natgillin/translations-raw huggingface dataset:
číslo EU EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
EU Number EU/ 1/ 00/ 151/ 001 EU/ 1/ 00/ 151/ 002 EU/ 1/ 00/ 151/ 003 EU/ 1/ 00/ 151/ 004 EU/ 1/ 00/ 151/ 005 EU/ 1/ 00/ 151/ 006 EU/ 1/ 00/ 151/ 007 EU/ 1/ 00/ 151/ 008 EU/ 1/ 00/ 151/ 009 EU/ 1/ 00/ 151/ 010 EU/ 1/ 00/ 151/ 011 EU/ 1/ 00/ 151/ 012 EU/ 1/ 00/ 151/ 013 EU/ 1/ 00/ 151/ 014 EU/ 1/ 00/ 151/ 015 EU/ 1/ 00/ 151/ 016 EU/ 1/ 00/ 151/ 017 EU/ 1/ 00/ 151/ 018 EU/ 1/ 00/ 151/ 019 EU/ 1/ 00/ 151/ 020 EU/ 1/ 00/ 151/ 021 EU/ 1/ 00/ 151/ 022 EU/ 1/ 00/ 151/ 023 EU/ 1/ 00/ 151/ 024
smyšlený název Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
Invented name Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin Glustin
síla 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
Strength 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 15 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 15 mg 15 mg 30 mg 30 mg 30 mg 45 mg 45 mg 45 mg 15 mg 30 mg
léková forma Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Pharmaceutical Form Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Cesta podání Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
obal blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu)
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
velikosti balení 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
Package size 28 50 98 28 50 98 14 14 14 28 50 56 98 30 84 90 30 84 90 30 84 90 56 56
EMEA/ H/ C/ 286
EMEA/ H/ C/ 286
GLUSTIN
GLUSTIN
Glustin je lé ivý p ípravek, který obsahuje ú innou látku pioglitazon.
Glustin is a medicine containing the active substance pioglitazone.
Je k dispozici ve form bílých kulatých tablet, které obsahují 15 mg, 30 mg nebo 45 mg pioglitazonu.
The white, round tablets contain 15, 30 or 45 mg of pioglitazone.
Na co se p ípravek Glustin používá?
What is Glustin used for?
P ípravek Glustin se používá k lé b pacient s diabetem 2. typu (známým rovn ž pod názvem non - inzulin dependentní diabetes, tj. diabetes bez závislosti na inzulinu). • P ípravek m že být používán samostatn (v monoterapii) u pacient (zejména u pacient s nadváhou), kte í nemohou užívat metformin (jiný p ípravek k lé b diabetu). • P ípravek m že být používán spolu s jedním dalším p ípravkem na lé bu diabetu (kombinovaná lé ba dv ma p ípravky najednou).
Glustin is used to treat type 2 diabetes (also known as non insulin-dependent diabetes): • It can be used on its own (monotherapy) in patients (particularly those who are overweight) who cannot use metformin (an antidiabetic medicine). • It can also be used together with one other antidiabetic medicine (dual therapy).
M že být p idán k lé b metforminem u pacient (zejména u pacient s nadváhou), u kterých není onemocn ní uspokojiv kontrolováno podáváním samotného metforminu v maximální možné tolerované dávce.
It can be added to metformin in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on metformin used on its own at the maximum tolerated dose.
P ípravek m že být rovn ž p idán k lé b sulfonylureou (jiný p ípravek k lé b diabetu) u pacient, pro které lé ba metforminem není vhodná a u kterých není onemocn ní uspokojiv kontrolováno podáváním samotné sulfonylurey v maximální možné tolerované dávce. • P ípravek m že být používán spolu se dv ma dalšími p ípravky na lé bu diabetu, metforminem a sulfonylureou, v rámci kombinované lé by t emi p ípravky najednou, a sice u pacient (zejména u pacient s nadváhou), u kterých není onemocn ní uspokojiv kontrolováno podáváním t chto dvou p ípravk. • P ípravek m že být používán spolu s inzulinem u pacient, u kterých není onemocn ní uspokojiv kontrolováno samotným inzulinem a kte í nemohou užívat metformin.
Alternatively, it can be added to a sulphonylurea (another antidiabetic medicine) in patients for whom metformin is not suitable and who are not satisfactorily controlled on the sulphonylurea used on its own at the maximum tolerated dose. • It can be used together with two other antidiabetic medicines, metformin and a sulphonylurea, as triple therapy in patients (particularly those who are overweight) who are not satisfactorily controlled on with these two medicines. • It can be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Jak se p ípravek Glustin používá?
How is Glustin used?
P ípravek Glustin se užívá jednou denn s jídlem nebo bez jídla.
Glustin is taken once daily with or without food.
Doporu ená po áte ní dávka je 15 mg nebo 30 mg denn.
The recommended starting dose is 15 mg or 30 mg once daily.
Tuto dávku m že být nutno po jednom až dvou týdnech zvýšit až na 45 mg denn.
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once daily.
P i zahájení lé by p ípravkem Glustin v kombinaci s metforminem m že být nadále podávána dosavadní dávka metforminu.
In combination with metformin, the current metformin dose can be continued when starting Glustin treatment.
Pokud však má pacient hypoglykémii (sníženou hladinu cukru v krvi), m la by být dávka sulfonylurey nebo inzulinu snížena.
In combination with a sulphonylurea or insulin, the current sulphonylurea or insulin dose can be continued when starting Glustin treatment unless the patient has hypoglycaemia (low blood glucose), when the dose of the sulphonylurea or insulin should be decreased.
Jak p ípravek Glustin p sobí?
How does Glustin work?
Diabetes 2. typu je onemocn ní, p i kterém není ve slinivce b išní vytvá eno dostate né množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
To znamená, že t lo lépe využívá inzulin, který samo vytvá í, ímž dochází ke snížení hladiny cukru v krvi a tím i k lepší kontrole diabetu 2. typu.
Pioglitazone, the active ingredient in Glustin, makes the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Jak byl p ípravek Glustin zkoumán?
How has Glustin been studied?
P ípravek Glustin byl zkoumán v klinických farmakologických studiích a v klinických studiích.
Glustin has been studied in clinical pharmacology studies and in clinical trials.
Celkov bylo do všech studií p ípravku Glustin zapojeno tém 7 000 pacient.
Almost 7,000 patients received Glustin in all trials combined.
Ve studiích byl p ípravek Glustin srovnáván s placebem (lé bou neú inným p ípravkem) nebo s jinými léky na lé bu diabetu (metforminem, gliklazidem).
The studies compared Glustin with placebo (a dummy treatment), or with other antidiabetic medicines (metformin, gliclazide).
N které studie hodnotily také kombinaci p ípravku Glustin s jinými léky na lé bu diabetu (sulfonylureou, inzulinem nebo metforminem).
Some studies also looked at combining Glustin with other anti-diabetes medicines (sulphonylureas, insulin or metformin).
V dalších studiích bylo také hodnoceno dlouhodobé podávání p ípravku Glustin.
Further studies also looked at long-term use of Glustin.
V rámci lé by t emi p ípravky byla ú innost p ípravku Glustin zkoumána u více než 1 400 pacient, kterým byla podávána kombinace metforminu a sulfonylurey, k níž byl navíc dopln n bu p ípravek Glustin, nebo placebo.
In triple therapy, the effectiveness of Glustin was studied in more than 1,400 patients who were receiving a combination of metformin and a sulphonylurea, to which was added either Glustin or placebo for up to 3.5 years.
Ve studiích byla m ena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je látka, která je ukazatelem toho, jak dob e je kontrolována hladina cukru v krvi.
The studies measured the level in the blood of a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Jaký p ínos p ípravku Glustin byl prokázán v pr b hu studií?
What benefit has Glustin shown during the studies?
Lé ba p ípravkem Glustin vedla ke snížení hladiny HbA1c, z ehož je patrné, že hladina cukru v krvi byla p i dávkách 15 mg, 30 mg a 45 mg snížena.
Glustin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg.
Dávky do 15 mg nebyly ú inné a dávky nad 45 mg (podávané každodenn) neprokázaly dodate ný p ínos.
Doses below 15 mg were not effective, and doses above 45 mg (once daily) did not show additional benefit.
P ípravek Glustin prokázal v monoterapii stejnou ú innost jako metformin a gliklazid.
Glustin on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
V rámci kombinované lé by bylo prokázáno, že p idání p ípravku Glustin ke stávající lé b vede v p ípad diabetu 2. typu ke zlepšení kontroly onemocn ní.
In combination, Glustin showed that it improves the control obtained in type 2 diabetes when added to existing treatment.
Ze studie zam ené na soub žnou lé bu t emi p ípravky vyplynulo, že ú inkem p idání p ípravku Glustin ke stávající lé b metforminem a sulfonylureou je snížení hladiny HbA1c o 0, 94%, zatímco p idání placeba vedlo ke snížení o 0, 35%.
At the end of the triple therapy study, the effect of adding Glustin to the existing treatment with metformin and a sulphonylurea was a 0.94% reduction in HbA1c levels, while adding placebo led to a 0.35% reduction.
V malé studii zam ené na podávání kombinace p ípravku Glustin s inzulinem, do níž bylo zapojeno 289 pacient, bylo po šesti m sících u pacient, kte í spole n s inzulinem užívali p ípravek Glustin, dosaženo snížení hladiny HbA1c o 0, 69% a u pacient, kte í spole n s inzulinem užívali placebo, snížení o 0, 14%.
In a small study examining the combination of Glustin and insulin in 289 patients, patients adding Glustin to insulin had a 0.69% reduction in HbA1c levels after six months, compared with 0.14% in those adding placebo.
Jaká rizika jsou spojena s p ípravkem Glustin?
What is the risk associated with Glustin?
Mezi nejb žn jší vedlejší ú inky p ípravku Glustin pat í poruchy zraku, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zvýšení t lesné hmotnosti a hypoestézie (snížená citlivost na podn ty).
The most common side effects with Glustin are visual disturbance, upper respiratory tract infection (colds), weight increase, and hypoaesthesia (decreased sensitivity to a stimulus).
Úplný seznam vedlejších ú ink hlášených v souvislosti s p ípravkem Glustin je uveden v p íbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Glustin, see the Package Leaflet.
P ípravek Glustin by nem ly užívat osoby s možnou p ecitliv lostí (alergií) na pioglitazon nebo na kteroukoli jinou složku p ípravku a dále pacienti s poruchami jater, selháním srdce nebo diabetickou ketoacidózou (vysokou hladinou keton [kyselin] v krvi).
Glustin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients, in patients with liver problems, heart failure or diabetic ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood).
Na základ eho byl p ípravek Glustin schválen?
Why has Glustin been approved?
Výbor pro humánní lé ivé p ípravky rozhodl, že p ínosy p ípravku Glustin v rámci lé by diabetu 2. typu p evyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Glustin’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Výbor doporu il, aby p ípravku Glustin bylo ud leno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Glustin be given marketing authorisation.
Výbor rozhodl, že v monoterapii (p i samostatném použití) by m l být p ípravek Glustin alternativou ke standardní lé b metforminem v p ípad, že pacienti nemohou metformin užívat.
In monotherapy (used on its own), the Committee decided that Glustin should be an alternative to the standard treatment, metformin, to be used when patients cannot take metformin.
Další informace o p ípravku Glustin:
Other information about Glustin:
Evropská komise ud lila rozhodnutí o registraci p ípravku Glustin platné v celé Evropské unii spole nosti Takeda Europe R & D Centre Limited dne 11. íjna 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Glustin to Takeda Europe R & D Centre Limited on 11 October 2000.
Registrace byla obnovena dne 13. íjna 2005.
The marketing authorisation was renewed on 13 October 2005.
Plné zn ní Evropské ve ejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro p ípravek Glustin je k dispozici zde.
The full EPAR for Glustin is available here.
Glustin 15 mg tablety
Glustin 15 mg tablets.
Tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní s označením „ 15 “ na jedné straně a „ AD4 “ na druhé straně.
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘ 15 ’ on one face, AD4 on the other.
Pioglitazon je indikován k léčbě diabetes mellitus II. typu:
Pioglitazone is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus:
- u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou,
- in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for
kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
- s metforminem u pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou i
- metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control
přes maximální tolerovanou dávkou metforminu v perorální monoterapii
despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin
- se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou glykemickou kontrolou i přes maximální
- a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is
tolerovanou dávkou sulfonylurey v perorální monoterapii a to pouze u pacientů, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg jednou denně.
Pioglitazone may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
(viz bod 5. 2)
2 Elderly No dosage adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Pacienti s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5. 2).
Patients with renal impairment No dosage adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/ min) (see section 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater se pioglitazon nesmí používat (viz bod 4. 4).
Patients with hepatic impairment Pioglitazone should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Děti a mladiství O použití pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nejsou žádné údaje, proto se pioglitazon nedoporučuje těmto pacientům podávat.
Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age, and therefore its use is not recommended in this age group.
- s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I. až IV)
- cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV)
- s poruchou funkce jater
- hepatic impairment.
- diabetická ketoacidóza
- diabetic ketoacidosis.
Retence tekutin a srdeční selhání Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Fluid retention and cardiac failure Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
U pacientů by měly být sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema, particularly those with reduced cardiac reserve.
Pokud je pioglitazon podáván společně s inzulinem, měly by být u pacientů sledovány možné symptomy srdečního selhávání, přírůstek váhy nebo edémy.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním pacientům nad 75 let by měl být v této věkové skupině pioglitazon podáván se zvýšenou opatrností..
Caution should be exercised in patients over 75 years because of the limited experience in this patient group.
Sledování jaterních funkcí Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4. 8).
Monitoring of liver function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2, 5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Po zahájení léčby pioglitazonem je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
3 Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Pokud je i nadále
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
3 hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
If ALT levels remain > 3 X the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Zvýšení tělesné hmotnosti V klinických studiích bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti v závislosti na dávce, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Weight gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Hematologie V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4, 1%) v souhlase s hemodilucí.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Může být nezbytná redukce dávky sulfonylurey nebo inzulínu.
Hypoglycaemia As a consequence of increased insulin sensitivity, patients receiving pioglitazone in dual or triple oral therapy with a sulphonylurea or in dual therapy with insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Oční poruchy Při léčbě thiazolidindiony, včetně pioglitazonu, byly v rámci postmarketingového sledování hlášeny případy nového vzniku, případně zhoršení diabetického makulárního edému se snížením zrakové ostrosti.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with increased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Vypočítaná incidence zlomenin byla 1, 9 fraktur na 100 pacientroků u žen léčených pioglitazonem oproti 1, 1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
4 V důsledku zvýšeného účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
4 As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Měla by být také zvážena úprava dávky v doporučeném rozmezí nebo změna antidiabetické léčby (viz bod 4. 5).
Pioglitazone dose adjustment within the recommended Posology or changes I diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Tablety přípravku Glustin obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy- galaktózy.
Glustin tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Použití v těhotenství O bezpečnosti pioglitazonu v těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Use in pregnancy There are no adequate human data to determine the safety of pioglitazone during pregnancy.
Použití při kojení Bylo zjištěno, že se pioglitazon vylučuje do mléka kojících potkanů.
Use in breast-feeding Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
4. 8 Nežádoucí účinky
5 4.8 Undesirable effects
Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (> 0, 5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.