natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udržovací terapie V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/ refrakterním folikulárním NHL do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) nebo do skupiny léčené přípravkem MabThera plus CHOP (R- CHOP, n=234).
Maintenance therapy In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/ refractory follicular NHL were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Udržovací léčba přípravkem MabThera spočívala v aplikaci jedné infuze přípravku MabThera v dávce 375 mg/ m2 plochy povrchu těla, která byla podávána jedenkrát za 3 měsíce až do doby progrese choroby nebo nejvýše po dobu dvou let.
MabThera maintenance treatment consisted of a single infusion of MabThera at 375 mg/ m2 body surface area given every 3 months until disease progression or for a maximum period of two years.
19 Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
The final efficacy analysis included all patients randomized to both parts of the study.
Po době observace, která byla u pacientů randomizovaných do indukční fáze průměrně 31 měsíců, se stav pacientů s relabujícím/ refrakterním folikulárním NHL, kteří podstoupili terapii R- CHOP v porovnání s CHOP, signifikantně zlepšil (viz tabulka 4).
After a median observation time of 31 months for patients randomised to the induction phase, R-CHOP significantly improved the outcome of patients with relapsed/ refractory follicular NHL when compared to CHOP (see Table 4).
Tabulka 4 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs.
Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs.
R- CHOP (medián doby sledování 31 měsíců) Primární účinnost
R-CHOP (31 months median observation time)
Snížení rizika1)
CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
74% 16% 58%
74% 16% 58%
87% 29% 58%
87% 29% 58%
0, 0003 0, 0005 0, 9449
0.0003 0.0005 0.9449
na na na
na na na
Odhady vypočítány na základě poměru šancí 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Estimates were calculated by hazard ratios 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
"Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0, 0001) Vysvětlivky:
The “ primary” statistical test for “ response” was the trend test of CR versus PR versus non-response (p < 0.0001) Abbreviations:
NA: nedostupná data; ORR: celkový počet odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
NA, not available; ORR: overall response rate; CR: complete response; PR: partial response
Dosažený medián PFS byl 42, 2 měsíce ve skupině s udržovací léčbou přípravkem MabThera v porovnání s 14, 3 měsíce ve skupině bez léčby.
Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p < 0.0001 log-rank test). The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
Použití regresní analýzy (Coxův model) ukázalo, že v důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera je riziko progrese nebo úmrtí sníženo o 61% ve srovnání se skupinou bez léčby (95% CI; 45% - 72%).
Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45 %-72%).
Odhad počtu odpovědí bez progrese vycházející z Kaplan- Meierových křivek po 12 měsících léčby byl 78% ve skupině s udržovací léčbou přípravkem MabThera oproti 57% ve skupině bez léčby.
57% in the observation group.
Analýza celkového přežití potvrdila signifikantní výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera oproti observační skupině (p=0, 0039 log- rank test).
An analysis of overall survival confirmed the significant benefit of MabThera maintenance over observation (p=0.0039 log-rank test).
V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera bylo riziko úmrtí sníženo o 56% (95% CI; 22% - 75%).
MabThera maintenance treatment reduced the risk of death by 56% (95% CI; 22 %-75%).
20 Tabulka 5 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (medián doby sledování 28 měsíců)
Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time)
k
Risk
Určení mediánu doby (měsíce) dosažení stanoveného parametru metodou Kaplan- Meier
Median Time to Event (Months)
Snížení rizika
Reduction
Observace (N = 167)
Observation MabThera (N = 167) (N=167)
Log- Rank hodnota p
Log-Rank p value
Doba přežití bez progrese (PFS)
Progression-free survival (PFS)
< 0. 0001
0.0001
Doba přežití bez známek onemocněnía
Disease-free survivala
Analýza podskupin PFS
Subgroup Analysis PFS
NR: nedosaženo; a: relevantní pouze u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
20 NR: not reached; a: only applicable to patients achieving a CR
Výhodnost udržovací léčby přípravkem MabThera byla potvrzena ve všech analyzovaných podskupinách bez ohledu na indukční režim (CHOP nebo R- CHOP) nebo kvalitu odpovědi v rámci indukční léčby (CR nebo PR) (tabulka 5).
The benefit of MabThera maintenance treatment was confirmed in all subgroups analysed, regardless of induction regimen (CHOP or R-CHOP) or quality of response to induction treatment (CR or PR) (table 5).
V důsledku udržovací léčby přípravkem MabThera byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37, 5 měsíce vs.
MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs.
11, 6 měsíce, p < 0, 0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R- CHOP (medián PFS 51, 9 měsíce vs.
11.6 months, p < 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs.
22, 1 měsíce, p=0, 0071).
22.1 months, p=0.0071).
Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba přípravkem MabThera signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R- CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Although subgroups were small, MabThera maintenance treatment provided a significant benefit in terms of overall survival for both patients responding to CHOP and patients responding to R-CHOP, although longer follow-up is required to confirm this observation.
Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk
Diffuse large B cell non-Hodgkin’ s lymphoma
399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B- nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/ m2 den 1, doxorubicin 50 mg/ m2 den 1, vinkristin 1, 4 mg/ m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/ m2/ den podávaný ve dnech 1- 5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo přípravkem MabThera s chemoterapií CHOP (R- CHOP).
In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/ m2, doxorubicin 50 mg/ m2, vincristine 1.4 mg/ m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/ m2/ day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/ m2 plus CHOP (R-CHOP).
Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R- CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
The final efficacy analysis included all randomised patients (197 CHOP, 202 R-CHOP), and had a median follow-up duration of approximately 31 months.
Závěrečná analýza potvrdila, že léčebný režim R- CHOP byl spojen s klinicky relevantním a statisticky významným prodloužením přežití bez výskytu nežádoucích příhod (což byl hlavní parametr účinnosti, kde příhodou bylo úmrtí, relaps nebo progrese lymfomu, nebo zahájení nové léčby lymfomu)
The final analysis confirmed that R-CHOP treatment was associated with a clinically relevant and statistically significant improvement in the duration of event-free survival (the primary efficacy parameter; where events were death, relapse or progression of lymphoma, or institution of a new anti-lymphoma treatment) (p = 0.0001).
Střední hodnota trvání bezpříznakového období stanovená metodou Kaplan- Meier byla 35 měsíců ve skupině léčené režimem R- CHOP, ve srovnání s 13 měsíci ve skupině léčené režimem CHOP, což představuje snížení rizika o 41%.
Kaplan Meier estimates of the median duration of event-free survival were 35 months in the R-CHOP arm compared to 13 months in the CHOP arm, representing a risk reduction of 41%.
Celkové přežití ve 24. měsíci bylo 68, 2% ve skupině léčené R- CHOP ve srovnání s 57, 4% ve skupině léčené režimem CHOP.
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm.
Následná analýza celkového přežití, provedená po 60 měsících následného sledování, potvrdila větší prospěšnost R- CHOP než CHOP (p=0, 0071), což představuje snížení rizika o 32%.
A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Analýza všech sekundárních parametrů (četnost odezvy na léčbu, přežití bez známek progrese, přežití bez známek nemoci, trvání odpovědi) ověřila léčebný účinek R- CHOP ve srovnání s CHOP.
The analysis of all secondary parameters (response rates, progression-free survival, disease-free survival, duration of response) verified the treatment effect of R-CHOP compared to CHOP.
Celková četnost odezvy na léčbu po 8 cyklech byla 76, 2% ve skupině léčené R- CHOP a 62, 4% ve skupině léčené CHOP (p=0, 0028).
The complete response rate after cycle 8 was 76.2% in the R-CHOP group and 62.4% in the CHOP group (p=0.0028).
Riziko progrese nemoci se snížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Ve všech podskupinách pacientů (pohlaví, věk, IPI korigovaný na věk, stádium nemoci dle Ann Arbor, ECOG, ß2 2 mikroglobulin, LDH, albumin, B- symptomy, bulky disease, mimouzlinová manifestace, postižení kostní dřeně) byly poměry rizik pro asymptomatické přežití a celkové přežití (R- CHOP oproti CHOP) nižší než 0, 83 a 0, 95.
In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β 2 microglobulin, LDH, albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
Režim R- CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Klinické laboratorní nálezy U 67 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HAMA (protilátky proti myším antigenům) nebyla zaznamenána žádná odpověď.
Clinical laboratory findings Of 67 patients evaluated for human anti-mouse antibody (HAMA), no responses were noted.
Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost HACA (human anti - chimeric antibody) bylo 1, 1% pozitivních (4 pacienti).
Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1% (4 patients) were positive.
V otevřené, randomizované studii bylo celkem 817 dosud neléčených pacientů s CLL randomizováno k léčbě buď chemoterapií FC (fludarabin 25 mg/ m2, cyklofosfamid 250 mg/ m2, dny 1- 3) podávané každé 4 týdny v 6 cyklech nebo k léčbě přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií FC (R - FC).
In an open-label randomized trial, a total of 817 previously untreated patients with CLL were randomized to receive either FC chemotherapy (fludarabine 25 mg/ m2, cyclophosphamide 250 mg/ m2, days 1-3) every 4 weeks for 6 cycles or MabThera in combination with FC (R-FC).
Přípravek MabThera byl podáván v dávce 375 mg/ m2 během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/ m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
MabThera was administered at a dosage of 375 mg/ m2 during the first cycle one day prior to chemotherapy and at a dosage of 500 mg/ m2 on day 1 of each subsequent treatment cycle.
Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R- FC, 407 FC) (Tabulka 6).
A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) were analyzed for efficacy (Table 6).
Primární cílový parametr účinnosti - přežití bez progrese - (PFS) měl ve skupině R- FC střední hodnotu 40 měsíců a ve skupině FC 32 měsíců (p < 0, 0001, log- rank test).
The primary endpoint of progression-free survival was 40 months median in the R-FC group and 32 months in the FC group (p < 0.0001, log-rank test).
Analýza celkového přežití ukázala zlepšení přežití ve větvi R- FC (p=0, 0427, log- rank test), pro potvrzení toho nálezu je však potřeba delšího sledování.
The analysis of overall survival showed an improved survival in favour of the R-FC arm (p=0.0427, log-rank test), however longer follow-up is
Přínos ve smyslu prodloužení PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě vstupního rizika choroby.
The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analyzed according to disease risk at baseline.
Léčba chronické lymfatické leukémie v první linii
First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia
Přehled výsledků účinnosti pro kombinaci MabThera plus FC vs. samotné FC (střední doba sledování 20, 7 měsíce)
FC alone (20.7 months median observation time)
Odhad FC
Risk
střední doby do události dle Kaplan- Meiera (měsíce) R- FC Log- Rank
Median Time to Event (Months) FC R-FC Log-Rank
p value
p value
Přežití bez události
Event Free Survival
Trvání odpovědi * Přežití bez známek choroby
Duration of response* Disease free survival (DFS)** Time to new treatment
34, 7 NR.
34.7 NR.
Analýza léčebné odpovědi a četnosti CR pomocí Chi- kvadrátového testu. *: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR, nPR, PR; **: týká se pouze pacientů, kteří dosáhli CR;
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; applicable **: only applicable to patients achieving a CR;
NR: nedosaženo
NR: not reached
n. a. není použitelné
n. a. not
Přežití bez progrese podle Binet stádia (ITT)
Progression-Free Survival according to Binet stage (ITT)
Statistická
Hazard Ratio (95% CI)
(Wald test,
p-value (Wald test, not
(95% CI)
adjusted)
0, 13 (0, 03; 0, 61)
0.13 (0.03; 0.61)
0, 45 (0, 32; 0, 63)
0.45 (0.32; 0.63)
CI:
CI:
Výsledky z dalších podpůrných studií, které využívaly v léčbě CLL přípravek MabThera v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy (zahrnující CHOP, FCM, PC, PCM) také ukázaly vysokou četnost kompletních léčebných odpovědí se slibnými hodnotami PFS bez závažnějšího zvýšení toxicity léčby.
Results from other supportive studies using MabThera in combination with other chemotherapy regimens (including CHOP, FCM, PC, PCM) for the treatment of CLL patients have also demonstrated high overall response rates with promising PFS rates without adding relevant toxicity to the treatment.
Klinické zkušenosti v léčbě revmatoidní artritidy
Clinical Experience in Rheumatoid Arthritis
Bezpečnost a účinnost přípravku MabThera z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy byla demonstrována ve třech randomizovaných, kontrolovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických studiích.
The efficacy and safety of MabThera in alleviating the symptoms and signs of rheumatoid arthritis was demonstrated in three randomized, controlled, double-blind, multicenter studies.
Studie I byla dvojitě zaslepená srovnávací studie zahrnující 517 pacientů, kteří vykazovali nepřiměřené reakce nebo nesnášenlivost na jednu či více terapií inhibitory TNF.
22 Study 1 was a double blind comparative study which included 517 patients that had experienced an inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies.
Vybraní pacienti měli vážnou aktivní revmatoidní artritidu trvající nejméně 6 měsíců, diagnostikovanou podle kritérií Amerického sdružení pro revmatologii (American College of Rheumatology, ACR), tzn. počet oteklých kloubů (SJC) byl 8 (z celkového počtu 66 hodnocených kloubů), počet bolestivých kloubů (TJC) byl 8 (z celkového počtu 68 hodnocených kloubů), pacienti měli zvýšené hodnoty CRP nebo vyšší sedimentaci.
Eligible patients had active rheumatoid arthritis for at least 6 months, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR), with swollen joint count (SJC) (8 (66 joint count), and tender joint count (TJC) (8 (68 joint count) and elevated CRP or ESR.
Primárním cílovým parametrem bylo procento pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
The primary endpoint was the percent of patients who achieved an ACR20 response at week 24.
Pacientům byly podány dvě 1000 mg intravenózní infuze přípravku MabThera v odstupu 15 dní, přičemž po každé infuzi přípravku MabThera následovala intravenózní infuze 100 mg metylprednisonu.
Patients received two 1000 mg intravenous infusions of MabThera, each following an intravenous infusion of 100 mg methylprednisone and separated by an interval of 15 days.
Všem pacientům byl současně perorálně podáván metotrexát (10- 25 mg/ týden) a prednison v dávce 60 mg 2. - 7. den a 30 mg 8. - 14. den po první infuzi.
All patients received concomitant oral methotrexate (10-25 mg/ week) and 60 mg oral prednisone on days 2-7 and 30 mg on days 8-14 following the first infusion.
Pacienti byli dále sledováni i po týdnu 24 z hlediska dlouhodobých cílů, což zahrnovalo i radiologické vyšetření po 56 týdnech.
Patients were followed beyond week 24 for long term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks.
Během této doby dostalo mezi týdny 24 a 56 rituximab v rámci prodloužené otevřené klinické studie 81% pacientů ze skupiny léčené původně placebem.
During this time 81% of patients, from the original placebo group received rituximab between weeks 24 an 56, under an open label extension study protocol.
Studie 2 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná ("double dummy"), kontrolovaná, 3 x 3 multifaktoriální studie, která srovnávala podávání dvou různě vysokých dávek rituximabu společně s a nebo bez jednoho ze dvou dávkovacích režimů podávání kortikosteroidů podávaných v období kolem infuze v kombinaci s jednou týdně podávaným metotrexátem pacientům s aktivní revmatoidní artritidou, kteří neodpověděli na předchozí léčbu jedním až pěti jinými DMARD.
Study 2 was a randomized, double-blind, double-dummy, controlled, 3 x 3 multifactorial study which compared two different dose levels of rituximab given with or without one of two peri infusional corticosteroid regimens in combination with weekly methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to treatment with 1 to 5 other DMARDs.
23 Studie 3 byla dvojitě zaslepená, "double dummy", kontrolovaná studie hodnotící monoterapii rituximabem a rituximab v kombinaci buď s cyklofosfamidem nebo metotrexátem u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří neodpovídali na jednu či více předchozích DMARD terapií.
Study 3 was a double-blind, double-dummy, controlled study evaluating rituximab monotherapy, and rituximab in combination with either cyclophosphamide or methotrexate in patients with active rheumatoid arthritis which had not responded to one or more prior DMARDs
Srovnávací skupině byl ve všech třech studiích podáván jednou týdně metotrexát (10- 25 mg/ týden).
The comparator group in all three studies was weekly methotrexate (10-25 mg weekly).
Ve všech třech studiích se v důsledku podávání 2 x 1000 mg rituximabu zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20% zlepšení ACR skóre ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 7).
Disease activity outcomes In all three studies, rituximab 2 x 1000 mg significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20% improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 7).
Účinnost léčby byla u pacientů obdobná nezávisle na revmatoidním faktoru, věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
The treatment effect was similar in patients independent of rheumatoid factor status, age, gender, body surface area, race, number of prior treatments or disease status.
Klinicky a statisticky významné zlepšení bylo zaznamenáno také ve všech jednotlivých složkách ACR odpovědi (počet oteklých a bolestivých kloubů, celkové hodnocení pacientem a lékařem, skóre indexu HAQ, hodnocení stupně bolesti a C- reagujících proteinů (mg/ dl)).
Clinically and statistically significant improvement was also noted on all individual components of the ACR response (tender and swollen joint counts, patient and physician global assessment, disability index scores (HAQ), pain assessment and C-Reactive Proteins (mg/ dL).
Srovnání ACR odpovědí dosažených ve 24. z více studií)
Cross-Study Comparison of ACR Responses at Week 24 (ITT Population)
ACR odpověď Placebo+MTX
ACR Response Placebo+MTX Rituximab+MTX
N= 298
N= 201 N= 298
Studie 3 1
Study 3 1
p ≤ 0, 0001; 2 p ≤ 0, 001; 3 p < 0, 05 MTX – Metotrexát
p ≤ 0.0001; p ≤ 0.001; 3 p < 0.05 2
Ve studii 3 byla odpověď ACR20 dosažena u 65% pacientů léčených samotným rituximabem ve srovnání s 38% pacientů léčených samotným metotrexátem (p=0, 025).
In study 3, the ACR20 response in patients treated with rituximab alone was 65% compared with 38% on methotrexate alone (p=0.025).
Pacienti léčení rituximabem vykazovali signifikantně větší snížení skóre aktivity onemocnění (DAS28) než pacienti dostávající pouze metotrexát (průměrná změna DAS28 od výchozích hodnot byla – 1, 9 oproti – 0, 4; p < 0, 0001).
23 Rituximab treated patients had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Mean change in DAS28 from baseline -1.9 vs. -0.4, p < 0.0001, respectively).
Dobré až střední odpovědi dle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) dosáhlo významně více pacientů dostávajících rituximab ve srovnání s pacienty léčenými samotným metotrexátem (viz tabulka 9).
A good to moderate European League Against Rheumatism (EULAR) response was achieved by significantly more rituximab treated patients compared to patients treated with methotrexate alone (Table 9).
Ve studii 1 prováděné u pacientů s nedostatečnou odpovědí či s nesnášenlivostí jedné či více léčeb inhibitorem TNF, bylo poškození struktury kloubů hodnoceno radiologicky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkové skóre dle Sharpa a jeho položek, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Radiographic response In Study 1, conducted in patients with inadequate response or intolerance to one or more TNF inhibitor therapies, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Pacienti léčení na počátku kombinací rituximab/ MTX vykazovali po 56 týdnech významně menší radiologickou progresi než pacienti, kteří byli zpočátku léčeni samotným metotrexátem.
Patients originally receiving rituximab/ MTX demonstrated significantly less radiographic progression than patients originally receiving methotrexate alone at 56 weeks.
Z pacientů léčených původně samotným metotrexátem jich do týdne 56 81% podstoupilo léčbu rituximabem buďto jako záchrannou léčbu mezi týdny 16- 24 nebo v průběhu prodloužené studie.
Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81% received rituximab either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.