natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Výrazné zvýšení množství triglyceridů (tuků v krvi) je pokládáno za rizikový faktor pro vznik
Open the child-proof cap by pushing down on it with your palm and twisting it counter clockwise, or in the direction of the arrow.
pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).
Talk to you pharmacist if you have difficulty opening the bottle.
ČASTÉ nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 uživatelů):
5 dosing syringes are included in each carton of Kaletra oral solution.
- změny ve tvaru těla v důsledku změn v rozložení tělesného tuku;
Ask your pharmacist for instructions on how to use the syringe correctly.
- zvýšení glukózy, zvýšení amylázy (trávicí enzym), zvýšení jaterních enzymů;
After each dose of Kaletra separate the plunger and the syringe.
- nevolnost, zvracení, bolesti břicha, abnormality stolice, zpomalené trávení, plynatost, problémy
Wash the plunger and the syringe with dish soap and warm water as soon as you can; you may soak both in soapy water for up to 15 minutes.
- svědění, brnění nebo znecitlivění kůže;
Rinse the syringe and plunger with clean water.
Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky tohoto stavu nejsou v současné době známé.
Put the syringe back together and draw up and expel tap water a few times to rinse.
MÉNĚ ČASTÉ nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 1000 uživatelů)
Let the syringe dry completely before you use that syringe for dosing.
- zrakové abnormality, poruchy očí;
If you take more Kaletra than you should
- pocit rychlého tepání srdce, “ vynechávání tepu ” nebo bušení; srdeční infarkt, pocení a/ nebo
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
nahromadění tekutiny v plicích;
If you forget to take Kaletra
říhání, zánět trávicí trubice, neschopnost ovládat vlastní útroby, zánět žaludku a střeva, krvavý průjem, zvředovatění ústní dutiny, zánět slinivky břišní, zánět slinné žlázy, zánět v ústech, vřed v ústech, zánět dásní;
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible together with some food, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
144
4.
v krvi), snížená funkce štítné žlázy;
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- zánět středního ucha, zánět průdušek, zánět dutin, opakovaný výskyt vřídků, virové infekce;
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
- snížení glukózové tolerance, zvyšování hmotnosti, úbytek hmotnosti, zvýšení bilirubinu
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
(žlučového barviva), změněná hladina hormonů, abnormality laboratorních testů;
You should tell your doctor promptly about these or any other symptoms.
- ledvinové kameny, abnormality moči, bílkovina v moči, vysoké hladiny kalcia v moči, nadbytek
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
- zánět žlučového měchýře, zánět jater, zvětšení jater, tukové usazeniny v játrech, změknutí jater;
130 VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
- chybění jednoho nebo více nenahraditelných vitamínů, dehydratace, nahromadění tekutin v
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
buňkách tkání, zvýšení chuti k jídlu, nadbytek kyseliny mléčné v krvi, obezita, nechutenství, cukrovka, zvýšení glukózy v krvi, snížení cholesterolu v krvi;
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
- bolestivé klouby, zánět v kloubech, bolesti svalů, bolesti zad, poruchy kloubů;
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
- závratě, ztráta nebo poškození paměti, ztráta schopnosti koordinovat svalové pohyby,
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
degenerativní onemocnění mozku, ztráta síly volních pohybů ve svalech obličeje, zvýšení svalového napětí, onemocnění nebo abnormality nervového systému, poškození nervů periferního nervového systému, ospalost, třes, změněné chuťové vnímání, migrény, abnormality nevolních svalových pohybů;
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
nestabilita, snížení sexuální touhy, nervozita, abnormální myšlenky;
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
- abnormální ejakulace, zvětšení prsů, zvětšení prsů u mužů, impotence, abnormálně silné nebo
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
prodloužené menstruační krvácení;
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- zkrácení dechu, podráždění a zánět nosu, zvýšený kašel;
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
- ztráta vlasů, suchost kůže, ekzém, šupinatění kůže, plochá červená vyrážka s uhříky nebo
nodes; − A sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling; − Abnormal vision, eye disorder; − Feeling the heart racing, ‘skipping a beat’ or pounding, heart attack, swelling and/or fluid accumulation in the lungs; − Enlarged abdomen, constipation, dry mouth, difficulty swallowing, inflammation of the small and large intestine, burping, inflammation of the food pipe, inability to control your bowels, inflammation of the stomach and intestine, bloody diarrhoea, mouth ulcerations, inflammation of the pancreas; inflammation of a salivary gland, inflammation in the mouth, mouth ulcer, inflammation of the gums; − Chest pain, chest pain beneath the sternum, chills, fever, flu-like symptoms, vague feeling of bodily discomfort, accumulation of fluid in your legs or around your ankles, interactions with other medicines; − Lack of functioning of the testes, Cushing syndrome (a condition caused by high levels of cortisol in the blood), under-active thyroid gland; − Inflammation of the middle ear, inflammation of the bronchi, inflammation of the sinuses, recurring boils, bacterial infection, viral infection; 131 − Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin (a bile pigment), hormone level altered, lab test abnormal; − Kidney stones, urine abnormality, albumin in the urine, high levels of calcium in the urine, excess uric acid in the blood; − Inflammation of the gall bladder, inflammation of the liver, enlarged liver, fatty deposits in the liver, liver tenderness; − Deficiency of one or more essential vitamins, dehydration, accumulation of fluid in the cells or tissues, increased appetite, excess lactic acid in the blood, obesity, anorexia, diabetes mellitus, high glucose in the blood, low cholesterol in the blood; − Painful joints, inflammation in the joints, muscle pain, back pain, joint disorder; − Dizziness, loss or impairment of memory, loss in the ability to co-ordinate muscular movement, degenerative brain disease, loss of power of voluntary movement in the facial muscles, increased muscle tension, disease or abnormality of the nervous system, damage to nerves of the peripheral nervous system, sleepiness, tremor, altered sense of taste, migraine, abnormal involuntary movements; − Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, impairment in the ability to control movements, emotional instability, decreased sexual desire, nervousness, abnormal thinking; − Abnormal ejaculation, breast enlargement, enlargement of male breasts, impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow; − Shortness of breath, irritation and inflammation of the nose, increased cough; − Hair loss, dry skin, eczema, scaling of the skin, flat red rash with pimples or spots, nail disorder, itching, accumulation of scales of greasy skin, skin discoloration, skin ulcer, facial swelling, sweating, stretch marks; − Benign skin tumour, cyst; − High blood pressure, vein inflammation related to a blood clot, inflammation of the blood vessels, varicose vein, deep vein inflammation related to a blood clot, vascular disorder.
tečkami, poruchy nehtů, svědění, nahromadění šupin na mastné kůži, změny pigmentace kůže, vřed na kůži, otok v obličeji, pocení, známky napínání kůže;
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
- vysoký krevní tlak, zánět žil z důvodu krevních sraženin, zánět krevních cév, křečové žíly,
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the bottle.
hluboký zánět žil z důvodu krevních sraženin, poruchy cév.
The expiry date refers to the last day of that month.
JAK PŘÍPRAVEK KALETRA UCHOVÁVAT
How should I store Kaletra and for how long?
- Tak jako všechny léky, uchovávejte přípravek Kaletra mimo dosah a dohled dětí.
− Store in a refrigerator (2°C - 8°C). − In use storage:
- Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package. − Avoid exposure to excessive heat. − It is important to keep Kaletra in the bottle it came in.
Jak mám naložit s nespotřebovaným přípravkem Kaletra?
Do not transfer it to any other container.
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
How should I dispose of any unused Kaletra?
- Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
Co přípravek Kaletra obsahuje
What Kaletra contains
Léčivými látkami jsou lopinavir a ritonavir.
The active substances are lopinavir and ritonavir.
Jedna tableta přípravku Kaletra obsahuje 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru.
Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
Hydroxypropylmethylcellulosa, oxid titaničitý, makrogoly typu 400 (makrogol 400), hyprolosa, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, makrogoly typu 3350 (makrogol 3350), žlutý oxid železitý E 172, polysorbát 80.
Alcohol, high fructose corn syrup, propylene glycol, purified water, glycerol, povidone, magnasweet- 110 flavour (mixture of monoammonium glycyrrhizinate and glycerol), vanilla flavour (containing p- hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotrope, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (containing ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, menthol.
- Přípravek Kaletra potahované tablety se dodává v plastikové lahvičce obsahující 120 tablet.
− Kaletra oral solution comes in a multiple-dose 60 ml amber bottle. − Five bottles containing 60 ml are provided in one package. − Each ml of Kaletra contains 80 mg of lopinavir and 20 mg of ritonavir.
146 Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
133 Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
147 Italia Abbott S. r. l.
134 Italia Abbott S.r.l.
148 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
135 PACKAGE LEAFLET – INFORMATION FOR THE USER
KALETRA 100 mg/ 25 mg POTAHOVANÉ TABLETY Lopinavirum/ ritonavirum
KALETRA 200 mg/50 mg film-coated tablets lopinavir/ritonavir
přípravku Kaletra.
− if you have severe liver problems
- jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
Do not take Kaletra with any of the following medicines: − Astemizole or terfenadine (commonly used to treat allergy symptoms – these medicines may be available without prescription); − Midazolam taken orally (taken by mouth), triazolam (used to relieve anxiety and/or trouble sleeping); − Pimozide (used to treat schizophrenia); − Cisapride (used to relieve certain stomach problems); − Ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergonovine (used to treat headaches); − Amiodarone (used to treat abnormal heart beat); − Vardenafil (used to treat erectile dysfunction); − Products that contain St John’s wort (Hypericum perforatum).
Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoliv z následujících léků:
136 Read the list of medicines under ‘Taking other medicines’ for information on certain other medicines which require special care.
- astemizol nebo terfenadin (běžně používané k léčbě příznaků alergií – tyto léky lze koupit bez
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about switching to another medicine while you are taking Kaletra.
lékařského předpisu);
Take special care with Kaletra
- perorálně podaný (užívaný ústy) midazolam, triazolam (používané k odstranění úzkosti a/ nebo
Appropriate precautions should be taken to prevent passing the disease through sexual contact (e.g. use of a condom) or blood contamination.
obtíží se spánkem);
Tell your doctor if you have/had: − Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding. − Diabetes as increased blood sugars have been reported in patients receiving Kaletra. − A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
- pimozid (používaný v léčbě schizofrenie);
On rare occasions these muscle disorders have been serious.
- cisaprid (používaný k úlevě od některých žaludečních obtíží);
Taking other medicines
- ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy);
Tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as special care should then be taken: − Antibiotics (e.g. rifabutin, rifampicin, clarithromycin); − Anticancer medicines (e.g. vincristine, vinblastine); − Antidepressants (e.g. trazodone, bupropion); − Anti-epilepsy medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital);
- amiodaron (používaný k léčbě poruch srdečního rytmu);
137 − Antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole); − Erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and tadalafil); − Heart medicines including:
149
− − −
- vardenafil (používaný k léčbě erektilní dysfunkce);
Digoxin; Calcium channel antagonists (e.g. felodipine, nifedipine, nicardipine); Medicines used to correct heart rhythm (e.g. bepridil, systemic lidocaine, quinidine);
- přípravky obsahující Třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
− Medicines used to lower blood cholesterol (e.g. atorvastatin, lovastatin, rosuvastatin or simvastatin); − Medicines affecting the immune system (e.g. cyclosporin, sirolimus (rapamycin), tacrolimus); − Medicines used for smoking cessation (e.g. bupropion); − Morphine-like medicines (e.g. methadone); − Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) (e.g. efavirenz, nevirapine); − Oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy (see section below titled Contraceptives); − Protease inhibitors (e.g. amprenavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir); − Sedatives (e.g. midazolam administered by injection); − Steroids (e.g. dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol); − Warfarin.
Pro informace o určitých dalších léčivých přípravcích, jejichž užívání vyžaduje zvláštní opatrnost si přečtěte seznam léčiv v bodě „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “.
Read the list of medicines under ‘Do not take Kaletra with any of the following medicines’ for information on medicines that you must not take with Kaletra.
Pokud v současné době užíváte některý z těchto léků, požádejte svého lékaře, aby vás převedl na jiný lék po dobu, kdy budete užívat přípravek Kaletra.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kaletra je zapotřebí
If an erection lasts longer than 4 hours, you should get medical help immediately to avoid permanent damage to your penis.
Důležité informace
Contraceptives
- Přípravek Kaletra neléčí infekci HIV nebo AIDS.
Appropriate precautions (e.g. use of a condom) should be taken to prevent passing on the disease through sexual contact.
- U lidí užívající přípravek Kaletra se mohou nadále vyskytovat infekce nebo jiné choroby
Taking Kaletra with food and drink
Je proto důležité, abyste po dobu užívání přípravku Kaletra zůstali pod dozorem Vašeho lékaře.
Kaletra tablets can be taken with or without food.
Měl( a) byste používat
Pregnancy and breast-feeding
příslušná preventivní opatření k zabránění přenosu onemocnění pohlavním kontaktem (např. používat kondom) nebo krevním přenosem.
− Tell you doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding. − Pregnant or breast-feeding mothers should not take Kaletra unless specifically directed by the doctor. − It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Oznamte svému lékaři, pokud se u vás vyskytuje/ vyskytoval( a):
138 Driving or using machines
- Hemofilie typu A a B, neboť přípravek Kaletra může zvyšovat riziko krvácení.
Kaletra has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
- Cukrovka, neboť u pacientů, užívajících přípravek Kaletra, byly hlášeny zvýšené hladiny
HOW TO TAKE KALETRA
cukrů.
How should Kaletra be taken?
- Jaterních obtíže v minulosti, neboť u pacientů, jež dříve trpěli onemocněním jater, včetně
It is important that Kaletra tablets are swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
chronické hepatitidy B a C, existuje zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
− Kaletra tablets can be taken with or without food. − Always take Kaletra exactly as your doctor has told you. − You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte:
How much Kaletra should be taken and when?
- Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, obtíže s dýcháním a závažnou slabost ve svalech nohou a
− The usual adult dose is 400 mg/100 mg twice a day i.e. every 12 hours, in combination with other anti-HIV medicines.
paží, jelikož tyto příznaky mohou ukazovat na zvýšení hladin kyseliny mléčné.
Can I stop taking Kaletra or change my dose?
- Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou
When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply. − Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.
If you take more Kaletra than you should
je považováno za rizikový faktor pro vznik pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) a tyto příznaky mohou svědčit pro tento stav.
− If you realise you have taken more Kaletra than you were supposed to, contact you doctor right away. − If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Tyto mohou zahrnovat ztrátu tuku
If you forget to take Kaletra
Příčina a dlouhodobé zdravotní důsledky těchto stavů nejsou v současnosti známy.
− If you miss a dose, take the missed dose as soon as possible, and then continue with your normal dose on the regular schedule as prescribed by your doctor. − Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
- Příznaky a známky zánětu z dříve prodělaných infekcí vzniklé brzy po zahájení anti- HIV
4.
léčby.
POSSIBLE SIDE EFFECTS
- Ztuhlost kloubů, pobolívání a bolesti (obzvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové obtíže,
Like all medicines, Kaletra can cause side effects, although not everybody gets them.
neboť u některých pacientů, užívajících tuto léčbu, se může vyvinou onemocnění kostí zvané osteonekróza (odumření kostní tkáně způsobené ztrátou krevního zásobení kosti).
It may be difficult to tell which side effects have been caused by Kaletra and which may occur due to other medicines you take at the same time or by the complications of the HIV infection.
Délka léčby kombinovanou antiretrovirovou terapií, užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažná imunosuprese (snížení aktivity imunitního systému), vyšší body mass index, mimo jiné, mohou být některými z mnoha rizikových faktorů pro vznik tohoto onemocnění.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
Ve
VERY COMMON side effects (affects more than 1 user in 10): − Diarrhoea; − Increased cholesterol; − Increased GGT (a type of liver enzyme); − Increased triglycerides (a form of fat).
vzácných případech mohou být tyto svalové obtíže závažné.
Further information about increased cholesterol and triglycerides − The long-term risks for complications such as heart attacks or stroke due to increased triglycerides and cholesterol are not known at this time. − Your doctor will monitor you and may prescribe other medicines if needed. − Large increases in the amount of triglycerides (fats in the blood) have been considered a risk factor for pancreatitis.
150 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
Oznamte svému lékaři, jestliže užíváte některý z léčivých přípravků uvedených níže, protože v tomto případě je zapotřebí zvláštní opatrnosti:
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
- antibiotika (např. rifabutin, rifampicin, klarithromycin);
Changes in body shape due to changes in fat distribution Combination antiretroviral therapy may cause changes in body shape due to changes in fat distribution.
- léčiva k léčbě rakoviny (např. vinkristin, vinblastin);
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
- antidepresiva (např. trazodon, bupropion);
The cause and long-term health effects of these conditions are not known at this time.
- anti- epileptická léčiva (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital);
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
- antimykotika (např. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- léčiva k léčbě erektilní dysfunkce (např. sildenafil a tadalafin);
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph