natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/ a jinému očkování.
Using other medicines or vaccines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Nejsou žádné údaje o současném podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg s jinými vakcínami.
There are no data on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg given at the same time as other vaccines.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg proto není určena k současnému podávání s jinými vakcínami.
Therefore, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is not intended to be given at the same time as other vaccines.
Pokud užíváte jakékoliv léky, které snižují imunitu vůči infekcím nebo pokud jste léčeni jakýmkoli typem léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg podána, ale Vaše odpověď na očkování může být slabá.
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Těhotenství a kojení O použití Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg u těhotných a kojících žen nejsou žádné údaje.
Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg in pregnant or breast-feeding women.
Jste - li těhotná/ můžete být těhotná či chcete otěhotnět, nebo pokud kojíte, řekněte to, prosím, svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.
Please tell your doctor if you are/ may be pregnant or intend to become pregnant, or if you are breast-feeding and follow his advice.
„ Možné nežádoucí účinky ” mohou mít vliv na schopnost řídit
Driving and using machines Some effects mentioned under section 4. “ Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg Tento přípravek obsahuje thiomersal (konzervační prostředek), který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Important information about some of the ingredients of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg Thiomersal (preservative) is present in this product, and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
27 This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i. e. essentially sodium- and potassium-free.
JAK SE PREPANDEMICKÁ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (H5N1) (ŠTĚPENÝ VIRION, INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg PODÁVÁ
HOW PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS GIVEN
Dostanete dvě dávky Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
You will receive two doses of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat injekčně do svalu horní části paže.
The doctor or nurse will give Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg as an injection into your upper arm muscle.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or nurse.
Podobně jako všechny léky, může mít i Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Velmi časté (mohou se objevit 1x nebo více z 10 dávek vakcíny): • Únava • Bolest hlavy • Bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce • Horečka • Bolestivé svaly, bolest kloubu.
♦ Very common (these may occur with 1 in 10 doses or more of the vaccine): • Tiredness • Headache • Pain, redness, swelling or a hard lump at the injection site • Fever • Aching muscles, joint pain
♦ Časté (mohou se objevit až 1x z 10 dávek vakcíny): • Pocit tepla, svědění nebo podlitina v místě vpichu injekce • Zvýšené pocení, svalový třes, příznaky podobné chřipce • Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
♦ Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine): • Warmth, itching or bruising at the injection site • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms • Swollen glands in the neck, armpit or groin
♦ Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • Brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou • Závrať • Spavost • Nespavost • Průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost • Svědění, vyrážka • Celkový pocit nemoci
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Tingling or numbness of the hands or feet • Dizziness • Sleepiness • Sleeplessness • Diarrhoea, vomiting, stomach pain, feeling sick • Itching, rash • Generally feeling unwell
28 Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
♦ Méně časté (mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • Generalizované kožní reakce včetně kopřivky (vyrážka).
♦ Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine): • Generalised skin reactions including urticaria (hives)
♦ Vzácné (mohou se objevit až 1x z 1000 dávek vakcíny): • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Záchvaty • Nízký počet krevních destiček, což může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí, může vést ke kolapsu, bezvědomí a ke smrti.
♦ Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
♦ Velmi vzácné (mohou se objevit až 1x z 10000 dávek vakcíny): • Zúžení nebo uzávěr krevních cév s postižením ledvin • Přechodný zánět mozku a nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí, které se mohou šířit po celém těle.
♦ Very rare (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Temporary inflammation of the brain and nerves causing pain, weakness and paralysis that may spread across the body.
JAK PREPANDEMICKOU VAKCÍNU PROTI CHŘIPCE (H5N1) (ŠTĚPENÝ VIRION, INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg UCHOVÁVAT
HOW TO STORE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
Co Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg obsahuje
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg contains
- Léčivá látka:
- Active substance:
Po smísení obsahuje jedna dávka (0, 5 ml) 3, 75 mikrogramu haemaglutininu z následujícího kmene chřipkového viru:
After mixing, one dose (0.5 ml) contains 3.75 micrograms of haemagglutinin from the following influenza virus strain:
29 A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1
A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1)
Lahvička s emulzí obsahuje ‘ adjuvans ’ (AS03).
The emulsion vial contains an ‘ adjuvant’ (AS03).
Tato sloučenina obsahuje skvalen (10, 68 miligramu), DL- α- tokoferol (11, 86 miligramu) a polysorbát 80 (4, 85 miligramu).
This compound contains squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams).
Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Adjuvants are used to improve the body’ s response to the vaccine.
- Ostatní pomocné látky:
- Other ingredients:
Jak Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg vypadá a co obsahuje toto balení
29 What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg looks like and contents of the pack
Jedno balení Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg obsahuje:
One pack of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of:
- jedno balení obsahující 50 lahviček po 2, 5 ml suspenze (léčivá látka) na 10 dávek
- one pack containing 50 vials of 2.5 ml suspension (active substance) for 10 doses
- dvě balení obsahující 25 lahviček po 2, 5 ml emulze (adjuvans) na 10 dávek
- two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant) for 10 doses
30 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
España GlaxoSmithKline, S. A.
30 España GlaxoSmithKline, S. A.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu / ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
31 Balení Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg se skládá ze dvou kontejnerů:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Co je HBVAXPRO?
What is HBVAXPRO?
HBVAXPRO je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekční lahvičce nebo v předplněné injekční stříkačce.
HBVAXPRO is a vaccine, which is available as a suspension for injection in vials and pre-filled syringes.
Přípravek HBVAXPRO je k dispozici ve dvou dávkováních o různé síle, tj. o různém obsahu léčivých látek (10 a 40 mikrogramů/ ml).
HBVAXPRO is available in two strengths (10 and 40 micrograms/ ml).
Na co se přípravek HBVAXPRO používá?
What is HBVAXPRO used for?
HBVAXPRO se používá k očkování proti hepatitidě B u lidí vystavených riziku nákazy virem hepatitidy B, jak bylo stanoveno na základě oficiálních doporučení.
HBVAXPRO is used to vaccinate against hepatitis B in people who are at risk of exposure to the hepatitis B virus, as determined on the basis of official recommendations.
Jak se přípravek HBVAXPRO používá?
How is HBVAXPRO used?
Očkování by mělo zahrnovat alespoň tři injekce přípravku HBVAXPRO.
A course of vaccination should include at least three injections of HBVAXPRO.
Doporučená dávka u dětí mladších 15 let je 0, 5 ml v menší síle (10 mikrogramů/ ml) v každé injekci.
The recommended dose for children up to the age of 15 years is 0.5 ml of the lower strength (10 micrograms/ ml) at each injection.
U dospělých nebo mladistvých od 16 let je v injekční dávce podáván 1 ml v menší síle.
For adults and adolescents aged 16 years of age and older, 1 ml of the lower strength is given at each injection.
Dávkování o větší síle (40 mikrogramů/ ml) se používá u pacientů, kteří podstupují nebo podstoupí dialýzu (technika čištění krve).
The higher strength (40 micrograms/ ml) is used in patients who are undergoing or are about to undergo dialysis (a blood clearance technique).
Přípravek HBVAXPRO je obvykle podáván v injekci, u kojenců a batolat do stehenního svalu, u dětí, mladistvých a dospělých do ramenního svalu.
HBVAXPRO is usually given as an injection into the muscle of the thigh in babies and infants, and of the shoulder in children, adolescents and adults.
Časový harmonogram injekčního podání závisí na věku pacienta, síle imunitního systému, reakci na očkování a riziku expozice viru hepatitidy B.
The timing of injections depends on the patient ’ s age, strength of the immune system, response to vaccination and likelihood of exposure to the hepatitis B virus.
Jak přípravek HBVAXPRO působí?
How does HBVAXPRO work?
Přípravek HBVAXPRO je vakcína.
HBVAXPRO is a vaccine.
Vakcíny působí tak, že „ naučí “ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Přípravek HBVAXPRO obsahuje malé množství „ povrchových antigenů “ viru hepatitidy B (bílkoviny na povrchu).
HBVAXPRO contains small amounts of ‘ surface antigens ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém povrchové antigeny jako „ cizí “ a vytváří proti nim protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Pokud se následně pacient dostane do kontaktu s viry, bude imunitní systém látky schopen vytvářet rychleji.
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when the person is naturally exposed to the viruses.
Díky tomu je pacient lépe chráněn před nákazou virem hepatitidy B.
This helps to protect against infection with the hepatitis B virus.
Povrchové antigeny HBVAXPRO se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. bílkoviny.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. the proteins.
Povrchové antigeny jsou zároveň „ adsorbované “.
The surface antigens are also ‘ adsorbed’.
Přípravek HBVAXPRO byl speciálně vyroben z vakcíny, která již byla v Evropské unii (EU) používána, účelem bylo odstranění přítomného thiomersalu obsahujícího rtuť.
HBVAXPRO was specifically developed from a vaccine that was already in use in the European Union (EU), in order to remove the preservative thiomersal, which contains mercury.
Opakovaná expozice rtuti například z léků nebo potravin může vést k hromadění v orgánech.
Repeated exposure to mercury from sources such as medicines and foods could lead to it building up in the organs.
To může být nebezpečné a je to důvodem k obavám.
This build-up could be dangerous and is a cause of concern.
Jak byl přípravek HBVAXPRO zkoumán?
How has HBVAXPRO been studied?
Vzhledem k tomu, že účinná látka přípravku HBVAXPRO již byla schválena pro užívání v EU, neproběhly žádné formální studie přípravku HBVAXPRO.
Because the active substance used in HBVAXPRO was already authorised for use in the EU, there have been no formal studies of HBVAXPRO.
Společnost poskytla informace o srovnání vakcín s obsahem thiomersalu a bez něj, včetně studií vakcín obsahujících stejnou účinnou látku jako přípravek HBVAXPRO.
The company provided information comparing other vaccines with and without thiomersal, including studies of a vaccine that contains the same active substance as HBVAXPRO.
Jaký přínos přípravku HBVAXPRO byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has HBVAXPRO shown during the studies?
Výsledky studií ukázaly, že na konci schématu očkování vakcínou bez thiomersalu se vytvořily stejné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B jako vakcíny, které thiomersal obsahují.
The results of the studies presented showed that the thiomersal-free vaccines produced protective levels of antibodies against hepatitis B virus to a similar extent to the vaccines that contained thiomersal at the end of the vaccination course.
To se týkalo i vakcín obsahujících stejnou účinnou látku jako přípravek HBVAXPRO.
This included the vaccines that contain the same active substance as HBVAXPRO.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HBVAXPRO?
What is the risk associated with HBVAXPRO?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku HBVAXPRO (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří reakce v místě vpichu, jako je dočasná bolest, erytém (zarudnutí) a indurace (ztvrdnutí).
The most common side effects with HBVAXPRO (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, including temporary soreness, erythema (redness) and induration (hardening).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem HBVAXPRO je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with HBVAXPRO, see the Package Leaflet.
Přípravek HBVAXPRO by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinnou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
HBVAXPRO should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Přípravek by neměly užívat také osoby se závažným horečnatým onemocněním.
It should not be used in people with a severe fever.
Podobně jako u všech vakcín, je- li přípravek HBVAXPRO používán u nedonošených dětí, existuje riziko apnoe (krátkodobé zástavy dechu).
As for all vaccines, if HBVAXPRO is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Dýchání těchto dětí by mělo být po dobu až tří dnů po očkování monitorováno.
Their breathing should be monitored for up to three days after vaccination.
Na základě čeho byl přípravek HBVAXPRO schválen?
Why has HBVAXPRO been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění thiomersalu z vakcín nesnížilo jejich účinnost v ochraně před nákazou virem hepatitidy B, přičemž se snížila jejich rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the removal of thiomersal from vaccines did not reduce their effectiveness in protecting against hepatitis B virus infection, but reduced their risks.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku HBVAXPRO převyšují jeho rizika spojená s aktivní imunizací proti nákaze virem hepatitidy B všech známých podtypů u lidí s předpokládaným rizikem expozice nákaze.
Therefore, the Committee decided that HBVAXPRO’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in people considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Výbor doporučil, aby přípravku HBVAXPRO bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that HBVAXPRO be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku HBVAXPRO:
Other information about HBVAXPRO:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HBVAXPRO platné v celé Evropské unii společnosti SANOFI PASTEUR MSD SNC dne 27. dubna 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for HBVAXPRO to SANOFI PASTEUR MSD SNC on 27 April 2001.
Registrace přípravku byla obnovena dne 27. dubna 2006.
The marketing authorisation was renewed on 27 April 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek HBVAXPRO je k dispozici zde.
The full EPAR for HBVAXPRO can be found here.
Způsob podání
Pharmaceutical form
Obal
Route of administration
EU/ 1/ 01/ 183/ 001
EU/ 1/ 01/ 183/ 001
5 µg/ 0, 5 ml
5 µg/ 0.5 ml
0, 5 ml (10 µ/ ml)
0.5 ml (10 µ/ ml)
EU/ 1/ 01/ 183/ 004
EU/ 1/ 01/ 183/ 004
0, 5 ml (10 µg/ ml)
0.5 ml (10 µg/ ml)
EU/ 1/ 01/ 183/ 005
EU/ 1/ 01/ 183/ 005
10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
10 pre-filled syringes without needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 007
EU/ 1/ 01/ 183/ 007
10 µg/ ml
10 µg/ ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 008
EU/ 1/ 01/ 183/ 008
EU/ 1/ 01/ 183/ 011
EU/ 1/ 01/ 183/ 011
EU/ 1/ 01/ 183/ 013
EU/ 1/ 01/ 183/ 013
40 µg/ ml
40 µg/ ml
EU/ 1/ 01/ 183/ 018
EU/ 1/ 01/ 183/ 018
1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla
1 vial + 1 syringe + 1 needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 020
EU/ 1/ 01/ 183/ 020
20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
20 pre-filled syringes without needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 021
EU/ 1/ 01/ 183/ 021
50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly
50 pre-filled syringes without needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 022
EU/ 1/ 01/ 183/ 022
1 předplněná injekční stříkačka s 1 samostatnou jehlou
1 pre-filled syringe with 1 separate needle
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 183/ 023
EU/ 1/ 01/ 183/ 023
10 předplněných injekčních stříkaček s 1 samostatnou jehlou
10 pre-filled syringes with 1 separate needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 024
EU/ 1/ 01/ 183/ 024
1 předplněná injekční stříkačka se 2 samostatnými jehlami
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
EU/ 1/ 01/ 183/ 025
EU/ 1/ 01/ 183/ 025
10 předplněných injekčních stříkaček se 2 samostatnými jehlami
10 pre-filled syringe with 2 separate needles
EU/ 1/ 01/ 183/ 026
EU/ 1/ 01/ 183/ 026
EU/ 1/ 01/ 183/ 027
1/ 2 EU/ 1/ 01/ 183/ 027
EU/ 1/ 01/ 183/ 028
EU/ 1/ 01/ 183/ 028
EU/ 1/ 01/ 183/ 029
EU/ 1/ 01/ 183/ 029
10 předplněných injekčních stříkaček se 2 samostatnými jehlami
10 pre-filled syringes with 2 separate needles
HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Jedna dávka (0, 5 ml) obsahuje:
One dose (0.5 ml) contains:
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg) *....
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
5, 00 µg Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato- sulfas amorphus (0, 25 miligramu Al+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
* produkovaný rekombinantním kmenem kvasinek Saccharomyces cerevisiae (kmen 2150- 2- 3)
* produced from recombinant strain of the yeast Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3)
Tato vakcína je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u dětí a dospívajících (od narození do 15 let věku), u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth through 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Dávkování Děti a dospívající (od narození do 15 let věku): pro jedno injekční podání je určena k použití jedna 0, 5 ml dávka (5 µg).
1 dose (5 µg) of 0.5 ml at each injection is intended for use.
0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců.
2 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
2 Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Posilovací dávka (přeočkování):
Booster:
Imunokompromitovaní jedinci (např. dialyzovaní pacienti, pacienti po transplantaci)
Immunocompromised vaccinees (e. g. dialysis patients, transplant patients)