natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Užívání alli v době těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
alli is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Protože není známo, zda je vylučován do mateřského mléka, je orlistat kontraindikován v období kojení (viz bod 4. 3).
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, alli is contraindicated during breast- feeding (see section 4.3).
Orlistat nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Orlistat has no influence on the ability to drive and use machines.
Příjem potravy s nízkým obsahem tuku snížuje pravděpodobnost výskytu nežádoucích gastrointestinálních reakcí (viz bod 4. 4).
Consumption of a diet low in fat will decrease the likelihood of experiencing adverse gastrointestinal reactions (see section 4.4).
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100 až < 1/ 10), vzácné (≥1/ 1 000 až < 1/ 100), řídké
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) and very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
4 (≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000) včetně jednotlivých hlášených případů, neznámé (z dostupných údajů).
4 The frequencies of adverse reactions identified during post-marketing use of orlistat are not known as these reactions were reported voluntarily from a population of uncertain size.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí se snižující se závažností.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Třída orgánových systémů a frekvence Poruchy krve a lymfatického systému
System Organ Class and Frequency Blood and the lymphatic system disorders
Nežádoucí reakce/ událost
Adverse Reaction/ Event
Snížená hladina protrombinu a zvýšení INR (viz bod 4. 3 a 4. 5)
Decreased prothrombin and increased INR (see sections 4.3 and 4.5)
Reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaxi, bronchospazmus, angioedém, pruritus, vyrážku a urtikárii
Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, bronchospasm, angioedema, pruritus, rash, and urticaria
Úzkost †
Anxiety†
Olejovité špinění Plynatost spojená s výtokem Nucení na stolici Mastná olejovitá stolice Olejovité vyprazdňování Plynatost Měkká stolice
Oily spotting Flatus with discharge Faecal urgency Fatty oily stool Oily evacuation Flatulence Soft stools
Bolest břicha Inkontinence stolice Tekutá stolice Častější defekace
Abdominal pain Faecal incontinence Liquid stools Increased defaecation
Divertikulitida Mírné krvácení z konečníku( viz bod 4. 4)
Diverticulitis Mild rectal bleeding (see section 4.4)
Hepatitida Cholelitiáza Zvýšené hodnoty transamináz a alkalické fosfatázy
Hepatitis Cholelithiasis Increase in transaminases and in alkaline phosphatase
† Je pravděpodobné, že léčba orlistatem může vyvolat úzkost z očekávání nebo sekundárně v důsledku gastrointestiálnch nežádoucích účinků.
† It is plausible that treatment with orlistat can lead to anxiety in anticipation of or secondary to gastrointestinal adverse reactions.
5 V případě, že by k významnému předávkování orlistatem došlo, doporučuje se pacienta sledovat po dobu 24 hodin.
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Přípravky proti obezitě s periferním účinkem, ATC kód A08AB01.
Peripherally acting anti obesity products, ATC code A08AB01.
Na základě klinických studií se odhaduje, že orlistat v dávce 60 mg užívané třikrát denně, zabrání absorpci přibližně 25% tuků přijatých v potravě.
From clinical studies, it has been estimated that orlistat 60 mg taken three times daily blocks the absorption of approximately 25% of dietary fat.
Účinnost léku alli 60 mg užívaného třikrát denně v kombinaci s nízkokalorickou dietou podporují dvě dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované studie u dospělých s BMI≥ 28 kg/ m2.
Two double-blind, randomised, placebo-controlled studies in adults with a BMI ≥ 28 kg/ m2 support the efficacy of orlistat 60 mg taken three times daily in conjunction with a hypocaloric, lower-fat diet.
Primárním ukazatelem byla změna tělesné hmotnosti oproti výchozí tělesné hmotnosti (v době před randomizací).
The primary parameter, change in body weight from baseline (time of randomisation), was assessed for body weight over time (Table 1) and the percentage of subjects who lost ≥ 5% or ≥ 10% of body weight (Table 2).
Tento ukazatel byl hodnocen vzhledem ke změně tělesné hmotnosti proti výchozí tělesné hmotnosti v průběhu času (Tabulka 1) a k procentuálnímu podílu jedinců, kteří dosáhli ≥ 5% nebo ≥ 10% poklesu tělesné hmotnosti oproti hodnotě výchozí tělesné hmotnosti (Tabulka 2). Ačkoliv byl pokles tělesné hmotnosti hodnocen v průběhu 12 měsíců léčby v obou studiích, k největšímu poklesu tělesné hmotnosti došlo během prvních 6 měsíců.
Although weight loss was assessed during 12 months of treatment in both studies, most weight loss occurred within the first 6 months.
Účinek 6 měsíční léčby na tělesnou hmotnost zjištěnou na začátku léčby
Effect of 6 months treatment on body weight measured at baseline
Relativní průmměrná Průměrná změna (%) změna (kg)
mean change (%)
Placebo Orlistat 60 mg
Placebo
- 3. 24 - 3. 11 - 5. 55 - 5. 20 a
-5.20 a
Placebo Orlistat 60 mg
Placebo Orlistat 60 mg
- 1. 17 - 1. 05 - 3. 66 - 3. 59 a
-1.05 -3.59 a
Souhrnné údaje Placebo Orlistat 60 mg a p < 0. 001 proti placebu
Pooled data
Tabulka 2:
-2.09
Placebo
a
Orlistat 60 mg
Orlistat 60 mg
Placebo Orlistat 60 mg
Lost ≥ 5% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg a
Studie 1 Studie 2 Souhrnné údaje
Lost ≥ 10% of baseline body weight (%) Placebo Orlistat 60 mg
30. 9 21. 3 26. 4
Study 1 Study 2 Pooled data
54. 6 a 37. 7 a 46. 7 a
30.9 54.6 21.3 37.7 a 26.4 46.7 a
10. 3 21. 3 b 2. 2 10. 5 b 6. 5 16. 2 a
10.3 21.3 b 2.2 10.5 b 6.5 16.2 a
Srovnání proti placebu: a p < 0. 001; b p < 0. 01
Comparison versus placebo: a p < 0.001; b p < 0.01
Průměrná relativní změna celkového cholesterolu byla - 2, 4% pro orlistat 60 mg (základní hodnota 5, 20 mmol/ l) a +2, 8% pro placebo (základní hodnota 5, 26 mmol/ l).
The mean relative change in total cholesterol was -2.4% for orlistat 60 mg (baseline 5.20 mmol/ l) and +2.8% for placebo (baseline 5.26 mmol/ l).
Pro obvod pasu byla průměrná změna
The mean relative change in LDL cholesterol was -3.5% for orlistat 60 mg (baseline 3.30 mmol/ l) and +3.8% for
6 - 4, 5 cm pro orlistat 60 mg (základní hodnota 103, 7 cm) a - 3, 6 cm pro placebo (základní hodnota 103, 5 cm).
For waist circumference, the mean change was -4.5 cm for orlistat 60 mg (baseline 103.7 cm) and -3.6 cm for placebo (baseline 103.5 cm).
Plazmatické koncentrace nezměněného orlistatu byly 8 hodin po perorálním podání 360 mg orlistatu neměřitelné (< 5 ng/ ml).
Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ ml) 8 hours following oral administration of orlistat 360 mg.
Celkově lze konstatovat, že při léčebných dávkách byl nezměněný orlistat v plazmě zjištěn pouze sporadicky a jeho koncentrace byly extrémně nízké (< 10 ng/ ml nebo 0, 02 µmol), a akumulace nebyla prokázána, což je ve shodě s minimální absorbcí orlistatu.
In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Distribuční objem není možné určit, protože účinná látka je minimálně absorbován a nemá žádnou definovanou systémovou farmakokinetiku.
The volume of distribution cannot be determined because the active substance is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
In vitro je orlistat z > 99% vázán na plazmatické bílkoviny (přičemž hlavními vazebnými bílkovinami jsou lipoproteiny a albumin).
In vitro, orlistat is > 99% bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Studie s obézními pacienty prokázaly v té minimální části podané látky, která byla absorbována, dva hlavní metabolity - M1 (sloučenina s hydrolyzovaným čtyřčlenným laktanovým kruhem) a M3 (M1 s rozštěpeným N- formylleucinovým zbytkem), které tvořily přibližně 42% celkové plazmatické koncentrace absorbovaného podílu orlistatu.
Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42% of the total plasma concentration.
M1 a M3 mají otevřený beta- laktonový kruh a extrémně nízkou inhibiční aktivitu vůči lipáze (1000krát a 2500krát nižší než orlistat).
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1,000- and 2,500-fold less than orlistat, respectively).
Díky jejich, při léčebných dávkách orlistatu, nízké inhibiční aktivitě a nízkým plazmatickým koncentracím (v průměru 26 ng/ ml a 108 ng/ ml) jsou tyto metabolity považovány za farmakologicky neúčinné.
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ ml and 108 ng/ ml, respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Přibližně 97% podané látky bylo vyloučeno stolicí, z toho 83% v nezměněné formě.
Approximately 97% of the administered dose was excreted in faeces and 83% of that as unchanged orlistat.
Kumulativní renální exkrece látek odvozených od orlistatu byla < 2% podané látky.
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2% of the given dose.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
5.3 Preclinical safety data
Údaje získané z preklinických standardních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity při podání opakovaných dávkách, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity, neprokázaly žádné speciální nebezpečí pro pacienty léčené orlistatem.
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Seznam pomocných látek
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Náplň tobolky:
6.1 List of excipients
7 Mikrokrystalická celulóza (E460) Sodná sůl karboxymetylškrobu Povidon (E1201) Natrium- lauryl - sulfát Mastek
Capsule filling Microcrystalline cellulose (E460) Sodium starch glycolate Povidone (E1201) Sodium laurilsulfate Talc
Obal tobolky Želatina Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E171) Natrium- lauryl- sulfát Sorbitan- laurát
Capsule shell Gelatin Indigo carmine (E132) Titanium dioxide (E171) Sodium laurilsulfate Sorbitan monolaurate
Inkoust pro potisk tobolky Šelak Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol
Capsule printing ink Shellac Iron oxide black (E172) Propylene glycol
Proužek Želatina Polysorbát 80 Indigokarmín (E132).
Band Gelatin Polysorbate 80 Indigo carmine (E132)
HDPE láhev s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 42, 60, 84 nebo 90 tvrdých tobolek.
HDPE bottle with child resistant closure containing 42, 60, 84 or 90 hard capsules.
Láhev obsahuje dva uzavřené kanystry obsahující vysoušedlo silikagel.
The bottle also contains two sealed canisters containing silica gel desiccant.
Součástí každého balení je přenosné pouzdro z polystyrenové pryže/ polyurethanu (Shuttle), které je určeno na přenos 3 tobolek.
A polystyrene resin / polyurethane carry case (Shuttle) which holds 3 capsules is included in each pack.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
23. července 2007 Datum posledního prodloužení:
23 July 2007 Renewal of the authorisation:
Podrobná informace o tomto léčivém přípravku je dostupná na stránkách Evropské Lékové Agentury (EMEA) website: http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website: http: / /www. emea. europa. eu/
9 PŘÍLOHA II
9 ANNEX II
Název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Famar S. A., 49 KM Athens- Lamia, 190 11 Avlona, Řecko
Famar S. A., 49 KM Athens-Lamia, 190 11 Avlona, Greece
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Velká Británie
Catalent UK Packaging Limited, Sedge Close, Headway, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Tištěná příbalová informace pro uživatele léku musí obsahovat název a adresu výrobce zodpovědného za propouštění příslušné šarže.
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, KTERÉ SE VZTAHUJÍ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Žádost o registraci přípravku.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the July 2007 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Žádost o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the October 2008 version of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Podle směrnice CHMP o systému řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití, by měl být RMP předán současně s následující aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho by měl být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech: • Když byly získány nové informace, které mají vliv na aktuální specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti minimalizace rizik. • Během 60 dnů, kdy bylo dosaženo důležité etapy (farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na požadavek EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
PSUR Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat během prvního roku po rozhodnutí Komise o prodloužení registrace alli 60 mg tvrdé tobolky PSURy po 6 měsících, potom za jeden rok po dobu dvou let a dále každé tři roky.
PSURs The Marketing Authorisation Holder will submit 6 monthly PSURs for one year after the Commission Decision on the extension application for alli 60 mg hard capsules then yearly for 2 years and every three years thereafter.
11 PŘÍLOHA III
11 ANNEX III
13 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNĚJŠÍ PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA, 42, 60, 84 nebo 90 TOBOLEK
OUTER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
Jedna tobolka obsahuje 60 mg orlistatu.
Each hard capsule contains 60 mg orlistat.
Láhev obsahující 42 tvrdých tobolek Láhev obsahující 60 tvrdých tobolek Láhev obsahující 84 tvrdých tobolek Láhev obsahující 90 tvrdých tobolek
Bottle containing 42 hard capsules Bottle containing 60 hard capsules Bottle containing 84 hard capsules Bottle containing 90 hard capsules
Přenosné pozdro
Carry case
14 Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
14 Keep the container tightly closed in order to protect from moisture.
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Může vám pomoci snížit tělesnou hmotnost více než samotná dieta.
Can help you lose more weight than dieting alone.
alli se používá ke snížení tělesné hmotnosti v kombinaci se stravou se sníženým množstvím kalorií a s nízkým obsahem tuku u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu.
alli is used for weight loss alongside reduced calorie, lower-fat meals in overweight adults, aged 18 or over.
Jezte stravu se nízkým obsahem tuku, abyste snížili pravděpodobnost vzniku těchto účinků.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Vyhledejte v tabulce svoji tělesnou výšku a zjistěte, zda je pro Vás alli vhodné.
To see if alli is right for you, find your height on the chart.
Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než tělesná hmotnost odpovídající Vaší tělesné výšce, alli neužívejte.
If you weigh less than the weight shown for your height, do not use alli.
1, 75 cm 1, 80 cm 1, 85 cm 1, 90 cm
1.50m 1.55m 1.60m 1.65m 1.70m 1.75m 1.80m 1.85m 1.90m
85, 75 kg 90, 75 kg 95, 75 kg 101 kg
4 '10' '5' 0 '' 5 '2' '5' 4 '' 5 '6' '5' 8 '' 5 '10' '6' 0 '' 6 '2' '
Měl( a) byste navštívit svého lékaře a nechat si udělat vyšetření.
You should see your doctor for a check-up.
• vám je méně než 18 let. • jste těhotná nebo kojíte. • užíváte cyklosporin. • užíváte warfarin nebo jiné léky snižující srážlivost krve. • jste alergický( á) na orlistat nebo kteroukoliv látku obsaženou v přípravku. • máte cholestázu (stav, kdy je blokován odtok žluči z jater). • máte problémy se vstřebáváním potravy (chronický malabsorpční syndrom).
• if you are under 18. • if you are pregnant or breast-feeding. • if you are taking ciclosporin. • if you are taking warfarin or any other medicines used to thin the blood. • if you are allergic to orlistat or any of the ingredients. • if you have cholestasis (condition where the flow of bile from the liver is blocked). • if you have problems absorbing food (chronic malabsorption syndrome).
Než začnete alli užívat poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Talk to your doctor or pharmacist before taking alli
• pokud užíváte amiodaron k léčbě poruch srdečního rytmu. • pokud užíváte léky na cukrovku.
• if you are taking amiodarone for heart rhythm problems. • if you are taking a medicine for diabetes.
• užíváte léky na vysoký krevní tlak • užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu
• if you are taking a medicine for high blood pressure. • if you are taking a medicine for high cholesterol.
• Užívejte jednu tobolku vcelku spolu s vodou, třikrát denně při každém hlavním jídle obsahujícím tuk. • Neužívejte více než tři tobolky denně. • Užívejte multivitaminový doplněk (obsahující vitaminy A, D, E a K) jedenkrát denně, před spaním. • Neužívejte alli déle než šest měsíců
• take one capsule whole with water, three times a day with each main meal containing fat. • do not take more than three capsules a day. • you should take a multivitamin (containing vitamins A, D, E and K) once a day, at bedtime. • you should not take alli for more than six months.
16 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
VNITŘNÍ SKLÁDAČKA, 42, 60, 84 nebo 90 tobolek
INNER CARTON SLEEVE, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
Přenosné pouzdro
Carry case
REGISTRAČNI ČÍSLO/ ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Může Vám pomoci snížit tělesnou hmotnost více než samotná dieta.
Weight loss aid Can help you lose more weight than dieting alone.
Jezte stravu s nízkýme sníženým obsahem tuku, abyste snížili pravděpodobnost vzniku těchto účinků.
Eat lower-fat meals to help manage these effects.
Další informace o alli a programu na snížení hmotnosti si přečtěte na www. alli. cz
For further information about the alli weight loss programme visit< www.xxx.xxx >.
18 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
ETIKETA NA LAHVIČCE, 42, 60, 84 nebo 90 tobolek
BOTTLE LABEL, 42, 60, 84 or 90 CAPSULES
42 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek
42 hard capsules 60 hard capsules 84 hard capsules 90 hard capsules
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/ CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
alli 60 mg tvrdé tobolky Orlistatum Perorální podání.
alli 60 mg hard capsules Orlistat Oral use
Všechny tobolky uchovávané v tomto pouzdru déle než jeden měsíc, zlikvidujte.
Discard any capsules stored in this case for more than one month.
21 B.
21 B.
22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
22 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Read all of this leaflet carefully because it contains important information for you.
Tento lék je dostupný bez lékařského předpisu.
This medicine is available without a prescription.
Užívejte ho pečlivě, aby bylo dosaženo nejlepších výsledků. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoliv další otázky, zeptejte se, prosím svého lékaře nebo lékárníka. • Jestliže u Vás nedojde po 12 týdnech užívání alli ke snížení tělesné hmotnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You may need to read it again. • Ask your doctor or pharmacist if you need more information or advice. • If you do not lose weight after taking alli for 12 weeks, see your doctor or pharmacist for advice.
Je možné, že bude třeba užívání alli ukončit. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
You may need to stop taking alli. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Riziko nadváhy Jak alli působí
Risk of being overweight How alli works
Čemu musíte věnovat pozornost než začnete alli užívat
Before you take alli
Nepoužívejte alli Zvláštní opatrnosti při použití alli je zapotřebí Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Užívání alli s jídlem a pitím Těhotenství a kojení Řízení vozidel a obsluha strojů
Do not take alli Take special care with alli Taking other medicines Taking alli with food and drink Pregnancy and breast-feeding Driving and using machines
Jak se •
•
o Stanovte si počáteční datum o Určete si cíl hubnutí o Stanovte si cílové hodnoty kalorií a tuků
Preparing to lose weight o Choose your start date o Decide on your weight loss goal o Set your calorie and fat targets
o Dospělí ve věku 18 a více let o Jak dlouho se má alli užívat o Jestliže jste užil( a) více přípravku alli o Jestliže jste zapomněl( a) užít alli o Možné nežádoucí účinky
Taking alli o Adults 18 and over o How long should I take alli for? o If you take too much alli o If you forget to take alli
Závažné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky Časté nežádoucí účinky Účinky zjištěné při vyšetření krve Naučte se zvládat účinky léčby související se stravou
Serious side effects Very common side effects Common side effects Effects seen in blood tests Learn to deal with diet-related treatment effects
Jak alli uchovávat 6.
How to store alli 6.
Co alli obsahuje Jak přípravek alli vypadá a co obsahuje toto balení Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Další užitečné informace
What alli contains What alli looks like and contents of the pack Marketing authorisation holder and manufacturer Further helpful information
CO JE alli A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT alli IS AND WHAT IT IS USED FOR
23 alli se používá ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých od 18 let, kteří mají nadváhu a kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 28. alli se má používat společně s dietou se sníženým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuků.
alli is used for weight loss in adults aged 18 and over who are overweight, and have a body mass index (BMI) of 28 or above. alli should be used along with a reduced calorie, lower-fat diet.