natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicenter, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Populace "intent- to- treat" zahrnovala 995 pacientů definovaných jako "Intent- to- Treat" (ITT), kteří obdrželi léčbu a prošli jednou následnou kontrolou.
995 patients comprised the intent-to-treat population.
5, 1 log10 kopií/ ml, průměrná výchozí hodnota počtu CD4+ buněk byla 88 buněk/ mm3 resp.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ ml v průběhu 48. týdne bylo 30, 4% pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky v porovnání s 12% pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u
(see Table 4)
Tabulka 4:
21 Table 4
Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Outcomes of randomised treatment at week 48 (pooled studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
40 (12, 0%)
40 (12.0%) Odds
poměr šancí 3, 45
Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
(183%) 26
(18.3%)
(7, 8%) poměr
26
šancí 2, 77
(7.8%)
22 Tabulka 5 Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ ml a < 50 kopií/ ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT) Podskupiny
Proportion of patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
FUZEON + ostatní ARV FUZEON +
Fuzeon + OB OB Fuzeon + OB
ostatní ARV
OB
90
90 mg bid (N=661)
90
(N=334) 90 mg bid (N=661)
mg 2x denně (N=661)
(N=334)
log101 kopií/ ml BL HIV- 1 RNA ≥ 5. 0 log101 kopií/ ml Celkový počet předchozích ARV ≤ 101
Total prior ARVs ≤ 101 Total prior ARVs > 101
(43, 9%) 83/ 392 (21, 2%) 100/ 215 (46,%)
100/ 215 (46.5%) 101/ 446 (22.6%)
(18, 1%) 14/ 190 (7, 4%) 29/ 120 (24, 2%)
29/ 120 64/ 215 (24.2%) (29.8%) 11/ 214 57/ 446 (5.1%) (12.8%)
(28, 6%) 44/ 392 (11, 2%) 64/ 215 (29, 8%)
19/ 120 (15.8%) 7/ 214 (3.3%)
(12, 5%) 8/ 190 (4, 2%) 19/ 120 (15, 8%)
0 Active ARVs in
Průměrná (± směrodatná odchylka) hodnota Cmax byla 4, 59 ± 1, 5 μg/ ml, AUC byla 55, 8 ± 12, 1 μg * hod/ ml.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml.
Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2, 6 až 3, 4 μg/ ml.
In four separate studies (N= 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazují, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
In vitro human microsomal studies and in in vivo studies indicate that enfuvirtide is not an inhibitor of CYP450 enzymes.
Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1, 4 ± 0, 28 l/ h a poločas vylučování byl 3, 2 ± 0, 42 hod.
23 half-life of enfuvirtide is 3.8 ± 0.6 h.
Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/ cest nebyla u lidí provedena.
Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/ kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, činila v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54, 3 ± 23, 5 μg * hod/ ml, Cmax byla 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml, Cmin byla 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
24 6. 2 Inkompatibility
24 6.2 Incompatibilities
Doba použitelnosti po rozpuštění
Shelf life after reconstitution:
Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky skladování před použitím plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rozpouštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Uchovávejte v lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu I Uzávěr:
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Jedno balení obsahuje 60 injekčních lahviček přípravku Fuzeon.
Each pack contains 60 vials of Fuzeon.
K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1, 1 ml.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and
25 lokální reakce po vpichu.
25 where there is no current injection site reaction.
27. květen 2003
27 May 2003 DD-MM-YY
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
26 PŘÍLOHA II
26 ANNEX II
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen, Německo
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Probíhající vyhodnocení předloženého studijního protokolu a dodatečné dokumentace, SOB 005 není dosud ukončeno.
The Marketing Authorisation Holder will submit the PSURs on a yearly basis
BALENÍ 1
OUTER CARTON FOR PACK 1
Fuzeon 90 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Enfuvirtidum
Fuzeon 90 mg/ ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný (bezvodý), mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Each vial with powder also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
60 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku 60 injekčních lahviček s rozpouštědlem 60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml 180 tamponů s alkoholem
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
Podkožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subcutaneous use Read the package leaflet before use
31 9.
31 9.
Po rozpuštění uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1, 1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON – BALENÍ 1
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 1
Fuzeon 90 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku Enfuvirtidum
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Jedna injekční lahvička také obsahuje uhličitan sodný (bezvodý), mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Each vial also contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
60 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku
60 vials with powder for solution for injection
Fuzeon 90 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku Enfuvirtidum Podkožní podání
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection Enfuvirtide Subcutaneous use
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE - BALENÍ 1
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 1
Voda na injekci
Solvent for solution Water for Injections
Rozpouštědlo pro parenterální podání Krabička obsahuje 60 injekčních lahviček s 2 ml vody na injekci
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku, získaný roztok je určen k podkožnímu podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
36 Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Velká Británie
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
37 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Voda na injekci Podkožní podání
Solvent for solution Water for Injections Subcutaneous use
BALENÍ 2
OUTER CARTON FOR PACK 2
Jedna injekční lahvička s práškem také obsahuje uhličitan sodný (bezvodý), mannitol, hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou.
Each vial with powder contains sodium carbonate (anhydrous), mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekci.
Each solvent vial contains 2 ml water for injections.
Balení obsahuje:
Contents of this box:
60 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku 60 injekčních lahviček s rozpouštědlem
60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
39 Po rozpuštění uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
40 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU PŘÍPRAVKU FUZEON – BALENÍ 2
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS WITHIN PACK 2
Jedna injekční lahvička s přípravkem Fuzeon obsahuje 108 mg enfuvirtidu.
Each Fuzeon vial contains 108 mg enfuvirtide.
1 ml připraveného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu.
1 ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
42 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KRABIČKA PRO INJEKČNÍ LAHVIČKU S VODOU NA INJEKCE - BALENÍ 2
IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS WITHIN PACK 2
Rozpouštědlo pro parenterální podání Krabička obsahuje 60 injekčních lahviček s 2 ml vody na injekce
Solvent for parenteral use Contained in this box are 60 vials of 2 ml water for injections
Tato voda na injekci je určena k rozpuštění přípravku Fuzeon 90 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku, získaný roztok je určen k podkožnímu podání Před použitím čtěte příbalovou informaci.
This water for injections is intended for reconstitution of Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use Read the package leaflet before use
Voda na injekce, která zůstane v injekční lahvičce po odebrání 1, 1 ml potřebného na rozpuštění prášku, musí být zlikvidována.
The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
44 Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Velká Británie
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Voda na injekci Podkožní podání
Water for Injections Subcutaneous use
KRABICE PRO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ POUZE INJEKČNÍ LAHVIČKY PŘÍPRAVKU FUZEON
OUTER CARTON FOR PACKAGE TO CONTAIN FUZEON VIALS ONLY
50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
- Tento přípravek byl předepsán Vám.
- This medicine has been prescribed for you personally.
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
them, even if their symptoms are the same as yours.
Co je Fuzeon a k čemu se používá 2.
What Fuzeon is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fuzeon užívat 3.
Before you use Fuzeon 3.
Jak se Fuzeon užívá 4.
How to use Fuzeon 4.
Jak přípravek Fuzeon uchovávat 6.
How to store Fuzeon 6.
CO JE FUZEON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FUZEON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je Fuzeon Fuzeon brání vstupu viru lidského imunodeficitu (HIV) do buněk, které HIV napadá (nazývané CD4 nebo T- lymfocyty) ve Vaší krvi.
What Fuzeon is Fuzeon inhibits the entry of the human immunodeficiency virus (HIV) into the cells that HIV attacks (called CD4 or T-cells) in your blood.
Fuzeon zabraňuje viru HIV, aby se přichytil na povrchu těchto buněk. To znamená, že virus HIV nemůže vniknout do buňky a množit se.
This means that the HIV cannot enter the cell and then it cannot multiply.
K množení potřebuje HIV využít DNA, která je obsažena v buňkách.
This is because HIV needs the DNA in the host cell so it can multiply.
Kdy by měl být Fuzeon užíván Fuzeon je užíván v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky u osob s infekcí HIV, virem, který způsobuje AIDS.
When Fuzeon should be used Fuzeon is used in combination with other antiretroviral medicinal products by persons who are infected with HIV, the virus which causes AIDS.
Váš lékař Vám předepsal Fuzeon, aby se dosáhlo lepšího zvládání infekce HIV.
Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Léčba Fuzeonem nevede k vyléčení HIV infekce.
Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Nikdy nepoužívejte použité nebo znečištěné jehly.
Never use or share used needles.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FUZEON UŽÍVAT
BEFORE YOU USE FUZEON
Neužívejte Fuzeon
Do not use Fuzeon
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na enfuvirtid nebo kteroukoliv další složku Fuzeonu.
(see
Zvláštní opatrnosti při použití Fuzeonu je zapotřebí
Take special care with Fuzeon:
Informujte svého lékaře
Tell your doctor
- o všech ostatních okolnostech svého zdravotního stavu.
- if you have any other medical conditions,
- jestliže jste v minulosti prodělal( a) nebo v současnosti proděláváte nějaké plicní onemocnění,
- if you have had any lung disease in the past; are currently, or have been, an intravenous drug
užíváte intravenózně drogy nebo kouříte.
user; are a smoker,
- jestliže jste v minulosti prodělal( a) nějaké ledvinové onemocnění.
- if you have a history of any kidney problems.
Léčba Fuzeonem nesnižuje riziko přenosu HIV infekce na jinou osobu při pohlavním styku nebo krví.
Fuzeon does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Je proto třeba trvale dodržovat všechna opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
It is important to continue to take appropriate precautions to prevent passing HIV to others.
51 předchozích infekcí.
51 In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
This improvement enables the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nebyl prokázán jakýkoliv vliv Fuzeonu na ostatní současně užívané antiretrovirové léky či rifampicin (antibiotikum).
Fuzeon has been shown not to interact with your other anti-HIV medicines or rifampicin (an antibiotic).
Užívání Fuzeonu s jídlem a pitím Můžete užívat Fuzeon, je ale třeba vždy respektovat doporučení uvedená v příbalových informacích dalších léků, které užíváte.
Using Fuzeon with food and drink You can take Fuzeon with or without food but you still need to follow the instructions given in the package leaflets for your other medicines.
Těhotenství a kojení Těhotné a kojící ženy by neměly užívat Fuzeon s výjimkou případů, kdy jim byl předepsán jejich lékařem.
Pregnancy and breast-feeding Pregnant women and breast-feeding mothers should not take Fuzeon unless specifically directed to by their doctor.
Rovněž informujte svého lékaře, jestliže kojíte.
Be sure to tell your doctor immediately if you are or may be pregnant or if you are breast- feeding a baby.
Ženám s infekcí HIV se nedoporučuje kojit děti, protože je možný přenos HIV infekce mateřským mlékem.
HIV-infected women should not breast-feed their infants because of the risk that your baby can be infected with HIV through your breast milk.
Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o poskytnutí potřebných informací před tím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv Fuzeonu na řízení motorového vozidla nebo ovládání strojů nebyl speciálně testován.
Driving and using machines Fuzeon has not been specifically tested for its possible effects on your ability to drive a car or operate machines.
Máte- li však při podání Fuzeonu pocit závrati, neřiďte, prosím, auto.
However, if you feel dizzy while taking Fuzeon then please do not drive nor operate machines.
JAK SE FUZEON UŽÍVÁ
HOW TO USE FUZEON
Vždy užívejte přípravek Fuzeon přesně podle pokynů svého lékaře.
Always use Fuzeon exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka je dvakrát denně 90 mg, podávaná jako 1 ml subkutánní (podkožní) injekce.
The usual dose is 90 mg twice a day, given as a 1 ml subcutaneous (just below the skin) injection.
Další instrukce o tom, jak užívat Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace.
See further instructions on how to use Fuzeon at the end of this leaflet.
Naleznete tam návod, jak Fuzeon připravit a jak si sám( sama) budete Fuzeon aplikovat.
There you will find instructions on how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Jestliže jste si aplikoval( a) více přípravku Fuzeon, než jste měl( a) Není k dispozici žádné specifické antidotum (neutralizační látka) pro předávkování Fuzeonem.
If you take more Fuzeon than you should There is no specific antidote for overdose with Fuzeon.
Použijete- li vyšší dávku Fuzeonu než Vám bylo doporučeno, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
If you take more than the recommended dose please consult your doctor.
Jestliže jste si zapomněl( a) aplikovat přípravek Fuzeon Aplikujte si Fuzeon co nejdříve, jakmile si vzpomenete a další dávku si pak aplikujte v pravidelnou dobu.
If you forget to take Fuzeon Take the dose as soon as you remember and then take your next dose at its regular time.
Je- li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, neaplikujte si žádnou náhradní dávku a počkejte až do doby pravidelné aplikace, nikdy nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
Do not take the forgotten dose if it is less than 6 hours before you are going to take your next regular dose and never take a double dose to make up for a forgotten dose.
52 Podobně jako všechny léky může mít i Fuzeon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Fuzeon can cause side effects, although not everybody gets them.
Pneumonie (zápal plic) byla častým nežádoucím účinkem pozorovaným v klinických studiích u pacientů léčených Fuzeonem.
In clinical trials, pneumonia was seen more often in patients treated with Fuzeon.
Je proto důležité včas informovat svého lékaře, jestliže se u Vás objevily příznaky jako např. kašel s vysokou teplotou, velmi rychlé dýchání a/ nebo dušnost, protože tyto příznaky mohou znamenat počátek zápalu plic.
It is important for you to tell your doctor if you develop a cough with a high temperature, very fast breathing and/ or shortness of breath as these symptoms may mean you are developing pneumonia.
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který se u Vás může vyskytnout při léčbě Fuzeonem, jsou reakce v místě, kde si aplikujete injekci.
The side effect that you may experience most commonly when taking Fuzeon, are reactions at the place on your body where you have given yourself the injection.
Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí v místě vpichu injekce: svědění, otok, zarudnutí, citlivost či bolestivost, zatvrdnutí kůže či drobné bulky.
You will probably experience one or more of the following mild to moderate reactions at the place where you inject your medicine: ● itchiness ● swelling ● redness ● pain or tenderness ● hardened skin or bumps.
Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle se v průběhu další léčby nezhoršují.
These reactions can appear within the first week of treatment and generally do not get worse with continued use of Fuzeon.
Reakce v místě vpichu obvykle trvá 7 nebo méně než 7 dnů.
Reactions at an individual injection site usually last for equal to or less than 7 days.
Reakce v místě vpichu mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle nebo když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu).
In rare instances, patients experienced an infection at an individual injection site.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u pacientů léčených antiretrovirovými přípravky včetně nebo mimo Fuzeonu, jsou vyjma reakce v místě vpichu, průjem a nevolnost.
Apart from reactions at the injection site, the side effects most frequently reported in patients receiving antiretroviral treatment with or without Fuzeon are diarrhoea and feeling sick.
K velmi častým nežádoucím účinkům (u více než jedné osoby z deseti) patří bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou a ztráta hmotnosti.
Very common side effects (affects more than 1 in 10 persons) are pain and numbness in hands, feet or legs, and loss of weight.
Častými nežádoucími účinky (u více než jedné osoby z deseti) jsou záněty vedlejších dutin nosních, lokální otoky kůže, pneumonie, “ chřipka ”, ušní infekce, otok žláz, snížená chuť k jídlu, anorexie, zvýšené hodnoty krevních tuků, diabetes, úzkost či rozrušení, těžké sny, pocit závrati, ztráta koncentrace, třes (třesavka), zánět očních víček, překrvení nosní sliznice, zánět slinivky břišní, pálení žáhy, suchá kůže, ekzém, zarudnutí kůže, akné, bolest svalů, ledvinové kaménky, příznaky podobné chřipce, pocit slabosti a krev v moči.
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are ● inflammation of the sinuses (cavities in the forehead), ● local swelling on the skin, ● reactions at injection sites, ● pneumonia, ● ear infection, ● swollen glands, ● decreased appetite, ● anorexia, ● increased blood fat values, ● diabetes, ● feeling anxious or irritated, ● nightmares, ● feeling dizzy, ● lack of concentration, ● tremor (shaking), ● inflamed eye lids, ● nasal congestion, ● inflammation of the pancreas, ● heart burn, ● dry skin, ● eczema, ● redness of the skin,