natgillin/translations-raw huggingface dataset:
98 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 250 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
KOGENATE Bayer 250 IU Powder and solvent for solution for injection
100 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 250 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku
KOGENATE Bayer 250 IU Powder for solution for injection
101 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pro rozpuštění KOGENATE Bayer viz příbalovou informaci.
For reconstitution of KOGENATE Bayer, see package leaflet.
102 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection
103 9.
99 9.
104 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
100 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku
KOGENATE Bayer 500 IU Powder for solution for injection
105 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
101 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
106 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
KOGENATE Bayer 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
107 9.
103 9.
108 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
104 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder for solution for injection
109 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
105 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
110 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 injekční lahvička s Bio- Set zařízením s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
1 vial with Bio-Set device with powder for solution for injection.
1 předplněná injekční stříkačka s 2, 5 ml vody na injekci a samostatným pístem.
1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections with separate plunger rod.
1 venepunkční sada 2 sterilní tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony 2 náplasti
1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
111 8.
8.
EXP (Konec 3 měsíční lhůty, je- li uchováván při pokojové teplotě): ………..
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Zabalený může být přípravek skladován při pokojové teplotě (< 25°C) po dobu 3 měsíců; zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the carton.
Po rozpuštění roztok chraňte před chladem.
Do not refrigerate after reconstitution.
112 15.
108 15.
113 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
1 injekční lahvička se zařízením Bio- Set:
1 vial with Bio-Set device:
114 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
110 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2, 5 ml VODY NA INJEKCI
PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
116 8.
8.
117 15.
113 15.
118 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
119 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
120 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
122 15.
118 15.
123 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
124 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
125 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KOGENATE Bayer 2000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
1 předplněná injekční stříkačka s 5, 0 ml vody na injekci a samostatným pístem.
1 pre-filled syringe with 5.0 ml water for injections with separate plunger rod.
126 8.
8.
127 15.
123 15.
128 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
KOGENATE Bayer 2000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder for solution for injection
129 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 5, 0 ml VODY NA INJEKCI
PRE-FILLED SYRINGE WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
130 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
126 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 nástavec na injekční lahvičku 1 venepunkční sada 2 sterilní tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony 2 náplasti
1 vial adapter 1 venipuncture set 2 sterile alcohol swabs for single use 2 dry swabs 2 plasters
131 8.
8.
132 15.
128 15.
133 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
134 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
135 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
137 15.
133 15.
138 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
134 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
139 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
135 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
140 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
136 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
141 8.
8.
142 15.
138 15.
143 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
139 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
144 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
140 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
145 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
141 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 15.
143 15.
148 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
144 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
149 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
145 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
150 B.
146 B.
151 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
147 PACKAGE LEAFLET:
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Co je KOGENATE Bayer 250 IU a k čemu se používá 2.
What KOGENATE Bayer 250 IU is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KOGENATE Bayer 250 IU používat 3.
Before you use KOGENATE Bayer 250 IU 3.
Jak se KOGENATE Bayer 250 IU používá 4.
How to use KOGENATE Bayer 250 IU 4.
Jak KOGENATE Bayer 250 IU uchovávat 6.
How to store KOGENATE Bayer 250 IU 6.
CO JE KOGENATE Bayer 250 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT KOGENATE Bayer 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KOGENATE Bayer 250 IU POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 250 IU
Neužívejte KOGENATE Bayer 250 IU, jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na oktokog alfa, na myší nebo křeččí bílkovinu nebo na kteroukoliv další složku KOGENATE Bayer 250 IU.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU.
Zvláštní opatrnosti při použití KOGENATE Bayer 250 IU je zapotřebí, protože existuje malá pravděpodobnost výskytu anafylaktické reakce (závažná, náhlá alergická reakce).
Take special care with KOGENATE Bayer 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Pokud máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat alergickou reakci na KOGENATE Bayer 250 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 250 IU.
Váš lékař možná bude chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka KOGENATE Bayer 250 IU je dostatečná k dosažení a udržení přiměřené hladiny faktoru VIII.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of KOGENATE Bayer 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Pokud krvácení není kontrolováno s přípravkem KOGENATE Bayer 250 IU, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
If your bleeding is not being controlled with KOGENATE Bayer 250 IU, consult your doctor immediately.
Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař bude chtít provést testy, aby toto potvrdil.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out
152 Pokud se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil( a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Těhotenství a kojení Vzhledem k tomu, že se u žen hemofilie A vyskytuje jen vzácně, nemáme zkušenosti s používáním KOGENATE Bayer 250 IU během těhotenství a kojení.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of KOGENATE Bayer 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Důležité informace o některých složkách přípravku KOGENATE Bayer 250 IU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. v podstatě „ neobsahuje sodík “.
Important information about some of the ingredients of KOGENATE Bayer 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
JAK SE KOGENATE Bayer 250 IU POUŽÍVÁ
HOW TO USE KOGENATE Bayer 250 IU
KOGENATE Bayer 250 IU je určen pouze pro intravenózní aplikaci a musí být podán okamžitě po rozředění.
KOGENATE Bayer 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
K rozředění a aplikaci používejte pouze lékařské pomůcky, které jsou součástí každého balení KOGENATE Bayer 250 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of KOGENATE Bayer 250 IU.
KOGENATE Bayer 250 IU nesmí být smíchán s jinými infúzními roztoky.
KOGENATE Bayer 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček.
Remove protective caps from the vials.
Pak očistěte obě pryžové zátky sterilním tampónem (A), přičemž pro každou zátku použijte samostatný tampón (nebo použijte antiseptický sprej).
Then clean each of the rubber stoppers with a different sterile swab (A) (or use an antiseptic spray).
Injekční lahvičku s vodou položte na stojato na pevný, čistý povrch a nasaďte na ni přepouštěcí adaptér (B), přičemž zvlněný konec adaptéru směřuje k lahvičce (C).
Place the water vial upright on a firm, clean surface and attach the transfer device (B) with the corrugated edge facing the vial (C).
Zajistěte, aby lahvička a přepouštěcí adaptér byly vertikálně vyrovnány a vystředěny (C) a stiskněte směrem dolů.
Make sure that the vial and transfer device are vertically aligned and centred (C) and press down.
Přepouštěcí adaptér nešroubujte na lahvičku s vodou.
Do not screw the transfer device onto the water vial.
Injekční lahvičku s práškem položte na stojato na pevný, čistý povrch.
Place the powder vial upright on a firm, clean surface.
Lahvičku s vodou a nasazeným adaptérem obraťte vzhůru nohama a nasaďte na lahvičku s práškem.
Turn the water vial with the transfer device mounted upside down and attach them onto the powder vial.
Zajistěte, aby lahvička s práškem a přepouštěcí adaptér byly vertikálně vyrovnány a vystředěny a okamžitě zatlačte směrem dolů.
Make sure that the powder vial and transfer device are vertically aligned and centred and press down immediately.
Přepouštěcí adaptér nešroubujte na lahvičku s práškem (D).
Do not screw the transfer device onto the powder vial (D).
Držte všechny tři prvky dohromady a počkejte, dokud veškerá voda není vakuem nasáta do lahvičky s práškem.
Hold all three elements together and wait until all the water has been drawn into the powder vial by the vacuum.
Sejměte a zahoďte lahvičku s vodou a přepouštěcím adaptérem.
Remove and discard the water vial and transfer device.
Lahvičkou mírně kružte, dokud se veškerý materiál nerozpustí (E).
Swirl vial gently until all material is dissolved (E).
Ujistěte se, že se veškerý prášek kompletně rozpustil.
Be sure that the powder is completely dissolved.
Nasaďte filtrační jehlu na injekční stříkačku (F).
Attach the filter needle to a syringe (F).
Vytáhněte píst stříkačky na značku 3 ml.
Pull back the syringe plunger to the 3 ml mark.
Zapíchněte jehlu do lahvičky s roztokem tak, že jehlu propíchnete skrz zátku a zatlačte píst stříkačky úplně dopředu, abyste vpustili vzduch do lahvičky.
Insert the needle into the vial with the solution by puncturing through the stopper and push plunger fully forward to inject air into the vial.
Držte lahvičku na konci nad filtrem a injekční stříkačkou (G).
Hold the vial on end above the filter and syringe (G).
Naplňte stříkačku tak, že píst pomalu a plynule vytahujete.
Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Zkontrolujte, že jste do stříkačky natáhli celý obsah lahvičky.
Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Zatímco držíte píst na místě, odstraňte filtrační jehlu ze stříkačky (filtrační jehla by měla zůstat zapíchnutá v lahvičce).
Holding the plunger in place, remove the syringe from the filter needle (the latter should remain attached to the vial).
Připojte stříkačku k venepunkční sadě a dbejte, aby se žádná krev nedostala do stříkačky.
Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe.
Je- li nutné podat další dávku, použijte novou stříkačku s přípravkem rozředěným dle výše popsaného postupu.
If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
2 minutes.
Množství KOGENATE Bayer 250 IU, které máte užívat, a jak často, závisí na mnoha faktorech, jako jsou vaše hmotnost, závažnost hemofilie, místo a rozsah krvácení, množství inhibitorů faktoru VIII, které můžete mít, a požadovaná hladina faktoru VIII.
The amount of KOGENATE Bayer 250 IU you should use and how often you use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, the site and extent of bleeding, the amount of factor VIII inhibitors that you may have and the factor VIII level required.
Váš lékař vypočte dávku KOGENATE Bayer 250 IU a četnost užívání, aby byla dosažena potřebná úroveň aktivity faktoru VIII ve vaší krvi.
Your doctor will calculate the dose of KOGENATE Bayer 250 IU and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
154 I.
150 I.
Tělesná hmotnost (kg)
2 x administered IU body weight (kg)
(před
80 - 100 (pre- and
80 - 100 – a pooperační)
a) By bolus infusions Repeat infusion every 8 - 24 hours
Váš lékař by měl vždy přizpůsobit podávané množství KOGENATE Bayer 250 IU a intervaly podávání podle klinické účinnosti ve vašem individuálním případě.
Your doctor should always adapt the amount of KOGENATE Bayer 250 IU to be administered and the frequency of administration according to the clinical effectiveness in your individual case.
Pokud užíváte KOGENATE Bayer 250 IU za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
If you are using KOGENATE Bayer 250 IU to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Tato dávka se bude obvykle pohybovat v rozsahu 20 až 60 IU oktokog alfa na kg
This will usually be in the range of 20 to 60 IU of octocog alfa per kg of body weight, administered at intervals of 2 to 3 days.
Ačkoli je možné dávkování odhadnout podle výše uvedeného výpočtu, velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.
Although dosage can be estimated by the calculations presented above, it is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that
Jestliže máte pocit, že účinek KOGENATE Bayer 250 IU je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
If you have the impression that the effect of KOGENATE Bayer 250 IU is too strong or too weak, talk to your doctor.
Pacienti s inhibitory Pokud vás lékař informoval, že se u vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně muset užívat k zastavení krvácení větší množství KOGENATE Bayer než dříve.
Patients with inhibitors If you have been informed by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you will possibly be required to use a larger amount of KOGENATE Bayer than previously to control a bleeding.
Nezvyšujte dávku KOGENATE Bayer, kterou užíváte k zastavení krvácení, aniž byste se poradili se svým lékařem.
Do not increase the dose of KOGENATE Bayer you use to control your bleeding without consulting your doctor.
KOGENATE Bayer 250 IU by měl být injektován intravenózně po dobu několika minut.
KOGENATE Bayer 250 IU should be injected intravenously over several minutes.
Váš lékař vám sdělí, jak často a v jakých intervalech má být KOGENATE Bayer 250 IU podáván.
Your doctor will tell you, how often and at what intervals KOGENATE Bayer 250 IU is to be administered.
Obvykle je substituční terapie s KOGENATE Bayer 250 IU celoživotní léčení.
Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer 250 IU is a life-time treatment.
Jestliže jste použil( a) větší množství KOGENATE Bayer 250 IU než jste měl( a):
If you use more KOGENATE Bayer 250 IU than you should:
Pokud jste použil( a) větší množství KOGENATE Bayer 250 IU, než jste měl( a), informujte, prosím, svého lékaře.
If you have used more KOGENATE Bayer 250 IU than you should, please inform your doctor.
Jestliže jste zapomněl( a) užít KOGENATE Bayer 250 IU: • Pokračujte okamžitě s další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře. • Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
If you forget to use KOGENATE Bayer 250 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Jestliže jste přestal( a) užívat KOGENATE Bayer 250 IU Nepřestávejte užívat KOGENATE Bayer 250 IU bez porady se svým lékařem.
If you stop using KOGENATE Bayer 250 IU Do not stop using KOGENATE Bayer 250 IU without consulting your doctor.
156 4.
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i KOGENATE Bayer 250 IU nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, KOGENATE Bayer 250 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Ve vzácných případech můžete po podání KOGENATE Bayer 250 IU zaznamenat jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: • vyrážku/ svědivou vyrážku, lokální reakci v místě vpichu (např. pálení, přechodné zčervenání), • hypersensitivní reakce (např. svírání v hrudní oblasti / celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, které způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete), • neobvyklou chuť v ústech, • horečku.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of KOGENATE Bayer 250 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
Kromě toho není zcela vyloučena možnost anafylaktického šoku.
152 Furthermore, the possibility of an anaphylactic shock cannot be completely excluded.
V rozsáhlých studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registrace, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující:
In extensive post-registration studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed:
157 Jestliže se jakýkoli nežádoucí účinek stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK KOGENATE Bayer 250 IU UCHOVÁVAT
HOW TO STORE KOGENATE Bayer 250 IU
Nepoužívejte KOGENATE Bayer 250 IU po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Do not use KOGENATE Bayer 250 IU after the expiry date, which is stated on labels and cartons.
Nepoužívejte KOGENATE Bayer 250 IU, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
153 Do not use KOGENATE Bayer 250 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Co KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje
What KOGENATE Bayer 250 IU contains
Jak KOGENATE Bayer 250 IU vypadá a co obsahuje toto balení
What KOGENATE Bayer 250 IU looks like and content of the pack
KOGENATE Bayer 250 IU se dodává jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
KOGENATE Bayer 250 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
158 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
154 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
159 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
155 PACKAGE LEAFLET:
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Co je KOGENATE Bayer 500 IU a k čemu se používá 2.
What KOGENATE Bayer 500 IU is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KOGENATE Bayer 500 IU používat 3.
Before you use KOGENATE Bayer 500 IU 3.
Jak se KOGENATE Bayer 500 IU používá 4.
How to use KOGENATE Bayer 500 IU 4.
Jak KOGENATE Bayer 500 IU uchovávat 6.
How to store KOGENATE Bayer 500 IU 6.
CO JE KOGENATE Bayer 500 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT KOGENATE Bayer 500 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KOGENATE Bayer 500 IU POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE KOGENATE Bayer 500 IU
Neužívejte KOGENATE Bayer 500 IU, jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na oktokog alfa, na myší nebo křeččí bílkovinu nebo na kteroukoliv další složku KOGENATE Bayer 500 IU.
Do not use KOGENATE Bayer 500 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of KOGENATE Bayer 500 IU.
Zvláštní opatrnosti při použití KOGENATE Bayer 500 IU je zapotřebí, protože existuje malá pravděpodobnost výskytu anafylaktické reakce (závažná, náhlá alergická reakce).
Take special care with KOGENATE Bayer 500 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Pokud máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat alergickou reakci na KOGENATE Bayer 500 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to KOGENATE Bayer 500 IU.