natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Malé množství ioflupanu (123I), které ve Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivitu přirozeným způsobem.
Any ioflupane (123I) which remains in your body will naturally lose its radioactivity.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
POSSIBLE SIDE-EFFECTS
Časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, závratě (vertigo), snížená chuť k jídlu a krátkodobý dráždivý pocit podobný lezení mravenců po kůži (tzv. mravenčení).
Common side- effects (affecting less than 1 person in 10) are headache, dizziness (vertigo), increased appetite and a brief irritating feeling similar to ants crawling over your skin (formication).
Méně častý nežádoucí účinek (postihující méně než 1 osobu ze 100) je intenzivní bolest při injekci.
An uncommon side effect (affecting less than 1 person in 100) is intense pain on injection.
Byla hlášena od pacientů, kteří dostali DaTSCAN do malé žíly.
This has been reported among patients receiving DaTSCAN into a small vein.
Z těla se vyloučí během několika dní, aniž byste potřeboval( a) učinit zvláštní opatření.
It will be passed out of the body in a few days without need for you to take special precautions.
JAK SE DaTSCAN UCHOVÁVÁ
HOW DaTSCAN IS STORED
22 • Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • Neuchovávejte při teplotě vyšší než 25°C. • Chraňte před mrazem.
22 • Do not freeze.
Balení léku je označeno informací o správných podmínkách skladování a době použitelnosti dané šarže.
The product label includes the correct storage conditions and the expiry date for the batch.
Co přípravek DaTSCAN obsahuje
What DaTSCAN contains
• Léčivou látkou je ioflupan (123I). • Pomocnými látkami jsou kyselina octová, octan sodný, ethanol a voda na injekci.
• The active substance is ioflupane (123I). • The other ingredients are acetic acid, sodium acetate, ethanol and water for injections.
DaTSCAN se dodává jako jedna 10 ml lahvička z bezbarvého skla obsahující buď: • 185 MBq (Megabecquerel – jednotka, ve které se měří radioaktivita) účinné látky ioflupanu (123I) ve 2, 5 ml sterilního roztoku pro intravenózní injekci, nebo • 370 MBq ioflupanu (123I) v 5, 0 ml sterilního roztoku pro intravenózní injekce.
DaTSCAN is supplied as a single, colourless, 10 ml glass vial containing either: • 185 MBq (Megabecquerel – the unit in which radioactivity is measured) of the active substance ioflupane (123I) in 2.5 ml of a sterile solution for intravenous injection, or • 370 MBq of ioflupane (123I) in 5.0 ml of a sterile solution for intravenous injection.
Den Dolech 2 NL- 5612 ZA, Eindhoven Nizozemsko
Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven The Netherlands
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20
België/ Belgique/ Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/ Tel: +32 (0) 2 719 7410
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania
Lietuva GE Healthcare c/ o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753
Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel: +372 6260 061
Eesti Nederland GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel: +372 6260 061
Nederland GE Healthcare B. V.
GE Healthcare B. V.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
EVROPSKÁ VEŘEJNÉ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg účinné látky cytarabin.
DepoCyte is a suspension for injection that contains 50 mg of the active substance, cytarabine.
DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, což je onemocnění, při kterém se lymfatické nádorové buňky rozšiřují do spinální tekutiny a do membrán obklopujících mozek a míchu (mozkových plen).
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the spinal fluid and the membranes that surround the brain and spinal cord (meninges).
DepoCyte pomáhá zvládat příznaky onemocnění.
DepoCyte helps control the symptoms of the disease.
Přípravek DepoCyte by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
DepoCyte should only be given by a doctor who has experience in the use of anti-cancer medicines.
DepoCyte je “ depotní ” injekce (typ injekce, kdy je léčivý přípravek uzpůsoben tak, aby byl tělem vstřebáván velmi pomalu).
DepoCyte is a ‘ depot’ injection (a type of injection where the medicine is prepared in such a way that it is absorbed by the body very slowly).
Přípravek musí být podáván injekčně přímo do spinální tekutiny (intratekální injekce: injekce aplikovaná do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
The medicine must be injected directly into the spinal fluid (intrathecal injection: injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Pacientovi by měl být souběžně rovněž podáván steroidní léčivý přípravek (dexametazon), který pomůže zmírnit některé vedlejší účinky přípravku.
The patient should also receive a steroid medicine (dexamethasone) at the same time to help control some of the side effects of the medicine.
Prvních 5 dávek přípravku DepoCyte se podává jako 50mg injekce každé dva týdny, přičemž další dávka o 50 mg se podá o čtyři týdny později.
DepoCyte is first given as a 50 mg injection every two weeks for the first 5 doses, followed by a further 50 mg dose 4 weeks later.
Poté následuje udržovací léčba spočívající v dalších 4 dávkách o 50 mg podávaných každé 4 týdny.
This is then followed by maintenance doses of 50 mg every 4 weeks for a further 4 doses.
Pokud se u pacienta objeví příznaky neurotoxicity (jako např. bolest hlavy, abnormální vidění nebo svalová bolest či slabost), je možné dávku snížit až na 25 mg.
The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of neurotoxicity (such as headache, abnormal vision, or muscle weakness or pains).
Cytarabin (rovněž známý pod názvem ara- C), účinná látka přípravku DepoCyte, je protinádorová látka, která se používá již od 70. let.
The active substance in DepoCyte, cytarabine (also known as ara-C), is an anti-cancer agent that has been used since the 1970s.
Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, jako např. buňky rakovinné) náležející do skupiny antimetabolitů.
It is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the groups of the anti-metabolites.
V lidském těle zaujímá cytarabin místo pyrimidinu a zasahuje do působení enzymů, které se účastní syntézy DNA.
In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the synthesis of DNA.
V důsledku toho cytarabin zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
As a result, cytarabine inhibits growth of tumour cells and eventually kills them.
V přípravku DepoCyte se cytarabin vyskytuje ve zvláštní formě: účinná látka je obsažena v lipozómech (malých tukových částicích), z nichž se pomalu uvolňuje.
In DepoCyte, cytarabine is in a special formulation: the active substance is contained in liposomes (small fatty particles) from which it is slowly released.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek DepoCyte zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has DepoCyte been studied?
Účinky přípravku DepoCyte byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of DepoCyte were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hlavní studie byla provedena na 35 pacientech a srovnávala intratekální způsob podání přípravku DepoCyte s podáním standardního přípravku cytarabin.
The main study was carried out in 35 patients and compared the intrathecal administration of DepoCyte with that of a standard formulation of cytarabine.
Studie zkoumala, jak pacienti reagovali na léčbu (žádné další nádorové buňky ve spinální tekutině po ukončení léčby) a jak postoupilo jejich nervové onemocnění (příznaky zaznamenané v jejich nervovém systému).
The study measured how the patient responded to the treatment (no more cancer cells in the spinal fluid after treatment) and how their nerve disease (symptoms from their nervous system) progressed.
Celkem 13 z 18 pacientů léčených přípravkem DepoCyte reagovalo na léčbu uvedeným způsobem, a sice vymizením nádorových buněk z jejich spinální tekutiny.
13 of the 18 patients treated with DepoCyte responded to treatment as shown through elimination of cancer cells from their spinal fluid.
Mezi 17 pacienty, kterým byl podáván standardní preparát, reagovali na léčbu 3 osoby.
Among the 17 patients who received the standard formulation, 3 responded to treatment.
Nicméně pokud jde o dobu, po které bylo u pacienta zaznamenáno zhoršení nervového onemocnění, nebyl mezi dvěma srovnávanými přípravky zjištěn žádný rozdíl.
However, there was no difference between the two medicines with regards to the time before the patient experienced a worsening of their nerve disease.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u 1 z 10 a 1 ze 4 léčebných cyklů) patří bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, horečka a bolesti zad.
The most common side effects (seen in between 1 in 10 and 1 in 4 treatment cycles) are headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, and back pain.
DepoCyte může způsobit arachnoiditidu (zánět arachnoideální membrány, což je jedna z mozkových plen chránících páteř a mozek).
DepoCyte can cause arachnoiditis (an inflammation of the arachnoid, one of the membranes protecting the spine and the brain).
Za účelem minimalizace těchto vedlejších účinků by měl být pacientovi souběžně s injekcí přípravku DepoCyte podáván steroid (buď ústy, nebo injekčně) a pacienta je nutné rovněž pečlivě sledovat.
To minimise these side effects, patients should receive a steroid (either orally or by injection) at the same time as the DepoCyte injection and they must also be closely monitored.
DepoCyte by neměl být podáván osobám s možnou přecitlivělostí (alergií) na cytarabin nebo na některou ze složek přípravku.
DepoCyte should not be given to people who may be hypersensitive (allergic) to cytarabine or any other ingredient.
Přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů s aktivní infekcí mozkových plen.
It should not be used in patients who have an active infection of the meninges.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek DepoCyte prokázal svou účinnost při léčbě lymfomatózní meningitidy ve srovnání s použitím standardního preparátu cytarabinu, a jeho dávkovací schéma zahrnující menší počet intratekálních injekcí může přispět ke zlepšení kvality života pacientů.
The Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) concluded that DepoCyte has shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that its administration schedule, with fewer intrathecal injections, can be of benefit to the patient ’ s quality of life.
Výbor se rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They concluded that DepoCyte’ s benefits outweigh its risks and recommended that the medicine be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DepoCyte platné v celé Evropské unii dne 11. července 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for DepoCyte on 11 July 2001.
Registrace přípravku byla obnovena dne 11. července 2006.
The marketing authorisation was renewed on 11 July 2006.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Pacira Limited.
The marketing authorisation holder is Pacira Limited
EU/ 1/ 01/ 187/ 001 DepoCyte
EU/ 1/ 01/ 187/ 001
Injekční lahvička (skleněná) 5 ml
5 ml
Londýn, 29. června 2006 Dok. č.:
London, 29 June 2006 Doc. Ref.
EMEA/ 349173/ 2006
EMEA/ 349192/ 2006
DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, tj. onemocnění, při kterém se do membrán obklopujících nervový systém (mozkových plen) rozšiřují lymfatické nádorové buňky.
DepoCyte is used to treat lymphomatous meningitis: this is a condition where lymphoma tumour cells have spread to the membranes that surround the nervous system (meninges).
DepoCyte měl být používán k léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem, tj. onemocnění, při kterém se do mozkových plen rozšiřují rakovinné buňky pocházející ze solidního nádoru (např. plic nebo prsu).
DepoCyte was to be used in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis: this is a disease where cancer cells, originally from a solid tumour (such as lung or breast cancer), spread to the membranes of the nervous system.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaké bylo doporučení výboru CHMP v dané době?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What was the recommendation of the CHMP at that time?
V době stažení žádosti proto výbor CHMP zastával stanovisko, že nebylo prokázáno, že přínos přípravku DepoCyte při léčbě neoplastické meningitidy způsobené solidním nádorem převyšuje jeho rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that it had not been shown that the benefits of DepoCyte in the treatment of solid tumour neoplastic meningitis were greater that its risks.
Stažení žádosti nijak neovlivňuje použití přípravku Depocyte u již schválených indikací, kde poměr přínosu a rizik zůstává beze změny.
There are no consequences for DepoCyte’ s use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
EMEA/ 349173/ 2006 0. 1, CURRENT
EMEA/ 349192/ 2006 0.1, CURRENT
Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje 50 mg cytarabinu (10 mg/ ml).
Each 5 ml vial contains 50 mg cytarabine (10 mg/ ml).
Bílá až našedlá injekční suspenze.
A white to off-white suspension for injection.
Indukční terapie:
Induction therapy:
Dvě dávky po 50 mg podané s odstupem 14 dnů (1. a 3. týden).
50 mg administered every 14 days for 2 doses (weeks 1 and 3).
Tři dávky po 50 mg podávané vždy po 14 dnech (5., 7. a 9. týden) plus jedna dávka 50 mg podaná ve 13. týdnu.
50 mg administered every 14 days for 3 doses (weeks 5, 7 and 9) followed by an additional dose of 50 mg at week 13.
Čtyři dávky po 50 mg podané vždy po 28 dnech (17., 21., 25. a 29. týden).
50 mg administered every 28 days for 4 doses (weeks 17, 21, 25 and 29).
Způsob podávání:
Method of administration:
Přípravek DepoCyte se podává pomalým vstřikováním po dobu 1 - 5 minut přímo do cerebrospinální tekutiny (CST) buď do intraventrikulárního rezervoáru nebo injekčně přímo do lumbálního vaku.
DepoCyte is to be administered by slow injection over a period of 1-5 minutes directly into the cerebrospinal fluid (CSF) via either an intraventricular reservoir or by direct injection into the lumbar sac.
Ode dne injekce DepoCyte se po dobu 5 dnů podává perorálně nebo nitrožilně dvakrát denně po 4 mg dexamethasonu.
Patients should be started on dexamethasone 4 mg twice daily orally or intravenously for 5 days beginning on the day of injection of DepoCyte.
DepoCyte se podává tak, jak je dodán; neřeďte (viz bod 6. 2).
DepoCyte must be used as supplied; do not dilute (see section 6.2).
2 Děti a dospívající mládež
2 Children and adolescents
Bezpečnost a účinnost u dětí nebyly dostatečně prokázány (viz bod 5. 1).
Safety and efficacy in children have not been adequately demonstrated (see section 5.1).
Do doby než budou k dispozici další údaje, nedoporučuje se přípravek DepoCyte pro děti a dospívající mládež.
DepoCyte is not recommended for use in children and adolescents until further data become available.
Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4. 8), která patří mezi obvyklé nežádoucí účinky.
Patients receiving DepoCyte should be concurrently treated with corticosteroids (e. g. dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis (see section 4.8), which is a common adverse reaction.
Jsou známy případy, kdy intratekálně podávaný cytarabin vyvolával nevolnost, zvracení a závažnou toxicitu centrálního nervového systému vedoucí až k oslepnutí, myelopatii a dalším neurologickým důsledkům a někdy i k permanentnímu neurologickému deficitu.
Cytarabine, when administered intrathecally, has been associated with nausea, vomiting and serious central nervous system toxicity including blindness, myelopathy and other neurological toxicity sometimes leading to a permanent neurological deficit.
Riziko neurotoxicity se může zvýšit, je- li DepoCyte podáván v kombinaci s dalšími neurotoxickými chemoterapeutickými přípravky nebo podstupuje- li pacient zároveň ozařování mozku či míchy.
Administration of DepoCyte in combination with other neurotoxic chemotherapeutic agents or with cranial/ spinal irradiation may increase the risk of neurotoxicity.
Zablokování toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity.
Blockage of CSF flow may result in increased free cytarabine concentrations in the CSF with increased risk of neurotoxicity.
Jelikož se částice DepoCytu velikostí i vzhledem podobají bílým krvinkám, je třeba opatrně postupovat při interpretaci vyšetření cerebrospinální tekutiny po podání DepoCytu.
Since DepoCyte’ s particles are similar in size and appearance to white blood cells, care must be taken in interpreting CSF examination following DepoCyte administration.
Souběžná aplikace DepoCytu a dalších intratekálně vpravovaných antineoplastických léčiv nebyla studována.
3 Concomitant administration of DepoCyte with other antineoplastic agents administered by the intrathecal route has not been studied.
Souběžným intratekálním podáváním cytarabinu a dalších cytotoxických léků se může zvýšit riziko
Intrathecal co-administration of cytarabine with other cytotoxic agents may increase the risk of neurotoxicity.
S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen; nicméně pokud je cytarabin podáván během těhotenství, může způsobit poškození plodu.
Teratology studies in animals have not been conducted with DepoCyte and there are no adequate and well controlled studies in pregnant women; however cytarabine can cause foetal harm when administered during pregnancy.
Proto se ženám v plodném věku může lék podávat jen tehdy, je- li u nich těhotenství vyloučeno, a je třeba je poučit, že musejí používat některou spolehlivou metodu antikoncepce.
Therefore, women of childbearing potential should not receive the treatment until pregnancy is excluded and should be advised to use a reliable contraceptive method.
Z důvodu možného vylučování do lidského mléka a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky u kojených dětí, nedoporučuje se léčba přípravkem DepoCyte u kojících žen.
Because of possible excretion in human milk and because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants, the use of DepoCyte is not recommended in breast-feeding women.
DepoCyte může vyvolat závažnou toxicitu.
DepoCyte has the potential of producing serious toxicity.
Všem pacientům, kteří jsou léčeni DepoCytem, je třeba ke zmírnění symptomů arachnoiditidy podávat souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason).
All patients receiving DepoCyte should be treated concurrently with corticosteroids (e. g., dexamethasone) to mitigate the symptoms of arachnoiditis.
Toxické účinky mohou být vyvolány dávkami jednotlivými nebo kumulativními.
Toxic effects may be related to a single dose or to cumulative doses.
Jestliže se u pacienta neurotoxicita projeví, je třeba dávkování DepoCytu snížit, a pokud neurotoxicita přetrvává, je třeba lék zcela vysadit.
If patients develop neurotoxicity, subsequent doses of DepoCyte should be reduced, and DepoCyte should be discontinued if toxicity persists.
Častým nežádoucím účinkem je arachnoiditida, syndrom projevující se hlavně bolestmi hlavy, nevolností, zvracením, horečkami, ztuhlostí šíje, bolestmi šíje nebo zad, meningismem, křečemi, hydrocefalem, pleocytózou cerebrospinální tekutiny, přičemž může dojít až ke změně stavu vědomí.
Arachnoiditis, a syndrome manifested primarily by headache, nausea, vomiting, fever, neck rigidity, neck or back pain, meningism, convulsions, hydrocephalus, CSF pleocytosis, with or without altered state of consciousness, is a common adverse reaction.
Pokud se arachnoiditis neléčí, může mít i fatální následky.
Arachnoiditis can be fatal if left untreated.
Výskyt nežádoucích účinků způsobených pravděpodobně meningeálním podrážděním u pacientů léčených DepoCyte v dávce 50 mg v klinických studiích fází II- IV udává níže tabulka 1:
The incidence of adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation determined from all the patients treated with 50 mg DepoCyte in the Phase II-IV clinical trials is given in Table 1 below:
4 Tabulka 1:
4 Table 1:
Nežádoucí účinky způsobené pravděpodobně meningeálním podrážděním u pacientů v klinických studiích fází II, III a IV (n [%] cyklů * terapie)
Adverse reactions possibly reflecting meningeal irritation in Phase II, III, and IV patients (n [%] of cycles* of therapy)
Preferovaný termín
MedDRA preferred term
MedDRA Bolesti hlavy NOS Nevolnost Zvracení NOS Arachnoiditida Pyrexie Bolesti zad Křeče NOS Bolest šíje Strnulost šíje Získaný hydrocefalus Pleocytóza CST Meningizmus
Headache NOS Nausea Vomiting NOS Arachnoiditis Pyrexia Back pain Convulsions NOS Neck pain Neck stiffness Hydrocephalus acquired CSF Pleocytosis Meningism
(n = 929 cyklů) 24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1% < 1%
(n = 929 cycles) 24% 18% 17% 16% 12% 7% 6% 4% 3% 2% 1% < 1%
(n = 258 cyklů) 16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0% 1%
(n = 258 cycles) 16% 12% 11% 7% 7% 7% 5% 3% < 1% 1% 0% 1%
99 cyklů) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
99 cycles) 14% 15% 11% 13% 16% 6% 2% 3% 4% 0% 0% 1%
* Délka cyklu byla 2 týdny, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCyte nebo 4 dávky cytarabinu nebo methotrexatu.
*Cycle length was 2 weeks during which the patient received either 1 dose of DepoCyte or 4 doses of cytarabine or methotrexate.
U pacientů, kteří dostávali cytarabin a methotrexát a neabsolvovali všechny 4 dávky, se počítá příslušný zlomek cyklu.
Cytarabine and methotrexate patients not completing all 4 doses are counted as a fraction of a cycle.
Výskyt všech nežádoucích účinků, které se vyskytly ve > 10% cyklů u pacientů s lymfomatózní meningitidou, kterým byl podáván DepoCyte nebo cytarabin ve studiích fáze 1 – 4, udává tabulka 2 níže:
The incidence of all adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1-4 studies in patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte or cytarabine is given in Table 2 below:
Nežádoucí účinky, které se projevily v > 10% cyklů u pacientů s lymfomatózní meningitidou kterékoli léčebné skupiny ve studiích fáze 1- 4, léčených 50 mg DepoCyte nebo cytarabinem (% cyklů * terapie) Počet cyklů
Adverse reactions occurring in > 10% of cycles in either treatment group in Phase 1- 4 study patients with lymphomatous meningitis receiving DepoCyte 50 mg or cytarabine (% of cycles* of therapy) Number of cycles
(n=151 cyklů)
(n=151 cycles)
(n=99 cyklů)
(n=99 cycles)
Bolesti hlavy NOS Arachnoiditida Zmatenost
Headache NOS Arachnoiditis Confusion
Nevolnost Zvracení NOS Průjem NOS
Nausea Vomiting NOS Diarrhoea NOS
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General Disorders and Administrative Site Conditions
Slabost Pyrexie Únava
Weakness Pyrexia Fatigue