natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Údaje o počtu kopií viru/ ml periferní krve získané ve 48. týdnu studie na základě výsledků souhrnných dat ze studií TORO 1 a TORO 2 u ITT populace jedinců, u kterých neproběhla následná kontrola, přerušili terapii nebo u nich došlo k virologickému selhání - záměně při jejich posledním měření (LOCF). # Použita poslední hodnota. ** M- H test:
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF). # Last value carried forward. ** M-H test:
Přerušení nebo virologická selhání považovaná za selhání. † Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Discontinuations or virological failure considered as failures. † Percentages based on safety population Fuzeon+background (N=663) and background (N=334).
Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé:
Denominator for non-switch patients:
N=112. φ Dle úsudku řešitele klinické studie. § Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
N=112. φ As per the judgment of the investigator. § Includes discontinuations from loss to follow-up, treatment refusal, and other reasons.
Terapie Fuzeonem a ostatními antiretrovirotiky byla u vyššího průměrného počtu pacientů asociována s dosažením < 400 virových kopií/ ml (nebo < 50 kopií/ ml) ve všech podskupinách podle výchozích hodnot počtu CD4+, výchozích hodnot HIV- 1 RNA, počtu antiretrovirotik (ARV) aplikovaných v předchozí době, nebo počtu aktivních ARV, které byly součástí režimu léčby ostatními antiretrovirotiky.
Fuzeon+OB therapy was associated with a higher proportion of patients reaching < 400 copies/ ml (or < 50 copies/ ml) across all subgroups based on baseline CD4, baseline HIV-1 RNA, number of prior antiretrovirals (ARVs) or number of active ARVs in the OB regimen.
Taktéž u jedinců s výchozími hodnotami CD4+ buněk > 100 buněk/ mm3, s výchozími hodnotami HIV- 1 RNA < 5, 0 log10 kopií/ ml, s ≤ 10 předchozími ARV anebo jinými aktivními ARV v režimu léčby ostatními antiretrovirotiky, byly častěji dosahovány hodnoty HIV- 1 RNA < 400 virových kopií/ ml (nebo < 50 kopií/ ml) při téže léčbě (viz tabulka 5).
(see Table 5)
9 Tabulka 5 Procentuální zastoupení pacientů, kteří dosáhli hodnot < 400 virových kopií/ ml a < 50 kopií/ ml ve 48. týdnu léčby podle podskupin (souhrnná data ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT) Podskupiny
Proportion of Patients achieving < 400 copies/ ml and < 50 copies/ ml at Week 48 by subgroup (pooled TORO 1 and TORO 2, ITT)
HIV- 1 RNA < 400 kopií/ ml
Subgroups
HIV- 1 RNA < 50 kopií/ ml
HIV-1 RNA < 400 copies/ ml HIV-1 RNA < 50 copies/ ml
FUZEON + ostatní ARV
Fuzeon + OB OB Fuzeon + OB
ostatní ARV (N=334)
OB
90 mg 2 x denně (N=661)
90 mg bid (N=661)
90 mg 2 x denně (N=661)
(N=334) 90 mg bid (N=661)
BL HIV- 1 RNA < 5. 0
BL HIV-1 RNA < 5.0 log101 copies/ ml BL HIV-1 RNA ≥ 5.0 log101 copies/ ml
Celkový počet
Total prior ARVs ≤ 101 Total prior ARVs > 101
předchozích ARV ≤ 101
0 Active ARVs in
(46, 5%)
9/ 112
(24, 2%)
0/ 53
(29, 8%)
4/ 112
(15, 8%)
0/ 53
Celkový počet předchozích ARV > 101
background1,2 1 Active ARV in
101/ 446 (22, 6%)
(8.0%) 56/ 194
11/ 214 (5, 1%)
(0%) 7/ 95
57/ 446 (12, 8%)
(3.5%) 34/ 194
7/ 214 (3, 3%)
(0%) 3/ 95
Žádné podávané aktivní ARV 1, 2 Jedno aktivní podávané ARV 1, 2 Dvě nebo více než dvě podávaná aktivní ARV 1, 2 1
background1,2 ≥ 2 Active ARVs in
Farmakokinetické vlastnosti enfuvirtidu byly studovány jak u dospělých infikovaných HIV, tak i u dětí.
background1,2 1
Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu v oblasti břicha činila 84, 3 ± 15, 5%.
The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
Subkutánní absorpce enfuvirtidu je v rozsahu dávky 45 až 180 mg proporcionální.
Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 μ g/ ml, AUC was 55.8 ± 12.1 μ g*hr/ ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2, 6 až 3, 4 μg/ ml.
In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 μ g/ ml.
Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání 90 mg enfuvirtidu byl 5, 5 ± 1, 1 l.
The steady state volume of distribution with intravenous administration of a 90 mg dose of enfuvirtide was 5.5 ± 1.1 l.
Enfuvirtid je z 92% vázán na plazmatické bílkoviny v plazmě infikované virem HIV v rozmezí koncentrace od 2 do 10 μg/ ml, Enfuvirtid je vázán především na albumin a v menší míře na kyselý glykoprotein α- 1.
It is bound predominantly to albumin and to a lower extent to α -1 acid glycoprotein.
Enfuvirtid je peptid a lze proto očekávat, že bude katabolizován na jednotlivé aminokyseliny, které budou dále recyklovány v organizmu.
As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C- koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2, 4 až 15% AUC samotného enfuvirtidu.
This metabolite is detected in human plasma following administration of enfuvirtide, with an AUC ranging from 2.4 to 15% of the enfuvirtide AUC.
10 Eliminace:
Elimination:
Clearance enfuvirtidu po intravenózním podání 90 mg byla 1, 4 ± 0, 28 l/ h a poločas vylučování byl 3, 2 ± 0, 42 hod.
Clearance of enfuvirtide after intravenous administration 90 mg was 1.4 ± 0.28 l/ h and the elimination half-life was 3.2 ± 0.42 h.
Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3, 8 ± 0, 6 hod.
Following a 90 mg subcutaneous dose of enfuvirtide the
Studie hmotnostní bilance k určení eliminační cesty/ cest enfuvirtidu nebyla u lidí provedena.
Mass balance studies to determine elimination pathway(s) of enfuvirtide have not been performed in humans.
Jaterní insuficience:
Hepatic Insufficiency:
Farmakokinetika enfuvirtidu u pacientů s jaterními poruchami nebyla dosud studována.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Renální insuficience:
Renal Insufficiency:
Z analýzy dat týkajících se plazmatické koncentrace enfuvirtidu u pacientů účastnících se klinických studií lze usuzovat, že clearance enfuvirtidu není klinicky významně ovlivněna u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is not affected to any clinically relevant extent in patients with mild to moderate renal impairment.
Ve výsledcích studie u poruchy funkce ledvin bylo AUC enfuvirtidu zvýšeno v průměru o 43 – 62% u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v koncovém stádiu renálního onemocnění v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi.
In a renal impairment study AUC of enfuvirtide was increased on average by 43-62% in patients with severe or end stage renal disease compared to patients with normal renal function.
Hemodialýza neměla na clearance enfuvirtidu signifikantní vliv.
Hemodialysis did not significantly alter enfuvirtide clearance.
V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13% dávky.
Less than 13% of the dose was removed during hemodialysis.
Farmakokinetika enfuvirtidu nebyla studována u pacientů starších 65 let.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
Pohlaví a hmotnost:
Gender and Weight:
Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, že clearance enfuvirtidu je u žen o 20% nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20% vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20% nižší u osoby s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg).
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích neprokázaly odlišnosti mezi bílou a černou rasou v clearance enfuvirtidu.
Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
Jiné farmakokinetické studie neprokázaly po přihlédnutí k tělesné hmotnosti odlišnosti mezi žlutou a bílou rasou.
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
The pharmacokinetics of enfuvirtide have been studied in 37 paediatric patients.
Po dávce 2 mg/ kg dvakrát denně (maximálně 90 mg dvakrát denně) dosahovaly plazmatické koncentrace podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně.
A dose of 2 mg/ kg bid (maximum 90 mg bid) provided enfuvirtide plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving 90 mg bid dosage.
U 25 dětských pacientů ve věku 5 až 16 let, kteří dostávali dávku 2 mg/ kg dvakrát denně do horní části paže, přední části stehna nebo břicha, byla v rovnovážném stavu průměrná hodnota AUC 54, 3 ± 23, 5 μg * hod/ ml, Cmax byla 6, 14 ± 2, 48 μg/ ml, Cmin byla 2, 93 ± 1, 55 μg/ ml.
In 25 paediatric patients ranging in age from 5 to 16 years and receiving the 2 mg/ kg bid dose into the upper arm, anterior thigh or abdomen, the mean steady-state AUC was 54.3 ± 23.5 μ g*h/ ml, Cmax was 6.14 ± 2.48 μ g/ ml, and Ctrough was 2.93 ± 1.55 μ g/ ml.
U zvířat, v krysím modelu rezistence vůči chřipkové infekci, byla pozorována porucha tvorby IFN- γ (nebo interferonu- γ).
In a rat model on the resistance to influenza infection, an impairment of IFN-γ production was observed.
Prášek Uhličitan sodný Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Powder Sodium carbonate Mannitol Sodium hydroxide Hydrochloric Acid
11 Rozpouštědlo Voda na injekci
11 Solvent Water for Injections
Prášek 3 roky
Powder 3 years
Rozpouštědlo 3 roky
Solvent 3 years
Doba použitelnosti po rozpuštění
Shelf life after reconstitution After reconstitution:
Chemická a fyzikální stabilita je 48 hodin při teplotě 5 °C, za podmínky ochrany před světlem.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 5°C when protected from light.
Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok spotřebován okamžitě.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky skladování před použitím plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rozpouštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Powder Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Prášek Injekční lahvička:
Powder Vial:
3 ml injekční lahvička, z bezbarvého skla typu 1 Uzávěr:
3 ml vial, colourless glass type 1 Closure:
Plomba:
Seal:
zátka, pryž (neobsahující latex) hliníkový pertl se snímatelným víčkem
lyophilisate stopper, rubber (latex free) aluminum seal with flip-off cap
Rozpouštědlo Objem:
Solvent
Lahvička:
Closure:
pryžová zátka (neobsahující latex) hliníkový pertl se snímatelným víčkem
2 ml vial, colourless glass type 1 rubber stopper (latex free) aluminum seal with flip-off cap
Balení 1 60 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku 60 injekčních lahviček s rozpouštědlem 60 injekčních stříkaček o objemu 3 ml 60 injekčních stříkaček o objemu 1 ml 180 tamponů s alkoholem
Pack 1 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent 60 3 ml syringes 60 1 ml syringes 180 alcohol swabs
12 Balení 2 60 injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku 60 lahviček s rozpouštědlem
12 Pack 2 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
K rozpouštění Fuzeonu smí být použita výhradně voda na injekci v objemu 1, 1 ml.
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
V žádném případě nesmějí s lahvičkou třepat, obracet ji nahoru a dolů, neboť by došlo k nadměrné tvorbě pěny.
They must never shake the vial or turn it upside down to mix— this will cause excessive foaming.
Obsahuje- li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 2 ml vody na injekce, ze které musí být odebráno 1, 1 ml pro rozpuštění prášku.
The solvent vials contain 2 ml Water for Injections, of which 1.1 ml must be withdrawn for the reconstitution of the powder.
Není- li možné užít připravený roztok okamžitě, je nutné jej uschovat v chladničce a užít během 24 hodin po rozpuštění.
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
1 ml rekonstituovaného roztoku se aplikuje podkožně do horní části paže, břicha či přední části stehna.
1 ml of the reconstituted solution should be injected subcutaneously in the upper arm, abdomen or anterior thigh.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Date of last renewal:
27. května 2003
27 May 2003 DD-MM-YY
13 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Fuzeon 90 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku
Fuzeon 90 mg/ ml powder for solution for injection
Prášek pro přípravu injekčního roztoku Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek.
White to off-white lyophilised powder.
Fuzeon je indikován spolu s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV- 1, u kterých došlo k selhání léčebných režimů obsahujících alespoň po jednom přípravku z následujících skupin antiretrovirových chemoterapeutik – inhibitorů HIV proteázy, nenukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy a nukleozidových inhibitorů reverzní transkriptázy, nebo se u těchto pacientů vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům (viz bod 5. 1).
(see section 5.1).
Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě a charakteru mutací spojených s různými léčivými látkami.
In deciding on a new regimen for patients who have failed an antiretroviral regimen, careful consideration should be given treatment history of the individual patient and the patterns of mutations associated with different drugs.
Je- li to možné, je vždy vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4. 4 a 5. 1).
(See sections 4.4 and 5.1).
V současně probíhajících klinických studiích je používáno dávkování uvedené v tabulce 1.
In clinical trials the dosage regimen in Table 1 below was used:
15 Tabulka 1:
15 Table 1:
Fuzeon není doporučen pro podávání dětem mladším 6 let vzhledem k nedostatku údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5. 2).
Fuzeon is not recommended for use in children below age 6 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Dávkování není třeba upravovat u pacientů poškozením ledvin včetně pacientů na dialýze (viz bod 4. 4 a 5. 2).
(See sections 4.4 and 5.2).
Nejsou k dispozici údaje o dávkování u pacientů s poškozením jater (viz bod 4. 4 a 5. 2).
No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (See sections 4.4 and 5.2).
V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Hypersensitivity reactions have occasionally been associated with therapy with enfuvirtide and in rare cases hypersensitivity reactions have recurred on re-challenge.
16 současně infikovaných hepatitidou B/ C.
16 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp-41.
Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz bod 4. 2 a 5. 2).
(See sections 4.2 and 5.2).
V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
In an in-vivo human metabolism study enfuviritide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
17 Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
17 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studií TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5. 1).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento- roků v průběhu podávání léku.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient-years of exposure (except for injection site reactions).
Reakce v místě vpichu (ISRs) injekce byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi hlášenými v souvislosti s podáváním enfuvirtidu a objevily se u 98% pacientů (tabulka 2).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Většina těchto reakcí se objevila během prvního týdne podávání Fuzeonu a byla spojena s mírnou až střední bolestivostí a nepříjemnými pocity v místě vpichu, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Výskyt reakcí 3. stupně (%)
Backgrounda 96.1%
3. stupeň = těžká bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika ≤ 72 hod) a/ anebo omezující běžné aktivity; 4. stupeň = těžká bolest vyžadující hospitalizaci nebo pokračování hospitalizace, mající za následek smrt, vedoucí k trvalé nebo výrazné invaliditě/ neschopnosti pracovat, nebo ohrožující život, nebo medicínsky významná c 3. stupeň = ≥ 50 mm avšak < 85 mm v průměru; 4. stupeň= ≥ 85 mm v průměru d 3. stupeň = ≥ 25 mm avšak < 50 mm v průměru; 4. stupeň = ≥ 50 mm v průměru e 3. stupeň = ≥ 3 cm; 4. stupeň = drenáž f 3. stupeň = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující orální nebo parenterální léčbu; 4. stupeň není definován g 3. stupeň = > 3 cm avšak ≤ 5 cm;. 4. stupeň = > 5 cm
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Následující výčet uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytovaly častěji u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky než u pacientů léčených ostatními antiretrovirotiky bez Fuzeonu.
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento- roků.
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
Tyto účinky jsou poté charakterizovány pomocí odhadu četnosti ("velmi časté" (≥1/ 10), nebo "časté" (≥1/ 100, < 1/ 10)).
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Jako statisticky signifikantní se ukázalo
Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
18 zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
18 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - hypestezie, poruchy pozornosti, třes.
Common: - hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Oční poruchy Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - konjunktivitida
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi časté (≥1/ 10): - pokles hmotnosti Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - zvýšení krevních triglyceridů, hematurie.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
19 Laboratorní abnormality
Laboratory abnormalities
V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eosinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0, 7 x 109/ l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12, 4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento- roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5, 6 pacienta na 100 paciento- roků).
19 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro celkové použití, další antiretrovirotika, ACT kód:
Other antivirals, ATC code:
Rezistence na enfuvirtid in vitro:
20 In Vitro resistance to enfuvirtide:
Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz tabulka 5).
(See table 5)
Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem třem skupinám ostatních antiretrovirotik (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild-type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).