natgillin/translations-raw huggingface dataset:
111 V otevřené prodloužené studii 59 z 243 pacientů (24, 3%), u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně a kteří byli hodnoceni v týdnu 12, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
Immunogenita
106 Immunogenicity
Sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu stoupaly u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) přibližně proporcionálně s dávkou při subkutánním podávání 20, 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.
The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
112 Po užívání dávky 24 mg/ m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), byly střední průměrné sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml (102% CV) při monoterapii přípravkem Humira a 10, 9 ± 5, 2 µg/ mL (47, 7% CV) při užití současně s methotrexátem.
In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml
Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Humira v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5, 5 µg/ ml.
A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/ ml during the induction period.
113 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
6. 5 Druh obalu a velikost balení
108 6.5 Nature and contents of container
Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru na jedno použití, určeném pro použití pacientem.
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use.
• 1 předplněné pero s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. • 2 předplněná pera, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. • 4 předplněná pera, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. • 6 předplněných per, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
Packs of: • 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
114 PŘÍLOHA II
109 ANNEX II
115 A.
110 A.
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
Abbott Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester MA 01605 USA
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Německo
Abbott Biotechnology Deutschland GmbH Max-Planck-Ring 2 D-65205 Wiesbaden Germany
Před uvedením na trh se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje zajistit, že výukový program, zaměřený na aktuálně schválené indikace bude rozšířen i o ty potenciální odborníky, jichž se nová indikace, juvenilní idiopatická artritida, týká.
Prior to launch, the MAH shall ensure that the Educational programme implemented for currently authorised indications is extended to the potential prescribers concerned by the new indication, Juvenile Idiopathic Arthritis.
- rizika závažných infekcí, sepse, tuberkulózy a jiných oportunních infekcí
- the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
- rizika srdečního selhání
- the risk of heart failure
- rizika demyelinizace centrálního nervového systému
- the risk of central nervous system demyelination
- rizika malignit
- the risk of malignancies
- pacientům, užívajícím přípravek Humira bude vydána Informační kartička
- the Patient Alert Card is to be given to patients using Humira
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, v souladu s verzí 2. 0 plánu řízení rizik (RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku a každou další aktualizací RMP, schválenou CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu se směrnicí Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se aktualizovaný RMP předloží spolu s následující periodickou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
111 As per the CHMP guideline on the Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR)
Navíc se aktualizovaný RMP předloží
In addition, an updated RMP should be submitted
- jakmile bude získána nová informace, která může mít dopad na aktuální specifikaci bezpečnosti,
- when new information is received that may impact on the current Safety Specification,
plán farmakovigilance nebo riziko minimalizující aktivity.
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- v průběhu 60 dní následujících po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo
- within 60 days of an important (pharmacovigilance or minimisation) milestone being reached
- na požádání EMEA
- at the request of the EMEA
Držitel rozhodnutí o registraci by měl předkládat 6- měsíční periodické zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
117 PŘÍLOHA III
112 ANNEX III
118 A.
113 A.
119 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
114 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Humira 40 mg injekční roztok Adalimumabum
Humira 40 mg solution for injection Adalimumab
Jedna 0, 8 ml injekční lahvička obsahuje 40 mg adalimumabu
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
1 injekční lahvička obsahující 40 mg adalimumabu 1 sterilní injekční stříkačka s připevněnou jehlou 2 tampóny napuštěné alkoholem
1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
Pouze k jednorázovému užití.
For single use only
Uchovávejte v chladničce (2ºC- 8ºC).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
121 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
116 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
122 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETA NA INJ EKČNÍ LAHVIČCE
VIAL LABEL
Humira 40 mg injekční roztok Adalimumabum Subkutánní podání.
Humira 40 mg injection Subcutaneous use Adalimumab
123 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Adalimumabum
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Jedna 0, 8 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu
One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
125 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 předplněné injekční stříkačky, jedna injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu 2 tampóny napuštěné alkoholem
2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
126 9.
9.
10.
121 KEEP THE SYRINGE IN THE OUTER CARTON.10.
127 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
128 9.
9.
129 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
130 9.
9.
Uchovávejte v chladničce.
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
131 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
132 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
127 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL
Humira 40 mg injekce Adalimumabum Subkutánní podání.
Humira 40 mg injection Adalimumab Subcutaneous use
133 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
128 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Adalimumabum
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Jedna 0, 8 ml předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly obsahuje 40 mg adalimumabu
One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
134 9.
9.
135 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
131 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETA NA INJ EKČNÍ STŘÍKAČCE
SYRINGE LABEL
137 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Humira 40 mg injekční roztok v předplněném peru Adalimumabum
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Jedno 0, 8 ml předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu
One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
1 předplněné pero obsahující 40 mg adalimumabu 1 tampón napuštěný alkoholem
1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
139 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
134 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
2 předplněná pera, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu 2 tampóny napuštěné alkoholem
2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
140 9.
9.
141 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
142 9.
9.
10.
137 10.
143 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
138 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
145 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
146 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
141 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
147 TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
142 REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby vám připomněly datum vaší další dávky.
Mark your calendar with the stickers provided to remind you of the date for your next dose.
148 TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY (není součástí balení léčivého přípravku ani příbalové informace
143 PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Informační kartička pacienta léčeného přípravkem Humira
Humira Patient Alert Card
Srdeční selhání Před léčbou přípravkem Humira:
Heart Failure
Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen( a) před zahájením užívání přípravku Humira a během léčby tímto lékem.
This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
• Přípravek Humira se nesmí používat, pokud trpíte středně těžkým až těžkým srdečním selháním.
Prior to Humira treatment: • Humira should not be used if you have moderate to severe heart failure.
Během léčby přípravkem Humira:
During Humira treatment:
Datum léčby přípravkem Humira:
Dates of Humira treatment:
Humira zvyšuje riziko vzniku infekce.
Humira increases the risk of getting infections.
První injekce: _______________________ Další injekce: _______________________ _______________________
1 st injection: _______________________ Following injections: _______________________ _______________________
Před léčbou přípravkem Humira: • Pokud trpíte těžkou infekcí, nesmíte být léčen( a) přípravkem Humira.
Prior to Humira treatment: • You should not be treated with Humira if you have a severe infection.
_______________________ _______________________
_______________________ _______________________
Je velmi důležité, abyste oznámil( a) lékaři, zda jste měl( a) někdy v minulosti tuberkulózu, případně pokud jste byl( a) v těsném kontaktu s osobou, která měla
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below:
• Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci o přípravku Humira. • Ujistěte se, že při návštěvě lékaře máte s sebou seznam všech léků, které užíváte.
• See the Humira package leaflet for more information. • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
Tuberkulinový test: ______________________ RTG vyšetření hrudníku: __________________
Tuberculin test: _______________ Chest X-ray: _______________ During Humira treatment:
Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________ • Noste s sebou tuto kartičku po dobu 5 měsíců
Patient’ s Name: _____________________ Doctor’ s Name: _____________________ Doctor’ s Phone: _____________________
Během léčby přípravkem Humira: • Pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, přetrvávající kašel, váhový úbytek nebo apatie, vyhledejte ihned lékaře.
• If you develop symptoms suggestive of infections, such as fever, persistent cough, weight loss, or listlessness, seek medical attention immediately.
od poslední dávky přípravku Humira, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout po delší době od poslední dávky přípravku Humira.
• Keep this card with you for 5 months after the last Humira dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Humira.
149 B.
144 B.
150 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
145 PACKAGE LEAFLET:
Humira 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce Adalimumabum
Humira 40 mg solution for injection in vials Adalimumab
- Váš lékař vám rovněž musí vydat informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní
You may need to read it again. − Your doctor must also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Humira and during treatment with Humira.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Keep this Patient Alert Card with you. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit a to i
Do not pass it on to others.
Co je Humira a k čemu se používá 2.
What Humira is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Humira užívat 3.
Before you use Humira 3.
Jak se Humira užívá 4.
How to use Humira 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Humira uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Humira 6.
CO JE HUMIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT HUMIRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Humira je určen k léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, ankylozující spondylitidy, Crohnovy choroby a psoriázy.
Humira is intended for treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease, and psoriasis.
Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, polyartikulární juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, Crohnova choroba a psoriáza (lupénka).
Adalimumab binds to a specific protein (tumour necrosis factor or TNFα), which is present at increased levels in inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis.
Pokud u vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek Humira.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your rheumatoid arthritis.
Pokud váš lékař určí, že je pro vás methotrexát nevhodný, může se Humira podávat samostatně.
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
151 Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, postihující jeden nebo více kloubů, tato diagnóza se typicky objevuje u dětí ve věku do 16 let.
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease, affecting one or more joints, with diagnosis typically occurring in children under the age of 16 years.
Zpočátku můžete užívat jiné chorobu modifikující léky, jako je methotrexát.
You may first be given other 146 disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Pokud u vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy dostanete přípravek Humira.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to treat your polyarticular juvenile idiopathic arthritis.
Pokud u vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek Humira.
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your disease.
Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění trávicího traktu.
Crohn’ s disease is an inflammatory disease of the digestive tract.
Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
If you have Crohn’ s disease you will first be given other medicines.
Psoriáza (lupénka)
Psoriasis
Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže.
Psoriasis is an inflammatory disease of the skin.
Jestliže trpíte středně těžkou nebo těžkou ložiskovou psoriázou, budou vám nejprve podávány jiné léky nebo např. fototerapie.
If you have moderate to severe plaque psoriasis, you will first be given other medicines or e. g. phototherapy.
Pokud u vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění příznaků a projevů vašeho onemocnění dostanete přípravek Humira.
If you do not respond well enough to these treatments, you will be given Humira to reduce the signs and symptoms of your psoriasis.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HUMIRA UŽÍVAT
BEFORE YOU USE HUMIRA
Neužívejte přípravek Humira
Do not use Humira
• Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku přípravku Humira
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Humira.
• Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „ Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Humira je zapotřebí “).
• If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “ Take special care with Humira”).
Je důležité, abyste lékaře informoval( a), pokud se u vás vyskytují příznaky infekce, např. horečka, zranění, pocit únavy nebo problémy se zuby.
It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e. g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Je důležité, abyste informoval( a) svého lékaře, pokud se u vás vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „ Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Humira je zapotřebí “).
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “ Take special care with Humira”).
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Humira je zapotřebí
Take special care with Humira
• Jestliže se u vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Humira a kontaktujte ihned svého lékaře.
• If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Humira and contact your doctor immediately.
152 • Kryt jehly stříkačky obsahuje přírodní pryž (latex).
• The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Pokud si nejste jist( a), kontaktujte svého lékaře.
If you are unsure, please contact your doctor.
Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi nebo bakteriemi či jiné oportunní infekce (infekce, které za normálních okolností nejsou pro člověka nebezpečné) a sepse, které mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Je důležité, abyste informoval( a) lékaře, pokud se u vás vyskytnou příznaky jako je horečka, zranění, únava nebo problémy se zuby.
147 It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
• Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u vás nevyskytly.
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Pokud jste prodělal( a) tuberkulózu, anebo jste byl( a) v blízkém kontaktu s osobou s tuberkulózou, je velmi důležité, abyste to řekl( a) svému lékaři.
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
• Informujte svého lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se endemicky vyskytují plísňové infekce jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
• Advise your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis coccidioidomysis or blastomycosis are endemic.
• Jestliže jste nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže máte aktivní HBV infekci nebo si myslíte, že byste mohli být v nebezpečí kontaktu s infekcí HBV, sdělte to svému lékaři.
• Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
• Pokud vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen( a) přípravkem Humira.
• If you are about to undergo surgery or dental procedures please inform your doctor that you are taking Humira.
Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Humira.
Your doctor may recommend temporary discontinuation.
• Jestliže máte demyelinizační onemocnění jako např. roztroušenou sklerózu, lékař určí, zda můžete být léčen( a) přípravkem Humira.
• If you have demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Humira.
• Během léčby přípravkem Humira nesmíte dostat některé očkovací látky.
• Some vaccines should not be given while receiving Humira.
Prosíme, domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než budete očkován( a).
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
Doporučuje se, aby pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
• Pokud se u vás vyskytuje mírné srdeční selhávání a jste léčen( a) přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav vašeho srdce.
• If you have mild heart failure and you are being treated with Humira, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.