natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hemoragické kardiomyopatie byly pozorovány pouze u myších samců a byly považovány za sekundární nález závažné koagulopatie zprostředkované vitaminem K.
Haemorrhagic cardiomyopathy was only observed in male mice and was considered to be secondary to severe coagulopathy mediated via the vitamin K pathway.
U potkanů byly jako klíčové cílové orgány identifikovány játra, štítná žláza a koagulační systém.
In the rat, the key target organs identified were the liver, the thyroid and the coagulation system.
17 než je expozice u lidí při doporučované dávce (200 mg b. i. d.), pozorovány změny na játrech a žlučníku.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
Studie kancerogenity etravirinu na hlodavcích jsou ve stadiu výzkumu.
17 Carcinogenicity studies of etravirine in rodents are ongoing.
Hypromelosa, Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium- stearát Monohydrát laktosy
Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Uchovávejte v originální lahvičce.
Store in the original bottle.
Lahvičku udržujte dobře zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) obsahující 120 tablet a 3 sáčky s vysoušedlem uzavřená polypropylenovým (PP) bezpečnostním dětským uzávěrem.
High-density polyethylene (HDPE) plastic bottles containing 120 tablets and 3 desiccant pouches, fitted with polypropylene (PP) child resistant closures.
Janssen- Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B- 2340 Beerse Belgie
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny ne webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Itálie
Janssen 04010 Borgo San Michele Latina Italy
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 4 s datem 8. 5. 2008 v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 4 (dated 8 May 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 1. 3 (s datem 24. 6. 2008) plánu řízení rizik (Risk Management Plan, RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 (dated 24 June 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
21 Oblast Klinická
21 C.
Popis Žadatel předloží závěrečnou souhrnnou zprávu ze 48týdenních výsledků ze dvou pivotních hodnocení C206 a C216 (DUET- 1 a DUET- 2), která doloží trvání virologické suprese způsobené etravirinem a dále zhodnotí bezpečnostní profil látky.
Description The applicant will provide the final report of the pooled 48 weeks data from the two pivotal trials C206 and C216 (DUET-1 and DUET-2) to substantiate the durability of the virologic suppression achieved with etravirine and to further assess the safety profile of the compound.
Zároveň předloží návrhy aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace založené na dostupných údajích.
A proposal for an update of the SmPC and Package Leaflet based on the available data will be provided in parallel.
Žadatel se zavazuje provést konfirmační hodnocení s cílem potvrdit extrapolaci výsledků z pivotních hodnocení (DUET- 1 a DUET- 2) na kombinované použití etravirinu s potencovanými PI jinými než darunavir/ ritonavir.
The applicant commits to conduct a confirmatory study with the objective to provide reassurance on the extrapolation of the study results from the two pivotal studies (DUET-1 and DUET-2) to the combined use of etravirine with boosted PIs other than darunavir/ritonavir.
K dosažení tohoto cíle je nutno navrhnout dostatečně průkazné hodnocení, které umožní validní statistické srovnání kombinované léčby zahrnující etravirin + potencované PI jiné než darunavir/ ritonavir a standardní léčbu trojkombinací.
To meet this objective an adequately powered clinical study should be designed to allow for a valid statistical comparison between combination therapy including etravirine + boosted PIs other than darunavir/ritonavir and standard triple therapy.
Uspořádání hodnocení musí zahrnovat rezistenci na NNRTI jako součást vstupních kritérií a dále pravidla pro ukončení léčby při nereagování na léčbu a selhání léčby.
The design should employ NNRTI resistance as part of the inclusion criteria, as well as individual stopping rules for non response and failure to treatment.
Je nutno ustanovit DSMB.
A DSMB should be set-up.
Datum dokončení 31. prosince 2008
Due date 31 December 2008
Před zahájením hodnocení předloží žadatel návrh protokolu ke schválení Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The applicant will provide the draft protocol of the study to the CHMP for agreement before study start.
Žadatel bude předkládat pravidelné zprávy o průběhu hodnocení formou periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
The applicant will provide regular updates on study progress within the PSURs.
31. srpna 2008 (návrh protokolu)
31 August 2008 (draft protocol)
Závěrečná zpráva o hodnocení bude předložena k posouzení, zda bylo dosaženo cílů hodnocení.
The final study report will be submitted for assessment whether the objective of the study has been met.
Na základě výsledků hodnocení budou aktualizovány souhrn údajů o přípravku a příbalová informace.
The SmPC and Package Leaflet will be updated with the study results.
30. června 2012 (Závěrečná CSR *)
30 June 2012 (Final CSR*)
* Zpráva o
*
klinickém hodnocení (Clinical Study Report)
Study Report
Jedna tableta obsahuje 100 mg etravirinu.
Each tablet contains 100 mg etravirine.
25 10.
25 10.
26 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
27 11.
27 11.
INTELENCE100 mg tablety etravirinum
INTELENCE 100 mg tablets etravirine
- Tento přípravek byl předpsán Vám.
- This medicine has been prescribed for you.
Co je INTELENCE a k čemu se používá 2.
What INTELENCE is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INTELENCE užívat 3.
Before you take INTELENCE 3.
Jak se INTELENCE užívá 4.
How to take INTELENCE 4.
Jak INTELENCE uchovávat 6.
How to store INTELENCE 6.
CO JE INTELENCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT INTELENCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
It belongs to a group of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
INTELENCE se užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky proti HIV v léčbě dospělých pacientů, kteří jsou infikováni HIV a již dříve užívali jiné léky proti HIV.
INTELENCE is used in combination with other anti -HIV medicines to treat adults who are infected by HIV and who have used other anti-HIV medicines before.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INTELENCE UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE INTELENCE
Neužívejte INTELENCE
Do not take INTELENCE
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na etravirin nebo kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to etravirine or any of the other ingredients of INTELENCE.
Tyto další složky jsou uvedeny v bodě 6.
These other ingredients are listed in section 6.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku INTELENCE je zapotřebí INTELENCE HIV infekci nevyléčí.
Take special care with INTELENCE INTELENCE is not a cure for HIV infection.
INTELENCE nesnižuje riziko přenosu HIV na jiné lidi pohlavním stykem nebo nakaženou krví.
INTELENCE does not reduce the risk of passing HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Proto musíte i nadále dodržovat náležitá opatření (kondom nebo jiné ochranné metody), abyste snížil( a) možnost přenosu jakýmikoliv tělesnými tekutinami, jako je sperma, vaginální (poševní) sekret nebo krev, při pohlavním styku.
Therefore, you must continue to use appropriate precautions (a condom or other barrier method) to lower the chance of sexual contact with any body fluids such as semen, vaginal secretions or blood.
INTELENCE se nepoužívá u dětí a mladistvých, protože tento přípravek nebyl u pacientů do 18 let věku dostatečně studován.
INTELENCE is not for use in children or adolescents, because it has not been sufficiently studied in patients under 18 years of age.
30 Informujte svého lékaře o svém stavu Přesvědčte se, že jste zkontroloval( a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval( a) svého lékaře.
30 Tell your doctor about your situation Make sure that you check the following points and tell your doctor if any of these apply to you.
Vyrážka se obvykle objeví brzy po
If a rash occurs, it usually appears soon after anti-HIV
zahájení léčby proti HIV přípravkem INTELENCE a vymizí často během 1 až 2 týdnů, přestože budete pokračovat v užívání léčivého přípravku.
treatment with INTELENCE is started and often disappears within 1 to 2 weeks, even with continued use of the medicine.
Občas může být vyrážka závažná.
Occasionally a rash may become severe.
Jestliže v průběhu doby dojde k jejímu zhoršení, prosím, vyhledejte svého lékaře.
Please contact your doctor if the rash worsens over time.
- Řekněte svému lékaři, že máte nebo jste měl( a) problémy s onemocněním jater, včetně
- Tell your doctor if you have or have had problems with your liver, including hepatitis B and/or
Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take INTELENCE.
- Jestliže zaznamenáte změnu tvaru těla nebo rozložení tuku, řekněte to svému lékaři.
- Tell your doctor if you notice changes in body shape or fat.
Pokud
A gain, loss or redistribution of
užíváte kombinaci léčivých přípravků proti HIV, může dojít k přibývání, ztrátě nebo změně rozložení tělesného tuku.
body fat may occur if you take a combination of anti-HIV medicines.
U některých
In some patients with
pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti- HIV léčby objevit příznaky a projevy zánětu z předchozích infekcí.
advanced HIV infection and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky INTELENCE se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Taking other medicines INTELENCE might interact with other medicines.
Ve většině případů může být INTELENCE kombinován s jinými anti- HIV přípravky, které patří do jiné skupiny.
In most cases, INTELENCE can be combined with anti-HIV medicines belonging to another class.
Některé kombinace se však nedoporučují.
However some combinations are not recommended.
V jiných případech je nutné zvýšené sledování pacienta a/ nebo změna dávky léčivého přípravku.
In other cases, increased monitoring and/or a change in the dose of the medicine may be needed.
Proto vždy sdělte lékaři, jaké jiné anti- HIV přípravky užíváte.
Therefore always tell your doctor which other anti -HIV medicines you take.
Navíc je velmi důležité, abyste si pečlivě přečetl( a) příbalové informace, které dostáváte společně s těmito léky.
Furthermore, it is important that you carefully read the package leaflets that are provided with these medicines.
Nedoporučuje se kombinovat INTELENCE s jakýmkoli z následujících léčivých přípravků:
It is not recommended to combine INTELENCE with any of the following medicines:
- tipranavir/ ritonavir (přípravky proti HIV)
- tipranavir/ritonavir (anti-HIV medicine)
- karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (léky k prevenci křečí/ epilepsie)
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines to prevent seizures)
- rifampicin, protože ten je zakázán u potencovaných inhibitorů proteázy, a rifapentin (léčivé
- rifampicin, because it is contraindicated with boosted protease inhibitors, and rifapentine
přípravky k léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
(medicines to treat some infections such as tuberculosis)
- přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek
- products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum) (a herbal product used for
užívaný proti depresi).
depression).
- amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
- amiodarone, bepridil, digoxin, disopyramide, flecainide, lidocaine, mexiletine, propafenone and
(léčivé přípravky pro léčbu některých srdečních onemocnění, např. nenormální tlukot srdce)
quinidine (medicines to treat certain heart disorders, e.g., abnormal heart beat)
- warfarin (lék užívaný ke snížení srážlivosti krve).
- warfarin (a medicine used to reduce clotting of the blood).
Lékař bude chtít kontrolovat Vaši krev.
Your doctor will have to check your
- flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (léky užívané k léčbě
- fluconazole, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole (medicines to treat fungal
plísňových infekcí)
infections)
- klarithromycin, rifabutin (antibiotika)
- clarithromycin, rifabutin (antibiotics)
- diazepam (lék k léčbě nespavosti a/ nebo úzkosti)
- diazepam (medicines to treat trouble with sleeping and/or anxiety)
- dexamethason (kortikoid užívaný při různých onemocněních, jako jsou záněty a alergické
- dexamethasone (a corticosteroid used in a variety of conditions such as inflammation and
reakce)
allergic reactions)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (léky na snížení cholesterolu)
- atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (cholesterol-lowering medicines)
- cyklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresiva)
- cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (immunosuppressants)
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky k léčbě poruch erekce).
- sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines to treat erectile dysfunction).
31 Užívání přípravku INTELENCE s jídlem a pitím Je důležité, abyste INTELENCE užíval( a) po jídle.
31 INTELENCE’.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, okamžitě to řekněte svému lékaři.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor immediately if you are pregnant.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie o vlivu přípravku INTELENCE na řízení a obsluhu strojů nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effects of INTELENCE on the ability to drive and use machines have been performed.
Pokud se po užití svého léku cítíte ospalý( á) nebo máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
However, do not drive or operate machines if you feel sleepy or dizzy after taking your medicines.
Důležité informace o některých složkách přípravku INTELENCE Tablety přípravku INTELENCE obsahují laktosu.
Important information about some of the ingredients of INTELENCE INTELENCE tablets contain lactose.
Problémy s kostmi U některých pacientů užívajících kombinovanou antiretrovirovou léčbu se může vyvinout onemocnění kostí, které se nazývá osteonekróza (odumírání kostní tkáně ztrátou zásobení kosti krví).
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Délka kombinované antiretrovirové léčby, užívání kortikosteroidů, pití alkoholu, závažná imunosuprese (potlačení imunity), vyšší body mass index mohou být, kromě jiného, některými z rizikových faktorů pro vývoj tohoto onemocnění.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Objeví- li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to, prosím, svému lékaři.
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
JAK SE INTELENCE UŽÍVÁ
HOW TO TAKE INTELENCE
Vždy užívejte přípravek INTELENCE přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take INTELENCE exactly as your doctor has told you.
Návod na správné užívání Obvyklá dávka přípravku INTELENCE je dvě tablety dvakrát denně.
Instructions for proper use The usual dose of INTELENCE is two tablets twice a day.
Je důležité, abyste užíval( a) INTELENCE po jídle.
It is important that you take INTELENCE following a meal.
Tablety nekousejte.
Do not chew the tablets.
Jestliže nemůžete tablety spolknout celé, dejte je do sklenice vody a dobře je rozmíchejte, až se voda mléčně zabarví.
If you are unable to swallow the INTELENCE tablets whole, you may place the tablets in a glass of water.
Potom tablety okamžitě vypijte.
Stir well until the water looks milky, then drink it immediately.
Sklenici několikrát vypláchněte vodou a po každém vypláchnutí vypijte celý obsah, abyste zajistil( a), že užijete celou dávku.
Rinse the glass with water several times, and completely swallow the rinse each time to make sure you take the entire dose.
Jestliže jste užil( a) více přípravku INTELENCE, než jste měl( a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.
If you take more INTELENCE than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
32 Jestliže jste zapomněl( a) užít INTELENCE Pokud si na to vzpomenete do 6 hodin od doby, kdy obvykle INTELENCE užíváte, musíte tablety užít okamžitě.
If you forget to take INTELENCE If you notice within 6 hours of the time you usually take INTELENCE, you must take the tablets as soon as possible.
Tablety vždy užívejte po jídle.
Always take the tablets following a meal.
Další dávku užijte v obvyklou dobu.
If you
Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, potom dávku vynechte a další dávku užijte v obvyklém čase.
32 notice after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Nepřestávejte přípravek INTELENCE užívat, aniž byste to nejdříve řekl( a) svému lékaři.
Do not stop using INTELENCE without talking to your doctor first HIV therapy may increase your sense of well-being.
I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat INTELENCE nebo jiné anti- HIV léčivé přípravky.
Even if you feel better, do not stop taking INTELENCE or your other anti-HIV medicines.
Podobně jako všechny léky, může mít i INTELENCE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like any medicine, INTELENCE can cause side effects, although not everybody gets them.
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
- méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- není známo: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
To
These can be seen in the results from
ukážou výsledky laboratorního vyšetření krve, které Vám lékař vysvětlí.
Your doctor will explain these to you.
Jsou to například: nízký počet červených krvinek, nízký počet krevních destiček, vysoká nebo abnormální hodnota tuku v krvi, vysoké hodnoty cholesterolu, vysoké hodnoty krevního cukru.
Examples are: low red blood cell count, low blood platelet count, high or abnormal blood fat levels, high cholesterol levels, high sugar levels
- Bolest hlavy, brnění nebo bolest rukou nebo nohou, snížená citlivost, únava, nespavost, úzkost.
- headache, tingling or pain in hands or feet, numbness, tiredness, sleeplessness, anxiety
- Průjem, pocit na zvracení, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, zánět žaludku, plynatost.
- diarrhoea, nausea, vomiting, heartburn, abdominal pain, inflammation of the stomach, flatulence
- Selhání ledvin, vysoký krevní tlak, cukrovka.
- kidney failure, high blood pressure, diabetes
- Kožní vyrážka.
- skin rash.
Kožní vyrážka může být
A skin rash might also be a symptom of a rare
vzácně příznakem závažného stavu (vyrážka s puchýřky typicky na rtech, v ústech a očích, někdy s olupováním pokožky).
severe situation (rash with blisters typically on lips, mouth and eyes, sometimes with skin peeling).
Je proto důležité, abyste navštívil( a) lékaře, pokud se u Vás vyrážka objeví.
It is therefore important to contact your doctor if you develop a rash.
- Infarkt, angína pektoris, nepravidelná činnost srdce.
- heart attack, angina, irregular heart rhythm
- Ztráta kožní citlivosti, otupělost, třes, mdloby, spavost, ztráta paměti, křeče, mrtvice.
- loss of skin sensibility, drowsiness, trembling, fainting, sleepiness, loss of memory, seizures,
- Neostré vidění, závratě, pomalé reakce.
- blurred vision, dizziness, sluggishness
- Obtíže při dýchání.
- difficulty breathing
- Sucho v ústech, zánět v ústech, říhání, zácpa, nafouklé břicho, zánět slinivky břišní, zvracení
- dry mouth, mouth inflammation, retching, constipation, distension of the abdomen,
krve, snížená chuť k jídlu.
inflammation of the pancreas, vomiting blood, decrease of appetite
- Nadměrné pocení, svědění, suchá kůže, hromadění tuku, otoky obličeje a/ nebo hrdla.
- excessive sweating, itching, dry skin, accumulation of fat, swelling of the face and/or throat
- Alergické reakce (hypersenzitivita), projevy infekce (např. zvětšení mízních uzlin a horečka).
- allergic reactions (hypersensitivity), symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes
- Jaterní obtíže, např. žloutenka.
- liver problems such as hepatitis
- Zduření prsů u mužů.
- swelling of breasts in men
- Poruchy spánku, nenormální sny, zmatenost, dezorientace, nervozita.
- sleep disorders, abnormal dreams, confusion, disorientation, nervousness
- Změny tvaru těla související s redistribucí tuku.
- body changes associated with fat redistribution.
33 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK INTELENCE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE INTELENCE
Přípravek INTELENCE neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce za Použitelné do:.
33 Do not use INTELENCE after the expiry date, which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Tablety přípravku INTELENCE musejí být uchovávány v originální lahvičce.
INTELENCE tablets should be stored in the original bottle.
Lahvičku uchovávejte dobře zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Co INTELENCE obsahuje
What INTELENCE contains
- Léčivou látkou je etravirinum.
- The active substance is etravirine.
Jedna tableta přípravku INTELENCE obsahuje 100 mg
Each tablet of INTELENCE contains 100 mg of etravirine.
- Pomocnými látkami jsou hypromelosa, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid
- The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,