natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s místem podání
thrombosis
reakce v místě aplikace
Injection site reaction
lokální reakce po podání:
conditions:
injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce
haemorrhage)
tro Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod 4. 4).
Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4). lo
s 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose no
gi Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena. re Pokud nejsou pečlivě monitorovány hodnoty hemoglobinu a hematokritu a na základě tohoto ní
The maximum dose of epoetin delta that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined. ct
monitorování se neprovádí náležitá úprava dávky, může vést léčba k polycytemii.
Treatment can result in polycythaemia if the haemoglobin/ haematocrit is not carefully monitored and du
do návratu hodnot hemoglobinu a hematokritu do navrženého cílového rozmezí.
the dose appropriately adjusted.
Podávání epoetinu delta je poté možné obnovit při nižším dávkování (viz bod 4. 2).
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
Dojde- li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické již
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
metody (flebotomie). ek
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level. a in ic
B03XA. íp
B03XA..
Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
22 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
22 Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Biologická dostupnost subkutánně aplikovaného epoetinu delta se pohybuje v rozmezí od 26% do 36%.
23 The bioavailability of subcutaneously administered epoetin delta is between 26% and 36%.
23 Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20 Chlorid sodný
or Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
n Voda na injekci
th Sodium chloride Water for injections
tro Vzhledem k absenci klinických studií týkajících se kompatibility nelze tento přípravek kombinovat s jinými léčivými přípravky.
er In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal ng products. lo 6.3 Shelf-life no
s gi 2 roky
2 years
Upravené datum použitelnosti pro uchovávání při teplotě do 25°C nesmí překročit datum použitelnosti založené na době použitelnosti 24 měsíců.
accordance with the 24 month shelf-life.
Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat. již
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded. a in
6. 5 Druh obalu a velikost balení ek
6.5 Nature and contents of container ic
Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s bromobytulovým gumovým uzávěrem, jehly 27G z nerezové oceli opatřené pevným krytem jehly z přírodní gumy a polystyrenu, z polystyrenového pístu a bezpečnostního chrániče jehly.
rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard.
Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
24 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Aplikujte si potřebné množství.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
18. březen 2007
18 March 2007 ng lo
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT no
Dynepo 4 000 IU/ 0, 4 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Dynepo 4,000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 4 000 IU v 0, 4 ml roztoku (10 000 IU/ ml).
Pre-filled syringe containing 4,000 IU per 0.4 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
n 3.
ed 3.
vá Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Solution for injection in a pre-filled syringe
Terapeutické indikace
au 4.1 Therapeutic indications
Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
er Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Může se používat u dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů. ní
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. ng lo 4.2 Posology and method of administration no
Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/ dl. ek
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. du
Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a ro
Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny av
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not lp
Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil. íp
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. a in
Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla Př
Haemoglobin variability should be addressed ic
kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) až 12g/ dl (7, 5mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin M
Je třeba se vyvarovat hladiny hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); níže jsou popsány pokyny pro odpovídající úpravu dávek v případě překročení hodnot hemoglobinu 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (viz bod Řízení dávek níže).
values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
26 Řízení dávek Úvodní dávka je 50 IU/ kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
Vzhledem k omezeným zkušenostem, účinnost a bezpečnost o přípravku Dynepo nemohla být hodnocena u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
The experience in children is limited Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
27 Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
27 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Adekvátní kontrolu krevního tlaku je nutné provádět před zahájením terapie a v jejím
Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures,
n průběhu, aby se předešlo akutním komplikacím, jako jsou hypertenzní encefalopatie a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda).
If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive
vá okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
or medical care.
tro Zvýšení hodnot krevního tlaku může vyžadovat léčbu antihypertenzními léky nebo zvýšení dávky stávající antihypertenzní léčby.
th Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of existing anti-hypertensive medications.
Navíc je zapotřebí zvážit úpravu podávané dávky přípravku Dynepo.
In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo
být alespoň 20% a sérová koncentrace feritinu by měla být alespoň 100 ng/ ml.
ferritin should be at least 100 ng/ ml.
Pokud saturace transferinu klesne pod 20% nebo pokud sérová koncentrace feritinu klesne pod 100 ng/ ml, mělo by být podáváno železo.
If transferrin saturation falls below 20%, or if ferritin falls below 100 ng/ ml, iron should be administered.
Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci již
Virtually all patients will eventually require supplemental iron du
erytropoézy přípravkem Dynepo.
to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo. ro
U epoetin- rezistentních nebo nedostatečně reagujících pacientů, kteří nevykazují léčebnou reakci na dávku 20 000 IU týdně, je nutné provést další vyšetření anémie, včetně odborného vyšetření ek
Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/ week should be investigated, including referral to a haematologist. lp
hematologem.
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions a
U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem av
should be evaluated and treated, if appropriated: in
• hyperparatyroidismus/ osteitis fibrosa cystica, • intoxikace hliníkem, Př
• Occult blood loss • Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• hemoglobinopatie, jako je talasemie nebo srpková anémie, • vitamínové deficity, tj. deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12, • hemolýza, • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu, • malnutrice.
• Aluminium intoxication • Haemoglobinopathies such as thalassaemia or sickle cell anaemia M
Laboratorní monitorování Doporučují se pravidelné kontroly krevního obrazu a počtu krevních destiček.
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
Hladina hemoglobinu se stanovuje jednou týdně dokud se neustálí v rozmezí stanovených cílových hodnot a dokud není stanovena udržovací dávka.
It is recommended that a complete blood count and platelet count is performed regularly.
28 stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
28 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Další upozornění Ačkoliv u přípravku Dynepo nebyla zaznamenána anafylaktoidní reakce, doporučuje se podat první dávku pod lékařským dohledem, protože anafylaktoidní reakce se mohou při podávání erytropoetinu objevit.
Other:
Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese
Although it has not been observed with Dynepo, since anaphylactoid reactions may occur with erythropoietin, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
n ledvinového selhání.
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with certainty.
vá Pacienti léčení přípravkem Dynepo mohou v průběhu hemodialýzy vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, která zabrání srážení krve v arterio- venózním shuntu.
is or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
s gi 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
au This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí. re Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce. ní
er 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
4. 6 Těhotenství a kojení ne
4.6 Pregnancy and lactation
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5. 3).
The ct
Potenciální riziko pro člověka není známé.
potential risk for humans is unknown.
Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. již
Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
V případě použití u těhotných žen je nutné zvážit souběžnou substituční léčbu k doplnění železa.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the du
Vzhledem k tomu, že je ek
Since many compounds ro
do mateřského mléka vylučována řada sloučenin, doporučuje se postupovat se zvýšenou opatrností při podávání přípravku Dynepo kojícím ženám. av
are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women. lp
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines a in
Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. íp
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ic
Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
The most M
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří hypertenze, trombόza související se vpichem a bolest hlavy.
common are hypertension, access related thrombosis and headache.
Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
30 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
30 Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
31 5.3 Preclinical safety data
31 Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
32 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
32 7.
7.
n vá 9.
th au 9.
tro Datum první registrace:
er Date of first authorisation:
18. březen 2002 Datum posledního prodloužení registrace:
18 March 2002 Date of last renewal:
s 10.
10.
gi re Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne již ek av íp Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
33 1.
33 1.
Dynepo 5 000 IU/ 0, 5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Dynepo 5,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 5 000 IU v 0, 5 ml roztoku (10 000 IU/ ml).
Pre-filled syringe containing 5,000 IU per 0.5 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
vá Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
is Solution for injection in a pre-filled syringe.
tro Čirý, bezbarvý, vodný.
or Clear, colourless and waterlike.
s 4.
th au 4.
gi 4. 1 Terapeutické indikace re Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure(CRF) in adult patients.
34 Řízení dávek Úvodní dávka je 50 IU/ kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
n Dávka se musí snížit o 25% - 50% nebo se musí léčba dočasně přerušit a poté obnovit s nižší dávkou,
ed Dose should be decreased by 25% – 50% or treatment temporarily withdrawn and then re-introduced
Podkožní podávání samotným pacientem je možné pouze po poučení zdravotnickým personálem. ní Požadovaná týdenní dávka přípravku Dynepo je u subkutánního podání nižší než u intravenózního podání. ne
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional.
Př
M
35 Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
35 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
• hyperparatyroidismus/ osteitis fibrosa cystica, • intoxikace hliníkem, Př
• Occult blood loss Hyperparathyroidism/ Osteitis fibrosa cystica ed
• hemoglobinopatie, jako je talasemie nebo srpková anémie, • vitamínové deficity, tj. deficity kyseliny listové nebo vitaminu B12, • hemolýza, • maligní nemoci, včetně mnohočetného myelomu a myelodysplastického syndromu, • malnutrice.
• Vitamin deficiencies, i. e., folic acid or vitamin B12 deficiencies • Haemolysis • Malignant diseases including multiple myeloma and myelodysplastic syndrome • Malnutrition
36 stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
36 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1- 3 měsíců fáze rekonvalescence.
38 When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
38 Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
ed Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa, beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo- controlled studies and one was an open-label study.
Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
Two of the studies recruited patients who were
V otevřené studii neexistoval žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolními skupinami.
is being treated with chemotherapy.
n ve prospěch kontrolních skupin.
or in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
vá byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
th four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
tro výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Overall survival outcome in the trials could
Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se
er not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. ng A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating lo in 57 clinical trials.
0, 99; 1, 18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
An increased relative risk no
U pacientů léčených rekombinantním lidským erytropoetinem bylo pozorováno zvýšené re relativní riziko tromboembolických příhod (RR 1, 67; 95% CI:
of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI:
Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant ct
V jakém rozsahu se tyto ní výsledky mohou týkat podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům trpícím rakovinou, kteří podstupují léčbu chemoterapií, za účelem dosažení koncentrací hemoglobinu nižších ne
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve du
Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
cancer patients that are being treated with Dynepo for anaemia associated with chronic renal failure have not been investigated.
Rozsah kterým se výsledky pozorované ve výše uvedených klinických studiích mohou týkat této populace pacientů je již
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies lp
nejasný, zvláště vezmeme- li v úvahu, že dávky podávané v případě indikace selhání ledvin jsou nižší než v případě indikace karcinom. ek
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication.. a in
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties ic
Farmakokinetika erytropoetinu po podání epoetinu delta byla zkoumána u zdravých dobrovolníků a u av
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined ed
Po intravenózní aplikaci se distribuční objem blíží celkovému objemu v krvi a pohybuje se v rozmezí od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
The M
Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4, 7 do 13, 2 hodin.
elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
39 5.3 Preclinical safety data
39 Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20 Chlorid sodný
ed Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
n Voda na injekci
or Sodium chloride Water for injections
vá 6. 2 Inkompatibility
th 6.2 Incompatibilities