natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Druhá studie používala dávku 300 mg/ m2 ve formě 30 minutové infuze podávané 63 nemocným s metastazujícím karcinomem prsu.
The second trial utilised a dose of 300 mg/ m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Pacienti byli léčeni bez předchozí
Patients were treated without steroid pre- treatment or planned G-CSF support.
8 léčby steroidy nebo plánované podpory G- CSF.
Cycles were administered at 3 week intervals.
Léčebná odpověď u všech nemocných činila 39, 5% (95% CI:
The response rates in all patients were 39.5% (95% CI:
24, 9% – 54, 2%) a 47, 6% (95% CI:
24.9% - 54.2%) and 47.6%
Medián doby do progrese onemocnění byl 5, 3 měsíce (175 mg/ m2; 95% CI:
The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/ m2; 95% CI:
4, 6 – 6, 2 měsíce) a 6, 1 měsíce (300 mg/ m2; 95% CI:
4.6 – 6.2 months) and 6.1 months (300 mg/ m2; 95% CI:
4, 2 – 9, 8 měsíce).
4.2 – 9.8 months).
Randomizovaná srovnávací studie:
Randomised comparative study:
Tato multicentrická studie probíhala u nemocných s metastazujícím karcinomem prsu, léčených každé 3 týdny monoterapií léku paklitaxel, buď jako paklitaxel v rozpuštěné formě v dávce 175 mg/ m2 podávané jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (N = 225), nebo jako Abraxane v dávce 260 mg/ m2 podávaný jako třicetiminutová infuze bez premedikace (N = 229).
This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/ m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/ m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Šedesát čtyři procent nemocných mělo při zařazení do studie zhoršený stav klinické kondice (ECOG 1 nebo 2); 79% mělo viscerální metastázy a 76% mělo metastázy na více než 3 místech.
Sixty-four percent of patients had impaired performance status (ECOG 1 or 2) at study entry; 79% had visceral metastases; and 76% had > 3 sites of metastases.
Čtrnáct procent nemocných neprodělalo dřívější chemoterapii; 27% prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40% pouze pro metastazující onemocnění a 19% pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
Výsledky celkové léčebné odpovědi, mediánu doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka.
Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Parametry účinnosti Podíl léčebné odpovědi
Efficacy variable
Abraxane (260 mg/ m2) [95% CI] (%)
Abraxane (260 mg/ m2)
Paklitaxel v rozpustné formě (175 mg/ m2)
Solvent-based paclitaxel (175 mg/ m2)
> Terapie první linie
> 1st-line therapy
* Medián doby do progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
*Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
> Terapie první linie 20, 9 [15, 7, 25, 9] (n = 131)
> 1st-line therapy
16, 1 [15, 0, 19, 3] (n = 135)
16.1 [15.0, 19.3] (n = 135)
* Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
*Median Progression Free Survival [95% CI] (weeks)
20, 6 [15, 6, 25, 9] (n = 131)
20.6 [15.6, 25.9] (n = 131)
16, 1 [15, 0, 18, 3] (n = 135)
16.1 [15.0, 18.3] (n = 135)
* Přežití [95% CI] (týdny)
*Survival [95% CI] (weeks)
* Tyto údaje jsou založeny na zprávě o klinické studii:
* This data is based on Clinical Study Report:
9 a Chí- kvadrát test b Log- rank test
CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
U 229 pacientů léčených Abraxane v randomizovném kontrolovaném klinickém hodnocení byla posouzena bezpečnost.
9 229 patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Neurotoxicita na paklitaxel byla posouzena na základě zlepšení o jeden stupeň u pacientů se 3. stupněm periferní neuropatie kdykoli během léčby.
Neurotoxictiy to paclitaxel was evaluated through improvement by one grade for patients experiencing grade 3 peripheral neuropathy at any time during therapy.
Přirozený průběh periferní neuropatie až do návratu k počátečnímu stavu v důsledku kumulativní toxicity Abraxane po více než 6 cyklech léčby nebyl hodnocen a zůstává neznámý.
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of Abraxane after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
Farmakokinetika celkového léku paklitaxel po 30 a 180 minutových infuzích léku Abraxane při dávkování 80 až 375 mg/ m2 byla stanovena v klinických studiích.
The pharmacokinetics of total paclitaxel following 30- and 180-minute infusions of Abraxane at dose levels of 80 to 375 mg/ m2 were determined in clinical studies.
Expozice lékem (křivka AUC) stoupala lineárně od 2653 do 16736 ng. hod/ ml po dávkování od 80 do 300 mg/ m2.
The drug exposure (AUC) increased linearly from 2653 to 16736 ng. hr/ ml following dosing from 80 to 300 mg/ m2.
Po nitrožilním podání Abraxane pacientům s metastazujícím karcinomem prsu v doporučené klinické dávce 260 mg/ m2 se koncentrace paklitaxelu v plasmě multifázově snižovaly.
Following intravenous administration of Abraxane to patients with metastatic breast cancer at the recommended clinical dose of 260 mg/ m2, paclitaxel plasma concentrations declined in a multiphasic manner.
Průměrná Cmax koncentrace paklitaxelu na konci infuze byla 18, 7 µg/ ml.
The mean Cmax of paclitaxel, which occurred at the end of the infusion, was 18.7 µg/ ml.
Průměrná celková clearance činila 2 15 l/ hod/ m2.
The mean total clearance was 15 l/ hr/ m2.
Konečný poločas činil asi 27 hodin.
The terminal half-life was about 27 hours.
Průměrný distribuční objem byl 632 l/ m; velký distribuční objem značí rozsáhlou extravaskulární distribuci a/ nebo vázání léku paklitaxel v tkáních.
The mean volume of distribution was 632 l/ m2; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/ or tissue binding of paclitaxel.
Ve studii nemocných s pokročilými závažnými tumory byly srovnávány farmakokinetické charakteristiky paklitaxelu po intravenózní aplikaci Abraxane v dávce 260 mg/ m2 po dobu 30 minut s charakteristikami paklitaxelu v rozpuštěné formě v dávce 175 mg/ m2 podávaného injekcí po dobu 3 hodin.
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following Abraxane administered intravenously at 260 mg/ m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/ m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Clearance paklitaxelu s Abraxane byla větší (43%) než po injekci paklitaxelu na bázi rozpouštědla a také zde byl vyšší distribuční objem (53%).
The clearance of paclitaxel with Abraxane was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
Rozdíly Cmax a Cmax upravené na dávku odrážely rozdíly v celkové dávce a rychlosti infuze.
Differences in Cmax and Cmax corrected for dose reflected differences in total dose and rate of infusion.
Vázání paklitaxelu na proteiny po podání Abraxane se odhaduje asi na 90%.
The protein binding of paclitaxel following Abraxane administration is estimated at about 90%.
Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vázání na bílkoviny lidského séra za použití paklitaxelu v koncentracích od 0, 03 do 1, 2 µM, prokázaly, že se váže asi 87% paklitaxelu; přítomnost ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vázání paklitaxelu na bílkoviny.
Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, using paclitaxel at concentrations ranging from 0.03 to 1.2 µM, indicate that about 87% of paclitaxel is bound; the presence of ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
Z publikované literatury dále vyplývá, že studie in vitro prováděné s mikrozomy lidských jater a vzorky tkání prokázaly, že paklitaxel je metabolizován především na 6α- hydroxypaklitaxel; a na dva vedlejší metabolity, 3 ’ - p- hydroxypaklitaxel a 6α- 3 ’ - p- dihydroxypaklitaxel.
Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α -hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3’ -p-hydroxypaclitaxel and 6α -3’ -p-dihydroxypaclitaxel.
Tvorbu těchto hydroxylovaných metabolitů katalyzuje CYP2C8 CYP3A4.
The formation of these hydroxylated metabolites is catalysed by CYP2C8, -3A4, and both -2C8 and -3A4 respectively.
Účinek ledvinové či jaterní dysfunkce na vylučování paklitaxelu dosud nebyl formálně zkoumán.
The effect of renal or hepatic dysfunction on the disposition of paclitaxel has not been formally investigated.
U pacientů s metastazujícím karcinomem prsu po třicetiminutové infuzi Abraxane v dávce 260 mg/ m2 odpovídala průměrná hodnota kumulativní močové exkrece nezměněné aktivní látky 4% celkové podané dávky, přičemž méně než 1% tvořily metabolity 6α- hydroxypaklitaxel a 3 ’ - p - hydroxypaklitaxel, což značí rozsáhlou clearanci mimo ledviny.
In patients with metastatic breast cancer, after a 30 minute infusion of Abraxane at 260 mg/ m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α -hydroxypaclitaxel and 3’ -p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Paklitaxel je eliminován hlavně jaterním metabolismem a prostřednictvím žlučové exkrece.
Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Farmakokinetika paklitaxelu u pacientů starších 65 let se zdá srovnatelná s výsledky u pacientů mladších 65 let.
Pharmacokinetics of paclitaxel in patients aged over 65 years seems comparable to that in patients less than 65 years.
Je však k dispozici málo informací o pacientech nad 75 let, protože do farmakokinetické analýzy byli zahrnuti pouze 3 pacienti starší 75 let.
However, little information in patients over 75 years is available as only 3 patients over 75 years of age where included in the pharmacokinetic analysis.
Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v
Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity
10 Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin- guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/ HGPRT).
10 in the Ames test or the Chinese hamster ovary/ hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/ HGPRT) gene mutation assay.
Paklitaxel v dávkách nižších, než je humánní léčebná dávka, byl spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou u potkanů.
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Studie s Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Animal studies with Abraxane showed non-reversible, toxic effects on the male reproductive organs at clinically relevant exposure levels.
Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium- oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Stabilita rekonstituované suspenze v injekční lahvičce:
Stability of reconstituted suspension in the vial:
Po první rekonstituci musí být suspenze neprodleně nalita do infuzního sáčku.
After first reconstitution, the suspension should be filled into an infusion bag immediately.
Chemická a fyzikální stabilita však byla prokázána po dobu 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C v původním balení a při ochraně před ostrým světlem.
However, chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C in the original carton, and protected from bright light.
Stabilita rekonstituované suspenze v infuzním sáčku:
Stability of the reconstituted suspension in the infusion bag:
Po rekonstituci musí být rekonstituovaná suspenze v infuzním sáčku okamžitě spotřebována.
After reconstitution, the reconstituted suspension in the infusion bag should be used immediately.
Byla však prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C.
However chemical and physical in use stability has been demonstrated for 8 hours not above 25°C.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku, viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
50 ml injekční lahvička (čiré sklo typu 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník).
Vial 50ml (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium).
Jedna injekční lahvička se 100 mg paklitaxelu.
Pack size one vial of 100 mg paclitaxel.
Upozornění pro přípravu a podávání:
Preparation and administration precautions:
Stejně jako u ostatních potenciálně toxických sloučenin je při zacházení s Abraxane nutná zvýšená opatrnost.
Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Abraxane.
Dojde- li ke styku suspenze s pokožkou, je třeba zasažené místo neprodleně a důkladně omýt vodou a mýdlem.
If the suspension contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Abraxane musí připravovat a podávat pouze personál vyškolený pro zacházení s cytostatiky.
Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
S Abraxane nesmějí pracovat těhotné ženy.
Pregnant staff should not handle Abraxane.
11 Rekonstituce (příprava) a podávání přípravku:
11 Reconstitution and administration of the product:
Jeden mililitr suspenze po rekonstituci obsahuje 5 mg léku paklitaxelu.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Sterilní injekční stříkačkou je třeba pomalu, nejméně po dobu 1 minuty, vstřikovat do injekční lahvička 20 ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Abraxane over a minimum of 1 minute.
Po dokončení vstřiku nechte lahvičku stát nejméně 5 minut, aby se prášek důkladně navlhčil.
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Poté lahvičku jemně a pomalu otáčejte a/ nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/ or inverted for at least 2 minutes until complete resuspension of any powder occurs.
Rekonstituovaná suspenze by měla být mléčná a homogenní bez viditelných sraženin.
The reconstituted suspension should be milky and homogenous without visible precipitates.
Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte dnem vzhůru, aby se před použitím zajistila kompletní resuspenze.
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete resuspension prior to use.
Může dojít k drobnému usazení rekonstituované suspenze.
Some settling of the reconstituted suspension may occur.
Jemným protřepáním před použitím zajistěte úplné rozpuštění.
Complete resuspension should be ensured by mild agitation before use.
Rekonstituovanou suspenzi nepoužívejte, pokud jsou v ní vidět nerozpuštěné sraženiny.
Discard the reconstituted suspension if precipitates are observed.
Vypočtěte přesný celkový objem dávky suspenze o koncentraci 5 mg/ ml pro pacienta a vstříkněte příslušné množství rekonstituovaného Abraxane do prázdného sterilního sáčku pro nitrožilní aplikaci neobsahujícího PVC nebo který je z PVC.
Calculate the exact total dosing volume of 5 mg/ ml suspension required for the patient and inject the appropriate amount of reconstituted Abraxane into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Pro přípravu či podávání infuzí Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátu DEHP.
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Abraxane infusions.
Průchozí (in- line) filtry nesmí být používány.
In-line filters should not be used.
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ Velká Británie
Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF LAST REVISION OF THE TEXT
12 PŘÍLOHA II
12 ANNEX II
a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
and address of the manufacturer responsible for batch release
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX Velká Británie
Lancaster Way Wingates Industrial Park Westhoughton BL5 3XX United Kingdom
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I:
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2).
Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 prezentovaný v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, verze 4 schváleného plánu řízení rizik (RMP), jak je prezentováno v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a všech aktualizacích RMP schválených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) and presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik společně s další aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho musí být předložen aktualizovaný RMP • Jsou- li získány nové informace, které mohou mít dopad na aktuální specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti pro minimalizaci rizik • Během 60 dní po dosažení důležitého (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) milníku • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 PŘÍLOHA III
14 ANNEX III
16 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING Carton and Vial
Abraxane 5 mg/ ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg paklitaxelum.
Each vial contains 100 mg paclitaxel.
Jeden ml suspenze po rekonstituci obsahuje 5 mg paklitaxelum.
After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel.
Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium- oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate)
Jedna injekční lahvička se 100 mg paklitaxelu
Powder for suspension for infusion One vial of 100 mg paclitaxel
Injekční lahvička na jedno použití Intravenózní podání
Single use vial Intravenous use
Příprava a podávání je povoleno pouze pracovníkům vyškoleným pro zacházení s cytostatiky.
Only to be prepared and administered by personnel appropriately trained in handling cytotoxics.
Abraxane může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti ve srovnání s jinými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Abraxane may have substantially different pharmacological properties compared to other paclitaxel formulations.
POUŽITELNOST
EXP IRY DATE
Neotevřené injekční lahvičky:
Unopened Vials:
Po první rekonstituci:
After first reconstitution:
8 hodin v chladničce v injekční lahvičce, pokud je uchovávána ve vnější krabičce z důvodu ochrany před světlem.
8 hours in a refrigerator in the vial when kept in the outer carton in order to protect from light.
V infuzním sáčku: až 8 hodin při teplotě do 25oC
In an infusion bag: up to 8 hours not above 25oC
Č. š.:
Batch:
19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
19 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Abraxane 5 mg/ ml, prášek pro přípravu infuzní suspenze Paklitaxelum
Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion Paclitaxel
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- If you have any further questions, ask your doctor.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
please tell your doctor.
Co je Abraxane a k čemu se používá 2.
What Abraxane is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Abraxane používat 3.
Before you use Abraxane 3.
Jak se Abraxane užívá 4.
How to use Abraxane 4.
Jak Abraxane uchovávat 6.
How to store Abraxane 6.
CO JE TO ABRAXANE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ABRAXANE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Abraxane je lék obsahující paklitaxel v lidském albuminu (součást krve).
Abraxane is a medicine containing paclitaxel in human albumin (portion of blood).
Paklitaxel patří do skupiny léků zvaných taxany, které se používají k léčbě rakoviny.
Paclitaxel belongs to a group of medicines called taxanes used to treat cancers.
Abraxane se používá pro léčbu rakoviny prsu v případě, kdy nezabírají jiné způsoby léčby nebo pro vás není vhodná léčba obsahující antracykliny.
Abraxane is used for the treatment of breast cancer when other therapies have been tried but have not worked and if you are unsuitable for anthracycline containing treatments.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ABRAXANE UŽÍVAT
BEFORE YOU USE ABRAXANE
Neužívejte Abraxane • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na paklitaxel na kteroukoli další složku přípravku Abraxane; • jestliže kojíte; • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou < 1, 5 x 109/ l – váš lékař vám poradí)
Do not use Abraxane • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Abraxane • if you are breast feeding • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts < 1.5 x 109/l - your doctor will advise you on this)