natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keppra 100 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Keppra 100 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
1 ml koncentrátu obsahuje levetiracetamum 100 mg 5 ml injekční lékovka obsahuje 500 mg levetiracetamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Koncentrát Keppry je čirý bezbarvý sterilní roztok.
Keppra concentrate is a clear, colorless, sterile solution.
Koncentrát k přípravě infuze je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální užívání.
Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Léčba Kepprou může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Keppra therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Přechod z intravenózní na perorální podání a naopak může být proveden přímo bez titrace.
Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
(viz bod 6. 6)
Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
S intravenózním podáváním trvajícím déle než 4 dny nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
• Přídatná terapie
• Add-on therapy
62 Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12- 17 let) s hmotností alespoň 50 kg
62 Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
U starších jedinců s poruchou renálních funkcí (viz „ Pacienti s poruchou renálních funkcí “ dále) se doporučuje dávku upravit.
Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
Lékovka koncentrátu Keppra obsahuje 500 mg levetiracetamu v 5 ml (odpovídá 100mg/ ml)
A Keppra concentrate vial contains 500 mg levetiracetam in 5 ml (corresponding to 100 mg/ ml).
63 CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („ body surface area “, BSA):
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Clcr( ml/ min) CLcr( ml/ min/ 1, 73 m²) = ------------------------ x 1, 73 BSA pacienta (m²)
63 CLcr (ml/ min) CLcr (ml/ min/ 1.73 m2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m2)
Úprava dávky u dospělých pacientů s poruchou renálních funkcí:
Dosing adjustment for adult patients with impaired renal function
> 80 500- 1500 mg dvakrát denně 50- 79 500- 1000 mg dvakrát denně 30- 49 250- 750 mg dvakrát denně < 30 250- 500 mg dvakrát denně 500- 1000 mg jednou denně (2)
to 1,500 mg twice daily to 1,000 mg twice daily to 750 mg twice daily to 500 mg twice daily to 1,000 mg once daily (2)
Zvýšení četnosti záchvatů o více než 25% bylo popsáno u 14% dospělých a dětských pacientů s parciálními záchvaty léčených levetiracetamem a u 26% a 21% dětských pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
An increase in seizure frequency of more than 25% was reported in 14% of levetiracetam treated adult and paediatric patients with partial onset seizures, whereas it was reported in 26% and 21% of placebo treated adult and paediatric patients, respectively.
7, 196 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovaným přijmem sodíku.
A meta-analysis of randomized placebo-controlled
64 U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
64 trials of anti-epileptic drugs has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a adolescentů s epilepsií (4- 17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje steady state sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu.
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz část 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla í koncentrace levetiracetamu v plasmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60% of baseline concentration before pregnancy).
65 Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhování strojů.
65 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nežádoucí účinky vyplývající z intravenózního podání Keppry jsou podobné nežádoucím účinkům u perorálního užívání.
Undesirable effects that resulted from Keppra intravenous use are similar to those associated with Keppra oral use.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky byly závratě, ospalost, bolest hlavy a posturální závratě.
The most frequently reported adverse reactions were dizziness, somnolence, headache and postural dizziness.
Jelikož je omezený počet expozic Keppře v intravenózním podání a protože perorální a intravenózní formy jsou bioekvivalentní, jsou informace o bezpečnosti Keppry opřeny o údaje získané s perorálními formami.
Since there was limited exposure for Keppra intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of Keppra intravenous will rely on Keppra oral use.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých i dětí) nebo z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v následující tabulce podle orgánových systémů a podle frekvence.
For clinical trials, the frequency is defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon:
Pro klinické studie je frekvence definována takto: velmi časté:
(≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports.
66 • Poruchy nervového systému:
66
Velmi časté: ospalost Časté: amnézie, ataxie, křeče, závrať, bolest hlavy, hyperkineze, třes, poruchy rovnováhy, poruchy pozornosti, poruchy paměti Po uvedení na trh: parestézie
Common: amnesia, ataxia, convulsion, dizziness, headache, hyperkinesia, tremor, balance disorder, disturbance in attention, memory impairment Post-marketing experience: paraesthesia
Časté: agitovanost, deprese, emoční labilita/ výkyvy nálady, hostilita/ agresivita, insomnie, nervozita/ podrážděnost, poruchy osobnosti, abnormální myšlení.
Common: agitation, depression, emotional lability / mood swings, hostility/ aggression, insomnia, nervousness/ irritability, personality disorders, thinking abnormal.
Po uvedení na trh: abnormální chování, agresivita, zuřivost, anxieta, zmatenost, halucinace, iritabilita, psychotické obtíže, sebevražda, sebevražedný pokus a sebevražedné představy.
Post-marketing experience: abnormal behaviour, anger, anxiety, confusion, hallucination, psychotic disorder, suicide, suicide attempt and suicidal ideation.
Časté: bolesti břicha, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení Po uvedení na trh: pancreatitis
Post-marketing experience: pancreatitis
Časté: kožní exantém, ekzém, svědění Po uvedení na trh: alopecie: v několika případech byla po vysazení Keppry pozorována spontánní úprava stavu.
Common: rash, eczema, pruritus Post-marketing experience: alopecia: in several cases, recovery was observed when Keppra was discontinued
Časté: trombocytopenie Po uvedení na trh: leukopenie, neutropenie, pancytopenie (v některých z těchto případů byla popsána suprese kostní dřeně).
Common: thrombocytopenia Post-marketing experience: leukopenia, neutropenia, pancytopenia (with bone marrow suppression identified in some of the cases).
4. 9 Předávkování
67 4.9 Overdose
67 Při předávkování Kepprou byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Somnolence, agitation, aggression, depressed level of consciousness, respiratory depression and coma were observed with Keppra overdoses.
In vitro studie ukazují, že levetiracetam ovlivňuje hladinu Ca 2+ v neuronech částečnou inhibicí kalciových kanálů typu N a snížením uvolňování Ca 2+ z intraneuronálních zásob.
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA - a glycinových kanálů způsobené zinkem a beta - karboliny.
In addition, it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β -carbolines.
Afinita k vazbě na synaptický vezikulární protein 2A koreluje s jejich potencí k zábraně vzniku záchvatů v audiogenních modelech epilepsie u myší.
Levetiracetam and related analogues show a rank order of affinity for binding to the synaptic vesicle protein 2A which correlates with the potency of their anti-seizure protection in the mouse audiogenic model of epilepsy.
Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1000 mg, 2000mg nebo 3000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo-controlled studies at 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg/ day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 68 weeks.
68 U dětských pacientů (4- 16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
In pediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
72, 2% pacientů léčených levetiracetamem a 45, 2% pacientů s placebem dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko- klonických záchvatů za týden o 50% a více.
69 72.2% of the levetiracetam treated patients and 45.2% of the patients on placebo had a 50% or greater decrease in the frequency of PGTC seizures per week.
69 Farmakokinetický profil byl charakterizován po perorálním podání.
The pharmacokinetic profile has been characterized following oral administration.
Jednorázová dávka 1500 mg levetiracetamu rozpuštěná ve 100 ml kompatibilního rozpouštědla a podaná intravenózně během 15 minut je bioekvivalentní s 1500 mg levetiracetamu užitého perorálně ve třech tabletách po 500 mg.
A single dose of 1500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Byly hodnoceny intravenózní dávky do 4000 mg rozpuštěné ve 100 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného podané během 15 minut a dávky do 2500 mg rozpuštěné ve 100 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného podané během 5 minut.
The intravenous administration of doses up to 4000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Na čase nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu byl potvrzen i po podání 1500 mg v intravenózní infuzi dvakrát denně po dobu 4 dnů.
The time independent pharmacokinetic profile of levetiracetam was also confirmed following 1500 mg intravenous infusion for 4 days with b. i. d dosing.
Vrcholová plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1500 mg v 15 minutové infuzi byl 51±19 ug/ mL (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka) Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ mL (arithmetic average ± standard deviation).
In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivami, digoxínem a warfarínem ukazují, že in vitro se neočekává žádná významná indukce enzymů.
70 vivo interaction data on oral contraceptives, digoxin and warfarin indicate that no significant enzyme induction is expected in vivo.
70 Plazmatický poločas u dospělých byl 7 ± 1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
The plasma half-life in adults was 7±1 hours and did not vary either with dose, route of administration or repeated administration.
Farmakokinetika levetiracetamu u pediatrických pacientů nebyla zkoumána po intravenózním podání.
The pharmacokinetics in paediatric patients has not been investigated after intravenous administration.
Na druhé straně, na základě farmakokinetických vlastností levetiracetamu, farmakokinetiky u dospělých po intravenózním podání a farmakokinetiky u dětí po perorálním podání lze očekávat, že expozice levetiracetamu (tj. plocha pod křivkou (AUC)) je po podání perorálně a intravenózně u dětí od 4 do 12 let podobná.
However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
U jedinců s mírnou a středně těžkou poruchou hepatálních funkcí nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
71 In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
U většiny jedinců s těžkou hepatální poruchou byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50% v důsledku současné poruchy renální funkce (viz část 4. 2).
In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50% due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
71 Ve studiích reprodukční toxicity u potkanů vedlo podávání levetiracetamu k rozvoji vývojové toxicity (zvýšení kostních změn/ menší anomálie, opoždění růstu, zvýšení mortality novorozených mláďat) při expozici v podobné výši nebo větší než expozice u člověka.
In reproductive toxicity studies in the rat, levetiracetam induced developmental toxicity (increase in skeletal variations/ minor anomalies, retarded growth, increased pup mortality) at exposure levels similar to or greater than the human exposure.
octan sodný kyselina octová chlorid sodný voda na injekci
Sodium acetate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injection
Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými přípravky kromě uvedených v bodu 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life Finished product:
Původní balení:
2 years.
2 roky Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po naředění.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku pootevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neporběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek..
If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Koncetrát Keppry k přípravě infuze je balen ve skleněných injekčních lahvičkách (typ I) s teflonovými zátkami a uzavřených hliníko/ propylenovým odklápěcím víčkem.
Keppra concentrate is packed in glass vials (type I) with Teflon faced stoppers and sealed with an aluminium/ polypropylene flip off cap.
Injekční lahvičky jsou baleny do krabiček po 10 kusech.
The vials are placed into cartons of 10 vials.
Každá injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu.
Each vial contains 5 ml of concentrate.
6. 6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním
72 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg levetiracetamu (5 ml koncentrátu 100 mg/ ml).
One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ ml).
V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu Keppra k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, a 3000 mg ve 2 denních dávkách.
See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Příprava a podání koncentrátu Keppry:
Preparation and administration of Keppra concentrate
Čas infuze
Infusion Time
250 mg
250 mg 500 mg 1000 mg 1500 mg
2, 5 ml (polovina 5 ml injekční lahvičky)
2.5 ml (half 5 ml vial) 5 ml (one 5 ml vial) 10 ml (two 5 ml vials) 15 ml (three 5 ml vials)
Dvakrát denně
100 ml 100 ml 100 ml 100 ml
5 ml (jedna 5 ml injekční lahvička)
15 minutes 15 minutes 15 minutes 15 minutes
10 ml (dvě 5 ml injekční lahvičky)
Twice daily Twice daily Twice daily Twice daily
2000 mg / den
500 mg/ day 1000 mg/ day 2000 mg/ day 3000 mg/ day
Tento léčivý přípravek je pouze na jednorázové použití., všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Bylo zjištěno, že roztok Keppry je fyzikálně kompatibilní a chemicky stabilní při smísení s následujícími rozpouštědly po dobu nejméně 24 hodin v PVC vacích při kontrolované pokojové teplotě 15- 25o C.
Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 15- 25°C.
Rozpouštědla: • Chlorid sodný (0, 9%) k injekci • Ringer laktát k injekci • Dextróza 5% k injekci
Diluents: • Sodium chloride (0.9%) injection • Lactated Ringer’ s injection • Dextrose 5% injection
Lék s výskytem častic nebo změnou barvy se nesmí použít.
Product with particulate matter or discoloration should not be used.
73 PŘÍLOHA II
73 ANNEX II
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B- 1420 Braine l´Alleud Belgie
UCB Pharma SA Chemin du Foriest B-1420 Braine l’ Alleud Belgium
Via Praglia, 15 I- 10044 Pianezza Itálie
Via Praglia, 15 I-10044 Pianezza Italy
Perorální roztok
Oral Solution
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F- 78520 Limay Francie
NextPharma SAS 17, Route de Meulan F-78520 Limay France
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ PODÁVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Držitel rozhodnutí o registrací bude až do příštího prodloužení registrace pravidelně 1x ročně předkládat periodickou zprávu o bezpečnosti přípravku (PSUR).
The MAH will submit PSURs on an annual basis until the next renewal.
Následující PSURy bude předkládat v souladu s legislativou, pokud není uvedeno jinak.
Subsequent PSURs will be submitted in accordance to the legislation, unless otherwise specified.
75 PŘÍLOHA III
75 ANNEX III
76 A.
76 A.
Krabička s 20, 30, 50, 60, 100, 200
BOX of 20, 30, 50, 60, 100, 200
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Použitelné do:
Exp:
{MM/ RRRR}
{MM-YYYY}
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder UCB Pharma S. A.
UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel BELGIE
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablet
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 002 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 003 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 004 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 005 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 029 200 tablets
79 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Pomocné balení s obsahem 100 tablet v krabičce s 200 tabletami
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
80 11.
80 11.
Držitel rozhodnutí o registraci UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B- 1070 Brusel BELGIE
Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIUM
81 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
82 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Krabička s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 tabletami
Box of 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200
10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
83 9.
83 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablet
EU/ 1/ 00/ 146/ 006 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 007 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 008 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 009 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 010 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 011 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 012 120 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 013 200 tablets
Pomocné balení s obsahem 100 tablet v krabičce s 200 tabletami
84 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
Potahovaných tablet
Film-coated tablets
85 11.
85 11.
86 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200 tabletami
Box of 20, 30, 50, 60, 80, 100, 200
Přípravek obsahuje jako pomocnou látku barvivo E 110 (viz příbalová informace).
See leaflet for further information.
20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 80 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 80 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
88 9.
88 9.
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablet
EU/ 1/ 00/ 146/ 014 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 015 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 016 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 017 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 018 80 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 019 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 028 200 tablets
Pomocné balení s obsahem 100 tablet v krabičce s 200 tabletami
Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 tablets
90 10.
90 11.
91 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
91 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Exp {MM/ RRRR}
{MM-YYYY}
92 1.
92 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
10 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
93 11.
93 10.
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablet EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablet
EU/ 1/ 00/ 146/ 020 10 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 021 20 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 022 30 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 023 50 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 024 60 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 025 100 tablets EU/ 1/ 00/ 146/ 026 200 tablets
Keppra 1000 mg
Keppra 1000 mg
94 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
94 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
95 11.
95 11.