natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 10.
48 ANNEX II
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agnetury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
49 PŘÍLOHA II
49 A.
VÝROBCE( I) ODPOVĚDNÝ( Í) ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCE( I) ODPOVĚDNÝ( Í) ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Name and address of the manufacture(s) responsible for batch release
- CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
- CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
- CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze:
- CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension:
Název a adresa výrobce( ů) odpovědného( ných) za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
- CellCept 250 mg tobolky
- CellCept 250 mg capsules
- CellCept 500 mg tablety:
- CellCept 500 mg tablets:
51 PŘÍLOHA III
51 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CellCept 250 mg tobolky Mycophenolatum mofetilii
CellCept 250 mg capsules Mycophenolate mofetil
Jedna tobolka obsahuje 250 mg mykofenolát- mofetilu.
Each capsule contains 250 mg mycophenolate mofetil.
100 tobolek
100 Capsules
Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
For oral administration Read the package leaflet before use
Prášek, který je uvnitř nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Do not store above 30 °C Store in the original package in order to protect from moisture
54 10.
53 10.
S nepoužitým přípravkem a částmi výrobku určenými k likvidaci by mělo být nakládáno v souladu s místními požadavky
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements
55 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
S tobolkami CellCept zacházejte opatrně Tobolky neotvírejte a nedrťte Prášek, který je uvnitř nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou
CellCept capsules should be handled with care Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin
56 10.
55 10.
57 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
56 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
BLISTR
BLISTER FOIL
58 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
57 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
CellCept 500 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku Mycophenolatum mofetilii
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Mycophenolate mofetil
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg mykofenolát- mofetilu ve formě hydrochloridové soli.
Each vial contains the equivalent of 500 mg mycophenolate mofetil as the hydrochloride salt.
Přípravek dále obsahuje polysorbát 80, kyselinu citrónovou, kyselinu chlorovodíkovou a chlorid sodný.
Also contains polysorbate 80, citric acid, hydrochloric acid and sodium chloride.
4 injekční lahvičky
4 Vials
Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím je nutno přípravek rozpustit a naředit Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
For intravenous infusion only Reconstitute and dilute before use Read the package leaflet before use
60 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
59 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
For intravenous infusion only Read the package leaflet before use
61 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
60 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
CellCept 1 g/ 5 ml prášek pro přípravu perorální suspenze Mycophenolatum mofetilii
CellCept 1 g/ 5 ml powder for oral suspension Mycophenolate mofetil
5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mykofenolát- mofetilu.
5 ml suspension contains 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
1 lahev obsahuje 110 g prášku pro přípravu perorální suspenze Po přípravě je využitelný objem suspenze 160- 165 ml 1 adaptér na lahev a dvě odměrky pro perorální dávkování
1 bottle with 110 g powder for oral suspension The usable volume of the reconstituted suspension is 160-165 ml 1 bottle adapter and 2 oral dispensers are provided
Pro perorální podání po rozpuštění
For oral administration after constitution
Uchovávejte při teplotě do 30 °C Doba použitelnosti připravené suspenze jsou 2 měsíce
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months
63 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
62 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
5 ml připravené suspenze obsahuje 1 g mykofenolát- mofetilu.
5 ml suspension contain 1 g mycophenolate mofetil when reconstituted.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C Doba použitelnosti připravené suspenze jsou 2 měsíce Spotřebujte do:
Do not store above 30°C The shelf-life of the reconstituted suspension is 2 months Use before
65 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna tableta obsahuje 500 mg mykofenolát- mofetilu.
Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil.
50 tablet
50 Tablets
S tabletami CellCept zacházejte opatrně Tablety nedrťte
CellCept tablets should be handled with care Do not crush the tablets
Uchovávejte při teplotě do 30 ºC Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Do not store above 30 °C Keep the blister in outer carton in order to protect from light
66 10.
65 10.
67 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
66 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
150 tablet
150 Tablets
68 10.
67 10.
69 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
68 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
70 B.
70 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 250 mg tobolky mycophenolatum mofetilii
CellCept 250 mg capsules mycophenolate mofetil
Co je CellCept a k čemu se používá 2.
What CellCept is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CellCept užívat 3.
Before you take CellCept 3.
Jak se CellCept užívá 4.
How to take CellCept 4.
Jak CellCept uchovávat 6.
How to store CellCept 6.
CO JE CELLCEPT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CELLCEPT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Imunosupresiva.
Immunosuppressants.
CellCept se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
CellCept capsules are used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CellCept se užívá společně s léčivými přípravky, jako cyklosporin nebo kortikosteroidy.
CellCept is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CELLCEPT UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE CELLCEPT
Neužívejte CellCept:
Do not take CellCept:
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na mykofenolát- mofetil, mykofenolovou kyselinu nebo
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the
na kteroukoliv další složku CellCeptu.
other ingredients of CellCept.
- Jestliže kojíte.
- If you are breastfeeding.
Zvláštní opatrnosti při použití CellCeptu je zapotřebí:
Take special care with CellCept:
Informujte ihned svého lékaře:
You should inform your doctor immediately:
- Pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku
- If you experience any evidence of infection (e. g. fever, sore throat), unexpected bruising and/ or
nečekaných modřin a/ nebo krvácení.
bleeding.
- Pokud máte nebo jste někdy měl( a) jakékoliv problémy s Vaším zažívacím systémem, např.
- If you have or ever have had any problems with your digestive system, e. g., stomach ulcers.
CellCept snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
CellCept reduces your body’ s defence mechanism.
Měl( a) byste proto omezovat působení slunečního a UV- záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Therefore you should limit your exposure to sunlight and UV light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
72 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Taking other medicines:
Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, even those not prescribed.
Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem CellCept:
71 If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take CellCept:
- Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje azathioprin nebo jiné imunosupresivní látky (které jsou
- Are you taking any medicines containing: azathioprine or other immunosuppressive agents
někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
(which are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
- Je nutné, abyste byl( a) očkován( a) (živými očkovacími látkami)?
- Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Lékař v tomto případě určí
Your doctor will have to advise you what is
nejvhodnější postup.
indicated for you.
Užívání přípravku CellCept s jídlem a pitím:
Taking CellCept with food and drink:
Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu CellCeptem.
Taking food and drink has no influence on your treatment with CellCept.
Neužívejte přípravek CellCept, jestliže kojíte.
Do not take CellCept if you are breastfeeding.
Váš lékař by Vás měl poučit o nutnosti užívat antikoncepci před tím, než začnete užívat přípravek CellCept, v průběhu jeho užívání a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby přípravkem.
You must not use CellCept during pregnancy unless clearly indicated by your doctor. Your doctor should advise you about using contraception before taking CellCept, whilst taking CellCept, and for 6 weeks after you have stopped taking CellCept.
Informujte svého lékaře ihned, jestliže jste těhotná.
This is because CellCept may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Svého lékaře informujte také v případě, že kojíte nebo že plánujete těhotenství v blízké budoucnosti.
Tell your doctor straight away if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Nebylo prokázáno, že by CellCept ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
CellCept has not been shown to impair your ability to drive or operate machinery.
JAK SE CELLCEPT UŽÍVÁ
HOW TO TAKE CELLCEPT
Obvyklá dávka přípravku je následující:
The usual way to take CellCept is as follows:
Dávkování po transplantaci ledvin
Kidney Transplant
První dávka by měla být podána do 72 hodin po transplantaci.
The first dose will be given within 72 hours after the transplant operation.
Doporučená celková denní dávka je 8 tobolek (2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek.
The recommended daily dose is 8 capsules (2 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Děti (od 2 do 18 let):
Children (aged 2 to 18 years):
Doporučená dávka je 600 mg/ m2 užívaná dvakrát denně.
The recommended dose is 600 mg/ m2 taken twice a day.
73 Dospělí:
Adults:
První dávka by měla být podána do pěti dnů po transplantaci srdce.
The first dose will be given within 5 days following the transplant operation.
Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the active ingredient) taken as 2 separate doses.
Děti:
72 Children:
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci srdce.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a heart transplant.
První dávka přípravku CellCept tobolky Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy, až budete schopen( a) tobolky polknout.
The first dose of oral CellCept will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medications.
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.
No data are available to recommend the use of CellCept in children who have received a liver transplant.
Způsob podání
Method and route of administration
Neužívejte tobolky, které jsou rozbité nebo prasklé.
Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Pokud dojde k náhodnému rozbití tobolky, vyhýbejte se přímému kontaktu s vysypaným práškem.
Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Pokud k takovému kontaktu dojde, omyjte zasažená místa mýdlem a vodou.
If a capsule breaks open accidentally, wash any powder from your skin with soap and water.
Pokud se dostane prášek do očí nebo úst, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
If any powder gets into your eyes or mouth, rinse thoroughly with plenty of plain, fresh water.
Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odloučení transplantovaného orgánu.
Treatment will continue for as long as you need immunosuppression to prevent you rejecting your transplanted organ.
Jestliže jste užil( a) více tobolek přípravku CellCept, než jste měl( a):
If you take more CellCept than you should:
Pokud užijete více tobolek, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo když někdo jiný náhodou užije Váš lék, ihned navštivte lékaře nebo jděte do nemocnice.
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, immediately see a doctor or go to a hospital straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít dávku přípravku CellCept:
If you forget to take CellCept:
Zapomenete- li užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek CellCept:
If you stop taking CellCept:
Ukončení léčby přípravkem CellCept může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu.
Stopping your treatment with CellCept may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek CellCept nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, CellCept can have side effects, although not everybody gets them.
Častěji se může vyskytnout průjem, snížení počtu bílých nebo červených krvinek, infekce a zvracení.
Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells and/ or red cells in your blood, infection and vomiting.
Váš lékař Vám bude pravidelně provádět krevní testy k zjištění jakýchkoliv možných změn počtu Vašich krevních buněk nebo změn koncentrací látek cirkulujících ve Vaší krvi jako jsou cukry, tuky a cholesterol.
Your doctor will do regular blood tests to monitor any changes in the number of your blood cells or changes in the levels of any of the substances carried in your blood, e. g. sugar, fat, cholesterol.
U dětí může častěji než u dospělých dojít k výskytu nežádoucích účinků jako je průjem, infekce, úbytek buněk bílé krevní řady nebo úbytek buněk červené krevní řady.
Children may be more likely than adults to have side effects such as diarrhoea, infections, fewer white cells and fewer red cells in the blood.
74 Přípravek CellCept snižuje tělu vlastní obranné mechanismy, které vedou k odloučení transplantované ledviny, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
CellCept reduces your body’ s own defence mechanisms to stop you rejecting your transplanted kidney, heart or liver.
Organismus je však zároveň méně schopen potlačovat různé infekce.
Consequently your body will not be as good as normal at fighting infections.
Proto, pokud užíváte CellCept, můžete snáze onemocnět infekční chorobou jako je infekce mozku, kůže, úst, žaludeční nebo střevní infekce, plicní infekce, infekce močového ústrojí.
So if you are taking CellCept you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the brain, skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract.
Zcela ojediněle se může u pacientů, kteří jsou léčeni přípravky této terapeutické skupiny, vyskytnout nádorové onemocnění lymfatických tkání nebo kůže.
As can happen in patients taking this type of medicine, a very small number of CellCept patients have developed cancer of the lymphoid tissues and skin.
Hlavní nežádoucí účinky ovlivňující tělo jako celek mohou zahrnovat hypersensitivní reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečka, ospalost, poruchy spánku, bolesti (břicha, hrudníku, kloubů a svalů, při močení), bolesti hlavy, příznaky chřipky a otoky.
73 General unwanted effects affecting your body as a whole could include hypersensitivity (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, lethargy, difficulty in sleeping, pains (such as abdominal, chest, joint/ muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Onemocnění kůže: akné, opary na rtech, pásový opar, zhrubění kůže, ztráta vlasů, vyrážky a svědění kůže.
Disorders of the skin such as acne, cold sores, shingles, skin growth, hair loss, rash, itching.
Onemocnění močového ústrojí: potíže s ledvinami, nucení na močení.
Urinary disorders such as kidney problems or the urgent need to pass urine.
Onemocnění zažívacího systému a úst: zácpa, nevolnost, špatné trávení, zánět slinivky břišní, střevní potíže včetně krvácení do střev, zánět žaludku, poruchy funkce jater, zánět tlustého střeva, ztráta chuti k jídlu, plynatost, vředy v ústech.
Disorders of the digestive system and mouth such as constipation, nausea, indigestion, pancreas inflammation, intestinal disorders including bleeding, inflammation of the stomach, liver problems, inflammation of the colon, loss of appetite, flatulence and mouth ulcers.
Onemocnění nervového systému a smyslového ústrojí: křeče, třes, závratě, deprese, ospalost, pocit necitlivosti, svalové křeče, úzkost, poruchy myšlení a nálady.
Disorders of the nerves and senses such as convulsions, tremor, dizziness, depression, drowsiness, numbness, muscle spasms, anxiety, changes in thinking or mood.
Poruchy metabolismu, krve a cév: snížení tělesné hmotnosti, dna, zvýšená hladina krevního cukru, krvácení, vznik modřin nebo krevních sraženin, změny krevního tlaku, nepravidelnosti srdečního rytmu a rozšíření cév.
Metabolic, blood and vascular disorders such as weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, clots and bruises, change in blood pressure, abnormal heart beat and dilation of blood vessels may be seen.
Onemocnění plic: záněty plic, průdušek, dušnost, kašel, výpotek na plicích nebo v hrudníku, onemocnění vedlejších nosních dutin.
Disorders of the lungs such as pneumonia, bronchitis, shortness of breath, cough, fluid on the lungs/ chest cavity, sinus problems.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet whilst you are taking CellCept, please tell your doctor or pharmacist.
Nepřestávejte však užívat svůj léčivý přípravek, dokud vše neprodiskutujete se svým lékařem.
However, do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
JAK CELLCEPT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CELLCEPT
Přípravek CellCept nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “ Použitelné do: ”.
Do not use the capsules after the expiry date stated on the carton (EXP).
75 6.
6.
Co přípravek CellCept obsahuje
What CellCept contains
- Léčivou látkou je mykofenolát- mofetil.
- The active substance is mycophenolate mofetil.
CellCept tobolky: předželatinovaný kukuřičný škrob sodná sůl kroskarmelózy povidon (K- 90) magnesium- stearát
CellCept capsules: pregelatinised maize starch croscarmellose sodium polyvidone (K-90) magnesium stearate
Obal tobolky: želatina indigokarmín (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171) černý oxid železitý( E 172) hydroxid draselný šelak.
74 Capsule shells: gelatin indigo carmine (E132) yellow iron oxide (E172) red iron oxide (E172) titanium dioxide (E171) black iron oxide (E172) potassium hydroxide shellac.
Jak CellCept vypadá a co obsahuje toto balení
What CellCept looks like and contents of the pack
CellCept 250 mg tobolky:
CellCept 250 mg capsules:
1 krabička obsahuje 100 tobolek (v blistrech po 10) 1 krabička obsahuje 300 tobolek (v blistrech po 10)
1 carton contains 100 capsules (in blister packs of 10) 1 carton contains 300 capsules (in blister packs of 10)
Tvrdé tobolky
Capsules, hard:
CellCept tobolky jsou podlouhlé, modro/ hnědé, s černou značkou "CellCept 250" na čepičce tobolky a firemním logem na těle tobolky.
CellCept capsules are oblong, blue/ brown, branded with black "CellCept 250" on the capsule cap and "Company logo" on the capsule body.
Výrobce odpovědný za propouštění šarží Roche Pharma AG, Emil- Barell- Str. 1, 79639 Grenzach- Wyhlen, Německo
1, 79639 Grenzach Wyhlen, Germany.
76 Česká republika Roche s. r. o.
Č eská republika Roche s. r. o.
Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
75 Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
77 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agnetury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. >.
78 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
76 PACKAGE LEAFLET:
CellCept 500 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku mycophenolatum mofetilii
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion mycophenolate mofetil
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete CellCept užívat 3.
Before you use CellCept 3.
Jak se CellCept užívá 4.
How to use CellCept 4.
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se užívá k zabránění odloučení transplantovaných ledvin nebo jater.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney or liver.
CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se užívá společně s dalšími léčivými přípravky, jako cyklosporin a kortikosteroidy.
CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion is used together with other medicines known as ciclosporin and corticosteroids.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CELLCEPT UŽÍVAT
BEFORE YOU USE CELLCEPT
Neužívejte CellCept:
CellCept should not be given to you:
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý( á)) na mykofenolát- mofetil, mykofenolovou kyselinu,
- If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, polysorbate
polysorbát 80 nebo na kteroukoliv další složku CellCeptu.
80 or any of the other ingredients of CellCept.
V tomto případě informujte svého lékaře.
Tell your doctor if this applies to you.