natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže jste zapomněl( a) užít Helixate NexGen 2000 IU: • Pokračujte okamžitě s další dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře. • Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
If you forget to use Helixate NexGen 2000 IU: • Proceed with the next administration immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor. • Do not take a double dose to make up for a forgotten doses.
Jestliže jste přestal( a) užívat Helixate NexGen 2000 IU Nepřestávejte užívat Helixate NexGen 2000 IU bez porady se svým lékařem.
If you stop using Helixate NexGen 2000 IU Do not stop using Helixate NexGen 2000 IU without consulting your doctor.
84 4.
84 4.
Podobně jako všechny léky, může mít i Helixate NexGen 2000 IU nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Helixate NexGen 2000 IU can cause side effects, although not everybody gets them.
Ve vzácných případech můžete po podání Helixate NexGen 2000 IU zaznamenat jakýkoli z následujících nežádoucích účinků: • vyrážku/ svědivou vyrážku, lokální reakci v místě vpichu (např. pálení, přechodné zčervenání), • hypersensitivní reakce (např. svírání v hrudní oblasti / celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, které způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete), • neobvyklou chuť v ústech, • horečku.
In rare cases, you may notice any of the following side effects after administration of Helixate NexGen 2000 IU: • rash/ itchy rash, local reactions at the injection site (e. g. burning sensation, temporary redness) • hypersensitivity reactions (e. g. tightness of the chest/ general feeling of being unwell, dizziness and nausea and mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing) • unusual taste in the mouth • fever.
85 Jestliže se jakýkoli nežádoucí účinek stane závažným nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK Helixate NexGen 2000 IU UCHOVÁVAT
HOW TO STORE Helixate NexGen 2000 IU
Nepoužívejte Helixate NexGen 2000 IU po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Nepoužívejte Helixate NexGen 2000 IU, jestliže zaznamenáte viditelné částečky nebo zakalení roztoku.
Do not use Helixate NexGen 2000 IU if you notice any particles or the solution is cloudy.
Co Helixate NexGen 2000 IU obsahuje
What Helixate NexGen 2000 IU contains
Jak Helixate NexGen 2000 IU vypadá a co obsahuje toto balení
What Helixate NexGen 2000 IU looks like and content of the pack
Helixate NexGen 2000 IU se dodává jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem a je to suchý bílý až nažloutlý prášek nebo tableta.
Helixate NexGen 2000 IU is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
86 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
86 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Hepsera je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku adefovir dipivoxil.
Hepsera is a medicine containing the active substance adefovir dipivoxil.
Je dostupný ve formě bílých kulatých tablet (10 mg).
It is available as white round tablets (10 mg).
Na co se přípravek Hepsera používá?
What is Hepsera used for?
Přípravek Hepsera se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Hepsera is used to treat adult patients with chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Používá se k léčbě pacientů s: • kompenzovaným onemocněním jater (jsou- li játra poškozena, ale fungují normálně), kteří mají rovněž příznaky naznačující, že se virus nadále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alanin aminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem), • dekompenzovaným onemocněním jater (kdy jsou játra poškozena a nefungují normálně).
It is used in patients with: • compensated liver disease (when the liver is damaged but functions normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme ‘ alanine aminotransferase’ [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope); • decompensated liver disease (when the liver is damaged and does not function normally).
Léčbu přípravkem Hepsera by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Treatment with Hepsera should be initiated by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Doporučená dávka je 10 mg jednou denně a užívá se spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
The recommended dose is 10 mg once a day, taken with or without food.
Doba trvání léčby závisí na stavu pacienta a reakci na léčbu.
The duration of treatment depends on the patient’ s condition and response to treatment.
O použití přípravku u těchto pacientů by se mělo uvažovat, pouze pokud potenciální přínosy léčby převyšují její možná rizika.
Hepsera is not recommended for use in patients with severe kidney disease or who are on dialysis (a blood clearing technique) – its use should only be considered in these patients if its potential benefits are greater than its potential risks.
Pacienti, jejichž onemocnění bylo způsobeno virem, který je rezistentní (nereaguje) na lamivudin (jiný antivirový lék), by přípravek Hespera neměli užívat samostatně, ale měli by ho užívat společně s lamivudinem.
Patients whose disease is caused by a virus that is resistant (does not respond) to lamivudine (another antiviral medicine) should not take Hepsera on its own, but should take it in combination with lamivudine.
Může se tak snížit riziko, že dojde k vytvoření rezistence na přípravek Hespera.
This may reduce the risk of resistance to Hepsera developing.
O změně léčby by se také mělo uvažovat v případě, kdy po jednoletém samostatném používání přípravku Hespera zůstávají hladiny viru vysoké.
A change to treatment should also be considered if levels of the virus remain high after a year of treatment with Hepsera on its own.
Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Účinná látka přípravku Hepsera, adefovir dipivoxil, je „ proléčivem “ (výchozí látkou), který se v lidském těle přeměňuje na adefovir.
The active substance in Hepsera, adefovir dipivoxil, is a ‘ prodrug ’ that is converted into adefovir in the body.
Adefovir je protinádorový lék, který patří do třídy nukleosidových analogů.
Adefovir is an antiviral agent belonging to the class ‘ nucleoside analogues’.
Adefovir ovlivňuje účinek virového enzymu, DNA polymerázy, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Adefovir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Adefovir blokuje DNA vytvářející vir a zabraňuje jejímu rozmnožování a šíření.
Adefovir stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
První studie zahrnovala 511 pacientů, kteří byli HBeAg pozitivní (nakažení běžným typem viru hepatitidy B) a druhá zahrnovala 184 pacientů, kteří byli HBeAg negativní (nakažení virem, který zmutoval [změnil se] a vedl k jiné formě chronické hepatitidy B, která se léčí obtížněji).
The first study included 511 patients who were ‘ HBeAg positive ’ (infected with the common type of the hepatitis B virus) and the second included 184 patients who were ‘ HBeAg negative ’ (infected with a virus that has mutated [changed], leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
V obou studiích byla účinnost přípravku měřena prostřednictvím sledování vývoje jaterního poškození po 48 týdnech léčby, a sice pomocí jaterní biopsie (kdy je odebrán vzorek jaterní tkáně a je vyšetřen pod mikroskopem).
In both studies, the effectiveness was measured by looking at how the liver damage had evolved after 48 weeks of treatment using a liver biopsy (when a sample of liver tissue is taken and examined under a microscope).
Studie rovněž zkoumaly účinnost přípravku Hepsera u pacientů, jejichž onemocnění bylo rezistentní na lamivudin.
Studies have also examined the effectiveness of Hepsera in patients whose disease was resistant to lamivudine.
Přípravek Hepsera byl při zpomalování progrese jaterní choroby účinnější než placebo.
Hepsera was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Naproti tomu u pacientů, kteří užívali placebo, bylo zlepšení zaznamenáno u 25% HBeAg pozitivních a 33% HBeAg negativních pacientů.
Among those who took Hepsera, 53% of the HBeAg positive and 64% of the HBeAg negative patients had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with 25% and 33%, respectively, in the patients who took placebo.
Ve studiích zaměřených na pacienty, kteří neodpovídali na léčbu lamivudinem, vedla léčba přípravkem Hepsera ke snížení hladin virové DNA obíhající v krvi.
In the studies with lamivudine-resistant patients, treatment with Hepsera led to a decrease in the levels of viral DNA circulating in the blood.
Mezi nejběžnější vedlejšími účinky přípravku Hepsera (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří zvýšení hladiny kreatininu (ukazatel potíží s ledvinami) a astenie (slabost).
The most common side effects with Hepsera (seen in more than 1 patient in 10) are raised creatinine (a marker of kidney problems) and asthenia (weakness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hepsera je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Hepsera, see the Package Leaflet.
Přípravek Hepsera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na adefovir dipivoxil nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Hepsera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to adefovir dipivoxil or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Hepsera při léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s kompenzovaným onemocněním jater se známkami aktivní virové replikace, trvale zvýšenou sérovou hladinou ALT a histologickými známkami aktivního zánětu jater a fibrózy a u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hepsera’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hepatitis B in adults with compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum ALT levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis, and in adults with decompensated liver disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Hepsera bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Hepsera be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Hepsera:
Other information about Hepsera:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hepsera platné v celé Evropské unii společnosti Gilead Sciences International Limited dne 6. března 2003.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hepsera to Gilead Sciences International Limited on 6 March 2003.
Registrace byla obnovena dne 6. března 2003.
The marketing authorisation was renewed on 6 March 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Hepsera je k dispozici zde.
The full EPAR for Hepsera is available here.
EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
EU number EU/ 1/ 03/ 251/ 001 EU/ 1/ 03/ 251/ 002
Hepsera Hepsera
Invented name Hepsera Hepsera
10 mg 10 mg
Strength 10 mg 10 mg
Tableta Tableta
Pharmaceutical form Tablet Tablet
Perorální podání Perorální podání
Route of administration Oral use Oral use
Lahev (HDPE) Lahev (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
30 tablet 3 x 30 tablet
Package size 30 tablets 3 x 30 tablets
Jedna tableta obsahuje 10 mg adefoviri dipivoxilum.
Each tablet contains 10 mg adefovir dipivoxil.
Bílá až šedobílá, okrouhlá, plochá tableta se zkosenými hranami, s vytlačeným „ GILEAD “ a „ 10 “ na jedné straně a stylizovaným tvarem jater na druhé straně.
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, debossed with “ GILEAD” and “ 10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Přípravek Hepsera je určen k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:
Hepsera is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
• kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezem aktivního zánětu jater a fibrózy
• compensated liver disease with evidence of active viral replication, persistently elevated serum alanine aminotransferase (ALT) levels and histological evidence of active liver inflammation and fibrosis
• dekompenzovaným onemocněním jater.
• decompensated liver disease.
Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Doporučená dávka přípravku Hepsera je 10 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem nebo bez jídla.
The recommended dose of Hepsera is 10 mg (one tablet) once daily taken orally with or without food.
U HBeAg pozitivních pacientů by se měla léčba provádět aspoň do HBeAg sérokonverze (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí HBeAb ve 2 sérových vzorcích po sobě s odstupem nejméně 3 měsíců) nebo do HBsAg sérokonverze nebo do zjištění ztráty účinnosti (viz bod 4. 4).
In HBeAg positive patients, treatment should be administered at least until HBeAg seroconversion (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection on 2 consecutive serum samples at least 3 months apart) or until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
U HBeAg negativních (pre- core mutant) pacientů by se měla léčba provádět aspoň do HBsAg sérokonverze nebo do zjištění ztráty účinnosti (viz bod 4. 4).
In HBeAg negative (pre-core mutant) patients, treatment should be administered at least until HBsAg seroconversion or in case of evidence of loss of efficacy (see section 4.4).
2 U pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater nebo jaterní cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje (viz bod 4. 4).
2 In patients with decompensated liver disease or cirrhosis, treatment cessation is not recommended (see section 4.4).
Podávání přípravku Hepsera dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz bod 5. 1).
Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Nejsou dostupné žádné údaje, které by umožnily doporučit dávkování u pacientů nad 65 let (viz bod 4. 4).
No data are available to support a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Adefovir je eliminován renální exkrecí a u pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min nebo na dialýze jsou nutné úpravy intervalu mezi dávkami.
Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/ min or on dialysis.
Doporučená frekvence dávkování ve vztahu k renální funkci nesmí být překročena (viz body 4. 4 a 5. 2).
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Pacienti s clearance kreatininu mezi 30 a 49 ml/ min:
Patients with creatinine clearance between 30 and 49 ml/ min:
U těchto pacientů se doporučuje podávat adefovir- dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 48 hodin.
It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a renální funkci (viz bod 4. 4).
Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see section 4.4).
Pacienti s clearance kreatininu < 30 ml/ min a dialyzovaní pacienti:
Patients with creatinine clearance < 30 ml/ min and dialysis patients:
Neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti, které by pomohly při rozhodování o použití adefovir - dipivoxylu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/ min nebo na dialýze.
There are no safety and efficacy data to support the use of adefovir dipivoxil in patients with a creatinine clearance < 30 ml/ min or on dialysis.
Z tohoto důvodu se u těchto pacientů užívání adefovir- dipivoxylu nedoporučuje a mělo by být zvažováno pouze tehdy, když možné výhody převažují nad možnými riziky.
Therefore, use of adefovir dipivoxil is not recommended in these patients and should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
V tom případě, tak jak je možno usuzovat na základě omezených údajů, lze pacientům s clearance kreatininu mezi 10 a 29 ml/ min podávat adefovir - dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 72 hodin; u hemodialyzovaných pacientů lze podávat adefovir- dipivoxyl (jednu 10 mg tabletu) každých 7 dní po12 hodin trvající dialýze (nebo po 3 dialýzách, každá v trvání 4 hodin).
In that case, the limited data available suggest that for patients with creatinine clearance between 10 and 29 ml/ min, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 72 hours; for haemodialysis patients, adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) may be administered every 7 days following 12 hours continuous dialysis (or 3 dialysis sessions, each of 4 hours duration).
Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti (viz body 4. 4 a 4. 8).
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
Pro jiné dialyzované pacienty (např. ambulantní pacienty na peritoneální dialýze) nebo nehemodialyzované pacienty s clearance kreatininu méně než 10 ml/ min nejsou dostupná žádná doporučení ohledně intervalu mezi dávkami.
No dosing interval recommendations are available for other dialysis patients (e. g. ambulatory peritoneal dialysis patients) or non-haemodialysed patients with creatinine clearance less than 10 ml/ min.
Poruchy jaterní funkce:
Hepatic impairment:
U pacientů s poruchou jaterní funkce není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Klinická rezistence:
Clinical resistance:
Pacienti rezistentní vůči lamivudinu a pacienti s HBV s prokázanou rezistencí k lamivudinu (mutace v rtL180M, rtA181T a/ nebo rtM204I/ V) se z důvodu snížení rizika rezistence k adefoviru nemají léčit adefovir- dipivoxylem v monoterapii.
Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/ or rtM204I/ V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
U pacientů rezistentních vůči lamivudinu i pacientů s HBV s mutacemi v rtL180M a/ nebo rtM204I/ V se může adefovir používat v kombinaci s lamivudinem.
Adefovir may be used in combination with lamivudine in lamivudine-refractory patients and in patients harbouring HBV with mutations at rtL180M and/ or rtM204I/ V.
U pacientů s HBV s mutací rtA181T je však třeba z důvodu rizika snížené citlivosti na adefovir zvážit alternativní léčebné režimy (viz bod 5. 1).
However, for patients harbouring HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
Aby se snížilo riziko rezistence u pacientů užívajících adefovir- dipivoxyl v monoterapii, má se zvážit modifikace léčby, jestliže sérová hladina HBV DNA zůstává vyšší než 1 000 kopií/ ml v a po prvním roce léčby.
In order to reduce the risk of resistance in patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy, a modification of treatment should be considered if serum HBV DNA remains above 1,000 copies/ ml at or beyond 1 year of treatment.
I když je celkové riziko poruchy renální funkce u pacientů s adekvátní renální funkcí nízké, tak nabývá na významu u
While the
3 pacientů tomuto riziku buď vystavených nebo již trpících renální dysfunkcí a u pacientů dostávajících léčivé přípravky, které mohou renální funkci poškodit.
3 overall risk of renal impairment in patients with adequate renal function is low, this is of special importance in patients at risk of, or having underlying renal dysfunction and in patients receiving medicinal products that may affect renal function.
Před zahájením léčby adefovir- dipivoxylem se u všech pacientů doporučuje vypočítat clearance kreatininu.
It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil.
U pacientů, u nichž se rozvine renální insuficience a kteří trpí pokročilým onemocněním jater nebo jaterní cirhózou, by se měla zvážit úprava intervalu mezi dávkami adefoviru nebo přechod na alternativní léčbu hepatitidy B.
In patients who develop renal insufficiency and have advanced liver disease or cirrhosis, dosing interval adjustment of adefovir or switch to an alternative therapy for hepatitis B infection should be considered.
Ukončení léčby chronické hepatitidy B se u těchto pacientů nedoporučuje.
Treatment cessation for chronic hepatitis B in these patients is not recommended.
Pacienti s normální renální funkcí:
Patients with normal renal function:
Pacienti s normální renální funkcí by měly být sledováni ohledně změny sérového kreatininu každé 3 měsíce a měla by být vypočítána clearance kreatininu.
Patients with normal renal function should be monitored for changes in serum creatinine every 3 months and creatinine clearance calculated.
U pacientů s rizikem poruchy renální funkce (viz bod 4. 8) je třeba zvážit častější sledování renální funkce.
In patients at risk of renal impairment (see section 4.8), consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
U těchto pacientů by se měl upravit interval mezi dávkami adefovir- dipivoxylu (viz bod 4. 2).
The dosing interval of adefovir dipivoxil should be adjusted in these patients (see section 4.2).
Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
In addition, renal function should be closely monitored with a frequency tailored to the individual patient’ s medical condition.
Užívání adefovir- dipivoxylu se nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/ min nebo na dialýze.
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/ min or on dialysis.
Podání adefovir- dipivoxylu těmto pacientům by mělo být zvažováno pouze tehdy, když možné výhody převažují nad možnými riziky.
Administration of adefovir dipivoxil in these patients should only be considered if the potential benefits outweigh the potential risks.
Jestliže je léčba adefovir- dipivoxylem považovaná za nezbytnou, interval mezi dávkami by měl být upraven (viz bod 4. 2).
If treatment with adefovir dipivoxil is considered essential, then the dosing interval should be adjusted (see section 4.2).
Adefovir- dipivoxyl se nemá podávat současně s tenofovir- disoproxyl- fumarátem (Viread).
Adefovir dipivoxil should not be administered concurrently with tenofovir disoproxil fumarate (Viread).