natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stejný klinický úspěch (stupeň předpokládané léčebné odlišnosti: - 1, 7, 95% Cl 8, 4, 4. 9) byl pozorován u obou režimů.
Similar clinical success (point estimate for treatment difference: -1.7, 95% CI – 8.4, 4.9) was observed for both regimens.
Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8, 4% ve prospěch dávkování dvakrát denně.
From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
U obou skupin, a to s jednodenním dávkovacím režimem a dvoudenním dávkovacím režimem byl podobně nízký (10% a 8%) celkový výskyt virologického selhání (virová nálož > 50 kopií/ ml).
There was a low, similar overall incidence of virologic failure (viral load > 50 copies/ ml) in both the once and twice daily treatment groups (10% and 8% respectively).
Klinické studie u pacientů dříve již léčených Ve studii CAL30001 bylo 182 pacientů dříve již léčených a s virologickým selháním randomizováno k podání buď přípravku Kivexa nebo 300 mg abakaviru dvakrát denně spolu s 300 mg lamivudinu jednou denně, v obou případech v kombinaci s tenofovirem a inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, po dobu 48 týdnů.
Therapy-experienced patients In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either Kivexa once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
Předběžná data ve 24. týdnu signalizují, že skupina léčena přípravkem Kivexa neměla horší výsledky oproti skupině s abakavirem podávaným dvakrát denně, pokud šlo o supresi viru měřenou podle průměrné plochy pod křivkou minus výchozí hodnota (AAUCMB, - 1, 6 versus - 1, 87, 95% Cl - 0, 06, 0, 37) plasmatické HIV- 1 RNA.
Results indicate that the Kivexa group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, - 1.65 log10 copies/ ml versus -1.83 log10 copies/ ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
Proporce s HIV- 1 RNA < 50 kopií/ ml (56% versus 47%) a < 400 kopií/ ml (65% versus 63%) byly též podobné v obou skupinách.
Proportions with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (50% versus 47%) and < 400 copies/ ml (54% versus 57%) were also similar in each group (ITT population).
Avšak, jelikož ve studii byli zahrnuti pouze pacienti se střední zkušeností s předchozí léčbou a s nevyvážeností virové nálože spolu s přerušením léčby mezi větvemi studie, by měly být výsledky interpretovány s opatrností.
However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Ve studii ESS30008 bylo 260 pacientů s virologickou supresií dosaženou v režimu obsahujícím 300 mg abakaviru a 150 mg lamivudinu oba podávené dvakrát denně a inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy randomizováno k pokračování v tomto režimu nebo ke změně režimu na přípravek Kivexa spolu s inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy po 48 týdnů.
Results
Výsledky signalizují, že skupina léčena přípravkem Kivexa byla spojena s podobným virologickým výsledkem (noninferiority) ve srovnání se skupinou s abakavirem a lamivudinem, podle proporce subjektů s HIV- 1 RNA < 50 kopií/ ml (90% a 85%, 95% Cl - 2, 7; 13, 5).
14 indicate that the Kivexa group was associated with a similar virologic outcome (non-inferior) compared to the abacavir plus lamivudine group, based on proportions of subjects with HIV-1 RNA < 50 copies/ ml (90% and 85% respectively, 95% CI -2.7, 13.5).
Tablety s fixní kombinací abakaviru/ lamivudinu (fixní kombinace - FDC) jsou bioekvivalentní s lamivudinem a abakavirem podávanými jednotlivě.
The fixed-dose combination tablet of abacavir/ lamivudine (FDC) has been shown to be bioequivalent to lamivudine and abacavir administered separately.
Toto bylo prokázané v jednodávkové třícestné zkřížené bioekvivalenční studii s FDC (nalačno) ve srovnání s 2 x 300 mg tabletami s abakavirem spolu s 2 x 150 mg tabletami lamivudinu (nalačno) a ve srovnání s FDC podávanou s vysoce tučným jídlem zdravým dobrovolnikům (n=30).
This was demonstrated in a single dose, 3-way crossover bioequivalence study of FDC (fasted) versus 2 x 300 mg abacavir tablets plus 2 x 150 mg lamivudine tablets (fasted) versus FDC administered with a high fat meal, in healthy volunteers (n = 30).
Ve stavu nalačno nebyly prokázané rozdíly v rozsahu absorpce měřeno plochou pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace a času (AUC) a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) každé látky.
In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Tyto výsledky ukazují, že FDC může být podávaná s nebo bez jídla.
These results indicate that FDC can be taken with or without food.
14 Absorpce
Absorption
Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného abakaviru a lamivudinu u dospělých je kolem 83% a 80 – 85%.
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (tmax) abakaviru je kolem 1, 5 hodiny a kolem 1 hodiny u lamivudinu.
The mean time to maximal serum concentrations (tmax) is about 1.5 hours and 1.0 hour for abacavir and lamivudine, respectively.
Po jednorázovém podání dávky 600 mg abakaviru činí průměrná (CV) Cmax 4. 26 μg/ ml (28%) a průměrná (CV) AUC∞ 11, 95 μg. h/ ml (21%).
Following a single dose of 600 mg of abacavir, the mean (CV) Cmax is 4.26 µg/ ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ is 11.95 µg. h/ ml (21%).
Po opakovaném perorálním podávání 300 mg lamivudinu jednou denně po dobu sedm dní je průměrná( CV) Cmax v ustáleném stavu 2. 04 μg/ ml (26%) a průměrná (CV) AUC24 je 8, 87 μg. h/ ml (21%).
Following multiple-dose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/ ml (26%) and the mean (CV) AUC24 is 8.87 µg. h/ ml (21%).
Ve studiích s nitrožilním podáním abakaviru a lamivudinu byly zjištěny průměrné hodnoty zdánlivého distribučního objemu 0, 8 l/ kg a 1, 3 l/ kg.
Intravenous studies with abacavir and lamivudine showed that the mean apparent volume of distribution is 0.8 and 1.3 l/ kg respectively.
Studie vazby na plazmatické proteiny in vitro svědčí o tom, že abakavir se váže na lidské plazmatické proteiny v terapeutických koncentracích jen malou až střední měrou (∼49%).
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
Lamivudin jeví v celém rozmezí terapeutických dávek lineární farmakokinetiku a vyznačuje se omezenou vazbou na hlavní plasmatický protein (< 36%) in vitro.
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited plasma protein binding in vitro (< 36%).
Studie s abakavirem prokazují, že poměr MMM k plasmatické AUC leží mezi 30 a 44%.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Pozorované hodnoty maximálních koncentrací po aplikaci 600 mg abakaviru dvakrát denně jsou devětkrát vyšší než IC50 abakaviru 0, 08 μg/ ml neboli 0, 26 μM.
The observed values of the peak concentrations are 9 fold greater than the IC50 of abacavir of 0.08 µg/ ml or 0.26 µM when abacavir is given at 600 mg twice daily.
Průměrné poměry koncentrací v MMM/ v séru 2 - 4 hodiny po perorálním podání byly u lamivudinu přibližně 12%.
The mean ratio of CSF/ serum lamivudine concentrations 2-4 hours after oral administration was approximately 12%.
Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž v nezměněné formě se renálně vyloučí méně než 2% podané dávky.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of the administered dose being renally excreted, as unchanged compound.
Hlavními biotransformačními cestami jsou metabolizace alkoholdehydrogenázou (za vzniku kyseliny 5´- karboxylové) a glukuronidace (za vzniku 5´- glukuronidu).
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5’ -carboxylic acid and 5’ -glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
Ve formě metabolitů vzniklých těmito pochody se vylučuje močí kolem 66% podané dávky.
These metabolites are excreted in the urine.
Lamivudin je z krevní plasmy odstraňován převážně renální exkrecí v metabolicky nezměněné formě.
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged lamivudine.
Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je vzhledem k malému rozsahu jeho hepatální biotransformace (5 až 10%) a vzhledem k jeho nevelké vazbě na plazmatické proteiny nízká.
The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Průměrný poločas eliminace abakaviru je přibližně 1, 5 hodiny.
15 The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Abakavir je eliminován hepatální metabolisací a následující primárně renální exkrecí metabolitů.
Elimination of abacavir is via hepatic metabolism with subsequent excretion of metabolites primarily in the urine.
Močí se ve formě metabolitů a intaktního abakaviru vyloučí kolem 83% podané dávky.
The metabolites and unchanged abacavir account for about 83% of the administered abacavir dose in the urine.
Průměrná systémová clearance lamivudinu je přibližně 0, 32 l/ h/ kg, přičemž za hlavní podíl (> 70%) lamivudinu odstraněného z plasmy je zodpovědná renální clearance cestou transportního systému pro organické kationty.
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/ h/ kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
U pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/ min je nezbytná redukce dávkování (viz bod 4. 2).
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 ml/ min (see section 4.2).
15 Intracelulární farmakokinetika
Intracellular pharmacokinetics
Průměrný geometrický intracelulární terminální poločas karbovir- TP v ustáleném stavu byl 20, 6 hodin ve srovnání s průměrným geometrickým plazmatickým poločasem abakaviru v této studii, který byl 2, 6 hodin.
In a study of 20 HIV-infected patients receiving abacavir 300 mg twice daily, with only one 300 mg dose taken prior to the 24 hour sampling period, the geometric mean terminal carbovir-TP intracellular half-life at steady-state was 20.6 hours, compared to the geometric mean abacavir plasma half-life in this study of 2.6 hours.
Ve zkřížené studii u 27 pacientů infikovaných HIV, byly hladiny intracelulárního karboviru- TP vyšší při podávání 600 mg abakaviru jednou denně (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% a Ctrough + 18%) ve srovnání se 300 mg podávanými dvakrát denně.
In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24, ss + 32%, Cmax24, ss + 99% and Ctrough + 18%) compared to the 300 mg twice daily regimen.
U pacientů, kteří užívají lamivudin v dávce 300 mg jednou denně, byl intracelulární terminální poločas lamivudinu- TP prodloužen na 16 – 19 hodin ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu od 5 – 7 hodin.
For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was prolonged to 16-19 hours, compared to the plasma lamivudine half-life of 5-7 hours.
Ve zkřížené studii u 60 zdravých dobrovolníků, byly farmakokinetické parametry intracelulárního lamivudinu- TP podobné (AUC24, ss a Cmax24, ss) nebo nižší (Ctrough - 24%) u režimu 300 mg lamivudinu jednou denně ve srovnání s režimem 150 mg lamivudinu davkrát denně.
In a crossover study in 60 healthy volunteers, intracellular lamivudine-TP pharmacokinetic parameters were similar (AUC24, ss and Cmax24, ss) or lower (Ctrough – 24%) for the lamivudine 300 mg once daily regimen compared to the lamivudine 150 mg twice daily regimen.
Navíc byla účinnost a bezpečnost této kombinace podávané jednou denně prokázána v pivotní klinické studii (CNA30021 - viz klinické zkušenosti).
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Poškození funkce jater: nejsou dostupna data týkající se podávání přípravku Kivexa u pacientů s jaterním poškozením.
There are no data available on the use of Kivexa in hepatically impaired patients.
Farmakokinetická data byla získaná samostatně pro abakavir a lamivudin.
Pharmacokinetic data has been obtained for abacavir and lamivudine alone.
Byly provedeny studie farmakokinetiky abakaviru u pacientů s mírnou hepatální dysfunkcí (Child- Pugh skóre 5- 6) po podání jednorázové dávky 600 mg.
The pharmacokinetics of abacavir have been studied in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) receiving a single 600 mg dose.
Výsledky ukázaly, že AUC abakaviru byla průměrně zvýšená 1, 89- krát [1, 32; 2, 70] a eliminační poločas 1, 58- krát [1, 22; 2, 04].
The results showed that there was a mean increase of 1.89 fold [1.32; 2.70] in the abacavir AUC, and 1.58 [1.22; 2.04] fold in the elimination half-life.
U pacientů se středně těžkou jaterní dysfunkcí není možné doporučit snížení dávky pro značné rozdíly v expozici abakavirem.
No recommendation on dosage reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Údaje získané u pacientů se středním až těžkým jaterním poškozením ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není signifikantně ovlivněna jaterní dysfunkcí.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment show that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Poškození funkce ledvin: údaje o farmakokinetice byly získany pro abakavir a lamivudin samostatně.
Pharmacokinetic data have been obtained for lamivudine and abacavir alone.
Abakavir je primárně metabolizován játry, přičemž ve formě nezměněného léčiva se močí vyloučí méně než 2% podaného množství.
Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
Studie s lamivudinem prokázaly, že plazmatické koncentrace (AUC) jsou zvyšeny u pacientů s poruchou funkce ledvin vzhledem k poklesu clearance.
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Snížení dávkování vyžadují pacienti, u kterých došlo k poklesu clearance pod < 50 ml/ min.
Dose reduction is required for patients with creatinine clearance of < 50 ml/ min.
Starší pacienti: farmakokinetika u pacientů starších než 65 let nebyla studována.
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
S výjimkou negativního in vivo mikronukleárního testu na potkanech, údaje o aplikaci kombinace abakaviru a lamivudinu u zvířat nejsou k dispozici.
With the exception of a negative in vivo rat micronucleus test, there are no data available on the effects of the combination of abacavir and lamivudine in animals.
Ani abakavir ani lamivudin nejsou mutagenní v testech na bakteriích, avšak podobně jako mnohé jiné nukleosidové analogy, vykazují aktivitu in vitro v savčích testech, jako je test myšího lymfomu.
Neither abacavir nor lamivudine were mutagenic in bacterial tests, but like many nucleoside analogues they show activity in the in vitro mammalian tests such as the mouse lymphoma assay.
To je ve shodě se známými účinky jiných nukleosidových analogů.
This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
Výsledky
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 30-40 times higher than clinical plasma concentrations.
16 ukazují, že abakavir ve vysokých testovaných koncentracích má jak in vitro, tak in vivo slabý potenciál k poškození chromozomů.
Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high tested concentrations.
Perorálně podávaný lamivudin v dlouhodobých studiích na kancerogenitu u potkanů a u myší nevykázal kancerogenní potenciál.
In long- term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Studie na kancerogenitu perorálně podávaného abakaviru u myší a potkanů ukázaly zvýšený výskyt maligních a non- maligních tumorů.
Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru, 330 mg/ kg/ den myším a 600 mg/ kg/ den potkanům.
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/ kg/ day in mice and 600 mg/ kg/ day in rats.
Výjimkou byl nádor předkožky, který se vyskytl u myší při dávce 110 mg/ kg.
The exception was the preputial gland tumour which occurred at a dose of 110 mg/ kg in mice.
Zatímco kancerogenní potenciál u lidí není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Příslušné nálezy zahrnovaly sníženou fetální tělesnou hmotnost, fetální edém a vzestup odchylek/ malformací skeletu, časných intrauterinních úmrtí a mrtvě narozených.
These findings included decreased foetal body weight, foetal oedema, and an increase in skeletal variations/ malformations, early intra-uterine deaths and still births.
Studie fertility u potkanů prokázala, že abakavir a lamivudin nemají vliv na samčí ani samičí fertilitu.
17 A fertility study in rats has shown that abacavir and lamivudine had no effect on male or female fertility.
Jádro tablety: magnesium- stearát mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu
Core: magnesium stearate microcrystalline cellulose sodium starch glycollate.
17 Potahová vrstva tablety:
Coating:
Potahová vrstva Opadry YS- 1- 13065- A obsahující: hypromelosu oxid titaničitý (E171) makrogol 400 polysorbát 80 hlinitý lak oranžové žluti
Opadry Orange YS-1-13065-A containing: hypromellose titanium dioxide (E171) macrogol 400, polysorbate 80 sunset yellow aluminium lake (E110).
30 tablet v neprůhledných bílých (PVC/ PVDC/ Aluminium) blistrech a bílých (HDPE) lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
30 tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs and white (HDPE) bottles with child-resistant closure.
90 (3x30) tablet v neprůhledných bílých (PVC/ PVDC/ Aluminium) blistrech.
90 (3x30) tablets in opaque white (PVC/ PVDC/ Aluminium) blister packs.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie.
Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněné na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
19 A.
19 ANNEX II
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
20 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Glaxo Operations UK Ltd.
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
(trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velká Británie.
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street Ware Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
21 A.
21 ANNEX III
22 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
LABELLING
VNĚJŠÍ OBAL/ KRABIČKA (S BLUE BOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
OUTER CARTON BLISTER PACK (WITH BLUE BOX) (EXCLUDING MULTIPACKS)
Kivexa 600 mg/ 300 mg potahované tablety
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Jedna potahovaná tableta obsahuje: abacavirum 600 mg (jako abacaviri sulfas) lamivudinum 300 mg
Each film-coated tablet contains: abacavir 600 mg (as sulfate) lamivudine 300 mg
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E110), další informace najdete v příbalové informaci.
Contains sunset yellow (E110), see package leaflet for further information
“ Zde vytáhněte ”
“ Pull here”
24 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) 3X30 TABLET BALENÝCH V ČISTÉM PLASTIKU
MULTIPACKS ONLY OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) 3x30 TABLETS WRAPPED IN CLEAR PLASTIC
Kivexa 600 mg/ 300 mg potahované tablety abacavirum/ lamivudinum
Kivexa 600 mg/ 300 mg film-coated tablets abacavir/ lamivudine
Vícečetné balení obsahující 3 balení, každé obsahuje 30 potahovaných tablet
Multipack containing 3 packs each containing 30 film-coated tablets
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
26 Do not store above 30°C
26 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ VNĚJŠÍ OBAL BALENÝCH BLISTRŮ (S BLUE BOXEM) 30 TABLET
MULTIPACKS ONLY OUTER CARTON BLISTER PACK (WITHOUT BLUE BOX) 30 TABLETS
30 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 3 balení, každé obsahuje 30 potahovaných tablet, které se neprodává samostatně
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 film coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs each containing 30 film-coated tablets, not to be sold separately
28 MINIMÁLNÍ ÚDAJĚ UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablety
Kivexa 600 mg/ 300 mg tablets. abacavir/ lamivudine
EXP {MM/ YYYY}
EXP
29 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNĚJŠÍM OBALU
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
VNĚJŠÍ OBAL PRO LAHVIČKU
OUTER CARTON BOTTLE AND LABEL
Výstražná průkazku, která obsahuje důležité informace.
The Alert Card enclosed contains important safety information
30 8.
31 8.
31 TEXT VÝSTRAŽNÉ PRŮKAZKY PŘÍPRAVKU KIVEXA (blistr a lahvička)
32 KIVEXA TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
DŮLEŽITÉ - VÝSTRAŽNÁ PRŮKAZKA Kivexa (abacaviri sulfas/ lamivudinum), potahované tablety Mějte tuto průkazku stále u sebe
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir sulfate / lamivudine) Tablets Carry this card with you at all times
Jelikož přípravek Kivexa obsahuje abakavir, u pacientů se může vyvinout reakce přecitlivělosti (závažná alergická reakce), která při pokračujícím užívání přípravku Kivexa může ohrozit život.
Since Kivexa contains abacavir some patients taking Kivexa may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Kivexa is continued.
NEPRODLENĚ ZAVOLEJTE SVÉMU LÉKAŘI a zeptejte se ho, zda máte přestat užívat přípravek Kivexa, pokud by se:
CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Kivexa if:
1) objevila kožní vyrážka, NEBO 2) objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:
1) you get a skin rash OR 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
- nevolnost nebo zvracení nebo průjem nebo bolest v břiše,
- nausea or vomiting or diarrhoea or abdominal pain
- silná únava nebo bolestivost nebo celkový pocit nevole.
- severe tiredness or achiness or generally feeling ill
Jestliže jste v minulosti přestal( a) užívat přípravek Kivexa z důvodu reakce přecilivělosti, NESMÍTE přípravek Kivexa ani žádný jiný léčivý přípravek obsahující léčivou látku abakavir (Ziagen nebo Trizivir) už nikdy znovu užít, protože během několika hodin by u Vás mohlo dojít k poklesu krevního tlaku ohrožujícímu život, nebo k úmrtí.
If you have discontinued Kivexa due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Kivexa, or any medicine containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again as within hours you may experience a life- threatening lowering of your blood pressure or death.