natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud u pacientů docházelo ke zhoršení ve všech třech oblastech, výsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo dvakrát častěji u pacientů přijímajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který působí preventivně proti zhoršení (21% v porovnání s 11%, p < 0, 0001).
11%, p < 0.0001).
Absorpce:
6 Absorption:
Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%. tmax je 3 až 8 hodin.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu pohybuje v rozmezí 70- 150 ng/ ml (0, 5- 1 µmol) s velkými interindividuálními odchylkami.
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Při užívání denních dávek v rozmezí 5- 30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok
When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/ serum ratio of 0.52 was calculated.
Distribuční objem je zhruba 10 l/ kg.
The volume of distribution is around 10 l/ kg.
Hlavními metabolity v organismu člověka jsou N- 3, 5- dimethyl- gludantan, směs isomerů 4 - a 6 - hydroxy- memantinu a 1- nitroso- 3, 5- dimethyl- adamantan.
Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxy-memantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Ve studii p. o. podání značeného memantinu 14C bylo průměrně 84% podané dávky detekováno během 20 dnů, více než 99% se vyloučilo ledvinami.
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance (Cltot) 170 ml/ min/ 1, 73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/ min/ 1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit o koeficient 7- 9 (viz bod 4. 4).
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Zásaditá moč může být následkem hrubé změny stravovacích zvyklostí, např. při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e. g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10- 40 mg.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností:
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic relationship:
Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0, 5 µmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 µmol in human frontal cortex.
7 6.
7 6.
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Magnesium- stearát
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Kopolymer MA/ EA (1: 1) Natrium- lauryl- sulfát Polysorbát 80 Mastek Triacetin Simetikonová emulze
Methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodium lauryl sulphate Polysorbate 80 Talc Triacetin Simethicone emulsion
Blistrová balení obsahují 7, 10, 14 nebo 20 tablet v jednou blistru.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/ PP).
Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) nebo 1000 (20 x 50) tablet.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
100 D- 60318 Frankfurt/ Main Německo
100 D-60318 Frankfurt/ Main Germany
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003 EU/ 1/ 02/ 218/ 007
EU/ 1/ 02/ 218/ 001 EU/ 1/ 02/ 218/ 002 EU/ 1/ 02/ 218/ 003 EU/ 1/ 02/ 218/ 007
8 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
8 EU/ 1/ 02/ 218/ 008 EU/ 1/ 02/ 218/ 009 EU/ 1/ 02/ 218/ 010 EU/ 1/ 02/ 218/ 012 EU/ 1/ 02/ 218/ 013 EU/ 1/ 02/ 218/ 014 EU/ 1/ 02/ 218/ 015
17/ 05/ 2002 Datum posledního prodloužení registrace:
17/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
MM/ RRRR
MM/ YYYY
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Axura 10 mg/ g perorální kapky, roztok.
Axura 10 mg/ g oral drops, solution.
1 g roztoku obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá 8, 31 mg memantinu.
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Jedna kapka roztoku je ekvivalentní 0, 5 mg memantini hydrochloridum.
One drop of solution is equivalent to 0.5 mg memantine hydrochloride.
1 g roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0, 5 mg draslíku, viz bod 4. 4.
1 g of solution contains 100 mg sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Přípravek Axura by se měl podávat jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Kapky je možné užívat s nebo bez jídla.
The drops can be taken with or without food.
Pacient by měl užívat 10 kapek (5 mg) denně po dobu 7 dnů.
The patient should take 10 drops (5 mg) per day for 7 days.
Pacient by měl užívat 20 kapek (10 mg) denně po dobu 7 dnů.
The patient should take 20 drops (10 mg) per day for 7 days.
Pacient by měl užívat 30 kapek (15 mg) denně po dobu 7 dnů.
The patient should take 30 drops (15 mg) per day for 7 days.
Pacient by měl užívat 40 kapek (20 mg) denně.
The patient should take 40 drops (20 mg) once a day.
10 Udržovací dávka Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
10 Maintenance dose The recommended maintenance dose is 20 mg per day.
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (40 kapek jednou denně), jak je uvedeno výše.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Pokud je tato dávka pacientem minimálně týden dobře snášena, může být dle schématu nastavování dávky zvýšena na 20 mg denně.
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/ day according to standard titration scheme.
Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N- methyl- D- aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně v oblasti centrálního nervového systému (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Pomocné látky: perorální kapky obsahují sorbitol.
The oral drops contain sorbitol.
11 • Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Existuje též jedno kazuistické sdělení o možném riziku kombinace memantin a fenytoin. • Některé další účinné látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, která využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin. • Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje. • V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/ metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Studie se zvířaty naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při dávkách identických nebo vyšších než těch, které jsou užívány u lidí (viz bod 5. 3).
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofiflita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný.
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Nežádoucí reakce byly mírné až středně závažné.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Nejčastější nežádoucí reakce, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Axura v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě (6, 3% v porovnání s 5, 6%), bolest hlavy (5, 2% v porovnání s 3, 9%), zácpa (4, 6% v porovnání s 2, 6%), somnolence (3, 4% v porovnání s 2, 2%) a hypertenze (4, 1% v porovnání s 2, 8%).
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Axura group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
12 Nežádoucí reakce jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Srdeční poruchy Poruchy nervového systému
12 Cardiac disorders
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Alzheimer’ s disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Známky předávkování: v případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/ den po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/ nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/ nebo trávicího traktu (zvracení a diarea).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
13 Opatření při předávkování: v případě předávkování je léčba symptomatická.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění účinné látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného entero- hepatálního oběhu), acidifikace moči a zrychlení diurézy.
Standard clinical procedures to remove active substance material, e. g. gastric lavage, carbo medicinalis (interruption of potential entero-hepatic recirculation), acidification of urine, forced diuresis should be used as appropriate.
Do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 – 14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle skóre Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC- plus): p=0, 025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS- ADLsev): p=0, 003; Severe Impairment Batery (SIB): p=0, 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Absorpce:
14 Absorption:
Tmax je 3 až 8 hodin.
Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100%. tmax is between 3 and 8 hours.
6. 1 Seznam všech pomocných látek
6.1 List of excipients
15 Sorbitol E420 Čištěná voda
Potassium sorbate Sorbitol E420 Purified water
Uchovávat při teplotě do 30 °C.
Do not store above 30ºC.
Lahvička z hnědého skla (hydrolytická třída III) s kapátkem a obsahem 20, 50, 100 g nebo 10 x 50 g roztoku.
Brown glass bottles (Hydrolytic Class III) with dropper containing either 20, 50, 100 g or 10 x 50 g solution.
MM/ RRRR
16 MM/ YYYY
16 1.
17 1.
Axura 15 mg potahované tablety.
Axura 10 mg film-coated tablets Axura 15 mg film-coated tablets.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, odpovídá 4, 15 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 5 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, odpovídá 12, 46 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 15 mg of memantine hydrochloride equivalent to 12.46 mg memantine.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá 16, 62 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Pomocné látky: jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 166 mg laktosy, viz bod 4. 4.
The 10 mg film-coated tablet contains 166 mg lactose, see section 4.4.
5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „ 5 “ na jedné starně a „ MEM “ na straně druhé.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
10 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválně podlouhlé potahované tablety, uprostřed zúžené, bikonvexní, s půlicí rýhou na obou stranách.
The 10 mg film-coated tablets are white to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Tabletu je možné dělit na dvě stejné poloviny.
The tablet can be divided into equal halves.
15 mg potahované tablety jsou šedooranžové oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „ 15 “ na jedné starně a „ MEM “ na straně druhé.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „ 20 “ na jedné starně a „ MEM “ na straně druhé.
The 20 mg film-coated tablets are pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 20 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Přípravek Axura by se měla podávat jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den.
Axura should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Titrace dávky Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Dose titration The recommended starting dose is 5 mg per day which is stepwise increased over the first 4 weeks of treatment reaching the recommended maintenance dose as follows:
Týden 1 (den 1- 7) Pacient by měl užít jednu 5 mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů.
18 The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
17 Týden 2 (den 8- 14) Pacient by měl užít jednu 10 mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé, uprostřed zúžené, oválně podlouhlé, bikonvexní s půlicí rýhou na obou stranách) po dobu 7 dnů.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Pacient by měl užít jednu 15 mg potahovanou tabletu jednou denně (šedooranžové, oválně podlouhlé, potahované) po dobu 7 dnů.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (greyorange, oval-oblong film) for 7 days.
Týden 4 (den 22- 28):
Week 4 (day 22-28):
Pacient by měl užít jednu 20 mg tabletu denně (šedočervené, oválně podlouhlé, potahované) po dobu 7 dnů
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/ min) není třeba upravovat dávku.
In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min) no dose adjustment is required.
U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 – 29 ml/ min) by denní dávka měla být 10 mg denně.
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 – 29 ml/ min) daily dose should be 10 mg per day.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovým systémem, (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
18 Pomocné látky:
19 Excipients:
Potahované tablety 10 mg obsahují monohydrát laktosy.
The 10 mg film-coated tablets contain lactose monohydrate.
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L- dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou prohloubit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávky. • Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Nežádoucí reakce byly mírné až středně závažné.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Axura and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Axura did not differ 20 from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
21 Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Příznaky: v případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/ den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/ nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému (CNS), měla by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů pro Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC- plus): p=0, 025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS- ADLsev): p=0, 003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0, 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician’ s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study- activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS- cog) (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
Alzheimer’ s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).