natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fluticasone Furoate GSK je k dispozici zde.
The full EPAR for Fluticasone Furoate GSK can be found here.
Název přípravku Kvalitativní a kvantitativní složení
Invented name
Fluticasone furoate 27. 5 mikrogramů/ sprej GSK
Fluticasone furoate GSK
FLUTICASONE FUROATE GSK 27, 5 mikrogramů/ odměřená dávka nosní sprej, suspenze
FLUTICASONE FUROATE GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension
Fluticasone furoate GSK je indikovaný k léčbě: • příznaků alergické rýmy
Fluticasone furoate GSK is indicated for the treatment of: • the symptoms of allergic rhinitis
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Fluticasone furoate GSK.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of Fluticasone furoate GSK.
3 Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, u nichž se přechází ze systémových kortikosteroidů na flutikason- furoát, zvláště tehdy, je- li podezření, že pacient má narušenou adrenální funkci.
If there is any reason to believe that adrenal function is impaired, care must be taken when transferring patients from systemic steroid treatment to fluticasone furoate.
Fluticasone furoate GSK obsahuje benzalkonium- chlorid.
Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
Flutikason- furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.
Fluticasone furoate is rapidly cleared by extensive first pass metabolism mediated by the cytochrome P450 3A4.
Následující hodnoty byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; méně časté ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100; vzácné ≥ 1/ 10, 000 až < 1/ 1000; velmi vzácné < 1/ 10, 000.
Very common > 1/ 10; Common > 1/ 100 to < 1/10; Uncommon > 1/1000 to< 1/100; Rare > 1/10,000 to < 1/ 1000; Very rare < 1/10,000.
Epistaxe nosní ulcerace
Epistaxis Nasal ulceration
V pediatrických klinických studiích trvající až 12 týdnů, délka výskytu epistaxií byla stejná mezi pacienty užívající flutikason- furoát a pacienty užívající placebo.
In paediatric clinical studies of up to 12 weeks duration the incidence of epistaxis was similar between patients receiving fluticasone furoate and patients receiving placebo.
Ve studiích biologické dostupnosti, intranasální dávky až 2640 mikrogramů/ den byly podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích účinků (viz bod 5. 2).
In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three
5 6- ti týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason- furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.
A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24-hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason- furoátu.
Safety and efficacy studies were performed in a total of 271 patients from 2 to 5 years of age in both seasonal and perennial allergic rhinitis, of whom 176 were exposed to fluticasone furoate.
6 Jaterní selhání U pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data s intranasálním flutikason- furoátem.
There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Studie s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason- furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocněním vedlo ke zvýšení Cmax (42%) a AUC (0- ∞) (172%) a mírným (v průměru 23%) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci.
A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42%) and AUC(0- ∞) (172%) and a modest (on average 23%) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Podle této studie by předpokládaná průměrná expozice pro 110 mikrogramů intranasálního flutikason- furoátu u pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocnění nevedla k supresi kortisolu, proto se u středně těžké formy jaterního onemocnění nepředpokládá klinicky významný účinek při normální dávce pro dospělé.
Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Fluticasone furoate GSK nosní sprej je téměř bílá plastová nádobka s indikátorek dávky a se světle modrou postranní ovládací páčkou a víčkem obsahujícím záklopku.
Fluticasone furoate GSK nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
7 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Velká Británie
< {DD/MM/YYYY} > < {DD month YYYY} >
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
DATE OF REVISION OF THE TEXT
< {DD/ MM/ RRRR} > < {DD měsíc RRRR} >
{MM/ YYYY}
Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL 12 8DT Velká Británie
Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham DL12 8DT
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi YM2007/ 00033/ 00 uvedené v Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci prípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version YM2007/ 00033/ 00 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu tak, jak bylo schváleno ve verzi GM2006/ 00247/ 02 Plánu řízení rizik - Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a v souladu se všemi následujícími aktualizacemi RMP odsouhlasenými CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 04 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní lécivé přípravky (CHMP) k systémum řízení rizik pro humánní přípravky má být upřesnený plán řízení rizik předložen současně s příští aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho má být upřesnený plán řízení rizik předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (z hlediska farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
10 PSURy
10 PSURs
Cyklické předkládání PSURů se koná na základě International Birth Date (IBD= 27. dubna 2007), nerozhodne- li CHMP jinak, a to následovně:
The PSUR submission cycle based on the International Birth Date (IBD =27 April 2007), until otherwise specified by the CHMP, will be as follows:
PSUR 1:
PSUR 1:
27. prosinec 2008 PSUR 2:
27 December 2008 PSUR 2:
27. červen 2008 PSUR 3:
27 June 2009 PSUR 3:
27. prosinec 2009 PSUR 4:
27 December 2009 PSUR 4:
27. červen 2010 PSUR 5:
27 June 2010 PSUR 5:
27. prosinec 2010 PSUR 6:
27 December 2010 PSUR 6:
27. prosinec 2011 PSUR 7:
27 December 2011 PSUR 7:
27. prosinec 2012
27 December 2012
13 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING >
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramů/ odměřená dávka, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramů/ odměřená dávka, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms/ spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Fluticasone furoate GSK 27, 5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze Fluticasoni furoas
Fluticasone furoate GSK 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Co je Fluticasone furoate GSK a k čemu se používá 2.
What Fluticasone furoate GSK is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluticasone furoate GSK užívat 3.
Before you use Fluticasone furoate GSK 3.
Jak se Fluticasone furoate GSK užívá 4.
How to use Fluticasone furoate GSK 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Fluticasone furoate GSK uchovávat 6.
How to store Fluticasone furoate GSK 6.
CO JE FLUTICASONE- FUROATE GSK K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FLUTICASONE FUROATE GSK IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fluticasone furoate GSK nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Fluticasone furoate GSK nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Fluticasone furoate GSK patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.
Fluticasone furoate GSK belongs to a group of medicines called glucocorticoids.
Fluticasone furoate GSK snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
Fluticasone furoate GSK works to decrease inflammation caused by allergy (rhinitis).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUTICASONE - FUROATE GSK UŽÍVAT
BEFORE YOU USE FLUTICASONE FUROATE GSK
Neužívejte Fluticasone furoate GSK Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na flutikason- furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku Fluticasone furoate GSK.
If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Fluticasone furoate GSK.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluticasone furoate GSK je zapotřebí Máte- li nějaké problémy s játry, informujte o tom Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Take special care with Fluticasone furoate GSK:
Váš lékař může upravit Vaši dávku přípravku Fluticasone furoate GSK.
If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Dlouhodobé užívání glukokortikoidů (jako např.
Your doctor may adjust your dose of Fluticasone furoate GSK.
Fluticasone furoate GSK) může u dětí způsobitzpomalení růstu.
Taking nasal glucocorticoids (such as Fluticasone furoate GSK) for a long time may cause children to grow more slowly.
18
18 Your doctor will assess whether you should take Fluticasone furoate GSK with these medicines.
Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Fluticasone furoate GSK s těmito přípravky.
Pregnancy and breast-feeding Do not use Fluticasone furoate GSK if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Neužívejte přípravek Fluticasone furoate GSK během kojení, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Do not use Fluticasone furoate GSK if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fluticasone furoate GSK nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Fluticasone furoate GSK is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK obsahuje benzalkonium- chlorid.
Important information about some of the ingredients of Fluticasone furoate GSK Fluticasone furoate GSK contains benzalkonium chloride.
JAK SE FLUTICASONE- FUROATE GSK UŽÍVÁ
HOW TO USE FLUTICASONE FUROATE GSK
Vždy užívejte přípravek Fluticasone furoate GSK přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Fluticasone furoate GSK exactly as your doctor has told you.
Kdy začít užívat přípravek a kolik se přípravku užívá Fluticasone furoate GSK je podáván ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.
When to use it and how much to use Fluticasone furoate GSK is sprayed into the nose as a fine mist.
Fluticasone furoate GSK se nepodává do očí.
Fluticasone furoate GSK is not for use in the eyes.
Kdy užít Fluticasone furoate GSK • užívá se jednou denně • užívá se ve stejnou dobu každý den Tímto způsobem tak předejdete příznakům, které se mohou objevit během dne a v noci.
This will treat your symptoms throughout the day and night.
Jak dlouho trvá, než Fluticasone furoate GSK začne působit Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Fluticasone furoate GSK.
How long Fluticasone furoate GSK takes to work Some people will not feel the full effects until several days after first using Fluticasone furoate GSK.
19 Jestliže jste užil( a) více přípravku Fluticasone furoate GSK, než jste měl( a) Užijete- li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Fluticasone furoate GSK • Zapomenete- li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. • Blíži- li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni.
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose, take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask you doctor or pharmacist.
Jak testovat nosní sprej před jeho použitím Nosní sprej • Váš přípravek je obsažen ve skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu. • Skleněná lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 odměřených dávek. • Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku jste využili.
19 How to test the nasal spray before use The nasal spray • Your medicine comes in a glass bottle inside a plastic casing. • The glass bottle contains either 30, 60 or 120 sprays. • A window on the side of the casing allows you to see how much medicine is left.
Pokud došlo k poškození spreje, pokud se ze spreje uvolňuje něco jiného než jemná mlha (jako například proud roztoku), nebo jestliže při používání spreje pociťujete nevolnost:
If the spray is damaged, if it produces anything other than a fine mist (such as a jet of liquid), or if you feel any disomfort using the spray:
Vraťte jej zpět do své lékárny.
Return it to your pharmacist.
Užití Vašeho nosního spreje
20 Using your nasal spray
Po každém použití otřete vstřikovací trysku a vraťte kryt zpět – viz obrázek e a f.
Don ’ t use water to do this, wipe with a clean, dry tissue.
Při čištění nepoužívejte vodu, ale otřete jej čistou, suchou tkaninou.
If you use more Fluticasone furoate GSK than you should Talk to your doctor or pharmacist.
Pokud je sprej zablokován, nepokoušejte se o odblokování vstřikovací trysky špendlíkem nebo ostrým předmětem, jelikož můžete poškodit mechanismus spreje:
If you forget to use Fluticasone furoate GSK • If you miss a dose take it when you remember. • If it is nearly the time for your next dose, wait until then.
Vraťte jej do své lékárny.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
21 2.
21 4.
Podobně jako všechny léky, může mít i Fluticasone furoate GSK nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Fluticasone furoate GSK can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) • Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte- li Fluticasone furoate GSK déle než 6 týdnů nepřerušeně.
Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Fluticasone furoate GSK for more than 6 weeks continuously.
JAK FLUTICASONE- FUROATE GSK UCHOVÁVAT
HOW TO STORE FLUTICASONE FUROATE GSK
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek Fluticasone furoate GSK nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Do not use Fluticasone furoate GSK after the expiry date which is stated on the label and carton.
Po prvním otevření se přípravek Fluticasone furoate GSK nosní sprej má užívat 2 měsíce.
Fluticasone furoate GSK nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Co Fluticasone furoate GSK obsahuje
What Fluticasone furoate GSK contains The active substance is fluticasone furoate.
Jak Fluticasone furoate GSK vypadá a co obsahuje toto balení
What Fluticasone furoate GSK looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Fluticasone furoate GSK je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
Fluticasone furoate GSK is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Velká Británie
Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
22 For information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tel: + 34 902 202 700
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk. com
Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Focetria je očkovací látka (vakcína).
Focetria is a vaccine.
Je to injekční suspenze, která obsahuje některé složky (zevní membrány) viru chřipky.
It is a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus.
Focetria je vakcína, která může být použita pouze v případě, kdy byla Světovou zdravotnickou organizací (WHO) nebo Evropskou Unií (EU) oficiálně vyhlášena chřipková pandemie.
Focetria is a vaccine that can only be used once a flu ‘ pandemic’ has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Přípravek Focetria by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Focetria would be given according to official recommendations.
Přípravek Focetria se podává ve dvou dávkách s odstupem nejméně tří týdnů.
Focetria is given in two doses, at least three weeks apart.
Focetria je modelová vakcína.
Focetria is a ‘ mock-up’ vaccine.
Když je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „ cizí “ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Focetria obsahuje malá množství částí viru nazývaného H5N1.
Focetria contains small amounts of parts of a virus called H5N1.
Zevní membrány, které obsahují „ povrchové antigeny “ (proteiny na zevní membráně viru, které tělo rozpoznává jako cizí), byly extrahovány a purifikovány.
The outer membranes that contain the ‘ surface antigens ’ (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) have then been extracted and purified.
Vakcína také obsahuje adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru v přípravku Focetria před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Focetria been studied?
Účinky přípravku Focetria byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Focetria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hlavní studie přípravku Focetria zahrnovala 486 zdravých osob (z nichž třetina byla starší 60 let) a srovnávala schopnost dvou dávek přípravku Focetria vyvolat produkci protilátek (imunogenicita).
The main study of Focetria included 486 healthy subjects (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Focetria to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Účastníkům byly s odstupem 21 dnů podány dvě injekce přípravku Focetria, které obsahovaly buď 7, 5, nebo 15 mikrogramů hemaglutininu (protein nacházející se ve viru chřipky).
The participants received two injections of Focetria, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před vakcinací, v den druhé injekce (22. den) a za dalších 21 dnů (43. den).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients’ blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Studie prokázala, že přípravek Focetria vytvořil protilátkovou odpověď, která tato kritéria splňuje.
The study showed that Focetria produced an antibody response that satisfies these criteria.
21 dnů po druhé injekci mělo 86% lidí, kterým byla podána vakcína s obsahem 7, 5 mikrogramů hemaglutininu, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
U pacientů, kterým byla podána dávka 15 mikrogramů, tato hodnota činila 85%.
The figure was 85% in the patients who received the 15-micrograms dose.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Focetria (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, pocení, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu (zarudnutí, otok, zatvrdnutí kůže, modřina, bolesti), teplota, malátnost, vyčerpání (únava) a třes.
The most common side effects with Focetria (seen in between 1 and 10 people in 100) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, malaise (feeling unwell), fatigue (tiredness) and shivering.
Přípravek Focetria by se neměl podávat pacientům, u nichž se vyskytla anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na jakoukoli složku vakcíny nebo jakoukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako jsou vejce, kuřecí bílkovina, kanamycin nebo neomycin sulfát (dva druhy antibiotik), formaldehyd, cetyltrimethylamoniumbromid (CTAB) a polysorbát 80.
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, kanamycin or neomycin sulphate (two antibiotics), formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and polysorbate 80.