natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Copalia se užívá ústy, jedna tableta jednou denně, zapíjí se vodou, spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Copalia is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Může být třeba, aby pacient před přechodem na kombinovanou tabletu užíval tablety nebo tobolky odděleně.
The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Přípravek Copalia by měl být podáván s opatrností u pacientů s onemocněním jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest (problémy s odtokem žluče).
Copalia should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Přípravek Copalia obsahuje dvě účinné látky: amlodipin a valsartan.
Copalia contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Obě látky jsou antihypertenziva, která byla od poloviny devadesátých let v Evropské unii (EU) dostupná samostatně.
Both are anti-hypertensives that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
They act in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizika poškození způsobeného vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Amlodipin je blokátor vápníkového (kalciového) kanálu.
It blocks special channels on the surface of cells (calcium channels) through which calcium ions normally enter the cells.
Blokuje specifické kanály na povrchu buněk (vápníkové kanály), skrze které normálně vstupují do buněk ionty vápníku.
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Když ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Snížením toku vápníku do těchto buněk chrání amlodipin tyto buňky před kontrakcí a umožňuje tím uvolnění krevních cév.
Valsartan is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Valsartan je antagonista receptoru angiotensinu II, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. krevní cévy).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vzhledem k tomu, že se amlodipin a valsartan používají již mnoho let, společnost předložila údaje o obou látkách z dřívějších studií a vědecké literatury, jakož i údaje z nových studií, které používaly kombinaci obou účinných látek.
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Bylo provedeno pět hlavních studií, kterých se zúčastnilo 5 200 pacientů, většinou s mírnou až střední hypertenzí.
Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Dvě studie (zúčastnilo se jich téměř 3 200 pacientů) srovnávaly účinnost amlodipinu, valsartanu, nebo kombinace obou těchto látek s účinností placeba (léčbou neúčinným přípravkem).
Two studies (involving almost 3,200 patients) compared the effectiveness of amlodipine, valsartan or a combination of both substances with the effectiveness of placebo (a dummy treatment).
Dvě studie (zúčastnilo se jich 1 891 pacientů) srovnávaly účinnost kombinace u pacientů, u nichž nebyla hypertenze dostatečně ovlivněna buď amlodipinem 10 mg, a nebo valsartanem 160 mg.
Two studies (involving 1,891 patients) compared the effects of the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Pátá, menší studie srovnávala účinnost kombinace s účinností lisinoprilu a hydrochlorotiazidu (jiná kombinace používaná k léčbě hypertenze) u 130 pacientů s těžkou hypertenzí.
The fifth, smaller study compared the effectiveness of the combination with that of lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Tlak krve byl měřen jako „ výška sloupce rtuti v milimetrech “ (mmHg).
The blood pressure was measured in ‘ millimetres of mercury’ (mmHg).
Společnost také předložila důkazy, že hladiny amlodipinu a valsartanu v krvi byly stejné u lidí užívajících Copalia a u lidí užívajících léky odděleně.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Copalia and people taking the separate medicines.
Kombinace amlodipinu a valsartanu snižovala krevní tlak účinněji než placebo nebo než valsartan či amlodipin užívané samostatně.
The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Ve studiích srovnávajících účinnost kombinace u pacientů, kteří již užívali buď amlodipin, nebo valsartan, klesl po osmi týdnech krevní tlak u pacientů užívajících samotný valsartan o 6, 6 mmHg ve srovnání s 9, 6 mmHg u pacientů užívajících navíc amlodipin 5 mg a s 11, 4 mmHg u pacientů užívajících navíc amlodipin 10 mg.
In the studies comparing the effectiveness of the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
U pacientů užívajících pouze amlodipin klesl o 10, 0 mmHg ve srovnání s 11, 8 mmHg u pacientů užívajících navíc valsartan 160 mg.
Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Copalia (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), influenza (chřipka), různé typy edému (otok), vyčerpání (únava), návaly (zarudnutí), asténie (slabost) a pocit horka.
The most common side effects with Copalia (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Úplný seznam vedlejších účinků přípravku Copalia je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Copalia, see the Package Leaflet.
Přípravek Copalia by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny ‘ derivátů dihydropyridinů ’, na valsartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Copalia should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Nesmějí ho užívat kojící ženy a ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
It must not be used in women who are more than three months pregnant or who are breast-feeding.
Jeho užívání v průběhu prvních tří měsícù těhotenství se nedoporučuje.
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Přípravek Copalia by rovněž neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest nebo pacienti léčení dialýzou (metoda čištění krve).
Copalia should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Copalia v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Copalia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Copalia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Copalia be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Copalia:
Other information about Copalia:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 16. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Copalia to Novartis Europharm Limited on 16 January 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Copalia je k dispozici zde.
The full EPAR for Copalia can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 034 EU/ 1/ 06/ 372/ 035 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
EU Number EU/ 1/ 06/ 372/ 001 EU/ 1/ 06/ 372/ 002 EU/ 1/ 06/ 372/ 003 EU/ 1/ 06/ 372/ 004 EU/ 1/ 06/ 372/ 005 EU/ 1/ 06/ 372/ 006 EU/ 1/ 06/ 372/ 007 EU/ 1/ 06/ 372/ 008 EU/ 1/ 06/ 372/ 009 EU/ 1/ 06/ 372/ 010 EU/ 1/ 06/ 372/ 011 EU/ 1/ 06/ 372/ 012 EU/ 1/ 06/ 372/ 013 EU/ 1/ 06/ 372/ 014 EU/ 1/ 06/ 372/ 015 EU/ 1/ 06/ 372/ 016 EU/ 1/ 06/ 372/ 017 EU/ 1/ 06/ 372/ 018 EU/ 1/ 06/ 372/ 019 EU/ 1/ 06/ 372/ 020 EU/ 1/ 06/ 372/ 021 EU/ 1/ 06/ 372/ 022 EU/ 1/ 06/ 372/ 023 EU/ 1/ 06/ 372/ 024 EU/ 1/ 06/ 372/ 025 EU/ 1/ 06/ 372/ 026 EU/ 1/ 06/ 372/ 027 EU/ 1/ 06/ 372/ 028 EU/ 1/ 06/ 372/ 029 EU/ 1/ 06/ 372/ 030 EU/ 1/ 06/ 372/ 031 EU/ 1/ 06/ 372/ 032 EU/ 1/ 06/ 372/ 033 EU/ 1/ 06/ 372/ 034 EU/ 1/ 06/ 372/ 035 EU/ 1/ 06/ 372/ 036
Smyšlený název Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia
Invented name Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia Copalia
Síla 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Strength 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg 5 mg/ 80 mg 5 mg/ 160 mg 10 mg/ 160 mg
Léková forma Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Pharmaceutical Form Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC) Blistr (PVC/ PVDC)
Packaging Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
Velikost balení 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 280 tablet 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 280 tablet 7 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet 280 tablet 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 56 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 98 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 x 1 tableta (jednotlivá dávka) 280 tablet (4 x 70) 280 tablet (4 x 70) 280 tablet (4 x 70)
Package size 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 280 tablets 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 56 x 1 tablet (unit dose) 98 x 1 tablet (unit dose) 280 x 1 tablet (unit dose) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70) 280 tablets (4 x 70)
Copalia 5 mg/ 80 mg potahované tablety
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas) a 80 mg valsartanum.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg of valsartan.
Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „ NVR “ na straně jedné a „ NV “ na straně druhé.
Dark yellow, round film-coated tablet with bevelled edges, imprinted with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Přípravek Copalia je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Copalia is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Přípravek Copalia 5 mg/ 80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Copalia 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Přípravek Copalia může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Copalia can be used with or without food.
Před převedením na fixní kombinaci dávky se doporučuje individuální titrace dávky s jednotlivými složkami (tj. amlodipinem a valsartanem).
Individual dose titration with the components (i. e. amlodipine and valsartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/ tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na přípravek Copalia obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným snížením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Porucha funkce jater U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Copalia nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Starší pacienti (65 roků nebo více) U starších pacientů je nutno zvyšovat dávku se zvýšenou opatrností.
Elderly (age 65 years or over) In elderly patients, caution is required when increasing the dosage.
2 Děti a mladiství Podávání přípravku Copalia pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
2 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients.
Závažná porucha funkce ledvin (GFR < 30 ml/ min/ 1, 73 m2) a dialyzovaní pacienti.
Severe renal impairment (GFR < 30 ml/ min/ 1.73 m2) and patients undergoing dialysis.
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4. 4 a 4. 6).
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4 and 4.6).
Těhotenství Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Pregnancy Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4. 3 a 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see section 4.3 and 4.6).
Pacienti s deplecí sodíku a/ nebo deplecí tekutin V placebem kontrolovaných studiích byla u 0, 4% pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Copalia pozorována výrazná hypotenze.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
U pacientů s aktivací renin- angiotenzinového sytému (např. u paceintů s deplecí tekutin nebo solí dostávajících vysoké dávky diuretik), kteří dostávají blokátory angiotenzinových receptorů, se může vyskytnout symptomatická hypotenze.
In patients with an activated renin-angiotensin system (such as volume- and/ or salt-depleted patients receiving high doses of diuretics) who are receiving angiotensin receptor blockers, symptomatic hypotension may occur.
Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Copalia objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Hyperkalemie Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhrad, které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru (heparin atd.), by mělo být prováděno opatrně a měly by být často monitorovány hladiny draslíku.
Hyperkalaemia Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Stenóza renální arterie Data o podávání přípravku Copalia pacientům s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Copalia in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Transplantace ledvin Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Copalia pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Porucha funkce jater Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí, zatímco amlodipin je extenzivně metabolizován v játrech.
Hepatic impairment Valsartan is mostly eliminated unchanged via the bile, whereas amlodipine is extensively metabolised by the liver.
Pacientům s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí žlučových cest, kteří užívají přípravek Copalia, musí být věnována zvláštní pozornost.
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.