natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nádory a lymfoproliferativní onemocnění V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně rakoviny prsu, plic, a lymfomu) (viz bod 4. 8).
Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have been received in the postmarketing period (see section 4.8).
79 Hematologické reakce U pacientů léčených přípravkem Enbrel, byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Všichni pacienti léčení přípravkem Enbrel a rodiče/ pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacienta (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
Dlouhodbobé klinické studie na stanovení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují.
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Použití přípravku Enbrel při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby, nebo s fototerapií nebylo studováno.
The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
88 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou U dospělých pacientů, léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem Enbrel nebo samotnou anakinrou (starší data). Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů, léčených na pozadí methotrexátu, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7%) a neutropenie než u pacientů, léčených
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).
80 samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4. 4. a 4. 8.).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
89 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tato zkušenost zahrnuje dvě placebem kontrolované studie (349 pacientů léčených přípravkem Enbrel a 152 placebem) a dvě aktivním lékem kontrolované studie, jednu aktivním lékem kontrolovanou studii srovnávající Enbrel s methotrexátem (415 pacientů léčených přípravkem Enbrel a 217 pacientů léčených methotrexátem) a další aktivním lékem kontrolovanou studii srovnávající Enbrel (223 pacientů), methotrexát (228 pacientů) a Enbrel v kombinaci s methotrexátem (231 pacientů).
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) amd another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
V první aktivním lékem kontrolované studii bylo předčasné ukončení signifikantně vyšší ve skupině pacientů léčených methotrexátem (10%) než
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events was the same in both the Enbrel and placebo treatment groups; in the first active-controlled trial, the dropout rate was significantly higher for methotrexate (10%) than for Enbrel (5%).
Enbrel byl také studován na 1 180 pacientech s ložiskovou psoriázou po dobu až 6 měsíců ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Enbrel has also been studied in 1,180 patients with plaque psoriasis for up to 6 months in 4 double-blind placebo-controlled studies.
Ve dvojitě zaslepené klinické studii srovnávající Enbrel s placebem byly nejčastější reakce v místě aplikace ve skupině pacientů léčených přípravkem Enbrel.
In double-blind clinical trials comparing Enbrel to placebo, injection site reactions were the most frequent adverse events among Enbrel-treated patients.
U pacientů s revmatoidní artritidou v placebem kontrolovaných studiích se závažné nežádoucí účinky vyskytly u 4% z 349 pacientů léčených přípravkem Enbrel a u 5% ze 152 pacientů léčených placebem.
Among patients with rheumatoid arthritis treated in placebo-controlled trials, serious adverse events occurred at a frequency of 4% in 349 patients treated with Enbrel compared with 5% of 152 placebo-treated patients.
Doplňující informace
91 Additional information
83 měsíců přípravkem Enbrel, ve dvojitě zaslepené i otevřených studiích zahrnujících 1 261 pacientů, byly hlášeny 23 malignity.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
V klinických studiích zahrnujících 5 966 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených přípravkem Enbrel bylo celkem hlášeno 15 lymfomů.
There were a total of 15 lymphomas reported in 5,966 patients treated with Enbrel in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials.
84 infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Vzácně se u některých pacientů, včetně pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem, vyskytly případy vzniku autoprotilátek ve spojení s lupus- like syndromem nebo exantémem, které klinicky a biopticky odpovídají subakutnímu kožnímu lupusu nebo diskoidnímu lupusu.
93 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
Současné podávání přípravku Enbrel a anakinry Ve studiích byla u dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí než u pacientů léčených samotným přípravkem Enbrel, a u 2% pacientů (3 ze 139) došlo k neutropenii (absolutní počet neutrofilů pod 1000/ mm3).
In studies when adult patients received concurrent treatment with Enbrel plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to Enbrel alone was observed and 2% of patients (3/ 139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000 / mm 3).
85 5.
5.
Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou.
94 arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
TNF receptor p55 (55 kilodaltonů) a p75 (75 kilodaltonů).
TNF and lymphotoxin are pro- inflammatory cytokines that bind to two distinct cell surface receptors: the 55-kilodalton (p55) and 75- kilodalton (p75) tumour necrosis factor receptors (TNFRs).
TNF a lymfotoxin existují převážně jako homotrimery, jejichž biologická aktivita je závislá na zkříženém navázání (cross- linking) na membráně vázaných TNF receptorů.
TNF and lymphotoxin exist predominantly as homotrimers, with their biological activity dependent on cross-linking of cell surface TNFRs.
Mechanismus účinku Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou a v kůži u ložiskové psoriázy je v mnohém ovlivňována pro- zánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených TNF.
Much of the joint pathology in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis and skin pathology in plaque psoriasis is mediated by pro-inflammatory molecules that are linked in a network controlled by TNF.
Klinické studie Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých s ankylozující spondylitidou, z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou a ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou.
This section presents data from four randomised controlled trials in adults with rheumatoid arthritis, one study in adults with psoriatic arthritis, one study in adults with ankylosing spondylitis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Výsledky léčby přípravkem Enbrel byly signifikantně
A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg.
86 lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost. V průběhu klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení (HAQ), který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou.
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
V otevřené studii dlouhodobého podávání přípravku Enbrel bez přerušení byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 48 měsíců; dlouhodobější zkušenosti nejsou k dispozici.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience is not available.
87 RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním lékem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených buď samotným Enbrelem (2 x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7, 5 – 20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací Enbrel a methotrexát.
96 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
Pacienti léčení kombinací Enbrel a methotrexát měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20, ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách léčených monoterapií jedné z látek (výsledky jsou uvedeny v níže tabulce).
Patients in the Enbrel in combination with methotrexate therapy group had significantly higher ACR 20, ACR 50, ACR 70 responses and improvement for DAS and HAQ scores at both 24 and 52 weeks than patients in either of the single therapy groups (results shown in table below).
88 VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
97 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
- 1. 0
-0.30†
Jednotlivá injekce Enbrel 50 mg/ ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ ml.
A single 50 mg/ ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou Účinnost Enbrelu byla hodnocena v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích na 205 pacientech s psoriatickou artritidou.
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
(1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
(1) distal 98 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
90 ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
25 mg Enbrelu 2x týdně s. c. b: p < 0, 001, Enbrel versus placebo c: p < 0, 01, Enbrel versus placebo
25 mg Enbrel SC twice weekly b: p  0.001, Enbrel vs. placebo c: p  0.01, Enbrel vs. placebo
Enbrel byl signifikantně lepší než placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění (p < 0, 001) a odpovědi na samotnou léčbu Enbrelem a na společné podávání Enbrelu s methotrexátem byly podobné.
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p  0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Skóre indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou artritidou léčených Enbrelem ve srovnání s pacienty léčenými placebem (p < 0, 001).
The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p  0.001).
V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené Enbrelem vyšší procento pacientů bez progrese (změna TSS ≤ 0, 5), než ve srovnávací skupině léčené placebem (73% vs. 47%, p ≤ 0, 001).
47%, respectively, p ≤ .001).
Léčení Enbrelem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
91 Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti Enbrelu u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
100 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
92 Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg Enbrelu (dvě s. c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg Enbrelu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla.
101 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
93 ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
--------------- Studie 4 ------- ------
-------Enbrel------
------------ Enbrel ----------- 25 mg 50 mg
25 mg
-------- Enbrel ------- 25 mg 50 mg
50 mg 25 mg 50 mg 50 mg
Placebo
50 mg
2xtýdně 2xtýdně Placebo 2xtýdně 2xtýdně o 1xtýdně
BIW
o 2xtýdně 2xtýdně Placebo 2xtýdně 2xtýdně o
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
týden 12 týden 24a týden 12
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
týden 12
12
týden 12 týden
wk 12
PASI 75,% DSGA b, čistá, nebo téměř
PASI 50 PASI 75 DSGA b, clear or almost
34 * 44
14 58* 70 74* 77 9 4 34* 44 49* 59 3
49 *
64* 77* 34* 49*
59 3
9 2
34 * 49 * 2
69* 38*
Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50%.
102 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
Účinnost Enbrelu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 211 dětských pacientech ve věku od 4 do 17 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou (definovanou sPGA skórem ≥ 3, zahrnujících ≥10% BSA, a PASI ≥ 12).
The efficacy of Enbrel was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 211 paediatric patients aged 4 to 17 years with moderate to severe plaque psoriasis (as defined by a sPGA score ≥ 3, involving ≥ 10% of the BSA, and PASI ≥ 12).
94 Výsledky ložiskové psoriázy u dětí po 12 týdnech Enbrel 0. 8 mg/ kg jednou
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
56 (53%) a
56
95 revmatoidní artritidou přibližně 0, 066 l/ hod., tj. o něco nižší než hodnota 0, 11 l/ hod. pozorovaná u zdravých dobrovolníků.
Clearance is approximately 0.066 l/ hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/ hr observed in healthy volunteers.
2, 6 mg/ l), Cmin (l, 2 mg/ l vs.
Mean serum concentration profiles at steady state i. e.
316 mgh/ l).
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l) and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán etanercept podávaný jako jednotlivá injekce 50 mg/ ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi po 25 mg/ ml.
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ ml.
Analýza farmakokinetik u populace pacientů s ankylozující spondylitidou ukázala, že ustálený stav AUCs etanerceptu byl 466 μg* h/ ml pro 50 mg Enbrel jednou týdně (N=154) a 474 μg* h/ ml pro 25 mg Enbrel dvakrát týdně (N=148).
In a population pharmacokinetics analysis in ankylosing spondylitis patients, the etanercept steady state AUCs were 466  g hr/ ml and 474  g hr/ ml for 50 mg Enbrel once weekly (N= 154) and 25 mg twice weekly (N = 148), respectively.
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním nebo jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
104 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
96 Prášek:
Powder:
6. 3 Doba použitelnosti
105 6.3 Shelf life
8.
106 8.
97 EU/ 1/ 99/ 126/ 006 EU/ 1/ 99/ 126/ 007 EU/ 1/ 99/ 126/ 008
EU/ 1/ 99/ 126/ 006 EU/ 1/ 99/ 126/ 007 EU/ 1/ 99/ 126/ 008
98 1.
107 1.
ENBREL 50 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Enbrel 50 mg powder and solvent for solution for injection.
Prášek je bíly.
The powder is white.
Enbrel prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními podtypy choroby.
108 function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
99 Ložisková psoriáza Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (viz bod 5. 1.), nebo tato terapie je pro ně kontraindikována, nebo ji netolerují.
Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy including cyclosporine, methotrexate or PUVA (see section 5.1).
Je- li indikována opakovaná léčba, má se dodržet výše uvedená délka léčení.
109 If re-treatment with Enbrel is indicated, the above guidance on treatment duration should be followed.
100 Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
101 Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s neutropenií ve srovnání s podávání samotného přípravku Enbrel.
Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Alergické reakce Běžně byly pozorovány alergické reakce spojené s podáváním přípravku Enbrel.
111 Allergic reactions associated with Enbrel administration have been reported commonly.
102 Hematologické reakce U pacientů léčených přípravkem Enbrel, byly vzácně zjištěny případy pancytopenie a velmi vzácně případy aplastické anemie, některé s fatálním koncem.
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Všichni pacienti léčení přípravkem Enbrel a rodiče/ pečovatelé musí být upozorněni, aby neprodleně vyhledali lékařskou pomoc v případě rozvoje známek a příznaků připomínajících krevní dyskrazii nebo infekci u pacientů (např. přetrvávání horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení, bledost).
All patients and parents/ caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e. g. persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on Enbrel, they should seek immediate medical advice.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
113 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou U dospělých pacientů, léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem Enbrel nebo samotnou anakinrou (starší data). Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů, léčených na pozadí methotrexátu, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a
Adult patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either Enbrel or anakinra alone (historical data).