natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékař může nařídit pravidelné krevní testy k posouzení, zda je žádaného cíle dosaženo, zda lék stále dobře účinkuje, a zda hladina hemoglobinu nepřekročila určitou mez.
Your doctor may order regular blood tests to see that this is being achieved and to ensure that your medicine is continuing to work properly and your haemoglobin does not exceed a certain level.
Když se podařilo dostat Váš zdravotní stav pod kontrolu, budete dostávat pravidelné dávky Epoetinu alfa HEXAL, a to 25 až 50 IU/ kg dvakrát týdně, rozděleně do 2 stejně velkých injekčních dávek.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 25 and 50 IU/ kg twice a week in two equal injections.
Jakmile se tak stane, budete dostávat pravidelné dávky Epoetinu alfa HEXAL, a to 17 až 33 IU/ kg třikrát týdně.
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL between 17 and 33 IU/ kg, three times a week.
Alternativně se Epoetin alfa HEXAL může podávat v počáteční dávce 450 IU/ kg injekcí pod kůži jednou týdně.
Alternatively, Epoetin alfa HEXAL can be administered as an initial dose of 450 IU/ kg once a week by injection under the skin.
Lékař může dávku upravit podle
The dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment.
Léčba Epoetinem alfa HEXAL má pokračovat ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Treatment with Epoetin alfa HEXAL should be continued until one month after the end of chemotherapy.
Dospělí pacienti připravující vlastní (autologní) dávky krve
202 Use in adult patients in an autologous predonation programme
Epoetin alfa HEXAL Vám bude podáván během 3 týdnů před provedením operace.
You will receive Epoetin alfa HEXAL during the 3 weeks before your surgery.
Aby se účinnost přípravku Epoetin alfa HEXAL zvýšila bude Vám rovněž podávána před a během léčby přípravkem Epoetin alfa HEXAL náhrada železa.
You will also take iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Dospělí před naplánovanou ortopedickou operaci
Adult patients scheduled for orthopaedic surgery
Během léčby Epoetinem alfa HEXAL je důležité udržet normální hladiny železa v krvi.
It is important that levels of iron in your blood are normal throughout Epoetin alfa HEXAL treatment.
Pokud je to zapotřebí, budete užívat (ústy) léky obsahující železo, pokud možno ještě před začátkem léčby Epoetinu alfa HEXAL.
Where appropriate you will receive oral doses of iron, ideally starting before the Epoetin alfa HEXAL treatment begins.
Pokyny k podání Epoetinu alfa HEXAL pod kůži
Instructions for injecting Epoetin alfa HEXAL under the skin
Pokud jste pacientem s poruchou ledvin, Epoetin alfa HEXAL se musí podávat injekcí do žíly.
If you are a kidney patient Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein.
Na počátku léčby může Epoetin alfa HEXAL podávat zdravotnický personál.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected by medical staff.
Lékař však může rozhodnout, že se můžete naučit aplikovat Epoetin alfa HEXAL pod kůži sami.
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin yourself.
Vstříkněte roztok Epoetinu alfa HEXAL.
Inject the Epoetin alfa HEXAL solution.
Jestliže jste vstříkl( a) více přípravku Epoetin alfa HEXAL, než jste měl( a)
If you inject more Epoetin alfa HEXAL than you should
Jestliže se domníváte, že bylo podáno příliš velké množství Epoetinu alfa HEXAL, informujte ihned lékaře.
You should inform the doctor immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek Epoetin alfa HEXAL
If you forget to use Epoetin alfa HEXAL
Podobně jako všechny léky může mít i Epoetin alfa HEXAL nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Epoetin alfa HEXAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud se u vás projeví bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, informujte ihned lékaře.
203 If you experience headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches or feel confused or have fits, tell your doctor immediately.
PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet červené krvinky (viz bod „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epoetin alfa HEXAL je zapotřebí ”).
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone (see section “ Take special care with Epoetin alfa HEXAL”).
Lékař může po dobu léčby Epoetinem alfa HEXAL pravidelně kontrolovat krevní tlak, zvláště na počátku léčby.
Your doctor may monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL, particularly at the start of therapy.
- tvorba krevních sraženin (trombotické cévní příhody) (viz bod „ Zvláštní opatrnosti při použití
- blood clotting (thrombotic vascular events) (see section “ Take special care with Epoetin alfa
přípravku Epoetin alfa HEXAL je zapotřebí ”)
HEXAL ”).
se zásadním kardiovaskulárním onemocněním: po darování krve se mohou vyskytnout opakovaně, nezávisle na léčbě přípravkem Epoetin alfa HEXAL cévní a trombotické příhody (krevní sraženiny).
with underlying cardiovascular disease: after donating blood repeatedly vascular and thrombotic events (blood clotting) can occur independently of treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Pokud je hladina červeného krevního barviva příliš vysoká, léčba Epoetinem alfa HEXAL může být spojena se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin po operaci (pooperačních trombotických / cévních poruch).
Treatment with Epoetin alfa HEXAL may be associated with an increased risk of blood clotting after the surgery (postoperative thrombotic/ vascular disorders) if your levels of the red blood pigment are too high.
JAK PŘÍPRAVEK EPOETIN ALFA HEXAL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EPOETIN ALFA HEXAL
světlem.
- Do not freeze.
- Epoetin alfa HEXAL můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C)
- You may take Epoetin alfa HEXAL out of the refrigerator and keep it at room temperature (up
Jakmile je stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu (max.
to 25°C) for no longer than 3 days.
Co přípravek Epoetin alfa HEXAL obsahuje
What Epoetin alfa HEXAL contains
195 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0, 9 ml injekčního roztoku obsahuje 9000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 75, 6 µg epoetinu alfa Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce: jedna předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml injekčního roztoku obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 84 µg epoetinu alfa
205
Epoetin alfa HEXAL je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Stříkačky jsou uzavřeny v blistrech.
The syringes are sealed in a blister.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 5 ml (1000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 1 ml (2000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 3 ml (3000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 4 ml (4000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 5 ml (5000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 6 ml (6000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0, 7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 7 ml (7000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0, 8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 8 ml (8000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0, 9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 9 ml (9000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 1 ml (10 000 IU) roztoku.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
196 Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908- 0 Fax: + 49 8024 908- 1290 e- mail: service@ hexal. com
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Tel: + 49 8024 908-0 Fax: + 49 8024 908-1290 e-mail: service@hexal. com
{MM/ RRRR}.
206 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
197
207
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Erbitux je infuzní roztok (kapání do žíly), který obsahuje účinnou látku cetuximab.
Erbitux is a solution for infusion (drip into a vein) that contains the active substance cetuximab.
Na co se přípravek Erbitux používá?
What is Erbitux used for?
Výraz „ metastazující “ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Erbitux is used to treat the following types of cancer: • metastatic cancer of the colon or rectum (lower intestine or large bowel). ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Přípravek Erbitux se používá u pacientů, jejichž nádorové buňky mají na povrchu protein nazývaný receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR, z angl. epidermal growth factor receptor) a obsahují „ divoký typ “ genu (v nemutované formě) nazývaný „ KRAS “.
Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘ wild-type’ (non-mutated) gene called ‘ KRAS’.
Pokud je tento gen obsažen v nádorových buňkách v mutované podobě, stimuluje růst nádoru.
This gene stimulates tumour growth when it is mutated in tumour cells.
Přípravek Erbitux se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky nebo samostatně v případech, kdy selhala předchozí léčba rakoviny obsahující oxaliplatinu a irinotekan a kdy pacientovi nelze podat irinotekan; • „ spinocelulárních “ karcinomů hlavy a krku.
Erbitux is used together with other anticancer medicines, or on its own when previous cancer treatment containing oxaliplatin and irinotecan has failed and the patient cannot receive irinotecan; • ‘ squamous cell’ cancers of the head and neck.
Tyto typy karcinomů postihují buňky vystýlající dutinu ústní nebo hrdlo či orgány, jako je hrtan (hlasivky).
These types of cancer affect the cells of the lining of the mouth or the throat, or of organs such as the larynx (voice box).
U lokálně pokročilých karcinomů (nádor se rozrostl, ale nerozšířil se) se přípravek Erbitux podává společně s radioterapií (léčbou ozařováním).
In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (radiation therapy).
U rekurentního karcinomu (karcinom se po předchozí léčbě vrátil) nebo metastazujícího karcinomu se přípravek Erbitux používá s kombinací protinádorových léčivých přípravků „ na bázi platiny “ (včetně léčivých přípravků, jako je cisplatina nebo karboplatina).
In cancer that is recurrent (when it has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘ platinum-based’ anticancer medicine combination (including medicines such as cisplatin or carboplatin).
Přípravek Erbitux by měl být podáván pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Erbitux should only be given by doctors who have experience in the use of anticancer medicines.
Před prvním užitím přípravku Erbitux musí pacient k prevenci alergické reakce dostat antihistaminikum a kortikosteroid.
Before receiving Erbitux for the first time, the patient must be given an antihistamine and a corticosteroid to prevent an allergic reaction.
Totéž se doporučuje i u všech dalších infuzí.
This is also recommended for all subsequent infusions.
První infuze se aplikuje po dobu dvou hodin v dávce 400 mg na metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta).
The first infusion is given at a dose of 400 mg per square metre body surface area (calculated using the patient’ s height and weight) over two hours.
Následující infuze se podávají po dobu jedné hodiny v dávce 250 mg/ m2.
The following infusions are 250 mg/ m2 given over one hour.
Přípravek Erbitux se používá do té doby, dokud pacient na léčbu reaguje, a to je- li podáván samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
When it is used on its own or with other anticancer medicines, Erbitux is continued for as long as the patient responds.
Je- li používán společně s radioterapií, začne se podávat týden před jejím zahájením a poté se používá až do jejího ukončení.
When it is used with radiotherapy, Erbitux is started one week before the radiotherapy starts and continued until the radiotherapy has finished.
Přípravek Erbitux nebyl zkoumán u pacientů s onemocněním ledvin, jater nebo krve ani u dětí.
Erbitux has not been studied in patients with kidney, liver or blood problems, or in children.
Účinnou látkou přípravku Erbitux je cetuximab, což je monoklonální protilátka.
The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která je určena k rozpoznání specifické struktury (nazývané antigen), jež se nachází na některých buňkách v těle, a navázání se na ni.
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Cetuximab byl vytvořen tak, aby se navázal na EGFR, který se nachází na povrchu určitých nádorových buněk.
Cetuximab has been designed to bind to EGFR, which can be found on the surface of certain tumour cells.
V důsledku této vazby nemohou nádorové buňky dále přijímat zprávy, které potřebují pro svůj růst, vývoj a šíření.
As a result of this binding, the tumour cell can no longer receive the messages needed for growth, progression and spread.
79 až 89% kolorektálních karcinomů a přes 90% spinocelulárních karcinomů hlavy a krku má na povrchu buněk EGFR.
Between 79 and 89% of colorectal cancers and more than 90% of squamous cell cancers of the head and neck have EGFR on the cell surface.
Tyto studie zkoumaly účinky přidání přípravku Erbitux ke kombinované léčbě obsahující buď irinotekan, nebo oxaliplatinu. • Do zbývajících tří studií bylo zařazeno 2 199 pacientů, jejichž onemocnění se zhoršilo v době, kdy podstupovali předchozí léčbu zahrnující irinotekan, oxaliplatinu nebo obě tato cytostatika, nebo kterým nebylo možné tato cytostatika podat.
For metastatic cancer of the colon or rectum, Erbitux was studied in five main studies: • two studies involved 1,535 patients who had not received chemotherapy before, looking at the effects of adding Erbitux to a treatment combination containing either irinotecan or oxaliplatin; • three studies involved 2,199 patients whose disease had got worse while they were on previous treatment including irinotecan, oxaliplatin or both, or who could not receive these medicines.
U karcinomů hlavy a krku byl přípravek Erbitux zkoumán ve dvou hlavních studiích: • První studie, do které bylo zařazeno 424 pacientů s lokálně pokročilým karcinomem, zkoumala účinky přidání přípravku Erbitux k radioterapii. • Druhá studie, do které bylo zařazeno 442 pacientů s rekurentním nebo metastazujícím karcinomem, zkoumala účinky přidání přípravku Erbitux ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny.
For cancers of the head and neck, Erbitux was investigated in two main studies: • the first study involved 424 patients with locally advanced cancer, looking at the effects of adding Erbitux to radiotherapy; • the second study involved 442 patients with recurrent or metastatic cancer, looking at the effects of adding Erbitux to a platinum-based anticancer medicine combination.
Všechny studie zkoumaly, jak dlouho trvalo, než se pacientův karcinom začal zhoršovat, nebo dobu přežití pacienta.
All of the studies looked at the length of time before the patient’ s cancer started to get worse or how long the patients survived.
Ve studiích zkoumajících karcinom tlustého střeva nebo konečníku došlo u pacientů s divokým typem genu KRAS v nádorech ke zhoršení onemocnění za delší dobu, pokud jim byl podáván přípravek Erbitux: • U pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii, došlo ke zhoršení onemocnění později, pokud jim byl jako doplněk k chemoterapii podáván přípravek Erbitux, než v případě, kdy přípravek Erbitux k chemoterapii přidán nebyl.
In the studies of cancer of the colon or rectum, it took longer until the disease got worse in the patients with wild-type KRAS in their tumours when they received Erbitux: • in patients who had not received chemotherapy before, it took longer for the disease to get worse when they received Erbitux in addition to chemotherapy than when they did not add Erbitux.
Jednalo se o chemoterapie zahrnující irinotekan (v průměru 9, 9 měsíců oproti 8, 7 měsícům) a oxaliplatinu (v průměru 7, 7 měsíců oproti 7, 2 měsícům) – srovnáváno s pacienty, kteří přípravek Erbitux nedostávali. • První studie na pacientech, kteří již chemoterapii podstoupili, nezkoumala mutace genu KRAS.
This included chemotherapy including irinotecan (9.9 months compared with 8.7 months, on average) and including oxaliplatin (7.7 months compared with 7.2 months, on average) in patients who did not receive Erbitux. • the first study in patients who had taken chemotherapy before did not look at KRAS mutations.
Ve druhých dvou studiích trvalo u pacientů s divokým typem genu KRAS déle, než došlo ke zhoršení onemocnění, pokud byla jejich léčba doplněna o přípravek Erbitux.
In the other two studies, it took longer for the disease to get worse among patients with wild-type KRAS when Erbitux was added to their treatment.
U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou i irinotekanem, došlo ke zhoršení onemocnění v průměru za 3, 6 měsíců při užívání přípravku Erbitux ve srovnání s 1, 9 měsíci při poskytování pouze nejlepší podpůrné léčby (léčby příznaků, nikoli samotné rakoviny).
In patients who had failed both oxaliplatin and irinotecan treatment, it took an average of 3.6 months with Erbitux and 1.9 months in those receiving best supportive care alone (the treatment of symptoms but not the cancer itself).
U pacientů, u nichž selhala léčba oxaliplatinou, činila doba do zhoršení onemocnění 4, 0 měsíce při léčbě přípravkem Erbitux a irinotekanem oproti 2, 6 měsícům při léčbě samotným irinotekanem.
In patients who had failed oxaliplatin treatment, it took an average of 4.0 months with Erbitux plus irinotecan and 2.6 months in those receiving irinotecan alone.
Pokud jde o léčbu lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku, do zhoršení onemocnění uplynula delší doba v případě, kdy byl přípravek Erbitux přidán k radioterapii (24, 4 měsíců v porovnání s 14, 9 měsíci).
In locally advanced head and neck cancers, it took longer for the disease to get worse when Erbitux was added to radiotherapy (24.4 months compared with 14.9 months).
V případě rekurentního nebo metastazujícího karcinomu hlavy a krku byla doba přežití delší, pokud byl přípravek Erbitux přidán ke kombinaci protinádorových léčivých přípravků na bázi platiny (10, 1 měsíců oproti 7, 4 měsícům).
In recurrent or metastatic head and neck cancer, survival was longer when Erbitux was added to a platinum-based anticancer medicine combination (10.1 months compared with 7.4 months).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Erbitux (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří kožní reakce, jako například vyrážka, hypomagnezémie (nízké hladiny hořčíku v krvi), reakce související s infuzí (jako je horečka, zimnice, závratě a potíže s dýcháním), mukozitida (zánět ústní sliznice) a zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
The most common side effects with Erbitux (seen in more than 1 patient in 10) are skin reactions such as rash, hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), reactions linked to the infusion (such as fever, chills, dizziness and difficulty breathing), mucositis (inflammation of the lining of the mouth) and raised levels of some liver enzymes.
Kožní reakce se vyskytují u více než 80% pacientů.
Skin reactions are seen in more than 80% of patients.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erbitux je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Erbitux, see the Package Leaflet.
2/ 3 Přípravek Erbitux by neměly užívat osoby s vážnou přecitlivělostí (alergií) na cetuximab.
Erbitux should not be used in people who are very hypersensitive (allergic) to cetuximab.
Přípravek Erbitux může v průběhu infuze vyvolat závažné reakce, pacienty je proto během jeho podávání nutné pozorně sledovat.
Erbitux can be associated with severe reactions during the infusion, so the patients must be monitored carefully while the medicine is being given.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Erbitux v rámci léčby pacientů s metastazujícími kolorektálními karcinomy exprimujícími EGFR s divokým typem genu KRAS a pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Erbitux’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with EGFR-expressing, KRAS wild-type metastatic
Výbor doporučil, aby přípravku Erbitux bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Erbitux be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Erbitux:
Other information about Erbitux:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Erbitux platné v celé Evropské unii společnosti Merk KGaA dne 29. června 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Erbitux to Merck KGaA on 29 June 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Erbitux je k dispozici zde.
The full EPAR for Erbitux can be found here.
Císlo EU
EU Number
Erbitux 2 mg/ ml infuzní roztok
Erbitux 2 mg/ ml solution for infusion
1 ml infuzního roztoku obsahuje 2 mg cetuximabum.
Each ml of solution for infusion contains 2 mg cetuximab.
Cetuximab je chimerická monoklonální IgG1 protilátka, která je produkována za využití buněčné linie savčích buněk (Sp2/ 0) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/ 0) by recombinant DNA technology.
Erbitux 2 mg/ ml je bezbarvý roztok, který může obsahovat bělavé a amorfní viditelné částice, které jsou součástí roztoku.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.