natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hliníkový laminovaný blistr z fólie PVC/ hliník/ polyamid/ PVC s vrchní krycí vrstvou z papíru/ polyesteru.
Aluminium laminated blister of PVC/ Al foil/ Polyamide/ PVC with paper/ polyester lidding.
Všechen použitý či nepoužitý, ale již dále nepotřebný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any used or unused but no longer required product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F- 94700 Maisons- Alfort Francie
Cephalon Europe 5 rue Charles Martigny F-94700 Maisons-Alfort France
Jedna bukální tableta obsahuje 200 mikrogramů fentanylum (jako citrát).
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Jedna tableta obsahuje 16 mg sodíku.
Each tablet contains 16 mg of sodium.
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „ C “ na jedné straně a na druhé straně s „ 2 “.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 2”.
15 Způsob titrace Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.
15 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Porucha funkce jater nebo ledvin:
16 Hepatic or renal impairment:
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
17 4.4 Special warnings and precautions for use
17 Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Tento léčivý přípravek obsahuje 16 mg sodíku v jedné tabletě.
This medicinal product contains 16 mg sodium per tablet.
Souběžné používání jiných látek tlumících centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, muskuloskeletálních relaxacií, sedativních antihistaminik a alkoholu může stupňovat depresivní účinky.
18 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
18 Používání Effentory se nedoporučuje u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (MAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
19
19 Investigations
Poruchy kůže a podkoží
20 Skin and subcutaneous tissue disorders
20 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pro léčbu předávkování (náhodné požití) u osoby dříve neléčené opioidy je nutné získat intravenózní přístup a podávat podle klinické indikace naloxon nebo jiné antagonisty opioidů.
21 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
22 Studie 1:
22 Study 1:
23 Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
23 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
24 Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl- citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30% až 50% vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl- citrátu.
24 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Biotransformace V klinických studiích nebyly charakterizovány metabolické cesty po orálním podání Effentory.
25 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
26 6.4 Special precautions for storage
26 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Jedna bukální tableta obsahuje 400 mikrogramů fentanylum (jako citrát).
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „ C “ na jedné straně a na druhé straně s „ 4 “.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 4”.
28 Způsob titrace Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.
28 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
29 jaterním poškozením (viz bod 4. 4).
29 Hepatic or renal impairment:
30 Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Souběžné používání jiných látek tlumících centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, muskuloskeletálních relaxacií, sedativních antihistaminik a alkoholu může stupňovat depresivní účinky.
31 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
31 Používání Effentory se nedoporučuje u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (MAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
32
32 Investigations
Poruchy kůže a podkoží
33 Skin and subcutaneous tissue disorders
33 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Podrobnosti o takovém použití naleznete v Souhrnu údajů o přípravku jednotlivého antagonisty
Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
34 opioidů.
34 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
35 Studie 1:
35 Study 1:
36 Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
36 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
37 Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl- citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30% až 50% vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl- citrátu.
37 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Biotransformace V klinických studiích nebyly charakterizovány metabolické cesty po orálním podání Effentory.
38 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
39 6.4 Special precautions for storage
39 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Jedna bukální tableta obsahuje 600 mikrogramů fentanylum (jako citrát).
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „ C “ na jedné straně a na druhé straně s „ 6 “.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 6”.
41 Způsob titrace Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.
41 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
Porucha funkce jater nebo ledvin:
42 Hepatic or renal impairment:
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
43 4.4 Special warnings and precautions for use
43 Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Souběžné používání jiných látek tlumících centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, muskuloskeletálních relaxacií, sedativních antihistaminik a alkoholu může stupňovat depresivní účinky.
44 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
44 Používání Effentory se nedoporučuje u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (MAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
45
45 Investigations
Poruchy kůže a podkoží
46 Skin and subcutaneous tissue disorders
46 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
47 opioidů.
47 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
48 Studie 1:
48 Study 1:
49 Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
49 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
50 Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl- citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30% až 50% vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl- citrátu.
50 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Biotransformace V klinických studiích nebyly charakterizovány metabolické cesty po orálním podání Effentory.
51 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
52 6.4 Special precautions for storage
52 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Jedna bukální tableta obsahuje 800 mikrogramů fentanylum (jako citrát).
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Ploché, bílé, kulaté tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „ C “ na jedné straně a na druhé straně s „ 8 “.
Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “ C” and on the other side with “ 8”
54 Způsob titrace Pokud není dosaženo adekvátní analgezie do 30 minut od počátku podání jedné tablety, lze během titrace užít druhou tabletu Effentory stejné síly.
54 Method of titration During titration, if adequate analgesia is not obtained within 30 minutes after the start of administration of a single tablet, a second Effentora tablet of the same strength may be used.
55 jaterním poškozením (viz bod 4. 4).
55 Hepatic or renal impairment:
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
56 4.4 Special warnings and precautions for use
56 Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je naprosto nevyhnutelné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.
In order to minimise the risks of opioid-related undesirable effects and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Souběžné používání jiných látek tlumících centrální nervový systém včetně jiných opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, muskuloskeletálních relaxacií, sedativních antihistaminik a alkoholu může stupňovat depresivní účinky.
57 The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
57 Používání Effentory se nedoporučuje u pacientů, kteří užívali během posledních 14 dnů inhibitory monoaminooxidázy (MAO), protože se může objevit závažná a nepředvídatelná potenciace opioidních analgetik inhibitory MAO.
Effentora is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
58
58 Investigations
Poruchy kůže a podkoží
59 Skin and subcutaneous tissue disorders
59 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy metabolismu a výživy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Pro léčbu předávkování (náhodné požití) u osoby dříve neléčené opioidy je nutné získat intravenózní přístup a podávat podle klinické indikace naloxon nebo jiné antagonisty opioidů.
60 For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
61 Studie 1:
61 Study 1:
62 Statisticky významné zlepšení v rozdílu intenzity bolesti bylo pozorováno u Effentory naproti placebu již po 10 minutách ve studii 1 a již po 15 minutách ve studii 2 (nejčasnější naměřený časový interval).
62 Statistically significant improvement in pain intensity difference was seen with Effentora versus placebo as early as 10 minutes in Study 1 and as early as 15 minutes (earliest time point measured) in Study 2.
63 Effentory a perorálního transmukosálního fentanyl- citrátu (OTFC), byla prokázána rychlost a rozsah absorpce fentanylu u Effentory expozicí, která byla o 30% až 50% vyšší než u orálního transmukosálního fentanyl- citrátu.
63 In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Biotransformace V klinických studiích nebyly charakterizovány metabolické cesty po orálním podání Effentory.
64 Biotransformation The metabolic pathways following buccal administration of Effentora have not been characterised in clinical studies.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
65 6.4 Special precautions for storage
65 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Armagh BT63 5UA Velká Británie
Armagh BT63 5UA United Kingdom
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis s omezením.
Medicinal product subject to restricted and special medical prescription.
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 1. 2 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak jsou odsouhlaseny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik uvedené v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakýchkoliv následných aktualizacích plánu řízení rizik odsouhlasených Výborem pro humánní léčivé přípravky.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podle Pokynu Výboru pro humánní léčivé přípravky o systémech řízení rizik u léčivých přípravků pro humánní použití by měl být upřesněný plán řízení rizik předložen současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále by měl být aktualizovaný plán řízení rizik předkládán: • při získání nových informací, které mohou mít vliv na aktuální parametry bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti určené k minimalizaci rizik, • během 60 dnů od dosažení důležitého milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizika), • na žádost Evropské lékové agentury (EMEA).
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
70 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna bukální tableta obsahuje 100 mikrogramů fentanylu (jako citrát)
Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Pro orální použití.
For oromucosal use.
Vložte do dutiny ústní.
Place in buccal cavity.
Necucat, nežvýkat a nepolykat celé.
Not to be sucked, chewed or swallowed whole.
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons- Alfort, Francie
Cephalon Europe, 5 rue Charles Martigny, 94700 Maisons-Alfort, France
č. š.:
BN:
73 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna bukální tableta obsahuje 200 mikrogramů fentanylu (jako citrát)
Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
74 9.
74 9.
76 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
76 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna bukální tableta obsahuje 400 mikrogramů fentanylu (jako citrát)
Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
77 9.
77 9.
79 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
79 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna bukální tableta obsahuje 600 mikrogramů fentanylu (jako citrát)
Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
80 9.
80 9.
82 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
82 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna bukální tableta obsahuje 800 mikrogramů fentanylu (jako citrát)
Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate)
83 9.
83 9.
86 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
86 PACKAGE LEAFLET:
Effentora 100 mikrogramů bukální tablety Effentora 200 mikrogramů bukální tablety Effentora 400 mikrogramů bukální tablety Effentora 600 mikrogramů bukální tablety Effentora 800 mikrogramů bukální tablety Fentanylum
INFORMATION FOR THE USER Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets Fentanyl
Přečtěte si, prosím, pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,
It may harm them, even if
má- li stejné příznaky jako Vy.
their symptoms are the same as yours.
- Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Co je Effentora a k čemu se používá 2.
What Effentora is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Effentoru užívat 3.
Before you use Effentora 3.
Jak se Effentora používá 4.
How to use Effentora 4.
Jak Effentoru uchovávat 6.
How to store Effentora 6.
CO JE EFFENTORA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EFFENTORA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli stálé (nepřetržité) nádorové bolesti.
Effentora is a pain-relieving medicine known as an opioid, which is used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer who are already taking other opioid pain medicines for their constant (around-the-clock) cancer pain.
Záchvat bolesti je další náhlá bolest, ke které dochází navzdory tomu, že jste užil( a) své obvyklé opioidní léky proti bolesti.
Breakthrough pain is additional, sudden pain that occurs in spite of you having taken your usual opioid pain-relieving medicines.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EFFENTORU UŽÍVAT
BEFORE YOU USE EFFENTORA