natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• kojící ženy (viz také bod 4. 6.).
• breast-feeding women (see also section 4.6).
Podávání Aravy pacientům by se mělo provádět pouze pod pečlivou lékařskou kontrolou.
Arava should be administered to patients only under careful medical supervision.
Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se nedoporučuje.
Concomitant administration of hepatotoxic or haematotoxic DMARDs (e. g. methotrexate) is not advisable.
Závažné nežádoucí účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po ukončení léčby leflunomidem.
Serious undesirable effects might occur (e. g. hepatotoxicity, haematotoxicity or allergic reactions, see below), even if the treatment with leflunomide has been stopped.
V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba
Therefore, when such toxicities occur or if
3 z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru.
3 for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Postup eliminační kúry a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4. 6.
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy see section 4.6.
Obvykle se vyskytovala současná medikace s jinými hepatotoxickými léky.
Co- medication with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2- 3násobkem horní hranice normy, je možné zvažovat snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech.
For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, dose reduction from 20 mg to 10 mg may be considered and monitoring must be performed weekly.
Arava je kontraindikována u pacientů s těžkou hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4. 3).
Arava is contraindicated in patients with severe hypoproteinaemia or impairment of liver function (see section 4.3).
U pacientů s anémií, leukopenií a/ nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and/ or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Vyskytne- li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání Aravy a případně dalších myelosupresivních přípravků musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační kúru leflunomidu.
In case of severe haematological reactions, including pancytopenia, Arava and any concomitant myelosuppressive medication must be discontinued and a leflunomide washout procedure initiated.
Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D- penicilaminem, azathioprinem a jinými imunosupresivy (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4. 5) nebylo dosud studováno.
The use of leflunomide with antimalarials used in rheumatic diseases (e. g. chloroquine and hydroxychloroquine), intramuscular or oral gold, D-penicillamine, azathioprine and other immunosuppressive agents (with the exception of methotrexate, see section 4.5) has not been studied up to now.
Kombinace s jinými DMARD (např. metotrexátem) se nedoporučuje, protože taková léčba může vést k aditivní nebo dokonce synergické toxicitě (např. hepato nebo hematotoxicitě).
Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e. g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e. g. methotrexate) is not advisable.
4 Doporučuje se věnovat zvýšenou pozornost v těch případech, kdy je leflunomid podáván společně s léky jinými než NSAID, které jsou metabolizovány pomocí CYP2C9, jako je fenytoin, warfarin a tolbutamid.
4 Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
V důsledku dlouhodobého přetrvávání leflunomidu v těle může změna na jiné DMARD (např. metotrexát) bez provedení eliminační kúry (viz níže) navýšit aditivní riziko a tím zvýšit možnost vzniku nežádoucích účinků, dokonce i dlouhou dobu po převedení (tj. kinetická interakce, orgánová toxicita).
As leflunomide has a long persistence in the body, a switching to another DMARD (e. g. methotrexate) without performing the washout procedure (see below) may raise the possibility of additive risks even for a long time after the switching (i. e. kinetic interaction, organ toxicity).
Podobně předcházející léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými přípravky (např. metotrexátem) může vést ke zvýšení vzniku nežádoucích účinků; proto musí být zahájení léčby vždy zváženo s ohledem na poměr očekávaného přínosu a možných rizik a v počáteční fázi po převedení se doporučuje důsledné monitorování.
Similarly, recent treatment with hepatotoxic or haematotoxic medicinal products (e. g. methotrexate) may result in increased side effects; therefore, the initiation of leflunomide treatment has to carefully be considered regarding these benefit/ risk aspects and closer monitoring is recommended in the initial phase after switching.
U pacientů léčených leflunomidem byly případy Stevens- Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy hlášeny jen velmi vzácně.
Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with leflunomide.
Jakmile jsou pozorovány reakce na kůži a/ nebo sliznicích, které vedou k podezření na tyto závažné nežádoucí účinky, je nutno podávání Aravy a případně všech dalších přípravků, které by mohly tyto reakce vyvolat, okamžitě ukončit a zahájit eliminační kúru leflunomidu.
As soon as skin and/ or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated medication must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Opětovné zahájení léčby leflunomidem je v těchto případech kontraindikováno (viz bod 4. 3).
In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see section 4.3).
Je známo, že léky s imunosupresivními vlastnostmi - stejně jako leflunomid - mohou způsobit vyšší vnímavost pacientů k infekcím, včetně oportunních infekcí.
It is known that medications with immunosuppressive properties - like leflunomide - may cause patients to be more susceptible to infections, including opportunistic infections.
V případě rozvinutí těžké nezvladatelné infekce může být nezbytné léčbu leflunomidem přerušitit a provést eliminační kúru, jak je popsáno dále.
In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Pacienti s tuberkulínovou reaktivitou musí být pečlivě sledováni z důvodu možného rizika reaktivace tuberkulózy.
Patients with tuberculin reactivity must be carefully monitored because of the risk of tuberculosis reactivation.
Během léčby leflunomidem bylo zaznamenáno intersticiální plicní onemocnění (viz bod 4. 8).
Interstitial Lung disease has been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Aby se minimalizovalo jakékoliv možné riziko, doporučuje se mužům, kteří plánují otcovství, nejprve
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
5 podávání leflunomidu přerušit a užívat buď 8 g cholestyraminu třikrát denně po dobu 11 dní nebo 50 g práškového aktivního uhlí čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
5 In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Potom je třeba v obou případech nejprve stanovit koncentraci A771726 v plazmě a plazmatická koncentrace A771726 musí být znovu stanovena v intervalu nejméně 14 dní.
Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Jsou- li obě naměřené koncentrace pod hodnotou 0, 02 mg/ l, je riziko fetální toxicity po následném vyčkávacím období dalších 3 měsíců velmi nízké.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/ l, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Arava obsahuje laktosu.
Arava contains lactose.
Pacienti s ojedinělými dědičnými problémy galaktosové intolerance, nedostatku Lapp laktázy nebo glukoso- galaktosové malabsorbce by neměli užívat tento léčivý přípravek.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Více nežádoucích účinků může vzniknout v případě nedávno nebo současně užívaných hepatotoxických či hematotoxických léků, nebo následuje- li po léčbě leflunomidem podávání těchto léků bez provedení eliminační kúry (viz také bod 4. 4 doporučení týkající se kombinace s jinou léčbou).
Increased side effects may occur in case of recent or concomitant use of hepatotoxic or haematotoxic drugs or when leflunomide treatment is followed by such drugs without a washout period (see also guidance concerning combination with other treatments, section 4.4).
V malé studii (n=30), kde byl leflunomid (10 – 20 mg denně) podáván spolu s methotrexátem (10 – 25 mg týdně), bylo pozorováno 2- 3násobné zvýšení jaterních enzymů u 5 ze 30 pacientů.
In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Všechna tato zvýšení se rovněž normalizovala, ve dvou případech bez přerušení podávání obou léků a ve 3 případech po vysazení leflunomidu.
All of these also resolved,2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Předpokládá se, že je to způsobeno gastrointestinální dialýzou a/ nebo přerušením enterohepatální recyklace.
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/ or gastrointestinal dialysis of A771726.
Užívá- li již pacient nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs) a/ nebo kortikosteroidy, je možno v jejich podávání po zahájení léčby leflunomidem pokračovat.
If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/ or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Po současném podání jedné dávky leflunomidu pacientům, kteří dostávali opakované dávky rifampicinu (nespecifický induktor cytochromu P450), se nejvyšší hladiny A771726 zvýšily přibližně o 40%, zatímco AUC se signifikantně nezměnila.
Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné problémy s bezpečností při současném podávání leflunomidu spolu
In clinical trials no safety problems were observed when leflunomide and NSAIDs metabolised by CYP2C9 were co-administered.
Opatrnosti se však doporučuje v případech, kdy je leflunomid podáván současně s léky jinými než NSAID, které jsou metabolizovány CYP2C9, např. fenytoinem, warfarinem a tolbutamidem.
Caution is advised when leflunomide is given together with drugs, other than NSAIDs, metabolised by CYP2C9 such as phenytoin, warfarin, phenprocoumon and tolbutamide.
Ve studii, kde byl leflunomid podáván současně s trifazickými perorálními kontraceptivy obsahujícími 30 μg ethinylestradiolu zdravým dobrovolnicím, nebyla kontracepční aktivita tablet snížena a farmakokinetika A771726 byla v předpokládaném rozmezí.
6 In a study in which leflunomide was given concomitantly with a triphasic oral contraceptive pill containing 30 µg ethinyloestradiol to healthy female volunteers, there was no reduction in contraceptive activity of the pill, and A771726 pharmacokinetics were within predicted ranges.
Je- li po ukončení léčby Aravou zvažováno podání živé vakcíny, je nutno mít na paměti dlouhý poločas leflunomidu.
The long half-life of leflunomide should be considered when contemplating administration of a live attenuated vaccine after stopping Arava.
Arava je v těhotenství kontraindikována (viz bod 4. 3)
Arava is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Ženy plodného potenciálu musí užívat účinnou antikoncepci během a do 2 let po léčbě (viz níže „ čekací doba “), nebo do 11 dnů po léčbě (viz níže zkrácenou “ eliminační kúru “).
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “ waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “ washout period” below).
Pacientka má být informována o nutnosti neprodleně navštívit lékaře k provedení těhotenského testu v případě, že dojde k opoždění začátku menstruačního cyklu nebo pokud existují jiné známky svědčící pro těhotenství a je- li vyšetření pozitivní, lékař musí informovat pacientku o rizicích takového těhotenství.
The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Ženám léčeným leflunomidem, které si přejí otěhotnět, se doporučuje provést jedno z následujících opatření, aby byla jistota, že plod nebude vystaven toxickým koncentracím metabolitu A771726 (cílová koncentrace je pod 0, 02 mg/ l):
For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/ l):
Je možné předpokládat, že plazmatické koncentrace A771726 budou přetrvávat nad hladinou 0, 02 mg/ l po delší dobu.
A771726 plasma levels can be expected to be above 0.02 mg/ l for a prolonged period.
Snížení koncentrace pod 0, 02 mg/ l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/ l about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Potom musí být plazmatická koncentrace A771726 stanovena znovu po alespoň 14denní intervalu.
Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Jsou- li obě hodnoty koncentrací pod 0, 02 mg/ l, neočekává se žádné riziko terotogenity.
If both plasma concentrations are below 0.02 mg/ l no teratogenic risk is to be expected.
• se podává cholestyramin 8 g třikrát denně po dobu 11 dní, • alternativně se podává 50 g aktivního uhlí v prášku čtyřikrát denně po dobu 11 dní.
• colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
7 Po provedení jedné z těchto kúr je však rovněž nutná verifikace výsledku provedením dvou vyšetření s odstupem nejméně 14 dní a po prvním vyšetření s hodnotou plazmatické koncentrace pod 0, 02 mg/ l je do fertilizace nezbytné ještě jeden a půl měsíce vyčkat.
7 However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/ l and fertilisation is required.
Ženy ve fertilním věku by měly být informovány, že budou- li chtít otěhotnět, budou muset po ukončení léčby leflunomidem do oplodnění vyčkat po dobu 2 let.
Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky leflunomidu hlášené často (≥1/ 100, < 1/ 10) jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie, parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftozní stomatitis, ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky), svědění, suchá kůže, tenosinovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama- GT, alkalická fosfatáza, bilirubin)).
The most frequently adverse effects reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e. g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin))
Velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10000 až < 1/ 1000); velmi vzácné < 1/ 10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
výrazné zvýšení krevního tlaku
severe increase in blood pressure
leukopenie (leukocyty > 2 g/ l)
leucopenia (leucocytes > 2 G/ l)
anemie, mírná trombocytopenie (destičky < 100 g/ l)
anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/ l)
pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie (leukocyty > 2 g/ l), eozinofílie
Rare: pancytopenia (probably by antiproliferative mechanism), leucopenia (leucocytes < 2 G/ l), eosinophilia
Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno 8 s vyšším rizikem hematologických účinků.
Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
parestezie, bolesti hlavy, závratě
paraesthesia, headache, dizziness
periferní neuropatie
peripheral neuropathy
intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které může být fatální
Rare: interstitial lung disease (including interstitial pneumonitis), which may be fatal
průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např: aftózní stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha
diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e. g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
nechutenství
taste disturbances
Není známo: selhání ledvin
renal failure
toxická epidermální nekrolýza, Stevens- Johnsonův syndrom, multiformní erytém
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
hypokalemie, hyperlipidémie, hypofosfatémie
hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia
závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Rare: severe infections, including sepsis which may be fatal
s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na infekce,
9 Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
anorexie, snížení vahy (obvykle nevýrazné), asténie
anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
různé anafylaktické / anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy.
severe anaphylactic/ anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, / speciálně ALT /, méně často gamma - GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
hepatitida, žloutenka/ cholestáza
hepatitis, jaundice/ cholestasis
Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících Aravu v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
U tří zdravých dobrovolníků vedlo perorální podávání cholestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 24 hodin ke snížení plazmatické koncentrace A771726 přibližně o 40% za 24 hodin a 49 – 65% za 48 hodin.
Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40% in 24 hours and by 49% to 65% in 48 hours.
10 Podáváním aktivního uhlí (v suspenzi připravené z prášku) perorálně nebo nasogastrickou sondou (50 g po 6 hodinách po dobu 24 hodin) se dosáhlo snížení plazmatické koncentrace aktivního metabolitu A771726 o 37% za 24 hodin a 48% za 48 hodin.
10 Administration of activated charcoal (powder made into a suspension) orally or via nasogastric tube (50 g every 6 hours for 24 hours) has been shown to reduce plasma concentrations of the active metabolite A771726 by 37% in 24 hours and by 48% in 48 hours.
Je- li z klinického hlediska zapotřebí, může se eliminační kúra opakovat.
These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivní látky, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents, ATC code:
Leflunomid je účinný u zvířecích modelů artritidy a jiných autoimunních chorob a u transplantací, zvláště je- li podáván v průběhu senzibilizační fáze.
Leflunomide is effective in animal models of arthritis and of other autoimmune diseases and transplantation, mainly if administered during the sensitisation phase.
U zvířecích modelů autoimunních chorob má leflunomid nejlepší protektivní účinek, je- li podáván v časné fázi progrese choroby.
Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
YU203) bylo randomizováno 402 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k placebu (n=102), leflunomidu 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) nebo 25 mg/ den (n=104).
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/ day (n=104).
Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/ den (n=133), sulfasalazinu 2 g/ den (n=133), nebo placebu (n=92).
Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/ day (n=133), sulphasalazine 2 g/ day (n=133), or placebo (n=92).
Studie MN302 randomizovala 999 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu v dávce 20 mg/ den (n=501) nebo k methotrexátu v dávce 7, 5 mg/ týden se zvýšením na 15 mg/ týden (n=498).
Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/ day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/ week increasing to 15 mg/ week (n=498).
Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10% pacientů.
Folate supplementation was optional and only used in 10% of patients.
Studie US301 randomizovala 482 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/ den (n=182), methotrexátu 7, 5 mg/ týden se zvýšením na 15 mg/ týden (n=182), nebo k placebu (n=118).
Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/ day (n=182), methotrexate 7.5 mg/ week increasing to 15 mg/ week (n=182), or placebo (n=118).
Četnost klinické odpovědi dle ACR (American College of Rheumatology) klasifikace byla ve studii YU203 27, 7% u placeba, 31, 9%
The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% 11 for 25 mg/ day.
11 u dávky 5 mg, 50, 5% u 10 mg a 54, 5% u 25 mg leflunomidu denně.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/ day vs. placebo were 54.6% vs.
Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/ den versus placebo 54, 6% versus 28, 6% (studie MN301) a 49, 4% versus 26, 3% (studie US301).
28.6% (study MN301), and 49.4% vs.