natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji u nádorových buněk, než u normálních buněk, což vede k vyšším hladinám aktivní formy léku a delší době účinku v nádorových buňkách.
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Tím dochází ke zmírnění dělení nádorových buněk, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze mírně.
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
V souvislosti s léčbou maligního mezoteliomu pleury byl přípravek Alimta zkoumán v jedné hlavní studii u 456 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni pomocí chemoterapie.
For the treatment of malignant pleural mesothelioma, Alimta has been studied in one main study in 456 patients who had not received chemotherapy for their disease before.
Účinky přípravku Alimta v kombinaci s cisplatinou byly porovnávány s účinky cisplatiny samotné.
The effects of Alimta in combination with cisplatin were compared with those of cisplatin alone.
V souvislosti s léčbou nemalobuněčného karcinomu plic byly účinky přípravku Alimta porovnávány s účinky docetaxelu (jiného protinádorového léku) v jedné studii zahrnující 571 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním, kteří byli již dříve léčeni pomocí chemoterapie.
For the treatment of non-small cell lung cancer, the effects of Alimta were compared with those of docetaxel (another anticancer medicine) in one study involving 571 patients with locally advanced or metastatic disease who had received chemotherapy in the past.
Přípravek Alimta byl také srovnáván s gemcitabinem (což je jiný protinádorový lék), přičemž oba dva léčivé přípravky byly podávány v kombinaci s cisplatinou ve studii zahrnující 1 725 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií z důvodu karcinomu plic.
Alimta was also compared with gemcitabine (another anticancer medicine), both in combination with cisplatin, in a study involving 1,725 patients who had not received chemotherapy for lung cancer in the past.
Hlavním měřítkem účinnosti ve všech třech studiích byla doba přežití pacientů.
In all three studies, the main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Pacienti užívající přípravek Alimta a cisplatinu přežívali v průměru 12, 1 měsíce, zatímco pacienti užívající samotnou cisplatinu v průměru 9, 3 měsíce.
Patients receiving Alimta and cisplatin survived for an average of 12.1 months, compared with 9.3 months in those receiving cisplatin alone.
Při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byl přípravek Alimta stejně účinný jako srovnávané léčivé přípravky.
In the treatment of patients with non-small cell lung cancer, Alimta was as effective as the comparators.
U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni chemoterapií, byla při podávání přípravku Alimta průměrná doba přežití 8, 3 měsíce, zatímco u pacientů léčených docetaxelem to bylo 7, 9 měsíce.
In patients who had received chemotherapy in the past, the average survival time was 8.3 months with Alimta, compared with 7.9 months with docetaxel.
U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií, byla v obou skupinách průměrná doba přežití 10, 3 měsíce.
In patients who had not received chemotherapy in the past, the average survival time was 10.3 months in both groups.
Přesto v obou studiích pacienti, jejichž nádor nepůsobil na dlaždicové buňky, vykazovali delší dobu přežití, pokud jim byl podáván přípravek Alimta, než když jim byly podávány srovnávané léčivé přípravky.
However, in both studies, patients whose cancer was not affecting squamous cells had longer survival times if they received Alimta than if they received the comparator.
Naproti tomu pacienti, jejichž nádor působil na dlaždicové buňky, vykazovali kratší doby přežití, pokud jim byl podáván přípravek Alimta.
In contrast, patients whose cancer was affecting squamous cells had had shorter survival times if they received Alimta.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Alimta (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří snížené hladiny neutrofilů nebo granulocytů a leukocytů (typy bílých krvinek), snížené hladiny hemoglobinu (bílkoviny nacházející se v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle), průjem, zvracení, stomatitida nebo faryngitida (zánět sliznice dutiny ústní nebo krku), nauzea (pocit nevolnosti), anorexie (nechutenství), únava a vyrážka nebo deskvamace (odlupování horních vrstev kůže).
The most common side effects with Alimta (seen in more than 1 patient in 10) are decreased levels of neutrophils or granulocytes and of leucocytes (types of white blood cell), decreased levels of haemoglobin (the protein found in red blood cells that carries oxygen around the body), diarrhoea, vomiting, stomatitis or pharyngitis (inflammation of the lining of the mouth or throat), nausea (feeling sick), anorexia (loss of appetite), fatigue (tiredness), and rash or desquamation (shedding of the upper layers of the skin).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alimta je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Alimta, see the Package Leaflet.
Přípravek Alimta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pemetrexed nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Alimta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to pemetrexed or any of the other ingredients.
Neměl by být užíván během kojení nebo současně s vakcínou proti žluté horečce.
It should not be used during breast feeding or at the same time as the vaccine for yellow fever.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alimta podávaného v kombinaci s cisplatinou při léčbě pacientů s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury, kteří dosud nebyli léčeni pomocí chemoterapie, a v kombinaci s cisplatinou jako léčivým přípravkem první volby a jako léčivým přípravkem druhé volby při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic jiným než predominantně z dlaždicových buněk, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Alimta’ s benefits are greater than its risks in combination with cisplatin for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma, and in combination with cisplatin for the first line treatment and as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.
Výbor doporučil, aby přípravku Alimta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Alimta be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Alimta:
Other information about Alimta:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Alimta platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B. V. dne 20. září 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Alimta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 September 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alimta je k dispozici zde.
The full EPAR for Alimta can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 04/ 290/ 001
EU Number EU/ 1/ 04/ 290/ 001 EU/ 1/ 04/ 290/ 002
Smyšlený název Alimta
Invented name Alimta Alimta
Síla 500 mg
Strength 500 mg 100 mg
Léková forma Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Pharmaceutical Form Powder for concentrate for solution for infusion Powder for concentrate for solution for infusion
Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Route of Administration Intravenous use Intravenous use
Injekční lahvička (sklo)
Packaging vial (glass) vial (glass)
1 injekční lahvička
Package size 1 vial 1 vial
ALIMTA 100 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Jedna lahvička obsahuje 100 mg pemetrexedum (jako pemetrexedum dinatricum)
Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Jedna lahvička musí být rekonstituována ve 4, 2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), čímž vznikne roztok o koncentraci 25 mg/ ml.
Each vial must be reconstituted with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection resulting in 25 mg/ ml of solution.
Odebraný objem odpovídající požadované dávce je dále naředěn ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) (viz bod 6. 6)
The appropriate volume of required dose is removed from the vial and further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection (see section 6.6.).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients see section 6.1.
Bílý až lehce nažloutlý nebo zeleně- žlutý lyofilizovaný prášek.
A white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Maligní mezoteliom pleury:
Malignant Pleural Mesothelioma:
Nemalobuněčný karcinom plic:
Non-small cell lung cancer:
Přípravek ALIMTA je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5. 1).
ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Přípravek ALIMTA je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5. 1).
ALIMTA is indicated as monotherapy for the second line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Roztok přípravku ALIMTA se musí připravovat podle návodu uvedeného v bodě 6. 6.
The ALIMTA solution must be prepared according to the instructions provided in section 6.6.
ALIMTA v kombinaci s cisplatinou: doporučená dávka přípravku ALIMTA je 500 mg/ m2 tělesného povrchu (body surface area - BSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Doporučená dávka cisplatiny je 75 mg/ m2 BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/ m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím
Patients must receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving cisplatin (See also cisplatin Summary of Product Characteristics for specific dosing advice).
2 podání.
2 ALIMTA as single agent:
ALIMTA v monoterapii: u pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku ALIMTA 500 mg/ m2 podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of ALIMTA is 500 mg/ m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Režim premedikace:
Premedication regimen:
Kortikoid by měl být ekvivalentní 4 mg dexametasonu podávanému perorálně 2x denně (viz bod 4. 4).
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4. 4).
To reduce toxicity, patients treated with pemetrexed must also receive vitamin supplementation (see section 4.4).
Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350– 1 000 μg).
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) on a daily basis.
Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat po celý průběh léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
At least five doses of folic acid must be taken during the seven days preceding the first dose of pemetrexed, and dosing must continue during the full course of therapy and for 21 days after the last dose of pemetrexed.
Pacienti musejí rovněž dostat intramuskulární injekci vitaminu B12 (1000 μg) v týdnu před první dávkou pemetrexedu a jednou každé tři cykly poté.
Patients must also receive an intramuscular injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week preceding the first dose of pemetrexed and once every three cycles thereafter.
Monitorování:
Monitoring:
Pacienti užívající pemetrexed musejí mít před každou dávkou monitorovaný celý krevní obraz, včetně diferenciálu a počtu destiček.
Patients receiving pemetrexed should be monitored before each dose with a complete blood count, including a differential white cell count (WCC) and platelet count.
Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/ mm3 a počet destiček musí být ≥ 100 000 buněk/ mm3.
Absolute Neutrophil Count (ANC) should be ≥ 1500 cells/ mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/ mm3.
Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/ min.
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/ min.
Celkový bilirubin musí být ≤ 1, 5 násobek horní hranice normálních hodnot.
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Alkalická fosfatáza (ALP), aspartát aminotrasnsferáza (AST neboli SGOT) a alanin aminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3 násobek horní hranice normálních hodnot.
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST or SGOT) and alanine transaminase (ALT or SGPT) should be ≤ 3 times upper limit of normal.
Úprava dávek:
Dose Adjustments:
Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Dose adjustments at the start of a subsequent cycle should be based on nadir haematologic counts or maximum non-haematologic toxicity from the preceding cycle of therapy.
Po úpravě se pacienti léčí podle směrnic uvedených v tab.
Treatment may be delayed to allow sufficient time for recovery.
1 – Tabulka úpravy dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatiny – hematologické toxicity Absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího 3
Table 1 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) AND Cisplatin – Haematologic Toxicities
75% předchozí dávky (přípravku ALIMTA i
75% of previous dose (both ALIMTA and cisplatin).
50% předchozí dávky (oba přípravky)
50% of previous dose (both drugs).
dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (v2. 0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding
3 Pokud u pacientů dojde k rozvoji nehematologické toxicity ≥ 3. stupně (s výjimkou neurotoxicity), musí se ALIMTA vysadit až do úpravy na hodnoty nižší nebo stejné, jako byly hodnoty před léčbou.
If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), ALIMTA should be withheld until resolution to less than or equal to the patient’ s pre-therapy value.
2.
Treatment should be resumed according to the guidelines in Table 2.
2 - Tabulka úpravy dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatiny – nehematologické toxicitya, b
3 Table 2 - Dose Modification Table for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin– Non-haematologic Toxicities a, b
přípravku ALIMTA 2
of ALIMTA 2 (mg/ m)
Dávka cisplatiny (mg/ m2)
Dose for cisplatin (mg/ m2)
Toxicita stupně 3 nebo 4 s výjimkou mukositidy
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Průjem s nutností hospitalizace (bez ohledu na stupeň) nebo průjem stupně 3 nebo 4
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
Mukositida stupně 3 nebo 4 a
Grade 3 or 4 mucositis a
100% předchozí dávky
100% of previous dose b
Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2. 0; NCI 1998) b S výjimkou neurotoxicity
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
3.
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
3 - Tabulka úpravy dávek pro přípravek ALIMTA (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatiny – neurotoxicita Stupeň toxicity a *
Table 3 - Dose Modification for ALIMTA (as single agent or in combination) and Cisplatin – Neurotoxicity
Dávka
CTC a Grade
přípravku ALIMTA 2
Dose of ALIMTA (mg/ m2)
(mg/ m
0– 1
)
100% of previous dose
0- 1 2 a *
2 a
předchozí dávky předchozí dávky
100% of previous dose
100% předchozí dávky 50% předchozí dávky
50% of previous dose
Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2. 0, NCI 1998)
National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Léčba přípravkem ALIMTA musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Treatment with ALIMTA should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 doses reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Přípravek ALIMTA se nedoporučuje používat u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
ALIMTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Pacienti s poškozením ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m- DPTA v séru): pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
V klinických studiích nebyla u pacientů s clearancí kreatininu ≥ 45 ml/ min. zapotřebí žádná úprava dávky, kromě úprav doporučovaných pro všechny pacienty.
In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/ min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearancí kreatininu pod 45 ml/ min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4. 4).
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/ min; therefore the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pacienti s poškozením jater:
Patients with Hepatic Impairment:
Nicméně, pacienti s poškozením jater a bilirubinem > 1, 5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo transaminázami > 3, 0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při chybění metastáz do jater) nebo > 5, 0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz do jater), nebyli specificky studováni.
However patients with hepatic impairment such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/ or transaminase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present) have not been specifically studied.
4 4. 3 Kontraindikace
4 Breast-feeding must be discontinued during pemetrexed therapy (see section 4.6).
Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4. 5).
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se manifestuje jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4. 8).
Pemetrexed can suppress bone marrow function as manifested by neutropenia, thrombocytopenia and anaemia (or pancytopenia) (see section 4.8).
Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska útlumu kostní dřeně a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/ mm3 a počet destiček se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/ mm3.
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1500 cells/ mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/ mm3.
Úprava dávek v následujících cyklech je dána hodnotami absolutního počtu neutrofilů v době nejhlubšího poklesu, počtu destiček a maximální nehematologické toxicity pozorované v předchozím cyklu (viz bod 4. 2).
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4. Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4. 2).
Therefore, all patients treated with pemetrexed must be instructed to take folic acid and vitamin B12 as a prophylactic measure to reduce treatment-related toxicity (see section 4.2).
Podávání dexametazonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetrexedem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4. 2).
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearancí kreatininu pod 45 ml/ min..
An insufficient number of patients has been studied with creatinine clearance of below 45 ml/ min.
(viz bod 4. 2).
Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45 ml/ min is not recommended (see section 4.2).
Pacienti s mírnou až střední renální insuficiencí (clearence kreatininu 45- 79 ml/ min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDs) jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1, 3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4. 5).
Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/ min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) as ibuprofen, and aspirin (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
(viz bod 4. 5).
All patients eligible for pemetrexed therapy should avoid taking NSAIDs with long elimination half- lives for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Efekt tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není znám.
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is unknown.
U pacientů s klinicky významnou přítomností tekutiny ve třetím prostoru je zapotřebí zvážit drenáž výpotku před podáním pemetrexedu.
In patients with clinically significant third space fluid, consideration should be given to draining the effusion prior to pemetrexed administration.
Proto by měli pacienti dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a odpovídající hydrataci před podáním a případně i po podání medikace.
Therefore, patients should receive adequate antiemetic treatment and appropriate hydration prior to and/ or after receiving treatment.