natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze, pokud léčba irbesartanem s thiazidem nebo bez něj byla zahájena bez předchozí úpravy hypovolémie (viz bod 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Kombinace lithia a přípravku CoAprovel není proto doporučena (viz bod 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.4).
Nicméně, je třeba brát v úvahu, že vliv hydrochlorothiazidu na sérový draslík může být potencován jinými léčivými přípravky, které způsobují ztráty draslíku a hypokalémii (např. ostatní kaliuretická diuretika, laxancia, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G).
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e. g. other kaliuretic diuretics, laxatives, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium).
Zkušenosti s jinými léčivými přípravky, které tlumí renin- angiotensinový systém, naopak ukazují, že souběžné podávání kalium šetřících diuretik, draslíkových doplňků, náhrad soli obsahujících draslík a jiných léčivých přípravků, které mohou zvyšovat sérové hladiny draslíku (např. sodná sůl heparinu), může vést ke vzestupu sérového draslíku.
Conversely, based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin sodium) may lead to increases in serum potassium.
U rizikových pacientů se doporučuje přiměřeně sledovát hladinu draslíku v séru (viz bod 4. 4).
Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je CoAprovel podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky: jsou- li antagonisté angiotensinu II podáváni současně s nesteroidními antiflogistiky (např. selektivními inhibitory COX- 2, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/ den) a neselektivními NSAID), může se objevit oslabení antihyrtenzního účinku.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Alkohol: může se vyskytnout zesílení ortostatické hypotenze;
5 Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
5 Antidiabetika (perorální a inzulíny): může být nutná úprava dávkování antidiabetika (viz bod 4. 4);
Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulins): dosage adjustment of the antidiabetic medicinal product may be required (see section 4.4);
Digitalisové glykosidy: thiazidy způsobená hypokalémie nebo hypomagnezémie může vyvolat nástup digitalisem indukované srdeční arytmie (viz bod 4. 4);
Digitalis glycosides: thiazide induced hypokalaemia or hypomagnaesemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4);
Vasopresorické aminy (např. noradrenalin): účinek vasopresorických aminů může být snížen, ale ne natolik, aby bránil jejich použití;
Pressor amines (e. g. noradrenaline): the effect of pressor amines may be decreased, but not sufficiently to preclude their use;
Nedepolarizující myorelaxancia (např. tubokurarin): účinek nedepolarizujících myorelaxancií může být hydrochlorothiazidem potencován;
Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e. g. tubocurarine): the effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide;
Pokud musí být předepsány vápníkové doplňky nebo vápník šetřící léčivé přípravky (např. terapie vitaminem D), hladiny vápníku v séru musí být monitorovány a podle toho je nutno upravit dávkování vápníku;
If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e. g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Jiné interakce: hyperglykemický účinek beta- blokátorů a diazoxidu může být zesílen thiazidy.
Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Anticholinergní látky (např. atropin, beperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost thiazidových diuretik snížením gastrointestinální motility a zpomalením vyprazdňování žaludku.
Anticholinergic agents (e. g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Thiazidy mohou snížit renální vylučování cytotoxických léčivých přípravků (např. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potencovat tak jejich myelosupresivní účinek.
Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e. g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
6 Should exposure to AIIRAs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
6 Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4. 3 a 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
CoAprovel je v období kojení kontraindikován.
CoAprovel is contraindicated during breast-feeding.
Kombinace irbesartan/ hydrochlorothiazid:
Irbesartan/ hydrochlorothiazide combination:
Tabulka č. 1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem kontrolovaných studiích, ve kterých bylo 898 pacientů s hypertenzí léčeno různými dávkami (rozmezí 37, 5 mg/ 6, 25 mg až 300 mg/ 25 mg irbesartanu/ hydrochlorthiazidu).
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide).
(< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Nežádoucí účinky v placebem kontrolovaných studiích a ze spontánních hlášení * Vícenásobná vyšetření:
Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports* Investigations:
vzestup BUN, kreatininu a kreatinkinázy pokles draslíku a sodíku v séru
decreases in serum potassium and sodium
synkopa, hypotenze, tachykardie, edém závratě ortostatické závratě bolesti hlavy
dizziness orthostatic dizziness headache
tinitus kašel
tinnitus cough
nauzea/ zvracení průjem dyspepsie, dysgeusie
nausea/ vomiting diarrhoea dyspepsia, dysgeusia
abnormální močení porucha funkce ledvin včetně izolovaných případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4. 4)
abnormal urination impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Poruchy metabolismu a výživy:
Metabolism and nutrition
otoky končetin arthralgie, myalgie hyperkalémie návaly horka únava
flushing fatigue
Poruchy reprodukčního systému Méně časté: a prsu:
Reproductive system and breast Uncommon: disorders:
* Četnost pro nežádoucí účinky zaznamenané u spontánních hlášení je udaná jako “ není známo ”
* Frequency for adverse reactions detected by spontaneous reports is described as “ not known”
Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku CoAprovel.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Tabulky č. 2 a č. 3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku CoAprovel.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone General disorders and administration site conditions:
Tabulka č. 3:
Table 3:
Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu (bez ohledu na vztah k léčivému přípravku) Vícenásobná vyšetření
Adverse reactions (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations:
elektrolytová dysbalance (včetně hypokalémie a hyponatrémie, viz bod 4. 4), hyperurikémie, glykosurie, hyperglykémie, vzestup hladiny cholesterolu a triacylglycerolů
electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
srdeční arytmie aplastická anémie, útlum kostní dřeně, neutropénie/ agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopénie, trombocytopénie
cardiac arrhythmias aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
přechodné poruchy vidění, žluté vidění dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
transient blurred vision, xanthopsia respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Poruchy ledvin a močových cest Není známo:
Renal and urinary disorders:
intersticiální nefritida, renální dysfunkce
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:
Not known:
anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu lupus erytematodes, reaktivace kožního lupus erytematodes, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
interstitial nephritis, renal dysfunction anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Poruchy svalové a kosterní Není známo: soustavy a pojivové tkáně:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Celkové poruchy a reakce v Není známo: místě aplikace:
Not known:
posturální hypotenze horečka
postural hypotension fever
Psychiatric disorders:
Psychiatric disorders:
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
8 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
8 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
Doporučená opatření zahrnují vyvolání zvracení a/ nebo výplach žaludku.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Hypokalémie může vyvolat svalové spasmy a/ nebo zhoršit srdeční arytmie při současném podávání digitalisových glykosidů nebo některých antiarytmik.
Hypokalaemia may result in muscle spasms and/ or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu- II, kombinace ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code:
CoAprovel je kombinací antagonisty receptoru pro angiotensin- II, irbesartanu a thiazidového diuretika hydrochlorothiazidu.
CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin- II (subtyp AT1).
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu- II zprostředkované AT1 receptorem, bez ohledu na zdroj nebo způsob syntézy angiotensinu- II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Selektivní antagonistické ovlivnění receptorů pro angiotensin- II (AT1) vede ke zvýšení hladin plazmatického reninu a angiotensinu- II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Sérové hladiny draslíku nejsou u pacientů bez rizika elektrolytové dysbalance samotným irbesartanem v doporučených dávkách významně ovlivněny (viz body 4. 4 a 4. 5).
Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Předpokládá se, že současné podávání irbesartanu brání blokádou renin- angiotensin - aldosteronového systému ztrátám draslíku způsobeným thiazidovými diuretiky.
Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
U hydrochlorothiazidu se nástup diuretického účinku objeví za 2 hodiny, diuréza dosáhne svého maxima asi za 4 hodiny a účinek trvá přibližně 6- 12 hodin.
With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Kombinace hydrochlorothiazidu a irbesartanu způsobuje na dávce závislé aditivní snížení krevního tlaku v celém terapeutickém rozmezí obou látek.
9 The combination of hydrochlorothiazide and irbesartan produces dose-related additive reductions in blood pressure across their therapeutic dose ranges.
Kombinace
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
9 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu vedla k celkovému snížení systolického / diastolického tlaku až o 13, 6/ 11, 5 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
Omezená klinická data (7 z 22 pacientů) ukazují, že pacienti nereagující na kombinaci 300 mg/ 12, 5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/ 25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
U těchto pacientů byl pozorován zvýšený hypotenzní účinek jak pro systolický krevní tlak (SBP) tak pro diastolický krevní tlak (DBP) (13, 3 respektive 8, 3 mm Hg).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
U pacientů s mírnou až střední hypertenzí vyvolala dávka 150 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu podávaná jedenkrát denně průměrný pokles tlaku měřený v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání) o 12, 9/ 6, 9 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
Once daily dosing with 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide gave systolic/ diastolic mean placebo-adjusted blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 12.9/ 6.9 mm Hg in patients with mild-to-moderate hypertension.
Maximální hodnoty byly naměřeny po 3- 6 hodinách.
Peak effects occurred at 3-6 hours.
Průměrné 24- hodinové snížení systolického a diastolického tlaku ve srovnání s placebem činilo 15, 8/ 10, 0 mm Hg.
When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of 15.8/ 10.0 mm Hg.
Při měřeních v rámci ambulantního sledování krevního tlaku byl rozdíl mezi minimálním a maximálním účinkem přípravku CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Při měření manžetovým tonometrem během návštěv v ordinaci dosahoval u přípravku CoAprovel 150 mg/ 12, 5 mg minimální účinek 68% maximálního účinku a u přípravku CoAprovel 300 mg/ 12, 5 mg dosahoval minimální účinek 76% maximálního účinku. Tento 24- hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
U pacientů, u kterých nebyl TK dostatečně upraven dávkou 25 mg hydrochlorothiazidu, vyvolalo přidání irbesartanu další snížení systolického a diastolického tlaku v průměru o 11, 1/ 7, 2 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/ diastolic mean reduction of 11.1/ 7.2 mm Hg.
Hypotenzní účinek irbesartanu v kombinaci s hydrochlorothiazidem se projeví po první dávce, značně se rozvine do 1- 2 týdnů a maximální efekt se dostaví za 6- 8 týdnů.
The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
V dlouhodobých studiích následného sledování přetrvával účinek kombinace irbesartan/ hydrochlorothiazid po dobu jednoho roku.
In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/ hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Podobně jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících systém renin- angiotenzin, pacienti černé pleti s hypertenzí mají zřetelně nižší odpověď na monoterapii irbesartanem.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Pokud je irbesartan podáván současně s nízkou dávkou (např.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.
12, 5 mg denně) hydrochlorothiazidu, antihypertenzní účinek u pacientů černé pleti se blíží účinku u pacientů ostatních ras.
12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Účinnost a bezpečnost přípravku CoAprovel jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mmHg) byla hodnocena v 8- týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Efficacy and safety of CoAprovel as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Celkem bylo randomizováno 697 pacientů v poměru 2: 1 buď k léčbě kombinací irbesartan/ hydrochlorothiazid 150 mg/ 12, 5 mg nebo k léčbě irbesartanem 150 mg a po týdnu byly dávky systematicky zvýšeny (předtím byla vyhodnocena odpověď na nižší dávku) na irbesartan/ hydrochlorothiazid 300 mg/ 25 mg anebo na 300 mg irbesartanu.
A total of 697 patients were randomized in a 2:1 ratio to either irbesartan/ hydrochlorothiazide 150 mg/ 12.5 mg or to irbesartan 150 mg and systematically force- titrated (before assessing the response to the lower dose) after one week to irbesartan/ hydrochlorothiazide 300 mg/ 25 mg or irbesartan 300 mg, respectively.
Průměrný věk pacientů byl 52, 5 let, 13% bylo ≥ 65 let a pouze 2% pacientů bylo ≥ 75 let.
The mean age of patients was 52.5 years, 13% were ≥ 65 years of age, and just 2% were ≥ 75 years of age.
Dvanáct procent (12%) pacientů byli diabetici, 34% mělo hyperlipidémii a nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním byla stabilní angina pectoris u 3, 5% účastníků.
Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Čtyřicet sedm procent (47, 2%) pacientů užívajících kombinaci dosáhlo SeDBP v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) (trough) < 90 mmHg ve srovnání
Forty-seven percent (47.2%) of patients on
10 s 33, 2% pacientů užívajících irbesartan (p= 0, 0005).
10 the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Střední výchozí hodnota krevního tlaku byla asi 172/ 113 mmHg v každé léčené skupině a po pěti týdnech byl pokles SeSBP/ SeDBP 30, 8/ 24, 0 mmHg ve skupině irbesartan/ hydrochlorothiazid a 21, 1/ 19, 3 mmHg ve skupině irbesartan (p < 0, 0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Během 8- týdenního léčebného období nebyl v žádné z léčebných skupin zaznamenán výskyt synkopy.
During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Jako nežádoucí účinky byly hlášeny hypotenze u 0, 6% pacientů na kombinaci a u 0% pacientů na monoterapii a závratě u 2, 8% pacientů na kombinaci a u 3, 1% pacientů na monoterapii.
There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
1 - 2, 5 hodin u hydrochlorothiazidu.
Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Hydrochlorothiazid se na plazmatické proteiny váže z 68% a jeho distribuční objem činí 0, 83 - 1, 14 l/ kg.
Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/ kg.
3, 0 - 3, 5 ml/ min.
The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/ min, respectively.
U pacientů s clearence kreatininu < 20 ml/ min se uvádí vzestup eliminačního poločasu hydrochlorothiazidu na 21 hodin.
In patients with creatinine clearance < 20 ml/ min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Porucha jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
11 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Irbesartan/ hydrochlorothiazid: potenciální toxicita kombinace irbesartan/ hydrochlorothiazid po perorálním podání byla hodnocena na potkanech a makacích ve studiích trvajících až 6 měsíců.
Irbesartan/ hydrochlorothiazide: the potential toxicity of the irbesartan/ hydrochlorothiazide combination after oral administration was evaluated in rats and macaques in studies lasting up to 6 months.