natgillin/translations-raw huggingface dataset:
na druhé straně. trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým
Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “ 7.5 ” on one face and
Tablety jsou dostupné v kalendářních baleních (blistrech) obsahujících 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 tablet.
The tablets are available in calendar packs (blisters) of 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 tablets.
Všechny velikosti balení nemusí být dostupné.
Not all pack sizes may be available.
36 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - Francie
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine - France
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy - Francie
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy – France
a
36 and
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey Road Arklow - Co.
Wicklow - Irsko
Wicklow – Ireland
Annopol 6B - 03- 236 Warszawa – Polsko
Annopol 6B – 03-236 Warszawa – Poland
37 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
37 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Tel: +386 (0) 1563 48 11
Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Servier Laboratories c/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Ísland Servier Laboratories C/ o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Sverige Les Laboratoires Servier / Frankrike Tel: +33 (0) 1 55 72 60 00
Sverige les Laboratoires Servier/ Frankrike Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
38 Latvija Servier International Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 7502039
38 Latvija Servier International Pā rstā vniecī ba Latvijā Tel: + 371 7502039
Crixivan je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku indinavir.
Crixivan is a medicine containing the active substance indinavir.
Je k dispozici ve formě bílých tobolek (100, 200, 333 a 400 mg).
It is available as white capsules (100, 200, 333 and 400 mg).
Na co se přípravek Crixivan používá?
What is Crixivan used for?
Přípravek Crixivan je antivirotikum.
Crixivan is an antiviral medicine.
Používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších čtyř let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children aged over four years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
U dospívajících a dětí je třeba posoudit možný přínos léčby přípravkem Crixivan vůči zvýšenému riziku nefrolitiázy (ledvinových kamenů).
In adolescents and children, the possible benefit of treatment with Crixivan should be weighed up against the increased risk of developing nephrolithiasis (kidney stones).
Přípravek Crixivan musí být užíván společně s dalšími antivirotiky.
Crixivan must be used in combination with other antiviral medicines.
Standardní dávka pro dospělé je 800 mg každých osm hodin.
The standard dose for adults is 800 mg every eight hours.
Dávka u dětí závisí na ploše povrchu těla, která se vypočítává na základě výšky a hmotnosti dítěte.
For children, the dose depends on the body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Tobolky je nutno polykat vcelku, a to bez jídla.
The capsules should be swallowed whole without food but with water one hour before or two hours after a meal.
Užívají se s vodou jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
Alternatively, Crixivan may be given with a low-fat, light meal.
Dospělí mohou přípravek Crixivan užívat také v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud je každá dávka užívaná společně se 100 mg ritonaviru (jiné antivirotikum) s jídlem nebo bez něj, v kombinaci s jinými antivirotiky.
In adults, Crixivan can also be taken at a dose of 400 mg twice a day if each dose is taken with 100 mg ritonavir (another antiviral medicine) with or without food, in combination with other antiviral medicines.
Užívání přípravku Crixivan s ritonavirem je podloženo omezeným množstvím důkazů.
The use of Crixivan with ritonavir is based on limited evidence.
Aby se zabránilo tvoření ledvinových kamenů, měli by pacienti pít velké množství tekutin (dospělí pacienti alespoň 1, 5 litru denně).
To avoid the risk of developing kidney stones, patients should drink plenty of liquids (at least 1.5 litres every day for adults).
Indinavir, účinná látka přípravku Crixivan, je inhibitor proteázy.
The active substance in Crixivan, indinavir, is a protease inhibitor.
Blokuje enzym (proteázu), který se podílí na množení viru HIV.
It blocks an enzyme called protease, which is involved in the reproduction of HIV.
Když je tento enzym blokován, virus se nemnoží jako za běžných okolností a šíření infekce se zpomaluje.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Přípravek Crixivan neléčí infekci
Crixivan
HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Zpomaluje odbourávání indinaviru, čímž zvyšuje jeho hladinu v krvi.
It slows down the rate at which indinavir is broken down, increasing the levels of indinavir in the blood.
Účinnost přípravku Crixivan užívaného bez ritonaviru byla zkoumána ve třech studiích na celkem 524 pacientech nakažených virem HIV.
The effectiveness of Crixivan taken without ritonavir has been studied in three studies involving 524 patients infected with HIV.
První studie srovnávala účinky přípravku Crixivan s účinky zidovudinu (jiné antivirotikum) a působením kombinace obou přípravků.
The first study compared the effects of Crixivan with those of zidovudine (another antiviral medicine) and the combination of both medicines.
Zbývající dvě studie porovnávaly účinky přípravku Crixivan užívaného společně se zidovudinem a buď didanosinem, nebo lamivudinem (jiná antivirotika) jednak s účinky přípravku Crixivan samotného, a jednak s účinky kombinace zidovudinu a buď didanosinu, nebo lamivudinu.
The other two studies compared Crixivan, taken with zidovudine and either didanosine or lamivudine (other antiviral medicines), with Crixivan taken alone, and with the combination of zidovudine and either didanosine or lamivudine.
U 41 dětí ve věku od čtyř do patnácti let byly rovněž zkoumány účinky přípravku Crixivan podávaného v kombinaci se stavudinem a lamivudinem (jiná antivirotika).
Crixivan, taken in combination with stavudine and lamivudine (other antiviral medicines), was also examined in 41 children aged between four and 15 years.
Hlavním měřítkem účinnosti byla virová zátěž (hladina viru HIV v pacientově krvi) po 24 týdnech léčby.
The main measure of effectiveness was the viral load (the level of HIV in the patient ’ s blood) after 24 weeks of treatment.
Společnost předložila také výsledky čtyř studií z vědecké literatury, které se zabývaly účinky přípravku Crixivan užívaného v kombinaci s ritonavirem.
The company also presented the results of four studies from the scientific literature that looked at the effects of taking Crixivan in combination with ritonavir.
Jedna studie zahrnovala 20 pacientů, kteří již přípravek Crixivan užívali bez ritonaviru, a další tři studie celkem 123 pacientů, kteří dosud léčbu HIV infekce nepodstoupili.
One study involved 20 patients who had already been taking Crixivan without ritonavir, and three involved a total of 123 patients who had not taken treatment for HIV infection before.
Přípravek Crixivan užívaný společně s dalšími antivirotiky, ale bez ritonaviru, prokázal v rámci snížení virové zátěže vyšší účinnost než srovnávací léčivé přípravky.
Crixivan, taken in combination with other antiviral medicines but without ritonavir, was more effective than comparator medicines in reducing viral loads.
V první studii dosáhlo 99% snížení virové zátěže po 24 týdnech léčby více pacientů při užívání přípravku Crixivan v kombinaci se zidovudinem než při užívání přípravku Crixivan samotného.
In the first study, more patients taking Crixivan with zidovudine had a 99% reduction in viral load after 24 weeks, than those taking Crixivan alone.
Ve druhé studii dosáhlo snížení virové zátěže o alespoň 99% celkem 53% pacientů užívajících přípravek Crixivan společně se dvěma dalšími antivirotiky oproti přibližně 20% pacientů užívajících přípravek Crixivan samotný nebo zidovudin a didanosin.
In the second study, 53% of the patients taking Crixivan with two other antiviral medicines had reductions in viral load of at least 99%, compared with around 20% of those taking Crixivan alone or taking zidovudine and didanosine.
Podobných výsledků bylo dosaženo i ve třetí studii: virovou zátěž pod 500 kopií/ ml vykázalo 90% pacientů užívajících kombinaci tří léčivých přípravků včetně přípravku Crixivan, 43% pacientů užívajících samotný přípravek Crixivan a 0% pacientů užívajících zmíněná dvě jiná antivirotika.
90% of those taking three medicines including Crixivan had viral loads below 500 copies/ ml, compared with 43% of those taking Crixivan alone and 0% of those taking two antiviral medicines.
Zhruba polovina z dětí zařazených do studie vykazovala po 24 týdnech užívání přípravku Crixivan se dvěma dalšími antivirotiky virovou zátěž pod 50 kopií/ ml.
Around half of the children tested had viral loads below 50 copies/ ml after 24 weeks of taking Crixivan with two other antiviral medicines.
Ze studií přípravku Crixivan užívaného společně s ritonavirem vyplynulo, že při užívání této kombinace léků jsou hladiny indinaviru v krvi obdobné jako při užívání přípravku Crixivan bez ritonaviru.
The studies of Crixivan taken with ritonavir showed that the combination produced similar blood levels of indinavir to Crixivan taken without ritonavir.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Crixivan (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, závratě, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), vyrážka, suchá kůže, astenie (slabost), únava, poruchy chuti (neobvyklá chuť v ústech) a bolesti břicha.
The most common side effects when taking Crixivan (seen in more than 1 patient in 10) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), rash, dry skin, asthenia (weakness), fatigue (tiredness), taste perversion (an unusual taste in the mouth), and abdominal (tummy) pain.
U dětí ve věku od tří let se často vyskytuje nefrolitiáza.
Nephrolithiasis has been seen very commonly in children aged three years and older.
Podrobnější seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalových informacích.
For a more complete list of all side effects reported with Crixivan, see the Package Leaflet.
Přípravek Crixivan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na indinavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Crixivan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to indinavir or any of the other ingredients.
Přípravek Crixivan by neměli užívat ani pacienti léčení některým z těchto přípravků: • léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Crixivan a při vysokých koncentracích v krvi jsou zdraví škodlivé, • amiodaron (lék užívaný k léčbě poruch srdečního rytmu), • terfenadin, astemizol (léky běžně užívané k léčbě alergických příznaků – tyto léky mohou být dostupné bez lékařského předpisu), • cisaprid (lék užívaný k léčbě určitých žaludečních potíží), • alprazolam, triazolam, midazolam – užívané ústně (léky užívané k léčbě úzkosti a potíží se spánkem), • pimozid (lék užívaný k léčbě duševních onemocnění), • deriváty námelu (léky užívané k léčbě migrény), • simvastatin, lovastatin (léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi), 2/ 3 • rifampicin (lék užívaný k léčbě tuberkulózy), • přípravky na bázi třezalky (rostlinné přípravky užívané k léčbě deprese).
Crixivan should not be used in patients who are taking any of the following medicines: • medicines that are broken down in the same way as Crixivan and are harmful at high levels in the blood; • amiodarone (used to correct irregular heartbeat); • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without a prescription); • cisapride (used to treat certain stomach problems); • alprazolam, triazolam, midazolam taken by mouth (used to treat anxiety or difficulty sleeping); • pimozide (used to treat mental illness); • ergot derivatives (used to treat migraine headache); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol in the blood); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • St John ’ s wort (a herbal preparation used to treat depression).
Opatrnosti je zapotřebí také v případech užívání přípravku Crixivan souběžně s jinými léky.
2/ 3 Caution is needed when Crixivan is taken at the same time as other medicines.
Je- li přípravek Crixivan užíván s ritonavirem, vztahují se na něj další omezení.
Additional restrictions apply when Crixivan is taken with ritonavir.
Úplný seznam těchto omezení je uveden v příbalových informacích k ritonaviru.
See the Package Leaflet provided with ritonavir for the full list.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Crixivan vystaveni také riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Crixivan may also be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan užívaného v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy k léčbě dospělých, dospívajících a dětí ve věku od čtyř let nakažených virem HIV- 1 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Crixivan’ s benefits are greater than its risks in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV-1 infected adults, adolescents, and children four years of age and older.
Výbor doporučil, aby přípravku Crixivan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Crixivan be given marketing authorisation.
Přípravku Crixivan bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Crixivan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 8. dubna 1998 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1998.
Další informace o přípravku Crixivan:
Other information about Crixivan:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Crixivan platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Limited dne 4. října 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Crixivan to Merck Sharp & Dohme Limited on 4 October 1996.
Registrace byla obnovena dne 4. října 2001 a dne 4. října 2006.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Crixivan je k dispozici zde.
The full EPAR for Crixivan can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
EU/ 1/ 96/ 024/ 001 EU/ 1/ 96/ 024/ 002 EU/ 1/ 96/ 024/ 003 EU/ 1/ 96/ 024/ 004 EU/ 1/ 96/ 024/ 005 EU/ 1/ 96/ 024/ 008 EU/ 1/ 96/ 024/ 010
Smyšlený název Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan Crixivan
Síla 200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
200 mg 200 mg 200 mg 400 mg 400 mg 400 mg 100 mg
Léková forma tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka tvrdá tobolka
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cesta podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE) lahvička (HDPE)
bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE) bottle (HDPE)
Obsah 328, 1 mg 328, 1 mg 328, 1 mg 656, 1 mg 656, 1 mg 656, 1 mg 164, 0 mg
328.1 mg 328.1 mg 328.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 656.1 mg 164.0 mg
Velikosti balení 180 270 360 90 180 18 180
180 270 360 90 180 18 180
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CRIXIVAN 100 mg tvrdé tobolky
CRIXIVAN 100 mg hard capsules
Jedna tvrdá tobolka obsahuje indinaviri sulfas, odpovídající 100 mg indinavirum.
Each hard capsule contains indinavir sulphate corresponding to 100 mg of indinavir.
Jedna 100mg tobolka obsahuje 37, 4 mg laktosy.
Each 100 mg capsule contains 37.4 mg lactose.
Tobolky jsou částečně průhledné bílé se zeleným potiskem CRIXIVANTM 100 mg.
The capsules are semi– translucent white and coded CRIXIVAN™ 100 mg in green.
CRIXIVAN je indikován v kombinaci s antiretrovirovými nukleosidovými analogy pro léčbu dospělých, dospívajících a dětí ve věku 4 let a starších, infikovaných HIV- 1.
CRIXIVAN is indicated in combination with antiretroviral nucleoside analogues for the treatment of HIV– 1 infected adults, adolescents, and children 4 years of age and older.
U dospívajících a u dětí je zvláště nutno posoudit přínos terapie indinavirem vůči zvýšenému riziku nefrolitiázy (viz bod 4. 4).
In adolescents and children, the benefit of indinavir therapy versus the increased risk of nephrolithiasis should particularly be considered (see section 4.4).
CRIXIVAN musí podávat lékaři se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
CRIXIVAN should be administered by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
S ohledem na farmakodynamická data, která jsou v současnosti k dispozici, je nutno indinavir užívat v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
Pokud se indinavir podává jako monoterapie, dochází k rychlému vývoji rezistentních virů (viz bod 5. 1).
When indinavir is administered as monotherapy resistant viruses rapidly emerge (see section 5.1).
Dospělí Doporučená dávka přípravku CRIXIVAN je 800 mg perorálně každých 8 hodin.
Adults The recommended dosage of CRIXIVAN is 800 mg orally every 8 hours.
Tento návrh je založen na omezených publikovaných údajích (viz bod 5. 2).
The suggestion is based on limited published data (see section 5.2).
Děti a dospívající (4 až 17 let věku) Doporučená dávka přípravku CRIXIVAN pro pacienty ve věku 4 až 17 let je 500 mg/ m2 (dávka upravena podle vypočítané plochy povrchu těla [body surface area, BSA] na základě tělesné výšky a hmotnosti) každých 8 hodin (viz tabulka dále).
Children and adolescents (4 to 17 years of age) The recommended dosage of CRIXIVAN for patients 4 to 17 years of age is 500 mg/ m2 (dose adjusted from calculated body surface area [BSA] based on height and weight) orally every 8 hours (see table below).
Tato dávka nesmí překročit ekvivalent dávky pro dospělého 800 mg každých 8 hodin.
This dose should not exceed the equivalent of the adult dose of 800 mg every 8 hours.
Tobolky s přípravkem CRIXIVAN lze podávat pouze dětem, které dokáží tobolky spolknout.
CRIXIVAN hard capsules should only be given to children who are able to swallow hard capsules.
CRIXIVAN nebyl zkoušen u dětí ve věku do 4 let (viz bod 5. 1 a 5. 2).
CRIXIVAN has not been studied in children under the age of 4 years (see section 5.1 and 5.2).
2 Dávka pro děti (500 mg/ m2), kterou je nutno podávat každých 8 hodin
2 Paediatric dose (500 mg/ m2) to be administered every 8 hours
povrchu těla (m2)
Body Surface Area (m2)
Dávka přípravku CRIXIVAN každých 8 hodin (mg)
CRIXIVAN dose Every 8 hours (mg)
0, 50 0, 75 1, 00 1, 25 1, 50
0.50 0.75 1.00 1.25 1.50
300 400 500 600 800
300 400 500 600 800
Obecná doporučení pro podávání Tvrdé tobolky je nutno polykat vcelku.
General administration recommendations The hard capsules should be swallowed whole.
Protože CRIXIVAN je nutno užívat v intervalu po 8 hodinách, je třeba stanovit pro pacienta vhodný časový rozvrh užívání přípravku.
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Aby se dosáhlo optimální absorpce, je nutno CRIXIVAN podávat bez jídla, ale s vodou 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
CRIXIVAN lze případně užívat spolu s lehkým jídlem s nízkým obsahem tuku.
Alternatively, CRIXIVAN may be administered with a low– fat, light meal.
K zajištění dostatečné hydratace se doporučuje, aby dospělí vypili minimálně 1, 5 litru tekutin za 24 hodin.
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
Doporučuje se také, aby děti, které váží méně než 20 kg, vypily minimálně 75 ml/ kg/ den a aby děti s tělesnou hmotností 20- 40 kg vypily minimálně 50 ml/ kg/ den.
It is also recommended that children who weigh less than 20 kg drink at least 75 ml/ kg/ day and that children who weigh 20 to 40 kg drink at least 50 ml/ kg/ day.
Při farmakologické léčbě pacientů, kteří prodělali jednu nebo více epizod nefrolitiázy, je třeba zajistit dostatečnou hydrataci, případně lze léčbu během akutní epizody nefrolitiázy dočasně přerušit (např. na 1- 3 dny) nebo ukončit (viz bod 4. 4).
Medical management in patients with one or more episodes of nephrolithiasis must include adequate hydration and may include temporary interruption of therapy (e. g., 1 to 3 days) during the acute episode of nephrolithiasis or discontinuation of therapy (see section 4.4).
Při současném podávání itrakonazolu nebo ketokonazolu je nutno zvážit snížení dávky přípravku CRIXIVAN na 600 mg každých 8 hodin (viz bod 4. 5).
Special dosing considerations in adults A dosage reduction of CRIXIVAN to 600 mg every 8 hours should be considered when administering itraconazole or ketoconazole concurrently (see section 4.5).
U pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní poruchou v důsledku cirhózy je nutno dávku přípravku CRIXIVAN snížit na 600 mg každých 8 hodin.
In patients with mild– to– moderate hepatic impairment due to cirrhosis, the dosage of CRIXIVAN should be reduced to 600 mg every 8 hours.
Doporučení je založeno na omezeném počtu farmakokinetických údajů (viz bod 5. 2).
The recommendation is based on limited pharmacokinetic data (see section 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce se přípravek zatím nezkoušel, proto nelze vydávat žádná doporučení ohledně dávkování (viz bod 4. 4).
Patients with severe hepatic impairment have not been studied; therefore, no dosing recommendations can be made (see section 4.4).
Bezpečnost pacientů s poruchou renální funkce nebyla zjišťována, močí v nezměněné podobě nebo jako metabolity se však vylučuje méně než 20% indinaviru (viz bod 4. 4).
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20% of indinavir is excreted in the urine as unchanged drug or metabolites (see section 4.4).