natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti v imunosupresivních režimech zahrnujících kombinace léčivých přípravků včetně mykofenolátu, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including mycophenolate, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0, 6% pacientů užívajících mykofenolát (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants 6 in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících mykofenolát (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, cytomegalovirová (CMV) virémie/ syndrom a herpes simplex.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/ m2 mykofenolát mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván mykofenolát v dávce 1g dvakrát denně.
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who where given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate twice daily.
Nicméně v porovnání s dospělými pacienty byly následující nežádoucí účinky prokazatelně spojené s léčbou mnohem četnější v pediatrické populaci, zvláště u dětí mladších 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anémie a infekce.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Starší pacienti (≥ 65 let):
Elderly patients ( 65 years):
U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Elderly patients ( 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Starší pacienti a to především ti, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolátem zaznamenané u ≥ 1/ 10 a u ≥ 1/ 100 a < 1/ 10 pacientů léčených mykofenolátem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in of patients treated with mycophenolate in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
V rámci systému orgánových tříd jsou nežádoucí účinky seřazeny dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné 1/ 10000 až < 1/ 1000); velmi vzácné( ≤1/ 10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common ( 1/ 10); common ( 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon ( 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare ( 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare ( 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness
Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolátem v klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolátem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy
7 Adverse reactions, probably or possibly related to Mycophenolate, reported in patients treated with Mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
TŘÍDY ORGÁNOVÝCH
System organ class
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Frequency
7 SYSTÉMŮ
Adverse drug reactions
Infekční a parazitární
Investigations
Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster
Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea
onemocnění
increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Novotvary
disorders
-
Tachycardia
benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Blood and lymphatic system disorders
Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
Leukopénie, trombocytopénie, anémie Pancytopénie, leukocytóza
Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Poruchy metabolismu a výživy
Respiratory,
- Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
-
Psychiatrické poruchy
thoracic and mediastinal disorders
- Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Pleural effusion, dyspnoea, cough
Poruchy nervového systému
Gastrointestinal
- Konvulze, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea
- Tachykardie
Renal impairment
- Hypotenze, hypertenze, vasodilatace
subcutaneous tissue disorders
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
- Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
-
Gastrointestinální poruchy
and connective tissue disorders
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
Common
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia,
Velmi časté Časté Velmi časté Časté Velmi časté Časté
hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia,
- Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie - Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie - Arthralgie
hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde
Infections and infestations
- Ledvinná nedostatečnost -
Very common
nezařazené
neoplasm of skin
Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
Hypotension, hypertension, vasodilatation
poruchy a lokální reakce po podání
disorders and
Abnormální klinické a
administration site conditions
- Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi,
disorders Psychiatric
laboratorní nálezy nezařazené jinde
hyperbilirubinaemia -
zvýšení laktát- dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy
Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
277 pacientů (mykofenolát 2 g intravenózně/ 3 g p. o. denně).
501 (2 g mycophenolate daily), 289 (3 g mycophenolate daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným v kontrolovaných studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater.
The following undesirable effects cover adverse reactions from post-marketing experience: the types of adverse reactions reported during post-marketing with mycophenolate are similar to those seen in the controlled renal, cardiac and hepatic transplant studies.
Gastrointestinální systém: kolitida včetně kolitidy vyvolané cytomegalovirem (časté), pankreatitida (časté) a případy intestinální vilózní atrofie.
Gastrointestinal: colitis including cytomegalovirus colitis, (common), pancreatitis, (common) and intestinal villous atrophy.
Onemocnění v důsledku imunosuprese: závažné, život ohrožující infekce včetně meningitidy, infekční endokarditidy, tuberkulózy a atypické mykobakteriální infekce.
Disorders related to immunosuppression: serious life-threatening infections including meningitis, endocarditis, tuberculosis and atypical mycobacterial infection.
U pacientů léčených mykofenolátem byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
4. 9 Předávkování
9 Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Dojde- li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Mycophenolate mofetil přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4. 4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Mycophenolate mofetil Teva should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
9 Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code:
L04AA06
LO4A A06
MPA je silný, selektivní, ne- kompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který proto inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA). MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Po perorálním podání dochází k rychlé a intenzívní absorpci mykofenolát mofetilu a úplné presystémové metabolizaci na aktivní metabolit, MPA.
Following oral administration, mycophenolate mofetil undergoes rapid and extensive absorption and complete presystemic metabolism to the active metabolite, MPA.
Jak prokazuje potlačení rejekce transplantátu po transplantaci ledvin, imunosupresivní aktivita mykofenolátu odpovídá koncentraci MPA.
As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate is correlated with MPA concentration.
Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mykofenolát mofetilu počítaná z AUC MPA byla 94% v porovnání s intravenózně podaným mykofenolát mofetilem.
The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to intravenous mycophenolate mofetil.
Potrava neměla žádný vliv na míru absorpce (MPA AUC) mykofenolát mofetilu když byl podán v dávce 1, 5 g dvakrát denně pacientům s ledvinným transplantátem.
Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40% v přítomnosti potravy.
However, MPA C max was decreased by 40% in the presence of food.
Mykofenolát mofetil v klinicky relevantních koncentracích je vázán z 97% na plazmatický albumin.
MPA at clinically relevant concentrations, is 97% bound to plasma albumin.
V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6 - 12 hodin po podání objevují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6 – 12 hours post-dose.
Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (méně než 1%).
10 A negligible amount of substance is excreted as MPA (< 1% of dose) in the urine.
Při perorálním podání radioaktivně značeného mykofenolát mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93% z podané dávky je vyloučeno močí a 6% stolicí.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in the faeces.
Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100 g/ ml), small amounts of MPAG are removed.
V časném období po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30% nižší a hodnoty Cmax o 40% nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and C max approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6 months post-transplant).
Ledvinná nedostatečnost:
Renal impairment:
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/ min / 1, 73 m2) vyšší o 28 - 75% než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Tento nález byl v souladu s předpokládaným mechanismem vylučování MPAG ledvinami.
However, the mean single dose MPAG AUC was 3 -6-fold higher in subjects with severe renal impairment than in subjects with mild renal impairment or normal healthy subjects, consistent with the known renal elimination of MPAG.
K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pacientů po transplantaci srdce nebo jater s těžkou chronickou ledvinnou nedostatečností.
No data are available for cardiac or hepatic transplant patients with severe chronic renal impairment.
Opožděný nástup funkce renálního transplantátu:
Delayed renal graft function:
U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu byla průměrná AUC (0- 12 h) MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce.
In patients with delayed renal graft function post-transplant, mean MPA AUC (0-12h) was comparable to that seen in post-transplant patients without delayed graft function.
Průměrná hodnota AUC (0- 12 h) MPAG byla 2 - 3krát vyšší než u pacientů s normálním nástupem funkce.
Mean plasma MPAG AUC (0- 12h) was 2-3-fold higher than in post-transplant patients without delayed graft function.
U pacientů s opožděným nástupem funkce 10 transplantátu může dojít k přechodnému zvýšení volné frakce a plazmatických koncentrací MPA.
There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Jaterní nedostatečnost:
Hepatic impairment:
Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát mofetil v dávce 600 mg/ m2 dvakrát denně.
Pharmacokinetic parameters were evaluated in 49 paediatric renal transplant patients given 600 mg/ m2 mycophenolate mofetil orally twice daily.
Při této dávce bylo dosaženo hodnot AUC MPA podobných těm, které byly zaznamenány u dospělých pacientů po transplantaci ledviny, kteří dostávali mykofenolát v dávce 1 g dvakrát denně v časném a pozdějším období po transplantaci.
This dose achieved MPA AUC values similar to those seen in adult renal transplant patients receiving mycophenolate at a dose of 1 g BID in the early and late post-transplant period.
Hodnoty AUC MPA u všech věkových skupin byly podobné v časném i pozdějším období po transplantaci.
MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post- transplant period.
Starší pacienti (≥ 65 let):
Elderly patients ( 65 years):
Farmakokinetické vlastnosti mykofenolátu u starších pacientů nebyly vyhodnoceny.
Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate in the elderly has not been formally evaluated.
Výsledky této studie neprokázaly žádné klinicky významné ovlivnění funkce orálních kontraceptiv (suprese ovulace) mykofenolátem.
The pharmacokinetics of oral contraceptives were unaffected by co-administration of mycophenolate (see also section 4.5). A study of the co-administration of mycophenolate (1 g BID) and combined oral contraceptives containing ethinylestradiol (0.02 mg to 0.04 mg) and levonorgestrel (0.05 mg to 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) or gestodene (0.05 mg to 0.10 mg) conducted in 18 non-transplant women (not taking other immunosuppressants) over 3 consecutive menstrual cycles showed no clinically relevant influence of mycophenolate on the ovulation suppressing action of the oral contraceptives.
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát mofetilu prokázán tumorogenní potenciál.
5.3 Preclinical safety data 11 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1, 3- 2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2-3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3-2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Tyto účinky mohou být ve vztahu k farmakodynamickému mechanizmu účinku látky, tj. inhibice syntézy nukleotidů v citlivých buňkách.
These effects can be related to the pharmacodynamics mode of action, i. e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1, 3 - 2násobek klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1. The systemic exposure at this dose represents 2-3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3-2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů perorálně podaná dávka 4, 5 mg/ kg/ den způsobila malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků bez příznaků mateřské toxicity.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
11 V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/ kg/ den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/ kg/ den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
Účinky na gastrointestinální systém byly u psů pozorovány při systémové expozici ekvivalentní nebo nižší než je klinická expozice při doporučeném dávkování.
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/ day for renal transplant recipients.
Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
(viz bod 4. 8).
Gastrointestinal and renal effects consistent with dehydration were also observed in the monkey at the highest dose (systemic exposure levels equivalent to or greater than clinical exposure). The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Předbobtnalý škrob (kukuřičný) Sodná sůl kroskarmelózy Povidon 40 Magnesium- stearát
Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Vlastní tobolka:
12 Capsule shell:
Víčko:
Cap:
Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Tělo:
6.2 Incompatibilities
6. 3 Doba použitelnosti 2 roky.
2 years.
6. 5 Druh obalu a velikost balení 12 Průhledné PVC/ PVdC/ Al blistry, velikost balení 100 a 300 tobolek v jedné krabičce.
Transparent PVC/ PVdC – aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jiné zacházení
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Protože byl u mykofenolátu- mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Mycophenolate mofetil Teva otvírat nebo drtit.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva capsules should not be opened or crushed.