natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
However the terminal halflife was not significantly altered.
Po perorálním anebo 14 intravenózním podání C irbesartanu lze asi 20% radioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
After either oral or IV administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
6. 1 Seznam pomocných látek
10 6.1 List of excipients
Mannitol Hyprolosa Částečně substituovaná hyprolosa (LH- 21) Částečně substituovaná hyprolosa (LH- 11) Mastek Makrogol 6000 Hydrogenovaný panenský ricinový olej
Mannitol Hydroxypropylcellulose Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc Macrogol 6000 Castor oil, hydrogenated
10 Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3000 Mastek
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
Blistr (PVC/ PE/ PVDC, AL fólie):
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
14, 28, 56, 56x1, 84, nebo 98 potahovaných tablet, krabička.
14, 28, 56, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
Blistr (PVC/ PE/ PVDC, Al- fólie):
Blister pack (PVC/ PE/ PVDC, Al-foil):
56 x 1 potahovaná tableta v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky, krabička.
56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters in box.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Irbesartan Krka 150 mg potahované tablety
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets
150 mg: bílá, oválná tableta.
White, oval tablets.
Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
12 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
12 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin- angiotensin - aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro angiontensin- II k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
13 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
13 angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5. 1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
14 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
14 současným podáváním irbesartanu změněna.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
4. 8 Nežádoucí účinky
4.9 Undesirable effects
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0, 5% těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
15 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/ 10); 15 časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Časté: závratě, ortostatické závratě *
dizziness, orthostatic dizziness*
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
16 Reproductive system and breast disorders:
16 Gastrointestinální poruchy:
Gastrointestinal disorders:
ATC kód:
17 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
17 Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
18 funkcí ve srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0, 024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0, 006)].
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
Ukázalo se, že po dávkách vyšších než 600 mg (dvojnásobku nejvyšší doporučované dávky) je zvýšení absorpce po perorálním podání již menší, než by bylo úměrné dávce; mechanismus tohoto jevu není znám.
19 Irbesartan exhibits linear and dose proportional pharmacokinetics over the dose range of 10 to 600 mg. A less than proportional increase in oral absorption at doses beyond 600 mg (twice the maximal recommended dose) was observed; the mechanism for this is unknown.
19 Irbesartan a jeho metabolity se eliminují jednak žlučí, jednak ledvinami.
Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Jádro tablety:
20 Tablet core:
Polyvinylalkohol 20 Oxid titaničitý Makrogol 3000 Mastek
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.6 Nature and contents of container
Irbesartan Krka 300 mg potahované tablety
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje panenský ricinový olej 16 mg.
Each 300 mg film-coated tablet contains 16 mg castor oil.
300 mg: bílá, oválná tableta.
White, oval tablets.
4. 2 Dávkování a způsob podání
4.4 Posology and method of administration
Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
22 Although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
22 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin- angiotensin - aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty receptoru pro angiontensin- II k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
23 In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin- angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
23 angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5. 1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Pacienti by měli být přiměřeně hydratováni a mělo by se zvážit sledování renálních funkcí při zahájení souběžné léčby i jeho následná periodicita.
24 consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
24 současným podáváním irbesartanu změněna.
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by coadministration of irbesartan.
4. 8 Nežádoucí účinky
4.10 Undesirable effects
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0, 5% těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
25 In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/ 10); 25 časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
26 Reproductive system and breast disorders:
26 Poruchy ledvin a močových cest:
Renal and urinary disorders:
ATC kód:
27 Pharmacotherapeutic group: angiotensin II antagonist, plain, ATC code:
Dávky 150- 300 mg jednou denně snižují krevní tlak vleže nabo vsedě v nejnižším bodě účinku (tj. za 24
Doses of 150-300 mg once daily lower supine or seated blood pressures at trough (i. e.
27 hodiny po podání) průměrně o 8- 13/ 5- 8 mm Hg (systolický/ diastolický) více než placebo.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/ den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1, 0 - 3, 0 mg/ dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2, 6 roku) přípravku irbesartanu na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging
Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl
Approximately 33% of patients in the irbesartan group reached the primary renal composite endpoint compared to 39% and 41% in the placebo and amlodipine groups [20% relative risk reduction versus placebo (p = 0.024) and 23% relative risk reduction compared to amlodipine (p = 0.006)].
28 pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
When the individual components of the primary endpoint were analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
29 irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Méně 29 než 2% dávky se vyloučí močí jako nezměněný irbesartan.
Less than 2% of the dose is excreted in the urine as unchanged irbesartan.
Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol 3000 Mastek
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3000 Talc
30 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.7 Nature and contents of container
14, 28, 56, 56x1, 84, nebo 98 potahovaných tablet, krabička.
14, 28, 56, 56x1, 84 or 98 film-coated tablets in box are available.
31 PŘÍLOHA II
DATE OF REVISION OF THE TEXT
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
32 A.
32 ANNEX II
ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko
Krka, d. d., Novo mesto Š marješ ka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém famakovigilance tak, jak je popsán ve verzi DescPhSys000001/ 4 datované dne 12/ 12/ 2006 – aktualizované dne:
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version DescPhSys000001/ 4 dated 12/ 12/ 2006– Updated:
24/ 09/ 2007 a uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
24/ 09/ 2007 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán podávání PSUR pro přípravek Irbesartan Krka, potahované tablety, se bude řídit plánem pro podávání PSUR referenčního léčivého přípravku.
The PSUR submission schedule for Irbesartan Krka film-coated tablets should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
34 A.
34 ANNEX III
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
LABELLING
Irbesartan Krka 75 mg Potahované tablety Irbesartanum
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 75 mg (ve formě hydrochloridu).
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as hydrochloride)
Obsahuje panenský ricinový olej.
Contains castor oil.
potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
36 11.
37 11.
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
37 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
PVC/ PE/ PVDC BLISTR, AL fólie
PVC/ PE/ PVDC, Al-foil
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA < VNĚJŠÍM OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan Krka 150 mg Potahované tablety Irbesartanum
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 150 mg (ve formě hydrochloridu).
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as hydrochloride)
39 11.
40 11.
40 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA < VNĚJŠÍM OBALU
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Irbesartan Krka 300 mg Potahované tablety Irbesartanum
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
Jedna potahovaná tableta obsahuje irbesartanum 300 mg (ve formě hydrochloridu).
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as hydrochloride)
43 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
PACKAGE LEAFLET
Irbesartan Krka 75 mg Potahované tablety irbesartanum
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets Irbesartan
- Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Co je Irbesartan Krka a k čemu se používá 2.
What Irbesartan Krka is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Irbesartan Krka užívat 3.
Before you take Irbesartan Krka 3.
Jak se Irbesartan Krka užívá 4.
How to take Irbesartan Krka 4.
Jak přípravek Irbesartan Krka uchovávat 6.
How to store Irbesartan Krka 6.
CO JE IRBESARTAN KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT IRBESARTAN KRKA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Irbesartan Krka patří do skupiny léků známých jako antagonisté receptoru pro angiotensin - II.
Irbesartan Krka belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Irbesartan Krka zabraňuje vazbě angiotensinu- II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Irbesartan Krka prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Irbesartan Krka zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Irbesartan Krka slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
Přípravek Irbesartan Krka se užívá při léčení vysokého krevního tlaku (hypertenze) a při léčbě onemocnění ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Irbesartan Krka is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and for the protection of the kidney in hypertensive type 2 diabetic patients with laboratory evidence of impaired renal function.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE IRBESARTAN KRKA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE IRBESARTAN KRKA
Neužívejte přípravek Irbesartan Krka
Do not take Irbesartan Krka
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na irbesartan nebo jakoukoliv další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any of the other ingredients of Irbesartan
Irbesartan Krka,
Krka,
- během posledních 6 měsících těhotenství (viz bod Těhotenství a kojení),
- if you are in the last six months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding),
Přípravek Irbesartan Krka by neměli užívat děti a mladiství (< 18 let).
Irbesartan Krka should not be given to children and adolescents (< 18 years)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Irbesartan Krka je zapotřebí
Take special care with Irbesartan Krka
- jestliže trpíte- li nadměrným zvracením nebo průjmy,
- if you have excessive vomiting or diarrhoea,
- jestliže máte problémy se srdcem,
- if you have heart problems,
- jestliže máte problémy s ledvinami nebo užíváte přípravek Irbesartan Krka pro diabetické
In the
V tomto případě lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin,
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
- jestliže se máte podrobit jakékoli operaci nebo dostat anestetika, informujte svého lékaře, že
- if you are to undergo any surgery or receive anaesthetics, you should also tell your doctor that
užíváte přípravek Irbesartan Krka.
you are taking Irbesartan Krka.
Musíte informovat svého lékaře o tom, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.
47 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Irbesartan Krka se nedoporučuje na začátku těhotenství a po prvním trimestru těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, viz odstavec Těhotenství a kojení.
Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy (see section Pregnancy and breastfeeding).
46 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Přípravek Irbesartan Krka se většinou s jinými léky vzájemně neovlivňuje.
Irbesartan Krka does not usually interact with other medicines.
Krevní testy mohou být nezbytné, pokud užíváte:
Blood tests may be neccessary if you take:
- draslíkové doplňky,
- potassium supplements,
- náhražky soli obsahující draslík,
- potassium-containing salt substitutes,
- draslík šetřící léky, které zvyšují množství moči (diuretika),
- potassium-sparing medicines that increase the amount of urine (diuretics) or
- léky obsahující lithium.
- lithium-containing medicines.
Účinek irbesartanu, stejně jako jiných léků snižujících krevní tlak, může být snížen, když užíváte nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen).
As with other blood pressure lowering medicinal products, the effect of irbesartan may be reduced when you take non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (for example, ibuprofen).
Užívání přípravku Irbesartan Krka s jídlem a pitím Přípravek Irbesartan Krka může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Taking Irbesartan Krka with food and drink Irbesartan Krka can be taken with or without food.
Tablety by měly být spolknuty se sklenicí vody.
The tablets should be swallowed with a drink of water.
Musíte oznámit svému lékaři, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.
You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Obvykle Vám Váš lékař doporučí užívání jiných léků místo přípravku Irbesartan Krka, protože Irbesartan Krka se nedoporučuje na začátku těhotenství a může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, jestliže budete přípravek užívat po prvních 3 měsících těhotenství.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Irbesartan Krka, as Irbesartan Krka is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Obvykle je nutné před začátkem těhotenství nahradit přípravek Irbesartan Krka vhodným antihypertenzním lékem..
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Přípravek se nesmí užívat ve druhém a třetím trimestru těhotenství a při kojení.
The product should not be used during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy, or while breast-feeding.
Jakmile budete vědět, že jste těhotná, Váš lékař Vám doporučí, abyste Irbesartan Krka přestala užívat.
Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan Krka as soon as you know you are pregnant.
Jestliže během léčby přípravkem Irbesartan Krka otěhotníte, bez prodlení navštivte a informujte o tom svého lékaře.
If you become pregnant during therapy with Irbesartan Krka, please inform and see your doctor without delay.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Irbesartan Krka ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Irbesartan Krka is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
V průběhu léčby vysokého krevního tlaku se přesto někdy mohou objevit závratě nebo únava.
However, occasionally dizziness or tiredness may occur during treatment of high blood pressure.
Pokud tyto projevy pociťujete, poraďte se se svým lékařem, než začnete tyto činnosti provádět.
If you experience these symptoms, you should consult your doctor before driving or using machines.
Důležité informace o některých složkách přípravku Irbesartan Krka Tento léčivý přípravek obsahuje panenský ricinový olej, který může vyvolat žaludeční nevolnost a průjem.
Important information about some of the ingredients of Irbesartan Krka This medicinal product contains castor oil which may cause stomach upset and diarrhoea.
JAK SE IRBESARTAN KRKA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE IRBESARTAN KRKA
Vždy užívejte přípravek Irbesartan Krka přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Irbesartan Krka exactly as your doctor has told you.