natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Děti a mladiství (věk 3 měsíce až 17 let) INVANZ lze podávat dětem ve věku 3 měsíce a starším.
Children and adolescents (3 months to 17 years of age) INVANZ can be given to children 3 months of age and older.
Starší jedinci Přípravek INVANZ u většiny starších a mladších dospělých pacientů dobře zabírá a je i dobře snášen.
Elderly INVANZ works well and is well tolerated by most older and younger adult patients.
Doporučené dávkování přípravku INVANZ lze použít bez ohledu na věk.
The recommended dosage of INVANZ can be administered without regard to age.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Dříve než začnete používat INVANZ, je nutno informovat svého lékaře, zda jste těhotná nebo chcete otěhotnět.
Pregnancy and breast-feeding It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ.
INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen.
INVANZ has not been studied in pregnant women.
Během těhotenství se nesmí INVANZ používat, pokud lékař nerozhodne o tom, že možný přínos převažuje možné riziko pro plod.
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dříve než začnete používat INVANZ, je nutno informovat svého lékaře, zda kojíte nebo chcete kojit.
It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Ženy, které dostávají INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na přípravek.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine.
Některé nežádoucí účinky jako závratě a ospalost byly zaznamenány při použití přípravku INVANZ, tato skutečnost může ovlivnit schopnost některých pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients ’ ability to drive or operate machinery.
Důležité informace o některých složkách přípravku INVANZ Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 6, 0 mEq (přibližně 137 mg) sodíku v 1, 0 g dávce, což musí být zohledněno u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
This medicinal product contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
JAK SE INVANZ POUŽÍVÁ
HOW TO TAKE INVANZ
INVANZ Vám vždy bude připravovat a podávat lékař nebo jiný zdravotník.
INVANZ will always be prepared and given to you by a doctor or another healthcare professional.
INVANZ se podává intravenózně (do žíly).
INVANZ is given intravenously (into a vein).
Obvyklá dávka přípravku INVANZ pro dospělé a mladistvé ve věku 13 let a starší je 1 gram (g) podávaný jednou denně.
The normal dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
Obvyklá dávka pro děti ve věku 3 měsíce až 12 let je 15 mg/ kg podávaných dvakrát denně (nepřekročit 1 g/ den).
The normal dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/ kg given twice daily (not to exceed 1 g/ day).
INVANZ není doporučován u dětí ve věku do 3 měsíců, protože nejsou k dispozici žádné údaje.
INVANZ is not recommended in children under 3 months of age, as no data are available.
Lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
Your doctor will decide how many days ’ treatment you need.
K zabránění infekce v místě chirurgického zákroku po operaci v oblasti tlustého střeva nebo konečníku je doporučována dávka 1 g přípravku INVANZ jako jednorázová intravenózní dávka 1 hodinu před operací.
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Je velmi důležité, abyste pokračoval( a) v léčbě přípravkem INVANZ po dobu, kterou předepíše Váš lékař.
It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
25 Jestliže jste použil( a) více přípravku INVANZ, než jste měl( a)
If you take more INVANZ than you should
Pokud by Vás snad znepokojovalo, že Vám byla podána příliš velká dávka přípravku INVANZ, pak okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo jiného zdravotníka.
26 If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek INVANZ
If you forget to take INVANZ
V případě nejistoty ohledně případného vynechání dávky vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Podobně jako všechny léky, může mít i INVANZ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, INVANZ can cause side effects, although not everybody gets them.
Nejčastějšími (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) nežádoucími účinky jsou: • Bolest hlavy • Průjem, pocit na zvracení, zvracení • Vyrážka, svědění • Potíže s žilami, do nichž byla infuze přípravku podána (včetně zánětu, tvorby zatvrdnutí, otoku v místě injekce nebo průniku tekutiny do tkáně a kůže v okolí místa injekce).
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Headache • Diarrhoea, nausea, vomiting • Rash, itching • Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site).
Méně častými (více než 1 z 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů) nežádoucími účinky jsou: • Závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty • Nízký krevní tlak, pomalá tepová frekvence • Dušnost, bolest v krku • Zácpa, kvasinková infekce úst, průjem v souvislosti s podáváním antibiotika, vracení kyselého obsahu žaludku do úst, sucho v ústech, trávicí obtíže, ztráta chuti k jídlu • Zarudnutí kůže • Výtok z pochvy a její podráždění • Bolest břicha, únava, mykotická infekce, horečka, edém/ otok, bolest na hrudi, poruchy vnímání chuti.
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure • Low blood pressure, slow heart rate • Shortness of breath, sore throat • Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite • Skin redness • Vaginal discharge and irritation • Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/ swelling, chest pain, abnormal taste.
Vzácně (více než 1 z 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů) hlášené nežádoucí účinky jsou: • Snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček • Nízké hodnoty krevního cukru • Znepokojení, úzkost, deprese, třes • Nepravidelná tepová frekvence, zvýšený krevní tlak, krvácení, rychlá tepová frekvence • Ucpaný nos, kašel, krvácení z nosu, zápal plic (pneumonie), abnormální zvuky při dýchání, sípání • Zánět žlučníku, potíže při polykání, nechtěný únik stolice, žloutenka, porucha funkce jater • Zánět kůže, mykotická infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány • Svalové křeče, bolest ramene • Infekce močových cest, porucha funkce ledvin • Potrat, krvácení z genitálií • Alergie, nevolnost, zánět pobřišnice v oblasti pánve, změny očního bělma, mdloby.
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count • Low blood sugar • Agitation, anxiety, depression, tremor • Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation • Muscle cramp, shoulder pain • Urinary tract infection, kidney impairment • Miscarriage, genital bleeding • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Byly zaznamenány i zprávy o změnách hodnot některých laboratorních testů.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests.
26 Děti a mladiství (věk 3 měsíce až 17 let):
27 Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Nejčastějšími (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) nežádoucími účinky jsou: • Průjem • Plenková vyrážka • Bolest v místě infuze
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: • Diarrhoea • Diaper rash • Pain at the infusion site
Méně častými (více než 1 z 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů) nežádoucími účinky jsou: • Bolest hlavy • Návaly horka, vysoký krevní tlak, červené nebo nachově zbarvené ploché body velikosti špendlíkové hlavičky pod kůží • Změněná barva stolice, černá stolice připomínající dehet • Zarudnutí kůže, kožní vyrážka • Pálení, svědění, zarudnutí a pocit tepla v místě podání infuze, zarudnutí v místě injekce • Zvýšení počtu krevních destiček
Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: • Headache • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin • Discoloured faeces, black tar-like faeces • Skin redness, skin rash • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site • Increase in platelet count,
Byly také hlášeny změny v některých laboratorních vyšetřeních krve.
There have also been reports of changes in some laboratory blood tests
Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny velmi vzácně závažné alergické reakce (anafylaxe), halucinace a duševní změny.
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hallucinations, and altered mental status have been reported very rarely.
První příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/ nebo hrdla.
The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/ or throat.
Pokud se tyto příznaky vyskytnou, musíte neprodleně informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.
If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
JAK INVANZ UCHOVÁVAT
HOW TO STORE INVANZ
INVANZ nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use INVANZ after the expiry date which is stated on the container.
Co INVANZ obsahuje
FURTHER INFORMATION
Léčivou látkou přípravku INVANZ je ertapenem 1 g.
What INVANZ contains The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g.
Jak INVANZ vypadá a co obsahuje toto balení INVANZ je sterilní, bílý až bělavý lyofilizovaný prášek.
What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a sterile, white to off-white, freeze-dried powder.
INVANZ 1 g prášek pro přípravu infuzního roztoku se dodává v baleních po 1 nebo 10 injekčních lahvičkách.
INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Držitel rozhodnutí o registraci Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Marketing Authorisation Holder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Výrobce Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret (Mirabel) Route de Marsat F- 63963 Clermont- Ferrand Cedex 9
Manufacturer Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France
27
28
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc.
Tel.: +420 233 010 111.. msd_ cr@ merck. com
Tel.: +420 233 010 111.. msd_cr@merck. com
356 2397 6100 medinfo_ mt@ merck. com
Tel: +356 2397 6100 medinfo_mt@merck. com
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd. no
Norge MSD (Norge) A/ S Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd. no
28 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
29 Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Návod k rozpuštění a naředění přípravku INVANZ:
Instructions of how to reconstitute and dilute INVANZ:
Dospělí a mladiství (věk 13 až 17 let):
Adult and adolescents (13 to 17 years of age):
Rozpuštění Rozpusťte obsah 1 g injekční lahvičky přípravku INVANZ v 10 ml vody na injekci nebo 0, 9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml, získáte tak rozpuštěný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ ml.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Naředění Pro rozpouštědlo v 50 ml vaku:
For a 50 ml bag of diluent:
K získání 1 g dávky okamžitě přeneste rozpuštěný obsah injekční lahvičky do 50 ml vaku 0, 9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml, nebo Pro rozpouštědlo v 50 ml lahvi:
For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 ml bag of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution; or For a 50 ml vial of diluent:
Infuze Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Infuse over a period of 30 minutes.
29 Děti (věk 3 měsíce až 12 let):
30 Children (3 months to 12 years of age):
Rozpusťte obsah 1 g injekční lahvičky přípravku INVANZ v 10 ml vody na injekci nebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), získáte tak rozpuštěný roztok o koncentraci přibližně 100 mg/ ml.
Reconstitute the contents of a 1 g vial of INVANZ with 10 ml of water for injection or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to yield a reconstituted solution of approximately 100 mg/ ml.
Rozpuštěný roztok je nutno okamžitě po přípravě naředit v roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
The reconstituted solution should be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution immediately after preparation.
Naředěné roztoky (přibližně 20 mg/ ml ertapenemu) jsou při pokojové teplotě (25ºC) fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 6 hodin nebo při teplotě 2 až 8ºC po dobu 24 hodin (v chladničce).
Diluted solutions (approximately 20 mg/ ml ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Rozpuštěné roztoky nezmrazujte.
Do not freeze the reconstituted solutions.
30
31
Invega je léčivý přípravek obsahující léčivou látku paliperidon.
Invega is a medicine that contains the active substance paliperidone.
Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (oranžovohnědé:
It is available as prolonged- release tablets (orange-brown:
1, 5 mg; bílé:
1.5 mg; white:
3 mg, béžové:
3 mg; beige:
6 mg, růžové:
6 mg; pink:
9 mg; žluté:
9 mg; yellow:
Pojem „ prodloužené uvolňování “ znamená, že paliperidon se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
12 mg). ‘ Prolonged release ’ means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Na co se přípravek Invega používá?
What is Invega used for?
Přípravek Invega se používá k léčbě schizofrenie, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, jako například zmatené myšlení a řeč, halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které nejsou skutečné), podezíravost a bludy (chybné domněnky).
Invega is used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Doporučená úvodní dávka přípravku Invega činí 6 mg jednou denně a užívá se ráno.
The recommended starting dose of Invega is 6 mg once a day, taken in the morning.
Tableta se polyká celá a zapíjí se vodou.
The tablet should be swallowed whole with a drink.
Přípravek Invega by se měl užívat buď v době mezi jídly, nebo se snídaní, avšak pacienti by neměli střídat užívání přípravku jeden den spolu s jídlem a další den v době mezi jídly.
Invega should be taken either without food or with breakfast, but patients should not switch between taking the medicine with food on one day and without food on another.
Dávka přípravku Invega může být po vyhodnocení příznaků upravena na konečnou dávku pohybující se mezi 3 a 12 mg jednou denně.
The dose of Invega can be altered after assessment of symptoms, to a final dose of between 3 and 12 mg once a day.
Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů se závažným onemocněním jater.
It should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
Pacienti s mírnými nebo středně závažnými ledvinovými potížemi, včetně některých starších pacientů, by měli zahájit léčbu nižší dávkou přípravku Invega, avšak totéž nelze doporučit u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Patients with mild or moderate kidney problems, including some elderly patients, should start with a lower dose of Invega, but it is not recommended for patients with severe kidney problems.
Přípravek Invega nebyl zkoumán na pacientech mladších 18 let.
Invega has not been studied in patients under 18 years of age.
Je známý jako “ atypické “ antipsychotikum, neboť se liší od starších typů antipsychotik dostupných od 50. let dvacátého století.
It is known as an ‘ atypical’ antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Paliperidon je aktivní produkt rozpadu (metabolit) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „ neurotransmiterů “, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Paliperidon působí zejména tím, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopaminu a 5- hydroxytryptaminu (rovněž nazývaného serotonin),
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. které se na schizofrenii podílejí.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Účinky přípravku Invega byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Invega were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Invega byl zkoumán ve třech hlavních krátkodobých studiích, do kterých bylo zařazeno 1 692 dospělých pacientů se schizofrenií.
Invega has been studied in three main short-term studies involving 1,692 adults with schizophrenia.
Ve všech třech studiích byly srovnávány dávky přípravku Invega v rozmezí od 3 do 15 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a s olanzapinem (jiným antipsychotikem).
In all three studies, doses of Invega between 3 and 15 mg a day were compared with placebo (a dummy treatment) and with olanzapine (another antipsychotic medicine).
Hlavním měřítkem účinnosti byla u pacientů změna příznaků po 6 týdnech měřeno na standardní škále pro schizofrenii.
The main measure of effectiveness was the change in the patients ’ symptoms using a standard scale for schizophrenia after six weeks.
Další studie sledovala dlouhodobé účinky přípravku Invega v rámci prevence vzniku nových příznaků až po dobu 35 týdnů u 207 pacientů, u nichž byly zpočátku léčeny příznaky schizofrenie po dobu 14 týdnů.
A further study looked at the long-term effects of Invega in preventing new symptoms for up to 35 weeks in 207 patients who had initially been treated for symptoms of schizophrenia over a 14-week period.
Přípravek Invega byl v rámci zmírňování příznaků schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako olanzapin.
Invega was more effective than placebo and as effective as olanzapine in reducing the symptoms of schizophrenia.
V první krátkodobé studii došlo u pacientů užívajících placebo k průměrnému poklesu skóre příznaků o 4, 1 bodu ve srovnání s průměrným poklesem mezi 17, 9 a 23, 3 bodu u pacientů užívajících přípravek Invega a s průměrným poklesem o 19, 9 bodu u pacientů užívajících olanzapin.
In the first short-term study, patients taking placebo had an average fall in their symptom score of 4.1 points, compared with an average fall of between 17.9 and 23.3 points in those taking Invega and of 19.9 in those taking olanzapine.
Podobné výsledky byly pozorovány v dalších dvou krátkodobých studiích.
Similar results were seen in the other two short- term studies.
Ve všech třech studiích byly vyšší dávky přípravku Invega v rámci zmírňování příznaků účinnější než nižší dávky.
Across all three studies, higher doses of Invega were more effective than lower doses in reducing symptoms.
Přípravek Invega byl také účinnější než placebo v prevenci výskytu nových příznaků schizofrenie v dlouhodobé studii.
Invega was also more effective than placebo in preventing the occurrence of new symptoms of schizophrenia in the long-term study.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Invega (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
The most common side effect with Invega (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invega je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Invega, see the Package Leaflet.
Přípravek Invega by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na paliperidon či na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na risperidon.
Invega should not be taken by people who may be hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že při dávkování od 3 do 12 mg denně přesahují přínosy přípravku Invega v rámci léčby schizofrenie jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, at doses of between 3 and 12 mg a day, Invega’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia.
Výbor také na základě poměru přínosů a rizik různých hodnocených dávek rozhodl, že 6 mg denně je přiměřená počáteční dávka.
The Committee also concluded that 6 mg once a day was a reasonable starting dose, based on the balance of benefits and risks of the different doses studied.
Výbor doporučil, aby přípravku Invega bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Invega be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Invega:
Other information about Invega:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invega platné v celé Evropské unii společnosti Janssen- Cilag International NV dne 25. června 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invega to Janssen-Cilag International NV on 25 June 2007.