natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Busilvex je silné cytotoxické a bifunkční alkylační činidlo.
Busulfan is a potent cytotoxic agent and a bifunctional alkylating agent.
Klinické studie s dospělými pacienty:
In aqueous media, release of the methanesulphonate groups produces carbonium ions which can alkylate DNA, thought to be an important biological mechanism for its cytotoxic effect.
9 Dokumentování bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční allogenní a/ nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMC- BUS- 4 a OMC- BUS- 3).
Clinical trials in adults Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy2 regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derive from two clinical trials (OMC-BUS-4 and OMC-BUS-3).
Nemoci zde zahrnuté byly akutní leukémie po první remisi, v prvním nebo několikátém relapsu, v první remisi (vysoké riziko) nebo po neúspěšné indukci; chronická melogenní leukémie v chronickém nebo pokročilém stadiu; prvotní léčbě vzdorující nebo resistentní Hodgkinova nemoc nebo non- Hodgkinův lymfom v relapsu a myelodysplastický syndrom.
Diseases included were acute leukemia past first remission, in first or subsequent relapse, in first remission (high risk), or induction failures; chronic melogenous leukemia in chronic or advanced phase; primary refractory or resistant relapsed Hodgkin’ s disease or non-Hodgkin’ s lymphoma, and myelodysplastic syndrome.
Pacienti dostali busulfan v dávce 0, 8 mg/ kg každých 6 hodin v infúzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/ kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Patients received doses of 0.8 mg/ kg busulfan every 6 hours infusion for a total 16 doses followed by cyclophosphamide at 60 mg/ kg once per day for two days (BuCy2 regimen).
V obou studiích dostali všichni pacienti všech šestnáct dávek Busilvexu (16/ 16).
In both studies, all patients received a 16/ 16 dose regimen of Busilvex.
Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených Busilvexem.
No patients were discontinued from treatment due to adverse reactions related to Busilvex.
Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0, 5x109/ l byla 13 dní (v rozsahu 9- 29 dní) u pacientů s cizím transplantátem (OMC- BUS- 4) a 10 dní (rozsah 8- 19 dní) u pacientů s vlastním transplantátem (OMC - BUS- 3).
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109 / l was 13 days (range 9-29 days) in allogenic patients (OMC-BUS 4), and 10 days (range 8-19 days) in autologous patients (OMC-BUS 3).
U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13% (8/ 61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10% (6/ 61).
Overall mortality and non- relapse mortality at more than 100 days post-transplant was (8/ 61) 13% and (6/ 61) 10% in allotransplanted patients, respectively.
Klinické studie s dětskými pacienty Dokumentování bezpečnosti a účinnosti Busilvexu v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 nebo v kombinaci s Melfalanem v léčbě BuMel před konvenční alogenní a/ nebo autologní HPCT pochází z klinické studie F60002 IN 101 G0.
Clinical trials in paediatric patients Documentation of the safety and efficacy of Busilvex in combination with cyclophosphamide in the BuCy4 or with melphalan in the BuMel regimen prior to conventional allogeneic and/ or autologous HPCT derives from clinical trial F60002 IN 101 G0.
Pacientům byly podávány dávky podle tabulky uvedené v bodě 4. 2.
The patients received the dosing mentioned in section 4.2.
Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0, 5 x 109/ l byla 21 dní (v rozsahu 12- 47 dní) u pacientů s cizím transplantátem a 11 dní (rozsah 10- 15 dní) u pacientů s vlastním transplantátem.
The time to Absolute Neutrophil Count (ANC) greater than 0.5x109/ l was 21 days (range 12-47 days) in allogenic patients, and 11 days (range 10-15 days) in autologous patients.
Všechny hodnocené děti měly štěp.
All children engrafted.
U 93% pacientů, kteří podstoupily alogenní transplantaci, byl hlášen plný chimerismus.
93% of allogeneic patients showed complete chimerism.
V průběhu prvních 100 dní po transplantaci a dále do jednoho roku po transplantaci nedošlo k žádnému úmrtí související s vlastní chorobou.
There was no regimen-related death through the first 100-day post-transplant and up to one year post-transplant.
Farmakokinetika Busilvexu byla zkoumána.
10 The pharmacokinetics of Busilvex has been investigated.
Uváděné informace o metabolismu a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
The information presented on metabolism and elimination is based on oral busulfan.
Farmakokinetické vlastnosti u dospělých Absorpce Farmakokinetika intravenózního busulfanu byla studována u 124 vyhodnocených pacientů po dvouhodinové intravenózní infúzi celkem šestnácti dávek podávaných po čtyři dny.
Pharmacokinetics in adults Absorption The pharmacokinetics of intravenous busulfan was studied in 124 evaluable patients following a 2- hour intravenous infusion for a total of 16 doses over four days.
Srovnatelné koncetrace busulfanu v plazmě byly zjištěny u dospělých pacientů přijímajících jak perorální (v dávce 1 mg/ kg), tak intravenózní busulfan (v dávce 0, 8 mg/ kg).
Similar blood exposure was observed when comparing plasma concentrations in adult patients receiving oral and intravenous busulfan at 1 mg/ kg and 0.8 mg/ kg respectively.
10 Konečný objem distribuce Vz se pohyboval v rozsahu od 0, 62 do 0, 85 l/ kg.
Distribution Terminal volume of distribution Vz ranged between 0.62 and 0.85 l/ kg.
Ireversibilní vazba, především na albumin, je kolem 32%.
Reversible binding to plasma proteins was around 7% while irreversible binding, primarily to albumin, was about 32%.
Metabolismus Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion- S- transferázy).
Metabolism Busulfan is metabolised mainly through conjugation with glutathione (spontaneous and glutathione-S- transferase mediated).
Vylučování Celková plazmatická clearence se pohybuje v rozsahu 2, 25 – 2, 74 ml/ min/ kg.
Elimination Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/ minute/ kg.
Terminální poločas je v rozsahu 2, 8 – 3, 9 hodin.
The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Nevylučuje se ani vliv „ long- lasting “ metabolitů.
Contribution of long-lasting metabolites is not excluded.
Farmakokinetická linearita Po intravenózním podání busulfanu v dávkách až do 1 mg/ kg byl prokázán dávce úměrný nárůst busulfanu v krvi.
Pharmacokinetic linearity The dose proportional increase of busulfan exposure was demonstrated following intravenous busulfan up to 1 mg/ kg.
Farmakokinetické/ farmakodynamické vztahy Literatura pojednávající o busulfanu navrhuje pro plazmatickou koncentraci (AUC) „ terapeutické okno “ mezi 900 a 1500 μmol. minuta.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationships The literature on busulfan suggests a therapeutic window between 900 and 1500 µMol. minute for AUC.
Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem byla u 90% pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 μmol. minuta) a u nejméně 80% bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (900- 1500 μmol. minuta).
During clinical trials with intravenous busulfan, 90% of patients AUCs were below the upper AUC limit (1500 µMol. minute) and at least 80% were within the targeted therapeutic window (900- 1500 µMol. minute).
Zvláštní skupiny pacientů Účinky renální dysfunkce na farmakokinetiku intravenózního busulfanu nebyly hodnoceny.
Special populations The effects of renal dysfunction on intravenous. busulfan disposition have not been assessed.
U pacientů nad 60 let věku nebyly podle dosažitelných dat z intravenózního busulfanu zaznamenány žádné s věkem související účinky na clearence busulfanu.
No age effect on busulfan clearance was evidenced from available intravenous busulfan data in patients over 60 years.
V klinických studiích byla u pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let zaznamenána proměnlivost plazmatické clearance v rozsahu od 2, 49 do 3, 92 ml/ min/ kg.
Pharmacokinetics in paediatric patients A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/ minute/ kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Terminální poločas je v rozsahu 2, 26 až 2, 52 hodin.
The terminal half life ranged from 2.26 to 2.52 h.
Nové schéma dávkování uvedené v bodě 4. 2 založené na tělesné váze umožňuje dosáhnout přibližně stejných hodnot plazmatické koncentrace (AUC) srovnatelných s plazmatickou koncentrací u dospělých, a to bez ohledu na věk dítěte.
The dosing recommended in section 4.2. allows to achieve a similar AUC whatever the children's age, the targeted range of AUCs being the one used for adults.
10%.
Inter and intra patient variabilities in plasma exposure were lower than 20% and 10%, respectively.
Farmakokinetické/ farmakodynamické vztahy Úspěšná transplantace u pacientů zařazených do studie fáze II dokládá správnost dosažených AUC.
The successful engraftment achieved in all patients during phase II trials suggests the appropriateness of the targeted AUCs.
Analýza pacientů s auto - a allo- genní transplantací ukázala vztah PK/ PD mezi zvýšením plazmatické hladiny celkového bilirubinu a zvýšením AUC.
PK/ PD relationship was observed between stomatitis and AUCs in autologous patients and between bilirubin increase and AUCs in a combined autologous and allogeneic patient analysis.
11 u Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a ječmene.
Busulfan was mutagenic in Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster and barley.
Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách a hlodavců a lidských) a in vivo (hlodavci a lidé).
Busulfan induced chromosomal aberrations in vitro (rodent and human cell) and in vivo (rodents and humans).
WHO uznalo dokonce přímou souvislost mezi expozicí busulfanu a výskytem tumoru. Rovněž dosažené údaje ve studiích na zvířatech potvrzují kancerogenní potenciál busulfanu.
The available data in animals support the carcinogenic potential of busulfan.
Busulfan je teratogenní u potkanů, myší a králíků.
Busulfan is teratogen in rats, mice and rabbits.
Dávky 400 mg/ kg/ den DMA podávané během organogeneze způsobily významné vývojové anomálie.
Doses of 400 mg/ kg/ day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/ nebo velkých cév jako: persistence anomálního truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, zúžení truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
The malformations included serious heart and/ or major vessels anomalies: a common truncus arteriosis and no ductus arteriosis, coarctation of the pulmonary trunk and the pulmonary arteries, intraventricular defects of the heart.
Jediná s. c. dávka 2, 2 g/ kg podaná ve 4. dni březosti přerušila těhotenství u 100% testovaných křečků.
A single s. c. dose of 2.2 g/ kg administered on gestation day 4 terminated pregnancy in 100% of tested hamster.
U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/ kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
In rats, a DMA daily dose of 450 mg/ kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
2 roky Zředěný roztok
2 years 12 Diluted solution
Po zředění přípravku v injekčním roztoku 5% glukózy nebo v injekčním roztoku 0, 9% chloridu sodného (0, 9 mg/ l) byla prokázaná následující chemická a fyzikální stabilita:
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for:
- 8 hodin (včetně doby infúze) po zředění a uchovávání při teplotě 20 °C ± 5 °C
- 8 hours (including infusion time) after dilution when stored at 20 °C ± 5 °C
- 12 hodin po zředění skladovaného roztoku při teplotě 2- 8 °C ± 5 °C a následujících 3 hodin, kdy
- 12 hours after dilution when stored at 2 °C-8 °C followed by 3 hours stored at 20 °C ± 5 °C
byl uchováván při teplotě 20 ˚C ± 5 ˚C (včetně doby infúze).
(including infusion time).
12 Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit bezprostředně po naředění.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Neměly by být tedy normálně delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění proběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than the above mentioned conditions when dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Nezmrazujte nezředěný ani zředěný roztok.
Do not freeze the diluted solution.
Podmínky uchovávání zředěného léku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3
10 ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku v čirých injekčních lahvičkách (typ I) s butylovým pryžovým uzávěrem a fialovým hliníkovým odtrhávacím (flip- off) víčkem.
10 ml of concentrate for solution for infusion in clear glass vials (type I) with a butyl rubber stopper covered by a purple flip-off aluminium seal cap.
8 injekčních lahviček v krabičce.
8 vials per box
6. 6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a ostatní manipulace
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Základní procedury pro správné zacházení a likvidaci protikancerózních léčivých přípravků musí být zachovány.
Preparation of Busilvex Procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be considered.
Příprava roztoku Busilvexu musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.
All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
Stejně jako u jiných cytotoxických látek při manipulaci a přípravě roztoku Busilvexu je třeba dbát opatrnosti:
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
- Doporučuje se použití rukavic a ochranného oděvu.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
- Jestliže Busilvex nebo zředěný Busilvex přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte tyto
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
okamžitě důkladně vodou.
water immediately.
Výpočet množství Busilvexu ke zředění a ředicího roztoku
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent
Busilvex se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0, 9% chloridu sodného (9 mg/ ml), nebo 5% ním injekčním roztokem glukózy.
Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Množství ředicího roztoku musí být 10x větší než objem Busilvexu, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0, 5 mg/ ml.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ ml.
Množství Busilvexu a ředicího roztoku k podání se může vypočítat takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
Množství Busilvexu:
Quantity of Busilvex:
Y (kg) x D (mg/ kg) ___________________ = A ml Busilvexu ke zředění 6 (mg/ ml)
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted
Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka Busilvexu (viz bod 4. 2)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see section 4.2)
•
• Quantity of diluent:
Množství ředicího roztoku:
(A ml Busilvex) x (10) = B ml of diluent
Pro přípravu konečného infúzního roztoku přidejte (A) ml Busilvexu do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0, 9% roztoku chloridu sodného à 9 mg/ ml nebo 5% roztoku glukózy)
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
13 Příprava infúzního roztoku
Preparation of the solution for infusion
Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
• Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques.Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
musí být nataženo vypočítané množství Busilvexu z injekční lahvičky.
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
-
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
následně musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
Vždy musíte přidat Busilvex do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do Busilvexu!
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Busilvex nesmí být přidán do infuzního vaku či lahve, které neobsahují ředicí roztok (injekční roztok 0, 9% roztoku chloridu sodného à 9 mg/ ml nebo 5% roztoku glukózy).
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0, 5 mg busulfanu.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Naředěný Busilvex je čirý a bezbarvý roztok.
Diluted Busilvex is a clear colourless solution
Před a po každé infúzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml roztoku chloridu sodného à 9 mg/ ml (0, 9%) nebo roztokem 5% glukózy.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle, neboť rychlá infúze Busilvexu nebyla testována a proto není ani doporučována.
The residual medicinal product must not be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Celá předepsaná dávka Busilvexu by měla být aplikovaná během dvou (2) hodin.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
V tomto případě musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj.
Small volumes may be administered over 2 hours using electric syringes.
0, 3- 0, 6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infúze Busilvexu a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
In this case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Busiflex nesmí být infundován současně s jiným intravenózním roztokem.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
Nepoužitý přípravek či a odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
14 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F- 92654 Boulogne Billancourt Cedex Francie
Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
09. července 2003 Datum posledního prodloužení registrace:
09 July, 2003 Date of latest renewal:
08. července 2008
08 July, 2008
15 PŔÍLOHA II
15 ANNEX II
DRŽITEL POVOLENÍ VÝROBY A ZODPOVĚDNÝ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽE
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODMÍNKY OBCHODNÍHO POVOLENÍ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
DRŽITEL VÝROBNÍHO POVOLENÍ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽE
16 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce zodpovědného za propuštění šarže
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn - Idron F- 64320 Francie
Pierre Fabre Médicament Production Site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn -Idron F-64320 France
PODMÍNKY OBCHODNÍHO POVOLENÍ
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTH ORISATION
- PODMÍNKY OMEZENÍ OHLEDNĚ DODÁVKY A POUŽITÍ PRO DRŽITELE
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Zdravotnický přípravek, který se vydáváí jen ne lékařský předpis (viz.
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Charakteristika přípravku, 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, 4.2)
- PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO UŽÍVÁNÍ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
19 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {Box containing 8 vials of 10ml)
Busilvex 6 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku busulfanum
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion busulfan
Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfanu a po naředění dává 0, 5 mg/ ml busulfanu
One ml of concentrate contains 6 mg of busulfan and provides 0.5 mg/ml of busulfan after dilution
Jedna injekční lahvička obsahuje dimetylacetamid a macrogol 400
Each vial contains Dimethylacetamide and Macrogol 400
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Krabice s 8 jednorázovými injekčními lahvičkami po 10 ml 60 mg v 1 injekční lahvičce
Concentrate for solution for infusion Box of 8 single use vials of 10 ml 60 mg per vial
Intravenózní podání (i. v.) Ředit před použitím Před použitím přečtěte příbalovou informaci
Intravenous use (IV) Must be diluted before use Read the package leaflet before use
Cytotoxický přípravek, zvláštní návod pro zacházení s ním.
Cytotoxic agent, special handling instructions
EXP {MM/ RRRR}
EXP
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Nepoužitý přípravek či jeho odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Ganc F- 92654 Boulogne Billancourt cedex FRANCIE
Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex France
Číslo šarže:
Lot
Přijato odůvodnění, proč není použito Braillovo písmo.
Justification for not including Braille accepted.
21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA STŘEDNÍM INTERMEDIÁRNÍM OBALU
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Krabička obsahující 4 injekční lahvičky po 10 ml
{box containing 4 vials of 10ml)
Busilvex 6 mg/ ml busulfanum
Busilvex 6 mg/ml busulfan
Koncentrát 10 ml
Concentrate 10 ml
Intravenózní podání (i. v.) Před použitím naředit
Intravenous use (IV) Must be diluted before use
MM/ RRRR
EXP
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Před použitím přečtěte příbalovou informaci
Read the leaflet before use
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/254/002
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Busilvex 6 mg/ ml sterilní koncentrát i. v.
Busilvex 6 mg/ml sterile concentrate IV
INFORMACE PRO UŽIVATELE
25 PACKAGE LEAFLET:INFORMATION FOR THE USER