natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Titry séroprotekce měřené testem SRH na homologní vakcinační kmeny (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) byly pozorovány u 65, 5% subjektů ve věku 18 – 59 let a u 59, 4% subjektů ve věku 60 let a starších za 21 dní po přeočkování 7, 5 μg dávkou vakcinačního kmene A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Seroprotective titres as determined by SRH assay against the homologous vaccine strain (A/ Vietnam/ 1203/ 2004) were observed in 65.5% of subjects aged 18 – 59 years and in 59.4% of subjects aged 60 years and older at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Vietnam strain vaccine.
Dvacetjedna dní po přeočkování 7, 5 μg dávkou vakcinačního kmene A/ Indonesia/ 05/ 2005 byla zjištěna zkřížená reakce na kmen A/ Vietnam/ 1203/ 2004 u 69, 0% subjektů ve věku 18 – 59 let a u 40, 6% subjektů ve věku 60 let a starších.
Twenty-one days after a booster vaccination with the 7.5 μ g dose of the A/ Indonesia/ 05/ 2005 strain vaccine a cross reactive response against the A/ Vietnam strain was obtained in 69.0% of subjects aged 18 – 59 years and in 40.6% of subjects aged 60 years and older.
Protilátkové odpovědi měřené metodou MN 21 dní po přeočkování byly obecně lehce vyšší u vakcinačního kmene A/ Indonesia/ 05/ 2005 než u A/ Vietnam/ 1203/ 2004.
Antibody responses as measured by MN 21 days after the booster vaccination were generally slightly higher with the A/ Indonesia/ 05/ 2005 than with the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine.
Míry séroneutralizace (titr MN > 20) 21 dní po přeočkování 7, 5 µg dávkou vakcín A/ Vietnam a A/ Indonesia testované na homologních i heterologních kmenech byly následující:
Seroneutralisation rates (MN titre > 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam and A/ Indonesia vaccines, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
revakcinace po 6 měsících
6-Month Booster
Vakcinace 7, 5 µg kmene A/ Vietnam Testováno na Míra séroneutralizace *
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Vietnam Tested against Seroneutralisation rate*
A/ Indonesia A/ Vietnam 65, 5% 64, 5%
A/ Indonesia A/ Vietnam 65.5% 64.5%
A/ Indonesia 54, 8%
A/ Indonesia 54.8%
Vakcinace 7, 5 µg kmene A/ Indonesia Míra séroneutralizace * * Titr MN > 1: 20
Vaccination with 7.5 µg strain A/ Indonesia Seroneutralisation rate* * MN titer > 1:20
Další studie zkoumala přeočkování 7, 5 μg heterologního vakcinačního kmene A/ Indonesia/ 05/ 2005 prováděné 12– 15 měsíců po dvou dávkách přípravné vakcinace různými dávkami vakcinačního kmene A/ Vietnam/ 1203/ 2004 složení s - nebo bez adjuvans u subjektů ve věku 18– 45 let.
Another study investigated a booster vaccination with 7.5 μ g of the heterologous A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine strain administered 12 – 15 months after an initial 2-dose priming with various dose levels of adjuvanted and non-adjuvanted formulations of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 strain vaccine in subjects aged 18 – 45 years.
100% a 91, 7% subjektů dosáhlo titrů neutralizujících protilátek > 20 při testování na homologním kmenu A/ Indonesia a heterologním kmenu A/ Vietnam.
In subjects who received the 7.5 μ g non-adjuvanted formulation for primary vaccination (N = 12) seroprotection rates as measured by SRH 21 days after the booster vaccination were 66.7% and 83.3%, and 100% and 91.7% of subjects achieved neutralising antibody titres > 20 when tested against the homologous A/ Indonesia and the heterologous A/ Vietnam strain, respectively.
U subjektů mladších 18 let nebyly získány klinické údaje.
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Údaje z neklinických studií:
Information from non-clinical studies:
7 Účinnost přípravku CELVAPAN z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
The protective efficacy of CELVAPAN against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Byly provedeny dvě studie s použitím vakcíny H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 nebo A/ Indonesia/ 05/ 2005.
Two studies have been performed using either the H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 or the A/ Indonesia/ 05/ 2005 vaccine.
Zvířata byla očkována ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď 7, 5 µg vakcíny A/ Vietnam/ 1203/ 2004 nebo fiktivní vakcíny.
In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine or were sham vaccinated.
Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 a poté 14 dní sledovány.
All ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of the highly virulent H5N1 virus strain A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
U fretek, které byly očkovány dávkou 7, 5 µg vakcíny A/ Vietnam/ 1203/ 2004, byla zjištěna vysoká míra sérokonverze.
Ferrets vaccinated with the 7.5 µg dose of the A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine demonstrated a high rate of seroconversion.
Vakcína A/ Vietnam/ 1203/ 2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům – narozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
The A/ Vietnam/ 1203/ 2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survivorship, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Všechna zvířata z kontrolní skupiny infekci podlehla.
All controls animals succumbed to the infection.
V druhé studii bylo šedesát šest fretek rozděleno do 6 skupin po 11 fretkách a byly očkovány ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď dávkou 3, 75 µg nebo 7, 5 µg vakcíny Indonesia nebo fiktivní vakcíny.
In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/ Indonesia/ 05/ 2005 nebo kmene viru H5N1 A/ Vietnam/ 1203/ 2004 a poté 14 dní sledovány.
The ferrets were challenged intranasally on day 35 with a high dose of either the clade 2 H5N1 virus A/ Indonesia/ 05/ 2005 or the clade 1 H5N1 virus A/ Vietnam/ 1203/ 2004 and monitored for 14 days.
Vakcína A/ Indonesia/ 05/ 2005 vykázala účinnost přežití 100%, snížení výskytu horečky, snížení váhového úbytku, snížení virové nálože a snížení výskytu hematologických změn (leukopenie a lymfopenie) ve skupině vakcinovaných proti homologním kmenům.
The A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was shown to be efficacious with 100% survival, reduced incidence of fever, reduced weight loss, reduced virus burden, and reduced haematological (leukopenia and lymphopenia) changes in the vaccinated cohorts following homologous challenge.
Bylo také zjištěno, že vakcína A/ Indonesia/ 05/ 2005 je účinná proti heterologním kmenům – ukázalo se, že přežití očkovaných subjektů ve srovnání s kontrolními skupinami závisí na dávce vakcíny.
Similarly, the A/ lndonesia/ 05/ 2005 vaccine was efficacious against a heterologous challenge, showing a vaccine dose dependent survivorship in the vaccinated cohorts as compared to the control cohort.
Neklinické studie toxicity po opakovaném podání u krys prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Non-Clinical studies demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Údaje z neklinických studií ve vztahu k reprodukci a vývoji nejsou dosud k dispozici.
As of yet data from non-clinical studies concerning reproduction and development are not available.
6. 1 Seznam pomocných látek
8 6.1 List of excipients
trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Trometamol Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80
8 1 rok Po prvním otevření má být přípravek ihned použit.
1 year After first opening, the product should be used immediately.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of the container
Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0, 5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber)
Každá 0, 5 ml vakcinační dávka se natahuje do injekční stříkačky.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Podrobné informace o tomto výrobku jsou k dispozici na webové stránce European Medicines Agency (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/ H
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
< Název a adresa výrobce/ výrobců biologické léčivé látky/ biologických léčivých látek
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Jevany Bohumil 138 CZ- 281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Jevany Bohumil 138 CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Rakousko
Baxter AG Uferstrasse 15 2304 Orth/ Donau Austria
Celvapan může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení o pandemii chřipky WHO/ EU a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Celvapan can only be marketed when there is an official WHO/ EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Celvapan takes due account of the officially declared pandemic strain.
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi V01 (datováno červen 2006) uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V01 (dated June 2006) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi V 2. 0 (datováno srpen 2008) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMP V 2.0 (dated 14 Aug 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
11 • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
11 In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSURy Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
PSURs PSUR submission during the influenza pandemic:
726/ 2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/ 2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny. - První ukončení sběru dat je o 14 dní později. - Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t. j. následující pondělí). - Během prvních 3 měsíců pandemie se budou zprávy předkládat každých čtrnáct dní. - Držitel rozhodnutí o registraci a (Co -) Rappoteur budou posuzovat periodicitu ve tříměsíčních intervalech.
Frequency of submission
Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon:
- The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
Fatální a/ nebo život ohrožující reakce – pro každý upřednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), včetně podílu zpráv o úmrtí 2.
Fatal and/ or life-threatening reactions – for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách:
All events occurring in the following age groups:
6- 23 měsíců, 2- 8 let, 8- 17 let, 18- 60 let, > 60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, > 60 years All events occurring in pregnant women 5.
Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou- li spontánní nebo vyžádané.
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
- Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection
Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System
- -
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
-
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period
Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
and cumulatively.
Nevyžádují se žádné “ line listings ” – v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
-
Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
i) ii) iii)
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, v členských státech EU kumulativně a ve zbytku světa
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in: i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizika.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile in case the Pandemic will be declared.
Klinické
Area Clinical
Během pandemie bude žadatel shromažďovat údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pandemické vakcíny a předkládat tyto informace k hodnocení CHMP.
Description During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
V závislosti na a po použití vakcíny v případě první pandemie.
Due date Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Během pandemie provede žadatel prospektivní kohortní studii tak, jak je uvedeno ve plánu farmakovigilance.
During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
V závislosti na a po použití vakcíny v případě první pandemie.
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
13 PŘÍLOHA III
13 ANNEX III
Celovirionová vakcína proti chřipce, inaktivovaná, obsahující antigen pandemického kmene *:
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*:
7, 5 mikrogramu **
7.5 microgram**
v dávce 0, 5 ml
per 0.5 ml dose
20 vícedávkových injekčních lahviček (10 dávek na lahvičku – 0, 5 ml na dávku)
20 multidose vials (10 doses per vial – 0.5 ml per dose)
CELVAPAN injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (celý virion, namnožena na buňkách Vero, inaktivovaná) I. M.
CELVAPAN suspension for injection (whole virion, Vero cell derived, inactivated) Pandemic influenza vaccine I. M.
Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
Multidose vial (10 doses of 0.5 ml pervial)
BAXTER AG A- 1221 Vídeň Rakousko
BAXTER AG A-1221 Vienna Austria
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude aplikována tato vakcína.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
- Tato vakcína byla předepsána vám.
- This vaccine has been prescribed for you.
V příbalové informaci naleznete 1.
In this leaflet 1.
Co je CELVAPAN a k čemu se používá 2.
What CELVAPAN is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude CELVAPAN podán 3.
Before you receive CELVAPAN 3.
Jak se CELVAPAN používá 4.
How CELVAPAN is given 4.
Jak CELVAPAN uchovávat 6.
How to store CELVAPAN 6.
CO JE PŘÍPRAVEK CELVAPAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CELVAPAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
CELVAPAN je vakcína používaná u dospělých ve věku 18 let a starších.
CELVAPAN is a vaccine used in adults of 18 years of age and older.
Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům „ běžné “ chřipky, ale jsou obvykle závažnější.
The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an “ ordinary” flu but are usually more severe.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK CELVAPAN PODÁN
BEFORE YOU RECEIVE CELVAPAN
Přípravek CELVAPAN nepoužívejte:
Do not use CELVAPAN:
• jestliže jste dříve prodělal( a) závažnou (tj. život ohrožující) alergickou reakci na přípravek CELVAPAN; • jestliže jste alergický( á) na některou ze složek nebo stopová množství zbytkových látek (formaldehyd, benzonázu, sacharózu) obsažených ve vakcíně.
• if you previously had a serious allergic reaction (i. e. life-threatening) to CELVAPAN. • if you are allergic to any of the ingredients or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose) contained in the vaccine.
Léčivá látka a další složky přípravku CELVAPAN jsou uvedeny v bodě 6 na konci této příbalové informace.
The active substance and other ingredients in CELVAPAN are listed in Section 6 at the end of the leaflet.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku CELVAPAN je zapotřebí:
Take special care with CELVAPAN:
Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38°C).
You should tell your doctor before vaccination • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Pokud je tomu tak, pak vaše očkování bude nejspíše odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Menší infekce, jako je nachlazení, by nemělo být problémem, ale váš lékař by vám měl poradit, zda můžete být přípravkem CELVAPAN očkován( a).
A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with CELVAPAN. • if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e. g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
20 • jestliže máte špatnou imunitní odpověď (např. kvůli imunosupresivní léčbě, což může být léčba kortikosteroidy nebo chemoterapie rakoviny); • jestliže jsou prováděny krevní testy na zjištění infekce určitými viry.
20 • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
V několika prvních týdnech po očkování přípravkem CELVAPAN nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with CELVAPAN the results of these tests may not be correct.
Oznamte lékaři požadujícímu tyto testy, že jste byli nedávno očkováni přípravkem CELVAPAN; • jestliže máte problémy s krvácením nebo se vám snadno tvoří modřiny.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received CELVAPAN; • If you have a bleeding problem or bruise easily.
Nejsou informace o použití přípravku CELVAPAN u osob mladších 18 let.
There is no information on the use of CELVAPAN below 18 years of age.
V případě pandemie se bude postupovat podle národních doporučení.
In case of pandemic national recommendations will be followed.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: • Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívali, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byli v poslední době očkováni jinou vakcínou. • CELVAPAN se nemá podávat současně s dalšími vakcínami.
Taking other medicines: • Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine. • CELVAPAN should not be given at the same time as other vaccines.
Je třeba upozornit, že může dojít k zesílení nežádoucích účinků. • Pokud užíváte léky, které snižují imunitu k infekcím nebo proděláváte nějaký jiný typ léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může být přípravek CELVAPAN podán, ale vaše odpověď na vakcínu může být nedostatečná. • CELVAPAN by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
You should be aware that the side effects may be intensified. • If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, CELVAPAN can still be given but your response to the vaccine may be poor. • CELVAPAN should not be given at the same time as immunoglobulins.