natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzní účinky irbersartanu; Aprovel však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta- blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin), vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
34 Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
34 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Není známo, zda se irbesartan vylučuje do mateřského mléka.
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding. It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
35 Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Investigations:
U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5, 5 mE/ l) u 46, 3% pacientů ve skupině s irbesartanem a u 26, 3% pacientů ve skupině s placebem.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Časté:
35 Common:
Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1, 7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Méně časté: tachykardie
tachycardia
Méně časté: kašel
Uncommon:
nausea/ zvracení
nausea/ vomiting diarrhoea, dyspepsia/ heartburn
Méně časté: průjem, dyspepsie/ pyróza
Musculoskeletal
ortostatická hypotenze * bolest na hrudi
orthostatic hypotension* flushing
únava
Uncommon:
Méně časté: bolest na hrudi
fatigue chest pain
36 Poruchy kůže a podkoží:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy metabolismu a výživy:
36 Metabolism and nutrition disorders:
Pediatričtí pacienti: v randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7, 9%), hypotenze (2, 2%), závratě (1, 9%) a kašel (0, 9%).
Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6, 5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
U dospělých osob, které dostávaly po 8 týdnů irbesartan v dávkách až 900 mg denně, se neobjevily toxické příznaky.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
Irbesartan je silný, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin- II (receptor typu AT1).
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu- II zprostředkované AT1 receptorem, bez ohledu na zdroj a způsob syntézy angiotensinu- II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Hypertenze Irbesartan snižuje krevní tlak s minimální změnou srdeční frekvence.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Dávky 150- 300 mg jednou denně snižují krevní tlak vleže nebo vsedě prolongovaně (tj.
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
24 hodiny po podání) průměrně o 8- 13/ 5- 8 mm Hg (systolický/ diastolický) více než placebo.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles tlaku krve 60- 70% maximálního
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Hypotenzní účinek přípravku Aprovel je patrný v průběhu 1- 2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4- 6 týdnů po zahájení terapie.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní.
37 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
U pacientů, u nichž irbesartan sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12, 5 mg) jednou denně další snížení krevního tlaku; dosahujícího 7- 10/ 3- 6 mmHg (systolický/ diastolický) ve srovnání s placebem.
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Reakce hypertoniků černé pleti na monoterapii irbesartanem je zřetelně slabší, obdobně jako reakce na jiné léčivé přípravky ovlivňující renin- angiotensinový systém.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
12, 5 mg denně), reakce hypertoniků černé pleti se blíží reakci pacientů pleti bílé.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of white patients.
V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re- randomizováni buď do skupiny sléčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo ke zvýšení SeSBP o 2, 4 mmHg a SeDBP o 2, 0 mmHg ve srovnání se změnami +0, 1, resp. - 0, 3 mmHg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4. 2).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a manifestní proteinurií.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT )” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/ den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1, 0- 3, 0 mg/ dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2, 6 roku) přípravku Aprovel na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pacientům byly podávány dávky od 75 mg až po udržovací dávku 300 mg přípravku Aprovel, od 2, 5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Aprovel, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Pacienti ve všech léčebných skupinách obvykle dostávali 2 až 4 antihypertenzivní látky (např. diuretika, betablokátory, alfablokátory) k dosažení stanoveného cílového krevního tlaku ≤ 135/ 85 mm Hg nebo snížení systolického tlaku o 10 mmHg, pokud výchozí tlak byl > 160 mm Hg.
Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e. g., diuretics, beta blockers, alpha blockers) to reach a predefined blood pressure goal of ≤ 135/ 85 mmHg or a 10 mmHg reduction in systolic pressure if baseline was > 160 mmHg.
U žen a černochů, kteří
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Studie "Účinek irbesartanu na mikroalbuminurii u hypertonických pacientů s diabetem typu 2" (IRMA 2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus) ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
38 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
IRMA 2 byla placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie morbidity na 590 pacientech s diabetem typu 2, mikroalbuminurií (30- 300 mg/ den) a normální funkcí ledvin (hladina kreatininu v séru ≤ 1, 5 mg/ dl u mužů a < 1, 1 mg/ dl u žen).
IRMA 2 was a placebo-controlled double blind morbidity study in 590 patients with type 2 diabetes, microalbuminuria (30-300 mg/ day) and normal renal function (serum creatinine ≤ 1.5 mg/ dl in males and < 1.1 mg/ dl in females).
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Aprovel na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/ den a zvýšení v UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Aprovel on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Stanovený cílový krevní tlak byl ≤ 135/ 85 mm Hg.
The predefined blood pressure goal was ≤ 135/ 85 mmHg.
Distribuční objem je 53- 93 litry. Po perorálním nebo intravenózním podání 14 C irbesartanu se 80- 85% radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Following oral or intravenous administration 14 of C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo za 1, 5- 2 hodiny po perorálním podání.
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
3- 3, 5 ml/ min.
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/ min, respectively.
Terminální eliminační poločas irbesartanu je 11- 15 hodin.
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Hodnoty AUC a Cmax irbesartanu byly také o něco vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u osob mladších (18- 40 let).
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40 years).
39 Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovaných denních dávek irbesartanu (2 mg/ kg) až do maximální denní dávky 150 mg po dobu 4 týdnů.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
39 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Velmi vysoké dávky (≥ 500 mg/ kg denně) vyvolaly degenerativní změny v ledvinách (např. intersticiální nefritidu, distenzi tubulů, bazofilii tubulů, zvýšení koncentrace močoviny a kreatininu v plazmě) u potkanů a makaků; tyto změny byly zhodnoceny jako sekundární projevy hypotenzních účinků léčivého přípravku, které vedly ke snížení renální perfuze.
At very high doses (≥ 500 mg/ kg/ day) degenerative changes in the kidney (such as interstitial nephritis, tubular distension, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskaramelosy Hypromelosa Srážený oxid křemičitý Magnesium- stearát.
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hypromellose Silicon dioxide Magnesium stearate.
Monohydrát laktosy Hypromelosa Oxid titaničitý Makrogol 3000 Karnaubský vosk.
Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
40 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
40 6.4 Special precautions for storage
Krabičky obsahující14 potahovaných tablet:
Cartons of 14 film-coated tablets:
1 blistr o 14 potahovaných tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiovém blistru.
1 blister card of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 28 potahovaných tablet:
Cartons of 28 film-coated tablets:
2 blistry o 14 potahovaných tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
2 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 30 potahovaných tablet:
Cartons of 30 film-coated tablets:
2 blistry o 15 potahovaných tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
2 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 56 potahovaných tablet:
Cartons of 56 film-coated tablets:
4 blistry o 14 potahovaných tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
4 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 84 potahovaných tablet:
Cartons of 84 film-coated tablets:
6 blistrů o 14 potahovaných tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
6 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 90 potahovaných tablet:
Cartons of 90 film-coated tablets:
6 blistrů o 15 potahovaných tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
6 blister cards of 15 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 98 potahovaných tablet:
Cartons of 98 film-coated tablets:
7 blistrů o 14 potahovaných tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
7 blister cards of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
Krabičky obsahující 56 x 1 potahovanou tabletu; 7 blistrů o 8 x 1 potahované tabletě v PVC/ PVDC/ Aluminiových perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Cartons of 56 x 1 film-coated tablet; 7 blister cards of 8 x 1 film-coated tablet each in PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
27. srpna 1997
27 August 1997 Date of latest renewal:
42 1.
41 1.
51, 00 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
43 Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 3 Kontraindikace
42 4.3 Contraindications
44 Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
43 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
45 Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
44 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
46 Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Investigations:
Časté:
45 Common:
47 Poruchy kůže a podkoží:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy metabolismu a výživy:
46 Metabolism and nutrition disorders:
Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní.
47 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Studie "Účinek irbesartanu na mikroalbuminurii u hypertonických pacientů s diabetem typu 2" (IRMA 2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus) ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
48 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
50 Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovaných denních dávek irbesartanu (2 mg/ kg) až do maximální denní dávky 150 mg po dobu 4 týdnů.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
49 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
51 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
50 6.4 Special precautions for storage
102, 00 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě.
102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
54 Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 3 Kontraindikace
52 4.3 Contraindications
55 Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
53 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
56 Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
54 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
57 Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Investigations:
Časté:
55 Common:
58 Poruchy kůže a podkoží:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy metabolismu a výživy:
56 Metabolism and nutrition disorders:
Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní.
57 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
Studie "Účinek irbesartanu na mikroalbuminurii u hypertonických pacientů s diabetem typu 2" (IRMA 2) (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus) ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
58 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
61 Farmakokinetika irbesartanu byla hodnocena u 23 dětí s hypertenzí po podání jedné a opakovaných denních dávek irbesartanu (2 mg/ kg) až do maximální denní dávky 150 mg po dobu 4 týdnů.
The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/ kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Porucha funkce ledvin: u pacientů s poruchou funkce ledvin anebo u hemodialyzovaných pacientů nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
59 Renal impairment: in patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
62 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
60 6.4 Special precautions for storage
3 blistry o 10 potahovaných tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
3 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
9 blistrů o 10 potahovaných tabletách v PVC/ PVDC/ Aluminiových blistrech.
9 blister cards of 10 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Aluminium blisters.
64 PŘÍLOHA II
61 ANNEX II
65 A.
62 A.
Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F- 33565 Carbon Blanc Cedex Francie
Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Sanofi- Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Velká Británie
Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT United Kingdom
Sanofi Winthrop Industrie 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F- 37071 Tours Cedex 2 Francie
Sanofi Winthrop Industrie 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 France
2112 Veresegyhaz Mad' arsko
2112 Veresegyhaz Hungary
• DALŠÍ PODMÍNKY
OTHER CONDITIONS