natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood M
Inzulín v přípravku Exubera je získáván metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “, což znamená, že je vyroben bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby vytvářela inzulín.
The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology ’ which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Jakmile se inzulín dostane do krve, napomáhá přenosu glukózy do buněk a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Touto kontrolou hladiny cukru v krvi se snižují 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 85 45 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged příznaky a komplikace diabetu.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Exubera been studied?
Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.
Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that
n Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exubera?
What is the risk associated with Exubera?
vá Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Exubera jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a kašel.
ris The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Pokud pacient kouří, zvyšuje se výrazně množství inzulínu, které se vstřebává z plic, což může
If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may
tro zvyšovat riziko hypoglykémie.
ho increase the risk of hypoglycaemia.
Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky,
Three
s protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie.
ut 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Úplný seznam
For the full description of the side effects reported with
gi vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exubera je uveden v příbalových informacích.
ra Exubera, please see the package leaflet.
V průběhu studií prokázal přípravek Exubera malý negativní účinek na plicní funkce, který může re vymizet při přerušení podávání přípravku.
During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when
Pacienti s oslabenou nebo nestabilní funkcí plic, jako například při astmatu, emfyzému ní nebo chronické bronchitidě, by neměli přípravek Exubera užívat.
If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Přípravek Exubera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo ne
Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera. n Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of lo the other ingredients. o
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu již
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera’ s benefits are tn
u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci. ek
greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation. uc
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Exubera?
What are the measures to minimise the risk associated with Exubera? od
Sledován bude rovněž vývoj protilátek proti inzulínu (bílkoviny, které jsou vytvářeny jako reakce na léčbu přípravkem Exubera).
The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Společnost bude také sledovat vedlejší účinky, poskytne vzdělávací materiál a zlepší vzhled blistrů, íp
They will also look at the development of insulin antibodies (proteins pr
Př
The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the difference between the 1 mg and 3 mg doses. al in
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exubera platné v celé Evropské unii dne 24. ledna 2006.
for Exubera on 24 January 2006.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pfizer Limited.
The marketing authorisation holder is Pfizer Limited. ed
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exubera je k dispozici zde.
M
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08- 2006.
This summary was last updated in 08-2006
číslo EU EU/ 1/ 05/ 327/ 001
EU Number EU/ 1/ 05/ 327/ 001
Obchodní název Exubera
Invented name Exubera
Obsah léčivých látek 1 mg
Strength 1 mg
Léková forma Dávkovaný prášek
Pharmaceutical Form Inhalation powder, pre-
Způsob podání Inhalační podání
Route of Administration Inhalation use
Balení Perforovaný jednodávkový
Packaging perforated unit dose
Velikost balení 30 x 1 blistr (1 sáček)
Package size 30 x 1 blisters (1 pouch)
n
ed
blistr (PVC/ Al)
blister (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
EU/ 1/ 05/ 327/ 002
Exubera
Exubera
Dávkovaný prášek
Inhalation powder, pre- dispensed
Perforovaný jednodávkový
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
(2 sáčky)
60 x 1 blisters (2 pouches)
EU/ 1/ 05/ 327/ 003
r is EU/ 1/ 05/ 327/ 003
(3 sáčky)
90 x 1 blisters (3 pouches)
EU/ 1/ 05/ 327/ 004
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 004
Dávkovaný prášek k inhalaci
Inhalation powder, pre- dispensed
Perforovaný jednodávkový blistr (PVC/ Al)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
180 x 1 blistr (6 sáčků)
180 x 1 blisters (6 pouches)
s EU/ 1/ 05/ 327/ 005
EU/ 1/ 05/ 327/ 005
Dávkovaný prášek k inhalaci
Inhalation powder, pre-
Perforovaný jednodávkový blistr (PVC/ Al)
perforated unit dose
270 x 1 blistr (9 sáčků)
270 x 1 blisters (9 pouches)
gi EU/ 1/ 05/ 327/ 006
EU/ 1/ 05/ 327/ 006
60 x 1 blistr (4 sáčky) +
60 x 1 blisters (2 pouches) +
re 2 jednotky uvolňující inzulin EU/ 1/ 05/ 327/ 007
EU/ 1/ 05/ 327/ 007
270 x 1 blistr (9 sáčků) +
270 x 1 blisters (9 pouches) + 6 IRUs
ne EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ge EU/ 1/ 05/ 327/ 008
90 x 1 blistr (3 sáčky) + 1 inhalační sada *
90 x 1 blisters (3 pouches) + 1 inhalation kit*
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
EU/ 1/ 05/ 327/ 009
Dávkovaný prášek
Inhalation powder, pre-
Perforovaný jednodávkový
perforated unit dose
30 x 1 blistr
30 x 1 blisters (1 pouch)
EU/ 1/ 05/ 327/ 010
lo EU/ 1/ 05/ 327/ 010
Inhalační podání
Inhalation powder, pre- dispensed
k inhalaci
Inhalation use
blistr (PVC/ Al)
perforated unit dose blister (PVC/ Alu)
EU/ 1/ 05/ 327/ 011
EU/ 1/ 05/ 327/ 011
90 x 1 blistr (3 sáčky)
90 x 1 blisters (3 pouches)
EU/ 1/ 05/ 327/ 012
tn EU/ 1/ 05/ 327/ 012
EU/ 1/ 05/ 327/ 013
EU/ 1/ 05/ 327/ 013
Inhalační podání
Inhalation powder, pre-
270 x 1 blistr
Inhalation use
blistr (PVC/ Al)
perforated unit dose
(9 sáčků)
270 x 1 blisters (9 pouches)
EU/ 1/ 05/ 327/ 014
EU/ 1/ 05/ 327/ 014
Exubera Př
Exubera
Perforovaný jednodávkový
blister (PVC/ Alu)
60 x 1 blistr
perforated unit dose
(2 sáčky) + 2 jednotky uvolňující inzulin
2 IRUs
1/ 2 EU/ 1/ 05/ 327/ 015
EU/ 1/ 05/ 327/ 015
3 mg
3 mg pr
90 x 1 blistr (3 sáčky) +
90 x 1 blisters (3 pouches) + 2 IRUs
n 2 jednotky uvolňující inzulin EU/ 1/ 05/ 327/ 016
EU/ 1/ 05/ 327/ 016
(6 sáčků) + 2 jednotky uvolňující inzulin
180 x 1 blisters (6 pouches) + 2 IRUs
tro EU/ 1/ 05/ 327/ 017
EU/ 1/ 05/ 327/ 017
3 mg
3 mg al
270 x 1 blistr (9 sáčků) + 6 jednotek uvolňujících
270 x 1 blisters (9 pouches) +
s inzulin EU/ 1/ 05/ 327/ 018
EU/ 1/ 05/ 327/ 018
90 x 1 blistr
90 x 1 blisters (3 pouches) +
gi
ic
(3 sáčky) + 1 inhalační sada *
1/ 1
n vá s tro gi PŘÍLOHA re PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI ní STÁTY ne již ek av íp Př
ed ris ho ut ra ANNEX n ge CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE lo SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES o tn uc od pr al in ic ed M
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ČLENSKÝM STÁTŮM
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Vzdělávací materiál by měl obsahovat informaci zaměřenou na minimalizaci nežádoucích příhod a podporu efektivního užití prostřednicvím vhodného vzdělání o: a) nutnosti shodné a standardní inhalační techniky k zajištění jak optimálního tak shodného podání přípravku b) zvláštních opatřeních pro inzulínový inhalátor
ed a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent product delivery b) Special precaution with the insulin inhaler
n c) hypoglykémii d) neexistenci ekvivalence mezi 1mg a 3mg dávkami
ris c) Hypoglycemia d) 1 mg and 3 mg dose inequivalence
vá e) důležitosti titračních kroků a z toho vyplývajících opatřeních f) změně plicní funkce a nutnosti její monitorace
ho e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics
tro g) kouření v souvislosti s indukcí alterace farmakokinetiky h) vzácných plicních příhodách i) vzrůstajících hladinách protilátek proti inzulínu j) doporučeních pro zvláštní populace; souběžné/ základní plicní onemocnění jako je astma a
ra i) Increased insulin antibody levels j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
s CHOPN, městnavé srdeční selhání, těhotenství, děti a mladiství
ge
gi re ní ne již ek av íp Př
uc od pr al in ic ed M
n vá s tro gi PŘÍLOHA I re SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne již ek av íp Př
ed ris ho ut ra ANNEX I
1 1.
ge
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS lo o tn uc od pr al in ic ed M
EXUBERA 1 mg dávkovaný prášek k inhalaci.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Expozice lidského inzulínu po podání tří blistrů po 1 mg je významně vyšší než po podání jednoho blistru s 3 mg.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Blistr s 3 mg proto není zaměnitelný za tři blistry po 1 mg (viz body 4. 2, 4. 4 a 5. 2).
Therefore, the 3 mg blister is not interchangeable with three 1 mg blisters (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Vyroben technologií rekombinace DNA využitím kmenů bakterie Escherichia coli.
ris Produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
n Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
ho For a full list of excipients, see section 6.1.
vá tro 3.
ut 3.
Dávkovaný prášek k inhalaci.
ra Inhalation powder, pre-dispensed.
s Bílý prášek.
CLINICAL PARTICULARS
gi 4.
4.1
KLINICKÉ ÚDAJE re 4. 1 Terapeutické indikace ní
Therapeutic indications
Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není ne
o
dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.
EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy. uc
Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých již
EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of od
očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4. 4). ek
adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4). pr
EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes av
EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes. al
Inhalační lidský inzulín lze užívat v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/ nebo dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykémie. íp
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
EXUBERA 1mg a 3mg jednodávkové blistry jsou určeny pro podání plícemi perorální inhalací pouze Př
EXUBERA is available in 1 mg and 3 mg unit dose blisters which are for administration via the lungs by oral inhalation only with the insulin inhaler. ed
za použití inzulínového inhalátoru.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure M
Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Není proto možná náhrada jednoho 3mg jednodávkového blistru třemi jednodávkovými blistry po 1 mg (viz body 2, 4. 4 a 5. 2).
Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
2 The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
2 Denní dávky a časový rozvrh podání
Daily doses and timing of administration
Tělesná hmotnost (kg) x 0, 15 mg/ kg = celková denní dávka (mg).
The total daily dose should be divided into
Celková denní dávka se rozdělí do tří dávek podávaných před jídlem.
Approximate guidelines for initial, pre-meal EXUBERA doses, based on patient body weight, are
Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem, založené na pacientově tělesné hmotnosti je uveden v tabulce 1:
ris indicated in Table 1:
Počáteční dávka před
Initial Dose per Approximate
Přibližná
Number of 1 mg
Počet blistrů po Počet blistrů po
Number of 3 mg
n Hmotnost pacienta
Patient Weight
jídlem
Meal IU Dose
dávka v IU
Blisters per Dose
1 mg na dávku 3 mg na dávku
Blisters per Dose
vá 30 až 39. 9 kg 40 až 59. 9 kg 60 až 79. 9 kg
30 to 39.9 kg 40 to 59.9 kg
1 mg na jednu dávku jídla 2 mg na jednu dávku jídla 3 mg na jednu dávku jídla
1 mg per meal 2 mg per meal
3 IU 6 IU 8 IU
3 mg per meal
1 2 -
1
- - 1
1
tro 80 až 99. 9 kg 100 až 119. 9 kg 120 až 139. 9 kg
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
4 mg na jednu dávku jídla 5 mg na jednu dávku jídla 6 mg na jednu dávku jídla
5 mg per meal 6 mg per meal
11 IU 14 IU 16 IU
14 IU 16 IU
1 2 -
2 -
1 1 2
1 2
s gi Tabulka 1:
Table 1:
Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem (založené na pacientově tělesné hmotnosti).
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient lo
re
body weight). o
Jeden 1mg blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 3 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- tn
Jeden 3mg blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU ní subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Tabulka 1 nahoře uvádí přibližné IU dávky rychle účinkujícího lidského inzulínu pro počáteční dávky přípravku EXUBERA před jídlem v mg. ne
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. uc
Přípravek EXUBERA by měl být proto podáván pacientům s nízkou tělesnou hmotností s opatrností.
The use of od
Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje již
EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). pr
Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné ek
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or al
námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy. av
anticipated exercise. in
Během přidruženého respiračního onemocnění (např. bronchitida, infekce horních cest dýchacích) může být potřebná pečlivá kontrola koncentrace glukózy v krvi a individuální úprava dávky (viz bod 4. 4). íp
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual ic
Dlouhodobá bezpečnost inhalačního lidského inzulínu u dětských pacientů s diabetem nebyla stanovena a proto se jeho používání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Long-term safety of inhaled human insulin has not been established in paediatric patients with diabetes and its use is therefore not recommended in patients under 18 years of age (see section 5.2).
Starší pacienti
3 Elderly
Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
75 years of age is limited.
3 Městnavé srdeční selhání
Congestive heart failure
Hypersenzitivita na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku.
ed Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Hypoglykemie.
ris Hypoglycaemia.
Pacienti nesmí během léčby přípravkem EXUBERA kouřit a musí přestat kouřit nejméně 6 měsíců
ho Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Pokud pacient začne nebo pokračuje v kouření, léčba přípravkem EXUBERA musí být vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie ihned přerušena a
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment
vá použije se náhradní léčba (viz bod 5. 2).
ut utilised (see section 5.2).
tro Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
ra Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
s 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
gi Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání re inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD). lo Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Pacienti musí inhalovat inzulínový prášek z náústku v jedné pomalé a rovnoměrné inhalaci.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady o
Pacienti pak musí zadržet svůj dech na 5 sekund a normálně vydechnout.
A consistent and tn
K zajištění nejvýhodnějšího a stejného dodávání léku, musí být používána stejná a ní standardní inhalační technika. ne
standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug delivery. uc
Pacienti by se měli při užívání dávky vyvarovat toho, aby byl přípravek vystaven vysokému vlhku nebo relativní vlhkosti např. v koupelně s párou.
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a steamy bathroom, when taking their dose. od
Pokud je inzulínový inhalátor během použití nedopatřením vystaven extrémně vlhkému prostředí již
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually pr
může dojít ke snížení dávky inzulínu dodaného z inhalátoru.
leads to a subsequent decreased insulin dose delivered from the inhaler.
V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 6. 6). ek
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). al
Dávkování
Dosing in
Převedení pacientů na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být provedeno za přísného lékařského av
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical ic
dohledu, protože může dojít ke změně dávkování.
supervision as this may result in a change in dosage. ed
Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než íp
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4. 2).
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
4 Hypoglykemie
4 Hypoglycaemia
K hypoglykémii může dojít, pokud je dávka inzulínu příliš vysoká v porovnání s jeho potřebou.
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Těžké hypoglykemie mohou vést ke ztrátě vědomí a/ nebo křečím a mohou způsobit přechodné nebo trvalé
ed Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
n poškození mozkových funkcí nebo dokonce smrt.
ris Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
vá Obecně může být hypoglykémie upravena okamžitým příjmem sacharidů.
ho Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Pacienti by s sebou měli neustále nosit nějaký cukr, aby byli schopni ihned zahájit opatření při hypoglykemii.
Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may
tro Vynechání jídla nebo neplánovaná, intenzivní fyzická zátěž může vést k hypoglykemii.
ut experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Pacienti, u kterých byla kontrola cukru v krvi významně zlepšena např. intenzivní inzulínovou léčbou,
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
s mohou mít změněné jejich obvyklé varovné příznaky hypoglykemie a měli by být o tom dostatečně
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin. lo
gi poučeni. re Obvyklé varovné příznaky mohou zcela chybět u pacientů s dlouhotrvajícím diabetem.
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, o