natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the Package Leaflet.
Přípravek Gardasil by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinnou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Gardasil should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Pokud pacientka vykáže známky alergie po podání jedné dávky přípravku Gardasil, následující dávky by jí již neměly být podány.
If a patient shows signs of an allergy after a dose of Gardasil, she should not receive further doses of the vaccine.
U pacientek, které jsou nemocné a mají vysokou horečku, by očkování mělo být odloženo.
Vaccination should be postponed in patients who are ill with a high fever.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil jako vakcíny určené k prevenci premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních nebo vaginálních), cervikálního karcinomu a bradavic zevních pohlavních orgánů (condyloma acuminata) souvisejících s HPV typu 6, 11, 16 a 18 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil’ s benefits are greater than its risks as a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to HPV types 6, 11, 16 and 18.
Výbor doporučil, aby přípravku Gardasil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Gardasil be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Gardasil:
Other information about Gardasil:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC dne 20. září 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil to Sanofi Pasteur MSD SNC on 20 September 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Gardasil je k dispozici zde.
The full EPAR for Gardasil can be found here.
Gardasil, injekční suspenze Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná)
Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
1 dávka (0, 5 ml) obsahuje přibližně:
1 dose (0.5 ml) contains approximately:
humani1 typus 6 proteinum L12, 3 humani1 typus 11 proteinum L12, 3 humani1 typus 16 proteinum L12, 3 humani1 typus 18 proteinum L12, 3
2
lidský papilomavirus = HPV 2 L1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C- 5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií 3 adsorbovaný na amorfním aluminium- hydroxyfosfát- sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
3 adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (225 micrograms Al).
Před protřepáním může přípravek Gardasil vypadat jako čirá tekutina s bílou usazeninou.
Prior to agitation, Gardasil may appear as a clear liquid with a white precipitate.
KLINICKÉ údaje
CLINICAL PARTICULARS
Přípravek Gardasil je vakcína určená k prevenci premaligních genitálních lézí (cervikálních, vulválních a vaginálních), cervikálního karcinomu a bradavic zevního genitálu (condyloma accuminata) v příčinné souvislosti s lidským papilomavirem (HPV) typů 6, 11, 16 a 18 (viz bod 5. 1).
Gardasil is a vaccine for the prevention of premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), cervical cancer and external genital warts (condyloma acuminata) causally related to Human Papillomavirus (HPV) types 6, 11, 16 and 18 (see section 5.1).
Indikace je založena na prokázané účinnosti přípravku Gardasil u dospělých žen ve věku 16 až 26 let a na prokázané imunogenitě přípravku Gardasil u 9 - až 15- letých dětí a dospívajících.
The indication is based on the demonstration of efficacy of Gardasil in adult females 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Gardasil in 9- to 15-year old children and adolescents.
U mužů nebyla účinnost ochrany zkoumána (viz bod 5. 1).
Protective efficacy has not been evaluated in males (see section 5.1).
Základní vakcinační řada sestává ze 3 samostatných 0, 5ml dávek podaných podle následujícího schématu:
The primary vaccination series consists of 3 separate 0.5 ml doses administered according to the following schedule:
0, 2, 6 měsíců.
0, 2, 6 months.
Pokud je nezbytné alternativní očkovací schéma, druhá dávka musí být podána nejméně jeden měsíc po první dávce a třetí dávka musí být podána nejméně 3 měsíce po druhé dávce.
If an alternate vaccination schedule is necessary, the second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
2 Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
The need for a booster dose has not been established.
Dětská populace: přípravek Gardasil se nedoporučuje používat u dětí mladších 9 let pro nedostatek údajů o imunogenitě, bezpečnosti a účinnosti (viz bod 5. 1).
Gardasil is not recommended for use in children below 9 years of age due to insufficient data on immunogenicity, safety and efficacy (see section 5.1).
Vakcínu je nutno aplikovat intramuskulární injekcí.
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6. 6).
These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Doporučuje se, aby osobám, jimž je podána první dávka přípravku Gardasil, byly podány všechny tři dávky vakcinační řady přípravkem Gardasil (viz bod 4. 4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Gardasil complete the 3-dose vaccination course with Gardasil (see section 4.4).
Podávání přípravku Gardasil musí být odloženo u jedinců trpících závažným akutním horečnatým onemocněním.
Administration of Gardasil should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Synkopa (mdloba) může následovat po jakékoli vakcinaci, zejména u dospívajících jedinců a mladých dospělých.
Syncope (fainting) may follow any vaccination, especially in adolescents and young adults.
Synkopa, někdy spojená s pádem, se objevila i po vakcinaci vakcínou Gardasil (viz bod 4. 8).
Syncope, sometimes associated with falling, has occurred after vaccination with Gardasil (See section 4.8).
Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání vakcíny Gardasil pečlivě sledováni.
Therefore, vaccinees should be carefully observed for approximately 15 minutes after administration of Gardasil.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravkem Gardasil zajistit ochrana všem očkovaným.
As with any vaccine, vaccination with Gardasil may not result in protection in all vaccine recipients.
Gardasil rovněž poskytne ochranu pouze proti onemocněním, jejichž příčinou je HPV typů 6, 11, 16 a 18 a v omezeném rozsahu proti chorobám, jejichž příčinou jsou některé příbuzné typy HPV (viz bod 5. 1).
Gardasil will only protect against diseases that are caused by HPV types 6, 11, 16 and 18 and to a limited extent against diseases caused by certain related HPV types (See section 5.1).
Vakcína proto není určena k léčbě cervikálního karcinomu, cervikálních, vulválních a vaginálních dysplastických lézí vysokého stupně nebo genitálních bradavic.
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Protože žádná vakcína není účinná na 100% a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Nejsou žádné údaje o použití přípravku Gardasil u osob se sníženou imunitní reakcí.
There are no data on the use of Gardasil in subjects with impaired immune responsiveness.
Jedinci se sníženou imunitní reakcí, ať již v důsledku silné imunosupresivní léčby, genetické poruchy, infekce virem lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) nebo jiných příčin, nemusí na vakcínu zareagovat.
Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of potent immunosuppressive therapy, a genetic defect, Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection, or other causes, may not respond to the vaccine.
Tuto vakcínu je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým osobám může dojít ke krvácení.
This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
3 Délka ochrany není v současnosti známa.
The duration of protection is currently unknown.
Trvalá účinnost ochrany byla pozorována po dobu 4, 5 roku po dokončení 3- dávkové série.
Sustained protective efficacy has been observed for 3 4.5 years after completion of the 3-dose series.
Dlouhodobější ověřovací studie probíhají (viz bod 5. 1).
Longer term follow-up studies are ongoing (see section 5.1).
Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě ani účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost přípravku Gardasil s jinými vakcínami proti HPV.
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Gardasil with other HPV vaccines.
Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 6 měsíců před první dávkou vakcíny, byli ve všech klinických studiích vyřazeni.
In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Použití spolu s dalšími vakcínami
Use with other vaccines
Při podání přípravku Gardasil ve stejnou dobu (ale, při podání vakcín, do různých injekčních míst) s vakcínou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nedošlo k zásahu do imunitní odpovědi na HPV typy.
Administration of Gardasil at the same time (but, for injected vaccines, at a different injection site) as hepatitis B (recombinant) vaccine did not interfere with the immune response to the HPV types.
Míra séroprotekce (poměrná část osob, které dosáhly séroprotektivních hladin protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ ml) se nezměnila (96, 5% pro souběžné očkování a 97, 5% pro samostatné očkování proti hepatitidě B).
The seroprotection rates (proportion of subjects reaching seroprotective level anti-HBs > 10 mIU/ ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Geometrické průměrné hodnoty titrů protilátek proti HBs byly nižší při současném podávání, nicméně klinická významnost tohoto zjištění není známa.
Anti-HBs geometric mean antibody titres were lower on co-administration, but the clinical significance of this observation is not known.
Současné podávání přípravku Gardasil s jinými vakcínami než s vakcínou proti hepatitidě typu B (rekombinantní) nebylo studováno.
The concomitant administration of Gardasil with vaccines other than hepatitis B (recombinant) vaccine has not been studied.
V klinických studiích používalo hormonální antikoncepci 57, 5% žen (ve věku 16 až 26 let), jimž byl podán přípravek Gardasil.
In clinical studies, 57.5% of women (age 16 to 26 years) who received Gardasil used hormonal contraceptives.
Zvláštní studie s vakcínou u těhotných žen nebyly provedeny.
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Během vývojového programu 3 315 žen (vakcína = 1 657 oproti placebu = 1 658) uvedlo alespoň jedno těhotenství.
During the clinical development program, 3,315 women (vaccine = 1,657 vs. placebo = 1,658) reported at least one pregnancy.
V typech anomálií ani v podílech těhotenství s výskytem nežádoucích účinků nebyly žádné významné rozdíly mezi jedinci léčenými přípravkem Gardasil a jedinci léčenými placebem.
There were no significant differences in types of anomalies or proportion of pregnancies with an adverse outcome in Gardasil and placebo treated subjects.
Proto je třeba očkování odložit až doukončení těhotenství.
Vaccination should, therefore, be postponed until completion of pregnancy.
U kojících matek, jimž byl během vakcinačního období v klinických studiích podán přípravek Gardasil nebo placebo, byl podíl výskytu nežádoucích reakcí u matek a kojených dětí u vakcinované a placebové skupiny srovnatelný.
In breastfeeding mothers given Gardasil or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breastfed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Navíc byla vakcinační imunogenita srovnatelná u kojících matek a u žen, které v době aplikace vakcíny nekojily.
In addition, vaccine immunogenicity was comparable among breastfeeding mothers and women who did not breastfeed during the vaccine administration.
Přípravek Gardasil může být tedy podáván kojícím ženám.
Therefore Gardasil can be given to breastfeeding women.
V 5 klinických studiích (4 kontrolovaných placebem) byl subjektům hodnocení podáván přípravek Gardasil nebo placebo v den zařazení a pak přibližně za 2 a za 6 měsíců.
4 In 5 clinical trials (4 placebo-controlled), subjects were administered Gardasil or placebo on the day of enrolment and approximately 2 and 6 months thereafter.
Několik subjektů hodnocení (0, 2%) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Few subjects (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé populaci (4 studie) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Gardasil nebo placeba.
Safety was evaluated in either the entire study population (4 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Pomocí těchto kartiček bylo sledováno 6 160 jedinců (5 088 žen ve věku 9 až 26 let a 1 072 mužů ve věku 9 až 15 let v době zařazení), jimž byl aplikován přípravek Gardasil, a 4 064 osob, které dostaly placebo.
The subjects who were monitored using VRC-aided surveillance included 6,160 subjects (5,088 females 9 to 26 years of age and 1,072 males 9 to 15 years of age at enrolment) who received Gardasil and 4,064 subjects who received placebo.
Následující nežádoucí reakce v souvislosti s aplikací vakcíny byly pozorovány u příjemců přípravku Gardasil s frekvencí alespoň 1, 0% a s četností vyšší než u osob, které dostávaly placebo.
The following vaccine-related adverse reactions were observed among recipients of Gardasil at a frequency of at least 1.0% and also at a greater frequency than observed among placebo recipients.
[Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), včetně jednotlivých hlášených případů]
[Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100,  1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000,  1/ 100); Rare (≥ 1/ 10,000,  1/ 1,000); Very Rare ( 1/ 10,000), including isolated reports]
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: pyrexie.
Very common: pyrexia.
Velmi časté: v místě injekce: erytém, bolest, otok.
Very common: at the injection site: erythema, pain, swelling.
Časté: v místě injekce: zhmožděnina, podlitina, pruritus.
Common: at the injection site: bruising, pruritus.
Navíc byly v klinických studiích pozorovány nežádoucí reakce s frekvencemi nižšími než 1%, které byly zkoušejícím posouzeny jako související s vakcínou nebo placebem.
In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné: bronchospasmus.
Very rare: bronchospasm.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné: kopřivka.
Rare: urticaria.
Sedm případů (0, 06%) kopřivky bylo hlášeno ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 17 případů (0, 18%) bylo pozorováno ve skupině dostávající placebo s adjuvans.
Seven cases (0.06%) of urticaria were reported in the Gardasil group and 17 cases (0.18%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
V klinických studiích hlásily osoby v populaci, která sledovala bezpečnost, jakékoli nové zdravotní okolnosti v průběhu 4 let dalšího sledování.
In the clinical studies, subjects in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up of up to 4 years.
Z 11 778 osob dostávajících přípravek Gardasil a 9 686 osob dostávajících placebo bylo hlášeno 28 případů nespecifické artritidy/ artropatie, 20 ve skupině léčené přípravkem Gardasil a 8 ve skupině s placebem.
Among 11,778 subjects who received Gardasil and 9,686 subjects who received placebo, there were 28 cases of non-specific arthritis/ arthropathy reported, 20 in the Gardasil group and 8 in the placebo group.
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Post Marketing Experience
Po uvedení přípravku na trh byly u přípravku Gardasil spontánně hlášeny nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše.
Post Marketing adverse events have been spontaneously reported for Gardasil and are not listed above.
Protože tyto účinky byly hlášeny dobrovolně populací o neurčité velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo potvrdit pro všechny účinky kauzální souvislost s podáním vakcíny.
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenopatie
Blood and lymphatic system disorders: lymphadenopathy.
Poruchy imunitního systému: reakce přecitlivělosti včetně anafylaktických/ anafylaktoidních reakcí
Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylactic/ anaphylactoid reactions.
Poruchy nervového systému: syndrom Guillain- Barrého, závrať, bolest hlavy, synkopa někdy doprovázená tonicko- klonickými pohyby
Guillain-Barré syndrome, dizziness, headache, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements.
Gastrointestinální poruchy: nauzea, zvracení
Gastrointestinal disorders: nausea, vomiting.
5 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie
Musculoskeletal and connective tissue disorders: arthralgia, myalgia.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: tělesná slabost, únava, malátnost
5 General disorders and administration site conditions: asthenia, fatigue, malaise.
Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód:
Viral Vaccine, ATC code:
Přípravek Gardasil je adjuvovaná neinfekční rekombinantní kvadrivalentní vakcína připravená z vysoce čištěných, viru podobných částic (virus- like particles, VLPs) velkého kapsidového proteinu L1 HPV typů 6, 11, 16 a 18.
Gardasil is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost vakcíny s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
HPV only infects humans, but animal studies with analogous papillomaviruses suggest that the efficacy of LI VLP vaccines is mediated by the development of a humoral immune response.
Odhaduje se, že HPV 16 a HPV 18 jsou odpovědné za přibližně 70% cervikálních karcinomů; 80% adenokarcinomů in situ (AIS); 45– 70% cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN 2/ 3); 25% cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN 1); přibližně 70% vulvální (VIN 2/ 3) a vaginální (VaIN 2/ 3) intraepiteliální neoplazie vysokého stupně související s HPV.
HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high- grade vulvar (VIN 2/ 3) and vaginal (VaIN 2/ 3) intraepithelial neoplasia.
HPV 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90% genitálních bradavic a za 10% cervikální intraepiteliální neoplazie nízkého stupně (CIN 1).
HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Termín "premaligní genitální léze" v bodě 4. 1 odpovídá termínům cervikální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (CIN 2/ 3), vulvální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VIN 2/ 3) a vaginální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (VaIN 2/ 3).
The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/ 3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/ 3) and high- grade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/ 3).
Účinnost přípravku Gardasil byla hodnocena ve 4 placebem kontrolovaných, dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 16 - až 26- letých žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV.
The efficacy of Gardasil was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomized Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 16- to 26-year old women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Primární kritéria hodnocení účinnosti zahrnovala vulvální a vaginální léze (genitální bradavice, VIN, VaIN) a CIN všech stupňů vyvolané HPV typů 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 013, FUTURE I), CIN 2/ 3 a AIS vyvolané HPV typu 16 nebo 18 (protokol 015, FUTURE II), přetrvávající infekce vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 007) a přetrvávající infekce vyvolané HPV typu 16 (protokol 005).
The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/ 3 and AIS (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Účinnost u CIN 2/ 3 nebo AIS související s HPV 16/ 18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria účinnosti související s HPV 16), 007, 013 a 015.
The efficacy for HPV 16/ 18 related CIN 2/ 3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Medián trvání následného pozorování u těchto studií byl 4, 0, 3, 0, 3, 0 a 3, 0 roku pro protokol 005, protokol 007, protokol 013 a protokol 015, v uvedeném pořadí.
The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
6 Medián trvání následného pozorování u kombinovaných protokolů (005, 007, 013 a 015) byl 3, 6 roku.
The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Přípravek Gardasil byl účinný proti onemocnění HPV způsobené každým ze čtyř vakcinačních typů HPV.
Gardasil was efficacious against HPV disease caused by each of the four vaccine HPV type.
Na konci studie byly subjekty hodnocení zařazené do dvou studií fáze III (protokol- 013 a protokol- 015) následně pozorovány po dobu až 4 let (medián 3, 7 roku).
At end of study, subjects enrolled in the two Phase-III studies (Protocol-013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).