natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Aranesp byl rovněž zkoumán na 124 dětech s chronickým onemocněním ledvin s cílem ověřit, že je vstřebáván stejným způsobem jako u dospělých.
Aranesp has also been studied in 124 children with long-term kidney disease to check that it is absorbed in the same way as in adults.
Přípravek Aranesp byl stejně účinný jako lidský rekombinantní erytropoetin pro zvýšení hladin hemoglobinu u pacientů s onemocněním ledvin a při udržování těchto hladin poté, co došlo k jejich zlepšení, a to bez ohledu na to, zda byl podán intravenózně nebo subkutánně.
Aranesp was as effective as human recombinant erythropoietin at increasing the haemoglobin levels in patients with kidney disease, and at keeping these levels maintained after they had been improved, whether given as an intravenous or subcutaneous injection.
Méně pacientů s rakovinou, kteří podstupovali chemoterapii a byli léčeni přípravkem Aranesp, potřebovalo krevní transfúzi ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
In cancer patients receiving chemotherapy, fewer patients treated with Aranesp needed a blood transfusion compared with those given placebo.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Aranesp (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), trombóza (vytváření krevních sraženin), bolest v místě vpichu, artralgie (bolesti kloubů) a periferní otoky (retence tekutin).
The most common side effects with Aranesp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, hypertension (high blood pressure), thrombosis (blood clots), injection site pain, arthralgia (joint pain) and peripheral oedema (fluid retention).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aranesp je uveden v příbalové informaci.
For the full list of all side effects reported with Aranesp, see the Package Leaflet.
Přípravek Aranesp by neměl být používán u pacientů s možnou přecitlivělostí (alergií) na darbopoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku nebo u pacientů, kteří nemají dobře kontrolovaný vysoký krevní tlak.
Aranesp should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to darbepoetin alfa or any of the other ingredients, or in patients who have poorly controlled high blood pressure.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aranesp převyšují jeho rizika při léčbě anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých a dětských pacientů a při léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů trpících rakovinou s nemyeloidními nádory, kteří podstupují chemoterapii.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aranesp’ s benefits are greater than its risks for the treatment of anaemia associated with chronic renal failure in adults and paediatric patients, and of symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-myeloid malignancies receiving chemotherapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Aranesp bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Aranesp be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Aranesp:
Other information about Aranesp:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aranesp platné v celé Evropské unii společnosti Dompé Biotec S. p. A. dne 8. června 2001.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aranesp to Amgen Europe B. V. on 8 June 2001.
Registrace přípravku byla obnovena dne 8. června 2006.
The marketing authorisation was renewed on 8 June 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aranesp je k dispozici zde.
The full EPAR for Aranesp is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2007.
This summary was last updated in 09-2007.
4 předplněné injekční stříkačky
4 pre-filled syringe
1 předplněná injekční stříkačka (bez blistru)
1 pre-filled syringe (non- blister)
Předplněné pero (sklo) (SureClick)
pre-filled pen (glass) (SureClick)
Subkutánní podání
Subcutaneous or intravenous use
Předplněné pero (sklo) (SureClick)
pre-filled pen (glass)
EU/ 1/ 01/ 185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 069
EU/ 1/ 01/ 185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 070
EU/ 1/ 01/ 185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 071
EU/ 1/ 01/ 185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 072
EU/ 1/ 01/ 185 / XXX
EU/ 1/ 01/ 185/ 073
Aranesp 10 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 10 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 10 micrograms of darbepoetin alfa in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO- K1).
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Léčba symptomatické anémie doprovázející chronické selhání ledvin u dospělých a dětských pacientů.
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adults and paediatric patients.
Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě 6. 6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Symptomy a následky anemie mohou být různé podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař individuálně zvážil průběh nemoci a stav pacienta.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician’ s evaluation of the individual patient’ s clinical course and condition is necessary.
Aranesp má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Variabilita hodnot hemoglobinu by měla být řešena pomocí úprav dávkování, přičemž cílová hladina hemoglobinu je mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Je třeba se vyhnout vzestupu hemoglobinu o více než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za čtyři týdny.
A rise in haemoglobin of greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) over a four week period should be avoided.
Léčbu Aranespem rozdělujeme do dvou stupňů – na korekční a udržovací fázi:
Treatment with Aranesp is divided into two stages – correction and maintenance phase.
Pokyny jsou samostatné pro dospělé a dětské pacienty.
Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
2 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
2 Adult patients with chronic renal failure
Úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci je 0, 45 µg/ kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μ g/ kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0, 75 μg/ kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny. Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25%.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Pokud vzestup koncentrace hemoglobinu je vyšší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za čtyři týdny, snižte dávku přibližně o 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%.
Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je třeba zvážit snížení dávky.
If the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), a dose reduction should be considered.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Koncentrace hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1- 2 týdny, dokud nebudou stabilní.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
V udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Aranespu v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
In the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Dialyzovaným pacientům, kteří přecházejí z aplikace Aranespu jedenkrát týdně na jedenkrát za dva týdny by měla být zpočátku podávána dávka odpovídající dvojnásobku dávky podávané jedenkrát týdně. Pokud je u nedialyzovaných pacientů dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Aranesp may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Pokud bude vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) v průběhu čtyř týdnů, snižte v závislosti na rychlosti vzestupu dávku asi o 25%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Při změně způsobu podání se musí použít stejná dávka a koncentrace hemoglobinu je nutné kontrolovat jednou každé 1- 2 týdny, aby bylo možné případně upravit dávku a udržet hemoglobin na žádoucích hodnotách.
When changing the route of administration the same dose must be used and the haemoglobin monitored every one or two weeks so that the appropriate dose adjustments can be made to keep the haemoglobin at the desired level.
Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dospělí pacienti léčení pomocí r- HuEPO jedenkrát, dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Aranespem jedenkrát týdně nebo jedenkrát za dva týdny.
Clinical studies have demonstrated that adult patients receiving r-HuEPO one, two or three times weekly may be converted to once weekly or once every other week Aranesp.
Úvodní týdenní dávku Aranespu (µg/ týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r- HuEPO (IU/ týden) číslem 200.
The initial weekly dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 200.
Úvodní dávku Aranespu pro podávání jedenkrát za dva týdny (µg/ jedenkrát za dva týdny) lze určit vydělením celkové dávky r- HuEPO podané v průběhu dvou týdnů číslem 200.
Because
3 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
3 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
Pokud dochází k převedení léčby z r- HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat koncentrace hemoglobinu jednou každé 1- 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
Pro pacienty od 11 let je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0, 45 µg/ kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/ kg body weight, as a single injection once weekly.
V případě, že je lék podáván nedialyzovaným pacientům, může být zahajovací dávka 0, 75 μg/ kg podávána v jedné subkutánní injekci jednou za dva týdny. Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/ dl (0, 6 mmol/ l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25%.
If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/ dl (0.6 mmol/ l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Pokud vzestup hemoglobinu je vyšší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) za čtyři týdny, snižte dávku přibližně o 25%, podle rychlosti vzestupu.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in four weeks reduce the dose by approximately 25%, depending on the rate of increase.
Hodnotu hemoglobinu je nutné sledovat jednou každé 1- 2 týdny, dokud nebude stabilní.
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Pro dětské pacienty od 11 let v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami Aranespu v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
For paediatric patients ≥ 11 years of age, in the maintenance phase, Aranesp may continue to be administered as a single injection once weekly or once every two weeks.
Klinickými studiemi bylo prokázáno, že dětští pacienti od 1 do 18 let léčení pomocí r- HuEPO dvakrát nebo třikrát týdně mohou přejít na terapii Aranespem jedenkrát týdně a pacienti léčení pomocí r - HuEPO jedenkrát týdně mohou přejít na terapii Aranespem jedenkrát za dva týdny.
For pediatric patients 1-18 years of age, clinical data in paediatric patients has demonstrated that patients receiving r-HuEPO two or three times weekly may be converted to once weekly Aranesp, and those receiving r-HuEPO once weekly may be converted to once every other week Aranesp.
Úvodní týdenní nebo dvoutýdenní dětskou dávku Aranespu (µg/ týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r- HuEPO (IU/ týden) číslem 240.
The initial weekly or once every other week pediatric dose of Aranesp (µg/ week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/ week) by 240.
Pokud dochází k převedení léčby z r - HuEPO na Aranesp, je zapotřebí kontrolovat hemoglobin jednou za každý 1týden nebo 2 týdny a je nutné použít stejný způsob podání.
When substituting Aranesp for r-HuEPO the haemoglobin should be monitored every one or two weeks and the same route of administration should be used.
g/ dlPokud je nutné dávku přizpůsobit, aby bylo možné hemoglobin udržet na žádoucích hodnotách, doporučuje se dávku upravit přibližně o 25%.
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba by měla být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
If after a dose reduction, haemoglobin continues to
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
4 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
4 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacientům s anémií (např. koncentrace hemoglobinu ≤ 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) by měl být Aranesp aplikován subkutánní injekcí pro zvýšení hemoglobinu na hladinu ne vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
Aranesp should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e. g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/ dl (6.2 mmol/ l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Je třeba vyvarovat se koncentrace hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); níže je popsána úprava dávky v případě, kdy jsou pozorovány koncentrace hemoglobinu převyšující 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustments for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6, 75 µg/ kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2, 25 µg/ kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
The recommended initial dose is 500 μ g (6.75μ g/ kg) given once every three weeks, or once weekly dosing can be given at 2.25 μ g/ kg body weight.
Není- li klinická odpověď pacienta (únava, koncentrace hemoglobinu) po 9 týdnech léčby dostatečná, nebude pravděpodobně další léčba účinná.
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Appropriate dose titration between 500 μ g, 300 μ g, and 150 μ g should be considered.
Pacienti musí být pečlivě monitorováni, pokud koncentrace hemoglobinu převýší 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), dávka by měla být snížena přibližně o 25- 50%.
Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/ dl (8, 1 mmol/ l), léčba Aranespem by měla být dočasně přerušena.
Treatment with Aranesp should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/ dl (8.1 mmol/ l).
Poté, co hladina hemoglobinu klesne na 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) nebo níže, léčba by měla být znovu zahájena dávkou o přibližně 25% nižší než předchozí dávka.
Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) or below.
Bude- li během 4 týdnů vzestup hladiny hemoglobinu vyšší než 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l), dávka přípravku by měla být snížena o 25 až 50%.
If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) in 4 weeks, the dose should be reduced by 25 to 50%.
Hypersensitivita na darbepoetin alfa, r- HuEPO nebo na kteroukoliv pomocnou látku.
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
5 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
5 4.4 Special warnings and precautions for use
Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky Aranespu (viz bod 4. 2).
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Aby byla zaručena efektivní erytropoeza, by měla být u všech pacientů vyšetřena hladina železa, a to před léčbou i během léčby a mělo by být zváženo případné doplňkové podávání přípravků železa.
In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Jestliže je kostní dřeň shodná s PRCA, měl by být proveden test na anti- erytropoetinové protilátky.
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Čistá aplasie červených buněk způsobená neutralizací anti- erytropoetinovými protilátkami byla hlášena v souvislosti s erytropoezu stimulujícími rekombinantními proteiny včetně darbepoetinu alfa.
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Tyto protilátky reagovaly křížově se všemi erytropoetinovými proteiny a pacienti s podezřením nebo s potvrzenými neutralizujícími protilátkami k erytropoetinu by neměly být převedeni na darbepoetin alfa (viz bod 4. 8).
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Z tohoto důvodu by Aranesp měl být pacientům s jaterním onemocněním podáván pouze s nezbytnou opatrností.
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Aranesp and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Aranesp by měl rovněž být podáván opatrně pacientům se srpkovitou anémií a epilepsií.
Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Udržovací koncentrace hemoglobinu by u pacientů s chronickým selháním ledvin neměla překročit horní limit cílové koncentrace doporučované v bodě 4. 2.
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod a trombóz cévních přístupů, pokud byly erytropoézu stimulující přípravky (ESA) podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/ dl (7. 5 mmol/ l).
In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní přínos, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Doplňková terapie přípravky železa se doporučuje pro všechny pacienty s hodnotou ferritinu v séru pod 100 µg/ l anebo se saturací transferrinu pod 20%.
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/ l or whose transferrin saturation is below 20%.
6 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
6 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
U těchto pacientů je horní cílovou hranicí koncentrace 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), pokud některé závažné příznaky (např. angina pectoris) nevyžadují jinak.
In these patients an upper limit of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) should be aimed for, unless severe symptoms (e. g. angina) dictate otherwise.
Použití Aranespu a jiných erytropoézu stimulujících přípravků (ESA) v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
In controlled clinical studies, use of Aranesp and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
• zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/ dl (8, 7 mmol/ l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
• shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/ dl (8.7 mmol/ l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
• zkrácení celkového přežití a zvýšení počtu úmrtí v důsledku progrese onemocnění během 4 měsíců u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií při podávání na cílovou hladinu 12- 14 g/ dl (7, 5- 8, 7 mmol/ l)
• shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/ dl (7.5-8.7 mmol/ l)