natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Byl pozorován omezený vzestup celkové koncentrace lopinaviru přibližně o 30%, což zřejmě nemá klinický význam (viz bod 4. 2).
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Zatímco expozice vyvolávající tyto změny byla srovnatelná nebo nižší než klinická expozice u lidí, dávky u zvířat byly více než 6x větší než jsou doporučované klinické dávky.
Mild renal tubular
U myší byla prokázána mírná tubulární degenerace ledvin při nejméně dvojnásobné expozici léku než je doporučováno u lidí; u potkanů a psů nebyly ledviny poškozeny.
19 degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Snížená hladina sérového thyroxinu vedla ke zvýšenému uvolňování TSH s následnou folikulární buněčnou hypertrofií ve štítné žláze potkanů.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triglyceridy byly zvýšeny pouze u myší.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Ve studiích in vitro byly klonované lidské draslíkové kanály srdce (HERG) inhibovány o 30% nejvyššími testovanými koncentracemi lopinaviru/ ritonaviru, což odpovídá vystavení 7x vyšším celkovým koncentracím lopinaviru v plazmě a 15x vyšším volným vrcholovým koncentracím lopinaviru v plazmě, než kterých bylo dosaženo u lidí při maximální doporučené terapeutické dávce.
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
Oproti tomu, při podobných koncentracích lopinaviru/ ritonaviru nebylo prokázáno žádné zpoždění 21 repolarizace v srdečních Purkyňových vláknech psů.
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Nižší koncentrace lopinaviru/ ritonaviru nevedly k významné blokádě draslíkového proudu (HERG).
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4. 4 a 4. 8).
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Systémová expozice lopinaviru/ ritonaviru v dávkách toxických pro matku a toxických pro vývoj mláděte byla nižší než zamýšlená terapeutická expozice léku u lidí.
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
V celé řadě testů in vitro a in vivo včetně Amesova rozboru bakteriální reverzní mutace, myšího lymfomu, testu myšího jadérka a rozboru chromozomálních aberací lidských lymfocytů však nebylo zjištěno, že by lopinavir/ ritonavir byl mutagenní nebo klastogenní.
Lopinavir/ ritonavir was not found to be mutagenic or clastogenic in a battery of in vitro and in vivo assays including the Ames bacterial reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
Obsah tobolky: kyselina olejová, propylenglykol, glyceromakrogol- 1500- ricinoleát, čištěná voda
Capsule contents: oleic acid, propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, purified water
Obal tobolky: želatina, dehydratovaný sorbitol (směs sorbitolu, anhydridů sorbitolu a mannitolu), glycerol, oxid titaničitý (E 171), oranžová žluť (E 110), středně nasycené triacylglyceroly, lecithin
Capsule shell: gelatine, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol, titanium dioxide (E171), sunset yellow (E110) medium-chain triglycerides, lecithin
Černý inkoust obsahuje: propylenglykol, černý oxid železitý (E 172), polyvinyl- acetát- ftalát, makrogol 400, roztok amoniaku 30%
Black ink containing: propylene glycol, black iron oxide (E172), polyvinyl acetate phthalate, polyethylene glycol 400, ammonium hydroxide
Uchovávání během užívání léku:
In use storage:
Nespotřebovaný zbytek po 42 dnech (6 týdnech) zlikvidujte.
If kept outside of the refrigerator, do not store above 25°C and discard any unused contents after 42 days (6 weeks).
Doporučujeme, abyste si na obal léku napsal( a) datum, kdy byl přípravek vyndán z chladničky.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřené uzávěrem z polypropylenu.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with polypropylene caps.
Jedna lahvička obsahuje 90 tobolek.
Each bottle contains 90 capsules.
V jednom balení jsou 2 lahvičky (180 tobolek).
Each pack contains 2 bottles (180 capsules).
Blistry z PVC/ fluoropolymerové folie.
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Jedna krabička obsahuje 6 foliových blistrů, každý z nich obsahuje 6 tobolek (36 tobolek).
Each carton contains 6 foil blisters each containing 6 capsules (36 capsules).
Jedno balení obsahuje 5 krabiček (180 tobolek).
Each pack contains 5 cartons (180 capsules).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
20. březen 2001 Datum posledního prodloužení:
20 March 2001 Date of last renewal:
20. březen 2006
20 March 2006
NÁZEV PŘÍPRAVKU Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml perorální roztok
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution
5 ml přípravku Kaletra perorální roztok obsahuje lopinavirum 400 mg spolu s ritonavirum 100 mg pro optimální farmakokinetiku.
Each 5 ml of Kaletra oral solution contains 400 mg of lopinavir co-formulated with 100 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Množství v 1 ml
Quantity per ml
lopinavir ritonavir - pomocné látky
Lopinavir Ritonavir
bezvodý ethanol (42% v/ v) tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob propylenglykol glycerol hydrogenricinomakrogol 2000 draselná sůl acesulfamu
Alcohol (42% v/ v) High fructose corn syrup Propylene glycol Glycerol Polyoxyl 40 hydrogenated castor oil Acesulfame potassium
356, 3 mg 168, 6 mg 152, 7 mg 59, 6 mg 10, 2 mg 4, 1 mg
356.3 mg 168.6 mg 152.7 mg 59.6 mg 10.2 mg 4.1 mg
Většina zkušeností s léčbou Kaletrou je pochází z použití přípravku při léčbě pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Užití u dospělých a dospívajících: doporučená dávka přípravku Kaletra je 5 ml perorálního roztoku (400/ 100 mg) dvakrát denně současně s jídlem.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is 5 ml of oral solution (400/ 100 mg) twice daily taken with food.
24 Užití u dětí (ve věku 2 let a starších): doporučená dávka přípravku Kaletra u dětí je 230/ 57, 5 mg/ m2 dvakrát denně současně s jídlem až do maximální dávky 400/ 100 mg dvakrát denně.
23 Paediatric use (2 years of age and above): the recommended dosage of Kaletra is 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily taken with food, up to a maximum dose of 400/ 100 mg twice daily.
U některých dětí může být dávka 230/ 57, 5 mg/ m2 nedostatečná, pokud se podává současně s nevirapinem nebo efavirenzem.
The 230/ 57.5 mg/ m2 dosage might be insufficient in some children when co-administered with nevirapine or efavirenz.
U těchto pacientů se má zvážit zvýšení dávky Kaletry na 300/ 75 mg/ m2.
An increase of the dose of Kaletra to 300/ 75 mg/ m2 should be considered in these patients.
Děti, které dostávají měkké tobolky, mohou mít proto větší expozici k přípravku (s rizikem zvýšené toxicity) nebo suboptimální expozici (s rizikem nedostatečné účinnosti).
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or suboptinal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Doporučené dávkování u dětí - dávka 230/ 57, 5 mg/ m2
Paediatric Dosing Guidelines for the Dose 230/ 57.5 mg/ m2
Dávka dvakrát denně
Body Surface Area* (m2)
Tělesný povrch * (m)
Twice
(dávka v mg)
Daily Oral Solution Dose (dose in mg)
měkké tobolky (dávka v mg)
Twice Daily Soft Capsule Dose (dose in mg)
ml (57, 5/ 14, 4 mg)
0.7 ml (57.5/ 14.4 mg)
nepřipadá v úvahu
NA
1 měkká tobolka (133, 3/ 33, 3 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg)
0, 75 0, 80 1, 00 1, 25 1, 3 1, 4 1, 5 1, 75
0.75 0.80 1.00 1.25 1.3 1.4 1.5 1.7
2, 2 ml (172, 5/ 43, 1 mg) 2, 3 ml (184/ 46 mg) 2, 9 ml (230/ 57, 5 mg) 3, 6 ml (287, 5/ 71, 9 mg) 3, 7 ml (299/ 74, 8 mg) 4, 0 ml (322/ 80, 5 mg) 4, 3 ml (345/ 86, 3 mg) 5 ml (402, 5/ 100, 6 mg)
2.2 ml (172.5/ 43.1 mg) 2.3 ml (184/ 46 mg) 2.9 ml (230/ 57.5 mg) 3.6 ml (287.5/ 71.9 mg) 3.7 ml (299/ 74.8 mg) 4.0 ml (322/ 80.5 mg) 4.3 ml (345/ 86.3 mg) 5 ml (402.5/ 100.6 mg)
1 měkká tobolka (133, 3/ 33, 3 mg) 2 měkké tobolky (266, 6/ 66, 6 mg) 2 měkké tobolky (266, 6/ 66, 6 mg) 2 měkké tobolky (266, 6/ 66, 6 mg) 2 měkké tobolky (266, 6/ 66, 6 mg) 3 měkké tobolky (400/ 100 mg) 3 měkké tobolky (400/ 100 mg) 3 měkké tobolky (400/ 100 mg)
1 soft capsule (133.3/ 33.3 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 2 soft capsules (266.6/ 66/ 6 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg) 3 soft capsules (400/ 100 mg)
Dětští pacienti by měli být převedeni z Kaletry perorální roztok na Kaletru měkké tobolky co nejdříve poté, co jsou schopni polykat přípravek ve formě tobolek (viz bod 4. 4).
Paediatric patients should switch from Kaletra oral solution to soft capsules as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
U pacientů s infekcí HIV, kteří mají mírné až středně těžké jaterní poškození, byl pozorován vzestup expozice lopinaviru přibližně o 30%.
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance.
Nepředpokládá se však, že by měl klinický význam (viz bod 5. 2).
(see section 5.2).
Postižení ledvin:
Renal impairment:
U pacientů s poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávek.
No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
25 Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Kaletra se nesmí podávat společně s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a jejichž vysoké plazmatické koncentrace mají souvislost se vznikem závažných a/ nebo život ohrožujících příhod.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for
Jedná se o léčivé přípravky astemizol, terfenadin, perorálně podaný midazolam (pro upozornění týkající se parenterálního podání midazolamu viz bod 4. 5), triazolam, cisaprid, pimozid, amiodaron, námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin) a vardenafil.
24 caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine and ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
Přípravek Kaletra perorální roztok je kontraindikován u dětí mladších 2 let, těhotných žen, pacientů s hepatálním nebo renálním selháním a u pacientů léčených disulfiramem nebo metronidazolem vzhledem k možnému riziku toxicity pomocné látky propylenglykolu (viz bod 4. 4).
Kaletra oral solution is contraindicated in children below the age of 2 years, pregnant women, patients with hepatic or renal failure and patients treated with disulfiram or metronidazole due to the potential risk of toxicity from the excipient propylene glycol (see section 4.4).
Kaletra je kontraindikována u pacientů s těžkým postižením jater (viz bod 4. 3).
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Změny metabolismu lipidů by se měly klinicky vhodným způsobem léčit (viz rovněž bod 4. 5, kde jsou uvedeny další informace o potenciálních interakcích s inhibitory HMG- CoA reduktázy).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
Většina těchto pacientů měla v anamnéze pankreatitidu a/ nebo současně užívali léčivé 26 přípravky, které mají souvislost s pankreatitidou.
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Pacienti v pokročilé fázi onemocnění HIV mohou mít riziko zvýšených hladin triglyceridů a pankreatitidy.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis.
Na pankreatitidu je nutno pomýšlet, pokud klinické příznaky (nauzea, zvracení, bolesti břicha) nebo laboratorní nálezy (jako je zvýšená hladina lipázy nebo amylázy v séru) budí na toto onemocnění podezření.
25 Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of pancreatitis should occur.
Redistribuce tuku a metabolické poruchy
Fat redistribution & metabolic disorders
Syndrom imunitní reaktiva
Immune Reactivation Syndrome
27 Lékové interakce
Interactions with medicinal products
Kaletra pravděpodobně zvyšuje plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány CYP3A.
Kaletra is likely to increase plasma concentrations of medicinal products that are primarily
Pokud je indikována léčba inhibitorem HMG- CoA reduktázy, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4. 5).
If treatment with an HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Současné užívání těchto léků s Kaletrou může vést ke zvýšení jejich koncentrací a v důsledku toho k následnému zvýšení kardiálních nežádoucích účinků.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Z tohoto důvodu je třeba se součanému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4. 5).
Therefore, this co-administration should be avoided unless judged strictly necessary (see section 4.5).
Pacienti, kteří užívají perorální roztok, zejména ti s renálním postižením nebo se sníženou schopností metabolizovat propylenglykol (např. osoby asijského původu) by měli být monitorováni z hlediska nežádoucích účinků, které mají potenciální souvislost s toxicitou propylenglykolu (např. křeče, stupor, tachykardie, hyperosmolarita, laktátová acidóza, nefrotoxicita, hemolýza) (viz bod 4. 3).
Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e. g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i. e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
Kromě propylenglykolu, jak bylo popsáno výše, přípravek Kaletra perorální roztok obsahuje ethanol (42% v/ v), který je potenciálně škodlivý u pacientů s jaterním onemocněním, alkoholismem, epilepsií, po poranění mozku nebo s onemocněním mozku a rovněž u těhotných žen a dětí.
Besides propylene glycol as described above, Kaletra oral solution contains alcohol (42% v/ v) which is potentially harmful for those suffering from liver disease, alcoholism, epilepsy, brain injury or disease as well as for pregnant women and children.
Kaletra perorální roztok obsahuje až 0, 8 g fruktózy v jedné dávce, pokud se užívá podle doporučeného dávkování.
Kaletra oral solution contains up to 0.8 g of fructose per dose when taken according to the dosage recommendations.
Kaletra perorální roztok obsahuje až 0, 3 g glycerolu v jedné dávce.
Kaletra oral solution contains up to 0.3 g of glycerol per dose.
28 Souběžné podávání přípravku Kaletra a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4. 5).
Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing’ s syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
27 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Léčivé přípravky, které jsou kontraindikovány speciálně vzhledem k očekávané závažnosti interakce a kvůli možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodu 4. 3.
Medicinal products that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events are listed in section 4.3.
Didanosin: doporučuje se, aby byl didanosin podáván nalačno; didanosin se tedy podává jednu hodinu před nebo dvě hodiny po podání Kaletry (která se užívá s jídlem).
Didanosine: it is recommended that didanosine be administered on an empty stomach; therefore, didanosine is to be given one hour before or two hours after Kaletra (given with food).
Gastrorezistentní forma didanosinu by měla být podávána minimálně dvě hodiny po jídle.
The gastroresistant formulation of didanosine should be administered at least two hours after a meal.
Zidovudin a abakavir:
Zidovudine and Abacavir:
Na základě klinických zkušeností by se však mělo zvážit zvýšení dávky Kaletry na 533/ 133 mg (~6, 5 ml) dvakrát denně při současném podávání s nevirapinem, a to zejména u pacientů, u kterých je pravděpodobná snížená citlivost na lopinavir.
However, based on clinical experience, Kaletra dose increase to 533/ 133 mg twice daily (~6.5 ml) may be considered when co-administered with nevirapine, particularly for patients in whom reduced lopinavir susceptibility is likely.
Efavirenz: při užívání v kombinaci s efavirenzem a dvěma nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy u pacientů předtím léčených řadou inhibitorů proteázy vedlo zvýšení dávky Kaletry o 33, 3% ze 400/ 100 mg (3 tobolky) dvakrát denně na 533/ 133 mg (4 tobolky) dvakrát denně
Efavirenz: when used in combination with efavirenz and two nucleoside reverse transcriptase inhibitors in multiple protease inhibitor-experienced patients, increasing the dose of Kaletra 33.3% from 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily to 533/ 133 mg (4 capsules) twice daily yielded similar lopinavir plasma concentrations as compared to historical data of Kaletra 400/ 100 mg (3 capsules) twice daily.
U pacientů současně léčených efavirenzem by se mělo zvážit zvýšení dávky Kaletry ze 400/ 100 mg (5 ml) dvakrát denně na 533/ 133 mg (∼6, 5 ml) dvakrát denně.
Dosage increase of Kaletra from 400/ 100 mg (5 ml) twice daily to 533/ 133 mg (~6.5 ml) twice daily should be considered when co-administered with efavirenz.
Současné užívání s jinými inhibitory HIV proteázy (PI):
28 Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs):
Fosamprenavir: současné užívání standardních dávek lopinaviru/ ritonaviru spolu s fosamprenavirem vede k signifikantnímu snížení koncentrací amprenaviru.
Fosamprenavir: co-administration of standard doses of lopinavir/ ritonavir with fosamprenavir results in a significant reduction in amprenavir concentrations.
Současné podávání zvýšených dávek fosamprenaviru, tedy 1400 mg dvakrát denně spolu s lopinavirem/ ritonavirem v dávce 533/ 133 mg dvakrát denně pacientům, kteří již byli inhibitory proteázy léčeni, vedlo při tomto kombinovaném režimu užívání k vyšší incidenci gastrointestinálních nežádoucích účinků a ke zvýšení triglyceridů, avšak bez navýšení virologické účinnosti, v porovnání se standardními dávkami fosamprenaviru/ ritonaviru.
Co-administration of increased doses of fosamprenavir 1400 mg twice daily with lopinavir/ ritonavir 533/ 133 mg twice daily to protease inhibitor-experienced patients resulted in a higher incidence of gastrointestinal adverse events and elevations in triglycerides with the combination regimen without increases in virological efficacy, when compared with standard doses of fosamprenavir/ ritonavir.
Podávání sakvinaviru 800 mg dvakrát denně v kombinaci s Kaletrou vedlo k vzestupu AUC sakvinaviru přibližně o 30% v porovnání se sakvinavirem/ ritonavirem 1000/ 100 mg dvakrát denně a
Saquinavir 800 mg twice daily co-administered with Kaletra resulted in an increase of saquinavir AUC by approximately 30% relative to saquinavir/ ritonavir 1000/ 100 mg twice daily, and produces similar exposure to those reported after saquinavir/ ritonavir 400/ 400 mg twice daily.
Jiné léčivé přípravky:
29 Other medicinal products:
Antiarytmika (bepridil, systémově podaný lidokain a chinidin): při současném podávání s Kaletrou mohou být jejich koncentrace zvýšené.
(bepridil, systemic lidocaine and quinidine): concentrations may be increased when co-administered with Kaletra.
Antikonvulsiva (fenobarbital, fenytoin, karbamazepin): indukují CYP3A4 a mohou snížit koncentrace lopinaviru.
Anticonvulsants (phenobarbital, phenytoin, carbamazepine): will induce CYP3A4 and may decrease lopinavir concentrations.
Bupropion: u zdravých dobrovolníků byly AUC a Cmax bupropionu a jeho aktivního metabolitu, hydroxybupropionu, v ustáleném stavu sníženy přibližně o 50%, pokud byly užívány společně s lopinavirem/ ritonavirem v tobolkách v dávce 400/ 100 mg dvakrát denně.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Není však známo, zda- li kombinace lopinavir/ ritonavir způsobuje podobné zvýšení expozice trazodonu.
However, it is unknown whether the combination of lopinavir/ ritonavir causes a similar increase in trazodone exposure.
31 Zvýšené hladiny digoxinu se mohou časem snižovat s tím, jak se vyvíjí indukce Pgp.
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Disulfiram, metronidazol:
Disulfiram, metronidazole:
Kaletra perorální roztok obsahuje ethanol, který může způsobovat reakce obdobné disulfiramu při současném podávání s disulfiramem nebo jinými léčivými přípravky, které vyvolávají tuto reakci.
Kaletra oral solution contains alcohol which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products that produce this reaction.
Přípravky, snižující hladinu lipidů: metabolismus inhibitorů HMG- CoA reduktázy lovastatinu a simvastatinu je výrazně závislý na CYP3A4, takže lze očekávat jejich výrazně zvýšené plazmatické koncentrace při společném podávání s přípravkem Kaletra.
Since increased concentrations of HMG-CoA
Protože zvýšené koncentrace inhibitorů HMG- CoA reduktázy mohou způsobovat myopatii až rhabdomyolýzu, kombinace těchto léčivých přípravků s Kaletrou se nedoporučuje.
30 reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis, the combination of these medicinal products with Kaletra is not recommended.