natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor CHMP usoudil, že existují klinické alternativy, tj. hexavalentní vakcíny či ekvivalentní kombinace vakcín obsahující stejné složky jako Hexavac.
The CHMP considered that clinical alternatives exist, i. e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
2 ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC
2 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
• Výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac u základního očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, pertusi, hepatitidě B způsobované všemi známými podtypy virů, poliomyelitidě a invazivním infekcím způsobovaným virem Haemophilus influenzae typu b, není příznivý.
• The CHMP considered that the benefit/ risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b, was not favourable.
EMEA/ H/ C/ 88
EMEA/ H/ C/ 88
HUMALOG HUMALOG NPL HUMALOG MIX
HUMALOG HUMALOG NPL HUMALOG MIX
Humalog je řada roztoků a suspenzí určených k přípravě injekcí.
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection.
Humalog se dodává ve formě lahviček, zásobníků či předplněných per (Humalog Pen, Humaject).
Humalog is supplied in vials, cartridges or in prefilled pens (Humalog Pen, Humaject).
Humalog obsahuje účinnou látku insulin lispro.
Humalog contains the active ingredient insulin lispro.
Řada Humalog zahrnuje rychle působící inzulínové roztoky (Humalog), dlouze působící inzulínové suspenze (Humalog NPL) a kombinace obojího v různých poměrech (Humalog Mix):
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog NPL), and combination of both in various proportions (Humalog Mix):
Humalog: roztok insulinu lispro Humalog NPL: protaminová suspenze insulinu lispro Humalog Mix25:
Humalog: insulin lispro solution Humalog NPL: insulin lispro protamine suspension Humalog Mix25:
25% roztoku insulinu lispro a 75% protaminové suspenze insulinu lispro Humalog Mix50:
25% insulin lispro solution and 75% insulin lispro protamine suspension Humalog Mix50:
50% roztoku insulinu lispro a 50% protaminové suspenze insulinu lispro
50% insulin lispro solution and 50% insulin lispro protamine suspension
Na co se přípravek Humalog používá?
What is Humalog used for?
Humalog se používá k léčbě dospělých a dětí, kteří trpí diabetem a potřebují inzulín, aby udrželi pod kontrolou hladinu cukru v krvi, a to včetně těch pacientů, jimž byl diabetes právě diagnostikován.
Humalog is used to treat adults and children who have diabetes and need insulin to keep their blood sugar level controlled, including those patients whose diabetes has just been diagnosed.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
The medicine is only available with a prescription.
Humalog, Humalog NPL a Humalog Mix mohou být podávány formou subkutánní injekce (injekce podávané pod kůži), a to do paže, stehna, hýždí či břicha.
Humalog, Humalog NPL and Humalog Mix may be given subcutaneously (under the skin) by injection into the upper arms, thighs, buttocks, or abdomen (tummy).
Humalog lze rovněž aplikovat průběžnou infuzí za pomocí inzulínové pumpy či intravenózní formou (do žíly).
Humalog may also be given by continuous infusion using an insulin pump or intravenously (into a vein).
Přípravky Humalog a Humalog Mix se běžně podávají těsně před jídlem a v případě potřeby mohou být podávány těsně po něm.
Humalog and Humalog Mix products are normally given shortly before a meal and may be given soon after a meal if necessary.
Humalog je možné užívat spolu s dlouze působícími inzulínovými přípravky nebo s ústně podávanými léky na diabetes (sulfonylureou).
Humalog can be used with a longer-acting insulin or oral diabetic medicines (sulphonylureas).
S přípravkem Humalog lze kombinovat nebo podávat současně přípravek Humalog NPL.
Humalog NPL can be mixed with or given in conjunction with Humalog.
Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulínu k tomu, aby dokázalo kontrolovat hladinu krevního cukru.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Humalog je analog inzulínu, velice podobný inzulínu tvořenému slinivkou břišní.
Humalog is a replacement insulin which very similar to the insulin made by the pancreas.
Účinná látka přípravku Humalog, insulin lispro, se vyrábí metodou známou jako ‘ rekombinantní DNA technologie ’.
The active ingredient of Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Vyrábí ji bakterie, která přijala gen (DNA), který jí umožňuje produkovat insulin lispro.
It is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin lispro.
Insulin lispro představuje látku jen velice mírně odlišnou od lidského inzulínu, přičemž právě díky této odchylce ji tělo absorbuje rychleji, a tím pádem může působit 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Insulin lispro products are available in various forms: as Humalog in the soluble form, which acts 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Přípravky obsahující insulin lispro jsou dostupné v různých formách: jako Humalog v rozpustné formě, který působí rychle (víceméně okamžitě po podání injekce), a jako Humalog NPL ve formě protaminové suspenze, který tělo absorbuje mnohem pomaleji v průběhu dne a tudíž poskytuje delší trvání účinku.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged quickly (more or less immediately after injection), and as Humalog NPL in the protamine suspension form which is absorbed much more slowly during the day; and give a longer duration of action.
Humalog Mix je kombinací obou uvedených forem.
Humalog Mix is a mixture between these both formulations.
Analog inzulínu účinkuje stejně jako přirozeně vytvářený inzulín a pomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Díky kontrole hladiny krevního cukru dochází k omezení příznaků a komplikací diabetu.
By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Humalog byl původně zkoumán v rámci osmi klinických studií zahrnujících 2 951 diabetických pacientů s diabetem typu 1 nebo 2.
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 diabetic patients with type 1 or type 2 diabetes.
Účinnost Humalogu byla porovnávána s Humulinem R (rozpustným rekombinantně připraveným lidským inzulínem), a to formou přidání k jedné či dvěma denním dávkám dlouze působícího inzulínového přípravku.
The effectiveness of Humalog was compared to Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to one or two daily doses of long-acting insulins.
Studie měřily hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), která vypovídá o kvalitě kontroly krevního cukru, a také glykémii nalačno.
The studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and fasting glucose levels.
Byly provedeny rovněž další studie, jež se zaměřovaly na použití Humalogu u 542 dětí a adolescentů (ve věku od 2 do 19 let) a na použití Humalogu v kombinaci se sulfonylureou (ústně podávanými léky na diabetes).
Further studies were also done looking at the use of Humalog in 542 children and adolescents (aged 2 to 19), and the use of Humalog in combination with sulphonylureas (oral anti-diabetes medicines).
Na základě měření hladin glykosylovaného hemoglobinu a glykémie nalačno nebyly zjištěny žádné statistické odchylky mezi Humalogem a Humulinem s ohledem na kontrolu diabetu.
There were no statistical differences between Humalog and Humulin on diabetic control measured by glycosylated haemoglobin or fasting glucose levels.
Humalog může způsobit hypoglykémii (nízkou hladinu krevního cukru).
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Úplný popis vedlejších účinků hlášených v souvislosti s užíváním Humalogu je uveden v příbalových informacích.
For the full description of the side effects reported with Humalog, please see the Package Leaflet.
Humalog by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí na některou ze složek přípravku.
Humalog should not be used in people who may be hypersensitive to any of the ingredients.
Dávky Humalogu může být potřeba upravit, pokud je přípravek podáván s množstvím jiných léčivých přípravků, jež mohou ovlivňovat hladinu krevního cukru (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Humalog doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Přípravky Humalog Mix a Humalog NPL by za žádných okolností neměly být podávány intravenózně (do žíly).
Under no circumstances should Humalog Mix or Humalog NPL be given intravenously.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Humalog při léčbě onemocnění diabetes mellitus převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
Výbor doporučil, aby přípravku Humalog bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Humalog:
Other information about Humalog:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humalog platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Netherland B. V. dne 30. dubna 1996.
The European Commission granted marketing authorisations valid throughout the European Union, for Humalog to Eli Lilly Netherland B. V. on 30 April 1996.
Registrace přípravku byla obnovena dne 30. dubna 2001.
This was renewed on 30 April 2001.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humalog je k dispozici zde.
The full EPAR for Humalog is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01- 2006
This summary was last updated in 1-2006
Číslo EU EU/ 1/ 96/ 007/ 002
EU/ 1/ 96/ 007/ 002
Název Humalog
Humalog
Síla 100 U/ ml
100 U/ ml
Léková forma Injekční roztok
Solution for injection
Cesta podání Subkutánní nebo intravenózní podání
Subcutaneous or intravenous use
Obal injekční lahvička (skleněná)
vial (glass)
Obsah 10 ml (3, 5 mg/ ml)
10 ml (3.5 mg/ ml)
Velikost balení 1 lahvička
1 vial
EU/ 1/ 96/ 007/ 010 EU/ 1/ 96/ 007/ 011
EU/ 1/ 96/ 007/ 010
Humalog NPL Humalog HumaJect
Humalog NPL
100 U/ ml 100 U/ ml
100 U/ ml
Injekční suspenze Injekční roztok
Suspension for injection
Subkutánní podání Subkutánní nebo intravenózní podání
Subcutaneous use
zásobní vložka (skleněná) zásobní vložka (skleněná) v přeplněném peru
cartridge (glass)
3 ml (3, 5 mg/ ml) 3 ml (3, 5 mg/ ml)
3 ml (3.5 mg/ ml)
5 zásobních vložek 5 per
5 cartridges
5 per
5 pens
5 x 1 lahvička
5 x 1 vial
2 x 5 zásobních vložek
2 x 5 cartridges
1/ 2 EU/ 1/ 96/ 007/ 026
EU/ 1/ 96/ 007/ 026
2x 5 per
2x 5 pens
2 x 5 per
2 x 5 pens
EU/ 1/ 96/ 007/ 029 EU/ 1/ 96/ 007/ 030
EU/ 1/ 96/ 007/ 029
Humalog NPL Humalog NPL Pen
Humalog NPL
Injekční suspenze Injekční suspenze
Suspension for injection
2 x 5 zásobních vložek 2 x 5 per
2 x 5 cartridges
Humalog 100 IU/ ml, injekční roztok v injekční lahvičce
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in vial
1 ml obsahuje 100 U (odpovídá 3, 5 mg) insulinum lisprum (původem z rekombinantní DNA produkované E. coli).
One ml contains 100U (equivalent to 3.5mg) insulin lispro (recombinant DNA origin produced in E. coli).
Humalog je určen k léčbě dospělých a dětí s diabetem mellitus, kteří vyžadují inzulín k udržení normální glukózové homeostázy.
For the treatment of adults and children with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog může být podán krátce před jídlem nebo v případě nutnosti záhy po jídle.
When necessary Humalog can be given soon after meals.
Humalog by měl být aplikován pouze subkutánní injekcí nebo kontinuální subkutánní infúzí pomocí pumpy (viz bod 4. 2), avšak může být, i když to není doporučováno, podán také intramuskulárně.
Humalog preparations should be given by subcutaneous injection or by continuous subcutaneous infusion pump (see section 4.2) and may, although not recommended, also be given by intramuscular injection.
V případě potřeby může být podán i intravenózně, např. je- li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
If necessary, Humalog may also be administered intravenously, for example; for the control of blood glucose levels during ketoacidosis, acute illnesses or during intra and post operative periods.
Místy subkutánního podání by měly být horní části paží, stehna, hýždě nebo břicho. Místa vpichu by měla být měněna rotačním způsobem tak, aby stejné místo nebylo použito vícekrát než přibližně jednou za měsíc.
Use of injection sites should be rotated so that the same site is not used more than approximately once a month.
Humalog účinkuje po subkutánním podání rychle a kratší dobu (2- 5 hodin) ve srovnání s normálním lidským inzulínem.
Humalog takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) given subcutaneously as compared with regular insulin.
Časový průběh aktivity jakéhokoliv inzulínu se může významně lišit u různých osob nebo u jedné osoby v různých časových obdobích.
The time course of action of any insulin may vary considerably in different individuals or at different times in the same individual.
Rychlejší nástup účinku inzulínu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulínem je zachován nezávisle na místě vpichu.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site.
Stejně jako u všech inzulínových přípravků závisí trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
Humalog může být dle rady lékaře aplikován v kombinaci s déle působícím humánním inzulínem nebo s deriváty sulfonylurey.
Humalog can be used in conjunction with a longer-acting human insulin or oral sulphonylurea agents, on the advice of a physician.
2 Užití Humalogu v inzulínových infúzních pumpách
2 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
K infúzím inzulínu lispro je možno použít pouze určité inzulínové infúzní pumpy s označením CE.
Only certain CE-marked insulin infusion pumps may be used to infuse insulin lispro.
Před infuzí inzulínu lispro je třeba prostudovat instrukce výrobce, abyste se ujistili o vhodnosti dané pumpy.
Before infusing insulin lispro, the manufacturers instructions should be studied to ascertain the suitability or otherwise for the particular pump.
Infúzní set měňte každých 48 hodin.
Change the infusion set every 48 hours.
Při zavádění infúze pracujte za sterilních podmínek.
Use aseptic technique when inserting the infusion set.
Naměříte- li si výrazně nízké nebo opakovaně nízké hladiny glukózy v krvi, upozorněte svého lékaře a zvažte, zda není nutno infúzi inzulínu zpomalit či zastavit.
If repeated or severe low blood glucose levels occur, notify your health care professional and consider the need to reduce or stop your insulin infusion.
V případě podezření, že je průtok inzulínu přerušen, se řiďte pokyny v návodu k obsluze, případně uvědomte svého lékaře.
If an interruption to insulin flow is suspected, follow the instructions in the product literature and if appropriate, notify your health care professional.
Při používání inzulínové infúzní pumpy by nesmí být Humalog mísen s jinými inzulíny.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Intravenózní aplikace inzulínu
Intravenous administration of insulin:
Infuzní roztok o koncentraci od 0, 1 IU/ ml do 1, 0 IU/ ml insulinu lispro v 0, 9% NaCl nebo 5% sacharóze je stabilní za pokojové teploty po dobu 48 hodin.
Infusion systems at concentrations from 0.1U/ ml to 1.0U/ ml insulin lispro in 0.9% sodium chloride or 5% dextrose are stable at room temperature for 48 hours.
Přecitlivělost na inzulín lispro nebo na některou ze složek přípravku.
Hypersensitivity to insulin lispro or to any of the excipients.
Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí být provedeno pod přísným lékařským dohledem.
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision.
Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, lidský, analog lidského inzulínu) a/ nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulín zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Každý pacient, který užívá kombinaci rychle působícího a bazálního inzulínu, musí optimalizovat dávkování obou těchto typů inzulínu k dosažení lepší kontroly glykémie po celý den, zejména v noci a na lačno.
For fast-acting insulins, any patient also on basal insulin must optimise dosage of both insulins to obtain glucose control across the whole day, particularly nocturnal/ fasting glucose control.
Krátkodobě působící Humalog natáhněte do stříkačky jako první, aby se zabránilo kontaminaci lahvičky déle působícím inzulínem.
The shorter-acting Humalog should be drawn into the syringe first, to prevent contamination of the vial by the longer-acting insulin.
Inzulíny smějí být míseny do zásoby nebo bezprostředně před použitím pouze na doporučení lékaře.
Mixing of the insulins ahead of time or just before the injection should be on advice of the physician.
Intenzifikovaná inzulínová terapie, diabetická neuropatie nebo užívání betablokátorů mohou změnit nebo zmírnit varovné příznaky hypoglykémie.
Conditions which may make the early warning symptoms of hypoglycaemia different or less pronounced include long duration of diabetes, intensified insulin therapy, diabetic nerve disease or medications such as beta-blockers.
Malý počet pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulínu zvířecího původu na humánní inzulín, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulínu.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Potřeba inzulínu může být snížena při renální insuficienci.
Insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Potřeba inzulínu může být snížena u pacientů s jaterním poškozením z důvodů nižší kapacity pro glukoneogenezi a zhoršeného odbourávání inzulínu.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced
U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulínové rezistence vést k vyšší potřebě inzulínu.
3 insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Potřeba inzulínu může být zvýšena během nemoci nebo při emocionálním rozrušení.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
3 Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo mění svou obvyklou dietu.
Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
Nástup hypoglykémie v případě užití rychle působícího analogu humánního inzulínu může být z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulínu.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Humalog by měl být u dětí přednostně použit pouze v případě, kdy je přínosem jeho rychlý nástup účinku, např. načasování injekce vzhledem k jídlu.
For example, in the timing of the injections in relation to meals.
Potřeba inzulínu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, beta- 2- mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Insulin requirements may be increased by medicinal products with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Potřeba inzulínu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (například Acylpyrin, Aspirin), sulfonamidy, některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy), některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Insulin requirements may be reduced in the presence of medicinal products with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulpha antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Při užívání jiných léčiv podávaných současně s Humalogem by měl být konzultován lékař.
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog.
Údaje o použití u velkého počtu těhotných nesvědčí o nepříznivém vlivu inzulínu lispro na těhotenství nebo plod či novorozence.
Data on a large number of exposed pregnancies do not indicate any adverse effect of insulin lispro on pregnancy or on the health of the foetus/ newborn.
Udržení dobré kontroly glykémie během těhotenství je základním požadavkem léčby diabetu u pacientky léčené inzulínem při inzulín- dependentním nebo gestačním diabetu.
It is essential to maintain good control of the insulin-treated (insulin-dependent or gestational diabetes) patient throughout pregnancy.
Potřeba inzulínu se obvykle snižuje během prvního trimestru a zvyšuje během druhého a třetího trimestru.
Insulin requirements usually fall during the first trimester and increase during the second and third trimesters.
Kojící diabetičky mohou potřebovat úpravu dávky inzulínu, diety nebo obojího.
Patients with diabetes who are breast-feeding may require adjustments in insulin dose, diet or both.
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být porušena v důsledku hypoglykémie.
The patient’ s ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
To může být riskantní v situacích specielně vyžadujících výše uvedené schopnosti (např. řízení auta nebo obsluha strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Nejčastějším nežádoucím účinkem inzulínové terapie u pacienta s diabetem je hypoglykémie.
Hypoglycaemia is the most frequent undesirable effect of insulin therapy that a patient with diabetes may suffer.
Závažná hypoglykémie může vést ke ztrátě vědomí a v extrémních případech ke smrti.
No
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulínu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
4 specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/ 100 až < 1/ 10).
Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).