natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K zajištění bezpečnosti Vašeho dítěte jsou systémy určené k podávání INOmaxu opatřeny zařízeními, která neustále měří množství oxidu dusnatého, oxidu dusičitého a kyslíku přiváděného do plic Vašeho dítěte.
For your baby ’ s safety, the delivery systems intended for administration of INOmax are fitted with devices that constantly measure the amount of nitric oxide, nitrogen dioxide, and oxygen being delivered to your baby ’ s lungs.
O délce léčby INOmaxem rozhodne lékař Vašeho dítěte.
Your baby ’ s doctor will decide how long your baby should be treated with INOmax.
Následky přerušení léčby INOmaxem
If your baby stops using INOmax
Lékař bude na konci léčby pomalu snižovat dávku INOmaxu podávaného Vašemu dítěti.
At the end of therapy, the doctor will slowly lower the dose of INOmax being given to your baby.
Léčba INOmaxem se nesmí zastavit najednou, ale tak, že se oběh v plicích vašeho dítěte nejdříve přizpůsobí přívodu kyslíku/ vzduchu bez INOmaxu.
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly, so that the circulation in your baby’ s lungs is able to adjust to oxygen/ air without INOmax.
Jakmile je léčba Vašeho dítěte INOmaxem téměř u konce, bude se množství INOmaxu podávaného Vašemu dítěti pod dohledem lékaře postupně snižovat.
So when your baby’ s treatment with INOmax is almost finished, a gradual reduction in the amount of INOmax being administered to your baby will be supervised by your baby’ s doctor.
Bylo zjištěno, že dochází ke snížení krevního tlaku, pokud se léčba INOmaxem náhle přeruší, aniž by se nejdříve snižovala jeho dávka.
Low blood pressure has been known to occur if treatment with INOmax is stopped suddenly without first lowering the dose.
Máte- li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře.
If you have any other questions on the use of this product, ask your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i INOmax nežádoucí účinky.
Like all medicines, INOmax can cause side effects, although not everybody gets them.
Lékař bude Vaše dítě důkladně vyšetřovat, aby přítomnost nežádoucích účinků zaznamenal.
Your baby ’ s doctor will examine your baby closely for all side effects.
Nejčastější nežádoucí účinky souvisejí s vysokou koncentrací oxidu dusnatého, který se dostal do krve Vašeho dítěte, nebo jsou spojeny s tvorbou oxidu dusičitého:
The most common side effects relate to a very high concentration of nitric oxide reaching your baby ’ s blood, or side effects associated with formation of nitrogen dioxide:
• Jestliže se do krve Vašeho dítěte dostane příliš velké množství oxidu dusnatého, může se snížit její schopnost vázat kyslík.
• If too much nitric oxide reaches your baby ’ s blood, the capacity of his/ her blood to carry oxygen may be reduced.
Pokud k tomu dojde, lékař Vašeho dítěte okamžitě sníží dávku oxidu dusnatého a schopnost krve vázat kyslík se obnoví.
If this happens, your baby ’ s doctor will immediately reduce the dose of nitric oxide being given, and your baby ’ s blood will regain its ability to carry oxygen.
• Při sloučení oxidu dusnatého s kyslíkem se vytváří chemická sloučenina, která se nazývá oxid dusičitý.
• When nitric oxide and oxygen combine, they form a chemical called nitrogen dioxide.
Oxid dusičitý souvisí se zánětem a poškozením dýchacích cest a proto se musí jeho množství udržovat na co nejnižší úrovni.
Nitrogen dioxide is associated with airway inflammation and damage, and should be maintained as low as possible.
Kromě toho může oxid dusnatý společně s přítomností oxidu dusičitého při vysokých koncentracích oxidu dusnatého vyvolat poškození tkáně, jeho dlouhodobý klinický význam není znám.
Furthermore, although both nitric oxide and the presence of nitrogen dioxide at high nitric oxide concentrations may cause tissue damage, the long-term clinical significance is unknown.
Proto lékař Vašeho dítěte zhodnotí toto potenciální nebezpečí v porovnání s okamžitou pomocí, kterou může krátkodobá léčba INOmaxem poskytnout a bude pečlivě kontrolovat dávky oxidu dusnatého.
Therefore, your baby ’ s doctor will consider this potential risk in balance with the immediate benefits, which the short-term treatment with INOmax may provide and will carefully monitor the dose of nitric oxide being given.
K nežádoucím účinkům INOmaxu patří nedostatečné okysličení krve způsobené náhlým přerušením léčby, nízký krevní tlak, krev v moči, vysoký obsah cukru v krvi, otrava krve, infekce a kožní infekce.
Side effects with INOmax include deficient oxygenation of the blood due to sudden withdrawal of the treatment, low blood pressure, blood in urine, high blood sugar, blood poisoning, infection, and skin infection.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vašeho dítěte z nemocnice, oznamte to, prosím, lékaři Vašeho dítěte.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after your baby leaves the hospital, please tell your baby ’ s doctor.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU INOmax
HOW TO STORE INOmax
Uchovávání v lékárně Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu.
Storage in the pharmacy department The gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Uchovávání ve zdravotnickém zařízení Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the cylinder vertically.
Co INOmax obsahuje
What INOmax contains
Léčivou látkou přípravku INOmax je oxid dusnatý.
The active substance in INOmax is nitric oxide.
Jak INOmax vypadá a co obsahuje toto balení
What INOmax looks like and contents of the pack
INOmax se dodává ve dvoulitrových a desetilitrových hliníkových lahvích na stlačený plyn.
INOmax is available in 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder.
Držitel rozhodnutí o registraci INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingo Švédsko
Marketing Authorisation Holder INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingo Sweden
Výrobce AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Francie
Manufacturer AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
Inovelon je léčivý přípravek s obsahem účinné látky rufinamidu.
Inovelon is a medicine containing the active substance rufinamide.
Je dostupný ve formě oválných růžových tablet s obsahem 100 mg, 200 mg nebo 400 mg rufinamidu.
It is available as oval pink tablets containing 100 mg, 200 mg or 400 mg rufinamide.
Na co se přípravek Inovelon používá?
What is Inovelon used for?
Inovelon se používá k léčbě pacientů ve věku od 4 let, trpících Lennox- Gastautovým syndromem, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvat do dospělosti.
Inovelon is used to treat patients aged 4 years or older who have Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but which can continue into adulthood.
Lennox - Gastautův syndrom představuje jednu z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Inovelon se používá jako doplněk jiných léčivých přípravků proti epilepsii.
Inovelon is used as an add-on to other anti-epileptic medicines.
Jelikož počet pacientů s Lennox- Gastautovým syndromem je nízký, jedná se o vzácné onemocnění a Inovelon byl dne 20. října 2004 označen jako ‚ přípravek pro vzácná onemocnění ’.
Because the number of patients with Lennox-Gastaut syndrome is low, the disease is rare, and Inovelon was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Léčbu přípravkem Inovelon by měl zahájit lékař se specializací v oboru pediatrie (léčba dětí) nebo neurologie (léčba poruch funkce mozku), který má zkušenosti s léčbou epilepsie.
Treatment with Inovelon should be initiated by a paediatrician (a doctor specialised in treating children) or a neurologist (a doctor who treats brain disorders).
Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a rovněž na tom, zda pacient zároveň užívá valproát sodný (jiný léčivý přípravek proti epilepsii).
The dose of Inovelon depends on the patient ’ s age and weight and whether the patient is also taking valproate (another anti-epileptic medicine).
Tato dávka se následně každý druhý den upravuje dle pacientovy odpovědi na léčbu.
This is then adjusted every other day according to the patient ’ s response to treatment.
Inovelon se užívá s vodou a jídlem dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer.
Inovelon should be taken with water and food twice a day, once in the morning and once in the evening.
Pokud pacient není schopen tablety polknout, lze je rozdrtit a vmíchat do sklenice vody.
If the patient cannot swallow the tablets, they can be crushed and mixed in a glass of water.
U pacientů, kteří trpí jaterními potížemi, je třeba přípravek Inovelon používat obezřetně.
Inovelon should be used with caution by patients who have problems with their liver.
Účinná látka přípravku Inovelon, rufinamid, je lék proti epilepsii.
The active substance in Inovelon, rufinamide, is an anti-epileptic medicine.
Působí prostřednictvím napojení na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které kontrolují elektrickou aktivitu buněk.
It acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control the electrical activity of the cells.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Inovelon zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Inovelon been studied?
Účinky přípravku Inovelon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Inovelon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hlavní studie přípravku Inovelon zahrnovala 139 pacientů ve věku od 4 do 30 let, z nichž tři čtvrtiny byly mladší 17 let.
The main study of Inovelon involved 139 patients aged between 4 and 30 years, of whom three quarters were below 17 years old.
Všichni pacienti trpěli Lennox- Gastautovým syndromem, který se navzdory nepřetržité léčbě až 3 jinými léky proti epilepsii po dobu nejméně 4 týdnů nedařilo kontrolovat.
All of the patients had Lennox-Gastaut syndrome that was not controlled despite continuous treatment for at least 4 weeks with up to 3 other anti-epileptic medicines.
Studie porovnávala účinky doplnění stávající léčby o přípravek Inovelon s účinky doplnění léčby o placebo (neúčinný přípravek).
The study compared the effects of adding Inovelon or adding a placebo (a dummy treatment) to the other medicines the patients were taking.
Hlavním měřítkem účinnosti byl rozdíl v počtu záchvatů během 4 týdnů po přidání Inovelonu, popř. placeba, zjištěný na základě porovnání se situací během 4 týdnů, jež nasazení léčivého přípravku, popř. placeba, předcházely, a také změna v závažnosti záchvatů, hodnocená pomocí 7 stupňové škály rodičem nebo opatrovníkem pacienta.
The main measures of effectiveness were the change in the number of seizures in the 4 weeks after Inovelon or placebo was added, compared with the 4 weeks before it was added, as well as the change in severity of seizures assessed on a 7-point scale by the patient’ s parent or guardian.
Inovelon způsoboval snížení počtu a závažnosti záchvatů.
Inovelon caused a reduction in the number and severity of seizures.
Pacienti, kteří užívali Inovelon, vykazovali 35, 8% snížení celkového počtu záchvatů, který poklesl z průměrných 290 záchvatů, zaznamenaných během 4 týdnů před zahájením užívání přípravku.
Patients taking Inovelon had a 35.8% reduction in the total number of seizures, falling from an average of 290 seizures in the 4-week period before Inovelon was started.
U pacientů, kteří ke stávající léčbě začali užívat placebo, došlo k 1, 6% snížení.
There was a 1.6% reduction in the patients who added placebo to their existing treatment.
Pacienti, kterým byla stávající léčba doplněna o Inovelon, dále vykazovali 42, 5% snížení počtu ‚ tonických- atonických ’ záchvatů (běžný typ záchvatů u pacientů s Lennox- Gastautovým syndromem, který často zahrnuje upadnutí pacienta na zem), přičemž u pacientů, jimž bylo podáváno placebo, došlo k 1, 9% nárůstu výskytu těchto záchvatů.
Patients adding Inovelon also had a 42.5% reduction in the number of ‘ tonic-atonic’ seizures (a common type of fit in patients with Lennox-Gastaut syndrome that often involves the patient dropping to the floor), compared to a 1.9% increase in those adding placebo.
Pokud je o závažnost záchvatů, zlepšení bylo hlášeno přibližně u poloviny pacientů, kterým byla stávající léčba doplněna o Inovelon, a u třetiny těch, kteří dostávali placebo.
An improvement in the severity of seizures was reported for about half of the patients adding Inovelon, compared to a third of those adding placebo.
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Inovelon (zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů) zahrnovaly ospalost, bolest hlavy, závratě, nauzea (pocit na zvracení), zvracení a únavu.
The most common side effects with Inovelon (seen in more than 1 in 10 patients) were somnolence (sleepiness), headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and fatigue (tiredness).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inovelon je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Inovelon, see the Package Leaflet.
Inovelon by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na rufinamid, triazolové deriváty (například některé léčivé přípravky používané k léčbě houbových infekcí) nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Inovelon should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rufinamide, triazole derivatives (such as some medicines used to treat fungal infections) or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky usoudil, že přínosy přípravku Inovelon při adjuvantní terapii v rámci léčby záchvatů v souvislosti s Lennox- Gastautovým syndromem u pacientů ve věku od 4 let převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Inovelon’ s benefits are greater that its risks for use as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox- Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Výbor doporučil, aby přípravku Inovelon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Inovelon be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Inovelon?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Inovelon?
Společnost, která přípravek Inovelon vyrábí, bude bedlivě monitorovat bezpečnost léčivého přípravku.
The company that makes Inovelon will closely monitor the safety of the medicine.
To bude zahrnovat monitoring případů ‚ status epilepticus ’ (nebezpečný stav, kdy je mozek v trvalém stavu záchvatu).
This will include monitoring of cases of ‘ status epilepticus’, a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure.
Tato povinnost souvisí s výskytem případů tohoto stavu zaznamenaným u pacientů užívajících Inovelon během vývoje přípravku.
This follows cases of this condition being seen in patients taking Inovelon during its development.
Další informace o přípravku Inovelon:
Other information about Inovelon:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inovelon platné v celé Evropské unii společnosti Eisai Limited dne 16. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Inovelon to Eisai Limited on 16 January 2007.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ve věci přípravku Inovelon je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Inovelon is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Inovelon je k dispozici zde.
The full EPAR for Inovelon can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 06/ 378/ 001
EU/ 1/ 06/ 378/ 001
smyšlený název Inovelon
Inovelon
síla 100 mg
100 mg
léková forma Potahovaná tableta
Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání
Oral use
obal Blistr (PA/ AL/ PVC)
blister (PA/ AL/ PVC)
velikosti balení 10 tablety
10 tablets
EU/ 1/ 06/ 378/ 002
EU/ 1/ 06/ 378/ 002
Inovelon
Inovelon
Blistr (PA/ AL/ PVC)
blister (PA/ AL/ PVC)
EU/ 1/ 06/ 378/ 003
EU/ 1/ 06/ 378/ 003
EU/ 1/ 06/ 378/ 004
EU/ 1/ 06/ 378/ 004
EU/ 1/ 06/ 378/ 005
EU/ 1/ 06/ 378/ 005
EU/ 1/ 06/ 378/ 006
EU/ 1/ 06/ 378/ 006
EU/ 1/ 06/ 378/ 007
EU/ 1/ 06/ 378/ 007
EU/ 1/ 06/ 378/ 008
EU/ 1/ 06/ 378/ 008
EU/ 1/ 06/ 378/ 009
EU/ 1/ 06/ 378/ 009
EU/ 1/ 06/ 378/ 010
EU/ 1/ 06/ 378/ 010
EU/ 1/ 06/ 378/ 011
EU/ 1/ 06/ 378/ 011
EU/ 1/ 06/ 378/ 012
EU/ 1/ 06/ 378/ 012
EU/ 1/ 06/ 378/ 013
EU/ 1/ 06/ 378/ 013
EU/ 1/ 06/ 378/ 014
EU/ 1/ 06/ 378/ 014
EU/ 1/ 06/ 378/ 015
EU/ 1/ 06/ 378/ 015
EU/ 1/ 06/ 378/ 016
EU/ 1/ 06/ 378/ 016
100 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg rufinamidum.
100 mg Each film-coated tablet contains 100 mg rufinamide.
20 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě
20 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see Section 6.1.
100 mg Růžová, „ oválná “, mírně konvexní, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „ Є261 “ a na druhé straně bez označení.
100 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 261’ on one side and blank on the other side.
Inovelon je indikován jako podpůrná léčba při léčení záchvatů spojených s Lennox- Gastautovým syndromem u pacientů ve věku 4 let a starších.
Inovelon is indicated as adjunctive therapy in the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome in patients 4 years and older.
Léčbu Inovelonem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Treatment with Inovelon should be initiated by a physician specialised in paediatrics or neurology with experience in the treatment of epilepsy.
Inovelon je určen pro perorální podání.
Inovelon is for oral use.
Přípravek je třeba užívat dvakrát denně s vodou ráno a večer, rozděleně ve dvou stejných dávkách.
It should be taken twice daily with water in the morning and in the evening, in two equally divided doses.
Vzhledem k tomu, že bylo zjištěno, že potrava účinky přípravku ovlivňuje, je vhodnější podávat Inovelon s jídlem (viz bod 5. 2).
As a food effect was observed, it will preferable to administer Inovelon with food (see Section 5.2).
Pokud má pacient potíže s polykáním, tablety mohou být rozmačkány a podávány v půlce sklenice vody.
If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Podávání dětem ve věku čtyř let nebo starším o hmotnosti nižší než 30 kg Pacienti < 30 kg neužívající valproát sodný Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg.
Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být ve dvoudenních intervalech denní dávka zvyšována o 200 mg, až do maximální doporučené dávky 1 000 mg/ den.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose of 1000 mg/ day.
Dávky až 3 600 mg/ den byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Doses of up to 3600 mg/ day have been studied in a limited number of patients.
Pacienti < 30 kg užívající současně valproát sodný Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance Inovelonu, doporučuje se u pacientů < 30 kg, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu.
As valproate significantly decreases clearance of Inovelon, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients < 30 kg being co-administered valproate.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou dnech denní dávka zvýšena o 200 mg až do maximální doporučené dávky 600 mg/ den.
According to clinical response and tolerability, after a minimum of 2 days the dose may be increased by 200 mg/ day, to the maximum recommended dose of 600 mg/ day.
2 Podávání dospělým osobám a dětem ve věku čtyř let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
2 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být ve dvoudenních intervalech denní dávka zvyšována o 400 mg, až do maximální doporučené dávky, jak je uvedena v následující tabulce.
According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/ day increments, as frequently as every two days, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Rozmezí hmotnosti Maximální doporučená dávka (mg/ den)
Weight range Maximum recommended dose (mg/ day)
30, 0 - 50, 0 kg 1 800
30.0 – 50.0 kg 1800
50, 1 - 70, 0 kg 2 400
50.1 – 70.0 kg 2400
70, 1 kg 3 200
≥ 70.1 kg 3200
Dávky až 4 000 mg/ den (u hmotnosti 30- 50 kg) nebo 4 800 mg/ den (nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Doses of up to 4000 mg/ day (in the 30-50 kg range) or 4800 mg/ day (over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Starší osoby Informace o podávání přípravku Inovelon starším osobám jsou omezené.
Elderly There is limited information on the use of Inovelon in the elderly.
Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5. 2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Since, the pharmacokinetics of rufinamide are not altered in the elderly (see Section 5.2), dosage adjustment is not required in patients over 65 years of age.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Studie pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
Patients with renal impairment A study in patients with severe renal impairment indicated that no dose adjustments are required for these patients (see Section 5.2).
Pacienti s poruchou funkce jater Podávání léku u pacientů s poruchou funkce jater nebylo studováno.
Patients with hepatic impairment Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Proto se podávání léku pacientům s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje.
Therefore, use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Vliv potravy Inovelon by měl být užíván s jídlem (viz bod 5. 2).
Effect of food Inovelon should preferably be taken with food (see Section 5.2).
Vysazení přípravku Inovelon Má- li být léčba přípravkem Inovelon vysazena, je nutné ji odebrat postupně.
Discontinuation of Inovelon When Inovelon treatment is to be discontinued, it should be withdrawn gradually.
V klinických hodnoceních bylo vysazení přípravku Inovelon dosaženo snižováním dávky o přibližně 25% vždy po dvou dnech.
In clinical trials Inovelon discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinické situace.
In the case of one or more missed doses, individualised clinical judgement is necessary.
Hypersensitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, triazole derivatives or to any excipients.
Tyto příhody vedly k vysazení rufinamidu ve 20% případů.
These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.