natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ke zlepšení kontroly glykémie v kombinaci s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie.
• to improve glycaemic control in combination with metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
cvičení při současném užívání maximální tolerované dávky sulfonylureurey samotné nezajistí dostatečnou úpravu glykémie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
K lepší úpravě glykémie v kombinaci se sulfonylureou a metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při dvojkombinační terapii těmito léčivými látkami nezajistí dostatečnou úpravu glykémie.
• to improve glycaemic control in combination with a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these agents do not provide adequate glycaemic control.
U pacientů s diabetem mellitus 2. typu, pro které je použití agonisty PPARγ (tj. thiazolidindionu) vhodné, je Januvia indikována:
For patients with type 2 diabetes mellitus in whom use of a PPARγ agonist (i. e. a thiazolidinedione) is appropriate, Januvia is indicated:
v kombinaci s agonistou PPARγ v případech, kdy úprava stravy a cvičení v kombinaci s agonistou PPARγ nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.
• in combination with the PPARγ agonist when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control.
Dávka Januvie je 100 mg jednou denně.
The dose of Januvia is 100 mg once daily.
Je nutno zachovat dávkování metforminu nebo agonisty PPARγ a sitagliptin podávat souběžně.
The dosage of metformin or PPARγ agonist should be maintained, and sitagliptin administered concomitantly.
Jestliže je Januvia užívána v kombinaci se sulfonylureou, pak je možné zvážit nižší dávku sulfonylurey, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz bod 4. 4).
(See section 4.4.)
Januvii lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Januvia can be taken with or without food.
2 Pacienti s renální nedostatečností U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 50 ml/ min) není nutno dávkování Januvie upravovat.
2 Patients with renal insufficiency For patients with mild renal insufficiency (creatinine clearance [CrCl] ≥ 50 ml/ min), no dosage adjustment for Januvia is required.
Zkušenosti z klinických studií s Januvií jsou u pacientů se středně těžkou nebo těžkou renální nedostatečností omezené.
Clinical study experience with Januvia in patients with moderate or severe renal insufficiency is limited.
Proto se užívání Januvie u této populace nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Therefore, use of Januvia is not recommended in this patient population (see section 5.2).
Pacienti s jaterní nedostatečností U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není nutno dávkování nijak upravovat.
Patients with hepatic insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic insufficiency.
Podávání Januvie pacientům s těžkou jaterní nedostatečností nebylo hodnoceno.
Januvia has not been studied in patients with severe hepatic insufficiency.
Starší jedinci Dávkování není nutno podle věku nijak upravovat.
Elderly No dosage adjustment is necessary based on age.
Množství údajů týkajících se bezpečnosti přípravku u pacientů ve věku ≥ 75 let je omezené a vyžaduje se opatrnost.
Limited safety data is available in patients ≥ 75 years of age and care should be exercised.
Dětská populace Januvii se nedoporučuje podávat dětem mladším 18 let vzhledem k nedostatku údajů týkajících se její bezpečnosti a účinnosti.
Paediatric population Januvia is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz body 4. 4 a 4. 8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4 and 4.8).
Obecně Januvia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
General Januvia should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Hypoglykémie při kombinovaném podávání s jinými antidiabetiky V klinických hodnoceních přípravku Januvia jako monoterapie a jako součásti kombinované léčby s léčivými přípravky, o nichž není známo, že by jejich podávání vedlo k hypoglykémii (tj. metformin nebo pioglitazon), byla četnost hlášených hypoglykémií navozených sitagliptinem podobná četnostem u pacientů užívajících placebo.
Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic agents In clinical trials of Januvia as monotherapy and as part of combination therapy with agents not known to cause hypoglycaemia (i. e. metformin or pioglitazone), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Pokud byl sitagliptin přidáván k sulfonyluree, incidence hypoglykémie byla zvýšena nad úroveň incidence u placeba (viz bod 4. 8).
When sitagliptin was added to a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo (see section 4.8).
Ke snížení rizika hypoglykémie lze tudíž zvážit podávání nižších dávek sulfonylurey (viz bod 4. 2).
Therefore, to reduce the risk of hypoglycaemia, a lower dose of sulphonylurea may be considered (see section 4.2).
Použití sitagliptinu v kombinaci s inzulinem nebylo dostatečně studováno.
The use of sitagliptin in combination with insulin has not been adequately studied.
Renální nedostatečnost Protože zkušenosti jsou omezené, pacienti se středně těžkou až těžkou renální nedostatečností by neměli být Januvií léčeni (viz bod 5. 2).
Renal insufficiency As the experience is limited, patients with moderate to severe renal insufficiency should not be treated with Januvia (see section 5.2).
Reakce přecitlivělosti Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených přípravkem Januvia hlášeny závažné reakce přecitlivělosti.
Hypersensitivity Reactions Postmarketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with Januvia have been reported.
Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a kožní exfoliativní stavy včetně Stevens - Jonhnsonova syndromu.
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Propuknutí těchto reakcí nastalo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby přípravkem Januvia, několik hlášení se vyskytlo po první dávce přípravku.
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment with Januvia, with some reports occurring after the first dose.
Jesliže je podezření na reakci přecitlivělosti, přerušte užívání přípravku Januvia, zhodnoťte další možné příčiny této příhody a stanovte jinou léčbu diabetu (viz bod 4. 8).
(See section 4.8).
Dále popsané klinické údaje naznačují, že riziko klinicky významných interakcí při podávání sitagliptinu je nízké.
Effects of other medicinal products on sitagliptin Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions by co- administered medicinal products is low.
3 Metformin:
3 Metformin:
Současné opakované podávání metforminu v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se sitagliptinem v dávce 50 mg dvakrát denně nevedlo u pacientů s diabetem 2. typu k významné změně farmakokinetiky sitagliptinu.
Co-administration of multiple twice-daily doses of 1000 mg metformin with 50 mg sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with type 2 diabetes.
Byla provedena studie s cílem posoudit účinek cyklosporinu, který je účinným inhibitorem p- glykoproteinu, na farmakokinetiku sitagliptinu.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Současné perorální podání jediné 100mg dávky sitagliptinu a jediné 600mg perorální dávky cyklosporinu zvýšilo hodnotu AUC sitagliptinu přibližně o 29% a Cmax sitagliptinu přibližně o 68%.
Coadministration of a single 100 mg oral dose of sitagliptin and a single 600 mg oral dose of cyclosporine increased the AUC and Cmax of sitagliptin by approximately 29% and 68%, respectively.
Proto se ani u jiných inhibitorů p- glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Studie In vitro ukázaly, že primární odpovědnost enzymů za omezený metabolismus sitagliptinu má CYP3A4 za přispění CYP2C8.
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Metabolismus může hrát důležitější roli v eliminaci sitagliptinu v souboru pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo ESRD.
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal insufficiency or ESRD.
Z tohoto důvodu je možné, že účinné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Účinky účinných inhibitorů CYP3A4 v souboru pacientů s renální insuficiencí nebyly v klinické studii hodnoceny.
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal insufficiency has not been assessed in a clinical study.
Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem pro p- glykoprotein a OAT3.
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for p-glycoprotein and OAT3.
Údaje in vitro naznačují, že sitagliptin neinhibuje ani neindukuje isoenzymy CYP450.
Effects of sitagliptin on other medicinal products In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes.
Sitagliptin měl malý účinek na koncentrace digoxinu v plazmě a může být mírným inhibitorem p- glykoproteinu in vivo.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations, and may be a mild inhibitor of p- glycoprotein in vivo.
Sitagliptin měl malý vliv na plazmatické koncentrace digoxinu.
Sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations.
Při podávání digoxinu v dávce 0, 25 mg současně s Januvií v dávce 100 mg denně po dobu 10 dní se hodnota AUC digoxinu v plazmě zvýšila v průměru o 11% a hodnota Cmax v plazmě v průměru o 18%.
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of Januvia daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11%, and the plasma Cmax on average by 18%.
Nedoporučuje se žádná úprava dávky digoxinu.
No dosage adjustment of digoxin is recommended.
Těhotenství K dispozici není dostatek údajů o podávání Januvie těhotným ženám.
Pregnancy There are no adequate data from the use of Januvia in pregnant women.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Kojení Není známo, zda se sitagliptin vylučuje do mateřského mléka.
Lactation It is unknown whether sitagliptin is excreted in human breast milk.
4 Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Při řízení nebo obsluze strojů by však mělo být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost.
However, when driving or operating machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
V 9 rozsáhlých klinických studiích trvajících až 2 roky dostávalo více než 2 700 pacientů Januvii v dávce 100 mg denně samotnou nebo v kombinaci s metforminem, derivátem sulfonylureou (spolu s metforminem nebo bez něj) nebo agonistu PPARγ.
In 9 large clinical trials of up to 2 years in duration, over 2700 patients have received treatment with Januvia 100 mg per day alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a PPARγ agent.
V těchto hodnoceních dosáhla četnost ukončení léčby v důsledku nežádoucích účinků v souvislosti s lékem 0, 8% při dávce 100 mg denně a 1, 5% při podávání ostatních léků.
In these trials, the rate of discontinuation due to adverse experiences considered drug-related was 0.8% with 100 mg per day and 1.5% with other treatments.
U pacientů léčených sitagliptinem se nevyskytly žádné nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním přípravku častěji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacientů léčených v kontrolní skupině.
No adverse reactions considered as drug-related were reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with control.
Hlášené nežádoucí účinky přisuzované léčivu u pacientů léčených sitagliptinem, které se vyskytovaly častěji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacientů léčených placebem jsou uvedeny dále (Tabulka 1) podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.
Adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients treated with placebo are listed below (Table 1) by system organ class and frequency.
Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000); a velmi vzácné (< 1/ 10000).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10000, < 1/ 1000); and very rare (< 1/ 10000).
Frekvence výskytu nežádoucích účinků zjištěných v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies
Sitagliptin se Sitagliptin
Sitagliptin with Sitagliptin with Sitagliptin with 1 2
sulfonylureou2 s metforminem
Sitagliptin with
s léčivem
Metformin
a sulfonylureou
a Sulfonylurea
ovlivňujícím PPARγ
Metformin and a a PPARγ Agent Sulfonylurea3 (pioglitazone)4
(pioglitazon) 4
Metabolism and nutrition disorders
Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie *
hypoglycaemia*
Poruchy nervového systému
Nervous system disorders somnolence
ospalost
Uncommon
Méně časté
Gastrointestinal disorders
Gastrointesti - nální poruchy průjem nauzea flatulence zácpa bolest v horní části břicha
diarrhea nausea flatulence constipation upper abdominal pain
periferní edém
General disorders peripheral oedema
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde 5 Nežádoucí účinek snížení glykémie *
Investigations blood glucose decreased *
V klinických hodnoceních přípravku Januvia v monoterapii a sitagliptinu jako součásti kombinované léčby s metforminem nebo pioglitazonem byla hypoglykémie při podávání sitagliptinu hlášena s podobnou četností jako u pacientů užívajících placebo.
In clinical trials of Januvia as monotherapy and sitagliptin as part of combination therapy with metformin or pioglitazone, rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
1 V této placebem kontrolované 24- týdenní studii s podáváním sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s metforminem byla incidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptin/ metformin 9, 3%, zatímco ve skupině s kombinací placebo/ metformin byla tato incidence 10, 1%.
5 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
V dodatečné jednoleté studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s metforminem byla incidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptin/ metformin 14, 5%, zatímco u pacientů s kombinací sulfonylurea/ metformin byla tato incidence 30, 3%.
In an additional 1-year study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to sulphonylurea/ metformin was 14.5% and 30.3%, respectively.
Ve společně hodnocených studiích trvajících až 1 rok porovnávajících kombinaci sitagliptin/ metformin s kombinací sulfonylurea/ metformin byly hlášené nežádoucí účinky přisuzované léčivu u pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg vyskytující se častěji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacientů léčených sulfonylureou následujcí: anorexie (Poruchy metabolismu a výživy; četnost: méně časté nežádoucí účinky) a snížení tělesné hmotnosti (Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde; četnost: méně časté nežádoucí účinky).
In pooled studies of up to 1 year in duration comparing sitagliptin/ metformin to a sulphonylurea agent/ metformin, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin 100 mg occurring in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving the sulphonylurea agent are as follows: anorexia (Metabolism and nutritional disorders; frequency uncommon) and weight decreased (Investigations; frequency uncommon).
2 V této 24- týdenní studii s podáváním sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s glimepiridem byl výskyt nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptin/ glimepirid 11, 3%, v porovnání s 6, 6% u pacientů s kombinací placebo/ metformin 3 V této 24- týdenní studii s podáváním sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s glimepiridem a metforminem byl výskyt nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených sitagliptinem v kombinaci s glimepiridem/ metforminem 18, 1%, v porovnání s 7, 1% u pacientů s kombinací glimepirid/ metformin 4 V této 24- týdenní studii kombinace sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně a pioglitazonu byla incidence byl výskyt nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptin/ pioglitazon 9, 1%, v porovnání s 9, 0% u pacientů s kombinací placebo/ pioglitazon
4 In this 24-week study of the combination of sitagliptin 100 mg once daily and pioglitazone, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ pioglitazone compared to patients treated with placebo/ pioglitazone was 9.1% and 9.0%, respectively.
Kromě toho ve studiích sitagliptinu 100 mg jednou denně v monoterapii v porovnání s placebem trvajících až 24 týdnů, zahrnovaly hlášené nežádoucí účinky přisuzované léčivu u pacientů léčených sitagliptinem v dávce 100 mg vyskytující se častěji (> 0, 2% a s rozdílem > 1 pacient) než u pacientů léčených placebem bolesti hlavy, hypoglykémii, zácpu a točení hlavy.
In addition, in monotherapy studies of up to 24 weeks in duration of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions considered as drug-related reported in patients treated with sitagliptin in excess (> 0.2% and difference > 1 patient) of that in patients receiving placebo are headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.
Kromě nežádoucích účinků ve vztahu k léčivému přípravku popsaných výše, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na příčinnou souvislost k medikaci a vyskytující se nejméně u 5% a častěji, u pacientů léčených Januvií zahrnovaly infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
In addition to the drug-related adverse experiences described above, adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication and occurring in at least 5% and more commonly in patients treated with Januvia included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
Další nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na příčinnou souvislost k medikaci, které se objevily častěji u pacientů léčených Januvií (nedosahující úrovně 5%, ale objevujících se o > 0, 5% častěji u skupiny s Januvií než u kontrolní skupiny) zahrnovaly osteoartrózu a bolest končetin.
Additional adverse experiences reported regardless of causal relationship to medication that occurred more frequently in patients treated with Januvia (not reaching the 5% level, but occurring with an incidence of > 0.5% higher with Januvia than that in the control group) included osteoarthritis and pain in extremity.
Ve 24- týdenní studii počáteční kombinované léčby sitagliptinem a metforminem podávanými dvakrát denně (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg nebo 50 mg/ 1000 mg) byla celkovýá výskytincidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptinu a metforminu 14, 0, v porovnání s 9, 7% u pacientů léčených placebem.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Celková incidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptinu a metforminu byla porovnatelná s metforminem samotným (vždy 14, 0%) a vyšší než u sitagliptinu samotného (6, 7%), s rozdíly souvisejícími se samotným sitagliptinem primárně v důsledku gastrointestinálních nežádoucích účinků.
The overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin was comparable to metformin alone (14.0% each) and greater than sitagliptin alone (6.7%), with the differences relative to sitagliptin alone primarily due to gastrointestinal adverse reactions.
6 Napříč klinickými studiemi bylo pozorováno malé zvýšení počtu bílých krvinek (rozdíl přibližně 200 buněk/ mikrolitr v WBC oproti placebu; střední hodnota výchozí hodnoty bílých krvinek přibližně 6 600 buněk/ mikrolitr) v důsledku zvýšení počtu neutrofilů.
Across clinical studies, a small increase in white blood cell count (approximately 200 cells/ microl difference in WBC vs. placebo; mean baseline WBC approximately 6600 cells/ microl) was observed due to an increase in neutrophils.
Toto zjištění bylo popsáno ve většině studií, ne však ve všech.
This observation was seen in most but not all studies.
Tato změna v laboratorních hodnotách se nepovažuje za významnou z klinického hlediska.
This change in laboratory parameters is not considered to be clinically relevant.
Při léčbě Januvií nebyly pozorovány klinicky významné změny ve vitálních známkách nebo EKG (včetně QTc intervalu).
6 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:
Post-marketing Experience:
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny další následující nežádoucí účinky (četnost není známa): reakce přecitlivělosti zahrnující anafylaxi, angioedém, vyrážku, kopřivku a kožní exfoliativní stavy včetně Stevens- Johnsonova syndromu (viz bod 4. 4).
During post-marketing experience the following additional side effects have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
Nejsou zkušenosti s dávkami nad 800 mg u člověka.
There is no experience with doses above 800 mg in humans.
V případě předávkování je vhodné použít obvyklých podpůrných opatření, např. odstranit nevstřebanou látku z trávicího ústrojí, zahájit klinické monitorování (včetně natočení elektrokardiogramu) a v případě potřeby zavést podpůrnou léčbu.
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e. g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.