natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní produkováno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Přípravek Glubrava obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá působí jinak.
Glubrava contains two active substances, which each have a different mode of action.
Pioglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který produkuje.
Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
V důsledku působení těchto dvou účinných látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Jak byl přípravek Glubrava zkoumán?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. took the combination.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladiny glukózy v krvi.
They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ve všech studiích přineslo přidání pioglitazonu v dávce 30 mg k metforminu lepší kontrolu hladiny glukózy v krvi, přičemž hladiny HbA1c byly sníženy o dalších 0, 64 až 0, 89% v porovnání s hladinami HbA1c při podávání samotného metforminu.
In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin gave an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which were further decreased by 0.64 to 0.89% compared to the levels on metformin alone.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Glubrava (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), poruchy zraku, zvýšení tělesné hmotnosti, artralgie (bolesti kloubů), bolesti hlavy, hematurie (krev v moči) a erektilní dysfunkce (problémy s erekcí).
The most common side effects of Glubrava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cells), visual disturbance, weight increase, arthralgia (joint pain), headache, haematuria (blood in the urine) and erectile dysfunction (problems getting an erection).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glubrava je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the Package Leaflet.
Přípravek Glubrava by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pioglitazon, metformin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku a pacienti, kteří trpí selháním srdce nebo mají potíže s játry či ledvinami.
Glubrava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pioglitazone, metformin or any of the other ingredients, and in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Přípravek Glubrava by rovněž neměli užívat pacienti se zdravotními potížemi způsobujícími nedostatek přísunu kyslíku do tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt nebo šok.
Glubrava should not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Přípravek Glubrava by neměl být užíván v případě konzumace velkého množství alkoholu, diabetické ketoacidózy (vysoké hladiny ketonů), onemocnění ovlivňujícího ledviny a v období kojení.
Glubrava should not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost pioglitazonu a metforminu v rámci léčby diabetu 2. typu byla prokázána a že přípravek Glubrava zjednodušuje léčbu a zlepšuje soulad přípravků s léčbou, pokud je třeba použít kombinace účinných látek.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Glubrava v rámci léčby diabetu 2. typu převyšují jeho rizika.
They decided that Glubrava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes.
Doporučil, aby přípravku Glubrava bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Glubrava be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Glubrava:
Other information about Glubrava:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glubrava platné v celé Evropské unii společnosti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd dne 11. prosince 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Glubrava to Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd on 11 December 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glubrava je k dispozici zde.
The full EPAR for Glubrava is available here.
číslo EU EU/ 1/ 07/ 421/ 001 EU/ 1/ 07/ 421/ 002 EU/ 1/ 07/ 421/ 003 EU/ 1/ 07/ 421/ 004 EU/ 1/ 07/ 421/ 005 EU/ 1/ 07/ 421/ 006 EU/ 1/ 07/ 421/ 007 EU/ 1/ 07/ 421/ 008 EU/ 1/ 07/ 421/ 009
EU Number EU/ 1/ 07/ 421/ 001 EU/ 1/ 07/ 421/ 002 EU/ 1/ 07/ 421/ 003 EU/ 1/ 07/ 421/ 004 EU/ 1/ 07/ 421/ 005 EU/ 1/ 07/ 421/ 006 EU/ 1/ 07/ 421/ 007 EU/ 1/ 07/ 421/ 008 EU/ 1/ 07/ 421/ 009
název Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava
Invented name Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava Glubrava
síla 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
Strength 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg 15 mg/ 850 mg
léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical Form Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet Film-coated Tablet
Cesta podání Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni Perorálni podáni
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
obal blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (alu/ alu)
Packaging blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
velikosti balení 14 28 30 50 56 60 90 98 180
Package size 14 28 30 50 56 60 90 98 180
Glubrava 15 mg/ 850 mg potahované tablety
Glubrava 15 mg/ 850 mg film-coated tablets.
Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením ‘ 15/ 850 ’ na jedné straně a ‘ 4833M ’ na straně druhé.
The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘ 15 / 850’ on one face and ‘ 4833M’ on the other.
Glubrava je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou, u kterých není možno dosáhnout dostatečné úpravy glykémie užíváním maximální tolerované dávky samotného perorálního metforminu.
Glubrava is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Dávkování u dospělých Obvyklá dávka přípravku Glubrava je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin - hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Glubrava 15 mg/ 850 mg dvakrát denně).
Dosage in adults The usual dose of Glubrava is 30 mg/ day pioglitazone plus 1700 mg/ day of metformin hydrochloride (this dosage is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/ 850 mg, taken twice a day).
Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem Glubrava, by měla být zvážena titrace dávky pioglitazonem, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
Starší pacienti Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících Glubrava pravidelně monitorována (viz body 4. 3 a 4. 4).
Elderly As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkce ledvin Glubrava by neměli užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí při clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz body 4. 3 a 4. 4).
Patients with renal impairment Glubrava should not be used in patients with renal failure or renal dysfunction (creatinine clearance < 60 ml/ min)(see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s poruchou funkce jater Pacienti s poruchou funkce jater by Glubrava neměli užívat (viz body 4. 3 a 4. 4).
Patients with hepatic impairment Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
2 Děti a mladiství O podávání pioglitazonu u pacientů mladších 18 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto se u této věkové skupiny užívání přípravku Glubrava nedoporučuje.
2 Children and adolescents There are no data available on the use of pioglitazone in patients under 18 years of age and therefore the use of Glubrava in this age group is not recommended.
Podávání přípravku Glubrava je kontraindikováno u pacientů( ek):
Glubrava is contraindicated in patients with:
- s hypersenzitivitou na léčivou látku( y) nebo na kteroukoli pomocnou látku s obsaženou v tomto
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- s akutním nebo chronickým onemocněním, které může mít za následek tkáňovou hypoxii, jako
- Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as cardiac or respiratory failure,
např. srdeční nebo respirační selhání, infarkt myokardu v nedávné době, šok
recent myocardial infarction, shock
Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s jinými perorálními antidiabetiky.
There is no clinical experience of pioglitazone in triple combination with other oral antidiabetic agents.
Diagnóza Laktátová acidóza je charakterizována acidotickou dušností, bolestí břicha a hypotermií s následným kómatem.
Diagnosi Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Renální funkce Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami, měly by se koncentrace sérového kreatininu stanovovat pravidelně:
Renal Function As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
3 Retence tekutin a srdeční selhání Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e. g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Pacienti, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu, by měli být sledováni, zda se u nich neobjeví symptomy nebo známky srdečního selhávání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edémy,.
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema particularly those with reduced cardiac reserve.
Z praxe byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
There have been cases of cardiac failure reported from the market when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Vzhledem k tomu, že inzulín a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může souběžné užívání inzulínu a přípravku Glubrava zvyšovat riziko edémů.
Since insulin and pioglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration of insulin and Glubrava may increase the risk of oedema.
U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II. typu a preexistujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby pioglitazonem.
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Sledování jaterních funkcí Po uvedení přípravku na trh byly u pioglitazonu vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4. 8).
Monitoring of Liver Function There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone (see section 4.8).
Kontrola jaterních transamináz by měla být provedena u všech pacientů před zahájením léčby přípravkem Glubrava.
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
Léčba přípravkem Glubrava nemá být u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2, 5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater zahájena.
Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Dojde- li během léčby přípravkem Glubrava ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during Glubrava therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Pokud se u kteréhokoliv pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/ nebo tmavá moč, musí být jaterní enzymy rovněž vyšetřeny.
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/ or dark urine, liver enzymes should be checked.
Objeví- li se žloutenka, musí být léčba přerušena.
If jaundice is observed, drug therapy should be discontinued.
Zvýšení tělesné hmotnosti V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Weight Gain In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Hematologie V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4, 1%) což odpovídá hemodiluci.
Haematology There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Podobné změny byly pozorovány u pacientů, kterým byl v komparativních kontrolovaných klinických studiích s pioglitazonem podáván metformin (relativní snížení hemoglobinu o 3- 4% a hematokritu o 3, 6- 4, 1%).
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3 - 4% and haematocrit 3.6 – 4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Poruchy zraku Při podávání thiazolidindionů, včetně pioglitazonu, byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nově vzniklého diabetického makulárního edému nebo zhoršení již existujícího makulárního edému se sníženou zrakovou ostrostí.
Eye disorders Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
4 přípravek by si měli být vědomi možnost výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Operace Vzhledem k tomu, že Glubrava obsahuje metformin- hydrochlorid, měla by být léčba přerušena 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a neměla by být zahájena dříve než 48 hodin po operaci.
4 Surgery As Glubrava contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not be usually resumed earlier than 48 hours afterwards.
Léčba by měla být zahájena pouze za předpokladu, že byly renální funkce znovu posouzeny a že byly v normě (viz bod 4. 5).
Therefore, due to the metformin active substance, Glubrava should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Syndrom polycystických ovárií V důsledku potenciace účinku inzulinu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
Polycystic ovarian syndrome As a consequence of enhancing insulin action, pioglitazone treatment in patients with polycystic ovarian syndrome may result in resumption of ovulation.
Ostatní Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3, 5 let.
Others An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse event reports of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
V 3, 5 leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5, 1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2, 5%, 0, 5 fraktur na 100 pacientoroků).
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/ 870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/ 905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Žádné formální interakční studie s přípravkem Glubrava nebyly prováděny.
There have been no formal interaction studies for Glubrava.
5 Bylo hlášeno, že současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) vedlo k trojnásobnému zvýšení AUC pioglitazonu.
5 Co-administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 3-fold increase in AUC of pioglitazone.
Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem, snížit.
Since there is a potential for an increase in dose- related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Glykémii je třeba pečlivě kontrolovat (viz bod 4. 4).
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Vzhledem k tomu, že přípravek Glubrava obsahuje léčivou látku metformin, je při akutní otravě alkoholem (zejména při hladovění, malnutrici nebo jaterní insuficienci) zvýšené riziko vzniku laktátové acidózy (viz bod 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Glubrava (see section 4.4).
Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvýšil systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Proto je při současném podávání kationaktivních léčiv vylučovaných ledvinovou tabulární sekrecí třeba pečlivě sledovat glykémii, případně upravit dávkování v rámci doporučených dávek či změnit diabetickou léčbu.
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic drugs that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Kombinace vyžadující opatrnost Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta- 2- agonisty a diuretika mají vlastní hyperglykemizující účinek.
Combinations requiring precautions for use Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
ACE- inhibitory mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Pro přípravek Glubrava nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se jejich podávání během těhotenství nebo laktace.
For Glubrava no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Riziko související s pioglitazonem Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Risk related to pioglitazone There are no adequate human data from the use of pioglitazone in pregnant women.
Riziko související s metforminem Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Risk related to metformin Animal studies have not revealed teratogenic effects.
Přípravek Glubrava by nicméně neměl být podáván během těhotenství ani ženám, které by mohly otěhotnět a nepoužívají antikoncepci.
However, Glubrava should not be used during pregnancy and in women of child-bearing age not using contraceptive measures.
Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo pokud otěhotní, má být léčba přípravkem Glubrava přerušena.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
Kojící pacientky proto nesmí Glubrava užívat (viz bod 4. 3).
Glubrava must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nebyl pozorován žádný vliv pioglitazonu na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Neexistují žádné terapeutické klinické studie prováděné s tabletami přípravku Glubrava, bioekvivalence přípravku Glubrava a pioglitazonu současně podávaného s metforminem však byla prokázána (viz bod 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Glubrava tablets however bioequivalence of Glubrava with co-administered pioglitazone and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Frekvence nežádoucích účinků je definována takto: časté (> 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10000, < 1/ 1000); velmi vzácné (> 1/ 10000); ojedinělé případy; není známo (z dostupných údajů nelze odhadnout).
Frequencies are defined as: common (> 1/ 100 ,< 1/10); uncommon (> 1/1000 ,< 1/100); rare (> 1/ 10000 ,< 1/1000); very rare (< 1/10000); isolated reports; not known (cannot be estimated from the available data).
Gastrointestinální poruchy Méně časté: flatulence (plynatost)
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
Musculoskeletal system and connective tissue disorders Common:
Poruchy ledvin a močových cest Časté:
Renal and urinary Common: