natgillin/translations-raw huggingface dataset:
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Co je Carbaglu a k čemu se používá 2.
What Carbaglu is and what it is used for 2.
Čemu věnovat pozornost než začnete Carbaglu užívat 3.
Before you take Carbaglu 3.
Jak se Carbaglu používá 4.
How to take Carbaglu 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Carbaglu uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Carbaglu 6.
Carbaglu může pomoci snížit nadměrnou hyperamonémii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi), způsobenou chyběním specifického jaterního enzymu syntetázy N- acetylglutamátu.
Carbaglu can help eliminating excess of hyperammonaemia (elevated ammonia level in the blood), due to the lack of a specific liver enzyme N- acetylglutamate synthase.
Pacienti s tímto vzácným onemocněním nejsou schopni vyloučit odpadní dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Patients with this rare disorder are not able to eliminate nitrogen waste, which builds up after eating protein.
Odpadní dusík je ve formě amoniaku, který je toxický zejména pro mozek a v těžkých případech vede ke snížení vědomí až k hlubokému bezvědomí.
Nitrogen waste is in the form of ammonia, which is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Toto onemocnění je celoživotní, a proto je léčba nutná po celý život.
This disorder will persist during the entire life time of the patient and therefore the need for this treatment is lifelong.
Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Do not take Carbaglu if you are hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients of Carbaglu.
Lékař otestuje před zahájením dlouhodobé léčby vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Your doctor will test your individual responsiveness to carglumic acid before initiating any long term treatment.
Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.
The dose should be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Lékař může pravidelně vyšetřovat vaše játra, ledviny, srdce a krev s cílem sledování vašeho stavu a léčby.
In order to follow-up your condition and your treatment, your doctor may examine your liver, your kidneys, your heart and your blood on a regular basis.
18 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
18 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription
Užívání Carbaglu s jídlem a pitím Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.
Taking Carbaglu with food and drink Carbaglu must be taken orally before meals or feedings.
Těhotenství a kojení Účinky přípravku Carbaglu na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.
The effects of Carbaglu on pregnancy and the unborn child are not known.
Pokud si nejste jistý( á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
- úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250
- the initial daily dose is usually 100 mg per kilogram of body weight, up to a maximum of
mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet),
250 mg per kilogram of body weight (for example, if you weight 10kg, you should take 1g per day, or 5 tablets),
- při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné
- in the long term, the daily dose usually ranges from 10 mg to 100 mg per kilogram of body
váhy.
weight.
Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se Carbaglu podává stříkačkou rychlým vstříknutím prostřednictvím sondy, která byla zavedena pro výživu.
When the patient is in hyperammonaemic coma, Carbaglu is administered by fast push through a syringe via the tube set up and used to feed you..
Jestliže jste užil( a) více přípravku Carbaglu než jste měl( a):
If you take more Carbaglu than you should:
Jestliže jste zapomněl( a) užít Carbaglu:
If you forget to take Carbaglu:
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Podobně jako všechny léky, může mít i Carbaglu nežádoucí účinky.
Like all medicines, Carbaglu can have side effects.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000). • Časté: zvýšené pocení • Méně časté: zvýšené hodnoty transamináz
The following side effects were reported as follows: very common (occurring in at least one in 10 patients), common (occurring in at least one in 100 patients), uncommon (occurring in at least one
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
19 in1,000 patients), rare (occurring in at least one in 10,000 patients), very rare (occurring in at least one in 100,000 patients). • Common: increased sweating • Uncommon: increased transaminases
Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
After first opening of the container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
- Léčivou látkou je kyselina karglumová.
- The active substance is carglumic acid.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium- lauryl- sulfát, hypromelóza, sodná
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, hypromellose,
sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium- stearyl- fumarát.
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, sodium stearyl fumarate.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Francie Tel.: +33 1 4773 6458 Fax: +33 1 4900 1800
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France Tel: + 33 1 4773 6458 Fax: + 33 1 4900 1800
20 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
20 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
21 España Orphan Europe, S. L.
21 España Orphan Europe, S. L.
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson ” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Tél: +33 1 47 73 64 58
Κύπρος Orphan Europe SARL Immeuble “ Le Wilson” F - 92058 Paris La Défense Γαλλία Tél: +33 1 47 73 64 58
22 Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Zviedrija Tel: +46 8 545 80 230
22 Latvija Orphan Europe AB Banérgatan 37 S – 115 22 Stockholm Zviedrija Tel: +46 8 545 80 230
Tato příbalová informace byla schválená {data}.
This leaflet was last approved on
CellCept je léčivý přípravek obsahující účinnou látku mykofenolát- mofetil.
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Je k dispozici ve formě tobolek (250 mg), tablet (500 mg), prášku určeného k přípravě perorální suspenze (1 g/ 5 ml) a ve formě prášku určeného k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly; 500 mg).
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/ 5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein; 500 mg).
Na co se přípravek CellCept používá?
What is CellCept used for?
Přípravek CellCept se používá k zábraně odloučení transplantované ledviny, srdce nebo jater.
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Podává se spolu s cyklosporinem a kortikosteroidy (jinými léky zabraňujícími odloučení orgánu).
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Způsob podávání a dávka přípravku CellCept závisí na typu transplantovaného orgánu, na věku pacienta a jeho velikosti.
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient ’ s age and size.
Pro dospělé pacienty po transplantaci ledvin je doporučená dávka podaná perorálně 1, 0 g dvakrát denně (tobolky, tablety nebo perorální suspenze), první dávka je podána během 72 hodin po transplantaci.
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1.0 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Přípravek je možné podat také formou infuze, která by měla trvat dvě hodiny, a první dávka by měla být podána během 24 hodin po transplantaci.
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
U dětí ve věku od 2 do 18 let je dávka přípravku CellCept vypočítána na základě váhy a výšky pacienta a měla by být podávána perorálně.
In children aged between two and 18 years, the dose of CellCept is calculated depending on height and weight and should be given by mouth.
Pro dospělé pacienty po transplantaci srdce je doporučená dávka podaná perorálně 1, 5 g dvakrát denně, první dávka by měla být podána během pěti dnů po transplantaci.
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Dospělým pacientům po transplantaci jater by měl být přípravek CellCept podáván v infuzi dávky 1 g dvakrát denně v průběhu prvních čtyř dnů po transplantaci, perorální léčba v dávce 1, 5 g dvakrát denně by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Dětem po transplantaci srdce nebo jater se přípravek CellCept nedoporučuje užívat z důvodu nedostatku informací o účinku přípravku u této skupiny pacientů.
CellCept is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Jak přípravek CellCept působí?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
Účinná látka přípravku CellCept, mykofenolát- mofetil, je imunosupresivum.
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
V těle je přeměněn na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym inosinmonofosfátdehydrogenázu.
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
První se účastnilo celkem 1 493 dospělých pacientů po transplantaci ledvin, druhé 650 dospělých pacientů po transplantaci srdce a třetí 565 dospělých pacientů po transplantaci jater.
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Přípravek CellCept byl ve všech studiích srovnáván s azathioprinem (jiným lékem zabraňujícím odloučení transplantovaného orgánu), s výjimkou studie zahrnující transplantace ledvin, kde byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Další studie se zabývala účinkem přípravku CellCept ve formě perorální suspenze u 100 dětí po transplantaci ledvin.
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
Ve všech těchto studiích byl pacientům podáván také cyklosporin a kortikosteroidy a hlavním kritériem účinnosti léku byl podíl pacientů, u nichž došlo po šesti měsících k odloučení transplantovaného orgánu.
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Další studie ukázaly, že po podání infuzního roztoku a perorální suspenze je v krvi dosaženo podobných hladin účinných látek jako po podání tobolek.
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
V prevenci odloučení transplantovaných ledvin po šesti měsících od zákroku byl přípravek CellCept účinnější než placebo a stejně účinný jako azathioprin.
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
U dětí, které podstoupily transplantaci ledvin, byl podíl odloučení podobný jako u dospělých, kteří užívali přípravek CellCept, a nižší než u dětí, jež byly zahrnuty do ostatních studiích a neužívaly přípravek CellCept.
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
Ve studii zahrnující transplantace srdce došlo k odloučení po šesti měsících přibližně u 38% pacientů užívajících přípravek CellCept i u pacientů, kteří užívali azathioprin.
In the heart transplant study, around 38% of patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Podíl pacientů, kteří po jednom roce přišli o nová játra, byl ale v obou skupinách podobný, přibližně 4%.
Following liver transplant, 38% of the patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku CellCept užívaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří sepse (infekce krve), gastrointestinální kandidóza (mykotická infekce žaludku a střev), infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč), herpes simplex (virová infekce způsobující opary), herpes zoster (virová infekce způsobující plané neštovice a pásový opar), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), zvracení, bolesti břicha, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CellCept je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with CellCept, see the Package Leaflet.
Přípravek CellCept by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mykofenolát- mofetil nebo na kyselinu mykofenolovou.
CellCept should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
Přípravek by neměl být užíván během kojení.
It should not be used in women are breast-feeding.
Léčba přípravkem CellCept se nedoporučuje u těhotných žen a měla by být nasazena pouze u žen s negativním výsledkem těhotenského testu a pokud byla užívána účinná antikoncepce před léčbou, během léčby a šest týdnů po ukončení léčby přípravkem CellCept.
CellCept treatment is not recommended for use in pregnant women, and should only be started in women after a negative pregnancy test and if effective contraception is used before, during and for six weeks after CellCept treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku CellCept užívaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy v rámci profylaxe akutního odloučení transplantátu u pacientů po alogenní transplantaci ledviny, srdce nebo jater převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that CellCept’ s benefits are greater than its risks in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Výbor doporučil, aby přípravku CellCept bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that CellCept be given marketing authorisation.
2/ 3 Další informace o přípravku CellCept:
Other information about CellCept:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CellCept platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 14. února 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept to Roche Registration Limited on 14 February 1996.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CellCept je k dispozici zde.
The full EPAR for CellCept can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02- 2008.
2/ 3 This summary was last updated in 02-2008.
CellCept
CellCept
Blistr (PVC/ Alu)
Oral use Blister (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 96/ 005/ 003 EU/ 1/ 96/ 005/ 005
EU/ 1/ 96/ 005/ 003
CellCept CellCept
CellCept
250 mg 500 mg
250 mg
Tobolky, tvrdé Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Capsule, hard
Perorální podání Intravenózní podání
Oral use
Blistr (PVC/ Alu) Injekční lahvička (sklo)
Blister (PVC/ Alu)
300 tobolek 4 injekční lahvičky
300 capsules
1 g/ 5 ml
1 g/ 5 ml
110g
110 g
EU/ 1/ 96/ 005/ 002 EU/ 1/ 96/ 005/ 004
EU/ 1/ 96/ 005/ 002
500 mg 500 mg
500 mg
Tablety Tablety
Blister (PVC/ Alu)
Perorální podání Perorální podání
EU/ 1/ 96/ 005/ 004
Blistr PVC/ Alu) Blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu)
50 tablet 150 tablet
150 tablets
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mycophenolatum mofetilii.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
CellCept tobolky: podlouhlé, modro- hnědé tobolky s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a firemním logem na těle tobolky.
CellCept capsules: oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Použití u ledvinového transplantátu:
Use in renal transplant:
Dospělí: léčbu perorálním CellCeptem je třeba zahájit během 72 hodin po transplantaci.
Adults: oral CellCept should be initiated within 72 hours following transplantation.
Děti a mladiství (od 2 do 18 let): doporučená dávka mykofenolát- mofetilu je 600 mg/ m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Children and adolescents (aged 2 to 18 years): the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily).
Přípravek CellCept tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1, 25 m2.
CellCept capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Pacientům s povrchem těla od 1, 25 do 1, 5 m2 může být přípravek CellCept tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1, 5 g).
Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Pacienti s povrchem těla větším než 1, 5 m2 mohou mít předepsány tobolky CellCept v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed CellCept capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Vzhledem k tomu, že v této věkové skupině (viz bod 4. 8) dochází k častějšímu výskytu některých nežádoucích účinků ve srovnání s dospělými, je v některých případech nezbytné přistoupit k dočasnému snížení dávky nebo k přerušení léčby.
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Děti (< 2 roky): jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
Dospělí: podávání perorálního přípravku CellCept je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Adults: oral CellCept should be initiated within 5 days following transplantation.
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci srdce je 1, 5 g podávaná dvakrát denně (denní dávka 3 g).
The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
2 Děti: nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.
Children: no data are available for paediatric cardiac transplant patients.
Použití u jaterních transplantátů:
2 Use in hepatic transplant:
Dospělí: první 4 dny po transplantaci jater se podává CellCept intravenózně, perorální léčba CellCeptem by měla být zahájena co nejdříve, jakmile ji pacient začne tolerovat.
IV CellCept should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral CellCept initiated as soon after this as it can be tolerated.
3 g denně).
The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Děti: nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.
Children: no data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Použití u pacientů starších 65 let: doporučená dávka 1 g podávaný dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1, 5 g dvakrát denně po transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty.
Use in elderly (≥ 65 years): the recommended dose of 1 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Použití při postižení ledvin: pacienti po transplantaci ledvin s těžkým chronickým postižením ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) po uplynutí akutního post- transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
Use in renal impairment: in renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml• min-1• 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
Při opoždění nástupu funkce transplantovaného orgánu není nutno zvláště upravovat dávkování (viz bod 5. 2).
No dose adjustments are needed in patients experiencing delayed renal graft function post-operatively (see section 5.2).
Použití u pacientů s těžkým jaterním postižením: u pacientů po transplantaci ledvin s těžkým postižením jaterního parenchymu není potřeba měnit dávku.
Use in severe hepatic impairment: no dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.