natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, schváleném ve verzi 1. 1 Plánu řízení rizik (RMP), který je uveden v Modulu 1. 8. 2. registrační dokumentace, a v každé následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
The Marketing Authorization Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorization Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
85 PŘÍLOHA III
78 ANNEX III
86 A.
79 A.
87 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
80 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 1, 5 mg tvrdé tobolky Rivastigminum
Exelon 1.5 mg hard capsules Rivastigmine
Jedna tobolka obsahuje 1, 5 mg rivastigminu ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
1 capsule contains rivastigmine 1.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
88 10.
81 10.
89 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
82 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
90 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
91 11.
11.
Exelon 1, 5 mg [pouze na krabičce]
Exelon 1.5 mg [folding box only]
92 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
85 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 3, 0 mg tvrdé tobolky Rivastigminum
Exelon 3.0 mg hard capsules Rivastigmine
Jedna tobolka obsahuje 3, 0 mg rivastigminu ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
1 capsule contains rivastigmine 3.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
93 10.
86 10.
94 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
87 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
95 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
88 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
96 11.
11.
Exelon 3, 0 mg [pouze na krabičce]
Exelon 3.0 mg [folding box only]
97 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
90 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 4, 5 mg tvrdé tobolky Rivastigminum
Exelon 4.5 mg hard capsules Rivastigmine
Jedna tobolka obsahuje 4, 5 mg rivastigminu ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
1 capsule contains rivastigmine 4.5 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
98 10.
91 10.
99 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
92 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
100 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
101 11.
11.
Exelon 4, 5 mg [pouze na krabičce]
Exelon 4.5 mg [folding box only]
102 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
95 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 6, 0 mg tvrdé tobolky Rivastigminum
Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Jedna tobolka obsahuje 6, 0 mg rivastigminu ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
1 capsule contains rivastigmine 6.0 mg present as rivastigmine hydrogen tartrate.
103 10.
96 10.
104 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
97 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
105 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
98 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
10.
99 10.
106 11.
11.
Exelon 6, 0 mg [pouze na krabičce]
Exelon 6.0 mg [folding box only]
107 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
100 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Exelon 2 mg/ ml perorální roztok Rivastigminum
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
Jeden ml obsahuje 2, 0 mg rivastigminu ve formě rivastigmini hydrogenotartras
Each ml contains 2.0 mg rivastigmine present as rivastigmine hydrogen tartrate.
Také obsahuje: natrium- benzoát, kyselinu citronovou, citronan sodný, chinolinovou žluť (E104) a čištěnou vodu.
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
108 10.
101 10.
Exelon 2 mg/ ml [pouze na krabičce]
Exelon 2 mg/ ml [folding box only]
109 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
102 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermální náplast rivastigminum
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
1 transdermální náplast 5 cm2 o obsahu 9 mg rivastigminu, ze které se uvolní 4, 6 mg/ 24 h.
1 transdermal patch of 5 cm2 contains 9 mg rivastigmine and delivers 4.6 mg/ 24 h.
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl - a butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Nechovávejte při teplotě nad 25°C.
Do not store above 25°C.
110 10.
103 10.
111 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
104 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA JAKO VNITŘNÍ OBAL
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK
30 transdermálních náplastí Součást vícečetného balení obsahujícího 2 krabičky, z nichž jedna obsahuje 30 sáčků.
30 transdermal patches Component of a multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky, z nichž jedna obsahuje 30 sáčků.
Component of a multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
112 10.
105 10.
60 transdermálních náplastí 90 transdermálních náplastí
60 transdermal patches 90 transdermal patches
113 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
106 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, poly( kopolymer methyl - a butylmethakrylátu), akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluoropolymerovaná propustná vrstva.
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methyl-methacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer- coated.
Vícečetné balení obsahující 2 krabičky, z nichž jedna obsahuje 30 sáčků.
Multipack comprising 2 cartons, each containing 30 sachets.
Vícečetné balení obsahující 3 krabičky, z nichž jedna obsahuje 30 sáčků.
Multipack comprising 3 cartons, each containing 30 sachets.
114 10.
107 10.
115 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
108 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
116 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplast rivastigminum
Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch rivastigmine
1 transdermální náplast 10 cm2 o obsahu 18 mg rivastigminu, ze které se uvolní 9, 5 mg/ 24 h.
1 transdermal patch of 10 cm2 contains 18 mg rivastigmine and delivers 9.5 mg/ 24 h.
117 10.
110 10.
118 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
111 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
119 10.
112 10.
120 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
113 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
121 10.
114 10.
122 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
115 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
123 B.
116 B.
124 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
117 PACKAGE LEAFLET:
Exelon 1, 5 mg tvrdé tobolky Exelon 3, 0 mg tvrdé tobolky Exelon 4, 5 mg tvrdé tobolky Exelon 6, 0 mg tvrdé tobolky rivastigminum
Exelon 1.5 mg hard capsules Exelon 3.0 mg hard capsules Exelon 4.5 mg hard capsules Exelon 6.0 mg hard capsules Rivastigmine
Co je Exelon a k čemu se používá 2.
What Exelon is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exelon užívat 3.
Before you take Exelon 3.
Jak se Exelon užívá 4.
How to take Exelon 4.
Jak Exelon uchovávat 6.
How to store Exelon 6.
CO JE EXELON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EXELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Exelon patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Exelon belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Exelon je určen pro léčbu poruch paměti u pacientů trpících Alzheimerovou nemocí.
Exelon is used for the treatment of memory disorders in patients with Alzheimer’ s disease.
Exelon je určen pro léčbu demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Exelon is used for the treatment of dementia in patients with Parkinson’ s disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EXELON UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE EXELON
Před užíváním přípravku Exelon je důležité, abyste si přečetl( a) následující část a prodiskutoval( a) jakékoli případné otázky se svým lékařem.
Before taking Exelon it is important that you read the following section and discuss any questions you might have with your doctor.
Neužívejte Exelon
Do not take Exelon
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to rivastigmine or any of the other ingredients of Exelon.
Exelon.
- if you have severe liver problems.
- jestliže máte těžké onemocnění jater.
Take special care with Exelon
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exelon je zapotřebí
- if you have, or have ever had impaired kidney or liver function, irregular heartbeat, an active
- jestliže máte nebo jste někdy měl( a) poruchu funkce ledvin nebo jater, nepravidelnou srdeční
stomach ulcer, asthma or severe respiratory disease, difficulties in passing urine, or seizures (fits or convulsions).
- jestliže jste neužil( a) Exelon po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete
- if you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to
svému lékaři.
your doctor.
- jestliže pociťujete žaludeční potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení
- if you experience gastro-intestinal reactions such as nausea (feeling sick) and vomiting (being
- jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost
sick).
- jestliže trpíte třesem
- if you have a low body weight.
Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání
- if you suffer from trembling.
125 tohoto léku sledoval podrobněji.
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Používání Exelonu u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje.
118 The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
Pokud během užívání přípravku Exelon musíte podstoupit chirurgický výkon, měl( a) byste o tom informovat lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Exelon může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).
If you have to undergo surgery whilst taking Exelon, you should inform the doctor before you are given any anaesthetics, because Exelon may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Exelon by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Exelon should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Exelon.
Exelon může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Exelon might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson’ s disease or to prevent travel sickness).
Těhotenství a kojení Pokud to není nezbytně nutné, je vhodnější neužívat Exelon během těhotenství.
Pregnancy and breast-feeding It is preferable to avoid the use of Exelon during pregnancy, unless clearly necessary.
Ženy, které užívají Exelon, by neměly kojit.
Women on Exelon should not breast-feed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše onemocnění může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, takže tyto činnosti nesmíte provádět, pokud Vám lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné.
Driving and using machines Your illness may impair your ability to drive or operate machinery and you must not carry out these activities unless your doctor tells you that it is safe to do so.
Exelon může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Exelon may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Pokud se u Vás tyto účinky objeví, neměl( a) byste řídit ani obsluhovat žádné stroje.
If you experience such effects, you should not drive or operate machinery.
JAK SE EXELON UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EXELON
Vždy užívejte Exelon přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Exelon exactly as your doctor has told you.
Tobolky se polykají celé, aniž by se otevíraly nebo drtily, a zapíjejí se tekutinou.
Swallow the capsules whole with a drink, without opening or crushing them.
Měl( a) byste užívat Exelon dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer).
You should take Exelon twice a day with food (in the morning and evening).
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Exelon budete užívat, s tím, že úvodní dávka bude nízká a bude se postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Your doctor will tell you what dosage of Exelon to take, starting with a low dose and gradually increasing, depending on how you respond to the treatment.
Nejvyšší doporučená dávka je 6, 0 mg dvakrát denně.
The highest dose that should be taken is 6.0 mg twice a day.
Jestliže jste neužil( a) Exelon po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.
If you have not taken Exelon for several days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Aby Vám užívání Vašeho léčivého přípravku přineslo zdravotní prospěch, měl( a) byste jej užívat každý den.
To benefit from your medicine you should take it every day.
Informujte svého pečovatele / pečovatelku, že užíváte Exelon.
Tell your caregiver that you are taking Exelon.
Tento léčivý přípravek by měl předepisovat odborný lékař a Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat, zdali má lék žádoucí účinek.
This medicine should only be prescribed by a specialist and your doctor should regularly review whether it is having the desired effect.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Exelon, než jste měl( a) Informujte svého lékaře, pokud zjistíte, že jste náhodně užil( a) více přípravku Exelon, než jste měl( a).
If you take more Exelon than you should Tell your doctor if you find you have accidentally taken more Exelon than you are told to.
U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Exelon, se objevila nevolnost, zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Some people who have accidentally taken too much Exelon have experienced nausea, vomiting, diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
126 Jestliže jste zapomněl( a) užít Exelon Jestliže jste zjistil( a), že jste zapomněl( a) užít dávku přípravku Exelon, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
If you forget to take Exelon If you find you have forgotten to take your dose of Exelon, wait and take the next dose at the usual time.
Podobně jako všechny léky, může mít i Exelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Exelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky můžete mít větší sklon k výskytu nežádoucích účinků.
You may tend to get side effects most frequently when you start taking your medicine or increase to a higher dose.
Nežádoucí účinky postupně vymizí nejpravděpodobněji důsledkem toho, že si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Side effects will gradually disappear most probably as your body becomes used to the medicine.
Velmi častými nežádoucími účinky (více než 1 pacient z 10) jsou závrať, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Very common side effects (affects more than 1 patient in 10) are dizziness, nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, and loss of appetite.
Častými nežádoucími účinky (mezi 1 až 10 pacientů ze 100) jsou pálení žáhy, bolest žaludku, bolest hlavy, neklid, zmatenost, slabost, únava, pocení, celkový pocit indispozice, pokles tělesné hmotnosti a třes.
Common side effects (affects 1 to 10 patients in 100) are: heartburn, stomach pain, headache, agitation, confusion, weakness, fatigue, sweating, a general feeling of being unwell, weight loss and trembling.
Méně často (mezi 1 a 10 pacienty z 1 000) si pacienti stěžovali na depresi, poruchy spánku, změny jaterních funkcí, mdloby nebo náhodné pády.
Uncommonly (affects 1 to 10 patients in 1,000), patients have complained of depression, difficulty in sleeping, changes in liver function, fainting or accidentally falling.
Vzácně (mezi 1 a 10 pacienty z 10 000) se u pacientů vyskytla bolest na hrudi, epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí), vyrážky, žaludeční a dvanáctníkové vředy.
Rarely (affects 1 to 10 patients in 10,000), patients have experienced chest pain, seizures (fits or convulsions), rashes, gastric and intestinal ulcers.
Velmi vzácně (méně než u 1 pacienta z 10 000) se u pacientů vyskytlo krvácení do trávicí soustavy (krev ve stolici nebo při zvracení), infekce močových cest, zánět slinivky břišní (prudká bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením), silné zvracení, které může vést k protržení jícnu (část trávicí trubice mezi hltanem a žaludkem), potíže se srdečním rytmem (jak zrychlení, tak zpomalení), vysoký krevní tlak, halucinace, zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků (ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů).
Very rarely (affects less than 1 patient in 10,000), patients have experienced gastrointestinal haemorrhage (blood in stools or when vomiting), urinary tract infection, inflammation of the pancreas (severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting), problems with heart rhythm (both fast and slow), high blood pressure, hallucinations, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci nežádoucího účinku): silné zvracení, které může vést k protržení jícnu (trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek).
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): severe vomiting that can lead to a rupture of the oesophagus (the tube that connects the mouth with the stomach).
Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí pociťují některé nežádoucí účinky ve větší míře a vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky: třes (velmi často), poruchy spánku, úzkost, nervozita, zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, potíže s provedením pohybů), abnormálně pomalé nebo nekontrolované pohyby, pomalý tlukot srdce, nadměrné slinění a pocit dehydratace (často), nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu (méně často).
Patients with dementia associated with Parkinson’ s disease experience some side effects more frequently and also some additional side effects: trembling (very common), difficulty in sleeping, anxiety, restlessness, worsening of Parkinson’ s disease or development of similar symptoms (muscle stiffness, difficulty in carrying out movements), abnormally slow or uncontrollable movements, slow heart beat, too much saliva and dehydration (common), irregular heart beat and poor control of movements (uncommon).
Další nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v souvislosti s Exelonem transdermálními náplastmi: silná zmatenost, úzkost, horečka (časté).
Additional side effects which have been reported with Exelon transdermal patches: severe confusion, anxiety, fever (common).
Pokud se takovéto příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Should such symptoms occur, contact your doctor as you may need medical assistance.
JAK EXELON UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EXELON
Nepoužívejte Exelon po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use Exelon after the expiry date which is stated on the carton.
127 Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Do not store above 30°C.
Co Exelon obsahuje
What Exelon contains
- Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
- The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
- Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium- stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní
- The other ingredients are hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose,
bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171).
colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) and titanium dioxide (E171).
Jedna tobolka Exelon 1, 5 mg obsahuje 1, 5 mg rivastigminu.
Each Exelon 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Jedna tobolka Exelon 3, 0 mg obsahuje 3, 0 mg rivastigminu.
Each Exelon 3.0 mg capsule contains 3.0 mg of rivastigmine.
Jedna tobolka Exelon 4, 5 mg obsahuje 4, 5 mg rivastigminu.
Each Exelon 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
Jedna tobolka Exelon 6, 0 mg obsahuje 6, 0 mg rivastigminu.
Each Exelon 6.0 mg capsule contains 6.0 mg of rivastigmine.
Jak Exelon vypadá a co obsahuje toto balení Exelon 1, 5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají žlutou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „ EXELON 1, 5 mg ” na spodní části.
What Exelon looks like and contents of the pack Exelon 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “ EXELON 1,5 mg ” on the body.
Exelon 3, 0 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají oranžovou vrchní i spodní část, s červeným potiskem „ EXELON 3 mg “ na spodní části.
Exelon 3.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 3 mg ” on the body.
Exelon 4, 5 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní i spodní část, s bílým potiskem „ EXELON 4, 5 mg “ na spodní části.
Exelon 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “ EXELON 4,5 mg ” on the body.
Exelon 6, 0 mg tvrdé tobolky, které obsahují špinavě bílý až nažloutlý prášek, mají červenou vrchní a oranžovou spodní část, s červeným potiskem „ EXELON 6 mg “ na spodní části.
Exelon 6.0 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “ EXELON 6 mg ” on the body.
Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Marketing Authorisation holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Výrobce Novartis Pharmacéutica, S. A.
Manufacturer Novartis Farmacéutica, S. A.
128 Česká republika Novartis s. r. o.
Č eská republika Novartis s. r. o.
129 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
122 PACKAGE LEAFLET:
Exelon 2 mg/ ml perorální roztok rivastigminum
Exelon 2 mg/ ml oral solution Rivastigmine
- jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost
- if you have a low body weight.
- jestliže trpíte třesem
- if you suffer from trembling.
Používání Exelonu u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje.
The use of Exelon in children and adolescents (age below 18 years) is not recommended.
130 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
123 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Důležité informace o některých složkách Exelonu Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku Exelonu je benzoan sodný.
Important information about some of the ingredients of Exelon One of the inactive ingredients in Exelon oral solution is sodium benzoate.
Vyjměte přiloženou ústní dávkovací sříkačku z ochranného krytu.
Remove the oral dosing syringe provided from its protective case.
Pomocí této stříkačky nasajte z lahvičky předepsané množství Exelonu perorálního roztoku.
Using this syringe, withdraw the prescribed amount of Exelon oral solution from the container.
Každá dávka Exelonu perorálního roztoku by měla být polknuta přímo ze stříkačky.
Each dose of Exelon oral solution may be swallowed directly from the syringe.