natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů v obou léčebných skupinách, léčených přípravkem EXUBERA nebo srovnávacím přípravkem, došlo ne
comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated type 2 subjects. al in ic ed M
k poklesu plicních funkcí v průběhu těchto studií (obr.
11 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
2 a 3).
- 0 .1
Pokles FEV1 > 15% oproti hodnotám ve vstupním období se objevil u 1, 3% diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 1, 0% diabetiků 1. typu léčených srovnávacím přípravkem, dále u 5, 0% diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 3, 4% diabetiků 2. typu léčených srovnávacím ek
- 0 .1 5
přípravkem. av íp Př
ed
11 0. 3 IN H 0. 25 C o m p a r a to r 0. 2 Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním
- 0 .2
0. 15 0. 1 0. 05 období (Mean + / - SD)
- 0 .3
0 5 - 0.
- 0 .3 5
1 - 0.
ris
3 5
- 0 .5
vá - 0.
ho
tro Návštěva (týdny)
Visit (weeks)
N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84, týden 96, LOCF.
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
s INH N=236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Comparator N=253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
2.
Observed Cha
Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
INH – Inhalační lidský inzulín ní Comparator – Srovnávací přípravek LOCF – Poslední observační návštěva ne již
INH tn
INH Comparator Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním
Comparator
INH Washout
INH Washout
0. 2 0. 15 období (Mean + / - SD)
0.25 Change from Baseline in FEV1 (L)
0. 1 0. 05 0 av
uc
- 0. 25 - 0. 3 - 0. 35 - 0. 4 Př
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
- 0. 45
od
- 0. 5
0 -0.05 -0.1 -0.15 pr
Srovnávací fáze
-0.2 -0.25 -0.3 -0.35 al
Eliminační fáze
Comparative Phase
Výchozí stav
Washout Phase
52 Návštěva (týdny)
52
+6 +12
+12
N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
INH and INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
3.
Figure 3.
Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
M
12 V klinických hodnoceních fáze 2/ 3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥ 15% oproti vstupnímu období.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
U těchto pacientů bylo zaznamenáno snížení hodnoty FEV1 o 21% (rozmezí 16% - 33%) oproti vstupnímu období a byli léčeni přípravkem EXUBERA v průměru 23 měsíců.
These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Reverzibilita FEV1
12 FEV1 reversibility
U subjektů s diabetem 2. typu došlo k vyrovnání malých rozdílů mezi
In type 1 subjects, resolution of small treatment group differences (0.010L favouring comparator) occurred within 2 weeks of EXUBERA cessation following 12 weeks of therapy.
V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným
In type 2 subjects, resolution of small treatment group differences (0.039L favouring comparator) occurred within 6 weeks of EXUBERA cessation following 2 years of therapy (Figure 3).
tro diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0, 036 l.
In a smaller group (n=36) of mixed type 1 and 2 subjects treated with EXUBERA for > 36 months, cessation of therapy resulted in a mean FEV1 increase of 0.036L over the subsequent 6 months.
s gi Absorpce
ed Absorption
Inhalační lidský inzulín se podává inhalací do plic.
ris Inhaled human insulin is delivered by the pulmonary route.
4). ní ne
Inhaled human insulin is absorbed as rapidly as fast-acting insulin analogues and more rapidly than subcutaneously administered fast-acting
80 Změna volného inzulínu v séru od výchozích hodnot
ho human insulin in healthy subjects and in subjects with type 1 or type 2 diabetes (see Figure 4).
70 již
ge 70 Change From Baseline Serum Free Insulin
60
60 n Inha le d Ins ulin Concentration (uU/ ml)
Inhalační inzulin Koncentrace (µU/ ml)
lo
50 Subkutánní inzulin ek
50
40
40 o
30 av
30
20 íp
20 uc
10 Př
10 od
120
12 0
150
15 0
180
18 0
270
270
Čas
pr
(min)
T im
Obr.
e (m in)
4 Průměrné změny koncentrace volného inzulínu v séru nalačno oproti výchozí hodnotě (μU/ ml) po inhalaci 4 mg lidského inzulínu nebo po subkutánní injekci 12 IU rychle účinkujícího inzulínu u obézních pacientů s diabetem 2. typu.
Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/ mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with type 2 diabetes. al in
Vrcholové koncentrace inzulínu je u inhalačního lidského inzulínu zpravidla dosaženo po 45 minutách.
Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled ic
Variabilita doby dosažení vrcholových koncentrací inzulínu mezi subjekty byla nižší u inhalačního lidského inzulínu než u subkutánního rychle účinkujícího lidského inzulínu u subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu.
In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject M
13 U subjektů s diabetem 1. typu měl inhalační lidský inzulín srovnatelnou variabilitu AUC mezi subjekty v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Relativní biologická dostupnost přípravku EXUBERA v porovnání se subkutánním rychle účinkujícím lidským inzulínem je přibližně 10%.
The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Ve studii u zdravých dobrovolníků rostla systémová expozice (AUC a Cmax) inhalačního lidského
In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin
n inzulínu přibližně způsobem závislosti na dávce od 1 mg do 6 mg, pokud byly podány maximálně dva blistry jakékoliv dávky nebo jejich kombinace.
13 increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
vá blistrů s jednou dávkou 3 mg, byla Cmax po inhalaci tří blistrů po 1 mg přibližně o 30% vyšší a AUC byla přibližně o 40% vyšší než po inhalaci jednoho 3mg blistru, což ukazuje, že tři 1mg blistry nejsou
In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Vysvětlením
An approximately 40% higher bioavailability of three 1 mg unit dose blisters compared to one 3 mg unit dose blister was observed in healthy subjects.
s rozdílů v biologické dostupnosti se zdá být rozdílný poměr energie ke hmotnosti mezi 1mg a 3mg
An explanation for the differences in bioavailability appears to be the different energy to mass ratio between the 1 and 3 mg unit blisters
gi jednodávkovým blistrem, protože s menším množstvím prášku v blistru je inhalátor účinější v rozprášení nebo rozptýlení prášku, což vede k většímu podílu aerodynamických částeček menších re velikostí pro 1mg blistr (viz body 2 a 4. 4).
ed since with less powder in the blister the inhaler is more efficient in breaking up or de-agglomerating the powder leading to a larger proportion of smaller aerodynamic particle sizes for the 1 mg blister (see sections 2 and 4.4).
Distribuce ní
ris Distribution
Po perorální inhalaci jednorázové dávky lidského inzulínu zůstává přibližně 30% celkového obsahu ne
ho Following oral inhalation of a single dose of human insulin approximately 30% of the total blister content remains in the blister or device, 20% is deposited in the oropharynx, 10% in the conducting
blistru v blistru nebo v inhalátoru, 20% je deponováno v orofarynxu, 10% v přívodných dýchacích cestách a 40% se dostane hluboko do plic.
ut airways and 40% reaches the deep lung.
Studie na zvířatech neprokázaly, že by se inhalační lidský inzulín hromadil v plicích. již
ra Animal studies did not show that inhaled human insulin accumulates in the lung.
Zvláštní populace pacientů ek
Special Populations
Kouření výrazně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce inhalačního lidského inzulínu (Cmax asi 3 až 5krát av
Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia o
a AUC asi 2 až 3krát vyšší), a proto může vzrůstat riziko hypoglykemie (viz body 4. 3 a 4. 5).
(see sections 4.3 and 4.5). tn
Když byl přípravek EXUBERA podáván zdravým dobrovolníkům v kontrolovaných experimentálních íp
When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by uc
Př
approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5). od
Respirační onemocnění (základní plicní onemocnění)
Respiratory Diseases (Underlying Lung Disease) pr
U nediabetických pacientů s mírným až středním stupněm astmatu byla AUC a Cmax inhalačního lidského inzulínu při absenci léčby bronchodilatancii mírně nižší než u pacientů bez astmatu.
In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma. al
U nediabetických pacientů s CHOPN byla absorpce inhalačního lidského inzulínu zjevně větší než u pacientů bez CHOPN (viz bod 4. 4).
In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4). in ic
Při podání salbutamolu 30 minut před přípravkem EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu došlo k nárůstu AUC a Cmax inzulínu v rozmezí mezi 25 a 51% oproti situaci, kdy byl podán přípravek EXUBERA samotný (viz body 4. 2 a 4. 5).
Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mild- moderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to ed
14 Podání flutikazonu 30 minut před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na farmakokinetiku přípravku EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu (bod 4. 5).
Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Účinek poškození ledvin na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4. 2).
The effect of renal impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
Poškození funkce jater
14 Hepatic impairment
Účinek poškození jater na absorpci inhalačního lidského inzulínu nebyl studován (viz bod 4. 2).
The effect of hepatic impairment on the absorption of inhaled human insulin has not been studied (see section 4.2).
n Nebyl pozorován zjevný rozdíl v absorpci inhalačního lidského inzulínu mezi muži a ženami, a to jak u osob s diabetem, tak i u osob bez diabetu.
In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
vá Děti a mladiství
ed Children and adolescents
tro U dětí (6- 11 let) a dospívajících (12- 17 let) s diabetem 1. typu se inhalační lidský inzulín absorboval rychleji než rychle účinkující lidský inzulín.
In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin
Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult
s s dospělými osobami s diabetem 1. typu (viz bod 4. 2).
ho subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
gi Starší pacienti
Elderly
U starších pacientů s diabetem 2. typu byl inhalační lidský inzulín absorbován rychleji než subkutánně podávaný rychle účinkující lidský inzulín.
ut ra In older subjects with type 2 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Biologická dostupnost inhalačního lidského inzulínu ní v porovnání se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem byla srovnatelná s mladšími dospělými osobami s diabetem 2. typu. ne
Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to those in younger adult subjects with type 2 diabetes.
Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro již
5.3 Preclinical safety data n ge lo Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder. o tn
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
PHARMACEUTICAL PARTICULARS uc
6. 1 Seznam pomocných látek av
6.1 List of excipients od
Mannitol, glycin, íp
Mannitol Glycine pr
Př
Sodium Citrate (as dihydrate) Sodium Hydroxide al
6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities in
Neuplatňuje se.
Not applicable. ic
6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life ed
Po prvním otevření fólie přebalu:
After first opening the foil overwrap:
3 měsíce.
3 months.
15 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Uchovávat při teplotě do 30°C.
Store below 30oC.
Po otevření fólie přebalu: uchovávát při teplotě do 25°C.
Store below 25oC.
Inhalátor a jeho části musí být uchovávány a používány na suchém místě.
15 The inhaler and its components should be stored and used in a dry place.
n 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
vá Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/ Al).
One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/ Aluminium).
5 blistrových kartonů je umístěno v průhledné plastikové (PET) teplem vytvarované vaničce s vysoušecím činidlem
Five blister cards are in a clear plastic (PET) thermoformed tray with a desiccant and covered with a clear plastic (PET) lid.
tro pokrytým průhledným plastikovým (PET) víkem.
The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
s Dodávané velikosti balení:
ed Packaging sizes supplied:
gi • kartonová krabička se 30 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (1 sáček)
ris • Cardboard box containing 30 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (1 pouch)
• re kartonová krabička se 60 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (2 sáčky)
ho • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
• kartonová krabička s 90 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (3 sáčky) ní
ut • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
• kartonová krabička se 180 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (6 sáčků) ne
ra • Cardboard box containing 180 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (6 pouches)
• kartonová krabička s 270 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (9 sáčků)
• Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches)
• kartonová krabička s 270 perforovanými jednodávkovými blistry PVC/ Al (9 sáčků) a 6 ek
• ge Cardboard box containing 60 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU) n lo • Cardboard box containing 270 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (9 pouches) and 6 spare Insulin Release Units (IRU) o tn
• sada obsahující 90 perforovaných jednodávkových blistrů PVC/ Al (3 sáčky), 1 inzulínový av
• A kit containing 90 x 1 PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) uc
Dostupná jsou další balení obsahující inzulínový inhalátor, jednotku uvolňující inzulín a komůrku.
Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available. od
Př
Not all pack sizes may be marketed. pr
EXUBERA jednodávkové blistry se smí používat pouze s inzulínovým inhalátorem.
EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler. al in
Inzulínový inhalátor se má vyměňovat 1x ročně.
The insulin inhaler should be replaced annually. ic
Jednotka uvolňující inzulín se má vyměňovat 1x za 2 týdny.
The Insulin Release Unit (IRU) should be replaced once every 2 weeks. ed
Pokud je inzulínový inhalátor během použití neúmyslně vystaven extrémně vlhkému prostředí může dojít ke snížení dávky inzulínu dodaného z inhalátoru.
In this case, the Insulin M
V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 4. 4).
Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Velká Británie
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002 EU/ 1/ 05/ 327/ 003
ed EU/ 1/ 05/ 327/ 001 EU/ 1/ 05/ 327/ 002
n EU/ 1/ 05/ 327/ 004 EU/ 1/ 05/ 327/ 005
ris EU/ 1/ 05/ 327/ 003 EU/ 1/ 05/ 327/ 004
vá EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
ho EU/ 1/ 05/ 327/ 005 EU/ 1/ 05/ 327/ 006 EU/ 1/ 05/ 327/ 007
tro EU/ 1/ 05/ 327/ 008
ut EU/ 1/ 05/ 327/ 008
s gi 24/ 01/ 2006 re 10.
24/ 01/ 2006 n ge lo 10.
DATUM REVIZE TEXTU ní 04/ 2006 ne již ek av íp Př
DATE OF REVISION OF THE TEXT o tn uc od pr al in ic ed M
Jeden jednodávkový blistr obsahuje 3 mg lidského inzulínu.
The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater
Expozice lidského inzulínu po podání tří blistrů po 1 mg je významně vyšší než po podání jednoho blistru s 3 mg.
ed than that following a single 3 mg blister.
Inhalační lidský inzulín lze užívat v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/ nebo dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykemie. íp
Inhaled human insulin may be used alone or in combination with oral antidiabetic agents and/ or long or intermediate acting subcutaneously administered insulins to optimise glycaemic control. in ic
Úvodní dávka a další dávkování (dávka a doba podání) musí být stanoveny individuálně lékařem a upravovány podle individuální odpovědi pacienta a podle jeho potřeb (např. dieta, tělesná aktivita a způsob života).
The starting and subsequent dosage (dose and timings) should be determined individually by the physician and adjusted according to the patient’ s individual response and requirements (e. g. diet, physical activity and life-style).
18 Denní dávky a časový rozvrh podání Neexistují pevná pravidla pro dávkování inzulínu.
18 Daily doses and timing of administration
Tělesná hmotnost (kg) x 0, 15 mg/ kg = celková denní dávka (mg).
Body weight (kg) X 0.15 mg/ kg = Total Daily Dose (mg).
n 30 až 39. 9 kg
ris
1 mg na jednu dávku jídla
1 mg per meal 2 mg per meal
vá 40 až 59. 9 kg 60 až 79. 9 kg 80 až 99. 9 kg
60 to 79.9 kg
2 mg na jednu dávku jídla 3 mg na jednu dávku jídla 4 mg na jednu dávku jídla
3 mg per meal
6 IU 8 IU 11 IU
8 IU
2 - 1
1
- 1 1
1
tro 100 až 119. 9 kg 120 až 139. 9 kg
100 to 119.9 kg 120 to 139.9 kg
5 mg na jednu dávku jídla 6 mg na jednu dávku jídla
5 mg per meal 6 mg per meal
14 IU 16 IU
14 IU 16 IU
2 -
2 -
1 2
ra Table 1:
Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem
Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
gi (založené na pacientově tělesné hmotnosti). re Jeden 1mg blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 3 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
A 1 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 3 IU of subcutaneously injected fast- n acting human insulin.
Jeden 3mg blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu.
A 3 mg blister of inhaled insulin is approximately equivalent to 8 IU of lo subcutaneously injected fast-acting human insulin.
Tabulka 1 nahoře uvádí přibližné IU ní dávky rychle účinkujícího lidského inzulínu pro počáteční dávky přípravku EXUBERA před jídlem v mg. ne
Table 1 above presents the approximate IU dose of fast-acting human insulin for initial, pre-meal EXUBERA doses in mg. o tn
Použití přípravku EXUBERA u pacientů vyžadujících titraci dávky menší než 1 mg se nedoporučuje (viz bod 4. 4). již
The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.4). uc
Může být potřebná úprava dávky na základě množství jídla a nutričního složení, denní doby (vyšší potřeba inzulínu v ranních hodinách), koncentrace glukózy v krvi před jídlem, současné tělesné námahy nebo podle předpokládané tělesné námahy. ek
Dose adjustment may be required based on the meal size and nutrient composition, time of day od
Během přidruženého respiračního onemocnění (např. bronchitida, infekce horních cest dýchacích) av
(higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or anticipated exercise. pr
může být potřebná pečlivá kontrola koncentrace glukózy v krvi a individuální úprava dávky (viz bod 4. 4). íp
During intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual al
Př
For further details on how to use the insulin inhaler refer to the instructions for use (IFU). ic
Poškození jaterních a ledvinných funkcí
Hepatic and renal impairment ed
U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin může být potřeba inzulínu snížena.
M
19 Městnavé srdeční selhání
19 Congestive heart failure
Pacienti nesmí během léčby přípravkem EXUBERA kouřit a musí přestat kouřit nejméně 6 měsíců před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
ed Patients must not smoke during therapy with EXUBERA and must have stopped smoking at least 6 months prior to starting EXUBERA therapy.
Pokud pacient začne nebo pokračuje v kouření, léčba
If a patient starts or resumes smoking, EXUBERA must
n přípravkem EXUBERA musí být vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie ihned přerušena a použije se náhradní léčba (viz bod 5. 2).
ris be discontinued immediately due to the increased risk of hypoglycaemia and an alternative treatment utilised (see section 5.2).
vá Nedostatečně kontrolované, nestabilní nebo závažné astma.
ho Poorly controlled, unstable, or severe asthma.
tro Těžká (GOLD stádium III nebo IV) chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
ut Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
ra 4.4 Special warnings and precautions for use
s gi Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
ge Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Pacienti musí inhalovat inzulínový prášek z náústku v jedné re pomalé a rovnoměrné inhalaci.
Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady n inhalation.
K zajištění nejvýhodnějšího a stejného dodávání léku, musí být používána stejná a standardní inhalační technika. ní
A consistent and standard inhalation technique should be employed to ensure both optimal and consistent drug lo delivery. o