natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Exforge se používá k léčbě pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Nedoporučuje se podávání přípravku Exforge pacientům mladším 18 let.
Exforge is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Přípravek Exforge se užívá ústy, jedna tableta jednou denně, zapíjí se vodou, spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Přípravek Exforge by měl být podáván s opatrností u pacientů s onemocněním jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest (problémy s odtokem žluče).
Exforge should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Přípravek Exforge obsahuje dvě účinné látky: amlodipin a valsartan.
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Společnost také předložila důkazy, že hladiny amlodipinu a valsartanu v krvi byly stejné u lidí užívajících Exforge a u lidí užívajících léky odděleně.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Exforge (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), influenza (chřipka), různé typy edému (otok), vyčerpání (únava), návaly (zarudnutí), asténie (slabost) a pocit horka.
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Úplný seznam vedlejších účinků přípravku Exforge je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the Package Leaflet.
Přípravek Exforge by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny ‘ derivátů dihydropyridinů ’, na valsartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Exforge should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Přípravek Exforge by rovněž neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest nebo pacienti léčení dialýzou (metoda čištění krve).
Exforge should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Exforge v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Exforge’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Exforge bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Exforge be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Exforge:
Other information about Exforge:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 17. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exforge je k dispozici zde.
The full EPAR for Exforge can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 034 EU/ 1/ 06/ 370/ 035 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
EU/ 1/ 06/ 370/ 001 EU/ 1/ 06/ 370/ 002 EU/ 1/ 06/ 370/ 003 EU/ 1/ 06/ 370/ 004 EU/ 1/ 06/ 370/ 005 EU/ 1/ 06/ 370/ 006 EU/ 1/ 06/ 370/ 007 EU/ 1/ 06/ 370/ 008 EU/ 1/ 06/ 370/ 009 EU/ 1/ 06/ 370/ 010 EU/ 1/ 06/ 370/ 011 EU/ 1/ 06/ 370/ 012 EU/ 1/ 06/ 370/ 013 EU/ 1/ 06/ 370/ 014 EU/ 1/ 06/ 370/ 015 EU/ 1/ 06/ 370/ 016 EU/ 1/ 06/ 370/ 017 EU/ 1/ 06/ 370/ 018 EU/ 1/ 06/ 370/ 019 EU/ 1/ 06/ 370/ 020 EU/ 1/ 06/ 370/ 021 EU/ 1/ 06/ 370/ 022 EU/ 1/ 06/ 370/ 023 EU/ 1/ 06/ 370/ 024 EU/ 1/ 06/ 370/ 025 EU/ 1/ 06/ 370/ 026 EU/ 1/ 06/ 370/ 027 EU/ 1/ 06/ 370/ 028 EU/ 1/ 06/ 370/ 029 EU/ 1/ 06/ 370/ 030 EU/ 1/ 06/ 370/ 031 EU/ 1/ 06/ 370/ 032 EU/ 1/ 06/ 370/ 033 EU/ 1/ 06/ 370/ 034 EU/ 1/ 06/ 370/ 035 EU/ 1/ 06/ 370/ 036
Smyšlený název Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge Exforge
Síla 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Léková forma Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC)
blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC) blister (PVC/ PVDC)
Velikost balení 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 280 tablet 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 280 tablet 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 280 tablet 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 tablet (4 x 70) 280 tablet (4 x 70) 280 tablet (4 x 70)
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 56 x 1 tablets (unit dose) 98 x 1 tablets (unit dose) 280 x 1 tablets (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Exforge 5 mg/ 80 mg potahované tablety
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Exforge je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Exforge is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Exforge 5 mg/ 80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Exforge 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/ tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na Exforge obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Exforge containing the same component doses.
Porucha funkce jater U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Exforge nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Exforge to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
2 Starší pacienti (65 roků nebo více) U starších pacientů je nutno zvyšovat dávku se zvýšenou opatrností.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
Děti a mladiství Podávání přípravku Exforge pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
2 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacienti s deplecí sodíku a/ nebo deplecí tekutin V placebem kontrolovaných studiích byla u 0, 4% pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Exforge pozorována výrazná hypotenze.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Exforge in placebo-controlled studies.
Stenóza renální arterie Data o podávání přípravku Exforge pacientům s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Exforge in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Transplantace ledvin Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Exforge pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Exforge in patients who have had a recent kidney transplantation.
3 Maximální doporučená dávka valsartanu je u pacientů s mírným až středně závažným poškozením jaterních funkcí bez cholestázy 80 mg.
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis, the maximum recommended dose is 80 mg valsartan.
Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Exforge.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
4 Interakce vázané na valsartan Současné podávání není doporučeno Lithium Při současném podávání ACE inhibitorů bylo popsáno reverzibilní zvýšení lithia v séru a toxické účinky.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Interakce společné pro kombinaci S přípravkem Exforge a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí.
Interactions common to the combination No drug interaction studies were performed with Exforge and other medicinal products.
5 Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Zkušenosti s použitím Exforge u těhotných žen nejsou.
There is no experience on the use of Exforge in pregnant women.
Bezpečnost Exforge byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 pacientů dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem.
The safety of Exforge has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
General disorders and administration site conditions
Otoky, otoky s tvorbou dolíčků, otoky obličeje, periferní otoky, únava, zčervenání, asténie, návaly horka
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush 6
Valsartan
Valsartan (mg)
0 2, 5 Amlodipin 5 (mg) 10
2.4
3, 0 8, 0 3, 1 10, 3
Amlodipine (mg)
5, 5 2, 3 4, 8 NA
2.3 4.8
2, 4 5, 4 2, 3 NA
5.4 2.3
1, 6 2, 4 2, 1 9, 0
2.4 2.1
0, 9 3, 9 2, 4 9, 5
3.9 2.4
Další informace o jednotlivých složkách Nežádoucí účinky hlášené dříve na jednu ze složek (amlodipin nebo valsartan) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Exforge, i když nebyly v klinických studiích nebo po uvedení na trh s tímto přípravkem pozorovány.
Additional information on the individual components Adverse drug reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential undesirable effects with Exforge as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
7 Valsartan Není známo
Valsartan
Příznaky Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Exforge.
Symptoms There is no experience of overdose with Exforge.
Amlodipin Amlodipinová složka Exforge inhibuje přestup iontů vápníku přes membrány do srdečního a cévního hladkého svlastva.
Amlodipine The amlodipine component of Exforge inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
8 Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/ dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře a na objem.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
Amlodipin/ Valsartan Více než 1 400 pacientů s hypertenzí dostávalo jednou denně Exforge ve dvou placebem kontrolovaných studiích.
Amlodipine/ Valsartan Over 1,400 hypertensive patients received Exforge once daily in two placebo-controlled trials.
9 kombinací amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg a u 62% pacientů léčených kombinací amlodipin/ valsartan v dávce 5 mg/ 160 mg ve srovnání s 53% pacientů léčených nadále valsartanem v dávce 160 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75% pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg, oproti 67% pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Exforge byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Exforge was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
V této studii (výchozí krevní tlak 171/ 113 mmHg) snížil Exforge, titrovaný z dávky 5 mg/ 160 mg na 10 mg/ 160 mg, krevní tlak vsedě o 36/ 29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/ 28 mmHg u kombinace lisinopril/ hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/ 12, 5 mg, titrované na 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Exforge regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Ve dvou dlouhodobých následných studiích byl účinek Exforge udržován po dobu delší než jeden rok.
In two long-term follow-up studies the effect of Exforge was maintained for over one year.
Věk, pohlaví a rasa nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Exforge.
Age, gender and race did not influence the response to Exforge.
10 Vylučování:
Excretion:
Amlodipin/ Valsartan Po perorálním podání přípravku Exforge jsou vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu a amlodipinu dosaženy za 3 hodiny (valsartan), resp.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Exforge, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Rychlost a rozsah absorpce Exforge jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně.
The rate and extent of absorption of Exforge are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70% vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
12 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Exforge 5 mg/ 160 mg potahované tablety
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 5 mg/ 160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Exforge 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
15 Děti a mladiství Podávání přípravku Exforge pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
14 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
16 Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Exforge.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
17 Interakce vázané na valsartan Současné podávání není doporučeno Lithium Při současném podávání ACE inhibitorů bylo popsáno reverzibilní zvýšení lithia v séru a toxické účinky.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
18 Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.