natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1, 3- 2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or C max) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
Mykofenolát mofetil neměl žádný vliv na plodnost potkaních samců při perorálním podávání v dávkách do 20 mg/ kg/ den.
Mycophenolate mofetil had no effect on fertility of male rats at oral doses up to 20 mg kg-1 day-1.
Systémová expozice při této dávce představuje 2 - 3násobek klinické expozice při doporučené dávce 2 g denně u pacientů po transplantaci ledvin a 1, 3 – 2násobek klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce.
The systemic exposure at this dose represents 2 - 3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day in renal transplant patients and 1.3 – 2 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day in cardiac transplant patients.
Ve studiích zkoumajících vliv na samičí fertilitu a reprodukci u potkanů perorálně podaná dávka 4, 5 mg/ kg/ den způsobila malformaci plodu (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) v první generaci potomků bez příznaků mateřské toxicity.
In a female fertility and reproduction study conducted in rats, oral doses of 4.5 mg kg-1 day-1 caused malformations (including anophthalmia, agnathia and hydrocephaly) in the first generation offspring in the absence of maternal toxicity.
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/ kg/ den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 90 mg/ kg/ den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg-1  day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při
The systemic exposure at these levels are approximately equivalent to or less than 0.5 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/ day for renal transplant patients and approximately 0.3 times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/ day for cardiac transplant patients.
(viz bod 4. 8).
The nonclinical toxicity profile of mycophenolate mofetil appears to be consistent with adverse events observed in human clinical trials which now provide safety data of more relevance to the patient population (see section 4.8).
Mikrokrystalická celulóza Povidon 40 Magnesium- stearát Sodná sůl kroskarmelózy
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium 25 Tablet coat:
Hypromelóza (HPMC 2910) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (PEG 400) Mastek Hlinitý lak indogokarmínu (E132) Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Průhledný PVC/ PVdC/ Al blistrech, velikost balení 50 a 150 tablet v jedné krabičce.
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
24 Protože byl u mykofenolátu mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se potahované tablety přípravku Mycophenolate mofetil Teva drtit.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should not be crushed.
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablet) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablet)
EU/ 1/ 07/ 439/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 439/ 004 (150 tablets)
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
26 Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
25 PŘÍLOHA II
27 ANNEX II
VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
26 A.
28 A.
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, H- 4042 Debrecen Maďarsko
Debrecen H-4042 Hungary
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82, H- 2100 Gödöllő Maďarsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Hungary
TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
TEVA Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Francie
TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens France
Tištěná příbalová informace léčivého přípravku musí uvádět jméno a adresu výrobce zodpovědného za propuštění konkrétní šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• JINÉ PODMÍNKY
 OTHER CONDITIONS
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením na trh a během doby, kdy je přípravek na trhu, byl zaveden a fungoval systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2. 0 datované září 2006 a uvedený v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0, dated September 2006 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Žadatel nepředložil popis plánu řízení rizik.
29 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
Protože se však registrace týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik, je tento postup považován za akceptovatelný.
Since the application concerns a generic with a reference medicinal product for which no safety concern requiring additional risk minimisation activities has been identified this approach is considered acceptable.
PSUR Schéma předkládání PSUR pro obě síly musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního přípravku.
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
27 PŘÍLOHA III
30 ANNEX III
OZNAČENÍ NA OBALU
31 A. LABELLING
29 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát mofetilu.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil
LIST OF EXCIPIENTS
LIST OF EXCIPIENTS
100 tobolek 300 tobolek
100 capsules 300 capsules
30 Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blistr
BLISTER FOIL
32 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg mykofenolát mofetilu.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil
50 potahovaných tablet 150 potahovaných tablet
50 tablets 150 tablets
33 10.
36 10.
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
38 B. PACKAGE LEAFLET
36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
39 PACKAGE LEAFLET:
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky Mycophenolatum mofetilii
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Mohl by jí ublížit, • a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete • jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte • to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá 2.
What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat 3.
Before you take Mycophenolate mofetil Teva 3.
Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá 4.
How to take Mycophenolate mofetil Teva 4.
Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat 6.
How to store Mycophenolate mofetil Teva 6.
CO JE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).
It is used in combination with other medicines with a similar function (i. e. ciclosporin and corticosteroids).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Neužívejte Mycophenolate mofetil Teva
Do not take Mycophenolate mofetil Teva
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na mykofenolát mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo na
- if you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
kteroukoliv další složku přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
other ingredients of Mycophenolate mofetil Teva.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Mycophenolate mofetil Teva je zapotřebí Informujte ihned svého lékaře:
Take special care with Mycophenolate mofetil Teva You should inform your doctor immediately:
- pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku
- if you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
nečekaných modřin a/ nebo krvácení.
bleeding
- pokud máte nebo jste někdy měl/ a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční
- if you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g. stomach ulcers
Mycophenolate mofetil Teva snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
Mycophenolate mofetil Teva reduces your body’ s defence mechanism.
Měl( a) byste proto omezovat působení slunečního a ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultra violet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
37 Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Mycophenolate mofetil Teva:
- Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents (which
někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
- Máte být očkován (živou vakcínou)?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro Vás vhodné.
Your doctor will have to advise you what is
Užívání přípravku Mycophenolate mofetil s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv léčbu přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
Taking Mycophenolate mofetil Teva with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Mycophenolate mofetil Teva.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Mycophenolate mofetil Teva jestliže kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Mycophenolate mofetil Teva if you are breast-feeding.
Váš lékař byVás měl poučit o nutnosti užívat antikoncepci před tím než začnete užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva, pokud užíváte Mycophenolate mofetil Teva a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Mycophenolate mofetil Teva, whilst taking Mycophenolate mofetil Teva, and for 6 weeks after you have stopped taking Mycophenolate mofetil Teva.
Přípravek Mycophenolate mofetil Teva by mohl způsobit spontánní potraty nebo poškození plodu, včetně problémů s vývojem uší.
Mycophenolate mofetil Teva may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Informujte svého lékaře ihned, jestliže jste těhotná, kojíte, otěhotněla jste nebo že plánujete těhotenství v blízké budoucnosti.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Mycophenolate mofetil Teva ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Mycophenolate mofetil Teva has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
JAK SE MYCOPHENOLATE MOFETIL UŽÍVÁ
HOW TO TAKE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Mycophenolate mofetil Teva u dětí a dospívajících po transplantaci srdce.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a heart transplant.
38 Dávkování po transplantaci jater
Liver Transplant
První dávka přípravku Mycophenolate mofetil Teva Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen( a) lék polknout.
41 The first dose of oral Mycophenolate mofetil Teva will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Mycophenolate mofetil Teva u dětí a dospívajících po transplantaci jater.
No data are available to recommend the use of Mycophenolate mofetil Teva in children and adolescents who have received a liver transplant.
Způsob a cesta podání Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Method and route of administration Swallow your capsules whole with a glass of water.
Jestliže jste užil/ a více tobolek přípravku Mycophenolate mofetil Teva, než jste měl/ a Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek.
If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should It is important not to take too many capsules.
Pokud jste užil/ a více tobolek, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo pokud se domníváte, že nějakou tobolku polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Contact your nearest hospital Accident and Emergency department or a doctor for advice if you have swallowed more capsules than you have been told to take or if you think a child has swallowed any.
Jestliže jste zapomněl/ a užít dávku přípravku Mycophenolate mofetil Teva Zapomenete- li užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
If you forget to take Mycophenolate mofetil Teva If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil/ a zapomenutou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva Nepřestávejte užívat přípravek Mycophenolate mofetil Teva, protože se cítíte lépe.
If you stop taking Mycophenolate mofetil Teva Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Mycophenolate mofetil Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Mycophenolate mofetil Teva can have side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout vice než 1 osobu z 10: • Průjem, zvracení, nevolnost • Pokles normálního množství různých krevních buňek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost • Bakteriální, houbové a virové infekce trávicího a močového ústrojí, opar na rtech a pásový opar
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people:  Diarrhoea, vomiting, feeling sick  Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness  Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 10, ale vice než 1 osobu ze 100: • Změny hodnot různých laboratorních vyšetření, včetně vzestupu jaterních enzymů, parametrů funkce ledvin jako kreatinin, hladin draslíku, krevního cukru, krevních lipidů (tuků), cholesterolu, fosfátů, hořčíku, vápníku a kyseliny močové • Potíže s ledvinami s vzestupem hladin močoviny • Poruchy trávicího ústrojí jako zácpa, nechutenství, plynatost, říhání, zánět dutiny ústní, jícnu, žaludku, střeva, jater nebo slinivky břišní a krvácení z trávicího ústrojí • Křeče, včetně zvýšeného napětí svalstva, třes nebo svalová slabost, bolesti kloubů
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people:  Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid  Kidney problems with increased levels of urea  Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding  Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain
39 • Nespavost, závratě a bolesti hlavy, zvonění v uších, znecitlivění, změny chuťových vjemů, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti • Záněty a infekce dýchacího a trávicího ústrojí, bolest v krku, záněty vedlejších nosních dutin, rýma a svědění nosu • Rakovina kůže a nerakovinný růst kůže a houbové infekce kůže a pochvy • Změny krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, rozšíření cév • Zadržování tekutin v těle, horečka, vnitřní neklid, letargie a slabost • Zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma
42  Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss  Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose  Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina  Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels  Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness  Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100, ale vice než 1 osobu z 1000: • Rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů • Zánět nebo infekce srdce nebo srdečních chlopní a obalů kryjících mozek a míchu (meningitida)
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people  Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours  Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Jiné hlášené nežádoucí účinky, u nichž nebyla četnost výskytu stanovena • Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)
Other side effects that have been reported where frequency has not been established  Hypersensitivity (allergic) reactions
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si během užívání přípravku všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MYCOPHENOLATE MOFETIL TEVA
Nepoužívejte Mycophenolate mofetil Teva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Do not use Mycophenolate mofetil Teva after the expiry date as stated on the blister and carton.
Použitelnost se vztahuje k poslednímu dni v příslušném měsíci.
The expiry date refers to the last day of that month.
Co přípravek Mycophenolate mofetil Teva obsahuje Léčivou látkou je mykofenolát mofetil.
What Mycophenolate mofetil Teva contains:
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát mofetilu.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate
Předbobtnalý kukuřičný škrob Povidon 40 Sodná sůl kroskarmelózy Magnesium- stearát
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tobolka:
Capsule shells:
Víčko: indigokarmín (E132) oxid titaničitý (E 171) želatina
Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Gelatin Body:
Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina Černý inkoust obsahuje: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a hydroxid draselný.
43 Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin Black ink containing: shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and potassium hydroxide
Tvrdé tobolky Tělo tobolky: karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “ 250 ”.
Body: caramel opaque, printed ‘ 250’ axially in black ink.
Víčko tobolky: světle modré, neprůhledné s černě vytištěným písmenem “ M ”.
Cap: light blue opaque printed ‘ M’ axially in black ink.
Mycophenolate mofetil 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/ PVdC/ Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100 nebo 300 tobolek.
Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules are available in PVC/ PVdC -aluminium blisters in pack sizes of 100 or 300 capsules per carton.
Držitel rozhodnutí o registraci
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers
Teva Pharma B. V.
Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B. V.