natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Může se projevit ve formě zarudnutí, otoku a svědění v místě injekce inzulínu.
Redness, swelling, and itching can occur at the site of insulin injection.
V některých případech může být tento stav zapříčiněn jinými faktory než inzulínem, například iritací
In some instances, this condition may be related to factors other than insulin, such as irritants in the skin cleansing agent or poor injection technique.
Systémová alergie, která je vzácná (1/ 10 000 až < 1/ 1 000), ale potenciálně závažnější, je generalizovanou alergií na inzulín.
Systemic allergy, which is rare (1/ 10,000 to < 1/ 1,000) but potentially more serious, is a generalised allergy to insulin.
Lipodystrofie v místě aplikace injekce je méně častá (1/ 1 000 až < 1/ 100).
Lipodystrophy at the injection site is uncommon (1/ 1,000 to < 1/ 100).
Inzulín nemá specifickou definici předávkování, protože sérová hladina krevního cukru je výsledkem komplexních interakcí mezi hladinou inzulínu, dostupností glukózy a ostatními metabolickými procesy.
Insulins have no specific overdose definitions because serum glucose concentrations are a result of complex interactions between insulin levels, glucose availability and other metabolic processes.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadbytku inzulínu v poměru k příjmu potravy a výdeji energie.
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Farmako- terapeutická skupina: rychle působící analog humánního inzulínu.
Fast-acting human insulin analogue.
A10A B04
A10A B04
Primárním účinkem inzulínu lispro je regulace glukózového metabolismu.
The primary activity of insulin lispro is the regulation of glucose metabolism.
Navíc má inzulín další anabolické a anti- katabolické účinky na mnoho různých tkání.
In addition, insulins have several anabolic and anti-catabolic actions on a variety of different tissues.
Insulin lispro má rychlý nástup účinku (přibližně 15 minut) a tím umožňuje v porovnání s normálním inzulínem (aplikace 30 až 45 minut před jídlem) podání velmi krátce před jídlem nebo po jídle (interval od 0 do 15 minut).
Insulin lispro has a rapid onset of action (approximately 15 minutes), thus allowing it to be given closer to a meal (within zero to 15 minutes of the meal) when compared to regular insulin (30 to 45 minutes before).
Nástup účinku inzulínu lispro je rychlý a doba aktivity kratší (2 až 5 hodin) ve srovnání s normálním inzulínem.
Insulin lispro takes effect rapidly and has a shorter duration of activity (2 to 5 hours) when compared to regular insulin.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykémie u inzulínu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulínem.
5 Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Stejně jako u všech inzulínových přípravků může být časový průběh aktivity inzulínu lispro odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
5 Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto inzulínů na glukózový metabolismus v průběhu času.
Time (Hours) The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Byly provedeny klinické studie u dětí (61 dětí ve věku 2 až 11 let) a u dětí a mladistvých (481 pacientů ve věku 9 až 19 let) srovnávající inzulín lispro a normální lidský inzulín.
Clinical trials have been performed in children (61 patients aged 2 to 11) and children and adolescents (481 patients aged 9 to 19 years), comparing insulin lispro to human soluble insulin.
Farmakodynamický profil inzulínu lispro u dětí je podobný jako farmakodynamický profil pozorovaný u dospělých.
The pharmacodynamic profile of insulin lispro in children is similar to that seen in adults.
Podávání insulinu lispro subkutánní infúzní pumpou způsobuje nižší hladiny glykovaného hemoglobinu než při užití normálního lidského inzulínu.
When used in subcutaneous infusion pumps, treatment with insulin lispro has been shown to result in lower glycosylated haemoglobin levels compared to soluble insulin.
V dvojitě slepé překřížené studii došlo ke snížení hladiny glykovaného hemoglobinu po 12 týdnech o 0, 37 procentního bodu u inzulínu lispro ve srovnání se snížením o 0, 03 procentního bodu u normálního lidského inzulínu (p=0, 004).
In a double-blind, crossover study, the reduction in glycosylated haemoglobin levels after 12 weeks dosing was 0.37 percentage points with insulin lispro, compared to 0.03 percentage points for soluble insulin (p = 0.004).
U pacientů s diabetem typu 2 s maximálními dávkami derivátů sulfonylurey studie ukázaly, že při kombinaci s inzulínem lispro se významně sníží hladina HbA1C ve srovnání se samotnou sulfonylureou.
In patients with type 2 diabetes on maximum doses of sulphonyl urea agents, studies have shown that the addition of insulin lispro significantly reduces HbA1c compared to sulphonyl urea alone.
Snížení hladiny HbA1C lze očekávat rovněž při kombinaci s jinými přípravky inzulínu, např. normálním nebo isofan inzulínem.
The reduction of HbA1c would also be expected with other insulin products e. g. soluble or isophane insulins.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 a 2 prokázaly nižší počet nočních hypoglykémií s inzulínem lispro ve srovnání s normálním lidským inzulínem.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated a reduced number of episodes of nocturnal hypoglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Glukodynamická odpověď na inzulín lispro není ovlivněna jaterní nebo renální insuficiencí.
The glucodynamic response to insulin lispro is not affected by renal or hepatic function impairment.
Glukodynamické rozdíly mezi inzulínem lispro a normálním lidským inzulínem měřené v průběhu glukosového clampu byly dodržovány v celém širokém spektru renálních funkcí.
Glucodynamic differences between insulin lispro and soluble human insulin, as measured during a glucose clamp procedure, were maintained over a wide range of renal function.
Bylo prokázáno, že inzulín lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulínem, ale jeho účinek nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Insulin lispro has been shown to be equipotent to human insulin on a molar basis but its effect is more rapid and of a shorter duration.
Při zvažování klinické relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy (viz 5. 1).
When considering the clinical 6 relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
Inzulín lispro je u pacientů s renální insuficiencí absorbován mnohem rychleji než normální lidský inzulín.
Insulin lispro maintains more rapid absorption when compared to soluble human insulin in patients with renal impairment.
6 farmakokinetické diference mezi inzulínem lispro a normálním lidským inzulínem dodrženy a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
Inzulín lispro je u pacientů s jaterní insuficiencí absorbován a eliminován mnohem rychleji než normální lidský inzulín.
Insulin lispro maintains more rapid absorption and elimination when compared to soluble human insulin in patients with hepatic impairment.
Při testech provedených in vitro, zahrnujících vazbu na inzulínové receptory a účinky na rostoucí buňky, se inzulín lispro choval způsobem, který velmi připomínal humánní inzulín.
In in vitro tests, including binding to insulin receptor sites and effects on growing cells, insulin lispro behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Studie též prokázaly, že disociace vazby inzulínu lispro na inzulínový receptor je totožná s humánním inzulínem.
Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin lispro is equivalent to human insulin.
Inzulín lispro nezpůsobuje zhoršení fertility, není embryotoxický a teratogenní ve studiích na zvířatech.
Insulin lispro did not induce fertility impairment, embryotoxicity or teratogenicity in animal studies.
metakresol [3, 15 mg/ ml] glycerol heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného oxid zinečnatý voda na injekci Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH na 7, 0- 7, 8.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Humalog nesmí být mísen se zvířecími inzulíny nebo inzulíny jiného výrobce.
Humalog preparations should not be mixed with insulins produced by other manufacturers or with animal insulin preparations.
Humalog nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelflife
Po prvním otevření smí být obsah lahvičky používán po dobu 28 dnů při uchovávání za teploty do 30ºC.
After first use of the vial, the solution should be used within 28 days when stored below 30°C.
5x( 1x10) ml Humalog injekční lahvička.
7 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials.
Návod k použití přípravku a zacházení s ním Injekční lahvičku používejte s vhodnou stříkačkou označenou 100 U.
Instructions for use and handling The vial is to be used in conjunction with an appropriate syringe (100 U markings).
a) Příprava dávky
a) Preparing a dose
i) Humalog
i) Humalog
Načínáte- li novou injekční lahvičku, odstraňte ochranný plastový kryt, ale neodstraňujte zátku.
If using a new vial, flip off the plastic protective cap, but do not remove the stopper.
Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulínu i Humalogu zároveň, mohou být tyto dva inzulíny smíchány v injekční stříkačce.
If the therapeutic regimen requires the injection of basal insulin and Humalog at the same time, the two can be mixed in the syringe.
Pokud inzulíny mícháte, sledujte instrukce pro mísení, které následují v bodě ii a 6. 2.
If mixing insulins, refer to the instructions for mixing that follow in Section (ii) and 6.2.
Do stříkačky natáhněte množství vzduchu shodné s množstvím Humalogu, které budete aplikovat.
Draw air into the syringe equal to the prescribed Humalog dose.
ii) Míchání Humalogu s déle působícími humánními inzulíny (viz bod 6. 2).
ii) Mixing Humalog with longer-acting Human Insulins (see section 6.2)
Humalog smí být mísen s déle působícími humánními inzulíny pouze na doporučení lékaře.
Humalog should be mixed with longer-acting human insulins only on the advice of a doctor.
Do stříkačky natáhněte množství vzduchu odpovídající dávce déle působícího inzulínu.
Draw air into the syringe equal to the amount of longer-acting insulin being taken.
Vbodněte jehlu do lahvičky s déle působícím inzulínem a injikujte vzduch dovnitř.
Insert the needle into the longer-acting insulin vial and inject the air.
Vytáhněte jehlu z lahvičky s Humalogem a vbodněte ji do lahvičky s déle působícím inzulínem.
Remove the needle from the vial of Humalog and insert it into the vial of the longer-acting insulin.
Ujistěte se, že špička jehly je ponořena v inzulínu a poté natáhněte dávku déle působícího inzulínu.
Making sure the tip of the needle is in the insulin, withdraw the dose of longer-acting insulin.
b) Aplikace dávky
b) Injecting a dose
c) Mísení inzulínů
c) Mixing insulins
Nemíchejte inzulín v lahvičkách s inzulínem v zásobních vložkách.
Do not mix insulin in vials with insulin in cartridges.
Viz bod 6. 2.
See section 6.2.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1 5, 3991 RA Houten, Nizozemsko.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
1x10 ml Humalog injekční lahvička 2x10 ml Humalog injekční lahvička 5x( 1x10 ml) Humalog injekční lahvička
1 x 10 ml Humalog vial 2 x 10 ml Humalog vials 5 x (1 x 10 ml) Humalog vials
30. dubna 1996 Datum prodloužení registrace:
30th April 1996 Date of last renewal:
30. dubna 2006
30th April 2006
Humalog 100 IU/ ml, injekční roztok v zásobní vložce
Humalog 100 U/ ml, solution for injection in cartridge
Humalog může být podán krátce před jídlem nebo po jídle.
When necessary Humalog can be given soon after meals.
Stejně jako u všech inzulínových přípravků závisí trvání účinku Humalogu na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
The faster onset of action compared to soluble human insulin is maintained regardless of injection site As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
10 Užití Humalogu v inzulínových infúzních pumpách
10 Use of Humalog in an insulin infusion pump:
Porucha pumpy nebo inf. setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
A pump malfunction or obstruction of the infusion set can result in a rapid rise in glucose levels.
Při používání inzulínové infúzní pumpy nesmí být Humalog mísen s jinými inzulíny.
When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
U pacientů s chronickou jaterní insuficiencí může zvýšení inzulínové rezistence vést k vyšší potřebě inzulínu.
Insulin requirements may be reduced in patients with hepatic impairment due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin breakdown; however, in patients with chronic hepatic impairment, an increase in insulin resistance may lead to increased insulin requirements.
Úprava dávky může být rovněž nutná, pokud pacienti vykonávají zvýšenou fyzickou aktivitu nebo mění svou obvyklou dietu.
11 Adjustment of dosage may also be necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual diet.
11 Nástup hypoglykémie v případě užití rychle působícího analogu humánního inzulínu může být z důvodu jeho farmakodynamiky rychlejší než při užití normálního lidského inzulínu.
A consequence of the pharmacodynamics of rapid-acting insulin analogues is that if hypoglycaemia occurs, it may occur earlier after an injection when compared with soluble human insulin.
Je- li předepsána injekční lahvička 40 IU/ ml, nenatahujte insulin ze zásobní vložky 100 IU/ ml pomocí 40 IU/ ml stříkačky.
If the 40 U/ ml vial is the product normally prescribed, do not take insulin from a 100 U/ ml cartridge using a 40 U/ ml syringe.
Vzhledem k tomu, že hypoglykémie je důsledkem jak dávky inzulínu, tak i dalších faktorů jako je intenzita tělesné námahy nebo dieta, není uvedena frekvence výskytu hypoglykémie.
No specific frequency for hypoglycaemia is presented, since hypoglycaemia is a result of both the insulin dose and other factors e. g. a patient`s level of diet and exercise.
Lokální přecitlivělost je u pacientů častá (1/ 100 až < 1/ 10).
12 Local allergy in patients is common (1/ 100 to < 1/ 10).
Farmako- terapeutická skupina: rychle působící analog humánního inzulínu.
Pharmacotherapeutic group: Fast-acting human insulin analogue.
Klinické studie s pacienty s diabetem typu 1 nebo 2 prokázaly nižší výskyt postprandiální hyperglykémie u inzulínu lispro ve srovnání s normálním lidským inzulínem.
Clinical trials in patients with type 1 and type 2 diabetes have demonstrated reduced postprandial hyperglycaemia with insulin lispro compared to soluble human insulin.
Stejně jako u všech inzulínových přípravků může být časový průběh aktivity inzulínu lispro odlišný u různých individuí nebo odlišný v různých časových obdobích u stejných individuí v závislosti
13 As with all insulin preparations, the time course of insulin lispro action may vary in different individuals or at different times in the same individual and is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature and physical activity.
13 na místě injekce, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
Humulin R Hypoglycaemic Activity
Typický průběh aktivity v čase po subkutánní injekci ilustruje následující graf.
Time (Hours)
Graf odráží relativní množství glukózy v závislosti na čase potřebné k udržení celkové plasmatické glukózové koncentrace testovaného subjektu blízko hladinám nalačno a je indikátorem efektu těchto inzulínů na glukózový metabolismus v průběhu času.
The above representation reflects the relative amount of glucose over time required to maintain the subject's whole blood glucose concentrations near fasting levels and is an indicator of the effect of these insulins on glucose metabolism over time.
Farmakokinetika insulinu lispro odpovídá látce, která je rychle absorbována a dosahuje nejvyšších plasmatických hladin v době od 30 do 70 minut po subkutánní injekci.
14 The pharmacokinetics of insulin lispro reflect a compound that is rapidly absorbed, and achieves peak blood levels 30 to 70 minutes following subcutaneous injection.
Při zvažování klinické relevance této kinetiky je třeba prozkoumat křivky utilizace glukózy (viz 5. 1).
When considering the clinical relevance of these kinetics, it is more appropriate to examine the glucose utilisation curves (as discussed in 5.1).
14 farmakokinetické diference mezi inzulínem lispro a normálním lidským inzulínem dodrženy a ukázaly se nezávislými na renálních funkcích.
In patients with type 2 diabetes over a wide range of renal function the pharmacokinetic differences between insulin lispro and soluble human insulin were generally maintained and shown to be independent of renal function.
metakresol [3, 15 mg/ ml] glycerol, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného oxid zinečnatý voda na injekci Kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný mohou být použity k úpravě pH na 7, 0- 7, 8.
7H2O Zinc oxide Water for injections Hydrochloric acid and sodium hydroxide maybe used to adjust pH to 7.0 – 7.8.
Po založení do pera smí být zásobní vložka používána po dobu 28 dnů při uchovávání za teploty do 30ºC.
After insertion of the cartridge in a pen, the solution should be used in 28 days when stored below 30°C.
K ošetření pístu a/ nebo skla vložky může být použit dimethicon nebo silikonová emulze.
Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plungers, and/ or the glass cartridges.
5x3 ml Humalog zásobní vložky pro 3 ml pero 2x( 5x3 ml) Humalog zásobní vložky pro 3 ml pero
15 5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
15 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Humalog zásobní vložky mají být používány s pery označenými CE na doporučení výrobce pera.
Instructions for use and handling Humalog cartridges are to be used with a CE marked pen as recommended in the information provided by the device manufacturer.
U každého jednotlivého pera je nutno respektovat instrukce od výrobce k založení zásobní vložky, připojení jehly a aplikaci injekce inzulínu.
The manufacturer’ s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1 5, 3991 RA Houten, Nizozemsko.
Eli Lilly Nederland B V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, The Netherlands.
5x3 ml Humalog zásobní vložky pro 3 ml pero 2x( 5x3 ml) Humalog zásobní vložky pro 3 ml pero
5 x 3 ml Humalog cartridges for a 3 ml pen 2 x (5 x 3 ml) Humalog cartridges for a 3 ml pen
Humalog Mix25 100 IU/ ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Humalog Mix25 100 U/ ml suspension for injection in vial
Humalog Mix25 je určen k léčbě pacientů s diabetem mellitus, kteří potřebují inzulín k udržení normální glukózové homeostázy.
Humalog Mix25 is indicated for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis.
Humalog Mix25 má být aplikován pouze subkutánní injekcí, za žádných okolností nesmí být Humalog Mix25 podán intravenózně.
Under no circumstances should Humalog Mix25 be given intravenously.
Trvání účinku složky inzulín lispro protamin suspenze (BASAL) přípravku Humalog Mix25 je velice podobné účinku bazálního inzulínu (NPH).
The duration of action of the insulin lispro protamine suspension (BASAL) component of Humalog Mix25 is similar to that of a basal insulin (NPH).
Stejně jako u všech inzulínových přípravků závisí trvání účinku Humalog Mix25 na dávce, místě vpichu, krevním zásobení, teplotě a fyzické aktivitě.
As with all insulin preparations, the duration of action of Humalog Mix25 is dependent on dose, site of injection, blood supply, temperature, and physical activity.
17 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
Hypoglykémie.
18 Hypoglycaemia.
Změny koncentrace, značky (výrobce), typu (regular, NPH, lente, aj.), druhu (zvířecí, humánní, analog humánního inzulínu) a/ nebo způsobu výroby (rekombinantní DNA versus inzulín zvířecího původu) mohou mít za následek potřebu změny dávkování.
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, etc.), species (animal, human, human insulin analogue), and/ or method of manufacture (recombinant DNA versus animal-source insulin) may result in the need for a change in dosage.
Malé množství pacientů, kteří měli hypoglykemické reakce po převodu z inzulínu zvířecího původu na humánní inzulín, uvádělo, že časné varovné příznaky hypoglykémie byly méně znatelné nebo odlišné od těch, které zažili při použití předchozího inzulínu.
A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal-source insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Použití nedostatečných dávek nebo přerušení léčby, zvláště u inzulín- dependentních diabetiků, může vést k hyperglykémii a diabetické ketoacidóze; stavům, které mohou být letální.
The use of dosages which are inadequate or discontinuation of treatment, especially in insulin- dependent diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Potřeba inzulínu může být zvýšena během nemoci nebo vlivem emocionálních rozrušení.
Insulin requirements may be increased during illness or emotional disturbances.
Podání inzulínu lispro dětem mladším 12 let by mělo být zváženo pouze v případě očekávaného přínosu v porovnání s normálním inzulínem.
Administration of insulin lispro to children below 12 years of age should be considered only in case of an expected benefit when compared to regular insulin.
Potřeba inzulínu může být zvýšena léky s hyperglykemickým účinkem, jako jsou perorální kontraceptiva, kortikosteroidy nebo hormonální substituce při léčbě poruch štítné žlázy, danazol, beta- 2- mimetika (ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Insulin requirements may be increased by substances with hyperglycaemic activity, such as oral contraceptives, corticosteroids, or thyroid replacement therapy, danazol, beta2 stimulants (such as ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Potřeba inzulínu může být snížena při podávání léků s hypoglykemickým účinkem, jako jsou perorální antidiabetika, salicyláty (například kys. acetylsalicylová), sulfonamidy, některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy), některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (kaptopril, enalapril), blokátory receptorů angiotenzinu II, beta blokátory, oktreotid nebo alkohol.
Insulin requirements may be reduced in the presence of substances with hypoglycaemic activity, such as oral hypoglycaemics, salicylates (for example, acetylsalicylic acid), sulphate antibiotics, certain antidepressants (monoamine oxidase inhibitors), certain angiotensin converting enzyme inhibitors (captopril, enalapril), angiotensin II receptor blockers, beta-blockers, octreotide or alcohol.
Mísení Humalog Mix25 s jinými inzulíny nebylo zkoumáno.
Mixing Humalog Mix25 with other insulins has not been studied.