natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti vedlejších účinků (viz také odstavec 4. 4).
The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also section 4.4).
26 BeneFIX vzhledem ke způsobu výroby obsahuje stopová množství proteinů z křeččích buněk.
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
Pacienti s hemofilií B si mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory), které blokují účinekfaktoru IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Nefrotický syndrom byl hlášen po podání vysokých dávek Faktoru IX odvozeného z plazmy, které měly navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Ledvinové potíže
29 Renal
27 Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tento SPC bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
28 Tabulka 1.
30 Table 1.
U rekombinantního Faktoru IX byla prokázána o 28% nižší biologická dostupnost ve srovnání s faktorem z plazmy (pdF).
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and
Farmakokinetické parametry rekombinantního faktoru IX byly dále zjišťovány po jednorázových a opakovaných intravenózních dávkách u různých druhů.
31 multiple intravenous doses in different species.
Farmakokinetické parametry získané ve studiích srovnávajících rekombinantní faktor IXa faktor IX z plazmy byly podobné jako u studií s pacienty.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Strukturální rozdíly mezi molekulami rekombinantního faktoru IXa faktoru IX z plazmy mohou být jednou z příčin různé biologické dostupnosti.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
29 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Neklinické studie, získané na základě konvenčních studií genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Protože chybí studie kompatibilyty, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě do 25°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at temperatures up to 25oC.
1000 IU prášek v injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chrorobutyl) a odtrhávacím uzávěrem (hliník).
1000 IU of powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium).
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
32 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Je nutné provádět rekonstituci na plochém rovném povrchu, například na stole, aby se zajistilo, že jehla je umístěna přesně na vrchol lahvičky a zaváděna svisle, tj. kolmo k povrchu zátky.
Reconstitute lyophilised BeneFIX powder for solution for injection with the supplied solvent (water for injection) using the sterile double-ended transfer needle.
30 Po rozpuštění roztok nasajte přes dodaný sterilní odběrový trn do sterilní jednorázové injekční stříkačky.
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter spike (supplied) into a sterile disposable syringe.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy a požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
31 1.
34 1.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0, 234%) injekčního roztoku chloridu sodného obsahuje jeden ml roztoku přibližně 50 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Jedna injekční lahvička obsahuje 40 mg sacharosy.
Each vial contains 40 mg sucrose.
Množství a četnost podávání stanovujte s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
35 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována 32 jako procento (jeho obsahu v normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Pro biologickou dostupnost 0, 8 IU/ dl (průměrný nárůst faktoru IX) potom platí:
For a recovery 0.8 IU/ dl (average increase of factor IX), then:
13 IU/ kg
1.3 IU/ kg
(Viz také odstavec 4. 4.)
See also section 4.4.
Způsob použití BeneFIX je podáván intravenózní infúzí po rozpuštění lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku ve sterilním 0, 234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6. 6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
4. 3 Kontraindikace
37 4.3 Contraindications
Při užívání výrobků s faktorem IX včetně 34 BeneFIXu došlo v minulosti k anafylaktickým či anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
K minimalizaci možnosti vzniku aglutinace je důležité omezit množství krve, které se vrací do hadičky Krev se namá dostat zpět do injekční stříkačky.
Blood should not enter the syringe.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 35 Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Závratě, bolesti hlavy, dysgeuzie
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
Celulitida, flebitida, reakce na místě vpichu (včetně pálení v místě infúze a bodavého pocitu v místě vpichu injekce), nepříjemné pocity v místě vpichu
Cellulitis, phlebitis, injection site reaction (including burning infusion site and injection site stinging), injection site discomfort
Neutralizující protilátky (inhibice faktoru IX) * Přecitlivělost / alergické reakce; mezi takové reakce může patřit anafylaxe *, bronchospazmus / respirační úzkost, hypotenze, angioedém, tachykardie, tísnivý pocit na prsou, generalizovaná kopřivka, vyrážka, exantém, pálivý pocit na dolní čelisti a lebce, zimnice (ztuhlost), mravenčení, prchavé zrudnutí, letargie, neklid, suchý kašel/ kýchání.
Neutralising antibodies (factor IX inhibition)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include anaphylaxis*, bronchospasm/ respiratory distress, hypotension, angioedema, tachycardia, chest tightness, generalised urticarial, hives, rash, burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), tingling, flushing, lethargy, restlessness, dry cough/ sneezing
K alergickým reakcím došlo v těsné časové spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také bod 4. 4).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also section 4.4).
36 Vyvinutí inhibitoru
Inhibitor development
Nefrotický syndrom byl hlášen po podání vysokých dávek faktoru IX, odvozeného z plazmy, které měly navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Ledvinové potíže
Renal
4. 9 Předávkování
40 4.9 Overdose
Tento léčivý přípravek byl registrován za „ výjimečných okolností. “
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
37 Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tento SPC bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
38 Tabulka 1.
Table 1.
Souhrn farmakokinetických parametrů faktoru IX po jednotlivých měsících
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
pro údaje o aktivitě rekombinantního u dříve léčených pacientů
Month n Mean Median SD Range 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2
Parametr
95% CI 30.9, 36.4
Měsíc n Průměr
41 Table 1.
Medián SD Rozsah Interval spolehl.%
Recombinant Factor IX Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
Biologická dostupnost (%)
Parameter
31, 5 10, 31 15, 3– 62, 2 30, 9; 36, 4 31, 0 9, 04 15, 3– 56, 7 29, 4; 34, 3 30, 5 8, 75 16, 2– 53, 1 28, 8; 33, 7 28, 9 9, 24 12, 6– 62, 1 28, 0; 33, 5 30, 6 8, 80 16, 2– 59, 4 28, 4; 33, 6
Month n Mean Median SD Range 95% CI 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2– 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6 – 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
0, 70 0, 23 0, 34– 1, 38 0, 69; 0, 81 0, 69 0, 20 0, 34– 1, 26 0, 65; 0, 76 0, 68 0, 19 0, 36– 1, 18 0, 64; 0, 75 0, 64 0, 21 0, 28– 1, 38 0, 62; 0, 74 0, 68 0, 20 0, 36– 1, 32 0, 63; 0, 75
0 56 0.75 0.70 0.23 0.34– 1.38 0.69, 0.81 6 53 0.71 0.69 0.20 0.34– 1.26 0.65, 0.76 12 50 0.70 0.68 0.19 0.36 – 1.18 0.64, 0.75 18 47 0.68 0.64 0.21 0.28– 1.38 0.62, 0.74 24 47 0.69 0.68 0.20 0.36– 1.32 0.63, 0.75
U rekombinantního faktoru IX byla prokázána o 28% nižší biologická dostupnost ve srovnání s faktorem IX z plazmy.
A 28% lower recovery of recombinant Factor IX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Farmakokinetické parametry získané ve studiích srovnávajících rekombinantní faktor IX a faktor IX, vyrobený z plazmy, byly podobné jako u studií s pacienty.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Strukturální rozdíly mezi molekulami 39 rekombinantního faktoru IX a faktoru IX, vyrobeného z plazmy, mohou být jednou z příčin různé biologické dostupnosti.
42 Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Chraňte před mrazem, aby se předešlo poškození předplněných injekčních stříkaček.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
Kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní odběrový trn, sterilní infúzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampóny, 2 náplasti.
250 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
40 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
43 6.6 Special precautions for disposal and other handling
BeneFIX se podává intravenózní (IV) injekcí po rozpuštění lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku v dodaném rozpouštědle (0, 234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
27. srpna 1997 Datum posledního prodlouĺžení:
27 August 1997 Date of last renewal:
41 1.
44 1.
BeneFIX 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0, 234%) injekčního roztoku chloridu sodného, jeden ml roztoku obsahuje přibližně 100 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa
Množství a četnost podávání stanovujte s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
45 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována 42 jako procento (jeho obsahu v normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
Způsob použití:
Method of administration
BeneFIX je podáván intravenózní infúzí po rozpuštění lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku ve sterilním 0, 234% roztoku chloridu sodného (viz bod 6. 6).
BeneFIX is administered by intravenous infusion after reconstitution of the lyophilised powder for solution for injection with sterile 0.234% sodium chloride solution (see section 6.6).
4. 3 Kontraindikace
47 4.3 Contraindications
Přecitlivělost na kteroukoli léčivou nebo pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Při užívání výrobků s faktorem IX včetně 44 BeneFIXu došlo v minulosti k anafylaktickým či anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 45 Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poruchy nervového systému
49 Nervous system disorders
46 BeneFIX vzhledem ke způsobu výroby obsahuje stopová množství proteinů z křeččích buněk.
Due to the production process BeneFIX contains trace amounts of hamster cell proteins.
Nefrotický syndrom byl hlášen po podání vysokých dávek preparátu faktoru IX, odvozeného z plazmy, které měly navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí.
Nephrotic syndrome has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Ledvinové potíže
50 Renal
47 To znamená, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možno získat úpné informace o tomto léčivém přípravku.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto přípravku a tento SPC bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
48 Tabulka 1.
51 Table 1.
Souhrn farmakokinetických parametrů faktoru IX po jednotlivých měsících
Recombinant Factor IX Summary of Pharmacokinetic Parameters for Activity Data by Month in Previously Treated Patients
31, 5 10, 31 15, 3– 62, 2 30, 9; 36, 4 31, 0 9, 04 15, 3– 56, 7 29, 4; 34, 3 30, 5 8, 75 16, 2– 53, 1 28, 8; 33, 7 28, 9 9, 24 12, 6– 62, 1 28, 0; 33, 5 30, 6 8, 80 16, 2– 59, 4 28, 4; 33, 6
Month n Mean Median SD Range 95% CI 0 56 33.7 31.5 10.31 15.3– 62.2 30.9, 36.4 6 53 31.8 31.0 9.04 15.3– 56.7 29.4, 34.3 12 50 31.3 30.5 8.75 16.2 – 53.1 28.8, 33.7 18 47 30.7 28.9 9.24 12.6– 62.1 28.0, 33.5 24 47 31.0 30.6 8.80 16.2– 59.4 28.4, 33.6
Farmakokinetické parametry získané ve studiích srovnávajících rekombinantní faktor IX a faktor IX, vyrobený z plazmy byly podobné jako u studií s pacienty.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing
49 rekombinantního faktoru IX a faktoru IX vyrobeného z plazmy mohou být jednou z příčin různé biologické dostupnosti.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Rozpouštědlo Voda na injekci
Solvent Sodium chloride solution
Chraňte před mrazem.
Do not freeze, in order to prevent damage to the prefilled syringe.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
53 6.5 Nature and contents of container
Kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní odběrový trn, sterilní infúzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampóny, 2 náplasti.
500 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
BeneFIX se podává intravenózní (IV) injekcí po rekonstituci lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku v dodaném rozpouštědle (0, 234% vodný roztok chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the lyophilised powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
50 BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát- 80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di - (2 - ethyl hexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
51 1.
54 1.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0, 234%) injekčního roztoku chloridu sodného jeden ml roztoku obsahuje přibližně 200 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa
Pomocné látky:
Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Bílý / téměř bílý prášek a pro přípravu injekčního roztoku s čirým, bezbarvým rozpouštědlem.
White/ almost white powder and clear and colourless solvent for solution for injection.
Množství a četnost podávání stanovujte s ohledem na klinickou účinnost v konkrétním případě.
55 parameters such as half-life and recovery, as well as the clinical situation into consideration in order to adjust the dose as appropriate.
Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjadřována 52 jako procento (jeho obsahu v normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (relativně k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an international standard for factor IX in plasma).
4. 3 Kontraindikace
57 4.3 Contraindications
Přecitlivělost na léčivou nebo kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
54 Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových výrobků jsou možné alergické reakce a přecitlivělost.
As with any intravenous protein product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Při užívání výrobků s faktorem IX včetně BeneFIXu došlo v minulosti k anafylaktickým či anafylaktoidním reakcím potenciálně ohrožujícím život pacienta.
Potentially life-threatening anaphylactic/ anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
V případě šoku postupujte podle současných lékařských zásad protišokové terapie.
In the case of shock, the current medical standards for shock-treatment should be observed.
55 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo ovládat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Poruchy nervového systému
59 Nervous system disorders
závratě, bolesti hlavy, změny chuti, závrativost.
Dizziness, headache, altered taste, lightheadedness
56 Vyvinutí inhibitoru
Inhibitor development
Ledvinové potíže
60 Renal
Tento léčivý přípravek byl registrován za „ výjimečných okolností “.
The medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”
57 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
58 Tabulka 1.
61 Table 1.
U rekombinantního faktoru IX byla prokázána o 28% nižší biologická dostupnost ve srovnání s faktorem z plazmy.
A 28% lower recovery of recombinant BeneFIX in comparison to plasma derived Factor IX was shown.
Farmakokinetické parametry rekombinantního faktoru IX byly dále zjišťovány po jednorázových a opakovaných intravenózních dávkách u různých druhů.
Pharmacokinetic parameters of recombinant Factor IX have also been determined after single and multiple
59 byly podobné jako u studií s pacienty.
The pharmacokinetic parameters obtained in studies comparing recombinant Factor IX to plasma derived Factor IX were similar to those obtained in human studies.
Strukturální rozdíly mezi molekulami rekombinantního faktoru IX a faktoru IX vyrobeného z plazmy mohou být jednou z příčin různé biologické dostupnosti.
Structural differences of the recombinant Factor IX molecule compared with plasma derived Factor IX appear to contribute to the different recovery compared to plasma derived Factor IX.
Na základě konvenčních studií genotoxicity nebylo odhaleno žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Rekonstituovaný přípravek se má použít okamžitě, avšak ne později než 3 hodiny po rekonstituci.
The reconstituted product should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
63 6.5 Nature and contents of container
1000 IU prášek v injekční lahvičce (sklo typ 1) se zátkou (chlorobutyl) a odtrhovacím uzávěrem (hliník) Kryt hrotu (bromobutyl) a sterilní odběrový trn, sterilní infúzní souprava, dva alkoholem napuštěné tampóny, 2 náplasti.
1000 IU of powder in a 10 ml vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 ml of solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
60 BeneFIX po rekonstituci obsahuje polysorbát- 80, o němž je známo, že zvyšuje rychlost extrakce di - (2 - ethyl hexyl) ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2- ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
61 1.
65 1.
BeneFIX 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
Po rekonstituci v 5 ml přibaleného (0, 234%) injekčního roztoku chloridu sodného, jeden ml roztoku obsahuje přibližně 400 IU nonacogum alfa.
After reconstitution with the accompanying 5 ml (0.234%) sodium chloride solution for injection, each ml of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Specifická aktivita přípravku BeneFIX je minimálně 400 IU/ mg proteinu.
The specific activity of BeneFIX is not less than 200 IU/ mg protein.