natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vzácné (mohou se vyskytnout u méně než 1 z 1000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; zhoršení městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); zánět krevních cév v kůži; nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi; kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže.
356  Rare (may occur in less than 1 in 1,000 patients): serious allergic reactions (including severe localized swelling of the skin and wheezing); combined low platelet, red, and white blood cell count; nervous system disorders (with signs and symptoms similar to those of multiple sclerosis or inflammation of the nerves of the eyes or spinal cord); tuberculosis; worsening congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); inflammation of the blood vessels; low red blood cell count, low white blood cell count, low neutrophil (a type of white blood cell) count; elevated liver blood tests; skin rash which may lead to severe blistering and peeling of the skin.
334 Nepoužívejte Enbrel po uplynutí doby použitelnosti (EXP) vyznačené na obalu.
Do not use Enbrel after the expiry date (EXP), which is stated on the carton.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1, 0 ml roztoku obsahujícího 50 mg etanerceptum.
Each pre-filled syringe contains 1.0 ml of solution, providing 50 mg of etanercept.
Jak Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
357 What Enbrel looks like and contents of the pack
Enbrel se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý nebo světle žlutý injekční roztok.
Enbrel is supplied as a pre-filled syringe containing a clear, colourless or pale yellow solution for injection.
Jedno balení obsahuje 2, 4, nebo 12 předplněných injekčních stříkaček a 4, 8, nebo 24 alkoholových tamponů.
Each pack contains 2, 4 or 12 pre-filled syringes and 4, 8 or 24 alcohol swabs.
335 Česká Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Č eská Republika Wyeth Whitehall Czech s. r. o.
Lékař a/ nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce.
You will be instructed by your doctor or his/ her assistant on the techniques of self-injection.
Příprava před injekcí
Setting up for an injection 1.
Výběr místa pro injekci
Choosing an injection site 1.
Při použití předplněné injekční stříkačky jsou doporučena tři místa podání injekce, která zahrnují:
Three recommended injection sites for Enbrel using a pre-filled syringe include:
337 2.
2.
Jestliže máte lupénku, neměli byste podat injekci přímo do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí (psoriázou poškozená kůže).
If you have psoriasis, you should try not to inject directly into any raised, thick, red, or scaly skin patches (“ psoriasis skin lesions”).
Po sejmutí krytu jehly může být na konci jehly kapka tekutiny; to je normální.
360 When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
338 Dávejte pozor, abyste netlačili jehlu do kůže příliš pomalu, nebo velkou silou.
Be careful not to push the needle into the skin too slowly, or with great force.
Obrázek 4
361 Diagram 4
NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
NEVER recap a needle.
339
362
Enviage je léčivý přípravek obsahující účinnou látku aliskiren.
Enviage is a medicine containing the active substance aliskiren.
Je dostupný ve formě tablet (kulatých růžových:
It is available as tablets (pink, round:
150 mg; oválných červených:
150 mg; red, oval:
Termínem „ esenciální “ se rozumí to, že není zjištěna žádná konkrétní příčina hypertenze.
Enviage is used to treat essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that no specific cause for the hypertension can be found.
Podává se buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léky na hypertenzi.
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day.
U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně regulován, lze dávku navýšit až na 300 mg jednou denně.
The dose may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Nedoporučuje se používat přípravek Enviage u dětí, jelikož nejsou k dispozici informace o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Enviage is not recommended for children, due to a lack of information on safety and effectiveness in this group.
Účinná látka přípravku Enviage, aliskiren, patří mezi inhibitory reninu.
The active substance in Enviage, aliskiren, is a renin inhibitor.
Blokuje činnost lidského enzymu s názvem renin, který se v těle účastní tvorby angiotensinu I, tj. látky přeměňované na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (zužuje krevní cévy).
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance, angiotensin I, in the body.
Blokováním tvorby angiotensinu I způsobuje pokles hladin angiotensinu I i angiotensinu II, v důsledku čehož dochází k vazodilataci (rozšíření krevních cév) a následnému poklesu krevního tlaku i potenciálního rizika vzniku poškození způsobovaných vysokým krevním tlakem.
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure may be reduced.
Přípravek Enviage byl zkoumán v rámci 14 hlavních studií zahrnujících přes 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
Enviage was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Třináct z těchto studií zahrnovalo pacienty s mírnou až střední formou hypertenze, jedna zahrnovala pacienty se závažnou formou hypertenze.
Thirteen of the studies included patients with mild to moderate hypertension, and one included patients with severe hypertension.
Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Enviage s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem).
In five of the studies, the effects of Enviage taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Studie, které zkoumaly použití přípravku Enviage v kombinaci s jinými přípravky, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Combination studies looked at Enviage used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged diuretic (hydrochlorothiazide).
Studie trvaly od 6 do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu (diastolický tlak), nebo při stažení srdečních komor (systolický tlak).
The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart are contracting (systolic).
Samostatně podávaný Enviage byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčebné režimy.
Enviage on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Enviage s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Enviage pokles diastolického tlaku v průměru o 9, 0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99, 4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
When the results of the five studies comparing Enviage taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Enviage, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
V porovnání s tím došlo u pacientů dostávajících placebo k poklesu o 5, 8 mmHg, a to z 99, 3 mmHg.
This was compared with a fall of 5.8 mmHg from 99.3 mmHg in those taking placebo.
Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Enviage.
Larger falls were seen in patients aged 65 or over and those taking higher doses of Enviage.
Přípravek Enviage snižoval krevní tlak i u pacientů s cukrovkou, u obézních pacientů a pacientů starších 65 let.
Enviage also reduced blood pressure in patients with diabetes, patients who were overweight, and those who were over 65 years of age.
Ve dvou z uvedených studií účinek léku přetrvával až po dobu 52 týdnů.
The medicine’ s effects were maintained for up to 52 weeks in two of the studies.
Studie dále prokázaly, že přípravek Enviage podávaný v kombinaci s jinými léky (zejména s hydrochlorotiazidem) dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s účinkem těchto léků užívaných bez přípravku Enviage.
The studies also showed that Enviage, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with those produced by these medicines taken without Enviage.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Enviage (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem.
The most common side effect with Enviage (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Přípravek Enviage by se neměl používat u osob s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Enviage should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Rovněž se nesmí používat ve druhém a třetím trimestru těhotenství (přibližně od čtvrtého měsíce trvání těhotenství).
It must also not be used during the second or third trimesters of pregnancy (from around the fourth month of pregnancy).
U žen v prvním trimestru těhotenství a u žen, které plánují otěhotnět, se jeho použití nedoporučuje.
Its use during the first trimester of pregnancy and in women planning to become pregnant is not recommended.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Enviage při léčbě esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Enviage are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Enviage uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Enviage be given marketing authorisation.
Smyšlený název přípravku
Invented name
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC) Blistr (PA/ Alu/ PVC)
Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC) Blister (PA/ Alu/ PVC)
7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 (3x28) tablet 90 tablet 98 (2x49) tablet 280 (20x14) tablet 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 84 (3x28) tablet 90 (3x30) tablet 98 (2x49) tablet 280 (20x14) tablet
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 (3x28) tablets 90 (3x30) tablets 98 (2x49) tablets 280 (20x14) tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje aliskirenum 150 mg (jako aliskiren- fumarát).
Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem “ IL ” na jedné straně a “ NVR ” na straně druhé.
Light-pink, biconvex, round tablet, imprinted “ IL ” on one side and “ NVR” on the other side.
Antihypertenzní účinek je přítomen v dostatečné míře (85- 90%) za dva týdny po zahájení léčby dávkou 150 mg jednou denně.
The antihypertensive effect is substantially present within two weeks (85-90%) after initiating therapy with 150 mg once daily.
Enviage může být podáván samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzními přípravky (viz bod 4. 4 a 5. 1).
Enviage may be used alone or in combination with other antihypertensive agents (see sections 4.4 and 5.1).
Porucha funkce ledvin U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 4. 4 a 5. 2).
Renal impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Porucha funkce jater U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava počáteční dávky (viz bod 5. 2).
Hepatic impairment No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Děti (do 18 let) Podávání přípravku Enviage dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Paediatric patients (below 18 years) Enviage is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
2 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4. 6).
2 Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Souběžné užívání aliskirenu s cyklosporinem, silným P- gp inhibitorem, a jinými účinnými P- gp inhibitory (chinidin, verapamil), je kontraindikováno (viz bod 4. 5).
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent P- gp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
Pacienti, kteří užívají jiné léčivé přípravky inhibitující renin- angiotensinový systém (RAS) a/ nebo kteří mají sníženou funkci ledvin a/ nebo diabetes mellitus mají během léčby aliskirenem zvýšené riziko hyperkalemie.
Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/ or those with reduced kidney function and/ or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
Aliskiren má být užíván s opatrností u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] funkční třída III- IV).
Aliskiren should be used with caution in patients with serious congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] functional class III-IV).
Pacienti s deplecí sodíku a sníženým cirkulačním objemem U pacientů s výrazným snížením cirkulačního objemu a/ nebo deplecí solí (např. pacienti užívající vysoké dávky diuretik) by se mohla po zahájení léčby přípravkem Enviage objevit symptomatická hypotenze.
Sodium and/ or volume depleted patients In patients with marked volume- and/ or salt-depletion (e. g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Enviage.
Porucha funkce ledvin V klinických studiích nebyl Enviage zkoumán u pacientů s hypertenzí, kteří trpěli závažnou poruchou funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 150 μmol/ l nebo 1, 70 mg/ dl u žen a ≥ 177 μmol/ l nebo 2, 00 mg/ dl u mužů a/ nebo rychlosti glomerulární filtrace GFR < 30 ml/ min), s dialýzou v anamnéze, nefrotickým syndromem nebo renovaskulární hypertenzí.
Renal impairment In clinical studies Enviage has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μ mol/ l or 1.70 mg/ dl in women and ≥ 177 μ mol/ l or 2.00 mg/ dl in men and/ or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/ min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Stenóza renální arterie Data o podávání přípravku Enviage pacientům s jednostrannou nebo bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Enviage in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
Středně silné inhibitory P- gp Souběžné užívání aliskirenu 300 mg s ketokonazolem 200 mg vedlo ke zvýšení AUC aliskirenu o 76%, ale u P- gp inhibitorů, jako je ketokonazol, se očekává vyšší tkáňová koncentrace než plazmatická koncentrace.
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván se středně silnými inhibitory, jako je ketokonazol (viz bod 4. 5).
Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbid - mononitrát, ramipril a hydrochlorothiazid.
No interactions have been identified.
Při podávání s atorvastatinem se AUC a Cmax přípravku Enviage v rovnovážném
Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓ 28%), metformin (↓ 28%), amlodipine (↑ 29%) or cimetidine (↑ 19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Enviage.
3 stavu zvýšily o 50%.
When administered with atorvastatin, steady-state Enviage AUC and Cmax increased by 50%.
Předběžné údaje nasvědčují tomu, že irbesartan může snižovat AUC a Cmax.
3 Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Enviage AUC and Cmax.
U pokusných zvířat se ukázalo, že P- gp je významným rozhodujícím faktorem biologické dostupnosti přípravku Enviage.
In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Enviage bioavailability.
Proto mohou induktory P- gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Interakce CYP450 Aliskiren neinhibuje isoenzymy CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A).
CYP450 interactions Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Nicméně inhibitory CYP3A4 také často ovlivňují P- gp.
However, CYP3A4 inhibitors often also affect P-gp.
Proto lze očekávat zvýšenou expozici aliskirenu při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4, které také inhibují P- gp (Interakce P- glykoproteinu viz níže).
Increased aliskiren exposure during co-administration of CYP3A4 inhibitors that also inhibit P-gp can therefore be expected (see P-glycoprotein interactions below).
Interakce P- glykoproteinu V předklinických studiích byl MDR1/ Mdr1a/ 1b (P- gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu.
P-glycoprotein interactions MDR1/ Mdr1a/ 1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Induktory P- gp (třezalka tečkovaná, rifampicin) mohou proto snížit biologickou dostupnost přípravku Enviage.
John’ s wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Enviage.
Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P- gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a P- gp inhibitory mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Although this has not been investigated for aliskiren, it is known that P-gp also controls tissue uptake of a variety of substrates and P-gp inhibitors can increase the tissue-to-plasma concentration ratios.
Proto mohou P- gp inhibitory více zvyšovat hladiny v tkáních než v plazmě.
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Potenciál pro lékové interakce v místě P- gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
P- gp substráty nebo slabé inhibitory Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem.
P-gp substrates or weak inhibitors No relevant interactions with atenolol, digoxin, amlodipine or cimetidine have been observed.
Středně silné inhibitory P- gp Současné podávání ketokonazolu (200 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k 80% zvýšení hladiny aliskirenu v plazmě (AUC a Cmax).
Moderate P-gp inhibitors Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
Nicméně u P- gp inhibitorů se očekává větší zvýšení koncentrace v tkáních než v plazmě.
Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem nebo jinými středně silnými inhibitory P- gp (itrakonazol, klarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
Silné inhibitory P- gp Ve studii interakce s jednorázovými dávkami u zdravých osob se ukázalo, že cyklosporin (200 a 600 mg) zvyšuje při dávce aliskirenu 75 mg hladinu aliskirenu Cmax přibližně 2, 5krát a AUC přibližně 5krát.
P-gp potent inhibitors A single dose drug interaction study in healthy subjects has shown that ciclosporin (200 and 600 mg) increases Cmax of aliskiren 75 mg approximately 2.5-fold and AUC approximately 5-fold.