natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K dosažení maximální antikoncepční účinnosti musejí ženy používat náplast EVRA přesně dle doporučení lékaře.
To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Pokyny „ Jak zahájit podávání náplasti EVRA “ jsou uvedeny níže.
For initiation instructions see ‘ How to start EVRA’ below.
Současně může být aplikována pouze jedna náplast.
Only one patch is to be worn at a time.
Každou odstraněnou náplast je nutné okamžitě nahradit novou náplastí týž den (den výměny) 8. a 15. den cyklu.
Each used patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Výměna náplasti je možná v libovolnou dobu dne výměny. Čtvrtý týden, začínající 22. dnem cyklu, se neaplikuje žádná náplast, je to týden bez náplasti.
The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Nový antikoncepční cyklus začíná den následující po týdnu bez náplasti; další náplast EVRA musí být nalepena, i když se nedostavilo nebo ještě neskončilo krvácení.
A new contraceptive cycle begins on the next day following patch-free week; the next EVRA patch should be applied even if there has been no bleeding or if bleeding has not yet stopped.
Za žádných okolností nesmí být interval bez náplasti mezi týdny s medikací delší než 7 dní.
Under no circumstances should there be more than a 7-day patch-free interval between dosing cycles.
Pokud je interval bez náplasti delší než 7 dní, nemusí být žena chráněna před otěhotněním.
If there are more than 7 patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Po dobu 7 dní musí být proto používána nehormonální antikoncepce.
A non- hormonal contraceptive must then be used concurrently for 7 days.
Analogicky jako u kombinované perorální antikoncepce
As with combined oral contraceptives, the risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive- free period.
Jestliže dojde k pohlavnímu styku během prodlouženého období bez náplasti, je nutné počítat s možností oplodnění.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Způsob aplikace
2 Method of administration
Náplast EVRA musí být aplikována na čistou, suchou, neochlupenou a neporušenou kůži hýždí, břicha, horní zevní část paže nebo horní část trupu, tj. na místa, kde nedochází ke tření s těsnými oděvy.
EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
K zamezení možného podráždění musí být každá další náplast nalepena na jiné místo, i když se může jednat o stejnou část těla.
Each consecutive patch should be applied to a different place on the skin to help avoid potential irritation, although they may be kept within the same anatomic site.
Náplast musí být pevně přitlačena dokud se její okraje důkladně nepřilepí.
The patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Na místa stávající nebo budoucí aplikace náplasti se nesmí aplikovat make- up, krémy, tělová mléka, zásypy nebo jiné lokálně aplikované přípravky, aby nebyla narušena lepivost náplasti.
To prevent interference with the adhesive properties of the patch, no make-up, creams, lotions, powders or other topical products should be applied to the skin area where the patch is placed or where it will be applied shortly.
Doporučuje se, aby ženy denně kontrolovaly, zda je náplast stále správně přilepena.
It is recommended that users visually check their patch daily to ensure continued proper adhesion.
Použité náplasti musejí být pečlivě likvidovány dle návodu uvedeném v bodu 6. 6.
Used patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Jak začít používat náplast EVRA
How to start EVRA
Aplikuje se jedna náplast a ponechává se po dobu jednoho celého týdne (7 dní).
A single patch is applied and worn for one full week (7 days).
Den aplikace první náplasti (den 1/ den zahájení) určuje následné dny výměny - den výměny).
The day the first patch is applied (Day 1/ Start Day) determines the subsequent Change Days.
Čtvrtý týden začíná 22. dnem a je bez aplikace náplasti.
The patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle) The fourth week is patch-free starting on Day 22.
Aplikace náplasti EVRA by měla být zahájena první den krvácení ze spádu.
Treatment with EVRA should begin on the first day of withdrawal bleeding.
Jestliže se do 5. dne od poslední tablety s účinnou složkou (obsahující hormon) nedostaví krvácení ze spádu, musí být před zahájením aplikace náplasti EVRA vyloučena gravidita.
If there is no withdrawal bleeding within 5 days of the last active (hormone containing) tablet, pregnancy must be ruled out prior to the start of treatment with EVRA.
Jestliže od užití poslední perorální antikoncepční tablety s účinnou složkou uplyne více než 7 dní, může se u žen dostavit ovulace, a proto by se měly před aplikací náplasti EVRA poradit s lékařem.
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Přechod z čistě progestinové antikoncepce
When changing from a progestogen-only-method
Ženy mohou přejít libovolný den z „ mini “ tablet (z implantátu v den jeho odstranění, z injekční formy v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale během prvních 7 dní musí být zajištěna bariérová metoda antikoncepce.
The woman may switch any day from the minipill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství před 20. gestačním týdnem mohou být náplasti EVRA
After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství po 20. gestačním týdnu může být aplikace náplastí EVRA zahájena buď 21. den po potratu nebo první den první spontánní menstruace, dle časové priority.
3 After an abortion or miscarriage that occurs at or after 20 weeks gestation, EVRA may be started either on Day 21 post-abortion or on the first day of the first spontaneous menstruation, whichever comes first.
Ženy, které se rozhodnou, že nebudou kojit, mohou začít s antikoncepcí náplastmi EVRA nejdříve 4 týdny po porodu.
Users who choose not to breast-feed should start contraceptive therapy with EVRA no sooner than 4 weeks after child-birth.
Informace pro kojící ženy jsou uvedeny v bodu 4. 6.
For breast-feeding women, see section 4.6.
Co dělat, jestliže se náplast částečně nebo úplně odlepí
What to do if the patch comes off or partly detaches
Pokud se náplast EVRA částečně nebo úplně odlepí a zůstane odlepená, je dávkování přípravku nedostatečné.
If the EVRA patch partly or completely detaches and remains detached, insufficient medicinal product delivery occurs.
Pokud zůstává náplast EVRA částečně odlepená:
If EVRA remains even partly detached:
− Po dobu kratší než jeden den (méně než 24 hodin): měla by být znovu přilepena na totéž místo nebo neprodleně nahrazena novou náplastí EVRA.
- for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with
Další náplast EVRA by měla být aplikována jako obvykle v den výměny.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
− Po dobu delší než jeden den (24 hodin nebo déle) nebo pokud si žena není jistá jak dlouho je náplast odlepená: je možné, že žena není chráněna před otěhotněním.
- for more than one day (24 hours or more) or if the user is not aware when the patch has lifted or
Žena by měla ukončit současný antikoncepční cyklus a neprodleně zahájit nový cyklus nalepením nové náplasti EVRA.
The user should stop the current contraceptive cycle and start a new cycle immediately by applying a new EVRA patch.
Začíná tak nyní nový den 1 a nový den výměny.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Pokud náplast nelepí, neměla by být znovu aplikována a okamžitě by měla být nalepena nová náplast.
A patch should not be reapplied if it is no longer sticky; a new patch should be applied immediately.
K fixaci náplasti nesmějí být použity náhradní lepidla nebo obvazy.
Supplemental adhesives or bandages should not be used to hold the EVRA patch in place.
Opoždění dne výměny náplasti
If subsequent EVRA patch change days are delayed
Při zahájení kteréhokoli cyklu aplikace náplasti (týden 1, den 1):
At the start of any patch cycle (Week One/ Day 1):
První náplast nového cyklu musí být nalepena co nejdříve poté, jakmile si žena vzpomene.
The user should apply the first patch of the new cycle as soon as remembered.
Tak nastane nový den výměny a nový den 1.
There is now a new patch “ Change Day” and a new “ Day 1”.
Jestliže dojde během tohoto prodlouženého období bez aplikace náplasti k pohlavnímu styku, je nutné vzít v úvahu možnost otěhotnění.
If intercourse has occurred during such an extended patch-free interval, the possibility of fertilisation should be considered.
Opoždění v průběhu cyklu (2. týden/ den 8 nebo 3. týden/ den 15):
In the middle of the cycle (Week Two/ Day 8 or Week Three/ Day 15):
- O jeden nebo dva dny (do 48 hodin): žena si musí aplikovat okamžitě novou náplast EVRA.
- for one or two days (up to 48 hours):
Další
The user should apply a new EVRA patch immediately.
náplast EVRA se pak mění v obvyklý den výměny.
The next EVRA patch should be applied on the usual “ Change Day”.
Jestliže byla náplast během předchozích 7 dní před prvním odlepením nalepena správně, není nutná další antikoncepce.
If during the 7 days preceding the first skipped day of patch application, the patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
- O více než dva dny (48 hodin a více): žena není chráněna před otěhotněním.
- for more than two days (48 hours or more):
Žena by měla okamžitě
The
4 přerušit současný antikoncepční cyklus a zahájit nový čtyřtýdenní cyklus aplikací nové náplasti EVRA.
user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA patch.
Tím je dán nový den 1 a nový den výměny.
There is now a new “ Day 1” and a new “ Change Day”.
Během prvních 7 dní nového cyklu musí žena používat souběžně i další nehormonální antikoncepci.
A non- hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 consecutive days of the new cycle.
- Na konci cyklu (4. týden / den 22):
- at the end of the cycle (Week Four/ Day 22):
Pokud není náplast EVRA odstraněna na začátku 4. týdne (den
If the EVRA patch is not removed at the beginning
22), měla by být odstraněna co nejdříve.
of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Další cyklus musí být zahájen v obvyklý den výměny, což je den výměny po 28. dnu.
The next cycle should begin on the usual “ Change Day”, which is the day after Day 28.
Přizpůsobení dne výměny
Change Day adjustment
K oddálení menstruace o jeden cyklus si žena musí aplikovat další náplast na začátku 4. týdne (den 22), a tím vynechá období bez náplasti.
In order to postpone a menstrual period for one cycle, the woman must apply another patch at the beginning of Week 4 (Day 22) thus not observing the patch free interval.
Může se objevit intermenstruální krvácení a špinění.
Breakthrough bleeding or spotting may occur.
Po 6 po sobě jdoucích týdnech aplikace náplasti by měl nastat interval 7 dní bez náplasti.
After 6 consecutive weeks of patch wear, there should be a patch free interval of 7 days.
Poté se pokračuje v pravidelné aplikaci náplastí EVRA.
Following this, the regular application of EVRA is resumed.
Pokud si žena přeje změnit den výměny náplastí, musí být dokončen současný cyklus a 3. náplast EVRA odstraněna ve správný den.
If the user wishes to move the Change Day the current cycle should be completed, removing the third EVRA patch on the correct day.
Během období bez náplasti může být vybrán nový den výměny tak, že první náplast EVRA bude nalepena první požadovaný den dalšího cyklu.
During the patch-free week a new Change Day may be selected by applying the first EVRA patch of the next cycle on the first occurrence of the desired day.
V žádném případě nesmí být období bez náplasti delší než 7 po sobě jdoucích dní.
In no case should there be more than 7 consecutive patch-free days.
Čím kratší je interval bez náplasti, tím vyšší je riziko, že se nedostaví krvácení ze spádu a během následujícího cyklu se může objevit intermenstruální krvácení a špinění.
The shorter the patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Jestliže se v místě nalepení náplasti objeví nepříjemné podráždění, může být nalepena nová náplast na jiné vhodné místo do dalšího dne výměny.
If patch use results in uncomfortable irritation, a new patch may be applied to a new location until the next Change Day.
Současně může být aplikována pouze jedna náplast.
Only one patch should be worn at a time.
Zvláštnosti v populaci
Special populations
Tělesná hmotnost 90 kg nebo vyšší: u žen s hmotností 90 kg nebo více může být snížena antikoncepční účinnost.
Body weight equal or greater than 90 kg: contraceptive efficacy may be decreased in women weighing equal or greater than 90 kg.
EVRA nebyla sledována u žen se zhoršenou funkcí ledvin.
EVRA has not been studied in women with renal impairment.
Úprava dávkování není nutná, ale protože je z literatury známo zvýšení nevázané frakce ethinyestradiolu, je při užívání náplasti EVRA u těchto žen nutný dohled.
No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
EVRA nebyla sledována u žen se zhoršenou funkcí jater.
EVRA has not been studied in women with hepatic impairment.
Použití u těchto žen je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
EVRA is contraindicated in women with hepatic impairment (see section 4.3).
Ženy po menopauze:
Post-menopausal women:
EVRA není určena k substituční hormonální léčbě.
EVRA is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Používání přípravku EVRA se nedoporučuje u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
EVRA is not recommended for use in children and adolescents under age 18 due to insufficient data on safety and efficacy.
EVRA nesmí být používána při výskytu následujících poruch.
EVRA should not be used in the presence of one of the following disorders.
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
- Žilní trombóza aktivní nebo v anamnéze, ať již doprovázená nebo nedoprovázená plicní embolií.
- Presence or history of venous thrombosis, with or without the involvement of pulmonary
- Arteriální trombóza v současnosti nebo v anamnéze (např. cerebrovaskulární příhoda, infarkt
embolism
myokardu, trombóza sítnice) nebo její prodromální příznaky (např. angina pectoris, transientní
- Presence or history of arterial thrombosis (e. g., cerebrovascular accident, myocardial infarction,
5 ischemická příhoda).
retinal thrombosis) or prodrome of a thrombosis (e. g., angina pectoris or transient ischaemic attack)
- Migréna s fokální aurou.
- Migraine with focal aura
- Přítomnost závažných nebo mnohočetných rizikových faktorů pro výskyt arteriální trombózy:
- The presence of serious or multiple risk factor(s) for the occurrence of arterial thrombosis:
- Závažná hypertenze (Přetrvávající hodnoty systolického tlaku krve ≥ 160 mm Hg nebo
- Severe hypertension (Persistent blood pressure values of ≥ 160 mm Hg systolic or ≥ 100 mm Hg
diastolického tlaku krve ≥ 100 mm Hg)
diastolic)
- diabetes mellitus s cévním postižením
- Diabetes Mellitus with vascular involvement
- vrozená dyslipoproteinémie.
- Hereditary dyslipoproteinemia
- Možnost dědičné predispozice k žilní nebo cévní trombóze, jako je rezistence k aktivovanému
- Possible hereditary predisposition for venous or arterial thrombosis, such as activated protein C
C proteinu (APC -), deficience antitrombinu – III, deficience C proteinu, deficience S proteinu, hyperhomocysteinémie, protilátky proti fosfolipidům (antikardiolipinové protilátky, lupus vyvolaný antikoagulancii).
(APC-) resistance, antithrombin-III deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency, hyperhomocysteinemia, and antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
- Diagnostikovaný nebo suspektní karcinom prsu.
- Known or suspected carcinoma of the breast
- Karcinom endometria nebo diagnostikované nebo suspektní jiné estrogen- dependentní neoplázie.
- Carcinoma of the endometrium or other known or suspected estrogen-dependent neoplasia
- Abnormální funkce jater související s akutním nebo chronickým hepatocelulárním onemocněním.
- Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Adenom nebo karcinom jater.
- Hepatic adenomas or carcinomas
- Nediagnostikované abnormální krvácení z genitálu.
- Undiagnosed abnormal genital bleeding
EVRA není indikována během těhotenství (viz bod 4. 6).
EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Jestliže jsou přítomny některé z níže uvedených rizikových faktorů, musí být s každou ženou, dříve než se rozhodne náplasti EVRA používat, individuálně prodiskutována a pečlivě posouzena možnost přínosu používání přípravku oproti rizikům.
If any of the conditions/ risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of EVRA should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using EVRA.
V případě zhoršení, znovu objevení nebo i prvního výskytu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů musí být žena důrazně upozorněna, aby navštívila lékaře, který rozhodne, zda má být používání náplasti ukončeno.
In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be emphatically told to contact her physician who will decide on whether its use should be discontinued.
Tromboembolické a jiné vaskulární poruchy
Thromboembolic and other vascular disorders
Užívání kterékoli kombinované antikoncepce, včetně přípravku EVRA, s sebou nese zvýšené riziko venózního trombembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) ve srovnání se skupinou, která tuto antikoncepci neužívá.
The use of any combined hormonal contraceptive, including EVRA, carries an increased risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) compared to no use.
Epidemiologické studie ukázaly, že se výskyt venózního trombembolismu (VTE) u žen bez dalších rizikových faktorů pro VTE, které v kombinovaných kontraceptivech užívají nízké dávky estrogenu (< 50 mikrogramů ethinylestradiolu), pohybuje mezi 20 až 40 případy na 100 000 žen za rok; výskyt tohoto rizika se však liší podle typu gestagenu.
Epidemiological studies have shown that the incidence of venous thromboembolism (VTE) in women with no other risk factors for VTE who use low dose oestrogen (< 50 micrograms ethinyl estradiol) combined contraceptives ranges from about 20 to 40 cases per 100,000 women-years, but this risk estimate varies according to the type of progestagen.
U žen, které neužívají antikoncepci, je výskyt 5 až 10 případů na 100 000 žen za rok a 60 případů na 100 000 těhotenství.
This compares with 5 to 10 cases per 100,000 women-years for non-users and 60 cases per 100,000 pregnancies.
VTE je fatální v 1% až 2% případů.
VTE is fatal in 1%-2% of cases.
„ druhá generace ” perorální antikoncepce).
Data from a retrospective cohort study in women aged 15 to 44 years have suggested that the incidence of VTE in women who used EVRA is increased in comparison with users of a levonorgestrel-containing OC (so-called “ second generation” OC).
Výskyt u žen jak s dalšími rizikovými faktory pro VTE tak i bez nich byl zvýšen 1, 4násobně (95% CI 0, 9 – 2, 3) a u žen bez jakýchkoli dalších rizikových faktorů pro VTE 1, 5 násobně (95% CI 0, 8 – 2, 7).
The incidence was 1.4 fold (95% CI 0.9-2.3) increased in women with or without other risk factors for VTE and 1.5 fold (95% CI 0.8-2.7) increased in women with no other risk factors for VTE.
Epidemiologické studie také spojily používání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným rizikem arteriálního trombembolismu (infarkt myokardu, přechodná ischemická příhoda, mozková příhoda).
Epidemiological studies have also associated the use of combined oral contraceptives (COCs) with an increased risk for arterial (myocardial infarction, transient ischaemic attack, stroke) thromboembolism.
Velmi vzácně byla trombóza popsána u žen užívajících COC v jiných cévách, např. jaterních,
Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in other blood vessels e. g., hepatic, mesenteric, renal, cerebral or retinal veins and arteries, in COC users.
Neexistuje shoda, jak a zda výskyt těchto příhod souvisí s užíváním COC.
There is no consensus as to whether the occurrence of these events is associated with the use of COCs.
K projevům žilní nebo arteriální trombózy mohou patřit:
Symptoms of venous or arterial thrombosis can include:
- jednostranná bolestivost nohy a/ nebo otok
- Unilateral leg pain, and/ or swelling
- náhlá bolest na hrudi s možným vyzařováním bolesti do levé ruky
- Sudden severe pain in the chest with possible radiation to the left arm
- náhlá dušnost, náhlý výskyt kašle bez zřejmé příčiny
- Sudden breathlessness, sudden onset of coughing without a clear cause
- jakákoli neobvyklá, závažná, dlouhodobá bolest hlavy
- Any unusual, severe, prolonged headache
- náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění
- Sudden partial or complete loss of vision
- diplopie
- Diplopia
- nezřetelná řeč nebo afázie
- Slurred speech or aphasia
- vertigo, kolaps provázený nebo neprovázený fokálními křečemi
- Vertigo; collapse with or without focal seizure
- svalová slabost nebo velmi snížená citlivost postihující jednu stranu nebo jednu část těla
- Weakness or very marked numbness suddenly affecting one side or one part of the body
- poruchy hybnosti
- Motor disturbances
- prudká bolest v břiše
- ‘ Acute’ abdominal pain
Riziko žilního tromboembolismu u žen užívajících kombinovanou antikoncepci stoupá:
The risk of venous thromboembolism in combined contraceptives users increases with:
- se zvyšujícím se věkem
- Increasing age
- s výskytem tromboembolismu v rodinné anamnéze (tj. žilní trombózy u sourozenců nebo rodičů
- A positive family history (i. e. venous thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively
v relativně mladém věku).
early age).
Při podezření na dědičnou zátěž by měly být ženy poslány před zahájením hormonální antikoncepce na vyšetření ke specialistovi.
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any hormonal contraceptive use
- s prodlouženou imobilizací na lůžku, rozsáhlým chirurgickým výkonem na končetinách nebo
In these situations it is
V těchto situacích se doporučuje přerušení léčby (v případě plánované operace nejméně 4 týdny před výkonem) a opětné zahájení by nemělo být dříve než 2 týdny po kompletní mobilizaci.
advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least 4 weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation
- s obezitou (BMI = body mass index vyšší než 30 kg/ m2).
- Obesity (body mass index over 30 kg/ m²)
- pravděpodobně také s výskytem povrchové tromboflebitidy a varikózních žil.
- Possibly also with superficial thrombophlebitis and varicose veins.
Názor na úlohu těchto
There is no consensus about
stavů v etiologii žilní trombózy není jednotný.
the possible role of these conditions in the aetiology of venous thrombosis.
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací u žen užívajících kombinovanou antikoncepci stoupá:
The risk of arterial thromboembolic complications in combined contraceptives users increases with:
- Se zvyšujícím se věkem;
- Increasing age;