natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velikosti balení 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet jsou prezentovány v jednotkovém dávkovém blistru.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
31 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
32 PŘÍLOHA II
32 A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby DÁNSKO
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby DENMARK
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 4. 0 (12. listopadu 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4.0 (12 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizika
Risk Management Plan
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (8. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (8 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dle postupů CHMP o systémech řízení rizika pro léčivé přípravky pro humánní použití by měly být aktualizace RMP předloženy ve stejnou dobu jako další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
34 PŘÍLOHA III
34 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
CARTON FOR BLISTER PACK
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum (odpovídá 8, 31 mg memantinu).
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
56 x 1 potahovaná tableta.
56 x 1 film-coated tablets.
98 x 1 potahovaná tableta.
98 x 1 film-coated tablets.
112 potahovaných tablet.
112 film-coated tablets.
37 8.
36 8.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 016 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 017 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 potahovaná tableta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 010 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 potahovaná tableta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 014 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 018 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 019 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 020 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 potahovaná tableta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 015 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 potahovaná tableta.
EU/ 1/ 02/ 219/ 011 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 009 112 film-coated tablets.
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 98 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ MULTIPACK (BEZ ‚ BLUE BOX ‘)
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
98 tablet.
98 tablets.
Součást většího balení (multipack) obsahujícího 10 jednotlivých balení po 98 potahovaných tabletách.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 98 film-coated tablets.
40 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 50 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ MULTIPACK (BEZ ‚ BLUE BOX ‘)
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 50 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
50 tablet.
50 tablets.
41 10.
40 10.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 50 film-coated tablets.
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK (10 x 98 TABLET), (VČETNĚ ‚ BLUE BOX ‘)
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipack obsahující 10 jednotlivých balení po 98 potahovaných tabletách.
Multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets.
43 11.
42 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 021 10 x 98 film-coated tablets.
44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK (20 x 50 TABLET), (VČETNĚ ‚ BLUE BOX ‘)
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
45 11.
44 11.
EU/ 1/ 02/ 219 / 012 20 x 50 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 012 20 x 50 film-coated tablets.
46 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Ebixa 10 mg/ g perorální kapky, roztok Memantini hydrochloridum
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g roztoku (20 kapek) obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum (odpovídá 8, 31 mg memantinu).
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
48 10.
47 10.
Ebixa 10 mg/ g roztok
Ebixa 10 mg/ g solution
49 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Součást většího balení (multipack) obsahujícího 10 jednotlivých balení po 1 lahvičce s 50 g roztoku perorálních kapek.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
50 10.
49 10.
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK (10 x 50g KAPKY), (VČETNĚ ‚ BLUE BOX ‘)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10 x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipack obsahující 10 jednotlivých balení po 1 lahvičce s 50 g roztoku perorálních kapek.
Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ebixa 5 mg potahované tablety Ebixa 10 mg potahované tablety Ebixa 15 mg potahované tablety Ebixa 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Memantine hydrochloride
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8, 31 mg memantinu).
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 16, 62 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Ebixa 10 mg potahované tablety obsahuje monohydrát laktózy.
Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4- týdenní léčebné schéma obsahuje:
Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
7 potahovaných tablet Ebixa 5 mg 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg 7 potahovaných tablet Ebixa 15 mg 7 potahovaných tablet Ebixa 20 mg
7 film-coated tablets of Ebixa 5 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 10 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 15 mg 7 film-coated tablets of Ebixa 20 mg
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dánsko
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 036 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg film-coated tablets.
Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
Ebixa 5 mg,10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER PACK
{MM/ RRRR}
55 EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 023 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 024 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 025 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 026 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 027 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 028 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 029 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 030 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 031 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 032 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 033 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 034 112 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 037 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 038 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 039 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 040 49 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 041 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 042 56 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 043 70 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 044 84 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 045 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 046 98 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 047 100 x 1 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 048 112 film-coated tablets.
57 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 42 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚ BLUE BOX
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
42 tablet.
42 tablets.
59 11.
58 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 42 film-coated tablets.
60 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK (20 x 42 TABLET), VČETNĚ ‚ BLUE BOX ‘
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
61 11.
60 11.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 035 20 x 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 219/ 049 20 x 42 film-coated tablets.
62 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
61 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
63 B.
63 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine
Co je Ebixa a k čemu se používá 2.
What Ebixa is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ebixa užívat 3.
Before you take Ebixa 3.
Jak se přípravek Ebixa užívá 4.
How to take Ebixa 4.
Jak přípravek Ebixa uchovávat 6.
How to store Ebixa 6.
CO JE EBIXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EBIXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jaký je mechanismus účinku přípravku Ebixa
How does Ebixa work
Ebixa patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.
Ebixa belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Ebixa patří do skupiny léčiv tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Ebixa belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
K čemu se Ebixa používá
What is Ebixa used for
Ebixa se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.
Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EBIXA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE EBIXA
Neužívejte přípravek Ebixa
Do not take Ebixa
složku přípravku Ebixa (viz bod 6).
of Ebixa tablets (see section 6).
Zvláštní pozornosti při použití přípravku Ebixa je zapotřebí
Take special care with Ebixa
65 Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
64 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obecně používaná jako anestetikum), dextrometorfan (obecně se používá k léčbě kašle), a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Ebixa nedoporučuje.
Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Ebixa, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:
In particular, Ebixa may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Užívání přípravku Ebixa s jídlem a pitím
Taking Ebixa with food and drink
Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ebixa
Important information about some of the ingredients of Ebixa
66 Tento přípravek obsahuje laktózu.
65 This medicinal product contains lactose.
JAK SE PŘÍPRAVEK EBIXA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EBIXA
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You should check with your doctor or pharmacist if you arenot sure.
Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu:
In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně.
This is increased to one tablet once a day (1x10 mg) in the second week and to 1and a half tablet once a day in the third week.
Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).
From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x20 mg).
Jestliže jste užil/ a více přípravku Ebixa, než jste měl/ a
If you take more Ebixa than you should
- Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Ebixa by neměla způsobit žádnou újmu.
- In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Ebixa
If you forget to take Ebixa
- Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou
- If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the
67 4.
4.
Podobně jako všechny léky, může mít přípravek Ebixa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Ebixa can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté (postihuje 1 až 10 pacientů ze 100): • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě a zvýšení krevního tlaku
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
Méně časté (postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000): • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/ tromboembolismus).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Velmi vzácné (postihuje méně než 1 pacienta z 10 000): • Křeče
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Neznámá četnost (frekvenci nelze hodnotit z dostupných dat) • Zánět slinivky břišní a psychotické reakce
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
JAK PŘÍPRAVEK EBIXA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EBIXA
Přípravek Ebixa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Co obsahuje přípravek Ebixa
What Ebixa contains
Jedna tableta obsahuje 10 mg memantin- hydrochloridu (což odpovídá 8, 31 mg memantinu).
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
67 What Ebixa looks like and contents of the pack
68 Ebixa potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, uprostřed zúžené, bikonvexní s půlící rýhou po obou stranách.
Ebixa film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film- coated tablets with a single breakline on both sides.
14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x 1 tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, 100 x 1 tableta, 112 tablet, 980 (10 x 98) tablet nebo 1000 (20 x 50 tablet).
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 30 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 50 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 tablets, 100 x 1, 112 tablets, 980 (10 x 98) tablets or 1000 (20 x 50) tablets.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Dánsko
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
Montevideo utca 3/ B H- 1037 Budapest, Tel: +36 1 4369980
Montevideo utca 3/ B H-1037 Budapest Tel: +36 1 4369980
69 Eesti Österreich H.
68 Eesti Österreich H.
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A- 1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Lundbeck Austria GmbH Dresdner Straße 82 A-1200 Wien Tel: +43 1 331 070
Romania Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
România Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS- 108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
Ísland Lundbeck Export A/ S, útibú á Íslandi Ármúla 1 IS-108 Reykjavík Tel: +354 414 7070
70 Latvija H.
69 Latvija H.
71 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
70 PACKAGE LEAFLET:
složku přípravku Ebixa (viz bod 6).
of Ebixa oral drops (see section 6).
72 V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Pokud trpíte renálním postižením (problém s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
71 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin, (pro léčbu Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obecně používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá pro léčbu kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
73 Tento přípravek obsahuje sorbitol.
This medicinal product contains sorbitol.
Tento přípravek obsahuje také draslík, ale méně než 1 mmol (39 mg) v jedné dávce, což je zanedbatelné množství.
72 Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i. e. essentially potassium-free.
Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší pacienty je 20 mg denně (2krát denně 20 kapek).
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
10 kapek 20 kapek 30 kapek 40 kapek
20 drops
Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na 20 kapek jednou denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na 30 kapek jednou denně.
30 drops
Od čtvrtého týdne je doporučená dávka 40 kapek jednou denně (1 x 20 mg).
40 drops
- V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete
- If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need
potřebovat lékařský dohled.
medical attention.
74 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
73 If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Časté (postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100): • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě a zvýšení krevního tlaku
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Headache, sleepiness, constipation, dizziness and high blood pressure
Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000): • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/ tromboembolismus).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/ thromboembolism)
Velmi vzácné (postihuje méně než 1 uživatele z 10 000): • Křeče
Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures