natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prášek Lidský albumin Chlorid sodný Dihydrát citronanu sodného
2H20
Rozpouštědlo Sterilizovaná voda na injekci
Solvent Sterilised Water for Injections
6. 2 Inkompatibility
6 6.2 Incompatibilities
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Uchovávejte v chladničce (2°C- 8°C).
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
500 IU a 1000 IU Prášek CEPROTIN je dodáván v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I (500 IU) nebo hydrolytického typu II (1000 IU).
CEPROTIN powder comes in vials of neutral glass of either hydrolytic type I (500 IU) or hydrolytic type II (1000 IU).
Rozpouštědlo je dodáváno v injekčních lahvičkách z neutrálního skla hydrolytického typu I.
The solvent comes in vials of neutral glass of hydrolytic type I.
Lahvičky s přípravkem a rozpouštědlem jsou uzavřeny zátkami z butylové pryže.
The product and the solvent vials are closed with butyl rubber stoppers.
Každé balení rovněž obsahuje: • jednu převodní jehlu • jednu filtrační jehlu
• one transfer needle • one filter needle
Lahvičkou zlehka kroužete až do úplného rozpuštění prášku.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
BAXTER AG, Industriestrasse 67 A- 1220, Vídeň, Rakousko
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
16. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace:
16 July 2001 Date of last renewal:
16. července 2006
16 July 2006
7 1.
7 10.
CEPROTIN 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
CEPROTIN 1000 IU * se vyrábí jako prášek s nominálním obsahem 1000 IU lidského proteinu C v jednom balení.
CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Přípravek rozpuštěný 10 ml sterilizované vody na injekci obsahuje přibližně 100 IU/ ml proteinum C humanum.
The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ ml human protein C.
88 mg/ lahvička Dihydrát citronanu sodného:
2H2O:
44 mg/ lahvička
44 mg/ vial
CEPROTIN je indikován při purpura fulminans a při kumarinem indukované nekróze kůže u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C.
CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
8 Na počátku léčby je třeba dosáhnout 100% aktivity proteinu C a po dobu léčby udržovat aktivitu vyšší než 25%.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Doporučuje se počáteční dávka 60 až 80 IU/ kg pro stanovení recovery a biologického poločasu.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg for determination of recovery and half-life is advised.
Pro zjištění plazmatické hladiny proteinu C u pacienta se před zahájením léčby přípravkem CEPROTIN a během ní doporučuje provádět měření aktivity proteinu C s použitím chromogenních substrátů.
9 The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient’ s plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
CEPROTIN má být podáván maximální rychlostí 2 ml za minutu, s výjimkou dětí s tělesnou hmotností < 10 kg: u těchto dětí by neměla rychlost injekčního podání překročit 0, 2 ml/ kg/ min.
CEPROTIN should be administered at a maximum injection rate of 2 ml per minute except for children with a body weight of < 10 kg, where the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit o časných známkách reakce přecitlivělosti jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na
As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Nejsou k dispozici žádné údaje o léčbě pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebo jater, a proto se doporučuje tyto pacienty pečlivě sledovat.
10 No experience in the treatment of patients with renal and/ or hepatic impairment is available and therefore it is recommended that such patients be monitored more closely.
Těhotenství a kojení
11 4.6 Pregnancy and lactation
10 Přestože byl přípravek CEPROTIN bezpečně používán při léčbě těhotných žen s nedostatkem proteinu C, bezpečnost jeho podání během těhotenství u člověka nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Although CEPROTIN has been used safely in the treatment of pregnant protein C-deficient women, its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
CEPROTIN neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
CEPROTIN has no influence on the ability to drive and to operate machines.
Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí z přecitlivělosti, které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, vyrážku, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, mravenčení, zvracení a sípání.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomitingand wheezing.
V případě výskytu těchto příznaků by pacienti měli neprodleně kontaktovat svého lékaře (viz bod 4. 4).
Patients should be advised to immediately contact their physician if these symptoms occur (see section 4.4).
Distribuce nežádoucích účinků je následující: jedno hlášení vysoké horečky a jedno hlášní zvýšení hladiny C - reaktivního proteinu u jednoho subjektu, jedno hlášení kopřivky u jednoho subjektu, jedno hlášení svědění, jedno hlášení vyrážky a jedno hlášení malátnosti u jednoho subjektu.
The distribution of the related ADRs is as follows: one report of pyrexia and one report of increased C-reactive protein in one subject, one case of urticaria in one subject, one report of pruritus, one report of rash and one report of dizziness in one subject.
Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazívní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
12 Twelve courses of short-term prophylaxis prior to surgery or invasive therapy and 7 courses of long- term prophylaxis were included in the efficacy analyses.
11 Nebyly prováděny formální klinické studie u pediatrické populace ani novorozenců s těžkým vrozeným deficitem proteinu C.
No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Bylo však publikováno několik malých retrospektivních a prospektivních studií zaměřených na další oblasti klinického použití v této populaci.
However, several small retrospective and prospective studies investigating other clinical application areas have been published in this population.
Farmakokinetické údaje byly hodnoceny u 21 asymptomatických pacientů s homozygotním nebo dvojitě heterozygotním nedostatkem proteinu C.
21asymptomatic subjects with homozygous or double heterozygous protein C deficiency were evaluated for pharmacokinetic data.
Hodnoty biologického poločasu se pohybovaly v rozmezí 4, 4 až 15, 8 hodin při použití kompartmentového modelu a v rozmezí 4, 9 až 14, 7 při použití non- kompartmentové metody.
The individual half-lives varied from 4.4 to 15.8 hours using a compartmental model and from 4:9 to 14.7 using the non-compartmental method.
6. 2 Inkompatibility
13 6.2 Incompatibilities
12 Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
3 roky Rekonstituovaný roztok má být ihned použit.
3 years The reconstituted solution should be used immediately.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Special precautions for storage
Roztok je po rekonstituci slabě nažloutlý a čirý až lehce opalescentníí, bez přítomnosti viditelných částic.
After reconstitution the solution is colourless to slightly yellowish and clear to slightly opalescent and essentially free from visible particles.
14 PŘÍLOHA II
14 10.
15 A.
15 ANNEX II
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A V
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VÝROBCE
16 A.
ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce/ výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vídeň Rakousko
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat PSUR jednou ročně, pokud není CHMP stanoveno jinak.
The Marketing Authorisation Holder is requested to submit yearly PSURs unless otherwise specified by the CHMP.
17 A.
17 ANNEX III
18 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
LABELING
CEPROTIN 500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Proteinum C humanum
CEPROTIN 500 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
EXP {MM/ RRRR}
EXP {month/ year}
19 10.
20 10.
BAXTER AG, A- 1220, Vídeň, Rakousko
Baxter AG A-1220 Vienna, Austria
Ceprotin 500
Ceprotin 500
Injekční lahvička
VIAL LABEL
CEPROTIN 500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku Proteinum C humanum IV
CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
21 VODA NA INJEKCI
22 WATER FOR INJECTIONS
22 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CEPROTIN 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Proteinum C humanum
CEPROTIN 1000 IU Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
23 10.
24 10.
Ceprotin 1000
Ceprotin 1000
24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
CEPROTIN 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku Proteinum C humanum IV
CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
25 VODA NA INJEKCI
26 WATER FOR INJECTIONS
26 B.
27 B.
Proteinum C humanum
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Co je CEPROTIN a k čemu se používá 2.
What CEPROTIN is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CEPROTIN používat 3.
Before you use CEPROTIN 3.
Jak se CEPROTIN používá 4.
How to use CEPROTIN 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak CEPROTIN uchovávat 6.
How to store CEPROTIN 6.
CO JE CEPROTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CEPROTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tento léčivý přípravek obsahuje Protein C, přírodní protein který je produkován v játerch a je přítomný ve Vaší krvi.
This medicine contains Protein C, a natural protein that is made in the liver and is present in your blood.
Protein C hraje důležitou roli v prevenci nadměrné tvorby sraženin, slouží tedy k prevenci a léčbě intravaskulární trombózy.
Protein C plays a major role in prevention of excessive clot formation thus, prevent and/ or treat intravascular thrombosis.
CEPROTIN se používá při léčbě a prevenci trombotických a krvácivých kožních lézí (nazývaných purpura fulminans) u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C.
CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Dále může být CEPROTIN použit k léčbě vzácné komplikace léčby přípravky zřeďujícími krev (antigoalulační léky nazývané kumariny), která může vyvolat těžké poškození kůže (nekrózu).
Additionally, CEPROTIN may be used to treat a rare complication of a blood thinner medication (anticoagulant medication named coumarin) which may result in severe skin lesion (necrosis).
Kromě toho je CEPROTIN indikován k prevenci trombózy u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, platí- li jedna či více z níže uvedených podmínek: • hrozí chirurgická či invazívní léčba • během zahájení léčby kumarinovými deriváty (antikoagulační léčba, ředění krve) • samotná léčba kumarinovými deriváty není dostatečná • léčba kumarinovými deriváty není proveditelná
Furthermore CEPROTIN is used to prevent thrombosis in patients with severe congenital protein C deficiency if one or more of the following conditions are met: • surgery or invasive therapy is imminent • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy • when coumarin therapy alone is not sufficient • when coumarin therapy is not feasible.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CEPROTIN POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE CEPROTIN
Nepoužívejte CEPROTIN,
Do not use CEPROTIN,
• jste- li alergický/ á (přecitlivělý/ á) na lidský Protein C nebo na kteroukoli pomocnou látku v Ceprotinu, včetně myšího proteinu nebo heparinu
- if you are allergic (hypersensitive) to Human Protein C or any of the other ingredients of
28 Zvláštní opatrnosti při použití CEPROTINU je zapotřebí,
Take special care with CEPROTIN,
objeví- li se příznaky alergie.
if symptoms of allergy occur.
Přípravek může obsahovat stopová množství heparinu nebo myšího proteinu jako výsledek výrobního procesu.
The preparation may contain traces of heparin and/ or
Objeví- li se taková reakce, rozhodne Váš lékař o odpovídající léčbě.
If such a reaction occurs, your doctor will decide on the most appropriate treatment.
Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/ infections.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a u neobaleného viru hepatitidy A.
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u pacientů se sníženou obranyschopností nebo těch, kteří trpí některými typy chudokrevnosti (např. srpkovitou nebo hemolytickou anémií).
Parvovirus B 19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e. g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/ opakovaně, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.
Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/ repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Přesto prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nevertheless, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používání CEPROTINU s jídlem a pitím
Using CEPROTIN with food and drink
O případném těhotenství nebo kojení informujte svého lékaře.
Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
JAK SE CEPROTIN POUŽÍVÁ
HOW TO USE CEPROTIN
Bude Vám podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/ inhibitory tam, kde je uskutečnitelné monitorování aktivity proteinu C.
It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/ inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Dávkování se může lišit v závislosti na vašem stavu a hmotnosti.
Dosage will vary depending on your condition and your body weight.
Dávkování
30 Dosage
Dávkování, četnost podání a délka trvání léčby závisí na stupni závažnosti nedostatku proteinu C, na Vašem klinickém stavu a na hladině proteinu C ve Vaší plazmě.
The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C.
Dávky by měly být upraveny na základě klinického účinku a laboratorního vyšetření.
They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Na počátku léčby by měla být dosažena 100% aktivita proteinu C a během léčby by měla být udržována aktivita vyšší než 25%.
A protein C activity of 100% should be achieved initially and the activity should be maintained above 25% for the duration of the treatment.
Měla by být podána úvodní dávka 60- 80 IU/ kg.
An initial dose of 60 to 80 IU/ kg should be administered.
Dávkování by mělo být stanoveno na základě laboratorního měření aktivity proteinu C.
The dosage should be determined on the basis of laboratory measurements of the protein C activity.
V případě akutní trombotické události by mělo být měření prováděno každých 6 hodin až do stabilizace Vašeho stavu, poté dvakrát denně a pokaždé bezprostředně před podáním další injekce.
In the case of an acute thrombotic event these should be performed every 6 hours until your condition is stabilised, thereafter twice a day and always immediately before the next injection.
Trpíte- li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby upravit Vaši léčbu.
If you have kidney and/ or liver disease, please inform your doctor, because he may have to adjust your treatment accordingly.
Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „ Důležité informace o některých složkách přípravku Ceprotin “).
If you are switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see “ Important information about some of the ingredients of CEPROTIN”).
Trpíte- li APC resistencí, což je rizikový faktor vzniku trombózy až v 5% evropské populace, může Váš lékař léčbu dle potřeby upravit.
If you have APC resistance which is a thromboembolic risk factor present in up to 5% of the population in Europe your doctor may need to adjust your treatment accordingly.
U dětí s tělesnou hmotností méně než 10 kg by rychlost injekce neměla překročit 0, 2 ml/ kg/ min.
In children with a body weight of less than 10 kg, the injection rate should not exceed a rate of 0.2 ml/ kg/ min.
30 Veškerý nepoužitý roztok, prázdné lahvičky a použité jehly a stříkačky musí být patřičným způsobem zlikvidovány.
All unused solution, empty vials and used needles and syringes must be discarded appropriately.
V případě akutní trombózy Vám může být CEPROTIN podáván každých 6 hodin.
31 In case of acute thrombosis CEPROTIN may be administered to you every 6 hours.
Jestliže jste použil více CEPROTINU, než jste měl:
If you use more CEPROTIN than you should
Doporučujeme Vám, abyste dodržoval/ a dávkování a četnost podání doporučené lékařem.
It is recommended that you adhere to the dose level and frequency of administration as recommended by your doctor.
Jestliže jste zapomněl užít CEPROTIN:
If you forgot to take CEPROTIN
Jestliže jste přestal( a) užívat CEPROTIN
If you stop using CEPROTIN
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte sevého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i CEPROTIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, CEPROTIN can cause side effects, although not everybody gets them.
Po podání CEPROTINU se mohou objevit následující nežádoucí účinky: • Stejně jako u jiných přípravků podávaných infuzí do žíly jsou možné alergické reakce zahrnující závažné až život ohrožuiící reakce (anafylaxe), tyto reakce s CEPROTINEM však nebyly pozorovány. • Přesto byste si měl( a) být vědom( a) časných známek alergických reakcí jako jsou pálení a píchání v místě vpichu, zimnice, zrudnutí, vyrážka, dýchací obtíže, nevolnost, bolest hlavy, apatie, nízký krevní tlak a svíravý pocit na hrudi.
You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN: • As with any product administered by infusion into a vein allergic reactions including severe and potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) are possible but have not been seen with CEPROTIN.
Během klinických studií byly velmi vzácně pozorovány následující nežádoucí účinky (méně než v 1 případě z 10 000 podání pacientům): horečka (pyrexie), zvýšení C- reaktivního proteinu, kopřivka (urticaria), svědění (pruritus), vyrážka a malátnost.
Nevertheless you should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest. • The following side effects were very rarely observed during clinical studies (less than 1 case in 10 000 administrations given to patients): fever (pyrexia), increased C-reactive protein, wheals (urticaria), itching (pruritus), rash and dizziness. • In the postmarketing experience there have been reports of restlessness, bleeding into the chest, excessive sweating, increased body temperature, and increased need for catecholamines (medicine to elevate blood pressure) in the course of the treatment.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of these side effects gets worse or serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK CEPROTIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CEPROTIN
CEPROTIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku za EXP.
Do not use CEPROTIN after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Léčivé přípravky se nesmějí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
32 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léčivé přípravky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Co přípravek CEPROTIN obsahuje
What CEPROTIN contains
Prášek: • léčivou látkou je Proteinum C humanum • pomocné látky jsou lidský albumin, chlorid sodný a dihydrát citronanu sodného.
As solvent
Jako rozpouštědlo se používá sterilizovaná voda na injekci.
Sterilised Water for Injections is used.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1220 Vídeň, Rakousko
BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1220 Vienna Austria
32 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci BAXTER AG.
33 For any information about this medicine, please contact the local representative of BAXTER AG given below.
33 France Baxter 6, Avenue Louis- Pasteur BP 56 F- 78311 Maurepas Cedex Tél.: +33- 1- 3461- 5050
34 France Baxter 6, Avenue Louis-Pasteur BP 56 F-78311 Maurepas Cedex Tél.: +33-1-3461-5050
Datum poslední revize textu {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved in
Proteinum C humanum
INFORMATION FOR THE USER CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C