natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vzácně byl uváděn výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postižením plic typu intersticiální pneumonie, plicního otoku a plicních infiltrátů s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromem dechové tísně dospělých (ARDS), které může být fatální (viz bod 4. 4.).
Rare pulmonary undesirable effects including interstitial pneumonia, pulmonary oedema and pulmonary infiltrates have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or adult respiratory distress syndrome (ARDS) which may be fatal (see section 4.4).
Alergické reakce:
Allergic Reactions:
U pacientů, kterým byl podáván filgrastim, byl v úvodu léčby či v jejím průběhu popsán výskyt alergických reakcí různých typů včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze.
Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Celkově byla hlášení častější po i. v. podání.
Overall, reports were more common after IV administration.
U pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny izolované případy vazookluzivní krize (viz bod 4. 4.).
Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Orgánový systém Poruchy metabolismu a výživy
System organ class Metabolism and nutrition disorders
Frekvence Velmi časté
Frequency Very common
Nežádoucí účinek Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, zvýšení kyseliny močové
Undesirable effect Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
Poruchy nervového systému Cévní poruchy
Nervous system disorders Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
Časté Velmi vzácné Velmi časté Časté
Common Rare Common Very rare Very common Common
Kašel, bolesti v krku Plicní infiltráty Nevolnost/ zvracení Zácpa, nechutenství, průjem mucositis
Headache Vascular disorder Cough, sore throat Pulmonary infiltrates Nausea/ Vomiting Constipation, anorexia, diarrhoea, muscositis
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží
Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Velmi časté Časté Velmi vzácné
Very common Common Very rare
Zvýšení GGT Alopecie, vyrážka Sweetův syndrom, kožní vaskulitida
Elevated GGT Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
Velmi časté Velmi vzácné
Very common Very rare
Bolest na hrudi, bolesti pohybového systému Exacerbace revmatoidní artritidy
Chest pain, musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Renal and urinary disorders General disorders and administration site conditions
Velmi vzácné Časté Méně časté Velmi vzácné
Very rare Common Uncommon Very rare
Poruchy močení Únava, celková slabost Blíže nespecifikovaná bolest Alergické reakce
Urinary abnormalities Fatigue, generalised weakness Unspecified pain Allergic reaction
Leukocytóza (počet bílých krvinek (WBC) > 50 x 109/ l) byla zaznamenána u 41% dárců a přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/ l) po podání filgrastimu a leukaferéze se vyskytovala u 35% dárců.
Leukocytosis (WBC > 50 x 109/ l) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/ l) following filgrastim and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Přechodné, lehké zvýšení alkalické fosfatázy, LDH, SGOT (sérum glutamo- oxaloctová transamináza) a kyseliny močové bylo popsáno u zdravých dárců, kterým byl podáván filgrastim; tyto nálezy neměly klinickou odezvu.
Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
Velmi vzácně byly popsány případy ruptury sleziny u zdravých dárců a pacientů po podávání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G- CSF) (viz bod 4. 4).
Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Orgánový systém Poruchy krve a lymfatického systému Poruchy metabolismu a výživy
System organ class Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Frekvence Velmi časté Méně časté Časté
Frequency Very common Uncommon Common Uncommon
Nežádoucí účinek Leukocytóza, trombocytopenie Poruchy sleziny Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH
Undesirable effect Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH SGOT increased, hyperuricaemia
Méně časté
Very common Very common Uncommon
Zvýšení AST, hyperurikémie
Headache Musculoskeletal pain Rheumatoid arthritis exacerbation
Poruchy nervového systému Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Velmi časté Velmi časté Méně časté Méně časté
Uncommon
Bolest hlavy Bolesti pohybového systému Exacerbace revmatoidní artritidy Závažná alergická reakce
Severe allergic reaction
Nežádoucí účinky u pacientů se SCN
12 In SCN patients
12 Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou filgrastimem u pacientů se SCN, se postupem času snižovala.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
Velmi zřídka došlo k výskytu proteinurie/ hematurie.
There have been very few instances of proteinuria/ haematuria.
Orgánový systém Poruchy krve a lymfatického systému
System organ class Blood and lymphatic system disorders
Frekvence Velmi časté Časté Méně časté
Frequency Very common Common Uncommon
Nežádoucí účinek Anémie, splenomegalie Trombocytopenie Poruchy sleziny
Undesirable effect Anaemia, splenomegaly Thrombocytopenia Spleen disorder
Poruchy nervového systému Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nervous system disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bolest hlavy Epistaxe
Headache Epistaxis
Gastrointestiální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží
Gastrointestinal disorders Hepatobiliary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Průjem Hepatomegalie Alopecie, kožní vaskulitida, bolest v místě vpichu, vyrážka
Diarrhoea Hepatomegaly Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest
Musculoskeletal and connective tissue disorders Renal and urinary disorders
Bolesti pohybového systému Osteoporóza Haematurie, proteinurie
Musculoskeletal pain Osteoporosis Haematuria, proteinuria
Orgánový systém Poruchy krve a lymfatického systému
System organ class
Frekvence Časté
Frequency
Nežádoucí účinek Poruchy sleziny
Undesirable effect
Poruchy pohybového systému a
Blood and lymphatic system disorders
Velmi časté
Spleen disorder
Bolesti pohybového systému
Musculoskeletal and connective tissue disorders
13 pojivové tkáně
Musculoskeletal pain
Faktory stimulující kolonie, ATC kód:
Colony stimulating factors, ATC code:
Lidský G- CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Biograstim, obsahující rekombinantní methionyl humánní G- CSF (filgrastim), způsobuje během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Podávání filgrastimu zdravým dárcům k mobilizaci PBPC před alogenní transplantací PBPC umožňuje získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/ kg tělesné váhy u většiny dárců po dvou leukaferézách.
Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of 4 x 106 CD34+ cells/ kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 μg/ kg/ den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Normal donors are given a dose of a 10 μ g/ kg/ day, administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
Podávání filgrastimu pacientům infikovaným HIV vede k udržení normálního počtu neutrofilů, což umožňuje podávání antivirových a/ nebo dalších myelosupresívních léčiv podle plánovaného schématu
14 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory, G- CSF vykazuje in vitro stimulační vlastnosti na lidských endoteliálních buňkách.
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3, 5 hodiny při rychlostí clearance přibližně 0, 6 ml/ min/ kg.
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/ min/ kg.
Po subkutánním podání doporučených dávek přetrvávaly sérové koncentrace nad 10 ng/ ml po dobu 8 až 16 hodin.
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ ml for 8 to 16 hours.
Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/ kg.
The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/ kg.
Kyselina octová ledová Chlorid sodný Sorbitol Polysorbát 80 Voda na injekci
Acetic acid, glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80 Water for injections
Biograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
15 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
15 Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Rozpuštěný filgrastim se může adsorbovat na skle a plastech, pokud není naředěný, jak je uvedeno v bodě 6. 6.
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned in section 6.6.
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8ºC.
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0, 5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) přeplněních injekčních stříkaček s 0, 5 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 ml solution for injection or infusion.
6. 6 Návod na použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Pokud je třeba, může být Biograstim ředěn 5% (50 mg/ l) roztokem glukózy.
If required, Biograstim may be diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion.
V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0, 2 MIU (2 μg) / ml.
Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μ g) per ml is not recommended at any time.
Při léčbě filgrastimem naředěným do koncentrace nižší než 1, 5 MIU (15 μg) / ml je třeba do roztoku přidat lidský albumin (HSA) až do výsledné koncentrace 2 mg/ ml.
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μ g) per ml, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/ ml.
Například: v připravené injekci o obsahu 20 ml s celkovou dávkou filgrastimu nižší než 30 MIU (300 μg) by mělo být přidáno 0, 2 ml lidského albuminu v koncentraci 200 mg/ ml (20%).
In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MIU (300 μ g) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ ml (20%) human albumin solution added.
Pokud je Biograstim naředěný 5% roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických materiálů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
When diluted in glucose 50 mg/ ml (5%) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Biograstimu.
16 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
16 Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D- 13407 Berlin Německo info@ ct- arzneimittel. de
CT Arzneimittel GmbH Lengeder Straße 42a D-13407 Berlin Germany info@ct-arzneimittel. de
Podrobné informace o tomto přípravku najdete na stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml injekční nebo infúzní roztok
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 μg) v 0, 8 ml roztoku pro injekci nebo infúzi (60 MIU/ ml, 600 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 ml solution for injection or infusion.
Mobilizace a 18 aferéza by se měla provádět ve spolupráci s onkologicko- hematologickými pracovištěm, které má dostatečnou zkušenost s touto léčbou a které je schopno správně monitorovat krvetvorné kmenové (progenitorové) buňky.
18 collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
19 Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresívní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací periferních kmenových (progenitorových) buněk
For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
Časový rozvrh leukaferézy: jedna nebo dvě leukaferézy provedené 5. a 6. dne obvykle postačují.
19 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
20 U malého počtu pacientů (< 10%) bylo nezbytné podávat až 1, 0 MIU (10 μg) / kg/ den k dosažení reverze neutropenie.
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MIU (10 μ g)/ kg/ day were required to achieve reversal of neutropenia.
21 Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelogenní leukémií nebyla dosud stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Další zvláštní upozornění U pacientů s osteoporózou, kteří jsou léčeni kontinuálním podáváním filgrastimu po dobu delší než 6 měsíců, může být nezbytné monitorovat kostní denzitu.
21 Other special precautions Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
22 Účinek filgrastimu na nemoc vyvolanou reakcí štěpu proti hostiteli („ graft versus host disease “) nebyl dosud stanoven.
The effect of filgrastim on graft versus host disease has not been defined.
23 Bezpečnost a účinnost filgrastimu u zdravých dárců ve věku < 16 let nebo > 60 let nebyla stanovena.
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
V případě, že počet leukocytů překročí 70 x109/ l, mělo by být přerušeno podávání filgrastimu nebo snížena dávka.
23 Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x109/ l.
24 pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo.
24 radiographically, occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau.
25 U pacientů se srpkovitou anemií byly ve spojení s podáváním filgrastimu popsány vazo- okluzivní krize, v některých případech s fatálním koncem.
Sickle cells crises, in some cases fatal, have been reported with the use of filgrastim in subjects with sickle cell disease.
Případné interakce s jinými hematopoetickýni růstovými faktory a cytokiny nebyly dosud v rámci klinických hodnocení studovány.
25 Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Reverzibilní a na dávce závislé mírné až střední zvýšení laktátdehydrogenázy (LDH), alkalické fosfatázy, sérové hladiny kyseliny močové a γ- glutamyl transferázy (GGT) bylo při léčbě doporučenými dávkami filgrastimu zaznamenáno přibližně u 50%, 35%, 25%, respektive 10% pacientů.
26 Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50%, 35%, 25%, and 10% of patients respectively, at recommended doses.
Nežádoucí účinky u pacientů se SCN
28 In SCN patients
28 Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou filgrastimem u pacientů se SCN, se postupem času snižovala.
Undesirable effects related to filgrastim therapy in SCN patients have been reported and for some their frequencies tend to decrease with time.
29 pojivové tkáně
29
4. 9 Předávkování
Musculoskeletal pain
30 dávkování.
30 Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/ or other myelosuppressive medicinal product.
Biograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
31 Biograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
31 Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0, 5 ml injekčního nebo infuzního roztoku nebo společné balení obsahuje 10 (2 balení po 5) přeplněních injekčních stříkaček s 0, 8 ml injekčního nebo infuzního roztoku.
Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 ml solution for injection or infusion.
Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu Biograstimu.
32 Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Biograstim.
32 Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
33 PŘÍLOHA II
33 ANNEX II
34 A.
34 A.
SICOR Biotec UAB Molétu pl. 5 LT- 08409 Vilnius Litva
5 LT-08409 Vilnius Lithuania
Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10 DE- 89079 Ulm Německo
Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 DE-89079 Ulm Germany
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2. 1 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 5 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
35 PŘÍLOHA III
35 ANNEX III
37 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml injekční nebo infuzní roztok
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Jedna předplněná stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0, 5 ml roztoku (60 MIU/ ml, 600 mikrogramů/ ml).
Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
Chlorid sodný, kyselina octová ledová, sorbitol, polysorbát 80, voda na injekci.
Sodium hydroxide, glacial acetic acid, sorbitol, polysorbate 80, water for injections.
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 5 ml roztoku
1 pre-filled syringe with 0.5 ml
5 předplněných injekčních stříkaček s 0, 5 ml roztoku
5 pre-filled syringes with 0.5 ml
10 předplněných injekčních stříkaček s 0, 5 ml roztoku
10 pre-filled syringes with 0.5 ml
38 8.
38 8.
39 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml injekční nebo infuzní roztok
Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0, 8 ml roztoku (60 MIU/ ml, 600 mikrogramů/ ml).
Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 ml (60 MIU/ ml, 600 microgram/ ml).
1 předplněná injekční stříkačka s 0, 8 ml roztoku
1 pre-filled syringe with 0.8 ml
5 předplněných injekčních stříkaček s 0, 8 ml roztoku
5 pre-filled syringes with 0.8 ml
10 předplněných injekčních stříkaček s 0, 8 ml roztoku
10 pre-filled syringes with 0.8 ml
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
44 Použitelné do:
EXPIRY DATE
45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
46 8.
46 8.
Biograstim 30MIU/ 0, 5 ml
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml
47 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
48 8.
48 8.
SC IV
SC IV
50 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
51 B.
51 B.
52 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
52 PACKAGE LEAFLET:
Biograstim 30 MIU/ 0, 5 ml injekční nebo infuzní roztok Biograstim 48 MIU/ 0, 8 ml injekční nebo infuzní roztok
Biograstim 30 MIU/ 0.5 ml solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/ 0.8 ml solution for injection or infusion
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Biograstim a k čemu se používá 2.
What Biograstim is and what it is used for 2.
Než začnete užívat přípravek Biograstim 3.
Before you use Biograstim 3.
Jak se přípravek Biograstim užívá 4.
How to use Biograstim 4.
Možné vedlejší účinky 5.
Possible side effects 5.
Uchovávání přípravku Biograstim 6.
How to store Biograstim 6.
CO JE PŘÍPRAVEK Biograstim A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Biograstim IS AND WHAT IT IS USED FOR