natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Icandra je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2 u pacientů, u kterých nebylo dosaženo adekvátní úpravy glykemie maximální tolerovanou dávkou perorálně podávaného samotného metforminu, nebo kteří již byli léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metforminu.
Icandra is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Dospělí Pokud pacient již užívá metformin, může být léčba přípravkem Icandra zahájena podle stávající dávky metforminu buď tabletou o síle 50 mg/ 850 mg nebo 50 mg/ 1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Adults Based on the patient’ s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/ 850 mg or 50 mg/ 1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Pacienti užívající zvlášť tablety vildagliptinu a metforminu mohou být převedeni na přípravek Icandra se stejnými dávkami jednotlivých léčivých látek.
Patients receiving vildagliptin and metformin from separate tablets may be switched to Icandra containing the same doses of each component.
Užívání přípravku Icandra s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5. 2).
Taking Icandra with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Další informace týkající se zvláštní populace Zhoršená funkce ledvin Icandra by neměla být podávána pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/ min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
4. 4 a 4. 8).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Starší pacienti (≥ 65 roků) Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Icandra pravidelně sledována funkce ledvin (viz bod 4. 4).
2 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
Icandra nebyla studována u pacientů starších více než 75 let.
Icandra has not been studied in patients older than 75 years.
Z tohoto důvodu se u této populace Icandra nedoporučuje.
Therefore the use of Icandra is not recommended in this population.
Děti (< 18 roků) Podávání přípravku Icandra dětem a dospívajícím se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population (< 18 years) Icandra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Obecně Icandra není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
General Icandra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
3 Zhoršená funkce ledvin Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, musí být pravidelně sledovány koncentrace kreatininu v séru:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Zhoršená funkce jater Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Icandra včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Icandra monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Icandra in order to know the patient’s baseline value.
Pacientům, u kterých se zjistí zvýšení hladin trasamináz, by mělo být pro potvrzení nálezu provedeno další vyšetření funkce jater.
Liver function should be monitored during treatment with Icandra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Metformin je kontraindikován u pacientů se srdečním selháním, proto je Icandra kontraindikována u této skupiny pacientů (viz bod 4. 3).
Metformin is contraindicated in patients with heart failure, therefore Icandra is contraindicated in this patient population (see section 4.3).
Chirurgické zákroky Protože Icandra obsahuje metformin, měla by být léčba tímto přípravkem přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být znovu zahájena dříve než za 48 hodin po operaci.
Surgery As Icandra contains metformin, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
4 Podání jodovaných kontrastních látek Intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek v radiologických studiích může vést k selhání ledvin.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Proto by měl být přípravek Icandra, z důvodu přítomnosti léčivé látky metformin, vysazen dříve nebo těsně před aplikací a neměl by být znovu podán dříve než za 48 hodin, a to pouze v případě, že po vyšetření byly renální funkce posouzeny jako normální (viz bod 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Icandra should be discontinued prior to, or at the time of, the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Metformin Kombinace nedoporučené Při akutní intoxikaci alkoholem (zvláště v případě hladovění, malnutrice nebo jaterní nedostatečnosti) existuje, vzhledem k přítomnosti léčivé látky metformin v přípravku Icandra, zvýšené riziko laktátové acidózy (viz bod 4. 4).
Metformin Combinations not recommended There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Icandra (see section 4.4).
5 Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití Glukokortikoidy, beta- 2- agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, by neměla být Icandra užívána v období kojení (viz bod 4. 3).
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Icandra should not be used during lactation (see section 4.3).
Avšak bioekvivalence přípravku Icandra byla demonstrována souběžným podáváním vildagliptinu a metforminu (viz bod 5. 2).
However, bioequivalence of Icandra with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří ve dvojitě slepé studii dostávali vildagliptin přidaný k terapii metforminem (Tabulka 1) a jako monoterapii (Tabulka 2), jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako přídavnou terapii k metforminu ve srovnání s placebem a metforminem ve dvojitě slepé studii (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
7 Celkový počet vyřazení z kontrolovaných studií s monoterapií z důvodu nežádoucích účinků nebyla u pacientů léčených vildagliptinem dávkou 100 mg denně vyšší (0, 3%) než u placeba (0, 6%) nebo komparátorů (0, 5%).
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně jako monoterapie (+0, 3 kg pro vildagliptin a - 1, 3 kg pro placebo).
7 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Po dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CPK), AST, C- reaktivního proteinu (CPR) a myoglobinu.
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
8 Léčba Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza.
Management The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Icandra obsahuje antihyperglykemické látky s doplňujícím se mechanismem účinku, aby došlo ke zlepšení kontroly glykemie u pacientů s diabetem typu 2: vildagliptin, který patří do skupiny stimulátorů buněk ostrůvků, a metformin hydrochlorid, který patří do skupiny biquanidů.
Icandra combines two antihyperglycaemic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: vildagliptin, a member of the islet enhancer class, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
9 Metformin může působit na snížení glykemie třemi mechanismy:
9 Metformin may exert its glucose -lowering effect via three mechanisms:
Icandra Absorpce Bioekvivalence byla prokázána mezi přípravkem Icandra a třemi silami dávek (50 mg/ 500 mg, 50 mg/ 850 mg and 50 mg/ 1000 mg), proti prosté kombinaci tablet vildagliptinu a metformin hydrochloridu v odpovídajících dávkách.
Icandra Absorption Bioequivalence has been demonstrated between Icandra at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Pokud byl přípravek podán s jídlem, byly rychlost a rozsah absorpce metforminu z přípravku Icandra sníženy, což se odrazilo ve snížení Cmax o 26%, AUC o 7% a prodloužení Tmax (2, 0 až 4, 0 h).
The rate and extent of absorption of metformin from Icandra 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Distribuce Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9, 3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně mezi plazmou a červenými krvinkami.
10 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Při obvyklých dávkách metforminu a běžném dávkovacím schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací během 24- 48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 µg/ ml.
11 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
11 Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu.
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Distribuce Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Byla pozorována zýšená incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/ kg (59 násobek expozice u lidí) a 100 mg/ kg (16 násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
12 Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/ kg/ den zaznamenány kožní léze.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Při dávce 5 mg/ kg/ den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozice při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly doprovázeny histopatologickými změnami.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
13 6.6 Special precautions for disposal
Icandra 50 mg/ 1000 mg potahované tablety
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Dospělí Pokud pacient již užívá metformin, může být léčba přípravkem Icandra zahájena podle stávající dávky metforminu buď tabletou o síle 50 mg/ 850 mg nebo 50 mg/ 1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Icandra may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Další informace týkající se zvláštní populace Zhoršená funkce ledvin Icandra by neměla být podávána pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Icandra should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
15 Zhoršená funkce jater Icandra by neměla být podávána pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body 4. 3, 4. 4 a 4. 8).
Hepatic impairment Icandra should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Starší pacienti (≥ 65 roků) Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících přípravek Icandra pravidelně sledována funkce ledvin (viz bod 4. 4).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Icandra should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
16 Zhoršená funkce ledvin Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, musí být pravidelně sledovány koncentrace kreatininu v séru:
Renal impairment As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Snížená funkce ledvin je u starších pacientů často asymptomatická.
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Zhoršená funkce jater Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Icandra, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Icandra (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
17 Podání jodovaných kontrastních látek Intravaskulární aplikace jodovaných kontrastních látek v radiologických studiích může vést k selhání ledvin.
Administration of iodinated contrast agent The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky.
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
18 Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití Glukokortikoidy, beta- 2- agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemickou účinnost.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
4. 6 Těhotenství a kojení
18 4.6 Pregnancy and lactation
19 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří ve dvojitě slepé studii dostávali vildagliptin přidaný k terapii metforminem (Tabulka 1) a jako monoterapii (Tabulka 2), jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a absolutní frekvence.
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as add-on therapy to metformin (Table 1) and as monotherapy (Table 2) are listed below by system organ class and absolute frequency.
20 Celkový počet vyřazení z kontrolovaných studií s monoterapií z důvodu nežádoucích účinků nebyla u pacientů léčených vildagliptinem dávkou 100 mg denně vyšší (0, 3%) než u placeba (0, 6%) nebo komparátorů (0, 5%).
The overall incidence of withdrawals from controlled monotherapy trials due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně jako monoterapie (+0, 3 kg pro vildagliptin a - 1, 3 kg pro placebo).
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
U tří dalších jedinců se objevily otoky nohou a ve dvou případech parestezie.
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Všechny symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.
Metformin A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformin Velké předávkování metforminem (nebo současně existující riziko laktátové acidózy) může mít za následek laktátovou acidózu, která vyžaduje urgentní lékařskou pomoc a musí být léčena v nemocnici.
Supportive management is recommended.
21 Léčba Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza.
21 5.
22 Metformin Metformin je biquanid s antihyperglykemickými účinky, snižuje jak bazální tak i postprandiální glykemii.
Metformin Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Metformin může působit na snížení glykemie třemi mechanismy:
22 Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms:
23 Distribuce Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9, 3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně mezi plazmou a červenými krvinkami.
23 Distribution The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Při obvyklých dávkách metforminu a běžném dávkovacím
At the usual metformin doses and dosing
24 schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací během 24- 48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 µg/ ml.
24 schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Zvýšená
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and
25 incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi, založeno na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základního metabolitu, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/ kg/ den zaznamenány kožní léze.
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
26 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
26 6.6 Special precautions for disposal
Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
PSURy Perioda předkládání PSUR pro přípravek Icandra se bude řídit podmínkami uvedenými u referenčního přípravku Eucreas, pokud nebude uvedeno jinak.
PSURs The PSUR cycle of Icandra will correspond to the one attributed to the cross-referred product, Eucreas, until otherwise specified.
Icandra 50 mg/ 850 mg potahované tablety vildagliptinum/ metformini hydrochloridum
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
35 9.
35 9.
37 9.
37 9.
Icandra 50 mg/ 1000 mg potahované tablety vildagliptinum/ metformini hydrochloridum
Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
44 9.
44 9.
Icandra 50 mg/ 850 mg potahované tablety Icandra 50 mg/ 1000 mg potahované tablety
Icandra 50 mg/850 mg film-coated tablets Icandra 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Co je Icandra a k čemu se používá 2.
What Icandra is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Icandra užívat 3.
Before you take Icandra 3.
Jak se Icandra užívá 4.
How to take Icandra 4.
Jak přípravek Icandra uchovávat 6.
How to store Icandra 6.
CO JE ICANDRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ICANDRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Léčivé látky přípravku Icandra patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „ perorální antidiabetika ”.
The active substances of Icandra belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Icandra se užívá k léčbě pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Icandra is used to treat patients with type 2 diabetes.
Icandra obsahuje dvě léčivé látky nazývané vildagliptin a metformin.
Icandra contains two active substances called vildagliptin and metformin.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ICANDRA UŽÍVAT
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
Neužívejte přípravek Icandra
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Icandra.
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivé látky vildagliptin, metformin nebo kteroukoli
- if you have or have had serious complications of your diabetes, such as diabetic ketoacidosis (a
další složku přípravku Icandra (uvedené v bodě 6).
complication of diabetes with rapid weight loss, nausea and/or vomiting) or diabetic coma.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/ á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Icandra užívat.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
- jestliže máte nebo jste měl/ a závažné komplikace související s Vaším diabetem, např.
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
Viz také, prosím, informaci v bodě „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Icandra je zapotřebí “.
Please also see information about this in section “Take special care with Icandra”.