natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky metforminu v monoterapii U pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání samotného metforminu, musí obvyklá zahajovací dávka přípravku Janumet obsahovat dávku sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin monotherapy For patients not adequately controlled on metformin alone, the usual starting dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) plus the dose of metformin already being taken.
2 Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylmočoviny Dávka přípravku Janumet musí obsahovat dávku sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Pokud se přípravek Janumet užívá v kombinaci se sulfonylmočovinou, může být nutné dávku sulfonylmočoviny snížit, aby se snížilo riziko vzniku hypoglykémie (viz bod 4. 4).
When Janumet is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Janumet k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
2 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1000 mg metformin hydrochloride.
Přípravek Janumet je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky související s metforminem.
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal undesirable effects associated with metformin.
Pacienti s nedostatečností ledvin Přípravek Janumet nesmějí užívat pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/ min) (viz body 4. 3 a 4. 4).
Patients with renal insufficiency Janumet should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/ min) (see sections 4.3 and 4.4).
Pacienti s jaterní nedostatečností Přípravek Janumet nesmějí užívat pacienti s jaterní dysfunkcí (viz body 4. 3 a 5. 2).
Patients with hepatic insufficiency Janumet should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Starší pacienti Jelikož metformin a sitagliptin se vylučují ledvinami, musí se přípravek Janumet používat s rostoucím věkem opatrně.
Elderly As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Pediatrická populace Přípravek Janumet se k použití u dětí do 18 let kvůli nedostatku dat o jeho bezpečnosti a účinnosti u této populace nedoporučuje.
Paediatric population Janumet is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on its safety and efficacy in this population.
Obecně Přípravek Janumet se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy.
General Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Hypoglykémie Pacienti léčení přípravkem Janumet v kombinaci se sulfonylmočovinou mohou být ohroženi hypoglykémií.
Hypoglycaemia Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Použití přípravku Janumet v kombinaci s inzulinem nebylo odpovídajícím způsobem studováno.
The use of Janumet in combination with insulin has not been adequately studied.
V případě podezření na reakci přecitlivělosti je nutno přípravek Janumet vysadit, vyhodnodit další potenciální příčiny příhody a nasadit alternativní léčbu diabetu (viz bod 4. 8).
If a hypersensitivity reaction is suspected, discontinue Janumet, assess for other potential causes of the event, and institute alternative treatment for diabetes (see section 4.8).
Chirurgický zákrok Jelikož přípravek Janumet obsahuje hydrochlorid metforminu, musí být léčba vysazena 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem prováděným v celkové, spinální nebo epidurální anestézii.
Surgery As Janumet contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Léčba přípravkem Janumet se obvyklennesmí obnovit dříve než 48 hodin po zákroku, přičemž musí být znovu vyšetřeny renální funkce a musí být shledány v normálu.
Janumet should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal.
4 Janumet proto má být před nebo v době provedení vyšetření vysazen, přičemž léčba má být obnovena až po 48 hodinách, a to pouze po vyšetření renálních funkcí a zjištění, že jsou normální (viz bod 4. 5).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu 2 Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Janumet, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
4 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Pokud se vyvine acidóza v jakékoli formě, musí být přípravek Janumet ihned vysazen a musí být přijata další vhodná nápravná opatření.
If acidosis of either form occurs, Janumet must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Janumet nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami přípravku Janumet, sitagliptinem a metforminem.
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances of Janumet, sitagliptin and metformin.
Zvýšené riziko laktátové acidózy je při akutní intoxikací alkoholem (zejména v případě hladovění, malnutrice nebo nedostatečné funkce jater) v důsledku metforminové složky přípravku Janumet (viz bod 4. 4).
There is increased risk of lactic acidosis in acute alcohol intoxication (particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic insufficiency) due to the metformin active substance of Janumet (see section 4.4).
Přípravek Janumet proto má být před nebo v době provedení vyšetření vysazen, přičemž léčba má být obnovena až po 48 hodinách, a to pouze po vyšetření renálních funkcí a zjištění, že jsou normální (viz bod 4. 4).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.4).
Byla provedena studie s cílem posoudit účinek cyklosporinu, který je silným inhibitorem P- glykoproteinu, na farmakokinetiku sitagliptinu.
A study was conducted to assess the effect of cyclosporine, a potent inhibitor of p-glycoprotein, on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Proto se ani u jiných inhibitorů P- glykoproteinu nepředpokládají významné interakce.
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Z tohoto důvodu je možné, že silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klarithromycin) by mohly změnit farmakokinetiku sitagliptinu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo ESRD.
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i. e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the phamacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal insufficiency or ESRD.
Přípravek Janumet by se během těhotenství neměl užívat.
Janumet should not be used during pregnancy.
Pokud pacientka hodlá otěhotnět nebo pokud otěhotní, léčba přípravkem Janumet má být co nejdříve ukončena a pacientka převedena na léčbu inzulinem.
If a patient wishes to become pregnant or if a pregnancy occurs, treatment with Janumet should be discontinued and switched to insulin treatment as soon as possible.
S kombinovanými léčivými látkami přípravku Janumet nebyly na kojících zvířatech provedeny žádné studie.
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Janumet.
Přípravek Janumet tudíž kojící ženy nesmějí užívat (viz bod 4. 3).
Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly s přípravkem Janumet provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with Janumet.
Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykémie při používání přípravku Janumet v kombinaci s jinými sulfonylmočovinami.
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with other sulfonylurea agents.
S přípravkem Janumet tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Janumet se současně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5. 2).
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
7 sitagliptinem přidaným ke stávající léčbě metforminem v porovnání s léčbou sulfonylmočovinou přidanou ke stávající léčbě metforminem 14, 5%, respektive 30, 3%.
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
2 V této 24týdenní placebem kontrolované studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně přidanému ke stávající kombinované léčbě glimepiridem a metforminem byla celková incidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených přidáním sitagliptinu ke stávající léčbě glimepiridem a metforminem 18, 1% v porovnání s léčbou s přidáním placeba ke stávající léčbě glimepiridem a metforminem, která byla 7, 1%.
7 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
Během užívání přípravku Janumet nebo sitagliptinu, což je jedna z léčivých látek přípravku Janumet, po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe, angioedému, vyrážky, kopřivky a exfoliativních kožních stavů včetně Stevens- Johnsonova syndromu (viz bod 4. 4).
During post-marketing experience of Janumet or sitagliptin, one of the active substances of Janumet, the following additional adverse reactions have been reported (frequency not known): hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, urticaria, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome (see section 4.4).
kovová chuť
8 Adverse reaction metallic taste
Gastrointestinální poruchy gastrointestinální symptomya
Gastrointestinal disorders
Velmi časté
gastrointestinal symptomsa
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Very common
kopřivka, erytém, svědění
Skin and subcutaneous disorders urticaria, erythema, pruritis
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Janumet.
No data are available with regard to overdose of Janumet.
Přípravek Janumet kombinuje dvě antidiabetická léčiva s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Sitagliptin Fosfát sitagliptinu je perorálně aktivní, účinný a vysoce selektivní inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), určený k léčbě diabetu typu 2.
9 Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
Sitagliptin je účinným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP- 4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP- 8 nebo DPP- 9.
Sitagliptin is a potent and highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
Přípravek Janumet Bioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že přípravek Janumet (sitagliptin/ hydrochlorid metforminu) kombinované tablety je bioekvivalentní současnému podávání fosfátu sitagliptinu a hydrochloridu metforminu v podobě jednotlivých tablet.
Janumet A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/ metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
16 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 EU/ 1/ 08/ 455/ 002 EU/ 1/ 08/ 455/ 003 EU/ 1/ 08/ 455/ 004 EU/ 1/ 08/ 455/ 005 EU/ 1/ 08/ 455/ 006 EU/ 1/ 08/ 455/ 007 EU/ 1/ 08/ 455/ 015
Janumet 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Janumet 50 mg/ 1000 mg film-coated tablets
18 Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání dvojkombinační léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylmočoviny Dávka přípravku Janumet musí obsahovat dávku sitagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.
For patients inadequately controlled on dual combination therapy with the maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea The dose of Janumet should provide sitagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
K dosažení různých dávek metforminu je přípravek Janumet k dispozici v silách s 50 mg sitagliptinu a 850 mg hydrochloridu metforminu nebo 1 000 mg hydrochloridu metforminu.
17 For the different doses on metformin, Janumet is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
20 Janumet proto má být před nebo v době provedení vyšetření vysazen, přičemž léčba má být obnovena až po 48 hodinách, a to pouze po vyšetření renálních funkcí a zjištění, že jsou normální (viz bod 4. 5).
Therefore, Janumet should be discontinued prior to, or at the time of the test and not reinstituted until 48 hours afterwards, and only after renal function has been re-evaluated and found to be normal (see section 4.5).
Změna klinického stavu pacientů s doposud kompenzovaným diabetem typu 2 Pacient s diabetem typu 2, dosud dobře kompenzovaným při podávání přípravku Janumet, u kterého se objeví abnormální laboratorní nález nebo klinická nemoc (zvláště vágní a špatně definovaná nemoc), musí být ihned vyšetřen na známky ketoacidózy nebo laktátové acidózy.
19 Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
23 sitagliptinem přidaným ke stávající léčbě metforminem v porovnání s léčbou sulfonylmočovinou přidanou ke stávající léčbě metforminem 14, 5%, respektive 30, 3%.
2 In this 24-week placebo-controlled study of sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing combination treatment with glimepiride and metformin, the overall incidence of adverse reactions
2 V této 24týdenní placebem kontrolované studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně přidanému ke stávající kombinované léčbě glimepiridem a metforminem byla celková incidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených přidáním sitagliptinu ke stávající léčbě glimepiridem a metforminem 18, 1% v porovnání s léčbou s přidáním placeba ke stávající léčbě glimepiridem a metforminem, která byla 7, 1%.
22 considered as drug-related in patients treated with the addition of sitagliptin to the ongoing treatment with glimepiride and metformin was 18.1% compared to treatment with the addition of placebo to the ongoing treatment with glimepiride and metformin which was 7.1%.
kovová chuť
23 Adverse reaction metallic taste
Přípravek Janumet kombinuje dvě antidiabetická léčiva s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykémie u pacientů s diabetem typu 2: fosfát sitagliptinu, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), a hydrochlorid metforminu, který patří do třídy biguanidů.
24 Janumet combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Sitagliptin Fosfát sitagliptinu je perorálně aktivní, účinný a vysoce selektivní inhibitor enzymu dipeptidylpeptidázy 4 (DPP- 4), určený k léčbě diabetu typu 2.
Sitagliptin Sitagliptin phosphate is an orally-active, potent, and highly selective inhibitor of the dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) enzyme for the treatment of type 2 diabetes.
32 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 EU/ 1/ 08/ 455/ 009 EU/ 1/ 08/ 455/ 010 EU/ 1/ 08/ 455/ 011 EU/ 1/ 08/ 455/ 012 EU/ 1/ 08/ 455/ 013 EU/ 1/ 08/ 455/ 014 EU/ 1/ 08/ 455/ 016
Papírová krabička přípravku Janumet 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Outer carton for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 × 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 455/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 004 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 005 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 006 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 007 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 015 196 (2 x 98) film-coated tablets
Blistr přípravku Janumet 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without blue box - 50 mg/ 850 mg film- coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Each tablet contains 50 mg of sitagliptin (as phosphate monohydrate) and 850 mg of metformin hydrochloride.
42 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blistr přípravku Janumet 50 mg/ 850 mg potahované tablety
Blister for Janumet 50 mg/ 850 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 850 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Janumet 50 mg/ 850 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
Použitelní do:
EXP
43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Papírová krabička přípravku Janumet 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Outer carton for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/ metformin hydrochloride
44 Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
41 Do not store above 30°C.
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 potahovaných tablet EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 × 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 08/ 455/ 016 196 (2 x 98) potahovaných tablet
EU/ 1/ 08/ 455/ 008 14 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 009 28 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 010 56 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 011 112 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 012 168 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 013 196 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 014 50 x 1 film-coated tablets EU/ 1/ 08/ 455/ 016196 (2 x 98) film-coated tablets
45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE CARTON
Vícenásobné balení (multi- pack) obsahující 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet Janumet 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Multi-packs of 196 (2 packs of 98 film-coated tablets) – without bleu box - 50 mg/ 1,000 mg film- coated tablets
46 11.
11.
47 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Blistr přípravku Janumet 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety
Blister for Janumet 50 mg/ 1,000 mg film-coated tablets
Janumet 50 mg/ 1 000 mg potahované tablety sitagliptinum/ metformini hydrochloridum
Janumet 50 mg/ 1,000 mg tablets sitagliptin/ metformin HCl
48 B.
45 B.
49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
46 PACKAGE LEAFLET:
Co je přípravek Janumet a k čemu se používá 2.
What Janumet is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Janumet užívat 3.
Before you take Janumet 3.
Jak se přípravek Janumet užívá 4.
How to take Janumet 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Janumet uchovávat 6.
How to store Janumet 6.
CO JE PŘÍPRAVEK JANUMET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT JANUMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tyto tablety se nazývají Janumet.
The name of your tablet is Janumet.
Přípravek Janumet pomáhá zlepšit hladinu inzulinu po požití jídla a snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Janumet helps to improve the levels of insulin after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
Přípravek Janumet lze používat samotný nebo spolu s dalším lékem proti cukrovce nazývaným sulfonylmočovina.
Janumet can be used alone or with another medicine for diabetes called a sulphonylurea.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JANUMET UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE JANUMET
Neužívejte přípravek Janumet:
Do not take Janumet:
složku přípravku Janumet (uvedeny v bodu 6)
Janumet (listed in section 6)
Bude potřeba, abyste přípravek Janumet v době rentgenového vyšetření a po dobu několika následujících dní vysadil/ a
taking Janumet at the time of the X-ray and for a few days after
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených stavů týká, přípravek Janumet neužívejte.
Do not take Janumet if any of the above apply to you.
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se předtím, než začnete přípravek Janumet užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Janumet.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Janumet je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem Janumet se poraďte s lékařem:
Take special care with Janumet Check with your doctor or pharmacist before taking your medicine: