natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů, kterým jsou podávány další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit renální funkci nebo které jsou vylučovány renální exkrecí (např. cyklosporin a takrolimus, intravenózně podávané aminoglykosidy, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin nebo léčivé přípravky, které jsou vylučovány stejným renálním transportérem, lidským organickým aniontovým transportérem 1 (human Organic Anion Transporter 1, hOAT1), jako je cidofovir) se doporučuje postupovat opatrně.
Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e. g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, pentamidine, vancomycin, or medicinal products which are secreted by the same renal transporter, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), such as cidofovir).
Současné podávání 10 mg adefovir- dipivoxylu s léčivými přípravky může vést u těchto pacientů ke zvýšení sérových koncentrací adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku.
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product.
Renální funkce u těchto pacientů by měly být pozorně sledovány tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
The renal function of these patients should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient’ s medical condition.
Pokud jde o renální bezpečnost u pacientů před a po transplantaci s HBV rezistentní k lamivudinu, viz bod 4. 8.
For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
Funkce jater:
Hepatic function:
Spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a jsou charakterizovány přechodným zvýšením sérové ALT.
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT.
U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater tato zvýšení sérové ALT obvykle nedoprovází zvýšení koncentrace sérového bilirubinu nebo jaterní dekompenzace (viz bod 4. 8).
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation (see section 4.8).
4 Je- li nezbytné ukončení léčby, pacienti by měli být pečlivě sledováni po několik měsíců po ukončení léčby, protože se stalo, že po ukončení léčby 10 mg adefovir- dipivoxylu se objevila exacerbace hepatitidy.
If treatment cessation is necessary, patients should be closely monitored for several months after stopping treatment as exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of 10 mg adefovir
Zvýšení sérové ALT, ke kterému došlo u pacientů s kompenzovanou funkcí jater léčených 10 mg adefovir- dipivoxylem, nebylo provázeno klinickými ani laboratorními změnami spojenými s jaterní dekompenzací.
Elevations in serum ALT that occurred in patients with compensated liver function treated with 10 mg adefovir dipivoxil were not accompanied by clinical and laboratory changes associated with liver decompensation.
Většina exacerbací hepatitidy po léčbě byla pozorována během 12 týdnů po ukončení léčby 10 mg adefovir - dipivoxylem.
Most post-treatment exacerbations of hepatitis were seen within 12 weeks of discontinuation of 10 mg adefovir dipivoxil.
Laktátová acidóza a těžká hepatomegalie se steatózou:
Lactic acidosis and severe hepatomegaly with steatosis:
Při použití nukleosidových analogů byl zaznamenán vznik laktátové acidózy (při absenci hypoxemie), někdy fatální, obvykle spojena s těžkou hepatomegalií a jaterní steatózou.
Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Jakmile se objeví rychle se zvyšující hladiny aminotransferáz, progresivní hepatomegalie nebo metabolická/ laktátová acidóza neznámé etiologie, je nutné léčbu nukleosidovými analogy ukončit.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued when rapidly elevating aminotransferase levels, progressive hepatomegaly or metabolic/ lactic acidosis of unknown aetiology occur.
Benigní problémy s trávením, jako je nausea, zvracení a bolest břicha, mohou ukazovat na rozvoj laktátové acidózy.
Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, might be indicative of lactic acidosis development.
Těžké případy, někdy s fatálními důsledky, byly spojeny s pankreatitidou, selháním jater/ jaterní steatózou, renálním selháním a vysokými hladinami sérového laktátu.
Severe cases, sometimes with fatal outcome, were associated with pancreatitis, liver failure/ hepatic steatosis, renal failure and higher levels of serum lactate.
Je nutná zvýšená pozornost, jsou- li nukleosidové analogy předepsány pacientům (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými faktory, které jsou rizikové pro onemocnění jater.
Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Souběžná infekce s hepatitidou C nebo D:
Co-infection with hepatitis C or D:
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti adefovir - dipivoxylu u pacientů souběžně infikovaných hepatitidou C nebo D.
There are no data on the efficacy of adefovir dipivoxil in patients co-infected with hepatitis C or hepatitis D.
Souběžná infekce s HIV:
Co-infection with HIV:
K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovir - dipivoxylu u pacientů s chronickou hepatitidou B, souběžně infikovaných HIV.
Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
Ke dnešnímu dni není důkaz, že by denní dávkování 10 mg adefovir- dipivoxylu mělo za následek objevení mutací pro rezistenci spojenou s podáváním adefoviru v HIV reverzní transkriptáze.
To date there is no evidence that daily dosing with 10 mg adefovir dipivoxil results in emergence of adefovir-associated resistance mutations in the HIV reverse transcriptase.
Pokud je to možné, mělo by být léčení hepatitidy B adefovir- dipivoxylem u pacientů souběžně infikovaných HIV vyhrazeno pacientům s kontrolovanou HIV RNA.
As far as possible, treatment of hepatitis B by adefovir dipivoxil in an HIV co-infected patient should be reserved for patients whose HIV RNA is controlled.
Neprokázalo se, že by léčení 10 mg adefovir- dipivoxylu bylo účinné proti replikacím HIV, a proto by nemělo být používáno ke kontrole HIV infekce.
Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
The clinical experience in patients > 65 years of age is very limited.
Adefovir- dipivoxyl by se měl předepisovat starším lidem s opatrností, s vědomím, že u těchto pacientů je vyšší frekvence snížené renální funkce nebo funkce srdce, že mají vyšší počet souběžných onemocnění nebo že jim jsou současně podávané jiné léčivé přípravky.
Caution should be exercised when prescribing adefovir dipivoxil to the elderly, keeping in mind the greater frequency of decreased renal or cardiac function in these patients, and the increase in concomitant diseases or concomitant use of other medicinal products in the elderly.
Rezistence k adefovir- dipivoxylu (viz bod 5. 1) může vést k opětovnému zvýšení virové zátěže, což může mít za následek exacerbaci hepatitidy B, která v případě snížené funkce jater může vést k jaterní dekompenzaci s možnými fatálními důsledky.
Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
Virologická odpověď se u pacientů léčených adefovir- dipivoxylem má pečlivě sledovat s měřením hladiny HBV DNA každé 3 měsíce.
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovir - dipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musejí být i nadále dodržována příslušná opatření.
Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
5 Přípravek Hepsera obsahuje monohydrát laktosy.
Hepsera contains lactose monohydrate.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by proto tento přípravek neměli užívat.
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Klinická studie u pacientů po transplantaci jater ukázala, že při podávání 10 mg adefovir- dipivoxylu jednou denně současně s takrolimem, což je imunosupresivum metabolizované převážně prostřednictvím systému CYP450, nedochází k žádné farmakokinetické interakci.
A clinical study in liver-transplant patients has shown that no pharmacokinetic interaction occurs when adefovir dipivoxil 10 mg once daily is administered concomitantly with tacrolimus, an immunosuppressant which is predominantly metabolised via the CYP450 system.
Při současném podávání takrolimu nebo cyklosporinu spolu s adefovir- dipivoxylem se ovšem doporučuje pečlivé sledování renálních funkcí vzhledem k tomu, že je obě tyto látky mohou ovlivňovat (viz bod 4. 4).
Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Současné podávání 10 mg adefovir- dipivoxylu a 100 mg lamivudinu nezměnilo farmakokinetický profil žádného z obou léčivých přípravků.
Concomitant administration of 10 mg adefovir dipivoxil and 100 mg lamivudine did not alter the pharmacokinetic profile of either medicinal product.
Současné podávání 10 mg adefovir- dipivoxylu s jinými léčivými přípravky eliminovanými tubulární sekrecí nebo měnícími tubulární funkce může zvýšit sérové koncentrace adefoviru nebo současně podávaného léčivého přípravku (viz bod 4. 4).
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4).
Nejsou dostupné žádné údaje o současném podávání s jinými léčivými přípravky (včetně interferonu).
No data on the concomitant use with other medicinal products (including interferon) are available.
Adekvátní údaje o podávání adefovir- dipivoxylu těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Studie na zvířatech, kterým se podával adefovir intravenózně, prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals administered adefovir intravenously have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Adefovir- dipivoxyl by měl být podáván v době těhotenství pouze, pokud potenciální přínos odůvodňuje možné riziko pro plod.
Adefovir dipivoxil should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Nejsou údaje o účinku adefovir- dipivoxylu na přenos HBV z matky na dítě.
There are no data on the effect of adefovir dipivoxil on transmission of HBV from mother to infant.
Vzhledem k tomu, že nejsou známa případná rizika pro vývoj lidského plodu, je doporučeno, aby ženy ve fertilním věku léčené adefovir- dipivoxylem používaly účinnou antikoncepci.
Given that the potential risks to developing human foetuses are unknown, it is recommended that women of child-bearing potential treated with adefovir dipivoxil use effective contraception.
Není známo, zda je adefovir vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether adefovir is excreted in human milk.
Matky by měly být poučeny, aby nekojily, pokud užívají tablety adefovir- dipivoxylu.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are taking adefovir dipivoxil tablets.
Na základě bezpečnostního profilu a mechanismu účinku se však předpokládá, že adefovir- dipivoxyl nemá na tyto činnosti žádný nebo jen zanedbatelný vliv.
However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během 48 týdnů léčby adefovir- dipivoxylem astenie (13%), bolesti hlavy (9%), bolesti břicha (9%) a nausea (5%).
In patients with compensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during 48 weeks of adefovir dipivoxil therapy were asthenia (13%), headache (9%), abdominal pain (9%) and nausea (5%).
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na zkušenostech získaných v postmarketingovém pozorování a na základě tří pivotních studií u pacientů s chronickou hepatitidou B:
6 Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
• dvou studií, kontrolovaných placebem, ve kterých dostávalo 522 pacientů s chronickou hepatitidou B a kompenzovaným onemocněním jater dvojitě slepou léčbu 10 mg adefovir - dipivoxylem (n=294) nebo placebo (n=228) po dobu 48 týdnů. • jedné otevřené studie, ve které byli pacienti s HBV rezistentní k lamivudinu před (n=226) a po (n=241) transplantaci jater léčeni 10 mg adefovir- dipivoxylem jednou denně, až po dobu 203 týdnů (střední doba léčby 51 a 99 týdnů).
• two placebo-controlled studies in which 522 patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received double-blind treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (n=294) or placebo (n=228) for 48 weeks. • an open-label study in which pre- (n=226) and post-liver transplantation patients (n=241) with lamivudine-resistant HBV were treated with 10 mg adefovir dipivoxil once daily, for up to 203 weeks (median 51 and 99 weeks, respectively).
Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které mohou být alespoň částečně spojeny s léčbou, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below, by body system organ class, and frequency.
Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) nebo neznámé (nežádoucí účinky identifikovány během postmarketingového sledování bezpečnosti, jejichž četnost z dostupných údajů nelze určit).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) or not known (identified through post-marketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10): bolesti hlavy.
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10): headache.
Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10): průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nausea, flatulence.
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10): diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence.
Četnost není známá: pankreatitida.
Frequency not known: pancreatitis.
Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10): vyrážka, svědění.
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10): rash, pruritus.
Četnost není známa: myopatie, osteomalacie (obě spojené s proximální renální tubulopatií).
Frequency not known: myopathy, osteomalacia (both associated with proximal renal tubulopathy).
Velmi časté (≥ 1/ 10): zvýšená hladina kreatininu.
Very common (≥ 1/ 10): increases in creatinine.
Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10): renální selhání, abnormální renální funkce, hypofosfatémie.
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10): renal failure, abnormal renal function, hypophosphatemia.
Fanconiho syndrom, proximální renální tubulopatie.
Fanconi syndrome, proximal renal tubulopathy.
Velmi časté (≥ 1/ 10): astenie.
Very common (≥ 1/ 10): asthenia.
Po ukončení léčby 10 mg adefovir- dipivoxylem se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy (viz bod 4. 4).
Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Při dlouhodobé léčbě však bylo u 3% pacientů hlášeno mírné až střední zvýšení sérových koncentrací kreatininu, u 4% pacientů hypofosfatémie a u 6% pacientů snížení koncentrací karnitinu.
However, mild to moderate increases in serum creatinine concentrations, hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported in 3%, 4% and 6% of patients, respectively, on extended treatment.
V dlouhodobé studii bezpečnosti u 65 HBeAg pozitivních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (po střední době léčby 234 týdnů) bylo u 6 pacientů (9%) potvrzeno zvýšení sérové hladiny kreatininu nejméně o 0, 5 mg/ dl oproti výchozí úrovni a 2 pacienti přerušili studii z důvodu zvýšených
In a long-term safety study of 65 HBeAg positive patients with compensated liver disease (after a median exposure of 234 weeks), 6 patients (9%) had confirmed increases in serum creatinine of at least 0.5 mg/ dl from baseline with 2 patients discontinuing from the study due to the elevated serum creatinine concentration.
Pacienti, u kterých byla zvýšená hladina kreatininu o ≥ 0, 3 mg/ dl zjištěna do 48. týdnu byli vystaveni statisticky signifikantně vyššímu riziku následného zvýšení hladiny kreatininu o ≥ 0, 5 mg/ dl.
Patients with a confirmed increase in creatinine of ≥ 0.3 mg/ dl by week 48 were at a statistically significant higher risk of a subsequent confirmed increase in creatinine of ≥ 0.5 mg/ dl.
Hypofosfatémie a snížení koncentrací karnitinu byly hlášeny u 3% dlouhodobě léčených pacientů.
Hypophosphatemia and a decrease in carnitine concentrations were reported each in 3% of patients on extended treatment.
Bezpečnost u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
7 Safety in patients with decompensated disease:
U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby adefovir- dipivoxylem až po dobu 203 týdnů zvýšená hladina kreatininu (7%) a astenie (5%).
In patients with decompensated liver disease, the most frequently reported adverse reactions during up to 203 weeks of adefovir dipivoxil therapy were increased creatinine (7%) and asthenia (5%).
Renální toxicita je důležitým rysem bezpečnostního profilu adefovir- dipivoxylu u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater.
Renal toxicity is an important feature of the safety profile of adefovir dipivoxil in patients with decompensated liver disease.
V klinických studiích s pacienty čekajícími na transplantaci jater a s pacienty po transplantaci jater ukončila 4% pacientů (19/ 467) léčbu adefovir- dipivoxylem z důvodu nežádoucích renálních účinků.
In clinical studies of wait-listed and post-liver transplantation patients, four percent (19/ 467) of patients discontinued treatment with adefovir dipivoxil due to renal adverse events.
Podávání 500 mg adefovir- dipivoxylu denně po 2 týdny a 250 mg denně po 12 týdnů je spojeno s gastrointestinálními poruchami, uvedenými výše a anorexií.
Administration of 500 mg adefovir dipivoxil daily for 2 weeks and 250 mg daily for 12 weeks has been associated with the gastrointestinal disorders listed above and anorexia.
Adefovir může být odstraněn hemodialýzou; střední clearance adefoviru hemodialýzou je 104 ml/ min.
Adefovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of adefovir is 104 ml/ min.
Adefovir- dipivoxyl je perorální proléčivo adefoviru, acyklického nukleotidového fosfonátového analogu adenosin- monofosfátu, který je aktivně transportován do savčích buněk, kde je enzymy hostitele konvertován na adefovir- difosfát.
Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Adefovir- difosfát inhibuje virové polymerázy kompeticí o přímou vazbu s přírodním substrátem (deoxyadenosin- trifosfát) a po začlenění do virové DNA způsobuje ukončení DNA řetězce.
Adefovir diphosphate inhibits viral polymerases by competing for direct binding with the natural substrate (deoxyadenosine triphosphate) and, after incorporation into viral DNA, causes DNA chain termination.
Adefovir- difosfát selektivně inhibuje HBV DNA polymerázy v koncentracích 12 -, 700 - a 10krát nižších, než jsou třeba k inhibici lidských DNA polymeráz α, β a γ.
Adefovir diphosphate selectively inhibits HBV DNA polymerases at concentrations 12-, 700-, and 10-fold lower than those needed to inhibit human DNA polymerases α, β, and γ, respectively.
Adefovir- difosfát má nitrobuněčný poločas od 12 do 36 hodin v aktivovaných a klidových lymfocytech.
Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
Adefovir je aktivní proti hepadnavirům in vitro, včetně všech známých forem HBV rezistentních k lamivudinu (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/ rtM204V), mutacím spojených s famciklovirem (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S nebo rtV207I) a escape mutacím imunoglobulinu hepatitidy B (rtT128N a rtW153Q) a in vivo u zvířecích modelů hepadnavirové replikace.
Adefovir is active against hepadnaviruses in vitro, including all common forms of lamivudine-resistant HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/ rtM204V), famciclovir-associated mutations (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S or rtV207I) and hepatitis B immunoglobulin escape mutations (rtT128N and rtW153Q), and in in vivo animal models of hepadnavirus replication.
Důkaz přínosu adefovir- dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Ve většině těchto studií byl adefovir- dipivoxyl 10 mg přidán k probíhajícímu léčení lamivudinem u pacientů, u nichž selhávala lamivudinová terapie.
In the majority of these studies adefovir dipivoxil 10 mg was added to ongoing lamivudine treatment in patients failing lamivudine therapy.
8 V těchto klinických studiích měli pacienti aktivní virovou replikaci (HBV DNA ≥ 100 000 kopií/ ml) a zvýšené hladiny ALT (≥ 1, 2 x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN)).
In these clinical studies patients had active viral replication (HBV DNA ≥ 100,000 copies/ ml) and elevated ALT levels (≥ 1.2 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Zkušenosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
Experience in patients with compensated liver disease:
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích (celkové n=522) u pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B s kompenzovaným onemocněním jater mělo signifikantně více pacientů (p < 0, 001) ve skupinách 10 mg adefovir- dipivoxylu (53 a 64%) histologické zlepšení v 48. týdnu z výchozí úrovně jako ve placebových skupinách (25 a 33%).
In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64%, 8 respectively) had histological improvement from baseline at week 48 than in the placebo groups (25 and 33%).
Zlepšení bylo stanoveno jako redukce z výchozí úrovně o dva a více bodů Knodellova nekro- zánětového skóre bez současného zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
Improvement was defined as a reduction from baseline of two points or more in the Knodell necro-inflammatory score with no concurrent worsening in the Knodell fibrosis score.
Vysoké výchozí hladiny ALT (≥ 2 x ULN) a skóre Knodellova indexu histologické aktivity (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) a nízká HBV DNA (< 7, 6 log10 kopií/ ml) byly spojeny s větším histologickým zlepšením.
High baseline ALT levels (≥ 2 x ULN) and Knodell Histology Activity Index (HAI) scores (≥ 10) and low HBV DNA (< 7.6 log10 copies/ ml) were associated with greater histological improvement.