natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
66 PŘÍLOHA III
63 ANNEX III
67 A.
64 A.
68 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
65 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
69 10.
66 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tableta EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 046/ 010 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 001 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 002 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 013 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 003 98 tablets
70 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
67 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
71 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
68 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
72 10.
69 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tableta EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 046/ 011 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 004 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 005 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 006 98 tablets
73 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
70 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
74 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
75 10.
72 10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tableta EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 046/ 012 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 007 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 008 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 015 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 009 98 tablets
76 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
73 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
77 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
74 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tableta EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 046/ 016 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 017 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 034 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 018 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 031 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 037 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 020 98 tablets
79 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
76 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
80 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
81 10.
10.
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tableta EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 046/ 021 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 022 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 035 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 023 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 024 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 032 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 038 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 025 98 tablets
82 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
79 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
83 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tableta EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablet EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablet
EU/ 1/ 97/ 046/ 026 14 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 027 28 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 036 30 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 028 56 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 029 56 x 1 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 033 84 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 039 90 tablets EU/ 1/ 97/ 046/ 030 98 tablets
85 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 B.
83 B.
87 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Aprovel 75 mg tablety irbesartanum
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Co je Aprovel a k čemu se používá 2.
What Aprovel is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Aprovel užívat 3.
Before you take Aprovel 3.
Jak se Aprovel užívá 4.
How to take Aprovel 4.
Jak přípravek Aprovel uchovávat 6.
How to store Aprovel 6.
CO JE APROVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT APROVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Aprovel patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin- II.
Aprovel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Angiotensin- II je látka vytvářená v těle, která se váže na receptory v krevních cévách a vyvolá zúžení cév.
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Aprovel zabraňuje vazbě angiotensinu- II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Aprovel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Aprovel se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) k ochraně ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem, s cukrovkou (diabetem) typu 2 a s laboratorními známkami zhoršené funkce ledvin.
Aprovel is used to treat high blood pressure (essential hypertension) to protect the kidney in patients with high blood pressure, type 2 diabetes and laboratory evidence of impaired kidney function.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE APROVEL UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE APROVEL
Neužívejte přípravek Aprovel jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na irbesartan nebo kteroukoli další složku přípravku Aprovel během posledních 6 měsíců těhotenství, viz bod Těhotenství a kojení jestliže kojíte
Do not take Aprovel if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Aprovel during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding
Aprovel by neměli užívat děti a mladiství (do 18 let).
Aprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Aprovel je zapotřebí Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění: trpíte- li nadměrným zvracením nebo průjmy máte- li problémy s ledvinami máte- li problémy se srdcem užíváte- li přípravek Aprovel pro diabetické ledvinové onemocnění.
Take special care with Aprovel Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Aprovel for diabetic kidney disease.
V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin máte- li podstoupit jakoukoli operaci nebo máte- li dostat anestetika
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Podávání přípravku Aprovel se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závážná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Aprovel is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
85 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Aprovel se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.
Aprovel does not usually interact with other medicines.
Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte- li: draslíkové doplňky náhražky soli obsahující draslík draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika) léky obsahující lithium.
You may need to have blood checks if you take: potassium supplements salt substitutes containing potassium potassium-sparing medicines (such as certain diuretics) medicines containing lithium
Užívání přípravku Aprovel s jídlem a pitím Aprovel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Taking Aprovel with food and drink Aprovel can be taken with or without food.
Těhotenství a kojení Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku Aprovel, protože podávání přípravku Aprovel se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Aprovel, as Aprovel is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Před otěhotněním musí být přípravek Aprovel obvykle vyměněn za jiný vhodný lék proti hypertenzi.
Appropriate antihypertensive drug must usually replace Aprovel before starting a pregnancy.
Přípravek Aprovel nesmí být užíván ve druhém a třetím trimestru těhotenství nebo pokud kojíte.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Aprovel, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Your doctor will normally advise you to stop taking Aprovel as soon as you know you are pregnant.
Pokud během léčby přípravkem Aprovel otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
If you become pregnant during therapy with Aprovel, please inform and see your doctor without delay.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Důležité informace o některých složkách přípravku Aprovel Přípravek Aprovel obsahuje laktosu.
Important information about some of the ingredients of Aprovel Aprovel contains lactose.
Řekl- li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy), obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e. g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
JAK SE APROVEL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE APROVEL
Vždy užívejte přípravek Aprovel přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Aprovel exactly as your doctor has told you.
Způsob podání Aprovel je určen k perorálnímu podání.
Method of administration Aprovel is for oral use.
Polykejte tablety s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e. g. one glass of water).
Měl( a) byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
Try to take your daily dose at about the same time each day.
Je důležité, abyste v užívání přípravku Aprovel pokračoval( a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
It is important that you continue to take Aprovel until your doctor tells you otherwise.
Pacienti s vysokým krevním tlakem Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně).
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day (two tablets a day).
89 Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (čtyři tablety denně) jednou denně.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
86 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4- 6 týdnů od zahájení léčby.
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Aprovel, než jste měl( a) Pokud jste náhodně užil( a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you take more Aprovel than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Aprovel by neměly užívat děti Aprovel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Children should not take Aprovel Aprovel should not be given to children under 18 years of age.
Požije- li několik tablet dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Aprovel Vynecháte- li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
If you forget to take Aprovel If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Podobně jako všechny léky, může mít i Aprovel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Aprovel can cause side effects, although not everybody gets them.
Stejně jako u podobných léků, byly u pacientů užívajících irbesartan zaznamenány vzácné případy alergických kožních reakcí (vyrážka, kopřivka) a lokalizované otoky obličeje, rtů a/ nebo jazyka.
As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/ or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Máte- li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete- li být dušný( á), přestaňte přípravek Aprovel užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Aprovel and contact your doctor immediately.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících kritérií:
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention:
1 z 10 pacientů nebo více Časté: alespoň 1 ze 100 a méně než 1 z 10 pacientů Méně časté: alespoň 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 pacientů
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Časté: závratě, pocit na zvracení/ zvracení, únava a krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny enzymu, který je ukazatelem svalové a srdeční funkce (enzym kreatinkináza).
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Méně časté: zvýšení tepové frekvence, návaly horka/ zrudnutí, kašel, průjem, poruchy trávení/ pálení žáhy, sexuální dysfunkce (problémy se sexuální výkonností), bolest na prsou.
Uncommon: heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/ heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
90 Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Aprovel na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
JAK PŘÍPRAVEK APROVEL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE APROVEL
Přípravek Aprovel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Do not use Aprovel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Co přípravek Aprovel obsahuje Léčivou látkou je irbesartan.
What Aprovel contains The active substance is irbesartan.
Jedna tableta přípravku Aprovel 75 mg obsahuje 75 mg irbesartanu.
Each tablet of Aprovel 75 mg contains 75 mg irbesartan.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium- stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předželatinovaný kukuřičný škrob, poloxamer 188.
The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, and poloxamer 188.
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje balení Tablety přípravku Aprovel 75 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2771.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Držitel rozhodnutí o registraci SANOFI PHARMA BRISTOL- MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F- 75013 Paris - Francie
SANOFI PHARMA BRISTOL-MYERS SQUIBB SNC 174 avenue de France F-75013 Paris - France
Výrobce SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex - Francie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex - France
91 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Velká Británie
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 - Francie
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - France
92 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
88 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
93 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
89 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
94 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Aprovel 150 mg tablety irbesartanum
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
91 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pacienti s vysokým krevním tlakem Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně.
Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
96 Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg (dvě tablety denně) jednou denně.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
92 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
97 Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Aprovel na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Jedna tableta přípravku Aprovel 150 mg obsahuje 150 mg irbesartanu.
Each tablet of Aprovel 150 mg contains 150 mg irbesartan.
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje balení Tablety přípravku Aprovel 150 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2772.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
98 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Velká Británie
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
2112 Veresegyház - Mad' arsko
2112 Veresegyház - Hungary
99 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
94 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
100 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
95 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
101 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Aprovel 300 mg tablety irbesartanum
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
97 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
103 Pacienti s vysokým krevním tlakem a s cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 je k léčbě souvisejícího onemocnění ledvin doporučeno užívat 300 mg jednou denně.
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
98 The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
104 Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku Aprovel na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa.
Some undesirable effects have been reported since marketing of Aprovel but the frequency for them to occur is not known.
Jedna tableta přípravku Aprovel 300 mg obsahuje 300 mg irbesartanu.
Each tablet of Aprovel 300 mg contains 300 mg irbesartan.
Jak přípravek Aprovel vypadá a co obsahuje balení Tablety přípravku Aprovel 300 mg jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné, na jedné straně se znakem srdce a na druhé straně s vyraženým číslem 2773.
What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
105 SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Velká Británie
SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
106 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
100 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
107 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
101 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
108 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Aprovel 75 mg potahované tablety irbesartanum
INFORMATION FOR THE USER Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan