natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Někteří pacienti vykazují zlepšení po přípravku IntronA v dávce 5 milionů IU/ m2, podávané subkutánně denně v kombinaci s cytarabinem (Ara- C) v dávce 20 mg/ m2, podávané denně subkutánně po dobu 10 dní v měsíci (až do maximální denní dávky 40 mg).
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara-C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
Po úpravě počtu leukocytů se k udržení hematologické remise podává maximální tolerovaná dávka přípravku IntronA (4 – 5 milionů IU/ m2 denně).
When the white blood cell count is controlled, administer the maximum tolerated dose of IntronA (4 to 5 million IU/m2 daily) to maintain haematological remission.
U pacientů ve fázi plateau (pokles myelomových proteinů o více než 50%) po iniciální indukční chemoterapii lze podávat interferon alfa- 2b jako monoterapii, a to subkutánně v dávce 3 miliony IU/ m2 třikrát týdně (obden).
In patients who are in the plateau phase (more than 50% reduction of myeloma protein) following initial induction chemotherapy, interferon alfa-2b may be administered as monotherapy, subcutaneously, at a dose of 3 million IU/m2 three times a week (every other day).
Jako indukční terapie je interferon alfa- 2b podáván intravenózně v dávce 20 milionů IU/ m2 denně, a to vždy pět dnů v týdnu po dobu čtyř týdnů; vypočtená dávka interferonu alfa- 2b se přidá do injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) a podává se intravenózně ve 20- ti minutové infúzi (viz bod 6. 6).
As induction therapy, interferon alfa-2b is administered intravenously at a dose of 20 million IU/m2 daily for five days a week for a four-week period; the calculated interferon alfa-2b dose is added to sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and administered as a 20- minute infusion (see section 6.6).
Doporučená dávka pro udržovací léčbu činí 10 milionů IU/ m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden) po dobu 48 týdnů.
As maintenance treatment, the recommended dose is 10 million IU/m2 administered subcutaneously three days a week (every other day) for 48 weeks.
Pokud se v průběhu léčby interferonem alfa- 2b vyskytnou závažné nežádoucí reakce, zejména dojde- li k poklesu počtu granulocytů na < 500/ mm3 nebo k vzestupu alaninaminotransferázy/ aspartátaminotransferázy (ALT/ AST) na hodnoty 5 x vyšší než je horní hranice normy, přerušte přechodně léčbu až do doby, než nežádoucí účinky vymizí.
If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm3 or alanine aminotransferase/aspartate aminotransferase (ALT/AST) rises to > 5 x upper limit of normal, discontinue treatment temporarily until the adverse event abates.
Pokud přetrvává intolerance i po úpravě dávky nebo pokud dojde k poklesu granulocytů na  250/ mm3 nebo ke vzestupu ALT/ AST na hodnoty 10 x vyšší než je horní hranice normy, je nutno podávání interferonu alfa- 2b přerušit.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa-2b therapy.
- Preexistující závažné srdeční onemocnění v anamnéze, např. nekontrolovaná městnavá srdeční
- A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure,
- Epilepsie a/ nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS) (viz bod 4. 4).
- Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Děti a mladiství:
 26 Children and adolescents:
Ojediněle byly pozorovány akutní hypersenzitivní reakce na interferon alfa- 2b (např. urtikarie, angioedém, zúžení průdušek, anafylaxe) při podávání přípravku IntronA.
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) to interferon alfa-2b have been observed rarely during IntronA therapy.
27 Přípravek IntronA je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně nemocných léčených přípravkem IntronA, pozorovány plicní infiltráty, pneumonitida a pneumonie, včetně fatálních případů.
 27 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
Pokud je podávání přípravku IntronA nutné u dospělých pacientů s anamnézou městnavé srdeční nedostatečnosti, infarktu myokardu a/ nebo s dříve prodělanými nebo současnými poruchami srdečního rytmu, musí být tito pacienti během léčby pečlivě sledováni.
Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders, who require IntronA therapy, must be closely monitored.
U nemocných s preexistujícími srdečními problémy a/ nebo s nádorovými chorobami v pokročilém stadiu je třeba před zahájením léčby a v jejím průběhu provádět elektrokardiografické vyšetření.
It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities and/or are in advanced stages of cancer have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
U pacientů, kteří pravidelně/ opakovaně dostávají lidský plazmatický albumin, by mělo být zváženo vhodné očkování (hepatitis A a B).
 28 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
Standardní opatření k prevenci infekcí pocházejících z používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování individuální darované krve a směsí plazmy (plasma pools) na specifické markery infekce a zařazení efektivních výrobních stupňů pro inaktivaci/ odstranění virů.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např.
Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g.
29 Růst a vývoj:
Growth and Development:
Nicméně na základě prozatímních výsledků pokračující dlouhodobé studie bylo u 12 (14%) z 84 dětí zjištěno zpomalení rychlosti růstu v percentilech > 15, z toho u 5 (6%) dětí bylo zpomalení v percentilech > 30, přestože byly bez léčby více než 1 rok.
However, based on interim data from a long-term follow-up study, 12 (14%) of 84 children had a > 15 percentile decrease in rate of linear growth, of whom 5 (6%) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Kromě toho se v rámci preklinických výsledků studia toxicity u mláďat prokázalo mírné a na dávce závislé zpomalení celkového růstu novorozených potkanů, jimž byl podáván ribavirin (viz bod 5. 3).
Therefore, the risk/benefit of the combined use of interferon alfa-2b and
Před zahájením léčby by se tedy měl u malých dětí stanovit podíl rizika a přínosu kombinovaného použití interferonu alfa- 2b s ribavirinem.
 29 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
HCV/ HIV koinfekce:
HCV/HIV Coinfection:
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
30 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je IntronA podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou xantinové deriváty theofylinu nebo aminofylinu.
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést k vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání) (viz bod 4. 4).
Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration) (see section 4.4).
31 V klinických studiích, prováděných v rozsáhlém spektru indikací a širokém spektru dávek (od 6 MIU/ m2/ týden u trichocelulární leukémie po 100 MIU/ m2/ týden u melanomu), patřily k nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům horečka, únava, bolesti hlavy a myalgie.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); vzácně (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácně (< 1/ 10 000); není známo.
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, < 1/10); uncommon (≥1/1,000, < 1/100); rarely (≥1/10,000, < 1/1,000); very rarely (< 1/10,000); not known.
Velmi vzácně: § Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders§
32 Poruchy nervového systému§ Velmi časté:
Very common:
Krvácení do sítnice§, retinopatie (včetně makulárního edému), ucpání retinální tepny nebo žíly§, neuritida optiku, edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny§
Retinal haemorrhages§, retinopathies (including macular oedema), retinal artery or vein obstruction§, optic neuritis, papilloedema, loss of visual acuity or visual field, cotton-
Časté:
wool spots§ Ear and labyrinth Common:
33 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Bolest v místě vpichu Nekróza v místě vpichu, otok obličeje
Injection site pain Injection site necrosis, face oedema
* Tyto příhody se vyskytovaly často pouze po přípravku IntronA samotném § Viz bod 4. 4
*These events were only common with IntronA alone § See section 4.4
34 Dětští pacienti
Paediatric population
Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí Velmi časté (≥ 1/ 10) - Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Třída orgánového systému Infekce a zamoření
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class  Infection and infestations
35 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Common:
Poruchy reprodukčního systému a prsu
 Reproductive system and breast disorders
Enuréza, porucha močení, inkontinence moči
35
Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden 36 genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z lidských leukocytů.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
 36 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
37 Dospělí pacienti:
Adult patients:
Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem a dodržovali  80% svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali  80% svoji léčbu (56% vs.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher
Odpověď na léčbu v obou těchto 38 studiích je uvedena v Tabulce 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Trvalá virologická odpověď podle genotypu po léčbě přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem versus pegylovaným interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem u pacientů se současnou infekcí HCV/ HIV.
Sustained virological response based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
týden) + (3 MIU TIW) + ribavirin + ribavirin
after IntronA in combination with combination with ribavirin in
p
Study 11
ribavirin ribavirin
Study 22 pegylated
p
pegylated
(800 - (800 -
interferon
hodnota b
interferon
(800 mg) (800 mg)
alfa-2b (100
hodnotaa
alfa-2b
1 200 mg) d
IntronA
1 200 mg) d
(1.5 µg/kg/
Všechny
IntronA
27% (56/ 205)
week) +
20% (41/ 205)
(3 MIU TIW) +
0, 047
+ ribavirin
44%
+ ribavirin
21% (9/ 43)
ribavirin
0, 017
ribavirin
(23/ 52)
(800-
Genotype 1,
(800-
17% (21/ 125)
(800 mg) (800 mg)
6% (8/ 129)
value a
0, 006
1,200 mg)
38%
d
7% (2/ 27)
1,200 mg)
0, 007
valueb
4
38
(12/ 32)
0.007
53%
53% (10/19)
Celková odpověd1
Overall Response1 (n=118)
Genotyp 1 (n=92)
 39 Genotype 1 (n=92)
Tabulka 6 podávané Parametr
 40 Table 6.
41 Roztok lidského albuminu
 41 Human albumin solution.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
24 mg of powder (corresponding to 3 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml of water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
IntronA je dodáván jako prášek v síle 3 miliony IU/ ml pro jednorázové podání.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 3 million IU/ml for single-dose use.
42 Pomocí sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly injikujte 1 ml vody na injekci do injekční lahvičky s přípravkem IntronA.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Podobně jako všechny ostatní přípravky pro parenterální aplikaci vizuálně zkontrolujte před podáním připravený roztok, zda neobsahuje žádné cizí částice nebo zabarvení.
 42 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „ Jak si aplikovat injekci přípravku IntronA “).
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Příprava přípravku IntronA pro intravenózní infúzi:
Preparation of IntronA for intravenous infusion:
43 1.
 43 1.
IntronA 5 milionů IU/ ml prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem
IntronA 5 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 5 milionů IU interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií.
One vial of powder contains 5 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 5 milionů IU interferonum alfa- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 5 million IU of interferon alfa-2b.
44 Kombinovaná terapie:
 44 Combination therapy:
45 (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
 45 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
46 Chronická myeloidní leukémie:
 46 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Při opětném zahájení léčby interferonem alfa- 2b je nutno podávat dávku rovnající se 50% dávky předchozí.
Interferon alfa -2b treatment is to be restarted at 50% of the previous dose.
Pokud přetrvává intolerance i po úpravě dávky nebo pokud dojde k poklesu granulocytů na  250/ mm3 nebo ke vzestupu ALT/ AST na hodnoty 10 x vyšší než je horní hranice normy, je nutno podávání interferonu alfa- 2b přerušit.
If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm3 or ALT/AST rises to > 10 x upper limit of normal, discontinue interferon alfa -2b therapy.
47
 47 Children and adolescents:
- Autoimunitní hepatitida; nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze; příjemci
- Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal
Děti a mladiství:
ideation or suicide attempt.
48 Přípravek IntronA je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone to ketoacidosis.
Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně nemocných léčených přípravkem IntronA, pozorovány plicní infiltráty, pneumonitida a pneumonie, včetně fatálních případů.
 48 Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with IntronA.
U pacientů, kteří pravidelně/ opakovaně dostávají lidský plazmatický albumin, by mělo být zváženo vhodné očkování (hepatitis A a B).
 49 Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived albumin.
50 Růst a vývoj:
Growth and Development:
Před zahájením léčby by se tedy měl u malých dětí stanovit podíl rizika a přínosu kombinovaného použití interferonu alfa- 2b s ribavirinem.
 50 ribavirin should be assessed in young children prior to the initiation of therapy.
51 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
52 V klinických studiích, prováděných v rozsáhlém spektru indikací a širokém spektru dávek (od 6 MIU/ m2/ týden u trichocelulární leukémie po 100 MIU/ m2/ týden u melanomu), patřily k nejčastěji uváděným nežádoucím účinkům horečka, únava, bolesti hlavy a myalgie.
In clinical trials conducted in a broad range of indications and at a wide range of doses (from 6 MIU/m2/week in hairy cell leukaemia up to 100 MIU/m2/week in melanoma), the most commonly reported undesirable effects were fever, fatigue, headache and myalgia.
53 Poruchy nervového systému§ Velmi časté:
Very common:
Mononeuropatie, koma§
Mononeuropathies, coma
54 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Very common:
Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny též s přípravkem IntronA samotným.
These undesirable effects have also been reported with Intron A alone.
55 Dětští pacienti
Paediatric population
Nežádoucí účinky hlášené velmi často a často v klinických hodnoceních u dětí Velmi časté (≥ 1/ 10) - Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Třída orgánového systému Infekce a zamoření
Table 2 Adverse reactions very commonly and commonly reported in paediatric clinical trials Very common (≥1/10) - Common (≥1/100, < 1/10) System Organ Class
56 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Common:
Enuréza, porucha močení, inkontinence moči
56
Získává se z klonu bakterie E. coli, do něhož je zaveden 57 genetickým inženýrstvím vyprodukovaný plasmidový hybrid obsahující gen interferonu alfa- 2b z lidských leukocytů.
It is obtained from a clone of E. coli, which harbours a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Z výsledků řady dosud provedených studií vyplývá, že po vazbě na příslušné membránové receptory zahajuje interferon složitou sekvenci intracelulárních dějů, k nimž patří i indukce specifických enzymů.
 57 The results of several studies suggest that, once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
58 Dospělí pacienti:
Adult patients:
Odpověď na léčbu v obou těchto 59 studiích je uvedena v Tabulce 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
4
59
Genotyp 1 (n=92)
 60 Genotype 1 (n=92)
61 Tabulce 6.
 61 Table 6.
Farmakokinetika přípravku IntronA a ribavirinu (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
Tabulka 6 podávané Parametr
Parameter
Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro IntronA a tobolky ribavirin ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Ribavirin IntronA 15 mg/ kg/ den jako 2 dílčí dávky 3 mil. m. j. / m2 3x týdně (n = 17) (n = 54)
Ribavirin
T max (hr)
IntronA
1, 9 (83)
15 mg/kg/day as 2 divided doses (n = 17)
5, 9 (36)
3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
62 Roztok lidského albuminu
 62 Human albumin solution.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
24 mg of powder (corresponding to 5 MIU) in a vial (type I glass), with a stopper (butyl rubber) in a flip-off seal (aluminium) with a bonnet (polypropylene) and 1 ml water for injections in an ampoule (type I glass) Pack sizes of 6 Not all pack sizes may be marketed.
IntronA je dodáván jako prášek v síle 5 milionů IU/ ml pro jednorázové podání.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 5 million IU/ml for single-dose use.
63 Pomocí sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly injikujte 1 ml vody na injekci do injekční lahvičky s přípravkem IntronA.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Podobně jako všechny ostatní přípravky pro parenterální aplikaci vizuálně zkontrolujte před podáním připravený roztok, zda neobsahuje žádné cizí částice nebo zabarvení.
 63 As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
64 1.
 64 1.
IntronA 10 milionů IU/ ml prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem
IntronA 10 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 10 milionů IU interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií.
One vial of powder contains 10 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 10 milionů IU interferonum alfa- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 10 million IU of interferon alfa-2b.
65 Kombinovaná terapie:
 65 Combination therapy:
66 (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
 66 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
67 Chronická myeloidní leukémie:
 67 Chronic Myelogenous Leukaemia: