natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Česká republika/ Slovenská republika Slovenija Genzyme Europe B. V. organizační složka (Česká republika, Češka, Republika Češka), Tel: +420 227 133 665
Č eská Republika/ Slovenská Republika/ Slovenija Genzyme Europe B. V. organizač ní slož ka (Č eská Republika, Č eš ka, Republika Č eš ka), Tel: +420 227 133 665
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
< -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Myozyme se rozpouští se vodě pro injekce, poté se naředí s fyziologickým roztokem 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného a poté se podává nitrožilní infuzí.
Myozyme has to be reconstituted with water for injections, then diluted with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution and then administered by intravenous infusion.
Rozpuštění a naředění se musí provádět s souladu s zásadami správné praxe, především s ohledem na aseptické podmínky.
Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practice rules, particularly for the respect of asepsis.
S ohledem na bílkovinnou povahu přípravku se může v rozpuštěném roztoku a ve výsledné infuzi objevit tvorba částic.
Due to the proteinaceous nature of the product, particle formation may occur in the reconstituted solution and final infusion bags.
Proto se musí při podávání přípravku používat infuzní filtr s nízkou vazbou proteinů a velikostí pórů 0, 2 mikronu.
Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Prokázalo se, že filtr s póry o velikosti 0, 2 mikronu odstraní viditelné částice a nevede k poklesu množství bílkoviny nebo aktivity.
It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
Určete počet lahviček, které je nutné rekonstituovat, na základě dávkovacího schématu konkrétního pacienta (mg/ kg) a vyjměte potřebné lahvičky z lednice, aby mohly dosáhnout pokojové teploty (přibližně 30 minut).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s dose regimen (mg/ kg) and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (approximately 30 minutes).
Vzhledem k tomu, že přípravek Myozyme neobsahuje konzervační látky, je každá lahvička určena pouze k jednorázovému použití.
As Myozyme does not contain a preservative, each vial of Myozyme is for single use only.
• Rekonstituce
Use Aseptic Technique
Každou 50 mg lahvičku Myozyme rekonstituujte s 10, 3 ml vody na injekci.
• Reconstitution Reconstitute each 50 mg vial of Myozyme with 10.3 ml water for injections.
Rekonstituovaný objem činí 10, 5 ml a obsahuje 5 mg enzymu/ ml.
The reconstituted volume is 10.5 ml containing 5 mg enzyme/ ml, and appears as a clear, colourless to pale yellow solution which may contain particles in the form of thin white strands or translucent fibres.
Jsou- li při okamžité kontrole zjištěny cizorodé částice, které nebyly popsány výše, nebo dojde- li ke změně barvy, výrobek nepoužívejte. pH rekonstituovaného roztoku je asi 6, 2.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Po rekonstituci se doporučuje lahvičky rychle rozředit (viz dále).
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials (see below).
Po rekonstituci, jak je uvedeno výše, roztok v lahvičce obsahuje 5 mg alglukosidázy alfa na 1 ml.
• Dilution When reconstituted as above, the reconstituted solution in the vial contains 5 mg alglucosidase alfa per ml.
Toto množství je poté třeba dále takto naředit:
This should then be further diluted as follows:
Také odstraňte a příslušný objem 0, 9% chloridu sodného, který odpovídá objemu rekonstituovaného přípravku Myozyme, který bude do vaku dodán.
25 reconstituted Myozyme.
Konečný roztok infuze je nutné podávat co nejdříve poté, co byl připraven.
The final infusion solution should be administered as close to preparation time as possible.
Doporučuje se začít podávat rozředěný roztok během tří hodin.
• Administration It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Doporučená dávka přípravku Myozyme činí 20 mg/ kg tělesné hmotnosti aplikovaná jedenkrát za 2 týdny intravenózní infuzí.
The recommended dosage regimen of Myozyme is 20 mg/ kg of body weight administered once every 2 weeks as an intravenous infusion.
Doporučuje se začít podávat infuzi počáteční rychlostí 1 mg/ kg/ hod a postupně dávkování zvyšovat o 2 mg/ kg/ hod každých 30 minut, pokud se neprojevují příznaky reakce spojené s infuzí, a to až po dosažení maximální rychlosti 7 mg/ kg/ hod.
It is recommended that the infusion begin at an initial rate of 1 mg/ kg/ hr and be gradually increased by 2 mg/ kg/ hr every 30 minutes if there are no signs of IARs (Infusion Associated Reactions) until a maximum rate of 7 mg/ kg/ hr is reached.
Naglazyme je infuzní roztok (kapání do žíly).
Naglazyme is a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje léčivou látku galsulfáza.
It contains the active substance galsulfase.
Přípravek Naglazyme se používá k léčbě pacientů s mukopolysacharidózou VI (MPS VI nebo Maroteaux- Lamyho syndrom).
Naglazyme is used to treat patients who have mucopolysaccharidosis VI (MPS VI or Maroteaux-Lamy syndrome).
Toto onemocnění je vyvoláno nedostatkem enzymu nazývaného arylsulfatáza B, který je v těle zapotřebí ke štěpení látek nazývaných glykosaminoglykany (GAG).
This disease is caused by the lack of an enzyme called arylsulfatase B, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Onemocnění je obvykle diagnostikováno u dětí ve věku mezi jedním a pěti lety.
The disease is usually diagnosed in infants between one and five years of age.
Jelikož počet pacientů s MPS VI je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Naglazyme byl dne 14. února 2001 označen jako „ přípravek pro vzácná onemocnění “.
Because the number of patients with MPS VI is low, the disease is considered ‘ rare’, and Naglazyme was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 14 February 2001.
Pro případ naléhavého lékařského zákroku je třeba ho podávat tam, kde je k dispozici resuscitační zařízení.
It should be given where resuscitation equipment is available in case of a medical emergency.
Aby bylo sníženo nebezpečí alergické reakce, pacienti by před každou infuzí měli dostat antihistaminikum.
Before each infusion, patients should be given an antihistamine to reduce the risk of an allergic reaction.
Pacienti mladší pěti let si do hlavní studie přípravku Naglazyme nebyli zahrnuti, pokud však trpí závažnou formou MPS VI, je důležité, aby byli léčeni.
Although patients under five years of age were not included in the main study of Naglazyme, it is important that they are treated if they have a severe form of MPS VI.
Přípravek Naglazyme je typ substituční enzymové léčby.
Naglazyme is an enzyme replacement therapy.
Léčivá látka v přípravku Naglazyme, galsulfáza, je kopií lidského enzymu arylsulfatáza B.
The active substance in Naglazyme, galsulfase, is a copy of the human enzyme arylsulfatase B.
To může u postižených osob zmírnit příznaky MPS VI i zlepšit schopnost ujít větší vzdálenost.
This can improve the symptoms of MPS VI, including how far people with the disease can walk.
Galsulfáza se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářena buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
Galsulfase is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the enzyme.
Přípravek Naglazyme byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 39 pacientů s MPS VI ve věku od pěti do 29 let.
Naglazyme has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 39 patients with MPS VI aged between five and 29 years.
V rámci studií patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Naglazyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) bolest v uchu, dyspnoe (potíže s dýcháním), bolesti břicha, celková bolest a reakce na infuzi (jako je horečka, zimnice, vyrážka nebo kopřivka).
In studies, the most common side effects with Naglazyme (seen in more than 1 patient in 10) were ear pain, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal (tummy) pain, general pain and reactions to the infusion (such as fever, chills, rash and hives).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Naglazyme je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Naglazyme, see the Package Leaflet.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že ve srovnání s pacienty užívajícími placebo poskytuje léčba pacientů s MPS VI přípravkem Naglazyme přínosy, jako je například zlepšení pohyblivosti.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that for patients with MPS VI, treatment with Naglazyme provides benefits such as improved mobility when compared with patients given placebo.
Přípravek Naglazyme zmírňuje příznaky MPS VI pouze mírně, ale vzhledem k tomu, že toto onemocnění je závažné a že pro většinu pacientů s tímto onemocněním neexistuje jiná léčba, výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Naglazyme v rámci dlouhodobé substituční enzymové léčby pacientů s potvrzenou diagnózou MPS VI převyšují jeho rizika.
Naglazyme only slightly improves the symptoms of MPS VI, but because this disease is severe and there are no other treatments for most patients with the disease, the CHMP decided that Naglazyme’ s benefits are greater than its risks for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of MPS VI.
Výbor doporučil, aby přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Naglazyme be given marketing authorisation.
Přípravku Naglazyme bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “.
Naglazyme has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
Společnost, která přípravek Naglazyme vyrábí, provede studie, které se zaměří na dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u těhotných a kojících žen a u dětí do pěti let, aby zjistila, zda se u nich vyvíjejí protilátky (bílkoviny, které tělo produkuje jako odpověď na přípravek Naglazyme a které by mohly ovlivnit reakci na léčbu), a zaměří se na vedlejší účinky přípravku.
The company that makes Naglazyme will carry out studies to look at the long-term safety and effectiveness of Naglazyme in pregnant and breast-feeding women and in children under the age of five years, to see if they develop antibodies (proteins that are produced in the body in response to Naglazyme that could affect the response to treatment) and to look at the medicine’ s side effects.
Dále provede studie vedoucí ke stanovení nejvhodnější dávky podávané pacientům pro pravidelnou dlouhodobou léčbu.
It will also carry out studies to determine the best dose to give to patients on a regular long-term basis.
Jaká opatření se využívají pro minimalizaci rizik souvisejících s přípravkem Naglazyme?
What are the measures to minimise the risk associated with Naglazyme?
Společnost, která přípravek Naglazyme vyrábí, zavedla plán pro sledování dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku pomocí shromažďování všech nezbytných údajů od pacientů, kteří jsou tímto přípravkem léčeni.
The company that makes Naglazyme has put a plan in place to monitor the long-term safety and effectiveness of the medicine, collecting all the necessary data from patients treated with it.
Další informace o přípravku Naglazyme:
Other information about Naglazyme:
Shrnutí stanoviska k přípravku Naglazyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Naglazyme je k dispozici zde.
The full EPAR for Naglazyme can be found here.
Obsah (koncentrace)
Pharmaceutical Form
Velikost balení
Route of Administration
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Concentrate for solution for infusion Concentrate for solution for infusion
6 injekčních lahviček
1 vial 6 vial
Naglazyme, 1 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion.
Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfasy.
One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Galsulfasa je rekombinantní formou lidské N- acetylgalaktosamin- 4- sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA s použitím savčí buněčné kultury z vaječníků čínských křečků (CHO).
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Naglazyme je indikován k dlouhodobé substituční terapii enzymu u pacientů s potvrzenou diagnózou Mucopolysaccharidózy VI (MPS VI; deficit N- acetylgalaktosamin 4- sulfatázy; Maroteaux- Lamyho syndrom) (viz bod 5. 1).
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency; Maroteaux-Lamy syndrome) (see section 5.1).
Hlavním problémem je léčba mladých pacientů mladších 5 let, kteří trpí těžkou formou choroby, i když pacienti do 5 let nebyli do rozhodující fáze 3 této studie zahrnuti.
A key issue is to treat young patients aged < 5 years suffering from a severe form of the disease, even though patients < 5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Doporučený dávkovací režim pro galsulfasu je 1 mg/ 1 kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
The recommended dosage regimen for galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion over 4 hours.
Počáteční rychlost infuze se nastaví tak, aby zhruba 2, 5% celkového roztoku bylo podáno během první hodiny a infuze zbývajícího objemu (přibližně 97, 5%) v následujících 3 hodinách.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Informace o premedikaci najdete v bodě 4. 4 a další pokyny v bodě 6. 6.
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Mělo by se zvážit i
Caution must be exercised in the management and treatment of patients with compromised airways by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medication use.
2 zavedení pozitivního přetlaku v dýchacích cestách při spánku nebo potenciální tracheostomie v klinicky vhodných situacích.
Institution of positive– airway pressure during sleep as well as potential tracheostomy in clinically appropriate situations should also be considered.
Zvažte odložení infuze přípravku Naglazyme u pacientů, kteří trpí akutní horečnatou nebo respirační chorobou.
Consider delaying Naglazyme infusions in patients who present with an acute febrile or respiratory illness.
Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u dětí do 5 let a u pacientů nad 65 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u pacientů se selháním ledvin nebo jater nebyly vyhodnoceny (viz bod 5. 2).
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2).
U pacientů léčeným přípravkem Naglazyme se vyvinuly reakce spojené s infuzí (IAR), definované jako jakýkoli nežádoucí účinek k němuž dochází během infuze nebo na konci infuzního dne (viz bod 4. 8).
Patients treated with Naglazyme have developed infusion-associated reactions (IARs), defined as any drug-related adverse event occurring during the infusion or until the end of the infusion day (see section 4.8).
Na základě údajů získaných během klinických zkoušek přípravku Naglazyme se u většiny pacientů očekával vývoj protilátek IgG na galsulfasu během 4- 8 týdnů od počátku léčby.
Based on data obtained during Naglazyme clinical trials, the majority of patients are expected to develop IgG antibodies to galsulfase within 4-8 weeks of treatment initiation.
Při klinických zkouškách přípravku Naglazyme se IAR obvykle zvládaly přerušením nebo zpomalením rychlosti infuze a premedikací pacienta antihistaminy a/ nebo antipyretiky (paracetamolem), což pacientovi umožnilo pokračovat v léčbě.
In the Naglazyme clinical trials, IARs were usually manageable by interrupting or slowing the rate of infusion and by (pre-) treating the patient with antihistamines and/ or antipyretics (paracetamol), thus enabling the patient to continue treatment.
Při podávání přípravku Naglazyme se doporučuje, aby byla pacientům podána premedikace (antihistaminika s antipyretiky nebo bez nich) zhruba 30- 60 minut před zahájením infuze, aby se minimalizoval potenciální výskyt IAR.
With administration of Naglazyme it is recommended that patients be administered pre-treatment medications (antihistamines with or without antipyretics) approximately 30-60 minutes prior to the start of the infusion, to minimize the potential occurrence of IARs.
V případě mírné nebo středně závažné IAR by se měla zvážit léčba antihistaminiky a paracetamolem a/ nebo snížení rychlosti infuze na polovinu rychlosti, při níž k této reakci došlo.
In case of a mild or moderate IAR, treatment with antihistamines and paracetamol should be considered and/ or a reduction in the infusion rate to half the rate at which the reaction occurred.
Infuzi lze znovu zahájit při rychlosti snížené na 50- 25% hodnoty, při níž k této reakci došlo.
The infusion can be restarted with a reduction of the infusion rate to 50% – 25% of the rate at which the reaction occurred.
V případě opakující se mírné IAR nebo opětovném problému po jediné prudké IAR je nutné zvážit premedikaci (antihistaminiky a paracetamolem a/ nebo kortikosteroidy) a snížení rychlosti infuze na 50- 25% hodnoty, při níž došlo k předchozí reakci.
In case of a recurrent moderate IAR or re-challenge after a single severe IAR, pre-treatment should be considered (antihistamines and paracetamol and/ or corticosteroids) and a reduction of the infusion rate to 50% – 25% of the rate at which the previous reaction occurred.
Stejně jako u všech intravenózních proteinových přípravků jsou možné těžké alergické reakce přecitlivělosti.
As with any intravenous protein product, severe allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Dojde- li k těmto reakcím, doporučuje se okamžité vysazení přípravku Naglazyme a je nutné zahájit vhodnou léčbu.
If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství ani na embryo- fetální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Není známo, zda se galsulfasa vylučuje mlékem, proto by se během léčby přípravkem Naglazyme mělo přerušit kojení.
It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
3 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Všichni pacienti při fázi 3 klinické studie měli zkušenosti s nežádoucími účinky (ADR) bez ohledu na to, zda dostávali přípravek Naglazyme nebo placebo.
All patients in the Phase 3 clinical study experienced Adverse Drug Reactions (ADRs), regardless of whether they were receiving Naglazyme or placebo.
ADR hlášené během fáze 3 studie u 39 pacientů léčených až 6 měsíců jsou uvedeny níže v tabulce podle orgánových systémů.
ADRs reported during the Phase 3 study, in 39 patients treated up to 6 months, are listed in the table below by Body System.
ADR jsou uvedeny podle doporučeného vyjadřování frekvence:
The ADRs are listed following the recommended frequency convention.
Velmi časté nežádoucí účinky mají vyšší výskyt než 1x v 10 případech.
Very common adverse events are those with a frequency of more than 1 in 10.
Časté účinky mají vyšší výskyt než 1x ve 100 případech.
Common events have a frequency of more than 1 in 100.
Během této studie byl pozorován jeden případ spánkové apnoe.
One case of sleep apnoea was experienced during this study.
1:
4 Table 1:
Počet a procenta pacientů s vybranými nežádoucími účinky v placebem kontrolované studii
Number and percentage of patients with selected adverse events in the placebo- controlled study
Třídy orgánových systémů
MedDRA
Naglazyme
Preferred
Placebo
Naglazyme Placebo%
podle databáze MedDRA
System Organ Class
Preferovaný termín *
Term
%
% (pts)
(díly)
(pts)
% (díly)
Infections & Infestations
Infekční a parazitární
Pharyngitis
onemocnění
Common
Faryngitida Gastroenteritida
Gastroenteritis
Častá Častá
Common
16 (3) 11 (2)
11 (2)
5 (1) 0 (0)
0 (0)
Poruchy nervového systému Oční poruchy
Nervous system disorders Eye Disorders
Areflexie Konjunktivitida Zákal rohovky
Areflexia Conjunctivitis Corneal opacity
Častá Častá Častá
Common Common Common Very
11 (2) 21 (4) 11 (2)
11 (2) 21 (4) 11 (2)
0 (0) 0 (0) 0 (0)
0 (0) 0 (0) 0 (0)
Ušní poruchy Cévní poruchy Respirační, hrudní a
Ear & Labyrinth Disorders Vascular Disorders
Bolest v uchu Hypertenze
Ear pain Hypertension
Velmi častá Častá
common Common
42 (8) 11 (2)
42 (8) 11 (2)
20 (4) 0 (0)
20 (4) 0 (0)
mediastinální poruchy
Disorders
Dyspnoe Apnoe Nazální kongesce
Dyspnoea Apnoea Nasal
Velmi častá Častá Častá
common Common
21 (4) 5 (1) 11 (2)
21 (4) 5 (1)
10 (2) 0 (0) 0 (0)
0 (0)
Bolesti břicha Pupeční kýla
Abdominal pain Umbilical
Velmi častá Častá
Common
42 (8) 11 (2)
11 (2)
30 (6) 0 (0)
0 (0)
Poruchy kůže a podkoží Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po
Skin & Subcutaneous Tissue Disorders
Edém na obličeji
Face oedema
podání
Conditions
Bolest Bolest na prsou Rigor Malátnost
Chest pain Rigors Malaise
Velmi častá Častá Častá Častá
Common Common Common
26 (5) 16 (3) 21 (4) 11 (2)
16 (3) 21 (4) 11 (2)
5 (1) 5 (1) 0 (0) 0 (0)
5 (1) 0 (0) 0 (0)
Reakce na infuzi, charakterizované opakujícím se vzorem symptomů, jež se vyskytují během infuze přípravku Naglazyme, byly pozorovány u 30 (56%) z 54 pacientů léčených přípravkem Naglazyme při všech klinických studiích.
Infusion reactions, characterized by a recurring pattern of symptoms occurring during Naglazyme infusion, were observed in 30 (56%) of the 54 patients treated with Naglazyme across all clinical studies.
Některé reakce začaly již v 6. týdnu, jiné až v 55. týdnu léčby ve studii, a vyskytovaly se při opakovaných infuzí, i když ne vždy v po sobě jdoucích týdnech.
Reactions began as early as Week 6 and as late as Week 55 of study drug treatment, and occurred during multiple infusions though not always in consecutive weeks.
4 hlášeny hypotenze, nauzea, zvracení, dyspnoe, bronchospasmus, retrosternální bolest, bolest břicha, bolest hlavy, malátnosti, respirační stres, angioneurotický edém a bolest kloubů.
The most common symptoms of these infusion reactions included fever, chills/ rigors, rash, and urticaria, although hypotension, nausea, vomiting, dyspnoea, bronchospasm, retrosternal pain, abdominal pain, headache, malaise, respiratory stress, angioneurotic oedema and joint pain were also reported.
52 z 54 pacientů (96%) léčených přípravkem Naglazyme v průběhu studie bylo pozitivních na protilátky vůči galsulfase.
52/ 54 patients (96%) treated with Naglazyme across studies were positive for antibodies to galsulfase.