natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V obou studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do začátku odeznívání příznaků (v první studii 2, 0 hodiny, ve druhé 2, 5 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12, 0 hodin) a s placebem (4, 6 hodiny).
In both studies, patients on icatibant had a faster median time to onset of symptom relief (2.0 and 2.5 hours, respectively) compared to tranexamic acid (12.0 hours) and placebo (4.6 hours).
V následující tabulce jsou uvedeny výsledky dvou klíčových studií.
The following table shows the results for the two pivotal trials
5 Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby
Efficacy Results
STUDIE 1
STUDY 1
Kyselina
Tranexamic
STUDIE 2
STUDY 2
tranexamová Počet jedinců v
Number of subjects
Počet jedinců v
Number of subjects
ITT populaci * Základní hodnoty na
in ITT Population
ITT populaci Základní hodnoty na
in ITT Population
vizuální
Efficacy Results
61, 5 vizuál
Tranexamic
vizuální 63, 7 61, 5 vizuální
Icatibant
69, 3
acid
67, 7
Placebo
analogové škále (mm) Změna ze základních
Baseline
analogové škále (mm) Změna ze základních
VAS(mm) Change from
hodnot na 4 hodiny Rozdíl mezi způsoby léčby
63.7
- 41, 6 - 27, 8 (- 39, 4,
61.5
- 14, 6 - 16, 2)
VAS(mm) Change from
hodnot na 4 hodiny Rozdíl mezi způsoby léčby
baseline to 4 hours Difference
- 44, 6
-41.6
- 23, 5
-14.6
(95% interval (95% interval
baseline to 4 hours Difference
- 22, 3 (- 36, 1, - 9, 3) p = 0, 002
-23.5
p < 0, 001 spolehlivosti, P - hodnota) Změna ze základních
between treatments -27.8 (-39.4, -16.2) p < 0.001 between treatments -22.3 (-36.1, -9.3) p = 0.002 (95% CI, p-value) Change from
spolehlivosti, P - hodnota) Změna ze základních
(95% CI, p-value) Change from
hodnot na 12 hodin Rozdíl mezi způsoby léčby
baseline to 12 hours Difference
- 54, 0 - 24, 1 (- 33, 6,
-54.0
- 30, 3 - 14, 6)
-30.3
- 53, 9
-53.9
- 41, 0
-41.0
p < 0, 001 spolehlivosti, P - hodnota) Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny) Všechny epizody
between treatments -24.1 (-33.6, -14.6) p < 0.001 between treatments -14.0 (-27.7, -0.3) p = 0.046 (95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
spolehlivosti, P - hodnota) Medián doby do začátku odeznívání příznaků (hodiny) Všechny epizody
(95% CI, p-value) Median time to onset of symptom relief (hours) All episodes
(N = 74) Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
(N = 74) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
12, 0
12.0
(N = 56) Míra odezvy (%, CI) po 4 hodinách od zahájení léčby
(N = 56) Response rate (%, CI) at 4 hours after start of treatment
Všechny epizody
All episodes
80, 0
80.0
30. 6 Všechn
30.6 Al
Všechny epizody 80, 0 30. 6 Všechny epizody
All episodes 80.0 30.6 All episodes
46, 4
46.4
(N = 74) Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
(N = 74) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(63. 1; 91, 6) (16, 3;
(16.3, 48.1)
48, 1) (N = 56) Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
(N = 56) Median time to onset of symptom relief: all symptoms (hours):
(46, 0; 83, 5)
(46.0, 83.5)
(27, 5; 66, 1)
(27.5, 66.1)
Bolestivost kůže 1, 5 12, 0 Bolestivost kůže
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
Medián doby
1.6 2.6 1.5
Medián doby
3.5 18.1 12.0
Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby
Abdominal pain Skin swelling Skin pain Median time to almost complete symptom relief (hours) All episodes
Ikatibant
2.0 3.1 1.6
Ikatibant
3.3 10.2 9.0
(N = 74) Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny) Všechny epizody
(N = 74) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 56) Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny) Všechny epizody
(N = 56) Median time to regression of symptoms, by patient (hours) All episodes
(N = 74) Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny) Všechny epizody
(N = 74) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
(N = 56) Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny) Všechny epizody
(N = 56) Median time to overall patient improvement, by physician (hours) All episodes
V otevřené rozšířené fáze studií bylo léčeno 118 pacientů, u nichž se vyskytlo celkem 597 samostatných atak.
6 One hundred and eighteen patients were treated in the open label extension (OLE) phase for a total of 597 separate attacks.
Výsledky týkající se účinnosti léčby byly podobné výsledkům zaznamenaným v kontrolované fázi studií.
The efficacy results were similar to those seen in the controlled phase of the studies.
Většina atak, které se vyskytly v obou studiích (89, 3% v první studii a 90, 9% ve druhé studii), vyžadovala pouze jedinou dávku ikatibantu.
The majority of attacks (89.3% and 90.9%, respectively) in both studies required only a single dose of icatibant.
Celkem bylo u 36 pacientů léčeno 61 atak dědičného angioedému postihujícího hrtan.
A total of 36 patients were treated for a total of 61 attacks of HAE affecting the larynx.
Výsledky byly opět podobné jako u pacientů s nelaryngeálními atakami dědičného angioedému, přičemž medián doby do začátku regrese příznaků se pohyboval od 0, 6 do 1, 0 hodiny (kontrolovaná fáze).
The results were again similar to patients with non-laryngeal attacks of HAE with a median time to start of regression of symptoms of 0.6 - 1.0 hours (controlled phase).
Absorpce Po subkutánním podání je absolutní biologická dostupnost ikatibantu 97%.
Absorption Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability of icatibant is 97%.
Čas potřebný k dosažení maximální sérové koncentrace je přibližně 0, 5 hodiny.
The time to maximum concentration is approximately 0.5 hours.
Distribuce Distribuční objem ikatibantu v rovnovážném stavu (Vss) je přibližně 20 – 25 l.
Distribution Icatibant volume of distribution (Vss) is about 20-25 L.
Na proteiny v plazmě se váže 44% ikatibantu.
Plasma protein binding is 44%.
Vylučování Ikatibant je vylučován převážně ve formě metabolitů, méně než 10% dávky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Elimination Icatibant is mainly eliminated by metabolism with less than 10% of the dose eliminated in the urine as unchanged drug.
Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/ hod. nezávisle na dávce.
Clearance is about 15-20 l/ h and independent of dose.
Poločas eliminace je přibližně 1 - 2 hodiny.
The terminal half-life is about 1-2 hours.
7 Metabolismus Ikatibant je převážně metabolizován proteolytickými enzymy na inaktivní metabolity, které jsou vylučovány především močí.
Metabolism Icatibant is extensively metabolized by proteolytic enzymes to inactive metabolites that are primarily excreted in the urine.
CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 a není induktorem CYP 1A2 a 3A4.
In vitro studies have confirmed that icatibant is not degraded by oxidative metabolic pathways and is not an inhibitor of major cytochrome P450 (CYP) isoenzymes (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4) and is not an inducer of CYP 1A2 and 3A4.
Zvláštní populace Získané údaje naznačují, že dochází k poklesu clearance v souvislosti s věkem, důsledkem čehož je o 50- 60% vyšší expozice u starších pacientů (ve věku 75- 80 let) ve srovnání s pacienty ve věku 40 let.
Special populations Data suggest an age-related decline in clearance resulting in about 50-60% higher exposure in the elderly (75-80 years) compared to a patient aged 40 years.
U potkanů a psů byly provedeny studie s opakováním dávky trvající až tři měsíce.
Repeated-dose studies of up to 3-months duration have been conducted in rat and dog.
Po subkutánním podání dávky 30 mg byla maximální denní expozice (AUC, plocha pod křivkou), která nezpůsobila žádný pozorovatelný nežádoucí účinek, 3, 6krát vyšší u potkanů než u lidí (tříměsíční studie) a 9, 4krát vyšší u psů než u lidí (čtyřtýdenní studie).
Maximum daily exposures (AUC) at the No Observed Adverse Effect Levels in the 3-month study in rat were 3.6 times and in the 4 week study in dog were 9.4 times the AUC in humans after a subcutaneous dose of 30 mg.
Dosud nebyly provedeny dlouhodobé studie ke stanovení karcinogenního potenciálu ikatibantu.
Long-term studies to determine the carcinogenic potential of icatibant have not been conducted to date.
Ikatibant neměl teratogenní vlastnosti při podávání formou subkutánní injekce během časného embryonálního a fetálního vývoje potkanům (v maximální dávce 25 mg/ kg/ den) a králíkům (v maximální dávce 10 mg/ kg/ den).
Icatibant is a potent
Ikatibant je silný antagonista bradykininu, proto ve vysokých dávkách může ovlivňovat uhnízdění zárodku do dělohy a následně děložní stabilitu v časné fázi těhotenství.
7 antagonist of bradykinin and therefore, at high dose levels, treatment can have effects on the uterine implantation process and subsequent uterine stability in early pregnancy.
Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/ kg/ den) perinatálním úmrtím.
These uterine effects also manifest in late stage pregnancy where icatibant exhibits a tocolytic effect resulting in delayed parturition in the rat, with increased fetal distress and perinatal death at high doses (10 mg/ kg/ day).
Opakované používání ikatibantu u nezralých potkanů a psů reverzibilně zpozdilo jejich pohlavní dozrávání.
In immature rats and dogs, repeated use of icatibant reversibly delayed sexual maturation.
Ve srovnání se změnami v hladinách gonadotropinu způsobenými ikatibantem se tyto účinky jevily jako sekundární a byly reverzibilní.
The effects appeared to be secondary to icatibant-induced changes in gonadotrophin levels, and were reversible.
Podobné účinky ikatibantu na gonadotropiny se rovněž vyskytly u sexuálně zralých psů.
Similar effects of icatibant on gonadotrophins also occurred in sexually mature dogs.
Ikatibant neovlivňoval plodnost samců myší a potkanů.
Icatibant had no effect on the fertility of male mice and rats.
Chlorid sodný Koncentrovaná kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Sodium chloride Acetic acid, glacial (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Uchovávejte při teplotě do 25○C.
Do not store above 25○ C.
Jedna předplněná injekční stříkačka (sklo typu I) s plunžrovým uzávěrem (bromobutyl potažený fluorokarbonovým polymerem).
One pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (bromobutyl coated with fluorocarbon polymer).
3 ml roztoku v 3ml injekční stříkačce Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
A hypodermic needle (25 G; 16 mm) is included in the package.
130 D- 10115 Berlín Německo
130 D-10115 Berlin
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Německo
RENTSCHLER Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 5. 0 ze dne 11. dubna 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5.0 dated 11 April 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 2 ze dne 15. dubna 2008 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 dated 15 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
13 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na krabičce
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Firazyr 30 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Icatibantum
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Each ml of the solution contains 10mg of icatibant.
Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka 25G jehla
25G needle
Subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Pouze pro jedno použití
Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Uchovávejte při teplotě do 25○C.
Do not store above 25ºC.
Marketing Authorisation Holder Jerini AG Invalidenstrasse 130 D- 10115 Berlín Německo
130 D-10115 Berlin Germany
Icatibantum
Firazyr 30 mg solution for injection pre-filled syringe Icatibant
Subkutánní podání
OTHER Subcutanous use
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {Štítek injekční stříkačky}
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Jerini
OTHER Jerini
Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá 2.
What Firazyr is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat 3.
Before you use Firazyr 3.
Jak se přípravek Firazyr používá 4.
How to use Firazyr 4.
Jak přípravek Firazyr uchovávat 6.
How to store Firazyr 6.
CO JE PŘÍPRAVEK FIRAZYR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FIRAZYR IS AND WHAT IT IS USED FOR
U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, nucení ke zvracení a průjem.
In HAE levels of a substance in your bloodstream called bradykinin are increased and this leads to symptoms like swelling, pain, nausea, and diarrhoea.
Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší rozvoj příznaků ataky dědičného angioedému.
Firazyr blocks the activity of bradykinin and therefore ends the further progression of the symptoms of an HAE attack.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FIRAZYR POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE FIRAZYR
Nepoužívejte přípravek Firazyr
Do not use Firazyr
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na ikatibant nebo na kteroukoli další složku přípravku
- If you know that you are allergic (hypersensitive) to icatibant, or any of the other ingredients of
Firazyr.
Firazyr.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Firazyr je zapotřebí
Take special care with Firazyr
Některé z nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění.
Some of the side effects connected with Firazyr are similar to the symptoms of your disease.
Pokud zaznamenáte, že se Vaše příznaky ataků zhoršily poté, co Vám byl podán Firazyr, okamžitě informujte svého lékaře.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
Pokud trpíte angínou (snížený průtok krve srdečním svalem), poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Firazyr.
If you are suffering from angina (reduced blood flow to the heart muscle), please consult your doctor before using Firazyr.
Pokud se u vás v nedávné době vyskytla mozková příhoda, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Firazyr.
If you have recently suffered a stroke, please consult your doctor before using Firazyr.
19 Používání přípravku Firazyr s dalšími léčivými přípravky
19 example: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) which is used to lower your blood pressure or for any other reason, you should inform your doctor before receiving Firazyr.
Používání přípravku Firazyr s jídlem a pitím
Taking Firazyr with food and drink
Jídlo a pití nemá na působení přípravku Firazyr vliv.
Food and drink have no effect on the action of Firazyr.
Jestliže jste těhotná nebo se chystáte otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Firazyr.
If you are pregnant or plan becoming pregnant, discuss this with your doctor before starting to use Firazyr.
Jestliže kojíte, pak byste neměla kojit 12 hodin poté, co vám byl podán přípravek Firazyr.
If you are breast-feeding you should not breast-feed for 12 hours after you have received Firazyr.
Pokud se následkem ataky dědičného angioedému nebo po podání přípravku Firazyr cítíte unaven( á) nebo máte závratě, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte stroje.
Do not drive or use machinery if you feel tired or dizzy as a result of your HAE attack or after using Firazyr.
Důležité informace o některých složkách přípravku Firazyr
Important information about some of the ingredients of Firazyr
Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, takže je v podstatě sodíku prostý.
The injection solution contains less than 1 mmol (23 milligrams) of sodium, so it is essentially ‘ sodium-free’.
JAK SE PŘÍPRAVEK FIRAZYR POUŽÍVÁ
HOW TO USE FIRAZYR
Injekce přípravku Firazyr Vám bude vždy podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Firazyr will always be injected by your doctor or nurse.
Váš lékař vám sdělí, kdy můžete bezpečně odejít domů.
Your doctor will tell you when it is safe for you to go home.
Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) podána subkutánně (pod kůži), jakmile si všimnete, že se ataka dědičného angioedému mírně či značně zhoršuje (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha).
The recommended dose of Firazyr is one injection (3 ml, 30 mg) applied subcutaneously (under the skin) as soon as you notice the attack of hereditary angioedema becoming moderately or severely worse (for example increased skin swelling, particularly affecting the face and neck, or increasing tummy pain).
Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, lze podat další injekci přípravku Firazyr (3 ml).
If you experience no relief of symptoms after 6 hours, an additional injection of Firazyr (3 ml) can be given.
Pokud nedojde k ústupu příznaků v průběhu dalších 6 hodin, lze podat třetí injekci přípravku Firazyr (3 ml).
If after a further 6 hours you still experience no relief you might have a third injection Firazyr (3 ml).
Neměly by vám být podány více než 3 injekce v průběhu 24 hodin a ne více než 8 injekcí přípravku Firazyr v průběhu jednoho měsíce.
You should not have more than 3 injections in a 24 hour period and no more than 8 injections of Firazyr in total per month.
Každou injekční stříkačku je možné použít pouze jednou.
Each syringe should only be used once.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Firazyr nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Firazyr can cause side effects, although not everybody gets them.
Téměř u všech pacientů, kterým je podán přípravek Firazyr, se vyskytnou reakce v místě podání injekce, například pocity pálení, zarudnutí kůže (erytém), bolest, otok, pocit tepla a svědění (pruritus).
The reaction may include burning sensations, reddening of the skin (erythema), pain, swelling, feeling of warmth and itching (pruritus).
Tyto účinky jsou obvykle mírné a odeznívají spontánně bez nutnosti další léčby.
These effects are usually mild and clear up by themselves without the need for any additional treatment.
Četnost níže uvedených případných vedlejších účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10), časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000), vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000), velmi vzácné (postihují méně než jednoho pacienta z 10 000), četnost není známa (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
20 The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10), common (affects 1 to 10 users in 100), uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000), rare (affects 1 to 10 users in 10,000), very rare (affects less than 1 user in 10,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Velmi časté Reakce v místě podání injekce (pocity pálení, zarudnutí kůže, bolest, otok, pocit tepla, svědění.) Časté Abnormální výsledky některých krevních testů Ucpání nosu Bolest hlavy Závratě Svalová slabost Nucení ke zvracení Bolest břicha Kožní vyrážka, zarudnutí kůže Méně časté Astma Podlitiny Kašel Horečka Návaly horka Zvýšení množství kyseliny močové v krvi (ukazatel dny) Svědění Bolest v krku Positivní test na bílkoviny v moči Zvracení Únava Zvyšování hmotnosti
Asthma Bruising Cough Fever Hot flushes Increased amount of uric acid in the blood (indicator of gout) Itching Sore throat Positive test for protein in your urine Vomiting Tiredness Weight gain
Pokud se u vás zhorší kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Informujte neprodleně svého lékaře, pokud si všimnete, že u vás došlo ke zhoršení příznaků ataky poté, co vám byl podán přípravek Firazyr,.
Tell your doctor immediately if you notice that your symptoms of the attack get worse after you received Firazyr.
JAK PŘÍPRAVEK FIRAZYR UCHOVÁVAT
HOW TO STORE FIRAZYR
Přípravek Firazyr nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku.
Do not use Firazyr after the expiry date stated on the label.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce uvedeného na štítku.
The expiry date refers to the last day of the month stated on the label.
21 Přípravek Firazyr nesmí být použit v případě, že je poškozen obal stříkačky nebo jehly, nebo v případě jakýchkoli viditelných známek poškození, například jestliže je roztok zakalený, obsahuje cizorodé částice nebo pokud došlo ke změně jeho zabarvení.
Firazyr should not be used if the syringe or needle packaging is damaged or if there are any visible signs of deterioration, for example if the solution is cloudy, if it has floating particles, or if the colour of the solution has changed.
Co přípravek Firazyr obsahuje
What Firazyr contains
- Léčivou látkou přípravku je ikatibant, přičemž jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 3
- The active substance is icatibant 30 milligrams (as acetate) in 3 ml solution for injection in each
ml injekčního roztoku obsahuje 30 miligramů icatibantum (ve formě icatibanti acetas).
pre-filled syringe.
- Další složky přípravku jsou: chlorid sodný, koncentrovaná kyselina octová, hydroxid sodný a
- The other ingredients are sodium chloride, acetic acid glacial, sodium hydroxide and water for
voda na injekci.
injection.
Roztok neobsahuje žádné konzervační látky.
The solution does not contain any preservative.
Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce (3 ml).
Firazyr is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled glass syringe (3 ml).