natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem červen 2007 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of Pharmacovigilance, as described in version dated June 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the Market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi s datem 1. června 2007 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version dated 01 June 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
•
27 ANNEX III
Na vyžádání EMEA
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
28 PŘÍLOHA III
28 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
29 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA CAELYX 20 mg/ 10 ml – 1 lahvička KRABIČKA CAELYX 20 mg/ 10 ml – 10 lahviček
CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 1 vial CAELYX CARTON 20 mg/ 10 ml – 10 vials
Caelyx 2 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Pegylovaný lipozomální doxorubicini hydrochloridum
Caelyx 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride
Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje 2 mg pegylovaného lipozomálního doxorubicin- hydrochloridu.
One ml of Caelyx contains 2 mg pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride.
Pomocné látky: α - (2 - [1, 2- distearoyl- sn- glycero( 3) fosfooxy] ethylkarbamoyl) - ω - methoxypoly( oxyethylen) - 40 ve formě sodné soli, plně hydrogenovaný sójový lecithin, cholesterol, amoniumsulfát, sacharosa, histidin, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Excipients: α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ϖ - methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt, fully hydrogenated soy phosphatidylcholine, cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
1 lahvička 10 lahviček 20 mg/ 10 ml
1 vial 10 vials 20 mg/ 10 ml
Intravenózní podání, po zředění v 5% (50 mg/ ml) roztoku glukosy na infuzi.
Intravenous use, following dilution in 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion.
PŘI POUŽÍVÁNÍ NEZAMĚŇUJTE S JINOU LÉKOVOU FORMOU DOXORUBICIN - HYDROCHLORIDU.
DO NOT USE INTERCHANGEABLY WITH OTHER FORMULATIONS OF DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE.
Při zacházení s přípravkem Caelyx a při jeho likvidaci by se mělo postupovat stejně jako s ostatními cytostatiky.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 lahvička) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 lahviček)
EU/ 1/ 96/ 011/ 001 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 002 (10 vials)
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 lahvička 10 lahviček 50 mg/ 25 ml
1 vial 10 vials 50 mg/ 25 ml
Při zacházení s přípravkem Caelyx a při jeho likvidaci se má postupovat stejně jako s ostatními cytostatiky.
Caelyx should be handled and disposed of in a manner consistent with that of other cytotoxic medicinal products.
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 lahvička) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 lahviček)
EU/ 1/ 96/ 011/ 003 (1 vial) EU/ 1/ 96/ 011/ 004 (10 vials)
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK CAELYX 20 mg/ 10 ml
CAELYX LABEL 20 mg/ 10 ml
35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK CAELYX 50 mg/ 25 ml
CAELYX LABEL 50 mg/ 25 ml
36 B.
36 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začněte tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Co je Caelyx a k čemu se používá 2.
What Caelyx is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Caelyx užívat 3.
Before you use Caelyx 3.
Jak se Caelyx užívá 4.
How to use Caelyx 4.
Jak Caelyx uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Caelyx 6.
CO JE CAELYX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CAELYX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Caelyx se také užívá ke zlepšení Vašeho Kaposiho sarkomu a zahrnuje zlepšení ve smyslu zploštění, ztenčení nebo dokonce smrštění nádoru.
Caelyx is also used to produce an improvement in your Kaposi’ s sarcoma including flattening, lightening and even shrinkage of the cancer.
Ustoupit nebo dokonce vymizet mohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.
Other symptoms of Kaposi’ s sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
Tato léčivá látka - doxorubicin- hydrochlorid - je v přípravku Caelyx obsažena uvnitř drobných kuliček nazývaných pegylované lipozomy, které napomáhají jejímu přesunu z krevního oběhu převážně k nádorové tkáni, spíše než do normální zdravé tkáně.
The doxorubicin hydrochloride in Caelyx is enclosed in tiny spheres called pegylated liposomes which help to deliver the medicinal product from the blood stream to the cancerous tissue rather than healthy normal tissue.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CAELYX UŽÍVAT
BEFORE YOU USE CAELYX
Neužívejte Caelyx
Do not use Caelyx
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na doxorubicin- hydrochlorid nebo na kteroukoli další
- if you are allergic (hypersensitive) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients
složku přípravku Caelyx.
of Caelyx.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Caelyx je zapotřebí
Take special care with Caelyx
- jestliže jste léčeni na srdeční nebo jaterní onemocnění;
- if you are receiving any treatment for heart disease or liver disease;
- jestliže trpíte cukrovkou (diabetem), neboť přípravek Caelyx obsahuje cukr, což může
- if you are diabetic, because Caelyx contains sugar which may require an adjustment to the
vyžadovat přizpůsobení léčby diabetu;
treatment of your diabetes;
- jestliže máte Kaposiho sarkom a byla Vám odstraněna slezina.
- if you have Kaposi’ s sarcoma and have had your spleen removed.
38 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist
- o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou
- if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained
dostupné bez lékařského předpisu;
without a prescription,
- zvláštní opatrnosti je třeba, jestli máte nebo jste měli protinádorovou léčbu, která snižuje počet
- about any other cancer treatments you are on or have been taking, as particular care needs to be
bílých krvinek, protože to může způsobit další snížení počtu bílých krvinek.
taken with treatments which reduce the number of white blood cells, as this may cause further reduction in the number of white blood cells.
Vzhledem k tomu, že léčivá látka doxorubicin- hydrochlorid přípravku Caelyx může způsobit vady plodu, je důležité informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná.
Because the active ingredient doxorubicin hydrochloride in Caelyx may cause birth defects, it is important to tell your doctor if you think you are pregnant.
Protože doxorubicin- hydrochlorid může být škodlivý pro kojené děti, musí matky přerušit kojení před zahájením léčby přípravkem Caelyx.
Because doxorubicin hydrochloride may be harmful to nursing infants, women must discontinue breast-feeding before starting treatment with Caelyx.
JAK SE CAELYX UŽÍVÁ
HOW TO USE CAELYX
Nesmí se užívat střídavě s jinými lékovými formami doxorubicin- hydrochloridu.
It must not be used interchangeably with other formulations of doxorubicin hydrochloride.
90 minut).
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i. e., 90 minutes).
Jestli se léčíte na karcinom prsu nebo na ovariální karcinom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 50 mg/ m2 Vašeho povrchu těla (na základě Vaší výšky a hmotnosti).
If you are being treated for breast cancer or ovarian cancer, Caelyx will be administered at a dose of 50 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Jestli se léčíte kvůli mnohočetnému myelomu a byl( a) jste už dříve alespoň jednou léčen( a), bude přípravek Caelyx podán v dávce 30 mg/ m2 povrchu těla (na základě vaší výšky a hmotnosti) jako 1 hodinu trvající nitrožilní infuze 4. dne 3- týdenního léčebného režimu bortezomibu, bezprostředně po infuzi s bortezomibem.
If you are being treated for multiple myeloma, and have already received at least 1 prior therapy, Caelyx will be administered at a dose of 30 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight) as a 1 hour intravenous infusion on Day 4 of the bortezomib 3 week regimen immediately after the bortezomib infusion.
Jestli se léčíte na Kaposiho sarkom, přípravek Caelyx bude podáván v dávce 20 mg/ m2 Vašeho povrchu těla (na základě Vaší výšky a hmotnosti).
If you are being treated for Kaposi’ sarcoma, Caelyx will be administered at a dose of 20 mg per square metre of your body surface area (based on your height and weight).
Tato dávka se opakuje každé 2 – 3 týdny po dobu 2 – 3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2 - 3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Caelyx než jste měl( a) Akutní předávkování zhoršuje nežádoucí účinky jako jsou bolesti v ústech nebo pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček.
If you use more Caelyx than you should Acute overdosing worsens side effects like sores in the mouth or decreases the number of white blood cells and platelets in the blood.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Caelyx nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Caelyx can cause side effects, although not everybody gets them.
V průběhu infuze přípravku Caelyx se mohou objevit následující nežádoucí účinky: návaly v obličeji, dušnost, bolesti hlavy, zimnice, bolesti zad, pocit tísně na prsou a/ nebo v krku, bolest v krku, pokles nebo zvýšení krevního tlaku, rychlý tlukot srdce, otoky v obličeji, horečka, závrať, nevolnost, špatné trávení, svědění, vyrážka a pocení.
38 During the infusion of Caelyx, the following reactions may occur: flushing of the face, shortness of breath, headache, chills, back pain, tightness in the chest and/ or throat, sore throat, low or increase in blood pressure, rapid heart beat, puffing of the face, fever, dizziness, nausea, indigestion, itching, rash and sweating.
Někdy se též objeví pálení nebo otoky kůže v místě zavedení infuzní jehly.
In very rare cases, seizures (convulsions) have occurredStinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
- jestliže ucítíte nebo zpozorujete jakékoli bolestivé zarudnutí pokožky na rukou či nohou;
- you get reddening painful skin on your hands and feet,
- jestliže se u Vás objeví bolestivé zčervenání kůže a/ nebo puchýře na těle nebo v ústech;
- you get painful reddening of the skin and/ or blisters on the body or in the mouth,
- jestliže máte srdeční problémy;
- you get heart problems,
- jestliže máte boláky v ústech;
- you get mouth sores,
- jestliže se objeví horečka nebo jakákoli jiná známka infekce;
- you develop a fever or any other sign of an infection,
- jestliže máte náhlou dušnost nebo prudkou bolest na hrudi, které se mohou zhoršovat hlubším
- you get sudden shortness of breath or sharp chest pain that may worsen with deep breathing or
dýcháním nebo kašlem;
coughing,
- jestliže máte na měkkých tkáních svých nohou otok, horkost nebo zvýšenou citlivost na dotek
- you get swelling, warmth, or tenderness in the soft tissues of your leg, sometimes with pain
doprovázené někdy bolestivostí, která se zhoršuje při stání nebo při chůzi.
which gets worse when you stand or walk.
- zarudnutí, otok a bolest dlaní rukou a plosek nohou.
- redness, swelling and sores on the palms of your hands and feet.
Tyto účinky byly pozorovány poměrně
These effects have been seen
často a někdy jsou závažné.
frequently, and are sometimes severe.
Lékař může oddálit a/ nebo snížit dávku další infuze (viz Strategie prevence a léčby syndromu ruka- noha, níže);
The doctor may wish to delay the start and/ or reduce the dose of the next treatment (see Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome, below);
- bolesti nebo pálení v ústech nebo v krku, nevolnost, zvracení, bolesti žaludku, průjem, zácpa,
- pain or sores in mouth or throat, nausea, vomiting, stomach pains, diarrhoea, constipation, oral
afty (mykotická infekce v ústní dutině), bolest v nose, krvácení z nosu, opary, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti a zánětlivé postižení jazyka;
thrush (a fungal infection in the mouth), sores in nose, bleeding from your nose, cold sores, loss of appetite, weight loss and tongue inflammation;
Anemie (pokles počtu
- decrease in the number of white blood cells, which can increase the chances of infections.
červených krvinek) může vyvolat zvýšenou únavu, a pokles počtu krevních destiček může zvýšit riziko krvácení.
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
V průběhu léčby přípravkem Caelyx mohou být laboratorní hodnoty související s funkcí jater buď zvýšeny nebo sníženy.
Laboratory values related to the function of the liver may either increase or decrease while on Caelyx.
Klinická studie pacientů s KS sdruženým s AIDS, v níž byl přípravek Caelyx porovnáván s jinou léčbou (bleomycin/ vincristin), ukázala vyšší pravděpodobnost některých infekčních onemocnění po léčbě přípravkem Caelyx.
From a clinical study in patients with AIDS-KS comparing Caelyx against another treatment (bleomycin/ vincristine), there may be a higher chance of some infections with Caelyx.
Některé z uvedených nežádoucích účinků mohou ovšem souviset s Vaším základním onemocněním a nikoli s podáváním přípravku Caelyx;
Some of these effects may be related to your disease and not to Caelyx;
- celkový pocit únavy, ospalost, zmatenost, závrať, slabost, bolesti v kostech, bolesti prsou,
- general feeling of tiredness, sleepiness, confusion, dizziness, weakness, bone pain, breast pain,
bolesti svalů, křeče nebo otoky nohou, celkové otoky, záněty oční sítnice (světlo detekující membrána očí), zvýšená tvorba slz, neostré vidění, pocit jehliček a špendlíků v rukách a nohách nebo bolesti rukou a nohou;
muscle pain, leg cramps or swelling, general swelling, inflammation of the retina (the light- detecting membrane of the eye), increased tear production, blurred vision, feeling of pins and needles or pain in hands and feet;
- vypadávání vlasů, zánět vlasových folikulů, odlupování kůže, zánět nebo vyrážka, abnormální
- hair loss, inflammation of hair follicles, scaly skin, inflammation or rash, abnormal skin
pigmentace kůže (zabarvení) a poškození nehtů;
pigmentation (colouring), and nail disorder;
- srdeční problémy, jako např. nepravidelný tep srdce, rozšíření krevních cév;
- heart problems, e. g., irregular heart beat, enlarged blood vessels;
- horečka, zvýšená teplota nebo jakákoli jiná známka infekce, která může souviset s vaším
- fever, increased temperature or any other sign of infection which may be related to your disease;
- dýchací problémy, jako např. obtížné dýchání nebo kašel, které mohou souviset s infekčním
- respiratory problems, i. e., difficulty in breathing or coughing which may be linked to infections
onemocněním získaným v souvislosti s Vaší základní chorobou;
you have caught as a result of your disease;
- pokud jste dříve v průběhu radioterapie trpěli kožními reakcemi, tj. bolestivostí, zarudnutím
- if you have previously had skin reactions, i. e., pain, redness and dryness of skin, during
nebo vysycháním kůže, mohou se tyto problémy objevit i při léčbě přípravkem Caelyx.
treatment with radiotherapy, this may also happen with Caelyx.
Další nežádoucí účinky, které se mohou objevit u kombinace přípravku Caelyx s bortezomibem, zahrnují:
Other side effects that may occur with a combination of Caelyx and bortezomib include:
- bolest kloubů, snížená nebo abnormální citlivost, zánět rohovky, zarudnutí oka, zarudnutí
- joint pain, decreased or abnormal sensation to stimulation, inflammation of the cornea, redness
šourku.
of the eye, redness of the scrotum.
Pokud se přípravek Caelyx užívá samostatně, některé z těchto nežádoucích účinků se vyskytují s nižší pravděpodobností a některé se nevyskytly vůbec.
39 When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Strategie prevence a léčby syndromu ruka- noha:
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome:
Každý den po dobu 4 – 7 dní začněte ihned po dávce přípravku Caelyx:
Every day for 4-7 days beginning immediately after you have received Caelyx:
- namáčejte ruce a/ nebo nohy v lázni studené vody jak je to jen možné (např. při sledování
- soak hands and/ or feet in basins of cold water when possible (e. g. while watching television,
televize, čtení nebo poslechu rádia);
reading, or listening to the radio);
- ponechejte ruce a nohy nepokryté (žádné rukavice, ponožky apod.);
- keep hands and feet uncovered (no gloves, socks, etc.);
- zdržujte se na chladných místech;
- stay in cool places;
- v horkém létě se koupejte ve studené vodě;
- take cool baths during hot weather;
- vyhýbejte se prudkým cvičením, které mohou způsobit trauma nohám (např. jogging);
- avoid vigorous exercise that might cause trauma to the feet (e. g. jogging);
- vyhýbejte se styku kůže s velmi horkou vodou (vany s vířivou vodou, sauny);
- avoid exposure of skin to very hot water (e. g. jacuzzis, saunas);
- nenoste úzké boty nebo boty s vysokými podpatky.
- avoid tight fitting footwear or high-heeled shoes.
Pyridoxin (Vitamin B6):
Pyridoxine (Vitamin B6):
- Vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
- Vitamin B6 is available without prescription.
- Užijte 50 – 150 mg denně, jakmile zjistíte první známky zčervenání nebo mravenčení.
- Take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
JAK CAELYX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CAELYX
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2°C - 8°C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2°C - 8°C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Caelyx nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Do not use Caelyx after the expiry date which is stated on the label and carton.
Nepoužívejte Caelyx, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.
Do not use Caelyx if you notice that it shows evidence of precipitation or any other particulate matter.
Co Caelyx obsahuje
What Caelyx contains
- Léčivou látkou je doxorubicin- hydrochlorid.
- The active substance is doxorubicin hydrochloride.
Jeden ml přípravku Caelyx obsahuje 2 mg
One ml of Caelyx contains 2 mg of
doxorubicin- hydrochloridu v pegylované lipozomální lékové formě.
doxorubicin hydrochloride in a pegylated liposomal formulation.
- Pomocnými látkami jsou α - (2 - [1, 2- distearoyl- sn- glycero( 3) fosfooxy] ethylkarbamoyl) - ω -
- The other ingredients are α -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl)-ω -
methoxypoly( oxyethylen) - 40 ve formě sodné soli (MPEG- DSPE), plně hydrogenovaný sójový lecitin (HSPC), cholesterol, amoniumsulfát, sacharosa, histidin, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
methoxypoly(oxyethylen)-40 sodium salt (MPEG-DSPE), fully hydrogenated soy phosphatidylcholine (HSPC), cholesterol, ammonium sulphate, sucrose, histidine, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide.
Roztok na infuzi je sterilní, průsvitný a červený.
40 The solution for infusion is sterile, translucent and red.
SP Europe, Rue de Stalle 73, B- 1180 Bruxelles, Belgie
SP Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles, Belgium.
SP Labo N. V., Industriepark 30, B- 2220 Heist- op- den- Berg, Belgie
SP Labo N. V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
42 Αγίου Δημητρίου 63 GR- 174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30- 210 98 97 300
Ελλάδα Αγίου Δημητρίου 63 GR-174 55 Άλιμος Tηλ.: + 30-210 98 97 300
Bucureşti- Ploieşti nr.
Bucureş ti-Ploieş ti nr.
43 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky (viz bod 3):
42 The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Pro dávky < 90 mg zřeďte přípravek Caelyx ve 250 ml a pro dávky ≥ 90 mg zřeďte Caelyx v 500 ml.
For doses < 90 mg, dilute Caelyx in 250 ml, and for doses ≥ 90 mg, dilute Caelyx in 500 ml.
Pro minimalizaci rizika reakcí po infuzi je počáteční dávka podána rychlostí ne vyšší než 1 mg/ minutu.
To minimize the risk of infusion reactions, the initial dose is administered at a rate no greater than 1 mg/ minute.
V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně:
In the breast cancer trial program, modification of the infusion was permitted for those patients experiencing an infusion reaction as follows:
5% z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních 15 minut. Když byla dávka tolerována bez reakce, byla následně rychlost infuze zdvojnásobena v následujících 15 minutách.
If tolerated without reaction, the infusion rate was doubled for the next 15 minutes.
Jestli má pacient časné symptomy nebo známky reakce na infuzi, musí být infuze ihned přerušena, podá se vhodná premedikace (antihistaminika a/ nebo krátce působící kortikosteroidy) a infuze se znovu začne pomalejší rychlostí.
If the patient experiences early symptoms or signs of infusion reaction, immediately discontinue the infusion, give appropriate premedications (antihistamine and/ or short acting corticosteroid) and restart at a slower rate.
Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku než 5% (50 mg/ ml) roztoku glukosy na infuzi, nebo přítomnost jakékoli bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit vysrážení přípravku Caelyx.
The use of any diluent other than 5% (50 mg/ ml) glucose solution for infusion, or the presence of any bacteriostatic agent such as benzyl alcohol may cause precipitation of Caelyx.
Nepoužívejte při infuzi in- line filtry.
Do not use with in-line filters.
Co je Cancidas?
What is Cancidas?
Cancidas je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Cancidas is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Na co se přípravek Cancidas používá?
What is Cancidas used for?
Přípravek Cancidas je antimykotikum (lék proti mykotickým (houbovým) onemocněním).
Cancidas is an antifungal medicine.