natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 hepatálních či srdečních nežádoucích účinků stupně 3 a výše podle kritérií CTC, o veškerých úmrtích, u nichž je možná souvislost s podáním přípravku, o veškerých případech suspektního syndromu nádorového rozpadu, syndromu systémové zánětové odpovědi (SIRS) a „ capillary leak “ syndromu, o veškerých případech suspektních lékových interakcí, o všech nežádoucích účincích stupně 3 a výše, které by mohly souviset s podáním přípravku a k nimž dojde po třech či více cyklech používání, a o veškerých podezřeních na venookluzivní onemocnění u pacientů léčených klofarabinem.
17 (including concomitant medications) for all registered patients together with information on any serious (especially unexpected) treatment-emergent possibly drug-related events, any emergent CTC grade 3 or higher renal, hepatic, or cardiac events, all possibly drug-related deaths, all cases of suspected tumour lysis syndrome, Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) and capillary-leak syndrome, all cases with a suspected drug interaction, all grade 3 or higher possibly drug-related events occurring after 3 or more cycles of use, any suspected cases of veno-occlusive disease (VOD) in patients receiving clofarabine treatment.
Termín: analýzy z registru budou předkládány v souladu se standardními lhůtami pro PSUR.
Analyses from the registry will be provided according to standard PSUR timings.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal sledovat venookluzivní onemocnění po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
The MAH has committed to monitor veno-occlusive disease (VOD) after haematological stem cell transplant (HSCT).
Termín: standardní lhůty pro PSUR.
Standard PSUR timings.
1 PŘÍLOHA III
18 ANNEX III
1 A.
19 A.
0 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 3, 4, 10 NEBO 20 INJEKČNÍCH LAHVIČEK.
BOX CONTAINING 3, 4, 10 OR 20 VIALS
Evoltra 1 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku clofarabinum
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion clofarabine
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu,
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine,
Chlorid sodný a voda na injekci
Sodium chloride and water for injections.
3 injekční lahvičky 20 ml 4 injekční lahvičky 20 ml 10 injekčních lahviček 20 ml 20 injekčních lahviček 20 ml
3 x 20 ml vials 4 x 20 ml vials 10 x 20 ml vials 20 x 20 ml vials
1 EXP:
EXP:
č. š.
BN:
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
OZNAČENÍ 20ML INJEKČNÍ LAHVIČKY
20 ML VIAL LABEL
Evoltra sterilní koncentrát 1 mg/ ml clofarabinum Intravenózní podání
Evoltra 1 mg/ ml sterile concentrate clofarabine Intravenous use
3 B.
23 B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor. • This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets severe, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá 2.
What Evoltra is and what it is used for.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat 3.
Before you use Evoltra.
Jak se přípravek Evoltra používá 4.
How to use Evoltra.
Jak přípravek Evoltra uchovávat 6.
6.
CO JE PŘÍPRAVEK EVOLTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EVOLTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Evoltra se používá u mladých pacientů trpících akutní lymfoblastickou leukémií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
Evoltra is used to treat young patients with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) when previous treatments have not worked or have stopped working.
Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají cytotoxické přípravky.
Clofarabine is one of a family of medicines called cytotoxic medicines.
Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek a nakonec je zahubí.
It works by hindering the growth of these abnormal white blood cells, and eventually kills them.
Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou rakovinné buňky.
It works best against cells which are multiplying quickly – such as cancer cells.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EVOLTRA POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE EVOLTRA
Nepoužívejte přípravek Evoltra:
Do not use Evoltra:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to clofarabine or any of the other ingredients of Evoltra;
- jestliže kojíte (pročtěte si prosím níže uvedený bod „ Těhotenství a kojení “),
- if you are breast-feeding (please read the section “ Pregnancy and breast-feeding” below);
- jestliže trpíte závažnými problémy ledvin nebo jater.
- if you have severe kidney or liver problems.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Evoltra je zapotřebí:
Take special care with Evoltra:
- jestliže se u Vás dříve po použití tohoto léku vyskytla závažná reakce,
- if you have suffered a severe reaction after using this medicine before;
- jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jste jím trpěl/ a v minulosti,
- if you have kidney disease, or used to have it;
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo jste jím trpěl/ a v minulosti,
- if you have liver disease; or used to;
- jestliže trpíte onemocněním srdce nebo jste jím trpěl/ a v minulosti.
- if you have heart disease, or used to.
Přípravek Evoltra pro Vás nemusí být vhodný.
Evoltra may not be suitable for you.
Neprodleně upozorněte svého lékaře nebo pečovatele, pokud se u Vás vyskytne některý z následující stavů, neboť může vyvstat nutnost přerušit léčbu:
Tell your doctor or carer immediately if you experience any of the following as you may need to stop treatment:
- jestliže dostanete horečku nebo vysokou teplotu - protože klofarabin snižuje počet krvinek
- If you get a fever or high temperature – because clofarabine reduces the number of blood cells
produkovaných kostní dření, můžete být náchylnější k infekcím,
made in the bone marrow, you may be more likely to catch infections;
- jestliže se u Vás vyskytnou dýchací obtíže, zrychlený dech nebo dušnost,
- If you have breathing difficulties, rapid breathing, or breathlessness;
- pokud pociťujete změny pulsu,
- If you feel a change in your heart rate;
- pokud trpíte závratěmi (pocity na omdlení) nebo mdlobami - ty mohou být příznakem nízkého
- If you suffer from dizziness (light-headedness) or fainting – it may be a symptom of low blood
krevního tlaku,
pressure;
- pokud je Vám nevolno nebo máte průjem,
- If you feel sick or have diarrhoea (loose bowels);
- pokud máte tmavší moč než obvykle - je důležité, abyste pili dostatečné množství vody, a tak
- If your urine is darker than usual – it is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Because of the way this medicines works, it will affect your blood and other organs.
Podívejte se na níže uvedený bod „ Těhotenství a kojení “.
See the section ‘ Pregnancy and breast-feeding’ below.
Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či jak naopak otěhotnět..
Ask your doctor to explain what can be done to protect you or allow you to have a family.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zda užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době následující léky:
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken:
- léky na nemoci srdce,
- medicines for heart disease;
- jakékoliv léky, které mění krevní tlak,
- any medicine that changes your blood pressure;
- léky, které mají vliv na játra nebo ledviny,
- medicines that affect your liver or kidneys;
- jakékoliv další léky včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- any other medicines including those obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Klofarabin se nesmí používat v těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding Clofarabine must not be used during pregnancy.
Ženy, které mohou otěhotnět: v průběhu léčby klofarabinem a po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci.
Women who are able to get pregnant: you must use effective contraception during and after treatment with clofarabine.
Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu léčby a po jejím ukončení nesmíte kojit.
If you are breast-feeding, you must stop breast-feeding before starting the treatment, and must not breast-feed either during or after your treatment.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, jestliže trpíte závratí, pocity na omdlení nebo mdlobami.
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy, light-headed or faint.
Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Evoltra contains salt Each vial contains 180 mg of sodium chloride.
To odpovídá 3, 08 mmol (neboli 70, 77 mg) sodíku.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium.
Pokud dodržujete dietu s omezeným příjmem sodíku, musíte toto zohlednit.
You need to allow for this if you are on a controlled sodium diet.
JAK SE PŘÍPRAVEK EVOLTRA POUŽÍVÁ
HOW TO USE EVOLTRA
Váš lékař Vám vypočte správnou dávku na základě Vaší výšky, hmotnosti a zdravotního stavu.
Your doctor will work out the dose that is right for you depending on your height, weight and how well you are.
Upozorněte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s omezeným příjmem sodíku, neboť toto může ovlivnit způsob, jak Vám bude lék podáván.
Tell your doctor if you are on a controlled sodium diet as it could affect how you will be given your medicine.
Váš lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
26 Your doctor will give you Evoltra once every day for 5 days.
Infuze se podává po dobu dvou hodin.
It will be given to you as an infusion through a long thin tube which goes into a vein (a drip), or into your port-a-cath if you have one implanted; the infusion will be given over 2 hours.
Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může být doba trvání infuze delší.
If you (or your child) weighs less than 20 kg, the infusion time may be longer.
Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Your doctor will monitor your health and may change your dose depending on your response to the treatment.
Je důležité, abyste pili dostatečné množství vody, a tak předešli dehydrataci.
It is important to drink plenty of water to avoid dehydration.
Jestliže jste použil( a) více přípravku Evoltra, než jste měl( a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.
If you use more Evoltra than you should If you think you may have been given too much medicine, tell your doctor straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) použít přípravek Evoltra Váš lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék.
If you forget to use Evoltra Your doctor will tell you when you need to be given this medicine.
Pokud se domníváte, že jste vynechal( a) dávku, ihned na to svého lékaře upozorněte.
If you think that you have missed a dose, tell your doctor straight away.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Evoltra nežádoucí účinky
Like all medicines, Evoltra can cause side effects.
Velmi časté nežádoucí účinky Tyto účinky se mohou projevit u více než 1 z 10 pacientů:
Very common side effects These are likely to affect more than 1 in 10 patients:
- úzkost, bolesti hlavy, horečka, únava,
- anxiety, headache, fever, tiredness;
- pocit na zvracení, zvracení, průjem,
- feeling and being sick, diarrhoea (loose bowels);
- zrudnutí v obličeji, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice
- flushing, itching and inflamed skin, inflammation of mucus (moist) linings such as the mouth
dutiny ústní a jiných částí,
and other areas;
- můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Evoltra může snižovat počty určitých
- you may have more infections than normal because Evoltra can lower the number of certain
typů krvinek ve Vašem organismu.
types of blood cells in your body.
Jiné časté nežádoucí účinky Tyto účinky se mohou projevit u více než 1 ze 100 pacientů:
Other common side effects These are likely to affect more than 1 in every 100 people:
- infekční onemocnění krve, pneumonie, pásový opar, infekce v implantátu, infekce v ústech,
- infections of the blood, pneumonia, shingles, implant infections, infections of the mouth such as
jako je kandidóza a opar,
thrush and cold sores;
- změny v chemických hodnotách krve, změny počtu bílých krvinek,
- changes in blood chemistry, changes in white blood cells;
- alergické reakce,
- allergic reactions;
- pocit žízně a tvorba tmavší moči nebo menšího množství moči, než je obvyklé, snížená chuť
- feeling thirsty and producing darker or less urine than normal, decreased or loss of appetite,
k jídlu či nechutenství, úbytek hmotnosti,
weight loss;
- rozrušení, podrážděnost či neklid,
- agitation, irritability, or restlessness;
- pocit znecitlivění nebo slabosti v končetinách, znecitlivění kůže, ospalost, točení hlavy, třes,
- feeling numb or weak in the arms and legs, numbness of the skin, sleepiness, dizziness, tremor;
- sluchové problémy,
- hearing problems;
- hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls,
- water collecting around the heart, fast heartbeat;
- nízký krevní tlak, boule při větším zhmoždění,
- low blood pressure, lump due to bad bruising;
- prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel,
- leaking from tiny blood vessels, rapid breathing, nosebleeds, breathing difficulties,
- zvracení krve, bolesti žaludku, bolesti hýždí,
- vomiting blood, stomach ache, pain in the bottom;
- krvácení z úst či z dásní, vřídky v ústech, záněty sliznice dutiny ústní,
- bleeding mouth or gums, mouth ulcers, inflamed mouth lining;
- zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater,
- yellowing of the skin and eyes (also called jaundice), or other liver disorders;
- kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže,
- skin rashes which may be itchy, red, painful or peeling skin including palms of the hands and
včetně kůže dlaní a chodidel, nebo drobné začervenalé či purpurové flíčky pod kůží,
soles of the feet, or small reddish or purple spots underneath the skin;
- modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšená potivost, suchá kůže nebo jiné
- bruising, hair loss, changes to skin colour, increased sweating, dry skin, or other skin problems;
- bolesti hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolesti končetin, svalů nebo kloubů,
- pain in the chest wall or bones, neck or back pain, pain in limbs, muscles, or joints;
- krev v moči,
- blood in urine;
- orgánové selhání, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech, včetně
- failure of organs, pain, increased muscle tension, water retention and swelling in parts of the
paží a nohou, změny duševního stavu, pocity horka nebo abnormální pocity,
body, including the arms and legs, changes in mental state, feeling hot or abnormal;
- klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi.
- clofarabine may affect the levels of certain substances in the blood.
Váš lékař bude pravidelně provádět
Your doctor will carry out
krevní testy, aby zjistil, zda Váš organismus pracuje správně.
regular blood tests to check whether your body is working properly.
Pokud máte obavy z jakýchkoliv těchto nežádoucích účinků nebo něčemu nerozumíte, poraďte se se svým lékařem.
Talk to your doctor if you are concerned about any of these side effects or if there is anything you do not understand.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK EVOLTRA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EVOLTRA
Přípravek Evoltra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Do not use Evoltra after the expiry date which is stated on the vial label and box after EXP.
Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, měl by být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uložen v chladničce (2 °C – 8 °C).
Once prepared and diluted, Evoltra should be used straight away or within 24 hours if stored in a refrigerator (at 2 to 8oC).
Váš lékař by měl zlikvidovat veškerý nepoužitý přípravek.
Any unused medicine should be destroyed by your doctor.
Co přípravek Evoltra obsahuje Léčivou látkou je klofarabin.
What Evoltra contains The active substance is clofarabine.
Jeden mililitr obsahuje 1 mg klofarabinu.
Each ml contains 1 mg of clofarabine.
Jak přípravek Evoltra vypadá a co obsahuje toto balení Evoltra je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (sterilní koncentrát).
What Evoltra looks like and contents of the pack Evoltra is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Jedna krabička obsahuje 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Each box contains 3, 4, 10 or 20 vials, but not all pack sizes may be marketed.
Držitel rozhodnutí o registraci:. Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden Nizozemsko
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411DD Naarden The Netherlands
Výrobce:
28 Manufacturer:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 08/ 2008
29 This leaflet was last approved in 06/ 2008
To znamená, že vzhledem ke vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Přípravek Evra se používá po dobu tří týdnů, a to tak, že na každý celý týden je aplikována jedna náplast.
Evra is used as one patch per week for three weeks, followed by a fourth week, which is patch-free.
Čtvrtý týden žena náplast nepoužívá.
Patches must always be applied regularly, on the same day of the week.
Náplasti je třeba aplikovat pravidelně, vždy ve stejný den v týdnu.
The first patch is applied on day 1, and then changed on day 8.
První náplast se aplikuje v den 1 (den zahájení) a náplasti se následně vymění 8. a 15. den.
The second patch is then changed on day 15.
Přípravek Evra je variantou antikoncepční pilulky (kombinované, ústně podávané antikoncepční pilulky) ve formě náplasti.
Evra is a patch version of ‘ the pill ’ (combined oral contraceptive pill).
Přípravek Evra působí podobně jako antikoncepční pilulka: upravuje hormonální rovnováhu těla s cílem zamezit ovulaci, a to prostřednictvím změny cervikálního hlenu (hlenu děložního hrdla) a ztenčení endometria (děložní sliznice).
Evra works like the pill by changing the body ’ s hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
V první z nich byl srovnáván s jednofázovou antikoncepcí (pilulky s pevně stanoveným obsahem účinných látek po dobu prvních tří týdnů léčebného cyklu) a v druhé s třífázovou antikoncepcí (hladiny jednotlivých účinných látek v pilulkách se měnily v závislosti na fázi cyklu).
In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘ monophasic’ contraceptive (pills containing constant amounts of the active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘ triphasic’ (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Ze žen užívajících přípravek Evra jich v rámci těchto tří studií otěhotnělo celkem 15, přičemž u 12 z nich se jednalo o důsledek selhání metody (k otěhotnění dojde navzdory správnému používání antikoncepce).
Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘ method failure’ (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Pearl index přípravku Evra tak činí 0, 90.
This gives Evra a ‘ Pearl Index ’ of 0.90.
Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepčních přípravků, který vyjadřuje počet nežádoucích otěhotnění u sta žen používajících daný typ antikoncepce po dobu jednoho roku (odpovídá 1 300 cyklům).
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles).
Pearl indexy u ústně podávaných antikoncepčních přípravků dosáhly v případě jednofázových hodnoty 0, 57 a u třífázových hodnoty 1, 28.
The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
V průběhu studií byly nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Evra (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a bolestivost prsou při tlaku.
During the studies, the most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Evra jako ženské antikoncepce převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Evra’ s benefits are greater than its risks for female contraception.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evra platné v celé Evropské unii společnosti Janssen- Cilag International N. V. dne 22. srpna 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evra to Janssen-Cilag International N. V. on 22 August 2002.
Číslo EU EU/ 1/ 02/ 223/ 001
EU/ 1/ 02/ 223/ 001
Smyšlený název EVRA
EVRA
Síla - 1 -
-1-
Léková forma Transdermální náplast
Transdermal patch
Cesta podání Transdermální použití
Transdermal use
Obsah 1
Sachet
Velikost balení 3 transdermální náplasti
3 transdermal patches
-- 1
-1-
sáček
Sachet
18 transdermálních náplastí
18 transdermal patches
1 Jedna transdermální náplast obsahuje 6 mg norelgestrominu (NGMN) a 600 mikrogramů ethinylestradiolu (EE).
1 Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Jedna transdermální náplast uvolňuje 150 mikrogramů NGMN a 20 mikrogramů EE za 24 hodin.
Each transdermal patch releases 150 micrograms of NGMN and 20 micrograms of EE per 24 h.
EVRA transdermální náplast
EVRA transdermal patch
Za 24 hodin se z jedné náplasti uvolní v průměru 203 mikrogramů NGMN a 33, 9 mikrogramů EE.
Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Expozice léčivému přípravku je náležitěji charakterizována jeho farmakokinetickým profilem (viz bod 5. 2).
Medicinal product exposure is more appropriately characterized by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Transdermální náplast
Transdermal patch.
EVRA je tenká, matrixová transdermální náplast sestávající ze tří vrstev.
EVRA is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Zevní strana krycí vrstvy je béžové barvy s vytlačeným názvem „ EVRA “.
The outside of the backing layer is beige and heat-stamped “ EVRA”.
Antikoncepce pro ženy
Female contraception
EVRA je určena pro ženy fertilního věku.
EVRA is intended for women of fertile age.