natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrace IGFBP- 3 je u subjektů se závažnou primární IGFD snížená, což má za následek zvýšenou clearanci IGF- 1 u těchto subjektů v porovnání se zdravými subjekty.
IGFBP-3 is reduced in subjects with severe Primary IGFD, resulting in increased clearance of IGF-1 in these subjects relative to healthy subjects.
Celkový distribuční objem IGF- 1 (průměr ± SD) po podkožním podání přípravku INCRELEX u 12 subjektů se závažnou primární IGFD je odhadován na 0, 257 (± 0, 073) l/ kg při dávce mecaserminu 0, 045 mg/ kg a předpokládá se, že při vyšší dávce mecaserminu bude vyšší.
The total IGF-1 volume of distribution (mean ± SD) after subcutaneous administration of INCRELEX in 12 subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 0.257 (± 0.073) l/ kg at a mecasermin dose of 0.045 mg/ kg, and is estimated to increase as the dose of mecasermin increases.
O koncentraci volného IGF- 1 po podání přípravku INCRELEX jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Limited information is available on the concentration of unbound IGF-1 after the administration of INCRELEX.
Bylo prokázáno, že IGF- 1 je metabolizován v játrech i v ledvinách.
Both the liver and the kidney have been shown to metabolise IGF-1.
Průměrná odhadovaná hodnota eliminačního poločasu t1/ 2 celkového IGF- 1 po jednorázovém podkožním podání 0, 12 mg/ kg u tří pediatrických subjektů se závažnou primární IGFD je 5, 8 hodin.
The mean terminal t1/ 2 of total IGF-1 after single subcutaneous administration of 0.12 mg/ kg in three paediatric subjects with severe Primary IGFD is estimated to be 5.8 hours.
Clearance celkového IGF- 1 je nepřímo úměrná sérové koncentraci IGFBP- 3 a odhadovaná systémová clearance celkového IGF- 1 (CL/ F) je 0, 04 l/ h/ kg při 3 mg/ l IGFBP- 3 u 12 subjektů.
Clearance of total IGF-1 is inversely proportional to serum IGFBP-3 levels and total IGF-1 systemic clearance (CL/ F) is estimated to be 0.04 l/ hr/ kg at 3 mg/ l IGFBP-3 in 12 subjects.
VLASTOSTI U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ
CHARACTERISTICS IN SPECIAL POPULATIONS
Geriatričtí pacienti
Geriatric
11 Rasa
Race
Hepatická nedostatečnost
Hepatic insufficiency
Mecasermin byl podáván subkutánně u potkanů Sprague Dawley v dávkách 0; 0, 25; 1; 4 a 10 mg/ kg/ den po dobu 2 let.
Mecasermin was administered subcutaneously to Sprague Dawley rats at doses of 0, 0.25, 1, 4, and 10 mg/ kg/ day for up to 2 years.
U potkaních samců při dávkách 1 mg/ kg/ den a vyšších (≥ 1násobek klinické expozice s maximální doporučenou humánní dávkou [MRHD] podle AUC) a u potkaních samic při všech úrovních dávek (≥ 0, 3násobek klinické expozice MRHD podle AUC) byl pozorován zvýšený výskyt adrenální medulární hyperplazie a feochromocytomu.
An increased incidence of adrenal medullary hyperplasia and pheochromocytoma was observed in male rats at doses of 1 mg/ kg/ day and above (≥ 1 times the clinical exposure with the maximum recommended human dose [MRHD] based on AUC) and female rats at all dose levels (≥ 0.3 times the clinical exposure with the MRHD based on AUC).
Zvýšený výskyt keratoakantomu pokožky byl pozorován u potkanich samců při dávkách 4 a 10 mg/ kg/ den (≥ čtyřnásobek expozice MRHD podle AUC).
An increased incidence of keratoacanthoma in the skin was observed in male rats at doses of 4 and 10 mg/ kg/ day (≥ 4 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/ kg/ den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
An increased incidence of mammary gland carcinoma in both male and female rats was observed in animals treated with 10 mg/ kg/ day (7 times the exposure with the MRHD based on AUC).
Ve studiích karcinogeneze byla pozorována mimořádná mortalita v důsledku hypoglykémie navozené IGF- 1.
Excess mortality secondary to IGF-1 induced hypoglycaemia was observed in the carcinogenesis studies.
Benzylalkohol Chlorid sodný Polysorbát 20 Kyselina octová 98% Octan sodný Voda na injekci
Benzyl alcohol Sodium chloride Polysorbate 20 Glacial acetic acid Sodium acetate Water for injections
12 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku po dobu 30 dnů při teplotě od 2 °C do 8 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 30 days at 2°C to 8°C.
Z mikrobiologického hlediska se přípravek po otevření může uchovávat maximálně 30 dnů při teplotě od 2 °C do 8 °C.
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 30 days at 2°C to 8°C.
4 ml roztoku v 5 ml injekční lahvičce (sklo typ I) uzavřené zátkou bez obsahu latexu (polymer bromobutyl/ izopren) a těsnicím uzávěrem (lakovaný plast).
4 ml of solution in a 5 ml vial (type I glass) closed with a latex-free stopper (bromobutyl/ isoprene polymer) and a seal (lacquered plastic).
1 injekční lahvička.
Pack size of 1 vial.
INCRELEX se dodává jako sterilní roztok s konzervantem, určený k vícenásobnému použití.
INCRELEX is supplied as a sterile solution with preservative for multiple use.
Je- li roztok zkalený nebo obsahuje- li částice, nesmí být podáván.
If the solution is cloudy, or contains particulate matter, it must not be injected.
Tercica Europe Limited, Riverside One, Sir John Rogerson’ s Quay, Dublin 2, Irsko
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
5901 East Lombard Street Baltimore, Maryland 21224 USA
Beaufour Ipsen Industrie Rue d' Ethe Virton 28100 Dreux Francie
Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux France
Držitel rozhodnutí o registraci musí při uvedení na trh zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že mohou předepisovat INCRELEX, dostali „ informační balíček pro lékaře “, obsahující následující:
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe INCRELEX are provided with a “ physician information pack” containing the following:
Informační balíček pro pacienty.
Product information Physician information about INCRELEX (information card, dosing guide, and a dose calculator) Patient information pack
Poučení pro rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykémie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu.
To educate parents on the signs, symptoms and treatment of hypoglycaemia, including injection of glucagon.
Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že v případě jejich výskytu je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
To inform parents and patients that allergic reactions are possible and that if this occurs treatment should be interrupted and prompt medical attention should be sought.
15 Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:
15
• INCRELEX se má podávat krátce po jídle nebo před jídlem, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin. • Známky a příznaky hypoglykémie.
That INCRELEX should be administered shortly before or after a meal or snack because it has insulin-like hypoglycaemic effects.
Instrukce k léčbě hypoglykémie.
The signs and symptoms of hypoglycaemia.
Instrukce k podávání glukagonu v případě výskytu závažné hypoglykémie. • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
The dose of INCRELEX should not be doubled to make up for one or more omitted doses.
Dávka přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě vynechané dávky. • Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem (tj. namáhavé tělesné aktivitě) 2- 3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna dobře tolerovaná dávka přípravku INCRELEX. • Instrukce ohledně změn místa vpichu při každé injekci, aby se zamezilo vzniku lipohypertrofie. • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/ nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX. • Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související nevolnosti a zvracení svému lékaři. • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
To avoid engaging in any high-risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 - 3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a well-tolerated dose of INCRELEX has been established.
• DALŠÍ PODMÍNKY Systém farmakovigilance
• OTHER CONDITIONS Pharmacovigilance system
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby před uvedením přípravku na trh a po dobu jeho setrvání na trhu fungoval systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3 datum 03/ 06/ 2008uvedené v modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 dated 3 June 2008 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a dalších aktivit v oboru farmakovigilance, podrobně uvedených v Plánu farmakovigilance, schváleném v Plánu řízení rizik verze 2 z 1. 9, uvedeném v modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci a všech následujících aktualizací Plánu řízení rizik, schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 2 of 1.9. of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP
Podle směrnic CHMP o systémech řízení rizik u humánních léčivých přípravků musí být aktualizovaný Plán řízení rizik předložen současně s následující Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
16 C.
C.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
16 The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
• Vyvinout a validovat studii imunogenicity pro vyhodnocení protilátek proti IGF- I.
• To develop and validate an immunogenicity assay for assessing anti-IGF-I antibodies.
Finální zpráva musí být předložena do 31. 03. 2009.
The final report shall be submitted by 31/03/2009.
• Provést dlouhodobou studii bezpečnosti při zahájení léčby mecaserminem v raném dětství a při jejím pokračování v dospělosti, pro vyhodnocení:
• To perform one long-term safety study where mecasermin treatment is initiated in early phase of childhood and continued to adulthood in order to investigate:
dlouhodobé toxicity u pacientů, u nichž dochází k vývojovým změnám; možného výskytu malignit a jiných rizik.
• Long-term toxicity in patients undergoing developmental changes • Possible occurrence of malignancies as well as other risks
První předběžná zpráva bude předložena do 31. 12. 2007 a následující předběžné zprávy budou předkládány každý rok do doby, než bude dovršeno sledování finálního pacienta, trvající 5 let.
The first interim report shall be submitted by 31/12/2008, and subsequent interim reports will be submitted every year until the final patient is followed for 5 years.
18 A.
18/35 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
LABELING
INCRELEX 10 mg/ ml injekční roztok. mecaserminum
Mecasermin
Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 98%, octan sodný a voda na injekci.
Other ingredients: benzyl alcohol, sodium chloride, polysorbate 20, glacial acetic acid, sodium acetate and water for injections.
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’ s Quay Dublin 2 Irsko
Tercica Europe Limited Riverside One Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Republic of Ireland
21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH BALENÍ K BEZPROSTŘEDNÍMU POUŽITÍ
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INCRELEX 10 mg/ ml injekce mecaserminum SC
INCRELEX 10 mg/ml injection Mecasermin SC
INCRELEX 10 mg/ ml injekční roztok mecaserminum
INCRELEX 10 mg/ml solution for injection Mecasermin
Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions, please ask the doctor or pharmacist.
Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti.
This medicine has been prescribed for you/your child.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy..
It may harm them, even if their symptoms are the same.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell the doctor or pharmacist.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat 3.
Before you use INCRELEX 3.
Jak se INCRELEX používá 4.
How to use INCRELEX 4.
Jak INCRELEX uchovávat 6.
How to store INCRELEX 6.
CO JE INCRELEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT INCRELEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor- 1 podobný lidskému inzulinu (IGF- 1), který je podobný IGF- 1 produkovanému v lidském těle.
INCRELEX is a liquid that contains man-made insulin-like growth factor-1 (IGF-1), which is similar to the IGF-1 made by your body.
INCRELEX se používá k léčbě dětí nebo dospívajících, kteří jsou na svůj věk velmi malí, protože jejich tělo nedokáže vyrobit dostatek IGF- 1.
INCRELEX is used to treat children or adolescents who are very short for their age because their bodies do not make enough IGF-1.
Tento stav se nazývá primární deficience IGF- 1.
This condition is called primary IGF-1 deficiency.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INCRELEX POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE INCRELEX
Nepoužívejte INCRELEX
Do not use INCRELEX
jestliže je pacient alergický (přecitlivělý) na mecasermin nebo na kteroukoli další složku přípravku INCRELEX;
if you/your child is allergic (hypersensitive) to mecasermin or any of the other ingredients of INCRELEX.
jestliže má pacient rakovinu; přípravek se nesmí aplikovat přímo do žíly.
if you/your child has cancer. by injecting directly into a vein.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku INCRELEX je zapotřebí
Take special care with INCRELEX
jestliže má pacient křivou páteř (skoliózu).
if you/your child has a curved spine (scoliosis).
Vývoj skoliózy musí být monitorován; jestliže má pacient zvětšené mandle (tonsilární hypertrofii).
if you/your child has enlarged tonsils (tonsillar hypertrophy).
Pak musí chodit na pravidelná vyšetření;
They should have examinations periodically.
jestliže má pacient příznaky zvýšeného tlaku v mozku (intrakraniální hypertenze), například bolesti hlavy se zvracením, je třeba vyhledat lékaře, který poradí, co dělat;
if you/your child has symptoms of increased pressure in the brain (intracranial hypertension), such as headache with vomiting, contact the doctor for advice.
jestliže má pacient mírnou nebo silnou alergickou reakci na přípravek INCRELEX.
Call the doctor
Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud má pacient vyrážku nebo kopřivku.
as soon as possible if you/your child get a rash or hives.
Okamžitou lékařskou pomoc vyhledejte, pokud má pacient ztížené dýchání nebo příznaky šoku;
Get medical help immediately if you/your child have trouble breathing or goes into shock.
jestliže u pacienta došlo k ukončení tělesného růstu (růstové ploténky jsou uzavřeny); použití přípravku INCRELEX u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
if you/your child has finished growing (the bone growth plates are closed). the use of INCRELEX has not been studied in children under 2 years of age and is therefore not recommended.
24 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
24 Using other medicines
Lékaře informujte, zejména jestliže pacient bere inzulin nebo jiné léky proti diabetu; u těchto léků možná bude nutno upravit dávkování.
A dose adjustment may be needed for these medicines.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které pacient užívá nebo užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, bylinných lécích nebo vitamínových doplňcích.
Please tell the doctor or pharmacist if you/your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, herbal medicines and vitamin supplements.
Používání přípravku INCRELEX s jídlem a pitím
Taking INCRELEX with food and drink
INCRELEX se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin, a tudíž může snižovat hladinu cukru v krvi.
INCRELEX should be administered shortly before or after eating, because it may have insulin-like hypoglycaemic effects and so it may decrease blood sugar levels.
Při vynechání jídla nebo svačiny se dávka nesmí podat.
The doses should be withheld when a meal or snack is omitted.
Dávka se nikdy nesmí zvyšovat jako náhrada za jednu nebo více vynechaných dávek.
The dose should never be increased to make up for one or more omitted doses.
Studie hodnotící účinky přípravku INCRELEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies of the effects of INCRELEX on the ability to drive and use machines have been performed.
Hypoglykémie však může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
However, hypoglycaemia may impair the ability to drive and use machines.
Pacienti se musí vyhýbat jakýmkoli rizikovým činnostem (tj. řízení apod.) 2- 3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu signifikantních nežádoucích událostí souvisejících s léčbou.
Patients should avoid engaging in any high-risk activities (e.g., driving, etc.) within 2-3 hours after dosing, particularly at the initiation of INCRELEX treatment, until a dose of INCRELEX has been established without occurrence of significant treatment-related adverse events.
Důležité informace o některých složkách přípravku INCRELEX
Important information about some of the ingredients of INCRELEX
INCRELEX obsahuje 9 mg/ ml benzylalkoholu jako konzervační látku.
INCRELEX contains 9 mg per ml benzyl alcohol as a preservative.
JAK SE INCRELEX POUŽÍVÁ
HOW TO USE INCRELEX
INCRELEX vždy používejte přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Always use INCRELEX exactly as your/your child’s doctor has told you.
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se s lékařem pacienta nebo s lékárníkem.
You should check with your/your child’s doctor or pharmacist if you are not sure.
Obvyklá dávka je 0, 04 až 0, 12 mg/ kg hmotnosti pacienta podávaná dvakrát denně.
The typical dose is 0.04 to 0.12 mg/kg of patient weight administered twice a day.
Viz „ Návod k použití “ na konci této příbalové informace.
See the ‘Instructions for Use’ at the end of this leaflet.
INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta krátce po jídle nebo svačině.
Inject INCRELEX just under your/your child’s skin shortly before or after a meal or snack.
Pokud z nějakého důvodu pacient nemůže jíst, dávku přípravku INCRELEX nepodávejte.
Do not give you/your child’s dose of INCRELEX if you/your child cannot eat for any reason.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not make up the missed dose by giving two doses the next time.
INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Inject INCRELEX just below the skin in your/your child’s upper arm, upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or buttocks.
Přípravek INCRELEX používejte pouze tehdy, je- li čirý a bezbarvý.
25 Only use INCRELEX that is clear and colourless.
25 Jestliže jste použil/ a více přípravku INCRELEX, než jste měl/ a
If you use more INCRELEX than you should
Pokud jste injekčně aplikoval/ a více přípravku INCRELEX, než jste měl/ a, sdělte to prosím lékaři.
If more INCRELEX than recommended was injected, please tell the doctor.
Akutní předávkování může způsobit hypoglykémii (nízký krevní cukr).
Acute overdosage could lead to hypoglycaemia (low blood sugar).
Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
If the patient is not awake or alert enough to drink sugar-containing fluids, an injection of glucagon into the muscle may be necessary to reverse the low blood sugar.
Jestliže jste zapomněl/ a použít INCRELEX
If you forget to use INCRELEX
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou dávku.
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Jestliže jste přestal/ a používat INCRELEX
If you stop using INCRELEX
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask the doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i INCRELEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, INCRELEX can cause side effects, although not everybody gets them.
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických zkouškách s četností velmi časté (pravděpodobnost výskytu u více než 1 pacienta z 10).
The very common side effects (likely to occur in more than 1 out of 10 patients) which occurred in clinical trials are listed below.
Hypoglykémie (nízký krevní cukr):
Hypoglycaemia (Low Blood Sugar):
INCRELEX, podobně jako inzulin, může snižovat hladinu krevního cukru.
INCRELEX, like insulin, may lower blood sugar levels.
Známky nízkého krevního cukru jsou: závratě, únava, neklid, hlad, podráždění, obtížné soustředění, pocení, nevolnost a rychlý nebo nepravidelný puls.
Signs of low blood sugar are: dizziness, tiredness, restlessness, hunger, irritability, trouble concentrating, sweating, nausea and fast or irregular heartbeats.
Při závažné hypoglykémii může dojít k bezvědomí, křečím nebo smrti.
Severe hypoglycaemia may cause unconsciousness, seizures or death.
Pokud Vy nebo Vaše dítě používáte INCRELEX, musíte vyloučit účast na vysoce rizikových činnostech (jako je namáhavá tělesná činnost) 2 až 3 hodiny po aplikaci injekce přípravku INCRELEX, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX.
If you/your child take INCRELEX, you/your child should avoid participating in high risk activities (such as vigorous physical activity) within 2 to 3 hours after INCRELEX injection, especially at the beginning of INCRELEX treatment.
Vy (Vaše dítě) musíte mít neustále k dispozici zdroj cukru, jako je pomerančový džus, glukózové želé, bonbón nebo mléko, pro případ, že se objeví příznaky hypoglykémie.
You/your child should always have a source of sugar such as orange juice, glucose gel, sweets, or milk available in case symptoms of hypoglycaemia occur.
Při závažné hypoglykémii, když Vy (či Vaše dítě) nereagujete a nemůžete vypít tekutinu obsahující cukr, je nutno podat injekci glukagonu.
For severe hypoglycaemia, if you/your child is not responsive and cannot drink sugar-containing fluids, you should give an injection of glucagon.
Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
26 Glucagon raises the blood sugar when it is injected.
Je důležité, abyste Vy (či Vaše dítě) měli dobře vyváženou stravu obsahující kromě potravin obsahujících cukr také bílkoviny a tuk (např. maso a sýry).
It is important that you/your child have a well- balanced diet including protein and fat such as meat and cheese in addition to sugar-containing foods.