natgillin/translations-raw huggingface dataset:
monohydricum, odpovídající 25 mg sitagliptinum.
monohydrate, equivalent to 25 mg sitagliptin.
- Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), hydrogenfosforečnan vápenatý
- The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate,
(E341), sodná sůl kroskarmelosy (E468), magnesium- stearát (E470b) a natrium- stearyl- fumarát.
anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate.
Potah tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
The tablet film coating contains: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172).
Jak Januvia vypadá a co obsahuje toto balení
What Januvia looks like and contents of the pack
Balení po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách a 50 × 1 potahová tableta v perforovaných jednodávkových blistrech.
Packs of 14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Držitel rozhodnutí o registraci je:
The Marketing Authorisation Holder is:
Výrobce je:
The Manufacturer is:
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Itálie
Via Emilia, 21 27100 - Pavia Italy
57 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
Eesti Österreich Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@ merck. com
Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 613 9750 msdeesti@merck. com
Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Österreich Merck Sharp & Dohme G. m. b. H.
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@ msd. es
Tel: +34 91 321 06 00 Januvia@msd. es
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija ” Tel: +371 7364 224 msd_ lv@ merck. com
Latvija SIA “ Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel: +371 7364 224 msd_lv@merck. com
58 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
56 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
59 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
57 PACKAGE LEAFLET:
60
nausea or vomiting)
problémy s ledvinami, Januvia pro Vás není vhodným lékem.
58
Jestliže spolu s Januvií užíváte lék ze skupiny sulfonylurey, může se u Vás vyskytnout nízký krevní cukr.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
61 4.
4.
Velmi časté nežádoucí účinky (více než u 1 z 10 pacientů) Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 ale více než u 1 ze 100 pacientů) Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 100 ale více než u 1 ze 1 000 pacientů)
59 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
U některých pacientů užívajících Januvii a metformin se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Časté: nevolnost Méně časté: snížená hmotnost, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, průjem, nízká hodnota krevního cukru, ospalost
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
U některých pacientů užívajících Januvii spolu se sulfonylureou se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
Velmi časté: nízká hladina krevního cukru
Very common: low blood sugar
U některých pacientů užívajících Januvii spolu se sulfonylureou a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
Velmi časté: nízká hladina krevního cukru Časté: zácpa
Very common: low blood sugar Common: constipation
62 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
monohydricum, odpovídající 50 mg sitagliptinum.
monohydrate, equivalent to 50 mg sitagliptin.
63 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
64 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
62 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
nausea or vomiting)
problémy s ledvinami, Januvia pro Vás není vhodným lékem.
64
Velmi časté nežádoucí účinky (více než u 1 z 10 pacientů) Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 ale více než u 1 ze 100 pacientů) Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 100 ale více než u 1 ze 1 000 pacientů)
65 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
68 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
monohydricum, odpovídající 100 mg sitagliptinum.
monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin.
69 Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@ msd. dk
Danmark Merck Sharp & Dohme Tlf: +45 43 28 77 66 januvia@msd. dk
70 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_ lietuva@ merck. com
Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme” Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck. com
{MM/ RRRR}.
68 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
71
69
Kaletra je přípravek obsahující dvě účinné látky, lopinavir a ritonavir.
Kaletra is a medicine containing two active substances, lopinavir and ritonavir.
Je dostupný ve formě oranžových tobolek (133, 3 mg lopinaviru a 33, 3 mg ritonaviru), perorálního roztoku (80 mg lopinaviru a 20 mg ritonaviru na mililitr) a tablet (světle žlutých:
It is available as orange capsules (133.3 mg lopinavir and 33.3 mg ritonavir), an oral solution (80 mg lopinavir and 20 mg ritonavir per millilitre) and tablets (pale yellow:
100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru; a žlutých:
100 mg lopinavir and 25 mg ritonavir; yellow:
200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru).
200 mg lopinavir and 50 mg ritonavir).
Na co se přípravek Kaletra používá?
What is Kaletra used for?
Přípravek Kaletra je antivirový přípravek.
Kaletra is an antiviral medicine.
Společně s jinými antivirotiky je určen k léčbě dospělých a dětí starších 2 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (virus HIV- 1), tedy virem, který způsobuje syndrom získané lidské imunodeficience (AIDS).
It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children over two years of age who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Léčba přípravkem Kaletra by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Treatment with Kaletra should be prescribed by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Doporučená dávka přípravku Kaletra je tři tobolky, 5 ml perorálního roztoku nebo dvě 200/ 50mg tablety dvakrát denně.
The recommended dose of Kaletra is three capsules, 5 ml of the oral solution, or two 200/ 50 mg tablets twice a day.
Tato dávka je vhodná pro dospělé a rovněž děti za předpokladu, že váží více než 40 kg a mají tělesný povrch (vypočítaný pomocí výšky a váhy dítěte) větší než 1, 4 m2.
This dose is suitable for adults and children provided that they weigh more than 40 kg and have a body surface area (calculated using the child ’ s height and weight) over 1.4 m2.
Dávka pro vzrůstem menší děti závisí na tělesném povrchu dítěte a na ostatních léčivech, které dítě užívá.
The dose for smaller children depends on the child’ s body surface area and the other medicines that the child is taking.
Perorální roztok je vhodný pro pacienty, kteří nemohou užívat tablety či tobolky.
The oral solution is for patients who cannot take the tablets or capsules.
Tobolky a perorální roztok musí být užívány spolu s jídlem, tablety mohou být užívány s jídlem nebo v době mezi jídly.
The capsules and oral solution must be taken with food, but the tablets can be taken with or without food.
Tablety přípravku Kalentra se polykají celé, nežvýkají se, nelámou, ani nedrtí.
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Přípravek Kaletra by neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
Kaletra should not be taken by patients with severe liver disease.
Zvýšené opatrnosti je zapotřebí u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
Caution is needed in patients with severe kidney disease.
Další informace o přípravku jsou uvedeny v příbalových informacích.
For more information, see the Package Leaflet.
Přípravek Kaletra obsahuje dvě účinné látky, lopinavir a ritonavir.
Kaletra contains two active substances, lopinavir and ritonavir.
Obě látky patří mezi inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
Both substances are protease inhibitors: they block an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Pokud je enzym zablokován, nemůže se virus normálně množit, a tím dochází k omezení šíření infekce.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
V přípravku Kaletra je lopinavir účinnou látkou a ritonavir je používán jako posilující látka, která snižuje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
In Kaletra, lopinavir provides the activity and ritonavir is used as a ‘ booster ’ that slows down the rate at which lopinavir is broken down by the liver.
Tím dochází ke zvýšení hladiny lopinaviru v krvi, čímž je umožněno užívat nižší dávku lopinaviru při zachování stejného antivirového účinku.
This increases the levels of lopinavir in the blood, allowing a lower dose of lopinavir to be used for the same antiviral effect.
Přípravek Kaletra HIV infekci nebo AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Kaletra does not cure HIV
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Kaletra byl zkoumán ve dvou hlavních studiích na dospělých a v jedné studii na dětech.
There were two main studies of Kaletra in adults and one in children.
První studie se zúčastnilo 653 dosud neléčených dospělých (pacienti, kteří nikdy předtím neužívali léky proti HIV infekci) a tato studie srovnávala přípravek Kaletra s nelfinavirem (jiným antivirotikem).
The first study included 653 ‘ treatment-naïve’ adults (patients who had not taken treatment for HIV infection before), comparing Kaletra with nelfinavir (another antiviral medicine).
Druhé studie se zúčastnilo 118 dospělých, kteří užívali v minulosti jiný inhibitor proteázy, a tato studie srovnávala přípravek Kaletra s inhibitorem proteázy, který vybral lékař studie individuálně pro každého pacienta.
The second study included 118 adults who had taken another protease inhibitor in the past, comparing Kaletra with a protease inhibitor chosen by the study investigator on a patient-by-patient basis.
Do třetí studie bylo zahrnuto 100 dětí, kterým byla podávána jedna ze dvou dávek přípravku Kaletra.
The third study involved 100 children, who were given one of two doses of Kaletra.
Ve všech třech studiích byly přípravek Kaletra a srovnávaný lék kombinovány s jinými antivirotiky.
For all three studies, Kaletra and the comparator medicines were combined with other antiviral medicines.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří neměli po léčbě zjistitelné hladiny HIV v krvi (virová nálož).
The main measure of effectiveness was the number of patients who had undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after treatment.
Ve všech studiích snížil přípravek Kaletra virovou nálož.
In all of the studies, Kaletra reduced viral loads.
Ve studii, v rámci které byli léčeni dospělí pacienti bez předchozí léčby, mělo po 24 týdnech léčby 79% pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z pacientů 326) virovou nálož nižší než 400 kopií/ ml ve srovnání se 71% pacientů užívajícími nelfinavir (233 pacientů z 327).
In the study of treatment-naïve adults, 79% of the patients taking Kaletra (259 out of 326) had viral loads below 400 copies/ ml after 24 weeks, compared with 71% of the patients taking nelfinavir (233 out of 327).
Ve studii s dospělými, kteří užívali v minulosti jiný inhibitor proteázy, mělo po 16 týdnech léčby 73% pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 pacientů z 59) virovou nálož nižší než 400 kopií/ ml ve srovnání s 54% pacientů užívajícími srovnávaný lék (32 pacientů z 59).
In the study of adults who had previously taken a protease inhibitor, 73% of the patients taking Kaletra (43 out of 59) had viral loads below 400 copies/ ml after 16 weeks, compared with 54% of the patients taking the comparator medicines (32 out of 59).
Obdobné výsledky byly pozorovány u obou dávek přípravku Kaletra ve studii s dětmi: přibližně 70% dětských pacientů mělo po 12 týdnech léčby virovou nálož nižší než 400 kopií/ ml.
Similar results were seen with both doses of Kaletra in the study of children: around 70% had viral loads below 400 copies/ ml after 12 weeks of treatment.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky u dospělých (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří průjem a změny hladin tuků (cholesterol a triglyceridy) a jaterních enzymů (GGT) v krvi.
The most common side effects in adults (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, and changes in the blood levels of fat (cholesterol and triglycerides) and liver enzymes (GGT).
Vedlejší účinky u dětí jsou obdobné.
The side effect profile is similar in children.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Kaletra, see the Package Leaflet.
Přípravek Kaletra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lopinavir, ritonavir nebo na kteroukoli další složku přípravku.
Kaletra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lopinavir, ritonavir or any of the other ingredients.
Přípravek Kaletra by rovněž neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater nebo pacienti užívající některý z těchto léků: • léčivé přípravky, které jsou v těle štěpeny stejným způsobem jako přípravek Kalentra a při vysokých hladinách v krvi jsou škodlivé.
Kaletra should not be used by patients with severe liver disease or those who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Kaletra and are harmful at high levels in the blood.
Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalových informacích; • třezalku tečkovanou (bylinný preparát užívaný k léčbě deprese).
See the Package Leaflet for a full list of these medicines; • St John’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Zvýšené opatrnosti je zapotřebí u pacientů užívajících přípravek Kaletra současně s jiným lékem.
Caution is also needed by patients taking Kaletra at the same time as other medicines.
Úplný seznam všech omezení je uveden v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for full details.
Podobně jako u všech léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Kaletra vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with all anti-HIV medicines, patients taking Kaletra may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientům trpícím jaterními potížemi (včetně infekcí hepatitidy B nebo C) může při užívání přípravku Kaletra hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Kaletra.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kaletra v rámci léčby infekce HIV- 1 u dospělých pacientů a dětí starších 2 let v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kaletra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of two years, in combination with other antiretroviral agents.
Výbor doporučil, aby přípravku Kaletra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Kaletra be given marketing authorisation.
Přípravku Kaletra bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť z vědeckých důvodů nebyly v době schvalování o přípravku k dispozici vyčerpávající informace.
Kaletra was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Vhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace dodala, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 12. listopadu 2002 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 12 November 2002.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Kaletra?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Kaletra?
Jelikož přípravek Kaletra byl dříve dostupný pouze ve formě tobolek a perorálního roztoku, společnost vyrábějící přípravek Kaletra vypracuje informační dopis určený osobám zapojeným do péče o pacienty užívající tento přípravek.
As Kaletra was previously available only as capsules and oral solution, the company that makes Kaletra will supply a letter for people involved in the care of patients taking the medicine.
V něm objasní rozdíly mezi tobolkami Kaletra a tabletami, aby se v době uvádění tablet na trh zabránilo nejasnostem ohledně počtu tablet, které mají pacienti užívat.
This will explain the differences between Kaletra capsules and tablets, to avoid confusion over the number of tablets that patients should take while the tablets are being introduced.
2/ 3 Další informace o přípravku Kaletra:
2/ 3 Other information about Kaletra:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kaletra platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Limited dne 20. března 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kaletra to Abbott Laboratories Limited on 20 March 2001.
Registrace byla obnovena dne 20. března 2006.
The marketing authorisation was renewed on 20 March 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Kaletra je k dispozici zde.
The full EPAR for Kaletra can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 01/ 172/ 001 EU/ 1/ 01/ 172/ 002
EU/ 1/ 01/ 172/ 001 EU/ 1/ 01/ 172/ 002
Smyšlený název Kaletra Kaletra
Kaletra Kaletra
Síla 133. 3 mg / 33. 3 mg 133. 3 mg / 33. 3 mg
133.3 mg / 33.3 mg 133.3 mg / 33.3 mg
Léková forma Měkké tobolky Měkké tobolky
Capsule, soft Capsule, soft
Cesta podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use
Obal Lahvička (HDPE) Blistr (PVC)
bottle (HDPE) blister (PVC)
Velikosti balení 180 tobolkách 180 tobolkách
180 capsules 180 capsules
Perorální roztok Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Oral solution film-coated tablets film-coated tablets film-coated tablets
Lahvička (PET) Lahvička (HDPE) Blistr (PVC) Lahvička (HDPE)
bottle (PET) bottle (HDPE) blister (PVC) bottle (HDPE)
5 lahviček + 5 injekčních stříkaček po 5 ml 120 tabletách 120 tabletách 60 tabletách
5 bottles + 5 x 5 ml syringes 120 tablets 120 tablets 60 tablets
Kaletra 133, 3 mg/ 33, 3 mg měkké tobolky
Kaletra 133.3 mg/ 33.3 mg soft capsules
Jedna měkká tobolka přípravku Kaletra obsahuje lopinavirum 133, 3 mg spolu s ritonavirum 33, 3 mg pro optimální farmakokinetiku.
Each Kaletra soft capsule contains 133.3 mg of lopinavir co-formulated with 33.3 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
Název
Name of the
Množství v 1 tobolce
Quantity per capsule
- léčivá látka
- active substance
lopinavir ritonavir
Lopinavir Ritonavir
133, 3 mg 33, 3 mg
133.3 mg 33.3 mg
- pomocné látky – obsah tobolky
- excipient (s) capsule fill
propylenglykol glyceromakrogol- 1500- ricinoleát
Propylene glycol Castor Oil Polyoxyl 35
64, 1 mg 21, 4 mg
64.1 mg 21.4 mg
- pomocné látky – obal tobolky
- excipient (s) capsule shell
dehydratovaný sorbitol a glycerol (1: 1) oranžová žluť (E110)
Anhydrized liquid sorbitol – glycerol blend Sunset yellow (E110)
Tobolky oranžové barvy s černým potiskem - [Abbott logo] a „ PK “.
The capsules are orange with a black ink imprint of [Abbott logo] and “ PK”.
Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí HIV- 1 dospělých a dětí starších 2 let.
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and children above the age of 2 years, in combination with other antiretroviral agents.
Většina zkušeností s léčbou Kaletrou pochází z použití přípravku při léčbě pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky.
Most experience with Kaletra is derived from the use of the product in antiretroviral therapy naïve patients.
Údaje o léčbě Kaletrou u pacientů předtím intenzivně léčených inhibitory proteázy jsou omezené.
Data in heavily pretreated protease inhibitor experienced patients are limited.
Údaje o záchranné terapii pacientů, u nichž selhala léčba Kaletrou, jsou zatím omezené.
There are limited data on salvage therapy on patients who have failed therapy with Kaletra.
(viz body 4. 4 a 5. 1).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Užití u dospělých a dospívajících: doporučená dávka přípravku Kaletra jsou tři tobolky dvakrát denně současně s jídlem.
Adult and adolescent use: the recommended dosage of Kaletra is three capsules twice daily taken with food.
Pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním, je k dispozici perorální roztok.
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
2 Užití u dětí (ve věku 2 let a starších): pro nejpřesnější dávkování u dětí na základě tělesného povrchu * (odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok) je doporučenou možností perorální roztok.
2 Paediatric use (2 years of age and above): the oral solution is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body surface area* (please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics).
Pokud se však považuje za nezbytné užívat u dětí měkké tobolky, musí se užívat s obzvláštní opatrností, protože tato léková forma vede k méně přesnému dávkování.
However, if it is judged necessary to resort to soft capsules in children, they should be used with particular caution since they are associated with less precise dosing capabilities.
Děti, které dostávají měkké tobolky, mohou mít proto větší expozici k přípravku (s rizikem zvýšené toxicity) nebo suboptimální expozici (s rizikem nedostatečné účinnosti).
Therefore, children receiving soft capsules might have higher exposure (with the risk of increased toxicity) or sub optimal exposure (with the risk of insufficient efficacy).
Proto při dávkování měkkých tobolek u dětí může být užitečnou pomůckou monitorování terapeutických hladin léku, aby byla zajištěna řádná expozice lopinaviru u daného pacienta.
Consequently when dosing children with soft capsules, therapeutic drug monitoring may be a useful tool to ensure appropriate lopinavir exposure in an individual patient.
Doporučené dávkování měkkých tobolek u dětí
Paediatric Dosing Guidelines with Soft Capsules
Tělesný povrch * (m2)
Body Surface Area* (m2)
Dávkování dvakrát denně (dávka v mg)
capsule (133.3/ 33.3 mg) capsules (266.6/ 66.6 mg)