natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatrnosti by se mělo dbát u dětí a mladých osob, protože jejich nesnášenlivost nemusí být ještě prokázána a mohla by být fatální.
Special precautions should be taken with babies and young children because this fructose intolerance may not yet be diagnosed and may be fatal.
Interference se stanovením hladin glukózy v krvi nejsou očekávány.
Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
V případě vakciny proti spalničkám může toto snížení účinnosti trvat až 1 rok.
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
Z tohoto důvodu u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám by měla být zkontrolována hladina protilátek
Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, jako např.
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e. g.
A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například antiglobulinový test (Coombsův test).
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coomb’ s test).
Dlouhodobé
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
6 klinické zkušenosti s imunoglobuliny ukazují, že se není třeba obávat škodlivých účinků na plod nebo novorozence.
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Nebyly provedeny žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
6 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Flebogammadif může způsobit závratě, proto pacienti, kteří které řídi nebo obsluhují stroje musí být na tuto skutečnost upozorněni.
Since Flebogammadif might induce dizziness, patients should be cautioned when driving or operating machines.
V ojedinělých případech se mohou vyskytnout nežádoucí reakce jakou jsou zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, bolest kloubů, pokles krevního tlaku a mírná bolest dolní části zad.
Adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Při podání normálního lidského imunoglubulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy, ojedinělé případy reverzibilní hemolytické anémie/ hemolýzy a vzácně případy přechodných kožních reakcí.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/ haemolysis and rare cases of transient cutaneous reactions, have been observed with human normal immunoglobulin.
Bylo pozorováno zvýšení kreatininu v plazmě a/ nebo akutní renální selhání.
Increase in serum creatinine level and/ or acute renal failure have been observed.
Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako infarkt myokardu, mrtvice, plicní embolie, hluboká žilní trombóza.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, deep vein thromboses.
Byly provedeny dvě multicentrické klinické studie, jedna z nich u dětí a dospělých pacientů s primárním imunodeficitem, a druhá u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou v akutní fázi.
Two multicenter clinical trials were performed, one of them in children and adults with primary immune deficiency and the second one in patients with chronic immune thrombocytopenic purpura in acute phase.
Do první studie bylo zařazeno 46 pacientů a studii dokončilo 41 pacientů.
Forty-six patients were included in the first trial and 41 completed the study.
Pacientům byla podávána po dobu 1 roku dávka 300- 600 mg/ kg přípravku každé 3 až 4 týdny.
They were followed during 1 year of treatment at a dose of 300-600 mg/ kg every 3 to 4 weeks.
Do druhé studie bylo zařazeno 20 pacientů.
A total of 20 patients were included in the second study.
Pacientům byla podávána celková dávka 400 mg/ kg přípravku po dobu 5 dní a následně byli sledováni po dobu 3 měsíců.
Patients received a total dose of 400 mg/ kg body weight for 5 consecutive days and were followed for 3 months.
Celkově byl tedy Flebogammadif podán 66 pacientům v 806 infuzích.
Therefore, a total of 66 patients have been exposed to Flebogammadif and they have received 806 infusions.
Údaje z obou studií dokazují dobrou snášenlivost přípravku, protože většina nežádoucích účinků byla hodnocena jako mírné až středně závažné.
Data from both studies indicate a good tolerability of the product as incidence of adverse events was low and most of them were mild to moderate in intensity.
Z 806 infuzí podaných pacientům bylo v obou studiích zaznamenáno 10. 8% (1- sided 95% CI horní limit = 12. 9%) infuzí s nežádoucím účinkem potenciálně spojených s přípravkem.
Of the 806 infusions administered in patients enrolled in both studies 10.8% (1-sided 95% CI upper bound = 12.9%) were associated with an adverse event suspected to be related to the product.
Žádný pacient nezemřel, pouze 6 pacientů bylo vyřazeno z obou studií, ale žádný z důvodu spojeného s nežádoucím účinkem.
No patients died, only 6 patients withdrew from the studies but none of them because of potentially related adverse events.
Čtyři pacienti prodělali 8 závažných nežádoucích účinků, které ale nebyly spojeny s podáním příslušného testovaného přípravku.
Four patients experienced 8 serious adverse events that were considered not related to the study medicinal product.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v obou studiích byla zvýšená teplota a bolest hlavy.
Pyrexia and headache were the most frequently reported adverse events potentially related to the medicinal product in both studies.
Nežádoucí účinky hlášené ze 2 klinických studií nejméně u 5% pacientů jsou shrnuty a kategorizovány dle Tříd orgánových systémů MedDRA v náslesledující tabulce:
The adverse drug reactions reported in the 2 trials by at least the 5% of the patients are summarised and categorised according to the MedDRA system organ class in the table below:
Četnost byla posouzena na základě následujících kritérií:
Frequency has been determined using the following criteria:
- velmi časté: > 1/ 10
- very common: > 1/ 10
- časté: > 1/ 100 to < 1/ 10
- common: > 1/ 100 to < 1/ 10
- méně časté: > 1/ 1, 000 to < 1/ 100
- uncommon: > 1/ 1,000 to < 1/ 100
- vzácné: > 1/ 10, 000 to < 1/ 1, 000
- rare: > 1/ 10,000 to < 1/ 1,000
- velmi vzácné: < 1/ 10, 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- very rare: < 1/ 10,000, not known (cannot be estimated from the available data.)
7 V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing of seriousness.
ADR kategorie Třída orgánového systému
ADR frequency evaluation
Upřednostňovaný termín
7 System Organ Class
frekvence
Body System Preferred Term
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
ADR frequency evaluation
Pozitivní Coombsův test, snížený systolický tlak krve, zvýšený systolický tlak krve, zvýšená tělesná teplota
Coombs test positive, blood pressure systolic decreased, blood pressure systolic increased, body temperature increased
Průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha, povrchová bolest břicha
Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain, abdominal pain upper
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorder
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders & administration site conditions
Horečka, reakce v místě vpichu Ztuhlost, astenie, bolest, zánět v místě vpichu, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, svědění v místě vpichu, zduření v místě vpichu, migrace implantátu
Pyrexia, injection site reaction Rigors, asthenia, pain, infusion site inflammation, injection site oedema, injection site pain, injection site pruritus, injection site swelling, migration of implant
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosných agens viz bod 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba není zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
8 The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
V průběhu studie u pacientů s chronickou ITP bylo dosaženo významného zvýšení hladin krevních destiček (64, 000/ µl), ačkoli nebylo dosaženo normálních hladin.
A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/ µl) although it did not reach normal levels.
8 Byly provedeny dvě klinické studie s Flebogammadif, jedna z nich u pacientů s primárním imunodeficitem (obě u dospělých pacientů a dětí nad 10 let), a druhá u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou.
Two clinical trials were performed with Flebogammadif, one for replacement therapy in patients with primary immunodeficiency (both in adults and in children above 10 years) and another for immunomodulation in adults patients with immune thrombocytopenic purpura.
Normální lidský imunoglobulin je po intravenózní aplikaci ihned a zcela biologicky dostupný v oběhu příjemce.
Human normal immunoglobulin is immediately and completely bioavailable in the recipient’ s circulation after intravenous administration.
Relativně rychle je distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou; po přibližně 3- 5 dnech je dosažena rovnováha mezi intra - a extravaskulárním oddílem.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3-5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Flebogammadif má poločas přibližně 30- 32 dnů.
Flebogammadif has a half-life of about 30-32 days.
Absence mortality v preklinických studiích s přípravkem Flebogammadif v dávce do 2500 mg/ kg neodhalily žádné významné potvrzené nežádoucí příznaky, které by postihovaly dýchaní, oběhový a centrální nervový systém u testovaných zvířat, což prokazuje bezpečnost přípravku Flebogammadif.
The absence of mortality in the non-clinical studies performed with Flebogammadif with dosages up to 2500 mg/ kg, and the lack of any confirmed relevant adverse sign affecting respiratory, circulatory and central nervous system, of the treated animals supports the safety of Flebogammadif.
Opakovaná podání při testu toxicity a při studiu embryo- fetální toxicity jsou nevhodná, protože dochází k indukci tvorby protilátek a k následné interferenci s protilátkami.
Repeated dose toxicity testing and embryo-foetal toxicity studies are impracticable due to induction of, and interference with antibodies.
D - sorbitol Voda na injekci
D-sorbitol Water for injections
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenozními tekutinami.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products or intravenous fluids.
Podává se pouze odděleně od jiných přípravků intravenózně.
It should be administered by a separate intravenous line.
10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml nebo 400 ml roztoku v lahvičce (sklo typu II) s uzávěrem (chlorbutyl).
9 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl- rubber).
9 6. 6.
6.6.
Nepoužívejte přípravky, které nejsou čiré nebo obsahují částice.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallés 08150 Barcelona - Španělsko
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VYROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polígono Levante Can Guasch, 2, E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Španělsko
Polígono Levante Can Guasch, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Název a adreas výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Instituto Grifols S. A.
Instituto Grifols S. A.
Polígono Levante Can Guasch, 2 E- 08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Polígono Levante Can Guasch, 2 E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spain
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 1. 0 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční ještě před tím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 1 plánu řízení rizik (Risk Management Plan - RMP) popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následující aktualizací RMP, která je v souladu s CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Pro CHMP Směrnici systémů řízení rizik (Guideline on Risk Management Systems) pro léčivé přípravky k humánnímu použití, aktualizace RMP musí být předložena současně s dalším Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, an updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik. • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
12 Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
12 Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
VNĚJŠÍ KRABIČKA (0, 5 g, 2, 5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
OUTER CARTON (0.5 g, 2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml infuzní roztok Normální lidský immunoglobulin
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
D- Sorbitol, voda na injekci
D-sorbitol, water for injections.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Spain
Vysvětlení o tom, že text neobsahuje Braillovo písmo bylo akceptováno
Justification for not including Braille accepted
17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ŠTÍTEK LAHVIČKY (2, 5 g, 5 g, 10 g a 20 g)
VIAL LABEL (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
ŠTÍTEK LAHVIČKY (0, 5 g)
VIAL LABEL (0.5 g)
Flebogammadif 50 mg/ ml infuzní roztok Normální lidský immunoglobulin Intravenózní podání
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin For intravenous use
0. 5 g / 10 ml
0.5 g / 10 ml
Flebogammadif 50 mg/ ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale (IVIg)
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
tehdy, má- li stejné stejné příznaky jako Vy.
if their symptoms are the same as yours.
Co je Flebogammadif a k čemu se používá 2.
What Flebogammadif is and what it is used for 2.
Před použitím přípravku Flebogammadif 3.
Before you use Flebogammadif 3.
Jak se Flebogammadif používá 4.
How to use Flebogammadif 4.
Uchovávání přípravku Flebogammadif 6.
How to store Flebogammadif 6.
CO JE FLEBOGAMMADIF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FLEBOGAMMADIF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Flebogammadif patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny.
Flebogammadif is one of the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Tato léčiva se používají u pacientů v situacích, kdy jejich obranný systém dostatečně nepracuje.
These are used to treat conditions where the body’ s defence system against disease is not working properly.
Immunoglobuliny se používají ke zvýšení hladiny protilátek ve Vaší krvi. Nižší hladiny protilátek způsobují špatnou fukci vašeho obranného systému.
A lower than normal level of antibodies in your blood results in the incorrect functioning of your body’ s defence (immune) system.
Nižší hladina protilátek ve Vaší krvi může být dědičná anebo se může objevit ve vyšším věku.
The low levels of antibodies may be inherited or may have developed as you have grown older.
Další onemocnění jako jsou myelom nebo chronická lymfatická leukémie, mohou také snížit hladinu protilátek ve Vaší krvi.
Other medical conditions such as myeloma or chronic lymphocytic leukaemia can also reduce the level of antibodies in your blood.
Pravidelným podáním injekcí Flebogammadif je dosaženo zvýšení hladiny protilátek, které pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi.
Raising antibody levels by regular injections of Flebogammadif will help your body fight off infections.
Přípravek se používá k léčbě Guillain- Barrého syndromu, kde imunitní systém poškozuje nervy a brání jim ve správné funkci..
It is used to treat Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Přípravek se používá k léčbě Kawasakiho nemoci, onemocnění dětí, při kterém se objevuje zánět cév.
It is used to treat Kawasaki disease, an illness in children where the blood vessels (arteries) in the body become enlarged.
Přípravek se používá při transplantaci kostní dřeně, při níž jste obdrželi kostní dřeň od jiné osoby.
It is used in bone marrow transplantation, when you are given bone narrow cells from another person.
Protilátky ve Flebogammadif pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcemi a pomáhají zastavit odmítavou reakci vašeho organismu na transplantované buňky.
The antibodies in Flebogammadif help to stop infections and help to stop your body rejecting the new cells.
Přípravek se používá při léčbě pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), kde je snížen počet destiček ve Vašem krevním řečišti.
It is used to treat a condition called idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), where the number of platelets in your blood stream is greatly reduced.
Destičky jsou důležitým prvkem v procesu srážení krve.
Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
Snížením jejich počtu může dojít k nežádoucímu krvácení a podlitinám. Injekce Flebogammadif způsobí zvýšení počtu krevních destiček a zlepší Váš stav.
Injection of Flebogammadif results in an increase in the number of platelets, and an improvement in your condition.
Přípravek se používá u dětí s vrozeným AIDS, které jsou náchylné ke komplikujícím infekcím.
In children with the acquired immune deficiency syndrome (AIDS), it can be used to prevent troublesome infections.
Máte- li jakékoli otázky, které se týkají používání přípravku Flebogammadif, zeptejte se svého lékaře.
If you have any question about use of Flebogammadif please ask your doctor.
22 2.
22 2.
PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU FLEBOGAMMADIF
BEFORE YOU USE FLEBOGAMMADIF
Flebogammadif neužívejte:
Do not use Flebogammadif
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku
- if you are allergic (hypersensitive) to human normal immunoglobulin or any of the other
přípravku Flebogammadif (Viz zvláštní upozornění na pomocné látky na konci tohoto bodu).
ingredients of Flebogammadif (see special warnings about excipients at the end of this section).
- jestliže trpíte deficitem imunoglobulinu A (IgA) s protilátkami proti IgA.
- if you have immunoglobulin A (IgA) deficiency with anti-IgA antibodies.
- v případě nesnášenlivosti fruktózy
- fructose intolerance.
Při užívání Flebogammadif dbejte zvýšené opatrnosti:
Take special care with Flebogammadif
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: • v případě vysoké rychlosti podání infuze • u pacientů s hypo - a agamaglobulinemií s deficitem nebo bez deficitu IgA • u pacientů, kterým byl Flebogammadif aplikován poprvé, nebo uplynul- li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze (např. několik týdnů).
Certain adverse reactions may occur more frequently: • in case of high rate of infusion. • if you have hypo- or agammaglobulinaemia (a condition implying low immunoglobulin levels in your blood) with or without IgA deficiency. • if you are having Flebogammadif for the first time, or it is a long time since your last infusion (e. g. several weeks).
V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential adverse signs.
V mimořádných případech může normální lidský imunoglobulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglobulinem dobře snášeli.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with allergic reaction, even if you had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Pacient s možnými rizikovými faktory
Patient with pre-existing risk factors
Sdělte Vašemu lékaři, jestli trpíte nějakým dalším onemocněním, zvláště pokud máte: • diabetes • vysoký krevní tlak • prodělané vaskulární onemocnění nebo trombózu • nadváhu • pokles krevního objemu • onemocnění, které zvyšuje viskozitu krve • pokročilý věk
In particular, tell your doctor if you have: • diabetes • high blood pressure • history of vascular disease or thrombosis • overweight • blood volume decrease • diseases which increase blood viscosity • advanced age
Pokud máte potíže s ledvinami, měl by Váš lékař zvážit podání přípravku, protože existuje možnost akutního selhání ledvin u pacientů, kterým byl podán intravenózní imunoglobulin.
If you have a kidney problem, your doctor should consider whether to stop treatment since cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy, generally in patients with risk factors.