natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V průběhu zkoumání přípravku ATryn byly nejběžnějšími vedlejšími účinky (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) závrať, bolest hlavy, krvácení (včetně krvácení v místě vpichu a pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
During the studies of ATryn, the most common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection, or bleeding after surgery), nausea (feeling sick), and wound secretion (discharge at the site of the surgical cut).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ATryn je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with ATryn, see the Package Leaflet.
Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, může u pacientů dojít k vytvoření protilátek (tělo vyprodukuje zvláštní proteiny proti podávanému léku), přičemž existuje riziko alergické reakce v místě vpichu.
Because ATryn is a protein given by injection, patients can develop antibodies (when the body makes special proteins against the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
However, until now this has not been seen in patients treated with ATryn.
Přípravek ATryn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na některou z jeho složek, a dále pacienti s alergií na kozy či kozí mléko.
ATryn should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the ingredients, or to goat or goat milk.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že údaje poskytnuté výrobcem přípravku prokázaly, že při použití dávky vypočtené dle doporučení je ATryn schopen navodit přijatelnou úroveň aktivity antitrombinu u pacientů s vrozeným nedostatkem antitrombinu, kteří podstupují operaci a nejsou gravidní.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the data provided by the Company have shown that, used at a dose that is calculated as recommended, ATryn, can bring the antithrombin activity levels to an acceptable level in non-pregnant patients with congenital antithrombin deficiency undergoing surgery.
Výbor usoudil, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku ATryn bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They decided that ATryn’ s benefits are greater than its risks, and recommended that ATryn be given marketing authorisation.
Přípravku ATryn bylo uděleno rozhodnutí o registraci za „ výjimečných okolností ”.
ATryn has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku ATryn vyčerpávající informace.
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) proto každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které budou případně k dispozici, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Every year, the EMEA will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Společnost, která přípravek ATryn vyrábí, doplní probíhající studii o konkrétní výzkum použití přípravku ATryn během porodu u těhotných žen, které trpí vrozeným nedostatkem antitrombinu.
The company that makes ATryn will complete a study currently ongoing to look in particular at the use of ATryn at the time of childbirth in pregnant women with congenital antithrombin deficiency.
Před spuštěním výroby rovněž zavede programy, které zajistí podávání hlášení ze strany lékařů o průběhu léčby jednotlivých pacientů, a to zejména za účelem sledování výskytu případů tvorby protilátek proti přípravku ATryn.
They will also put in place, before launch, programmes to ensure that doctors can report on the patients they treat, especially to monitor the development of antibodies against ATryn.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ATryn?
Which measures are being taken to ensure the safe use of ATryn?
Po uvedení přípravku na trh bude výrobce přípravku ATryn bedlivě sledovat jeho bezpečnost, a to zejména s ohledem na tvorbu protilátek.
Once the medicine is on the market, the company that makes ATryn will closely monitor its safety, looking in particular at the development of antibodies.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ATryn on 28 July 2006.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost LEO Pharma A/ S.
The marketing authorisation holder is LEO Pharma A/ S.
Úplné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ATryn je dostupné zde.
The full EPAR for ATryn can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08- 2007.
This summary was last updated in 08-2007.
Číslo EU EU/ 1/ 06/ 355/ 001
EU/ 1/ 06/ 355/ 001
Smyšlený název ATryn
ATryn
Síla 1750 m. j.
1750 IU
Léková forma Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Powder for solution for infusion
Cesta podání Intravenózní použití
Intravenous use
Obal Ampule (sklo)
vial (glass)
Velikosti balení 1 ampule
1 vial
EU/ 1/ 06/ 355/ 002
EU/ 1/ 06/ 355/ 002
ATryn
ATryn
1750 m. j.
1750 IU
Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Powder for solution for infusion
EU/ 1/ 06/ 355/ 003
EU/ 1/ 06/ 355/ 003
PRÍLOHA I
ANNEX 1
ATryn 1750 IU prášek pro prípravu infuzního roztoku
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
ATryn se dodává jako prášek pro prípravu infuzního roztoku, který obsahuje nominálne 1 750 IU antitrombinum alfa v injekcní lahvicce.
ATryn is presented as a powder for solution for infusion containing nominally 1750 IU antithrombin alfa per vial.
Prípravek obsahuje asi 175 IU/ ml antitrombinu alfa, když je rekonstituován s 10 ml sterilní vody pro injekce.
The product contains approximately 175 IU/ ml antithrombin alfa when reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI).
Antitrombin alfa je rekombinantní forma lidského antitrombinu a vyrábí se technologií rekombinantní DNA v mléce transgenních koz.
Antithrombin alfa is a recombinant form of human antithrombin and is produced by recombinant DNA technology in the milk of transgenic goats.
Úcinnost (IU) se urcuje pomocí chromogenního stanovení podle Evropského lékopisu.
The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeial chromogenic assay.
Specifická aktivita prípravku ATryn je asi 7 IU/ mg proteinu.
The specific activity of ATryn is approximately 7 IU/ mg protein.
Prášek pro prípravu infuzního roztoku.
Powder for solution for infusion.
Bílý až belavý prášek.
White to off-white powder.
ATryn je indikován pro profylaxi žilního tromboembolismu pri operaci pacientu s vrozeným deficitem antitrombinu.
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of patients with congenital antithrombin deficiency.
ATryn se normálne podává ve spojení s heparinem nebo heparinem o nízké molekulové hmotnosti.
ATryn is normally given in association with heparin or low molecular weight heparin.
4. 2 Dávkování a zpusob podání
4.2 Posology and method of administration
Lécbu je nutné zahájit pod dohledem lékare, který má zkušenosti s lécbou pacientu s vrozeným deficitem antitrombinu.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Vzhledem k rozdílum ve farmakokinetice antitrombinu alfa a antitrombinu vyrobeného z plazmy je pri lécbe prípravkem ATryn nutné dodržovat konkrétní doporucení pro dávkování popsaná dále.
Due to differences in pharmacokinetics of antithrombin alfa and plasma-derived antithrombin, treatment with ATryn should follow the specific dosing recommendations described below.
Pri tom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických príhod, soucasné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
In the treatment of congenital antithrombin deficiency, the dosage and duration of treatment should be individualised for each patient taking into account the family history with regard to thromboembolic events, the actual clinical risk factors, and the laboratory assessment.
Pocet podávaných jednotek antitrombinu alfa je vyjádren v mezinárodních jednotkách (IU), což odpovídá soucasnému standardu Svetové zdravotnické organizace pro koncentrát antitrombinu.
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Aktivita antitrombinu (AT) v plazme je vyjádrena jako procento (vzhledem k lidské plazme) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem kmezinárodnímu standardu pro antitrombin v plazme).
Antithrombin (AT) activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for antithrombin in plasma).
Výpocet požadované dávky antitrombinu alfa je založen na aktivite antitrombinu v plazme pred lécbou a na telesné hmotnosti.
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
2 Terapeutickým cílem lécby prípravkem ATryn je zvýšit a udržovat aktivitu antitrombinu mezi 80 – 120% (0, 8 – 1, 2 IU/ ml) po dobu trvání lécby.
2 The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ ml) for the duration of treatment.
Pocátecní lécba zacíná podáním nasycovací dávky prípravku ATryn, jejímž cílem je dosažení 100% úrovne aktivity antitrombinu.
Initial treatment starts with a loading dose of ATryn targeting an antithrombin activity level of 100%.
Pocátecní nasycovací dávka je založena na telesné hmotnosti a na úrovni aktivity antitrombinu pred lécbou.
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Nasycovací dávka (IU) = [(100 – aktivita AT pacienta pred lécbou v%) / 2, 28] x telesná hmotnost v kg
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 2.28] x Body Weight in kg
Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientu (výchozí aktivita AT 50%, telesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antitrombinu v rizikových klinických situacích je 20- 25 IU/ kg telesné hmotnosti.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/ kg bodyweight.
Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžite aplikována udržovací infúze.
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Udržovací dávka (IU/ hodinu) = [(100 – aktivita AT pacienta pred lécbou v%) / 10, 22] x telesná hmotnost v kg
Maintenance Dose (IU/ hour) = [(100 – patient’ s pre -treatment AT activity level in%) / 10.22] x Body Weight in kg
Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientu s vrozeným deficitem antitrombinu v rizikových klinických situacích ciní 4- 5 IU/ kg/ h.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/ kg/ h.
Behem vysilujících stavu (napr. težký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) muže být aktuální dávka vyšší.
During consumptive states (e. g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Viz doporucení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování.
See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Dávkování je nutné upravit na základe laboratorních merení aktivity antitrombinu.
The dosage should be adjusted on the basis of laboratory measurements of antithrombin activity.
Odezva na ATryn se muže u jednotlivých pacientu lišit a muže dosahovat ruzných úrovní recovery in vivo a ruzných polocasu.
Response to ATryn may vary in individual patients, achieving different levels of in vivo recovery and different half-lives.
Pri zahájení lécby a tesne po chirurgickém zákroku muže být nutné casté hodnocení aktivity antitrombinu a úprava dávkování.
Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just after surgery.
Po zahájení infúze udržovací dávky je nutné odebrat krev pro stanovení úrovne aktivity AT 45 minut po zahájení podávání infúze nasycovací dávky.
After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
V prípade, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80% až 120% (0, 8 - 1, 2 IU/ ml), není nutné upravovat dávkování.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ ml), no dose adjustment is needed.
V prípade, že je aktivita AT nižší než 80%, zvyšte rychlost udržovací infúze o 50%.
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
V prípade, že je aktivita AT vyšší než 120%, snižte rychlost infúze o 30%.
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
Zkontrolujte úroven aktivity AT 30 minut po jakékoli zmene rychlosti infúze nebo ctyri hodiny po té, co se hodnota pohybuje v cílovém rozmezí.
Check AT activity level 30 minutes after any change in infusion rate, or four hours after a value within the target range.
Dále je nutné aktivitu antitrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denne a dávku upravit odpovídajícím zpusobem.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1-2 times a day and dose adjustments made accordingly.
Úroven hladiny antitrombinu musí být udržována vyšší než 80% po dobu trvání lécby, pokud klinické údaje neindikují jinou úcinnou hladinu.
The antithrombin activity level should be maintained above 80% for the duration of the treatment, unless clinical particulars would indicate a different effective level.
Je možné, že chirurgický výkon ovlivní úrovne aktivity AT.
It is possible that the surgical procedure will influence AT activity levels.
Proto je po operaci nutné provést další kontrolu úrovne aktivity AT.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
V prípade, že je úroven aktivity AT nižší než 80%, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroven aktivity AT.
In case the activity level is below 80% a 15 minutes bolus infusion of AT can be given to quickly restore the AT activity level.
Dávku lze vypocítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpocet nasycovací dávky uvedeném výše.
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Zpusob podání:
3 Method of administration:
Rozpustte prípravek tak, jak je popsáno v bodu 6. 6.
Dissolve the preparation as described under 6.6.
Prípravek se podává intravenózne.
The product should be administered via the intravenous route.
Pediatrictí pacienti
Paediatric Patients
3 Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u detí.
There is no experience in children.
Hypersenzitivita na lécivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto prípravku.
Hypersensitivity to any of the constituents.
Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mlécné složky kozího puvodu.
Hypersensitivity to goat proteins or goat milk components.
4. 4 Zvláštní upozornení a opatrení pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Stejne jako u jiných nitrožilních bílkovinných produktu jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
As with any intravenous protein product, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Behem aplikace infúze je pacienty nutné prísne monitorovat a peclive sledovat, zda se u nich neprojevují jakékoli príznaky.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Pacienty je nutné informovat o casných známkách hypersenzitivních reakcí vcetne vyrážky, generalizované koprivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékare.
If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
V prípade šoku je nutné aplikovat standardní lékarský postup.
In case of shock, standard medical treatment should be administered.
U pacientu lécených prípravkem ATryn je treba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Patients treated with ATryn should be monitored for possible clinical immunological reactions.
Je treba sledovat a dokládat stav protilá tek.
Antibody status should be monitored and reported.
Zkušenosti s opakovanou lécbou prípravkem ATryn jsou velmi omezené.
The experience from repeated treatment with ATryn is very limited.
V techto situacích je duležitý zejména prísný dohled s ohledem na imunologické reakce.
Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Vzhledem k rozdílum ve farmakokinetických vlastnostech prípravku ATryn u tehotných a netehotných pacientek nelze doporucit dávkování v tehotenství nebo peripartálním období.
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non- pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Klinický a biologický dohled, je- li antitrombin používán spolecne s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo dalšími antikoagulanty, které mohou zesílit antikoagulacní aktivitu antitrombinu:
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
-
- In order to adjust dosage of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability,
Aby bylo možné upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadmerné hypokoaguabilite, je nutné provádet kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelne, v krátkých intervalech a zvlášte v prvních minutách/ hodinách po zahájení použití antitrombinu.
controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/ hours following the start of antithr ombin use.
Denne merte hladiny antitrombinu, aby bylo možné upravit individuální dávku.
The risk of
Je nutné vzít v úvahu riziko snížení hladin antitrombinu v dusledku dlouhé lécby nefrakcionovaným heparinem.
diminution of antithrombin levels by prolonged treatment with a non-fractionated heparin should be taken into account.
4. 5 Interakce s jinými lécivými prípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Náhrada antitrombinu behem podávání antikoagulantu, které zesilují antikoagulacní aktivitu antitrombinu (napr. heparin, heparin o nízké molekulové hmotnosti), muže zvyšovat riziko krvácení.
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e. g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Polocas rekombinantního antitrombinu se muže zmenit konkomitantní lécbou temito antikoagulanty v dusledku zmeny obratu antitrombinu.
The half-life of recombinant antithrombin may be altered with concomitant treatment with these anticoagulants due to an altered antithrombin turnover.
Soucasné podávání antitrombinu s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo jinými antikoagulanty, které zvyšují antikoagulacní aktivitu antitrombinu u pacienta se zvýšeným rizikem krvácení, je tedy nutné klinicky a biologicky monitorovat.
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4 No interaction studies have been performed.
4. 6 Tehotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
O použití prípravku ATryn u tehotných žen jsou k dispozici omezené údaje.
Limited clinical data are available on the use of ATryn in pregnant women.
Dostupné údaje nenaznacují, že má prípravek škodlivý úcinek na matku nebo díte.
Available data do not suggest harmful effects to the mother or infant.
Vzhledem k rozdílum ve farmakokinetických vlastnostech prípravku ATryn u tehotných a netehotných pacientek nelze v tomto okamžiku doporucit dávkování v tehotenství (viz bod 4. 4).
However due to the difference in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant vs. non-pregnant patients no recommendation for dosing in pregnancy can be given at this time (see section 4.4).
Studie provedené na potkanech nenaznacily žádné škodlivé úcinky na porod, embryonální/ fetální vývoj a postnatální vývoj.
Animal studies performed in rats did not indicate harmful effects on parturition, embryonal/ foetal and post-natal development.
4 4. 7 Úcinky na schopnost rídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
4. 8 Nežádoucí úcinky
4.8 Undesirable effects
V klinických hodnoceních, jichž se úcastnili pacienti s vrozeným deficitem antitrombinu (n = 35), byl v souvislosti s lécbou prípravkem ATryn hlášen jeden mírný nežádoucí úcinek „ svedení v míste aplikace “.
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “ Application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Nežádoucí úcinky zjištené v dalších klinických studiích s pacienty se získaným deficitem antitrombinu, kterí podstoupili chirurgický zákrok na srdci (n = 118) a zdravými dobrovolníky (n = 102), které souvisejí s lécbou prípravkem ATryn a které byly hlášeny více než jednou, jsou uvedeny v následující tabulce v clenení dle trídy orgánových systému.
In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Casté (1 - 10% subjektu) Poruchy nervového systému Závrate Bolest hlavy Cévní poruchy Krvácení Gastrointestinální poruchy Nausea Celkové a jinde nezarazené poruchy a lokální reakce po podání Krvácení v míste vpichu Zranení, otravy a komplikace lécebného postupu Krvácení po provedení výkonu Sekrece z rány
Common (1-10% of subje cts) Nervous system disorders dizziness headache Vascular disorders haemorrhage Gastrointestinal disorders nausea General disorders and administration site conditions venipuncture site haemorrhage Injury and poisoning post procedural haemorrhage wound secretion
Méne casté (0, 1 - 1% subjektu) Celkové a jinde nezarazené poruchy a lokální reakce po podání Pocity horka Erytém v míste infúze Bolest v míste infúze Vyrážka v míste infúze Podlitina v míste vpichu
Uncommon (0.1-1% of subjects) General disorders and administration site conditions Feeling hot Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
Až do 90 dnu po lécbe prípravkem ATryn nebyly zjišteny žádné protilátky proti antitrombinu alfa.
No antibodies to antithrombin alfa have been detected up to 90 days following treatment with ATryn.
4. 9 Predávkování
5 4.9 Overdose
Nebyl hlášen žádný prípad predávkování.
No case of overdose has been reported.
Farmakoterapeutická skupina:
Pharmacotherapeutic Group:
Antitrombotická agens: skupina heparinu.
Antithrombotic agents: heparin group.
B01AB02.
B01AB02.
Antitrombin, glykoprotein s molekulovou hmotností 58 kD, který obsahuje 432 aminokyselin, patrí do skupiny serpinu (inhibitoru serin proteázy).
Antithrombin, a 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, belongs to the serpin (serine protease inhibitor) superfamily.
Je jedním z nejduležitejších prirozených inhibitoru koagulace krve.
It is one of the most important natural inhibitors of blood coagulation.