natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Comtess jako doplňkové léčby ke standardní léčbě přípravky obsahujícími buď levodopu/ benserazid, nebo levodopu/ karbidopu používané u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou a motorickými výkyvy objevujícími se při odeznívání poslední dávky, které nelze těmito kombinacemi stabilizovat, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Comtess’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to standard preparations of levodopa/ benserazide or levodopa/ carbidopa for use in patients with Parkinson’ s disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
COMTESS COMTESS COMTESS COMTESS
COMTESS COMTESS COMTESS COMTESS
Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Hnědooranžová oválná bikonvexní potahovaná tableta, na jedné straně vyraženo „ COMT “.
Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Dávkování Užívá se jedna tableta 200 mg s každou dávkou levodopy v kombinaci s inhibitorem dopadekarboxylázy.
One 200 mg tablet is taken with each levodopa/ dopa decarboxylase inhibitor dose.
Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 10 – 30%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/ nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/ or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5– 10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations slightly (5-10%) more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
U pacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 5. 2).
However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
2 Poškození jater: viz bod 4. 3.
2 Hepatic impairment: see section 4.3.
Podávání Comtessu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Comtess is not recommended for use in children below age 18 due to lack of data of safety and efficacy.
Způsob podání Entakapon se podává perorálně, a to zároveň s každou dávkou levodopy/ karbidopy nebo levodopy/ benserazidu.
Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/ carbidopa or levodopa/ benserazide dose.
- Souběžné užívání entakaponu a selektivních inhibitorů MAO- A a MAO- B (viz bod 4. 5).
- Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone
Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy ve standardních přípravcích s levodopou/ benserazidem o 5– 10% ve srovnání se standardními přípravky obsahujícími levodopu/ karbidopu.
Entacapone increases the bioavailability of levodopa from standard levodopa/ benserazide preparations 5-10% more than from standard levodopa/ carbidopa preparations.
Aby se snížily dopaminergní nežádoucí reakce levodopy, je často nezbytné v závislosti na klinickém stavu pacienta upravit dávku levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby entakaponem (viz bod 4. 2 a 4. 8).
3 dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
3 Entakapon může zhoršit ortostatickou hypotenzi, vyvolanou levodopou.
Entacapone may aggravate levodopa-induced orthostatic hypotension.
V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní reakce, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e. g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO- A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa- methyldopa, apomorphin a paroxetin) jsou dosud omezené.
However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e. g. catechol-structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha- methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Proto je při souběžném užívání entakaponu a uvedených léčivých přípravků nutná opatrnost (viz také bod 4. 3 a bod 4. 4).
Caution should be exercised when these medicinal products are used concomitantly with entacapone (see also sections 4.3 and section 4.4).
Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2– 3 hodinovým odstupem (viz bod 4. 8).
Entacapone and iron preparations should be taken at least 2-3 hours apart (see section 4.8).
Vzhledem k afinitě entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5. 2) může entakapon případně interferovat s léčivými přípravky, jejichž metabolismus je na zmíněném enzymu závislý, např.
Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S- warfarinu, zatímco hodnota AUC u R- warfarinu se zvětšila v průměru o 18% [CI90 11 – 26%].
The INR
Hodnoty INR stouply v průměru o 13% [CI90 6– 19%].
4 values increased on average by 13% [CI90 6– 19%].
Comtess spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Comtess in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
5 Tabulka 1 * Nežádoucí účinky léčiva
Adverse drug reactions*
Dyskineze Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze
Parkinsonism aggravated, dizziness, dystonia, hyperkinesia
Gastrointestinální poruchy
Nausea
Nauzea Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení Anorexie Kolitida
Diarrhoea, abdominal pain, dry mouth, constipation, vomiting Anorexia Colitis
Poruchy ledvin a močových cest
Renal and urinary disorders Very common:
Změna barvy moče
Erythematous or maculopapular rash Urticaria Skin, hair, beard and nail discolorations
Poruchy kůže a podkoží
General disorders and administration site conditions
Vzácné:
Common:
Není známo:
Very rare:
Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka Kopřivka Změna barvy kůže, vlasů, vousů a nehtů
Fatigue, sweating increased, fall Weight decrease
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Poruchy jater a
Hepatobiliary disorders
Únava, zvýšená potivost, pád Úbytek tělesné hmotnosti Abnormální hodnoty jaterních funkčních testů Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4. 4)
Hepatic function tests abnormal Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4.)
Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie Agitovanost
Agitation
6 5.
6 5.
Entakapon patří do nové terapeutické skupiny inhibitorů katechol- O- methyl transferázy (COMT).
Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Tabulka 2:
Table 2.
Denní „ ON “ čas (Střední ± SD)
Daily ON time (Mean ±SD)
Denní „ On “ čas (h) Počátek
Daily On time (h)
Entakapon (n=85) 9, 3±2, 2
Entacapone (n=85)
Placebo (n=86) 9, 2±2, 5
Placebo (n=86)
Rozdíl
9.2±2.5
1 h 20 min (8, 3%) CI95% 45 min, 1 h 56
1 h 20 min (8.3%) CI95% 45 min, 1 h 56 min
Studie II:
Study II:
Všeobecná charakteristika léčivé látky Absorpce V absorpci entakaponu existují velké intra - a interindividuální rozdíly.
Absorption There are large intra- and interindividual variations in the absorption of entacapone.
7 Distribuce Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
7 Distribution After absorption from the gastrointestinal tract, entacapone is rapidly distributed to the peripheral tissues with a distribution volume of 20 litres at steady state (Vdss).
V terapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné vysoce vázané léčivé látky (např. warfarin, kyselinu salicylovou, fenylbutazon či diazepam), ani není žádnou z těchto látek ve významném rozsahu v terapeutických či vyšších koncentracích vytěsňován.
At therapeutic concentrations, entacapone does not displace other extensively bound substances (e. g. warfarin, salicylic acid, phenylbutazone, or diazepam), nor is it displaced to any significant extent by any of these substances at therapeutic or higher concentrations.
Odhaduje se, že 80– 90% podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
It is estimated that 80- 90% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Přibližně 10– 20% se vyloučí močí.
Approximately 10- 20% is excreted in urine.
Charakteristika u pacientů Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších, tak i starších dospělých pacientů.
The pharmacokinetic properties of entacapone are similar in both young and elderly adults.
Jádro tablety Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon Magnesium- stearát
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone Magnesium stearate
8 Potah Polyvinylalkohol, částečně hydrolyzovaný Mastek Makrogol Sójový lecithin Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
8 Polyvinyl alcohol, partly hydrolysed Talc Macrogol Soybean lecithin Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf- life
Bílá HDPE lahvička s bílým teplovzdorným polypropylenovým (PP) uzávěrem z HD- polyethylenu obsahující 30, 60, 100 nebo 175 tablet.
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP) closures containing 30, 60, 100 or 175 tablets.
Orion Corporation Orionintie 1 FI- 02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
EU/ 1/ 98/ 082/ 001- 003 EU / 1/ 98/ 082/ 005
EU/ 1/ 98/ 082/ 001-003 EU/ 1/ 98/ 082/ 005
16. 09. 1998 Datum posledního prodloužení:
17.10.2003
17. 10. 2003
DATE OF REVISION OF THE TEXT
9 10.
9 ANNEX II
OZNAČENÍ NA OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
NÁVOD K POUŽITÍ
PACKAGE LEAFLET
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
16 PACKAGE LEAFLET:
Comtess 200 mg potahované tablety Entacaponum
Comtess 200 mg film-coated tablets Entacapone
Co je Comtess a k čemu se používá 2.
What Comtess is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat 3.
Before you take Comtess 3.
Jak se Comtess užívá 4.
How to take Comtess 4.
Jak Comtess uchovávat 6.
How to store Comtess 6.
CO JE COMTESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT COMTESS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Comtess se používá spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby.
Comtess is used together with levodopa to treat Parkinson’ s disease.
Comtess zlepšuje léčebný účinek levodopy a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Comtess improves the therapeutic effect of levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Bez levodopy nemá Comtess žádný antiparkinsonický účinek.
Comtess has no antiparkinsonian activity without levodopa.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE COMTESS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE COMTESS
Neužívejte Comtess – jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na entakapon nebo na kteroukoli další složku Comtessu; – jestliže trpíte feochromocytomem (nádorem nadledvin), protože hrozí riziko závažného zvýšení krevního tlaku); – jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtessem); – jestliže trpíte onemocněním jater; – jestliže jste někdy prodělal( a) vzácnou reakci na antipsychotická léčiva, zvanou neuroleptický maligní syndrom (NMS) nebo netraumatickou rhabdomyolýzu (vzácná forma onemocnění svalů).
Do not take Comtess – if you are allergic (hypersensitive) to entacapone or any of the other ingredients of Comtess; – if you have a tumour of the adrenal gland (known as pheochromocytoma; this may increase the risk of severe high blood pressure); – if you are taking certain antidepressants (ask your doctor or pharmacist whether your antidepressive medicine can be taken together with Comtess); – if you have liver disease; – if you have ever suffered from a rare reaction to antipsychotic medicines called neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/ or a rare muscle disorder called non-traumatic rhabdomyolysis.
Zvláštní opatrnosti při použití Comtessu je zapotřebí
Take special care with Comtess
- jestliže máte stavy náruživého hráčství nebo nadměrné sexuální aktivity;
- if you experience excessive gambling or excessive sexual activity.
Jestliže začínáte užívat Comtess, může být potřeba upravit dávku jiné antiparkinsonské léčby.
The dose of other antiparkinsonian medicines may need to be adjusted when you start taking Comtess.
18 Entakapon užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
17 Entacapone taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz bod „ Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů “).
If this happens, you should not drive or use any tools or machines (see section ” Driving and using machines”).
Děti Zkušenosti s podáváním Comtessu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Children Experience with Comtess in patients under 18 years is limited.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Comtess může zvyšovat účinek jiných léčivých přípravků (obsahujících například rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa- methyldopu a apomorfin).
Taking other medicines Comtess may increase the effects of other medicinal products (e. g. those containing rimiterol, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo bylinných přípravcích.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Proto neužívejte současně Comtess a doplňky stravy, obsahující železo.
Therefore, do not take Comtess and iron supplements at the same time.
Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2– 3 hodiny, než užijete druhý.
After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Těhotenství a kojení Neužívejte Comtess během těhotenství, nebo pokud kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Comtess during pregnancy or if you are breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Comtess užívaný spolu s levodopou může snižovat krevní tlak, což může vyvolat závratě.
Driving and using machines Comtess taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Comtess užívaný spolu s levodopou může vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Comtess taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes find yourself suddenly falling asleep.
JAK SE COMTESS UŽÍVÁ
HOW TO TAKE COMTESS
Vždy užívejte přípravek Comtess přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Comtess exactly as your doctor has told you.
Comtess se užívá spolu s přípravky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Comtess is taken together with preparations containing levodopa (either levodopa/ carbidopa preparations or levodopa/ benserazide preparations).
Obvyklá dávka Comtessu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
The usual dose of Comtess is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
2 000 mg Comtessu.
2,000 mg of Comtess.
Jestliže jste užil( a) více Comtessu, než jste měl( a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.
If you take more Comtess than you should In the event of an overdose, consult your doctor or the nearest hospital immediately.
19 Jestliže jste zapomněl( a) užít Comtess Jestliže jste zapomněl( a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl( a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
If you forget to take Comtess If you forget to take the Comtess tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Comtess tablet with your next levodopa dose.
Jestliže jste přestal( a) užívat Comtess Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.
18 If you stop taking Comtess Do not stop taking Comtess unless your doctor tells you to.
V takových případech bude Váš lékař pravděpodobně muset upravit dávkování Vaší další antiparkinsonické léčby.
In such a case your doctor may need to re-adjust the dosage of your other antiparkinsonian medicines.
Náhlé vysazení Comtessu a další antiparkinsonické léčby může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
Abrupt discontinuation of both Comtess and other antiparkinsonian medicines may result in unwanted side effects.
Podobně jako všechny léky, může mít i Comtess nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Comtess can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (postihují 1až 10 pacientů z 1 000) Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost)
Very common (affects more than 1 patient in 10) Common (affects 1 to 10 patients in 100) Uncommon (affects 1 to 10 patients in 1,000) Rare (affects 1 to 10 patients in 10,000) Very rare (affects less than 1 patient in 10,000) Not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Přesné frekvence těchto nežádoucích účinků nejsou známé, ale na základě hlášení získaných od doby, co je přípravek na trhu, to jsou: kolitida (zánět tlustého střeva), hepatitida a zbarvení kůže, vlasů, vousů a nehtů.
The exact frequencies of these side effects are not known but are based on reports received since the product has been on the market: colitis (inflammation of the colon), hepatitis and skin, hair, beard and nail discolorations.
Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl( a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
If you experience such effects at the start of treatment with Comtess you should contact your doctor, who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Vzácně byly u pacientů užívajících Comtess v kombinaci s levodopou zaznamenány případy zvýšené ospalosti během dne a vyskytly se i ojedinělé případy náhlého upadnutí do spánku.
Excessive daytime drowsiness has been reported in rare cases in patients receiving Comtess with levodopa and there have been isolated cases of sudden sleep onset episodes.
20 Bylo hlášeno několik případů neuroleptického maligního syndromu (NMS) a rhabdomylolýzy.
A few cases of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and rhabdomyolysis have been reported.
NMS je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému, charakterizovaná ztuhlostí, svalovými záškuby, třesením, psychickými změnami, koma, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem.
NMS is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system and characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, mental changes, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure.
U pacientů užívajících dopaminergní přípravky včetně Comtessu s levodopou byly hlášeny změny v chování, jako je naléhavá potřeba hazardních her (patologické hráčství) nebo zvýšená sexuální touha a potřeba (zvýšené libido a hypersexualita).
19 Behavioural changes such as urge to gamble (pathological gambling) or increased sexual desire and urges (increased libido and hypersexuality) have been reported in patients receiving dopaminergic medicines including Comtess with levodopa.
JAK COMTESS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE COMTESS
Comtess nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Do not use Comtess after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Co Comtess obsahuje
What Comtess contains
- Pomocnými látkami uvnitř tablety jsou mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy,
- The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
povidon a magnesium- stearát.
povidone and magnesium stearate.
- Potah tablety obsahuje částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, mastek, makrogol, sójový
- The film-coating contains partly hydrolysed polyvinyl alcohol, talc, macrogol, soybean lecithin,
lecithin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Jak Comtess vypadá a co obsahuje toto balení Comtess 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „ COMT “.
What Comtess looks like and contents of the pack Comtess 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orion Corporation Orionintie FI- 02200 Espoo Finsko
Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finland
21 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Belgique/ België/ Belgien Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
Belgique/ België/ Belgien Orion Corporation Tél. / Tel: +358 10 4261
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine’ s Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Copalia je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky: amlodipin a valsartan.
Copalia is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Je dostupný ve formě tablet (tmavě žlutých, kulatých:
It is available as tablets (dark yellow, round:
5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu; tmavě žlutých, oválných:
5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; dark yellow, oval:
5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu; světle žlutých, oválných:
5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; light yellow, oval:
10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).
10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Na co se přípravek Copalia používá?
What is Copalia used for?
Přípravek Copalia se používá k léčbě pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Copalia is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Nedoporučuje se podávání přípravku Copalia pacientům mladším 18 let.
Copalia is not recommended for use in patients below 18 years of age.