natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 dní
21 days after 1st dose 44.5% 42.5% 4.1
21 dní po druhé dávce 94, 3% 93, 7% 39, 8
21 days after 2nd dose 94.3% 93.7% 39.8
† míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1: 40; míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1: 40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobně zvýšený titr; faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
† seroprotection rate: proportion of subjects with haemagglutination inhibition (HI) titre ≥ 1:40; seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Dvacet jedna dní po podání druhé dávky mělo 96, 0% subjektů čtyřnásobně zvýšené sérové titry virus neutralizujících protilátek.
Twenty-one days after administration of the second dose, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres.
Neutralizujícího titru protilátek nejméně 1: 80 bylo ke dni 42 dosaženo u 97, 8% subjektů.
A neutralising antibody titre of at least 1:80 was achieved in 97.8% of subjects at day 42.
5 Ve studii zaměřené na stanovení dávky provedené na subjektech ve věku 18- 60 let, dostala skupina 50 subjektů dávku 3, 75 mikrogramu HA/ AS03 v 1 ml vakcíny v den 0 a 21.
5 In a dose finding study in subjects aged 18-60 years, 50 subjects received a dose of 3.75 micrograms HA/ AS03 in a volume of 1 ml at 0 and 21 days.
Míry séroprotekce, míry sérokonverze a faktory sérokonverze pro antihaemaglutininovou protilátku (anti- HA) byly ke dni 42 (po druhé dávce) a 180 (perzistence) následující:
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody at day 42 (post dose 2) and day 180 (persistence) were as follows:
Den 42 84% 82% 27, 9
Day 42 84% 82% 27.9
Den 180 54% 52% 4, 4
Day 180 54% 52% 4.4
Čtyřnásobně zvýšené sérové titry virus neutralizujících protilátek byly pozorovány u 85, 7% subjektů ke dni 42 a u 72% subjektů ke dni 180.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 85.7% of subjects at day 42 and 72% at day 180.
Zkřížená imunitní odpověď proti variantám A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Cross-reactive immune response against variants of A/ Vietnam/ 1194/ 2004 (H5N1):
Ve studii konzistence byly míra séroprotekce, míra sérokonverze a faktor sérokonverze pro antihaemaglutininovou protilátku (anti- HA) proti kmeni A/ Indonesia/ 5/ 2005 21 dní po druhé dávce následující:
In the consistency study the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti- haemagglutinin (anti-HA) antibody against A/ Indonesia/ 5/ 2005 at 21 days after the second dose were as follows:
Míra séroprotekce * † Míra sérokonverze † Faktor sérokonverze † * anti- HA ≥1: 40
Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40
† míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem inhibice hemaglutinace (HI) ≥ 1: 40; míra sérokonverze: podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1: 40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobně zvýšený titr; faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
seroconversion rate: proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4- fold increase in titre; seroconversion factor: ratio of the post-vaccination geometric mean titre (GMT) and the pre-vaccination GMT.
Ke dni 42 byly pozorovány u 91, 4% subjektů čtyřnásobně zvýšené sérové titry virus neutralizujících protilátek.
A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 91.4% of subjects at day 42.
Ve studii zaměřené na stanovení dávky byly míra séroprotekce, míra sérokonverze a faktor sérokonverze proti variantám kmene H5N1 21 dní po druhé dávce následující:
In the dose finding studythe seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor against H5N1 drift variants 21 days after the second dose were as follows:
20, 0% 20, 0% 2, 0
20.0% 20.0% 2.0
35, 0% 35, 0% 3, 4
35.0% 35.0% 3.4
60, 0% 60, 0% 4, 7
60.0% 60.0% 4.7
6 neutralizujících protilátek proti kmeni A/ Indonesia/ 5/ 2005, 75, 0% subjektů proti kmeni A/ Anhui/ 01/ 2005 a 85, 0% subjektů proti kmeni A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
6 Twenty one days after the second dose, a 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was obtained in 77.1% of subjects against the A/ Indonesia/ 5/ 2005 strain, in 75.0% of subjects against A/ Anhui/ 01/ 2005 and in 85.0% of subjects against A/ Turkey/ Turkey/ 1/ 2005.
V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG- 14).
In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 (NIBRG-14).
Dávky 15, 5, 1, 7 nebo 0, 6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7, 5, 3, 8 nebo 1, 75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 nebo heterologního kmene H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Ferrets were vaccinated on days 0 and 21 and challenged by the intra-tracheal route on day 49 with a lethal dose of either H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 or heterologous H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05.
Z fretek, které dostaly adjuvovanou vakcínu, bylo chráněno 87% respective 96% před smrtelnou dávkou homologního a heterologního kmene.
Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Polysorbát 80 Oktoxinol 10 Thiomersal Chlorid sodný (NaCl) Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4) Chlorid draselný (KCl) Chlorid hořečnatý (MgCl2) Voda na injekci
Polysorbate 80 Octoxynol 10 Thiomersal Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Magnesium chloride (MgCl2) Water for injections
7 6. 2 Inkompatibility
7 6.2 Incompatibilities
Jedno balení obsahující:
One pack containing:
- jedno balení s 50 lahvičkami (sklo typu I) se 2, 5 ml suspenze (10 dávek po 0, 25 ml) se zátkou
- one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
(butylpryž).
(butyl rubber).
- dvě balení s 25 lahvičkami (sklo typu I) se 2, 5 ml emulze (10 dávek po 0, 25 ml) se zátkou
- two packs of 25 vials (type I glass) of 2.5 ml emulsion (10 x 0.25 ml doses) with a stopper
Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2, 5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2, 5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml).
Balení Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg se skládá ze dvou kontejnerů:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg consists of two containers:
Před smísením obou složek, se emulze a suspense má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/ nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Before mixing the two components, the emulsion and suspension should be allowed to reach room temperature, shaken and inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance.
Objem Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg po smísení (5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny.
The volume of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) after mixing corresponds to 10 doses of vaccine.
Do injekční stříkačky se odebere jedna dávka vakcíny 0, 5 ml.
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
8 7.
8 7.
KG Zirkustraße 40, D- 01069 Dresden Německo
KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germany
89, rue de l' Institut B- 1330 Rixensart Belgie
89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Farmakovigilanční systém Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi V03 (z 19. listopadu 2007) uvedené v Modulu 1. 8. 1. “ Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version V03 (dated 19 November 2007) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizaci RMP odsouhlasených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version RMPv4 (dated April 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Mimo to by aktualizovaný RMP měl být předložen: • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
11 periodicitou a v normálním formátu.
11 Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained.
Předkládání PSUR, pokud je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg použita v průběhu pandemie chřipky:
PSUR submission when Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is used during the influenza pandemic:
V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
- Měření času se začíná od prvního pondělí po datu, kdy byla vyhlášena chřipková
- The clock will start from the first Monday after the date of announcement of the
pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) (Den 0).
influenza pandemic (Phase 6 of the WHO Preparedness Plan) (Day 0)
- Držitel rozhodnutí o registraci a (Co -) Rappoteur budou posuzovat periodicitu v
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly
intervalech 3 měsíců.
intervals.
Závažné očekávané reakce bude držitel rozhodnutí o registraci posuzovat jako součást postupů pro detekci signálů a budou tvořit součást zprávy jen tehdy, pokud nastane otázka zájmu.
detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting
V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
Product-specific
12
data can be evaluated during signal work-up.
Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
- No line listings are required – these can be provided in signal evaluation reports as
Nevyžádují se žádné “ line listings ” – v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not identified as being signals.
Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných: i) v členských státech EU v průběhu periody hlášení podle čísla šarže, ii) v členských státech EU kumulativně a iii) ve zbytku světa
EU member states for the reporting period by batch number, EU member states cumulatively and the rest of the world
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG- 14)
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14)
3, 75 mikrogramu *
3.75 micrograms*
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10, 68 miligramu), DL- α- tokoferol (11, 86 miligramu) a polysorbát 80 (4, 85 miligramu). * haemaglutinin
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams) * haemagglutinin
50 lahviček: suspenze 25 lahviček x 2: emulze
50 vials: suspension 25 vials x 2: emulsion
Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2, 5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2, 5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml)
The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
1 dávka = 0, 5 ml
1 dose = 0.5 ml
16 K intramuskulárnímu podání.
16 5.
Před použitím protřepat.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuscular use Shake before use Read the package leaflet before use
17 16.
16.
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1)
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1)
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG- 14) * haemaglutinin
Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * haemagglutinin
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
LIST OF EXCIPIENTS
19 Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí.
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg, emulze pro přípravu injekční emulze.
Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg
22 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE SUSPENZÍ
22 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Lahvička A Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg, suspenze pro přípravu injekční emulze.
Vial A Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension for emulsion for injection IM
Po smísení:
EXP After mixing:
Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25°C.
Use within 24 hours and do not store above 25°C.
10 dávek (2, 5 ml)
10 doses (2.5 ml)
23 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
Lahvička B Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg, emulze pro přípravu injekční emulze. i. m.
Vial B Emulsion for emulsion for injection for Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg IM
Co je Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg a k čemu se používá 2.
What Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost před zahájením očkování přípravkem Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg 3.
Before you receive Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 3.
Jak se Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg podává 4.
How Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is given 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg uchovávat 6.
How to store Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg 6.
CO JE PREPANDEMICKA VAKCINA PROTI CHRIPCE (H5N1) (STEPENÝ VIRION, INAKTIVOVANA, OBSAHUJICI ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg IS AND WHAT IT IS USED FOR
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg je vakcína, která se používá u dospělých ve věku 18 až 60 let.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg is a vaccine for use in adults from 18 to 60 years old.
Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
When a person is given the vaccine, the immune system (the body’ s natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Tak jako u všech vakcín, Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nemusí plně chránit všechny očkované osoby.
As with all vaccines, Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg may not fully protect all persons who are vaccinated.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM OČKOVÁNÍ PŘÍPRAVKEM PREPANDEMICKÁ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (H5N1) (ŠTĚPENÝ VIRION, INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3. 75 µg
BEFORE YOU RECEIVE PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS 3.75 µg
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nesmí být podána:
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should not be given:
26 • jestliže jste dříve měl/ a nějakou náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg (jsou uvedeny na konci této příbalové informace) nebo na kteroukoli z následujících látek, které se zde mohou vyskytovat ve stopovém množství: na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin- sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
26 gentamicin sulphate (antibiotic) or sodium deoxycholate.
Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale je na Vašem lékaři, aby zvážil, jestli můžete být očkován/ a Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you can still be vaccinated with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg je zapotřebí:
Take special care with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
• jestliže jste měl/ a nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku obsaženou v této vakcíně, na thiomersal, na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin- sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
• if you have had any allergic reaction other than a sudden life threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, to egg and chicken protein, ovalbumin formaldehyde, gentamicin sulphate (antibiotic) or to sodium deoxycholate.
Další informace). • pokud máte problémy s imunitním systémem, protože Vaše odpověď na očkování může být slabá. • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Further information). • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor. • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
V několika prvních týdnech po očkování Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nemusí být výsledky těchto testů správné.
In the first few weeks after vaccination with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg the results of these tests may not be correct.
Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.