natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Šest těchto pacientů (40%) na konci studie dosáhlo normálních hodnot LVM.
Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Idursulfáza je vychytávána prostřednictvím vazeb na selektivní receptory, včetně receptorů pro manózo- 6- fosfát..
Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6- phosphate receptors.
Při nedostatečnosti funkce ledvin nebo jater se tedy nepředpokládá ovlivnění farmakokinetiky idursulfázy.
Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Farmakokinetika byla hodnocena u 10 pacientů v 1. a 27. týdnu podávání přípravku v dávce 0, 5 mg/ kg 1x týdně v tříhodinové infuzi.
Pharmacokinetics was evaluated in 10 patients at Week 1 and Week 27 following administration of 0.5 mg/ kg weekly as a 3-hour infusion.
Ve farmakokinetických parametrech nebyl zjištěn žádný rozdíl po uplynutí 27 týdnů léčby.
There were no differences in pharmacokinetic parameters following 27 weeks of treatment.
Parametr
Parameter Cmax (μ g/ ml)
1. týden (SD)
Week 1 (SD) 1.5 (0.6)
27. týden (SD)
Week 27 (SD) 1.1 (0.3)
AUC (min * μg/ ml) T1/ 2 (min)
AUC (min* μ g/ ml) T1/ 2 (min)
206 (87) 44 (19)
206 (87) 44 (19)
169 (55) 48 (21)
169 (55) 48 (21)
Cl (ml/ min/ kg) Vss (% BW)
Cl (ml/ min/ kg) Vss (% BW)
3, 0 (1, 2) 21 (8)
3.0 (1.2) 21 (8)
3, 40 (1, 0) 25 (9)
3.40 (1.0) 25 (9)
Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podání a samčí reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and male fertility.
Žádné studie samičí reprodukční toxicity nebyly provedeny.
No reproductive toxicity studies in female animals have been performed.
Polysorbát 20 Chlorid sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for Injections
7 6. 2 Inkompatibility
7 6.3 Shelf life
2 roky Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 8 hodin při 25 °C.
2 years Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Není- li použit okamžitě, doba uchování přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku, viz bod 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
3 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v 5 ml injekční lahvičce (sklo typ I) se zátkou (butylová pryž potažená fluoro- rezinem), jednodílným těsněním a modrým víčkem.
3 ml of concentrate for solution for infusion in a 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flip-off cap.
1, 4 a 10 kusů injekčních lahviček.
Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Elaprase je určena pro intravenózní infuzi a před použitím se ředí roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na infuzi.
Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
- Určete počet injekčních lahviček, které se mají použít ke zředění, individuálně na základě
- Determine the number of vials to be diluted based on the individual patient’ s weight and the
pacientovy hmotnosti a doporučené dávky 0, 5 mg/ kg.
recommended dose of 0.5 mg/ kg.
- Nepoužívejte injekční lahvičky s roztokem, který má nežádoucí zbarvení nebo obsahuje částice.
Do not
Neprotřepávejte.
shake.
- Odeberte vypočítaný objem Elaprase z adekvátního počtu injekčních lahviček.
- Withdraw the calculated volume of Elaprase from the appropriate number of vials.
- Zřeďte potřebný objem Elaprase ve 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) na infuzi.
- Dilute the total volume required of Elaprase in 100 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Švédsko
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
8 9.
8 10.
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Shire (TK3) 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Švédsko
Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2, Box 1117, 221 04 Lund Sweden
Žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žádosti o registraci, a podle jakýchkoli příštích aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 02, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být jakýkoli aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: * jestliže budou obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik; * do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); * na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted * When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities * Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ''. * At the request of the EMEA.
11 C.
11 C.
Provádět plánované studie imunogenicity a specifických populačních podskupin (do 5 let) v následujících navrhovaných termínech.
To carry out the planned Immunogenicity and Specific Sub-Population (Under 5 years) studies with the following proposed timelines.
Hodnocení výsledků Hunterova syndromu (Hunter Outcome Survey, HOS) Konečná verze protokolu k dispozici Zařazování pacientů Analýza dat Studie imunogenicity
HOS Final Protocol Available Patient Enrolment Analysis of Data Immunogenicity Sub-study
Hotovo Probíhá Při každoročním přehodnocení
Complete Underway At annual reassessment
Konečná verze protokolu k dispozici Zařazování pacientů Konečná analýza dat Studie do 5 let
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data Under 5 years Sub-Study
Hotovo 31. 10. 2008 30. 09. 2012
Complete 31.10.2008 30.09.2012
Konečná verze protokolu k dispozici Zařazování pacientů Konečná analýza dat
Final Protocol Available Patient Enrolment Final analysis of Data
Hotovo Probíhá 30. 11. 2012
Complete Underway 30.11.2010
Předložit data vztahující se k imunogenicitě po opakovaném podávání idursulfázy společně s ročními periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti přípravku (PSUR).
To submit data regarding immunogenicity after re-exposure to idursulfase within the Annual PSURs.
Vyhodnotit následující dlouhodobé klinické cílové parametry v první řadě prostřednictvím HOS.
To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Tato data budou každoročně přehodnocena a výsledky nahlášeny a prodiskutovány v rámci každoročního přehodnocení.
These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
- Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku pulmonálních onemocnění (např. incidence infekcí,
- Assessment of long term pulmonary morbidity (e. g., incidence of infections, pulmonary function
funkční stav plic) a jejich mortality
status) and mortality
- Hodnocení dlouhodobé morbidity v důsledku srdečních onemocnění (např. incidence příhod a
- Assessment of long term cardiovascular morbidity (e. g., incidence of events, and
echokardiografické údaje, jsou- li k dispozici) a jejich mortality
echocardiography data, where available) and mortality
- Hodnocení dlouhodobých vzorců vylučování GAG do moče
- Assessment of long term urinary GAG excretion patterns
- Hodnocení dlouhodobých hladin protilátek, izotypů a korelace s dalšími parametry léčby
- Assessment of long term antibody levels, isotype and correlation to other therapeutic parameters
VNĚJŠÍ OBAL / 1, 4, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
OUTER CARTON / 1, 4, 10 VIAL
Elaprase 2 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Idursulfasum
Elaprase 2 mg/ ml concentrate for solution for infusion Idursulfase
Jeden ml obsahuje 2 mg idursulfázy.
Each vial contains 6 mg of idursulfase Each ml contains 2 mg of idursulfase
1 injekční lahvička [4 injekční lahvičky, 10 injekčních lahviček] 3 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
1 vial [4, 10 vials] of 3 ml concentrate for solution for infusion
Intravenózní podání Určeno pouze pro jedno použití Před použitím čtěte příbalovou informaci
Intravenous use For single use only Read the enclosed package leaflet before use
{MMM/ RRRR}
{MMM/ YYYY}
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements 15 11.
Nepoužitelné.
Not Applicable.
V souladu se Směrnicí o požadavcích na informace v Braillově písmu při označování obalů a příbalové informaci; není třeba dávat informaci v Braillově písmu do obalu léků, které jsou určeny pouze pro podání zdravotnickými pracovníky, jako je to v případě Elaprase.
In accordance with the Guidance concerning the Braille requirements for labelling and the package leaflet; there is no need to put Braille on the packaging of products which are only intended for administration by healthcare professionals, as is the case for Elaprase.
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Elaprase 2 mg/ ml sterilní koncentrát Idursulfasum Intravenózní podání
Elaprase 2 mg/ ml sterile concentrate Idursulfase Intravenous use
Před použitím čtěte příbalovou informaci
Read the enclosed package leaflet before use
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
Read all of this leaflet carefully before you start having this medicine.
Co je Elaprase a k čemu se používá 2.
What Elaprase is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Elaprase užívat 3.
What you need to know before you have Elaprase 3.
Jak se Elaprase používá 4.
How Elaprase is given to you 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Elaprase uchovávat 6.
Possible side effects 5 How Elaprase is stored 6.
CO JE ELAPRASE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ELAPRASE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Elaprase se používá jako náhrada enzymů u pacientů s Hunterovým syndromem (mukopolysacharidóza II), u kterých je hladina iduronát- 2- sulfatázy v těle nižší, než je normální.
Elaprase is used as enzyme replacement therapy to treat Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II) when the level of iduronate-2-sulfatase in the body is lower than normal.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ELAPRASE POUŽÍVAT
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU HAVE ELAPRASE
Existuje nějaký důvod, proč Elaprase neužívat?
Is there any reason for not being given Elaprase?
Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na idursulfázu nebo na kteroukoli další složku Elaprase.
If you are allergic (hypersensitive) to idursulfase or any of the other ingredients of Elaprase.
Zvláštní opatrnosti při použití Elaprase je zapotřebí
Take special care with Elaprase
Pokud se léčíte Elaprase, mohou se u Vás objevit reakce spojené s podáním infuze, v jejím průběhu nebo až následně po infuzi (viz bod 4.
If you are treated with Elaprase you may experience reactions during or following an infusion (see section 4 Possible Side Effects).
Ve většině případů můžete stále dostávat Elaprase, i když se tyto příznaky objeví.
Most of the time you can still be given Elaprase even if these symptoms occur.
Pokud zaznamenáte takovou reakci po podání infuze Elaprase, ihned kontaktujte lékaře.
If you experience an allergic side effect following administration of Elaprase, you should contact your doctor immediately.
Pokud se objeví závažné alergické reakce (anafylaktického typu), Váš lékař okamžitě infuzi ukončí a zahájí vhodnou léčbu.
If severe allergic (anaphylactic-type) reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Nejsou známy žádné interakce Elaprase s jinými léky.
There is no known interaction of Elaprase with other medicines.
19 Užívání Elaprase s jídlem a pitím
19 Pregnancy and breast-feeding
Vzhledem ke způsobu metabolismu přípravku v organismu je interakce s jídlem a pitím nepravděpodobná.
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Není známo, zda Elaprase bude ovlivňovat schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
It is not known if Elaprase will affect the ability to drive or use machines.
JAK SE ELAPRASE POUŽÍVÁ
HOW ELAPRASE IS GIVEN TO YOU
Elaprase se musí před podáním zředit 9 mg/ ml roztokem chloridu sodného (0, 9%).
Elaprase has to be diluted in 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion before use.
Obvyklá dávka je infuze 0, 5 mg (půl miligramu) na jeden kg Vaší hmotnosti.
The usual dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligramme) for every kg you weigh.
Po zředění se Elaprase podává do žíly (infuzí).
After dilution Elaprase is given through a vein (drip feed).
Co se stane, jestliže dostanu příliš mnoho Elaprase?
What will happen if I am given too much Elaprase?
Jestliže jste zapomněl( a) užít Elaprase
If you forget to have Elaprase
Jestliže jste infuzi Elaprase vynechal( a), kontaktujte, prosím, svého lékaře.
If you have missed an Elaprase infusion, please contact your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i Elaprase nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Elaprase can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů) jsou: • Bolesti hlavy • Zvýšení krevního tlaku • Bolesti na hrudi • Kopřivka, vyrážka, svědění • Horečka a zduření místa vpichu
Very common side effects (more than 1 per 10) are: • Headache • Increased blood pressure • Chest pain • Hives, rash, itching • Fever, and infusion site swelling
Časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů) jsou: • Závratě, třes • Slzení • Změny srdečního rytmu, modravá kůže (cyanóza) • Pokles krevního tlaku, návaly horka (zčervenání) • Dušnost, sípání, embolie plícnice (ucpání plicní tepny), kašel, zrychlené dýchání • Bolesti břicha, nevolnost, průjem, otok jazyka • Otok obličeje, kožní léze (zarudnutí, ekzém) • Bolesti kloubů • Otoky končetin
Common side effects (more than 1 per 100) are: • Dizziness, tremor • Teary eyes • Changes in the way your heart beats, bluish skin • Decreased blood pressure, flushing (redness) • Difficulty breathing, wheezing, blood clot in the lung artery, cough, quickened breathing • Abdominal pain, nausea, diarrhoea, swollen tongue • Facial swelling, skin lesions (redness, eczema) • Pain in the joints • Swelling of the extremities
Pokud máte potíže s dýcháním (a máte nebo nemáte namodralou kůži), ihned kontaktujte lékaře.
If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor immediately.
20 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if your notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK ELAPRASE UCHOVÁVAT
HOW ELAPRASE IS STORED
Elaprase nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za písmeny EXP.
Do not use Elaprase after the expiry date which is stated on the label after the letters EXP.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C) Chraňte před mrazem
Store in a refrigerator (2°C – 8°C) Do not freeze
Nepoužívejte Elaprase, jestliže si všimnete, že je roztok zabarven nebo jsou v něm přítomny cizí částice.
Do not use Elaprase if you notice that there is discolouration or presence of foreign particles.
Léčivou látkou je idursulfáza, což je forma lidského enzymu iduronát- 2- sulfatázy.
The active substance is idursulfase, which is a form of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Idursulfáza je produkována klonem lidských buněk pomocí technologie genového inženýrství.
Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology.
Jedna injekční lahvička obsahuje 6 mg idursulfázy.
Each vial of Elaprase contains 6 mg of idursulfase.
Jeden ml obsahuje 2 mg idursulfázy.
Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Polysorbát 20 Chlorid sodný Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
The other ingredients are Polysorbate 20 Sodium chloride Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Sodium phosphate monobasic, monohydrate Water for injections
Jak Elaprase vypadá a co obsahuje toto balení
What Elaprase looks like and contents of the pack
Elaprase je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Elaprase is a concentrate for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička obsahuje 3 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Elaprase je dodáván v baleních obsahujících 1, 4 a 10 kusů injekčních lahviček v krabičce.
Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton Not all pack sizes may be marketed.
Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Švédsko
Marketing Authorisation Holder Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11D, 182 33 Danderyd, Sweden
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Švédsko
Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, PO Box 1117, SE 221 04 Lund, Sweden
21 Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
More detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu.
Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby. < -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ----
There are also links to other web sites about rare disease and treatments. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrukce pro použití a zacházení s přípravkem a pro jeho likvidaci
21 Instructions for use, handling and disposal
Zřeďte celkové množství Elaprase koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku ve 100 ml 9 mg/ ml roztoku chloridu sodného na infuze (0, 9% w/ v).
Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of 9 mg/ ml sodium chloride solution for infusion (0.9%w/ v).
Sterilita připravovaného roztoku musí být pečlivě zajištěna, protože Elaprase neobsahuje žádné konzervační ani bakteriostatická činidla$ musí být dodržen aseptický postup.
Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Nepodávejte infuzi Elaprase současně stejnou intravenózní cestou s jinými látkami.
Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Obsahuje účinnou látku emedastin (0, 5 mg/ ml).
It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ ml).
Přípravek Emadine je k dispozici v lahvičce a jednodávkových obalech.
Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Na co se přípravek Emadine používá?
What is Emadine used for?
Mezi příznaky patří svědění, zarudnutí a otok.
These symptoms include itching, redness and swelling.
Přípravek Emadine se užívá u dospělých a dětí od tří let.
Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Účinky přípravku nebyly studovány déle než šest týdnů.
Its effects have not been studied beyond six weeks.
Jestliže pacient užívá více než jeden druh očních kapek, kapky by měly být podány s odstupem nejméně 10 minut.
If more than one type of eye drop is being used, each one should be given at least 10 minutes apart.
Účinná látka přípravku Emadine, emedastin, je antihistaminikum.
The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Přípravek Emadine byl srovnáván s levokabastinem (jiným antihistaminikem) v jedné hlavní studii zahrnující 222 pacientů trpících sezonní konjunktivitidou ve věku od čtyř let.
Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Společnost předložila také výsledky studií, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Emadine, levokabastin nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) dříve, než byli vystaveni alergenu.
The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘ allergen challenge’.
Jedná se o test, ve kterém je pacientům s alergií, ale bez přítomných alergických příznaků, podána stanovená dávka alergenu (látka, na kterou jsou alergičtí), která u nich měla vyvolat alergickou reakci.
This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
V obou skupinách pacientů pokleslo bodové hodnocení svědění z přibližně 5, 1 na začátku studie na přibližně 3, 8 po pěti minutách a na přibližně 2, 7 po dvou hodinách.
In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Podobné snížení bodového hodnocení zarudnutí bylo pozorováno po pěti minutách, kdy došlo k poklesu ze 4, 5 na 3, 7 a po dvou hodinách, kdy došlo ke snížení na 2, 7.
Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Z dlouhodobého hlediska bodové hodnocení svědění po šesti týdnech průměrně pokleslo přibližně z 3, 9 první den na 0, 8 v případě přípravku Emadine a 2, 0 v případě levokabastinu.
In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Bodové hodnocení zarudnutí pokleslo přibližně z 2, 7 na 0, 5 v případě přípravku Emadine a na 1, 1 v případě levokabastinu.
For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.