natgillin/translations-raw huggingface dataset:
22 Metabolismus Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
22 sulphate and glucuronic acid.
Podíl hlavního metabolitu, para- hydroxysulfátu, na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
23 In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY- L- 23028 oranžová):
Film coating (Opadry orange OY-L-23028):
Hypromelosa 6cP Oxid titaničitý E171 Makrogol 3000 Mastek Monohydrát laktosy Glycerol- triacetát Červený oxid železitý E172 Žlutý oxid železitý E172
Hypromellose 6cP Titanium dioxide E171 Macrogol 3000 Purified talc Lactose monohydrate Glycerol triacetate Iron oxide red E172 Iron oxide yellow E172.
Obsahuje laktosu (přibližně 209 mg).
Excipient Contains lactose (approximately 209 mg).
Potahovaná tableta Červenohnědé potahované tablety označené na jedné straně „ GSK “ a na druhé straně „ 8 “.
Red-brown film-coated tablets debossed with “ GSK” on one side and "8" on the other side.
26 Starší pacienti (viz bod 4. 4 Retence tekutin a srdeční selhání) U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.
26 Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Kombinace s inzulinem V klinických studiích byla při podávání rosiglitazonu v kombinaci s inzulinem pozorována zvýšená incidence srdečního selhání.
Combination with insulin An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
Léčba inzulinem i léčba rosiglitazonem jsou spojeny s retencí tekutin,
Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Ischémie myokardu Dostupné údaje naznačují, že by léčba rosiglitazonem mohla být spojena se zvýšeným rizikem ischemických srdečních příhod (viz bod 4. 8).
27 Myocardial Ischaemia The available data indicate that treatment with rosiglitazone may be associated with an increased risk of myocardial ischaemic events (see section 4.8).
Z tohoto důvodu by jaterní testy měly být provedeny u všech pacientů před začátkem léčby rosiglitazonem a dále v pravidelných intervalech na základě klinického úsudku..
Therefore, liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with rosiglitazone in all patients and periodically thereafter based on clinical judgement.
28 U pacientů užívajících rosiglitazon v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulinem může být riziko hypoglykémie závislé na dávce.
Hypoglycaemia Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Poruchy kostí V dlouhodobé studii byla zaznamenána zvýšená incidence kostních zlomenin (nohou, rukou a paží) u pacientek užívajících rosiglitazon v monoterapii (viz bod 4. 8).
28 Bone disorders In a long-term study an increased incidence of bone fractures (foot, hand and arm) was observed in female patients taking rosiglitazone as monotherapy (see section 4.8).
29 nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Moderate ingestion of alcohol with rosiglitazone has no effect on glycaemic control.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
29 shown reproductive toxicity (see section 5.3).
30 V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné ve všech klinických studiích s více než 5 000 pacienty léčenými rosiglitazonem.
Table 1 lists adverse reactions identified from an integrated clinical trial population of over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
Tabulka 1.
30 Table 1.
31 Zvýšení cholesterolu bylo většinou mírně až středně závažné a obvykle nevyžadovalo přerušení léčby.
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1, 4% ve srovnání s incidencí 0, 4% při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus 31 sulphonylurea dual therapy.
32 Tabulka 2.
32 Table 2.
33 Údaje z klinických hodnocení Vliv rosiglitazonu na snižování glykémie nastupuje postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
33 Clinical trials data The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
34 Metabolismus Rosiglitazon je extenzivně metabolizován, v nezměněné formě se vůbec nevylučuje.
Metabolism Metabolism of rosiglitazone is extensive with no parent compound being excreted unchanged.
Podíl hlavního metabolitu, para- hydroxysulfátu, na celkové antidiabetické aktivitě rosiglitazonu nebyl u člověka plně objasněn a nelze vyloučit, že metabolit se na účinku podílí.
The contribution of the major metabolite (para-hydroxy-sulphate) to the overall anti-diabetic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be
Na zvířecích modelech familiární adenomatózní polypózy (FAP) zvyšoval rosiglitazon v dávkách dvěstěnásobně převyšujících farmakologické dávky četnost nádorů v tlustém střevě.
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200
Potah tablety (Potahová soustava Opadry OY- L- 24803 růžová):
Film coating (Opadry pink OY-L-24803):
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency(EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Du Terras 53100 Mayenne France
Du Terras 53100 Mayenne France
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Španělsko
Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Po prodloužení registrace předloží držitel rozhodnutí o registraci jednu další 6- měsíční Periodickou zprávu o bezpečnosti přípravku (PSUR) a dále bude PSUR předkládán každoročně, pokud CHMP nestanoví jinak.
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit one additional 6 month Periodic Safety Update Report (PSUR) and thereafter yearly PSURs unless otherwise decided by the CHMP.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění činností v oblasti farmakovigilance podle farmakovigilančního plánu.
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Aktualizovaný plán řízení rizik bude předložen v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
56 film-coated tablets 112 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
Před užitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci.
For oral use Read the package leaflet before use Use only as directed by your doctor
42 9.
42 9.
EU/ 1/ 00/ 137/ 002 56 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 003 112 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 013 168 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 016 180 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 004 56 tablet v perforovaném blistru jednodávkovém
56 tablets 112 tablets 168 tablets 180 tablets 56 tablet unit dose pack
č. š.
LOT
43 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet, perforovaný blistr jednodávkový
7 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 112 film-coated tablets 56 film-coated tablets, unit dose pack
EU/ 1/ 00/ 137/ 005
EU/ 1/ 00/ 137/ 005 EU/ 1/ 00/ 137/ 006 EU/ 1/ 00/ 137/ 007 EU/ 1/ 00/ 137/ 014 EU/ 1/ 00/ 137/ 017 EU/ 1/ 00/ 137/ 008 EU/ 1/ 00/ 137/ 009
EU/ 1/ 00/ 137/ 006 28 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 007 56 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 014 84 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 017 90 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 008 112 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 009 56 tablet v perforovaném blistru jednodávkovém
7 tablets 28 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets 56 tablet unit dose pack
46 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
47 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 00/ 137/ 010 7 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 011 28 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 015 84 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 018 90 tablet EU/ 1/ 00/ 137/ 012 112 tablet
7 tablets 28 tablets 84 tablets 90 tablets 112 tablets
49 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTRY
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Co je přípravek Avandia a k čemu se používá 2.
What Avandia is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avandia užívat 3.
Before you take Avandia 3.
Jak se přípravek Avandia užívá 4.
How to take Avandia 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Avandia uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Avandia 6.
Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avandia dodržoval/ a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandia.
Neužívejte přípravek Avandia: • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na rosiglitazon nebo jakoukoliv složku přípravku Avandia (viz bod 6) • jestliže jste měl/ a srdeční infarkt nebo těžkou anginu pectoris, pro které jste byl/ a léčen/ a v nemocnici • jestliže máte nebo jste měl/ a v minulosti srdeční selhání • jestliže máte jaterní onemocnění • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení) Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Don’ t take Avandia: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of Avandia (listed in Section 6) • if you have had a heart attack or severe angina, that’ s being treated in hospital • if you have heart failure, or have had heart failure in the past • if you have liver disease • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
V takovém případě přípravek Avandia neužívejte.
Don’ t take Avandia.
Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Avandia je zapotřebí 52 Nedoporučuje se podávat přípravek Avandia pacientům mladším než 18 let, vzhledem k tomu, že nejsou známy údaje o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
Avandia is not recommended for people aged under 18, as the effectiveness in children has not been shown.
Pokud u Vás byla diagnostikována angina pectoris (projevující se bolestí na hrudi) nebo onemocnění periferních tepen (snížené prokrvení dolních končetin):
52 If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být přípravek Avandia vhodný.
Check with your doctor, as Avandia may not be suitable for you.
Stavy vyžadující zvýšenou opatrnost Avandia a další léčiva užívaná k léčbě diabetu mohou zhoršit některá již existující onemocnění nebo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky.
Conditions to look out for Avandia and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
Je třeba, abyste při užívání přípravku Avandia věnoval/ a zvýšenou pozornost některým příznakům.
You must look out for certain symptoms while you are taking Avandia, to reduce the risk of any problems.
Může dojít k obnově ovulace U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avandia k obnovení ovulace.
Ovulation may restart Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avandia.
Zvláště některé léčivé přípravky mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi: • gemfibrozil (užívaný ke snížení hladin cholesterolu) • rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí) Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to svému lékaři.
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: • gemfibrozil (used to lower cholesterol) • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Těhotenství a kojení • Užívání přípravku Avandia se v době těhotenství nedoporučuje.
If you are pregnant or could be pregnant, tell your doctor.
Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři. • V průběhu léčby přípravkem Avandia, nekojte.
• Don’ t breast-feed while you are taking Avandia.
Přípravek Avandia obsahuje laktózu Tablety přípravku Avandia obsahují malé množství laktózy.
Avandia contains lactose Avandia tablets contain a small amount of lactose.
53 Obvyklá počáteční dávka je 4 mg denně.
How much to take The usual starting dose is 4 mg a day.
Tablety užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu a dodržujte dietu doporučenou Vaším lékařem.
53 Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Jestliže jste užil/ a více tablet přípravku Avandia, než jste měl/ a Jestliže jste nedopatřením užil/ a příliš mnoho tablet, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek Avandia Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou dávku.
If you forget to take Avandia Don’ t take extra tablets to make up for a missed dose.
Nepřestávejte užívat přípravek Avandia Užívejte přípravek Avandia tak dlouho, jak doporučil Váš lékař.
Don’ t stop taking Avandia Take Avandia for as long as your doctor recommends.
Pokud byste přestal/ a užívat přípravek Avandia, hladiny krevního cukru by již nebyly pod kontrolou a mohly by se u Vás objevit obtíže.
If you stop taking Avandia, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
U pacientů užívajících přípravek Avandia se vyskytují velmi vzácně.
These are very rare in people taking Avandia.
Příznaky zahrnují: • svědivou vyrážku (kopřivku) • otoky objevující se někdy na obličeji nebo v oblasti ústní dutiny (angioedém), způsobující potíže s dýcháním • krátkodobou ztrátu vědomí Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.
Signs include: • raised and itchy rash (hives) • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing • collapse.
Přestaňte užívat přípravek Avandia.
Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Avandia může způsobit zadržování vody v těle (retence tekutin), což vede k tvorbě otoků a zvýšení tělesné hmotnosti.
Avandia can cause you to retain water (fluid retention) which leads to swelling and weight gain.
54 Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Jestliže užíváte přípravek Avandia zároveň s dalšími léčivými přípravky k léčbě cukrovky, je pravděpodobnější, že by u Vás mohlo dojít k poklesu hladin krevního cukru pod normální hodnoty.
If you are taking Avandia with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou: • třes, pocení, mdloby • nervozita, bušení srdce • pocit hladu.
Early symptoms of low blood sugar are: shaking, sweating, faintness nervousness, palpitations hunger.
Před zahájením léčby přípravkem Avandia Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
Before you start taking Avandia you will have a blood sample taken to check your liver function.
Poruchy očí:
54 Eye problems:
U pacientů užívajících přípravek Avandia nebo podobné léky se může vzácně objevit nový makulární edém nebo může dojít ke zhoršení již existujícího makulárního edému.
New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Toto nebezpečí je zvýšené u žen užívajících přípravek Avandia déle než jeden rok.
The chances of this happening may be higher in women taking Avandia for more than one year.
Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10: • bolest na hrudi (angina pectoris) • zlomeniny kostí • snížení počtu červených krvinek (anémie) • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu • zácpa • otoky (edémy) v důsledku zadržování tekutin v těle
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people: • chest pain (angina) • broken bones • reduction in blood count (anaemia) • small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood • increased weight, increased appetite • constipation • swelling (oedema) due to water retention.
Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000: • nahromadění tekutiny v plicích (plicní otok), způsobující dušnost • srdeční selhávání • otoky sítnice v zadní části oka (makulární edém) • poruchy funkce jater (zvýšení jaterních enzymů)
Rare side effects These may affect up to 1 in 1,000 people: • fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness • heart failure • swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema) • liver doesn’ t function as well as it should (increase in liver enzymes).
Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000: • alergické reakce • rychlé a výrazné zvýšení tělesné hmotnosti v důsledku zadržování tekutin
Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people: • allergic reactions • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention.
55 Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
If you get side effects Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Co přípravek Avandia obsahuje Léčivou látkou je rosiglitazon.
What Avandia contains The active substance is rosiglitazone.
Jedna tableta obsahuje 2 mg, 4 mg, nebo 8 mg rosiglitazonu.
2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa, hypromelosa 6cP, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy a magnesium- stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, glycerol- triacetát a červený oxid železitý (E172).
The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Jak přípravek Avandia vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Avandia 2 mg jsou růžové tablety, označené z jedné strany “ GSK ” a “ 2 ” ze strany druhé.
What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Přípravek Avandia 4 mg jsou oranžové tablety, označené z jedné strany “ GSK ” a “ 4 ” ze strany druhé.
Avandia 4 mg tablets are orange, marked "GSK" on one side and "4" on the other.
Přípravek Avandia 8 mg jsou červeno- hnědé tablety, označené z jedné strany “ GSK ” a “ 8 ” ze strany druhé.
Avandia 8 mg tablets are red-brown, marked "GSK" on one side and "8" on the other.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francie.
Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španělsko.
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
56 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
56 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@ gsk. com
Portugal GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00 FI. PT@gsk. com
57 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Avastin je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Avastin is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látku bevacizumab.
It contains the active substance bevacizumab.
Na co se přípravek Avastin používá?
What is Avastin used for?
5- fluorouracil); Výraz „ metastazující “ znamená, že rakovina se rozšířila do dalších částí těla, • metastazující rakoviny prsu v kombinaci s paklitaxelem, • neresektabilního (nemůže být odstraněn samotným chirurgickým zákrokem) pokročilého, metastazujícího nebo opakujícího se nemalobuněčného karcinomu plic u pacientů, jejichž nádorové buňky nejsou „ dlaždicového “ typu, v kombinaci s chemoterapií, která zahrnuje lék na bázi platiny, • pokročilé nebo metastazující rakoviny ledvin, v kombinaci s interferonem alfa- 2a.
Avastin is used with other anticancer medicines to treat: • metastatic cancer of the colon (part of the large intestine) or rectum, in combination with chemotherapy (anticancer medicines) that includes a ‘ fluoropyrimidine’ (such as 5-fluorouracil). ‘ Metastatic’ means that the cancer has spread to other parts of the body; • metastatic breast cancer in combination with paclitaxel; • advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer that is unresectable (cannot be removed by surgery alone) in patients whose cancer cells are not of the ‘ squamous ’ type, in combination with chemotherapy that includes a ‘ platinum-based ’ medicine; • advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a.
Léčba přípravkem Avastin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Avastin treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.