natgillin/translations-raw huggingface dataset:
lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) lahvička (skleněná) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ Alu)
bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) bottle (glass) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu)
1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 lahev s 1 lžičkou 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21 30 50
1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 bottle with 1 spoon 1 2 3 5 7 10 14 15 20 21
EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035
1/ 3 EU/ 1/ 00/ 157/ 032 EU/ 1/ 00/ 157/ 033 EU/ 1/ 00/ 157/ 034 EU/ 1/ 00/ 157/ 035 EU/ 1/ 00/ 157/ 036 EU/ 1/ 00/ 157/ 037 EU/ 1/ 00/ 157/ 038 EU/ 1/ 00/ 157/ 039 EU/ 1/ 00/ 157/ 040 EU/ 1/ 00/ 157/ 041 EU/ 1/ 00/ 157/ 042 EU/ 1/ 00/ 157/ 043 EU/ 1/ 00/ 157/ 044 EU/ 1/ 00/ 157/ 045 EU/ 1/ 00/ 157/ 046 EU/ 1/ 00/ 157/ 047 EU/ 1/ 00/ 157/ 048 EU/ 1/ 00/ 157/ 049 EU/ 1/ 00/ 157/ 050 EU/ 1/ 00/ 157/ 051 EU/ 1/ 00/ 157/ 052 EU/ 1/ 00/ 157/ 053 EU/ 1/ 00/ 157/ 054 EU/ 1/ 00/ 157/ 055 EU/ 1/ 00/ 157/ 056 EU/ 1/ 00/ 157/ 057 EU/ 1/ 00/ 157/ 058
Azomyr Azomyr
Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr Azomyr
5 mg 2, 5 mg
5 mg 5 mg 5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 2.5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg 5 mg
Perorální lyofilizát Tableta dispergovatelná v ústech
Oral lyophilisate Oral lyophilisate Oral lyophilisate Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet Orodispersible tablet
Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (PVC/ Alu) blistr (PVC/ OPA/ alu)
blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ Alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu) blister (PVC/ OPA/ alu)
100 5 tablet
30 50 100 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets 5 tablets 6 tablets 10 tablets 12 tablets 15 tablets 18 tablets 20 tablets 30 tablets 50 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
EU/ 1/ 00/ 157/ 066
EU/ 1/ 00/ 157/ 066
Přípravek Azomyr je indikován k zmírnění příznaků spojených:
Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:
Účinnost a bezpečnost přípravku Azomyr tablety u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Azomyr tablets in children under 12 years of age have not been established.
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům se závažnou renální nedostatečností (viz bod 5. 2).
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution (see section 5.2).
2 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
2 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with desloratadine tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
V klinickofarmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5. 1).
In a clinical pharmacology trial Azomyr taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Proto se nedoporučuje užívání přípravku Azomyr v průběhu těhotenství.
The use of Azomyr during pregnancy is therefore not recommended.
Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Azomyr kojícím ženám.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breast- feeding women.
Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3% více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7, 5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost.
Azomyr given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání přípravku Azomyr k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In patients with allergic rhinitis, Azomyr was effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Přípravek Azomyr účinně mírní symptomy po dobu 24 hodin.
Azomyr effectively controlled symptoms for 24 hours.
Účinnost přípravku Azomyr tablety nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
The efficacy of Azomyr tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
4 s urtikárií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s urtikárií, jak doporučují klinická guidelines.
Since histamine release is a causal factor in all urticarial diseases, desloratadine is expected to be effective in providing symptomatic relief for other urticarial conditions, in addition to chronic idiopathic urticaria, as advised in clinical guidelines.
Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikárií, vedlo podávání přípravku Azomyr na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů.
4 In two placebo-controlled six week trials in patients with chronic idiopathic urticaria, Azomyr was effective in relieving pruritus and decreasing the size and number of hives by the end of the first dosing interval.
5 Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, mastek.
Tablet core: calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, talc.
Potah tablety: filmový potah (obsahuje monohydrát laktosy, hypromelosu, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E132), bezbarvý potah (obsahuje hypromelosu a makrogol 400), karnaubský vosk, bílý vosk.
Tablet coating: film coat (containing lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, indigotin (E132)), clear coat (containing hypromellose, macrogol 400), carnauba wax, white wax.
Přípravek Azomyr je distribuován v jednodávkových blistrech, tvořených laminátovým blistrem s krycí folií.
Azomyr is supplied in unit dose blisters comprised of laminant blister film with foil lidding.
Přípravek Azomyr je distribuován v baleních po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tabletách.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 tablets.
Azomyr 0, 5 mg/ ml sirup
Azomyr 0.5 mg/ ml syrup
Azomyr se může užívat bez ohledu na dobu jídla pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Azomyr may be taken without regard to mealtime for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Předepisující lékař by si měl být vědom, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí mladších 2 let infekčního původu (viz bod 4. 4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční rinitidy přípravkem Azomyr.
The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Azomyr.
2, 5 ml (1, 25 mg) přípravku Azomyr sirup jednou denně.
2.5 ml (1.25 mg) Azomyr syrup once a day.
5 ml (2, 5 mg) přípravku Azomyr sirup jednou denně.
5 ml (2.5 mg) Azomyr syrup once a day.
10 ml (5 mg) přípravku Azomyr sirup jednou denně.
10 ml (5 mg) Azomyr syrup once a day.
Účinnost a bezpečnost přípravku Azomyr sirup u dětí mladších než 1 rok nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Azomyr syrup in children under 1 year of age have not been established.
Bezpečnost přípravku Azomyr sirup u dětí ve věku od 2 do 11 let, které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem.
The safety of Azomyr syrup in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Účinky přípravku Azomyr sirup u dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolisers < 2 years of age have not been studied.
V klinických studiích, v nichž byl přípravek Azomyr tablety podáván spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5. 1).
No clinically relevant interactions were observed in clinical trials with Azomyr tablets in which erythromycin or ketoconazole were co-administered (see section 5.1).
V klinickofarmakologické studii, v níž byl přípravek Azomyr tablety podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5. 1).
In a clinical pharmacology trial, Azomyr tablets taken concomitantly with alcohol did not potentiate the performance impairing effects of alcohol (see section 5.1).
Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, a proto se nedoporučuje podávat přípravek Azomyr kojícím ženám.
Desloratadine is excreted into breast milk, therefore the use of Azomyr is not recommended in breastfeeding women.
V klinických studiích u dětské populace byl Azomyr sirup podáván celkem 246 dětem ve věku 6 měsíců až 11 let.
In clinical trials in a paediatric population, Azomyr syrup was administered to a total of 246 children aged 6 months through 11 years.
Celková incidence nežádoucích příhod u dětí ve věku 2 až 11 let byla u skupiny s přípravkem Azomyr sirup a u skupiny s placebem podobná.
The overall incidence of adverse events in children 2 through 11 years of age was similar for the Azomyr syrup and the placebo groups.
Při užívání přípravku Azomyr v doporučené dávce v klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3% více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
At the recommended dose, in clinical trials involving adults and adolescents in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, undesirable effects with Azomyr were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Psychiatrické poruchy
9 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty
Hallucinations Dizziness, somnolence, insomnia, psychomotor hyperactivity, seizures
Účinnost přípravku Azomyr sirup nebyla sledována ve zvláštních pediatrických studiích.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in separate paediatric trials.
Bezpečnost přípravku Azomyr sirup byla demonstrována ve třech pediatrických studiích.
Safety of Azomyr syrup was demonstrated in three paediatric trials.
9 Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému.
10 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
V klinických studiích při jednorázovém podání tablet přípravku Azomyr dospělým a mladistvým v jednotlivé denní dávce 7, 5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Účinnost přípravku Azomyr sirup nebyla v pediatrických klinických hodnoceních u dětí mladších 12 let sledována.
Efficacy of Azomyr syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
U dospělých a mladistvých pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání tablet přípravku Azomyr k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Azomyr tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
10 Desloratadin dosahuje u dospělých a mladistvých detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6% subjektů vyšší koncentrace desloratadinu.
11 In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Účinky přípravku Azomyr sirup u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
The effects of Azomyr syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
11 6.
12 6.
Propylenglykol, sorbitol, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, natrium- benzoát, dihydrát edetanu disodného, čištěná voda, sacharosa, ovocné aroma, oranžová žluť E110.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate, purified water, sucrose, natural and artificial flavour (bubblegum), orange colour E110.
Přípravek Azomyr sirup je distribuován v hnědých lahvičkách ze skla typu III po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s polypropylénovým bezpečnostním uzávěrem.
Azomyr syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Dodává se s pevnou, průhlednou, polystyrénovou odměrnou lžičkou, kalibrovanou na 2, 5 ml a 5 ml.
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml.
Azomyr 5 mg perorální lyofilizát
Azomyr 5 mg oral lyophilisate
Jedna dávka přípravku Azomyr perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg.
Each dose of Azomyr oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): jedna dávka perorálního lyofilizátu Azomyr, se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Azomyr oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Perorální lyofilizát Azomyr se rozpouští okamžitě a není nutná voda ani jiná tekutina.
Azomyr oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Azomyr pacientům se závažnou renální nedostatečností.
In the case of severe renal insufficiency, Azomyr should be used with caution.
Při užívání přípravku Azomyr tablety v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3% více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Azomyr tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
Ve dvou provedených studiích s podáním jedné dávky byl perorální lyofilizát Azomyr dobře tolerován, jak prokázaly laboratorní nálezy, výsledky fyzikálních vyšetření, sledování tělesných funkcí a průběhu EKG.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
V doporučené dávce byl perorální lyofilizát Azomyr bioekvivalentní konvenční tabletové lékové formě desloratadinu.
At the recommended dose, Azomyr oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Vzhledem k tomu lze předpokládat, že účinnost perorálního lyofilizátu Azomyr bude stejná jako účinnost přípravku Azomyr ve formě tablet.
Therefore, the efficacy of Azomyr oral lyophilisate is expected to be the same as with the Azomyr tablet formulation.
V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky Azomyr tablety 7, 5 mg neovlivňuje výkonnost.
Azomyr tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Přípravek Azomyr tablety účinně kontrolují symptomy po dobu 24 hodin.
Azomyr tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
Azomyr účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
17 Azomyr was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Ve zkřížené studii s podáváním jedné dávky perorálního lyofilizátu Azomyr s přípravkem Azomyr ve formě tablet byly obě lékové formy bioekvivalentní.
In single-dose crossover studies of Azomyr oral lyophilisate with Azomyr tablets, the formulations were bioequivalent.
U perorálního lyofilizátu Azomyr nemá přítomnost potravy žádný relevantní vliv na AUC a Cmax, zatímco přítomnost potravy prodlužuje Tmax desloratadinu ze 2, 5 na 4 hodiny, a Tmax 3- OH - desloratadinu ze 4 na 6 hodin.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Azomyr oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH- desloratadine from 4 to 6 hours.
17 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Neklinické údaje získané u desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
18 Non-clinical data with desloratadine reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Azomyr perorální lyofilizát je dodáván v blistrech obsahujících jednu dávku, tvořených laminátovým pouzdrem krytým folií.
Azomyr oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
18 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Azomyr 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets
Jedna dávka přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2, 5 mg.
Each dose of Azomyr orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Děti ve věku 6 až 11 let: jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Azomyr 2, 5 mg, se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Azomyr orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): dvě tablety dispergovatelné v ústech přípravku Azomyr 2, 5 mg se vkládají do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Azomyr orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 20 Účinnost a bezpečnost přípravku Azomyr 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších než 6 let nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Azomyr 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Tento přípravek obsahuje 1, 4 mg fenylalaninu v dávce 2, 5 mg přípravku Azomyr tableta dispergovatelná v ústech.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Azomyr orodispersible tablet.
21 Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Ve dvou provedených studiích s podáním jedné dávky byl přípravek Azomyr perorální lyofilizát dobře tolerován, jak prokázaly laboratorní nálezy, výsledky fyzikálních vyšetření, sledování tělesných funkcí a průběhu EKG.
In two single-dose trials, Azomyr oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Kromě toho, přípravek Azomyr tableta dispergovatelná v ústech byl dobře snášen ve studiích s podáním více dávek.
In addition, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
V doporučené dávce byl přípravek Azomyr 5 mg, tableta dispergovatelná v ústech bioekvivalentní přípravku Azomyr 5 mg, konvenční tabletové lékové formě desloratadinu, a přípravku Azomyr 5 mg perorální lyofilizát.
At the recommended dose, Azomyr 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Azomyr 5 mg conventional tablet and the Azomyr 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
22 Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
No clinically relevant changes in desloratadine plasma concentrations were observed in multiple-dose, ketoconazole and erythromycin interaction trials.
23 V sérii farmakokinetických a klinických studií bylo u 6% pacientů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.