natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Všeobecně zkušenosti s IVF ukazují, že procento úspěšnosti léčby zůstává stabilní během prvních 4 pokusů, a potom postupně klesá.
Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Ženy s anovulací z důvodu vážné nedostatečnosti LH a FSH:
3 Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency:
U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonatotropní hypogonadismus) je cílem léčby GONALem- f spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolněn oocyt.
In LH and FSH deficient women (hypogonadotrophic hypogonadism), the objective of GONAL-f therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotrophin (hCG).
GONAL- f by měl být podáván jako cyklus jedné injekce denně spolu s lutropinem alfa.
GONAL-f should be given as a course of daily injections simultaneously with lutropin alfa.
3 Léčba by měla být přizpůsobena individuální odpovědi pacientky, hodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a dále dle estrogenní odpovědi.
Treatment should be tailored to the individual patient’ s response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and oestrogen response.
Pokud je potřebné zvýšení dávky FSH, úprava dávky by měla probíhat v 7- 14 denních intervalech po 37, 5 IU- 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5 IU-75 IU increments.
Po dosažení optimální odpovědi by měla být podána jednorázová injekce 5000 IU až 10000 IU hCG, a to 24 – 48 hodin po poslední injekci GONALu- f.
When an optimal response is obtained, a single injection of 5,000 IU to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Případně může být provedeno nitroděložní oplodnění (IUI).
Alternatively, intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Může být zvážena podpora luteální fáze, neboť nedostatek látek s luteotropní aktivitou (LH/ hCG) může vést k předčasnému zániku corpus luteum.
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/ hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Muži s hypogonadotropním hypogonadismem:
Men with hypogonadotrophic hypogonadism:
GONAL- f by měl být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
GONAL-f should be given at a dosage of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
GONAL- f se nesmí používat při: • hypersenzitivitě na léčivou látku folitropin alfa, FSH nebo kteroukoli složku přípravku. • nádorech hypotalamu či hypofýzy
GONAL-f must not be used in: • hypersensitivity to the active substance follitropin alfa, FSH or to any of the excipients • case of tumours of the hypothalamus and pituitary gland
a u žen se: • zvětšením vaječníků nebo cystou na vaječníku, která není důsledkem polycystické nemoci vaječníků • gynekologickým krvácením neznámé etiologie • karcinomem vaječníků, dělohy nebo prsu
and in women: • ovarian enlargement or cyst not due to polycystic ovarian disease • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology • ovarian, uterine or mammary carcinoma
GONAL – f nesmí být používán u stavů, kdy nelze předpokládat účinnou odpověď, jako jsou:
GONAL-f should not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
u žen: • primární selhání vaječníků • malformace pohlavních orgánů, inkompatibilní s těhotenstvím • fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím.
In women: • primary ovarian failure • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
u mužů: • primární nedostatečnost varlat
In men: primary testicular insufficiency
GONAL- f je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí reakce a která by měla být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti neplodnosti a její léčby.
GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití GONALu- f monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
In women, safe and effective use of GONAL-f calls for monitoring of ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum oestradiol levels, on a regular basis.
Odpověď jednotlivých pacientů na podání FSH se může lišit, u některých pacientů je odpověď na FSH slabá.
There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients.
4 Podávání GONALu- f samotným pacientem by mělo být prováděno pouze u pacientů, kteří jsou dobře motivováni, adekvátně proškoleni a kteří mají přístup k radě odborníka.
Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and with access to expert advice.
První injekce GONALu- f by měla být podána pod přímým lékařským dohledem.
The first injection of GONAL-f should be performed under direct medical supervision.
Pacienti s porfýrií nebo s výskytem porfýrie v rodině by měli být během léčby GONALem- f pečlivě sledováni.
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
GONAL- f obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě „ neobsahuje sodík “.
GONAL-f contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Pacientky by měly být zvláště vyšetřeny na hypothyroidismus, nedostatečnost kůry nadledvin, hyperprolaktinémii a nádory hypofýzy či hypotalamu, a tyto stavy adekvátně léčeny.
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Pacientky podstupující stimulaci růstu folikulů, buď z důvodu léčby anovulační infertility nebo při ART zákroku, mají zvýšené riziko zvětšení ovárií či rozvoje hyperstimulace.
Patients undergoing stimulation of follicular growth, whether in the frame of a treatment for anovulatory infertility or ART procedures, may experience ovarian enlargement or develop hyperstimulation.
Výskyt takových příhod může být omezen dodržením doporučeného dávkování GONALu- f a způsobu podání a pečlivým monitorováním během léčby.
Adherence to recommended GONAL-f dosage and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Okamžitá interpretace známek rozvoje folikulu a jeho zrání vyžaduje lékaře, který má zkušenosti s hodnocením příslušných testů.
Acute interpretation of the indices of follicle development and maturation require a physician whom is experienced in the interpretation of the relevant tests.
V klinických studiích se prokázalo zvýšení ovariální senzitivity vůči GONALu- f při současném podávání s lutropinem alfa.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, mělo by být prováděno nejlépe v 7- 14 denních intervalech po 37, 5 – 75 IU.
If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Nebylo provedeno přímé srovnání GONALu- f/ LH s lidským menopauzálním gonadotropinem (hMG).
No direct comparison of GONAL-f/ LH versus human menopausal gonadotrophin (hMG) has been performed.
Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená s GONALem- F/ LH je srovnatelná s hMG.
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/ LH is similar to what can be obtained with hMG.
OHSS je zdravotní příhoda, která se liší od nekomplikovaného zvětšení ovárií.
OHSS is a medical event distinct from uncomplicated ovarian enlargement.
OHSS se může projevit s různou závažností.
OHSS is a syndrome that can manifest itself with increasing degrees of severity.
U závažných případů OHSS mohou být pozorovány následující příznaky: bolest břicha, abdominální distenze, závažné zvětšení ovárií, zvýšení hmotnosti, dyspnoe, oligúrie a gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení a průjem.
Clinical evaluation may reveal hypovolaemia,
Klinické vyšetření může odhalit hypovolémii, hemokoncentraci, elektrolytovou nerovnováhu, ascites, hemoperitoneum, pleurální výpotek, hydrothorax, akutní plicní nedostatečnost a tromboembolické příhody.
5 haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, acute pulmonary distress, and thromboembolic events.
Velmi vzácně může být vážný OHSS zkomplikován plicní embolií, ischemickou cévní mozkovou příhodou a infarktem myokardu.
Very rarely, severe OHSS may be complicated by pulmonary embolism, ischemic stroke and myocardial infarction.
Nadměrná ovariální odpověď na léčbu gonadotropinem zřídka vede k OHSS, pokud není podán hCG ke spuštění ovulace.
Excessive ovarian response to gonadotrophin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger ovulation.
Proto je v případě ovariální hyperstimulace vhodné nepodat hCG a doporučit pacientce, aby vynechala pohlavní styk nebo použila bariérové metody antikoncepce po dobu nejméně 4 dnů.
Therefore in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier methods for at least 4 days.
K rozvoji OHSS může dojít velmi rychle (od 24 hodin do několika dní), proto by měly být pacientky po podání hCG sledovány alespoň po dobu dvou týdnů.
OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event, therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
K minimalizaci rizika OHSS či vícečetného těhotenství se doporučují ultrazvuková vyšetření a měření estradiolu.
To minimise the risk of OHSS or of multiple pregnancy, ultrasound scans as well as oestradiol measurements are recommended.
Při anovulaci je riziko OHSS a vícečetného těhotenství zvýšeno při sérovém estradiolu > 900 pg/ ml (3300 pmol/ L) a více než 3 folikulech o průměru 14 mm a více.
In anovulation the risk of OHSS and multiple pregnancy is increased by a serum oestradiol > 900 pg/ ml (3300 pmol/ l) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
U ART existuje zvýšené riziko OHSS při sérovém estradiolu > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ L) a 20 a více folikulech o průměru 12
In ART there is an increased risk of OHSS with a serum oestradiol > 3000 pg/ ml (11000 pmol/ l) and 20 or more follicles of 12 mm or more in diameter.
Je- li hladina estradiolu > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ L) a celkem 40 a více folikulů, může být nutné vynechat podání hCG.
When the oestradiol level is > 5500 pg/ ml (20200 pmol/ l) and where there are 40 or more follicles in total, it may be necessary to withhold hCG administration.
Dodržování doporučeného dávkování GONALu- f, režimu podávání a pečlivé sledování léčby, minimalizuje výskyt ovariální hyperstimulace a vícečetného těhotenství (viz body 4. 2 a 4. 8).
Adherence to recommended GONAL-f dosage, regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of ovarian hyperstimulation and multiple pregnancy (see Sections 4.2 and 4.8).
OHSS může být závažnější a dlouhodobější v případě, že dojde k otěhotnění.
OHSS may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Nejčastěji dochází k OHSS poté, co byla hormonální léčba ukončena, s maximem výskytu sedm až deset dní po léčbě.
Most often, OHSS occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Pokud se vyskytne vážný OHSS, léčba gonadotropinem by měla být ukončena, pokud ještě probíhá, pacientka by měla být hospitalizována a měla by být zahájena specifická léčba OHSS.
If severe OHSS occurs, gonadotrophin treatment should be stopped if still ongoing, the patient hospitalised and specific therapy for OHSS started.
Vícečetné otěhotnění
Multiple pregnancy
Vícečetné těhotenství, zvláště více než 2 plody, nese zvýšené riziko pro matku i plod.
Multiple pregnancy, specially high order, carries an increase risk in adverse maternal and perinatal outcomes.
U pacientek podstupujících indukci ovulace GONALem- f je výskyt vícečetných těhotenství zvýšený ve srovnání s přirozeným početím.
In patients undergoing ovulation induction with GONAL-f, the incidence of multiple pregnancies is increased as compared with natural conception.
Potraty
Pregnancy wastage
U pacientek podstupujících stimulaci růstu folikulů pro indukci ovulace nebo ART je riziko potratu zvýšeno ve srovnání s normální populací.
The incidence of pregnancy wastage by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than in the normal population.
Mimoděložní těhotenství
6 Ectopic pregnancy
Prevalence mimoděložního těhotenství po IVF je 2 až 5% ve srovnání s 1 až 1, 5% u normální populace.
The prevalence of ectopic pregnancy after IVF was reported to be 2 to 5%, as compared to 1 to 1.5% in the general population.
U žen, které podstoupily opakovanou medikamentózní léčbu neplodnosti, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple drug regimens for infertility treatment.
Nebylo dosud stanoveno, zda léčba gonadotropiny zvyšuje základní riziko těchto nádorů u neplodných žen či ne.
It is not yet established whether or not treatment with gonadotrophins increases the baseline risk of these tumors in infertile women.
Je to považováno za důsledek rozdílů v charakteristice rodičů (např. věk matky, kvalita spermatu) a důsledek vícečetných těhotenství.
This is thought to be due to differences in parental characteristics (e. g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
U žen s všeobecně známými rizikovými faktory tromboembolických příhod jako je osobní či rodinná anamnéza, může léčba gonadotropiny riziko ještě zvýšit.
In women with generally recognised risk factors for thrombo-embolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotrophins may further increase the risk.
U těchto žen je třeba zvážit přínos podávání
In these women, the benefits of gonadotrophin administration need to be weighed against the risks.
Je však třeba poznamenat, že samotné těhotenství také představuje riziko tromboembolických příhod.
It should be noted however, that pregnancy itself also carries an increased risk of thrombo-embolic events.
Takoví pacienti neodpovídají na léčbu GONALem- f/ hCG.
Such patients are unresponsive to GONAL-f/ hCG therapy.
Ke zhodnocení odpovědi se doporučuje analýza semene 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.
Semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment in assessing the response.
Průvodní podávání GONALu- f s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty k vyvolání hypofyzární desnzibilizace může zvýšit dávku GONALu- f nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist to induce pituitary desensitisation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Během léčby GONALem- f nebyly zaznamenány žádné další klinicky signifikantní interakce s jiným léčivým přípravkem.
No other clinically significant drug interaction has been reported during GONAL-f therapy.
GONAL- f by neměl být podáván ve formě směsi s jiným léčivým přípravkem v jedné injekci kromě lutropinu alfa, u něhož bylo prokázáno v klinických studiích, že signifikantně neovlivňuje účinek, stabilitu, farmakokinetické ani farmakodynamické vlastnosti léčivých látek.
GONAL-f should not be administered as mixture with other medicinal products, in the same injection, except lutropin alfa for which studies have shown that co-administration does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Použití v těhotenství
Use during pregnancy
Neexistuje indikace pro použití GONALu- f během těhotenství.
There is no indication for use of GONAL-f during pregnancy.
Během klinického použití gonatropinů nebylo zaznamenáno teratogenní riziko po řízené ovariální hyperstimulaci.
No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian hyperstimulation, in clinical use with gonadotropins.
Pro případ expozice přípravku během těhotenství neexistují dostatečné údaje k vyloučení teratogenního účinku rekombinantního FSH.
In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of recombinant FSH.
Dosud však nebyl zaznamenán žádný malformační účinek.
However, to date, no particular malformative effect has been reported.
Ve studiích na zvířatech nebyl pozorován žádný teratogenní účinek.
No teratogenic effect has been observed in animal studies.
Použití během kojení
7 Use during lactation
GONAL- f není indikován během kojení.
GONAL-f is not indicated during lactation.
Během laktace může sekrece prolaktinu znamenat špatnou prognózu pro ovariální stimulaci.
During lactation, the secretion of prolactin can entail a poor prognosis to ovarian stimulation.
Léčba u žen Poruchy imunitního systému
Treatment in women Immune system disorders
Velmi vzácné (< 1/ 10, 000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Mírné systémové alergické reakce (např. mírné formy erytému, vyrážky či otoku v obličeji, kopřivky, otoku, dýchacích obtíží).
Mild systemic allergic reactions (e. g. mild forms of erythema, rash, facial swelling, urticaria, oedema, difficulty breathing).
Zároveň byly zaznamenány těžké případy alergických reakcí včetně anafylaktických reakcí.
Serious cases of allergic reactions, including anaphylactic reactions, have also been reported.
Velmi časté (> 1/ 10) Velmi vzácné (< 1/ 10, 000)
Very Common (> 1/ 10) Very rare (< 1/ 10,000)
Bolest hlavy Tromboembolismus obvykle spojený s vážným OHSS
Headache Thromboembolism, usually associated with severe OHSS
Velmi vzácné (< 1/ 10000)
Very rare (< 1/ 10,000)
Exacerbace či zhoršení astmatu
Exacerbation or worsening of asthma
Časté (> 1/ 100, < 1/ 10)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Bolest břicha a gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání
Abdominal pain and gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal cramps and bloating
Velmi časté (> 1/ 10)
Very Common (> 1/ 10)
Ovariální cysty;
Ovarian cysts
Mírný až středně vážný OHSS (viz bod 4. 4)
Mild to moderate OHSS (see section 4.4)
Méně časté (> 1/ 1, 000, < 1/ 100) Rare (> 1/ 10, 000, < 1/ 1, 000)
Uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100) Rare (> 1/10 ,000, < 1/1,000)
Vážný OHSS (viz bod 4. 4) Ovariální torze a komplikace OHSS
Severe OHSS (see section 4.4) Ovarian torsion, a complication of OHSS
Celkové a jindy nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Mírné až středně vážné reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřiny, otok a/ nebo podráždění v místě vpichu injekce.
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Léčba u mužů
8 Treatment in men Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kůže a podkoží Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Reproductive system and breast disorders
Časté (> 1/ 100, < 1/ 10) Časté (> 1/ 100, < 1/ 10)
Common (> 1/ 100, < 1/ 10)
Akné Gynekomastie Varikokéla
Gynaecomastia Varicocele
Mírné až vážné reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a/ nebo podráždění v místě vpichu injekce)
Mild to severe injection site reaction (pain, redness, bruising, swelling and/ or irritation at the site of injection)
Účinky předávkování GONALem- f nejsou známy, lze však předpokládat syndrom ovariální hyperstimulace, který je více popsán v bodě 4. 4..
The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless one could expect ovarian hyperstimulation syndrome to occur, which is further described in section 4.4.
Farmakoterapeutická skupina: gonadotropiny, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: gonadotrophins, ATC code:
GONAL- f je přípravek obsahující folikuly stimulující hormon vyrobený metodou genetického inženýrství z ovariálních buněk čínského křečka.
GONAL-f is a preparation of follicle stimulating hormone produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
V klinických studiích byli pacienti s vážnou nedostatečností FSH a LH definováni endogenní hladinou LH v séru < 1, 2 IU/ l dle měření v referenční laboratoři.
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/ l as measured in a central laboratory.
U mužů s nedostatkem FSH vyvolává GONAL- f podávaný současně s hCG nejméně po dobu 4 měsíců spermatogenezi.
In men deficient in FSH, GONAL-f administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Po intravenózním podání je GONAL- f distribuován do extracelulární tekutiny s úvodním poločasem asi 2 hodiny a eliminován z těla s terminálním poločasem asi jeden den.
Following intravenous administration, GONAL-f is distributed to the extra cellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
Distribuční objem v rovnovážném stavu a celková clearance je 10 l a 0, 6 l/ hod.
The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/ h, respectively.
Jedna osmina dávky GONALu- f se vylučuje močí.
One- eighth of the GONAL-f dose is excreted in the urine.
Po opakovaném podání se GONAL- f trojnásobně akumuluje a dosahuje rovnovážného stavu během 3- 4 dní.
Following repeated administration, GONAL-f accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
U žen s potlačenou endogenní sekrecí gonadotropinu se ukázalo, že GONAL- f efektivně stimuluje tvorbu folikulů a steroidogenezi navzdory neměřitelným hladinám LH.
In women whose endogenous gonadotrophin secretion is suppressed, GONAL-f has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě toho, které je již uvedené v jiných částech tohoto SPC.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SPC.
Neporušená fertilita byla zaznamenána u krys vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/ kg/ d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti.
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/ kg/ day) for extended periods, through reduced fecundity.
Je- li podáván ve vysokých dávkách (≥ 5 IU/ kg/ d), folitropin alfa způsobil snížení počtu životaschopných plodů bez teratogenního účinku a děložní dystokii podobnou té, která je pozorována u močového hMG.
9 Given in high doses (≥ 5 IU/ kg/ day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being a teratogen, and dystocia similar to that observed with urinary hMG.
Jelikož je však GONAL- f kontraindikován v těhotenství, tato data mají omezený klinický význam.
However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.