natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• pokud jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Iscover; • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku; • pokud trpíte závažnou poruchou jater;
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
38 Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte- li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Iscover užívat, se svým lékařem.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Iscover je zapotřebí Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat Iscover: • máte zvýšené riziko krvácení jako např.:
If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Iscover: • if you have a risk of bleeding such as
Pokud užíváte Iscover: • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku). • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY). • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle.
While you are taking Iscover: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned. • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS’). • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Iscover není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.
Iscover is not intended for use in children or adolescents.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání Iscoveru a naopak.
Some other medicines may influence the use of Iscover or vice versa.
Užívání perorálních antikoagulancií (léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti) spolu s Iscoverem se nedoporučuje.
The use of oral anticoagulants (medicines used to reduce blood clotting) with Iscover is not recommended.
Pokud jste prodělali silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být Iscover předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Iscover in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Užívání přípravku Iscover s jídlem a pitím Jídlo nemá vliv.
Taking Iscover with food and drink Food/meals have no influence.
Iscover může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Iscover may be taken with or without food.
Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete Iscover užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Iscover.
Pokud otěhotníte během užívání Iscoveru, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.
If you become pregnant while taking Iscover, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Pokud užíváte Iscover, poraďte se o kojení dítěte se svým lékařem.
While taking Iscover, consult your doctor about the breast-feeding of a baby.
Důležité informace o některých složkách přípravku Iscover Iscover obsahuje laktózu a hydrogenovaný ricinový olej.
Iscover contains lactose and hydrogenated castor oil.
JAK SE ISCOVER UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ISCOVER
Vždy užívejte přípravek Iscover přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Iscover exactly as your doctor has told you.
Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Iscover v dávce 300 mg (1 tabletu po 300 mg nebo 4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby.
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Iscover (1 tablet of 300 mg or 4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta Iscover denně; k vnitřnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu
Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Měl( a) byste užívat Iscover tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
You should take Iscover for as long as your doctor continues to prescribe it.
Pokud užijete více Iscoveru, než byste měli Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Contact your doctor or the nearest emergency department because of the increased risk of bleeding.
Pokud zapomenete Iscover užít V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.
If you forget to take a dose of Iscover, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal( a) tabletu Iscoveru, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.
For the 7, 14, 28 and 84 tablets pack sizes, you can check the day on which you last took a tablet of Iscover by referring to the calendar printed on the blister.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Iscover Nepřerušujte léčbu.
Do not stop the treatment.
Podobně jako všechny léky, může mít i Iscover nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Iscover can cause side effects, although not everybody gets them.
být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/ nebo zmateností (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Iscover je zapotřebí)
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u Iscoveru je krvácení.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Toto je
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin.
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz ‚ Zvláštní opatrnosti při použití Iscoveru je zapotřebí ‘).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním Iscoveru jsou:
Other side effects reported with Iscover are:
Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000): vertigo (závratě)
Vertigo.
JAK ISCOVER UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ISCOVER
Nepoužívejte Iscover po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce a blistru.
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Pokud je Iscover dodáván v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do 30 °C.
If Iscover is supplied in PVC/PVDC/aluminium blisters, store below 30°C.
Pokud je Iscover dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
If Iscover is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
41 Nepoužívejte Iscover, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Léčivou látkou je klopidogrel.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
Jak Iscover vypadá a co obsahuje toto balení
What Iscover looks like and contents of the pack
Potahované tablety Iscoveru 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo "75" a na druhé straně číslo "1171".
Iscover 75-mg tablets are round, biconvex, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘75’ and on the other side with the number ‘1171’.
Iscover 300 mg potahované tablety clopidogrelum
Iscover 300 -mg film-coated tablets clopidogrel
• pokud jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Iscover • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku; • pokud trpíte závažnou poruchou jater
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of Iscover; • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain; • If you suffer from severe liver disease.
45 Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte- li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete Iscover užívat, se svým lékařem.
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Iscover.
Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta přípravku Iscover denně; k vnitřnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu.
Then, the usual dose is one 75 mg tablet of Iscover per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/ nebo zmateností (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Iscover je zapotřebí)
not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots, and/or confusion (see ‘Take special care with Iscover’).
47 Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u Iscoveru je krvácení.
The most common side effect (affects 1 to 10 patients in 100) reported with Iscover is bleeding.
Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči.
Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or
Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání Iscoveru Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle.
If you experience prolonged bleeding when taking Iscover If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin..
This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz „ Zvláštní opatrnosti při použití Iscoveru je zapotřebí “).
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see ‘Take special care with Iscover’).
Nepoužívejte klopidogrel po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce a blistru.
Do not use Iscover after the expiry date which is stated on the carton and on the blister.
Nepoužívejte Iscover, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.
Do not use Iscover if you notice any visible sign of deterioration.
Co Iscover obsahuje Léčivou látkou je klopidogrel.
What Iscover contains The active substance is clopidogrel.
48 Jak Iscover vypadá a co obsahuje toto balení
What Iscover looks like and contents of the pack
Potahované tablety Iscoveru 300 mg jsou oválné, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo "300" a na druhé straně číslo "1332".
Iscover 300-mg tablets are oblong, pink, film-coated tablets engraved on one side with the number ‘300’ and on the other side with the number ‘1332’.
Jsou dodávány v papírových skládačkách obsahujících 4 x 1, 30 x 1 nebo 100 x 1 tablet v celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
47 4x1, 30x1 and 100x1 tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters.
49 España BRISTOL- MYERS SQUIBB, S. A.
España BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Isentress je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raltegravir.
Isentress is a medicine that contains the active substance raltegravir.
Je k dispozici ve formě růžových oválných tablet (400 mg).
It is available as pink, oval tablets (400 mg).
Na co se přípravek Isentress používá?
What is Isentress used for?
Přípravek Isentress je antivirotikum.
Isentress is an antiviral medicine.
Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Isentress se používá pouze u již léčených pacientů, jestliže testy prokážou, že se virus v krvi navzdory léčbě množí.
Isentress is only used in patients who are already being treated for their HIV infection, if tests show that the virus is multiplying in the blood despite treatment.
Léčba přípravkem Isentress by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Treatment with Isentress should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Užívá se v dávce jedna tableta dvakrát denně, s jídlem nebo bez něj.
It is given as one tablet twice a day, with or without food.
Při podávání přípravku starším pacientům nebo pacientům se závažným jaterním onemocněním je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Care should be taken when it is given to elderly patients or patients with severe liver problems.
Účinná látka přípravku Isentress, raltegavir, je inhibitor integrázy.
The active substance in Isentress, raltegravir, is an integrase inhibitor.
Blokuje enzym nazývaný integráza, který se podílí na jednom kroku v rámci množení viru HIV.
It blocks an enzyme called integrase, which is involved in a step in the reproduction of HIV.
Jestliže je enzym blokován, virus se nemůže normálně množit a tak se zpomaluje šíření infekce.
When the enzyme is blocked, the virus cannot reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Přípravek Isentress užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Isentress, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Přípravek Isentress neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Isentress does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Účinky přípravku Isentress byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Isentress were first tested in experimental models before being studied in humans.
Do dvou hlavních studií přípravku Isentress, které stále pokračují a jejichž trvání je plánováno až na tři roky, bylo zařazeno celkem 699 pacientů nakažených virem HIV.
The two main studies of Isentress, still ongoing and scheduled to last up to three years, have included a total of 699 HIV-infected patients.
Všichni pacienti užívají „ optimalizovanou základní léčbu “ (kombinace jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta individuálně, aby u něj byla co možná nejvyšší pravděpodobnost snížení hladiny HIV v krvi), ke které
All of the patients have been receiving ‘ optimised background therapy’ (a combination of other antiviral medicines chosen for each patient as it had the best chances of reducing the levels of HIV in the blood) to which either Isentress or placebo (a dummy treatment) has been added.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged byl přidán buď přípravek Isentress, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Přípravek Isentress byl ve snížení virové zátěže účinnější než placebo.
Isentress was more effective than placebo in reducing viral load.
Téhož výsledku bylo dosaženo u 42% pacientů, kteří vedle optimalizované základní léčby užívali placebo.
After 16 weeks, 77% of the patients who took Isentress in addition to optimised background therapy had viral loads below 400 copies per millilitre of blood, compared with 42% of the patients who received placebo plus optimised background therapy.
Výbor CHMP vzal rovněž na vědomí výsledky zaznamenané po 24 a 48 týdnech, které prokázaly, že odpověď zjištěná v 16. týdnu byla zachována po nejméně 48 týdnů.
The CHMP also considered the results seen after 24 and 48 weeks, which showed that the response seen at 16 weeks was sustained for at least 48 weeks.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Isentress (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří insomnie (nespavost), závratě, bolesti hlavy, nadýmání břicha, bolesti břicha, zácpa, průjem, nadýmání (plynatost), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, hyperhidróza (nadměrné pocení), noční pocení, pruritus (svědění), vyrážka, artralgie (bolest kloubů), astenie (slabost), únava a zvýšení hladin jaterních enzymů (alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy), triglyceridů (druhu tuku), kreatininkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) a lipázy (enzym nacházející se ve slinivce břišní) v krvi.
The most common side effects with Isentress (seen in between 1 and 10 patients in 100) are insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, abdominal distension (bloating), abdominal (tummy) pain, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), nausea (feeling sick), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), night sweats, pruritus (itching), rash, arthralgia (joint pain), asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and increased blood levels of liver enzymes (alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase), triglycerides (a type of fat), creatinine kinase (an enzyme found in muscles) and lipase (an enzyme found in the pancreas).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Isentress je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Isentress, see the Package Leaflet.
Přípravek Isentress by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raltegravir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Isentress should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raltegravir or to any of the other ingredients.
Podobně jako u jiných léků určených k léčbě HIV mohou být pacienti užívající přípravek Isentress vystaveni také riziku osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Isentress may be at risk of osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
V průběhu studií bylo zaznamenáno více případů vzniku rakoviny u pacientů užívajících přípravek Isentress než u pacientů užívajících optimalizovanou základní léčbu.
During the studies, patients receiving Isentress developed more cancers than patients receiving optimised background therapy.
Není známo, zda byly tyto nádory způsobeny přípravkem Isentress.
It is not known if these cancers were due to Isentress.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Isentress v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky v rámci léčby infekce HIV- 1 u již léčených dospělých pacientů s průkazem replikace HIV- 1 navzdory pokračující antiretrovirové léčbě převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Isentress’ s benefits, when taken in combination with other antiretroviral medicinal products, outweigh its risks for the treatment of HIV-1 infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing antiretroviral therapy.
Tato indikace je založena na údajích ze dvou 48týdenních studií, které tento léčivý přípravek porovnávaly s placebem.
This indication is based on 48-week data from two studies comparing it with placebo.
Výbor doporučil, aby přípravku Isentress bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Isentress be given marketing authorisation.
Přípravku Isentress bylo uděleno „ podmínečné schválení “.
Isentress has been given ‘ Conditional Approval’.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available, and this summary will be updated as necessary.
Jaké informace o přípravku Isentress nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Isentress?
Společnost, která přípravek Isentress vyrábí, připraví studie, které budou sledovat vývoj rezistence na raltegravir.
The company that makes Isentress will set up studies to monitor the development of resistance to raltegravir.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Isentress platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Limited dne 20. prosince 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Isentress to Merck Sharp & Dohme Limited on 20 December 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Isentress je k dispozici zde.
The full EPAR for Isentress can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
EU Number EU/ 1/ 07/ 436/ 001 EU/ 1/ 07/ 436/ 002
Smyšlený název ISENTRESS ISENTRESS
Invented name ISENTRESS ISENTRESS
Síla 400 mg 400 mg
Strength 400 mg 400 mg
Léková forma Potahované tablety Potahované tablety
Pharmaceutical Form Film-coated tablets Film-coated tablets
Cesta podání Perorální podání Perorální podání
Route of Administration Oral use Oral use
Obal Lahvička (HDPE) Lahvička (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Velikost balení 60 tablet 180 (3x60) tablet
Package size 60 tablets 180 (3x60) tablets
ISENTRESS 400 mg potahované tablety.
ISENTRESS 400 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg raltegravirum (jako draselná sůl).
Each film-coated tablet contains 400 mg of raltegravir (as potassium).
Pomocná látka: jedna tableta obsahuje 26, 06 mg monohydrátu laktózy.
Each tablet contains 26.06 mg lactose monohydrate.
Růžová, oválná tableta, označená "227" na jedné straně.
Pink, oval tablet, marked with "227" on one side.
Přípravek ISENTRESS je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV- 1) u dospělých pacientů již dříve léčených s důkazem replikace HIV- 1 navzdory probíhající antiretrovirové terapii.
ISENTRESS is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of human immunodeficiency virus (HIV-1) infection in treatment-experienced adult patients with evidence of HIV-1 replication despite ongoing anti-retroviral therapy.
Tato indikace je založena na údajích o bezpečnosti a účinnosti ze dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnocení trvajících 48 týdnů provedených na pacientech již dříve léčenýchu (viz bod 5. 1).
This indication is based on safety and efficacy data from two double-blind, placebo-controlled trials of 48 weeks duration in treatment-experienced patients (see section 5.1).