natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Metalyse platné v celé Evropské unii společnosti Boehringer Ingelheim International GmbH dne 23. února 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Metalyse to Boehringer Ingelheim International GmbH on 23 February 2001.
Rozhodnutí o registraci bylo prodlouženo dne 23. února 2006.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Metalyse je k dispozici zde.
The full EPAR for Metalyse is available here.
Smyšlenýnázev Síla
Invented name
EU/ 1/ 00/ 169/ 004 Metalyse
EU/ 1/ 00/ 169/ 004
6000 jednotek (30 mg)
6000 units (30 mg)
Prášek pro přípravu Intravenózní podání injekčního roztoku s rozpouštědlem
Powder and solvent for solution for injection
prášek: lahvička (sklo); rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (kopolymer cykloolefinu)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (cycloolefine- copolymer)
6000 jednotek (30 mg) / 6 ml; 1 lahvička + 1 předplněná 6 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml) injekční stříkačka + 1 adaptér lahvičky + 1 jehla
6000 units (30 mg)/ 6 ml; 6 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
EU/ 1/ 00/ 169/ 005 Metalyse
EU/ 1/ 00/ 169/ 005
8000 jednotek Prášek pro přípravu Intravenózní podání prášek: lahvička (sklo); (40 mg) injekčního roztoku rozpouštědlo: předplněná s rozpouštědlem injekční stříkačka (kopolymer cykloolefinu)
8000 units (40 mg)
8000 jednotek (40 mg) / 8 ml; 1 lahvička + 1 předplněná 8 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml) injekční stříkačka + 1 adaptér lahvičky + 1 jehla
8000 units (40 mg)/ 8 ml; 8 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
EU/ 1/ 00/ 169/ 006 Metalyse
EU/ 1/ 00/ 169/ 006
10000 jednotek Prášek pro přípravu Intravenózní podání prášek: lahvička (sklo); (50 mg) injekčního roztoku rozpouštědlo: předplněná s rozpouštědlem injekční stříkačka (kopolymer cykloolefinu)
10000 units (50 mg)
10000 jednotek 1 lahvička + 1 předplněná (50 mg) / 10 ml; injekční stříkačka + 1 adaptér 10 ml (1000 U/ ml- 5 mg/ ml) lahvičky + 1 jehla
10000 units (50 mg)/ 10 ml; 10 ml (1000 U/ ml-5 mg/ ml)
Metalyse 6 000 jednotek.
Metalyse 6,000 units.
Metalyse 6 000 jednotek 1 injekční lahvička obsahuje tenecteplasum 6 000 jednotek (30 mg).
Metalyse 6,000 units 1 vial contains 6,000 units (30 mg) tenecteplase.
1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 6 ml vody na injekci.
1 prefilled syringe contains 6 ml water for injections.
Tenekteplasa je rekombinantní fibrin- specifický aktivátor plazminogenu.
Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator.
Metalyse je určena k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Metalyse is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
pacienta (kg)
Patients’ body weight category (kg)
(mg)
Tenecteplase Tenecteplase (U) (mg)
připraveného roztoku (ml)
Corresponding volume of reconstituted solution (ml)
30
6,000 30
≥ 60 až < 70 ≥ 70 až < 80 ≥ 80 až < 90
≥ 60 to < 70 ≥ 70 to < 80 ≥ 80 to < 90
35 40 45
7,000 35 8,000 40 9,000 45
Podrobně viz bod 6. 6:
For details see section 6.6:
K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání 0, 9% roztoku chloridu sodného.
A pre-existing intravenous line may be used for administration of Metalyse in 0.9% sodium chloride solution only.
Metalyse není doporučena pro použití u dětí (pod 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Metalyse is not recommended for use in children (below 18 years) due to a lack of data on safety and efficacy.
Podpůrná léčba Podpůrnou antitrombotickou léčbu - léčbu antikoagulační a protidestičkovou, je nutno podávat v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s ST elevací.
Adjunctive therapy Antithrombotic adjunctive therapy with platelet inhibitors and anticoagulants should be administered according to the current relevant treatment guidelines for the management of patients with ST- elevation myocardial infarction.
Metalyse je kontraindikována v následujících případech, protože trombolytická léčba je spojena s vyšším rizikem krvácení:
Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
- Významná porucha krvácivosti v současnosti nebo během posledních 6 měsíců
- Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months
- Pacienti užívající souběžně perorální antikoagulancia (INR > 1, 3)
- Patients with current concomitant oral anticoagulant therapy (INR > 1.3)
- Anamnéza postižení centrálního nervového systému (tj. neoplazma, aneuryzma, intrakraniální
- Any history of central nervous system damage (i. e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal
nebo intraspinální chirurgický výkon)
surgery)
- Známá hemoragická diatéza
- Known haemorrhagic diathesis
- Těžká neléčená hypertenze
- Severe uncontrolled hypertension
- Velký chirurgický výkon, biopsie parenchymatózního orgánu nebo významné trauma
- Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months
v předešlých 2 měsících (včetně jakýchkoliv traumat v souvislosti se současným AMI)
- (this includes any trauma associated with the current AMI)
- Trauma v oblasti hlavy nebo lebky v nedávné anamnéze
- Recent trauma to the head or cranium
- Prolongovaná kardiopulmonální resuscitace (> 2 minuty) během předchozích 2 týdnů
- Prolonged cardiopulmonary resuscitation (> 2 minutes) within the past 2 weeks
- Akutní perikarditida a/ nebo subakutní bakteriální endokarditida
- Acute pericarditis and/ or subacute bacterial endocarditis
- Akutní pankreatitida
- Acute pancreatitis
- Těžká porucha jaterní funkce včetně jaterního selhání, cirhózy, portální hypertenze (jícnové
- Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension
varixy) a aktivní hepatitidy
(oesophageal varices) and active hepatitis
- Aktivní peptická ulcerace
- Active peptic ulceration
- Arteriální aneurysma a známá arterio- venózní malformace
- Arterial aneurysm and known arterial/ venous malformation
- Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
- Neoplasm with increased bleeding risk
- Známá anamnéza centrální mozkové příhody na podkladě krvácení nebo mozkové příhody, jejíž
3
- Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během
- Any known history of haemorrhagic stroke or stroke of unknown origin
předcházejících 6 měsíců
- Known history of ischaemic stroke or transient ischaemic attack in the preceding 6 months
- Demence
- Dementia
- Hypersenzitivita na léčivou látku tenekteplasu nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Hypersensitivity to the active substance tenecteplase and to any of the excipients
Krvácení Nejčastější komplikací během léčby přípravkem Metalyse je krvácení.
Bleeding The most common complication encountered during Metalyse therapy is bleeding.
Protože je fibrin v průběhu léčby Metalyse rozkládán, může se objevit krvácení z míst nedávných injekčních vpichů.
As fibrin is lysed during Metalyse therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Během léčby přípravkem Metalyse je nutno se vyhnout použití rigidních katetrů, aplikaci intramuskulárních injekcí a zbytečné manipulaci s pacientem.
The use of rigid catheters as well as intramuscular injections and non-essential handling of the patient should be avoided during treatment with Metalyse.
Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1 g/ l.
A target fibrinogen level of 1 g/ l is desirable with cryoprecipitate infusion.
V následujících případech je riziko léčby přípravkem Metalyse zvýšeno a léčba by měla být pečlivě zvážena s ohledem na poměr mezi možným rizikem krvácení a očekávaným terapeutickým přínosem:
In the following conditions, the risk of Metalyse therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
- Systolický krevní tlak > 160 mm Hg
- Systolic blood pressure > 160 mm Hg
- Cerebrovaskulární onemocnění
- Cerebrovascular disease
- Nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení (během předchozích 10 dnů)
- Recent gastrointestinal or genitourinary bleeding (within the past 10 days)
- Vysoká pravděpodobnost vzniku trombu v levé části srdce, např. mitrální stenóza s fibrilací síní
- High likelihood of left heart thrombus, e. g., mitral stenosis with atrial fibrillation
- Jakákoliv známá nedávná (během předchozích 2 dní) intramuskulární injekce
- Any known recent (within the past 2 days) intramuscular injection
- Pokročilý věk, tj. nad 75 let
- Advanced age, i. e. over 75 years
- Nízká tělesná hmotnost < 60 kg
- Low body weight < 60 kg
Arytmie Koronární trombolýza může vyvolat arytmie spojené s reperfuzí.
Arrhythmias Coronary thrombolysis may result in arrhythmias associated with reperfusion.
Během podávání přípravku Metalyse je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/ nebo ventrikulární tachyarytmie.
It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/ or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) be available when Metalyse is administered.
Antagonisté glykoproteinu IIb/ IIIa Současné použití antagonistů GPIIb/ IIIa zvyšuje riziko krvácení.
GPIIb/ IIIa antagonists Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Opakované podání Vzhledem k tomu, že s opakovaným podáním přípravku Metalyse nejsou žádné zkušenosti, není jeho opakované podávání doporučeno.
Re-administration Since at present there is no experience with re-administration of Metalyse, the re-administration is not recommended.
Nicméně tvorba protilátek proti molekule tenekteplasy nebyla dosud zjištěna.
However, no antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed.
V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2- antiplazmin.
In any case, tenecteplase should not be re-administered before assessment of haemostatic factors like fibrinogen, plasminogen and alpha2-antiplasmin.
4 Primární perkutánní koronární intervence (PCI) Pokud se počítá s provedením primární perkutánní koronární intervence (PCI) v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními, přípravek Metalyse, tak jak byl podáván ve studii perkutánní koronární intervence ASSENT- 4, nelze podat (viz bod 5. 1).
Primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) If primary PCI is scheduled according to the current relevant treatment guidelines, Metalyse as administered in the ASSENT-4 PCI study (see section 5.1) should not be given.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí mezi přípravkem Metalyse a běžně podávanými léčebnými přípravky u pacientů s AMI.
No formal interaction studies with Metalyse and medicinal products commonly administered in patients with AMI have been performed.
Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci přípravku Metalyse.
However, the analysis of data from more than 12,000 patients treated during phase I, II and III did not reveal any clinically relevant interactions with medicinal products commonly used in patients with AMI and concomitantly used with Metalyse.
Léčivé přípravky, které ovlivňují koagulaci nebo které mění funkci krevních destiček (např. tiklopidin, klopidogrel, nízkomolekulární hepariny), mohou zvýšit riziko krvácení před, během nebo po léčbě přípravkem Metalyse.
Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e. g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after Metalyse therapy.
Současné použití antagonistů GPIIb/ IIIa zvyšuje riziko krvácení.
Concomitant use of GPIIb/ IIIa antagonists increases bleeding risk.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním tenekteplasy u těhotných žen.
No experience in pregnant women is available for tenecteplase.
Vzhledem k tomu, že studie na zvířatech (viz také bod 5. 3) prokázaly vysoké riziko vaginálního krvácení, pravděpodobně z placenty, a ztráty plodu, musí být přínos léčby pečlivě zvážen oproti všem možným rizikům, které mohou akutní situaci ohrožující život zhoršovat.
Because animal studies (see also section 5.3) have shown a high risk of vaginal bleeding presumably from the placenta and of pregnancy loss, the benefit of treatment has to be evaluated against the potential risks which may aggravate an acute life-threatening situation.
Není známo, zda je tenekteplasa vylučována do mateřského mléka.
It is not known if tenecteplase is excreted into breast milk.
Mateřské mléko z období prvních 24 hodin po aplikaci přípravku by mělo být znehodnoceno.
Breast milk should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000, < 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
Anaphylactoid reactions (including rash, urticaria, bronchospasm, laryngeal oedema)
Intrakraniální krvácení (jako krvácení do mozku, hematom mozku, centrální mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků jako somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation of stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
5 Oční poruchy Velmi vzácné:
Eye disorders
Oční krvácení
Very rare:
Srdeční poruchy
Eye haemorrhage
Velmi časté:
Cardiac disorders Very common:
Reperfuzní arytmie (jako asystolie, zrychlený idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda I. stupně až kompletní atrioventrikulární blokáda, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Reperfusion arrhythmias may lead to cardiac
Reperfuzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou mít život ohrožující charakter a mohou vyžadovat konvenční antiarytmickou léčbu.
5 arrest, can be life threatening and may require the use of conventional antiarrhythmic therapies.
Hemoperikard
Haemopericardium
Cévní poruchy:
Vascular disorders Very common:
Velmi časté:
Bleeding
Krvácení Embolie (tromboembolie)
Embolism (thrombotic embolisation)
Epistaxe Plicní krvácení
Epistaxis Pulmonary haemorrhage
Gastrointestinální krvácení (jako krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, krvácení z konečníku, hemateméza, meléna, krvácení z úst), nauzea, zvracení
Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, haemorrhage rectum, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage), nausea, vomiting
Retroperitoneální krvácení (jako retroperitoneální hematom)
Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Ekchymózy
Ecchymosis
Urogenitální krvácení (jako hematurie, krvácení z močových cest)
Urogenital haemorrhage (such as haematuria, haemorrhage urinary tract)
Povrchové krvácení, běžně z vpichů nebo z poškozených cév
Superficial bleeding, normally from punctures or damaged blood vessels
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi časté:
Very common:
Pokles krevního tlaku Zvýšená tělesná teplota
Decreased blood pressure Increased body temperature
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Velmi vzácné:
Injury, poisoning and procedural complications Very rare:
Tuková embolie (embolizace krystalů cholesterolu), která může vyvolat odpovídající důsledky v postižených orgánech
Fat embolisation (cholesterol crystal embolism), which may lead to corresponding consequences in the organs concerned
Stejně jako při podávání dalších trombolytik byly zaznamenány příhody, které jsou následkem infarktu myokardu a/ nebo podávání trombolytika:
As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/ or thrombolytic administration:
- velmi časté (> 1/ 10): hypotenze, poruchy srdečního rytmu a tepu, angina pectoris
- very common (> 1/ 10): hypotension, heart rate and rhythm disorders, angina pectoris
- časté (> 1/ 100, < 1/ 10): opakující se ischemie, selhání srdce, recidivující infarkt myokardu,
- common (> 1/ 100, < 1/ 10): recurrent ischaemia, heart failure, reinfarction, cardiogenic shock,
kardiogenní šok, perikarditida, plicní edém
pericarditis, pulmonary oedema
- méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100): zástava srdce, mitrální insuficience, výpotek v perikardu, žilní
- uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100): cardiac arrest, mitral insufficiency, pericardial effusion, venous
trombóza, srdeční tamponáda, ruptura myokardu
thrombosis, cardiac tamponade, myocardial rupture
- vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000): plicní embolie
- rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000): pulmonary embolism
6 Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
These cardiovascular events can be life-threatening and may lead to death.
V případě těžkého dlouhotrvajícího krvácení je třeba zvážit substituční terapii (podání plazmy, krevních destiček), viz také bod 4. 4.
In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, ATC code:
B01A D11
B01A D11
Mechanismus účinku Tenekteplasa je rekombinantní fibrin- specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t- PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Mechanism of action Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Tenekteplasa má oproti přirozenému t- PA vyšší fibrinovou specificitu a větší odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem (PAI- 1).
Tenecteplase has a higher fibrin specificity and greater resistance to inactivation by its endogenous inhibitor (PAI-1) compared to native t-PA.
Farmakodynamické účinky Po podání tenekteplasy byla pozorována na dávce závislá spotřeba α2- antiplazminu (inhibitor plazminu tekuté fáze) s následným nárůstem tvorby systémového plazminu.
Pharmacodynamic effects After administration of tenecteplase dose dependent consumption of α 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Klinické účinky Údaje o průchodnosti z I. a II. fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Clinical effects Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Rozsáhlá studie mortality (ASSENT II) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6, 2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% pro poměr relativního rizika 1, 124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non- intrakraniálního krvácení (26, 4% vs.
17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs.
28, 9%, p=0, 0003).
28.9%, p=0.0003).
Toto se přenáší do významně nižší potřeby transfuzí (4, 3% vs.
This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs.
5, 5%, p=0, 0002).
5.5%, p=0.0002).
Intrakraniální krvácení se vyskytovalo v 0, 93% u tenekteplasy oproti 0, 94% u alteplasy.
0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Studie perkutánní koronární intervence ASSENT- 4 (plánována u 4 000 pacientů s rozsáhlým infarktem myokardu) byla navržena tak, aby ukázala, zda předléčení pacientů plnou dávkou tenekteplasy se současným podáním izolovaného bolusu až 4 000 IU nefrakcionovaného heparinu, podané před primární perkutánní koronární intervencí (PCI), která následovala do 60 až 180 minut po předléčení, povede k lepším výsledkům, než provedení samotné primární PCI bez takového předléčení.
The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary Percutaneous Coronary Intervention (PCI) to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Výskyt primárního cílového parametru, který zahrnoval, úmrtí, kardiogenní šok nebo městnavé srdeční selhání do 90 dnů od zákroku, byl významně vyšší ve skupině, která dostávala tenekteplasu ve studovaném režimu s následnou rutinní okamžitou PCI:
The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI:
18, 6% (151/ 810) ve srovnání s 13, 4% (110/ 819) ve skupině samotné PCI bez
18.6% (151/ 810) compared to 13.4% (110/ 819) in the PCI only group, p=0.0045.
Všechny složky klinického složeného cílového parametru svědčily numericky ve prospěch samotné PCI: úmrtí:
Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death:
6, 7% oproti 4, 9%, p=0, 14; kardiogenní šok:
4.9% p=0.14; cardiogenic shock:
6, 3% oproti 4, 8%, p=0, 19; městnavé srdeční selhání:
12.0% vs.
12, 0% oproti 9, 2%, p=0, 06.
9.2% p=0.06 respectively.
Sekundární cílové parametry, recidiva infarktu a opakovaná revaskularizace cílové cévy, byly významně vyšší ve skupině předléčené tenekteplasou: recidiva infarktu:
The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: re- infarction:
6, 1% oproti 3, 7%, p=0, 0279; opakovaná revaskularizace cílové cévy:
3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation:
6, 6% oproti 3, 4%, p=0, 0041.
3.4% p=0.0041.
Následně uvedené nežádoucí účinky nastaly častěji při podání tenekteplasy před PCI: intrakraniální krvácení:
7 The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage:
1% oproti 0%, p=0, 0037; centrální mozková příhoda:
0% p=0.0037; stroke:
1, 8% oproti 0%, p < 0, 0001; významné krvácení:
0% p < 0.0001; major bleeds:
5, 6% oproti 4, 4%, p=0, 3118; menší krvácení:
4.4% p=0.3118; minor bleeds:
25, 3% oproti 19, 0%, p=0, 0021; transfuze krve:
19.0% p= 0.0021; blood transfusions:
6, 2% oproti 4, 2%, p=0, 0873; náhlý uzávěr tepny:
4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure:
1, 9% oproti 0, 1%, p=0, 0001.
0.1% p=0.0001.
Vazba na jaterní receptory je však oproti přirozenému t- PA snížená, což vede k prodloužení poločasu.
Binding to hepatic receptors is, however, reduced compared to native t- PA, resulting in a prolonged half-life.
Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Data on tissue distribution and elimination were obtained in studies with radioactively labeled tenecteplase in rats.
Není známo, zda a do jaké míry se tenekteplasa váže na plazmatické proteiny u lidí.
It is not known whether and to what extent tenecteplase binds to plasma proteins in humans.