natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
54 Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
56 Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
This leaflet was last approved in
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
55 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Koncentrace roztoku v lahvičkách budou:
The concentrations of the reconstituted vials will be:
Zmikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the solution must be used immediately.
57 PŘÍPRAVA INFUZNÍHO ROZTOKU PRO DOSPĚLÉ
PREPARATION OF THE SOLUTION FOR INFUSION IN ADULTS
Objem rozpuštěného přípravku CANCIDAS pro převod do vaku nebo lahve pro intravenózní infuzi
Volume of reconstituted CANCIDAS for transfer to intravenous bag or bottle
70 mg 70 mg (ze dvou 50 mg lahviček) **
70 mg 70 mg
35 mg pro mírnou jaterní nedostatečnost (z jedné 70 mg lahvičky)
(from two 50-mg vials)** 35 mg for moderate
* Při rozpouštění obsahu všech lahviček je nutno používat množství 10, 5 ml ** Pokud není k dispozici 70 mg lahvička, lze připravit dávku 70 mg ze dvou 50 mg lahviček
* 10.5 ml should be used for reconstitution of all vials ** If 70 mg vial is not available, the 70 mg dose can be prepared from two 50-mg vials
NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ
56 INSTRUCTIONS FOR USE IN PAEDIATRIC PATIENTS
Výpočet plochy povrchu těla( BSA) pro pediatrické dávkování Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův 4 vzorec):
Calculation of Body Surface Area (BSA) for paediatric dosing Before preparation of infusion, calculate the body surface area (BSA) of the patient using the following formula:
Výška (cm) × Hmotnost (kg) BSA (m 2) = 3600
(Mosteller 4 Formula)
58 Příprava infuze pro dávku 50 mg/ m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky) 1.
Preparation of the 50 mg/ m2 infusion for paediatric patients > 3 months of age (using a 70-mg vial) 1.
Asepticky přidejte 10, 5 ml 0, 9% injekčního roztoku chloridu sodného, sterilní vody na injekci nebo bakteriostatické vody na injekci s methylparabenem a propylparabenem. a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až jedné hodiny při teplotě ≤ 25 °C. b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5, 2 mg/ ml.
Aseptically add 10.5 ml of 0.9% Sodium Chloride Injection, Sterile Water for Injection or Bacteriostatic Water for Injection with methylparaben and propylparaben. a This reconstituted solution may be stored for up to one hour at ≤ 25°C (≤ 77°F). b This will give a final caspofungin concentration in the vial of 7.2 mg/ ml.
Poznámky k přípravě:
57 Preparation notes:
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuse vizuálně kontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu zabarvení.
b Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter or discolouration during reconstitution and prior to infusion.
Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
c CANCIDAS is formulated to provide the full labeled vial dose (70 mg) when 10 ml is withdrawn from the vial.
59
58
číslo EU EU/ 1/ 02/ 246/ 001
EU Number EU/ 1/ 02/ 246/ 001 EU/ 1/ 02/ 246/ 002 EU/ 1/ 02/ 246/ 003
smyšlený název Carbaglu
Invented name Carbaglu Carbaglu Carbaglu
síla 200 mg
Strength 200 mg 200 mg 200 mg
léková forma Rozpustné tablety
Pharmaceutical Form Dispersible tablet Dispersible tablet Dispersible tablet
Cesta podání Perorální podání
Route of administration Oral use Oral use Oral use
velikosti balení 15 rozpustných tablet
Packaging Tablet container Tablet container Tablet container
60 rozpustných tablet
Package size 15 dispersible tablets 60 dispersible tablets 5 dispersible tablets
Carbaglu je léčivý přípravek obsahující léčivou látku kyselinu karglumovou.
Carbaglu is a medicine that contains the active substance carglumic acid.
„ Rozpustných “ znamená, že tablety mohou být rozpuštěny ve vodě (přidány do vody).
It is available as dispersible tablets. ‘ Dispersible ’ means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Přípravek Carbaglu se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny krevního amoniaku) u pacientů, kteří postrádají určitý enzym nazývaný N- acetylglutamát syntáza (NAGS).
Carbaglu is used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients who lack an enzyme called N-acetylglutamate synthase (NAGS).
Tento enzym běžně pomáhá při štěpení amoniaku.
This enzyme normally helps to break down ammonia.
Není- li enzym přítomen, amoniak nemůže být rozštěpen a hromadí se v krvi.
If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Toto onemocnění je velmi vzácné.
The disease is extremely rare.
U pacientů s těžkým kompletním deficitem (nedostatkem) NAGS se již brzy po narození rychle vyvíjejí vysoké hladiny amoniaku v krvi.
Patients with severe complete NAGS deficiency rapidly develop high levels of ammonia in the blood soon after birth.
Pacienti s částečným deficitem NAGS (s lehčí formou onemocnění) mohou vykázat příznaky téměř kdykoliv v průběhu života jako důsledek stresujících faktorů, například infekce nebo virového onemocnění.
Patients with partial NAGS deficiency (a milder form of the disease) can have symptoms at almost any time of life following a stressful event such as an infection or a viral illness.
Jelikož počet pacientů s deficitem NAGS je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Carbaglu byl dne 18. října 2000 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with NAGS deficiency is low, it is considered ‘ rare’ and Carbaglu was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 18 October 2000.
Léčbu přípravkem Carbaglu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami metabolismu.
Carbaglu treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases.
Léčba může být započata již první den života.
Treatment may be started as early as the first day of life.
První denní dávka by měla činit 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, nicméně dle potřeby může být užita dávka až 250 mg/ kg.
The first daily dose should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/ kg can be used if necessary.
Dávka by pak měla být upravena tak, aby byla udržena normální hladina amoniaku v krvi: denní dávka se obvykle pohybuje od 10 do 100 mg/ kg.
The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels: the daily doses usually range from 10 to 100 mg/ kg.
Tablety by měly být před podáním pacientovi rozpuštěny v malém množství vody.
The tablets should be dispersed (mixed) in a small amount of water before being given to the patient.
Pacienti užívají lék po celý život.
The medicine is used for the patient ’ s whole life.
Pacienti s deficitem NAGS nemohou štěpit a vylučovat amoniak.
People with NAGS deficiency cannot break down and excrete ammonia.
V takovém případě se amoniak hromadí v krvi.
When this happens, ammonia builds up in the blood.
Tím působí toxicky na organismus, zejména na mozek.
This is toxic to the body, especially the brain.
Přípravek Carbaglu je strukturou velmi podobný N- acetylglutamátu, který aktivuje enzym štěpící amoniak.
Carbaglu is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Přípravek Carbaglu tedy napomáhá štěpení amoniaku, čímž snižuje jeho hladinu v krvi a jeho toxický účinek.
Carbaglu therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Přípravek Carbaglu byl zkoumán na celkem 20 pacientech, z nichž 12 trpělo deficitem NAGS a bylo léčeno po dobu průměrně okolo 3 let.
Carbaglu has been studied in 20 patients, 12 of whom had NAGS deficiency and were treated for an average of about three years.
Zbylých 8 pacientů bylo léčeno na hyperamonémii z jiných příčin.
The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Společnost rovněž zveřejnila informace z publikované literatury o dalších 4 pacientech léčených léčivou látkou přípravku Carbaglu.
The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
U většiny pacientů se po léčbě přípravkem Carbaglu hladiny amoniaku vrátily zpět k normě.
In most patients, ammonia levels were brought back to normal after Carbaglu treatment.
Pacienti užívající přípravek Carbaglu by mohli být stabilizováni bez nutnosti dietních omezení nebo použití dalších léků.
Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Carbaglu je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Carbaglu, see the Package Leaflet.
Přípravek Carbaglu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu karglumovou nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Carbaglu should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to carglumic acid or any of the other ingredients.
Deficit NAGS je vzácné, závažné onemocnění s potenciálně devastujícími důsledky, pro které neexistuje žádná jiná podobná léčba.
NAGS deficiency is a rare, serious disease, with potentially devastating consequences and for which there are no other similar treatments.
Na základě omezeného množství předložených informací o účinnosti a bezpečnosti přípravku Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přípravek Carbaglu je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi na normální úroveň, a dospěl k závěru, že přínos užívání tohoto přípravku k léčbě hyperamonémie způsobené deficitem NAGS převyšuje jeho rizika.
The Committee decided that Carbaglu’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hyperammonaemia due to NAGS deficiency.
Výbor proto doporučil, aby přípravku Carbaglu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Carbaglu be given marketing authorisation.
Přípravku Carbaglu bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat vyčerpávající informace o tomto léčivém přípravku.
Carbaglu was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace dodala, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 26. června 2006 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 26 June 2006.
Další informace o přípravku Carbaglu:
Other information about Carbaglu:
Registrace byla prodloužena dne 24. ledna 2008.
The marketing authorisation was renewed on 24 January 2008.
Záznam o označení přípravku Carbaglu jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The record of Carbaglu’ s designation as an orphan medicine is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Carbaglu je k dispozici zde.
The full EPAR for Carbaglu is available here.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1
Rozpustná tableta Tablety jsou bílé a podlouhlé se třemi dělícími rýhami.
Dispersible tablet The tablets are white and elongated with three score marks.
Léčba hyperamonémie způsobené deficitem syntázy N- acetylglutamátu.
Treatment of hyperammonaemia due to N-acetylglutamate synthase deficiency.
Úvodní denní dávka je 100 mg/ kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/ kg.
The initial daily dose should be 100 mg/ kg, up to 250 mg/ kg if necessary.
Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod 4. 4).
It should then be adjusted individually in order to maintain normal ammonia plasma levels (see section 4.4).
Denní dávky se pohybují v rozmezí od 10 mg/ kg do 100 mg/ kg.
In the long term, it may not be necessary to increase the dose according to body weight as long as adequate metabolic control is achieved; daily doses range from 10 mg/ kg to 100 mg/ kg.
Např.:
As examples
- u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/ kg/ den a při měření koncentrací
- In a comatose child, start with a dose of 100 to 250 mg/ kg/ day and measure ammonia plasma
amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Carbaglu.
concentration at least before each administration; it should normalise within a few hours after starting Carbaglu.
- u pacienta s mírnou hyperamonémií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200
- In a patient with moderate hyperammonaemia, administer a test dose of 100 to 200 mg/ kg/ day
Dávka se upraví tak, aby byly udrženy normální plazmatické hladiny amoniaku.
for 3 days with a constant protein intake and perform repeated determinations of ammonia plasma concentration (before and 1 hour after a meal); adjust the dose in order to maintain normal ammonia plasma levels.
Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4. 6 a 5. 3).
Breast-feeding during the use of carglumic acid is contraindicated (see sections 4.6 and 5.3).
Monitorování léčby Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.
Therapeutic monitoring Plasma levels of ammonia and amino acids should be maintained within normal limits.
Ve studiích na zvířatech byla zjištěna minimální vývojová toxicita (viz bod 5. 3).
Animal studies have revealed minimal developmental toxicity (see section 5.3).
I když není známo, zda se kyselina karglumová vylučuje do lidského mateřského mléka, bylo prokázáno, že se vyskytuje v mléce laktujících potkanů (viz bod 5. 3).
Although it is not known whether carglumic acid is secreted into human milk, it has been shown to be present in the milk of lactating rats (see section 5.3).
Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4. 3).
(see section 4.3).
Klinické zkušenosti čítají přibližně 170 pacientských let.
Clinical experience has been collected in about 170 patient-years.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) a méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/ kg/ den se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
In one patient treated with carglumic acid, where the dose was increased up to 750 mg/ kg/ day, symptoms of intoxication occurred which can be characterised as a sympathomimetic reaction: tachycardia, profuse sweating, increased bronchial secretion, increased body temperature and restlessness.
Aminokyseliny a jejich deriváty; ATC kód:
Amino acids and derivatives; ATC code:
A16A A05
A16AA05
Kyselina karglumová je strukturální analog N- acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl- fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Carglumic acid is a structural analogue of N-acetylglutamate, which is the naturally occurring activator of carbamoyl phosphate synthetase, the first enzyme of the urea cycle.
Přes nižší afinitu karbamoyl fosfát syntetázy ke kyselině karglumové než k N- acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoyl fosfát syntetázu a je mnohem účinnější než N- acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Despite a lower affinity of carbamoyl phosphate synthetase for carglumic acid than for N-acetylglutamate, carglumic acid has been shown in vivo to stimulate carbamoyl phosphate synthetase and to be much more effective than N-acetylglutamate in protecting against ammonia intoxication in rats.
Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro N - acetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než N - acetylglutamát.
This could be explained by the following observations: i) The mitochondrial membrane is more readily permeable for carglumic acid than for N- acetylglutamate ii) Carglumic acid is more resistant than N-acetylglutamate to hydrolysis by aminoacylase present in the cytosol.
U pacientů s deficitem syntázy N- acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
In patients with N-acetylglutamate synthase deficiency, carglumic acid was shown to induce a rapid normalisation of plasma ammonia levels, usually within 24 hours.
Absorpce Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/ kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30% kyseliny karglumové.
Absorption After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, approximately 30% of carglumic acid is estimated to be absorbed.
U 12 dobrovolníků, kteří dostávali přípravek Carbaglu tablety v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2, 6 µg/ ml (medián; rozptyl 1, 8 – 4, 8) po 3 hodinách (medián; rozptyl 2 – 4).
At that dose-level, in 12 volunteers given Carbaglu tablets, plasma concentration peaked at 2.6 µg/ ml (median; range 1.8-4.8) after 3 hours (median; range 2-4).
Po této fázi následuje pomalá fáze (terminální poločas až 28 hodin).
Distribution The plasma elimination curve of carglumic acid is biphasic with a rapid phase over the first 12 hours after administration followed by a slow phase (terminal half life up to 28 hours).
Metabolismus Část kyseliny karglumové je metabolizována.
Metabolism A proportion of carglumic acid is metabolised.
Vylučování Po jednorázové perorální dávce 100 mg/ kg tělesné váhy se 9% dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60% ve stolici.
Elimination After a single oral dose of 100 mg/ kg body weight, 9% of the dose is excreted unchanged in the urine and up to 60% in the faeces.
Plazmatické hladiny kyseliny karglumové byly měřeny u pacientů všech kategorií, od novorozenců až po dospívající, léčenými různými denními dávkami (7 – 122 mg/ kg/ den).
Plasma levels of carglumic acid were measured in patients of all age categories, from newborn infants to adolescents, treated with various daily doses (7 – 122 mg/ kg/ day).
Jejich rozptyl byl v souladu
Their range was consistent with
4 s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
4 those measured in healthy adults, even in newborn infants.
Při všech denních dávkách docházelo k pomalému poklesu plazmatických hladin na hladinu kolem 100 ng/ ml během 15 hodin.
Whatever the daily dose, they were slowly declining over 15 hours to levels around 100 ng/ ml.
Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že Carbaglu podáváný perorálně v dávkách 250, 500 a 1000 mg/ kg neměl významný účinek na dýchání, centrální nervový systém a kardiovaskulární systém.
Safety pharmacology studies have shown that Carbaglu administered orally at doses of 250, 500, 1000 mg/ kg had no statistically significant effect on respiration, central nervous system and cardiovascular system.
Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/ kg perorálně a 239 mg/ kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Single doses of carglumic acid up to 2800 mg/ kg orally and 239 mg/ kg intravenously did not induce any mortality or abnormal clinical signs in adult rats.
U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level – NOEL) na 500 mg/ kg/ den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/ kg/ den.
In newborn rats receiving daily carglumic acid by oral gavage for 18 days as well as in young rats receiving daily carglumic acid for 26 weeks, the No Observed Effect Level (NOEL) was established at 500 mg/ kg/ day and the No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) was established at 1000 mg/ kg/ day.
I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné váze / přírůstek tělesné váhy u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/ kg/ den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2000 mg/ kg/ den, což je dávka. která vedla u matek k toxicitě.
Carglumic acid is secreted in the milk of lactating rats and although developmental parameters were unaffected, there were some effects on body weight / body weight gain of pups breast-fed by dams treated with 500 mg/ kg/ day and a higher mortality of pups from dams treated with 2000/ kg/ day, a dose that caused maternotoxicity.
Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/ kg/ den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/ kg/ den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
The maternal systemic exposures after 500 and 2000 mg/ kg/ day were twenty five times and seventy times the expected human exposure.
Mikrokrystalická celulóza Natrium- lauryl- sulfát Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium- stearyl- fumarát
Microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate hypromellose croscarmellose sodium silica colloidal anhydrous sodium stearyl fumarate
30 měsíců Po prvním otevření vnitřního obalu:
30 months After first opening of the tablet container:
5 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
5 6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Po prvním otevření vnitřního obalu:
After first opening of the tablet container:
5, 15 nebo 60 tablet v polypropylenovém vnitřním obalu uzavřeném polyetylenovým uzávěrem, s vysoušecím prostředkem.
5-, 15- or 60- polypropylene tablet containers closed by a polyethylene cap with a desiccant unit.
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson ” F- 92058 Paris La Défense Francie
Orphan Europe Immeuble “ Le Wilson” F-92058 Paris La Défense France
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 rozpustných tablet) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 rozpustných tablet) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 rozpustných tablet)
EU/ 1/ 02/ 246/ 001 (15 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 002 (60 dispersible tablets) EU/ 1/ 02/ 246/ 003 (5 dispersible tablets)
24. ledna 2003
24 January 2003
6 PŘÍLOHA II
6 ANNEX II
7 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson ’, 70 avenue du Général de Gaulle, F- 92800 Puteaux, Francie
Orphan Europe, Immeuble ‘ Le Wilson’, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, France
8 PŘÍLOHA III
8 ANNEX III
10 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral use Read the package leaflet before use
EXP {MM/ RRRR} Zlikvidujte za jeden měsíci po prvním otevření.
EXP {MM/ YYYY} Discard one month after first opening.
11 10.
11 9.
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Uchovávejte v chladničce (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C)
Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
After first opening of the tablet container: do not refrigerate, do not store above 30°C.
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
14 1.
INFORMACE PRO UŽIVATELE
17 PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Carbaglu 200 mg rozpustné tablety Acidum carglumicum
Carbaglu 200 mg dispesible tablets Carglumic acid
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Nedávejte jej žádné další osobě.
It