natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Imprida je zapotřebí − jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). − jestliže užíváte diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči). − jetliže užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. některé typy přípravků na odvodnění, náhražky draslíku nebo soli obsahující draslík). − jetliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. − jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „ primární hyperaldosteronismus “, a které ovlivňuje ledviny. − jestliže trpíte srdečním selháváním. − jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
76 Take special care with Imprida − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
77 Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Imprida, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
77 Tell your doctor if you are breast-feeding.
JAK PŔÍPRAVEK IMPRIDA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE IMPRIDA
79 Neužívejte přípravek Imprida, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Do not use any Imprida pack that is damaged or shows signs of tampering.
Jak Imprida vypadá a co obsahuje toto balení Imprida 10 mg/ 160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „ NVR “ na jedné straně a „ UIC “ na sruhé straně.
What Imprida looks like and contents of the pack Imprida 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT UPLATNĚNY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT UPLATNĚNY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
1/ 3 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské země musí zajistit uplatnění všech níže uvedených podmínek nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku.
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Při zahájení léčby musí být všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat INCRELEX, vybaveni „ informačním balíčkem pro lékaře “, který obsahuje následující položky:
That at launch all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Informace o přípravku Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře (informační karta, návod k dávkování a kalkulačka pro výpočet dávkování) Informační balíček pro pacienty
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové informace:
The physician information about INCRELEX should contain the following key elements:
• Poučení pro rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykémie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu. • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu. • Je nutno provést běžené funduskopické vyšetření před zahájením léčby a pravidelně během ní nebo při výskytu klinických příznaků. • INCRELEX je kontraindikován při výskytu aktivních nebo suspektních novotvarů, a pokud se prokáže vývoj novotvaru, je třeba léčbu přerušit. • U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy a progrese skoliózy.
• To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon. • That patients should have examinations of the ears, nose and throat periodically and at the occurrence of clinical symptoms to rule out such potential complications or to initiate appropriate treatment. • To perform a routine funduscopic examination prior to beginning treatment and periodically during treatment or at the occurrence of clinical symptoms. • INCRELEX is contraindicated in the presence of active or suspected neoplasia, and therapy should be discontinued if evidence of neoplasia develops. • Slipped capital femoral epiphysis and progression of scoliosis can occur in patients who experience rapid growth.
Tyto stavy je třeba v průběhu léčby přípravkem INCRELEX sledovat. • Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že v případě jejich výskytu je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc. • Informace o odběru vzorků pro vyšetření imunogenicity.
These conditions should be monitored during INCRELEX treatment. • To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought. • Immunogenicity sampling information.
Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující pokyny:
The patient information about INCRELEX should contain the following information:
• INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin. • Známky a příznaky hypoglykémie.
• That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects. • The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Instrukce k podávání glukagonu v případě výskytu závažné hypoglykémie. • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Instructions on the administration of glucagon should severe hypoglycaemia occur. • INCRELEX should not be administered if the patient is unable to eat for any reason.
Dávka přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě vynechané dávky. • Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem (tj. namáhavé tělesné aktivitě) 2- 3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX. • Instrukce ohledně změn místa vpichu při každé injekci, aby se zamezilo vzniku lipohypertrofie. • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/ nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX. • Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související nevolnosti a zvracení svému lékaři. • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses. • To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established. • Instructions to change and rotate the site of injection for each injection to avoid the development of lipohypertrophy. • Instructions to report the onset or worsening of snoring that may indicate an increase in growth of tonsils and/ or adenoids following the beginning of treatment with INCRELEX. • To report the onset of severe headache blurred vision and associated nausea and vomiting to their physician. • To report any onset of a limp or complaint of hip or knee pain to their physician so it can be evaluated.
Kromě toho bude balíček obsahovat návod k dávkování a kalkulačku pro výpočet dávkování k použití pro lékaře a pacienty; tyto pomůcky budou obsahovat informace o individuální eskalaci dávky se současnou minimalizací rizika medikačních chyb a vzniku hypoglykémie.
2/ 3 In addition there will be a dosing guide, and a dose calculator, for use by physician and patients to include information on the individualised dose escalation to minimise the risk of medication errors and hypoglycaemia.
2
3/ 3
Co je INCRELEX?
What is INCRELEX?
Přípravek INCRELEX je injekční roztok obsahující účinnou látku mecasermin (10 mg/ ml).
INCRELEX is a solution for injection containing the active substance mecasermin (10 mg/ ml).
Na co se přípravek INCRELEX používá?
What is INCRELEX used for?
Přípravek INCRELEX je určen pro dlouhodobou léčbu růstových poruch u dětí a dospívajících se závažnou primární deficiencí (nízké hladiny v krvi) hormonu, inzulinu podobného růstového faktoru 1 (IGF- 1), který je nezbytný pro růst.
INCRELEX is used for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents who have severe primary deficiency (low blood levels) of a hormone, insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is required for growth.
U pacientů s tímto onemocněním se tvoří růstový hormon (GH), ale jejich tělo na něj neodpovídá, a proto jsou na svůj věk menší.
Patients with this disease produce growth hormone (GH) but their body does not respond to it, and they are short for their age.
Jedná se o „ primární “ deficienci, což znamená, že neexistuje žádná jiná příčina nízkých hladin IGF- 1, jako např. podvýživa, nízké hladiny thyroidního hormonu nebo užívání léků zvaných steroidy určených pro snížení nebo prevenci zánětu.
It is a ‘ primary’ deficiency, meaning that there is no other identified cause for the low levels of IGF-1, such as malnutrition, low levels of thyroid hormone or the use of medicines called steroids to reduce or prevent inflammation.
Chcete- li získat další informace, přečtěte si souhrn údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Jelikož je počet pacientů s primární deficiencí IGF- 1 nízký, je toto onemocnění považováno za „ vzácné “, a přípravek INCRELEX byl dne 22. května 2006 označen za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Because the number of patients with primary IGF-1 deficiency is low, the disease is considered ‘ rare’, and INCRELEX was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Jak se přípravek INCRELEX používá?
How is INCRELEX used?
Léčba přípravkem INCRELEX by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s poruchami růstu.
Treatment with INCRELEX should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
Doporučená počáteční dávka je 0, 04 mg na kilogram tělesné váhy dvakrát denně.
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Dávka by měla být přizpůsobena každému pacientovi podle rychlosti růstu a konkrétních vedlejších účinků.
The dose should be tailored for each patient according to the speed of growth and certain side effects.
Maximální dávka je 0, 12 mg na kilogram dvakrát denně.
The maximum dose is 0.12 mg per kilogram twice a day.
Přípravek INCRELEX se podává injekcí pod kůži a místo vpichu by mělo být u každé injekce změněno.
INCRELEX is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Injekce se podává krátce před hlavním jídlem nebo svačinou nebo po nich.
The injection should be carried out shortly before or after a meal or snack.
Léčba by měla být přerušena v případě, že pacient z nějakého důvodu není schopen jíst.
Treatment should be interrupted if the patient cannot eat for any reason.
Podávání přípravku INCRELEX dětem mladším 2 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
INCRELEX is not recommended for children below two years of age, due to a lack of data on safety and effectiveness in this group.
Další informace získáte ze souhrnu údajů o přípravku.
For more information, see the Summary of Product Characteristics.
Jak přípravek INCRELEX působí?
How does INCRELEX work?
Účinná látka v přípravku INCRELEX, mecasermin, je kopie lidského hormonu IGF- 1.
The active substance in INCRELEX, mecasermin, is a copy of the human hormone IGF-1.
Pacienti s primární deficiencí IGF- 1 mají nízké hladiny IGF- 1 v krvi.
Patients with primary IGF-1 deficiency have low blood levels of IGF-1.
IGF- 1 je velmi důležitý pro určení, jak vysoké dítě bude.
IGF-1 is very important in determining how tall a child grows.
Stimuluje buňky k dělení a růstu a k absorbování nutričních látek, což podporuje 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Přípravek INCRELEX působí stejným způsobem jako přirozený IGF- 1, čímž nahrazuje chybějící hormon a napomáhá růstu dítěte.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mecasermin is made using ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene that makes them able to produce IGF-1.
Jak byl přípravek INCRELEX zkoumán?
How has INCRELEX been studied?
Účinky přípravku INCRELEX byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of INCRELEX were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek INCRELEX byl zkoumán v pěti studiích, kterých se účastnilo celkem 76 dětí ve věku od 1 do 15 roků se závažnou primární deficiencí IGF- 1, devět z nich bylo před zařazením do těchto studií léčeno jiným typem rekombinantního IGF- 1.
INCRELEX has been studied in five studies involving a total of 76 children aged between 1 and 15 years with severe primary IGF-1 deficiency, nine of whom had received another type of recombinant IGF-1 before joining these studies.
Jelikož je toto onemocnění vzácné, bylo mnoho dětí zařazeno do více než jedné studie.
Because the disease is rare, many of the children were included in more than one of the studies.
Jedna studie srovnávala přípravek INCRELEX s placebem (léčba neúčinným přípravkem) u osmi pacientů, ostatní studie účinky přípravku INCRELEX s jinou léčbou nesrovnávaly.
One study compared INCRELEX to placebo (a dummy treatment) in eight patients, but the others did not compare INCRELEX to any other treatment.
Délka trvání studií byla mezi 15 měsíci a osmi roky a hlavním kritériem účinnosti byla rychlost růstu.
The studies lasted between 15 months and eight years, and the main measure of effectiveness was the speed of growth.
Jaký přínos přípravku INCRELEX byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has INCRELEX shown during the studies?
Přípravek INCRELEX významným způsobem zvyšoval rychlost růstu.
INCRELEX caused the speed of growth to increase significantly.
Když se spojily výsledky ze všech čtyř studií, byla průměrná rychlost růstu před léčbou 2, 8 cm za rok.
When the results of all four studies were taken together, the average growth rate was 2.8 cm per year before treatment.
V prvním roce léčby se tato hodnota zvýšila na 8, 0 cm a v roce druhém na 5, 8 cm.
This increased to 8.0 cm in the first year of treatment and 5.8 cm in the second.
Od čtvrtého roku léčby se rychlost růstu stabilizovala na přibližně 4, 7 cm za rok.
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Do některých ze studií byly zařazeny též děti s defekty genu pro GH (růstový hormon) a děti, u kterých se vytvořily protilátky (inhibitory) proti GH, jelikož přípravek INCRELEX může být použit též pro léčbu takovýchto pacientů.
Some of the studies had also included children who had defects in the gene for GH and who had developed antibodies (inhibitors) against GH, as INCRELEX could also be used to treat such patients.
Společnost požádala o registraci pro použití přípravku INCRELEX i u těchto dětí, ale svoji žádost po ukončení testování léku stáhla, protože toto onemocnění není uvedeno mezi onemocněními s označením vzácné.
The company did apply for an authorisation to use INCRELEX in these children, but withdrew its application after the end of the medicine’ s assessment, as this disease is not listed in the medicine ’ s ‘ orphan’ designation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem INCRELEX?
What is the risk associated with INCRELEX?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem INCRELEX (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi), hypertrofie thymu (zvětšení thymu, žlázy pod prsní kostí, která se účastní tvorby buněk bojujících s infekcí), bolest hlavy, nedoslýchavost (ztráta sluchu), hypertrofie mandlí (zvětšené mandle), chrápání a hypertrofie v místě vpichu (boule v místě vpichu).
The most common side effects with INCRELEX (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia (low blood sugar levels), thymus hypertrophy (growth of the thymus gland, a gland below the breastbone that is involved in producing infection-fighting cells), headache, hypoacusis (hearing loss), tonsillar hypertrophy (growth of the tonsils), snoring and injection site hypertrophy (lumps at the site of injection).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INCRELEX je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
For the full list of all side effects reported with INCRELEX, see the Summary of Product Characteristics.
Přípravek INCRELEX by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mecasermin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
INCRELEX should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mecasermin or any of the other ingredients.
Neměly by jej užívat osoby trpící aktivním nádorovým onemocnění (abnormální růst buněk), nebo osoby u nich je podezření na nádorové onemocnění.
It should also not be used in patients who have, or are thought to have active neoplasia (abnormal cell growth).
Léčba přípravkem INCRELEX by měla být ukončena, pokud dojde ke vzniku nádoru.
Treatment with INCRELEX should be stopped if neoplasia develops.
Přípravek by neměl být používán u kojenců.
It should not be used in babies.
Na základě čeho byl přípravek INCRELEX schválen?
Why has INCRELEX been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy užívání přípravku INCRELEX pro dlouhodobou léčbu růstových poruch dětí a dospívajících se závažnou primární deficiencí IGF- 1 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INCRELEX’ s benefits are greater than its risks for the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary IGF-1 deficiency.
Doporučil, aby bylo přípravku INCRELEX uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that INCRELEX be given marketing authorisation.
Přípravku INCRELEX bylo uděleno rozhodnutí o registraci za „ výjimečných okolností “, jelikož jde onemocnění vzácné onemocnění a o přípravku INCRELEX nebylo dosud možné získat vyčerpávající informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about INCRELEX.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoliv nové údaje, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Jaké informace o přípravku INCRELEX nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for INCRELEX?
Společnost vyrábějící přípravek INCRELEX provede dlouhodobou studii zaměřenou na bezpečnost léku v případě, že je léčba zahájena u malých dětí a pokračuje do dospělosti.
The company that makes INCRELEX will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INCRELEX?
Which measures are being taken to ensure the safe use of INCRELEX?
Společnost vyrábějící přípravek INCRELEX lékařům a pacientům poskytne informační balíčky objasňující, jak se tento léčivý přípravek užívá a jaké má vedlejší účinky.
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Společnost též dodá
Other information about INCRELEX:
Záznam o označení přípravku INCRELEX jako léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je k dispozici zde.
The record of INCRELEX’ s designation as an orphan medicine is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INCRELEX je k dispozici zde.
The full EPAR for INCRELEX can be found here.
injekční roztok
Solution for injection.
injekční lahvička 4 ml (sklo)
4 ml
INCRELEX 10 mg/ ml injekční roztok.
INCRELEX 10 mg/ ml solution for injection.
Jeden ml obsahuje mecaserminum 10 mg.
Each ml contains 10 mg of mecasermin.
Mecasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1( IGF- 1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Mecasermin is a recombinant DNA-derived human insulin-like growth factor-1(IGF-1) produced in Escherichia coli.
K dlouhodobé léčbě růstových poruch dětí a dospívajících se závažnou primární deficiencí inzulinu podobného růstového faktoru 1 (primární IGFD).
For the long-term treatment of growth failure in children and adolescents with severe primary insulin- like growth factor-1 deficiency (Primary IGFD).
Závažná primární IGFD je definována jako: • skóre standardní odchylky od růstové normy ≤ - 3, 0 a • bazální hladina IGF- 1 pod 2, 5. percentil pro daný věk a pohlaví a • dostatek GH. • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF- 1, například podvýživy, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů.
Severe Primary IGFD is defined by: • height standard deviation score ≤ – 3.0 and • basal IGF-1 levels below the 2.5th percentile for age and gender and • GH sufficiency. • Exclusion of secondary forms of IGF-1 deficiency, such as malnutrition, hypothyroidism, or chronic treatment with pharmacologic doses of anti-inflammatory steroids.
Mezi pacienty se závažnou primární IGFD patří pacienti s mutacemi receptoru GH (GHR) a signální dráhy post- GHR a s poruchami genu IGF- 1; tito pacienti nemají nedostatek růstového hormonu a proto se u nich nedá očekávat adekvátní odpověď na léčbu exogenním růstovým hormonem.
Severe Primary IGFD includes patients with mutations in the GH receptor (GHR), post-GHR signaling pathway, and IGF-1 gene defects; they are not GH deficient, and therefore, they cannot be expected to respond adequately to exogenous GH treatment.
Diagnózu se doporučuje potvrdit provedením testu tvorby IGF- 1.
It is recommended to confirm the diagnosis by conducting an IGF-1 generation test.
Doporučená počáteční dávka mecaserminu je 0, 04 mg/ kg dvakrát denně subkutánní injekcí.
The recommended starting dose of mecasermin is 0.04 mg/ kg twice daily by subcutaneous injection.
Pokud se po dobu nejméně jednoho týdne neobjeví žádné nežádoucí události související s léčbou, dávku lze zvyšovat po krocích po 0, 04 mg/ kg na maximální dávku 0, 12 mg/ kg podávanou dvakrát denně.
If no significant treatment-related adverse events occur for at least one week, the dose may be raised in increments of 0.04 mg/ kg to the maximum dose of 0.12 mg/ kg given twice daily.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávky vyšší než 0, 12 mg/ kg dvakrát denně u dětí se závažnou primární IGFD.
Doses greater than 0.12 mg/ kg given twice daily have not been evaluated in children with severe Primary IGFD.