natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI ≥ 70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at Week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at Week 4.
Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 11.
CD study I and CD study II induction of remission and response rates are presented in Table 11.
Studie CD I:
CDStudy I:
Studie CD:
CD Study II:
Ve studii CD III dosáhlo v týdnu 4 58% pacientů (499 z 854) klinické odpovědi a byli zařazeni do primárního hodnocení.
InCD Study III, at Week 4, 58% (499/ 854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Výsledky klinické odpovědi zůstavaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
52 Tabulka 12 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
50 Table 12 Maintenance of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4. 2).
Therapy continued beyond 12 Weeks did not result in significantly more responses (see section 4.2).
Tabulka 13 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
a
≥PASI 75a PASI 100 PGA: čistý/ minimální a
Clear/ minimal
Tabulka 14 Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů
Table 14 Ps Study II (CHAMPION) Efficacy Results at 16 Weeks
placebo N=53 n (%)
Placebo N=53 n (%)
MTX N=110 n (%)
MTX N=110 n (%)
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
Humira 40 mg eow N=108 n (%)
≥PASI 75 PASI 100 PGA: čistý/ minimální a p < 0. 001 Humira vs. placebo b p < 0. 001 Humira vs. methotrexát c p < 0. 01 Humira vs. placebo d p < 0. 05 Humira vs. methotrexát
≥ PASI 75 PASI 100 PGA:
54 V otevřené prodloužené studii 59 z 243 pacientů (24, 3%), u nichž byla z důvodu odpovědi PASI pod 50 dávka zvýšena ze 40 mg každý druhý týden na 40 mg týdně a kteří byli hodnoceni v týdnu 12, dosáhlo opětovného návratu odpovědi PASI 75.
In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50 and were evaluated at 12 weeks after dose escalation, 59/ 243 (24.3%) of patients regained PASI 75 response.
Immunogenita
52 Immunogenicity
Po subkutánním podání 40 mg přípravku Humira každý druhý týden byla průměrná koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8- 9 μg/ ml (při současném podávání methotrexátu).
Following subcutaneous administration of 40 mg of Humira every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 µg/ ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 µg/ ml (with concomitant methotrexate), respectively.
55 Po užívání dávky 24 mg/ m2 (až do maxima 40 mg) subkutánně každý druhý týden u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA), byly střední průměrné sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu (hodnoty naměřené v době od týdne 20 do týdne 48) 5, 6 ± 5, 6 µg/ ml (102% CV) při monoterapii přípravkem Humira a 10, 9 ± 5, 2 µg/ mL (47, 7% CV) při užití současně s methotrexátem.
Following the administration of 24 mg/ m2 (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ mL (102 %CV) Humira monotherapy and 10.9 ± 5.2 µg/ mL (47.7% CV) with concomitant methotrexate.
Při užití startovací dávky 80 mg přípravku Humira v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo průměrných sérových koncentrací adalimumabu přibližně 5, 5 µg/ ml.
53 In patients with Crohn’ s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/ ml during the induction period.
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu během monoterapie adalimumabem v dávce 40 mg každý druhý týden u pacientů s psoriázou, byla 5 μg/ ml.
In patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 µg/ mL during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.
Přípravek Humira nebyl studován u pacientů s postižením jater nebo ledvin.
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Mannitol Monohydrát kyseliny citronové Dihydrát citronanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Polysorbát 80 Hydroxid sodný Voda na injekci
Mannitol Citric acid monohydrate Sodium citrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Polysorbate 80 Sodium hydroxide Water for injections
56 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
6. 5 Druh obalu a velikost balení
54 6.5 Nature and contents of container
Humira 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití určené pro použití pacientem (injekční stříkačka ze skla typu I).
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
• 1 předplněná injekční stříkačka (0, 8 ml sterilního roztoku) s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. • 2 předplněné injekční stříkačky (0, 8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. • 4 předplněné injekční stříkačky (0, 8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru. • 6 předplněných injekčních stříkaček (0, 8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
Packs of: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister. • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister. • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AU`THORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Čirý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly
Clear solution for injection in pre-filled syringe with needleguard.
59 Ankylozující spondylitida
56 Ankylosing spondylitis
60 Psoriatická artritida a ankylozující spondylitida
Psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis
Doporučená dávka přípravku Humira u pacientů s psoriatickou artritidou nebo ankylozující spondylitidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
57 The recommended dose of Humira for patients with psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
61 Pacienti s poruchou funkce ledvin a/ nebo jater
Impaired renal and/ or hepatic function
4. 3 Kontraindikace
58 4.3 Contraindications
U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, by měl být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Humira ještě před zahájením léčby (viz Oportunní infekce).
In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidiomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Opportunistic infections).
U pacientů užívajících přípravek Humira byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza a pneumocystóza.
Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.
U všech pacientů musí být provedena příslušná orientační vyšetření, tj. kožní tuberkulinový test a RTG vyšetření hrudníku
Appropriate screening tests, i. e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Jestliže existuje podezření na latentní tuberkulózu, je třeba uvědomit lékaře, jež má zkušenosti s léčbou tuberkulózy.
59 If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF- antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-blockers and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
V souvislosti s podáváním antagonistů TNF včetně přípravku Humira se vzácně vyskytly případy nového vzniku nebo exacerbace klinických symptomů a/ nebo radiografického průkazu
TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/ or radiographic evidence of demyelinating disease including multiple sclerosis.
V klinických studiích s přípravkem Humira se občas vyskytly nezávažné alergické reakce.
In postmarketing, serious allergic reactions including anaphylaxis have been reported
Po uvedení na trh byly po podání přípravku Humira velmi vzácně hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaxe.
60 very rarely following Humira administration.
Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF atagonists.
U přípravku Humira byly ojediněle hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému,
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23- složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were
Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se sekundárního přenosu infekce v důsledku živé vakcíny u pacientů léčených přípravkem Humira.
61 treated with adalimumab or placebo.
65 Chirurgické výkony
Surgery
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
62 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
66 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl v klíčových studiích přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 do ≤ 1/ 10; méně časté ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100 a vzácné ≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000.
63 Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
67 Poruchy oka
Eye disorders
poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání, infekce, podráždění nebo zánět oka
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irriaation or inflammation of the eye
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
64 System Organ Class Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
68 Infekce a zamoření
65 System Organ Class Infections and infestations
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující
Neoplasms benign, malignant and
cysty a polypy)
unspecified (including cysts and polyps)
69 Reakce v místě injekčního vpichu
66 Injection site reactions
V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listeróza).
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis,, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Skupina s přípravkem Humira zahrnovala 3853 pacientů a 2183 pacientů bylo v kontrolní skupině (průměrná doba trvání léčby byla 5, 5 měsíců u přípravku Humira a 3, 9 měsíců u pacientů léčených kontrolou).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3,853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8, 8 (5, 7 a 13, 5) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Humira a 2, 6 (0, 8 a 8, 0) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5.7, 13.5) per 1000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
70 U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T- buněčného lymfomu (viz bod 4. 4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Autoprotilátky
67 Autoantibodies
Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie RA I – IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RA studies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
Ve všech studiích provedených u revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy a psoriatické artritidy, byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
In all rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, and psoriatic arthritis studies, patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
71 Tabulka 2 Nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu sledování po uvedení přípravku na trh a v klinických studiích fáze IV
Table 2 Undesirable Effects in Postmarketing Surveillance and Phase IV Clinical Studies
Poruchy imunitního systému
Skin and subcutaneous tissue disorders Immune system disorders Neoplasmsbenign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
4. 9 Předávkování
68 4.9 Overdose
72 Klinické studie
Clinical trials
Ve studii RA III bylo hodnoceno 619 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a u kterých nebyla odpověď na léčbu methotrexátem v dávkách 12, 5- 25 mg dostatečná nebo v případě nesnášenlivosti methotrexátu v dávce 10 mg týdně.
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have
73 ACR odpověď
ACR response
Ve studiích RA I- IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/ dl)).
70 In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/ dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo.
114 z celkem 207 pacientů pokračovalo v léčbě přípravkem Humira v dávce 40 mg každý druhý týden po dobu až 60 měsíců.
There were 114 out of 207 patients who continued on Humira 40 mg every other week for 60 months.
74 Tabulka 4 Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Table 4 ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Týden 52
Week 52 Week 104
< 0, 001 < 0, 001
62.6% 56.0%
Týden 104 42, 8%
54.4% 49.3%
36, 9%
72.8% 69.4%
59, 0%
0.013 0.002
0, 162
0.043 0.140
27, 2%
45.9% 42.8%
25, 9%
41.2% 36.9%
45, 5%
61.6% 59.0%
0, 656
0.317 0.162
Týden 104 28, 4%
Week 52 Week 104
28, 1%
27.2% 28.4%
46, 6%
25.9% 28.1%
Ve studii RA III, kde průměrné trvání revmatoidní artritidy u pacientů léčených přípravkem Humira bylo přibližně 11 let, bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna modifikovaného celkového Sharpova skóre (Total Sharp Score, TSS) a jeho komponent, skóre erozí a skóre zúžení kloubní štěrbiny.
Humira/ methotrexate patients demonstrated significantly less radiographic
U pacientů léčených přípravkem Humira/ methotrexátem byla zjištěna významně menší RTG progrese v 6. a 12. měsíci léčby než u pacientů léčených methotrexátem v monoterapii (viz tabulka 5).
71 progression than patients receiving methotrexate alone at 6 and 12 months (see Table 5).
U 66 z těchto pacientů nedošlo k progresi nebo strukturálnímu poškození, což bylo definováno jako nulová či nižší změna hodnoty TSS.
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less..
75 Tabulka 5 Průměrné RTH změny po 12 měsících ve studii RA III
Table 5 Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Celkové Sharpovo skóre
other
2, 7
week
0, 1
(95% Confidence Intervalb)
2, 6 (1, 4; 3, 8)
Total Sharp Score Erosion score d
< 0, 001c
2.7 1.6
Skóre erozí
0.1 0.0
1, 6
2.6 (1.4, 3.8) 1.6 (0.9, 2.2)
0, 0
< <
1, 6 (0, 9; 2, 2)
0.001c 0.001
< 0, 001
a
Skóre JSNd a methotrexát b
JSN score
Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 6).
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp Score (see Table 6).
Tento parametr byl předem stanoveným primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu ve studii RA III.
72 Health-related quality of life and physical function was assessed using the disability index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ) in the four original adequate and well-controlled trials, which was a pre-specified primary endpoint at Week 52 in RA study III.
77 Tabulka 8 Odpovědi v PedACR ve studii s JIA
73 Table 8 Ped ACR Responses in the JIA study
Dvojitě zaslepená
Double Blind
Průměrný čas do vzplanutí onemocnění a
Median time to disease flare a
Humira 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích, studiích PsA I a II.
Psoriatic arthritis Humira, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
78 Tabulka 9 Odpověď ACR v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s psoriatickou artritidou (procento pacientů)
74 Table 9 ACR Response in Placebo-Controlled Psoriatic Arthritis Studies (Percent of Patients)
N=51
N=151
ACR
58%*** 57%***
36%
4% 6%
***
36%*** 39%***
25%
2% N/ A
***
25%*** N/ A
39%
1% 1%
Týden 12
*** p < 0.001 for all comparisons between Humira and placebo
Týden 24
p < 0.05 for all comparisons between Humira and placebo
N/ A
N/ A not applicable
Léčba přípravkem Humira snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0, 8 ± 2, 5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0, 0 ± 1, 9; (p < 0, 001) ve skupině léčené Humirou (v týdnu 48).
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the Humira group (at Week 48)).
Přípravek Humira 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou, u nichž nebyla dostatečná odpověď na konvenční terapii (průměrné výchozí skóre aktivity choroby [Bath Ankylosis Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bylo u všech skupin 6, 3).
Improved physical function continued during the open label extension up to Week 136. Ankylosing spondylitis Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
79 V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení symptomů ankylozující spondylitidy u pacientů léčených přípravkem Humira ve srovnání s placebem.
In the larger AS study I with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Humira compared to placebo.
Tabulka 10 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou – studie AS I Redukce symptomů
75 Table 10– Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study – Study I Reduction of Signs and Symptoms
Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CD I (CLASSIC I) a CD II (GAIN).
Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Ve studii CD II bylo 325 pacientů, u
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
80 kterých došlo ke ztrátě odpovědi či k rozvoji intolerance na infliximab, randomizováno do skupin, kdy užívali buď přípravek Humira v dávce 160 mg v týdnu 0 a 80 mg v týdnu 2 nebo placebo v týdnech 0 a 2.
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Maintenance of clinical remission was evaluated in CD Study I(CHARM).
V nezaslepené fázi studie CD III užívalo 854 pacientů dávku 80 mg v týdnu 0 a 40 mg v týdnu 2.
At week 4 patients were
V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy užívali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
76 randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
7% 25%
25% 38%**
21% ∗ 38% ∗∗
All p-values are pairwise * p < 0.001 ** p < 0.01