natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g na den.
22 exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day.
Viz také bod 4. 6.
Refer to section 4.6.
Ovlivnění těchto systémů bylo pozorováno při systémové expozici v dávkách ekvivalentních nebo nižších než je klinická expozice při doporučeném dávkování 2 g denně.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day.
Profil neklinické toxicity mykofenolát- mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují relevantnější bezpečnostní data s ohledem na lidskou populaci (viz bod 4. 8).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: polysorbát 80 kyselina citrónová kyselina chlorovodíková chlorid sodný
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku by se neměl míchat s dalšími intravenozními přípravky nebo infuzními roztoky a neměl by s těmito léčivými přípravky být podáván současně stejným katetrem.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion solution should not be mixed or administered concurrently via the same catheter with other intravenous medicinal products or infusion admixtures.
Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku:
Powder for concentrate for solution for infusion:
Rekonstituovaný roztok a infuzní roztok:
Reconstituted solution and infusion solution:
Pokud není infuzní roztok připraven těsně před podáním, mělo by být započato s podáváním infuzního roztoku do 3 hodin od rekonstituce a zředění léčivého přípravku.
If the infusion solution is not prepared immediately prior to administration, the commencement of administration of the infusion solution should be within 3 hours from reconstitution and dilution of the medicinal product.
Uchovávejte při teplotě 15 - 30 °C.
Store at 15 – 30°C.
20 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s šedivou gumovou zátkou z butylové pryže, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
20 ml type I clear glass vials with grey butyl rubber stopper and aluminium seals with plastic flip-off caps.
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se dodává v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
23 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Příprava infuzního roztoku (6 mg/ ml):
Preparation of Infusion Solution (6 mg/ ml)
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku neobsahuje antibakteriální látky, proto musí být rekonstituce a ředění léčivého přípravku prováděno za aseptických podmínek.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
1. fáze: a.
Step 1 a.
Pro přípravu 1, 0 g dávky se použijí 2 lahvičky přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Two vials of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion are used for preparing each 1 g dose.
Rekonstituce se provede aplikací 14 ml 5% roztoku glukózy do každé lahvičky.
Reconstitute the content of each vial by injecting 14 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Rekonstituovaný obsah obou lahviček (přibližně 2 x 15 ml) se zředí přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy.
2 x 15 ml) into 140 ml of glucose intravenous infusion 5%.
Konečná koncentrace roztoku je 6 mg mykofenolát- mofetilu v 1 ml.
The final concentration of the solution is 6 mg/ ml mycophenolate mofetil.
Roztoky uchovávejte při teplotě 15- 30 °C.
Keep solutions at 15 – 30° C.
Vzhledem k prokázanému teratogennímu působení u potkanů a králíků je třeba zabránit přímému kontaktu připravených roztoků přípravku CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku s kůží a sliznicemi.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, avoid direct contact of prepared solutions of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion with skin or mucous membranes.
Pokud k takovému kontaktu dojde, omyjte zasažená místa mýdlem a vodou, oči vypláchněte čistou vodou.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
S nepoužitým přípravkem a částmi výrobku určenými k likvidaci by mělo být nakládáno v souladu s místními požadavky
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW 24 Velká Británie
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
EU/ 1/ 96/ 005/ 005 CellCept (4 injekční lahvičky)
EU/ 1/ 96/ 005/ 005 CellCept
CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension.
Jedna lahvička obsahuje 35 g mycophenolatum mofetilii v 110 g prášku pro přípravu perorální suspenze.
Each bottle contains 35 g mycophenolate mofetil in 110 g powder for oral suspension.
5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mykofenolátu- mofetilu.
5 ml of the reconstituted suspension contains 1 g of mycophenolate mofetil.
CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi rejekce u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, transplantaci srdce nebo transplantaci jater.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Dospělí: počáteční dávku přípravku CellCept 1 g/ 5 ml prášku pro přípravu perorální suspenze je třeba podat perorálně do 72 hodin po transplantaci.
Adults: oral CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension should be initiated within 72 hours following transplantation.
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci alogenní ledviny je 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g), tj.
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose), i. e.
5 ml perorální suspenze dvakrát denně.
5 ml oral suspension twice daily.
Děti a mladiství (od 2 do 18 let): doporučená dávka přípravku CellCept 1 g/ 5 ml v prášku pro perorální suspenzi je 600 mg/ m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g/ 10 ml perorální suspenze denně).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is 600 mg/ m2 administered twice daily (up to a maximum of 2 g/ 10 ml oral suspension daily).
Vzhledem k tomu, že u této skupiny pacientů dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými (viz bod 4. 8), je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby, a dále je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Dospělí: počáteční perorální dávku přípravku CellCept je třeba podat do 5 dnů po transplantaci srdce.
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1, 5 g dvakrát denně (denní dávka 3 g).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Děti: nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
26 Použití u jaterních transplantátů:
26 Use in hepatic transplant:
Dospělí: první 4 dny po transplantaci jater se podává intravenózně CellCept infuzní roztok, perorální léčba CellCeptem by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
Použití u starších pacientů (≥ 65 let): doporučená dávka 1 g dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1, 5 g dvakrát denně po transplantaci srdce nebo jater je vhodná i pro starší pacienty.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Dávkování při renálním selhání: pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým selháním ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) po uplynutí akutního potransplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g dvakrát denně.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5. 2).
(see section 5.2).
MPA (mykofenolová kyselina) je účinným metabolitem mykofenolát- mofetilu.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Poznámka V případě potřeby lze podávat přípravek CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze nasogastrickou sondou o minimální velikosti 8 Frenchů (minimální vnitřní průměr 1, 7 mm).
Note If required, CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension can be administered via a nasogastric tube with a minimum size of 8 French (minimum 1.7 mm interior diameter).
Informace o použití přípravku v těhotenství a požadavcích na užívání antikoncepce jsou uvedeny v bodě 4. 6.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements, see section 4.6.
27 Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4. 8).
27 multifocal leukoencephalopathy (PML).
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1, 3 x 103/ µl), může být nutné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem CellCept.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně účinná a že by u nich nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4. 5).
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective, and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Neměl by být proto podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin- guanin- fosforibosyltransferázy (HGPRT), jako je Lesh- Nyhanův syndrom a Kelley- Seegmillerův syndrom.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Doporučuje se, aby CellCept nebyl podáván souběžně s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze obsahuje aspartam.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension contains aspartame.
Proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku CellCept 1 g/ 5 ml prášku pro přípravu perorální suspenze pacientům s fenylketonurií (viz bod 6. 1).
Therefore, care should be taken if CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is administered to patients with phenylketonuria (see section 6.1)
28 Antacida s hydroxidy hliníku a hořčíku: při podání spolu s antacidy byla absorpce mykofenolát - mofetilu snížena.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Cholestyramin: při jednorázovém podání mykofenolát- mofetilu v dávce 1, 5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4, 0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4. 4 a 5. 2).
(see section 4.4, and section 5.2).
Naproti tomu při podání opakované dávky CellCeptu (1, 5 g 2x denně) pacientům 29 užívajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%.
In contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
(viz též bod 4. 4).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion 29 may compete with MPAG, and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Při léčbě přípravkem CellCept je také průkazně zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz 4. 4).
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
30 Oportunní infekce:
Opportunistic infections:
Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/ syndrom a herplex simplex.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/ m2 mykofenolát- mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g CellCept twice daily.
Nežádoucí účinky v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept zaznamenané u ≥1/ 10 a u ≥1/ 100 až < 1/ 10 pacientů léčených přípravkem CellCept v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater, jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
onemocnění
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and
Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida
-
benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
polyps) Blood and lymphatic system disorders
Časté
Common Very common Common
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Skin cancer, benign neoplasm of skin Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis
Poruchy krve a lymfatického systému
Metabolism and nutrition disorders
Leukopenie, trombocytopenie, anémie Pancytopenie, leukocytóza
- Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Poruchy nervového systému Srdeční poruchy
Cardiac disorders
Velmi časté Časté Velmi časté
Very common
- Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie -
-
- Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a
Hepatobiliary disorders
- Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie
Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders
Časté Velmi časté Časté
Very common Common
Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie - Artralgie
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia,
Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Musculoskeletal and connective Tissue disorders
- Zhoršení funkce ledvin - Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
Renal and urinary disorders
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
General disorders and administration site conditions
- Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení laktát- dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Gastrointestinální systém: kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (≥1/ 100 až < 1/ 10), pankreatitida (≥1/ 100 až < 1/ 10) a případy intestinální vilózní atrofie.
32 Gastrointestinal: colitis including cytomegaloviruscolitis, (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), pancreatitis (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and intestinal villous atrophy.
Onemocnění v důsledku imunosuprese: závažné, život ohrožující infekce jako meningitida, infekční 32 endokarditida, tuberkulóza a atypická mykobakteriální infekce.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
Lze předpokládat, že předávkování mykofenolát- mofetilem by se mohlo projevit nadměrnou supresí imunitního systému a zvýšením vnímavosti k infekcím a k supresi kostní dřeně (viz bod 4. 4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4).
Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40% v přítomnosti potravy.
However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Mykofenolát- mofetil není po perorálním podání měřitelný v systémovém oběhu.
33 Mycophenolate mofetil is not measurable systemically in plasma following oral administration.
33 V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání zjišťují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
Při perorálním podání radioaktivně značeného mykofenolát- mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93% z podané dávky je vyloučeno v moči a 6% ve feces.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly průměrné hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/ min - 1 / 1, 73 m- 2) vyšší o 28 - 75% než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně poruchy ledvin.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25ml• min-1• 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
AUC MPAG po jedné dávce byla 3 - 6 krát vyšší u subjektů s těžkou renální poruchou, než u lehčích forem anebo u zdravých subjektů.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 – 6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
U pacientů s opožděným nástupem funkce transplantátu byla průměrná AUC (0- 12 h) MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce u pacientů po transplantaci.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0– 12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Průměrná hodnota AUC (0- 12 h) MPAG byla 2- 3krát vyšší než u pacientů po transplantaci s normálním nástupem funkce transplantátu.
Mean plasma MPAG AUC (0-12h) was 2 – 3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali přípravek CellCept v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving CellCept at a dose of 1 g bid in the early and late post- transplant period.
Starší pacienti (≥ 65 let):
34 Elderly patients (≥ 65 years):
34 Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s přípravkem CellCept ovlivněna (viz bod 4. 5).
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 4.5).