natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro léčbu anémie bude úvodní dávka buď • 500 mikrogramů jednou za tři týdny (6, 75 mikrogramů Aranespu na kilogram Vaší tělesné hmotnosti) nebo; • 2, 25 mikrogramů (jednou týdně) Aranespu na kilogram tělesné hmotnosti.
In order to correct your anaemia, your initial dose will be • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
423 4.
424 4.
424 6.
425 6.
Aranesp (SureClick) je dodáván v předplněném peru, které obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 nebo 500 mikrogramů léčivé látky darbepoetinu alfa.
Aranesp (SureClick) comes in a pre-filled pen that contains either 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 or 500 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Aranesp (SureClick) je k dispozici v balení obsahujícím 1 nebo 4 předplněná pera( na trhu nemusí být všechny velikosti balení).
Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amgen Europe B. V.
Amgen Europe B. V.
425 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
426 Ελλάδα Genesis Pharma S. A.
Pokyny jak postupovat při podávání Aranespu pacientem samotným
INSTRUCTIONS FOR INJECTING WITH THE ARANESP PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
Je důležité, abyste se nepokoušel( a) sám (sama) sobě podávat Aranesp, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Pokud si nejste jist( a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o pomoc.
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Jak použijete vy nebo jiná osoba Aranesp předplněné pero?
427 How do you, or the person injecting you, use Aranesp pre-filled pen (SureClick)?
Lékař vám předepsal Aranesp předplněné pero k injekci jednou týdně do podkožní tkáně.
Your doctor has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Váš lékař, sestra nebo lékárník rozhodne o tom, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
426 Vybavení:
Equipment:
• nové Aranesp předplněné pero; a
• a new Aranesp pre-filled pen and
Předplněné pero navíc nevystavujte přímému slunečnímu světlu.
Additionally, do not leave the pre- filled pen exposed to direct sunlight.
Neodstraňujte šedé chránítko jehly z předplněného pera dříve, než jste připraven( a) k injekci.
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
Nejvhodnějším místem pro injekci pro předplněné pero Aranesp je přední strana stehna.
The preferred injection site for using the Aranesp pre-filled pen is the front of the thigh.
Můžete pravidelně měnit místo vpichu pro každou injekci, abyste předešel( a) jeho bolestivosti.
You may rotate the site for each injection to avoid soreness at any one site.
Injekci nepodávejte do místa, kde je kůže jemná, otlačená, červená nebo tvrdá.
428 Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
427 2a.
2a.
Ujistěte se, že kůže pod a okolo předplněného pera je pevná a napnutá a poskytuje dostatečný odpor, aby se bezpečnostný kryt úplně zasunul a odblokoval pero.
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and Stretch tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard and “ unlock” the pen.
Můžete použít břicho, kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
You can use the abdomen, except for the 2 inch/ 5 cm area around the belly button (navel).
Bude- li Vám injekci podávat někdo jiný, může použít též zadní stranu paží.
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Pro přípravu oblasti kůže, kam bude Aranesp injikován, vydezinfikujte kůži pomocí alkoholového tampónu.
To prepare the area of skin where Aranesp will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
428 7b.
429 7b.
∅
∅
Neotáčejte šedým chránítkem jehly
Do not twist the grey needle cap
Nepokoušejte se nasadit chránítko na předplněné pero
Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Stahujte šedé chránítko přímo
Do pull the grey cap straight off Safety guard
Přitiskněte předplněné pero na kůži, aby došlo k odblokování bezpečnostního krytu.
Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Zablokované vysunutým bezpečnostnímkrytem
Locked with safety guard out
429 3.
430 3.
430 5.
431 5.
Zkontrolujte okénko, abyste se ujistil( a), že byla aplikována celá dávka
Check window to confirm delivery of full dose
Krev otřete tampónem.
You can press a cotton ball or gauze over the injection site
Místo vpichu nemasírujte. V případě potřeby překryjte místo vpichu náplastí s polštářkem.
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
• Aranesp předplněné pero nesmí být NIKDY znovu použito. • Na použité předplněné pero NIKDY nenasazujte zpět šedý kryt jehly. • Použité předplněné pero musí být zlikvidováno v souladu s místními požadavky.
• The Aranesp pre-filled pen should NEVER be reused. • NEVER put the grey needle cap back into the used pre-filled pen. • The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Přední strana – Návod jak začít s podáváním Aranespu
FRONT- Aranesp getting started guide:
Aranesp SureClick předplněné pero – Před použitím si přečtěte příbalovou informaci ČESKY
Aranesp SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use ENGLISH
Jiná vhodná místa jsou břicho a zevní
Alternate sites are the abdomen or outer
Na jiných místech vpichu napněte kůži
Stretch the skin on alternate injection
strana paží.
area of upper arms
Napnout Místo vpichu musí být pevné a napnuté
Stretch Injection site must be firm and tight
431 Zadní strana – Návod jak začít s podáváním Aranespu
432 BACK- Aranesp getting started guide:
(1) Stáhněte šedé víčko jehly
(1) Pull off grey needle cap
Přitiskněte pero na kůži, aby došlo k odblokování
Press the pen onto the skin to unlock
bezpečnostního krytu
safety guard.
∅ Neotáčejte
∅ Do not twist
Pokud
Complete
šedým víčkem jehly
the grey needle cap
zežloutlo, je injekce dokončena.
when yellow
Odblokováno
Unlocked
432
433
Arava je léčivý přípravek obsahující účinnou látku leflunomid.
Arava is a medicine containing the active substance leflunomide.
Je k dispozici ve formě tablet (10mg: bílé, okrouhlé; 20mg: žluté, ve tvaru trojúhelníku; 100mg: bílé, okrouhlé).
It is available as tablets (10 mg: white, round; 20 mg: yellow, triangular; 100 mg: white, round).
Na co se přípravek Arava používá?
What is Arava used for?
Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocnění způsobující červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).
Arava is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena a probíhat pod dohledem specialisty, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy.
Arava treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Před předepsáním přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby pacientovi zkontroloval jaterní funkce, počet bílých krvinek a krevních destiček.
The doctor should carry out blood tests to check the patient ’ s liver function, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Arava, and regularly during treatment.
Léčba přípravkem Arava se zahajuje úvodní dávkou 100 mg jednou denně po dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou.
Arava treatment starts with a loading dose of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Přípravek začne účinkovat obvykle po čtyřech až šesti týdnech.
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Účinek přípravku se může po dobu následujících šesti měsíců dále zlepšovat.
Its effect may improve further for up to six months.
Nedoporučuje se používat přípravek Arava u pacientů mladších osmnácti let, kteří trpí juvenilní revmatoidní artritidou.
Arava is not recommended for use in under-18s with juvenile rheumatoid arthritis.
Účinná látka přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum.
The active substance in Arava, leflunomide, is an immunosuppressant.
Prostřednictvím potlačování tvorby buněk imunitního systému nazývaných lymfocyty, které jsou odpovědné za vznik zánětu, zmírňuje leflunomid záněty.
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘ lymphocytes’, which are responsible for inflammation.
Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný dihydroorotát dehydrogenáza, který je nezbytný pro množení (proliferaci) lymfocytů.
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘ dihydroorotate dehydrogenase’, which is necessary for the lymphocytes to multiply (‘ proliferation’).
Účinnost přípravku Arava při léčbě revmatoidní artritidy byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 2 000 pacientů.
The effectiveness of Arava in rheumatoid arthritis has been studied in four main studies involving over 2,000 patients.
Přípravek Arava byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem), metotrexátem či sulfasalazinem (jiná léčiva užívaná k léčbě revmatoidní artritidy).
Arava was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Dvě studie probíhaly po dobu šesti měsíců a dvě studie po dobu jednoho roku.
Two studies lasted six months, and
Tyto dvě 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dlouhodobější studie byly rozšířeny o pacienty, kteří byli léčeni nejméně po dobu jednoho dalšího roku.
These two longer studies were extended, with patients remaining on the medicines for at least one further year.
Účinek přípravku Arava byl rovněž zkoumán u 186 pacientů s psoriatickou artritidou, kteří byli po dobu šesti měsíců léčeni buď samotným přípravkem, nebo placebem.
Arava was also studied in 186 patients with psoriatic arthritis, who were treated with Arava or placebo for six months.
(American College of Rheumatology – míra reakce v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce v případě psoriatické artritidy).
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the proportion of the patients who responded to treatment, as defined by disease-specific criteria (American College of Rheumatology response rates for rheumatoid arthritis, and the Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria for psoriatic arthritis).
U revmatoidní artritidy byl přípravek Arava účinnější než placebo a stejně účinný jako sulfasalazin.
In rheumatoid arthritis, Arava was more effective than placebo, and as effective as sulphasalazine.
Podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Arava, se pohyboval mezi 49% a 55% ve srovnání s 26% až 28% pacientů, kteří užívali placebo, a s 54% pacientů, kteří byli léčeni sulfasalazinem.
The proportion of responders in the Arava group was between 49 and 55%, compared with 26 to 28% for patients taking placebo, and 54% for patients taking sulphasalazine.
Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako metotrexát, avšak pouze v případě, byl- li užíván společně s folátem (typ vitaminu B).
Over the first year of treatment, Arava was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
V rozšířené studii nebyl přípravek Arava stejně účinný jako metotrexát.
Arava was not as effective as methotrexate in the extension study.
U psoriatické artritidy byl přípravek Arava účinnější než placebo, přičemž na léčbu reagovalo 59% pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30% pacientů, kteří užívali placebo.
In psoriatic arthritis, Arava was more effective than placebo, with 59% of the patients taking Arava responding to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Arava (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, anorexie (ztráta chuti k jídlu), úbytek tělesné hmotnosti, bolest hlavy, závrať, parestézie (abnormální kožní pocity), mírné zvýšení krevního tlaku, průjem, nauzea (nevolnost), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky, bolesti břicha, zvýšení hladin jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, vyrážka, svědění kůže, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev) a astenie (slabost).
The most common side effects with Arava (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, anorexia (loss of appetite), weight loss, headache, dizziness, paraesthesia (abnormal skin sensations), mild increase in blood pressure, diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (tummy) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, dry skin, rash, pruritus pruritus (itching), tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding a tendon) and asthenia (weakness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Arava je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Arava, see the Package Leaflet.
Přípravek Arava by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Arava should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to leflunomide or to any of the other ingredients.
Přípravek by neměl být podáván pacientům, kteří trpí: • onemocněním jater, • stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS), • slabou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky) z jiných důvodů než je revmatoidní a psoriatická artritida, • závažnými infekcemi, • středně těžkým až závažným onemocněním ledvin, • závažnou hypoproteinémií (nízká hladina proteinů v krvi).
Arava should not be used in patients with: • liver disease, • severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS), • poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis, • serious infections, • moderate to severe kidney disease, • severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Přípravek Arava by neměly užívat těhotné ženy, ženy, které mohou otěhotnět, a kojící matky.
Arava should not be used in pregnant women, in women who may become pregnant, or during breast- feeding.
Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom nebezpečí vzniku poškození jater souvisejícího s tímto přípravkem.
Doctors prescribing Arava need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
Měl by také dbát zvýšené pozornosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.
They also need to take special care when switching a patient to Arava, or when switching a patient who is receiving Arava to another treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Arava jako chorobu modifikujícího antirevmatika při léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou a psoriatickou artritidou převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Arava’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with active rheumatoid arthritis as a ‘ disease- modifying antirheumatic drug ’ (DMARD), and active psoriatic arthritis.
Výbor dále uvedl, že před zahájením léčby přípravkem Arava by měli lékaři velmi pečlivě zvážit přínosy tohoto přípravku s ohledem na možné riziko závažného poškození jater, jež může být spojeno s užíváním přípravku především u pacientů, kteří užívali či užívají jiné chorobu modifikující antirevmatikum, které může ovlivnit krev a játra.
The Committee noted that, when starting treatment with Arava, doctors should assess the benefits very carefully in the context of the risk of the serious liver problems that may be associated with its use, particularly in patients who have taken or are taking other DMARDs that can affect the blood or the liver.
Výbor doporučil, aby přípravku Arava bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Arava be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Arava:
Other information about Arava:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arava platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi- aventis Deutschland GmbH dne 2. září 1999.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arava to sanofi-aventis Deutschland GmbH on 2 September 1999.
Registrace byla obnovena dne 2. září 2004.
The marketing authorisation was renewed on 2 September 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Arava je k dispozici zde.
The full EPAR for Arava is available here.
2/ 2
2/ 3
Smyšlený Název
Invented name
EU/ 1/ 99/ 118/ 001
EU/ 1/ 99/ 118/ 001
Arava
Arava
blistr (alu/ alu)
Blister (alu/ alu)
EU/ 1/ 99/ 118/ 002
EU/ 1/ 99/ 118/ 002
Potahovanátableta
Film-coated tablet
EU/ 1/ 99/ 118/ 003
EU/ 1/ 99/ 118/ 003
lahev (HDPE)
Bottle (HDPE)
EU/ 1/ 99/ 118/ 004
EU/ 1/ 99/ 118/ 004
EU/ 1/ 99/ 118/ 005
EU/ 1/ 99/ 118/ 005
EU/ 1/ 99/ 118/ 006
EU/ 1/ 99/ 118/ 006
EU/ 1/ 99/ 118/ 007
EU/ 1/ 99/ 118/ 007
EU/ 1/ 99/ 118/ 008
EU/ 1/ 99/ 118/ 008
EU/ 1/ 99/ 118/ 010
EU/ 1/ 99/ 118/ 010
Jedna tableta obsahuje 10 mg leflunomidum a 78 mg laktosy.
Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide and 78 mg of lactose.
Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s průměrem okolo 7 mm, s vytištěným ZBN na jedné straně.
White to almost white, round film-coated tablet with a diameter of about 7 mm, imprinted with ZBN on one side.
„ chorobu- modifikující “ antirevmatikum (DMARD = disease- modifying antirheumatic drug), • aktivní psoriatrickou artritidou.
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with: • active rheumatoid arthritis as a "disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD), • active psoriatic arthritis,.
Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např. metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných rizik.
Recent or concurrent treatment with hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) may result in an increased risk of serious adverse reactions; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to be carefully considered regarding these benefit/ risk aspects.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (washout) kúry (viz bod 4. 4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Moreover, switching from leflunomide to another DMARD without following the washout procedure (see section 4.4) may also increase the risk of serious adverse reactions even for a long time after the switching.
Léčebný účinek nastupuje obvykle po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až po dobu dalších 4 až 6 měsíců.
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Arava není doporučena k užívání u pacientů mladších 18 let, protože účinnost ani bezpečnost nebyla u juvenilní revmatoidní artritidy (JAR) stanovena. (viz body 5. 1 a 5. 2).
Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Alanin aminotransferáza (ALT) (nebo sérová glutamopyruvát transferáza SGPT) a úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a se stejnou četností: • před zahájením léčby leflunomidem • (každé 2 týdny) během prvních 6 měsíců léčby a • potom každý 8. týden (viz bod 4. 4)
Alanine aminotransferase (ALT) (orserum glutamopyruvate transferase SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency: • before initiation of leflunomide, • every two weeks during the first six months of treatment, and • every 8 weeks thereafter (see also section 4.4).
Léčba leflunomidem se zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů. • Doporučená udržovací dávka leflunomidu je 10 až 20 mg jedenkrát denně u revmatoidní artritidy.
Leflunomide therapy is started with a loading dose of 100 mg once daily for 3 days. • The recommended maintenance dose for rheumatoid arthritis is leflunomide 10 mg to 20 mg once daily.
Léčba pacientů může být zahájena s 10 mg nebo 20 mg leflunomidu v závislosti na závažnosti (aktivitě) onemocnění. • Doporučená udržovací dávka je 20 mg jedenkrát denně u pacientů s psoriatickou artritidou (viz bod 5. 1).
Patients may be started on leflunomide 10 mg or 20 mg depending on the severity (activity) of the disease. • The recommended maintenance dose is 20 mg once daily for patients with psoriatic arthritis (see section 5.1).
Arava tablety se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny.
Arava tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
• přecitlivělost na léčivou látku (zejména se Stevens- Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
• hypersensitivity to the active substance (especially previous Stevens- Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) or to any of the excipients,
• pacienti s poruchou jaterních funkcí,
• patients with impairment of liver function,
• pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např.
• patients with severe immunodeficiency states, e. g.
AIDS,
AIDS,
• pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anémií, leukopenií, neutropenií či trombocytopenií vzniklými z jiných příčin než v důsledku revmatoidní nebo psoriatické artritidy,
• patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis,
• pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4. 4),
• patients with serious infections (see section 4.4),
• pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických zkušeností u této skupiny pacientů,
• patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group,
• pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu,
• patients with severe hypoproteinaemia, e. g. in nephrotic syndrome,
• těhotné ženy, nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu pod 0, 02 mg/ l (viz také bod 4. 6).
• pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/ l (see also section 4.6).
Před zahájením léčby leflunomidem musí být těhotenství vyloučeno,
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide,