natgillin/translations-raw huggingface dataset:
21 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK Infanrix Penta UCHOVÁVAT
HOW TO STORE Infanrix Penta
Nepoužívejte Infanrix Penta po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
21 Do not use Infanrix Penta after the expiry date which is stated on the carton.
Co obsahuje přípravek Infanrix Penta
What Infanrix Penta contains
Pertussis anatoxinum1 Haemagglutininum filamentosum1 Pertactinum 1 Antigenum tegiminis hepatitidis B2, 3 Virus poliomyelitis (inaktivovaný)
Pertussis toxoid1 Filamentous Haemagglutinin1 Pertactin1 Hepatitis B surface antigen2,3 Poliovirus (inactivated)
typus 1 (kmen Mahoney) 4 typus 2 (kmen MEF- 1) 4 typus 3 (kmen Saukett) 4
type 1 (Mahoney strain) 4 type 2 (MEF-1 strain) 4 type 3 (Saukett strain) 4
2 vyrobeno rekombinantní DNA technologií na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) 3
2 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3
adsorbováno na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
4 pomnoženo na VERO buňkách
4 propagated in VERO cells
- Pomocnými látkami v přípravku Infanrix Penta jsou: chlorid sodný (NaCl), medium 199
- The other ingredients in Infanrix Penta are: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing
obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy a voda na injekci.
principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections.
Infanrix Penta je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina, dostupná v předplněné injekční stříkačce (0, 5 ml).
Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
22 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
22
België/ Belgique/ Belgien GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
GlaxoSmithKline s. a. / n. v.
Polska GSK Commercial Sp. z o. o.
Polska GSK Commercial Sp. z. o. o.
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00info. produkt@ gsk. com
Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info. produkt@gsk. com
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Suspenze vakcíny proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli (acelulární), hepatitidě B a inaktivované vakcíny proti poliomyelitidě (DTPa- HBV- IPV) se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/ nebo nemá- li změněný vzhled.
The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or variation of physical aspect.
Je- li patrný obsah cizích částic nebo jakákoli změna vzhledu, vakcína se musí zlikvidovat.
In the event of either being observed, discard the container.
INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 částic na milion (ppm).
INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 parts per million (ppm).
Přípravek INOmax se používá k léčbě novorozenců s hypoxickou respirační poruchou, kteří mají prokázánu pulmonální hypertenzi (porucha plic spojená s vysokým krevním tlakem v plicích).
INOmax is used to treat newborn babies with hypoxic respiratory failure who have evidence of pulmonary hypertension (lung failure associated with high blood pressure in the lungs).
Používá se v kombinaci s umělou plicní ventilací a dalšími léky u dětí narozených 34. týden nebo po 34. týdnu těhotenství (doba od početí).
It is used in combination with artificial ventilation and other medicines in babies from 34 weeks gestation (time since conception).
Přípravek INOmax se používá ke zvýšení hladin kyslíku a snížení nutnosti mimotělní membránové oxygenace (ECMO, technika k mimotělnímu okysličení krve pomocí zařízení podobného přístroji pro mimotělní oběh).
INOmax is used to improve oxygen levels and reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation (ECMO, a technique to oxygenate the blood outside the body using a device similar to a heart-lung machine).
Léčba přípravkem INOmax by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s neonatální (novorozeneckou) intenzivní péčí.
INOmax treatment should be supervised by a doctor who has experience in neonatal (newborn) intensive care.
Přípravek INOmax by měl být používán pouze na oddělení péče o novorozence, jehož pracovníci byli řádně vyškoleni v používání aplikačního systému určeného k přivádění oxidu dusnatého na základě předpisu lékaře, který se specializuje na novorozeneckou péči.
INOmax should only be used in neonatal units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system after prescription by a specialist neonatal doctor.
Přípravek INOmax se používá u dětí, které dýchají pomocí umělé plicní ventilace, jakmile je ventilace optimalizovaná a za předpokladu, že dítě zůstane ventilované po dobu nejméně 24 hodin.
INOmax is used in babies who are undergoing artificial ventilation, once the ventilation is optimised, and provided that the baby will remain ventilated for at least 24 hours.
Přípravek INOmax se podává po naředění ve směsi kyslíku/ vzduchu, která se dítěti dodává prostřednictvím ventilátoru.
INOmax is given after being diluted in the oxygen/ air mixture supplied to the baby through the ventilator.
Maximální doporučená koncentrace přípravku INOmax je 20 ppm.
The maximum recommended concentration of INOmax is 20 ppm.
Do 4 až 24 hodin od zahájení léčby by měla být koncentrace snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Within four to 24 hours after the start of treatment, this should be reduced to 5 ppm, provided that the blood in the arteries contains enough oxygen.
V léčbě je možné pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu 96 hodin.
Treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of 96 hours.
Je- li podáván inhalačně, umožní dilataci (rozšíření) cév v plicích, a tím snižuje plicní hypertenzi a umožňuje snadnější zásobení tkání krví a zároveň zlepšuje zásobení kyslíkem a odstraňování odpadního oxidu uhličitého.
When given by inhalation, it allows the vessels in the lungs to dilate (widen), reducing pulmonary hypertension and allowing blood to get to the tissues more easily, improving the supply of oxygen and removal of waste carbon dioxide.
To také pomáhá zásobit krví oblasti plic, které obsahují nejvíce kyslíku, a snižuje zánět v plicích.
It also helps to send blood to the areas of the lung containing the most oxygen and to decrease inflammation in the lungs.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek INOmax zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has INOmax been studied?
Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax údaje uveřejněné v literatuře.
Because nitric oxide is well-known chemical, the company used data from the published literature to support the use of INOmax.
Přípravek INOmax byl účinnější než placebo.
INOmax was more effective than placebo.
V první hlavní studii zemřelo nebo vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 52 (46%) ze 114 novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání se 77 (64%) ze 121 novorozenci, kteří dostávali placebo.
In the first main study, 52 (46%) of the 114 neonates receiving INOmax died or needed ECMO, compared with 77 (64%) of the 121 receiving placebo.
Ve druhé hlavní studii vyžadovalo mimotělní membránovou oxygenaci 30 (31%) novorozenců, kterým byl podáván přípravek INOmax, ve srovnání s 51 (57%) z 89 novorozenců, kteří dostávali placebo.
In the second main study, 30 (31%) of the neonates receiving INOmax needed ECMO, compared with 51 (57%) of the 89 receiving placebo.
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku INOmax (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) is thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Úplný seznam vedlejších účinků zaznamenaným v souvislosti s přípravkem INOmax je uveden v příbalových informacích.
For a more complete list of the side effects reported with INOmax, see the Package Leaflet.
Přípravek INOmax by neměl být toužíváván u dětí s možnou přecitlivělostí (alergií) na oxid dusnatý nebo na jakoukoli jinou složku přípravku (dusík).
INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Také by nemělý být podáván dětem s pravolevým nebo významným levopravým cévním zkratem (abnormální oběh krve v srdci).
It should also not be used in babies who have right-to-left or significant left-to- right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax v léčbě novorozenců v 34. týdnu nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax’ s benefits are greater than its risks for the treatment of newborns at or more than 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku INOmax uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that INOmax be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku INOmax:
Other information about INOmax:
Registrace přípravku byla obnovena dne 1. srpna 2006.
The marketing authorisation was renewed on 1 August 2006.
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost INO Therapeutics AB.
The marketing authorisation holder is INO Therapeutics AB.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici zde.
The full EPAR for INOmax can be found here.
EU/ 1/ 01/ 194/ 001 EU/ 1/ 01/ 194/ 002
EU Number EU/ 1/ 01/ 194/ 001 EU/ 1/ 01/ 194/ 002
INOmax INOmax
Invented name INOmax INOmax
400 ppm 400 ppm
Strength 400 ppm 400 ppm
Inhalační plyn Inhalační plyn
Pharmaceutical form Inhalation gas Inhalation gas
Endotracheopulmonální použití Endotracheopulmonální použití
Route of administration Endotracheopulmonary use Endotracheopulmonary use
Láhev na plyn (hliník) Láhev na plyn (hliník)
Packaging Gas cylinder (aluminium) Gas cylinder (aluminium)
10 l 2 l
Content 10 l 2l
INOmax 400 ppm mol/ mol plyn k inhalaci
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas
Oxid dusnatý (NO) 400 ppm mol/ mol.
Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/ mol.
Pomocné látky, viz bod 6. 1
For a full list of excipients, see section 6.1.
INOmax je společně s ventilační podporou a ostatními příslušnými látkami indikován k léčbě novorozenců narozených ve nebo po 34. týdnu těhotenství s hypoxickou respirační poruchou spojenou s klinicky nebo echokardiograficky prokázanou pulmonální hypertenzí, aby se zlepšilo okysličování krve a snížila nutnost mimotělní membránové oxygenace.
INOmax, in conjunction with ventilatory support and other appropriate agents, is indicated for the treatment of newborns ≥ 34 weeks gestation with hypoxic respiratory failure associated with clinical or echocardiographic evidence of pulmonary hypertension, in order to improve oxygenation and to reduce the need for extracorporeal membrane oxygenation.
INOmax se smí aplikovat pouze v souladu s předpisem neonataloga.
INOmax should only be delivered according to a neonatologist’ s prescription.
INOmax by se měl aplikovat ventilovaným dětem, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu > 24 hodiny.
INOmax should be used in ventilated infants expected to require support > 24 hours.
To znamená po optimalizaci dechového objemu/ tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak).
This includes optimising tidal volume/ pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
INOmax se smí aplikovat pouze po optimalizaci respirační podpory včetně použití surfaktantu.
INOmax should be used only after respiratory support is optimised, including the use of surfactant.
Začíná se co nejdříve a během 4 - 24 hodin léčby by se dávka měla snížit na 5 ppm za předpokladu, že je arteriální oxygenace při této nižší dávce přiměřená.
Starting as soon as possible and within 4-24 hours of therapy, the dose should be weaned to 5 ppm provided that arterial oxygenation is adequate at this lower dose.
Léčbu inhalací oxidu dusnatého je nutno udržovat při dávce 5 ppm, dokud se oxygenace novorozence nezlepší tak, aby byl FiO2 (podíl vdechovaného kyslíku) < 0, 60.
Inhaled nitric oxide therapy should be maintained at 5 ppm until there is improvement in the neonate’ s oxygenation such that the FiO2 (fraction of inspired oxygen) < 0.60.
V případech nedostatečné reakce na vdechovaný oxid dusnatý viz bod 4. 4.
In cases of failure to respond to inhaled nitric oxide, see section 4.4.
2 Přerušení aplikace
2 Weaning
Jestliže při aplikaci 1 ppm INOmaxu nedojde k žádné změně, FiO2 se musí zvýšit o 10%, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně monitorovat příznaky hypoxemie.
If there is no change in oxygenation during administration of INOmax at 1 ppm, the FiO2 should be increased by 10%, the INOmax is discontinued, and the neonates monitored closely for signs of hypoxaemia.
Jestliže je pokles oxygenace > 20%, léčba INOmaxem se musí obnovit při dávce 5 ppm a přerušení léčby se může znovu zvážit až po 12 až 24 hodinách.
If oxygenation falls > 20%, INOmax therapy should be resumed at 5 ppm and discontinuation of INOmax therapy should be reconsidered after 12 to 24 hours.
Oxid dusnatý se po zředění směsí kyslíku/ vzduchu aplikuje pacientovi mechanickou ventilací pomocí schváleného systému aplikace oxidu dusnatého (s označením CE).
Nitric oxide is delivered to the patient via mechanical ventilation after dilution with an oxygen/ air mixture using an approved (CE-marked) nitric oxide delivery system.
K zajištění bezpečí pacienta musí být nainstalována vhodná varovná signalizační zařízení pro INOmax (± 2 ppm předepsané dávky), NO2 (1 ppm) a FiO2 (± 0, 05).
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Horní hranice vystavení (průměrné vystavení) personálu působení oxidu dusnatého definovaná pracovními předpisy činí ve většině zemí 25 ppm za 8 hodin (30 mg/ m3) a odpovídající hranice u NO2 je 2 - 3 ppm (4 - 6 mg/ m3).
The upper limit of exposure (mean exposure) to nitric oxide for personnel defined by worker's legislation is 25 ppm for 8 hours (30 mg/ m3) in most countries and the corresponding limit for NO2 is 2-3 ppm (4-6 mg/ m3).
Zaškolení k podávání
Training in Administration
Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku:
The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Správné seřízení a připojení
Correct set-up and connections
- Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru
- Connections to the gas cylinder and to the ventilator patient breathing circuit
- Kontrolní seznam operací před aplikací (řada kroků, které se bezprostředně před zahájením
- Pre-use check list procedure (a series of steps required immediately prior to each patient initiation
aplikace musí u každého pacienta provést, aby se zajistilo řádné fungování systému a kontrola jeho očištění od NO2)
to ensure that the system is working properly and that the system is purged of NO2)
- Nastavení zařízení na správnou koncentraci oxidu dusnatého k aplikaci
- Setting the device for the correct concentration of nitric oxide to be administered
- Nastavení horních a spodních mezí výstražné signalizace monitorů NO, NO2 a O2
- Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits
- Použití náhradního manuálního aplikačního systému
- Using the manual backup delivery system
- Operace správného přepínání lahví na stlačený plyn a čištění systému
- Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system
- Poplašná zařízení lokalizace závad
- Troubleshooting alarms
- Kalibrace monitorů NO, NO2 a O2
- NO, NO2 and O2 monitor calibration
- Postup měsíční kontroly výkonu systému
- Monthly system performance check-up procedures
Monitorování tvorby methemoglobinu
3 Monitoring formation of Methaemoglobin
O novorozencích je známo, že mají v porovnání s dospělými sníženou aktivitu MetHb reduktázy.
Neonates are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Jestliže je > 2, 5%, musí se dávka INOmaxu snížit a může se zvážit aplikace redukčních činidel, jako je metylénová modř.
If it is > 2.5%, the INOmax dose should be decreased and the administration of reducing agents such as methylene blue may be considered.
Monitorování tvorby oxidu dusičitého
Monitoring formation of Nitrogen Dioxide
Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0, 5 ppm.
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Jestliže je koncentrace NO2 > 0, 5 ppm, je nutno zkontrolovat správnost fungování systému, rekalibrovat analyzátor NO2, a pokud je to možné, snížit INOmax a/ nebo FiO2.
If the NO2 is > 0.5 ppm, the delivery system should be assessed for malfunction, the NO2 analyser should be recalibrated, and the INOmax and/ or FiO2 should be reduced if possible.
Při pokračujícím zhoršování stavu nebo tehdy, kdy se nepodaří dosáhnout jeho zlepšení podle kritérií založených na místních podmínkách, je nutno zvážit záchrannou službu, například mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), pokud je k dispozici.
Rescue, such as ECMO where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Při klinických zkouškách nebyla prokázána žádná účinnost vdechování oxidu dusnatého u pacientů s vrozenou brániční kýlou.
In clinical trials, no efficacy has been demonstrated with the use of inhaled nitric oxide in patients with Congenital Diaphragmatic Hernia.
Přerušení léčby:
Discontinuation of Therapy:
Aplikaci dávky INOmaxu nelze přerušit okamžitě, protože by to mohlo mít za následek zvýšení tlaku v pulmonální artérii (PAP) a/ nebo zhoršení okysličení krve (PaO2).
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/ or worsening of blood oxygenation (PaO2).
Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou hlavně methemoglobin a nitrát.
The end products of nitric oxide that enter the systemic circulation are predominantly methaemoglobin and nitrate.
Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4. 2).
The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored (see section 4.2).
Pokud koncentrace oxidu dusičitého překročí hodnotu 0, 5 ppm, musí se dávka oxidu dusnatého snížit.
The dose of nitric oxide should be reduced if the concentration of nitrogen dioxide exceeds 0.5 ppm.
Dochází k tomu v důsledku nežádoucí pulmonální vazodilatace vyvolané inhalovaným oxidem dusnatým, což má za následek další vzestup pulmonální hyperperfúze.
It, therefore, is
Proto se doporučuje provést před aplikací oxidu dusnatého katetrizaci pulmonální artérie nebo echokardiografické vyšetření hemodynamiky velkého oběhu krevního.
4 recommended that prior to the administration of nitric oxide, pulmonary artery catheterisation or echocardiographic examination of central haemodynamics be performed.
4 Modelování na zvířatech dokázalo, že oxid dusnatý může působit na hemostázu, což má za následek prodloužení doby krvácení.
Animal models have shown that nitric oxide may interact with haemostasis, resulting in an increased bleeding time.
Účinek INOmaxu nebyl prokázán u předčasně narozených (< 34 týdnů) dětí.
INOmax has not been shown to be of benefit in premature (< 34 weeks) infants.
Metodické studie lékových interakcí nebyly provedeny a na základě dostupných údajů nelze vyloučit klinicky významné interakce s jinými léky užívanými při léčbě hypoxického respiračního selhání.
A clinically significant interaction with other medications used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Působení INOmaxu na nebezpečí vzniku methemoglobinemie se může sčítat s působením donorových látek oxidu dusnatého včetně nitroprusidu sodného a nitroglycerinu.
There may be an additive effect with INOmax on the risk of developing methaemoglobinemia with nitric oxide donor compounds, including sodium nitroprusside and nitroglycerin.
Experimentální studie poukázaly na skutečnost, že oxid dusnatý i oxid dusičitý může chemicky reagovat se surfaktantem nebo surfaktantovými proteiny.
Experimental studies have suggested that nitric oxide and also nitrogen dioxide may react chemically with surfactant and/ or surfactant proteins.
Nebezpečí vytváření methemoglobinu se zvyšuje, pokud se souběžně s oxidem dusnatým podávají látky se známou tendencí ke zvyšování koncentrací methemoglobinu (například alkylnitráty a sulfonamidy).
There is an increased risk of methaemoglobin formation if substances with a known tendency to increase methaemoglobin concentrations are administered concomitantly with nitric oxide (e. g. alkyl nitrates and sulphonamides).
Proto je při podávání INOmaxu současně s jinými léky obsahujícími prilokain nutné dbát opatrnosti.
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicines containing prilocaine.
Hlavně se tvoří oxid dusičitý (NO2), přičemž koncentrace NO2 musí být během léčby oxidem dusnatým podávaným v dávkách < 20 ppm nižší než 0, 5 ppm.
In the presence of oxygen, nitric oxide is rapidly oxidised to derivatives which are toxic to the bronchial epithelium and alveolo-capillary membrane. nitrogen dioxide (NO2) is the main compound formed, and during treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
Informace o monitorování NO2 viz bod 4. 2.
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
INOmax není určen pro dospělé pacienty.
INOmax is not intended for adults.
Během těhotenství a kojení je nutno vyloučit pasivní vystavení působení oxidu dusnatého.
Passive exposure to nitric oxide in humans during pregnancy and lactation should be avoided.
Vznik methemoglobinemie > 5% byl zaznamenán i při podávání přípravku v odpovídajících koncentracích.
Formation of methaemoglobinaemia > 5% has been observed despite administration at appropriate concentrations.
Novorozenci mají sníženou aktivitu MetHb reduktázy a proto u nich existuje zvýšené nebezpečí vzniku methemoglobinemie.
Neonates have diminished MetHb reductase activity and could therefore be at greater risk of developing methaemoglobinaemia.