natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie na zvířatech naznačují, že kombinace valsartan/ amlodipin má reprodukční toxicitu v souladu s tím, co bylo uvedeno o valsartanu a jiných antagonistech angiotenzinu II (viz bod 5. 3).
Animal studies indicate that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
19 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Infections and infestations
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
18 General disorders and administration site conditions
20 Velmi vzácné
Very rare
21 U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení poměru glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Stejně jako u ostatních blokátorů kalciových kanálů bylo hemodynamickými měřeními srdeční funkce v klidu nebo během zátěže (nebo při kardiostimulaci) u pacientů léčených amlodipinem s normální ventrikulární funkcí obvykle demonstrováno malé zvýšení srdečního indexu bez signifikantního vlivu na dP/ dt nebo na koncový diastolický tlak v levé komoře a na objem.
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have
22 Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75% pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven valsartanem v dávce 160 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg a u 62% pacientů léčených kombinací amlodipin/ valsartan v dávce 5 mg/ 160 mg ve srovnání s 53% pacientů léčených nadále valsartanem v dávce 160 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75% pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg, oproti 67% pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
23 Vylučování:
Excretion:
Distribuce:
22 Distribution:
25 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Exforge 10 mg/ 160 mg potahované tablety
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Exforge 10 mg/ 160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Exforge 5 mg/ 160 mg.
Exforge 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Exforge 5 mg/ 160 mg.
27 Děti a mladiství Podávání přípravku Exforge pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
26 Children and adolescents Exforge is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
28 Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Exforge.
Renal impairment No dosage adjustment of Exforge is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
29 Interakce vázané na valsartan Současné podávání není doporučeno Lithium Při současném podávání ACE inhibitorů bylo popsáno reverzibilní zvýšení lithia v séru a toxické účinky.
Interactions linked to valsartan Concomitant use not recommended Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors.
Draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku Jestliže jsou předepisovány léčivé přípravky, které ovlivňují hladiny draslíku v kombinaci s valsartanem, doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
30 Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
31 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Infections and infestations
Otoky, otoky s tvorbou dolíčků, otoky obličeje, periferní otoky, únava, zčervenání, asténie, návaly horka
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, 30
Poruchy imunitního systému
asthenia, hot flush Immune system disorders
Arytmie, infarkt myokardu, Ve vzácných případech se především u pacientů s vážným onemocněním koronárních cév projevila zvýšená četnost, délka trvání nebo závažnost záchvatů anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu na začátku léčby blokátory kalciových kanálů nebo po zvýšení jejich dávek.
Arrhythmia, myocardial infarction, Rarely, patients, particularly those with severe obstructive coronary artery disease, have developed increased frequency, duration or severity of angina or acute myocardial infarction on starting calcium channel blocker therapy or at the time of dosage increase.
32 Velmi vzácné
Very rare
4. 9 Předávkování
31 4.9 Overdose
33 U pacientů s hypertenzí a normální funkcí ledvin působí terapeutické dávky amlodipinu snížení renální vaskulární rezistence, zvýšení poměru glomerulární filtrace a efektivního průtoku plazmy ledvinami bez změny filtrační frakce nebo proteinurie.
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
34 Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75% pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven valsartanem v dávce 160 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg a u 62% pacientů léčených kombinací amlodipin/ valsartan v dávce 5 mg/ 160 mg ve srovnání s 53% pacientů léčených nadále valsartanem v dávce 160 mg.
A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on valsartan 160 mg in 75% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg and 62% of patients treated with amlodipine/ valsartan 5 mg/ 160 mg, compared to 53% of patients remaining on valsartan 160 mg.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75% pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg, oproti 67% pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
35 Vylučování:
Excretion:
Distribuce:
34 Distribution:
36 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
37 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Store in the original package in order to protect from moisture.
38 PŘÍLOHA II
38 A.
40 PŘÍLOHA III
40 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exforge 5 mg/ 80 mg potahované tablety amlodipinum/ valsartanum
Exforge 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
46 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
47 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Exforge 5 mg/ 160 mg potahované tablety amlodipinum/ valsartanum
Exforge 5 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
50 9.
49 9.
54 11.
11.
55 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
56 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Exforge 10 mg/ 160 mg potahované tablety amlodipinum/ valsartanum
Exforge 10 mg/ 160 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
57 9.
56 9.
58 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
59 11.
11.
60 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
59 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
61 11.
11.
Co je Exforge a k čemu se používá 2.
What Exforge is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteExforge užívat 3.
Before you take Exforge 3.
Jak se Exforge užívá 4.
How to take Exforge 4.
Jak Exforge uchovávat 6.
How to store Exforge 6.
CO JE EXFORGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EXFORGE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Exforge se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem nebo valsartanem, pokud jsou podávány samostatně.
Exforge is used to treat high blood pressure in patients whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EXFORGE UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE EXFORGE
Neužívejte Exforge − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku amlodipin nebo jiné léčivé přípravky dihydropiridinového typu. − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivou látku valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravku Exforge.
Do not take Exforge − if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine or other medicines of the dihydropyridine type, − if you are allergic (hypersensitive) to valsartan or any of the other ingredients of Exforge.
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/ á, řekněte to svému lékaři dříve, než Exforge užijete. − jestliže trpíte závažným onemocněním jater, např. jaterní cirhózou nebo cholestázou (poruchou odtoku žluči). − jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jste léčeni dialýzou. − během posledních šesti měsíců těhotenství, viz „ Těhotenství a kojení “.
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Exforge. − if you have severe liver problems, such as biliary cirrhosis or cholestasis. − if you have severe kidney problems or if you are having dialysis. − during the last 6 months of pregnancy, see “ Pregnancy and breastfeeding”.
65 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exforge je zapotřebí − jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). − jestliže užíváte diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči). − jetliže užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. některé typy přípravků na odvodnění, náhražky draslíku nebo soli obsahující draslík). − jetliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. − jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „ primární hyperaldosteronismus “, a které ovlivňuje ledviny. − jestliže trpíte srdečním selháváním. − jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
64 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Podávání přípravku Exforge se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „ Těhotenství a kojení “).
Exforge is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby if taken after 3 months of pregnancy (see section “ Pregnancy and breast-feeding”).
Podávání přípravku Exforge dětem a mladistým se nedoporučuje.
The use of Exforge in children and adolescents is not recommended.
Užívání přípravku Exforge s jídlem a pitím Exforge můžete užívat s jídlem i nalačno.
Taking Exforge with food and drink You can take Exforge with or without food.
Exforge a starší lidé Při zvyšování dávkování je potřebná opatrnost.
Exforge and older people Caution is required when increasing the dosage.
Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku Exforge, protože podávání přípravku Exforge se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte.
Usually, your doctor will advise you to take another medicine instead of Exforge, as Exforge is not recommended in early pregnancy, and may cause serious harm to your baby if it is used after 3 months of pregnancy.
Před otěhotněním musí být přípravek Exforge obvykle vyměněn za jiný vhodný lék proti hypertenzi.
An appropriate antihypertensive medication must usually replace Exforge before starting a pregnancy.
Přípravek Exforge nesmí být užíván ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
The product should not be used during the second and third trimesters of pregnancy.
Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Exforge, jakmile zjistíte, že jste těhotná.
Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge as soon as you know you are pregnant.
Pokud během léčby přípravkem Exforge otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.
If you become pregnant during therapy with Exforge, please inform and see your doctor without delay.
66 Oznamte svému lékaři, že kojíte.
65 Tell your doctor if you are breast-feeding.
Léčba přípravkem Exforge se během kojení nedoporučuje.
Treatment with Exforge is not recommended during breast- feeding.
JAK SE EXFORGE UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EXFORGE
Obvyklá dávka přípravku Exforge je jedna tableta denně. − Doporučuje se, abyste svůj lék užíval( a) každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno. − Tablety polykejte a zapíjejte vodou. − Exforge můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
The usual dose of Exforge is one tablet per day. − It is advisable to take your medicine at the same time each day, preferably in the morning. − Swallow the tablets with a glass of water. − You can take Exforge with or without food.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Exforge, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) příliš mnoho tablet přípravku Exforge nebo pokud Vaše tablety užil někdo jiný, poraďte se okamžitě s lékařem.
If you take more Exforge than you should If you have taken too many tablets of Exforge, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Exforge Jetliže jste si zapomněl( a) tento přípravek vzít, vezměte si ho, co nejdříve si na to vzpomenete.
If you forget to take Exforge If you forget to take this medicine, take it as soon as you remember.
Podobně jako všechny léky, může mít i Exforge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Exforge can cause side effects, although not everybody gets them.
67 Další možné nežádoucí účinky Časté (postihující méně než 1 z 10 pacientů):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
JAK EXFORGE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EXFORGE
Přípravek Exforge nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru.
Do not use Exforge after the expiry date stated on the carton and blister.
68 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Co Exforge obsahuje − Léčivými látkami přípravku Exforge jsou amlodipin (jako amlodipin- besylát) a valsartan.
What Exforge contains − The active substances of Exforge are amlodipine (as amlodipine besylate) and valsartan.
Jak Exforege vypadá a co obsahuje toto balení Exforge 5 mg/ 80 mg tablety jsou kulaté a tmavě žluté s „ NVR “ na jedné straně a „ NV “ na druhé straně.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 80 mg tablets are round and dark yellow with “ NVR” on one side and “ NV” on the other side.
Vícečetné balení obsahuje 4 balení po 70 tabletách.
Exforge is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets.
69 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
70 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
69 PACKAGE LEAFLET:
71 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exforge je zapotřebí − jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). − jestliže užíváte diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči). − jetliže užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. některé typy přípravků na odvodnění, náhražky draslíku nebo soli obsahující draslík). − jetliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. − jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „ primární hyperaldosteronismus “, a které ovlivňuje ledviny. − jestliže trpíte srdečním selháváním. − jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
70 Take special care with Exforge − if you have been sick (vomiting or diarrhoea). − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
72 Oznamte svému lékaři, že kojíte.
71 Tell your doctor if you are breast-feeding.
73 Další možné nežádoucí účinky Časté (postihující méně než 1 z 10 pacientů):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
74 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu. − Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, hypromelosa, makrogol 4000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
73 − The other ingredients are cellulose microcrystalline; crospovidone type A; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; macrogol 4000; talc, titanium dioxide (E171); iron oxide, yellow (E172).
Jak Exforege vypadá a co obsahuje toto balení Exforge 5 mg/ 160 mg tablety jsou oválné a tmavě žluté s „ NVR “ na jedné straně a „ ECE “ na druhé straně.
What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 5 mg/ 160 mg tablets are oval and dark yellow “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
75 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
76 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
75 PACKAGE LEAFLET:
77 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Exforge je zapotřebí − jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem). − jestliže užíváte diuretika (léčivé přípravky na odvodnění, které zvyšují tvorbu moči). − jetliže užíváte jiné léčivé přípravky nebo látky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi (např. některé typy přípravků na odvodnění, náhražky draslíku nebo soli obsahující draslík). − jetliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin. − jestliže trpíte onemocněním, které se nazývá „ primární hyperaldosteronismus “, a které ovlivňuje ledviny. − jestliže trpíte srdečním selháváním. − jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo že Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílila (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
76 − if you are taking diuretics (a type of medicine also called “ water tablets” which increases the amount of urine you produce). − if you are taking other medicines or substances that increase the level of potassium in your blood (e. g. some types of diuretics, potassium supplements or salt substitutes containing potassium). − if you have liver or kidney problems. − if you have a condition affecting the renal glands called “ primary hyperaldosteronism”. − if you have had heart failure. − if your doctor has told you that you have a narrowing of the valves in your heart (called “ aortic or mitral stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called “ obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
78 Oznamte svému lékaři, že kojíte.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
77 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
79 Další možné nežádoucí účinky Časté (postihující méně než 1 z 10 pacientů):
Common (affecting less than 1 in 10 patients):
80 Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Store in the original package in order to protect from moisture.
Jak Exforege vypadá a co obsahuje toto balení Exforge 10 mg/ 160 mg tablety jsou oválné a světle žluté s „ NVR “ na jedné straně a „ UIC “ na sruhé straně.
79 What Exforge looks like and contents of the pack Exforge 10 mg/ 160 mg tablets are oval and light yellow with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
81 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Novartis Pharma Services Inc.
82
81
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES