natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Titry protilátek proti PT stouply v průměru 7, 4 krát a proti FHA 4, 3 krát; u všech batolat se vytvořily protektivní titry protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3.
A mean 7.4 and 4.3-fold rise in antibody titres to PT and FHA respectively was achieved and all toddlers developed protective antibody titres against poliovirus types 1, 2 and 3.
Bezprostředně před posilovací dávkou byly geometrické průměry titrů anti- PRP 0, 40 µg/ ml po podání vakcíny HEXAVAC a 0, 64 µg/ ml v kontrolní skupině.
Just before the booster injection anti-PRP GMTs were 0.40 µg/ ml and 0.64 µg/ ml for HEXAVAC and for the control group respectively.
Po posilovací dávce se geometrické průměry titrů zvýšily na 16, 7 µg/ ml a 23, 0 µg/ ml v každé skupině, což prokázalo silnou anamnestickou odpověď.
After booster, GMTs increased to 16.7 µg/ ml and 23.0 µg/ ml in each group respectively, indicating a strong anamnestic response.
Anti- PRP titry rovné nebo vyšší než 0, 15 µg/ ml byly dosaženy u 100% batolat a rovné nebo vyšší než 1 µg/ ml u 96, 6%.
Anti- PRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ ml and equal to or greater than 1 µg/ ml were achieved in 100% and 96.6% of toddlers respectively.
Po posilovací dávce se vyvinuly u 96, 6% batolat titry anti- HBs rovné nebo vyšší než 10 mIU/ ml.
Following the booster dose, 96.6% of toddlers developed anti-HBs titres equal to or greater than 10 mIU/ ml.
Po posilovací dávce stouply titry protilátek anti- HBs v průměru 20, 5 krát.
A mean 20.5-fold rise in antibody titres to HBs was observed after the booster dose.
Přípravek obsahuje hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitamínů a dalších složek) a vodu na injekci.
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
7 6.5 Nature and contents of container
0. 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s jehlou - balení po 1, 10, 25 a 50 ks.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
7 0. 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) bez jehly - balení po 1, 10, 25 a 50 ks 0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 nebo 2 samostatnými jehlami – balení po 1 nebo 10 ks.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
6. 6 Návod k použití přípravku a k zacházení s ním
6.6 Instructions for use and handling
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
ČÍSLO( A) V REGISTRU EU PRO ZDRAVOTNICKÉ PŘÍPRAVKY
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012
EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 012
Pro povrchový antigen hepatitidy B Merck & Co., Inc.
Inc.
Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania 19486, USA
Sumneytown Pike West Point Pennsylvania 19486 USA
Pro další složky:
For the other components:
Aventis Pasteur Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F - 69280 Marcy L’ Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Aventis Pasteur - Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F- 69280 Marcy L’ Etoile
Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY( LÁTEK)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 dávka (0, 5 ml) s adjuvans obsahuje:
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
25 µg Antigenum tegiminis hepatitidis B......................................................... 5. 0 µg Virus poliomyelitis inactivatum typus 1................................................. 40 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 2................................................. 8 D jednotek Virus poliomyelitis inactivatum typus 3................................................. 32 D jednotek Haemophilus influenzae typus b conjugatum cum Anatoxino tetanico 12 µg
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
ZPŮSOB A POKUD JE NUTNÉ, CESTA( Y) PODÁNÍ
METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
14 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Vakcína proti- záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína protiHaemophilus influenzae typu b, s adjuvans.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
12 µg
Purified diphtheria toxoid...................................................................... .≥ 20 IU Purified tetanus toxoid........................................................................... .≥ 40 IU Purified pertussis toxoid........................................................................ .25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin....................................... 25 µg Hepatitis B surface antigen..................................................................... 5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus.................................................................. 40 D units Inactivated type 2 poliovirus.................................................................. 8 D units Inactivated type 3 poliovirus.................................................................. 32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid............... ..12 µg
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
15 7.
7.
16 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
18 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
19 7.
19 7.
20 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 jednotlivých dávek obsahuje 0. 5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
21 7.
21 7.
22 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
24 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 jednotlivých dávek obsahuje 0. 5 ml v předplněné injekční stříkačce s 1 samostatnou jehlou (pro každou injekční stříkačku).
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe).
25 7.
25 7.
26 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 jednotlivých dávek obsahuje 0. 5 ml v předplněné injekční stříkačce se 2 samostatnými jehlami (pro každou injekční stříkačku).
10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
EU/ 1/ 00/ 147/ 012
EU/ 1/ 00/ 147/ 012
28 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Záškrt, tetanus, bezbuněčný černý kašel, inaktivovaná dětská obrna, hepatitida B (rekombinovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná vakcína, s pomocnými látkami.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
25 jednotlivých dávek obsahuje 0. 5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
29 8.
29 7.
30 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
25 jednotlivých dávek obsahuje 0. 5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly.
25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
32 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
50 jednotlivých dávek obsahuje 0. 5 ml v předplněné injekční stříkačce s přiloženou jehlou.
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with attached needle.
34 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
50 jednotlivých dávek obsahuje 0. 5 ml v předplněné injekční stříkačce bez jehly.
50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
35 7.
35 7.
36 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A POKUD JE NUTNÉ, CESTA( Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
HEXAVAC
HEXAVAC
Uchovávejte při 2 °C – 8 °C Chraňte před mrazem Před použitím dobře protřepat.
Store at 2 °C – 8 °C Do not freeze Shake well before use
1 dávka = 0. 5 ml
1 dose = 0.5 ml
38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38 PACKAGE LEAFLET
- Tento přípravek byl předepsán vašemu dítěti a proto jej nedávejte žádné další osobě.
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Co je HEXAVAC a k čemu se používá 2.
What HEXAVAC is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HEXAVAC používat 3.
Before you use HEXAVAC 3.
Jak se HEXAVAC používá 4.
How to use HEXAVAC 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání vakcíny HEXAVAC 6.
Storing HEXAVAC 6.
HEXAVAC je injekční suspense v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, s adjuvans.
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Diphteriae anatoxinum purificatum.................................................. rovný nebo vyšší než 20 IU * (30 Lf) Tetani anatoxinum purificatum......................................................... rovný nebo vyšší než 40 IU * (10 Lf) Pertussis anatoxinum purificatum.....................................................
Purified diphtheria toxoid....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid.........................................................
25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum purificatum...................
25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin......................
25 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B **..............................................
25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................
5, 0 mikrogramů Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney).......................
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
D antigen∧:
D antigen^:
40 jednotek † Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF 1)...........................
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
8 jednotek † Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett)..........................
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
32 jednotek † Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) 12 mikrogramů conjugatum cum Anatoxino tetanico (24 mikrogramů) pro jednu dávku 0. 5 ml.
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms) for one adjuvanted dose of 0.5 ml
* Jako dolní interval spolehlivosti (p = 0. 95). ** Povrchový antigen viru hepatitidy B vyrobený z rekombinantní linie 2150- 2- 3 kvasinek Saccharomyces cerevisiae. ^ Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W. H. O.
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F- 69007 Lyon Výrobce:
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by:
Sanofi Pasteur SA, F- 69280 Marcy l’ Etoile
Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l’ Etoile
HEXAVAC je injekční očkovací látka v jednodávkové stříkačce s obsahem 0, 5 ml.
HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
39 Hexavac je dostupný v balení po 1, 10, 25 a 50 s jehlami nebo bez jehel.
39 HEXAVAC is available in packs of 1, 10, 25 and 50 with or without neddles.
- pokud je vaše dítě alergické na jakoukoliv složku vakcíny.
- if your child is allergic to any component of the vaccine.
- pro novorozence, dospívající nebo dospělé.
- in case of newborns, adolescents or adults.
- pokud má vaše dítě horečku nebo jinou nemoc, zvláště pak kašel, nachlazení nebo chřipku
- if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be
(očkování by mělo být provedeno později).
delayed).
- pokud vaše dítě utrpělo poškození mozku (encefalopatie) následně po předchozím očkování
- if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
celobuněčnou nebo acelulární očkovací látkou proti dávivému kašli.
cell or acellular pertussis vaccine.
- jestliže vaše dítě je přecitlivělé na neomycin, streptomycin a polymyxin B vzhledem k použití
- if your child has an hypersensitivity to neomycin, streptomycin and polymyxin B, due to the use
těchto látek při výrobě přípravku.
of these substances during production.
- pokud vaše dítě trpí trombocytopenií nebo poruchou krvácení, jelikož při intramuskulárním
- if your child has a thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following
podání těmto osobám se může vyskytnout krvácení.
an intramuscular administration to these subjects.
- pokud se vyskytnou některé z následujících jevů v časovém vztahu po aplikaci vakcíny
- if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the
(Rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující černý kašel vašemu dítěti by mělo být pečlivě zváženo, pokud se některé z následujících jevů vyskytnou v časovém vztahu po aplikaci vakcíny):
vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine):
Teplota ≥ 40. 0 °C do 48 hodin, bez jiné zřejmé příčiny.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
- pokud má vaše dítě v současné době nebo mělo v minulosti zdravotní problémy nebo alergie
- if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions
včetně alergických reakcí po dávce vakcíny HEXAVAC.
after any dose of HEXAVAC.
- pokud jste matka s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg), vaše dítě by
- if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should
mělo při narození dostat imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní) a mělo by podstoupit úplnou očkovací sérii vakcínou proti hepatitidě B.
receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Následné podání vakcíny HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B u dětí, které se narodily matkám s pozitivním HBsAg a dostaly HBIG nebo u dětí narozeným matkám s neznámým nálezem nebylo prostudováno.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
HEXAVAC byl neměl být používán k očkování při narození nebo k podání následných dávek během prvního roku života dětí, které se narodily HBsAg pozitivním matkám.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers.
- stejně jako u jiných podobných vakcín se mohou vyskytnout případy onemocnění Haemophilus
- because as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week
b v týdnu po očkování před počátkem ochranných účinků vakcíny.
after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
- jelikož infekce hepatitidy B může zůstat po dlouhou dobu nezjištěna, je možné, že osoba již
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an
může být nakažena v době očkování.
individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
The vaccine may not prevent hepatitis B in these individuals.
V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunitníní odpovědi při současném podání vakcíny HEXAVAC a PREVENAR (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
Using other vaccines There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
40 3.
40 3.
Schéma základního očkování se skládá ze dvou nebo tří 0. 5 ml dávek podaných v prvním roce života dle oficiálních doporučení.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to the official recommendations.
Po základním očkování 2 dávkami HEXAVAC (to je ve 3. a 5. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 11. a 13. měsícem života; po základním očkování 3 dávkami Hexavac (např. ve 2., 3., 4. měsíci života; ve 2., 4., 6. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 12. a 18. měsícem života dle oficiálních doporučení.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Jestliže jste zapomněl( a) užít HEXAVAC:
If you forget to take HEXAVAC:
Váš lékař rozhodne, kdy aplikovat chybějící dávku.
Your doctor will decide when to give the missed dose.
Velmi vzácně se může také vyskytnout alergická reakce; zimnice; únava; malátnost; edém; otok celé končetiny; syndrom Guillain Barré; hypotonicko - hyporeaktivní episoda; pobledlost; křeče (s nebo bez horečky); zánět mozku; akutní otok mozku; valení očí; snížení svalového napětí; neuritida; nevolnost; břišní plynatost a/ nebo bolesti; nízký počet krevních destiček; nachové nebo červenohnědé tečky viditelné skrz kůži; rozrušení; problémy se spánkem; dýchací problémy; sípot; otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, což může způsobit těžkosti při polykání nebo při dýchání; vyrážka; zčervenání kůže; kopřivka postihující celé tělo; svědění po celém těle; zčervenání; dočasný otok místních lymfatických uzlin.
Very rarely there may be allergic reaction; chills; fatigue; malaise; oedema; swelling of the entire limb(s); Guillain Barré Syndrome; hypotonic hyporesponsive episode; pallor; convulsions (with or without fever); brain inflammation, acute brain swelling; eyes rolling; decrease in muscle tone; neuritis; nausea; abdominal gas and/ or pain; low platelet count; purple or red brown spots visible through the skin; agitation; difficulty sleeping; breathing difficulty; wheezing; swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; rash; skin redness; generalized hives; generalized itching; flushing; temporary swelling of local lymph nodes.
41 5.
41 5.
UCHOVÁVÁNÍ VAKCÍNY HEXAVAC Uchovávejte mimo dosahu a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Store at 2 °C – 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze Do not use after the expiry date stated on the label.
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
32. 2. 726. 95. 84
32.2.726.95.84
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
Česká republika AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA Tel:
Č eská republika AVENTIS PASTEUR OFFICE PRAHA Tel:
420 222 522 523
420 222 522 523