natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu u dospělých a mladistvých, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku.
In a multiple dose clinical trial, in adults and adolescents, in which up to 20 mg of desloratadine was administered daily for 14 days, no statistically or clinically relevant cardiovascular effect was observed.
V klinickofarmakologické studii u dospělých a mladistvých, v níž byl desloratadin podáván dospělým v dávce až 45 mg denně (devítinásobek doporučované klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.
In a clinical pharmacology trial, in adults and adolescents, in which desloratadine was administered to adults at a dose of 45 mg daily (nine times the clinical dose) for ten days, no prolongation of QTc interval was seen.
9 Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému.
Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
V kontrolovaných klinických studiích při podávání dospělým a mladistvým v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence.
In controlled clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily for adults and adolescents, there was no excess incidence of
V klinických studiích při jednorázovém podání tablet přípravku Aerius dospělým a mladistvým v jednotlivé denní dávce 7, 5 mg neovlivňoval psychomotorickou výkonnost.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg to adults and adolescents did not affect psychomotor performance in clinical trials.
V klinickofarmakologických studiích u dospělých, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti.
In clinical pharmacology trials in adults, co-administration with alcohol did not increase the alcohol- induced impairment in performance or increase in sleepiness.
Účinnost přípravku Aerius sirup nebyla v pediatrických klinických hodnoceních u dětí mladších 12 let sledována.
Efficacy of Aerius syrup has not been investigated in paediatric trials in children less than 12 years of age.
U dospělých a mladistvých pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání tablet přípravku Aerius k ústupu příznaků jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
In adult and adolescent patients with allergic rhinitis, Aerius tablets were effective in relieving symptoms such as sneezing, nasal discharge and itching, as well as ocular itching, tearing and redness, and itching of palate.
Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli identifikováni jako non- respondéři.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Desloratadin dosahuje u dospělých a mladistvých detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání.
Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of desloratadine administration in adults and adolescents.
Stupeň kumulace 10 desloratadinu byl konzistentní s jeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně.
The degree of accumulation of desloratadine was consistent with its half-life (approximately 27 hours) and a once daily dosing frequency.
V řadě farmakokinetických a klinických studií dosáhlo 6% subjektů vyšší koncentrace desloratadinu.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Prevalence tohoto fenotypu se sníženým metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6%) a pediatrických subjektů ve věku od 2 do 11 let (6%) a byla větší u černochů (18% u dospělých, 16% u dětských pacientů) než u obou populací bělochů (2% u dospělých a 3% u dětských pacientů).
11 paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations.
Koncentrace C max byla u těchto subjektů 3 krát vyšší přibližně za 7 hodin, s terminální fází poločasu eliminace přibližně 89 hod.
These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Expozice (AUC) desloratadinu byla 6 krát vyšší a C max byla asi 3 až 4 krát vyšší za 3 až 6 hodin, s terminálním poločasem eliminace přibližně 120 hodin.
The exposure (AUC) to desloratadine was about 6-fold higher and the Cmax was about 3 to 4 fold higher at 3-6 hours with a terminal half-life of approximately 120 hours.
Účinky přípravku Aerius sirup u subjektů se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.
The effects of Aerius syrup in poor metabolizers < 2 years of age have not been studied.
Po 14 dnech podávání desloratadinu dospělým a mladistvým v jedné denní dávce (5 – 20 mg) nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky.
There is no evidence of clinically relevant active substance accumulation following once daily adult and adolescent dosing of desloratadine (5 mg to 20 mg) for 14 days.
Ve studii s jednorázovým zkříženým podáním tablet a sirupu loratadinu bylo zjištěno, že tablety a sirup jsou bioekvivalentní.
In a single dose, crossover study of desloratadine, the tablet and the syrup formulations were found to be bioequivalent.
V samostatných studiích s jednorázovou dávkou, měli pediatričtí pacienti při doporučených dávkách hodnoty AUC a Cmax desloratadinu srovnatelné s hodnotami u dospělých, kteří dostávali dávku 5 mg desloratadinu sirupu.
In separate single dose studies, at the recommended doses, paediatric patients had comparable AUC and Cmax values of desloratadine to those in adults who received a 5 mg dose of desloratadine syrup.
11 6. 1 Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
Propylenglykol, sorbitol, kyselina citronová, dihydrát citronanu sodného, natrium- benzoát, dihydrát edetanu disodného, čištěná voda, sacharosa, ovocné aroma, oranžová žluť E110.
Propylene glycol, sorbitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, sodium benzoate, disodium edetate,
Přípravek Aerius sirup je distribuován v hnědých lahvičkách ze skla typu III po 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 a 300 ml s polypropylénovým bezpečnostním uzávěrem.
Aerius syrup is supplied in bottles of 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225, and 300 ml in type III amber glass bottles closed with a childproof polypropylene cap.
Uzávěry mají vložku z polypropylénu s nízkou hustotou (LDPE), jsou z polyethylenové pěny, etylénvinylacetátu (EVA) a polyvinylidenchloridu (PvDC).
The caps have a liner made of Low Density Polyethylene (LDPE), polyethylene foam, ethylenevinylacetate (EVA), and polyvinylidene chloride (PvDC).
LPDE je kontaktním povrchem pro přípravek.
LDPE is the product contact surface.
Dodává se s pevnou, průhlednou, polystyrénovou odměrnou lžičkou, kalibrovanou na 2, 5 ml a 5 ml, nebo s odměrnou stříkačkou pro perorální podání z umělé hmoty, s dělením stupnice na 2, 5 ml a 5 ml (pouze pro lahvičku 150 ml).
Supplied with a rigid, transparent, polystyrene measuring spoon, calibrated at 2.5 ml and 5 ml, or with a plastic oral measuring syringe with graduations of 2.5 ml and 5 ml (for the 150 ml bottle only).
12 Datum první registrace:
Date of first authorisation:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
13 1.
14 1.
Aerius 5 mg perorální lyofilizát
Aerius 5 mg oral lyophilisate
Jedna dávka přípravku Aerius perorální lyofilizát obsahuje desloratadinum 5 mg.
Each dose of Aerius oral lyophilisate contains 5 mg desloratadine.
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): jedna dávka perorálního lyofilizátu Aerius, se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one dose of Aerius oral lyophilisate placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Perorální lyofilizát Aerius se rozpouští okamžitě a není nutná voda ani jiná tekutina.
Aerius oral lyophilisate disperses instantly and water or other liquid is not needed.
Lék je možno užívat bez ohledu na dobu jídla.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Blistr je nutno opatrně otevřít a dávku perorálního lyofilizátu bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjmout až bezprostředně před užitím.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of oral lyophilisate removed without crushing it.
Dávka perorálního lyofilizátu se vloží do úst, kde se okamžitě rozpustí.
The dose of oral lyophilisate is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Aerius pacientům se závažnou renální nedostatečností.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.
14 Přípravek obsahuje v jedné dávce 1, 75 mg aspartamu.
15 This product contains aspartame 1.75 mg per dose.
Při užívání přípravku Aerius tablety v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3% více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
In clinical trials in a range of indications including allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria, at the recommended dose of 5 mg daily, undesirable effects with Aerius tablets were reported in 3% of patients in excess of those treated with placebo.
V klinických studiích, v nichž byl desloratadin podáván opakovaně až v dávce 45 mg (devítinásobek doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Based on a multiple dose clinical trial, in which up to 45 mg of desloratadine was administered (nine times the clinical dose), no clinically relevant effects were observed.
15 Desloratadin není eliminován hemodialýzou; zda je eliminován peritoneální dialýzou, není dosud známo.
16 Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Ve dvou provedených studiích s podáním jedné dávky byl perorální lyofilizát Aerius dobře tolerován, jak prokázaly laboratorní nálezy, výsledky fyzikálních vyšetření, sledování tělesných funkcí a průběhu EKG.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
V doporučené dávce byl perorální lyofilizát Aerius bioekvivalentní konvenční tabletové lékové formě desloratadinu.
At the recommended dose, Aerius oral lyophilisate was found to be bioequivalent to the conventional tablet formulation of desloratadine.
Vzhledem k tomu lze předpokládat, že účinnost perorálního lyofilizátu Aerius bude stejná jako účinnost přípravku Aerius ve formě tablet.
Therefore, the efficacy of Aerius oral lyophilisate is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení incidence somnolence.
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky Aerius tablety 7, 5 mg neovlivňuje výkonnost.
Aerius tablets given at a single daily dose of 7.5 mg did not affect psychomotor performance in clinical trials.
Přípravek Aerius tablety účinně kontrolují symptomy po dobu 24 hodin.
Aerius tablets effectively controlled symptoms for 24 hours.
16 Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rýma alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.
In addition to the established classifications of seasonal and perennial, allergic rhinitis can alternatively be classified as intermittent allergic rhinitis and persistent allergic rhinitis according to the duration of symptoms.
Aerius účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
17 Aerius was effective in alleviating the burden of seasonal allergic rhinitis as shown by the total score of the rhino-conjunctivitis quality of life questionnaire.
Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikárií, byla vyloučena malá část pacientů, kteří na antihistaminika nereagovali.
As with other antihistamine trials in chronic idiopathic urticaria, the minority of patients who were identified as non- responsive to antihistamines was excluded.
Ve zkřížené studii s podáváním jedné dávky perorálního lyofilizátu Aerius s přípravkem Aerius ve formě tablet byly obě lékové formy bioekvivalentní.
In single-dose crossover studies of Aerius oral lyophilisate with Aerius tablets, the formulations were bioequivalent.
U perorálního lyofilizátu Aerius nemá přítomnost potravy žádný relevantní vliv na AUC a Cmax, zatímco přítomnost potravy prodlužuje Tmax desloratadinu ze 2, 5 na 4 hodiny, a Tmax 3- OH - desloratadinu ze 4 na 6 hodin.
The presence of food has no relevant influence on AUC and Cmax of Aerius oral lyophilisate while the presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OH-desloratadine from 4 to 6 hours.
17 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
18 5.3 Preclinical safety data
Při testování rychle rozpustné formy léků u křečků nebyl prokázán žádný signifikantní lokální iritační účinek na slizniční membránu lícních vaků. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenních účinků.
The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
želatina mannitol aspartam (E951) draselná sůl polakrilinu červené barvivo (obsahující červený oxid železitý (E172) a hypromelosu (E464)) ovocné aroma Tutti- Frutti kyselina citronová
gelatin mannitol aspartame (E951) polacrilin potassium Dye Opatint Red (containing red iron oxide (E172) and hypromellose (E464)) flavour Tutti-Frutti citric acid anhydrous
Aerius perorální lyofilizát je dodáván v blistrech obsahujících jednu dávku, tvořených laminátovým pouzdrem krytým folií.
Aerius oral lyophilisate is supplied in unit dose blisters comprised of laminate blister film with foil lidding.
Balení:
The materials of the blister consist of a polyvinyl chloride (PVC) film (product contact surface) with an incorporated aluminium foil lidding coated with a vinyl heat seal coat (product contact surface) which is heat sealed.
1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 dávek perorálního lyofilizátu.
Packs of 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 100 doses of oral lyophilisate.
18 Rue de Stalle 73 B- 1180 Bruxelles Belgie
SP Europe Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles Belgium
19 1.
20 1.
Aerius 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Aerius 2.5 mg orodispersible tablets
Jedna dávka přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 2, 5 mg.
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 2.5 mg desloratadine.
Tableta dispergovatelná v ústech
Orodispersible Tablet
Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem „ K “.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ K”
Děti ve věku 6 až 11 let: jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Aerius 2, 5 mg, se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Children 6 to 11 years of age: one 2.5 mg Aerius orodispersible tablet placed in mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): dvě tablety dispergovatelné v ústech přípravku Aerius 2, 5 mg se vkládají do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): two 2.5 mg Aerius orodispersible tablets placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
Dávku lze užít bez ohledu na dobu jídla.
The dose can be taken regardless of mealtime.
Blistr je nutno opatrně otevřít a dávku tablety dispergovatelené v ústech bez jakéhokoli narušení celistvosti vyjmout až bezprostředně před užitím.
Immediately before use, the blister must be carefully peeled open and the dose of orodispersible tablet removed without crushing it.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 20 Účinnost a bezpečnost přípravku Aerius 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších než 6 let nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Aerius 2.5 mg orodispersible tablets in children under 6 years of age have not been established.
Tento přípravek obsahuje 1, 4 mg fenylalaninu v dávce 2, 5 mg přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech.
This product contains 1.4 mg of phenylalanine per 2.5 mg dose of Aerius orodispersible tablet.
Celkový výskyt nežádoucích účinků byl ve skupinách s desloratadinem sirupem a placebem srovnatelný a významně se nelišil od bezpečnostního profilu u dospělých.
The overall incidence of adverse events was similar between the desloratadine syrup and the placebo groups and did not differ significantly than the safety profile seen in adult patients.
Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému
22 Psychiatric disorders Nervous system disorders
Ve dvou provedených studiích s podáním jedné dávky byl přípravek Aerius perorální lyofilizát dobře tolerován, jak prokázaly laboratorní nálezy, výsledky fyzikálních vyšetření, sledování tělesných funkcí a průběhu EKG.
In two single-dose trials, Aerius oral lyophilisate was well tolerated as documented by clinical laboratory findings, physical examinations, vital signs, and ECG interval data.
Kromě toho, přípravek Aerius tableta dispergovatelná v ústech byl dobře snášen ve studiích s podáním více dávek.
In addition, Aerius orodispersible tablets were well tolerated in a multiple dose trial.
V doporučené dávce byl přípravek Aerius 5 mg, tableta dispergovatelná v ústech bioekvivalentní přípravku Aerius 5 mg, konvenční tabletové lékové formě desloratadinu, a přípravku Aerius 5 mg perorální lyofilizát.
At the recommended dose, Aerius 5 mg orodispersible tablet was found to be bioequivalent to the Aerius 5 mg conventional tablet and the Aerius 5 mg oral lyophilisate formulations of desloratadine.
Desloratadin v minimální míře penetruje do centrálního nervového systému.
23 Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
22 V klinickofarmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem, nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti.
In clinical pharmacology trials, co-administration with alcohol did not increase the alcohol-induced impairment in performance or increase in sleepiness.
V sérii farmakokinetických a klinických studií bylo u 6% pacientů dosaženo vyšší koncentrace desloratadinu.
In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6% of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Prevalence tohoto fenotypu s nižším metabolismem byla srovnatelná u dospělých (6%) a pediatrických pacientů ve věku od 2 do 11 let (6%) a byla vyšší u černošské populace (18% dospělí, 16% pediatričtí pacienti), než u populace kavkazské (2% dospělí, 3% pediatričtí pacienti), bezpečnostním profilem se však tyto subjekty od běžné populace nelišily.
The prevalence of this poor metaboliser phenotype was comparable for adult (6%) and paediatric subjects 2- to 11-year old (6%), and greater among Blacks (18% adult, 16% paediatric) than Caucasians (2% adult, 3% paediatric) in both populations however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Ve farmakokinetické studii s více dávkami, prováděné u zdravých dospělých s tabletovou formou byla zjištěna nízká metabolizace desloratadinu u čtyř osob.
24 In a multiple-dose pharmacokinetic study conducted with the tablet formulation in healthy adult subjects, four subjects were found to be poor metabolisers of desloratadine.
23 U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87%).
Desloratadine is moderately bound (83% - 87%) to plasma proteins.
Ve zkřížené studii s podáváním jedné dávky přípravku Aerius 5 mg tablety dispergovatelné v ústech s přípravkem Aerius 5 mg ve formě konvenčních tablet nebo s perorálním lyofilizátem Aerius 5 mg byly všechny lékové formy bioekvivalentní.
In single-dose crossover studies of Aerius 5 mg orodispersible tablets with Aerius 5 mg conventional tablets or Aerius 5 mg oral lyophilisate, the formulations were bioequivalent.
Přípravek Aerius 2, 5 mg tablety dispergovatelné v ústech nebyl u pediatrických pacientů hodnocen, farmakokinetická data přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech však spolu s pediatrickými studiemi na určení dávky podporují použití dávky 2, 5 mg u pediatrických pacientů ve věku 6 až 11 let.
Aerius 2.5 mg tablets has not been evaluated in paediatric patients however in conjunction with the dose finding studies in paediatrics, the pharmacokinetics data for Aerius orodispersible tablets supports the use of the 2.5 mg dose in paediatric patients 6 to 11 years of age.
Voda neměla žádný vliv na biologickou dostupnost přípravku Aerius tablety dispergovatelné v ústech.
Water had no affect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
mikrokrystalická celulóza předbobtnalý škrob sodná sůl karboxymethylškrobu magnesium- stearát butylovaný kopolymer metakrylátu krospovidon hydrogenuhličitan sodný monohydrát citronové kyseliny koloidní bezvodý oxid křemičitý červený oxid železitý mannitol aspartam (E951) ovocné aroma
microcrystalline cellulose pregelatinized starch sodium starch glycolate magnesium stearate butylated methacrylate copolymer crospovidone sodium hydrogen carbonate citric acid colloidal silicon dioxide ferric oxide mannitol aspartame (E951) flavour Tutti-Frutti
Neuplatňuje se.
6.2 Incompatibilities 25 Not applicable.
15. ledna 2006
15 January 2006
25 1.
26 1.
Jedna dávka přípravku Aerius tableta dispergovatelná v ústech obsahuje desloratadinum 5 mg.
Each dose of Aerius orodispersible tablet contains 5 mg desloratadine.
Světle červené, ploché, kulaté, skvrnité tablety, na jedné straně označené písmenem „ A “.
Light-red, flat-faced, round, speckled tablets, one side branded with “ A”
Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše): jedna tableta dispergovatelná v ústech přípravku Aerius 5 mg se vkládá do úst jedenkrát denně pro úlevu od příznaků souvisejících s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a urtikárie (viz bod 5. 1).
Adults and adolescents (12 years of age and over): one 5 mg Aerius orodispersible tablet placed in the mouth once a day for the relief of symptoms associated with allergic rhinitis (including intermittent and persistent allergic rhinitis) and urticaria (see section 5.1).
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
27 4.4 Special warnings and precautions for use
Účinnost a bezpečnost přípravku Aerius tablety dispergovatelné v ústech u dětí mladších než 12 let nebyly dosud stanoveny.
Efficacy and safety of Aerius orodispersible tablets in children under 12 years of age have not been established.
26 Se zvýšenou opatrností je nutné postupovat při podávání přípravku Aerius pacientům se závažnou renální nedostatečností.
In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution.