natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích byla po první dávce pozorována u žen ve věku 15 až 25 let dlouhotrvající ochrana až po dobu 6, 4 roku.
In clinical trials, sustained protection has been observed in females aged 15 to 25 years for up to 6.4 years after the first dose.
Nutnost podání posilovací dávky (posilovacích dávek) nebyla zkoumána.
The need for booster dose(s) has not been investigated.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Cervarix nemusí mít optimální účinek, pokud se podává s léčivými přípravky, které potlačují imunitní systém.
Using other medicines Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou Cervarixem.
In clinical trials, oral contraceptives (e. g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Prosím, informujte lékaře pokud osoba, která má být očkována, v současnosti užívá nebo v nedávné době užívala jakékoliv jiné léky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo v nedávné době dostala jakoukoliv jinou vakcínu.
Please tell the doctor if the person to be vaccinated is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently received any other vaccine.
Těhotenství a kojení O podávání vakcíny Cervarix v době těhotenství nejsou dostatečné údaje.
Pregnancy and breast-feeding There are insufficient data concerning the use of Cervarix during pregnancy.
Pokud během očkovacího období otěhotníte, měla byste se poradit se svým lékařem.
If pregnancy occurs during the course of vaccination your doctor should be consulted.
Doporučuje se očkování odložit na dobu po ukončení těhotenství.
It is recommended to postpone vaccination until after completion of the pregnancy.
Před očkováním vakcínou Cervarix se o kojení poraďte se svým lékařem.
Ask your doctor for advice about breast-feeding before receiving Cervarix.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace, že by Cervarix ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines There is no information on the effect of Cervarix on your ability to drive or use machinery.
JAK SE CERVARIX PODÁVÁ
HOW CERVARIX IS GIVEN
Vakcínu Cervarix bude lékař nebo zdravotní sestra aplikovat formou injekce do svalu v horní části paže.
The doctor or nurse will give Cervarix as an injection into the muscle of the upper arm.
43 Cervarix je určen pro očkování žen od 10 let věku a starších.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude aplikovat celkem tři injekce, které Vám budou podány podle schematu:
A total of three injections will be administered by your doctor or nurse according to the following schedule:
První injekce: ve zvolený den Druhá injekce:
First injection: at chosen date Second injection:
1 měsíc po první injekci Třetí injekce:
1 month after first injection Third injection:
6 měsíců po první injekci
6 months after first injection
V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější.
44 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se třídávkové očkovací schéma dokončilo vakcínou Cervarix (a ne jinou vakcínou proti HPV).
When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
Pokud zapomenete, kdy máte dostat další dávku Cervarixu Je důležité, abyste se ohledně dalších návštěv řídili instrukcemi Vašeho lékaře nebo sestry.
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Pokud nedokončíte kompletní očkování skládající se ze tří dávek, nemusí se u Vás vyvinout nejlepší odezva na očkování a ochrana.
If you do not finish the complete vaccination course of three injections, you may not get the best response and protection from the vaccination.
Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Cervarix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Cervarix can cause side effects, although not everybody gets them.
♦ Velmi časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout více než 1x na 10 dávek vakcíny): • bolest a nepříjemný pocit v místě vpichu injekce • zarudnutí a otok v místě vpichu injekce • bolest hlavy • bolest svalů, svalová ochablost nebo slabost (není způsobeno cvičením) • únava
♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine): • pain or discomfort at the injection site • redness or swelling at the injection site • headache • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise) • tiredness
♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 10 dávek, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny): • gastrointestinální poruchy včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha • svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka • bolest kloubu • horečka (≥ 38°C)
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥ 38°C)
♦ Méně časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 100 dávek vakcíny, ale více než 1x na 1000 dávek vakcíny): • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice) • závrať • jiné reakce v místě vpichu jako je tvrdá boule, mravenčení nebo pocit snížené citlivosti
♦ Uncommon (side effects which may occur in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine): • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea) • dizziness • other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK CERVARIX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CERVARIX
Cervarix nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Cervarix after the expiry date which is stated on the carton.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
45 Store in the original package in order to protect from light.
Co Cervarix obsahuje
What Cervarix contains
L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus- like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi- 5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
- Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný (NaCl), dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
- The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
(NaH2PO4. 2 H2O) a voda na injekci.
(NaH2PO4.2 H2O) and water for injections.
Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 jednodávkových lahvičkách (0, 5 ml).
Cervarix is available in vials for 1 dose (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
45 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30 Finland. tuoteinfo@gsk. com
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
47 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
48 PACKAGE LEAFLET:
48 • trpí závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
49 • has a severe infection with a high temperature.
49 Cervarix je určen pro očkování žen od 10 let věku a starších.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
V případě nutnosti může být očkovací schéma pružnější.
50 If necessary, the vaccination schedule can be more flexible.
50 5.
5.
Uchovávejte v původním obalu tak, aby byl přípravek chráněn před světlem.
51 Store in the original package in order to protect from light.
Cervarix je dostupný v balení po 1, 10 a 100 dvoudávkových lahvičkách (1 ml).
Cervarix is available in vials for 2 doses (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
Rue de l' Institut 89
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Před aplikací musí být obsah lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/ nebo jestli nemá změněný vzhled.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
Je třeba zamezit kontaminaci obsahu lahvičky.
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
54 PACKAGE LEAFLET:
- rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy),
- cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb),
- předrakovinné léze na děložním čípku (změny v buňkách děložního čípku, u nichž existuje riziko
- pre cancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
Když je žena očkována vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • has a severe infection with a high temperature.
54 • trpí závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cervarix je zapotřebí Lékaři je nutné sdělit, pokud osoba, která má být očkována: • má problémy s krvácivostí nebo se jí snadno tvoří modřiny. • má jakékoliv onemocnění, které snižuje její odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV.
55 Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru z děložního čípku/ PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí HPV) a v preventivních a ochranných opatření.
You should continue to follow your doctor’s advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
V klinických studiích nesnižovala perorální antikoncepce (např. tablety) ochranu vyvolanou Cervarixem.
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
55 Cervarix je určen pro očkování žen od 10 let věku a starších.
Cervarix is intended for females from 10 years of age onwards.
Pokud se jako první dávka podá Cervarix, doporučuje se, aby se třídávkové očkovací schéma dokončilo vakcínou Cervarix (a ne jinou vakcínou proti HPV).
56 When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete 3-dose vaccination course.
♦ Časté (nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout méně než 1x na 10 dávek, ale více než 1x na 100 dávek vakcíny): • gastrointestinální poruchy včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a bolesti břicha • svědění, červená kožní vyrážka, kopřivka • bolest kloubu • horečka (≥ 38°C)
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine): • gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain • itching, red skin rash, hives (urticaria) • joint pain • fever (≥38°C)
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
57 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
3- O- deacyl- 4 ’ - monofosforyl- lipid A (MPL) 3 3
3-O-desacyl-4’- monophosphoryl lipid A (MPL)3 3
L1 protein ve formě neinfekčních, viru podobných částic (VLP, virus- like particles), vyrobený rekombinantní DNA technologií za použití bakulovirového expresního systému, který využívá buněk Hi- 5 Rix4446 získaných z hmyzu Trichoplusia ni.
L1 protein in the form of non -infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni.
Cervarix je dostupný v balení po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách s jehlami nebo bez jehel.
Cervarix is available in pre-filled syringes with or without needles in packs of 1 and 10.
57 België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Suomi/ Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tel: + 358 10 30 30 30
Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Před aplikací musí být obsah předplněné injekční stříkačky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/ nebo jestli nemá změněný vzhled.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance prior to administration.
59
60
EMEA/ H/ C/ 233
EMEA/ H/ C/ 233
CETROIDE
CETROTIDE
Co je Cetroide?
What is Cetrotide?
Cetroide je prášek a rozpouštědlo k vytvoření injekčního roztoku.
Cetrotide is a powder and solvent to be made up in a solution for injection.
Cetroide obsahuje účinnou látku cetrorelix a prodává se v balení 0, 25 mg nebo 3 mg.
Cetrotide contains the active substance cetrorelix, either 0.25 mg or 3 mg per vial.
Na co se přípravek Cetroide používá?
What is Cetrotide used for?
Cetroide se podává ženám při léčbě neplodnosti za účelem stimulace vaječníků k produkci vyššího počtu vajíček (ovariální stimulace).
Cetrotide is given to women having fertility treatment whose ovaries are being stimulated to produce more eggs (ovarian stimulation).
Používá se k zabránění předčasné ovulace (předčasného uvolnění vajíček z vaječníku před vyvoláním ovulace).
It is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary, before induction of the ovulation).
Cetroide je dostupný pouze na lékařský předpis.
Cetrotide can only be obtained with a prescription.
Jak se přípravek Cetroide používá?
How is Cetrotide used?
Léčba přípravkem Cetroide by měla být prováděna lékařem, který má zkušenosti s tímto typem léčby neplodnosti.
Treatment with Cetrotide should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Cetroide 0, 25 mg se podává denně, ráno nebo večer, od 5. nebo 6. dne stimulace vaječníků až do dne plánovaného vyvolání ovulace.
Cetrotide 0.25 mg is given daily, either in the morning or in the evening, starting on day 5 or 6 of ovarian stimulation, until the day of planned ovulation induction.
Cetroide 3 mg se podává v jediné dávce 7. den.
Cetrotide 3 mg is given as a single dose on day 7.
Je- li po více než 4 dnech zapotřebí, aby léčba přípravkem Cetroide pokračovala, mohou následovat injekce přípravku Cetroide 0, 25 mg podávané jednou denně.
This can be followed by daily injections of Cetrotide 0.25 mg if Cetrotide treatment is still needed more than 4 days later.
Cetroide se podává pomocí subkutánní (podkožní) injekce do spodní břišní stěny.
Cetrotide is given by subcutaneous (under the skin) injection into the lower abdominal (tummy) wall.
Kvůli nebezpečí alergické reakce by první injekce měla být podána pod dohledem lékaře a pacientka by měla zůstat pod kontrolou po dobu 30 minut.
Because of the risk of allergic reaction, the first injection should be supervised by a doctor, and the patient looked after for 30 minutes.
Další injekce si pacientka může podávat sama, pokud je poučena o známkách a příznacích, které mohou nasvědčovat alergické reakci, a o postupu v případě, že k ní dojde.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate an allergic reaction and what to do if this happens.
Jak přípravek Cetroide působí?
How does Cetrotide work?
Účinná látka přípravku Cetroide, cetrorelix, potlačuje účinky přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH).
The active substance in Cetrotide, cetrorelix, blocks the effects of a natural hormone, called luteinising hormone releasing hormone (LHRH).
LHRH řídí vylučování jiného hormonu zvaného luteinizační hormon (LH), jenž během menstruačního cyklu vyvolává uvolnění vajíček (ovulaci).
LHRH controls the secretion of another hormone, called luteinising hormone (LH), which causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Během léčby neplodnosti se stimulace vaječníků normálně používá k tomu, aby vaječníky vyprodukovaly více vajíček.
During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more eggs.
Po několika dnech se k vyvolání ovulace podává hormon, jako je například hCG (lidský choriový gonadotropin), poté se vajíčka odebírají a používají se při oplodnění in vitro a podobných technikách.
A few days later, a hormone such as hCG (human Chorionic Gonadotropin) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested and used in techniques such as in-vitro fertilisation.
Tím, že Cetroide potlačí účinek LHRH, zastaví produkci LH, a tudíž zabrání předčasné ovulaci, tedy uvolnění těch vajíček z vaječníků, která mohou být nezralá, a tedy nevhodná k oplodnění.
Cetrotide, by blocking the effect of LHRH, stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation, the release by the ovaries of eggs that may be immature and not suitable for fertilisation.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Cetroide zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Cetrotide been studied?
Účinnost přípravku Cetroide při léčbě, která má zabránit předčasné ovulaci, byla zkoumána ve třech studiích zahrnujících 814 žen.
The effectiveness of Cetrotide as a treatment to prevent premature ovulation was studied in three studies involving 814 women.
Cetroide byl srovnáván s nosním sprejem buserelinu a depotní injekcí triptorelinu (jedná se o léky, které mohou na vylučování LH působit také, ale prostřednictvím jiného mechanismu: stimulují produkci LHRH do takové míry, že tělo přestává vytvářet LH).
Cetrotide was compared with buserelin nasal spray and triptorelin depot injection (both are medicines that also act on the secretion of LH, but via a different mechanism: they stimulate the production of LHRH to such an extent that the body stops making LH).
Hlavním měřítkem účinnosti bylo zabránění předčasné produkci LH.
The main measure of effectiveness was the prevention of premature LH production.
Jaký přínos přípravku Cetroide byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Cetrotide shown during the studies?
Cetroide byl v zabránění prudkého zvýšení produkce luteinizačního hormonu stejně účinný jako srovnávané přípravky.
Cetrotide was as effective as the comparator treatments in preventing a surge (sudden increase) in the production of luteinising hormone.
U 95, 2% až 97, 4% pacientek, kterým byl Cetroide podán, nedošlo k žádnému prudkému zvýšení LH (konkrétně se jednalo o 98% pacientek u buserelinu a 97, 2% u triptorelinu).
Between 95.2% and 97.4% of patients receiving Cetrotide has no LH surge (the percentages were 98% and 97.2% for buserelin and triptorelin, respectively).
Po ukončení procesu asistované reprodukce otěhotnělo 23% pacientek, kterým byl podán Cetroide, v porovnání s 32% pacientek ve srovnávací skupině, což svědčí o vyšší míře otěhotnění u srovnávací skupiny.
This suggests a higher pregnancy rate for the comparators.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cetroide?
What is the risk associated with Cetrotide?
V místě vpichu se mohou vyskytnout mírné a přechodné reakce, jako je zarudnutí, svědění a otok.
Mild and short lasting reactions may occur at the injection site, e. g. reddening, itching, and swelling.
Možnými vedlejšími účinky jsou také nevolnost a bolest hlavy.
Nausea and headache are also possible side effects.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cetroide je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Cetrotide, please see the Package Leaflet.
Cetroide by neměly užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na cetrorelix nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku, těhotné nebo kojící ženy, ženy v menopauze nebo pacientky s mírným nebo závažným onemocněním ledvin nebo jater.
Cetrotide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cetrorelix or any of the other ingredients, in women who are pregnant or breast-feeding, in postmenopausal women or in patients with moderate or severe kidney or liver disease.
Na základě čeho byl přípravek Cetroide schválen?
Why has Cetrotide been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že Cetroide je bezpečnou a účinnou alternativou existující léčby k zabránění předčasné ovulace.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Cetrotide in a safe and effective alternative to existing treatments to prevent premature ovulation.
Rozhodl se, že přínosy přípravku Cetroide jsou větší než rizika při jeho indikaci, a doporučil, aby bylo přípravku Cetroide uděleno rozhodnutí o registraci.
They decided that Cetrotide’ s benefits are greater than its risks in this indication, and they recommended that Cetrotide be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Cetroide:
Other information about Cetrotide:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cetroide platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Limited dne 13. dubna 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cetrotide to Serono Europe Limited on 13 April 1999.
Registrace přípravku byla obnovena dne 13. dubna 2004.
The marketing authorisation was renewed on 13 April 2004.