natgillin/translations-raw huggingface dataset:
60 België/ Belgique/ Belgien Merck Sharp & Dohme B. V.
België/Belgique/Belgien Merck Sharp & Dohme B.V.
Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
58 Česká republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl.
62 63
60
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Edukační materiál musí obsahovat: • kopii SPC • zdůraznění, že: o závažné krvácivé projevy jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let (včetně fatálních) a s tělesnou hmotností < 60 kg o lečba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let o pokud po vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg. o u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg by měla být udržovací dávka snížena na 5mg o Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů v těchto rizikových podskupinách.
The educational material should include: • A copy of the SPC • Emphasis that: o Severe haemorrhagic events are more frequent in patients ≥ 75 years of age (including fatal events) or those weighing < 60 kg o Treatment with prasugrel is generally not recommended for patients of ≥ 75 years of age. o If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician, treatment is deemed necessary in the ≥ 75 years age group then following a loading dose of 60 mg, a reduced maintenance dose of 5mg should be prescribed. o Patients weighing < 60 kg should have a reduced maintenance dose of 5mg o The evidence for a 5mg dose is based only on PK/ PD analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the at risk sub groups.
Efient je léčivý přípravek obsahující účinnou látku prasugrel.
Efient is a medicine that contains the active substance prasugrel.
Je k dispozici ve formě tablet ve tvaru oboustranné šipky (žluté:
It is available as double-arrow- shaped tablets (yellow:
5 mg; béžové:
5 mg; beige:
Na co se přípravek Efient používá?
What is Efient used for?
Akutní koronární syndrom je skupina onemocnění, která zahrnují nestabilní anginu pectoris (závažný druh bolesti na hrudi) a srdeční infarkt.
Acute coronary syndrome is a group of conditions that includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Perkutánní koronární intervence je operace prováděná k uvolnění zúžených koronárních tepen (krevní cévy v srdci).
Percutaneous coronary intervention is an operation used to unblock narrowed coronary arteries (blood vessels in the heart).
Přípravek lze užívat s jídlem nebo bez něj.
The medicine can be taken with or without food.
Pacienti užívající přípravek Efient by měli zároveň užívat aspirin v dávce předepsané lékařem.
Patients taking Efient should also take aspirin at a dose prescribed by their doctors.
Doporučuje se, aby léčba přípravkem Efient a aspirinem trvala do jednoho roku.
It is recommended that treatment with Efient and aspirin continue for up to a year.
Přípravek Efient se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let, nebo není k dispozici dostatek informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
The use of Efient in patients below 18 years of age is not recommended because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Použití přípravku se nedoporučuje také u pacientů starších 75 let, pokud lékař pečlivě nezváží přínosy a rizika léčby a nepovažuje léčbu přípravkem Efient za nezbytnou.
Its use is also not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Efient as necessary.
V takovém případě by měl pacient užívat 5mg denní dávku, která následuje po počáteční dávce 60 mg.
In this case, the 5-mg daily dose should be used following a 60-mg starting dose.
Účinná látka v přípravku Efient, prasugrel, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Efient, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Prasugrel brání destičkám v agregaci tím, že znemožňuje vazbu látky ADP na určitý receptor na jejich povrchu.
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor on their surface.
V důsledku toho destičky ztrácejí
This stops the platelets becoming ‘ sticky’, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. schopnost se „ lepit “, čímž se snižuje riziko tvorby krevních sraženin a přispívá k zabránění srdečnímu infarktu nebo mozkové mrtvici.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Účinky přípravku Efient byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Efient were first tested in experimental models before being studied in humans.
Oba přípravky byly podávány v kombinaci s aspirinem.
In one main study Efient, given as a 60-mg starting dose followed by 10-mg ‘ maintenance’ doses, was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation), both medicines taken in combination with aspirin.
Studie zahrnovala téměř 14 000 dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří měli podstoupit perkutánní koronární intervenci.
The study involved almost 14,000 adults with acute coronary syndrome who were about to undergo percutaneous coronary intervention.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí (smrt následkem onemocnění srdce nebo krevních cév), srdečních infarktů nebo mozkových mrtvic.
The main measure of effectiveness was the reduction in the total number of cardiovascular deaths (deaths due to problems in the heart or blood vessels), heart attacks or strokes.
Pacienti byli sledováni průměrně po dobu 14, 5 měsíců.
The patients were followed up for an average of 14.5 months.
Přípravek Efient byl ve snížení celkového počtu kardiovaskulárních úmrtí, srdečních infarktů nebo mozkových mrtvic účinnější než klopidogrel.
Efient was more effective than clopidogrel at reducing the total number of cardiovascular deaths, heart attacks or strokes.
Na konci studie zemřelo z kardiovaskulárních příčin nebo následkem srdečního infarktu či mozkové mrtvice 9% pacientů užívajících přípravek Efient (643 z 6 813) ve srovnání s 11% pacientů, kteří užívali klopidogrel (781 z 6 795).
At the end of the study, 9% of the patients taking Efient had died from cardiovascular causes or had a heart attack or stroke (643 out of 6,813) compared with 11% of the patients taking clopidogrel (781 out of 6,795).
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Efient (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří anémie (nízký počet červených krvinek), hematom (nahromadění krve pod kůží nebo ve svalu), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střev), vyrážka, hematurie (krev v moči), krvácení z místa vpichu jehly, hematom v místě vpichu a podlitiny.
The most common side effects with Efient (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), haematoma (a collection of blood under the skin or in a muscle), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), rash, haematuria (blood in the urine), bleeding from needle puncture sites, haematoma at puncture sites and bruising.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Efient je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Efient, see the Package Leaflet.
Přípravek Efient by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na prasugrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Efient should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to prasugrel or any of the other ingredients.
Přípravek nesmí užívat pacienti, kteří trpí onemocněním způsobujícím nadměrné krvácení, prodělali mozkovou mrtvici či tranzitorní ischemickou ataku (přechodné snížení krevního zásobení části mozku) nebo trpí závažným onemocněním jater.
It must not be used in patients who have a condition that causes excessive bleeding, who have had a stroke or transient ischaemic attack (a temporary reduction in the blood supply to part of the brain), or with severe liver problems.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Efient podávaného společně s aspirinem v rámci prevence aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Efient’ s benefits are greater than its risks, when co-administered with aspirin, for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Efient?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Efient?
Společnost, která přípravek Efient vyrábí, poskytne vzdělávací materiály všem lékařům ve všech členských státech, kteří budou léčit pacienty tímto přípravkem.
The company that makes Efient will make sure that educational materials are available in all Member States for doctors who will treat patients with the medicine.
Další informace o přípravku Efient:
Other information about Efient:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Efient platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland BV dne 25. února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Efient to Eli Lilly Nederland BV on 25 February 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Efient je k dispozici zde.
The full EPAR for Efient can be found here.
Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrelum (jako hydrochlorid).
Each tablet contains 5 mg prasugrel (as hydrochloride).
Pomocné látka: jedna tableta obsahuje 2, 7 mg laktózy.
Each tablet contains 2.7 mg lactose.
Žlutá tableta ve tvaru oboustranné šipky, na jedné straně vyraženo „ 5 mg ” a na druhé straně „ 4760 ”.
Yellow and double-arrow-shaped tablets, debossed with “ 5 mg” on one side and “ 4760” on the other.
Přípravek Efient, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů s akutním koronárním syndromem (t. j. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/ NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Efient, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients with acute coronary syndrome (i. e. unstable angina, non-ST segment elevation myocardial infarction [UA/ NSTEMI] or ST segment elevation myocardial infarction [STEMI]) undergoing primary or delayed percutaneous coronary intervention (PCI).
Další informace viz bod 5. 1.
For further information please refer to section 5.1.
Dospělí Podávání přípravku Efient se má zahájit jednorázovou úvodní dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně.
Adults Efient should be initiated with a single 60 mg loading dose and then continued at 10 mg once a day.
U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení jakéhokoli protidestičkového léku, včetně přípravku Efient, vést ke zvýšenému riziku trombózy, infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění.
In patients with acute coronary syndrome (ACS) who are managed with PCI, premature discontinuation of any antiplatelet agent, including Efient, could result in an increased risk of thrombosis, myocardial infarction or death due to the patient’ s underlying disease.
Doporučuje se trvání léčby až po dobu 12 měsíců, pokud není ukončení léčby přípravkem Efient klinicky indikováno (viz body 4. 4 a 5. 1).
A treatment of up to 12 months is recommended unless the discontinuation of Efient is clinically indicated (see sections 4.4 and 5.1).
Pacienti ve věku ≥ 75 let Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje.
Patients ≥ 75 years old The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended.
Pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou (viz bod 4. 4), má být po jednorázové úvodní dávce 60 mg předepsána udržovací dávka 5 mg.
If, after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician (see section 4.4), treatment is deemed necessary in the patients age group ≥ 75 years, then following a 60 mg loading dose a reduced maintenance dose of 5 mg should be prescribed.
Pacienti starší 75 let mají vyšší citlivost ke krvácení a vyšší expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu (viz body 4. 4, 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Patients ≥ 75 years of age have greater sensitivity to bleeding and higher exposure to the active metabolite of prasugrel (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
2 Důkaz pro použití dávky 5 mg je založen na analýze farmakodynamických a farmakokinetických parametrů a v současné době nejsou k dispozici klinické údaje o bezpečnosti použití této dávky u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let.
The evidence for the 5 mg dose is based only on pharmacodynamic/ pharmacokinetic analyses and no clinical data currently exist on the safety of this dose in the patients age group ≥ 75 years.
Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg Efient se má podat jako jednorázová úvodní dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou 5 mg jednou denně.
Patients weighing < 60 kg Efient should be given as a single 60 mg loading dose and then continued at a 5 mg once daily dose.
Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje.
2 The 10 mg maintenance dose is not recommended.
Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu metabolitu prasugrelu a zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg oproti pacientům vážícím ≥60 kg, pokud se podává dávka 10 mg jednou denně.
This is due to an increase in exposure to the active metabolite of prasugrel, and an increased risk of bleeding in patients with body weight < 60 kg when given a 10 mg once daily dose compared with patients ≥ 60 kg.
Účinnost a bezpečnost dávky 5 mg nebyla prospektivně hodnocena (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 2).
Efficacy and safety of the 5 mg dose have not been prospectively assessed (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Poškození ledvin U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5. 2).
Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment, including patients with end stage renal disease (see section 5.2).
U pacientů s poškozením ledvin jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4. 4).
There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Poškození jater U osob s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater (Child Pugh třída A a B) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5. 2).
Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in subjects with mild to moderate hepatic impairment (Child Pugh class A and B) (see section 5.2).
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené (viz bod 4. 4).
There is limited therapeutic experience in patients with mild and moderate hepatic dysfunction (see section 4.4).
Děti a dospívající Efient se nedoporučuje užívat u dětí mladších 18 let, vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Children and adolescents Efient is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Podání úvodní dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k rychlejšímu nástupu účinku (viz bod 5. 2).
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose in the fasted state may provide most rapid onset of action (see section 5.2).
Těžké poškození funkce jater (Child Pugh třída C).
Severe hepatic impairment (Child Pugh class C).
Riziko krvácení Mezi kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 byly zvýšené riziko krvácení; anemie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu.
Bleeding risk In the phase 3 clinical trial key exclusion criteria included an increased risk of bleeding; anaemia; thrombocytopaenia; a history of pathological intracranial findings.
U pacientů s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni přípravky Efient a ASA, se zvyšovalo riziko velkého i malého krvácení podle klasifikačního systému TIMI.
Patients with acute coronary syndromes undergoing PCI treated with Efient and ASA showed an increased risk of major and minor bleeding according to the TIMI classification system.
Tato záležitost se týká zejména pacientů: • ≥75 let věku (viz níže). • se sklonem ke krvácení (např. kvůli nedávnému úrazu, nedávno prodělané operaci, nedávnému nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu). • s tělesnou hmotností < 60 kg (viz body 4. 2 a 4. 8).
This concern applies especially to patients: • ≥ 75 years of age (see below). • with a propensity to bleed (e. g. due to recent trauma, recent surgery, recent or recurrent gastrointestinal bleeding, or active peptic ulcer disease) • with body weight < 60 kg (see sections 4.2 and 4.8).
Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg. • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
A 5 mg maintenance dose should be used. • with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding, including oral anticoagulants, clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and fibrinolytics.
3 U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku přípravku Efient, může být vhodná transfuze krevních destiček.
For patients with active bleeding for whom reversal of the pharmacological effects of Efient is required, platelet transfusion may be appropriate.
Užívání přípravku Efient u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje a mělo by probíhat s opatrností pouze poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru prospěchu a rizika usoudí, že příznivé účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat nad rizikem závažného krvácení.
The use of Efient in patients ≥ 75 years of age is generally not recommended and should only be undertaken with caution after a careful individual benefit/ risk evaluation by the prescribing physician indicates that benefits in terms of prevention of ischaemic events outweigh the risk of serious bleedings.
V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve věku < 75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního.
In the phase 3 clinical trial these patients were at greater risk of bleeding, including fatal 3 bleeding, compared to patients < 75 years of age.
Pokud je přípravek EFIENT těmto pacientům předepsán, měla by se podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje (viz body 4. 2 a 4. 8).
If prescribed, a lower maintenance dose of 5 mg should be used; the 10 mg maintenance dose is not recommended (see sections 4.2 and 4.8).
U pacientů s poškozením ledvin (včetně terminálního stádia poškození) a u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in patients with renal impairment (including ESRD) and in patients with moderate hepatic impairment.
U Asiatů jsou terapeutické zkušenosti s prasugrelem omezené.
Therapeutic experience with prasugrel is limited in Asian patients.
Operace Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel,.
Surgery Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking prasugrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu (3násobné zvýšení frekvence výskytu) a závažnějšímu krvácení (viz bod 4. 8).
Increased frequency (3-fold) and severity of bleeding may occur in patients undergoing CABG surgery within 7 days of discontinuation of prasugrel (see 4.8).
Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) Při užívání jiných thienopyridinů byla hlášena TTP.
Thrombotic Thrombocytopaenic Purpura (TTP) TTP has been reported with the use of other thienopyridines.
Efient nebyl v registračních klinických hodnoceních spojen s TTP.
Efient was not associated with TTP in clinical trials supporting registration.
Laktóza Pacienti se vzácnými dědičnými problémy jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy- galaktózy by neměli Efient užívat.
Lactose Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take Efient.
Warfarin:
Warfarin:
Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno.
Concomitant administration of Efient with coumarin derivatives other than warfarin has not been studied.
Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se měly warfarin (nebo jiné kumarinové deriváty) a prasugrel současně podávat jen s opatrností (viz bod 4. 4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin (or other coumarin derivatives) and prasugrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení by se chronicky užívaná NSAID (včetně inhibitorů COX- 2) a Efient měly současně podávat pouze s opatrností (viz bod 4. 4).
Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Efient should be co-administered with caution (see section 4.4).
4 inhibitory GP IIb/ IIIa (nejsou k dispozici žádné informace o druhu použitého inhibitoru GP IIb/ IIIa), aniž by se prokázaly klinicky významné nežádoucí interakce.
Although not studied in specific interaction studies, Efient has been co-administered in the phase 3 clinical trial with low molecular weight heparin, bivalirudin, and GP IIb/ IIIa inhibitors (no information available regarding the type of GP IIb/ IIIa inhibitor used) without evidence of clinically significant adverse interactions.
Účinky jiných léčivých přípravků na Efient:
Effects of other medicinal products on Efient:
Heparin:
4 Heparin:
Jednotlivá bolusová nitrožilní dávka nefrakcionovaného heparinu (100 U/ kg) významně nezměnila prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace destiček.
A single intravenous bolus dose of unfractionated heparin (100 U/ kg) did not significantly alter the prasugrel-mediated inhibition of platelet aggregation.
Denní současné podávání ranitidinu (H2 blokátor) nebo lansoprazolu (inhibitor protonové pumpy) neměnilo AUC ani Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale ranitidin snižoval jeho Cmax o 14% a lansoprazol o 29%.
Daily co-administration of ranitidine (an H2 blocker) or lansoprazole (a proton pump inhibitor) did not change the prasugrel active metabolite’ s AUC and Tmax, but decreased the Cmax by 14% and 29%, respectively.
Podání úvodní dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k rychlejšímu nástupu účinku.
Administration of the 60 mg prasugrel loading dose without concomitant use of proton pump inhibitors may provide most rapid onset of action.