natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po aktivaci přípravek obsahuje mikrokuličky perflutrenového plynu v mastné vrstvě
Perflutren microspheres are used as a contrast agent in echocardiography because, when using ultrasound, they generate echoes very differently from the surrounding tissues.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fosfolipidů.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Po podání injekce přípravek Luminity putuje žilami do srdce.
Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
To při echokardiografii napomáhá k získání lepšího kontrastu mezi oblastmi, kde se bublinky plynu vyskytují (jako jsou srdeční komory), a okolní tkání.
This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue during the echocardiography.
Plyn je následně z těla vyloučen přes plíce.
The gas is then cleared through the lungs.
Účinky přípravku Luminity byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Luminity were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bylo provedeno pět hlavních studií účinnosti přípravku Luminity, do kterých bylo zařazeno celkem 401 pacientů.
There were five main studies of the effectiveness of Luminity, involving a total of 401 patients.
Tři studie se zaměřily na jeho účinnost v rámci zlepšení obrazu levé srdeční komory prostřednictvím porovnání echokardiografického obrazu před a po podání přípravku Luminity.
Three studies looked at its effectiveness in enhancing the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Zbývající dvě studie byly určeny zejména k posouzení účinnosti přípravku v rámci zvýšení přesnosti měření ejekční frakce (procento objemu krve vypuzené při jednom srdečního stahu).
The last two studies were set up primarily to look at the effectiveness of Luminity in improving the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Přípravek Luminity byl účinný při zlepšování obrazu levé srdeční komory a prokázal vyšší účinnost než placebo v rámci studií, ve kterých byl s placebem srovnáván.
Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Jelikož všech pět původních studií bylo provedeno za použití techniky známé jako „ základní “ ultrazvuková zobrazovací technika, společnost předložila také výsledky několika jiných studií, které potvrzovaly, že výsledků dosažených při použití základní zobrazovací techniky lze dosáhnout i při použití „ harmonické “ a „ nelineární “ techniky.
As all five original studies were carried out with a technique known as ‘ fundamental’ ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘ harmonic’ and ‘ non-linear’.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Luminity (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy a návaly (zrudnutí pokožky).
The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
U pacientů se mohou rozvinout rovněž závažné alergické reakce na přípravek Luminity, proto musí být pečlivě sledováni.
Patients can also develop a severe allergic reaction to Luminity, and must be closely monitored.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Luminity, see the Package Leaflet.
Přípravek Luminity by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na perflutren nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Luminity should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to perflutren or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Luminity v rámci jeho použití jako látky zlepšující kontrast ultrazvukových snímků při echocardiografii převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Luminity’ s benefits are greater than its risks for use as an ultrasound contrast-enhancing agent in echocardiography.
Výbor doporučil, aby přípravku Luminity bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Luminity be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Luminity:
Other information about Luminity:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luminity platné v celé Evropské unii společnosti Bristol- Myers Squibb Pharma Belgium Sprl dne 20. září 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity to Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl on 20 September 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Luminity je k dispozici zde.
The full EPAR for Luminity can be found here.
Číslo jednací procedury EMEA
EMEA Number
150 mikrolitrů / ml
150 microl itres/ ml
Luminity 150 mikrolitrů/ ml roztok pro přípravu injekční nebo infuzní disperze
Luminity 150 microlitres/ ml solution for dispersion for injection or infusion
Jeden ml obsahuje maximálně 6, 4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem 1, 1- 2, 5 mikrometrů (μm).
Each ml contains a maximum of 6.4 x 109 perflutren-containing lipid microspheres, with a mean diameter range of 1.1-2.5 micrometres (μ m).
Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
The approximate amount of perflutren gas in each ml is 150 microlitres (μ l).
Sodík 2, 679 mg v 1 ml
Sodium 2.679 mg per ml
Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
Colourless, uniformly clear to translucent liquid.
Je určena k zajištění opacifikace srdečních komor a ke zvýraznění hranice endokardu levé komory v klidu i při zátěži.
Luminity is an ultrasound contrast-enhancing agent for use in patients in whom non-contrast echocardiography was suboptimal (suboptimal is considered to indicate that at least two of six segments in the 4- or 2-chamber view of the ventricular border were not evaluable) and who have suspected or established coronary artery disease, to provide opacification of cardiac chambers and improvement of left ventricular endocardial border delineation at both rest and stress.
Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Luminity should only be administered by trained physicians with technical expertise in performing and interpreting contrast echocardiograms, and appropriate resuscitation equipment should be available in case of hypersensitivity reactions.
Před aplikací musí být přípravek Luminity aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6. 6).
Before administering Luminity, the product must be activated by using a mechanical shaking device, the Vialmix (see section 6.6).
Tento přípravek se může podávat pouze intravenózně.
This product should only be administered intravenously.
Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
Bolus intravenous injection using non-linear contrast imaging technique at rest and stress:
Doporučená dávka je několik injekcí po 0, 1 až 0, 4 ml, po nichž následuje 3 až 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) podaného v bolusu, aby byl udržen optimální kontrast.
The recommended dose is multiple injections of 0.1 to 0.4 ml, followed by a 3 to 5 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection to maintain optimal contrast enhancement.
Celková dávka nesmí přesáhnout 1, 6 ml.
The total dose should not exceed 1.6 ml.
2 Doporučená dávka je 10 mikrolitrů disperze/ kg pomalou bolusovou intravenózní injekcí, po níž následuje 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) podaného v bolusu.
The recommended dose is 10 microlitre dispersion/ kg by slow bolus intravenous injection, followed by a 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
V případě potřeby může být po 5 minutách po první injekci podána druhá dávka 10 mikrolitrů disperze/ kg, po níž následuje dalších 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%) v bolusu, aby byl prodloužen kontrast.
2 If necessary, a second 10 microlitre dispersion/ kg dose followed by a second 10 ml bolus of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection may be administered 5 minutes after the first injection to prolong contrast enhancement.
Doporučená dávka při intravenózní infuzi je 1, 3 ml přidaného k 50 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ ml (5%).
The recommended dose is via an intravenous infusion of 1.3 ml added to 50 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) or glucose 50 mg/ ml (5%) solution for injection.
Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4, 0 ml/ minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/ minutu.
The rate of infusion should be initiated at 4.0 ml/ minute, but titrated as necessary to achieve optimal image enhancement, not to exceed 10 ml/ minute.
Přípravek Luminity se nemá používat u pacientů do 18 let jelikož účinnost a bezpečnost u těchto skupin nebyla stanovena.
Luminity should not be used in patients below 18 years as efficacy and safety in these groups have not been established.
Pacienti s jaterním poškozením:
Patients with hepatic impairment:
Starší pacienti:
Elderly Patients:
Hypersenzitivita na perflutren nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to perflutren or to any of the excipients.
Při zvažování aplikace přípravku Luminity u těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 5. 3).
Caution must be exercised when considering the administration of Luminity to these patients (see section 5.3).
Jiné způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4. 2 (např. intraarteriální injekce), se nedoporučují.
Other methods of administration not specified in section 4.2 (e. g. intra-arterial injection) are not recommended.
Je- li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6. 6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek.
If Luminity is administered directly to the patient without undergoing the mechanical activation procedure using the Vialmix (see section 6.6), the product will not produce its intended effect.
Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difuzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Caution should be exercised in patients with clinically significant pulmonary disease, including diffuse interstitial pulmonary fibrosis and severe chronic obstructive pulmonary disease, as no studies have been performed in these patients.
Vzhledem k omezeným zkušenostem u pacientů s těžkými stavy u některých srdečních nebo plicních onemocnění měl by zde být přípravek Luminity použit po důkladném zvážení a průběh podávání by měl být pečlivě sledován.
As experience is limited in patients with certain severe states of cardiac and pulmonary diseases, Luminity should be used only after careful consideration and such use should be monitored closely during administration.
Tyto stavy zahrnují syndrom respirační tísně dospělých, těžké srdeční selhání (NYHA IV), endokarditidu, akutní infarkt myokardu s pokračující nebo nestabilní anginou,
These states include adult respiratory distress syndrome, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/ or recurrent thromboembolism.
Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém).
3 Serious immediate hypersensitivity reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid reactions, hypotension and angioedema) have been reported following the administration of Luminity.
Obvykle odezní bez terapeutického zásahu do 15 minut.
The reported adverse reactions following the use of Luminity in pivotal and supportive trials (total of 2,526 patients) have generally been mild to moderate in intensity, occur within minutes after administration and usually resolve without therapeutic intervention within 15 minutes.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2, 0%), návaly (1, 0%) a bolesti zad (0, 9%).
The most frequently reported adverse reactions are: headache (2.0%), flushing (1.0%) and back pain (0.9%).
(velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
In clinical trials with Luminity, adverse reactions were reported with the following frequencies (Very common ≥ 1/ 10; Common ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Uncommon ≥ 1/ 1,000, < 1/ 100; Rare ≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000; Very rare < 1/ 10,000).
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations Cardiac disorders Nervous system disorders
Vzácné: abnormální elektrokardiogram
Abnormal Electrocardiogram Rare:
Srdeční poruchy Poruchy nervového systému
Bradycardia, Tachycardia, Palpitations Common:
Vzácné: bradykardie, tachykardie, palpitace Časté: bolesti hlavy Méně časté: závratě, porucha chuti Vzácné: parestezie
Paraesthesia
Méně časté: dyspnoe, podráždění hrdla Vzácné: respirační tíseň, kašel, sucho v krku Méně časté: bolesti břicha, průjem, nauzea, zvracení Vzácné: dyspepsie
Respiratory Distress, Cough, Dry Throat Uncommon:
Poruchy kůže a podkoží
Abdominal Pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Rare:
Méně časté: pruritus, zvýšené pocení Vzácné: rash, urtika, erytém, erytematózní vyrážka
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue disorders Vascular disorders
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Cévní poruchy
Back Pain Rare:
Méně časté: bolesti zad Vzácné: artralgie, bolest v boku, bolest za krkem, svalové křeče Časté: návaly 4 Méně časté: hypotenze Vzácné: synkopa, hypertenze, pocit chladu na periferii
Syncope, Hypertension, Peripheral Coldness
Méně časté: bolesti na prsou, únava, pocit horka, bolest v místě vpichu Vzácné: pyrexie, ztuhlost
Pyrexia, Rigors
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh; jsou odvozeny ze spontánních hlášení, a proto frekvence jejich výskytu není známá:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Reakce alergického typu (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém) (viz bod 4. 4) Reakce centrálního nervového systému (včetně záchvatů a jim podobných reakcí), které mohou být spojeny s okamžitými hypersenzitivními reakcemi Svalové křeče, bolesti nebo nepříjemný pocit v kostech a svalech a myalgie.
Allergic type reactions (eg: anaphylaxis, anaphylactic shock and anaphylactoid type reactions, hypotension and angioedema) (see section 4.4) Central nervous system reactions (including seizures and seizure-like reactions), which may be associated with immediate hypersensitivity reactions Muscle spasm, musculoskeletal pain and discomfort, and myalgia.
Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
The clinical consequences of overdosing with Luminity are not known.
Ve fázi I klinického zkoušení byly jednorázové dávky až do 100 µl disperze/ kg a opakované dávky až do 150 µl disperze/ kg dobře tolerovány.
Single doses of up to 100 µl dispersion/ kg and multiple doses up to 150 µl dispersion/ kg were tolerated well in Phase I clinical trials.
Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: ultrasound contrast media, microspheres of phospholipids, ATC Code:
Protože se přípravek Luminity skládá z mikrokuliček, které jsou dostatečně stabilní a dosti malé na transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě v levém srdci a v systémovém oběhu.
As Luminity consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, enhanced echo signals in the left heart and systemic circulation are obtained.
Nelze definovat pevný vztah dávka/ odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
A strict dose/ response relationship cannot be defined, although higher doses have been shown to produce a contrast effect of longer duration.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/ kg přípravku.
The pharmacokinetic properties of Luminity were evaluated in normal healthy subjects and subjects with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) following intravenous administration of a 50 µl/ kg dose of the product.
Procento dávky perflutrenu vyloučené ve vydechovaném vzduchu činilo přibližně 50% podané dávky, což bylo způsobeno malým množstvím aplikovaného perflutrenu a nemožností kvantifikovat nízké dávky perflutrenu plynovou chromatografií.
The percentage of the perflutren dose excreted in expired air was approximately 50% of the administered dose due to the small quantities of perflutren given and the inability to quantify low levels of perflutren by gas chromatography.
U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném vzduchu nedetekovatelný po 4- 5 minutách.
In most subjects after 4-5 minutes, perflutren was undetectable in blood and expired air.
Koncentrace perflutrenu v krvi klesaly monoexponenciálním způsobem se středním poločasem 1, 3 minuty u zdravých jedinců a 1, 9 minuty u jedinců s CHOPN.
Perflutren concentrations in blood were shown to decline in a mono-exponential fashion with a mean half-life of 1.3 minutes in healthy subjects and 1.9 minutes in COPD subjects.
Bylo prokázáno, že celková plicní clearance (CLlung) perflutrenu se neliší u zdravých
Total lung clearance (CLlung) of perflutren was shown to be no different in healthy subjects compared to COPD subjects.
Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51%) než u mužů (všichni jedinci).
CLlung was found to be significantly reduced (51%) in females compared to males (all subjects).
S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu.
Doppler ultrasound measurements were performed with Luminity in conjunction with the pharmacokinetic evaluation of
Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1, 13 v porovnání s 1, 77 minuty).
The time to maximum Doppler signal intensity tmax was shown to be similar to the perflutren blood tmax (1.13 versus 1.77 minutes).
Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/ 2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
The observed 99% drop in Doppler signal intensity within 10 minutes (t1/ 2 approximately 2 minutes) was in agreement with the decline in measurable blood levels of perflutren.
V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/ nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem.
Fundamental and non-linear imaging techniques (second harmonic, multipulse phase and/ or amplitude modulation) using both continuous and triggered acquisition were utilised in clinical studies with Luminity.
Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6. 1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
The naturally occurring phospholipids in Luminity (see section 6.1) are distributed in the endogenous lipid pools in the body (for example, liver) whereas the synthetic component (MPEG5000) has been shown to be excreted in the urine in preclinical studies.
Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the elderly.
Renální onemocnění:
Renal Disease:
Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s renálním onemocněním.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the renal disease patients.
Jaterní onemocnění:
Hepatic Disease:
Farmakokinetika nebyla specificky studována u pacientů s jaterním onemocněním.
Pharmacokinetics has not been specifically studied in the hepatic disease patients.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity, fertility, embyro/ fetálního vývoje, průběhu porodu a postnatálního vývoje a lokální tolerance neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity, fertility, embryo/ foetal development, parturition or post-natal development, and local tolerance.
Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0, 3 ml/ kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace, změny srdečního rytmu a snížená aktivita.
Abnormal respiration, heart rate changes and decreased activity were observed soon after intravenous injection of Luminity at doses ≥ 0.3 ml/ kg in single and repeat-dose toxicity studies in rats and monkeys.
Při vyšších dávkách přípravku, typicky ≥ 1 ml/ kg, docházelo k vývoji těžších příznaků včetně nereagování a občasného úhynu.
Higher doses of the product, typically ≥ 1 ml/ kg, resulted in more severe signs including unresponsiveness and occasionally death.
Tyto hodnoty značně překračujídoporučenou maximální klinickou dávku.
These levels are substantially above the recommended maximal clinical dose.
Kolfosceril palmitát (DPPC) Sodná sůl kyseliny dipalmitoylglycerofosfatidové (DPPA) Sodná sůl MPEG5000 DPPE Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA) N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3- phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE) Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium hydrogen phosphate heptahydrate Sodium chloride Propylene glycol Glycerol Water for injections
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Doba použitelnosti
6 6.3 Shelf life
Před aktivací:
Before activation:
Po aktivaci:
After activation:
12 hodin.
12 hours.
Přípravek může být reaktivován do 48 hodin po první aktivaci a použit do 12 hodin po druhé aktivaci.
The product can be re-activated up to 48 hours after initial activation and used up to 12 hours after the second activation.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C) Po aktivaci:
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) After activation:
Injekční lahvička z čirého borosilikátového skla typu I uzavřená chlorobutylovou elastomerovou lyofilizační zátkou a utěsněná hliníkovým těsnícím krytem s plastikovým flip- off uzávěrem.
Clear borosilicate Type I glass vial, closed with a chlorobutyl elastomeric lyophilisation stopper, and sealed with an aluminium crimp seal having a plastic flip-off button.
Přípravek se dodává v balení 1 x 1, 5 ml nebo 4 x 1, 5 ml jednodávkové injekční lahvičky.
The product is supplied as 1 x 1.5 ml or 4 x 1.5 ml single-dose vials.