natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0, 5 ng/ ml.
The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ ml, during 12 months of treatment.
Dosahování sérových hladin testosteronu (T) ≤ 0, 5 ng/ ml FIRMAGON účinně a rychle potlačuje tvorbu testosteronu, viz Tab. 2
Attainment of serum testosterone (T) ≤ 0.5 ng/ ml FIRMAGON is effective in achieving fast testosterone suppression, see Table 2.
2:
Table 2:
Procento pacientů dosahujících T≤0, 5 ng/ ml po zahájení léčby.
Percentage of patients attaining T≤ 0.5 ng/ ml after start of treatment.
Doba Den 1 Den 3 Den 7 Den 14 Den 28
Time Day 1 Day 3 Day 7 Day 14 Day 28
Degarelix 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
Degarelix 240/ 80 mg 52% 96% 99% 100% 100%
Leuprorelin 7, 5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Leuprorelin 7.5 mg 0% 0% 1% 18% 100%
Náhlý vzestup byl definován jako stav, kdy hladina testosteronu přestoupila během prvních dvou týdnů výchozí hodnotu o ≥15%.
Avoidance of testosterone surge Surge was defined as testosterone exceeding baseline by ≥ 15% within the first 2 weeks.
Tento rozdíl byl statisticky významný (p < 0, 001).
This difference was statistically significant (p < 0.001).
Obr. 1:
Figure 1:
Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy).
Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
7 Primární end- point studie bylo potlačení hladiny testosteronu po jednoroční léčbě degarelixem nebo leuprorelinem.
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Dlouhodobý účinek Za úspěšnou léčebnou odpověď bylo v klinickém hodnocení považováno dosažení medikamentózní kastrace ke dni 28 a její udržení až do dne 364, kdy ani jednou hladina testosteronu nepřestoupila hodnotu 0, 5 ng/ ml.
7 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
3:
Table 3:
Kumulativní pravděpodobnost udržení testosteronu ≤0, 5 ng/ ml ode dne 28 do dne 364.
Cumulative probability of testosterone ≤ 0.5 ng/ ml from Day 28 to Day 364.
Degarelix 240/ 80 mg N=207
Degarelix 240/ 80 mg N=207
Leuprorelin 7, 5 mg N=201
Leuprorelin 7.5 mg N=201
Dosažení redukované hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) Velikost nádoru se neměřila přímo v rámci programu klinického hodnocení, nicméně nádor nepřímo vykazoval příznivou odezvu na léčbu, jak naznačuje po 12 měsících 95% redukce střední hodnoty PSA u degarelixu.
Attainment of prostate specific antigen (PSA) reduction Tumour size was not measured directly during the clinical trial programme, but there was an indirect beneficial tumour response as shown by a 95% reduction after 12 months in median PSA for degarelix.
Výchozí hodnoty PSA (medián) ve studii činil: • u skupiny léčené degarelixem 240/ 80 mg - 19, 8 ng/ ml (interkvartilní rozmezí:
The median PSA in the study at baseline was: • for the degarelix 240/ 80 mg treatment group 19.8 ng/ ml (interquartile range:
P25 9, 4 ng/ ml, P75 46, 4 ng/ ml) • u skupiny léčené leuprorelinem 7, 5 mg – 17, 4 ng/ ml (interkvartilní rozmezí:
P25 9.4 ng/ ml, P75 46.4 ng/ ml) • for the leuprorelin 7.5 mg treatment group 17.4 ng/ ml (interquartile range:
2:
Figure 2:
Změna PSA (v%) v jednotlivých léčebných skupinách v prvních 56 dnech terapie.
Percentage change in PSA from baseline by treatment group until day 56 (median with interquartile ranges).
Tento rozdíl byl při předběžné analýze ke dni 14 a ke dni 28 statisticky významný (p < 0, 001).
This difference was statistically significant (p < 0.001) for the pre-specified analysis at day 14 and day 28.
8 Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) byly po dvou týdnech léčby degarelixem sníženy o 64%, po jednom měsíci o 85%, po třech měsících o 95% a zůstaly potlačené (přibližně o 97%) po celou dobu jednoho roku léčby.
8 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
U obou terapií se ukázalo, že u zhruba 20% pacientů byly QT/ QTc intervaly delší než 450 ms.
Both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients.
Počítáno od výchozí hodnoty do konce klinického hodnocení, činila střední hodnota změny u přípravku FIRMAGON 12, 0 ms, u leuprorelinu 16, 7 ms.
From baseline to end of study the median change for FIRMAGON was 12.0 msec and for leuprorelin it was 16.7 msec.
Po jednoroční léčbě přípravkem FIRMAGON byl u 10% pacientů pozorován rozvoj tvorby protilátek proti degarelixu.
Anti-degarelix antibody development has been observed in 10% of patients after treatment with FIRMAGON for one year.
Nic však nenaznačuje, že tvorbou protilátek je nějak dotčena účinnost či bezpečnost léčby přípravkem FIRMAGON po jednoroční léčbě.
There is no indication that the efficacy or safety of FIRMAGON treatment is affected by antibody formation after one year of treatment.
Bezpečnostní data a data účinnosti ve vztahu k rozvoji tvorby protilátek přesahující období 1 roku nejsou k dispozici.
Efficacy and safety data in relation to antibody development beyond one year is not available.
Absorpce Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ ml, byla zjištěna hodnota AUC0- 28 dnů 635 (602- 668) den* ng/ ml, hodnota Cmax 66, 0 (61, 0- 71, 0) ng/ ml byla naměřena při tmax 40 (37- 42) hodin.
Absorption Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ ml, Cmax was 66.0 (61.0-71.0) ng/ ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Střední minimální hodnoty byly přibližně 11- 12 ng/ ml po zahajovací dávce a 11- 16 ng/ ml po udržovací dávce 80 mg při koncentraci 20 mg/ ml.
Mean trough values were approximately 11-12 ng/ ml after the starting dose and 11-16 ng/ ml after maintenance dosing of 80 mg at a concentration of 20 mg/ ml.
Degarelix se vylučuje dvoufázově, přičemž střední terminální poločas (t1/ 2) je zhruba 43 dnů u zahajovací dávky anebo 28 dnů u udržovací dávky podle odhadů na bázi farmakokinetického modelu.
Degarelix is eliminated in a biphasic fashion, with a median terminal half- life (t½) of approximately 43 days for the starting dose or 28 days for the maintenance dose, as estimated based on population pharmacokinetics modelling.
Dlouhý poločas u podkožní aplikace je důsledkem velmi pomalého uvolňování degarelixu z úložiště, které se vytvoří na místě vpichu / místech vpichů.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
Distribuce Distribuční objem u zdravých starších mužů je přibližně 1 l/ kg.
Distribution The distribution volume in healthy elderly men is approximately 1 l/ kg.
Metabolismus Při průchodu hepatobiliární soustavou podléhá degarelix obvyklé peptidové degradaci a vylučuje se převážně v podobě peptidových fragmentů stolicí.
Metabolism Degarelix is subject to common peptidic degradation during the passage of the hepato-biliary system and is mainly excreted as peptide fragments in the faeces.
Exkrece U zdravých mužů se zhruba 20- 30% jednotlivé nitrožilně podané dávky vyloučí močí; z toho plyne, že 70- 80% se vyloučí přes hepatobiliární soustavu.
Excretion In healthy men, approximately 20-30% of a single intravenously administered dose is excreted in the urine, suggesting that 70-80% is excreted via the hepato-biliary system.
Bylo zjištěno, že clearance degarelixu podaného zdravým starším mužům v jednotlivých intravenózních dávkách (0, 864- 49, 4µg/ kg) je 35- 50 ml/ h/ kg.
The clearance of degarelix when administered as single intravenous doses (0.864-49.4 µg/ kg) in healthy elderly men was found to be 35-50 ml/ h/ kg.
Pacienti s postižením ledvinných funkcí Nebyly uskutečněny žádné farmakokinetické studie u pacientů s renálním postižením.
Patients with renal impairment No pharmacokinetic studies in renally impaired patients have been conducted.
Pouze asi 20- 30% aplikované dávky degarelixu se v nezměněné podobě vylučuje renální cestou.
Only about 20-30% of a given dose of degarelix is excreted unchanged by the kidneys.
9 Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
9 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Vyvolával dávkově závislé prodloužení doby před pářením a zabřeznutím, snížení počtu žlutých tělísek corpora lutea, zvýšení počtu před - a po - implantačních ztrát, potratů, časné smrti zárodků/ plodů, předčasných porodů a změn v trvání porodu.
It caused a dosage dependent prolongation of the time to mating and to pregnancy, a reduced number of corpora lutea, and an increase in the number of pre- and post-implantation losses, abortions, early embryo/ foetal deaths, premature deliveries and in the duration of parturition.
Po naředění Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění byla prokázána pro dobu 2 hodin při 25ºC.
After reconstitution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Z mikrobiologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rozředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Není- li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku po naředění sám uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Tento přípravek nevyžaduje zvláštní podmínky pro uchovávání.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
10 Injekční lahvičky ze skla typu I s bromobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovou odnímatelnou plombou.
10 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
1 injekční lahvička obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička obsahující 6 ml rozpouštědla 1 injekční stříkačka (5 ml) 1 rekonstituční jehla (21G 0, 8 x 50 mm) 1 injekční jehla (27G 0, 4 x 25 mm)
1 vial containing 80 mg powder for solution for injection 1 vial containing 6 ml solvent 1 syringe (5 ml) 1 reconstitution needle (21G 0.8 x 50 mm) 1 injection needle (27G 0.4 x 25 mm)
Pokyny pro použití:
Instructions for use:
POZNÁMKA: • INJEKČNÍ LAHVIČKY MUSÍ BÝT NEUSTÁLE VE SVISLÉ POLOZE • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
NOTE: • THE VIALS SHOULD BE KEPT VERTICAL AT ALL TIMES • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Balení obsahuje 1 sadu prášku a rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
The pack contains 1 set of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Rekonstituční jehlou natáhněte 4, 2 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (zelená jehla 21G / 0, 8 x 50mm).
Draw up 4.2 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
Injekční lahvičku se zbývajícím rozpouštědlem zlikvidujte.
Discard the vial with the remaining solvent.
Rozpouštědlo pomalu injikujte do injekční lahvičky s práškem.
Inject the solvent slowly into the vial with powder.
STŘÍKAČKU I JEHLU V NÍ PONECHTE, aby léčivý přípravek i stříkačka zůstaly sterilní.
DO NOT REMOVE THE SYRINGE AND THE NEEDLE, to keep the medicinal product and syringe sterile.
INJEKČNÍ LAHVIČKA MUSÍ ZŮSTAT VE SVISLÉ POLOZE Opatrně s ní kružte, dokud tekutina nenabude čiré podoby a nezůstane v ní nerozpuštěný prášek či jeho částice.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Stane- li se, že prášek přilne ke sklu nad hladinou, lze lahvičku mírně naklonit.
In case the powder adheres to the vial over the liquid surface, the vial can be tilted slightly.
NETŘEPEJTE, ABY SE ROZTOK NEZPĚNIL!
AVOID SHAKING TO PREVENT FOAM FORMATION.
Kroužek vzduchových bublinek na hladině tekutiny nevadí.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat až čtvrt hodiny, obvykle však trvá jen několik minut.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Lahvičku teď mírně nakloňte a jehlu do ní zasuňte co nejníže.
Tilt the vial slightly and keep the needle in the lowest part of the vial.
Natáhněte odtud 4, 0 ml roztoku, ale neobracejte lahvičku dnem vzhůru.
Withdraw 4.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Místo zelené jehly nasaďte bílou pro aplikaci hluboké podkožní injekce (27G / 0, 4 x 25 mm). Vytlačte vzduchové bublinky.
Remove any air bubbles.
11 6.
11 6.
Uchopte kůži na břiše a povytáhněte podkožní tkáň.
Grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue.
Pokračujte hlubokou podkožní injekcí.
Perform a profound subcutaneous injection.
K tomu je zapotřebí zasunout jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
To do so, insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Bezprostředně po rozředění injikujte 4, 0 ml přípravku FIRMAGON 80 mg. *
Inject 4.0 ml of FIRMAGON 80 mg immediately after reconstitution. * 8.
Nevstřikujte roztok přímo do žíly.
Do not inject directly into a vein.
Objeví- li se ve stříkačce krev, je přípravek dále nepoužitelný.
If blood appears in the syringe, the medicinal product can no longer be used.
Mějte, prosím, na paměti:
Please be aware:
• Injekce se nesmí aplikovat do míst, kde je kůže pacienta vystavena tlaku, např. v oblasti pasu nebo opasku nebo blízko žeber.
• No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e. g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Z mikro - biologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Není- li přípravek použit okamžitě, odpovídá za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Dánsko Tel: +45 88 33 88 34
Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 Copenhagen S Denmark Tel: +45 88 33 88 34
{dd/ mm/ rrrr}
{DD/ MM/ YYYY}
FIRMAGON 120 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Jedna lahvička obsahuje 120 mg degarelixum (ve formě acetátu).
Each vial contains 120 mg degarelix (as acetate).
Po rozředění obsahuje každý ml roztoku 40 mg degarelixu.
After reconstitution, each ml solution contains 40 mg of degarelix.
FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu( GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
13 Nedoporučuje se podávat ho intramuskulárně, protože tento způsob aplikace není vyzkoušen.
13 Intramuscular administration is not recommended as it has not been studied.
4. 4 Kontraindikace
4.3 Contraindications
K dispozici jsou klinická a bezpečnostní data získaná z léčby s degarelixem pouze pro léčbu trvající jeden rok..
The data available on efficacy and safety experience with degarelix is limited to a one year treatment.
V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno EKG; obě terapie ukázaly QT/ QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod5. 1).
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) ECGs were performed; both therapies showed QT/ QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Ledvinová dysfunkce Degarelix nebyl testován u pacientů se závažným poškozením ledvin a proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u této skupiny pacientů.
Renal impairment Degarelix has not been studied in patients with severe renal impairment and caution is therefore warranted.
14 Snížená glukózová tolerance byla pozorována u mužů, kteří podstoupili orchiektomii nebo byli léčeni některým z agonistů GnRH.
14 A reduction in glucose tolerance has been observed in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III (N= 409) byly důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze (u 25% resp.
The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse events.
Anémie *
Uncommon
Poruchy imunitního systému
Blood and lymphatic system disorders
Hypersenzitivita
Anaemia*
Poruchy metabolismu a výživy
Immune system disorders
Snížená chuť k jídlu
Hypersensitivity
Nespavost
Appetite decreased
Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH( leuprorelinu) použitého pro srovnání.
Changes in laboratory parameters Changes in laboratory values seen during one year of treatment were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
16 leuprorelinem, kreatininu (≥177 μmol/ l) u 2% léčených degarelixem a u 2% léčených leuprorelinem a močovinového dusíku v krvi (≥10, 7 mmol/ l) u 15% léčených degarelixem a u 14% léčených leuprorelinem.
16 normal values prior to treatment, were seen in 6%, 2% and 15% of degarelix treated patients and 3%, 2% and 14% of leuprorelin treated patients, respectively.
Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0, 5ng/ ml.
Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ ml.
17 Základní demografické údaje byly u všech podobné.
17 Baseline demographics were similar between the arms.
18 Primární end- point studie bylo potlačení hladiny testosteronu po jednoroční léčbě degarelixem nebo leuprorelinem.
The primary end-point in the study was testosterone suppression rates after one year of treatment with degarelix or leuprorelin.
Dlouhodobý účinek Za úspěšnou léčebnou odpověď bylo v klinickém hodnocení považováno dosažení medikamentózní kastrace ke dni 28 a její udržení až do dne 364, kdy ani jednou hladina testosteronu nepřestoupila hodnotu 0, 5 ng/ ml.
18 Long-term effect Successful response in the study was defined as attainment of medical castration at day 28 and maintenance through day 364 where no single testosterone concentration was greater than 0.5 ng/ ml.
19 Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) byly po dvou týdnech léčby degarelixem sníženy o 64%, po jednom měsíci o 85%, po třech měsících o 95% a zůstaly potlačené (přibližně o 97%) po celou dobu jednoho roku léčby.
19 Prostate specific antigen (PSA) levels are lowered by 64% two weeks after administration of degarelix, 85% after one month, 95% after three months, and remained suppressed (approximately 97%) throughout the one year of treatment.
Dlouhý poločas u podkožní aplikace je důsledkem velmi pomalého uvolňování degarelixu z úložiště, které se vytvoří na místě vpichu/ místech vpichů.
The long half-life after subcutaneous administration is a consequence of a very slow release of degarelix from the depot formed at the injection site(s).
20 Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
20 Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Není- li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování přípravku prvním otevření sám uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
21 Injekční lahvičky ze skla typu I s bromobutylovým pryžovým uzávěrem a hliníkovou odnímatelnou plombou.
21 Vials of glass Type I with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal.
2 injekční lahvičky obsahující 120 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky obsahující 6 ml rozpouštědla 2 injekční stříkačky (5 ml) 2 rekonstituční jehly (21G 0, 8 x 50mm) 2 injekční jehly (27G 0, 4 x 25mm)
2 vials containing 120 mg powder for solution for injection 2 vials containing 6 ml solvent 2 syringes (5 ml) 2 reconstitution needles (21G 0.8 x 50 mm) 2 injection needles (27G 0.4 x 25 mm)
Balení obsahuje 2 sady prášku a rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
The pack contains 2 sets of powder and solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Z toho důvodu je třeba ještě jednou zopakovat níže uvedené pokyny.
Hence, the instructions here below need to be repeated a second time.
Rekonstituční jehlou natáhněte 3, 0 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku (zelená jehla 21G / 0, 8 x 50mm).
Draw up 3.0 ml solvent for injection with the reconstitution needle (green needle, 21G / 0.8 x 50 mm).
INJEKČNÍ LAHVIČKA MUSÍ ZŮSTAT VE SVISLÉ POLOZE
KEEP THE VIAL IN AN UPRIGHT POSITION.
Je třeba s ní opatrně kroužit, dokud tekutina nenabude čiré podoby a nezůstane v ní nerozpuštěný prášek či jeho částice.
Swirl very gently until the liquid looks clear and without undissolved powder or particles.
Kroužek vzduchových bublinek na hladině tekutiny není na závadu.
A ring of small air bubbles on the surface of the liquid is acceptable.
Rozředění injekčního roztoku může v některých případech trvat až čtvrt hodiny, obvykle však trvá jen pár minut.
The reconstitution procedure may take, in some cases, up to 15 minutes, but usually takes a few minutes.
Natáhněte odtud 3, 0 ml roztoku, ale neobracejte lahvičku dnem vzhůru.
Withdraw 3.0 ml of the solution without turning the vial upside down.
Místo zelené jehly nasaďte bílou k provedení hluboké podkožní injekce (27G / 0, 4 x 25 mm).
22 5. Exchange the green needle with the white needle for deep subcutaneous injection (27G / 0.4 x 25 mm).
Vytlačte vzduchové bublinky.
Remove any air bubbles.
Bezprostředně po rozředění injikujte 3, 0 ml přípravku FIRMAGON 120 mg. *
Inject 3.0 ml of FIRMAGON 120 mg immediately after reconstitution. *
Zvolte jiné místo vpichu a injikujte 3, 0 ml.
Choose a different injection site and inject 3.0 ml.
Mějte na paměti:
Please be aware:
Není- li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
24 PŘÍLOHA II
24 A.
Ferring GmbH Wittland 11 D- 24109 Kiel Německo
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Germany
• Dávkování • Informace o podání • Informace o tvorbě depotního gelu a možných lokálních reakcích v místě vpichu • Informace o poznaných a možných rizicích
• Posology • Instructions for administration • Information on gel depot formation and possible injections site reactions • Information on the identified and potential risks