natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Konečná koncentrace rozpuštěného přípravku by se měla přiblížit hodnotě 0, 5 mg/ ml busulfanu.
A final concentration of approximately 0.5 mg/ ml busulfan should be achieved.
Všichni pacienti musí být systematicky premedikováni antikonvulzivními léky, aby se předešlo konvulzním stavům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
All patients should be pre-medicated with anticonvulsant medicinal products to prevent seizures reported with the use of high dose busulfan.
Doporučuje se podávat antikonvulzivní léky 12 hodin před podáním Busilvexu a 24 hodin po podání poslední dávky Busilvexu.
It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to Busilvex to 24 h after the last dose of Busilvex.
Studie uvádějí, že u všech dospělých pacientů byl za tímto účelem aplikován fenytoin.
In adults all studied patients received phenytoin.
(viz bod 4. 4 a 4. 5).
There is no experience with other anticonvulsant agents such as benzodiazepines (see sections 4.4 and 4.5).
U dětských pacientů byly v průběhu testů aplikovány buď benzodiazepiny nebo fenytoin.
In children studied patients received either phenytoin or benzodiazepines.
Před první dávkou Busilvexu a po celou dobu jeho podávání se musí podávat antiemetika podle místních zvyklostí.
Antiemetics should be administered prior to the first dose of Busilvex and continued on a fixed schedule according to local practice through its administration.
Pro obézní pacienty se musí uvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné váze (PITV).
In adults For obese patients, dosing based on adjusted ideal body weight (AIBW) should be considered.
Ideální tělesná váha (ITV) se vypočítá takto:
Ideal body weight (IBW) is calculated as follows:
ITV mužů (kg) = 50 + 0, 91 x (výška v cm – 152); ITV žen (kg) = 45 + 0, 91 x (výška v cm – 152).
IBW men (kg)=50 + 0.91x (height in cm-152); IBW women (kg)= 45 + 0.91x (height in cm-152).
Přizpůsobená ideální tělesná váha (PITV) se vypočítá následovně:
Adjusted ideal body weight (AIBW) is calculated as follows:
PITV = ITV + 0, 25x (skutečná tělesná váha – ITV).
AIBW= IBW+0.25x (actual body weight - IBW).
Dávkování u dětských pacientů Léčivý přípravek se nedoporučuje u obézních dětí a dospívajících s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 30 kg/ m2 dokud nebudou známy další údaje.
In paediatric patients The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m)² > 30 kg/ m² until further data become available.
Pacienti s poruchou ledvin Studie s pacienty s poruchou ledvin nebyly provedeny, ale protože se busulfan močí vylučuje jen mírně, není nutné u těchto pacientů měnit dávkování.
Studies in renally impaired patients have not been conducted, however, as busulfan is moderately excreted in the urine, dose modification is not recommended in these patients.
Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4. 8 a 5. 2).
However, caution is recommended (see sections 4.8 and 5.2).
Pacienti s poruchou jater Působení Busilvexu ani busulfanu nebylo u pacientů s poruchou jater sledováno.
Busilvex as well as busulfan has not been studied in patients with hepatic impairment.
Přesto se doporučuje zejména u pacientů s těžkým onemocněním jater velká opatrnost (viz bod 4. 4).
Caution is recommended, particularly in those patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
3 Starší pacienti Pacienti starší než 50 let (n=23) byly úspěšně léčeni Busilvexem bez úpravy dávkování.
Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with Busilvex without dose- adjustment.
Pro pacienty starší než 60 let je však k dispozici jen malá znalost bezpečného užití Busilvexu.
However, for the safe use of Busilvex in patients older than 60 years only limited information is available.
Pro starší pacienty (viz bod 5. 2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (< 50 let věku).
Same dose (see section 5.2) for elderly as for adults (< 50 years old) should be used.
Těhotenství (viz bod 4. 6)
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Pregnancy (see section 4.6)
Důsledkem léčby Busilvexem při doporučeném dávkování a intervalech je hluboká myelosuprese, ke které dochází u všech pacientů.
The consequence of treatment with Busilvex at the recommended dose and schedule is profound myelosuppression, occurring in all patients.
Během léčby jsou proto nutné časté kontroly KO včetně diferenciálního počtu bílých krvinek a krevních destiček a to do doby návratu k normálním hodnotám.
Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Musí se rovněž počítat s aplikací erytrocytů a krevních destiček, stejně jako s aplikací růstových faktorů jako růstový faktor pro granulocyty (G- CSF).
Platelet and red blood cell support, as well as the use of growth factors such as granulocyte colony stimulating agent (G-CSF), should be employed as medically indicated.
9 dnů).
In adults, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 4 days post transplant occurred in 100% of patients and recovered at median day 10 and 13 days following autologous and allogeneic transplant respectively (median neutropenic period of 6 and 9 days respectively).
Trombocytopenie (při množství destiček menším než 25x109/ l nebo vyžadující transfúzi destiček) se objevila mezi 5. a 6. dnem u 98% pacientů po transplantaci.
Thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred at a median of 5-6 days in 98% of patients.
Anemie (hemoglobin < 8, 0 g/ dl) se vyskytla u 69% pacientů.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 69% of patients.
Absolutní hodnota neutrofilů menší než 0, 5x109/ l v průměru 3 dny po transplantaci se objevila u 100% pacientů a obnovila se v průměru 5 dnů po transplantaci vlastní a 18, 5 dnů po transplantaci cizí tkáně.
In paediatric patients, absolute neutrophil counts < 0.5x109/ l at a median of 3 days post transplant occurred in 100% of patients and lasted 5 and 18.5 days in autologous and allogeneic transplant respectively.
Trombocytopenie (při množství destiček menším než 25x10 9/ l nebo vyžadující transfúzi destiček) se objevila u 100% dětských pacientů po transplantaci.
In children, thrombocytopenia (< 25x109/ l or requiring platelet transfusion) occurred in 100% of patients.
Anemie (hemoglobin < 8, 0 g/ dl) se vyskytla u 100% dětských pacientů.
Anaemia (haemoglobin < 8.0 g/ dl) occurred in 100% of patients.
Fanconiho anemické buňky jsou přecitlivělé na alkylizující činitele, které navozují přemostění inter - a intravazeb v DNA.
The Fanconi anaemia cells have hypersensitivity to cross-linking agents.
S užíváním busulfanu jako přípravku připravujícího děti s Fanconiho anemií na transplantaci CSH jsou jen omezené klinické zkušenosti.
There is limited clinical experience of the use of busulfan as a component of a conditioning regimen prior to HSCT in children with Fanconi’ s anaemia.
Největší komplikací, která může nastat během léčby Busilvexem, je okluze jaterních cév. Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4. 8.) Paracetamol může snížit metabolismus busulfanu, proto je nutné ho s opatrností podávat současně s Busilvexem, ale i v době do 72 hodin před Busilvexem( viz bod 4. 5).
Caution should be exercised when using paracetamol prior to (less than 72 hours) or concurrently with Busilvex due to a possible decrease in the metabolism of busulfan (See section 4.5).
Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů ucpání srdečních cév nebo jinou srdeční patologii související s toxicitou Busilvexu.
As documented in clinical studies, no treated patients experienced cardiac tamponade or other specific cardiac toxicities related to Busilvex.
Přesto se musí u pacientů užívajících Busilvex provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4. 8).
However cardiac function should be monitored regularly in patients receiving Busilvex (see section 4.8).
Tento pacient zemřel, aniž by
4 Occurrence of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis was reported in Busilvex studies in one patient who died, although, no clear aetiology was identified.
4 byla určena jasná etiologie.
In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických činitelů. Proto musí být věnována zvláštní pozornost jakýmkoliv plicním obtížím u pacientů s proběhlým ozařováním mediastina anebo plic v jejich anamnéze (viz bod 4. 8.).
Therefore, attention should be paid to this pulmonary issue in patients with prior history of mediastinal or pulmonary radiation (see section 4.8).
Během léčby Busilvexem musí být pravidelně kontrolovány i renální funkce( viz bod 4. 8).
Periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with Busilvex (see section 4.8).
Proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při podávání Busilvexu i v doporučených dávkách pacientům se záznamem o záchvatech v anamnéze. Těmto pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Patients should receive adequate anti-convulsant prophylaxis.
U dospělých pacientů byly všechny související údaje o Busilvexu získány za použití fenytoinu.
In adults, all data with Busilvex were obtained using phenytoin.
Bohužel neexistují materiály dokládající použití jiných antikonvulsních přípravků jako např. benzodiazepinů.
There are no data available on the use of other anticonvulsant agents such as benzodiazepines.
Proto nejsou známy účinky jiných antikonvulzív než fenytoinu na farmakokinetiku busulfanu.
Thus, the effect of anticonvulsant agents (other than phenytoin) on busulfan pharmacokinetics is not known.
(viz body 4. 2 a 4. 5).
(see sections 4.2 and 4.5).
U dětských pacientů byly údaje o Busilvexu získány za použití benzodiazepinů nebo fenytoinu.
In paediatric patients, data with Busilvex were obtained using benzodiazepines or phenytoin.
Světová zdravotnická asociace uznala příčinnou souvislost mezi působením busulfanu a rakovinou.
The World Health Association has concluded that there is a causal relationship between busulfan exposure and cancer.
Plodnost: busulfan může narušit plodnost.
Fertility: busulfan can impair fertility.
Proto se mužům léčeným Busilvexem radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní neoplodnili ženu a aby využili možnosti zmrazení spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby Busilvexem.
Therefore, men treated with Busilvex are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Busilvex.
DMA snižuje plodnost u samčích i samičích hlodavců (viz body 4. 6 a 5. 3).
DMA decreases fertility in male and female rodents (see sections 4.6 and 5.3)
Podle publikovaných studií, které se týkají dospělých pacientů, může podávání itrakonazolu pacientům léčeným vysokými dávkami busulfanu vést k snížení clearence busulfanu.
From published studies, in adults administration of itraconazole to patients receiving high-dose busulfan may result in reduced busulfan clearance.
Výskyt HVOD (okluze jaterních cév) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
A reduced incidence of Hepatic Veino Occlusive Disease (HVOD) and other regimen- related toxicity have been observed in patients when the lag time between the last dose of oral busulfan and the first dose of cyclophosphamide is > 24hours.
Ohledně léčby dětských pacientů kombinací BuMel se uvádí, že podání Melfalanu v intervalu kratším než 24 hodin po poslední perorální dávce busulfanu může mít vliv na rozvoj toxicit.
In paediatric patients, for the BuMel regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.
O paracetamolu se píše, že snižuje hladinu glutathionu v krvi a tkáních a může proto v kombinaci s busulfanem snížit jeho clearance (viz bod 4. 4).
Paracetamol is described to decrease glutathione levels in blood and tissues, and may therefore decrease busulfan clearance when used in combination (see section 4.4).
Fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe všem účastníkům klinických studií prováděných s intravenózním. busulfanem.
5 Phenytoin or benzodiazepines were administered for seizure prophylaxis in all patients in the clinical trials conducted with intravenous busulfan.
Při současném systematickém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu náledkem indukce glutathion- S- transferázy.
The concomitant systemic administration of phenytoin to patients receiving high-dose busulfan has been reported to increase busulfan clearance, due to induction of glutathion-S-transferase.
5 Žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu (viz body 4. 2 a 4. 4).
However no evidence of this effect has been seen in intravenous data. (see section 4.4) No interaction has been reported when benzodiazepines such as diazepam, clonazepam or lorazepam have been used to prevent seizures with high-dose busulfan (see sections 4.2 and 4.4).
Žádné interakce nebyly pozorovány ani při kombinaci busulfanu s flukonazolem (antifungální prevence) nebo s 5- HT3 antiemetiky jako jsou ondansetron nebo granisetron.
No interaction was observed when busulfan was combined with fluconazole (antifungal agent) or 5 HT3 antiemetics such as ondansetron or granisetron.
Těhotenství Transplantace (HPCT) je kontraindikována u těhotných žen, tudíž i Busilvex je v těhotenství kontraindikován.
Pregnancy HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, Busilvex is contraindicated during pregnancy.
Busulfan způsobil v předklinických studiích embryoletalitu a tvorbu deformací plodu (viz bod 5. 3).
Busulfan has caused embryofoetal lethality and malformations in pre-clinical studies. (see section 5.3)
U těhotných žen neexistují žádné údaje o použití busulfanu, ani DMA.
There are no adequate data from the use of either busulfan or DMA in pregnant woman.
Podávání busulfanu ve třetím trimestru těhotenství může být spojeno s poruchou intrauterinního vývoje plodu.
A few cases of congenital abnormalities have been reported with low-dose oral busulfan, not necessarily attributable to the active substance, and third trimester exposure may be associated with impaired intrauterine growth.
Kojení Není známo, zda se busulfan a DMA vylučují do mateřského mléka.
Lactation It is not known whether busulfan and DMA are excreted in human milk.
Kvůli kancerogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích s člověkem i se zvířaty se musí kojení ihned na začátku léčby přerušit.
Because of the potential for tumorigenicity shown for busulfan in human and animal studies, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Plodnost Busulfan a DMA mohou poškodit plodnost mužů a žen.
Fertility Busulfan and DMA can impair fertility in man or woman.
Z tohoto důvodu se nedoporučuje početí v průběhu léčby a 6 měsíců po léčbě a doporučuje se poradit se ohledně kryokonzervace spermatu před léčbou, protože existuje možnost ireverzibilní neplodnosti (viz bod 4. 4)
Therefore it is advised not to father child during the treament and up to 6 months after treatment and to seek advice on cryo-conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility (see section 4.4).
Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s Busilvexem.
Averse events in adults Adverse events information is derived from two clinical trials (n=103) of Busilvex.
Mezi ně jsou zahrnuty i infekce a odmítnutí štěpu hostitelem (Graft- versus host disease - GVHD), které, i když nemají přímou souvislost s Busilvexem, jsou hlavními příčinami morbidity a mortality, zejména při transplantaci cizích buněk (allogenních HPCT).
These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96%, trombocytopenie 94% a anemie 88%.
Therefore all patients experienced profound cytopenia: leukopenia 96%, thrombocytopenia 94%, and anemia 88%.
Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a- GVHD) figurují ve studii OMC- BUS- 4 (allogenní) (n=61).
6 The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in OMC-BUS-4 study(allogeneic)(n=61).
Celkem u 11 pacientů (18%) se projevila akutní příhoda (a- GVHD).
A total of 11 patients (18%) experienced a-GVHD.
Četnost výskytu (a- GVHD) akutního odmítnutí štěpu hostitelem I. a II. stupně se objevila u 13% (8/ 61), zatímco
The incidence of a- GVHD grades I-II was 13% (8/ 61), while the incidence of grade III-IV was 5% (3/ 61).
6 III- IV. stupně u 5% (3/ 61).
Acute GVHD was rated as serious in 3 patients.
Akutní odmítnutí štěpu (a- GVHD) bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Chronic GVHD (c-GVHD) was reported if serious or the cause of death, and was reported as the cause of death in 3 patients.
39% pacientů (40/ 103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83% (33/ 40) mělo lehký nebo středně závažný průběh.
39% of patients (40/ 103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/ 40) were rated as mild or moderate.
U 1% (1/ 103) se objevila pneumonie s fatálním průběhem a jako život ohrožující u 3% pacientů.
Pneumonia was fatal in 1% (1/ 103) and life-threatening in 3% of patients.
Horečka byla hlášena u 87% pacientů a označena jako mírná/ středně závažná v 84% a závažná u 3%.
Fever was reported in 87% of patients and graded as mild/ moderate in 84% and severe in 3%.
U 47% pacientů se objevila zimnice, v 46% považovaná za mírnou/ středně závažnou a v 1% za závažnou.
47% of patients experienced chills which were mild/ moderate in 46% and severe in 1%.
15% závažných nežádoucích účinků (SAE) představovaly poruchy jaterní. Veno- hepatální okluze (HVOD) je uznaná za potenciální komplikaci posttransplantační terapie.
HVOD is a recognized potential complication of conditioning therapy post-transplant.
HVOD se vyskytla u 8, 2% (5/ 61) pacientů s cizím transplantátem (fatální u dvou pacientů) a u 2, 5% (1/ 42) pacientů s vlastním transplantátem.
8.2% (5/ 61) allogeneic patients (fatal in 2 patients) and 2.5% (1/ 42) of autologous patients.
Rovněž se objevilo zvýšení bilirubinu (n=3) a zvýšení AST (n=1).
Elevated bilirubine (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Objevily se u něho akutní dýchací obtíže s následnou zástavou dechu.
One patient experienced a fatal case of acute respiratory distress syndrome with subsequent respiratory failure associated with interstitial pulmonary fibrosis in the Busilvex studies.
Případy postižení rohovky a čočky oka byly popsány v literatuře při perorálním užívání busulfanu.
In addition the literature review reports alterations of cornea and lens of the eye with oral busulfan.
Informace o nežádoucích účincích pocházejí z klinické studie, provedené u dětských pacientů (n=55).
Adverse events in paediatric patients Adverse events information are derived from the clinical study in paediatrics (n=55).
Údaje o výskytu akutního odmítnutí štěpu hostitelem (a- GVHD) byly shromážděny od dětských pacientů, kteří podstoupili alogenní transplantaci (n=28).
The incidence of acute graft versus host disease (a-GVHD) data was collected in allogeneic patients (n=28).
Celkem u 14 pacientů (50%) se projevila akutní příhoda (a- GVHD).
A total of 14 patients (50%) experienced a-GVHD.
Četnost výskytu (a- GVHD) akutního odmítnutí štěpu hostitelem I. a II. stupně se objevila u 46, 4% (13/ 28), zatímco III- IV. stupně u 3, 6% (1/ 28).
The incidence of a-GVHD grades I-II was 46.4% (13/ 28), while the incidence of grade III-IV was 3.6% (1/ 28).
1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89% dětských pacientů (49/ 55).
Infections (documented and non documented febrile neutropenia) were experienced in 89% of patients (49/ 55).
U 76% pacientů byla hlášena mírná/ středně závažná horečka.
Mild/ moderate fever was reported in 76% of patients.
Venookluzivní onemocnění (VOD) bylo hlášeno u 15% (4/ 27) pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci a u 7% (2/ 28) pacientů, kteří podstoupily alogení transplantaci.
Veino occlusive disease (VOD) was reported in 15% (4/ 27) and 7% (2/ 28) of the autologous and allogenic transplant respectively.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované u dospělých i dětských pacientů, kromě izolovaných případů, zařazené podle systémové klasifikace orgánů a podle četnosti výskytu.
Adverse reactions reported both in adults and paediatric patients as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency.
Frekvence jsou definované jako: velmi časté (≥ 1/ 10), časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) a méně časté (≥ 1/ 1000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
7 Systémy Infekční a parazitární onemocnění Poruchy krve a lymfatického systému
7 Infections and infestations
Velmi časté Rhinitis Pharyngitis Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie Pancytopenie
Rhinitis Pharyngitis
Časté
Blood and lymphatic system disorders
Méně časté
Neutropenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia Pancytopenia
Hyperventilace Dechové selhání Alveolární hemoragie Astma Atelektáza Pleurální výpotek
Hyperventilation Respiratory failure Alveolar haemorrhages Asthma Atelectasis Pleural effusion
Stomatitis Průjem Bolest břicha Nausea Zvracení Dyspepsie Ascites Zácpa Bolesti konečníku
Stomatitis Diarrhoea Abdominal pain Nausea Vomiting Dyspepsia Ascites
Poruchy jater a žlučových cest
Constipation
Hepatomegalie Ikterus
Anus discomfort
Poruchy kůže a podkoží
8 Hepato-biliary disorders
Vyrážka Pruritus
Hepatomegaly Jaundice
Deskvamace kůže Erytém
Skin and subcutaneous tissue disorders
Alopecie
Rash Pruritis Alopecia
Poruchy pigmentace
Skin desquamation Erythema Pigmentation disorder
Myalgie Bolest zad Artralgie
Myalgia Back pain
Poruchy ledvin a močových cest
Arthralgia Renal and urinary disorders
Astenie Zimnice Horečka Bolest na hrudi Edém Celkový edém Bolest nebo zánět v místě vpichu Záněty sliznic
Asthenia Chills Fever Chest pain
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Pain or inflammation at injection site
Zvýšení transamináz Hyperbilirubinémie Zvýšení GGT Zvýšení ALP Zvýšení tělesné hmotnosti Abnormální dechové zvuky Zvýšený kreatinin
Transaminases increased Bilirubin increased GGT increased Alkaline phosphatases increased Weight increased
Zvýšená hladina urey v krvi Snížená ejekční frakce
Abnormal breath sounds Creatinine elevated
Není známo jiné antidotum k Busilvexu než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
There is no known antidote to Busilvex other than haematopoietic progenitor cell transplantation.
Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka Busilvexu způsobí předávkování busulfanem.
In the absence of haematopoietic progenitor cell transplantation, the recommended dosage of Busilvex would constitute an overdose of busulfan.
Je nutno mít na zřeteli, že předávkování Busilvexem zvyšuje také vystavení účinkům dimethylacetamidu (DMA).
9 It must be considered that overdose of Busilvex will also increase exposure to DMA.
Při jeho předávkování se musí zajistit obecná podpůrná péče.
In case of overdose, management would include general supportive care.
Alkylsulfonáty, ATC kód:
Alkyl sulfonates, ATC code:
L01AB01
L01AB01.