natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chcete- li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Abilify je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku aripiprazol.
Abilify is a medicine containing the active substance aripiprazole.
Je dostupný ve formě tablet s obsahem 5 mg, 10 mg, 15 mg a 30 mg, ve formě tablet dispergovatelných v ústech (tablet, které se rozpustí v ústech) s obsahem 10 mg, 15 mg a 30 mg, jako perorální roztok (1 mg/ ml) nebo jako injekční roztok (7, 5 mg/ ml).
It is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 30 mg tablets, as 10 mg, 15 mg and 30 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth), as an oral solution (1 mg/ ml) and as a solution for injection (7.5 mg/ ml).
Na co se přípravek Abilify používá?
What is Abilify used for?
Přípravek Abilify se používá k léčbě dospělých pacientů trpících následujícími duševními onemocněními: • schizofrenií, což je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezíravosti a bludů (chybné domněnky); • bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (období abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.
Abilify is used to treat adults with the following mental illnesses: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs); • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
U těchto pacientů se mohou rovněž vyskytnout depresivní epizody.
They may also have episodes of depression.
Přípravek Abilify se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod a k prevenci manických epizod u pacientů, u nichž byla v minulosti léčba tímto přípravkem úspěšná.
Abilify is used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent manic episodes in patients who have responded to the medicine in the past.
Injekční roztok se používá k rychlému zvládnutí agitace (rozrušení) nebo poruch chování u pacientů, u nichž užívání přípravku ústy není vhodné.
The solution for injection is used for the rapid control of agitation or disturbed behaviour when taking the medicine by mouth is not appropriate.
V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka 10 či 15 mg denně a užívá se ústy.
For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day.
Udržovací dávka je 15 mg denně, u některých pacientů mohou však být přínosné i dávky vyšší.
The maintenance dose is 15 mg once a day, but higher doses may benefit some patients.
V případě bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka 15 mg denně a užívá se ústy, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivy.
Some patients may benefit from a higher dose.
U některých pacientů může být prospěšné nasadit vyšší dávku.
To prevent manic episodes, the same dose should be continued.
K prevenci manických epizod by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku.
For both illnesses, the oral solution or orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
U obou onemocnění lze pacientům, kteří mají potíže s polykáním tablet, podávat perorální roztok nebo tablety k rozpuštění v ústech.
The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Tablety k rozpuštění v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
The solution for injection is only for short-term use and should be replaced by tablets, orodispersible tablets or oral solution as soon as possible: the usual dose is 9.75 mg as a single injection into the upper arm or buttock muscle, but effective doses range between 5.25 and 15 mg.
Injekční roztok slouží pouze ke krátkodobému užívání a měl by být co nejdříve nahrazen tabletami, tabletami k rozpuštění v ústech nebo perorálním roztokem: obvyklá dávka při užívání injekčního roztoku je 9, 75 mg 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ve formě jediné injekce do horní části paže nebo do hýžďového svalu, přičemž účinná dávka se pohybuje v rozmezí 5, 25 a 15 mg.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Přípravek Abilify lze užívat spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Abilify can be taken with or without food.
Denní dávka přípravku Abilify by neměla překročit 30 mg, avšak u pacientů, kteří mají závažné problémy s játry, by se tato dávka měla užívat s opatrností.
The daily dose of Abilify should not exceed 30 mg, but this dose should be used with caution in patients who have severe problems with their liver.
U pacientů, kteří užívají jiné léky, jež se odbourávají stejným způsobem jako přípravek Abilify, by se dávka přípravku Abilify měla upravit.
The dose of Abilify should be adjusted in patients who are taking other medicines that are broken down in the same way as Abilify.
Přípravek Abilify nebyl zkoumán u dětí do 18 let věku a u dospělých starších 65 let.
Abilify has not been studied in children aged below 18 years or adults aged over 65 years.
Účinná látka přípravku Abilify, aripiprazol, je antipsychotikum.
The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Tím narušuje signály přenášené mezi buňkami mozku pomocí „ neurotransmiterů “, což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘ neurotransmitters’, chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Má se za to, že aripiprazol působí především jako „ částečný agonista “ receptorů neurotransmiterů dopaminu a 5- hydroxytryptaminu (rovněž nazývaného serotonin).
Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘ partial agonist ’ for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Výrazem částečný agonista se rozumí skutečnost, že aripiprazole působí při aktivaci receptorů jako 5- hydroxytryptamin a dopamin, ovšem v menší míře než transmitery.
This means that aripiprazole acts like 5-hydroxytryptamine and dopamine to activate the receptors, but to a lesser extent than the neurotransmitters.
Jelikož se dopamin a 5- hydroxytryptamin podílejí na schizofrenii a bipolární poruše, pomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku snižováním psychotických či manických příznaků a zabraňováním jejich opětovnému výskytu.
Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Pokud jde o léčbu schizofrenie, přípravek Abilify byl zkoumán v rámci tří hlavních krátkodobých studií trvajících čtyři až šest týdnů, do kterých bylo zařazeno 1 230 pacientů a které srovnávaly přípravek Abilify s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
For the treatment of schizophrenia, there were three main short-term studies of Abilify tablets lasting four to six weeks, which involved 1,203 patients and compared Abilify with placebo (a dummy treatment).
Účinnost přípravku Abilify při prevenci opětovného výskytu příznaků byla zkoumána ve třech studiích trvajících až jeden rok, přičemž ve dvou z nich byl jako srovnávací lék použit haloperidol (jiné antipsychotikum).
The effectiveness of Abilify in preventing symptoms from returning was assessed in three studies lasting up to a year, two of which used haloperidol (another antipsychotic medicine) as a comparator.
Účinnost injekčního roztoku byla srovnávána s placebem po dobu dvou hodin ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 805 pacientů se schizofrenií nebo souvisejícími stavy, kteří vykazovali příznaky agitace.
The effectiveness of the solution for injection was compared with placebo over a period of two hours in two studies involving 805 patients with schizophrenia or related conditions who were experiencing symptoms of agitation.
Všechny tyto studie měřily změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro schizofrenii.
All of the studies measured the change in the patient’ s symptoms using a standard scale for schizophrenia.
Pokud jde o léčbu bipolární poruchy, přípravek Abilify podávaný ústně byl zkoumán v rámci osmi hlavních studií.
For the treatment of bipolar disorder, there were eight main studies looking at Abilify taken by mouth.
Bylo provedeno pět krátkodobých studií, které srovnávaly účinnost přípravku Abilify a placeba po dobu tří týdnů na celkem 1 900 pacientech.
There were five short-term studies that compared the effectiveness of Abilify and placebo over three weeks in a total of 1,900 patients.
Dvě z těchto studií využívaly haloperidol a lithium (jiné antipsychotikum) jako srovnávací léky a pokračovaly po dobu dalších devíti týdnů, aby zjistily míru zachování účinku léčiv.
Two of these studies used haloperidol and lithium (another antipsychotic medicine) as comparators and continued for a further nine weeks to look at the maintenance of the effect of the medicines.
Jiná studie srovnávala přípravek Abilify s haloperidolem po dobu 12 týdnů na 347 pacientech a další studie srovnávala účinnost přípravku Abilify a placeba při prevenci opětovného výskytu příznaků u 160 pacientů, u nichž bylo pomocí přípravku Abilify stabilizace manických příznaků již dosaženo.
Another study compared Abilify with haloperidol over 12 weeks in 347 patients, and a further study compared the effectiveness of Abilify and placebo in preventing recurrence in 160 patients whose manic symptoms had already been stabilised using Abilify.
Osmá studie zkoumala účinky přidání přípravku Abilify či placeba ke stávající léčbě lithiem či valproátem (jiné antipsychotikum) na 384 pacientech.
The eighth study looked at the effect of adding Abilify or placebo to existing treatment with lithium or valproate (another antipsychotic medicine) in 384 patients.
Účinnost přípravku Abilify ve formě injekčního roztoku byla srovnávána s účinností lorazepamu (jiné antipsychotikum) a placeba po dobu dvou hodin v rámci jedné studie, do které bylo zařazeno 301 pacientů s bipolární poruchou, kteří vykazovali příznaky rozrušení.
The effectiveness of Abilify solution for injection was compared with that of lorazepam (another antipsychotic medicine) and of placebo over a period of two hours in one study involving 301 patients with bipolar disorder who were experiencing symptoms of agitation.
Všechny tyto studie zkoumaly změnu příznaků pacienta za použití standardní stupnice pro bipolární poruchu nebo počet pacientů, u nichž byla léčba účinná.
All of these studies looked at the change in symptoms using a standard scale for bipolar disorder or at the number of patients who responded to treatment.
Společnost také provedla studie zaměřené na absorpci tablet k rozpuštění v ústech a perorálního roztoku v organismu.
The company also carried out studies looking at the absorption of the orodispersible tablets and oral solution by the body.
Při léčbě schizofrenie byl přípravek Abilify v rámci krátkodobých studií účinnější než placebo.
When used to treat schizophrenia, Abilify was more effective than placebo in the short-term studies.
V obou studiích injekčního roztoku vykazovali pacienti léčení přípravkem Abilify v dávkách 5, 25 mg, 9, 75 mg nebo 15 mg mnohem výraznější snížení příznaků agitace než pacienti, kterým bylo injekčně podáváno placebo.
In both studies of the solution for injection, patients receiving Abilify at doses of 5.25, 9.75 or 15 mg had a significantly greater reduction in symptoms of agitation than those receiving placebo.
Při léčbě bipolární poruchy byl v rámci čtyř z pěti krátkodobých studií přípravek Abilify při zmírňování manických příznaků účinnější než placebo.
When used to treat bipolar disorder, Abilify was more effective than placebo at reducing manic symptoms in four of the five short-term studies.
Účinek přípravku Abilify po dobu tří týdnů byl 2/ 3 rovněž podobný účinku haloperidolu a lithia.
Abilify also had a similar effect to haloperidol and to lithium over three weeks.
Tento účinek byl udržen po dobu až 12 týdnů.
This effect was maintained for up to 12 weeks.
Přípravek Abilify byl také účinnější než placebo, pokud jde o prevenci manických epizod, které se navracejí u pacientů, jenž byli již dříve léčeni po dobu až 74 týdnů, a pokud jde o použití přípravku jako přídatné léčby k léčbě stávající.
Abilify was also more effective than placebo at preventing manic episodes returning in previously treated patients for up to 74 weeks, and when it was used as an add-on to existing treatment.
Injekce přípravku Abilify v dávkách 10 nebo 15 mg byly rovněž účinnější než placebo, pokud jde o zmírňování příznaků agitace, a vykazovaly podobnou účinnost jako lorazepam.
Injections of Abilify at doses of 10 or 15 mg were also more effective than placebo in reducing the symptoms of agitation, and were of similar effectiveness to lorazepam.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify?
2/ 3 What is the risk associated with Abilify?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Abilify užívaného ústně (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří extrapyramidové poruchy (nekontrolované cukání a škubání těla), akatizie (neustálé nutkání k pohybu), třes, somnolence (ospalost), sedace (netečnost), bolesti hlavy, rozmazané vidění, dyspepsie (pálení žáhy), zvracení, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, hypersekrece (zvýšená produkce) slin, únava, neklid, insomnie (potíže se spánkem) a úzkost.
The most common side effects when taking Abilify by mouth (seen in between 1 and 10 patients in 100) are extrapyramidal disorder (uncontrolled twitching or jerking), akathisia (constant urge to move), tremor (shaking), somnolence (sleepiness), sedation (drowsiness), headache, blurred vision, dyspepsia (heartburn), vomiting, nausea (feeling sick), constipation, salivary hypersecretion (increased production of saliva), fatigue (tiredness), restlessness, insomnia (difficulty sleeping) and anxiety.
Akatizie se vyskytuje častěji u pacientů s bipolární poruchou než u pacientů se schizofrenií.
Akathisia is more common in patients with bipolar disorder than in those with schizophrenia.
U 1 až 10 pacientů ze 100, kterým byly podány injekce přípravku Abilify, byla zaznamenána somnolence, závratě, bolesti hlavy, akatizie, nauzea a zvracení.
Between 1 and 10 patients in 100 receiving injections of Abilify experience somnolence, dizziness, headache, akathisia, nausea and vomiting.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Abilify, see the Package Leaflet.
Přípravek Abilify by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aripiprazol nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Abilify should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to aripiprazole or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Abilify převyšují jeho rizika v rámci léčby schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod při bipolární poruše typu I a v rámci prevence nových manických epizod u pacientů, u nichž byly zaznamenány převážně manické epizody a u nichž byla úspěšná léčba manických epizod aripiprazolem.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Abilify’ s benefits are greater than its risks for the treatment of schizophrenia and of moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment.
Výbor rovněž rozhodl, že přínosy léčby pomocí injekčního roztoku v rámci rychlého zvládnutí agitace a poruch chování u pacientů se schizofrenií nebo u pacientů s manickými epizodami při bipolární poruše typu I, u kterých není perorální léčba vhodná, převyšují její rizika.
It also decided that the benefits of the solution for injection outweighed its risks for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or in patients with manic episodes in bipolar I disorder, when oral therapy is not appropriate.
Výbor doporučil, aby přípravku Abilify bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Abilify be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Abilify:
Other information about Abilify:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify platné v celé Evropské unii společnosti Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. dne 4. června 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abilify to Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. on 4 June 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Abilify je k dispozici zde.
The full EPAR for Abilify can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07- 2008.
This summary was last updated in 07-2008.
Jednodávkový perforovaný blistr (AL/ AL)
unit dose perforated blister (alu/ alu)
EU/ 1/ 04/ 276/ 013
EU/ 1/ 04/ 276/ 013
Tablety dispergovatelné v ústech
Orodispersible Tablet
EU/ 1/ 04/ 276/ 029
EU/ 1/ 04/ 276/ 029
EU/ 1/ 04/ 276/ 33
EU/ 1/ 04/ 276/ 033
Perorální roztok
Oral solution
1 Lahev + 1 Odměrka + 1 kalibrované kapátko
1 bottle + 1 cup + 1 calibrated dropper
Intravenozní podání
Intramuscular use
Injekční lahvička (sklo)
vial (glass)
1. 3 ml
1.3 ml
1 Injekční lahvička
1 vial
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tableta Obdélníková a modré, označená "A- 007" a "5" na jedné straně.
Tablet Rectangular and blue, engraved with "A-007" and "5" on one side.
4. 1 Terapeutické indikace
4.1 Therapeutic indications
ABILIFY je indikován k léčbě schizofrenie.
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia.
ABILIFY je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nových manických epizod u pacientů, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5. 1).
ABILIFY is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in patients who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Schizofrenie:
Schizophrenia:
Doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 nebo 15 mg/ den s udržovací dávkou 15 mg/ den podávaná v dávkovacím schématu jednou denně, bez ohledu na jídlo.
The recommended starting dose for ABILIFY is 10 or 15 mg/ day with a maintenance dose of 15 mg/ day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
ABILIFY je účinný v rozmezí 10- 30 mg/ den.
ABILIFY is effective in a dose range of 10 to 30 mg/ day.
Manické epizody:
Manic episodes:
Doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5. 1).
The recommended starting dose for ABILIFY is 15 mg administered on a once-a-day schedule without regard to meals as monotherapy or combination therapy (see section 5.1).
Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I:
Recurrence prevention of manic episodes in Bipolar I Disorder:
Při prevenci recidivy manických epizod u pacientů, kteří již užívali aripiprazol, léčba pokračuje ve stejné dávce.
For preventing recurrence of manic episodes in patients who have been receiving aripiprazole, continue therapy at the same dose.
Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu
Adjustments of daily dosage, including dose reduction should be considered on the basis of clinical status.
Děti a mladiství: nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých do 18 let.
Children and adolescents: there is no experience in children and adolescents under 18 years of age.
Pacienti s poruchou jater: pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou jater nevyžadují úpravu dávkování.
Patients with hepatic impairment: no dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Doporučení pro pacienty s těžkým postižením jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostečná.
In patients with severe hepatic impairment, the data available are insufficient to establish recommendations.
Avšak maximální denní
However, the
2 dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5. 2).
2 maximum daily dose of 30 mg should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Pacienti s poruchou ledvin: pacienti s poruchou ledvin nevyžadují úpravu dávkování.
Patients with renal impairment: no dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Starší osoby: účinnost přípravku ABILIFY v léčbě schizofrenie a bipolární poruchy I u pacientů 65- tiletých a starších nebyla stanovena.
Elderly: the effectiveness of ABILIFY in the treatment of schizophrenia and Bipolar I Disorder in patients 65 years of age or older has not been established.
Vzhledem k větší citlivosti této populace, měla by se, pokud to klinické faktory dovolují, zvážit nižší počáteční dávka (viz bod 4. 4).
Owing to the greater sensitivity of this population, a lower starting dose should be considered when clinical factors warrant (see section 4.4).
Pohlaví: pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5. 2).
Gender: no dosage adjustment is required for female patients as compared to male patients (see section 5.2).
Kuřáci: vzhledem ke způsobu metabolizmu přípravku ABILIFY, kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4. 5).
Smoking status: according to the metabolic pathway of ABILIFY no dosage adjustment is required for smokers (see section 4.5).
V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 by měla být dávka aripiprazolu snížena.
When concomitant administration of potent CYP3A4 or CYP2D6 inhibitors with aripiprazole occurs, the aripiprazole dose should be reduced.
Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu by se měla zvýšit (viz bod 4. 5).
When the CYP3A4 or CYP2D6 inhibitor is withdrawn from the combination therapy, aripiprazole dose should then be increased (see section 4.5).
Je- li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu by měla být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4. 5).
When the CYP3A4 inducer is withdrawn from the combination therapy, the aripiprazole dose should then be reduced to the recommended dose (see section 4.5).
4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4. 8.).
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Výsledky epidemiologických studií ukázaly, že u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem nebylo ve srovnání s jinými antipsychotiky zvýšené riziko sebevražedného chování.
Results of an epidemiological study found that there was no increased risk of suicidality with aripiprazole compared to other antipsychotics among patients with bipolar disorder.
Kardiovaskulární onemocění:
Cardiovascular disorders: