natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tablety se zapíjejí, mohou se užívat jak s jídlem, tak nalačno, polykají se celé, nekoušou se, nedělí ani nedrtí.
The tablets can be taken with or without food, and should be swallowed whole, with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Jak přípravek EMSELEX působí?
How does EMSELEX work?
Účinná látka přípravku EMSELEX, darifenacin, představuje anticholinergikum.
The active substance in EMSELEX, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Blokuje jeden z receptorů v těle, muskarinový M3 receptor, což v měchýři způsobuje uvolnění svalů, jež vypuzují moč ven.
It blocks a receptor in the body, the muscarinic M3 receptor, and in the bladder, this causes the muscles which pushes urine out of the bladder to relax.
To vede ke zvýšení kapacity měchýře, ke změnám způsobu kontrakce měchýře a k úbytku množství těchto kontrakcí.
This leads to an increased capacity of the bladder, to changes in the way the bladder contracts, and to less bladder contractions.
Díky tomuto EMSELEX zabraňuje nechtěnému močení.
This helps EMSELEX to prevent unwanted urination.
Jak byl přípravek EMSELEX zkoumán?
How has EMSELEX been studied?
EMSELEX byl zkoumán v rámci čtyř hlavních studií, vedených celkem na 2 078 pacientech i pacientkách se symptomy hyperaktivního měchýře.
EMSELEX has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
EMSELEX byl užíván v různých dávkách (od 3, 75 mg do 30 mg denně) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s tolterodinem (další lék používaný k léčbě tohoto stavu).
EMSELEX was used at different dosages (from 3.75 mg to 30 mg daily) and compared with placebo (dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Hlavním měřítkem účinnosti byl vliv léčby na počet epizod inkontinence za týden.
The main measure was the effect of the treatment on the number of incontinence episodes per week.
Jaký přínos přípravku EMSELEX byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has EMSELEX shown during the studies?
Dle souhrnné analýzy všech čtyř studií byl EMSELEX ve snižování počtu příhod inkontinence účinnější než placebo.
When all four studies were combined, EMSELEX was more effective in reducing the number of incontinence episodes compared with placebo.
Pacienti dostávající EMSELEX 7, 5 mg nebo 15 mg vykazovali o 10, 6 (68%), popř.
Patients receiving EMSELEX 7.5 mg or 15 mg had
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaká rizika jsou spojena s přípravkem EMSELEX?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged 10.6 (68%) or 12.5 (77%) less episodes of incontinence per week, respectively, when patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) less episodes per week.
Nejběžnějšími vedlejšími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem EMSELEX je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with EMSELEX, please see the Package Leaflet.
Přípravek EMSELEX by se pacientům neměl podávat současně s některými léky, např. cyklosporinem (podávaným pacientům po transplantaci), verapamilem (určeným k léčbě srdce), inhibitory proteázy (např. ritonavirem, používaným u pacientů trpících AIDS) či ketokonazolem a itrakonazolem (používaným k léčbě plísňových infekcí).
EMSELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients, and in patients with: • Urinary retention (difficulty in passing urine) • Gastric retention (when the stomach doesn ’ t empty properly) • Uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment) • Myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness). • Severe hepatic impairment (severe liver disease). • Severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding) • Toxic megacolon (a very serious complication of colitis – see above) EMSELEX should not be given to patients at the same time as medicine such cyclosporine (in transplant patients), verapamil (a heart medicine), protease inhibitors (medicines such as ritonavir, used in AIDS patients) or ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections).
Na základě čeho byl přípravek EMSELEX schválen?
Why has EMSELEX been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) došel k závěru, že přípravek EMSELEX vykázal srovnatelnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that EMSELEX showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Výbor CHMP usoudil, že u symptomatické léčby nutkavé inkontinence a/ nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení, která se může objevit u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, převyšují přínosy přípravku EMSELEX jeho rizika.
They decided that EMSELEX’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku EMSELEX uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that EMSELEX be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku EMSELEX:
Other information about EMSELEX:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku EMSELEX platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 22. října 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for EMSELEX to Novartis Europharm Limited on 22 October 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EMSELEX je k dispozici zde.
The full EPAR for EMSELEX is available here.
Emselex 7, 5 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Emselex 7.5 mg prolonged-release tablets
Jedna tableta obsahuje 7, 5 mg darifenacinum (jako hydrobromid)
Each tablet contains 7.5 mg of darifenacin (as hydrobromide)
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Prolonged-release tablets
Bílá kulatá konvexní tableta, na straně jedné s vyraženým „ DF “ a „ 7. 5 “ na straně druhé.
White round, convex tablet, debossed with “ DF” on one side and “ 7.5” on the reverse.
Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/ nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Symptomatic treatment of urge incontinence and/ or increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with overactive bladder syndrome.
Dospělí (≥ 18 roků) Doporučená zahajovací dávka je 7, 5 mg denně.
Adults (≥ 18 years) The recommended starting dose is 7.5 mg daily.
Emselex se užívá jednou denně a zapíjí se tekutinou.
Emselex should be taken once daily with liquid.
Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.
The tablets can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Starší pacienti (≥ 65 roků) Doporučená zahajovací dávka je 7, 5 mg denně.
Elderly patients (≥ 65 years) The recommended starting dose for the elderly is 7.5 mg daily.
U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod 5. 2).
For those patients who have an acceptable tolerability profile but require greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg daily, based on individual response (see section 5.2).
Děti Podávání Emselexu dětem do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Children Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Užití při zhoršené funkci ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.
Use in renal impairment No dose adjustment is required in patients with impaired renal function.
Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5. 2).
However, caution should be exercised when treating this population (see section 5.2).
Užití při zhoršené funkci jater U pacientů s mírně zhoršenou funkcí jater (Child Pugh A) není nutná úprava dávkování.
Use in hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
U těchto pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5. 2).
However, there is a risk of increased exposure in this population (see section 5.2).
Těmto pacientům by měla být podávána pouze dávka 7, 5 mg jednou denně (viz bod 5. 2).
2 In patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), patients should only be treated if the benefit outweighs the risk, and patients should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
Pacienti se souběžnou léčbou s látkami, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 nebo středně účinnými inhibitory CYP3A4 U pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem, chinidinem nebo cimetidinem, by léčba měla začít dávkou 7, 5 mg.
Patients receiving concomitant treatment with substances that are potent inhibitors of CYP2D6 or moderate inhibitors of CYP3A4 In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors, such as paroxetine, terbinafine, quinidine and cimetidine, treatment should start with the 7.5 mg dose.
U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový džus nebo erytromycin, by měla být léčba zahájena denní dávkou 7, 5 mg.
In patients receiving substances that are moderate CYP3A4 inhibitors, such as fluconazole, grapefruit juice and erythromycin, the recommended starting dose is 7.5 mg daily.
- Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
- Retencí moče.
- Urinary retention.
- Žaludeční retencí.
- Gastric retention.
- Nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu.
- Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
- Myasthenia gravis.
- Myasthenia gravis.
- Závažným poškozením jaterních funkcí (Child Pugh C).
- Severe hepatic impairment (Child Pugh C).
- Závažnou ulcerózní kolitidou.
- Severe ulcerative colitis.
- Toxickým megakolonem.
- Toxic megacolon.
- Souběžnou léčbou účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4. 5).
- Concomitant treatment with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).
Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4. 3).
Emselex should be used with caution in patients being treated for narrow-angle glaucoma (see section 4.3).
U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastro- ezofageálního refluxu a/ nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorální bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat esofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.
Emselex should be used with caution in patients with risk of decreased gastrointestinal motility, gastro-oesophagal reflux and/ or who are concurrently taking medicinal products (such as oral bisphosphonates) that can cause or exacerbate oesophagitis.
U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost stanovena.
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor overactivity.
Vliv jiných léčivých přípravků na darifenacin Darifenacin je přednostně metabolizován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a CYP3A4.
Effects of other medicinal products on darifenacin Darifenacin metabolism is primarily mediated by the cytochrome P450 enzymes CYP2D6 and CYP3A4.
3 Inhibitory CYP2D6 Při současném podávání látek, které jsou účinnými inhibitory CYP2D6 (např. paroxetin, terbinafin, cimetidin nebo chinidin) se doporučuje zahájit léčbu denní dávkou 7, 5 mg.
3 CYP2D6 inhibitors In patients receiving substances that are potent CYP2D6 inhibitors (e. g. paroxetine, terbinafine, cimetidine and quinidine) the recommended starting dose should be 7.5 mg daily.
Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e. g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
Inhibitory CYP3A4 Darifenacin nesmí být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4. 3), jako jsou např. inhibitory proteázy (např. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
CYP3A4 inhibitors Darifenacin should not be used together with potent CYP3A4 inhibitors (see section 4.3) such as protease inhibitors (e. g. ritonavir), ketoconazole and itraconazole.
Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P- glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
Společné podávání darifenacinu v dávce 7, 5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu.
Co-administration of darifenacin 7.5 mg with the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole 400 mg resulted in a 5-fold increase in steady-state darifenacin AUC.
Při souběžné aplikaci se středně silnými inhibitory CYP3A4, jako jsou např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, flukonazol a grapefruitový džus, by měla být doporučená denní zahajovací dávka 7, 5 mg.
When co-administered with moderate CYP3A4 inhibitors such as erythromycin, clarithromycin, telithromycin, fluconazole and grapefruit juice, the recommended starting dose of darifenacin should be 7.5 mg daily.
Induktory enzymů Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu.
Enzyme inducers Substances that are inducers of CYP3A4, such as rifampicin, carbamazepine, barbiturates and St John´s wort (Hypericum perforatum) are likely to decrease the plasma concentrations of darifenacin.
Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky Substráty CYP2D6 Darifenacin je středně silným inhibitorem enzymu CYP2D6.
Effects of darifenacin on other medicinal products CYP2D6 substrates Darifenacin is a moderate inhibitor of the enzyme CYP2D6.
Substráty CYP3A4 Výsledkem léčby darifenacinem je mírné zvýšení expozice midazolamu, který je substrátem pro CYP3A4.
CYP3A4 substrates Darifenacin treatment resulted in a modest increase in the exposure of the CYP3A4 substrate midazolam.
Interakce s midazolamem nejsou klinicky významné, ale ukazuje se mírná inhibice CYP3A4 darifenacinem.
The interaction with midazolam lacks clinical relevance but is indicative of a slight CYP3A4 inhibition by darifenacin.
Warfarin Ve standardním terapeutickém monitorování protrombinového času na warfarin se musí pokračovat.
Warfarin Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Digoxin Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu.
Digoxin Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Darifenacin 30 mg jednou denně (toto je dvakrát vyšší dávka, než je doporučená denní dávka) podávaný společně s digoxinem vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu (AUC:
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC:
16% a Cmax:
16% and Cmax:
Zvýšení expozice k digoxinu může být vyvoláno kompeticí mezi darifenacinem a digoxinem o P- glykoprotein.
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
4 Antimuskarinika Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků.
Antimuscarinic agents As with any other antimuscarinic agents, concomitant use of medicinal products that possess antimuscarinic properties, such as oxybutynin, tolterodine and flavoxate, may result in more
Těhotenství U těhotných žen nejsou žádné studie s darifenacinem.
Pregnancy There are no studies of darifenacin in pregnant women.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána toxicita pro zabřeznutí, peri a postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies have shown toxicity to parturition, peri and post-natal development (see section 5.3).
Emselex se nedoporučuje podávat během těhotenství.
Emselex is not recommended during pregnancy.
Kojení Darifenacin je vylučován do mléka potkanů.
Lactation Darifenacin is excreted into the milk of rats.
Není známo, zda je darifenacin vylučován do lidského mateřského mléka, a proto se musí při podávání Emselexu kojícím ženám postupovat opatrně.
It is not known whether darifenacin is excreted into human milk and therefore caution should be exercised before Emselex is administered to a nursing woman.
V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech (20, 2% a 35% po dávce 7, 5 a 15 mg, 18, 7% po flexibilní titraci dávky a 8% - 9% po placebu) a zácpa (14, 8% a 21% po dávce 7, 5 a 15 mg, 20, 9% po flexibilní titraci dávky a 5, 4% - 7, 9% po placebu).
Consistent with the pharmacological profile, the most commonly reported adverse reactions were dry mouth (20.2% and 35% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 18.7% after flexible dose titration, and 8% - 9% for placebo) and constipation (14.8% and 21% for the 7.5 mg and 15 mg dose, respectively, 20.9% after flexible dose titration, and 5.4% - 7.9% for placebo).
Avšak počet pacientů, kteří z důvodu těchto nežádoucích účinků přerušili léčbu, byl nízký (sucho v ústech:
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth:
0% - 0, 9% a zácpa:
0% - 0.9% and constipation:
0, 3% po placebu).
0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Nežádoucí reakce po Emselexu 7, 5 a 15 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním
Adverse reactions with Emselex 7.5 mg and 15 mg prolonged-release tablets
Frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frequency estimate: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), not known (cannot be estimated from the available data)
Infekční a parazitární onemocnění Méně časté Psychiatrické poruchy
Infections and infestations Uncommon Psychiatric disorders
Méně časté Poruchy nervového systému
Uncommon Nervous system disorders
Časté Méně časté Oční poruchy
Common Uncommon Eye disorders
Bolest hlavy Závratě, dysgeuzie, somnolence
Headache Dizziness, dysgeusia, somnolence
Časté Méně časté
Common Uncommon Vascular disorders
Suchost očí Abnormální vidění včetně rozmazaného vidění
Dry eye Visual disturbance, including vision blurred
5 Cévní poruchy Méně časté
Uncommon
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Gastrointestinální poruchy
5 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon Gastrointestinal disorders
Velmi časté Časté Méně časté Poruchy kůže a podkoží
Very common Common Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Zácpa, sucho v ústech Bolest břicha, nauzea, dyspepsie Nadýmání, průjem, tvoření vředů v ústech
Constipation, dry mouth Abdominal pain, nausea, dyspepsia Flatulence, diarrhoea, mouth ulceration
Méně časté Není známo Poruchy ledvin a močových cest
Uncommon Not known Renal and urinary disorders
Méně časté
Uncommon Reproductive system and breast disorders
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Méně časté
Uncommon General disorders and administration site Uncommon Investigations
Erektilní dysfunkce, vaginitida
Erectile dysfunction, vaginitis conditions Oedema peripheral, asthenia, face oedema, oedema
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté Abnormální klinické a laboratorní nálezy Méně časté
Uncommon
Periferní otoky, astenie, otok tváře, otoky nezařazené jinde Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy
Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté
Injury, poisoning, and procedural complications Uncommon
V orientačních klinických studiích s dávkami Emselexu 7, 5 mg a 15 mg byly hlášeny nežádoucí účinky, jak jsou prezentovány ve výše uvedené tabulce.
In the pivotal clinical trials with doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg, adverse reactions were reported as presented in the table above.
Výskyt nežádoucích účinků po Emselexu v dávkách 7, 5 mg a 15 mg klesal až do 6. měsíce léčby.
The incidence of adverse events with the doses of Emselex 7.5 mg and 15 mg decreased during the treatment period up to 6 months.
Postmarketingové zkušenosti V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém.
Post-marketing experience The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide post- marketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema.
Nejčastější vyskytující se nežádoucí reakce byly sucho v ústech, zácpa, bolest hlavy, dyspepsie a sucho v nose.
The most common adverse events seen were dry mouth, constipation, headache, dyspepsia and nasal dryness.
Močová spazmolytika, ATC kód:
Urinary antispasmodic, ATC code:
Darifenacin je selektivní antagonista muskarinových M3 receptorů (M3 SRA) in vitro.
6 Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Léčba Emselexem v dávce 7, 5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého močového měchýře.
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7, 5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
As seen in Table 2 below, a pooled analysis of 3 of the studies for the treatment with both Emselex 7.5 mg and 15 mg provided a statistically significant improvement in the primary endpoint, reduction in incontinence episodes, versus placebo.
Tabulky č.
Table 2:
Analýza souhrnných dat ze 3 klinických studí fáze III hodnotící fixní dávky 7, 5 mg a 15 mg Emselexu
Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Inkontinenční epizody za týden
Incontinence episodes per week Week 12 Change from
Výchozí hodnota (medián)
(median) (median)
Týden 12 (medián)
baseline
Změny od výchozí hodnoty (medián)
from placebo1
Rozdíl od placeba1 (medián)
(median)
hodnota2
(median)
Emselex 7, 5 mg jednou denně
Emselex 7.5 mg once daily
(- 4, 5, - 2, 0)
(-4.5, -2.0)
Placebo 1
Placebo 1
- 7, 5 (- 58%)
-7.5 (-58%)
Hodges Lehmannův odhad: střední diference od placeba ve změnách od výchozí hodnoty 2 Stratified Wilcoxonův test na rozdíl od placeba
Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.