natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nervová soustava, psychika
Neurological/ Psychiatry
bolest hlavy, parestezie
Headache, paraesthesia
Krev
Haematological
lymfopenie
Lymphopenia
Játra/ pankreas
Liver/ pancreas
vzestup hodnot jaterních enzymů, hepatitida, jaterní selhání
Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
myalgie, vzácně myolýza, artralgie, vzestup hodnot kreatinfosfokinázy
Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Močové ústrojí
Urology
vzestup hodnot kreatininu, renální selhání
Elevated creatinine, renal failure
U některých pacientů byly reakce přecitlivělosti zpočátku pokládány za gastroenteritidu, respirační onemocnění (pneumonií, bronchitidu, faryngitidu) nebo chřipkové onemocnění.
Some patients with hypersensitivity reactions were initially thought to have gastroenteritis, respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis) or a flu-like illness.
Toto oddálení správné diagnózy reakce přecitlivělosti bylo příčinou pokračování v terapii abakavirem nebo jejího opětovného zahájení, což vedlo k závažnějším reakcím přecitlivělosti nebo k úmrtí.
This delay in diagnosis of hypersensitivity has resulted in abacavir being continued or re-introduced, leading to more severe hypersensitivity reactions or death.
Proto je nutné, aby se u pacientů, u kterých se vyskytnou příznaky uvedených nemocí, pečlivě posuzovala možnost diagnózy reakce přecitlivělosti.
Therefore, the diagnosis of hypersensitivity reaction should be carefully considered for patients presenting with symptoms of these diseases.
Příznaky reakce přecitlivělosti se obvykle objevily v průběhu prvních šesti týdnů léčby abakavirem (průměrná doba do jejich nástupu byla 11 dnů), tyto reakce se ale mohou vyskytnout kdykoli během terapie.
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
V prvních dvou měsících je nezbytný pečlivý lékařský dozor, s konzultacemi každé dva týdny.
Close medical supervision is necessary during the first two months, with consultations every two weeks.
Je pravděpodobné, že riziko senzibilizace, a tím výskytu klinicky významných reakcí přecitlivělosti, může zvyšovat intermitentní terapie.
Consequently, patients should be
Pacienty je proto nutné informovat o tom, že je důležité, aby přípravek Kivexa užívali pravidelně.
9 advised of the importance of taking Kivexa regularly.
Opětovné nasazení abakaviru po reakci přecitlivělosti vede k rychlému návratu symptomů během několika hodin.
Restarting abacavir following a hypersensitivity reaction results in a prompt return of symptoms within hours.
Tato opakovaná reakce přecitlivělosti obvykle bývá závažnější než při první manifestaci a může vyústit v hypotenzi ohrožující život a v úmrtí.
This recurrence of the hypersensitivity reaction was usually more severe than on initial presentation, and may include life-threatening hypotension and death.
U pacientů, u kterých byla terapie přípravkem Kivexa zastavena z důvodu reakce přecitlivělosti, nesmí být Kivexa ani jiný přípravek obsahující léčivou látku abakavir (Ziagen nebo Trizivir) už nikdy znovu nasazen.
Patients who develop this hypersensitivity reaction must discontinue Kivexa and must never be rechallenged with Kivexa, or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir).
Aby se předešlo opoždění diagnózy, a aby se minimalizovalo riziko život ohrožující reakce přecitlivělosti, musí se užívání abakaviru trvale zastavit, nelze- li vyloučit reakci přecitlivělosti, i když jsou možné jiné diagnózy (respirační onemocnění, chřipka nebo jiná nemoc z nachlazení, gastroenteritida nebo reakce na jiná léčiva).
To avoid a delay in diagnosis and minimise the risk of a life-threatening hypersensitivity reaction, abacavir must be permanently discontinued if hypersensitivity cannot be ruled out, even when other diagnoses are possible (respiratory diseases, flu-like illness, gastroenteritis or reactions to other medicinal products).
U pacientů, u kterých byl před zastavením aplikace abakaviru přítomen i jen jediný z klíčových příznaků přecitlivělosti (exantém, horečka, gastrointestinální, respirační příznaky nebo konstituční příznaky jako letargie nebo nespecifický pocit celkové indispozice), se po opětovném zahájení aplikace abakaviru vyskytly reakce přecitlivělosti s rychlým nástupem, včetně reakcí
Hypersensitivity reactions with rapid onset, including life-threatening reactions have occurred after restarting abacavir in patients who had only one of the key symptoms of hypersensitivity (skin rash, fever, gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise) prior to stopping abacavir.
9 ohrožujících život.
The most common isolated symptom of a hypersensitivity reaction was a skin rash.
Ve velmi vzácných případech byly hlášeny reakce přecitlivělosti po opětovném zahájení aplikace abakaviru i u pacientů, u kterých před jejím zastavením nebyly přítomny žádné příznaky reakce přecitlivělosti.
Moreover, on very rare occasions hypersensitivity reactions have been reported in patients who have restarted therapy and who had no preceding symptoms of a hypersensitivity reaction.
Pokud bylo rozhodnuto o opětovném zahájení aplikace abakaviru, musí se provádět v prostředí, kde je snadno a rychle dostupná lékařská pomoc.
In both cases, if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
Každý pacient musí být upozorněn na tuto reakci přecitlivělosti na abakavir.
Each patient must be warned about this hypersensitivity reaction to abacavir.
U pacientů s reakcí přecitlivělosti na abakavir se mnoho z nežádoucích účinků uvedených v následující tabulce objevuje často (nevolnost, zvracení průjem, horečka, letargie, vyrážka).
Many of the adverse reactions listed in the table below occur commonly (nausea, vomiting, diarrhoea, fever, lethargy, rash) in patients with abacavir hypersensitivity.
Proto pacienti s některými z těchto příznaků by měli být pečlivě sledováni pro vývoj reakce přecitlivělosti.
Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity reaction.
Pokud byla léčba přípravkem Kivexa zastavena u pacientů, u kterých nebyly přítomny žádné tyto příznaky a bylo rozhodnuto o opětovném zahájení podávání přípravků obsahujících abakavir, pak se toto musí provádět v prostředí, kde je snadno a rychle dostupná lékařská pomoc (viz bod 4. 4).
If Kivexa has been discontinued in patients due to experiencing any one of these symptoms and a decision is made to restart a medicinal product containing abacavir, this must be done in a setting where medical assistance is readily available (see section 4.4).
Velmi vzácně byl hlášen výskyt případů jako erythema multiforme, Stevensonův- Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, kde nelze vyloučit přecitlivělost na abakavir.
Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens- Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
V těchto případech by mělo být podávání přípravků obsahujících abakavir trvale zastaveno.
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Nežádoucí reakce, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s abakavirem nebo lamivudinem jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Četnost je definována jako velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000).
Lamivudin
Uncommon:
Poruchy krve a lymfatického systému
disorders
Méně časté: neutropenie a anémie (obě někdy těžké), trombocytopenie.
anaemia (both occasionally severe), thrombocytopenia Very rare:
Velmi vzácné: samostatná aplázie červených krvinek
Pure red cell aplasia
Časté: přecitlivělost
Common: hypersensitivity
Časté: nechutenství
Common: anorexia
Časté: bolest hlavy, nespavost.
Headache, insomnia.
Velmi vzácné: byly hlášené případy periferní neuropatie (nebo parestezie).
Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
10 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Časté: kašel, nosní symptomy.
Cough, nasal symptoms
Vzácné: byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak přímá souvislost s léčbou abakavirem je nepravděpodobná.
Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain
Časté: nevolnost, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare:
Vzácné: zvýšení hladin amyláz v séru.
Rises in serum amylase.
Méně časté: přechodné zvyšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare:
Vzácné: hepatitis
Hepatitis
Časté: kopřivka (bez systémových projevů) Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevensův -
Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Časté: kopřivka, alopecie
Common:
10 Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza
Rash, alopecia
Časté: artralgie, svalové poruchy Vzácné: rhabdomyolýza
Rhabdomyolysis
Celkové a jiné nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Časté: horečka, letargie, únava
Common: fever, lethargy, fatigue.
Časté: únava, malátnost, horečka
Common: fatigue, malaise, fever.
Při aplikaci nukleosidových analogů byly hlášeny případy laktátové acidózy, někdy fatální, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a hepatální steatózou (viz bod 4. 4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovirová léčba u HIV pacientů je spojená s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie), včetně snížení subkutanního tuku na periferii a obličeji, zvýšení ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, hypertrofie prsů a kumulace tuku v zadní části krku (býčí šíje).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná léčba antiretrovirotiky je spojována s výskytem poruch metabolismu, jako hypertriglyceridémii, hypercholesterolémii, inzulinovou rezistencii, hyperglykémii a hyperlaktémii (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunodeficiencí může projevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bor 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy, an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Po akutním předávkování abakaviru nebo lamivudinu nebyly identifikovány žádné jiné specifické příznaky nebo známky, než které jsou uvedeny mezi nežádoucími účinky.
No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with abacavir or lamivudine, apart from those listed as undesirable effects.
Dojde- li k předávkování, je nutné pacienta sledovat se zaměřením na známky toxicity (viz bod 4. 8) a v případě potřeby aplikovat standardní podpůrnou léčbu.
If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou
It is not known whether abacavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód:
ATC code:
Mechanismus účinku: abakavir a lamivudin jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) a jsou silně účinnými selektivními inhibitory HIV- 1 a HIV- 2.
Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV- 1 and HIV-2.
Oba, jak abakavir, tak lamivudin jsou postupně metabolizovány intracelulárními kinázami na odpovídající 5´- trifosfát (TP).
Both abacavir and lamivudine are metabolised sequentially by intracellular kinases to the respective 5'-triphosphate (TP) which are the active moieties.
Lamivudin - TP a karbovir- TP (aktivní trifosfátová forma abakaviru) jsou substráty a kompetitivními inhibitory HIV- reverzní transkriptázy (RT).
Lamivudine-TP and carbovir-TP (the active triphosphate form of abacavir) are substrates for and competitive inhibitors of HIV reverse transcriptase (RT).
Trifosfátové formy abakaviru a lamivudinu vykazují významně nižší afinitu k DNA- polymerázám hostitelských buněk.
Abacavir and lamivudine triphosphates show significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
11 Bylo prokázáno, že při inhibování replikace HIV v buněčné kultuře působí lamivudin se zidovudinem vysoce synergicky.
Lamivudine has been shown to be highly synergistic with zidovudine, inhibiting the replication of HIV in cell culture.
Abakavir vykazuje in vitro synergické působení v kombinaci s nevirapinem a zidovudinem.
Abacavir shows synergy in vitro in combination with amprenavir, nevirapine and zidovudine.
Bylo prokázáno, že působí aditivně v kombinaci s didanosinem, stavudinem a lamivudinem.
It has been shown to be additive in combination with didanosine, stavudine and lamivudine.
Rezistence in vitro: při rezistenci HIV- 1 k lamivudinu dochází ke změně aminokyseliny M184I, nebo mnohem častěji M184V, v blízkosti aktivního místa virové RT..
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
In vitro byly vyselektovány izoláty HIV- 1 rezistentní vůči abakaviru, jež se vyznačují specifickými genotypovými změnami v oblasti kodonů RT (kodony M184V, K65R, L74V a Y115F).
Abacavir-resistant isolates of HIV-1 have been selected in vitro and are associated with specific genotypic changes in the RT codon region (codons M184V, K65R, L74V and Y115F).
Virová rezistence vůči abakaviru se in vitro vyvíjí relativně pomalu, neboť ke klinicky relevantnímu vzestupu EC50 ve srovnání s divokým typem viru, dojde pouze v důsledku mnohonásobných mutací.
Viral resistance to abacavir develops relatively slowly in vitro, requiring multiple mutations for a clinically relevant increase in EC50 over wild-type virus.
In vivo rezistence (léčba pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky):
In vivo resistance (Therapy-naïve patients):
M184V nebo M184I varianty vznikají u pacientů infikovaných HIV- 1 léčených - antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Izoláty od většiny pacientů s virilogickým selháním v režimu obsahujícím abakavir v pivotních klinických studiích prokázaly buď to, že ke změnám výchozích hodnot v souvislosti s NRTI nedošlo( 45%), nebo došlo pouze k selekcí M184V nebo M184I (45%).
Isolates from most patients experiencing virological failure with a regimen containing abacavir in pivotal clinical trials showed either no NRTI-related changes from baseline (45%) or only M184V or M184I selection (45%).
Celková selekční četnost výskytu M184V nebo M184I byla vysoká (54%) a méně častá byla selekční četnost L74V (5%), K65R (1%) a Y115F (1%) (viz tabulka).
The overall selection frequency for M184V or M184I was high (54%), and less common was the selection of L74V (5%), K65R (1%) and Y115F (1%) (see Table).
Zahrnutí zidovudinu do režimu snížilo četnosti selekce L74V a K65R v přítomnosti abakaviru (se zidovudinem:
The inclusion of zidovudine in the regimen has been found to reduce the frequency of L74V and K65R selection in the presence of abacavir (with zidovudine:
0/ 40; bez zidovudinu:
0/ 40, without zidovudine:
Abakavir + Combivir1
Abacavir +
Abakavir + lamivudin + NNRTI
lamivudine +
Abakavir + lamivudin + PI (nebo PI/ ritonavir)
PI (or
Celkově
Combivir1
Počet
NNRTI
jednotlivců
Subjects
viroligických selhání
Number of Virological Failures Number of On-
Počet genotypů dostávajících léčbu
Therapy
K65R L74V Y115F M184V/ I TAMs3
L74V Y115F
0 0 0 34 (85%) 3 (8%)
0 0
1 (2%) 9 (18%) 2 (4%) 22 (43%) 2 (4%)
22 (43%) 2 (4%)
2 (1%) 3 (2%) 0 70 (50%) 4 (3%)
70 (50%) 4 (3%)
3 (1%) 12 (5%) 2 (1%) 126 (54%) 9 (4%)
126 (54%) 9 (4%)
Combivir je fixní kombinací lamivudinu a zidovudinu 2.
1. Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2. Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Zahrnuty 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
3.
Počet jednotlivců s ≥ 1 mutací thymidinového analogu (TAM)
Number of subjects with ≥ 1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
TAM mohou být selektovány, když thymidinové analogy jsou spojovány s abakavirem.
TAMs might be selected when thymidine analogs are associated with abacavir.
V jedné meta - analýze ze šesti klinických studií se TAMs neobjevily v režimu obsahujícím abakavir bez zidovudinu (0/ 127), ale se objevily v režimu obsahujícím abakavir a thymidinový analog zidovudin (22/ 86, 26%).
In a meta-analysis of six clinical trials, TAMs were not selected by regimens containing abacavir without zidovudine (0/ 127), but were selected by regimens containing abacavir and the thymidine analogue zidovudine (22/ 86, 26%).
Rezistence in vivo (léčba pacientů již léčených antiretrovirotiky):
In vivo resistance (Therapy experienced patients):
M184V nebo M184I varianty se vyskytují u pacientů infikovaných HIV- 1 léčených antiretrovirotiky v režimu obsahujícím lamivudin a tyto varianty vedou k vysokému stupni rezistence k lamivudinu.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Na základě údajů, získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální antiretrovirové aktivitě (pravděpodobně v důsledku zhoršené virové odolnosti).
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti- retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
V 12 každém případě by měla být dána přednost zahájení léčby NRTI s plnou citlivostí před udržovací léčbou lamivudinem.
In any case, initiation of susceptible NRTIs should always be preferred to maintenance of lamivudine therapy.
Meta- analýza pěti klinických studií, kde ABC byl přidán pro intenzivnější léčbu u 166 jednotlivců, 123 (74%) mělo M184V/ I, 50 (30%) mělo T215Y/ F, 45 (27%) mělo M41L, 30 (18%) mělo K70R a 25 (15%) mělo D67N.
In a meta-analysis of five clinical trials where ABC was added to intensify therapy, of 166 subjects, 123 (74%) had M184V/ I, 50 (30%) had T215Y/ F, 45 (27%) had M41L, 30 (18%) had K70R and 25 (15%) had D67N.
K65R se nevyskytl a u L74V a Y115F byly méně časté (≤ 3%).
K65R was absent and L74V and Y115F were uncommon (≤ 3%).
Logistické regresní modelování předpovědní hodnoty pro genotyp (modifikováno pro výchozí plazmatické hladiny HIV- 1RNA [vRNA], počet buněk CD4+, počet a trvání dřívějších antiretrovirových terapií) prokázalo, že výskyt 3 nebo více mutací souvisejících s rezistencí k NRTI, souviselo se snížením odpovědi ve 4. týdnu (p=0, 015) nebo 4 nebo více mutacemi v mediánu 24. týdne (p≤ 0, 012).
Logistic regression modelling of the predictive value for genotype (adjusted for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ cell count, number and duration of prior antiretroviral therapies) showed that the presence of 3 or more NRTI resistance-associated mutations was associated with reduced response at Week 4 (p=0.015) or 4 or more mutations at median Week 24 (p≤ 0.012).
Navíc, 69. inzerční komplex nebo Q151M mutace, obvykle nalezené v kombinaci s A62V, V75I, F77L a F116Y, zapřičiňují vysoký stupěň rezistence vůči abakaviru
In addition, the 69 insertion complex or the Q151M mutation, usually found in combination with A62V, V75I, F77L and F116Y, cause a high level of resistance to abacavir.
Výchozí mutace reverzní transkriptázy
Baseline Reverse Transcriptase
4. týden (n=166)
(n = 166) Percent with
n
n n
median změn vRNA (log10 c/ ml)
Change vRNA (log10 c/ mL)
< 400 kopiemi/ ml vRNA
< 400 copies/ mL vRNA
Žádné samotné M184V
None
15 75
15
- 0, 96 - 0, 74
-0.96
40% 64%
40%
kterákoliv mutace NRTI kterékoliv dvě mutace související s NRTI
associated mutations Any three NRTI-
82 22
22
- 0, 72 - 0, 82
-0.82
65% 32%
32%
kterékoliv tři mutace související s NRTI
associated mutations Four or more NRTI-
kterékoliv čtyři nebo více
associated mutations
mutací souvisejících s NRTI
Phenotypic resistance and cross-resistance:
Fenotypová rezistence a zkřížená rezistence: podmínkou fenotypové rezistence vůči abakaviru je výskyt M184V spolu s alepoň jednou mutací selektovanou abakavirem, nebo M184V s mnohočetnými TAM.
Phenotypic resistance to abacavir requires M184V with at least one other abacavir-selected mutation, or M184V with multiple TAMs.
Fenotypová zkřížená rezistence vůči jiným NRTI pouze s mutací M184V nebo pouze s mutací M184I je omezená.
Phenotypic cross- resistance to other NRTIs with M184V or M184I mutation alone is limited.
Zidovudin, didanosin, stavudin a tenofovir si zachovávají své antiretroviré účinky proti takovým variantám HIV- 1.
The
Přítomnost M184V s K65R vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, tenofovirem, didanosinem a lamivudinem, a M184V s L74V vede ke zkřížené rezistenci mezi abakavirem, didanosinem a lamivudinem.
13 presence of M184V with K65R does give rise to cross-resistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
Aby bylo podávání abakaviru účelné, je vhodné se při jeho podávání řídit v současnosti doporučenými algoritmy rezistence
Appropriate use of abacavir can be guided using currently recommended resistance algorithms.
Zkřížená rezistence mezi abakavirem nebo lamivudinem a antiretrovirotiky jiných tříd, jako např.
Cross-resistance between abacavir or lamivudine and antiretrovirals from other classes e. g.
PI nebo NNRTI je nepravděpodobná.
PIs or NNRTIs is unlikely.
Klinické studie u pacientů dříve neléčených Kombinace abakaviru a lamivudinu v jednodenním dávkovacím režimu podávaném 48 týdnů je podpořena v multicentrické, dvojitě zaslepené, kontrolované studii (CNA30021) s 770 HIV infikovanými dospělými doposud neléčení., Byli to primárně asymptomatičtí, HIV infikovaní pacienti (CDC stupně A).
These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Pacienti byli randomizováni k podání buď abakaviru (ABC) 600 mg jednou denně nebo 300 mg dvakrát denně v kombinaci s lamivudinem 300 mg jednou denně a 600 mg efavirenzem jednou denně.
They were randomised to receive either abacavir (ABC) 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with lamivudine 300 mg once daily and efavirenz 600 mg once daily.
Výsledek je shrnutý v následující tabulce:
The results are summarised in the table below:
13 Virologická odpověď založená na plazmatické HIV- 1 RNA < 50 kopií/ ml v 48 týdnu ITT - exponované populace
Virological Response Based on Plasma HIV-1 RNA < 50 copies/ ml at Week 48 ITT-Exposed Population
ABC jednou/ denně
ABC once/ day
ABC dvakrát/ denně
ABC twice/ day
Virologická odpověď
Virological response