natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Takto je připraveno 7, 4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahujícího přibližně 21 mg trastuzumabu v 1 ml.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab.
Během rekonstituce by mělo být s Herceptinem manipulováno velmi opatrně.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným Herceptinem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství Herceptinu, které lze natáhnout z lahvičky.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu 7, 2 ml sterilní vody na injekce do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný Herceptin; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Rekonstituovaný Herceptin je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok a musí být bez viditelných částic.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Objem (ml) = těl. hmotnost (kg) x dávka (4 mg/ kg pro nasyc. dávku nebo 2 mg/ kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (4 mg/ kg for loading or 2 mg/ kg for maintenance) 21 (mg/ ml, concentration of reconstituted solution)
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/ kg tělesné hmotnosti nebo udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/ kg tělesné hmotnosti:
based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Objem (ml) = těl. hmotnost (kg) x dávka (8 mg/ kg pro nasyc. dávku nebo 6 mg/ kg pro udržovací dávku) 21 (mg/ ml, koncentrace rekonstituovaného roztoku)
Volume (ml) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/ml, concentration of reconstituted solution)
Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného.
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 ml of 0.9% sodium chloride solution.
Jemně obracejte vakem, abyste dostatečně
Once the infusion is prepared it should be
37 promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění.
37 administered immediately.
EMEA/ H/ C/ 298
EMEA/ H/ C/ 298
HEXAVAC Mezinárodní nechráněný název (INN):
HEXAVAC International Nonproprietary Name (INN):
Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, s adjuvans
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Diphteriae anatoxinum purificatum (PDT) Tetani anatoxinum purificatum (PTT) Petussis anatoxinum purificatum (PTxT) Pertussis haemagglutinium filamentosum purificatum (FHA) Antigenum tegiminis hepatidis B (HbsAG) Virus poliomyelitis inactivatum (IPV): typus 1 (Mahoney) typus 2 (MEF 1) typus 3 (Saukett) Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phospas) conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP- T)
Purified tetanus toxoid (PTT) Purified pertussis toxoid (PTxT) Purified pertussis filamentous haemagglutinin (FHA) Hepatitis B S surface antigen recombinant (HBsAG) Inactivated poliovirus (IPV): type 1 (Mahoney) type 2 (MEF 1) type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Viz modul „ All authorised presentations ”
See the Module “ All authorised presentations”
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francie
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Haemophilus influenzae typu b.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Velmi vzácně byly zaznamenány následující nežádoucí účinky: alergická reakce, zimnice, únava, hypotonicko- hyporeaktivní episoda, malátnost, edém, pobledlost, otok nebo edém celé končetiny, dočasný otok místních lymfatických uzlin, křeče (s nebo bez horečky), zánět mozku, encefalopatie s akutním otokem mozku, valení očí, syndrom Guillain Barré, hypotonie, neuritida, bolest břicha, meteorizmus, nevolnost, petechie, purpura, trombocytopenická purpura, trombocytopenie, rozrušení, poruchy spánku, dyspnoe nebo inspirační stridor, angioedém, erytém, svědění, vyrážka, kopřivka a zčervenání.
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonic- hyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usoudil, že poměr přínosu a rizika přípravku Hexavac zůstává pro schválenou indikaci i nadále příznivý.
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit / risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
EMEA 2005
 EMEA 2005
Cesta podání
Pharmaceutical form Route of administration
EU/ 1/ 00/ 147/ 001
EU/ 1/ 00/ 147/ 001
Hexavac - 1 -
Hexavac
Injekční suspense
-1-
Intramuskulární injekce
Suspension for Intramuscular use injection
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
EU/ 1/ 00/ 147/ 002
10 injekčních stříkaček s jehlou
10 syringes with attached needle
EU/ 1/ 00/ 147/ 003
EU/ 1/ 00/ 147/ 003
25 injekčních stříkaček s jehlou
25 syringes with attached needle
EU/ 1/ 00/ 147/ 004
EU/ 1/ 00/ 147/ 004
50 injekčních stříkaček s jehlou
50 syringes with attached needle
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
EU/ 1/ 00/ 147/ 005
EU/ 1/ 00/ 147/ 006
EU/ 1/ 00/ 147/ 006
10 injekčních stříkaček bez jehly
10 syringes without attached needle
EU/ 1/ 00/ 147/ 007
EU/ 1/ 00/ 147/ 007
25 injekčních stříkaček bez jehly
25 syringes without attached needle
EU/ 1/ 00/ 147/ 008
EU/ 1/ 00/ 147/ 008
50 injekčních stříkaček bez jehly
50 syringes without attached needle
EU/ 1/ 00/ 147/ 009
EU/ 1/ 00/ 147/ 009
EU/ 1/ 00/ 147/ 010
EU/ 1/ 00/ 147/ 010
EU/ 1/ 00/ 147/ 011
EU/ 1/ 00/ 147/ 011
EU/ 1/ 00/ 147/ 012 1
EU/ 1/ 00/ 147/ 012
Jedna dávka 0, 5 ml obsahuje:
1 Monodose preparation of 0.5 ml contains:
≥ 40 IU 25 µg
Purified diptheria toxoid, adsorbed (PDT)
≥ 20 IU
≥ 20 IU
1/ 2 Pertusis haemagglutininum filamentosum purificatum (FHA) Antigenum tegiminis hepatitidis B (HbsAg) Virus poliomyelitis inactivatum (IPV):
1/ 2 Purified pertussis toxoid, adsorbed (PTxd) Purified filamentous haemagglutinin adsorbed (FHA) Recombinant hepatitis B surface antigen, S (HBsAg) Inactivated poliomyelitis virus (IPV):
25 µg 5, 0 µg
25 µg 25 µg 5.0 µg
typus 1 typus 2 typus 3 Haemophilus influenzae typus b polysaccahridum conjugatum cum Anatoxino tetanico (PRP- T)
type 1 type 2 type 3 Haemophilus influenzae polysaccharide type b conjugated to tetanus protein (PRP-T)
40 jednotek 8 jednotek 32 jednotek 12 µg 24 µg
40 D units 8 D units 32 D units 12 µg 24 µg
HEXAVAC injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe
Vakcína proti záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b, s adjuvans.
Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Každá 0. 5 ml dávka s pomocnými látkami obsahuje:
Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Diphteriae anatoxinum purificatum...................................................... rovný nebo vyšší než 20 IU * (30 Lf) Tetani anatoxinum purificatum............................................................. rovný nebo vyšší než 40 IU * (10 Lf) Pertussis anatoxinum purificatum......................................................... 25 mikrogramů Pertussis haemagglutininum filamentosum purificatum....................... 25 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B **.................................................. 5, 0 mikrogramů Virus poliomyelitis inactivatum typus 1 (Mahoney)............................ D antigen∧:
5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................
40 jednotek † Virus poliomyelitis inactivatum typus 2 (MEF 1)............................... D antigen∧:
40 units † Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1)...................................
8 jednotek † Virus poliomyelitis inactivatum typus 3 (Saukett)............................... D antigen∧:
8 units † Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)...................................
32 jednotek † Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas)... 12 mikrogramů conjugatum cum Anatoxino tetanico (24 mikrogramů)
32 units † Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Hydroxid hlinitý (0, 3 mg) jako adjuvans
Adjuvanted on aluminium hydroxide (0.3 mg)
* Jako dolní hranice spolehlivosti (p = 0. 95). ** Povrchový antigen viru hepatitidy B vyrobený z rekombinantní linie 2150- 2- 3 kvasinek Saccharomyces cerevisiae. ^ Množství antigenu v konečné podobě přípravku podle W. H. O.
* As lower confidence limit (p = 0.95). ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast Saccharomyces cerevisiae. ^ Quantity of antigen in the final bulk product, according to W. H. O.
(TRS 673, 1992) † Nebo ekvivalentní antigenní množství určené vhodnou imunochemickou metodou
(TRS 673, 1992) † Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
Pomocné látky viz 6. 1
For excipients, see 6.1
Schéma základního očkování se skládá ze dvou nebo tří 0. 5 ml dávek podaných v prvním roce života dle oficiálních doporučení.
The primary vaccination schedule consists of two or three doses of 0.5 ml administered within the first year of life according to official recommendations.
Mezi jednotlivými dávkami by měl být dodržen interval minimálně jednoho měsíce: to znamená, ve 2, 3, 4 měsíci; ve 2, 4, 6 měsíci; ve 3, 5, měsíci.
There should be an interval of at least 1 month between doses: such as 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months; 3, 5 months.
2 Přeočkování:
2 Booster:
Po základním očkování 2 dávkami vakcíny HEXAVAC (to je ve 3. a 5. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 11. a 13. měsícem života; po základním očkování 3 dávkami Hexavac (např. ve 2., 3., 4. měsíci života; ve 2., 4., 6. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 12. a 18. měsícem života dle oficiálních doporučení.
2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
Způsob podání HEXAVAC by měl být podán intramuskulárně do čtyřhlavého svalu nebo spíše do deltového svalu, jednotlivé injekce by měly být pokud možno aplikovány na různá místa.
Method of administration HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Novorozenci, narozeni matkám s pozitivním nálezem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), mají po porodu obdržet imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní) a dokončit očkovací schéma dalšími dávkami vakcíny proti hepatitidě B.
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
U dětí narozených HBsAg pozitivním matkám a imunizovaných HBIG ani u dětí narozených matkám s neznámým stavem HBsAg nebyla studována následná aplikace přípravku HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B.
The subsequent administration of HEXAVAC for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
HEXAVAC nemá být použit k očkování novorozenců, nebo k následným dávkám v průběhu prvního roku života u dětí, narozených HBsAg pozitivním matkám.
HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg- positive mothers.
Horečka 40°C a vyšší, v období do 48 hodin po vakcinaci, bez jiné zřejmé příčiny.
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko- hyporeaktivní epizoda) v období do 48 hodin po vakcinaci.
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Trvalý, neutišitelný pláč trvající déle než 3 hodiny v období do 48 hodin po vakcinaci.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
3 Jako u všech injekčně podávaných vakcín by měla být k okamžité dispozicí odpovídající léčba a lékařský dohled pro případ ojedinělé anafylaktické reakce následující po podání vakcíny.
3 As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should be readily available for immediate use in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of vaccine.
V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunogenity při současném podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR (pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Vyjma případu imunosupresivní terapie (viz 4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) nebyly zaznamenány žádné významné klinické interakce s jiným druhem léčby nebo s biologickými přípravky.
Except in the case of immunosuppressive therapy (see 4.4 Special warnings and special precautions for use), no significant clinical interaction with other treatments or biological products has been documented.
Při klinických studiích dostalo HEXAVAC více než 3, 900 dětí a 4, 400 batolat (ve věku od 12 do 20 měsíců).
In clinical trials, more than 3,900 infants and 4,400 toddlers (from 12 to 20 months of age) have received HEXAVAC.
Nejčastěji zaznamenané reakce zahrnovaly zčervenání a/ nebo zatvrdnutí/ otok/ bolest v místě vpichu, horečku rovnající se nebo vyšší než 38 °C, podrážděnost, ospalost, ztrátu chutě, nespavost, průjem a zvracení.
Commonly reported reactions included redness and/ or induration/ swelling/ pain at the injection site, fever equal to or greater than 38 °C, irritability, drowsiness, loss of appetite, insomnia, diarrhoea and vomiting.
Méně často byla hlášena horečka rovnající se nebo vyšší než 40 °C, citlivost v místě vpichu, dlouhotrvající neutěšitelný pláč a zčervenání a/ nebo zatvrdnutí > 7 cm místa vpichu nebo otok celé končetiny.
Less commonly, fever equal to or greater than 40 °C, tenderness at the injection site, prolonged inconsolable crying and redness and/ or induration > 7 cm at the injection site or swelling of the entire limb have been reported.
Byl zaznamenán pouze jeden případ oboustranné edémové reakce dolních končetin a jeden případ hypotonicko- hyporeaktivní epizody.
A single bilateral oedematous reaction of the lower limbs and a single, hypotonic hypo- responsive episode have been reported.
Četnost výskytu horečky ≥ 40°C byla vyšší po posilovací dávce, zůstala však < 1%.
The rate of fever equal to or greater than 40 °C increased after booster immunisation but remained < 1%.
Zarudnutí a/ nebo zatvrdnutí v místě injekce > 7 cm bylo častější po posilovací dávce, zůstalo však také < 1%.
Redness and/ or induration > 7 cm at the injection site increased after booster immunisation but remained < 1%.
• Zkušenosti po zavedení do běžné praxe Další následující nežádoucí účinky byly hlášeny během používání vakcíny HEXAVAC.
• Post marketing experience The following additional undesirable effects have been reported following the widespread use of HEXAVAC.
Časté (> 1/ 100 a < 1/ 10) Poruchy v místě aplikace( reakce v místě vpichu injekce):
Common (> 1/ 100 and < 1/ 10) Application site disorders (reactions at the injection site):
Edém / Svědění / Kopřivka.
Oedema / Pruritus / Urticaria.
Vzácné (> 1/ 10, 000 a < 1/ 1, 000) Celé tělo - Všeobecné poruchy:
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000) Body as a whole - General disorders:
Dlouhotrvající nebo abnormální pláč.
Prolonged or abnormal crying.
Velmi vzácné (< 1/ 10, 000) Celé tělo - Všeobecné poruchy:
Very rare (< 1/ 10,000) Body as a whole - General disorders:
Alergická reakce / Zimnice / Únava / Hypotonicko- hyporeaktivní epizoda / Malátnost / Edém / Bledost / Otok nebo edém celé (ých) končetiny (končetin) / Přechodný lokální otok lymfatických uzlin.
Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Poruchy centrálního a periferního nervového systému:
Central and peripheral nervous system disorders:
Křeče (horečnaté a nehorečnaté) / Encefalitida / Encefalopatie s akutním mozkovým edémem / Valení očí / Syndrom Guillain Barré / Hypotonie / Neuritida.
Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Poruchy gastrointestálního systému:
Gastro-intestinal system disorders:
Bolest břicha / Meteorizmus / Nevolnost.
Abdominal pain / Meteorism / Nausea.
Poruchy krevních destiček, krvácení & srážení:
Platelets, bleeding & clotting disorders:
Petechie / Purpura / trombocytopenická purpura / Trombocytopenie.
Petechiae / Purpura / Purpura thrombocytopenic / Thrombocytopenia.
Rozrušení / Poruchy spánku.
Agitation / Sleep disorder.
Poruchy dýchacího systému:
Respiratory system disorders:
Dyspnoe nebo inspirační stridor.
Dyspnoea or Stridor inspiratory.
Poruchy kůže a doplňující poruchy:
5 Skin and appendages disorders:
Angioedém / Erytém / Svědění / Vyrážka / Kopřivka.
Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria.
Vaskulární (mimo srdeční) poruchy:
Vascular (extracardiac) disorders:
Zčervenání.
Flushing.
5 • Možné nežádoucí účinky Kromě toho byly hlášeny při širším použití na trhu další nežádoucí účinky vakcín mající úzký vztah k k vakcíně HEXAVAC.
• Potential undesirable effects In addition, other undesirable effects have been reported with the marketed use of vaccines closely related to HEXAVAC.
Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód:
Bacterial and viral vaccines, combined, ATC code:
J07CA
J07CA
Složky acelulární pertuse (pertusový toxin:
The acellular pertussis components (pertussis toxin:
PT a filamentózní hemaglutinin:
PT and filamentous haemagglutinin:
FHA) jsou extrahovány z kultur Bordetella pertussis a odděleně purifikovány.
FHA) are extracted from Bordetella pertussis cultures then separately purified.
Pertusový toxin (PT) je samostatně detoxikován glutaraldehydem, aby byl změněn na toxoid (PTxd).
The pertussis toxin (PT) is detoxified separately with glutaraldehyde to create the toxoid (PTxd).
Tato vakcína obsahuje purifikovaný kapsulární polysacharid (polyribosyl ribitol fosfát:
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate:
PRP) Haemophilus influenzae typu b, konjugovaný na tetanický toxoid.
PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Vakcína vyvolává tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (anti- HBs) a proti difterickým a tetanickým toxoidům (anti- D a anti- T).
This vaccine induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs) and against diphtheria and tetanus toxoids (anti-D and anti-T).
Vývoj titrů anti- HBs rovných nebo vyšších než 10 mIU/ ml a titrů anti- D a anti- T rovných nebo vyšších než 0, 01 IU/ ml, naměřených za 1 až 2 měsíce po třetí injekci, zajišťuje ochranu před infekcí hepatitidou B a před infekcí záškrtem a tetanem.
Development of anti-HBs titre equal to or greater than 10 mIU/ ml and of anti-D and anti-T equal to or greater than 0.01 IU/ ml measured 1-2 months after the third injection correlates with protection against hepatitis B infection and against diphtheria and tetanus respectively.
Imunitní odpověď po základním očkování V úvodní klinické studii, se u všech kojenců (100%) vytvořily, za měsíc po ukončení základní vakcinace, protilátky proti difterickému i tetanickému antigenu na séroprotektivní úrovni (rovné nebo vyšší než 0, 01 IU/ ml).
Immune response after primary vaccination In the pivotal clinical study, all infants (100%) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Proti pertusi docílilo 91, 8% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti PT a 90, 5% kojenců čtyřnásobný vzestup titrů protilátek proti FHA.
For pertussis, 91.8% and 90.5% of infants achieved a four-fold rise in PT and FHA antibody titres respectively.
Čtyřnásobný vzestup post- imunizačních titrů je považován za znamení sérokonverze, jejíž klinický význam, při nepřítomnosti sérologické korelace ochrany, je neznámý.
The 4-fold increase in post immunisation titres is considered a sign of seroconversion of which the clinical significance is unknown in the absence of a serological correlate of protection.
Protekční hladiny anti- HBs (rovné nebo vyšší než 10 mIU/ ml) byly dosaženy u 96, 6% kojenců; geometrické průměry titrů (GMT) byly při srovnání s kontrolní skupinou nižší.
Protective levels of anti-HBs (equal to or greater than 10 mIU/ ml) were achieved in
Po základním
Anti-poliovirus titres above the threshold of 5 (reciprocal of dilution in seroneutralisation) against poliovirus types 1, 2 and 3 were developed in 100% of infants and these were considered protected against poliomyelitis.
6 očkování mělo 93. 7% dětí anti- PRP titr rovnající se nebo větší než 0. 15 µg/ ml; GMTs byly sníženy při porovnání s kontrolní skupinou (2. 06 µg/ ml oproti 3. 69 µg/ ml).
After primary vaccination, 93.7% of infants had an anti-PRP titre equal to or greater than 0.15 µg/ ml; the GMTs were diminished compared to the control group (2.06 µg/ ml versus 3.69 µg/ ml).
Imunitní odpověď po posilovací dávce V úvodní klinické studii, ve které batolata obdržela HEXAVAC jako posilovací dávku po předchozí základní vakcinaci HEXAVAC, byly dosaženy titry protilátek rovné nebo vyšší než 0, 1 IU/ ml u všech batolat proti tetanu a u 98, 8% proti diftérii.
Immune response after booster injection In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8% to diphtheria.