natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že follitropin alfa efektivně stimuluje tvorbu folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
5. 3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
5.3 Preclinical safety data
Poloxamer 188 Sacharóza Methionin Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného m- kresol Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated
89 Voda na injekce
89 Sodium hydroxide Water for Injections
Po otevření může být přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25°C.
2 years Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
Within its shelf life, the product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Pro podmínky uchovávání po otevření, viz bod 6. 3.
For in-use storage conditions, see section 6.3.
0. 5 ml roztoku na injekci v 3 ml zásobní vložce (typ I sklo) se západkovou zátkou (halobutylová guma) a aluminiovým lemujícím krytem s černou gumovou vložkou.
0.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Balení 1 předplněné pero a 5 jehel pro použití s předplněným perem.
Pack of one pre-filled pen and 5 needles to be used with the pen for administration.
Roztok nesmí být používán pokud obsahuje částečky nebo není čirý.
The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
GONAL- f 300 IU/ 0. 5 ml (22 mikrogramů/ 0. 5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
GONAL-f 300 IU/ 0.5 ml (22 micrograms/ 0.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
S nespotřebovaným přípravkem a s odpadem má být nakládáno v souladu s místními nařízeními.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
20. října 1995 Datum prodloužení registrace:
20 October 1995 Date of last renewal:
90 1.
90 1.
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 mikrogramů/ 0. 75 ml), injekční roztok v předplněném peru.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Follitropin alfa je rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) vyráběný biotechnologickým postupem z ovariálních buněk čínského křečka.
Each cartridge delivers 450 IU (equivalent 33 micrograms) in 0.75 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
45 mg sacharózy, 0, 8325 dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, 0, 33755 mg monohydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 075 mg methioninu, 2, 25 mg metakresolu, 0, 075 mg poloxameru 188.
45 mg sucrose, 0.8325 mg disodium phosphate dihydrate, 0.3375 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.075 mg methionine, 2.25 mg m-cresol, 0.075 mg poloxamer 188.
91 nutného k dosažení pre- ovulačních podmínek.
91 preparations.
Cílem léčby GONALem- f je tvorba jednotlivého zralého Graafova folikulu, ze kterého bude po podání hCG uvolněno vajíčko.
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
92 Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a měřením sekrece estrogenu.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Alternativně lze provést intrauterinní inseminaci (IUI).
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Je možno zvážit i podporu luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/ hCG) po ovulaci může vést k předčasnému selhání corpus luteum.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
• hypersenzitivita na léčivou látku folitropin alfa, FSH nebo kteroukoli složku přípravku. • nádory hypotalamu či hypofýzy
• Hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • Tumours of the hypothalamus and pituitary gland
93 Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
93 Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu- f monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
In women, safe and effective use of Gonal-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Podávání GONALu- f samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a kteří mají přístup k radě odborníka.
Self-administration of Gonal-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Výskyt takových příhod může být omezen dodržením doporučeného dávkování GONALu- f a způsobu podání a pečlivým monitorováním během léčby.
Adherence to the recommended Gonal-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
V klinických studiích se prokázalo zvýšení senzitivity ovarií vůči GONALu- f při současném podávání s lutropinem alfa.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) OHSS je zdravotní příhoda, která se liší od nekomplikovaného zvětšení ovárií.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
Nadměrná ovariální odpověď na léčbu gonadotropinem zřídka vede k OHSS, pokud není podán hCG ke spuštění ovulace.
94 Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
94 K minimalizaci rizika OHSS či vícečetného těhotenství se doporučují ultrazvuková vyšetření a měření estradiolu.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
95 There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
95 Tromboembolická příhoda
Thromboembolic events
96 Léčba u žen Poruchy imunitního systému
96 Treatment in women Immune system disorders
97 5.
5.
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny, ATC kód:
97 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Poloxamer 188 Sacharóza Methionin Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného m- kresol Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda na injekce
6.2 Incompatibilities
98 6. 2 Inkompatibility
98 Not applicable.
Neuplatňuje se.
6.3 Shelf life
Po otevření může být přípravek uchováván po dobu maximálně 28 dnů při teplotě do 25°C.
Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at or below 25°C.
0. 75 ml roztoku na injekci v 3 ml zásobní vložce (typ I sklo), se západkovou zátkou (halobutylová guma) a aluminiovým lemujícím krytem s černou gumovou vložkou.
0.75 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Balení 1 předplněné pero a 7 jehel pro použití s předplněným perem..
Pack of one pre-filled pen and 7 needles to be used with the pen for administration.
GONAL- f 450 IU/ 0. 75 ml (33 mikrogramů/ 0. 75 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
GONAL-f 450 IU/ 0.75 ml (33 micrograms/ 0.75 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
Registrační číslo
MARKETING AUTHORISATION NUMBER
20. října 1995.
20 October 1995.
GONAL- f 900 IU/ 1. 5 ml (66 mikrogramů/ 1. 5 ml), injekční roztok v předplněném peru.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen.
Follitropin alfa je rekombinantní lidský folikuly stimulující hormon (FSH) vyráběný biotechnologickým postupem z ovariálních buněk čínského křečka.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml. * Follitropin alfa is recombinant human follicle stimulating hormone (FSH) produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
90 mg sacharózy, 1, 665 dihydrátu dihydrogenfosforečnanu sodného, 0, 675 mg monohydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, 0, 15 mg methioninu, 4, 5 mg metakresolu, 0, 15 mg poloxameru 188.
90 mg sucrose, 1.665 mg disodium phosphate dihydrate, 0.675 mg sodium dihydrogen phosphate monohydrate, 0.15 mg methionine, 4.5 mg m-cresol, 0.15 mg poloxamer 188.
• Anovulace (včetně polycystických ovarií - PCOD) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen citrátem.
• Anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate.
Když však byly tyto dávky použity v klinických studiích srovnávajících GONAL- f a močový FSH, GONAL- f byl účinnější než močový FSH z hlediska nižší celkové dávky a kratšího období léčby
Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment
100 nutného k dosažení pre- ovulačních podmínek.
100 monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing preparations.
Cílem léčby GONALem- f je vývoj jednotlivého zralého Graafova folikulu, ze kterého bude po podání hCG uvolněno vajíčko.
The object of GONAL-f therapy is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadotropní hypogonadismus) je cílem léčby GONALem- f spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého se po podání hCG uvolní vajíčko.
101 In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
101 Léčba by měla být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a měřením sekrece estrogenu.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
GONAL- f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její léčby.
102 GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
102 Léčba gonadotropinem klade určité časové nároky na lékaře a pomocný zdravotnický personál i na dostupnost vhodných monitorovacích zařízení.
Gonadotrophin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
103 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
103 K minimalizaci rizika OHSS či vícečetného těhotenství se doporučují ultrazvuková vyšetření a měření estradiolu.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Nádorová onemocnění reprodukčního systému
104 Reproductive system neoplasms
104 Tromboembolická příhoda
Thromboembolic events
Průvodní podávání GONALu- f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty či antagonistyk vyvolání hypofyzární desenzibiliace může zvýšit dávku GONALu- f nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of Gonal-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Žádné jiné klinicky významné interakce s jiným léčivým přípravkem nebyly v průběhu léčby GONALem- f zaznamenány.
No other clinically significant drug interaction has been reported during Gonal-f therapy.
105 Léčba u žen Poruchy imunitního systému
105 Treatment in women Immune system disorders
106 5.
5.
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny, ATC kód:
106 Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
Poloxamer 188 Sacharóza Methionin Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného m- kresol Koncentrovaná kyselina fosforečná Hydroxid sodný Voda na injekce
Poloxamer 188 Sucrose Methionine Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol Phosphoric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for Injections
107 6. 2 Inkompatibility
107 Not applicable.
1. 5 ml roztoku na injekci v 3 ml zásobní vložce (typ I sklo), se západkovou zátkou (halobutylová guma) a aluminiovým lemujícím krytem s černou gumovou vložkou.
1.5 ml of solution for injection in 3 ml cartridge (Type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a black rubber inlay.
Balení 1 předplněné pero a 14 jehel pro použití s předplněným perem.
Pack of one pre-filled pen and 14 needles to be used with the pen for administration.
GONAL- f 900 IU/ 1. 5 ml (66 mikrogramů/ 1. 5 ml) není určen k výměně zásobní vložky.
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) is not designed to allow the cartridge to be removed.
108 PŘÍLOHA II
108 ANNEX II
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne ŠVÝCARSKO
Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne SWITZERLAND
C/ Batanes 1 28770 Tres Cantos (Madrid) ŠPANĚLSKO
C/ Batanes, 1 – 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Merck Serono S. p. A Via delle Magnolie 15, I- 70026 Modugno (Bari), Itálie
Merck Serono S. p. A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari) Italy
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2.)
Summary of Product Characteristics, section 4.2)
110 PŘÍLOHA III
110 ANNEX III
111 A.
111 A.
112 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 5, 10 AMPULEMI A 1, 5, 10 AMPULEMI
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 AMPOULES AND 1, 5, 10 AMPOULES
Jedna ampule prášku obsahuje: follitropinum alfa 75 IU.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 75 IU.
Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Jedna ampule rozpouštědla obsahuje:
One ampoule of solvent contains:
1 ml vody na injekce
1 ml water for Injections.
1 ampule prášku pro přípravu injekčního roztoku.
1 ampoule of powder for solution for injection.
1 ampule rozpouštědla.
1 ampoule of solvent.
5 ampulí prášku pro přípravu injekčního roztoku.
5 ampoules of powder for solution for injection.
5 ampulí rozpouštědla.
5 ampoules of solvent.
10 ampulí prášku pro přípravu injekčního roztoku.
10 ampoules of powder for solution for injection.
10 ampulí rozpouštědla.
10 ampoules of solvent.
K subkutánnímu podání.
Subcutaneous use.
113 9.
113 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 001
EU/ 1/ 95/ 001/ 001 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 003
EU/ 1/ 95/ 001/ 003 5 ampoules of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 004
EU/ 1/ 95/ 001/ 004 10 ampoules of powder for solution for injection.
Batch Solvent Batch
Batch Solvent Batch
114 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL- f 75 IU OZNAČENÍ AMPULE
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU AMPOULE LABEL
GONAL- f 75 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku Follitropinum alfa.
GONAL-f 75 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
75 IU/ amp.
75 IU/ amp.
115 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE LABEL
Voda na injekci Rozpouštědlo pro použití s GONALem- f.
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
1 ml/ amp.
1 ml/ amp.
116 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 10 AMPULEMI A 1, 10 AMPULEMI
116 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 10 AMPOULES AND 1, 10 AMPOULES
Jedna ampule prášku obsahuje: follitropinum alfa 150 IU.
One ampoule of powder contains: follitropin alfa 150 IU.
1 ml vody na injekce
1 ml water for Injections
K subkutánnímu podání..
Subcutaneous use.
117 10.
117 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 009
EU/ 1/ 95/ 001/ 009 1 ampoule of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 012
EU/ 1/ 95/ 001/ 012 10 ampoules of powder for solution for injection.
118 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL- f 150 IU OZNAČENÍ AMPULE
118 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU AMPOULE LABEL
GONAL- f 150 IU, prášek pro přípravu injekčního roztoku Follitropinum alfa.
GONAL-f 150 IU powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
150 IU/ amp.
150 IU/ amp.
119 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
119 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT AMPOULE TEXT
120 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 LAHVIČKOU A 1 LAHVIČKOU
120 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 VIAL
Jedna lahvička prášku obsahuje 6 mikrogramů follitropinum alfa tak, aby poskytla 5. 5 mikrogramů, což odpovídá 75 IU.
One vial of powder contains 6 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 5.5 micrograms, equivalent to 75 IU.
Pomocné látky: sacharóza, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, methionin, polysorbát 20, koncentrovaná kyselina fosforečná, hydroxid sodný.
Other ingredients: sucrose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, concentrated phosphoric acid and sodium hydroxide.
Jedna lahvička rozpouštědla obsahuje:
One vial of solvent contains:
1 ml vody a na injekce
1 ml water for Injections
1 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku.
1 vial of powder for solution for injection.
1 lahvička rozpouštědla.
1 vial of solvent.
121 10.
121 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 0051 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku.
EU/ 1/ 95/ 001/ 005 1 vial of powder for solution for injection.
122 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1, 5, 10 LAHVIČKAMI A 1, 5, 10 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI
122 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5, 10 VIALS AND 1, 5, 10 PRE-FILLED SYRINGES
Jedna předplněná stříkačka s rozpouštědlem obsahuje:
One pre-filled syringe of solvent contains:
1 předplněná stříkačka s rozpouštědlem.
1 pre-filled syringe of solvent.
5 lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku.
5 vials of powder for solution for injection.
5 předplněných stříkaček s rozpouštědlem.
5 pre-filled syringes of solvent.
10 lahviček prášku pro přípravu injekčního roztoku.
10 vials of powder for solution for injection.
10 předplněných stříkaček s rozpouštědlem.
10 pre-filled syringes of solvent.
123 9.
123 9.
EU/ 1/ 95/ 001/ 025
EU/ 1/ 95/ 001/ 025 1 vial of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 026
EU/ 1/ 95/ 001/ 026 5 vials of powder for solution for injection.
EU/ 1/ 95/ 001/ 027
EU/ 1/ 95/ 001/ 027 10 vials of powder for solution for injection.
124 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL- f 75 IU (5. 5 MIKROGRAMŮ) OZNAČENÍ LAHVIČKY
124 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 75 IU (5.5 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 75 IU (5. 5 μg), prášek pro přípravu injekčního roztoku Follitropinum alfa K subkutánnímu podání.
GONAL-f 75 IU (5.5 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
75 IU (5. 5 μg) v lahvičce
75 IU (5.5 µg)/ vial
125 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
125 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT VIAL LABEL
Voda na injekce Rozpouštědlo pro použití s GONALem- f.
Water for Injections Solvent for use with GONAL-f
1 ml v lahvičce
1 ml/ vial
126 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
1 ml v předplněné stříkačce
1 ml/ pre-filled syringe
127 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKOU
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Jedna lahvička prášku obsahuje 12 mikrogramů follitropinum alfa tak, aby poskytla 11 mikrogramů, což odpovídá 150 IU.
One vial of powder contains 12 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 11 micrograms, equivalent to 150 IU.
1 ml vody na injekce
1 ml water for injections
128 10.
128 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 0281 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku.
EU/ 1/ 95/ 001/ 028 1 vial of powder for solution for injection.
129 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL- f 150 IU (11 MIKROGRAMŮ) OZNAČENÍ LAHVIČKY
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 150 IU (11 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 150 IU (11 μg), prášek pro přípravu injekčního roztoku Follitropinum alfa Subkutánnímu podání.
GONAL-f 150 IU (11 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
150 IU (11 μg) v lahvičce
150 IU (11 µg)/ vial
130 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
130 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
131 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA S 1 LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKOU
131 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Jedna lahvička prášku obsahuje 3 mikrogramy follitropinum alfa tak, aby poskytla 2. 8 mikrogramů, což odpovídá 37. 5 IU.
One vial of powder contains 3 micrograms of follitropin alfa in order to deliver 2.8 micrograms, equivalent to 37.5 IU.
132 10.
132 10.
EU/ 1/ 95/ 001/ 0221 lahvička prášku pro přípravu injekčního roztoku.
1 vial of powder for solution for injection.
gonal- f 37, 5 iu
gonal-f 37.5 iu
133 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU GONAL- f 37. 5 IU (2. 8 MIKROGRAMŮ) OZNAČENÍ LAHVIČKY
133 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 37.5 IU (2.8 MICROGRAMS) VIAL LABEL
GONAL- f 37. 5 IU (2. 8 μg), prášek pro přípravu injekčního roztoku Follitropinum alfa K subkutánnímu podání.
GONAL-f 37.5 IU (2.8 µg) powder for solution for injection Follitropin alfa Subcutaneous use.
37. 5 IU (2. 8 μg) v lahvičce
37.5 IU (2.8 µg)/ vial