natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti by se měli při užívání dávky vyvarovat toho, aby byl přípravek vystaven vysokému vlhku ne
Patients should avoid exposing the product to high moisture or relative humidity conditions e. g. a tn
nebo relativní vlhkosti např. v koupelně s párou.
steamy bathroom, when taking their dose.
Pokud je inzulínový inhalátor během použití nedopatřením vystaven extrémně vlhkému prostředí může dojít ke snížení dávky inzulínu dodaného z inhalátoru.
If the insulin inhaler is inadvertently exposed to extremely moist conditions during use this usually uc
uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 6. 6).
In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 6.6). od
Dávkování ek
Dosing pr
Převedení pacientů na jiný typ nebo značku inzulínu by mělo být provedeno za přísného lékařského dohledu, protože může dojít ke změně dávkování. av
Transferring a patient to another type or brand of insulin should be done under strict medical supervision as this may result in a change in dosage. al
Inhalace tří 1mg jednodávkových blistrů po sobě vede k významně vyšší expozici inzulínu než inhalace jednoho 3mg jednodávkového blistru.
Consecutive inhalation of three 1 mg unit dose blisters causes a significantly higher insulin exposure in
Není proto možná náhrada jednoho 3mg íp
than inhalation of one 3 mg unit dose blister.
Př
substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2). ed
Pokud přechodně není k dispozici 3mg blistr může být nahrazen dvěma 1mg blistry, hladina glukózy v krvi musí být pečlivě monitorována.
M
Těžké záchvaty hypoglykemie, zejména pokud jsou
Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy including EXUBERA and many oral antidiabetic agents, may occur if the insulin dose is too high in relation to
20 opakované, mohou vést k neurologickému poškození.
Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
Těžké hypoglykemie mohou vést ke ztrátě vědomí a/ nebo křečím a mohou způsobit přechodné nebo trvalé poškození mozkových funkcí nebo dokonce smrt.
Severe hypoglycaemia may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Obecně může být hypoglykémie upravena okamžitým příjmem sacharidů.
In order to be able to
Pacienti by s sebou měli neustále nosit nějaký cukr, aby byli schopni ihned zahájit opatření při hypoglykemii.
ed take action immediately, patients should carry glucose with them at all times.
n Pacienti, u kterých byla kontrola cukru v krvi významně zlepšena např. intenzivní inzulínovou léčbou, mohou mít změněné jejich obvyklé varovné příznaky hypoglykemie a měli by být o tom dostatečně
ris Patients whose blood glucose control is greatly improved e. g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
vá poučeni.
ho accordingly.
tro Obvyklé varovné příznaky mohou zcela chybět u pacientů s dlouhotrvajícím diabetem.
Usual warning symptoms may disappear in patients with longstanding diabetes.
Několik pacientů, kteří měli hypoglykemickou reakci po převodu z inzulínu živočišného původu na lidský uváděli, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch,
ut ra A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
s které znali ze zkušenosti se svým předchozím inzulínem.
n
gi Pacienti by měli být poučeni, aby se před cestováním mezi různými časovými pásmy, poradili se svým re lékařem, neboť to může znamenat, že pacient bude muset užívat inzulín a jídlo v odlišnou dobu.
ge
Nedostatečné dávkování nebo vysazení léčby může vést především u inzulín dependentních diabetiků ní k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, což jsou stavy potenciálně letální. ne
Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. lo Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. o tn
Pokud se EXUBERA použije s dalšími antidiabetiky, pak dávka každého léku musí být pečlivě upravena tak, aby byla stanovena optimální dávka potřebná k dosažení požadovaného farmakologického účinku. již
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. uc
Potřeba inzulínu může být změněna během přidružených onemocnění, emočních poruch anebo stresu.
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. od
Plicní bezpečnost ek
Pulmonary Safety pr
Respirační poruchy jako základní onemocnění. av
Underlying respiratory disorders al
EXUBERA by neměla být užívána u pacientů s plicním onemocněním jako je astma a CHOPN, neboť data dokládající bezpečné užití u těchto pacientů nejsou dostatečná. íp
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are insufficient data to support the safe use in these patients. in ic
Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz Př
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute ed
bod 4. 5).
M
Pokles plicní funkce
21 Decline in pulmonary function
V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé, ale konzistentní rozdíly v poklesu funkce plic (zejména v hodnotě FEV1 (tj. objem vzduchu vydechnutého usilovným výdechem
In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Všichni pacienti musí před zahájením léčby přípravkem EXUBERA podstoupit vstupní vyšetření funkce plic (např. spirometrii ke změření FEV1) a následné vyšetření po prvních 6 měsících léčby.
The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with
Pokud je po 6 měsících pozorován pokles < 15% FEV1 spirometrické vyšetření by mělo být opakováno do jednoho roku a potom každoročně.
ed baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 – 20% nebo > 500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
U pacientů s potvrzeným (např. alespoň dvěma po sobě následujícími testy v odstupu 3 až 4 týdnů)
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
n poklesem hodnot FEV1 o > 20% oproti vstupní hodnotě by měla být léčba přípravkem EXUBERA ukončena a pacient by měl být monitorován dle klinické potřeby.
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
vá opětovným zahájením léčby přípravkem EXUBERA u pacientů, u nichž se funkce plic vrátí k původním hodnotám.
ra whose lung function recovers.
tro U pacientů, u nichž dojde k rozvoji dušnosti během léčby přípravkem EXUBERA, by měli být vyšetřeny plicní nebo kardiální příčiny stavu.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
s injekční insulín.
ge cardiac causes.
gi Přidružené respirační onemocnění
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
V klinických studiích byl přípravek EXUBERA podáván pacientům s přidruženým respiračním onemocněním (např. bronchitida, infekce horního dýchacího traktu).
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
V těchto studiích nebylo ní pozorováno zvýšené riziko hypoglykemie nebo špatná glykemická kontrola.
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
S podáváním přípravku EXUBERA pacientům s pneumonií nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Dřívější/ bývalí kuřáci již
Former Smokers od
V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi ek
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
V kontrolovaných studiích s přípravkem Exubera se sledoval výskyt nového primárního karcinomu plic u 100 pacientů av
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
Tento výskyt byl 0, 130 (5 případů u 3800 pacientů/ rok) pro pacienty léčené přípravkem Exubera a 0, 03 (1 případ u 3900 pacientů/ rok) pro pacienty léčené srovnávacím přípravkem.
patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné bezpečně stanovit souvislost íp
There were too few in
těchto případů s přípravkem Exubera.
cases to determine whether the emergence of these events is related to Exubera.
Př
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
K látkám, které mohou zvyšovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat citlivost na hypoglykemii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory monoaminooxidasy (MAO), neselektivní beta- blokátory, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Podání flutikazonu před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na absorpci inzulínu (bod 5. 2).
22 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
22 Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4. 3 a 5. 2).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
n Další léčivé přípravky, které mohou změnit absorpci v plicích nebo plicní permeabilitu, nebyly
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Pokud se inhalační inzulín použije u těchto pacientů, je nezbytné pečlivé monitorování koncentrací glukózy v krvi a řádná titrace dávek.
ut inhaled human insulin is used in these patients.
Při současném používání přípravku EXUBERA a
Caution should be exercised with concomitant use of
tro těchto léků je nutná opatrnost.
ra EXUBERA and such drugs.
s S používáním přípravku EXUBERA v těhotenství nejsou klinické zkušenosti..
There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
gi vyvolává tvorbu protilátek proti inzulínu, jejichž riziko pro plod není známo.
Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Pokud pacientka léčená přípravkem EXUBERA otěhotní, re měl by být použit vhodný subkutánní inzulín místo přípravku EXUBERA.
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety. ní
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje ne
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
Tak jako u ostatních inzulínů, schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršená následkem hypoglykemie.
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (tj. řízení vozidla a obsluha strojů). již
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance od
4. 8 Nežádoucí účinky ek
4.8 Undesirable effects
Bezpečnost přípravku EXUBERA samotného nebo v kombinaci se subkutánním inzulínem nebo perorálními antidiabetiky byla hodnocena v klinických studiích u více než 2700 pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, z toho více než 1975 dospělých bylo exponováno po dobu delší než 6 měsíců av
The safety of EXUBERA alone, or in combination with subcutaneous insulin or oral agents has been al
a více než 745 dospělých po dobu delší než 2 roky.
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích íp
23 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Př
Body System
23
Very
hrdla Sucho v ústech
Pharyngolaryngeal Pain
hrtanu Onemocnění mandlí
ho Tonsillar Disorder
Celkové a jinde
ut Disorders
Bolest na
General
gi
Chest Pain
nezařazené poruchy a lokální reakce
ra Disorders and Administration Site Conditions
V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou. ní
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded. lo Hypoglycaemia o
U pacientů léčených přípravkem EXUBERA byla, stejně jako u ostatních inzulínů, hypoglykemie nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem. již
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients tn
Tento ek
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly od
Jedno procento pacientů přerušilo léčbu přípravkem EXUBERA kvůli kašli.
One percent of patients discontinued EXUBERA treatment due to cough. pr
Dušnost av
Dyspnoea al
Ve většině hlášených případů (> 95%) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
In EXUBERA treated subjects in
Dušnost byla důvodem pro přerušení léčby u 0, 4% subjektů léčených přípravkem EXUBERA. íp
0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Závažnost většiny (> 95%) těchto případů byla posuzována jako mírná až střední.
The majority (> 95%) of these events was reported as mild to M
Další reakce
24 Other reactions
24 V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé rozdíly v poklesu FEV1.
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Žádný klinický význam těchto protilátek nebyl zjištěn.
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
tro Reakce z přecitlivělosti
Hypersensitivity reactions
Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
ge
s Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou vést např. ke generalizovaným kožním reakcím,
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Otoky a refrakční vady oka
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
ní
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
Tyto účinky jsou obvykle přechodné. ne
These effects are usually transitory. uc
4. 9 Předávkování
4.9 Overdose od
Hypoglykemie se může vyskytnout jako výsledek nadbytku inzulínu v porovnání s příjmem potravy, již
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
Může být potřebná ek
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
Mechanismus účinku
25 Mode of Action
Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a
Human insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
SC Lispro( 18 U) Průměrná GIR (% maximální
ris SC Lispro (18 U)
Exubera (6 mg)
Exubera (6mg))
n Rychle účinkující lidský inzulín
ut Fast-acting Human Insulin
vá (18 U) hodnoty
ra (18 U)
Čas (min)
Time (min) (o
gi
lo
s
n
tro
ge
1 Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR) normalizovaná na GIRmax pro každý subjekt léčby v závislosti na čase u zdravých dobrovolníků. ní
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment tn
Po inhalaci lidského inzulínu dochází k nástupu hypoglykemizujícího účinku během 10- 20 minut. ne
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the uc
Trvání účinku je přibližně 6 hodin.
The duration of action lasts approximately 6 hours. od
U pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu má inhalační lidský inzulín v porovnání se subkutánně podaným rychle účinkujícím lidským inzulínem rychlejší nástup hypoglykemizujícího účinku v počátečních již
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose pr
Variabilita hypoglykemizujícího účinku inhalačního lidského inzulínu mezi jednotlivými subjekty ek
lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- acting human insulin. al
s diabetem mellitem 1. nebo 2. typu byla obecně srovnatelná s variabilitou u subkutánně podaného rychle účinkujícího lidského inzulínu. av
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 in
Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin ed
V prospektivní výzkumné šestiměsíční studii u pacientů s diabetem 1. typu nebyly pozorovány změny farmakodynamiky glukózy při podávání inhalačního lidského inzulínu. íp
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed M
Diabetes mellitus 1. typu
26 Type 1 Diabetes
26 Hodnoty glykemie nalačno byly významně nižší u pacientů s léčebným režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s hodnotami u pacientů léčených subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem v monoterapii.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Hodnoty glykemie nalačno byly významně nižší u pacientů léčených přípravkem EXUBERA, v porovnání s hodnotami u pacientů léčených subkutánně podávaným inzulínem.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with EXUBERA regimens
n V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovanými perorálními antidiabetiky samotnými, došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA
ra In clinical trials involving patients with type 2 diabetes not sufficiently controlled with oral agents alone, patients using a regimen of EXUBERA alone or in combination with oral agents, had greater
vá v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky k většímu zlepšení HbA1c, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
ge improvements in HbA1c compared with patients treated with oral agents alone.
tro dosáhli hodnotu HbA1c < 7, 0%, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen n including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Hladiny glukózy v plazmě nalačno byly obdobné nebo nižší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Fasting plasma glucose was similar to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral lo agents alone.
U pacientů s diabetem 2. typu dostatečně
In patients with type 2 diabetes sufficiently controlled with oral agents the glycaemic control was not further improved by inhaled insulin. o tn
s kontrolovaných léčbou perorálním antidiabetiky nedošlo při užití inhalačního inzulínu k dalšímu
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following uc
gi zlepšení glykemické kontroly.
initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Pokles FEV1 re Randomizované, otevřené, studie paralelních skupin byly prováděny za účelem zjištění změn hodnot ní FEV1 po zahájení léčby přípravkem EXUBERA u pacientů s diabetem 1. a 2. typu. U pacientů v obou léčebných skupinách, léčených přípravkem EXUBERA nebo srovnávacím přípravkem, došlo ne
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of comparator-treated type 1 subjects and in 5.0% of EXUBERA-treated and 3.4% of comparator-treated al
k poklesu plicních funkcí v průběhu těchto studií (obr.
27 0 .3 IN H 0 .2 5 C o m p ar a to r 0 .2 0 .1 5 Change from Baseline in FEV1 (L)
27 0. 3 IN H 0. 25 C o m p a r a to r 0. 2 Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním
- 0 .2
vá
ho
tro N=Počet subjektů na počátku, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48, týden 60, týden 72, týden 84, týden 96, LOCF.
ut N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36, week 48, week 60, week 72,
Comparator N=253, 238, 252, 248, 252,
Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
s 249, 230, 224, 216, 253.
Observed Cha
Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 1. re typu.
nge from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 1 diabetes mellitus.
INH – Inhalační lidský inzulín ní
ge
Comparator – Srovnávací přípravek LOCF – Poslední observační návštěva ne již
INH tn
0. 1 0. 05 av
uc
- 0. 2 - 0. 25 - 0. 3 - 0. 35 Př
0.2 0.15 0.1 0.05 (Mean +/ - SD)
- 0. 4 - 0. 45
od
Baseline
Baseline
Návštěva (týden) N=Počet subjektů na počátku, týden 52, týden 104, týden +6, týden +12.
Visit (weeks) N=Number of Subjects at Baseline, week 52, week 104, week +6, week +12. ed
28 V klinických hodnoceních fáze 2/ 3, 9 ze 2498 subjektů léčených přípravkem EXUBERA bylo vyloučeno z těchto studií z důvodu poklesu plicní funkce, jejíž hodnota FEV1 byla na konci studie nižší o ≥15% oproti vstupnímu období.
In Phase 2/ 3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Reverzibilita FEV1
28 FEV1 reversibility