natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Betablokátory, klonidin, soli lithia nebo alkohol mohou zesílit nebo zeslabit hypoglykemizující účinek inzulínu.
Beta-blockers, clonidine, lithium salts or alcohol may either potentiate or weaken the blood-glucose- lowering activity of insulin.
Adekvátní údaje o podávání inzulínu glulisin těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data on the use of insulin glulisine in pregnant women.
Reprodukční studie na zvířatech neodhalily žádné rozdíly mezi inzulínem glulisin a lidským inzulínem co se týče těhotenství, embryofetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5. 3).
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Požadavky na inzulín mohou klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšují během druhého a třetího trimestru.
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally
4 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Schopnost koncentrace a reakce pacienta může být zhoršena následkem hypoglykémie, hyperglykémie nebo například následkem poruchy zraku.
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Hypoglykémie, nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže dávka inzulínu je vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká.
Hypoglycaemia, the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických zkoušení, byly seřazeny níže systematicky podle skupiny orgánů a podle snižujícího se výskytu (velmi časté: ≥1/ 10; časté: ≥1/ 100 až < 1/ 10; méně časté: ≥1/ 1 000 až < 1/ 100; vzácné ≥1/ 10 000 až < 1/ 1 000; velmi vzácné: < 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
The following related adverse reactions from clinical investigations were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare: < 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hypoglykémie Symptomy hypoglykémie se obvykle objeví náhle.
Hypoglycaemia Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Hypoglykémie se může stát závažnou a může vést k bezvědomí a/ nebo křečím a k přechodnému nebo trvalému poškození mozkových funkcí nebo dokonce ke smrti.
Hypoglycaemia can become severe and may lead to unconsciousness and/ or convulsions and may result in temporary or permanent impairment of brain function or even death.
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: reakce v místě vpichu a lokální reakce z přecitlivělosti Lokální reakce z přecitlivělosti (zčervenání, otok a svědění v místě vpichu) se mohou objevit v průběhu léčby inzulínem.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
Lipodystrofie Lipodystrofie se může objevit v místě vpichu následkem nedodržení plynulého střídání místa vpichu v rámci oblasti aplikace.
Lipodystrophy Lipodystrophy may occur at the injection site as a consequence of failure to rotate injection sites within an area.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté:
General disorders Uncommon:
Systémové reakce z přecitlivělosti Systémové reakce z přecitlivělosti mohou zahrnovat kopřivku, pocit tíhy na hrudi, dušnost, alergickou dermatitidu a svědění.
Systemic hypersensitivity reactions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnea, allergic dermatitis and pruritus.
Těžké případy generalizované alergické reakce včetně anafylaktické reakce mohou být život ohrožující.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life- threatening.
4. 9 Předávkování
5 4.9 Overdose
Nejsou k dispozici specifické údaje týkající se předávkování inzulínem glulisin.
There are no specific data available concerning overdose with insulin glulisine.
Hypoglykémie se však může rozvinout přes následující stádia:
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
5 Těžké hypoglykemické epizody, kdy pacient upadne do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0, 5 až 1 mg) podaným intramuskulárně nebo subkutánně někým, kdo dostal patřičné instrukce, nebo glukózou podanou intravenózně lékařským odborníkem.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Farmakoterapeutická skupina: inzulín a analoga s rychlým účinkem, ATC kód:
ATC code:
A10AB06
A10AB06
Studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem ukázaly, že inzulín glulisin, je- li podán subkutánně je rychlejší v nástupu a kratší v trvání účinku než běžný lidský inzulín.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
Pokud je inzulín glulisin podán subkutánní injekcí, hypoglykemizující účinek nastupuje během 10 – 20 minut.
When insuline glulisine is injected subcutaneously, the glucose lowering activity will begin within 10 – 20 minutes.
Při dávkách 0, 3 U/ kg nebo vyšších byl hypoglykemický účinek inzulínu glulisinu nižší, než by úměrně odpovídalo dávce, stejně jako u lidského inzulínu.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
Studie I. fáze u pacientů s diabetes mellitus 1. typu hodnotily hypoglykemizující profily inzulínu glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu podaného subkutánně v dávce 0, 15 U/ kg v různé době ve vztahu k 15minutovému standardnímu jídlu.
Data indicated that insulin glulisine
Data ukázala, že inzulín glulisin podaný 2 minuty před jídlem poskytuje v porovnání s rozpustným rychle účinkujícím lidským inzulínem podaným 30 minut před jídlem podobnou postprandiální kompenzaci.
6 administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Je- li podán 2 minuty před jídlem, poskytuje inzulín glulisin lepší postprandiální kompenzaci než rozpustný rychle účinkující lidský inzulín podaný 2 minuty před jídlem.
When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
6 obrázek 1 A
220
GLULISIN -
200
pře
200
ROZPUSTNÝ RYCHLE
GLUCOSE - mg/ dL
ÚČINKUJÍCÍ INZULÍN - 30
180
GLYKEMIE - mg/ dL 160
160
140
120
100 pře GLULISIN -
100
ROZPUSTNÝ RYCHLE ÚČINKUJÍCÍ INZULÍN -
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
-
80
1
GLULISINE - pre REGULAR - pre
0 1 2
80
3
GLULISINE - post REGULAR - pre
4
60
5
60
6
60
ČAS -
-1 0 1
7 200
2 3 4 5 6
180 GLYKEMIE - mg/ dL
7
160
-1
140
0 1
120
2 3 4 TIME - hour
100
5
GLULISIN - po 80 ROZPUSTNÝ RYCHLE ÚČINKUJÍCÍ INZULÍN -
6
-
7
1
-1 0 1
1 ČAS -
2 3 4 5 6 TIME - hour
2
7
3
TIME - hour
4
Figure 1 A
5
Figure 1B
obrázek 1C
Figure 1C
Průměrný hypoglykemizující účinek po dobu 6 hodin u 20 pacientů s diabetes mellitus 1. typu.
Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Inzulín glulisin podaný 2 minuty (Glulisin před) před začátkem jídla v porovnání s běžným lidským inzulínem podaným 30 minut (Rozpustný rychle účinkující inzulín- 30 min) před začátkem jídla (obrázek 1A) a v porovnání s běžným lidským inzulínem podaným 2 minuty (Rozpustný rychle účinkující inzulín před) před jídlem (obrázek 1B).
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Obezita Studie I. fáze prováděná s inzulínem glulisin, inzulínem lispro a běžným lidským inzulínem u obézní populace ukázala, že inzulín glulisin si zachovává své rychle účinkující vlastnosti.
A phase I study carried out with insulin glulisine, lispro and regular human insulin in an obese population has demonstrated that insulin glulisine maintains its rapid-acting properties.
V této studii byl čas představující časnou hypoglykemizující aktivitu až 20% celkové AUC a AUC (0 – 2 h) a sice 114 minut a 427mg/ kg - u inzulínu glulisin, 121 minut a 354mg/ kg - pro lispro a 150 minut a 197mg/ kg pro běžný lidský inzulín (viz obrázek 2).
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
10
12
GLULISINE LISPRO
10 GLULISINE LISPRO GIR - mg/ kg/ min
ROZPUSTNÝ RYCHLE ÚČINKUJÍCÍ
REGULAR
ČAS - hodiny Obrázek 2
TIME - hour
Obrázek 2:
7 Figure 2:
Rychlost infuze glukózy po subkutánní injekci 0, 3 U/ kg inzulínu glulisin (Glulisin) nebo inzulínu lispro (Lispro) nebo normálního lidského inzulínu (Rozpustný rychle účinkující inzulín) u obézní populace.
Glucose infusion rates after subcutaneous injection of 0.3 U/ kg of insulin glulisine (GLULISINE) or insulin lispro (LISPRO) or regular human insulin (REGULAR) in an obese population.
Další studie I. fáze s inzulínem glulisin a inzulínem lispro u nediabetické populace 80ti pacientů s širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti (18- 46 kg/ m2) ukázala, že k rychlému nástupu účinku docházelo napříč širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti, zatímco celkový hypoglykemický efekt klesá se zvyšující se obezitou.
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices, while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) pro celkovou GIR (glucose infusion rate - rychlost infuze glukózy) mezi 0- 1. hodinou byla 102±75 mg/ kg s 0, 2 U/ kg inzulínu glulisin a 158±100 mg/ kg s 0, 4 U/ kg inzulínu glulisin a 83, 1±72, 8 mg/ kg s 0, 2 U/ kg inzulínu lispro a 112, 3±70, 8 mg/ kg s 0, 4 U/ kg inzulínu lispro.
The average total GIR AUC between 0– 1 hour was 102±75 mg/ kg and 158±100 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1±72.8 mg/ kg and 112.3±70.8 mg/ kg with 0.2 and 0.4 U/ kg insulin lispro respectively.
Studie I. fáze u 18ti obézních pacientů s diabetem melitus 2. typu (BMI mezi 35 a 40 kg/ m2) s inzulínem glulisin a inzulínem lispro [90% CI: 0, 81, 0, 95 (p= < 0, 01)] ukázala, že inzulín glulisin efektivně kontroluje diurnální postprandiální výkyvy hladiny glukózy v krvi.
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/ m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI:0.81, 0.95 (p= < 0.01)]has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal post-prandial blood glucose excursions.
Diabetes mellitus 1. typu - Dospělí Ve 26týdenní klinické studii fáze III srovnávající inzulín glulisin s inzulínem lispro podávanými subkutánně krátce (0- 15 minut) před jídlem u pacientů s diabetes mellitus 1. typu užívajících inzulín glargin jako bazální inzulín, byl inzulín glulisin, co do kompenzace glykémie, srovnatelný s inzulínem lispro, jak ukazují změny glykovaného hemoglobinu od začátku do konce studie (vyjádřené jako HbA1c ekvivalent).
Type 1 diabetes mellitus-Adults In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
9 srovnatelnou účinnost jako inzulín glulisin bezprostředně (0- 15 minut) před jídlem nebo jako rozpustný rychle účinkující inzulín (30- 45 minut).
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
V „ per protokol “ populaci bylo ve skupině s glulisinem před jídlem pozorováno signifikantně větší snížení hodnot glykovaného hemoglobinu než ve skupině s rozpustným rychle účinkujícím inzulínem.
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the premeal glulisine group compared with the regular insulin group.
Diabetes mellitus 1. typu - Děti 26týdenní klinická studie fáze III srovnávala subkutánní aplikaci inzulínu glulisin s inzulínem lispro podanými krátce (0 - 15 minut) před jídlem u dětí (4 - 5 let: n = 9; 6 - 7 let: n = 32 a 8 - 11 let: n = 149) a mladistvých (12- 17 let: n = 382) s diabetes mellitus 1. typu, kterým byl aplikován jako bazální inzulín inzulín glargin nebo NPH inzulín.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Nejsou dostatečné klinické informace o použití Apidry u dětí mladších 6ti let.
There is insufficient clinical information on the use of Apidra in children younger than the age of 6 years.
Diabetes mellitus 2. typu - Dospělí 26týdenní klinická studie fáze III následovaná rozšířením o 26týdenní studii bezpečnosti byla prováděna za účelem srovnání inzulínu glulisin (0- 15 minut před jídlem) s rozpustným rychle účinkujícím lidským inzulínem (30- 45 minut před jídlem) při subkutánním podání u pacientů s diabetes mellitus 2. typu užívajících NPH inzulín jako bazální inzulín.
Type 2 diabetes mellitus-AdultsA 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Průměrný body mass index (BMI) u pacientů byl 34, 55 kg/ m².
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/ m2.
Inzulín glulisin ukázal, že je srovnatelný s rozpustným rychle účinkujícím lidském inzulínem pokud se týče změn glykovaného hemoglobinu (vyjádřené jako HbA1c ekvivalent) od začátku do konce 6- měsíčná studie (- 0, 46% u inzulínu glulisin a – 0, 30% u rozpustného rychle účinkujícího lidského inzulínu) a od začátku do konce 12- měsíční studie (- 0, 23% u inzulínu glulisin a – 0, 13% u rozpustného rychle účinkujícího lidského inzulínu, rozdíl není významný).
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
Tito pacienti byli instruováni, aby v jejich užívání pokračovali ve stejných dávkách.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Rasa a pohlaví V kontrolovaných klinických studiích u dospělých neprokázal inzulín glulisin rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v podskupinové analýze založené na rase a pohlaví.
8 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Náhrada aminokyseliny asparagin na pozici B3 lidského inzulínu lysinem a lysinu na pozici B 29 kyselinou glutamovou zajišťuje u inzulínu glulisin rychlejší absorbci.
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favors more rapid absorption.
Ve studii s 18ti muži s diabetes melitus 1. typu ve věku od 21 do 50ti let inzulín glulisin vykazuje pro časnou, maximální a celkovou expozici v dávkovém rozmezí 0, 075 až 0, 4U/ kg dávkovou proporcionalitu.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Absorbce a biologická dostupnost
Absorption and bioavailability
Farmakokinetické profily u zdravých dobrovolníků a diabetiků 1. a 2. typu ukázaly, že absorbce inzulínu glulisin byla asi dvakrát rychlejší s přibližně dvakrát tak vysokou vrcholovou koncentrací ve srovnání s rozpustným rychle účinkujícím inzulínem.
Pharmacokinetic profiles in healthy volunteers and diabetes patients (type 1 or 2) demonstrated that absorption of insulin glulisine was about twice as fast with a peak concentration approximately twice as high as compared to regular human insulin.
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 1. typu po subkutánním podání 0, 15 U/ kg byl pro inzulín glulisin Tmax 55 minut a C max 82 ± 1, 3μU/ ml ve srovnání s Tmax 82 minut a C max 46 ± 1, 3μU/ ml pro rozpustný rychle účinkující inzulín.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µU/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µU/ ml for regular human insulin.
Průměrný čas výskytu v organismu u inzulínu glulisin byl kratší (98 minut) než pro rozpustný rychle účinkující inzulín (161 minut) (viz obrázek 3).
The mean residence time of insulin glulisine was shorter (98 min) than for regular human insulin (161 min) (see figure3).
Farmakokinetický profil inzulínu glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu po dávce 0, 15 U/ kg.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellituspatients after a dose of 0.15 U/ kg.
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po subkutánním podání 0, 2 U/ kg inzulínu glulisin byla C max 91 μU/ ml s rozmezím mezi kvartily od 78 do 104 μU/ ml.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 U/ ml.
Pokud byl inzulín glulisin aplikován subkutánně do břišní stěny, deltového svalu a stehna, profily koncentrace- čas byly podobné s mírně rychlejší absorbcí při podání do břišní stěny ve srovnání s podáním do stehna.
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Absorbce z deltového svalu byla střední (viz bod 4. 2).
Absorption from deltoid sites was in-between (see section 4.2).
Absolutní biologická dostupnost (70%) inzulínu glulisin byla v rámci míst aplikace podobná a s nízkou variabilitou mezi jednotlivými jedinci (11% CV).
The absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).
Další studie I. fáze s inzulínem glulisin a inzulínem lispro u nediabetické populace 80ti pacientů s širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti (18- 46 kg/ m2) ukázala, že k rychlému nástupu účinku dochází napříč širokým rozmezím indexů tělěsné hmotnosti a že celková expozice je napříč širokým rozmezím indexů tělěsné hmotnosti zachována.
9 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Doba do 10% celkové INS expozice byla s inzulínem glulisin dosažena o asi 5- 6 minut dříve.
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5– 6 min with insulin glulisine.
11 V klinické studii prováděné u nediabetiků, pokrývající široké rozmezí renálních funkcí (CrCl > 80 ml/ min, 30- 50 ml/ min, < 30ml/ min), byly obecně zachovány rychle účinkující vlastnosti inzulínu glulisin.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Poškození funkce jater Farmakokinetické vlastnosti nebyly zkoumány u pacientů se sníženou funkcí jater.
Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Děti a mladiství Farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti inzulínu glulisin byly zkoumány u dětí (7- 11 let) a mladistvých (12- 16 let) s diabetes mellitus 1. typu.
Children and adolescents The pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of insulin glulisine were investigated in children (7-11 years) and adolescents (12-16 years) with type 1 diabetes mellitus.
Inzulín glulisin byl rychle absoprbován v obou věkových skupinách, s podobným Tmax a C max jako u dospělých (viz bod 4. 2).
Insulin glulisine was rapidly absorbed in both age groups, with similar Tmax and Cmax as in adults (see section 4.2).
Při podání těsně před testovaným jídlem poskytuje inzulín glulisin stejně jako u dospělých lepší postprandiální kompenzaci než rozpustný rychle účinkující lidský inzulín (viz bod 5. 1).
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
Výchylky glukózy (AUC 0- 6h) byly 641 mg. h/ dl pro insulin glulisin a 801 mg. h/ dl pro rozpustný rychle účinkující lidský inzulín.
The glucose excursion (AUC 0-6h) was 641 mg. h. dl-1 for insulin glulisine and 801mg. h. dl-1 for regular human insulin.
Neklinické údaje neodhalily jiné nálezy než ty, které jsou spojené s hypoglykemizující farmakodynamickou aktivitou (hypoglykémie), odlišné od rozpustného rychle účinkujícího inzulínu nebo s klinickým významem pro člověka.
Non-clinical data did not reveal toxicity findings others than those linked to the blood glucose lowering pharmacodynamic activity (hypoglycemia), different from regular human insulin or of clinical relevance for humans.
Metakresol Chlorid sodný Trometamol Polysorbát 20 Kyselina chlorovodíková 35% Hydroxid sodný Voda na injekci
Metacresol Sodium chloride Trometamol Polysorbate 20 Hydrochloric acid, concentrated Sodium hydroxide Water for injections
Doba použitelnosti po prvním použití injekční lahvičky Přípravek může být uchováván až čtyři týdny při teplotě do 25˚C mimo přímé teplo nebo světlo.
Shelf life after first use of the vial The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light.
12 Neotevřené injekční lahvičky Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Unopened vials Store in a refrigerator (2°C - 8°C)