natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Metoprolol Při současném podání metoprololu (substrát CYP2D6) a Keteku došlo ke zvýšení Cmax a AUC metoprololu o přibližně o 38%, avšak bez ovlivnění eliminačního poločasu metoprololu.
5 Metoprolol When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Ketek, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
U těchto pacientů by mělo být současné podání Keteku a metoprololu (substrát CYP2D6) pečlivě uváženo.
In these patients, co-administration of Ketek and metoprolol, a CYP2D6 substrate, should be considered with caution.
Digoxin Ukázalo se, že Ketek zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu.
Digoxin Ketek has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
U zdravých dobrovolníků došlo ke zvýšení minimálních plazmatických hladin, Cmax, AUC a renální clearance o 20%, 73%, 37% a 27%.
The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20%, 73%, 37% and 27% respectively, in healthy volunteers.
Nicméně během současného podávání digoxinu a Keteku by mělo být zvažováno sledování sérových hladin digoxinu.
Nevertheless, monitoring of serum digoxin level should be considered during concomitant administration of digoxin and Ketek.
Theofylin Nejsou žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce Keteku a teofylinu podávaného v lékové formě s postupným uvolňováním účinné látky..
Theophylline There is no clinically relevant pharmacokinetic interaction of Ketek and theophylline administered as extended release formulation.
Perorální antikoagulancia Bylo popsáno zvýšení antikoagulační aktivity u pacientů současně léčených antikoagulancii a antibiotiky, včetně telithromycinu.
Oral anticoagulants Increased anticoagulant activity has been reported in patients simultaneously treated with anticoagulants and antibiotics, including telithromycin.
Přestože Ketek nevyvolává po jednorázovém podání žádné klinicky relevantní farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce s warfarinem, při současné léčbě by měl být častěji monitorován protrombinový čas - INR.
Although Ketek has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/ INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Perorální kontraceptiva Neexistují farmakodynamické nebo klinicky relevantní farmakokinetické interakce s nízkými dávkami třífázové perorální antikoncepce u zdravých žen.
Oral contraceptives There is no pharmacodynamic or clinically relevant pharmacokinetic interaction with low-dose triphasic oral contraceptives in healthy subjects.
• Účinek jiných léků na Ketek
• Effect of other medicinal products on Ketek
Během současného podání rifampicinu a telithromycinu v opakovaných dávkách se snižuje Cmax v průměru o 79% a AUC o 86%.
During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Tudíž současné podávání látek indukujících CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná) by mohlo mít za následek výraznou redukci plazmatických koncentrací telithromycinu a ztrátu účinnosti.
Therefore, concomitant administration of CYP3A4 inducers (such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John’ s wort) is likely to result in subtherapeutic levels of telithromycin and loss of effect.
2, 0násobně.
Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Účinek ritonaviru na telithromycin nebyl studován, a mohl by vést ke zvýšené expozici telithromycinu.
The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Ranitidin (užívaný 1 hodinu před Ketekem) a antacidum obsahující hydroxidy aluminia a magnezia nemají klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku telithromycinu.
Ranitidine (taken 1 hour before Ketek) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Adekvátní údaje o podávání Keteku těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of Ketek in pregnant women.
Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobných koncentracích než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
6 Telithromycin is excreted in the milk of lactating animals, at concentrations about 5 times those of maternal plasma.
Ketek může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, zmatenost nebo halucinace, které mohou snížit schopnosti pro vykonávání některých činností.
Ketek may cause undesirable effects such as visual disturbances, confusion or hallucination which may reduce the capacity for the completion of certain tasks.
Navíc byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (viz bod 4. 8).
In addition, rare cases of transient loss of consciousness, which may be preceded by vagal symptoms, have been reported (see section 4.8).
Kvůli potenciálním zrakovým potížím, ztrátě vědomí, zmatenosti nebo halucinacím by se pacienti měli během léčby Ketekem pokusit omezit činnosti jako je řízení motorových vozidel, obsluhování těžké techniky nebo zapojení se do jiných rizikových aktivit.
Because of potential visual difficulties, loss of consciousness, confusion or hallucination, patients should attempt to minimize activities such as driving a motor vehicle, operating heavy machinery or engaging in other hazardous activities during treatment with Ketek.
Pokud pacienti během léčby Ketekem prodělají zrakové potíže, ztrátu vědomí, zmatenost nebo halucinace, neměli by řídit motorová vozidla, obsluhovat těžkou techniku nebo se účastnit jiných rizikových aktivit (viz body 4. 4 a 4. 8).
If patients experience visual disorders, loss of consciousness, confusion or hallucination while taking Ketek, patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Celkem u 2461 pacientů léčených Ketekem v klinických studiích III. fáze a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky možná nebo pravděpodobně související s podáváním telithromycinu.
In 2461 patients treated by Ketek in phase III clinical trials, and during postmarketing experience, the following undesirable effects possibly or probably related to telithromycin have been reported.
Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Méně časté Vzácné (≥1/ 1, 000 (≥1/ 10, 000 až až < 1/ 100) < 1/ 1, 000)
Uncommon Rare (≥ 1/ 1,000 (≥ 1/ 10,000 to to < 1/ 100) < 1/ 1,000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit) *
Frequency unknown (cannot be estimated from available data)*
Srdeční poruchy Poruchy krve a lymfatického systému
Cardiac disorders
Návaly Arytmie síní, Palpitace hypotenze, bradykardie Eozinofilie
Flush Atrial Palpitations arrhythmia, hypotension, bradycardia
Prodloužení QT/ QTc intervalu
QT/ QTc interval prolongation
Poruchy
Blood and the lymphatic system disorders
Byly hlášeny
Eosinophilia
bolesti hlavy, porucha chuti
Dizziness, headache, disturbance of taste
somnolence, nervozita, insomnie
Vertigo somnolence, nervousness, insomnia,
ztráta vědomí, Parestezie
Transient loss Parosmia of consciousness, paraesthesia
případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz bod 4. 3 a 4. 4).
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
Ageusie, anosmie.
Ageusia, anosmia,
Neostré vidění
Blurred vision
7 Orgánové systémy
7 System organ class
Srdeční poruchy
Gastro-intestinal Diarrhoea Nausea, disorders vomiting, gastrointestin al pain, flatulence
Návaly Síňová horka arytmie, Palpitace hypotenze, bradykardie
Oral Candida infection, stomatitis anorexia, constipation
Gastrointesti - nální poruchy
Pseudo- membranous colitis
Průjem
Pancreatitis
Ekzém
Eczema
Erythema multiforme
Erythema multiforme
Svalové křeče Artralgie, myalgie
Arthralgia, myalgia
Angioneuro - tický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktické- ho šoku, hypersenzitivita
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock, hypersensitivity
Zvýšení hladin enzymů (AST, ALT, alkalické fosfatázy)
Hepato-biliary Increase in disorders liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase) Reproductive Vaginal system disorders Candida infection
Závažná hepatitida a selhání jater (viz bod 4. 4)
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
Poruchy reprodukčního systému Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders * postmarketing experience.
Poruchy zraku (< 1%) při použití KETEKU zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění byly většinou mírného až středního stupně.
Visual disturbances (< 1%) associated with the use of Ketek, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Tyto účinky nebyly spojeny s příznaky oční vady (viz body 4. 4 a 4. 7).
These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Ve srovnávacích studiích s klarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ∆QTc > 30 msec pozorovány v 7, 6% případů u Keteku a v 7, 0% případů u klarithromycinu.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy Δ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ∆QTc > 60 msec.
No patient in either group developed a Δ QTc > 60 msec.
Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „ torsades de pointes “ nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková podskupina nebyla identifikována.
There were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
J01FA15
J01FA15.
Afinita telithromycinu k 50S bakteriální subjednotce ribosomu je 10násobně vyšší, než afinita erythromycinu A, pokud je kmen citlivý na erythromycin A.
The affinity of telithromycin for the 50S bacterial subunit of ribosome is 10 fold higher than that of erythromycin A when the strain is susceptible to erythromycin A.
U kmenů rezistentních k erythromycinu A následkem rezistence typu MLSB, vykazuje telithromycin více než 20násobně vyšší afinitu k 50S bakteriální subjednotce než s erythromycinem A.
Against erythromycin A resistant strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Kromě toho je telithromycin schopen (za) blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits.
Doporučené MIC break points pro telithromycin, rozlišující citlivé od středně citlivých mikroorganismů a středně citlivé od rezistentních mikroorganismů, jsou: citlivý ≤ 0, 5 mg/ l, resistentní > 2 mg/ l
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2 mg/ l.
Prevalence rezistence se pro vybrané kmeny může lišit v závislosti na geografickém území a v průběhu času.
The prevalence of resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Je žádoucí shromažďovat lokální informace týkající se rezistence, zvláště při léčbě vážných infekcí.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
9 Běžně citlivé mikroorganismy Aerobní Gram- pozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus citlivý k meticilinu (MSSA) * Skupina Streptococci C a G (ß haemolyticus) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Skupina Streptococci Viridans Aerobní Gram- negativní mikroorganismy Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis * Jiné Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae * Druhy, u kterých může získaná rezistence působit problémy Aerobní Gram- pozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus odolný proti meticillinu (MRSA) + Streptococcus pyogenes * Aerobní Gram- negativní mikroorganismy Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ Úplně rezistentní mikroorganismy Aerobní Gram- negativní mikroorganismy Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas
9 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci Aerobic Gram- negative bacteria
∗ Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích. $Přirozeně střední citlivost + * * Mezi MRSA (Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus) je podíl MLSBc (Macrolid Lincosamid Streptogramin B konstitutivní typ rezistence) rezistentních kmenů více než 80%, telithromycin není aktivní proti MLSBc.
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active against MLSBc.
Telithromycin nevyvolává MLSB rezistenci in vitro k Staphylococcus. aureus, Streptococcus pneumoniae, a Streptococcus pyogenes, díky svým 3 ketoskupinám.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Tyto MIC však ještě zůstávají v předpokládaném rozmezí citlivosti.
While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
U Streptococcus pneumoniae není zkřížená rezistence nebo co- rezistence mezi telithromycinem a ostatními antibiotiky včetně erythromycinu A a/ nebo penicilínové rezistence.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
U Streptococcus pyogenes se objevuje zkřížená rezistence u kmenů vysoce rezistentních na erythromycin A.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
Účinky na ústní a střevní floru
10 Effect on oral and faecal flora
Srovnávací studie na zdravých dobrovolnících prokázala podobnou a reverzibilní redukci ústní a střevní flory jak při použití telithromycinu v dávce 800 mg 1x denně, tak při použití klarithromycinu v
In a comparative study in healthy human volunteers, telithromycin 800 mg daily and clarithromycin 500 mg twice daily for 10 days showed a similar and reversible reduction of oral and faecal flora.
Ale na rozdíl od klarithromycinu se při léčbě telithromycinem neobjevily ve slinách žádné rezistentní kmeny streptokoku A.
However, in contrast to clarithromycin, no resistant strains of alpha streptococci emerged in saliva on treatment with telithromycin.
Průměrné hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/ l je dosaženo během 1- 3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
A mean maximum plasma concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Absolutní biologická dostupnost po jednorázové dávce 800 mg je okolo 57%.
The absolute bioavailability is about 57% after a single dose of 800 mg.
Rychlost a míra absorpce není ovlivněna příjmem potravy, tudíž mohou být tablety Keteku užívány bez ohledu na stravu.
The rate and extent of absorption is unaffected by food intake, and thus Ketek tablets can be given without regard to food.
Průměrných hodnot minimálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu v rozmezí 0, 04 a 0, 07 mg/ l je dosaženo během 3 - 4 dnů při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Při rovnovážném stavu je AUC přibližně 1, 5xvětší ve srovnání s jednorázovou dávkou.
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold increased compared to the single dose.
Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2, 9±1, 6 mg/ l (rozmezí 0, 02- 7, 6 mg/ l) a 0, 2±0, 2 mg/ l (rozmezí 0, 010 to 1, 29 mg/ l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.
Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose regimen.
Vazba na bílkoviny in vitro je přibližně 60 až 70%.
The in vitro protein binding is approximately 60% to 70%.
Distribuční objem je 2, 9±1, 0 l/ kg.
The volume of distribution is 2.9±1.0 l/ kg.
Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonsilách byly 14, 9 ±11, 4 mg/ l, 318, 1 ±231 mg/ l, 3, 88 ± 1, 87 mg/ kg a 3, 95 ±0, 53 mg/ kg a 6, 96 ± 1, 58 mg/ kg.
The maximum total tissue concentration in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, 3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonzilách byly 0, 84 ±0, 65 mg/ l, 162 ± 96 mg/ l, 0, 78 ±0, 39 mg/ kg a 0, 72 ± 0, 29 mg/ kg a 1, 58 ± 1, 68 mg/ kg.
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively.
Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu v bílých krvinkách byla 83 ±25 mg/ l.
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13% AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin AUC, and has little antimicrobial activity compared with the parent medicinal product.
Ostatní metabolity byly detekovány v plazmě, moči a stolici a tvořily méně nebo nejvýše 3% AUC.
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC.
Po perorálním podání značeného telithromycinu bylo 76% radioaktivity zachyceno ve stolici a 17% v moči.
After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76% of the radioactivity was recovered from faeces, and 17% from the urine.
Přibližně jedna třetina telithromycinu byla vyloučena beze změny, 20% ve stolici a 12% v moči.
Approximately one-third of telithromycin was eliminated unchanged; 20% in faeces and 12% in urine.
Celková clearance (průměr ±SD) je přibližně 58±5 l/ h po intravenózním podání s podílem renální clearance kolem 22%.
The total clearance (mean ±SD) is 11 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Telithromycin vykazuje tri- exponenciální úbytek z plazmy s rychlým distribučním poločasem 0, 17 h.
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Hlavní eliminační poločas telithromycinu je 2- 3 h a méně významný terminální poločas je asi 10 h při dávce 800 mg 1x denně.
The main elimination half-life of telithromycin is 2-3 h and the terminal, less important, half-life is about 10 h at the dose 800 mg once daily.
- Renální poškození.
Special populations
Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1, 4násobné zvýšení Cmax, ss a 2násobné zvýšení AUC (0- 24) ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/ min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování přípravku Ketek (viz bod 4. 2).
-Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Ketek is recommended (See Section 4.2.).
Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0- 48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících dávku 800 mg denně.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) s 12- ti pacienty a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) se 13- ti pacienty s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Dětská Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/ 2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami obdrženými u zdravých subjektů stejného pohlaví a věku.
-Hepatic impairment In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se sníženou metabolickou kapacitou jater by měl být Ketek užívat opatrně (viz také bod 4. 4).
Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Ketek should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
U pacientů starších 65 let (medián 75 let) se hodnoty maximální plazmatické koncentrace a AUC telithromycinu ve srovnání s mladými zdravými dospělými zvýšily přibližně dvojnásobně.
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin were increased approximately 2 fold compared with those achieved in young healthy adults.
Farmakokinetika telithromycinu u dětí mladších 12 let nebyla dosud zkoumána.
-Paediatric patients The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
Omezené údaje, získané u pacientů ve věku 13- 17 let ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18- 40 let.
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 years of age.
Farmakokinetika je stejná u mužů i žen.
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Došlo k elevaci jaterních enzymů, a histologicky prokázanému poškození jater.
Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Plazmatická hladina volné frakce léčivé látky, kdy nebyly pozorovány nežádoucí účinky se pohybovala v rozmezí 1, 6 až 13 násobku předpokládané klinické expozice.
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.