natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto by měli být pod klinickým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících nemocemi souvisejícími s HIV.
Patients receiving emtricitabine or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by antiretrovirová léčba, včetně emtricitabinu, zabraňovala riziku přenosu HIV pohlavním stykem nebo krví na jiné osoby.
Patients should be advised that antiretroviral therapies, including emtricitabine, have not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
Appropriate precautions should continue to be used.
Pacienti by měli být rovnĕž informováni o tom, že emtricitabin HIV infekci neléčí.
Patients should also be informed that emtricitabine is not a cure for HIV infection.
Renální funkce:
Renal function:
Emtricitabin je v podstatě vylučován ledvinami glomerulární filtrací a aktivní tubulární sekrecí.
Emtricitabine is principally eliminated by the kidney via glomerular filtration and active tubular secretion.
Expozice emtricitabinu může být výrazně zvýšena u pacientů s mírnou nebo těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 50 ml/ min), kteří dostávají denní dávku 200 mg emtricitabinu v tvrdých tobolkách nebo 240 mg emtricitabinu ve formě perorálního roztoku.
Emtricitabine exposure may be markedly increased in patients with moderate or severe renal insufficiency (creatinine clearance < 50 ml/ min) receiving daily doses of 200 mg emtricitabine as hard capsules or 240 mg as the oral solution.
Proto musí být u všech pacientů s clearance kreatininu menší než 50 ml/ min upraven interval mezi dávkami (při použití tvrdých tobolek Emtriva 200 mg) nebo snížena denní dávka emtricitabinu (při použití perorálního roztoku Emtriva 10 mg/ ml).
Consequently, either a dose interval adjustment (using Emtriva 200 mg hard capsules) or a reduction in the daily dose of emtricitabine (using Emtriva 10 mg/ ml oral solution) is required in all patients with creatinine clearance < 50 ml/ min.
Bezpečnost a účinnost těchto pokynů pro úpravu intervalu mezi dávkami, uvedených v bodě 4. 2, je založena pouze na farmakokinetických údajích a modelech s jednou dávkou a nebyla klinicky hodnocena.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on single dose pharmacokinetic data and modelling and have not been clinically evaluated.
Z toho důvodu musí být u pacientů, kterým je emtricitabin podáván v delších intervalech, pozorně sledována klinická odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz body 4. 2 a 5. 2).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in patients treated with emtricitabine at prolonged dosing intervals (see sections 4.2 and 5.2).
Zvýšená pozornost je nutná, je- li emtricitabin podáván v kombinaci s jinými léčivy, která jsou vylučována aktivní tubulární sekrecí, protože to může vést ke zvýšení sérových koncentrací emtricitabinu nebo souběžně podávaného léčiva z důvodu kompetice o cestu eliminace (viz bod 4. 5).
Caution should be exercised when emtricitabine is co-administered with medicinal products that are eliminated by active tubular secretion as such co-administration may lead to an increase in serum concentrations of either emtricitabine or a co-administered medicinal product, due to competition for this elimination pathway (see section 4.5).
Laktátová acidóza:
Lactic acidosis:
Při použití nukleosidových analogů byla zaznamenána laktátová acidóza obvykle spojovaná s jaterní steatózou.
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Mezi časné příznaky (symptomatická hyperlaktátémie) patří benigní zažívací problémy (nevolnost, zvracení, bolest břicha), nespecifická únava, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, respirační příznaky (rychlé a/ nebo hluboké dýchání) nebo neurologické příznaky (včetně oslabení motorických svalů).
Early symptoms (symptomatic hyperlactataemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Laktátová acidóza se vyznačuje vysokou úmrtností a může být spojena s pankreatitidou, jaterním nebo ledvinným selháním.
Lactic acidosis has a high mortality and may be associated with pancreatitis, liver failure or renal failure.
Laktátová acidóza se obvykle projevila po několika měsících léčby.
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Pokud se objeví příznaky symptomatické hyperlaktátémie nebo metabolické/ laktátové acidózy, progresivní hepatomegalie nebo při rychle se zvyšující hladině aminotransferáz, je nutné léčbu nukleosidovými analogy přerušit.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactataemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Je nutná zvýšená pozornost, jsou- li nukleosidové analogy podávány jakýmkoli pacientům (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory pro onemocnění jater a jaterní steatózu (včetně některých léčiv a alkoholu).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Zvláštní riziko mohou představovat pacienti, kteří jsou současně infikováni hepatitidou C a jsou léčeni interferonem alfa a ribavirinem.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienti, u nichž hrozí zvýšená rizika, musí být pozorně sledováni.
Patients at increased risk should be followed closely.
4 Lipodystrofie:
Lipodystrophy:
U HIV pacientů je kombinovaná antiretrovirová terapie spojena s redistribucí tělesných tuků (lipodystrofie).
Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Dlouhodobé důsledky nejsou v současné době známy.
The long-term consequences of these events are currently
Existuje hypotéza o souvislosti mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteázy a mezi lipoatrofií a nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors, and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors has been hypothesised.
Vyšší riziko lipodystrofie je spojeno s individuálními faktory jako je vyšší věk a s faktory souvisejícími s léky, např. dlouhodobější antiretrovirová léčba a související metabolické poruchy.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Klinická vyšetření by měla obsahovat hodnocení tělesných znaků redistribuce tuků.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Pozornost by měla být věnována měření množství sérových lipidů a glukózy v krvi nalačno.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Poruchy lipidů by měly být adekvátně klinicky řešeny.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Funkce jater:
Liver function:
U pacientů s preexistující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii projevuje zvýšená četnost abnormální funkce jater a je třeba takové pacienty sledovat obvyklým způsobem.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají kombinovanou antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku těžkých a případně i smrtelných jaterních nežádoucích příhod.
Patients with chronic hepatitis B or C infection treated with combination antiretroviral therapy are at increased risk of experiencing severe, and potentially fatal, hepatic adverse events.
Pacienti, kteří jsou současně infikováni virem hepatitidy B (HBV):
Patients co-infected with hepatitis B virus (HBV):
Podávání emtricitabinu u pacientů s chronickou infekcí HBV indukuje v motivu YMDD stejný typ mutace, jaký je pozorován při léčbě lamivudinem.
The use of emtricitabine in patient with chronic HBV induces the same mutation pattern in the YMDD motif observed with lamivudine therapy.
Pacienti infikovaní současně HIV a HBV by měli být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po skončení léčby emtricitabinem, aby byla vyloučena exacerbace hepatitidy.
Patients co-infected with HIV and HBV should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment with emtricitabine for evidence of exacerbations of hepatitis.
Pro určení toho, zda- li opakované zahájení léčby emtricitabinem změní průběh poléčebné exacerbace hepatitidy, neexistuje dostatek důkazů.
There is insufficient evidence to determine whether re-initiation of emtricitabine alters the course of post-treatment exacerbations of hepatitis.
Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/ nebo postnatálně působení analogů nukleosidů.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/ or postnatally to nucleoside analogues.
Nejdůležitějšími udávanými nežádoucími příhodami jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátémie, hyperlipasémie).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidů, a to i HIV negativní děti, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
5 Osteonekróza:
Osteonecrosis:
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to
In vitro emtricitabin nezpomaloval metabolismus zprostředkovaný žádným z následujících lidských izoforem CYP450:
In vitro, emtricitabine did not inhibit metabolism mediated by any of the following human CYP450 isoforms:
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4.
1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce při podávání emtricitabinu souběžně s indinavirem, zidovudinem, stavudinem, famciclovirem nebo tenofovir- disoproxyl- fumarátem.
There are no clinically significant interactions when emtricitabine is co-administered with indinavir, zidovudine, stavudine, famciclovir or tenofovir disoproxil fumarate.
S výjimkou famcicloviru a tenofovir- disoproxyl- fumarátu nebyl hodnocen vliv souběžného podávání emtricitabinu s dalšími léčivými přípravky, které jsou vylučovány ledvinami, nebo o nichž je známo, že ovlivňují funkci ledvin.
With the exception of famciclovir and tenofovir disoproxil fumarate, the effect of co-administration of emtricitabine with medicinal products that are excreted by the renal route, or other medicinal products known to affect renal function, has not been evaluated.
Z toho důvodu zatím nelze podávání emtricitabinu v kombinaci s lamivudinem nebo zalcitabinem pro léčbu HIV infekce doporučit.
Consequently, the use of emtricitabine in combination with lamivudine or zalcitabine for the treatment of HIV infection cannot be recommended at this time.
Bezpečnost emtricitabinu v době těhotenství nebyla u lidí stanovena.
The safety of emtricitabine in human pregnancy has not been established.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky emtricitabinu na průběh těhotenství, fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of emtricitabine with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Emtricitabin má být během těhotenství podáván pouze v případě nutnosti.
Emtricitabine should be used during pregnancy only if necessary.
Vzhledem k tomu, že nejsou známa případná rizika pro vývoj lidského plodu, musí být emtricitabin u žen ve fertilním věku podáván souběžně s účinnou antikoncepcí.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, the use of emtricitabine in women of childbearing potential must be accompanied by the use of effective contraception.
Není známo, zda je emtricitabin vylučován do mateřského mléka.
It is not known if emtricitabine is excreted in human milk.
Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby nedošlo k přenosu HIV.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Pacienti by však měli být informováni o tom, že byly při léčbě emtricitabinem zaznamenány stavy závratě.
However, patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with emtricitabine.
6 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na údajích získaných ze tří studií prováděných u dospělých (n = 1479) a ze tří studií prováděných u dětí (n = 169).
Assessment of adverse reactions is based on data from three studies in adults (n=1,479) and three paediatric studies (n=169).
V případě studií u dospělých osob dostávalo 1039 dosud neléčených a 440 již léčených pacientů emtricitabin (n = 814) nebo jiný léčivý přípravek jako komparátor (n = 665) po dobu 48 týdnů v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
In the adult studies, 1,039 treatment-naïve and 440 treatment-experienced patients received emtricitabine (n=814) or comparator medicinal product (n=665) for 48 weeks in combination with other antiretroviral medicinal products.
Ve třech studiích u dětí dostávalo 123 dosud neléčených a 46 již léčených dětských pacientů ve věku od 4 měsíců do 18 let emtricitabin v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
In three paediatric studies, treatment-naïve (n=123) and treatment-experienced (n=46) paediatric patients aged 4 months to 18 years were treated with emtricitabine in combination with other antiretroviral agents.
Nežádoucí účinky, u kterých vzniklo podezření (i pouhá možnost), že souvisí s danou léčbou u dospělých, jsou uvedeny dále v rozdělení podle orgánových systémů a absolutní četnosti.
6 The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults are listed below by body system organ class and absolute frequency.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) nebo méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Časté: neutropenie Méně časté: anémie
Common: neutropenia Uncommon: anaemia
Časté: hypertriglyceridémie, hyperglykémie
Common: hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia
Při používání nukleosidových analogů byla zaznamenána laktátová acidóza obvykle spojená s jaterní steatózou (viz bod 4. 4).
Lactic acidosis, usually associated with hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Časté: nespavost, neobvyklé sny
Common: insomnia, abnormal dreams
Velmi časté: bolest hlavy Časté: závratě
Very common: headache Common: dizziness
Velmi časté: průjem, nausea Časté: zvracení, bolest břicha, zvýšená amyláza, včetně zvýšené pankreatické amylázy, zvýšené sérové lipázy, dyspepsie
Very common: diarrhoea, nausea Common: vomiting, abdominal pain, elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, dyspepsia
Časté: hyperbilirubinémie, zvýšená sérová aspartát aminotransferáza (AST) a/ nebo zvýšená sérová alanin aminotransferáza (ALT)
Common: hyperbilirubinaemia, elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/ or elevated serum alanine aminotransferase (ALT)
Časté: alergické reakce, kopřivka, vesikulobulózní vyrážka, pustulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědění, vyrážka, změna zabarvení kůže (hyperpigmentace)
Common: allergic reaction, urticaria, vesiculobullous rash, pustular rash, maculopapular rash, pruritus, rash, and skin discolouration (hyper-pigmentation)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkánĕ:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Velmi časté: zvýšená kreatinkináza
Very common: elevated creatine kinase
Časté: astenie, bolest
Common: asthenia, pain
Mimo nežádoucích účinků popsaných u dospělých byla u dětských pacientů častá anémie a velmi častá změna zabarvení kůže (hyperpigmentace).
In addition to the adverse reactions reported in adults, anaemia was common and skin discolouration (hyper-pigmentation) was very common in paediatric patients.
7 Nežádoucí účinky u pacientů infikovaných současně HBV jsou podobné jako účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez současně HBV infekce.
The adverse reaction profile in patients co-infected with HBV is similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection with HBV.
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojena s metabolickými abnormalitami jako např. hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie, inzulínová rezistence, hyperglykémie a hyperlaktátémie (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojena s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie) u HIV pacientů, včetně úbytku periferního a obličejového podkožního tuku, zvýšeným množstvím nitrobřišního a viscerálního tuku, zvětšením poprsí a akumulací dorzálně- cervikálního tuku (buvolí hrb) (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Podávání emtricitabinu až do dávky 1200 mg je spojeno s nežádoucími účinky uvedenými výše (viz bod 4. 8).
Administration of up to 1,200 mg emtricitabine has been associated with the adverse reactions listed above (see section 4.8).
Pokud dojde k předávkování, měly by být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
Až 30% dávky emtricitabinu může být odstraněno hemodialýzou.
Up to 30% of the emtricitabine dose can be removed by haemodialysis.
Nukleosidové a nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód:
Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code:
Emtricitabin je syntetický nukleosidový analog cytidinu se specifickým účinkem na lidský virus imunodeficitu (HIV- 1 a HIV- 2) a virus hepatitidy B (HBV).
Emtricitabine is a synthetic nucleoside analogue of cytidine with activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus (HBV).
Emtricitabin je fosforylován buněčnými enzymy a vzniká emtricitabin 5 '- trifosfát, který kompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu HIV- 1, což vede k ukončení DNA řetězce.
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine 5'-triphosphate, which competitively inhibits HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
In vitro emtricitabin neprojevil cytotoxické účinky na periferní krevní mononukleární buňky (peripheral blood mononuclear cells, PBMCs), vytvořené buněčné linie lymfocytů a monocyto - makrofágů nebo progenitorní buňky kostní dřeně.
Emtricitabine did not exhibit cytotoxicity to peripheral blood mononuclear cells (PBMCs), established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines or bone marrow progenitor cells in vitro.
50% hodnota inhibiční koncentrace (IC50) emtricitabinu oproti laboratorním a klinickým izolátům HIV- 1 byla v rozmezí 0, 0013 až 0, 5 µmol/ l.
The 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was in the range of 0.0013 to 0.5 µmol/ l.
8 analogovými inhibitory HIV reverzní transkriptázy byl zaznamenán aditivní až synergický efekt.
In combination studies of emtricitabine with protease inhibitors, nucleoside, nucleotide and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase, additive to synergistic effects were observed.
Při testování aktivity s laboratorními kmeny HBV byla 50% hodnota inhibiční koncentrace (IC50) emtricitabinu v rozmezí 0, 01 až 0, 04 µmol/ l.
When tested for activity against laboratory strains of HBV, the 50% inhibitory concentration (IC50) value for emtricitabine was in the range of 0.01 to 0.04 µmol/ l.
HIV- 1 rezistence k emtricitabinu se vyvíjí jako důsledek změn v kodonu 184, následkem čehož se methionin mění na valin (byl pozorován také intermediát izoleucinu) HIV reverzní transkriptázy.
HIV-1 resistance to emtricitabine develops as the result of changes at codon 184 causing the methionine to be changed to a valine (an isoleucine intermediate has also been observed) of the HIV reverse transcriptase.
Tato HIV- 1 mutace byla pozorována in vitro a u pacientů infikovaných HIV- 1.
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
Viry rezistentní k emtricitabinu byly křížově rezistentní k lamivudinu, ale zachovaly si citlivost na ostatní nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abacavir, didanosin a zalcitabin), na všechny nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (non- nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs) a všechny inhibitory proteázy (protease inhibitors, PIs).
Emtricitabine-resistant viruses were cross-resistant to lamivudine, but retained sensitivity to other nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) (zidovudine, stavudine, tenofovir, abacavir,
Viry rezistentní k zidovudinu, zalcitabinu, didanosinu a NNRTI si zachovaly citlivost na emtricitabin (IC50 = 0, 002 µmol/ l až 0, 08 µmol/ l).
Viruses resistant to zidovudine, zalcitabine, didanosine and NNRTIs retained their sensitivity to emtricitabine (IC50=0.002 µmol/ l to 0.08 µmol/ l).
Neexistují žádné klinické zkušenosti s používáním emtricitabinu u kojenců mladších čtyř měsíců.
There is no clinical experience of the use of emtricitabine in infants less than 4 months of age.