natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lékaři by měli pozorně sledovat známky nebo příznaky signalizující možné poškození jícnu v průběhu léčby a pacienti by měli být poučeni, aby přestali přípravek Bonviva užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu jako je vznik nebo zhoršení dysfágie, bolest při polykání, bolest za hrudní kostí nebo pálení žáhy.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bonviva and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Hypokalcémie Před zahájením léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcémie.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva therapy.
Renální poškození Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/ min (viz bod 5. 2).
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bonviva is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí přípravku Bonviva zvláště výrobky obsahující vápník a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo), včetně mléka.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bonviva, which is consistent with findings in animal studies.
Pacienti by tedy měli před požitím přípravku Bonviva dodržet celonoční lačnění (alespoň 6 hodin) a neměli by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku Bonviva (viz bod 4. 2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bonviva and continue fasting for 1 hour following intake of Bonviva (see section 4.2).
Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Bonviva.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bonviva.
V této skupině pacientek byly účinky přípravku Bonviva na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinu ibandronovou v dávce 2, 5 mg jednou denně.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bonviva 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
4 dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bonviva současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bonviva is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Přípravek Bonviva by neměl být podáván během těhotenství.
Bonviva should not be used during pregnancy.
Přípravek Bonviva by neměl být podáván během kojení.
Bonviva should not be used during lactation.
V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost přípravku Bonviva při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání kyseliny ibandronové 2, 5 mg jednou denně je obdobná.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bonviva 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Celkový procentuální podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků, byl 22, 7% po jednom roce a 25, 0% po dvou letech u pacientek užívajících přípravek Bonviva v dávce 150 mg jednou měsíčně a 21, 5% po jednom roce a 22, 5% po dvou letech u pacientek užívajících dávku kyseliny ibandronové 2, 5 mg jednou denně.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bonviva 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Tabulky 1 a tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u více než 1% pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně v rámci klinické studie BM 16549 a u pacientek léčených kyselinou ibandronovou 2, 5 mg jednou denně v průběhu studie MF 4411.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bonviva 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
Bonviva 150 mg Kyselina jednou měsíčně ibandronová (N=396) 2, 5 mg jednou (%) denně (N=395) (%)
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Kyselina Placebo ibandronová (N=975) 2, 5 mg jednou (%) denně (N=977) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0, 5 1, 0
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
* Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání přípravku Bonviva v dávce 150 mg jednou měsíčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bonviva 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.
Nadýmání Gastroezofageální reflux
Gastritis Gastro-oesophageal reflux disease
1, 0 0, 3 0, 8 1, 0
1.0 0.3 0.8 1.0
0, 7 0, 5 0, 5 0, 1
0.7 0.5 0.5 0.1
Esofagitida Průjem
Oesophagitis Diarrhoea Abdominal pain Dyspepsia Nausea Nervous system
0, 5 0, 4 1, 4 1, 0
0 1.0 2.5 2.0 4.0 3.0 4.0 6.3 3.0 3.5
Souhrnné údaje ze studie BM 16549 po dvou letech
0.5 0.4 1.4 1.0 2.1 2.9 4.0 2.7 1.8 2.3
Údaje ze studie MF 4411 po třech letech
Headache General disorders
Třída orgánových systémů/ Nežádoucí účinek
0.8 1.5
Bonviva 150 mg Kyselina jednou měsíčně ibandronová (N=396) 2, 5 mg jednou (%) denně (N=395) (%)
0.8 0.6
Kyselina Placebo ibandronová (N=975) 2, 5 mg jednou (%) denně (N=977) (%)
Influenza like illness* Musculoskeletal system
Bolest břicha Dyspepsie Nausea Nervový systém
3.3 0.3
4, 0 3, 0 4, 0 6, 3 3, 0 3, 5
0.3 0.2
2, 1 2, 9 4, 0 2, 7 1, 8 2, 3
Muscle cramp Musculoskeletal pain Arthralgia
Bolest hlavy Celkové a jinde nezařazené poruchy
0.5 1.0 1.0 0.5 1.0 0.5
0, 8 1, 5
0.1 0.4 0 0 0.4 0.4
0, 8 0, 6
6
Onemocnění chřipkového typu * Pohybový systém
Two year cumulative data in study BM 16549
3, 3 0, 3
Three year data in study MF 4411
0, 3 0, 2
System Organ Class/ Adverse reaction
Svalová křeč Bolest kostí a svalů Artralgie Myalgie Ztuhlost svalů Poruchy kůže
Bonviva 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
0, 5 1, 0 1, 0 0, 5 1, 0 0, 5 1, 5 0, 3 1, 0 0
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
0, 1 0, 4 0 0 0, 4 0, 4 1, 8 0, 8 0 0
Myalgia Musculoskeletal stiffness Skin disorders
V následujícím seznamu jsou uvedeny informace o nežádoucích účincích hlášených ve studii MF 4411 s častějším výskytem při podávání kyseliny ibandronové 2, 5 mg jednou denně než při podávání placeba a hlášených ve studii BM 16549 s častějším výskytem při podávání přípravku Bonviva 150 mg jednou měsíčně než při podávání kyseliny ibandronové 2, 5 mg jednou denně.
The following list provides information on adverse reactions reported in study MF 4411 occurring more frequently with ibandronic acid 2.5 mg daily than with placebo and study BM 16549 occurring more frequently with Bonviva 150 mg once monthly than with ibandronic acid 2.5 mg daily.
U těchto pacientů nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
7 účinků postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2, 5 mg jednou denně.
For these patients, there was no difference in the incidence of upper gastrointestinal adverse events with the 150 mg once monthly regimen compared to the 2.5 mg daily regimen.
Neexistují žádné specifické informace o léčbě v případě předávkování přípravkem Bonviva.
No specific information is available on the treatment of over dosage with Bonviva.
U pacientů, kterým byl přípravek Bonviva podáván, byla v klinické studii (MF 4411) potvrzena účinnost podávání kyseliny ibandronové proti výskytu zlomenin, a to jak při
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Bonviva 150 mg jednou měsíčně
8 Bonviva 150 mg once monthly
Denzita kostní hmoty ("bone mineral density", BMD) Ve dvouleté, dvojitě zaslepené multicentrické klinické studii (BM 16549) prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T- skóre v bederní páteři pod - 2, 5 SD) bylo prokázáno, že podávání přípravku Bonviva v dávce 150 mg jednou měsíčně je z hlediska zvýšení BMD přinejmenším stejně účinné, jako podávání kyseliny ibandronové v dávce 2, 5 mg jednou denně.
Bone mineral density (BMD) Bonviva 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Kyselina Bonviva ibandronová 150 mg jednou 2, 5 mg jednou měsíčně denně (N=320) (N=318)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=318) monthly (N=320)
Kyselina Bonviva ibandronová 150 mg 2, 5 mg jednou jednou denně měsíčně (N=294) (N=291)
ibandronic acid Bonviva 2.5 mg daily 150 mg once (N=294) monthly (N=291)
BMD celého proximálního femuru
Femoral neck BMD
2, 0 [1, 7, 2, 3] 3, 1 [2, 8, 3, 4]
1.9 [1.4, 2.4]
2, 5 [2, 1, 2, 9] 4, 2 [3, 8, 4, 5]
3.1 [2.7, 3.6]
1, 7 [1, 3, 2, 1] 2, 2 [1, 9, 2, 6] 3, 2 [2, 8, 3, 7] 4, 6 [4, 2, 5, 1]
4.6 [4.2, 5.1]
1, 9 [1, 4, 2, 4] 3, 1 [2, 7, 3, 6] 4, 0 [3, 5, 4, 5] 6, 2 [5, 7, 6, 7]
4.0 [3.5, 4.5]
Kromě toho bylo v prospektivně plánovaných analýzách potvrzeno, že na zvýšení BMD bederní páteře má Bonviva 150 mg jednou měsíčně lepší účinek než kyselina ibandronová 2, 5 mg jednou denně, p=0, 002 po jednom roce léčby a p < 0, 001 po dvou letech léčby.
6.2 [5.7, 6.7]
Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) došlo u 91, 3% (p=0, 005) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně ke zvýšení BMD bederní páteře na vstupní nebo vyšší
Furthermore, Bonviva 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p < 0.001.
9 hodnotu (odpověď na léčbu), u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu došlo v 84, 0% případů.
At one year (primary analysis), 91.3% (p=0.005) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po dvou letech léčby odpovídalo na léčbu ve skupině léčené přípravkem Bonviva 150 mg jednou měsíčně 93, 5% (p=0, 004) pacientek a ve skupině léčené kyselinou ibandronovou 2, 5 mg jednou denně odpovídalo na léčbu 86, 4% pacientek.
At two years, 93.5% (p=0.004) and 86.4% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Pokud jde o BMD celého proximálního femuru, došlo po jednom roce léčby u 90, 0% (p < 0, 001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 76, 7% pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
For total hip BMD, 90.0% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 76.7% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Po dvou letech léčby došlo u 93, 4% (p < 0, 001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 78, 4% pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně ke zvýšení BMD celého proximálního femuru na vstupní nebo vyšší hodnotu.
At two years 93.4% (p < 0.001) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 78.4%, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Při použití přísnějšího kritéria, kterým je kombinace BMD bederní páteře a BMD celého proximálního femuru, odpovídalo na léčbu po jednom roce 83, 9% (p < 0, 001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 65, 7% pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně.
When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9% (p < 0.001) and 65.7% of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Po dvou letech léčby splňovalo tato kriteria 87, 1% (p < 0, 001) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a 70, 5% pacientek užívajících přípravek Bonviva 2, 5 mg jednou denně.
At two years, 87.1% (p < 0.001) and 70.5%, of patients met this criterion in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Po jednom roce léčby (analýza primární účinnosti) byl medián relativní změny ve srovnání se vstupní hodnotou u pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně 76% a u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně 67%.
After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76% for Bonviva 150 mg once monthly and -67% for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Po jednom roce léčby došlo u 83, 5% (p= 0, 006) pacientek užívajících přípravek Bonviva 150 mg jednou měsíčně a u 73, 9% pacientek užívajících kyselinu ibandronovou 2, 5 mg jednou denně k odpovědi na léčbu (definována jako snížení o ≥50% ve srovnání se vstupní hodnotou).
9 At one year, 83.5% (p= 0.006) of patients receiving Bonviva 150 mg once monthly and 73.9% of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥ 50% from baseline).
Na základě výsledků studie BM 16549 lze očekávat, že přípravek Bonviva podávaný v dávce 150 mg jednou měsíčně bude přinejmenším stejně účinný v prevenci zlomenin, jako při podávání kyseliny ibandronové v dávce 2, 5 mg jednou denně.
Based on the results of study BM 16549, Bonviva 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Kyselina ibandronová 2., 5 mg jednou denně
Ibandronic acid 2.5 mg daily
10 Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49% (p=0, 011).
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49% (p=0.011).
Výsledky 3- leté studie MF 4411 (%, 95% CI) u pacientek se vstupní hodnotou BMD T - skóre v bederní páteři pod – 2, 5
Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95% CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below – 2.5 at baseline
Kyselina ibandronová 2, 5 mg jednou denně (N=575)
ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575) 59% (34.5, 74.3)
11 Denní podávání dávky 2, 5 mg vedlo v postupnému zvyšování BMD jak v oblasti obratlů, tak na ostatních místech skeletu.
Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Renální clearance (zhruba 60 ml/ min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50- 60%
Renal clearance (about 60 mL/ min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Pro nedostatečné klinické zkušenosti není přípravek Bonviva doporučován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4. 2 a bod 4. 4).
Due to the limited clinical experience, Bonviva is not recommended in patients with severe renal impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Pediatrická populace Neexistují žádné údaje o užívání přípravku Bonviva v těchto věkových skupinách.
Paediatric Population There are no data on the use of Bonviva in these age groups.
13 generace u potkanů v expozici extrapolované na alespoň třicetipětinásobek expozice u člověka.
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
Potahované tablety Bonviva 150 mg jsou dodávány v blistrech (PVC/ PVDC) obsahujících 1 nebo 3 tablety.
Bonviva 150 mg film-coated tablets are supplied in blisters (PVC/ PVDC) containing 1 or 3 tablets.
Injekční podávání přípravku Bonviva u pacientů s hodnotou kreatininu v séru nad 200 mol/ l (2, 3 mg/ dl) nebo s clearancí kreatininu (zjištěnou nebo předpokládanou) pod 30 ml/ min se pro omezené údaje z klinických studií u těchto nedoporučuje (viz bod 4. 4 a bod 5. 2).
Bonviva injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/ min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2)
16 Pediatrická populace U dětí nemá příslušné užití, proto nebyl přípravek Bonviva u pediatrické populace studován.
15 Paediatric Population There is no relevant use of Bonviva in children, and Bonviva was not studied in the paediatric population.
Způsob podání K intravenóznímu podání.
For intravenous use.
Hypokalcémie Přípravek Bonviva, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může zapříčinit přechodné snížení hladiny vápníku v séru.
Hypocalcaemia Bonviva, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Před zahájením injekční léčby přípravkem Bonviva musí být upravena přítomná hypokalcémie.
Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bonviva injection therapy.
Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bonviva v injekční formě doporučován u pacientů s hodnotami kreatininu v séru vyššími než 200 μmol/ l (2, 3 mg/ dl) nebo s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/ min (viz bod 4. 2 a bod 5. 2).
Due to limited clinical experience, Bonviva injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μ mol/ l (2.3 mg/ dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 4.2 and section 5.2).
Navíc vazba na plazmatické proteiny činí přibližně 85% - 87% (prokázáno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž potenciál pro interakce s dalšími léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic ibandronic acid concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
V základní dvouleté studii prováděné u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM16550) byla celková bezpečnost při intravenózním podávání přípravku Bonviva v dávce 3 mg jednou za 3 měsíce obdobná jako při perorálním podávání kyseliny ibandronové 2, 5 mg jednou denně.
In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
22, 6% při perorálním podávání kyseliny ibandronové 2, 5 mg denně po dobu jednoho respektive dvou roků.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction was 26.0% and 28.6% for Bonviva 3 mg injection every 3 months and 20.4% and 22.6% for oral ibandronic acid 2.5 mg daily after one year and two years, respectively.
V tabulce 1 a tabulce 2 je uveden seznam nežádoucích účinků po jednom roce resp. po dvou letech léčby v základní klinické studii BM16550 fáze III, které byly považovány za nežádoucí účinky v možné či pravděpodobné souvislosti s podáváním studovaného léčivého přípravku a které se vyskytly u více než 1% pacientek léčených přípravkem Bonviva při intravenózním podávání 3 mg jednou za tři měsíce nebo u pacientek, jimž byla podávána intravenózní injekce placeba plus 2, 5 mg kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2, 5 mg jednou denně.
Table 1 and table 2 list adverse events after one year and two years of treatment, respectively, from the pivotal phase III trial BM16550, reported as possibly or probably related to trial medicinal product, in more than 1% of the patients treated with either intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months or intravenous injection of placebo plus oral ibandronic acid 2.5 mg daily.
Nežádoucí účinky zaznamenané u pacientek
Adverse reactions reported in patients treated with Bonviva 3 mg injection at a frequency equal to or less than that in orally treated patients, are not included.
18 léčených přípravkem Bonviva 3 mg intravenózně, které se vyskytly s frekvencí menší nebo stejnou jako u pacientek léčených perorálně, nejsou uvedeny.
Tables 1 and 2 also show adverse reactions in patients treated for 3 years with oral ibandronic acid 2.5 mg daily in the anti-fracture study (MF4411).
Injekce přípravku Bonviva 3 mg jednou za 3 měsíce
(%)
Injekce placeba + Kyselina ibandronová 2, 5 mg perorálně jednou denně
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
Gastrointestinální poruchy
Oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977) ADR No.
5 (1, 1) 5 (1, 1) 13 (2, 8) 12 (2, 6) 8 (1, 7) 5 (1, 1)
5 (1.1) 5 (1.1) 13 (2.8) 12 (2.6) 8 (1.7) 5 (1.1)
4 (0, 9) 2 (0, 4) 15( 3, 2) 18 (3, 9) 12 (2, 6) 7 (1, 5)
4 (0.9) 2 (0.4) 15 (3.2) 18 (3.9) 12 (2.6) 7 (1.5)
* Při podávání přípravku Bonviva ve formě intravenózních injekcí v dávce 3 mg jednou za 3 měsíce byly hlášeny přechodně trvající příznaky chřipkového typu, typicky ve spojitosti s podáním první dávky.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported in patients receiving intravenous injection of Bonviva 3 mg every 3 months, typically in association with the first dose.
Dvouletá studie BM 16550
16550
Injekce přípravku Injekce placeba + Bonviva Kyselina 3 mg jednou za 3 ibandronová měsíce 2, 5 mg perorálně jednou denně
(%)
Kyselina ibandronová 2, 5 mg perorálně jednou denně
Placebo injection + oral ibandronic acid 2.5 mg daily (N=465) ADR No.
Gastrointestinální poruchy
(%)
6 (1, 3) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 3 (0, 6) 17 (3, 6) 21 (4, 5) 14 (3, 0) 19 (4, 1) 8 (1, 7) 13 (2, 8) 5 (1, 1) 7 (1, 5)
4 (0.9) 3 (0.6) 21 (4.5) 19 (4.1) 13 (2.8) 7 (1.5)
5 (1, 1) 2 (0, 4) 13 (2, 8) 4( 0, 9) 8( 1, 7) 4 (0, 9) 5 (1, 1) 1 (0, 2)
13 (2.8) 8 (1.7) 5 (1.1)
Méně časté (> 1/ 1000 a < 1/ 100) Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Uncommon (> 1/ 1,000 and < 1/ 100) Musculoskeletal disorders
20 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
19 General disorders and administration site conditions
Vzácné (> 1/ 10000 a < 1/ 1000) Poruchy imunitního systému Poruchy kůže a podkoží Laboratorní nálezy:
Rare (> 1/ 10,000 and < 1/ 1,000)
Hypersenzitivní reakce Angioedém Otok obličeje/ edém Kopřivka
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Podobně nebyly mezi skupinami zaznamenány žádné rozdíly ani v základní studii (BM16550), kdy byly pacientkám podávány injekce přípravku Bonviva v dávce 3 mg jednou za 3 měsíce.
Similarly, no differences were noted between the groups in the pivotal study with Bonviva 3 mg injection every 3 months (BM 16550).
21 Zvířecí modely potvrzují, že kyselina ibandronová je vysoce účinný inhibitor aktivity osteoklastů.
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.