natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kromě toho je nepravděpodobné, že by klofarabin inhiboval některý z 5 hlavních lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4) nebo že by indukoval 2 z těchto izoforem (1A2 a 3A4) v plazmatických koncentracích, kterých je dosahováno intravenózní infuzí 52 mg/ m2/ den.
In addition, clofarabine is unlikely to inhibit any of the major 5 human CYP isoforms (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4) or to induce 2 of these isoforms (1A2 and 3A4) at the plasma concentrations achieved following intravenous infusion of 52 mg/ m2/ day.
Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus účinných látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
As a result, it is not expected to affect the metabolism of active substances which are known substrates for these enzymes.
Klofarabin se vylučuje především ledvinami a játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
Clofarabine is predominately excreted via the kidneys and the liver is a potential target organ for toxicity.
Proto je třeba zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravků, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, a to především v průběhu pětidenního podávání klofarabinu (viz bod 4. 5, 4. 8 a 5. 2).
Hence, the concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Pokud je to možné, je třeba také zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které jsou spojovány s hepatální toxicitou (viz bod 4. 4 a 4. 8).
In addition, the concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.4 and 4.8).
Pacienty užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají vliv na krevní tlak nebo činnost srdce, je třeba po dobu léčby klofarabinem bedlivě sledovat (viz bod 4. 4 a 4. 8).
Patients taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.4 and 4.8).
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogenicity (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity including teratogenicity (see section 5.3).
Přípravek Evoltra by proto neměl být během těhotenství podáván, zvláště ne v průběhu prvního trimestru, pokud to není nezbytně nutné (tj. pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží nad riziky pro plod).
Therefore, Evoltra should not be used during pregnancy, especially not during the first trimester, unless clearly necessary (i. e. only if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus).
Pokud pacientka otěhotní během léčby klofarabinem, měla by být informována o možném nebezpečí pro plod.
If a patient becomes pregnant during treatment with clofarabine, they should be informed of the possible hazard to the foetus.
Není známo, zda se klofarabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
It is unknown whether clofarabine or its metabolites are excreted in human breast milk.
Vzhledem k možnému vzniku závažných nežádoucích účinků u kojených dětí je však před zahájením léčby přípravkem Evoltra, během léčby a po jejím ukončení třeba přerušit kojení (viz bod 4. 3).
However, because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.3).
Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat během léčby účinnou antikoncepci.
Females of childbearing potential and sexually active males must use effective methods of contraception during treatment.
Toxicita pro samčí reprodukční orgány v závislosti na dávce byla pozorována u myší, potkanů a psů a toxicita pro samičí reprodukční orgány byla pozorována u myší (viz bod 5. 3).
Dose related toxicities on male reproductive organs have been observed in mice, rats and dogs, and toxicities on female reproductive organs have been observed in mice (see section 5.3).
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
5 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Uváděné informace vycházejí z dat získaných z klinických hodnocení, v nichž 132 pacientům (ve věku > 1 a < 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukémií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu.
The information provided is based on data generated from clinical trials in which 132 patients (> 1 and < 21 years old) with either ALL or acute myeloid leukaemia (AML) received at least one dose of clofarabine.
115 pacientům (87%) byla podávána doporučená dávka klofarabinu 52 mg/ m2/ den, přičemž 14 pacientům byla podávána dávka nižší než 52 mg/ m2/ den a 3 pacientům podávána dávka vyšší než 52 mg/ m2/ den.
One hundred and fifteen (87%) of these patients received the recommended clofarabine dose of 52 mg/ m2/ day with 14 patients receiving less than 52 mg/ m2/ day and 3 patients receiving more than 52 mg/ m2/ day.
U 129 pacientů (98% z celkového počtu) se vyskytl alespoň jeden, který zkoušející považoval za nežádoucí účinek související s klofarabinem.
One hundred and twenty nine patients (98% of the total population) experienced at least one adverse event considered by the study investigator to be related to clofarabine.
Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nausea (61% pacientů), zvracení (61%), febrilní neutropenie (32%), bolesti hlavy (24%), pyrexie (21%), pruritus (21%) a dermatitida (20%).
Those most frequently reported were nausea (61% of patients), vomiting (61%), febrile neutropenia (32%), headache (24%), pyrexia (21%), pruritus (21%) and dermatitis (20%).
Ačkoliv u 76 pacientů (58%) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek související s klofarabinem, pouze 2 pacienti přerušili léčbu, v obou případech z důvodu hyperbilirubinémie, a to jeden pacient po podání dávky klofarabinu 52 mg/ m2/ den a druhý po podání dávky klofarabinu 70 mg/ m2/ den.
Although 76 patients (58%) experienced at least one serious clofarabine-related adverse event, only 2 patients discontinued treatment because of an adverse reaction; both with hyperbilirubinaemia, one after receiving 52 mg/ m2/ day and one after 70 mg/ m2/ day clofarabine.
Nicméně úmrtí 4 pacientů dával zkoušející ve studii do souvislosti s podáváním klofarabinu: u jednoho pacienta se v souvislosti s podáváním klofarabinu rozvinul akutní syndrom prosakování cévní stěny („ acute vascular leak syndrome “), který měl za následek srdeční zástavu; jeden pacient zemřel na respirační insuficienci a hepatocelulární poškození; jeden pacient na septický šok a multiorgánové selhání; a jeden pacient na multiorgánové selhání.
However, the deaths of 4 patients were considered by the study investigator to be related to treatment with clofarabine: one patient experienced clofarabine-related acute vascular leak syndrome that contributed to cardiac arrest; one patient died from respiratory distress and hepatocellular damage; one patient from septic shock and multi-organ failure; and one patient from multi-organ failure.
Nežádoucí účinky, u nichž se předpokládá souvislost s klofarabinem, hlášené s četností ≥ 1/ 100 (tj. u > 1/ 132 pacientů) v klinických hodnoceních (Velmi časté = ≥ 1/ 10; časté = ≥ 1/ 100 a < 1/ 10) Infekční a parazitární onemocnění
Adverse events considered to be related to clofarabine reported at frequencies ≥ 1/ 100 (i. e. in > 1/ 132 patients) in clinical trials (Very common = ≥ 1/ 10; Common = ≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Infections and infestations
Časté: septický šok *, sepse, bakteriémie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, infekce v implantátu, kandidóza úst
Septic shock*, sepsis, bacteraemia, pneumonia, herpes zoster, herpes simplex, implant infection, oral candidiasis
Novotvary benigní a maligní (včetně cyst Časté:
Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps)
Febrilní neutropenie Časté:
Common:
Neutropenie
Tumour lysis syndrome*
Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy
Neutropenia Immune system disorders Metabolism and nutrition disorders
Přecitlivělost Časté:
Hypersensitivity Common:
Dehydratace, anorexie, snížená chuť k jídlu, úbytek hmotnosti
Dehydration, anorexia, decreased appetite, decreased weight
Úzkost Časté:
Anxiety Common:
Agitovanost, podrážděnost, neklid
Agitation, irritability, restlessness
Bolesti hlavy Časté:
Headache Common:
Periferní neuropatie, parestézie, somnolence, závrať, tremor
Peripheral neuropathy, paraesthesia, somnolence, dizziness, tremor
Ušní poruchy Srdeční poruchy Cévní poruchy
Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders Vascular disorders
Porucha sluchu Časté:
Hearing impaired Common:
Perikardiální výpotek *, tachykardie * Velmi časté:
Pericardial effusion*, tachycardia* Very common:
Zrudnutí v obličeji * Časté:
Flushing* Common:
Hypotenze *, hematom
Hypotension*, haematoma
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
6 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Časté: “ Capillary leak “ syndrom (syndrom prosakování kapilární stěny) *, tachypnoe, epistaxe, dyspnoe, kašel
Capillary leak syndrome*, tachypnoea, epistaxis, dyspnoea, cough Very common:
Zvracení, průjem, nevolnost Časté:
Vomiting, diarrhoea, nausea Common:
Hematemeze, krvácení v ústech, bolest břicha, bolest horní poloviny břicha, krvácení z dásně, vřed v ústech, proktalgie, stomatitida
Haematemesis, mouth haemorrhage, abdominal pain, upper abdominal pain, gingival bleeding, mouth ulceration, proctalgia, stomatitis
Ikterus, hyperbilirubinémie, zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT) * a aspartátaminotransferázy (AST) *
Jaundice, hyperbilirubinaemia*, increases in alanine (ALT)* and aspartate (AST)* aminotransferases
Dermatitida, pruritus Časté:
Dermatitis, pruritus Common:
Exfoliativní dermatitida, petechie, kontuze, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, generalizovaný exantém, erytém, svědivý kožní exantém, alopecie, makulopapulózní vyrážka, kožní poruchy, lokalizovaná exfoliace, erytematózní vyrážka, kožní hyperpigmentace, zvýšená potivost, suchá kůže
Exfoliative dermatitis, petechiae, contusion, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, generalised rash, erythema, pruritic rash, alopecia, maculo-papular rash, skin disorder, localised exfoliation, erythematous rash, skin hyperpigmentation, increased sweating, dry skin
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání * = viz níže
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions * = see below
Bolest hrudní stěny, bolest kostí, bolest krku a zad, bolesti v končetině, myalgie, artralgie Časté:
Chest wall pain, bone pain, neck and back pain, limb pain, myalgia, arthralgia Common:
Hematurie * Velmi časté:
Haematuria* Very common:
Pyrexie, zánět sliznice, únava Časté:
Pyrexia, mucosal inflammation, fatigue Common:
Multiorgánové selhání, bolest, třesavka, edém, periferní edém, změny mentálního stavu, pocit horka, abnormální pocit
Multi-organ failure, pain, rigors, oedema, peripheral oedema, mental status changes, feeling hot, feeling abnormal
Infekční a parazitární onemocnění:
Infections and infestations adverse events:
Před zahájením léčby klofarabinem trpělo 45% pacientů jednou probíhající infekcí nebo několika probíhajícími infekcemi zároveň.
Forty five percent of patients had one or more ongoing infections prior to receiving treatment with clofarabine.
Nicméně u 81% pacientů se po podání klofarabinu vyskytl minimálně jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie infekcí a parazitárních onemocnění po podání klofarabinu (viz bod 4. 4).
However, 81% of patients experienced at least one infections and infestations adverse event after receiving clofarabine (see section 4.4).
Z nich za závažné byly považovány infekce v implantátu (1) a septický šok (2; jeden pacient zemřel - viz výše).
Thirty nine events in 22/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which implant infection (1 event), sepsis (1 event) and septic shock (2 events; 1 patient died (see above)) were considered to be serious.
Syndrom systémové zánětové odpovědi (SIRS) nebo „ capillary leak “ syndrom:
Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) or capillary leak syndrome:
SIRS, „ capillary leak “ syndrom nebo syndrom nádorového rozpadu byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 10% pacientů (13/ 132) (viz bod 4. 4).
SIRS, capillary leak syndrome or tumour lysis syndrome were reported as an adverse event in 10% (13/ 132) of patients (see section 4.4).
U 11 pacientů byly tyto nežádoucí účinky dávány do souvislosti s podáváním klofarabinu:
These events were considered to be related to clofarabine in 11 patients:
SIRS (2, oba považovány za závažné), „ capillary leak “ syndrom (3, všechny závažné) a syndrom nádorového rozpadu (7, z nichž 4 byly závažné).
SIRS (2 events; both were considered to be serious), capillary leak syndrome (3 events; all of which were serious) and tumour lysis syndrome (7 events; 4 of which were serious).
Srdeční poruchy:
Cardiac disorders adverse events:
U 47% pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie srdečních poruch.
Forty seven percent of patients experienced at least one cardiac disorders adverse event.
15 u 12/ 132 pacientů bylo považováno za případy související s klofarabinem; žádný nebyl závažný a nejčastější byla tachykardie (7 nežádoucích účinků, viz bod 4. 4).
Fifteen events in 12/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious and the most frequently reported being tachycardia (7 events; see section 4.4).
Nicméně většina těchto tachykardií byla přechodné povahy, týkala se sinusového rytmu a byla hlášena u pacientů s anémií a/ nebo infekcí.
However, the majority of these tachycardia events were transient, of sinus rhythm and reported in patients who had confounding anaemia and/ or infections.
Perikardiální výpotek a perikarditida byly hlášeny jako nežádoucí účinky u 8% pacientů (10/ 132).
Pericardial effusion and pericarditis were reported as an adverse event in 8% (10/ 132) of patients.
Tyto účinky byly následně vyhodnoceny jako související s klofarabinem: perikardiální výpotek (9 nežádoucích účinků, z nichž jeden byl závažný) a perikarditida (1 nežádoucí účinek, nebyl závažný).
These events were all subsequently assessed as being related to clofarabine: pericardial effusion (9 events; 1 of which was serious) and pericarditis (1 event; not serious).
Při echokardiografickém vyšetření byly perikardiální výpotek a perikarditida u většiny pacientů (8/ 10) považovány za asymptomatické a klinicky nevýznamné či málo významné.
In the majority of patients (8/ 10), the pericardial effusion and pericarditis were deemed to be asymptomatic and of little or no clinical significance on echocardiographic assessment.
Cévní poruchy:
Vascular disorders adverse events:
U 58% pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie cévních poruch.
Fifty eight percent of patients experienced at least one vascular disorders adverse event.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo zrudnutí v obličeji (15, nezávažné) a hypotenze (5 nežádoucích účinků, z nichž jeden byl považován za závažný; viz bod 4. 4).
Twenty six events in 24/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, the most frequently reported being flushing (15 events; not serious) and hypotension (5 events; one of which was considered to be serious; see section 4.4).
Poruchy ledvin a močových cest:
7 Renal and urinary disorders adverse events:
U 36% pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch ledvin a močových cest.
Thirty six percent of patients experienced at least one renal and urinary disorders adverse event.
Pět nežádoucích účinků u 4/ 132 pacientů bylo dáváno do souvislosti s podáváním klofarabinu; žádný nebyl závažný; jednalo se o hematurii (4 nežádoucí účinky) a akutní selhání ledvin (1 nežádoucí účinek).
Five adverse events in 4/ 132 patients were considered to be related to clofarabine, none of which were serious; haematuria (4 events) and acute renal failure (1 event).
Kromě toho byla u 9/ 132 pacientů léčených klofarabinem nalezena velmi vysoká hladina kreatininu (zvýšení hladiny kreatininu min. stupně 3 podle kritérií NCI- CTC) a ve dvou případech byla hlášena zvýšená hladina kreatininu, která byla vyhodnocena jako nežádoucí účinek, který není v souvislosti s podáváním klofarabinu (viz bod 4. 3 a 4. 4).
In addition, 9/ 132 patients receiving clofarabine had at least severely elevated creatinine (at least US NCI CTC Grade 3 elevated creatinine) and increased blood creatinine was reported as an adverse event that was not related to clofarabine on 2 occasions (see sections 4.3 and 4.4).
Nežádoucí účinky v třídě poruchy jater a žlučových cest:
Hepato-biliary disorders adverse events:
Játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity vyvolané klofarabinem a u 26% pacientů se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie poruch jater a žlučových cest (viz bod 4. 3 a 4. 4).
The liver is a potential target organ for clofarabine toxicity and 26% of patients experienced at least one hepato-biliary disorders adverse event (see sections 4.3 and 4.4).
Z nich za závažné byly považovány tyto: cholecystitida (1 nežádoucí účinek), cholelitiáza (1 nežádoucí účinek), hepatocelulární poškození (1 nežádoucí účinek, pacient zemřel - viz výše) a hyperbilirubinémie (2 nežádoucí účinky, pacienti přerušili léčbu - viz výše).
Fourteen events in 10/ 132 patients were considered to be related to clofarabine of which acute cholecystitis (1 event), cholelithiasis (1 event), hepatocellular damage (1 event; patient died (see above)) and hyperbilirubinaemia (2 events; patients discontinued therapy (see above)) were considered to be serious.
Kromě toho se u 55/ 129 pacientů léčených klofarabinem vyskytla alespoň velmi vysoká hladina ALT (minimálně stupeň 3 podle kritérií NCI- CTC), u 38/ 102 zvýšená hladina AST a u 19/ 131 zvýšená hladina bilirubinu.
In addition, 55/ 129 patients receiving clofarabine had at least severely (at least US NCI CTC Grade 3) elevated ALT, 38/ 102 elevated AST and 19/ 131 elevated bilirubin levels.
Zvýšená hladina ALT byla hlášena jako nežádoucí účinek ve dvou případech a zvýšená hladina AST také ve dvou případech, zvýšená hladina bilirubinu byla hlášena jako nežádoucí účinek v 1 případě; všech pět nežádoucích účinků bylo považováno za závažné a související s klofarabinem.
Increased ALT and increased AST were reported as an adverse event on 2 occasions each and increased blood bilirubin was reported as an adverse event on 1 occasion; all 5 events were considered to be severe and related to clofarabine.
Ve většině případů došlo při podávání klofarabinu ke zvýšení hladiny ALT a AST do jednoho týdne a jednalo se o přechodný stav (obvykle trvající méně než 2 týdny).
The majority of elevations in ALT and AST occurred within 1 week of clofarabine administration and were transient (typically of < 2 weeks duration).
Zvýšené hodnoty bilirubinu byly sice méně časté, ale déle persistující.
Although less common, elevations in bilirubin appeared to be more persistent.
Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nevolnost, zvracení, průjmy a těžký útlum kostní dřeně.
However, possible symptoms of overdose are expected to include nausea, vomiting, diarrhoea and severe bone marrow depression.
Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/ m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní (2 pediatričtí pacienti s ALL).
To date, the highest daily dose administered to human beings is 70 mg/ m2 for 5 consecutive days (2 paediatric ALL patients).
Toxicity pozorované u těchto pacientů zahrnovaly zvracení, hyperbilirubinémii, zvýšené hladiny transamináz a makulopapulózní vyrážku.
The toxicities observed in these patients included vomiting, hyperbilirubinaemia, elevated transaminase levels and maculo-papular rash.
Znamená to, že vzhledem ke vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Způsob účinku:
Mechanism of action:
Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech: • Inhibice alfa polymerázy DNA, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/ nebo syntézu/ opravu DNA. • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných poolů deoxynukleotid trifosfátu (dNTP). • Narušení integrity membrány mitochondrií s uvolněním cytochromu C a jiných proaptotických faktorů vedoucích k programované buněčné smrti i u nedělících se lymfocytů.
Its antitumour activity is believed to be due to 3 mechanisms: • DNA polymerase α inhibition resulting in termination of DNA chain elongation and/ or DNA synthesis / repair. • Ribonucleotide reductase inhibition with reduction of cellular deoxynucleotide triphosphate (dNTP) pools.
Nejprve musí dojít k difuzi či transportu klofarabinu do cílových buněk, kde následně dojde k fosforylaci na mono - a bifosfáty prostřednictvím nitrobuněčných kináz, a nakonec na aktivní konjugát klofarabin 5´- trifosfát.
Clofarabine must first diffuse or be transported into target cells where it is sequentially phosphorylated to the mono- and bi-phosphate by intracellular kinases, and then finally to the active conjugate, clofarabine 5’ -triphosphate.
Kromě toho klofarabin vykazuje vyšší resistenci vůči buněčné degradaci adenosindeaminázou a sníženou náchylnost k fosforolytickému štěpení než jiné účinné látky v této třídě, přičemž afinita klofarabin trifosfátu k alfa polymeráze DNA a ribonukleotidreduktáze je podobná jako afinita deoxyadenosintrifosfátu, nebo vyšší.
In addition, clofarabine possesses greater resistance to cellular degradation by adenosine deaminase and decreased susceptibility to phosphorolytic cleavage than other active substances in its class whilst the affinity of clofarabine triphosphate for DNA polymerase α and ribonucleotide reductase is similar to or greater than that of deoxyadenosine triphosphate.
Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
To enable systematic evaluation of the responses seen in patients, an unblinded Independent Response Review Panel (IRRP) determined the following response rates based on definitions produced by the Children’ s Oncology Group:
Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění • Kostní dřeň M1 (≤ 5% blastů) • Normalizace krevního obrazu (destičky ≥ 100 x 109/ l a ANC ≥ 1, 0 x 109/ l)
Patients who met each of the following criteria: • No evidence of circulating blasts or extramedullary disease • An M1 bone marrow (≤ 5% blasts) • Recovery of peripheral counts (platelets ≥ 100 x 109/ l and ANC ≥ 1.0 x 109/ l)
CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou destiček PR = Částečná remise
CRp = Complete Remission in the Absence of Total Platelet Recovery PR = Partial Remission
• Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu destiček na hodnotu > 100 x 109/ l Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria: • Úplné vymizení blastů z oběhu • Kostní dřeň M2 (≥ 5% a ≤ 25% blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
• Patients who met all of the criteria for a CR except for recovery of platelet counts to > 100 x 109/ l Patients who met each of the following criteria: • Complete disappearance of circulating blasts • An M2 bone marrow (≥ 5% and ≤ 25% blasts) and appearance of normal progenitor cells • An M1 marrow that did not qualify for CR or CRp
Míra celkové remise (OR)
Overall Remission (OR) Rate
• (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
• (Number of patients with a CR + Number of patients with a CRp) ÷ Number of eligible patients who received clofarabine