natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V chirurgických studiích, v nichž byla sodná sůl parekoxibu podána předoperačně, nebyly pozorovány známky farmakodynamické interakce s inhalačními anestetiky oxidem dusným a isofluranem (viz bod 5. 1).
In surgery studies in which parecoxib sodium was administered pre-operatively, no evidence of pharmacodynamic interaction was observed in patients receiving parecoxib sodium and the inhalation anaesthetic agents nitrous oxide and isoflurane (see section 5.1).
Při užití parekoxibu sodného lze očekávat vznik vážných vrozených vad, je- li podáván během posledního trimestru těhotenství, protože obdobně jako u jiných léků inhibujících syntézu prostaglandinů může způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus nebo děložní inerci (viz body 4. 3, 5. 1 a 5. 3).
Parecoxib sodium is suspected to cause serious birth defects when administered during the last trimester of pregnancy, because as with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, it may cause premature closure of the ductus arteriosus or uterine inertia (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Použití přípravku Dynastat je kontraindikováno (viz bod 4. 3) v posledním trimestru těhotenství.
Dynastat is contraindicated (see section 4.3) in the last trimester of pregnancy.
Přípravek Dynastat se podobně jako jiné přípravky, které inhibují cyklooxygenázu- 2, nedoporučuje podávat ženám, které se snaží otěhotnět (viz body 4. 4, 5. 1 a 5. 3).
Like other medicinal products that inhibit COX-2, Dynastat is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.4, 5.1 and 5.3).
Odpovídající údaje o použití sodné soli parekoxibu u těhotných žen nebo během porodu nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of parecoxib sodium in pregnant women or during labour.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz body 5. 1 a 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see sections 5.1 and 5.3).
Přípravek Dynastat by neměl být použit během prvních dvou trimestrů těhotenství, pokud to není nezbytné (např. možný přínos pro matku nepřevýší možné riziko pro plod).
Dynastat should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless clearly necessary (i. e. the potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus).
Parekoxib, valdekoxib (jeho účinný metabolit) a účinné metabolity valdekoxibu jsou vylučovány do mléka kojících potkanů.
Parecoxib, valdecoxib (its active metabolite) and a valdecoxib active metabolite are excreted in the milk of rats.
Není známo, zda se valdekoxib vylučuje do lidského mléka.
It is not known whether valdecoxib is excreted in human milk.
Dynastat by neměl být podáván kojícím ženám (viz body 4. 3 a 5. 3).
Dynastat should not be administered to women who breast-feed (see sections 4.3 and 5.3).
Studie vlivu přípravku Dynastat na řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů nebyly prováděny.
No studies on the effect of Dynastat on the ability to drive or use machines have been performed.
Nemocní, kteří během užívání přípravku Dynastat pociťují závratě, vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Mezi nemocnými léčenými v kontrolovaných klinických studiích bylo 1962 nemocných s bolestí po chirurgickém zákroku.
Of the Dynastat treated patients in controlled trials, 1962 were patients with post-surgical pain.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s vyšší četností než po podání placeba a byly hlášeny u přibližně 1543 nemocných, kterým byl podáván přípravek Dynastat 20 mg nebo 40 mg jednorázově nebo v opakované dávce (do 80 mg/ den) ve 12 placebem kontrolovaných studiích zahrnujících chirurgické výkony v dutině ústní, gynekologické operace, ortopedické operace, bypass koronárních artérií a předoperační podání u dentálních a ortopedických výkonů.
The following undesirable effects had a rate greater than placebo and have been reported among 1543 patients administered Dynastat 20 or 40 mg as a single or multiple dose (up to 80 mg/ day) in 12 placebo controlled studies, including dental, gynaecologic, orthopaedic surgery or coronary artery bypass graft surgery as well as pre-operative administration in dental and orthopaedic surgeries.
Kvůli nežádoucím příhodám přerušilo léčbu v těchto studiích 5% pacientů, kterým byl podáván Dynastat a 4, 3% pacientů na placebu.
The discontinuation rate due to adverse events in these studies was 5.0% for patients receiving Dynastat and 4.3% for patients receiving placebo.
[Velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10000), není známo (není možné z dostupných dat určit)]
7 [Very Common (≥ 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000) Very rare (< 1/ 10,000) not known (cannot be estimated from the available data)]
Infekční a parazitární onemocnění Méně časté: abnormální serózní drenáž z operační rány na sternu, infekce rány
Infections and infestations Uncommon: abnormal sternal serous wound drainage, wound infection.
Poruchy krve a lymfatického systému Časté: pooperační anémie Méně časté: trombocytopenie
Blood and lymphatic system disorders Common: post-operative anaemia Uncommon: thrombocytopenia
7 Poruchy metabolismu a výživy Časté: hypokalemie
Metabolism and nutrition disorders Common: hypokalaemia
Psychiatrické poruchy Časté: agitace, nespavost.
Common: agitation, insomnia
Poruchy nervového systému Časté: hypestézie Méně časté: cerebrovaskulární porucha
Nervous system disorders Common: hypoaesthesia Uncommon: cerebrovascular disorder
Srdeční poruchy Méně časté: bradykardie
Cardiac disorders Uncommon: bradycardia
Cévní poruchy Časté: hypertenze, hypotenze Méně časté: zhoršení hypertenze
Vascular disorders Common: hypertension, hypotension Uncommon: aggravated hypertension
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: respirační nedostatečnost, faryngitida
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: respiratory insufficiency, pharyngitis
Gastrointestinální poruchy Časté: alveolární osteitida, dyspepsie, plynatost Méně časté: vředová choroba gastroduodenální
Gastrointestinal disorders Common: alveolar osteitis (dry socket), dyspepsia, flatulence Uncommon: gastroduodenal ulceration
Poruchy kůže a podkoží Časté: pruritus Méně časté: ekchymóza
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: pruritus Uncommon: ecchymosis
Muskuloskeletální poruchy a poruchy pojivové tkáně Časté: bolesti zad
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: back pain
Poruchy ledvin a močových cest Časté: oligurie
Renal and urinary disorders Common: oliguria
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: periferní otoky
General disorders and administration site conditions Common: peripheral oedema
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: zvýšení kreatininu v krvi Méně časté: zvýšení ALT, zvýšení AST a zvýšení dusíku močoviny
SGOT increased, SGPT increased, blood urea nitrogen increased.
Následující vzácné závažné nežádoucí příhody byly hlášeny v souvislosti s užitím NSAID a nelze vyloučit jejich výskyt při podávání přípravku Dynastat: bronchospasmus a hepatitida.
The following rare, serious adverse events have been reported in association with the use of NSAIDs and cannot be ruled out for Dynastat: bronchospasm and hepatitis.
Po koronárním arteriálním bypassu může být u nemocných léčených přípravkem Dynastat vyšší riziko nežádoucích příhod jako jsou kardiovaskulární/ tromboembolické příhody, hluboké pooperační infekce nebo komplikace hojení operační rány po sternotomii.
Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse events, such as cardiovascular/ thromboembolic events, deep surgical infections and sternal 8 wound healing complications.
Kardiovaskulární/ tromboembolické příhody zahrnují infarkt myokardu, mrtvici/ TIA, plicní embolii a hlubokou žilní trombózu (viz body 4. 3 a 5. 1).
Cardiovascular/ thromboembolic events include myocardial infarction, stroke/ TIA, pulmonary embolus and deep vein thrombosis (see section 4.3 and 5.1).
V souvislosti s užitím parekoxibu po uvedení na trh byly hlášeny následující reakce:
In post-marketing experience, the following reactions have been reported in association with the use of parecoxib:
Vzácné: akutní selhání ledvin, selhání ledvin, infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, bolest břicha, nauzea, zvracení, dušnost, tachykardie a Stevens- Johnsonův syndrom.
Rare: acute renal failure, renal failure, myocardial infarction, congestive heart failure, abdominal pain, nausea, vomiting, dyspnoea, tachycardia and Stevens-Johnson syndrome.
Velmi vzácné: erythema multiforme, exfoliativní dermatitida a reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktické reakce a angioedému (viz bod 4. 4).
Very rare: erythema multiforme, exfoliative dermatitis and hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema (see section 4.4).
8 Po uvedení přípravku na trh byla v souvislosti s užíváním valdekoxibu hlášena následující reakce, přičemž nelze vyloučit výskyt při podávání parekoxibu: toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4. 4).
In post marketing experience, the following reaction has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib: toxic epidermal necrolysis (see section 4.4).
Případy předávkování parekoxibem nebyly hlášeny.
No case of parecoxib overdose has been reported.
Valdekoxib se nedá odstranit hemodialýzou.
Valdecoxib is not removed by haemodialysis.
Kvůli silné vazbě valdekoxibu na plazmatické bílkoviny není účinná diuréza ani alkalizace moči.
Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Koxiby, ATC kód:
Coxib, ATC code:
M01AH
M01AH04
Valdekoxib je v klinickém dávkovacím rozmezí selektivní inhibitor cyklooxygenázy- 2 (COX- 2).
Valdecoxib is a selective cyclooxygenase-2 (COX-2) inhibitor within the clinical dose range.
Byly identifikovány dvě izoformy, COX- 1 a COX- 2.
Two isoforms, COX-1 and COX-2, have been identified.
COX- 2 izoforma enzymu je indukována prozánětlivými stimuly a pokládá se za zodpovědnou zejména za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
COX- 2 se zúčastní rovněž na ovulaci, implantaci a uzávěru ductus arteriosus, regulaci funkce ledvin a funkce centrálního nervového systému (vyvolání horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2 byl rovněž stanoven ve tkáni kolem žaludečních vředů u člověka, avšak jeho vztah k hojení vředů nebyl určen.
COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX- 1 a selektivními inhibitory COX- 2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam.
The difference in antiplatelet activity between some COX-1 inhibiting NSAIDs and COX-2 selective inhibitors may be of clinical significance in patients at risk of thrombo-embolic reactions.
Selektivní inhibitory COX- 2 snižují tvorbu systémového (a proto pravděpodobně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by ovlivňovaly destičkový tromboxan.
COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Účinnost přípravku Dynastat byla stanovena na studiích bolesti po dentálních operacích, gynekologických operacích (hysterektomie), ortopedických operacích (náhrada kolenního a kyčelního kloubu) a bypassu koronárních artérií.
The efficacy of Dynastat was established in studies of dental, gynaecologic (hysterectomy), orthopaedic (knee and hip replacement), and coronary artery bypass graft surgical pain.
První vnímaný analgetický efekt se objevil po 7- 13 minutách s klinicky významnou analgézií po 23- 29 minutách a nejsilnějším účinkem během 2 hodin od podání jednorázové dávky 40 mg přípravku Dynastat nitrožilně nebo nitrosvalově.
The first perceptible analgesic effect occurred in 7 -13 minutes, with clinically meaningful analgesia demonstrated in 23-39 minutes and a peak effect within 2 hours following administration of single doses of 40 mg IV or IM Dynastat.
Účinek šetřící opioidy:
Opioid-sparing Effects:
V placebem kontrolované ortopedické a chirurgické studii (n=1050) užívali pacienti přípravek Dynastat v zahajovací parenterální dávce 40 mg i. v. následované 20 mg 2x denně po dobu minimálně 72 hodin navíc ke standardní léčbě, včetně doplňkových opioidů.
In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Snížení dávky opioidů během léčby přípravkem Dynastat 2. a 3. den bylo 7, 2 mg resp.
The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg
Toto snížení dávky opioidů bylo doprovázeno významným snížením symptomů z nedostatku opioidů hlášených pacientem.
9 and 2.8 mg (37% and 28% respectively). This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Nejsou k dispozici údaje nasvědčující o snížení počtu celkových nežádoucích účinků spojených s užíváním parekoxibu v porovnání s placebem, při užívání společně s opioidy.
Additional studies in other surgical settings provided similar observations. There are no data indicating less overall adverse events associated with the use of parecoxib compared to placebo when used in conjunction with opioids.
Gastrointestinální studie:
Gastrointestinal studies:
V krátkodobých studiích (7 dní) byl výskyt endoskopicky pozorovaných gastrointestinálních vředů nebo erozí u zdravých mladých i starších osob (nad 65 let věku), kterým byl podáván Dynastat (5- 21%), statisticky významně nižší než u nesteroidních antirevmatik (66- 90%), i když byl vyšší než u placeba (5- 12%).
In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly (≥ 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
9 CABG pooperační studie bezpečnosti:
CABG post-operative Safety Studies:
Všichni pacienti dostávali standardní analgetickou péči během léčby.
In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo- controlled safety studies in which patients received parecoxib sodium for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Pacienti užívali nízkou dávku kyseliny acetylsalycilové před randomizací a v průběhu 2 CABG operačních studiích.
All patients received standard of care analgesia during treatment Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
První CABG, dvojitě slepé klinické hodnocení kontrolované placebem, hodnotilo pacienty léčené intravenózně podávanou sodnou solí parekoxibu v dávce 40 mg 2x denně po dobu minimálně 3 dnů, následovaném léčbou valdekoxibem v dávce 40 mg 2x denně (sodná sůl parekoxibu/ valdekoxib skupina) (n=311) nebo placebem (placebo/ placebo skupina) (n=151) po dobu 14 dnů.
The first CABG surgery study evaluated patients treated with IV parecoxib sodium 40 mg bid for a minimum of 3 days, followed by treatment with valdecoxib 40 mg bid (parecoxib sodium/ valdecoxib group) (n=311) or placebo/ placebo (n=151) in a 14-day, double-blind placebo-controlled study.
Bylo vyhodnocováno 9 předem stanovených skupin nežádoucích účinků (kardiovaskulární tromboembolické příhody, perikarditida, nový nástup nebo exacerbace městnavého srdečního selhání, renální selhání/ dysfunkce, komplikace vředů v horní části GI traktu, velké krvácení – mimo GI trakt, infekce, neinfekční plicní komplikace a úmrtí).
Nine pre-specified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/ dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
1, 3%).
There was a significantly (p < 0.05) greater incidence of cardiovascular/ thromboembolic events (myocardial infarction, ischemia, cerebrovascular accident, deep vein thrombosis and pulmonary embolism) detected in the parecoxib/ valdecoxib treatment group compared to the placebo/ placebo treatment group for the IV dosing period (2.2% and 0.0% respectively) and over the entire study period (4.8% and 1.3% respectively).
Komplikace operační rány (nejčastěji zahrnující ránu po sternotomii) byly pozorovány ve zvýšené míře ve skupině sodná sůl parekoxibu/ valdekoxib.
Surgical wound complications (most involving the sternal wound) were observed at an increased rate with parecoxib/ valdecoxib treatment.
V druhé CABG studii, byly vyhodnocovány 4 předem stanovené kategorie nežádoucích účinků (kardiovaskulární/ tromboembolické; renální dysfunkce/ selhání; vředy/ krvácení v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/ thromboembolic; renal dysfunction/ renal failure; upper GI ulcer/ bleeding; surgical wound complication).
1. skupina - počáteční dávka parekoxibu 40 mg i. v, potom 20 mg i. v. po 12- ti hodinách po dobu nejméně 3 dnů, následovaná perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12- ti hodinách) (n=544) po zbytek 10- ti denní léčby; 2. skupina – i. v. podané placebo následované perorálně podaným valdekoxibem (n=544); 3. skupina – i. v. podané placebo následované perorálně podaným placebem (n=548).
Patients were randomized within 24-hours post-CABG surgery to: parecoxib initial dose of 40 mg IV, then 20 mg IV Q12H for a minimum of 3 days followed by valdecoxib PO (20 mg Q12H) (n=544) for the remainder of a 10 day treatment period; placebo IV followed by valdecoxib PO (n=544); or placebo IV followed by placebo PO (n=548).
Byla pozorována významně vyšší incidence (p=0, 033) kardiovaskulárních/ tromboembolických příhod ve skupině parekoxib/ valdekoxib (2, 0%), v porovnání se skupinou placebo/ placebo (0, 5%).
A significantly (p=0.033) greater incidence of events in the cardiovascular/ thromboembolic category was detected in the parecoxib / valdecoxib treatment group (2.0%) compared to the placebo/ placebo treatment group (0.5%).
Léčba placebem/ valdekoxibem byla spojena i s vyšší incidencí kardiovaskulárních/ tromboembolických příhod, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti.
Placebo/ valdecoxib treatment was also associated with a higher incidence of CV thromboembolic events versus placebo treatment, but this difference did not reach statistical significance.
Tři ze šesti kardiovaskulárních/ tromboembolických příhod ve skupině placebo/ valdekoxib se objevily v období léčby placebem, tito pacienti nedostali valdekoxib.
Three of the six cardiovascular thromboembolic events in the placebo/ valdecoxib treatment group occurred during the placebo treatment period; these patients did not receive valdecoxib.
Neobjevily se významné rozdíly mezi aktivní léčbou a placebem v žádné jiné předem stanovené kategorii příhod (renální dysfunkce/ selhání; komplikace vředů v horní části GI traktu; komplikace operační rány).
General Surgery:
Ve velké studii především ortopedické/ obecné chirurgie (n=1050) dostali pacienti počáteční dávku parekoxibu 40 mg i. v., potom 20 mg i. v. po 12- ti hodinách po dobu minimálně 3 dnů, následovanou perorálně podaným valdekoxibem (20 mg po 12- ti hodinách) (n=525) po zbytek 10- ti denní léčby; nebo i. v. podané placebo následované perorálně podaným placebem (n=525).
10 including the four pre-specified event categories described above for the second CABG surgery study, for parecoxib sodium/ valdecoxib compared to placebo treatment in these post-surgical patients.
Studie na krevních destičkách:
Platelet studies:
V sérii malých studií s opakovanými dávkami u zdravých mladých i starších osob neměl přípravek Dynastat 20 mg a 40 mg 2x denně žádný vliv na agregaci destiček a dobu krvácení v porovnání s placebem.
In a series of small, multiple dose studies in healthy young and elderly subjects, Dynastat 20 mg or 40 mg twice daily had no effect on platelet aggregation or bleeding compared to placebo.
U mladých osob nemělo podání přípravku Dynastat v dávce 40 mg 2x denně klinicky významný vliv na inhibici destičkových funkcí kyselinou acetylsalicylovou (viz bod 4. 5).
In young subjects, Dynastat 40 mg twice daily had no clinically significant effect on acetylsalicylic acid -mediated inhibition of platelet function (see section 4.5).
Po i. v. nebo i. m. injekci se parekoxib enzymatickou hydrolýzou v játrech rychle mění na valdekoxib, farmakologicky účinný metabolit.
Following IV or IM injection, parecoxib is rapidly converted to valdecoxib, the pharmacologically active substance, by enzymatic hydrolysis in the liver.
Absorpce Hladina valdekoxibu po podání jednotlivé dávky přípravku Dynastat hodnocena podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrací léčiva v krvi (AUC) a maximální sérové koncentrace (Cmax) je v rozmezí klinických dávek přibližně lineární.
Absorption Exposure of valdecoxib following single doses of Dynastat, as measured by both the area under the plasma concentration vs. time curve (AUC) and peak concentration (Cmax), is approximately linear in the range of clinical doses.
AUC a Cmax při podávaní 2x denně jsou lineární do 50 mg i. v. a 20 mg i. m.
AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
Rovnovážné plazmatické koncentrace valdekoxibu bylo dosaženo do 4 dní při podávání 2x denně.
Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Po jednorázovém podání 20 mg sodné soli parekoxibu i. v. a i. m., je dosaženo Cmax valdekoxibu přibližně za 30 minut resp. za 1 hodinu.
Following single IV and IM doses of parecoxib sodium 20 mg, Cmax of valdecoxib is achieved in approximately 30 minutes and approximately 1 hour, respectively.
Hladina valdekoxibu po i. v. a i. m. podání byla obdobná, co se týče AUC a Cmax.
Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Hladina parekoxibu po i. v. a i. m. podání byla obdobná, co se týče AUC.
Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Průměrná Cmax parekoxibu po i. m. podání byla nižší v porovnání s nitrožilním bolusem, což souvisí s pomalejší extravaskulární absorpce po i. m. podání.
Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky důležité, protože Cmax valdekoxibu je srovnatelná s Cmax po podání parekoxibu i. m. a i. v.
These decreases were not considered clinically important since Cmax of valdecoxib is comparable after IM and IV parecoxib sodium administration.
Distribuce Distribuční objem valdekoxibu po i. v. podání je přibližně 55 l.
Distribution The volume of distribution of valdecoxib after its IV administration is approximately 55 litres.