natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nebo vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Kojení Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
35 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
35 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Dysgeuzie
Very rare:
Vzácné:
Dysgeusia
36 Vzácné:
36 Eyes disorders
U inzulínu glargin byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s prodlouženým trváním účinku.
38 The following graph shows the results from a study in patients:
Následující graf ukazuje výsledky ze studie u pacientů:
Activity Profile in Patients with Type 1 Diabetes
Obr.
5
1.
3 2
Profil účinku u diabetiků 1. typu
1
38 Prodloužený účinek inzulínu glargin je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně.
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
Chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda na injekci.
Zinc chloride m-cresol glycerol hydrochloric acid sodium hydroxide water for injections.
39 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Doba použitelnosti po prvním použití inzulínového pera Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25˚C mimo přímé teplo nebo světlo.
Shelf life after first use of the pen The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
Víčko inzulínového pera musí být vráceno na pero po každé aplikaci injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
The pen cap must put back on the pen after each injection in order to protect from light.
Nepoužívaná pera Uchovávejte v chladničce (2˚C - 8˚C).
Not in-use pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the prefilled pen in the outer carton in order to protect from light.
Používaná pera Podmínky uchovávání viz bod 6. 3.
In-use pens For storage precautions, see section 6.3.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním
40 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Zacházení s perem Předtím, než se OptiSet začne používat, je nutné pečlivě přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace.
Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
40 Důležité informace na použití OptiSet: • Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
Important information for use of OptiSet: • Always attach a new needle before each use.
Používejte pouze jehly určené k použití s OptiSet. • Před každou injekcí vždy proveďte kontrolu bezpečnosti. • Pokud je použit nový OptiSet, musí být provedena počáteční kontrola bezpečnosti s 8 jednotkami přednastavenými výrobcem. • Voličem dávky je možné otáčet pouze jedním směrem. • Nikdy se nesmí otáčet voličem dávky (měnit dávku) poté, co bylo vysunuto injekční tlačítko. • Toto pero je určeno pouze pro používání pacientem.
Only use needles that are compatible for use with OptiSet. • Always perform the safety test before each injection. • If a new OptiSet is used the initial safety test must be done with the 8 units preset by the manufacturer. • The dosage selector can only be turned in one direction. • Never turn the dosage selector (change the dose) after injection button has been pulled out. • This pen is only for the patients use.
Nesmí být používáno nikým jiným. • Pokud je injekce podávána jinou osobou, musí si tato počínat zvlášť opatrně, aby se náhodně jehlou neporanila a nedošlo k přenosu infekce. • Nikdy nepoužívejte OptiSet, pokud je poškozen nebo pokud si nejste jisti, že funguje správně. • Vždy s sebou noste náhradní OptiSet pro případy, že se Váš OptiSet ztratí nebo bude poškozen.
It must not be shared with anyone else. • If the injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection. • Never use OptiSet if it is damaged or if you are not sure that it is working properly. • Always have a spare OptiSet in case your OptiSet is lost or damaged.
Údržba
41 Maintenance
Váš OptiSet je navržen, aby pracoval přesně a bezpečně.
OptiSet is designed to work accurately and safely.
Nepoužívejte tento OptiSet, pokud je inzulín zakalený, zabarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Do not use this OptiSet if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
měla opatrně upevnit přímo na pero.
The needle should be carefully attached straight onto the pen.
injekcí je třeba provést kontrolu bezpečnosti.
Prior to each injection a safety test has to be performed.
41 U používaného OptiSet zvolte dávku 2 jednotky otočením voliče dávky dopředu, dokud ukazatel dávky neukazuje na 2.
In-use OptiSet, select a dose of 2 units by turning the dosage selector forward till the dose arrow points to 2.
Pokud se žádný inzulín na hrotu jehly neobjeví, je třeba ještě dvakrát opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví.
If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated two more times until insulin appears at the needle tip.
Krok 4.
42 Step 4.
Bude slyšet klapavý zvuk, který ustane, jakmile je injekční tlačítko úplně stisknuté.
A clicking sound can be heard, which will stop when the injection button has been pressed. in completely.
Tak se zajistí, že bude podána celá dávka inzulínu.
This ensures that the full dose of insulin has been delivered.
42 Jehla se musí odstranit po každé injekci a vyhodit.
The needle should be removed after each injection and discarded.
To pomáhá zabránit kontaminaci a/ nebo infekci, stejně jako proniknutí vzduchu do zásobníku inzulínu a vytékání inzulínu, což může způsobit nepřesné dávkování..
This helps prevent contamination and/ or infection as well as entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin, which can cause inaccurate dosing.
43 1.
44 1.
Míra účinku tohoto přípravku se uvádí v jednotkách.
The potency of this preparation is stated in units.
Tyto jednotky se vztahují výhradně k Lantusu a liší se od IU nebo jednotek používaných k vyjádření míry účinku jiných inzulínových analogů.
These units are exclusive to Lantus and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
44 Pacienti, kteří přecházejí z režimu s dvakrát denně podávaným NPH inzulínem (bazální inzulín) na režim s jedenkrát denně podávaným Lantusem, by měli snížit svou denní dávku bazálního inzulínu o 20- 30% během prvních týdnů léčby, aby se snížilo riziko noční a časné ranní hypoglykémie.
45 To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Lantus should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Předtím, než se SoloStar začne používat, je nutné pozorně přečíst návod na použití, který je součástí příbalové informace (viz bod 6. 6).
Before using SoloStar, the Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully (see section 6.6).
45 U pacientů se závažným jaterním poškozením mohou být nároky na potřebu inzulínu sníženy poklesem kapacity pro glukoneogenezi i poklesem metabolismu inzulínu.
46 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
46
- alcohol consumption,
- konzumace alkoholu,
47
Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Dostupné klinické údaje nejsou pro vyloučení rizika dostatečné.
The available clinical data is insufficient to exclude a risk.
Pokud je to nutné, je možno zvážit použití Lantusu v těhotenství.
The use of Lantus may be considered in pregnancy, if necessary.
47 Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulínu a diety.
48 Lactation Lactating women may require adjustments in insulin dose and diet.
Oční poruchy
49 Eyes disorders
48 Dlouhodobé zlepšení glykemické kontroly snižuje riziko progrese diabetické retinopatie.
Retinopathy Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Léčba
50 Management
U inzulínu glargin byl profil účinku plynulý, bez vrcholu, a s prodlouženým trváním účinku.
51 The following graph shows the results from a study in patients:
50 Prodloužený účinek inzulínu glargin je v přímém vztahu k jeho pomalejší absorpci a umožňuje podávání jednou denně.
The longer duration of action of insulin glargine is directly related to its slower rate of absorption and supports once daily administration.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
52 5.3 Preclinical safety data
Používaná pera Podmínky uchovávání viz bod 6. 3.
In use pens For storage precautions, see section 6.3.
Zásobní vložka je uzavřena v injekčním peru k jednorázovému použití.
3 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a black plunger (bromobutyl rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber). The cartridge is sealed in a disposable pen injector.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
53 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Smí se použít pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má- li konsistenci vody.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Kryt pera
Handling of the pen
Okénko ukazující dávku
The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using SoloStar.
52 Důležité informace na použití SoloStar:
Important information for use of SoloStar:
Prosím, přečtěte si pokyny pro uchovávání SoloStar v bodě 6. 4 této příbalové informace.
Please check section 6.4 of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Váš SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým textilem.
You can clean the outside of your SoloStar by wiping it with a damp cloth.
SoloStar je navržen, aby pracoval přesně a bezpečně.
SoloStar is designed to work accurately and safely.
Krok 1.
54 Step 1.
Lantus SoloStar je šedý s červeným injekčním tlačítkem.
The Lantus SoloStar is grey with a purple injection button.
Po odstranění krytu pera musí být také zkontrolován vzhled inzulínu: roztok inzulínu musí být čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a musí mít konzistenci vody.
After removing the pen cap, the appearance of insulin should also be checked: the insulin solution must be clear, colorless, with no solid particles visible, and must have a water-like consistency.
Před každou injekcí je třeba provést kontrolu bezpečnosti, abyste se ujistili, že pero a jehla řádně fungují a odstranit vzduchové bubliny.
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Zatímco se pero drží tak, aby jehla směřovala nahoru, poklepe se jemně prsty na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle
53 Jestliže byl inzulín protlačen hrotem jehly, pak pero a jehla fungují správně.
If insulin has been expelled through the needle tip, then the pen and the needle are working properly.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, D - 65926 Frankfurt am Main, Německo
55 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany
54 PŘÍLOHA II
56 ANNEX II
55 A.
57 A.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt am Main Německo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
PSUR pokrývající periodu od 22. října 2004 do 21. října 2006 bude postoupen autoritám v prosinci 2006.
A PSUR covering the period 22 October 2004 – 21 October 2006 will be submitted in December 2006.
Následující PSURy budou podány v souladu s evropskou legislativou, pokud CHMP neurčí jinak.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance with the European legislation unless otherwise requested by the CHMP.
56 PŘÍLOHA III
58 ANNEX III
57 A.
59 A.
58 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 jednotek/ ml Injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum glarginum
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
1 ml obsahuje 100 jednotek (3, 64 mg) inzulínu glargin
1 ml contains 100 Units (3.64 mg) insulin glargine
Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections
Injekční roztok, 1 injekční lahvička s 5 ml Injekční roztok, 2 injekční lahvičky s 5 ml Injekční roztok, 5 injekčních lahviček s 5 ml Injekční roztok, 10 injekčních lahviček s 5 ml
Solution for injection, 10 vials of 5 ml.
Použitelné do (měsíc/ rok):
EXP (month/ year):
59 Neotevřené injekční lahvičky:
61 Unopened vials:
Po prvním použití můžete injekční lahvičku skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C.
Once in use, vials may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Uchovávejte v krabičce.
Keep in the outer carton.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D - 65926 Frankfurt am Main, Německo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 1 injekční lahvička s 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 injekční lahvičky s 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 injekčních lahviček s 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 injekčních lahviček s 5 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 001 1 vial of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 002 2 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 003 5 vials of 5 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 004 10 vials of 5 ml
60 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
62 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IINJEKČÍ LAHVIČKA
VIAL
Lantus 100 jednotek/ ml Injekční roztok Insulinum glarginum
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a vial Insulin glargine
Použitelné do (měsíc/ rok):
EXP
Datum prvního použití: ……………..
Date of first use :……………
61 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
63 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Excipients: zinc chloride, m-cresol, glycerol, hydrochloric acid, polysorbate 20, sodium hydroxide, water for injections
Injekční roztok, 1 injekční lahvička s 10 ml
Solution for injection, 1 vial of 10 ml.
Neotevřené injekční lahvičky:
64 Unopened vials:
62 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
63 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
65 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
64 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 jednotek/ ml Injekční roztok v zásobní vložce Insulinum glarginum
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a cartridge Insulin glargine
Injekční roztok, 1 zásobní vložka s 3 ml Injekční roztok, 3 zásobní vložky s 3 ml Injekční roztok, 4 zásobní vložky s 3 ml Injekční roztok, 5 zásobních vložek s 3 ml Injekční roztok, 6 zásobních vložek s 3 ml Injekční roztok, 8 zásobních vložek s 3 ml Injekční roztok, 9 zásobních vložek s 3 ml Injekční roztok, 10 zásobních vložek s 3 ml
Solution for injection, 10 cartridges of 3 ml.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Lantus cartridges Read the package leaflet before use.
7.
67 7.
Je- li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used
Uchovávejte v chladničce.
Unopened cartridges Store in a refrigerator.
Již používanou zásobní vložku lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C.
Once in use the cartridge may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 EU/ 1/ 00/ 134/ 014 EU/ 1/ 00/ 134/ 005 EU/ 1/ 00/ 134/ 006 EU/ 1/ 00/ 134/ 015 EU/ 1/ 00/ 134/ 016 EU/ 1/ 00/ 134/ 017 EU/ 1/ 00/ 134/ 007
EU/ 1/ 00/ 134/ 013 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 014 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 005 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 006 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 015 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 016 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 017 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 007 10 cartridges of 3 ml
15.
68 15.
66 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pro použití do pera typu OptiPen.
To be used with OptiPen.
67 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
68 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Zásobní vložky pro OptiClik se mají používat pouze s perem OptiClik.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction with OptiClik only.
Je- li OptiClik poškozen nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nový OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used
69 8.
72 8.
Již používanou zásobní vložku lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C.. Pero obsahující zásobní vložku nesmí být uchováváno v chladničce.
The pen containing the cartridge must not be stored in the refrigerator.
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 EU/ 1/ 00/ 134/ 023 EU/ 1/ 00/ 134/ 024 EU/ 1/ 00/ 134/ 025 EU/ 1/ 00/ 134/ 026 EU/ 1/ 00/ 134/ 027 EU/ 1/ 00/ 134/ 028 EU/ 1/ 00/ 134/ 029
EU/ 1/ 00/ 134/ 022 1 cartridge of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 023 3 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 024 4 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 025 5 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 026 6 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 027 8 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 028 9 cartridges of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 029 10 cartridges of 3 ml
70 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
73 74 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ZÁSOBNÍ VLOŽKA PRO OPTICLIK
CARTRIDGE FOR OPTICLIK
Pro použití do pera OptiClik.
To be used with OptiClik.
71 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 jednotek/ ml Injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum
Insulin glargine
Injekční roztok v předplněném peru OptiSet 1 pero s 3 ml 3 pera s 3 ml 4 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 6 per s 3 ml 8 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
10 pens of 3 ml.
Používejte jen jehly navržené pro OptiSet.
Only use needles that have been approved for use with OptiSet.
72 Před použitím OptiSet vždy nejdříve nasaďte novou jehlu.
76 Always first attach a new needle before using OptiSet.
Nové informace pro použití: • Název inzulínu je vytištěn na peru • Voličem dávky lze otáčet pouze v jednom směru
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen • Dosage selector can only be turned in one direction
Již používané pero lze skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C.
Once in use the pens may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
When in use, the pen must not be stored in the refrigerator.
EU/ 1/ 00/ 134/ 018 EU/ 1/ 00/ 134/ 008 EU/ 1/ 00/ 134/ 009 EU/ 1/ 00/ 134/ 010 EU/ 1/ 00/ 134/ 019 EU/ 1/ 00/ 134/ 020 EU/ 1/ 00/ 134/ 021 EU/ 1/ 00/ 134/ 011
EU/ 1/ 00/ 134/ 018 1 pen of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 008 3 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 009 4 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 010 5 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 019 6 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 020 8 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 021 9 pens of 3 ml EU/ 1/ 00/ 134/ 011 10 pens of 3 ml
73 15.
15.
74 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
78 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK NA PERU (OptiSet)
PEN LABEL (OptiSet)
Lantus 100 jednotek/ ml Injekční roztok v předplněném peru Insulinum glarginum Subkutánní podání
Insulin glargine Subcutaneous use.
75 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Lantus 100 jednotek/ ml Injekční roztok v předplněném peru.
Lantus 100 Units/ ml Solution for injection in a pre-filled pen.
1 pero s 3 ml 3 pera s 3 ml 4 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 6 per s 3 ml 8 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
10 pens of 3 ml.
Používejte jen jehly navržené pro SoloStar.
Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
76 Použitelné do (měsíc/ rok):
80 EXP (month/ year):
Po prvním použití lze přípravek skladovat po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C.
In use conditions After its first use, the product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C.
Používaná pera nesmí být uchovávána v chladničce.
Do not refrigerate.
EU/ 1/ 00/ 134/ 030 EU/ 1/ 00/ 134/ 031 EU/ 1/ 00/ 134/ 032 EU/ 1/ 00/ 134/ 033 EU/ 1/ 00/ 134/ 034 EU/ 1/ 00/ 134/ 035 EU/ 1/ 00/ 134/ 036 EU/ 1/ 00/ 134/ 037
EU/ 1/ 00/ 134/ 035 8 pens of 3 ml.
1 pero s 3 ml 3 pera s 3 ml 4 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 6 per s 3 ml 8 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
EU/ 1/ 00/ 134/ 037 10 pens of 3 ml.
77 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK NA PERU (SoloStar)
PEN LABEL (SoloStar)
78 B.
82 B.
79 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Lantus 100 jednotek/ ml injekční roztok v injekční lahvičce Insulinum glarginum
Lantus 100 Units/ ml solution for injection in a vial Insulin glargine
Co je Lantus a k čemu se používá 2.
What Lantus is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lantus používat 3.
Before you use Lantus 3.
Jak se Lantus používá 4.
How to use Lantus 4.
Jak Lantus uchovávat 6.
How to store Lantus 6.
CO JE LANTUS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT LANTUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lantus je čirý bezbarvý injekční roztok obsahující inzulín glargin.
Lantus is a clear, colourless solution for injection containing insulin glargine.
Inzulín glargin je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Insulin glargine is a modified insulin, very similar to human insulin.
Je vyroben biotechnologicky.
It is made by a biotechnology process.
Lantus se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u dospělých a mladistvých pacientů a dětí ve věku 6 let a starších s diabetes mellitus.
Lantus is used to reduce high blood sugar in adults, adolescents and children of 6 years or above with diabetes mellitus.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LANTUS POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE LANTUS
Nepoužívejte Lantus:
Do not use Lantus
Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku Lantusu
If you are allergic (hypersensitive) to insulin glargine or any of the other ingredients of Lantus.
Zvláštní opatrnosti při použití Lantusu je zapotřebí
Take special care with Lantus