natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg přípravku MabThera v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát (10- 25 mg/ týden).
14 Patients received 2 x 1000 mg of MabThera separated by an interval of two weeks; in addition to methotrexate (10-25 mg/ week).
V níže uvedené tabulace jsou uvedeny NÚ, které se objevily s alespoň 2% rozdílem oproti kontrolnímu rameni a častěji u pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu infuzi přípravku MabThera, ve srovnání s pacienty, kteří dostali v klinické studii fáze III placebo, a ve srovnání s kombinovanou skupinou zahrnutou v klinických studiích fáze II.
ADRs, which occurred with at least a 2% difference compared to the control arm and more frequently by patients who had received at least one infusion of MabThera than among patients that had received placebo in the phase III trial and the combined population included in phase II studies, are listed in the Table below.
Četnost je uvedena jako velmi častá (≥1/ 10) a častá (≥1/ 100 až < 1/ 10).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
V každém seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány s pořadí s klesající závažností
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Nejčastější nežádoucí účinky považované za účinky ve spojitosti s podáním 2 x 1000 mg přípravku MabThera v klinických studiích fáze II a III byly akutní infuzní reakce.
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of 2x1000 mg MabThera in Phase II and III studies were acute infusion reactions.
Infuzní reakce se objevily u 15% pacientů po první infuzi rituximabu a u 5% pacientů, kteří dostávali placebo.
Infusion reactions occurred in 15% patients following the first infusion of rituximab and 5% in placebo patients.
Četnost výskytu infuzních reakcí ve skupině léčené rituximabem i ve skupině, které bylo podáváno placebo, se snížila po druhé infuzi na 2%.
Infusion reactions decreased to 2% following the second infusion in both rituximab and placebo groups.
(viz bod 4. 4).
The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
Tabulka 2 Souhrn NÚ, které byly hlášeny u pacientů s revmatoidní artritidou léčených přípravkem MabThera v klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Table 2
Třída orgánových systémů
Summary of Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials or During Postmarketing Surveillance Occurring in Patients with Rheumatoid Arthritis receiving MabThera
Velmi časté
System Organ Infections and Infestations
Časté
Class Very Common Common any infection, upper urinary tract respiratory tract infections infection
jakékoliv infekce, infekce horních cest dýchacích
Immune System Disorders General disorders and administration site conditions
Poruchy imunitního systému Celkové příznaky a reakce v místě podání Poruchy metabolismu a výživy
*Infusion related reactions (nausea, chills, rhinitis, urticaria hot flush) hypertension, rash, pyrexia, pruritus, throat irritation and hypotension
* reakce spojené s podáním infuze( nevolnosti, zimnice, rýma, kopřivka, návaly horka) hypertenze, vyrážka, teplota, svědění, podráždění hrdla a hypotenze
*Infusion related reactions (generalized oedema, bronchospasm, wheezing, laryngeal oedema, angioneurotic oedema, generalized pruritis, anaphylaxis, anaphylactoid reaction)
hypercholesterolémie
Metabolism and Nutritional Disorders
* reakce spojené s podáním infuze (generalizovaný otok, bronchospasmus, pískoty, otok laryngu, angioneurotický edém, generalizovaný pruritus, anafylaxe, anafylaktoidní reakce)
hypercholesterolemia
Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy
Nervous System disorders Gastrointestinal Disorders
parestézie migréna dyspepsie
Paraesthesia, migraine dyspepsia
Poruchy svalové a kosterní soustavy
Musculo skeletal disorders
bolesti kloubů / muskuloskeletální bolest, artróza
arthralgia / musculoskeletal pain, osteoarthritis
* Reakce, které se objeví do 24 hodin po infuzi.
*Reactions occurring during or within 24 hours of infusion.
Viz též infuzní reakce dále v textu.
See also infusion-related reactions below.
Infuzní reakce mohou být následkem
Infusion related reactions may occur as a result of hypersensitivity and/ or to the mechanism of action.
Následující pojmy byly hlášeny jako nežádoucí příhody v průběnu klinikých studií, jejich výskyt však byl stejný v rameni s přípravkem MabThera jako v kontrolním rameni: infekce dolních cest dýchacích/ pneumonie, bolesti nadbřišku, svalové křeče a slabost.
The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar incidence in the MabThera-arms compared to control arms: lower respiratory tract infections/ pneumonia, abdominal pain upper, muscle spasms and asthenia.
Opakované léčebné cykly V klinických studiích byly získány omezené údaje, z nichž vyplývá, že u pacientů s RA může být aplikace opakovaných léčebných cyklů spojena s podobným profilem NÚ, které jsou pozorovány po první expozici.
Multiple Courses The limited clinical trial data on multiple courses of treatment of RA patients seem to be associated with a similar ADR profile to that observed following first exposure.
Na základě dostupných údajů nelze u HACA pozitivních pacientů vyloučit zhoršení reakcí na infuzi nebo alergických reakcí a selhání deplece B buněk po opakované expozici rituximabu.
However, worsening of infusion or allergic reactions and failure to B cell deplete following rituximab cannot be excluded in HACA positive patients after repeated exposure to rituximab on the basis of available data.
Výskyt akutních infuzních reakcí po dalších léčebných cyklech byl zpravidla nižší než jejich výskyt po první infuzi přípravku MabThera.
The incidence of acute infusion reactions following subsequent treatment courses was generally lower than the incidence following the first infusion of MabThera.
Ve studii porovnávající efekt režimu obsahujícího glukokortikoidy byly tyto příhody pozorovány u 5 ze 149 (3%) pacientů, kterým bylo poprvé infuzí podáno placebo odpovídající rituximabu, a u 42 ze 193 (22%) pacientů, kteří podstoupili první infuzi 1000 mg rituximabu.
15 Infusion-related reactions Symptoms suggesting an acute infusion reaction (e. g. pruritis, fever, urticaria/ rash, chills, pyrexia, rigors, sneezing, angioneurotic edema, throat irritation, cough and bronchospasm, with or without associated hypotension or hypertension) were observed in 79/ 540 (15%) patients following their first exposure to MabThera; In a study comparing the effect of glucocorticoid regimen, these events were observed in 5/ 149 (3%) of patients following their first rituximab placebo infusion and 42/ 192 (22%) of patients receiving their first infusion of 1000 mg rituximab.
Premedikace nitrožilně podaným glukokortikoidem významně snížila výskyt a závažnost těchto událostí.
Premedication with intravenous glucocorticoid significantly reduced the incidence and severity of these events.
Akutní infuzní reakce se projevila u 18 z 65 (28%) pacientů, kterým bylo podáno 1000 mg rituximabu bez premedikace glukokortikoidy, zatímco ve skupině s premedikací nitrožilním glukokortikoidem se akutní infuzní reakce projevila u 24 ze 127 pacientů (19%).
Of the patients who received 1000 mg rituximab without premedication with glucocorticoids, 18/ 65 (28%) experienced an acute infusion reaction, compared with 24/ 127 (19%) in patients given intravenous glucocorticoid premedication, respectively.
Infekce U pacientů léčených přípravkem MabThera byla četnost výskytu infekcí přibližně 0, 9 na paciento- rok.
Infections The rate of infection was approximately 0.9 per patient year in MabThera treated patients.
Většinou se jednalo o infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
The infections consisted mostly of upper respiratory tract infections and urinary tract infections.
Výskyt klinicky závažných infekcí, z nichž některé měly fatální průběh, byl u pacientů léčených přípravkem MabThera 0, 05 na paciento- rok.
The incidence of clinically significant infection, some of which were fatal, was 0.05 per patient year in MabThera treated patients.
Po podávání přípravku MabThera k léčbě autoimunitních onemocnění byly zaznamenány případy progresivní multifokální leukoencefalopatie s fatálním zakončením.
Cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Autoimunitní onemocnění zahrnovala revmatoidní artritidu a další nespecifikovaná autoimunitní onemocnění, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy.
This includes Rheumatoid Arthritis and off-label autoimmune diseases, including Systemic Lupus Erythematosus (SLE) and Vasculitis.
Všechny zaznamenané případy měly mnohočetné rizikové faktory pro PML, včetně buď základního onemocnění nebo dlouhodobé imunosupresivní terapie nebo chemoterapie.
All the reported cases had multiple risk factors for PML, including either the underlying disease and or long-term immunosuppressive therapy or chemotherapy.
Maligní onemocnění Klinické údaje, zejména počet opakovaných léčebných cyklů, nedostačují pro posouzení potenciálního výskytu maligních onemocnění po expozici rituximabu, přestože v současnosti dostupná data žádnému takovému zvýšení rizika nenasvědčují.
Malignancies The clinical data, particularly the number of repeated courses, are too limited to assess the potential incidence of malignancies following exposure to rituximab, although present data do not seem to suggest any increased risk.
Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti dosud probíhají.
Long-term safety evaluations are ongoing.
Kardiovaskulární příhody V klinických studiích s přípravkem MabThera byl výskyt srdečních příhod pozorován u 11% pacientů.
Cardiovascular Cardiac events were observed in 11% patients in clinical studies with MabThera.
V placebem kontrolovaných studiích byly závažné srdeční příhody hlášeny stejnou měrou u pacientů léčených přípravkem MabThera i u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (2%).
In placebo controlled studies, serious cardiac events were reported equally in MabThera and placebo treated patients (2%).
Ve studiích u lidí není zkušenost s předávkováním.
There has been no experience of overdose in human clinical trials.
Jednotlivé dávky vyšší než 1000 mg nebyly v kontrolovaných klinických studiích testovány.
However, single doses higher than 1000 mg have not been tested in controlled clinical trials.
Farmakoterapeutická skupina: monoklonální protilátky, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: monoclonal antibodies, ATC code:
L01X C02
L01X C02
Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre- B a zralých B- lymfocytech.
Rituximab binds specifically to the transmembrane antigen, CD20, a non-glycosylated phosphoprotein, located on pre-B and mature B lymphocytes.
Tento antigen je exprimován > 95% všech nehodgkinských lymfomů původem z B buněk.
The antigen is expressed on > 95% of all B cell non-Hodgkin’ s lymphomas.
CD20 se nachází na normálních i maligních B- lymfocytech, není přítomen na hematopoetických kmenových buňkách, pro- B- buňkách, normálních plazmatických buňkách ani na jiných normálních tkáních.
CD20 is found on both normal and malignant B cells, but not on haematopoietic stem cells, pro- B cells, normal plasma cells or other normal tissue.
Rituximab se svým Fab fragmentem naváže na CD20 antigen na povrchu B- lymfocytů a prostřednictvím Fc domény může být zahájena efektorová imunitní reakce, která vede k lýze B - lymfocytů.
16 The Fab domain of rituximab binds to the CD20 antigen on B lymphocytes and the Fc domain can recruit immune effector functions to mediate B cell lysis.
Možné mechanizmy, kterými je lýza B- lymfocytů zprostředkována, zahrnují jednak cytotoxickou reakci vyvolanou účinkem komplementu (CDC), jejímž prvním krokem je vazba C1q a jednak protilátkami zprostředkovanou buněčnou cytotoxicitu (ADCC), která závisí na aktivaci jednoho či více Fcγ receptorů na povrchu granulocytů, makrofágů a NK buněk.
Possible mechanisms of effector-mediated cell lysis include complement-dependent cytotoxicity (CDC) resulting from C1q binding, and antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) mediated by one or more of the Fcγ receptors on the surface of granulocytes, macrophages and NK cells.
Počet B- lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera.
Peripheral B cell counts declined below normal following completion of the first dose of MabThera.
U pacientů léčených z důvodu hematologických malignit začala replece B buněk během 6 měsíců po léčbě a normální hladina byla obnovena 9 až 12 měsíců po ukončení terapie.
In patients treated for hematological malignancies, B cell repletion began within 6 months of treatment returning to normal levels between 9 and 12 months after completion of therapy.
Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfatické leukémie
Clinical Experience in Non-Hodgkin’ s lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Folikulární nehodgkinské lymfomy
Follicular non-Hodgkin's lymphoma
Nemocní dostávali dávku 375 mg/ m2 přípravku MabThera podávaného ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů.
Monotherapy Initial treatment, weekly for 4 doses In the pivotal study, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci "intent- to- treat" (ITT) zaznamenán ve 48% (CI95% 41% - 56%) případů, přičemž v 6% případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42% o odpověď částečnou (PR).
The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48% (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42% partial response (PR) rate.
Medián doby do progrese onemocnění (TTP) byl u pacientů s léčebnou odpovědí stanoven na 13, 0 měsíců.
The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Multivariantní analýza prokázala lepší terapeutickou odpověď u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58% vs.
In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58% vs.
38%).
12%), higher in patients whose largest lesion was< 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs.
Na léčbu lépe odpovídala onemocnění v chemosenzitivním než v chemorezistentním relapsu (definovaném jako trvání odpovědí < 3 měsíce) (50% vs.
38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs.
22%).
22%).
Odpověď na léčbu u nemocných, kteří prodělali autologní transplantaci kostní dřeně (ABMT), nastala v 78% případů oproti 43% u pacientů bez ABMT.
ORR in patients previously treated with autologous bone marrow transplant (ABMT) was 78% versus 43% in patients with no ABMT.
Odpověď na léčbu neovlivňovaly následující faktory: věk, pohlaví, histologický grading, iniciální diagnóza, bulky onemocnění, normální nebo vyšší hodnota LDH či extranodální onemocnění (statisticky hodnoceno Fisherovým exaktním testem).
Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher’ s exact test) on response to MabThera.
Naopak statisticky signifikantní korelace (p=0, 0186) byla zjištěna u nemocných s infiltrací kostní dřeně (KD) – léčebná odpověď u pacientů s postižením KD byla zaznamenána ve 40%, u nemocných bez infiltrace v 59%.
A statistically significant correlation was noted between response rates and bone marrow involvement.
Tato korelace ale nebyla potvrzena v regresní analýze, ze které jako
40% of patients with bone marrow involvement responded compared to 59% of patients with no bone marrow involvement (p=0.0186).
17 prognosticky významné vycházejí tyto faktory: histologický typ, bcl- 2 pozitivita při zahájení léčby, rezistence na poslední chemoterapii a bulky onemocnění.
This finding was not supported by a stepwise logistic regression analysis in which the following factors were identified as prognostic factors: histological type, bcl-2 positivity at baseline, resistance to last chemotherapy and bulky disease.
ORR byla 57% (95% interval spolehlivosti (CI):
Initial treatment, weekly for 8 doses In a multi-centre, single-arm study, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for eight doses.
41% - 73%; CR 14%, PR 43%), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19, 4 měsíce (rozmezí 5, 3- 38, 9 měsíce).
The ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% – 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Úvodní terapie, bulky onemocnění, 4 dávky jednou týdně Byla hodnocena souhrnná data ze tří různých studií, kde bylo léčeno 39 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním bulky onemocněním (rozměr jedné léze ≥ 10 cm v průměru), s nízkomaligními lymfomy nebo s folikulárními B- NHL.
Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three studies, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
ORR byla 36% (CI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 9, 6 měsíce (rozmezí 4, 5- 26, 8 měsíce).
The ORR was 36% (CI95% 21% – 51%; CR 3%, PR 33%) with a median TTP for responding patients of 9.6 months (range 4.5 to 26.8 months).
Opakovaná léčba 4 dávky jednou týdně V multicentrické jednoramenné studii bylo zařazeno 58 pacientů s relabujícím nebo chemorezistentním nízkomaligním lymfomem nebo folikulárním B- buněčným NHL s prokazatelnou odpovědí na první terapii přípravkem MabThera.
Re-treatment, weekly for 4 doses In a multi-centre, single-arm study, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re- treated with 375 mg/ m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
Tři pacienti byli zařazeni po aplikaci dvou cyklů přípravku MabThera, byli tedy ve třetím cyklu.
Three of the patients had received two courses of MabThera before enrollment and thus were given a third course
Celkem tedy bylo hodnoceno 60 opakovaných léčebných cyklů, ORR byla 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) s předpokládaným mediánem TTP pro pacienty s léčebnou odpovědí 17, 8 měsíce (rozmezí 5, 4- 26, 6).
For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% – 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 – 26.6).
Srovnání s TTP pacientů léčených přípravkem MabThera poprvé (TTP 12, 4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of MabThera (12.4 months).
Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 nemocných s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/ m2, vinkristin 1, 4 mg/ m2 do celkové dávky maximálně 2 mg v den 1, prednisolon 40 mg/ m2/ den ve dnech 1- 5) opakující se každé 3 týdny do celkového počtu 8 dávek nebo do skupiny léčené přípravkem MabThera (375 mg/ m2) v kombinaci s CVP (R- CVP).
Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1 -5) every 3 weeks for 8 cycles or MabThera 375 mg/ m2 in combination with CVP (R-CVP).
Celkem bylo léčeno a z pohledu účinnosti analyzováno 321 nemocných (162 R- CVP a 159 CVP).
A total of 321 patients (162 R-CVP, 159 CVP) received therapy and were analysed for efficacy.
Léčba R- CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6, 6 měsícům, p < 0, 0001, log- rank test).
6.6 months, p < 0.0001, log-rank test).
Ve R- CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p < 0, 0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) proti skupině CVP (80, 9% proti 57, 2%).
The proportion of patients with a tumour response (CR, CRu, PR) was significantly higher (p < 0.0001 Chi-Square test) in the R-CVP group (80.9%) than the CVP group (57.2%).
Léčba kombinací R- CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33, 6 měsíce oproti 14, 7 měsíce (p < 0. 0001, log- rank test).
Treatment with R-CVP significantly prolonged the time to disease progression or death compared to CVP, 33.6 months and 14.7 months, respectively (p < 0.0001, log-rank test).
Medián trvání odpovědi byl ve skupině R- CVP 37, 7 měsíce, ve skupině CVP byl 13, 5 měsíce (p < 0, 0001, log rank test).
The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
(p=0. 029, log- rank test stratifikovaný dle center): četnost přežití po 53 měsících byla u pacientů v rameni R- CVP 80, 9%, zatímco u pacientů v rameni CVP to bylo 71, 1%.
The difference between the treatment groups with respect to overall survival showed a significant clinical difference (p=0.029, log-rank test stratified by center): survival rates at 53 months were 80.9% for patients in the R-CVP group compared to 71.1% for patients in the CVP group
Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily přípravek MabThera/ Rituxan v kombinací s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP- INF) také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase závislých parametrů, včetně celkového přežití.
Results from three other randomized trials using MabThera in combination with chemotherapy regimen other than CVP (CHOP, MCP, CHVP/ Interferon-α) have also demonstrated significant improvements in response rates, time-dependent parameters as well as in overall survival.
Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 3.
Key results from all four studies are summarized in table 3.
Střední
18 Table 3
Léčba
Summary of key results from four phase III randomized studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Střední doba
Median Median Treatment, CR,
TTF/ PFS / EFS
FU, ORR,% TTF/ PFS/ EFS N%
pacientů
rates,
měsíce
months mo Median TTP:
měsíce
CVP, 159 57 10 14.7
Medián TTP:
% 53-months 71.1
M39021
M39021
CVP, 159 R- CVP, 162
53 33.6 R-CVP, 162 81 41
10 41
80.9
P < 0, 0001
P < 0.0001
p=0, 029
p=0.029
Medián TTF:
Median TTF:
2, 6 roků
2.6 years
měsíců
18-months
R- CHOP,
R-CHOP, 223
Nedosažen
Not reached p < 0.001
Medián PFS:
Median PFS:
48 měsíců
28.8 OSHO-39
28, 8 Nedosažen
Not reached
p < 0, 0001
p < 0.0001
87 p = 0, 0096
p =
Medián EFS:
36
42 měsíce
42-months
36 Nedosažen
Not reached
R- CHVP - IFN, 175
R-CHVP-
91 p = 0, 029
91
EFS – Přežití bez události TTP – Doba do progrese či úmrtí PFS – Přežití bez progrese TTF – Doba do selhání léčby OS – Přežití v době analýzy
EFS – Event Free Survival TTP – Time to progression or death PFS – Progression-Free Survival TTF – Time to Treatment Failure OS rates – survival rates at the time of the analyses