natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Účinky jiných léčivých látek na farmakokinetiku aprepitantu Inhibitory CYP3A4 K současnému podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, klarithromycinem, telithromycinem), je třeba přistupovat opatrně, protože uvedené kombinace vedou ke zvýšení plazmatické koncentrace aprepitantu.
Effect of other active substances on the pharmacokinetics of aprepitant CYP3A4 inhibitors Concomitant administration of EMEND with active substances that inhibit CYP3A4 activity (e. g., ritonavir, ketoconazole, clarithromycin, telithromycin) should be approached cautiously, as the combination results in increased plasma concentrations of aprepitant.
Induktory CYP3A4 Je nutno vyvarovat se současného podávání přípravku EMEND s léčivými látkami, které silně indukují aktivitu CYP3A4 (např. rifampicinem, fenytoinem, karbamazepinem, fenobarbitalem), protože tato kombinace vede k snížení plazmatických koncentrací aprepitantu, což může vést ke snížení účinnosti přípravku EMEND.
CYP3A4 inducers Concomitant administration of EMEND with active substances that strongly induce CYP3A4 activity (e. g. rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) should be avoided as the combination results in reductions of the plasma concentrations of aprepitant that may result in decreased efficacy.
Jestliže se podala jediná 125mg dávka aprepitantu 5. den 10denního léčebného režimu s ketokonazolem (který je silným inhibitorem CYP3A4) v dávce 400 mg/ den, zvýšila se hodnota AUC aprepitantu přibližně 5krát a průměrný terminální poločas aprepitantu se prodloužil přibližně 3krát.
When a single 125 mg dose of aprepitant was administered on Day 5 of a 10-day regimen of 400 mg/ day of ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, the AUC of aprepitant increased approximately 5-fold and the mean terminal half-life of aprepitant increased approximately 3-fold.
Pokud se podala jediná 375mg dávka aprepitantu 9. den 14denního léčebného režimu s rifampicinem (který je silným induktorem CYP3A4) v dávce 600 mg/ den, snížila se hodnota AUC aprepitantu o 91% a průměrný terminální poločas aprepitantu se zkrátil o 68%.
When a single 375 mg dose of aprepitant was administered on Day 9 of a 14-day regimen of 600 mg/ day of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, the AUC of aprepitant decreased 91% and the mean terminal half-life decreased 68%.
Ve studiích se zvířaty se neobjevily žádné známky přímých nebo nepřímých škodlivých účinků na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
In animal studies there was no indication of direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Aprepitant se vylučuje do mléka kojících potkanů.
4 Aprepitant is excreted in the milk of lactating rats.
Není známo, zda se aprepitant vylučuje do mateřského mléka; proto se kojení během léčby přípravkem EMEND nedoporučuje.
It is not known whether aprepitant is excreted in human milk; therefore, breast-feeding is not recommended during treatment with EMEND.
Studie hodnotící účinky přípravku EMEND na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects of EMEND on the ability to drive and use machines have been performed.
Při řízení nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že byly hlášeny případy závrati a únavy po užití přípravku EMEND (viz bod 4. 8),
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness and fatigue have been reported after taking EMEND (see section 4.8).
Profil bezpečnosti aprepitantu byl hodnocen přibližně u 4 900 jedinců.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 4,900 individuals.
Nežádoucí účinky, které zkoušející považoval za související s podáváním léku, byly popsány přibližně u 4% pacientů léčených aprepitantem v dávce 40 mg na ve srovnání s přibližně 6% pacientů, kteří dostávali ondansetron i. v. v dávce 4 mg.
Adverse reactions considered as drug-related by the investigator were reported in approximately 4% of patients treated with 40 mg aprepitant compared with approximately 6% of patients treated with 4 mg ondansetron IV.
V kontrolovaných klinických studiích u pacientů, jimž byla podána celková anestézie, dostalo 564 pacientů perorální aprepitant v dávce 40 mg a 538 pacientů dostalo ondansetron i. v. v dávce 4 mg.
In controlled clinical studies in patients receiving general anesthesia, 564 patients were administered 40 mg aprepitant orally and 538 patients were administered 4 mg ondansetron IV.
Nejčastější nežádoucí reakcí s vyšším výskytem u pacientů léčených aprepitantem (1, 1%) než u pacientů s ondansetronem (1, 0%) bylo zvýšení hodnot ALT.
The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with aprepitant (1.1%) than with ondansetron (1.0%) was ALT increased.
U pacientů léčených režimem s aprepitantem byly popsány s vyšší frekvencí než při terapii ondansetronem následující nežádoucí reakce:
The following adverse reactions were observed in patients treated with aprepitant and at a greater incidence than with ondansetron:
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
zvýšení ALT
ALT increased
Srdeční poruchy Poruchy nervového systému Poruchy oka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Cardiac disorders Nervous system disorders Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
bradykardie dysartrie, hypoaestezie, smyslové poškození mióza, snížená zraková ostrost dyspnoe, sípot
Bradycardia dysarthria, hypoaesthesia, sensory disturbance miosis, visual acuity reduced dyspnoea, wheezing
méně časté méně časté méně časté méně časté
uncommon uncommon uncommon uncommon
bolest horní poloviny břicha, abnormální střevní zvuky, sucho v ústech, nauzea, žaludeční diskomfort
abdominal pain upper, bowel sounds abnormal, dry mouth, nausea, stomach discomfort
Kromě toho byly v klinických studiích pooperační nevolnosti a zvracení hlášeny dva závažné nežádoucí účinky (postoperative nausea and vomiting, PONV) u pacientů užívajících vyšší dávku aprepitantu: jeden případ zácpy a jeden případ subileu.
In addition, two serious reactions were reported in clinical studies in postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients taking a higher dose of aprepitant: one case of constipation, and one case of sub-ileus.
U pacientů léčených aprepitantem v režimu 125 mg/ 80 mg kvůli nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií, byly pozorovány následující další nežádoucí účinky s výskytem častějším než při
Additional adverse reactions were observed in patients treated with the aprepitant (125 mg/ 80 mg) regimen for chemotherapy induced nausea and vomiting and at a greater incidence than with standard therapy: abdominal pain, acid reflux, acne, alkaline phosphatase increased, anaemia, anorexia, anxiety, AST increased, asthaenia/ fatigue, candidiasis, chest discomfort, cognitive disorder, conjunctivitis, constipation, cough, diarrhoea, disorientation, dizziness, dream abnormality, dysgeusia, dyspepsia, dysuria, enterocolitis, epigastric discomfort, eructation, euphoria, febrile neutropenia, flatulence, flushing, gastroesophageal reflux disease, headache, hiccups, hot flush, hyperglycaemia, hyperhidrosis, hyponatraemia, lethargy, microscopic haematuria, muscle cramp, myalgia, nausea*, obstipation, oedema, oily skin, perforating duodenal ulcer, pharyngitis, photosensitivity, pollakiuria,
* Nausea a zvracení byly parametry účinnosti v prvních 5 dnech následujících po chemoterapeutické léčbě a byly hlášeny jako nežádoucí účinky pouze poté.
5 polydipsia, polyuria, postnasal drip, pruritus, rash, skin lesion, sneezing, staphylococcal infection, stomatitis, thirst, throat irritation, tinnitus, vomiting*, weight decreased, weight gain. *Nausea and vomiting were efficacy parameters in the first 5 days of post-chemotherapy treatment and were reported as reactions only thereafter.
Jeden případ Stevensova- Johnsonova syndromu byl popsán jako závažná nežádoucí příhoda u pacienta, který dostával aprepitant spolu s protinádorovou chemoterapií.
One case of Stevens-Johnson syndrome was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant with cancer chemotherapy.
Jeden případ angioedému a kopřivky byl popsán jako závažná nežádoucí příhoda u pacienta, který dostával aprepitant ve studii „ non- CINV/ non- PONV “.
One case of angioedema and urticaria was reported as a serious adverse event in a patient receiving aprepitant in a non-CINV/ non-PONV study.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa):
Post-marketing experience During post-marketing experience the following side effects have been reported (frequency not known):
Poruchy kůže a podkožní tkáně: pruritus, vyrážka, kopřivka Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Skin and subcutaneous tissue disorders: pruritus, rash, urticaria Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions
K dispozici nejsou žádné informace o léčbě předávkování přípravkem EMEND.
No specific information is available on the treatment of overdose with EMEND.
U jednoho pacienta, který požil aprepitant v dávce 1 440 mg, byly popsány ospalost a bolesti hlavy.
Drowsiness and headache were reported in one patient who ingested 1,440 mg of aprepitant.
Vzhledem k antiemetickému účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení pomocí léků selhat.
Because of the antiemetic activity of aprepitant, drug-induced emesis may not be effective.
Antiemetika a antinauzeancia, ATC kód:
Antiemetics and antinauseants, ATC code:
A04A D12
A04AD12
Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě slepých klinických studiích fáze III s účinnou srovnávací látkou a s paralelními skupinami byl aprepitant srovnáván s ondansetronem z hlediska prevence pooperační nevolnosti a zvracení u 1 658 pacientů podstupujících otevřenou operaci břišní dutiny.
In 2 multicenter, randomized, double-blind, active comparator-controlled, parallel-group phase III clinical studies, aprepitant was compared with ondansetron for the prevention of postoperative nausea and vomiting in 1,658 patients undergoing open abdominal surgery.
Většina pacientů byly ženy (> 90%), převážně po prodělané gynekologické operaci. Pacienti byli randomizováni do skupin, kdy dostávali 40 mg aprepitantu, 125 mg aprepitantu nebo 4 mg ondansetronu.
Patients were randomized to receive 40 mg aprepitant, 125 mg aprepitant, or 4 mg ondansetron.
Aprepitant byl podáván perorálně s 50 ml vody 1 až 3 hodiny před anestézií.
Aprepitant was given orally (PO) with 50 ml of water 1 to 3 hours before anesthesia.
Ondansetron se aplikoval intravenózně těsně před indukcí anestézie.
Ondansetron was given intravenously immediately before induction of anesthesia.
0, 0 udává hraniční významnost), jak je popsáno v Tabulce 1
The results show that a higher percentage of post-surgical patients experienced complete response (no emesis and no use of rescue) with aprepitant 40 mg than with ondansetron 4 mg (lower bound of C. I. is 0.0 indicating borderline significance) as described in Table 1.
Tabulka 1 Procento pacientů po operaci s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin Kombinované výsledky ze 2 studií fáze III
6 Table 1 Percent of Post-Operative Patients Responding by Treatment Group Combined Results from 2 Phase III Trials
Aprepitantum 40 mg PO (N=541) n/ m (%)
Aprepitant 40 mg PO (N=541)
Ondansetron 4 mg IV (N=526) n/ m (%)%
Ondansetron 4 mg IV (N=526)
Procentuální rozdíl (%) § a 95% C. I. # 95% C. I.
Percentage Point Difference (%) § and 95% C. I. #
Kompletní odpověď (0– 24 hodin) †
Complete Response (0-24 hours) † †
(55. 1)
(55.1)
(49. 0)
(49.0)
(0. 0, 11. 8)
(0.0, 11.8)
† Kompletní odpověď: bez zvracení a bez použití „ záchranné “ terapie § Rozdíl (%) vypočítaný jako aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg # Rozdíl (%) a 95% interval spolehlivosti vypočítaný s použitím stratifikované metody dle Miettinen- Nurminena s použitím vážení dle Cochran- Mantel- Haenszela
No emesis and no use of rescue § Difference (%) calculated as Aprepitant 40 mg minus Ondansetron 4 mg # Difference (%) and 95% C. I. calculated using stratified Miettinen-Nurminen method using Cochran-Mantel- Haenszel weights
Snížení rizika případu zvracení za období 0 až 24 hodin s aprepitantem 40 mg vzhledem k ondansetronu 4 mg bylo 53. 3% (95% interval spolehlivosti:
The reduction in risk for a vomiting episode over the 0 to 24 hour period with aprepitant 40 mg relative to ondansetron 4 mg was 53.3% (95% C. I.:
35. 3 až 66. 3) v analýze, která vyhodnocovala pacienty v okamžiku použití „ záchranné “ terapie.
35.3 to 66.3) in an analysis that censors patients at the time of rescue use.
Absorpce Průměrná absolutní biologická dostupnost perorálně podaného aprepitantu činí 67% u 80mg tobolky a 59% u 125mg tobolky.
Absorption The mean absolute oral bioavailability of aprepitant is 67% for the 80 mg capsule and 59% for the 125 mg capsule.
Po perorálním podání jedné 40mg dávky přípravku EMEND nalačno dosáhla hodnota AUC0- ∞ (průměr ± SD) 8, 0 ± 2, 1 μg × h/ ml a hodnota Cmax dosáhla 0, 7 ± 0, 24 μg/ ml.
Following oral administration of a single 40 mg dose of EMEND in the fasted state, the AUC0-∞ (mean ± SD) was 8.0 ± 2.1 microgram x h/ ml and the Cmax was 0.7 ± 0.24 microgram/ ml.
Střední hodnota tmax byla 3, 0 hodiny.
The median tmax was 3.0 hours.
Současné užívání 40mg dávky při standardní snídani snížilo pouze hodnotu Cmax aprepitantu o 18% bez ovlivnění hodnoty AUC.
Concomitant intake of a 40 mg dose with a standard breakfast decreased the aprepitant Cmax by 18% but did not affect AUC.
Distribuce Aprepitant se ve vysoké míře váže na proteiny, se střední hodnotou 97%.
Distribution Aprepitant is highly protein bound, with a mean of 97%.
Geometrická střední hodnota zdánlivého distribučního objemu v rovnovážném stavu (Vdss) je u člověka přibližně 66 litrů.
The geometric mean apparent volume of distribution at steady state (Vdss) is approximately 66 l in humans.
Metabolismus Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
Metabolism Aprepitant undergoes extensive metabolism.
U zdravých mladých dospělých jedinců vykazuje aprepitant po dobu 72 hodin po jednorázové intravenózní aplikaci 100 mg [14C] - fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, v plazmě přibližně 19% radioaktivity, což ukazuje na značnou přítomnost metabolitů v plazmě.
In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19% of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
7 Vylučování Aprepitant se nevylučuje močí v nezměněné podobě.
Elimination Aprepitant is not excreted unchanged in urine.
Po jednorázově intravenózně aplikované dávce 100 mg [14C] - fosaprepitantu, což je proléčivo aprepitantu, zdravým jedincům bylo 57% radioaktivity zjištěno v moči a 45% ve stolici.
Following a single intravenously administered 100 mg dose of [14C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57% of the radioactivity was recovered in urine and 45% in faeces.
Plazmatická clearance aprepitantu závisí na dávce, se zvyšující se dávkou se snižuje a v rozmezí terapeutických dávek se pohybovala přibližně na hodnotách od 60 do 72 ml/ min.
7 The plasma clearance of aprepitant is dose-dependent, decreasing with increased dose and ranged from approximately 60 to 72 ml/ min in the therapeutic dose range.
Terminální poločas byl přibližně 9hodin po podání jedné 40mg dávky.
The terminal half-life is approximately 9 hours after administration of a single 40 mg dose.
Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby:
Pharmacokinetics in special populations Elderly:
Po perorálním podání jedné 125mg dávky aprepitantu 1. den a dávky 80 mg jednou denně 2. až 5. den byla hodnota AUC aprepitantu 1. den o 21% vyšší a 5. den o 36% vyšší u starších jedinců (≥ 65 let) ve srovnání s mladšími dospělými.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 through 5, the AUC0-24hr of aprepitant was 21% higher on Day 1 and 36% higher on Day 5 in elderly (≥ 65 years) relative to younger adults.
Hodnota Cmax byla u starších ve srovnání s mladšími dospělými 1. den o 10% vyšší a5. den o 24% vyšší.
The Cmax was 10% higher on Day 1 and 24% higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
U starších pacientů není třeba dávkování nijak upravovat.
No dosage adjustment for EMEND is necessary in elderly patients.
Po perorálním podání jediné 125mg dávky aprepitantu byla hodnota Cmax aprepitantu u žen ve srovnání s muži o 16% vyšší.
Following oral administration of a single 125 mg dose of aprepitant, the Cmax for aprepitant is 16% higher in females as compared with males.
Poločas aprepitantu je u žen ve srovnání s muži o 25% nižší a k dosažení tmax dochází zhruba ve stejnou dobu.
The half-life of aprepitant is 25% lower in females as compared with males and its tmax occurs at approximately the same time.
Dávkování přípravku EMEND není nutno podle pohlaví pacienta nijak upravovat.
No dosage adjustment for EMEND is necessary based on gender.
Mírná porucha funkce jater (Childovo- Pughovo hodnocení, třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
Z dostupných dat nelze činit žádné závěry ohledně vlivu středně těžké poruchy funkce jater (Childovo- Pughovo hodnocení, třída B) na farmakokinetiku aprepitantu.
Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
K dispozici nejsou žádné klinické ani farmakokinetické údaje od pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Childovo- Pughovo hodnocení, třída C).
There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/ min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka aprepitantu.
A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/ min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se hodnota AUC0- ∞ celkového aprepitantu (nevázaného i vázaného na proteiny) ve srovnání se zdravými jedinci snížila o 21% a hodnota Cmax se snížila o 32%.
In patients with severe renal impairment, the AUC0-∞ of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21% and Cmax decreased by 32%, relative to healthy subjects.
U pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu se hodnota AUC0- ∞ celkového aprepitantu snížila o 42% a hodnota Cmax se snížila o 32%.
In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0-∞ of total aprepitant decreased by 42% and Cmax decreased by 32%.
Hemodialýza prováděná 4 nebo 48 hodin po podání dávky neměla na farmakokinetiku aprepitantu významný účinek; v dialyzátu bylo zjištěno méně než 0, 2% dávky.
Haemodialysis conducted 4 or 48 hours after dosing had no significant effect on the pharmacokinetics of aprepitant; less than 0.2% of the dose was recovered in the dialysate.
Vztah mezi koncentrací a účinkem( PK/ PD) Studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) s použitím vysoce specifického značení receptorů NK1 u zdravých mladých mužů ukázaly, že aprepitant prostupuje do mozku a obsazuje receptory NK1 v závislosti na dávce a koncentraci v plazmě.
Relationship between concentration and effect (PK/ PD) Using a highly specific NK1-receptor tracer, positron emission tomography (PET) studies in healthy young men have shown that aprepitant penetrates into the brain and occupies NK1 receptors in a dose- and plasma-concentration-dependent manner.
Předpokládá se, že plazmatické koncentrace aprepitantu dosažené při 3- denním léčebném režimu s přípravkem EMEND zajišťují více než 95% obsazení receptorů NK1 v mozku.
Aprepitant plasma concentrations achieved with the 3- day regimen of EMEND are predicted to provide greater than 95% occupancy of brain NK1 receptors.
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity po jednorázovém a opakovaném podání přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Je nutno mít na paměti, že systémová expozice u samců potkanů byla nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 40 mg.
It should be noted that systemic exposure in male rats was lower than the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Z toho plyne, že žádné
Consequently, no adequate assessment of potential effects on male fertility in rats can be made.
8 dostačující vyhodnocení týkající se možného účinku na plodnost samců potkanů nebylo provedeno.
However, in a 9 month study in dogs, no organ weight changes nor gross or histomorphologic findings were present in male reproductive organs at systemic exposures 35-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg.
Nicméně v 9- měsíční studii u psů nedošlo ke změně hmotnosti žádného orgánu ani k žádným histomorfologickým nálezům, které by se objevily v reprodukčních orgánech samců vystavených 35- násobné dávce nad terapeutickou expozici 40 mg u lidí. Přestože v reprodukčních studiích, pokud byla zvířata samičího pohlaví vystavena expozici 3, 5 až 4krát vyšší než byly terapeutické expozice u člověka při dávce 40 mg, nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky, nejsou známy možné vlivy na reprodukci při změnách v regulaci neurokininu.
Although no adverse effects were noted in reproduction studies when female animals were exposed 3.5- to 4-fold above the therapeutic exposure in humans at 40 mg, the potential effects on reproduction of alterations in neurokinin regulation are unknown.
Obsah tobolky Sacharosa Mikrokrystalická celulosa (E 460) Hyprolosa (E 463) Natrium- lauryl- sulfát
Capsule content Sucrose Microcrystalline cellulose (E 460) Hydroxypropyl cellulose (E 463) Sodium laurilsulfate
Obal tobolky Želatina Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Natrium- lauryl- sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý může být použit
Capsule shell Gelatin Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Sodium laurilsulfate and silica colloidal anhydrous may be used
Inkoust na potisk Šelak Hydroxid draselný Černý oxid železitý (E 172)
Printing ink Shellac Potassium hydroxide Black iron oxide (E 172)
11. listopadu 2003 Datum prodloužení registrace:
11 November 2003 Date of latest renewal:
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na internetových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) htpp: // www. emea. europe. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
EMEND 80 mg tvrdé tobolky
EMEND 80 mg hard capsules
80 mg sacharosy.
80 mg sucrose.
Tobolky jsou opakní s bílým tělem a víčkem; na těle je cirkulárně černým inkoustem vytištěno „ 461 “ a „ 80 mg “
Capsules are opaque with a white body and cap with “ 461” and “ 80 mg” printed radially in black ink on the body.
Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na bázi cisplatiny.
Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin- based cancer chemotherapy in adults.