na dědičnou zátěž by měly být ženy poslány před zahájením hormonální antikoncepce na vyšetření ke specialistovi.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use.
Mezi biochemické faktory, které mohou indikovat dědičnou nebo získanou predispozici k tvorbě žilní nebo arteriální trombózy, patří rezistence k APC (aktivovaný protein C), hyperhomocysteinémie, deficience antitrombinu- III, deficience proteinu C, deficience proteinu S, protilátka proti fosfolipidům (protilátka proti kardiolipinu, lupus vyvolaný antikoagulancii).
Biochemical factors that may be indicative of hereditary or acquired predisposition for venous or arterial thrombosis include Activated Protein C (APC) resistance, hyper homocysteinaemia, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant).
Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).
Other medical conditions, which have been associated with adverse circulatory events, included diabetes mellitus, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (e. g., Crohn’ s disease or ulcerative colitis).
7 Se zvýšením rizika tromboembolismu je nutné počítat v šestinedělí (viz bod 4. 6).
The increased risk for thromboembolism in the puerperium must be considered (see section 4.6).
Zvýšená frekvence nebo závažnost bolestí hlavy (které mohou být prodromálními příznaky cerebrovaskulární příhody) mohou být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinované antikoncepce.
An increase in frequency or severity of headache (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of combination contraceptives.
V některých epidemiologických studiích bylo u žen dlouhodobě užívajících COC hlášeno zvýšené riziko výskytu cervikálních karcinomů, ale až dosud nepanuje shoda v názoru, do jaké míry jsou tyto nálezy způsobeny kombinací účinku přípravku a způsobu sexuálního života a případně jiných dalších faktorů jako je HPV (lidský papiloma virus).
An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the compounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Meta- analýzou 54 epidemiologických studií bylo zjištěno mírné zvýšení rizika (RR = 1, 24) diagnostikovaných karcinomů prsu u žen, které užívají COC.
7 A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Ve výjimečných případech vedly tyto tumory k ohrožení života intra- abdominálním krvácením.
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Z tohoto důvodu je nutné u žen používajících náplasti EVRA brát v úvahu nádory jater při diferenciální diagnostice závažných bolestí nadbřišku, zvětšení jater nebo příznaků nitrobřišního krvácení.
Therefore a hepatic tumour should be considered in the differential diagnosis when severe upper abdominal pain, liver enlargement or signs of intra-abdominal haemorrhage occur in women using EVRA.
- U žen s hmotností 90 kg nebo více může být snížena antikoncepční účinnost (viz body 4. 2 a 5. 1).
- Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see
- U žen s hypertriglycerolemií nebo jejím výskytem v rodinné anamnéze může být při užívání
- Women with hypertriglyceridaemia, or a family history thereof, may be at an increased risk of
kombinované hormonální antikoncepce zvýšeno riziko výskytu pankreatitidy.
pancreatitis when using combination hormonal contraceptives.
- I když bylo u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci popsáno mírné zvýšení krevního
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal
tlaku, je klinicky významné zvýšení jen velmi vzácné.
contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Jestliže během užívání kombinované hormonální antikoncepce u žen s již existující hypertenzí konstantně zvýšený krevní tlak nebo výrazné zvýšení krevního tlaku neodpovídá očekávaným způsobem na antihypertenzní léčbu, musí být kombinovaná hormonální antikoncepce ukončena.
If, during the use of a combination hormonal contraceptive in pre-existing hypertension, constantly elevated blood pressure values or a significant increase in blood pressure do not respond adequately to antihypertensive treatment, the combination hormonal contraceptive must be withdrawn.
Po úpravě krevního tlaku antihypertenzní léčbou může být podávání kombinované hormonální antikoncepce znovu zahájeno.
Combination hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
- Výskyt nebo zhoršení některých stavů byl popsán během těhotenství i při užívání COC, ale
- The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and
souvislost s COC není prokázána: žloutenka nebo svědění v souvislosti s cholestázou; žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolytický uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu spojená s otosklerózou.
Jaundice and/ or pruritus related to cholestasis; gallstones; porphyria; systemic erythematosus; haemolytic ureamic syndrome; Sydenham’ s chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
- Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit přerušení kombinované
- Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of
Opakovaný pruritus
combination hormonal contraceptives until markers of liver function return to normal.
8 vyvolaný cholestázou, který se objevil v průběhu předchozího těhotenství nebo dřívějšího užívání steroidních hormonů, vyžaduje ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Recurrence of cholestatic-related pruritus, which occurred during a previous pregnancy or previous use of sex steroids necessitates the discontinuation of combination hormonal contraceptives.
- Přestože kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivňovat periferní inzulínovou rezistenci a
- Although combined hormonal contraceptives may have an effect on peripheral insulin resistance
glukózovou toleranci, nejsou důkazy o nutnosti změny léčebného režimu u diabetiků v průběhu užívání kombinované hormonální antikoncepce.
and glucose tolerance there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetes during use of combined hormonal contraception.
- Během podávání COC bylo popsáno zhoršení endogenních depresí, epilepsie, Crohnovy choroby
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn’ s disease and of ulcerative colitis
nebo ulcerativní kolitidy.
has been reported during COC use.
- Při užívání hormonální antikoncepce se může někdy objevit chloazma, především u žen s chloasma
- Chloasma may occasionally occur with the use of hormonal contraception, especially in users
gravidarum v anamnéze.
with a history of chloasma gravidarum.
Ženy náchylné k výskytu chloazma by se při aplikaci náplastí EVRA neměly vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Lékařské vyšetření/ konzultace
Medical examination/ consultation
Před zahájením nebo opětným zahájením aplikace náplastí EVRA musí být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné) a musí být vyloučeno těhotenství.
Prior to the initiation or reinstitution of EVRA a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy should be ruled out.
Musí být změřen krevní tlak a provedeno fyzikální vyšetření v souladu s kontraindikacemi (viz bod 4. 3´) a upozorněními (viz bod 4. 4).
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Ženy musí být upozorněny, aby si pečlivě pročetly příbalovou informaci a dodržovaly všechna uvedená doporučení.
The woman should also be instructed to carefully read the package leaflet and to adhere to the advice given.
Četnost a charakter dalších vyšetření je dán stanoveným doporučením a musí být individuálně přizpůsoben každé ženě dle klinického stavu.
8 The frequency and nature of subsequent examinations should be based on established guidelines and be adapted to the individual woman on the basis of clinical impression.
Ženy by měly být také upozorněny, že hormonální antikoncepce je nechrání proti HIV infekci (AIDS) a jiným pohlavně přenosným chorobám.
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Užívání kombinované hormonální antikoncepce může být provázeno nepravidelným krvácením (špiněním, intermenstruálním krvácením), a to především v počátečních měsících.
With all combination hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Jestliže při správné aplikaci náplasti EVRA přetrvává nebo se po předchozích pravidelných menstruačních cyklech vyskytne intermenstruální krvácení, je nutné uvažovat i o jiné možné příčině než je aplikace náplastí EVRA.
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
U některých žen se během období bez náplasti nemusí dostavit krvácení ze spádu.
In some women withdrawal bleeding may not occur during this patch free period.
Pokud je náplast EVRA aplikována přesně podle návodu uvedeného v bodu 4. 2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná.
If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Pokud však náplast EVRA není před prvním chybějícím krvácením ze spádu nebo při druhém chybějícím krvácení ze spádu používána přesně dle výše uvedených doporučení, musí být před dalším pokračováním aplikace náplastí EVRA vyloučena gravidita.
However, if EVRA has not been taken according to these directions prior to the first missed withdrawal bleed or if two withdrawal bleeds are missed, pregnancy must be ruled out before EVRA use is continued.
Rostlinné přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) se v průběhu aplikace náplastí EVRA nesmějí užívat (viz bod 4. 5).
Herbal preparations containing St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be used while taking EVRA (see section 4.5)
Působení jiných léčivých přípravků na účinnost náplasti EVRA
Influence of other medicinal products on EVRA
Lékové interakce, které vedou ke zvýšení vylučování pohlavních hormonů, mohou mít za následek intermenstruální krvácení a selhání hormonální antikoncepce.
Medicinal product interactions, which result in an increased clearance of sex hormones can lead to breakthrough bleeding and hormonal contraceptive failure.
9 hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu a rifampicinu, suspektně i u bosentanu, oxkarbamazepinu, topiramátu, felbamátu, ritonaviru, griseofulvinu, modafinilu a fenylbutazonu.
This has been established with hydantoins, barbiturates, primidone, carbamazepine and rifampicin; bosentan, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin, modafinil and phenyl butazone are also suspected.
Předpokládá se, že mechanizmus účinku spočívá v indukci jaterních enzymů těmito léčivy.
The mechanism of these interactions appears to be based on the hepatic enzyme inducing properties of these medicinal products.
Maximální enzymová indukce se obvykle neprojeví dříve než za 2 až 3 týdny, ale může přetrvávat nejméně po dobu 4 týdnů po vysazení léčby.
Maximal enzyme induction is generally not seen for 2-3 weeks but may be sustained for at least 4 weeks after cessation of therapy.
Přípravky obsahující třezalku (Hypericum perforatum) nesmějí být užívány společně s náplastmi EVRA, protože by mohly způsobit selhání antikoncepčního účinku.
The herbal preparation of St John’ s Wort (Hypericum perforatum) should not be taken concomitantly with this medicinal product as this could potentially lead to a loss of contraceptive effect.
Byly hlášeny případy intermenstruálního krvácení a nechtěného těhotenství.
Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Selhání je vyvoláno indukcí metabolických enzymů třezalkou.
This is due to induction of metabolising enzymes by St John’ s Wort.
Tyto indukční účinky mohou přetrvávat i 2 týdny po ukončení léčby přípravky s obsahem třezalky.
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John’ s Wort.
Selhání antikoncepce bylo také popsáno při užívání některých antibiotik jako jsou ampicilin a tetracykliny.
Contraceptive failures have also been reported with antibiotics, such as ampicillin and tetracyclines.
Mechanizmus tohoto účinku nebyl objasněn.
The mechanism of this effect has not been elucidated.
Při studiu farmakokinetických interakcí neovlivnilo významně perorální užívání 500 mg tetracyklinium- chloridu 4krát denně po 3 dny před aplikací náplasti EVRA a po 7 dní během aplikace náplasti EVRA farmakokinetiku norelgestrominu nebo EE.
In a pharmacokinetic interaction study, oral administration of tetracycline hydrochloride, 500 mg four times daily for 3 days prior to and 7 days during wear of EVRA, did not significantly affect the pharmacokinetics of norelgestromin or EE.
Ženy, které jsou léčeny těmito přípravky, by měly dočasně používat ještě další bariérovou ochranu nebo jinou metodu antikoncepce.
Women on treatment with any of these medicinal products should temporarily use a barrier method in addition to EVRA or choose another method of contraception.
Při užívání induktorů mikrozomálních enzymů je nutné používat další ochranu nejen po celou dobu užívání těchto léčivých přípravků, ale ještě dalších 28 dní po jejich vysazení.
With microsomal enzyme-inducing medicinal products, the barrier method should be used during the time of concomitant administration of these medicinal products and for 28 days after their discontinuation.
Ženy, které jsou léčeny antibiotiky s výjimkou tetracyklinu, by měly používat další ochranu před otěhotněním ještě 7 dní po vysazení léčby antibiotiky.
Women on treatment with antibiotics (except tetracycline) should use the barrier method until 7 days after discontinuation.
Jestliže současné užívání léků přesahuje 3 týdny aplikace náplasti, musí být další cyklus zahájen okamžitě a interval bez náplasti musí být vynechán.
If concomitant medicinal product administration runs beyond the 3 weeks of patch treatment, a new treatment cycle should be started immediately without having the usual patch-free interval.
Pro ženy dlouhodobě léčené enzymovými induktory musí být zvolen jiný druh antikoncepce.
9 For women on long-term therapy with hepatic enzyme inducers, another method of contraception should be considered.
Působení náplasti EVRA na jiné léky
Influence of EVRA on other medications
Gestageny a estrogeny inhibují některé jaterní mikrozomální enzymy patřící do skupiny P 450 (např.
Progestogens and estrogens inhibit a variety of P450 enzymes (e. g., CYP 3A4, CYP 2C19) in human liver microsomes.
Při dodržení doporučeného způsobu aplikace jsou však koncentrace norelgestrominu a jeho metabolitů in vivo (i při vrcholové hladině v séru) relativně nízké ve srovnání s inhibiční konstantou (Ki), což značí pro nízký potenciál pro klinické interakce.
However, under the recommended dosing regimen, the in vivo concentrations of norelgestromin and its metabolites, even at the peak serum levels, are relatively low compared to the inhibitory constant (Ki), indicating a low potential for clinical interaction.
Přesto se však lékařům doporučuje věnovat pozornost další současné léčbě, především léčivům s úzkou terapeutickou šíří, které jsou metabolizovány těmito enzymy (např. cyklosporin).
Nevertheless, physicians are advised to refer to prescribing information for recommendations regarding management of concomitant therapy, especially for agents with a narrow therapeutic index metabolised by these enzymes (e. g. cyclosporin).
Ukázalo se, že kombinovaná hormonální antikoncepce při současném podávání významně snižuje plazmatické koncentrace lamotriginu vzhledem k indukci jeho glukuronidace.
Combined hormonal contraceptives have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation.
To může snížit kontrolu záchvatů, a proto může být nutná úprava dávky lamotriginu.
This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Hormonální antikoncepce může ovlivnit některé endokrinologické a funkční jaterní testy a některé krevní složky:
Certain endocrine and liver function tests and blood components may be affected by hormonal contraceptives:
- Zvýšení protrombinu a faktorů VII, VIII a X; snížení antitrombinu III, pokles proteinu S; zvýšení
− Increased prothrombin and factors VII, VIII, IX and X; decreased anti-thrombin III; decreased protein S; increased norepinephrine (noradrenaline)-induced platelet aggregability.
jak bylo naměřeno proteinem vázajícím jod (PBI) a měřením T4 sloupcovou metodou nebo radioimunoesejí.
− Increased thyroid binding globulin (TBG) leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 by column or by radioimmunoassay.
Vychytávání volného T3 na pryskyřici je sníženo, což odráží zvýšení TBG, koncentrace volného T4 není ovlivněna.
Free T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG, free T4 concentration is unaltered.
Mohou být zvýšeny další vazebné sérové proteiny.
Other binding proteins may be elevated in serum.
10 Globulin vázající steroidní pohlavní hormony (SHBG) je zvýšen, což vede ke zvýšení celkových hladin cirkulujících endogenních steroidních hormonů.
Sex hormone-binding globulins (SHBG) are increased and result in elevated levels of total circulating endogenous sex steroids.
Hladina volných nebo biologicky aktivních pohlavních hormonů však buď klesá nebo zůstává nezměněna.
However, the free or biologically active levels of sex steroids either decrease or remain the same.
HDL- C (lipoprotein o vysoké denzitě), celkový cholesterol (TC), LDL- C (lipoprotein o nízké denzitě) a triacylglyceroly mohou být při používání náplastí EVRA mírně zvýšeny, zatímco poměr LDL- C/ HDL- C zůstává nezměněn.
High-density lipoprotein (HDL-C), total cholesterol (Total-C), low-density lipoprotein (LDL-C) and triglycerides may all increase slightly with EVRA, while LDL-C/ HDL-C ratio may remain unchanged.
Může být snížena glukózová tolerance.
Glucose tolerance may be decreased.
Hladina folátu v séru může být působením hormonální antikoncepce snížena.
Serum folate levels may be depressed by hormonal contraceptive therapy.
Toto může mít potenciální klinický význam pokud žena otěhotní krátce po ukončení antikoncepce.
This has potential to be of clinical significance if a woman becomes pregnant shortly after discontinuing hormonal contraceptives.
Nyní se proto všem ženám doporučuje, aby v období kolem početí užívaly kyselinu listovou.
All women are now advised to take supplemental folic acid peri-conceptionally.
EVRA není určena k aplikaci v těhotenství.
EVRA is not indicated during pregnancy.
V epidemiologických studiích nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených defektů dětí u žen, které před otěhotněním užívaly hormonální antikoncepci.
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used hormonal contraceptives prior to pregnancy.
Ve většině recentních studií nebyl prokázán teratogenní účinek, i když byla hormonální antikoncepce užívána nedopatřením v časném těhotenství.
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when hormonal contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Pro přípravek EVRA zatím neexistují klinické údaje o účinku v těhotenství, na základě kterých by bylo možné vyslovit závěry o bezpečnosti v průběhu gravidity.
For EVRA there are no clinical data on exposed pregnancies, which allow conclusions about its safety during pregnancy.
Ve studiích se zvířaty byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5. 3).
10 Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko maskulinizace jako důsledek nadměrného hormonálního účinku.
On the basis of available data, a potential risk of masculinisation as a consequence of an exaggerated hormonal action cannot be excluded.
Jestliže dojde během aplikace náplastí EVRA k otěhotnění, musí být aplikace okamžitě ukončena.
If pregnancy occurs during use of EVRA, EVRA should be stopped immediately.
Kombinovaná hormonální antikoncepce může ovlivnit kojení, především může dojít ke snížení množství a změně složení mléka.
Lactation may be influenced by combination hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Z těchto důvodů se nedoporučuje kojícím matkám do doby definitivního odstavení dítěte aplikovat náplasti EVRA.
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
EVRA nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
4. 8 Nežádoucí účinky
Undesirable effects
4. 8. 1 Údaje z klinických hodnocení
4.8.1 Clinical Trial Data
15, 9% pacientek.
The most commonly reported adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials were headache, nausea, and breast tenderness, occurring in approximately 21.0%, 16.6%, and 15.9% of patients, respectively.
Stanovení frekvence: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
11 Třídy Nežádoucí účinky v klinických hodnoceních orgánových systémů
System Organ Class
Frekvence
Adverse Drug Reactions in Clinical Trials Frequency
Infekce a zamoření
common Infections and infestations
Mykotická infekce (pouze vaginální), vaginální kandidóza, vulvovaginální mykotická infekce
Fungal infection (vaginal only), Vaginal candidiasis, Vulvovaginal mycotic infection
Retence tekutin, hypercholesterolemie
Fluid retention, Hypercholesterolemia
Deprese, změny nálady, rychlé střídání nálad
Depression, Mood altered, Mood swings
Pocitová labilita, úzkost, insomnie, snížení libida
Affect lability, Anxiety, Insomnia, Libido decreased
Pláč, zvýšení libida, lítostivost
Crying, Libido increased, Tearfulness
Plicní embolismus
Pulmonary embolism
Gastrointesti - nální poruchy
Gastrointestinal disorders
Břišní dystenze, bolest břicha, bolest v podbřišku, bolest v horní části břicha, zvracení, průjem
Abdominal distension, Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Vomiting, Diarrhoea
Cholecystitis
Cholecystitis
Poruchy kůže a podkožní tkáně Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders