natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ísland Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Sími: +354 520 8600 ISmail@ merck. com
Ísland Sanofi Pasteur MSD, Sími: +32.2.726.95.84
Suomi/ Finland MSD Finland Oy, Puh/ Tel: +357 (0) 9 804650 info@ msd. fi
Sverige Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited, Tel: +44 (0) 1992 467272 medinfo_ uk@ merck. com
United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44 1628 785 291
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
This leaflet was last approved in: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Přípravek Gardasil je k dispozici v předplněné injekční stříkačce s bezpečnostním zařízením jehly připravené k použití jako intramuskulární injekce (i. m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe, with needle guard (safety device) ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 60 prior to administration.
Ochranné (bezpečnostní) zařízení jehly se skládá z plastového obalu (ochranné zařízení jehly), který před aplikací dávky kryje válec injekční stříkačky.
The needle guard (safety) device consists of a plastic cylinder (needle guard) that, before the dose is given, covers the syringe barrel.
Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte injekční stříkačku z místa vpichu.
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
64 B2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE (PŘEDPLNĚNÁ STŘÍKAČKA BEZ BEZPEČNOSTNÍHO ZAŘÍZENÍ)
62 B2 PACKAGE LEAFLET (PREFILLED SYRINGE WITHOUT SAFETY DEVICE)
65 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
63 PACKAGE LEAFLET:
66 2.
2.
osoba, která má být očkována • je alergická (přecitlivělá) na kteroukoli z léčivých látek nebo na kteroukoli další složku přípravku Gardasil (uvedeno pod „ další složky ” – viz bod 6). • rozvinula se u ní po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce. • trpí chorobou s vysokou horečkou.
64  suffers from an illness with high fever.
67 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Driving and using machines:
Přípravek Gardasil Vám podá injekcí Váš lékař.
65 Gardasil is given as an injection by your doctor.
68 Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
66 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
69 Jak přípravek Gardasil vypadá a co obsahuje toto balení
What Gardasil looks like and contents of the pack
Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Velká Británie
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France 67 Manufacturer:
• Přípravek Gardasil je k dispozici v předplněné injekční stříkačce připravené k použití jako intramuskulární injekce (i. m.), přednostně do deltového svalu horní paže.
 Gardasil is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.  If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient’s size and weight.  Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration 68 prior to administration.
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
- neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků,
- Board-certification as neurosurgeon according to local, national requirements;
- předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III,
- Previous successful participation at a training course, or equivalent course during the phase
- zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace
- Experience with Gliolan-fluorescence-guided surgery in at least 20 cases.
fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
- Microscope modified for fluorescence-guided resection;
Pro oprávněná školicí centra platí dále uvedené minimální požadavky:
- Sufficient case load (at least 10 patients per year) of malignant gliomas (WHO grade III and
- mikroskop upravený pro resekce kontrolované fluorescencí,
- Neurophysiological monitoring techniques for surgery in eloquent brain regions.
Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5- aminolevulové (30 mg/ ml).
It contains the active substance 5-aminolevulinic acid hydrochloride (30 mg/ ml).
Jelikož počet pacientů s maligním gliomem je nízký, toto onemocnění je považováno za „ vzácné “ a přípravek Gliolan byl dne 13. listopadu 2002 označen za „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění ”.
Because the number of patients with malignant glioma is low, the disease is considered ‘ rare’, and Gliolan was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 13 November 2002.
Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5- aminolevulová, patří mezi „ senzibilizátory pro fotodynamickou terapii “.
The active substance in Gliolan, 5-aminolevulinic acid, is a ‘ sensitiser used in photodynamic therapy’.
Nicméně vzhledem k tomu, že kyselina 5- aminolevulová patří mezi přirozeně se vyskytující 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged látky a u některých jiných stavů se již používá, společnost předložila také údaje z dosud publikované literatury.
The effects of Gliolan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Byla stanovena dvě hlavní měřítka účinnosti: procento pacientů, u nichž při zobrazení mozku pořízeném 72 hodin po skončení operace nebyla zaznamenána žádná známka nádoru, a procento pacientů přeživších déle než 6 měsíců bez progrese (návratu či zvětšení) nádoru.
The main measures of effectiveness were the proportion of patients who had no visible tumour on a brain scan taken 72 hours after the operation, and the proportion who survived six months without the brain tumour coming back or getting bigger (‘ progressing’).
Mezi pacienty, kteří dostali před zákrokem Gliolan, se 72 hodin po operaci neobjevila žádná viditelná známka nádoru u 63, 6% odoperovaných, zatímco ve skupině bez medikace činilo toto číslo 37, 6%.
At 72 hours after the operation, 63.6% of the patients given Gliolan had no visible tumour on a brain scan, compared with 37.6% of those who did not receive Gliolan.
Delší než šestiměsíční přežití bez progrese nádoru vykázalo 20, 5% pacientů, kteří dostali Gliolan, oproti 11, 0% těch, kterým tento přípravek nebyl podán.
After six months, 20.5% of the patients given Gliolan were still alive without progression, compared with 11.0% of those who did not receive the medicine.
Gliolan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na hydrochlorid kyseliny 5- aminolevulové nebo na porfyriny.
Gliolan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins.
Výbor usoudil, že přínos přípravku Gliolan převyšuje jeho rizika, je- li používán ke zviditelnění zhoubné nádorové tkáně při operaci maligního gliomu.
The Committee decided that Gliolan’ s benefits are greater than its risks for the visualisation of malignant tissue during surgery for malignant glioma.
číslo EU EU/ 1/ 07/ 413/ 001
EU number
smyšlený název Gliolan
Invented name
síla 30 mg/ ml
Route of
obsah 1, 5 g
Strength
velikosti balení 1 injekční lahvička
Pharmaceutical Form
2 injekční lahvičky
Package size
Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Powder for oral solution Powder for oral solution Powder for oral solution
Perorální podání Injekční lahvička (sklo)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
10 injekčních lahviček
1 vial 2 vials 10 vials
Gliolan 30 mg/ ml prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Gliolan 30 mg/ ml powder for oral solution.
Jedna injekční lahvička obsahuje 1, 17 g acidi aminolevulinici (kyseliny 5- aminolevulové), což odpovídá 1, 5 g acidi aminolevulinici hydrochloridum (hydrochloridu kyseliny 5- aminolevulové - 5- ALA HCl).
One vial contains 1.17 g of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 1.5 g 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje 23, 4 mg kyseliny 5- aminolevulové, což odpovídá 30 mg hydrochloridu kyseliny 5- aminolevulové (5- ALA HCl).
One ml of reconstituted solution contains 23.4 mg of 5-aminolevulinic acid, corresponding to 30 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
Prášek pro přípravu perorálního roztoku.
Powder for oral solution.
Doporučené dávkování je 20 mg hydrochloridu kyseliny 5- aminolevulové na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dosage is 20 mg 5-aminolevulinic acid hydrochloride per kilogram body weight.
Roztok se podává perorálně tři hodiny (rozmezí 2- 4 hodiny) před zahájením anestezie.
The solution should be administered orally three hours (range 2-4 hours) before induction of anaesthesia.
Použití 5- ALA za podmínek odlišných od podmínek, za kterých probíhala klinická hodnocení, představuje riziko, které nelze přesně stanovit.
Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Pacienti s postižením ledvin či jater Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s klinicky relevantním postižením ledvin či jater.
Patients with renal or hepatic impairment No studies have been performed in patients with clinically relevant hepatic or renal impairment.
Pediatrická populace Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Paediatric population There is no experience in children.
Starší pacienti Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
Elderly patients There are no special instructions for use in elderly patients with regular organ function.
• Hypersenzitivita na hydrochlorid 5- aminolevulové kyseliny nebo porfyriny. • Akutní nebo chronické typy porfyrie. • Těhotenství (viz bod 4. 6 a 5. 3).
• Hypersensitivity to 5-aminolevulinic acid hydrochloride or porphyrins. • Acute or chronic types of porphyria. • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3)
2 Fluorescence mozkové tkáně vyvolaná 5- ALA neposkytuje informace o neurologické funkci zobrazované tkáně.
2 4.4 Special warnings and precautions for use
Resekci fluoreskující tkáně je proto třeba dobře zvážit s ohledem na neurologickou funkci fluoreskující tkáně.
5-ALA-induced fluorescence of brain tissue does not provide information about the tissue’ s underlying neurological function.
Zvláštní péči je třeba věnovat pacientům s tumorem v bezprostřední blízkosti důležitých neurologických funkcí a s preexistujícími fokálními deficity (např. afázií, poruchami zraku, parézou apod.), u nichž nedošlo ke zlepšení po léčbě kortikoidy.
Special care must be taken in patients with a tumour in the immediate vicinity of an important neurological function and pre-existing focal deficits (e. g. aphasia, vision disturbances, paresis etc.) that do not improve on corticosteroid treatment.
U všech pacientů s tumorem v blízkosti důležité neurologické funkce je třeba předoperačně nebo během operace lokalizovat danou funkci ve vztahu k tumoru tak aby byly zachovány bezpečné vzdálenosti.
In all patients with a tumour in the vicinity of an important neurological function, either pre- or intraoperative measures should be used to localise that function relative to the tumour in order to maintain safety distances.
Po podání tohoto léčivého přípravku je třeba zamezit expozici očí a pokožky silným zdrojům světla (např. osvětlení na operačním sále, přímé sluneční světlo, nebo jasné bodové vnitřní osvětlení) po dobu 24 hodin.
After administration of this medicinal product, exposure of eyes and skin to strong light sources (e. g. operating illumination, direct sunlight or brightly focused indoor light) should be avoided for 24 hours.
Je třeba zamezit souběžnému podání s dalšími potenciálně fototoxickými látkami (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, extrakty s obsahem hypericinu) (viz též bod 5. 3).
Co-administration with other potentially phototoxic substances (e. g. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, hypericin extracts) should be avoided (see also section 5.3).
U pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním je třeba tento léčivý přípravek používat s opatrností, neboť v literatuře se uvádí snížení systolického a diastolického tlaku, systolického a diastolického tlaku v plicní artérii i rezistence plicních cév.
In patients with pre-existing cardiovascular disease, this medicinal product should be used with caution since literature reports have shown decreased systolic and diastolic blood pressures, pulmonary artery systolic and diastolic pressures as well as pulmonary vascular resistance.
Byl hlášen jeden případ zvýšené fototoxické reakce (těžké popálení od slunce trvající 5 dní) u pacienta po souběžném podání kyseliny 5- aminolevulové a extraktu s obsahem hypericinu (známé fototoxické agens).
One case of an increased phototoxic reaction (severe sunburn lasting for 5 days) has been reported in a patient after co-administration of 5-aminolevulinic acid and a hypericin extract (a known phototoxic agent).
Pacienti by po dobu až 2 týdnů po podání přípravku Gliolan neměli být vystaveni žádným fotosenzitizujícím látkám.
Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Použití v těhotenství Adekvátní údaje o podávání tohoto léčivého přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Use in pregnancy There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant woman.
Některé omezené studie na zvířatech naznačují embryotoxickou aktivitu 5- ALA v kombinaci s expozicí světlu (viz bod 5. 3).
Some limited animal studies suggest an embryotoxic acitivity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Tento léčivý přípravek by proto neměl být během těhotenství podáván.
Therefore, this medicinal product should not be used during pregnancy.
Použití při kojení Není známo, zda se 5- ALA nebo jeho metabolit PPIX vylučuje do lidského mateřského mléka.
Use in lactation It is unknown whether 5-ALA or its metabolite PPIX are excreted in human breast milk.
Exkrece 5- ALA ani PPIX do mléka nebyla na zvířatech studována.
The excretion of 5-ALA or PPIX in milk has not been studied in animals.
Gliolan nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Gliolan has no influence on the ability to drive and use machines.
- Bezprostřední reakce, k nimž dochází po perorálním podání léčivého přípravku před zahájením
- immediate reactions occurring after oral administration of the medicinal product before induction
anestezie (= nežádoucí účinky specifické pro léčivou látku)
of anaesthesia (= active substance-specific side effects)
- Kombinované nežádoucí účinky 5- ALA, anestezie a resekce tumoru (= nežádoucí účinky
- combined effects of 5-ALA, anaesthesia, and tumour resection (= procedure-specific side effects).
Velmi časté (≥ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) Vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000) Velmi vzácné (≤ 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000) Very rare (≤ 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Srdeční poruchy Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže a podkoží
Cardiac disorders Gastrointestinal disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Méně časté: hypotenze Méně časté: nevolnost Méně časté: fotosenzitivní reakce, fotodermatóza
Photosensitivity reaction, photodermatosis
Rozsah a četnost neurologických nežádoucích účinků souvisejících se zákrokem závisí na lokalizaci mozkového tumoru a na stupni resekce nádorové tkáně ležící v elokventních mozkových oblastech (viz bod 4. 4).
The extent and frequency of procedure-related neurological side effects depend on the localisation of the brain tumour and the degree of resection of tumour tissue lying in eloquent brain areas (see section 4.4).
anémie, trombocytopenie, leukocytóza
Anaemia, thrombocytopenia, leukocytosis
neurologické poruchy (např. hemiparéza, afázie, konvulze, hemianopsie)
Neurological disorders (e. g. hemiparesis, aphasia, convulsions, hemianopsia) Very rare:
hypestezie
Hypesthesia
Srdeční poruchy Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy
Cardiac disorders Vascular disorders Gastrointestinal disorders
Méně časté: hypotenze Časté: tromboembolie Časté: zvracení, nevolnost Velmi vzácné: průjem
Diarrhoea
Velmi časté: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny gama glutamyltransferázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi
Blood bilirubin increased, Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma glutamyltransferase increased, Blood amylase increased
21 zdravých dobrovolníků – mužů, bylo možno do 24 hodin po perorálním podání 20 mg 5- ALA
In a single-arm study including 21 healthy male volunteers, erythema of the skin could be provoked by direct exposure to UVA light up to 24 hours after oral application of 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl.
U 1 z 21 dobrovolníků byla hlášena mírná nevolnost, která mohla souviset s léčivým přípravkem.
Possibly drug-related mild nausea was reported in 1out of 21 volunteers.
V další studii prováděné v jednom centru bylo 21 pacientům s maligním gliomem podáno 0, 2, 2, nebo 20 mg 5- ALA HCl na kg tělesné hmotnosti, po čemž následovala fluorescenční resekce tumoru.
In another single-centre study, 21 patients with malignant glioma received 0.2, 2, or 20 mg/ kg body weight 5-ALA HCl followed by fluorescence-guided tumour resection.
4 pacient: střední hypestezie, jeden pacient: zimnice středního stupně a jeden pacient: arteriální hypotenze 30 minut po aplikaci 5- ALA HCl).
In a single-arm study including 36 patients with malignant glioma, drug-related adverse events were reported in 4 patients (one patient: mild diarrhoea, one patient: moderate hypesthesia, one patient: moderate chills, and one patient: arterial hypotension 30 minutes after application of 5-ALA HCl).
Všem pacientům byl léčivý přípravek podáván v dávce 20 mg/ kg tělesné hmotnosti a všichni pacienti absolvovali fluorescenční resekci.
All patients received the medicinal product in a dose of 20 mg/ kg body weight and underwent fluorescence-guided resection.
Ve srovnávacím nezaslepeném hodnocení fáze III (MC- ALS. 3/ GLI), bylo 201 pacientům s maligními gliomy podáváno 5- ALA HCl v dávce 20 mg/ kg tělesné hmotnosti a 176 z těchto pacientů absolvovalo resekci fluorescenční s následnou radioterapií.
4 In a comparative, unblinded phase-III trial (MC-ALS.3/ GLI), 201 patients with malignant gliomas received 5-ALA HCl in a dose of 20 mg/ kg body weight and 176 of these patients underwent fluorescence-guided resection with subsequent radiotherapy.
U 2/ 201 (1, 0%) pacientů byly hlášeny nežádoucí příhody, které měly možnou souvislost s podáváním přípravku: mírné zvracení 48 hodin po chirurgickém zákroku a mírná fotosenzitivita 48 hodin po chirurgickém zákroku v rámci studie.
At least possibly related adverse reactions were reported in 2/ 201 (1.0%) patients: mild vomiting 48 hours after surgery, and mild photosensitivity 48 hours after study surgery.
U pacientů léčených 5- ALA HCl bylo pozorováno výraznější přechodné zvýšení hladiny jaterních enzymů bez klinických příznaků.
A more pronounced transient increase of liver enzymes without clinical symptoms was observed in the 5-ALA HCl- treated patients.
V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5- ALA HCl (3000 mg místo 1580 mg).
Within a clinical trial, a 63-year old patient with known cardiovascular disease was accidentally given an overdose of 5-ALA HCl (3000 mg instead of 1580 mg).
Po chirurgickém zákroku se u pacienta také objevil erythém v obličeji.
After surgery the patient also displayed facial erythema.
Dechová nedostatečnost a erythém zcela vymizely.
Respiratory insufficiency and erythema completely resolved.
V případě předávkování je třeba zavést nezbytná podpůrná opatření, včetně dostatečné ochrany před silnými zdroji světla (např. přímým slunečním světlem).
In the event of overdose, supportive measures should be provided as necessary, including sufficient protection from strong light sources (e. g. direct sunlight).
Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou terapii, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code:
Kyselina 5- aminolevulová (5- ALA), léčivá látka přípravku Gliolan, je přirozený biochemický prekurzor hemu, který se metabolizuje řadou enzymatických reakcí na fluorescenční porfyriny, především protoporfyrin IX (PPIX).
5-aminolevulinic acid (5-ALA), the active substance of Gliolan, is a natural biochemical precursor of heme that is metabolised in a series of enzymatic reactions to fluorescent porphyrins, particularly protoporphyrin IX (PPIX).
Syntéza 5- ALA je řízena množstvím intracelulárního volného hemu pomocí mechanismu negativní zpětné vazby.
5-ALA synthesis is regulated by an intracellular pool of free heme via a negative feedback mechanism.
Systémové podání 5- ALA má za následek přetížení buněčného metabolismu porfyrinu a kumulaci PPIX v různých epitelech a rakovinné tkáni.
Systemic administration of 5-ALA results in an overload of the cellular porphyrin metabolism and accumulation of PPIX in various epithelia and cancer tissues.
Také bylo prokázáno, že tkáň maligního gliomu (stupeň III a IV podle klasifikace WHO, např. glioblastoma multiforme, gliosarkom nebo anaplastický astrocytom) po podání 5- ALA syntetizuje a kumuluje porfyriny.
Malignant glioma tissue (WHO-grade III and IV, e. g. glioblastoma multiforme, gliosarcoma or anaplastic astrocytoma) has also been demonstrated to synthesise and accumulate porphyrins in response to 5-ALA administration.
Nicméně tvorba PPIX vyvolaná 5- ALA je významně vyšší v maligní tkáni než v normálním mozkové tkáni.
However, 5-ALA induced PPIX formation is significantly higher in malignant tissue than in normal brain.
Oproti tomu u tumorů nižších stupňů (stupeň I a II podle klasifikace WHO, např. meduloblastom, oligodendrogliom) nelze po aplikaci léčivé látky pozorovat žádnou fluorescenci.
In contrast, in low-grade tumours (WHO-grade I and II, e. g. medulloblastoma, oligodendroglioma) no fluorescence could be observed after application of the active substance.
5 Jev kumulace PPIX u maligních gliomů stupně III a IV podle klasifikace WHO lze vysvětlit vyšším vychytáváním 5- ALA do tkáně tumoru nebo změnou exprese či aktivity enzymů (např. ferochelatázy) podílejících se na biosyntéze hemoglobinu v nádorových buňkách.
Ferrochelatase) involved in haemoglobin biosynthesis in tumour cells.
Vyšší vychytávání 5- ALA lze vysvětlit narušením hematoencefalické bariéry, zvýšenou neovaskularizací a nadměrnou expresí membránových transportérů ve tkáni gliomu.
Explanations for higher 5-ALA uptake include a disrupted blood-brain barrier, increased neo-vascularisation, and the overexpression of membrane transporters in glioma tissue.