natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stisknutí tlačítka během aplikace nemá za následek podání další dávky léčiva.
Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional medicinal product being administered.
Červené světlo po skončení 10 minutového dávkovacího intervalu zhasne.
The red light turns off after the 10-minute dose has been delivered.
Stanovení přibližného počtu aplikovaných dávek
Determining Approximate Number of Doses Delivered
V mezidobí mezi dávkami bliká červené světlo ve vteřinových intervalech a indikuje tak přibližný počet dosud aplikovaných dávek.
Between doses, the red light will blink in one-second pulses to indicate the approximate number of doses administered up to the present time.
Každé vteřinové bliknutí světla znamená podání až pěti dávek.
Each one-second pulse of light indicates administration of up to five doses.
Jedno bliknutí tak představuje jednu až pět dávek, dvě bliknutí představují 6- 10 dávek; tři bliknutí 11 - 15 dávek; tak je to až do 16 bliknutí, která představují 76- 80 aplikovaných dávek.
Thus, a single one-second pulse of light represents 1 to 5 doses; two pulses represent 6-10 doses; three pulses represent 11-15 doses; up to 16 pulses which represents 76-80 doses delivered.
Kontrolní systém může být aktivován v průběhu aplikace jedním stisknutím tlačítka.
The system may also be queried during delivery of an on-demand dose by pressing the button once.
Červené světlo diody (LED) zabliká, jak popsáno výše, aby indikovalo přibližný počet dosud vyžádaných a aplikovaných dávek.
The red LED will pulse as outlined above to indicate the approximate number of on-demand doses delivered up to the query.
Tento impuls neovlivní aplikaci dávky.
This query will not influence dose delivery.
Systém IONSYS může být kdykoli odstraněn.
IONSYS may be removed at any time.
Pokud však byl systém jednou odstraněn, neměl by být již znovu použit.
However, once a system has been removed, the same system should not be reapplied.
Na konci 24 hodinového používání nebo po aplikaci 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného poutka a uvolněním systému z místa aplikace.
At the end of 24 hours of use or after 80 doses have been delivered, remove the IONSYS system by gently lifting the red tab and loosening the system from the skin application site.
Pokud pacient potřebuje dodatečné nebo kontinuální mírnění bolesti, může být aplikován nový systém na jiné místo horní zevní části paže nebo na hrudník.
If the patient requires additional or continuation of pain relief, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Odstraňování závad
Troubleshooting
Systém IONSYS je konstruován k aplikaci dávky fentanylu dle potřeby během přibližně 10 minut.
Each IONSYS system is designed to deliver every on-demand dose of fentanyl over approximately 10 minutes.
Při podezření na selhání systému by měli zdravotnický pracovník nebo pacient sledovat červenou diodu (LED) a zvukové signály (pípnutí) v průběhu aplikace následující dávky.
If a technical failure with a system is suspected, the staff member or patient should monitor both the illumination of the red LED and any audible signals (beeps) over the next dose.
Tabulka níže obsahuje různé závady, které mohou nastat, spolu s odpovídajícím řešením:
The table below represents the different error messages that may occur, together with the appropriate action to be taken:
Popis závady 2 pípnutí, která se opakují 8 krát (přibližně 15 vteřin) a zhasnutí červeného světla (LED) před uplynutím 10 minut 4 dlouhá pípnutí a zhasnutí červeného světla (LED) před uplynutím 10 minut Červené světlo LED se nerozsvítí
Error Message Frequency 2 beeps repeated 8 times (approximately 15 seconds) and red LED turns off before 10 minutes 4 continuous beeps and red LED turns off before 10 minutes
Řešení Mohou být učiněny až 2 pokusy pro vyžádání nové dávky.
Action Up to 2 more attempts may be made to request new delivery.
Pokud pokusy selžou, měl by být systém odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo.
If all attempts fail, the system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Systém nemůže být restartován.
The system cannot be restarted.
Měl by být odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo.
It should be removed and a new system applied to a new skin site.
Systém by měl být odstraněn a aplikován nový systém na jiné místo.
The system should be removed and a new system applied to a new skin site.
Přecitlivělost k léčivé látce, nebo jakýmkoli pomocným látkám.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Special warnings and precautions for use
K zabránění možného předávkování by měl být systém IONSYS aktivován pouze pacientem.
IONSYS should only be activated by the patient, to avoid potential overdosing.
Používání systému IONSYS by mělo být omezeno pouze na nemocniční péči.
4 IONSYS should be restricted to hospital use only.
4 Perorální užití gelu obsahujícího fentanyl může způsobit život ohrožující hypoventilaci nebo úmrtí.
Oral ingestion of the fentanyl-containing gel may cause life-threatening hypoventilation or death.
Nedotýkejte se gelu a zabraňte, aby přišel do styku s ústy nebo sliznicemi.
Do not touch the gel or allow gel to touch the mouth or other mucosal areas.
Potenciálně nebezpečná dávka fentanylu zůstává v systému IONSYS i po použití.
A potentially dangerous amount of fentanyl remains in the IONSYS system after use.
Viz bod 6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci).
Please refer to section 6.6 for Special precautions for disposal.
Systém IONSYS odstraňte před vyšetřením magnetickou nukleární resonancí (MRI), kardioverzí nebo defibrilací.
Remove the IONSYS system before a magnetic resonance imaging (MRI) procedure, cardioversion, or defibrillation.
Možnost zneužití a závislosti
Abuse potential and dependence
Léčivou látkou systému IONSYS je fentanyl, který má dobře známý potenciál ke zneužití.
The active substance in IONSYS is fentanyl which has a well known abuse potential.
Lékaři by měli prověřit pacientovu anamnézu drogové závislosti a tyto pacienty pečlivě sledovat.
Physicians should evaluate patients for a history of drug abuse and follow such patients closely.
Vzhledem k tomu, že IONSYS je určen pouze ke krátkodobé léčbě, nepřichází v úvahu rizika spojená se závislostí.
Since IONSYS is indicated only for a short-term treatment the risks related to the dependence potential are not of concern.
Zneužití systému se rovněž nevyskytlo v průběhu klinického hodnocení.
There was also no evidence of abuse of the system during the clinical trials.
Aplikace systému IONSYS podobně jako ostatních silně účinných opioidů může u některých pacientů vyvolat respirační depresi; pro možnost těchto účinků musí být pacient sledován (viz bod 4. 9).
As with all potent opioids, significant respiratory depression may occur with IONSYS; patients must be observed for these effects (see also Section 4.9).
Současné podávání léčivých přípravků působících na CNS může zvýšit riziko respirační deprese (viz bod 4. 5).
The use of concomitant CNS-active medicinal products may increase the risk of respiratory depression (see Section 4.5).
U pacientů s chronickou obstrukční chorobou plicní nebo u pacientů s predispozicí k hypoventilaci se mohou objevit mnohem závažnější nežádoucí účinky.
In patients with chronic obstructive pulmonary disease or patients with conditions pre-disposing them to hypoventilation, more severe adverse reactions may be experienced.
IONSYS nesmí být používán u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví k intrakraniálním účinkům retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, sníženým vědomím nebo v bezvědomí.
IONSYS should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Opioidy mohou u pacientů maskovat klinický průběh poranění hlavy.
Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
IONSYS by měl být používán s opatrností u pacientů s mozkovými nádory.
IONSYS should be used with caution in patients with brain tumours.
Fentanyl může vyvolat bradykardii nebo hypotenzi, a proto by měl být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi nebo jakýmkoli závažným kardiovaskulárním onemocněním.
Fentanyl may produce bradycardia or hypotension and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias or any significant cardiovascular disease.
IONSYS by měl být používán s opatrností u pacientů s paralytickým ileem.
IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Jaterní onemocnění
Hepatic disease
Fentanyl je metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Fentanyl is metabolized into inactive metabolites in the liver.
Pacienti s poruchami jaterních funkcí musí být pečlivě sledováni z hlediska projevů toxicity fentanylu.
Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Ledvinové onemocnění
Renal disease
Ledvinami se vylučuje v nezměněné formě méně než 10% podaného fentanylu.
Less than 10% of administered fentanyl is excreted unchanged by the kidney.
Údaje získané po intravenózní
Data obtained with intravenous fentanyl in
5 aplikaci fentanylu u pacientů s renálním selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou.
5 patients with renal failure suggest that the volume of distribution of fentanyl may be changed by dialysis.
Pokud jsou pacienti s renálním poškozením léčeni systémem IONSYS, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu.
If patients with renal impairment receive IONSYS, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Starší pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska možných projevů toxicity fentanylu.
Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity.
Účinnost a bezpečnost u pacientů s body mass index vyšším než 40 nebyla stanovena.
Efficacy and safety in patients with body mass index greater than 40 has not been established.
IONSYS musí být používán s opatrností u pacientů s poruchami sluchu, kteří nemusí být schopni slyšet zvukové signály systému.
IONSYS should be used with caution in patients with hearing impairment who might not be able to hear the audible signals from the system.
Operace torakální/ hrudní a horní dutiny břišní
Thoracic/ chest and upper abdominal surgeries
Údaje o použití u pacientů při operacích torakálních/ hrudních a horní dutiny břišní jsou pouze omezené.
Only limited data are available in patients with thoracic/ chest and upper abdominal surgeries.
U těchto pacientů by měl být systém IONSYS používán s opatrností.
IONSYS should therefore be used with caution in these patients.
Cystická fibróza
Cystic Fibrosis
Účinnost a bezpečnost u pacientů s cystickou fibrózou nebyla stanovena.
Efficacy and safety in patients with cystic fibrosis has not been established.
Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA).
The safety of IONSYS has not been established in patients with American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification IV.
Na začátku každé další aplikace systému IONSYS může pacient využívat systém IONSYS častěji než po zbývajících 24 hodin dávkování z důvodu nižší absorpce fentanylu ze systému v několika prvních hodinách (viz bod 5. 2).
With each new IONSYS application the patient may use IONSYS more frequently than during the remainder of the 24 hour dosing period, due to a lower absorption of fentanyl from the system for the first few hours (see section 5.2).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Současné užívání jiných léků s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, antihistaminik se sedativními účinky a alkoholických nápojů může navodit aditivní tlumivé účinky.
The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS vyžaduje proto zvláštní péči a sledování pacienta.
Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with IONSYS requires special patient care and observation.
Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) užívaný perorálně v dávce 200 mg/ den po čtyři dny nevykazuje významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podaného fentanylu.
Itraconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, at 200 mg/ day orally for 4 days had no significant effect on the pharmacokinetics of intravenous fentanyl.
Perorální ritonavir (jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4) redukuje clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny.
Oral ritonavir, one of the most potent CYP3A4 inhibitors, reduced the clearance of intravenous fentanyl by two thirds.
Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4, např. ritonaviru se systémem IONSYS může způsobit vzestup plazmatických koncentrací fentanylu, zvýšení nebo prolongaci terapeutických i nežádoucích účinků a závažnou respirační depresi.
The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as ritonavir with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse events, and may cause serious respiratory depression.
Současné užívání ritonaviru nebo jiných CYP3A4 inhibitorů a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
The concomitant use of ritonavir or other CYP3A4 inhibitors and IONSYS is not recommended unless the patient is closely monitored.
6 Systém IONSYS se nedoporučuje používat u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (MAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
6 IONSYS is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
4. 6 Těhotenství a kojení
Pregnancy and lactation
Adekvátní údaje o používání fentanylu u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz sekce 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Systém IONSYS by neměl být používán v těhotenství, pokud to není bezpodmíněčně nutné.
IONSYS should not be used in pregnancy unless clearly necessary.
Aplikace během porodu se nedoporučuje, protože fentanyl prochází placentární bariérou a fetální dýchací centrum je citlivé na opioidy.
Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the foetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Pokud je systém IONSYS aplikován, pak musí být k dispozici antidotum pro podání dítěti.
If IONSYS is administered, an antidote for the child should be readily available.
Při dlouhodobé aplikaci fentanylu se mohou u novorozence objevit abstinenční příznaky.
Following long-term treatment fentanyl may cause withdrawal in the newborn.
Fentanyl je vylučován do mateřského mléka.
Fentanyl is excreted into maternal milk.
Ženy v reprodukčním věku/ fertilita
Women of childbearing potential/ Fertility
Viz bod 5. 3 (reprodukční toxicita)
See section 5.3 (reproductive toxicology)
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Effects on ability to drive and use machines
IONSYS vykazuje značný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
IONSYS has major influence on the ability to drive and use machines.
Fentanyl může vyvolat závratě a somnolenci, pacienti mohou proto řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje až po uplynutí dostatečně dlouhé doby od aplikace systému IONSYS.
Fentanyl can cause dizziness and somnolence, therefore patients should only drive vehicles or operate heavy machinery if sufficient time has elapsed after the administration of IONSYS.
V kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost systému IONSYS v dávce 40 mikrogramů hodnocena celkem u 791 pacientů.
In controlled clinical studies, the safety of IONSYS 40 micrograms was evaluated in a total of 791 patients.
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky byly nauzea, zvracení, bolesti hlavy a pruritus.
The most commonly reported adverse events were nausea, vomiting, headache and pruritus.
Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné až střední závažnosti.
These were mostly of mild to moderate severity.
Následující nežádoucí účinky, které jsou přinejmenším v možném vztahu k léčbě, byly hlášeny v klinických studiích, i když všechny reakce nebyly zkoušejícími jednoznačně přisuzovány systému IONSYS, a proto nemohla být stanovena kauzalita.
The following adverse reactions that are at least possibly related to treatment have been reported in the clinical trials; not all of these reactions have been uniformly attributed to IONSYS by the investigators, therefore causation cannot be established.
Velmi časté nežádoucí účinky (> 1/ 10)
Very Common Undesirable Effects (> 1/ 10)
Časté nežádoucí účinky (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Common Undesirable Effects (> 1/ 100 to < 1/ 10)
Méně časté nežádoucí účinky (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100)
Závratě Somnolence
Dizziness Somnolence
Agitovanost Abnormální sny Anxieta Insomnie Halucinace Deprese Hypestézie Nervozita
Agitation Abnormal dreams Anxiety Insomnia Hallucinations Depression Hypesthesia
Méně časté nežádoucí účinky (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Tremor Vertigo
Uncommon Undesirable Effects (> 1/ 1000 to < 1/ 100) Nervousness Tremor Vertigo
Tachykardie Bradykardie Hypertenze Migréna Synkopa
Tachycardia Bradycardia Hypertension Migraine Syncope
Myalgie Edémy Hypokalcémie Hypoglykémie Hypokalémie
Myalgia Edema Hypocalcemia Hypoglycemia Hypokalemia
Apnoe Škytavka Hypoventilace Dyspnoe Plicní poruchy Zesílený kašel Rhinitis
Apnea Hiccup Hypoventilation Dyspnea Lung disorder Cough increased Rhinitis
Zácpa Flatulence
Constipation Flatulence
Říhání Gastrointestinální poruchy Ileus Sucho v ústech Dyspepsie Anorexie
Eructation Gastro-intestinal disorder Ileus Dry mouth Dyspepsia Anorexia
Vyrážka Zánětlivý edém v okolí poranění
Rash Wound site inflammation edema
Oligurie Poruchy močení
Oliguria Urination impaired
Bolest hlavy, reakce v místě aplikace - erytém
Headache, *ASRs - erythema
Reakce v místě aplikace – svědění, puchýřky Horečka
*ASRs – itching, vesicles Fever
Reakce v místě aplikace – papuly/ pustuly, pocení, suchá a šupinatá kůže, pálení Bolesti v břiše Bolesti v zádech Bolestivost Třesavka
*ASRs– papules/ pustules, sweating, dry & flaky skin, burning Abdominal pain Back pain Pain Chills
4. 9 Předávkování
Overdose
Projevem předávkování fentanylem je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejvýznamnějším je respirační deprese.
The manifestations of fentanyl overdosage are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Léčba
8 Treatment
Tyto zásahy lze kombinovat s následným podáváním specifického antagonisty
For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the IONSYS system and physically or verbally stimulating the patient.
8 opioidů, jako je naloxon.
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Respirační deprese při předávkování však může přesáhnout dobu účinku antagonisty.
Respiratory depression following an overdose may outlast the duration of action of the opioid antagonist.
Poločas antagonisty může být krátký, a proto musí být podáván opakovaně nebo formou kontinuální infúze.
The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Zvrat narkotického účinku může vyústit v akutní propuknutí bolesti a uvolnění katecholaminů.
Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Vyžaduje- li to klinický stav, je zapotřebí zajistit a udržovat volné dýchací cesty pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální intubace, měl by být podán kyslík, a v případě potřeby zavedena asistovaná nebo řízená ventilace.
If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Dále je nutné zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin.
Adequate body temperature and fluid intake should be maintained.
Při těžké nebo přetrvávající hypotenzi je nutné uvažovat o případné hypovolémii a stav upravit vhodným parenterálním přívodem tekutin.
If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Analgetika - anodyna (deriváty fenylpiperidinu), ATC kód:
Opioid analgesics (phenylpiperidine derivative), ATC code:
Fentanyl je opioidní analgetikum působící převážně na opioidní μ- receptor.
Fentanyl is an opioid analgesic, interacting predominantly with the opioid μ -receptor.
Jeho primárními terapeutickými účinky jsou analgézie a sedace.
Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Sekundárními farmakologickými účinky jsou respirační deprese, bradykardie, hypotermie, zácpa, mióza, fyzická závislost a euforie.
Its secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Minimální účinné analgetické sérové koncentrace fentanylu při léčbě pooperační bolesti se pohybují u pacientů, kteří dosud opioidy nedostávali, v rozmezí 0, 2 až 1, 2 ng/ ml; nežádoucí účinky se častěji objevují při překročení sérových hladin 2 ng/ ml.
Minimum effective analgesic serum concentrations of fentanyl in opioid-naïve patients treated for acute post-operative pain range from 0.2 to 1.2 ng/ ml; undesirable effects increase in frequency at serum levels above 2 ng/ ml.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
Pharmacokinetic properties
Po iniciaci každé dávky přenese elektrický proud kůží do systémové cirkulace předem stanovené množství fentanylu ze zásobníku s obsahem léčivé látky.
At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
IONSYS dodá nominální dávku 40 mikrogramů fentanylu během 10 minutového dávkovacího intervalu.
IONSYS delivers a nominal dose of 40 micrograms fentanyl over each 10-minute dosing period.
Po aplikaci poslední dávky a odstranění systému dochází k poklesu fentanylu v séru podobně jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
Upon system removal after the last dose, decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace proudu, průměrná rychlost absorbce fentanylu během 24 hodin byla 2, 3 mikrogramu fentanylu/ hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
When IONSYS is applied without activating the current, the average absorption rate of fentanyl over 24 hours was 2.3 micrograms fentanyl/ hour, indicating minimal passive delivery.
Průměrné sérové koncentrace pozorované u pacientů po operaci byly v rozmezí 0, 4- 1, 5 ng/ ml během 24 hodinového dávkovacího intervalu.
Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ ml over a 24 hour dosing period.
Maximální sérová koncentrace fentanylu se obvykle dostavuje přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
In general the maximum serum fentanyl concentration occurs approximately 15 minutes after the initiation of a dose.
Po vyžádané dávce fentanylu systémem IONSYS vykázal fentanyl absorpční poločas přibližně 15 minut.
Following an on-demand dose of fentanyl by IONSYS, fentanyl has an absorption half-life of approximately 15 minutes.