natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nebyla nalezena závislost mezi dávkou a účinností zobrazení (senzitivita a specificita) při množství protilátky 0, 1 – 1, 0 mg.
There was no dose- response effect for imaging efficacy (sensitivity or specificity) over antibody doses ranging from 0.1 mg to 1.0 mg.
V rámci dvou klinických studií (celkem 175 pacientů) ke zjišťování bezpečnosti a účinnosti přípravku LeukoScan pro diagnózu a lokalizaci osteomyelitidy byly zjištěny následující údaje: senzitivita 88, 2%, specificita 65, 6%, přesnost 76, 6%, pozitivní prediktivní hodnota 70, 8%, a negativní prediktivní hodnota 85, 5%.
On the basis of two controlled clinical trials of LeukoScan to demonstrate the safety and effectiveness of this product for defining the presence and location of osteomyelitis, in a total of 175 evaluable patients, LeukoScan had a sensitivity of 88.2%, a specificity of 65.6%, an accuracy of 76.6%, a positive predictive value of 70.8%, and a negative predictive value of 85.5%.
U části pacientů bylo prováděno přímé srovnání výsledků LeukoScanu se značenými autologními leukocyty (pomocí 111In nebo zčásti 99mTc): vyšetření LeukoScanem statisticky významným způsobem zvyšuje senzitivitu (87, 7% oproti 72, 6%, p = 0, 003, McNemar’ s Test), bez zřejmého snížení specificity (67, 1% oproti 69, 4% u značených leukocytů).
69.4%).
Jak bylo potvrzeno klinickými zkušenostmi, přínos přípravku LeukoScan je rozdílný při rozdílných formách osteomyelitidy.
The product is more sensitive (93.9% vs.
U osteomyelitidy pacientů s diabetickou nohou je senzitivita přípravku vyšší 5/ 21 (93, 9% oproti 80, 6%), ale specificita nižší (51, 6% oproti 72, 9%) ve srovnání s jinými formami osteomyelitidy dlouhých kostí.
72.9%), in diagnosing osteomyelitis in patients with diabetic foot ulcers than in patients with other sites of long bone osteomyelitis.
Nicméně, diagnostická přesnost je téměř totožná u obou forem (77, 5% oproti 75, 8%).
However, there is an equivalent diagnostic accuracy between these two presentations
Při hodnocení klinického významu vyšetření přípravkem LeukoScan bylo zjištěno, že LeukoScan způsobil změnu v klinickém přístupu u 50, 2% pacientů nebo zkvalitnil klinické závěry u 43. 4% z celkového počtu 175 hodnotitelných pacientů se suspektní osteomyelitidou.
An evaluation of potential clinical impact of LeukoScan demonstrated that LeukoScan could change clinical management in 50.2% or improve clinical outcome in 43.4% of the 175 evaluable patients with suspected osteomyelitis.
U 49, 7% pacientů byl přínos přípravku LeukoScan považován za nenahraditelný jinými zobrazovacími metodikami, s možností určení diagnózy samotným přípravkem LeukoScan u 70, 3% pacientů.
In 49.7% of the patients, LeukoScan was presumed to provide clinical benefit not achievable by other available diagnostic imaging methods, with the potential that the diagnosis could have been made by LeukoScan alone in 70.3% of the patients.
Uvedené přínosné aspekty byly dále doplněny podstatným snížením počtu pacientů (85, 4%), u kterých je potřebné provedení dalších zobrazovacích metod.
These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging procedures.
Jednu hodinu po aplikaci bylo v krevním oběhu přítomno 34%, za 4 hodiny 17%, za 24 hodin 7% původní hladiny.
At one hour after infusion, the blood level was 34% of baseline, 17% at four hours and 7% of baseline at 24 hours.
Exkrece probíhá v podstatné míře ledvinami; 41% radioizotopu je vyloučeno během prvních 24 hodin ledvinami do moči.
The distribution half-life was approximately 1.5 hours; the route of excretion is essentially renal with 41% of the radiolabel excreted in urine over the first 24 hours after administration.
Dihydrát chloridu cínatého, Kyselina octová 99% (stopy) Tetrahydrát kalium- natrium- tartarátu, Sacharosa
Stannous Chloride, Dihydrate Acetic Acid, Glacial (Trace) Sodium Potassium Tartrate, Tetrahydrate Sucrose
Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (stopy) Trihydrát octanu sodného, Dusík
Sodium Chloride Hydrochloric Acid (Trace) Sodium Acetate, Trihydrate Nitrogen
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjímkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6 or 12.
48 měsíců.
Kit - 48 months.
4 hodiny.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Kit: uchovávejte kit v chladničce (2°C - 8°C).
Kit - Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
6/ 21 Jedna injekční lahvička obsahuje 0, 31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
1 injekční lahvička v papírové skládačce.
Pack size: one vial per carton container.
LeukoScan je sterilní lyofilizát obsahující 0, 31 mg sulesomabu v jedné lahvičce; dále obsahuje 0, 22 mg dihydrátu chloridu cínatého, 3, 2 mg tetrahydrátu kalium- natrium- tartarátu, 7, 4 mg trihydrátu octanu sodného, 5, 5 mg chloridu sodného, 99% kyselinu octovou (stopy), kyselinu chlorovodíkovou (stopy), 37, 8 mg sacharosy, v dusíkové ochranné atmosféře.
LeukoScan is a sterile, lyophilised formulation, containing 0.31 mg of sulesomab per vial and includes 0.22 mg stannous chloride dihydrate, 3.2 mg potassium sodium tartrate tetrahydrate, 7.4 mg sodium acetate trihydrate, 5.5 mg sodium chloride, glacial acetic acid (trace), hydrochloric acid (trace), 37.8 mg sucrose, nitrogen (vacuum).
Léčivá látka pro zobrazení, technecium( 99mTc) - LeukoScan / technecium( 99mTc) - sulesomabu, je připravena rozředěním obsahu lahvičky LeukoScan pomocí 0, 5 ml 0, 9% chloridu sodného pro injekce a následným přidáním 1100 MBq technecistanu( 99mTc) sodného v 1 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného pro injekce.
The imaging agent, technetium-99m LeukoScan [technetium-99m sulesomab] is formed by reconstitution of the contents of the LeukoScan vial with 0.5 mL sodium chloride for injection followed by the addition of 1100 MBq of sodium pertechnetate [99mTc] in 1 mL of Sodium Chloride for Injection.
Připravený roztok má pH 4, 5 – 5, 5 a je určen výhradně pro intravenózní podání.
The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Veškeré manipulace s označeným roztokem je nutné provádět ve gumových- vodotěsných rukavicích, za použití vhodného stínění záření a za aseptických podmínek.
Reconstituted radiopharmaceuticals should be handled using waterproof gloves, adequate shielding of radioactivity, and aseptic technique.
Použijte 900 ± 200 MBq roztoku technecistanu( 99mTc) sodného jako čerstvý eluát z jakéhokoli komerčně dostupného generátoru, u kterého byla provedena eluce během posledních 24 hodin.
Obtain 900 ± 200 MBq of freshly eluted 99mTc sodium pertechnetate eluate from any commercial source which has been eluted within the past 24 hours.
Proveďte naředění eluátu 0, 9% roztokem chloridu sodného do objemu 1, 0 ml.
Using saline injection, bring the final volume of eluate solution to 1.0 ml.
K rozředění lyofilizátu přidejte jednorázovou sterilní stříkačkou 0, 50 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného do stíněné 3 ml lahvičky LeukoScan.
For reconstitution of lyophilised powder, with a sterile disposable syringe add 0.50 ml of saline injection into the shielded LeukoScan 3-ml vial.
Celkový objem roztoku je nyní 1, 5 ml.
Total volume in vial equals 1.5 ml.
Je- li přítomno nežádoucí zabarvení nebo jsou- li přítomny v roztoku částice, roztok není možné použít.
If either are present, the product should be discarded.
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 HC Darmstadt Německo 7/ 21 8.
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
14. 02. 1997 Datum posledního prodloužení registrace:
14 February 1997
Datum schválení poslední změny nebo převodu:
Date of approval of latest variation or transfer:
Po aplikaci 750 MBq přípravku je efektivní dávkový ekvivalent pro 70 kg pacienta asi 7, 7 mSv.
For this medicinal product, the effective dose equivalent resulting from an administered activity of 750 MBq is typically 7.7 mSv for a 70 kg individual.
Technecium( 99mTc) se přeměňuje za emise záření gama s energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium( 99Tc), považované za stabilní.
9 Technetium [99mTc] disintegrates with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium [99Tc] which can be regarded as quasi stable.
V tabulce 1 jsou uvedeny odhady absorbovaných dávek pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg po i. v. aplikaci 750 MBq 99mTc značeného LeukoScanu.
The estimated absorbed radiation doses to an average adult patient (70 kg) from an intravenous administration of LeukoScan labeled with 750 MBq of technetium-99m are provided in Table 1.
Přehled dozimetrických údajů podle orgánů po aplikaci 750 MBq 99mTc- LeukoScanu průměrnému dospělému pacientovi (70 kg) [Odhad dávek na základě 26 aplikací 13 pacientům] 99m Tc- LeukoScan
Summary of Normal Organ Dosimetry to an Average Adult Patient (70 kg) from an Intravenous Dose of LeukoScan Labelled with 750 MBq of Technetium-99m [Dose Estimate from 13 Subjects 26 Administrations]
Průměrná dávka µGy/ MBq
Average Dose µGy/ MBq
8/ 21
Kidneys Urinary Bladder Wall Spleen Heart Wall Lungs Liver Bone Surfaces Adrenals Red Marrow Pancreas Thyroid Gall Bladder Wall Uterus Ovaries Small Intestine Stomach
Ledviny Stěna močového měchýře Slezina Stěna myokardu Plíce Játra Povrch kostí Nadledviny Červená kostní dřeň Slinivka břišní Štítná žláza Stěna žlučového měchýře Děloha Vaječníky Tenké střevo Žaludek Tlusté střevo, horní část dolní část Brzlík Celotělově Svaly Varlata Prsní žlázy Mozek Kůže Efektivní dávkový ekvivalent * Efektivní dávka *
44.9 21.5 15.7 11.8 10.0 9.0 8.0 7.2 7.1 6.8 6.7 6.2 5.9 4.9 4.8 4.8
44, 9 21, 5 15, 7 11, 8 10, 0 9, 0 8, 0 7, 2 7, 1 6, 8 6, 7 6, 2 5, 9 4, 9 4, 8 4, 8 4, 7 4, 7 4, 5 4, 2 3, 5 3, 0 2, 8 2, 4 2, 1 10, 3 8, 0
Upper Large Intestinal Wall Lower Large Intestinal Wall Thymus Total Body Muscle Testes Breasts Brain Skin
* Efektivní dávkový ekvivalent a efektivní dávka udány v jednotkách µSv/ MBq.
Effective Dose Equivalent and Effective Dose are in units of µSv/ MBq.
Přípravek LeukoScan je určen k rozředění 0, 5 ml 0, 9% roztokem chloridu sodného.
10 LeukoScan is reconstituted with 0.5 ml isotonic sodium chloride injection.
Po rozředění se přidává 1 ml technecistanu( 99mTc) sodného.
Following reconstitution, 1 ml sodium pertechnetate [99mTc] is added.
Doporučená dávka pro dospělého je 0, 25 mg Fab´ fragmentu značeného 900 ± 200 MBq technecistanu( 99mTc) sodného (průměrně v objemu 1, 2 ml).
The recommended adult dose is 0.25 mg of Fab′ fragment labelled with 900 ± 200 MBq of technetium 99m Tc pertechnetate (approximately 1.2 ml).
Po označení protilátky radioizotopem nařeďte 10 µl vzorku pomocí 1, 5 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného a ihned proveďte stanovení radiochemické čistoty pomocí ITLC - silikagelu na skleněných vláknech v proužcích 1 x 9 cm a za použití acetonu jako mobilní fáze.
After radiolabelling the antibody and diluting a 10 µl sample with 1.5 ml saline, immediately determine the radiochemical purity by Instant Thin Layer Chromatography on silica gel impregnated glass fiber strips, 1 × 9 cm using acetone as the solvent.
Aktivita horní části x 100 Celková aktivita
% Free Technetium = Activity in top half of strip × 100 Total Activity.
Připravený roztok nesmí obsahovat více než 10% volného technecia.
The radiolabelled product should not contain more than 10% free technetium.
9/ 21 ANNEX II
11 ANNEX II
10/ 21 A.
12 A.
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
300 American Road Morris Plains, New Jersey 07950, USA
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Německo
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
11/ 21 PŘÍLOHA III
13 ANNEX III
12/ 21 A.
14 A.
13/ 21 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
LeukoScan 0, 31 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku sulesomabu
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection sulesomab
Obsah jedné lahvičky: sulesomabu 0, 31 mg.
One vial contains 0.31 mg sulesomab
Obsah lahvičky: dihydrát chloridu cínatého, chlorid sodný, tetrahydrát kalium- natrium- tartarátu, trihydrát octanu sodného, sacharosa, dusík.
Each vial contains stannous chloride, sodium chloride, sodium potassium tartrate, sodium acetate, sucrose, nitrogen.
0, 31 mg sulesomabu
0.31 mg sulesomab Powder for solution for injection
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTe(S) OF ADMINISTRATION
Intravenózní podání.
For Intravenous Use.
MM/ RRRR
16 EXP MM/ YYYY
14/ 21 Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 Darmstadt Německo tel +49 6151 6671566 fax +49 6151 6671577 e- mail europe@ immunomedics. com
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany Telephone: +49-6151- 66 715 66 Fax: +49-6151-66 715 77
Č. šarže: #
Batch #
15/ 21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
0, 31 mg sulesomabu lyofilizát, chlorid cínatý, stabilizátory.
LeukoScan 0.31 mg, powder for solution for injection 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
EXPIRY DATE
EXPIRY DATE
MM/ RRRR
EXP 48 Months
Obsahuje 0, 31 mg lyofilizátu sulesomabu, chlorid cínatý a stabilizátory.
Contains 0.31 mg lyophilised sulesomab, stannous chloride and stabilizers.
K rozředění sterilním apyrogenním roztokem technecistanu( 99mTc) sodného.
Rehydrate with sterile, non-pyrogenic 99mTc Na pertechnetate.
16/ 21 B.
18 B.
17/ 21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
19 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACE PRO UŽIVATELE LeukoScan 0, 31 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku (sulesomabu)
INFORMATION FOR THE USER LeukoScan (0.31 powder for solution for injection) (sulesomab)
V takovém případě doporučujeme se obrátit na Váš ošetřující personál nebo získat bližší informace ze Souhrnu údajů o přípravku.
You may need to read it again. • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Tato příbalová informace se týká pouze přípravku LeukoScan. • V případě dalších otázek se prosím obraťte na svého ošetřujícího lékaře. • V případě, že dojde k nežádoucímu účinku se závažnějším průběhem, nebo dojde k nežádoucímu účinku, který není uveden v tomto letáčku, informujte svého lékaře.
This leaflet only applies to LeukoScan. • If you have any further questions, please ask your doctor. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Co je LeukoScan a k čemu se používá 2.
What LeukoScan is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LeukoScan používat 3.
Before you use LeukoScan 3.
Jakse přípravek LeukoScan používá 4.
How to use LeukoScan 4.
Jak přípravek LeukoScan uchovávat 6.
How to store LeukoScan 6.
Je- li sulesomabu připojen k radioaktivnímu izotopu technecia a podán injekčně do žíly, nalézá abnormální akumulaci bílých krvinek a váže se na ně.
When it is combined to the radioactive technetium isotope and injected into your vein, it finds an abnormal accumulation of white blood cells and attaches to them.
Je- li protilátka označená radioizotopem a navázána na bílé krvinky, Váš lékař může zjistit místo infekce za použití zvláštního zobrazovacího zařízení, které umožní zobrazit oblasti vychytání radioaktivní látky.
When the radioactive antibody binds to the white blood cells, your doctor can determine where the infection is located by using a special imaging camera that reveals areas of radioactivity.
Nepoužívejte přípravek LeukoScan
You should not use LeukoScan 0.31 mg, sulesomab, powder for solution for injection
18/ 21 • Víte- li, že máte- li alergii (jste hypersenzitivní) na sulesomabu či jakékoliv proteiny myšího původu, informujte svého lékaře.
• If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku LeukoScan je zapotřebí • Existuje možnost vážné alergické reakce na LeukoScan.
Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Proto budete krátce po podání přípravku pod pečlivou kontrolou Vašeho lékaře. • Jestliže Vám byl již dříve aplikován LeukoScan nebo jiný přípravek vyrobený z myší protilátky, Váš lékař by měl odebrat vzorek krve k ujištění, že se na tuto látku nevytvořila alergie. • Obsahuje- li připravený roztok LeukoScanu částice nebo nežádoucí zabarvení, není možné přípravek použít.
• If you have ever received LeukoScan or another product made from a mouse antibody, your doctor should take a sample of blood for testing to be sure that you have not developed an allergy to it.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
• If the prepared solution of LeukoScan appears discoloured or contains particles, it should not be used.
Prosím informujte svého lékaře v případě, že užíváte nebo jste nedávno užíval( a) jiné léky, včetně volně prodejných.
Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Požívání přípravku LeukoScan s jídlem a pitím
Using Leukoscan with food and drink
Nebyly prováděny studie pro zjišťování účinku potravy.
No studies effects of food/ drink have been performed.
Kojení V případě, že kojíte, je nutné kojení Vašeho dítěte přerušit nejméně na 24 hodin po podání přípravku LeukoScan.
• If you are breast feeding, you should stop breast feeding your baby for at least 24 hours after you have been given LeukoScan.
• Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených. • Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních orgánů hygienické služby. • Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practices (GMP) for pharmaceuticals.
Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro radiofarmaka. • Po použití má být lahvička odstraněna jako radioaktivní odpad.
• After use, the container should be disposed of as radioactive waste.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
19/ 21 Bude Vám podána jednorázová dávka 0, 25 mg LeukoScanu, s obsahem radioaktivního izotopu technecia v množství 740- 1110 MBq.
It will contain the radioactive technetium isotope in an amount called 740-1110 MBq.
Způsob a/ nebo cesta( y) podání
Method and/ or route(s) of administration
Přípravek LeukoScan s radioaktivním izotopem technecium bude připraven k podání v objemu 1, 5 ml.
Your doctor will prepare the LeukoScan and the radioactive isotope technetium in a volume of 1.5 ml.
0, 25 mg LeukoScanu bude označeno 740- 1110 MBq technecia.
0.25 mg of LeukoScan will be labelled with 740-1110 MBq of technetium.
Rozhodne- li Váš lékař o dalším podání přípravku za několik týdnů nebo měsíců, má být proveden krevní test ke zjištění případné alergie na LeukoScan.
If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to LeukoScan.
Jestliže jste použil( a) více přípravku LeukoScan, než jste měl( a)
If you take more LeukoScan than you should
Jestliže jste přestal( a) používat přípravek LeukoScan Přípravek je určen k podání jednorázovou injekcí.
LeukoScan is prepared for a single injection.
Máte- li nějaké dodatečné otázky týkající se použití tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK LEUKOSCAN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE LEUKOSCAN
Doba použitelnost a způsob uchovávání Kit:
Expiry date and storage conditions
Uchovává se v chladničce (2°C - 8°C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
4 hodiny po přípravě.
Reconstituted and radiolabelled material - 4 hours.
Nechladit, nemrazit.
Do not refrigerate or freeze.
Co přípravek LeukoScan obsahuje
What LeukoScan contains
Kit pro přípravu 99mTc- LeukoScanu.
Kit for the preparation of 99mTc-labelled LeukoScan.
20/ 21 Jedna 3 ml injekční lahvička obsahuje 0, 31 mg sulesomabu (IMMU- MN3 Fab ′ - SH fragmenty myší monoklonální protilátky proti granulocytům).
The active substance is sulesomab Each 3 ml vial contains 0.31 mg sulesomab (IMMU-MN3 murine Fab′ -SH antigranulocyte monoclonal antibody fragments).
Jedna injekční lahvička obsahuje 0, 31 mg lyofilizátu fragmentů monoklonální protilátky LeukoScan.
One vial prepared so as to contain 0.31 mg lyophilised LeukoScan monoclonal antibody fragment.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
23 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Immunomedics GmbH Otto- Röhm- Straße 69 D- 64293 HC Darmstadt Německo
Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
21/ 21
24
Levemir je čirý bezbarvý injekční roztok.
Levemir is a clear colourless solution for injection.
Přípravek je dodáván v zásobní vložce (PenFill) nebo v předplněném peru (FlexPen a InnoLet).
It is available in a cartridge (PenFill) or in a prefilled pen (FlexPen and InnoLet).
Levemir obsahuje účinnou látku inzulín detemir.
Levemir contains the active ingredient insulin detemir.
Na co se přípravek Levemir používá?
What is Levemir used for?
Levemir se používá k léčbě pacientů (dospělých a dětí nad 6 let věku), kteří trpí diabetes.
Levemir is used to treat patients (adults and children over the age of 6) who have diabetes.
Levemir se podává subkutánní (podkožní) injekcí do abdominální (břišní) stěny, stehna nebo do horní části paže.
Levemir is administered subcutaneously (under the skin) by injection in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the upper arm.
Levemir je dlouhodobě působící inzulín a může se používat následujícími způsoby: • jednou denně jako doplňková léčba k perorálně podávaným antidiabetickým přípravkům.
It can be used in the following ways: • once a day as an add-on to oral anti-diabetes medicines.
Dávkování by mělo být upraveno s ohledem na hladiny krevního cukru jednotlivých pacientů; • v kombinaci s injekcemi krátkodobě nebo rychle působícího inzulínu.
The dose should be adjusted according to the individual patients ’ blood glucose levels, • in combination with injections at mealtimes of a short- or rapid-acting insulin.
V závislosti na potřebách pacienta by měl být podáván jednou či dvakrát denně.
It should be given once or twice a day depending on patients’ needs.
Ke zjištění nejnižší možné účinné dávky by měly být pravidelně prováděny testy hladiny glukózy v krvi pacientů.
The patient ’ s blood glucose should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Účinná složka přípravku Levemir, inzulín detemir, je vyráběna metodou známou pod názvem “ rekombinantní DNA technologie ”.
Levemir is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas. The active ingredient of Levemir, insulin detemir, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby tato bakterie vyráběla inzulín detemir.
It is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin detemir.