natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dojde- li k němu, je třeba provést odpovídající úpravu dávky.
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
2 Řízení dávek Úvodní dávka je 50 IU/ kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
50 IU/ kg dvakrát týdně při subkutánní aplikaci.
50 IU/ kg twice a week if administered subcutaneously.
Před úpravou dávky je nutné ponechat dostatečný čas ke stanovení citlivosti pacienta na dávkování přípravku Dynepo.
Sufficient time should be allowed to determine a patient ’ s responsiveness to a dosage of Dynepo before adjusting the dose.
Vzhledem k tomu, že k ustálení erytropoézy dochází až po určitém čase, mohou mezi úpravou dávky (tj. zahájením, zvýšením, snížením nebo vysazením dávky) a signifikantními změnami v koncentraci hemoglobinu uplynout přibližně 4 týdny.
In consequence, dose adjustment should not
Proto by se úprava dávkování neměla provádět častěji než jednou za měsíc, pokud nebude na základě klinických dat indikováno jinak.
ed be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
n Dávka se musí snížit o 25% - 50% nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou,
Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
vá pokud:
is with a lower dosage if:
- koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/ dl nebo
- Haemoglobin reaches ≥ 12 g/ dl or
- růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/ dl za jakékoliv období 4 týdnů.
- The rate of increase of haemoglobin > 2 g/ dl in any 4 week period.
Dávka se musí zvýšit o 25% - 50%, pokud:
th Dose should be increased by 25% – 50% if:
s
au
- koncentrace hemoglobinu poklesne pod 10 g/ dl a
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
- růst koncentrace hemoglobinu klesne pod 0, 7 g/ dl za jakékoliv období 4 týdnů.
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
Přípravek Dynepo se může aplikovat intravenózně nebo subkutánně.
er Administration ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Podkožní podávání samotným pacientem je možné pouze po poučení zdravotnickým personálem. ní Požadovaná týdenní dávka přípravku Dynepo je u subkutánního podání nižší než u intravenózního podání. ne
Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional. lo
Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared no
Kožní řasu je třeba přidržovat stisknutou během celého podávání injekce. již
For subcutaneous injection, the whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between thumb and forefinger, the skin fold should be held throughout the injection. du
Po jediném použití stříkačku vyhoďte.
Discard the syringe after initial single use. ro
Zvláštní populace ek
Special populations lp
Přípravek Dynepo není indikován k léčbě anémie spojené s nádorovým onemocněním.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer. a in
U starších osob nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávky. av
No special dosage adjustments are required in elderly patients.
U pacientů s homozygotní srpkovou anémií a renálním selháním musí být v případě možnosti udržována celková koncentrace hemoglobinu v rozmezí 7 až 9 g/ dl.
a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/ dl. ed
Vzhledem k omezeným zkušenostem, účinnost a bezpečnost o přípravku Dynepo nemohla být hodnocena u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with M
Př
impaired liver function.
Nekontrolovatelná hypertenze.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Uncontrolled hypertension.
U pacientů s chronickým selháním ledvin by údržovací koncentrace hemoglobinu neměla přesáhnout horní limit cílové koncentrace hemoglobinu doporučené v bodě 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
3 Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
3 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Hypertenze U většiny pacientů s chronickým selháním ledvin se v anamnéze vyskytuje hypertenze.
Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Proto je nutné u pacientů léčených přípravkem Dynepo pečlivě monitorovat a kontrolovat hodnoty krevního tlaku.
ed Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Adekvátní kontrolu krevního tlaku je nutné provádět před zahájením terapie a v jejím
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to
n průběhu, aby se předešlo akutním komplikacím, jako jsou hypertenzní encefalopatie a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda).
is avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
V případě jakékoliv z těchto příhod je nezbytný
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
vá okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Zvláštní pozornost je nutné věnovat náhlým bolestem hlavy migrénového typu, které mohou být varovným signálem.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
tro Zvýšení hodnot krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léky nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby.
au existing anti-hypertensive medications.
Pokud zůstanou hodnoty krevního tlaku vysoké, může být zapotřebí dočasně přerušit léčbu přípravkem
If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Jestliže je hypertenze kontrolována pomocí intenzivnější terapie, je možné znovu začít podávat
er Once hypertension is controlled with more intensified therapy, Dynepo therapy should be re-started at a reduced dose. ng Iron evaluation lo
gi přípravek Dynepo v nižší dávce.
During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Hodnocení koncentrace železa re Během léčby přípravkem Dynepo může dojít k rozvoji absolutního nebo funkčního deficitu železa.
cause of an incomplete response to an erythropoietin therapy.
Saturace transferinu by měla ne
Transferrin saturation should be at least 20%, and ct
být alespoň 20% a sérová koncentrace feritinu by měla být alespoň 100 ng/ ml.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below du
Pokud saturace transferinu klesne pod 20% nebo pokud sérová koncentrace feritinu klesne pod 100 ng/ ml, mělo by být podáváno železo.
100 ng/ ml, iron should be administered.
Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci již
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
U epoetin- rezistentních nebo nedostatečně reagujících pacientů, kteří nevykazují léčebnou reakci na dávku 20 000 IU týdně, je nutné provést další vyšetření anémie, včetně odborného vyšetření ek
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week lp
hematologem.
should be investigated, including referral to a haematologist. a
U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem av
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions should be evaluated and treated, if appropriated: in
Dynepo, je nutné hodnotit a v případě potřeby léčit následující stavy: • infekce/ zánět, • okultní krvácení, íp
• Infection/ inflammation ic
• hyperparatyroidismus/ osteitis fibrosa cystica, • intoxikace hliníkem, Př
• Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica • Aluminium intoxication M
• hemoglobinopatie, jako je talasemie nebo srpková anémie, • vitamínové deficity, tj. deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12, • hemolýza, • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu, • malnutrice.
• Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia • Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin
After any dose adjustment, the haemoglobin
4 stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
4 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Další upozornění Ačkoliv u přípravku Dynepo nebyla zaznamenána anafylaktoidní reakce, doporučuje se podat první dávku pod lékařským dohledem, protože anafylaktoidní reakce se mohou při podávání erytropoetinu objevit.
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese
The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined
n ledvinového selhání.
ed individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
vá Pacienti léčení přípravkem Dynepo mohou v průběhu hemodialýzy vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, která zabrání srážení krve v arterio- venózním shuntu.
is During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
tro Nesprávné použití epoetinu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení koncentrace hemoglobinu a hematokritu.
th Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
s gi 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
au 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí. re Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce. ní
No interaction studies have been performed. er ng No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. lo
4. 6 Těhotenství a kojení ne
4.6 Pregnancy and lactation no
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. již
Caution should be exercised when prescribing to pregnant ct
V případě použití u těhotných žen je nutné zvážit souběžnou substituční léčbu k doplnění železa.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. du
Není známo, zda se přípravek Dynepo vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether Dynepo is excreted in human breast milk.
do mateřského mléka vylučována řada sloučenin, doporučuje se postupovat se zvýšenou opatrností při podávání přípravku Dynepo kojícím ženám. av
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding ro
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines a
Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. íp
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. in ic
4. 8 Nežádoucí účinky Př
4.8 Undesirable effects ed
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří hypertenze, trombόza související se vpichem a bolest hlavy.
Clinical experience with epoetins M
Klinické zkušenosti s epoetiny nasvědčují tomu, že riziko hypertenze a trombόzy lze snížit titrací dávky tak, aby se hladina hemoglobinu pohybovala v rozmezí mezi 10 až 12 g/ dl.
suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
Četnost výskytu nežádoucích reakcí, jež se vyskytly během léčby Dynepem, je znázorněna dole v tabulce.
5 The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Poruchy krve a
(> 1/ 100, < 1/ 10)
(> 1/ 100, < 1/ 10)
> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 1000, < 1/ 100) polycytemie
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
(> 1/ 10000, < 1/ 1000)
Blood and lymphatic
lymfatického systému:
system disorders:
trombόcytόza
Thrombocytosis
bolesti hlavy
Headache
Gastrointestinální poruchy:
Hypertension
Poruchy kůže a podkoží:
ed Gastrointestinal disorders:
hypertenze
Diarrhoea
průjem nevolnost pruritus
is Nausea
Celkové a jinde
or
trombόza související
Skin and subcutaneous tissues disorders:
bolest
Pruritus
n nezařazené poruchy a
General disorders and
s místem podání
Access related
reakce v místě aplikace
Pain
vá
au
lokální reakce po podání:
administration site conditions:
injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce
Injection site reaction (e. g. pain, haemorrhage)
tro Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod 4. 4).
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see lo
s 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
gi Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena. re Pokud nejsou pečlivě monitorovány hodnoty hemoglobinu a hematokritu a na základě tohoto ní
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not ct
monitorování se neprovádí náležitá úprava dávky, může vést léčba k polycytemii.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and the dose appropriately adjusted.
Dojde- li k překročení navrženého rozmezí cílových hodnot, je nutné léčbu epoetinem delta dočasně ne
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta ro
vysadit až do návratu hodnot hemoglobinu a hematokritu do navrženého cílového rozmezí.
should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target range.
Podávání epoetinu delta je poté možné obnovit při nižším dávkování (viz bod 4. 2). již
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Dojde- li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické metody (flebotomie). ek
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES ed
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti av
5.1 Pharmacodynamic properties M
Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód:
Antianaemic - ATC code:
B03XA. íp
B03XA.
Př
It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to 6 epoetin delta in humans based on the clinical response.
Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1- 3 měsíců fáze rekonvalescence.
When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
6 Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
is controlled studies and one was an open-label study.
Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla > 13 g/ dl a ve zbývajících třech studiích 12- 14 g/ dL.
Two of the studies recruited patients who were
V otevřené studii neexistoval žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolními skupinami.
or being treated with chemotherapy.
U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1, 25 do 2, 47
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
n ve prospěch kontrolních skupin.
th overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Tyto studie prokázaly trvalé nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů trpících anémií v souvislosti s různými běžnými maligními nádory, kteří
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in
vá byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
au favour of controls.
Celkový výsledek délky přežití v klinických studiích nemohl být uspokojivým způsobem vysvětlen rozdíly ve
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received
tro výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
er recombinant human erythropoietin compared to controls.
s Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications ng between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of no
gi rizika přežití 1, 08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI:
1.08 in favour of controls (95% CI:
0, 99; 1, 18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené re relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1, 67; 95% CI:
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
1, 35; 2, 06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
The extent to which these outcomes might apply to the administration of du
V jakém rozsahu se tyto ní výsledky mohou týkat podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům trpícím rakovinou, kteří podstupují léčbu chemoterapií, za účelem dosažení koncentrací hemoglobinu nižších ne
recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these ro
něž 13 g/ dl, není jasné, protože do hodnocených údajů bylo zařazeno málo pacientů s touto charakteristikou.
characteristics were included in the data reviewed.
Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
Survival outcomes and tumour progression in cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure lp
Rozsah kterým se výsledky pozorované ve výše uvedených klinických studiích mohou týkat této populace pacientů je již
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the a
nejasný, zvláště vezmeme- li v úvahu, že dávky podávané v případě indikace selhání ledvin jsou nižší než v případě indikace karcinom. ek
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. in
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties ic ed
Farmakokinetika erytropoetinu po podání epoetinu delta byla zkoumána u zdravých dobrovolníků a u av
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
pacientů s chronickým selháním ledvin.
Following intravenous doses, M
Po intravenózní aplikaci se distribuční objem blíží celkovému objemu v krvi a pohybuje se v rozmezí od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4, 7 do 13, 2 hodin.
The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50% íp
Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/ kg do 300 IU/ kg.
Measurable concentrations of erythropoietin are maintained in the serum for at least 24 hours following doses ranging from 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
pacientů úměrně zvyšuje po podání intravenózní dávky od 50 IU/ kg do 300 IU/ kg.
Exposure to erythropoietin following administration of epoetin delta increases proportionately in patients given intravenous doses of 50 IU/ kg to 300 IU/ kg.
Biologická dostupnost subkutánně aplikovaného epoetinu delta se pohybuje v rozmezí od 26% do 36%.
The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
7 Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20 Chlorid sodný
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate
n Voda na injekci
is Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
vá 6. 2 Inkompatibility
au 6.2 Incompatibilities
tro Vzhledem k absenci klinických studií týkajících se kompatibility nelze tento přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky.
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products. ng 6.3 Shelf-life lo
6. 3 Doba použitelnosti
2 years no
s gi 2 roky
6.4 Special precautions for storage ct
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání re Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Store in a refrigerator (2 C – 8 C).
Injekční stříkačky uchovávejte ve ní vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem. ne
Keep the syringes in the outer carton to protect from light. du