natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste použil( a) více přípravku Arixtra, než jste měl( a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
If you inject too much Arixtra Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Arixtra • Užijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku. • Jestliže si nejste jistý( á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose. • If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Nepřestávejte užívat přípravek Arixtra bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než vám řekl lékař, krevní sraženina nemusí být ještě dostatečně vyléčena a riskujete též rozvoj nové krevní sraženiny v žíle vaší nohy nebo v plicích.
94 Don’ t stop using Arixtra without advice If you stop the treatment before your doctor told you to, the blood clot may not be treated properly and you may also be at risk of developing a new blood clot in a vein of your leg or in the lung.
Máte- li jakékoli další otázky, týkajícíse užívání přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions about how to use this product, ask your doctor or pharmacist.
Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra • krvácení (například z operační rány, z existujícího žaludečního vředu, krvácení z nosu, modřiny).
Common side effects These may affect more than 1 in 100 people treated with Arixtra. • bleeding (for example from an operation site, an existing stomach ulcer, nosebleed, bruising)
Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people treated with Arixtra. • swelling (oedema) • headache • pain • feeling sick or being sick (nausea or vomiting) • low number of red blood cells (anaemia) • low number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
alergická reakce vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny vyrážka závratě bolest a otok v místě injekce zvýšení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve) zvýšení nebílkovinného dusíku v krvi.
Rare side effects These may affect up to 1 in every 1000 people treated with Arixtra. • allergic reaction • internal bleeding in the brain, liver or abdomen • rash • dizziness • pain and swelling at injection site • high number of platelets (blood cells necessary for blood clotting) • increase in the amount of non-protein nitrogen in the blood
97 nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you get side effects → Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
HOW TO STORE ARIXTRA • Keep out of the reach and sight of children • Do not freeze • Arixtra does not have to be kept in the fridge.
Neužívejte Arixtru: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. • jestliže jste si všiml( a), že roztok obsahuje částečky látky nebo změnil barvu; • jestliže jste si všiml( a), že stříkačka je poškozená; • jestliže jste otevřel( a) stříkačku a nemáte v úmyslu ji použít ihned.
Do not use Arixtra: • after the expiry date stated on the label and carton • if you notice any particles in the solution, or if the solution is discoloured • if you notice that the syringe is damaged • if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Léčivou látkou je: • fondaparinuxum natricum 5 mg v 0, 4 ml injekčního roztoku • fondaparinuxum natricum 7, 5 mg v 0, 6 ml injekčního roztoku • fondaparinuxum natricum 10 mg v 0, 8 ml injekčního roztoku
What Arixtra contains The active substance is: • 5 mg fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection • 7.5 mg fondaparinux sodium in 0.6 ml solution for injection • 10 mg fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný k úpravě pH.
The other ingredient(s) are sodium chloride, water for injections, and hydrochloric acid and/ or sodium hydroxide to adjust the pH.
Jak přípravek Arixtra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Arixtra je čirý a bezbarvý až nažloutlý injekční roztok.
What Arixtra looks like and contents of the pack Arixtra is a clear and colourless to slightly yellow solution for injection.
98 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
99 Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
96 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
100 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
97 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Tyto stříkačky mají zabránit možnému poranění jehlou po podání injekce.
98 Types of safety syringe There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
102 Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem
Syringe with a manual needle protection system
Vyjměte injekční stříkačku z krabičky a zkontrolujte, že: • ještě neuplynula doba použitelnosti přípravku • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice • injekční střkačka nebyla otevřena nebo poškozena
Remove the syringe from the carton and check that: • the expiry date has not passed • the solution is clear and colourless to slightly yellow and doesn’ t contain particles
3.
99
Sedněte
•
si
the syringe has not been opened or damaged
nebo
3.
do pohodlné
Sit or lie down in a comfortable position.
Odstraňte chránič jehly, nejprve točením (obrázek B1) a poté tahem v přímém směru od těla stříkačky (obrázek B2).
Remove the needle guard, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Nezkoušejte odstranit tuto vzduchovou bublinu Obrázek B1 před podáním injekce – mohlo by dojít ke ztrátě části léčiva.
Picture B1
Obrázek E
Picture E Syringe automatic system 9.
Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytaže na z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
105
101
ATRIANCE
ATRIANCE
Atriance je roztok přípravě infuze.
Atriance is a solution for infusion.
Obsahuje účinnou látku nelarabin.
It contains the active substance nelarabine.
Na co se přípravek Atriance používá?
What is Atriance used for?
Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií z T- buněk (T- ALL) nebo lymfoblastickým lymfomem z T- buněk (T- LBL).
Atriance is used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Jde o druhy nádorů, kdy se T- lymfoblasty (typ nezralých bílých krvinek) dělí příliš rychle.
These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
V případě T- ALL se abnormální buňky nachází zejména v krvi a kostní dřeni a v případě T- LBL jsou zejména v lymfatickém systému (lymfatické uzliny nebo thymus).
In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Přípravek Atriance se používá u pacientů, kteří nereagují nebo přestali reagovat na alespoň dva druhy chemoterapie.
Atriance is used when patients have failed to respond to, or have stopped responding to at least two types of chemotherapy.
Kvůli nízkému počtu pacientů s tímto onemocněním je onemocnění považováno za „ vzácné “ a přípravek Atriance byl 16. června 2005 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění (lék užívaný u vzácných onemocnění).
Because the number of patients with these diseases is low, the diseases are considered ‘ rare’, and Atriance was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 16 June 2005.
Přípravek Atriance se podává formou intravenózní infuze (kapání do žíly) pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním těchto druhů léků.
Atriance is given by intravenous infusion (a drip into a vein) under the supervision of a doctor who has experience in the use of these types of medicine.
Dávka infuze a její frekvence je závislá na věku pacienta a velikosti povrchu těla.
The dose and frequency of infusion depend on the patient ’ s age and body surface area.
U dospělých a dospívajících starších 16 let je doporučená počáteční dávka 1 500 mg/ m2 podávaná po dobu dvou hodin první, třetí a pátý den s opakováním vždy po 21 dnech.
In adults and adolescents aged over 16 years, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre, given over two hours on days 1, 3 and 5, repeated every 21 days.
Mladší pacienti užívají nižší dávku (650 mg/ m2), přičemž infuze trvá jednu hodinu a podává se pět po sobě jdoucích dnů s opakováním vždy po 21 dnech.
Younger patients receive a lower dose (650 mg per square metre) given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Tento způsob užívání může být použit také u pacientů ve věku 16 až 21 let.
This schedule can also be used in patients aged 16 to 21 years.
Léčba by měla být zastavena, jakmile u pacienta dojde ke vzniku závažného vedlejšího účinku ovlivňujícího mozek nebo nervový systém.
Treatment should be stopped if the patient develops serious side effects affecting the brain or nervous system.
Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Atriance, by měli být pravidelně sledováni ohledně změn v krevním obrazu a měli by dostávat adekvátní hydrataci, jestliže jsou vystaveni riziku syndromu nádorové lýzy (komplikace v důsledku rozkladu nádorových buněk).
Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Pacienti, kteří mají obtíže s ledvinami, by měli být v průběhu léčby přípravkem Atriance pečlivě sledováni, pokud jde o vedlejší účinky.
Patients who have problems with their kidneys should be closely monitored for side effects during Atriance treatment.
U pacientů s onemocněním jater je třeba podávat přípravek Atriance s opatrností.
Atriance should be used with caution in patients with liver problems.
Účinná látka v přípravku Atriance, nelabarin, je cytotoxický lék, který zabíjí dělící se buňky, jako například nádorové buňky.
The active substance in Atriance, nelabarine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Patří do skupiny protinádorových léků nazývaných antimetabolity.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabin se uvnitř buněk mění na analog guaninu, který je jednou ze základních chemických sloučenin, které tvoří DNA.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Nelarabine is converted within cells to an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
V těle tento účinný analog zaujímá pozici guaninu a interferuje s enzymy zapojenými do tvorby nové DNA, DNA polymerázy.
In the body, this active analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
To zastaví tvorbu DNA a zpomalí se tak růst a dělení nádorových buněk.
This stops the production of DNA and thus slows down the growth and multiplication of tumour cells.
Protože se účinný analog guaninu hromadí v T- buňkách a delší dobu v těchto buňkách přetrvává, zpomaluje přípravek Atriance růst a dělení buněk zapojených v T- ALL a T- LBL.
As the active guanine analogue accumulates in T-cells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Účinky přípravku Atriance byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Atriance were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Atriance byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na pacientech trpících T- ALL a T- LBL, kteří přestali reagovat na jeden nebo více typů předchozí protinádorové léčby.
Atriance has been studied in two main studies of patients with T-ALL and T-LBL who had stopped responding to one or more previous anticancer treatments.
První studie zahrnovala celkem 70 dětí a mladých dospělých ve věku do 21 let a druhá zahrnovala celkem 40 dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
The first study involved a total of 70 children and young adults aged below 21 years, and the second involved a total of 40 adults and adolescents aged over 16 years.
Dva nebo více předchozích typů léčby selhaly přibližně u poloviny z těchto pacientů.
Around half of the patients had failed two or more previous treatments.
V obou studiích byli pacienti léčeni přípravkem Atriance, ale účinky tohoto přípravku nebyly srovnány s účinky žádného jiného léku.
In both studies, the patients were treated with Atriance, but its effects were not compared with those of any other medicine.
Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří reagovali na léčbu, což je definováno jako absence známek onemocnění a obnova počtů krevních buněk během měsíce od zahájení léčby přípravkem Atriance.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment, defined as no evidence of disease and recovery of blood cell counts, within a month of starting Atriance treatment.
Obě studie prokázaly účinnost přípravku Strkance u části pacientů.
Atriance was shown to be effective in a proportion of the patients in both studies.
V první studii na 39 dětech a mladých dospělých, u kterých došlo k selhání dvou nebo více předchozích typů léčby, došlo u pěti (13%) k úplné reakci na léčbu po jednom měsíci, s absencí známek onemocnění a normálními krevními obrazy.
In the first study, among the 39 children and young adults who had failed two or more previous treatments, five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Ve druhé studii na 28 dospělých a dospívajících, u kterých selhaly dva a více předchozích typů léčby, došlo k úplné reakci na léčbu u pěti (18%) z nich.
In the second study, among the 28 adults and adolescents who had failed two or more previous treatments, five (18%) had a complete response to treatment.
V obou studiích došlo u vícero pacientů k částečné reakci na léčbu přípravkem Atriance s krevním obrazem, který odrážel návrat k normálním hodnotám.
In both studies, more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Nejčastější vedlejší účinky Atriance u dospělých (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), somnolence (ospalost), periferní neuropatie (poškození končetinových nervů), hypoestezie (snížená citlivost), parestezie (neobvyklé pocity), závrať, bolest hlavy, dyspnoe (dušnost), kašel, průjem, zvracení, zácpa, nausea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), edém (otok), pyrexie (horečka), bolest, únava a astenie (slabost).
The most common side effects with Atriance in adults (seen in more than 1 patient in 10) are infection, febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), somnolence (sleepiness), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities), hypoesthesia (a reduced sense of touch), paresthesia (abnormal sensations), dizziness, headache, dyspnoea (breathlessness), cough, diarrhoea, vomiting, constipation, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), oedema (swelling), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness) and asthenia (weakness).
Většina těchto vedlejších účinků je velmi často zaznamenána také u dětí.
Most of these side effects were also seen very commonly in children.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Atriance je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Atriance, see the Package Leaflet.
U pacientů užívajících přípravek Atriance byly zaznamenány také závažné vedlejší účinky ovlivňující mozek a nervový systém, včetně somnolence, křečí a periferní neuropatie, která způsobuje necitlivost, neobvyklé pocity, slabost až paralýzu.
Severe side effects affecting the brain and nervous system have been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Pacienti by měli být ohledně těchto vedlejších účinků pečlivě sledováni a v případě nutnosti by měla být léčba zastavena.
Patients should be monitored closely for these side effects and treatment stopped if necessary.
Přípravek Atriance nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na nelarabin nebo na jakoukoli jinou složku.
Atriance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nelarabine or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že vzhledem nízkému počtu pacientů s těmito onemocněními jsou informace podporující schválení přípravku Atriance omezené, ale souhlasil s tím, že by lék mohl umožnit některým pacientům vyčkat na transplantát kostní dřeně, čímž se zvýší jejich šance na přežití.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the approval of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive a bone marrow transplant, increasing their chances of survival.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Atriance při léčbě pacientů s T- ALL a T- LBL, kteří v rámci svého onemocnění nereagovali na léčbu nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy, převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that Atriance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with T-ALL and T-LBL whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Doporučil, aby bylo přípravku Atriance uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Atriance be given marketing authorisation.
Přípravku Atriance bylo uděleno rozhodnutí o registraci za „ výjimečných okolností “, neboť vzácná povaha onemocnění znemožnila získat o tomto léčivém přípravku vyčerpávající informace.
This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Atriance.
Společnost, která přípravek Atriance vyrábí, dodá informace ze studií o bezpečnosti přípravku Atriance u dětí a mladých dospělých, včetně jedné studie s přípravkem Atriance užívaným v kombinaci s jinými protinádorovými léky.
The company that makes Atriance will supply information from studies into the safety of Atriance in children and young adults, including one study of Atriance taken in combination with other anticancer medicines.
Další informace o přípravku Atriance:
Other information about Atriance:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Atriance platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 22. srpna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atriance to Glaxo Group Limited on 22 August 2007.
Souhrn vyjádření Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění o přípravku Atriance je dostupný zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Atriance is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Atriance je k dispozici zde.
The full EPAR for Atriance can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 07/ 403/ 001
EU Number EU/ 1/ 07/ 403/ 001
Smyšlený název Atriance
Invented name Atriance
Síla 5 mg/ ml
Strength 5 mg/ ml
Léková forma Infuzní roztok
Pharmaceutical Form Solution for infusion
Cesta podání Intravenózní podání
Route of Administration Intravenous use
Obal Injekční lahvička (sklo)
Packaging vial (glass)
Obsah 50 ml
Content 50 ml
Velikost balení 6 injekčních lahviček
Package size 6 vials
Atriance 5 mg/ ml infuzní roztok
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion
Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabinum.
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Jeden ml obsahuje 1, 725 mg (75 milimolů) sodíku.
Each ml contains 1.725 mg (75 micromols) of sodium.
Nelarabin je indikován k léčbě pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií z T- buněk (T- ALL) a lymfoblastickým lymfomem z T- buněk (T- LBL), jejichž onemocnění neodpovídalo na léčbu nebo u kterých došlo k relapsu po léčbě nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Nelarabine is indicated for the treatment of patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) and T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) whose disease has not responded to or has relapsed following treatment with at least two chemotherapy regimens.
Nelarabin se před podáním neředí.
Nelarabine is not diluted prior to administration.
Příslušná dávka nelarabinu se vpraví do infuzních vaků z polyvinylchloridu (PVC) nebo ethylvinylacetátu (EVA) nebo do skleněné infuzní láhve a podává se infuzí trvající dvě hodiny u dospělých pacientů a infuzí trvající jednu hodinu u dětských pacientů.
The appropriate dose of nelarabine is transferred into polyvinylchloride (PVC) or ethyl vinyl acetate (EVA) infusion bags or glass containers and administered as a two-hour infusion in adult patients and as a one-hour infusion in paediatric patients.
Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz bod 4. 4 a 4. 8).
Complete blood counts including platelets must be monitored regularly (see sections 4.4 and 4.8).
Doporučuje se, aby byli pacienti užívající nelarabin dostatečně intravenózně hydratováni v souladu se standardními lékařskými postupy ke zvládnutí hyperurikémie u pacientů s rizikem syndromu nádorové lýzy.
Patients receiving nelarabine are recommended to receive intravenous hydration according to standard medical practice for the management of hyperuricemia in patients at risk for tumour lysis syndrome.
U pacientů s rizikem hyperurikémie by mělo být zváženo podávání alopurinolu (viz bod 4. 4).
For patients at risk of hyperuricemia, the use of allopurinol should be considered (see section 4.4).
2 Doporučená dávka nelarabinu je u dospělých pacientů 1500 mg/ m2 podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
2 The recommended dose of nelarabine for adults is 1,500 mg/ m2 administered intravenously over two hours on days 1, 3 and 5 and repeated every 21 days.
Doporučená dávka nelarabinu je u dětí 650 mg/ m2 podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
The recommended dose of nelarabine for children is 650 mg/ m2 administered intravenously over one hour daily for 5 consecutive days, repeated every 21 days.