natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEND 80 mg se podává jako součást kombinační terapie (viz bod 4. 2).
EMEND 80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Dávkování EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5- HT3.
Posology EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a corticosteroid and a 5-HT3 antagonist.
Doporučená dávka přípravku EMEND je 125 mg perorálně (p. o.) jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg p. o. jednou denně 2. a 3. den.
The recommended posology of EMEND is 125 mg orally (PO) once daily one hour before start of chemotherapy on Day 1 and 80 mg PO once daily on Days 2 and 3.
Přípravek EMEND (125 mg) může být nahrazen fosaprepitantem v dávce 115 mg, což je lyofilizované proléčivo aprepitantu, 30 minut před chemoterapií, pouze 1. den režimu k léčení chemoterapií navozené nauzey a zvracení (CINV) ve formě intravenózní infuze podané během 15 minut.
Fosaprepitant 115 mg, a lyophilized prodrug of aprepitant, may be substituted for oral EMEND (125 mg), 30 minutes prior to chemotherapy, on Day 1 only of the chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) regimen as an intravenous infusion administered over 15 minutes.
Viz prosím souhrn údajů o přípravku pro fosaprepitant.
Please refer to the Summary of Product Characteristics for fosaprepitant.
V klinických studiích s přípravkem EMEND byly k prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií použity následující režimy:
In clinical studies with EMEND, the following regimens were used for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Vysoce emetogenní chemoterapeutický režim
11 Highly Emetogenic Chemotherapy Regimen
125 mg p. o.
125 mg PO
80 mg p. o.
80 mg PO 80 mg PO
Dexamethason Ondansetron
Dexamethasone Ondansetron
8 mg p. o. žádný žádný
mg PO 8 mg PO none none
mg p. o. žádný
mg PO none
EMEND byl podáván perorálně 1 hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a ráno 2. a 3. den.
EMEND was administered orally 1 hour prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 and 3.
Dexamethason se podával 30 minut před zahájením chemoterapie 1. den a ráno 2. až 4. den.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Dávka dexamethasonu byla zvolena s ohledem na možné interakce léčivých látek.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
11 Ondansetron byl aplikován intravenózně 30 minut před zahájením chemoterapie 1. den.
Ondansetron was administered intravenously 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
80 mg p. o.
80 mg PO
12 mg p. o.
12 mg PO
Ondansetron
Ondansetron
2 x 8 mg. o.
x 8 mg PO
Dexamethason byl podáván 30 minut před zahájením chemoterapie 1. den.
Dexamethasone was administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Dávka dexamethasonu byla zvolena s ohledem na interakce léčivých látek.
The dose of dexamethasone was chosen to account for active substance interactions.
Jedna 8mg tobolka ondansetronu byla podána 30 až 60 minut před zahájením chemoterapie a jedna 8mg tobolka byla podána 8 hodin po první dávce 1. den.
One 8 mg capsule of ondansetron was administered 30 to 60 minutes prior to chemotherapy treatment and one 8 mg capsule was administered 8 hours after first dose on Day 1.
Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5- HT3 je omezeno.
Efficacy data on combination with other corticosteroids and 5-HT3 antagonists are limited.
Viz prosím souhrn údajů o přípravku pro současně podávaná antiemetika.
For additional information on the co-administration with corticosteroids, see section 4.5. Please refer to the Summary of Product Characteristics co-administered antiemetics.
Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment or for patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Porucha funkce jater U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutno dávku nijak upravovat.
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment.
Pokud se týče pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, je k dispozici pouze omezené množství dat a nejsou dostupné žádné údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4. 4 a 5. 2).
There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Způsob podání Tvrdou tobolku je nutno polknout vcelku.
Method of administration The hard capsule should be swallowed whole.
Současné podávání s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4. 5).
Co-administration with pimozide, terfenadine, astemizole or cisapride (see section 4.5).
U těchto nemocných je nutno přípravek EMEND používat s opatrností (viz bod 5. 2).
EMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Navíc je nutno k podávání
EMEND should be used with caution in patients receiving concomitant orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 (see section 4.5).
12 současně s irinotekanem přistupovat s obzvláštní opatrností, protože uvedená kombinace by mohla mít za následek zvýšenou toxicitu.
Additionally, concomitant administration with irinotecan should be approached with particular caution as the combination might result in increased toxicity.
Současné podávání přípravku EMEND s deriváty námelových alkaloidů, které jsou substráty CYP3A4, může vést ke zvýšeným koncentracím těchto léčivých látek.
Co-administration of EMEND with ergot alkaloid derivatives, which are CYP3A4 substrates, may result in elevated plasma concentrations of these active substances.
Proto se vzhledem k možnému riziku toxicity v souvislosti s podáváním ergotaminů doporučuje opatrnost.
Therefore, caution is advised due to the potential risk of ergot-related toxicity.
Současné podávání přípravku EMEND s warfarinem vede ke zkrácení protrombinového času, uváděného jako mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Co-administration of EMEND with warfarin results in decreased prothrombin time, reported as International Normalised Ratio (INR).
U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu INR pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 2 týdnů po každé 3- denní léčbě chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení přípravkem EMEND (viz bod 4. 5).
In patients on chronic warfarin therapy, the INR should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.5).
Účinnost hormonálních kontraceptiv se může během podávání přípravku EMEND a po dobu 28 dní po ukončení jeho podávání snížit.
The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2 měsíce po ukončení terapie přípravkem EMEND je třeba používat alternativních nebo pomocných metod antikoncepce (viz bod 4. 5).
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND (see section 4.5).
K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, klarithromycinem, telithromycinem), je třeba přistupovat opatrně, protože uvedené kombinace vedou ke zvýšeným plazmatickým koncentracím aprepitantu (viz bod 4. 5).
Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g. ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant (see section 4.5).
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.
Aprepitant (125 mg/ 80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
Aprepitant je také induktorem CYP2C9.
Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
Po ukončení léčby přípravkem EMEND dochází k přechodné středně silné indukci CYP2C9 a přechodné mírné indukci CYP3A4 a glukuronidace.
After the end of treatment, EMEND causes a transient moderate induction of CYP2C9 and a transient mild induction of CYP3A4 and glucuronidation.
Účinek inhibice CYP3A4 aprepitantem na farmakokinetiku dalších léčivých látek Jako středně silný inhibitor CYP3A4 může aprepitant (125 mg/ 80 mg) zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých látek, které se biotransformují cestou CYP3A4.
Effect of CYP3A4 inhibition by aprepitant on the pharmacokinetics of other active substances As a moderate inhibitor of CYP3A4, aprepitant (125 mg/ 80 mg) can increase plasma concentrations of co-administered active substances that are metabolised through CYP3A4.
Hodnota plochy pod křivkou (AUC) perorálně aplikovaných substrátů CYP3A4 se může zvýšit přibližně 3krát během 3denní léčby přípravkem EMEND; předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
The area under the curve (AUC) of orally administered CYP3A4 substrates may increase up to approximately 3-fold during the 3-day treatment with EMEND; the effect of aprepitant on the plasma concentrations of intravenously administered CYP3A4 substrates is expected to be smaller.
Při současném podávání přípravku EMEND a substrátů CYP3A4 se doporučuje opatrnost.
Caution is advised during concomitant administration of EMEND and CYP3A4 substrates.
EMEND se nesmí podávat současně s pimozidem, terfenadinem, astemizolem ani s cisapridem (viz bod 4. 3).
EMEND must not be used concurrently with pimozide, terfenadine, astemizole, or cisapride (see section 4.3).
Inhibice CYP3A4 aprepitantem by mohla mít za následek zvýšené plazmatické koncentrace těchto léčivých látek a případně vyvolat závažné nebo život ohrožující reakce.
Inhibition of CYP3A4 by aprepitant could result in elevated plasma concentrations of theseactive substances, potentially causing serious or life-threatening reactions.
Indukce Jako středně účinný induktor CYP2C9 a mírný induktor CYP3A4 a glukuronidace může aprepitant snížit plazmatické koncentrace substrátů vylučovaných těmito cestami.
13 Induction As a moderate inducer of CYP2C9 and a mild inducer of CYP3A4 and glucuronidation, aprepitant can decrease plasma concentrations of substrates eliminated by these routes.
Tento účinek se může projevit až po skončení léčby přípravkem EMEND.
This effect may become apparent only after the end of treatment with EMEND.
Účinek
For CYP2C9 and CYP3A4 substrates, the induction is transient with a maximum effect reached 3-5 days after end of the EMEND 3-day treatment.
13 se zachovává po dobu několika dní, poté se zvolna ztrácí a dva týdny po skončení léčby přípravkem EMEND je již klinicky nevýznamný.
The effect is maintained for a few days, thereafter slowly declines and is clinically insignificant by two weeks after end of EMEND treatment.
Opatrnost se doporučuje v případech, kdy se v daném období podávají warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou biotransformovány CYP2C9.
Caution is advised when warfarin, acenocoumarol, tolbutamide, phenytoin or other active substances that are known to be metabolised by CYP2C9 are administered during this time period.
Obvyklou dávku perorálně podaného dexamethasonu je nutno při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/ 80 mg snížit přibližně o 50%.
The usual oral dexamethasone dose should be reduced by approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
Dávka dexamethasonu v klinických studiích nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií byla vybrána s ohledem na interakce léčivých látek (viz bod 4. 2).
The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
Pokud se EMEND podával v léčebném režimu v dávce 125 mg spolu s dexamethasonem 20 mg perorálně první den, a poté v dávce 80 mg/ den spolu s dexamethasonem 8 mg perorálně druhý až pátý den, došlo první a pátý den k 2, 2- násobnému zvýšení hodnoty AUC dexamethasonu, který je substrátem CYP3A4.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg with dexamethasone co-administered orally as 20 mg on Day 1, and EMEND when given as 80 mg/ day with dexamethasone co- administered orally as 8 mg on Days 2 through 5, increased the AUC of dexamethasone, a CYP3A4 substrate, 2.2-fold on Days 1 and 5.
Při současném podávání s přípravkem EMEND v režimu 125 mg/ 80 mg je třeba obvyklou dávku intravenózně aplikovaného methylprednisolonu snížit přibližně o 25%, a obvyklou dávku perorálně podávaného methylprednisolonu přibližně o 50%.
The usual intravenously administered methylprednisolone dose should be reduced approximately 25%, and the usual oral methylprednisolone dose should be reduced approximately 50% when co-administered with EMEND 125 mg/ 80 mg regimen.
Pokud se EMEND podával v léčebném režimu v dávce 125 mg první den a 80 mg/ den 2. a 3. den, zvýšil hodnotu AUC methylprednisolonu, který je substrátem CYP3A4, 1. den 1, 3krát a 3. den 2, 5krát v případě, že se methylprednisolon podával současně intravenózně v dávce 125 mg první den a perorálně v dávce 40 mg 2. a 3. den.
EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, increased the AUC of methylprednisolone, a CYP3A4 substrate, by 1.3-fold on Day 1 and by 2.5-fold on Day 3, when methylprednisolone was co-administered intravenously as 125 mg on Day 1 and orally as 40 mg on Days 2 and 3.
V kontinuální léčbě methylprednisolonem se může hodnota AUC methylprednisolonu koncem 2- týdenního období od zahájení podávání přípravku EMEND snížit v důsledku indukčního účinku aprepitantu na CYP3A4.
During continuous treatment with methylprednisolone, the AUC of methylprednisolone may decrease at later time points within 2 weeks following initiation of dosing with EMEND, due to the inducing effect of aprepitant on CYP3A4.
Chemoterapeutika:
Chemotherapeutic agents:
V farmakokinetických studiích neměl EMEND při podávání v režimu 125 mg v Den 1 a 80 mg/ den v Den 2 a 3, vliv na farmakokinetiku docetaxelu podaného intravenózně v Den 1 nebo vinorelbinu podaného intravenózně v Den 1 nebo Den 8.
In pharmacokinetic studies, EMEND, when given as a regimen of 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, did not influence the pharmacokinetics of docetaxel administered intravenously on Day 1 or vinorelbine administered intravenously on Day 1 or Day 8.
Protože účinek přípravku EMEND na farmakokinetiku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 je větší než účinek přípravku EMEND na farmakokinetiku intravenózně podávaných substrátů CYP3A4, nemůže se vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutiky, která se biotransformují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin).
Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic agents metabolised primarily or in part by CYP3A4 (e. g. etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
U pacientů dostávajících perorálně tyto látky se doporučuje opatrnost a je vhodné tyto pacienty důsledně sledovat (viz bod 4. 4).
Caution is advised and additional monitoring may be appropriate in patients receiving such agents orally (see section 4.4).
Při současném podávání spolu s přípravkem EMEND (125 mg/ 80 mg) je nutno vzít v úvahu možné účinky zvýšených plazmatických koncentrací midazolamu nebo jiných benzodiazepinů metabolizovaných cestou CYP3A4 (alprazolam, triazolam).
The potential effects of increased plasma concentrations of midazolam or other benzodiazepines metabolised via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) should be considered when co- administering these agents with EMEND (125 mg/ 80 mg).
EMEND zvýšil hodnotu AUC midazolamu, který je citlivým substrátem CYP3A4, 2, 3krát 1. den a 3, 3krát 5. den, pokud byl midazolam podán perorálně v jediné 2mg dávce 1. a 5. den léčebného režimu s přípravkem EMEND v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/ den 2. až 5. den.
EMEND increased the AUC of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, 2.3-fold on Day 1 and 3.3- fold on Day 5, when a single oral dose of 2 mg midazolam was co-administered on Days 1 and 5 of a regimen of EMEND 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 to 5.
V jiné studii s intravenózní aplikací midazolamu se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/ den 2. a 3. den a midazolam v dávce 2 mg se aplikoval intravenózně před zahájením 3denního léčebného režimu s přípravkem EMEND a 4., 8., a 15. den.
In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
EMEND zvýšil hodnotu AUC midazolamu o 25% 4. den a snížil hodnotu AUC midazolamu o 19% 8. den a o 4% 15. den.
EMEND increased the AUC of midazolam 25% on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19% on Day 8 and 4% on Day 15.
Ve třetí studii s intravenózní a perorální aplikací midazolamu se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/ den 2. a 3. den společně s ondansetronem 32 mg 1. den, dexamethasonem 12 mg 1. den a 8 mg 2. až 4. den.
14 In a third study with intravenous and oral administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, together with ondansetron 32 mg Day 1, dexamethasone 12 mg Day 1 and 8 mg Days 2-4.
Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason) snížila hodnotu AUC perorálního midazolamu o 16% 6. den, o 9% 8. den, o 7% 15. den a o 17% 22. den.
EMEND, ondansetron and dexamethasone) decreased the AUC of oral midazolam 16% on Day 6, 9% on Day 8, 7% on Day 15 and 17% on Day 22.
14 Byla provedena dodatečná studie intravenózního podávání midazolamu a přípravku EMEND.
An additional study was completed with intravenous administration of midazolam and EMEND.
Plazmatická hodnota AUC midazolamu se zvýšila 1, 5krát.
The plasma AUC of midazolam was increased by 1.5-fold.
U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je třeba pozorně sledovat protrombinový čas (INR) během léčby přípravkem EMEND a po dobu 2 týdnů po každé 3denní léčbě chemoterapií vyvolané nevolnosti a zvracení přípravkem EMEND (viz bod 4. 4).
In patients on chronic warfarin therapy, the prothrombin time (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 2 weeks following each 3-day course of EMEND for chemotherapy induced nausea and vomiting (see section 4.4).
Jestliže se podala jediná 125mg dávka přípravku EMEND 1. den a dávka 80 mg/ den 2. a 3. den zdravým jedincům ve stabilizovaném stavu při dlouhodobé léčbě warfarinem, neměl EMEND 3. den žádný účinek na hodnotu plazmatické AUC pro R( +) ani S (-) warfarin, nicméně 5 dní po skončení podávání přípravku EMEND ale došlo ke 34% snížení dolní hodnoty koncentrace S (-) warfarinu (substrátu CYP2C9) spolu se 14% poklesem hodnoty INR.
When a single 125 mg dose of EMEND was administered on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3 to healthy subjects who were stabilised on chronic warfarin therapy, there was no effect of EMEND on the plasma AUC of R(+) or S(-) warfarin determined on Day 3; however, there was a 34% decrease in S(-) warfarin (a CYP2C9 substrate) trough concentration accompanied by a 14% decrease in INR 5 days after completion of dosing with EMEND.
Tolbutamid:
Tolbutamide:
Pokud se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a v dávce 80 mg/ den 2. a 3. den, snížil 4. den hodnotu AUC tolbutamidu (substrátu CYP2C9) o 23%, 8. den o 28%, a 15. den o 15% v případě, že se jediná 500mg dávka tolbutamidu podala perorálně před zahájením 3denní kúry s přípravkem EMEND a pak 4., 8., a 15. den.
EMEND, when given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/ day on Days 2 and 3, decreased the AUC of tolbutamide (a CYP2C9 substrate) by 23% on Day 4, 28% on Day 8, and 15% on Day 15, when a single dose of tolbutamide 500 mg was administered orally prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Během léčby přípravkem EMEND a ještě 2 měsíce po ukončení terapie přípravkem EMEND je třeba používat alternativních nebo pomocných metod antikoncepce.
Alternative or back-up methods of contraception should be used during treatment with EMEND and for 2 months following the last dose of EMEND.
Jestliže se aprepitant podával jednou denně po dobu 14 dní ve formě 100 mg tobolky spolu s perorálním kontraceptivem obsahujícím 35 µg ethinylestradiolu a 1 mg norethisteronu, snížil hodnoty AUC ethinylestradiolu o 43% a norethisteronu o 8%.
Aprepitant, when given once daily for 14 days as a 100 mg capsule with an oral contraceptive containing 35 μ g of ethinyl estradiol and 1 mg of norethindrone, decreased the AUC of ethinyl estradiol by 43%, and decreased the AUC of norethindrone by 8%.
8. den a perorálně podaným dexamethasonem v dávce 12 mg 8. den a v dávce 8 mg/ den 9., 10. a 11. den.
In another study, single doses of an oral contraceptive containing ethinyl estradiol and norethindrone were administered on Days 1 through 21 with EMEND, given as a regimen of 125 mg on Day 8 and 80 mg/ day on Days 9 and 10 with ondansetron 32 mg intravenouslyon Day 8 and oral dexamethasone given as 12 mg on Day 8 and 8 mg/ day on Days 9, 10, and 11.
V dané studii se minimální koncentrace ethinylestradiolu snížily 9. až 21. den až o 64% a minimální koncentrace norethisteronu až o 60%.
During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64% decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60% decrease in norethindrone trough concentrations.
Účinky jiných látek na farmakokinetiku aprepitantu K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, klarithromycinem, telithromycinem), je třeba přistupovat opatrně, protože uvedené kombinace vedou ke zvýšení plazmatické koncentrace aprepitantu.
Effect of other agents on the pharmacokinetics of aprepitant Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Je nutno vyvarovat se současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede k snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti přípravku EMEND.
Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy of EMEND.
Ketokonazol:
15 Ketoconazole:
15 Rifampicin:
Rifampicin:
Potenciální reprodukční toxicita aprepitantu nebyla úplně objasněna, protože míra expozice vyšší než hodnoty terapeutické expozice u člověka při dávce 125 mg/ 80 mg nebyla ve studiích se zvířaty dosažena.
The potential for reproductive toxicity of aprepitant has not been fully characterized, since exposure levels above the therapeutic exposure in humans at the 125 mg/ 80 mg dose were not attained in animal studies.
Tyto studie nenaznačují žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).