natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže je přípravek BYETTA podáván v kombinaci se sulfonylmočovinou, pacienti by měli být poučeni o preventivních opatřeních k zabránění hypoglykémie v průběhu řízení nebo obsluhy strojů.
When BYETTA is used in combination with a sulphonylurea, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Tabulka 1 podává seznam nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení fáze 3.
Table 1 lists adverse reactions reported from Phase 3 studies.
Tabulka zahrnuje nežádoucí účinky, které se u pacientů léčených přípravkem BYETTA vyskytly s incidencí ≥5% a častěji než u pacientů léčených inzulinem nebo placebem.
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 5% and more frequently among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Tabulka také zobrazuje nežádoucí účinky, které se u pacientů léčených přípravkem BYETTA vyskytly s incidencí ≥1% a staticky významně častěji nebo dvakrát či více častěji než u pacientů léčených inzulinem nebo placebem.
The table also includes adverse reactions that occurred with an incidence ≥ 1% and with a statistically significantly higher and/ or ≥ 2X incidence among BYETTA-treated patients than insulin- or placebo-treated patients.
Účinky jsou vyjmenovány podle orgánových tříd a četnosti výskytu v preferované terminologii MedDRA.
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Vyjadřování frekvence: velmi časté ≥1/ 10, časté ≥1/ 100 a < 1/ 10.
Patient frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100, < 1/ 10).
5 Tabulka 1:
5 Table 1:
Nežádoucí účinky hlášené v dlouhodobých kontrolovaných klinických hodnoceních fáze 31
Adverse reactions reported in long term phase 3 controlled studies1
Třída orgánových systémů/ nežádoucí účinek
Body system/ adverse reaction terms
Účinky Poruchy metabolismu a výživy
Reactions
Hypoglykémie (v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou) 2
Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with metformin and a sulphonylurea) 2
Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylmočovinou)
Hypoglycaemia (with a sulphonylurea) Decreased appetite Nervous system disorders
Bolest hlavy 2 Závratě Gastrointestinální poruchy
Headache 2 Dizziness Gastrointestinal disorders
Nauzea Zvracení Průjem Dyspepsie Bolesti břicha Gastroezofageální reflux Abdominální distenze Poruchy kůže a podkoží
Nausea Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Gastroesophageal reflux disease Abdominal distension Skin and subcutaneous tissue disorders
Hyperhidróza 2 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Hyperhidrosis 2 General disorders and administrative site conditions
Pocit nervozity Astenie 2
1
1 Údaje z klinických hodnocení fáze 3 kontrolovaných jako komparátory placebem, inzulínem glargin nebo bifázickým inzulínem aspart (30% rozpustný inzulín aspart/ 70% krystaly inzulínu aspart s protaminem) u pacientů, kterým byl společně s přípravkem BYETTA nebo s komparátorem podáván navíc metformin, thiaziolidindiony nebo sulfonylmočovina.
Data from Phase 3 comparator-controlled studies versus placebo, insulin glargine or 30% soluble insulin aspart/ 70% insulin aspart protamine crystals (biphasic insulin aspart) in which patients also received metformin, thiazolidinediones or sulphonylurea in addition to BYETTA or comparator.
2 V kontrolovaném klinickém hodnocení, kde byl jako komparátor použitý inzulin a jako přidružená medikace metformin a sulfonylmočovina, byl výskyt těchto nežádoucích účinků podobný u pacientů léčených inzulínem i pacientů léčených přípravkem BYETTA.
2 In insulin-comparator controlled studies in which metformin and a sulphonylurea were concomitant medicinal products, the incidence for these adverse reactions was similar for insulin- and BYETTA- treated patients.
Ve studiích u pacientů léčených přípravkem BYETTA v kombinaci se sulfonylmočovinou (s nebo bez metforminu) byla incidence hypoglykémie vyšší ve srovnání s placebem (23, 5% a 25, 2% oproti 12, 6% a 3, 3%) a zdála se být závislá jak na dávce přípravku BYETTA tak na dávce sulfonylmočoviny.
Hypoglycaemia In studies in patients treated with BYETTA and a sulphonylurea (with or without metformin), the incidence of hypoglycaemia was increased compared to placebo (23.5% and 25.2% versus 12.6% and 3.3%) and appeared to be dependent on the doses of both BYETTA and the sulphonylurea.
Většina epizod hypoglykémie byla mírné až střední intenzity a všechny byly vyřešeny perorálním podáním sacharidů.
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and all resolved with oral administration of carbohydrate.
Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek byla nauzea.
Nausea The most frequently reported adverse reaction was nausea.
U pacientů léčených přípravkem BYETTA v dávce 5 µg nebo 10 µg zpravidla 40- 50% popisovalo nejméně jednu epizodu nauzey.
In patients treated with 5 µg or 10 µg BYETTA, generally 40-50% reported at least one episode of nausea.
Ve většině případů byla nauzea mírná až střední a vyskytovala se v závislosti na dávce.
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
U většiny pacientů s nauzeou na počátku léčby se frekvence a závažnost dalším pokračováním léčby snižovala.
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních došlo k ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků u 8% pacientů léčených přípravkem BYETTA, u 3% pacientů léčených placebem a u 1% pacientů léčených inzulinem.
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for BYETTA-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
6 pacientů léčených přípravkem BYETTA nauzea (4% pacientů) a zvracení (1%).
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Mezi pacienty léčenými placebem nebo inzulínem došlo k vyřazení z důvodu nauzey u méně než 1% pacientů.
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
U pacientů léčených přípravkem BYETTA v otevřených pokračovacích 82 týdenních studiích byly zaznamenané nežádoucí účinky podobné těm, pozorovaným v kontrolovaných studiích.
6 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
V dlouhodobých (16 a více týdnů) kontrolovaných klinických hodnoceních byly hlášeny lokální reakce po podání přibližně u 5, 1% pacientů léčených přípravkem BYETTA.
Injection site reactions Injection site reactions have been reported in approximately 5.1% of subjects receiving BYETTA in long-term (16 weeks or longer) controlled trials.
Tyto reakce byly většinou mírné a obvykle nevedly k ukončení léčby přípravkem BYETTA.
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of BYETTA.
V souladu s potenciálními imunogenními vlastnostmi léčivých přípravků na bázi proteinů a peptidů se u pacientů léčených přípravkem BYETTA mohou vytvořit protilátky proti exenatidu.
Immunogenicity Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with BYETTA.
Pacienti, u kterých došlo k tvorbě anti- exenatidových protilátek, měli podobné typy a četnost výskytu nežádoucích účinků jako pacienti bez anti- exenatidových protilátek.
Patients who developed anti-exenatide antibodies had similar rates and types of adverse events as those with no anti-exenatide antibodies.
Ve třech placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (n=963) se nízký titr anti- exenatidových protilátek ve 30. týdnu vyskytl u 38% pacientů.
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Úroveň kontroly glykémie (HbA1c) byla u této skupiny celkově srovnatelná jako u skupiny bez nalezených protilátek.
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
U dalších 6% pacientů byl ve 30. týdnu titr protilátek vyšší.
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Asi u jedné poloviny pacientů z této skupiny (3% z celkového počtu pacientů léčených přípravkem BYETTA v kontrolovaných studiích) se neprojevila glykemická odpověď na léčbu přípravkem BYETTA.
About half of this 6% (3% of the total patients given BYETTA in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to BYETTA.
Ve dvou kontrolovaných klinických hodnoceních s inzulínem jako komparátorem (n=475) byla pozorována srovnatelná účinnost a výskyt nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem BYETTA bez ohledu na titr protilátek.
In two insulin- comparator controlled trials (n=475) comparable efficacy and adverse events were observed in BYETTA-treated patients regardless of antibody titre.
Vyšetření vzorků s pozitivním nálezem protilátek z jedné dlouhodobé studie (bez srovnávací skupiny) neodhalilo signifikantní zkříženou reaktivitu s podobnými endogenními peptidy (glukagon nebo GLP- 1).
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Spontánní hlášení nežádoucích účinků Od uvedení přípravku BYETTA na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Spontaneous reports Since market introduction of BYETTA, the following additional adverse reactions have been reported:
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, velmi vzácně.
Immune system disorders: anaphylactic reaction, very rarely.
Poruchy metabolismu a výživy: dehydratace, obvykle spojená s nauzeou, zvracením a/ nebo průjmem.
Metabolism and nutritional disorders: dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/ or diarrhoea.
Poruchy nervového systému: porucha chuti, somnolence.
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
Gastrointestinální poruchy: říhání, zácpa, flatulence, akutní pankreatitida (viz bod 4. 4).
Gastrointestinal disorders: eructation, constipation, flatulence, acute pancreatitis (see section 4.4).
Poruchy ledvin a močových cest: porušení renálních funkcí, včetně akutního renálního selhání, zhoršení chronického renálního selhání, poškození ledvin, zvýšení sérového kreatininu (viz bod 4. 4).
Renal and urinary disorders: altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section 4.4).
Poruchy kůže a podkoží: makulární exantém, papulární exantém, pruritus, kopřivka, angioneurotický edém
Skin and subcutaneous tissue disorders: macular rash, papular rash, pruruitis, urticaria, angioneurotic oedema.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: zvýšení INR při současném podávání warfarinu, v některých hlášeních spojené s krvácením (viz bod 4. 5).
Investigations: international normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding (see section 4.5).
V případě předávkování by měla být s ohledem na pacientovy klinické projevy a příznaky zahájena odpovídající podpůrná léčba (eventuálně podávaná parenterálně).
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient ’ s clinical signs and symptoms.
7 5.
7 5.
Jiná antidiabetika kromě inzulinu, ATC kód:
Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code:
A10BX04
A10BX04.
Mechanismus účinku Exenatid je inkretin- mimetikum, které vykazuje některé antihyperglykemické účinky jako peptid podobný glukagonu 1 (glucagon- like peptid- 1, GLP- 1) Sekvence aminokyselin exenatidu se částečně překrývá se sekvencí lidského GLP- 1.
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
U exenatidu se prokázala vazba a aktivace známého lidského GLP- 1 receptoru in vitro, mechanismus účinku je zprostředkován cyklickou AMP a/ nebo dalšími nitrobuněčnými signálními cestami.
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/ or other intracellular signaling pathways.
Exenatid zvyšuje, v závislosti na hladině glukózy, sekreci inzulínu v beta- buňkách pankreatu.
Exenatide increases, on a glucose-dependent basis, the secretion of insulin from pancreatic beta cells.
Při podávaní exenatidu v kombinaci se samotným metforminem nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu hypoglykémie v porovnání s placebem v kombinaci s metforminem, což může být způsobeno tímto glukózo- dependentním inzulinotropním mechanismem účinku (viz bod 4. 4).
(see section 4.4).
Farmakodynamické účinky Přípravek BYETTA zlepšuje kontrolu glykémie prostřednictvím okamžitého i dlouhodobého působení, kdy snižuje postprandiální hladiny glukózy i hladiny glukózy nalačno u pacientů s diabetem typu 2.
Pharmacodynamic effects BYETTA improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Klinická účinnost Klinická hodnocení zahrnovala 3945 osob (2997 léčených exenatidem), 56% mužů a 44% žen, 319 osob (230 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥70 let a 34 osob (27 léčených exenatidem) bylo ve věku ≥75 let.
Clinical efficacy The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
Přípravek BYETTA redukoval HbA1c a tělesnou hmotnost u pacientů léčených po dobu 30 týdnů ve třech placebem kontrolovaných studiích bez ohledu na to, zda byl přidán k metforminu, sulfonylmočovině nebo k jejich kombinaci.
BYETTA reduced HbA1c and body weight in patients treated for 30 weeks in three placebo-controlled studies, whether the BYETTA was added to metformin, a sulphonylurea or a combination of both.
Snížení HbA1c bylo zachováno a úbytek hmotnosti pokračoval minimálně po dobu 82 týdnů ve skupině pacientů léčených 10 µg dvakrát denně, kteří dokončili jak placebem kontrolované studie, tak i nekontrolované pokračující studie (n=137).
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 µg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
8 Tabulka 2:
8 Table 2:
Kombinované výsledky 30ti týdenních placebem kontrolovaných studií (intent- to- treat pacienti)
Combined results of the 30 week placebo controlled studies (intent to treat patients)
BYETTA 5µg dvakrát denně
BYETTA 5µg BID
BYETTA 10µg dvakrát denně
BYETTA 10µg BID
N Výchozí HbA1c (%) HbA1c (%) změna oproti výchozí hodnotě
N Baseline HbA1c(%) HbA1c(%) change from base line
Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤7%
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7%
Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤7% (pacienti, kteří dokončili studii)
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies)
Změna tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě (kg)
Baseline weight(kg) Change of weight from baseline(kg)
V placebem kontrolovaném hodnocení trvajícím 16 týdnů byl k existující léčbě thalizolidindiony s metforminem nebo bez metforminu přidán přípravek BYETTA (n=121) nebo placebo (n=112).
In a placebo-controlled study of 16 weeks duration, BYETTA (n=121) or placebo (n=112) was added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Ve srovnání s placebem vedlo podávání přípravku BYETTA (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) k signifikantnímu snížení HbA1c (- 0, 8% oproti +0, 1%) stejně tak jako k signifikantnímu snížení tělesné hmotnosti (- 1, 5 kg oproti - 0, 2 kg).
BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) resulted in statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus +0.1%) as well as significant reductions in body weight (-1.5 versus -0.2 kg).
Pokud byl přípravek BYETTA podán v kombinaci s thiazolidindionem, incidence hypoglykémie byla podobná jako v případě placeba v kombinaci s thiazolidindionem.
When BYETTA was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
V kontrolovaných studiích, kde byl použit jako komparátor inzulin, vedlo podání přípravku BYETTA (5 µg dvakrát denně po dobu 4 týdnů následované 10 µg dvakrát denně) v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou k signifikantnímu (statisticky i klinicky) zlepšení kontroly glykémie měřeno snížením HbA1c.
In insulin-comparator studies BYETTA (5 µg BID for 4 weeks, followed by 10 µg BID) in combination with metformin and sulphonylurea significantly (statistically and clinically) improved glycaemic control, as measured by decrease in HbA1c.
Tento účinek léčby byl srovnatelný s účinkem inzulinu glargin ve 26- týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 24, 9 IU/ den, rozmezí 4- 95 IU/ den na konci studie) a s účinky bifázického inzulinu aspart v 52 - týdenní studii (průměrná dávka inzulinu 24, 4 IU/ den, rozmezí 3- 78 IU/ den na konci studie).
This treatment effect was comparable to that of insulin glargine in a 26-week study (mean insulin dose 24.9 IU/ day, range 4-95 IU/ day, at the end of study) and biphasic insulin aspart in a 52-week study (mean insulin dose 24.4 IU/ day, range 3-78 IU/ day, at the end of study).
Přípravek BYETTA snížil hodnotu HbA1c z 8, 21 (n=228) a 8, 6% (n=222) o 1, 13 a 1, 01%, zatímco inzulin glargin snížil z 8, 24 (n=227) o 1, 10% a bifázický inzulin aspart z 8, 67 (n=224) o 0, 86%.
BYETTA lowered HbA1c from 8.21 (n=228) and 8.6% (n=222) by 1.13 and 1.01% while insulin glargine lowered from 8.24 (n=227) by 1.10% and biphasic insulin aspart from 8.67 (n=224) by 0.86%.
Ve 26- týdenní studii bylo při podávání přípravku BYETTA dosaženo úbytku tělesné hmotnosti 2, 3 kg (2, 6%) a v 52- týdenní studii úbytku 2, 5 kg (2, 7%), zatímco léčba inzulinem byla spojena s přírůstkem tělesné hmotnosti.
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with BYETTA in the 26 week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
Rozdíly v léčbě (BYETTA mínus komparátor) byly - 4, 1 kg v 26- týdenní studii a – 5, 4 kg v 52- týdenní studii.
Treatment differences (BYETTA minus comparator) were -4.1 kg in the 26-week study and – 5.4 kg in the 52-week study.
7- bodové glykemické profily při selfmonitoringu (vždy před a po jídle a ve 3 hodiny ráno) prokázaly signifikantní snížení hladin glukózy v postprandiálních obdobích po podání přípravku BYETTA ve srovnání inzulinem.
Seven-point self monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after BYETTA injection.
Hladiny krevní glukózy před jídlem byly obecně nižší u pacientů užívajících inzulin ve srovnání s přípravkem BYETTA.
Premeal blood glucose concentrations were generally lower in patients taking insulin compared to BYETTA.
Průměrné denní hodnoty hladiny glukózy v krvi byly podobné u přípravku BYETTA i u inzulinu.
Mean daily blood glucose values were similar between BYETTA and insulin.
Výskyt hypoglykémie v těchto studiích byl podobný u přípravku BYETTA i u inzulinu.
In these studies the incidence of hypoglycaemia was similar for BYETTA and insulin treatment.
Přípravek BYETTA nevykazuje nežádoucí účinky na lipidové parametry.
BYETTA has shown no adverse effects on lipid parameters.
Klinická hodnocení prováděná s přípravkem BYETTA indikovala zlepšení funkce beta- buněk pankreatu, při použití hodnocení funkce beta- buněk pomocí homeostatického modelu (HOMA- B) a poměru proinzulín - inzulín.
Clinical studies with BYETTA have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-B) and the proinsulin to insulin ratio.
Farmakodynamická studie v odpovědi na intravenózní bolus glukózy prokázala zlepšení funkce beta - buněk obnovením první fáze sekrece inzulínu a zlepšením sekrece inzulínu ve druhé fázi.
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
V dlouhodobých kontrolovaných studiích v délce trvání do 52 týdnů byl pozorovaný úbytek tělesné hmotnosti u pacientů léčených přípravkem BYETTA bez ohledu na to, zda se u nich vyskytovala nevolnost nebo ne, ačkoli snížení bylo větší ve skupině pacientů s nauzeou (průměrné snížení o 2, 4 kg oproti 1, 7 kg).
A reduction in body weight was seen in patients treated with BYETTA irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4kg versus 1.7kg) in the long term controlled studies of up to 52 weeks.
9 Bylo prokázáno, že podání exenatidu snižuje příjem potravy prostřednictvím snížené chuti k jídlu a zvýšením pocitu sytosti.
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
9 5.2 Pharmacokinetic properties
Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 dosahuje exenatid medián maximální plazmatické koncentrace za 2 hodiny.
Absorption Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, exenatide reaches median peak plasma concentrations in 2 h.
Po subkutánním podání exenatidu v dávce 10 μg byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 211 pg/ ml a celková plocha pod křivkou (AUC0- inf) byla 1036 pg • h/ ml.
Mean peak exenatide concentration (Cmax) was 211 pg/ ml and overall mean area under the curve (AUC0-inf) was 1036 pg • h/ ml following subcutaneous administration of a 10 µg dose of exenatide.
Expozice exenatidu se v průběhu terapeutické dávky od 5 μg do 10 μg zvyšuje proporcionálně.
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 µg to 10 µg.
Průměrný zjevný distribuční objem exenatidu po subkutánním podání jednorázové dávky exenatiduje 28 litrů.
Distribution The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Neklinické studie ukázaly, že exenatid je eliminován převážně glomerulární filtrací s následnou proteolytickou degradací.
Metabolism and Elimination Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
V klinických studiích je průměrná zjevná clearance exenatidu 9 l/ h a průměrný poločas je 2, 4 hodiny.
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/ h and the mean terminal half-life is 2.4 h.
U pacientů s mírnou (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) nebo středně závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) byla clearance exenatidu snížena pouze mírně ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (13% snížení u mírné a 36% snížení u středně závažné renální insuficience).
Special populations Patients with renal impairment In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
Clearance byla signifikantně snížena o 84% u dialyzovaných pacientů v konečné fázi renálního selhávání (viz bod 4. 2).
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
U pacientů s jaterní nedostatečnosti nebyly prováděny žádné farmakokinetické studie.
Patients with hepatic insufficiency No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Pohlaví a rasa nemají na farmakokinetiku exenatidu klinicky významný vliv.
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.