natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Větší část pacientů léčená od počátku kombinací rituximab/ MTX také neměla po 56 týdnech progresi erozí (tabulka 8)
A higher proportion of patients receiving the original rituximab/ MTX treatment also had no erosive progression over 56 weeks (Table 8).
24 Tabulka 8 Průměrné radiologické změny po 56 týdnech ve Studii 1
56 weeks in Study 1
Placebo+MTX
Placebo+MTX
Rituximab +MTX 2 × 1g
Rituximab +MTX 2 × 1g
Studie 1 Celkové skóre dle Sharpa
Study 1 Total Sharp score
(n = 184) 2, 31
= 184) 2.31
(n = 273) 1, 00 p=0, 0046
= 273) 1.00
Skóre erozí
p=0.0046 Erosion Score
0, 59 p=0, 0114
0.59
Skóre zúžení kloubních štěrbin
p=0.0114 Joint Space narrowing score
0, 41 p=0, 0006
0.41
Procento pacientů bez progrese erozí po 56 týdnech
p=0.0006 Proportion of patients with no erosive
Výsledky z hlediska kvality života
progression over 56 weeks
Významné snížení indexu HAQ- DI a indexu únavy (FACIT- F) (viz tabulka 8) a zlepšení jak fyzické, tak mentální složky SF- 36 bylo pozorováno u pacientů dostávajících rituximab ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem (fyzická složka SF- 36 5, 8 vs.
Significant reductions in disability index (HAQ-DI), fatigue (FACIT-F) (Table 9), and improvement in both the physical and mental health domains of the SF-36 were observed in patients treated with rituximab compared to patients treated with methotrexate alone (SF-36 Physical 5.8 vs.
0, 9, mentální složka SF- 36 4, 7 vs.
0.9, SF-36 Mental 4.7 vs.
1, 3; studie 1).
1.3, respectively, Study 1).
Aktivita onemocnění a kvalita života ve 24. týdnu Studie 1
Disease Activity and Quality of Life Outcomes at Week 24 in Study 1
Odpověď ve 24. týdnu: změna od výchozích hodnot
Change from baseline
Placebo+MTX1 N= 201 Průměr (SD)
Placebo+MTX1 N= 201 mean (SD)
Rituximab+MTX1 N= 298 Průměr (SD)
Rituximab+MTX1 N= 298 mean (SD) switch
EULAR dobrý/ střední
EULAR Good/ moderate
- 9, 1 (11, 3) 3
FACIT-F 1 ,2
MTX, Dotazník pro posuzování zdravotního stavu (HAQ), Dotazník pro funkční hodnocení léčby chronické choroby (FACIT- F)
MTX Health assessment questionnaire (HAQ), Functional assessment of chronic illness therapy (FACIT-F)
Ve všech třech studiích byl ve 24. týdnu vyšší podíl pacientů, kteří vykazovali klinicky významné zlepšení v HAQ- DI (definované jako snížení individuálního celkového skóre o > 0, 25) a kteří dostávali rituximab ve srovnání s pacienty dostávajícími pouze metotrexát.
At week 24, in all three studies, the proportion of rituximab treated patients showing a clinically relevant improvement in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of > 0.25) was higher than among patients receiving methotrexate alone.
25 Laboratorní nálezy Celkem 96 z 1039 (9, 2%) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s přípravkem MabThera bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost HACA.
Laboratory evaluations A total of 96/ 1039 (9.2%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for HACA in clinical studies following therapy with MabThera.
Tvorba protilátek HACA může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
24 The presence of HACA may be associated with worsening of infusion or allergic reactions after the second infusion of subsequent courses.
Kromě toho v jednom případě přítomnosti protilátek HACA bylo pozorováno selhání deplece B buněk po nasazení dalších léčebných cyklů.
Furthermore, in one case with HACA, failure to deplete B cells after receipt of further treatment courses has been observed.
U 675 pacientů v klinických studiích byly před a po podání rituximabu pozorovány následující změny antinukleárních autoprotilátek (ANA): u 26% změna z negativní ANA na pozitivní a u 32% změna z pozitivní ANA na negativní.
26% ANA negative to positive and 32% ANA positive to negative.
Nebyl prokázán vznik žádného nového autoimunitního onemocnění.
There was no evidence of new onset autoimmune disease.
Ve všech třech studiích bylo u pacientů pozitivních na revmatoidní faktor (RF) po léčbě rituximabem pozorováno výrazné snížení koncentrace revmatoidního faktoru (rozmezí 45 – 64%).
In rheumatoid factor (RF) positive patients, marked decreases were observed in rheumatoid factor concentrations following treatment with rituximab in all three studies (range 45-64%).
U 143 z 950 (15%) pacientů se objevila hyperurikémie (stupně 3/ 4), většinou první a/ nebo 15. den po infuzi.
Hyperuricemia (grade 3/ 4) occurred in 143/ 950 (15%) patients, with the majority post-infusion on days 1 and/ or 15.
Nebyla spojena s žádnými klinickými příznaky a u žádného z pacientů se nerozvinulo onemocnění ledvin.
It was not associated with any clinical symptoms, and none of these patients developed evidence of renal disease.
Celková koncentrace imunoglobulinů v plazmě, celkové počty lymfocytů a leukocytů zůstávaly po léčbě přípravkem MabThera v normě, s výjimkou přechodného poklesu počtu bílých krvinek během prvních čtyř týdnů po terapii.
Plasma total immunoglobulin concentrations, total lymphocytes counts, and white cells generally remained within normal limits following MabThera treatment, with the exception of a transient drop in white cells counts over the first four weeks following therapy.
Titry IgG antigen- specifických protilátek proti příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, tetanickému toxoidu, chřipce a streptococcus pneumococci zůstávaly u pacientů s revmatoidní artritidou stabilní po dobu 24 týdnů po podání přípravku MabThera.
Titers of Ig G antigen specific antibody to mumps, rubella, varicella, tetanus toxoid, influenza and streptococcus pneumococci remained stable over 24 weeks following exposure to MabThera in rheumatoid arthritis patients.
Vícenásobné cykly léčby Po dokončení 24 týdnů dvojitě zaslepené fáze srovnávací studie byli pacienti zařazeni do následné otevřené dlouhodobé studie.
Multiple course therapy Following completion of the 24-week double blind comparative study period, patients were permitted to enroll into an open-label long term follow up study.
Pacienti podstoupili další léčebné cykly přípravkem MabThera na základě posouzení aktivity onemocnění klinickým lékařem a bez ohledu na počet periferních B lymfocytů.
Patients received subsequent courses of MabThera as needed according to the treating clinician’ s assessment of disease activity and irrespective of the peripheral B lymphocyte count.
Časový interval mezi léčebnými cykly byl variabilní, většina pacientů podstoupila další léčbu 6- 12 měsíců po předchozím cyklu.
The time interval between courses was variable, with the majority of patients receiving further therapy 6-12 months after the previous course.
Někteří pacienti potřebovali dokonce ještě nižší frekvenci léčby.
Some patients required even less frequent retreatment.
Odpověď na další terapii byla minimálně stejného rozsahu jako po prvním léčebném cyklu, což vyplývá ze změny DAS28 v porovnání s výchozími hodnotami.
The response to further therapy was at least the same magnitude as that following the initial treatment course, as evidenced by the change from baseline DAS28.
Průměrná změna DAS28 od výchozích hodnot: po prvním cyklu - 2, 18, po druhém cyklu – 2, 75.
Mean change in DAS28 from original baseline: first course -2.18, second course -2.75.
Nehodgkinské lymfomy
non-Hodgkin’ s lymphoma
Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP (použité dávky rituximabu se pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/ m2), byly hodnoty nespecifické clearance (CL1), specifické clearance (CL2) pravděpodobně ovlivněné B buňkami či nádorovou náloží a centrálním distribučním objemem (V1) odhadnuty v typické populaci na 0, 14 l/ den, 0, 59 l/ den a 2, 7 l.
Based on a population pharmacokinetic analysis in 298 NHL patients who received single or multiple infusions of rituximab as a single agent or in combination with CHOP therapy (applied rituximab doses ranged from 100 to 500 mg/ m2), the typical population estimates of nonspecific clearance (CL1), specific clearance (CL2) likely contributed by B cells or tumor burden, and central compartment volume of distribution (V1) were 0.14 L/ day, 0.59 L/ day, and 2.7 L, respectively.
Odhadovaná střední hodnota terminálního eliminačního poločasu rituximabu byla 22 dní (rozmezí 6, 1 - 52 dní).
The estimated median terminal elimination half-life of rituximab was 22 days (range, 6.1 to 52 days).
Vstupní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek přispěla k jisté variabilitě hodnoty CL2 pro rituximab u hodnot získaných od 161 pacientů, kteří dostali intravenózní dávku 375 mg/ m2 ve 4 týdenních dávkách.
Baseline CD19-positive cell counts and size of measurable tumor lesions contributed to some of the variability in CL2 of rituximab in data from 161 patients given 375 mg/ m2 as an intravenous infusion for 4 weekly doses.
Pacienti s vyšším počtem CD19 pozitivních buněk nebo nádorových ložisek měli vyšší hodnotu CL2.
Patients with higher CD19-positive cell counts or tumor lesions had a higher CL2.
Avšak i po korekci hodnot CL2 pro počet CD19 pozitivních buněk a velikost nádorových ložisek byla zřejmá interindividuální variabilita.
However, a large component of inter-individual variability remained for CL2 after correction for CD19-positive cell counts and tumor lesion size.
Tato variabilita hodnoty V1 (27, 1% a 19, 0%) ovlivněná BSA (1, 53 do 2, 32 m2) a současnou terapií CHOP byla relativně malá.
This variability in V1 (27.1% and 19.0%) contributed by the range in BSA (1.53 to 2.32 m2) and concurrent CHOP therapy, respectively, were relatively small.
26 Rituximab podávaný v dávce 375 mg/ m2 formou intravenózní infuze ve 4 dávkách s týdenním intervalem 203 pacientům s NHL dosud neléčeným rituximabem měl za výsledek střední hodnotu Cmax po čtvrté infuzi 486 µg/ ml (rozmezí od 77, 5 do 996, 6 µg/ ml).
Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/ m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/ mL (range, 77.5 to 996.6 µg/ mL).
Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3- 6 měsíců po ukončení léčby.
Rituximab was detectable in the serum of patients 3 – 6 months after completion of last treatment.
Po podání rituximabu v dávce 375 mg/ m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ ml (rozmezí 16 – 582 µg/ ml) po první infuzi, až do 550 µg/ ml (rozmezí 171 – 1177 µg/ ml) po osmé infuzi.
25 Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/ m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/ mL (range, 16 – 582 µg/ mL) after the first infusion to 550 µg/ mL (range, 171 – 1177 µg/ mL) after the eighth infusion.
Farmakokinetický profil rituximabu podávaného v 6 infuzích v dávce 375 mg/ m2 v kombinaci s 6 cykly chemoterapie CHOP byl podobný profilu rituximabu podávaného samostatně.
The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/ m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Po podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů byl průměr terminálního poločasu 20, 8 dne (rozmezí 8, 58 až 35, 9 dne), průměrná systémová clearance 0, 23 l/ den (rozmezí 0, 091 až 0, 67 l/ den), průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 4, 6 l (rozmezí 1, 7 až 7, 5 l).
Following two intravenous infusions of rituximab at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/ day (range, 0.091 to 0.67 L/ day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 L (range, 1.7 to 7.51 L).
Populační farmakokinetickou analýzou při použití stejných dat byly získány obdobné průměrné hodnoty systémové clearance (0, 26 l) a poločasu (20, 4 dne).
Population pharmacokinetic analysis of the same data gave similar mean values for systemic clearance and half-life, 0.26 L/ day and 20.4 days, respectively.
19, 7 dne (rozmezí 12, 3 až 34, 6 dne).
Following the intravenous administration of 500 and 1000 mg doses of rituximab on two occasions, two weeks apart, mean Cmax values were 183 μ g/ mL (range, 81.8 to 279 μ g/ mL) and 370 μ g/ mL (212 to 637 μ g/ mL), and mean half-lives were 17.9 days (range, 12.3 to 31.3 days) and 19.7 days (range, 12.3 to 34.6 days), respectively.
U pacientů, kteří podstoupili opakované cykly léčby, nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
No pharmacokinetic data are available for patients receiving multiple courses of therapy.
U populace s nepřiměřenou odpovědí na anti- TNF terapii byly farmakokinetické (PK) parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i. v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 μg/ ml a průměrným poločasem 19, 2 dne.
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, iv, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μ g/ mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Rituximab se ukázal jako látka vysoce specifická k CD20 antigenu na B- lymfocytech.
Rituximab has shown to be highly specific to the CD20 antigen on B cells.
Studie prováděné na opicích cynomolgus neprokázaly jiný druh toxicity než očekávanou farmakologickou depleci B- lymfocytů v periferní krvi a v lymfatických tkáních.
Toxicity studies in cynomolgus monkeys have shown no other effect than the expected pharmacological depletion of B cells in peripheral blood and in lymphoid tissue.
Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/ kg (20. - 50. den březosti) a neprokázaly žádnou embryotoxicitu pro plod, která by byla spojena s rituximabem.
Developmental toxicity studies have been performed in cynomolgus monkeys at dosages up to 100 mg/ kg (treatment on gestation days 20-50) and have revealed no evidence of toxicity to the foetus due to rituximab.
Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat karcinogenní potenciál rituximabu nebo získat informace o jeho vlivu na fertilitu samic nebo samců, nebyly provedeny.
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab, or to determine its effects on fertility in males or females.
Standardní testy pro vyšetření mutagenicity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Vzhledem k charakteru rituximabu je nepravděpodobné, že by vykazoval mutagenní potenciál.
However, due to its character it is unlikely that rituximab has any mutagenic potential.
Citrát sodný Polysorbát 80 Chlorid sodný Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Sodium citrate Polysorbate 80 Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
6. 2 Inkompatibility
26 6.2 Incompatibilities
Mezi přípravkem MabThera a polyvinylchloridem nebo polyetylénem vaků nebo infuzních setů nebyla pozorována inkompatibilita.
No incompatibilities between MabThera and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Není- li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím v zodpovědnosti uživatele a za normálních okolností by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C – 8 °C, pokud nebyl roztok naředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C – 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Injekční lahvička z čirého skla typu I, s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg rituximabu v 10 ml.
Clear Type I glass vials with butyl rubber stopper containing 100 mg of rituximab in 10 ml.
Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo ve vodném roztoku 5% D- glukózy.
Aseptically withdraw the necessary amount of MabThera, and dilute to a calculated concentration of 1 to 4 mg/ ml rituximab into an infusion bag containing sterile, pyrogen-free sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection or 5% D-Glucose in water.
Léčebný přípravek k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se likviduje v souladu s místními předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
2. června 1998 Datum posledního prodloužení registrace:
2 June 1998 Date of last renewal:
20. května 2008
20 MAY 2008
MabThera 500 mg (10 mg/ ml) koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
MabThera 500 mg (10 mg/ ml) concentrate for solution for infusion
Jedna lahvička k jednorázovému použití obsahuje 500 mg rituximabum.
Each single-use vial containing 500 mg of Rituximab.
Nehodgkinské lymfomy (NHL)
Non-Hodgkin’ s lymphoma
Přípravek MabThera je indikován pro léčbu dosud neléčených nemocných s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií.
MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
30 Revmatoidní artritida
Rheumatoid arthritis
Přípravek MabThera je v kombinaci s metotrexátem indikován pro léčbu dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří vykazovali nepřiměřenou reakci nebo nesnášenlivost na terapii nemoci modifikujícími protirevmatickými léky (DMARD) ovlivňujícími průběh onemocnění včetně jedné nebo více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF).
MabThera in combination with methotrexate is indicated for the treatment of adult patients with severe active rheumatoid arthritis who have had an inadequate response or intolerance to other disease-
Kombinovaná léčba Doporučená dávka přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií v rámci indukční léčby pacientů s dosud neléčeným či relabujícím/ refrakterním folikulárním NHL je 375 mg/ m2 tělesného porvchu v každém cyklu, až do celkového počtu 8 cyklů.
375 mg/ m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Monoterapie/ udržovací léčba Doporučená dávka přípravku MabThera v udržovací léčbě pacientů s relabujícím/ refrakterním folikulárním NHL, kteří odpověděli na indukční léčbu chemoterapií s nebo bez přípravku MabThera je:
Monotherapy/ maintenance The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with relapsed/ refractory follicular NHL who have responded to induction treatment with chemotherapy, with or without MabThera is:
Pro opakovanou léčbu přípravkem MabThetra v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu realubujícho/ refrakterného folikulárného lymfomu monoterapií přípravkem MabThera je doporučená dávka:
For retreatment with MabThera monotherapy for patients who have responded to previous treatment with MabThera monotherapy for relapsed/ refractory follicular NHL, the recommended dose is:
375mg/ m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz kapitola 5. 1).
375 mg/ m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
31 dávce 100 mg intravenózně krátce před infuzí přípravku MabThera, aby se snížil výskyt a závažnost akutní reakce na infuzi a/ nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/ L it is recommended to administer prednisone/ prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/ or cytokine release syndrome.
Doporučená dávka přípravku MabThera v kombinaci s chemoterapií je 375 mg/ m2 tělesného povrchu v den 1 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/ m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem 6 cyklů léčby.
30 The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy is 375 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of the first treatment cycle followed by 500 mg/ m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Použití v pediatrii Podávání přípravku MabThera dětem a dospívajícím se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a nebo účinnosti nedoporučuje.
Special populations Paediatric use MabThera is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Pokud není přípravek MabThera při léčbě nehodgkinských lymfomů či chronické lymfatické leukémie podáván v kombinaci s chemoterapeutickým režimem obsahujícím glukokortikoidy, má být zvážena premedikace glukokortikoidy.
Premedication with glucocorticoids should be considered if MabThera is not given in combination with glucocorticoid-containing chemotherapy for treatment of non-Hodgkin’ s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia.
32 První infuze Doporučená úvodní rychlost infuze je 50 mg/ hod; po prvních 30 minutách může být postupně zvyšována o 50 mg/ hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/ hod.
First infusion The recommended initial rate for infusion is 50 mg/ hr; after the first 30 minutes, it can be escalated in 50 mg/ hr increments every 30 minutes, to a maximum of 400 mg/ hr.
Následné infuze Následné dávky přípravku MabThera mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/ hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/ hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/ hod.
31 Subsequent infusions Subsequent doses of MabThera can be infused at an initial rate of 100 mg/ hr, and increased by 100 mg/ hr increments at 30 minutes intervals, to a maximum of 400 mg/ hr.
Neaplikujte připravený infuzní roztok jako nitrožilní injekci nebo bolus.
The prepared MabThera solution should be administered as an intravenous infusion through a dedicated line.
Premedikace glukokortikoidy by měla být rovněž zvážena (viz dávkování).
It should not be administered as an intravenous push or bolus.
33 V případě podezření na PML musí být další podávání přípravku pozastaveno, dokud není diagnóza PML vyloučena.
If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Při jakýchkoli pochybnostech by měla být zvážena další vyšetření včetně magnetické rezonance, přednostně s kontrastem, vyšetření mozkomíšního moku na JC virovou DNA a opakované neurologické vyšetření.
If any doubt exists, further evaluation, including MRI scan preferably with contrast, CSF testing for JC Viral DNA and repeat neurological assessments, should be considered.
Po rekonstituci imunitního sytému u imunosuprimovaných nemocných s PML bylo možno pozorovat stabilizaci nebo zlepšení.
32 Following reconstitution of the immune system in immunocompromised patients with PML, stabilisation or improved outcome has been seen.
Pacienti s velkou nádorovou zátěží nebo s vysokým počtem (≥ 25 x 109/ l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacietni s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, by měli být léčeni jen s nejvyšší opatrností.
Patients with a high tumour burden or with a high number (≥ 25 x 109/ l) of circulating malignant cells such as patients with CLL, who may be at higher risk of especially severe cytokine release syndrome, should only be treated with extreme caution.
34 Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání infuze přípravku MabThera může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí přípravku MabThera.
Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.