natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Děti a mladiství (ve věku od 2 let do 17 let) EXJADE mohou užívat mladiství a děti ve věku 2 let a starší.
Children and adolescents (age 2 years to 17 years) EXJADE can be used in adolescents and children aged 2 years and over.
Těhotenství a kojení EXJADE se nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Pregnancy and breast-feeding EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři, který s Vámi prodiskutuje, zda můžete EXJADE užívat během těhotenství.
If you are pregnant or think that you may be, tell your doctor who will discuss with you whether you can take EXJADE during your pregnancy.
Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře.
Tell your doctor if you are breast- feeding.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jestliže máte po užití přípravku EXJADE pocit závratí, neřiďte dopravní prostředek nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje do doby, než se cítíte opět normálně.
Driving and using machines If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Důležité informace o některých složkách přípravku EXJADE Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Important information about some of the ingredients of EXJADE If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
JAK SE EXJADE UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EXJADE
Vždy užívejte EXJADE přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take EXJADE exactly as your doctor has told you.
Kolik máte užívat přípravku EXJADE Dávka přípravku EXJADE je odvozená od tělesné hmotnosti každého pacienta.
How much EXJ ADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Váš lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den. • Obvyklá denní dávka při zahájení léčby je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day. • The usual daily dose at the start of the treatment is 20 mg per kilogram body weight.
Lékař Vám může doporučit, podle Vaší individuální potřeby, vyšší nebo nižší úvodní dávku. • Podle Vaší léčebné odpovědi může lékař později upravit Vaši léčbu na vyšší nebo nižší dávku. • Maximální doporučovaná denní dávka je 30 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
A higher or lower starting dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs. • Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose. • The maximum recommended daily dose is 30 mg per kilogram body weight.
Kdy máte EXJADE užívat • EXJADE užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu. • Užívejte tablety nalačno. • Potom počkejte nejméně 30 minut do příjmu jakékoli potravy.
When to take EXJADE • Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day. • Take the tablets on an empty stomach. • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Užívání přípravku EXJADE ve stejnou dobu každý den Vám pomůže si zapamatovat, kdy si máte vzít tabletu léku.
Taking EXJADE at the same time each day will help you remember when to take your tablets.
53 Jak EXJADE užívat: • Vhoďte tabletu/ y do sklenice vody nebo jablečné či pomerančové šťávy. • Míchejte, dokud se tableta/ y úplně nerozpadne.
53 How to take EXJADE: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice. • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Tekutina ve sklenici bude zakalená. • Vypijte celý obsah sklenice.
The liquid in the glass will look cloudy. • Drink everything in the glass.
Poté přidejte trochu vody nebo šťávy k tomu, co ve sklenici zbylo a opět vypijte.
Then add a little water or juice to what is left in the glass and drink that too.
Jak dlouho budete EXJADE užívat EXJADE užívejte každý den tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
How long to take EXJADE Continue taking EXJADE every day for as long as your doctor tells you.
„ Sledování Vaší léčby přípravkem EXJADE “).
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 1: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Jestliže jste užil( a) více EXJADE, než jste měl( a) Jestliže jste užil( a) příliš mnoho přípravku EXJADE, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, kontaktujte ihned svého lékaře nebo se dostavte do nemocnice pro radu.
If you take more EXJADE than you should If you have taken too much EXJADE, or if someone else accidentally takes your tablets, contact your doctor or hospital for advice straight away.
Jestliže jste zapomněl( a) užít EXJADE Jestliže jste vynechal( a) dávku, vezměte si ji, jakmile si v příslušný den vzpomenete.
If you forget to take EXJADE If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Nezdvojujte následující dávku příští den, abyste nahradil( a) vynechanou tabletu/ y.
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Jestliže jste přestal( a) užívat EXJADE EXJADE nepřestávejte užívat, dokud Vám to lékař neřekne.
If you stop taking EXJADE Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Pokud přípravek přestanete užívat, nebude dále nadbytek železa odstraňován z Vašeho těla (viz také bod výše „ Jak dlouho budete EXJADE užívat “).
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Podobně jako všechny léky, může mít i EXJADE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnou u každého.
Like all medicines, EXJADE can cause side effects, although not everybody gets them.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem nežádoucích účinků.
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Nemusí se u Vás žádný objevit.
You may not experience any of them.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté nebo vzácné • Jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo obtíže s dýcháním a závratě nebo otoky, zejména obličeje a hrdla (známky závažné alergické reakce), • jestliže zaznamenáte významné snížení množství moči (známka problémů s ledvinami),
These side effects are uncommon or rare. • If you get a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction), • If you notice a marked decrease in your urine output (sign of kidney problem),
54 • jestliže zpozorujete kombinaci ospalosti, bolesti v horní pravé části břicha, zežloutnutí kůže nebo očního bělma a tmavou moč (příznaky problémů s játry), • jestliže zvracíte krev a/ nebo máte tmavou stolici, • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití EXJADE, • jestliže Vás často pálí žáha, • jestliže zpozorujete částečnou ztrátu zraku, řekněte to ihned svému lékaři.
54 • If you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems), • If you vomit blood and/or have black stools, • If you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE, • If you experience frequent heartburn, • If you experience partial loss of vision, tell your doctor straight away.
Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté, postihují méně než 1 z každých 100 pacientů. • Pokud se u Vás objeví rozmazané nebo mlhavé vidění, • Pokud u Vás dojde ke zhoršení sluchu, řekněte to svému lékaři, co nejdříve to je možné.
These side effects are uncommon, that is they may affect less than 1 in every 100 patients. • If you get blurred or cloudy eyesight, • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout více než 1 z každých 10 pacientů. • Poruchy ve funkčních testech ledvin.
These side effects may affect more than 1 in every 10 patients. • Disturbance in renal function tests.
Tyto nežádoucí účinky mohou postihnout 1 až 10 z každých 100 pacientů. • Poruchy zažívání, např. nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, nadýmání, zácpa, porucha trávení • Vyrážka • Bolesti hlavy Pokud Vás kterýkoli z těchto projevů vážně obtěžuje, řekněte to svému lékaři.
T hese side effects may affect between 1 and 10 in every 100 patients. • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating, constipation, indigestion • Rash • Headache If any of these affects you severely, tell your doctor.
Další nežádoucí účinky jsou méně časté.
T T
Tyto nežádoucí účinky postihují méně než 1 ze 100 pacientů. • Závratě • Horečka • Bolení v krku • Otoky paží nebo nohou • Změny zabarvení kůže • Úzkost • Poruchy spánku • Únava Pokud Vás kterýkoli z těchto projevů vážně obtěžuje, řekněte to svému lékaři.
These side effects may affect less than 1 in every 100 patients. • Dizziness • Fever • Sore throat • Swelling of arms or legs • Change in the colour of the skin • Anxiety • Sleep disorder • Tiredness If any of these affects you severely, tell your doctor.
Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit). • Snížení počtu buněk zapojených do krevní srážlivosti (trombocytopenie), nebo všech typů krevních buněk (pancytopenie)
Frequency not known (cannot be estimated from the available data). • A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), or in all kinds of blood cells (pancytopenia)
JAK EXJADE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EXJADE
• Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. • EXJADE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use EXJADE after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. • Neužívejte EXJADE, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace s přípravkem.
The expiry date refers to the last day of that month. • Store in the original package in order to protect from moisture. • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
55 6.
55 6.
Co EXJADE obsahuje Léčivou látkou je deferasiroxum.
What EXJADE contains The active substance is deferasirox.
1 tableta přípravku EXJADE 125 mg obsahuje 125 mg deferasiroxum.
Each tablet of EXJADE 125 mg contains 125 mg deferasirox.
1 tableta přípravku EXJADE 250 mg obsahuje 250 mg deferasiroxum.
Each tablet of EXJADE 250 mg contains 250 mg deferasirox.
1 tableta přípravku EXJADE 500 mg obsahuje 500 mg deferasiroxum.
Each tablet of EXJADE 500 mg contains 500 mg deferasirox.
Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typu A, povidon, natrium- lauryl- sulfát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát.
The other ingredients are lactose monohydrate, crospovidone type A, povidone, sodium lauryl sulphate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Jak EXJADE vypadá a co obsahuje toto balení EXJADE je dodáván ve formě tablet pro přípravu perorální suspenze.
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as dispersible tablets.
Jedna tableta obsahuje 125 mg, 250 mg nebo 500 mg deferasiroxu: • EXJADE 125 mg tablety jsou označeny na každé tabletě „ J 125 “. • EXJADE 250 mg tablety jsou označeny na každé tabletě „ J 250 “. • EXJADE 500 mg tablety jsou označeny na každé tabletě „ J 500 “.
Each tablet contains 125 mg, 250 mg or 500 mg deferasirox: • EXJADE 125 mg tablets are stamped on each tablet with “J 125”. • EXJADE 250 mg tabletsare stamped on each tablet with “J 250”. • EXJADE 500 mg tablets are stamped on each tablet with “J 500”.
Jedna krabička obsahuje blistry s 28, 84 nebo 252 tabletami pro přípravu perorální suspenze.
Each blister pack contains 28, 84 or 252 dispersible tablets.
56 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
56 Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Island Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
Tato příbalová infromace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in
Extavia je léčivý přípravek ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Extavia is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Obsahuje 250 mikrogramů (8 milionů mezinárodních jednotek (IU)) účinné látky, interferonu beta- 1b, v 1 ml naředěného roztoku.
It contains 250 micrograms (8 million international units - MIU) per millilitre of the active substance interferon beta-1b.
Společnost, která přípravek Betaferon vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Extavia.
The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Na co se přípravek Extavia používá?
What is Extavia used for?
Přípravek Extavia se používá k léčbě dospělých pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Extavia is used to treat adult patients who have multiple sclerosis (MS).
Používá se u pacientů: • u kterých se objevily příznaky roztroušené sklerózy (demyelinizační příhody) poprvé a u kterých byly tyto příznaky natolik závažné, že bylo nutné přistoupit k léčbě injekčně aplikovanými kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky).
It is used in patients: • who have experienced the signs of MS (‘ demyelination event ’) for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Používá se v případě, má- li se za to, že u pacienta je vysoké riziko rozvinutí roztroušené sklerózy.
It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS.
Před použitím je třeba, aby lékaři vyloučili další možné příčiny příznaků, • s „ relapsující- remitující “ formou roztroušené sklerózy, pokud u pacienta dochází k náporům choroby (relapsům) během období bez příznaků (remise) a měl minimálně dva relapsy v posledních dvou letech, • se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy (typ roztroušené sklerózy, který se objevuje po relapsující- remitující formě roztroušené sklerózy), pokud je jejich onemocnění aktivní.
Before using it, doctors need to exclude other causes for the symptoms. • who have MS of the type known as ‘ relapsing-remitting ’, when the patient has attacks (relapses) within periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years. • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Léčba by měla být zahájena dávkou 62, 5 mikrogramů (čtvrtina dávky) podávané obden s postupným zvyšováním po dobu 19 dnů až do dosažení doporučené dávky 250 mikrogramů (8 milionů IU) podávané obden.
The treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms (8 MIU) given every other day.
Přípravek Extavia se podává injekčně pod kůži.
Extavia is given by an injection under the skin.
Pacient si může přípravek Extavia aplikovat sám za předpokladu, že byl proškolen.
The patients can inject Extavia themselves, provided that they have been trained.
Léčba přípravkem Extavia by měla být ukončena u pacientů, kteří na léčbu neodpovídají.
Extavia treatment should be stopped in patients who fail to respond.
Účinná látka v přípravku Extavia, interferon beta- 1b, patří do skupiny „ interferonů “.
The active substance in Extavia, interferon beta-1b, belongs to the group ‘ interferons’.
Přesný mechanismus účinku přípravku Extavia u roztroušené sklerózy zatím není znám, nicméně zdá se, že beta- interferon zklidňuje imunitní systém (přirozené obranné mechanismy organismu) a působí jako prevence proti relapsům roztroušené sklerózy.
The exact way that Extavia works in MS is not yet known but beta-interferon seems to calm down the immune system (the body ’ s natural defences) and prevents the relapses of MS.
Interferon beta- 1b se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA ”.
Interferon beta-1b is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’.
Interferon beta- 1b je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon beta- 1a.
The interferon beta-1b is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Náhradní interferon beta- 1b působí stejným způsobem jako přirozeně vytvářený interferon beta.
The replacement interferon beta-1b acts in the same way as naturally produced interferon beta.
Přípravek Extavia byl zkoumán po dobu dvou let u 338 pacientů s relapsující- remitující formou roztroušené sklerózy, kteří byli schopni chodit bez pomoci.
Extavia was studied over a two year period in 338 patients with relapsing remitting MS and able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Přípravek Extavia byl zkoumán také ve dvou studiích u 1 657 pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, kteří byli schopni chodit.
Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies of secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Studie přípravku Extavia u pacientů s jednou demyelinizační příhodou zahrnovala 487 pacientů, kteří dostávali buď přípravek Extavia, nebo placebo po dobu dvou let.
The study of Extavia in patients with a single demyelinating event involved 487 patients, who received either Extavia or placebo for two years.
Pacienti užívající tento léčivý přípravek vykazovali v průměru 0, 84 relapsů za rok, zatímco pacienti užívající placebo 1, 27 relapsů za rok.
In patients with relapsing remitting MS, Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
V jedné ze dvou studií pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou bylo prokázáno významné oddálení zhoršení postižení (31% snížení rizika přisouzené přípravku Extavia) a oddálení závislosti na invalidním vozíku (39%).
One of the two studies in patients with secondary progressive MS showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Ve studii pacientů s jednou demyelinizační příhodou prokázal přípravek Extavia snížení rizika vzniku klinicky definované roztroušené sklerózy: roztroušená skleróza se vyvinula u 28% pacientů, kteří dostávali přípravek Extavia, v porovnání s 45% pacientů užívajících placebo.
28% of the patients who received Extavia developed MS, against 45% of those who received placebo.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Extavia (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří chřipkové příznaky, horečka, zimnice a reakce v místě podání injekce (zánět a bolest v místě vpichu injekce).
Very common side effects with Extavia (seen more than 1 patients in 10) are flu-like symptoms, fever, chills and injection site reactions (inflammation and pain at the site of injection).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Extavia je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Extavia, see the Package Leaflet.
Přípravek Extavia by neměly užívat osoby, u kterých se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na přirozený nebo rekombinantní interferon beta, lidský albumin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Extavia should not be used in people who have a history of hypersensitivity (allergy) to natural or recombinant interferon beta, human albumin or any of the other ingredients.
Léčba přípravkem Extavia by neměla být zahajována v průběhu těhotenství.
Extavia treatment should not be started during pregnancy.
Pokud žena otěhotní po dobu užívání přípravku, měla by se poradit se svým lékařem.
If a woman becomes pregnant while taking the medicine, she should consult her doctor.
Přípravek Extavia by také neměli užívat pacienti, kteří trpí závažnou depresí a/ nebo mají sebevražedné myšlenky.
Extavia should not be used in patients who are currently suffering from severe depression and/ or have thoughts of suicide.
Přípravek Extavia by neměli užívat pacienti, kteří mají dekompenzované onemocnění jater (jejichž játra nepracují normálně).
Extavia should not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver does not function normally).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Extavia v rámci léčby pacientů s jedinou demyelinizační příhodu, byla- li natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pacientů s relapsující- remitující roztroušenou sklerózou a pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou s aktivním onemocněním, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Extavia’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with a single demyelinating event, if it is severe enough to justify treatment with intravenous corticosteroids, patients with relapsing-remitting MS and patients with secondary progressive MS with active disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Extavia bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Extavia be given marketing authorisation.
2/ 3 Další informace o přípravku Extavia:
Other information about Extavia:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Extavia platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 20. května 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Extavia to Novartis Europharm Limited on 20 May 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Extavia je k dispozici zde.
The full EPAR for Extavia can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 454/ 001
EU/ 1/ 08/ 454/ 001
Smyšlený název Extavia
Extavia
Síla 250 µg/ ml
250 µg / ml
Léková forma Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Powder and solvent for solution for injection
Cesta podání Subkutánní podání
Subcutaneous use
Obal Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná inj. stříkačka (sklo)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
Obsah prášek:
powder:
3 ml; rozpouštědlo:
3 ml; solvent:
Velikosti balení 5 injekčních lahviček + 5 předplněných inj. stříkaček
5 vials + 5 pre-filled syringes
Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná inj. stříkačka (sklo)
powder: vial (glass); solvent: pre-filled syringe (glass)
5 injekčních lahviček + 5 předplněných inj. stříkaček
15 vials + 15 pre-filled syringes
3 x 15 injekčních lahviček + 3 x 15 předplněných inj. stříkaček
3 x 15 vials + 3 x 15 pre- filled syringes
Extavia 250 mikrogramů/ ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Extavia 250 microgram/ ml powder and solvent for solution for injection.
Extavia obsahuje 300 mikrogramů (9, 6 milionů IU) rekombinantního interferonu beta- 1b v jedné injekční lahvičce.
Extavia contains 300 microgram (9.6 million IU) of recombinant interferon beta-1b per vial.
Rekombinantní interferonum beta- 1b * 250 mikrogramů (8 milionů IU) v 1 ml naředěného roztoku.
Recombinant interferon beta-1b* 250 microgram (8.0 million IU) per ml when reconstituted.
Bílý až špinavě bílý prášek.
White to off-white powder.
U těchto pacientů byla vyloučena jiná možná diagnóza a bylo u nich stanoveno vysoké riziko klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5. 1). • Pacientů s relaps- remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech. • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Extavia is indicated for the treatment of • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1). • Patients with relapsing-remitting multiple sclerosis and two or more relapses within the last two years. • Patients with secondary progressive multiple sclerosis with active disease, evidenced by relapses.