natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Láhve HDPE Láhve HDPE Láhve HDPE
HDPE bottle
250 tablet 500 tablet 266g zrněného prášku + 3 odměrné lžičky
266 g + 3 dosing spoons
EU/ 1/ 99/ 120/ 004
EU/ 1/ 99/ 120/ 004
AMMONAPS
Ammonaps
940 mg/ g
940 mg/ g
zrněný prášek
Granules
532 g zrněného prášku + 3 odměrné lžičky
532 g + 3 dosing spoons
Téměř bílé oválné tablety označené „ UCY 500 “.
The tablets are off-white, oval and embossed with “ UCY 500”.
AMMONAPS je indikován jako pomocná léčba v průběhu chronické terapie poruch metabolismu močoviny, zahrnujících deficit karbamoylfosfátsyntetázy, ornitin- karbamoyltransferázy nebo argininosukcinátsyntetázy.
AMMONAPS is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Je indikován u všech pacientů s časnou/ neonatální formou tohoto onemocnění (kompletní deficit enzymu, objevující se v průběhu prvních 28 dnů života).
It is indicated in all patients with neonatal-onset presentation (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Denní dávka by měla být upravena podle individuálních potřeb na základě tolerance bílkovin a takového denního příjmu bílkovin v potravě, který je nutný pro podporu růstu a vývoje.
The daily dose should be individually adjusted according to the patient ’ s protein tolerance and the daily dietary protein intake needed to promote growth and development.
Obvyklá celková denní dávka natrium- fenylbutyrátu v klinické praxi je: • 450 - 600 mg/ kg/ den u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg, • 9, 9 - 13, 0 g/ m2/ den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is: • 450 - 600 mg/ kg/ day in children weighing less than 20 kg • 9.9 - 13.0 g/ m2/ day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/ den (40 tablet) nebyla stanovena.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day (40 tablets) have not been established.
Celková denní dávka by měla být rozdělena do stejných dávek a užívána s každým jídlem (např. třikrát denně).
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal (e. g. three times per day).
AMMONAPS tablety se zapíjejí velkým množstvím vody.
AMMONAPS tablets should be taken with a large volume of water.
Monitorování léčby:
Therapeutic monitoring:
Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/ l.
Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 µmol/ l.
2 Péče o výživu:
Nutritional management:
Přípravek AMMONAPS musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
AMMONAPS must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin- karbamoyltransferázy v dávkách 0, 17 g/ kg/ den nebo 3, 8 g/ m2/ den.
2 Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
Suplementace argininem je nutná u pacientů s diagnózou deficitu argininosukcinátsyntetázy v dávkách 0, 4 - 0, 7 g/ kg/ den nebo 8, 8 - 15, 4 g/ m2/ den.
Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4-0.7 g/ kg/ day or 8.8 - 15.4 g/ m2/ day.
Je- li indikována nízkokalorická suplementace, je doporučován produkt neobsahující bílkoviny.
If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
− těhotenství, − kojení, − hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
− Pregnancy − Breast-feeding − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg (2, 7 mmol) sodíku, což odpovídá maximální denní dávce 2, 5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium- fenylbutyrátu.
Each AMMONAPS tablet contains 62 mg (2.7 mmol) of sodium, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Jelikož v metabolismu a vylučování natrium- fenylbutyrátu se účastní játra a ledviny, měl by být přípravek AMMONAPS užíván s opatrností u pacientů s nedostatečností funkce jater a ledvin.
Since the metabolism and excretion of sodium phenylbutyrate involves the liver and kidneys, AMMONAPS should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency.
Současné podávání probenecidu může ovlivnit vylučování konjugátu natrium- fenylbutyrátu ledvinami.
Concurrent administration of probenicid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Těhotenství Bezpečnost tohoto léčivého přípravku v průběhu těhotenství nebyla stanovena.
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established.
Hodnocení experimentálních studií u zvířat prokázalo reprodukční toxicitu, tj. účinky na vývoj embrya nebo plodu.
Evaluation of experimental animal studies has shown reproductive toxicity, i. e. effects on the development of the embryo or the foetus.
Význam těchto údajů pro těhotné ženy není znám; užívání přípravku AMMONAPS je tedy v průběhu těhotenství kontraindikováno (viz bod 4. 3).
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
3 Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
3 Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
U mláďat potkanů, kterým byly podávány podkožně vysoké dávky fenylacetátu (190 - 474 mg/ kg), byla pozorována snížená proliferace a zvýšený úbytek neuronů, a rovněž snížení myelinu v CNS.
When high doses of phenylacetate (190 - 474 mg/ kg) were given subcutaneously to rat pups, decreased proliferation and increased loss of neurons were observed, as well as a reduction in CNS myelin.
Jelikož nebylo stanoveno, zda je fenylacetát vylučován do mateřského mléka, je použití přípravku AMMONAPS kontraindikováno v průběhu kojení (viz bod 4. 3).
It has not been determined if phenylacetate is secreted in human milk and therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during lactation (see section 4.3).
V klinických studiích s přípravkem AMMONAPS mělo 56% pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78% těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s přípravkem AMMONAPS.
In clinical trials with AMMONAPS, 56% of the patients experienced at least one adverse event and 78% of these adverse events were considered as not related to AMMONAPS.
Výskyt je definovaný jako: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) a méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
Frequency is defined as very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100).
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu.
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Srdeční poruchy Časté: otoky Méně časté: arytmie
Arrhythmia
Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza Méně časté: aplastická anémie, ekchymóza
Aplastic anaemia, ecchymosis
Poruchy nervového systému Časté: synkopa, bolest hlavy
Syncope, headache
Gastrointestinální poruchy Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Poruchy ledvin a močových cest Časté: renální tubulární acidóza
Renal tubular acidosis
Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka, abnormální pach kůže
Rash, abnormal skin odour
Poruchy metabolismu a výživy Časté: metabolická acidóza, alkalóza, snížení chuti k jídlu
Metabolic acidosis, alkalosis, decreased appetite
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Velmi časté: amenorea, nepravidelné menstruační krvácení
Amenorrhoea, irregular menstruation
4 Psychiatrické poruchy Časté: deprese, podrážděnost
Depression, irritability
Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na přípravek AMMONAPS (450 mg/ kg/ den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
4 A probable case of toxic reaction to AMMONAPS (450 mg/ kg/ d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis.
Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1370 mg/ kg).
One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/ kg).
Tyto příznaky odpovídají akumulaci fenylacetátu, která se projevila jako neurotoxicita limitovaná dávkou při intravenózním podávání v dávkách do 400 mg/ kg/ den.
These symptoms are consistent with the accumulation of phenylacetate, which showed dose-limiting neurotoxicity when administered intravenously at doses up to 400 mg/ kg/ day.
Farmakoterapeutická skupina: přípravek pro léčbu poruch trávicího traktu a metabolismu, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: alimentary tract and metabolism product, ATC code:
Natrium- fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát.
Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium- fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0, 12 a 0, 15 g fenylacetylglutaminu.
Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Výsledkem toho je, že natrium- fenylbutyrát snižuje zvýšené plasmatické hladiny amoniaku a glutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium- fenylbutyrát, natrium- benzoát a natrium - fenylacetát), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80% u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
With haemodialysis, use of alternative waste nitrogen excretion pathways (sodium phenylbutyrate, sodium benzoate and sodium phenylacetate), dietary protein restriction, and, in some cases, essential amino acid supplementation, the survival rate in new-borns diagnosed after birth (but within the first month of life) increased to almost 80% with most deaths occurring during an episode of acute hyperammonaemic encephalopathy.
U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100%, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k neurologickým výpadkům.
In patients diagnosed during gestation and treated prior to any episode of hyperammonaemic encephalopathy, survival was 100%, but even in these patients, many subsequently demonstrated cognitive impairment or other neurologic deficits.
5 U pacientů s pozdní formou deficitu, včetně žen s heterozygotní formou deficitu ornitin - karbamoyltransferázy, kteří překonali hyperamonemickou encefalopatii a byli dlouhodobě léčeni omezením bílkovin ve stravě a natrium- fenylbutyrátem, byl výskyt přežívání 98%.
In late-onset deficiency patients, including females heterozygous for ornithine transcarbamylase deficiency, who recovered from hyperammonaemic encephalopathy and were then treated chronically with dietary protein restriction and sodium phenylbutyrate, the survival rate was 98%.
Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/ hraničnímu rozmezí mentální retardace.
The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/ borderline mentally retarded range.
Exacerbace existujícího neurologického postižení není během léčby pravděpodobná a u některých pacientů může perzistovat neurologická porucha.
5 Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium- fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium - fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/ den (nekontrolované studie).
Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/ day (uncontrolled studies).
Farmakokinetika fenylbutyrátu a jeho metabolitů byla také sledována u pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní aplikaci natrium- fenylbutyrátu (do 2 g/ m2) nebo fenylacetátu v infuzi.
The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/ m²) or phenylacetate.
Absorpce Fenylbutyrát se rychle vstřebává při podmínkách nalačno.
Absorption Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium- fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylbutyrate are detected 15 minutes after dosing.
Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 1, 35 hodiny a průměrná maximální koncentrace je 218 µg/ ml.
The mean time to peak concentration is 1.35 hour and the mean peak concentration 218 µg/ ml.
Eliminační poločas byl přibližně 0, 8 hodiny.
The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Distribuce Distribuční objem fenylbutyrátu je 0, 2 l/ kg.
Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/ kg.
Metabolismus Po jednotlivé dávce 5 g natrium- fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylacetátu 30 minut a fenylacetylglutaminu 60 minut po podání dávky.
Metabolism After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of tablets, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine are detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 3, 74 hodiny, respektive 3, 43 hodiny, a průměrná maximální koncentrace je 48, 5 µg/ ml, respektive 68, 5 µg/ ml.
The mean time to peak concentration is 3.74 and 3.43 hours, respectively, and the mean peak concentration is 48.5 and 68.5 µg/ ml, respectively.
Eliminační poločas byl přibližně 1, 2 hodiny, respektive 2, 4 hodiny.
The elimination half-life was estimated to be 1.2 and 2.4 hours, respectively.
U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 – 650 mg/ kg/ den až do 20 g/ den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno.
In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/ kg/ day up to 20 g/ day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
Tři pacienti s cirhózou jater (z celkem 6 pacientů), kteří užívali opakované perorální dávky natrium- fenylbutyrátu (20 g/ den ve třech dávkách), měli ustálené plazmatické hladiny fenylacetátu třetí den, které byly pětkrát vyšší než hladiny dosažené po první dávce.
Three cirrhotic patients (out of 6) who received repeated oral administration of sodium phenylbutyrate (20 g/ day in three doses) showed sustained plasma levels of phenylacetate on the third day that were five times higher than those achieved after the first dose.
6 neobjevily u fenylacetylglutaminu.
In normal volunteers gender differences were found in the pharmacokinetic parameters of phenylbutyrate and phenylacetate (AUC and Cmax about 30-50% greater in females), but not phenylacetylglutamine.
To může být způsobeno lipofilitou natrium- fenylbutyrátu a následnými rozdíly v distribučním objemu.
This may be due to the lipophilicity of sodium phenylbutyrate and consequent differences in volume of distribution.
Vylučování Přibližně 80- 100% léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu – fenylacetylglutaminu.
Excretion Approximately 80-100% of the medicinal product is excreted by the kidneys within 24 hours as the conjugated product, phenylacetylglutamine.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
6 5.3 Preclinical safety data
Amesově testu a mikronukleárním testu.
Sodium phenylbutyrate was negative in 2 mutagenicity tests, i. e. the Ames test and the micronucleus test.
Výsledky naznačují, že natrium- fenylbutyrát nevyvolal žádné mutagenní účinky u Amesova testu s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Results indicate that sodium phenylbutyrate did not induce any mutagenic effects in the Ames test with or without metabolic activation.
Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium- fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/ kg).
Micronucleus test results indicate that sodium phenylbutyrate was considered not to have produced any clastogenic effect in rats treated at toxic or non-toxic dose levels (examined 24 and 48 hours after a single oral administration of 878 to 2800 mg/ kg).
Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium- fenylbutyrátu provedeny.
Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Mikrokrystalická celulóza Magnesium- stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Láhve z polyetylénu vysoké hustoty (HDPE) obsahující 250 nebo 500 tablet.
HDPE bottles containing 250 or 500 tablets.
Láhve jsou opatřeny bezpečnostními víčky, která zabraňují otevření dětmi.
The bottles are equipped with child resistant caps.
7 7.
7 7.
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE- 111 60 Stockholm Švédsko
Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 SE-111 60 Stockholm Sweden
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablety) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablet)
EU/ 1/ 99/ 120/ 001 (250 tablets) EU/ 1/ 99/ 120/ 002 (500 tablets)
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
08/ 12/ 1999 Datum posledního prodloužení registrace:
08/ 12/ 1999 Date of latest renewal:
08/ 12/ 2004
08/ 12/ 2004
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
AMMONAPS 940 mg/ g granule
AMMONAPS 940 mg/ g granules
Natrii phenylbutyras:
Sodium phenylbutyrate:
940 mg/ g granulí
940 mg/ g of granules
Obvyklá celková denní dávka natrium- fenylbutyrátu v klinické praxi je: • 450 - 600 mg/ kg/ den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg, • 9, 9 - 13, 0 g/ m2/ den u dětí s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg, dospívajících a dospělých.
The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is: • 450 - 600 mg/ kg/ day in neonates, infants and children weighing less than 20 kg • 9.9 - 13.0 g/ m2/ day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/ den nebyla stanovena.
The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/ day have not been established.
Celková denní dávka by měla být stejnoměrně rozdělena a podávána s každým jídlem nebo krmením (např.
The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e. g.
4 - 6krát denně u malých dětí).
4- 6 times per day in small children).
Při podávání ústy mají být granule smíchány s jídlem v pevné formě (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo s tekutinami (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo dětské formy bez obsahu bílkovin).
When taken orally, the granules are to be mixed with solid foods (such as mashed potatoes or apple sauce) or liquid foods (such as water, apple juice, orange juice or protein-free infant formulas).
K dispozici jsou tři odměrné lžičky, které umožňují dávkování 0, 95 g, 2, 9 g, nebo 8, 6 g natrium - fenylbutyrátu.
Three dosing spoons are provided which dispense 0.95 g, 2.9 g or 8.6 g of sodium phenylbutyrate.
Monitorování léčby:
9 Therapeutic monitoring:
Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v
Plasma levels of ammonia, arginine, essential amino acids (especially branched chain amino acids), carnitine and serum proteins should be maintained within normal limits.
Péče o výživu:
Nutritional management:
Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin- karbamoyltransferázy v dávkách 0, 17 g/ kg/ den nebo 3, 8 g/ m2/ den.
Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/ kg/ day or 3.8 g/ m2/ day.
− těhotenství, − kojení, − hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
− Pregnancy − Breast-feeding − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Přípravek AMMONAPS granule obsahuje 124 mg (5, 4 mmol) sodíku na gram natrium- fenylbutyrátu, což odpovídá maximální denní dávce 2, 5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium- fenylbutyrátu.
AMMONAPS granules contain 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Význam těchto údajů pro těhotné ženy není znám; užívání přípravku AMMONAPS je tedy v průběhu těhotenství kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Prenatal exposure of rat pups to phenylacetate (the active metabolite of phenylbutyrate) produced lesions in cortical pyramidal cells; dendritic spines were longer and thinner
10 Ženy, u kterých existuje možnost otěhotnění, musí používat účinnou metodu antikoncepce.
The significance of these data in pregnant women is not known; therefore the use of AMMONAPS is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: snížení hladiny draslíku, albuminu a celkové bílkoviny a fosfátu.
Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Poruchy nervového systému Časté: synkopa, bolesti hlavy
Syncope, headache
11 Psychiatrické poruchy Časté: deprese, podrážděnost
Depression, irritability