natgillin/translations-raw huggingface dataset:
37 Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených přípravkem MIRAPEXIN byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
38 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
39 skóre IRLS zlepšilo z 23, 5 na 14, 1 bodů pro placebo a z 23, 4 na 9, 4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Ve studii kancerogenity se vyvíjela u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu.
In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
EU/ 1/ 97/ 051/ 005- 006
EU/ 1/ 97/ 051/ 005-006
41 1.
- 45 -
MIRAPEXIN 1, 1 mg tablety
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets
MIRAPEXIN 1, 1 mg tablety obsahují 1, 1 mg pramipexolum báze (pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1, 5 mg).
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets contain 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
42 Zahajovací léčba:
Initial treatment:
Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/ min je třeba denní dávku přípravku MIRAPEXIN podávat jedorázově, zpočátku v dávce 0, 088 mg báze (0, 125 mg soli) denně.
In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/ min, the daily dose of MIRAPEXIN should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Úprava dávek u pacientů s poškozením funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90% vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
90% of absorbed active substance is excreted through the kidneys.
43 Syndrom neklidných nohou
Restless Legs Syndrome
44 Dyskineze U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou může v průběhu počáteční titrace přípravku MIRAPEXIN objevit dyskineze.
Dyskinesia In advanced Parkinson’ s disease, in combination treatment with levodopa, dyskinesia can occur during the initial titration of MIRAPEXIN.
45 Inhibitory/ kompetitory aktivního renálního eliminačního transportu Cimetidin snižoval renální clearance pramipexolu přibližně o 34%, pravděpodobně inhibicí kationtového sekrečního transportního systému v renálních tubulech.
Inhibitors/ competitors of active renal elimination pathway Cimetidine reduced the renal clearance of pramipexole by approximately 34%, presumably by inhibition of the cationic secretory transport system of the renal tubules.
46 Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených přípravkem MIRAPEXIN a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1923 patients on MIRAPEXIN and 1354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000); not known (cannot be estimated form the available data)..
47 Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji (≥ 5%) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených přípravkem MIRAPEXIN byly nauzea, bolest hlavy, závratě a únava.
Restless Legs Syndrome, most common adverse events The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with MIRAPEXIN were nausea, headache, dizziness and fatigue.
V kontrolované slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
49 skóre IRLS zlepšilo z 23, 5 na 14, 1 bodů pro placebo a z 23, 4 na 9, 4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20%) a distribuční objem je vysoký (400 l). U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku (přibližně osminásobné ve srovnání s plazmou).
8-fold compared to plasma).
50 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
EU/ 1/ 97/ 051/ 009- 010
EU/ 1/ 97/ 051/ 009-010
51 PŘÍLOHA II
ANNEX II
52 A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Podle pokynu CHMP musí být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
The MAH commits to performing the studies detailed in the Pharmacovigilance Plan and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Během 60 dnů od získání důležitého údaje (farmakovigilance nebo minimalizace rizika) Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
Se zřetelem k rozšíření indikací o syndrom neklidných nohou periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku budou předkládány každých šest měsíců v půběhu dvou let, jednou ročně v následujících dvou letech a potom v tříletých intervalech.
In view of the extension of indication to Restless Legs Syndrome, the periodic safety update reports will be submitted every six months during two years, once a year for the following two years and thereafter at three-yearly intervals.
53 PŘÍLOHA III
ANNEX III
54 A.
- 59 -
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 088 mg tablety Pramipexolum
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets Pramipexole
Pramipexolum 0, 088 mg odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 125 mg
0.088 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.125 mg
Tablety dále obsahují mannitol
Tablets also contain mannitol
Neuchovávejte při teplotě nad 30°C Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Do not store above 30°C Store in the original package in order to protect from light
56 10.
- 61 -
MIRAPEXIN 0, 088 mg
MIRAPEXIN 0.088 mg
57 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
58 10.
- 63 -
59 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
- 64 -
DRUH/ TYP
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
60 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 18 mg tablety Pramipexolum
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets Pramipexole
Pramipexolum 0, 18 mg odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 25 mg
0.18 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.25 mg
61 10.
- 66 -
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
MIRAPEXIN 0, 18 mg
MIRAPEXIN 0.18 mg
62 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
63 10.
- 68 -
64 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
- 69 -
65 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablety Pramipexolum
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets Pramipexole
Pramipexolum 0, 35 mg odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0, 5 mg
0.35 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 0.5 mg
66 10.
- 71 -
MIRAPEXIN 0, 35 mg
MIRAPEXIN 0.35 mg
67 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
68 10.
- 73 -
69 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
- 74 -
70 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 0, 7 mg tablety Pramipexolum
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets Pramipexole
Pramipexolum 0, 7 mg odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1, 0 mg
0.7 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.0 mg
71 10.
- 76 -
MIRAPEXIN 0, 7 mg
MIRAPEXIN 0.7 mg
72 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
73 10.
- 78 -
74 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
- 79 -
75 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
MIRAPEXIN 1, 1 mg tablety Pramipexolum
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets Pramipexole
Pramipexolum 1, 1 mg odpovídá pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1, 5 mg
1.1 mg pramipexole equivalent to pramipexole dihydrochloride monohydrate 1.5 mg
76 10.
- 81 -
MIRAPEXIN 1, 1 mg
MIRAPEXIN 1.1 mg
77 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral use Read the leaflet before use
78 10.
- 83 -
79 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
- 84 -
80 B.
- 85 -
81 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 088 mg tablety pramipexolum
MIRAPEXIN 0.088 mg tablets pramipexole
Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá 2.
What MIRAPEXIN is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MIRAPEXIN užívat 3.
Before you take MIRAPEXIN 3.
Jak se MIRAPEXIN užívá 4.
How to take MIRAPEXIN 4.
Jak MIRAPEXIN uchovávat 6.
How to store MIRAPEXIN 6.
CO JE MIRAPEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MIRAPEXIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MIRAPEXIN patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
MIRAPEXIN belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
MIRAPEXIN se užívá:
MIRAPEXIN is used to:
- k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci.
- treat the symptoms of primary Parkinson’ s disease.
Může být podáván samotný nebo v kombinaci
It can be used alone or in combination with
s levodopou.
levodopa.
- k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou (RLS) středně těžkého až těžkého
- treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome (RLS).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIRAPEXIN UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE MIRAPEXIN
NEUŽÍVEJTE MIRAPEXIN
DO NOT take MIRAPEXIN
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na pramipexol nebo na kteroukoli další složku tablet (viz
- if you are allergic (hypersensitive) to pramipexole or to any of the other ingredients of the
bod 6, „ Další informace “).
tablets (see Section 6, “ Further information”).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MIRAPEXIN je zapotřebí Informujte svého lékaře, jestliže máte (měl( a) jste) nebo se u Vás rozvíjí nějaký příznak nebo nastane určitý zdravotní stav, zejména některý z následně uvedených:
Take special care with MIRAPEXIN Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
- onemocnění ledvin
- kidney disease
- halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
- hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Většina halucinací
Most hallucinations are
je zrakové povahy.
visual.
- poruchy hybnosti (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
- dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
Pokud trpíte pokročilou Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze (poruchy hybnosti) při zahájení léčby přípravkem MIRAPEXIN.
If you have advanced Parkinson’ s disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of MIRAPEXIN.
- spavost a epizody náhlého usínání
- sleepiness and episodes of suddenly falling asleep
- změny chování (např. patologické hráčství, nutkavé nakupování), zvýšené libido (např. zvýšená
- behavioural changes (e. g. pathological gambling, compulsive shopping), increased libido (e. g.
sexuální touha), záchvatovité přejídání.
increased sexual desire), binge eating.
- psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)
- psychosis, (e. g. comparable with symptoms of schizophrenia)
- zhoršení zraku
- vision impairment
82
- 87 -
- těžké onemocnění srdce a cév
- severe heart or blood vessels disease
To proto, aby nedošlo k tzv. posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy)
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
- augmentace
- augmentation
Příznaky mohou u Vás nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.
You may experience that symptoms start earlier than usual, be more intense and involve other limbs.
Děti a dospívající Podávání přípravku MIRAPEXIN u dětí a dospívajících mladších18 let se nedoporučuje.
Children and adolescents MIRAPEXIN is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to včetně léků, rostlinných léků, doplňků stravy nebo potravin pro zvláštní výživu, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This includes medicines, herbal remedies, health foods or supplements that you have obtained without a prescription.
- cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)
- cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
- amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)
- amantadine (which can be used to treat Parkinson’ s disease)
Buďte opatrní, pokud užíváte kterýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud požíváte alkohol.
Take care if you are using any medicines that calme you down (have a sedative effect) or if you are drinking alcohol.
Užívání přípravku MIRAPEXIN s jídlem a pitím Buďte opatrní, pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
Taking MIRAPEXIN with food and drink You should be cautious while drinking alcohol during treatment with MIRAPEXIN.
Tablety zapíjejte vodou.
Swallow the tablets with water.
Těhotenství a kojení Oznamte svému lékaři, jestliže se domníváte, že jste těhotná, nebo máte v úmyslu otěhotnět.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or if you intend to become pregnant.
Váš lékař s Vámi poté projedná, zda máte pokračovat v léčbě přípravkem MIRAPEXIN.
Your doctor will then discuss with you if you should continue to take MIRAPEXIN.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MIRAPEXIN může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Driving and using machines MIRAPEXIN can cause hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
Podávání přípravku MIRAPEXIN bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
MIRAPEXIN has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson’ s disease.
Důležité informace o některých složkách přípravku MIRAPEXIN Tablety MIRAPEXIN obsahují mannitol.
Important information about some of the ingredients of MIRAPEXIN tablets MIRAPEXIN tablets contain mannitol.
To může vést k mírně projímavému účinku.
This may have a mild laxative (bowel loosening) effect.
83 3.
- 88 -
JAK SE MIRAPEXIN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE MIRAPEXIN
Vždy užívejte MIRAPEXIN přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take MIRAPEXIN exactly as your doctor has told you.
Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Parkinson’ s disease The daily dose is to be taken divided into 3 equal doses.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MIRAPEXIN 0, 088 mg třikrát denně (to odpovídá 0, 264 mg denně):
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
1 tableta MIRAPEXIN 0, 088 mg třikrát denně
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávkou).
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
MIRAPEXIN 0, 18 mg třikrát denně NEBO
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg three times a day
MIRAPEXIN 0, 35 mg třikrát denně NEBO
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg three times a day OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg three times a day
Obvyklá udržovací dávka je 1, 1 mg denně.
The usual maintenance dose is 1.1 mg per day.
Pokud je to nutné, lékař u Vás může dávku zvýšit až na maximálně 3, 3 mg pramipexolu v tabletách denně.
If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Také je možná nižší udržovací dávka MIRAPEXIN 0, 088 mg tři tablety denně.
A lower maintenance dose of three MIRAPEXIN 0.088 mg tablets a day is also possible.
1 tableta MIRAPEXIN 1, 1 mg třikrát denně
1 tablet MIRAPEXIN 1.1 mg three times a day
Pacienti s onemocněním ledvin Jestliže trpíte středně závažným až závažným onemocněním ledvin, lékař Vám předepíše nižší dávku.
Patients with kidney disease If you have moderate or severe kidney disease, your doctor will prescribe a lower dose.
Jestliže trpíte středně závažným onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je 1 tableta MIRAPEXIN 0, 088 mg dvakrát denně.
If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg twice a day.
Jestliže trpíte těžkým onemocněním ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta MIRAPEXIN 0, 088 mg denně.
In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg a day.
Syndrom neklidných nohou Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2- 3 hodiny před ulehnutím.
Restless Legs Syndrome The dose is usually taken once a day, in the evening, 2-3 hours before bedtime.
Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku MIRAPEXIN 0, 088 mg jednou denně (odpovídá 0, 088 mg denně):
During the first week, the usual dose is 1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
1 tableta MIRAPEXIN 0, 088 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.088 mg
84 Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávkou).
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
tableta MIRAPEXIN 0, 35 mg a 1 tableta
tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
2 tablety MIRAPEXIN 2 tablety MIRAPEXIN
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 4 tablets MIRAPEXIN 0.088 3 mg
3 tablety MIRAPEXIN 0, 18 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR
4 tablety MIRAPEXIN
6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg Total
0, 088 mg
daily dose (mg)
Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku MIRAPEXIN 0, 088 mg nebo dávku 0, 54 mg (0, 75 mg soli pramipexolu).
The daily dose should not exceed 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Pacienti s onemocněním ledvin:
Patients with kidney disease:
Jestliže jste užil( a) více přípravku MIRAPEXIN, než jste měl( a) Pokud jste nedopatřením užil( a) příliš mnoho tablet
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets,
- kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
- contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
- může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 (Možné
- you may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
nežádoucí účinky).
(Possible side effects).
Jestliže jste zapomněl( a) užít MIRAPEXIN Nemějte obavy.
If you forget to take MIRAPEXIN Do not worry.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not try to make up for the missed dose.
Jestliže jste přestal( a) užívat MIRAPEXIN Nepřerušujte léčbu přípravkem MIRAPEXIN bez porady s lékařem.
If you stop taking MIRAPEXIN Do not stop taking MIRAPEXIN without first talking to your doctor.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem MIRAPEXIN náhle přerušit.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptly.
- akineze (ztráta svalového pohybu)
- akinesia (loss of muscle movement)
- svalová ztuhlost
- rigid muscles
- nestálý krevní tlak
- unstable blood pressure
- tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
- tachycardia (increased heart rate)
- snížení úrovně vědomí (např. koma)
- depressed level of consciousness (e. g. coma)
85 4.
4.
Podobně jako všechny léky, může mít i MIRAPEXIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, MIRAPEXIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000 Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 Vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 Četnost výskytu nelze určit z dostupných údajů
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects (regardless of indication):
- Dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
- Dyskinesia (e. g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs)
- Spavost
- Sleepiness
- Závratě
- Dizziness
- Nauzea (pocit na zvracení)
- Nausea (sickness)
- Snížený tlak krve (hypotenze)
- Hypotension (low blood pressure)
- Naléhavé nutkání k neobvyklému chování
- Urge to behave in an unusual way
- Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
- Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
- Zmatenost
- Confusion
- Únava (únavnost)
- Tiredness (fatigue)
- Nespavost (insomnie)
- Sleeplessness (insomnia)
- Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky)
- Excess of fluid, usually in the legs (peripheral oedema)
- Bolesti hlavy
- Headache
- Abnormální sny
- Abnormal dreams
- Neklid
- Restlessness
- Amnézie (porucha paměti)
- Amnesia (memory disturbance)
- Porucha vidění
- Visual disturbance
- Zvracení
- Vomiting (being sick)
- Úbytek hmotnosti
- Weight loss