natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na přípravek AMMONAPS (450 mg/ kg/ den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1 370 mg/ kg).
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/ kg).
12 U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitin - karbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium- fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98%.
The majority of
Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/ hraničnímu rozmezí mentální retardace.
12 the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
Absorpce Fenylbutyrát se rychle vstřebává při podmínkách nalačno. Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium - fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky. Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 1 hodina a průměrná maximální koncentrace je 195 µg/ ml.
The mean time to peak concentration is 1 hour and the mean peak concentration 195 µg/ ml.
Metabolismus Po jednotlivé dávce 5 g natrium- fenylbutyrátu ve formě granulí byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky. Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 3, 55 hodiny, respektive 3, 23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace je 45, 3 µg/ ml, respektive 62, 8 µg/ ml.
The mean time to peak concentration is 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration is 45.3 and 62.8 µg/ ml, respectively.
Eliminační poločas byl přibližně 1, 3 hodiny, respektive 2, 4 hodiny.
The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30 - 50% vyšší u žen), ale tyto rozdíly se
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30-50% greater in females), but not phenylacetylglutamine.
13 neobjevily u fenylacetylglutaminu.
13 5.3 Preclinical safety data
Stearan vápenatý Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Po této době musí být přípravek zlikvidován.
During the shelf life the patient may store the finished product for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Láhve z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) obsahující 266 g nebo 532 g granulí.
HDPE bottles containing 266 g or 532 g of granules.
K dispozici jsou tři různě velké odměrné lžičky.
Three dosage spoons of different measures are provided.
Doporučuje se nabrat granule z láhve dávkovací odměrnou lžičkou a pomocí ploché hrany, např. nože, zarovnat obsah s okrajem odměrné lžičky.
It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the container and a flat surface, e. g. the blade of a knife, is drawn across the top of the measure.
Toto umožní následující dávky natrium- fenylbutyrátu: malá odměrka 0, 95 g, středně velká odměrka 2, 9 g a velká odměrka 8, 6 g.
This will give the following doses: small measure 0.95 g, medium measure 2.9 g and large measure 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
V případě, že pacient vyžaduje podání přípravku sondou, je možno rozpustit před použitím přípravek AMMONAPS ve vodě (rozpustnost natrium- fenylbutyrátu je až 5 g v 10 ml vody).
Where a patient requires administration by tube, it is possible to re-constitute AMMONAPS in water prior to use (solubility for sodium phenylbutyrate is up to 5 g in 10 ml water).
Přípravek AMMONAPS granule musí být po přidání do jídla, tekutiny nebo vody ihned spotřebován.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
14 Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
14 7.
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granule) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granule)
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 (266 g granules) EU/ 1/ 99/ 120/ 004 (532 g granules)
15 PŘÍLOHA II
15 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDN\ Ý ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE- 211 24 Malmö, Švédsko
Bioglan AB, Borrgatan 31, SE-211 24 Malmö, Sweden
17 PŘÍLOHA III
17 ANNEX III
19 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
{MM/ RRRR}
EXP {month/ year}
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablet EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablet
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 250 tablets EU/ 1/ 99/ 120/ 002 500 tablets
21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
AMMONAPS 940 mg/ g granule natrii phenylbutyras
AMMONAPS 940 mg/ g granules. sodium phenylbutyrate
266 g granulí 532 g granulí
266 g granules 532 g granules
Po této době musí být přípravek zlikvidován.
[the below is for immediate packaging only] AMMONAPS granules can be stored for a single period of 3 months at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Datum vyjmutí přípravku z chladničky: _________
Date removed from refrigerator: _______________
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granule EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granule
EU/ 1/ 99/ 120/ 003 266 g granules EU/ 1/ 99/ 120/ 004 532 g granules
23 B.
23 B.
24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
24 PACKAGE LEAFLET:
AMMONAPS 500 mg tablety Natrii phenylbutyras
AMMONAPS 500 mg tablets sodium phenylbutyrate
Co je AMMONAPS a k čemu se používá 2.
What AMMONAPS is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat 3.
Before you take AMMONAPS 3.
Jak se přípravek AMMONAPS užívá 4.
How to take AMMONAPS 4.
Jak přípravek AMMONAPS uchovávat 6.
How to store AMMONAPS 6.
CO JE AMMONAPS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AMMONAPS IS AND WHAT IT IS USED FOR
U pacientů s těmito vzácnými poruchami chybí určité jaterní enzymy a nejsou tudíž schopni vylučovat odpadní dusík, který se tvoří v těle po příjmu bílkovin.
Patients with these rare disorders lack certain liver enzymes and are therefore unable to eliminate nitrogen waste, which builds up in the body after eating protein.
Přípravek AMMONAPS pomáhá tělu vylučovat odpadní dusík.
AMMONAPS helps the body to eliminate nitrogen waste.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AMMONAPS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE AMMONAPS
Neužívejte přípravek AMMONAPS
Do not take AMMONAPS
- jestliže jste těhotná,
- if you are pregnant.
- jestliže kojíte,
- if you are breast-feeding.
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na natrium- fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of
přípravku AMMONAPS.
AMMONAPS.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku AMMONAPS je zapotřebí
Take special care with AMMONAPS
- jestliže máte polykací obtíže. Tablety přípravku AMMONAPS mohou uvíznout v jícnu a
AMMONAPS tablets can get stuck in the esophagus and
způsobit vředy.
cause ulcers.
- jestliže máte srdeční selhání, sníženou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může
- if you suffer from heart failure, decreased kidney function or other diseases where retention of
zadržení sodné soli obsažené v přípravku AMMONAPS zhoršit Váš zdravotní stav;
the sodium salt contained in AMMONAPS may make your condition worse.
- u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla
- if you have decreased kidney or liver function, since AMMONAPS is eliminated from the body
ledvinami a játry;
through the kidney and liver.
V tomto
- when given to small children, since they may not be able to swallow the tablets and may choke.
případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.
It is recommended to use AMMONAPS granules instead.
Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci se stravou s omezeným obsahem bílkovin, kterou pro Vás navrhne lékař nebo dietolog.
AMMONAPS must be combined with a protein limited diet, designed especially for you by the doctor and the dietician.
25 Přípravek AMMONAPS nezabrání zcela opakovanému výskytu epizody akutního nadbytku dusíku v krvi a není vhodný pro léčbu tohoto onemocnění, protože se jedná o naléhavý zdravotní stav.
AMMONAPS does not completely prevent the occurrence of an acute excess of ammonia in the blood and is not appropriate for treating such a condition, which is a medical emergency.
Pokud je u Vás nutné provést laboratorní vyšetření, je důležité upozornit lékaře na užívání přípravku AMMONAPS, protože natrium- fenylbutyrát může ovlivnit některé laboratorní výsledky.
25 If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Je zvláště důležité, abyste informoval/ a svého lékaře, pokud užíváte léky obsahující kyselinu valproovou, haloperidol, kortikosteroidy nebo probenecid, protože tyto léky mohou ovlivnit účinek přípravku AMMONAPS a bude proto nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing valproic acid, haloperidol, corticosteroids or probenicid, since these medicines may change the effect of AMMONAPS and you will therefore need more frequent blood controls.
Pokud si nejste jistý/ á, zda Vaše léky obsahují tyto látky, měl/ a byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud jste těhotná, protože tento přípravek by mohl ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Pregnancy and breast-feeding Do not use AMMONAPS if you are pregnant, since this medicine could harm your unborn baby.
Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět v průběhu léčby přípravkem AMMONAPS, musíte užívat spolehlivou antikoncepci.
If you are a woman who could get pregnant during treatment with AMMONAPS, you must use reliable contraception.
Neužívejte přípravek AMMONAPS, pokud kojíte, protože tento přípravek by mohl přecházet do mateřského mléka a mohl by poškodit Vaše dítě.
Do not use AMMONAPS if you are breast-feeding, since this medicine could pass into the breast-milk and harm your baby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Důležité informace o některých složkách přípravku AMMONAPS Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg sodíku.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS Each AMMONAPS tablet contains 62 mg of sodium.
JAK SE PŘÍPRAVEK AMMONAPS UŽÍVÁ
HOW TO TAKE AMMONAPS
Vždy užívejte přípravek AMMONAPS přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take AMMONAPS exactly as your doctor has told you.
Pamatujte si, že přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Remember that AMMONAPS must be taken with the special protein reduced diet.
Bude tedy nutné provádět u Vás pravidelné kontroly krve pro stanovení správné denní dávky.
You will therefore need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Přípravek AMMONAPS byste měl/ a užívat ústy v odpovídajících rozdělených dávkách při každém jídle.
You should take AMMONAPS by mouth in equally divided doses with each meal.
Přípravek AMMONAPS byste měl/ a zapít velkým množstvím vody.
You should take AMMONAPS with a large volume of water.
Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval/ a dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
26 Jestliže jste užil/ a více přípravku AMMONAPS, než jste měl/ a U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky přípravku AMMONAPS, se vyskytly ospalost, únava, závratě a méně často zmatenost, bolesti hlavy, poruchy chuti, pokles sluchu, dezorientace, zhoršení paměti a zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Pokud se u Vás vyskytnou některé výše uvedené příznaky, informujte okamžitě svého lékaře nebo kontaktuje nejbližší lékařskou pohotovost nebo nemocnici, kde bude zahájena podpůrná léčba.
If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek AMMONAPS Měl/ a byste užít dávku co nejdříve s dalším jídlem.
26 If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek AMMONAPS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, AMMONAPS can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): nepravidelné menstruační krvácení a zastavení menstruace.
Very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 persons): irregular menstrual periods and cessation of menstrual periods.
Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, protože to může být vyvoláno těhotenstvím (viz část Těhotenství a kojení výše)
If this occurs, please discuss it with your doctor, as the absence of your period may be caused by pregnancy (see Pregnancy and breast-feeding section above).
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby ze 100 a méně než u 1 osoby z 10): abnormální krevní obraz (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy a mdloby, zadržování tekutin (otoky), poruchy vnímání chuti, bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze a změny hodnot laboratorních testů.
Common side effects (likely to occur in more than 1 out of 100 persons and less than 1 out of 10 persons): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), taste disturbances, pain in the abdomen, vomiting, nausea, constipation, skin odour, rash, abnormal kidney function, weight gain and altered laboratory test values.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 1 000 a méně než u 1 osoby ze 100): snížení počtu červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Uncommon side effects (likely to occur in more than 1 out of 1,000 persons and less than 1 out of 100 persons): deficiency in red blood cells due to bone marrow depression, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, stomach irritation, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl/ a byste ihned kontaktovat svého lékaře.
If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
JAK PŘÍPRAVEK AMMONAPS UCHOVÁVAT
HOW TO STORE AMMONAPS
Přípravek AMMONAPS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahve za „ EXP “.
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
27 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co přípravek AMMONAPS obsahuje
What AMMONAPS contains
- Léčivou látkou je natrium- fenylbutyrát.
- The active substance is sodium phenylbutyrate.
Každá tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 500 mg
Each tablet of AMMONAPS contains 500 mg
natrium- fenylbutyrátu.
of sodium phenylbutyrate.
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium- stearát a koloidální bezvodý oxid
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate and colloidal
křemičitý.
anhydrous silica.
Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku AMMONAPS jsou téměř bílé, oválné a označené „ UCY 500 “.
27 What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
Držitel rozhodnutí o registraci Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Švédsko
Marketing Authorisation Holder Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
Výrobce Bioglan AB Borrgatan 31 SE- 211 24 Malmö Švédsko
Manufacturer Bioglan AB Borrgatan 31 SE-211 24 Malmö Sweden
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
28 PACKAGE LEAFLET:
AMMONAPS 940 mg/ g granule Natrii phenylbutyras
AMMONAPS 940 mg/ g granules sodium phenylbutyrate
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AMMONAPS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE AMMONAPS
ledvinami a játry.
through the kidney and liver.
Pokud je u Vásnutné provést laboratorní vyšetření, je důležité upozornit lékaře na užívání přípravku AMMONAPS, protože natrium- fenylbutyrát může ovlivnit některé laboratorní výsledky.
If you require laboratory tests, it is important to remind your doctor that you take AMMONAPS, since sodium phenylbutyrate may influence certain laboratory test results.
29 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
29 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Důležité informace o některých složkách přípravku AMMONAPS Jedna malá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 118 mg sodíku.
Important information about some of the ingredients of AMMONAPS One small spoon of AMMONAPS granules contains 118 mg of sodium.
Jedna středně velká lžička přípravku AMMONPS granule obsahuje 360 mg sodíku.
One medium sized spoon of AMMONAPS granules contains 360 mg of sodium.
Jedna velká lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 1 066 mg sodíku.
One large spoon of AMMONAPS granules contains 1066 mg of sodium.
Přípravek AMMONAPS byste měl/ a užívat ve stejnoměrně rozdělených dávkách ústy nebo gastrostomickou sondou (trubička, která je zavedena břišní stěnou do žaludku) nebo nasogastrickou sondou (trubička, která je zavedena nosem do žaludku).
You should take AMMONAPS in equally divided doses by mouth, through a gastrostomy (tube through the abdomen to the stomach) or through a nasogastric tube (tube through the nose to the stomach).
Měl/ a byste užívat přípravek AMMONAPS s každým jídlem nebo krmením.
You should take AMMONAPS with each meal or feeding.
Pro odměření dávky: • před otevřením lehce protřepejte láhev, • použijte správnou lžičku:
To measure the dose: • Shake the bottle lightly before opening • Use the correct spoon:
0, 95 g = malá lžička, 2, 9 g = středně velká lžička a 8, 6 g = velká lžička, • naberte z láhve plnou lžičku granulí, • zarovnejte lžičku plochým povrchem, např. plochou stranou nože přes okraj lžičky, abyste odstranil/ a přebytečné množství granulí, • granule, které zůstanou na lžičce, odpovídají jedné lžičce, • užijte správné množství lžiček granulí z láhve.
0.95 g = small spoon, 2.9 g = medium sized spoon and 8.6 g = large spoon • Take a heaped spoonful of granules out of the bottle • Pass a flat surface, e. g. the back of a knife blade, over the top of the spoon to remove the excess of granules • The granules left in the spoon are one spoonful • Take the correct number of spoonful granules from the bottle
30 Při užívání ústy:
30 When taken by mouth:
Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou:
Patients with a gastrostomy or nasogastric tube:
Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá, když roztok zamícháte); Když se granule rozpustí ve vodě, vznikne mléčně bílá tekutina; Užijte roztok okamžitě po smíchání.
Take the solution immediately after mixing.
Jestliže jste užil/ a více přípravku AMMONAPS, než jste měl/ a U pacientů, kteří požili velmi vysoké dávky přípravku AMMONAPS, se vyskytly ospalost, únava, závratě a méně často zmatenost, bolesti hlavy, poruchy chuti, pokles sluchu, dezorientace, zhoršení paměti a zhoršení stávajících neurologických onemocnění.
If you take more AMMONAPS than you should Patients who have taken very high doses of AMMONAPS experienced sleepiness, tiredness, light- headedness and less frequently confusion, headache, taste disturbances, decrease in hearing, disorientation, impaired memory and worsening of existing neurological conditions.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek AMMONAPS Měl/ a byste užít dávku co nejdříve s dalším jídlem.
If you forget to take AMMONAPS You should take a dose as soon as possible with your next meal.
31 Pokud se objeví vytrvalé zvracení, měl/ a byste ihned kontaktovat svého lékaře.
31 5.
Po této době musí být přípravek zlikvidován.
AMMONAPS granules can be removed from the refrigerator for one single period of maximum 3 months and stored at a temperature not above 25°C, after which the product must be discarded.
Když vyjmete lahev z chladničky, nezapomeňte na ni vyznačit datum.
Do not forget to mark the date on the bottle, when removed from the refrigerator.
Přípravek AMMONAPS nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahve za „ EXP “.
Do not use AMMONAPS after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after “ EXP”.
1 g přípravku AMMONAPS granule obsahuje 940 mg
1 g of AMMONAPS granules contains 940 mg
Jak přípravek AMMONAPS vypadá a co obsahuje toto balení Granule AMMONAPS jsou špinavě bílé.
What AMMONAPS looks like and contents of the pack AMMONAPS granules are off-white.
Součástí balení jsou tři lžičky (jedna malá, jedna středně velká a jedna velká) pro odměření Vaší denní dávky.
Three spoons (one small, one medium and one large) are included to measure your daily dose.
Angiox
ANGIOX
Chcete- li získat další informace o vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Přípravek Angiox je bílý prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly).
Angiox is a white powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látkou bivalirudin.
It contains the active substance bivalirudin.
Na co se přípravek Angiox používá?
What is Angiox used for?