natgillin/translations-raw huggingface dataset:
10 Metabolismus Hlavní sloučeninou cirkulující v systémovém oběhu je mikafungin v nezměněné podobě.
10 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
Bylo prokázáno, že mikafungin je metabolizován na několik sloučenin.
Binding to albumin is independent of micafungin concentration (10-100 µg/ml).
Z těch byly v systémovém oběhu detekovány tyto metabolity mikafunginu:
The volume of distribution at steady state (Vss) was approximately 18-19 litres.
M- 1 (katecholová forma), M- 2 (metoxy forma M1) a M- 5 (hydroxylace postranního řetězce).
Metabolism Unchanged micafungin is the principal circulating compound in systemic circulation.
Expozice těmto metabolitům je nízká a metabolity nepřispívají k celkové účinnosti mikafunginu.
Micafungin has been shown to be metabolised to several compounds; of these M-1 (catechol form), M-2 (methoxy form of M-1) and M-5 (hydroxylation at the side chain) of micafungin have been detected in systemic circulation.
Odbourávání a vylučování Průměrný terminální poločas činí přibližně 10 – 17 hodin a zůstává neměnný v rozmezí dávek do 8 mg/ kg, a to při jednorázovém i opakovaném podání.
Elimination and excretion The mean terminal half-life is approximately 10-17 hours and stays consistent across doses up to 8 mg/kg and after single and repeated administration.
Celková clearance činila u zdravých subjektů a dospělých pacientů 0, 15 – 0, 3 ml/ min/ kg a není závislá na dávce po jednorázovém ani po opakovaném podávání.
Total clearance was 0.15-0.3 ml/min/kg in healthy subjects and adult patients and is independent of dose after single and repeated administration.
Po intravenózním podání radioaktivně značené dávky 14C- mikafunginu (25 mg) zdravým dobrovolníkům bylo během 28 dní vyloučeno 11, 6% radioaktivity v moči a 71, 0% ve stolici.
Following a single intravenous dose of 14C-micafungin (25 mg) to healthy volunteers, 11.6% of the radioactivity was recovered in the urine and 71.0% in the faeces over 28 days.
V plazmě byly detekovány metabolity M- 1 a M- 2 pouze ve stopových koncentracích a hojnější metabolit M- 5 představoval 6, 5% mateřské sloučeniny.
In plasma, metabolites M-1 and M-2 were detected only at trace concentrations and metabolite M-5, the more abundant metabolite, accounted for a total of 6.5% relative to parent compound.
Zvláštní skupiny nemocných Děti:
Special populations Paediatric patients:
U dětských pacientů byly hodnoty AUC v rozpětí dávek 0, 5 – 4 mg/ kg úměrné dávce.
In paediatric patients AUC values were dose proportional over the dose range of 0.5-4 mg/kg.
Na clearance měl vliv věk, přičemž průměrné hodnoty clearance u mladších dětí (2 – 11 let) byly přibližně 1, 3 x vyšší než hodnoty u starších dětí (12 – 17 let).
Clearance was influenced by age, with mean values of clearance in younger children (2-11 years) being approximately 1.3 -fold greater than those in older children (12-17 years).
Starší děti měly průměrné hodnoty clearance podobné hodnotám stanoveným u dospělých pacientů.
Older children had mean clearance values similar to those determined in adult patients.
Průměrná hodnota clearance u nedonošených dětí (gestační stáří přibližně 26 týdnů) je přibližně 5 x vyšší než u dospělých.
Mean clearance in premature infants (gestational age approximately 26 weeks) is approximately 5-fold greater than in adults.
Po podání jedné infuze 50 mg mikafunginu trvající 1 hodinu byla farmakokinetika u starších osob (ve věku 66 – 78 let) podobná farmakokinetice u mladých subjektů (20 – 24 let).
When administered as a single 1-hour infusion of 50 mg the pharmacokinetics of micafungin in the elderly (aged 66-78 years) were similar to those in young (20-24 years) subjects.
Ve studii provedené u pacientů se středně těžkým poškozením jater (Child- Pughovo skóre 7 – 9) (n=8) se farmakokinetika mikafunginu významně nelišila od zdravých subjektů (n=8).
In a study performed in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), (n=8), the pharmacokinetics of micafungin did not significantly differ from those in healthy subjects (n=8).
Proto není u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater zapotřebí provádět úpravu dávkování.
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientů s těžkou hepatální insuficiencí nebyla farmakokinetika mikafunginu studována.
The pharmacokinetics of micafungin has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Těžké poškození ledvin (glomerulární filtrace - [GFR] < 30 ml/ min) nemělo významný vliv na farmakokinetiku mikafunginu.
Severe renal impairment (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of micafungin.
Pohlaví / rasa:
Gender/Race:
Pohlaví a rasa (bělošská, černošská a asijská) neměly významný vliv na farmakokinetické parametry mikafunginu.
Gender and race (Caucasian, Black and Oriental) did not significantly influence the pharmacokinetic parameters of micafungin.
FAH zaznamenaná po léčbě trvající 13 týdnů nebo déle přetrvávala po 13- týdenním období vysazení a rozvinula se v hepatocelulární nádory po období bez léčby, která pokrývalo délku života potkanů.
FAH recorded after treatment for 13 weeks or longer persisted after a 13-week withdrawal period and developed into hepatocellular tumours following a treatment free period which covered the life span of rats.
Žádné standardní studie kancerogenity nebyly provedeny, ale vznik FAH byl hodnocen u samic potkanů po až 20 a 18 měsících od ukončení 3 resp.
No standard carcinogenicity studies have been conducted but the development of FAH was assessed in female rats after up to 20 and 18 months after cessation of a 3 and 6 month treatment, respectively.
6- měsíční léčby.
In both studies
V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/ počet hepatocelulárních nádorů po 18 a 20 měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/ kg/ den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně).
11 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Plazmatická expozice na předpokládané prahové úrovni pro vývoj nádoru u potkanů (tzn. dávka, kdy nebyly detekovány FAH ani nádory jater) byla ve
The plasma exposure at the assumed threshold for tumour development in rats (i.e. the dose where no FAH and liver tumours were detected) was in the same range as the clinical exposure.
Toxikologie mikafunginu po opakované nitrožilní dávce u potkanů a/ nebo psů ukázala nežádoucí ovlivnění jater, močového traktu, červených krvinek a samčích reprodukčních orgánů.
The toxicology of micafungin following repeated intravenous dosing in rats and/or dogs showed adverse responses in liver, urinary tract, red blood cells, and male reproductive organs.
Úroveň expozice, při níž se tyto účinky neobjevovaly (NOAEL), byla ve stejném rozmezí jako je klinická hladina expozice nebo nižší.
The exposure levels at which these effects did not occur (NOAEL) were in the same range as the clinical exposure or lower.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů se hepatotoxicita projevila zvýšením hodnot jaterních enzymů a degenerativními změny hepatocytů, které byly doprovázeny známkami kompenzační regenerace.
In repe ated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
Degenerativní změny hepatocytů nebyly pozorovány.
In dog, liver effects consisted of increased weight and centrilobular hypertrophy, no degenerative changes of hepatocytes were observed.
U potkanů byla v 26- týdenních studiích opakovaného podávání pozorována vakuolizace epitelu ledvinných pánviček a též vakuolizace a ztluštění (hyperplazie) epitelu močového měchýře.
In rats, vacuolation of the renal pelvic epithelium as well as vacuolation and thickening (hyperplasia) of the bladder epithelium were observed in 26-week repeat dose studies.
V druhé 26- týdenní studii se hyperplazie buněk přechodného epitelu v močovém měchýři vyskytovala v mnohem nižší míře.
In a second 26-week study hyperplasia of transitional cells in the urinary bladder occurred with a much lower incidence.
Doba podávání mikafunginu v těchto studií na potkanech (6 měsíců) převyšuje obvyklou délku podávání mikafunginu u pacientů (viz bod 5. 1).
The duration of micafungin dosing in these rat studies (6 months) exceeds the usual duration of micafungin dosing in patients (see section 5.1).
U králíků se vyskytl jeden potrat při dávce 32 mg/ kg/ den.
One abortion occurred in rabbits at 32 mg/kg/day.
Samci potkanů léčení intravenózně po dobu 9 týdnů vykazovali vakuolizaci epitelových buněk kanálků nadvarlete, zvýšení hmotnosti nadvarlete a snížený počet spermií (o 15%), nicméně ve studiích trvajících 13 a 26 týdnů se tyto změny neobjevily.
Male rats treated intravenously for 9 weeks showed vacuolation of the epididymal ductal epithelial cells, increased epididymis weights and reduced number of sperm cells (by 15%), however, in studies of 13 and 26 weeks duration these changes did not occur.
U dospělých psů byly po delší léčbě (39 týdnů), ale nikoliv po 13 týdnech léčby, pozorovány atrofie semenotvorných tubulů s vakuolizací semenotvorného epitelu a pokles počtů spermií v nadvarlatech.
In adult dogs, atrophy of seminiferous tubules with vacuolation of the seminiferous epithelium and decreased sperm in the epididymides were noted after prolonged treatment (39 weeks) but not after 13 weeks of treatment.
U mladých psů nevyvolala 39- týdenní léčba vznik na dávce závislých lézí ve varlatech a nadvarlatech na konci léčby, ale po 13 týdnech bez léčby byl pozorován na dávce závislý nárůst těchto lézí v léčených uzdravujících se skupinách.
In juvenile dogs, 39 weeks treatment did not induce lesions in the testis and epididymides in a dose dependent manner at the end of treatment but after a treatment free period of 13 weeks a dose dependent increase in these lesions were noted in the treated recovery groups.
Monohydrát laktózy Kyselina citrónová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Lactose monohydrate Citric acid anhydrous (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
6. 2 Inkompatibility
12 6.2 Incompatibilities
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit nebo podávat ve společné infuzi s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed or co-infused with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Neporušená injekční lahvička:
Unopened vial:
Po rekonstituci 5% roztokem glukózy (50 mg/ ml) pro infuzi nebo 0, 9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ ml) pro infuzi byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 48 hours at 25°C when reconstituted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Po naředění 0, 9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ ml) pro infuzi nebo 5% roztokem glukózy (50 mg/ ml) pro infuzi byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 96 hodin při teplotě 25 °C a ochraně před světlem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 96 hours at 25°C when protected from light when diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion.
Není- li roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless the reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Skleněná injekční lahvička typu I o objemu 10 ml s pryžovou zátkou z izobutylenizoprénu (laminovaného teflonem) a snímatelným víčkem.
10 ml Type I glass vial with an isobutylene-isoprene (Teflon-laminated) rubber stopper and a flip-off cap.
Do každé lahvičky je třeba po její vnitřní stěně sterilně a pomalu vstříknout 5 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ ml) pro infuzi nebo 5% roztoku glukózy (50 mg/ ml) pro infuzi (odebraného z lahve/ sáčku o objemu 100 ml).
Five ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose 50 mg/ml (5%) solution for infusion (taken from a 100 ml bottle/bag) should be aseptically and slowly injected into each vial along the side of the inner wall.
Nepoužitý rekonstituovaný koncentrát proto okamžitě vyhoďte.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
Všechen rekonstituovaný koncentrát z každé lahvičky je třeba natáhnout a vrátit do infuzního sáčku/ láhve, z níž byl roztok k rekonstituci původně odebrán.
All of the reconstituted concentrate should be withdrawn from each vial and returned into the infusion bottle/bag from which it was originally taken.
Naředěný infuzní roztok by měl být použit okamžitě.
The diluted infusion solution should be
13 5.
13 used immediately.
Infuzní sáček/ láhev by se měl opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ ní třepat, aby nedošlo k napěnění.
The infusion bottle/ bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
Roztok nepoužívejte, je- li zakalený nebo obsahuje- li sraženinu.
Do not use if the solution is cloudy or has precipitated.
Infuzní sáček/ láhev obsahující naředěný infuzní roztok by měl/ a být vložen/ a do uzavíratelného neprůhledného sáčku, který jej/ ji bude chránit před světlem.
The infusion bottle/bag containing the diluted infusion solution should be inserted into a closable opaque bag for protection from light.
Vhodná velikost lahvičky
Mycamine vial to be used (mg/vial)
Objem chloridu sodného (0, 9%)
Volume of sodium chloride (0.9%) or glucose (5%) to be added per vial
Objem (koncentrace)
Volume (concentration) of reconstituted powder
Standardní infuze
Standard infusion (added up to 100 ml) Final concentration
přípravku Mycamine
1 x 50
nebo glukózy (5%), pro přidání
5 ml
rekonstituovaného prášku
5 ml (10 mg/ml)
(doplněná do 100 ml)
0. 5 mg/ ml
(mg/ lahvička)
1 x 100
do lahvičky
5 ml (20 mg/ml)
Konečná
1.0 mg/ml
koncentrace 50 100 150 200
150
1 x 50 1 x 100 1 x 100 + 1 x 50 2 x 100
1 x 100 + 1 x 50
5 ml 5 ml 5 ml 5 ml
5 ml
5 ml (10 mg/ ml) cca.
10 ml
5 ml (20 mg/ ml) cca.
1. 5 mg/ ml
10 ml cca.
2 x 100
0, 5 mg/ ml 1, 0 mg/ ml 1, 5 mg/ ml 2, 0 mg/ ml
2.0 mg/ml
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Mycamine 100 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg micafunginum (ve formě sodné soli).
Each vial contains 100 mg micafungin (as sodium).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml 20 mg micafunginum (ve formě sodné soli).
After reconstitution each ml contains 20 mg micafungin (as sodium).
Jedna 100 mg injekční lahvička obsahuje 200 mg laktózy.
Each 100 mg vial contains 200 mg lactose.
Je třeba vzít v úvahu oficiální a národní pokyny týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Consideration should be given to official/national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
15 Dávkovací režim přípravku Mycamine závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách:
15 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
100 mg/ den * 150 mg/ den 50 mg/ den
100 mg/day* 150 mg/day 50 mg/day
2 mg/ kg/ den * 3 mg/ kg/ den 1 mg/ kg/ den
2 mg/kg/day* 3 mg/kg/day 1 mg/kg/day
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají- li pozitivní kultivace nebo nelepší- li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/ den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/ kg/ den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients ≤ 40 kg.
100 mg/ den * 50 mg/ den
100 mg/day* 50 mg/day
2 mg/ kg/ den * 1 mg/ kg/ den
2 mg/kg/day* 1 mg/kg/day
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají- li pozitivní kultivace nebo nelepší- li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/ den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/ kg/ den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
*If the patient’s response is inadequate, e.g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/kg/day in patients weighing ≤ 40 kg.
Aspekty rasy/ pohlaví Není zapotřebí žádná úprava dávkování v závislosti na pohlaví nebo rase (viz bod 5. 2).
Gender/Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
16 Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
16 4.3 Contraindications
Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/ AST.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
17 Byly provedeny studie interakce léku na zdravých lidských subjektech za účelem posouzení pravděpodobnosti interakce mezi mikafunginem a mykofenolát mofetilem, cyklosporinem, takrolimem, prednisolonem, sirolimem, nifedipinem, flukonazolem, ritonavirem, rifampicinem, itrakonazolem, vorikonazolem a amfotericinem B.
Drug interaction studies in healthy human subjects were conducted to evaluate the potential for interaction between micafungin and mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole and amphotericin B.
18%).
17 Exposure (AUC) of itraconazole, sirolimus and nifedipine was slightly increased in the presence of micafungin (22%, 21% and 18% respectively).
Tito pacienti trpěli širokou škálou komplikovaných stavů, jako jsou hematologická nádorová onemocnění a infekce HIV, nebo byli po transplantaci či byli léčeni na jednotkách intenzivní péče.
The se patients had a wide variety of complex underlying conditions such as haematological malignancies and HIV-infection or were transplant recipients and/or treated in intensive care.
18 V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí reakce, uspořádané podle tříd orgánových systémů a podle terminologie MedDRA.
18 System Organ
19 Třída
19 System Organ
20 časté hyperbilirubinémie, hepatomegalie
20 Renal and urinary disorders common
Běžně citlivé druhy [Rozmezí MIC v Evropě, mg/ l] Candida albicans [0, 007- 0, 25] Candida glabrata [0, 007- 0, 12]
Commonly susceptible species [MIC ranges in Europe, mg/l] Candida albicans [0.007 - 0.25]
21 Candida tropicalis [0, 007- 0, 12] Candida krusei [0, 015- 0, 12] Candida kefyr [0, 03- 0, 06] Candida parapsilosis [0, 12- 2] Candida guilliermondii [0, 5] Candida lusitaniae [0, 12- 0, 25] Candida spp.
21 Candida glabrata [0.007 - 0.12] Candida tropicalis [0.007 - 0.12] Candida krusei [0.015 - 0.12] Candida kefyr [0.03 - 0.06] Candida parapsilosis [0.12 - 2] Candida guilliermondii [0.5] Candida lusitaniae [0.12 - 0.25] Candida spp.
Rozdíl v%
% Differe nce
Dospělí pacienti
Adult Patients
0, 7 [- 5, 3; 6, 7] ‡
Paediatric Patients
Pediatričtí pacienti Celková úspěšnost léčby Děti do 2 let věku Nezralí kojenci
Overall Treatment Success
48 26 10
48
35 (72, 9) 21 (80, 8) 7 (70, 0)
35 (72.9)
50 31 9
50
38 (76, 0) 24 (77, 4) 6 (66, 7)
38 (76.0)
- 2, 7 [- 17, 3; 11, 9] §
-2.7 [-17.3, 11.9] §
22
2 2
Novorozenci (0 dnů až < 4 týdny)
< 2 years old Premature Infants Neonates (0 days to < 4 weeks)
7
26 10 7
7 (100)
21 (80.8) 7 (70.0) 7 (100)
5
31 9 5
4 (80)
24 (77.4) 6 (66.7) 4 (80)
102 151 59 48 23 9
102 151 59 48 23 9
91 (89, 2) 133 (88, 1) 54 (91, 5) 41 (85, 4) 19 (82, 6) 8 (88, 9)
91 (89.2) 133 (88.1) 54 (91.5) 41 (85.4) 19 (82.6) 8 (88.9)
23 Metabolismus Hlavní sloučeninou cirkulující v systémovém oběhu je mikafungin v nezměněné podobě.
23 In systemic circulation, micafungin is highly bound to plasma protein (> 99%), primarily to albumin.
V obou studiích byla pozorována zvýšená incidence/ počet hepatocelulárních nádorů po 18 a 20 měsíčním období bez léčby u skupiny s vysokou dávkou 32 mg/ kg/ den a také u skupiny s nízkou dávkou (i když ne statisticky významně).
24 increased incidences/numbers of hepatocellular tumours were observed after the 18 and 20 month treatment free period in the high dose group of 32 mg/kg/day as well as in a lower dose group (although not statistically significant).
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů se hepatotoxicita projevila zvýšením hodnot jaterních enzymů a degenerativními změny hepatocytů, které byly doprovázeny známkami kompenzační regenerace.
In repeated dose toxicity studies in rat signs of hepatotoxicity consisted of increased liver enzymes and degenerative changes of hepatocytes which were accompanied by signs of compensatory regeneration.
6. 2 Inkompatibility
25 6.2 Incompatibilities
4.
The refore, please discard unused reconstituted concentrate immediately.
26 5.
26 4.
Infuzní sáček/ láhev by se měl opatrně otočit vzhůru nohama, aby se naředěný roztok rozptýlil, ale NESMÍ se s ním/ ní třepat, aby nedošlo k napěnění.
The infusion bottle/bag should be gently inverted to disperse the diluted solution but NOT agitated in order to avoid foaming.
(doplněná do 100 ml)
0.5 mg/ml
5 ml (20 mg/ ml) cca.
1.5 mg/ml
10 ml cca.
approx.
Micafunginum
Micafungin
50 mg micafunginum (ve formě sodné soli).
50 mg micafungin (as sodium).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml 10 mg mikafunginum (ve formě sodné soli).
After reconstitution each ml contains 10 mg of micafungin (as sodium).
Monohydrát laktózy, kyselina citrónová a hydroxid sodný.
Lactose monohydrate, citric acid anhydrous and sodium hydroxide.
Další informace viz Příbalová informace.
See the package leaflet for further information.
Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
For intravenous infusion after reconstitution and dilution.
Nevyžaduje se Braillovo písmo - odůvodnění přijato.
Justification for not including Braille accepted.
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mycamine 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Micafunginum Intravenózní podání
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
100 mg micafunginum (ve formě sodné soli).
100 mg micafungin (as sodium).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml 20 mg mikafunginum (ve formě sodné soli).
After reconstitution each ml contains 20 mg of micafungin (as sodium).
Mycamine 100 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Micafunginum Intravenózní podání
Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin Intravenous use.
35 B.
35 B.
Mycamine 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Mycamine 100 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku Micafunginum
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion Mycamine 100 mg powder for solution for infusion Micafungin
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je Mycamine a k čemu se používá 2.
What Mycamine is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycamine používat 3.
Before you use Mycamine 3.