natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Společnost dále předložila výsledky studie porovnávající účinky přípravku Abseamed podávaného injekčně pod kůži s účinky přípravku Eprex/ Erypo, a to na 114 pacientech trpících rakovinou, kteří podstupovali chemoterapii.
The company also presented the results of a study comparing the effects of Abseamed injected under the skin with those of Eprex/ Erypo in 114 cancer patients who were receiving chemotherapy.
Přípravek Abseamed byl v rámci zvyšování a udržování počtu červených krvinek stejně účinný jako přípravek Eprex/ Erypo.
Abseamed was as effective as Eprex/ Erypo in increasing and maintaining red blood cell counts.
Ve studii vedené na pacientech s anémií způsobenou ledvinovými potížemi si pacienti převedení na přípravek Abseamed udrželi hodnoty hemoglobinu ve stejné míře jako pacienti, kteří pokračovali v léčbě přípravkem Eprex/ Erypo.
In the study of patients with anaemia caused by kidney problems, patients switching to Abseamed maintained haemoglobin levels to the same extent as those continuing to take Eprex/ Erypo.
U pacientů užívajících přípravek Abseamed bylo zaznamenáno zvýšení hodnoty hemoglobinu v průměru o 0, 147 g/ dl oproti počáteční hodnotě 11, 7 g/ dl, zatímco u pacientů léčených dále přípravkem Eprex/ Erypo došlo ke zvýšení o 0, 063 g/ dl z počáteční hodnoty 12, 0 g/ dl.
In comparison, those continuing to take Eprex/ Erypo had an increase of 0.063 g/ dl from a starting value of 12.0 g/ dl.
Studie na pacientech podstupujících chemoterapii prokázala, že přípravek Abseamed je rovněž stejně účinný jako přípravek Eprex/ Erypo při podávání formou injekce pod kůži.
The study in patients receiving chemotherapy showed that Abseamed was also as effective as Eprex/ Erypo when it was injected under the skin.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Abseamed je zvýšení krevního tlaku, které někdy vede k příznakům podobným encefalopatii (mozkové potíže), jako například k náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy či zmatenosti.
The most common side effect with Abseamed is an increase in blood pressure, which can sometimes lead to symptoms of encephalopathy (brain problems) such as sudden, stabbing migraine-like headache and confusion.
Přípravek Abseamed také může způsobovat kožní vyrážku a projevy podobné chřipkovému onemocnění.
Abseamed can also lead to skin rash and flu-like symptoms.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abseamed je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Abseamed, see the Package Leaflet.
2/ 3 Přípravek Abseamed by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Abseamed should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin alfa or any of the other ingredients.
Dále se nesmí používat v následujících případech: • u pacientů, u nichž se v důsledku léčby jakýmkoli erytropoetinem vyvinula tzv. čistá aplazie červené krevní řady (omezení či úplné zastavení tvorby červených krvinek); • u pacientů s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován; • u pacientů chystajících se k odběru krve pro svou vlastní potřebu, kteří v posledním měsíci prodělali srdeční záchvat či mrtvici, kteří mají anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) či kteří jsou vystaveni riziku hluboké venózní trombózy (DVT z angl. deep venous thrombosis: tvorba krevních sraženin v hlubokých žilách v těle, obvykle v dolních končetinách); • u pacientů, kteří nemohou dostávat léky bránící vzniku krevních sraženin; • u pacientů, kteří se chystají podstoupit velký ortopedický operační výkon a trpí závažnými kardiovaskulárními potížemi (srdeční a cévní problémy) včetně nedávného prodělaného infarktu či mrtvice.
It must not be used in the following groups: • patients who have developed pure red cell aplasia (reduced or stopped red blood cell production) following treatment with any erythropoietin; • patients with high blood pressure that is not controlled; • patients who are going to donate their own blood who have had a heart attack or stroke within the last month, who have angina pectoris (a severe type of chest pain) or who are at risk of deep 2/ 3 venous thrombosis (DVT: formation of blood clots in the deep veins of the body, usually in the leg); • patients who cannot receive medicines for the prevention of blood clots; • patients about to undergo major orthopaedic surgery who have severe cardiovascular (heart and blood vessel) problems including a recent heart attack or stroke.
Nedoporučuje se podávat přípravek Abseamed formou injekce pod kůži při léčbě pacientů s ledvinovými potížemi, neboť přetrvává potřeba provést další studie, které ověří, že tento postup nezpůsobuje alergické reakce.
Abseamed is not recommended for injection under the skin in the treatment of kidney problems because further studies are needed to make sure that this does not cause allergic reactions.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Abseamed vykazuje srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Eprex/ Erypo.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Abseamed has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Eprex/ Erypo.
Výbor CHMP proto zaujal stanovisko, že stejně jako u přípravku Eprex/ Erypo, přínosy přípravku Abseamed převyšují zjištěná rizika.
Therefore, the CHMP’ s view was that, as for Eprex/ Erypo, the benefit outweighs the identified risks.
Jaká opatření jsou uplatňována pro zajištění bezpečného používání přípravku Abseamed?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Abseamed?
Společnost, která vyrábí přípravek Abseamed, zajistí pro zdravotníky všech členských států informační balíčky, které budou zahrnovat údaje o bezpečnosti přípravku.
The company that makes Abseamed will provide information packs for healthcare workers in all Member States, including information on the safety of the medicine.
Společnost též poskytne chladicí krabičky pro pacienty, v nichž budou obsaženy ilustrace znázorňující jak přípravek správně použít.
The company will also provide cool boxes for patients, which will include illustrations showing how the medicine should be used.
Další informace o přípravku Abseamed:
Other information about Abseamed:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abseamed platné v celé Evropské unii společnosti Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG dne 28. srpna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Abseamed to Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG on 28 August 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Abseamed je k dispozici zde.
The full EPAR for Abseamed can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12- 2008.
This summary was last updated in 12-2008.
Číslo EU EU/ 1/ 07/ 412/ 001
EU/ 1/ 07/ 412/ 001
Smyšlený název Abseamed
Abseamed
Síla 1000 IU / 0, 5 ml
1000 IU/ 0.5 ml
Léková forma Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Solution for injection in a pre-filled syringe
Cesta podání K subkutánnímu nebo intravenóznímu podání.
Subcutaneous or intravenous use
Obal předplněná injekční stříkačka (sklo)
pre-filled syringe (glass)
Obsah 0, 5 ml (2000 IU/ ml)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
Velikosti balení 1 předplněná injekční stříkačka
1 pre-filled syringe
1000 IU / 0, 5 ml
1000 IU/ 0.5 ml
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Solution for injection in a pre-filled syringe
K subkutánnímu nebo intravenóznímu podání.
Subcutaneous or intravenous use
předplněná injekční stříkačka (sklo)
pre-filled syringe (glass)
0, 5 ml (2000 IU/ ml)
0.5 ml (2000 IU/ ml)
2000 IU / 1, 0 ml
2000 IU/ 1.0 ml
1, 0 ml (2000 IU/ ml)
1.0 ml (2000 IU/ ml)
3000 IU / 0, 3 ml
3000 IU/ 0.3 ml
0, 3 ml (10000 IU/ ml)
0.3 ml (10000 IU/ ml)
4000 IU / 0, 4 ml
4000 IU/ 0.4 ml
5000 IU / 0, 5 ml
5000 IU/ 0.5 ml
6000 IU / 0, 6 ml
6000 IU/ 0.6 ml
1/ 2
Subcutaneous or intravenous use
8000 IU / 0, 8 ml
8000 IU/ 0.8 ml
10000 IU / 1, 0 ml
10000 IU/ 1.0 ml
7000 IU / 0, 7 ml
7000 IU/ 0.7 ml
0, 7 ml (10000 IU/ ml)
0.7 ml (10000 IU/ ml)
7000 IU / 0, 7 ml
7000 IU/
9000 IU / 0, 9 ml
9000 IU/
0, 9 ml (10000 IU/ ml)
0.9 ml (10000 IU/ ml)
Abseamed 1000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 1000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 2000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 16, 8 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0, 5 ml obsahuje 1000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 8, 4 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 1000 international units (IU) corresponding to 8.4 micrograms epoetin alfa
* Připraveno v buněčné linii CHO technologií rekombinantní DNA
* Produced in CHO cell line by recombinant DNA technology
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Solution for injection in a pre-filled syringe (injection)
Čirý bezbarvý roztok
Clear colourless solution
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult and paediatric patients:
- Léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických i dospělých
- Treatment of anaemia associated with chronic renal failure in paediatric and adult patients on
hemodialyzovaných pacientů a dospělých pacientů dialyzovaných peritoneálně (viz bod 4. 4).
haemodialysis and adult patients on peritoneal dialysis (See section 4.4).
- Léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých
- Treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in adult patients
pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou (viz bod 4. 4).
with renal insufficiency not yet undergoing dialysis (See section 4.4).
Léčba anémie a snížení počtu transfúzí u dospělých pacientů absolvujících chemoterapii pro onemocnění solidními tumory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, pokud je u nich transfúze vzhledem k celkovému zdravotnímu stavu riziková (například při onemocnění srdce nebo při anémii již před počátkem chemoterapie).
Treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements in adult patients receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e. g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy).
Abseamed lze použít k zvýšení přínosu u pacientů, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve.
Abseamed can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Jeho použití k této indikaci se musí zvážit s ohledem na hlášené riziko tromboembolických příhod.
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Léčbu je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (hemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6, 2 - 8, 1 mmol/ l], kteří netrpí deficitem železa), nejsou- li k dispozici procedury šetřící krev nebo jsou- li tyto procedury nedostatečné, pokud velká naplánovaná ortopedická operace vyžaduje velké množství krve (4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek krve u mužů).
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (haemoglobin (Hb) 10 – 13 g/ dl [6.2 – 8.1 mmol/ l], no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Pokud při transfúzi hrozí vysoké riziko komplikací, lze Abseamed použít k omezení expozice alogenním krevním transfúzím u dospělých pacientů, kteří netrpí deficitem železa a jsou již zařazeni do programu velké naplánované ortopedické operace.
Abseamed can be used to reduce exposure to allogeneic blood transfusions in adult non-iron deficient patients prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications.
Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např.
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e. g.
Hb 10 – 13 g/ dl), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává ztráta krve 900- 1800 ml.
Hb 10 - 13 g/ dl) who do not have an autologous predonation programme available and with an expected blood loss of 900 to 1800 ml.
2 Dávkování
2 Posology
Léčba symptomatické anémie u dospělých a pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním
Treatment of symptomatic anaemia in adult and paediatric chronic renal failure patients:
U pacientů s chronickým renálním selháním se přípravek musí podávat intravenózně (viz bod č. 4. 4).
In patients with chronic renal failure the medicinal product has to be administered intravenously (see section 4.4).
Požadovaná cílová koncentrace hemoglobinu leží mezi 10 a 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l), s výjimkou dětských pacientů, kde by měla ležet mezi 9, 5 a 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
The haemoglobin concentration aimed for is between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l), except in paediatric patients in whom the haemoglobin concentration should be between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a celkové závažnosti onemocnění; průběh nemoci a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Abseamed se musí podávat intravenózně, aby se hodnoty hemoglobinu nezvýšily na více než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Abseamed should be administered intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Je třeba se vyhýbat tomu, aby nárůst hemoglobinu byl větší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) během čtyř týdnů.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Pokud by to nastalo, je třeba upravit podle pokynů dávky.
If it occurs, appropriate dose adjustments should be made as provided.
Vzhledem k variabilitě uvnitř těla pacienta je možné pozorovat, že občas jsou individuální hodnoty hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadovaná hladina.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Na variabilitu hladiny hemoglobinu je třeba reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) až 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
U dětských pacientů se doporučují cílové hladiny hemoglobinu v rozsahu 9, 5 až 11 g/ dl (5, 9 - 6, 8 mmol/ l).
In paediatric patients the recommended target haemoglobin range is between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
Je třeba se vyhýbat tomu, aby trvalá hladina hemoglobinu byla vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided.
Jestliže hladina hemoglobinu vzroste o více než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za měsíc, nebo když trvalá hladina hemoglobinu přesáhne 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), snižte dávku přípravku epoetin alfa o 25%.
If the haemoglobin is rising by more than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) reduce the epoetin alfa dose by 25%.
Jestliže hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), přerušte terapii, dokud hladina neklesne pod 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) a potom podávejte epoetin alfa dále v dávce o 25% nižší než předchozí dávka.
If the haemoglobin exceeds 13 g/ dl (8.1 mmol/ l), discontinue therapy until it falls below 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) and then reinstitute epoetin alfa therapy at a dose 25% below the previous level.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie při použití nejnižší vyzkoušené dávky přípravku Epoetin alfa.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Před léčbou a během ní je třeba kontrolovat hladinu železa a v případě potřeby podávat suplementaci železa.
Iron status should be evaluated prior to and during treatment and iron supplementation administered if necessary.
Mimoto je třeba před zahájením terapie epoetinem alfa vyloučit jiné možné příčiny anémie, například deficit vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
In addition, other causes of anaemia, such as vitamin B12 or folate deficiency, should be excluded before instituting therapy with epoetin alfa.
Nedostaví- li se žádaná odpověď na terapii epoetinem alfa, může to mít různé příčiny: deficit železa, kyseliny listové nebo vitaminu B12; intoxikace hliníkem; interkurentní infekce; záněty anebo poranění; okultní krvácení; hemolýza, fibróza kostní dřeně různého původu.
Non response to epoetin alfa therapy may have the following causes: iron, folate, or vitamin B12 deficiency; aluminium intoxication; intercurrent infections; inflammatory or traumatic episodes; occult blood loss; haemolysis, and bone marrow fibrosis of any origin.
Dospělí hemodialyzovaní pacienti:
Adult haemodialysis patients:
Léčba je rozdělena na dvě fáze:
The treatment is divided into two stages:
50 IU/ kg 3x týdně intravenózně.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Pokud je nutná úprava dávky, je třeba ji provádět po stupních trvajících vždy alespoň čtyři týdny.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
Při každém stupni se dávka zvyšuje nebo snižuje o 25 IU/ kg 3x týdně.
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/ kg 3 times per week.
Úprava dávky k udržení hemoglobinových hodnot na požadované hladině:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Hb mezi 10 a 12 g/ dl (6, 2 – 7, 5 mmol/ l).
Hb between 10 and 12 g/ dl (6.2 - 7.5 mmol/ l).
Doporučená celková týdenní dávka je mezi 75 a 300 IU/ kg podávaných intravenózní cestou.
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/ kg given by the intravenous route.
Dostupné klinické údaje naznačují, že pacienti s velmi nízkými úvodními hodnotami hemoglobinu (< 6 g/ dl čili < 3, 75 mmol/ l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně těžká (Hb > 8 g/ dl čili > 5 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6 g/ dl or< 3.75 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 8 g/dl or> 5 mmol/l).
Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
3 Korekční fáze:
3 Correction phase:
50 IU/ kg 3x týdně, intravenózně.
50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Pokud je nutná úprava dávky, je třeba ji provádět po stupních 25 IU/ kg 3x týdně, s minimálním intervalem mezi jednotlivými stupni vždy alespoň čtyři týdny, dokud není dosaženo požadovaných hodnot.
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/ kg 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Úprava dávky k udržení hodnot hemoglobinu na požadované úrovni:
Dose adjustment in order to maintain haemoglobin values at the desired level:
Hb mezi 9, 5 a 11 g/ dl (5, 9 – 6, 8 mmol/ l).
Hb between 9.5 and 11 g/ dl (5.9 - 6.8 mmol/ l).
V klinických studiích byly po 6 měsících léčby zjištěny tyto udržovací dávky:
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment:
Dávka (IU/ kg podáváno 3x týdně) Hmotnost (kg) < 10 10 – 30 > 30
Weight (kg )< 10 10 - 30 > 30
Střední dávka 100 75 33
Median 100 75 33
Obvyklá udržovací dávka 75 – 150 60 – 150 30 – 100
Usual maintenance dose 75 - 150 60 - 150 30 - 100
Dostupné klinické údaje naznačují, že pacienti s velmi nízkými výchozími hodnotami hemoglobinu (< 6, 8 g/ dl čili < 4, 25 mmol/ l) mohou vyžadovat vyšší udržovací dávky než pacienti, jejichž počáteční anémie je méně závažná (Hb > 6, 8 g/ dl či > 4, 25 mmol/ l).
The clinical data available suggest that those patients whose initial haemoglobin is very low (< 6.8 g/ dl or< 4.25 mmol/l) may require higher maintenance doses than those whose initial anaemia is less severe (Hb > 6.8 g/dl or> 4.25 mmol/l).
Dospělí pacienti dialyzovaní peritoneálně Léčba je rozdělena na dvě fáze:
The treatment is divided into two stages:
Počáteční dávka je 50 IU/ kg 2x týdně intravenózně.
Starting dose of 50 IU/ kg 2 times per week by the intravenous route.
Udržovací dávka je mezi 25 a 50 IU/ kg 2x týdně, rozdělena do 2 stejně velkých injekčních dávek..
Maintenance dose between 25 and 50 IU/ kg 2 times per week into 2 equal injections.
Dospělí pacienti s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy:
Adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis:
Léčba se dělí do dvou fází:
The treatment is divided into two stages:
Počáteční dávka je 50 IU/ kg 3x týdně intravenózní cestou, v případě potřeby se dávka zvyšuje po 25 IU/ kg (3x týdně), dokud není dosaženo požadovaných hodnot (intervaly mezi jednotlivými stupni mají být alespoň čtyři týdny).
Starting dose of 50 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/ kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Udržovací dávka je mezi 17 a 33 IU/ kg 3x týdně intravenózní cestou.
Maintenance dose between 17 and 33 IU/ kg 3 times per week by the intravenous route.
Maximální dávka nemá přesáhnout 200 IU/ kg 3x týdně.
The maximum dose should not exceed 200 IU/ kg 3 times per week.
Léčba pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií:
Treatment of patients with chemotherapy induced anaemia:
Přípravek Epoetin alfa se musí pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) podávat subkutánně.
Epoetin alfa should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l).
Symptomy a následky anémie se liší podle věku, pohlaví a celkových obtíží způsobených onemocněním; léčbu a stav jednotlivých pacientů musí vyhodnotit lékař.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician´s evaluation of the individual patient´s clinical course and condition is necessary.
Vzhledem k variabilitě uvnitř těla pacienta je možné pozorovat, že občas jsou individuální hodnoty hemoglobinu u pacienta vyšší nebo nižší než požadované.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Na variabilitu hladiny hemoglobinu je třeba reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Je třeba se vyhnout tomu, aby hladina hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/ dl
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be
4 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
4 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že se užívá nejnižší vyzkoušená dávka přípravku Epoetin alfa k adekvátní kontrole symptomů anémie.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Epoetin alfa podávejte ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.