natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
- Paranoia (e. g. excessive fear for one’ s own well-being)
- Bludy
- Delusion
- Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
- Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
- Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)
- Hyperkinesia (increased movements and inability to keep still)
- Zvýšení tělesné hmotnosti
- Weight increase
- Zvýšení sexuální touhy (např. zvýšené libido)
- Increased sexual desire (e. g. increased libido)
- Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
- Allergic reactions (e. g. rash, itching, hypersensitivity)
- Mdloby
- Fainting
- Patologické hráčství, zejména u pacientů užívajících vysoké dávky přípravku MIRAPEXIN
- Pathological gambling, especially when taking high doses of MIRAPEXIN
- Hypersexualita
- Hypersexuality
- Nutkavé nakupování
- Compulsive shopping
Neznámá četnost:
Unknown frequency:
- Zvýšení příjmu potravy (záchvatovité přejídání, hyperfágie- přejídání)
- Increased eating (binge eating, hyperphagia)
86 Velmi časté:
Very common:
- Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
- Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness
JAK MIRAPEXIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MIRAPEXIN
MIRAPEXIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not take MIRAPEXIN after the expiry date, which is stated on the pack.
Co MIRAPEXIN obsahuje Léčivou látkou je pramipexol.
What MIRAPEXIN contains The active substance is pramipexole.
Jedna tableta přípravku MIRAPEXIN 0, 088 mg obsahuje 0, 088 mg baze pramipexolu (ve formě 0, 125 mg monohydrátu pramipexol- dihydrochloridu).
Each MIRAPEXIN 0.088 mg tablet contains 0.088 mg of pramipexole base (as 0.125 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Pomocnými látkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 25, magnesium- stearát.
Mannitol, Maize starch, anhydrous colloidal silica, Povidone K 25, Magnesium stearate.
Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Tablety MIRAPEXIN 0, 088 mg jsou bílé, kulaté, ploché, s vyraženým kódem, bez dělící rýhy.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.088 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code, without scoring.
Krabička obsahuje 3 blistry nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
MIRAPEXIN is available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH D- 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
88 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
89 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
90 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 18 mg tablety pramipexolum
MIRAPEXIN 0.18 mg tablets pramipexole
- onemocnění ledvin
- kidney disease.
91
- 96 -
To proto, aby nedošlo k tzv. posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up)
92 3.
- 97 -
1 tableta MIRAPEXIN 0, 088 mg třikrát denně
0.088 mg three times a day
Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 – 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávkou).
This will be increased every 5 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Obvyklá udržovací dávka je 1, 1 mg denně.
The usual maintenance dose is 1,1 mg per day.
93 Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4 – 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávkou).
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
1 tableta MIRAPEXIN 1 tableta MIRAPEXIN 0, 18 mg 0, 35 mg
1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg OR
tableta MIRAPEXIN 0, 35 mg a 1 tableta
1 tablet MIRAPEXIN 0.35 mg 1 OR 2 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg
MIRAPEXIN 0, 18 mg
tablet MIRAPEXIN 0.35 mg and 1 tablet MIRAPEXIN 0.18 mg
2 tablety MIRAPEXIN 2 tablety MIRAPEXIN
2 tablets MIRAPEXIN
0, 088 mg
OR
0, 18 mg NEBO
0.088 mg
3 tablety MIRAPEXIN 0, 18 mg
4 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
4 tablety MIRAPEXIN
3 tablets MIRAPEXIN 0.18 mg OR 6 tablets MIRAPEXIN 0.088 mg
NEBO
Total
Mezi jeho příznaky patří:
These symptoms include:
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
If you suffer from Parkinson’ s disease, you may experience the following side effects:
95 Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Jedna tableta přípravku MIRAPEXIN 0, 18 mg obsahuje 0, 18 mg baze pramipexolu (ve formě 0, 25 mg monohydrátu pramipexol- dihydrochloridu).
Each MIRAPEXIN 0.18 mg tablet contains 0.18 mg of pramipexole base (as 0.25 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Tablety MIRAPEXIN 0, 18 mg jsou bílé, kulaté, ploché, s vyraženým kódem.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.18 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
Tablety mají půlící rýhu a lze je dělit na polovinu.
Tablets are scored and breakable in half.
97 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
98 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
99 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 35 mg tablety pramipexolum
MIRAPEXIN 0.35 mg tablets pramipexole
100
- 105 -
101 3.
- 106 -
102 Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4 – 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávkou).
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Jestliže jste užil( a) více přípravku MIRAPEXIN, než jste měl( a) Pokud jste nedopatřením užil( a) příliš mnoho tablet
If you take more MIRAPEXIN than you should If you accidentally take too many tablets
nežádoucí účinky.)
(Possible side effects)
104 Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
105 6.
6.
Jedna tableta přípravku MIRAPEXIN 0, 35 mg obsahuje 0, 35 mg baze pramipexolu (ve formě 0, 5 mg monohydrátu pramipexol- dihydrochloridu).
Each MIRAPEXIN 0.35 mg tablet contains 0.35 mg of pramipexole base (as 0.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Tablety MIRAPEXIN 0, 35 mg jsou bílé, kulaté, ploché, s vyraženým kódem.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.35 mg tablets are white, oval, flat, embossed with a code.
106 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
108 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 0, 7 mg tablety pramipexolum
MIRAPEXIN 0.7 mg tablets pramipexole
109
- 114 -
110 3.
- 115 -
111 Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4 – 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávkou).
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
112 4.
4.
113 Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Jedna tableta přípravku MIRAPEXIN 0, 7 mg obsahuje 0, 7 mg baze pramipexolu (ve formě 1 mg monohydrátu pramipexol- dihydrochloridu).
Each MIRAPEXIN 0.7 mg tablet contains 0.7 mg of pramipexole base (as 1 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Tablety MIRAPEXIN 0, 7 mg jsou bílé, kulaté, ploché, s vyraženým kódem.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 0.7 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
115 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
116 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
117 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET:
MIRAPEXIN 1, 1 mg tablety pramipexolum
MIRAPEXIN 1.1 mg tablets pramipexole
118
- 123 -
119 3.
- 124 -
120 Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 4 – 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávkou).
This will be increased every 4 - 7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
nežádoucí účinky.)
(Possible side effects).
Náhlé přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který může znamenat významné ohrožení zdraví.
If you suffer from Parkinson’ s disease you should not stop treatment with MIRAPEXIN abruptlyA sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic malignant syndrome which may represent a major health risk.
121 4.
4.
122 Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
123 6.
6.
Jedna tableta přípravku MIRAPEXIN 1, 1 mg obsahuje 1, 1 mg baze pramipexolu (ve formě 1, 5 mg monohydrátu pramipexol- dihydrochloridu).
Each MIRAPEXIN 1.1 mg tablet contains 1.1 mg of pramipexole base (as 1.5 mg of pramipexole dihydrochloride monohydrate).
Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Tablety MIRAPEXIN 1, 1 mg jsou bílé, kulaté, ploché, s vyraženým kódem.
What MIRAPEXIN looks like and contents of the pack MIRAPEXIN 1.1 mg tablets are white, round, flat, embossed with a code.
MIRAPEXIN je dodáván v hliníkových blistrech s obsahem 10 tablet v jednom blistru.
Tablets are scored and breakable in half.
124 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
125 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068
Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 67 240 068
126
- 131 -
ANNEX
ANNEX
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s autoritami příslušného členského státu, že před uvedením přípravku na trh poskytne lékařům vzdělávací materiál, který bude zahrnovat následující informace.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
AEAB- mediovaná PRCA) ve spojení s léčbou látkami stimulujícími erytropoezu (ESA). • Seznam diagnóz nebo nežádoucích příhod (AE), které jsou podkladem pro hlášení nežádoucích účinků u přípravku MIRCERA. • Dotazník pro získávání podrobné dokumentace pro hlášení ADR. • Nabídku držitele rozhodnutí o registraci na testování nebo re- testování statutu protilátky (AB) v referenční laboratoři. • Literaturu poskytující informace o ztrátě účinku a jejích rozdílných příčinách, definice AEAB - mediované PRCA, laboratorní diagnostice možnosti vzniku AEAB- mediované PRCA, nutnosti přerušení léčby ESA z důvodu zkřížené reaktivity s jinými ESA při stanovení diagnózy AEAB - mediované PRCA.
The MAH shall provide physicians prior to launch with an educational material that will include the following components of information: • Need and clinical importance of adverse drug reaction (ADR) reporting in general. • Background data on erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (AEAB-mediated PRCA) associated with erythropoiesis stimulating agents (ESA) treatment. • List of diagnoses or adverse events (AE) terms that trigger ADR reporting for MIRCERA. • A questionnaire to gather detailed ADR report documentation. • The MAH’ s offer of testing or re-testing antibody (AB) status in a reference laboratory. • Literature to provide information on loss of effect and its differential causes, the definition of AEAB-mediated PRCA, the diagnostic work-up of potential AEAB-mediated PRCA, the need of discontinuation of ESA treatment due to cross-reactivity with other ESAs on diagnosis of AEAB-mediated PRCA..
Co je MIRCERA?
What is MIRCERA?
MIRCERA je injekční roztok obsahující účinnou látku metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta.
MIRCERA is a solution for injection, which contains the active substance methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.
Je dostupný ve formě lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých koncentracích, a to od 50 do 1000 mikrogramů na mililitr.
It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging between 50 and 1,000 micrograms per millilitre.
Na co se přípravek MIRCERA používá?
What is MIRCERA used for?
MIRCERA se používá k léčbě anemie (nízký počet červených krvinek) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (dlouhodobé onemocnění, provázené neustále se snižující schopností ledvin řádně fungovat).
MIRCERA is used to treat anaemia (low red blood cell counts) in patients who have chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Jak se přípravek MIRCERA používá?
How is MIRCERA used?
Léčba přípravkem MIRCERA musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s ledvinovými onemocněními.
Treatment with MIRCERA must be initiated under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Počáteční dávka i četnost užívání závisejí na tom, zda MIRCERA nahrazuje jiný lék používaný ke stimulaci tvorby červených krvinek, či nikoli.
The starting dose and the frequency of dosing depend on whether MIRCERA is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells or not.
U pacientů, kteří ještě neužívali žádný takový lék, se začíná dávkou 0, 6 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát měsíčně.
Patients who have not been receiving one of these medicines need to start with a dose of 0.6 micrograms per kilogram body weight twice a month.
Pacienti, kteří již nějaký podobný lék užívali, by měli dostávat přípravek MIRCERA jednou měsíčně, a to v dávce od 120 do 360 mikrogramů.
Patients who have been receiving one of these medicines need to receive MIRCERA once a month, with the dose ranging between 120 and 360 micrograms.
Ve všech případech by dávky měly být upravovány dle hladin hemoglobinu (protein obsažený v červených krvinkách, který rozvádí kyslík do těla), která by měla být sledována každé dva týdny, dokud se neustálí, a poté opakovaně v pravidelných intervalech.
In all cases, doses should be adjusted depending on the levels of haemoglobin (a protein in red blood cells that carries oxygen around the body), which should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Přípravek MIRCERA je určen k dlouhodobému užívání.
MIRCERA is intended for long-term use.
MIRCERA se podává formou injekce, a to buď subkutánní (vpichem pod kůži) nebo intravenózní (vpichem do žíly).
MIRCERA is given as an injection, either subcutaneously (under the skin) or intravenously (into a vein).
Pacienti si po zaškolení mohou injekce aplikovat i sami, a to subkutánně i intravenózně pomocí hemodialyzační hadičky (hadička zavedená do žíly).
Patients can inject themselves subcutaneously or intravenously through a haemodialysis line (a tube leading into a vein) once they have been trained.
Vzhledem k nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti tohoto léčivého přípravku u dětí nelze u této skupiny pacientů použití přípravku MIRCERA doporučit.
It is not recommended for use in children, due to a lack of information on the safety and effectiveness of the medicine in this group.
Jak přípravek MIRCERA působí?
How does MIRCERA work?
Tvorba červených krvinek z kostní dřeně je podporována hormonem s názvem erytropoetin, který vzniká v ledvinách.
Erythropoietin is produced by the kidneys, and patients with chronic kidney disease have a lack of erythropoietin, causing anaemia.
Pacienti s chronickým onemocněním ledvin mají erytropoetinu nedostatek, což způsobuje anemii.
The active substance in MIRCERA, methoxy polyethylene glycol- epoetin beta, can stimulate red blood cells production like erythropoietin does.
Účinná látka přípravku MIRCERA, metoxy- polyetylenglykol- epoetin beta, dokáže 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The way it interacts with the receptor is slightly 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged podporovat tvorbu červených krvinek stejně jako erytropoetin, jelikož se umí napojit na stejné receptory.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged different from natural erythropoietin, and this gives it a longer effect.
Proto je možné jej podávat méně často než jiné léčivé přípravky na bázi erytropoetinu.
As a result, it can be given less often than other medicines derived from erythropoietin.
Účinná látka přípravku MIRCERA představuje sloučeninu epoetinu beta a chemikálie s názvem metoxy- polyetylenglykol.
The active substance in MIRCERA is made up of epoetin beta bound to a chemical called methoxy- polyethylene glycol.
Epoetin beta je tvořený tzv. rekombinantní DNA technologií, tj. vyrábí ho buňka obohacená o gen, díky němuž je schopná vyrábět epoetin beta.
The epoetin beta is produced by ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Jak byl přípravek MIRCERA zkoumán?
How has MIRCERA been studied?
Účinky přípravku MIRCERA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté zkoumány na lidech.
The effects of MIRCERA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek MIRCERA byl zkoumán v rámci šesti hlavních studií, jež zahrnovaly celkem 2399 dospělých pacientů trpících anemií v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin, a byl porovnáván s jinými léčivými přípravky používanými ke stimulaci tvorby červených krvinek.
MIRCERA has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease, where it was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří teprve začínali s léčbou anemie.
Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
První z nich, zahrnující 181 pacientů na dialýze (metoda čištění krve u pokročilých chronických onemocnění ledvin), sledovala účinky přípravku MIRCERA podávaného intravenózně každé dva týdny po dobu 24 týdnů a porovnávala je s účinky epoetinu alfa nebo beta.
The first, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced chronic kidney disease), looked at MIRCERA injected intravenously every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Druhá ze jmenovaných studií, zahrnující 324 pacientů nepodstupujících dialýzu, sledovala účinky přípravku MIRCERA podávaného subkutánně každé dva týdny po dobu 28 týdnů a porovnávala je s účinky darbepoetinu alfa.
The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at MIRCERA injected subcutaneously every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Zbývající čtyři studie (zahrnující 1894 pacientů) byly provedeny na pacientech na dialýze, kteří již užívali léky stimulující tvorbu červených krvinek.
The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
V rámci těchto studií pacienti buď zůstali u stávající léčby, nebo přešli na přípravek MIRCERA, podávaný formou intravenózní nebo subkutánní injekce každé dva nebo čtyři týdny, a následně byla porovnána účinnost obou typů léčby.
In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to MIRCERA, given intravenously or subcutaneously every two or four weeks, and the effectiveness of the two treatment options was compared.
Studie trvaly 36 týdnů.
The studies lasted 36 weeks.
Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny hemoglobinu.
In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Většina pacientů také dostávala železo, aby se předešlo jeho deficitu (nedostatku) v průběhu studií.
Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Jaký přínos přípravku MIRCERA byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has MIRCERA shown during the studies?
Přípravek MIRCERA vykázal stejnou účinnost jako srovnávací léčivé přípravky, pokud jde o úpravu a udržení hladin hemoglobinu.
MIRCERA was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Ve studiích na pacientech, kteří s léčbou anemie teprve začínali, pacienti užívající přípravek MIRCERA vykazovali klinicky výrazné zvýšení hladin hemoglobinu od okamžiku zahájení do doby ukončení studie, a sice 126 pacientů (93%) ze 135 v rámci první studie a 158 pacientů (98%) ze 162 v rámci druhé studie.
In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients receiving MIRCERA in the first study, and 158 (98%) of the 162 receiving it in the second had a clinically significant increase in haemoglobin levels between the start and end of the studies.
Druhá studie ukázala, že pacienti užívající přípravek MIRCERA vykazují podobný nárůst hladiny hemoglobinu jako ti, kteří užívají darbepoetin alfa (přibližně 2 g/ dl).
The second study showed that patients taking MIRCERA and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/ dl).
Ve studiích na pacientech v minulosti již léčených přípravky stimulujícími tvorbu červených krvinek se u pacientů, kteří přešli na přípravek MIRCERA, dařilo udržet hladiny hemoglobinu stejně účinně jako u pacientů, kteří zůstali u stávající léčby.
In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to MIRCERA maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
V průběhu těchto studií nedošlo při žádném druhu léčby k celkové změně hladin hemoglobinu.
There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MIRCERA?
What is the risk associated with MIRCERA?