natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Průměrná výchozí clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/ h, což odpovídá 3, 0 ml/ h/ kg (rozmezí 1, 6 – 4, 6 ml/ h/ kg).
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním) ● jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem (injekční lahvička typu 2 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé chlorobutylové pryže bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním) ● dodatečné balení s:
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- 1 přepouštěcím adaptérem
- 1 transfer device
- 1 filtrační jehlou
- 1 filter needle
- 1 plastovou injekční stříkačkou (5 ml)
- 1 plastic syringe (5 ml)
- dvěma sterilními tampony napuštěnými alkoholem na jedno použití
- two sterile alcohol swabs for single use
Prášek KOGENATE Bayer by měl být rozpuštěn pouze v dodaném rozpouštědle (2, 5 ml vody na injekci) za použití sterilního přepouštěcího adaptéru.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile transfer device.
Po rozpuštění je roztok natažen přes sterilní filtrační jehlu do sterilní jednorázové injekční stříkačky (obě jsou přibaleny).
After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into the sterile disposable syringe (both supplied).
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
KOGENATE Bayer 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Produkt rozředěný přibalenými 2, 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně 200 IU oktokog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
13 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive or use machines
14 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
KOGENATE Bayer 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Produkt rozředěný přibalenými 2, 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně 400 IU oktokog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
21 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive or use machines
22 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
Rekombinantní koagulační faktor VIII, 250 IU/ injekční lahvička.
Recombinant Coagulation factor VIII, 250 IU/ vial.
Rozpouštědlo je voda na injekci dodaná v předplněné injekční stříkačce.
The solvent is water for injections provided in a pre-filled syringe.
Při plánované profylaxi krvácení u pacientů sezávažnou hemofilií A by měly být podávány dávky 20 až 60 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné váhy v intervalech 2 až 3 dnů.
For scheduled prophylaxis against bleeds in patients with severe haemophilia A, doses of 20 to 60 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight should be given at intervals of 2 to 3 days.
Způsob podání Rozřeďte přípravek, jak je popsáno v bodě 6. 6.
Administration Reconstitute the preparation as described in section 6.6.
Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost injekce:
The rate of administration should be determined by the patient’ s comfort level (maximal rate of injection:
28 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
4. 3 Kontraindikace
28 4.3 Contraindications
Pacienti by měli být upozorněni, že případné svíravé pocity v hrudníku, závratě, mírná hypotenze a nauzea během infúze mohou být prvními příznaky hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
Patients should be made aware that the potential occurrence of chest tightness, dizziness, mild hypotension and nausea during infusion can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Pokud nastane alergická nebo anafylaktická reakce, je nutno injekci/ infúzi okamžitě zastavit a pacienti by se měli obrátit na svého lékaře.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and the patient should contact their physician.
Nicméně stále existuje možnost alergické reakce na složky, např. stopová množství myší a křeččí bílkoviny v přípravku u predisponovaných pacientů (viz body 4. 3 a 4. 4).
However, the possibility of allergic reactions to constituents, e. g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see section 4.3 and 4.4).
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
30 binds to vWF in the patient’ s circulation.
Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPTT je delší u všech hemofiliků.
The aPTT is prolonged in all haemophiliacs.
Průměrná výchozí linka clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/ h, což odpovídá 3, 0 ml/ h/ kg (rozmezí 1, 6 – 4, 6 ml/ h/ kg).
Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/ h corresponding to 3.0 ml/ h/ kg (range 1.6-4.6 ml/ h/ kg).
K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se zařízením Bio- Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Zabalený může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 3 měsíců.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Nová lhůta použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the outer carton.
32 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje: • jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio- Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio- Set]) • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2, 5 ml rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 2 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu) • píst pro injekční stříkačku • jednu venepunkční sadu • dva sterilní tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití • dva suché tampony • dvě náplasti
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Prášek KOGENATE Bayer by měl být rozpuštěn pouze s dodaným rozpouštědlem (2, 5 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a integrovaným přepouštěcím adaptérem (Bio- Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
Mírně kružte injekční lahvičkou, až se veškerý prášek rozpustí.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Po rozpuštění je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Pro intravenózní injekci použijte dodanou venepunkční sadu.
Use the provided venipuncture set for intravenous injection.
Rekombinantní koagulační faktor VIII, 500 IU/ injekční lahvička.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
34 I.
34 I.
35 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
36 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
36 4.3 Contraindications
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
37 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
38 5.
5.
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
38 binds to vWF in the patient’ s circulation.
6. 2 Inkompatibility
39 6.2 Incompatibilities
40 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Rekombinantní koagulační faktor VIII, 1000 IU/ injekční lahvička.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
42 I.
42 I.
43 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
43 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
44 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
44 4.3 Contraindications
45 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
45 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
46 binds to vWF in the patient’ s circulation.
6. 2 Inkompatibility
47 6.2 Incompatibilities
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
KOGENATE Bayer 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinantní koagulační faktor VIII, 2000 IU/ injekční lahvička.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Produkt rozředěný přibalenými 5, 0 ml vody na injekci obsahuje přibližně 400 IU oktokog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
50 I.
50 I.
51 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
51 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
52 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
52 4.3 Contraindications
53 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
53 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
54 binds to vWF in the patient’ s circulation.
6. 2 Inkompatibility
55 6.2 Incompatibilities
56 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje: • jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio- Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio- Set]) • jednu předplněnou injekční stříkačku s 5, 0 ml rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 2 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu) • píst pro injekční stříkačku • jednu venepunkční sadu • dva sterilní tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití • dva suché tampony • dvě náplasti
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set]) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Prášek KOGENATE Bayer by měl být rozpuštěn pouze s dodaným rozpouštědlem (5, 0 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a integrovaným přepouštěcím adaptérem (Bio- Set).
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer device (Bio-Set).
58 I.
58 I.
Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30% až 60% aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/ kg/ h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
until adequate wound healing occurs, then continue with therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% b) By continuous infusion Raise factor VIII activity pre- surgery with an initial bolus infusion and immediately follow with continuous infusion (in IU/ Kg/ h) adjusting according to patient’ s daily clearance and desired factor VIII levels for at least 7 days.
59 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
59 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
60 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
60 4.3 Contraindications
Pokud nastane alergická nebo anafylaktická reakce, je nutno injekci/ infúzi okamžitě zastavit a pacienti by se měli obrátit na svého lékaře.
If allergic or anaphylactic reactions occur, the injection/ infusion should be stopped immediately and patient should contact their physician.
61 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
61 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
62 5.
5.
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
62 binds to vWF in the patient’ s circulation.
63 6.
6.
6. 2 Inkompatibility
63 6.2 Incompatibilities
K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo, nástavec na injekční lahvičku a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
64 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje: • jednu injekční lahvičku s práškem( injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem) • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2, 5 ml rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 2 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu) • píst pro injekční stříkačku • nástavec na injekční lahvičku • jednu venepunkční sadu • dva sterilní tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití • dva suché tampony • dvě náplasti
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 2.5 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Prášek KOGENATE Bayer by měl být rozpuštěn pouze s dodaným rozpouštědlem (2, 5 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a nástavci na injekční lahvičku.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
65 66 1.
65 1.
67 I.
66 I.
68 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
69 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
70 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
69 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
70 binds to vWF in the patient’ s circulation.
6. 2 Inkompatibility
71 6.2 Incompatibilities
73 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
74 75 1.
73 1.
76 I.
74 I.
77 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
78 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
4. 3 Kontraindikace
76 4.3 Contraindications
79 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
77 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
80 5.
5.
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
78 binds to vWF in the patient’ s circulation.
6. 2 Inkompatibility
79 6.2 Incompatibilities
82 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
83 84 1.
81 1.
85 I.
82 I.
86 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
87 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
4. 3 Kontraindikace
84 4.3 Contraindications
88 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
85 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Při aplikaci pacientovi s hemofilií se faktor VIII váže na vWF v oběhu pacienta.
86 binds to vWF in the patient’ s circulation.
6. 2 Inkompatibility
87 6.2 Incompatibilities
91 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje: • jednu injekční lahvičku s práškem( injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem) • jednu předplněnou injekční stříkačku s 5, 0 ml rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 2 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu) • píst pro injekční stříkačku • nástavec na injekční lahvičku • jednu venepunkční sadu • dva sterilní tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití • dva suché tampony • dvě náplasti
Each package of KOGENATE Bayer contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one pre-filled syringe with 5.0 ml solvent (clear glass cylinder type 2 with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper) • syringe plunger rod • vial adapter • one venipuncture set • two sterile alcohol swabs for single use • two dry swabs • two plasters
Prášek KOGENATE Bayer by měl být rozpuštěn pouze s dodaným rozpouštědlem (5, 0 ml vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a nástavci na injekční lahvičku.
KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
92 93 PŘÍLOHA II
89 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
90 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
95 Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený: • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik; • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • Na vyžádání EMEA.
91 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
96 PŘÍLOHA III
92 ANNEX III
97 A.
93 A.