natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nehledě na genotyp, ti pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem a dodržovali  80% svoji léčbu, měli vyšší setrvalou odpověď 6 měsíců po roční léčbě než ti pacienti, kteří dodržovali  80% svoji léčbu (56% vs.
Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80% of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80% of their treatment (56% vs.
32% ve studii C/ I 98- 580).
32% in trial C/I98-580).
Tabulka 3 Četnost trvalé virologické odpovědi s přípravkem IntronA + ribavirin (jeden rok léčby) podle genotypů a virové zátěže
virologic response rates with IntronA + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
 2 miliony kopií/ ml Genotyp 1
 2 million copies/ml Genotype 1
> 2 miliony kopií/ ml
> 2 million copies/ml
Genotyp 2/ 3
Genotype 2/3
I IntronA (3 MIU třikrát týdně) I/ R IntronA (3 MIU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/ 1 200 mg/ den)
I IntronA (3 MIU 3 times a week) I/R IntronA (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Pacienti s koinfekcí HCV/ HIV Byly provedeny dvě studie u pacientů současně infikovaných HIV a HCV.
HCV/HIV Co-infected patients Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
V obou studiích měli pacienti, kteří dostávali IntronA plus ribavirin, celkově nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa- 2b s ribavirinem.
Overall, in both studies, patients who received IntronA plus ribavirin, were less likely to respond than patients who received pegylated interferon alfa-2b with ribavirin.
Odpověď na léčbu v obou těchto 17 studiích je uvedena v Tabulce 4.
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 4.
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které buď užívali pegylovaný interferon alfa- 2b (1, 5 µg/ kg/ týden) plus ribavirin (800 mg/ den), nebo IntronA (3 MIU 3krát týdně) plus ribavirin (800 mg/ den) po dobu 48 týdnů s následnou fází sledování po dobu 6 měsíců.
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (1.5 µg/kg/week) plus ribavirin (800 mg/day) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800 mg/day) for 48 weeks with a follow-up period of 6 months.
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa- 2b (100 nebo 150 µg/ týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti), nebo IntronA (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Studie 11 Studie 22 pegylovaný interferon pegylovaný alfa- 2b (100 interferon nebo alfa- 2b 150c µg/ týd IntronA (1, 5 µg/ kg / IntronA en) + (3 MIU TIW)
Sustained virological response based on genotype after IntronA in combination with ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in combination with ribavirin in HCV/HIV co-infected patients Study 11 Study 22 pegylated pegylated interferon interferon alfa-2b alfa-2b (100 IntronA (1.5 µg/kg/ IntronA or (3 MIU TIW) week) + (3 MIU TIW) + 150c µg/week) + ribavirin ribavirin ribavirin p + ribavirin (800- p (800 mg) (800 mg) valuea (800- 1,200 mg)d valueb
44%

21% (9/ 43)
17 1,200 mg)d
Genotype 1,
All Genotype 1, 4
17% (21/ 125)
27% (56/205) 20% (41/205) 0.047 44% (23/52) 21% (9/43) 17% (21/125) 6% (8/129) 0.006 38% (12/32) 7% (2/27)
(12/ 32)
0.017 0.007
Genotype 2,
Genotype 2, 3
MIU = miliónů mezinárodních jednotek; TIW = třikrát týdně. a: p hodnota podle Cochran- Mantelova Haenszelova Chí kvadrát testu. b: p hodnota podle chí kvadrát testu. c: subjekty s tělesnou hmotností < 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa- 2b v dávce 100 µg/ týden a subjekty s tělesnou hmotností ≥ 75 kg dostávaly pegylovaný interferon alfa- 2b v dávce 150 µg/ týden. d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg, 1 000 mg u pacientů s tělesnou hmotností 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností > 75 kg.
MIU = million international units; TIW = three times a week. a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week pegylated interferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week pegylated interferon alfa-2b. d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Pacienti s relapsem:
Relapse patients:
Přidání ribavirinu k přípravku IntronA zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku IntronA používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48, 5% vs.
In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6% vs.
4, 7%).
4.7%).
Toto zvýšení účinnosti zahrnovalo pokles sérového HCV ( 100 kopií/ ml dle PCR), zlepšení zánětu jater a normalizace ALT a bylo setrvalé při vyšetření 6 měsíců po ukončení léčby.
This enhancement in efficacy included loss of serum HCV (< 100 copies/ml by PCR), improvement in hepatic inflammation, and normalisation of ALT, and was sustained when measured 6 months after the end of treatment.
Údaje o dlouhodobé účinnosti 1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa- 2b nebo nepegylovaným interferonem alfa- 2b/ ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie ke stanovení délky trvání setrvalé virologické odpovědi a vyhodnocení významu pokračující virové negativity na klinické
Long-Term efficacy data In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Odhad časového intervalu dle Kaplan- Meiera činil u pokračující setrvalé odpovědi delší než 5 let u všech pacientů 97%, s intervalem spolehlivosti 95% v úrovni [95%, 99%].
The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97% with a 95% Confidence Interval of [95%, 99%].
Důsledkem SVR po léčbě chronické HCV nepegylovaným interferonem alfa- 2b (s ribavirinem nebo bez něj) je dlouhodobá eradikace viru, čímž se upraví infekce jater a dojde ke klinickému 'vyléčení' chronické HCV.
SVR after treatment of chronic HCV with non pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical'cure' from chronic HCV.
Děti a mladiství od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumného RT- PCR stanovení) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a dostávali IntronA 3 MIU/ m2 třikrát týdně a ribavirin 15 mg/ kg/ den po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received IntronA 3 MIU/m2 3 times a week plus ribavirin 15 mg/kg per day for 1 year followed by 6 months follow-up after-treatment.
Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů:
A total of 118 patients were enrolled:
57% bylo mužského pohlaví, 80% byli běloši, 78% genotyp 1, 64%  12 let.
57% male, 80% Caucasian, and 78% genotype 1,64%  12 years of age.
Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C.
The population enrolled mainly consisted in children with mild to moderate hepatitis C.
Četnost trvalých virologických odpovědí byla podobná u dětí jako u dospělých.
Sustained virological response rates in children and adolescents were similar to those in adults.
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/ rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa- 2b u této populace (viz body 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Virologická odpověď u pediatrických pacientů bez předchozí léčby IntronA 3 mil. m. j. / m2 3x týdně + ribavirin 15 mg/ kg/ den
Virological response in previously untreated paediatric patients IntronA 3 MIU/m2 3 times a week + ribavirin 15 mg/kg/day
Celková odpověd1
 18 Overall Response1 (n=118)
Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26) * Počet (%) pacientů
Genotype 2/3/4 (n=26) *Number (%) of patients
Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT- PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Farmakokinetika přípravku IntronA byla studována u zdravých dobrovolníků po podání jednotlivých dávek 5 milionů IU/ m2 a 10 milionů IU subkutánně, 5 milionů IU/ m2 intramuskulárně nebo jako 30 minut trvající intravenózní infúze.
The pharmacokinetics of IntronA were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Maximálních sérových koncentrací se dosahuje za 3 až 12 hodin po nižší z uvedených dávek a za šest až osm hodin po vyšší z uvedených dávek.
C max occurred three to 12 hours after the lower dose and six to eight hours after the higher dose.
Při subkutánní i intramuskulární aplikaci se dosahovalo biologické dostupnosti vyšší než 100%.
Both subcutaneous and intramuscular administration resulted in bioavailabilities greater than 100%.
Po intravenózní aplikaci se dosahovalo maximálních sérových koncentrací interferonu (135 – 273 IU/ ml) na konci infúze, poté byl jejich pokles poněkud rychlejší než po subkutánním nebo intramuskulárním podáním a pod úroveň detekce poklesly za čtyři hodiny po ukončení infúze.
After intravenous administration, serum interferon levels peaked (135 to 273 IU/ml) by the end of the infusion, then declined at a slightly more rapid rate than after subcutaneous or intramuscular administration of medicinal product, becoming undetectable four hours after the infusion.
Farmakokinetické vlastnosti přípravku IntronA a ribavirinu tobolky podávaných ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v
Multiple-dose pharmacokinetic properties for IntronA injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Farmakokinetika přípravku IntronA a ribavirinu (při zohlednění dávky) je podobná u dospělých i dětí nebo mladistvých.
The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Tabulka 6 podávané Parametr
 19 Table 6.
Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro IntronA a tobolky ribavirin ve více dávkách dětem nebo mladistvým s chronickou hepatitidou C Ribavirin IntronA 15 mg/ kg/ den jako 2 dílčí dávky 3 mil. m. j. / m2 3x týdně (n = 17) (n = 54)
Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for IntronA and ribavirin capsules when administered to children or adolescents with chronic hepatitis C
T max (hr)
Parameter
1, 9 (83)
Ribavirin
5, 9 (36)
IntronA
C max (ng/ ml)
T max (hr)
3 275 (25)
1.9 (83)
51 (48)
5.9 (36)
AUC *
C
29 774 (26)
max (ng/ml) AUC*
Vypočítaná clearance l/ h/ kg
Apparent clearance l/hr/kg
* AUC 12 (ng. h/ ml) pro ribavirin; AUC 0- 24 (IU. h/ ml) pro IntronA
*AUC 12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC 0-24 (IU.hr/ml) for IntronA
Klinická incidence vývoje faktorů neutralizujících interferon u systémově léčených onkologických pacientů činí 2, 9%, u pacientů s chronickou hepatitidou pak 6, 2%.
The clinical incidence of neutralising factors developing in cancer patients treated systemically is 2.9% and in chronic hepatitis patients is 6.2%.
Při aplikaci injekcí lidského rekombinantního interferonu alfa- 2b po dobu až tří měsíců nebyly pozorovány žádné známky toxicity u myší, potkanů a králíků.
Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
Denní dávky 20 x 106 IU/ kg/ den opicím makaka jávského (Macaca fascicularis) po dobu 3 měsíců nezpůsobily prokazatelnou toxicitu.
Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 106 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Toxicita u opic byla zjištěná po dávce 100 x 106 IU/ kg/ den, podávané po dobu 3 měsíců.
Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 106 IU/kg/day for 3 months.
Ve studiích interferonu u primátů byly pozorovány abnormality menstruačního cyklu (viz bod 4. 4).
In studies of interferon use in non-human primates, abnormalities of the menstrual cycle have been observed (see section 4.4).
Výsledky studií reprodukce u experimentálních zvířat ukazují, že u potkanů ani králíků nemělo podávání interferonu alfa- 2b teratogenní účinky a neovlivňovalo negativně ani průběh březosti, vývoj plodu nebo reprodukční schopnosti potomků léčených potkanů.
Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
Bylo zjištěno, že interferon alfa- 2b v dávkách 90 a 180 krát vyšších než doporučená intramuskulární nebo subkutánní dávka 2 miliony IU/ m2 působí abortivně u opic Macaca mulatta (makak rhesus).
Interferon alfa-2b has been shown to have abortifacient effects in Macaca mulatta (rhesus monkeys) at 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2.
Potrat byl pozorován u všech dávkovacích skupin (7, 5 milionů, 15 milionů a 30 milionů IU/ kg) a byl statisticky signifikantní ve srovnání s kontrolou u středních a vysokých dávkových skupin (odpovídajících 90 a 180 krát vyšší dávce než doporučená intramuskulární a subkutánní dávka 2 miliony IU/ m2).
Abortion was observed in all dose groups (7.5 million, 15 million and 30 million IU/kg), and was statistically significant versus control at the mid- and high-dose groups (corresponding to 90 and 180 times the recommended intramuscular or subcutaneous dose of 2 million IU/m2).
Je však známo, že vysoké dávky jiných forem interferonů alfa a beta vedou u opic makak rhesus k anovulaci a abortům; tyto účinky jsou závislé na velikosti dávky.
High doses of other forms of interferons alpha and beta are known to produce dose- related anovulatory and abortifacient effects in rhesus monkeys.
Ve studiích mutagenity prováděných s interferonem alfa- 2b nebyly žádné nežádoucí účinky zjištěné.
Mutagenicity studies with interferon alfa-2b revealed no adverse events.
Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa- 2b na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování (viz bod 4. 4 a SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek IntronA podáván v kombinaci s ribavirinem).
No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa-2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour (see section 4.4 and Rebetol SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin).
Glycin Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Glycine, Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate,
20 Roztok lidského albuminu
 20 Human albumin solution.
Je doporučeno okamžité použití.
An immediate use is recommended.
Pro účely přepravy a/ nebo k usnadnění ambulantního použití může být nerozpuštěný přípravek před vlastním použitím uchováván při teplotě do 25ºC po dobu až 4 týdnů během své doby použitelnosti.
Within its shelf-life, for the purpose of transport and/or to facilitate ambulatory use the non- reconstituted product can be kept at or below 25°C for a period up to four weeks before use.
Velikosti balení 1 nebo 12.
Pack sizes of 1 or 12.
Rozpuštění přípravku IntronA, prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku, pro parenterální podání:
Reconstitution of IntronA, powder for solution for injection or infusion, for parenteral administration:
IntronA je dodáván jako prášek v síle 1 milion IU/ ml pro jednorázové podání.
IntronA is supplied as a powder at strengths of 1 million IU/ml for single-dose use.
Pomocí sterilizované injekční stříkačky a injekční jehly injikujte 1 ml vody na injekci do injekční lahvičky s přípravkem IntronA.
Using a sterilised injection syringe and injection needle, inject 1 ml water for injections into the vial of IntronA.
Podobně jako všechny ostatní přípravky pro parenterální aplikaci vizuálně zkontrolujte před podáním připravený roztok, zda neobsahuje žádné cizí částice nebo zabarvení.
As for all parenteral medicinal products, inspect the reconstituted solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
21 Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „ Jak si aplikovat injekci přípravku IntronA “).
Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
Příprava přípravku IntronA pro intravenózní infúzi:
 21 Preparation of IntronA for intravenous infusion:
Lyofilizovaný prášek přípravku IntronA se rozpustí přidáním 1 ml vody na injekci do injekční lahvičky.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Vypočítané množství interferonu pro příslušnou dávku se pak natáhne z injekční( ch) lahvičky (lahviček), přidá do 100 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekčního roztoku chloridu sodného a podává se v infúzi po dobu 20 minut.
The calculated amount of interferon for the appropriate dose then is withdrawn from the vial(s), added to 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection and administered over 20 minutes.
Konečná koncentrace interferonu v roztoku chloridu sodného nesmí být menší než 1 x 105 IU/ ml.
Final concentration of interferon in sodium chloride solution must not be less than 1 x 105 IU/ml.
SOUČASNĚ S PŘÍPRAVKEM INTRONA NESMÍ BÝT PODÁVÁN V INFÚZI JAKÝKOLIV JINÝ LÉK.
NO OTHER MEDICINAL PRODUCT CAN BE INFUSED CONCOMITANTLY WITH INTRONA.
SP Europe 73, rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgie
SP Europe 73, rue de Stalle B-1180 Bruxelles Belgium
23. května 2005
23 May 2005
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
22 1.
 22 1.
IntronA 3 miliony IU/ ml prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem
IntronA 3 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion
Jedna injekční lahvička prášku obsahuje 3 miliony IU interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií.
One vial of powder contains 3 million IU of interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology.
Po rozpuštění, 1 ml obsahuje 3 miliony IU interferonum alfa- 2b.
After reconstitution, 1 ml contains 3 million IU of interferon alfa-2b.
Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV- DNA a HBeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/ nebo fibróza.
Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Nejlepší způsob použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem.
The best way to use IntronA in th is indication is in combination with ribavirin.
Léčba dospělých pacientů s chromosomem Philadelphia nebo s chronickou myeloidní leukémií pozitivní na bcr/ abl translokaci.
Treatment of adult patients with Philadelphia chromosome or bcr/abl translocation positive chronic myelogenous leukaemia.
Z dosavadních zkušeností vyplývá, že u většiny léčených pacientů lze dosáhnout významné/ mírné hematologické a cytogenetické odpovědi.
Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
23 Kombinovaná terapie:
 23 Combination therapy:
V případě výskytu hematologických poruch (leukocyty  1 500/ mm3, granulocyty  1 000/ mm3, trombocyty  100 000 / mm3) by měla být podávaná dávka snížena o 50%.
The administered dose should be reduced by 50% in case of occurrence of haematological disorders (white blood cells < 1,500/mm3, granulocytes < 1,000/mm3, thrombocytes < 100,000/mm3).
Léčbu je nutno přerušit v případě vážné leukopenie ( 1 200 / mm3), vážné neutropenie ( 750 / mm3) nebo vážné trombocytopenie ( 70 000 / mm3).
Treatment should be discontinued in case of severe leukopaenia (< 1,200/mm3), severe neutropaenia (< 750/mm3) or severe thrombocytopaenia (< 70,000/mm3).
IU/ m2 se podává subkutánně třikrát týdně (obden) v kombinaci s ribavirinem, tobolkami nebo perorálním roztokem, podávaným perorálně denně ve dvou dílčích dávkách s jídlem (ráno a večer).
Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 is administered subcutaneously 3 times a week (every other day) in combination with ribavirin capsules or oral solution administered orally in two divided doses daily with food (morning and evening).
24 (Viz SPC ribavirinu, tobolky, pro dávkování tobolek ribavirinu a návod na modifikaci dávky pro kombinovanou terapii.
 24 (See ribavirin capsule SPC for dose of ribavirin capsules and dosage modification guidelines for combination therapy.
V léčbě je třeba pokračovat dalších 6 měsíců (t. j. celkem 12 měsíců léčby) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV- RNA v 6. měsíci léčby, virový genotyp 1 (stanovený ve vzorku před léčbou) a vysokou virovou zátěž před léčbou.
Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
Genotyp 2/ 3:
Genotype 2/3:
Virologické odpovědi po 1 roce léčby a 6 měsících dalšího sledování byly 36% u genotypu 1 a 81% u genotypů 2/ 3/ 4.
Virological responses after 1 year of treatment and 6 months of follow-up were 36% for genotype 1 and 81% for genotype 2/3/4.
Doporučená dávka činí 2 miliony IU/ m2, podávaných subkutánně třikrát týdně (obden), a to u pacientů se splenektomií i bez ní.
The recommended dosage is 2 million IU/m2 administered subcutaneously three times a week (every other day) for both splenectomised and non-splenectomised patients.
25 Chronická myeloidní leukémie:
 25 Chronic Myelogenous Leukaemia:
Doporučená dávka přípravku IntronA se pohybuje v rozmezí 4 – 5 milionů IU/ m2, podávaných subkutánně každý den.
The recommended dosage of IntronA is 4 to 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously.