natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Váš poskytovatel zdravotní péce pripraví roztok prípravku ATryn, který vám bude podáván infúzí prímo do krevní cévy.
Your health care provider will prepare a solution of ATryn to be administered through an infusion directly into a blood vessel.
Pravidelne bude kontrolována hladina antitrombinu v krvi a muže být nutná zmena dávkování.
Blood levels of antithrombin will be regularly checked in the blood and a change of dose may be necessary.
Jestliže jste užil( a) více prípravku ATryn, než jste mel( a)
If you use more ATryn than you should
Lékar Vám poskytne vhodnou lécbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí úcinky.
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Jestliže jste prestal( a) užívat prípravek ATryn
If you stop using ATryn
O možnosti ukoncení lécby prípravkem ATryn se prosím poradte se svým lékarem.
Please discuss possibility of stopping the treatment with your doctor.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto prípravku, zeptejte se svého lékare.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Podobne jako všechny léky, muže mít i prípravek ATryn nežádoucí úcinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ATryn may cause side effects, although not everybody gets them.
Behem lécby prípravkem ATryn se mohou vyskytnout nekteré nežádoucí úcinky, jako je krvácení, podlitiny, zarudnutí nebo bolest v míste vpichu, nevolnost, bolest hlavy, pocit horkosti, závrate, zhmoždení a zvýšené krvácení.
Some side effects such as bleeding, bruises, redness, or pain at the site of injection, nausea, headache, feeling hot, dizziness, bruising and increased bleeding may occur during treatment with ATryn.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích úcinku vyskytne v závažné míre, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích úcinku, které nejsou uvedeny v této príbalové informaci, prosím, sdelte to svému lékari.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
JAK ATryn UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ATryn
Nepoužívejte prípravek ATryn po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP.
The product should be used immediately.
23 Rozredené roztoky:
23 6.
Prípravek je nutné okamžite použít.
FURTHER INFORMATION
DALŠÍ INFORMACE
What ATryn contains
Co prípravek ATryn obsahuje
- The active substance is antithrombin alfa
Pomocnými látkami jsou: glycin, chlorid sodný, citronan sodný.
- The other ingredients are: glycine, sodium chloride, sodium citrate
Jak prípravek ATryn vypadá a co obsahuje toto balení
What ATryn looks like and contents of the pack
1 injekcní lahvicka nebo 10 ci 25 injekcních lahvicek v krabicce.
1, 10 or 25 vials per carton.
Jedna injekcní lahvicka prípravku ATryn obsahuje nominálne 1 750 IU rekombinantního antitrombinu alfa.
Each vial of ATryn contains a nominal value of 1750 IU of recombinant antithrombin alfa.
Pred infúzí je nutno prášek rozpustit.
The powder will be dissolved before it can be infused.
Držitel rozhodnutí o registraci LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Dánsko.
Marketing authorisation Holder LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Výrobce odpovedný za propouštení šarží LEO Pharma A/ S, Industriparken 55, DK- 2750 Ballerup, Dánsko.
Manufacturer authorisation holder responsible for batch release LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Denmark.
Tato príbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in
Tento prípravek byl registrován za „ výjimecných okolností “.
This medicinal product has been authorized under “Exceptional Circumstances”.
Znamená to, že vzhledem k vzácnosti tohoto onemocnení nebylo možné získat úplné informace o tomto prípravku.
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Evropská léková agentura (EMEA) každorocne vyhodnotí všechny nové informace týkající se tohoto prípravku a tato príbalová informace bude podle potreby aktualizována.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this leaflet will be updated as necessary.
Podrobné informace o tomto prípravku jsou uverejneny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je urcena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Detailed information is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Injekcní lahvicky musejí pred rekonstitucí získat pokojovou teplotu a lze je uchovávat maximálne po dobu trí hodin.
Vials should be brought to room temperature prior to reconstitution and kept no longer than 3 hours.
Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml sterilní vody na injekci, která se vstríkne podél bocní steny injekcní lahvicky a jemne rozvírí (netrepejte s ní), abyste zabránili vzniku peny.
The powder should be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection (WFI) injected along the side wall of the vial and gently swirled (not shaken) to prevent foaming.
Rekonstituovaný prípravek je nutné pred podáním vizuálne zkontrolovat, zda neobsahuje pevné cástice a nedošlo ke zmene jeho zabarvení.
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Roztok musí být cirý nebo slabe opalescentní.
The solution should be clear or slightly opalescent.
Rekonstituovaný prípravek je nutné podávat intravenózní infúzí pomocí sterilní jednorázové stríkacky nebo infuzního vaku s filtracní vložkou, napr. methylcelulózovým filtrem o velikosti póru 0, 2 mikronu.
The reconstituted product should be administered by intravenous infusion using a sterile disposable syringe or an infusion bag with an in-line filter e.g. a methylcellulose filter with a 0.2 micron pore size.
Lze pridat normální roztok chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro podávání.
Normal sodium chloride solution 9 mg/ml (0.9%) may be added to dilute to a concentration convenient for administration.
Obsah infuzních stríkacek ci rozredený roztok pripravený v infuzním vaku je treba podat do osmi hodin od prípravy.
The contents of infusion syringes on diluted solution prepared in infusion bags should be administered within 8 hours of preparation.
24 Všechen nepoužitý prípravek nebo odpad je nutné likvidovat v souladu s místními požadavky.
24 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Terapeutickým cílem lécby prípravkem ATryn je zvýšit a udržovat aktivitu antitrombinu mezi 80 – 120% (0, 8 – 1, 2 IU/ ml) po dobu trvání lécby.
The therapeutic goal of treatment with ATryn is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 – 120% (0.8 – 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Nasycovací dávka (IU) = [(100 – aktivita AT pacienta pred lécbou v%) / 2, 28] x telesná hmotnost v kg
Loading Dose (IU) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /2.28] x Body Weight in kg
Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientu (výchozí aktivita AT 50%, telesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antitrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/ kg telesné hmotnosti.
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Udržovací dávka (IU/ hodinu) = [(100 – aktivita AT pacienta pred lécbou v%) / 10, 22] x telesná hmotnost v kg
Maintenance Dose (IU/hour) = [(100 – patient’s pre -treatment AT activity level in%) /10.22] x Body Weight in kg
Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientu s vrozeným deficitem antitrombinu v rizikových klinických situacích ciní 4 – 5IU. / kg/ h.
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Behem vysilujících stavu (napr. težký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) muže být aktuální dávka vyšší.
During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
V prípade, že se aktivita AT pohybuje v rozmezí 80% až 120% (0, 8 - 1, 2 IU/ ml), není nutné upravovat dávkování.
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8- 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Dále je nutné aktivitu antitrombinu kontrolovat jednou až dvakrát denne a dávku upravit odpovídajícím zpusobem.
Subsequently, antithrombin activity should be checked 1 times a day and dose -2 adjustments made accordingly.
Proto po operaci nutné provést další kontrolu úrovne aktivity AT.
Therefore, an additional check of the AT activity level should be done after the surgery.
Dávku lze vypocítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpocet nasycovací dávky uvedeném výše.
The dose can be calculated utilizing the p loading dose formula above.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u detí
ost-surgical AT activity in the
25
25 There is no experience in children.
Registrační číslo v EU
EU Number
Smyšlený název
Film-coated tablet
Léková forma
EU/ 1/ 06/ 349/ 002
Cesta podání
EU/ 1/ 06/ 349/ 003
Obal
Oral use
Velikost balení
EU/ 1/ 06/ 349/ 004
EU/ 1/ 06/ 349/ 001 EU/ 1/ 06/ 349/ 002 EU/ 1/ 06/ 349/ 003 EU/ 1/ 06/ 349/ 004 EU/ 1/ 06/ 349/ 005 EU/ 1/ 06/ 349/ 006 EU/ 1/ 06/ 349/ 007 EU/ 1/ 06/ 349/ 008 EU/ 1/ 06/ 349/ 009 EU/ 1/ 06/ 349/ 010
EU/ 1/ 06/ 349/ 007
Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim Avaglim
blister (PVC/ PVdC/ alu)
4 mg/ 4 mg 4 mg/ 4 mg 4 mg/ 4 mg 4 mg/ 4 mg 8 mg/ 4 mg 8 mg/ 4 mg 8 mg/ 4 mg 8 mg/ 4 mg 4 mg/ 4 mg 8 mg/ 4 mg
8 mg/ 4 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use
blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC/ Al) blistr (PVC/ PVDC/ Al)
blister (PVC/ PVdC/ alu)
14 28 56 112 14 28 56 112 84 84
112 tablets
Avaglim je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky — rosiglitazon a glimepirid.
Avaglim is a medicine containing two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Je k dispozici ve formě trojhranných tablet (růžových:
It is available as triangular tablets (pink:
4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu; červených:
4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red:
8 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu).
8 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride).
Přípravek Avaglim se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu (diabetem nezávislým na inzulinu).
Avaglim is used to treat adult patients who have type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Přípravek Avaglim se podává pacientům, u nichž není možné dostatečně kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi užíváním příslušné dávky sulfonylurey (jiného léku k léčbě diabetu) v monoterapii (léčbě pouze jedním léčivým přípravkem) a pro které není vhodný metformin (další lék na diabetes).
Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Lékaři musí být obezřetní při přechodu na přípravek Avaglim u pacientů, u nichž existuje riziko vzniku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi), např. u starších pacientů, pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo pacientů, kteří již užívají některé jiné léky.
Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain other medicines.
Nejprve by měly být podávány tablety s obsahem účinných látek v poměru 4 mg / 4 mg.
The dose should start with the 4 mg/ 4 mg tablet.
Dávka může být po 8 týdnech podle potřeby zvýšena (8mg/ 4 mg tablety), je však zapotřebí opatrnosti vzhledem k riziku zadržování tekutin.
The dose can be increased to the 8 mg/ 4 mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Pokud se u pacientů vyskytne hypoglykemie, je nutné podávat opět samostatné tablety, aby bylo možné upravit dávku glimepiridu.
If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Přípravek Avaglim obsahuje dvě účinné látky, z nichž každá působí jinak.
Avaglim contains two active substances, which have different modes of action.
Rosiglitazon činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo lépe využívá inzulin, který produkuje.
Rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Glimepirid je derivátem sulfonylurey.
Glimepiride is a sulphonylurea.
Stimuluje slinivku břišní
It stimulates the pancreas to produce more insulin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. k vyšší produkci inzulinu.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Hodnocení přípravku Avaglim vycházelo ze studií provedených pro rosiglitazon podávaný samostatně.
As rosiglitazone has been approved on its own in the European Union (EU) since 2000 as Avandia, studies of rosiglitazone on its own were used as the basis for Avaglim.
Glimepirid je v EU dostupný od roku 1995.
Glimepiride has also been available in the EU since 1995.
V jeho případě byly použity informace z vědeckých publikací.
For glimepiride, information from scientific publications was used.
Navíc byly provedeny čtyři studie, které porovnávaly kombinaci obou účinných látek s každou látkou podávanou samostatně, a to jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, u nichž hladina glukózy v krvi nebyla při podávání pouze jedné z uvedených látek pod kontrolou.
In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je regulována hladiny glukózy v krvi.
The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Ze všech čtyř studií vyplynulo, že při snižování hladiny HbA1c je kombinace rosiglitazonu a glimepiridu účinnější než kterákoli ze složek podávaná samostatně.
In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Avaglim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hypoglykemie a edémy (otoky).
For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package Leaflet.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Avaglim je uveden v příbalových informacích.
Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Přípravek Avaglim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rosiglitazon, glimepirid nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
It should not be used in patients who have heart failure, an ‘ acute coronary syndrome’ such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, or severe problems with their kidneys.
Dále by jej neměli užívat pacienti, kteří trpí selháním srdce, „ akutním koronárním syndromem “, jako je např. nestabilní angina pectoris (závažný typ bolesti na hrudi s proměnlivou intenzitou) nebo určité typy srdečních záchvatů, onemocněními jater nebo závažnými onemocněními ledvin a pacienti s diabetem závislým na inzulinu nebo komplikacemi způsobenými diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem).
It should also not be used in patients with insulin-dependent diabetes or who have complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Dávkování přípravku Avaglim může být nutné upravit, je- li podáván souběžně s některými jinými léky, např. s gemfibrozilem nebo rifampicinem.
Avaglim doses may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost doplnění derivátů sulfonylurey, zejména glimepiridu, rosiglitazonem byla uspokojivě prokázána.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the effectiveness of adding rosiglitazone to sulphonylureas, especially glimepiride, had been shown sufficiently.
Výbor rozhodl, že v rámci léčby diabetu 2. typu u pacientů, u nichž se nedaří dostatečně kontrolovat hladinu glukózy v krvi optimální dávkou sulphonylurey podávané v monoterapii a pro něž je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti, převyšují přínosy přípravku Avaglim jeho rizika.
The Committee decided that Avaglim’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes in patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Výbor doporučil, aby přípravku Avaglim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Avaglim be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Avaglim platné v celé Evropské unii společnosti SmithKline Beecham plc dne 27. června 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to SmithKline Beecham plc on 27 June 2006.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03- 2008.
This summary was last updated in 03-2008.
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg potahované tablety
AVAGLIM 4 mg/ 4 mg film-coated tablets.
- obsahuje laktosu (přibližně 104 mg)
- contains lactose (approximately 104 mg)
Růžové, zaoblené, trojhranné tablety označené na jedné straně „ gsk “ a na druhé straně „ 4/ 4 “.
Pink, rounded triangular tablet with “ gsk” debossed on one side and “ 4/ 4” on the other side.
Před zahájením léčby přípravkem AVAGLIM je třeba provést vhodné klinické vyšetření k posouzení rizika vzniku hypoglykémie u daného pacienta (viz bod 4. 4).
Before therapy is initiated with AVAGLIM appropriate clinical evaluation should be made to assess the patient’ s risk of developing hypoglycaemia (see section 4.4).
Počáteční dávka je 4 mg rosiglitazonu za den a 4 mg glimepiridu za den (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
The starting dose is 4 mg/ day rosiglitazone plus 4 mg/ day glimepiride (given as one tablet AVAGLIM 4 mg/ 4 mg).
Dávkování u pacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kompenzace diabetu při užívání nejméně poloviny maximální dávky jiných derivátů sulfonylurey v monoterapii (kromě chlorpropamidu, viz bod 4. 4) Rosiglitazon v dávce 4 mg by měl být podáván současně s již užívanou dávkou sulfonylurey.
Rosiglitazone 4 mg should be administered concomitantly with the dose of sulphonylurea already being taken.
Jakmile je kompenzace diabetu při těchto dávkách stabilizována, může být zahájena léčba přípravkem AVAGLIM v počáteční dávce 4 mg rosiglitazonu a 4 mg glimepiridu jedenkrát denně.
Once glycaemic control is stable at these doses, AVAGLIM may be introduced at a starting dose of 4 mg rosiglitazone/ 4 mg glimepiride once daily.
2 V případě nutnosti může být dávka rosiglitazonu po 8 týdnech zvýšena.
The dose of the rosiglitazone component can be increased after 8 weeks if required.
Maximální doporučená denní dávka je 8 mg rosiglitazonu/ 4 mg glimepiridu (užívá se jako jedna tableta přípravku AVAGLIM 8mg/ 4mg jedenkrát denně).
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/ day should be undertaken
Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/ den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz 4. 4 a 4. 8).
2 cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient’ s risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Starší pacienti Vzhledem k možnému snížení renálních funkcí musí být starší pacienti při zahájení i udržování léčby pod pečlivým lékařským dohledem, protože jsou zvýšeně náchylní k rozvoji hypoglykémie (viz bod 4. 4).
Elderly Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Pacienti s poškozením funkce ledvin Pacienti s mírným nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/ min):
Patients with renal impairment Mild or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 ml/ min):
- U pacientů, kteří byli převedeni z léčby deriváty sulfonylurey (kromě glimepiridu), může být
- Patients changing to AVAGLIM from sulphonylurea therapies other than glimepiride may be at
zvýšené riziko hypoglykémie (viz bod 4. 4).
an increased risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
AVAGLIM je kontraindikován u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/ min, viz bod 4. 3).
AVAGLIM is contraindicated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/ min, see section 4.3).
Pacienti s poškozením jater AVAGLIM nesmí užívat pacienti s poškozením jater (viz bod 4. 3).
Patients with hepatic impairment AVAGLIM is contraindicated in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Děti a mladiství Používání přípravku AVAGLIM u dětí mladších 18 let se nedoporučuje, neboť nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
Children and adolescents AVAGLIM is not recommended for use in children below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy.
- s těžkým poškozením funkce ledvin, t. j. clearance kreatininu méně než 30 ml/ min (včetně
− hypersensitivity to rosiglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV) − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4) − hepatic impairment − severe renal impairment i. e. creatinine clearance less than 30 ml/ min (including renal dialysis). − insulin dependant diabetes − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
3 Hypoglykémie U pacientů užívajících AVAGLIM může být zvýšené riziko rozvoje na dávce závislé hypoglykémie (viz bod 4. 8).
Hypoglycaemia Patients receiving AVAGLIM may be at risk of dose-related hypoglycaemia (see section 4.8).
Chlorpropamid má dlouhý biologický poločas, což může vést ke zvýšení rizika vzniku hypoglykémie.
It is advised that patients established on rosiglitazone and chlorpropamide concomitant therapy should not switch to AVAGLIM as chlorpropamide has a long half-life which may increase the risk of hypoglycaemia.