natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim ratiopharm a infekce HIV Obvyklá denní zahajovací dávka je 0, 1 až 0, 4 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
54 Filgrastim ratiopharm and neutropenia in patients with HIV infection The usual starting dose is between 0.1 and 0.4 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Filgrastim ratiopharm a mobilizace kmenových buněk z periferní krve Jestliže jste dárcem/ dárkyní kmenových buněk pro vlastní potřebu, obvyklá denní dávka je 0, 5 až 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Filgrastim ratiopharm and peripheral blood stem cell mobilisation If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million to 1 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Filgrastim ratiopharm, než jste měl( a) Pokud užijete větší množství přípravku Filgrastim ratiopharm, než máte předepsáno, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
If you use more Filgrastim ratiopharm than you should If you use more Filgrastim ratiopharm than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Filgrastim ratiopharm Zapomenutou injekci nenahrazujte dvojitou dávkou.
If you forget to use Filgrastim ratiopharm Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Jestliže jste přestal( a) užívat přípravek Filgrastim ratiopharm Před ukončením léčby přípravkem Filgrastim ratiopharm se poraďte se svým lékařem.
If you stop using Filgrastim ratiopharm Before you stop using Filgrastim ratiopharm, talk to your doctor.
více než 1 pacient z 10 1 až 10 pacientů ze 100 1 až 10 pacientů z 1 000 1 až 10 pacientů z 10 000 méně než 1 pacient z 10 000
more than 1 user in 10 1 to 10 users in 100 1 to 10 users in 1,000 1 to 10 users in 10,000 less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
55
55 Increased spleen size and very rare cases of spleen ruptures have been reported.
Je důležité, abyste ihned oznámil( a) svému lékaři, pokud máte bolesti v levém podžebří nebo v levém rameni, neboť tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny.
It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
56 Filgrastim ratiopharm nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP.
Do not use Filgrastim ratiopharm after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
56 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Co přípravek Filgrastim ratiopharm obsahuje
What Filgrastim ratiopharm contains
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0, 5 ml:
Filgrastim ratiopharm 30 MIU/ 0.5 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0, 8 ml:
Filgrastim ratiopharm 48 MIU/ 0.8 ml:
Podrobné informace o sorbitolu (typ cukru) najdete v bodě 2 pod nadpisem “ Důležité informace o některých složkách přípravku Filgrastim ratiopharm ”.
You will find detailed information about the ingredient sorbitol (a sugar) in section 2. under the heading “ Important information about some of the ingredients of Filgrastim ratiopharm”.
Filgrastim ratiopharm je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) přeplněných stříkačkách.
Filgrastim ratiopharm are supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
Držitel rozhodnutí o registraci ratiopharm GmbH Graf- Arco- Straße 3 D- 89079 Ulm Německo info@ ratiopharm. de
Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Germany info@ratiopharm. de
57 България ratiopharm GmbH, Германия Teл: +49 731 402 02
България ratiopharm GmbH, Германия Teл: +49 731 402 02
Eesti Österreich ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
Eesti Österreich ratiopharm Eesti büroo Tel: +372 6838 006
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs- GmbH Tel: +43 1 97 007
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007
Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: +44 239 238 6330
Slovenija ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: +49 731 402 02
Slovenija ratiopharm GmbH, Nemč ija Tel: +49 731 402 02
Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: +49 731 402 02
Slovenská republika ratiopharm Slovensko s. r. o.
Slovenská republika ratiopharm Slovensko s. r. o.
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje
Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: + 370 5 212 3295
V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám( a) můžete aplikovat injekce přípravku Filgrastim ratiopharm.
This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim ratiopharm.
Je důležité, abyste se nesnažili injekci aplikovat sami, pokud Vám to názorně nepředvedl Váš lékař nebo zdravotní sestra.
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training
Jakým způsobem si mohu přípravek Filgrastim ratiopharm sám/ sama aplikovat?
How do I inject Filgrastim ratiopharm myself?
Vybavení nezbytné pro podání injekce K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
Equipment that you need To give yourself a subcutaneous injection you will need:
- předplněnou injekční stříkačku přípravku Filgrastim ratiopharm
- a pre-filled syringe of Filgrastim ratiopharm,
- čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek
- alcohol wipes or similar,
Co si mám přichystat, abych si mohl( a) sám/ sama podat podkožní injekci?
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Filgrastim ratiopharm?
Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhli (přeplněnou stříkačku s přípravkem Filgrastim ratiopharm, desinfekční čtverečky napuštěné alkoholem a odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Filgrastim ratiopharm pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
Jak si připravit injekci přípravku Filgrastim ratiopharm Před aplikací injekce přípravku Filgrastim ratiopharm učiňte následující kroky.
Before you inject Filgrastim ratiopharm you must do the following:
59 2 2.
59 2.
60 4.
4.
Pokud je potřeba, může být Filgrastim ratiopharm ředěn roztokem glukózy 50mg/ ml (5%) pro infuzi.
If required, Filgrastim ratiopharm may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
61 injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0, 2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ ml( 20%).
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Filgrastim ratiopharm naředěný v infuzním roztoku glukózy 50mg/ ml (5%) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Filgrastim ratiopharm is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Po naředění:
61 After dilution:
Firazyr je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku ikatibant.
Firazyr is a solution for injection that contains the active substance icatibant.
„ Dědičný “ znamená, že tato nemoc je vyvolána geny pacienta.
Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain. ‘ Hereditary ’ means that the disease is caused by the patient ’ s genes.
Přípravek Firazyr se používá u pacientů, jejichž angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu nazývaného „ inhibitor C1 esterázy “.
Firazyr is used in patients whose angioedema is linked to naturally low levels of a protein called ‘ C1 esterase inhibitor’.
Jelikož počet pacientů s dědičným angioedémem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Firazyr byl dne 17. února 2003 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění ”.
Because the number of patients who have hereditary angioedema is low, the disease is considered ‘ rare’, and Firazyr was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 17 February 2003.
Přípravek Firazyr podává lékař či zdravotní sestra pomalou injekcí pod kůži, nejlépe v abdominální krajině (oblast břicha).
Firazyr is given as a slow injection under the skin by a doctor or nurse, preferably in the abdomen (tummy).
Pokud symptomy přetrvávají nebo se vracejí, po šesti hodinách může být aplikována druhá injekce.
If symptoms continue or come back, a second injection can be given after six hours.
Přípravek Firazyr nebyl testován u dětí.
Firazyr has not been tested in children.
Pacienti s dědičným angioedémem mají nízké hladiny látky nazývané „ bradykinin ”, která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘ bradykinin’, which is involved in causing inflammation and swelling.
Účinná látka přípravku Firazyr, ikatibant, blokuje receptory, na které se za běžných okolností bradykinin váže.
The active substance in Firazyr, icatibant, blocks the receptors that bradykinin normally attaches itself to.
Tím se blokuje činnost bradykininu, což pomáhá zmírňovat příznaky nemoci.
This blocks the activity of bradykinin, helping to relieve the symptoms of the disease.
Účinky přípravku Firazyr byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Firazyr has been studied in two main studies in patients with angioedema of the skin or the abdomen.
Přípravek Firazyr byl zkoumán ve dvou hlavních studiích u pacientů s angioedémem pokožky nebo v oblasti břicha.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients, and the second study compared Firazyr with placebo (a dummy treatment) in 56 patients.
Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zmírnění příznaků pacienta.
The main measure of effectiveness was how long it took until the patient’ s symptoms were relieved.
Přípravek Firazyr byl při zvládání příznaků nemoci účinnější než kyselina tranexamová i než placebo.
Firazyr was more effective than tranexamic acid and placebo in controlling the symptoms of the disease.
V obou studiích byl čas, který uběhl do zlepšení pacientových příznaků při užívání přípravku Firazyr kratší, než při užívání kyseliny tranexamové nebo placeba.
In both studies, the time it took for the patient ’ s symptoms to improve was shorter for patients taking Firazyr than for those taking tranexamic acid or placebo.
U pacientů došlo k úlevě průměrně po 2 až 2, 5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové a 4, 6 hodinami po podání placeba.
Patients experienced relief an average of 2.0 to 2.5 hours after receiving Firazyr, compared with 12.0 hours after receiving tranexamic acid and 4.6 hours after receiving placebo.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Firazyr (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří erytém (zarudnutí), otok, pocity horka, pálení, svědění a bolestivost.
The most common side effects with Firazyr (seen in more than 1 patient in 10) are erythema (redness), swelling, a warm sensation, burning, itching and pain.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Firazyr je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Firazyr, see the Package Leaflet.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Firazyr v rámci léčby příznaků akutních záchvatů dědičného angiodému u dospělých pacientů převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Firazyr’ s benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema in adults.
Výbor doporučil, aby přípravku Firazyr bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Firazyr be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Firazyr:
Other information about Firazyr:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Firazyr platné v celé Evropské unii společnosti Jerini AG dne 11. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firazyr to Jerini AG on 11 July 2008.
Shrnutí stanoviska k přípravku Firazyr, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firazyr is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Firazyr je k dispozici zde.
The full EPAR for Firazyr can be found here.
Jedna předplněná injekční stříkačka s objemem 3 ml obsahuje icatibanti acetas odpovídající 30 mg icatibantum.
Each pre-filled syringe of 3 ml contains icatibant acetate equivalent to 30 mg icatibant.
Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých pacientů (s deficitem inhibitoru C1- esterázy).
Firazyr is indicated for symptomatic treatment of acute attacks of hereditary angioedema (HAE) in adults (with C1-esterase-inhibitor deficiency).
Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna 30mg podkožní injekce určená k léčbě ataky dědičného angioedému, podaná kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem nejlépe do břišní oblasti.
The recommended dose of Firazyr is one subcutaneous injection of 30 mg administered by a health care professional, preferably in the abdominal area, for the treatment of a hereditary angioedema attack.
Přípravek Firazyr si pacienti nemohou aplikovat sami.
Firazyr is not for self-administration.
Přípravek Firazyr je určen k subkutánnímu podání.
Firazyr is intended for subcutaneous use.
Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.
Patients with laryngeal attacks need to be carefully managed in an appropriate medical institution after injection until the physician considers discharge to be safe.
Injekce by měla být podána pomalu, a to vzhledem k velkému objemu, který je podáván (3 ml).
Injection should be given slowly due to the large volume to be administered (3 ml).
Dětí a dospívající Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u dětí.
Children and adolescents There is no experience in children.
Starší pacienti Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.
Elderly patients Limited information is available on patients older than 65 years of age.
U starších pacientů byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu.
Elderly patients have been shown to have increased systemic exposure to icatibant.
Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5. 2).
The relevance of this to the safety of Firazyr is unknown (see section 5.2).
2 Poškození funkce jater U pacientů s poškozením funkce jater není nutná úprava dávkování.
2 Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Poškození funkce ledvin U pacientů s poškozením funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment.
Ischemická choroba srdeční V případě ischémie může antagonismus bradykininových receptorů II. typu teoreticky způsobit zhoršení srdeční funkce a snížení průtoku krve koronárními cévami.
Ischemic heart disease Under ischemic conditions, a deterioration of cardiac function and a decrease in coronary blood flow could theoretically arise from antagonism of bradykinin receptor type 2.
Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5. 3).
Caution should therefore be observed in the administration of Firazyr to patients with acute ischemic heart disease or unstable angina pectoris (see section 5.3).
Mozková příhoda Ačkoli existují důkazy, které podporují pozitivní vliv blokády B2 receptorů bezprostředně po vzniku mozkové příhody, teoreticky je možné, že by ikatibant mohl oslabit pozitivní neuroprotektivní účinek bradykininu v pozdní fáze.
Stroke Although there is evidence to support a beneficial effect of B2 receptor blockade immediately following a stroke, there is a theoretical possibility that icatibant may attenuate the positive late phase neuroprotective effects of bradykinin.
Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5. 2).
Pharmacokinetic drug interactions involving CYP450 are not expected (see section 5.2)
Současné podávání přípravku Firazyr s ACE inhibitory nebylo zkoumáno.
Co-administration of Firazyr with ACE inhibitors has not been studied.
Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek ovlivňuje uhnízdění zárodku do dělohy a porod (viz bod 5. 3), potenciální riziko pro člověka však není známé.
Animal studies showed effects on uterine implantation and parturition (see section 5.3), but the potential risk for humans is unknown.
Během těhotenství lze přípravek Firazyr podávat pouze v odůvodněných případech, jestliže potenciální léčebný přínos převáží možná rizika pro plod (např. k léčbě potenciálně život ohrožujících laryngeálních atak).
Firazyr should be used during pregnancy only, if the potential benefit justifies the potential risk for the foetus, (e. g for treatment of potentially life threatening laryngeal attacks).
Opakované používání ikatibantu u nezralých zvířat reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání (viz bod 5. 3).
5.3).
Přípravek Firazyr má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Firazyr has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Po použití přípravku Firazyr byla vzácně hlášena únava, apatie, vyčerpanost, ospalost a závratě.
Fatigue, lethargy, tiredeness, somnolence, and dizziness have been reported uncommonly following the use of Firazyr.
3 s použitím přípravku Firazyr.
However, a causal relationship to the use of Firazyr cannot be excluded.
Pacientům je třeba doporučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, jestliže se cítí unaveni nebo mají- li závratě.
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Bezpečnost ikatibantu byla zkoumána u 1022 jedinců, kteří byli v rámci studií fáze I- III léčeni různými dávkami přípravku, v různých režimech a indikacích a za použití různých cest podání.
The safety of icatibant has been established in 1022 subjects treated with various doses, regimens and routes of administration during Phase I-III studies in various indications.
Ve dvou studiích fáze III byl ikatibant podáván 63 pacientům s dědičným angioedémem k léčbě ataky v rámci kontrolované fáze a 118 pacientům v rámci otevřené fáze.
Sixty three (HAE) patients received icatibant in two Phase III trials for treatment of an attack in the controlled phase and 118 patients were treated in the open label phase.
Téměř u všech jedinců, kteří byli v rámci klinických studií léčeni podkožně podávaným ikatibantem, se vyskytly reakce v místě podání injekce včetně erytému, otoku, pocitu tepla, pálení, svědění anebo bolestivosti kůže.
Almost all subjects who were treated with subcutaneous icatibant in clinical trials developed reactions at the site of injection including erythema, swelling, warm sensation, burning, itching and/ or cutaneous pain.
Tyto reakce byly zpravidla velmi mírné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
These reactions were generally mild in severity, transient, and resolved without further intervention.
Četnost nežádoucích reakcí uvedených v tabulce 1 je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Vzhledem k nízkému počtu pacientů byl každý méně častý nežádoucí účinek zaznamenán pouze u jediného pacienta.
Due to the low number of patients, each of the uncommon events has only been reported in a single patient.
Table 1:
Table 1:
Nežádoucí reakce hlášené v souvislosti s podáváním ikatibantu v rámci klinických studií fáze III.
Adverse reactions reported with icatibant in the phase III clinical trials.
Nežádoucí reakce Vrozené, familiární a genetické vady
Adverse reactions
Dědičný
Common
Časté angioedém *
Uncommon
Méně časté
Congenital, familial and genetic disorders
Erytém, otok, pocity tepla, pálení, svědění, bolestivost kůže
Erythema, swelling, warm sensation, burning, itching, cutaneous pain
Únava, horečnatý stav
Infections and infestations
Infekce a zamoření Poranění, otravy a procedurální komplikace
Injury, poisoning and procedural complications
Faryngitida Pohmoždění
Contusion
Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi, abnormální hodnoty jaterních testů
Blood creatinine phosphokinase increased, liver function test abnormal
Zvýšení hmotnosti, prodloužení protrombinového času
Weight increased, prothrombin time prolonged
Ucpání nosu
Nasal congestion
Astma, kašel
Asthma, cough
Kožní vyrážka
Rash
Pruritus, erytém
Pruritus, erythema,
4 * ataky dědičného angioedému byly hlášeny jako nežádoucí reakce, avšak podle časových souvislostí jejich výskytu se u většiny z nich jednalo o znovuobjevení se atak, které nesouvisely s léčbou přípravkem Firazyr.
* HAE attacks were reported as adverse reactions, however based on time of occurrence, the majority were recurrent attacks and not related to treatment with Firazyr.
Dávka 3, 2 mg/ kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění nebo hypotenzi.
A dose of 3.2 mg/ kg intravenously (approximately 8 times the therapeutic dose) caused transient erythema, itching or hypotension in healthy subjects.
[zatím neurčena] ATC kód:
[to be decided] ATC code:
[zatím nepřiřazen].
[not yet assigned].
Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem C1 esterázy.
HAE (an autosomal dominant disease) is caused by an absence or dysfunction of C1-esterase- inhibitor.
Dědičný angioedém se projevuje jako periodické ataky podkožního anebo submukózního edému, který postihuje horní dýchací cesty, kůži a gastrointestinální trakt.
HAE manifests as intermittent attacks of subcutaneous and/ or sub mucosal oedema involving the upper respiratory tract, the skin and the gastrointestinal tract.
Ataka obvykle trvá 2- 5 dní.
An attack usually lasts between 2 to 5 days.
U zdravých mladých jedinců zabránil ikatibant podávaný v dávkách 0, 8 mg/ kg během 4 hodin a 1, 5 mg/ kg/ den nebo 0, 15 mg/ kg/ den po dobu 3 dní rozvoji bradykininem navozené hypotenze, vasodilatace a reflexní tachykardie.
In healthy young subjects, icatibant administered in doses of 0.8 mg/ kg over 4 hours; 1.5 mg/ kg/ day or 0.15 mg/ kg/ day for 3 days, development of bradykinin-induced hypotension, vasodilatation and reflex tachycardia was prevented.
Údaje o účinnosti přípravku byly získány v rámci iniciální otevřené studie fáze II a v rámci dvou randomizovaných dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických studií fáze III (jedna s perorálně podávanou kyselinou tranexamovou jako komparátorem a jedna kontrolovaná placebem).
Efficacy data were obtained from an initial open-label Phase II study and from two randomised, double blind controlled multi centre Phase III studies (one with oral tranexamic acid as the comparator and one placebo controlled).
Jinak byly obě klíčové studie fáze III navrženy stejně.
The pivotal Phase III studies were otherwise identical in design.
Ve studiích fáze III byla primárním koncovým bodem účinnosti doba do začátku odeznívání příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály.
In the Phase III trials, the primary efficacy endpoint was time to onset of symptom relief using a visual analogue scale (VAS).