natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pacienti by měli být poučeni, aby se v případě, pokud se u nich vyskytne sedace nebo závrať, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
4. 8 Nežádoucí účinky
7 4.8 Undesirable effects
7 duloxetinem a 3164 léčených placebem) s depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, diabetickou neuropatickou bolestí a fibromyalgií.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem CYMBALTA byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence, únava, nespavost, závratě a zácpa.
The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
Nežádoucí účinky Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 a < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000 a < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10000 a < 1/ 1000) a velmi vzácné (< 1/ 10000), frekvence není známa (nemůže být odhadnuta z dostupných dat).
Very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 and < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Velmi časté Vícenásobná vyšetření
Very common Investigations
Srdeční poruchy
Weight decrease
Pokles tělesné hmotnosti
Weight increase Creatine phosphokinase increased
Vzestup tělesné hmotnosti Zvýšení hladiny kreatinin fosfokinázy
Blood cholesterol increased
Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Cardiac Disorders
Supraventrikul ární arytmie, převážně fibrilace síní
Supra- ventricular arrhythmia, mainly atrial fibrillation
Poruchy nervového systému Bolest hlavy (15, 3%) Somnolence (10, 9%) Závratě (10, 3%) Poruchy oka
Nervous System Disorders Headache (15.3%) Somnolence (10.9%) Dizziness (10.3%)
Třes Parestézie Porucha chuti Letargie
Tremor Paraesthesia Dysgeusia Lethargy
Nervozita Poruchy pozornosti Dyskineze Špatná kvalita spánku
Nervousness Disturbance in attention Dyskinesia Poor quality sleep
Myoklonus Křeče
Myoclonus Convulsions
Serotoninový syndrom Extrapyramido vé symptomy Akathisie Psychomotoric ký neklid
Serotonin syndrome Extra- pyramidal symptoms Akathisia Psychomotor restlessness
labyrintu Šelest1
Tinnitus1
8 Nauzea
Disorders
Gastroenteritid
Diarrhoea
Gastrointestiná
Gastroenteritis
(25, 2%) Sucho v ústech (13, 8%) Zácpa (10, 3%)
8
Zvracení Dyspepsie Flatulence
Breath odour
a Říhání Gastritida Stomatitida
Gastrointesti
Zápach z úst Krev ve stolici
Very common
lní krvácení
Uncommon
Poruchy ledvin a
Very Rare
močových cest
Frequency not known
Retence moči Dysurie Močení s opožděným startem Nykturie Polyurie Snížení průtoku moči
(25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Abnormální pach moči
Vomiting Dyspepsia Flatulence
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Eructation Gastritis Stomatitis
Kopřivka
Haematochezi a
Angioneurotic
nal haemorrhage
Zvýšené pocení Vyrážka Noční pocení
Renals and Urinary Disorders
Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
ký edém Stevens - Johnsonův syndrom
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Muskuloskelet Záškuby svalů Trismus ální bolest Napětí svalů Svalová křeč Endokrinní poruchy Hypotyreóza Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k Hyperglykémi Dehydratace
Sweating increased Rash Night sweats
jídlu
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
e (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Angio- neurotic oedema Stevens- Johnson Syndrome
SIADH Hyponatrémie
Muscoskeletal and connective tissue disorders
Infekce a zamoření Laryngitida Cévní poruchy
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
Návaly horka
Muscle twitching
Zvýšený krevní tlak Pocit chladu na periferii Ortostatická hypotenze2 Synkopa2
Endocrine disorders Hypo- thyroidism Metabolism and Nutrition Disorders
Hypertenze Hypertenzní krize
Decreased Appetite
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
Divné pocity
Dehydration SIADH Hyponatremia
Bolest na
Infections and infestations Laryngitis Vascular Disorders
(10, 8%)
Flushing
Pocit chladu Žízeň Malátnost Pocit horka
Blood pressure increase Peripheral coldness Orthostatic hypotension2 Syncope2
Poruchy stoje
Hypertension Hypertensive crisis
9
9 Very common
Poruchy imunitního systému Poruchy jater a žlučových cest
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Hypersenzitivi ta
Abdominal pain Chills
Anafylaktická reakce
Chest pain
Poruchy ejakulace Zpožděná ejakulace Sexuální dysfunkce Gynekologick é krvácení
Ejaculation disorder Ejaculation delayed Sexual dysfunction Gynaecologica l haemorrhage
Menopauzální symptomy
Menopausal symptoms
Psychiatrické poruchy Nespavost (10, 4%)
Psychiatric Disorders Insomnia
Agitovanost Snížení libida
Agitation
Skřípání zuby Mánie Dezorientace Halucinace
Bruxism
4
Mania
Suicidální myšlenky5
Suicidal
1
(10.4%) 1
Úzkost Abnormální orgasmus Abnormální sny Poruchy spánku
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder
Apatie Agrese a zlost
Disorientation Hallucinations Apathy Aggression and anger4
Suicidální chování5
ideation 5 Suicidal5 behaviour
3 Viz bod 4. 4 4 Byly hlášeny případy výskytu agrese a hněvu zejména krátce po zahájení nebo po ukončení této léčby.
3 See section 4.4 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment of after treatment discontinuation.
5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4. 4)
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4)
Nejčastěji hlášené příznaky jsou závrať, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), únava, agitace nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a vertigo.
10 Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), fatigue, agitation or anxiety, nausea and/ or vomiting, tremor, headache, irritability, diarrhoea, hyperhydrosis and vertigo are the most commonly reported reactions.
10 glukózy v krvi nalačno a hladiny celkového cholesterolu, zatímco u skupiny s běžnou péčí laboratorní testy vykázaly mírný pokles těchto hodnot.
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinýmo léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, křeče, zvracení a tachykardii.
Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or with mixed medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures,, vomiting and tachycardia.
Léčba depresivních epizod:
Major Depressive Episodes:
Přípravek CYMBALTA byl studován v klinickém programu, kterého se zúčastnilo 3 158 pacientů (1 285 pacientoroků expozice) splňujících kritéria DSM- IV pro velkou depresi.
CYMBALTA was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
Účinnost přípravku CYMBALTA při doporučené dávce 60 mg jednou denně byla prokázána ve všech třech randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou.
The efficacy of CYMBALTA at the 11 recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomized, double- blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Celkově byla účinnost přípravku CYMBALTA prokázána při denních dávkách mezi 60 a 120 mg v pěti ze sedmi randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných akutních studiích s pevně stanovenou dávkou u dospělých ambulantních pacientů s velkou depresivní poruchou.
Overall, CYMBALTA’ s efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Přípravek CYMBALTA prokázal statistickou převahu nad placebem při měření zlepšení celkového skóre 17položkové Hamiltonovy stupnice na posuzování deprese (Hamilton Depression Rating Scale HAM- D) (včetně emočních a somatických symptomů deprese).
CYMBALTA demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
Míra odpovědi na léčbu a remise byly také statisticky významně vyšší v případě přípravku CYMBALTA ve srovnání s placebem.
Response and remission rates were also statistically significantly higher with CYMBALTA compared with placebo.
Pouze malá část pacientů zahrnutých do pivotních klinických studií měla těžkou depresi (vstupní skóre
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D > 25).
Ve studii zaměřené na prevenci relapsu byli pacienti reagující na 12týdenní akutní otevřenou léčbu přípravkem CYMBALTA 60 mg užívaným jednou denně randomizováni buď do skupiny užívající přípravek CYMBALTA 60 mg jednou denně, nebo do skupiny s placebem na dobu dalších 6 měsíců.
In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label CYMBALTA 60 mg once daily were randomised to either CYMBALTA 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
CYMBALTA 60 mg jednou denně prokázala statisticky významnou převahu ve srovnání s placebem (p=0, 004) v hodnocení hlavního cíle studie – v prevenci relapsu deprese, hodnoceného dobou do relapsu.
CYMBALTA 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Incidence relapsu během následujícího 6- ti měsíčního, dvojitě zaslepeného období byla 17% v případě duloxetinu a 29% v případě placeba.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
Klinická studie, která specificky hodnotila účinek přípravku CYMBALTA 60 mg jednou denně u starších pacientů s depresí (≥65 let), ukázala statisticky významný rozdíl v redukci skóre škály HAM - D17 u pacientů léčených duloxetinem ve srovnání s placebem.
The effect of CYMBALTA 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥ 65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significative difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Snášenlivost přípravku CYMBALTA 60 mg jednou denně byla u starších pacientů obdobná snášenlivosti pozorované u mladších dospělých.
Tolerability of CYMBALTA 60 mg once day in elderly patients was comparable to that seen in the younger adults.
Léčba generalizované úzkostné poruchy Přípravek CYMBALTA prokázal statisticky významnou převahu nad placebem ve všech pěti klinických studiích, které zahrnovaly čtyři randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované akutní studie a studii prevence relapsu u dospělých pacientů s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Generalised Anxiety Disorder CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomized, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Přípravek CYMBALTA prokázal statisticky významnou převahu nad placebem měřeno zlepšením celkového skóre na škále HAM- A (Hamilton Anxiety Scale) a zlepšením skóre celkového funkčního narušení škály SDS (Sheehan Disability Scale).
CYMBALTA demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Poměry odpovědi na léčbu a remise byly také vyšší u přípravku CYMBALTA ve srovnání s placebem.
Response and remission rates were also higher with CYMBALTA compared to placebo.
Pokud jde o zlepšení celkového skóre na škále HAM- A, přípravek CYMBALTA prokázal srovnatelné výsledky účinnosti s venlafaxinem.
CYMBALTA showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Ve studii prevence relapsu byli pacienti odpovídající na 6ti měsíční nezaslepenou akutní léčbu přípravkem CYMBALTA randomizováni k následující léčbě buď přípravkem CYMBALTA nebo placebem po dobu dalších 6 měsíců.
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label CYMBALTA were randomised to either CYMBALTA or placebo for further 6-months.
Přípravek CYMBALTA 60 mg až 120 mg podávaný jednou denně prokázal statisticky významnou převahu nad placebem (p < 0. 001) v prevenci relapsu, měřenou dobou do relapsu.
CYMBALTA 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p < 0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Incidence relapsu v následujícím 6ti měsíčním dvojitě zaslepeném období byla 14% u přípravku CYMBALTA a 42% při placebu.
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for CYMBALTA and 42% for placebo.
Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti Účinek přípravku CYMBALTA v léčbě diabetické neuropatické bolesti byl stanoven ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických hodnoceních kontrolovaných placebem, které trvaly 12 týdnů s fixní dávkou u dospělých (22 až 88 let) s diabetickou neuropatickou bolestí trvající minimálně 6 měsíců.
The efficacy of CYMBALTA as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Ve srovnání s placebem v obou studiích přípravek CYMBALTA 60 mg jednou denně a 60 mg dvakrát denně signifikantně redukoval bolest.
In both studies, CYMBALTA 60 mg once daily and 60 mg twice daily significantly reduced pain compared with placebo.
Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50% a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost.
Clinical response rates (50% or greater improvement in pain) were analysed according to 12 whether or not the patient experienced somnolence during treatment.
12 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50% nižší).
Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Kojící matky:
13 Nursing mothers:
13 Ve studii kancerogenity u potkanů byly v játrech pozorovány mnohojaderné buňky za nepřítomnosti jiných histopatologických změn.
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Obsah tobolky:
Hypromellose.
30 mg: želatina, natrium- lauryl sulfát, oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), zelený inkoust
Gelatin Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171) Indigo Carmine (E132) Edible Green Ink
Zelený inkoust obsahuje: černý oxid železitý- syntetický (E172), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, šelak.
Black Iron Oxide-Synthetic (E172) Yellow Iron Oxide- Synthetic (E172) Propylene glycol Shellac.
6. 3 Doba použitelnosti
14 6.3 Shelf life
CYMBALTA 30 mg je balena po 7, 28 a 98 tobolkách.
CYMBALTA 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 capsules.
14 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
17. prosince 2004
17 December 2004
CYMBALTA 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky
CYMBALTA 60 mg hard gastro-resistant capsules
Jedna tobolka obsahuje 60 mg duloxetinum (jako hydrochloridu)
Each capsule contains 60 mg of duloxetine (as hydrochloride).
Spodní díl tobolky přípravku CYMBALTA 60 mg je neprůhledný, zelený s potiskem ‘ 60 mg ’, horní díl neprůhledný, modrý, s potiskem ‘ 9542 ’.
The CYMBALTA 60 mg capsule has an opaque green body, imprinted with ‘ 60 mg’ and an opaque blue cap, imprinted with ‘ 9542’.
16 Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti:
16 Diabetic Peripheral Neuropathic Pain:
Při ukončování léčby přípravkem CYMBALTA, by měla být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4. 4 a 4. 8).
When stopping treatment with CYMBALTA the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
17 Zahájení léčby přípravkem CYMBALTA je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize (viz bod 4. 4 a 4. 8).
17 4.4 Special warnings and precautions for use
Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant medicinal products in psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25ti
Cases of suicidal thoughts and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.8).
18 let.
18 Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
Součástí lékové terapie by mělo být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku léčby nebo při změnách dávkování.
Patients, (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
19 Starší pacienti Léčba depresivních epizod:
Elderly Major Depressive Episodes:
Údaje o použití přípravku CYMBALTA v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou jsou k dispozici pouze omezené.
Data on the use of CYMBALTA 120mg in elderly patients with major depressive disorders are limited..
Generalizovaná úzkostná porucha: data o použití přípravku CYMBALTA u starších s generalizovanou úzkostnou poruchou jsou omezená.
Data on the use of CYMBALTA in elderly patients with generalised anxiety disorder are limited.
Akathisie/ psychomotorický neklid Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akathisie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
19 Akathisia/ psychomotor restlessness The use of duloxetine has been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still.
Účinek duloxetinu na jiné léčivé přípravky Léčiva metabolizovaná prostřednictvím CYP1A2: současné podávání duloxetinu (60 mg dvakrát
The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
20 denně) neovlivnilo významně farmakokinetiku theofylinu, substrátu CYP1A2.
Medicinal products metabolised by CYP2D6:
Je třeba dbát opatrnosti, je- li přípravek CYMBALTA podáván současně s léčivy, která jsou převážně metabolizována prostřednictvím CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin), zejména pokud mají úzký terapeutický index (např. flekainid, propafenon a metoprolol).
Caution is advised if CYMBALTA is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as 20 nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Kojení Na základě studie 6 pacientek v laktaci, které nekojily své děti, bylo zjištěno, že duloxetin je velmi slabě vylučován do mateřského mléka kojících žen.
Breast feeding Duloxetine is very weakly excreted into human milk based on a study of 6 lactating patients, who did not breast feed their children.
21 pokud se u nich vyskytne sedace nebo závrať, vyvarovali potenciálně nebezpečných činností jako je řízení nebo obsluha strojů.
Patients should be instructed that if they experience sedation or dizziness they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Tabulka 1 znázorňuje nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a pozorované v placebem kontrolovaných klinických hodnoceních (zahrnujících celkem 8239pacientů, 5075pacientů s duloxetinem a 3164 léčených placebem) s - depresí, generalizovanou úzkostnou poruchou, diabetickou neuropatickou bolestí a fibromyalgií.
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 8239 patients, 5075 on duloxetine and 3164 on placebo) in depression, generalized anxiety disorder and diabetic neuropathic pain and fibromyalgia.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem CYMBALTA byly nevolnost, bolest hlavy, sucho v ústech, somnolence, únava, nespavost, závratě a zácpa.
21 The most commonly reported adverse reactions in patients treated with CYMBALTA were nausea, headache, dry mouth, somnolence, fatigue, insomnia, dizziness and constipation.
22 Nauzea (25, 2%) Sucho v ústech (13, 8%) Zácpa (10, 3%)
Nausea (25.2%) Dry mouth (13.8%) Constipation (10.3%)
Průjem Zvracení Dyspepsie Flatulence
Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
Gastroenteritid a Říhání Gastritida Stomatitida
Breath odour Haematochezi a
Zápach z úst Krev ve stolici
Gastrointesti nal haemorrhage
Gastrointestiná lní krvácení
Frequency not known
Poruchy ledvin a
Renals and Urinary
močových cest
Disorders
Retence moči Dysurie Močení s opožděným startem Nykturie Polyurie Snížení průtoku moči
Urinary Retention Dysuria Urinary hesitation Nocturia Polyuria Urine flow decreased
Zvýšené pocení Vyrážka Noční pocení
Sweating increased Rash Night sweats
Kopřivka Kontaktní dermatitida Studený pot Fotosenzitivní reakce Zvýšený sklon k tvorbě modřin
Urticaria Dermatitis contact Cold sweat Photo- sensitivity reactions Increased tendency to bruise
Angioneurotic ký edém Stevens - Johnsonův syndrom
Musculo- skeletal pain Muscle tightness Muscle spasm
e (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Hyperglycemi a (reported especially in diabetic patients)
SIADH Hyponatrémie
Dehydration SIADH Hyponatremia
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava (10, 8%)
General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue (10.8%)
Bolest břicha Zimnice
Abdominal pain Chills
Divné pocity Pocit chladu Žízeň Malátnost
Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Bolest na hrudi
Chest pain
Psychiatrické poruchy Nespavost (10, 4%) 1
Psychiatric Disorders Insomnia
Agitovanost Snížení libida Úzkost Abnormální orgasmus Abnormální sny Poruchy spánku
Libido decreased Anxiety Orgasm abnormal Abnormal dreams Sleep disorder