natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dalšími znaky celkové přecitlivělosti mohou být svědění, pocení, gastrointestinální nevolnost, angioneurotický edém, dechové obtíže, palpitace a snížení krevního tlaku.
Other signs of generalised hypersensitivity may be itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure.
Reakce celkové přecitlivělosti jsou potenciálně život ohrožující (anafylaktické reakce).
Generalised hypersensitivity reactions are potentially life threatening (anaphylactic reactions).
Méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100) Poruchy nervového systému
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100)
Refrakční poruchy:
Refraction disorders:
Refrakční anomálie se mohou vyskytnout na počátku léčby inzulinem.
Refraction anomalies may occur upon initiation of insulin therapy.
Diabetická retinopatie:
Diabetic retinopathy:
Dlouhodobě se zlepšující glykemie snižuje riziko vývoje diabetické retinopatie.
Long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Na druhou stranu intenzivnější léčba inzulinem s náhlým zlepšením glykemického profilu může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie.
However, intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy.
Vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Periferní neuropatie:
Peripheral neuropathy:
Rychlé zlepšení hladiny glukózy v krvi může být spojeno se stavem „ akutní bolestivé neuropatie “, který je obvykle reverzibilní.
Fast improvement in blood glucose control may be associated with the condition “ acute painful neuropathy”, which is usually reversible.
Přesnou nadměrnou dávku inzulinu nelze definovat, neboť hypoglykemie se může vyvíjet postupně přes jednotlivá stádia, pokud jsou podávány příliš vysoké dávky oproti pacientovým potřebám:
A specific overdose for insulin cannot be defined, however, hypoglycaemia may develop over sequential stages if too high doses relative to the patient’ s requirement are administered:
6 • Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících cukr perorálně.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Proto se doporučuje, aby měl diabetik vždy u sebe výrobky obsahující cukr.
It is therefore recommended that the diabetic patient always carries sugar containing products.
• Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0, 5 až 1 mg) aplikovaným nitrosvalově nebo subkutánně školenou osobou, nebo glukózou podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Pokud pacient neodpovídá na glukagon do 10 až 15 minut, musí být také podána glukóza intravenózně.
Glucose must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Antidiabetika.
Drugs used in diabetes.
Inzuliny a analoga pro injekci, dlouhodobě působící.
Insulins and analogues for injection, long-acting.
A10AE05.
A10AE05.
Inzulin detemir je rozpustný dlouhodobě působící bazální inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.
Insulin detemir is a soluble, long-acting basal insulin analogue with a prolonged duration of effect.
Profil působení inzulinu detemir v čase je statisticky významně méně variabilní, a proto lépe předvídatelný, než u inzulinu NPH, jak je patrné z koeficientů intraindividuální variability (CV) u pacienta pro celkový a maximální farmakodynamický účinek (v tabulce 1).
The time action profile of insulin detemir is statistically significantly less variable and therefore more predictable than for NPH insulin as seen from the within-subject Coefficients of Variation (CV) for the total and maximum pharmacodynamic effect in Table 1.
Intraindividuální variabilita profilu působení inzulinu detemir a NPH u pacienta v čase
Within-Subject Variability of the time action profile of insulin detemir and NPH insulin
Farmakodynamický bod obratu AUCGIR, 0- 24h * GIRmax **
AUCGIR,0-24h* GIRmax**
Inzulin detemir Inzulin NPH CV (%) CV (%) 27 68 23 46
(%) 27 23
* Plocha
CV (%) 68 46
pod křivkou ** Pro rychlost infúze glukózy p
*Area under the curve insulin detemir
> 0, 001 pro všechna srovnání s inzulinem detemir
** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with
Prodloužený účinek inzulinu detemir je zprostředkován silným sdružováním molekul inzulinu detemir v místě vpichu a vazbou na albumin prostřednictvím postranních řetězců mastných kyselin.
The prolonged action of insulin detemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
Účinek inzulinu detemir na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a simultánní inhibicí výdeje glukózy z jater.
The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Farmakodynamické parametry pro Levemir a NPH Rychlost infuze glukózy (mg/ kg/ min)
7 Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
Doba působení (hod) GIRmax (mg/ kg/ min) † odhadované hodnoty
Duration of action (hr) GIRmax (mg/ kg/ min) † estimated values
j. / kg j. / kg j. / kg
U/ kg U/ kg U/ kg
m. j. / kg
IU/ kg
Čas od okamžiku vpíchnutí inzulinu (v hodinách)
Time Since Insulin Injection (hours)
0, 2 j. / kg
0.2 U/ kg
0, 3 j. / kg.... 0, 4 j. / kg
0.3 U/ kg... .0.4 U/ kg
7 Obrázek 1:
Figure 1:
Profily účinku přípravku Levemir u pacientů s diabetem 1. typu.
Activity profiles of Levemir in patients with type 1 diabetes.
Pokud se podává dvakrát denně, nastane ustálený stav po podání 2- 3 dávek.
If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
U dávek v intervalu 0, 2 - 0, 4 j. / kg dosáhne Levemir více než 50% svého maximálního účinku od 3- 4 hodin do zhruba 14 hodin po podání dávky.
For doses in the interval of 0.2 - 0.4 U/ kg, Levemir exerts more than 50% of its maximum effect from 3-4 hours and up to approximately 14 hours after dose administration.
Studie u pacientů s diabetem typu 2 léčených bazálním inzulinem v kombinaci s perorálními antidiabetiky prokázaly, že glykemická kontrola (HbA1c) přípravkem Levemir je srovnatelná s inzulinem NPH a inzulinem glargin a je spojená s menším hmotnostním přírůstkem (viz tabulka 2 níže).
Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic drugs demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, please see Table 2 below.
55% subjektů léčených inzulinem detemir dokončilo léčbu trvající 52 týdnů v režimu dvou podání denně.
In the study versus insulin glargine, insulin detemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the insulin detemir-treated subjects completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
Inzulin detemir Inzulin detemir NPH jednou denně dvakrát denně
Change in body weight after insulin treatment Study duration Insulin detemir Insulin detemir NPH insulin once daily twice daily 20 week +0.7 kg +1.6 kg
20 týdnů 26 týdnů 52 týdnů
26 weeks 52 weeks +2.3 kg
Ze studií týkajících se užití terapie perorálními antidiabetiky v kombinaci s inzuliny vyplynulo, že při léčbě přípravkem Levemir ve srovnání s inzulinem NPH existuje nižší riziko lehkých nočních hypoglykémií a to o 61- 65%.
In trials with the use of OAD-insulin combination therapy Levemir treatment resulted lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia compared to NPH insulin.
V dlouhodobých léčebných studiích u pacientů s diabetem typu 1 léčených přípravkem Levemir se při aplikaci formou bazál- bolus terapie plazmatická hladina glukózy nalačno zlepšila ve srovnání s pacienty léčenými inzulinem NPH, včetně dětí a dospívajících ve věku 6 – 17 let.
In long-term treatment trials in patients with type 1 diabetes, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin when given as basal/ bolus therapy including in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Kontrola glykemie (HbA1c) s přípravkem Levemir je srovnatelná s inzulinem NPH, s menším rizikem nočních hypoglykemií a bez přidruženého přírůstku tělesné hmotnosti.
Glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
V klinických studiích užívajících inzulinovou terapii bazál- bolus byla celková míra hypoglykemie při aplikaci přípravku Levemir a inzulinu NPH podobná.
In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
Analýzy nočních hypoglykemií u pacientů s diabetem 1. typu prokázaly signifikantně nižší riziko méně závažné noční hypoglykemie (se schopností samoléčby potvrzené glukózou v kapilárách nižší než 2, 8 nebo 3, 1 mmol/ l, pokud je vyjádřena jako glukóza v plazmě) oproti inzulinu NPH, přičemž u diabetu 2. typu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Dále bylo zjištěno, že celkové riziko nočních hypoglykemií u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, kteří mají diabetes typu 1, bylo u přípravku Levemir významně nižší ve srovnání s inzulinem NPH.
Furthermore, the overall risk of 8 nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
Při podání dvakrát denně je dosaženo rovnovážného stavu sérových koncentrací po aplikaci 2- 3 dávek.
When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
8 Variabilita v absorpci u pacientů je nižší u přípravku Levemir než u ostatních bazálních inzulinových preparátů.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Ve farmakokinetických vlastnostech inzulinu detemir neexistují žádné klinicky relevantní rozdíly mezi pohlavími.
There are no clinically relevant differences between genders in pharmacokinetic properties of insulin detemir.
Zdánlivý distribuční objem inzulinu detemir (cca 0, 1 l/ kg) značí, že v krvi cirkuluje vysoká frakce inzulinu detemir.
An apparent volume of distribution for insulin detemir (approximately 0.1 l/ kg) indicates that a high fraction of insulin detemir is circulating in the blood.
Terminální poločas je 5 až 7 hodin v závislosti na dávce.
The terminal half-life is between 5 and 7 hours depending on dose.
Populační specifika:
Special Populations:
Farmakokinetické vlastnosti inzulinu detemir byly zkoumány u dětí (6– 12 let) a adolescentů (13 – 17 let) a byly srovnávány s dospělými s diabetem 1. typu.
The pharmacokinetic properties of insulin detemir were investigated in children (6– 12 years) and adolescents (13– 17 years) and compared to adults with type 1 diabetes.
Ve farmakokinetických vlastnostech zde není klinicky relevantního rozdílu.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetic properties.
Nenašel se klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice inzulinu detemir mezi staršími a mladými lidmi nebo mezi lidmi s poruchou ledvin nebo jater a zdravými lidmi.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Na základě provedených studií nejsou očekávány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice inzulinu detemir mezi zdravými lidmi a lidmi s poruchou ledvin nebo jater.
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of insulin detemir are expected between healthy subjects and subjects with renal or hepatic impairment, based on the studies performed.
Protože u těchto skupin pacientů nebyly provedeny rozsáhlé studie farmakokinetiky inzulinu detemir, doporučuje se u nich důkladně monitorovat glukózu v plazmě.
As the pharmacokinetics of insulin detemir has not been studied extensively in these populations, it is advised to monitor plasma glucose closely in these populations.
Údaje o afinitě k receptorům a in- vitro testy mitogenicity neodhalily žádný důkaz zvýšeného mitogenního potenciálu ve srovnání s humánním inzulinem.
Receptor affinity data and in-vitro mitogenicity tests revealed no evidence of an increased mitogenic potential compared to human insulin.
9 Chlorid sodný 2N- kyselina chlorovodíková (úprava pH) 2N- hydroxid sodný (úprava pH) Voda na injekci
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
Léčivé látky přidané k přípravku Levemir mohou způsobit odbourávání inzulinu detemiru, např. léčivé přípravky obsahující thioly nebo siřičitany.
Substances added to Levemir may cause degradation of insulin detemir, e. g. if the medicinal product contains thiols or sulphites.
Levemir by se neměl přidávat do infuzních roztoků.
Levemir should not be added to infusion fluids.
Po prvním otevření smí být přípravek skladován maximálně 6 týdnů při teplotě nepřekračující 30°C.
After first opening the product must be stored for a maximum of 6 weeks, not above 30°C.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C), ne však v blízkosti mrazicího oddílu.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) not near a freezing compartment.
Během použití:
During use:
Chraňte Levemir před nadměrným teplem a slunečním světlem.
Levemir should be protected from excessive heat and sunlight.
3 ml roztoku v zásobní vložce (typ I sklo), s pístem (bromobutyl) a zátkou (bromobutyl/ polyisopren) v obalu.
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass), with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) in a carton.
Velikost balení po 1, 5 a 10 zásobních vložkách.
Pack size of 1, 5 and 10 cartridges.
Levemir je určen k použití jednou osobou.
Levemir is for use by one person only.
Levemir by neměl být použit v případě, že není čirý a bezbarvý.
10 Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
10 EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003
EU/ 1/ 04/ 278/ 001 EU/ 1/ 04/ 278/ 002 EU/ 1/ 04/ 278/ 003
1. června 2004
01 June 2004
Levemir 100 j. / ml injekční roztok v předplněném peru.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
1 předplněné pero obsahuje 3 ml odpovídající 300 jednotkám.
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 U.
Injekční roztok pro injekce v předplněném peru.
Solution for injection in a pre-filled pen.
FlexPen.
FlexPen
V kombinaci s perorálními antidiabetiky je doporučeno začít léčbu přípravkem Levemir podáváním dávky 10 j. nebo 0, 1- 0, 2 j. / kg jednou denně.
Dosage: In combination with oral antidiabetic agents it is recommended to initiate Levemir treatment with once daily administration at a dose of 10 U or 0.1-0.2 U/ kg.
12 Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může být večerní dávka podána večer nebo před spaním.
For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Přechod z jiných inzulinů:
12 Transfer from other insulins:
U přípravku Levemir FlexPen je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, jenž by měl být dodržován.
Levemir FlexPen is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Pacienti, kterým se regulace hladiny glukózy v krvi významně zlepšila, např. zintensivněnou inzulinovou terapií, mohou zpozorovat změnu v obvyklých varovných symptomech hypoglykemie a měli by být o tom adekvátně informováni.
Patients, whose blood glucose control is greatly improved, e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia, and should be advised accordingly.
13 Souběžná nemoc, především infekce a horečnaté stavy, obvykle zvyšuje pacientovu potřebu inzulinu.
Concomitant illness, especially infections and feverish conditions, usually increases the patient's insulin requirement.
Převod pacienta na jiný typ nebo značku inzulinu by měl probíhat pod přísným lékařským dozorem.
13 Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
S aplikací inzulinu detemir během těhotenství neexistují žádné klinické zkušenosti.
There is no clinical experience with insulin detemir during pregnancy.
14 Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulinem detemir a humánním inzulinem.
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin detemir and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Všeobecně se doporučuje u žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
14 In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/ nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce nebo dokonce ke smrti.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or
15 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokání reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100)
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100) Immune system disorders
Vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
16 • Mírné hypoglykemické epizody se mohou léčit podáním glukózy nebo výrobků obsahujících cukr perorálně.
• Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• Těžké epizody hypoglykemie, kdy pacient upadl do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0, 5 až 1 mg) aplikovaným nitrosvalově nebo subkutánně školenou osobou nebo glukózou podanou intravenózně kvalifikovaným zdravotníkem.
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or by glucose given intravenously by a medical professional.
* Plocha pod křivkou (Area under the curve) inzulinem detemir
CV
** Pro rychlost infúze glukózy
(%) 68 46
p > 0, 001 pro všechna srovnání s
*Area under the curve ** Glucose Infusion Rate p-value < 0.001 for all comparisons with insulin detemir
Účinek inzulinu detemir na snížení hladiny glukózy v krvi je způsoben usnadněným vychytáváním glukózy, které následuje po navázání inzulinu na receptory svalových a tukových buněk, a simultánní inhibicí výdeje glukózy z jater.
17 The blood glucose lowering effect of insulin detemir is due to the facilitated uptake of glucose following binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Farmakodynamické parametry pro Levemir a NPH Rychlost infuze glukózy (mg/ kg/ min)
Pharmacodynamic Parameters for Levemir and NPH Glucose infusion rate (mg/ kg/ min)
17 Obrázek 1:
Figure 1:
Analýzy nočních hypoglykemií u pacientů s diabetem 1. typu prokázaly signifikantně nižší riziko méně závažné noční hypoglykemie (se schopností samoléčby potvrzené glukózou v kapilárách nižší než 2, 8 nebo 3, 1 mmol/ l, pokud je vyjádřena jako glukóza v plazmě) oproti inzulinu NPH, přičemž u diabetu 2. typu nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Analyses of nocturnal hypoglycaemia in patients with type 1 diabetes showed a significantly lower risk of minor nocturnal hypoglycaemia (able to self-treat and confirmed 18 by capillary blood glucose less than 2.8 mmol/ L or 3.1 mmol/ L if expressed as plasma glucose) than with NPH insulin, whereas no difference was seen in type 2 diabetes.
Dále bylo zjištěno, že celkové riziko nočních hypoglykemií u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, kteří mají diabetes typu 1, bylo u přípravku Levemir významně nižší ve srovnání s inzulinem NPH.
Furthermore, the overall risk of nocturnal hypoglycaemia in children and adolescents aged 6 to 17 years with type 1 diabetes was significantly lower with Levemir compared to NPH insulin.
18 Variabilita v absorpci u pacientů je nižší u přípravku Levemir než u ostatních bazálních inzulinových preparátů.
Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
Nebyl zjištěn klinicky relevantní rozdíl ve farmakokinetice inzulinu detemir mezi staršími a mladými lidmi nebo mezi lidmi s poruchou ledvin nebo jater a zdravými lidmi.
There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of insulin detemir between elderly and young subjects or between subjects with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
19 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
19 Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný 2N- kyselina chlorovodíková (úprava pH) 2N- hydroxid sodný (úprava pH) Voda na injekci
Glycerol Phenol Metacresol Zinc acetate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Hydrochloric acid 2N (pH adjustment) Sodium hydroxide 2N (pH adjustment) Water for injections
Pokud Levemir FlexPen nepoužíváte, uchovejte pero uzavřené uzávěrem, který chrání inzulin před světlem.
Keep the pen cap on when Levemir FlexPen is not in use in order to protect from light.
3 ml roztoku v zásobní vložce (typ I sklo), s pístem (bromobutyl) a zátkou (bromobutyl/ polyisopren), obsažený v předplněném peru (jednoúčelové multidávkovací pero) (polypropylen).
3 ml solution in a cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a stopper (bromobutyl/ polyisoprene) contained in a pre-filled pen (multidose disposable pen) (polypropylene).
Velikost balení po 1, 5 a 10 předplněných perech.
Pack size of 1, 5 and 10 pre-filled pens.
Levemir by neměl být použit v případě, že není čirý a bezbarvý.
Levemir should not be used if it does not appear clear and colourless.
Pacient by měl být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu.
20 The patient should be advised to discard the needle after each injection.
20 EU/ 1/ 04/ 278/ 004 EU/ 1/ 04/ 278/ 005 EU/ 1/ 04/ 278/ 006
EU/ 1/ 04/ 278/ 004 EU/ 1/ 04/ 278/ 005 EU/ 1/ 04/ 278/ 006
Levemir 100 j. / ml injekční roztok pro injekce v předplněném peru.
Levemir 100 U/ ml solution for injection in a pre-filled pen.
InnoLet.
InnoLet
22 Pacientům, kteří vyžadují k optimalizaci hladiny glukózy v krvi dávkování dvakrát denně, může být večerní dávka podána večer nebo před spaním.
22 For patients who require twice daily dosing to optimise blood glucose control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
Přechod na Levemir z intermediárně nebo dlouhodobě působících inzulinů může vyžadovat úpravu dávky a načasování podávání (viz bod 4. 4).
Transfer to Levemir from intermediate or long-acting insulins may require adjustment of dose and timing of administration (see section 4.4).
U přípravku Levemir InnoLet je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, jenž by měl být dodržován.
Levemir InnoLet is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.