natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Následující změny, pozorované na potkanech a makacích, kterým byla podávána kombinace irbesartan/ hydrochlorothiazid v dávkách 10/ 10 a 90/ 90 mg/ kg/ den, byly rovněž zaznamenány při podávání jednoho z léčivých přípravků samostatně a/ nebo byly důsledkem poklesu krevního tlaku (žádné signifikantní toxikologické interakce nebyly pozorovány): změny na ledvinách, charakterizované mírným vzestupem sérové urey a kreatininu a hyperplazie/ hypertrofie juxtaglomerulárního aparátu, které jsou přímým důsledkem interakce irbesartanu s renin- angiotensin- aldosteronovým systémem mírný pokles v hodnotách erytrocytů (eyrtrocyty, hemoglobin, hematokrit) barevné změny žaludku, vředy a ložiskové nekrózy žaludeční sliznice byly pozorovány u několika potkanů v šestiměsíční toxikologické studii s irbesartanem v dávce 90 mg/ kg/ den, hydrochlorothiazidem v dávce 90 mg/ kg/ den a kombinací irbesartan/ hydrochlorothiazid v dávce 10/ 10 mg/ kg/ den.
The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination at 10/ 10 and 90/ 90 mg/ kg/ day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/ or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed): kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system; slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit); stomach discoloration, ulcers and focal necrosis of gastric mucosa were observed in few rats in a 6 months toxicity study at irbesartan 90 mg/ kg/ day, hydrochlorothiazide 90 mg/ kg/ day, and irbesartan/ hydrochlorothiazide 10/ 10 mg/ kg/ day.
Většina výše uvedených účinků je zjevně důsledkem farmakologické aktivity irbesartanu (blokáda angiotensinem- II- indukované inhibice uvolňování reninu se stimulací buněk produkujících renin) a vyskytuje se rovněž u inhibitorů angiotensin konvertujícího enzymu.
Most of the above mentioned effects appear to be due to the pharmacological activity of irbesartan (blockade of angiotensin-II-induced inhibition of renin release, with stimulation of the renin-producing cells) and occur also with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Nezdá se, že by tyto nálezy byly relevantní pro terapeutické použití kombinace irbesartan/ hydrochlorothiazid u člověka.
These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/ hydrochlorothiazide in humans.
Při podávání kombinace irbesartan/ hydrochlorothiazid potkanům nebyly při dávkách toxických pro matku pozorovány žádné teratogenní účinky.
No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Vzhledem k tomu, že neexistují žádné důkazy o negativním vlivu samostatně podávaného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu na fertilitu zvířat nebo lidí, nebyly příslušné studie pro kombinaci na zvířatech prováděny.
The effects of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Nicméně je známo, že jiný antagonista angiotensinu- II ovlivňuje při podávání zvířatům v monoterapii parametry fertility.
However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
U kombinace irbesartan/ hydrochlorothiazid nebyla prokázána mutagenita ani klastogenita.
There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination.
V neklinických studiích bezpečnosti vyvolaly vysoké dávky irbesartanu (≥ 250 mg/ kg/ den u potkanů a ≥ 100 mg/ kg/ den u makaků) snížení erytrocytárních parametrů (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit).
In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/ kg/ day in rats and ≥ 100 mg/ kg/ day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/ kg/ den) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků a tyto změny byly hodnoceny jako sekundární projevy hypotenzního účinku léčivého přípravku, který způsobil snížení renální perfúze.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Irbesartan dále vyvolal hyperplazii/ hypertrofii juxtaglomerulárních buněk (u potkanů v dávkách ≥ 90 mg/ kg/ den, u makaků v dávkách ≥ 10 mg/ kg/ den).
Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/ hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/ kg/ day, in macaques at ≥ 10 mg/ kg/ day).
Nezdá se, že by při terapeutickém dávkování irbesartanu u lidí byla hyperplazie/ hypertrofie juxtaglomerulárních buněk jakkoliv relevantní.
For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/ hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Hydrochlorothiazid: ačkoli byly v některých experimentálních modelech nalezeny nejednoznačné známky genotoxicity nebo kancerogenity, zkušenosti ze širokého použití u lidské populace nepotvrzují žádnou souvislost mezi používáním hydrochlorothiazidu a nárůstem počtu nádorů.
12 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium- stearát Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Předbobtnalý kukuřičný škrob Červený a žlutý oxid železitý (E172)
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides (E172)
Krabičky obsahující 14 tablet; 1 blistr se 14 tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 14 tablets; 1 blister card of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 28 tablet; 2 blistry se 14 tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 28 tablets; 2 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 56 tablet; 4 blistry se 14 tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 56 tablets; 4 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 98 tablet; 7 blistrů se 14 tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 98 tablets; 7 blister cards of 14 tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 56 x 1 tabletu; 7 blistrů s 8 x 1 potahovanou tabletou, každá tableta v PVC/ PVDC/ Aluminiových perforovaných jednodávkových blistrech.
Cartons of 56 x 1 tablets; 7 blister cards of 8 x 1 tablets each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
15. října 1998 Datum posledního prodloužení:
15 October 1998 Date of last renewal:
1. října 2008
1 October 2008
CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg tablety
CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg tablets.
Jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanum a 12, 5 mg hydrochlorothiazidum.
Each tablet contains 300 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jedna tableta obsahuje 65, 8 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
15 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku CoAprovel.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
16 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku CoAprovel, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.
16 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
17 Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
17 Lactose: this medicinal product contains lactose.
Alkohol: může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;
18 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
18 Antidiabetika (perorální a inzulíny): může být nutná úprava dávkování antidiabetika (viz bod 4. 4);
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
19 Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4. 3 a 4. 4).
19 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
otoky končetin arthralgie, myalgie hyperkalémie návaly horka únava
swelling extremity arthralgia, myalgia hyperkalaemia
Poruchy imunitního systému:
disorders:
21 4. 9 Předávkování
21 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
Kombinace hydrochlorothiazidu a irbesartanu způsobuje na dávce závislé aditivní snížení krevního tlaku v celém terapeutickém rozmezí obou látek.
22 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
22 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu vedla k celkovému snížení systolického / diastolického tlaku až o 13, 6/ 11, 5 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
23 s 33, 2% pacientů užívajících irbesartan (p= 0, 0005).
23 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Porucha jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
24 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
24 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Hydrochlorothiazid: ačkoli byly v některých experimentálních modelech nalezeny nejednoznačné známky genotoxicity nebo kancerogenity, zkušenosti ze širokého použití u lidské populace nepotvrzují žádnou souvislost mezi používáním hydrochlorothiazidu a nárůstem počtu nádorů.
25 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
26 9.
26 8.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
EU/ 1/ 98/ 086/ 004-006 EU/ 1/ 98/ 086/ 008 EU/ 1/ 98/ 086/ 010
CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg potahované tablety
CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanum a 12, 5 mg hydrochlorothiazidum.
Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 38, 5 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Each film-coated tablet contains 38.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
CoAprovel 300 mg/ 25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg.
CoAprovel 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg.
28 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku CoAprovel.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of CoAprovel is necessary in elderly patients.
29 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku CoAprovel, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.
29 Hyperuricaemia may occur or frank gout may be precipitated in certain patients receiving thiazide therapy.
30 Laktosa: tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
30 Lactose: this medicinal product contains lactose.
U rizikových pacientů se doporučuje přiměřeně sledovat hladinu draslíku v séru (viz bod 4. 4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Léčivé přípravky, jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je CoAprovel podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Alkohol: může dojít k zesílení ortostatické hypotenze;
31 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
31 Antidiabetika (perorální a inzulíny): může být nutná úprava dávkování antidiabetika (viz bod 4. 4);
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Pokud musí být předepsány vápníkové doplňky nebo vápník šetřící léčivé přípravky (např. terapie vitaminem D), hladiny vápníku v séru musí být monitorovány a následně upravit dávkování vápníku;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
32 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
32 Thiazidy procházejí placentární bariérou a objevují se v pupečníkové krvi.
Thiazides cross the placental barrier and appear in cord blood.
synkopa, hypotenze, tachykardie, edém závratě ortostatické závratě bolesti hlavy
syncope, hypotension, tachycardia, oedema dizziness orthostatic dizziness headache
Cévní poruchy:
Metabolism and nutrition disorders:
Poruchy imunitního systému:
Vascular disorders:
a prsu:
flushing
Poruchy ledvin a močových cest Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders:
intersticiální nefritida, renální dysfunkce anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
posturální hypotenze
postural hypotension fever
deprese, poruchy spánku
Not known:
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) depression, sleep disturbances
Postup závisí na době, která
The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
34 uběhla od požití a na závažnosti příznaků.
34 4.9 Overdose
Doporučená opatření zahrnují vyvolání zvracení a/ nebo výplach žaludku.
No specific information is available on the treatment of overdose with CoAprovel.
Při léčbě předávkování může být užitečné i podání aktivního uhlí.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Hypokalémie může vyvolat svalové (spasmy) a/ nebo zhoršit srdeční arytmie při současném podávání digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmik.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Přidání 12, 5 mg hydrochlorothiazidu k dávce 300 mg irbesartanu jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samotným irbesartanem 300 mg, vedlo k dalšímu poklesu diastolického krevního tlaku o 6, 1 mmHg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu měřeno v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání).
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of
Kombinace 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu vedla k celkovému snížení systolického / diastolického tlaku až o 13, 6/ 11, 5 mmHg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
35 Omezená klinická data (7 z 22 pacientů) ukazují, že pacienti nereagující na kombinaci 300 mg/ 12, 5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/ 25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
U těchto pacientů byl pozorován zvýšený hypotenzní účinek jak pro systolický krevní tlak (SBP) tak pro diastolický krevní tlak (DBP) (13, 3 respektive 8, 3 mmHg).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
U pacientů s mírnou až střední hypertenzí vyvolala dávka 150 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jedenkrát denně průměrný pokles tlaku měřený v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání) o 12, 9/ 6, 9 mmHg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Průměrné 24- hodinové snížení systolického a diastolického tlaku ve srovnání s placebem činilo 15, 8/ 10, 0 mmHg.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Při měření manžetovým tonometrem během návštěvy v ordinaci dosahoval u přípravku CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg minimální účinek 68% maximálního účinku a u přípravku CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg dosahoval minimální účinek 76% maximálního účinku.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg and CoAprovel 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Tento 24- hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
U pacientů, u kterých nebyl TK dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11, 1/ 7, 2 mmHg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
Čtyřicet sedm procent (47, 2%) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) < 90 mmHg ve srovnání s 33, 2% pacientů užívajících irbesartan (p = 0, 0005).
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Střední výchozí hodnota krevního tlaku byla asi 176/ 113 mmHg v každé léčebné skupině a po pěti týdnech byl pokles SeSBP/ SeDBP 30, 8/ 24, 0 mmHg ve skupině irbesartan/ hydrochlorothiazid a 21, 1/ 19, 3 mmHg ve skupině irbesartan (p < 0, 0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
36 Typy a incidence nežádoucích účinků hlášených u pacientů léčených kombinací byly podobné profilu nežádoucích účinků u pacientů na monoterapii.
36 The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
37 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
37 5.3 Preclinical safety data
38 6.
38 6.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Oxid křemičitý Magnesium- stearát
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate
Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 3000 Červený a žlutý oxid železitý Karnaubský vosk
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Red and yellow ferric oxides Carnauba wax
Krabičky obsahující 14 potahovaných tablet; 1 blistr se 14 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 14 film-coated tablets; 1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 28 potahovaných tablet; 2 blistry se 14 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 28 film-coated tablets; 2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 30 potahovaných tablet; 2 blistry o obsahu 15 potahovaných tablet v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 30 film-coated tablets; 2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 56 potahovaných tablet; 4 blistry se 14 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 56 film-coated tablets; 4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 84 potahovaných tablet; 6 blistrů se 14 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 84 film-coated tablets; 6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 90 potahovaných tablet; 6 blistrů o obsahu 15 potahovaných tablet v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 90 film-coated tablets; 6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 98 potahovaných tablet; 7 blistrů se 14 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
Cartons of 98 film-coated tablets; 7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.