natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stanovení objemu roztoku: • požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/ kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu / kg tělesné hmotnosti:
Determine the volume of the solution required: • based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/ kg body weight:
Objem (ml) = těl. hmotnost (kg) x dávka (4 mg/ kg pro nasyc. dávku nebo 2 mg/ kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution) • based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/ kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/ kg body weight:
Objem (ml) = těl. hmotnost (kg) x dávka (8 mg/ kg pro nasyc. dávku nebo 6 mg/ kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/ kg for loading or 6 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy (viz bod 6. 2).
Do not use with glucose-containing solutions (see 6.2).
Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Herceptin a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
22 No incompatibilities between Herceptin and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
28. srpna 2000 / 28. srpna 2005
28 August 2000/ 28 August 2005
Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Německo
Roche Diagnostics GmBH, Pharma Biotechnology Production Nonnenwald 2 82372 Penzberg Germany
Neuplatňuje se.
not applicable
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v každoročním předkládání Periodických rozborů bezpečnosti přípravku v šestiměsíčních intervalech.
The MAH will continue to submit periodic safety update reports (PSURs) on a six-monthly basis.
Herceptin 150 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion
Injekční lahvička obsahuje 150 mg trastuzumabum.
The vial contains 150 mg trastuzumab.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml koncentrátu 21 mg trastuzumabu
After reconstitution 1 ml concentrate contains 21 mg of trastuzumab
L- histidin- hydrochlorid, L- histidin, α, α- dihydrát trehalózy a polysorbát 20.
L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, α ,α -trehalose dehydrate.
Pro intravenózní podání po rozpuštění a naředění Před použitím čtěte příbalovou informaci
For intravenous use after reconstitution and dilution Read the package leaflet before use.
28 10.
28 10.
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
< Justification for not including Braille accepted >
NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
VIAL LABELS
Herceptin 150 mg Prášek na infuzi
Herceptin 150 mg powder for infusion
Pro intravenózní podání
For intravenous use
30 B.
30 B.
31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Herceptin 150 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku trastuzumabum
Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Co je přípravek Herceptin a k čemu se používá 2.
What Herceptin is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herceptin užívat 3.
Before you use Herceptin 3.
Jak se přípravek Herceptin užívá 4.
How to use Herceptin 4.
Jak přípravek Herceptin uchovávat 6.
How to store Herceptin 6.
CO JE PŘÍPRAVEK HERCEPTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT HERCEPTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jedno balení přípravku Herceptin obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each pack of Herceptin contains one vial.
Tato lahvička obsahuje bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
This vial contains a white to pale yellow lyophilised (“ freeze-dried”) powder for concentrate for solution for infusion.
Lyofilizovaný prášek se musí před použitím rekonstituovat a dále zředit.
The lyophilised powder must be reconstituted and diluted before use.
Přípravek Herceptin obsahuje účinnou látku trastuzumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka.
Herceptin contains the active substance trastuzumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Tato monoklonální protilátka je podobná protilátkám, které se přirozeně vytvářejí v lidském těle a chrání ho proti virovým a bakteriálním infekcím.
This is similar to the antibodies produced naturally by the body which protect it against infections with viruses and bacteria.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozpoznávají a váží se na jiné zvláštní bílkoviny v lidském těle nazývané antigeny.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Trastuzumab se váže selektivně na antigen, který se nazývá lidský epidermální růstový faktor 2 (HER2).
Trastuzumab binds selectively to an antigen called human epidermal growth factor 2 (HER2).
Vazbou přípravku Herceptin na HER2 se růst těchto buněk zastavuje.
When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells.
Herceptin je předepisován lékařem k léčbě pacientů s časným karcinomem prsu, u nichž je tento přípravek používán po ukončení chemoterapie, a k léčbě pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (tj. karcinomem prsu, který se rozšířil mimo původní nádor), jejichž nádory vytvářejí značné množství HER2.
Herceptin is prescribed by doctors for the treatment of patients with early breast cancer, where it is used after you have finished your chemotherapy, and for the treatment of patients with metastatic breast cancer (i. e., breast cancer that has spread beyond the original tumour) who have tumours that produce large amounts of HER2.
Přípravek samotný se užívá k léčbě pacientů, u kterých jiná léčba selhala.
It is used alone in conditions where other treatments proved unsuccessful.
Dále se užívá v kombinaci s protinádorovými přípravky paklitaxel nebo docetaxel jako léčba první volby u metastazujícího karcinomu prsu.
It is also used in combination with the chemotherapy agents paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer.
Je používán rovněž v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě nemocných s metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou HER2 a hormonálních receptorů.
It is also used in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of patients with HER2-positive and hormone receptor-positive metastatic breast cancer.
V případě, že užíváte Herceptin společně s paklitaxelem, docetaxelem nebo inhibitorem aromatázy, měl( a) byste si také přečíst příbalovou informaci pro tyto přípravky.
If you receive Herceptin with paclitaxel, docetaxel or an aromatase inhibitor you should also read the package inserts for these products.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK HERCEPTIN UŽÍVAT
BEFORE YOU USE HERCEPTIN
Neužívejte přípravek Herceptin
Do not use Herceptin
- Jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na trastuzumab, myší bílkoviny nebo na jakoukoli
- If you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients.
pomocnou látku.
treatment.
32
32 Take special care with Herceptin
- V případě srdečního selhání, onemocnění srdečních tepen nebo vysokého krevního tlaku.
This is because
Zvýšenou opatrnost je třeba zachovávat, protože Herceptin může vyvolat selhání srdce.
Herceptin can cause heart failure.
- V případě, že jste byl( a) léčen( a) chemoterapií doxorubicinem nebo lékem podobným
- If you have ever had chemotherapy with a drug called doxorubicin or a drug related to
doxorubicinu (poraďte se se svým ošetřujícím lékařem).
doxorubicin (your doctor can advise you here).
Tyto léky mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Herceptin.
These drugs can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Herceptin.
- V případě dušnosti.
- If you are breathless.
Tyto
Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
potíže mohou být závažnější v případě, že již před jeho podáním trpíte dušností.
This could be more serious if you are already breathless.
Kromě potíží s dýcháním může Herceptin vyvolat horečku, zimnici, chřipkové příznaky, otok obličeje a rtů, vyrážku, sípavé dýchání, poruchy srdečního rytmu a změny krevního tlaku.
Apart from breathing difficulties, Herceptin can cause fever, chills, flu-like symptoms, swelling of the face and lips, rash, wheezing, heart rhythm disturbances and blood pressure changes.
Tyto nežádoucí účinky se objevují zejména při podávání první infuze a v průběhu několika hodin od zahájení infuze.
These effects mainly occur with the first infusion and during the first few hours after the start of the infusion.
K těmto příznakům někdy dochází i po více než šesti hodinách od zahájení infuze.
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
Za určitých okolností, i když došlo k počátečnému zlepšení zdravotního stavu, může později dojít ke zhoršení některých příznaků.
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Pokud k takové situaci dojde, ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
If either of these happens to you, contact your doctor immediately.
Z tohoto důvodu budete v průběhu podávání první infuze a nejméně dalších šest hodin od počátku první infuze, a dále pak po dobu dvou hodin od počátku každé další infuze, pečlivě sledováni lékařem nebo zdravotní sestrou.
You will therefore be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Pokud by u Vás došlo k rozvoji nežádoucího účinku, lékař nebo zdravotní sestra zpomalí nebo ukončí podávání infuze a může Vám podat odpovídající léky proti nežádoucím účinkům.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Velmi vzácně došlo k případům úmrtí u pacientů, kteří již před započetím léčby přípravkem Herceptin trpěli vážnými dýchacími problémy.
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they are given Herceptin.
V průběhu celé léčby Herceptinem na Vás bude pečlivě dohlížet lékař.
Your doctor will closely supervise your therapy with Herceptin.
Léčba Herceptinem může ovlivnit činnost srdce.
Treatment with Herceptin may affect the heart.
Proto bude před zahájením i v průběhu léčby sledována činnost Vašeho srdce. V případě, že by u Vás došlo k jakýmkoli příznakům srdečního selhání (tj. nedostatečné přečerpávání krve srdcem), lékař možná bude muset léčbu Herceptinem ukončit.
If you develop any signs of heart failure (i. e., inadequate pumping of blood by the heart), you may have to stop Herceptin.
Vylučování přípravku Herceptin z organizmu může trvat až 6 měsíců.
It may take up to 6 months for Herceptin to be removed from the body.
Upozorněte proto svého lékaře nebo lékárníka, že jste byl( a) léčen( a) přípravkem Herceptin, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 6 měsíců po skončení terapie Herceptinem.
Therefore, you should tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any new medication in the 6 months after stopping treatment.
Užívání jiných léků:
Taking other medicines:
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval( a) jiné léky, včetně těch, které jste dostal( a) bez předpisu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, že jste byl( a) léčen( a) Herceptinem, pokud v průběhu 6 měsíců od ukončení léčby Herceptinem zahájíte jinou léčbu -
Please tell your doctor or pharmacist that you have had Herceptin if you start any medication in the 6 months after stopping treatment with Herceptin.
Užití u dětí a mladistvých V současnosti se léčba Herceptinem u osob mladších než 18 let nedoporučuje vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek informací o jeho podávání pacientům této věkové skupiny.
Use in children and adolescents At present, Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years because there is not enough information in this age group.
Těhotenství a kojení Před zahájením léčby oznamte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být těhotná, nebo pokud plánujete těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených Herceptinem k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje plod v plodovém vaku.
In rare cases, a reduction in the amount of (amniotic) fluid that surrounds the developing foetus within the amniotic sac has been observed in pregnant women receiving Herceptin.
Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou Herceptinem v průběhu těhotenství.
Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Herceptin during pregnancy.
V průběhu léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby Herceptinem se nesmí kojit.
Do not breast-feed your baby during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
33 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda může Herceptin ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
33 We do not know whether Herceptin could affect your ability to drive a car or operate machinery.
Pokud se však u Vás během podávání infuze Herceptinu objeví příznaky jako třesavka nebo horečka (viz bod 4), neměl( a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
However, if you experience symptoms, such as chills or fever, during an infusion of Herceptin (see 4.), you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
JAK SE PŘÍPRAVEK HERCEPTIN UŽÍVÁ
HOW TO USE HERCEPTIN
Dávkování a frekvence podávání Váš lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Dosage and frequency of administration Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
Dávka Herceptinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
The dose of Herceptin depends on your body weight.
Počet infuzí Herceptinu závisí na Vaší reakci na léčbu.
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
U časného karcinomu prsu se přípravek Herceptin podává jedenkrát za tři týdny.
For early breast cancer, Herceptin is given every 3 weeks.
Nitrožilní infuze (tzv. "kapačka") trvá přibližně 90 minut.
The intravenous infusion (“ drip”) will be given over approximately 90 minutes.
U metastatického karcinomu prsu se Herceptin podává jednou týdně.
For metastic breast cancer, Herceptin is given once a week.
Je podáván ve formě nitrožilní infuze („ kapačka “) lékařem nebo zdravotní sestrou.
It is given as an intravenous infusion (“ drip”) by a health care professional.
První dávka se podává po dobu 90 minut.
The first dose is given over 90 minutes.
Následující dávky mohou být podávány během 30 minut.
The subsequent doses may be given over 30 minutes.
Určitou dobu po skončení každé infuze budete pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry (viz bod 2 „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Herceptin je zapotřebí ”).
You will also be observed for some time at the end of each infusion (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
Alternativně je možno u metastatického karcinomu prsu podávat Herceptin rovněž každé 3 týdny.
Alternatively for metastatic breast cancer, Herceptin can also be given every 3 weeks.
Podobně jako všechny léky, může mít i Herceptin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Herceptin can cause side effects, although not everybody gets them.
Během infuze Herceptinu se může objevit třesavka, horečka nebo další příznaky podobné chřipce.
During a Herceptin infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté (vyskytují se u více než 10 pacientů ze 100).
These are very common (more than 10 out of 100 patients).
Objevují se zejména při první infuzi a jsou dočasné.
They mainly occur with the first infusion and are temporary.
Další nežádoucí účinky vznikající v souvislosti s podáním infuze jsou: nevolnost (nauzea), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, poruchy dýchání, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (palpitace, bušení srdce nebo nepravidelný tep), otok tváře a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Tyto příznaky mohou být závažné, v několika případech došlo i k úmrtí pacientů (viz bod 2 „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Herceptin je zapotřebí ”).
These symptoms can be serious and some patients have died (see 2. under “ Take special care with Herceptin”).
V průběhu infuze a po ní budete pečlivě sledován( a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
You will be observed by a health professional during and after each infusion.
Pokud se u Vás rozvine některý příznak, lékař nebo zdravotní sestra zpomalí nebo ukončí podávání infuze a může Vám podat odpovídající léky proti nežádoucím účinkům.
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Po úpravě příznaků je možno v podávání infuze pokračovat.
The infusion may be continued after the symptoms improve.
Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby Herceptinem, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Other side effects can occur at any time during treatment with Herceptin, not just related to an infusion.
Někdy se vyskytují srdeční potíže, které mohou být závažné.
Heart problems can sometimes occur and can be serious.
Mezi tyto potíže patří oslabení srdečního svalu, které může vést k selhání srdce, zánět osrdečníku (perikarditida) a poruchy srdečního rytmu.
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart (pericarditis), and heart rhythm disturbances.
Váš ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby pravidelně monitorovat srdeční činnost, pokud však zaznamenáte dýchací obtíže (včetně obtíží, objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin v nohou a rukou (periferní otoky) nebo palpitace (bušení srdce nebo nepravidelný tep), ihned kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
Your doctor will monitor your heart regularly during treatment but you should tell your doctor immediately if you notice breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, or palpitations (heart fluttering or irregular heart beat).
Další velmi časté nežádoucí účinky Herceptinu, objevující se u více než 10 pacientů ze 100, jsou: průjem, slabost, kožní vyrážky, bolest na hrudi, bolesti břicha, kloubní bolesti a bolesti svalů.
Other very common side effects of Herceptin, occurring in more than 10 out of 100 patients, are: diarrhoea, weakness, skin rashes, chest pain, abdominal pain, joint pain, and muscle pain.
Další časté nežádoucí účinky Herceptinu, objevující se u méně než 10 pacientů ze 100, jsou: alergické reakce, změny krevního obrazu (chudokrevnost, snížený počet krevních destiček a snížený počet
Other common side effects of Herceptin, occurring in less than 10 out of 100 patients, are: allergic reactions, abnormal blood counts (anaemia, low platelet count and low white blood count), constipation, heartburn (dyspepsia), infections, including bladder and skin infections, shingles, inflammation of the breast, inflammation of the pancreas or liver, kidney disorders, increased muscle tone / tension (hypertonia), tremor, numbness or tingling of the fingers and toes, nail disorders, hair loss, inability to sleep (insomnia), sleepiness (somnolence), nose bleeds, acne, itchiness, dry mouth
34 bílých krvinek), zácpa, pálení žáhy (dyspepsie), infekce včetně infekcí močového měchýře a infekcí kožních, pásový opar, zánět prsu, zánět slinivky břišní nebo jater, poruchy ledvin, zvýšení svalového napětí (hypertonie), třes, necitlivost nebo brnění prstů na rukou nebo nohou, poruchy nehtů, ztráta vlasů, nespavost (insomnie), spavost (somnolence), krvácení z nosu, akné, svědění, sucho v ústech a suchá kůže, snížená nebo zvýšená tvorba slz, pocení, pocity slabosti, úzkost, deprese, poruchy myšlení, závrať, nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti, změny chuťového vnímání, průduškové astma, plicní poruchy, bolesti zad, bolesti šíje, bolesti kostí, křeče dolních končetin, hemeroidy, modřiny a zánět kloubů.
34 and skin, dry or watery eyes, sweating, feeling weak and unwell, anxiety, depression, abnormal thinking, dizziness, loss of appetite, weight loss, altered taste, asthma, lung disorders, back pain, neck pain, bone pain, leg cramps, haemorrhoids (piles), bruises and arthritis.
Pokud užíváte Herceptin v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
If you receive Herceptin in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek uvedený v této příbalové informaci nebo jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you experience any of the side effects mentioned in this leaflet or notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK HERCEPTIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE HERCEPTIN
Neužívejte léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a na nálepce injekční lahvičky.
Do not use this medicine after the expiry date stated on the outer carton and on the vial label (EXP).
- Léčivou látkou je trastuzumab.
- The active substance is trastuzumab.
Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Each vial contains 150 mg trastuzumab.
- Pomocnými látkami jsou L- histidin- hydrochlorid, L- histidin, α, α dihydrát trehalózy a
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α ,α -trehalose dihydrate,
polysorbát 20.
polysorbate 20.
Herceptin 150 mg Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku trastuzumab
Herceptin 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Výrobce Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Německo
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
35 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
35 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
36 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “ Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Vždy uchovávejte tento přípravek v uzavřeném originálním obalu při teplotě 2 – 8 °C v chladničce.
Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2 - 8°C in a refrigerator.
Obsah jedné injekční lahvičky přípravku Herceptin rozpuštěný ve sterilní vodě na injekce (není součástí balení) je stabilní po dobu 48 hodin od rozpuštění, pokud je uchováván při teplotě 2 - 8 °C, a nesmí zmrznout.
A vial of Herceptin reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2
Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
- 8°C after reconstitution and must not be frozen.
Obsah každé lahvičky se rekonstituuje se 7, 2 ml sterilní vody na injekce (není součástí balení).
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).