natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obvykle citlivé druhy Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Koaguláza- negativní stafylokoky Streptococcus agalactiae * Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis * Streptococcus pyogenes * Streptokoky skupiny G Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Inherentně rezistentní organismy Gramnegativní organismy * označuje druhy, u nichž se má za to, že účinnost proti nim byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Commonly Susceptible Species Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus Coagulase negative staphylococci Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis* Streptococcus pyogenes* Group G streptococci Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp Inherently resistant organisms Gram negative organisms * denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Informace z klinických studií Ve dvou klinických studiích týkajících se komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání splňovalo 36% pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria syndromu systémové zánětlivé odpovědi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Information from clinical trials In two clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Nejčastějším typem léčené infekce byla infekce rány (38% pacientů), zatímco 21% mělo velké abscesy.
The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Tato omezení skupin léčených pacientů by měla být brána v úvahu při rozhodování o použití přípravku Cubicin.
These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
V randomizované kontrolované otevřené studii u 235 pacientů s bakteriemií Staphylococcus aureus (t. j. nejméně jedna pozitivní krevní kultura Staphylococcus aureus předcházející první dávce) splnilo 19 ze 120 pacientů léčených přípravkem Cubicin kritéria pro RIE.
In a randomised controlled open-label study in 235 patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i. e, at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
11 z 19 pacientů mělo infekci způsobenou Staphylococcus aureus s citlivostí na meticillin a 8 infekci meticillin - rezistentním Staphylococcus aureus.
Of these 19 patients 11 were infected with methicillin-susceptible and 8 with methicillin-resistant Staphylococcus aureus.
Poměr rozdílů Populace
9 Differences in Population
Daptomycin
Daptomycin
úspěšnosti
Success
n/ N (%)
n/ N (%) n/ N (%)
RIE PP (per protocol) populace
RIE PP (per protocol) Population
RIE
RIE
Selhání léčby z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylcoccus aureus bylo pozorováno u 19/ 120 (15, 8%) pacientů léčených přípravkem Cubicin, u 9/ 53 (16, 7%) léčených vancomycinem a u 2/ 62 (3, 2%) léčených protistafylokokovým semisyntetickým penicilinem.
Failure of treatment due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infections was observed in 19/ 120 (15.8%) patients treated with Cubicin, 9/ 53 (16.7%) patients treated with vancomycin and 2/ 62 (3.2%) patients treated with an anti-staphylococcal semi-synthetic penicillin.
Většina pacientů,
Among these failures six patients treated with Cubicin and one patient treated with vancomycin were infected with Staphylococcus aureus that developed increasing MICs of daptomycin on or following therapy (see “ Mechanisms of resistance” above).
9 u kterých byla léčba neúspěšná z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylcoccus aureus, měla hlubokou infekci a nepodstoupila nezbytný chirurgický zákrok.
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Farmakokinetika daptomycinu je obecně lineární a nezávislá na čase při dávkách 4 až 12 mg/ kg podávaných jako jednorázové denní dávky po dobu až 14 dní zdravým dobrovolníkům.
Daptomycin pharmacokinetics are generally linear and time-independent at doses of 4 to 12 mg/ kg administered as a single daily dose for up to 14 days in healthy volunteers.
Studie na zvířatech ukázaly, že po orálním podání není daptomycin v žádném významnějším rozsahu absorbován.
Animal studies showed that daptomycin is not absorbed to any significant extent after oral administration.
Distribuce Distribuční objem daptomycinu v rovnovážném stavu byl přibližně 0, 1 l/ kg u zdravých dospělých dobrovolníků, v souladu s distribucí primárně v extracelulárním prostoru.
Distribution The steady state volume of distribution of daptomycin was approximately 0.1 l/ kg in healthy adult volunteers, consistent with distribution primarily within the extracellular space.
Studie prováděné na zvířatech týkající se distribuce ve tkáních ukázaly, že daptomycin je po jednorázových i vícenásobných dávkách přednostně distribuován do vysoce vaskularizovaných tkání a v menší míře prostupuje hematoencefalickou bariéru a placentární bariéru.
Tissue distribution studies in animals have shown that daptomycin preferentially distributes into highly vascularised tissues and to a lesser degree penetrates the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených daptomycinem činila vazba na proteiny v průměru asi 90% včetně osob s renální insuficiencí.
In healthy volunteers and patients treated with daptomycin, protein binding averaged about 90% including subjects with renal insufficiency.
Metabolismus In vitro studie prokázaly, že u lidí není žádný nebo jen omezený metabolismus zprostředkovaný jaterními mikrozomy a že zapojení CYP450 v metabolismu daptomycinu je minimální.
Metabolism In vitro studies have demonstrated that there is no or limited liver microsomal mediated metabolism of daptomycin in humans and that CYP450 involvement in daptomycin metabolism is minimal.
Analýza vzorků plazmy od osob, kterým byla podána dávka daptomycinu 6 mg/ kg, neprokázala žádnou stopu metabolismu, což svědčí o nízkém až žádném systémovém metabolismu.
Analysis of plasma samples from subjects who received a 6 mg/ kg dose of daptomycin did not show any trace of metabolism, suggesting little to no systemic metabolism.
Dále nebyly v plazmě pozorovány žádné metabolity po podání radioaktivně značeného léku lidem na základě stanovení celkové radioaktivity a mikrobiologicky účinných koncentrací.
Furthermore, no metabolites have been observed in plasma following administration of radiolabeled drug to humans based on total radiolabel and microbiologically active concentrations.
Ze čtyř minoritních metabolitů detekovaných v moči jsou dva oxidativní metabolity Fáze I přítomné v nízkých koncentracích.
Of the four minor metabolites detected in urine, two are Phase I oxidative metabolites present in low concentrations.
Eliminace Daptomycin je vylučován primárně ledvinami.
Elimination Daptomycin is excreted primarily by the kidneys.
Po nitrožilním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/ h/ kg a renální clearance daptomycinu je 4 až 7 ml/ h/ kg.
10 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
Ve studii hmotové bilance prováděné s využitím radioaktivně značeného materiálu bylo 78% podané dávky izolováno z moči na základě celkové radioaktivity, zatímco nález nezměněného daptomycinu v moči byl přibližně 50% dávky.
In a mass balance study using radiolabelled material, 78% of the administered dose was recovered from the urine based on total radioactivity, whilst urinary recovery of unchanged daptomycin was approximately 50% of the dose.
Přibližně 5% podaného radioaktivně značeného materiálu bylo vyloučeno stolicí.
About 5% of the administered radiolabel was excreted in the faeces.
Starší pacienti Na základě samotného věku není nutná žádná úprava dávkování.
Elderly No dose adjustment is necessary based on age alone.
Nicméně je třeba posoudit renální funkci a v případě, že existuje důkaz těžké renální insuficience, mělo by být dávkování redukováno.
However, renal function should be assessed and the dose should be reduced if there is evidence of severe renal insufficiency.
Farmakokinetika daptomycinu po podání jedné
Children and adolescents (< 18 years of age) Pharmacokinetic profiles were obtained following single intravenous administration of daptomycin 4 mg/ kg in paediatric patients with proven or suspected Gram-positive infection, divided into three age groups (2-6 years, 7-11 years and 12-17 years).
10 4 mg/ kg dávky u adolescentů ve věku 12 - 17 let je obecně podobná té, která byla pozorována u zdravých dospělých osob s normální funkcí ledvin, s tendencí ke snížené AUC a Cmax u adolescentů.
The pharmacokinetics of daptomycin following a single 4 mg/ kg dose in adolescents aged 12-17 years are generally similar to those of healthy adult subjects with normal renal function with trends towards lower AUC and Cmax in adolescents.
U mladších věkových skupin (2 - 6 let a 7 - 11 let) byla expozice (Cmax a AUC) a poločas eliminace pro stejnou dávku (mg/ kg) snížená ve srovnání s adolescenty.
In the younger age groups (2-6 years and 7-11 years), exposure (Cmax and AUC) and elimination half-life for the same mg/ kg dose were reduced compared with adolescents.
Obezita Ve srovnání s neobézními osobami je systémová expozice daptomycinu měřená pomocí AUC zvýšená přibližně o 28% u osob s mírnou obezitou (index tělesné hmotnosti 25 - 40 kg/ m2) a o 42% u osob s těžkou obezitou (index tělesné hmotnosti > 40 kg/ m2).
Obesity Relative to non-obese subjects daptomycin systemic exposure measured by AUC is increased by about 28% in moderately obese subjects (Body Mass Index of 25-40 kg/ m2) and by 42% in extremely obese subjects (Body Mass Index of > 40 kg/ m2).
Pohlaví Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice daptomycinu ve vztahu k pohlaví.
Gender No clinically significant gender-related differences in daptomycin pharmacokinetics have been observed.
Renální insuficience Po podání jednorázové dávky daptomycinu 4 mg/ kg nebo 6 mg/ kg osobám s různým stupněm renální insuficience byla clearance (CL) daptomycinu snížená a systémová expozice (AUC) byla zvýšená.
Renal insufficiency Following administration of a single 4 mg/ kg or 6 mg/ kg dose of daptomycin to subjects with various degrees of renal insufficiency, daptomycin clearance (CL) was reduced and systemic exposure (AUC) was increased.
U osob se závažnou renální insuficiencí (CLcr < 30 ml/ min) a s onemocněním ledvin v konečném stadiu byly expozice (AUC) a eliminační poločas zvýšeny 2krát až 3krát ve srovnání se zdravými osobami.
In subjects with severe renal insufficiency (CLcr < 30 ml/ min) and end-stage renal disease, exposure (AUC) and elimination half life were increased between 2-3-fold relative to healthy subjects.
Ohledně nutnosti úpravy dávkování viz bod 4. 2.
See section 4.2 regarding the need for dose adjustment.
Jaterní nedostatečnost Farmakokinetika daptomycinu se u osob s mírnou jaterní nedostatečností (klasifikace Child- Pugh B jaterní nedostatečnosti) po podání jednorázové dávky 4 mg/ kg nemění ve srovnání se zdravými dobrovolníky odpovídajícího pohlaví, věku a hmotnosti.
Hepatic insufficiency The pharmacokinetics of daptomycin is not altered in subjects with moderate hepatic insufficiency (Child-Pugh B classification of hepatic insufficiency) compared with healthy volunteers matched for gender, age and weight following a single 4 mg/ kg dose.
Při podávání daptomycinu pacientům s mírnou jaterní nedostatečností není nutná žádná úprava dávkování.
No dosage adjustment is necessary when administering daptomycin in patients with moderate hepatic insufficiency.
Farmakokinetika daptomycinu u osob s těžkou jaterní nedostatečností (klasifikace Child- Pugh C) nebyla hodnocena.
The pharmacokinetics of daptomycin in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C classification) have not been evaluated.
Ve studiích o klinicky relevantní době trvání (14 - 28 dní) bylo podávání daptomycinu u potkanů a psů spojeno s minimálními až mírnými degenerativními/ regenerativními změnami kosterních svalů.
In studies of clinically-relevant duration (14-28 days), daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/ regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Mikroskopické změny v kosterním svalstvu byly minimální (zasaženo bylo přibližně 0, 05% svalových vláken) a u vyšších dávek byly provázeny zvýšením CPK.
Microscopic changes in skeletal muscle were minimal (approximately 0.05% of myofibres affected) and at the higher doses were accompanied by elevations in CPK.
Nejnižší hladina, při které byl u potkanů a psů pozorován účinek na svaly (LOEL), se rovnala expozičním hladinám, které odpovídaly 0, 8 až 2, 3 násobku humánních terapeutických hladin při dávce 6 mg/ kg u pacientů s normální funkcí ledvin.
11 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
6násobné při porovnání hodnot Cmax hladiny, při které nebyl pozorován žádný účinek (NOEL – No Observed Effect Level), s Cmax dosaženými u pacientů s normální funkcí ledvin při dávce 6 mg/ kg jednou denně.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 6 mg/ kg once daily in patients with normal renal function.
11 Na rozdíl od dospělých psů se nedospělí psi jevili jako více citliví k poškozením periferních nervů ve srovnání s myopatií kosterního svalstva.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Daptomycin nicméně může procházet placentou u březích samic potkanů (viz bod 5. 2).
However, daptomycin can cross the placenta in pregnant rats (see section 5.2).
Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours at 2°C - 8°C.
Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku; viz bod 6. 6) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (nebo 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C).
The combined storage time (reconstituted solution in vial and diluted solution in infusion bag; see section 6.6) at 25°C should not exceed 12 hours (or 24 at 2°C - 8°C).
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud se rekonstituce/ naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution/ dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
12 6.4 Special precautions for storage
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Store in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného naředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla o objemu 10 ml, typ 1, s pryžovými zátkami typu 1 a hliníkovými uzávěry se žlutými plastovými odskakovacími víčky.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with yellow plastic flip off caps.
Koncentrace 50 mg/ ml se získá rekonstitucí s použitím 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo vody na injekci.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 7 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
Při rekonstituci lyofilizovaného Cubicinu používejte aseptický postup.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Odstraňte polypropylenové odskakovací víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky.
The polypropylene flip off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
12 lahvičky pomalu vpraví 7 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml nebo vody na injekci, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/ krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku.
Finally the vial should be gently rotated/ swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.
Vigorous shaking/ agitation should be avoided to prevent foaming of the product.
Rekonstituce je zpravidla dokončena během 15 minut.
Reconstitution is typically complete within 15 minutes.
Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím chloridu sodného pro intravenózní infuzi (obvyklý objem 50 ml) a aplikovat infuzí v průběhu 30 minut podle pokynů uvedených v bodu 4. 2.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes as directed in section 4.2.
19 leden 2006
19 January 2006
Cubicin 500 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Po rekonstituci s použitím 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo vody na injekci je v jednom ml obsaženo 50 mg daptomycinu.
One ml provides 50 mg of daptomycin after reconstitution with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution or water for injections.
Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem (viz tabulka a poznámky níže) by měl být Cubicin používán jen u pacientů s nějakým stupněm renální insuficience (clearance kreatininu < 80 ml/ min),
15 Due to limited clinical experience (see table and footnotes below) Cubicin should only be used in patients with any degree of renal insufficiency (Cr Cl < 80 ml/ min) when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
U všech pacientů s renální insuficiencí musí být pečlivě sledována odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz také body 4. 4 a 5. 2).
The response to treatment and renal function should be closely monitored in all patients with some degree of renal insufficiency) (see also sections 4.4 and 5.2).
4. 3 Kontraindikace
16 4.3 Contraindications
15 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu ineterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny.
In addition, dose regimens for daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
16 Periferní neuropatie Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby daptomycinem (viz bod 4. 8 a 5. 3).
17 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
17 Daptomycin je primárně vylučován renální filtrací, a tak mohou být plazmatické hladiny zvýšené při současném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např.
18 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
18 Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: trombocytémie, anémie, eozinofilie
Thrombocythaemia, anaemia, eosinophilia
Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení na trh Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v rámci sledování přípravku po jeho uvedení na trh a které nejsou uvedeny výše, jsou tyto:
20 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
19 Anafylaxe Reakce na infuzi včetně těchto příznaků: tachykardie, sípání, pyrexie, ztuhlost, systémové zrudnutí, závrať, synkopa a kovová chuť.
Anaphylaxis Infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste.
Mechanismy rezistence Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při podávání pacientům s obtížně léčitelnými infekcemi a/ nebo při dlohodobém podávání.
21 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
20 Mezní hodnoty Mezní hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace), kterou stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou S. pneumoniae) jsou Citlivé ≤ 1 mg/ l a Rezistentní > 1 mg/ l.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/ l and Resistant > 1 mg/ l.
Poměr rozdílů Populace
22 Differences in Population
21 u kterých byla léčba neúspěšná z důvodu perzistující nebo relabující infekce Staphylcoccus aureus, měla hlubokou infekci a nepodstoupila nezbytný chirurgický zákrok.
Most patients who failed due to persisting or relapsing Staphylococcus aureus infection had deep-seated infection and did not receive necessary surgical intervention.
Po nitrožilním podání je plazmatická clearance daptomycinu přibližně 7 až 9 ml/ h/ kg a renální clearance daptomycinu je 4 až 7 ml/ h/ kg.
23 Following intravenous administration, plasma clearance of daptomycin is approximately 7 to 9 ml/ h/ kg and its renal clearance is 4 to 7 ml/ h/ kg.
22 4 mg/ kg dávky u adolescentů ve věku 12 - 17 let je obecně podobná té, která byla pozorována u zdravých dospělých osob s normální funkcí ledvin, s tendencí ke snížené AUC a Cmax u adolescentů.
The pharmacokinetics of daptomycin following a single 4 mg/ kg dose in adolescents aged 12-17 years are generally similar to those of healthy adult subjects with normal renal function with trends towards lower AUC and Cmax in adolescents.
Nejnižší hladina, při které byl u potkanů a psů pozorován účinek na svaly (LOEL), se rovnala expozičním hladinám, které odpovídaly 0, 8 až 2, 3 násobku humánních terapeutických hladin při dávce 6 mg/ kg u pacientů s normální funkcí ledvin.
24 The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/ kg for patients with normal renal function.
23 Na rozdíl od dospělých psů se nedospělí psi jevili jako více citliví k poškozením periferních nervů ve srovnání s myopatií kosterního svalstva.
In contrast to adult dogs, juvenile dogs appeared to be more sensitive to peripheral nerve lesions as compared to skeletal myopathy.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného naředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
25 For storage conditions of the reconstituted diluted medicinal product see section 6.3.
Injekční lahvičky k jednorázovému použití z čirého skla o objemu 10 ml, typ 1, s pryžovými zátkami typu 1 a hliníkovými uzávěry s modrými plastovými odskakovacími víčky.
Single use 10 ml type 1 clear glass vials with type 1 rubber stoppers and aluminium closures with blue plastic flip off caps.