natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Počet klinických případů byl podstatně nižží u pacientů léčených Fabrazymem v porovnání s pacienty, léčenými placebem (snížení rizika =53% u populace, se záměrem k léčbě (p=0, 0577), snížení rizika = 61% u populace podle protokolu (p=0, 0341)).
The rate of clinical events was substantially lower among Fabrazyme-treated patients compared to placebo-treated patients (risk reduction = 53% intent-to-treat population (p=0.0577); risk reduction = 61% per-protocol population (p=0.0341)).
Tento výsledek byl konzistentní napříč renálními, srdečními a cerebrovaskulárními příhodami.
This result was consistent across renal, cardiac and cerebrovascular events.
Výsledky těchto studií naznačují, že léčba Fabrazymem v dávkování 1 mg/ kg každý druhý týden poskytuje klinickou výhodu v klíčových klinických výsledcích u pacientů s rannou a pokročilou Fabryho chorobou.
The results of these studies indicate that Fabrazyme treatment at 1 mg/ kg every other week provides clinical benefit on key clinical outcomes in patients with early and advanced Fabry disease.
V otevřené pediatrické studii bylo šestnáct pacientů (8- 16 let; 14 mužů, 2 ženy) s Fabryho chorobou léčeno po dobu jednoho roku.
In the open-label paediatric study, sixteen patients with Fabry disease (8-16 years old; 14 males, 2 females) had been treated for one year.
Clearance GL- 3 v endotelu povrchových kožních cév bylo dosaženo u pacientů s kumulací GL- 3 při vstupním vyšetření.
Clearance of GL-3 in the superficial skin vascular endothelium was achieved in all patients who had accumulated GL-3 at baseline.
U 2 pacientek byla kumulace GL- 3 v endotelu povrchových kožních cév při vstupním vyšetření nízká nebo žádná, proto lze tento závěr aplikovat pouze u mužských pacientů.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
Další studie byla prováděna na 21 pacientech mužích pro sledování clearance GL3 v ledvinách a kožních tkáních při alternativním režimu dávkováníí.
In an additional study, 21 male patients were enrolled to follow GL3 clearance in kidney and skin tissues at an alternative dosing regimen.
Po léčbě dávkami 1 mg/ kg každý druhý týden po dobu 24 týdnů byl režim dávkování 0, 3 mg/ kg vždy jedenkrát za 2 týdny po dobu 18 měsíců schopen zajistit clearance buněčného GL- 3 v kapilárním endotelu ledviny, v jiných typech ledvinových buněk a v kůži (endotelu povrchových kožních kapilár) u většiny pacientů.
Following treatment with 1 mg/ kg every other week for 24 weeks, a dose regimen of 0.3 mg/ kg every 2 weeks for 18 months was able to maintain the clearance of cellular GL-3 in the capillary endothelium of the kidney, other kidney cell types and skin (superficial skin capillary endothelium) in the majority of patients.
Při nižších dávkách však mohou u některých pacientů hrát roli protilátky IgG ve vztahu ke clearance GL- 3.
However, at the lower dose, IgG antibodies may play a role with respect to GL-3 clearance in some patients.
Vzhledem k omezením projektu studie (malý počet pacientů) nelze učinit žádné definitivní závěry ohledně udržovacího
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým v dávkách 0, 3 mg, 1 mg a 3 mg/ kg tělesné hmotnosti se hodnoty AUC zvýšily více, než by odpovídalo aplikované dávce, a to kvůli snížení clearance naznačující dosažení nasycené clearance.
Following an intravenous administration of agalsidase beta to adults at doses of 0.3 mg, 1 mg and 3 mg/ kg body weight, the AUC values increased more than dose proportional, due to a decrease in clearance, indicating a saturated clearance.
Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým při době infuze asi 300 minut a dávce 1 mg/ kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny se průměrné plazmatické koncentrace Cmax pohybovaly od 2000 do 3500 ng/ ml, zatímco AUCinf od 370 do 780 μg. min/ ml.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000- 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g·min/ ml.
Vss se pohyboval od 8. 3 - 40. 8 l, plazmatická clearance od 119- 345 ml/ min a průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
Farmakokinetika Fabrazymu byla rovněž vyhodnocena u 15 dětských pacientů (ve věku 8, 5 až 16 let a hmotnosti 27, 1 až 64, 9 kg).
Fabrazyme pharmacokinetics was also evaluated in 15 paediatric patients (8.5 to 16 years old weighing 27.1 to 64.9 kg).
Počáteční clearance byla 77 ml/ min s objemem distribuce v ustáleném stavu (Vss) 2, 6 l; poločas eliminace byl 55 min.
Baseline clearance was 77 ml/ min with a volume of distribution at steady-state (Vss) of 2.6 l; half-life was 55 min.
Po sérokonverzi IgG se clearance snížila na 35 ml/ min, Vss se zvýšil na 5, 4 l a poločas se zvýšil na 240 min.
After IgG seroconversion, clearance decreased to 35 ml/ min, Vss increased to 5.4 l, and half-life increased to 240 min.
Čistým účinkem těchto změn po sérokonverzi bylo zvýšení expozice 2 - až 3x podle AUC a Cmax.
The net effect of these changes after seroconversion was an increase in exposure of 2- to 3-fold based on AUC and Cmax.
Z neklinických údajů získaných z farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a embryonální/ fetální toxicity nevyplynulo žádné zvláštní riziko pro lidský organismus.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity and embryonal/ foetal toxicity.
Mannitol Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Mannitol Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
Protože neexistují studie kompatibility, nesmí se Fabrazyme ve stejné infuzi míchat s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, Fabrazyme must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.
Rozpuštěné a naředěné roztoky Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek po rozpuštění ihned spotřebovat.
Reconstituted and diluted solutions From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pokud nebude použit okamžitě, za uchovávání a podmínky před dalším použitím je zodpovědný uživatel.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Zředěný roztok lze uchovávat až po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
The reconstituted solution cannot be stored and should be promptly diluted; only the diluted solution can be held for up to 24 hours at 2 °C-8 °C.
8 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Fabrazyme 35 mg se dodává v 20 ml injekčních lahvičkách (sklo typu 1).
Fabrazyme 35 mg is supplied in clear Type I glass 20 ml vials.
1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v jedné krabičce.
1, 5 and 10 vials per carton.
6. 6 Zvláštní opatření pro použití a likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok je třeba rozpustit ve vodě na injekci a dále naředit 0, 9% roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání a poté aplikovat cestou intravenózní infuze.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Podle hmotnosti pacienta určete počet lahviček, které je třeba rozpustit, a vyjměte je z chladničky, aby dosáhly pokojové teploty (asi během 30 minut).
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient’ s weight and remove the required vials from the refrigerator in order to allow them to reach room temperature (in approximately 30 minutes).
Jedna injekční lahvička Fabrazymu je určena pouze k jednorázovému použití.
Each vial of Fabrazyme is intended for single use only.
Každou injekční lahvičku Fabrazymu 35 mg rozpusťte v 7, 2 ml vody na injekci.
Reconstitute each vial of Fabrazyme 35 mg with 7.2 ml water for injections.
Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
This is done by slow drop-
Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
8 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Rozpuštěný roztok obsahuje 5 mg agalsidázy beta/ ml, a má vzhled čirého bezbarvého roztoku. pH rozpuštěného roztoku je asi 7, 0.
The pH of the reconstituted solution is approximately 7.0.
Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rozpuštěný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy..
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Po rozpuštění se doporučuje lahvičky rychle rozředit, aby se minimalizovala tvorba bílkovinných částic.
After reconstitution it is recommended to promptly dilute the vials, to minimize protein particle formation over time.
Před přidáním rozpuštěného Fabrazymu v objemu potřebném pro dávku pacienta se doporučuje z infuzního vaku odstranit odpovídající objem 0, 9% roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi.
Prior to adding the reconstituted volume of Fabrazyme required for the patient dose, it is recommended to remove an equal volume of 0.9% sodium chloride intravenous solution, from the infusion bag.
Z infuzního vaku odstraňte vzduch, aby se minimalizovalo rozhraní vzduch/ kapalina.
Remove the airspace within the infusion bag to minimize the air/ liquid interface.
Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 7, 0 ml (odpovídající 35 mg) rozpuštěného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
Slowly, withdraw 7.0 ml (equal to 35 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Pak pomalu vstříkněte zředěný roztok přímo do 0, 9% roztoku chloridu sodného pro intravenózní infuzi (ne do zbývajícího vzduchového prostoru) na konečnou koncentraci v rozmezí 0, 05 mg/ ml až 0, 7 mg/ ml.
Then slowly inject the reconstituted solution directly into the 0.9% sodium chloride intravenous solution (not in any remaining airspace) to a final concentration between 0.05 mg/ ml and 0.7 mg/ ml.
9 roztoku chloridu sodného pro infuzi (mezi 50 a 500 ml).
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Pro dávky nižší než 35 mg použijte minimálně 50 ml, pro dávky 35 až 70 použijte minimálně 100 ml, pro dávky 70 až 100 mg použijte minimálně 250 ml a pro dávky větší než 100 mg použijte pouze 500 ml..
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
Nedojde tak k žádnému snížení aktivity agalsidázy beta.
It is recommended to administer the diluted solution through an in-line low protein-binding 0.2 µm filter to remove any protein particles which will not lead to any loss of agalsidase beta activity.
(15 mg/ hod), aby se minimalizoval možný výskyt reakcí na infuzi.
The initial infusion rate should be no more than 0.25 mg/ min (15 mg/ hour) to minimise the potential occurrence of infusion-associated reactions.
V., Gooimeer 10, NL- 1411 DD Naarden, Nizozemsko.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, NL-1411DD Naarden, The Netherlands
03. 08. 2001 Datum prodloužení registrace:
03/ 08/ 2001 Date of last renewal:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Fabrazyme 5 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Fabrazyme 5 mg, powder for concentrate for solution for infusion.
Jedna injekční lahvička Fabrazymu obsahuje nominální množství agalsidasum beta 5 mg.
Each vial of Fabrazyme contains a nominal value of 5 mg of agalsidase beta.
Po rozpuštění v 1, 1 ml vody na injekce obsahuje jedna injekční lahvička Fabrazymu 5 mg/ ml agalsidázy beta.
After reconstitution with 1.1 ml water for injections, each vial of Fabrazyme contains 5 mg/ ml of agalsidase beta.
11 Dětští pacienti Studie u dětí ve věku od 0 do 7 let nebyly provedeny, a v současnosti nelze pro pacienty ve této skupině dětského věku doporučit žádný dávkovací režim, protože účinnost a bezpečnost nebyla zatím stanovena.
11 Paediatric patients Studies in children 0-7 years have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in patients in this paediatric age group as safety and efficacy have not yet been established.
12 Fabrazyme by neměl být podáván společně s chlorochinem, amiodaronem, benochinem, či gentamycinem kvůli teoretickému riziku inhibice vnitrobuněčné aktivity α- galaktosidázy.
Fabrazyme should not be administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamycin due to a theoretical risk of inhibition of intra-cellular α -galactosidase activity.
4. 6 Těhotenství a kojení
12 4.6 Pregnancy and lactation
Studie na zvířatech neukázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na vývoj embrya či plodu (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/ foetal development (See section 5.3).
13 Výskyt nežádoucích účinků spojených s léčbou Fabrazymem
Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment
bolesti hlavy,
Headache, paraesthesia
závratě, somnolence, hypestezie, pocit
dizziness, somnolence, hypoaesthesia, burning sensation, lethargy, syncope
systému
Eye disorders
pálení, letargie, synkopa
eye pruritus, ocular hyperaemia
ušní
sinus bradycardia
otok, bolest v uších
13 Incidence of Related Adverse Events with Fabrazyme Treatment (continued)
tachykardie, bušení
Uncommon
sinusová
Frequency
srdce,
Class
bradykardie
common
bradykardie
unknown
Respirační,
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
dušnost, kongesce
dyspnoea, nasal congestion, throat tightness, wheezing, cough, dyspnoea exacerbated
bronchospazmus,
bronchospasm, pharyngolaryngeal pain, rhinnorhoea, tachypnoea, upper respiratory tract congestion
hrudní a mediastinální poruchy
Gastrointestinal Disorders
dušnosti
nausea, vomiting
kongesce horního dýchacího traktu
abdominal pain, abdominal pain upper, abdominal discomfort, stomach discomfort, hypoaesthesia oral, diarrhoea
Gastrointestinální
dyspepsia, dysphagia
pruritus, kopřivka, vyrážka, erytém, generalizovaný pruritus,
pruritus, urticaria, rash, erythema, pruritus generalized, angioneurotic oedema, swelling face, rash maculo- papular
livedo reticularis, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka, změna
livedo reticularis, rash erythematous, rash pruritic, skin discolouration, skin discomfort
leukocytoklastick á vaskulitida
leukocytoclastic vasculitis
Poruchy pohybového
Musculoskeletal and connective tissue disorders
bolesti v končetinách, myalgie, bolesti zad,
pain in extremity, myalgia, back pain, muscle spasms, arthralgia, muscle tightness, musculoskeletal stiffness
systému a pojivové tkáně
General disorders and
únava, tlak na prsou,
fatigue, chest discomfort, feeling
pocit horka, periferní
administration site conditions
edém, bolest, asténie,
hot, oedema peripheral, pain, asthenia, chest pain, face oedema, hyperthermia
bolest na prsou, otoky
illness, infusion site pain, infusion site reaction, injection site thrombosis, malaise, oedema
infuze, reakce v místě infuze, trombóza v místě injekce, malátnost, edém Pro účely této tabulky je ≥1% definováno jako příhody vyskytující se u 2 nebo více pacientů.
For the purpose of this table, ≥ 1% is defined as events occurring in 2 or more patients.
Další symptomy zahrnovaly mírnou nebo středně závažnou dušnost, stažení hrdla, tlak na prsou, zčervenání obličeje, svrbění, kopřivku, otoky na obličeji, angioneurotický edém, rýmu, bronchospazmus, zrychlené dýchání, sípavost, mírné zvýšení krevního tlaku, hypotenzi, tachykardii, bušení srdce, bolest břicha, nevolnost, zvracení, bolesti spojené s infuzí, včetně bolesti končetin, svalů, a bolest hlavy.
Additional symptoms included mild or moderate dyspnoea, throat tightness, chest discomfort, flushing, pruritus, urticaria, face oedema, angioneurotic oedema, rhinitis, bronchospasm, tachypnea, wheezing, hypertension, hypotension, tachycardia, palpitations, abdominal pain, nausea, vomiting, infusion-related pain including pain at the extremities, myalgia, and headache.
Většinu těchto reakcí lze připsat tvorbě protilátek IgG a/ nebo aktivaci komplementu.
14 attributed to the formation of IgG antibodies and/ or complement activation.
U omezeného počtu pacientů byly zjištěny protilátky IgE (viz bod 4. 4)..
In a limited number of patients IgE antibodies were demonstrated (see Section 4.4).
Dětští pacienti Omezené informace naznačují že bezpečnostní profil léčby Fabrazymem u dětských pacientů (starších 7 let) se neliší od toho, který lze pozorovat u dospělých.
Paediatric patients Limited information suggests that the safety profile of Fabrazyme treatment in paediatric patients (above the age of 7) is not different with that seen in adults.
Po intravenózní infuzi je agalsidáza beta rychle stahována z krevního oběhu a vázána vaskulárními endoteliálními a parenchymálními buňkami do lysosomů, pravděpodobně prostřednictvím receptorů manozo- 6- fosfátu, manózy a asialoglykoproteinů.
After intravenous infusion, agalsidase beta is rapidly removed from the circulation and taken up by vascular endothelial and parenchymal cells into lysosomes, likely through the mannose-6 phosphate, mannose and asialoglycoprotein receptors.
15 Účinnost a bezpečnost Fabrazymu byla hodnocena v jedné studii u dětí, jedné studii pro určení dávky, ve dvou dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích a jedné otevřené rozšířené studii na pacientech mužích i ženách.
Efficacy and safety of Fabrazyme was evaluated in one study with children, one dose-finding study, two double-blind placebo-controlled studies, and one open-label extension study in both male and female patients.
I když nebyly provedeny žádné systematické studie pro posouzení účinku na neurologické známky a symptomy, výsledky rovněž naznačují, že u pacientů může dojít ke snížení bolesti a zvýšení kvality života po enzymatické substituční terapii.
15 Although no specific study has been conducted to assess the effect on the neurological signs and symptoms, the results also indicate that patients may achieve reduced pain and enhanced quality of life upon enzyme replacement therapy.
U 2 pacientek byla akumulace GL- 3 v endotelu povrchových kožních cév při vstupním vyšetření nízká nebo žádná, proto lze tento závěr aplikovat pouze u mužských pacientů.
The 2 female patients had little or no GL-3 accumulation in the superficial skin vascular endothelium at baseline, making this conclusion applicable in male patients only.
Vzhledem k omezením projektu studie (malý počet pacientů) nelze učinit žádné definitivní závěry ohledně udržovacího režimu dávkování, tyto nálezy však naznačují, že po počáteční debulking dávce 1, 0 mg/ kg vždy jedenkrát za dva týdny může být dávka 0, 3 mg/ kg vždy jedenkrát za dva týdny pro některé pacienty dostačující pro zajištění clearance GL- 3.
Due to the limitations of the study design (small number of patients), no definitive conclusion regarding the dose maintenance regimen can be drawn, but these findings suggest that, after an initial debulking dose of 1.0 mg/ kg every 2 weeks, 0.3 mg/ kg every 2 weeks may be sufficient in some patients to maintain clearance of GL-3.
16 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Po intravenózní aplikaci agalsidázy beta dospělým při době infuze asi 300 minut a dávce 1 mg/ kg tělesné hmotnosti jednou za dva týdny se průměrné plazmatické koncentrace Cmax pohybovaly od 2000 do 3500 ng/ ml, zatímco AUCinf od 370 do 780 μg. min/ ml.
300 minutes and at a dose of 1 mg/ kg body weight, biweekly, mean Cmax plasma concentrations ranged from 2000 – 3500 ng/ ml, while the AUCinf ranged from 370-780 μ g. min/ ml.
Vss se pohyboval od8. 3- 40. 8 l, plazmatická clearance od 119- 345 ml/ mina průměrný poločas eliminace od 80 do 120 minut.
Vss ranged from 8.3-40.8 l, plasma clearance from 119-345 ml/ min and the mean elimination half-life from 80-120 minutes.
17 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Fabrazyme 5 mg se dodává v 5 ml injekčních lahvičkách (sklo typu 1).
Fabrazyme 5 mg is supplied in clear Type I glass 5 ml vials.
1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v jedné krabičce Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Každou injekční lahvičku Fabrazymu 5 mg rozpusťte v 1, 1 ml vody na injekci; Vyhněte se prudkému nárazu vody pro injekce na prášek, aby se nevytvořila pěna.
This is done by slow drop-
Postupujte tak, že budete vodu pro injekce přilévat po kapkách po stěně lahvičky a nikoli přímo do lyofilizovaného koláče.
17 wise addition of the water for injection down the inside of the vial and not directly onto the lyophilized cake.
Před dalším ředěním vizuálně zkontrolujte rozpuštěný roztok v každé lahvičce na přítomnost cizích částic nebo změnu barvy.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for particulate matter and discoloration.
Z každé injekční lahvičky pomalu odeberte 1, 0 ml (odpovídající 5 mg) rozpuštěného roztoku až po dosažení celkového objemu potřebného pro dávku pacienta.
Slowly, withdraw 1.0 ml (equal to 5 mg) of the reconstituted solution from each vial up to the total volume required for the patient dose.
Na základě jednotlivé dávky stanovte celkový objem 0, 9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (mezi 50 a 500 ml).
Determine the total volume of sodium chloride 0.9% solution for infusion (between 50 and 500 ml) based on the individual dose.
Pro dávky nižší než 35 mg použijte
For doses lower than 35 mg use a minimum of 50 ml, for doses 35 to 70 mg use a minimum of 100 ml, for doses 70 to 100 mg use a minimum of 250 ml and for doses greater than 100 mg use only 500 ml.
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
51 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 USA
51 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 USA
76 New York Avenue Framingham MA 01701-9322 USA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
500 Soldiers Field Road Allston MA 02134 USA
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU Velká Británie
37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Periodické zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku se musí předkládat jedenkrát za tři roky.
PSURs should be submitted three-yearly.
VNĚJŠÍ OBAL/ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA, 5 INJEKČNÍCH LAHVIČEK, 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK
OUTER CARTON, 1 VIAL, 5 VIALS, 10 VIALS
Fabrazyme 35 mg, prášek pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok agalsidasum beta
Fabrazyme 35 mg powder for concentrate for solution for infusion agalsidase beta
Pomocné látky: mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Excipients: mannitol sodium phosphate monobasic, monohydrate sodium phosphate dibasic, heptahydrate.
1 injekční lahvička prášku pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
5 injekčních lahviček prášku pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
5 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
10 injekčních lahviček prášku pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
10 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Gooimeer 10 NL- 1411 DD Naarden Nizozemsko
Gooimeer 10 NL-1411DD Naarden The Netherlands
Šarže{ číslo}:
Batch{number}