natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
63 PŘÍLOHA III
63 PSURs:
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
The holder of this marketing authorisation holder will submit PSURs every 6 months unless otherwise specified by the CHMP.
64 A.
64 ANNEX III
OZNAČENÍ NA OBALU
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
65 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
LABELLING
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1 injekční lahvička:
1 vial:
250 IU oktokogu alfa, přibližně 50 IU/ ml po rekonstituci.
50 IU/ ml after reconstitution.
Specifická aktivita: přibližně 4000- 10000 IU/ mg proteinu
4,000 – 10,000 IU/ mg protein
1 injekční lahvička s 250 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci., 1 pomůcka BAXJECT II.
1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
66 9.
67 9.
Může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období nepřesahující 2 měsíce.
Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 2 months.
Vyňato z chladničky dne:
Taken out of refrigerator on:
Ukončení uchovávání při pokojové teplotě:
End of 2 months room temperature storage:
Baxter AG A- 1221 Vídeň Rakousko
Baxter AG A-1221 Vienna Austria
67 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku.
ADVATE 250 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Baxter logo
Baxter logo
68 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
69 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
VIAL LABEL FOR THE SOLVENT
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (/ CESTY PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
69 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
500 IU oktokogu alfa, přibližně 100 IU/ ml po rekonstituci.
100 IU/ ml after reconstitution.
Pomocné látky: manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol, polysorbát 80, glutathion (redukovaný).
Exipients: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, glutathione (reduced).
1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci., 1 pomůcka BAXJECT II.
1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
70 9.
71 9.
71 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
72 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku. Octocogum alfa IV podání
ADVATE 500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
72 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
73 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1000 IU oktokogu alfa, přibližně 200 IU/ ml po rekonstituci.
200 IU/ ml after reconstitution.
1 injekční lahvička s m1000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
74 9.
75 9.
75 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA( Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Octocogum alfa IV podání
ADVATE 1000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
Baxter logo
Baxter-logo
76 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
77 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
77 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
78 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
1500 IU oktokogu alfa, přibližně 300 IU/ ml po rekonstituci.
300 IU/ ml after reconstitution.
1 injekční lahvička s 1500 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
78 9.
79 9.
79 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
80 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 1500 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku.
ADVATE 1500 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
80 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
81 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
81 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
2000 IU oktokogu alfa, přibližně 400 IU/ ml po rekonstituci.
400 IU/ ml after reconstitution.
1 injekční lahvička s 2000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
1 vial with 2000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
82 9.
83 9.
Č. š. t:
Lot:
83 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
84 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 2000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku.
ADVATE 2000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
84 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
85 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
86 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
3000 IU oktokogu alfa, přibližně 600 IU/ ml po rekonstituci.
600 IU/ ml after reconstitution.
1 injekční lahvička s 3000 IU oktokogu alfa, 1 injekční lahvička s 5 ml sterilizované vody na injekci, 1 pomůcka BAXJECT II.
1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
86 9.
87 9.
87 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
88 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ADVATE 3000 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku.
ADVATE 3000 IU powder for solution for injection Octocog alfa IV use
88 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
89 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
90 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
ADVATE 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII)
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si povšimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je ADVATE a k čemu se používá 2.
What ADVATE is and what it is used for 2.
Než začnete používat ADVATE 3.
Before you use ADVATE 3.
Jak se ADVATE používá 4.
How to use ADVATE 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat ADVATE 6.
How to store ADVATE 6.
CO JE ADVATE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ADVATE IS AND WHAT IT IS USED FOR
U pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII) chybí nebo nefunguje správně.
In patients with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency), it is missing or not working properly.
ADVATE se používá u pacientů s hemofilií A k prevenci nebo léčbě spontánního krvácení nebo krvácení v souvislosti s chirurgickým výkonem.
ADVATE is used in patients with haemophilia A for prevention or treatment of spontaneous or surgery-related bleeding.
ADVATE se připravuje bez přidání jakéhokoli lidského nebo zvířecího proteinu během buněčné kultivace, čištění nebo konečné formulace.
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT ADVATE
BEFORE YOU USE ADVATE
Nepoužívejte ADVATE
Do not use ADVATE
- jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na oktokog alfa nebo na kteroukoli další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa or any of the other ingredients of ADVATE
- jestliže jste alergický( á) na myší nebo křeččí proteiny
- if you are allergic to mouse or hamster proteins
Jestliže si tím nejste jistý( á), zeptejte se svého lékaře.
If you are unsure about this, ask your doctor.
Zvláštní opatrnosti při použití ADVATE je zapotřebí Je třeba, abyste informoval( a) svého lékaře, pokud jste byl( a) v minulosti léčen( a) přípravky obsahujícími faktor VIII, zejména pokud se u Vás vyvinuly inhibitory, protože může existovat zvýšené riziko, že se objeví znovu.
Take special care with ADVATE You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Vývoj inhibitorů je známou komplikací léčby hemofilie A.
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A.
Pokud Vaše krvácení nelze zvládnout přípravkem ADVATE, sdělte to ihned svému lékaři.
If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Existuje vzácná možnost, že vznikne anafylaktická reakce (těžká, náhlá alergická reakce) na ADVATE.
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ADVATE.
Mějte na paměti časné příznaky alergických reakcí, jako je vyrážka, kopřivka, pupeny, celkové svědění, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi, celkový pocit nevolnosti a závratě.
These symptoms can constitute an early
Tyto příznaky mohou být časnou známkou anafylaktického šoku, k jehož projevům mohou dále patřit extrémní závratě, ztráta vědomí a extrémní dýchací potíže.
92 symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
91 Pokud se některý z těchto příznaků objeví, ihned zastavte injekci a kontaktujte svého lékaře.
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Užívání dalších léků Sdělte prosím svému lékaři, pokud užíváte nebo jste nedávno užíval( a) jiné léky, včetně léků bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Informujte svého lékaře, jste- li těhotná nebo kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Váš lékař rozhodne, zda během těhotenství a kojení budete moci ADVATE používat.
Your doctor will decide if ADVATE may be used during pregnancy and breast-feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ADVATE nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines ADVATE has no influence on your ability to drive or to use machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku ADVATE Tento léčivý přípravek obsahuje 0, 45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
Important information about some of the ingredients of ADVATE This medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
JAK SE ADVATE POUŽÍVÁ
HOW TO USE ADVATE
Prevence krvácení Obvyklá dávka oktokogu alfa je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Prevention of bleeding The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Léčba krvácení Dávka oktokogu alfa je vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti a požadované hladiny faktoru VIII.
Treatment of bleeding The dose of octocog alfa is calculated depending on you body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x žádaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0, 5
Dose (IU) = body weight (kg) x desired Factor VIII rise (% of normal) x 0.5
Máte- li pocit, že účinek ADVATE je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.
If you have the impression that the effect of ADVATE is insufficient, talk to your doctor.
Pacienti s inhibitory faktoru VIII Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě při léčbě přípravkem ADVATE nedosáhne očekávané hodnoty nebo není- li krvácení patřičně zvládnuto, může to být způsobeno přítomností inhibitorů faktoru VIII.
93 Patients developing Factor VIII inhibitors If your plasma Factor VIII fails to reach expected levels with ADVATE, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of Factor VIII inhibitors.
Nezvyšujte celkovou dávku ADVATE ke kontrole Vašeho krvácení bez předchozí porady se svým lékařem.
Do not increase the total dose of ADVATE to control your bleeding without consulting your doctor.
Jak se ADVATE podává ADVATE obvykle podává do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
How ADVATE is given ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
92 Jestliže jste použil( a) více přípravku ADVATE, než jste měl( a) ADVATE používejte vždy přesně podle pokynů Vašeho lékaře.
If you use more ADVATE than you should Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jist( á), kontaktujte svého lékaře.
You should check with your doctor if you are not sure.
Jestliže jste zapomněl( a) použít ADVATE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
If you forget to use ADVATE Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Pokračujte ihned s dalším pravidelným podáním a dále pokračujte podle doporučení Vašeho lékaře.
Proceed with the next injection as scheduled immediately and continue as advised by your doctor.
Jestliže jste přestal( a) užívat ADVATE Nepřerušujte používání ADVATE bez konzultace s lékařem.
If you stop using ADVATE Do not stop using ADVATE without consulting your doctor.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i ADVATE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ADVATE can cause side effects, although not everybody gets them.
Pokud máte některý z následujících časných příznaků alergických (hypersenzitivních) reakcí, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:
You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic (hypersensitivity) reactions:
- vyrážka, kopřivka, generalizované svědění
- rash, hives, wheals, generalised itching,
- otok rtů a jazyka
- swelling of lips and tongue,
- ztížené dýchání, sípání, tlak na hrudi
- difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest,
- celkový pocit nevolnosti
- general feeling of being unwell,
- závrať a ztráta vědomí.
- dizziness and loss of consciousness.
Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté: postihuje více než 1 osobu z 10 časté: postihuje 1 až 10 osob ze 100 méně časté: postihuje 1 až 10 osob z 1 000 vzácné: postihuje 1 až 10 osob z 10 000 velmi vzácné: postihuje méně než 1 osobu z 10 000 není známo: četnost nelze odhadnout z dostupných údajů
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Časté nežádoucí účinky Závrať, bolest hlavy a horečka.
Common side effects dizziness, headache and fever.
Méně časté nežádoucí účinky Svědění, zvýšené pocení, neobvyklá pachuť v ústech, návaly horka, migrény, poruchy paměti, zimnice, průjem, nausea, zvracení, ztížené dýchání, bolest v krku, infekce lymfatických cév, zbělění kůže, oční zánět, vyrážka, nadměrné pocení, otoky nohou a dolních končetin, zvýšené hladiny jaterních enzymů, snížení počtu červených krvinek a bolest v horní části břicha nebo dolní části hrudníku.
94 itching, increased sweating, unusual taste in the mouth, hot flushes, migraines, memory impairment, chills, diarrhoea, nausea, vomiting, shortness of breath, sore throat, infection of the lymphatic vessels, whitening of skin, eye inflammation, rashes, excessive sweating, foot and leg swelling, increase in enzymes that track liver function, reduced percentage of red blood cells and pain in the upper abdomen or lower chest.
Ve vztahu k chirurgickému výkonu Katétrové infekce, snížení počtu červených krvinek, otoky končetin a kloubů, prodloužené krvácení po odstranění drénu, snížená hladina faktoru VIII a pooperační zhmožděnina.
Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Vzácné nežádoucí účinky Od uvedení přípravku na trh bylo hlášeno několik vzácných případů závažných až život ohrožujících reakcí (anafylaxe) a jiných alregických reakcí (viz výše).
Rare side effects Since the medicine has been on the market, there have been rare reports of severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (see above).
93 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
If any of these side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK UCHOVÁVAT ADVATE
HOW TO STORE ADVATE
Nepoužívejte ADVATE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP.
Do not use ADVATE after the expiry date, which is stated on the label after EXP.
Během doby použitelnosti může být injekční lahvička s práškem uchovávána při pokojové teplotě (do 25°C) po jedno období nepřesahující 2 měsíce.
During the shelf life the powder vial may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 2 months.
Prosím zaznamenejte zahájení uchovávání při pokojové teplotě na krabičku přípravku.
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Léky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Co ADVATE obsahuje
What ADVATE contains
- Léčivou látkou je octocogum alfa (lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií
- The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant
rekombinace DNA v buňkách vaječníků čínského křečka).
DNA technology).
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 250 IU oktokogu alfa.
Each powder vial contains 250 IU octocog alfa.
- Pomocné látky jsou manitol, chlorid sodný, histidin, trehalosa, chlorid vápenatý, trometamol,
- The other ingredients are mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride,
polysorbát 80 a glutathion (redukovaný).
trometamol, polysorbate 80, and glutathione (reduced).
5 ml sterilizované vody na injekci
5 ml sterilised water for injections
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vídeň
95 Marketing Authorisation Holder Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgie
Manufacturer Baxter SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
94 Další informace o tomto přípravku získáte u níže uvedených místních zástupců držitele rozhodnutí o registraci:
96 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
95 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF- 78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
97 France Baxter SAS 6 Avenue Louis PasteurF-78310 Maurepas Tél: +33 1 3461 5050
Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách agentury European Medicines Agency (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
96 NÁVOD NA PŘÍPRAVU A PODÁNÍ
98 INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Návod na rekonstituci • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítcích a krabičce. • Nepoužívejte, pokud pomůcka BAXJECT II, sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození, jak znázorňuje symbol • Po přípravě roztok nevracejte zpět do chladničky.
Instructions for reconstitution • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton. • Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or
97 Návod na podání K podání je zapotřebí použít stříkačku s konektorem luer.
99 Instructions for injection For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Důležitá poznámka: • Nezkoušejte aplikovat injekci sám (sama) pokud jste nebyl( a) řádně vyškolen( a) lékařem nebo zdravotní sestrou. • Připravený roztok předed podáním zkontrolujte s ohledem na přítomnost pevných částic a změnu barvy (roztok má být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic).
Important note: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse. • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
ADVATE nepoužívejte, není- li roztok zcela čirý nebo není- li zcela rozpuštěn.
Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Injikujte rekonstituovaný roztok intravenózně.
Attach a butterfly needle to the syringe. and inject the reconstituted solution into a vein.
Roztok má být podáván pomalu, rychlostí, která vyhovuje pacientovi, maximálně 10 ml za minutu (viz bod 4.
The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient’s comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Možné nežádoucí účinky).
(See Section 4 “Possible side effects”).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravonické pracovníky:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
98 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
100 In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu Krvácení
Degree of haemorrhage/type of surgical procedure Haemorrhage