natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 – 60%), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizéra CYP2D6.
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
Absolutní perorální biologická dostupnost duloxetinu je v rozmezí od 32% do 80% (v průměru 50%).
The absolute oral bioavailability of duloxetine ranged from 32% to 80% (mean of 50%).
Jídlo prodlužuje dobu nutnou pro dosažení maximální koncentrace ze 6 na 10 hodin a nepatrně snižuje míru absorpce (asi 11%).
Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11%).
Duloxetin se přibližně z 96% váže na proteiny lidské plazmy.
Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Duloxetin se váže jak na albumin, tak i na α - l - kyselý glykoprotein.
Duloxetine binds to both albumin and alpha-l acid glycoprotein.
Oba cytochromy P450 - 2D6 a 1A2 katalyzují tvorbu dvou hlavních metabolitů glukuronidového konjugátu 4- hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5- hydroxy, 6- methoxyduloxetinu.
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
Po intravenózním podání je plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 22 l/ hod do 46 l/ hod (v průměru 36 l/ hod).
After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/ hr to 46 l/ hr (mean of 36 l/ hr).
Po perorálním podání je zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu v rozmezí od 33 do 261 l/ hod (v průměru 101 l/ hod).
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/ hr (mean 101 l/ hr).
Zvláštní skupiny pacientů:
45 Special populations:
Věk: mezi mladšími a staršími pacientkami (≥65 let) byly identifikovány farmakokinetické rozdíly (AUC se zvyšuje asi o 25% a poločas je asi o 25% delší u starších pacientek), i když magnituda těchto změn není dostatečná na to, aby opravňovala úpravu dávkování.
Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥ 65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Ve srovnání se zdravými jedinci byla zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu o 79% nižší, zdánlivý konečný poločas byl 2, 3krát delší a hodnota AUC byla 3, 7krát vyšší u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
43 Kojící matky:
Nursing mothers:
Samice myší, které dostávaly duloxetin po dobu 2 let, měly zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a karcinomů pouze při vyšších dávkách (144 mg/ kg/ den), tyto nálezy byly ale považovány za sekundární následkem indukce jaterních mikrozomálních enzymů.
Female mice receiving duloxetine for 2 years had an increased incidence of hepatocellular adenomas and carcinomas at the high dose only (144 mg/ kg/ day), but these were considered to be secondary to hepatic microsomal enzyme induction.
Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin (45 mg/ kg/ den) před a během páření a na začátku březosti, měly nižší spotřebu mateřské potravy a nižší tělesnou váhu, poruchy estrálního cyklu, snížení indexů živě narozených mláďat a jejich přežití a zpomalení růstu mláďat při hladinách systémové expozice, které dle odhadu dosahovaly většinou maximální klinické expozice (AUC).
Female rats receiving duloxetine (45 mg/ kg/ day) before and during mating and early pregnancy had a decrease in maternal food consumption and body weight, oestrous cycle disruption, decreased live birth indices and progeny survival, and progeny growth retardation at systemic exposure levels estimated to be at the most at maximum clinical exposure (AUC).
Ve studiích prenatální/ postnatální toxicity u potkanů měl duloxetin nežádoucí účinky na chování mláďat při expozici nižší než maximální klinická expozice (AUC).
In prenatal/ postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Hypromelosa Acetátosukcinát hypromelosy Sacharosa Sacharosa ve formě mikrogranulí Mastek Oxid titaničitý (E171) Triethyl- citrát
Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate Sucrose Sugar spheres Talc Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Tobolka:
46 Capsule shell:
Želatina Natrium- lauryl sulfát Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Zelený inkoust
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Zelený inkoust obsahuje:
Edible Green Ink contains:
Černý oxid železitý- syntetický (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Propylenglykol Šelak.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
44 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Uchovávejte při teplotě do 30º C.
Do not store above 30 C.
ARICLAIM 30 mg je balena po 7, 28 a 98 tobolkách.
ARICLAIM 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
EU/ 1/ 04/ 283/ XXX EU/ 1/ 04/ 283/ XXX EU/ 1/ 04/ 283/ XXX
EU/ 1/ 04/ 283/ 008 EU/ 1/ 04/ 283/ 009 EU/ 1/ 04/ 283/ 010
45 1.
48 1.
Pomocné látky: sacharóza 17, 2 mg.
Excipients: sucrose 17.2 mg.
Tělo tobolky je neprůhledné, zelené s potiskem ‘ 60 mg ’, víčko neprůhledné, modré, s potiskem ‘ 9542 ’.
Opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
Starší pacienti Diabetická periferní neuropatická bolest:
Elderly Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
46 U pacientů s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu je 30 až 80 ml/ min) není třeba dávkování upravovat.
49 Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min).
Ukončení léčby Léčba by neměla být ukončena náhle.
Discontinuation of treatment Abrupt discontinuation should be avoided.
Při ukončování léčby přípravkem ARICLAIM by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4. 4 a 4. 8).
When stopping treatment with ARICLAIM the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
47 Poruchy funkce ledvin U pacientů s těžkým poškozením ledvin na hemodialýze (clearance kreatininu < 30 ml/ min) dochází ke zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu.
50 Renal impairment Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance < 30 ml/ min).
V případě pacientů s těžkým poškozením ledvin – viz bod 4. 3.
For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod 4. 2
See section 4.2 for information on patients with mild or moderate renal dysfunction.
Podávání s antidepresivy Při podávání přípravku ARICLAIM v kombinaci s antidepresivy je nutno dbát opatrnosti.
Use with antidepressants Caution should be exercised when using ARICLAIM in combination with antidepressants.
Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku ARICLAIM (viz bod 4. 2).
If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of ARICLAIM is recommended (see Section 4.2).
48 Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je- li léčba ukončena náhle (viz bod 4. 8).
Discontinuation of treatment 51 Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
SSRI), tricyclickými antidepresivy (např. klomipramin nebo amitriptylin), třezalkou (Hypericum
Caution is advisable if 52 ARICLAIM is used concomitantly with serotonergic antidepressants like SSRIs, tricyclics like clomipramine or amitriptyline, St John’ s wort (Hypericum perforatum), venlafaxine or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan.
49 perforatum), venlafaxinem nebo tryptany, tramadolem, pethidinem a tryptofanem.
Effect of duloxetine on other medicinal products Medicinal products metabolised by CYP1A2:
Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Kojení Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka.
53 Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
50 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
51
Disorders
Synkopa2 Ortostatická hypotenze2 Zvýšený krevní tlak Pocit chladu na periferii
Syncope2 Orthostatic
Hypertenzní krize Hypertenze
Hypertensive crisis
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Very Rare
Únava Bolest břicha
Frequency not
Pocity horka Malátnost Poruchy stoje Divné pocity Pocity chladu
hypotension2 Blood pressure increase Peripheral coldness
Bolest na hrudi
Hypertension
Žízeň Zimnice
Fatigue Abdominal pain
52
Chest pain
Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest
Immune system disorders Hepato-biliary disorders
Hypersenzitivi ta
Hyper- sensitivity disorder
2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
3 See section 4.4
3 Viz bod 4. 4 4 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4. 4) 5 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
56 4 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4) 5 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
Hodnoty HbA1c byly stabilní v obou skupinách pacientů léčených duloxetinem i placebem.
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine- treated patients HbA1c was stable in both duloxetine-treated and placebo-treated patients.
Ve skupině pacientů léčených duloxetinem došlo také k malému zvýšení hladiny glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Duloxetin normalizoval práh bolesti v různých preklinických modelech neuropatické a zánětlivé bolesti a oslaboval bolestivé reakce v modelu persistující bolesti.
57 Duloxetine normalised pain thresholds in several preclinical models of neuropathic and inflammatory pain and attenuated pain behaviour in a model of persistent pain.
54 odpověď pozorována u 47% pacientů léčených duloxetinem a 27% pacientů, kteří obdrželi placebo.
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% patients on placebo.
Z důvodu překrývání rozsahu clearance nejsou farmakokinetické rozdíly mezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky.
Based upon the overlap in the range of 58 clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Při dávce 40 mg dvakrát denně je
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
55 množství duloxetinu v mateřském mléce přibližně 7 µg/ den.
The amount of duloxetine in breast milk is approximately 7 µg/ day while on 40 mg twice daily dosing.
Želatina Natrium- lauryl sulfát Oxid titaničitý (E171) Indigokarmín (E132) Žlutý oxid železitý (E172) Bílý inkoust
59 Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Yellow Iron Oxide (E172) Edible White Ink
Bílý inkoust obsahuje:
Edible White Ink contains:
Oxid titaničitý (E171) Propylenglykol Šelak Povidon
Titanium Dioxide (E171) Propylene glycol Shellac Povidone.
56 3 roky.
3 years.
EU/ 1/ 04/ 283/ XXX EU/ 1/ 04/ 283/ XXX
EU/ 1/ 04/ 283/ 011 EU/ 1/ 04/ 283/ 012
57 PŘÍLOHA II
60 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
61 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spain
59 PŘÍLOHA III
62 ANNEX III
60 A.
63 A.
61 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ARICLAIM 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
Duloxetine
Jedna tobolka obsahuje 40 mg duloxetinum (ve formě hydrochloridu).
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride)
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Contains sucrose See leaflet for further information
28 enteresolventních tvrdých tobolek 56 enteresolventních tvrdých tobolek 98 enteresolventních tvrdých tobolek 140 enteresolventních tvrdých tobolek
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 140 hard gastro-resistant capsules
EXP {MM/ YYYY}.
EXP {MM/ YYYY}.
62 10.
65 10.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1- 5, NL- 3991 RA, Houten, Nizozemsko.
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, The Netherlands.
63 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ARICLAIM 40 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
Jedna tobolka obsahuje 40 mg duloxetinum (ve formě hydrochloridu).
Each capsule contains 40 mg duloxetine (as hydrochloride).
98 enterosolventních tvrdých tobolek Součást multipacku, obsahujícího dvě balení po 98 tobolkách
98 capsules Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
EXP {MM/ YYYY}.
EXP {MM/ YYYY}
64 10.
67 10.
MULTIPACK (2X98 TOBOLEK, 40 MG) BALENÝ VE FOLII (ZAHRNUJÍCÍ BLUE BOX)
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (2X98 CAPSULES, 40 MG) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipack, obsahuje 2 balení po 98 tobolkách
Multipack comprising 2 packs, each containing 98 capsules.
66 10.
69 10.
67 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH (40 mg enterosolventní tvrdé tobolky)
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (40 mg hard gastro- resistant capsules)
ARICLAIM 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
EXP {MM/ YYYY}.
< EXP {MM/ YYYY}.
68 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ARICLAIM 20 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
Duloxetine
Jedna tobolka obsahuje 20 mg duloxetinum (ve formě hydrochloridu).
Each capsule contains 20 mg duloxetine (as hydrochloride).
56 enterosolventních tvrdých tobolek.
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules.
69 10.
72 10.
ARICLAIM 20 mg
ARICLAIM 20 mg
70 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH (20 mg enterosolventní tvrdé tobolky)
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS (20 mg hard gastro- resistant capsules)
ARICLAIM 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine
71 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ARICLAIM 30 mg, enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum
Duloxetine
Balení 7 enterosolventních tvrdých tobolek 28 enterosolventních tvrdých tobolek 98 enterosolventních tvrdých tobolek
7 hard gastro-resistant capsules, 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
72 10.
75 10.
73 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 30 mg enterosolventní tvrdé tobolky
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 30 mg hard gastro-resistant capsules
74 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ARICLAIM 60 mg, enterosolventní tvrdé tobolky.
ARICLAIM 60 mg, hard gastro-resistant capsules.
98 enterosolventních tvrdých tobolek.
28, hard gastro-resistant capsules 98, hard gastro-resistant capsules.
75 10.
78 10.
ARICLAIM 60 mg
ARICLAIM 60 mg
76 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 60 mg hard gastro-resistant capsules
77 B.
80 B.
78 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
ARICLAIM 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky ARICLAIM 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky Duloxetinum (ve formě duloxetini hydrochloridum)
ARICLAIM 40 mg hard gastro-resistant capsules ARICLAIM 20 mg hard gastro-resistant capsules Duloxetine (as hydrochloride)
Mohl by jí ublížit, a to i
Do not pass it on to
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Co je to přípravek ARICLAIM a k čemu se užívá 2.
What ARICLAIM is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARICLAIM užívat 3.
Before you take ARICLAIM 3.
Jak se přípravek ARICLAIM užívá 4.
How to take ARICLAIM 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ARICLAIM uchovávat 6.
How to store ARICLAIM 6.
CO JE TO PŘÍPRAVEK ARICLAIM A K ČEMU SE UŽÍVÁ
WHAT ARICLAIM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek ARICLAIM zvyšuje hladiny serotoninu a noradrenalinu v nervovém systému.
ARICLAIM increases the levels of serotonin and norepinephrine in the nervous system.
ARICLAIM je přípravek podávaný ústy určený k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) u žen nebo k léčbě stavu zvaného diabetická neuropatická bolest u dospělých.
ARICLAIM is a medicine to be taken by mouth to treat Stress Urinary Incontinence (SUI) in women or to treat a condition called diabetic neuropathic pain in adults.
ARICLAIM působí zvýšením síly svalu zadržujícího moč při smíchu, kýchání nebo fyzických aktivitách.
ARICLAIM is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
ARICLAIM může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).
The efficacy of ARICLAIM is reinforced when combined with a training program called Pelvic Floor Muscle Training (PFMT).
Neuropatická bolest je lékařský název pro stav, kdy je bolest popisována jako palčivá, bodavá, píchavá či vystřelující, nebo je podobná bolesti po ráně elektrickým proudem.
Neuropathic pain is a medical condition in which the pain is commonly described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem.
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain.
U většiny lidí s diabetickou neuropatickou bolestí může být účinek přípravku ARICLAIM patrný v průběhu jednoho týdne léčby.
The effect of ARICLAIM may be noticeable in many patients with diabetic neuropathic pain within 1 week of treatment.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARICLAIM UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ARICLAIM
Neužívejte přípravek ARICLAIM:
Do not take ARICLAIM
- jestliže jste alergická (přecitlivělá) na duloxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- If you are allergic (hypersensitive) to duloxetine or any of the inactive ingredients of
ARICLAIM
ARICLAIM.
- jestliže užíváte nebo jste užívala během posledních 14 dní léky patřící do skupiny známé jako
- If you are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine
“ inhibitory monoaminoxidázy ” (inhibitory MAO) (viz níže bod: ‘ Užívání jiných léků ’).
oxidase inhibitor - MAOI (see section below ‘ Taking other medicines’).
- trpíte- li onemocněním jater.
- If you have liver disease.
- jestliže užíváte fluvoxamin, který se obvykle používá k léčbě deprese, nebo ciprofloxacin nebo
- If you are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or
enoxacin, které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění.
82
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin
- If you have severe kidney disease.
- jestliže trpíte nedostatečně léčeným vysokým krevním tlakem
- If you suffer from uncontrolled high blood pressure.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ARICLAIM je zapotřebí:
Take special care with ARICLAIM The following are reasons why ARICLAIM may not be suitable for you.
Obraťte se před jeho užíváním na svého lékaře v případě že:
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine:
- užíváte přípravky k léčbě deprese.
- You are taking other medicines to treat depression.
- užíváte přípravky z léčivých rostlin obsahujících třezalku (Hypericum perforatum).
John’ s Wort (Hypericum perforatum).
- trpíte onemocněním ledvin.
- You have kidney disease.
- trpíte či trpěla jste v minulosti křečemi.
- You have had seizures (fits).
- trpíte či trpěla jste v minulosti mánií nebo bipolární poruchou.
- You suffer from or have suffered from mania or bipolar disorder.
- máte potíže se zrakem jako například glaukom (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak).
- You have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
- trpíte či trpěla jste v minulosti krvácivostí (sklon ke snadnému vzniku modřin).
- You have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises).
- je u vás riziko snížení hladiny sodíku.
- You are at risk of low sodium levels.
- máte vysoký krevní tlak.
- You have high blood pressure.
- užíváte současně jiné přípravky, které mohou způsobit poškození jater.
- You are currently being treated with another medicine which may cause liver damage.
- užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin.
- You are taking other medicines containing duloxetine.
- trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (viz níže).
- You have intolerance to some sugars (see below).
- zvažujete ukončení užívání přípravku ARICLAIM (viz bod 3).
- You are considering stopping ARICLAIM (see section 3).
Pokud se u vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.
You should tell your doctor if this happens to you.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu.
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorderIf you are depressed and/ or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Tyto myšlenky můžete mít častěji:
You may be more likely to think like this:
- pokud jste již dříve uvažoval/ a o sebevraždě nebo o ublížení si.
- If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
- pokud jste dosáhl/ a dospělosti v nedávné době.
- If you are a young adult.
Informace z klinických studií ukázaly zvýšené
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal
riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.
behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let Přípravek ARICLAIM se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Use in children and adolescents under 18 years of age ARICLAIM should not be used for children and adolescents under the age of 18 years.