natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Obvyklá dávka přípravku při vysokém krevním tlaku je 150 mg jednou denně (dvě tablety denně).
The dose may
V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg (čtyři tablety denně).
later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4- 6 týdnů od zahájení léčby.
48 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
- U pacientů s vysokým tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 se k léčbě souvisejícího onemocnění
- In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred
ledvin preferuje udržovací dávka 300 mg jednou denně.
maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
47 Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Přípravek Irbesartan Krka je určen k vnitřnímu užití a užívá se s jídlem nebo bez něj.
Irbesartan Krka is for oral use and is taken with or without food.
Tablety by měly být spolknuty se sklenicí vody.
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Měli byste se snažit užívat svoji denní dávku každý den vždy ve stejnou dobu.
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Krka pokračoval( a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
It is important that you continue to take Irbesartan Krka until your doctor tells you otherwise.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Irbesartan Krka, než jste měl( a) Pokud jste náhodně užil( a) příliš mnoho tablet nebo požije- li tablety dítě, kontaktujte ihned svého lékaře.
If you take more Irbesartan Krka than you should If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Irbesartan Krka Vynecháte- li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
If you forget to take Irbesartan Krka If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Podobně jako všechny léky, může mít i Irbesartan Krka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Irbesartan Krka can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté: vyskytující se nejméně u 1 z 10 pacientů nebo více Časté: vyskytující se nejméně u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 pacientů Méně časté: vyskytující se nejméně u 1 z 1000 a méně než u 1 ze 100 pacientů
Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Časté: závratě, pocit na zvracení/ zvracení a únava.
Common: dizziness, feeling sick/ vomiting, and fatigue.
U pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2 s onemocněním ledvin byly také hlášeny závratě při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě, nízký krevní tlak při přechodu do vzpřímené polohy z polohy vleže či vsedě a bolesti kloubů a svalů.
In patients with high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, dizziness when getting up from a lying or sitting position, low blood pressure when getting up from a lying or sitting position, and pain in joints or muscles were also reported.
Lékař Vám také může zjistit abnormální změny ve složkách krve, jako je zvýšení kreatinkinázy (časté).
In addition your doctor may identify abnormal changes in your blood components such as creatine kinase increased (common).
Kromě toho, pokud máte vysoký krevní tlak a cukrovku typu II s onemocněním ledvin, Váš lékař Vám může zjistit následující změny ve složkách krve: zvýšení draslíku (velmi časté), pokles hemoglobinu (barviva v červených krvinkách) (časté).
Moreover, if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with renal disease, your doctor may identify the following changes in your blood components: potassium increased (very common), haemoglobin decreased (common).
Některé nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení irbesartanu na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa.
Some undesirable effects have been reported since marketing of irbesartan but the frequency for them to occur is not known.
Tyto nežádoucí účinky jsou: bolesti hlavy, poruchy chuti, zvonění v uších, svalové křeče, bolesti kloubů a svalů, abnormální jaterní funkce, zvýšení hladiny draslíku v krvi, zhoršení funkce ledvin a zánět drobných cév postihující převážně kůži (stav známý jako leukocytoklastická vaskulitida).
These undesirable effects are: headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, liver function abnormal, increased blood potassium levels, impaired renal function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Máte - li podezření, že u Vás dochází k rozvoji takové reakce nebo začnete- li být dušný( á), přestaňte irbesartan užívat a vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
If you think you are developing such a reaction or get short of breath stop taking irbesartan and seek immediate medical attention.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
49 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK IRBESARTAN KRKA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE IRBESARTAN KRKA
Přípravek Irbesartan Krka nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP.
Do not use Irbesartan Krka after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Co přípravek Irbesartan Krka obsahuje
What Irbesartan Krka contains
- Léčivou látkou je irbesartan.
- The active substance is irbesartan.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg irbesartanu ve formě
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan (as
irbesartan hydrochloridu.
hydrochloride).
- Pomocnými látkami jsou: mannitol, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa (LH- 21),
- The other ingredients are mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl
částečně substituovaná hyprolosa (LH- 11), mastek, makrogol 6000, panenský ricinový olej, hydrogenovaný v jádru tablety a polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3000 a mastek v potahu tablety.
cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated in the core of tablet and polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc in film-coating.
Jak přípravek Irbesartan Krka vypadá a co obsahuje balení Potahované tablety 75 mg: bílé, oválné potahované tablety.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Potahované tablety Irbesartan Krka 75 mg: dostupné v krabičkách po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách balených v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Irbesartan Krka 75 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
KRKA, d. d., Novo mesto, Š marješ ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Tel.: +420 (0) 221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060
Tel.: +420 (0)221 115 150 Danmark KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE) Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE) Norge KRKA Sverige AB Tel: +46 (0) 8 643 67 66 (SE)
Tel: +46 8 643 67 66 Nederland KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +32 3 321 63 52 (BE)
49 Eesti Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0) 6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0) 61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0) 4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0) 22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Norge KRKA Sverige AB Tlf: +46 (0)8 643 67 66 (SE) Österreich TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Polska KRKA Polska Sp. z o. o Tel.: +48 (0)22 573 7500 Portugal KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Irbesartan Krka 150 mg Potahované tablety irbesartanum
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets Irbesartan
Musíte informovat svého lékaře o tom, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.
52 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
51 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Obvykle je nutné před začátkem těhotenství nahradit přípravek Irbesartan Krka vhodným antihypertenzním lékem.
Appropriate antihypertensive medicinal product must usually replace Irbesartan Krka before starting a pregnancy.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4- 6 týdnů od zahájení léčby.
53 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
54 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg irbesartanu ve formě
Each film-coated tablet contains 150 mg irbesartan (as
Jak přípravek Irbesartan Krka vypadá a co obsahuje balení Potahované tablety 150 mg: bílé, oválné potahované tablety.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Potahované tablety Irbesartan Krka 150 mg: dostupné v krabičkách po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách balených v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Irbesartan Krka 150 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
54 Eesti Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0) 6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0) 61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Irbesartan Krka 300 mg Potahované tablety irbesartanum
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets Irbesartan
V tomto případě Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy, zejména kvůli měření hladiny draslíku v krvi v případě špatné funkce ledvin,
latter case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function,
Musíte informovat svého lékaře o tom, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.
57 You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
56 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Maximálního účinku na snížení krevního tlaku by mělo být dosaženo 4- 6 týdnů od zahájení léčby.
58 The maximal blood pressure lowering effect should be reached 4-6 weeks after beginning treatment.
57 Lékař může doporučit nižší dávku, zvláště při zahájení léčby u pacientů, kteří se podrobují hemodialýze nebo u pacientů starších než 75 let.
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those on haemodialysis, or those over the age of 75 years.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
59 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg irbesartanu ve formě
Each film-coated tablet contains 300 mg irbesartan (as
Jak přípravek Irbesartan Krka vypadá a co obsahuje balení Potahované tablety 300 mg: bílé, oválné potahované tablety.
What Irbesartan Krka looks like and contents of the pack Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets are: white, oval film-coated tablets.
Potahované tablety Irbesartan Krka 300 mg: dostupné v krabičkách po 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tabletách balených v blistrech a v krabičkách po 56 x 1 potahované tabletě v perforovaných blistrech pro jednotlivé dávky.
Irbesartan Krka 300 mg film-coated tablets: available in boxes of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets in blister packs and in boxes of 56 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blister pack.
Eesti Österreich KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0) 6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 (0) 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0) 61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 3 321 63 52 (BE)
Deutschland TAD Pharma GmbH Tel.: +49 (0)4721 6060 Eesti KRKA, d. d., Novo mesto Eesti filiaal Tel.: +372 (0)6 597 365 Ελλάδα KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +30 210 9581143 España KRKA, d. d., Novo mesto Tel.: +34 (0)61 5089 809 France KRKA, d. d., Novo mesto Tél: +32 (0)3 321 63 52 (BE)
60
61
EMEA/ H/ C/ 785
EMEA/ H/ C/ 785
Co je Irbesartan Winthrop?
What is Irbesartan Winthrop?
Irbesartan Winthrop je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku irbesartan.
Irbesartan Winthrop is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Tento lék je shodný s přípravkem Aprovel, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
Společnost, která vyrábí Aprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Winthrop.
The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Winthrop.
Na co se přípravek Irbesartan Winthrop používá?
What is Irbesartan Winthrop used for?
„ Esenciální “ znamená, že není známa vlastní vyvolávající příčina vysokého krevního tlaku.
Irbesartan Winthrop is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Přípravek Irbesartan Winthrop je rovněž určen k léčbě renálního (ledvinového) onemocnění u pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 (diabetes bez závislosti na inzulínu).
Irbesartan Winthrop is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Přípravek Irbesartan Winthrop se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let.
Irbesartan Winthrop is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Jak se přípravek Irbesartan Winthrop používá?
How is Irbesartan Winthrop used?
Přípravek Irbesartan Winthrop se užívá ústy, spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Irbesartan Winthrop is taken by mouth, with or without food.
Pokud nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 300 mg denně, případně může být léčba doplněna jinými léky na vysoký krevní tlak, např. hydrochlorotiazidem.
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other antihypertensive medicines can be added, such as hydrochlorothiazide.
Počáteční dávku 75 mg je možné použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (metoda čištění krve) a u pacientů nad 75 let.
A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 se přípravek Irbesartan Winthrop podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Winthrop is added to other treatments for hypertension.
Léčba se zahajuje dávkou 150 mg jednou denně a obvykle se zvyšuje na 300 mg jednou denně.
Treatment is started at 150 mg, once a day and is usually increased to 300 mg once a day.
Jak přípravek Irbesartan Winthrop působí?
How does Irbesartan Winthrop work?
Účinná látka přípravku Irbesartan Winthrop, irbesartan, je „ antagonista receptoru angiotensinu II “, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Irbesartan Winthrop, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Jak byl přípravek Irbesartan Winthrop zkoumán?
How has Irbesartan Winthrop been studied?
Přípravek Irbesartan Winthrop byl původně zkoumán v 11 studiích zaměřených na vliv jeho působení na krevní tlak.
Irbesartan Winthrop was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na vysoký tlak (atenolol, enalapril, amlodipin) u 823 pacientů.
Irbesartan Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and compared with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Pokud jde o léčbu onemocnění ledvin, přípravek Irbesartan Winthrop byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do nichž bylo zapojeno celkem 2 326 pacientů s diabetem typu 2.
For the treatment of kidney disease, Irbesartan Winthrop was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Přípravek byl užíván po dobu dvou i více let.
Irbesartan Winthrop was used for two years or more.
Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Irbesartan Winthrop oddaluje zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatel postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
The second study looked at whether Irbesartan Winthrop increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
V této studii byl přípravek Irbesartan Winthrop srovnáván s placebem a amlodipinem.
In this study, Irbesartan Winthrop was compared with placebo and with amlodipine.
Jaký přínos přípravku Irbesartan Winthrop byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Irbesartan Winthrop shown during the studies?
Ve studiích sledujících krevní tlak byl přípravek Irbesartan Winthrop při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobné účinky jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
In the blood pressure studies, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Irbesartan Winthrop ve snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování bílkovin.
In the first kidney disease study, Irbesartan Winthrop was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Ve druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Irbesartan Winthrop ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny nebo dialýzy a případně úmrtí o 20%.
In the second kidney disease study, Irbesartan Winthrop reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Winthrop?
What is the risk associated with Irbesartan Winthrop?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Irbesartan Winthrop (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, únava a zvýšení hladin kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
The most common side effects with Irbesartan Winthrop (seen between 1 and 10 patients in a 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Winthrop naleznete v příbalových informacích.
For the full description of all side effects reported with Irbesartan Winthrop, see the Package Leaflet.
Přípravek Irbesartan Winthrop by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Irbesartan Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Winthrop schválen?
Why has Irbesartan Winthrop been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Winthrop v rámci léčby esenciální hypertenze a v rámci léčby onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetu typu 2 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Winthrop’ s benefits are greater than its risks for the treatment of hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Výbor doporučil, aby přípravku Irbesartan Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Irbesartan Winthrop be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Irbesartan Winthrop:
Other information about Irbesartan Winthrop:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Winthrop platné v celé EU společnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC dne 19. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 19 January 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Winthrop je k dispozici zde.
The full EPAR for Irbesartan Winthrop is available here.