natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinná látka přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum.
The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine.
Tato látka blokuje receptory chemického posla v těle, který se nazývá interleukin- 1.
It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin-1.
Interleukin- 1 se vytváří ve vysokých dávkách u pacientů s revmatoidní artritidou a způsobuje zánět kloubů a jejich poškození.
This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage.
Tím, že se anakinra naváže na receptor, na který by se za normálních okolností navázal interleukin- 1, zamezí působení interleukinu- 1, a pomáhá tak zmírnit příznaky choroby.
By attaching to the receptors that interleukin-1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin-1, helping to relieve the symptoms of the disease.
Účinná látka přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozené lidské bílkoviny, která se nazývá „ antagonista humánního receptoru pro interleukin- 1 “.
The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘ human interleukin-1 receptor antagonist’.
Účinná látka se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat anakinru.
It is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce anakinra.
Náhradní anakinra působí stejně jako přirozená bílkovina.
The replacement anakinra acts in same way as the natural protein.
Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 1 388 pacientů s revmatoidní artritidou.
Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Ve všech třech studiích byla účinnost přípravku Kineret porovnávána 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. s účinností placeba (léčbou neúčinným přípravkem).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
V ostatních dvou studiích byly léky užívány jako přídavná léčba stávající terapie včetně metotrexátu: v první studii, do které bylo zahrnuto 419 pacientů, bylo použito dávkování v závislosti na hmotnosti pacienta, ve druhé studii, do které bylo zahrnuto 501 pacientů, byla použita neměnná dávka 100 mg jednou denně.
In the other two studies, the medicines were used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient’ s weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých došlo po šesti měsících léčby alespoň ke 20% zmírnění příznaků onemocnění.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with an improvement in symptoms of at least 20% after six months.
Příznaky byly hodnoceny lékařem a pacientem prostřednictvím skórovacího systému Americké revmatologické společnosti, který zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, závažnosti choroby, bolesti, omezení pohyblivosti a hladiny C - reaktivního proteinu v krvi (ukazatel zánětu).
Symptoms were measured by the doctor and the patient using the ‘ American College of Rheumatology ’ score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C-reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Jaký přínos přípravku Kineret byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Kineret shown during the studies?
V první studii bylo prokázáno, že určité dávky přípravku Kineret byly při zmírňování příznaků revmatoidní artritidy účinnější než placebo.
The first study showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of rheumatoid arthritis.
Ovšem vzhledem k tomu, jak byla studie navržena, byly výsledky pro samostatné užívání přípravku považovány za nedostatečné.
However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
V ostatních dvou studiích bylo prokázáno, že pokud je přípravek Kineret užíván jako přídavná léčba k metotrexátu, je účinnější než placebo.
The other two studies showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Ve studii, ve které byla použita neměnná dávka přípravku Kineret, došlo po šesti měsících léčby u 38% pacientů užívajících přípravek Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků ve srovnání s 22% pacientů, kteří užívali placebo.
In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Kineret (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy a reakce v místě vpichu (zarudnutí, tvorba modřin, bolesti a zánět).
The most common side effects with Kineret (seen in more than 1 patient in 10) are headache and injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kineret je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Kineret, see the Package Leaflet.
Přípravek Kineret by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na bílkoviny produkované Escherichia coli (druh bakterie).
Kineret should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Přípravek Kineret by neměli užívat pacienti se závažným onemocněním ledvin.
Kineret should not be used in patients who have severe problems with their kidneys.
Současné podávání přípravku Kineret s antagonisty tumor nekrotického faktoru (TNF) (jiné léky k léčbě revmatoidní artritidy) se nedoporučuje.
The use of Kineret with tumour necrosis factor (TNF) antagonists (other medicines used in rheumatoid arthritis) is not recommended.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kineret v kombinaci s metotrexátem v rámci léčby známek a příznaků revmatoidní artritidy u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným metotrexátem není dostatečná, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kineret’ s benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Další informace o přípravku Kineret:
Other information about Kineret:
Registrace byla obnovena dne 8. března 2007.
The marketing authorisation was renewed on 8 March 2007.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Biovitrum AB (publ).
The marketing authorisation holder is Biovitrum AB (publ).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kineret je k dispozici zde.
The full EPAR for Kineret can be found here.
Kineret 100 mg, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Kineret 100 mg solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg anakinrum * (anakinra) v 0, 67 ml (150 mg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 100 mg of anakinra* per 0.67 ml (150 mg/ ml).
* Antagonista humánního receptoru pro interleukin- 1 (r- metHuIL- 1ra) produkovaný v buňkách Escherichia coli pomocí rekombinantní DNA technologie.
* Human interleukin-1 receptor antagonist (r-metHuIL-1ra) produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Kineret je indikován k léčbě známek a symptomů revmatoidní artritidy v kombinaci s methotrexatem u pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
Kineret is indicated for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Pro pohodlí pacienta se Kineret dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.
For patient convenience, Kineret is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Pokyny k použití přípravku a zacházení s ním jsou uvedeny v odstavci 6. 6.
The instructions for use and handling are given in section 6.6.
Léčbu Kineretem by měli zahajovat a sledovat specializovaní lékaři zkušení v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy.
Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Podávání Kineretu dětem a dospívajícím do 18 let věku nelze doporučit, neboť nejsou k dispozici dostatečné údaje.
There are insufficient data to recommend the use of Kineret in children and adolescents under 18 years of age.
Porucha funkce jater
2 Hepatic impairment
2 Porucha funkce ledvin
Renal impairment
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 50 až 80 ml/ min) není nutná žádná úprava dávek.
No dosage adjustment is needed for patients with mild renal impairment (CLcr 50 to 80 ml/ minute).
Pacientům se střední poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 50 ml/ min) by měl být Kineret podáván s nezbytnou opatrností, vzhledem k tomu, že příslušné údaje chybí.
In the absence of adequate data, Kineret should be used with caution in patients with moderate renal impairment (CLcr 30 to 50 ml/ minute).
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/ min) by neměl být Kineret podáván (viz odstavec4. 3).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.3).
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku nebo na proteiny pocházející z E. coli.
Hypersensitivity to the active substance, any of the excipients or to E. coli derived proteins.
Pacientům s vážnou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/ min) by neměl být Kineret podáván (viz bod 4. 2).
Kineret should not be used in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ minute) (see section 4.2).
Výskyt alergických reakcí provázejících podávání Kineretu v průběhu klinických studií byl vzácný.
Allergic reactions associated with administration of Kineret during clinical trials were rare.
Podávání Kineretu bylo provázeno zvýšením incidence vážných infekcí v porovnání s placebem (1, 8% vs.
Kineret has been associated with an increased incidence of serious infections (1.8%) vs. placebo (0.7%).
U malého počtu pacientů s astmatem byla incidence závažných infekcí vyšší u pacientů léčených Kineretem (4, 5%) při porovnání s pacienty užívajícími placebo (0%).
For a small number of patients with asthma, the incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients (4.5%) vs. placebo-treated patients (0%).
Podávání Kineretu bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1, 5 x 109/ l) u 2, 4% pacientů v porovnání s 0, 4% pacientů na placebu.
Administration of Kineret was associated with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) in 2.4% of patients compared with 0.4% of placebo patients.
U žádného z těchto pacientů nedošlo k rozvoji vážné infekce související s neutropenií.
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
U pacientů s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1, 5 x 109/ l) by léčba Kineretem neměla být zahajována.
Kineret treatment should not be initiated in patients with neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l).
U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1, 5 x 109/ l), by měla být léčba Kineretem přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
In patients who become neutropenic (ANC < 1.5 x 109/ l) the ANC should be monitored closely and Kineret treatment should be discontinued.
3 Vakcinace
3 Vaccinations
V placebem- kontrolovaném klinickém hodnocení (n = 126) nebyl zjištěn žádný rozdíl v protilátkové odpovědi na podání antitetanového séra mezi skupinami pacientů léčených Kineretem a placebem, když byla vakcína obsahující tetanový/ difterický toxoid aplikována současně s Kineretem.
In a placebo-controlled clinical trial (n = 126), no difference was detected in anti-tetanus antibody response between the Kineret and placebo treatment groups when a tetanus/ diphtheria toxoid vaccine was administered concurrently with Kineret.
V klinických studiích bylo sledováno celkem 635 pacientů ≥ 65 let, včetně 131 pacientů ≥ 75 let.
A total of 635 patients ≥ 65 years of age, including 131 patients ≥ 75 years of age, were studied in clinical trials.
Vzhledem k tomu, že u starší populace je incidence infekčních onemocnění obecně vyšší, léčbu starších pacientů je třeba provádět s nezbytnou opatrností.
Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Současná léčba Kineretem a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s etanerceptem samotným.
Concurrent administration of Kineret and etanercept has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to etanercept alone.
Současné podávání Kineretu a etanerceptu nebo dalších TNF antagonistů se nedoporučuje (viz odstavec 4. 5).
The concurrent administration of Kineret and etanercept or other TNF antagonists is not recommended (see section 4.5).
V klinických studiích interakce mezi Kineretem a ostatními léčivými přípravky (včetně nesteroidních antiflogistik, kortikosteroidů a DMARD) nebyly pozorovány.
In clinical trials, interactions between Kineret and other medicinal products (including nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, and DMARDs) have not been observed.
V klinické studii s pacienty, jejichž základní léčbou byl methotrexat, byl u pacientů léčených Kineretem a etanerceptem zaznamenán vyšší počet vážných infekcí (7%) a neutropenií než u pacientů léčených etanerceptem samotným.
In a clinical trial with patients receiving background methotrexate, patients treated with Kineret and etanercept were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with etanercept alone and higher than observed in previous trials where Kineret was used alone.
Tento počet byt rovněž vyšší než v předchozích studiích, ve kterých byl Kineret podáván samotný.
Concurrent Kineret and etanercept treatment has not demonstrated increased clinical benefit.
Současné podávání Kineretu s etanerceptem nebo jinými TNF antagonisty se nedoporučuje (viz bod 4. 4).
The concurrent use of Kineret with etanercept or any other TNF antagonist is not recommended (see section 4.4).
Informace o vakcinaci jsou uvedeny v odstavci 4. 4.
For information on vaccinations see section 4.4.
O použití Kineretu u těhotných žen nejsou k dispozici příslušné údaje.
There are no adequate data from the use of Kineret in pregnant women.
Studie na zvířatech nenaznačují přímý ani nepřímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození (viz odstavec 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Použití Kineretu u těhotných žen se nedoporučuje.
The use of Kineret in pregnant women is not recommended.
Ženy v reprodukčním věku musí během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
4 Women of child-bearing potential must use effective contraception during treatment.
4 Není známo, zda se anakinra vylučuje do lidského mateřského mléka.
It is not known whether anakinra is excreted in human milk.
Použití Kineretu u kojících žen se nedoporučuje.
The use of Kineret in women who are breast-feeding is not recommended.
Žádné studie zabývající se účinky Kineretu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of Kineret on the ability to drive and use machines have been performed.
Ve všech studiích kontrolovaných placebem byla nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou spojenou s podáváním Kineretu reakce v místě vpichu, jež dosáhla u většiny pacientů mírné až střední intenzity.
In all placebo-controlled studies, the most frequently reported adverse event with Kineret was injection site reaction (ISRs), which was mild to moderate in the majority of patients.
Reakce v místě vpichu je nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů léčených Kineretem v klinické studii.
The most common reason for withdrawal from study in Kineret-treated patients is injection site reaction.
Incidence vážných nežádoucích příhod u subjektů při aplikaci doporučené dávky Kineretu (100 mg/ den) je srovnatelná s placebem (7, 1% v porovnání s 6, 5% v placebové skupině).
The subject incidence of serious adverse events at the recommended dose of Kineret (100 mg/ day) is comparable with placebo (7.1% compared with 6.5% in the placebo group).
Incidence vážných infekcí byla u pacientů léčených Kineretem vyšší než u pacientů na placebu (1, 8% vs.
The incidence of serious infection was higher in Kineret-treated patients compared with patients receiving placebo (1.8% vs.
0, 7%).
0.7%).
Orgánový systém dle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému
MedDRA Organ System Blood and lymphatic system disorders
Frekvence Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Frequency Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Nežádoucí účinek Neutropenie
Undesirable Effect Neutropenia
Poruchy nervového systému Poruchy kůže a podkoží Infekční a parazitární onemocnění
Nervous system disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Velmi časté (≥ 1/ 10) Velmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Very common (≥ 1/ 10) Very common (≥ 1/ 10)
Bolesti hlavy Reakce v místě vpichu Závažné infekce vyžadující hospitalizaci
Serious infections requiring hospitalisation
Nejčastěji a nejdůsledněji hlášenou nežádoucí příhodou spojenou s léčbou pomocí Kineretu byla reakce v místě vpichu.
The most common and consistently reported treatment-related adverse events associated with Kineret were ISRs.
Většina z těchto hlášených reakcí (95%) měla lehkou až středně závažnou intenzitu.
The majority (95%) of ISRs were reported as mild to moderate.
Reakce v místě vpichu byla obvykle hlášena během prvních 4 týdnů terapie.
At a dose of 100 mg/ day, 71% of patients developed an ISR compared to 28% of the placebo treated patients, which was typically reported within the first 4 weeks of therapy.
Střední délka trvání shora uvedených typických symptomů byla mezi 14 a 28 dny.
The median duration of the above mentioned typical symptoms was 14 to 28 days.
Incidence vážných infekcí ve studiích s aplikací doporučené dávky Kineretu (100 mg/ den) byla 1, 8% ve skupině pacientů léčených Kineretem a 0, 7% ve skupině pacientů na placebu.
The incidence of serious infections in the studies conducted at the recommended dose (100 mg/ day) was 1.8% in Kineret treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Pozorované infekce byly především bakteriálního původu, jako například celulitida, pneumonie či infekční onemocnění kostí a kloubů.
The infections observed consisted primarily of bacterial events such as cellulitis, pneumonia, and bone and joint infections.
Většina pacientů pokračovala v užívání testovaného léčiva po zhojení infekce.
Most patients continued on study drug after the infection resolved.
Ve studiích se kvůli těžké infekci nevyskytla žádná úmrtí.
There were no on-study deaths due to serious infectious episodes.
Infekce byly zjištěny u všech orgánových systémů a byly zaznamenány u pacientů užívajících Kineret v monoterapii nebo v kombinaci s imunosupresivy.
Infections have been noted in all organ systems and have been reported in patients receiving Kineret alone or in combination with immunosuppressive agents.
Neutropenie
5 Neutropenia
Podávání Kineretu bylo
In placebo-controlled studies with Kineret, treatment was associated with small reductions in the mean values for total white blood count and absolute neutrophil count (ANC).
5 spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1, 5 x 109/ l) u 2, 4% pacientů v porovnání s 0, 4% pacientů na placebu.
Neutropenia (ANC < 1.5 x 109/ l) was reported in 2.4% patients receiving Kineret compared with 0.4% of placebo patients.
U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) může být vyšší riziko (v průměru 2- 3 násobné) vzniku lymfomů.
Rheumatoid arthritis (RA) patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Pokud byla při klinických hodnoceních u pacientů léčených Kineretem zjištěna incidence lymfomů vyšší, než se předpokládá v běžné populaci, je tento počet shodný s počty uváděnými obecně pro pacienty s RA.
In clinical trials, whilst patients treated with Kineret had a higher incidence of lymphoma than the expected rate in the general population, this rate is consistent with rates reported in general for RA patients.
V klinických studiích byla až 3% dospělých pacientů testována seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na protilátky schopné neutralizovat biologické účinky anakinry.
In clinical trials, up to 3% of adult patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Kromě toho bylo v klinické studii 6% pediatrických pacientů testováno seropozitivně alespoň jednou v průběhu studie na protilátky schopné neutralizovat biologické účinky anakinry.
In addition, in a clinical trial 6% of paediatric patients tested seropositive at least once during the study for antibodies capable of neutralising the biologic effects of anakinra.
Během klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidou nebyly zaznamenány žádné známky toxicity, které by si vynutily úpravu dávek.
No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials in rheumatoid arthritis patients.
Ve studiích, kde byla sledována sepse, dostávalo Kineret 1015 pacientů, a to v dávkách až do 2 mg/ kg/ hod během 72 hodinové léčebné periody.
In studies of sepsis, 1,015 patients received Kineret at doses up to 2 mg/ kg/ hour over a 72 hour treatment period.
Imunosupresiva, ATC kód:
Immunosuppressants, ATC code:
L04AC03 Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu- 1α (IL- 1α) a interleukinu- 1β (IL- 1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin- 1 (IL- 1RI).
Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1 α (IL-1α) and interleukin-1 β (IL-1 β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Interleukin- 1 (IL- 1) je klíčovým prozánětlivým cytokinem, který zprostředkovává řadu buněčných odpovědí včetně reakcí významných při zánětlivých procesech synoviální tkáně.
Interleukin-1 (IL-1) is a pivotal pro-inflammatory cytokine mediating many cellular responses including those important in synovial inflammation.
IL- 1 se nachází v plazmě a synoviální tekutině pacientů s revmatoidní artritidou a byla popsána korelace mezi plasmatickými koncentracemi IL- 1 a aktivitou onemocnění.
IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Anakinra inhibuje reakce vyvolané prostřednictvím IL- 1 in vitro, včetně indukce oxidu dusnatého a prostaglandinu E2 a/ nebo produkce kolagenázy synoviálními buňkami, fibroblasty a chondrocyty.
Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/ or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Bezpečnost a účinnost anakinry v kombinaci s methotrexatem byla demonstrována u pacientů s různým stupněm intenzity onemocnění.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in patients with varying degrees of disease severity.