natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pro HPV vakcíny nebyla v souvislosti s ochranou proti CIN stupně 2 nebo 3 nebo proti perzistentní infekci spojené s typy HPV obsaženými ve vakcíně určena žádná minimální hladina protilátek.
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Protilátková odpověď vůči HPV- 16 a HPV- 18 byla měřena za použití typově specifického ELISA testu, který koreluje s pseudovirionovým neutralizačním testem.
The antibody response to HPV-16 and HPV-18 was measured using a type-specific ELISA which was shown to correlate with the pseudovirion-based neutralisation assay.
Imunogenicita indukovaná třemi dávkami Cervarixu byla hodnocena u 5 303 žen ve věku od 10 do 55 let.
The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,303 female subjects from 10 to 55 years of age.
V klinických studiích došlo jeden měsíc po třetí dávce u 99, 9% původně séronegativních subjektů k sérokonverzi u obou HPV typů 16 a 18.
In clinical trials, 99.9% of initially seronegative subjects had seroconverted to both HPV types 16 and 18 one month after the third dose.
Ve studii 001/ 007 zahrnující ženy, kterým bylo v době očkování 15 až 25 let, byla po dobu až 76 měsíců po podání 1. dávky hodnocena imunitní odpověďproti HPV- 16 a HPV- 18.
Study 001/ 007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months post dose 1.
Vakcínou indukované IgG geometrické střední titry protilátek (GMT) dosahovaly u obou typů HPV- 16 a HPV- 18 vrcholu v 7. měsíci a potom klesaly a dosáhly svého plateau od 18. měsíce až do konce sledování (76. měsíc).
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
Na konci sledovací periody byly GMT u obou typů HPV- 16 a HPV- 18 stále ještě nejméně 11- krát vyšší než titry pozorované u žen, které byly předtím infikované, ale u nichž došlo k vyčištění HPV infekce a > 98% žen bylo stále séropozitivních na oba antigeny.
At the end of the follow-up period, GMTs for both HPV-16 and HPV-18 were still at least 11-fold higher than titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection and > 98% of the women were still seropositive for both antigens.
Ve studii 008 byla imunogenicita v 7. měsíci podobná odpovědi pozorované ve studii 001.
In study 008, immunogenicity at month 7 was similar to the response observed in study 001.
7 V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Překlenutí účinku Cervarixu od mladých dospělých žen k dospívajícím
7 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Ve dvou klinických studiich provedených u dívek a mladistvých ve věku 10 až 14 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18 s GMT nejméně 2- krát vyššími v porovnání se ženami ve věku 15 až 25 let.
In two clinical trials performed in girls and adolescents aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
Na základě těchto údajů o imunogenicitě je odvozována účinnost Cervarixu pro věk 10 až 14 let.
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 10 to 14 years of age.
Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Evaluation of pharmacokinetic properties is not required for vaccines.
Sérologické údaje naznačují, že anti- HPV- 16 a anti- HPV- 18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Serological data suggest a transfer of anti-HPV-16 and anti-HPV-18 antibodies via the milk during the lactation period in rats.
Chlorid sodný (NaCl) Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (NaH2PO4. 2 H2O) Voda na injekci
Sodium chloride (NaCl) Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (NaH2PO4.2 H2O) Water for injections
0, 5 ml suspenze v jednodávkové lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylpryž) ve velikosti balení 1, 10 a 100.
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
8 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Při uchovávání se v lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
8 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
To však není známkou znehodnocení vakcíny
This does not constitute a sign of deterioration.
Před aplikací musí být obsah lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/ nebo jestli nemá změněný vzhled.
The content of the vial should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
Je- li patrná jakákoliv změna vzhledu, je třeba vakcínu vyřadit.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgie
Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
20. září 2007
20 September 2007.
9 NÁZEV PŘÍPRAVKU
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Cervarix injekční suspenze, vícedávková Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Cervarix suspension for injection, multidose Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Počet dávek v jedné lahvičce je uveden v bodě 6. 5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Potřeba podání posilovací dávky nebyla stanovena (viz bod 5. 1).
10 The need for a booster dose has not been established (see section 5.1).
10 Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku Cervarix, dokončily 3- dávkové očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4. 4).
It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
Jedinci, kteří dostali imunoglobulin nebo krevní deriváty během 3 měsíců před podáním první dávky vakcíny, byli ze všech klinických studií vyřazeni.
11 In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
11 Použití s jinými vakcínami
Use with other vaccines
Četnost je vyjádřena následovně:
12 Frequencies are reported as:
12 Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
(97, 9% IS)
(97.9% CI)
CIN2+ (primární endpoint)
CIN2+ (primary endpoint)
12 měsíční perzistující infekce (sekundární endpoint)
12-month persistent infection (secondary endpoint)
HPV- 16 a/ nebo 18 * HPV- 16 HPV- 18
HPV-16 and/ or 18* HPV-16 HPV-18
14 n = počet případů * endpointy specifikované v protokolu
N = number of subjects included in each group of TVC-1 cohort n = number of cases *protocol-specified endpoints
Všechny endpointy u HPV- 16 dosáhly statistické významnosti.
14 All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
U HPV- 18 nebyl v případě CIN2+ a 12 měsíční perzistující infekce rozdíl mezi očkovanou a kontrolní skupinou statisticky významný (kohorta TVC- 1).
For HPV-18, the difference between the vaccine and control groups was not statistically significant for CIN2+ and 12 month persistent infection (TVC-1 cohort).
V předem specifikované analýze (TVC- 2), která byla identická s analýzou TVC- 1 s výjimkou vyřazení žen s abnormální cytologií při vstupu do studie, však endpoint zahrnující 12 měsíční perzistující infekci dosáhl u HPV- 18 statistické významnosti s účinností vakcíny 89, 9% (97, 9% IS:
However, in a pre-specified analysis (TVC-2) that was identical to the TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
15 V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
The GMTs were,
Hodnoty GMT však byly u žen starších než 25 let nižší.
15 however, lower in women above 25 years.
Překlenutí účinku Cervarixu od mladých dospělých žen k dospívajícím
Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
Pokud není vakcína aplikována ihned, musí být uchovávána v chladničce (2 °C – 8 °C).
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C – 8°C).
16 Použití po prvním otevření viz bod 6. 3
For storage after first opening, see section 6.3.
1 ml suspenze v dvoudávkové lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylpryž) ve velikosti balení 1, 10 a 100.
16 1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl) in pack sizes of 1, 10 and 100.
Je třeba zamezit kontaminaci obsahu lahvičky
When using a multidose vial, each 0.5 ml dose should be withdrawn using a sterile needle and syringe; precautions should be taken to avoid contamination of the contents.
Cervarix injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
18 Doporučuje se, aby osoby, které dostanou jako první dávku Cervarix, dokončily 3- dávkové očkovací schéma rovněž vakcínou Cervarix (viz bod 4. 4).
18 It is recommended that subjects who receive a first dose of Cervarix complete the 3-dose vaccination course with Cervarix (see section 4.4).
19 Použití s jinými vakcínami
19 Use with other vaccines
20 Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100)
20 Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
22 n = počet případů * endpointy specifikované v protokolu
All endpoints reached statistical significance for HPV-16.
V předem specifikované analýze (TVC- 2), která byla identická s analýzou TVC- 1 s výjimkou vyřazení žen s abnormální cytologií při vstupu do studie, však endpoint zahrnující 12 měsíční perzistující infekci dosáhl u HPV- 18 statistické významnosti s účinností vakcíny 89, 9% (97, 9% IS:
22 TVC-1 analysis except that it excluded women with abnormal cytology at study entry, the 12 month persistent infection endpoint for HPV-18 reached statistical significance with vaccine efficacy of 89.9% (97.9% CI:
Vakcínou indukované IgG geometrické střední titry protilátek (GMT) dosahovaly u obou typů HPV - 16 a HPV- 18 vrcholu v 7. měsíci a potom klesaly a dosáhly svého plateau od 18. měsíce až do konce sledování (76. měsíc).
Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the end of the follow-up (month 76).
23 V jiné klinické studii (studie 014) provedené u žen ve věku 15 až 55 let došlo po třetí dávce (v 7. měsíci) u všech subjektů k sérokonverzi na oba typy HPV 16 a 18.
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
Překlenutí účinku Cervarixu od mladých dospělých žen k dospívajícím
23 Bridging the efficacy of Cervarix from young adult women to adolescents
0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (butylpryž) s jehlami nebo bez jehel, ve velikosti balení 1 a 10.
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles in pack sizes of 1 and 10.
24 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
Při uchovávání se v lahvičce s vakcínou může vytvořit jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
24 A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
Před aplikací musí být obsah lahvičky před i po protřepání vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje jakékoli cizí částice a/ nebo jestli nemá změněný vzhled.
The content of the syringe should be inspected visually both before and after shaking for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical appearance prior to administration.
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
GlaxoSmithKline Biologicals S. A.
Rue de l’ Institut 89 1330 Rixensart Belgie
89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20- 1300 Wavre Belgium
GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine rue Flemming 20-1300 Wavre Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE- 5023 Gembloux Belgium
Les Isnes Rue Louis Genonceau, 13 BE-5023 Gembloux Belgium
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před a po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu, v souladu s verzí 2 Risk Management Plan (RMP) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizací RMP odsouhlasených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in
27 V souladu s CHMP Guideline on Risk Management Systems pro humánní přípravky by aktualizovaný RMP měl být předložen současně s každým dalším Periodickým rozborem bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho by aktualizovaný RMP měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, Farmakovigilanční plán, nebo aktivity pro minimalizaci rizika • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika) • Na žádost EMEA Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
30 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU JEDNODÁVKOVÁ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONODOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
HPV typus 16 proteinum L11, 2 HPV typus 18 proteinum L11, 2 1 adjuvovaný na AS04 obsahující:
HPV type 16 L1 protein1,2 HPV type 18 L1 protein1,2 1 adjuvanted by AS04 containing:
3- O- deacyl- 4 ’ - monofosforyl- lipid A (MPL) 2 2
3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL)2 2
adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný (Al( OH) 3)
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (Al(OH)3)
Chlorid sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda na injekci
Sodium chloride Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
Injekční suspenze 1 lahvička 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 vial 1 dose (0.5 ml)
10 lahviček 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
100 lahviček 100 x 1 dávka (0, 5 ml)
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
Před použitím protřepat.
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
31 7.
31 7.
Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – balení po 1 ks EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – balení po 10 ks EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – balení po 100 ks
EU/ 1/ 07/ 419/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 07/ 419/ 002 – pack of 10 EU/ 1/ 07/ 419/ 003 – pack of 100
č. š.:
LOT:
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEDÁVKOVÁ LAHVIČKA, BALENÍ PO 1, 10, 100 KS
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIDOSE VIAL, PACK OF 1, 10, 100
Injekční suspenze 1 lahvička 2 dávky (1 ml)
Suspension for injection 1 vial 2 doses (1 ml)
10 lahviček 10 x 2 dávky (1 ml)
10 vials 10 x 2 doses (1 ml)
100 lahviček 100 x 2 dávky (1 ml)
100 vials 100 x 2 doses (1 ml)
33 7.
33 7.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ CISLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – balení po 1 ks EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – balení po 10 ks EU/ 0/ 00/ 000/ 000
EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 1 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 10 EU/ 0/ 00/ 000/ 000 – pack of 100
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S JEHLOU NEBO BEZ JEHLY, BALENÍ PO 1, 10 KS
34 Justification for not including Braille accepted.
Injekční suspenze 1 předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 předplněná injekční stříkačka + 2 jehly 1 dávka (0, 5 ml)
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)
10 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 10 x 1 dávka (0, 5 ml)
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
K intramuskulárnímu podání.
Read the package leaflet before use
Před použitím protřepat.
36 Intramuscular use Shake before use
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – balení po 1 ks bez jehly EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – balení po 10 ks bez jehly EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – balení po 1 ks s 1 jehlou EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – balení po 10 ks s 10 jehlami EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – balení po 1 ks se 2 jehlami EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – balení po 10 ks s 20 jehlami
EU/ 1/ 07/ 419/ 008 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 009 – pack of 10 without needle EU/ 1/ 07/ 419/ 004 – pack of 1 with 1 needle EU/ 1/ 07/ 419/ 006 – pack of 10 with 10 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 005 – pack of 1 with 2 needles EU/ 1/ 07/ 419/ 007 – pack of 10 with 20 needles
36 Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
37 Medicinal product subject to medical prescription
37 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU JEDNODÁVKOVÉ LAHVIČKY
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Cervarix Injekční suspenze
Cervarix Suspension for injection
1 dávka (0, 5 ml)
1 dose (0.5 ml)
38 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU VÍCEDÁVKOVÉ LAHVIČKY
39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MULTIDOSE VIAL LABEL
39 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Cervarix Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Cervarix Suspension for injection in pre-filled syringe
41 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tuto vakcínu.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
- Tato vakcína byla předepsána Vám.
- This medicine has been prescribed for you.
Co je Cervarix a k čemu se používá 2.
What Cervarix is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cervarix používat 3.
Before you receive Cervarix 3.
Jak se Cervarix podává 4.
How Cervarix is given 4.
Jak Cervarix uchovávat 6.
How to store Cervarix 6.
CO JE CERVARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CERVARIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cervarix je vakcína určená k ochraně žen před onemocněními způsobenými infekcí lidskými papilomaviry (HPV) typu 16 a 18.
Cervarix is a vaccine intended to protect females against the diseases caused by infection with Human Papillomavirus (HPV) types 16 and 18.
- rakovina děložního čípku (rakovina čípku, což je spodní část dělohy),
- cervical cancer (cancer of the cervix i. e. lower part of the uterus or womb),
- předrakovinné léze na děložním čípku (změny v buňkách děložního čípku, u nichž existuje riziko
- precancerous cervical lesions (changes in cells of the cervix that have a risk of turning into
přeměny na rakovinu).
cancer).
Cervarix nebude chránit před všemi typy lidského papilomaviru.
Cervarix will not protect against all types of Human Papillomavirus.
HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné přibližně za 70% případů rakoviny děložního čípku.
HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases.
Když je žena očkována vakcínou Cervarix, vytvoří imunitní systém (přirozený obranný systém organismu) protilátky proti HPV typu 16 a 18.
When a female is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body’ s natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
V klinických studiích bylo prokázáno, že Cervarix chrání ženy ve věku 15 až 25 let před onemocněními vyvolanými HPV typu 16 a 18.
In clinical trials Cervarix has been shown to prevent HPV types 16 and 18 related diseases in women 15-25 years of age.
Cervarix rovněž stimuluje tvorbu protilátek u dívek ve věku 10 až 14 let.
Cervarix also stimulates production of antibodies in females 10-14 years of age.
Použití Cervarixu musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CERVARIX POUŽÍVAT
BEFORE YOU RECEIVE CERVARIX
Nepodávejte Cervarix, jestliže osoba, která má být očkována: • je alergická (přecitlivělá) na kteroukoliv z léčivých látek nebo na jakoukoliv další složku obsaženou ve vakcíně Cervarix.
Cervarix should not be given if the person to be vaccinated: • is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Cervarix.
Léčivé látky a ostatní složky obsažené ve vakcíně Cervarix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace (viz bod 6).
The active substances and other ingredients of Cervarix are listed at the end of the leaflet (see section 6).
42 • trpí závažným infekčním onemocněním s vysokou horečkou.
43 • has a severe infection with a high temperature.
V takovém případě bude zřejmě nutné odložit očkování, dokud se neuzdraví.
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cervarix je zapotřebí Lékaři je nutné sdělit, pokud osoba, která má být očkována: • má problémy s krvácivostí nebo se jí snadno tvoří modřiny. • má jakékoliv onemocnění, které snižuje její odolnost vůči infekci, jako je například infekce HIV.
Take special care with Cervarix You should tell the doctor if the person to be vaccinated: • has a bleeding problem or bruises easily. • has any disease which reduces her resistance to infection such as HIV infection
Měla byste proto pokračovat v plnění pokynů Vašeho lékaře ohledně vyšetření stěru z děložního čípku/ PaP testu (testu, který odhalí změny v buňkách děložního čípku způsobené infekcí HPV) a v preventivních a ochranných opatření.
You should continue to follow your doctor’ s advice on cervical smear/ Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Doba trvání ochrany po očkování není v současné době známa.
The duration of protection after vaccination is currently unknown.