natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Copalia je zapotřebí − jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). − jestliže užíváte diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči). − jetliže užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. některé typy přípravků na odvodnění, náhražky draslíku nebo soli obsahující draslík). − jetliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. − jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „ primární hyperaldosteronismus “, a které ovlivňuje ledviny. − jestliže trpíte srdečním selháváním. − jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
76 Take special care with Copalia − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
77 Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Copalia, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
78 Další možné nežádoucí účinky Časté (postihující méně než 1 z 10 pacientů):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
Vzácné (postihující méně než 1 z 1 000 pacientů):
78 Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients):
JAK PŔÍPRAVEK COPALIA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE COPALIA
79 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Jedna tableta obsahuje 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu. − Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, hypromelosa, makrogol 4000; mastek, oxid titaničitý (E171) žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
79 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172), iron oxide, red (E172).
Jak Copalia vypadá a co obsahuje toto balení Copalia 10 mg/ 160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „ NVR “ na jedné straně a „ UIC “ na sruhé straně.
What Copalia looks like and contents of the pack Copalia 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
80 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
EMEA/ H/ C/ 598
EMEA/ H/ C/ 598
CORLENTOR
CORLENTOR
Corlentor je lososově zbarvená (podlouhlá 5 mg, trojúhelníková 7, 5 mg) tableta k perorálnímu užití.
Corlentor is a salmon-coloured tablet (oblong 5 mg, triangular 7.5 mg) for oral use.
Corlentor obsahuje 5 mg nebo 7, 5 mg účinné látky ivabradin.
Corlentor contains the active ingredient ivabradine at strengths of 5 mg or 7.5 mg.
Na co se přípravek Corlentor používá?
What is Corlentor used for?
Corlentor se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi, v čelisti, zádech vyvolaná fyzickou námahou a v důsledku problémů s tokem krve do srdce).
Corlentor is used to treat the symptoms of chronic stable angina pectoris (pains to the chest, jaw, back, brought on by physical effort, and due to problems with the blood flow to the heart).
Corlentor se používá u pacientů s normálním sinusovým rytmem (srdeční rytmus), kteří nemohou užívat nebo nesnášejí betablokátory (jiný typ léčby anginy pectoris).
Corlentor is used in patients with a normal sinus rhythm (heartbeat), who cannot take, or cannot tolerate, beta-blockers (another type of medicine to treat angina).
Corlentor se užívá perorálně, dvakrát denně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, v průběhu jídla.
Corlentor is taken orally, twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals.
Obvyklá doporučená úvodní dávka přípravku Corlentor je 5 mg dvakrát denně.
The usual recommended starting dose of Corlentor is 5 mg twice daily.
Před dosažením dávky 5 mg může být u pacientů nad 75 let použita počáteční dávka 2, 5 mg.
A 2.5 mg starting dose can be used in patients over the age of 75, before reaching the 5 mg dose.
Po třech až čtyřech týdnech léčby může být na základě terapeutické odpovědi pacienta dávka zvýšena na 7, 5 mg dvakrát denně.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the patient’ s response.
Příznaky anginy pectoris (bolest na hrudníku, v paži a čelisti) vzniká, když srdce není zásobeno dostatečným množstvím okysličené krve.
Angina symptoms (chest, arm or jaw pain) are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
U chronické stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují během fyzické námahy.
In chronic stable angina, these symptoms appear during physical effort.
Corlentor je lék, který snižuje tepovou frekvenci.
Corlentor is a pure heart rate lowering agent.
Ivabradin, léčivá látka v přípravku Corlentor, působí jako inhibitor If kanálů, což jsou specializované buňky v sinusovém uzlu, srdečním „ stimulátoru “, který kontroluje srdeční kontrakce a reguluje srdeční frekvenci.
Ivabradine, the active substance in Corlentor, works by inhibiting the lf channels: these are specialised cells in the sinus node, the‘ pacemaker ’ for the heart that controls the heart contractions and regulates heart rate.
Když se kanály zablokují, srdeční frekvence se sníží, sníží se práce, kterou musí srdce vykonat, a potřebuje méně okysličené krve.
When the channels are blocked, the heart rate is lowered, the heart has less work to do and needs less oxygenated blood.
Corlentor tudíž snižuje nebo zabraňuje příznakům anginy pectoris.
Corlentor therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Corlentor byl zkoumán ve čtyřech klinických studiích, které trvaly 3 a 4 měsíce a do kterých bylo zařazeno celkem 3 222 pacientů, z nichž 2 168 užívalo Corlentor.
Corlentor has been studied in four clinical trials; lasting 3 or 4 months and including a total of 3,222 patients, of whom 2,168 received Corlentor.
Lék byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem), atenololem nebo amlodipinem (jiné léky používané pro léčbu anginy pectoris).
The medicine was compared with placebo (dummy treatment), atenolol or amlodipine (other medicines used to treat angina).
Byl také hodnocen jako přídavná léčba u pacientů užívajících amlodipin.
It was also studied as an ‘ add on ’ treatment in patients who also received amlodipine.
Hlavními měřítky 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged účinnosti byly zátěžové testy, např. jakou námahu mohl pacient zvládat před onemocněním anginou pectoris.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Corlentor shown during the studies?
Corlentor byl významně lepší než placebo ve zvýšení zátěžové kapacity a byl stejně účinný jako atenolol a amlodipin.
Corlentor was significantly better than placebo at improving exercise capacity and was as effective as atenolol and amlodipine.
Přidání přípravku Corlentor k amlodipinu však neposkytlo dodatečný přínos.
However, adding Corlentor to amlodipine did not provide extra benefit.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (vyskytující se u více než 1 pacienta z 10) patřily světelné jevy („ zrakové vjemy “, přechodné zvýšení jasu na ploše zrakového pole).
The most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is luminous phenomena (‘ phosphenes’, a temporary brightness in the field of vision).
Mezi další časté nežádoucí účinky patří rozmazané vidění, bradykardie (velmi nízká srdeční frekvence), nepravidelný srdeční rytmus, bolest hlavy (obecně během prvního měsíce léčby) a závratě.
Other common side effects are blurred vision, bradycardia (very slow heart rate), irregular heartbeat, headache (generally during the first month of treatment) and dizziness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corlentor naleznete v příbalových informacích.
For the full description of all side effects reported with Corlentor, please see the Package Leaflet.
Corlentor by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na ivabradin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, kteří mají srdeční frekvenci v klidu pod 60 tepů za minutu, velmi nízký krevní tlak, různé typy srdečních poruch (srdeční šok, poruchy srdečního rytmu, srdeční záchvat nebo selhání srdce), závažné poruchy funkce jater a dále těhotné a kojící ženy.
Corlentor should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ivabradine or any of the other ingredients, who have a resting heart rate below 60 beats/ minute, who have very low blood pressure, who have various types of heart disorders (cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack or heart failure), who have severe liver problems, or who are pregnant or breastfeeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přípravek Corlentor má dostatečnou účinnost proti angině pectoris a přijatelný bezpečnostní profil, aby poskytl alternativní léčbu u pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris s normálním sinusovým rytmem, kteří nemohou užívat betablokátory.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that Corlentor has sufficient effectiveness against angina, and an acceptable safety profile, for Corlentor to provide an alternative treatment for patients with chronic stable angina pectoris with normal sinus rhythm who cannot take beta-blockers.
Výbor rozhodl, že přínos přípravku Corlentor převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Corlentor bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They decided that Corlentor’ s benefits are greater than its risks and recommended that Corlentor be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Corlentor platné v celé Evropské unii společnosti Les Laboratoires Servier dne 25. října 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Corlentor to Les Laboratoires Servier on 25 October 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Corlentor je k dispozici zde.
The full EPAR for Corlentor is available here.
EMEA 2006
 EMEA 2006
Číslo EU EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
EU number EU/ 1/ 05/ 317/ 001 EU/ 1/ 05/ 317/ 002 EU/ 1/ 05/ 317/ 003 EU/ 1/ 05/ 317/ 004 EU/ 1/ 05/ 317/ 005 EU/ 1/ 05/ 317/ 006 EU/ 1/ 05/ 317/ 007 EU/ 1/ 05/ 317/ 008 EU/ 1/ 05/ 317/ 009 EU/ 1/ 05/ 317/ 010 EU/ 1/ 05/ 317/ 011 EU/ 1/ 05/ 317/ 012 EU/ 1/ 05/ 317/ 013 EU/ 1/ 05/ 317/ 014
Smyšlenýl název Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Invented name Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor Corlentor
Síla 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg 7. 5 mg
Strength 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg 7.5 mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC) Blistr (Alu/ PVC)
Packaging Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC) Blister (alu/ PVC)
Velikosti balení 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 112 tablet 14 tablet 28 tablet 56 tablet 84 tablet 98 tablet 100 tablet 112 tablet
Package size 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 98 tablets 100 tablets 112 tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinum (odpovídající 5, 390 mg ivabradinum hydrochloridum).
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
63, 91 mg monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
63.91 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta s dělící rýhou na obou stranách, s vyraženým “ 5 ” na jedné straně a
Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and on the other face.
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s normálním sinusovým rytmem, u kterých jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány betablokátory.
Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris in patients with normal sinus rhythm, who have a contra-indication or intolerance for beta-blockers.
Pro různé dávky jsou dostupné potahované tablety obsahující 5 mg a 7, 5 mg ivabradinu.
For the different doses film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
Po třech až čtyřech týdnech léčby může být na základě terapeutické odpovědi dávka zvýšena na 7, 5 mg dvakrát denně.
After three to four weeks of treatment, the dose may be increased to 7.5 mg twice daily depending on the therapeutic response.
Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů až na možnou dávku 2, 5 mg dvakrát denně (půl 5 mg tablety dvakrát denně).
If, during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the possible dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4. 4).
Treatment must be discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Tablety se užívají dvakrát denně perorálně, tj. jedna tableta ráno a jedna tableta večer, v průběhu jídla (viz bod 5. 2).
Tablets must be taken orally twice daily, i. e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Použití u starších pacientů Jelikož ivabradin byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 75 let nebo více, u těchto pacientů by měla být zvažována nižší úvodní dávka (2, 5 mg dvakrát denně, tj. půl 5mg tablety dvakrát denně), před titrací dávky, pokud je to nezbytné.
Elderly Since ivabradine has been studied in a limited number of patients aged 75 years or more, a lower starting dose should be considered for these patients (2.5 mg twice daily i. e. one half 5 mg tablet twice daily) before up-titration if necessary.
Použití při renální insuficienci U pacientů s renální insuficiencí a clearance kreatininu nad 15 ml/ min není nutná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
Renal insufficiency No dose adjustment is required in patients with renal insufficiency and creatinine clearance above 15 ml/ min (see section 5.2).
Údaje od pacientů s clearance kreatininu nižší než 15 ml/ min nejsou k dispozici.
No data are available in patients with creatinine clearance below 15 ml/ min.
2 Použití u jaterního poškození U mírného jaterního poškození není nutná úprava dávkování.
2 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Použití ivabradinu je kontraindikováno u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, jelikož v této populaci nebyl studován a lze očekávat velké zvýšení systémové expozice (viz body 4. 3 a 5. 2).
Ivabradine is contra-indicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Použití u dětí a dospívajících Podávání Corlentoru dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Children and adolescents Corlentor is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 6. 1)
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1)
- Klidová tepová frekvence před léčbou pod 60 tepů za minutu
- Resting heart rate below 60 beats per minute prior to treatment
- Kardiogenní šok
- Cardiogenic shock
- Akutní infarkt myokardu
- Acute myocardial infarction
- Těžká hypotenze (< 90/ 50 mmHg)
- Severe hypotension (< 90/ 50 mmHg)
- Těžká jaterní insuficience
- Severe hepatic insufficiency
- Sick sinus syndrom
- Sick sinus syndrome
- Sino- atriální blokáda
- Sino-atrial block
- Srdeční selhání pacientů s funkční klasifikací NYHA III - IV, vzhledem k nedostatku údajů
- Heart failure patients with NYHA functional classification III-IV due to a lack of data
- Závislost na kardiostimulátoru
- Pacemaker dependent
- Nestabilní angina pectoris
- Unstable angina
- AV blokáda 3. stupně
- AV-block of 3rd degree
- Kombinace se silnými inhibitory cytochromu P450 3A4 jako azolová antimykotika
- Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals
(ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodon (viz body 4. 5 a 5. 2)
(ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2)
- Těhotenství, kojení (viz bod 4. 6)
- Pregnancy, lactation (see section 4.6)
Srdeční arytmie Ivabradin není účinný v léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou účinnost, pokud se objeví tachyarytmie (např. ventrikulární nebo supraventrikulární tachykardie).
Cardiac arrhythmias Ivabradine is not effective in the treatment or prevention of cardiac arrhythmias and likely loses its efficacy when a tachyarrhythmia occurs (eg. ventricular or supraventricular tachycardia).
Doporučuje se pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu fibrilace síní (trvalé nebo paroxysmální), což by mělo také zahrnovat monitoring EKG, pokud je klinicky indikováno (např. v případě obnovení anginy pectoris, palpitací, nepravidelného pulsu).
It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e. g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
Použití u pacientů s AV blokádou 2. stupně Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2. stupně.
Use in patients with AV-block of 2nd degree Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Použití u pacientů s nízkou tepovou frekvencí Léčba ivabradinem nesmí být zahajována u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod 60 tepů za minutu (viz bod 4. 3).
Use in patients with a low heart rate Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 60 beats per minute (see section 4.3).
Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena (viz bod 4. 2).
If, during treatment, resting heart rate decreases persistently below 50 bpm or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward or treatment discontinued if heart rate below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.2).
3 Kombinace s jinými antianginózními léky Současné podávání ivabradinu s blokátory kalciového kanálu snižujícími tepovou frekvenci jako verapamil nebo diltiazem se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
3 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
Účinnost ivabradinu navíc v kombinaci s blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu nebyla prokázána (viz bod 5. 1).
Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Chronické srdeční selhání Srdeční selhání musí být před zvažováním léčby ivabradinem náležitě kontrolováno.
Chronic heart failure Heart failure must be appropriately controlled before considering ivabradine treatment.
Vzhledem k nedostatku údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti je u pacientů se srdečním selháním s funkční klasifikací NYHA III - IV podávání ivabradinu kontraindikováno (viz bod 4. 3).
The use of ivabradine is contra-indicated in heart failure patients with NYHA functional classification III-IV, due to a lack of data on clinical efficacy and safety (see section 4.3).
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s asymptomatickou dysfunkcí levé komory, stejně tak jako u pacientů se srdečním selháním s funkční klasifikací NYHA II vzhledem k limitovanému počtu studovaných pacientů.
Caution is needed in patients with asymptomatic left ventricular dysfunction, as well as in heart failure patients with NYHA functional classification II due to a limited number of patients studied.
Cévní mozková příhoda Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k dispozici údaje týkající se těchto situací.
Stroke The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Vizuální funkce Ivabradin ovlivňuje retinální funkci (viz bod 5. 1).
Visual function Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).