natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže se tyto reakce objeví, doporučuje se okamžité přerušení podávání Aldurazymu a zahájení odpovídajících léčebných opatření.
If these reactions occur, immediate discontinuation of Aldurazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
3 Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se nitrožilně v 0, 9% roztoku chloridu sodného (viz bod 6. 6).
3 This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Neexistují dostatečné údaje o užití Aldurazymu u těhotných žen.
There are inadequate data on the use of Aldurazyme in pregnant women.
Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz. bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Proto se nemá Aldurazyme podávat během těhotenství pokud není tato léčba nezbytná.
Therefore Aldurazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Protože nejsou dostupná data o vlivu laronidázy na novorozence exponované mateřským mlékem, je doporučováno po dobu léčby Aldurazymem kojení přerušit.
Because there are no data available in neonates exposed to laronidase via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding during Aldurazyme treatment.
Většina souvisejících nežádoucích účinků v klinických hodnoceních byla klasifikována jako reakce související s infuzním podáním (IAR), které byly zaznamenány u 53% pacientů v klinickém hodnocení fáze 3 (pacienti léčeni až po dobu 4 let) a u 35% pacientů v klinickém hodnocení s pacienty mladšími 5 let (až jeden rok léčby).
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as infusion-associated reactions (IARs), experienced by 53% of the patients in the Phase 3 study (treated for up to 4 years) and 35% of the patients in the under 5 study (up to 1 year of treatment).
Většina IAR byla mírné až střední intenzity.
The majority of the IARs were mild or moderate in intensity.
Nejčastějšími nežádoucími účinky léku (NÚ) byly: bolest hlavy, nauzea, bolest břicha, vyrážka, bolest kloubů, bolest zad, bolesti končetin, zarudnutí, pyrexie, reakce v místě podání infuze, zvýšený krevní tlak, snížení nasycení kyslíkem, tachykardie a zimnice.
The most frequent adverse drug reactions (ADRs) were: headache, nausea, abdominal pain, rash, arthralgia, backpain, pain at extremity, flushing, pyrexia, infusion site reactions, blood pressure increased, oxygen saturation decreased tachycardia and chills.
NÚ přípravku Aldurazyme zaznamenané v průběhu klinické studie fáze 3 a jejího prodloužení u všech 45 pacientů ve věku 5 let a starších zahrnutých do čtyřleté léčby jsou uvedeny níže při použití kategorií četnosti: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10).
ADRs to Aldurazyme reported during the Phase 3 study and its extension in a total of 45 patients age 5 years and older and treated up to 4 years are listed below using the following categories of frequency: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Upřednostňovaný název
Preferred Term
Vícenásobná vyšetření
body temperature increased,
Zvýšená tělesná teplota Snížení nasycení kyslíkem
oxygen saturation decreased
Srdeční poruchy Poruchy nervového systému
Cardiac disorders
Tachykardie Bolest hlavy Parestézie, závratě
tachycardia
časté velmi časté časté
common
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nervous system disorders
Dechové obtíže, dušnost, kašel
paraesthesia, dizziness,
časté
Respiratory, thoracic and mediastinal
Nauzea, bolest břicha Zvracení, průjem
respiratory distress, dyspnoea, cough
velmi časté časté
common
Poruchy kůže a podkoží
Gastrointestinal disorders
Vyrážka Angioneurotický otok, otok tváře, kopřivka, svědění, studený pot, alopecie, nadměrné pocení
urticaria, pruritus, cold sweat, alopecia, hyperhidrosis arthropathy, arthralgia, back pain,
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue ain extremity disorders
Artropatie, artralgie, bolest zad, bolesti končetin, bolesti svalů a kostí
musculoskeletal pain flushing Vascular disorders hypotension, pallor, peripheral coldness
velmi časté časté
very common
Cévní poruchy
General disorders and administration site
Zarudnutí Hypotenze, bledost, periferní chlad
chills, feeling hot, feeling cold, fatigue, influenza like illness
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
system disorders
Pyrexie, reakce v místě vpichu, zimnice, pocit horka, pocit chladu, únava, nemoc podobná chřipce
anaphylactic reaction
Poruchy imunitního systému Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders
Anafylaktická reakce Neklid
restlessness
časté časté
common
Ve většině případů se jednalo o mírné až středně závažné NÚ.
Most of the ADRs were mild to moderate in severity.
Po uvedení na trh byly zaznamenány tyto reakce přidružené k infuzi - pyrexie, zimnice a zvracení, většinou mírné až středně závažné intenzity.
Post-marketing experience of infusion associated reactions revealed reporting of pyrexia, chills and vomiting, mostly mild to moderate in intensity.
Kromě toho byly u několika pacientů s preexistujícím závažným postižením horních cest dýchacích a plic souvisejících s MPS I zaznamenány závažné reakce včetně bronchospazmu, zástavy dýchání a otoku tváře (viz bod 4. 4).
Additionally, a few patients who had a prior history of severe MPS I- related upper airway and pulmonary involvement, experienced severe reactions including bronchospasm, respiratory arrest, and facial oedema (see section 4.4).
Dětští pacienti Nežádoucí účinky (NÚ) Aldurazymu zaznamenané během klinické studie fáze 2 U celkového počtu 20 pacientů mladších 5 let, hlavně se závažným fenotypem, léčených po dobu 12 měsíců, jsou uvedeny níže.
Paediatric population ADRs to Aldurazyme reported during a Phase 2 study in a total of 20 patients, under 5 years of age and mainly of the severe phenotype, treated up to 12 months are listed below.
MedDRA MedDRA
MedDRA
Upřednostňovaný název
blood pressure increased
Vícenásobná vyšetření
Cardiac disorders
Zvýšený krevní tlak Snížení nasycení kyslíkem
saturation decreased tachycardia
velmi časté velmi časté
Very common Very common
Srdeční poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Tachykardie Pyrexie zimnice
pyrexia chills
velmi časté velmi časté velmi časté
Very common Very common
V klinickém hodnocení fáze 4 obdrželo 33 pacientů s MPS I jeden ze čtyř dávkových režimů:
5 In a phase 4 study 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens:
100 U/ kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/ kg intravenózně každý týden,
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks or 300 U/ Kg IV every 2 weeks.
5 200 U/ kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/ kg intravenózně každé 2 týdny.
The recommended dose group had the fewest number of patients who experienced ADRs and IARs.
Imunogenita Téměř u všech pacientů se objevily IgG protilátky proti laronidáze.
Immunogenicity Almost all patients developed IgG antibodies to laronidase.
U většiny pacientů došlo do 3 měsíců od zahájení léčby k serokonversi; i když k serokonversi u pacientů mladších 5 let se závažnějším fenotypem došlo většinou do 1 měsíce (průměr 26 dní versus 45 dní u pacientů ve věku 5 let a starších).
Most patients seroconverted within 3 months of initiation of treatment; although seroconversion in patients under 5 years old with a more severe phenotype occurred mostly within 1 month (mean 26 days versus 45 days in patients 5 years and older).
Na konci klinického hodnocení fáze 3 (nebo v době předčasného ukončení účasti ve studii) nebyly u 13 ze 45 pacientů protilátky detekovatelné testem radioimunoprecipitace (RIP), včetně třech pacientů, u kterých k serokonversi nikdy nedošlo.
By the end of the Phase 3 study (or at time of early study withdrawal), 13/ 45 patients had no detectable antibodies by radioimmunoprecipitation (RIP) assay, including 3 patients that had never seroconverted.
Pacienti s nízkým počtem nebo s žádnými protilátkami vykázali výrazný pokles GAG hladiny v moči, zatímco pacienti s vysokým počtem protilátek vykazovali rozličné snížení GAG v moči.
Patients with absent to low antibody levels showed a robust reduction in urinary GAG level, whereas patients with high antibody titers showed variable reduction in urinary GAG.
Klinický význam těchto zjištění je neznámý, neboť neexistoval odpovídající vztah mezi hladinou IgG protilátek a cíli klinické účinnosti.
The clinical significance of this finding is unknown since there were no consistent relationships between IgG antibody level and clinical efficacy endpoints.
Navíc 60 pacientů v klinických hodnoceních fáze 2 a 3 bylo testováno na in vitro neutralizační aktivitu.
In addition 60 patients in the Phase 2 and 3 studies were tested for in-vitro neutralising effects.
U čtyř pacientů (tři ve studii fáze 3 a jeden ve studii fáze 2) se objevila hraniční až nízká inhibiční aktivita in vitro enzymatické aktivity laronidázy, neukázalo se však, že by měla dopad na klinickou účinnost a/ nebo na snížení hodnot urinárního GAG.
Four patients (three in the Phase 3 study and one in the Phase 2 study) showed marginal to low level in vitro inhibition of laronidase enzymatic activity, which did not appear to impact clinical efficacy and/ or urinary GAG reduction.
ATC kód:
Enzymes, ATC code:
Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou způsobeny deficitem specifických lysosomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Mucopolysaccharide storage disorders are caused by the deficiency of specific lysosomal enzymes required for the catabolism of glycosaminoglycans (GAGs).
MPS I je heterogenní a multisystémové onemocnění charakterizované deficitem α- L- iduronidázy, lysozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu terminálních α- L- iduronických zbytků dermatansulfátů a heparansulfátů.
MPS I is a heterogeneous and multisystemic disorder characterised by the deficiency of α -L-iduronidase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of terminal α -L-iduronic residues of dermatan sulfate and heparan sulfate.
Redukovaná nebo chybějící aktivita α- L- iduronidázy vede k akumulaci glykosaminoglykanů a dermatansulátů a heparansulfátů v mnoha druzích buněk a v tkáních.
Reduced or absent α -L-iduronidase activity results in the accumulation of the GAGs, dermatan sulfate and heparan sulfate in many cell types and tissues.
Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso- 6 fosfát.
After intravenous infusion, laronidase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Purifikovaná laronidáza je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 83 kD.
Purified laronidase is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 83 kD.
Laronidáza je po rozštěpení na N konci složena z 628 aminokyselin.
Laronidase is comprised of 628 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Molekula obsahuje 6 N- vázaných oligosacharidovýcho modifikačních míst.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modifications sites.
Tři klinické studie provedené s Aldurazymem byly zaměřeny na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Three clinical trials were performed with Aldurazyme to assess its efficacy and safety.
Jedna klinická studie byla zaměřena zejména na zhodnocení účinku Aldurazymu na systémové manifestace MPS I, jako je nízká vytrvalost, restrikční plicní onemocnění, obstrukce horních dýchacích cest, omezená pohyblivost kloubů, hepatomegalie a poruchy zraku.
One clinical study focussed mainly on assessing the effect of Aldurazyme on the systemic manifestations of MPS I such as poor endurance, restrictive lung disease, upper airway obstruction, reduced joint range of motion, hepatomegaly and visual impairment.
Jedna studie hodnotila zejména bezpečnost a farmakokinetiku Aldurazymu u pacientů mladších pěti let, avšak zahrnovala
One study mainly assessed the safety and
6 rovněž některá měření účinnosti.
6 pharmacokinetics of Aldurazyme in patients less than 5 years old, but some efficacy measurements were included as well.
Třetí studie byla provedena za účelem zhodnocení farmakodynamiky a bezpečnosti rozdílných dávkových režimů Aldurazymu.
The third study was conducted to evaluate the pharmacodynamics and safety of different dose regimens of Aldurazyme.
Bezpečnost a účinnost Aldurazymu byla testována v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 45 pacientů ve věku od 6 do 43 let.
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Zařazeni byli pacienti s usilovnou vitální kapacitou plic (FVC) menší než 80% předpokládané hodnoty a kteří byli schopni stát po dobu 6 minut a ujít 5 metrů.
Patients were enrolled with a Forced Vital Capacity (FVC) less than 80% of the predicted value and had to be able to stand for 6 minutes and to walk 5 meters.
Pacienti dostávali buď 100 U/ kg Aldurazymu nebo placebo každý týden celkem po dobu 26 týdnů.
Patients received either 100 U/ kg of Aldurazyme or placebo every week for a total of 26 weeks.
Primárními cílovými hodnotami účinnosti byly procentuální změny předpokládané normální (FVC) a absolutní vzdálenost, kterou pacienti ušli v šestiminutovém testu chůze (6MWT).
The primary efficacy endpoints were changes in percent of predicted normal FVC and absolute distance travelled in the six-minute walk test (6MWT).
Všichni pacienti byli později zařazeni do otevřené rozšířené studie, kde všichni dostávali 100 U/ kg Aldurazymu každý týden po dobu dalších 3, 5 let (182 týdnů).
All patients subsequently enrolled in an open label extension study where they all received 100 U/ kg of Aldurazyme every week for an additional 3.5 years (182 weeks).
Po 26 týdnech terapie pacienti léčeni Aldurazymem zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže.
Following 26 weeks of therapy, Aldurazyme-treated patients showed improved respiratory function and walking ability as compared to placebo as indicated below.
Hodnota p
p value
Interval spolehlivosti (95%)
Confidence interval (95%)
Odhadované procento
Percent Predicted
FVC (procentuální stupeň)
FVC (percentage point)
Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/ nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
The open label extension study showed improvement and/ or maintenance of these effects up to 208 weeks in the Aldurazyme/ Aldurazyme group and 182 weeks in the Placebo/ Aldurazyme group as indicated in the table below.
Změna průměru oproti základu před léčbou
Mean change from pre-treatment baseline
Aldurazyme/ Aldurazyme po 208 týdnech
Aldurazyme/ Aldurazyme At 208 weeks
Placebo/ Aldurazyme po 182 týdnech
Placebo/ Aldurazyme At 182 weeks
Odhadované procento FVC (%) 1 6 MWT (metry) Index Apnea/ Hypopnea (AHI) Rozsah pohybu ramenního kloubu (stupně) Index nepružnosti CHAQ/ HAQ 2
Percent predicted FVC (%)1 6 MWT (meters) Apnea/ Hypopnea Index (AHI) Shoulder flexion Range Of Motion (degrees) CHAQ/ HAQ Disability Index 2
- 1, 2 + 39, 2 - 4, 0 + 13, 1 - 0, 43
- 1.2 + 39.2 - 4.0 + 13.1 - 0.43
- 3, 3 + 19, 4 - 4, 8 + 18, 3 - 0, 26
- 3.3 + 19.4 - 4.8 + 18.3 - 0.26
obsah plic i nadále rostl souměrně s výškou u rostoucích dětských pacientů.
The decrease in percent predicted FVC is not clinically significant over this timeframe, and absolute lung volumes continued to increase commensurate with changes in height in growing paediatric patients.
2 Obě skupiny překročily minimální klinicky významný rozdíl (- 0, 24)
2 Both groups exceeded the minimal clinically important difference (-0.24)
Z 26 pacientů s abnormálním objemem jater před zahájením léčby u 22 (85%) bylo na konci studie dosaženo normální velikosti jater.
Of the 26 patients with abnormal liver volumes at pre-treatment baseline, 22 (85%) achieved a normal liver size by the end of the study.
Došlo k výraznému snížení GAG vylučovaného močí (µg/ mg kreatinin) během prvních 4 týdnů, což bylo během zbývající doby studie udrženo.
There was a rapid reduction in the excretion of urinary GAG (µg/ mg creatinine) within the first 4 weeks, which was maintained through the remainder of the study.
Hladiny GAG v moči poklesly o 77% ve skupině Placebo/ Aldurazyme a o 66% ve skupině Aldurazyme/ Aldurazyme; na konci studie dosáhla jedna třetina pacientů (15 z 45) normálních hladin GAG v moči.
Urinary GAG levels decreased by 77% and 66% in the Placebo/ Aldurazyme and Aldurazyme/ Aldurazyme groups, respectively; at the end of the study one-third of the patients (15 of 45) had reached normal urinary GAG levels.
7 normálu FVC, vzdálenosti 6MWT, rozsah pohybu ramenního kloubu, AHI, a ostrosti vidění), spočívala celková odezva ve zlepšení u 26 pacientů (58%), žádná odezva u 10 pacientů (22%) a zhoršení u 9 pacientů (20%).
7 To address the heterogeneity in disease manifestation across patients, using a composite endpoint that summed up clinically significant changes across five efficacy variables (percent predicted normal FVC, 6MWT distance, shoulder flexion range of motion, AHI, and visual acuity) the global response was an improvement in 26 patients (58%), no change in 10 patients (22%), and a deterioration in 9 patients (20%).
Provedla se klinická otevřená jednoroční studie fáze II, která hodnotila zejména bezpečnost a farmakokinetiku Aldurazymu u 20 pacientů mladších 5 let v době zařazení do studie (16 pacientů se závažným fenotypem a 4 pacienti s intermediálním fenotypem).
A Phase 2 open-label, 1-year study was conducted that mainly assessed the safety and pharmacokinetics of Aldurazyme in 20 patients less than 5 years of age at the time of enrolment (16 patients with the severe phenotype and 4 with the intermediate phenotype).
Tito pacienti dostávali jednou za týden infuzi Aldurazyme 100 U/ kg po celkovou dobu 52 týdnů.
The patients were scheduled to receive Aldurazyme 100 U/ kg weekly infusions for a total duration of 52 weeks.
U 4 pacientů došlo ke zvýšení dávky na 200 U/ kg během posledních 26 týdnů, protože měli zvýšené hladiny GAG v moči ve 22. týdnu.
Four patients underwent dosage increases to 200 U/ kg for the last 26 weeks because of elevated urinary GAG levels at Week 22.
18 pacientů studii dokončilo.
Eighteen patients completed the study.
Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50% ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61%.
The mean urinary GAG level declined by 50% at Week 13 and was reduced by 61% at the end of the study.
Při dokončení studie vykázali všichni pacienti zmenšení velikosti jater a 50% (9/ 18) mělo normální velikost jater.
Upon study completion, all patients showed reductions in liver size and 50% (9/ 18) had normal liver size.
Podíl pacientů s hypertrofií levé komory poklesl z 53% (10/ 19) na 17% (3/ 18), a průměrná hmota levé komory se znormalizovala v poměru k tělesnému povrchu poklesem o 0, 9 Z- skóre (n=17).
The proportion of patients with mild left ventricular hypertrophy decreased from 53% (10/ 19) to 17% (3/ 18), and mean left ventricular mass normalized for body surface area decreased by 0.9 Z-Score (n=17).
Několik pacientů vykázalo výškový nárůst (n=7) a nárůst váhy (n=3) ve věkovém Z- skóre.
Several patients showed an increase in height (n=7) and weight (n=3) for age Z-score.
Mladší pacienti se závažnějším fenotypem (< 2, 5 roku) a všichni 4 pacienti s intermediálním fenotypem vykázali normální tempo mentálního rozvoje, zatímco starší pacienti se závažným fenotypem vykázali omezený nebo žádný rozvoj poznávacích schopností.
The younger patients with the severe phenotype (< 2.5 years) and all 4 patients with the intermediate phenotype exhibited a normal rate of mental development, whereas the older patients with a severe phenotype made limited or no gains in cognition.
Studie fáze 4 byla provedena, aby vyhodnotila farmakodynamický účinek na hladiny GAG v moči, objem jater a šestiminutový test chůze (6MWT) u různých dávkových režimů Aldurazymu.
A phase 4 study was conducted to evaluate the pharmacodynamic effects on urinary GAGs, liver volume, and 6MWT, of different Aldurazyme dose regimens.
V této 26 týdnů trvající otevřené studii dostalo 33 pacientů s MPS1 jeden ze čtyř dávkových režimů Aldurazymu:
In this 26-week open label study, 33 MPS1 patients received 1 of 4 dose regimens of Aldurazyme:
100 U/ kg intravenózně každý týden (doporučená dávka), 200 U/ kg intravenózně každý týden, 200 U/ kg intravenózně každé 2 týdny nebo 300 U/ kg intravenózně každé 2 týdny.
100 U/ Kg IV every week (recommended dose), 200 U/ Kg IV every week, 200 U/ Kg IV every 2 weeks; or 300 U/ KgIV every 2 weeks.
Režim podání 200 U/ kg intravenózně jednou za dva týdny může být přijatelnou alternativou pro pacienty, kteří mají obtíže přijímat infuzi každý týden.
The 200 U/ Kg IV every 2 weeks regimen may be an acceptable alternative for patients with difficulty receiving weekly infusions; however, there is no evidence that the long term clinical efficacy of these two dose regimens is equivalent.
Tento léčivý přípravek byl registrován za „ výjimečných okolností “.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné, a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/ kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu.
After intravenous administration of laronidase with an infusion time of 240 minutes and at a dose of 100 U/ kg body weight pharmacokinetic properties were measured at Weeks 1, 12 and 26.
průměr ± SD
Mean ± SD
Hodnoty Cmax rostou s časem.
Cmax showed an increase over time.
Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby souvisí pravděpodobně s tvorbou protilátek a/ nebo zmenšeným jaterním objemem.
The volume of distribution decreased with continued treatment, possibly related to antibody formation and/ or decreased liver volume.
Laronidáza je protein a proto se dá očekávat, že bude metabolicky degradována hydrolýzou peptidázami.
8 Laronidase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Renální eliminace laronidázy představuje minoritní podíl vymizení (viz bod 4. 2).
Renal elimination of laronidase is considered to be a minor pathway for clearance (see section 4.2).
8 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80 Voda na injekci
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Není- li použit okamžitě, doba uchovávání přípravku po naředění by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.