natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V málo pravděpodobném případě, kdy lékař usoudí, že u Vás došlo nebo by mohlo dojít ke vzniku nebezpečných nežádoucích účinků v důsledku předávkování nebo systémového úniku, budete v nemocnici okamžitě přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP), kde Váš lékař bude moci podrobněji sledovat Váš stav a nasadit vhodnou léčbu k řešení jakéhokoliv nebezpečného nežádoucího účinku, ke kterému došlo.
In the unlikely event that your doctor believes you have suffered, or might suffer, dangerous side- effects due either to overdose or systemic leakage, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Musíte vědět, že podávání přípravku BEROMUN spolu s melfalanem izolovanou perfuzí končetiny (IPK) vyvolává nežádoucí účinky.
You must be aware that the administration of BEROMUN together with melphalan by isolated limb perfusion (ILP) will cause side-effects.
Některé z těchto nežádoucích účinků jsou způsobeny přípravkem BEROMUN, některé melfalanem a některé technikou IPK.
Some of these side-effects will be caused by BEROMUN, some by melphalan and some by the ILP technique.
Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny kombinací těchto tří faktorů.
Some of the side-effects may be caused by a combination of these three things.
Ve vzácných případech mohou být některé z těchto nežádoucích účinků závažné, zejména pokud se BEROMUN dostane do hlavních částí Vašeho těla (systémový únik; viz níže).
In rare cases some of these side-effects could be serious, particularly if BEROMUN reaches the main part of your body (systemic leakage; see below).
Váš lékař s Vámi prodiskutuje všechny tyto možnosti a vysvětlí Vám rizika a přínos léčby přípravkem BEROMUN.
Your doctor will discuss all these possibilities with you and explain the risks and benefits of BEROMUN treatment.
Nezávisle na jejich závažnosti, jsou nežádoucí účinky roztříděny do skupin dle frekvence jejich výskytu:
Side effects independent of seriousness have been listed under groups of frequency.
Byla použita následující klasifikační pravidla:
The following classification is being used:
- velmi časté (často) 10% +, (více než 1 na 10);
- very common(ly) 10%+, (more than 1 per 10);
- časté (často) > 1% a < 10%, (méně než 1 na 10, ale více než 1 na 100);
- common(ly) > 1% and < 10%, (less than 1 per 10 but more than 1 per 100);
- méně časté (často) 0, 1% až 1%, (méně než 1 na 100, ale více než 1 na 1000).
- uncommon(ly) 0.1% to 1%, (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000).
Bezprostředně po podání přípravku BEROMUN a melfalanu, poté co znovu nabudete vědomí po provedení izolované perfuze končetiny (IPK), můžete zjistit ve své postižené paži nebo noze následující jevy:
Immediately after the administration of BEROMUN and melphalan, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience in your affected arm or leg the following effects:
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny velmi často:
The following side effects have been very commonly reported:
- bolest a otok nebo infekci v postižené paži nebo noze
- pain and swelling, or infections, in the affected arm or leg
- poškození nervů postižené paže nebo nohy
- damage to nerves of the affected arm or leg
- tvorbu kožních puchýřů, která někdy vede k místním infekcím rány
- blistering of the skin, sometimes resulting in local wound infections
- nahromadění tekutiny v postižené paži nebo noze
- fluid build-up in the affected arm or leg
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny často:
The following side effects have been observed commonly:
- vznik krevních sraženin v tepně nebo žíle postižené paže nebo nohy
- blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg
- přechodná ztráta nehtů na prstech postižené paže nebo nohy
- temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg
- kompartmentový syndrom *, charakterizovaný bolestí, otokem a neurologickými symptomy,
- compartment syndrome*, characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as
jakož i poškození svalů v postižené paži nebo noze
muscle damage in the affected arm or leg
- reakce hypersensitivity *
- hypersensitivity reaction*
Přibližně ve 2% případů může být BEROMUN příčinou takového poškození tkáně Vaší postižené paže nebo nohy, které je tak závažné, že si vyžádá amputaci.
In approximately 2% of cases, BEROMUN may cause tissue damage in your affected arm or leg which is severe enough to require amputation.
Bezprostředně po podání přípravku BEROMUN, poté co znovu nabudete vědomí po provedení izolované perfuze končetiny (IPK), můžete pocítit následující celkové účinky, které jsou vyvolány únikem přípravku BEROMUN v malé míře do hlavních částí Vašeho těla (systémový únik):
Immediately after the administration of BEROMUN, after you have regained consciousness from the isolated limb perfusion (ILP), you may experience the following general effects which will have been caused by a small scale leakage of BEROMUN into the main part of your body (systemic leakage):
- horečka
- fever
- poruchy srdečního rytmu
- disturbances in your heart beat
- nauzea, ztráta chuti k jídlu a možné zvracení
- nausea, loss of appetite, and possibly vomiting
- vyčerpanost
- fatigue
- toxické účinky na játra vedoucí k přechodným změnám jejich funkce
- liver toxicity resulting in temporary functional changes
- zvýšení pravděpodobnosti bakteriálních infekcí
- increased likelihood of bacterial infections
- poruchy srdeční funkce a nízký krevní tlak (šok)
- disturbances in your heart function and low blood pressure (shock)
- bolesti hlavy a jiné chřipkové příznaky (např. bolesti svalů, noční pocení).
- headaches and other flu-like symptoms (e. g. muscle pain, night sweats)
- bílkovina ve Vaší moči
- protein in your urine
- otrava krve *
- blood poisoning*
- problémy s dechem
- breathing problems
- zácpa, je možný i průjem
- constipation, or possibly diarrhoea
- snížení hladin určitých složek krve
- reductions in levels of certain blood components
- poškození nervů
- nerve damage
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny méně často:
The following side effect has been observed uncommonly:
- toxické účinky na ledviny, které vedou k přechodným změnám funkce
- kidney toxicity resulting in temporary functional changes
* Protože počet pacientů léčených přípravkem Beromun je nízký, je obtížné určit frekvenci výskytu.
*Due to the low patient number having used BEROMUN it is difficult for these side effects to calculate the frequency.
Avšak předpokládá se, že se vyskytují často.
However, they are assumed to occur commonly.
Navíc je důležité si uvědomit, že léčba přípravkem BEROMUN a melfalanem může vést k výše jmenovaným nežádoucím účinkům s těžším a závažnějším průběhem.
In addition, it is important to realise that BEROMUN and melphalan treatment can result in the above general side-effects becoming more severe and serious.
To je pravděpodobnější, pokud dojde k vyššímu systémovému úniku (vyššímu než 10% podávané dávky) přípravku BEROMUN a melfalanu.
This is more likely to occur when there is a higher level (greater than 10% of the administered dose) of BEROMUN and melphalan systemic leakage.
Pokud Váš lékař zjistí, že u Vás došlo k některému z výše popsaných nežádoucích účinků nebo že je pravděpodobné, že k němu dojde, budete v nemocnici okamžitě přemístěni na jednotku intenzivní péče (JIP), kde Váš lékař bude moci podrobněji sledovat Váš stav a nasadit vhodnou léčbu k řešení jakéhokoliv nebezpečného nežádoucího účinku, který nastal.
If your doctor notices that you are suffering from, or are likely to suffer from, any of these severe side- effects described above, you will be immediately transferred to an intensive care unit (ICU) within the hospital, where your doctor can more closely monitor you and prescribe suitable treatment to deal with any dangerous side-effects which have developed.
Jestliže cítíte, že je některý z výše zmíněných nežádoucích účinků těžký, ale Váš lékař si ho nevšiml, okamžitě mu/ jí to oznamte.
If you feel any of the above side-effects are severe, but have not been noticed by your doctor, please inform him or her immediately.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU BEROMUN
STORING BEROMUN
BEROMUN musí být uchováván neotevřený a nerozpuštěný v chladničce (2°C – 8°C).
BEROMUN should be stored unopened and undissolved in a refrigerator (2°C - 8°C).
Vašemu lékaři bylo doporučeno použít přípravek BEROMUN co nejdříve po jeho přípravě pomocí dodaného roztoku chloridu sodného (fyziologického roztoku).
Your doctor has been recommended to use BEROMUN as soon as possible after reconstitution in the supplied solution of sodium chloride (saline).
Váš lékař zkontroluje na obalu datum použitelnosti přípravku.
Your doctor will note the expiry date on the pack.
BEROMUN nesmí být použit po uplynutí tohoto data.
BEROMUN will not be used after this date.
BEROMUN slouží pouze k jednorázovému podání a všechen nepoužitý roztok musí být Vaším lékařem pečlivě zlikvidován.
BEROMUN is for single use only and any unused solution will be carefully disposed of by your doctor.
26 6.
25 6.
België / Belgique/ Belgien n. v.
België / Belgique/ Belgien n. v.
Boehringer Ingelheim s. a.
Boehringer Ingelheim s. a.
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B- 1200 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/ Brussel/ Brüssel Tél/ Tel: +32 2 773 33 11
Luxembourg/ Luxemburg n. v.
Luxembourg/ Luxemburg n. v.
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B- 1200 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél: +32 2 773 33 11
Avenue Ariane, Arianelaan 16 B-1200 Bruxelles/ Brüssel Belgique/ Belgien Tél: +32 2 773 33 11
Olivova 4 CZ- 110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111
Olivova 4 CZ-110 00 Praha 1 Tel.: + 420 234 655 111
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma H- 1124 Budapest Dobsinai u.
Magyarország Boehringer Ingelheim Pharma H-1124 Budapest Dobsinai u.
Tel.: +36 1 224 7120
Tel.: +36 1 224 7120
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Strødamvej 52 DK- 2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/ S Strødamvej 52 DK-2100 København Ø Tlf: +45 39 15 88 49
Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS- UK Tel: +44 1344 424 600
Ellesfield Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS-UK Tel: +44 1344 424 600
KG Binger Straße 173 D- 55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90
KG Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim Tel: +49 1805 / 77 90 90
Berenkoog 28 NL- 1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24
Berenkoog 28 NL-1822 BJ Alkmaar Tel: +31 72 5 66 24 24
Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE- 10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940
Eesti Norge Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti filiaal Weizenbergi 20 EE-10150 Tallinn Tel: + 372 60 80 940
Boehringer Ingelheim Norway KS Drengsrudbekken 25 N- 1373 Asker Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Norway KS Drengsrudbekken 25 N-1373 Asker Tlf: +47 66 76 13 00
Eλληνικού 2 GR– 167 77 Eλληνικό - Aθήνα Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Eλληνικού 2 GR– 167 77 Eλληνικό - Aθήνα Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.
Österreich Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.
Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Wien Tel: +43 1 80 105- 0
Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel: +43 1 80 105-0
Prat de la Riba, s/ n Sector Turó de Can Matas E- 08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00
Prat de la Riba, s/ n Sector Turó de Can Matas E-08190 San Cugat del Vallés (Barcelona) Tel: +34 93 404 58 00
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o. ul.
Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o. o. ul.
Domaniewska 41 PL- 02- 672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699
Domaniewska 41 PL-02-672 Warszawa Tel.: +48 22 699 0 699
37- 39, rue Boissière F- 75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33
37-39, rue Boissière F-75116 Paris Tél: +33 3 26 50 45 33
António Augusto de Aguiar 104 - 1. ° P- 1069- 029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00
António Augusto de Aguiar 104 - 1. ° P-1069-029 Lisboa Tel: +351 21 313 53 00
27 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
26 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Corrig Court / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL- Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620
Corrig Court / Corrig Road Sandyford Industrial Estate IRL-Dublin 18 Tel: +353 1 295 9620
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podružnica Ljubljana Goce Delčeva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00
Slovenija Boehringer Ingelheim Pharma Podruž nica Ljubljana Goce Delč eva 1 1000 Ljubljana, Slovenija Tel.: +386 1 586 40 00
Ísland PharmaNor hf.
Ísland PharmaNor hf.
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizacna zlozka Plynárenská 1 (BBC) 821 09 Bratislava Tel.: +421 2 5341 8445
Slovenská republika Boehringer Ingelheim Pharma organizacna zlozka Plynárenská 1 (BBC) 821 09 Bratislava Tel.: +421 2 5341 8445
Via Lorenzini, 8 I- 20139 Milano Tel: +39 02 53551
Via Lorenzini, 8 I-20139 Milano Tel: +39 02 53551
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky.
Suomi/ Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky.
Tammasaarenkatu 5 FIN- 00180 Helsinki / Helsingfors Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Tammasaarenkatu 5 FIN-00180 Helsinki / Helsingfors Puh/ Tel: +358 10 3102 800
Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S- 11794 Stockholm Tel: +46 8 721 21 00
Sverige Boehringer Ingelheim AB Box 47 608 S-11794 Stockholm Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Brīvības iela 40- 37 Rīga, LV- 1050 Tel: +371 7240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Brī vī bas iela 40-37 Rī ga, LV-1050 Tel: +371 7240 068
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr.
Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr.
141 LT - 51132, Kaunas Tel.: +370 37 473922
141 LT - 51132, Kaunas Tel.: +370 37 473922
Datum poslední revize textu {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved on
EMEA/ H/ C/ 81
EMEA/ H/ C/ 81
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) BETAFERON EPAR summary for the public
Betaferon je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Betaferon is a powder and solvent, which is made into a solution for injection.
Obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů mezinárodních jednotek (IU)) v 1 ml účinné látky, interferonu beta- 1b.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per ml of the active substance interferon beta-1b.
Na co se přípravek Betaferon používá?
What is Betaferon used for?
Používá se u pacientů: • u kterých se objevily příznaky roztroušené sklerózy poprvé a u kterých byly tyto příznaky natolik závažné, že bylo nutné přistoupit k léčbě injekčními kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Používá se v případě, má- li se za to, že u pacienta je vysoké riziko rozvoje roztroušené sklerózy.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Před použitím je třeba, aby lékaři vyloučili další příčiny příznaků; • s relaps- remitentní formou roztroušené sklerózy, pokud u pacienta dochází k náporům choroby (relapsům) během období bez příznaků (remise), s minimálně dvěma relapsy v posledních dvou letech; • se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typ roztroušené sklerózy, který se objevuje po relaps- remitentní formě roztroušené sklerózy), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as relapsing remitting, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), in patients with at least 2 relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing remitting MS), when their disease is active.
Léčba by měla být započata dávkou 62, 5 mikrogramů (čtvrtina dávky) podávané obden s progresivním zvyšováním po dobu 2, 5 týdne až do dosažení doporučené dávky 250 mikrogramů (8 milionů IU) podávané obden.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 2 and a half weeks to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Betaferon se podává subkutánní (podkožní) injekcí.
Betaferon is given by a subcutaneous (under the skin) injection.
Pacient si může přípravek Betaferon aplikovat sám za předpokladu, že byl proškolen.
The patients can inject Betaferon themselves, provided that they have been trained.
Léčba přípravkem Betaferon by měla být ukončena u pacientů, kteří na léčbu neodpovídají.
Betaferon treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Roztroušená skleróza je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět zničí ochrannou vrstvu kolem nervů (demyelinizace).
MS is a disease of the nerves, where inflammation destroys the protective sheath around the nerves (demyelination).
Účinná látka v přípravku Betaferon, interferon beta- 1b, patří do skupiny interferonů.
The active substance in Betaferon, interferon beta-1b, belongs to the group of the interferons.
Interferony jsou látky přirozeně produkované lidským tělem, aby mu pomáhaly bojovat proti nežádoucím náporům, jako jsou virové infekce.
The exact way that Betaferon works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm the immune system and prevents the relapses of MS.
Přesný mechanismus účinku přípravku Betaferon u roztroušené sklerózy zatím není znám, ale zdá se, že beta- interferon zklidňuje imunitní systém a zabraňuje relapsům onemocnění.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Interferon beta- 1b se vyrábí metodou označovanou jako „ rekombinantní DNA technologie ”.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Betaferon been studied?
Betaferon byl zkoumán po dobu dvou let u 338 pacientů s relaps- remitentní formou roztroušené sklerózy, kteří mohli chodit bez pomoci.
Betaferon was studied over 2 years in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared to that of a placebo (dummy treatment.
V rámci těchto studií byl srovnáván s placebem.
Betaferon has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with a placebo.
Studie přípravku Betaferon u pacientů s jednou demyelinizační příhodou zahrnovala 487 pacientů, kteří dostávali buď Betaferon, nebo placebo po dobu dvou let.
The study of Betaferon in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Betaferon or a placebo for two years.
Pacienti užívající lék vykazovali v průměru 0, 84 relapsů za rok, zatímco pacienti užívající placebo 1, 27 relapsů za rok.
In patients with relapsing remitting MS, Betaferon was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27.
V jedné ze dvou studií pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou bylo prokázáno významné oddálení zhoršení postižení (31% snížení rizika přisouzené přípravku Betaferon) a oddálení závislosti na invalidním vozíku (39%).
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Betaferon) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Ve studii pacientů s jednou demyelinizační příhodou prokázal Betaferon snížení rizika vzniku klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se vyvinula u 28% pacientů, kteří dostávali Betaferon, v porovnání s 45% pacientů užívajících placebo.
28% of the patients who received Betaferon developed MS, against 45% of those who received placebo.
Mezi velmi časté vedlejší účinky patří soubor příznaků podobných chřipce (horečka, zimnice, artralgie [bolest kloubů, malátnost [pocit nevolnosti], bolest hlavy nebo myalgie [bolest svalů]) a reakce v místě podání injekce.
Very common side effects are flu-like symptoms (fever, chills, arthralgia [joint pain, malaise [feeling ill], headache or myalgia [muscle pain]) and injection site reactions.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betaferon je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Betaferon, see the Package Leaflet.
Betaferon by neměl být podáván lidem, u kterých se vyskytla přecitlivělost (alergie) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Betaferon should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Léčba přípravkem Betaferon by neměla být zahajována v průběhu těhotenství.
Betaferon treatment should not be started during pregnancy.
Betaferon by také neměli užívat pacienti, kteří trpí závažnou depresí a/ nebo mají sebevražedné myšlenky.
Betaferon should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Betaferon by neměli užívat pacienti, kteří mají dekompenzované onemocnění jater (jejichž játra nepracují normálně).
Betaferon should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Betaferon převyšují rizika jeho používání při léčbě pacientů s relaps- remitentní roztroušenou sklerózou nebo sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a u pacientů, u kterých došlo k prvnímu záchvatu demyelinizace, který byl natolik závažný, že bylo nutné přistoupit k léčbě injekčními kortikosteroidy.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Betaferon’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with relapsing remitting multiple sclerosis, secondary progressive multiple sclerosis, and in patients with a single episode of demyelination, severe enough to justify treatment with injected corticosteroids.
Doporučil, aby bylo přípravku Betaferon uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Betaferon be given marketing authorisation.
Přípravku Betaferon bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, protože z vědeckých důvodů nebylo možné v době schválení získat úplné informace o tomto přípravku.
Betaferon was originally authorised under "Exceptional Circumstances", because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
2/ 3
As the company had supplied the additional information requested, the "Exceptional Circumstances" ended on 3 April 2001.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betaferon platné v celé Evropské unii společnosti Schering Aktiengesellschaft dne 30. listopadu 1995.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Betaferon to Schering Aktiengesellschaft on 30 November 1995.
Registrace přípravku byla obnovena dne 30. listopadu 2000 a 30. listopadu 2005.
This was renewed on 30 November 2000 and 30 November 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Betaferon je k dispozici zde.
The full EPAR for Betaferon is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2006.
©EMEA 2006
Prášek pro přípravu Subkutánní podání injekčního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for solution for injection
rozpouštědlo1, 2 ml
1.2 ml
rozpouštědlo 1, 2 ml
1.2 ml
5 x (1 injekční lahvička + 1 předplněná stříkačka + 1 adaptér s jehlou + 2 tampony s akoholem)
5 x (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial adapter with needle + 2 alcohol wipes)