natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud je to možné, léčba antracykliny by neměla být zahájena dříve než za 24 týdnů po ukončení léčby Herceptinem.
If possible, physicians should avoid anthracycline- based therapy for up to 24 weeks after stopping Herceptin.
Pokud dojde k použití antracyklinů dříve, mělo by být zajištěno pečlivé monitorování srdečních funkcí (viz odstavec „ Kardiotoxicita “ níže v textu). U pacientů léčených přípravkem Herceptin byly zaznamenány závažné nežádoucí účinky včetně reakcí souvisejících s infuzí, hypersenzitivních a alergických reakcí a plicních příhod.
Serious adverse reactions including infusion reactions, hypersensitivity, allergic-like reactions and pulmonary events have been observed in patients receiving Herceptin therapy.
U pacientů trpících klidovou dušností z důvodu pokročilé malignity a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s podáním infuze.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Tyto závažné reakce byly obvykle spojeny s prvním infuzním podáním přípravku Herceptin a došlo k nim během podávání infuze nebo ihned po ní.
These severe reactions were usually associated with the first infusion of Herceptin and generally occurred during or immediately following the infusion.
U některých pacientů docházelo k velmi rychlému zhoršování symptomatiky, které vedlo k následným plicním komplikacím.
For some patients, symptoms progressively worsened and led to further pulmonary complications.
Rovněž však byly zaznamenány případy, kdy po počátečním zlepšení symptomatiky následovalo klinické zhoršení a výskyt opožděných reakcí s rychlým klinickým zhoršením.
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
K úmrtí docházelo během hodin až jednoho týdne po podání infuze.
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
V ojedinělých případech došlo k výskytu symptomů spojených s infuzí nebo ke zhoršení plicních funkcí až po šesti hodinách od počátku první infuze přípravku Herceptin.
On very rare occasions, patients have experienced the onset of infusion symptoms or pulmonary symptoms more than six hours after the start of the Herceptin infusion.
Pacienti by měli být upozorněni na možnost takto pozdního výskytu závažných reakcí a na nutnost kontaktovat ihned lékaře, pokud k výskytu těchto symptomů dojde.
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Reakce spojené s infuzí, alergické a hypersenzitivní reakce Závažné nežádoucí účinky, jejichž výskyt nebyl častý, zahrnovaly dušnost, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmie, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, dechovou tíseň, urtikarii a angioedém (viz bod 4. 8).
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity Serious adverse reactions to Herceptin infusion that have been reported infrequently include dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema (see 4.8).
Většina z těchto účinků byla zaznamenána při zahájení první infuze nebo během prvních 2, 5 hodin od počátku první infuze.
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Objeví- li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit a monitorovat pacienta, dokud příznaky neodezní (viz bod 4. 2).
Should an infusion reaction occur the Herceptin infusion should be discontinued and the patient monitored until resolution of any observed symptoms (see 4.2).
Závažné reakce byly úspěšně potlačeny podpůrnou léčbou zahrnující kyslík, beta- agonisty a kortikosteroidy.
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Ve vzácných případech byly tyto reakce spojeny s úmrtím pacienta.
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
U pacientů trpících klidovou dušností vzhledem ke komplikacím pokročilé malignity a doprovodných onemocnění může být zvýšené riziko úmrtí v souvislosti s reakcemi spojenými s infuzí.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal infusion reaction.
Z tohoto důvodu by tito pacienti neměli být přípravkem Herceptin léčeni (viz bod 4. 3).
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
5 Plicní příhody V období po uvedení přípravku Herceptin na trh byly závažné plicní příhody hlášeny zřídka (viz bod 4. 8).
Pulmonary events Severe pulmonary events have been reported rarely with the use of Herceptin in the post-marketing setting (see 4.8).
V ojedinělých případech měly tyto příhody za následek smrt pacienta.
These rare events have occasionally been fatal.
Dále byly zaznamenány ojedinělé případy výskytu plicních infiltrátů, akutního syndromu dechové tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a dechové nedostatečnosti.
In addition, rare cases of pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
Zvýšené riziko plicních příhod bylo popsáno u pacientů s klidovou dušností jako následek pokročilé malignity a doprovázejících onemocnění.
Patients who are experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Z tohoto důvodu by tito pacienti neměli být léčeni přípravkem Herceptin (viz bod 4. 3).).
Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see 4.3).
Je nutno věnovat pozornost výskytu pneumonitidy, zejména u nemocných souběžně léčených taxany.
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Kardiotoxicita Srdeční selhání (II. – IV. stupně dle New York Heart Association [NYHA] klasifikace) bylo pozorováno u pacientů, kteří dostávali Herceptin samotný nebo Herceptin v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Cardiotoxicity Heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) has been observed in patients receiving Herceptin therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, partcularly
Jednalo se o srdeční selhání středního až těžkého stupně, které v některých případech vedlo až k úmrtí pacienta (viz bod 4. 8).
This may be moderate to severe and has been associated with death (see 4.8).
U pacientů, u kterých je léčba přípravkem Herceptin plánována, především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), by mělo být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, EKG, echokardiogram nebo MUGA záznam nebo magnetickou rezonanci.
All candidates for treatment with Herceptin, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, ECG, echocardiogram, or MUGA scan or magnetic resonance imaging.
U těchto pacientů/ pacientek tudíž nejsou známy poměry prospěšnosti/ rizika léčby a proto podávání přípravku nelze u těchto pacientů/ pacientek doporučit.: • Anamnéza dokumentovaného městnavého srdečního selhávání • Vysoce rizikové nekontrolované arytmie • Angina pectoris vyžadující medikaci • Klinicky významná vada chlopní • Známky transmurálního infarktu na EKG • Špatně kontrolovaná hypertenze
In EBC, the following patients were excluded from the HERA trial, there are no data about the benefit: risk balance, and therefore treatment can not be recommended in such patients: • History of documented CHF • High-risk uncontrolled arrhythmias • Angina pectoris requiring medication • Clinically significant valvular disease • Evidence of transmural infarction on ECG • Poorly controlled hypertension
Řádné kardiologické vyšetření je nutno zvažovat u nemocných, u kterých úvodní screening odhalí podezření na kardiovaskulární problémy.
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
V průběhu léčby by měly být nadále monitorovány srdeční funkce (např. každé tři měsíce).
Cardiac function should be further monitored during treatment (e. g. every three months).
Monitorace může vést k včasné identifikaci pacientů, u kterých dochází ke vzniku srdeční dysfunkce.
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
U nemocných s časným karcinomem prsu by kardiologické vyšetření ve stejném rozsahu jako před léčbou mělo být opakováno každé 3 měsíce v průběhu léčby a 6, 12 a 24 měsíců po jejím ukončení.
For early breast cancer patients, cardiac assessment, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and at 6, 12 and 24 months following cessation of treatment.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické srdeční dysfunkce, je vhodná častější monitorace (např. každých 6- 8 týdnů).
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e. g. every 6-8 weeks).
V případě, že dojde k pokračujícímu snižování funkce levé komory, ale pacient zůstává asymptomatický, měl by lékař zvážit přerušení léčby, pokud není zaznamenána žádná klinická prospěšnost léčby přípravkem Herceptin.
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of Herceptin therapy has been seen.
Zvýšená pozornost by měla být věnována léčbě pacientů se symptomatickým srdečním selháním, s hypertenzí v anamnéze nebo s doloženou koronární chorobou srdeční, a pacientům s časným karcinomem prsu, kteří mají LVEF 55% nebo menší.
Caution should be exercised in treating patients with symptomatic heart failure, a history of hypertension or documented coronary artery disease, and in early breast cancer, in those patients with an LVEF of 55% or less.
Jestliže dojde v porovnání s výchozími hodnotami k poklesu LVEF o 10 bodů A pod 50%, mělo by být podávání přípravku Herceptin přerušeno a vyšetření LVEF opakováno přibližně do 3 týdnů.
If LVEF drops 10 ejection points from baseline AND to below 50%, Herceptin should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Nedojde- li ke zlepšení LVEF nebo dojde- li k dalšímu snížení, důrazně se doporučuje přerušení léčby přípravkem Herceptin, s výjimkou pacientů, u kterých prospěšnost léčby převáží rizika.
If LVEF has not improved, or declined further, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Všichni takoví nemocní by měli být odeslání ke kardiologickému vyšetření a sledováni.
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Pokud dojde v průběhu léčby přípravkem Herceptin k rozvoji symptomatického srdečního selhání, mělo by být léčeno standardní léčbou.
If symptomatic cardiac failure develops during Herceptin therapy, it should be treated with the standard medications for this purpose.
U pacientů, u kterých dojde k rozvoji klinicky závažného srdečního selhání, se důrazně doporučuje přerušení léčby, s výjimkou pacientů, u kterých prospěšnost léčby převáží rizika.
Discontinuation of Herceptin therapy should be strongly considered in patients who develop clinically significant heart failure unless the benefits for an individual patient are deemed to outweigh the risks.
6 Bezpečnost pokračování léčby nebo opětovného zahájení léčby přípravkem Herceptin u pacientů s projevy kardiotoxicity nebyla prospektivně hodnocena.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiotoxicity has not been prospectively studied.
Nicméně u většiny pacientů, u kterých došlo v klíčových studiích s přípravkem k rozvoji srdečního selhání, se klinický stav zlepšil po podání standardní léčby.
However, most patients who developed heart failure in the pivotal trials improved with standard medical treatment.
Tato zahrnovala diuretika, srdeční glykosidy, betablokátory a/ nebo ACE- inhibitory.
This included diuretics, cardiac glycosides, beta- blockers and/ or angiotensin-converting enzyme inhibitors.
U většiny pacientů se srdečními příznaky a prokázaným prospěchem z léčby se pokračovalo v týdenní terapii přípravkem Herceptin bez dalších klinických srdečních příhod.
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of Herceptin treatment continued on weekly therapy with Herceptin without additional clinical cardiac events.
Riziko vzniku interakcí se současně užívanými léky nelze vyloučit.
A risk for interactions with concomitant medication cannot be excluded.
Těhotenství Reprodukční studie byly prováděny u opic makaka jávského (Macaca fascicularis), kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka u lidí, která je u přípravku Herceptin 2 mg/ kg, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
6 Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Byl pozorován placentární přestup trastuzumabu v průběhu časného (20. – 50. den gestace) a pozdního (120. – 150. den gestace) období fetálního vývoje.
Placental transfer of trastuzumab during the early (Days 20– 50 of gestation) and late (Days 120– 150 of gestation) foetal development period was observed.
Není známo, zda může Herceptin způsobit poškození plodu, je- li podáván těhotným ženám, nebo zda může ovlivnit reprodukční kapacitu.
It is not known whether Herceptin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen užívajících Herceptin zaznamenány případy výskytu oligohydramnionu.
In the postmarketing setting, cases of oligohydramnios have been reported in pregnant women receiving Herceptin.
Kojení Studie prováděné u kojících opic makaka jávského (Macaca fascicularis), které dostávaly dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávky u lidí, která je u přípravku Herceptin 2 mg/ kg, prokázaly, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Lactation A study conducted in lactating cynomolgus monkeys at doses 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/ kg Herceptin demonstrated that trastuzumab is secreted in the milk.
Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, ženy by v průběhu léčby přípravkem Herceptin a ještě 6 měsíců po poslední dávce neměly kojit.
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Herceptin therapy and for 6 months after the last dose of Herceptin.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and to use machines have been performed.
Pacientům s příznaky spojenými s podáváním infuzí by mělo být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Patients experiencing infusion-related symptoms should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Metastatický karcinom prsu
MBC
Údaje o nežádoucích účincích vycházejí z klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku Herceptin na trh, při doporučeném dávkovém režimu v monoterapii nebo při užívání v kombinaci s paklitaxelem.
The adverse event data reflect the clinical trial and post marketing experience of using Herceptin at the recommended dose regimen, either alone or in combination with paclitaxel.
Pacienti dostávali Herceptin jako monoterapii nebo v kombinaci s paklitaxelem ve dvou klíčových klinických studiích.
Patients received Herceptin as monotherapy or in combination with paclitaxel in the two pivotal clinical trials.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou příznaky spojené s podáváním infuzí jako horečka a třesavka, které se objevují obvykle po první infuzi přípravku Herceptin.
The most common adverse reactions are infusion-related symptoms, such as fever and chills, usually following the first infusion of Herceptin.
7 Nežádoucí účinky přisuzované přípravku Herceptin zaznamenané u ≥ 10% pacientů ve dvou klíčových klinických studiích byly následující:
Adverse reactions attributed to Herceptin in ≥ 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
Tělo jako celek:
Body as a Whole:
Trávicí systém:
Digestive:
Pohybový systém:
Musculoskeletal:
Kůže a kožní adnexa:
Skin and appendages:
vyrážka
abdominal pain, asthenia, chest pain, chills, fever, headache, pain diarrhoea, nausea, vomiting arthralgia, myalgia Rash
Nežádoucí účinky přisuzované přípravku Herceptin zaznamenané u > 1% a < 10% pacientů ve dvou klíčových klinických studiích byly následující:
Adverse reactions attributed to Herceptin in > 1% and < 10% of patients in the two pivotal clinical trials were the following:
onemocnění podobné chřipce, bolesti zad, infekce, bolesti šíje, nevolnost, hypersenzitivní reakce, mastitida, úbytek tělesné hmotnost
influenza-like illness, back pain, infection, neck pain, malaise, hypersensitivity reaction, mastitis, weight loss
Kardiovaskulární systém:
Cardiovascular:
vazodilatace, supraventrikulární tachyarytmie, hypotenze, srdeční selhání, kardiomyopatie, palpitace
vasodilation, supraventricular tachyarrythmia, hypotension, heart failure, cardiomyopathy, palpitation
Trávicí systém:
7 Digestive:
anorexie, zácpa, dyspepsie, zvýšená citlivost jater, sucho v ústech, onemocnění rekta (hemoroidy)
anorexia, constipation, dyspepsia, liver tenderness, dry mouth, rectal disorder (haemorrhoids)
Krev a lymfatický systém:
Blood and lymphatic:
leukopénie, ekchymóza
leucopenia, ecchymosis
Metabolizmus:
Metabolic:
Nervový systém:
Psychiatric disorders
závratě, parestézie, somnolence, hypertonie, periferní neuropatie, třes
peripheral oedema, oedema bone pain, leg cramps, arthritis dizziness, paraesthesia, somnolence, hypertonia, peripheral neuropathy, tremor anxiety, depression, insomnia,
Dýchací systém:
Respiratory:
astma, zvýšený kašel, dušnost, epistaxe, plicní onemocnění, faryngitida, rinitida, sinusitida
asthma, cough increased, dyspnoea, epistaxis, lung disorders, pharyngitis, rhinitis, sinusitis
systém:
Urogenital:
pruritus, pocení, poruchy nehtů, suchá kůže, alopecie, akné, makulopapulární vyrážka
urinary tract infection pruritus, sweating, nail disorder, dry skin, alopecia, acne, maculopapular rash
Smyslové ústrojí:
Special senses:
změny chuti
taste perversion
V další randomizované klinické studii (M77001) dostávali pacienti s metastatickým karcinomem prsu docetaxel společně s Herceptinem nebo bez něj.
In a further randomised clinical trial (M77001), patients with metastatic breast cancer received docetaxel, with or without Herceptin.
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny u ≥ 10% pacientů léčených studijní medikací.
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Tabulka 1 Časté nehematologické nežádoucí příhody, které byly hlášeny u ≥ 10% pacientů, dle léčby ve studii
Common Non-haematological Adverse Events Reported in ≥ 10% of Patients, by Study Treatment
Herceptin plus docetaxel
Herceptin plus docetaxel docetaxel
docetaxel
Body System
Nežádoucí příhody
Adverse Event
N = 92 (%)
N = 92 (%)
Celkové a jinde nezařazené poruchy a
General disorders and
astenie periferní edémy
asthenia oedema peripheral fatigue mucosal inflammation
45 40
45 40 24 23
41 35
41 35 21 22
Herceptin plus docetaxel
administration site
docetaxel
pyrexia
N = 92 (%)
29
N = 94 (%)
15
lokální reakce po podání
conditions
únava záněty sliznic horečka bolest malátnost bolest na hrudi příznaky chřipky třesavka vypadávání vlasů
pain lethargy chest pain influenza like illness rigors alopecia
24 23 29 12 7 11 12 11 67
12 7 11 12 11 67
21 22 15 9 11 5 2 1 54
9 11 5 2 1 54
Poruchy kůže a podkoží Gastrointestinální
Skin and subcutaneous tissue disorders Gastrointestinal
změny na nehtech vyrážka erytém nevolnost průjem zvracení
nail disorder rash erythema nausea diarrhoea vomiting
17 24 23 43 43 29
17 24 23 43 43 29
21 12 11 41 36 22
21 12 11 41 36 22
stomatitida bolest břicha dyspepsie parestézie
stomatitis abdominal pain dyspepsia
bolest hlavy poruchy chuti hypestézie
dysgeusia hypoaesthesia
febrilní neutropenie1 / neutropenická sepse
febrile neutropenia1 / neutropenic sepsis
bolesti ve svalech
myalgia
Respirační, hrudní a
Musculoskeletal and connective tissue disorders
bolest zad bolesti kostí kašel dušnost
arthralgia pain in extremity back pain bone pain cough
10 14 13 14
27 16 10 14 13
14 6 16 15
20 16 14 6 16
mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Infections and
bolest v hltanu a hrtanu
dyspnoea pharyngolaryngeal pain epistaxis rhinorrhoea
18 12
14 16 18 12
5 1
15 9 5 1
onemocnění
infestations
nasopharyngitida
nasopharyngitis
záněty spojivek
conjunctivitis
Cévní poruchy Poruchy metabolismu
Vascular disorders Metabolism and
lymfedém
lymphoedema
a výživy
nutrition disorders
nechutenství
anorexia
Abnormální klinické a zvýšení tělesné laboratorní nálezy hmotnosti nezařazené jinde
Investigations Psychiatric disorders Injury, poisoning and
Psychiatrické poruchy nespavost Zranění, otravy a
weight increased insomnia
komplikace léčebného toxické postižení nehtů postupu 1
procedural complications 1
Viz také bod
These numbers include patients with preferred terms of ‘ febrile neutropenia’, ‘ neutropenic sepsis’ or ‘ neutropenia’ that was associated with fever (and antibiotic use).
Byl zaznamenán zvýšený výskyt závažných nežádoucích účinků (40% vs.
See also section 4.8 There was an increased incidence of SAEs (40% vs.
31%) a účinků stupně 4 (34% vs.
31%) and Grade 4 AEs (34% vs.
23%) ve skupině pacientů léčených kombinovanou terapií ve srovnání s monoterapií docetaxelem.
23%) in the combination arm compared to docetaxel monotherapy.
V další randomizované klinické studii (BO16216) byly nemocné s metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou HER2 i hormonálních receptorů léčeny anastrozolem s Herceptinem nebo bez Herceptinu.
In a further randomised clinical trial (BO16216), patients with HER2 positive and hormone receptor positive metastatic breast cancer received anastrozole with or without Herceptin.
V této studii nebyly ve srovnání s předchozími studiemi u populace s metastatickým onemocněním. zaznamenány žádné změny bezpečnostního profilu. Následující tabulka uvádí nežádoucí příhody, které byly hlášeny u ≥ 10% pacientů, rozdělené podle způsoby léčby ve studii:
The following table displays adverse events which were reported in ≥ 10% of patients, by study treatment:
Tabulka 2
9 Table 2
Souhrn nežádoucích příhod s četností nejméně 10% dle léčby ve studii
Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10% by Trial Treatment
plus Herceptin N=103
Adverse Event
Arimidex samotný N=104
Arimidex Plus Herceptin Arimidex Alone N=103 N=104 No.
Počet (%)
(%) No.
Únava Průjem Zvracení Bolesti klobů Horečka Bolesti zad Dušnost Nausea Kašel Bolesti hlavy Nasofaryngitida Bolesti kostí Zácpa Třesavka
Fatigue Diarrhoea Vomiting Arthralgia Pyrexia Back pain Dyspnoea Nausea Cough Headache Nasopharyngitis Bone pain Constipation Chills
procenta vycházejí z celkového počtu (N).
Percentages are based on N.
Mnohočetný výskyt téže nežádoucí příhody u stejné nemocné je započítán jen jedenkrát.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
U nemocných v rameni se samotným Arimidexem, které byly později léčeny Herceptinem, jsou zaznamenány jen ty nežádoucí příhody, které se vyskytly před prvým podáním Herceptinu.
For patients from the Arimidex Alone arm who switched to Herceptin, only AEs before the 1st Herceptin administration are displayed