natgillin/translations-raw huggingface dataset:
neočekávaných modřin nebo krvácení.
bleeding.
79 CellCept snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
Měl( a) byste proto omezovat působení slunečního a UV- záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with high protection factor.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
77 Taking other medicines:
Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem CellCept:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
- Je nutné abyste byl( a) očkován( a) (živými očkovacími látkami)?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Pokud Vám lékař výslovně neřekl, že musíte užívat přípravek CellCept v těhotenství, neužívejte jej.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Váš lékař by Vás měl poučit o nutnosti užívat antikoncepci před tím, než začnete užívat přípravek CellCept, v průběhu jeho užívání a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby přípravkem.
Your doctor should advise you about using contraception before treatment with CellCept is started, during treatment with CellCept, and for 6 weeks after you have stopped treatment with CellCept.
JAK SE CELLCEPT UŽÍVÁ
HOW TO USE CELLCEPT
Vždy užívejte CellCept přesně podle pokynů svého lékaře.
You will be given the intravenous infusion solution as your doctor has prescribed.
Obvyklá dávka přípravku je následující.
The usual way to administer CellCept is as follows:
První dávka by měla být podána během 24 hodin po transplantaci.
The first dose should be given within 24 hours after the transplant operation.
Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledvin je 1 g, podávaný 2x denně (denní dávka je 2 g).
The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
První nitrožilní dávka CellCeptu se podává co nejdříve po transplantaci a v podávání přípravku se pokračuje nejméně 4 dny.
The first dose of IV CellCept will be given as soon as possible following the transplant operation and will be continued for at least 4 days.
Doporučená denní dávka CellCeptu 500 mg prášku pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku u pacientů po transplantaci jater je 1 g, podávaný 2 x denně (denní dávka je 2 g).
The recommended daily dose of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion in liver transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Léčba přípravkem CellCept podávaným perorálně bude zahájena co nejdříve, hned jakmile budete moci polykat perorální formu přípravku.
Oral administration of CellCept will be initiated as soon as you can tolerate oral medication.
3 g denně).
The recommended dose of oral CellCept in liver transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
80 Způsob podání
Method and route of administration
Z tohoto důvodu musí být příprava a ředění přípravku prováděny za aseptických podmínek.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion does not contain an antibacterial preservative; therefore, reconstitution and dilution of the product must be performed under aseptic conditions.
Obsah každé lahvičky přípravku se rozpustí ve 14 ml 5% roztoku glukózy určené k nitrožilní infuzi.
The content of CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion vials must be reconstituted with 14 ml of glucose intravenous infusion 5% each.
K získání konečné koncentrace 6 mg/ ml je třeba dalšího zředění 5% roztokem glukózy k nitrožilní infuzi.
A further dilution with glucose 78 intravenous infusion 5% is required to a final concentration of 6 mg/ ml.
K přípravě 1 g mykofenolát- mofetilu je tedy třeba obsah dvou lahviček s rozpuštěným naředěným obsahem (přibližně 2 x 15 ml) dále zředit, a to přidáním do 140 ml 5% roztoku glukózy k nitrožilní infuzi.
2 x 15 ml) must be further diluted into 140 ml glucose intravenous infusion 5% solution.
Přípravek se nesmí dostat do přímého kontaktu s kůží.
Avoid skin contact with prepared solutions.
Pokud k takovému kontaktu dojde, omyjte zasažená místa důkladně mýdlem a vodou, oči vypláchněte čistou vodou.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se musí podávat formou nitrožilní infuze.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be given as intravenous infusion.
Rychlost infuze by měla být kontrolována tak, aby podávání trvalo 2 hodiny.
The infusion flow rate should be controlled to equate a 2 hour period of administration.
CellCept nitrožilní roztok nesmí být nikdy podán formou rychlé nebo nárazové nitrožilní injekce.
CellCept IV solution should never be administered by rapid or bolus intravenous injection.
Jakmile budete schopen( a) přijímat přípravek ústy, Váš lékař Vás převede na léčbu přípravkem CellCept ve formě tobolek, tablet nebo perorální suspenze..
As soon as you are able to tolerate oral medication your doctor will switch you to CellCept capsules, tablets or oral suspension.
Délku léčby určí Váš ošetřující lékař.
The duration of treatment will be decided by your doctor.
Jestliže jste užil( a) více přípravku CellCept, než jste měl( a):
If too much CellCept IV solution is given:
Pokud je Vám známo, že množství roztoku, které Vám bylo podáno, překročilo dávku doporučenou lékařem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
If you know that the dose of CellCept IV solution given to you exceeds the dose recommended by the doctor, seek medical advice immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku přípravku CellCept:
If a dose of CellCept is missed:
Pokud byla dávka CellCeptu vynechána, měla by být podána co nejdříve.
If a dose of CellCept is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Další dávka by měla být podána v obvyklém čase.
Further dosing should continue at the usual time.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek CellCept:
Effects when treatment with CellCept is stopped:
Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu.
Do not stop using your medicine unless your doctor tells you to.
Mezi nejobvyklejší nežádoucí účinky patří průjem, horečka, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy k zjištění jakýchkoli změn počtu Vašich krvinek nebo změn krevních hladin různých látek cirkulujících ve Vaší krvi, jako jsou např. cukry, tuky, cholesterol.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
CellCept snižuje tělu vlastní obranné mechanismy a tím zabraňuje odloučení transplantované ledviny nebo transplantovaných jater.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney or liver.
Vaše tělo však bude zároveň méně schopno potlačovat různé infekce.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Pacienti, kterým je podáván CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, mohou tedy snáze onemocnět infekční chorobou, jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce a infekce močového ústrojí.
People receiving CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří 81 jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny, vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání nebo kůže.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Hlavní nežádoucí účinky ovlivňující tělo jako celek mohou zahrnovat hypersensitivní reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečka, ospalost, poruchy spánku, bolesti (břicha, hrudníku, kloubů a svalů, při močení), bolesti hlavy, příznaky chřipky a otoky.
General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Onemocnění kůže: akné, opary na rtech, pásový opar, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, hair loss, rash, itching.
Onemocnění močového ústrojí: potíže s ledvinami, nucení na močení.
79 Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Onemocnění nervového systému a smyslového ústrojí: křeče, třes, deprese, ospalost, pocit necitlivosti, svalové křeče, poruchy myšlení a nálady.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, changes in thinking or mood.
Poruchy metabolismu, krve a cév: dehydratace, snížení tělesné hmotnosti, zvýšená hladina krevního cukru, krvácení, vznik modřin nebo krevních sraženin, změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu.
Metabolic, blood and vascular disorders such as dehydration, weight loss, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure and abnormal heart beat may be seen.
Další nežádoucí účinky způsobené nitrožilní infuzí zahrnují místní záněty žil.
Other unwanted effects caused by the intravenous infusion include local inflammation of the veins.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet during your treatment with CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Přípravek CellCept nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “ Použitelné do: ”.
Do not use the powder for solution for infusion after the expiry date stated on the carton and on the vials (EXP).
Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Powder for concentrate for solution for infusion: do not store above 30 °C.
Roztok po rozpuštění a zředění: uchovávejte při 15 - 30 ºC.
Reconstituted solution and the diluted solution: store at 15 – 30 °C.
82 CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku:
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion:
Polysorbát 80 monohydrát kyseliny citronové kyselina chlorovodíková chlorid sodný.
Polysorbate 80 citric acid hydrochloric acid sodium chloride.
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se dodává v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is available in packs containing 4 vials.
Prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku:
80 Powder for concentrate for solution for infusion:
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku musí být před podáním pacientovi rekonstituován a dále rozpuštěn v i. v. infuzi 5% glukózy.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion must be reconstituted and further diluted with glucose intravenous infusion 5% prior to administration to the patient.
83 Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Ελλάδα Roche (Hellas) A. E.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agnetury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >
84 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
82 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze mycophenolatum mofetilii
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension mycophenolate mofetil
a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
if their symptoms are the same as yours
CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Přípravek CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze se užívá společně s léčivými přípravky, jako je cyklosporin nebo kortikosteroidy.
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý( á)) na mykofenolát- mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
na některou z pomocných látek obsažených v přípravku CellCept.
other ingredients of CellCept.
- Pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku
- In case of any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
- Pokud máte nebo jste někdy měl( a) jakékoliv problémy s Vaším zažívacím systémem např.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers.
- Pokud trpíte fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu).
- If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism).
85 CellCept snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
83 Taking other medicines:
Váš lékař by Vás měl poučit o nutnosti užívat antikoncepci před tím, než začnete užívat přípravek CellCept, v průběhu jeho užívání a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby přípravkem.
Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for six weeks after you have stopped taking CellCept.
Důležité informace o některých složkách přípravku CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze:
Important information about some of the ingredients of CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Pokud trpíte fenylketonurií (vzácná dědičná porucha metabolismu), sdělte to svému lékaři předtím, než začnete tento přípravek užívat.
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism), talk to your doctor before you start to take this medicine.
Tento lék obsahuje také sorbitol, což je cukr.
This medicine also contains sorbitol which is a sugar.
Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, jako je sorbitol, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento lék užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, such as sorbitol, contact your doctor before taking this medicinal product.
Obvyklá dávka přípravku CellCept perorální suspenze je následující:
The usual way to take CellCept oral suspension is as follows:
86 První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci.
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Doporučená denní dávka je 10 ml suspenze (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek.
The recommended daily dose is 10 ml suspension (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
To znamená, že se užívá 5 ml suspenze ráno a 5 ml suspenze večer.
This means taking 5 ml suspension in the morning and then 5 ml suspension in the evening.
Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte.
84 The dose given will vary depending on the size of the child.
Doporučená dávka je 600 mg/ m2 užívaná dvakrát denně.
The recommended dose is 600 mg/ m² taken twice a day.
Doporučená denní dávka je 15 ml suspenze (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek.
The recommended daily dose is 15 ml suspension (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
To znamená, že se užívá 7, 5 ml suspenze ráno a 7, 5 ml suspenze večer.
This means taking 7.5 ml suspension in the morning then 7.5 ml suspension in the evening.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů po transplantaci srdce.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
První dávka suspenze přípravku CellCept Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen( a) lék spolknout.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku CellCept u dětských pacientů po transplantaci jater.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Doporučujeme, aby perorální suspenzi přípravku CellCept pro Vás připravil lékárník před vydáním léku.
It is recommended that the pharmacist reconstitutes CellCept oral suspension for you prior to dispensing.
Při přípravě suspenze bude lékárník postupovat následujícím způsobem:
To reconstitute the suspension the pharmacist will proceed as follows:
Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku třepejte po dobu asi 1 minuty.
Add approximately half of the total amount of purified water to the bottle and shake the closed bottle well for about 1 minute.
To zajistí správné uložení adaptéru na lahvi a odolnost uzávěru proti zneužití dětmi.
This will assure the proper seating of the bottle adapter in the bottle and child-resistant status of the cap.
(Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou 2 měsíce.)
(The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months.)
Zabraňte vdechování a přímému kontaktu prášku nebo připravené suspenze s kůží a sliznicemi.
Avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the dry powder as well as direct contact of the reconstituted suspension with the skin.
Pokud k takovému kontaktu dojde, omyjte zasažená místa mýdlem a vodou, pokud se dostane prášek do očí, vypláchněte je čistou vodou.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Víčko s dětskou pojistkou
85 To withdraw the suspension with the oral dispenser proceed as follows:
Před každým použitím protřepejte uzavřenou láhev po dobu 5 vteřin.
Shake closed bottle well for about 5 seconds before each use.
Odšroubujte víčko s dětskou pojistkou.
Remove child-resistant cap.
Před vsunutím koncovky odměrky do adaptéru na láhvi zatlačte píst zcela dolů ke koncovce odměrky.
Before inserting the tip of the dispenser into bottle adapter, push the plunger completely down toward the tip of the dispenser.
Vsuňte koncovku pevně do otvoru v adaptéru.
Insert tip firmly into opening of the bottle adapter.
Obraťte celou sestavu (láhev i dávkovač) dnem vzhůru.
Turn the entire unit (bottle and dispenser) upside down.
Píst pomalu vytáhněte vzhůru, dokud nenatáhnete potřebné množství léku do odměrky (viz obrázek).
Pull the plunger out slowly until the desired amount of medication is withdrawn into the dispenser (see figure).
Obraťte celou sestavu opět dnem dolů a odměrku pomalu vytáhněte z lahve.
Turn the entire unit right side up and remove the dispenser slowly from the bottle.
Lék aplikujte přímo do úst a spolkněte.
Dispense directly into mouth and swallow.
Před spolknutím nemíchejte s žádnou tekutinou.
Do not mix with any liquid prior to dispensing.
Po každém použití uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Close bottle with child-resistant cap after each use.
Bezprostředně po podání léku:
Immediately after administration:
Rozmontujte dávkovač, opláchněte jej pod tekoucí vodou a nechte před dalším použitím oschnout na vzduchu.
Disassemble dispenser, rinse under running tap water and air dry prior to next use.
Při podávání léku je třeba zabránit kontaktu suspenze s pokožkou.
Care should be taken to avoid contact of the skin with the suspension.
Pokud k takovému kontaktu dojde, omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.
If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Jestliže jste užil( a) více přípravku CellCept, než jste měl( a):
If you take more CellCept than you should:
Pokud užijete více suspenze, než je Vaše obvyklá dávka nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, vyhledejte ihned lékaře nebo jděte do nemocnice.
If you take more suspension than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek CellCept:
If you forget to take CellCept:
Zapomenete- li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
88 Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek CellCept:
86 If you stop taking CellCept:
Bez doporučení lékaře léčbu nepřerušujte.
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Přípravek CellCept snižuje tělu vlastní obranné mechanismy, které vedou k odloučení transplantované ledviny, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
Onemocnění nervového systému a smyslového ústrojí: křeče, třes, deprese, ospalost, pocit necitlivosti, svalové křeče, úzkost, poruchy myšlení a nálady.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
89 5.
5.
Přípravek CellCept nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “ Použitelné do: ”.
Do not use after the expiry date stated on the carton and bottle label (EXP).
Doba použitelnosti připravené perorální suspenze jsou dva měsíce.
87 The shelf-life of the reconstituted suspension is two months.
Lékárník napíše datum konce doby použitelnosti na nálepku lahve do černého obdélníku vedle slov "Spotřebujte do".
The pharmacist will write the date of expiration on the bottle label in the black box next to "Use before".
Prášek pro přípravu suspenze: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Powder for oral suspension: do not store above 30°C.
- Léčivou látkou je mykofenolát- mofetil.
- The active substance is mycophenolate mofetil