natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Phosholipidosa (nitrobuněčná kumulace fosfolipidů) postihující řadu orgánů a tkání (např. játra, ledviny, plíce, thymus, slezinu, žlučník, mesenteriální lymfatické uzliny, GI trakt), byla sledována u potkanů a psů po opakovaných dávkách telithromycinu 150 mg/ kg/ den nebo více po dobu 1 měsíce a 20 mg/ kg/ den nebo více po dobu 3 až 6 měsíců.
Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e. g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/ kg/ day or more for 1 month and 20 mg/ kg/ day or more for 3-6 months.
Podobně jako některé makrolidy způsobuje telithromycin prodloužení QTc intervalu u psů a prodlužuje trvání akčního potenciálu na Purkyňových vláknech myokardu králíka in vitro.
12 In similarity to some macrolides, telithromycin caused a prolongation of Qtc interval in dogs and on action potential duration in rabbit Purkinje fibers in vitro.
Účinky byly evidentní při plazmatických hladinách volné látky 8- 13x vyšších, než jsou předpokládané klinické hladiny.
Effects were evident at plasma levels of free drug 8 to 13 times the expected clinical level.
Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při podání sotalolu.
Hypokalaemia and quinidine had additive/ supra-additive effects in vitro while potentiation was evident with sotalol.
Telithromycin, ale ne jeho hlavní metabolity, inhibuje aktivitu kanálů HERG a Kv1. 5.
Telithromycin, but not its major human metabolites, had inhibitory activity on HERG and Kv1.5 channels.
12 Studie reprodukční toxicity ukázaly snížené zrání pohlavních buněk a menší plodnost u potkanů.
Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Mikrokrystalická celulosa Polyvidon K25 Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium- stearát
Microcrystalline cellulose Povidone K25 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Mastek Makrogol 8000 Hypromelosa 2910/ 6 Oxid titaničitý E171 Žlutý oxid železitý E172 Červený oxid železitý E172
Talc Macrogol 8000 Hypromellose 6 cp Titanium dioxide E171 Yellow iron oxide E172 Red iron oxide E172
Neprůhledný PVC/ Al blistr.
Opaque PVC/ Aluminium blisters
Dostupné balení 5 x 2 tablety Neprůhledný PVC/ Al perforovaný dávkovací blistr
Opaque PVC/ Aluminium perforated unit dose blisters.
20, Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francie
20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
09/ 07/ 2001 Datum prvního prodloužení:
9 July 2001 Date of first renewal:
09/ 07/ 2006
9 July 2006
Strada Statale No 17, km 22 67019 Scoppito (L´Aquila) Itálie
Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L’ Aquila) Italy
Držitel tohoto rozhodnutí o registraci bude povinen předkládat každoročně PSURy.
The holder of this marketing Authorisation will have to submit yearly PSURs.
18 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telithromycinu
Each film-coated tablet contains 400 mg of telithromycin
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
METHOD AND, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
19 11.
19 11.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 EU/ 1/ 01/ 191/ 002 EU/ 1/ 01/ 191/ 003 EU/ 1/ 01/ 191/ 004 EU/ 1/ 01/ 191/ 005
EU/ 1/ 01/ 191/ 001 10 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 002 14 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 003 20 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 004 100 tablets EU/ 1/ 01/ 191/ 005 5x2 tablets
20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
JINÉ
Batch {number}
22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Ketek 400 mg, potahované tablety Telithromycin
Ketek 400 mg film-coated tablets Telithromycin
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Co je Ketek a k čemu se používá 2.
What Ketek is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketek užívat 3.
Before you take Ketek.
Jak se Ketek užívá 4.
How to take Ketek.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Ketek uchovávat 6 Další Informace
Further Information
CO JE KETEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT KETEK IS AND WHAT IT IS USED FOR
- U dospělých se Ketek užívá k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin (dutiny v kostech v okolí nosu) a
- In adults, Ketek is used to treat infections of the throat, infections of the sinuses (hollow cavities in
plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a infekcí plic (zápal plic).
the bones around the nose) and chest infections in patients with long standing breathing difficulties and lung infection (pneumonia).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KETEK UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE KETEK
Ketek neužívejte:
Do not take Ketek:
- jestliže trpíte myastenia gravis, vzácným onemocněním, které způsobuje svalovou slabost
- if you suffer from myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na telithromycin, na jakékoliv makrolidové antibiotikum
- if you are allergic (hypersensitive) to telithromycin, to any of the macrolide antibiotics or to any
nebo na kteroukoli další složku Keteku.
of the other ingredients of Ketek.
- pokud jste již v minulosti měl/ a onemocnění jater (hepatitidu a/ nebo žloutenku) během užívání
- if you have had a liver disease (hepatitis and/ or jaundice) while taking Ketek in the past.
- pokud užíváte určité léky na snížení hladiny cholesterolu nebo jiných tuků v krvi, např.
- if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids
simvastatin, protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit.
like simvastatin, as the side effects of these medicinal products could be increased.
- pokud byl u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny při měření elektrokardiogramu (EKG)
- if you or someone in your family are known to have an abnormality of electrocardiogram
„ syndrom dlouhého QT “.
(ECG) called “ long QT syndrome”.
• ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu) • terfenadin nebo astemizol (problémy s alergií) • cisaprid (zažívací potíže) • pimozid (psychiatrické problémy)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
•
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
léky nazývané inhibitory proteáz (léčba proti HIV)
impaired hepatic function), do not take Ketek while taking other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
Zvláštní opatrnosti při použití Keteku je zapotřebí:
Take special care with Ketek:
- Jestliže jste měli nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová
- if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias,
arytmie, bradykardie (změny srdečního rytmu nebo EKG) nebo pokud u Vás byla při kontrole krevního testu zjištěna nízká hladina draslíku v krvi (hypokalémie) a/ nebo nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnezémie).
bradycardia (changes in heart rate or electrocardiogram) or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as low levels of potassium (hypokalaemia), low levels of magnesium (hypomagnesaemia).
- Jestliže máte v průběhu léčby nebo po ukončení léčby Ketekem průjem, zejména těžký nebo
- if you develop severe or prolonged or bloody diarrhoea during or after taking Ketek tablets,
přetrvávající nebo s příměsí krve, kontaktujte okamžitě lékaře, protože může být nezbytné přerušit léčbu.
consult your doctor immediately since it may be necessary to interrupt the treatment.
- Jestliže se u Vás vyskytne porucha vidění (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité
- if you experience visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision)
- Jestliže se u Vás vyskytne mdloba (přechodná ztráta vědomí).
- if you experience fainting (transient loss of consciousness).
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli výše uvedený příznak nebo pokud si nejste jist( a), poraďte se se svým lékařem, než začnete Ketek užívat.
If any of these apply to you, or if you are not sure, tell your doctor before taking Ketek.
Není doporučeno užívání tablet Keteku u dětí a mladistvých mladších než 12 let.
Ketek tablets are not recommended for use in children and adolescents less than 12 years old.
Viz také body „ Ketek neužívejte “, „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “ a „ Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů “.
Refer also to sections “ Do not take Ketek”, “ Taking other medicines” and “ Driving and using machines”.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť některé z nich by se mohly s Ketekem navzájem ovlivňovat.
Taking other medicines Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as some of them could affect or be affected by Ketek.
Tyto léčivé přípravky se nesmí užívat současně s Ketekem:
These medicines must not be taken with Ketek:
- léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin,
- medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids like simvastatin, as the
protože nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků se mohou zesílit
side effects of the medicinal products could be increased.
- jakékoli léčivé přípravky, obsahující některou z následujících účinných látek:
- other medicines containing any of the following active substances:
• ergotamin nebo dihydroergotamin (tablety nebo inhalátor na migrénu) • terfenadin nebo astemizol (alergické problémy) • cisaprid (trávicí potíže) • pimozid (psychiatrické problémy)
• ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine) • terfenadine or astemizole (allergic problems) • cisapride (digestive problems) • pimozide (psychiatric problems)
- pokud máte problémy s ledvinami (závažnou poruchu funkce ledvin) a/ nebo problémy s játry
- if you have kidney problems (severely impaired renal function) and/ or liver problems (severely
(závažnou poruchu funkce jater), neužívejte léčivé přípravky obsahující některou z následujících účinných látek: • ketokonazol (antimykotická léčba) • léky zvané inhibitory proteázy (léčba proti HIV)
impaired hepatic function), other medicines containing any of the following active substances: • ketoconazole (anti fungal treatment) • a medicine called protease inhibitor (anti HIV treatment)
Je zvlášť důležité, abyste informoval( a) svého lékaře, pokud užíváte:
It is important to tell your doctor if you are taking:
- léčivé přípravky obsahující fenytoin a karbamazepin (léčba epilepsie)
- medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy)
- rifampicin (antibiotikum)
- rifampicin (antibiotic)
- fenobarbital nebo třezalku tečkovanou (rostlinné přípravky používané k léčbě mírných depresí)
- phenobarbital or St John’ s wort, (herbal medicine used to treat mild depressions)
- léčivé přípravky jako takrolimus, cyklosporin a sirolimus (při transplantaci orgánů)
- medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation)
- metoprolol (proti srdečním poruchám)
- metoprolol (for heart disorders)
- ritonavir (léčivý přípravek proti HIV).
- ritonavir (anti HIV medicine).
Užívání Keteku s jídlem a pitím Ketek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Taking Ketek with food and drink Ketek may be taken with or without food.
24 Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, neužívejte Ketek, neboť bezpečnost Keteku v těhotenství není dostatečně stanovena.
Pregnancy and Breast-feeding If you are pregnant do not take Ketek tablets as the safety of Ketek in pregnancy is insufficiently established.
Tablety Ketek neužívejte, pokud kojíte.
If you are breast-feeding do not take Ketek tablets.
Během užívání Keteku omezte řízení a jiné rizikové činnosti.
24 Driving and using machines Limit driving or other hazardous activities while taking Ketek.
Jestliže máte během užívání Keteku zrakové problémy, mdloby nebo stavy zmatenosti či halucinace, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
If you have vision problems, faint or experience confusion or hallucination while taking Ketek, do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Užívání tablet Ketek může způsobit nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, zmatenost nebo halucinace, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti.
Taking Ketek tablets may cause side effects such as visual disturbances, confusion or hallucination, which may reduce the capacity to carry out certain tasks.
Byly zaznamenány vzácné případy mdlob (přechodné ztráty vědomí), kterým mohou předcházet celkové pocity špatného zdravotního stavu (tj. nevolnost, žaludeční obtíže).
Rare cases of fainting (transient loss of consciousness), which may be preceded by a general feeling of being sick (e. g. nausea, stomach upsets) have been reported.
JAK SE KETEK UŽÍVÁ
HOW TO TAKE KETEK
Lékař vám sdělí kolik tablet Keteku brát, v jakou dobu a jak dlouho.
Your doctor will tell you how many Ketek tablets to take, at what time and for how long.
Obvyklá délka trvání léčby je u infekcí krku, infekcí dutin a infekcí dýchacích cest u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi 5 dnů a 7- 10 dnů u zápalu plic.
The usual duration of treatment is 5 days for infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and 7 to 10 days for pneumonia.
Pokud máte problémy s ledvinami (vážnou poruchu funkce ledvin), měl( a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
If you have kidney problems (severe renal insufficiency) you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Jestliže jste náhodně užili tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane.
If you take more Ketek than you should If you accidentally take one tablet too many, nothing is likely to happen.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Ketek:
If you forget to take Ketek If you forget to take a dose, take it as soon as possible.
Jestliže jste si zapomněli vzít dávku, vezměte si ji co nejdříve, jak je to možné.
However, if it is nearly time for your next dose skip the missed dose and take the next tablet at the usual time.
Využívejte celou dávku tablet, kterou Vám lékař předepsal i v případě, že se začínáte cítit lépe již před využíváním všech tablet.
If you stop taking Ketek Take the complete course of tablets prescribed by your doctor, even if you begin to feel better before you have finished them all.
Máte- li pocit, že se u vás vyskytly nežádoucí účinky, oznamte to ihned lékaři, aby vám poradil před užitím další dávky.
If you feel you are suffering from a side effect, tell a doctor immediately to get advice before taking the next dose.
25 4.
25 4.
Podobně jako všechny léky může mít i Ketek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines Ketek can cause side effects, although not everybody gets them.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle četnosti výskytu následujícím způsobem: velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100 pacientů méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000 pacientů vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000 pacientů velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10000 pacientů
The side effects are described into the following frequencies very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000
- Alergické nebo kožní reakce, jako je otok v obličeji, celkové alergické reakce včetně
- Allergic or skin reactions such as face swelling, general allergic reactions including allergic
anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři (četnost výskytu není známa).
shock, or serious skin conditions associated with red spots, blisters (frequency not known).
Průjem
- Severe, persistent or bloody diarrhoea associated with abdominal pain or fever, which can be a
může být známkou vážného střevního zánětu, který se může velmi vzácně objevit při léčbě antibiotiky (velmi vzácně).
sign of serious bowel inflammation which may occur very rarely following treatment with antibiotics (very rare).
- Zhoršení průběhu vzácně se vyskytující choroby zvané myasthenia gravis, způsobující svalovou
- Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle
slabost (četnost výskytu není známa).
weakness (frequency unknown).
Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou u přípravku Ketek vyskytnout.
The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur with Ketek:
Velmi časté nežádoucí účinky: průjem, obvykle mírný a přechodný.
Very common side effects diarrhoea, usually mild and temporary.
Časté nežádoucí účinky:
Common side effects
- nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání)
- nausea, vomiting, abdominal pain, flatulence (excess wind)
- závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti
- dizziness, headaches, disturbance of taste
- vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a
- vaginal Candida infection (fungal infection associated with local itching, burning and white
bílým výtokem)
discharge)
- zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
- increase in liver enzymes (detected by blood test).
Méně časté nebo vzácné nežádoucí účinky:
Uncommon or rare side effects
- zácpa, ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- constipation, loss of appetite (anorexia)
- zánět v ústech, ústní kvasinková infekce (kandidová infekce)
- inflammation in the mouth, fungal infection in the mouth (Candida infection)
- jaterní problémy (hepatitida)
- liver problem (hepatitis)
- vyrážka, kopřivka, svědění, ekzém
- rash, hives (urticaria), itching, eczema
- ospalost, potíže s usínáním (nespavost), nervozita, vertigo (závrať)
- drowsiness, difficulties to fall asleep (insomnia), nervousness, vertigo,
- mravenčení v rukách a nohách (parestezie)
- tingling of the hands or feet (paraesthesia)
- poruchy zraku (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění)
- visual disturbances (blurred vision, difficulty in focusing, double vision),
- zrudnutí kůže, mdloby (přechodná ztráta vědomí)
- flushes, fainting (transient loss of consciousness)
- změny srdečního rytmu (např. zpomalení tepu) nebo abnormální elektrokardiogram (EKG)
- changes in heart rate (e. g. slow beating) or abnormality of electrocardiogram (ECG),
- nízký krevní tlak (hypotenze)
- low blood pressure (hypotension)
- zvýšení počtu některých bílých krvinek (eozinofilie) – stanovuje se z krevního testu.
- increase of certain white blood cells, detected by blood test (eosinophilia).
Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Very rare side effects
- poruchy čichu, svalové křeče.
- disturbance of smell, muscle cramps.
Další nežádoucí účinky (četnost výskytu není známa), které se při užívání Keteku mohou objevit, jsou:
Additional side effects (frequency unknown) which may occur with Ketek are:
- zánět slinivky břišní (pankreatitis)
- inflamed pancreas
- bolest svalů a kloubů
- joint and muscle pain
- zmatenost
- confusion
- ztráta chuti a čichu
- loss of taste and smell
- selhání jater
- liver failure has been reported.
JAK KETEK UCHOVÁVAT
HOW TO STORE KETEK
Ketek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Do not use Ketek after the expiry date which is stated on the pack.
Co Ketek obsahuje
What Ketek contains
- Léčivou látkou je telithromycin
- The active substance is telithromycin
- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy,
- The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone K25, croscarmellose sodium,
magnesium- stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol 8000, hypromelosa 2910/ 6, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 v potahu tablety.
magnesium stearate in the tablet core as well as talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titanium dioxide E171, yellow iron oxide E172, red iron oxide E172 in the film-coating.
Tablety Ketek 400 mg jsou světle oranžové podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety, na kterých je vyraženo „ H3647 “ na jedné straně a „ 400 “ na druhé straně.
Ketek 400 mg tablets are light orange, oblong, biconvex, film-coated tablet imprinted with “ H3647 ” on one side and “ 400” on the other.
20 Avenue Raymond Aron F- 92160 ANTONY Francie
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY France
Výrobcem přípravku Ketek je: sanofi- aventis S. p. A.
The manufacturer of Ketek is: sanofi-aventis S. p. A.
Strada Statale No 17, km 22 I- 67019 Scoppito (L´Aquila), Itálie
Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’ Aquila), Italy
27 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
28 Latvija sanofi- aventis Latvia SIA Tel.: +371 67 33 24 51
28 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved in
číslo EU EU/ 1/ 02/ 203/ 001
EU/ 1/ 02/ 203/ 001
smyšlený název Kineret
Kineret
Cesta podání Subkutánní podání
Solution for injection Subcutaneous use
obal předplněná injekční stříkačka (sklo)
Pre-filled syringe (glass)
obsah (koncentrace) 0. 67 ml (150 mg/ ml)
0.67 ml (150 mg/ ml)
velikost balení 1 předplněná injekční stříkačka
1 pre-filled syringe
EU/ 1/ 02/ 203/ 002
EU/ 1/ 02/ 203/ 002
Kineret
Kineret
Subkutánní podání
Solution for injection Subcutaneous use
0. 67 ml (150 mg/ ml)
0.67 ml (150 mg/ ml)
28 předplněných injekčních stříkaček
28 pre-filled syringes
EMEA/ H/ C/ 363
EMEA/ H/ C/ 363
Kineret je injekční roztok v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce.
Kineret is a solution for injection in a vial or a pre-filled syringe.
Obsahuje účinnou látku anakinra (100 mg).
It contains the active substance anakinra (100 mg).
Na co se přípravek Kineret používá?
What is Kineret used for?
Přípravek Kineret se používá k léčbě známek a příznaků revmatoidní artritidy (choroba imunitního systému, která způsobuje zánět kloubů).
Kineret is used to treat of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
Podává se v kombinaci s metotrexátem (lék užívaný ke zmírnění zánětů) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným metotrexátem není dostatečná.
It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone.
Léčbu přípravkem Kineret by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou revmatoidní artritidy, a pacient by měl být po dobu této léčby pod jeho dohledem.
Kineret treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis.
Doporučená dávka přípravku Kineret je 100 mg jednou denně, která je podávaná v injekci pod kůži každý den přibližně ve stejnou dobu.
The recommended dose of Kineret is 100 mg once a day, given by injection under the skin at around the same time each day.
Aby se předešlo nepříjemným pocitům v místě vpichu, doporučuje se s každou dávkou toto místo měnit.
The injection site should be varied with each dose to avoid discomfort.
Přípravek Kineret by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří trpí středně závažným onemocněním ledvin, a neměl by být užíván pacienty se závažným onemocněním ledvin.
Kineret should be used with caution in patients who have moderate problems with their kidneys, and should not be used in patients with severe kidney problems.