natgillin/translations-raw huggingface dataset:
t. 64 t. 73 IL- 2 16 400 IU/ kg a následně 0, 5 ml až až přípravku Ceplene.
1 0 9 8 w.2 w.3 w.4 w.4 w.58 w.6 w.7
Dvakrát denně. t. 66 t. 75 t. 67 t. 76 Bez léčby (6 týdnů) až až t. 72 t. 81
6 5 Treatment-free (6 weeks)
Úprava dávkování U pacientů by měl být sledován výskyt očekávaných nežádoucích účinků a laboratorních změn, které jsou spojeny s touto léčbou.
Dose modification Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Dávky přípravku Ceplene a IL- 2 je třeba upravit podle potřeby na základě individuální tolerance léčby ze strany pacienta.
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Pokud se objeví známky toxicity související s přípravkem Ceplene (jako hypotenze, bolesti hlavy), doba aplikace injekce může být prodloužena z 5 minut na maximální délku trvání 15 minut.
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum of duration of 15 minutes.
Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 1:
For patients experiencing grade 1 toxicity events:
Pro pacienty, kteří vykazují známky neurologické toxicity stupně 1 – 4: – při toxicitě stupně 1 až 3 by měla být léčba přerušena až do doby, než je dosaženo toxicity stupně 0.
For patients experiencing grade 1-4 neurologic toxicity -for grade 1 to 3 toxicity, treatment should be discontinued until grade 0 toxicity event has been achieved.
Poté by měla léčba pokračovat při snížení dávky přípravků Ceplene i IL- 2 o 20%; – při toxicitě stupně 4 by mělo být zváženo přerušení léčby.
Treatment should then be resumed at a 20% dose reduction for both Ceplene and IL-2. -for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
Pro pacienty, kteří vykazují známky generalizované toxické dermatitidy stupně 1 – 4 – při toxicitě stupně 1 by měla být léčba odložena o 48 hodin, nebo dokud nevymizí všechny příznaky.
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Poté by měla léčba pokračovat s použitím plné dávky přípravku Ceplene, ale dávky IL- 2 snížené o 20%; – při toxicitě stupně 2 by měla být dávka IL- 2 snížena o 50% a opět zvýšena na plnou dávku pouze v případě, že se příznaky znovu neobjeví.
Treatment should then be resumed using the full dose of Ceplene, but reducing the IL-2 dose by 20%. -for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Mezi dávkami přípravku Ceplene a IL- 2 by měl být 60minutový interval, který by se měl dodržovat po celou dobu léčby; – při toxicitě stupně 3 a 4 by léčba měla být přerušena a neměla by pokračovat až do doby vymizení příznaků.
Ceplene and IL-2 doses should be separated by 60 minutes, which should be maintained throughout treatment. -for grade 3 and 4 toxicity, treatment should be discontinued and not resumed until events have been resolved.
3 Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 2 (včetně toxicity pro srdeční funkce, renální, hepatální toxicity): – léčba by měla být přerušena do doby, než se příznaky vrátí ke stupni 1; – doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene by měla být prodloužena na maximálních 15 minut; – v případě srdeční, hepatální nebo renální toxicity by dávky přípravků Ceplene i IL- 2 měly být sníženy o 20%.
- for cardiac, hepatic or renal toxicities the dose should be reduced by 20% for both Ceplene
Pro pacienty, kteří vykazují známky toxicity stupně 3 a 4 (včetně hypotenze, arytmie): – léčba by měla být přerušena do doby vymizení příznaků.
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities:
K vyřešení příznaků toxicity stupně 3 a 4 může být zváženo odložení léčby maximálně o jeden léčebný cyklus.
A maximum delay of one
Při trvalé hypotenzi, bolesti hlavy, arytmii, srdeční, hepatální a renální toxicitě: – doba aplikace injekce dávky přípravku Ceplene by měla být prodloužena na maximálních 15 minut; – dávky přípravku Ceplene i IL- 2 by měly být sníženy o 20%.
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities:
Horečka
minutes.
–
Fever
podávání IL- 2 může být přerušeno na 24 hodin a poté lze znovu začít s jeho podáváním při 20% snížení dávky.
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Abnormální počty bílých krvinek (WBC) – dávka IL- 2 může být snížena o 20% po zbývající dobu léčebného cyklu, a pokud se objeví abnormální počty bílých krvinek znovu během následujícího cyklu, doporučuje se permanentní snížení dávky IL- 2.
- the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course
Lokalizovaná toxická dermatitida – léčba by měla být přerušena do doby vymizení příznaků.
Treatment can be resumed by
Léčba může pokračovat podáváním plné dávky přípravku Ceplene a 50% dávky IL- 2.
administering Ceplene at the full dose and IL-2 at 50%.
Pacienti s poškozením ledvin mohou být citlivější k vlivům přípravku Ceplene na pokles krevního tlaku.
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Ačkoliv stupeň renálního poškození nemá žádný prokazatelný efekt na farmakokinetickou dostupnost přípravku Ceplene, je třeba zvýšená opatrnost při podávání přípravku Ceplene pacientům se závažným renálním poškozením.
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Běžně se však nedoporučuje žádné snížení dávky přípravku Ceplene u pacientů s poškozením ledvin.
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Přípravek Ceplene by měl být užíván opatrně u pacientů se středně závažným až závažným jaterním poškozením (viz bod 5. 2).
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Plazmatické hladiny přípravku Ceplene jsou u pacientů se středně závažným až závažným poškozením jater vyšší a tyto skupiny pacientů mají větší sklon k tachykardii a snížení krevního tlaku po podání dávky přípravku Ceplene než pacienti s normálními jaterními funkcemi nebo s jejich malým poškozením.
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Redukce dávky přípravku Ceplene u pacientů s poškozením jater není běžně doporučována, ale u těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
Dětská populace:
Paediatric Population:
Podávání přípravku Ceplene dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu nedoporučuje (viz body 5. 1 a 5. 2).
Ceplene is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy in this age group (see section 5.1 and 5.2).
4 Jednu až tři minuty po dokončení subkutánního podání IL- 2 by měl být podán přípravek Ceplene pomalou subkutánní injekcí rychlostí nepřesahující 0, 1 ml (0, 1 mg histamin- dihydrochloridu) za minutu.
4 One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 ml (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Obvyklá doba podání 0, 5ml dávky přípravku Ceplene je 5 minut.
The usual time for administering a 0.5 ml Ceplene dose is 5 minutes.
První dávka přípravku Ceplene a IL- 2 v den 1 zahájení prvního cyklu léčby by měla být podána ve zdravotnickém zařízení pod přímým dohledem lékaře.
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Přípravek Ceplene by neměl být aplikován do stejné anatomické oblasti jako IL- 2.
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Dávky IL- 2 a přípravku Ceplene dvakrát denně by měly být odděleny minimálně 6hodinovým intervalem.
The twice daily dosing of IL-2 and Ceplene should be separated by a minimum of 6 hours.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. • Pacienti s významně sníženou srdeční funkcí, např. třída NYHA III/ IV. • Pacienti léčení systémovými steroidy, klonidinem a H2 blokátory. • Pacienti po alogenní transplantaci kmenových buněk. • Těhotenství. • Kojení.
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients. • Patients with significantly compromised cardiac function, e. g., NYHA Class III/ IV. • Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents. • Patients who have received an allogenic stem cell transplant. • During pregnancy. • During breast feeding.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and special precautions for use
Přípravek Ceplene by měl být podáván 1 až 3 minuty po podání IL- 2, nikoliv současně. • Rychlá podkožní injekce nebo injekce do cévního prostoru může vyústit v závažnou hypotenzi, tachykardii nebo synkopu.
Ceplene should be administered 1 to 3 minutes after IL-2 administration, and not concomitantly. • Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
Léčba přípravkem Ceplene současně s IL- 2 by měla být prováděna opatrně u pacientů se špatně kompenzovanými srdečními funkcemi.
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
U pacientů s onemocněním srdce by měla být echokardiograficky nebo nukleárně- medicínským zátěžovým testem ověřena ejekční frakce a funkce stěny a poté by měli být opatrně léčeni. • Pacienti by měli být v průběhu léčby sledováni kvůli možným klinickým komplikacím v důsledku hypotenze nebo hypovolemie.
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution. • Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Přípravek Ceplene by měl být v den 1 počátečního léčebného cyklu podáván ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Sledování pacienta během dne 1 by mělo zahrnovat sledování vitálních funkcí, včetně pulsu, krevního tlaku a dechové frekvence. • Sledování pacienta během následné léčby by mělo být prováděno tak dlouho, dokud pacient vykazuje významné změny ve vitálních funkcích při podávání přípravku Ceplene.
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate. • Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Pokud jsou v následných léčebných cyklech pozorovány závažné příznaky hypotenze nebo jiné související příznaky, mělo by být zahájeno snížení dávky, a pokud je to nutné, přípravek by měl být podáván za hospitalizace, dokud odpověď na léčbu nedovolí aplikaci léku doma.
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
5 • Je třeba opatrnosti u pacientů trpících některým z následujících stavů: symptomatické onemocnění periferních tepen, prodělaná nebo probíhající peptická vředová choroba nebo vředová choroba jícnu s anamnézou krvácení, klinicky významné onemocnění ledvin a cévní mozková příhoda v posledních 12 měsících.
5 • Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Tam, kde je to vhodné, by měla být zvážena současná léčba inhibitorem protonové pumpy. • Zvláštní pozornost by měla být věnována léčbě pacientů s klinicky významnou infekcí, která vyžaduje podání antibiotik, antimykotik nebo antivirotik, nebo pacientů, kteří ukončili protiinfekční terapii v průběhu 14 dnů před zahájením léčby, pokud nešlo o profylaktické použití antibiotik a antivirotik. • Pacienti s předchozí anamnézou autoimunitní choroby (včetně systémového lupusu, zánětlivých střevních onemocnění, psoriázy a revmatoidní artritidy) by měli být léčeni se zvýšenou opatrností. • Doporučuje se sledovat výsledky laboratorních vyšetření zahrnujících hematologické testy a chemické krevní testy. • Pacienti užívající následující léčivé přípravky by měli být léčeni se zvýšenou opatrností (viz bod 4. 5): – Beta- blokátory nebo jiná antihypertenziva – H1- blokátory a neuroleptika (antipsychotika) s blokujícím účinkem na H1 receptory – Tricyklická antidepresiva, která mohou mít blokující účinek na H1 a H2 receptory – Inhibitory monoaminooxidázy a antimalarika a léčiva proti trypanosomám – Látky blokující neuromuskulární přenos, narkotická analgetika a různé kontrastní látky.
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor. • Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes. • Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution. • Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests. • Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5) -Beta-blockers or other anti-hypertensive agents. -H1 blocking agents and neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties. -Tricyclic anti-depressants that may have H1 and H2 receptor blocking properties. -Monoamine oxidase inhibitors and anti-malarial and anti-trypanosomal agents. -Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Při odlišném dávkování, kdy je přípravek Ceplene používán současně s IL- 2, by lékaři měli nahlédnout také do souhrnu údajů o přípravku pro IL- 2 a sledovat interakce tohoto léčiva.
While posology differs, when Ceplene is used in conjunction with IL-2, physicians should also refer to the SmPC for IL-2 and observe the respective medical product interactions.
Antagonisté H2 receptorů s imidazolovou strukturou podobnou histaminu, např. cimetidin, systémové steroidy a klonidin, nesmí být během léčby přípravkem Ceplene užívány (viz bod 4. 3).
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e. g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Beta- blokátory a další antihypertenziva by měly být v průběhu léčby přípravkem Ceplene užívány se zvýšenou opatrností.
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Pacienti by se měli vyhnout užívání inhibitorů monoaminooxidázy, antimalarik a léčiv proti trypanozomám, jejichž účinné látky mohou měnit metabolizaci přípravku Ceplene (viz bod 4. 4).
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Bylo zaznamenáno, že látky blokující neuromuskulární přenos, narkotická analgetika a různé kontrastní látky mohou vyvolat uvolnění endogenního histaminu; u pacientů, kteří podstupují diagnostickou či chirurgickou proceduru, by před touto procedurou měl proto být vzat v úvahu přídatný efekt léčby přípravkem Ceplene (viz bod 4. 4).
It has been noted that neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media can induce the release of endogenous histamine; therefore in patients undergoing diagnostic or surgical procedures, the additive effect of Ceplene treatment should be considered prior to the procedure (see section 4.4).
Klinické údaje o podávání Ceplenu během těhotenství nejsou k dispozici.
For Ceplene, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale jen v dávkách toxických i pro matku, a nenaznačily žádné přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see Section 5.3).
Přípravek Ceplene současně s IL- 2 nesmí být užíván během těhotenství.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during pregnancy.
6 Není známo, zda je histamin u lidí vylučován do mléka.
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Vylučování histaminu do mléka nebylo studováno na zvířatech, ale potomstvo potkaních samic, kterým byla podávána toxická dávka, vykazovalo lehké známky toxicity v průběhu časné laktace (viz bod 5. 3).
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see Section 5.3).
Přípravek Ceplene současně s IL- 2 nesmí být užíván v průběhu kojení.
Ceplene in conjunction with IL-2 must not be used during breast-feeding.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích přípravku Ceplene na plodnost.
6 No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
Studie na zvířatech neukázaly žádné nežádoucí účinky na plodnost kromě mírného snížení počtu implantací a životaschopných plodů (viz bod 5. 3).
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Ženy v reprodukčním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby přípravkem Ceplene a IL- 2 používat účinnou antikoncepci.
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Pro informace o používání IL- 2 během těhotenství a kojení nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro IL- 2.
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and lactation with IL-2.
Akutní myeloidní leukemie
Acute Myeloid Leukaemia
Nežádoucí účinky, které byly hodnoceny jako přinejmenším možná související s léčbou přípravky IL - 2 a Ceplene, byly hlášeny téměř u všech pacientů ve studiích týkajících se akutní myeloidní leukemie (AML).
Adverse reactions were reported to be at least possibly related to IL-2 and Ceplene treatment in almost all patients in studies in acute myeloid leukaemia (AML).
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které se objevily u 30% či více pacientů léčených přípravky IL- 2 a Ceplene (seřazeny podle klesající frekvence), byly: zčervenání, bolesti hlavy, únava, granulom v místě injekce, horečka a erytém v místě injekce.
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
Nežádoucí účinky, které se objevily nejméně u 5% pacientů a které jsou považovány přinejmenším možná související s léčbou nízkými dávkami IL- 2 s přípravkem Ceplene ve studiích týkajících se AML (n=196 pro větev léčby přípravky IL- 2 a Ceplene), jsou uvedeny níže, seřazené podle orgánových systémů, třídy a frekvence.
The adverse reactions occurring in at least 5% of patients considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=196 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/ 10) a časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10).
Frequencies are defined as very common (≥ 1/ 10) and common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10).
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: eozinofilie, trombocytopenie
Blood and lymphatic system disorders Very common: eosinophilia, thrombocytopenia
Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie
Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia
Poruchy nervového systému Velmi časté: bolesti hlavy, závratě, dysgeuzie
Nervous system disorders Very common: headache, dizziness, dysgeusia
Srdeční poruchy Velmi časté: tachykardie Časté: palpitace
Cardiac disorders Very common: tachycardia Common: palpitations
Cévní poruchy Velmi časté: zčervenání, hypotenze
Vascular disorders Very common: flushing, hypotension
7 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté: kašel, dyspnoe Časté: nosní kongesce
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: cough, dyspnoea Common: nasal congestion
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, dyspepsie, průjem.
Gastrointestinal disorders Very common: nausea, dyspepsia, diarrhoea.
Časté: zvracení, bolest v horní části břicha, sucho v ústech
Common: vomiting, upper abdominal pain, dry mouth
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: vyrážka Časté: erytém, zvýšené pocení, noční poty, pruritus
7 Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: rash Common: erythema, increased sweating, night sweats, pruritus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: artralgie, myalgie Časté: bolesti končetin, bolesti zad
Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: arthralgia, myalgia Common: limb pain, back pain
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: granulom v místě injekce, únava, horečka, zarudnutí v místě injekce, pocit tepla, reakce v místě injekce, svědění místa injekce, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět v místě injekce, bolest v místě injekce Časté: kopřivka v místě injekce, podlitina v místě injekce, vyrážka v místě injekce, otok v místě injekce, pocit slabosti, bolesti na hrudi
General disorders and administration site conditions Very common: injection site granuloma, fatigue, pyrexia, injection site erythema, feeling hot, injection site reaction, injection site pruritus, influenza like illness, rigors, injection site inflammation, injection site pain Common: injection site urticaria, injection site bruising, injection site rash, injection site swelling, weakness, chest pain
Další onkologické studie (pokročilého nádorového onemocnění)
Other oncology (advanced tumour) studies
Podávání přípravku Ceplene a nízkých dávek IL- 2 bylo studováno také v dalších klinických studiích s odlišným dávkováním (1, 0 mg histamin- dihydrochloridu dvakrát denně) a s odlišnými dávkovacími režimy nízkých dávek IL- 2 a interferonu- alfa.
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1.0 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Následující nežádoucí účinky, které nebyly uvedeny výše, byly hlášeny nejméně u 5% pacientů a jako přinejmenším možná související se studovaným léčivým přípravkem:
The following adverse events, not listed above, were reported in at least 5% of patients and as at least possibly related to the study medicine:
Poruchy krve a lymfatického systému Časté: anémie
Blood and lymphatic system disorders Common: anaemia
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: suchá kůže
Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: dry skin
Poruchy ucha a labyrintu Časté: vertigo
Ear and labyrinth disorders Common: vertigo
Endokrinní poruchy Časté: získaná hypotyreóza
Endocrine disorders Common: acquired hypothyroidism