natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzhledem k tomu, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Because Mycophenolate mofetil Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie (EU) bylo prokázáno, že přípravek Mycophenolate mofetil Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem CellCept.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mycophenolate mofetil Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
Proto výbor CHMP rozhodl, že přínos přípravku Mycophenolate mofetil Teva, stejně jako přípravku CellCept, převyšuje jeho zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for CellCept, the benefit outweighs the identified risk.
Další informace o přípravku Mycophenolate mofetil Teva:
Other information about Mycophenolate mofetil Teva:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycophenolate mofetil Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma B. V. dne 21. února 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Mycophenolate mofetil Teva to Teva Pharma B. V. on 21 February 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek CellCept je k dispozici zde.
The full EPAR for Mycophenolate mofetil Teva can be found here.
Rovněž plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the EMEA’ s website.
číslo EU EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
EU/ 1/ 07/ 439/ 001 EU/ 1/ 07/ 439/ 002 EU/ 1/ 07/ 439/ 003 EU/ 1/ 07/ 439/ 004
smyšlený název Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva Mycophenolate mofetil Teva
síla 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
250 mg 250 mg 500 mg 500 mg
léková forma Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet
obal blistr (PVC/ PVdC/ Al) blistr (PVC/ PVdC/ Al) blistr (PVC/ PVdC/ Al) blistr (PVC/ PVdC/ Al)
blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu) blister (PVC/ PVDC/ alu)
velikosti balení 150 tobolek 300 tobolek 50 tablet 150 tablet
100 capsules 300 capsules 50 tablets 150 tablets
Pomocné látky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
Excipient For a full list of excipients, see section 6.1
Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě vytištěným písmenem “ M.
Hard capsule (capsule) The capsule body is caramel opaque, printed with ‘ 250’ axially in black ink The capsule cap is light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Dospělí: léčbu perorálním Mycophenolate mofetilem Teva je třeba zahájít během 72 hodin po transplantaci.
Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 72 hours following transplantation.
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně (denní dávka 2 g).
The recommended dose in renal transplant patients is 1.0 g administered twice daily (2 g daily dose).
Děti a mladiství: doporučená dávka mykofenolát mofetilu je 600 mg/ m2, podávaná perorálně dvakrát denně (až do maximální dávky 2 g denně).
Children and adolescents: the recommended dose of mycophenolate mofetil is 600 mg/ m2 administered orally twice daily (up to a maximum of 2 g daily). Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva tobolky by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1, 25 m2. Pacientům s povrchem těla od 1, 25 do 1, 5 m2 může být přípravek Mycophenolate mofetil Teva tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1, 5 g).
Patients with a body surface are of 1.25 to 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 750 mg twice daily (1.5 g daily dose).
Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy včetně závažnosti účinků.
Patients with a body surface area greater than 1.5 m2 may be prescribed Mycophenolate mofetil Teva capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose). As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Děti (< 2 roky): jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Children (< 2 years): there are limited safety and efficacy data in children below the age of 2 years.
2 Dospělí: podávání perorálního přípravku Mycophenolate mofetil Teva je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
2 Adults: oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Děti a dospívající: nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce, proto se užití přípravku u této skupiny nedoporučuje do doby, než budou k dispozici další podpůrné údaje.
Children and adolescents: no data are available for paediatric cardiac transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Použití u jaterních transplantátů:
Use in hepatic transplant:
Dospělí: první 4 dny po transplantaci jater se podává mykofenolát intravenózně, perorální léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva by měla být zahájena co nejdříve, hned jakmile ji pacient začne tolerovat.
Adults: intravenous mycophenolate should be administered for the first 4 days following hepatic transplant, with oral Mycophenolate mofetil Teva initiated as soon after this as it can be tolerated.
Děti a dospívající: nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater, proto se užití přípravku u této skupiny nedoporučuje do doby, než budou k dispozici další podpůrné údaje.
Children and adolescents: no data are available for paediatric hepatic transplant patients, therefore use in this patients group is not recommended until further data to support this is available.
Použití u starších pacientů (≥ 65 let)
Use in elderly ( 65 years)
Doporučená dávka 1 g podávaná dvakrát denně po transplantaci ledvin a 1, 5 g dvakrát denně po transplantaci srdce nebo jater je vhodná pro starší pacienty.
The recommended dose of 1.0 g administered twice a day for renal transplant patients and 1.5 g twice a day for cardiac or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Použití při nedostatečnosti ledvin
Use in renal impairment
Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/ min/ 1, 73 m2) po uplynutí akutního post- transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
In renal transplant patients with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2), outside the immediate post-transplant period, doses greater than 1 g administered twice a day should be avoided.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkým chronickým postižením ledvin
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Použití u pacientů se závažnou nedostatečností jater
Use in severe hepatic impairment
Léčba v průběhu rejekce transplantátu Mykofenolová kyselina (MPA) je aktivním metabolitem mykofenolát mofetilu.
Treatment during rejection episodes
Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Mycophenolate mofetil není nutné.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Přecitlivělost na léčivou látku, mykofenolovou kyselinu nebo jakoukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance, to mycophenolic acid or any of the excipients.
Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4. 6 Těhotenství a kojení).
Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in women who are breast-feeding (see section 4.6).
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Mycophenolate mofetil Teva jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži 3 (viz bod 4. 8).
As general advice to
Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese než k typu použitého přípravku.
3 minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultra violet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Pacienti užívající Mycophenolate mofetil Teva musí být upozorněni, že je třeba okamžitě hlásit lékaři, pokud se objeví jakékoli známky infekce, nečekané hematomy, krvácení nebo jakékoli další příznaky útlumu kostní dřeně.
Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate mofetil Teva, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4. 8).
Patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1, 3 x 103/ μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
If neutropenia develops (absolute neutrophil count < 1.3 x 103/ l) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4. 5).
Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Protože podávání mykofenolátu je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, je nutno podávat Mycophenolate mofetil Teva velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Because mycophenolate has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, Mycophenolate mofetil Teva should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Neměl by být proto teoreticky podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxanthin- guanin - phosphoribosyl- transferázy (HGPRT) jako jsou Lesh- Nyhanův syndrom a Kelley- Seegmillerův syndrom.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley- Seegmiller syndrome.
Doporučuje se nepodávat Mycophenolate mofetil Teva spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
S ohledem na signifikantní snížení hodnot AUC (plocha pod křivkou) nebo MPA cholestyraminem, je třeba dávat pozor při současném podání přípravku Mycophenolate mofetil Teva s léčivými přípravky, které interferují s enterohepatickou recirkulací, pro možné snížení účinnosti přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
In view of the significant reduction in the AUC (area under the curve) of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of Mycophenolate mofetil Teva with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of Mycophenolate mofetil Teva.
Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4. 5).
The risk-benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
4 Acyklovir: při podání mykofenolát mofetilu současně s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru v porovnání s acyklovirem samotným.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Změny farmakokinetiky MPAG (fenolický glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8%) a nejsou považovány za klinicky významné.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renální nedostatečnosti stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, soutěžit o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
Because MPAG plasma concentrations are increased in 4 the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Antacida s hydroxidy hliníku a hořčíku: při podání současně s antacidy byla absorpce mykofenolát mofetilu snížena.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Cholestyramin: při jednorázovém podání mykofenolát mofetilu v dávce 1, 5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4, 0 g cholestyraminu (třikrát denně), došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz body 4. 4 a 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g three times a day (TID) of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací: při současném podávání mykofenolát mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti mykofenolát mofetilu.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of mycophenolate mofetil.
Cyklosporin A: farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) nebyla ovlivněna podáním mykofenolát mofetilu.
Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics were unaffected by mycophenolate mofetil.
Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek mykofenolát mofetilu.
Ganciclovir; based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and mycophenolate mofetil dose adjustment is not required.
U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace přípravku Mycophenolate mofetil Teva a gancykloviru nebo jejich prekursorů např. valgancykloviru, by mělo být doporučené dávkování gancykloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
In patients with renal impairment in which Mycophenolate mofetil Teva and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients monitored carefully.
Perorální kontraceptiva: při současném podávání mykofenolátu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5. 2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 5.2).
Proto se při současném podávání rifampicinu doporučuje monitorovat hladiny MPA a vhodně upravit dávky přípravku Mycophenolate mofetil Teva tak, aby při současném podávání obou látek klinický účinek zůstal zachován.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of Mycophenolate mofetil and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC 0-12h) of 18% to 70%. It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Sirolimus: u pacientů po transplantaci ledvin vedlo současné podávání mykofenolát mofetilu a CsA ke snížení expozice MPA o 30- 50% v porovnání s pacienty léčenými kombinací sirolimu a obdobných dávek mykofenolát mofetilu (viz též bod 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of mycophenolate mofetil and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Doporučuje se však podávat přípravek Mycophenolate mofetil Teva nejméně hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Sevelamer: decrease in MPA C max and AUC 0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection). It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání mykofenolát mofetilu s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
There is no data on mycophenolate mofetil with phosphate binders other than sevelamer.
5 Norfloxacin a metronidazol: u zdravých dobrovolníků nebyla pozorována klinicky významná interakce při současném podání mykofenolát mofetilu s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Nicméně kombinace norfloxacinu s metronidazolem snížila po podání jednotlivé dávky mykofenolát mofetilu hladinu MPA přibližně o 30%.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of mycophenolate mofetil.
Takrolimus: u pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
5 Tacrolimus: in liver transplant recipients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and C max of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by trough tacrolimus level.
U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály být koncentrace takrolimu přípravkem Mycophenolate mofetil Teva ovlivněny.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
(viz též bod 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day [BID], morning and evening]) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
Další látky vylučované renální tubulární sekrecí mohou soutěžit s MPAG a tím zvyšovat plasmatickou koncentraci MPAG nebo jiných látek vylučovaných tubulární sekrecí.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold. Thus, other substances known to undergo renal tubular secretion may compete with MPAG and thereby raise plasma concentrations of MPAG or the other substance undergoing tubular secretion.
Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem Mycophenolate mofetil Teva teprve po vyloučení gravidity těhotenským testem.
It is recommended that Mycophenolate mofetil Teva therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Pacientky by měly být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem.
Effective contraception must be used before beginning mycophenolate mofetil therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5). Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva v průběhu těhotenství se nedoporučuje a mělo by být vyhrazeno pro případy, kdy vhodnější alternativní léčba není k dispozici.
The use of Mycophenolate mofetil Teva is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva by měl být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy předpokládaný prospěch z léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Mycophenolate mofetil Teva should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
K dispozici jsou omezené údaje týkající se podávání mykofenolát mofetilu těhotným ženám.
There is limited data from the use of mycophenolate mofetil in pregnant women.
U dětí pacientek exponovaných během těhotenství mykofenolát mofetilu v kombinaci s jinými imunosupresivy však byly hlášeny vrozené malformace, včetně malformace ucha, tj. abnormálně tvarované nebo chybějící vnější/ střední ucho.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear have been reported in children of patients exposed to mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
U pacientek užívajících mykofenolát mofetil byly hlášeny případy spontánních potratů.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát mofetilem u kojených dětí, je Mycophenolate mofetil Teva u kojících matek kontraindikován (viz bod 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in breast-feeding mothers (see section 4.3).
Farmakologický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
The pharmacodynamics profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích:
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Byla též prokázána zvýšená frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4. 4).
The principal adverse reactions associated with the administration of mycophenolate in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
6 Malignity:
Malignancies: