natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak denní, tak intermitentní dlouhodobé podávání (s prodlouženými intervaly bez aplikace dávky) vedlo u potkanů, psů a opic k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost dokonce v dávkách v rozmezí toxicity.
20 Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
Po intravenózní injekci přípravku Bonviva došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C- telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Bonviva intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non- inferioritní klinické studii (BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T- skóre v bederní páteři pod - 2, 5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bonviva v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání dávky 2, 5 mg kyseliny ibandronové jednou denně.
Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, non- inferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3 mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2, 5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 3).
The primary analysis of data from study BM16550 at one year and the confirmatory analysis at 2 years demonstrated the non-inferiority of 3 mg every 3 months injection dosing regimen compared to 2.5 mg oral daily dosing regimen, in terms of mean increases in BMD at lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter (Table 3).
22 Tabulka 3:
21 Table 3:
Průměrná relativní změna
Bonviva 3 mg ibandroni
Kyselina Bonviva 3 mg
ibandronic acid Bonviva 3 mg ibandronic
Kyselina Bonviva 3 mg
Bonviva 3 mg
za 3 měsíce 2, 5 mg jednou (N=365) denně
injection every 3 months (N=365)
za 3 měsíce (N=334)
injection every 3 months (N=334)
Bylo doloženo, že injekce přípravku Bonviva 3 mg aplikované jedenkrát za 3 měsíce měly lepší účinek než perorálně podávaná kyselina ibandronová v dávce 2, 5 mg jednou denně, z hlediska zvýšení BMD v bederní páteři v prospektivně plánované analýze po prvním roce bylo p < 0, 001 a po dvou letech p < 0, 001.
Furthermore, Bonviva 3 mg injection every 3 months was proven superior to oral ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p < 0.001, and at two years, p < 0.001.
V 12. měsíci byl u léčebného režimu s podáváním intravenózních injekcí 3 mg jedenkrát za 3 měsíce medián vyjadřující relativní změnu od výchozích hodnot - 58, 6% a u režimu s podáváním dávky 2, 5 mg perorálně jednou denně - 62, 6%.
At 12 months median relative changes from baseline were – 58.6% for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and – 62.6% for oral 2.5 mg daily regimen.
Na léčbu odpovídalo 64, 8% pacientů, jimž byla intravenózně aplikována dávka 3 mg jedenkrát za tři měsíce a 64, 9% pacientů léčených perorálně podávanou
In addition, 64.8% of patients receiving 3 mg every 3 months injection were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline), compared with 64.9% of patients receiving 2.5 mg daily orally.
23 dávkou 2, 5 mg jednou denně (odpovídavost byla definována jako snížení o > 50% od výchozích hodnot).
Serum CTX reduction was maintained over the 2 years, with more than half of the patients identified as responders in both treatment groups.
Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinný jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2, 5 mg jednou denně.
Based on the results of study BM 16550, Bonviva 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Kyselina ibandronová 2, 5 mg jednou denně (N=977)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) 62% (40.9, 75.1)
Terapeutický efekt kyseliny ibandronové byl dále posuzován v analýze subpopulace pacientek se vstupní hodnotou BMD T- skóre v bederní páteři pod – 2, 5 (tabulka 5).
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below – 2.5 (table 5).
24 Tabulka 5:
Table 5:
Distribuce Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do moči.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
25 85% - 87% (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Protein binding in human plasma is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater Neexistují žádné údaje o farmakokinetice při podávání kyseliny ibandronové u pacientů s jaterní insuficiencí.
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
26 Starší populace V multivariační analýze nebyl prokázán věk jako nezávislý faktor žádného ze sledovaných farmakokinetických parametrů.
Elderly Population In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
27 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
• V průběhu 60 dní od dosažení důležitého mezníku (farmakovigilnanční nebo riziko minimalizujícího)
Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• Na vyžádání Evropské lékové agentury (EMEA)
At the request of the EMEA
EU/ 1/ 03/ 265/ 003 1 potahovaná tableta EU/ 1/ 03/ 265/ 004 3 potahované tablety
EU/1/03/265/003 1 film-coated tablet EU/1/03/265/004 3 film-coated tablets
35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 10.
36 10.
EU/ 1/ 03/ 265/ 005 1 předplněná injekční stříkačka EU/ 1/ 03/ 265/ 006 4 předplněné injekční stříkačky
EU/1/03/265/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/265/006 4 pre-filled syringes
Bonviva 3 mg injekční roztok Acidum ibandronicum Pouze pro i. v. podání
Bonviva 3 mg solution for injection Ibandronic acid For IV use only
BONVIVA 150 mg potahované tablety Acidum ibandronicum
BONVIVA 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Plán užívání přípravku Bonviva se snímatelnými nálepkami pro Váš osobní kalendář 1.
Planning when to take Bonviva with peel-off stickers for your personal calendar 1.
Co je Bonviva a k čemu se používá 2.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bonvivu užívat 3.
Before you take Bonviva 3.
Jak se Bonviva užívá 4.
How to take Bonviva 4.
Jak přípravku Bonviva uchovávat 6.
How to store Bonviva 6.
CO JE BONVIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Bonvina může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Bonviva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they won’t be able to see or feel a difference.
Bonviva Vám byla předepsána k léčbě osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Bonviva is prescribed to you to treat osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
- nedostatečný přívod vápníku a vitamínu D v potravě
- not enough c alcium and vitamin D in the diet
- nedostatek pohybu nebo jiné fyzické aktivity zatěžující skelet
- not enough walking or other weight-bearing exercise
Přípravek Bonviva zabraňuje úbytku kostní hmoty při osteoporóze a pomáhá kostní hmotu obnovovat.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, and helps to rebuild bone.
Bonviva tedy snižuje riziko vzniku zlomeniny.
Therefore Bonviva makes bone less likely to break.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BONVIVU UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE BONVIVA
Neužívejte Bonvivu
Do not take Bonviva
složku přípravku Bonviva
Bonviva.
Nedávejte Bonvivu dětem nebo dospívajícím.
Do not give Bonviva to children or adolescents.
Zvláštní opatrnosti při použití Bonvivy je zapotřebí Některé osoby musí být při užívání přípravku Bonviva obzvlášť opatrné.
Take special care with Bonviva Some people need to be especially careful while they’re taking Bonviva.
svému stomatologovi, že jste léčen/ a přípravkem Bonviva.
being treated with Bonviva.
Jiné léky a Bonviva Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, což jsou zejména:
Especially:
-
- Supplements containing calcium, magnesium, iron or aluminium, as they could possibly
Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bonviva.
influence the effects of Bonviva.
-
- Aspirin and other non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) (including
Acylpyrin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAIDs) mohou dráždit žaludeční a střevní sliznici.
ibuprofen, diclofenac sodium and naproxen) may irritate the stomach and intestine.
Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Bonviva).
Bisphosphonates (like Bonviva) may also do so.
Buďte tedy obzvlášť opatrní, pokud užíváte Bonvivu a vezmete si analgetika nebo protizánětlivé přípravky typu NSAIDs. (NSAIDs zahrnují ibuprofen, diklofenak sodný, naproxen a kyselinu acetylosalicylovou).
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you’re taking Bonviva.
Po užití Vaší měsíční tablety přípravku Bonviva počkejte 1 hodinu než si vezmete jakékoli další léky, včetně tablet zlepšujících trávení, přípravků s vápníkem nebo vitaminů.
After swallowing your monthly Bonviva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
Užívání přípravku Bonviva s jídlem a pitím:
Taking Bonviva with food and drink:
JAK SE BONVIVA UŽÍVÁ)
HOW TO TAKE BONVIVA).
Těhotenství a kojení Neužívejte Bonvivu jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Pregnancy and breast feeding Do not take Bonviva if you’re pregnant or breast feeding.
Pokud kojíte, budete zřejmě muset s kojením přestat, abyste mohla začít užívat Bonvivu.
If you’re breast feeding, you may need to stop in order to take Bonviva.
Je velmi málo pravděpodobné, že by Bonviva ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Driving and using machines You can drive and use machines as it’s very unlikely that Bonviva will affect your ability to drive and use machines.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Bonviva Přípravek Bonviva obsahuje složku nazývanou laktóza.
41 Important information about some of the ingredients of Bonviva Bonviva contains an ingredient called lactose.
JAK SE BONVIVA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE BONVIVA
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Bonviva exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka Bonvivy je jedna tableta měsíčně.
The usual dose of Bonviva is one tablet once a month.
- Jednu 150mg tabletu přípravku Bonviva užijte jedenkrát za měsíc.
- Take one Bonviva 150 mg tablet once a month.
datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Bonviva.
date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Bonviva tablet.
- Tabletu Bonviva užijte po předchozím lačnění, které trvalo alespoň 6 hodin, během kterých
- Take your Bonviva tablet at least 6 hours after you last had anything to eat or drink except
- Užijte Vaši tabletu Bonviva
- Take your Bonviva tablet
Pokračování v užívání přípravku Bonviva Je důležité užívat Bonvivu každý měsíc tak dlouho, jak Vám ji Váš lékař bude předepisovat.
Continuing to take Bonviva It’s important to keep taking Bonviva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Bonviva může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou ji stále užíváte.
42 Bonviva can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Jestliže jste užil( a) více Bonvivy, než jste měl( a) Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you take too much Bonviva If you’ve taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Bonvivu Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl( a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
If you forget a dose If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Nikdy neužívejte dvě tablety během jednoho týdne.
Never take two Bonviva tablets within the same week.
Podobně jako všechny léky, může mít i Bonviva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Častými nežádoucími účinky jsou pálení žáhy, poruchy trávení, průjem, bolest žaludku pocit nevolnosti a plynatost.
Common side effects are heartburn, indigestion, diarrhoea, stomach ache, nausea and flatulence.
Také zahrnují příznaky chřipkového typu (slabé bolesti/ pobolívání celého těla, člověk se celkově necítí dobře, únava), které jsou obyčejně mírné, trvají krátce a po užití první dávky odezní.
It also includes flu-like symptoms (aches, pain, feeling of discomfort, fatigue) which are usually mild, are short-lasting and disappear soon after you have taken the first dose..So you should be able to carry on taking Bonviva.
Měl( a) byste tedy být schopen/ schopná v užívání přípravku Bonviva pokračovat..
Talk to your doctor if any effects become troublesome or last a long time.
Užívání přípravku Bonviva může vést k podráždění jícnu, tomu se však lze vyhnout užíváním přípravku podle instrukcí v této příbalové informaci.
Bonviva can irritate the oesophagus, although you can usually avoid this by taking your dose as described in this leaflet.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU BONVIVA
HOW TO STORE BONVIVA
Co přípavek Bonviva obsahuje
What Bonviva contains
Jak přípavek Bonviva vypadá a co obsahuje toto balení
What Bonviva looks like and contents of the pack
Tablety Bonviva jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „ BNVA “ na jedné straně a „ 150 “ na druhé straně.
Bonviva tablets are white to off white, of oblong shape and marked “BNVA” on one side, and “150” on the other side.
46 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 7312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371 - 7312687
{MM/ RRRR}
45 This leaflet was last approved in {date}
Co je přípravek Bonviva a k čemu se používá 2.
What Bonviva is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bonviva užívat 3.
Before you use Bonviva 3.
Jak se přípravek Bonviva užívá 4.
How to use Bonviva 4.
Jak přípravek Bonviva uchovávat 6.
How to store Bonviva 6.
CO JE PŘÍPRAVEK BONVIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BONVIVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bonviva 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je roztok pro intravenózní podání prováděné zdravotnickým personálem.
Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a solution for intravenous injection by a health care professional.
Neaplikujte si injekci přípravku Bonviva sami.
Do not inject Bonviva yourself.
49 Přípravek Bonviva zabraňuje úbytku kostní hmoty při osteoporóze a ztracenou kostní hmotu pomáhá obnovovat.
Bonviva prevents loss of bone from osteoporosis, thus helping to rebuild lost bone.
Bonviva tedy snižuje riziko vzniku zlomenin.
Therefore, Bonviva makes bones less likely to break.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BONVIVA UŽÍVAT
BEFORE YOU USE BONVIVA
Neužívejte přípravek Bonviva:
Do not use Bonviva
- jestliže jste přecitlivělý/ á (alergický( á)) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoliv další
- if you are allergic (hypersensitive) to ibandronic acid or any of the other ingredients in Bonviva
složku přípravku Bonviva
injection
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Bonviva je zapotřebí:
Take special care with Bonviva Some patients need to be especially careful when using Bonviva.
Pokud dostáváte přípravek Bonviva, měl( a) byste užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D.
If you are
Podstupujete- li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen/ a přípravkem Bonviva.
being treated with Bonviva.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná nebo pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, neužívejte přípravek Bonviva.
Pregnancy and breast-feeding You should not be given Bonviva if you are pregnant, or if there is a possibility you may become pregnant.
Pokud kojíte, budete muset s kojením přestat, abyste mohla dostávat přípravek Bonviva.
If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bonviva.
JAK SE PŘÍPRAVEK BONVIVA UŽÍVÁ
HOW TO USE BONVIVA
Další užívání přípravku Bonviva Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
Continuing to use Bonviva To get the most benefit from the treatment it is important to continue receiving the injections every 3 months for as long as your doctor prescribes it for you.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Bonviva, než jste měl( a) Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi.
49 If too much Bonviva is given You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku přípravku Bonviva Měl( a) byste si co nejdříve sjednat novou návštěvu lékaře, který Vám dá další injekci.
If a dose of Bonviva is missed You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Bonviva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Bonviva can cause side effects, although not everybody gets them.
Přípravek Bonviva, stejně jako další podobné léky, může způsobit pokles hladiny vápníku ve Vaší krvi.
Bonviva, like other similar medicines, may cause a drop in the levels of calcium in your blood.
Velmi časté nežádoucí účinky jsou mírné příznaky, které začínají během prvního dne po první injekci.
Very common side effects are mild symptoms which start within 1 day of the first injection.
Příznaky rychle odezní (během 2- 3 dnů od injekce) a při druhé injekci se již obvykle neobjevují.
The symptoms should go away quickly (within 2 -3 days of the injection) and they do not usually come back after the second injection.
Méně časté nežádoucí účinky zahrnují kožní reakce v místě vpichu, např. zčervenání, bolest a otok.
Uncommon side effects are skin reactions at the injection site, such as redness, pain and swelling.
Vzácné nežádoucí účinky zahrnují otok obličeje, rtů a úst.
Rare side effects are swelling of the face, lips and mouth may occur.
JAK PŘÍPRAVEK BONVIVA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE BONVIVA
51 Neužívejte injekční roztok 3 mg přípravku Bonviva v předplněných injekčních stříkačkách po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na krabičce a na injekční stříkačce za „ EXP “.
Do not use Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe after “EXP”.
Co injekční roztok přípravku Bonviva 3 mg v předplněných injekčních stříkačkách obsahuje
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes contains
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 mg
One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid
Jak injekční roztok přípravku Bonviva 3 mg v předplněných injekčních stříkačcách vypadá a co obsahuje toto balení
What Bonviva 3 mg solution for injection in pre-filled syringes looks like and contents of the pack
Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@ gsk. com
51 Eesti Österreich GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 676 900 estonia@gsk.com
54 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Tato informace je určena pouze pro lékaře a pracovníky ve zdravotnictví.
52 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- This information is intended for medical or healthcare professionals only.
V případě, že je přípravek Bonviva podán za využití již zavedené i. v. infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ ml (5%).
Where Bonviva is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5%) glucose solution.
Je třeba provést vyšetření na hypokalcémii a další poruchy kostního a minerálního metabolismu, které by měly být léčeny před zahájením injekčního podávání přípravku Bonviva.
Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Bonviva injection therapy.
55 PŘÍLOHA IV
53 ANNEX IV
DŮVODY PRO DALŠÍ DODATEK
GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
56 DŮVODY PRO DALŠÍ DODATEK
54 GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Výbor však dále rozhodl, že bezpečnostní profil léčivého přípravku Bonviva má být podrobně sledován z následujících důvodů:
Based upon the data that have become available since the granting of the initial Marketing Authorisation, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Bonviva remains positive, but considers that its safety profile is to be closely monitored for the following reasons:
Účinky léčivých přípravků patřící do skupiny bisfosfonáty, jako je osteonekróza čelisti a atypické stresové zlomeniny, vyžadují přezkoumání a průběžné hodnocení a sledování.
The effects of Bisphosphonates as a class, such as osteonecrosis of the jaw and atypical stress fractures require review and continuous monitoring and assessment.
Nové informace by měly být pravidelně poskytnuty CHMP prostřednictvím ročních PSURs.
Considering the safety profile of Bonviva and the large number of patients currently enrolled in clinical and post marketing studies for the product as well as the ongoing post-marketing obligations and the continued reports of adverse events received by the MAH, the safety profile will continue to be monitored closely and updates should be provided regularly to the CHMP through 1-yearly PSURs.
S ohledem na bezpečnostní profil léčivého přípravku Bonviva, který vyžaduje předkládání ročních PSUR, CHMP tudíž rozhodla, že by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit po 5- ti letech jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Therefore, considering the safety profile of Bonviva, which requires the submission of 1-yearly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
57
55
Bridion je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku sugammadex (100 mg/ ml).
Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ ml).
Na co se přípravek Bridion používá?
What is Bridion used for?