natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lahve z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a zapečetěné pomocí tepla hliníkovou fólií / polyethylenem obsahující 180 potahovaných tablet.
High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/ polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Blistry z polyvinylchloridu (PVC) se zadní hliníkovou fólií v papírové krabičce obsahující 30, 60, 90 potahovaných tablet a multibalení obsahující 180 (2 x 90) potahovaných tablet.
Polyvinyl chloride (PVC) blisters with aluminium foil backing in a carton containing 30, 60, 90 film- coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Pomocné látky Jedna 300mg potahovaná tableta obsahuje 1, 68 mg sójového lecitinu.
Excipients Each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Modré, bikonvexní, oválné tablety s vyraženým označením „ Pfizer “ na jedné straně a „ MVC 300 “ na straně druhé.
Blue, biconvex, oval film-coated tablets debossed with “ Pfizer” on one side and “ MVC 300” on the other.
4. 3 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
20 Děti: podávání přípravku CELSENTRI dětem se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetice (viz bod 5. 2).
CELSENTRI is not recommended for use in children due to lack of data on safety, efficacy and pharmacokinetics (see section 5.2).
Starší pacienti: zkušenosti s podáváním u pacientů nad 65 let jsou omezené (viz bod 5. 2), přípravek CELSENTRI by měl být podáván u této skupiny pacientů s opatrností.
18 Elderly: there is limited experience in patients > 65 years of age (see section 5.2), therefore CELSENTRI should be used with caution in this population.
21 Profil rezistence k jiným třídám antiretrovirových přípravků se ukázal být podobný u předchozího neprokazatelného CXCR4- tropního viru menší virové populace profilu nalezenému u CCR5- tropního viru.
Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Prostudujte si prosím příslušné dokumenty Souhrn údajů o přípravku ostatních antiretrovirových léčivých přípravků používaných v kombinaci.
Please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of the other antiretroviral medicinal products used in the combination.
Informace pro pacienty: pacient musí být upozorněn na to, že se neprokázalo, že by antiretrovirová léčba včetně přípravku CELSENTRI zabránila přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krví.
19 Information for patients: patients should be advised that antiretroviral therapies including CELSENTRI have not been shown to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Avšak, když byl přípravek CELSENTRI podáván v doporučené dávce u pacientů infikovaných HIV v klinickém hodnocení III. fáze, posturální hypotenze byla zaznamenána ve stejné míře ve srovnání s placebem (přibližně 0, 5%).
However, when CELSENTRI was given at the recommended dose in HIV infected patients in Phase 3 studies, postural hypotension was seen at a similar rate compared to placebo (approximately 0.5%).
To je nutno brát v úvahu při léčbě takových infekcí jako jsou aktivní tuberkulóza a invazivní mykotické infekce.
This should be taken into consideration when treating infections such as active tuberculosis and invasive fungal infections.
Pacientům musí být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc pokud mají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo problémy při pohybu.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
22 Přerušení podávání přípravku CELSENTRI musí být zvažováno u kteréhokoliv pacienta se známkami nebo příznaky akutní hepatitidy, zejména jestliže je podezření na přecitlivělost na lék nebo u pacientů se zvýšenými jaterními transaminázami v kombinaci s vyrážkou nebo jinými systémovými příznaky potenciální přecitlivělosti (např. svědivá vyrážka, eosinofilie nebo zvýšené IgE).
Discontinuation of CELSENTRI should be considered in any patient with signs or symptoms of acute hepatitis, in particular if drug-related hypersensitivity is suspected or with increased liver transaminases combined with rash or other systemic symptoms of potential hypersensitivity (e. g. pruritic rash, eosinophila or elevated IgE).
Vzhledem k omezeným zkušenostem s používáním přípravku CELSENTRI u pacientů se sníženou funkcí jater by měl být tento přípravek u těchto pacientů užíván s opatrností (viz body 4. 2 a 5. 2).
20 There is limited experience in patients with reduced hepatic function, therefore CELSENTRI should be used with caution in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Za nepřítomnosti metabolických inhibitorů renální clearance představuje méně než 25% celkové clearance maraviroku a z toho důvodu se neočekává, že by renální poškození výrazně změnilo expozici maraviroku.
In the absence of metabolic inhibitors, renal clearance accounts for less than 25% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment is not expected to significantly alter maraviroc exposures.
Sójový lecithin: přípravek CELSENTRI obsahuje sójový lecithin.
CELSENTRI contains soya lecithin.
Pokud je přípravek CELSENTRI současně podáván s inhibitory a/ nebo induktory CYP3A4 doporučuje se úprava dávkování přípravku CELSENTRI.
Dose adjustment of CELSENTRI is recommended when CELSENTRI is co-administered with CYP3A4 inhibitors and/ or inducers.
In vitro studie ukazují, že maravirok může inhibovat P - glykoprotein ve střevě a může tak ovlivňovat biologickou dostupnost některých látek.
In vitro results indicate that maraviroc could inhibit P- glycoprotein in the gut and may thus affect bioavailability of certain drugs..
Interakce s ostatními léčivými přípravky a doporučené dávky
Interactions and dose recommendations with other medical products
Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí (dávka přípravku CELSENTRI použitá ve studii) ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika
Medicinal product by therapeutic areas (dose of CELSENTRI used in study) ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals NRTIs
NRTI (nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) Lamivudin 150 mg 2x denně (BID) (maravirok 300 mg BID) Tenofovir 300 mg každý den (QD) (maravirok 300 mg BID)
Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Zidovudin 300 mg BID Zidovudine AUC12: ↔ 0, 98 (0, 45, 1, 88) (maravirok 300 mg BID)
Zidovudine 300 mg BID (maraviroc 300 mg BID) NNRTIs
Zidovudine Cmax: ↔ 0, 93 (0, 38, 2, 70) Koncentrace maraviroku neměřeny, žádný účinek se neočekává.
Zidovudine AUC12: ↔ 0.98 (0.45, 1.88) Zidovudine Cmax: ↔ 0.93 (0.38, 2.70) Maraviroc concentrations not measured, no effect is expected.
24 Sachinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maravirok 100 mg BID) Darunavir/ ritonavir 600 mg/ 100 mg BID (maravirok 150 mg BID) Nelfinavir
Saquinavir/ ritonavir 1000 mg/ 100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Údaje pro současné podání s nelfinavirem jsou omezené.
administration with nelfinavir.
Tipranavir/ ritonavir Maravirok AUC12 ↔ 1, 02 (0, 65, 1, 87) 500 mg/ 200 mg BID Maravirok Cmax: ↔ 0, 86 (0, 37, 3, 20) (maravirok 150 mg Koncentrace tipranaviru/ ritonaviru byly BID) konsistentní s údaji v minulosti.
Maraviroc AUC12 ↔ 1.02 (0.65, 1.87) Maraviroc Cmax: ↔ 0.86 (0.37, 3.20) Tipranavir/ ritonavir concentrations were consistent with historical data.
25 Rifampicin 600 mg QD (maravirok 100 mg BID)
Rifampicin 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Dávka CELSENTRI by měla být zvýšena na 600 mg 2x denně pokud je podáván současně s rifampicinem při absenci silného inhibitoru CYP3A4.
CELSENTRI dose should be increased to 600 mg twice daily when co-administered with rifampicin in the absence of a potent CYP3A4 inhibitor.
Může existovat riziko suboptimálních hladin s rizikem ztráty virologické odpovědi a rozvoje rezistence..
There may be a risk of suboptimal levels with risk of loss of virologic response and resistance development.
Při kombinaci rifabutinu s inhibitory proteázy, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 se očekává výsledný inhibiční účinek na maravirok.
When combining rifabutin with protease inhibitors that are potent inhibitors of CYP3A4 a net inhibitory effect on maraviroc is expected.
Itralonazol
Itraconazole
Flukonazol je považován za slabý/ středně silný inhibitor CYP3A4.
Fluconazole is considered to be a moderate CYP3A4 inhibitor.
26 LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY SNIŽUJÍCÍ LIPIDY Statiny
Statins
Levonorgestrel 150µg Levonorgestrel.
Levonorgestrel.
AUC: ↔ 1, 18 (0, 68, 1, 77) jedna dávka (maravirok Midazolam.
AUC: ↔ 1.18 (0.68, 1.77) Midazolam.
4. 9 Nežádoucí účinky
24 4.8 Undesirable effects
27 nežádoucích účinků týkajících se léčby je založeno na souhrnných údajích při doporučeném dávkování pocházejících ze dvou studií III. fáze (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) u pacientů infikovaných CCR5- tropním virem HIV- 1.
Assessment of treatment related adverse reactions is based on pooled data at the recommended dose from two Phase 3 studies (MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2) in CCR5-tropic HIV-1 infected patients.
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během studií III. fáze, při doporučeném dávkování, bez ohledu na incidenci, v porovnání k samotné OBT, byly průjem, nauzea a bolest hlavy.
The most frequently reported adverse reactions occurring in the Phase 3 studies at the recommended dose regardless of the incidence compared to OBT alone were diarrhoea, nausea and headache.
ztráta vědomí, epilepsie, epilepsie petit mal, křeče, obrna obličeje, 28 polyneuropatie, areflexia
loss of consciousness, epilepsy, petit mal epilepsy, convulsion, facial palsy, polyneuropathy, areflexia
respirační tíseň, bronchospasmus méně
respiratory distress, bronchospasm
U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se může vyskytnout zánětlivá reakce na symptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Abnormální laboratorní nálezy Tabulka 5 ukazuje výskyt ≥1% abnormálních nálezů stupně 3- 4 (dle kritérií ACTG) založeném na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření bez ohledu na výchozí hodnoty.
Laboratory abnormalities Table 5 shows the incidence ≥ 1% of Grade 3-4 Abnormalities (ACTG Criteria) based on the maximum shift in laboratory test values without regard to baseline values.
Výskyt ≥1% abnormálních nálezů stupně 3- 4 (dle kritérií ACTG) založených na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření (bez ohledu na výchozí hodnoty) ve studiích MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2 (Souhrnná analýza, až do 48 týdnů)
Incidence ≥ 1% of grade 3-4 abnormalities (ACTG criteria) based on maximum shift in laboratory test values without regard to baseline studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2 (pooled analysis, up to 48 weeks)
> 5, 0X ULN > 5, 0X ULN > 5, 0X ULN > 2, 0X ULN > 2, 0X ULN < 750/ mm3
> 5.0x ULN > 5.0x ULN > 5.0x ULN > 2.0x ULN > 2.0x ULN < 750/ mm3
Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým HIV onemocněním nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirální léčby (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
29 V případě předávkování přípravkem CELSENTRI neexistuje specifické antidotum.
26 There is no specific antidote for overdose with CELSENTRI.
30 Zkřížená rezistence in vitro:
Cross-resistance in vitro:
Analýza tropismu následující po selhání léčby přípravkem CELSENTRI u pacientů s CXCR4 – používajícím virem, ukázala, že populace viru se vrátila zpět k CCR5 tropismu u většiny pacientů během následného sledování po přerušení podávání přípravku CELSENTRI.
An analysis of tropism following failure of CELSENTRI therapy with CXCR4 -using virus, demonstrated that the virus population reverted back to CCR5 tropism in the majority of patients during follow up after discontinuation of CELSENTRI.
V době selhání léčby u pacientů s CXCR4- používajícím virem, se na základě dostupných údajů ukázalo, že profil rezistence k ostatním antiretrovirotikům je podobný profilu rezistence u CCR5 - tropní populace na začátku léčby.
At time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
A proto při výběru léčebného režimu se musí předpokládat, že viry tvořící část dříve neprokázaného CXCR4 – používající populace (t. j. menšinová populace) má stejný profil rezistence jako CCR5- tropní populace.
Hence, in the selection of a treatment regimen, it should be assumed that viruses forming part of the previously undetected CXCR4 -using population (i. e. minor viral population) harbours the same resistance pattern as the CCR5-tropic population.
31 probíhajících, randomizovaných, dvojitě zaslepených, multicentrických hodnoceních (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n = 1076) u pacientů infikovaných CCR5- tropním virem HIV- 1 jak bylo stanoveno Monogram Trofile Assay.
Patients who were eligible for these studies had prior exposure to at least 3 antiretroviral medicinal product classes [≥ 1 nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTI), ≥ 1 non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTI), ≥ 2 protease inhibitors (PI), and/ or enfurvirtide] or documented
Pacienti, kteří byli vhodní pro tyto studie měli předchozí expozici léčivým přípravkům alespoň ze 3 skupin antiretrovirotik [≥ 1 nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), ≥1 nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI), ≥ 2 inhibitory proteázy (PI), a/ nebo enfurvirtid] nebo měli prokázanou rezistenci k nejméně jednomu členu každé skupiny.
28 resistance to at least one member of each class.
Pacienti byli randomizováni v poměru 2: 2: 1 CELSENTRI 300 mg (ekvivalent dávky) jednou denně, dvakrát denně nebo placebo v kombinaci s nejvhodnější léčbou sestávající se z 3 až 6 antiretrovirálních léčivých přípravků (kromě nízkodávkovaného ritonaviru).
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to CELSENTRI 300 mg (dose equivalence) once daily, twice daily or placebo in combination with an optimized background consisting of 3 to 6 antiretroviral medicinal products (excluding low-dose ritonavir).
= 426 46, 3
= 426 46.3
(Rozmezí, roky)
(Range, years)
21- 73
21-73
29- 72
29-72
89, 7%
89.7%
88, 5%
88.5%
Rasa (bílá/ černá/ ostatní) Průměrná výchozí plazmatická HIV- 1 RNA (log10 kopií/ ml)
Race (White/ Black/ Other) Mean Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ mL) Median Baseline CD4+ Cell Count (cells/ mm3)
85, 2% / 12% / 2, 8% 4, 85
12% / 2.8% 4.85 166.8
300 mg 2x denně
CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT
OBT
OBT alone
(Interval
HIV-1 RNA
32
-1.84
(log10 kopií/ ml)
-0.78
- 1, 84
-1.05
- 0, 78
(log10 copies/ mL)
- 1, 05
(-1.33, -0.78)
(- 1, 33, - 0, 78) Procento pacientů s HIV RNA < 400 kopiemi/ ml
Proportion of patients with HIV RNA < 400 copies/ ml
buněk (buňky/ mm3)
Change from baseline (cells/ mm3) 1 p-values < 0.0001 2
(44, 28, 81, 99) 1 p- hodnoty < 0. 0001 2 Pro všechny konečné výsledky byly intervaly spolehlivosti 95%, kromě změny výchozí HIV- 1 RNA, který byl 97, 5%
For all efficacy endpoints the confidence intervals were 95%, except for HIV-1 RNA Change from baseline which was 97.5%
Režim CELSENTRI 300 mg dvakrát denně + OBT měl superioritu oproti OBT samotné napříč všemi analyzovanými podskupinami pacientů (viz tabulka 8).
29 CELSENTRI 300 mg twice daily + OBT was superior to OBT alone across all subgroups of patients analysed (see Table 8).
CELSENTRI 300 mg 2x denně + OBT N=426
CELSENTRI 300 mg
Samotná OBT N=209
N=209
16, 5 36, 4 56, 7 57, 8 72, 9
16.5
2, 6 12, 0 21, 8 21, 0 38, 5
2.6
Počet aktivních antiretrovirotik u OBT1, 2:
50-100 101-200 201-350 ≥ 350
0 1
36.4 56.7 57.8 72.9
32, 7% 44, 5%
12.0 21.8 21.0 38.5
2, 0% 7, 4%
Number of active ARVs in OBT1,2:
2
0 1 2
58, 2%
32.7% 44.5% 58.2%
31, 7%
2.0% 7.4% 31.7%
Vysazení nebo virologické selhání jsou považovány za selhání.
Discontinuations or virological failures considered as failures.
2 Podle GSS skóre.
2 Based on GSS.
Studie A4001029 bylo průzkumné hodnocení u pacientů infikovaných dvojitě/ smíšeně nebo CXCR4 tropním HIV- 1 s podobným designem jako studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2.
Study A4001029 was an exploratory study in patients infected with dual/ mixed or CXCR4 tropic HIV-1 with a similar design as the studies MOTIVATE 1 and MOTIVATE 2.
V této studii nebyly prokázány ani superiorita ani non- inferiorita oproti OBT podávané samotné, ačkoliv nebyl zaznamenán žádný nežádoucí dopad na virovou zátěž nebo počet CD4+ buněk.
In this study, neither superiority nor non-inferiority to OBT alone were demonstrated although there was no adverse outcome on viral load or CD4+ cell count
Farmakokinetika perorálně
Median peak maraviroc plasma concentrations is attained at 2 hours (range 0.5-4 hours) following single oral doses of 300 mg commercial tablet administered to healthy volunteers.
33 podaného maraviroku není v rozmezí dávkování úměrná dávce.
The pharmacokinetics of oral maraviroc are not dose proportional over the dose range.
Ve studiích, které sledovaly účinnost a bezpečnost maraviroku neexistovala žádná stravovací omezení (viz bod 5. 1).
There were no food restrictions in the studies that demonstrated the efficacy and safety of CELSENTRI (see section 5.1).
Metabolismus: studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P- 450 na metabolity, které jsou proti HIV- 1 v podstatě neaktivní.
Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes and expressed enzymes have demonstrated that maraviroc is principally metabolized by the cytochrome P450 system
Po intravenózním podání (30mg), byl poločas maraviroku 13, 2 h, 22% dávky bylo vyloučeno nezměněno v moči a hodnoty celkové clearance a renální clearance byly 44, 0 l/ h, resp. 10, 17 l/ h.
After intravenous administration (30 mg), the half-life of maraviroc was 13.2 h, 22% of the dose was excreted unchanged in the urine and the values of total clearance and renal clearance were 44.0 L/ h and 10.17 L/ h respectively.
Za přítomnosti metabolických inhibitorů může renální clearance přesahovat až 70% celkové clearance maraviroku a proto v takovém případě může vést renální poškození ke zvýšené expozici maraviroku (viz body 4. 2 a 4. 4).
In the presence of metabolic inhibitors, renal clearance may account for up to 70% of total clearance of maraviroc and hence renal impairment may result in increased maraviroc exposures in this case (see sections 4.2 and 4.4).
Studie toxicity s opakovanými dávkami na potkanech identifikovaly játra jako primární cílový orgán toxického působení (zvýšení transamináz, hyperplasie žlučovodu, nekróza).
31 Repeated dose toxicity studies in rats identified the liver as the primary target organ for toxicity (increases in transaminases, bile duct hyperplasia, necrosis).
Kromě toho byly ve studiích na potkanech hlášeny cholangiokarcinom (u 2 z 60 samců při 900 mg/ kg) a cholangiom (u 1 z 60 samic při 500 mg/ kg) při systémové expozici nejméně 15násobku očekávané lidské expozice volnému maraviroku u lidí.
In addition, cholangiocarcinomas (2/ 60 males at 900 mg/ kg) and cholangioma (1/ 60 females at 500 mg/ kg) were reported in the rat study at a systemic exposure at least 15-times the expected free human exposure.
Studie pre - a postnatálního vývoje byly provedeny na potkanech při dávkách až 27 násobku odhadované klinické AUC volného maraviroku pro dávku 300 mg dvakrát denně.
Pre- and post-natal developmental studies were performed in rats at doses up to 27-fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Mikrokrystalická celulosa Hydrogenforforečnan vápenatý Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium stearát
Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
35 Potah:
Film-coat:
6. 5 Zvláštní opatření pro uchovávání
32 6.4 Special precautions for storage
37 PŘÍLOHA II
33 ANNEX II
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Německo
Gödecke GmbH Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Germany
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance zaveden a zprovozněn před uvedením přípravku na trh a v průběhu jeho uvádění na trh tak, jak je popsáno v části 1. 1 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení studií a dodatečných farmakovigilančních aktivit upřesněných v Plánu farmakovigilance, jak je stanoveno v části 1. 4 Plánu řízení rizik uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a následných aktualizacích Plánu řízení rizik schválených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Upřesněný Plán řízení rizik se, v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky, předloží ve stejnou dobu jako následující periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Aktualizovaný Plán řízení rizik je navíc nutné předložit • Pokud jsou získány nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizik • Během 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na vyžádání EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
39 PŘÍLOHA III
35 ANNEX III
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Štítek na lahev – 150mg potahované tablety
Bottle label - 150 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg maraviroku.
Each film-coated tablet contains 150 mg of maraviroc.
Obsahuje sójový lecithin: další podrobnosti viz příbalová informace
Contains soya lecithin: see the package leaflet for further information.
Před použitím si přečtětě příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF REACH AND SITE OF CHILDREN
Použitelné do:
EXP {MM-YYYY}
42 11.
38 11.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Štítek na lahev – 300mg potahované tablety
Bottle label - 300 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg maraviroku.
Each film-coated tablet contains 300 mg of maraviroc.
44 11.
40 11.
45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet Multibalení obsahuje 180 (2 balení po 90) potahovaných tablet
30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 90 film-coated tablets Multipack containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
Neužívejte, jestliže je obal porušen.
Sealed pack Do not use if box has been opened
47 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
43 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
48 10.
44 10.