natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud používáte vodní lázeň, zahřívejte injekční lahvičku obsahující Myocet doxorubicin HCl po dobu 10 minut (nezahřívejte déle než 15 minut), při teplotě snímané teploměrem v rozmezí 55- 60°C. • V průběhu zahřívání přistupte ke kroku 4.
If using the water bath heat the Myocet doxorubicin HCl vial with the thermometer temperature reading 55-60°C for 10 minutes (not to exceed 15 minutes). • While heating proceed to step 4
Upravte pH lipozomů • Natáhněte 1, 9 ml Myocet lipozomů.
Adjust Ph of liposomes • Withdraw 1.9 ml of Myocet liposomes.
Vpíchněte do injekční lahvičky obsahující Myocet pufr, aby došlo k úpravě pH lipozomů.
Inject into Myocet buffer vial to adjust the Ph of liposomes.
Vzrůstající tlak může vyvolat nutnost odvzdušnění. • Dobře protřepejte.
Pressure build-up may require venting. • Shake well.
Přidejte lipozomy s upraveným pH k doxorubicinu • Pomocí injekční stříkačky natáhněte z injekční lahvičky obsahující Myocet pufr celý obsah lipozomů s upraveným pH. • Vyjměte injekční lahvičku obsahující rekonstituovaný Myocet doxorubicin HCl z vodní lázně či z topného bloku pro zahřívání suchým teplem.
Add Ph-adjusted liposomes to doxorubicin • Using syringe, withdraw the entire vial contents of Ph-adjusted liposomes from the Myocet buffer vial. • Remove the reconstituted Myocet doxorubicin HCl vial from the water bath or dry heat block.
Odstraňte bezpečnostní tlakový ventil. • INTENZIVNĚ PROTŘEPEJTE. • PŘED POUŽITÍM VYČKEJTE MINIMÁLNĚ 10 MINUT, PŘÍPRAVEK PŘITOM UCHOVÁVEJTE V POKOJOVÉ TEPLOTĚ.
Remove venting device. • SHAKE VIGOROUSLY. • WAIT FOR A MINIMUM OF 10 MINUTES BEFORE USING, KEEPING THE MEDICINE AT ROOM TEMPERATURE.
Ohřívač Techne DB- 3 Dri Block je plně validován pro použití při konstituci přípravku Myocet.
10 The Techne DB-3 Dri Block Heater is fully validated for use in the constitution of Myocet.
Je třeba použít tři vložené bloky, každý se dvěma otvory 43, 7 mm.
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
Výsledný rekonstituovaný přípravek Myocet obsahuje 50 mg doxorubicinu- hydrochloridu/ 25 ml lipozomální disperze (2 mg/ ml).
The resulting reconstituted preparation of Myocet contains 50 mg of doxorubicin HCl/ 25 ml of liposomal dispersion (2 mg/ ml).
Po rekonstituci je třeba přípravek dále naředit 0, 9% (w/ v) injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% (w/ v) injekčním roztokem glukózy na konečný objem 40 – 120 ml na 50 mg rekonstituovaného přípravku Myocet, takže je dosaženo konečné koncentrace doxorubicinu 0, 4 až 1, 2 mg/ ml.
After reconstitution the finished product must be further diluted in 0.9% (w/ v) sodium chloride for injection, or 5% (w/ v) glucose for injection to a final volume of 40 ml to 120 ml per 50 mg reconstituted Myocet so that a final concentration of 0.4 to 1.2 mg/ ml doxorubicin is obtained.
Správná likvidace přípravku Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Procedure for proper disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort Francie
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA Velká Británie
St Mary’ s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park, Llanishan, Cardiff, Wales CF14 5RA United Kingdom
GP- Pharm Poligon Industrial Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Saint Quinti de Mediona (Barcelona) Španělsko
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Pokud CHMP nestanoví jinak, bude po prodloužení registračního rozhodnutí držitel rozhodnutí o registraci ročne předkládat periodickou zprávu o bezpečnosti (PSURs)..
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit annual Periodic Safety Update Reports (PSURs) unless otherwise requested by the CHMP.
14 PŘÍLOHA III
LABELLING
OZNAČENÍ NA OBALU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
16 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton obsahujíci 2 sady se 3 ampulkami
Carton containing 2 sets of 3 vials
Myocet 50 mg prášek a primární roztoky pro přípravu koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze Lipozomální doxorubicin
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
50 mg doxorubicini hydrochloridum
50 mg doxorubicin HCl
Myocet doxorubicin HCl laktóza
Myocet doxorubicin HCl lactose
Myocet lipozomy vaječný fosfatidylcholin, cholesterol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekci
Myocet liposomes egg phosphatidylcholine, cholesterol, citric acid, sodium hydroxide, water for injections
Prášek a primární roztoky pro přípravu koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze
Powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion
1 injekční lahvičku Myocet doxorubicin HCl 1 injekční lahvičku Myocet lipozomy 1 injekční lahvičku Myocet pufr
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
Uchovávejte v chladničce (2o – 8oC)
Store in a refrigerator.
MARKETINGOVÉ REGISTRAČNI ČISLO/ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
č. š.:
LOT XXXX
18 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNÉ SOUPRAVY
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
1 injekční lahvička Myocet doxorubicin HCl 1 injekční lahvička Myocet lipozomy 1 injekční lahvička Myocet pufr
1 vial Myocet doxorubicin HCl 1 vial Myocet liposomes 1 vial Myocet buffer
19 Určeno pouze pro jedno použití.
For single use only.
Uchovávejte v chladničce (2ºC – 8ºC).
Store in a refrigerator.
MARKETINGOVÉ REGISTRACNI ČISLO/ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MYOCET DOXORUBICIN HCL / INJEKČNÍ LAHVIČKA
MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL
Myocet doxorubicin HCl Intravenózní podání
Myocet doxorubicin HCl I. V. use
21 PŘELEPKA/ ODTRHOVACÍ ČÁST ŠTÍTKU PRO OZNAČENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY MYOCET DOXORUBICIN HCL OBSAHUJÍCÍ REKONSTITUOVANÝ KONEČNÝ KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍ DISPERZE
20 STICKER/ TEAR OFF SECTION OF LABEL FOR RELABELLING THE MYOCET DOXORUBICIN HCL VIAL CONTAINING RECONSTITUTED FINISHED CONCENTRATE FOR DISPERSION FOR INFUSION
Myocet 50 mg koncentrát pro přípravu infuzní disperze Lipozomální doxorubicin
Myocet 50 mg concentrate for dispersion for infusion Liposomal doxorubicin
Připravil( a):
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
MYOCET LIPOZOMY
MYOCET LIPOSOMES
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
MYOCET PUFR
MYOCET BUFFER
24 B.
24 PACKAGE LEAFLET:
INFORMACE PRO UŽIVATELE Myocet 50 mg prášek a primární roztoky pro přípravu koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze Doxorubicini hydrochloridum
Myocet 50 mg powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion Doxorubicin HCl
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully, before you start using this medicine.
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your hospital pharmacist.
- Tento přípravek byl předepsán vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Do not pass it on to others.
Mohl by jí ublížit, a
It may harm them, even if
to i tehdy, má- li stejné příznaky jako vy.
their symptoms are the same as yours.
Co je přípravek Myocet a k čemu se používá 2.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Myocet používat 3.
3.
Jak se přípravek Myocet používá 4.
4.
Jak přípravek Myocet uchovávat 6 Další informace
Further information
CO JE PŘÍPRAVEK MYOCET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MYOCET IS AND WHAT IS IT USED FOR
Myocet sestává z prášku a primárních roztoků pro přípravu koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze a dodává se jako souprava tří injekčních lahviček:
Myocet consists of a powder and pre-admixtures for concentrate for liposomal dispersion for infusion and is supplied as a three-vial system:
Myocet doxorubicin HCl, Myocet lipozomy a Myocet pufr.
Myocet doxorubicin HCl, Myocet liposomes and Myocet buffer.
Léčivá látka má formu lyofilizovaného prášku určeného pro jedno použití.
The active substance is presented as a lyophilised powder for single-use.
Po smísení obsahu injekčních lahviček je výsledná lipozomální disperze červeně oranžová a neprůhledná.
Once the content of the vials has been mixed together the resulting liposomal dispersion is orange-red and opaque.
Myocet se dodává v krabičkách obsahujících dvě soupravy tří složek přípravku.
Myocet is available in cartons containing 2 sets of the three constituents.
Myocet je přípravek protinádorové látky doxorubicin, která je uzavřena do mikroskopických tukových částic nazývaných lipozomy.
Myocet is a preparation of the anti-tumour agent doxorubicin, which is encased in microscopic fat particles known as liposomes.
Doxorubicin spadá do skupiny protinádorových léků zvaných antracykliny.
Doxorubicin belongs to a group of anti-tumour medicines called anthracyclines.
Poškozuje nádorové buňky.
It damages the tumour cells.
Myocet, v kombinaci s cyklofosfamidem, se používá pro primární léčbu metastatického karcinomu prsu u žen.
Myocet, in combination with cyclophosphamide, is used for the first-line treatment of metastatic breast cancer in women.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MYOCET POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE MYOCET
Upozorněte svého lékaře, jestliže: • jste přecitlivělá (alergická) na doxorubicin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Myocet, • jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, nebo kojíte, • máte v anamnéze kardiovaskulární onemocnění (např. infarkty, srdeční selhání nebo dlouhodobě vysoký krevní tlak). • máte problémy s játry
You should tell your doctor if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet. • you are pregnant, or think you may be pregnant, or are breast-feeding. • you have a history of cardiovascular disease (for example heart attacks, heart failure or long- standing high blood pressure) • you have problems with your liver.
Neužívejte přípravek Myocet, jestliže: • jste přecitlivělá (alergická) na doxorubicin nebo na kteroukoliv další složku přípravku Myocet.
Do not use Myocet if: • you are allergic to doxorubicin or any of the ingredients contained in Myocet.
26 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Myocet je zapotřebí:
Take special care with Myocet.
Doxorubicin může vyvolávat poruchy krve nebo srdeční obtíže; bude tedy prováděna pečlivá kontrola.
Doxorubicin may cause blood disorders and heart problems; therefore careful monitoring will be performed.
Doxorubicin je dráždivá látka a při podávání infuze přípravku Myocet je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
25 Doxorubicin is an irritant and special care should be taken when administering the infusion of Myocet.
Pokud přípravek Myocet vytéká v místě infuze do kůže a okolní tkáně, je třeba infuzi ihned přerušit a na postiženou oblast přiložit led, a to na dobu 30 minut.
If Myocet leaks from the infusion site into the skin and surrounding tissues, the infusion must be stopped immediately and ice applied to the affected area for 30 minutes.
Infuze přípravku Myocet se pak aplikuje do jiné žíly.
Subsequently, the Myocet infusion will be started in another vein.
Myocet může vyvolávat nežádoucí účinky související s infuzí, jako např. návaly, horečku, zimnici, bolesti hlavy a bolesti zad.
Myocet may cause infusion-related side effects, such as flushing, fever, chills, headaches and back pain.
Těmto příznakům lze předejít prodloužením doby, po niž je infuze podávána.
These can be avoided by increasing the length of time the infusion is given over.
Používání přípravku Myocet s jídlem a pitím:
Using Myocet with food and drink.
Nejsou známy žádné interakce s jídlem a pitím.
There are no known interactions with food and drink.
Před zahájením léčby tímto přípravkem upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná, nebo kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor of pharmacist if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding, before you receive treatment with this medicine.
Ženy, které se léčí přípravkem Myocet, nesmějí kojit.
Myocet can not be used in pregnancy and women receiving Myocet should not breast-feed.
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby přípravkem Myocet a ještě 6 měsíců po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential should use an effective contraceptive during and up to 6 months after treatment with Myocet.
Pokud se vám točí hlava nebo se cítíte nejistě, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy or are unsure of yourself do not drive or operate machinery.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Myocet může interagovat s látkami, u nichž je známo vzájemné působení s doxorubicinem.
Myocet may interact with substances that are known to interact with doxorubicin.
Mezi takové látky patří cyklosporin, fenobarbital, streptozocin, fenytoin a warfarin.
Such substances include cyclosporin, phenobarbital, streptozocin, phenytoin, warfarin.
JAK SE PŘÍPRAVEK MYOCET POUŽÍVÁ
HOW TO USE MYOCET
Dávka přípravku Myocet bude vypočtena podle plochy povrchu vašeho těla.
The dose of Myocet will be calculated according to the surface area of your body.
Pokud se přípravek Myocet podává v kombinaci s cyklofosfamidem, činí obecně doporučovaná dávka 60- 75 mg/ m2.
When Myocet is administered in combination with cyclophosphamide the generally recommended dose is 60-75 mg/ m2.
Lékař přesně určí jakou dávku potřebujete, a to na základě vaší individuální situace, nebo může rozhodnot, že dávku sníži.
Your doctor will work out exactly how much you need based on your individual circumstances and may choose to lower the dose.
Přípravek Myocet podává zdravotnický pracovník ve formě nitrožilní infuze, a to po rekonstituci jednotlivých injekčních lahviček a po naředění.
Myocet is administered by a health care professional as an intravenous infusion, after reconstitution of the individual vials and dilution.
Infuze bude podávána v jednom dni, každé tři týdny.
The infusion will be carried out one day every 3 weeks.
Počet infuzí bude záviset na okolnostech vašeho onemocnění nebo reakci na podaný lék.
The number of infusions will depend on the circumstances of your disease or response to the medicine.
Léčbu přípravkem Myocet lze opakovat.
Repeated treatment courses with Myocet are possible.
Léčba obvykle trvá přibližně 3 až 6 měsíců.
Treatment usually lasts for approximately 3-6 months.
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Myocet nežádoucí účinky.
Like all medicines, Myocet can have side effects.
Velmi běžné vedlejší účinky jsou krvní poruchy, kde snížené hladiny určitých krvních buněk mohou způsobit: • sníženou rezistenci vůči infekcím, nebo teplota, • bolest v ústech a krku, vředy v ústech, • Zvýšená tvorba modřin,
The very common side effects are blood disorders, where reduced levels of certain blood cells may cause: • reduced resistance to infection or fever, • sore mouth or throat and mouth ulcers, • increased bruising, • tiredness, lack of energy, feeling dizzy.
Lékař bude pravidelne monitorovat vaší krev na zjištění všech účinků a rozhodne, jestli je nutno zavést specifické léčení.
Your doctor will monitor your blood regularly for these effects and will decide if specific treatment is required.
Další velice běžné projevy můžou zahrnovat: • průjem, zvracení a pocity zvracení, • Ztráta vlasů.
26 Other very common side effects may include: • diarrhoea, vomiting and feeling sick, • hair loss.
Jiné méně běžné nežádoucí účinky jsou: • Dušnost a oteklé kotníky z důvodu srdečního selhání, nepravidelný srdeční rytmus, nízké hladiny draslíku v krvi (projevuje se slabostí a křečmi), • Problémy s dýcháním, kašel, bolest na hrudi a mdloby,, vykašlávání krve, • Otékání, zčervenání pokožky a vytváření puchýřů v míste vpichu, • Bolesti žaludku z otevřeného vředu na vnitřní stěně žaludku, gastrický vřed, bolest a otoky jícnu, • Horečka a studený pot (pneumonitis, plus problémy s dýchaním a kašel), oslabení svalů a bolesti, • Žloutnutí pokožky a/ nebo očí říka se tomu taky žloutenka, • Změna ve frekvenci močení, bolestivé močení a krev v moči, • Zácpa, pocit žízně a ztráta apetítu, • Kožní problémy taky svědení pokožky, citlivé a oteklé oblasti u kořínků vlasů a poruchy nehtů, • Abnormální způsob chůze, • Potíže s řečí, • Bolesti zad, • Krvácení z nosu, • Nervozita, • Ospalost nebo malátnost a občas nespavost.
Other less common side effects may include: • shortness of breath and swollen ankles because of heart failure, irregular heart beat, low potassium level in the blood (which may be noticed as weakness and cramps), • breathing difficulties, cough, chest pains and fainting, coughing blood, • swelling and reddening and blistering of the skin around the injection site, • stomach pains from an open sore on the lining of the stomach, also called gastric ulcer and pain and swelling of the food pipe, • fever and chills (covers pneumonitis, plus breathing difficulties and cough), muscle weakness and aches, • yellowing of the skin and/ or eyes, also called jaundice, • change in frequency of urination, painful urination and blood in the urine, • constipation, feeling thirsty and loss of appetite, • skin problems including itchiness of the skin, tender, swollen areas around hair roots and nail disorders, • abnormal manner of walking, • speech difficulties, • back pain, • nose bleeds, • agitation, • sleepiness or drowsiness but sometimes insomnia.
V průběhu infuze v nemocnici můžete mít alergickou reakcii a můžete zaznamenat následující příznaky:
During the infusion at the hospital, you may have an allergic reaction and notice any of the following:
dušnost, • Svírání na hrudi a v krku, • horečky a pocity studena, • Otoky tváře, • malátnost, •
breathlessness, • tightness in the chest and throat, • fever and chills, • facial swelling, • dizziness, •
točení hlavy, únava, bolesti hlavy, bolesti zad, zrudnutí.
light-headedness, tiredness, headache, back pain, flushing.
JAK PŘÍPRAVEK MYOCET UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MYOCET
Uchovávat mimo dosahu dětí
Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávat v chladničce 2ºC – 8 ºC
Store in a refrigerator (2ºC – 8ºC).
Z mikrobiologického pohledu je nutno přípravek použít okamžite.
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Pokud není přípravek použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele, a nemá být delší než 24 hodín při teplotě 2 °C až 8 °C pokud rekonstituce a rozpuštění neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkach
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2οC – 8οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Do not use after the expiry date stated on the label and carton.
28 Nepoužívejte Myocet jestli si všimnete, že přípravek je zbarven, vysrážen, nebo si všimnete jiné výrazné změny.
Do not use Myocet if you notice that it shows evidence of discoloration, precipitation or any other particulate matter.
Co přípravek Myocet obsahuje:
What Myocet contains:
Myocet 50 mg prášek a primární roztoky pro přípravu koncentrátu určeného pro přípravu infuzní lipozomální disperze
- The active substance is doxorubicin HCl, 50 mg.
Účinnou látkou je doxorubicin HCL, 50mg Ostatní složky jsou laktóza (lahvička s Myocet doxorubixinem HCL), vaječný fosfatidylcholin, cholesterol, citronová kyselina, hydroxid sodný a voda na injeki (lahvička s Myocet lipozómy), uhličitan sodný a voda na injekci (lahvička s Myocet pufrem)
cholesterol, citric acid and sodium hydroxide and water for injections (Myocet liposomes vial), and sodium carbonate and water for injections (Myocet buffer vial).
Držitel rozhodnutí o registraci je:
The marketing authorisation holder is:
Cephalon Europe 5 Rue Charles Matigny 94700 Maisons Alfort Francie
Cephalon Europe 5 Rue Charles Martigny 94700 Maisons Alfort France
Výrobcem je:
The Manufacturer is:
St Mary´s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA Velká Británie
St Mary’s Pharmaceutical Unit Quadrant Centre Cardiff Business Park Llanishan Cardiff Wales CF14 5RA United Kingdom.
GP- Pharm Poligon Industrial Els Vinyets – Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quinti de Mediona (Barcelona) Španělsko
GP-Pharm Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Datum poslední revize textu
This leaflet was last approved on:...
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
28 The following information is intended for healthcare professionals only:
Je důležité, abyste si přečetl( a) celý tento návod předtím, než budete tento léčivý přípravek připravovat.
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Přípravek Myocet se dodává jako souprava tří injekčních lahviček:
Myocet is supplied as a three-vial system:
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet lipozomy a (3) Myocet pufr.
(1) Myocet doxorubicin HCl, (2) Myocet liposomes, and (3) Myocet buffer.
Kromě těchto tří složek budete pro rekonstituci doxorubicinu HCl dále potřebovat injekční roztok chloridu sodného, 0, 9% (w/ v).
In addition to these three components, 0.9% (w/v) sodium chloride for injection will also be required for the reconstitution of the doxorubicin HCl.
Myocet musí být před podáním rekonstituován.
Myocet must be reconstituted prior to administration.
• Pracovníci by měli být vyškoleni v rekonstituci léčivého přípravku. • S přípravkem by neměly manipulovat pracovnice, které jsou těhotné. • Pracovníci, kteří manipulují s tímto léčivým přípravkem během rekonstituce, by měli být vybaveni ochranným oděvem, včetně roušek, ochranných brýlí a rukavic. • Veškeré předměty používané při podání anebo čistění, a to včetně rukavic, by měly být umístěny v odpadních kontejnerech určených pro vysoce rizikový odpad určený ke spalování za vysokých teplot.
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Tekutý odpad lze spláchnout pomocí velkého množství vody. • Pokud dojde k náhodnému kontaktu s pokožkou či očima, je třeba postižené místo neprodleně opláchnout/ vypláchnout velkým množstvím vody.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
PŘÍPRAVA NA INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
3. 1 Příprava léčivého přípravku Myocet
3.1 Preparation of Myocet
30 Krok 2.
29 Step 2.
Proveďte rekonstituci doxorubicinu HCl • Natáhněte 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného (0, 9%), bez obsahu konzervačních látek, (není součástí balení), a vpíchněte do každého Myocet doxorubicin HCl, který je určen k přípravě. • V obrácené poloze řádně protřepejte, aby se doxorubicin úplně rozpustil.
Reconstitute doxorubicin HCl • Withdraw 20 ml sodium chloride for injection (0.9%), preservative free, (not provided in the package), and inject into each Myocet doxorubicin HCl, intended for preparation. • Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.