natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infekce a zamoření Tak jako u ostatních vysoce účinných imunosupresiv jsou také při léčbě takrolimem pacienti často vystaveni zvýšenému riziku infekcí (virových, bakteriálních, plísňových, protozoálních).
Infections and infestations As is well known for other potent immunosuppressive agents, patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
Průběh dříve vzniklých infekcí se může zhoršit.
The course of pre- existing infections may be aggravated.
U pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku Advagraf byly hlášeny případy nefropatie způsobené BK virem a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) způsobená JC virem.
Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Advagraf.
Poranění, otravy a procedurální komplikace časté:
Injury, poisoning and procedural complications common:
Byly pozorovány
primary graft dysfunction
primární dysfunkce štěpu chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
V této souvislosti byla hlášena řada případů rejekce transplantátu (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) U pacientů léčených imunosupresivy je zvýšené riziko vzniku malignit.
Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Cévní poruchy velmi časté: hypertenze časté:
Vascular disorders very common: common:
krvácení, tromboembolické a ischemické příhody, periferní vaskulární poruchy, cévní hypotenzivní poruchy
hypertension haemorrhage, thromboembolic and ischaemic events, peripheral vascular disorders, vascular hypotensive disorders
infarkt, trombóza hlubokých žil končetin, šok
infarction, venous thrombosis deep limb, shock
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté:
General disorders and administration site conditions common:
astenické stavy, febrilní stavy, edémy, bolest a diskomfort, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti, porušené vnímání tělesné teploty
asthenic conditions, febrile disorders, oedema, pain and discomfort, blood alkaline phosphatase increased, weight increased, body temperature perception disturbed
multiorgánové selhání, flu- like syndrom, teplotní intolerance, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina laktát- dehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti
multi-organ failure, influenza like illness, temperature intolerance, chest pressure sensation, feeling jittery, feeling abnormal, blood lactate dehydrogenase increased, weight decreased
žízeň, pády, sevření hrudníku, snížená pohyblivost, vředy zmnožení tukové tkáně
thirst, fall, chest tightness, mobility decreased, ulcer fat tissue increased
Poruchy imunitního systému U pacientů, kteří užívají takrolimus, byly pozorovány alergické a anafylaktoidní reakce (viz bod 4. 4).
Immune system disorders Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section 4.4).
Poruchy jater a žlučových cest časté:
Hepatobiliary disorders common:
abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární
hepatic enzymes and function abnormalities, cholestasis and jaundice, hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis
poškození a hepatitis, cholangitis vzácné: velmi vzácné:
rare: very rare:
trombóza jaterní arterie, venookluzivní choroba jater selhání jater, stenóza žlučovodu
hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease hepatic failure, bile duct stenosis
Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté:
Reproductive system and breast disorders uncommon:
dysmenorea a děložní krvácení
dysmenorrhoea and uterine bleeding
Psychiatrické velmi časté: časté:
Psychiatric disorders very common: common:
poruchy insomnie příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy
insomnia anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, depressed mood, mood disorders and disturbances, nightmare, hallucination, mental disorders
psychotické poruchy
4.9 Overdose
4. 9 Předávkování
psychotic disorder 10
Bylo popsáno několik případů náhodného předávkování takrolimem s následujícími příznaky: třes, bolesti hlavy, nauzea a zvracení, infekce, kopřivka, letargie, vzestup dusíku močoviny v krvi, zvýšené koncentrace sérového kreatininu a vzestup hladiny alaninaminotransferázy.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
Pokud k němu dojde, je třeba provádět obecná podpůrná opatření a symptomatickou léčbu.
If overdose occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Při perorální intoxikaci je užitečný výplach žaludku a/ nebo použití adsorbentů (jako je aktivní uhlí), pokud se použijí krátce po podání.
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/ or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory kalcineurinu, ATC kód:
Calcineurin inhibitors, ATC code:
Tím dochází ke kalcium dependentní inhibici signálu v transdukční cestě T- buněk, čímž se zamezí transkripci určité skupiny genů lymfokinů.
The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of lymphokine genes.
Potlačuje aktivaci T- buněk a proliferaci B- buněk, která je závislá na T- helper buňkách, a také tvorbu lymfokinů (jako např. interleukinů- 2, - 3 a γ- interferonu) a expresi receptorů interleukinu- 2.
Tacrolimus suppresses T-cell activation and T-helper-cell dependent B-cell proliferation, as well as the formation of lymphokines (such as interleukins-2, -3, and γ -interferon) and the expression of the interleukin-2 receptor.
Výsledky z klinických studií s takrolimem podávaným jednou denně – přípravek Advagraf Transplantace jater Účinnost a bezpečnost přípravků Advagraf a Prograf, u obou v kombinaci s kortikosteroidy, byla porovnávána u 471 de novo příjemců jaterního transplantátu.
Results from clinical trials performed with once-daily tacrolimus Advagraf Liver transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with corticosteroids, was compared in 471 de novo liver transplant recipients.
Podíl pacientů s dvanáctiměsíčním přežitím byl 89, 2% ve skupině užívající Advagraf a 90, 8% ve skupině užívající Prograf.
The event rate of biopsy confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 32.6% in the Advagraf group (N=237) and 29.3% in the Prograf group (N=234).
Ve skupině užívající Advagraf zemřelo 25 pacientů (14 žen, 11 mužů) a ve skupině užívající Prograf 24 pacientů (5 žen, 19
The treatment difference (Advagraf – Prograf) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]). The 12-month patient survival rates were 89.2% for Advagraf and 90.8% for Prograf; in the Advagraf arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the Prograf arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 85, 3% (Advagraf) a 85, 6% (Prograf) pacientů.
12-month graft survival was 85.3% for Advagraf and 85.6% for Prograf.
Transplantace ledvin Účinnost a bezpečnost přípravků Advagraf a Prograf, u obou v kombinaci s mykofenolát mofetilem (MMF) a kortikosteroidy, byla porovnávána u 667 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
Kidney transplantation The efficacy and safety of Advagraf and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) and corticosteroids, was compared in 667 de novo kidney transplant recipients.
Četnost biopsií potvrzené akutní rejekce v období prvních 24 týdnů po transplantaci byla 18, 6% ve skupině užívající Advagraf (N = 331) a 14, 9% ve skupině užívající Prograf (N = 336).
The event rate for biopsy-confirmed acute rejection within the first 24 weeks after transplantation was 18.6% in the Advagraf group (N=331) and 14.9% in the Prograf group (N=336).
Rozdíl v účinnosti léčby (Advagraf- Prograf) činil 3, 8% (95% interval spolehlivosti [- 2, 1%, 9, 6%]).
The treatment difference (Advagraf-Prograf) was 3.8% (95% confidence interval [-2.1%, 9.6%]).
Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 91, 5% (Advagraf) a 92, 8% (Prograf) pacientů.
12-month graft survival was 91.5% for Advagraf and 92.8% for Prograf.
Účinnost a bezpečnost přípravku Prograf, cyklosporinu a přípravku Advagraf, u všech v kombinaci s protilátkovou indukcí basiliximabem, MMF a kortikosteroidy, byla porovnávána u 638 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
11 The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
Incidence selhání lěčby po 12 měsících (definovaného jako smrt, ztráta štěpu, biopsií potvrzená akutní rejekce nebo nemožnost dalšího sledování pacienta) byla 14% ve skupině užívající Advagraf (N = 214), 15, 1% ve skupině užívající Prograf (N = 212) a 17, 0% ve skupině cyklosporinu (N = 212).
The incidence of efficacy failure at 12 months (defined as death, graft loss, biopsy- confirmed acute rejection, or lost to follow-up) was 14.0% in the Advagraf group (N=214), 15.1% in the Prograf group (N=212) and 17.0% in the ciclosporin group (N=212).
(Prograf- cyklosporin) (95, 2% interval spolehlivosti [- 8, 9%, 5, 2%]) při srovnání Prografu s cyklosporinem.
The treatment difference was -3.0% (Advagraf-ciclosporin) (95.2% confidence interval [-9.9%, 4.0%]) for Advagraf vs. ciclosporin and -1.9% (Prograf-ciclosporin) (95.2% confidence interval [-8.9%, 5.2%]) for Prograf vs. ciclosporin.
Ve skupině užívající Advagraf zemřeli 3 pacienti (všechni byli muži), ve skupině užívající Prograf 10 pacientů (3 ženy, 7 mužů) a v cyklosporinové skupině 6 pacientů (3 muži a 3 ženy).
The 12-month patient survival rates were 98.6% for Advagraf, 95.7% for Prograf and 97.6% for ciclosporin; in the Advagraf arm 3 patients died (all male), in the Prograf arm 10 patients died (3 female, 7 male) and in the ciclosporin arm 6 patients died (3 female, 3 male).
Dvanáctiměsíčního přežití štěpu bylo dosaženo u 96, 7% (Advagraf), 92, 9% (Prograf) a 95, 7% (cyklosporin) pacientů.
12-month graft survival was 96.7% for Advagraf, 92.9% for Prograf and 95.7% for ciclosporin.
Údaje z publikací o takrolimu podávaného dvakrát denně jako Prograf tobolky u jiných primárních transplantací orgánů Prograf se stal uznávaným způsobem léčby jako primární imunosupresivní léčivý přípravek po transplantaci plic, pankreatu a střeva.
Results from published data of tacrolimus administered twice daily as Prograf capsules in other primary organ transplantation Prograf has evolved into an accepted treatment as primary immunosuppressive medicinal product following pancreas, lung and intestinal transplantation.
V uveřejněných prospektivních studiích byl účinek takrolimu jako primárního imunosupresiva sledován u přibližně 175 pacientů po transplantaci plic, 475 pacientů po transplantaci pankreatu a 630 pacientů po transplantaci střeva.
In prospective published studies oral Prograf was investigated as primary immunosuppressant in approximately 175 patients following lung, 475 patients following pancreas and 630 patients following intestinal transplantation.
Transplantace plic Předběžná analýza nedávné multicentrické studie s perorálním přípravkem Prograf se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1: 1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Lung transplantation The interim analysis of a recent multicentre study using oral Prograf discussed 110 patients who underwent 1:1 randomisation to either tacrolimus or ciclosporin.
Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0, 01 až 0, 03 mg/ kg/ den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0, 05 až 0, 3 mg/ kg/ den.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/ kg/ day.
V prvním roce po transplantaci byl zjištěn nižší výskyt akutních rejekcí u pacientů léčených takrolimem oproti těm, kteří byli léčeni cyklosporinem (11, 5% proti 22, 6%), nižší výskyt chronických rejekcí a syndromu obliterující bronchiolitidy (2, 86% proti 8, 57%).
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporin-treated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Podíl jednoletého přežití byl 80, 8% u takrolimu a 83% u cyklosporinové skupiny (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
The 1-year patient survival rate was 80.8% in the tacrolimus and 83% in the ciclosporin group (Treede et al., 3rd ICI San Diego, US, 2004; Abstract 22).
Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0, 025 mg/ kg/ den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0, 15 mg/ kg/ den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 ng/ ml.
Akutní rejekční příhody na 100 pacientů/ dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0, 85 příhod), než u skupiny užívající cyklosporin (1, 09 příhod).
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Obliterativní bronchiolitis vznikla u 21, 7% pacientů léčených takrolimem a u 38, 0% pacientů cyklosporinové skupiny (p=0, 025).
Obliterative bronchiolitis developed in 21.7% of patients in the tacrolimus group compared with 38.0% of patients in the ciclosporin group (p = 0.025).
12 takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0, 02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60: 580).
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0, 05 mg/ kg/ den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0, 1 až 0, 3 mg/ kg/ den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ ml.
Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.05 mg/ kg/ day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.1 to 0.3 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 12 to 15 ng/ ml.
Jeden rok přežilo 73, 1% pacientů léčených takrolimem a 79, 2% pacientů léčených cyklosporinem.
The 1-year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Absence akutní rejekce po transplantaci plic byla vyšší ve skupině léčené takrolimem po 6 měsících (57, 7% proti 45, 8%) i po jednom roce (50% proti 33, 3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20: 511).
Freedom from acute rejection was higher in the tacrolimus group at 6 months (57.7% versus 45.8%) and at 1 year after lung transplantation (50% versus 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001; 20:511).
Transplantace pankreatu Multicentrická studie s perorálním přípravkem Prograf zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Pancreas transplantation A multicentre study using oral Prograf included 205 patients undergoing simultaneous pancreas- kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Počáteční perorální dávka takrolimu podle protokolu byla 0, 2 mg/ kg/ den a později byla přizpůsobována tak, aby bylo dosaženo cílových minimálních hladin v rovnovážném stavu v krvi 8 až 15 ng/ ml pátého dne a 5 až 10 ng/ ml po šestém měsíci.
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/ kg/ day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ ml by Day 5 and 5 to 10 ng/ mL after Month 6.
Přihojení transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší po podání takrolimu – 91, 3%, než po cyklosporinu – 74, 5% (p < 0, 0005), zatímco přihojení transplantovaných ledvin bylo v obou skupinách podobné.
In total 34 patients switched treatment from
Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
12 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Transplantace střeva Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití perorálního přípravku Prograf k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75% po jednom roce, 54% po 5 letech a 42% po 10 letech.
Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Na začátku sledování byla počáteční perorální dávka takrolimu 0, 3 mg/ kg/ den.
In the early years the initial oral dose of tacrolimus was 0.3 mg/ kg/ day.
Zřejmě k tomu přispěla v této indikaci během let řada inovací, jako například technika pro časnou detekci infekce virem Epstein- Barr (EBV) a CMV, rozmnožení kostní dřeně, současné užívání antagonisty interleukinu- 2 daklizumabu, nižší počáteční dávky takrolimu s cílovými minimálními hladinami v rovnovážném stavu 10 až 15 ng/ ml a nejnověji ozáření alotransplantátu (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234: 404).
A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin-2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time (Abu- Elmagd et al., Ann Surg 2001; 234:404).
Absorpce Bylo prokázáno, že u člověka může docházet k absorbci takrolimu v celém zažívacím traktu.
Absorption In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
Advagraf je forma takrolimu s prodlouženým uvolňováním; vyznačuje se tedy prodlouženým perorálním absorpčním profilem s průměrným časem k dosažení Cmax přibližně 2 hodiny.
Advagraf is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to Cmax of approximately 2 hours.
Absorpce je variabilní a průměrná perorální biologická dostupnost takrolimu (stanovená u přípravku Prograf) leží v rozmezí 20 – 25% (individuální rozmezí u dospělých pacientů je 6% - 43%).
Absorption is variable and the mean oral bioavailability of tacrolimus (investigated with the Prograf formulation) is in the range of 20% - 25% (individual range in adult patients 6% - 43%).
Jak míra tak rozsah absorpce přípravku Advagraf se snižuje, je- li přípravek podáván s jídlem.
Both the rate and extent of absorption of Advagraf were reduced when administered with food.
Distribuce a eliminace Využití takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
V systémové cirkulaci se takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací plná krev/ plazma 20: 1.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/ plasma concentrations.
V plazmě se takrolimus silně váže (98, 8%) na plazmatické bílkoviny, hlavně na sérový albumin a α- 1- kyselý glykoprotein.
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α -1-acid glycoprotein.
13 Takrolimus je v těle do velké míry distribuován.
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Odpovídající údaje v celé krvi jsou okolo 47, 6 l.
Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 l.
U zdravých dobrovolníků byla celková tělesná clearance stanovená z plné krve v průměru 2, 25 l/ hod.
In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/ h.
U dospělých pacientů po transplantaci jater, ledvin a srdce byla naměřena clearance 4, 1 l/ hod., 6, 7 l/ hod. a 3, 9 l/ hod. podle uvedeného pořadí.
In adult liver, kidney and heart transplant patients, values of 4.1 l/ h, 6.7 l/ h and 3.9 l/ h, respectively, have been observed.
Metabolizmus a biotransformace Takrolimus je z velké části metabolizován v játrech, primárně cytochromem P450- 3A4.
Metabolism and biotransformation Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450-3A4.
Vylučování Po intravenózní i perorální aplikaci takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
13 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
Hypromelosa Ethylcelulosa Monohydrát laktosy Magnesium- stearát.
Hypromellose Ethylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate.
Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Želatina.
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Gelatin.
14 Inkoust (Opacode S- 1- 15083):
Printing ink (Opacode S-1-15083):
Šelak Sojový lecitin Simetikon Červený oxid železitý (E 172) Hydroxypropylcelulosa.
Shellac Lecithin (soya) Simethicone Red iron oxide (E 172) Hydroxypropyl Cellulose.
Takrolimus není kompatibilní s PVC.
Tacrolimus is not compatible with PVC.
Sondy, stříkačky nebo jiná zařízení, které se používají k přípravě suspenze z obsahu tobolky přípravku Advagraf nesmí obsahovat PVC.
Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Advagraf capsule contents should not contain PVC.
3 roky Po otevření hliníkového sáčku:
3 years After opening the aluminium wrapper:
Uchovávejte v původním obalu a v suchu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
Transparentní PVC/ PVDC/ Al blistr, Al sáček obsahující vysoušedlo.
14 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
10 tobolek v blistru.
Ten capsules per blister.
30, 50 nebo 100 tobolek s prodlouženým uvolňováním.
30, 50 and 100 prolonged-release capsules.
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nizozemsko
Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Netherlands
DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
15 {MM/ RRRR}
{MM/ YYYY}
Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1 mg tacrolimusum.
Each prolonged-release capsule contains 1 mg of tacrolimus.
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 107, 28 mg monohydrátu laktosy.
Each prolonged-release capsule contains 107.28 mg of lactose monohydrate