natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tyto změny vrcholí mezi 7 – 14 dny po zákroku.
These changes peak between 7 and 14 days after surgery.
Časté nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než 1 pacienta z 10):
Common side effects (likely to occur in more than 1 of 100 patients but less than 1 of 10 patients):
Nevolnost (pocity na zvracení), zvracení, neurologické poruchy (poruchy, které postihují nervovou soustavu, jako je hemiparéza (částečné ochrnutí jedné poloviny těla), afázie (celková nebo částečná ztráta schopnosti používat řeč či řeči rozumět), konvulze (záchvaty) a hemianopsie (slepota v polovině zorného pole jednoho oka či obou očí)), tromboembolie (krevní sraženiny, které mohou vytvářet překážku v krevních cévách).
Nausea (unsettled stomach), vomiting (sickness), neurological disorders (disorders that affect the nervous system like hemiparesis (partial paralysis of one side of the body), aphasia (total or partial loss of ability to use or understand language), convulsions (seizures) and hemianopsia (blindness for half the field of vision in one or both eyes), thromboembolism (blood clots that may obstruct blood vessels).
Snížení krevního tlaku.
Decrease of blood pressure.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000) včetně izolovaných případů:
Very rare side effects (likely to occur in less than 1 of 10,000 patients), including isolated reports:
Hypestezie (tj. snížení citlivosti hmatu), průjem (řídká či vodnatá stolice).
Hypesthesia (i. e. decrease of your sense of touch); diarrhoea (loose or watery stools).
JAK GLIOLAN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE GLIOLAN
Přípravek Gliolan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
20 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co Gliolan obsahuje Léčivou látkou je hydrochlorid kyseliny 5- aminolevulové.
What Gliolan contains The active substance is 5-aminolevulinic acid hydrochloride.
Jak Gliolan vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je prášek pro přípravu perorálního roztoku.
19 What Gliolan looks like and contents of the pack This medicine is a powder for oral solution.
Gliolan se dodává v balení po 1 injekční lahvičce, 2 a 10 injekční lahvičkách.
Gliolan is presented in packs of 1, 2 and 10 vials.
Držitel rozhodnutí o registraci medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D- 20354 Hamburg, Německo Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Marketing Authorisation Holder medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Výrobce medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D- 22880 Wedel, Německo Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Manufacturer medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6 D-22880 Wedel, Germany Tel. + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Glivec je léčivý přípravek obsahující účinnou látku imatinib.
Glivec is a medicine that contains the active substance imatinib.
Je k dispozici ve formě tobolek, a to oranžově žlutých (50 mg) a oranžových (100 mg), a tmavě žlutých/ oranžových tablet – kulatých (100 mg) a oválných (400 mg).
400 mg).
Na co se přípravek Glivec používá?
What is Glivec used for?
Glivec je lék proti rakovině.
Glivec is an anticancer medicine.
Používá se k léčbě následujících onemocnění: • chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, při níž dochází k nekontrolovanému růstu granulocytů (určitý typ bílých krvinek).
It is used to treat the following diseases: • Chronic myeloid leukaemia (CML), a cancer of the white blood cells in which granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Přípravek Glivec se používá, je- li pacient „ Philadelphia chromosom pozitivní “ (Ph+), tj. došlo- li u něj k přeskupení některých genů, na základě něhož se vytvořil speciální chromosom, nazývaný chromosom Philadelphia.
This means that some of their genes have re-arranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome.
Přípravek Glivec se používá u dospělých a dětí s nově diagnostikovanou Ph+ CML, u nichž transplantace kostní dřeně nepředstavuje vhodnou volbu.
Glivec is used in adults and children who have been newly diagnosed with Ph+ CML, who are not eligible for a bone marrow transplant.
Také se používá u dospělých a dětí s „ chronickou fází “ onemocnění, u nichž selhala léčba interferonem- alfa (jiný lék proti rakovině), a v případech pokročilejších stadií onemocnění (v případě ‚ akcelerované fáze ’ nebo ‚ blastické krize ’). • Ph+ akutní lymfatické leukemie (ALL), což je typ rakoviny, při níž dochází k příliš rychlému množení lymfocytů (jiný typ bílých krvinek).
It is also used in adults and children in the ‘ chronic phase ’ of the disease if it is not responding to interferon-alpha (another anti-cancer medicine), and in more advanced phases of the disease (‘ accelerated phase’ and ‘ blast crisis’). • Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a type of cancer in which lymphocytes (another type of white blood cell) multiply too quickly.
Přípravek Glivec se používá v kombinaci s jinými léky proti rakovině u dospělých s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
Glivec is used in combination with other anti-cancer medicines in adults who have been newly diagnosed with Ph+ ALL.
Používá se též samostatně k léčbě Ph+ ALL, pokud jde o recidivu (návrat) onemocnění nebo pokud není účinná léčba jinými přípravky. • myelodysplastických nebo myeloproliferativních onemocnění (MD/ MPD), tj. skupiny nemocí, při nichž tělo produkuje velké množství jednoho nebo více typů abnormálních krvinek.
It is also used alone to treat Ph+ ALL that has returned following previous treatment, or is not responding to other medicines. • Myelodysplastic or myeloproliferative diseases (MD/ MPD), a group of diseases in which the body produces large numbers of one or more types of abnormal blood cells.
Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s MD/ MPD, kteří mají změněné uspořádání genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR). • pokročilého hypereozinofilního syndromu (HES) nebo chronické eozinofilní leukemie (CEL), což jsou onemocnění, při nichž dochází k nekontrolovanému růstu eozinofilů (jiný typ bílých krvinek).
Glivec is used to treat adults with MD/ MPD who have re-arrangements of the gene for platelet-derived growth factor receptor (PDGFR). • Advanced hypereosinophilic syndrome (HES) or chronic eosinophilic leukaemia (CEL), diseases in which eosinophils (another type of white blood cell) start growing out of control.
Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s HES nebo CEL, kteří mají specifické přeskupení 2 genů nazývaných FIP1L1 a PDGFRα. • maligních stromálních nádorů zažívacího traktu (GIST), což je typ rakoviny (sarkom) žaludku a střev, při níž dochází k nekontrolovanému růstu buněk podpůrných tkání těchto orgánů.
Glivec is used to treat adults with HES or CEL who have a specific re-arrangement of 2 genes called FIP1L1 and PDGFR α. • Gastrointestinal stromal tumours (GIST), a type of cancer (sarcoma) of the stomach and bowel, when there is uncontrolled growth of cells in the supporting tissues of these organs.
Přípravek Glivec se používá k léčbě dospělých s GIST, pokud jde o nádory inoperabilní (nelze je chirurgicky odstranit) nebo metastatické (již se rozšířily do jiných částí těla).
Glivec is used to treat adults with GIST that cannot be surgically removed or have spread to other parts of the body.
Lze ho použít pouze k léčbě GIST, které produkují specifický protein nazývaný Kit.
It can only be used to treat GIST that produce a specific protein called Kit. • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), a type of cancer (sarcoma) in which cells in the tissue beneath the skin divide uncontrollably.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged • dermatofibrosarkomu protuberans (DFSP), což je typ rakoviny (sarkom), při níž dochází k nekontrolovanému dělení buněk podkožní tkáně.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Because the number of patients with these diseases is low, they are rare, and Glivec was designated an ‘ orphan medicine’ (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Léčbu přípravkem Glivec by měl zahájit vždy jen lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s rakovinou krve a solidními nádory.
Glivec treatment should be initiated by a doctor experienced in the treatment of patients with cancers of the blood or solid tumours.
Přípravek Glivec se podává perorálně spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se snížilo riziko podráždění žaludku a střev.
Glivec is given by mouth with a meal and a large glass of water to reduce the risk of gastro-intestinal (stomach and bowel) irritation.
Denní dávky by nicméně neměla překročit 800 mg.
The dosage depends on the disease being treated, the age and condition of the patient, and the response to treatment, but it should not exceed 800 mg a day.
Účinná látka přípravku Glivec, imatinib, je inhibitor protein- tyrosin kinázy, což znamená, že blokuje konkrétní enzymy známé jako tyrosin kinázy.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Tyto enzymy se nacházejí v některých receptorech na povrchu rakovinných buněk, včetně receptorů, které se účastní stimulace buněk k nekontrolovanému dělení u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Glivec používá.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cancer cells, including the receptors that are involved in stimulating the cells to divide uncontrollably in patients with the diseases that Glivec is used to treat.
Blokováním těchto receptorů Glivec napomáhá kontrolovat dělení buněk.
By blocking these receptors, Glivec helps to control cell division.
Přípravek Glivec byl zkoumán v rámci 4 hlavních studií na 2 133 dospělých a 1 studie na 54 dětech s CML.
Glivec has been examined in 4 main studies involving 2133 adults and one study of 54 children with CML.
V rámci jedné ze studií byly u celkem 1 106 dospělých porovnávány účinky přípravku Glivec s účinky kombinace interferonu- alfa a cytarabinu (jiných léků proti rakovině), přičemž se měřila doba do progrese CML.
This study measured how long it took for the CML to progress.
Pokud jde o ALL, účinky přípravku Glivec byly zkoumány v rámci 3 studií na 456 dospělých, včetně jedné, která porovnávala přípravek Glivec se standardní chemoterapií u 55 nově diagnostikovaných pacientů.
For ALL, the effects of Glivec were examined in 3 studies including 456 adults, including one study comparing Glivec to standard chemotherapy in 55 newly-diagnosed patients.
Pokud jde o MD/ MPD (31 pacientů), HES a CEL (176 pacientů), GIST (147 pacientů) a DFSP (18 pacientů), účinky přípravku Glivec nebyly porovnávány s žádným jiným lékem.
For MD/ MPD (31 patients), HES and CEL (176 patients), GIST (147 patients) and DFSP (18 patients), the effects of Glivec were not compared to any other medicine.
Tyto studie zkoumaly, jestli se počet krvinek vrátil na normální úroveň nebo jestli se zmenšil počet rakovinných krvinek či velikost nádoru.
These studies examined whether blood cell counts returned to normal levels, or whether the number of cancerous blood cells or the size of tumours fell.
U pacientů s CML, kteří užívali Glivec, došlo po 5 letech k progresi onemocnění u 15, 6% pacientů, přičemž u pacientů užívajících interferon- alfa a cytarabin to bylo u 28, 0%.
In patients with CML, 15.6% of the patients taking Glivec had progressed after 5 years, compared to 28.0% of those taking interferon- alpha plus cytarabine.
Také u pacientů s ALL Glivec prokázal lepší výsledky než standardní chemoterapie.
Glivec was also better than standard chemotherapy in patients with ALL.
V rámci studií CML, ALL a GIST bez použití srovnávacího přípravku vykazovalo odpověď na léčbu 26 až 96% pacientů.
In the non-comparative studies of CML, ALL and GIST, between 26% and 96% of patients showed a response to treatment.
U ostatních onemocnění je vzhledem k jejich vzácnosti dostupné jen omezené množství údajů, ale přibližně dvě třetiny pacientů vykázaly alespoň částečnou odpověď na léčbu přípravkem Glivec.
Due to their rarity, limited data were available for the other diseases, but around two thirds of the patients showed at least a partial response to Glivec.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Glivec (zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů) patří neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, dyspepsie (špatné zažívání), bolest břicha, otoky, vyrážka, svalové křeče, bolest svalů a kloubů, únava.
The most common side effects with Glivec (seen in more than 1 in 10 patients) are neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), headache, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), abdominal (tummy) pain, oedema (fluid retention), rash, muscle spasm and cramps, muscle and joint pain, and fatigue (tiredness).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Glivec je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Glivec, see the Package Leaflet.
Přípravek Glivec by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imatinib nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
Glivec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to imatinib or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Glivec v léčbě výše uvedených onemocnění, včetně těch, o nichž je dostupné jen omezené množství údajů, převyšují jeho rizika.
The company that makes Glivec will carry out further studies into Glivec, including an examination of its interactions with other medicines, its effects on the outcome of future bone marrow transplants and its effectiveness in patients with GIST, particularly at high dosages.
Další informace o přípravku Glivec:
Other information about Glivec:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Glivec platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 7. listopadu 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glivec on 7 November 2001 to Novartis Europharm Limited.
Registrace přípravku byla obnovena dne 7. listopadu 2006.
The marketing authorisation was renewed on 7 November 2006.
Shrnutí stanoviska k přípravku Glivec, vydaná Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, jsou k dispozici zde (CML:
The summaries of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Glivec are available here (CML:
14. února 2001), zde (GIST:
14 February 2001), here (GIST:
20. listopadu 2001), zde (ALL:
20 November 2001), here (ALL:
26. srpna 2005), zde (DFSP:
26 August 2005), here (DFSP:
26. srpna 2005), zde (HES a CEL:
26 August 2005), here (HES and CEL:
28. října 2005) a zde (MD/ MPD:
28 October 2005) and here (MD/ MPD:
23. prosince 2005).
23 December 2005).
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Glivec je k dispozici zde.
The full EPAR for Glivec can be found here.
EU/ 1/ 01/ 198/ 001 EU/ 1/ 01/ 198/ 002 EU/ 1/ 01/ 198/ 003 EU/ 1/ 01/ 198/ 004 EU/ 1/ 01/ 198/ 005 EU/ 1/ 01/ 198/ 006 EU/ 1/ 01/ 198/ 007 EU/ 1/ 01/ 198/ 008 EU/ 1/ 01/ 198/ 009 EU/ 1/ 01/ 198/ 010 EU/ 1/ 01/ 198/ 011 EU/ 1/ 01/ 198/ 012 EU/ 1/ 01/ 198/ 013
EU/ 1/ 01/ 198/ 001 EU/ 1/ 01/ 198/ 002 EU/ 1/ 01/ 198/ 003 EU/ 1/ 01/ 198/ 004 EU/ 1/ 01/ 198/ 005 EU/ 1/ 01/ 198/ 006 EU/ 1/ 01/ 198/ 007 EU/ 1/ 01/ 198/ 008 EU/ 1/ 01/ 198/ 009 EU/ 1/ 01/ 198/ 010 EU/ 1/ 01/ 198/ 011 EU/ 1/ 01/ 198/ 012 EU/ 1/ 01/ 198/ 013
Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec
Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec Glivec
50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 400 mg 400 mg 100 mg 100 mg 400 mg
50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 400 mg 400 mg 100 mg 100 mg 400 mg
Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Tvrdé tobolky Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVDC/ alu) blistr (PVDC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVC/ alu) blistr (PVDC/ alu)
blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVDC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVC/ alu) blister (PVDC/ alu)
30 tobolek 24 tobolek 48 tobolek 96 tobolek 120 tobolek 180 tobolek 20 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
30 capsules 24 capsules 48 capsules 96 capsules 120 capsules 180 capsules 20 film-coated tablets 60 film-coated tablets 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 90 film-coated tablets
Bílý až žlutý prášek ve světle žlutých až oranžově žlutých neprůhledných tobolkách označených „ NVR SH “.
White to yellow powder in a light yellow to orange-yellow opaque capsule, marked “ NVR SH”.
Glivec je indikován k léčbě • dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromosom (bcr- abl) pozitivní (Ph+) chronickou myeloidní leukemií (CML), u kterých není transplantace kostní dřeně považována za léčbu první volby. • dospělých a dětských pacientů s Ph+ CML s chronickou fází onemocnění, u kterých selhala léčba interferonem- alfa, nebo kteří jsou v akcelerované fázi onemocnění nebo v blastické krizi. • dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Philadelphia chromosom pozitivní akutní lymfatickou leukemií (Ph+ ALL) doplněnou chemoterapií. • dospělých pacientů s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL jako monoterapie. • dospělých pacientů s myelodysplastickým/ myeloproliferativním onemocněním (MDS/ MPD) spojeným se změnou genu receptoru pro růstový faktor krevních destiček (PDGFR). • dospělých pacientů se syndromem pokročilé hypereosinofilie (HES) a/ nebo chronickou eosinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1- PDGFRα.
Glivec is indicated for the treatment of • adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome (bcr-abl) positive (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML) for whom bone marrow transplantation is not considered as the first line of treatment. • adult and paediatric patients with Ph+ CML in chronic phase after failure of interferon-alpha therapy, or in accelerated phase or blast crisis. • adult patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) integrated with chemotherapy. • adult patients with relapsed or refractory Ph+ ALL as monotherapy. • adult patients with myelodysplastic/ myeloproliferative diseases (MDS/ MPD) associated with platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gene re-arrangements. • adult patients with advanced hypereosinophilic syndrome (HES) and/ or chronic eosinophilic leukaemia (CEL) with FIP1L1-PDGFRα rearrangement.
Glivec je také indikován k léčbě • dospělých pacientů s pozitivními Kit (CD 117) inoperabilními a/ nebo metastatickými maligními stromálními nádory zažívacího traktu (GIST). • dospělých pacientů s inoperabilním dermatofibrosarkomem protuberans (DFSP) a dospělých pacientů s rekurentním a/ nebo metastatickým DFSP, kteří nejsou způsobilí operace.
Glivec is also indicated for the treatment of • adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/ or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST). • adult patients with unresectable dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) and adult patients with recurrent and/ or metastatic DFSP who are not eligible for surgery.
U dospělých a dětských pacientů je účinnost Glivecu hodnocena podle stupně celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle stupně hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/ MPD, podle stupně hematologické odpovědi u HES/ CEL a podle stupně objektivní odpovědi u dospělých pacientů s GIST a DFSP.
In adult and paediatric patients, the effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival in CML, on haematological and cytogenetic response rates in Ph+ ALL, MDS/ MPD, on haematological response rates in HES/ CEL and on objective response rates in adult patients with GIST and DFSP.
Zkušenosti s Glivecem u pacientů s MDS/ MPD spojeným se změnou genu receptoru PDGFR jsou velmi omezené (viz bod 5. 1).
The experience with Glivec in patients with MDS/ MPD associated with PDGFR gene re-arrangements is very limited (see section 5.1).
2 4. 2 Dávkování a způsob podání
Therapy should be initiated by a physician experienced in the treatment of patients with
Léčbu by měl zahájit lékař s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě pacientů s hematologickými malignitami a maligními sarkomy.
2 haematological malignancies and malignant sarcomas, as appropriate.
Protože ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita a možné riziko pro lidský plod není známé, je nutné ženám ve fertilním věku doporučit při otevírání tobolek zvýšenou opatrnost, tak aby nedošlo k inhalaci prášku nebo ke kontaktu prášku s kůží a očima (viz bod 4. 6).
Since studies in animals have shown reproductive toxicity, and the potential risk for the human foetus is unknown, women of child-bearing potential who open capsules should be advised to handle the contents with caution and avoid skin-eye contact or inhalation (see section 4.6).
Dávkování u CML u dospělých pacientů Doporučená dávka Glivecu je pro pacienty v chronické fázi CML 400 mg/ den.
Posology for CML in adult patients The recommended dosage of Glivec is 400 mg/ day for patients in chronic phase CML.
Chronická fáze CML je definována dosažením všech následujících kriterií: blasty v krvi a kostní dřeni < 15%, basofily v periferní krvi < 20%, krevní destičky > 100 x 109/ l.
Chronic phase CML is defined when all of the following criteria are met: blasts < 15% in blood and bone marrow, peripheral blood basophils< 20%, platelets > 100 x 109/l.
U pacientů s akcelerovanou fází je doporučená dávka Glivecu 600 mg/ den.
The recommended dosage of Glivec is 600 mg/ day for patients in accelerated phase.
Akcelerovaná fáze onemocnění je určena přítomností kteréhokoli z následujících projevů: blasty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 15% ale < 30%, blasty a promyelocyty v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30% (za předpokladu < 30% blastů), basofily v periferní krvi ≥ 20%, krevní destičky < 100 x 109/ l bez vztahu k léčbě.
Accelerated phase is defined by the presence of any of the following: blasts ≥ 15% but < 30% in blood or bone marrow, blasts plus promyelocytes ≥ 30% in blood or bone marrow (providing < 30% blasts), peripheral blood basophils ≥ 20%, platelets < 100 x 109/ l unrelated to therapy.