natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užívání přípravku Levitra s jídlem a pitím Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
Taking Levitra with food and drink You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Při užití přípravku Levitra nepijte grapefruitovou šťávu.
Don’ t drink grapefruit juice when you use Levitra.
Těhotenství a kojení Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Pregnancy and breast-feeding Levitra is not for use by women.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Pokud pociťujete po užití přípravku Levitra závratě nebo poruchy vidění, neřiďte motorové vozidlo ani neobsluhujte přístroje nebo stroje.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
JAK SE LEVITRA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE LEVITRA
Vždy užívejte přípravek Levitra přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Levitra exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka přípravku je 10 mg.
The usual dose is 10 mg.
Neužívejte více než 1 tabletu přípravku Levitra denně.
53 Don’ t use Levitra more than once a day.
Pokud máte pocit, že přípravek Levitra působí příliš silně nebo naopak příliš slabě, řekněte to svému lékaři.
Tell the doctor if you think Levitra is too strong or too weak.
V závislosti na Vaší reakci může lékař doporučit změnu dávky přípravku.
He or she may suggest a different dose, depending on how well it works for you.
Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Levitra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Levitra can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 mužů užívajících přípravek Levitra) bolest hlavy zarudnutí obličeje a krku doprovázené pocitem horka
Very common (affects more than 1 user in 10) Headache Flushing
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 ze 100 mužů užívajících přípravek Levitra) zažívací obtíže nevolnost (pocit na zvracení) závratě ucpaný nos nebo rýma
Common (affects 1 to 10 users in 100) Indigestion Feeling sick (nausea) Dizziness Blocked or runny nose
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 1000 mužů užívajících přípravek Levitra) zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo vysoký nebo nízký krevní tlak bolest zad nebo svalů poruchy vidění zarudnutí nebo slzení očí vyrážka ospalost ovlivnění výsledků krevních testů hodnotících jaterní funkci zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi dušnost zrychlení srdečního tepu nebo bušení srdce krvácení z nosu otok obličeje
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
54 svalová ztuhlost zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) dlouhotrvající nebo bolestivá erekce alergická reakce účinky na srdce (jako např. angina pectoris) pocit úzkosti otok hrdla přechodná ztráta paměti (jako např. přechodná celková amnézie) záchvaty
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
54 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK LEVITRA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE LEVITRA
Přípravek Levitra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
The expiry date refers to the last day of that month.
Co přípravek Levitra obsahuje
What Levitra contains
- Léčivou látkou přípravku je vardenafil.
- The active substance is vardenafil.
Jedna tableta obsahuje 5 mg vardenafilu (ve formě
Each tablet contains 5 mg of vardenafil (as hydrochloride
hydrochlorid trihydrátu).
trihydrate).
Jádro tablety: krospovidon, magnesium- stearát, mikrokrystalická
- The other ingredients of the tablets are:
celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Tablet core: crospovidone, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica.
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení Levitra 5 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (5) na straně druhé.
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 5 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (5) on the other side.
Jsou dodávány v blistrech o obsahu 2, 4, 8 a 12 tablet.
The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8 or 12 tablets.
Bayer AG, D- 51368 Leverkusen, Nĕmecko.
Bayer AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen, Nĕmecko.
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany.
55 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България Байер България ЕООД Tел.: +359 02 81 401 01
България Байер България ЕООД Tел.: +359 02 81 401 01
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45- 45- 23 50 00
Danmark Bayer A/ S Tlf: +45-45-23 50 00
Tel: +43 - (0) 1- 711 46- 0
Tel: +43-(0)1-711 46-0
Tel: +34- 93- 495 65 00
Tel: +34-93-495 65 00
France Bayer Santé Tél: +33- 3 - 20 20 80 80
France Bayer Santé Tél: +33-3 - 20 20 80 80
Tel: +4021 3028 208
Tel: +4021 3028 208
Tel: +421 (0) 2 48261111
Tel: +421 (0)2 48261111
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Sverige Bayer AB Tel: +46 (0)8 580 223 00
56 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
57 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
56 PACKAGE LEAFLET:
Levitra 10 mg potahované tablety Vardenafilum
Levitra 10 mg film-coated tablets Vardenafil
- Máte- li jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levitra užívat 3.
Before you take Levitra 3.
Jak se Levitra užívá 4.
How to take Levitra 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak uchovávat přípravek Levitra 6.
How to store Levitra 6.
- jestliže máte závažnou srdeční chorobu nebo závažné onemocnění jater.
- If you have a severe heart or liver problem
- jestliže jste pravidelně dialyzován.
- If you are having kidney dialysis
- jestliže jste v nedávné době prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt.
- If you have recently had a stroke or heart attack
- jestliže máte nebo jste měl výrazně nízký krevní tlak.
- If you have or have had low blood pressure
- trpíte- li Vy sám nebo někdo z Vaší rodiny degenerativním očním onemocněním (např. retinitis
- If your family has a history of degenerative eye diseases (such as retinitis pigmentosa)
pigmentosa).
57
vznikajícího při nedostatečném prokrvení - onemocnění známé jako nearteritická ischemická neuropatie optického nervu (NAION)
insufficient blood supply known as non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Levitra je zapotřebí jestliže máte potíže se srdcem.
Take special care with Levitra If you have heart trouble.
Mezi tyto stavy patří tzv. angulace, Peyronieho choroba a kavernózní fibróza. jestliže trpíte onemocněním, při kterém může docházet k přetrvávající erekci, která neodeznívá (priapismus).
This includes conditions called angulation, Peyronie’ s disease and cavernosal fibrosis If you have an illness that can cause erections which won’ t go away (priapism).
Ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě plísňových onemocnění) Erytromycin nebo klaritromycin, makrolidová antibiotika Alfa- blokátory (skupina léčiv užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě zvětšené prostaty (benigní hyperplazie prostaty)
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Driving and using machines Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění.
If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Levitra don’ t drive or operate any tools or machines.
59 3.
3.
Neužívejte více než 1 tabletu přípravku Levitra denně.
58 Don’ t use Levitra more than once a day.
Jestliže jste užil více tablet přípravku Levitra, než jste měl Při užití přípravku Levitra ve větším množství se může vyskytnout více nežádoucích účinků nebo se mohou objevit silné bolesti zad.
If you take more Levitra than you should Men who take too much Levitra may experience more side effects or may get severe back pain.
60 Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 10 000 mužů užívajících přípravek Levitra) mdloby svalová ztuhlost zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) dlouhotrvající nebo bolestivá erekce alergická reakce účinky na srdce (jako např. angina pectoris) pocit úzkosti otok hrdla přechodná ztráta paměti (jako např. přechodná celková amnézie) záchvaty
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
59 If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Jedna tableta obsahuje 10 mg vardenafilu (ve formě
Each tablet contains 10 mg of vardenafil (as hydrochloride
Jak přípravek Levitra vypadá a co obsahuje toto balení LEVITRA 10 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (10) na straně druhé.
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 10 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (10) on the other side.
61 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
62 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
63 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
61 PACKAGE LEAFLET:
Levitra 20 mg potahované tablety Vardenafilum
Levitra 20 mg film-coated tablets Vardenafil
- jestliže je Vám více než 75 let a užíváte ketokonazol nebo itrakonazol (léky užívané k léčbě
- If you are over 75 years of age and are taking ketaconazole or itraconazole, anti-fungal medicines
pigmentosa).
62
Pokud zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku, přestaňte užívat přípravek Levitra a okamžitě vyhledejte lékaře.
These include sickle cell disease, multiple myeloma and leukaemia If you have stomach ulcers (also called gastric or peptic ulcers) If you have a bleeding disorder (such as haemophilia) If you are using any other treatments for erection difficulties If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Levitra může být obvykle bez problémů užívána s řadou léčiv.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription Levitra will usually be fine with most medicines.
Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra neužívejte.
Talk to a doctor without taking Levitra Medicine for the treatment of arrythmias, such as quinidine, procainamide, amiodarone or sotalol Ritonavir or indinavir, medicines for HIV.
Léčiva užívaná k léčbě poruch srdečního rytmu, jako jsou chinidin, prokainamid, amiodaron, nebo sotalol Ritonavir nebo indinavir (léky užívané k léčbě HIV infekce).
Talk to a doctor without taking Levitra Ketoconazole or itraconazole, anti-fungal medicines Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics Alpha-blockers, a type of medicine used to treat high blood pressure and enlargement of the prostate (as benign prostatic hyperplasia)
Pokud užíváte tato léčiva, oznamte to svému ošetřujícímu lékaři a přípravek Levitra neužívejte.
Taking Levitra with food and drink
Užívání přípravku Levitra s jídlem a pitím Přípravek Levitra můžete užívat s jídlem nebo nalačno - nedoporučuje se však užívat přípravek po těžkém nebo tučném jídle, neboť tak může dojít ke zpoždění jeho účinku.
You can take Levitra with or without food – but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Těhotenství a kojení Přípravek Levitra není určen pro ženy.
Levitra is not for use by women.
65 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U některých osob může Levitra způsobit závratě nebo poruchy vidění.
Levitra might make some people feel dizzy or affect their vision.
Přípravek Levitra užijte přibližně 25 až 60 minut před předpokládanou sexuální aktivitou.
63 Take a Levitra tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Neužívejte více než 1 tabletu přípravku Levitra denně.
Don’ t use Levitra more than once a day.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 1000 mužů užívajících přípravek Levitra) zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo vysoký nebo nízký krevní tlak bolest zad nebo svalů poruchy vidění zarudnutí nebo slzení očí vyrážka ospalost ovlivnění výsledků krevních testů hodnotících jaterní funkci zvýšení svalového enzymu (kreatinfosfokinázy) v krvi dušnost zrychlení srdečního tepu nebo bušení srdce
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Sensitivity of the skin to sunlight High or low blood pressure Back or muscle pain Effects on vision Bloodshot or watery eyes Rash Sleepiness Effect in results of blood tests to check liver function Increase in blood of a muscle enzyme (creatine phosphokinase) Breathlessness Fast heart beat or pounding heart Nose bleeds Facial swelling
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 z 10 000 mužů užívajících přípravek Levitra) mdloby svalová ztuhlost zvýšení nitroočního tlaku (glaukom) dlouhotrvající nebo bolestivá erekce alergická reakce účinky na srdce (jako např. angina pectoris) pocit úzkosti otok hrdla přechodná ztráta paměti (jako např. přechodná celková amnézie) záchvaty
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Fainting Muscle stiffness Increase pressure in the eye (glaucoma) Prolonged or painful erections Allergic reaction Effects on the heart (such as angina) Anxiety Swelling inside the throat Temporary loss of memory (such as transient global amnesia) Seizure
Pacienty byly zaznamenány případy částečného, náhlého, dočasného nebo trvalého snížení nebo ztráty zraku jednoho nebo obou očí.
64 Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.
If any of the side effects gets serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Přípravek Levitra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.
Do not use Levitra after the expiry date which is stated on the carton.
Jedna tableta obsahuje 20 mg vardenafilu (ve formě
Each tablet contains 20 mg of vardenafil (as hydrochloride
Jádro tablety: krospovidon, magnesium - stearát, mikrokrystalická
- The other ingredients of the tablets are:
Levitra 20 mg jsou oranžové potahované tablety s logem BAYER ve tvaru kříže na jedné straně a vyznačením síly (20) na straně druhé.
What Levitra looks like and contents of the pack Levitra 20 mg film-coated tablets are orange with the BAYER cross on one side and the strength (20) on the other side.
67 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
65 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371- 67312687
66 Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: +371-67312687
69
67
EMEA/ H/ C/ 355
EMEA/ H/ C/ 0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY EVROPSKÁ VĚŘEJNĚ DOSTUPNÁ ZPRÁVA O POSUDKU (EPAR)
ed LEVVIAX
LEVVIAX Mezinárodní nechráněný název (INN):
ris International Nonproprietary Name (INN):
Telithromycin Výtah
Telithromycin Abstract
Telithromycin
Telithromycin
n Farmakoterapeutická skupina
ut
Antibiotikum pro systémové použití
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
vá (kód ATC):
Antibacterial for systemic use JO1
JO1
ra
tro Terapeutická indikace schválená v současné době:
Currently approved therapeutic indication(s):
s Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:
ge Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
gi U pacientů od 18 let věku: re
lon In patients of 18 years and older:
- komunitně získaná pneumonie, mírné až střední
- Community-acquired pneumonia, mild or
závažnosti
moderate,
- akutní exacerbace chronické bronchitidy
- Acute exacerbation of chronic bronchitis,
- akutní sinusitida
- Acute sinusitis,
- tonsilitida/ faryngitida vyvolaná beta streptokoky
- Tonsillitis/ pharyngitis caused by Group A beta
ne
n
skupiny A − jako alternativa pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate. ct
U pacientů od 12 do 18 let věku: již
In patients of 12 to 18 years old:
Tonsilitida/ faryngitida vyvolaná beta streptokoky skupiny A − jako alternativa pokud betalaktamová antibiotika nejsou vhodná ek
streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate ro
Povolené obchodní úpravy (balení): av
presentations: lP
Viz modul „ All authorised presentations “
See the Module ” All authorised presentations”
Držitel rozhodnutí o registraci: íp
Marketing Authorisation Holder: ina
20 avenue Raymond Aron
20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
F- 92160 Antony Francie Př
France
Datum vydání rozhodnutí o registraci platného v celé Evropské unii:
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union: ic
Datum označení za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění:
Orphan medicinal product designation
Účinnou látkou přípravku Levviax je telithromycin, antibiotikum, které představuje nově vyvinutou semisyntetickou látku náležející do nové skupiny antibiotik, tzv. ketolidů, které jsou příbuzné dobře známým makrolidům.
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product M
Farmakologický účinek telithromycinu zahrnuje inhibici syntézy bakteriálních proteinů a je podobný účinku makrolidů, ovšem s možnými rozdíly na molekulární úrovni.
which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eudra. org http: // www. emea. eu. int EMEA 2005 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Telithromycin interferuje s ribosomálním přepisem na úrovni 23S ribosomální RNA a některé údaje rovněž naznačují, že může dojít k narušení skladby subjednotky 30S.
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Klinické studie obecně hovoří pro podobnou účinnost telithromycinu a srovnávacích přípravků u zkoumaných indikací (komunitně získaná pneumonie, z klinického hlediska ne natolik závažná, aby ospravedlňovala parenterální terapii, přestože úspěšnost léčby byla prokázána i u omezeného počtu pacientů s rizikovými faktory jako je pneumokoková bakteriémie nebo věk nad 65 let, dále akutní exacerbace chronické bronchitidy, sinusitida a faryngotonsilitida způsobené S. pyogenes).
ed age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Původní schválení vycházelo z výsledků studií, které prokázaly, že potenciální přínos telithromycinu se vztahuje zejména k jeho využití při léčbě infekcí způsobených S. pneumoniae odolným proti penicilinu a/ nebo erythromycinu.
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/ or erythromycin
Nicméně klinické zkušenosti s léčbou těchto infekcí jsou stále dosti omezené, a proto je třeba při užívání telithromycinu postupovat opatrně, dokud nenabudeme dalších zkušeností s výskytem rezistence, a to zejména v oblastech s vysokou prevalencí rezistentních pneumokoků.
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant
n soustavou a zahrnují průjem, nevolnost, bolesti hlavy a závratě.
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
Nežádoucí reakce, jež byly zhodnoceny jako potenciálně související s léčbou hodnoceným přípravkem, udávalo 35, 8% pacientů
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients,
vá užívajících telithromycin oproti 28, 3% pacientů ze srovnávacích skupin.
ut versus 28.3% of the comparators.
Četnost a závažnost zvýšení aktivity jaterních enzymů a onemocnění jater se jeví podobné jako u clarithromycinu, ale hovoří pro
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the
Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usuzuje, že přípravek Levviax prokázal pro schválenou indikaci příznivý poměr přínosu a rizika.
ra potential prolongation of the QT-interval The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
s gi Podrobné podmínky pro používání tohoto přípravku, vědecké údaje nebo procedurální aspekty jsou uvedeny v příslušných modulech. re ní ne již ek av íp Př
ge For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules. lon
Číslo EU
d se EU number
EU/ 1/ 01/ 192/ 001
ri EU/ 1/ 01/ 192/ 001
Potahované tablety
film-coated tablet
Perorální podání
oral use
án EU/ 1/ 01/ 192/ 002
ho EU/ 1/ 01/ 192/ 002
o v tr EU/ 1/ 01/ 192/ 003
t EU/ 1/ 01/ 192/ 003 EU/ 1/ 01/ 192/ 004
Potahované tablety
film-coated tablet film-coated tablet
Perorální podání
oral use oral use
eg ír EU/ 1/ 01/ 192/ 005
er EU/ 1/ 01/ 192/ 005