natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nepoužívejte tento SoloStar, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. • Inzulínové suspenze (Insulin Human Winthrop Basal nebo Insulin Human Winthrop směsi) je zapotřebí promíchat překlápěním pera SoloStar nahoru a dolů nejméně 10krát, aby se inzulín 289 promíchal.
Do not use this SoloStar if insulin is cloudy, coloured or has particles. • The insulin suspensions (Insulin Human Winthrop Basal or Insulin Human Winthrop mixtures) should be mixed by turning SoloStar up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
Krok 2.
289 Step 2.
290 7.
290 8.
291 1.
291 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
Požadované hladiny glukózy v krvi a dávkování inzulínu musí být určeny individuálně a upraveny tak, aby vyhovovaly dietě, fyzické aktivitě a životnímu stylu pacienta.
The desired blood glucose levels and the insulin dosage must be determined individually and adjusted to suit the patient's diet, physical activity and life-style.
Při používání externích přenosných pump se část denní dávky inzulínu podává plynulou infúzí („ základní dávka “) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
Tudíž asi 40% až 60% denní dávky je podáno v základní dávce a zbytek se podává před jídlem jako injekce bolusu.
Consequently, about 40% to 60% of the daily dose is administered at a basal rate, and the rest is given as bolus injections before meals.
292 Převod na Insulin Human Winthrop Infusat
292 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
- ze zvířecího inzulínu (zejména hovězího inzulínu) na lidský inzulín
- an animal insulin (especially a bovine insulin) to human insulin,
- z jednoho lidského inzulínu na jiný;
- one human insulin preparation to another,
- byli již dříve kontrolováni na poměrně nízkých hladinách krevního cukru;
- were previously already controlled on rather low blood glucose levels,
- mají sklon k hypoglykémii;
- have a tendency to hypoglycaemia,
- se změní hmotnost pacienta;
- the patient's weight changes,
- se změní životní styl pacienta;
- the patient's life-style changes,
Je navržen pro použití v Hoechst Infusor a H- Tron inzulínových pumpách. Může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento inzulín (viz manuál pumpy).
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin (see pump manual).
Ty jsou umožněny speciálním vybavením dostupným pro inzulínové pumpy (např. katetry, kanyly).
This is facilitated by the special equipment available for the insulin pumps (e. g. catheters, cannulas).
Další podrobnosti pro zacházení viz bod 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
293 4. 3 Kontraindikace
4.3 Contraindications
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
293 4.4 Special warnings and precautions for use
Pacienti s přecitlivělostí na Insulin Human Winthrop Infusat, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je - li to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
Patients hypersensitive to Insulin Human Winthrop Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti-allergic treatment.
U starších pacientů, může vést progresívní zhoršování renálních funkcí k plynulému snižování potřeby inzulínu.
In the elderly, progressive deterioration of renal function may lead to a steady decrease in insulin requirements.
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám, je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Zvláštní opatrnost a intenzívní monitorování hladiny glukózy v krvi se doporučuje u těch pacientů, u kterých mohou být hypoglykemické epizody zvláště klinicky významné: u pacientů s významnými stenózami koronárních arterií nebo krevních cév zásobujících mozek (riziko kardiálních nebo cerebrálních komplikací hypoglykémie) stejně jako u pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště není - li léčena fotokoagulací (riziko přechodné amaurózy vyvolané hypoglykémií).
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
- po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín
- after transfer from animal insulin to human insulin,
294 Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie.
If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
294 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pro podrobné informace o bezpečnosních opatřeních používaných pump se podívejte do operační příručky.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator ’ s manual.
295 4. 6 Těhotenství a kojení
295 4.6 Pregnancy and lactation
Insulin Human Winthrop Infusat lze během kojení používat.
Insulin Human Winthrop Infusat can be used during breastfeeding.
296 Časné alergické reakce na inzulín nebo na pomocné látky mohou být život ohrožující.
Immediate type allergic reactions to insulin or to the excipients may be life-threatening.
Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu.
296 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/ subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou 297 glukózou.
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
298 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 3 Doba použitelnosti
298 6.3 Shelf life
Insulin Human Winthrop Infusat smí být podán pouze je- li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má- li konzistenci vody.
Insulin Human Winthrop Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
Pokud infúzní pumpa selže, může být roztok natažen ze zásobní vložky do injekční stříkačky (vhodné pro inzulín 100 IU/ ml) a injikován.
If the infusion pump malfunctions, the solution may be drawn from the cartridge into an injection syringe (suitable for an insulin with 100 IU/ ml) and injected.
Jako u všech inzulínových přípravků, Insulin Human Winthrop Infusat nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
As with all insulin preparations, Insulin Human Winthrop Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Musí být také pamatováno na to, že neutrální normální inzulín se vysráží při pH přibližně 4, 5 až 6, 5.
It must also be remembered that neutral regular insulin precipitates out at a pH of approximately 4.5 to 6.5.
299 Míchání inzulínů
Mixing of insulins
Insulin Human Winthrop Infusat se NESMÍ míchat s žádnými jinými inzulíny nebo s inzulínovými analogy.
Insulin Human Winthrop Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
300 1.
300 1.
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml injekční roztok v zásobní vložce
Insulin Human Winthrop Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Jedna zásobní vložka obsahuje 3, 15 ml injekčního roztoku, což se rovná 315 IU inzulínu.
Each cartridge contains 3.15 ml of solution for injection, equivalent to 315 IU insulin.
Při používání externích přenosných pump, se část denní dávky inzulínu se podává plynulou infúzí („ základní dávka “) a zbytek je podán před jídlem ve formě injekce bolusu.
When used in external portable insulin pumps, part of the daily insulin dose is infused continuously ("basal rate"), and the rest is administered in the form of bolus injections before meals.
301 Převod na Insulin Human Winthrop Infusat
301 Transfer to Insulin Human Winthrop Infusat
Je navržen pro použití v Hoechst Infusor a H- Tron inzulínových pumpách. Může být také použit v jiných inzulínových pumpách, u kterých bylo prokázáno, že jsou vhodné pro tento inzulín (viz manuál pumpy).
It may also be used in other insulin pumps for which it has been shown that they are suitable for this insulin and this type of cartridge (see pump manual).
Místo vpichu v injekční oblasti musí být střídáno pravidelně( všeobecně každý 1 až 3 dny).
The puncture site within a given injection area must be changed regularly (generally, every 1 to 3 days).
302 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
302 4.4 Special warnings and precautions for use
303 Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
303 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Kdykoliv pacient zaznamená rychlý nárůst hladiny glukózy v krvi, který nereaguje na bolusobou dávku, musí být provedena kontrola možného ucpání katetru.
Whenever the patient notices a rapid increase in blood glucose which does not respond to a bolus dose, a check must be made for possible catheter obstruction.
304 4. 6 Těhotenství a kojení
304 4.6 Pregnancy and lactation
Insulin Human Winthrop Infusat lze během kojení používat.
Insulin Human Winthrop Insusat can be used during breastfeeding.
305 Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu.
305 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/ subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
Sustained carbohydrate intake and observation may be necessary because hypoglycaemia may recur after apparent clinical recovery.
306 glukózou.
306 5.
307 Mísitelnost nebo inkompatibility s ostatními inzulíny viz bod 6. 6.
307 6.3 Shelf life
Podmínky pro uchovávání viz bod 6. 3.
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
3, 15 ml roztoku v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (fluoropolymerem potažená guma (typ I, směs chlorobutylu a přírodní gumy)), uzavřená pertlem (hliník) a zátkou s otvorem (brombutylovou gumovou (typ I)), Luer konus (bezbarvý polyethylenový) a Luer kryt (bezbarvý polyethylenový).
3.15 ml solution in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (fluoropolymer coated rubber (type 1, mixture of chlorobutyl and natural rubber)), a flanged cap (aluminium) and a stopper with hole (bromobutyl rubber (type 1), a Luer cone attachment (colourless polyethylene) and a Luer cap (colourless polyethylene).
Před použitím musí být Insulin Human Winthrop Infusat ponechán při pokojové teplotě po dobu 1 až 2 hodin Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator ’ s manual for the pump).
308 7.
7.
309 PŘÍLOHA II
309 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURE OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
310 A.
310 A.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Německo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D-65926 Frankfurt / Main Germany
Pokud není stanoveno jinak, je období PSURů přípravku Insulin Human Winthrop shodné s obdobím u referenčního přípravku Insuman.
The PSUR cycle of Insulin Human Winthrop is aligned with the one of the cross-referred product, Insuman, unless otherwise specified.
311 PŘÍLOHA III
311 ANNEX III
312 A.
312 A.
313 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
313 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA/ 5 ML INJEKČNÍ LAHVIČKA
OUTER CARTONS / 5 ML VIAL
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injekční roztok v injekční lahvičce.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a vial.
1 ml obsahuje 100 IU (3, 5 mg) lidského inzulínu.
1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
314 Po prvním použití můžete injekční lahvičky používat až 4 týdny.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 injekční lahvička s 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 011 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 012 (5 vials of 5 ml)
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
BRAILLE
315 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
315 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
316 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
316 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA/ 10 ML INJEKČNÍ LAHVIČKA
OUTER CARTONS / 10 ML VIAL
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml injekční roztok v injekční lahvičce.
Insulin Human Winthrop Rapid 40 IU/ ml solution for injection in a vial.
1 ml obsahuje 40 IU (1, 4 mg) lidského inzulínu.
1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
317 Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 injekční lahvička s 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 001 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 002 (5 vials of 10 ml)
318 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
318 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
319 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA/ 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml, injekční roztok v zásobní vložce.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
Zásobní vložky se mají používat s inzulínovým perem jako je OptiPen a další pera vhodná pro zásobní vložky Insulin Human Winthrop.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insulin Human Winthrop cartridges.
Je- li inzulínové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové inzulínové pero.
If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
320 8.
320 8.
Používané zásobní vložky (v peru) se nesmí uchovávat v chladničce.
When in use (in the pen), do not store in a refrigerator.
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 zásobní vložky s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 zásobní vložky s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 zásobních vložek s 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 088 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 013 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 014 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 093 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 098 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 015 (10 cartridges of 3 ml)
321 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
321 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
322 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
322 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injekční roztok v zásobní vložce.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge.
323 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
323 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA/ 3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO OPTISET
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN OPTISET
3 pera s 3 ml 4 pera s 3 ml 5 per s 3 ml 6 per s 3 ml 9 per s 3 ml 10 per s 3 ml
3 pens of 3 ml 4 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 6 pens of 3 ml 9 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
324 DŮLEŽITÁ INFORMACE Před použitím OptiSet vždy nejdříve nasaďte novou jehlu.
324 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
Před prvním použitím OptiSet si vždy přečtěte celou příbalovou informaci.
Read the package leaflet fully before using OptiSet for the first time
Nové informace pro použití: • Název inzulínu je vytištěn na peru. • Voličem dávky lze otáčet pouze v jednom směru.
New information for use: • Name of the insulin is printed on the pen. • Dosage selector can only be turned in one direction.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D - 65926 Frankfurt am Main, Německo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pera s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pera s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 per s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 per s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 per s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 per s 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 016 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 017 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 018 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 103 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 108 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 019 (10 pens of 3 ml)
325 15.
325 15.
326 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
326 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injekční roztok v předplněném peru.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
327 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
327 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA/ 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA PRO OPTICLIK
OUTER CARTONS / 3 ML CARTRIDGES FOR OPTICLIK
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml injekční roztok v zásobní vložce.
Insulin Human Winthrop Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Zásobní vložky pro OptiClik se mají používat pouze ve spojení s inzulínovým perem OptiClik.
The cartridges for OptiClik are to be used in conjuction with OptiClik only.
Je- li OptiClik poškozen nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nový OptiClik.
If OptiClik is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new OptiClik has to be used.
328 8.
328 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 zásobní vložky s 3 ml EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 zásobní vložky s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 zásobních vložek s 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 058 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 059 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 060 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 061 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 062 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 063 (10 cartridges of 3 ml)
329 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
329 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Pro použití s OptiClik
To be used with OptiClik
330 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
330 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA/ 3 ML PŘEDPLNĚNÉ PERO SOLOSTAR
OUTER CARTONS / 3 ML PRE-FILLED PEN SOLOSTAR
331 8.
331 8.
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pera s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pera s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 per s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 per s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 per s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 per s 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ XXX (10 pens of 3 ml)
332 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
332 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
333 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
333 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Pomocné látky: protamin- sulfát, metakresol, fenol, chlorid zinečnatý, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
Excipients: protamine sulphate, metacresol, phenol, zinc chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, glycerol, sodium hydroxide, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
334 Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 injekční lahvička s 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 020 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 021 (5 vials of 5 ml)
335 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
335 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
336 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
336 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
337 Po prvním použití můžete injekční lahvičku používat až 4 týdny.
Once in-use, vials may be kept for up to 4 weeks.
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 injekční lahvička s 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 003 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 004 (5 vials of 10 ml)
338 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
339 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA / 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGE
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml Injekční suspenze v zásobní vložce
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
340 8.
340 8.
Uchovávejtev chladničce.
Store in a refrigerator.
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 zásobní vložky s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 zásobní vložky s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 zásobních vložek s 3 ml)
EU/ 1/ 06/ 368/ 089 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 022 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 023 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 094 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 099 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 06/ 368/ 024 (10 cartridges of 3 ml)
341 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
342 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
342 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
343 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU
343 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml injekční suspenze v předplněném peru
Insulin Human Winthrop Basal 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen
344 DŮLEŽITÁ INFORMACE Před použitím OptiSet vždy nejdříve nasaďte novou injekční jehlu.
344 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.