natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ztráta paměti, potíže se soustředěním, obtížné mluvení, závrať.
and needles, memory loss, concentration difficulty, difficulty to talk, vertigo
- velmi časté: postihují více než 1 užívajícího pacienta z 10;
- very common: affects more than 1 user in 10
- časté: postihují 1 až 10 užívajících pacientů ze 100;
- common: affects 1 to 10 users in 100
- méně časté: postihují 1 až 10 užívajících pacientů z 1 000;
- uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
- vzácné: postihují 1 až 10 užívajících pacientů z 10 000;
- rare: affects 1 to 10 users in 10,000
- velmi vzácné: postihují méně než 1 užívajícího pacienta z 10 000;
- very rare: affects less than 1 user in 10,000
- neznámé: z dostupných dat nelze určit četnost.
- not known: frequency cannot be estimated from the available data
- zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha;
- vomiting, nausea (feeling sick), diarrhoea, belly pain
- nechutenství;
- lack of appetite
- abnormální pocity, jako je brnění;
- abnormal sensations like pins and needles
- poruchy pohybu a koordinace, závratě, zmatenost;
- movement and coordination disorders, vertigo, confusion
- ospalost, únava, svalová slabost (svalová únava při námaze);
- feeling sleepy, fatigue, muscle weakness (fatigue of muscle during effort)
- zánět (otok, pocit horka, bolest) sliznic, kožní vyrážka;
- inflammation (swelling, heat, pain) of mucosa, skin rash
- krevní poruchy (prodloužená doba krvácivosti);
- blood disorders (bleeding time prolonged)
- zvýšení cholesterolu, triglyceridů (tuků) a jaterních enzymů (v krevních testech);
- increase of cholesterol, triglycerides (fats) and liver enzymes (in blood tests)
- snížení počtu bílých krvinek;
- decrease in white blood cells count
- zvětšení prsů u mužů;
- breast overdevelopment in men
- nedostatečnost nadledvinek.
- adrenal insufficiency
- závratě, bolesti hlavy;
- dizziness, headache
- poruchy periferní nervové soustavy: sdružené smyslové poruchy, svalová slabost a atrofie svalů,
- peripheral nervous system disorders: association of sensory disorders, muscular weakness and
snížení šlachových reflexů a vazomotorické příznaky, jako jsou návaly horka, pocení a poruchy spánku;
atrophy, decrease of tendon reflex and vasomotor symptoms such as hot flushes, sweat and sleep disorders)
- duševní poruchy (jako je ztráta paměti, obtížné soustředění);
- mental impairment (such as memory loss, concentration difficulty)
- pohybové poruchy;
- movement disorder
- snížení počtu červených krvinek (anemie, s příznaky jako bledost kůže a únava), snížení počtu
- decrease of red blood cells (anaemia, with symptoms such as skin pallor and fatigue), decrease
krevních destiček (může vést ke snadné tvorbě modřin a ke krvácení);
- hepatitis (auto-immune) (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
19
19 Frequency Not Known
- horečka;
- fever
- generalizovaná bolest;
- general aching
- červenání, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocity závratí/ závratě při rychlém postavení;
- flushing, high or low blood pressure, feeling of dizziness/ vertigo when you suddenly stand up
- zvýšená tvorba slin;
- increased production of saliva
- poruchy zraku: poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění;
- eye disorders: visual impairment, vision blurred, double vision
- plísňové infekce;
- fungal infection
- poškození jater (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč);
- liver damage (may cause yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine)
- snížená hladina kyseliny močové při vyšetření krve;
- decreased uric acid in blood tests
- zánět měchýře s krvácením;
- bladder inflammation with bleeding
- přítomnost krve v moči, přítomnost bílkovin v moči.
- presence of blood in urine, presence of proteins in urine,
U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace a opoždění růstu.
In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological and growth retardation have been observed.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or your pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK LYSODREN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE LYSODREN
Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na lahvičce po zkratce EXP.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Co přípravek Lysodren obsahuje
What Lysodren contains
- Léčivou látkou je mitotan.
- The active substance is mitotane.
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a
- The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and
koloidní bezvodý oxid křemičitý.
silica colloidal anhydrous.
Držitel rozhodnutí o registraci Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paříž Francie
Marketing Authorisation Holder Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger F - 75003 Paris France
Výrobce Bristol- Myers Squibb S. p. A.
Manufacturer Bristol-Myers Squibb S. p. A.
20 Via del Murillo Km.
Via del Murillo Km.
2. 800 I - 04010 Sermoneta (LT) Itálie
2.800 I - 04010 Sermoneta (LT) Italy
Další informace o tomto přípravku můžete získat u držitele rozhodnutí o registraci.
20 For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
LYSODREN PAT IENT CARD
Jsem náchylný( á) k akutní nedostatečnosti nadledvin
prone to acute adrenal insufficiency
Pro informace o přípravku,
For information on the product,
V případě, že budu potřebovat léčení
adequate precautionary measures
prosím, kontaktujte:
please contact:
v naléhavém případě, musí být podniknuta
should be taken
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33 1 40 33 11 30
Obsahuje účinnou látku alemtuzumab (10 mg/ ml nebo 30 mg/ ml).
It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ ml or 30 mg/ ml).
Přípravek MabCampath je protinádorový lék.
MabCampath is an anticancer medicine.
Používá se k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií, což je zhoubný nádor lymfocytů (určitého typu bílých krvinek).
It is used to treat patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Přípravek MabCampath se používá u pacientů, u nichž nejsou vhodné kombinované léčby zahrnující fludarabin (jiný typ léku používaný k léčbě leukémie).
MabCampath is used in patients for whom treatment combinations including fludarabine (another medicine used in leukaemia) are not appropriate.
Léčba přípravkem MabCampath by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Před první dávkou a každým zvýšením dávky je třeba pacientům podat steroidy, antihistaminikum (lék na zmírnění alergické reakce) a lék proti bolesti.
Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
V průběhu léčby a po jejím ukončení by pacienti dále měli dostávat antibiotika a antivirové léčivé přípravky.
They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after treatment.
Přípravek MabCampath se podává formou infuze po dobu přibližně dvou hodin.
MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách:
During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses:
3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3 za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Tento princip dávkování se nazývá eskalace dávek.
This is called ‘ dose escalation’.
Následně je doporučená dávka 30 mg denně podávána třikrát týdně (obden) maximálně po dobu 12 týdnů.
After this, the recommended dose is 30 mg a day, given three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Pokud jsou jejich hodnoty příliš nízké, léčba by měla být přerušena nebo zastavena.
Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (the components that help clotting) and neutrophils (the white blood cells that fight infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Účinná látka přípravku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonální protilátka.
The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala a navázala se na specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle.
In CLL, too many lymphocytes are produced.
Při chronické lymfocytární leukémii se tvoří příliš velké množství lymfocytů.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Výsledkem této vazby je to, že lymfocyty odumírají, což napomáhá kontrole onemocnění.
As a result of this binding, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích na celkem 446 pacientech s chronickou lymfocytární leukémií.
MabCampath has been examined in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Do jedné ze studií bylo zařazeno 297 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
One study included 297 patients who had not received treatment before.
Tato studie srovnávala účinnost 12týdenního cyklu přípravku MabCampath s účinností jednoletého cyklu chlorambucilu (jiný protinádorový lék).
It compared the effectiveness of a 12-week course of MabCampath with that of a year-long course of chlorambucil (another anticancer medicine).
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení nemoci nebo do úmrtí pacienta.
The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Tři další studie zkoumaly celkem 149 pacientů, kteří již podstoupili jiné léčby.
The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Hlavní studie zahrnovala 93 pacientů, u kterých předchozí léčba fludarabinem přestala být účinná.
The main study included 93 patients in whom previous treatment with fludarabine had stopped working.
U pacientů léčených přípravkem MabCampath nastalo zhoršení onemocnění nebo smrt pacienta průměrně po 14, 6 měsících ve srovnání s 11, 7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem.
In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
V hlavní studii pacientů, kteří již byli dříve léčeni, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo úplně zareagovalo 33% osob.
In the main study of patients who had been treated before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Podobné výsledky byly pozorovány v dalších dvou studiích dříve léčených pacientů.
Similar results were seen in the other two studies of previously treated patients.
Vedlejší účinky se vyskytují přibližně u 97% pacientů, kteří doposud nebyli léčeni, a přibližně u 80% pacientů, kteří již léčeni byli.
Side effects occur in about 97% of patients who have not been treated before and about 80% of those who have previously received treatment.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří infekce, hypotenze (nízký krevní tlak), nauzea (pocit na zvracení), urtikárie (kopřivka), vyrážka, horečka, zimnice, nízký počet krevních buněk (granulocytů, krevních destiček a červených krvinek), anorexie (ztráta chuti k jídlu), bolesti hlavy, dušnost (ztížené dýchání), zvracení, průjem, pruritus (svědění), hyperhidróza (nadměrné pocení) a vyčerpání (únava).
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are infections, hypotension (low blood pressure), nausea (feeling sick), urticaria (hives), rash, fever, chills, low counts of blood cells (granulocytes, platelets and red blood cells), anorexia (loss of appetite), headache, dyspnoea (breathlessness), vomiting, diarrhoea, pruritus (itching), hyperhidrosis (excessive sweating) and fatigue (tiredness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with MabCampath, see the Package Leaflet.
Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Nesmí být používán ani u: • pacientů, kteří mají aktivní infekci, která se rozšířila po těle, • pacientů s HIV infekcí, • pacientů s aktivním, sekundárním zhoubným onemocněním, • těhotných žen.
MabCampath must not be used in patients: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection; • who have active, secondary cancers; • who are pregnant.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) upozornil, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, nicméně že nejsou k dispozici informace ze studií přímo srovnávajících přípravek MabCampath s kombinovanou léčbou zahrnující fludarabin, která se hojně používá při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that the effectiveness of MabCampath had been demonstrated, but that there is no information from studies directly comparing MabCampath with treatment combinations including fludarabine, which are widely used to treat patients with CLL.
Výbor přesto usoudil, že přínosy přípravku MabCampath v rámci léčby pacientů s B- buněčnou chronickou lymfocytární leukémií, pro které fludarabin v kombinované chemoterapii není vhodný, převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee concluded that MabCampath’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with B-cell CLL for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace.
MabCampath was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 04 July 2008.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku MabCampath?
Which measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpečnosti.
The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine ’ s safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
2/ 3 Další informace o přípravku MabCampath:
2/ 3 Other information about MabCampath:
Registrace přípravku byla obnovena dne 6. července 2006.
The marketing authorisation was renewed on 6 July 2006.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europe BV.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe BV.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici zde.
The full EPAR for MabCampath is available here.
EU/ 1/ 01/ 193/ 001
EU/ 1/ 01/ 193/ 001 MabCampath
Koncentrát k rozpuštění k injekci
Concentrate for solution for Intravenous use infusion
Ampulka (sklo)
Ampoule (glass)
EU/ 1/ 01/ 193/ 002
EU/ 1/ 01/ 193/ 002 MabCampath
PRO POUŽITÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH
FOR USE OF THE MEMBER STATES
1 • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy zajistí, aby byl všem lékařům, kteří předepisují MabCampath, poskytnut informační balíček pro profesionály poskytující lékařskou péči, který obsahuje následující položky: • Informační brožura • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
The Member States shall ensure that the MAH provides all doctors who are expected to prescribe MabCampath with a healthcare professional information pack containing the following: • Educational brochure • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
• Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie • Doporučení, aby nebyla prováděna vakcinace živými vakcínami nejméně po dobu 12 měsíců následujících po léčbě MabCampathem • Riziko infúzních reakcí o Potřeba premedikace o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření pro resuscitaci o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn. bez zvyšování dávky) až do doby, než bude příslušná dávka dobře tolerována o Že pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, je pak třeba při opětovném podávání MabCampathu postupně zvyšovat dávku
• The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia • Recommendation to avoid vaccination with live vaccines for at least 12 months following MabCampath therapy • The risk of infusion reactions o Need for premedication o That treatment for hypersensitivity reactions, including measures for resuscitation should be available during administration o That the risk of infusion reactions is highest in first week of therapy o That if the reaction is moderate or severe dosing should continue at the same level (ie no dose escalation) until each dose is well tolerated o That if therapy is withheld for more than 7 days then MabCampath should be reinstituted with gradual dose escalation
MabCampath 10 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
MabCampath 10 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Alemtuzumab je genetickým inženýrstvím připravená humanizovaná IgGl kappa monoklonální protilátka specifická pro 21- 28 kD povrchový glykoprotein (CD52) lymfocytárních buněk.
Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52).
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku Bezbarvý až lehce nažloutlý koncentrát
Colourless to slightly yellow concentrate.
MabCampath je indikován k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B- buněk (B- CLL), pro něž není vhodná chemoterapie fludarabinem v kombinaci.
MabCampath is indicated for the treatment of patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B- CLL) for whom fludarabine combination chemotherapy is not appropriate.
Roztok MabCampathu musí být připraven podle návodu uvedeného v bodu 6. 6.
The MabCampath solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
Všechny dávky musí být podány intravenózní infúzí přibližně do dvou hodin.
All doses should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours.
Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30- 60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a dále tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4. 4).
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Antibiotika a antivirové přípravky je nutno rutinně podávat všem pacientům v průběhu léčby a po ní (viz bod 4. 4).
Antibiotics and antivirals should be administered routinely to all patients throughout and following treatment (see section 4.4).
Během prvního týdne léčby se podává MabCampath ve stupňovaných dávkách:
During the first week of treatment, MabCampath should be administered in escalating doses:
3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, je- li každá dávka dobře snášena.
3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3 assuming that each dose is well tolerated.
U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3- 7 dnů.
In most patients, dose escalation to 30 mg can be accomplished in 3-7 days.
Pokud však dojde k akutní středně závažné až závažné nežádoucí reakci jako je např. hypotenze, rigor, horečka, dušnost, zimnice, vyrážky nebo bronchospazmus (některé z nich mohou být způsobeny uvolněním cytokinů) při dávce 3 mg nebo 10 mg, je nutno tyto dávky denně opakovat až do doby, kdy budou dobře snášeny, než se pokusíme o další stupňovaní dávky (viz bod 4. 4).
However, if acute moderate to severe adverse reactions such as hypotension, rigors, fever, shortness of breath, chills, rashes and bronchospasm (some of which may be due to cytokine release) occur at either the 3 mg or 10 mg dose levels, then those doses should be repeated daily until they are well tolerated before further dose escalation is attempted (see section 4.4).
Střední doba léčby byla 11, 7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9, 0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
2 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first-line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
2 Jakmile pacient splní laboratorní a klinická kritéria kompletní remise, je MabCampath vysazen a pacient sledován.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Dojde- li ke zlepšení (tzn. dosáhne se parciální remise nebo stabilizace nemoci) a pak následuje trvalý stav bez dalšího zlepšení po dobu 4 týdnů nebo déle, je MabCampath vysazen a pacient monitorován.
If a patient improves (i. e. achieves a partial response or stable disease) and then reaches a plateau without further improvement for 4 weeks or more, then MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
Léčbu je třeba přerušit, dojde- li k prokazatelné progresi nemoci.
Therapy should be discontinued if there is evidence of disease progression.
Dojde- li k závažné infekci nebo projeví- li se těžká hematologická toxicita, je nutno léčbu MabCampathem přerušit, dokud se stav nezlepší.
In the event of serious infection or severe haematological toxicity MabCampath should be interrupted until the event resolves.
Léčbu MabCampathem se doporučuje přerušit, poklesne- li u pacienta počet krevních destiček na < 25 000/ µl nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) klesne na < 250/ µl.
It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/μ l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/μ l.
Hematologické hodnoty
Hematologic Values
Úprava dávky *
Dose Modification*
ANC < 250/ μl a/ nebo počet destiček ≤25 000/ μl
ANC < 250/μ L and/ or platelet count ≤ 25,000/μ L
První výskyt
For first occurrence:
Léčbu MabCampathem 30 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/ μl a počet destiček ≥ 50 000/ μl.
Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Druhý výskyt
For second occurrence:
Léčbu MabCampathem 10 mg obnovit, jakmile ANC ≥ 500/ μl a počet destiček ≥ 50 000/ μl.
Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μ L and platelet count ≥ 50,000/μ L.
Třetí výskyt
For third occurrence:
snížení ANC a/ nebo počtu krevních destiček na ≤ 50% výchozí hodnoty u pacientů začínajících léčbu s výchozí hodnotou ANC ≤ 250/ μl a/ nebo výchozím počtem krevních destiček ≤ 25 000/ μl
≥ 50% decrease from baseline in patients initiating therapy with a baseline ANC ≤ 250/μ L and/ or a baseline platelet count ≤ 25,000/μ L