natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků je označena jako není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The frequency of these events is considered not known (cannot be estimated from the available data).
7 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE
Investigations:
ZVÝŠENÍ KREATINFOSFOKINÁZY, ZVÝŠENÍ KREVNÍ GLUKOSY, KOLÍSÁNÍ KREVNÍ GLUKOSY, ZVÝŠENÍ GLYKOSYLOVANÉHO HEMOGLOBINU
increased Creatine Phosphokinase, blood glucose increased, blood glucose fluctuation, glycosylated haemoglobin increased
SRDEČNÍ PORUCHY:
Cardiac disorders:
PRODLOUŽENÍ QT, VENTRIKULÁRNÍ ARYTMIE, NÁHLÁ NEVYSVĚTLITELNÁ SMRT, SRDEČNÍ ZÁSTAVA, TORSADES DE POINTES, BRADYKARDIE
QT prolongation, ventricular arrhythmias, sudden unexplained death, cardiac arrest, torsades de pointes, bradycardia
PORUCHY KRVE A LYMFATICKÉHO SYSTÉMU:
Blood and the lymphatic system disorders:
LEUKOPENIE, NEUTROPENIE, TROMBOCYTOPENIE
leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia
PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU:
Nervous system disorders:
PORUCHY ŘEČI, NEUROLEPTICKÝ MALIGNÍ SYNDROM (NMS), KŘEČE TYPU GRAND MAL
speech disorder, Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), grand mal convulsion
RESPIRAČNÍ, HRUDNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY:
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
OROFARYNGEÁLNÍ SPAZMUS, LARYNGOSPAZMUS, ASPIRAČNÍ PNEUMONIE
oropharyngeal spasm, laryngospasm, aspiration pneumonia
GASTROINTESTINÁLNÍ PORUCHY:
Gastrointestinal disorders:
PANKREATITIDA, DYSFAGIE, ABDOMINÁLNÍ DYSKOMFORT, ŽALUDEČNÍ DYSKOMFORT, PRŮJEM
pancreatitis, dysphagia, abdominal discomfort, stomach discomfort, diarrhoea
PORUCHY LEDVIN A MOČOVÝCH CEST:
Renal and urinary disorders:
INKONTINENCE MOČE, RETENCE MOČE
urinary incontinence, urinary retention
PORUCHY KŮŽE A PODKOŽÍ:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
RAŠ, FOTOSENZITIVNÍ REAKCE, ALOPECIE, HYPERHIDRÓZA
rash, photosensitivity reaction, alopecia, hyperhidrosis
PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
RABDOMYOLÝZA, MYALGIE, ZTUHLOST
rhabdomyolysis, myalgia, stiffness
ENDOKRINNÍ PORUCHY:
Endocrine disorders:
HYPERGLYKEMIE, DIABETES MELLITUS, DIABETICKÁ KETOACIDÓZA, DIABETICKÉ HYPEROSMOLÁRNÍ KÓMA
hyperglycaemia, diabetes mellitus, diabetic ketoacidosis, diabetic hyperosmolar coma
PORUCHY METABOLISMU A VÝŽIVY:
Metabolism and nutrition disorders:
ZVÝŠENÍ HMOTNOSTI, SNÍŽENÍ HMOTNOSTI, ANOREXIE, HYPONATRÉMIE
weight gain, weight decreased, anorexia, hyponatremia
CÉVNÍ PORUCHY:
Vascular disorders:
SYNKOPA, HYPERTENZE, TROMBEMBOLICKÉ PŘÍHODY
syncope, hypertension, thromboembolic events
CELKOVÉ PORUCHY A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE
General disorders and administration site conditions:
HYPOTERMIE, PYREXIE), BOLEST NA HRUDI, PERIFERNÍ EDÉM
temperature regulation disorder (e. g. hypothermia, pyrexia), chest pain, peripheral oedema
PORUCHY IMUNITNÍHO SYSTÉMU:
Immune system disorders:
ANAFYLAKTICKÁ REAKCE, ANGIOEDÉM VČETNĚ OTEKLÉHO JAZYKA, EDÉM JAZYKA, EDÉM OBLIČEJE, PRURITUS NEBO
allergic reaction (e. g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
PORUCHY JATER A ŽLUČOVÝCH CEST:
Hepatobiliary disorders:
ŽLOUTENKA, HEPATITIDA, ZVÝŠENÍ ALANINAMINOTRANSFERÁZY (ALT), ZVÝŠENÍ ASPARTÁTAMINOTRANSFERÁZY (AST), ZVÝŠENÍ GAMAGLUTAMYLTRANSFERÁZY (GMT), ZVÝŠENÍ ALKALICKÉ FOSFATÁZY
jaundice, hepatitis, increased Alanine Aminotransferase (ALT), increased Aspartate Aminotransferase (AST), increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT), increased alkaline phosphatase
PORUCHY REPRODUKČNÍHO SYSTÉMU A PRSU:
Reproductive system and breast disorders:
PRIAPISMUS
priapism
PSYCHIATRICKÉ PORUCHY:
Psychiatric disorders:
AGITACE, NERVOZITA; SEBEVRAŽEDNÉ POKUSY, SEBEVRAŽEDNÁ PŘEDSTAVIVOST A DOKONANÁ SEBEVRAŽDA (VIZ BOD 4. 4)
agitation, nervousness; suicide attempt, suicidal ideation, and completed suicide (see section 4.4)
4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1260 mg bez fatálních následků.
In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdosage of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg with no fatalities.
Potenciálně medicínsky důležité příznaky a symptomy zahrnovaly letargii, zvýšení krevního tlaku, somnolenci, tachykardii, nauzeu, zvracení a průjem.
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Živočišné uhlí (50 g), podané hodinu po aripiprazolu, snížilo Cmax aripiprazolu o asi 41% a AUC o asi 51%, z čehož lze usuzovat, že živočisné uhlí může být účinné v léčbě předávkování.
Activated charcoal (50 g), administered one hour after aripiprazole, decreased aripiprazole Cmax by about 41% and AUC by about 51%, suggesting that charcoal may be effective in the treatment of overdose.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: antipsychotics, ATC code:
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů.
8 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.
Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa- 1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5HT1a and 5HT2a receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5HT2c and 5HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Aripiprazol také vykazoval mírnou vazební afinitu k místu zpětného vychytávání serotoninu a žádnou zjevnou afinitu
Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for muscarinic receptors.
Ostatní klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory nežli jsou subtypy dopaminových nebo serotoninových receptorů.
Interaction with receptors other than dopamine and serotonin subtypes may explain some of the other clinical effects of aripiprazole.
Dávky aripiprazolu v rozsahu od 0, 5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C- raclopridu, ligandu receptoru D2/ D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/ D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Další informace o klinických zkouškách:
Further information on clinical trials:
Ve třech krátkodobých (4- 6 týdnů), placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zahrnuto 1 228 schizofrenních pacientů s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantní, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
U pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, přípravek ABILIFY při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení.
ABILIFY is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have shown an initial treatment response.
V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77% a haloperidol 73%), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu (43%) než u haloperidolu (30%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on aripiprazole (43%) than for haloperidol (30%).
Jako sekundární sledovaný parametr bylo užito aktuálního skóre na hodnotící škále, včetně PANSS a Montgomery- Asberg hodnotící škály deprese, ukazující signifikantní zlepšení oproti haloperidolu.
Actual scores in rating scales used as secondary endpoints, including PANSS and the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale showed a significant improvement over haloperidol.
V 26- týdenní placebem kontrolované studii u stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34% ve skupině s aripiprazolem a 57% u placeba.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in aripiprazole group and 57% in placebo.
Zvýšení hmotnosti: klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Weight gain: in clinical trials aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
V 26- týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní, klinické studii schizofrenie, kontrolované olanzapinem, která zahrnovala 314 pacientů, ve které byl primárně sledovaným parametrem nárůst hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst hmotnosti od výchozí hodnoty (tj. nárůst nejméně 5, 6 kg při výchozí hmotnosti ∼80, 5 kg signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (N= 18, nebo 13% hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (N= 45, nebo 33% hodnocených pacientů).
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Manické epizody u bipolární poruchy I:
Manic episodes in Bipolar I Disorder:
Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní extenzí, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizované fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
9 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
10 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Aripiprazol je dobře absorbován, a vrchol plazmatických koncentrací je dosahován během 3- 5 hodin po podání.
Aripiprazole is well absorbed, with peak plasma concentrations occurring within 3-5 hours after dosing.
Aripiprazol podléhá minimálně presystemovému metabolizmu.
Aripiprazole undergoes minimal pre-systemic metabolism.
Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87%.
The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87%.
Aripiprazol je dobře distribuován do celého těla a zdánlivý distribuční objem 4, 9 l/ kg svědčí pro rozsáhlou extravaskulární distribuci.
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/ kg, indicating extensive extravascular distribution.
V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydro- aripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99%, především na albumin.
At therapeutic concentrations, aripiprazole and dehydro-aripiprazole are greater than 99% bound to serum proteins, binding primarily to albumin.
Aripiprazol se významně metabolizuje v játrech, převážně třemi biotransformačními cestami: dehydrogenací, hydroxylací a N- dealkylací.
Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Na základě studií in vitro, jsou za dehydrogenaci a hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, a N- dealkylace je katalyzována pomocí CYP3A4.
Based on in vitro studies, CYP3A4 and CYP2D6 enzymes are responsible for dehydrogenation and hydroxylation of aripiprazole, and N-dealkylation is catalysed by CYP3A4.
Aktivní metabolit dehydro- aripiprazol představuje, při rovnovážném stavu, kolem 40% AUC aripiprazolu v plazmě.
At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
Celková tělesná clearance aripiprazolu je převážně hepatální a je 0, 7 ml/ min/ kg.
The total body clearance of aripiprazole is 0.7 ml/ min/ kg, which is primarily hepatic.
Po jednorázové perorální dávce aripiprazolu označeného [14C] bylo přibližně 27% podané radioktivity nalezeno v moči a přibližně 60% ve stolici.
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27% of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60% in the faeces.
Méně než 1% nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18% se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.
Less than 1% of unchanged aripiprazole was excreted in the urine and approximately 18% was recovered unchanged in the faeces.
Staří pacienti:
Elderly:
Kouření a rasa:
Smoking and Race:
Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné klinicky podstatné rozdíly způsobené rasou, nebo účinky kouření na farmakokinetiku aripiprazolu.
Population pharmacokinetic evaluation has revealed no evidence of clinically significant race-related differences or effects from smoking upon the pharmacokinetics of aripiprazole.
Onemocnění ledvin:
Renal Disease:
Farmakokinetické ukazatelé aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu byly u pacientů s těžkým onemocněním ledvin stejné jako ve srovnání s mladými zdravými jedinci.
The pharmacokinetic characteristics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole were found to be similar in patients with severe renal disease compared to young healthy subjects.
Onemocnění jater:
10 Hepatic Disease:
Studie jednotlivých dávek u jedinců s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Child- Pugh), neodhalila signifikantní vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
A single-dose study in subjects with varying degrees of liver cirrhosis (Child-Pugh Classes A, B, and C) did not reveal a significant effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole, but the study included only 3 patients with Class C liver cirrhosis, which is insufficient to draw conclusions on their metabolic capacity.
11 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/ nebo ztráta parenchymálních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20- 60 mg/ kg/ den (3 až 10- ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/ karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/ kg/ den (10- ti násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u lidí).
These included: dose-dependent adrenocortical toxicity (lipofuscin pigment accumulation and/ or parenchymal cell loss) in rats after 104 weeks at 20 to 60 mg/ kg/ day (3 to 10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose) and increased adrenocortical carcinomas and combined adrenocortical adenomas/ carcinomas in female rats at 60 mg/ kg/ day (10 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended human dose).
Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7- krát vyšší než expozice u lidí doporučenou dávkou.
The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25- 125 mg/ kg/ den (1 až 3- násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81- ti násobek doporučené dávky u lidí stanovené v mg/ m2).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m2).
Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy- aripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6% koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39- týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6%).
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6% of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6%) their limits of in vitro solubility.
Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkáchvedoucích k expozici 3 a 11- ti násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa Magnesium- stearát
Lactose monohydrate Maize starch Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Magnesium stearate
6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
11 6.4 Special precautions for storage
12 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Hliníkové, perforované jednodávkové blistry v krabičce, v počtu 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tableta.
Aluminium perforated unit dose blisters in cartons of 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tablets.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - Velká Británie
Hunton House Highbridge Business Park, Oxford Road Uxbridge - Middlesex UB8 1HU - United Kingdom
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
První registrace:
Date of first authorisation:
4. června 2004
4 June 2004
{MM/ RRRR}
{MM/ YYYY}
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
62, 18 mg laktosy v 1 tabletě
62.18 mg lactose per tablet
Tableta Obdélníková a růžové, označená "A- 008" a "10" na jedné straně.
Tablet Rectangular and pink, engraved with "A-008" and "10" on one side.
14 dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5. 2).
13 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
15 duševního stavu a projevy instability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení a srdeční dysarytmie).
14 mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
16 Hypersenzitivita: jako je tomu u jiných léků, i při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky (viz bod 4. 8.)
Hypersensitivity: as with other medications hypersensitivity reactions, characterised by allergic symptoms, may occur with aripiprazole (see section 4.8).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
15 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
17 by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování.
John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Byl- li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným signifikantním změnám koncentrací aripiprazolu nedošlo.
16 When either valproate or lithium were administered concomitantly with aripiprazole, there was no clinically significant change in aripiprazole concentrations.
18 Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidové poruchy, akatizie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolest hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, hypersekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous System disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
Extrapyramidové symptomy (EPS):
17 Extrapyramidal symptoms (EPS):
19 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE
Investigations:
Předpokládá se, že účinnost aripiprazolu u schizofrenie a bipolární poruchy I se děje prostřednictvím kombinace částečného agonizmu dopaminových D2 a serotoninových 5HT1a receptorů a antagonizmu serotoninových 5HT2a receptorů.
19 It has been proposed that aripiprazole’ s efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5HT1a receptors and antagonism of serotonin 5HT2a receptors.