natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po parenterálním podání 100 IU kalcitoninu se maximální koncentrace v plazmě pohybují mezi 200 a 400 pg/ ml.
Following parenteral administration of 100 I. U. calcitonin, peak plasma concentration lies between
zvracení.
ris about 200 and 400 pg/ ml.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
tho 5.3 Preclinical safety data
U potkanů, kterým byl podáván syntetický lososí kalcitonin 1 rok, byl hlášen zvýšený výskyt adenomů
au An increased incidence of pituitary adenomas has been reported in rats given synthetic salmon calcitonin for 1 year.
Kalcitonin je vylučován do mléka.
Calcitonin is
án 6.
r secreted into the milk.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
6. 1 Seznam pomocných látek
PHARMACEUTICAL PARTICULARS List of excipients
rov Ledová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. ol
ist Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal tn
6. 3 3 roky.
products.
Doba použitelnosti reg Forcaltonin by měl být použit ihned po otevření jednorázové ampulky.
Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened. rod
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání ní Uchovávejte při teplotě 2ºC - 8ºC.
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Chraňte před mrazem. ne
Do not freeze. lp
Každé balení obsahuje 10 ampulek. iž
Each pack contains 10 ampoules. ina
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci kj
6.6 Instructions for use and handling< and disposal >
Pro podkožní, intramuskulární či intravenózní podání.
For subcutaneous, intramuscular or intravenous use. dic
Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda v přípravku nejsou žádné částice a nedošlo ke změně barvy. ve
The product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Nespotřebovaný výrobek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy. ípa
Me
7.
6 ed 7.
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Velká Británie Př
Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK
EU/ 1/ 98/ 093/ 002
tho EU/ 1/ 98/ 093/ 002
6 9.
9.
1999
au Date of first authorization:
Datum prodloužení registrace:
11-01-1999 Date of last renewal:
án 10.
r 10.
rov ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
7 án rov ist reg PŘÍLOHA II ní A.
7 ed ris tho
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ ne
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE tn
PODMÍNKY REGISTRACE iž kj ve ípa Př
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION uc rod lp ina dic Me
8 A.
8 ed A.
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
ris Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Unigene Laboratories, Inc.
tho Unigene Laboratories, Inc.
83 Fulton Street
83 Fulton Street Boonton, New Jersey 07005 USA
rov Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
FAMAR S. A.
au FAMAR S. A.
7, P.
7, P.
Marinopoulou Str.
Marinopoulou Str.
ist B.
r ge B.
reg • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED on ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. ní • DALŠÍ PODMÍNKY
Medicinal product subject to medical prescription. ol • OTHER CONDITIONS
léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh. iž kj ve ípa Př
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision. tn uc rod lp ina dic Me
9 án rov ist reg PŘÍLOHA III ní OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ne iž kj ve ípa Př
9 ed ris tho
10 Př ípa ve kj iž
10 Me dic ina lp rod uc
11 ne ní A.
11 tn
OZNAČENÍ NA OBALU reg ist rov án ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
{DRUH/ TYP}
ris {NATURE/ TYPE}
1.
tho 1.
án FORCALTONIN 100 IU - injekční roztok Rekombinantní lososí kalcitonin
FORCALTONIN 100 IU solution for injection Recombinant salmon calcitonin
rov 2.
au 2.
Jedna ampulka obsahuje 100 IU (15 µg v 1, 0 ml roztoku) calcitoninum salmonis
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
ist biosyntheticum.
LIST OF EXCIPIENTS
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK reg Pomocné látky: ledová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda na injekci.
Acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and water for injections. on 4.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH ní Injekční roztok - Balení po 10 dávkách: ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS ol Solution for injection - Pack of 10 doses:
Jedna ampulka obsahuje 100 IU (15 µg v 1, 0 ml roztoku) calcitoninum salmonis biosyntheticum.
Each ampoule contains 100 IU (15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin. tn
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ iž
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pro aplikaci formou podkožní (s. c.), intramuskulární (i. m.) či intravenózní (i. v.) injekce.
For subcutaneous (SC), intramuscular (IM) or intravenous (IV) injection.
Před kj
Read the package leaflet uc
použitím čtěte příbalovou informaci.
before use. rod
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN ve
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí ípa
Keep out of the reach and sight of children lp
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY ina
EXP {MM/ RRRR}
EXP {MM/ YYYY} dic
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Me
10.
12 ed 10.
rov 11.
ris 11.
Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath
tho Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
ist Hertfordshire WD23 1AJ Velká Británie
au United Kingdom
EU/ 1/ 98/ 093/ 002 reg ní 13.
r EU/ 1/ 98/ 093/ 002
ČÍSLO ŠARŽE
ge 13.< Batch >
< Batch > < Lot > < BN > č. š.
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER< Lot > < BN > {number}
{číslo} ne
on
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. iž kj ve ípa Př
Medicinal product subject to medical prescription. tn uc rod lp ina dic Me
13 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
13 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
1.
ris 1.
FORCALTONIN 100 IU - injekční roztok Rekombinantní lososí kalcitonin
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FORCALTONIN 100 IU solution for injection
án 2.
2.
rov Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ
au Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom
3.
r ge 3.
Použít 4.
EXP {MM/ YYYY} on 4.
MM/ RRRR ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER ol
{číslo} ne iž kj ve ípa Př
< Batch > < Lot > < BN > {number} tn uc rod lp ina dic Me
14 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
14 ed MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
án FORCALTONIN 100 IU - injekční roztok
tho FORCALTONIN 100 IU solution for injection
rov 2.
2.
Před použitím čtěte příbalovou informaci.
au Read the package leaflet before use.
ist 3.
3.
MM/ RRRR
r ge EXP {MM/ YYYY}
4. < Batch >
4.
{číslo}
BATCH NUMBER on< Batch > < Lot > < BN > {number} ol
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK ne iž kj ve ípa Př
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT tn uc rod lp ina dic Me
15 Př ípa ve kj iž
15 Me dic ina lp rod uc
16 ne ní B.
16 tn ol B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE reg ist rov án PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PACKAGE LEAFLET on ge
Mohl by jí
- This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others.
ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
tho It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
án V příbalové informaci naleznete:
In this leaflet:
Co je FORCALTONIN a k čemu se používá
Before you use FORCALTONIN
rov 2.
au 3.
Jak se FORCALTONIN používá 4.
How to use FORCALTONIN 4.
Uchovávání přípravku FORCALTONIN 6.
Storing FORCALTONIN
ist FORCALTONIN 100 IU - injekční roztok, Calcitoninum salmonis biosyntheticum
FORCALTONIN 100 IU Solution for Injection,
-
ge
reg Léčivou látkou je rekombinantní lososí kalcitonin.
- The active substance is recombinant salmon calcitonin.
Jedna ampulka obsahuje 100 IU (15 µg v 1, 0 ml roztoku) rekombinantního lososího kalcitoninu.
(15 micrograms in 1.0 ml) of recombinant salmon calcitonin.
Struktura léčivé látky ve FORCALTONINu je však stejná jako u chemicky syntetizovaného přípravku.
The salmon calcitonin contained in Forcaltonin is not made by a conventional, chemical method but by genetic engineering. on However, the structure of the active substance of FORCALTONIN is the same as that of chemically synthesised salmon calcitonin.
Účinek rekombinantního lososího kalcitoninu v těle byl prokázán jako ekvivalentní účinku syntetického lososího kalcitoninu. ní
The effects of recombinant salmon calcitonin on the body have also been shown to be equivalent to those of synthetic salmon calcitonin.
- Pomocné látky jsou ledová kyselina octová, trihydrát octanu sodného, chlorid sodný a voda
- The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate, sodium chloride and
na injekci. ne
ol water for injections.
Držitel rozhodnutí o registraci pro FORCALTONIN je Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, Velká Británie.
The Marketing Authorisation Holder for FORCALTONIN is Unigene UK Limited, 191 Sparrows Herne, Bushey Heath, Hertfordshire WD23 1AJ, UK. tn
Výrobcem je FAMAR S. A., 7 P.
The manufacturer is FAMAR S. A., 7 P.
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Řecko. iž
Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Greece. uc
CO JE FORCALTONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ kj
WHAT FORCALTONIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Roztok je průhledný, bezbarvý a sterilní Je dodáván ve skleněných ampulkách. ve
in a glass ampoule.
Každé balení obsahuje 10 ampulek. ípa
Each pack contains 10 ampoules. lp
Př
Salmon calcitonin is a hormone which increases the amount of calcium and phosphate laid down in the bones and lowers the level of calcium circulating in the blood. ina
Používá se také k léčbě Pagetovy choroby (chronického onemocnění charakterizovaného záněty a deformacemi kostí), a hyperkalcémie způsobené malignitou (zvýšené hladiny vápníku v krvi způsobené nádorovým onemocněním).
It is also used to treat Paget's disease (a chronic disease of the bones characterised by inflammation and deformation), and hypercalcaemia of malignancy (increased dic
17 2.
17 ed 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORCALTONIN POUŽÍVAT Nepoužívejte FORCALTONIN:
Do not use FORCALTONIN:
- Jestliže jste přecitlivělý( á) (alergický( á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku
- if you are hypersensitive (allergic) to salmon calcitonin or any of the other ingredients of
FORCALTONINu.
FORCALTONIN.
Vysoká citlivost na lososí kalcitonin může způsobit problémy s dýcháním (bronchospazmus), otok jazyka nebo hrdla, či dokonce anafylaktický šok (velmi těžký typ
Extreme sensitivity to salmon calcitonin may cause difficulties in breathing (bronchospasm), swelling of the tongue or throat, or even an anaphylactic shock (a
án alergické odpovědi).
tho very severe type of allergic response).
rov
au
- Když máte hypokalcémii.
- if you have hypocalcaemia.
Těhotenství Pokud jste těhotná, informujte lékaře.
Pregnancy If you are pregnant, please tell your doctor.
Není známo, zda je použití tohoto léku během těhotenství
It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Kalcitonin by měl být během těhotenství užíván pouze za výjimečných podmínek stanovených lékařem.
Calcitonin should be
Kojení Po dobu léčby FORCALTONINem byste neměla kojit.
r used during pregnancy only under exceptional circumstances appreciated by the physician.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: reg O účincích injekčního kalcitoninu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou žádné údaje.
No data exist on the effects of injectable calcitonin on the ability to drive and use machines.
Pacienty proto varujte před možností přechodných závratí; v takovém případě by neměli řídit ani ní ovládat stroje. ne
Patients must ol therefore be warned that transient dizziness may occur, in which case they should not drive or use machines .”
Důležité informace o některých složkách FORCALTONINu.
Important Information about some of the Ingredients of FORCALTONIN tn
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku (23 mg) na dávku, takže jej lze považovat za sodíku prostý.
This medicinal product contains less than 1 mmole (23 mg) sodium per dose, i. e. essentially sodium free.
Užívání FORCALTONINu s jinými léky: iž
Using FORCALTONIN with other medicines: uc
Informujte také lékaře, pokud užíváte jiné léky snižující hladinu vápníku, například bisfosfonáty.
Please tell your doctor if you are receiving treatment for a heart complaint, because the dose of the heart drug rod
vaší krvi.
may need to be adjusted.
Použití FORCALTONINu u dětí se nedoporučuje. ípa
It is not recommended to use FORCALTONIN in children. ina
JAK SE FORCALTONIN POUŽÍVÁ Př
HOW TO USE FORCALTONIN
Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
Do not pass it on dic
Injekce vám dá lékař či sestra.
to anyone else.
Následující pokyny k použití doporučujeme respektovat, abyste mohli využít maximální léčebný potenciál FORCALTONINu.
FORCALTONIN must be given by injection.
V některých případech však lékař může rozhodnout o použití jiné dávky
Me
18 či jiné četnosti podávání.
18 ed The following instructions for use are recommended to ensure that you obtain the full benefit of treatment with FORCALTONIN.
Požádejte ho o vysvětlení důvodů, které ho k případným změnám léčby vedly.
ris treatment schedule.
Prevence akutního úbytku kostní tkáně způsobeného náhlou imobilizací.
The recommended dose is 100 International
Doporučená dávka je 100 mezinárodních jednotek (15 µg lososího kalcitoninu) denně, či 50 mezinárodních jednotek (7, 5 µg lososího kalcitoninu) dvakrát denně po 2 až 4 týdny, aplikace podkožní či intramuskulární injekcí.
tho Units (15 micrograms of salmon calcitonin) daily, or 50 International Units (7.5 micrograms salmon calcitonin) twice daily, for 2 to 4 weeks, by subcutaneous or intramuscular injection.
án Pagetova kostní nemoc.
Paget's disease of bone.
U některých pacientů může
The recommended dose is 100 International Units (15 micrograms of salmon
rov být dostatečná minimální dávka 50 mezinárodních jednotek (7, 5 µg lososího kalcitoninu) třikrát týdně.
A minimum dose of 50 International Units (7.5 micrograms of salmon calcitonin) three times a week in some patients may be sufficient.
Hyperkalcémie způsobená malignitou.
r Hypercalcaemia of malignancy.
Doporučená počáteční dávka je 100 mezinárodních jednotek (15 µg lososího kalcitoninu) každých 6 až 8 hodin, aplikace podkožní či intramuskulární injekcí.
The recommended starting dose is 100 International Units (15
ist Pokud odpověď na léčbu nebude po jednom až dvou dnech uspokojivá, dávku lze zvýšit až na 400 mezinárodních jednotek podávaných každých 6 až 8 hodin.
ge micrograms of salmon calcitonin) every 6 to 8 hours by subcutaneous or intramuscular injection.
V těžkých či akutních případech můžete dostat intravenózní infúzí až 10 IU/ kg váhy těla v 500 ml fyziologického roztoku po dobu 6 hodin. reg S jakýmikoli dotazy ohledně léčby a její struktury se obraťte na svého lékaře či sestru.
If the response to treatment is not satisfactory after one or two days, the dose may be increased to 400 International Units every 6 to 8 hours.
Jestliže máte pocit, že je účinek FORCALTONINu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi. ní Délka léčby Doba, po níž budete dostávat FORCALTONIN, závisí na tom, jak budete na léčbu reagovat.
In severe or emergency cases, an intravenous infusion with 10 on International Units per kilogram body weight in 500 ml 0.9% w/ v sodium chloride solution may be given to you by your doctor or nurse over a period of 6 hours.
S jakýmikoli dotazy ohledně délky léčby se obraťte na svého lékaře či sestru.
If you have any questions about your treatment schedule, ask your doctor or nurse.
Promluvte si také s lékařem, pokud máte pocit, že účinek FORCALTONINu slábne nebo že už vám léčba nepomáhá.
If you have the ol impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Jestliže jste použil( a) více FORCALTONINu, než jste měl( a): kj
Duration of treatment tn
Pokud si vy sami či lékař vstříkněte více než doporučenou dávku FORCALTONINu, jakékoli závažné účinky jsou vysoce nepravděpodobné.
The length of time over which you will receive FORCALTONIN will depend on the way you respond to the treatment.
Jestliže jste zapomněl( a) použít FORCALTONIN: ve
Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used. uc
Pokud si zapomenete aplikovat lék ve správném čase, udělejte to, jakmile si vzpomenete, pokud už není téměř čas na další dávku.
If you have any questions about the length of your treatment, ask your doctor or nurse.
V tom případě vyčkejte, až bude čas na další dávku a poté pokračujte jako doposud.
You should also talk to your doctor if you feel that the effect of FORCALTONIN is decreasing or that you are no longer benefiting from treatment.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil( a) vynechanou dávku.
Never change the dose yourself or stop injecting the medicine rod
dávku FORCALTONINu, co nejdříve informujte lékaře.
without consulting your doctor first.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Př
If you use more FORCALTONIN than you should:
Podobně jako všechny léky, může mít i FORCALTONIN nežádoucí účinky.
If you or your doctor accidentally inject more than the recommended dose of FORCALTONIN, it is extremely unlikely to have any serious effects. lp
Prokonzultujte možné nežádoucí účinky s ošetřujícím lékařem, který vám vysvětlí rizika a přínos této léčby.
If you forget to take FORCALTONIN:
Některé z nežádoucích účinků odeznějí i bez léčení, jiné však mohou vyžadovat pozornost lékaře.
If you forget to inject your medicine at the correct time, inject it as soon as you remember unless it is almost time for the next dose.
Pokud se projeví jakékoli z následujících účinků, ihned informujte lékaře či sestru.
In this case, you should wait until it is time to inject the next dose and ina
Jediný závažný nežádoucí účinek, který byl u pacientů léčených lososím kalcitoninem hlášen, je
Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose of FORCALTONIN. dic Me
19 alergická reakce.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
• problémy s dýcháním (bronchospazmus) • otok jazyka či hrdla • anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
au • difficulties in breathing (bronchospasm) • swelling of the tongue or throat • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
án Uvedené alergické reakce byly zjištěny pouze u několika málo případů a nejtěžší forma, anafylaktický šok, je velmi vzácná.
r ge Such allergic reactions have only been seen in a very few cases and the most extreme form, anaphylactic shock, is very rare.
rov Přibližně 10% pacientů léčených lososím kalcitoninem trpí nevolností, někdy doprovázenou zvracením.
Approximately 10% of patients treated with salmon calcitonin suffer from nausea, sometimes with vomiting.
Může také vymizet, pokud dojde ke snížení dávky.
The effect may also disappear if the dose is reduced. ol
ist Tento účinek zmizí bez nutnosti speciální léčby.
The effect disappears without the need for special treatment.
Doporučujeme neaplikovat lék stále do přesně stejného místa, aby k problémům nedošlo.
It is recommended that you do not inject your medicine at exactly the same site each time you use it in order to avoid discomfort. tn
prvního či druhého týdne léčby.
Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment. uc
Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou: reg Zaznamenáno bylo i prchavé zarudnutí obličeje a rukou.
Other possible but less frequent undesirable effects are:
• kožní vyrážka, prchavý exanthém ní • diuréza (častější močení) • průjem • kovová chuť v ústech ne
• skin rash rod
• závratě
• diuresis (increase in urination) • diarrhoea • metallic taste in the mouth • dizziness lp
Pokud nikoli, mohou být léčeny vaším lékařem. iž
The remaining effects can be treated by your doctor if they persist. ina
době užívání léku dojde ke změně vašeho zdravotního stavu, oznamte to prosím svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi. ve
If you notice any unwanted effects not mentioned in this leaflet or any change in your health while receiving this medicine, or afterwards, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist). dic
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. ípa
Me
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
20 ed Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Doporučujeme ampulku uchovávat v dolní části či dveřích chladničky, aby byl roztok chráněn před Př
It is recommended to store the ampoule in the lower part or the door of the refrigerator to protect the
mrazem.
ris solution from freezing.
FORCALTONIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a obalu.
tho Do not use after the expiry date stated on the ampoule and the packaging.
20 Datum poslední revize textu {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved on {date}
< ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
au < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
án rov ist reg ní ne iž kj ve ípa Př
r ge on ol tn uc rod lp ina dic Me
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR)..
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Forsteo je k dispozici ve formě předplněného pera, které obsahuje injekční roztok.
Forsteo is a prefilled pen that contains a solution for injection.
Přípravek Forsteo obsahuje léčivou látku teriparatid (v předplněném peru je ve 2, 4 ml obsaženo 600 mikrogramů teriparatidu).
Forsteo contains the active substance teriparatide (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Na co se přípravek Forsteo používá?
What is Forsteo used for?
Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:  u žen po menopauze.
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:  women who have been through the menopause.
U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snížil počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), ale nesnížil počet zlomenin kyčle;  u mužů, u kterých hrozí zvýšené riziko výskytu zlomenin;  u mužů i žen, u kterých hrozí zvýšené riziko zlomenin vyplývající z dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;  men who are at an increased risk of fractures;  men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná injekčně pod kůži do stehna nebo břicha.
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Po zaškolení si pacienti mohou injekci aplikovat sami.
Patients may inject themselves once they have been trained.
Pacienti by měli užívat také doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z potravy.
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet.