natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aripiprazol by se měl užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality převodu), cerebrovaskulárním onemocněním, stavy, které by mohly pacienty predisponovat k hypotenzi (dehydratace, hypovolémie a léčby antihypertenzivy) nebo s hypertenzí včetné akcelerované nebo maligní.
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medications) or hypertension, including accelerated or malignant.
Abnormality převodu:
Conduction abnormalities:
Podobně jako u jiných antipsychotik, aripiprazol by měl být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze.
As with other antipsychotics, aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation.
Tardivní dyskinese: v jednoročních nebo kratších klinických studiích nebyly případy akutní dyskinese vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny často.
Tardive Dyskinesia: in clinical trials of one year or less duration, there were uncommon reports of treatment emergent dyskinesia during treatment with aripiprazole.
Pokud se u pacienta, užívajícího přípravek ABILIFY známky a příznaky tardivní dyskinese objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby.
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on ABILIFY, dose reduction or discontinuation should be considered.
NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered
3 duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční dysarytmie).
3 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Objeví- li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotických léčivých přípravků, včetně přípravku ABILIFY, musí být přerušeno.
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicinal products, including ABILIFY, must be discontinued.
Záchvaty: v klinických studiích byly vzácně hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Seizure: in clinical trials, uncommon cases of seizure were reported during treatment with aripiprazole.
Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost.
Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures.
Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí:
Elderly patients with dementia-related psychosis:
Zvýšená mortalita: ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n= 938; průměrný věk:
Increased mortality: in three placebo-controlled trials (n= 938; mean age:
82, 4 let; rozpětí:
82.4 years; range:
56- 99 let) u starších pacientů s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí pacienti léčeni aripiprazolem měli zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Výskyt úmrtí ve skupině pacientů léčených aripiprazolem byl 3, 5% ve srovnání s 1, 7% v placebové skupině.
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5% compared to 1.7% in the placebo group.
Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, většina úmrtí se zdála být buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie).
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e. g. heart failure, sudden death) or infectious (e. g. pneumonia) in nature.
Cerebrovaskulární nežádoucí účinky: ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. mrtvice, transitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk:
Cerebrovascular adverse events: in the same trials, cerebrovascular adverse events (e. g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age:
84 let, rozpětí:
84 years; range:
78- 88 let).
78-88 years).
Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí účinky u 1, 3% pacientů ve srovnání s 0, 6% pacientů v placebové skupině v těchto studiích.
Overall, 1.3% of aripiprazole-treated patients reported cerebrovascular adverse events compared with 0.6% of placebo-treated patients in these trials.
Tento rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem.
However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant dose response relationship for cerebrovascular adverse events in patients treated with aripiprazole.
ABILIFY není schválen pro léčbu psychotických příznaků spojených s demencí.
ABILIFY is not approved for the treatment of dementia-related psychosis.
Hyperglykémie a diabetes mellitus: hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním komatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně přípravku ABILIFY.
Hyperglycaemia and Diabetes Mellitus: hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotic agents, including ABILIFY.
V klinických studiích s aripiprazolem nebyly zaznamenány žádné signifikantní rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií (včetně diabetu) anebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s placebem.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse events (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s hyperglykémií u pacientů léčených ABILIFY a jinými antipsychotiky nejsou dostupná.
Precise risk estimates for hyperglycaemia-related adverse events in patients treated with ABILIFY and with other atypical antipsychotic agents are not available to allow direct comparisons.
Pacienti léčeni jakýmkoli antipsychotickým přípravkem včetně ABILIFY by měli být sledováni kvůli příznakům a symptomům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s diabetem mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus by měli být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukozové tolerance.
Patients treated with any antipsychotic agents, including ABILIFY, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Zvýšení tělesné hmotnosti: zvýšení hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánii kvůli komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení hmotnosti, nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím.
Weight gain: weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co- morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Během postmarketingového sledování bylo u pacientů užívajících ABILIFY zaznamenáno zvýšení hmotnosti.
Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed ABILIFY.
V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení hmotnosti (viz bod 5. 1).
In clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain (see section 5.1).
Dysfagie: ezofageální dysmotilita a aspirace byly spojeny s užíváním antipsychotik včetně přípravku ABILIFY.
Dysphagia: oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic drug use, including ABILIFY.
Aripiprazol a jiná antipsychotika by měly být užívány s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
Aripiprazole and other antipsychotic drugs should be used cautiously in patients at risk for aspiration pneumonia.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým deficitem laktasy nebo glukoso- galaktosové malabsorpce by tento přípravek neměli užívat.
Lactose: patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4 Hypersenzitivita: jako je tomu u jiných léků, i při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz bod 4. 8.)
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenziv kvůli svému antagonismu k α1- adrenergním receptorům.
Due to its α 1-adrenergic receptor antagonism, aripiprazole has the potential to enhance the effect of certain antihypertensive agents.
Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost užití aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4. 8).
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is taken in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping undesirable effects such as sedation (see section 4.8).
Pokud je aripiprazol podáván souběžně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.
If aripiprazole is administered concomitantly with medicines known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Možnost ovlivnění přípravku ABILIFY jinými léčivými přípravky:
Potential for other medicinal products to affect ABILIFY:
V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107%, zatím co Cmax nezměnil.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
Hodnoty AUC a Cmax aktivního metabolitu, dehydro- aripiprazolu, byly sníženy o 32% a 47%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%.
Dávka přípravku ABILIFY by při současném podávání s chinidinem měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of ABILIFY with quinidine occurs.
Lze očekávat, že ostatnísilné inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování.
Other potent inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63% resp. o 37%.
In a clinical trial in healthy subjects, a potent inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
Hodnoty AUC a Cmax dehydro- aripiprazolu se zvýšily o 77% resp. o 43%.
The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole increased by 77% and 43%, respectively.
Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s přípravkem ABILIFY, možný přínos pro pacienta by měl převážit možná rizika.
When considering concomitant administration of ketoconazole or other potent CYP3A4 inhibitors with ABILIFY, potential benefits should outweigh the potential risks to the patient.
V případě současného podávání ketokonazolu a přípravku ABILIFY, by dávka přípravku ABILIFY měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
When concomitant administration of ketoconozole with ABILIFY occurs, ABILIFY dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose.
Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV- proteáz mají podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování.
Other potent inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo 3A4 by se dávka přípravku ABILIFY měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie.
Upon discontinuation of the CYP2D6 or 3A4 inhibitor, the dosage of ABILIFY should be increased to the level prior to the initiation of the concomitant therapy.
Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem nebo escitalopram) nebo CYP2D6 s přípravkem ABILIFY může dojít k mírnému zvýšení koncentrací aripiprazolu.
When weak inhibitors of CYP3A4 (e. g., diltiazem or escitalopram) or CYP2D6 are used concomitantly with ABILIFY, modest increases in aripiprazole concentrations might be expected.
73% nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg) samotného.
Following concomitant administration of carbamazepine, a potent inducer of CYP3A4, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
71% nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem.
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Je- li přípravek ABILIFY podáván souběžně s karbamezepinem, dávka přípravku ABILIFY by měla být dvojnásobná.
ABILIFY dose should be doubled when concomitant administration of ABILIFY occurs with carbamazepine.
U ostatních silných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat, že mají podobné účinky, a proto
Other potent inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St.
5 by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Po vysazení silných induktorů CYP3A4 by dávka přípravku ABILIFY měla být snížena na doporučené dávky.
Upon discontinuation of potent CYP3A4 inducers, the dosage of ABILIFY should be reduced to the recommended dose.
Byl- li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám koncentrací aripiprazolu nedošlo.
5 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem ABILIFY:
Potential for ABILIFY to affect other medicinal products:
V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10- 30 mg/ den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextrometorfan/ 3- methoxymorfinan), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazol) a 3A4 (dextrometorfan).
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
Navíc aripiprazol a dehydro- aripiprazol in vitro neprokázal schopnost ovlivnit metabolizmus zprostředkovávaný CYP1A2.
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem nebo lithiem nedošlo k žádným klinicky významným změnám v koncentracích valproátu nebo lithia.
When aripiprazole was administered concomitantly with either valproate or lithium, there was no clinically important change in valproate or lithium concentrations.
4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Studie na zvířatech nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5. 3).
Animal studies could not exclude potential developmental toxicity (see section 5.3).
Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a obavám vyvolaných reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Due to insufficient safety information in humans and concerns raised by animal reproductive studies, this medicinal product should not be used in pregnancy unless the expected benefit clearly justifies the potential risk to the foetus.
U potkanů byl během laktace aripiprazol do mléka vylučován.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
Není známo, je- li aripiprazol vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether aripiprazole is excreted in human milk.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Avšak jako u jiných antipsychotik by pacienti měli být opatrní při obsluze nebezpečných strojů včetně řízení motorových vozidel, dokud si nejsou dostatečně jisti, že aripiprazol je nepříznivě neovlivňuje.
However, as with other antipsychotics, patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that aripiprazole does not affect them adversely.
4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Následující nežádoucí účinky se objevily častěji (≥ 1/ 100) než u placeba nebo byly považovány za možné, medicínsky relevantní, nežádoucí účinky (*):
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*):
Četnost uvedená níže je definována podle následujícího pravidla: časté (> 1/ 100, < 1/ 10) a méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (> 1/ 100 ,< 1/10) and uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100).
6 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Extrapyramidové symptomy (EPS):
6 Extrapyramidal symptoms (EPS):
Schizofrenie - v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nízkou celkovou incidenci (25, 8%) EPS včetně parkinsonismu, akatisie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57, 3%).
Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overall-lower incidence (25.8%) of EPS including parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
V dlouhodobé 26ti týdenní studii kontrolované placebem byla incidence ESP 19% u pacientů léčených aripiprazolem a 13, 1% u pacientů léčených placebem.
In a long term 26-week placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 19% for aripiprazole-treated patients and 13.1% for placebo-treated patients.
V jiné dlouhodobé 26ti týdenní kontrolované studii incidence EPS byla 14, 8% u pacientů léčených aripiprazolem a 15, 1% u pacientů léčených olanzapinem.
In another long-term 26-week controlled trial, the incidence of EPS was 14.8% for aripiprazole-treated patients and 15.1% for olanzapine-treated patients.
Manické epizody u Bipolární poruchy I - ve 12týdenní kontrolované studii byl výskyt EPS 23, 5% u pacientů léčených aripiprazolem a 53, 3% u pacientů léčených haloperidolem.
Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
V jiné 12týdenní studii byl výskyt EPS 26, 6% u pacientů léčených aripiprazolem a 17, 6% u pacientů léčených lithiem.
In another 12-week trial, the incidence of EPS was 26.6% for patients treated with aripiprazole and 17.6% for those treated with lithium.
V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byl výskyt EPS 18, 2% u pacientů léčených aripiprazolem a 15, 7% u pacientů léčených placebem.
In the long term 26-week maintenance phase of a placebo-controlled trial, the incidence of EPS was 18.2% for aripiprazole-treated patients and 15.7% for placebo-treated patients.
V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12, 1% u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3, 2% u pacientů léčených placebem.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byl výskyt akatizie 6, 2% a 3, 0% u schizofrenních pacientů léčených placebem.
In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních parametrech, neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti.
Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
Většinou přechodné a asymptomatické zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) bylo pozorováno u 3, 5% pacientů léčených aripiprazolem ve srovnání s 2, 0% pacientů, kteří dostávali placebo.
Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
Další zjištění:
Other findings:
Nežádoucí účinky související s antipsychotickou terapií a zaznamenané v průběhu léčby aripiprazolem, jsou neuroleptický maligní syndrom, tardivní dyskinese, záchvaty, cerebrovaskulární nežádoucí účinky a zvýšená mortalita u starších pacientů s demencí, hyperglykémie a diabetes mellitus (viz bod 4. 4).
Undesirable effects known to be associated with antipsychotic therapy and also reported during treatment with aripiprazole include neuroleptic malignant syndrome, tardive dyskinesia, seizure, cerebrovascular adverse events and increased mortality in elderly demented patients, hyperglycaemia and diabetes mellitus (see section 4.4).
Postmarketingová zkušenost:
Post-Marketing:
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány během postmarketingového sledování.
The following adverse events have been reported during post-marketing surveillance.