natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patří sem ADAS- Cog (měření rozpoznávání, založené na výkonu), CIBIC- Plus (celkové hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatele) a PDS (hodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo, oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se do činností souvisících s penězi, atd.).
These include the ADAS-Cog (a performance based measure of cognition), the CIBIC-Plus (a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the PDS (a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities relating to finances, etc.).
8 Pacienti ve studii měli MMSE (Mini- Mental State Examination) skóre 10– 24.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Tyto výsledky jsou uvedeny níže v tabulce 4.
The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer’ s Dementia, are provided in Table 4 below.
Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS- Cog, zlepšení na CIBIC- Plus, nebo nejméně 10% zlepšení na PDS.
Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Kromě toho je v téže tabulce uvedena post- hoc definice odpovědi.
In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Sekundární definice klinické odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS- Cog, žádné zhoršení na CIBIC- Plus a žádné zhoršení na PDS.
The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na léčbu ve skupině léčené dávkou 6– 12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9, 3 mg.
The mean actual daily dose for responders in the 6– 12 mg group, corresponding to this definition, was 9.3 mg.
Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí (%) Úmysl léčit (intent to treat) Započítané poslední pozorování
Patients with Clinically Significant Response (%)
Rivastigmin 6– 12 mg
Rivastigmine 6– 12 mg
Rivastigmin 6– 12 mg
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
N=379
N=472 N=379
ADAS- Cog: zlepšení nejméně o 4 body
ADAS-Cog: improvement of at least 4 points
25 ***
12 25***
CIBIC- Plus: zlepšení PDS: zlepšení nejméně o 10%
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
32 *** 30 ***
18 32*** 17 30***
Nejméně 4bodové zlepšení na ADAS- Cog bez zhoršení na CIBIC- Plus a na PDS
At least 4 points improvement on ADAS- Cog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS
*
6
p < 0, 05; ** p < 0, 01; *** p < 0, 001
*p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
8 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Pacienti zařazení do této studie měli MMSE (Mini- Mental State Examination) skóre 10– 24.
Patients involved in this study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
ADAS- Cog, měření rozpoznávání a souhrnné měření ADCS- CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician’ s Global Impression of Change).
Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer’ s Disease Cooperative Study- Clinician ’ s Global Impression of Change).
Demence spojená s Parkinsonovou chorobou
Dementia associated with Parkinson’ s Disease
ADAS- Cog Placebo
ADAS-Cog Placebo
ADCS - CGIC Placebo
ADCS-CGIC Placebo
Průměrná výchozí hodnota ± SD
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
23, 8 ± 10, 2
23.8 ± 10.2 2.1 ± 8.2
24, 3 ± 10, 5
24.3 ± 10.5 -0.7 ± 7.5
n/ a
n/ a 3.8 ± 1.4
n/ a
n/ a 4.3 ± 1.5
Upravený léčebný rozdíl
difference
p- hodnota versus placebo
p-value versus placebo
24, 0 ± 10, 3
24.0 ± 10.3 2.5 ± 8.4
24, 5 ± 10, 6
24.5 ± 10.6 -0.8 ± 7.5
n/ a
n/ a 3.7 ± 1.4
p- hodnota versus placebo 1
p-value versus placebo 1
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS- Cog jako kovariance.
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
2 Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van Elterenova testu ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs); LOCF: pacienti, u kterých bylo provedeno poslední sledování (Last Observation Carried Forward)
Last Observation Carried Forward
Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Although a treatment effect was demonstrated in the overall study population, the data suggested that a larger treatment effect relative to placebo was seen in the subgroup of patients with moderate dementia associated with Parkinson’ s disease.
ADAS- Cog ADAS- Cog Placebo Exelon
ADAS-Cog ADAS-Cog Placebo Exelon
Průměrná výchozí hodnota ± SD
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD
27, 4 ± 10, 4
25.4 ± 9.9 1.0 ± 9.2
23, 1 ± 10, 4
27.4 ± 10.4 -2.1 ± 8.3
22, 5 ± 10, 1
23.1 ± 10.4 2.6 ± 7.6
Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
22.5 ± 10.1 0.1 ± 6.9
- 2, 1 ± 8, 3
Adjusted treatment
2, 6 ± 7, 6
9
Pacienti se středně závažnou demencí (MMSE 10- 17)
Patients with moderate dementia (MMSE 10-17)
Pacienti s mírnou demencí (MMSE 18- 24)
Patients with mild (MMSE 18-24)
ITT + RDO population
ITT + RDO population
20, 6 ± 7, 9
(n=237)
20, 7 ± 7, 9
(n=115)
Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
Mean baseline ± SD Mean change at 24 weeks ± SD Adjusted treatment
2, 6 ± 9, 4
32.6 ± 10.4 2.6 ± 9.4
- 1, 8 ± 7, 2
33.7 ± 10.3 -1.8 ± 7.2
1, 9 ± 7, 7
20.6 ± 7.9 1.9 ± 7.7
- 0, 2 ± 7, 5
20.7 ± 7.9 -0.2 ± 7.5
ITT: všichni pacienti zařazení do studie (Intent- To- Treat); RDO: vysledovaní pacienti, kteří ukončili účast ve studii (Retrieved Drop Outs)
Retrieved Drop Outs
Absorpce Rivastigmin je rychle a úplně absorbován.
Absorption Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Následkem interakce rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1, 5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
As a consequence of rivastigmine’ s interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36% ±13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%±13%.
Distribuce Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%.
Distribution Protein binding of rivastigmine is approximately 40%.
Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1, 8 až 2, 7 l/ kg.
It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8– 2.7 l/ kg.
Metabolismus Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován (plazmatický poločas je přibližně 1 hodina), primárně hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit.
Metabolism Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (< 10%).
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (< 10%).
Celková plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0, 2 mg přibližně 130 l/ h a po intravenózní dávce 2, 7 mg se snížila na 70 l/ h.
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 l/ h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 l/ h after a 2.7 mg intravenous dose.
Eliminace Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace.
Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Po podání 14C- rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná (> 90%) během 24 hodin.
Following administration of 14C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (> 90%) within 24 hours.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer’ s disease.
Starší pacienti Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Elderly subjects While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Pacienti s poruchou funkce jater Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Subjects with hepatic impairment The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážným poškozením funkce ledvin však nedošlo ke změnám Cmax a AUC rivastigminu.
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment
Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/ den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/ day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Želatina Magnesium- stearát Hypromelosa Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Gelatin Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Každá krabička
Each box contains 2, 4 or
obsahuje 2, 4 nebo 8 blistrů.
8 blisters.
250 tobolek.
Each bottle contains 250 capsules.
12. 05. 1998 Datum posledního prodloužení registrace:
12.05.1998 Date of latest renewal:
Exelon 3, 0 mg tvrdé tobolky
Exelon 3.0 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 3, 0 mg rivastigminu.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 3.0 mg.
Tobolka s oranžovou vrchní i spodní částí, obsahující špinavě bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ EXELON 3 mg “ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “ EXELON 3 mg ” on body.
14 Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
13 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4. 8).
14 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
15 Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
16 rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
15 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Poruchy kůže a podkoží
16 Skin and subcutaneous tissue disorders General
Zvýšená Vyrážka
Sweating increased Rashes
potivost
site conditions
18 Poruchy nervového systému
Common Common disorders and administration
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Exelonem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 17 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
20 Pacienti ve studii měli MMSE (Mini- Mental State Examination) skóre 10– 24.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Placebo Rivastigmin 6– 12 mg
Placebo Rivastigmine 6– 12 mg
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
19 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
0, 1 ± 6, 9
20
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
22 6.6 Special precautions for disposal
Exelon 4, 5 mg tvrdé tobolky
Exelon 4.5 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 4, 5 mg rivastigminu.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 4.5 mg.
Tobolka s červenou vrchní i spodní částí, obsahující špinavě bílý až nažloutlý prášek, s bílým potiskem „ EXELON 4, 5 mg “ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on body.
26 Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
24 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4. 8).
25 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
27 Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
28 rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
26 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Poruchy kůže a podkoží
27 Skin and subcutaneous tissue disorders General
30 Poruchy nervového systému
Common Common disorders and administration
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Exelonem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 28 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
32 Pacienti ve studii měli MMSE (Mini- Mental State Examination) skóre 10– 24.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
30 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
0, 1 ± 6, 9
31
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
33 6.6 Special precautions for disposal
Exelon 6, 0 mg tvrdé tobolky
Exelon 6.0 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 6, 0 mg rivastigminu.
Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine 6.0 mg.
Tobolka s červenou vrchní a oranžovou spodní částí, obsahující špinavě bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ EXELON 6 mg “ na spodní části.
Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “ EXELON 6 mg ” on body.
38 Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta.
35 Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4. 8).
36 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
39 Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny.
Rivastigmine may cause increased gastric acid secretions.
40 rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
37 continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Poruchy kůže a podkoží
38 Skin and subcutaneous tissue disorders General
42 Poruchy nervového systému
Common Common disorders and administration
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Exelonem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted 39 with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
44 Pacienti ve studii měli MMSE (Mini- Mental State Examination) skóre 10– 24.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
41 Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
0, 1 ± 6, 9
42
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
44 6.6 Special precautions for disposal
Exelon 2, 0 mg/ ml perorální roztok
Exelon 2 mg/ ml oral solution
Jeden ml obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá 2, 0 mg báze rivastigminu.
Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to rivastigmine base 2.0 mg.
Doporučená maximální denní dávka je 6 mg
The recommended maximum daily dose is 6 mg twice a
50 dvakrát denně.
46 day.
51 Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s jinými poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrioventrikulární blokáda) (viz bod 4. 8).
47 Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
52 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
48 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nauzea Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a duodenální vředy Gastrointestinální krvácení Pankreatitida Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (viz bod 4. 4)
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Gastric and duodenal ulcers Gastrointestinal haemorrhage Pancreatitis Some cases of severe vomiting were associated with
Poruchy kůže a podkoží
Skin and subcutaneous tissue disorders General
Psychiatrické poruchy Poruchy Srdeční
Psychiatric disorders Nervous Cardiac
Časté Časté Časté nervového systému Velmi časté Časté Časté Časté Časté Časté Časté Méně časté potíže Časté Méně časté Méně časté
Common Common Common system disorders Very common Common Common Common Common Common Common Uncommon disorders Common Uncommon Uncommon
Nespavost Úzkost Neklid Třes Závratě Ospalost Bolest hlavy Zhoršení Parkinsonovy choroby Bradykineze Dyskineze Dystonie Bradykardie Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Insomnia Anxiety Restlessness Tremor Dizziness Somnolence Headache Worsening of Parkinson’ s disease Bradykinesia Dyskinesia Dystonia Bradycardia Atrial Fibrillation Atrioventricular block
Gastrointestinální potíže Poruchy
Gastrointestinal disorders
Velmi časté Velmi časté Časté Časté Časté kůže a podkoží Časté
Very common Very common Common Common Common
Nevolnost Zvracení Průjem Bolest břicha a dyspepsie Zvýšené vylučování slin Pocení
Nausea Vomiting Diarrhoea Abdominal pain and dyspepsia Salivary hypersecretion
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Skin and subcutaneous tissue disorders
Svalová rigidita
Sweating increased
Psychiatrické poruchy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Časté Časté Časté
Common
Srdeční potíže
Muscle rigidity
Gastrointestinální potíže
Metabolism and nutritional disorders
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
50 General disorders and administration site conditions
Metabolismus a zažívací potíže
Fatigue and asthenia Gait abnormality
Časté Časté
Table 3
Anorexie Dehydratace
lists the number and percentage of
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
patients from the specific 24-week clinical study conducted
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie s Exelonem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
with Exelon in patients with dementia associated with Parkinson’ s disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ Třes Pád Parkinsonova choroba (zhoršení) Zvýšené vylučování slin
Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor Fall Parkinson’ s disease (worsening) Salivary hypersecretion Dyskinesia Parkinsonism Hypokinesia Movement disorder Bradykinesia Dystonia Gait abnormality Muscle rigidity Balance disorder Musculoskeletal stiffness Rigors Motor dysfunction