natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stejná doporučení by měla platit pro jiné rasy a etnické skupiny, ačkoliv jsou u těchto skupin údaje více limitované.
In both cases if a decision is made to restart abacavir this must be done in a setting where medical assistance is readily available.
4 • Nezbytné informace pro pacienta
• Essential patient information
Lékaři předepisující přípravek musí zajistit, aby pacienti byli dokonale obeznámeni s těmito informacemi o reakci přecitlivělosti:
Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on the hypersensitivity reaction:
- Pacienti si musí být vědomi možnosti reakce přecitlivělosti na abakavir, která může vyústit v
- Patients must be made aware of the possibility of a hypersensitivity reaction to abacavir that may
život ohrožující reakci nebo v úmrtí.
result in a life-threatening reaction or death.
- Pacienti, u nichž se vyvinou subjektivní nebo objektivní příznaky, které mohou souviset s reakcí
- Patients developing signs or symptoms possibly linked with a hypersensitivity reaction MUST
přecitlivělosti, se MUSÍ IHNED SPOJIT se svým lékařem.
CONTACT their doctor IMMEDIATELY.
- Pacientům, kteří jsou přecitlivělí na abakavir by mělo být připomenuto, že nikdy nesmí
- Patients who are hypersensitive to abacavir should be reminded that they must never take Kivexa
opětovně užít přípravek Kivexa nebo jiné přípravky obsahujícíc abakavir (Ziagen nebo Trizivir).
or any other medicinal product containing abacavir (Ziagen or Trizivir) again.
- Aby se předešlo tomu, že by pacienti, u nichž se projevila reakce přecitlivělosti, znovu užili
- In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a hypersensitivity reaction
přípravek Kivexa, je nutné je vyzvat, aby zbylé tablety vrátili svému lékaři nebo do lékárny.
should dispose of their remaining Kivexa tablets in their possession in accordance with the local requirements, and ask their doctor or pharmacist for advice.
- Pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu, a obzvláště z důvodu eventuálních nežádoucích reakcí nebo
- Patients who have stopped Kivexa for any reason, and particularly due to possible adverse
onemocnění, přestali užívat přípravek Kivexa, musí být upozorněni na to, že před opětovným zahájením užívání tohoto přípravku se musí spojit se svým lékařem.
reactions or illness, must be advised to contact their doctor before restarting.
- Pacienty je nutné informovat o tom, že je důležité, aby přípravek Kivexa užívali pravidelně.
- Patients should be advised of the importance of taking Kivexa regularly.
- Každý pacient musí být upozorněn na to, aby si přečetl příbalovou informaci, která je součástí
- Each patient should be reminded to read the Package Leaflet included in the Kivexa package.
Pacientům se musí připomenout, aby tuto průkazku
- They should be reminded of the importance of removing the Alert Card included in the package,
vyňali z balení a měli ji vždy při sobě.
and keeping it with them at all times.
Laktátová acidóza: při aplikaci nukleosidových analogů byl hlášen výskyt laktátové acidózy, obvykle spojené s hepatomegalií a hepatální steatózou.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Projeví se časnými symptomy (symtomatická hyperlaktémie) včetně benigních dyspeptických příznaků (nevolnost, zvracení a abdominální bolest), nespecifickými pocity malátnosti, nechutenstvím, váhovým úbytkem, respiračními příznaky (zrychlení a/ nebo pokles frekvence dýchání) nebo neurologickými symptomy (včetně poruch pohyblivosti).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Léčba nukleosidovými analogy by měla být ukončena jestliže se vyskytnou příznaky hyperlaktémie a metabolické/ laktátové acidózy, postupující hepatomegalií nebo při rychle elevaci hladin aminotransferáz.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Některým pacientům by se měly s opatrností podávat nukleosidové analogy (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známkami rizikových faktorů vedoucích k onemocnění jater a jaterní steatózou (včetně některých léčivých příznaků a alkoholu).
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Pacienti koinfikováni hepatitidou typu C a léčeni alfa interferonem a ribovirinem mohou představovat určité riziko.
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Pacienti se zvýšeným rizikem by měli být pečlivě sledování.
5 Patients at increased risk should be followed closely.
Lipodystrofie: léčba kombinovanými antiretrovirotiky u HIV pacientů je spojená s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie).
Lipodystrophy: combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Spojení mezi viscerální lipomatózou a inhibitory proteáz (PI) a lipoatrofie 5 a inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) jsou hypotetické.
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
Zvýšené riziko lipodystrofie je spojováno s individuálními dispozicemi jako je vysoký věk a s vlastnostmi léčiv jako je prodloužení léčby antiretrovirotiky a přidružení metabolických poruch.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Mělo by se uvažovat o měření hladin tuků v séru a glykémii.
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Porucha metabolismu lipidů by měla být sledována podle klinické odpovědi (viz bod 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Pankreatitida: byl hlášen výskyt pankreatitidy, avšak příčinný vztah s léčbou lamivudinem a abakavirem je nejistý.
Pancreatitis: pancreatitis has been reported, but a causal relationship to lamivudine and abacavir is uncertain.
Klinické studie: přínos kombinace abakaviru a lamivudinu v dávkovacím režimu jedna tableta jednou denně je hlavně založen na studii kombinace s efavirenzem u dospělých pacientů doposud neléčených antiretrovirotiky( viz bod 5. 1).
Clinical studies: the benefit of the combination of abacavir and lamivudine as a once daily regimen is mainly based on a study performed in combination with efavirenz, in antiretroviral-naïve adults patients (see section 5.1).
Trojkombinovaná nukleosidová léčba: když byl abakavir s lamivudinem kombinován s tenofovir - disoproxyl- fumarátem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časném stadiu.
There have been reports of a high rate of virological failure, and of emergence of resistance at an early stage when abacavir and lamivudine were combined with tenofovir disoproxil fumarate as a once daily regimen.
Poškození funkce jater: je- li lamivudin použit současně k léčbě HIV infekce a HBV, další informace týkající se použití lamivudinu k léčbě hepatitidy B jsou dostupné v SPC přípravku Zeffix.
Liver disease: if lamivudine is being used concomitantly for the treatment of HIV and HBV, additional information relating to the use of lamivudine in the treatment of hepatitis B infection is available in the Zeffix SPC.
U pacientů s významnou jaterní poruchou nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Kivexa zkoumána.
The safety and efficacy of Kivexa has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Pacienti s chronickou hepatitidou B nebo C léčeni kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtících jaterních nežádoucích příhod.
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Zastaví- li se podávání přípravku Kivexa pacientům koinfikovaným virem hepatitidy B, doporučuje se pak pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC pro Zeffix).
If Kivexa is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Pacienti s již dříve existujícími jaterními poruchami, včetně chronické aktivní hepatitidy, mají v průběhu kombinované antiretrovirové léčby zvýšenou frekvenci výskytu poruch jaterních funkcí, a měli by být proto podle standardních požadavků pravidelně sledování.
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Je- li prokázané zhoršování jaterního onemocnění musí být zvažováno přerušení nebo zastavení léčby.
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Mitochondriální dysfunkce: bylo prokázáno jak in vitro tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Mitochondrial dysfunction: nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Nejdůležitějšími udávanými nežádoucími příhodami jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie), metabolické poruchy (hyperlaktémie, hyperlipasémie).
The main adverse events reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia), metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Každé dítě, které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů a nukleotidů, a to i HIV negativní děti, musí být klinicky i laboratorně sledováno a v případě relevantních známek nebo příznaků musí projít úplným vyšetřením na možnou mitochondriální dysfunkci.
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV-negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or
Syndrom imunitní reaktivace: při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů s infekcí HIV a závažnou imunitní nedostatečností může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Jednalo se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/ nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
6 Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Kivexa obsahuje azo barvivo žluté barvy, které může způsobovat alergické reakce.
Kivexa contains the azo colouring agent sunset yellow, which may cause allergic reactions.
Oportunní infekce: pacienty je nutné upozornit na to, že užívání přípravku Kivexa ani žádného jiného antiretrovirového léčiva nevyléčí infekci HIV úplně, a že se u nich přesto mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Opportunistic infections: patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Přenost HIV: pacienty je nutno upozornit na to, že stávající antiretrovirová terapie, včetně přípravku Kivexa, nedokáže zabránit riziku přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve.
Transmission of HIV: patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Kivexa, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or blood contamination.
Proto je nutné pokračovat v příslušných preventivních opatřeních.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Protože Kivexa obsahuje abakavir a lamivudin, může se při aplikaci přípravku Kivexa vyskytnout kterákoli z interakci identifikovaných pro samotný abakavir nebo lamivudin.
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Proto potenciál k lékovým interakcím s antiretrovirovými inhibitory proteáz a s jinými léčivy metabolizovanými hlavními enzymy cytochromu P450 je tedy malý.
Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Interakce vyjmenované v následujícím textu by měly být považovány nikoli za vyčerpávající výčet, nýbrž za představitele interakcí typických pro skupiny léčiv, u kterých je nutno zachovávat zvláštní opatrnost.
The interactions listed below should not be considered exhaustive but are representative of the classes of medicinal products where caution should be exercised.
Interakce týkající se abakaviru
Interactions relevant to abacavir
Silné induktory enzymů, jako je rifampicin, fenobarbital a fenytoin mohou prostřednictvím svého působení na glukuronyltransferázy mírně snižovat plazmatické koncentrace abakaviru.
Potent enzymatic inducers such as rifampicin, phenobarbital and phenytoin may via their action on UDP-glucuronyltransferases slightly decrease the plasma concentrations of abacavir.
Metabolismus abakaviru se mění v přítomnosti ethanolu, která vede ke zvýšení AUC abakaviru asi o 41%.
The metabolism of abacavir is altered by concomitant consumption of ethanol resulting in an increase in AUC of abacavir of about 41%.
Retinoidní sloučeniny jsou eliminovány alkoholdehydrogenázou.
Retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
Ve farmakokinetické studii bylo při podávání abakaviru v dávce 600 mg dvakrát denně současně s methadonem pozorováno 35% snížení Cmax abakaviru a jednohodinové prodloužení jeho tmax, přičemž však AUC zůstala nezměněna.
In a pharmacokinetic study, coadministration of 600 mg abacavir twice daily with methadone showed
V této studii abakavir zvýšil průměrnou systémovou clearance methadonu o 22%, nelze tudíž vyloučit indukci enzymů biotransformujících léčiva.
The induction of metabolizing enzymes cannot therefore be excluded.
Pravděpodobnost metabolických interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k omezenému metabolismu a vazbě na plazmatické bílkoviny a téměř úplné renální clearanci.
The likelihood of metabolic interactions with lamivudine is low due to limited metabolism and plasma protein binding, and almost complete renal clearance.
Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými léčivy aplikovanými současně s přípravkem Kivexa, zejména jde- li o léčiva, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece, zejména prostřednictvím transportního systému pro organické kationty, jako je např. trimethoprim.
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently with Kivexa should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion, especially via the cationic transport system e. g. trimethoprim.
Další léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Nukleosidové analogy (např. zidovudin a didanosin) nejsou metabolizovány tímto mechanismem a interakce s lamivudinem je nepravděpodobná.
The nucleoside analogues (e. g. zidovudine and didanosine) are not metabolised by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Současná aplikace trimethoprim/ sulfamethoxazolu v dávce 160 mg/ 800 mg má vlivem své trimethoprimové složky, sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní, za následek 40% zvýšení expozice lamivudinu.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component.
Dávkování lamivudinu pokud nejde o pacienta s renální dysfunkcí, není nutno upravovat (viz bod 4. 2).
However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Farmakokinetiku trimethoprimu ani sulfamethoxazolu není ovlivněná.
The pharmacokinetics of trimethoprim or sulfamethoxazole are not affected.
Jestliže je žádoucí současná aplikace lamivudinu a ko- trimoxazolu, mají být takto léčení pacienti klinicky sledováni.
When concomitant administration with co- trimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
Je třeba vyhnout se souběžné aplikaci přípravku Kivexa a vysokých dávek ko- trimoxazolu používaných v terapii pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii (PCP) nebo v terapii toxoplasmózy.
Co-administration of Kivexa with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
Dokud nebudou k dispozici další informace, nelze doporučit současnou aplikaci lamivudinu a nitrožilně podávaného gancikloviru ani foskarnetu.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended until further information is available.
Při současném podání lamivudinu a zalcitabinu může lamivudin inhibovat intracelulární fosforylaci zalcitabinu.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Vzhledem k tomu se nedoporučuje podávat přípravek Kivexa současně se zalcitabinem.
Kivexa is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Kivexa se nedoporučuje používat v období těhotenství.
Kivexa is not recommended during pregnancy.
O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu v období těhotenství nejsou žádné údaje.
The safety of abacavir and lamivudine in human pregnancy has not been established.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu abakaviru a lamivudinu (viz bod 5. 3).
Studies with abacavir and lamivudine in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Doporučuje se, aby ženy infikované virem HIV své děti za žádných okolností nekojily, aby se tak zabránilo přenosu viru HIV.
It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Lamivudin se vylučuje do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím nacházejícím se v séru.
Lamivudine is excreted in human milk at similar concentrations to those found in serum.
Předpokládá se, že abakavir se bude též vylučovat do lidského mléka, i když to dosud nebylo potvrzeno.
It is expected that abacavir will also be secreted into human milk, although this has not been confirmed.
Proto se doporučuje, aby matky léčené přípravkem Kivexa své děti nekojily.
It is therefore recommended that mothers do not breast-feed their babies while receiving treatment with Kivexa.
Při posuzování pacientovy způsobilosti k řízení vozidel nebo k obsluze strojů je třeba mít na zřeteli klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků přípravku Kivexa.
The clinical status of the patient and the adverse event profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient’ s ability to drive or operate machinery.
Hlášené nežádoucí reakce přípravku Kivexa byly shodné se známými bezpečnostními profily abakaviru a lamivudinu podávanými separátně.
The adverse reactions reported for Kivexa were consistent with the known safety profiles of abacavir and lamivudine when given as separate medicinal products.
U mnohých těchto nežádoucích reakcí není jasné, zda souvisejí s dotyčnou léčivou látkou, nebo s jinými léčivy používanými k léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou způsobeny vlastním chorobným procesem.
8 unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Přecitlivělost na abakavir (viz též bod 4. 4)
Abacavir hypersensitivity (see also section 4.4)
V klinických studiích se přibližně u 5% osob užívajících abakavir vyvinula reakce přecitlivělosti.
In clinical studies, approximately 5% of subjects receiving abacavir developed a hypersensitivity reaction.
V klinických studiích s abakavirem v dávce 600 mg podávaném jednou denně zůstal hlášený výskyt přecitlivělosti ve stejném rozmezí zaznamenaném pro abakavir v dávce 300 mg dvakrát denně.
In clinical studies with abacavir 600 mg once daily the reported rate of hypersensitivity remained within the range recorded for abacavir 300 mg twice daily.
Některé z těchto případů byly život ohrožující a navzdory učiněným bezpečnostním opatřením skončily fatálně.
Some of these hypersensitivity reactions were life-threatening and resulted in fatal outcome despite taking precautions.
Tyto reakce jsou charakterizovány výskytem symptomů svědčících o multiorgánovém/ celotělovém postižení.
This reaction is characterised by the appearance of symptoms indicating multi- organ/ body-system involvement.
Téměř u všech pacientů, u kterých se vyvine reakce přecitlivělosti, je součástí syndromu horečka a/ nebo exantém (obvykle makulopapulární nebo urtikariální), vyskytly se ovšem i reakce přecitlivělosti bez exantému nebo bez horečky.
Almost all patients developing hypersensitivity reactions will have fever and/ or rash (usually maculopapular or urticarial) as part of the syndrome, however reactions have occurred without rash or fever.
8 Příznaky hypersenzitivních reakcí jsou uvedeny níže.
The signs and symptoms of this hypersensitivity reaction are listed below.
Byly sledovány buď během klinických studií nebo při post- marketingovém sledování.
These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Objektivní a subjektivní příznaky hlášené přinejmenším u 10% pacientů s reakcí přecitlivělosti jsou zvýrazněny.
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Kůže exantém (obvykle makulopapulární nebo urtikariální)
Skin Rash (usually maculopapular or urticarial)
nevolnost, zvracení, průjem, abdominální bolest, ulcerace v ústech
Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulceration
Dýchací ústrojí
Respiratory tract
dyspnoe, kašel, bolest v krku, syndrom šokové plíce u dospělých, respirační selhání
Dyspnoea, cough, sore throat, adult respiratory distress syndrome, respiratory failure
Různé horečka, letargie, nespecifický pocit celkové indispozice, edém, lymfadenopatie, hypotenze, konjunktivitida, anafylaxe
Fever, lethargy, malaise, oedema, lymphadenopathy, hypotension, conjunctivitis, anaphylaxis