natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Použitá předplněná injekční stříkačka musí být zlikvidována v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Kineret 100 mg injekční roztok v injekční lahvičce Anakinrum (anakinra)
Kineret 100 mg solution for injection in a vial Anakinra
- Máte- li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Anakinra účinkuje stejně jako přirozená blokující bílkovina.
The active substance of Kineret is anakinra produced by DNA technology using the micro-organism E coli and works in the same way as your natural blocking protein.
• jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na jiné přípravky vyrobené DNA technologií s použitím mikroorganismu E. coli;
• if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro- organism E coli;
37 Ihned se spojte se svým lékařem,:
37 Contact your doctor immediately:
Kineret může tato onemocnění zhoršit.
Kineret may worsen these conditions;
Váš lékař rozhodne, zda můžete Kineret dále užívat.
Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret;
Během léčby Kineretem nesmíte být očkován( a) pomocí živých vakcín. • jestliže jste alergický/ á na latex.
• if you know you are allergic to latex.
Zátka injekční lahvičky obsahuje derivát latexu.
The vial stopper contains a derivative of latex.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 100 mg dávky, tj. je v podstatě sodíkuprostý.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo nejvhodnější, abyste si sám (sama) podával( a) injekce Kineretu.
Your doctor may decide that it would be m ore convenient for you to inject Kineret yourself.
Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce Kineretu, naleznete v odstavci na konci této příbalové informace.
38 For instructions on how to inject yourself with Kineret, please read the section at the end of this leaflet.
38 Jestliže jste použil( a) více Kineretu, než jste měl( a):
If you use more Kineret than you should
• Zarudnutí, otok, modřina nebo svědění v místě vpichu injekce.
• redness, swelling, bruising or itching at the injection site.
• Bolesti hlavy.
• headaches.
• Neutropenie (nízký počet bílých krvinek) zjištěná po vyšetření krve.
• neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
• Těžké infekce jako je pneumonie (zápal plic) nebo infekce kůže.
• serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jestliže byla injekční lahvička vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 25°C), musí být buď použita do 12 hodin nebo zlikvidována.
Once a vial has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 12 hours or disposed of.
39 6.
39 6.
Co Kineret obsahuje:
What Kineret contains
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg anakinry.
Each vial contains 100 mg of anakinra.
Kineret je čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok a je dodáván v injekční lahvičce.
Kineret is a clear, colourless-to-white solution for injection in a vial.
Může obsahovat průhledné až bílé částice bílkoviny.
It may contain some translucent- to-white particles of protein.
Velikost balení o 1 injekční lahvičce.
Pack size of 1 vial.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ __________________________________________________________________________________
Jak použijete Vy nebo druhá osoba Kineret injekční lahvičku?
How do you or the person injecting you, use the Kineret vial?
• novou injekční lahvičku Kineretu;
• a new vial of Kineret;
• sterilní injekční stříkačku a jehly; a
• a sterile syringe and needles; and
40 • alkoholové tampóny.
40 • alcohol wipes or similar.
Vyjměte injekční lahvičku Kineretu z chladničky.
Take your Kineret vial out of the refrigerator.
Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku injekční lahvičky (Použitelné do:).
Check the expiry date on the vial label (EXP).
Aby byla injekce příjemnější, ponechte injekční lahvičku stát po dobu 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty.
For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes.
Odstraňte plastový kryt z injekční lahvičky tak, že jej vytlačíte směrem vzhůru a odkryjete pryžovou zátku.
Remove the plastic top from the vial by pushing upwards to expose the rubber stopper.
Očistěte zátku novým alkoholovým tampónem.
Clean the stopper with a fresh alcohol wipe.
Vyjměte z obalu injekční stříkačku a jehly.
Remove the syringe and needles from their packaging.
Upevněte delší jehlu na stříkačku a odstraňte kryt.
Attach the longer needle to the syringe and remove the cover.
Vytáhněte ven píst injekční stříkačky, naplňte injekční stříkačku vzduchem o objemu předepsaném Vaším lékařem.
Pull the syringe plunger out, filling the syringe with air to the amount prescribed by your doctor.
Protlačte jehlu skrz pryžovou zátku a zaveďte vzduch do injekční lahvičky tlakem na píst.
Push the needle through the rubber stopper and introduce the air into the vial by pushing the plunger.
Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, vytáhněte píst a naplňte injekční stříkačku správným množstvím tekutiny.
Turn the vial upside down, pull on the plunger and fill the syringe with the correct amount of liquid.
Je důležité, aby jehla byla vždy v tekutině, čímž se zabrání vzniku vzduchových bublin v injekční stříkačce.
It is important that the needle is always in the liquid in order to prevent air bubbles forming in the syringe.
Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky.
Remove the needle from the vial.
Odstraňte jehlu z injekční stříkačky.
Remove the needle from the syringe.
Upevněte kratší jehlu na stříkačku a odstraňte kryt.
Put the short needle on the syringe and remove the cover.
Podržte injekční stříkačku ve svislé poloze jehlou vzhůru, abyste viděl( a), zda jsou uvnitř bubliny vzduchu.
Hold the syringe with the needle pointing up to see if it has any air bubbles inside.
Pokud jsou uvnitř bubliny, jemně stlačte píst tak, aby byly bubliny (nikoliv však tekutina) vytlačeny jehlou ven ze stříkačky.
If there are, gently press the plunger until all the air (but none of the liquid) has been removed.
Injekční stříkačka je připravena k použití.
The syringe is ready for you to use.
horní část stehen a
the top of your thighs; and
41
41 • the abdomen, except for the area around the navel.
Kineret, který zbude v injekční lahvičce, nesmíte již použít.
You must not use any Kineret that is left in the vial.
Likvidace použitých jehel, injekčních stříkaček a injekčních lahviček
Disposing of used needles, syringes and vials
• Použité jehly a injekční stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
• Keep used needles and syringes out of reach and sight of children
• Nikdy neodhazujte použité injekční stříkačky a lahvičky do běžného domácího koše na odpadky.
• Never put the syringes and vials that you have used into your normal household rubbish bin.
• Použité injekční stříkačky a lahvičky musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Kinzalkomb je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorotiazid.
It is available as oval tablets (red and white:
Je k dispozici ve formě oválných tablet (červenobílých s obsahem 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12, 5 mg hydrochlorotiazidu a žlutobílých s obsahem 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Na co se přípravek Kinzalkomb používá?
What is Kinzalkomb used for?
Přípravek Kinzalkomb se používá k léčbě pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu.
Kinzalkomb is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Bezpečnost a účinnost přípravku Kinzalkomb nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
The safety and effectiveness of Kinzalkomb have not been established in patients below 18 years of age.
Přípravek Kinzalkomb se užívá ústy jednou denně s jídlem nebo nezávisle na jídle a zapíjí se tekutinou.
Kinzalkomb is taken by mouth once a day with liquid, with or without food.
Podávaná dávka přípravku Kinzalkomb závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat tablety přípravku Kinzalkomb 40/ 12, 5 mg a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat tablety přípravku Kinzalkomb 80/ 12, 5 mg.
The dose of Kinzalkomb to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/ 12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/ 12.5 mg tablets.
Tablety přípravku Kinzalkomb 80/ 25 mg se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem kontrolován při užívání tablet přípravku Kinzalkomb 80/ 12, 5 mg, nebo pacientům, jejichž stav byl před zahájením léčby přípravkem Kinzalkomb stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
The 80/ 25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/ 12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Kinzalkomb.
Přípravek Kinzalkomb obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorotiazid.
Kinzalkomb contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Telmisartan je „ antagonista receptoru angiotensinu II “, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
Telmisartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, což je jiný typ léku na hypertenzi.
It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and reducing blood pressure.
Kombinace těchto dvou složek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Přípravek Kinzalkomb byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 985 pacientů s mírnou až střední formou hypertenze.
Kinzalkomb has been studied in five main studies involving a total of 2,985 patients with mild to moderate hypertension.
Ve čtyřech z těchto studií (u 2 272 pacientů) byl přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a podáváním samotného telmisartanu.
In four of these studies (2,272 patients), Kinzalkomb was compared with placebo (a dummy treatment) and with telmisartan taken alone.
Pátá studie, do které bylo zařazeno 713 pacientů, kteří nereagovali na léčbu tabletami přípravku Kinzalkomb 80/ 12, 5 mg, porovnávala účinky u pacientů, kteří pokračovali v užívání tablet 80/ 12, 5 mg, a pacientů, kteří namísto toho začali užívat tablety přípravku Kinzalkomb 80/ 25 mg.
The fifth study compared the effects of remaining on the 80/ 12.5 mg tablet with switching to the 80/ 25 mg tablet in 713 patients who had not responded to the 80/ 12.5 mg tablet.
Přípravek Kinzalkomb byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Kinzalkomb was more effective than placebo and than telmisartan taken alone in reducing diastolic blood pressure.
U pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečným způsobem kontrolován při užívání tablet přípravku Kinzalkomb 80/ 12, 5 mg, bylo při přechodu na tablety přípravku Kinzalkomb 80/ 25 mg dosaženo vyšší účinnosti ve snižování diastolického krevního tlaku než při setrvání u nižší dávky.
In patients who were not controlled on the 80/ 12.5 mg tablet, switching to the 80/ 25 mg tablet was more effective in reducing diastolic blood pressure than remaining on the lower dose.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Kinzalkomb (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.
The most common side effects with Kinzalkomb (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kinzalkomb je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Kinzalkomb, see the Package Leaflet.
Přípravek Kinzalkomb by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, hydrochlorotiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (včetně sorbitolu).
Kinzalkomb should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients (including sorbitol).
Přípravek Kinzalkomb rovněž nesmí užívat osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále lidé s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Kinzalkomb must also not be used in people who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low, or blood calcium levels that are too high.
Je třeba dbát opatrnosti při užívání přípravku Kinzalkomb společně s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi.
Care must be taken when using Kinzalkomb with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kinzalkomb v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kinzalkomb’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Další informace o přípravku Kinzalkomb:
Other information about Kinzalkomb:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalkomb platné v celé Evropské unii společnosti Bayer AG dne 19. dubna 2002.
The marketing authorisation holder is Bayer Healthcare AG.
Registrace byla obnovena dne 19. dubna 2007.
The marketing authorisation was renewed on 19 April 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kinzalkomb je k dispozici zde.
The full EPAR for Kinzalkomb is available here.
EU/ 1/ 02/ 214/ 001 EU/ 1/ 02/ 214/ 002 EU/ 1/ 02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005 EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008 EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010 EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
EU/ 1/ 02/ 214/ 001 EU/ 1/ 02/ 214/ 002 EU/ 1/ 02/ 214/ 003 EU/ 1/ 02/ 214/ 004 EU/ 1/ 02/ 214/ 005 EU/ 1/ 02/ 214/ 006 EU/ 1/ 02/ 214/ 007 EU/ 1/ 02/ 214/ 008 EU/ 1/ 02/ 214/ 009 EU/ 1/ 02/ 214/ 010 EU/ 1/ 02/ 214/ 011 EU/ 1/ 02/ 214/ 012 EU/ 1/ 02/ 214/ 013 EU/ 1/ 02/ 214/ 014 EU/ 1/ 02/ 214/ 015
Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb
Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb Kinzalkomb
40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 40 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 12, 5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 40 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 12,5 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg 80 mg/ 25 mg
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (polyamid/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC) blistr (PA/ alu/ PVC)
blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (polyamide/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablet 28 tablet 28 x 1 tablet 56 tablet 98 tablet 14 tablet 28 tablet 28 x 1 tablet 56 tablet 98 tablet 14 tablet 28 tablet 28 x 1 tablet 56 tablet 98 tablet
14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 28 x 1 tablets 56 tablets 98 tablets
Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg tablety
Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg tablets
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12, 5 mg.
Each tablet contains 40 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Červenobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem „ H4 “.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H4 '.
Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/ 12, 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
Kinzalkomb fixed dose combination (40 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Dospělí Kinzalkomb by měl být užíván jednou denně u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem, zapíjí se tekutinou a může se užívat současně s jídlem nebo bez jídla.
Adults Kinzalkomb should be taken once daily with liquid, with or without food in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
• Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalmono 80 mg
• Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalmono 80 mg
Poškození funkce ledvin:
Renal impairment:
Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4. 4).
Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater by dávkování nemělo přesáhnout jednu tabletu přípravku Kinzalkomb 40 mg/ 12, 5 mg jednou denně.
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed Kinzalkomb 40 mg/ 12.5 mg once daily.
Kinzalkomb není indikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater.
Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
U pacientů s poškozenou jaterní funkcí je třeba thiazidy podávat opatrně (viz bod 4. 4).
Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Nedoporučuje se užívat Kinzalkomb u dětí do 18 let pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6. 1). • Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené od sulfonamidů). • Druhý a třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4. 4 a 4. 6). • Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění. • Těžké poškození funkce jater. • Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min). • Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie.
2 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Těhotenství Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Pregnancy Angiotensin II receptor antagonists should not be initiated during pregnancy.
Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4. 3 a 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Kinzalkomb by neměl být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při těžké jaterní insuficienci (viz bod 4. 3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí.
Kinzalkomb should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Dále by měl být Kinzalkomb podáván opatrně u pacientů s poškozením funkce jater nebo s progresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich mohou vyvolat jaterní koma.
In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
U pacientů s poškozením funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Kinzalkomb.
There is no clinical experience with Kinzalkomb in patients with hepatic impairment.