natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Hertford Road, Hoddesdon UK- Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Další informace o tomto přípravku získáte u místního
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
27 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Č eská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
28 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ”.
29 Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija”.
Tel: +371 67364 224 msd_ lv@ merck. com
Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck. com
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 01/ 2008.
This leaflet was last approved in 01/ 2008
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND
Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND
JAK SE IVEMEND POUŽÍVÁ).
Gently invert the bag 2-3 times (see section 3 HOW TO USE IVEMEND).
Rekonstituovaný konečný roztok je při teplotě 25 °C stabilní 24 hodin.
The reconstituted final solution is stable for 24 hours at 25°C.
29
30
Jalra je léčivý přípravek obsahující účinnou látku vildagliptin.
Jalra is a medicine containing the active substance vildagliptin.
Je k dispozici ve formě světle žlutých kulatých tablet (50 mg).
It is available as round, pale yellow tablets (50 mg).
Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Galvus, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Společnost, která přípravek Galvus vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Jalra.
The company that makes Galvus has agreed that its scientific data can be used for Jalra.
Na co se přípravek Jalra používá?
What is Jalra used for?
Přípravek Jalra se používá k léčbě diabetes mellitus typu 2 (diabetes nezávislý na inzulinu).
Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus (non-insulin-dependent diabetes).
„ duální léčba “) u pacientů s diabetem nedostatečně zvládaným jiným typem léku užívaným samostatně.
It is used together with another antidiabetes medicine (as ‘ dual therapy’) when the patient ’ s diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone.
Přípravek Jalra lze užívat spolu s metforminem, thiazolidindionem nebo sulfonylureou, ale u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, se používá pouze v kombinaci se sulfonylureou.
Jalra can be used with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin.
Doporučená dávka přípravku Jalra u dospělých je:  jedna tableta ráno a jedna tableta večer při podávání s metforminem nebo thiazolidindionem.  jedna tableta ráno při užívání se sulfonylureou.
In adults, the recommended dose of Jalra is:  one tablet in the morning and another in the evening when used with metformin or a thiazolidinedione;  one tablet in the morning when taken with a sulphonylurea.
Přípravek Jalra lze užívat nezávisle na jídle.
Jalra can be taken with or without food.
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Účinná látka v přípravku Jalra, vildagliptin, je inhibitor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4).
The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Působí tak, že blokuje rozpad „ inkretinových “ hormonů v lidském těle.
It works by blocking the breakdown of ‘ incretin’ hormones in the body.
Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu.
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Zvýšením hladin inkretinových hormonů v krvi stimuluje vildagliptin slinivku k produkci většího množství 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Vildagliptin does 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. inzulinu, pokud jsou hladiny cukru v krvi vysoké.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. not work when the blood glucose is low.
Vildagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry zvýšením hladin inzulinu a snížením hladin hormonu glukagonu.
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Účinky přípravku Jalra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Jalra were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Jalra byl také hodnocen v sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem více než 4 000 pacientů s diabetem typu 2 a nedostatečnou úpravou hladiny glukózy v krvi.
Jalra has also been studied in seven main studies involving a total of over 4,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Ve třech těchto studiích byly sledovány účinky přípravku Jalra užívaného samostatně u celkem 2 198 pacientů, kteří dosud neužívali léčbu diabetu, ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem nebo rosiglitazonem (thiazolidindion).
Three of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 2,198 patients who had not taken diabetes treatment before, comparing it to placebo (a dummy treatment), metformin or rosiglitazone (a thiazolidinedione).
V dalších čtyřech studiích byla srovnávána účinnost přípravku Jalra užívaného v dávkách 50 mg nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s odpovídajícími dávkami placeba podávaného jako doplňková léčba ke stávající léčbě metforminem (544 pacientů), pioglitazonem (thiazolidindionem, 463 pacientů), glimepiridem (sulfonylureou, 515 pacientů) nebo inzulinem (296 pacientů).
The other four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Přípravek Jalra snížil hladiny HbA1c ve všech studiích.
Jalra reduced levels of HbA1c in all studies.
Když byl přípravek užíván samostatně, vyvolal po 24 týdnech snížení hladin HbA1c o přibližně 1% od výchozí hodnoty pohybující se kolem 8%, ale nebyl tak účinný jako metformin nebo rosiglitazon.
When used alone, it caused a reduction in HbA1c levels by approximately 1% from a starting level of around 8% after 24 weeks, but it was not as effective as metformin or rosiglitazone.
Pokud byl užíván jako doplňková léčba ke stávající léčbě diabetu typu 2, byl přípravek Jalra ve snížení hladin HbA1c účinnější než placebo.
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
S metforminem a pioglitazonem byla dávka 100 mg denně účinnější než 50 mg denně se snížením hladin HbA1c v rozmezí od 0, 8 do 1, 0%.
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0%.
V kombinaci s glimepiridem vyvolaly dávky 50 mg a 100 mg denně snížení o přibližně 0, 6%.
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6%.
Naopak u pacientů, jimž bylo ke stávající léčbě přidáváno placebo, bylo dosaženo menších změn v hladinách HbA1c, které se pohybovaly od 0, 3% snížení po 0, 2% zvýšení.
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3% to a rise of 0.2%.
Ačkoli přidání přípravku Jalra ke stávající léčbě inzulinem vyvolalo významnější snížení hladin HbA1c než placebo, byla velikost tohoto účinku příliš nízká, aby byla považována za významnou pro pacienty.
Although adding Jalra to existing insulin therapy caused a greater reduction in HbA1c levels than placebo, the size of this effect was too small to be considered meaningful for patients.
V průběhu hodnocení tohoto léčivého přípravku stáhla společnost svou žádost o použití přípravku Jalra samostatně i jako doplňkové léčby k inzulinu.
The company withdrew its application for the use of Jalra on its own and as an add-on to insulin during the assessment of the medicine.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Jalra (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závrať.
The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jalra je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Jalra, see the Package Leaflet.
Přípravek Jalra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Jalra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Použití přípravku u pacientů se srdečním onemocněním by mělo být omezeno pouze na ty pacienty, kteří trpí mírným stupněm onemocnění.
Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
Vzhledem k tomu, že vildagliptin byl spojován s výskytem jaterních potíží, před zahájením léčby přípravkem Jalra by pacienti měli podstoupit jaterní testy a tyto testy by měly být v průběhu léčby v pravidelných intervalech opakovány.
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Jalra v rámci léčby diabetes mellitus typu 2, pokud je užíván jako duální perorální léčba v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo thiazolidindionem, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Jalra’ s benefits in the treatment of type 2 diabetes mellitus are greater than its risks when used as dual oral therapy in combination with metformin, a sulphonylurea or a thiazolidinedione.
Výbor doporučil, aby přípravku Jalra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Jalra be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Jalra:
Other information about Jalra:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jalra platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 19. listopadu 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Jalra to Novartis Europharm Limited on 19 November 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Jalra je k dispozici zde.
The full EPAR for Jalra can be found here.
2/ 3 Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10- 2008.
This summary was last updated in 10-2008.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 485/ 001 EU/ 1/ 08/ 485/ 002 EU/ 1/ 08/ 485/ 003 EU/ 1/ 08/ 485/ 004 EU/ 1/ 08/ 485/ 005 EU/ 1/ 08/ 485/ 006 EU/ 1/ 08/ 485/ 007 EU/ 1/ 08/ 485/ 008 EU/ 1/ 08/ 485/ 009 EU/ 1/ 08/ 485/ 010 EU/ 1/ 08/ 485/ 011
EU/ 1/ 08/ 485/ 001 EU/ 1/ 08/ 485/ 002 EU/ 1/ 08/ 485/ 003 EU/ 1/ 08/ 485/ 004 EU/ 1/ 08/ 485/ 005 EU/ 1/ 08/ 485/ 006 EU/ 1/ 08/ 485/ 007 EU/ 1/ 08/ 485/ 008 EU/ 1/ 08/ 485/ 009 EU/ 1/ 08/ 485/ 010 EU/ 1/ 08/ 485/ 011
Smyšlený název Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra
Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra Jalra
Síla 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg 50 mg
Léková forma Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al) Blistr (PA/ Al/ PVC // Al)
Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al) Blister (PA/ Al/ PVC/ /Al)
Velikost balení 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 112 tablet 180 tablet 336 tablet 336 (3x112) tablet
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets 336 (3x112) tablets
Přípravek Jalra může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5. 2).
Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
2 U pacientů s mírným zhoršením funkce ledvin není nutná úprava dávky (clearance kreatininu ≥ 50 ml/ min).
Additional information on special populations 2 Renal impairment No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/ min).
U pacientů se středně závažným nebo závažným zhoršením funkce ledvin nebo u dialyzovaných pacientů v konečném stadiu onemocnění (ESRD) se podávání přípravku Jalra nedoporučuje (viz body 4. 4 a 5. 2).
The use of Jalra is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment or in haemodialysis patients with end-stage renal disease (ESRD) (see also sections 4.4 and 5.2).
Zhoršená funkce jater U pacientů se zhoršením funkce jater nesmí být přípravek Jalra podáván, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4. 4 a 5. 2).
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Děti (< 18 roků) Podávání přípravku Jalra dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population (< 18 years) Jalra is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Obecně Přípravek Jalra není substituentem inzulinu u pacientů, kteří vyžadují inzulin.
General Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Z tohoto důvodu se podávání přípravku Jalra těmto pacientům nedoporučuje.
Therefore, the use of Jalra is not recommended in these patients.
Zhoršená funkce jater Přípravek Jalra nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby.
Hepatic impairment Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN.
Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Jalra, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient’ s baseline value.
3 Zkušenosti s vildagliptinem v léčbě pacientů s městnavým srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) funkční třídy I - II jsou omezené, proto by u těchto pacientů měl být vildagliptin podáván opatrně.
Cardiac failure Experience with vildagliptin therapy in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class I-II is limited and therefore vildagliptin should be used
Přípravek Jalra by neměl být během kojení podáván.
Jalra should not be used during lactation.
4 Údaje o bezpečnosti byly získány z kontrolovaných studií trvajících po dobu nejméně 12 týdnů u celkem 3 784 pacientů léčených vildagliptinem denní dávkou 50 mg (jednou denně) nebo 100 mg (50 mg dvakrát denně nebo 100 mg jednou denně), Z toho 2 264 pacientů dostávalo vildagliptin jako monoterapii a 1 520 pacientů dostávalo vildagliptin v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and
V údajích z kontrolovaných studií monoterapie a přídavné terapie, v délce trvání až 24 týdnů, byla incidence zvýšení ALT nebo AST  3x ULN (hodnoceno jako přítomnost zvýšení nejméně ve 2 po sobě jdoucích vyšetřeních nebo při poslední návštěvě) 0, 2%, pro vildagliptin 50 mg jednou denně, 0, 3% pro vildagliptin 50 mg dvakrát denně a 0, 2% pro všechny komparátory.
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations  3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
5 Kombinace se sulfonylureou V kontrolovaných klinických studiích s kombinací 50 mg vildagliptinu + sulfonylurea byla celková incidence přerušení léčby z důvodů nežádoucích účinků 0, 6% pro skupiny léčené vildagliptinem 50 mg + sulfonylurea oproti 0% ve skupině, které bylo podáváno placebo + sulfonylurea.
5 In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 50 mg + a sulphonylurea, the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was 0.6% in the vildagliptin 50 mg + sulphonylurea vs 0% in the placebo + sulphonylurea treatment group.
Tabulka 2 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 50 mg denně v kombinaci se sulfonylureou ve dvojitě slepých studiích (N = 170)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1, 4 kg a ve skupině s přípravkem Jalra 100 mg denně o 2, 7 kg.
In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Tabulka 3 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 100 mg denně v kombinaci s thiazolidindionem ve dvojitě slepých studiích (N = 158)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
V kontrolovaných studiích s monoterapií vildagliptinu nebyl celkový rozsah přerušení léčby v těchto studiích v důsledku nežádoucích účinků větší než u pacientů léčených dávkou 100 mg vildagliptinu denně (0, 3%) ve srovnání s placebem (0, 6%) nebo komparátorem (0, 5%).
6 In addition, in controlled monotherapy trials with vildagliptin the overall incidence of withdrawals due to adverse reactions was no greater for patients treated with vildagliptin at doses of 100 mg daily (0.3%) than for placebo (0.6%) or comparators (0.5%).
Tabulka 4 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Jalra 100 mg denně jako monoterapii ve dvojitě slepých studiích (N = 1 855)
Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
Léčba V případě předávkování se doporučuje podpůrná léčba.
Management In the event of an overdose, supportive management is recommended.
7 Farmakoterapeutická skupina: inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP- 4), ATC kód:
Dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code:
Podání vildagliptinu vede k rychlé a kompletní inhibici účinku DPP- 4 s následným zvýšením endogenních hladin inkretinových hormonů GLP- 1 (glukagonu- podobný peptid 1) a GIP (glukózo - dependentní insulinotropní polypeptid) na lačno i po jídle.
7 The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Léčba vildagliptinem 50 - 100 mg denně u pacientů s diabetem typu 2 signifikantně zlepšuje markery funkce beta buněk včetně HOMA-  (Homeostasis Model Assessment - ), poměr proinzulinu a inzulinu a měření citlivosti funkce beta buněk na opakované toleranční testy.
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment–), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Souhrnně, vildagliptin zlepšuje regulaci glykemie, pokud je podáván formou monoterapie nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, a thiazolidindionem. Toto bylo hodnoceno klinicky relevantním snížením HbA 1c od výchozí hodnoty endpointu studie (viz Tabulka 5).
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA 1c from baseline at study endpoint (see Table 5).
Snížení HbA 1c v klinických studiích s vildagliptinem bylo větší u pacientů s vyšší výchozí hodnotou HbA 1c.
In clinical trials, the magnitude of HbA 1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA 1c.
V 52týdenní dvojitě slepé kontrolované studii snížil vildagliptin (50 mg dvakrát denně) výchozí hodnotu HbA 1c o - 1% proti - 1, 6% metforminu (titrován na 2 g/ den), i když nebylo dosaženo statisticky významné non- inferiority.
In a 52-week double-blind controlled trial, vildagliptin (50 mg twice daily) reduced baseline HbA 1c by -1% compared to -1.6% for metformin (titrated to 2 g/ day) statistical non-inferiority was not achieved.
Průměrné snížení bylo - 1, 20% s vildagliptinem a - 1, 48% pro rosiglitazon u pacientů při výchozí hodnotě HbA 1c 8, 7%.
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA 1c of 8.7%.
8 Studie monoterapie kontrolovaná placebem
Monotherapy placebo
Průměrná výchozí
baseline
Průměr změn od výchozí hodnoty
from baseline in
Placebem - korigované
corrected mean
hodnota u HbA 1c (%)
1c (%)
u HbA 1c (%) v týdnu 24
HbA 1c (%) at week 24
průměrné změny u HbA 1c (%) v
change in HbA 1c (%) at week 24 (95%CI)
Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení C max (19%).
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased C max (19%).
Průměrný distribuční objem vildagliptinu v rovnovážném stavu je po intravenózním podání (V ss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (V ss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.