natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
LABELLING
30 PŘÍLOHA III
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
CARTON OF 5mg FILM-COATED TABLETS
Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid)
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride)
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaných tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaných tableta 98 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30x1 film-coated tablet 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90x1 film-coated tablet 98 film-coated tablets
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 potahovaných tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 potahovaných tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 potahovaných tableta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 potahovaných tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 potahovaných tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 potahovaných tableta EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 potahovaných tablet
EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 14 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 28 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 30x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 56 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 84 film-coated tablets EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 90x1 film-coated tablet EU/ X/ XX/ XXX/ XXX 98 film-coated tablets
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
< PO, ÚT, ST, ČT, PÁ, SO, NE, >
< MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN, >
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid)
Each tablet contains 10 mg prasugrel (as hydrochloride)
37 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 B.
36 B.
39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
37 PACKAGE LEAFLET:
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li
It may harm them, even
stejné příznaky jako Vy.
if their symptoms are the same as yours.
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Efient a k čemu se používá 2.
What Efient is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat 3.
Before you take Efient 3.
Jak se přípravek Efient užívá 4.
How to take Efient 4.
Jak přípravek Efient uchovávat 6.
How to store Efient 6.
CO JE PŘÍPRAVEK EFIENT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EFIENT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Efient patří ke skupině léků zvaných protidestičkové látky.
Efient, belongs to a group of medicines called anti-platelet agents.
Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu, cévní mozkové příhodě nebo k úmrtí.
If clots form within a hardened blood vessel such as an artery they can be very dangerous as they can cut off the blood supply, causing a heart attack (myocardial infarction), stroke or death.
Byl vám předepsán přípravek Efient, protože jste již prodělal/ a infarkt myokardu nebo jste měl/ a nestabilní anginu pectoris a byl/ a jste léčen/ a zákrokem, při kterém se zprůchodňovaly uzavřené tepny v srdci.
You have been prescribed Efient because you have already had a heart attack or unstable angina and you have been treated with a procedure to open blocked arteries in the heart.
Anopyrin), další protidestičkový přípravek.
Your doctor will also give you acetylsalicylic acid (e. g. aspirin), another anti- platelet agent.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EFIENT UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE EFIENT
Neužívejte přípravek Efient
Do not take Efient
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na prasugrel nebo na kteroukoli další složku přípravku Efient.
An
Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost.
allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Pokud se vám to přihodí, sdělte to svému lékaři.
If this has happened to you, tell your doctor.
- Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo
- If you have a medical condition that is currently causing bleeding, such as bleeding from your
střev.
stomach or intestines.
- Jestliže jste někdy prodělal/ a cévní mozkovou příhodu nebo tzv. tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
- If you have ever had a stroke or a transient ischaemic attack (TIA).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Efient je zapotřebí Před užitím přípravku Efient byste měl/ a uvědomit svého lékaře, pokud se na Vás vztahuje cokoliv z níže uvedeného:
38 Take special care with Efient You should tell your doctor before taking Efient if any of the situations mentioned below apply to you:
- Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například:
- If you have an increased risk of bleeding such as:
věk 75 let nebo více.
age of 75 years or older.
nedávno prodělaný závažný úraz nedávno podstoupená operace (včetně některých zubních zákroků) nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev (např. žaludeční vřed, polypy v tlustém střevě)
a recent serious injury recent surgery (including some dental procedures) recent or recurrent bleeding from the stomach or intestines (e. g. a stomach ulcer, colon polyps)
tělesná hmotnost nižší než 60 kg.
body weight of less than 60 kg.
onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry užívání určitých druhů léků (viz níže, „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “) plánovaná operace (včetně některých zubních zákroků) v následujících sedmi dnech.
renal (kidney) disease or moderate liver problems taking certain types of medicines (see ‘ Taking other medicines’ below) planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Váš lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestal/ a dočasně užívat Efient.
Your doctor may wish you to stop taking Efient temporarily due to the increased risk of bleeding
- Pokud jste asijského původu – u Asiatů jsou jen omezené zkušenosti s užíváním přípravku Efient.
- If you are Asian- there is limited experience of Efient use in Asians
- Ačkoliv u přípravku Efient nebyly zaznamenány žádné případy, u určitých jiných protidestičkových
- Although no cases have been seen with Efient, with certain other antiplatelet agents a very rare
přípravků může vznikat velmi vzácný stav zvaný trombotická trombocytopenická purpura (TTP).
condition called Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP) can occur.
TTP je spojena s horečkou, malými kulatými tečkovitými červenavě- rudými podlitinami, modřinami malé až střední velikosti, zmateností, bolestí hlavy a snížením počtu krevních destiček.
TTP is associated with fever, tiny round pin-point purplish-red bruises, small to medium-sized bruises, confusion, headaches and a decrease in the number of platelets.
Pokud zaznamenáte malé okrouhlé tečkovité červenavě rudé podlitiny, neprodleně prosím kontaktujte svého lékaře.
If you notice tiny round pin-point purplish-red bruises, please contact your doctor immediately.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových doplňcích a bylinných přípravcích.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, dietary supplements and herbal remedies.
Je obzvláště důležité, abyste informoval/ a svého lékaře, pokud se léčíte klopidogrelem (protidestičkový přípravek), warfarinem (protisrážlivý přípravek) nebo „ nesteroidními antiflogistiky “, podávanými kvůli bolesti a horečce (například ibuprofenem, naproxenem, etorikoxibem).
It is particularly important to tell your doctor if you are being treated with clopidogrel (an anti-platelet agent), warfarin (an anti-coagulant), or “ non steroidal anti inflammatory drugs” for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Užívání přípravku Efient s jídlem a pitím Efient je možné užívat nezávisle na jídle.
Taking Efient with food and drink Efient may be taken with or without food.
Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you become pregnant or are trying to become pregnant while you are taking Efient.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie zaměřené na vliv přípravku Efient na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Driving and using machines No studies on the effects of Efient on the ability to drive and use machines have been performed.
41 Důležité informace o některých složkách přípravku Efient Efient obsahuje laktózu.
Important information about some of the ingredients of Efient Efient contains lactose.
Pokud vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, předtím, než tento léčivý přípravek užijete, obraťte se na svého lékaře.
If you have been told by a doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
JAK SE PŘÍPRAVEK EFIENT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EFIENT
Váš lékař vám sdělí, kolik tablet přípravku Efient máte užívat.
Your doctor will tell you how many Efient tablets to take.
Váš lékař vám také řekne, abyste užíval/ a acetylsalicylovou kyselinu – sdělí vám přesnou dávku, kterou budete užívat (obvykle mezi 75 mg a 325 mg denně).
Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid- (s)he will tell you the exact dose to take (usually between 75 mg and 325 mg daily).
Efient by neměly užívat děti a dospívající mladší 18 let.
Efient should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Jestliže jste užil/ a více přípravku Efient, než jste měl/ a Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
If you take more Efient than you should Contact your doctor or hospital straight away, as you may be at risk of excessive bleeding.
Měl/ a byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Efient.
You should show the doctor your pack of Efient.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Efient Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete.
If you forget to take Efient If you miss your scheduled daily dose, take Efient when you remember.
U balení obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 tablet můžete zkontrolovat den, ve kterém jste naposled užil/ a tabletu přípravku Efient, podle kalendáře vytištěného na blistru.
For the 14, 28, 56 84 and 98 tablet pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Efient by referring to the calendar printed on the blister.
Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek Efient Nepřestávejte užívat Efient, aniž byste se poradil/ a se svým lékařem.
If you stop taking Efient Do not stop taking Efient without consulting your doctor.
Je obzvláště důležité hovořit s lékařem předtím, než přestanete užívat Efient, protože rizika a příznivé působení vycházejí z pravidelného užívání.
It is especially important to discuss with your doctor before stopping Efient because both the risks and the benefits are based on regular use.
• Frekvence pozorovaných nežádoucích účinků je definována takto: • velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10 • časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 • méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 • vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000 • velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10000 • není známo: z dostupných údajů frekvenci nelze stanovit
• Frequencies of the observed side effects are defined as: • very common: affects more than 1 user in 10 • common: affects 1 to 10 users in 100 • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 • rare: affects 1 to 10 users in 10,000 • very rare: affects less than 1 user in 10,000 • not known: frequency cannot be estimated from the available data
42 Ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
Sudden numbness or weakness of the arm, leg or face, especially if only on one side of
• jednu • • •
• • •
Náhlá necitlivost nebo slabost paže, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje pouze stranu těla náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s chápáním ostatních náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny
sudden confusion, difficulty speaking or understanding others sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination sudden dizziness or sudden severe headache with no known cause
Cévní mozková příhoda je méně častým nežádoucím účinkem přípravku Efient u pacientů,, kteří nikdy dříve neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Stroke is an uncommon side effect of Efient in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
40 Tell your doctor promptly if you notice any of the following:
Krev v moči Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Blood in your urine Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools Uncontrollable bleeding, for example from a cut
Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických hodnoceních s přípravkem Efient zahrnují:
Side effects seen in clinical trials with Efient include:
Časté nežádoucí účinky Krvácení do žaludku nebo do střev Krvácení z místa vpichu jehly Krvácení z nosu Kožní vyrážka Malé červené podlitiny v kůži (ekchymózy) Krev v moči Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo ve svalu, způsobující otok) Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie) Podlitiny
Common side effects Bleeding in the stomach or bowels Bleeding from a needle puncture site Nose bleeds Skin rash Small red bruises on the skin (ecchymoses) Blood in urine Haematoma (bleeding under the skin at the site of an injection, or into a muscle, causing swelling) Low haemoglobin or red blood cell count (anaemia) Bruising
Méně časté nežádoucí účinky Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů Krvácení po operaci Vykašlávání krve Krev ve stolici
Uncommon side effects Spontaneous bleeding from the eye, rectum, gums or in the abdomen around the internal organs Bleeding after surgery Coughing up blood Blood in stools
Vzácné nežádoucí účinky Podkožní hematom (krvácení pod kůži vyvolávající otok)
Rare side effects Subcutaneous haematoma (bleeding under the skin causing a swelling)
JAK PŘÍPRAVEK EFIENT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EFIENT
43 Efient nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP.
Do not use Efient after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
Co přípravek Efient obsahuje
What Efient contains
- Léčivou látkou je prasugrelum.
- The active substance is prasugrel.
Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Each tablet contains 10 mg of prasugrel (as hydrochloride).
Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelu (jako hydrochlorid).
Each tablet contains 5 mg of prasugrel (as hydrochloride).
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelózy,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol (E421), croscarmellose sodium,
hypromelóza (E464), magnesium- stearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (pouze tablety 10 mg) (E172), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.
hypromellose (E464) magnesium stearate, lactose monohydrate, titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (10 mg tablets only) (E172), iron oxide yellow (E172) and talc.
Tablety jsou béžové, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „ 10 mg “ na jedné straně a „ 4759 “ na druhé straně.
What Efient looks like and contents of the pack Efient 10 mg :The tablets are beige and double-arrow shaped, with ”10 mg” debossed on one side and “4759” on the other.
Tablety jsou žluté, ve tvaru oboustranné šipky, s vyražením „ 5 mg “ na jedné straně a „ 4760 “ na druhé straně.
The tablets are yellow and double-arrow-shaped, with “5 mg” debossed on one side and “4760” on the other.
Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL- 3991 RA, Houten Nizozemsko.
Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1 – 5 NL-3991 RA, Houten The Netherlands.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko.
Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain.
44 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http//www.emea.europa.eu
45
43
ELAPRASE
ELAPRASE
Elaprase je koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, který obsahuje účinnou látku idursulfázu.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion that contains the active substance idursulfase.
Na co se přípravek Elaprase používá?
What is Elaprase used for?
Hunterův syndrom, známý také pod názvem mukopolysacharidóza II, je vzácné dědičné onemocnění, které postihuje zejména pacienty mužského pohlaví.
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Organismus pacientů s Hunterovým syndromem nevytváří enzym iduronát- 2- sulfatáza.
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Tento enzym je v těle zapotřebí ke štěpení látek nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Jelikož pacienti s Hunterovým syndromem tyto látky nejsou schopni rozkládat, GAG se postupně hromadí ve většině orgánů v těle, což vede k jejich poškození.
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
To má za následek širokou škálu příznaků, zejména obtíže s dýcháním a chůzí.
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Bez léčby se v průběhu času tyto příznaky stávají závažnějšími.
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Jelikož počet pacientů postižených Hunterovým syndromem je nízký, jedná se o zřídka se vyskytující onemocnění a přípravek Elaprase byl dne 11. prosince 2001 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is rare, and Elaprase was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 11 December 2001.
Přípravek Elaprase se podává jednou týdně formou infúze (kapání do žíly).
Elaprase is given every week, as an infusion (drip into a vein).
Dávka u dospělých, dětí i dospívajících je 0, 5 mg/ kg tělesné hmotnosti.
The dose in adults, children and adolescents is 0.5 mg/ kg body weight.
Příslušnou dávku přípravku Elaprase je nutné před podáním rozředit ve fyziologickém (solném) roztoku.
The appropriate dose of Elaprase must be diluted in saline before it is infused.
Infúze by měla být podávána po dobu 3 hodin.
The infusion should last 3 hours.
Pokud se však u pacienta neobjeví žádné nežádoucí účinky spojené s infúzí (vyrážka, svědění, horečka, vysoký krevní tlak nebo návaly horka), je možné lék podávat rychleji a dobu trvání infúze postupně snížit až na 1 hodinu.
However, as long as the patient does not develop an infusion reaction (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the medicine can be infused more rapidly, by gradually reducing the duration of infusion to 1 hour.
Účinná složka přípravku Elaprase, idursulfáza, je kopií lidského enzymu iduronát- 2- sulfatázy.
The active ingredient in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Je vyráběna metodou známou jako „ technologie rekombinantní DNA “: enzym je vyroben lidskou buňkou, které byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat enzym.
This means that the enzyme is made by a human cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Idursulfáza u pacientů s Hunterovým syndromem nahrazuje chybějící nebo defektní enzym.
Idursulfase replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Nahrazením enzymu je dosaženo zlepšení nebo kontroly příznaků onemocnění.
By supplying the enzyme, the symptoms of the disease are improved or controlled.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Elaprase zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Elaprase been studied?
Účinky přípravku Elaprase byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Elaprase were first tested in experimental models before being studied in humans.
Studie porovnávala účinnost přípravku s účinností dosaženou při podávání placeba (neúčinného přípravku).
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared its effectiveness with that of a placebo (dummy treatment).
Prostřednictvím měření ušlé vzdálenosti byly zkoumány celkové dopady onemocnění na srdce, plíce, klouby a další orgány.
The main measures of effectiveness were lung function (‘ forced vital capacity’, the maximum amount of air the patient could exhale), and the distance the patients could walk in 6 minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Měření byla provedena před zahájením léčby a následně po 52 týdnech léčby.
These measurements were taken before treatment and again after 52 weeks of treatment.
Studie prokázala, že přípravek Elaprase u pacientů zlepšil jak funkci plic, tak schopnost chůze.
The study showed that Elaprase improved both lung function and the walking ability of the patients.
Po 52 týdnech léčby byli pacienti léčení přípravkem Elaprase schopni za dobu 6 minut ujít 43, 3 m, zatímco pacienti, jimž bylo podáváno placebo, jen 8, 2 m.
After 52 weeks, the patients receiving Elaprase could walk 43.3 m in 6 minutes, whereas patients receiving placebo could walk 8.2 m.
Užívání přípravku rovněž vedlo ke zlepšení funkce plic, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo v této souvislosti k mírnému zhoršení.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Elaprase (pozorované u více než 1 pacienta z 10) souvisely s podáváním infúze a jednalo se o kožní reakce (vyrážku nebo svědění), pyrexii (horečku), bolesti hlavy, hypertenzi (vysoký krevní tlak) a otoky v místě vpichu.
The most common side effects with Elaprase (seen in more than 1 in 10 patients) were related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), pyrexia (fever), headache, hypertension (high blood pressure) and swelling at the site of the infusion.
Dalšími častými vedlejšími účinky byla dyspepsie (pálení žáhy) a bolest na prsou.
Other very common side effects were dyspepsia (heartburn) and chest pain.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Elaprase je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the Package Leaflet.