natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Některé z těchto T- buněčných lymfomů, spojované s přípravkem Humira, se vyskytly u mladých pacientů léčených současně azathioprinem nebo 6- merkaptopurinem pro Crohnovu chorobu.
Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine used for Crohn’ s disease.
Riziko rozvoje hepatosplenického T- buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Humira vyloučit (viz bod 4. 8).
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Humira u těchto pacientů (viz bod 4. 8).
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiné anti- TNF léčivé látky, infliximabu, u pacientů se středně závažnou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
In an exploratory clinical trial evaluating the use of another anti-TNF agent, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Z tohoto důvodu je zapotřebí opatrnosti při užívání jakéhokoliv TNF- antagonisty u pacientů s CHOPN, stejně jako u pacientů s vyšším rizikem vzniku malignit v důsledku jejich těžkého kuřáctví.
Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Při užívání antagonistů TNF byly vzácně hlášeny případy pancytopenie včetně aplastické anémie.
Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF antagonists.
U přípravku Humira byly ojediněle hlášeny nežádoucí příhody v oblasti hematologického systému, včetně medicínsky významné cytopenie (např. trombocytopenie, leukopenie).
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopoenia (e. g. thrombocytopaenia, leucopaenia) have been infrequently reported with Humira.
Všem pacientům je
Discontinuation of
U pacientů s potvrzenými významnými hematologickými abnormalitami je nutné zvážit vysazení léčby.
7 Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Obdobná protilátková odpověď na standardní 23- složkovou pneumokokovou vakcínu a třísložkovou virovou vakcínu proti chřipce byla pozorována ve studii s 226 dospělými subjekty s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem nebo placebem.
Vaccinations Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
Pacienti léčení přípravkem Humira mohou dostat několik vakcín současně, s výjimkou živých vakcín.
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.
Doporučuje se, aby pacienti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Humira.
It is recommended that polyarticular juvenile idiopathic arthritis patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/ II podle NYHA) se musí přípravek Humira podávat s opatrností.
Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/ II).
Přípravek Humira je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4. 3).
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Humira vyvinou symptomy, svědčící pro lupus- like syndrom a má- li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Humira nesmí dále pokračovat (viz bod 4. 8).
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).
V klinických studiích sledujících současné podávání anakinry a dalšího antagonisty TNF – etanerceptu, byly pozorovány závažné infekce, přičemž nebyl zjištěn žádný další klinický přínos v porovnání s monoterapií etanerceptem.
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4. 5).
(See section 4.5).
Současné užívání antagonistů TNF a abataceptu
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept
Současné užívání antagonistů TNF a abataceptu bylo, v porovnání se samostatným užíváním antagonistů TNF, spojeno se zvýšeným rizikem infekcí včetně závažných infekcí, avšak bez zvýšení klinického přínosu.
Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept has been associated with an increased risk of infections including serious infections compared to TNF-antagonists alone, without increased clinical benefit.
Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
(See Section 4.5).
Při plánování chirurgického výkonu je třeba vzít
The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Obstrukce tenkého střeva
8 Small bowel obstruction
Selhání odpovědi na léčbu u Crohnovy choroby může signalizovat výskyt fixované fibrotické striktury, která si může vyžádat chirurgickou léčbu.
Failure to respond to treatment for Crohn’ s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Podávání přípravku Humira bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené clearance a snížené účinnosti adalimumabu (viz bod 5. 1).
Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
Kombinovat přípravek Humira s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4. 4 „ Současné podávání antagonistů TNF a anakinry “).
The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra”).
Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4. 4 „ Současné užívání antagonistů TNF a abataceptu “).
The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “ Concurrent administration of TNF-antagonists and abatacept”).
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Humira během těhotenství.
For Humira, no clinical data on exposed pregnancies are available
Preklinická data o účinku adalimumabu na postnatální toxicitu a fertilitu nejsou k dispozici (viz bod 5. 3).
Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
Po užití přípravku Humira se mohou objevit závratě (včetně vertiga, zrakových poruch a únavy) – viz bod 4. 8.
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Humira (see Section 4.8)
Přípravek Humira byl hodnocen u 6593 pacientů v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců.
Humira was studied in 6593 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s polyartikulární idiopatickou artritidou, pacienty s psoriatickou artritidou, pacienty s ankylozující spondylitidou, pacienty s Crohnovou chorobou a pacienty s psoriázou.
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, polyarticular juvenile idiopathic arthritis as well as psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis patients.
Údaje v tabulce 1 jsou uvedeny na základě klíčových kontrolovaných studií, kterých se zúčastnilo4355 pacientů léčených přípravkem Humira a2487 pacientů, kteří v kontrolovaném období studií dostávali placebo nebo aktivní srovnávací lék.
The data in Table 1 is based on the pivotal controlled Studies involving 4,355 patients receiving Humira and 2,487 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií byl 4, 5% pacientů léčených přípravkem Humira a 4, 5% u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
9 The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 4.5% for patients taking Humira and 4.5% for control treated patients.
Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s polyartikulární idiopatickou artritidou
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s adalimumabem byl v klíčových studiích přinejmenším možný, a to klinické i laboratorní, seřazeny podle orgánových systémů a frekvence (velmi časté ≥ 1/ 10; časté ≥ 1/ 100 do ≤ 1/ 10; méně časté ≥ 1/ 1000 do < 1/ 100 a vzácné ≥ 1/ 10000 do < 1/ 1000).
Adverse events at least possibly causally-related to adalimumab for pivotal studies, both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/ 10; common ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100 and rare ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) in Table 1 below.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Nežádoucí účinek
Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
Vícenásobná vyšetření
System Organ Class Investigations
Méně časté
Frequency Uncommon
zvýšení kreatinkinázy, prodloužení aktivovaného parciálního troboplastinového času, přítomnost protilátek
Adverse Reaction blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
arytmie, tachykardie
arrhythmias, tachycardia
srdeční zástava, arteriální koronární insuficience, angina pectoris, perikardiální výpotek, kongestivní srdeční selhání, palpitace
cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion, congestive cardiac failure, palpitations
neutropenie (včetně agranulocytózy), leukopenie, trombocytopenie, anémie, lymfadenopatie, leukocytóza, lymfopenie
neutropaenia (including agranulocytosis), leucopaenia, thrombocytopaenia, anaemia, lymphadenopathy, leucocytosis, lymphopaenia
pancytopenie, idiopatická trombocytopenická purpura
pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenic purpura
závratě (včetně vertiga), bolesti hlavy, neurologické poruchy vnímání (včetně parestézií)
dizziness (including vertigo), headache, neurologic sensation disorders (including paraesthesias)
synkopa, migréna, třes, poruchy spánku,
syncope, migraine, tremor, sleep disturbances
roztroušená skleróza, faciální paréza
multiple sclerosis, facial palsy
10 Poruchy oka
Eye disorders
poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání, infekce, podráždění nebo zánět oka
vision disorder, ocular sensation disorders, infection, irritation or inflammation of the eye
panoftalmitis, iritis, glaukom
panophthalmitis, iritis, glaucoma
Poruchy ucha a labyrintu
10 System Organ Class Ear and labyrinth disorders
nepříjemné pocity v uchu (včetně bolesti a otoku ucha)
Adverse Reaction ear discomfort (including pain and swelling)
ztráta sluchu, tinnitus
hearing loss, tinnitus
kašel, nazofaryngeální bolest
cough, nasopharyngeal pain
plicní edém, pharyngeální edém, pleurální výpotek, zánět pohrudnice
pulmonary oedema, pharyngeal oedema, pleural effusion, pleurisy
krvácení z rekta, zvracení, dyspepsie, nadmutí břicha, zácpa
rectal haemorrhage, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation
pankreatitis, stenóza střev, kolitis, enteritis, esophagitis, gastritis
pancreatitis, intestinal stenosis, colitis, enteritis, oesophagitis, gastritis
vyrážka, pruritus
rash, pruritus
kopřivka, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modřin, purpura, dermatitis a ekzém, ztráta vlasů
urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura, dermatitis and eczema, hair loss
erythema multiforme, panniculitis
erythema multiforme, panniculitis
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Musculoskeletal, connective tissue and
muskuloskeletární bolesti
musculoskeletal pain
rhabdomyolýza
Rhabdomyolysis
hypokalémie, zvýšení hladin lipidů, poruchy chuti k jídlu (včetně anorexie), hyperurikémie
hypokalaemia, lipids increased, appetite disorders (including anorexia), hyperuricaemia
hyperkalcémie, hypokalcémie
hypercalcaemia, hypocalcaemia
11 Infekce a zamoření
11 System Organ Class Infections and infestations
Časté
Frequency Common
infekce dolních cest dýchacích (včetně pneumonie, bronchitidy), virové infekce (včetně chřipky, herpetických infekcí), kandidóza, bakteriální infekce (včetně zánětů močových cest), infekce horních cest dýchacích
Adverse Reaction lower respiratory infections (including pneumonia, bronchitis), viral infections (including influenza, herpes infections), candidiasis, bacterial infections (including urinary tract infections), upper respiratory infection
sepse, oportunní infekce (včetně tuberkulózy, histoplasmózy), abscesy, infekce kloubů, kožní infekce (zahrnující celulitidu a impetigo), povrchové plísňové kožní infekce (včetně kůže, nehtů a chodidel)
opportunistic infections (including tuberculosis, histoplasmosis), sepsis, abscess, joint infection, skin infection (including cellulitis and impetigo), superficial fungal infections (including skin, nail and foot)
nekrotizující fasciitis, virová meningitis, divertikulitis, ranné infekce
necrotising fasciitis, viral meningitis, diverticulitis, wound infection
náhodný úraz, poruchy hojení
accidental injury, impaired healing
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující
Neoplasms benign, malignant and unspecified
cysty a polypy)
(including cysts and polyps)
lymfom, nádory solidních orgánů (včetně nádorů prsů, ovariálních a testikulárních), maligní melanom, skvamózní buněčný karcinom kůže
lymphoma, solid organ tumours (including breast, ovarian, testicular), malignant melanoma, squamous cell carcinoma of the skin
systémový lupus erythematosus, angioedém, léková hypersenzitivita
systemic lupus erythematosus, angioedema, drug hypersensitivity
sérová nemoc, sezónní alergie
serum sickness, seasonal allergy
nekróza jater, hepatitis, jaterní steatóza, cholelithiáza, zvýšení krevního bilirubinu
hepatic necrosis, hepatitis, hepatic steatosis, cholelithiasis, blood bilirubin increased
12 Reakce v místě injekčního vpichu
12 Injection site reactions
V klíčových kontrolovaných studiích se u 15% pacientů léčených přípravkem Humira vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/ nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání s 9% pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
In the pivotal controlled trials, 15% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/ or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 9% of patients receiving placebo or active control.
V klíčových kontrolovaných studiích se u pacientů léčených přípravkem Humira vyskytla infekce ve frekvenci 1, 58 a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou ve frekvenci 1, 42 případů na pacienta léčeného po dobu jednoho roku (případ/ pacient/ rok).
In the pivotal controlled trials, the rate of infection was 1.58 per patient year in the Humira treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených přípravkem Humira činil 0, 04 případů/ pacient/ rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0, 03 případů/ pacient/ rok.
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
V kontrolovaných a otevřených studiích s přípravkem Humira byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastocystóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
In controlled and open label studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e. g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Ve studii s přípravkem Humira nebyly u 171 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 192, 5 pacientským letům léčby.
No malignancies were observed in 171 patients with an exposure of 192.5 patient years during a Humira trial in juvenile idiopathic arthritis patients.
Skupina s přípravkem Humira zahrnovala 3853 pacientů a 2183 pacientů bylo v kontrolní skupině (průměrná doba trvání léčby byla 5, 5 měsíců u přípravku Humira a 3, 9 měsíců u pacientů léčených kontrolou).
During the controlled portions of pivotal Humira trials at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, Crohn’ s disease and psoriasis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 5.9 (3.5, 9.9) per 1,000 patient-years among 3853 Humira treated patients versus a rate of 4.3 (1.8, 10.4) per 1,000 patient-years among 2,183 control patients (median duration of treatment was 5.5 months for Humira and 3.9 months for control-treated patients).
Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8, 8 (5, 7 a 13, 5) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Humira a 2, 6 (0, 8 a 8, 0) na 1000 pacientských let v kontrolní skupině.
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (5,7, 13.5) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 2.6 (0.8, 8.0) per 1,000 patient-years among control patients.
Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2, 5 (1, 1 a 5, 6) na 1000 pacientských let při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených přípravkem Humira a 0 na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.5 (1.1, 5.6) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0 per 1,000 patient-years among control patients.
Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0, 8 (0, 2 a 3, 3) na 1000 pacientských let u pacientů léčených přípravkem Humira a 0, 9 (0, 1 a 6, 1) na 1000 pacientských let u kontrolních pacientů.
The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.8 (0.2, 3.3) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.9 (0.1, 6.1) per 1,000 patient-years among control patients.
Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 1, 7 let, zahrnující 6539 pacientů a více než 16000 pacientských let léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy, činí přibližně 10, 1 na 1000 pacientských let.
When combining controlled portions of these trials and ongoing open label extension studies with a median duration of approximately 1.7 years including 6,539 patients and over 16,000 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 10.1 per 1,000 patient years.
Pozorovaná četnost výskytu nemelanomového typu kožního karcinomu činí přibližně 9, 0 na 1000 pacientských let a pozorovaná četnost lymfomů je přibližně 1, 1 na 1000 pacientských let.
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.0 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.1 per 1000 patient years.
Ve sledování po uvedení přípravku na trh v období od ledna 2003, a to především u pacientů s revmatoidní artritidou, činil výskyt všech hlášených malignit jiného typu než jsou lymfomy a nemelanomové kožní karcinomy, přibližně 1, 7 na 1000 pacientských let.
In post-marketing experience from January 2003, predominately in patients with rheumatoid arthritis, the reported rate of malignancies other than lymphomas and non-melanoma skin cancers is approximately 1.7 per 1,000 patient years.
Hlášená četnost výskytu u kožního karcinomu nemelanomového typu činila přibližně 0, 2 a u lymfomů přibližně 0, 4 na 1000 pacientských let (viz bod 4. 4).
The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.4 per 1,000 patient years, respectively (see section 4.4).
13 U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny vzácné postmarketingové případy hepatosplenického T- buněčného lymfomu (viz bod 4. 4).
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).
Autoprotilátky
13 Autoantibodies
U pacientů bylo prováděno vyšetření na autoprotilátky v různých časových intervalech studií I – V s revmatoidní artritidou.
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis Studies I − V.
V těchto studiích byly u 11, 9% pacientů léčených přípravkem Humira a u 8, 1% pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
Klinické studie provedené u revmatoidní artritidy: v kontrolovaných klinických studiích, zaměřených na revmatoidní artritidu (Studie RA I - IV), bylo zvýšení ALT u pacientů léčených adalimumabem obdobné jako u placeba.
Rheumatoid arthritis clinical trials: in controlled rheumatoid arthritis clinical trials (RAstudies I − IV), elevations of ALT were similar in patients receiving adalimumab or placebo.
U pacientů s časnou revmatoidní artritidou (trvání onemocnění méně než 3 roky) (Studie RA V) bylo zvýšení ALT častější než u skupiny s kombinovanou léčbou (Humira/ methotrexát) ve srovnání s monoterapií methotrexátem nebo monoterapií přípravkem Humira.
In patients with early rheumatoid arthritis (disease duration of less than 3 years) (RA study V), elevations of ALT were more common in the combination arm (Humira / methotrexate) compared to the methotrexate monotherapy arm or the Humira monotherapy arm.
Ve studii s JIA se vyskytlo několik případů nevelkého zvýšení transamináz, které byly podobné u pacientů užívajících jak placebo, tak adalimumab a převážně se vyskytovaly při kombinaci s methotrexátem.
In the JIA trial the few transaminase elevations were small and similar in the placebo and adalimumab exposed patients, and mostly occurred in combination with methotrexate.
Klinické studie provedené u psoriatické artritidy: zvýšení ALT u pacienů s psoriatickou artritidou se v klinických studiích (Studie PsA I- II) vyskytovalo častěji ve srovnání s pacienty s revmatodiní artritidou.
Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (PsA studies I - II) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.