natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Busilvex 6mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku busulfanum
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion. busulfan.
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
V příbalové informaci naleznete:
please tell your doctor or pharmacist
Co je Busilvex a k čemu se používá 2.
What Busilvex is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat Busilvex 3.
Before you use Busilvex 3.
Jak se Busilvex užívá 4.
How to use Busilvex 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat Busilvex 6.
Possible side effects 5 How to store Busilvex 6.
CO JE BUSILVEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BUSILVEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Busilvex obsahuje busulfan, který patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky.
Busilvex contains the substance busulfan, which belongs to a group of medicines called alkylating agents.
U dospělých se Busilvex používá v kombinaci s cyklofosfamidem.
In adults Busilvex is used in combination with cyclophosphamide.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BUSILVEX UŽÍVAT
BEFORE YOU USE BUSILVEX
Neužívejte Busilvex: – jestliže jste alergický( á) (trpíte přecitlivělostí) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku Busilvexu. – jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.
Do not use Busilvex: − if you are allergic (hypersensitive) to busulfan or any of the other ingredients of Busilvex − if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Zvláštní opatrnosti při použití Busilvexu je zapotřebí:
Take special care with Busilvex:
Užívání Busilvexu může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti.
It is possible that use of Busilvex may increase the risk of suffering another malignancy in the future.
Informujte svého lékaře, zda: – máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže, – máte v anamnéze záchvaty (konvulze), – v současnosti jste léčen( a) ještě dalšími léky.
You should tell your doctor if: − you have a liver, kidney, heart or lung problem − you have a history of seizures, − you are currently taking other medicines.
Je možné, že už nebudete moci po léčení busulfanem otěhotnět.
It may no longer be possible for you to achieve a pregnancy (infertility) after treatment with busulfan.
Jestliže chcete mít děti, měl( a) byste si promluvit se svým lékařem před začátkem léčby.
If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Busilvex může také navodit symptomy menopausy a u preadolescentních děvčat může zabránit nástupu puberty.
Busilvex can also produce symptoms of menopause and in pre-adolescent girls it can prevent the onset of puberty.
26 Mužům léčeným Busilvexem se doporučuje nepočínat dítě během léčby a aspoň 6 měsíců po ní.
26 Taking other medicines:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu..
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Busilvex se může navzájem ovlivňovat s jinými léky.
Busilvex may interact with other medicines.
Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že používáte itrakonazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (na potlačení bolesti), protože tato kombinace může zhoršit nežádoucí účinky.
Particular caution should be taken if you use itraconazol (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním Busilvexu nebo současně s Busilvexem je možné jen s opatrností.
The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busilvex administration should be used with caution.
Těhotenství a kojení Před začátkem léčby Busilvexem informujte svého lékaře o tom, že jste těhotná, nebo si myslíte, že jste těhotná, anebo jestliže kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with Busilvex.
Ženy nesmí otěhotnět během léčby Busilvexem a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Women must not be pregnant during treatment with Busilvex and up to 6 months after treatment.
Ženy musí přestat kojit před začátkem jejich léčby Busilvexem.
Women must stopbreast-feeding before starting their treatment with Busilvex.
JAK SE BUSILVEX UŽÍVÁ
HOW TO USE BUSILVEX
Dávkování pro dospělé:
In adults:
Dávka je vypočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
The dose will be calculated according to your body weight.
Doporučená dávka Busilvexu je 0, 8 mg na 1 kg tělesné hmotnosti dospělých pacientů, v kombinaci s cyklofosfamidem.
The recommended dose of Busilvex is 0.8 mg per kg of body weight, in combination with cyclophosphamide.
Dávkování pro kojence, děti a dospívající (0 až 17 let):
In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Doporučené dávkování Busilvexu v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti dětského pacienta a pohybuje se od 0, 8 do 1, 2 mg/ kg.
The recommended dose of Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan is based on your body weight varying between 0.8 and 1.2 mg/kg.
Podávání: – Busilvex je podáván kvalifikovaným zdravotnickým personálem ve formě intravenózní centrální infúze, po naředění obsahu injekční lahvičky.
Administration: − Busilvex is administered by a qualified healthcare professional as a central intravenous infusion, after dilution of the individual vial.
Každá infúze trvá dvě hodiny. – Busilvex bude podáván každých 6 hodin po 4 po sobě jdoucí dny před transplantací.
Each infusion will last 2 hours. − Busilvex will be administered every 6 hours during 4 consecutive days prior to transplant.
Léky před užitím Busilvexu:
Medicines before you receive Busilvex:
Než obdržíte Busilvex, budete léčen( a): – protizáchvatovými léky pro prevenci záchvatů (fenytoin nebo benzodiazepiny) a – antiemetiky pro zabránění zvracení.
Before receiving Busilvex, you will be medicated with − anticonvulsive medicines to prevent seizures (phenytoin or benzodiazepines) and − antiemetic medicines to prevent vomiting.
27 Podobně jako všechny léky může způsobit i Busilvex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého..
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby Busilvexem nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně obstrukce jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá vaše tělo) a plicní komplikace.
The most serious side effects of Busilvex therapy or the transplant procedure may include decrease in circulating blood cell counts (intended effect of the medicine to prepare you for your transplant infusion), infection, liver disorders including blocking of a liver vein, graft versus host disease (the graft attacks your body) and pulmonary complications.
Velmi časté nežádoucí účinky (ovlivňuje více než jednoho uživatele z deseti):
Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Metabolismus: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku a fosfátů v krvi a zvýšení cukru v krvi.
Nutrition: loss of appetite, decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate in blood, and increase in blood sugar.
Trávicí trakt: nevolnost (nauzea), zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolesti břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, bolesti v konečníku,. hromadění tekutin v dutině břišní.
Gastro-intestinal: nausea, inflammation of the mucosa of the mouth, vomiting, abdominal pain, diarrhoea, constipation, heart burn, anus discomfort, liquid in the abdomen.
Játra: zvětšení jater, zvýšené hladiny jaterních testů, žloutenka.
Hepatic: enlarged liver, jaundice,.
Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče.
Renal: increase in creatinine elimination, discomfort in urination, and decrease in urine output.
Další: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudníku, zánět sliznic.
General:, fever, headache,, weakness, chills, pain, allergic reaction, oedema, general pain or inflammation at injection site, chest pain, inflammation of the mucosa.
Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení tělesné hmotnosti.
Investigations: elevated liver enzymes, weight increased
Časté nežádoucí účinky (ovlivňuje 1 až 10 uživatelů ze 100 pacientů):
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100 patients):
Nervový systém: zmatenost.
Nervous system: confusion.
Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět perikardu (osrdečníku snížený srdeční výdej.
Cardiac: changes and abnormalities in heart rhythm, fluid retention or inflammation around the heart, decrease heart output.
Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve.
Gastro-intestinal: inflammation of the mucosa of oesophagus, paralysis of the gut, vomiting blood..
Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, deskvamace.
Skin:
Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, krev v moči, mírná ledvinová nedostatečnost.
Skin colour disorder, redness of the skin, skin desquamation Renal: increase in the amount of nitrogen components in the blood stream, blood in urines, moderate renal insufficiency.
Méně časté nežádoucí účinky (ovlivňuje 1 až 10 uživatelů z 1000 pacientů):
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000 patients):
Srdce: uzávěr stehenní tepny, trombóza, extrasystoly, zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév).
Cardiac: clotting of femoral artery, thrombosis, extra heart beats, decrease in heart rate, diffuse leak of fluid from the capillaries (small blood vessels).
Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/ nebo ve střevech.
Gastro-intestinal: bleeding in the stomach and/or the gut.
Jestliže se jakékoliv nežádoucí účinky zhorší nebo zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU BUSILVEX
STORING BUSILVEX
Nepoužívejte Busilvex po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use Busilvex after the expiry date which is stated on the carton.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C)
− Store in a refrigerator (2°C – 8°C). −.
Zředěný roztok: chemická a fyzikální stabilita po zředění léku v infuzním roztoku glukózy 5% nebo chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) byla prokázána 8 hodin (včetně doby podávání infuze) po zředění při uchovávání při teplotě 20° C ± 5° C nebo na dobu 12 hodin po zředění při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C s následným uchováváním 3 hodiny při teplotě 20 °C ± 5 °C (včetně doby podávání infuze).
Chemical and physical in-use stability after dilution in glucose 5% or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection has been demonstrated for 8 hours (including infusion time) after dilution
Co Busilvex obsahuje
What Busilvex contains − The active substance is busulfan.
- Léčivou látkou je busulfan.
One ml of concentrate contains 6 mg busulfan (60 mg in the vial).
Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfanum (60 mg v injekční
After dilution: one ml of solution contains approximately 0.5 mg of busulfan.
Po naředění: jeden ml roztoku obsahuje přibližně 0, 5 mg busulfanum. – Pomocné látky jsou dimetylacetamid a makrogol 400.
- The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400
Jak Busilvex vypadá a obsah balení Busilvex je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku a dodává se v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla; jedna lahvička obsahuje 60 mg busulfanu.
What Busilvex looks like and contents of the pack Busilvex consists of a concentrate for solution for infusion and is supplied in colourless glass vials, each vial containing 60 mg of busulfan.
Po zředění je Busilvex čistý bezbarvý roztok.
When diluted Busilvex is a clear colourless solution.
Busilvex je k dispozici v krabici obsahující 8 injekčních lahviček.
Busilvex is available in a box containing 8 vials.
Držitel rozhodnutí o registraci Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F- 92654 Boulogne- Billancourt cedex Francie
Marketing Authorisation Holder Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex France
Výrobce Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn F- 64320 Idron Francie
Manufacturer Pierre Fabre Médicament Production, site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn F-64320 Idron France
Tato příbalová informace byla naposledy schválena < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
This leaflet was last approved on:
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: >
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Busilvex 6 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Busulfanum
Busilvex 6 mg/ml concentrate for solution for infusion Busulfan
Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním Busilvexu.
Read this guide prior to the preparation and administration of Busilvex.
Busilvex je čirý bezbarvý roztok vinjekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I) po 10 ml.
Busilvex is supplied as a clear colourless solution in 10 ml clear glass vials (type I).
29
29 All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood
- Jestliže Busilvex nebo zředěný Busilvex přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je
As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the Busilvex solution:
okamžitě pečlivě vodou.
- The use of gloves and protective clothing is recommended.
Výpočet množství Busilvexu ke zředění a ředicího roztoku.
- If Busilvex or diluted Busilvex solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with
Busilvex se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0, 9% chloridu sodného (9 mg/ ml), nebo 5% ním injekčním roztokem glukózy.
Calculation of the quantity of Busilvex to be diluted and of the diluent Busilvex must be diluted prior to use with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem Busilvexu, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0, 5 mg/ ml.
The quantity of the diluent must be 10 times the volume of Busilvex ensuring the final concentration of busulfan remains at approximately 0.5 mg/ml.
Množství Busilvexu a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:
The amount of Busilvex and diluent to be administered would be calculated as follows: for a patient with a Y kg body weight:
•
• Quantity of Busilvex:
Y (kg) x D (mg/ kg) ___________________ = A ml Busilvexu ke zředění 6 (mg/ ml)
Y (kg) x D (mg/kg) = A ml of Busilvex to be diluted 6 (mg/ml)
Y: tělesná hmotnost pacienta v kg D: dávka Busilvexu (viz SPC část 4. 2)
Y: body weight of the patient in kg D: dose of Busilvex (see SPC section 4.2)
Pro přípravu konečného infúzního roztoku přidejte (A) ml Busilvexu do (B) ml ředicího injekčního roztoku (0, 9% chloridu sodného à 9 mg/ ml nebo 5% roztoku glukózy).
To prepare the final solution for infusion, add (A) ml of Busilvex to (B) ml of diluent (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%)
Příprava infúzního roztoku
Preparation of the solution for infusion Busilvex must be prepared by a healthcare professional using sterile transfer techniques. • Using a non polycarbonate syringe fitted with a needle:
• Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou:
- the calculated volume of Busilvex must be removed from the vial.
– musíte natáhnout vypočítané množství Busilvexu z injekční lahvičky
- the contents of the syringe must be dispensed into an intravenous bag (or syringe) which
– musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku.
already contains the calculated amount of the selected diluent.
Busilvex musí být vždy přidán do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do Busilvexu.
Busilvex must always be added to the diluent, not the diluent to Busilvex.
Busilvex nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného (0, 9%), nebo roztok 5% glukózy.
Busilvex must not be put into an intravenous bag that does not contain sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose solution for injection 5%.
• Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením nádoby.
• The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times
Po naředění obsahuje 1 ml infúzního roztoku 0, 5 mg busulfanu.
After dilution, 1 ml of solution for infusion contains 0.5 mg of busulfan
Před a po každé infúzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0, 9%) nebo 5% glukózy.
Instructions for use Prior to and following each infusion, flush the indwelling catheter line with approximately 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Rychlá infúze Busilvexu nebyla testována a nedoporučuje se.
30 The residual medicinal product must be flushed in the administration tubing as rapid infusion of Busilvex has not been tested and is not recommended.
Celá předepsaná dávka Busilvexu musí být aplikovaná během dvou (2) hodin.
The entire prescribed Busilvex dose should be delivered over two hours.
0, 3- 0, 6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infúze Busilvexu a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.
In that case infusion sets with minimal priming space should be used (i.e 0.3-0.6 ml), primed with medicinal product solution prior to beginning the actual Busilvex infusion and then flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Infúze s Busilvexem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Busilvex must not be infused concomitantly with another intravenous solution.
S Busilvexem se nesmí používat polykarbonátové injekční stříkačky.
Polycarbonate syringes must not be used with Busilvex.
PROCEDURA PRO SPRÁVNOU LIKVIDACI
PROCEDURE FOR PROPER DISPOSAL
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Any unused product or waste should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic medicinal products.
Je dostupný ve formě předplněných injekčních per, které v jedné dávce pacientovi dodají 5 nebo 10 mikrogramů exenatidu.
It is available as prefilled injection pens that provide either 5 or 10 micrograms of exenatide in each dose.
Na co se přípravek Byetta používá?
What is Byetta used for?
Přípravek Byetta se používá k léčbě diabetes typu 2 spolu s jinými antidiabetiky (metforminem a/ nebo sulfonylureou) u pacientů, u nichž hladinu glukózy (cukru) v krvi nelze dostatečně kontrolovat ani pomocí maximálních tolerovaných dávek těchto dvou jiných antidiabetik.
Byetta is used to treat type 2 diabetes together with other antidiabetes medicines (metformin and/ or sulphonylureas) in patients whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the maximum tolerated doses of the other medicines.
Diabetes typu 2 je znám též jako inzulín non- dependentní (na inzulínu nezávislý) diabetes.
Type 2 diabetes is also known as non-insulin- dependent diabetes.
Přípravek Byetta se podává formou injekce aplikované pod kůži v oblasti stehna, břicha nebo horní části paže, a to pomocí injekčního pera.
Byetta is given by injection under the skin of the thigh, the abdomen (tummy) or the upper arm, using the injection pen.
Léčba přípravkem Byetta by se měla zahájit podáváním dávky 5 mikrogramů dvakrát denně nejméně po dobu jednoho měsíce.
Treatment with Byetta should start at a dose of 5 micrograms twice a day for at least a month.
Poté je možno zvýšit tuto dávku až na 10 mikrogramů dvakrát denně.
The dose can then be increased to 10 micrograms twice a day.
První denní dávka se podává kdykoli během hodiny předcházející rannímu jídlu a druhá kdykoli během hodiny předcházející večernímu jídlu.
The first dose of the day is administered within the one hour before the morning meal, and the second dose within the one hour before the evening meal.
Opatrnosti je potřeba v případě užívání přípravku Byetta společně se sulfonylureou, jelikož dochází ke vzniku rizika hypoglykémie (nízkých hladin krevního cukru).
Care is needed when adding Byetta to sulphonylureas, as there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
S užíváním přípravku Byetta společně s metforminem se toto riziko nepojí.
Adding Byetta to metformin is not associated with this risk.
Přípravek Byetta by neměli užívat pacienti, kteří trpí závažnými ledvinovými potížemi.
Byetta should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Pacienti léčení přípravkem Byetta by měli dále dodržovat dietu a cvičební plán.
Patients being treated with Byetta should continue to follow their diet and exercise plans.
Bezpečnost a účinnost přípravku Byetta nebyla prokázána u pacientů mladších 18 let.
The safety and effectiveness of Byetta have not been established in patients below 18 years of age.
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulínu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, či při kterém lidské tělo nedokáže inzulín účinně využívat.
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Exenatid, léčivá látka v přípravku Byetta, náleží mezi „ inkretin - mimetika “.
The active substance in Byetta, exenatide, is an ‘ incretin mimetic’.
To znamená, že působí stejně jako inkretiny (hormony produkované ve střevě), tj.
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. prostřednictvím zvyšování množství inzulínu uvolňovaného slinivkou břišní v reakci na příjem stravy.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Účinky přípravku Byetta byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Byetta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek Byetta byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 2 400 pacientů.
Byetta has been studied in five main studies involving almost 2,400 patients.
Ve třech z těchto studií byl přípravek Byetta srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž přípravek Byetta a placebo byly podávány jako „ přídatná “ léčba k metforminu (u 336 pacientů), sulfonyluree (377 pacientů) či k oběma uvedeným léčivům (733 pacientů).
In three of these studies, Byetta was compared with placebo (a dummy treatment), when they were given as an ‘ add-on’ to metformin (336 patients), sulphonylureas (377 patients) or both types of medicine (733 patients).
Další dvě studie srovnávaly podávání přípravku Byetta či podávání inzulínu jako přídatné léčby k probíhající léčbě metforminem a sulfonylureou.
The other two studies compared adding Byetta or adding an insulin to existing treatment with metformin and sulphonylureas.