natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fabrazyme 35 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok agalsidasum beta Pro intravenózní podání.
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Šarže{ číslo}
Batch {number}
Genzyme Europe B. V. – NL
Genzyme Europe B. V. -NL
Fabrazyme 5 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok agalsidasum beta
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
28 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
28 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Fabrazyme 5 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok agalsidasum beta Pro intravenózní podání.
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta For intravenous use.
Genzyme Europe B. V. – NL
Genzyme Europe B. V. - NL
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C)
29 B.
29 B.
30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
30 PACKAGE LEAFLET:
Fabrazyme 35 mg, prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Agalsidasum beta
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Co je Fabrazyme a k čemu se používá 2.
What Fabrazyme is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fabrazyme používat 3.
Before you use Fabrazyme 3.
Jak se Fabrazyme používá 4.
How to use Fabrazyme 4.
Jak Fabrazyme uchovávat 6.
How to store Fabrazyme 6.
CO JE FABRAZYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FABRAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fabryzyme se používá jako náhrada enzymů při léčbě Fabryho choroby, kde je enzymatická aktivita alfa- galaktosidázy nulová nebo nižší než normálně.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α - galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Pokud trpíte Fabryho chorobou, tuková složka zvaná globotriaosylceramid (GL- 3) se neodvádí z buněk a hromadí se ve stěnách cév vnitřních orgánů.
If you suffer from Fabry disease a fat substance, called globotriaosylceramide (GL-3), is not removed from the cells of your body and starts to accumulate in the walls of the blood vessels of your organs.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FABRAZYME POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE FABRAZYME
Nepoužívejte Fabrazyme Pokud u vás došlo k alergické anafylaktické reakci na agalsidázu beta nebo jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na kteroukoliv jinou složku Fabrazymu.
Do not use Fabrazyme If you have experienced an allergic anaphylactic reaction to agalsidase beta or if you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients of Fabrazyme.
Zvláštní opatrnosti při použití Fabrazymu je zapotřebí Při léčbě Fabrazymem se u vás mohou vyvinout reakce spojené s infuzí.
Take special care with Fabrazyme If you are treated with Fabrazyme, you may develop infusion associated reactions.
Reakce spojené s infuzí jsou veškeré nežádoucí účinky vzniklé v průběhu infuze nebo do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4 „ Možné nežádoucí účinky “).
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “ Possible Side Effects”).
Je možné, že bude třeba vám podat další léky pro zamezení vzniku těchto reakcí.
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Různé skupiny pacientů užívajících Fabrazyme Informace v této příbalové informaci platí pro všechny skupiny pacientů, včetně dětí, mládeže, dospělých a starších osob.
Different groups of patients using Fabrazyme The information in this leaflet applies to all patient groups including children, adolescents, adults and the elderly.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou známy interakce s žádnými jinými léčivými přípravky.
31 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Fabrazyme by se neměl užívat současně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem a gentamycinem kvůli teoretickému riziku snížení účinnosti agalsidázy beta.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin due to a theoretical risk of decreased agalsidase beta activity.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které 31 užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívání Fabrazymu s jídlem a pitím Interakce s jídlem a nápoji jsou nepravděpodobné.
Using Fabrazyme with food and drink Interactions with food and drink are unlikely.
Těhotenství a kojení Užívání Fabrazymu v těhotenství se nedoporučuje.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Neexistují zkušenosti s užíváním Fabrazymu u těhotných žen.
There is no experience with the use of Fabrazyme in pregnant women.
Užívání Fabrazymu v době kojení se nedoporučuje.
Use of Fabrazyme during breast- feeding is not recommended.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékarníkem dříve, než začnete tento lék užívat.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
JAK SE FABRAZYME POUŽÍVÁ
HOW TO USE FABRAZYME
Dodává se ve formě prášku, který se před podáním smísí se sterilní vodou (viz Informace pro zdravotnické pracovníky).
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals)
Doporučená dávka Fabrazymu pro dospělé a děti ve věku 8 – 16 let je 1 mg/ kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/ kg body weight, once every 2 weeks.
Jestliže jste použil( a) více Fabrazymu, než jste měl( a) Nejsou hlášeny žádné případy předávkování Fabrazymem.
If you use more Fabrazyme than you should There are no cases of overdose of Fabrazyme reported.
Dávky do 3 mg/ kg tělesné hmotnosti se ukázaly jako bezpečné.
Doses up to 3 mg/ kg body weight have shown to be safe.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Fabrazyme Při vynechání infuze Fabrazymu se obraťte na svého lékaře.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
Podobně jako všechny léky může i Fabrazyme způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Fabrazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
V klinických studiích byly zjištěny nežádoucí účinky hlavně při podávání léku pacientům nebo krátce poté.
In clinical studies side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after.
Pokud pocítíte jakékoliv závažné nežádoucí účinky nebo nežádoucí účinky, které zde nejsou uvedeny, sdělte to ihned svému lékaři.
If you experience any serious side effect or side effects not listed, please tell your doctor immediately.
32 V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
32 In clinical trials the following side effects were reported:
Velmi časté (vyskytující se u více než 1 z 10 pacientů): • zimnice
Very common (occurring in more than 1 in 10 patients): • chills
abnormální dotykové vjemy (píchání a mravenčení)
abnormal touch feeling (pins and needles)
• horečka • bolest hlavy
• fever • headache
nevolnost zvracení
nausea vomiting
Časté (vyskytující se u 1 ze 100 až 1 z 10 pacientů): • bolest na hrudi
Common (occurring in 1 in 100 to 1 in 10 patients): • chest pain
• bolest na hrudi • ospalost •
• chest pain • sleepiness •
• zrychlený tep
• increased heart beat
• • zrychlený tep •
• • increased heart beat •
• obtížné dýchání • bolest břicha •
• difficulty in breathing • abdominal pain •
bolest
pain
• bledost
• pallor
• bledost • bolest zad •
• pallor • back pain •
stažení hrdla
throat tightness
• svědění
• itching
• svědění • vyrážka •
• itching • rash •
• abnormální slzení
• abnormal tear
• nízká tepová frek
• low heart rate
• abnormální slzení • nízká tepová frekvence •
• abnormal tear • low heart rate •
• pocit slabosti
secretion • feeling weak
• netečnost •
• lethargy • dec
• pocit slabosti • netečnost •
• feeling weak • lethargy •
snížená citlivost na bolest
decreased sensitivity to pain
• hučení v uších
• tinnitus
• hučení v uších • synkopa •
• tinnitus • syncope •
pocit pálení
burning sensation
• ucpání nosu
• nasal congestion
• ucpání nosu • kašel •
• nasal congestion • cough •
sípavost
wheezing
• břišní potíže
• abdominal discomfort
• průjem • břišní potíže •
• diarrhoea • abdominal discomfort •
• zčervenání v obličeji
• redness
• otoky v obličeji
• swelling face •
• zčervenání v obličeji • otoky v obličeji •
• redness • swelling face •
• bolest svalů
• muscle pain
• bolest svalů • bolest kloubů •
• muscle pain • joint pain •
• zvýšený krevní tlak
• increased blood
• pokles krevního t
• decreased blood pressur
• zvýšený krevní tlak • pokles krevního tlaku •
• increased blood • decreased blood pressure •
• tlak na prsou
pressure •
• náhlé otoky obličeje • tlak na prsou •
sudden swelling of the • chest discomfort face or throat
pocity horka
• feeling hot
nebo krku • otok končetin • závrať
• •
• otoky na obličeji • zhoršené obtíže při dýchání
oedema in extremities • face oedema vertigo • exacerbated difficulty in breathing
• hypertermie • snížená citlivost úst
• hyperthermia • decreased mouth sensitivity
• žaludeční potíže • svalové křeče
• •
• napětí ve svalech
stomach discomfort • muscle tightness muscle spasms
Méně časté (vyskytující se u 1 z 1000 až 1 ze 100 pacientů): • třes
Uncommon (occurring in 1 in 1000 to 1 in 100 patients): • tremor
• svědění očí
• ear swelling • incr
• nízká tepová frekvence způsobená poruchami vedení
• red eyes • ear swelling •
• zarudnutí očí • bolesti uší • bolest v krku • zrychlený dech
increased sensitivity to pain
• otok uší • bronchospazmus • rýma • pálení na srdci
• bronchospasm • upper res
• zvýšená citlivost na bolest • otok horního dýchacího traktu • červená vyrážka
• ear pain • bronchospasm •
• svědivá vyrážka
• throat pain
• kožní potíže
• runny nose
• změna barvy kůže (nafialovělé skvrny)
• fast breathing
• pocity horka a chladu • muskuloskeletální bolest • obtížné polykání • zánět nosní sliznice • bolest v místě infuze • onemocnění podobné chřipce
• itchy rash • feeling hot and cold • difficulty swallowing • infusion site pain • infusion site reaction
• chlad končetin • krevní sraženina v místě podání injekce • změna barvy kůže
• skin discomfort • • musculoskeletal pain • • rhinitis • • influenza-like illness • • malaise •
• reakce v místě infuze • malátnost
Serious allergic reactions
• edém
•
Neznámá četnost • závažné alergické • závažný zánět žil reakce
serious inflammation of the vessels
JAK FABRAZYME UCHOVÁVAT
HOW TO STORE FABRAZYME
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Nepoužívejte Fabrazyme po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
Co Fabrazyme obsahuje
What Fabrazyme contains
- Léčivou látkou je algalsidasum beta, 1 injekční lahvička obsahuje 35 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg.
- Pomocné látky jsou:
- Other ingredients are:
- Mannitol
- - -
- Heptahydratát hydrogenfosforečnanu sodného.
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Jak Fabrazyme vypadá a co obsahuje toto balení Fabrazyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white, powder.
Držitel rozhodnutí o registraci Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Nizozemsko.
Marketing authorisation holder Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands.
Výrobce Genzyme, Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie.
Manufacturer Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom.
34 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
34 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Magyarország Genzyme Europe B. V.
Magyarország Genzyme Europe B.V.
Česká republika/ Slovenská republika / Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika,) Tel: +420 227 133 665
Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B.V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Ελλάδα/ Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
Ελλάδα/Κύπρος Genzyme Hellas Ltd.
France Genzyme S. A. S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
35 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
35 Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned použít.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Rozpuštěný roztok nelze uchovávat a je třeba ho ihned zředit; pouze zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2ºC -8º C.
Fabrazyme se nesmí míchat v jedné infuzi s žádnými jinými léčivými přípravky.
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Každou injekční lahvičku Fabrazymu 35 mg rozpusťte v 7, 2 ml vody na injekci; Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Před dalším ředěním zkontrolujte rozpuštěný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Z infuzního vaku odstraňte vzduch, aby se minimalizovalo rozhraní vzduch/ kapalina.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/liquid interface.
Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 7, 0 ml (odpovídající 35 mg) rozpuštěného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta..
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Pak pomalu vstříkněte zředěný roztok přímo do 0, 9% roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi (ne do zbývajícího vzduchového prostoru) na konečnou koncentraci v rozmezí 0, 05 mg/ ml až 0, 7 mg/ ml.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ml and 0.7 mg/ml.
36 Aplikace
36 Administration
(15 mg/ hod), aby se minimalizoval možný výskyt reakcí na infuzi.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion -associated reactions.
Fabrazyme 5 mg, prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Agalsidasum beta
Fabrazyme 5 mg powder for concentrate for solution for infusion Agalsidase beta
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Jak uchovávat Fabrazyme 6.
How to store Fabrazyme 6.
Fabryzyme se používá jako náhrada enzymů při léčbě Fabryho choroby, kde je enzymatická aktivita alfa- galaktosidázy nulová nebo nižší než normálně.
Fabrazyme is used as enzyme replacement therapy in Fabry disease, where the level of α- galactosidase enzyme activity is absent or lower than normal.
Reakce spojené s infuzí jsou veškeré nežádoucí účinky vzniklé v průběhu infuze nebo do konce dne, kdy byla infuze podána (viz bod 4 „ Možné nežádoucí účinky “).
An infusion- associated reaction is any side effect occurring during the infusion or until the end of the infusion day (See 4 “Possible Side Effects”).
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou známy interakce s žádnými jinými léčivými přípravky.
38 Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které 38 užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Užívání Fabrazymu v těhotenství se nedoporučuje.
Pregnancy and breast-feeding Use of Fabrazyme during pregnancy is not recommended.
Doporučená dávka Fabrazymu pro dospělé a děti ve věku 8 – 16 let je 1 mg/ kg tělesné hmotnosti jedenkrát za dva týdny, podaná jako intravenózní infuze.
The recommended dose of Fabrazyme for adults and children 8 – 16 years is 1 mg/kg body weight, once every 2 weeks.
Dávky do 3 mg/ kg tělesné hmotnosti se ukázaly jako bezpečné.
Doses up to 3 mg/kg body weight have shown to be safe.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Fabrazyme Jestliže jste zmeškali infuzi Fabrazymu, prosím kontaktujte svého lékaře.
If you forget to use Fabrazyme If you have missed an infusion of Fabrazyme, please contact your doctor.
MOŽNÉ NEŹÁDOUCÍ ÚČINKY
POSSIBLE SIDE EFFECTS
39 V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
39 In clinical trials the following side effects were reported:
40 5.
40 5.
Nepoužívejte Fabryzyme po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Do not use Fabrazyme after the expiry date which is stated on the labelling after the letters ‘EXP’.
- Léčivou látkou je algalsidasum beta, 1 injekční lahvička obsahuje 5 mg.
- The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg.
- Mannitol
- Other ingredients are:
- Monohydrát dihydrofosforečnanu sodného
- - -
Jak Fabrazyme vypadá a co obsahuje toto balení Fabrazyme se dodává jako bílý až téměř bílý prášek.
What Fabrazyme looks like and contents of the pack Fabrazyme is supplied as a white to off-white powder.
41 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
41 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Česká republika/ Slovenská republika / Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká Republika) Tel: +420 227 133 665
Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B.V. organizační složka (Česká Republika, Republika Češka) Tel: +420 227 133 665
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA):. http: // www. emea. europa. eu / Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
42 Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek ihned spotřebovat.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Každou injekční lahvičku Fabrazymu 5 mg rozpusťte v 1, 1 ml vody na injekci; Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
Avoid forceful impact of the water for injections on the powder and avoid foaming.
Před dalším ředěním zkontrolujte rozpuštěný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy..
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 1, 0 ml (odpovídající 5 mg) rozpuštěného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta..
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
43 Aplikace
43 Administration
(15 mg/ hod), aby se minimalizoval možný výskyt reakcí na infuzi.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/min (15 mg/hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
EMEA/ H/ C/ 91
EMEA/ H/ C/ 91
Výraz „ metastatický “ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla.
Fareston is used to treat hormone-dependent metastatic breast cancer in women who have been through the menopause. ‘ Metastatic ’ means that the cancer has spread to other parts of the body.
Co se týče společných výsledků tří nejrozsáhlejších hlavních studií, prokázala se u pacientek užívajících přípravek Fareston podobná míra 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Looking at the results of the three largest main studies taken together, patients taking Fareston had similar response rates, times to 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Přípravek Fareston se nesmí používat u pacientek s „ prodloužením QT intervalu ” (narušením elektrické aktivity srdce), elektrolytovou nerovnováhou (změněnými hladinami solí v krvi), zejména s hypokalémií (nízkou hladinou draslíku), bradykardií (velmi pomalou srdeční frekvencí), srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do ostatních částí těla dostatečné množství krve) nebo se symptomatickou arytmií (abnormálním srdečním rytmem) v anamnéze a dále u pacientek, které užívají i jiné léky, které mohou způsobovat prodloužení QT intervalu.
Fareston must not be used in patients with ‘ QT prolongation’ (a disruption of the electrical activity of the heart), electrolyte disturbances (altered levels of salts in the blood) especially hypokalaemia (low potassium levels), bradycardia (a very slow heart rate), heart failure (an inability of the heart to pump enough blood to the rest of the body) or a history of symptomatic arrhythmias (abnormal heart rhythms), or in patients also taking other medicines that can cause QT prolongation.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston v rámci hormonální léčby první linie při hormonálně dependentní metastatické rakovině prsu u pacientek po menopauze převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that Fareston’ s benefits are greater than its risks for the first line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
EU/ 1/ 96/ 004/ 001 EU/ 1/ 96/ 004/ 002
EU/ 1/ 96/ 004/ 001
Fareston Fareston
Fareston
60 mg 60 mg
60 mg
tablety tablety
Blister (PVC/ Alu)
perorální podání perorální podání
EU/ 1/ 96/ 004/ 002
blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ Alu)
30 tablet 100 tablet
100 Tablets
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje toremifenum 60 mg (ve formě citrátu).
Each tablet contains 60 mg toremifene (as citrate).
30 mg laktosy v tabletě
30 mg lactose per tablet.
KLINICKÉ ÚDAJE 4. 1 Terapeutické indikace Hormonální léčba první linie při hormon dependentním metastatickém karcinomu prsu u postmenopauzálních pacientek.
First line hormone treatment of hormone-dependent metastatic breast cancer in postmenopausal patients.
4. 2 Dávkování a způsob podání Dávkování
4.2 Posology and method of administration
U pacientek trpících renální nedostatečností není nutné upravovat dávkování.
Renal impairment No dose adjustment is needed in patients with renal insufficiency.
(viz bod 5. 2.).
Hepatic impairment Toremifene should be used cautiously in patients with liver impairment (see section 5.2).
Použití u dětí Pro podávání Farestonu u dětí není žádná relevantní indikace.
Pediatric use There is no relevant indication for use of Fareston in children.
Způsob podání Toremifen se užívá perorálně.
Toremifene is administered orally.
- Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé
- Pre-existing endometrial hyperplasia and severe hepatic failure are contra-indications in long-term use
podávání toremifenu.
of toremifene.
- Hypersenzitivita na toremifen nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Hypersensitivity to toremifene or to any of the excipients.