natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/ dl)
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30% až 60% (IU/ dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
99 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
101 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat ADVATE 6.
Hoe to store ADVATE 6.
Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
These symptoms can constitute an early
100 Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není- li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII.
103 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
101 Jestliže jste použil( a) více přípravku ADVATE, než jste měl( a) ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Méně časté nežádoucí účinky Svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, nausea, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělění kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, zvýšené hladiny jaterních enzymů, snížení počtu červených krvinek a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels,
Ve vztahu k chirurgickému výkonu Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
104 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Vzácné nežádoucí účinky Od uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik vzácných případů závažných až život ohrožujících reakcí (anafylaxe) a jiných alregických reakcí (viz výše).
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
102 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 500 IU oktokogu alfa.
Each powder vial contains 500 IU octocog alfa.
Jak ADVATE vypadá a obsah balení ADVATE je bílý až téměř bílý drobivý prášek.
What ADVATE looks like and contents of the pack
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vídeň
105 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
103 Další informace o tomto přípravku získáte u níže uvedených místních zástupců držitele rozhodnutí o registraci:
106 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
104 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
107 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách agentury European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
105 NÁVOD NA PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
108 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
106 Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
109 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
107 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
110 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
108 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
111 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 1000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat ADVATE 6.
Storing ADVATE 6.
109 Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není- li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII.
113 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
110 Jestliže jste použil( a) více přípravku ADVATE, než jste měl( a) ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Ve vztahu k chirurgickému výkonu Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
114 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
111 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1000 IU oktokogu alfa.
Each powder vial contains 1000 IU octocog alfa.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vídeň
115 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
112 Další informace o tomto přípravku získáte u níže uvedených místních zástupců držitele rozhodnutí o registraci:
116 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
113 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
117 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
114 NÁVOD NA PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
118 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
115 Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
119 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
116 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
120 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
117 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
121 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 1500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
118 Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není- li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII.
123 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
119 Jestliže jste použil( a) více přípravku ADVATE, než jste měl( a) ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Ve vztahu k chirurgickému výkonu Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
124 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
120 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 1500 IU oktokogu alfa.
Each powder vial contains 1500 IU octocog alfa.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vídeň
125 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
121 Další informace o tomto přípravku získáte u níže uvedených místních zástupců držitele rozhodnutí o registraci:
126 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
122 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
127 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
123 NÁVOD NA PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
128 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
124 Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
129 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
125 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
130 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
126 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
131 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, čištění nebo konečné formulace.
ADVATE is prepared without the addition of any human - or animal-derived protein in the cell culture process, pur ification or final formulation.
127 Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není- li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII.
133 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
128 Jestliže jste použil( a) více přípravku ADVATE, než jste měl( a) ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Ve vztahu k chirurgickému výkonu Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
134 whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
129 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 2000 IU oktokogu alfa.
Each powder vial contains 2000 IU octocog alfa.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vídeň
135 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
130 Další informace o tomto přípravku získáte u níže uvedených místních zástupců držitele rozhodnutí o registraci:
136 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
131 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
137 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
132 NÁVOD NA PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
138 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
133 Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
139 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
134 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
140 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
135 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
141 PACKAGE LEAFLET:
ADVATE 3000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
ADVATE se používá u pacientů s hemofilií A k prevenci nebo léčbě spontánního krvácení nebo krvácení v souvislosti s chirurgickým výkonem.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery -related bleeding.
136 Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není- li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII.
Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
137 Jestliže jste použil( a) více přípravku ADVATE, než jste měl( a) ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
143 If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Méně časté nežádoucí účinky Svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, nausea, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělění kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, zvýšené hladiny jaterních enzymů, snížení počtu červených krvinek a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
Uncommon side effects itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Vzácné nežádoucí účinky Od uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik vzácných případů závažných až život ohrožujících reakcí (anafylaxe) a jiných alregických reakcí (viz výše).
144 Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
138 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 3000 IU oktokogu alfa.
Each powder vial contains 3000 IU octocog alfa.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vídeň
Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgie
1 45 Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
139 Další informace o tomto přípravku získáte u níže uvedených místních zástupců držitele rozhodnutí o registraci:
146 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
140 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
147 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
141 NÁVOD NA PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
148 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
142 Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
149 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
143 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
150 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
80 – 100 (před a po operaci)
80 – 100 (pre - and pos toperative)
144 PŘÍLOHA IV
151 ANNEX IV
145 DŮVODY PRO JEDNO DALŠÍ PRODLOUŽENÍ
152 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Na základě údajů, které jsou k dispozici od původního rozhodnutí o registraci, považuje CHMP poměr rizika vzhledem k prospěchu stále za pozitivní, domnívá se však, že bezpečnostní profil je nadále zapotřebí pečlivě sledovat z následujících důvodů:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit/risk balance of Advate remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
- sledovat zavedení registru/ systému surveillance v návaznosti na nález farmakovigilanční
- to follow the implementation of the registry/surveillance system further to the findings of the
inspekce
pharmacovigilance Inspection
- zajistit náležitou implementaci systému farmakovigilance / plánu řízení rizik
- to ensure appropriate implementation of the pharmacovigilance system / risk management plan
Proto na základě bezpečnostního profile Advate, který požaduje 6- měsíční předkládání PSUR, CHMP rozhodla, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit ještě jednu žádost o prodloužení registrace po 5 letech.
Therefore, based upon the safety profile of Advate, which requires the submission of 6-monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
146
153
Londýn 22. ledna 2009 Dok. č.
Ref.
EMEA/ 86049/ 2009
EMEA/ 690893/ 2008
Dne 17. prosince 2008 společnost Gendux Molecular Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Advexin určeného k léčbě Li- Fraumeni nádorů.
On 17 December 2008, Gendux Molecular Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Advexin for the treatment of Li-Fraumeni cancer.
Přípravek Advexin měl být používán k léčbě Li- Fraumeni nádorů u pacientů ve věku od 18 let.
Advexin was expected to be used to treat Li-Fraumeni cancer in patients from the age of 18 years.
Li - Fraumeni nádor je typ rakoviny, který se vyskytuje u pacientů s Li- Fraumeni syndromem, což je onemocnění, při kterém je gen s označením p53 defektní z důvodu mutace.
Li-Fraumeni cancer is a type of cancer that occurs in patients with Li-Fraumeni syndrome, a condition where a gene called p53 is defective because of a mutation.
Li- Fraumeni nádor se může objevit v mnoha částech těla, obvykle však postihuje prsa, mozek, kosti nebo měkké tkáně (tkáně, které spojují, obklopují nebo podporují jiné struktury v těle).
Li-Fraumeni cancer can occur in many areas of the body but usually affects the breast, brain, bone or soft tissue (tissue that connects, surrounds and supports other structures in the body).
Účinná látka přípravku Advexin, contusugene ladenovec, je „ virový vektor “.
The active substance in Advexin, contusugene ladenovec, is a ‘ viral vector’.
Virus v přípravku Advexin je „ adenovirus “, který byl navržen tak, aby se nemohl reprodukovat, díky čemuž v lidském těle nezpůsobuje infekci.
The virus in Advexin is an ‘ adenovirus ’ that has been engineered so that it cannot make copies of itself and therefore does not cause infections in humans.
U Li- Fraumeni nádorů je gen p53 defektní, protein p53 tedy nefunguje, jak by měl, a nádorové buňky mohou dále růst a dělit se.
In Li-Fraumeni cancer, where the p53 gene is defective, the p53 protein does not work properly and the cancer cells can continue to grow and divide.
Přípravek Advexin měl léčit nebo zpomalovat rozvoj onemocnění prostřednictvím obnovení normální ochranné funkce buněk.
Advexin was expected to cure or slow down the disease by restoring the normal protective function of the cells.
Společnost předložila informace ze studie provedené na jednom pacientovi s Li- Fraumeni nádorem v podbřišku, kostech a na mozku.
The company presented information from a study on one patient with Li-Fraumeni cancer in the lower abdomen, the bones and the brain.
Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle udělí registraci přibližně do dvou měsíců.
Following the CHMP’ s opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.