natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 ml vody na injekci. − Pomocnými látkami jsou arginin, kyselina fosforečná, polysorbát 20. − METALYSE rozpouštědlo je voda na injekci.
One pre- filled syringe contains 6 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
Jak METALYSE vypadá a co obsahuje toto balení Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku, jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující vodu na injekci, jeden adaptér lahvičky a jednu injekční jehlu.
What METALYSE looks like and contents of the pack The folding box contains one vial with a lyophilised powder, one ready for use syringe with a solvent, one vial adapter and one needle.
KG Birkendorfer Strasse 65 D- 88397 Biberach/ Riss Německo
KG Birkendorfer Strasse 65 D-88397 Biberach/ Riss Germany
55 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
55 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
56 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
56 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
57 PACKAGE LEAFLET:
METALYSE 8 000 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Tenecteplasum
METALYSE 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
− jednu injekční lahvičku obsahující 8 000 jednotek prášku METALYSE a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 8 ml vody na injekci
− one vial of 8,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
58 varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) prokázané nádorové onemocnění zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida);
58 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
59 Následující nežádoucí účinky jsou při podávání přípravku METALYSE velmi časté (> 1/ 10):
59 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
60 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
60 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Předplněná injekční stříkačka obsahuje 8 ml vody na injekci. − Pomocnými látkami jsou arginin, kyselina fosforečná, polysorbát 20. − METALYSE rozpouštědlo je voda na injekci.
One pre- filled syringe contains 8 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
61 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
61 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
62 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
62 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
METALYSE 10 000 jednotek, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Tenecteplasum
METALYSE 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
− jednu injekční lahvičku obsahující 10 000 jednotek prášku METALYSE a jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující 10 ml vody na injekci
− one vial of 10,000 units METALYSE powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
64 varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) prokázané nádorové onemocnění zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida);
64 inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis);
65 Následující nežádoucí účinky jsou při podávání přípravku METALYSE velmi časté (> 1/ 10):
65 The following side effects are very common (> 1/ 10) with METALYSE:
66 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
66 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 ml vody na injekci. − Pomocnými látkami jsou arginin, kyselina fosforečná, polysorbát 20. − METALYSE rozpouštědlo je voda na injekci.
One pre- filled syringe contains 10 ml of water for injections. − The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20. − The METALYSE solvent is water for injections.
67 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
67 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 7 240 068
68 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: +371 7 240 068
69
69
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr blistr
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
(PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC) (PA/ alu/ PVC)
blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC) blister (PA/ alu/ PVC)
14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 x 1 tableta 28 x 1 tableta 84 tablet 84 tablet 30 tablet 30 tablet 90 tablet 90 tablet
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets 28 x 1 tablets 84 tablets 84 tablets 30 tablets 30 tablets 90 tablets 90 tablets
Micardis je léčivý přípravek obsahující účinnou látku telmisartan.
Micardis is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Je dostupný ve formě bílých tablet (kulaté:
It is available as white tablets (round:
20 mg, podlouhlé:
20 mg; oblong:
Na co se přípravek Micardis používá?
What is Micardis used for?
„ Esenciální “ znamená, že není známa vlastní vyvolávající příčina vysokého krevního tlaku.
Micardis is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Přípravek Micardis se užívá ústy, spolu s jídlem nebo v době mezi jídly.
Micardis is taken by mouth, with or without food.
Doporučená dávka činí 40 mg jednou denně, avšak pro některé pacienty může být přínosná již dávka 20 mg.
The recommended dose is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Účinná látka přípravku Micardis, telmisartan, je „ antagonista receptoru angiotensinu II “, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Micardis, telmisartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
To vede ke snížení krevního tlaku a následnému zmírnění rizika způsobeného vysokým krevním tlakem, např. mozkové mrtvice.
This allows the blood pressure to drop, reducing the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke.
Přípravek Micardis byl zkoumán na 1 647 pacientech, kteří byli buď léčeni samotným telmisartanem, nebo telmisartenem v kombinaci s hydrochlorotiazidem.
Micardis has been studied in 1,647 patients who were treated with telmisartan either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
Přípravek Micardis byl srovnáván s placebem (léčba neúčinným přípravkem) a s jinými léky k léčbě vysokého tlaku (atenolol, lisinopril, enalapril a amlodipin).
Micardis was compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
Přípravek Micardis byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
Micardis was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Vedlejší účinky přípravku Micardis jsou vzácné.
Side effects with Micardis are not common.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Micardis je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Micardis, see the Package Leaflet.
Přípravek Micardis by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Micardis should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to telmisartan or any of the other ingredients.
Přípravek Micardis nesmí užívat osoby se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy.
Micardis must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Micardis v rámci léčby esenciální hypertenze u dospělých převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Micardis’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults.
Výbor doporučil, aby přípravku Micardis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Micardis be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Micardis:
Other information about Micardis:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Micardis platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 16. prosince 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Micardis to Boehringer Ingelheim International GmbH on 16 December 1998.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Micardis je k dispozici zde.
The full EPAR for Micardis is available here.
U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg jednou denně (viz bod 4. 4).
In patients with mild to moderate hepatic impairment, the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Pediatričtí pacienti Používání přípravku Micardis u dětí do 18 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Paediatric patients Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Micardis podáván pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo těžkým jaterním poškozením. (viz bod 4. 3).
Micardis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Pacientům s mírným až středně závažným poškozením funkce jater by se měl Micardis podávat se zvýšenou opatrností.
Micardis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
U pacientů s poškozením renálních funkcí, kteří užívají Micardis, se doporučuje pravidelné sledování sérových hladin draslíku a kreatininu.
When Micardis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Micardis může objevit symptomatická hypotenze.
Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Micardis, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Micardis korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
Duální blokáda renin- angiotenzin- aldosteronového systému: v důsledku inhibice renin- angiotenzin - aldosteronového systému byly hlášeny u vnímavých jedinců hypotenze a změny renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání), zvláště v kombinaci s léčivými přípravky, které ovlivňují tento systém.
As a consequence of inhibiting the renin- angiotensin-aldosterone system, hypotension and changes in renal function (including acute renal failure) have been reported in susceptible individuals, especially if combining medicinal products that affect this system.
Duální blokáda renin- angiotenzin- aldosteronového systému (např. přidáním ACE inhibitoru k antagonistovi receptoru angiotenzinu II) se proto nedoporučuje u pacientů s již regulovaným krevním tlakem a musí být omezena na individuálně definované případy s přísným sledováním renálních funkcí.
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. by adding an ACE- inhibitor to an angiotensin II receptor antagonist) is therefore not recommended in patients with already controlled blood pressure and should be limited to individually defined cases with close monitoring of renal function.
Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin- angiotenzin- aldosteronový systém může telmisartan vyvolat hyperkalemii (viz bod 4. 4).
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, telmisartan may provoke hyperkalaemia (see section 4.4).
V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2, 5 násobnému zvýšení AUC0- 24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Infekce močových cest včetně cystitidy
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis Urinary tract infection including cystitis
Anémie, trombocytopenie
Anaemia, thrombocytopenia Eosinophilia
Telmisartan nelze odstranit hemodialýzou. Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Léčba závisí na časovém úseku, který uplynul od požití a na závažnosti příznaků.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/ nebo výplach žaludku.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Vhodnou léčbou předávkování může být použití aktivního uhlí.
Suggested measures include induction of emesis and / or gastric lavage.
Hladiny elektrolytů a kreatininu v séru je nutno často monitorovat.
Activated charcoal may be useful in the treatment of overdosage.
8 U pacientů s hypertenzí snižuje telmisartan jak systolický, tak i diastolický krevní tlak bez ovlivnění tepové frekvence.
8 In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Starší pacienti:
9 Elderly patients:
14, 28, 56 nebo 98 tablet v krabičce.
Blister with 14, 28, 56, or 98 tablets.
173 D- 55216 Ingelheim am Rhein Německo
173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablet)
EU/ 1/ 98/ 090/ 009 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 010 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 011 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 012 (98 tablets)
Bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 51H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.
White oblong tablets engraved with the code number '51H 'on one side and the company logo on the other side.
Starší pacienti Úprava dávky u starších pacientů není nutná.
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
13 • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4. 4 a 4. 6) • Kojení (viz bod 4. 6) • Obstrukce žlučovodů • Závažné poškození funkce jater
12 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
14 Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
13 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
14 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
15 Současné podávání se nedoporučuje
Concomitant use not recommended
Pokud je indikováno současné podávání z důvodu prokázané hypokalemie, je nutno je podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.
If concomitant use is indicated because of documented hypokalemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
16 Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4. 4).
15 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
17 Infekce a zamoření
Infections and infestations
Infekce horních cest dýchacích včetně faryngitidy a sinusitidy
Upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis),
Anémie, trombocytopenie Eosinofilie
Eosinophilia
18 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Bolesti na hrudi Onemocnění připomínající chřipku Nedostatečná účinnost léku
Drug ineffective
Antagonisté angiotenzinu II, samotní; ATC kód:
Angiotensin II Antagonists, plain ATC Code:
19 Klinická účinnost a bezpečnost:
Clinical efficacy and safety:
Ve studiích kontrolovaných placebem po dávce 40 a 80 mg telmisartanu je toto potvrzeno poměrem minimálních a maximálních hodnot tlaku krve, který byl konzistentně nad 80%.
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to
Existuje zjevná závislost mezi podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku (STK) na původní hodnoty.
18 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
20 Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná substance.
After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
19 Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Povidon 25 Meglumin Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Povidone (K25) Meglumine Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Magnesium stearate.
21 Magnesium- stearát.
6.2 Incompatibilities
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life 20 4 years
Jeden blistr obsahuje 7 nebo 10 tablet.
Aluminium/ aluminium blisters (PA/ Al/ PVC/ Al or PA/ PA/ Al/ PVC/ Al). One blister contains 7 or 10 tablets.
14, 28, 30, 56, 84, 90 nebo 98 tablet v krabičce nebo perforované jednodávkové blistry s 28 x 1 tabletou v krabičce.
Blister with 14, 28, 30, 56, 84, 90, or 98 tablets or perforated unit dose blisters with 28 x 1 tablets.
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tableta) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablet) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablet)
EU/ 1/ 98/ 090/ 001 (14 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 002 (28 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 003 (56 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 004 (98 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 013 (28 x 1 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 015 (84 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 017 (30 tablets) EU/ 1/ 98/ 090/ 019 (90 tablets)
DATUM REVIZE TEXTU 22 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Bílé tablety protáhlého tvaru s vyrytým označením 52H na jedné straně a logem firmy na straně druhé.
White oblong tablets engraved with the code number '52H 'on one side and the company logo on the other side.
Pediatričtí pacienti Používání přípravku Micardis u dětí do 18 let se nedoporučuje pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Micardis is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
24 • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4. 4 a 4. 6) • Kojení (viz bod 4. 6) • Obstrukce žlučovodů • Závažné poškození funkce jater
22 • Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) • Biliary obstructive disorders • Severe hepatic impairment
Takové stavy by se měly ještě před podáním přípravku Micardis korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu a/ nebo deplece sodíku.
Volume and/ or sodium depletion should be corrected prior to administration of Micardis.
25 Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:
23 Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy:
Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
24 combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
26 Současné podávání se nedoporučuje
Concomitant use not recommended
27 Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4. 4).
25 The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
28 Infekce a zamoření
Infections and infestations
29 Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muscoloskeletal and connective tissue disorders
Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; vyskytla se bradykardie, závra´t, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání.
The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
30 Klinická účinnost a bezpečnost:
Clinical efficacy and safety:
Existuje zjevná závislost mezi podanou dávkou přípravku a časem potřebným k návratu systolického krevního tlaku (STK) na původní hodnoty.
28 recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
31 Po perorálním (a nitrožilním) podání se telmisartan téměř výhradně eliminuje stolicí, většinou jako nezměněná substance.
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.