natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy nervového systému
ge disorders Nervous system disorders
Závrať, bolesti hlavy, porucha chuti ní
Dizziness, headache,
Vertigo somnolence, nervozita,
Vertigo somnolence,
Přechodná ztráta vědomí, Parestezie
Transient loss of
insomnie
disturbance of taste
Oční poruchy
nervousness, insomnia,
Neostré vidění
consciousness, paraesthesia
Srdeční poruchy
Eye disorders
iž
no
Návaly horka Palpitace
Blurred vision
Síňová arytmie, hypotenze, bradykardie
Diplopia
Gastrointestiná Průjem lní poruchy
Cardiovascular disorders
kj
t
Nauzea, zvracení,
Flush Palpitations
Orální kandidové
Atrial arrhythmia, hypotension, bradycardia
Pseudomem - branozní
Gastro-intestinal
infekce,
Diarrhoea
ve
uc
kolitida
Nausea,
flatulence
Oral Candida
anorexie, zácpa,,
Pseudomembranous
Poruchy jater a
disorders
ípa
rod
Zvýšení hladin
vomiting, gastrointestinal pain, flatulence
Hepatitis
infection, stomatitis anorexia,
Cholestatická
colitis
žlučových cest
constipation,, Hepato-biliary disorders
enzymů (AST, ALT, alkalické fosfatázy)
Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline
žloutenka
Hepatitis
Poruchy kůže Př
Cholestatic jaundice
Vyrážka,
phosphatase) Skin and subcutaneous
Ekzém
na
Erythema
Rash, urticaria, pruritus
a podkoží
Eczema
multiforme
Erythema multiforme
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
tissue disorders Musculoskeletal, connective tissue i dic
Poruchy zraku (< 1%) při použití LEVVIAXU zahrnující neostré vidění, obtížné zaostření a dvojité vidění byly většinou mírného až středního stupně.
Visual disturbances (< 1%) associated Me
Typicky se objevily do několika hodin po první nebo druhé dávce, opakovaly se po následné dávce, trvaly několik hodin a byly plně reverzibilní buď
with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty
7 během léčby nebo po skončení léčby.
focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Ve srovnávacích studiích s clarithromycinem byly podobné účinky na QTc s ∆QTc > 30 msec pozorovány v 7, 6% případů u Levviaxu a v 7, 0% případů u clarithromycinu.
In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ∆ QTc > 30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
U žádného pacienta v žádné skupině nebyla zjištěna ∆QTc > 60 msec.
No patient in either group developed a ∆ QTc > 60 msec.
Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „ torsades de pointes “ nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková podskupina nebyla identifikována.
There
Během post- marketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa):
7 were no reports of TdP or other serious ventricular arrhythmias or related syncope in the clinical program and no subgroups at risk were identified.
- Poruchy imunitního systému:
During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency unknown): -Immune system disorders:
Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického
Angioneurotic oedema, anaphylactic reactions including anaphylactic shock
šoku
ed -Cardiac disorders:
- Srdeční poruchy: prodložení QT/ QTc intervalu
QT/ QTc interval prolongation -Gastrointestinal disorders:
Pankreatitis
Pancreatitis, -Hepato-biliary disorders:
- Poruchy jater a žlučových cest:, těžká hepatitis a selhání jater (viz bod 4. 4)
Severe hepatitis and liver failure (see section 4.4)
- Poruchy nervového systému:
ris -Nervous system disorders:
Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis
Cases of rapid onset of exacerbation of myasthenia gravis have been reported (see sections 4.3 and 4.4).
(viz body 4. 3 a 4. 4)
tho 4.9 Overdose
ist 4. 9 Předávkování reg V případě akutního předávkování by měl být proveden výplach žaludku.
In the event of acute overdose the stomach should be emptied.
Je nezbytná kontrola krevních minerálů (zvláště draslíku).
au Blood electrolytes (especially potassium) must be controlled.
Vzhledem k potenciálu prodloužení QT intervalu a zvýšenému riziku arytmie, je nutné provádět monitorování EKG. ní ne
Due to the potential for the prolongation of the QT interval and increased risk of arrhythmia, ECG monitoring must take place
Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy, ATC kód:
5.1 Pharmacodynamic properties lon Pharmacotherapeutic group: macrolides, lincosamides and streptogramins, ATC Code:
J01FA15 kj
J01FA15.
Telithromycin je semisyntetický derivát erythromycinu A, patřící mezi ketolidy, skupinu antibiotik příbuzných makrolidům. ve
Telithromycin is a semisynthetic derivative of erythromycin A belonging to the ketolides, a class of antibacterial agents related to macrolides. no
Telithromycin inhibuje proteosyntézu na úrovni ribosomů. ípa
Telithromycin inhibits protein synthesis by acting at the ribosome level. t uc
U kmenů rezistentních k erythromycinu Př
Against erythromycin A resistant rod
A následkem rezistence typu MLSB, vykazuje telithromycin více než 20násobně vyšší afinitu k 50S bakteriální subjednotce než s erythromycinem A.
strains, due to an MLSB mechanism of resistance, telithromycin shows a more than 20 fold affinity compared to erythromycin A in the 50S bacterial subunit.
Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA, kde interaguje s doménou V a II.
Telithromycin interferes with the ribosome translation at the 23S ribosomal RNA level, where it lP
Kromě toho je telithromycin schopen (za) blokovat vznik 50S a 30S ribosomální subjednotky.
Furthermore, telithromycin is able to block the formation of the 50S and 30S ribosomal subunits. na
Doporučené MIC break points pro telithromycin, rozlišující citlivé od středně citlivých mikroorganismů a středně citlivé od rezistentních mikroorganismů jsou: citlivý ≤ 0, 5 mg/ l, resistentní > 2 mg/ l
The recommended MIC breakpoints for telithromycin, separating susceptible organisms from i
8 Antibakteriální spektrum
intermediately susceptible organisms and intermediately susceptible organisms from resistant dic
Prevalence rezistence se pro vybrané kmeny může lišit v závislosti na geografickém území a v průběhu času.
organisms, are: susceptible ≤ 0.5 mg/ l, resistant > 2mg/ l.
Je- li místní prevalence rezistence taková, že použití přípravku je alespoň u některých typů infekcí sporné, měla by být v případě nutnosti vyžádána rada odborníka.
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Běžně citlivé mikroorganismy Aerobní Gram- pozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus citlivý k meticilinu (MSSA) * Skupina Streptococci C a G (ß haemolyticus)
8 Commonly susceptible species Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin susceptible (MSSA)* Lancefield group C and G (ß haemolytic) streptococci
án Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Skupina Streptococci Viridans
ed Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Viridans group streptococci
rov Aerobní Gram- negativní mikroorganismy Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis * Jiné
Legionella pneumophila
ist Chlamydophila pneumoniae * Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae *
tho Moraxella catarrhalis* Other Chlamydophila pneumoniae*
reg
au Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Druhy, u kterých může získaná rezistence působit problémy Aerobní Gram- pozitivní mikroorganismy Staphylococcus aureus odolný proti meticillinu (MRSA) + Streptococcus pyogenes * ní
r Species for which acquired resistance may be a problem
Aerobní Gram- negativní mikroorganismy Haemophilus influenzae$ * Haemophilus parainfluenzae$ ne
ge Aerobic Gram-positive bacteria Staphylococcus aureus methicillin resistant (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* lon Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherantly resistant organisms no
Enterobacteriaceae Pseudomonas kj
Aerobic Gram- negative bacteria Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas t uc
Lincosamid Streptogramin B konstitutivní typ rezistence) rezistentních kmenů více než 80%, telithromycin není aktivní proti MLSBc. ípa
∗ Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in the approved clinical indications. $natural intermediate susceptibility +Among MRSA the rate of MLSBc resistant strains is more than 80%, telithromycin is not active rod
Rezistence
Resistance lP
Telithromycin nevyvolává MLSB rezistenci in vitro k Staphylococcus. aureus, Streptococcus. pneumoniae, a Streptococcus. pyogenes, díky svým 3 keto skupinám.
Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Vznik in vitro rezistence na Př
Development of in vitro resistance to telithromycin due to spontaneous mutation is rare.
Většina MRSA je rezistentní na erythromycin A základním mechanismem MLSB.
resistant to erythromycin A by a constitutive MLSB mechanism.
Výsledky in vitro ukazují, že rezistence k telithromycinu je podobná erythromycinové rezistenci typu ermB nebo mefA, ale je nižší.
In vitro results have shown that telithromycin is affected by the erythromycin ermB or mefA related i dic
Použití telithromycinu u pneumokoků vede k selekci mutant vyžadujících vyšší MIC.
resistance mechanisms but to lesser extent than erythromycin.
Tyto MIC však ještě zůstávají v předpokládaném rozmezí citlivosti.
Me
U Streptococcus. pneumoniae, není zkřížená rezistence nebo co- rezistence mezi telithromycinem a ostatními antibiotiky včetně erytromycinu A a / nebo penicilínové rezistence.
For Streptococcus pneumoniae, there is no cross- or co-resistance between telithromycin and other antibacterial classes including erythromycin A and/ or penicillin resistance.
U Streptococcus. pyogenes, se objevuje zkřížená rezistence u kmenů vysoce rezistentních na erythromycin A.
For Streptococcus pyogenes, cross-resistance occurs for high-level erythromycin A resistant strains.
9 Účinky na ústní a střevní floru.
9 Effect on oral and faecal flora
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
ed 5.2 Pharmacokinetic properties
Absorpce
ris Absorption
án Po podání per os je telithromycin rychle absorbován.
Following oral administration, telithromycin is fairly rapidly absorbed.
Průměrné hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/ l je dosaženo během 1- 3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
tho concentration of about 2 mg/ l is reached within 1-3 hour after dose with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
rov Průměrných hodnot minimálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu v rozmezí 0, 04 a 0, 07 mg/ l je dosaženo během 3 - 4 dnů při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
au Mean steady-state trough plasma concentrations of between 0.04 and 0.07 mg/ l are reached within 3 to 4 days with once-daily dosing of telithromycin 800 mg.
Při rovnovážném stavu
At steady-state AUC is approximately 1.5 fold
ist je AUC přibližně 1, 5xvětší ve srovnání s jednorázovou dávkou.
r increased compared to the single dose.
Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2, 9±1, 6 mg/ l reg (rozmezí 0, 02- 7, 6 mg/ l) a 0, 2±0, 2 mg/ l (rozmezí 0, 010 to 1, 29 mg/ l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.
ge Mean peak and trough plasma concentrations at steady state in patients were 2.9±1.6 mg/ l (range 0.02- 7.6 mg/ l) and 0.2±0.2 mg/ l (range 0.010 to 1.29 mg/ l), during a therapeutic 800 mg once-daily dose lon regimen.
Distribuce ní
Distribution
Telithromycin se v organismu dobře distribuuje.
Telithromycin is widely distributed no
Rychlá distribuce telithromycinu do tkání má za následek významně ne
Rapid distribution of telithromycin into tissues results in significantly higher telithromycin concentrations in most target tissues than in plasma.
vyšší koncentrace ve většině cílových tkáních než v plazmě.
bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 14.9±11.4 mg/ l, 318.1±231 mg/ l, 3.88±1.87 mg/ kg, uc
Maximální tkáňové koncentrace v tekutině epiteliální výstelky, v alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonsilách byly 14, 9 ±11, 4 mg/ l, 318, 1 ±231 mg/ l, 3, 88 ± 1, 87 mg/ kg a 3, 95 ±0, 53 mg/ kg a 6, 96 ± 1, 58 mg/ kg.
3.95±0.53 mg/ kg and 6.96±1.58 mg/ kg, respectively.
Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních iž
The total tissue concentration 24 h after dose in epithelial lining fluid, alveolar macrophages, bronchial mucosa, tonsils and sinus tissue were 0.84±0.65 mg/ l, 162±96 mg/ l, 0.78±0.39 mg/ kg, 0.72±0.29 mg/ kg and 1.58±1.68 mg/ kg, respectively. rod
Průměrná nejvyšší koncentrace telithromycinu kj
The mean maximum white blood cell concentration of telithromycin was 83±25 mg/ l.
Metabolismus
Metabolism lP
jako metabolity a jedna třetina je vylučována beze změny.
After oral administration, two-thirds of the dose is eliminated as metabolites and one-third unchanged.
Jeho hlavní cirkulující metabolit představuje přibližně 13% AUC telithromycinu, a má malou antimikrobiální aktivitu ve srovnání s původní účinnou látkou.
Its principal circulating metabolite represents approximately 13% of telithromycin na
Př
Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3% of plasma AUC. i dic
Telithromycin inhibuje aktivitu CYP3A4 a CYP2D6, ale nemá žádný nebo jen omezený účinek na CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2E1.
Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, Me
Celková clearance (průměr ±SD) je přibližně 58±5 l/ h po intravenózním podání s podílem renální clearance kolem 22%.
The total clearance (mean ±SD) is 10 approximately 58±5 l/ h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22% of this.
Telithromycin vykazuje tri- exponenciální úbytek z plazmy s
Telithromycin displays a tri-exponential decay from plasma, with a rapid distribution half-life of 0.17 h.
Renální poškození.
ed -Renal impairment In a multiple-dose study, 36 subjects with varying degrees of renal impairment, a 1.4-fold increase in
Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1, 4násobné zvýšení Cmax, ss a 2násobné zvýšení AUC (0- 24) ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/ min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování Levviaxu (viz bod 4. 2).
ris Cmax, ss, and a 2-fold increase in AUC (0-24)ss at 800 mg multiple doses in the severe renally impaired group (CLCR < 30 mL/ min) compared to healthy volunteers were observed and a reduced dosage of Levviax is recommended (See Section 4.2.).
Na základě získaných údajů je denní dávka 600 mg přibližně ekvivalentní konečné expozici pozorované u zdravých dobrovolníků.
Based on observed data, a 600 mg daily dose is
án Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0- 48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících dávku 800 mg denně.
Based on simulation data, an alternating daily dosing regimen of 800 mg and 400 mg in patients with severe renal impairment can approximate the AUC (0-48h) in healthy subjects receiving 800 mg once daily.
rov Vliv dialýzy na eliminaci telithromycinu nebyl zhodnocen.
au The effect of dialysis on the elimination of telithromycin has not been assessed.
ist Ve studii s jednorázovým podáním (800 mg) s 12- ti pacienty a ve studii s opakovaným podáním (800 mg) se 13- ti pacienty s mírnou až těžkou jaterní nedostatečností (Dětská Pugh třída A, B a C) byly Cmax, AUC a t1/ 2 telithromycinu stejné v porovnání s hodnotami obdrženými u zdravých subjektů reg stejného pohlaví a věku.
ge mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/ 2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Vzhledem k omezeným zkušenostem s pacienty se sníženou metabolickou kapacitou jater by měl být Levviax užívat opatrně (viz také bod 4. 4).
Due to limited lon experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Tyto změny ne
-Elderly subjects In subjects over 65 (median 75 years), the maximum plasma concentration and AUC of telithromycin no
farmakokinetiky nevyžadují úpravu dávkování.
These changes in pharmacokinetics do not necessitate dosage adjustment.
Pediatričtí pacienti:
-Paediatric patients t uc
Omezené údaje, iž
The pharmacokinetics of telithromycin in paediatric population less than 12 years old have not yet been studied.
získané u pacientů ve věku 13- 17 let ukázaly, že hodnoty koncentrací telithromycinu v této věkové skupině jsou podobné jako u pacientů ve věku 18- 40 let. kj
Limited data, obtained in paediatric patients 13 to 17 years of age, showed that telithromycin concentrations in this age group were similar to the concentrations in patients 18 to 40 rod
Pohlaví Farmakokinetika je stejná u mužů i žen. ve
-Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females. lP
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ípa
5.3 Preclinical safety data na
Došlo k elevaci jaterních enzymů, a histologicky prokázanému poškození jater.
These effects showed a tendency to regress after i
Tyto účinky ukázaly tendenci k regresi po přerušení léčby.
cessation of treatment.
Plazmatická Př
Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed dic
hladina volné frakce léčivé látky, kdy nebyly pozorovány nežádoucí účinky se pohybovala v rozmezí 1, 6 až 13 násobku předpokládané klinické expozice.
adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, meseneriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/ kg/ den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/ kg/ den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
(e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Účinky
11 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
11 byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8- 13x vyšších než jsou předpokládané klinické hladiny.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a menší plodnost u potkanů.
ed Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Studie na potkanech a králících nebyly přesvědčivé z hlediska teratogenity, důkazy poruch vývoje plodu při vysokých dávkách byly nejasné.
ris for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Telithromycin a jeho hlavní metabolity prokázaly negativní výsledky testů na genotoxicitu in vitro a in vivo.
tho Telithromycin, and its principal human metabolites, were negative in tests on genotoxic potential in vitro and in vivo.
án 6.
au 6.
rov Tabletová hmota:
r ge Tablet core:
ist Mikrokrystalická celulosa Polyvidon 25 Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium- stearát reg Filmový potah tablet:
Microcrystalline cellulose lon Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate no
Mastek ní
Tablet coating:
Makrogol 8000, Hypromelosa 2910/ 6, ne
Hypromellose 6 cp uc
Oxid titaničitý E171, Žlutý oxid železitý E172, Červený oxid železitý E172 iž
Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172 rod
6. 2 Inkompatibility kj
6.2 Incompatibilities
Neuplatňuje se.
Not applicable. lP
6. 3 Doba použitelnosti ve
6.3 Shelf life na
3 roky ípa
3 years.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage i dic
Žádná zvláštní opatření pro uchovávání nejsou nutná Př
No special precautions for storage.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container Me
Dostupné balení 5 x 2 tablety Neprůhledný PVC/ Al perforovaný dávkovací blistr
Available as pack of 5 x 2 tablets.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
12 Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
12 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Žádné zvláštní požadavky.
ed No special requirements.
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francie
tho 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
án 8.
au 8.
EU/ 1/ 01/ 192/ 001- 005
r EU/ 1/ 01/ 192/ 001-005
ist Datum první registrace:
9. ge DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION lon Date of first authorisation:
09/ 07/ 2006 reg 10.
9 July 2006 no
DATUM REVIZE TEXTU ní ne iž kj ve ípa Př
DATE OF REVISION OF THE TEXT t uc rod lP i na dic Me
13 án rov ist reg PŘÍLOHA II
13 ed ris tho r au ge lon ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ ní
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
PODMÍNKY REGISTRACE ne iž kj ve ípa Př
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION t uc rod lP nai dic Me
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
14 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Aventis Pharma S. p. A.
Aventis Pharma S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L´Aquila) Itálie
ed Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
PODMÍNKY REGISTRACE
ris B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
án • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
tho • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
rov Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
au Medicinal product subject to medical prescription
ist Neuplatňuje se.
r EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• DALŠÍ PODMÍNKY reg Držitel tohoto rozhodnutí o registraci bude povinen předkládat PSURy každých 6 měsíců. ní ne iž kj ve ípa Př
The holder of this marketing Authorisation will have to submit PSURs every 6 months.
15 án rov ist reg PŘÍLOHA III
15 ed ris tho r au ge lon ANNEX III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ní ne iž kj ve ípa Př
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET t no uc rod lP nai dic Me
16 Př ípa ve kj iž
16 Me dic ina lP rod uc t
17 ne ní A.
17 no A.
OZNAČENÍ NA OBALU reg ist rov án ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička
LABELLING lon ge PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
1.
ed
Levviax 400 mg potahované tablety Telithromycinum
ed Levviax 400 mg film-coated tablets Telithromycin
án Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telitromycinu
tho Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
rov 3.
au 3.
ist 4.
r 4.
10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet reg 20 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5 x 2 potahované tablety ní ne
ge 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets lon 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets no
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci iž
Read the package leaflet before use t uc
Perorální podání kj
Oral use rod
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ve
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. ípa
Keep out of the reach and sight of children lP
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Př
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY i na
POUŽITELNOST
EXPIRY DATE dic
{MM/ RRRR}
EXP {month/ year} Me
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francie
20, Avenue Raymond Aron
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
ed F-92160 ANTONY France
EU/ 1/ 01/ 192/ 001 EU/ 1/ 01/ 192/ 002
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
án EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004 EU/ 1/ 01/ 192/ 005
tho EU/ 1/ 01/ 192/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 003 20 tablets
20 tablet 100 tablet 5 x 2 tablety
au EU/ 1/ 01/ 192/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 192/ 005 5x2 tablets
rov 13.
r 13.
ist č. š.:
Batch {number} ge lon 14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ reg Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. ní
Medicinal product subject to medical prescription no
NÁVOD K POUŽITÍ ne
INSTRUCTIONS ON USE t uc