natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, Velká Británie.
Pacira Limited, West Forest Gate, Wellington Road, Wokingham, Berkshire, RG40 2AQ, United Kingdom.
Výrobce Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Velká Británie.
Manufacturer Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, United Kingdom.
21 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce rozhodnutí o registraci.
21 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Diacomit je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku stiripentol.
Diacomit is a medicine that contains the active substance stiripentol.
Je k dispozici ve formě tobolek a v sáčku (250 mg a 500 mg).
It is available as capsules and sachets (250 and 500 mg).
Sáčky obsahují prášek, který se používá k přípravě perorální suspenze (což je kapalina, ve které jsou rozptýleny jemné částečky pevných látek).
The sachets contain a powder that is used to make up an oral suspension (a liquid with solid particles in it).
Na co se přípravek Diacomit používá?
What is Diacomit used for?
Přípravek Diacomit je antiepileptikum.
Diacomit is an anti-epileptic medicine.
Používá se u dětí s velmi vzácným typem epilepsie označované jako „ závažná myoklonická epilepsie v časném dětském věku (SMEI) “, známé také jako Dravetův syndrom.
It is used in children with a very rare type of epilepsy called ‘ severe myoclonic epilepsy in infancy’ (SMEI), also known as Dravet ’ s syndrome.
Tento typ epilepsie postihuje malé děti.
This type of epilepsy affects young children.
Přípravek Diacomit se používá jako přídavek ke klobazamu a valproátu (jiným antiepileptikům) k léčbě generalizovaných tonicko - klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí), nejsou- li dostatečně kontrolovány klobazamem a valproátem.
Diacomit is used as an add-on to clobazam and valproate (other anti-epileptic medicines) to treat generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) when these are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Jelikož počet pacientů s SMEI je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Diacomit byl dne 5. prosince 2001 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with SMEI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Diacomit was designated as an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 December 2001.
Přípravek Diacomit by měl být podáván pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na diagnostiku a léčbu epilepsie u kojenců a dětí (pediatra nebo pediatrického neurologa).
Treatment with Diacomit should only be given under the supervision of a doctor who specialises in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children (a paediatrician or paediatric neurologist).
Obvyklá dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti, rozdělených do 2 nebo 3 dávek během dne.
The normal dose is 50 mg per kilogram body weight, divided into two or three doses during the day.
Léčba obvykle začíná nízkou dávkou, která se postupně během tří dnů zvyšuje na doporučenou dávku.
Treatment usually starts with a low dose, which is gradually increased to the recommended dose over three days.
Rozhodnutí týkající se použití přípravku Diacomit u menších dětí by mělo být provedeno individuálně, dle jednotlivého pacienta: mladším dětem může být podáván pouze v případě potvrzení diagnózy SMEI.
Decisions regarding the use of Diacomit in younger children should be made on a patient-by-patient basis: it can only be given to younger children if the diagnosis of SMEI has been confirmed.
Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Diacomit should be given at the same time as food, but not with dairy products, carbonated drinks, fruit juice, or food or drinks that contain caffeine or theophylline (a substance found in black and green tea, among other products).
Přesný mechanismus působení stiripentolu, účinné látky přípravku Diacomit, jako antiepileptika, není zcela znám.
The exact way in which stiripentol, the active substance in Diacomit, acts as an anti-epileptic medicine is not fully understood.
Může působit zvýšením účinnosti jiných antiepileptických léků, zpomalením rychlosti
It may act by increasing the activity of other anti-epileptic medicines by slowing down the rate at which they are broken down by the liver.
Může také zvyšovat hladinu „ neurotransmiteru “ označovaného kyselina gama- aminomáselná (GABA) ve štěrbinách mezi nervovými buňkami v mozku.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. ‘ neurotransmitter ’ called gamma-aminobutyric acid (GABA) in the gaps between nerve cells in the brain.
Neurotransmitery jsou látky v těle, které přenášejí signály z nervové buňky na jinou buňku.
Neurotransmitters are substances in the body that relay signals from a nerve cell to another cell.
Jak byl přípravek Diacomit zkoumán?
The effects of Diacomit were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinky přípravku Diacomit byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Dvě hlavní studie přípravku Diacomit zahrnovaly 65 dětí ve věku od tří do 18 let.
The two main studies of Diacomit involved 65 children between three and 18 years of age.
Studie srovnávaly účinnost přípravku Diacomit v tobolkách nebo sáčcích a placeba (léčby neúčinným přípravkem) při přidání ke stávající léčbě dětí klobazamem a valproátem.
The studies compared the effectiveness of Diacomit capsules or sachets and placebo (a dummy treatment), when they were added to the children ’ s existing treatment with clobazam and valproate.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří „ reagovali “ na léčbu.
The main measure of effectiveness was the number of patients who ‘ responded ’ to treatment.
Pacient byl klasifikován jako „ reagující “, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně o 50% nižší než v měsíci před zahájením léčby.
A patient was classified as a ‘ responder ’ if the number of seizures in the second month of treatment was at least 50% lower than the number in the month before treatment was started.
V první studii reagovalo na léčbu 71% pacientů užívajících přípravek Diacomit (15 z 21) ve srovnání s 5% pacientů užívajících placebo (1 z 20).
In the first study, 71% of the patients taking Diacomit responded to treatment (15 out of 21), compared with 5% of the placebo group (1 out of 20).
Podobných výsledků bylo dosaženo ve druhé studii, kdy 67% pacientů reagovalo na přípravek Diacomit (8 z 12) a 9% na placebo (1 z 9).
Similar results were seen in the second study, with 67% responding to Diacomit (8 out of 12) and 9% to placebo (1 out of 9).
Přesto však není jasné, zda je tento účinek způsoben přípravkem Diacomit nebo zvýšenými hladinami jiných antiepileptických léků.
However, it is not clear whether this effect is due to Diacomit itself or to increased levels of the other anti-epileptic medicines.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Diacomit (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anorexie (ztráta chuti k jídlu), pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
The most common side effects with Diacomit (seen in more than 1 in 10 patients) are anorexia (loss of appetite), weight loss, insomnia (difficulty sleeping), drowsiness, ataxia (inability to co-ordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength) and dystonia (muscle disorders).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Diacomit je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Diacomit, see the Package Leaflet.
Přípravek Diacomit by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na stiripentol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Diacomit should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to stiripentol or to any of the other ingredients.
Nesmí být používán u pacientů, u kterých se vyskytovaly psychózy (závažné duševní stavy se zkresleným smyslem pro vnímání reality) s epizodami deliria (duševního stavu vyznačujícího se zmateností, podrážděním, neklidem a halucinacemi).
It must not be used in patients who have had psychoses (a serious mental state with a distorted sense of reality) with attacks of delirium (a mental state with confusion, excitement, restlessness and hallucinations).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Diacomit prokázal v případě SMEI svou účinnost, i když ve studiích, které byly omezené a netrvaly tak dlouho, jak výbor očekával.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Diacomit had shown its effectiveness in SMEI, albeit in studies that were limited and did not last as long as the Committee expected.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Diacomit v rámci jeho použití ve spojení s klobazamem a valproátem jako přídatné léčby refrakterních generalizovaných tonicko- klonických záchvatů u pacientů se SMEI (neboli Dravetovým syndromem), jejichž záchvaty nejsou adekvátně kontrolovány pomocí klobazamu a valproátu, převyšují jeho rizika.
It decided that Diacomit’ s benefits are greater than its risks for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalised tonic-clonic seizures in patients with SMEI (or Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Výbor doporučil, aby přípravku Diacomit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Diacomit be given marketing authorisation.
Přípravku Diacomit bylo uděleno „ podmínečné schválení “.
Diacomit has been given ‘ Conditional Approval’.
To znamená, že se očekává dodání dalších dokumentů o tomto léčivém přípravku.
This means that there is more evidence to come about the medicine.
Jaké informace o přípravku Diacomit nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Diacomit?
Výrobce přípravku Diacomit uskuteční studii srovnávající přípravek Diacomit a klobazam jako doplňkovou léčbu ke stávající léčbě u dětí, jejichž symptomy nejsou dostatečně kontrolovány pomocí klobazamu a valproátu.
The company that makes Diacomit will carry out a study comparing Diacomit and clobazam, as an add-on to existing treatment in children whose symptoms are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Diacomit?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Diacomit?
Společnost, která přípravek Diacomit vyrábí, bude monitorovat účinky léčivého přípravku na potíže týkající se žaludku a střev a rychlosti růstu, zejména v kombinaci s valproátem.
The company that makes Diacomit will monitor the effects of the medicine on problems with the stomach and gut and on growth rate, particularly when combined with valproate.
Bude monitorovat také účinky kombinace přípravku Diacomit s jinými léky ohledně rizika dlouhodobých potíží postihujících mozek a nervový systém.
It will also monitor the effects of combining Diacomit with other medicines on the risk of long-term problems affecting the brain and nervous system.
2/ 3 Další informace o přípravku Diacomit:
Other information about Diacomit:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii společnosti Biocodex dne 4. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Diacomit to Biocodex on 4 January 2007.
Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
2/ 3 The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Diacomit is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Diacomit je k dispozici zde.
The full EPAR for Diacomit can be found here.
Název
Route of
Způsob podání
administration
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 EU/ 1/ 06/ 367/ 002 EU/ 1/ 06/ 367/ 003 EU/ 1/ 06/ 367/ 004 EU/ 1/ 06/ 367/ 005 EU/ 1/ 06/ 367/ 006 EU/ 1/ 06/ 367/ 007 EU/ 1/ 06/ 367/ 008 EU/ 1/ 06/ 367/ 009 EU/ 1/ 06/ 367/ 010 EU/ 1/ 06/ 367/ 011 EU/ 1/ 06/ 367/ 012
EU/ 1/ 06/ 367/ 001 EU/ 1/ 06/ 367/ 002 EU/ 1/ 06/ 367/ 003 EU/ 1/ 06/ 367/ 004 EU/ 1/ 06/ 367/ 005 EU/ 1/ 06/ 367/ 006 EU/ 1/ 06/ 367/ 007 EU/ 1/ 06/ 367/ 008 EU/ 1/ 06/ 367/ 009 EU/ 1/ 06/ 367/ 010 EU/ 1/ 06/ 367/ 011 EU/ 1/ 06/ 367/ 012
Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit
Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit Diacomit
250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg
250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg
Tobolky, tvrdé Tobolky, tvrdé Tobolky, tvrdé Tobolky, tvrdé Tobolky, tvrdé Tobolky, tvrdé Prášek pro perorální suspenzi Prášek pro perorální suspenzi Prášek pro perorální suspenzi Prášek pro perorální suspenzi Prášek pro perorální suspenzi Prášek pro perorální suspenzi
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension Powder for oral suspension
Lahvička (PP) Lahvička (PP) Lahvička (PP) Lahvička (PP) Lahvička (PP) Lahvička (PP) Sáček (papír/ Al/ PE) Sáček (papír/ Al/ PE) Sáček (papír/ Al/ PE) Sáček (papír/ Al/ PE) Sáček (papír/ Al/ PE) Sáček (papír/ Al/ PE)
Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Bottle (PP) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE) Sachet (paper/ Al/ PE)
30 tobolek 60 tobolek 90 tobolek 30 tobolek 60 tobolek 90 tobolek 30 sáčků 60 sáčků 90 sáčků 30 sáčků 60 sáčků 90 sáčků
30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 capsules 60 capsules 90 capsules 30 sachets 60 sachets 90 sachets 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Jedna tobolka obsahuje 250 mg stiripentolum.
Each capsule contains 250 mg of stiripentol
0, 16 mg sodíku v jedné tobolce
0.16 mg sodium per capsule.
Tvrdé tobolky Tobolky růžové barvy velikosti 2
Hard capsules
Diacomit je indikován v kombinaci s klobazamem a valproátem jako přídatná léčba refrakterních generalizovaných tonicko- klonických záchvatů u pacientů se závažnou myoklonickou epilepsií v časném dětském věku (SMEI, Dravetův syndrom), u nichž záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány při léčbě klobazamem a valproátem.
Diacomit is indicated for use in conjunction with clobazam and valproate as adjunctive therapy of refractory generalized tonic-clonic seizures in patients with severe myoclonic epilepsy in infancy (SMEI, Dravet’ s syndrome) whose seizures are not adequately controlled with clobazam and valproate.
Dávka Diacomitu se vypočítá v mg/ kg tělesné hmotnosti.
The dose of Diacomit is calculated on a mg/ kg body weight basis.
Při zahájení přídatné léčby Diacomitem by měla být dávka zvyšována postupně během 3 dní až k doporučené dávce 50 mg/ kg/ den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem.
The initiation of adjunctive therapy with Diacomit should be undertaken over 3 days using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/ kg/ day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Tato doporučená dávka je založena na nálezech dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v klíčových studiích.
This recommended dose is based on the available clinical study findings and was the only dose of Diacomit evaluated in the pivotal studies.
(viz bod 5. 1)
(See, section 5.1)
Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost Diacomitu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/ kg/ den.
There are no clinical study data to support the clinical safety of Diacomit administered at daily doses greater than 50mg/ kg/ day.
Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití Diacomitu jako monoterapie u Dravetova syndromu.
There are no clinical study data to support the use of Diacomit as monotherapy in Dravet’ s syndrome.
Úpravy dávek dalších antiepileptik použitých v kombinaci s Diacomitem Třebaže nejsou k dispozici ucelené farmakologické údaje o možných lékových interakcích, jsou následující doporučení úpravy dávky a schémat dávkování ostatních antiepileptických přípravků podávaných spolu s Diacomitem poskytnuta na základě klinických zkušeností.
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with Diacomit Despite the absence of comprehensive pharmacology data on potential drug interactions, the following advice regarding modification of the dose and dosage schedules of other anti-epileptic medicinal products administered in conjunction with Diacomit is provided based on clinical experience.
- Klobazam
- Clobazam
V klíčových studiích byla po zahájení léčby Diacomitem denní dávka klobazamu 0, 5 mg/ kg/ den obvykle podávaná ve dvou dílčích dávkách.
In the pivotal studies, when the use of Diacomit was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/ kg/ day usually administered in divided doses, twice daily.
V případě klinických známek nežádoucích účinků nebo předávkování klobazamem (tj. malátnost, hypotonie a podrážděnost u malých dětí) byla tato dávka snižována o 25% týdně.
In the event of clinical signs of side effects or overdosage of clobazam (i. e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
U dětí s Dravetovým syndromem bylo při podávání společně s Diacomitem hlášeno přibližně dvoj - až trojnásobné zvýšeních hladin klobazamu a pětinásobné zvýšení hladin norklobazamu v plazmě.
Approximately two to three fold increases in clobazam and five fold increases in norclobazam plasma levels respectively have been reported with co- administration of Diacomit in children with Dravet’ s syndrome.
Potenciál pro metabolickou interakci mezi Diacomitem a valproátem je považován za nízký, takže by po přidání Diacomitu neměla být zapotřebí žádná úprava dávkování valproátu, s výjimkou toho, je- li činěna z důvodů klinické bezpečnosti.
The potential for metabolic interaction between Diacomit and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when Diacomit is added, except for clinical safety reasons.
V hlavních studiích byla v případě gastrointestinálních nežádoucích reakcí, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu snižována o přibližně 30% každý týden.
In the pivotal studies in the event of gastrointestinal adverse reactions such as loss of appetite, loss of weight, the daily dose of valproate was reduced by around 30% every week.
Abnormální laboratorní nálezy Při abnormálním nálezu v krevním obraze nebo jaterních funkčních testech je klinické rozhodnutí, zda pokračovat v podávání nebo upravit dávku Diacomitu společně s úpravou dávek klobazamu a valproátu, třeba činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik (viz bod 4. 4).
Abnormal Laboratory Findings In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of Diacomit in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (See, section 4.4).
Vliv jídla Diacomit se musí užívat s jídlem, protože se v kyselém prostředí rychle rozkládá (např. při vystavení žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Effects of food Diacomit must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e. g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Diacomit se nebere s mlékem a mléčnými výrobky (jogurt, krémový sýr atd.), nápoji sycenými oxidem uhličitým, ovocnou šťávou a jídly či nápoji, které obsahují kofein nebo teofylin.
Diacomit should not be taken with milk or dairy products (yoghurt, soft cream cheese, etc.), carbonated drinks, fruit juice or food and drinks that contain caffeine or theophylline.
Vliv lékové formy Přípravek v sáčku má poněkud vyšší Cmax, než tobolky, a proto tyto lékové formy nejsou bioekvivalentní.
Effect of formulation The sachet formulation has a slightly higher Cmax than the capsules and thus the formulations are not bioequivalent.
Pokud je vyžadován přechod mezi těmito lékovými formami, doporučuje se, aby tak bylo učiněno pod klinickým dohledem, a to pro případ potíží se snášenlivostí (viz bod 5. 2.).
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
Děti do 3 let:
Children aged less than 3 years:
Hlavní klinické hodnocení Diacomitu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Klinické rozhodnutí, zda podávat Diacomit dětem se SMEI mladším 3 let je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
The clinical decision for use of Diacomit in children with SMEI less than 3 years of age needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks.
V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu Diacomitem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5. 1).
In this younger group of patients, adjunctive therapy with Diacomit should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (See, section 5.1).
Jen omezené množství údajů existuje o podávání Diacomitu kojencům ve věku do 12 měsíců.
Data are limited about the use of Diacomit under 12 months of age.
Pacienti s poškozením ledvin nebo jater Diacomit se nedoporučuje podávat nemocným s poškozenou funkcí jater a/ nebo ledvin (viz bod 4. 4).
Patients with renal and hepatic impairment Diacomit is not recommended for use in patients with impaired hepatic and/ or renal function (See, section 4.4)
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Karbamazepin, fenytoin a fenobarbital se nepoužívají v kombinaci s Diacomitem v léčbě Dravetova syndromu.
Carbamazepine, iphenytoin and phenobarbital should not be used in conjunction with Diacomit in the management of Dravet’ s syndrome.
Denní dávkování klobazamu a/ nebo valproátu je při léčbě Diacomitem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4. 2).
The daily dosage of clobazam and/ or valproate should be reduced according to the onset of side effects whilst on Diacomit therapy (See, section 4.2).
S ohledem na výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků při léčbě Diacomitem a valproátem (anorexie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení) je u dětí s touto kombinovanou léčbou nutno pečlivě sledovat růst.
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with Diacomit and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
3 Podávání Diacomitu, klobazamu a valproátu může být spojeno s neutropenií.
Neutropenia may be associated with the administration of Diacomit, clobazam and valproate.
Před zahájením léčby Diacomitem je třeba vyšetřit krevní obraz.
Blood counts should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Není- li z klinického hlediska požadováno jinak, je krevní obraz nutno kontrolovat vždy po 6 měsících.
Unless otherwise clinically indicated, blood counts should be checked every 6 months..
Dále je před zahájením léčby Diacomitem potřeba vyšetřit jaterní funkce.
Liver function should be assessed prior to starting treatment with Diacomit.
Není- li z klinického hlediska požadováno jinak, je funkce jater třeba kontrolovat vždy po 6 měsících.
Unless otherwise clinically indicated, liver function should be checked every 6 months.