natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poté, co si vezmete dávku re Otočte náustek zpět do zavřené polohy. ní ne již ek
side up with the notch pointed towards the insulin inhaler, insert the blister. uc
Zmáčkněte šedivé inzulínový blistr. av
The 1 mg blister is printed with green ink and has one raised dot on the protruding end of each od
tl
M
ačítko a
67 3.
vytáhněte
Stand or sit up straight. pr
Pokud si potřebujete vzít další blistry jako součást Vaší dávky, opakujte kroky 2, 3 a 4. íp Př
Breathe out normally. al in ic ed M
68 6.
68 4.
Poté, co je ukončeno podávání dávky léku Zmáčkněte současně dvě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru.
Inhale your insulin dose Perform the following steps in immediate sequence.
Zatlačte spodní část zpět do komůrky.
Push the blue button until it clicks and watch for the insulin cloud to appear in the chamber.
n PÉČE O INZULÍNOVÝ INHALÁTOR Je důležité, abyste dodržovali tyto kroky.
ed ris ho ut After the cloud appears, immediately turn the
Tím
n ge lo o tn
vá zajistíte, že inzulínový inhalátor zůstane čistý a bude řádně fungovat.
Quickly form a seal with your lips around the uc
tro Rozmontujte inzulínový inhalátor Uchopte inzulínový inhalátor do ruky.
Do not blow into the mouthpiece. pr
Ujistěte se, že nápis EXUBERA na horní části inhalátoru směřuje k Vám.
Slowly and deeply breathe in the insulin cloud al
s gi re ní ne již
through your mouth in one breath. in
Uchopte černý kroužek na spodní části inhalátoru a vytáhněte spodní část z komůrky. ek av íp Př
Close your mouth and hold your breath for 5 M
69 Jednou rukou zmáčkněte současně obě tlačítka pro uvolnění komůrky po straně spodní části inhalátoru a druhou rukou přitom vytahujte spodní část inhalátoru z komůrky.
After your dose Turn the mouthpiece back to its clos ed position.
n vá Čištění Komůrka a náustek – jednou týdně
ed ris Press the grey button and pull out the insulin blister.
tro s gi re ní ne
ut dose, repeat steps 2, 3 and 4.
Jak?
ra 6.
Rozmontujte inzulínový inhalátor.
After your dosing is completed Squeeze the two chamber release buttons at the same time on the side of the base.
Otočte náustek do otevřené polohy.
Push the base n ge lo back into the chamber to store. o tn uc
Viz výše. již ek av íp Př
HOW TO TAKE CARE OF YOUR INSULIN od
Důkladně opláchněte mýdlo z komůrky a náustku horkou vodou.
INHALER It is important to follow these steps so that your pr
Nechte komůrku vysušit na vzduchu.
insulin inhaler stays clean and works properly.
Zajistěte, aby na ní nezůstaly žádné kapičky vody a potom uzavřete náustek.
Be sure al
Vsuňte zpět komůrku do spodní části inhalátoru.
that the word “EXUBERA” at the top faces you. in ic ed M
70 Pokud umytá komůrka nevyschla do doby než si máte vzít další dávku inzulínu, použijte náhradní komůrku.
70 Hold the black ring at the bottom of the base and use it to pull the base out of the chamber.
n Jak?
ed With one hand, squeeze the two chamber release
vá Nedávejte spodní část inhalátoru do vody.
ris Buttons at the same time on the side of the base while pulling the base all the way out of the chamber with the other hand.
Nenechte
ho ut ra n ge lo
namočit
Cleaning o
vnitřek
Chamber and mouthpiece – once a week tn uc od pr al in
jednotky
How ic
tro uvolňující inzulín.
Take your insulin inhaler apart. ed
Nepoužívejte
M
mýdlo
Allow to air dry.
ani
ris If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
jiný
ho Base - once a week
čistící
ut ra n ge lo
s prostředek.
How o
gi Navlhčete vodou čistý jemný hadřík.
Do not put the base in water. tn
V tuto chvíli jednotku uvolňující inzulín nevyjímejte.
Do not get the inside of the IRU wet. uc
Nechte modré držadlo zavřené. ne
Do not use soap or any other cleanser. od
re
Dampen a clean soft cloth with water. pr
Otírejte pouze HORNÍ ČÁST a VNĚJŠÍ POVRCH spodního dílu.
While cleaning the top of the base be careful not to get any water into the IRU.
Neotírejte otvor již
Keep the blue handle al
pro blistr.
closed in
Smontování inzulínového inhalátoru Mějte horní díl spodní části inhalátoru v úrovni ek
Wipe only the TOP and OUTSIDE surfaces of ic
s otevřeným koncem komůrky.
Do not wipe the blister slot ed M
Modrá tečka na dně komůrky musí být na stejné straně jako modré tlačítko. av
The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Zasuňte spodní část do komůrky. íp Př
Push the base back into the chamber to store.
Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
ed ris ho Store your insulin inhaler in a dry place at room
71 VÝMĚNA JEDNOTKY UVOLŇUJÍCÍ INZULÍN Výměna jednotky uvolňující inzulín
REPLACING YOUR INSULIN RELEASE
Každé 2 týdny Měli byste se vyvarovat užívání přípravku EXUBERA v podmínkách vysoké vlhkosti, např. v koupelně s párou, protože může dojít k podání nižší dávky než potřebujete (viz pokyny pro použití inhalátoru).
ra UNIT (IRU) Change the IRU
Pokud je inzulínový inhalátor během použití
Every 2 weeks You should avoid taking EXUBERA in moist c onditions e.g. a bathroom following a steamy n ge lo shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see package leaflet o
n náhodně vystaven extrémně vlhkému prostředí
on the blisters for advice). tn
vá může dojít ke snížení dávky inzulínu, kterou užijete.
If you accidentally expose your inhaler to moist conditions during use, this will usually decrease the dose of insulin you take.
V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující inzulín před Vaší další inhalací.
In this case you uc
Vyjměte použitou jednotku uvolňující inzulín Při odstraněné komůrce ze spodní části
must change the IRU prior to you next inhalation. od
gi přičemž šedivé tlačítko směřuje k Vám.
How Take out the used IRU While the chamber is removed from the base pr
Vytáhněte použitou jednotku uvolňující inzulín již
(see “Take your insulin inhaler apart”), hold the base in your hand with the grey button facing al
směrem nahoru a mimo spodní část a vyhoďte ji.
Turn the used IRU about a one-quarter turn counter clockwise towards the unlock symbol. in ic ed M
Odstraňte použitou jednotku uvolňující inzulín ek
73 Pull the used IRU up and out of the base and discard.
bezpečně v souladu s místními předpisy, případně zkontrolujte způsob likvidace se zdravotnickými pracovníky. av íp
Dispose of the us ed IRU safely according to local requirements or check with your healthcare professional.
Nasazení nové jednotky uvolňující inzulín Př
ed Put in a new IRU
Vyjměte jednotku uvolňující inzulín z obalu.
ris Remove the IRU from its packaging.
Uchopte novou jednotku uvolňující inzulín tak, aby její horní část směřovala k Vám.
ho Hold the new IRU so the top is facing you.
Na jednotce uvolňující inzulín uvidíte modrou čárku.
While holding the IRU
72 Dejte modrou čárku na horní části jednotky uvolňující inzulín do jedné řady se symbolem odemknutí na vrcholu spodní části inhalátoru.
ut with one hand, turn the top counter-clockwise as far as it will go.
Vtlačte jednotku uvolňující inzulín jemně do spodní části.
ra Line up the blue line on the top of the IRU with the unlock symbol on the top of the base. n ge lo Push the IRU gently into the base.
(Pokud nová jednotka uvolňující inzulín nezapadne na místo nebo pasuje příliš pevně, vyjměte ji a pokuste se o nové zasunutí.) Otáčejte horní částí jednotky uvolňující inzulín ve směru hodinových ručiček tak dlouho, dokud modrá čárka nemíří na symbol zamknutí na
(If the new IRU o
n spodní části inhalátoru.
does not drop into place or fits tightly, remove tn
Nová jednotka
and try again). uc
vá uvolňující inzulín je nyní uzamčena na svém místě.
Turn the top of the IRU clockwise until the blue od
tro s gi re ní ne již ek av íp Př
The new IRU is now locked in place. pr al in ic ed M
73
74
Londýn 25. září 2008 Dok. č.
Ref.
EMEA/ 548371/ 2008
EMEA/ 477488/ 2008
Dne 9. září 2008 společnost Pfizer Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku EXULETT určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram- pozitivními bakteriemi.
On 9 September 2008, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for EXULETT, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Výraz „ komplikovaná “ v této souvislosti znamená, že léčba infekce není jednoduchá, neboť se rozšířila do hlubokých tkání pod kůží, může být zapotřebí chirurgického zákroku nebo pacient trpí jinými potížemi, které mohou mít dopad na jeho reakci na léčbu.
EXULETT was to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘ soft tissues’ below the skin. ‘ Complicated’ means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Přípravek EXULETT měl být používán pouze v případě infekcí, u kterých by bylo prokázáno nebo existovalo podezření, že byly způsobené typy bakterií, které jsou klasifikovány jako „ gram - pozitivní “ a které by léčivý přípravek zahubil.
EXULETT was to be used only when the infection was known or thought to be caused by types of bacteria that are classified as ‘ Gram-positive’ and that would be killed by the medicine.
Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „ rezistentních na meticilin “ známých jako „ MRSA “) a Streptococcus pyogenes.
These bacteria include Staphylococcus aureus (including ‘ methicillin-resistant’ forms known as ‘ MRSA’) and Streptococcus pyogenes.
Účinná látka přípravku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, které náleží do skupiny „ glykopeptidů “.
The active substance in EXULETT, dalbavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘ glycopeptides’.
Do této studie byly zařazeni pouze pacienti s komplikovanými infekcemi kůže nebo měkkých tkání (jako jsou abscesy nebo infekce ran) způsobenými gram- pozitivními bakteriemi.
The patients included in this study were required to have complicated skin and soft tissue infections (such as abscesses or wound infections) that were due to Gram-positive bacteria.
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímním stanoviskem bylo, že přípravek EXULETT nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých, u kterých existuje podezření nebo bylo prokázáno, že jsou způsobené citlivými gram- pozitivními bakteriemi.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that EXULETT could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections in adults when known or suspected to be caused by susceptible Gram-positive bacteria.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku EXULETT nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of EXULETT had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
PODMÍNKY A OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY A OMEZENÍ, VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNÉMU A EFEKTIVNÍMU UŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Materiály programu by měly být poskytnuty: • na internetu • na CD nosiči • v papírové formě.
The programme materials shall be provided via the following means: • Web-based • On CD • Printed on paper
Program by měl předat následující klíčové informace: • Přípravek FABLYN zvyšuje riziko žilní tromboembolie (VTE). • Doporučené postupy k minimalizaci rizika žilní tromboembolie, které vycházejí z textu SPC, včetně kontraindikací přípravku FABLYN pro pacientky s aktuální či prodělanou žilní tromboembolií. • Přípravek FABLYN způsobuje morfologické změny, zvláště cystickou atrofii endometria.
The programme shall convey the following key messages: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE). • The approaches recommended for mitigation of risk of venous thromboembolism based on the SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE. • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Neobjeví- li se vaginální krvácení, nevyžadují další vyšetření. • Odkazy na závazné mezinárodní směrnice vztahující se ke skríninku onemocnění dělohy. • Nutnost ukončit léčbu přípravkem FABLYN a pacientku vyšetřit při neobjasněném děložním krvácení.
It results in increased mean endometrial thickness. • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs. • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance. • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding occurs.
Fablyn je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku lasofoxifen.
Fablyn is a medicine that contains the active substance lasofoxifene.
Je dostupný ve formě trojúhelníkových tablet broskvové barvy (500 mikrogramů).
It is available as triangular, peach-coloured tablets (500 micrograms).
Na co se přípravek Fablyn používá?
What is Fablyn used for?
Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Fablyn is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in postmenopausal women (women who have been through the menopause).
Užívá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury (zlomenina kostí).
It is used in women who are at risk of fracture (broken bones).
Bylo prokázáno, že přípravek Fablyn snižuje riziko zlomenin páteře a jiných kostí, ale nikoliv zlomenin kyčle.
Fablyn has been shown to reduce fractures in the spine and elsewhere in the body, but not in the hip.
Při rozhodování, zda předepsat přípravek Fablyn nebo použít jinou léčbu, by lékař měl vzít v úvahu, zda pacientka vykazuje příznaky menopauzy a možné účinky léčby na dělohu, ňadra, srdce a krevní cévy.
When deciding whether to prescribe Fablyn or other treatments, doctors should consider whether the patient has any symptoms of the menopause, and the possible effects of treatment on the womb, the breast, and the heart and blood vessels.
Přípravek lze užívat v kteroukoli denní dobu, s jídlem či pitím nebo samostatně.
It can be taken at any time of day, with or without food or drink.
Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.
Účinná látka přípravku Fablyn, lasofoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
The active substance in Fablyn, lasofoxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
Lasofoxifen působí jako „ agonista “ estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Lasofoxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
Lasofixen má na kost stejný účinek jako estrogen.
Lasofoxifene has the same effect as oestrogen in the bone.
Dvě dávky přípravku Fablyn (250 mikrogramů a 500 mikrogramů jednou denně) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující téměř 9 000 žen po menopauze s osteoporózou ve věku 60 až 80 let.
Two doses of Fablyn (250 and 500 micrograms once a day) have been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving almost 9,000 postmenopausal women with osteoporosis aged 60 to 80 years.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u kterých se objevila nová zlomenina páteře viditelná pomocí rentgenového vyšetření.
The main measure of effectiveness was the number of women who had a new fracture in the spine as seen on X-rays.
Přípravek Fablyn byl při snižování počtu nových zlomenin účinnější než placebo.
Fablyn was more effective than placebo at reducing the number of new fractures.
Po více než pěti letech se u 6% žen (155 žen z 2 748) užívajících přípravek Fablyn 500 mikrogramů vyskytla nová zlomenina páteře ve srovnání s 9% žen užívajících placebo (255 žen z 2 744).
Over five years, 6% of the women taking Fablyn 500 micrograms had a new spine fracture (155 out of 2,748), compared with 9% of those taking placebo (255 out of 2,744).
U žen užívajících vyšší dávku přípravku se zlomenina mimo páteř objevila v nižším počtu a tyto pacientky vykazovaly vyšší přírůstky v hustotě kostí.
Fewer women taking the higher dose had a fracture outside the spine and there were greater increases in bone density.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fablyn (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří svalové křeče.
The most common side effect with Fablyn (seen in more than 1 patient in 10) is muscle cramps.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fablyn je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Fablyn, see the Package Leaflet.
Přípravek Fablyn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Fablyn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lasofoxifene or any of the other ingredients.
Nesmí se používat u pacientek, které měly problémy se žilní tromboembolií včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie (krevní sraženiny v plicích) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
It must not be used in patients who have had problems with venous thromboembolism including deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (a blood clot in the lungs) and retinal vein thrombosis (a blood clot at the back of the eye).
Přípravek nesmí být používán u žen s neobjasněným krvácením z dělohy.
It must not be used in women with unexplained bleeding from the womb.
Přípravek Fablyn je určen pouze pro ženy po menopauze, nesmí tedy být použit u žen, které by mohly otěhotnět, nebo u těhotných či kojících žen.
Fablyn is only for use in women who have been through the menopause, so it must not be used in women who could become pregnant, or women who are pregnant or breast-feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn v rámci léčby osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fablyn’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Výbor doporučil, aby přípravku Fablyn bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Fablyn be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání systému Fablyn?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Fablyn?
Společnost, která přípravek Fablyn vyrábí, zajistí, aby ve všech členských státech byl dostupný výukový program pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Fablyn budou předepisovat nebo budou předepisovat pánevní ultrazvuk ženám, které tento přípravek užívají.
The company that makes Fablyn will make sure that an educational programme is available in all Member States for all healthcare workers who will prescribe Fablyn or order pelvic ultrasound scans for women taking the medicine.
Program bude zahrnovat informace o riziku žilní tromboembolie, změnách dělohy, ke kterým může při užívání tohoto přípravku dojít a o nutnosti vyšetřit neobjasněné krvácení z dělohy.
The programme will include information about the risk of venous thromboembolism, changes in the womb that may occur when taking the medicine, and the need to investigate unexplained bleeding from the womb.
Další informace o přípravku Fablyn:
Other information about Fablyn:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fablyn platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited dne 24. února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fablyn to Pfizer Limited on 24 February 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fablyn je k dispozici zde.
The full EPAR for Fablyn can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 500/ 001 EU/ 1/ 08/ 500/ 002 EU/ 1/ 08/ 500/ 003 EU/ 1/ 08/ 500/ 004
EU/ 1/ 08/ 500/ 001 EU/ 1/ 08/ 500/ 002 EU/ 1/ 08/ 500/ 003 EU/ 1/ 08/ 500/ 004
název FABLYN FABLYN FABLYN FABLYN
FABLYN FABLYN FABLYN FABLYN
síla 500 μg 500 μg 500 μg 500 μg
500 μ g 500 μ g 500 μ g 500 μ g
léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use
obal Blistr ((PV/ PVC/ alu) Blistr ((PV/ PVC/ alu) Blistr ((PV/ PVC/ alu) Lahvička (HDPE)
Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Blister (PV/ PVC/ alu) Bottle (HDPE)
velikosti balení 7 tablet 28 tablet 30 tablet 90 tablet
7 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 71, 34 mg laktózy
Each film-coated tablet contains 71.34 mg lactose.
Trojúhelníková potahovaná tableta broskvové barvy s vyraženým slovem „ Pfizer “ na jedné straně a „ OPR 05 “ na straně druhé.
Triangular, peach-coloured, film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ OPR 05” on the other side.
Bylo prokázáno významné snížení incidence vertebrálních a non- vertebrálních fraktur, ale nikoliv fraktur kyčlí (viz bod 5. 1).
A significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated (see section 5.1).
Při volbě přípravku FABLYN či jiné léčby, včetně estrogenů, pro léčbu postmenopauzální ženy je třeba zvážit menopauzální příznaky, vliv na děložní a prsní tkáň a kardiovaskulární rizika a přínosy (viz bod 5. 1).
When determining the choice of FABLYN or other therapies, including estrogens, for a postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Pokud je denní příjem nedostatečný, měla by být strava obohacována doplňky vápníku a/ nebo vitamínu D.
Supplemental calcium and/ or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
U postmenopauzálních žen je žádoucí příjem v průměru 1 500 mg vápníku denně.
Postmenopausal women require an average of 1,500 mg/ day of elemental calcium.
Doporučený příjem vitamínu D je 400- 800 IU denně.
The recommended intake of vitamin D is 400-800 IU daily.
Proto nebyla bezpečnost ani účinnost zkoumána (viz bod 5. 2).
Therefore safety and efficacy have not been studied (see section 5.2).
2 Starší ženy (65 let a starší):
2 Elderly women (65 years and older):
U starších žen nejsou potřeba žádné úpravy dávek (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is necessary in elderly female patients (see section 5.2).
U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní nedostatečností není zapotřebí úpravy dávek (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate hepatic insufficiency (see section 5.2).