natgillin/translations-raw huggingface dataset:
♦ Vzácné (méně než 1 na 1000 ale více než 1 na 10000 dávek vakcíny): • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů • Mravenčení • Záchvaty • Nízký počet krevních destiček • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud se neléčí, může vést ke kolapsu, bezvědomí a ke smrti.
♦ Rare (less than 1 per 1000 but more than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • Pins and needles • Fits • Low blood platelet count • Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to collapse, coma and death
♦ Velmi vzácné (méně než 1 na 10000 dávek vakcíny): • Zúžení nebo uzávěr cév s postižením ledvin • Zánět mozku nebo míšního kanálu • Bolestivé otoky paží nebo nohou • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
♦ Very rare (less than 1 per 10,000 doses of vaccine): • Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems • Inflammation of the brain and spinal column • Painful swelling in the arms or legs • Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
Co Daronrix obsahuje
What Daronrix contains
v dávce 0, 5 ml * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum ***
per 0.5 ml dose
- Ostatními pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, thiomersal, voda na injekci.
dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové předplněné injekční stříkačce (0, 5 ml) o velikosti balení 1 a 10 s jehlami nebo bez jehel.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented in a pre-filled syringe (0.5 ml) for 1 dose in pack sizes of 1 and 10 with or without needles
Držitel rozhodnutí o registraci GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart Belgie
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Výrobce Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D- 01069 Dresden Německo
Manufacturer Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Germany
GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@ gsk. no
Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk. no
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@ gsk. com 42 Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info. lt@gsk. com
Daronrix byl registrován za “ výjimečných okolností ”.
42 Daronrix has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
43 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
43 PACKAGE LEAFLET:
Daronrix, injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
• jestliže jste měl/ a dříve nějakou alergickou reakci na Daronrix nebo na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně (včetně vajec, kuřecí bílkoviny gentamycin- sulfátu (antibiotikum)).
• if you have previously had any allergic reaction to Daronrix, or any ingredient (including eggs, chicken protein, gentamicin sulphate (antibiotic)) contained in this vaccine.
44 Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/ a jinému očkování.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Těhotenství a kojení O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
44 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
45 ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma • Svědění v místě injekčního vpichu.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
45 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Co Daronrix obsahuje 46
What Daronrix contains
Daronrix Daronrix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v jednodávkové ampuli (0, 5 ml) o velikosti balení 100.
Daronrix is a white, slightly milky liquid and is presented as follows in an ampoule (0.5 ml) for 1 dose in a pack of 100
Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@ gsk. com
47 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk. com
48 Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci o tomto přípravku a tato příbalová informace bude odpovídajícím způsobem aktualizována.
48 The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
50 Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/ a jinému očkování.
Using other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Těhotenství a kojení O použití vakcíny Daronrix u těhotných žen nejsou žádné údaje.
50 Pregnancy and breast-feeding There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
51 ♦ Méně časté (méně než 1 na 100 ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny): • Bolest v nose a krku a nepříjemný pocit při polykání, rýma • Svědění v místě injekčního vpichu.
♦ Uncommon (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 doses of vaccine): • Sore nose and throat and discomfort when swallowing, runny nose • Itching at the injection site
Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
51 Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Co Daronrix obsahuje 52
What Daronrix contains
adjuvovaný na fosforečnan hlinitý a hydratovaný hydroxid hlinitý
adjuvanted by aluminium phosphate and aluminium hydroxyde, hydrated
- v ampuli (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50
- in an ampoule (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- v lahvičce (5 ml) na 10 dávek o velikosti balení 50
- in a vial (5 ml) for 10 doses in a pack of 50
- v lahvičce (10 ml) na 20 dávek o velikosti balení 50
- in a vial (10 ml) for 20 doses in a pack of 50
Danmark
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/ S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline. dk
54
54 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
DaTSCAN je injekční roztok obsahující účinnou látku ioflupan (123I).
DaTSCAN is a solution for injection containing the active substance ioflupane (123I).
DaTSCAN je určen pouze k diagnostickým účelům.
DaTSCAN is for diagnostic use only.
DaTSCAN se používá ke zjištění ztráty nervových buněk v části mozku, která se nazývá striatum.
DaTSCAN is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum.
Konkrétně pomáhá zjistit úbytek nervových buněk, které uvolňují dopamin, chemický přenašeč.
It specifically helps to detect the loss of nerve cells that release dopamine, a chemical messenger.
Tento lék se používá k podpoře diagnostiky: • pohybových poruch, jako například u Parkinsonovy choroby a jiných příbuzných onemocnění, kdy úbytek striatálních nervových buněk v mozku vede k tremoru (třesu), poruchám chůze a tuhnutí svalů.
The medicine is used to help in the diagnosis of: • movement disorders such as those seen in Parkinson’ s disease and other related diseases, where a loss of striatal nerve cells in the brain leads to tremor (shaking), gait disturbance and stiffness of muscles.
Tyto poruchy se však mohou vyskytovat také u „ esenciálního tremoru “, kdy důvod třesu není znám.
But these disorders can also occur in ‘ essential tremor’ (tremor whose cause is not known).
Přípravek DaTSCAN se používá k odlišení Parkinsonovy choroby od esenciálního tremoru. • demence (úbytku intelektových funkcí):
DaTSCAN is used to help distinguish between Parkinson’ s disease and essential tremor. • dementia (loss of intellectual function):
DaTSCAN se používá k odlišení demence nazývané jako „ demence s Lewyho tělísky “ od Alzheimerovy choroby.
DaTSCAN is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘ dementia with Lewy bodies ’ from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN by se měl používat pouze u pacientů, kteří byli k jeho použití indikováni lékařem s dostatečnou zkušeností s léčbou pohybových poruch a demence.
DaTSCAN should only be used in patients who have been referred by a doctor who has experience in the management of movement disorders or dementia.
DaTSCAN smějí podávat – a také s ním manipulovat – pouze osoby, které mají zkušenosti s bezpečným zacházením s radioaktivním materiálem.
DaTSCAN will only be handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive material.
Pacienti, jimž je aplikován přípravek DaTSCAN, musejí zároveň užít lék, který zabrání tomu, aby jejich štítná žláza vychytávala jod obsažený v přípravku DaTSCAN (například jodové tablety).
When receiving DaTSCAN, patients must also take another medicine (such as iodine tablets) to prevent their thyroid gland from taking up the iodine contained in DaTSCAN.
Tento se užívá 1 až 4 hodiny před a 12 až 24 hodin po aplikaci přípravku DaTSCAN.
This is taken 1 to 4 hours before and 12 to 24 hours after DaTSCAN.
Přípravek DaTSCAN se podává formou pomalé intravenózní injekce (pomalým vpravením do žíly) po dobu nejméně 15 až 20 sekund, a to do paže, a snímkování se provádí 3 až 6 hodin po aplikaci injekce.
DaTSCAN is given by slow intravenous injection (not less than 15 to 20 seconds) into an arm vein, and a scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Účinná látka přípravku DaTSCAN, ioflupan (123I), patří mezi radiofarmaka.
The active substance in DaTSCAN, ioflupane (123I), is a radiopharmaceutical.
Jde o látku, která je označena jodem 123 (123I), tj. o radioaktivní formu chemického prvku s názvem jod.
It contains a substance, ioflupane, that has been labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of the chemical element iodine.
Ioflupan se specificky váže na struktury, jež se nacházejí na povrchu zakončení neuronů zajišťujících přenos dopaminu, nacházejících se v oblasti mozku, která se nazývá striatum.
When DaTSCAN is injected into a patient, ioflupane (123I) is distributed in the body via the bloodstream and accumulates in the striatum, where it binds to the transporter structures.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jakmile je přípravek DaTSCAN vpraven do těla pacienta, ioflupan (123I) se krevním řečištěm dostává do těla a kumuluje se ve striatu, kde se váže na zmíněné transportní struktury.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged (SPECT) that detects the radioactive iodine-123..
Tuto vazbu lze pozorovat pomocí speciální snímkovací techniky nazývané „ jednofotonová emisní počítačová tomografie ” (SPECT), která umí detekovat radioaktivní jod 123.
If there is a loss of nerve cells containing dopamine (as occurs typically in patients with Parkinson’ s disease) the binding of DaTSCAN is greatly reduced and this can be seen on the scan.
Pokud jde o Parkinsonovu chorobu, přípravek DaTSCAN byl zkoumán na 254 pacientech, a to v rámci dvou studií.
In Parkinson’ s disease, DaTSCAN has been studied in 254 patients in two studies.
Obě porovnávaly snímky pořízené u zdravých dobrovolníků (celkem 45) se snímky pacientů s Parkinsonovou chorobou (180 pacientů) či esenciálním tremorem (29 pacientů).
In both studies, images obtained in healthy volunteers (45 in total) were compared to those in patients with Parkinson’ s disease (180 patients) or essential tremor (29 patients).
Pokud jde o demenci, přípravek DaTSCAN byl zkoumán na 288 pacientech, jimž byla diagnostikována demence s Lewyho tělísky nebo Alzheimerova choroba, popř. další formy demence.
In dementia, DaTSCAN has been studied in 288 patients who had been diagnosed with either dementia with Lewy bodies or Alzheimer’ s disease, as well as some other forms of dementia.
V rámci všech studií byla měřítkem účinnosti přesnost diagnózy stanovené na základě snímků pořízených metodou SPECT v porovnání s diagnózou stanovenou odborným lékařem.
In all studies, the measure of effectiveness was the accuracy of the diagnosis based on the images from the scan compared to the diagnosis made by a specialist doctor.
V hlavní studii na pacientech s Parkinsonovou chorobou a esenciálním tremorem byla zaznamenána 96, 5% citlivost přípravku DaTSCAN.
In the main study of patients with Parkinson’ s disease and essential tremor, the sensitivity of DaTSCAN was 96.5%.
To znamená, že onemocnění rozpoznané lékařem na základě snímkování pomocí přípravku DaTSCAN odpovídalo skutečné diagnóze pacienta v 96, 5% případů.
This means that the disease identified by the doctor reading the images obtained using DaTSCAN matched the existing diagnostic of the patients in 96.5% of cases.
Pokud šlo o odlišení demence potenciálně způsobené Lewyho tělísky od jiných typů demence, hodnoty citlivosti přípravku DaTSCAN se pohybovaly v rozmezí od 75, 0 do 80, 2%.
The values for the sensitivity of DaTSCAN to distinguish probable dementia caused by Lewy bodies from other types of dementia ranged from 75.0 to 80.2%.
Běžné vedlejší účinky zaznamenané při použití přípravku DaTSCAN zahrnují zvýšenou chuť k jídlu, bolest hlavy, pocity mravenčení a závrať.
Common side effects observed with the use of DaTSCAN are increased appetite, headache, formication (a sensation of something crawling on or under the skin), and vertigo (a spinning sensation).
Riziko v důsledku radioaktivity se považuje za velmi nízké.
The risk caused by radioactivity is thought to be very low.
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DaTSCAN je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with DaTSCAN, see the Package Leaflet.
Přípravek DaTSCAN by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na ioflupan nebo jakoukoli jinou složku přípravku a u těhotných žen.
DaTSCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ioflupane or any of the other ingredients, or in women who are pregnant.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku DaTSCAN převyšují jeho rizika, je- li používán k diagnostickým účelům, a to k podpoře odlišení esenciálního tremoru od parkinsonských syndromů, vyskytujících se v souvislosti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetné systémové atrofie a progresivní supranukleární paralýzy, a k odlišení možné demence s Lewyho tělísky od demence způsobené Alzheimerovou chorobou.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that DaTSCAN’ s benefits are greater than its risks as a diagnostic agent to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy, and to help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer ’ s dementia.
Výbor doporučil, aby přípravku DaTSCAN bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The committee recommended that DaTSCAN be given marketing authorisation.
Registrace přípravku byla obnovena dne 27. července 2005.
The marketing authorisation was renewed on 27 July 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DaTSCAN je k dispozici zde.
The full EPAR for DaTSCAN is available here.
Tento souhrn by naposledy aktualizován v 02- 2007.
This summary was last updated in 02-2007.
Cesta podání
EU/ 1/ 00/ 135/ 001
Obal
DaTSCAN
Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Solution for injection
EU/ 1/ 00/ 135/ 001 EU/ 1/ 00/ 135/ 002
EU/ 1/ 00/ 135/ 002
DaTSCAN DaTSCAN
DaTSCAN
74 MBq / ml 74 MBq / ml
74 MBq/ ml
Injekční lahvička Injekční lahvička
Vial, glass
2, 5ml 1 × 10ml 5, 0ml 1 × 10ml
1 x 10 ml
DaTSCAN 74 MBq/ ml injekční roztok.
DaTSCAN 74 MBq/ ml solution for injection
Ioflupan (123I) 74 MBq/ ml k době kalibrace (0, 07 – 0, 13 μg/ ml ioflupanu).
Ioflupane (123I) 74 MBq/ ml at reference time (0.07-0.13 μ g/ ml of ioflupane).
2, 5 ml lahvičky obsahují 185 MBq a 5 ml lahvičky obsahují 370 MBq ioflupanu (123I) (měrná aktivita v rozmezí 2, 5 – 4, 5 x 1014 Bq/ mmol) k době kalibrace.
2.5 ml vials contain 185 MBq and 5 ml vials contain 370 MBq ioflupane (123I) (specific activity range 2.5-4.5 x 1014 Bq/ mmol) at reference time.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5% objemových etanolu.
This medicinal product contains 5% volume ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1
Čirý bezbarvý roztok.
Clear colourless solution
U pacientů s klinicky nejasným parkinsonským syndromem, aby se mohlo rozlišit mezi esensiálním tremorem a parkinsonským syndromem spojeným s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
• In patients with clinically uncertain Parkinsonian Syndromes, in order to help differentiate Essential Tremor from Parkinsonian Syndromes related to idiopathic Parkinson’ s Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy.
DaTSCAN není schopen rozlišovat mezi Parkinsonovou chorobou a mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou.
DaTSCAN is unable to discriminate between Parkinson's Disease, Multiple System Atrophy and Progressive Supranuclear Palsy. • To help differentiate probable dementia with Lewy bodies from Alzheimer’ s disease.
DaTSCAN není schopen rozlišovat demenci s Lewyho tělísky od demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
DaTSCAN is unable to discriminate between dementia with Lewy bodies and Parkinson’ s disease dementia.
DaTSCAN se má používat pouze u pacientů na doporučení lékařů zkušených v léčbě pohybových poruch a/ nebo demence.
DaTSCAN should only be used in patients referred by physicians experienced in the management of movement disorders and/ or dementia.
Radiofarmaka mohou být používána pouze kvalifikovanými osobami s příslušným oprávněním pro používání a manipulaci s radionuklidy v určeném klinickém zařízení.
Radiopharmaceutical agents should only be used by qualified personnel with the appropriate government authorisation for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
DaTSCAN je 5% (v/ v) lihový roztok pro intravenózní injekci a používá se bez ředění.
DaTSCAN is a 5% (v/ v) ethanolic solution for intravenous injection and should be used without dilution.
Účinnost byla prokázána v rozmezí 111 – 185 MBq.
Clinical efficacy has been demonstrated across the range 111-185 MBq.
Nepřekračovat 185 MBq a nepoužívat aktivitu nižší než 110 MBq.
Do not exceed 185 MBq and do not use when the activity is below 110 MBq.
V případě předávkování viz odstavec 4. 9.
In the event of overdosage, refer to section 4.9.
K minimalizaci možné bolesti v místě vpichu během podání, je doporučena pomalá intravenózní injekce (ne kratší než 15 – 20 sekund) do žíly na ruce.
To minimise the potential for pain at the injection site during administration, a slow intravenous injection (not less than 15-20 seconds) via an arm vein is recommended.
2 Před injekcí se musí patřičně blokovat štítná žláza pacientů, aby se v ní minimalizovalo vychytávání radioaktivního jodu, např. perorálním podáním přibližně 120 mg jodidu draselného 1 - 4 hodiny před injekcí a opět 12 – 24 hodin po injekci DaTSCANu.
2 Patients must undergo appropriate thyroid blocking treatment prior to injection to minimise thyroid uptake of radioactive iodine, for example by oral administration of approximately 120 mg potassium iodide 1-4 hours prior to injection and again 12-24 hours post-injection of DaTSCAN.
Zobrazení SPECT se provádí za 3- 6 hodin po injekci.
SPECT imaging should take place between three and six hours post-injection.
Zobrazuje se gama kamerou s kolimátorem s vysokým rozlišením ve fotopíku 159 keV a s energetickým oknem ± 10%.
Images should be acquired using a gamma camera fitted with a high-resolution collimator and calibrated using the 159 keV photopeak and a ± 10% energy window.
Počet jednotlivých projekcí by neměl být nižší než 120 při 360 o.
Angular sampling should preferably be not less than 120 views over 360 degrees.
Pro kolimátory s vysokým rozlišením by měl být poloměr rotace co nejmenší (obvykle 11 – 15 cm).
For high resolution collimators the radius of rotation should be consistent and set as small as possible (typically 11-15cm).
Velikost matrice a zoom mají poskytovat pixel velikosti 3, 5 – 4, 5 mm pro systémy, které jsou v současnosti používány.
Experimental studies with a striatal phantom, suggest that optimal images are obtained with matrix size and zoom factors selected to give a pixel size of 3.5-4.5 mm for those systems currently in use.
Pro optimální zobrazení se má registrovat minimálně 500 000 impulzů.
A minimum of 500k counts should be collected for optimal images.
Abnormální obrazy jsou buď asymetrické, nebo symetrické s nestejnou intenzitou a/ nebo tvar půlměsíce ztratí.
Abnormal images are either asymmetric or symmetric with unequal intensity and/ or loss of crescent.
Podávání DaTSCANu dětem nebo mladistvým se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
DaTSCAN is not recommended for use in children or adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Jeho příjem, skladování, používání, přeprava a zneškodňování se řídí předpisy a příslušnými oprávněními místních kompetentních oficiálních úřadů.
Its receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and the appropriate licences of the local competent official organisations.
U nemocných se závažným ledvinovým nebo jaterním poškozením nebyly studie provedeny.
Formal studies have not been carried out in patients with significant renal or hepatic impairment.
Protože chybějí v tomto směru údaje, DaTSCAN se v případech mírných až vážných ledvinových nebo jaterních poškozeních nedoporučuje.
In the absence of data, DaTSCAN is not recommended in cases of moderate to severe renal or hepatic impairment.
Tento léčivý přípravek obsahuje 5% objemových etanolu (alkoholu) až do 197 mg na dávku, což je rovnocenné 5 ml piva nebo 2 ml vína.
This medicinal product contains 5% volume ethanol (alcohol), up to 197 mg per dose, equivalent to 5 ml beer, 2 ml wine.
Je třeba to uvážit u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater či epilepsií.
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Ioflupan se váže na dopaminové přenašeče.
Ioflupane binds to the dopamine transporter.