natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bílé až krémově zbarvené kulaté ploché tablety se zkosenými hranami a vtlačenými nápisy „ GIL “ a „ 1 “ na jedné straně a s druhou stranou hladkou.
White to off-white, round, flat, bevelled tablets, debossed with “ GIL” and “ 1” underneath on one side and plain on the other side.
AZILECT je indikován pro léčbu idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez přípravku levodopa) nebo jako součást kombinované léčby (s přípravkem levodopa) u těch pacientů, u nichž ke konci intervalu mezi dávkami dochází k výkyvům..
AZILECT is indicated for the treatment of idiopathic Parkinson’ s disease (PD) as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Může být podáván s potravou nebo bez ní.
It may be taken with or without food.
U starších pacientů není třeba měnit dávkování.
No change in dosage is required for elderly patients.
Děti a dospívající (< 18 roků):
Children and adolescents (< 18 years):
Protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly u uvedené populace stanoveny, jeho podávání se nedoporučuje.
Not recommended as the safety and efficacy have not been established in this population.
Použití AZILECTU je kontraindikováno u pacientů s poškozením jater těžkého stupně (viz bod 4. 3).
Rasagiline use in patients with severe hepatic impairment is contraindicated (see section 4.3).
U pacientů se středním stupněm poškození jater je třeba vyvarovat se podávání AZILECTU.
Rasagiline use in patients with moderate hepatic impairment should be avoided.
Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s jaterní insuficiencí mírného stupně je třeba opatrnosti.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Pokud u pacientů dojde k progresi jaterního poškození z mírného stupně na střední, je třeba AZILECT vysadit (viz bod 4. 4.).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment rasagiline should be stopped (see section 4.4).
Pacienti s poškozením ledvin:
Patients with renal impairment:
U pacientů s poškozením ledvin není třeba měnit dávkování.
No change in dosage is required for renal impairment.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo petidinem (viz bod 4. 5).
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors or pethidine (see section 4.5).
Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo petidinem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
AZILECT je kontraindikován u pacientů s jaterní insuficience těžkého stupně.
Rasagiline is contraindicated in patients with severe hepatic insufficiency.
2 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Je třeba vyvarovat se současného podávání AZILECTU a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4. 5).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.5).
Mezi vysazením přípravku fluoxetin a zahájením léčby přípravkem AZILECT by mělo uplynout nejméně pět týdnů.
At least five weeks should elapse between discontinuation of fluoxetine and initiation of treatment with rasagiline.
Mezi vysazením přípravku AZILECT a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem by mělo uplynout nejméně 14 dní.
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Současné užívání rasagilinu a dextrometorfanu nebo sympatomimetik jako například přípravky pro dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léků proti nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
The concomitant use of rasagiline and dextromethorphan or sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications containing ephedrine or pseudoephedrine is not recommended (see section 4.5).
Výskyt případů melanomu během výzkumných klinických programů vzbudil podezření o možné spojitosti s rasagilinem.
During the clinical development programme the occurrence of cases of melanoma prompted the consideration of a possible association with rasagiline.
Shromážděná data ukazují, že vyšší riziko rakoviny kůže (ne pouze melanomu) souvisí s Parkinsonovou nemocí a ne s určitými léky.
The data collected suggests that Parkinson’ s disease, and not any drug in particular, is associated with a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma).
Při zahájení léčby přípravkem rasagilin u pacientů s mírnou jaterní insuficiencí je třeba opatrnosti.
Caution should be used when initiating treatment with rasagiline in patients with mild hepatic insufficiency.
Pokud u pacientů dojde k progresi jaterního poškození z mírného stupně na střední, je třeba AZILECT vysadit (viz bod 5. 2).
In case patients progress from mild to moderate hepatic impairment, rasagiline should be stopped (see section 5.2).
Rasagilin by neměl být podáván v kombinaci s jinými inhibitory MAO, protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4. 3).
Rasagiline should not be administered along with other MAO inhibitors as there may be a risk of non- selective MAO inhibition that may lead to hypertensive crises (see section 4.3).
Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání petidinu a inhibitorů MAO, stejně tak jako jiného selektivního MAO- B inhibitoru.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
Souběžné podávání rasagilinu a petidinu je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
The concomitant administration of rasagiline and pethidine is contraindicated (see section 4.3).
Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4. 4).
The concomitant use of rasagiline and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4).
Existují hlášení lékových interakcí pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO, stejně tak jako jiného selektivního MAO- B inhibitoru a sympatomimetik.
With MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor there have been reports of drug interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Proto, s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu, se nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků pro dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léků proti nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4. 4).
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medications, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Existují hlášení lékových interakcí pozorovaných při současném podávání dextrometorfanu a neselektivních inhibitorů MAO.
There have been reports of drug interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non selective MAO inhibitors.
Proto, s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu, se nedoporučuje současné podávání rasagilinu a dextrometorfanu (viz bod 4. 4).
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline the concomitant administration of rasagiline and dextromethorphan is not recommended (see section 4.4).
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny při současném podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRIs), tricyklických a tetracyklických antidepresiv a inhibitorů MAO, stejně tak jako jiného selektivního MAO- B inhibitoru.
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), tricyclic, tetracylic antidepressants and MAO inhibitors as well as with another selective MAO-B inhibitor.
U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kterým byla dlouhodobě podávána levodopa jako součást kombinované terapie, nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky léčby přípravkem levodopa na clearanci rasagilinu.
In Parkinson's disease patients receiving chronic levodopa treatment as adjunct therapy there was no clinically significant effect of levodopa treatment on rasagiline clearance.
Současné podávání
Co-administration of rasagiline and
3 rasagilinu a teofylinu (substrát CYP1A2) nemělo vliv na farmakokinetiku žádné z těchto látek.
3 theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Studie in vitro ukázaly, že rasagilin v koncentraci 1μg/ ml (odpovídá hladině 160krát vyšší než je průměr hladin Cmax ~ 5, 9- 8, 5 ng/ ml u pacientů s Parkinsonovou nemocí po několikerém opakovaném podání dávky 1 mg rasagilinu) nezpůsoboval inhibici izoenzymů cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP4A.
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 µg/ ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ ml in Parkinson’ s disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Tyto výsledky naznačují, že je nepravděpodobné, že terapeutické koncentrace rasagilinu budou způsobovat klinicky významné interference se substráty uvedených enzymů.
These results indicate that rasagiline’ s therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes.
Interakce mezi tyraminem a rasagilinem:
Tyramine/ rasagiline interaction:
Výsledky čtyř pokusných studií s podáváním tyraminu (u dobrovolníků a pacientů s Parkinsonovou nemocí) spolu s výsledky domácího monitorování krevního tlaku po jídle (u 464 pacientů léčených dávkou 0, 5 nebo 1 mg/ den rasagilinu nebo placeba jako kombinované terapie s podáváním přípravku levodopa po dobu šesti měsíců bez omezení příjmu tyraminu) a skutečnost, že nebyly hlášeny žádné interakce mezi tyraminem a rasagilinem v průběhu klinických studií prováděných bez omezení příjmu tyraminu, ukazují, že rasagilin lze bezpečně užívat bez omezení příjmu tyraminu ve stravě.
Results of four tyramine challenge studies (in volunteers and PD patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/ day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/ rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod5. 3).
Animals studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Experimentální údaje naznačují, že rasagilin způsobuje inhibici sekrece prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat.
Experimental data indicated that rasagiline inhibits prolactin secretion and, thus, may inhibit lactation.
V rámci klinického programu s podáváním rasagilinu bylo léčeno rasagilinem celkem 1361 pacientů po dobu 3076, 4 pacientoroků.
In the rasagiline clinical program overall 1361 patients were treated with rasagiline for 3076.4 patient years.
V rámci randomizovaných dvojitě zaslepených klinických studií kontrolovaných placebem bylo léčeno rasagilinem v dávce 1 mg/ den 529 pacientů po dobu 212 pacientoroků a 539 pacientům bylo podáváno placebo po dobu 213 pacientoroků.
In the double blind placebo controlled studies 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/ day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Monoterapie Níže uvedený seznam obsahuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce1 mg/ den (skupina s podáváním rasagilinu n=149, skupina s podáváním placeba n=151).
Monotherapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies, in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=149, placebo group n=151).
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako četnost s využitím následujících konvencí: velmi časté (> 1/ 10) časté (> 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10) common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
4 Na úrovni celého organismu: velmi časté: bolesti hlavy (14, 1% oproti 11, 9%) časté: chřipkový syndrom (6, 0% oproti 0, 7%), malátnost (2, 0% oproti 0%), bolesti šíje (2, 0% oproti 0%), alergické reakce( 1. 3% oproti 0, 7%), horečka (2, 7% oproti 1. 3%) Kardiovaskulární systém: časté: angina pectoris (1, 3% oproti 0%) méně časté: cévní mozková příhoda (0, 7% oproti 0%), infarkt myokardu (0, 7% oproti 0%) Trávicí systém: časté: dyspepsie (6, 7% oproti 4%), anorexie (1, 3% oproti 0%) Krevní a lymfatický systém: časté: leukopenie (1, 3% oproti 0%) Muskuloskeletální systém: časté: artralgie (7, 4% oproti 4%), artritida (2, 0% oproti 0, 7%) Nervový systém: časté: deprese (5, 4% oproti 2%), závrať (2, 0% oproti 0, 7%), halucinace (1, 3% oproti 0, 7%) Respirační systém: časté: rýma (2, 7% oproti 1, 3%) Speciální smysly: časté: konjunktivitida (2, 7% oproti 0, 7%) Kůže a přídatné orgány: časté: kontaktní dermatitida (1. 3% oproti 0%), vezikulobulózní vyrážka (1. 3% oproti 0%), kožní karcinom (1. 3% oproti 0. 7%) Urogenitální systém: časté: nutkavé močení (1. 3% vs.
0%), myocardial infarct (0.7% vs.
0%).
0%)
Kombinovaná terapie Nežádoucí účinky zařazené do níže uvedeného seznamu byly hlášeny s vyšší incidencí ve studiích kontrolovaných placebem u pacientů, kterým byl podáván rasagilin v dávce 1 mg/ den (skupina s podáváním rasagilinu n=380, skupina s podáváním placeba n=388).
Adjunct Therapy The list below includes adverse reactions which were reported with a higher incidence in placebo- controlled studies in patients receiving 1 mg/ day rasagiline (rasagiline group n=380, placebo group n=388).
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny jako četnost s využitím následujících konvencí: velmi časté (> 1/ 10) časté (> 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10000) včetně jednotlivých hlášených případů.
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following conventions: very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10000) including isolated reports.
Na úrovni celého organismu: časté: bolesti břicha (3, 9% oproti 1, 3%), poranění způsobená úrazy (především pády) (8, 2% oproti 5, 2%), bolesti šíje (1, 6% oproti 0, 5%) Kardiovaskulární systém: časté: posturální hypotenze (4, 7% oproti 1, 3%), méně časté: angina pectoris (0, 5% oproti 0%), cévní mozková příhoda (0, 5% oproti 0, 3%) Trávicí systém: časté: zácpa (4, 2% oproti 2, 1%), zvracení (3, 4% oproti 1, 0%), anorexie (2, 1% oproti 0, 5%), sucho v ústech (3, 4% oproti 1, 8%) Muskuloskeletální systém: časté: artralgie (3. 2% oproti 1. 3%), tenosynovitida (1. 3% oproti 0%) Metabolismus a výživa: časté: úbytek na váze (4, 2% oproti 1, 5%) Nervová soustava: velmi časté: dyskineze (10, 3% oproti 6, 4%), časté: dystonie (2. 4% oproti 0. 8%), neobvyklé sny (2. 1% oproti 0. 8%), ataxie (1. 3% oproti 0. 3%), halucinace (2, 9% oproti 2, 1%), méně časté: zmatenost (0, 8% oproti 0, 8%) Kůže a přídatné orgány: časté: vyrážka (2. 6% oproti 1. 5%) méně časté: kožní melanom (0. 5% oproti 0. 3%)
0.3%)
Jiné důležité nežádoucí účinky, které byly hlášeny v klinických studiích s rasagilinem (při jiných dávkách nebo ve studiích bez kontroly placebem), se objevily u dvou pacientů.
Other important adverse events that were reported in clinical studies with rasagiline (other dose or in studies without placebo control) occurred in two patients each were rhabdomyolysis (both cases were following fall and prolonged immobilization) and inappropriate antidiuretic hormone (ADH) secretion.
Jednalo se o rabdomyolýzu (k oběma případům došlo po pádu a dlouhodobé imobilizaci) a neadekvátní sekreci antidiuretického hormonu (ADH).
The complicated nature of these cases makes it impossible to determine what role, if any, rasagiline played in their pathogenesis.
Parkinsonova choroba je spojena s příznaky halucinací a zmatenosti.
Parkinson's disease is associated with symptoms of hallucinations and confusion.
Tyto příznaky byly v rámci postmarketingového sledování pozorovány také u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni rasagilinem.
In post marketing experience these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Žádný případ předávkování nebyl hlášen.
No case of overdose has been reported.
5 Teoreticky může předávkování způsobit významnou inhibici MAO- A i MAO- B.
Theoretically, overdose can cause significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Ve studii s podáním jediné dávky byla zdravým dobrovolníkům podána dávka 20 mg/ den a v desetidenní studii byla zdravým dobrovolníkům podávána dávka 10 mg/ den.
In a single-dose study healthy volunteers received 20 mg/ day and in a ten-day study healthy volunteers received 10 mg/ day.
Při studii se zvyšováním dávek u pacientů s dlouhodobým podáváním přípravku levodopa a podáváním rasagilinu v dávce 10 mg/ den byly hlášeny nežádoucí kardiovaskulární účinky (včetně hypertenze a posturální hypotenze), které zmizely po vysazení léčby.
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/ day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable effects (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Specifické antidotum neexistuje.
5 There is no specific antidote.
Antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy B, ATC kód:
Anti-Parkinson-Drugs, Monoamine oxidase -B inhibitors, ATC code:
Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO- B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu.
Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
1- aminoindan je aktivním hlavním metabolitem a není inhibitorem MAO- B.
1-Aminoindan is an active major metabolite and it is not a MAO-B inhibitor.
Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v dávce 1 mg/ den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/ den (132 pacientů) a podávání trvalo 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.
In study I, 404 patients were randomly assigned to receive placebo (138 patients), rasagiline 1 mg/ day (134 patients) or rasagiline 2 mg/ day (132 patients) and were treated for 26 weeks, there was no active comparator.
V této studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna celkového skóre oproti původní hodnotě na stupnici Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, části I- III).
In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Rozdíl mezi průměrnou změnou při porovnání základní hodnoty a hodnoty po 26 týdnech/ při ukončení (LOCF, Last Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I- III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4, 2, 95% interval spolehlivosti [- 5, 7, - 2, 7]; p < 0, 0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3, 6, 95% interval spolehlivosti [- 5, 0, - 2, 1]; p < 0, 0001), UPDRS Motor, část II: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 2, 7, 95% CI [- 3, 87, - 1, 55], p < 0, 0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 1, 68, 95% CI [- 2, 85, - 0, 51], p=0, 0050).
The difference between the mean change from baseline to week 26/ termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p < 0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p < 0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD- QUALIF).
There was a significant and beneficial effect in quality of life (as assessed by PD-QUALIF scale).
Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/ den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol- O- methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami preparátu levodopa (LD) / inhibitoru dekarboxylázy (227 pacientů), po dobu 18 týdnů.
In study II patients were randomly assigned to receive placebo (229 patients), or rasagiline 1 mg/ day (231 patients) or the catechol-O– methyl transferase (COMT) inhibitor, entacapone, 200 mg taken along with scheduled doses of levodopa (LD)/ decarboxylase inhibitor (227 patients), and were treated for 18 weeks.
Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0, 5 mg/ den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/ den (149 pacientů).
In study III patients were randomly assigned to receive placebo (159 patients), rasagiline 0.5 mg/ day (164 patients), or rasagiline 1 mg/ day (149 patients), and were treated for 26 weeks.
V obou studiích byla primárním měřítkem účinnosti změna ze základní hodnoty na nástup účinku léčby, zjištěná porovnáním průměrného počtu hodin, strávených během dne ve stavu „ OFF “ (zjištěná
In both studies the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “ OFF” state during the day (determined from “ 24-hour ” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „ OFF “ při porovnání s placebem - 0, 78 h, 95% interval spolehlivosti [- 1, 18, - 0, 39], p=0, 0001.
In study II, the mean difference in the number of hours spent in the “ OFF” state compared to placebo was -0.78h, 95% CI [-1.18, -0.39], p=0.0001.
Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (- 0, 80h, 95% interval spolehlivosti [- 1, 20, - 0, 41], p < 0, 0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg.
The mean total daily decrease in the OFF time was similar in the entacapone group (-0.80h, 95% CI [-1.20, -0.41], p < 0.0001) to that observed in the rasagiline 1 mg group.
Ve studii III byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem - 0, 94h, 95% interval spolehlivosti [- 1, 36, - 0, 51], p < 0, 0001.
In study III the mean difference compared to placebo was -0.94h, 95% CI [-1.36, -0.51], p < 0.0001.
Bylo rovněž zjištěno statisticky významné zlepšení oproti placebu ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 0, 5 mg, toto zlepšení však bylo menší.
There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Váha výsledků pro primární cíl („ endpoint “) při zjišťování účinnosti byla potvrzena v dalších statistických modelech a byla prokázána ve třech kohortách (ITT, per protocol a pacienti, kteří dokončili studii).
The robustness of the results for the primary efficacy endpoint, was confirmed in a battery of additional statistical models and was demonstrated in three cohorts (ITT, per protocol and completers).