natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Akné, pruritus, podráždění kůže Svalové spazmy
Acne, Pruritus, Skin irritation
Kontaktní dermatitida, erytém
Dermatitis contact, Erythema
Chloasma
Chloasma
Nepříjemný pocit v prsech, zvětšení prsů, bolest prsů, dysmenorhea, menorhagie, metrorhagie, děložní spasmus, vaginální výtok
Breast discomfort, Breast enlargement, Breast pain, Dysmen- orrhoea, Menorrhagia, Metrorrhagia, Uterine spasm, Vaginal discharge
Poruchy prsů, městnání prsů, otok prsů, fibrocystická choroba prsů, galaktorhea, premenstruační syndrom, vaginální krvácení, vulvovaginální suchost
Breast disorder, Breast engorgement, Breast swelling, Fibrocystic breast disease, Galactorrhoea, Premenstrual syndrome, Vaginal haemorrhage, Vulvovaginal dryness
Výtok z genitálu, poruchy menstruace, nepravidelná menstruace
Genital discharge, Menstrual disorder, Menstruation irregular
Polymeno - rhea
Polymen- orrhoea
Erytém v místě aplikace, podráždění v místě aplikace, svědění v místě aplikace, vyrážka v místě aplikace, reakce v místě aplikace, únava, malátnost
Application site erythema, Application site irritation, Application site pruritus, Application site rash, Application site reaction, Fatigue, Malaise
Dermatitida v místě aplikace, změna barvy kůže v místě aplikace, přecitlivělost v místě aplikace, bolest v místě aplikace, puchýřky v místě aplikace, vřídky v místě aplikace, celkový otok
Application site dermatitis, Application site discolouration, Application site hypersensitivity, Application site pain, Application site papules, Application site vesicles, Generalized oedema
Kopřivka v místě aplikace, otok
Application site urticaria, Swelling
Otok v místě aplikace
Applica- tion site oedema
Vzestup krevního tlaku, zvýšení triglyceridů v krvi
Blood pressure increased, Blood triglycerides increased
Zvýšení cholesterolu v krvi
Blood cholesterol increased
12 4. 8. 2 Postmarketingové údaje
12 Infections and infestations
Pustulky v místě aplikace, pustulární vyrážka
Application site pustules, Rash pustular
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl cysts and polyps)
Karcinom prsu, karcinom prsu IV. stupně, karcinom čípku, fibroadenom prsu, jaterní adenom, jaterní neoplasma, uterinní leiomyom
Breast cancer, Breast cancer stage IV, Cervix carcinoma, Fibroadenoma of breast, Hepatic adenoma, Hepatic neoplasm, Uterine leiomyoma
Psychiatrické poruchy
Metabolism and nutrition disorders
Zlost, porucha emocí, frustrace
Hyperglycaemia, Insulin resistance
Poruchy nervového systému
Psychiatric disorders Nervous system disorders
Bazilární arteriální trombóza, infarkt mozkového kmene, okluze karotidy, embolie cerebrálních tepen, okluze cerebrálních tepen, trombóza cerebrálních tepen, krvácení do mozku, cerebrální infarkt, cerebrální trombóza, cerebrální venózní trombóza, cerebrovaskulární příhoda, embolická mozková příhoda, intrakraniální krvácení, hemoragická mozková příhoda, trombóza intrakraniálního žilního sinu, ischemický cerebrální infarkt, ischemická mozková příhoda, lakunární infarkt, migréna s aurou, subarachnoidální krvácení, trombóza horního sagitálního sinu, tromboembolická mozková příhoda, trombotická mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, trombóza příčného sinu
Anger, Emotional disorder, Frustration Basilar artery thrombosis, Brain stem infarction, Carotid artery occlusion, Cerebral artery embolism, Cerebral artery occlusion, Cerebral artery thrombosis, Cerebral haemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral thrombosis, Cerebral venous thrombosis, Cerebrovascular accident, Embolic stroke, Haemorrhage intracranial, Haemorrhagic stroke, Intracranial venous sinus thrombosis, Ischaemic cerebral infarction, Ischaemic stroke, Lacunar infarction, Migraine with aura, Subarachnoid haemorrhage, Superior sagittal sinus thrombosis, Thromboembolic stroke, Thrombotic stroke, Transient ischaemic attack, Transverse sinus thrombosis
Nesnášenlivost očních čoček
Contact lens intolerance
Akutní infarkt myokardu, infarkt myokardu
Acute myocardial infarction, Myocardial infarction
Arteriální trombóza, arteriální trombóza dolních končetin, trombóza axilárních žil, Budd- Chiariho syndrom, trombóza koronárních tepen, hluboká žilní trombóza, embolismus, trombóza jaterní žíly, hypertenze, hypertenzní krize, trombóza iliakální arterie, intrakardiální trombus, trombóza jugulární žíly, trombóza mezenterické žíly, trombóza žil v pánvi, periferní embolismus, trombóza portální žíly, ledvinový embolismus, trombóza ledvinových žil, okluze retinální cévy, trombóza retinální cévy, okluze retinální žíly, trombóza žíly slinivky, superficiální tromboflebitida, tromboflebitida, trombóza, trombóza duté žíly, venózní trombóza, trombóza žil dolních končetin
Arterial thrombosis, Arterial thrombosis limb, Axillary vein thrombosis, Budd-Chiari syndrome, Coronary artery thrombosis, Deep vein thrombosis, Embolism, Hepatic vein thrombosis, Hypertension, Hypertensive crisis,, Iliac artery thrombosis, Intracardiac thrombus, Jugular vein thrombosis, Mesenteric vein thrombosis, Pelvic venous thrombosis, Peripheral embolism, Portal vein thrombosis, Renal embolism, Renal vein thrombosis, Retinal artery occlusion, Retinal vascular thrombosis, Retinal vein occlusion, Splenic vein thrombosis, Superficial thrombophlebitis, Thrombophlebitis, Thrombosis, Vena cava thrombosis, Venous thrombosis, Venous thrombosis limb
Trombóza plicní tepny, plicní trombóza
Pulmonary artery thrombosis, Pulmonary thrombosis
13 Poruchy jater a žlučových cest
13
Poruchy kůže a podkožní tkáně
disorders
Alopecie, angioedém, alergická dermatitida, ekzém, erythema multiforme, erythema nodosum, exfoliativní vyrážka, fotosenzitivní reakce, generalizovaný pruritus, vyrážka, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka, seboroická dermatitida, kožní reakce, kopřivka
Photosensitivity reaction, Pruritus generalised, Rash, Rash erythematous, Rash pruritic, Seborrhoeic dermatitis, Skin reaction, Urticaria
Amenorhea, zbytnění prsů, dysplazie čípku, hypomenorhea, menometrorhagie, oligomenorhea, potlačení laktace
Amenorrhoea, Breast mass, Cervical dysplasia, Hypomenorrhoea, Menometrorrhagia, Oligomenorrhoea, Suppressed lactation
Absces v místě aplikace, znecitlivění v místě aplikace, atrofie v místě aplikace, krvácení v místě aplikace, modřiny v místě aplikace, pálení v místě aplikace, výpotek v místě aplikace, obtíže v místě aplikace, suchost v místě aplikace, ekzém v místě aplikace, eroze v místě aplikace, oděrky v místě aplikace, olupování kůže v místě aplikace, zduření v místě aplikace, infekce v místě aplikace, zánět v místě aplikace, zbytnění v místě aplikace, noduly v místě aplikace, zápach místa aplikace, parestézie v místě aplikace, fotosenzitivní reakce v místě aplikace, strup v místě aplikace, jizva v místě aplikace, otok v místě aplikace, vřed v místě aplikace, zahřívání v místě aplikace, otok obličeje, dráždění, lokalizovaný otok, periferní otok, otok s dolíčky
Application site abscess, Application site anaesthesia, Application site atrophy, Application site bleeding, Application site bruising, Application site burn, Application site discharge, Application site discomfort, Application site dryness, Application site eczema, Application site erosion, Application site excoriation, Application site exfoliation, Application site induration, Application site infection, Application site inflammation, Application site mass, Application site nodule, Application site odour, Application site paraesthesia, Application site photosensitivity reaction, Application site scab, Application site scar, Application site swelling, Application site ulcer, Application site warmth, Face oedema, Irritability, Localised oedema, Oedema peripheral, Pitting oedema
Abnormální hodnoty cholesterolu v krvi, abnormální hladina glykémie, snížení glukózy v krvi, zvýšení LDL
Blood cholesterol abnormal, Blood glucose abnormal, Blood glucose decreased, Low density lipoprotein increased
Komplikace při nošení očních čoček
Contact lens complication
Předávkování může vyvolat nauzeu nebo zvracení.
Overdosage may cause nausea or vomiting.
Farmakoterapeutická skupina: norelgestromin a estrogen; ATC kód:
Norelgestromin and estrogen; ATC-code:
G03AA13
G03AA13.
Primárním mechanizmem účinku je inhibice ovulace, ale k účinnosti přípravku mohou také přispívat změny cervikálního hlenu a endometria.
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
14 Pearl Index (viz tabulka):
Pearl Indices (see table):
CONT- 002 EVRA
Study Group
CONT- 003 EVRA
CONT-002 EVRA
CONT- 003 COC *
CONT-003 EVRA
CONT- 004 EVRA
CONT-003 COC*
CONT- 004 COC **
CONT-004 EVRA
Všechny EVRA
CONT-004 COC**
počty cyklů
All EVRA Subjects
10, 743
# of cycles 10,743 Overall 0.73 Pearl Index (0.15,1.31) (95% CI)
5831
5831 0.89 (0.02,1.76)
4592
4592 0.57 (0,1.35)
5095
5095 1.28 (0.16,2.39)
4005 21, 669
4005 2.27 (0.59,3.96)
Celkový
Method
0, 73
0.67
0, 89
0.28
0, 57
1.02
1, 28
1.30
2, 27 0, 90
0.72
Pearl Index
Failure Pearl Index (95% CI)
(0, 15; 1, 31)
(0.0,1.14)
(0, 02; 1, 76)
(0,1.42)
(0; 1, 35)
(0,0.84)
(0, 16; 2, 39)
(0.02,2.02) (0.03,2.57) (0.31,1.13)
(0, 59; 3, 96)
*:
DSG 150 µg + 20 µg EE
DSG 150 µg + 20 µg EE **:
50 µg LNG + 30 µg po dny 1- 6; 75 µg LNG + 40 µg EE po dny 7- 11; 125 µg LNG + 30 µg EE po dny 12- 21.
50 µg LNG + 30 µg for days 1 – 6, 75 µg LNG + 40 µg EE for days 7 – 11, 125 µg LNG + 30 µg EE for 12 – 21 days
Ve III. fázi klinické studie byly u populace žen (n = 3 319) charakterizované věkem, rasou a tělesnou hmotností provedeny explorační analýzy za účelem stanovení, zda v takto charakterizované populaci žen existuje souvislost s graviditou.
Exploratory analyses were performed to determine whether in the Phase III studies (n=3319) the population characteristics of age, race and weight were associated with pregnancy.
S ohledem na tělesnou hmotnost byla však u 5 těhotných žen z 15 těhotných, které používaly náplasti EVRA, výchozí hmotnost 90 kg nebo více, což tvoří < 3% sledované populace.
With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Ačkoliv pouze 10 až 20% variability ve farmakokinetických zjištěních může být vysvětlováno tělesnou hmotností, byla vyšší frekvence gravidit u žen o hmotnosti 90 kg a více statisticky významná, což svědčí o nižší účinnosti náplastí EVRA u těchto žen.
Although only 10-20% of the variability in pharmacokinetic data can be explained by weight (see Pharmacokinetic Properties, Special Populations), the greater proportions of pregnancies among women at or above 90 kg was statistically significant and indicates the EVRA is less effective in these women.
Při užití COC s vyšší dávkou ethinylestradiolu (50 µg ethinylestradiolu) bylo riziko nádorů endometria a ovárií sníženo.
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Po aplikaci náplastí EVRA bylo plateau norelgestrominu a ethinylestradiolu v séru dosaženo přibližně za 48 hodin.
Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Koncentrace norelgestrominu v rovnovážném stavu byla po jednotýdenní aplikaci náplasti 0, 8 ng/ ml a EE 50 pg/ ml.
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of patch wear are approximately 0.8 ng/ ml and 50 pg/ ml, respectively.
Absorpce norelgestrominu a ethinylestradiolu byla po aplikaci náplasti studována za různých podmínek při návštěvách fitnes center (sauna, whirpool, šlapací kolo a jiná aerobická cvičení) a při koupání ve studené vodě.
The absorption of norelgestromin and ethinyl estradiol following application of EVRA was studied under conditions encountered in a health club (sauna, whirlpool, treadmill and other aerobic exercise) and in a cold water bath.
Výsledky prodloužené aplikace jedné antikoncepční náplasti EVRA ze 7 na 10 dní naznačují, že cílové koncentrace Css norelgestrominu a ethinylestradiolu přetrvávají po další 3 dny.
Results from an EVRA study of extended wear of single contraceptive patch for 7 days and 10 days indicated that target Css of norelgestromin and ethinyl estradiol were maintained during a 3-day period of extended wear of EVRA (10 days).
15 Distribuce
Distribution
Norelgestromin a norgestrel (sérový metabolit norelgestrominu) se pevně váží na plazmatické proteiny (> 97%).
Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Eliminace
15 Elimination
Po odstranění náplasti byly průměrné eliminační poločasy norelgestrominu přibližně 28 hodin a ethinylestradiolu 17 hodin.
Following removal of a patch, the mean elimination half-lives of norelgestromin and ethinyl estradiol were approximately 28 hours and 17 hours, respectively.
Metabolity jsou vylučovány močí nebo stolicí.
The metabolites of norelgestromin and ethinyl estradiol are eliminated by renal and fecal pathways.
Transdermální versus perorální antikoncepce
Transdermal versus Oral Contraceptives
Ve studii srovnávající přípravek EVRA s perorálním antikoncepčním přípravkem obsahujícím norgestimát (prekurzor norelgestrominu) 250 µg / ethinyletradiol 35 µg byly hodnoty Cmax 2x vyšší u NGMN a EE u subjektů s perorální antikoncepcí ve srovnání s přípravkem EVRA, zatímco celková expozice (AUC a Css) byla u subjektů s přípravkem EVRA srovnatelná.
In a study comparing EVRA to an oral contraceptive containing norgestimate (parent drug of norelgestromin) 250 µg/ ethinyl estradiol 35 µg, Cmax values were 2-fold higher for NGMN and EE in subjects administered the oral contraceptive compared to EVRA, while overall exposure (AUC and Css) was comparable in subjects treated with EVRA.
Inter- individuální variabilita (% CV) PK parametrů po aplikaci přípravku EVRA byla vyšší ve srovnání s variabilitou zjištěnou u perorální antikoncepce.
Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Vliv věku, tělesné hmotnosti a tělesného povrchu na farmakokinetiku norelgestrominu a ethinylestradiolu byl hodnocen u 230 zdravých žen v devíti farmakokinetických studiích po jednorázové 7denní aplikaci náplasti EVRA.
The effects of age, body weight, and body surface area on the pharmacokinetics of norelgestromin and ethinyl estradiol were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7- day applications of EVRA.
Avšak pouze malá část (10 - 20%) z celkové variability ve farmakokinetice norelgestrominu a EE může být v souvislosti s aplikací náplastí EVRA spojována s výše uvedenými demografickými parametry.
However, only a small fraction (10 – 20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Zevní krycí vrstva: polyethylen nízké hustoty, vnitřní – složená polyesterová fólie
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
Střední vrstva: polyisobuten/ polybuten, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl laktát
Middle layer: polyisobutylene/ polybutene adhesive, crospovidone, non-woven polyester fabric, lauryl lactate.
Třetí vrstva: pegoterát, dimetikon
16 Third layer: polyethylene terephthalate (PET) film, polydimethylsiloxane coating.
K zamezení interference s adhesivní vrstvou náplasti EVRA nesmí být transdermální náplast EVRA aplikována na kůži ošetřenou krémy, pleťovými mléky nebo zásypy.
To prevent interference with the adhesive properties of EVRA, no creams, lotions or powders should be applied to the skin area where the EVRA transdermal patch is to be applied.
Vnitřní obal:
Primary packaging material
Sáček je složen ze 4 vrstev: polyethylenový film nízké hustoty (nejvnitřnější vrstva), hliníková fólie, polyethylenový film nízké hustoty a zevní vrstva z běleného papíru.
A sachet is composed of four layers: a low-density polyethylene film (innermost layer), an aluminium foil, a low-density polyethylene film, and an outer layer of bleached paper.
Vnější obal:
Secondary packaging material
Velikost balení:
Sachets are packaged in a cardboard carton.
3, 9 nebo 18 transdermálních náplastí EVRA opatřených oddělitelnou fólií, v jednotlivých sáčcích.
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Nalepte okamžitě po vyndání ze sáčku.
Apply immediately upon removal from the protective sachet.
Z tohoto důvodu
Remaining hormonal active ingredients of the patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
17 je zapotřebí použitou náplast pečlivě likvidovat.
Therefore, the used patch should be discarded carefully.
Odlepte proto z vnější strany sáčku nálepku určenou k likvidaci použité náplasti.
The used patch should be placed within the open disposal label so that the sticky surface covers the shaded area on the sachet.
Použitou náplast přiložte lepící vrstvou na vyznačené místo na nálepce, přilepte a poté zlikvidujte mimo dosah dětí.
The disposal label should then be closed sealing the used patch within.
Použité náplasti nesmějí být splachovány do toalety ani jiných tekutých odpadů.
Any used or unused patches should be discarded according to local requirements or returned to the pharmacy.
Nepoužité náplasti vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.
Used patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
Janssen- Cilag International N. V.
JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N. V.
Turnhoutseweg, 30 B- 2340 Beerse Belgie
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse Belgium
22. srpna 2002 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of latest renewal:
22. srpna 2007
22 August 2007.
18 PŘÍLOHA II
18 ANNEX II
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgie
Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Pokud Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nestanoví jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci pokračovat v každoročním předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR).
The MAH will continue to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP
20 PŘÍLOHA III
20 ANNEX III
22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 3 NÁPLASTI PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 9 NÁPLASTÍ PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 18 NÁPLASTÍ
BOX OF 3 PATCHES BOX OF 9 PATCHES BOX OF 18 PATCHES
1 náplast (20 cm2) obsahuje: norelgestrominum 6 miligramů a ethinylestradiolum 600 mikrogramů
6 mg norelgestromin and 600 micrograms ethinyl estradiol
1 náplast uvolňuje: norelgestrominum 203 mikrogramů za 24 hodin a ethinylestradiolum 33, 9 mikrogramů za 24 hodin
203 micrograms norelgestromin and 33.9 micrograms ethinyl estradiol per 24 hours
Další složky: polyisobuten, polybuten, krospovidon, netkaná polyesterová vrstva, lauryl- laktát
Other ingredients: polyisobutylene, polybutene, lauryl lactate, crospovidone, non-woven-polyester fabric
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
23 Store in the original sachet and carton Do not refrigerate or freeze
Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation holder:
Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse, Belgie
Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse, Belgium
3 transdermální náplasti EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
3 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 002:
9 transdermálních náplastí EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
9 transdermal patches EU/ 1/ 02/ 223/ 003:
24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
24 MINIMUN PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET LABEL
Přečtěte si příbalovou informaci.
Read the package leaflet
25 Nálepky pro připomenutí
25 Reminder Stickers
Aktuální cyklus
Current Cycle
Další cyklus
Next Cycle
První náplast (1. týden)
First Patch (Week 1)
Druhá náplast (2. týden)
Second Patch (Week 2)
Třetí náplast (3. týden)
Third Patch (Week 3)
Odstraňte náplast Obstarejte si novou náplast
Remove Patch Get New Patch
První náplast
First patch
Zlikvidujte s komunálním odpadem.
1. place used patch so that the sticky side covers the shaded area 2. remove backing paper 3. close adhesive label and seal 4. discard with solid waste
27 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
27 PACKAGE LEAFLET:
EVRA transdermální náplast Norelgestrominum a ethinylestradiolum
EVRA transdermal patch Norelgestromin and ethinyl estradiol
Co je EVRA a k čemu se používá 2.
What EVRA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVRA používat 3.
Before you use EVRA 3.
Riziko užívání kombinované hormonální antikoncepce 4.
Risks of using combined hormonal contraceptives 4.
Jak se EVRA používá 5.
How to use EVRA 5.
Jak přípravek EVRA uchovávat 7.
How to store EVRA 7.
CO JE EVRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
What EVRA is and what is it used for
Název Vašeho léčivého přípravku je EVRA transdermální náplast.
The name of your medicine is EVRA transdermal patch.
Dále se v této příbalové informaci označuje jako „ EVRA “.
It is called ‘ EVRA’ in this leaflet.
Používá se, aby se zabránilo otěhotnění.
It is used to prevent pregnancy.
EVRA obsahuje dva druhy hormonů: • norelgestromin • ethinylestradiol Vzhledem k tomu, že obsahuje dva hormony, nazývá se EVRA „ kombinovaná hormonální antikoncepce “.
EVRA contains two types of hormones: • norelgestromin • ethinyl estradiol Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘ combined hormonal contraceptive’.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EVRA POUŽÍVAT
Before you use EVRA
Neužívejte přípravek EVRA, jestliže: • Jste alergická (přecitlivělá) na norelgestromin, ethinylestradiol nebo na kteroukoli další složku přípravku EVRA (uvedeny v bodu 7 níže) • Máte nebo jste v minulosti měla infarkt nebo druh bolesti na hrudi, který se nazývá angina pectoris • Máte nebo jste v minulosti měla cévní mozkovou příhodu nebo příznaky, které mohou k cévní mozkové příhodě vést.
Do not use EVRA if: • You are allergic (hypersensitive) to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients in EVRA (listed in Section 7 below) • You have ever had a heart attack or a type of chest pain called ‘ angina’ • You have ever had a stroke or signs which may lead to stroke.
Ty zahrnují lehké dočasné příhody bez dalších následků • Máte vysoký krevní tlak (160/ 100 mm Hg nebo více) • Máte cukrovku (diabetes) s poškozením krevních cév • Máte těžké bolesti hlavy s neurologickými příznaky, jako je porucha vidění nebo necitlivost kterékoli části těla (migréna s fokální aurou) • Máte nebo jste v minulosti měla krevní sraženinu (trombóza) v noze (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolismus) nebo jiné části těla • Máte dědičné rodinné onemocnění, které ovlivňuje krevní srážlivost (nazývané „ deficience C proteinu “ nebo „ deficience S proteinu “) • Máte velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)
This includes a slight, temporary stroke, without any after effects • You have high blood pressure (160/ 100 mmHg or above) • You have diabetes with damaged blood vessels • You have bad headaches with neurological symptoms such as changes in vision or numbness in any part of your body (migraine with focal aura) • You have ever had a blood clot (thrombosis) in your legs (deep vein thrombosis or DVT) or lungs (pulmonary embolism) or another part of your body • You have an illness which runs in your family which affects the clotting of your blood (called ‘ protein C deficiency’ or ‘ protein S deficiency’) • You have very high fat levels in your blood (cholesterol or triglycerides) • You have an illness which runs in your family which affects fat levels in your blood (called dyslipoproteinemia) • You have ever had liver tumours or any problem with your liver • You have ever been told you might have breast cancer or cancer of the womb, cervix or vagina • You have unexplained vaginal bleeding.