natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Toxic effects, e. g. signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to clinical use.
Reprodukční toxicita:
25 Reproductive toxicity:
Ve studiích dávkovacího režimu založeného na denní i. v. aplikaci nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u potkanů ani králíků.
In studies with daily i. v. dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Chlorid sodný Ledová kyselina octová Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Sodium chloride Glacial acetic acid Sodium acetate trihydrate Water for injections
27 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
V případě, že přípravek je podán za využití již zavedené i. v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ ml (5%).
Where the product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ ml (5%) glucose solution.
Všechen nepoužitý injekční roztok, stříkačky i injekční jehly musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any unused solution for injection, syringe and injection needle should be disposed of in accordance with local requirements.
28 PŘÍLOHA II
27 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
28 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Roche Pharma AG Emil- Barell- Strasse 1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D- 68305 Mannheim Německo
Roche Diagnostics GmbH Sandhoferstrasse 116 D-68305 Mannheim Germany
Pokud CHMP neurčí jinak, bude držitel rozhodnutí o registraci pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) v ročních intervalech.
The MAH will continue to submit yearly PSURs, unless otherwise specified by the CHMP.
Farmakovigilnační systém
Pharmacovigilance system
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný v dokumentu „ Popis farmakovigilančního systému “, který byl podaný 16. listopadu 2005 a v následujících aktualizovaných zprávách.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the document “ Description of the PharmacoVigilance system” submitted on 16 November 2005, and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně popsané ve Farmakovigilančním plánu, tak jak je schváleno v Plánu řízení rizik (RMP), č.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan (RMP) report No.
1021880, který byl podaný 23. května 2006 a v souladu se všemi nasledujícími aktualizacemi RMP schválenými CHMP.
1021880 submitted on 23 May 2006, and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s CHMP pokynem o systémech řízení rizik humánních léčivých přípraků má být aktualizovaný Plán řízení rizik predložený současne s následující aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
30 Kromě toho se má aktualizovaný RMP podat • V případě, že je nová informace, která může mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, na farmakovigilnační plán nebo na činnosti vedoucí k minimalizaci rizik
When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• V průběhu 60 dní od dosažení důležitého mezníku (farmakovigilnanční nebo riziko minimalizujícího)
29 • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Na vyžádání Evropské lékové agentury (EMEA)
• At the request of the EMEA
31 PŘÍLOHA III
31 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny ibandronové (jako monohydrát natrium - ibandronátu).
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Obsahuje také laktózu. Další informace naleznete v příbalovém letáku
See the package leaflet for further information
Jedna tableta měsíčně K vnitřnímu užití Před použitím čtěte příbalovou informaci
Once monthly tablet Oral use Read the package leaflet before use
Měsíc 1 __ / __ / __ 3 potahované tablety Měsíc 2 __ / __ / __ 3 potahované tablety Měsíc 3 __ / __ / __ 3 potahované tablety Poznamenejte si datum, kdy jste užil/ a tabletu Otevřít
Month 1 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 2 __/__/__ 3 film-coated tablets Month 3 __/__/__ 3 film-coated tablets Note down the date you take your tablet Open
34 9.
33 9.
EU/ 1/ 03/ 266/ 003 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 03/ 266/ 004 3 potahované tablety
EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH Blistr
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
36 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg acidum ibandronicum (jako 3, 375 mg natrii ibandronas monohydricus) ve 3 ml roztoku.
One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as 3.375 mg of ibandronic acid, monosodium salt, monohydrate).
Obsahuje také chlorid sodný, ledová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekci.
Also contains sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 injection needle 4 pre-filled syringes + 4 injection needles
Pouze k intravenóznímu podání Před použitím čtěte příbalovou informaci
For intravenous use only Read the package leaflet before use
EU/ 1/ 03/ 266/ 005 1 předplněná injekční stříkačka EU/ 1/ 03/ 266/ 006 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
38 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Bondenza 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum Pouze pro i. v. podání
Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor.
Plán užívání přípravku Bondenza se snímatelnými nálepkami pro Váš osobní kalendář 1.
Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Co je Bondenza a k čemu se používá 2.
What Bondenza is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bonvivu užívat 3.
Before you take Bondenza 3.
Jak se Bondenza užívá 4.
How to take Bondenza 4.
Jak přípravku Bondenza uchovávat 6.
How to store Bondenza 6.
CO JE BONDENZA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BONDENZA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Obsahuje kyselinu ibandronovou.
It contains ibandronic acid.
Neobsahuje hormony.
It does not contain hormones.
Bondenza Vám byla předepsána k léčbě osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Bondenza is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Dalšími faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, jsou:
Other things that can increase the risk of fractures include:
- nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě
- not enough calcium and vitamin D in the diet
- kouření nebo nadměrné pití alkoholu
- smoking, or drinking too much alcohol
- nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
- not enough w alking or other weight-bearing exercise
- přítomnost osteoporózy v rodině
- a family history of osteoporosis
Mnoho osob s osteoporózou netrpí žádnými příznaky.
Many people with osteoporosis have no symptoms.
Pokud nemáte žádné příznaky, nemusíte o svém onemocnění vůbec vědět.
If you have no symptoms you may not know if you have the condition.
Při osteoporóze je však u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku zlomeniny, když upadnete nebo si jinak ublížíte.
However, osteoporosis makes you more likely to break bones if you fall or hurt yourself.
Zlomenina prodělaná po 50. roce věku může být známkou osteoporózy.
A broken bone after the age of 50 may be a sign of osteoporosis.
Osteoporóza může rovněž způsobovat bolest zad, snížení tělesné výšky a ohnutá záda.
Osteoporosis can also cause back pain, height loss and a curved back.
Přípravek Bondenza zabraňuje úbytku kostní hmoty při osteoporóze a pomáhá kostní hmotu obnovovat.
Bondenza prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bondenza tedy snižuje riziko vzniku zlomeniny.
Therefore Bondenza makes bone less likely to break.
41 Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
40 A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Znamená to příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D; pravidelnou chůzi nebo jiné cvičení zatěžující skelet; nekouřit; nepít nadměrné množství alkoholu.
This includes eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D; walking or any other weight-bearing exercise; not smoking; and not drinking too much alcohol.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BONDENZU UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE BONDENZA
Neužívejte Bondenzu
Do not take Bondenza
- jestliže jste přecitlivělý/ á (alergický( á)) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další
- If you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid, or to any of the other ingredients of
složku přípravku Bondenza
Bondenza.
- jestliže máte nebo jste měl( a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
- If you have, or had in the past low blood calcium.
Tuto skutečnost, prosím,
Please consult your doctor.
Nedávejte Bondenzu dětem nebo dospívajícím.
Do not give Bondenza to children or adolescents.
Zvláštní opatrnosti při použití Bondenzy je zapotřebí Některé osoby musí být při užívání přípravku Bondenza obzvlášť opatrné.
Take special care with Bondenza Some people need to be especially careful while they’re taking Bondenza.
Poraďte se se svým lékařem:
Check with your doctor:
- Jestliže Vám byla prokázána porucha minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitamínu D).
- If you have any disturbances of mineral metabolism (such as vitamin D deficiency).
- Jestliže nemůžete stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny.
- If you can’t stand or sit upright for up to an hour at a time.
- Jestliže jste někdy měli problémy s jícnem (trubice spojující Vaši dutinu ústní se žaludkem).
- If you have ever had problems with your oesophagus (the tube connecting your mouth to your
Problémy s jícnem mohou způsobovat příznaky, které zahrnují: silnou bolest na hrudníku, silnou bolest po polknutí potravy a/ nebo nápoje, těžkou nevolnost nebo zvracení.
Problems in your oesophagus might give you symptoms including: severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting.
Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, vyhledejte okamžitě lékaře.
If you develop these symptoms, speak to your doctor straight away.
- Podstupujete- li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte
- If you are under dental treatment or will undergo dental surgery, tell your dentist that you are
svému stomatologovi, že jste léčen/ a přípravkem Bondenza.
being treated with Bondenza.
Jiné léky a Bondenza Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, což jsou zejména:
Especially:
- Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bondenza.
influence the effects of Bondenza.
- Acylpyrin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit žaludeční
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
a střevní sliznici.
Bisphosphonates (like Bondenza) may also do so.
Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Bondenza).
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bondenza.
Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bondenza počkejte 1 hodinu než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.
After swallowing your monthly Bondenza tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Užívání přípravku Bondenza s jídlem a pitím:
Taking Bondenza with food and drink:
Můžete pít pouze čistou vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
You can drink plain water but no other drinks (see 3.
JAK SE BONDENZA UŽÍVÁ)
HOW TO TAKE BONDENZA).
Těhotenství a kojení Neužívejte Bondenzu jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Pregnancy and breast feeding Do not take Bondenza if you’re pregnant or breast feeding.
Pokud kojíte, budete zřejmě muset s kojením přestat, abyste mohla začít užívat Bonvivu.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bondenza.
Je velmi málo pravděpodobné, že by Bondenza ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bondenza will affect your ability to drive and use machines.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Bondenza Přípravek Bondenza obsahuje složku nazývanou laktóza.
41 Important information about some of the ingredients of Bondenza Bondenza contains an ingredient called lactose.
Pokud od lékaře víte, že se u Vás projevuje nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte před započetím užívání tohoto léčivého přípravku Vašeho lékaře.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
JAK SE BONDENZA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE BONDENZA
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Bondenza exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
If you’re not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Obvyklá dávka Bondenzu je jedna tableta měsíčně.
The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Užívání Vaší měsíční tablety Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Taking your monthly tablet It’s important to follow these instructions carefully.
- Jednu 150mg tabletu přípravku Bondenza užijte jedenkrát za měsíc.
- Take one Bondenza 150 mg tablet once a month.
- V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné
You can choose either the same
datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Bondenza.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bondenza tablet.
- Tabletu Bondenza užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých
- Take your Bondenza tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
jste nic nejedl( a) ani nepil( a), s výjimkou čisté vody.
plain water.
- Užijte Vaši tabletu Bondenza
- Take your Bondenza tablet
hned jak ráno vstanete z postele a předtím, než cokoli sníte nebo vypijete (tedy na prázdný žaludek)
after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
- Zapijte tabletu plnou sklenicí čisté vody (alespoň 180 ml).
- Swallow your tablet with a full glass of plain water (at least 180 ml).
K zapití neužívejte minerální vodu, ovocný džus nebo jakýkoli jiný nápoj.
Do not take your tablet with mineral water, fruit juice or any other drinks.
- Tabletu polkněte celou – nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
- Swallow your tablet whole — do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
- Následující hodinu (60 minut) po užití tablety
- For the next hour (60 minutes) after you’ve taken your tablet
nic nepijte (kromě čisté vody v případě potřeby) neužívejte žádné jiné léky
do not drink anything (except plain water if you need it) do not take any other medicines
- Poté co jste hodinu počkal( a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
- After you’ve waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
Po jídle můžete
Once you’ve
klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
eaten, it’s OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
43 Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Do not take your tablet at bedtime or before you get up for the day.
Pokračování v užívání přípravku Bondenza Je důležité užívat Bondenzu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
42 Continuing to take Bondenza It’s important to keep taking Bondenza every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Jestliže jste užil( a) více Bondenzu, než jste měl( a) Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you take too much Bondenza If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Bondenzu Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl( a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Pokud Vám do další dávky zbývá jen 1 až 7 dní … Vyčkejte do další dávky a tu užijte, jak jste zvyklý( á); pak pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Pokud Vám do další dávky zbývá více než 7 dní … Měl( a) byste užít tabletu následující den ráno poté, co jste si vzpomněla, poté pokračujte v užívání jedné tablety měsíčně v den, který máte vyznačen v kalendáři.
If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you’ve marked on your calendar.
Podobně jako všechny léky, může mít i Bondenza nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Bondenza can cause side effects, although not everybody gets them.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit s určitou frekvencí, která je definována následovně:
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
- velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
- very common: affects more than 1 user in 10
- časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
- common: affects 1 to 10 users in 100
- méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- velmi vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100000
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- není známo: frekvence nemohla být z dostupných dat stanovena.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Častými nežádoucími účinky jsou pálení žáhy, poruchy trávení, průjem, bolest žaludku pocit nevolnosti a plynatosti.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Dalšími nežádoucími účinky jsou: vyrážka, křeče ve svalech, bolesti svalů a kloubů a bolest hlavy.
Other common side effects include rash, cramps in the muscles, pain in the muscles and joints, and headache.
Také zahrnují příznaky chřipkového typu (slabé bolesti/ pobolívání celého těla, člověk se celkově necítí dobře, únava), které jsou obyčejně mírné, trvají krátce a po užití první dávky odezní.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bondenza.
Měl( a) byste tedy být schopen/ schopná v užívání přípravku Bondenza pokračovat..
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Užívání přípravku Bondenza může vést k podráždění jícnu, tomu se však lze vyhnout užíváním přípravku podle instrukcí v této příbalové informaci.
Bondenza can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
Toto jsou méně časté nežádoucí účinky, ale pokud se u Vás objeví příznaky jako jsou silná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla nebo pití, těžká nevolnost nebo zvracení, ihned vyhledejte svého lékaře.
These are uncommon side effects, but if you develop symptoms such as severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, tell your doctor straight away.
Dalšími méně častými nežádoucími účinky jsou závratě a bolest zad.
Other uncommon side effects are dizziness and back pain.
44 Vzácné nežádoucí účinky jsou otoky a svědění obličeje, rtů a úst.
Rare side effects are swelling and itching of the face, lips and mouth.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU BONDENZA
HOW TO STORE BONDENZA
Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce za „ EXP “.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Co přípavek Bondenza obsahuje
What Bondenza contains
- Léčivou látkou je kyselina ibandronová.
- The active substance is ibandronic acid.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg kyseliny
One tablet contains 150 mg of ibandronic acid.
potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, mastek, makrogol 6000
tablet coat: hypromellose, titanium dioxide, talc, macrogol 6000
Jak přípavek Bondenza vypadá a co obsahuje toto balení
What Bondenza looks like and contents of the pack
Tablety Bondenza jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „ BNVA “ na jedné straně a „ 150 “ na druhé straně.
Bondenza tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
45 België/ Belgique/ Belgien N. V.
België/Belgique/Belgien N.V.
46 Lietuva UAB “ Roche Lietuva ” Tel: +370 5 2546799
Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
{MM/ RRRR}
This leaflet was last approved in {date}
Podrobné informace o tomto příprvku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropslé lékové agentury (EMEA)) http: // www. emea. europa. eu
45 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
47 TEXT NA NÁLEPKÁCH PŘIPOMÍNAJÍCÍCH UŽITÍ PŘÍPRAVKU
46 REMINDER STICKERS TEXT
- stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce)
- either the same date (such as the 1st of each month)
- nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
- or the same day (such as the first Sunday of each month).
Měsíční tableta Měsíční tableta
Monthly tablet Monthly tablet