natgillin/translations-raw huggingface dataset:
238 V průběhu léčby alfa- interferony byla pozorována tvorba autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Pacienti se známkami nebo symptomy srovnatelnými s autoimunitními onemocněními by měli být pečlivě posouzeni a prospěch- riziko pokračování léčby interferonem by mělo být přehodnoceno (viz také bod 4. 4 Chronická hepatitis C, Monoterapie (abnormální funkce štítné žlázy) a bod 4. 8).
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Chronic hepatitis C, Monotherapy (thyroid abnormalities) and section 4.8).
Léčbu přípravkem IntronA přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace.
 238 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
V klinických studiích s podáváním přípravku IntronA se tyto poruchy vyvinuly celkem u 2, 8% pacientů.
In clinical trials using Intron A therapy, 2.8% patients overall developed thyroid abnormalities.
239 Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
 239 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
To je třeba vzít v úvahu v případech, kde je IntronA podáván zároveň s léky metabolizovanými právě tímto mechanismem, jako jsou
This must be considered during concomitant therapy with medicinal products metabolised by this route, such as the xanthine derivatives theophylline or aminophylline.
(Pokud bude přípravek IntronA podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.)
 240 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
241 vyjmenované v Tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Méně časté:
 241 Uncommon:
Faryngitida *, virová infekce * Bronchitida, sinusitida, herpes simplex (rezistence), rinitida Bakteriální infekce Pneumonie§, sepse
Bacterial infection Pneumonia§, sepsis
242 Poruchy oka Velmi časté:
Very common:
Hypertenze Periferní ischemie, hypotenze§
242 Peripheral ischaemia, hypotension§
Amenorea, bolest prsů, dysmenorea, menoragie, porucha menstruace, vaginální potíže 243
Amenorrhea, breast pain, dysmenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder
Závažnost se také zvýšila při léčbě vysokými dávkami (WHO stupeň 3 a 4, u 66% resp.
Severity also increased with high dose therapy (WHO Grade 3 and 4, in 66% and 14% of
14% pacientů), ve srovnání s mírnou nebo střední závažností obvykle spojenou s nízkými dávkami.
 243 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
244 Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení u dětí.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Anémie, neutropenie Trombocytopenie, lymfadenopatie
Thrombocytopaenia, lymphadenopathy
245 Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Very common:
Velmi časté:
 Very common:
Snížení rychlosti růstu (nižší tělesná výška a/ nebo hmotnost v daném věku) §
245 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
Ani tyto tři hlavní třídy však nejsou vnitřně homogenní a zahrnují několik různých
These three main classes are themselves not homogeneous and may contain several different molecular species of interferon.
I když přesný mechanismus protivirového působení rekombinantního interferonu alfa- 2b zůstává zatím neznámý, je zřejmé, že ovlivňuje metabolismus hostitelské buňky.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  246 metabolism.
247 IntronA byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
32% ve studii C/ I 98- 580).
3 2% in trial C/I98-580).
Genotyp 1
 247 Genotype 1
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa- 2b (100 nebo 150 µg/ týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti), nebo IntronA (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle 248 tělesné hmotnosti).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Tabulka 4
 248 Table 4
249 Klinické zkoušky u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/ rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa- 2b u této populace (viz body 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
 249, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Celková odpověd1
Overall Response1
(n=118) 54 (46%) *
(n=118) 54 (46 %)*
Definována jako HCV - RNA pod hranicí detekce s použitím RT- PCR stanovení na konci léčby a během dalšího sledování
Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based R T-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
250
 250 Table 6.
C max (ng/ ml) AUC *
Parameter
3 275 (25) 29 774 (26)
max (ng/ml) AUC*
51 (48) 622 (48)
51 (48) 622 (48)
Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát edetanu disodného Chlorid sodný Metakresol Polysorbát 80 Voda na injekci q. s.
Disodium phosphate anhydrous, Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, Edetate disodium,
251 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně 27 dní při 2°C – 8°C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 27 days at 2ºC – 8ºC.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1.2 ml of solution (corresponding to 18 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Pero je navrženo tak, aby dodalo obsah 18 milionů IU v dávkách odstupňovaných od 1, 5 do 6 milionů IU.
The pen is designed to deliver its contents of 18 million IU in doses ranging from 1.5 to 6 million IU.
IntronA, injekční roztok, vícedávkové pero, je injikován subkutánně po upevnění injekční jehly a nastavení předepsané dávky.
IntronA, solution for injection, multidose pen is injected subcutaneously after attaching an injection needle and dialing the prescribed dose.
Podrobný návod pro použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „ Jak si aplikovat injekci přípravku IntronA “).
Detailed instructions for the use of the product is provided with the package leaflet (refer to “How to self inject IntronA”).
K použití přípravku IntronA pro podávání nejmenších měřitelných dávek je zajištěno dostačující množství jehel a čisticích tamponů.
Sufficient needles and swabs are provided to use the IntronA pen for administering the smallest measurable doses.
Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také injekční roztok IntronA před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje žádné cizí částice nebo zabarvení.
 252 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
252 7.
7.
253 1.
 253 1.
IntronA 30 milionů IU injekční roztok, vícedávkové pero
IntronA 30 million IU solution for injection, multidose pen
Jedna zásobní vložka obsahuje 30 milionů IU rekombinantního interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií, v 1, 2 ml.
One cartridge contains 30 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden ml obsahuje 25 milionů IU interferonu alfa- 2b.
One ml contains 25 million IU of interferon alfa-2b.
Pero je navrženo tak, aby dodalo obsah 30 milionů IU v dávkách odstupňovaných od 2, 5 až do 10 milionů IU.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Pero dodá maximálně 12 dávek po 2, 5 milionu IU po dobu nepřesahující 4 týdny.
The pen will deliver a maximum of 12 doses of 2.5 million IU over a period not to exceed 4 weeks.
LÉKOVÁ FORMA
PH ARMACEUTICAL FORM
254 Z dosavadních zkušeností vyplývá, že u většiny léčených pacientů lze dosáhnout významné/ mírné hematologické a cytogenetické odpovědi.
 254 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
255 Chronická hepatitis C:
 255 ribavirin.
256 Trichocelulární leukémie:
 256 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
257
 257
258 V průběhu léčby přípravkem IntronA je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých nemocných se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Přípravek IntronA je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  258 to ketoacidosis.
259 V průběhu léčby alfa- interferony byla pozorována tvorba autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Léčbu přípravkem IntronA přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace.
 259 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Ojediněle se u dospělých pacientů léčených přípravkem IntronA pro chronickou hepatitidu C projevily poruchy funkce štítné žlázy (hypo - nebo hypertyreoidismus).
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with Intron A developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
260 Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
 260 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
(Pokud bude přípravek IntronA podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.)
 261 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
262 vyjmenované v Tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Méně časté:
 262 Uncommon:
263 Poruchy oka Velmi časté:
Very common:
Hypertenze Periferní ischemie, hypotenze§
263 Peripheral ischaemia, hypotension§
264 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Very common:
14% pacientů), ve srovnání s mírnou nebo střední závažností obvykle spojenou s nízkými dávkami.
 264 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
265 Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení u dětí.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
266 Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Very common:
Snížení rychlosti růstu (nižší tělesná výška a/ nebo hmotnost v daném věku) §
266 Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)§
I když přesný mechanismus protivirového působení rekombinantního interferonu alfa- 2b zůstává zatím neznámý, je zřejmé, že ovlivňuje metabolismus hostitelské buňky.
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell  267 metabolism.
268 IntronA byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Genotyp 1
 268 Genotype 1
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa- 2b (100 nebo 150 µg/ týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti), nebo IntronA (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle 269 tělesné hmotnosti).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Délka léčby byla 48 týdnů s fází sledování trvající 6 měsíců kromě infikovaných pacientů s genotypy 2 nebo 3 a virovou zátěží < 800 000 IU/ ml (Amplicor), kteří byli léčeni po dobu 24 týdnů s 6měsíční fází sledování.
The duration of thera py was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tabulka 4
 269 Table 4
270 Klinické zkoušky u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/ rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa- 2b u této populace (viz body 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
 270, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
271
 271 Table 6.
272 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
1.2 ml of solution (corresponding to 30 MIU) in a pen made of a cartridge (type I glass) sealed at one end with an cap (aluminium) containing a liner (bromobutyl rubber) and at the other end by a plunger (bromobutyl rubber) with 12 injection needles and12 cleansing swabs Pack sizes of 1, 2 or 8 Not all pack sizes may be marketed.
Pero je navrženo tak, aby dodalo obsah 30 milionů IU v dávkách odstupňovaných od 2, 5 do 10 milionů IU.
The pen is designed to deliver its contents of 30 million IU in doses ranging from 2.5 to 10 million IU.
Podobně jako všechny ostatní léčivé přípravky pro parenterální aplikaci je třeba také injekční roztok IntronA před použitím pečlivě vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje žádné cizí částice nebo zabarvení.
 273 As with all parenteral medicinal products, prior to administration inspect IntronA, solution for injection, visually for particulate matter and discolouration.
273 7.
7.
274 1.
 274 1.
IntronA 60 milionů IU injekční roztok, vícedávkové pero
IntronA 60 million IU solution for injection, multidose pen
Jedna zásobní vložka obsahuje 60 milionů IU rekombinantního interferonum alfa- 2b produkovaného v E. coli rekombinantní DNA technologií, v 1, 2 ml.
One cartridge contains 60 million IU of recombinant interferon alfa-2b produced in E.coli by recombinant DNA technology, in 1.2 ml.
Jeden ml obsahuje 50 milionů IU interferonu alfa- 2b.
One ml contains 50 million IU of interferon alfa-2b.
275 Z dosavadních zkušeností vyplývá, že u většiny léčených pacientů lze dosáhnout významné/ mírné hematologické a cytogenetické odpovědi.
 275 Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
276 Chronická hepatitis C:
 276 ribavirin.
277 Trichocelulární leukémie:
 277 most patients with Hairy Cell Leukaemia, normalisation of one or more haematological variables occurs within one to two months of IntronA treatment.
Někteří pacienti vykazují zlepšení po přípravku IntronA v dávce 5 milionů IU/ m2, podávané subkutánně denně v kombinaci s cytarabinem (Ara- C) v dávce 20 mg/ m2, podávané denně subkutánně po dobu 10 dní v měsíci (až do maximální denní dávky 40 mg).
Some patients have been shown to benefit from IntronA 5 million IU/m2 administered daily subcutaneously in association with cytarabine (Ara -C) 20 mg/m2 administered daily subcutaneously for 10 days per month (up to a maximum daily dose of 40 mg).
278
 278
279 V průběhu léčby přípravkem IntronA je nutné zajistit adekvátní hydrataci pacienta, neboť u některých nemocných se v důsledku deplece tekutin projevuje hypotenze.
Adequate hydration must be maintained in patients undergoing IntronA therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients.
Přípravek IntronA je nutno se zvýšenou opatrností podávat u oslabených nemocných, jako např. s chorobami plic (chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální) nebo s diabetem se sklonem ke ketoacidóze.
IntronA must be used cautiously in patients with debilitating medical conditions, such as those with a history of pulmonary disease (e.g., chronic obstructive pulmonary disease) or diabetes mellitus prone  279 to ketoacidosis.
280 V průběhu léčby alfa- interferony byla pozorována tvorba autoprotilátek a rozvoj autoimunitních onemocnění.
The development of auto-antibodies and autoimmune disorders has been reported during treatment with alpha interferons.
Léčbu přípravkem IntronA přerušte u těch pacientů s chronickou hepatitidou, u nichž dojde k prodloužení koagulačních parametrů, neboť to může být známka jaterní dekompenzace.
 280 Discontinue treatment with IntronA in patients with chronic hepatitis who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
281 Lékařům se doporučuje monitorovat růst dětí užívajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa- 2b.
Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
Ara- C, cyklofosfamid, doxorubicin, teniposid) může vést ke vzrůstu rizika toxicity (závažnosti a trvání), což může být život ohrožující nebo fatální, jako výsledek současně podaného léčiva.
 281 Administration of IntronA in combination with other chemotherapeutic agents (e.g., Ara-C, cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide) may lead to increased risk of toxicity (severity and duration), which may be life-threatening or fatal as a result of the concomitantly administered medicinal product.
(Pokud bude přípravek IntronA podáván pacientům s chronickou hepatitis C současně s ribavirinem, prostudujte si také SPC ribavirinu.)
 282 (Also see ribavirin SPC if IntronA is to be administered in combination with ribavirin in patients with chronic hepatitis C).
283 vyjmenované v Tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post- marketing.
Méně časté:
 283 Uncommon:
284 Poruchy oka Velmi časté:
Very common:
Hypertenze Periferní ischemie, hypotenze§
284 Peripheral ischaemia, hypotension§
285 Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Very common:
14% pacientů), ve srovnání s mírnou nebo střední závažností obvykle spojenou s nízkými dávkami.
 285 patients, respectively), in comparison with the mild to moderate severity usually associated with lower doses.
Výskyt kardiovaskulárních nežádoucích účinků, zejména arytmií, koreloval převážně s již dříve přítomným kardiovaskulárním onemocněním a s předchozí léčbou kardiotoxickými léky (viz bod 4. 4).
Additional adverse events were reported rarely (> 1/10,000, < 1/1,000) or very rarely (< 1/10,000) Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
286 Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení u dětí.
The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
287 Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Very common:
Rekombinantní interferon alfa- 2b má dále schopnost inhibovat replikaci virů in vitro i in vivo.
 288 Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
289 IntronA byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
IntronA was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Všechny genotypy
 289 All Genotypes
Pacienti byli randomizovaní do skupiny, ve které užívali buď pegylovaný interferon alfa- 2b (100 nebo 150 µg/ týden podle tělesné hmotnosti) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle tělesné hmotnosti), nebo IntronA (3 MIU třikrát týdně) plus ribavirin (800 – 1 200 mg/ den podle 290 tělesné hmotnosti).
Patients were randomized to receive either pegylated interferon alfa-2b (100 or 150 µg /week based on weight) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight) or IntronA (3 MIU TIW) plus ribavirin (800-1,200 mg/day based on weight).
Tabulka 4
 290 Table 4
Trvalá virologická odpověď podle genotypu po léčbě přípravkem IntronA v kombinaci s ribavirinem versus pegylovaným interferonem alfa- 2b v kombinaci s ribavirinem u pacientů se současnou infekcí HCV/ HIV.
Sustained virological res ponse based on genotype ribavirin versus pegylated interferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
p
pegylate d
291 Klinické zkoušky u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C:
Clinical trials in paediatric patients with chronic hepatitis C:
Vzhledem k nedostatku údajů u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivě zvážit poměr prospěchu/ rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa- 2b u této populace (viz body 4. 1, 4. 4 a 4. 8).
 291, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Genotyp 2/ 3/ 4 (n=26) * Počet (%) pacientů
Genotype 2/ 3/4 (n=26) *Number (%) of patients
292
 292 Table 6.
293 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life