natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti ani lékaři nevěděli, který lék pacient užívá.
Neither the patient nor the doctor knew what medicine the patient was receiving.
Studie trvala od jednoho do tří let a zkoumala míru výskytu nových ischemických příhod (srdečních záchvatů, mrtvic a úmrtí).
The study lasted from one to three years, and examined the rate of new ischaemic events (heart attacks, ischaemic strokes, and death).
U akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu byl přípravek Iscover srovnáván s placebem (neúčinnou léčbou), a to na více než 12 000 pacientech, z nichž 2172 mělo během této studie, trvající až po dobu jednoho roku (studie CURE), zavedený koronární stent.
2,172 of these had a stent inserted during the study.
Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, byl přípravek Iscover srovnáván s placebem v rámci dvou studií: studie CLARITY (na více než 3000 pacientů, kteří užívali přípravek Iscover po dobu až osmi dnů) a studie COMMIT (na téměř 46 000 pacientů, kteří užívali přípravek Iscover spolu s metoprololem nebo bez něj po dobu až čtyř týdnů).
In ST-elevation myocardial infarction, Iscover was compared with a placebo in two studies, CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Iscover for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Iscover with or without metoprolol for up to four weeks).
Tyto studie zkoumaly, u kolika pacientů byla v průběhu studie zaznamenána nějaká příhoda, jako je např. ucpaná tepna, další infarkt či úmrtí.
The studies looked at how many patients experienced an ‘ event’ such as a blocked artery, another heart attack or death, during the study.
Přpravek Iscover byl v prevenci nových ischemických chorob účinnější než aspirin.
Iscover was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Ve skupině pacientů užívajících přípravek Iscover došlo k 939 příhodám, zatímco ve skupině pacientů užívajících aspirin k 1020 příhodám.
There were 939 events in the Iscover group, and 1020 in the aspirin group.
To odpovídá poměrnému snížení rizika o 8, 7% v porovnání s aspirinem.
This corresponds to a relative reduction in risk of 8.7% compared to aspirin.
Snížení rizika znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících Iscover než u těch, kdo užívají aspirin (jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Iscover namísto aspirinu vyhne 10 pacientů z 1000).
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Iscover, than if they receive aspirin (in other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event within two years of starting Iscover instead of aspirin).
U akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu se dosáhlo poměrného snížení rizika výskytu příhody ve srovnání s placebem o 20%.
In non-ST elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared to placebo was 20%.
Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Iscover, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů, kteří užívali placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2121 oproti 2310 ve studii COMMIT).
In ST-elevation myocardial infarction, fewer patients on Iscover had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Hlavním rizikem spojeným s užíváním přípravku Iscover je krvácení.
The main risk of Iscover is bleeding.
Běžně (zaznamenáno u 1 až 10 pacientů ze 100) se vyskytuje průjem, bolesti břicha a dyspepsie (špatné zažívání či pálení žáhy).
Diarrhoea, abdominal pain and dyspepsia (indigestion or heartburn) are common (seen in between 1 and 10 patients in 100).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iscover je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Iscover, see the Package Leaflet.
Přípravek Iscover by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na clopidogrel nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, pacienti trpící závažným onemocněním jater či chorobou, která může způsobit krvácení.
Iscover should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Úplný seznam omezení naleznete v příbalových informacích.
For the full list of restrictions, please see the Package Leaflet.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že u pacientů s rizikem aterotrombotických příhod přínosy přípravku Iscover převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Iscover’ s benefits are greater than its risks for patients at risk of atherothrombotic events.
Doporučil, aby bylo přípravku Iscover uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Iscover be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Iscover:
Other information about Iscover:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci pro přípravek Iscover platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC dne 15. července 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iscover to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 15 July 1998.
Registrace přípravku byla obnovena dne 15. července 2003.
The Marketing Authorisation was renewed on 15 July 2003.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Iscover je k dispozici zde.
The full EPAR for Iscover is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
EU Number EU/ 1/ 98/ 070/ 001a EU/ 1/ 98/ 070/ 001b EU/ 1/ 98/ 070/ 002a EU/ 1/ 98/ 070/ 002b EU/ 1/ 98/ 070/ 003a EU/ 1/ 98/ 070/ 003b EU/ 1/ 98/ 070/ 004a EU/ 1/ 98/ 070/ 004b EU/ 1/ 98/ 070/ 005a EU/ 1/ 98/ 070/ 005b EU/ 1/ 98/ 070/ 006a EU/ 1/ 98/ 070/ 006b EU/ 1/ 98/ 070/ 007a EU/ 1/ 98/ 070/ 007b EU/ 1/ 98/ 070/ 008 EU/ 1/ 98/ 070/ 009 EU/ 1/ 98/ 070/ 010 EU/ 1/ 98/ 070/ 011a EU/ 1/ 98/ 070/ 011b
Název Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Invented name Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover Iscover
Síla 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Strength 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 75 mg
Léková forma Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití K vnitřnímu užití
Route of Administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blistr (PVC/ PVDC/ alu) blistr (alu/ alu)
Packaging blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (alu/ alu)
Velikosti balení 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Package size 28 28 50 50 84 84 100 100 30 30 90 90 14 14 4x1 30 x 1 100 x 1 7 7
Růžové, kulaté, bikonvexní, na jedné straně s vyraženým číslem "75" a na druhé straně s vyraženým číslem "1171".
Pink, round, biconvex, engraved with « 75 » on one side and « 1171 » on the other side.
Data z klinických studií hovoří pro trvání léčby do 12ti měsíců, maximální účinek byl pozorován 3 měsíce po zahájení léčby (viz bod 5. 1).
Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (see section 5.1).
Stejně jako u ostatních antiagregancií by klopidogrel měl být užíván s opatrností u pacientů s možným rizikem zvýšeného krvácení po traumatu, operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a v případě současného podání klopidogrelu a ASA, heparinu, inhibitorů glykoproteinu IIb/ IIIa nebo nesteroidních antiflogistik včetně cox- 2 inhibitorů..
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/ IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs including Cox-2 inhibitors.
Současné podávání klopidogrelu s orálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může zvýšit intenzitu krvácení (viz bod 4. 5).
The concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.5).
Iscover obsahuje laktózu.
Iscover contains lactose.
Perorální antikoagulancia: současné podávání klopidogrelu s orálními antikoagulancii se nedoporučuje, neboť může mít za následek zvýšenou intenzitu krvácení (viz bod 4. 4).
Oral anticoagulants: the concomitant administration of clopidogrel with oral anticoagulants is not recommended since it may increase the intensity of bleedings (see section 4.4).
Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě Iscoverem během kojení pokračovat.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Iscover.
Tolerabilita klopidogrelu 75 mg/ den ve studii CAPRIE byla celkově srovnatelná s tolerabilitou ASA 325 mg/ den, bez ohledu na věk, pohlaví a rasu.
Overall, clopidogrel 75 mg/ day was comparable to ASA 325 mg/ day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, Steven - Johnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus,
Bullous dermatitis (toxic epidermal necrolysis, Stevens Johnson Syndrome, erythema multiforme), angioedema, rash erythematous, urticaria, eczema, lichen planus
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code:
7 Klopidogrel selektivně inhibuje vazbu adenosin difosfátu (ADP) na jeho destičkový receptor, čímž brání ADP- zprostředkované aktivaci komplexu GPIIb/ III, dochází tak k inhibici agregace trombocytů.
Clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet receptor, and the subsequent ADP-mediated activation of the GPIIb/ IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
Do studie CURE bylo zahrnuto 12562 pacientů s akutním koronárním syndromem bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non- Q infarkt myokardu), kteří se dostavili k lékaři do 24 hodin od
The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
Relativní snížení rizika (RRR) byl ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0, 00009) ve prospěch léčby klopidogrelem( 17% relativní snížení rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
8 The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Druhý primární cílový parametr sledování (kardiovaskulární smrt, IM, cévní mozková příhoda nebo refrakterní ischemie) byl zaznamenán u 1035 (16, 5%) pacientů ve skupině léčené klopidogrelem a 1187 (18, 8%) pacientů ve skupině léčené placebem, což představuje 14% relativní snížení rizika (95% IS 6% - 21%, p=0, 0005) ve skupině s klopidogrelem.
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo- treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel- treated group.
Pacientům byl podáván klopidogrel (nárazová dávka 300 mg a následně 75 mg/ den, n=1752) nebo placebo (n=1739), oboje v kombinaci s ASA (nárazová dávka 150- 325 mg, následované 75- 162
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/ day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/ day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Klopidogrel a hlavní cirkulující metabolit se in vitro reverzibilně vážou na plazmatické proteiny (z 98% resp. z 94%).
Clopidogrel and the main circulating metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
10 Po podání perorální dávky klopidogrelu značeného 14C se u člověka přibližně 50% látky vyloučí močí a přibližně 46% stolicí během 120 hodin po podání.
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Ty se objevily v dávkách odpovídajících alespoň 25ti násobku expozice u člověka, které je dosaženo při podávání klinických dávek 75 mg/ den, a byly důsledkem účinku na jaterní enzymy zúčastněné v metabolismu klopidogrelu.
These occurred at doses representing at least 25 times the exposure seen in humans receiving the clinical dose of 75 mg/ day and were a consequence of an effect on hepatic metabolising enzymes.
Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/ intolerabilia (gastritis, žaludeční eroze a/ nebo zvracení).
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/ or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
11 Laktosa Triacetin (E1518) Oxid titaničitý (E171) Červený oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Hypromellose (E464) Lactose Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Carnauba wax
12 EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Krabičky se 14 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 001b - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002a - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 002b - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003a - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 003b - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004a - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 004b - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005a - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 005b - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006a - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 006b - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007a - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 007b - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011a - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 98/ 070/ 011b - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
15. červenec 1998 Datum posledního prodloužení registrace:
15 July 1998 Date of latest renewal:
15. červenec 2008
15 July 2008
Růžové, oválné, na jedné straně s vyraženým číslem "300" a na druhé straně s vyraženým číslem "1332".
Pink, oblong, engraved with « 300 » on one side and « 1332 » on the other side.
Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje se kyselinu acetylsalicylovou v dávkách vyšších než 100 mg.
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Kombinovaná terapie by měla být zahájena co nejdříve po nástupu
Combined therapy should be started as early
14 příznaků a měla by pokračovat po dobu nejméně 4 týdnů.
as possible after symptoms start and continued for at least four weeks.
Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie,
Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Glomerulonefritida, zvýšení hladiny kreatininu v krvi,
Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Prodloužení doby krvácivosti, snížený počet neurofilů, snížený počet destiček
Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 – Papírové skládačky s 4 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech EU/ 1/ 98/ 070/ 009 – Papírové skládačky s 30 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech EU/ 1/ 98/ 070/ 010 – Papírové skládačky se 100 x 1 potahovanými tabletami v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech
EU/1/98/070/008 - Cartons of 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 - Cartons of 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 - Cartons of 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc cedex Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-335 65 Carbon Blanc cedex France
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’ Europe F- 21800 Quétigny Francie
Sanofi Winthrop Industrie 6, Boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny France
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT - UK Velká Británie
Sanofi Synthelabo Limited Edgefield Avenue Fawdon Newcastle upon Tyne NE3 3TT – UK United Kingdom
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 0 z 25. září 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 dated 25 September 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Iscover 75 mg potahovaná tableta clopidogrelum
Iscover 75 mg film-coated tablets clopidogrel
EU/ 1/ 98/ 070/ 001a 28 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 001b 28 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 002a 50x1 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 002b 50x1 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 003a 84 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 003b 84 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 004a 100 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 004b 100 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 005a 30 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 005b 30 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 006a 90 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 006b 90 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 007a 14 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 007b 14 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 011a 7 tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 011b 7 tablet
EU/1/98/070/001a 28 tablets EU/1/98/070/001b 28 tablets EU/1/98/070/002a 50x1 tablets EU/1/98/070/002b 50x1 tablets EU/1/98/070/003a 84 tablets EU/1/98/070/003b 84 tablets EU/1/98/070/004a 100 tablets EU/1/98/070/004b 100 tablets EU/1/98/070/005a 30 tablets EU/1/98/070/005b 30 tablets EU/1/98/070/006a 90 tablets EU/1/98/070/006b 90 tablets EU/1/98/070/007a 14 tablets EU/1/98/070/007b 14 tablets EU/1/98/070/011a 7 tablets EU/1/98/070/011b 7 tablets
Iscover 75 mg
29 Iscover 75 mg
Týden 1 Týden 2 (pouze pro krabičky se 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami) Týden 4 (pouze pro krabičky s 28 a 84 tabletami)
Week 1 Week 2 (for boxes of 14, 28 and 84 tablets) Week 3 (for boxes of 28 and 84 tablets) Week 4 (for boxes of 28 and 84 tablets)
(krabičky o 30, 50x1, 90 a 100 tabletách)
31 PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS (boxes of 30, 50x1, 90 or 100 tablets)
EU/ 1/ 98/ 070/ 008 4 x 1 potahované tablety EU/ 1/ 98/ 070/ 009 30 x 1 potahovaných tablet EU/ 1/ 98/ 070/ 010 100 x 1 potahovaných tablet
EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets
35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH (BLISTR/ krabička po 4 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tabletách)
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Co je Iscover a k čemu se užívá 2.
What Iscover is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iscover užívat 3.
Before you take Iscover 3.
Jak se Iscover užívá 4.
How to take Iscover 4.
Jak Iscover uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Iscover 6.
CO JE ISCOVER A K ČEMU SE UŽÍVÁ
WHAT ISCOVER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Iscover patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva.
Iscover belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).
Iscover is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
- prodělal( a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se
- You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina’ or ‘myocardial
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISCOVER UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE ISCOVER
Neužívejte Iscover
Do not take Iscover: