natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů v blastické krizi je doporučená dávka Glivecu 600 mg/ den.
The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients in blast crisis.
Blastická krize je definována počtem blastů v krvi nebo kostní dřeni ≥ 30% nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Trvání léčby:
Treatment duration:
V klinických studiích pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění.
In clinical trials, treatment with Glivec was continued until disease progression.
U pacientů v chronické fázi onemocnění je možno uvažovat o vzestupu dávky ze 400 mg na 600 mg nebo 800 mg, u pacientů s akcelerovanou fází onemocnění nebo v blastické krizi je možné zvýšit dávku ze 600 mg na maximum 800 mg (podáváno 2krát denně 400 mg), při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií, za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv); pokud nebylo ani po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi; pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi; nebo při ztrátě předtím dosažené hematologické a/ nebo cytogenetické odpovědi.
Dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients with chronic phase disease, or from 600 mg to a maximum of 800 mg (given as 400 mg twice daily) in patients with accelerated phase or blast crisis may be considered in the absence of severe adverse drug reaction and severe non- leukaemia-related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
Dávkování u CML u dětí Dávkování pro děti by mělo být stanoveno podle tělesného povrchu (mg/ m2).
Posology for CML in children Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/ m2).
Dávka 340 mg/ m2 denně se doporučuje dětem s chronickou fází CML nebo v pokročilé fázi CML (nepřekročit celkovou dávku 800 mg).
The dose of 340 mg/ m2 daily is recommended for children with chronic phase CML and advanced phase CML (not to exceed the total dose of 800 mg).
Doporučené dávkování je v současnosti založeno na malém počtu dětských pacientů (viz body 5. 1 a 5. 2).
The dose recommendation is currently based on a small number of paediatric patients (see sections 5.1 and 5.2).
U dětí je možno uvažovat o vzestupu dávky z 340 mg/ m2 denně na 570 mg/ m2 denně (nepřekročit celkovou dávku 800 mg) při absenci závažných nežádoucích účinků nebo závažné neutropenii či trombocytopenii nesouvisející s leukemií za následujících okolností: při progresi onemocnění (kdykoliv), pokud nebylo ani po 3 měsících léčby dosaženo uspokojivé hematologické odpovědi, pokud nebylo po 12 měsících léčby dosaženo cytogenetické odpovědi, nebo při ztrátě před tím dosažené hematologické a/ nebo cytogenetické odpovědi.
Dose increases from 340 mg/ m2 daily to 570 mg/ m2 daily (not to exceed the total dose of 800 mg) may be considered in children in the absence of severe adverse drug reaction and severe non-leukaemia- related neutropenia or thrombocytopenia in the following circumstances: disease progression (at any time); failure to achieve a satisfactory haematological response after at least 3 months of treatment; failure to achieve a cytogenetic response after 12 months of treatment; or loss of a previously achieved haematological and/ or cytogenetic response.
3 Dávkování u Ph+ ALL U pacientů s Ph+ ALL je doporučená dávka Glivecu 600 mg/ den.
Posology for Ph+ ALL The recommended dose of Glivec is 600 mg/ day for patients with Ph+ ALL.
Hematologičtí odborníci pro léčbu tohoto onemocnění by měli terapii sledovat po celou dobu všech fází péče.
Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases of care.
Léčebný režim:
3 Treatment schedule:
Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost Glivecu, pokud se podával v dávce 600 mg/ den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5. 1) u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL.
On the basis of the existing data, Glivec has been shown to be effective and safe when administered at 600 mg/ day in combination with chemotherapy in the induction phase, the consolidation and maintenance phases of chemotherapy (see section 5.1) for adult patients with newly diagnosed Ph+ ALL.
Délka léčby Glivecem se může měnit s vybraným léčebným programem, ale obecně delší expozice Glivecu přináší lepší výsledky.
The duration of Glivec therapy can vary with the treatment programme selected, but generally longer exposures to Glivec have yielded better results.
Pro dospělé pacienty s recidivující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie Glivecem při dávce 600 mg/ den bezpečná, účinná a může být podávána, dokud se neobjeví progrese onemocnění.
For adult patients with relapsed or refractory Ph+ALL Glivec monotherapy at 600 mg/ day is safe, effective and can be given until disease progression occurs.
Dávkování u MDS/ MPD U pacientů s MDS/ MPD je doporučená dávka Glivecu 400 mg/ den.
Posology for MDS/ MPD The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with MDS/ MPD.
Pouze v jedné klinické studii, která dosud trvá, pokračovala léčba Glivecem do progrese onemocnění (viz bod 5. 1).
In the only clinical trial performed up to now, treatment with Glivec was continued until disease progression (see section 5.1).
Dávkování u HES/ CEL U pacientů s HES/ CEL je doporučená dávka Glivecu 100 mg/ den.
Posology for HES/ CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/ day for patients with HES/ CEL.
Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže se ukazuje při posouzení léčby nedostatečná odpověď pacienta.
Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Dávkování u GIST U pacientů s inoperabilním a/ nebo metastatickým maligním GIST je doporučená dávka Glivecu 400 mg/ den.
Posology for GIST The recommended dose of Glivec is 400 mg/ day for patients with unresectable and/ or metastatic malignant GIST.
Existuje jen omezené množství údajů o účinku zvýšení dávky ze 400 mg na 600 mg nebo 800 mg u pacientů s progresí při užívání nižší dávky (viz bod 5. 1).
Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
V současnosti není dostatek údajů, které by podporovaly zvláštní dávkovací režim pro pacienty s GIST, s předchozí gastrointestinální resekcí.
There are currently no data available to support specific dosing recommendations for GIST patients based on prior gastrointestinal resection.
Většina (98%) pacientů v klinických studiích (viz bod 5. 2) byla po předchozí resekci.
The majority (98%) of patients in the clinical trial (see section 5.2) had had prior resection.
U všech pacientů byl mezi resekcí a první dávkou Glivecu odstup nejméně dva týdny; avšak na základě této studie nejsou možná žádná další doporučení.
For all patients on the study, there was at least a two-week interval between resection and the first dose of Glivec administered; however, no additional recommendations can be made based on this study.
Trvání léčby: v klinických studiích pokračovala léčba pacientů s GIST do progrese onemocnění.
In clinical trials in GIST patients, treatment with Glivec was continued until disease progression.
Dávkování u DFSP U pacientů s DFSP je doporučená dávka Glivecu 800 mg/ den.
Posology for DFSP The recommended dose of Glivec is 800 mg/ day for patients with DFSP.
Úprava dávkování pro nežádoucí účinky Ne- hematologické nežádoucí účinky Jestliže se při léčbě Glivecem vyskytnou závažné ne- hematologické nežádoucí účinky, musí být léčba do jejich zvládnutí přerušena.
Dose adjustment for adverse reactions Non-haematological adverse reactions If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Potom může být odpovídající léčba obnovena, podle závažnosti příhody.
Thereafter, treatment can be resumed as appropriate depending on the initial severity of the event.
Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při nálezu jaterních transamináz > 5násobek IULN, měla by být léčba Glivecem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1, 5násobku IULN a transaminázy k hladinám < 2, 5násobku IULN.
If elevations in bilirubin > 3 x institutional upper limit of normal (IULN) or in liver transaminases > 5 x IULN occur, Glivec should be withheld until bilirubin levels have returned to < 1.5 x IULN and transaminase levels to < 2.5 x IULN.
U dospělých by měla být dávka snížena ze 400 na 300 mg nebo ze 600 na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětí ze 340 na 260 mg/ m2/ den.
In adults the dose should be reduced from 400 to 300 mg or from 600 to 400 mg, or from 800 mg to 600 mg, and in children from 340 to 260 mg/ m2/ day.
4 Hematologické nežádoucí účinky Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Haematological adverse reactions Dose reduction or treatment interruption for severe neutropenia and thrombocytopenia are 4 recommended as indicated in the table below.
Úprava dávkování při neutropenii nebo trombocytopenii:
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
HES/ CEL (zahajovací dávka 100 mg)
100 mg)
ANC < 1, 0 x 109/ l a/ nebo trombocyty < 50 x 109/ l
and/ or platelets < 50 x 109/ l
Přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC ≥ 1, 5 x 109/ l a trombocyty ≥ 75 x 109/ l.
platelets ≥ 75 x 109/ l.
Obnovte léčbu Glivecem na úroveň předchozí dávky (tj. před vážnými nežádoucími reakcemi).
Resume treatment with Glivec at previous dose (i. e. before severe adverse reaction).
Chronická fáze CML, MDS/ MPD a GIST (zahajovací dávka 400 mg) HES/ CEL (dávka 400 mg)
(starting dose 400 mg) HES/ CEL (at dose 400 mg)
ANC < 1, 0 x 109/ l a/ nebo trombocyty < 50 x 109/ l
platelets < 50 x 109/ l
Přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC ≥ 1, 5 x 109/ l a trombocyty ≥ 75 x 109/ l.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 300 mg.
Obnovte léčbu Glivecem na úroveň předchozí dávky (tj. před vážnými nežádoucími reakcemi).
Paediatric chronic phase CML
V případě návratu k ANC < 1, 0 x 109/ l a/ nebo trombocytů k < 50 x 109/ l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 300 mg.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and platelets ≥ 75 x 109/ l.
Chronická fáze CML u dětí (dávka 340 mg/ m2)
(at dose 340 mg/ m2)
V případě návratu k ANC < 1, 0 x109/ l a/ nebo trombocytů < 50 x109/ l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte sníženou dávkou 260 mg/ m2.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x109/ l and/ or platelets < 50 x109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 260 mg/ m2.
Akcelerovaná fáze CML a blastická krize a Ph+ ALL (počáteční dávka 600 mg)
ALL (starting dose 600 mg)
ANC < 0, 5 x 109/ l a/ nebo trombocyty < 10 x 109/ l
platelets < 10 x 109/ l
Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání Glivecu dokud není ANC ≥ 1 x 109/ l a trombocyty ≥ 20 x 109/ l, potom obnovte léčbu dávkou 300 mg.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 300 mg.
Akcelerovaná fáze CML a blastická krize u dětí (počáteční dávka 340 mg/ m2)
crisis (starting dose 340 mg/ m2)
Zjistěte, zda cytopenie souvisí s leukemií (aspirací kostní dřeně nebo biopsií).
If cytopenia is unrelated to leukaemia, reduce dose of Glivec to 260 mg/ m2.
Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku Glivecu na 260 mg/ m2.
If cytopenia persists for 2 weeks, reduce further to 200 mg/ m2.
Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/ m2.
If cytopenia persists for 4 weeks and is still unrelated to leukaemia, stop Glivec until ANC ≥ 1 x 109/ l and platelets ≥ 20 x 109/ l, then resume treatment at 200 mg/ m2.
4.
5 DFSP
Pokud cytopenie přetrvává po 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání Glivecu, dokud není ANC ≥ 1 x 109/ l a trombocyty ≥ 20 x 109/ l, potom obnovte léčbu dávkou
ANC <
5
1.0 x 109/ l 1.
200 mg/ m2.
Stop Glivec until ANC ≥ 1.5 x 109/ l and
DFSP (při dávce 800 mg)
(at dose 800 mg)
V případě návratu k ANC < 1, 0 x 109/ l a/ nebo trombocytů k < 50 x 109/ l, opakujte bod 1 a léčbu Glivecem obnovte se sníženou dávkou 400 mg.
In the event of recurrence of ANC < 1.0 x 109/ l and/ or platelets < 50 x 109/ l, repeat step 1 and resume Glivec at reduced dose of 400 mg.
ANC = absolutní počet neutrofilů a výskyt nejméně po 1 měsíci léčby nebo 260 mg/ m2 u dětí
ANC = absolute neutrophil count a occurring after at least 1 month of treatment
Užití u dětí:
Paediatric use:
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky (viz bod 5. 1).
There is no experience in children with CML below 2 years of age (see section 5.1).
Zkušenosti u dětí s Ph+ ALL jsou omezené, zkušenosti u dětí s MDS/ MPD a DFSP jsou velmi omezené.
There is limited experience in children with Ph+ ALL and very limited experience in children with MDS/ MPD and DFSP.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí nebo dospívajících s GIST a HES/ CEL.
There is no experience in children or adolescents with GIST and HES/ CEL.
Pacientům s mírnou, středně závažnou nebo závažnou dysfunkcí jater by měla být podána minimální doporučená dávka 400 mg denně.
Patients with mild, moderate or severe liver dysfunction should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily.
Dávka může být snížena, pokud není tolerována (viz body 4. 4, 4. 8 a 5. 2).
The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Dysfunkce jater Mírná
Liver dysfunction Mild
Test na funkci jater Celkový bilirubin: = 1, 5 ULN AST: > ULN (může být normální nebo < ULN, pokud celkový bilirubin je > ULN)
Liver function tests Total bilirubin: = 1.5 ULN AST: > ULN (can be normal or< ULN if total bilirubin is > ULN)
Celkový bilirubin: > 1, 5– 3, 0 ULN AST: jakákoliv
Total bilirubin: > 1.5– 3.0 ULN AST: any
Závažná ULN = horní hranice normy AST = aspartátaminotransferáza
Total bilirubin: > 3– 10 ULN AST: any
Celkový bilirubin: > 3– 10 ULN AST: jakákoliv
ULN = upper limit of normal for the institution AST = aspartate aminotransferase
Ledvinná nedostatečnost:
Renal insufficiency:
Protože je clearance imatinibu ledvinami zanedbatelná, neočekává se u pacientů s renální nedostatečností pokles clearance imatinibu.
Since the renal clearance of imatinib is negligible, a decrease in free imatinib clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu = 20- 59 ml/ min) se jako zahajovací dávka doporučuje minimální dávka 400 mg denně.
Patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance = 20– 59 ml/ min) should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Ačkoliv jsou dostupné jen velmi omezené údaje, pacienti se závažnou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu = < 20 ml/ min) nebo pacienti na dialýze by mohli začít léčbu stejnou dávkou 400 mg.
Although very limited information is available, patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance = < 20 ml/ min) or on dialysis could also start at the same dose of 400 mg.
Avšak u těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
However, in these patients caution is recommended.
Pokud dávka není tolerována, může být snížena nebo naopak v případě nedostatku účinnosti zvýšena (viz bod 4. 4 a 5. 2).
The dose can be reduced if not tolerated, or increased for lack of efficacy (see sections 4.4 and 5.2).
U starších pacientů nebyla farmakokinetika imatinibu cíleně studována.
Imatinib pharmacokinetics have not been specifically studied in the elderly.
Ve farmakokinetice dospělých pacientů, kdy bylo nejméně 20% pacientů ve věku 65 let a starších, nebyl v klinických studiích pozorován významný rozdíl.
No significant age-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients in clinical trials which included over 20% of patients age 65 and older.
Pokud je Glivec podáván společně s jinými léčivými přípravky, je možné očekávat lékové interakce (viz bod 4. 5).
When Glivec is co-administered with other medicinal products, there is a potential for drug interactions (see section 4.5).
Souběžné užívání imatinibu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 (např. dexamethason, 6 fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu Glivecu a zvyšovat riziko selhání léčby Proto by se mělo zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4. 5).
Concomitant use of imatinib and medicinal products that induce CYP3A4 (e. g. dexamethasone, phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or Hypericum perforatum, also known as St.
Během léčby Glivecem byly hlášeny klinické případy hypotyreózy u pacientů, kterým byla provedena tyreoidektomie a kteří byli substitučně léčeni levothyroxinem (viz bod 4. 5).
Clinical cases of hypothyroidism have been reported in thyroidectomy patients undergoing levothyroxine replacement during treatment with Glivec (see section 4.5).
U těchto pacientů je třeba důkladně kontrolovat hladiny TSH.
TSH levels should be closely monitored in such patients.
U pacientů s dysfunkcí jater (mírnou, středně závažnou nebo závažnou) by měl být pečlivě sledován počet krevních elementů v periferní krvi a jaterní enzymy (viz body 4. 2, 4. 8 a 5. 2).
In patients with hepatic dysfunction (mild, moderate or severe), peripheral blood counts and liver enzymes should be carefully monitored (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Pokud bylo podávání imatinibu kombinováno s vysokými dávkami chemoterapie, byl zjištěn nárůst závažných jaterních reakcí.
When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected.
Jaterní funkce by měly být pečlivě monitorovány, jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapií, o které je také známo, že bývá spojena s poruchou jaterních funkcí (viz bod 4. 5 a 4. 8).
Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Výskyt závažné retence tekutin (pleurální výpotek, edém, plicní edém, ascites, povrchový edém) byl hlášen přibližně u 2, 5% nově diagnostikovaných pacientů s CML užívajících Glivec.
Occurrences of severe fluid retention (pleural effusion, oedema, pulmonary oedema, ascites, superficial oedema) have been reported in approximately 2.5% of newly diagnosed CML patients taking Glivec.
Neočekávaný, rychlý nárůst tělesné hmotnosti by měl být pečlivě vyšetřen, a pokud je to nezbytné, měla by být provedena podpůrná a léčebná opatření.
An unexpected rapid weight gain should be carefully investigated and if necessary appropriate supportive care and therapeutic measures should be undertaken.
Pacienti se srdečním onemocněním nebo s rizikovými faktory srdečního selhání by měli být pečlivě sledováni, a u každého pacienta s příznaky nebo projevy shodnými s příznaky srdečního selhání by mělo být provedeno vyšetření a poskytnuta léčba.
Patients with cardiac disease or risk factors for cardiac failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac failure should be evaluated and treated.
U pacientů s hypereosinofilním syndromem (HES) a se srdečními potížemi bylo v ojedinělých případech zahájení léčby imatinibem spojeno se vznikem kardiogenního šoku či dysfunkcí levé komory.
In patients with hypereosinophilic syndrome (HES) and cardiac involvement, isolated cases of cardiogenic shock/ left ventricular dysfunction have been associated with the initiation of imatinib therapy.
Dle hlášení bylo reverzibility tohoto stavu dosaženo podáváním systémových kortikosteroidů, opatřeními k podpoře cirkulace a dočasným vysazením imatinibu.
The condition was reported to be reversible with the administration of systemic steroids, circulatory support measures and temporarily withholding imatinib.
Protože byly hlášeny méně časté kardiální nežádoucí účinky při podávání Glivecu, mělo by být před zahájením léčby pečlivě zváženo stanovení prospěchu/ rizika léčby imatinibem u pacientů s HES/ CEL.
As cardiac adverse events have been reported uncommonly with imatinib, a careful assessment of the benefit/ risk of imatinib therapy should be considered in the HES/ CEL population before treatment initiation.
Myelodysplastické/ myeloproliferativní onemocnění se změnou genu receptoru PDGFR by mohlo být spojeno s vysokými hladinami eosinofilů.
Myelodysplastic/ myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Proto by se mělo před podáním Glivecu pacientům s HES/ CEL a pacientům s MDS/ MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření odborníkem kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Evaluation by a cardiology specialist, performance of an echocardiogram and determination of serum troponin should therefore be considered in patients with HES/ CEL, and in patients with MDS/ MPD associated with high eosinophil levels before imatinib is administered.
Pokud je výsledek jednoho z vyšetření abnormální, mělo by být zváženo vyšetření odborníkem kardiologem a profylaktické podávání systémových kortikosteroidů (1- 2 mg/ kg) po dobu jednoho až dvou týdnů souběžně se zahájením léčby imatinibem.
If either is abnormal, follow-up with a cardiology specialist and the prophylactic use of systemic steroids (1– 2 mg/ kg) for one to two weeks concomitantly with imatinib should be considered at the initiation of therapy.
V klinických studiích u pacientů s GIST bylo hlášeno jak gastrointestinální, tak i intratumorózní krvácení (viz bod 4. 8).
In the GIST clinical trial, both gastrointestinal and intra-tumoural haemorrhages were reported (see section 4.8).
Na základě dostupných údajů nebyly identifikovány žádné predispoziční faktory (např. velikost nádoru, lokalizace nádoru, poruchy koagulace), které by pacienty s GIST řadily do skupiny s vyšším rizikem nebo typem krvácení.
Based on the available data, no predisposing factors (e. g. tumour size, tumour location, coagulation disorders) have been identified that place patients with GIST at a higher risk of either type of haemorrhage.
Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, měl by být u všech pacientů aplikován standardní postup monitorování a ošetření krvácení.
Since increased vascularity and propensity for bleeding is a part of the nature and clinical course of GIST, standard practices and procedures for the monitoring and management of haemorrhage in all patients should be applied.
Laboratorní testy Během léčby Glivecem musí být pravidelně vyšetřován kompletní krevní obraz.
Laboratory tests Complete blood counts must be performed regularly during therapy with Glivec.
Avšak výskyt těchto cytopenií pravděpodobně souvisí se stavem onemocnění a je častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Léčba Glivecem může být
Treatment with Glivec may be interrupted or the dose may be reduced, as
7 přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno viz bod 4. 2.
7 recommended in section 4.2.