natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Méně časté:
rhinorrhea nasopharyngitis
rinorea nasofaryngitida
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinální poruchy
vomiting, dyspepsia
Méně časté: zvracení, dyspepsie
Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kůže a podkoží
uncommon
Méně časté: kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
contact dermatitis, eczema, hair colour changes, rash, pruritus, night sweats
Méně časté: bolest zad
back pain
Méně časté: únava, ztuhlost, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce
fatigue, rigors, tenderness, chest pain, influenza like illness
5 Abnormální klinické a laboratorní nálezy
increased gamma-glutamyltransferase activity
Méně časté: zvýšení aktivity gama- glutamyltransferázy
Injury, poisoning and procedural complications
Zranění a otravy
uncommon
Méně časté: abraze
abrasion
Celkem 374 pacientů podstoupilo kontinuální léčbu přípravkem Macugen po dobu 2 let (128 z nich byla podávána dávka 0, 3 mg, 126 dávka 1 mg a 120 dávka 3 mg).
Three hundred seventy four (374) patients received continuous treatment with Macugen for up to 2 years (128 at 0.3 mg, 126 at 1 mg, and 120 at 3 mg).
Údaje o bezpečnosti získané během celého období byly shodné s údaji získanými za první rok studie, přičemž se nevyskytla žádná nová hlášení související s bezpečností.
The overall safety data were consistent with the Year 1 safety data, and no new safety signals emerged.
Ve skupině 128 pacientů, kterým byla podávána dávka 0, 3 mg po dobu až 2 let (celkový počet injekcí během druhého roku = 913, průměrný počet injekcí na pacienta = 6, 9) nedošlo v porovnání s prvním rokem ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků.
In the 128 patients who were treated with the recommended dose of 0.3 mg for up to 2 years (total number of injections in second year = 913, mean number of injections in the second year = 6.9), there was no evidence of increased in frequency of adverse events compared to those seen during the first year.
Postmarketingové sledování: několik hodin po podání pegaptanibu (a dalších složek injekční procedury) do sklivce byly u pacientů hlášeny vzácné případy anafylaktických/ anafylaktoidních reakcí, včetně angioedému (viz body 4. 2 a 4. 4).
Rare cases of anaphylaxis/ anaphylactoid reactions, including angioedema, have been reported in patients within several hours after administration of pegaptanib along with various medications administered as part of the injection preparation procedure (see sections 4.2 and 4.4).
V rámci klinických studií nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen.
Overdosage with Macugen has not been reported in clinical trials.
S01LA03
Pharmacotherapeutic group: Ocular Vascular Disorder Agents, ATC Code S01LA03.
Předpokládá se, že tyto procesy přispívají k k rozvoji neovaskulární (vlhké) formy VPMD.
VEGF is a secreted protein that induces angiogenesis, vascular permeability and inflammation, all of which are thought to contribute to the progression of the neovascular (wet) form of AMD.
Terapii se podrobilo celkem 1190 pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), věkový průměr této skupiny byl 77 let.
A total of 1190 patients were treated (892 pegaptanib, 298 sham (control)) with a median age of 77 years.
V průměru se pacienti ze všech zkušebních skupin během prvního roku studií podrobili 8, 4- 8, 6 aplikacím (z celkem 9 možných).
Patients received a mean of between 8.4-8.6 treatments out of possible 9 total across all treatment arms in the first year.
Pacienti byli randomizováni do skupin, z nichž jedné byla podávána simulovaná léčba, dalším pak 0, 3 mg, 1, 0 mg nebo 3 mg pegaptanibu ve formě injekcí do sklivce v šestitýdenních intervalech po dobu 48 týdnů.
Patients were randomised to receive sham or 0.3 mg, 1 mg or 3 mg pegaptanib administered as intravitreal injections every 6 weeks for 48 weeks.
6 Tyto dvě studie zahrnovaly pacienty se všemi podtypy lézí neovaskulární VPMD (25% predominantně klasická, 39% okultní a 36% minimálně klasická), s lézemi o velikosti rovnající se ploše až 12 papil, jejichž součástí bylo až u 50% subretinální krvácení a/ nebo až u 25% fibrózní jizva nebo atrofie.
The two trials enrolled patients, including all neovascular AMD lesion subtypes (25% predominantly classic, 39% occult with no classic and 36% minimally classic), lesion sizes up to 12 disc areas, of which up to 50% could be comprised of subretinal haemorrhage and/ or up to 25% fibrotic scar or atrophic damage.
Pacienti podstoupili dříve maximálně jednou PDT a ve studovaném oku měli výchozí ostrost vidění v rozmezí 20/ 40 až 20/ 320.
Patients had up to one prior PDT and baseline visual acuity in the study eye between 20/ 40 and 20/ 320.
Pegaptanib 0, 3 mg vykazoval v rámci obou studií po prvním roce statisticky významný léčebný prospěch v primárním cíli, t. j. podílu pacientů, u nichž došlo ke snížení ostrosti zraku o méně než 15 písmen (předem specifikovaná souhrnná analýza, pegaptanib 0, 3 mg 70% vs. simulovaná léčba 55%, p= 0, 0001; pegaptanib 0, 3 mg v EOP 1003 73% vs. simulovaná léčba 59%, p=0, 0105; pegaptanib 0, 3 mg v EOP 1004 67% vs. simulovaná léčba 52%, p=0, 0031).
6 At one year, pegaptanib 0.3 mg exhibited a statistically significant treatment benefit for the primary efficacy endpoint; proportion of patients losing less than 15 letters of visual acuity (prespecified pooled analysis, pegaptanib 0.3 mg 70% versus Sham 55%, p = 0.0001; EOP 1003 pegaptanib 0.3 mg 73% versus Sham 59%, p = 0.0105; EOP1004 pegaptanib 0.3 mg 67% versus Sham 52%, p = .0031).
Vývoj průměrné ostrosti zraku v čase; Rok 1; analýza ITT (metoda LOCF) Průměrná změna v OZ od týdne 0 (v počtu písmen)
Mean Change in Visual Acuity Over Time; Year 1; ITT (LOCF) Mean Change in VA from Week 0 (Letters)
0. 3 mg N=265
0.3 mg N=265
Sham N=272
Sham N=272
- 5
-5
- 10
-15
- 15
-20
- 20 Rok 1 - 25
-25
24 Týdny
24
N: počet zahrnutých pacientů, OZ: ostrost zraku, Sham: simulovaná léčba
Weeks N: number of patients enrolled
Pegaptanib 0, 3 mg vykazoval léčebný přínos bez ohledu na původní typ léze, velikost léze a ostrost zraku, i bez ohledu na věk, pohlaví, pigmentaci duhovky a předchozí a/ nebo současně prováděnou PDT.
Pegaptanib 0.3mg showed treatment benefit regardless of baseline lesion subtype, lesion size and visual acuity as well as age, gender, iris pigmentation and prior and/ or baseline PDT usage.
Na konci prvního roku (54. týden) byli 1053 nemocní znovu randomizováni buď do skupiny, u které byla terapie přerušena, nebo do skupiny, u které se v léčbě pokračovalo do 102. týdne.
At the end of the first year (week 54), 1053 patients were re-randomized to either continue or discontinue treatment through week 102.
Pacienti, kteří byli po prvním roce randomizováni do skupiny, u které byla léčba přerušena, během druhého roku zrakovou ostrost ztratili.
Patients who were re-randomized to discontinue pegaptanib after one year, lost visual acuity during the second year.
7 Souhrn průměrných změn ostrosti zraku od výchozích hodnot do 6., 12., 54. a 102. týdne (metoda LOCF)
7 Summary of Mean Changes in Visual Acuity from Baseline to Weeks 6, 12, 54 and 102 (LOCF)
EOP 1003
EOP 1003 0.3-
Simulace -
Sham-
EOP 1004
1004 0.3-
0. 3 -
0.3-0.3
simulace /
discontinued
simulace /
sham/ sham+ 0.3-0.3 discontinued
0. 3- 0. 3
discontinued
ukončení léčby
sham/ sham+ discontinued
simulace+ 0. 3- 0. 3 ukončení ukončení léčby léčby
Mean
Průměrná změna OZ v 6. týdnu Průměrná
in VA Week 6 Mean change
- 1. 9
-1.9
- 0. 0
-0.0
- 4. 4
-4.4
- 2. 0
-2.0
- 3. 4
-3.4
změna OZ ve 12. týdnu Průměrná
in VA Week 12 Mean change
- 4. 3
-4.3
- 4. 8
-4.8
- 2. 8
-2.8
- 2. 2
-2.2
- 4. 7
-4.7
změna OZ v 54. týdnu Průměrná
in VA Week 54 Mean change
- 9. 6
-9.6
- 11. 7
-11.7
- 8. 0
-8.0
- 7. 6
-7.6
- 21. 1
-15.6
ve 102. týdnu
in VA Week 102
- 10. 8
-10.8
- 9. 7
-9.7
- 12. 7
-21.1
Údaje za dvouleté období naznačují, že léčba přípravkem Macugen by měla být zahájena co nejdříve.
Data over a two-year period indicate that Macugen treatment should be initiated as early as possible.
U zvířat je pegaptanib po podání do sklivce pomalu absorbován z oka do systémového oběhu.
In animals, pegaptanib is slowly absorbed into the systemic circulation from the eye after intravitreal administration.
Po aplikaci 3 mg do jednoho oka je u člověka maximální plazmatické koncentrace (o hodnotě cca 80 ng/ ml) dosaženo v rozmezí 1 až 4 dnů.
A mean maximum plasma concentration of about 80 ng/ ml occurs within 1 to 4 days after a 3 mg monocular dose in humans.
Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této dávce pohybuje okolo 25 μg· h/ ml.
The mean area under the plasma concentration-time curve (AUC) is about 25 μ g·hr/ ml at this dose.
Při dávkách nižších než 0, 5 mg/ oko není pravděpodobné, že by plazmatické koncentrace pegaptanibu překročily hodnotu 10 ng/ ml.
At doses below 0.5 mg/ eye, pegaptanib plasma concentrations do not likely exceed 10 ng/ ml.
Absolutní biologická dostupnost pegaptanibu po podání do sklivce nebyla u člověka stanovena; u králíků, psů a opic dosahuje přibližně 70- 100%.
The absolute bioavailability of pegaptanib after intravitreal administration has not been assessed in humans, but is approximately 70-100% in rabbits, dogs and monkeys.
Plazmatické koncentrace naměřené u zvířat, jimž byl do obou očí podáván pegaptanib v dávkách až 0, 5 mg/ oko, činily 0, 03% až 0, 15% koncentrace ve sklivci.
In animals that received doses of pegaptanib up to 0.5 mg/ eye to both eyes, plasma concentrations were 0.03% to 0.15% of those in the vitreous humour.
8 Distribuce/ Metabolismus/ Vylučování U myší, potkanů, králíků, psů a opic dochází po i. v. podání pegaptanibu k jeho primární distribuci do celého objemu plazmy bez rozsáhlejšího průniku do periferních tkání.
In mice, rats, rabbits, dogs and monkeys, pegaptanib distributes primarily into plasma volume and is not extensively distributed to peripheral tissues after intravenous administration.
Nejvyšších koncentrací (mimo oko po aplikaci do sklivce) po aplikaci do sklivce a intravenózní aplikaci u králíků dosáhl značený pegaptanib v ledvinách.
After intravitreal and intravenous administrations of radiolabeled pegaptanib to rabbits, the highest concentrations of radioactivity (excluding the eye for the intravitreal dose) were obtained in the kidney.
Po jednorázové dávce do sklivce i intravenózně podaného značeného pegaptanibu lze v plazmě a moči králíků detekovat nukleotid 2 '- fluorouridin.
In rabbits, the component nucleotide, 2’ -fluorouridine is found in plasma and urine after single radiolabeled pegaptanib intravenous and intravitreal doses.
Pegaptanib je metabolizován pomocí endo - a exonukleáz.
Pegaptanib is metabolised by endo- and exonucleases.
Sodná sůl pegaptanibu nebyla dostatečně studována u pacientů s clearance kreatininu nižší než 20 ml/ min.
Pegaptanib sodium has not been adequately studied in patients with creatinine clearance below 20 ml/ min.
Při poklesu clearance kreatininu na 20 ml/ min bylo pozorováno až 2, 3- násobné zvýšení hodnoty AUC pegaptanibu.
A decrease in creatinine clearance down to 20 ml/ min may be associated with up to a 2.3-fold increase in pegaptanib AUC.
U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/ min, léčených doporučenou dávkou 0, 3 mg pegaptanibu sodného, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
No special considerations are needed in patients with creatinine clearance above 20 ml/ min who are treated with the recommended dose of pegaptanib sodium 0.3 mg.
Farmakokinetika pegaptanibu nebyla studována u pacientů s poškozením jater.
Pegaptanib pharmacokinetics have not been studied in patients with hepatic impairment.
Vzhledem k tomu, že i desetinásobné dávky pegaptanibu (3 mg/ oko) byly dobře tolerovány, předpokládá se dobrá tolerance systémové expozice i u pacientů s poruchou jater.
The systemic exposure is expected to be within a well tolerated range in patients with hepatic impairment, as a 10 fold higher dose (3 mg/ eye) was well tolerated.
Při i. v. aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/ kg/ den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Pegaptanib produced no maternal toxicity and no evidence of teratogenicity or foetal mortality in mice at intravenous doses of 1 to 40 mg/ kg/ day.
Byl pozorován pokles tělesné hmotnosti (5%) a nepatrné zpoždění osifikace článků předních končetin; a to pouze při takové expozici, která odpovídá AUC více než 300x převyšující hodnotu AUC očekávanou u člověka.
Reduced body weight (5%) and minimal delayed ossification in forepaw phalanges were observed, only at exposure levels based on AUC of over 300 fold greater than that expected in humans.
U skupiny užívající dávku 40 mg/ kg/ den činila koncentrace pegaptanibu v amniotické tekutině 0, 05% koncentrace pegaptanibu v plazmě matky.
In the 40 mg/ kg/ day group, pegaptanib concentrations in the amniotic fluid were 0.05% of the maternal plasma levels.
Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Sodium chloride Monobasic sodium phosphate monohydrate Dibasic sodium phosphate heptahydrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
9 6. 3 Doba použitelnosti
9 6.3 Shelf life
Uchovávejte v chladničce (při 2– 8°C).
Store in a refrigerator (2 oC -8oC).
Přípravek je dodáván v balení pro jednu dávku.
Macugen is supplied in a single dose pack.
Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I o objemu 1 ml, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Each pack contains a pouch in a carton containing a 1 ml pre-filled syringe, Type 1 glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Přípravek Macugen nepoužívejte, je- li zakalený, obsahuje- li viditelné částice nebo je- li stříkačka poškozena, chybí- li plastová svorka nebo není- li připevněna ke stříkačce.
If the solution appears cloudy, particles are observed or if there is evidence of damage to the syringe, or if the plastic clip is missing or not attached to the syringe, Macugen should not be used.
Na luer lock adaptér se nasadí jehla o velikosti 27 nebo 30 G ½, aby bylo možno přípravek podat.
A 27 or 30 G x ½ inch needle should be attached to the luer lock adaptor, to allow the administration of the product.
Injekční stříkačku s jehlou směřující vzhůru je nutno zkontrolovat na přítomnost bublinek.
The syringe should be checked with the needle pointing up regarding the presence of bubbles.
Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku lehce klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky.
If there are bubbles, the syringe should be gently tapped with a finger until the bubbles rise to the top of the syringe.
Poté se píst pomalu vytlačí vzhůru, aby se bublinky vytlačily ven ze stříkačky.
Then, the plunger should be slowly pushed up to force the bubbles out of the syringe.
Poslední žebro zarážky pístu (nejblíže k pístu) nesmí být zatlačeno za rysku dávky, vyznačené na stříkačce.
The last rib of the plunger stopper (closest to the plunger rod) should not be pushed past the dose line printed on the syringe.
Bezprostředně před podáním musí být toto žebro pístu zároveň s ryskou dávky, aby byla zajištěna příslušná dávka.
Immediately prior to administration this last rib of the plunger should be aligned with the dose line to ensure the delivery of the appropriate dose.
V tuto chvíli je možné injikovat celý obsah stříkačky.
At this point, the entire content of the syringe should be injected.
Přípravek Macugen je nutno uchovávat v chladničce.
Macugen should be stored in a refrigerator.
Roztok musí před podáním dosáhnout pokojové teploty.
The solution to be injected should reach room temperature before injecting.
Přípravek Macugen je nutno zlikvidovat, pokud byl skladován při pokojové teplotě po dobu delší než 2 týdny.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Aby se zabránilo kontaminaci, injekční stříkačka s přípravkem Macugen nesmí být vyjmuta ze sáčku dříve, než je pacient připraven k aplikaci léku.
To prevent contamination, the Macugen syringe should not be removed from the pouch until the patient has been prepared for injection.
Veškerý nepoužitý přípravek a odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
EU/ 1/ 05/ 325/ 002
EU/ 1/ 05/ 325/ 002
31/ 1/ 2006
31/ 01/ 2006
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
12 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
12 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh po dohodě s kompetentními úřady členských států národně implementovat:
The Marketing Authorisation Holder must implement nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States:
• Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče, který má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
An educational plan for physicians and health care providers which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the product.
Tento plán se skládá z opatření, která mají za cíl minimalizovat nežádoucí účinky, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida) vhodnou edukací o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice aplikace do sklivce h) kontrole a léčbě nitroočního tlaku (IOP) i) kontrole a léčbě endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
• Edukační plán pro pacienty, který má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné používání přípravku.
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Tento plán se skládá z opatření, která poskytnou vhodnou edukaci o: l) hlavních známkách a příznacích závažných nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce m) tom, kdy vyhledat neodkladné lékařské ošetření
This plan shall consist of measures to provide adequate education on: l) Key signs and symptoms of serious adverse events associated with the intravitreal injection procedure m) When to seek urgent attention from the health care provider
Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.1 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
13 Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal provést studie a sledování, které jsou podrobně uvedeny v plánu řízení rizik, který je součástí Farmakovigilančního plánu.
13 Risk Management Plan The Marketing Authorisation Holder has committed to performing the studies and monitoring which are detailed in the risk management plan, as part of the Pharmacovigilance plan.
Držitel rozhodnutí o registraci musí navíc poskytnout návrh metodologie ke zhodnocení efektivity opatření pro minimalizaci rizik napříč EU, včetně milníků pro tato hodnocení.
In addition, the Marketing Authorisation Holder committed to provide a proposal for a methodology to assess the effectiveness of risk minimisation measures across the EU, including milestones for such assessment.
Toto musí být v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky a být předloženo do 30 dnů od vydání rozhodnutí Komise.
This should be in line with the CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human use and should be submitted within 30 days after the Commission Decision.
Macugen 0, 3 mg injekční roztok Pegaptanibum natricum
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK
ST ATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Jedna jednodávková předplněná injekční stříkačka obsahuje 1, 65 mg pegaptanibum natricum, což odpovídá 0, 3 mg kyselé formy oligonukleotidu v nominálním objemu 90 mikrolitrů.
A single dose pre-filled syringe delivers 1.65 mg pegaptanib sodium, corresponding to 0.3 mg of the free acid form of the oligonucleotide, in a nominal volume of 90 microlitres.
Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Injekční roztok, 90 μl Jedno balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku, zarážku pístu a připevněný píst; jehla není součástí balení.
This pack contains one pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod and is supplied without a needle.
Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
EU/ 1/ 05/ 325/ 002
EU/1/05/325/002
Č. š:
{number}
Macugen 0, 3 mg injekce Pegaptanibum
Macugen 0.3mg injection pegaptanib
Sáček s předplněnou injekční stříkačkou, zarážkou pístu a připevněným pístem
Pouch containing pre-filled syringe, a plunger stopper and a pre-attached plunger rod
Macugen 0, 3 mg injekční roztok Pegaptanibum natricum Podání do sklivce
Macugen 0.3 mg solution for injection pegaptanib sodium Intravitreal use
Č. š.:
{number}
21 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO PACIENTA
INFORMATION FOR THE USER
Macugen 0, 3 mg injekční roztok Pegaptanibum natricum
Macugen 0.3 mg solution for injection Pegaptanib sodium
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
Read all of this leaflet carefully before your treatment with Macugen begins
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- -
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
You may need to read it again If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist
Co je přípravek Macugen a k čemu se používá 2.
What Macugen is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Macugen užívat 3.
Before Macugen is used 3.
Jak probíhá injekční aplikace přípravku Macugen do sklivce 4.
How the intravitreal injection of Macugen is administered 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Macugen uchovávat 6.
How to store Macugen 6.
CO JE PŘÍPRAVEK MACUGEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MACUGEN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Macugen je oční přípravek, je tedy určen pouze k léčbě oka.
Macugen is an ophthalmic product, which means it is for eye treatment only.
Jedná se o injekční roztok v předplněné skleněné stříkačce.
It is a solution for injection contained within a glass pre-filled syringe.
Injekci Vám aplikuje Váš lékař.
Your doctor will administer the injection.
Díky makule je lidské oko schopné rozlišovat drobné detaily, což je zapotřebí např. při řízení motorových vozidel, četbě tištěného textu a podobných činnostech.
The macula enables the eye to provide the fine central vision that is needed for activities such as driving a car, reading fine print and other similar tasks.