natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
NÁVOD K POUŽITÍ
Periodic Safety Update Reports
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
The Marketing Authorisation Holder will submit Periodic Safety Update Reports on an annual cycle.
98 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
85 86 ANNEX III
KRABIČKA 36 TOBOLEK (6 BLISTRŮ PO 6 TOBOLKÁCH)
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LABELLING
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg měkké tobolky Lopinavirum/ ritonavirum
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna měkká tobolka obsahuje: lopinavirum 133, 3 mg a ritonavirum 33, 3 mg (pro optimální farmakokinetiku).
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Obsahuje: propylenglykol, glyceromakrogol- 1500- ricinoleát, dehydratovaný sorbitol (směs sorbitolu, anhydridů sorbitolu a mannitolu), glycerol a oranžová žluť (E 110).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
36 měkkých tobolek (6 foliových blistrů po 6 tobolkách)
180 soft capsules (2 bottles of 90 capsules each)
Uchovávání během užívání léku:
Store in a refrigerator In use storage:
100 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
BLISTR PO 6 TOBOLKÁCH
CAPSULES - BOTTLE
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg měkké tobolky Lopinavirum/ ritonavirum
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
KRABIČKA - 300 ML ROZTOKU (5 LAHVIČEK PO 60 ML)
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
1 ml obsahuje: lopinavirum 80 mg a ritonavirum 20 mg (pro optimální farmakokinetiku).
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
Obsahuje: ethanol (42% v/ v viz příbalová informace), tekutý hydrolyzovaný kukuřičný škrob, propylenglykol, glycerol, hydrogenricinomakrogol 2000, draslík (jako draselná sůl acesulfamu).
Includes: propylene glycol, polyoxyl 35 castor oil, anhydrized liquid sorbitol (mixture of sorbitol, sorbitol anhydrides and mannitol), glycerol and sunset yellow (E110).
300 ml roztoku (5 lahviček po 60 ml)
90 soft capsules
Dětský bezpečnostní uzávěr.
Child resistant closure.
102 9.
91 9.
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
EU/ 1/ 01/ 172/ 001
103 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
LAHVIČKA
CAPSULES - PACK OF 180 (5 CARTONS OF 6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml perorální roztok (lopinavirum + ritonavirum)
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
1 ml obsahuje lopinavirum 80 mg a ritonavirum 20 mg (pro optimální farmakokinetiku).
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
60 ml roztoku
Contains:
EXP {MM/ RRRR}
{MM/ YYY}
104 9.
9.
105 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA S 1 LAHVIČKOU
CAPSULES - CARTON OF 36 CAPSULES (6 BLISTERS OF 6 CAPSULES)
Kaletra 200 mg/ 50 mg potahované tablety Lopinavirum/ ritonavirum
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Jedna potahovaná tableta obsahuje: lopinavirum 200 mg a ritonavirum 50 mg pro optimální farmakokinetiku.
Each soft capsule contains: lopinavir 133.3 mg and ritonavir 33.3 mg (pharmacokinetic enhancer).
120 potahovaných tablet
36 soft capsules (6 foil blisters of 6 capsules)
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Store in a refrigerator In use storage:
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
EU/ 1/ 01/ 172/ 002
120 potahovaných tablet
INFORMATION IN BRAILLE
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
96 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
CAPSULES - BLISTER OF 6 CAPSULES
POUŽITELNOST
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL Velká Británie
Abbott Laboratories Limited
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
EXPIRY DATE
13.
EXP:
{číslo}
{MM/ YYYY}
14.
4.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
BATCH NUMBER
15.
Lot:
NÁVOD K POUŽITÍ
{number}
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
OTHER
109 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
97 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA 120 TABLET (3 KRABIČKY S 5 BLISTRY PO 8 POTAHOVANÝCH TABLETÁCH)
ORAL SOLUTION CARTON - 300 ML OF SOLUTION (5 BOTTLES OF 60 ML EACH)
Kaletra 200 mg/ 50 mg potahované tablety Lopinavirum/ ritonavirum
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral solution (lopinavir + ritonavir)
Jedna potahovaná tableta obsahuje: lopinavirum 200 mg a ritonavirum 50 mg pro optimální farmakokinetiku.
Each ml contains: lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
120 potahovaných tablet (3 krabičky s 5 blistry po 8 tabletách).
300 ml of solution (5 bottles of 60 ml each).
110 11.
11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
EU/ 1/ 01/ 172/ 003
{číslo}
{number]
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablety
Kaletra
111 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
99 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
KRABIČKA 40 POTAHOVANÝCH TABLET (5 BLISTRŮ PO 8 POTAHOVANÝCH TABLETÁCH)
ORAL SOLUTION - BOTTLE LABEL
Jedna potahovaná tableta obsahuje: lopinavirum 200 mg a ritonavirum 50 mg pro optimální farmakokinetiku.
Each ml contains lopinavir 80 mg and ritonavir 20 mg (pharmacokinetic enhancer).
Obsahuje:
60 ml of solution
Perorální podání.
Oral use Read the package leaflet before use.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Important to open
112 11.
11.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE
BLISTR PO 8 POTAHOVANÝCH TABLETÁCH
101 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kaletra 200 mg/ 50 mg potahované tablety Lopinavirum/ ritonavirum
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Jedna potahovaná tableta obsahuje: lopinavirum 100 mg a ritonavirum 25 mg pro optimální farmakokinetiku.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
115 11.
102 11.
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
EU/ 1/ 01/ 172/ 004
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablety
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
116 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
103 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
100 mg / 25 mg TABLETY - LAHVIČKA
200 MG/ 50 MG TABLETS - BOTTLE
Kaletra 100 mg/ 25 mg potahované tablety Lopinavirum/ ritonavirum
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
117 11.
104 11.
119 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
105 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
200 MG/ 50 MG TABLETS - PACK OF 120 (3 CARTONS OF 5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM- COATED TABLETS)
- Tento přípravek byl předepsán Vám.
1.
Mohl by jí ublížit, a to i
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Kaletra uchovávat 6.
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Kaletra je inhibitor enzymu proteázy viru lidské imunodeficience (HIV).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Přípravek Kaletra je určen pro dospělé a děti ve věku 2 let a starší nakažené virem HIV, který způsobuje AIDS.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
přípravku Kaletra.
LIST OF EXCIPIENTS
perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam, triazolam (používané k odstranění úzkosti a/ nebo obtíží se spánkem);
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
- - -
Contains:
120
120 film-coated tablets (3 cartons of 5 foil blisters of 8 tablets).
- -
5.
amiodaron (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu); vardenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kaletra je zapotřebí
Oral use Read the package leaflet before use
- Může docházet k vzájemnému působení mezi přípravkem Kaletra a některými jinými léky, což
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
může mít za následek případné klinické důsledky.
Keep out of the reach and sight of children
- Může docházet k vzájemnému působení mezi přípravkem Kaletra a některými léky, užívanými
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
k léčbě erektilní dysfunkce (např. sildenafil nebo tadalafil).
EXPIRY DATE
- Může docházet k vzájemnému působení mezi přípravkem Kaletra a digoxinem (léčivo k léčbě
{MM/ YYY}
srdečních obtíží).
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
- Užívání určitých léků v průběhu léčby přípravkem Kaletra může způsobit zvýšení jejich hladin
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
v těle a tím zvýšit nebo prodloužit jejich působení a/ nebo nežádoucí účinky.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
- Jestliže k zabránění početí užíváte antikoncepci k vnitřnímu užití nebo používáte antikoncepční
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
náplast, měla byste tuto antikoncepci kombinovat s nějakou další nebo přejít na jiný způsob antikoncepce, protože přípravek Kaletra může snižovat účinnost vnitřně užívané antikoncepce i antikoncepční náplasti.
12.
- Pokud jste prodělal( a) v minulosti jaterní onemocnění, oznamte to, prosím, svému lékaři.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Pacienti s chronickým zánětem jater typu B nebo C, kteří jsou léčeni antiretrovirovými látkami, mají zvýšené riziko závažných a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích účinků a může u nich být zapotřebí provádět krevní testy za účelem kontroly jejich jaterních funkcí.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
- U pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu může dojít ke změně uložení,
BATCH NUMBER
nahromadění nebo ztrátě tělesného tuku.
{number}
- Těhotné nebo kojící ženy nesmějí přípravek Kaletra užívat, pokud tak speciálně neurčí jejich
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
lékař (viz také odstavec “ Těhotenství a kojení ”).
Medicinal product subject to medical prescription.
121
15.
- Děti mladší 2 let nesmějí užívat přípravek Kaletra, pokud tak speciálně neurčí jejich lékař.
INFORMATION IN BRAILLE
I v průběhu užívání přípravku Kaletra může
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Měl( a) byste používat příslušná preventivní opatření.
107 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
- U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní
200 MG/ 50 MG TABLETS - INNER CARTON OF 40 FILM-COATED TABLETS (5 FOIL BLISTERS OF 8 FILM-COATED TABLETS)
Všimnete- li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
- Kostní poruchy: u některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Each film-coated tablet contains 200 mg of lopinavir co-formulated with 50 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
LIST OF EXCIPIENTS
Pro podrobnější informace viz bod 2, ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KALETRA UŽÍVAT.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Přípravek Kaletra může být užíván s léky ke snížení žaludeční sekrece (jako např. omeprazol a ranitidin) bez úpravy dávkování.
40 film-coated tablets (5 foil blisters of 8 film-coated tablets).
Pokud užíváte didanosin, užívejte jej jednu hodinu před nebo nejméně dvě hodiny po požití přípravku Kaletra (s jídlem).
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lékař vám tyto příznaky objasní.
Oral use Read the package leaflet before use
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Užívání přípravku Kaletra s jídlem a pitím
Keep out of the reach and sight of children
Přípravek Kaletra musí být užíván současně s jídlem.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
122 Těhotenství a kojení
EXPIRY DATE
Těhotné nebo kojící ženy nesmějí užívat přípravek Kaletra, pokud to speciálně nenařídí jejich lékař.
{MM/ YYYY}
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
U přípravku Kaletra nebyly speciálně ověřovány jeho případné účinky na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Důležité informace o některých složkách přípravku Kaletra
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Alergie je častější u osob, které jsou alergické na kyselinu acetylsalicylovou.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
3.
12.
JAK SE KALETRA UŽÍVÁ
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Je velmi důležité, abyste užíval( a) přípravek Kaletra každý den přesně dle doporučení lékaře.
EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Jak a kdy se má přípravek Kaletra užívat
BATCH NUMBER
Vždy užívejte přípravek Kaletra přesně podle pokynů svého lékaře.
{number}
Neupravujte dávku a nepřerušujte léčbu přípravkem Kaletra bez předchozí domluvy s lékařem.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Pokud vám nežádoucí účinky brání v užívání přípravku Kaletra podle doporučení, oznamte to ihned svému lékaři.
Medicinal product subject to medical prescription.
Pokračujte v léčbě, dokud váš lékař nerozhodne jinak.
INSTRUCTIONS ON USE
Jestliže jste užil( a) více přípravku Kaletra než jste měl( a)
INFORMATION IN BRAILLE
Pokud není lékař k zastižení, vyhledejte lékařskou pohotovostní službu.
Kaletra 200 mg/ 50 mg tablets
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Kaletra
109 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
200 MG/ 50 MG TABLETS - BLISTER OF 8 FILM-COATED TABLETS
123 4.
1.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Jaké nežádoucí účinky mohu mít po přípravku Kaletra
Kaletra 200 mg/ 50 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Je důležité, abyste informoval( a) lékaře o všech změnách svého zdravotního stavu.
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Četnost nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Abbott Laboratories Limited
Nejčastější nežádoucí účinky (> 1/ 10) přípravku Kaletra jsou průjem a zvýšení triacylglycerolů, zvýšení celkového cholesterolu a zvýšení gama- glutamyl- transferázy.
EXPIRY DATE
Jiné časté nežádoucí účinky (> 1/ 100 a < 1/ 10) přípravku Kaletra jsou: nespavost; bolesti hlavy, porucha citlivosti; nevolnost, zvracení, bolesti břicha, změna stolice, zažívací obtíže, plynatost, žaludeční a střevní obtíže; vyrážka, lipodystrofie (porucha tukového metabolismu), akné; celková slabost, bolesti; zvýšení glukózy, zvýšení amylázy, zvýšení AST (aspartát- amino- transferázy), zvýšení ALT (alanin - amino- transferázy), abnormální jaterní testy.
{MM/ YYYY}
Kombinovaná antiretrovirová léčba může způsobovat změny tvaru těla dané změnou distribuce tuku.
BATCH NUMBER
Kombinovaná antiretrovirová léčba může rovněž způsobit zvýšení koncentrace kyseliny mléčné a cukru v krvi, hyperlipemii (zvýšené koncentrace tuků v krvi) a inzulinovou rezistenci.
{number}
Dlouhodobé riziko komplikací jako je například srdeční infarkt nebo mozková mrtvice, způsobené zvýšením hladiny triglyceridů a cholesterolu, není v současné době známo.
OTHER
Pokud by k tomuto stavu došlo u vás, vyhledejte ihned pomoc svého lékaře.
110 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky.
100 MG/ 25 MG TABLETS - CARTON OF 1 BOTTLE
Ve vzácných případech byly tyto svalové poruchy závažné (rhabdomyolýza).
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Méně časté nežádoucí účinky (> 1/ 1000 a < 1/ 100 pacientů), které se mohou vyskytnout u přípravku Kaletra:
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Nádory nezhoubné, zhoubné a nespecifikované: nezhoubný kožní nádor, cysty;
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Poruchy krve a lymfatického systému: chudokrevnost, pokles bílých krvinek a postižení uzlin;
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Poruchy žláz s vnitřní sekrecí: mužský hypogonadismus (snížená funkce pohlavních žláz), Cushingův syndrom (nadměrná sekrece hormonů kůry nadledvin), snížení funkce štítné žlázy;
LIST OF EXCIPIENTS
Poruchy metabolismu a výživy: avitaminóza (chybění vitamínů), dehydratace, otoky, zvýšená chuť k jídlu, laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v krvi), obezita, nechutenství, cukrovka, vzestup hladiny krevního cukru, pokles hladiny cholesterolu;
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Oční poruchy: abnormální vidění, onemocnění očí;
60 film-coated tablets
Ušní poruchy: zvonění v uších;
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Srdeční poruchy: pocit bušení srdce, otok plic, srdeční infarkt;
Oral use Read the package leaflet before use
Cévní poruchy: vysoký krevní tlak, zánět povrchových žil, zánět drobných cév, křečové žíly, zánět hlubokých žil, postižení cév;
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Poruchy dýchání, onemocnění hrudníku a mezihrudí: dechové obtíže, rýma, zvýšený kašel;
Keep out of the reach and sight of children
Onemocnění žaludku a střev: zvětšení břicha, zácpa, sucho v ústech, poruchy polykání, zánět tenkého a tlustého střeva, říhání, zánět jícnu, neschopnost udržet stolici, zánět žaludeční stěny, zánět žaludku a střev, hemoragický (krvavý) zánět tlustého střeva, vředy v ústech, zánět slinivky břišní, zánět slinných žláz, zánět sliznice úst, vředový zánět sliznice úst, zánět ozubice;
7.
Poruchy jater: zánět žlučníku, zánět jater, zvětšení jater, ukládání tuku v játrech, bolestivost jater při pohmatu;
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Poruchy kůže: vypadávání vlasů, suchá kůže, ekzémy, exfoliativní dermatitida (zánět kůže, kdy se z jejího povrchu odlupují velké kusy kůže), vyrážka se skvrnami a pupínky, poruchy nehtů, svědění, zvýšený mazotok, poruchy zbarvení kůže, vředy na kůži, otoky v obličeji, pocení, strie na kůži;
EXPIRY DATE
Poruchy pohybového systému: bolesti kloubů, nezánětlivé onemocnění kloubů s postižením kloubní chrupavky, bolesti svalů, bolesti v zádech, postižení kloubů;
{MM/ YYYY}
JAK PŘÍPRAVEK KALETRA UCHOVÁVAT
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Tak jako všechny léky, uchovávejte přípravek Kaletra mimo dosah a dohled dětí.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Jak mám uchovávat přípravek Kaletra a jak dlouho
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Nepřesypávejte lék do jiné nádoby.
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
6.
13.
DALŠÍ INFORMACE
BATCH NUMBER
Co Kaletra obsahuje
{number}
- Léčivou látkou je lopinavir, tobolky rovněž obsahují ritonavir, zvyšující hladinu lopinaviru
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
v krvi pomocí inhibice enzymů, které se účastní odbourávání lopinaviru.
Medicinal product subject to medical prescription.
- Pomocnými látkami jsou: kyselina olejová, propylenglykol, glyceromakrogol- 1500- ricinoleát,
15.
čištěná voda.
INSTRUCTIONS ON USE
126
16.
- Složky obalu tobolky jsou: želatina, dehydratovaný sorbitol (směs sorbitolu, anhydridů
INFORMATION IN BRAILLE
Jak Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení
Kaletra 100 mg/ 25 mg tablets
Jedna tobolka obsahuje 133, 3 mg lopinaviru a 33, 3 mg ritonaviru.
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE ON THE IMMEDIATE PACKAGING
V jednom balení je 5 krabiček (180 tobolek).
100 MG/ 25 MG TABLETS - BOTTLE LABEL
Držitel rozhodnutí o registraci
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets lopinavir/ ritonavir
Aesica Queenborough Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
България Т. П.
LIST OF EXCIPIENTS
1/ a- c.
4.
H- 1139 Budapest Tel.: +36 1 465 2100
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Tel: + 356 22983201
60 film-coated tablets
127 Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
5.
Siriusdreef 51 NL- 2132 WT Hoofddorp Tel: + 31 (0) 88 8222 688
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
KG Max- Planck- Ring 2 D- 65205 Wiesbaden Tel: + 49 (0) 6122 58- 0
Oral use Read the package leaflet before use
Norge Abbott Norge AS PO Box 1, N- 1330 Fornebu Martin Linges vei 25, N- 1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Perfektastrasse 86 A- 1230 Wien Tel: + 43 1 891- 22
Keep out of the reach and sight of children
Ελλάδα Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ) Α. Β. Ε. Ε.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polska Abbott Laboratories Poland Sp. z o. o.
EXPIRY DATE
España Abbott Laboratories, S. A.
{MM/ YYYY}
Portugal Abbott Laboratórios, Lda.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
France Abbott France 10, rue d’ Arcueil BP 90233 F- 94528 Rungis Cedex Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Bucharest Business Park Şos.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Ireland Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL – Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469- 1500
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Slovenija Abbott Laboratories d. o. o.
12.
Dolenjska cesta 242c SI- 1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 23 631 60
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Ísland Vistor hf.
EU/ 1/ 01/ 172/ 006
Karadžičova 10 SK- 821 08 Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
BATCH NUMBER
128 Italia Abbott S. r. l.
{number}
Suomi/ Finland Abbott OY Pihatörmä 1B/ Gårdsbrinken 1B FIN- 02240 Espoo/ Esbo Puh/ Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Κύπρος Lifepharma (Z. A. M.) Ltd Aγ.
Medicinal product subject to medical prescription.
Latvija Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV- 1004 Tel: + 371 67605580
INSTRUCTIONS ON USE
Lietuva Abbott Laboratories Baltics Vienības 87h Rīga, LV- 1004 Latvija Tel: + 371 67605580
INFORMATION IN BRAILLE
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
PACKAGE LEAFLET
129 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
KALETRA (80 mg + 20 mg) / ml PERORÁLNÍ ROZTOK (lopinavirum + ritonavirum)
KALETRA 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules lopinavir/ ritonavir
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. − Keep this leaflet.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again. − If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. − This medicine has been prescribed for you.
Co je přípravek Kaletra a k čemu se používá 2.
What Kaletra is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kaletra užívat 3.
Before you take Kaletra 3.
Jak se Kaletra užívá 4.
How to take Kaletra 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Kaletra uchovávat 6.
How to store Kaletra 6.
CO JE PŘÍPRAVEK KALETRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT KALETRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
lidské imunodeficience (HIV).
Kaletra is an inhibitor of the human immunodeficiency virus (HIV) protease enzyme.