natgillin/translations-raw huggingface dataset:
396 Intravenózní topotekan (N = 151)
Intravenous topotecan
(95% IS)
(N = 52)
(21, 1; 33, 0)
(N = 54) (N = 153)
(29, 1; 42, 4)
(N = 151)
22 Ve fázi III další randomizované klinické studie srovnávající i. v. topotekan s cyklofosfamidem, adriamycinem (doxorubicinem) a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24, 3% u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18, 3% u skupiny dostávající CAV.
In another randomised phase III trial which compared IV topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20, 2%.
The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme [n = 480] for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2%.
Výsledky studie GOG- 0179 ITT populace
21 Study results Study GOG-0179 ITT population
1 + Topotekan 0. 75mg/ m2 dx3 q21
1 + Topotecan 0.75mg/ m2 dx3 q21
Patientk bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Patients without Prior Cisplatin Chemoradiotherapy
23 U pacientek (n=102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9, 9 měsíce (95% I. S.:
In those (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% C. I.:
V otevřené studii zahrnující děti (n=108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2, 0 mg/ m2 ve formě 30- minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/ m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0, 5 až 1, 5 mg/ m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/ hodinu; SD 22), odpovídá přibližně 2/ 3 jaterního krevního průtoku.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Topotecan also had a high volume of 22 distribution, about 132 l, (SD 57) and a relatively short half-life of 2-3 hours.
In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2,
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N- demethylated topotecan.
24 CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila jen o 10% ve srovnání s kontrolní skupinou.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Pediatričtí pacienti
23 Paediatrics
V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1, 4 mg/ m2 do 2, 4 mg/ m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Kyselina vinná (E334) Mannitol (E421) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný
Tartaric acid (E334) Mannitol (E421) Hydrochloric acid(E507) Sodium hydroxide
25 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
HYCAMTIN 4 mg se dodává v papírových krabičkách obsahujících 1 lahvičku nebo 5 lahviček.
24 HYCAMTIN 4 mg is available in cartons containing 1 vial and 5 vials.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Při zacházení s protinádorovými léky a odstraňování jejich zbytků musí být dodrženy následující zásady:
The clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
- Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Lahvičky o obsahu 4 mg:
5 vials 1 vial
5 lahviček EU/ 1/ 96/ 027/ 001 1 lahvička EU/ 1/ 96/ 027/ 003
EU/ 1/ 96/ 027/ 001 EU/ 1/ 96/ 027/ 003
12/ 11/ 1996 Datum posledního prodloužení registrace 12/ 11/ 2006.
12/ 11/ 2006
HYCAMTIN 0, 25 mg tvrdé tobolky
HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
Jedna tobolka obsahuje topotecani hydrochloridum v množství odpovídajícím topotecanum 0, 25 mg.
Each capsule contains topotecan hydrochloride equivalent to 0.25 mg of topotecan.
Tobolky jsou matně bílé až žluto- bílé s vyraženým označením „ HYCAMTIN ” a „ 0, 25 mg ”.
The capsules are opaque white to yellowish white and imprinted with ‘ HYCAMTIN’ and ‘ 0.25 mg’.
HYCAMTIN tobolky jsou v monoterapii indikovány k léčbě dospělých pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5. 1).
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
Počáteční dávkování Doporučená dávka přípravku HYCAMTIN tobolky je 2, 3 mg/ m2 tělesného povrchu/ den podávaná 5 po sobě následujících dní, s intervalem 3 týdny mezi začátky jednotlivých cyklů.
Initial dose The recommended dose of HYCAMTIN capsules is 2.3 mg/ m2 body surface area/ day administered for 5 consecutive days with a 3 week interval between the start of each course.
Tobolka/ y se musí polykat celá/ é a nesmí se žvýkat, drtit nebo půlit.
The capsule(s) must be swallowed whole, and must not be chewed crushed or divided.
Hycamtin tobolky se mohou užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5. 2).
Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacienti výchozí počet neutrofilů ≥ 1, 5 x 109 / l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 / l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/ dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/ l, a platelet count of ≥ 100 x 109/ l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary)..
Následující dávkování Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 / l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/ l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/ dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/ dl (after transfusion if necessary).
Pokud se u pacientů s výskytem závažné neutropenie (počet neutrofilů < 0, 5 x 109/ l) trvající 7 nebo více dní nebo u pacientů, kde byla závažná neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0, 4 mg/ m2/ den, tj. na 1, 9 mg/ m2/ den (nebo následně až na 1, 5 mg/ m2/ den).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day to 1.9 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.5 mg/ m2/ day if necessary).
28 Dávky je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 109/ l.
26 Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 109/ l.
V klinických studiích bylo podávání topotekanu přerušeno, pokud bylo třeba snížit dávku na méně než 1, 5 mg/ m 2.
In clinical trials, topotecan was discontinued if the dose needed to be reduced below 1.5 mg/ m2.
U pacientů s průjmem 3. nebo 4. stupně by měla být dávka snížena o 0, 4 mg/ m2/ den v následujících cyklech (viz bod 4. 4).
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/ m2/ day for subsequent courses (see section 4.4).
Dávkování u pacientů s renálním poškozením Pacienti s malobuněčným plicním karcinomem, kteří se účastnili klinických studií hodnotících perorální podávání topotekanu, měli sérové hodnoty kreatininu menší nebo rovny 1, 5 mg/ dl (133 µmol/ l) nebo clearance kreatininu větší nebo rovnu 60 ml/ min.
Dosage in renally impaired patients Patients with small cell lung carcinoma who participated in oral topotecan clinical trials had a serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dl (133 µmol/ l) or a creatinine clearance of greater than or equal to 60 ml/ min.
Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s Clcr méně než 60 ml/ min nebylo stanoveno (viz bod 4. 4).
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established (see section 4.4).
Dávkování u pacientů s hepatálním poškozením Farmakokinetika přípravku HYCAMTIN tobolky nebyla u pacientů s poruchou funkce jater specificky hodnocena.
Dosage in hepatically impaired patients Pharmacokinetics of HYCAMTIN capsules have not been specifically studied in patients with impaired hepatic function.
Neexistují dostatečné údaje pro HYCAMTIN tobolky, aby bylo možno doporučit vhodné dávkování pro tuto skupinu pacientů (viz bod 4. 4).
There are insufficient data available with HYCAMTIN capsules to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.4).
Pediatričtí pacienti Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem HYCAMTIN u pediatrických pacientů (viz bod 5. 1).
Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see section 5.1).
Starší pacienti Mezi pacienty staršími než 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Elderly No overall differences in effectiveness were observed between patients over 65 years and younger adult patients.
Ve dvou studiích, ve kterých byl podáván topotekan perorálně i intravenózně, byl však u pacientů starších 65 let užívajících topotekan v perorální formě zaznamenán vyšší výskyt průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (viz bod 4. 4 a 4. 8).
However in the two studies administering both oral and intravenous topotecan, patients older than 65 years old receiving oral topotecan experienced an increase in drug related diarrhoea compared to those younger than 65 years of age (see section 4.4 and 4.8).
počtem neutrofilů < 1, 5 x 109/ l a/ nebo počtem trombocytů < 100 x 109/ l.
HYCAMTIN is contraindicated in patients who − have a history of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − are breast feeding (see section 4.6) − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/ l and/ or a platelet count of < 100 x 109/ l.
29 Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/ nebo hypoxie) a v případě potvrzení diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena.
Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of interstitial lung disease (e. g. cough, fever, dyspnoea and/ or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of 27 ILD is confirmed.
To je třeba vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientů se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
Doporučené dávkování perorálního topotekanu u pacientů s Clcr méně než 60 ml/ min nebylo stanoveno.
Dosing recommendations for patients receiving oral topotecan with Clcr less than 60 ml/ min have not been established.
Dosud jsou nedostatečné zkušenosti s podáváním perorálního nebo intravenózního topotekanu nemocným se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/ min).
There is insufficient experience of the use of oral or intravenous topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min).
Malému počtu pacientů s jaterním poškozením (sérový bilirubin mezi 1, 5 a 10 mg/ dl) byl podáván topotekan intravenózně v dávce 1, 5 mg/ m2 po dobu pěti dnů každé tři týdny.
A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/ m2 for five days every three weeks.
Bylo pozorováno snížení clearance kreatininu, nejsou však dostatečné údaje, aby bylo možno doporučit vhodné dávkování pro tuto skupinu pacientů.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Dosud jsou pouze nedostatečné zkušenosti s podáváním topotekanu pacientům se závažnou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl).
V průběhu léčby perorálním topotekanem byl hlášen průjem, včetně závažného průjmu vyžadujícího hospitalizaci.
Diarrhoea, including severe diarrhoea requiring hospitalization, has been reported during treatment with oral topotecan.
Klinické směrnice popisující agresivní léčbu průjmu vyvolaného protinádorovou léčbou zahrnují specifická doporučení týkající se komunikace s pacientem a jeho informovanosti, rozpoznání časných varovných příznaků, použití antidiaroik a antibiotik, změny v příjmu tekutin a v dietě a nutnost hospitalizace.
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID includes specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalization.
Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P- glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Cyklosporin A (inhibitor ABCB1, ABCC1 [MRP- 1] a CYP3A4) podávaný s perorálním topotekanem zvyšuje AUC topotekanu přibližně 2 až 2, 5krát ve srovnání s kontrolní skupinou.
Cyclosporin A (an inhibitor of ABCB1, ABCC1 [MRP-1], and CYP3A4) administered with oral topotecan increased topotecan AUC to approximately 2 - 2.5-fold of control.
Při užívání perorálního topotekanu zároveň se známými inhibitory ABCB1 nebo ABCG2 musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj nežádoucích účinků (viz bod 5. 2).
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a drug known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
30 Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími cytostatiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčiv.
In combining topotecan with other chemotherapy agents, reduction of the doses of each medicinal 28 product may be required to improve tolerability.
Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5. 3).
No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Uvedené frekvence hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků se týkají nežádoucích účinků vznikajících v souvislosti/ možné souvislosti s perorální léčbou topotekanem.
29 The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events presented are for adverse events considered to be related/ possibly related to oral topotecan therapy.
Nežádoucí účinky seřazené dle systémově- orgánové klasifikace a absolutní frekvence jsou uvedeny níže.
Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency.
Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/ 10), častá (≥1/ 100, < 1/ 10), méně častá (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácná (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), velmi vzácná (< 1/ 10 000), včetně ojedinělých případů a s neznámou četností (na základě dostupných údajů nemůže být určena).
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), including isolated reports and not known (cannot be estimated from the available data).
31 Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté: febrilní neutropenie, neutropenie (viz Gastrintestinální poruchy), trombocytopenie, anémie, leukopenie.
Blood and lymphatic system disorders Very common: febrile neutropenia, neutropenia (see Gastrointestinal disorders), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia.
Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea, zvracení, průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné) Časté: bolest břicha *, zácpa, stomatitida, dyspepsie * Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4. 4).
Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), Common: abdominal pain*, constipation, stomatitis, dyspepsia *Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4).
Poruchy kůže a podkoží Velmi časté: alopecie Časté: svědění
Common: pruritis
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: anorexie (může být závažná)
Metabolism and nutrition disorders Very common: anorexia (which may be severe).
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté: únava Časté: astenie, pyrexie, únava
Common: asthenia, pyrexia, malaise.
Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně exantému Neznámá četnost: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Not known: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté: hyperbilirubinémie
Hepato-biliary disorders Uncommon: hyperbilirubinaemia.
Údaje o bezpečnosti vycházejí z integrovaných údajů celkového počtu 682 pacientů s relapsem plicního karcinomu, kterým bylo podáno celkem 2536 cyklů perorálně podávaného topotekanu v monoterapii (275 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu a 407 pacientů s relapsem nemalobuněčněho plicního karcinomu).
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Hematologické Neutropenie:
30 Haematological Neutropenia:
Těžká neutropenie (4. stupně - počet neutrofilů < 0, 5 x 109/ l) se objevila u 32% pacientů v 13% cyklů.
Severe neutropenia (Grade 4 - neutrophil count < 0.5 x 109/ l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Těžká neutropenie trvající déle než 7 dní se objevila v 34% cyklů.
In 34% of courses with severe neutropenia, the duration was > 7 days.
V 1. cyklu byla incidence 20%, ve 4. cyklu byla 8%.
In course 1 the incidence was 20%, by courses 4 the incidence was 8%.
Infekce se objevila u 17% pacientů, sepse u 2% pacientů a febrilní neutropenie u 4% pacientů.
Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Úmrtí v důsledku sepse bylo zaznamenáno u 1% pacientů.
Death due to sepsis occurred in 1% of patients.
Růstový faktor byl podán 19% pacientů v 8% cyklů.
Growth factors were administered to 19% of patients in 8% of courses.
Závažná trombocytopenie (4. stupně - počet trombocytů méně než 10 x 109/ l) se objevila u 6% pacientů ve 2% cyklů. Střední doba nástupu závažné trombocytopenie byla 15. den a střední délka trvání byla 2, 5 dne.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 with a median duration of 2.5 days.
Závažná neutropenie trvající déle než 7 dní se objevila v 18% cyklů.
In 18% of courses with severe thrombocytopenia the duration was > 7 days.
32 Středně těžká trombocytopenie (3. stupně - počet trombocytů 10, 0 až 50, 0 x 109/ l) se objevila u 29% pacientů v 14% cyklů.
Moderate thrombocytopenia (Grade 3 - platelets between 10.0 and 50.0 x 109/ l) occurred in 29% of patients in 14% of courses.
Transfuze trombocytární masy byla podána 10% pacientů ve 4% cyklů.
Platelet transfusions were given to 10% of patients in 4% of courses.
Středně závažná až závažná anémie (3. až 4. stupně - Hb ≤ 8, 0 g/ dl) byla pozorována u 25% pacientů (ve 12% cyklů).
Moderate to severe anaemia (Grade 3 and 4 – Hb ≤ 8.0 g/ dl) occurred in 25% of patients (12% of courses).
Středně těžká až těžká anémie trvající déle než 7 dní se objevila ve 46% cyklů.
In 46% of courses with moderate to severe anaemia, the duration was > 7 days.
Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 30% pacientů (ve 13% cyklů).
Red blood cell transfusions were given in 30% of patients (13% of courses).
Erytropoetin byl podán 10% pacientů v 8% cyklů.
Erythropoietin was administered to 10% of patients in 8% of courses.
Jiné než hematologické nežádoucí účinky Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly nauzea (37%), průjem (29%), únava (26%), zvracení (24%), alopecie (21%) a anorexie (18%).
Non-haematological The most frequently reported non-haematological effects were nausea (37%), diarrhoea (29%), fatigue (26%), vomiting (24%), alopecia (21%) and anorexia (18%).
Incidence hlášených závažných případů (3. nebo 4. stupně CTC) vznikajících v souvislosti/ možné souvislosti s léčbou perorálním topotekanem byla následující: průjem 5% (viz bod 4. 4), únava 4%, zvracení 3%, nauzea 3% a anorexie 2%.
For severe cases (CTC grade 3/ 4) reported as related / possibly related to topotecan administration the incidence was diarrhoea 5% (see section 4.4), fatigue 4%, vomiting 3%, nausea 3% and anorexia 2%.
Celková incidence průjmu vznikajícího v souvislosti s léčbou činila 22%, včetně 4% průjmu 3. stupně a 0, 4% průjmu 4. stupně.
The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28%) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19%).
Drug-related diarrhoea was more frequent in patients ≥ 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Úplná alopecie vznikající v souvislosti/ možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 9% pacientů a částečná alopecie vznikající v souvislosti/ možné souvislosti s léčbou topotekanem byla zaznamenána u 11% pacientů.
Complete alopecia related/ possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/ possibly related to topotecan administration in 11% of patients.