natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rovněž procento jednoletého přežití bylo signifikantně vyšší u docetaxelu (40%) než u BSC (16%).
The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/ m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0, 01), analgetik nemorfinových (p < 0, 01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0, 06) a radioterapie (p < 0, 01).
There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medications (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/ m² compared to those with BSC.
Celkové procento odpovědi bylo 6, 8% u hodnotitelných nemocných a střední doba trvání odpovědi byla 26, 1 týdne.
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
27 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/ m2 podané během 30 – 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/ m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou – AUC 6 mg/ ml. min) po dobu 30 – 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/ m2 aplikovaným po dobu 6 – 10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/ m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny.
In a phase III trial, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/ m2 over 30-60 minutes every 3 weeks, docetaxel 75 mg/ m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ ml. min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/ m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks.
Tcis
TCis
Vcis
VCis
Celkové přežití (primární cíl):
Overall Survival (Primary end-point):
= 404
n = 404
Střední doba přežití (měsíce)
Median Survival (months)
[97. 2% CI:
[97.2% CI:
0, 937`; 1, 342] * Léčebný rozdíl:
0.937; 1.342]*
5, 4% jednoleté přežití (%)
1-year Survival (%)
[95% CI: - 1. 1; 12, 0]
5.4% [95% CI: -1.1; 12.0]
6, 2% dvouleté přežití (%)
2-year Survival (%)
[95% CI:
6.2% [95% CI:
Střední doba do progrese
Median Time
Poměr rizika:
to Progression
(týdny):
(weeks):
[95% CI:
[95% CI:
7, 1%
0.876; 1.216]
Celkové procento odpovědi (%):
Overall Response Rate (%):
[95% CI:
7.1% [95% CI:
Korigováno pro vícenásobné porovnávání a upraveno pro stratifikační faktory (stádium onemocnění a oblast, kde probíhala léčba), založených na populaci hodnotitelných pacientů.
Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL- 5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
28 Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Pro rameno docetaxel / karboplatina nebyla ve srovnání s kombinací VCis prokázána ani ekvivalence, ani horší efektivita.
For docetaxel/ carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Bezpečnost a účinnost docetaxelu v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem u nemocných s karcinomem prostaty neodpovídajícím na hormonální léčbu byla hodnocena v randomizované multicentrické studii fáze III.
The safety and efficacy of docetaxel in combination with prednisone or prednisolone in patients with hormone refractory metastatic prostate cancer were evaluated in a randomized multicenter phase III trial.
Ve studii bylo randomizováno 1006 nemocných s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) ≥ 60% do následujících ramen: • Docetaxel 75 mg/ m2 každé 3 týdny, 10 cyklů. • Docetaxel 30 mg/ m2 týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů. • Mitoxantron 12 mg/ m2 každé 3 týdny, 10 cyklů.
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomized to the following treatment groups: • Docetaxel 75 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles. • Docetaxel 30 mg/ m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles. • Mitoxantrone 12 mg/ m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Docetxal
Endpoint
3 týdny 335
Docetaxel every Docetaxel every 3 weeks week
každé 3 týdny 337
Mitoxantrone every 3 weeks
95% CI Hodnota p * Počet pacientů Procento snížení bolesti (%) 95% CI Hodnota p * Počet pacientů Procento odpovědi nádoru (%) 95% CI Hodnota p *
Number of patients Median survival (months) 95% CI Hazard ratio 95% CI p-value† * Number of patients PSA** response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Pain response rate (%) 95% CI p-value* Number of patients Tumor response rate (%) 95% CI p-value* † Stratified log rank test
(41, 9- 53, 9) < 0, 0001 154 31, 2 (24, 0- 39, 1) 0, 0798 134 8, 2 (4, 2- 14, 2) 0, 5853
335 334 18.9 17.4 (17.0-21.2) (15.7-19.0) 0.761 0.912 (0.619-0.936) (0.747-1.113) 0.0094 0.3624 291 282 45.4 47.9 (39.5-51.3) (41.9-53.9) 0.0005 < 0.0001 153 154 34.6 31.2 (27.1-42.7) (24.0-39.1) 0.0107 0.0798 141 134 12.1 8.2 (7.2-18.6) (4.2-14.2) 0.1112 0.5853
(26, 4- 37, 3) -- 157 21, 7 (15, 5- 28, 9) -- 137 6, 6 (3, 0- 12, 1) --
337 16.5 (14.4-18.6) -- -- -- 300 31.7 (26.4-37.3) -- 157 21.7 (15.5-28.9) -- 137 6.6 (3.0-12.1) --
Stratifikovaný log rank test * Práh statistické významnosti=0, 0175 ** PSA:
*Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA:
Prostatický specifický antigen
Prostate-Specific Antigen
Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomen žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapí pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
A multicenter, open-label, randomized trial, was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including
Celkem bylo léčeno 445 pacientů s KPS > 70, a to buď docetaxelem (T) (75 mg/ m2 v den 1) v kombinaci s cisplatinou (C) (75 mg/ m2 v den 1) a 5- fluorouracilem (F) (1000 mg/ m2 denně po dobu 5 dní) nebo cisplatinou( 100 mg/ m2 v den 1) a 5- fluorouracilem (1000 mg/ m2 denně po dobu 5 dní).
A total of 445 patients with KPS > 70 were treated with either docetaxel (T) (75 mg/ m2 on day 1) in combination with cisplatin (C) (75 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (F) (750 mg/ m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/ m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/ m2 per day for 5 days).
Délka cylku léčby byla 3 týdny v rámci TCF a 4 týdny v rámci CF.
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Medián počtu léčebných cyklů na 1 pacienta byl 6 (v rozmezí 1- 16) v rámci TCF a 4 (v rozmezí 1- 12) v CF rameni.
The median number of cycles administered per patient was 6 (with a range of 1-16) for the TCF arm compared to 4 (with a range of 1-12) for the CF arm.
Doba do progrese (TTP) byla primárním endpointem Snížení rizika u progrese bylo 32, 1% a bylo spojeno s výrazně delším TTP (p = 0, 0004) ve prospěch TCF ramene.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Celková doba přežití byla také výrazně delší (p = 0, 0201) ve prospěch TCF ramene se snížením rizika úmrtnosti o 22, 7%.
Overall survival was also significantly longer (p = 0.0201) in favor of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
29 Účinnost docetaxel v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku
Efficacy of docetaxel in the treatment of patients with gastric adenocarcinoma
(95% CI) * p- hodnota
(95% CI) *p-value
(95% CI) 2letý předodhad (%) Podíl rizika
(95% CI) 2-year estimate (%) Hazard ratio
Poměr celkové odpovědi (CR+PR) (%) p- value Progresivní onemocnění jako nejlepší
Overall Response Rate (CR+PR) (%) p-value Progressive Disease as Best Overall
Overall Odpověď (%) * Nestratifikovaný log rank test
Response (%) *Unstratified logrank test
Analýza aktualizace doby přežití provedená a při follow- upu s mediánem doby 41, 6 měsíců, dále neprokázala žádný statisticky významný rozdíl, přesto byl jasně prokázán benefit ve prospěch TCF režimu, a ukázala, že benefit TCF oproti CF byl zřetelný mezi 18 a 30 měsícem follow- upu.
A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
U pacientů léčených TCF byla prodloužena doba do dosažení 5% konečné deteriorace celkového zdravotního stavu v dotazníku QLQ- C30 (p = 0, 0121) a prodloužena doba k definitivnímu zhoršení KPS (p = 0, 0088) ve srovnání s pacienty léčenými CF.
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
• Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny v multicentrické, otevřené, randomizované studie fáze III (TAX323).
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized trial (TAX323).
Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/ m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/ m2 následovanou 5 - fuorouracilem (F) 750 mg/ m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infúze.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/ m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Po skončení chemoterapie, s odstupem nejméně 4 týdny a nejdéle 7 týdnů, pacienti, u nichž nemoc neprogradovala, byli ozářeni.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not
Radioterapie (RT) byla provedena podle místních postupů v průběhu 7 týdnů (TPF/ RT).
30 progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (TPF/ RT).
Pacienti v kontrolním rameni dostali 1. den cisplatinu (P) 100 mg/ m2 následovanou 5- fuorouracilem (F) 1000 mg/ m2 na den po dobu 5 dní.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m2 followed by 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m2 per day for 5 days.
Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogradovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/ RT.
At the end of chemotherapy, with a minimal interval of 4 weeks and a maximal interval of 7 weeks, patients whose disease did not progress received radiotherapy (RT) according to institutional guidelines for 7 weeks (PF/ RT).
Lokální radiační terapie byla provedena buď s konvenční frakcí (1, 8 Gy- 2 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu s celkovou dávkou 66 – 70 Gy) nebo akcelerovaným/ hyperfrakcionovaným režimem radiační terapie (dvakrát denně s minimálním interfrakčním intervalem 6 hodin, 5 dní v týdnu).
Locoregional therapy with radiation was delivered either with a conventional fraction (1.8 Gy - 2.0 Gy once a day, 5 days per week for a total dose of 66 to 70 Gy), or accelerated/ hyperfractionated regimens of radiation therapy (twice a day, with a minimum interfraction interval of 6 hours, 5 days per week).
Chirurgická resekce byla povolena po
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
Primární cíl této studie, přežití pacientů bez další progrese (PFS), byl signifikantně delší v TPF větvi v porovnání s PF větví, p = 0, 0042 (medián OS:
The primary endpoint in this study, progression-free survival (PFS), was significantly longer in the TPF arm compared to the PF arm, p = 0.0042 (median PFS:
11, 4 vs.
11.4 vs.
8, 3 měsíců) s celkovým mediánem doby sledování 33, 7 měsíců.
8.3 months respectively) with an overall median follow up time of 33.7 months.
Medián celkového přežití byl také signifikantně delší ve prospěch TPF větve v porovnání s PF větví (medián OS:
Median overall survival was also significantly longer in favor of the TPF arm compared to the PF arm (median OS:
18, 6 vs.
18.6 vs.
14, 5 měsíců) s 28% snížením rizika mortality, p = 0, 0128.
14.5 months respectively) with a 28% risk reduction of mortality, p = 0.0128.
Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (Intent - to- treat analýza)
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Docetaxel + Cis+ 5- FU
Docetaxel + Cis + 5-FU
Cis
Cis
+ 5- FU
+ 5-FU
Medián přežití bez další progrese (měsíce)
Median progression free survival (months)
n = 177 11, 4
n = 177 11.4
= 181 8, 3
= 181 8.3
(95% CI) Upravený poměr rizika
(95% CI) Adjusted Hazard ratio
(95% CI) * p - hodnota
(95% CI) *p-value
(95% CI) Poměr rizika
(95% CI) Hazard ratio
(95% CI) ** p - hodnota
(95% CI) **p-value
Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%)
Best overall response to chemotherapy (%)
(95% CI) *** p - hodnota Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii
(95% CI) ***p-value Best overall response to study treatment
0, 006
0.006
(46, 0- 61, 0)
(46.0-61.0)
[chemoterapie + / - radioterapie] (%) (95% CI) *** p - hodnota
[chemotherapy +/ - radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
72, 3 (65, 1- 78, 8)
72.3 (65.1-78.8)
58, 6 (51, 0- 65, 8)
58.6 (51.0-65.8)
Medián doby trvání odpovědi na chemoterapii ± radioterapii (měsíce) (95% CI) Poměr rizika
Median duration of response to chemotherapy ± radiotherapy (months) (95% CI) Hazard ratio
n = 128 15, 7 (13, 4- 24, 6)
n = 128 15.7 (13.4-24.6)
n = 106 11, 7 (10, 2- 17, 4)
n = 106 11.7 (10.2-17.4)
(95% CI) ** p- hodnota
(95% CI) **p-value
Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5- FU * Cox v model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) ** Logrank test *** Chi- square test
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (adjustment for Primary tumor site, T and N clinical stages and PSWHO) **Logrank test *** Chi-square test
Parametry kvality života U nemocných, léčených TPF, se jejich Celkové zdravotní skóre signifikantně méně zhoršilo, v porovnání s pacienty léčenými PF (p = 0, 01, použita EORTC QLQ- C30 hodnotící škála).
Quality of life parameters Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Parametry klinického přínosu Hodnotící škála pro rakovinu hlavy a krku s podskupinami, navržená, aby měřila srozumitelnost řeči, schopnost jíst na veřejnosti a stav potřebné diety, dopadly jednoznačně ve prospěch TPF v porovnání s PF.
31 Clinical benefit parameters The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
31 • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX324) V randomizované, multicentrické, otevřené studii III. fáze (TAX324) byla sledována bezpečnost a účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým nádorem (SCCHN) a WHO výkonnostním stavem 0 až 1, randomizováni do dvou ramen.
In this study, 501 patients, with locally advanced SCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomized to one of two arms.
Pacienti v rameni s docetaxelem dostali docetaxel (T) 75 mg/ m² 1. den v intravenózní infúzi, následovaný cisplatinou (P) 100 mg/ m², podanou jako 30- minutová až tříhodinová infúze, následovanou kontinuální intravenózní infúzí 5- fluorouracilu (F) 1000 mg/ m²/ den od 1. dne 1 do 4. dne 4.
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/ m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/ m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 4.
Všichni pacienti, u nichž nemoc neprogradovala, dostali chemoradioterapii (CRT) podle protokolu (TPF/ CRT).
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/ CRT).
Pacienti v kontrolním rameni dostali cisplatinu (P) 100 mg/ m² v 30- minutové až tříhodinové infúzi 1. den, následovanou kontinuální intravenózní infúzí 5 - fluorouracilu (F) 1000 mg/ m²/ den od 1. dne do 5. dne.
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/ m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/ m²/ day from day 1 to day 5.
Všichni nemocní, kteří neprogradovali, byli podle protokolu (PF/ CRT) léčeni chemoradioterapií Pacienti v obou léčebných ramenech dostali po úvodní chemoterapii s minimálním odstupem 3 týdny a ne později než 8 týdnů (den 22 až den 56 posledního cyklu indukční chemoterapie) 7 - týdenní chemoradioterapii.
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1, 5) formou jednohodinové infúze do maximálního počtu 7 dávek..
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Radioterapie byla provedena megavoltážním přístrojem s použitím denní frakcionace (2 Gy denně, 5 dní v týdnu, 7 týdnů, do celkové dávky 70- 72 Gy).
Radiation was delivered with megavoltage equipment using once daily fractionation (2 Gy per day, 5 days per week for 7 weeks, for a total dose of 70-72 Gy).
Kdykoliv po ukončení chemeoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/ nebo krční dissekci.
Surgery on the primary site of disease and/ or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Všichni pacienti ve studii v rameni s docetaxelem dostávali profylakticky antibiotika. Primární cíl studie, celkové přežití, (OS), byl významně delší (log- rank test, p = 0, 0058) v rameni s docetaxelem, než v rameni PF (medián OS:
The primary efficacy endpoint in this study, overall survival (OS) was significantly longer (log-rank test, p = 0.0058) with the docetaxel-containing regimen compared to PF (median OS:
70., 6 versus 30, 1 měsíců), s 30% redukcí rizika smrti v porovnání s PF (hazard ratio (HR) = 0, 70, 95% confidence interval (CI) = 0, 54- 0, 90) v celkovém mediánu doby sledování 41, 9 měsíců.
70.6 versus 30.1 months respectively), with a 30% risk reduction in mortality compared to PF (hazard ratio (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) with an overall median follow up time of 41.9 months.
Sekundární cíl, doba do progrese, (PFS), prokázal 29% redukci rizika progrese nebo smrti a 22 měsíční prodloužení mediánu doby do progrese (PFS) (35., 5 měsíců po TPF a 13, 1 po PF).
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Toto bylo opět statisticky významné, HR 0, 71; 95% CI 0, 56- 0, 90; log- rank test p = 0, 004.
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
32 Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent- to- Treat Analýza)
32 Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Docetaxel + Cis + 5- FU n = 255
Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Cis + 5- FU n = 246
Cis + 5-FU n = 246
Medián celkového přežití (měsíce) (95% CI) Poměr rizika:
Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratio:
70, 6 (49, 0- NA)
70.6 (49.0-NA)
0., 70
0.70
30, 1 (20, 9- 51, 5)
30.1 (20.9-51.5)
(95% CI)
(95% CI) *p-value
(0, 54- 0, 90)
(0.54-0.90) 0.0058
35., 5
35.5
13., 1
13.1
(95% CI) Poměr rizika:
(95% CI) Hazard ratio:
Nejlepší celková odpověď (CR + PR)
Best overall response (CR + PR) to
na chemoterapii (%) (95% CI)
chemotherapy (%) (95% CI)
*** p- hodnota
***p-value
0, 070
0.070
Nejlepší celková odpověď (CR + PR)
Best overall response (CR + PR) to study treatment [chemotherapy +/ - chemoradiotherapy] (%) (95%CI)
*** p - hodnota
***p-value
Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluorouracil * nepřizpůsobený log- rank test ** nepřizpůsobený log- rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání *** Chi square test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA- neuvádí se
A Hazard ratio of less than 1 favors docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons NA-not applicable
Farmakokinetika docetaxelu byla hodnocena ve studiích fáze I u pacientů s tumory po aplikaci dávky 20 až 115 mg/ m2.
The pharmacokinetics of docetaxel have been evaluated in cancer patients after administration of 20-115 mg/ m2 in phase I studies.
Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11, 1 hodiny.
The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Po podání dávky 100 mg/ m2 jednohodinovou infúzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3, 7 μg/ ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4, 6 h. μg/ ml.
Following the administration of a 100 mg/ m2 dose given as a one-hour infusion a mean peak plasma level of 3.7 µg/ ml was obtained with a corresponding AUC of 4.6 h. µg/ ml.
Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/ h/ m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l.
Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/ h/ m2 and 113 l, respectively.
Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50%.
Inter individual variation in total body clearance was approximately 50%.
Docetaxel je vázán z více než 95% na proteiny plazmy.
Docetaxel is more than 95% bound to plasma proteins.
Vylučování močí představovalo zhruba 6%, stolicí asi 75% podané radioaktivity.
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Kolem 80% radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I.
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.