natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Artróza, bolesti šlach
Arthrosis, tendon pain
Renální dysfunkce, poškození ledvin (včetně akutního selhání ledvin)
Renal dysfunction, renal impairment (including acute renal failure)
Slabost (asthenie), nedostatečná účinnost léku
Asthenia, drug ineffective
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolemie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést k poruše elektrolytové rovnováhy (viz bod 4. 4).
Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Sialoadenitida
Sialoadenitis
Poruchy krve a lymfatického systému
9 Blood and lymphatic system disorders
Aplastická anemie, hemolytická anemie, selhání kostní dřeně, leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie
Anaemia aplastic, haemolytic anaemia, bone marrow failure, leukopenia, neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia
Poruchy
Metabolism and nutrition disorders
metabolismu a výživy Není známo:
Not known:
Závratě
Light-headedness
Xanthopsie
Xanthopsia
Nekrotizující vaskulitida
Vasculitis necrotizing
10 fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Nephritis interstitial, renal dysfunction, glycosuria
Nadměrná dávka hydrochlorothiazidu je spojena s deplecí elektrolytů (hypokalemie, hypochloremie) a hypovolemií, která je důsledkem nadměrné diurézy.
Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion
Hypokalemie může vést ke svalovým křečím a/ nebo může zvyšovat arytmii spojenou se současným podáváním digitalisových glykosidů nebo určitých antiarytmických léčivých přípravků.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/ nebo výplach žaludku.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Antagonisté receptoru angiotenzinu II a diuretika, ATC kód:
Angiotensin II receptor antagonists and diuretics, ATC code:
C09DA07
C09DA07
Telmisartan nevykazuje na receptoru AT1 žádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
11 Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a bezprostředně před následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80% po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám před léčbou bez vzniku „ rebound “ fenoménu.
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Účinek telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
11 The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Pravděpodobně blokádou systému renin- angiotenzin- aldosteron má v kombinaci podávaný telmisartan tendenci bránit ztrátám draslíku spojeným s podáváním hydrochlorothiazidu.
Presumably through blockade of the renin- angiotensin-aldosterone system, co-administration of telmisartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Účinky fixní kombinace dávek telmisartanu/ HCTZ na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu nejsou v současné době známé.
The effects of Fixed Dose Combination of telmisartan/ HCTZ on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
Po perorálním podání je vrcholové koncentrace telmisartanu dosaženo za 0, 5 - 1, 5 hodiny po podání dávky.
Following oral administration peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5 – 1.5 h after dosing.
Absolutní biologická dostupnost telmisartanu v dávce 40 mg činila 42%, v dávce 160 mg 58%.
The absolute bioavailability of telmisartan at 40 mg and 160 mg was 42% and 58%, respectively.
Jídlo nepatrně redukuje biologickou dostupnost telmisartanu s redukcí plochy pod křivkou závislosti plazmatických koncentrací na čase (AUC) přibližně od 6% (dávka 40 mg) do 19% (dávka 160 mg).
Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
- 160 mg není lineární díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací (Cmax a
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Po perorálním podání přípravku Kinzalkomb je vrcholových hladin hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1, 0 - 3, 0 hodiny po podání látky.
Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Na základě kumulativního renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo 60%.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Telmisartan je významně vázán na plazmatické proteiny (> 99, 5%), především na albumin a kyselý alfa- 1- glykoprotein.
Telmisartan is highly bound to plasma proteins (> 99.5%) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
Hydrochlorothiazid je z 68% vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0, 83 - 1, 14 l/ kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 l/ kg.
Biotransfomace a eliminace:
Biotransformation and elimination:
Jak po intravenózním tak i po perorálním podání telmisartanu značeného 14C byla většina podané dávky (> 97%) vyloučena stolicí cestou biliárního vylučování.
Following either intravenous or oral administration of 14 C-labelled telmisartan most of the administered dose (> 97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
V moči byla zjištěna pouze velmi malá množství.
Only minute amounts were found in urine.
Po podání jednotlivé dávky telmisartanu značeného 14C představuje glukuronid přibližně 11% měřené radioaktivity v plazmě.
After a single dose of 14C-labelled telmisartan the glucuronide represents approximately 11% of the measured radioactivity in plasma.
Celková plazmatická clearance telmisartanu po perorálním podání je > 1500 ml/ min.
Total plasma clearance of telmisartan after oral administration is > 1500 ml/ min.
Terminální eliminační poločas byl > 20 hodin.
Terminal elimination half-life was > 20 hours.
Hydrochlorothiazid není u člověka metabolizován a je téměř kompletně v nezměněné podobě vylučován močí.
Hydrochlorothiazide is not metabolised in man and is excreted almost entirely as unchanged substance in urine.
Okolo 60% perorální dávky je eliminováno v nezměněné formě během 48 hodin.
About 60% of the oral dose is eliminated as unchanged substance within 48 hours.
Renální clearance činí přibližně 250 - 300 ml/ min.
Renal clearance is about 250 – 300 ml/ min.
Zvláštní skupiny pacientů
12 Special populations
Na základě zkušeností s pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/ min, průměr okolo 50 ml/ min) není nutná žádná úprava dávkování u pacientů se sníženou renální funkcí.
Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 – 60 ml/ min, mean about 50 ml/ min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
V typické studii na pacientech s průměrnou clearance kreatininu 90 ml/ min byl eliminační poločas hydrochlorothiazidu prodloužen.
In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/ min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Farmakokinetické studie u pacientů s poškozením jater prokázaly zvýšení hodnot absolutní biologické dostupnosti telmisartanu téměř na 100%.
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100%.
Poločas eliminace se u pacientů s poškozením jater nemění.
The elimination half-life is not changed in patients with hepatic impairment.
Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin - konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku 13 močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/ hyperplázie renálních juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Lézím žaludeční sliznice bylo možno zabránit nebo je zmírnit perorálním dodáním fyziologického roztoku a skupinovým chovem zvířat.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
Toxický potenciál kombinace telmisartan/ hydrochlorothiazid pro plod viz bod 4. 6.
For the foetotoxic potential of the telmisartan/ hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
monohydrát laktosy, magnesium- stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, žlutý oxid železitý E 172, hydroxid sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, sorbitol E 420.
13 Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Aluminium/ aluminium blistry (PA/ Al/ PVC/ Al nebo PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al).
Blistr s 14, 28, 56 nebo 98 tabletami nebo perforovaný jednodávkový blistr s 28 x 1 tabletou.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
19. dubna 2002 Datum posledního prodloužení registrace:
Date of first authorisation:19 April 2002 Date of last renewal:
19. dubna 2007
19 April 2007
Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg tablety
Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg tablets
Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12, 5 mg.
Each tablet contains 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Červenobílé oválné dvouvrstvé tablety s vyrytým kódem „ H8 “.
Red and white oval shaped two layer tablet engraved with the code number'H8 '.
Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/ 12, 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Děti a dospívající Nedoporučuje se užívat Kinzalkomb u dětí do 18 let pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Kinzalkomb is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
16 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6. 1). • Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené od sulfonamidů). • Druhý a třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4. 4 a 4. 6). • Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění. • Těžké poškození funkce jater. • Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min). • Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie.
15 • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
17 Primární hyperaldosteronismus:
Primary aldosteronism:
Metabolické a endokrinní účinky:
16 Metabolic and endocrine effects:
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy (včetně hypokalemie, hyponatremie a hypochloremické alkalózy).
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloraemic alkalosis).
18 Etnické rozdíly:
Ethnic differences:
Jiné:
17 Other:
Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalemií (např. jiná kaliuretická diuretika, laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina salicylová a její deriváty):
Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives):
Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalemii (např. inhibitory ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík, cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný) Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací hydrochlorothiazid- telmisartan, je doporučeno monitorování plazmatické hladiny draslíku.
If these medicinal products are to be prescribed with the hydrochlorothiazide-telmisartan combination, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je- li Kinzalkomb podáván spolu s léčivými přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsade de pointes (které zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalemie je predispozičním faktorem vzniku torsade de pointes.
Periodic monitoring of serum potassium and ECG is recommended when Kinzalkomb is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics) and the following torsades de pointes inducing medicinal products (which include some antiarrhythmics), hypokalaemia being a predisposing factor to torsades de pointes.
19 Jiná antihypertenziva:
Other antihypertensive agents:
Metformin:
18 Metformin:
20 Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4. 4).
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Těhotenství (viz bod 4. 3):
19 Pregnancy (see section 4.3):
Vztah mezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
Dose-relationship of undesirable effects was not established and they showed no correlation with gender, age or race of the patients.
21 velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Poruchy metabolismu a výživy
20 Metabolism and nutrition disorders
Vzácné:
Rare::
22 Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Reproductive system and breast disorders
Dodatečné informace o jednotlivých složkách Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími účinky i přípravku Kinzalkomb, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem zaznamenány.
21 Additional information on individual components Undesirable effects previously reported with one of the individual components may be potential undesirable effects with Kinzalkomb, even if not observed in clinical trials with this product.
23 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Infekce a zamoření
22 Infections and infestations
fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální nekrolýza
Lupus-like syndrome, photosensitivity reactions, skin vasculitis, toxic epidermal necrolysis
Příznaky:
23 Symptoms:
Kinzalkomb je kombinací antagonisty receptoru angiotenzinu II - telmisartanu, a thiazidového diuretika - hydrochlorothiazidu.
Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Telmisartan nemá na receptoru AT1 žádnou parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivně na tento receptor.
Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
25 Plazmatické hladiny aldosteronu se podáváním telmisartanu snižují.
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
To je potvrzeno i měřením v okamžiku maximálního účinku a měřením bezprostředně před následující dávkou léku (poměr v okamžiku minimálních a maximálních hladin konzistentně nad 80% po dávkách telmisartanu 40 a 80 mg v placebem kontrolovaných klinických studiích).
This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80% after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Po náhlém přerušení léčby telmisartanem se během několika dnů krevní tlak postupně vrací k hodnotám před léčbou bez vzniku „ rebound “ fenoménu.
24 Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Účinek telmisartanu na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu není v současnosti znám.
The effects of telmisartan on mortality and cardiovascular morbidity are currently unknown.
3 hodiny po podání telmisartanu nalačno nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace neliší.
By 3 hours after administration plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Farmakokinetika perorálně podaného telmisartanu v dávkách 20 - 160 mg není lineární díky většímu než proporcionálnímu nárůstu plazmatických koncentrací (Cmax
The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non- linear over doses from 20 – 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
Po perorálním podání přípravku Kinzalkomb je vrcholových hladin hydrochlorothiazidu dosaženo přibližně za 1, 0 - 3, 0 hodiny po podání dávky.
Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 – 3.0 hours after dosing.
Na základě kumulativní renálního vylučování hydrochlorothiazidu byla absolutní biologická dostupnost okolo 60%.
Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60%.
Hydrochlorothiazid je z 68% vázán na bílkoviny v plazmě a jeho distribuční objem je 0, 83 - 1, 14 l/ kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 – 1.14 1/ kg.
Hydrochlorothiazid:
25 Hydrochlorothiazide:
Toxikologické nálezy též velmi dobře známé z předklinických studií inhibitorů angiotenzin - konvertujícího enzymu a antagonistů receptoru angiotenzinu II byly: snížení hodnot červeného krevního obrazu (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit), změny renální hemodynamiky (nárůst dusíku 27 močoviny a kreatininu), zvýšení plazmatické reninové aktivity, hypertrofie/ hyperplázie renálních juxtaglomerulárních buněk a postižení žaludeční sliznice.
Toxicological findings also well known from preclinical studies with angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists were: a reduction of red cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), changes of renal haemodynamics (increased blood urea nitrogen and creatinine), increased plasma renin activity, hypertrophy/ hyperplasia of the juxtaglomerular cells and gastric mucosal injury.
Lézím žaludeční sliznice bylo možno zabránit nebo je zmírnit perorální dodáním fyziologického roztoku a skupinovým chovem zvířat.
Gastric lesions could be prevented/ ameliorated by oral saline supplementation and group housing of animals.
6. 1 Seznam pomocných látek
Lactose monohydrate
monohydrát laktosy, magnesium- stearát, kukuřičný škrob, meglumin, mikrokrystalická celulosa, povidon 25, žlutý oxid železitý E 172, hydroxid sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, sorbitol E 420.
26 Magnesium stearate Maize starch Meglumine Microcrystalline cellulose Povidone (K25) Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablety
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg tablets
Žlutobílé oválné tablety s vyrytým kódem „ H9 “.
Yellow and white oval shaped tablet engraved with the code'H9 '.
Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu/ 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití přípravku Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg (80 mg telmisartanu/ 12, 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Kinzalkomb fixed dose combination (80 mg telmisartan/ 25 mg hydrochlorothiazide) is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg (80 mg telmisartan/ 12.5 mg hydrochlorothiazide) or patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
• Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg lze podávat pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalkomb 80 mg/ 12, 5 mg nebo pacientům, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Kinzalkomb 80 mg/ 25 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Kinzalkomb 80 mg/ 12.5 mg or in patients who have been previously stabilised on telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
Kinzalkomb je k dispozici také v silách 40 mg/ 12, 5 mg a 80 mg/ 12, 5 mg.
Kinzalkomb is also available at the dose strengths 40 mg/ 12.5 mg and 80 mg/ 12.5 mg
30 4. 3 Kontraindikace
29 4.3 Contraindications
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6. 1). • Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivo odvozené od sulfonamidů). • Druhý a třetí trimestr těhotenství a kojení (viz body 4. 4 a 4. 6). • Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění. • Těžké poškození funkce jater. • Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min). • Refrakterní hypokalemie, hyperkalcemie.
• Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients (see section 6.1). • Hypersensitivity to other sulphonamide-derived substances (since hydrochlorothiazide is a sulphonamide-derived medicinal product). • Second and third trimester of pregnancy and lactation (see sections 4.4 and 4.6). • Cholestasis and biliary obstructive disorders. • Severe hepatic impairment. • Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min). • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
31 Primární hyperaldosteronismus:
Primary aldosteronism:
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
30 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
32 Etnické rozdíly:
31 Ethnic differences:
33 Jiná antihypertenziva:
32 Other antihypertensive agents:
Metformin:
Metformin: