natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infekce hrudníku, tíseň nebo bolest na hrudi, zánět dutin Horečka, pocit chladu, pocit slabosti nebo nemoci, virová infekce, dušnost, kašel, chrapot, bolest a podráždění v krku, překrvení dutin, sekrece z nosu, chrápání
Chest infection, discomfort or pain, inflammation of the sinuses, Fever, feeling cold, feeling weak or unwell, viral infection, shortness of breath, cough, hoarseness, throat pain and irritation, congested sinuses, runny nose, snoring
Ztráta chuti k jídlu, pocit žízně, zvýšení hmotnosti Pocity paniky, potíže s přemýšlením, změny nálad Třes, problémy s koordinací, obtížná řeč, snížení citlivosti na dotyk, zvýšení svalového napětí, neklid
Loss of appetite, feeling thirsty, increased weight Feeling of panic, difficulty thinking, mood swings Tremor, difficulty with coordination, difficulty with speech, less sensitive to touch, increased muscle tension, restlessness,
Poruchy srdečního rytmu zvýšený krevní tlak, zrychlená srdeční činnost Poruchy vidění, změny barvy očních bulbů, bolesti očí, rozšíření zornic, krátkozrakost, přecitlivělost očí na světlo, vodnaté oči
Heart rhythm disturbances, increased blood pressure, increased heart rate Disturbed vision, eyeball discolouration, eye pain, dilated pupils, shortsightedness, sensitivity to light, watery eyes
Zvonění v uších Zvracení s příměsí krve, podráždění žaludku a pálení žáhy, bolesti břicha, nepravidelná stolice, červená krev ve stolici, říhání, vředy v ústech, bolest dásní, povleklý jazyk
Ringing in the ears Blood in vomit, irritated stomach and heartburn, abdominal pain, abnormal stools, red blood in stools, belching, mouth ulcers, pain in the gums, coated tongue
o o o o
o o o o
Kožní vyrážka, cysty, plísňové infekce, zarudnutí kůže, svědění, akné, zvýšené pocení Bolesti hrudní stěny a žeber, ztuhlost kloubů, svalové křeče Glukóza (cukr) v moči, zvýšené množství moči a častější močení Zvýšené menstruační krvácení, poševní výtok, změny sexuální touhy nebo funkce
Skin rash, cyst, fungal infection, reddening of the skin, itching, acne, increased sweating Chest wall and rib pain, stiff joints, muscle spasms Glucose in urine, increased urine volume and frequency Increased menstrual flow, vaginal discharge, changes in sex drive or ability
- U pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření za pomoci přípravku CHAMPIX byly
- There have been reports of heart attack, depression, suicidal thoughts and hypersensitivity
hlášeny případy infarktu myokardu, deprese, sebevražedné myšlenky a reakce z přecitlivělosti (jako je otok obličeje nebo jazyka).
reactions (such as swollen face or tongue) in patients attempting to quit smoking with CHAMPIX.
Pokud se u Vás během užívání přípravku CHAMPIX objeví vzrušenost, depresivní nálada, změny v chování nebo sebevražedné myšlenky, ukončete léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře.
If you are taking Champix and develop agitation, depressed mood, changes in behaviour or suicidal thoughts you should stop your treatment and contact your doctor immediately.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK CHAMPIX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CHAMPIX
59 Přípravek CHAMPIX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírovém obalu nebo na krabičce.
Do not use CHAMPIX after the expiry date which is stated on the card packaging or carton.
Tento přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
This medicine does not require any special storage conditions.
Co přípravek CHAMPIX obsahuje
What CHAMPIX contains
- Léčivou látkou je vareniclinum 0, 5 mg nebo 1 mg
- The active substance is 0.5 mg varenicline and 1 mg varenicline respectively
Jádro tablety – CHAMPIX 0, 5 mg a 1 mg potahované tablety Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium- stearát
Tablet Core - CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, Colloidal Anhydrous Magnesium Stearate
Potahová vrstva – CHAMPIX 0, 5 mg potahované tablety Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogoly Triacetin
Tablet film coating - CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Triacetin
Potahová vrstva – CHAMPIX 1 mg potahované tablety Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogoly Hlinitý lak indigokarmínu Triacetin
Tablet film coating - CHAMPIX 1 mg film-coated tablets Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogols Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Triacetin
Jak přípravek CHAMPIX vypadá a co obsahuje toto balení
What CHAMPIX 0.5 mg and 1 mg film-coated tablets look like and contents of the pack
- CHAMPIX 0, 5 mg potahované tablety jsou bílé, potahované tablety ve tvaru tobolky s
- CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets,
označením „ Pfizer “ a „ CHX 0, 5 “
marked “ Pfizer” and “ CHX 0.5”
- CHAMPIX 1 mg potahované tablety jsou světle modré, potahované tablety ve tvaru tobolky
- CHAMPIX 1 mg film-coated tablets are light blue film-coated, modified capsular shaped
s označením „ Pfizer “ a „ CHX 1, 0 “
tablets, marked “ Pfizer” and “ CHX 1.0”
- Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg film-
CHAMPIX 0, 5 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Balení pro zahájení léčby obsahující 2 blistry; 1 průhledný blistr s 11 tabletami přípravku
- A treatment initiation pack containing 2 blisters; 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and
CHAMPIX 0, 5 mg potahované tablety a 14 x 1 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr s 28 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 průhledné blistry po 14 tabletách přípravku
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v papírovém obalu.
coated tablets in card packaging.
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 1 mg film-
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 průhledné blistry po 14 tabletách přípravku
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 0.5 mg film-
CHAMPIX 0, 5 mg potahované tablety v papírovém obalu.
coated tablets in card packaging.
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 2 průhledné blistry po 28 tabletách přípravku
- A follow-on (maintenance) pack containing 2 clear blisters of 28 x CHAMPIX 0.5 mg film-
CHAMPIX 0, 5 mg potahované tablety a 1 průhledný blistr se 14 tabletami přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
coated tablets and 1 clear blister of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in a carton.
CHAMPIX 1 mg potahované tablety v krabičce.
coated tablets in a carton.
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 4 průhledné blistry po 14 tabletách přípravku
- A follow-on (maintenance) pack containing 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Pokračovací (udržovací) balení obsahující 8 průhledných blistrů po 14 tabletách přípravku
- A follow-on (maintenance) pack containing 8 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-
- Balení se zapečetěnou modrobílou HDPE lahvičkou s dětským bezpečnostním uzávěrem,
- A sealed blue white HDPE bottle pack, with a child resistant screw cap, in a carton, containing
v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 1 mg potahované tablety.
56 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets.
v krabičce, obsahující 56 tablet přípravku CHAMPIX 0, 5 mg potahované tablety.
56 x CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich Mack- Str.
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str.
35 D- 89257 Illertissen Německo
35 D-89257 Illertissen Germany
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
61 България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Tel: +36 1 488 37 00
Tel.: +36 1 488 37 00
61 Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: + 372 6 405 328
Ireland Pfizer Healthcare Ireland
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel:
Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podruž nica za svetovanje s področ ja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizač ná zlož ka Tel: +421-2-3355 5500
62
63
EMEA/ H/ C/ 512
EMEA/ H/ C/ 512
CHOLESTAGEL
CHOLESTAGEL
„ Primární “ znamená, že příčinou vysokých hladin cholesterolu není žádné onemocnění. • Přípravek Cholestagel se používá jako doplněk k dietě na snížení cholesterolu za účelem snížení hladin celkového cholesterolu a „ lipoproteinu s nízkou hustotou “ (LDL cholesterolu neboli „ špatného “ cholesterolu) u pacientů, pro něž není vhodný statin (jiný lék používaný ke snížení cholesterolu) nebo kteří statin špatně snášejí. • Přípravek Cholestagel se používá také jako doplněk k léčbě statinem a dietě na snížení cholesterolu za účelem dalšího snížení hladiny LDL cholesterolu u pacientů, jejichž stav není samotným statinem dostatečně upraven.
Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels). ‘ Primary ’ means that there is no disease causing the high cholesterol levels. • Cholestagel is used as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total cholesterol and ‘ low-density-lipoprotein’ (LDL or ‘ bad ’) cholesterol levels in patients in whom a statin (another cholesterol-lowering medicine) is not appropriate or is not well tolerated; • Cholestagel is also used as an add-on to a statin and a cholesterol-lowering diet, to further reduce LDL-cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone.
Doporučená dávka přípravku Cholestagel je čtyři až šest tablet denně užívaných s jídlem a pitím.
The recommended dose of Cholestagel is four to six tablets a day, taken with food and drink.
Tablety lze užít všechny najednou, nebo je rozdělit do dvou dávek během dne.
The tablets can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Maximální dávka činní sedm tablet denně při samostatném užívání přípravku a šest tablet denně při jeho užívání souběžně se statinem.
The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with a statin.
Před započetím léčby by pacienti měli zahájit dietu na snížení cholesterolu a v průběhu léčby v ní pokračovat.
Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it through treatment.
Z důvodu kontroly reakce pacienta na léčbu by také před zahájením léčby a během ní měly být měřeny hladiny cholesterolu v krvi.
Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient’ s response.
Léčivá látka v přípravku Cholestagel, kolesevelam, se nevstřebává do těla, ale zůstává ve střevech, kde se váže na látky nazývané žlučové kyseliny a odvádí je z těla ven ve výkalech.
The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Žlučovým kyselinám je zabráněno vstřebat se do krevního řečiště, v důsledku čehož jsou játra nucena produkovat více žlučových kyselin.
Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Jelikož játra k produkci žlučových kyselin používají cholesterol, snižuje se
As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Two of these studies looked at Cholestagel taken on its own in 592 adults, and three looked at Cholestagel taken in 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. hladina cholesterolu v krvi.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 adults.
Snížení cholesterolu, zejména LDL cholesterolu, může snížit riziko srdečních onemocnění.
The main measure of effectiveness was the decrease in LDL cholesterol levels at the end of the studies.
Přípravek Cholestagel byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v pěti hlavních studiích.
All of the studies lasted four to six weeks except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which lasted six months.
Ve studiích, které zkoumaly samostatné užívání přípravku Cholestagel, více než polovina pacientů užívajících přípravek Cholestagel v množství 3, 8 nebo 4, 5 g (přibližně šest až sedm tablet) vykazovala po 6 týdnech snížení hladiny LDL cholesterolu o 15 až 18%.
In the studies looking at Cholestagel taken alone, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL cholesterol levels of 15 to 18% after six weeks.
V šestiměsíční studii zůstalo snížení hladiny LDL cholesterolu zaznamenané po šesti týdnech užívání přípravku Cholestagel v množství 3, 8 g (přibližně šest tablet) po dobu 6 měsíců stejné.
In the six-month study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Oproti tomu u pacientů užívajících placebo nedošlo k žádným změnám ve výši hladiny LDL cholesterolu.
In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL cholesterol levels.
Pokud jde o výsledky tří studií, v nichž byl přípravek Cholestagel užíván spolu se statinem, bylo při užívání přípravku Cholestagel v množství 2, 3 g (přibližně čtyři tablety) zaznamenáno další snížení hladiny LDL cholesterolu o 8% a při jeho užívání v množství 3, 8 g (přibližně šest tablet) o 16%.
Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was a further reduction of 8% in LDL cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets), and of 16% with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Cholestagel v rámci doplňkové léčby k dietě za účelem dalšího snížení hladiny LDL cholesterolu u dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií, jejichž stav není samotným statinem dostatečně upraven, a v rámci doplňkové léčby k dietě za účelem snížení zvýšených hladin celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u dospělých pacientů s izolovanou primární hypercholesterolemií, pro něž není statin považován za vhodný nebo kteří jej špatně snášejí, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cholestagel’ s benefits are greater than its risks as adjunctive therapy to diet to provide additive reduction in LDL cholesterol levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone, and as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL- cholesterol in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Výbor doporučil, aby přípravku Cholestagel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Cholestagel be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cholestagel platné v celé Evropské unii společnosti Genzyme Europe B. V. dne 10. března 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B. V. on 10 March 2004.
Registrace byla obnovena dne 10. března 2009.
The marketing authorisation was renewed on 10 March 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cholestagel je k dispozici zde.
The full EPAR for Cholestagel is available here.
Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE) bez vnější krabičky
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) without outer carton
24 tablet 100 tablet (2 x 50) 180 tablet 180 tablet
24 tablets 100 tablets (2 x 50) 180 tablets 180 tablets
Jedna tableta obsahuje 625 mg kolesevelamu (jako hydrochlorid)
Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Téměř bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “ Cholestagel ” na jedné straně.
Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “ Cholestagel” on one side.
Cholestagel podáván spolu s 3- hydroxy- 3- metyl- glutaryl- koenzymem A (HMG- CoA) inhibitorem reduktázy (statin) se indikuje jako doplňková léčba k dietě k dalšímu snížení hladin nízkodenzitního lipoprotein- cholesterolu (LDL- C) u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, kteří nejsou adekvátně pod kontrolou jen se statinem.
Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Cholestagel jako samostatná léčba se indikuje jako doplňková léčba k dietě ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu a LDL- C u dospělých pacientů s izolovanou primární hypercholesterolémií, u kterých se statin považuje za nevhodný nebo není dobře snášen.
Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with isolated primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well tolerated.
Dávkování Kombinovaná léčba
Posology Combination therapy
Doporučená dávka Cholestagelu je 4 až 6 tablet denně.
The recommended dose of Cholestagel is 4 to 6 tablets per day.
Maximální doporučená dávka je 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně s jídlem.
The maximum recommended dose is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Klinická hodnocení prokázala, že Cholestagel a atorvastatin, lovastatin nebo simvastatin mohou být podávány jak současně, tak zvlášť.
Clinical trials have shown that Cholestagel and atorvastatin, lovastatin or simvastatin can be co-administered or dosed apart.
Monoterapie Doporučuje se úvodní dávka Cholestagelu 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně s jídlem.
Monotherapy The recommended starting dose of Cholestagel is 3 tablets taken twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového- C, LDL- C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé úvodní a adekvátní dlouhodobé reakce.
During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Pokud není možné vyloučit lékovou interakci se současně podávaným jiným přípravkem, musí se Cholestagel podávat nejméně 4 hodiny po podání tohoto přípravku, aby se minimalizovalo riziko snížené absorpce tohoto současně podávaného přípravku (viz bod 4. 5).
When a drug interaction cannot be excluded with a concomitant medicinal product, Cholestagel should be administered at least four hours after the concomitant medication in order to minimize the risk of reduced absorption of the concomitant medication (see section 4.5).
Starší lidé Není potřeba upravovat dávkování při podávání Cholestagelu starším pacientům.
Elderly population There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
2 Dětští pacienti Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyla stanovena u dětí a u dospívajících pacientů; proto se Cholestagel v léčbě těchto pacientů nedoporučuje.
2 Paediatric population The safety and efficacy of Cholestagel have not been established in children and adolescent patients; therefore, the use of Cholestagel in these patient populations is not recommended.
Způsob podání Tablety Cholestagelu se musí užívat perorálně s jídlem a pitím.
Method of administration Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku • Obstrukce střeva nebo žlučových cest
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Bowel or biliary obstruction
Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie (t. j. špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční jaterní onemocnění), musí být tyto diagnostikovány a správně léčeny.
Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i. e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Pro pacienty užívající cyklosporin zahajující nebo ukončující léčbu Cholestagelem nebo pacienti užívající Cholestagel, u nichž je potřeba zahájit léčbu cyklosporinem:
For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin:
Cholestagel snižuje biologickou dostupnost cyklosporinu (viz také bod 4. 5).
Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
U pacientů, kteří již užívají Cholestagel, a dochází u nich k zahájení léčby cyklosporinem, by měly být sledovány koncentrace cyklosporinu v krvi, aby byly normální, a jejich dávka by měla být upravena tak, aby hladina byla v normálu.
Patients starting on ciclosporin already taking Cholestagel should have their ciclosporin blood concentrations monitored as normal and their dose adjusted as normal.
U pacientů, kteří již užívají cyklosporin, a bude u nich zahájena léčba Cholestagelem, by měly být koncentrace v krvi sledovány před kombinací léčby a dále často sledovány ihned po zahájení souběžné léčby tak, aby se dávka cyklosporinu vhodně upravila.
Patients starting on Cholestagel already taking ciclosporin should have their blood concentrations monitored prior to combination therapy and frequently monitored immediately starting co-therapy with the ciclosporin dose adjusted accordingly.
Mělo by být na zřeteli, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi.
It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Pacienti s hladinami triglyceridů nad 3. 4 mmol/ l se musí léčit opatrně vzhledem k tomu, že Cholestagel zvyšuje hladiny triglyceridů.
Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s hladinami triglyceridů nad 3. 4 mmol/ l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/ L, since such patients were excluded from the clinical studies.