natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Magyarország AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.:
Magyarország AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.:
36 13 28 39 80
36 13 28 39 80
Danmark Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
Danmark Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
Malta CHERUBINO LTD Tel:
Malta CHERUBINO LTD Tel:
356 21 343 270
356 21 343 270
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel:
Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel:
49. 6224. 594. 0
49.6224.594.0
Nederland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv branch Tel:
Nederland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv branch Tel:
Eesti Norge AS Oriola – Tallinn Tel:
Eesti Norge AS Oriola – Tallinn Tel:
370 5 273 0967
370 5 273 0967
Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tlf: +32. 2. 726. 95. 84
Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tlf: +32.2.726.95.84
Τηλ.
Τηλ.
30. 210. 8009111
30.210.8009111
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel:
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel:
43. 1. 866. 70. 22. 202
43.1.866.70.22.202
España Sanofi Pasteur MSD SA Tel:
España Sanofi Pasteur MSD SA Tel:
349. 1. 371. 78. 00
349.1.371.78.00
Polska AVENTIS PASTEUR Sp. Z. o. o.
Polska AVENTIS PASTEUR Sp. Z. o. o.
Tel.:
Tel.:
48 22 661 55 39
48 22 661 55 39
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél:
France Sanofi Pasteur MSD SNC Tél:
33. 4. 37. 28. 40. 00
33.4.37.28.40.00
Portugal UCB PHARMA Lda Tel:
Portugal UCB PHARMA Lda Tel:
351. 21. 302. 53. 00
351.21.302.53.00
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel:
Ireland Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel:
3531. 295. 2226
3531.295.2226
Slovenija Aventis Pasteur GmbH Representative Tel:
Slovenija Aventis Pasteur GmbH Representative Tel:
386 4 33 74 14
386 4 33 74 14
Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32. 2. 726. 95. 84
Ísland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tel: +32.2.726.95.84
Slovenská republika Aventis Pasteur GmbH Tel:
Slovenská republika Aventis Pasteur GmbH Tel:
421 41 700 2711
421 41 700 2711
Italia Sanofi Pasteur MSD SpA Tel:
42 Italia Sanofi Pasteur MSD SpA Tel:
390. 6. 664. 092. 11
390.6.664.092.11
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
Suomi/ Finland Sanofi Pasteur MSD sa/ nv Tél:
42 Κύπρος XANTOS LYSSIOTIS AND SON Τηλ:
Κύπρος XANTOS LYSSIOTIS AND SON Τηλ:
357 22 34 80 06
357 22 34 80 06
Sverige Sanofi Pasteur MSD SNC France Filial i Sverige Tél:
Sverige Sanofi Pasteur MSD SNC France Filial i Sverige Tél:
Latvija AVENTIS PASTEUR GmbH Tel:
Latvija AVENTIS PASTEUR GmbH Tel:
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel:
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel:
44. 1. 628. 785. 291
44.1.628.785.291
Lietuva AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.
Lietuva AVENTIS PASTEUR Representative Office Tel.
VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDLOŽENÝCH EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS PRESENTED BY THE EMEA
ÚVOD Evropská agentura pro léčivé přípravky zveřejnila v dubnu a v prosinci roku 2003 svoje původní posouzení profilu rizika a přínosu hexavalentních vakcín (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03), ve kterém dospěla k závěru, že nedošlo ke změně profilu rizika a přínosu, a proto nebyly doporučeny žádné změny podmínek, mimo jiné z těchto důvodů:
INTRODUCTION The EMEA published its initial review on the benefit/ risk profile of hexavalent vaccines (EMEA/ 8519/ 03, EMEA/ CHMP/ 5889/ 03) in April and December 2003, concluding that there was no change to the benefit/ risk profile and therefore no changes to the conditions of use were recommended, for, among others, the following reasons:
- Očkování je přínosem pro jednotlivé děti i pro celou populaci.
- Vaccination offers benefits to the individual child and to the general population.
Výbor pro humánní léčivé přípravky
The CHMP
se domníval, že přínosy očkování dalece vyvažují možná rizika stávajících vakcín, včetně hexavalentních vakcín, a že očkování by mělo pokračovat podle národních očkovacích plánů.
considered that the benefits of vaccination far outweighed possible risks of existing vaccines, including hexavalent vaccines, and that vaccination should be continued according to national vaccination schedules.
- Příčiny úmrtí zůstávají nevysvětleny a na základě dostupných údajů není možné stanovit příčinnou
- The causes of death remain unexplained and on the basis of the available data, it is not possible to
souvislost s hexavalentními vakcínami.
establish a cause and effect association with the hexavalent vaccines.
- Časová souvislost zjištěná mezi 4 případy náhlého nevysvětleného úmrtí a očkováním
- The temporal relationship identified between 4 Sudden Unexpected Death (SUD) cases and
hexavalentními vakcínami představuje možný signál ohledně očkování vakcínou Hexavac a náhlého nevysvětleného úmrtí.
hexavalent vaccination raises a possible signal for Hexavac vaccination and SUD, but there are some inevitable limitations of the data sources and methods used to calculate the expected numbers.
Existují však určitá nevyhnutelná omezení zdrojů dat a metod použitých pro výpočet očekávaných počtů.
In any case, the signal only raised a suspicion and did not prove a cause and effect relationship.
V každém případě tento signál vyvolal pouze podezření a neprokázal příčinnou souvislost.
Further studies are needed to establish whether or not there is a risk.
Dne 28. ledna 2005 požádalo Německo o pozastavení rozhodnutí o registraci pro vakcínu Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001- 8) na základě článku 18 nařízení Rady 2309/ 93 (ES).
On 28 January 2005, Germany requested the suspension of the Marketing Authorisation for Hexavac (EU/ 1/ 00/ 147/ 001-8) based on the Article 18 of Council Regulation 2309/ 93 (EC).
2309/ 93.
Therefore, on 15 February 2005, the European Commission (EC) triggered the review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 for reasons related to the occurrence of Sudden Unexplained Deaths after administration of Hexavac in the 2nd year of life.
Výbor pro humánní léčivé přípravky byl požádán o stanovisko ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci pro vakcínu Hexavac ponecháno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the Marketing Authorisation (MA) for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Výbor pro humánní léčivé přípravky zahájil přezkumné řízení dne 15. února 2005.
The CHMP started the review procedure on 15 February 2005.
Dne 21. března 2005 byla svolána schůzka odborníků, kteří měli prozkoumat veškeré dostupné údaje a analýzy týkající se výskytu syndromu náhlého úmrtí kojenců a náhlého nevysvětleného úmrtí po podání vakcíny Hexavac a jednat o tom, zda lze podávání vakcíny Hexavac považovat za bezpečné.
An expert meeting was convened on 21 March 2005 to scrutinise all available data and analyses on the occurrence of Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) and SUD after administration of Hexavac and to discuss whether the administration of Hexavac can be considered as safe.
Hodnocení rizik se zaměřilo na epidemiologické analýzy případů náhlého nevysvětleného úmrtí, pitevní zprávy o jednotlivých případech, veškeré dostupné údaje z předchozího přezkumu a výsledky analýzy zjištění / očekávání vypracované Prof.
The risk assessment focused on epidemiological analyses of the cases of SUD, autopsy reports of the individual cases, all available data from the previous review and the results from the observed/ expected analysis of Prof.
Von Krieseem, zveřejněné v European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164( 2): 61- 69, Epub 2004 Dec 16).
Von Kries, as published in the European Journal of Paediatrics, 2005 (Eur J Pediatr 2005 Feb; 164(2):61-69, Epub 2004 Dec 16).
Otázka bezpečnosti
Safety Issue
Výbor pro humánní léčivé přípravky již dříve došel k názoru, že existuje statistický signál nadměrného výskytu případů náhlého nevysvětleného úmrtí do 24 hodin po přeočkování vakcínou Hexavac během druhého roku života.
The CHMP had previously concluded that there is a statistical signal of an excess occurrence of cases of SUD within 24 hours of a booster vaccination with Hexavac during the 2nd year of life.
Signál byl zjištěn v analýze zjištění / očekávání (viz výše).
The signal had been identified in the observed/ expected analysis (see above).
Výzkumní pracovníci zvažovali své údaje jako důkaz „ výrazného signálu rizika u přeočkování vakcínou Hexavac během druhého roku života a náhlého nevysvětleného úmrtí “.
The investigators regarded their data as evidence for “ a strong risk signal for Hexavac booster vaccinations in the 2nd year of life and SUD”.
Zjistili, že tato možnost je velmi nepravděpodobným vysvětlením zjištění, jelikož nižší limity jistoty pro den 1 i den 2 byly vyšší než celek, tj.
They find that chance is a very unlikely explanation of the finding, given the
Absolutní riziko (nahlášený poměr) by odpovídalo 1 úmrtí z důvodu náhlého nevysvětleného úmrtí na 300 000– 400 000 dětí ve druhém roce života.
1 fact that the lower confidence limits for both day 1 and day 2 were greater than unity, i. e.
Na základě rozsáhlých analýz vykazujících
3.8 and 4.8, respectively.
1 zbytkové nadměrné riziko, tj. analýz citlivosti, bylo konstatováno, že je nepravděpodobné, že zjištění lze přičítat výhradně omezení zdrojů dat.
The absolute risk (reporting rate) would correspond to 1 death due to SUD in 300,000- 400,000 children in the 2nd year of life.
Je však potvrzeno, že výpočty vycházejí z řady předpokladů a mohly být ovlivněny zaujatostí ohledně údajů, ale zjištění nadměrného statistického výskytu náhlého nevysvětleného úmrtí po testování vlivu nových a odlišných předpokladů zřejmě přetrvává.
However, it is acknowledged that the calculations are based on a number of assumptions and may be affected by bias in the data, but the finding of an excess statistical occurrence of SUD seems to remain after testing for the influence of new and different assumptions.
Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že absolutní riziko bylo považováno za velmi malé.
The CHMP concluded, that the absolute risk was considered to be very small.
Kromě toho analýza zjištění / očekávání nemohla poskytnout důkaz o příčinné souvislosti mezi případy náhlého nevysvětleného úmrtí a očkováním vakcínou Hexavac.
In addition, the observed/ expected analysis could not provide evidence for a cause and effect relationship between SUDs and vaccination with Hexavac.
Dosud také neexistuje žádné biologické vysvětlení, které by příčinnou souvislost podpořilo.
Additionally, there is no biologic explanation so far to support a causal link.
Velmi pečlivé odborné zkoumání jednotlivých zpráv o všech známých případech náhlého nevysvětleného úmrtí (3 případy z Německa a 1 případ z Rakouska) ve druhém roce života neodhalilo žádný nepřímý důkaz biologické a příčinné souvislosti mezi vakcínou Hexavac a výskytem náhlého nevysvětleného úmrtí.
Meticulous expert scrutiny of individual reports of all known cases (3 cases from Germany and 1 case from Austria) of SUD in the 2nd year of life did not reveal any circumstantial evidence of a biological and causal link between Hexavac and the occurrence of SUD.
Neexistuje ani hypotetické vysvětlení možných vlivů na imunitní systém nebo autonomní nervovou soustavu, vlivů na mechanismy způsobující křeče nebo vlivů jakostních vad ve výrobě multivalentních vakcín.
Neither is there any hypothetical explanation regarding possible effects on the immune or autonomous nervous systems, on pro- convulsive mechanisms or by means of quality defects in the production of the multivalent vaccines.
Aktualizovaný přezkum jednotlivých případů nezjistil žádný nový problém týkající se bezpečnosti vakcíny Hexavac.
The updated review of the individual cases did not identify any new safety issue for Hexavac.
Kromě toho nebylo možné zjistit žádný specifický základní mechanismus pro vysvětlení příčinné souvislosti mezi vakcínou Hexavac a zvýšeným výskytem náhlého nevysvětleného úmrtí.
Additionally, no specific underlying mechanism could be identified to explain a causal link between Hexavac and an increased occurrence of SUD.
Různí odborníci již dříve posuzovali a projednávali aspekty jakosti vakcíny Hexavac a nebyl zjištěn žádný mechanistický prvek podporující zvýšené riziko náhlého nevysvětleného úmrtí.
Different experts had previously assessed and discussed the quality aspects of Hexavac and no mechanistic support for an increased risk of SUD was identified.
Mezi šaržemi nebyly žádné rozdíly a nebyly zjištěny žádné jakostní nedostatky.
There is no inconsistency between batches and no quality deficiencies were identified.
Na základě dostupných údajů neexistuje žádná možná souvislost mezi imunologickou reakcí způsobenou hexavalentními vakcínami a nárůstem případů náhlého nevysvětleného úmrtí.
Based on the available data, there is no possible link between an immunological reaction caused by the hexavalent vaccines and an increase of SUD occurrence.
S cílem analyzovat možný vztah mezi náhlým nevysvětleným úmrtím a vakcínou Hexavac byly pečlivě přezkoumány studie na zvířatech a modelování na zvířatech.
Animal studies and animal models were thoroughly reviewed to analyse a possible relationship between SUD and Hexavac.
Nebyl však k dispozici žádný na zvířatech provedený model, který by zkoumal případy náhlého nevysvětleného úmrtí.
However, there was currently no animal model available to investigate SUDs.
Kromě toho skutečnost, že při telemetrických studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné významné účinky, naznačuje, že neexistují důkazy podporující hypotézu, podle které rušivé podněty v autonomní nervové soustavě odpovídají za výskyt náhlého nevysvětleného úmrtí spojovaný s hexavalentními vakcínami.
Furthermore, the fact that no significant effects had been observed in the telemetry animal studies indicates that there is no support for a hypothesis that disturbances in the autonomic nervous system are responsible for the SUD occurrence associated with Hexavalent vaccines.
Navíc sledování EEG neprokázalo křeče způsobující vlivy spojené s podáním vakcín.
Furthermore the EEG monitoring did not show proconvulsive effects related to the administration of vaccines.
Souhrnně řečeno, bylo zjištěno, že od předešlých diskusí / závěrů Výboru pro humánní léčivé přípravky se neobjevily žádné nové příslušné údaje.
In summary, it was found that no new relevant data has become available since previous discussions/ conclusions by/ of the CHMP.
Po přezkumu bezpečnosti vakcíny Hexavac Výbor pro humánní léčivé přípravky potvrdil zjištění statistického signálu nadměrného výskytu náhlého nevysvětleného úmrtí po přeočkování vakcínou Hexavac ve druhém roce života, ale rovněž i nemožnost zjistit biologický mechanismus, i přes pečlivé odborné zkoumání a zahájení epidemiologických studií.
The CHMP, upon review of the safety of Hexavac, acknowledged the finding of a statistical signal of an excess occurrence of SUD after Hexavac booster vaccination in the 2nd year of life, but also the inability to identify a biological mechanism in spite of meticulous expert considerations, and the initiation of epidemiological studies.
Výbor pro humánní léčivé přípravky přezkoumal data, které přeložili držitelé rozhodnutí o registraci ohledně signálů náhlého nevysvětleného úmrtí u dětí a batolat.
The CHMP reviewed the data submitted by the MAHs in relation to the signal of SUD in children and toddlers.
Výbor došel k závěru, že skutečně existuje signál na základě statistického vztahu, který může představovat umělý produkt dat, náhodný shluk událostí nebo skutečný biologický účinek.
The CHMP concluded that a signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
Tento signál je však při neexistenci přesvědčivé biologické a příčinné souvislosti nevýrazný, a proto výsledný poměr přínosu a rizika u vakcíny Hexavac zůstává příznivý a v daný okamžik není žádné další regulační opatření nutné.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak, therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
2 Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že závažné nežádoucí události, zejména případy náhlého nevysvětleného úmrtí, budou průběžně a pečlivě sledovány a vyhodnocovány.
2 The CHMP concluded that serious adverse events, particularly cases of SUD, shall be continuously and carefully monitored and assessed.
Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky proto doporučili následná opatření pro další šetření známých případů a zahájení dalších studií.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Na základě současných údajů Výbor pro humánní léčivé přípravky konstatoval, že bezpečnostní profil vakcíny Hexavac je v souladu se současným souhrnem údajů o přípravku.
On the basis of the current data, the CHMP concluded that the safety profile of Hexavac is in line with the current SPC.
ZDŮVODNĚNÍ ZACHOVÁNÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC
GROUNDS FOR MAINTAINING THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
• Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že po přezkumu všech dostupných údajů jsou příčiny úmrtí nadále nevysvětlené a není možné stanovit příčinnou souvislost s vakcínou Hexavac.
• The CHMP came to the conclusion that after the review of available data, the causes of death remain unexplained and it is not possible to establish a causal association with Hexavac.
• Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky v souladu s předchozími přezkumy došli k závěru, že existuje signál na základě statistického vztahu, který může představovat umělý produkt dat, náhodný shluk událostí nebo skutečný biologický účinek.
• The CHMP members have, in line with the previous reviews, come to the conclusion that the signal does exist based on a statistical relationship, which may represent an artefact in the data, a random cluster of events, or a true biological effect.
Tento signál je však při neexistenci přesvědčivé biologické a příčinné souvislosti nevýrazný.
However, the strength of this signal is, in the absence of a convincing biological and causal link, weak.
• Výbor pro humánní léčivé přípravky konstatoval, že nebyly předloženy žádné vědecké důvody nebo přesvědčivé etické úvahy pro přijetí regulačního opatření.
• The CHMP concluded that no scientific rationale or convincing ethical considerations to take regulatory action have been presented.
Poměr přínosu a rizika u vakcíny Hexavac je tedy nadále příznivý a v daný okamžik není žádné další regulační opatření nutné.
Therefore the benefit-risk balance for Hexavac remains positive and no further regulatory action is necessary at this point in time.
• Výbor pro humánní léčivé přípravky došel k závěru, že závažné nežádoucí události, zejména případy náhlého nevysvětleného úmrtí, budou průběžně a pečlivě sledovány a vyhodnocovány, a proto členové Výboru pro humánní léčivé přípravky doporučili následná opatření pro další šetření známých případů a zahájení dalších studií.
Therefore the CHMP members recommended follow-up measures to further investigate the known cases and to initiate further studies
Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a Haemophilus influenzae typu b.
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b.
Je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti výše zmíněným virům a bakteriím.
This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Otázky týkající se relativně nízké imunogenicity složky hepatitidy B (HepB) obsažené v přípravku Hexavac byly předmětem hodnocení a rozsáhlých diskuzí výboru CHMP a jeho pracovních skupin (tj. pracovní skupiny pro biotechnologii, pracovní skupiny pro vakcíny).
Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Dne 26. května 2005 výbor CHMP uznal potřebu svolat ad hoc setkání expertní skupiny na téma krátkodobé a dlouhodobé ochrany před hepatitidou poskytované rekombinantními vakcínami proti hepatitidě B.
On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Výbor CHMP vyjádřil obavy z faktů, které dokazují nepředvídatelnou variabilitu odpovědi protilátek hepatitidy B po vakcinaci přípravkem Hexavac.
The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
2309/ 93 v platném znění.
On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
2309/ 93 v platném znění.
The CHMP was requested to give an opinion as to whether the marketing authorisation for Hexavac should be maintained, varied, suspended or withdrawn in the context of an Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93, as amended, procedure.
U dětí s úvodní imunitní odpovědí mezi 10 a 100 mIU // ml anti- HbsAg byla oproti těm, jejichž úvodní hladina titrů se pohybovala mezi 100 a 1000 mIU/ ml, po podání jedné dávky monovalentní vakcíny proti hepatitidě B ve věku 7- 9 let, zaznamenána menší účinnost či dokonce nulová reakce.
Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ ml.
Tato
These findings were based on a rather limited
1 zjištění vycházela ze sledování dosti omezeného počtu dětí, ale vzbudila obavy, neboť zjištění, že opakovaná imunizace je „ slabší “ než primární imunizace, ať už s posilovací dávkou nebo bez, jsou nečekaná.
1 number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘ weaker ’ than priming with or without booster dose are unexpected.
Na druhé straně v současné době neexistují žádné záznamy o případech propuknutí hepatitidy B po vakcinaci přípravkem Hexavac.
On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Je však třeba brát v úvahu skutečnost, že EU představuje oblast s nízkým výskytem tohoto onemocnění a že potenciální nárůst individuálních rizik připadá v úvahu spíše až později v průběhu života.
Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
V souladu s momentálně dostupnými znalostmi výbor CHMP nicméně usuzuje, že vakcíny proti hepatitidě typu B určené dětem by měly nabízet co možná nejvyšší imunogenicitu a neměly by vyžadovat podání více než jedné posilovací dávky průběhu dospívání, pro zajištění účinné ochrany v době, kdy mohou být očkovaní jedinci vystaveni vyššímu riziku infekce než tomu bylo v kojeneckém věku a dětství., Držitel rozhodnutí o registraci znovu potvrdil svůj závazek uskutečnit test vedoucí k rozlišení šarží přípravku Hexavac, které v průběhu klinických studií prokázaly dobrou a naopak nedostatečnou imunitní odpověď.
The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.