natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/ kg/ den (10 μg/ kg tělesné hmotnosti/ den) podávaná subkutánně v průběhu 4– 5 po sobě následujících dnů, umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/ kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferezách.
Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation In normal donors, a 1 MU/ kg/ day (10 μ g/ kg/ day) dose administered subcutaneously for 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient BW in the majority of the donors after two leukaphereses.
Příjemci alogenních PBPC mobilizovaných filgrastimem vykázaly významně rychlejší hematologickou úpravu, což signifikantně snížilo dobu neléčené obnovy destiček ve srovnání s alogenní transplantací kostní dřeně.
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Použití filgrastimu u dětí a dospělých s SCN (těžkou kongenitální, cyklickou a idiopatickou neutropenií) vyvolá trvalé zvýšení ACN v periferní krvi a snížení počtu infekcí a s tím souvisejících stavů.
Use of filgrastim in children or adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ACNs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Použití filgrastimu u pacientů s infekcí HIV udrží normální počty neutrofilů, takže umožňuje podávání antivirových a/ nebo jiných myelosupresivních léčiv podle plánovaného rozpisu.
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive treatments.
Randomizované dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou, prováděné u 146 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Filgrastim HEXAL je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intavenózním podání.
Randomised, double-blind, single and multiple dose, crossover studies in 146 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Filgrastim HEXAL was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Jedna subkutánní dávka 0, 5 MU/ kg (5 μg/ kg) vedla k maximálním koncentracím v séru po (tmax 4, 5 ± 0, 9 hodin (průměr ± SD).
A single subcutaneous dose of 0.5 MU/ kg (5 µg/ kg) resulted in maximum serum concentrations after a tmax of 4.5 ± 0.9 hours (mean ± SD).
14 Distribuce
Distribution
Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad 10 ng/ ml pro 8 - 16 hodin.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 - 16 hours.
14 hodin.
14 Elimination
Nejsou žádné další předklinické údaje důležité pro preskripci, které by doplňovaly údaje již obsažené v ostatních oddílech Souhrnu údajů o přípravku.
There are no preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Kyselina glutamová Sorbitol (E420) Polysorbát 80 Voda na injekci
Glutamic acid Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Filgrastim HEXAL se nesmí ředit roztoky, obsahujícími chlorid sodný.
Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solutions.
Zředěný filgrastim se může absorbovat na sklo a plastové materiály, pokud není naředěn v 5% (50 mg/ ml) roztoku glukózy (viz bod 6. 6).
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution (see section 6.6).
Chemická a fyzkální stabilita již zředěného infuzního roztoku byla prokázána pro dobu 24 hodiny při 2°až 8°C.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Pokud se nepoužije ihned, jsou doba do použití i podmínky před vlastním použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních okolností ne delší než 24 hodiny při 2°až 8°C, pokud se naředění neprovedlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
15 6.5 Nature and contents of container
Předplněné injekční stříkačky (sklo typu I) s injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho, obsahující 0, 5 ml roztoku.
Pre-filled syringe (type I glass) with injection needle (stainless steel), with or without a needle safety guard, containing 0.5 ml solution.
1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Filgrastim HEXAL neobsahuje žádné konzervační látky:
Filgrastim HEXAL contains no preservative:
Pokud je třeba, může se Filgrastim HEXAL ředit 5% (50 mg/ ml) roztokem glukózy.
If required, Filgrastim HEXAL may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution.
Rozhodně se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci < 0, 2 MU/ ml (2 μg/ ml).
Dilution to a final concentration < 0.2 MU/ ml (2 μ g/ ml) is not recommended at any time.
Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace < 1, 5 MU/ ml (15 μg/ ml) je nutné přidat lidský sérový albumin (HAS, Human Serum Albumin) k dosažení koncentrace 2 mg/ ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations < 1.5 MU/ ml (15 μ g/ ml), human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Konečný objem 20 ml celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 μg) se má použít až po přidání 0, 2 ml 20% (200 mg/ ml) roztoku lidského albuminu Ph.
In a final volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of human serum albumin 200 mg/ ml (20%) solution Ph.
Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy (50 mg/ ml), je filgrastim kompatibilní se sklem a s různými plastickými materiály včetně polyvinylchloridu, polyolefinu (kopolymeru polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including polyvinylchloride, polyolefin (a copolymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Tím nijak neruší normální zacházení se stříkačkou. Tlačte na píst pomalu a až do té doby, kdy byla podána celá dávka a kdy píst se již nedá dále stlačit.
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
HEXAL AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Německo
HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml, injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Jeden ml roztoku obsahuje 96 milionů jednotek (MU) [odpovídá 960 mikrogramům (µg)] filgrastimum *.
Each ml of solution contains 96 million units (MU) [equivalent to 960 micrograms (μ g)] filgrastim*.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg) filgrastimum v 0, 5 ml.
Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μ g) filgrastim in 0.5 ml.
18 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko- hematologickým centrem, které má v tomto směru přijatelné zkušenosti a kde je možné přesně provádět monitorování hemopoetických progenitorových kmenových buněk.
18 The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Absolutní počet neutrofilů ANC > 1, 0 x 109/ l po 3 po sobě následující dny 9 Pak, jestliže ANC zůstává > 1, 0 x 10 / l po 3 další po sobě následující dny
Absolute neutrophil count ANC > 1.0 x 109/ l for 3 consecutive days Then, if ANC remains > 1.0 x 109/ l for 3 more consecutive days
Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresívní chemoterapii je 0, 5 MU/ kg/ den (5 µg/ kg/ den), podávaná od prvního dne po ukončení chemoterapie až do doby, kdy již je překročeno
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/ kg/ day (5 μ g/ kg/ day) given daily from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Nejsou k dispozici prospektivní randomizovaná srovnání obou doporučovaných mobilizačních metod (filgrastim samotný anebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u téže populace pacientů.
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními stanoveními CD34+ buněk ukazuje, že přímé srovnání mezi rozdílnými studiemi je obtížné.
19 CD34+ cells means that direct comparison between different studies is difficult.
20 30 MU/ den (300 μg/ den).
Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/ day (300 μ g/ day) is recommended.
Pediatričtí pacienti při SCN a nádorovém onemocnění V klinických studiích 65% pacientů léčených pro SCN bylo mladší než 18 let.
20 Paediatric patients in the SCN and cancer settings In clinical studies 65% of patients treated for SCN were younger than 18 years.
21 SCN/ HIV infekce Subkutánní injekce.
SCN/ HIV infection Subcutaneous injection.
Filgrastim se nesmí podávat pacientům s těžkou kongenitální neutropenií (Kostmannův syndrom) s cytogenetickými abnormalitami (viz níže).
21 Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostmann's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
22 Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje stupeň a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Mobilizace PBPC
22 Mobilisation of PBPC
23 < 50 x 109/ l, o kterých se předpokládá, že jsou z důvodu leukaferézy.
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/ l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Podávání filgrastimu se musí přerušit nebo se musí snížit dávkování, jestliže se počty leukocytů zvýší na > 70 x 109/ l.
Filgrastim administration should be discontinued or its posology should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/ l.
Přesto se však nedá vyloučit riziko podpory vývoje maligního myeloidního klonu.
23 malignant myeloid clone can not be excluded.
U podskupiny přibližně 12% pacientů, jejichž cytogenetická hodnocení byla za výchozí situace normální, byly později při rutinním opakovaném
A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline were subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Další zvláštní opatření Je třeba vyloučit případy přechodné neutropenie např. při virových infekcích.
Other special precautions Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
U malého počtu pacientů se objevila hematurie/ proteinurie.
24 Haematuria/ proteinuria occurred in a small number of patients.
25 syndromu dechové tísně dospělých (ARDS, Adult Respiratory Distress Syndrome).
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Krize srpkovité anémie, v některých případech fatální, byly hlášeny při užívání filgrastimu u pacientů se srpkovou anémií.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
25 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozděleny dle četnosti výskytu a tříd orgánových systémů.
Frequency groupings are defined according to the following convention:
Jednotlivé skupiny četností jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/ 10), časté
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
26 (≥ 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (≥ 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Adverse reactions in clinical trials in cancer patients Immune system disorders
Tab. 1:
Very rare:
Nežádoucí účinky v klinických studiích u pacientů s nádorovým onemocněním Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce *, včetně anafylaktické reakce, kožní vyrážky, kopřivka, angioedém, dyspnoe a hypotenze Cevní poruchy
Allergic-type reactions*, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension
Méně časté:
Vascular disorders Uncommon:
27 Tab. 3:
27 Table 3.
28 Občas byl hlášen výskyt Sweetova syndromu (akutní febrilní dermatózy) u pacientů s nádorovým onemocněním.
28 suffering from leukaemia, a condition known to be associated with Sweet's syndrome, a causal relationship with filgrastim has not been established.
29 Jedna retrospektivní evropská studie hodnotící užívání G- CSF po transplantaci alogenní kostní dřeně pacientům s akutní leukémií naznačila zvýšené riziko reakce štěpu proti hostiteli (GvHD), mortalitu související s léčbou (TRM, treatment related mortality) a mortalitu při podání G- CSF.
29 One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
30 Distribuce
Distribution
Eliminace
30 Elimination
Eliminace filgratimu je nelineární vzhledem k dávce, sérová clearance se snižuje se zvyšující se dávkou.
The elimination of filgrastim is non-linear with respect to dose, the serum clearance decreases with increasing dose.
Zdá se, že filgrastim se eliminuje hlavně clearancí zprostředkovanou neutrofily, a ta se při vyšším dávkování saturuje.
Filgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Avšak sérová clearance se zvyšuje s opakovými dávkami při současném nárůstu počtu neutrofilů.
However, the serum clearance increases with repeated dosing while the neutrophil count increases.
14 hodin.
The median serum elimination half-life (t1/ 2) of filgrastim after single subcutaneous doses ranged from 2.7 hours (1.0 MU/ kg, 10 µg/ kg) to 5.7 hours (0.25 MU/ kg, 2.5 µg/ kg) and was prolonged after 7 days of dosing to 8.5 - 14 hours, respectively.
31 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
6. 5 Druh obalu a velikost balení
31 6.5 Nature and contents of container
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNI ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce/ výrobců biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT- 6250 Kundl Rakousko
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 7. 0, datované 1. července 2008, uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.0, dated 1 July 2008, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 4. 0 (datováno 20. října 2008) plánu řízení rizik (RMP), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0, dated 20 October 2008, of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, která mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik, • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
35 • Na žádost EMEA.
35 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
36 PŘÍLOHA III
36 ANNEX III
37 A.
37 A.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů jednotek (odpovídá 300 mikrogramům) filgrastimum v 0, 5 ml (60 MU/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ ml).
Pomocné látky: kyselina glutamová, polysorbát 80, voda na injekci a sorbitol (E420) – další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Excipients: glutamic acid, polysorbate 80, water for injections and sorbitol (E420) - see the package leaflet for further information.
1 předplněná injekční stříkačka 3 předplněné injekční stříkačky 5 předplněných injekčních stříkaček 10 předplněných injekčních stříkaček
1 pre-filled syringe 3 pre-filled syringes 5 pre-filled syringes 10 pre-filled syringes
39 Po naředění užijte do 24 hodin.
EXP After dilution use within 24 hours.
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – balení po 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – balení po 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – balení po 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – balení po 10
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 – pack of 3 EU/ 0/ 00/ 000/ 003 – pack of 5 EU/ 0/ 00/ 000/ 004 – pack of 10
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů jednotek (odpovídá 480 mikrogramům) filgrastimum v 0, 5 ml (96 MU/ ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ ml).
41 Po naředění užijte do 24 hodin.
EXP After dilution use within 24 hours.
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
43 8.
43 9.
44 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
45 8.
45 9.
46 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTROVÉ BALENÍ S PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU / PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM JEHLY
BLISTER PACK WITH PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH NEEDLE SAFETY GUARD
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml, injekce nebo infuze
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml injection or infusion
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml, injekce nebo infuze
Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml injection or infusion
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Filgrastimum s. c. / i. v.
Filgrastim SC/ IV
51 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
51 PACKAGE LEAFLET:
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0, 5 ml, injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0, 5 ml, injekční nebo infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastimum
Filgrastim HEXAL 30 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/ 0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je přípravek Filgrastim HEXAL a k čemu se používá 2.
What Filgrastim HEXAL is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat 3.
Before you use Filgrastim HEXAL 3.
Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá 4.
How to use Filgrastim HEXAL 4.
Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat 6.
How to store Filgrastim HEXAL 6.
CO JE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT FILGRASTIM HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Filgrastim HEXAL jako léčivou látku obsahuje filgrastim.
Filgrastim HEXAL contains the active substance filgrastim.
Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobný faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů (G- CSF), produkované lidským tělem.
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to the granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced by the human body.
Filgrastim povzbuzuje kostní dřeň, aby tvořila více bílých krvinek, které pomáhají tělu v boji s infekcemi.
Filgrastim stimulates the bone marrow to produce more white blood cells that help fight infection.
Jestliže počet bílých krvinek poklesne na nízkou hladinu (neutropenie), může se riziko infekce zvýšit.
If the number of white blood cells is too low (neutropenia), the risk of infection increases.
Protinádorová chemoterapie
Anticancer chemotherapy
Filgrastim HEXAL se používá ke zkrácení trvání neutropenie a ke snížení výskytu febrilní neutropenie (sníženého počtu bílých krvinek spojeného s horečkou), které mohou být vyvolány použitím cytotoxické protinádorové chemoterapie u dětí a dospělých.
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (with fever) which can be caused by the use of cytotoxic anticancer chemotherapy in children and adults.
Nepoužívá se u pacientů s chronickou myeloidní leukemií (CML) a myelodysplastickými syndromy (MDS).
It is not used in patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and myelodysplastic syndromes (MDS).
Filgrastim HEXAL se užívá ke zkrácení trvání neutropenie po vysoké dávce chemoterapeutik a po celkovém ozáření těla (radioterapie), následovaném transplantací kostní dřeně u dětí a dospělých se zvýšeným rizikem déletrvající závažné neutropenie.
Filgrastim HEXAL is used to reduce the duration of neutropenia after high-dose chemotherapy and total body irradiation (radiotherapy) followed by bone marrow transplantation, in children and adults at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Mobilizace periferních krevních kmenových buněk
Peripheral blood stem cell mobilisation