natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Z toho důvodu je současné užívání aliskirenu a silných inhibitorů P- gp kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Therefore, concomitant use of aliskiren and P-gp potent inhibitors is contraindicated (see section 4.3).
4 Furosemid Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28% a 49%.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Draslík a draslík šetřící diuretika Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin- angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing
Pokud je podávání těchto přípravků považováno za nezbytné, doporučuje se zvýšená opatrnost.
4 potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
Grapefruitová šťáva Možné riziko interakce mezi grapefruitovou šťávou a aliskirenem nemůže být vyloučeno pro nedostatek údajů.
Grapefruit juice Due to the lack of data a potential interaction between grapefruit juice and aliskiren cannot be excluded.
Těhotenství Údaje o podávání aliskirenu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Pregnancy There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
U potkanů a králíků nebyl Enviage teratogenní (viz bod 5. 3).
Enviage was not teratogenic in rats or rabbits (see section 5.3).
Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAS, Enviage by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4. 3).
As for any medicine that acts directly on the RAS, Enviage should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Kojení Není známo, zda je aliskiren vylučován do mateřského mléka žen.
Lactation It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Výskyt kašle byl u pacientů léčených přípravkem Enviage (0, 9%) podobný jako po placebu (0, 6%).
The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Enviage treated (0.9%) patients.
5 Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Tabulka 1
5 Table 1
Během léčby přípravkem Enviage se vyskytl angioedém. V kontrolovaných klinických studiích se angioedém během léčby přípravkem Enviage objevil vzácně v poměru srovnatelném s placebem nebo hydrochlorthiazidem.
In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Enviage with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
V případě jakéhokoli příznaku nasvědčující alergické reakci (zvláště potíže s dýcháním nebo polykáním nebo otoky obličeje, končetin, očí, rtů a/ nebo jazyka) musejí pacienti přerušit léčbu a kontaktovat lékaře.
In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/ or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician.
Laboratorní nálezy V kontrolovaných klinických studiích byly klinicky relevantní změny standardních laboratorních parametrů dávány do souvislosti s podáváním přípravku Enviage méně často.
Laboratory findings In controlled clinical trials, clinically relevant changes in standard laboratory parameters were uncommonly associated with the administration of Enviage.
V klinických studiích neměl Enviage u pacientů s hypertenzí klinicky závažné účinky na celkový cholesterol, HDL- C (high density lipoprotein cholesterol), triacylglyceroly na lačno, glukózu na lačno nebo kyselinu močovou.
In clinical studies in hypertensive patients, Enviage had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Hemoglobin a hematokrit:
Haemoglobin and haematocrit:
Byl pozorován malý pokles hemoglobinu a hematokritu (průměrný pokles o 0, 05 mmol/ l a 0, 16 objemových procent).
Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/ l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Tento účinek je možné vidět také u jiných látek působících na renin- angiotensinový systém, např. u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátorů angiotensinových receptorů.
This effect is also seen with other agents acting on the renin- angiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
Sérový draslík:
Serum potassium:
U pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným přípravkem Enviage bylo zvýšení sérového draslíku minimální a vyskytovalo se s malou četností (0, 9% ve srovnání s 0, 6% po placebu).
Increases in serum potassium were minor and infrequent in patients with essential hypertension treated with Enviage alone (0.9% compared to 0.6% with placebo).
V jedné studii, kde byl Enviage podáván v kombinaci s ACEI u pacientů s diabetem, však bylo zvýšení sérového draslíku častější (5, 5%).
However, in one study where Enviage was used in combination with an ACEI in a diabetic population, increases in serum potassium were more frequent (5.5%).
Inhibitory reninu, ATC kód:
Renin inhibitor, ATC code:
Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren
Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotension II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
6 kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Zvýšená PRA byla nezávisle spojována se zvýšením kardiovaskulárního rizika u pacientů s hypertenzí a normotenzí.
Elevated PRA has been independently associated with increased cardiovascular risk in hypertensive and normotensive patients.
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98% pro dávku 300 mg.
6 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Ve srovnání s diuretiky (hydrochlorothiazid – HCTZ) snížil Enviage systolický/ diastolický krevní tlak o 17, 0/ 12, 3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14, 4/ 10, 5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Enviage 300 mg lowered systolic/ diastolic blood pressure by 17.0/ 12.3 mmHg, compared to 14.4/ 10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 5 mg blokátoru kalciového kanálu amlodipinu, mělo přidání přípravku Enviage v dávce 150 mg aditivní účinek na snížení krevního tlaku, který byl podobný jako u těch, kteří dostávali zvýšenou dávku amlodipinu na 10 mg, ale s nižší incidencí edému (výskyt edému po kombinaci aliskiren 150 mg/ amlodipin 5 mg byl 2, 1%, po amlodipinu 10 mg byl 11, 2%).
In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Enviage 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/ amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Kombinace přípravku Enviage s ramiprilem měla nižší výskyt kašle (1, 8%) než terapie samotným ramiprilem (4, 7%).
In diabetic hypertensive patients, Enviage provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Enviage and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0, 1%) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených monoterapií přípravkem Enviage.
Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Enviage alone.
Hypotenze byla také méně častá (< 1%) v průběhu kombinované terapie s jinými antihypertenzivy.
Hypotension was also uncommon (< 1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Hladiny B- typu natriuretického peptidu (BNP) byly sníženy o 25% u přípravku Enviage ve srovnání s placebovou větví.
B-type natriuretic peptide (BNP) levels were reduced by 25% in the Enviage arm compared to placebo.
Poměr pacientů, kteří měli UACR snížen na konci studie nejméně
In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Enviage 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin: creatinine ratio (UACR), i. e. from 58 mg/ mmol to 46 mg/ mmol.
7 o 50% oproti výchozím hodnotám, byl 24, 7% a 12, 5% pro Enviage, respektive placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Enviage neovlivňuje sérové koncentrace kreatininu, ale byl spojován se zvýšeným výskytem (4, 2% vs.
Enviage did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs.
1, 9% pro placebo) koncentrace sérového draslíku (≥6, 0 mmol/ l), ačkoli toto nebylo statisticky významné.
1.9% for placebo) of serum potassium concentration (≥ 6.0 mmol/ l), although this was not statistically significant.
Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
7 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Srdeční elektrofyziologie Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Cardiac electrophysiology No effect on QT interval was reported in a randomised, double-blind, placebo, and active-controlled study using standard and Holter electrocardiography.
Absorpce Po perorálním podání bylo vrcholové koncentrace aliskirenu v plazmě dosaženo za 1- 3 hodiny.
Absorption Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Absolutní biologická dostupnost aliskirenu je přibližně 2- 3%.
The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5- 7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Distribuce Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Distribution Following intravenous administration, the mean volume of distribution at steady state is approximately 135 litres, indicating that aliskiren distributes extensively into the extravascular space.
Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47- 51%) a není závislá na koncentraci.
Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Metabolismus a vylučování Průměrný poločas vylučování je přibližně 40 hodin (rozmezí 34- 41 hodin).
Metabolism and elimination The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Aliskiren je převážně vylučován stolicí v nezměněné formě (78%).
Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Z celkové perorální dávky je přibližně 1, 4% metabolizováno.
Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Po perorálním podání je přibližně 0, 6% z podané dávky nalezeno v moči.
Approximately 0.6% of the dose is recovered in urine following oral administration.
Po intravenózním podání je průměrná plazmatická clearance přibližně 9 l za hodinu.
Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately 9 l/ h.
Linearita/ nelinearita Expozice aliskirenu vzrůstá více než je proporcionální zvýšené dávce.
Linearity/ non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Po jednorázovém podání dávky v rozmezí 75 až 600 mg vedlo 2 násobné zvýšení dávky k ~2, 3 a 2, 6 násobnému zvýšení AUC a Cmax.
After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6- fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Charakteristika pacientů Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Characteristics in patients Aliskiren is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
Relativní AUC a Cmax aliskirenu po jednorázovém podání a v ustáleném stavu byly u pacientů s poruchou funkce ledvin v rozmezí 0, 8 až 2násobku hladin zdravých jedinců.
Relative AUC and Cmax of aliskiren in subjects with renal impairment ranged between 0.8 to 2 times the levels in healthy subjects following single dose administration and at steady state.
Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírným až závažným jaterním onemocněním
The pharmacokinetics of aliskiren were not significantly affected in patients with mild to severe liver disease.
U potkanů po dávce 1 500 mg/ kg/ den byl nalezen jeden adenom tlustého střeva a jeden cekální adenokarcinom, které nebyly statisticky signifikantní.
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/ kg/ day were not statistically significant.
Přestože má aliskiren známou dráždivost, bezpečnostní šíře pro člověka získaná ve studii u zdravých dobrovolníků při dávce 300 mg byla stanovena na 9- 11násobek dle koncentrace ve stolici nebo 6násobek podle koncentrace v mukose ve srovnání s dávkou 250 mg/ kg/ den v kancerogenní studii u potkanů.
Although aliskiren has known irritation potential, safety margins obtained in humans at the dose of 300 mg during a study in healthy volunteers were considered to be appropriate at 9-11-fold based on faecal concentrations or 6-fold based on mucosa concentrations in comparison with 250 mg/ kg/ day in the rat carcinogenicity study.
Studie reprodukční toxicity provedené s aliskirenem neodhalily jakýkoliv důkaz embryonální toxicity nebo teratogenity při dávkách do 600 mg/ kg/ den u potkanů nebo při dávce 100 mg/ kg/ den u králíků.
Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/ kg/ day in rats or 100 mg/ kg/ day in rabbits.
Fertilita, prenatální ani postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny dávkami až do 250 mg/ kg/ den.
Fertility, pre-natal development and post-natal development were unaffected in rats at doses up to 250 mg/ kg/ day.
Krospovidon Magnesium- stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol Mastek Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171)
Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol Talc Iron oxide, black (E 172) Iron oxide, red (E 172) Titanium dioxide (E 171)
PA/ Alu/ PVC blistry
PA/ Alu/ PVC blisters
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskiren- fumarát).
Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem “ IU ” na straně jedné a “ NVR ” na straně druhé.
Light-red, biconvex, ovaloid tablet, imprinted “ IU ” on one side and “ NVR” on the other side.
11 4. 3 Kontraindikace
11 4.3 Contraindications
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4. 6).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
12 stavu zvýšily o 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Souběžné podávání přípravku Enviage nemělo významný vliv na farmakokinetiku atorvastatinu, valsartanu, metforminu nebo amlodipinu.
12 amlodipine pharmacokinetics.
Interakce CYP450 Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A).
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
13 Furosemid Pokud byl aliskiren podáván souběžně s furosemidem, byly AUC a Cmax furosemidu sníženy o 28% a 49%.
Furosemide When aliskiren was co-administered with furosemide, the AUC and Cmax of furosemide were reduced by 28% and 49% respectively.
Draslík a draslík šetřící diuretika Na základě zkušeností s podáváním jiných látek, které ovlivňují renin- angiotenzinový systém, může současné podávání draslík šetřících diuretik, přípravků k suplementaci draslíku, solných náhrad, které obsahují draslík, nebo jiných látek, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v séru (např. heparin), vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
13 Potassium and potassium-sparing diuretics Based on experience with the use of other substances that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other substances that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium.
14 Nežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny sestupně dle očekávané frekvence výskytu podle následujících kriterií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
The adverse drug reactions (Table 1) are ranked under heading of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
Tabulka 1
14 Table 1
15 kombinován s jinými antihypertenzními látkami.
Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Toto snížení přetrvává po celý 24hodinový interval (prospěch přetrvává i v časných ranních hodinách) s průměrným poměrem mezi horní a dolní hodnotou diastolického tlaku až k 98% pro dávku 300 mg.
15 Hypertension In hypertensive patients, once-daily administration of Enviage at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
16 o 50% oproti výchozím hodnotám, byl 24, 7% a 12, 5% pro Enviage, respektive placebo.
The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Enviage and placebo, respectively.
Příznivý účinek přípravku Enviage na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílových orgánů není v současnosti znám.
16 Beneficial effects of Enviage on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírným až závažným jaterním onemocněním
Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
17 signifikantně ovlivněna.
17 5.3 Preclinical safety data
6. 6 Druh obalu a velikost balení
18 6.5 Nature and contents of container
Via Provinciale Schito 131 I- 80058 Torre Annunziata/ NA Itálie
Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/ NA Italy
Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 (s datem 5. července 2006) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 (dated 5 July 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi z 30. května 2007 plánu řízení rizik uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 30 May 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnost, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizování rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities. • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached. • At the request of the EMEA.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg aliskirenu (jako aliskiren- fumarát).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
25 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
26 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „ BLUE BOX “)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
14 potahovaných tablet Součást vícečetného balení sestávajícího z 20 balení po 14 tabletách.
14 film-coated tablets Component of a multipack comprising 20 packs, each containing 14 tablets.
28 potahovaných tablet Součást vícečetného balení sestávajícího ze 3 balení po 28 tabletách.
28 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 28 tablets.
49 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, sestávajícího ze 2 balení po 49 tabletách.
49 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 49 tablets.
Použitelné do:
Do not store above 30°C.
27 9.
27 10.
84 potahovaných tablet (3x28) 98 potahovaných tablet (2x49) 280 potahovaných tablet (20x14)
84 film-coated tablets (3x28) 98 film-coated tablets (2x49) 280 film-coated tablets (20x14)
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING