natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renální insuficience:
In vitro selection of resistance:
Farmakokinetika Kaletry nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to lopinavir have been selected in vitro.
Protože však renální clearance lopinaviru je zanedbatelná, u pacientů s renální insuficiencí se pokles celkové tělesné clearance neočekává.
Genotypic and phenotypic analysis of viruses selected in these passages suggest that the presence of ritonavir, at these concentration ratios, does not measurably influence the selection of lopinavir-resistant viruses.
Jaterní insuficience:
Analysis of resistance in ARV-naïve patients:
Ve studii sledující účinek opakovaných dávek lopinaviru/ ritonaviru v dávce 400/ 100 mg dvakrát denně byl porovnáván ustálený stav farmakokinetických parametrů lopinaviru u pacientů infikovaných HIV s mírným až středně těžkým poškozením jater a pacientů infikovaných HIV, kteří měli normální funkci jater.
Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated subject and 51 lopinavir/ ritonavir-treated subjects could be amplified for resistance testing.
Byl pozorován omezený vzestup celkové koncentrace lopinaviru přibližně o 30%, což zřejmě nemá klinický význam (viz bod 4. 2).
Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/ 51 (0%) subjects.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Analysis of resistance in PI-experienced patients:
U myší byla prokázána mírná tubulární degenerace ledvin při nejméně dvojnásobné expozici léku než je doporučováno u lidí; u potkanů a psů nebyly ledviny poškozeny.
The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
Snížená hladina sérového thyroxinu vedla ke zvýšenému uvolňování TSH s následnou folikulární buněčnou hypertrofií ve štítné žláze potkanů.
Incremental resistance was most common in subjects whose baseline isolates had several protease inhibitor-associated mutations, but < 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline.
Coombs negativní anisocytóza a poikilocytóza byly pozorovány u potkanů, nikoliv však u myší nebo u psů.
Mutations V82A, I54V and M46I emerged most frequently.
Zvětšení sleziny s histiocytózou bylo pozorováno u potkanů, nikoliv však u ostatních živočišných druhů.
Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/ A were also observed.
Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triglyceridy byly zvýšeny pouze u myší.
The 19 isolates demonstrated a 4.3-fold increase in IC50 compared to baseline isolates (from 6.2- to 43-fold, compared to wild-type virus).
Ve studiích in vitro byly klonované lidské draslíkové kanály srdce (HERG) inhibovány o 30% nejvyššími testovanými koncentracemi lopinaviru/ ritonaviru, což odpovídá vystavení 7x vyšším celkovým koncentracím lopinaviru v plazmě a 15x vyšším volným vrcholovým koncentracím lopinaviru v plazmě, než kterých bylo dosaženo u lidí při maximální doporučené terapeutické dávce.
The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
Oproti tomu, při podobných koncentracích lopinaviru/ ritonaviru nebylo prokázáno žádné zpoždění repolarizace v srdečních Purkyňových vláknech psů.
Within this panel, the following mutations in HIV protease were associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir:
Nižší koncentrace lopinaviru/ ritonaviru nevedly 85 k významné blokádě draslíkového proudu (HERG).
L10F/ I/ R/ V, K20M/ R, L24I, M46I/ L, F53L, I54L/ T/ V, L63P, A71I/ L/ T/ V, V82A/ F/ T, I84V and L90M.
Studie tkáňové distribuce prováděné u potkanů neukazovaly na významnou retenci léčivé látky v srdci; 72hodinová AUC v srdci tvořila přibližně 50% zjištěné plazmatické AUC.
The median EC50 of lopinavir against isolates with 0 − 3, 4 − 5, 6 − 7 and 8 − 10 mutations at the above amino acid positions was 0.8, 2.7 13.5 and 44.0-fold higher than the EC50 against wild type HIV, respectively.
Je proto rozumné předpokládat, že koncentrace lopinaviru v srdci nebudou významně vyšší než plazmatické koncentrace.
The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/ or 84.
Předpokládá se, že tyto účinky byly způsobeny elektrolytovou dysbalancí.
In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4. 4 a 4. 8).
In addition to the mutations described above, mutations V32I and I47A have been observed in rebound isolates with reduced lopinavir susceptibility from protease inhibitor experienced patients receiving Kaletra therapy.
U potkanů byla při podávání dávek toxických pro matku pozorována embryotoxicita (ztráta březosti, snížená životnost plodů, pokles tělesné váhy plodů, zvýšená frekvence odchylek kostry) a toxicita při postnatálním vývoji (pokles přežívání mláďat).
77 Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy: the clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Systémová expozice lopinaviru/ ritonaviru v dávkách toxických pro matku a toxických pro vývoj mláděte byla nižší než zamýšlená terapeutická expozice léku u lidí.
The EC50 of lopinavir against the 56 baseline viral isolates ranged from 0.6 to 96-fold higher than the EC50 against wild type HIV.
Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ ml was observed in 93% (25/ 27), 73% (11/ 15), and 25% (2/ 8) of patients with< 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Ve studiích kancerogenity u potkanů nebyly zjištěny žádné nálezy svědčící pro vznik nádorů.
In addition, virologic response was observed in 91% (21/ 23), 71% (15/ 21) and 33% (2/ 6) patients with 0 − 5, 6 − 7, and 8 − 10 mutations of the above mutations in HIV protease associated with reduced in vitro susceptibility to lopinavir.
V celé řadě testů in vitro a in vivo včetně Amesova rozboru bakteriální reverzní mutace, myšího lymfomu, testu myšího jadérka a rozboru chromozomálních aberací lidských lymfocytů však nebylo zjištěno, že by lopinavir/ ritonavir byl mutagenní nebo klastogenní.
Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Složení tablety: kopovidon sorbitan- laurát koloidní bezvodý oxid křemičitý natrium- stearyl- fumarát
The study did not contain a control arm of patients not receiving Kaletra.
Potahová vrstva:
Cross-resistance:
Polyvinylalkohol oxid titaničitý mastek makrogoly 3350 žlutý oxid železitý E 172
The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
6. 2 Inkompatibility
Clinical pharmacodynamic data
Neuplatňuje se.
The effects of Kaletra (in combination with other antiretroviral agents) on biological markers (plasma HIV RNA levels and CD4 counts) have been investigated in a controlled study of Kaletra of 48 weeks duration, and in additional studies of Kaletra of 360 weeks duration.
2 roky.
Adult Use
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Patients without prior antiretroviral therapy
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients at 48 weeks with HIV RNA < 400 copies/ ml in the Kaletra arm was 75% and 63% in the nelfinavir arm.
86 6. 5 Druh obalu a velikost balení
Mean baseline CD4 cell count was 259 cells/ mm3 (range:
Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) uzavřené uzávěrem z propylenu.
2 to 949 cells/ mm3) and mean baseline plasma HIV-1 RNA was 4.9 log10 copies/ ml (range:
Jedna lahvička obsahuje 60 tablet.
2.6 to 6.8 log10 copies/ ml).
V jednom balení je 1 lahvička (60 tablet).
The mean increase from baseline in CD4 cell count was 207 cells/ mm3 in the Kaletra arm and 195 cells/ mm3 in the nelfinavir arm.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Through 48 weeks of therapy, a statistically significantly higher proportion of patients in the Kaletra arm had HIV RNA < 50 copies/ ml compared to the nelfinavir arm.
Žádné zvláštní požadavky.
All patients converted to open-label Kaletra at the 400/ 100 mg twice daily
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
78 dose between week 48 and week 72.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Sixty-one patients completed the study (35 patients received the recommended 400/ 100 mg twice daily dose throughout the study).
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
Patients with prior antiretroviral therapy
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
By intent to treat analysis where patients with missing values are considered virologic failures, the proportion of patients with HIV RNA < 400 (< 50) copies/ ml at 24 weeks was 75% (58%) and the mean increase from baseline in CD4 cell count was 174 cells/ mm3 for the 36 patients receiving the 400/ 100 mg dose of Kaletra.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/ 100 mg were converted to a dose of 533/ 133 mg.
20. březen 2006
Median baseline CD4 cell count was 220 cells/ mm3 (range 13 to 1030 cells/ mm3).
87 PŘÍLOHA II
Paediatric Use
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
M98-940 is an open-label study of a liquid formulation of Kaletra in 100 antiretroviral naïve (44%) and experienced (56%) paediatric patients.
PODMÍNKY REGISTRACE
All patients were non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor naïve.
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Patients were randomised to either 230 mg lopinavir/ 57.5 mg ritonavir per m2 or 300 mg lopinavir/ 75 mg ritonavir per m2.
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Naïve patients also received nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Kaletra perorální roztok, Kaletra měkké tobolky, Kaletra potahované tablety:
Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo
Subsequently, all patients were continued on the 300/ 75 mg per m2 dose.
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
PODMÍNKY REGISTRACE
5.2 Pharmacokinetic properties
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
The in vitro antiviral EC50 of lopinavir is approximately 10-fold lower than that of ritonavir.
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2).
Therefore, the antiviral activity of Kaletra is due to lopinavir.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
79 Absorption: multiple dosing with 400/ 100 mg Kaletra twice daily for 3 to 4 weeks and without meal restriction produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 9.6 ± 4.4 μ g/ ml, occurring approximately 4 hours after administration.
Neuplatňuje se.
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 4.0 μ g/ ml.
• DALŠÍ PODMÍNKY
Lopinavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 82.8 ± 44.5 μ g• h/ ml.
Systém farmakovigilance
Effects of food on oral absorption:
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2 uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Plán řízení rizik
Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lopinavir binds to both alpha-1-acid glycoprotein (AAG) and albumin, however, it has a higher affinity for AAG.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
At steady state, lopinavir protein binding remains constant over the range of observed concentrations after 400/ 100 mg Kaletra twice daily, and is similar between healthy volunteers and HIV-positive patients.
89 Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Metabolism: in vitro experiments with human hepatic microsomes indicate that lopinavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace
Lopinavir is extensively metabolised by the hepatic cytochrome P450 system, almost exclusively by isozyme CYP3A.
bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
A 14 C-lopinavir study in humans showed that 89% of the plasma radioactivity after a single 400/ 100 mg Kaletra dose was due to parent active substance.
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) v 1- ročním cyklu.
Pre-dose lopinavir concentrations decline with time during multiple dosing, stabilising after approximately 10 days to 2 weeks.
90 PŘÍLOHA III
Unchanged lopinavir accounted for approximately 2.2% and 19.8% of the administered dose in urine and faeces, respectively.
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
OZNAČENÍ NA OBALU
Special Populations
92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Paediatrics:
KRABIČKA SE 2 LAHVIČKAMI
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Gender, Race and Age:
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg měkké tobolky Lopinavirum/ ritonavirum
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
No age or gender related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients.
Jedna měkká tobolka obsahuje: lopinavirum 133, 3 mg a ritonavirum 33, 3 mg (pro optimální farmakokinetiku).
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
80 Renal Insufficiency:
Obsahuje: propylenglykol, glyceromakrogol- 1500- ricinoleát, dehydratovaný sorbitol (směs sorbitolu, anhydridů sorbitolu a mannitolu), glycerol a oranžovou žluť (E 110).
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Hepatic Insufficiency:
180 měkkých tobolek (2 lahvičky po 90 tobolkách)
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/ CESTY PODÁNÍ
5.3 Preclinical safety data
Perorální podání.
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Enlarged spleens with histiocytosis were seen in rats but not other species.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Dětský bezpečnostní uzávěr.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Uchovávání během užívání léku:
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Pokud není přípravek uchováván v chladničce, uchovává se při teplotě do 25°C.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Nespotřebovaný zbytek po 42 dnech (6 týdnech) zlikvidujte.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
Doporučujeme, abyste si na obal léku napsal( a) datum, kdy byl přípravek vyndán z chladničky.
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Nevystavujte lék nadměrnému teplu.
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
81 reverse mutation assay, the mouse lymphoma assay, the mouse micronucleus test and chromosomal aberration assays in human lymphocytes.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
ČÍSLO ŠARŽE
Tablet contents:
{číslo}
Film-coating:
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172
NÁVOD K POUŽITÍ
6.2 Incompatibilities
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Not applicable.
LAHVIČKA
6.3 Shelf life
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
6.4 Special precautions for storage
Obsahuje: propylenglykol, glyceromakrogol- 1500- ricinoleát, dehydratovaný sorbitol (směs sorbitolu, anhydridů sorbitolu a mannitolu), glycerol a oranžovou žluť (E 110).
This medicinal product does not require any special storage conditions.
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
6.5 Nature and content of container
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Each bottle contains 60 tablets.
Dětský bezpečnostní uzávěr.
Each pack contains 1 bottle (60 tablets).
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
6.6 Special precautions for disposal
Uchovávejte v chladničce.
No special requirements.
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
EU/ 1/ 01/ 172/ 00
13.
82 9.
ČÍSLO ŠARŽE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
č. š.:
Date of first authorisation:
{číslo}
20 March 2006
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
{MM/ YYYY}
NÁVOD K POUŽITÍ
83 ANNEX II
16.
A.
KRABIČKA 180 TOBOLEK (5 KRABIČEK SE 6 BLISTRY PO 6 TOBOLKÁCH)
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
1.
B.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
2.
84 A.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Jedna měkká tobolka obsahuje: lopinavirum 133, 3 mg a ritonavirum 33, 3 mg (pro optimální farmakokinetiku).
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Obsahuje: propylenglykol, glyceromakrogol- 1500- ricinoleát, dehydratovaný sorbitol (směs sorbitolu, anhydridů sorbitolu a mannitolu), glycerol a oranžová žluť (E 110).
Kaletra oral solution, Kaletra soft capsules, Kaletra film-coated tablets:
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Aesica Queenborough Limited, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom
180 měkkých tobolek (5 krabiček se 6 blistry po 6 tobolkách)
Kaletra film-coated tablets:
Perorální podání.
Abbott GmbH & Co.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
7.
B.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Uchovávání během užívání léku:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Doporučujeme, abyste si na obal léku napsal( a) datum, kdy byl přípravek vyndán z chladničky.
Summary of Product Characteristics, 4.2).
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Not applicable.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
• OTHER CONDITIONS
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ ČÍSLA
Pharmacovigilance system
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
The Marketing Authorisation Holder must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
ČÍSLO ŠARŽE
Risk Management Plan
{číslo}
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.