natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odpovídající studie infekce virem oslabeného (vakcínového) kmene spalniček v těhotenství nebyly provedeny.
There are no adequate studies of the attenuated (vaccine) strain of measles virus in pregnancy.
Lze se však oprávněně domnívat, že vakcínový kmen viru také dokáže vyvíjet nežádoucí účinky na plod.
However, it would be prudent to assume that the vaccine strain of virus is also capable of inducing adverse foetal effects.
Pozn.: oficiální doporučení ohledně čekací doby pro vyvarování se otěhotnění po očkování se mohou lišit.
Official recommendations may vary regarding the duration of the waiting period that is recommended for avoiding pregnancy following vaccination.
Bylo zjištěno, že je v mnoha případech vhodné vakcinovat ženy vnímavé k zarděnkám okamžitě v poporodním období.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu, očkované vakcínou s živým oslabeným virem zarděnek, mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenést jej na kojence.
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
Není známo, zda se virus vakcíny proti spalničkám nebo příušnicím vylučuje do mateřského mléka; proto je třeba při rozhodování o aplikaci vakcíny M- M- RVAXPRO kojící ženě postupovat opatrně.
It is not known whether measles or mumps vaccine virus is secreted in human milk; therefore, caution should be exercised when M-M-RVAXPRO is administered to a breast-feeding woman.
V klinických studiích byla vakcína M- M- RVAXPRO podána 1 965 dětem (viz bod 5. 1) a celkový profil bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
In clinical trials, M-M-RVAXPRO was administered to 1965 children (see section 5.1), and the general safety profile was comparable to the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
V klinické studii dostalo 752 dětí M- M- RVAXPRO buď intramuskulárně nebo subkutánně.
In a clinical trial, 752 children received M-M-RVAXPRO, either intramuscularly or subcutaneously.
Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i. m. skupiny (15, 8%) ve srovnání se s. c. skupinou (25, 8%).
6 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
Nežádoucí účinky související s vakcinací sledované u jedinců následně po očkování vakcínou M- M- RVAXPRO (kromě jednotlivých hlášených případů s četností < 0, 2%) byly u těchto dětí následující.
Among these children, the following vaccine-related adverse reactions were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency < 0.2%).
V porovnání s první dávkou není druhá dávka vakcíny M- M- RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Navíc jsou k dispozici jiné nežádoucí účinky hlášené po uvedení vakcíny M- M- RVAXPRO na trh a/ nebo v klinických studiích a po uvedení na trh předchozí formulace monovalentní a kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., bez ohledu na příčinnou souvislost nebo četnost výskytu, přičemž jsou uvedeny dále (četnost výskytu není známa).
Additionally, other adverse experiences reported with post-marketing use of M-M-RVAXPRO and/ or in clinical studies and post-marketing use of previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc. without regard to causality or frequency are available and are summarised below (frequency not known).
[Velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000 až < 1/ 100)], není známo (z dostupných údajů nelze určit)]
[Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to ≤ 1/ 100); not known (cannot be estimated from the available data)]
Není známo: aseptická meningitida (viz dále), atypické spalničky, epididymitida, orchitida, otitis media, parotitida, rinitida, subakutní sklerotizující panencefalitida (viz dále).
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, upper respiratory tract infection or viral infection Not known: aseptic meningitis (see below), atypical measles, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacute sclerosing panencephalitis (see below)
6 Po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
I když byla prokázána příčinná souvislost mezi jinými kmeny vakcín proti příušnicím a aseptickou meningitidou, není o souvislosti vakcíny proti příušnicím Jeryl Lynn™ a aseptickou meningitidou k dispozici žádný důkaz.
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
Poruchy krve a lymfatického systému Není známo: regionální lymfadenopatie, trombocytopenie.
Blood and the lymphatic system disorders Not known: regional lymphadenopathy, thrombocytopenia
Poruchy imunitního systému Není známo: anafylaktoidní reakce, anafylaxe a související jevy, jako je angioneurotický edém, edém obličeje a periferní edém.
Immune system disorders Not known: anaphylactoid reaction, anaphylaxis and related phenomenon such as angioneurotic oedema, facial oedema, and peripheral oedema
Psychiatrické poruchy Není známo: podrážděnost
Psychiatric disorders Not known: irritability
Poruchy nervového systému Není známo: afebrilní křeče nebo záchvaty, ataxie, závrať, encefalitida (viz dále), encefalopatie (viz dále), febrilní křeče (u dětí), Guillain- Barrého syndrom, bolesti hlavy, spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (viz bod 4. 3), oční obrny, zánět očního nervu, parestézie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida, synkopa.
Nervous system disorders Not known: afebrile convulsions or seizures, ataxia, dizziness, encephalitis (see below), encephalopathy (see below), febrile convulsion (in children), Guillain-Barre syndrome, headache, measles inclusion body encephalitis (MIBE) (see section 4.3), ocular palsies, optic neuritis, paraesthesia, polyneuritis, polyneuropathy, retrobulbar neuritis, syncope
Encefalitida a encefalopatie, kromě subakutní sklerotizující panencefalitidy, byly hlášeny přibližně jednou na každé 3 miliony dávek vakcín obsahujících spalničky vyrobených firmou Merck & Co., Inc.
Encephalitis and encephalopathy, excluding subacute sclerosing panencephalitis (SSPE), have been reported approximately once for every 3 million doses of the measles-containing vaccines manufactured by Merck & Co., Inc.
Poregistrační sledování více než 400 milionů dávek, které byly distribuovány po celém světě za dobu téměř 25 let (v letech 1978 až 2003) ukazuje, že závažné nežádoucí účinky, jako je encefalitida a encefalopatie, jsou stále hlášeny vzácně.
In
V žádném případě nebylo s konečnou platností prokázáno, že tyto reakce byly vakcínou zapříčiněny; údaje však naznačují možnost, že některé z těchto případů vakcínami proti spalničkám zapříčiněny být mohly.
7 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
Nejsou k dispozici žádné důkazy, že vakcína proti spalničkám může způsobit subakutní sklerotizující panencefalitidu.
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Existují hlášení subakutní sklerotizující panencefalitidy u dětí, které neměly v anamnéze infekci divokým typem spalniček, ale které byly očkovány vakcínou proti spalničkám.
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek vakcíny proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Oční poruchy Není známo: konjunktivitida, retinitida.
Eye disorders Not known: conjunctivitis, retinitis
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté: výtok z nosu.
Ear and labyrinth disorders Not known: nerve deafness
Není známo: nausea
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: rhinorrhoea Not known: bronchial spasm, cough, pneumonia, pneumonitis (see section 4.3), sore throat
Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka připomínající spalničky nebo jiná vyrážka.
Gastrointestinal disorders Uncommon: diarrhoea or vomiting Not known: nausea
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash morbilliform or other rash Uncommon: urticaria Not known: panniculitis, purpura, skin induration, Stevens-Johnson syndrome, pruritus
7 Není známo: artritida a/ nebo artralgie (obvykle přechodná a vzácně chronická [viz dále]), myalgie.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Artralgie a/ nebo artritida (obvykle přechodná a vzácně chronická) a polyneuritida jsou rysy infekce způsobené divokým typem zarděnek, přičemž jejich četnost a závažnost se mění s věkem a podle pohlaví, přičemž je nejvyšší u dospělých žen a nejnižší u dětí před pubertou.
Arthralgia and/ or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
Po očkování dětí jsou reakce v kloubech obvykle méně časté (0 až 3%) a krátce trvající.
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
U žen je incidence artritidy a artralgie obecně vyšší než u dětí (12 až 20%), přičemž reakce mají sklon být výraznější a dlouhodobější.
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
S divokým typem infekce zarděnek je spojována chronická artritida, přičemž je dávána do souvislosti s přetrvávajícím virem a/ nebo virovým antigenem izolovaným z tělesných tkání.
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/ or viral antigen isolated from body tissues.
Není známo: krátkodobé pálení a/ nebo píchání v místě aplikace injekce, horečka (38, 5 °C nebo více), pocit nevolnosti, papilitida, periferní edém, otok, bolestivost při tlaku, puchýřky v místě aplikace injekce, podlitiny a zarudnutí v místě aplikace injekce.
8 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
Cévní poruchy Není známo: vaskulitida
Vascular disorders Not known: vasculitis
Předávkování bylo popsáno vzácně a nebylo spojeno s žádnými vážnými nežádoucími účinky.
Overdose has been reported rarely and was not associated with any serious adverse reactions.
Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group:
J07BD52.
Viral vaccine, ATC code J07BD52
Zhodnocení imunogenity a klinické účinnosti Srovnávací studie s 1 279 jedinci, kteří dostali vakcínu M- M- RVAXPRO nebo předchozí formulaci vakcíny (vyrobenou s lidským sérovým albuminem) proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc. ukazuje podobnou imunogenitu a bezpečnost u obou produktů.
Evaluation of immunogenicity and clinical efficacy A comparative study in 1279 subjects who received M-M-RVAXPRO or the previous formulation (manufactured with human serum albumin) of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrated similar immunogenicity and safety between the 2 products.
Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly, že předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností Merck & Co., Inc. má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena.
Clinical studies of 284 triple seronegative children, 11 months to 7 years of age, demonstrated that the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. is highly immunogenic and generally well tolerated.
V těchto studiích jediná dávka vakcíny vyvolala inhibici hemaglutinace (HI) protilátek spalniček u 95%, příušnic u 96% a zarděnek u 99% vnímavých osob.
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali M- M- RVAXPRO buď intramuskulárním nebo subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.
A comparative study in 752 subjects who received M-M-RVAXPRO either by intramuscular route or subcutaneous route demonstrated a similar immunogenicity profile between both administration routes.
Účinnost složek předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky vakcíny.
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
8 Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na vakcinaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Vakcinace jednotlivců vystavených divokému typu spalniček může zajistit ochranu, pokud je vakcína podána během 72 hodin po expozici.
Post-exposure vaccination Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Pokud je vakcína podána několik málo dnů po expozici, je přesto zajištěna značná ochrana.
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, že vakcinace jedinců vystavených v poslední době divokému typu příušnic nebo divokému typu zarděnek zajistí ochranu.
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc.
9 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Široké použití dvoudávkového vakcinačního schématu v USA a v zemích jako například Finsko a Švédsko vedlo k více než 99% snížení výskytu každého ze tří uvedených onemocnění.
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a > 99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Vakcinace vnímavých netěhotných dospívajících a dospělých žen v plodném věku vakcínou s živým oslabeným virem zarděnek je indikována, pokud je zachována určitá opatrnost (viz body 4. 4 a 4. 6).
Non-pregnant adolescent and adult females Vaccination of susceptible non-pregnant adolescent and adult females of childbearing age with live attenuated rubella virus vaccine is indicated if certain precautions are observed (see sections 4.4 and 4.6).
Dříve neočkované dětí starší než 12 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami by měly dostat vakcínu obsahující živý oslabený virus zarděnek (jako M- M- RVAXPRO nebo monovalentní vakcínu proti zarděnkám), aby se snížilo riziko expozice těhotné ženy.
Previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Vakcíně M- M- RVAXPRO je dávána přednost při vakcinaci osob, které mohou být vnímavé k příušnicím a zarděnkám.
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Jedinci, kteří vyžadují vakcinaci proti spalničkám mohou dostat vakcínu M- M- RVAXPRO bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není monovalentní vakcína proti spalničkám rychle dostupná.
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
U vakcín není vyžadováno hodnocení farmakokinetických údajů.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Tradiční neklinické studie se neprováděly, kromě údajů uvedených v jiných oddílech tohoto Souhrnu údajů o přípravku však neexistují žádné neklinické obavy, které by byly považovány za významné pro klinickou bezpečnost.
Traditional non-clinical studies were not performed, but there are no non-clinical concerns considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of the Summary of Product Characteristics.
Sorbitol Fosforečnan sodný Fosforečnan draselný
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
9 Sacharosa Hydrolyzovaná želatina Živná půda M 199 s Hanksovými solemi Živná půda MEM (Eagle) Natrium- hydrogen- glutamát Neomycin Fenolsulfonftalein Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
10 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Rozpouštědlo
Solvent Water for injections
Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny studie kompatibility, nesmí se vakcína mísit s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Po rozpuštění je nutno vakcínu okamžitě aplikovat; stabilita vakcíny při použití při zchlazení na 2°C- 8°C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at2°C-8°C.
Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C– 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Podmínky uchovávání rozpuštěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (chlorobutylová pryž) ve velikostech balení po 1 a po 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (Type 1 glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
K rekonstituci vakcíny používejte dodávané rozpouštědlo.
To reconstitute, use the solvent supplied.
Před smísením s rozpouštědlem je prášek světle žlutá kompaktní krystalická hmota Po úplné rekonstituci je vakcína čirá žlutá tekutina.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Natáhněte celý objem rozpouštědla, který bude použit k rekonstituci, do injekční stříkačky.
Withdraw the entire volume of solvent into the syringe to be used for reconstitution.
10 Při zjištění drobných částic nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu nelze připravenou vakcínu použít.
The reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
11 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francie
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 EU/ 1/ 06/ 337/ 002
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 EU/ 1/ 06/ 337/ 002
05/ 05/ 2006
05/ 05/ 2006
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe.
Jedinci ve věku 12 měsíců nebo starší
13 Individuals 12 months or older
12 Děti ve věku mezi 6 a méně než 12 měsíci
Infants between 6 months and less than 12 months
U dětí mezi 6 a 12 měsíci vakcinovaných spalničky obsahující vakcínou během vzplanutí spalniček v populaci nebo vakcinovaných ve věku v souladu s oficiálním doporučením může selhat odpověď na vakcínu v důsledku přítomnosti protilátek mateřského původu v krevním oběhu.
Infants between 6 months and less than 12 months vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreak or vaccinated at that age in accordance with official recommendation may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin.
U jedinců s těžkou poruchou imunity, kterým byla nedopatřením aplikována vakcína obsahující virus spalniček, byla popsána spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (measles inclusion body encephalitis), pneumonitida a fatální průběh jako přímý důsledek diseminované infekce virem spalniček z vakcíny.
14 inadvertently vaccinated with measles-containing vaccine, measles inclusion body encephalitis, pneumonitis, and fatal outcome as a direct consequence of disseminated measles vaccine virus infection have been reported.
13 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
Jedinci, o nichž je známo, že jsou infikováni viry lidské imunodeficience a jsou bez těžké poruchy imunity, mohou být očkováni.
15 Other Individuals who are known to be infected with human immunodeficiency viruses and are not immunocompromised may be vaccinated.
Protože se zdá, že M- M- RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností Merck & Co., Inc., zkušenosti s touto vakcínou mohou být zváženy.
16 and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc., experience with this vaccine can be considered.