natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti..
22 In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta- analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
21 častěji u pacientů přijímajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p < 0, 0001).
11%, p < 0.0001).
Při užívání denních dávek v rozmezí 5- 30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok (CSF) / sérum ve výši 0, 52.
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v lyzozomech.
23 Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
22 Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu.
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
Jádro tablety pro potahované tablety 5/ 15/ 20 mg:
Tablet cores for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Mikrokrystalická celulosa Kroskarmelóza sodná Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium- stearát
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Potah tablety pro potahované tablety 5/ 15/ 20 mg:
Tablet coat for 5/ 15/ 20 mg film-coated tablets:
Hypromelóza Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171)
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171)
Jádro tablety pro potahované tablety 10 mg:
Tablet core for 10 mg film-coated tablet:
Potah tablety pro potahované tablety 10 mg:
Tablet coat for 10 mg film-coated tablet:
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
24 This medicinal product does not require any special storage conditions.
Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al- blistru nebo PP/ Al- blistrech se 7 potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film-coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
23 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
08/ 05/ 2008 Datum posledního prodloužení registrace:
08/ 05/ 2008 Date of latest renewal:
24 1.
25 1.
Světle červené až šedo- červené, oválné – podlouhlé potahované tablety s vyražením „ 20 “ na jedné straně a „ MEM “ na druhé straně.
Pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint “ 20 ” on one side and imprint “ MEM” on the other side.
Přípravek Axura by se měla podávat jednou denně a měla by být se užít ve stejnou dobu každý den.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Titrace dávky Maximální denní dávka je 20 mg denně.
Dose titration The maximum daily dose is 20 mg per day.
Starší pacienti:
26 Elderly:
25 Děti a mladiství:
Children and adolescents:
Existuje též jedno kazuistické sdělení o možném riziku kombinace memantin a fenytoin.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
26 • Některé účinné látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, která využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin. • Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje. • V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
27 • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/ metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
27 Srdeční poruchy Poruchy nervového systému
Cardiac disorders
U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému: neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a bezvědomí.
29 Treatment:
N06DX01 Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech, přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění v neurodegenerativní demenci.
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS- cog) (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) -and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Distribuce:
30 Distribution:
29 Ve studii p. o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84% podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99% se vyloučilo ledvinami.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0, 5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
At a dose of memantine of 20 mg per day the (CSF) levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
Hypromelóza Makrogol 400 Oxid titaničitý (E 171)
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
Blistrové balení obsahuje 14 potahovaných tablet v PVDC/ PE/ PVC/ Al- blistru nebo PP/ Al- blistrových páscích.
Blister packs containing 14 film-coated tablets per PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blister strip.
Jsou k dispozici velikosti balení s 14, 28, 42, 56, 98 nebo 840 (20 x 42) potahovanými tabletami.
Pack sizes of 14, 28, 42, 56, 98 or 840 (20 x 42) film-coated tablets are presented.
31 MM/ RRRR
MM/ YYYY
32 PŘÍLOHA II
33 ANNEX II
33 A.
34 A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURNG AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Merz Pharma GmbH & Co.
Merz Pharma GmbH & Co.
Souhrn údajů o přípravku, oddíl 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsaný ve verzi 2. 0 (7. května 2007) prezentované v modulu 1. 8. 1 registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 (7 May 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizika Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak bylo dohodnuto ve verzi 4 (7. února 2008) Plánu řízení rizika (Risk Management Plan - RMP) prezentovaného v modulu 1. 8. 2. registrace a jakékoliv následné aktualizaci RMP odsouhlasené Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 (7 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dle postupů CHMP o systémech řízení rizika pro léčivé přípravky pro humánní použití by měly být aktualizace RMP předloženy ve stejnou dobu jako další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updates RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále by měl být aktualizovaný RMP předložen • Jakmile jsou získány nové informace, které by mohly mít vliv na aktuální bezpečnostní specifikaci, plán farmakovigilance nebo aktivity pro minimalizaci rizika. • Během 60 dnů od dosažení důležitého mezníku (farmakovigilance nebo minimalizace rizika). • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
Pokud CHMP nestanoví jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci nadále ročně předkládat periodicky aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR).
Periodic Safety Update Reports (PSURs) The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
35 A.
35 ANNEX III
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
LABELLING
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum (odpovídá 8, 31 mg memantinu).
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Potahované tablety obsahují také monohydrát laktosy.
The film-coated tablets also contain lactose monohydrate.
Potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet
112 film-coated tablets.
37 9.
38 9.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 012 14 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 007 28 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 30 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 013 42 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 002 50 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 008 56 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 014 98 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 003 100 film-coated tablets.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 potahovaných tablet.
EU/ 1/ 02/ 218/ 009 112 film-coated tablets.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Axura 10 mg tablety
INFORMATION IN BRAILLE Axura 10 mg tablets
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 50 A 98 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚ BLUE BOX ‘
CARTON FOR 50 AND 98 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 8, 31 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Potahované tablety.
Not for separate sale Film-coated tablets.
Součást většího balení (multipack) obsahujícího 10 jednotlivých balení po 98 potahovaných tabletách.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 98 film-coated tablets. Not for separate sale.
39 10.
40 10.
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 potahovaných tablet EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 potahovaných tablet
EU/ 1/ 02/ 218/ 010 20 x 50 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 015 10 x 98 film-coated tablets
40 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŠTÍTEK NA ZEVNÍ FÓLII BALENÍ MULTIPACK (20 x 50 TABLET A 10 x 98 TABLET) (VČETNĚ ‚ BLUE BOX ‘)
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20 x 50 TABLETS AND 10 x 98 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipack obsahující 20 jednotlivých balení po 50 potahovaných tabletách.
Multipack comprising 20 packs, each containing 50 film-coated tablets.
10 jednotlivých balení po 98 potahovaných tabletách.
10 packs, each containing 98 film-coated tablets
41 11.
11.
42 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
{MM/ RRRR} Viz razítko na okraji.
EXP {MM/ YYYY} See embossed stamp.
Č. š.: {číslo} Viz razítko na okraji.
Lot {number} See embossed stamp.
43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU
CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Axura 10 mg/ g perorální kapky, roztok Memantini hydrochloridum
Axura 10 mg/ g oral drops, solution Memantine hydrochloride
1 g roztoku (20 kapek) obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 8, 31 mg memantinu.
1 g solution (20 drops) contains 10 mg memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
44 10.
45 10.
Axura 10 mg/ g roztok
Axura 10 mg/ g solution
45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU 50 g, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚ BLUE BOX ‘
CARTON AND LABEL FOR 50 g BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Součást většího balení (multipack) obsahujícího 10 jednotlivých balení, každá lahvička obsahuje 50 g perorálních kapek v roztoku.
Component of a multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
46 10.
47 10.
47 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK (10 x 50 g KAPEK), VČETNĚ ‚ BLUE BOX ‘
OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (10x 50 g DROPS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipack obsahující 10 jednotlivých balení, každé balení obsahuje 1 lahvičku s 50 g perorálních kapek v roztoku.
Oral Drops, solution Multipack comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 g oral drops, solution.
48 10.
49 10.
49 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Axura 5 mg potahované tablety Axura 10 mg potahované tablety Axura 15 mg potahované tablety Axura 20 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum
Memantine hydrochloride
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 4, 15 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 8, 31 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 12, 46 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16, 62 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Axura 10 mg potahované tablety obsahují monohydrát laktosy.
Axura 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4- týdenní léčebné schéma obsahuje:
Each pack with 28 film- coated tablets for a 4 week treatment schedule contains:
7 potahovaných tablet Axura 5 mg 7 potahovaných tablet Axura 10 mg 7 potahovaných tablet Axura 15 mg 7 potahovaných tablet Axura 20 mg
7 film-coated tablets. of Axura 5 mg 7 film-coated tablets of Axura 10 mg 7 film-coated tablets of Axura 15 mg 7 film-coated tablets of Axura 20 mg
{MM/ RRRR}
51 EXP {MM/ YYYY}
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 potahované tablety
EU/ 1/ 02/ 218/ 016 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 023 28 film-coated tablets
51 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, což odpovídá 16, 62 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 840 (20 x 42) potahovaných tablet
840 (20x42) film-coated tablets.
10.
53 10.
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) potahované tablety
EU/ 1/ 02/ 218/ 017 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 018 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 019 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 020 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 021 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 024 14 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 025 28 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 026 42 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 027 56 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 028 98 film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 42 TABLET, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚ BLUE BOX ‘
CARTON FOR 42 TABLETS AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantini hydrochloridum, odpovídá 16, 62 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
54 11.
55 11.
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) potahované tablety EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) potahované tablety
EU/ 1/ 02/ 218/ 022 840 (20 x 42) film-coated tablets EU/ 1/ 02/ 218/ 029 840 (20 x 42) film-coated tablets
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK (20 x 42 TABLET), (VČETNĚ ‚ BLUE BOX ‘)
56 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (20x 42 TABLETS) WRAPPED IN FOIL (INCLUDING BLUE BOX)
Multipack obsahující 20 jednotlivých balení po 42 potahovaných tabletách.
Multipack comprising 20 packs, each containing 42 film-coated tablets.
56 Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr.
57 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Č. š.: {číslo} Viz razítko na okraji.
BATCH NUMBER Lot {number} See embossed stamp.
59 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
It may harm them, even
má- li stejné příznaky jako Vy.
if their symptoms are the same as yours.
Co je Axura a k čemu se používá 2.
What Axura is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat 3.
Before you take Axura 3.
Jak se přípravek Axura užívá 4.
How to take Axura 4.
Jak přípravek Axura uchovávat 6.
How to store Axura 6.
CO JE AXURA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AXURA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Axura patří do skupiny přípravků užívaných k léčbě demence.
How does Axura work Axura belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává vlivem poruchy přenosu signálů v mozku.
Memory loss in Alzheimer’ s disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
N- methyl- D- aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť.
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Axura patří do skupiny léčiv tzv. antagonistů NMDA receptorů.
Axura belongs to a group of medicines called NMDA- receptor antagonists.
K čemu se Axura používá Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.
What is Axura used for Axura is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK AXURA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE AXURA
Neužívejte přípravek Axura
Do not take Axura
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na memantin- hydrochlorid nebo kteroukoliv další
- if you are allergic (hypersensitive) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients
složku přípravku Axura (viz bod 6).
of Axura tablets (see section 6).
Zvláštní pozornosti při použití přípravku Axura je zapotřebí
Take special care with Axura
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- if you have a history of epileptic seizures
- když jste nedávno prodělal/ a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo
- if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering
neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
60 Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obecně používaná jako anestetikum), dextrometorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
61 The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.