natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navíc dávkovací režimy daptomycinu, které by mohly být vhodné pro léčbu ineterokokových infekcí, s bakteriemií nebo bez bakteriemie, nebyly určeny.
In addition, dose regimens of daptomycin that might be appropriate for the treatment of enterococcal infections, with or without bacteraemia, have not been identified.
V některých případech bylo selhání léčby spojeno se sníženou citlivostí nebo klinicky zjištěnou rezistencí organismů na daptomycin (viz bod 5. 1).
In some instances treatment failure has been associated with the selection of organisms with reduced susceptibility or frank resistance to daptomycin (see section 5.1).
Kreatin- fosfokináza a myopatie V průběhu léčby přípravkem Cubicin byly zaznamenány případy zvýšení hladiny kreatin- fosfokinázy (CPK; izoenzym MM) v plazmě ve spojení s bolestmi a/ nebo slabostí svalů a případy myositidy, myoglobinémie a rabdomyolýzy (viz také bod 4. 5, 4. 8 a 5. 3).
Creatine phosphokinase and myopathy Increases in plasma creatine phosphokinase (CPK; MM isoenzyme) levels associated with muscular pains and/ or weakness and cases of myositis, myoglobinaemia and rhabdomyolysis have been reported during therapy with Cubicin (see also sections 4.5, 4.8 and 5.3).
V klinických studiích se výrazný nárůst CPK v plazmě na > 5x horní hranice normálu (Upper Limit of Normal, ULN) bez svalových symptomů vyskytl častěji u pacientů léčených přípravkem Cubicin (1, 9%) než u pacientů, kterým byly podávány komparátory (0, 5%).
In clinical studies, marked increases in plasma CPK to > 5x Upper Limit of Normal (ULN) without muscle symptoms occurred more commonly in Cubicin-treated patients (1.9%) than in those that received comparators (0.5%).
Proto se doporučuje: • CPK v plazmě by se v průběhu léčby měla měřit u všech pacientů na začátku léčby a pak v pravidelných intervalech (nejméně jednou týdně). • Nelze vyloučit, že u pacientů s hodnotou CPK na začátku léčby vyšší než 5násobek horní hranice normálu může hrozit zvýšené riziko dalšího nárůstu v průběhu léčby daptomycinem.
Therefore, it is recommended that: • Plasma CPK should be measured at baseline and at regular intervals (at least once weekly) during therapy in all patients. • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
To by mělo být vzato v úvahu při zahájení léčby daptomycinem a v případě, že je daptomycin podáván, měli by být tito pacienti sledováni častěji než jednou týdně. • CPK by se častěji než jednou týdně měla měřit u pacientů, u nichž je vyšší riziko vzniku myopatie.
This should be taken into account when initiating daptomycin therapy and, if daptomycin is given, these patients should be monitored more frequently than once weekly. • CPK should be measured more frequently than once weekly in patients who are at higher risk of developing myopathy.
K těmto pacientům patří osoby s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/ min; viz také bod 4. 2) a pacienti, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že souvisejí s myopatií (např. inhibitory reduktázy hydroxymetylglutaryl- koenzymu A, fibráty a cyklosporin). • Cubicin by neměl být podáván pacientům, kteří užívají jiné léky související s myopatií, ledaže by se předpokládalo, že přínos pro pacienta převáží riziko. • Pacienti by měli být v průběhu léčby pravidelně prohlíženi, nemají- li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii. • U pacientů, u nichž se objeví svalová bolest, citlivost, slabost nebo křeče nejasného původu, by se měly hodnoty CPK sledovat každé 2 dny.
HMG-CoA reductase inhibitors, fibrates and ciclosporin). • Cubicin should not be administered to patients who are taking other medications associated with myopathy unless it is considered that the benefit to the patient outweighs the risk. • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy. • Any patient that develops unexplained muscle pain, tenderness, weakness or cramps should have CPK levels monitored every 2 days.
Při výskytu svalových symptomů nejasného původu by měla být léčba přípravkem Cubicin přerušena v případě, že hodnota CPK je vyšší než 5násobek horní hranice normálu.
Cubicin should be discontinued in the presence of unexplained muscle symptoms if the CPK level reaches greater than 5 times upper limit of normal.
4 Periferní neuropatie Pacienti, u nichž se v průběhu léčby přípravkem Cubicin vyskytnou známky nebo příznaky, které by mohly ukazovat na periferní neuropatii, by měli být vyšetřeni a mělo by být zváženo přerušení léčby daptomycinem (viz bod 4. 8 a 5. 3).
4 Peripheral Neuropathy Patients who develop signs or symptoms that might represent a peripheral neuropathy during therapy with Cubicin should be investigated and consideration should be given to discontinuation of daptomycin (see sections 4.8 and 5.3).
Renální insuficience V průběhu léčby přípravkem Cubicin byla zaznamenána renální insuficience.
Renal Insufficiency Renal insufficiency has been reported during treatment with Cubicin.
Těžká renální insuficience může být sama o sobě příčinou zvyšování hladin daptomycinu, což může zvyšovat riziko vzniku myopatie (viz výše).
Severe renal insufficiency may in itself also pre-dispose to elevations in daptomycin levels which may increase the risk of development of myopathy (see above).
Úprava dávkování je nutná u pacientů s cSSTI bez bakteriemie, kteří mají clearanci kreatininu < 30 ml/ min (viz bod 4. 2 a 5. 2).
Dose adjustment is needed for patients with cSSTI without bacteraemia whose creatinine clearance is < 30 ml/ min (see sections 4.2 and 5.2).
Bezpečnost a účinnost pokynů k úpravě intervalů mezi dávkami uvedených v bodu 4. 2 vychází z farmakokinetického modelování a nebyla klinicky vyhodnocena.
The safety and efficacy of the dose interval adjustment guidelines provided in section 4.2 are based on pharmacokinetic modelling and have not been clinically evaluated.
Nejsou dostupná data podporující použití dávky 6 mg/ kg daptomycinu jednou denně u pacientů s RIE nebo s cSSTI s bakteriemií, a kteří mají hodnotu clearance kreatininu < 50 ml/ min.
In addition there are no data to support the use of 6 mg/ kg daptomycin once daily in patients with RIE or with cSSTI associated with bacteraemia whose creatinine clearance is < 50 ml/ min.
Cubicin by měl být u takových pacientů podáván pouze v případech, kdy se má za to, že očekávaný klinický přínos převáží potenciální riziko.
Cubicin should only be used in such patients when it is considered that the expected clinical benefit outweighs the potential risk.
Doporučuje se obezřetnost při podávání přípravku Cubicin pacientům, kteří již trpí určitým stupněm renální insuficience (clearance kreatininu < 80 ml/ min) před zahájením léčby přípravkem Cubicin.
Caution is advised when administering Cubicin to patients who already have some degree of renal insufficiency (creatinine clearance < 80 ml/ min) before commencing therapy with Cubicin.
Doporučuje se pravidelné sledování funkce ledvin (viz také bod 5. 2).
Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Navíc se pravidelné sledování funkce ledvin doporučuje v průběhu doprovodného podávání potenciálně nefrotoxických agens, bez ohledu na pacientovu předchozí renální funkci (viz také bod 4. 5).
In addition, regular monitoring of renal function is advised during concomitant administration of potentially nephrotoxic agents, regardless of the patient’ s pre-existing renal function (see also section 4.5).
U obézních osob s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/ m2 ale s hodnotou clearance kreatininu > 70 ml/ min, byla hodnota AUC0- ∞ daptomycinu významně zvýšená (průměrně o 42% vyšší) ve srovnání s odpovídajícími neobézními kontrolními osobami.
In obese subjects with Body Mass Index (BMI) > 40 kg/ m2 but with creatinine clearance > 70 ml/ min, the AUC0-∞ daptomycin was significantly increased (mean 42% higher) compared with non-obese matched controls.
Nicméně v současné době neexistují důkazy o tom, že by byla nutná redukce dávkování (viz bod 5. 2).
However, there is currently no evidence that a dose reduction is required (see section 5.2).
Užívání antibiotik může podporovat zmnožení necitlivých mikroorganismů.
The use of antibiotics may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Kolitida související s antibiotiky a pseudomembránová kolitida byly zaznamenány téměř u všech antibakteriálních agens a jejich závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující.
Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents and may range in severity from mild to life-threatening.
Proto je důležité brát tuto diagnózu v úvahu u pacientů s průjmem, který vznikl v průběhu léčby nebo brzy po ní.
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
Daptomycin undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
In vitro studie ukázaly, že daptomycin neinhibuje ani neindukuje aktivity klinicky významných lidských CYP izoforem (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
In vitro studies have determined that daptomycin does not inhibit or induce the activities of clinically significant human CYP isoforms (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4).
Proto není třeba očekávat žádné lékové interakce související s CYP450.
Therefore, no CYP450-related drug interactions are to be expected.
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti, pokud jde o současné podání daptomycinu s jinými léčivými přípravky, které mohou vyvolat myopatii.
There is limited experience regarding concomitant administration of daptomycin with other medicinal products that may trigger myopathy.
Nicméně byly zaznamenány případy výrazného vzrůstu hodnot CPK a případy rabdomyolýzy u pacientů užívajících některý z těchto přípravků současně s Cubicinem.
However, some cases of marked rises in CPK levels and cases of rhabdomyolysis occurred in patients taking one of these medications at the same time as Cubicin.
Doporučuje se, aby ostatní medikace související s myopatií byly v průběhu léčby přípravkem Cubicin pokud možno dočasně přerušeny, s výjimkou případů kdy se předpokládá, že přínos současného podávání převáží riziko.
It is recommended that other medications associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Není- li možné vyhnout se současnému podávání, je třeba měřit hodnoty CPK častěji než jednou týdně a pacienti by měli být pozorně sledováni, nemají- li známky či příznaky, které by mohly ukazovat na myopatii.
If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Viz bod 4. 4, 4. 8 a 5. 3.
See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
5 Daptomycin je primárně vylučován renální filtrací, a tak mohou být plazmatické hladiny zvýšené při současném podávání s léčivými přípravky, které snižují renální filtraci (např.
5 Daptomycin is primarily cleared by renal filtration and so plasma levels may be increased during co- administration with medicinal products that reduce renal filtration (e. g.
NSAID a inhibitory COX- 2).
NSAIDs and COX-2 inhibitors).
Navíc existuje potenciál výskytu farmakodynamické interakce v průběhu současného podávání v důsledku aditivních renálních účinků.
In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during co- administration due to additive renal effects.
V průběhu sledování přípravku po jeho uvedení na trh byly zaznamenány případy interference mezi daptomycinem a určitým reagens, které se používá při některých testech protrombinového času / mezinárodně normalizovaného poměru (PT/ INR).
During post– marketing surveillance, cases of interference between daptomycin and particular reagents used in some assays of Prothrombin Time/ International Normalised Ratio (PT/ INR) have been reported.
Tato interference měla za následek znatelné prodloužení PT a zvýšení INR.
This interference led to an apparent prolongation of PT and elevation of INR.
Jestliže jsou u pacientů, kterým je podáván daptomycin, pozorovány nevysvětlené odchylky hodnot PT/ INR, měla by být vzata v potaz možná in vitro interakce při laboratorních testech.
If unexplained abnormalities of PT/ INR are observed in patients taking daptomycin, consideration should be given to a possible in vitro interaction with the laboratory test.
Možnost chybných výsledků lze minimalizovat odběrem vzorků pro stanovení PT nebo INR přibližně v době, kdy jsou koncentrace daptomycinu v plazmě minimální.
The possibility of erroneous results may be minimised by drawing samples for PT or INR testing near the time of trough plasma concentrations of daptomycin.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh fertility, těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Cubicin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné, tj. pouze tehdy, jestliže potenciální přínos převáží možné riziko.
Cubicin should not be used during pregnancy unless clearly necessary i. e., only if the potential benefit outweighs the possible risk.
Není známo, zda je daptomycin vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether daptomycin is excreted in human milk.
Proto by kojení mělo být v průběhu léčby přípravkem Cubicin přerušeno.
Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Cubicin.
Na základě zaznamenaných nepříznivých účinků léku se předpokládá, že Cubicin pravděpodobně nevyvolává účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
On the basis of reported adverse drug reactions, Cubicin is presumed to be unlikely to produce an effect on the ability to drive or use machinery.
Klinické studie V klinických studiích byl Cubicin podán 2 011 osobám.
Clinical Studies In clinical studies, 2,011 subjects received Cubicin.
Během těchto studií dostávalo 1 221 osob denní dávku 4 mg/ kg, z toho bylo 1 108 pacientů a 113 zdravých dobrovolníků; 460 osob dostávalo denní dávku 6 mg/ kg, z toho bylo 304 pacientů a 156 zdravých dobrovolníků.
Within these trials, 1,221 subjects received a daily dose of 4 mg/ kg, of whom 1,108 were patients and 113 were healthy volunteers; 460 subjects received a daily dose of 6 mg/ kg, of whom 304 were patients and 156 were healthy volunteers.
Nežádoucí reakce (tj. ty, které podle řešitele studie možná, pravděpodobně nebo určitě souvisejí s podávaným léčivým přípravkem) byly se stejnou četností zaznamenány jak u přípravku Cubicin tak u srovnávacích režimů.
Adverse reactions (i. e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
U osob, kterým byl podáván Cubicin byly v průběhu léčby a dalšího sledování nejčastěji zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy, nauzea, zvracení, průjem, mykotické infekce, vyrážka, reakce v místě infuze, zvýšená kreatin- fosfokináza (CPK) a abnormální jaterní enzymy: alanin aminotransferáza (ALT), aspartát aminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza.
For subjects who received Cubicin, the adverse reactions that were most frequently reported during therapy plus follow-up were: headache, nausea, vomiting, diarrhoea, fungal infections, rash, infusion site reaction, increased Creatine phosphokinase (CPK) and abnormal liver enzymes; Alanine aminotransferase (ALT), Aspartate aminotransferase (AST), Alkaline phosphatase.
Následující nežádoucí účinky byly v průběhu léčby a dalšího sledování zaznamenány s četností odpovídající kategoriím Časté = ≥ 1/ 100, < 1/ 10; Méně časté = > 1/ 1 000, < 1/ 100; Vzácné = > 1/ 10 000, < 1/ 1 000; Velmi vzácné = ≤ 1/ 10 000:
The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to Common = ≥ 1/ 100 ,< 1/10; Uncommon = > 1/1 ,000, < 1/100; Rare = > 1/10,000, < 1/ 1,000, Very rare = ≤ 1/10 ,000:
Infekční a parazitární onemocnění Časté: mykotické infekce Méně časté: infekce močových cest
Urinary tract infection
6 Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: trombocytémie, anémie, eozinofilie
Thrombocythaemia, anaemia, eosinophilia
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: anorexie, hyperglykémie
Anorexia, hyperglycaemia
Psychiatrické poruchy Méně časté: úzkost, nespavost
Anxiety, insomnia
Poruchy nervového systému Časté: bolesti hlavy Méně časté: závratě, parestézie, poruchy chuti
Dizziness, paraesthesiae, taste disorder
Srdeční poruchy Méně časté: supraventrikulární tachykardie, extrasystola
Supraventricular tachycardia, extrasystole
Cévní poruchy Méně časté: zrudnutí, hypertenze, hypotenze
Flushes, hypertension, hypotension
Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea, zvracení, průjem Méně časté: zácpa, bolesti břicha, dyspepsie, glositida
Constipation, abdominal pain, dyspepsia, glossitis
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: žloutenka
Jaundice
Poruchy kůže a podkoží Časté: vyrážka Méně časté: svědění, kopřivka
Pruritis, urticaria
Poruchy pohybového systému, pojivové tkáně a kostí Méně časté: myositida, svalová slabost, bolest svalů, bolest kloubů
Myositis, muscle weakness, muscle pain, arthralgia
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: renální insuficience včetně renálního poškození a renálního selhání
Renal insufficiency, including renal impairment and renal failure
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Méně časté: zánět pochvy
Vaginitis
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: reakce v místě infuze Méně časté: pyrexie, slabost, únava, bolest
Pyrexia, weakness, fatigue, pain
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: zvýšené hodnoty jaterních testů (zvýšená hodnota AST, ALT a alkalické fosfatázy), zvýšená CPK Méně časté: nerovnováha elektrolytů, zvýšený kreatinin v séru, zvýšený myoglobin, zvýšená laktátdehydrogenáza (LDH)
Electrolyte imbalance, increased serum creatinine, increased myoglobin, Lactic dehydrogenase (LDH) increased
Nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení na trh Nežádoucí účinky, které byly zaznamenány v rámci sledování přípravku po jeho uvedení na trh a které nejsou uvedeny výše, jsou tyto:
7 Post-Marketing Adverse reactions that have been reported Post-Marketing that are not listed above are:
Poruchy imunitního systému Přecitlivělost projevující se ojedinělými spontánními projevy, například: pulmonální eozinofilie, vezikobulózní vyrážka s postižením sliznice a pocit orofaryngálního zduření.
Immune system disorders Hypersensitivity, manifested by isolated spontaneous reports including, but not limited to; pulmonary eosinophilia, vesicobullous rash with mucous membrane involvement and sensation of oropharyngeal swelling.
7 Anafylaxe Reakce na infuzi včetně těchto příznaků: tachykardie, sípání, pyrexie, ztuhlost, systémové zrudnutí, závrať, synkopa a kovová chuť.
Anaphylaxis Infusion reactions including the following symptoms: tachycardia, wheezing, pyrexia, rigors, systemic flushing, vertigo, syncope and metallic taste.
Poruchy pohybového systému, pojivové tkáně a kostí Rabdomyolýza Tam, kde byly pro posouzení k dispozici klinické informace o pacientech, přibližně 50% případů se vyskytlo u pacientů s dřívějším výskytem renální insuficience nebo u pacientů, kterým byly současně podávány medikace, o nichž je známo, že způsobují rabdomyolýzu.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Rhabdomyolysis When clinical information on the patients was available to make a judgement, approximately 50% of the cases occurred in patients with pre-existing renal insufficiency, or in those receiving concomitant medications known to cause rhabdomyolysis.
Poruchy nervového systému Periferní neuropatie
Nervous system disorders Peripheral neuropathy
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde V některých případech myopatie zahrnující zvýšenou hodnotu CPK a svalové symptomy byly u pacientů také zaznamenány zvýšené transaminázy.
Investigations In some cases of myopathy involving raised CPK and muscle symptoms, the patients also presented with elevated transaminases.
Tato zvýšení transamináz pravděpodobně souvisela s účinky na kosterní svalstvo.
These transaminase increases were likely to be related to the skeletal muscle effects.
Ve většině případů zvýšení transamináz byla toxicita stupně 1 - 3 a po přerušení léčby zvýšení pominulo.
The majority of transaminase elevations were of Grade 1-3 toxicity and resolved upon discontinuation of treatment.
Daptomycin je z těla pomalu vylučován hemodialýzou (přibližně 15% podané dávky je odstraněno za 4 hodiny) nebo peritoneální dialýzou (přibližně 11% podané dávky je odstraněno za 48 hodin).
Daptomycin is slowly cleared from the body by haemodialysis (approximately 15% of the administered dose is removed over 4 hours) or by peritoneal dialysis (approximately 11% of the administered dose is removed over 48 hours).
Antibakteriální látky pro systémové užití, Další antibakteriální látky, ATC kód:
Antibacterials for systemic use, Other antibacterials, ATC code:
Mechanismus účinku Daptomycin je přírodní cyklický lipopeptid, který je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím.
Mode of action Daptomycin is a cyclic lipopeptide natural product that is active against Gram positive bacteria only.
Farmakokineticko- farmakodynamické vztahy (PK/ PD) Daptomycin vykazuje in vitro rapidní, na koncentraci závislou baktericidní aktivitu proti senzitivním grampozitivním organismům.
PK/ PD relationship Daptomycin exhibits rapid, concentration dependent bactericidal activity against sensitive Gram positive organisms in vitro.
V modelech na zvířatech AUC/ MIC a Cmax/ MIC koreluje s účinností a predikovaným usmrcením bakterií in vivo při jednorázových dávkách ekvivalentních lidským dávkám 4 mg/ kg a 6 mg/ kg jednou denně.
In animal models AUC/ MIC and Cmax/ MIC correlate with efficacy and predicted bacterial kill in vivo at single doses equivalent to human doses of 4 mg/ kg and 6 mg/ kg once daily.
Mechanismy rezistence Byly hlášeny kmeny se sníženou citlivostí na daptomycin zejména při podávání pacientům s obtížně léčitelnými infekcemi a/ nebo při dlouhodobém podávání.
8 Mechanisms of resistance Strains with decreased susceptibility to daptomycin have been reported especially during the treatment of patients with difficult-to-treat infections and/ or following administration for prolonged periods.
Mechanizmus rezistence vůči daptomycinu nebyl identifikován.
The mechanism of resistance to daptomycin has not yet been identified.
8 Mezní hodnoty Mezní hodnoty MIC (minimální inhibiční koncentrace), kterou stanovil Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) pro stafylokoky a streptokoky (s výjimkou S. pneumoniae) jsou Citlivé ≤ 1 mg/ l a Rezistentní > 1 mg/ l.
Breakpoints Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/ l and Resistant > 1 mg/ l.
Citlivost Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a v čase, a proto je žádoucí získat místní informace o rezistenci, zejména pokud se léčí závažné infekce.
Susceptibility The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.