natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nežádoucí účinky zaznamenané méně často (méně než 1 pacient ze 100)
101 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
Nežádoucí účinky zaznamenané méně často (méně než 1 pacient ze 100)
Side effects reported very rarely (in less than 1 patient in 10,000)
InnoLet, který právě nepoužíváte má být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
The InnoLet that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
InnoLet, který právě používáte nebo se chystáte používat nebo který s sebou nosíte jako zásobní, neuchovávejte v chladničce.
The InnoLet that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
104 Vždy nasaďte uzávěr pera na pero, pokud ho zrovna nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Always keep the pen cap on your InnoLet when you’ re not using it in order to protect it from light.
Je dodáván v balení 1, 5 nebo 10 předplněných per po 3 ml.
It is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled pens of 3 ml.
105 Informace o způsobu použití aplikátoru Actrapid InnoLet
103 Information on how to use Actrapid InnoLet
Před použitím aplikátoru Actrapid InnoLet si pečlivě přečtěte následující pokyny.
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid InnoLet.
Actrapid InnoLet je jednoduché, kompaktní předplněné pero, kterým lze podat 1 až 50 jednotek se zvyšováním dávek po jedné jednotce.
Actrapid InnoLet is a simple, compact pre-filled pen able to deliver 1 to 50 units in increments of 1 unit.
Actrapid InnoLet je určen pro použití s jehlami NovoFine S dlouhými 8 mm nebo méně.
Actrapid InnoLet is designed to be used with NovoFine S needles of 8 mm or shorter in length.
Volič dávky Stupnice ukazatele zbývajícího množství
Dose Selector dial Residual scale Dose scale
Stupnice dávkovače
Insulin
inzulinu Inzulinová
Compartment for needles
Pouzdro na jehly
cartridge
Ochranný
Protective
Vnitřní
Inner
kryt
tab
kryt jehly
needle cap
Vělký vnější kryt jehly
Big outer needle cap
Zkontrolujte označení, abyste se ujistili, že váš Actrapid InnoLet obsahuje správný typ inzulinu.
Check the label to make sure that your Actrapid InnoLet contains the correct type of insulin.
• Vydesinfikujte pryžovou zátku dezinfekčním tampónem. • Pro každou aplikaci použijte vždy novou jehlu, aby se zabránilo kontaminaci. • Sejměte z jehly NovoFine S ochranný kryt. • Našroubujte jehlu rovně a pevně na Actrapid InnoLet (obrázek 1A). • Sejměte velký vnější kryt a vnitřní kryt jehly.
• Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab • Always use a new needle for each injection to prevent contamination • Remove the protective tab from a NovoFine S needle • Screw the needle straight and tightly onto Actrapid InnoLet (picture 1A) • Pull off the big outer needle cap and the inner needle cap.
106 1A
104 1A
1B). • Držte stále jehlu nahoře a stiskněte tlačítko pístu, aby se dávkovač vrátil na nulu. • Na hrotu jehly by se musí objevit kapka inzulinu.
To avoid injection of air and ensure proper dosing: • Dial 2 units by turning the dose selector clockwise • Hold Actrapid InnoLet with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge (picture 1B) • Keeping the needle upwards, press the push-button and the dose selector returns to zero • A drop of insulin must appear at the needle tip.
Pokud ne, vyměňte jehlu opakujte postup nejvýše 6krát.
If not, change the needle and repeat the procedure no more than 6 times.
• Vždy kontrolujte, je- li píst zcela stlačený a dávkovač je nastaven na nule. • Nastavte požadovaný počet jednotek otočením dávkovače ve směru hodinových ručiček (obrázek 2).
• Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set at zero • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture 2).
107 2
105 2
Použijte injekční techniku, kterou vám doporučil váš lékař. • Dávku si aplikujete úplným stlačením pístu (obrázek 3).
Use the injection technique advised by your doctor • Deliver the dose by pressing the push-button fully down (picture 3).
Uslyšíte klapnutí, jak se bude dávkovač vracet zpátky na nulu. • Po aplikaci jehla musí zůstat pod kůží alespoň po dobu 6 vteřin, aby bylo zajištěno, že byla podána plná dávka. • Přesvědčte se, že dávkovač při podávání injekce není blokován, protože dávkovač musí mít po stisknutí tlačítka pístu možnost vrátit se na nulu. • Po každé injekci odstraňte jehlu.
You will hear clicks as the dose selector returns to zero • After the injection, the needle must remain under the skin for at least 6 seconds to ensure that the full dose has been delivered • Make sure not to block the dose selector while injecting, as the dose selector must be allowed to return to zero when you press the push-button • Remove the needle after each injection.
Odstraňte jehlu po každé injekci a skladujte InnoLet bez nasazené jehly.
Remove the needle after each injection and store InnoLet without a needle attached.
Použitý Actrapid InnoLet bez připojené jehly opatrně zlikvidujte.
Dispose of your used Actrapid InnoLet carefully without the needle attached.
108 4
106 4
Actrapid InnoLet byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
Your Actrapid InnoLet is designed to work accurately and safely.
Actrapid InnoLet znovu nenaplňujte.
Do not refill Actrapid InnoLet.
Actrapid InnoLet můžete zvnějšku očistit otíráním dezinfekčním tampónem.
You can clean your Actrapid InnoLet by wiping it with a medicinal swab.
109 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
107 PACKAGE LEAFLET:
Druhá strana: jak používat pero FlexPen
How to use your FlexPen
110 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Using other medicines
Vaše potřeba inzulinu se může měnit, pokud zároveň užíváte: perorální antidiabetika, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), beta- blokátory, ACE- inhibitory, kyselinu acetylsalicylovou, anabolické steroidy, sulfonamidy, perorální antikoncepci, thiazidy, glukokortikoidy, hormony štítné žlázy, beta - sympatomimetika, růstový hormon, danazol, oktreotid nebo lanreotid.
108 Your need for insulin may change if you also take: oral antidiabetic products; monoamine oxidase inhibitors (MAOI); beta-blockers; ACE-inhibitors; acetylsalicylic acid; anabolic steroids; sulphonamides; oral contraceptives; thiazides; glucocorticoids; thyroid hormone therapy; beta- sympathomimetics; growth hormone; danazol; octreotide or lanreotide.
Hovořte s lékařem a sestrou o vaší inzulinové potřebě.
Talk about your insulin needs with your doctor and nurse.
► V inzulinových infuzních pumpách ► Jestliže FlexPen pero spadlo, jestliže je poškozeno nebo bylo vystaveno nárazu, pak vzniká riziko unikání inzulinu ► Jestliže nebyl správně skladován nebo zmrzl (viz bod 6 Jak Actrapid uchovávat) ► Není na pohled čirý a bezbarvý.
► In insulin infusion pumps ► If FlexPen is dropped, damaged or crushed there is a risk of leakage of insulin ► If it hasn’ t been stored correctly or been frozen (see 6 How to store Actrapid) ► If it does not appear water clear and colourless.
Pokud máte hypoglykemi Hypoglykemie znamená, že hladina vašeho krevního cukru je příliš nízká.
The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat; cool pale skin; headache; rapid heart beat; feeling sick; feeling very hungry; temporary changes in vision; drowsiness;
Varovné příznaky hypoglykemie se mohou objevit náhle a patří mezi ně chladný pot, chladná bledá kůže, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, nevolnost, pocit velkého hladu, dočasné poruchy vidění; ospalost, neobvyklá únava a slabost; nervozita a třes; pocit úzkosti a zmatení; neschopnost koncentrace.
109 unusual tiredness and weakness; nervousness or tremor; feeling anxious; feeling confused; difficulty in concentrating.
112 5.
5.
Nežádoucí účinky zaznamenané méně často (méně než 1 pacient ze 100)
110 Side effects reported uncommonly (in less than 1 patient in 100)
FlexPen, který právě nepoužíváte má být uchováván v chladničce (2°C - 8°C).
The FlexPen that is not being used is to be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
FlexPen, který právě používáte nebo se chystáte používat nebo který s sebou nosíte jako zásobní, neuchovávejte v chladničce.
The FlexPen that is being used, about to be used or carried as a spare is not to be kept in a refrigerator.
113 Vždy nasaďte uzávěr pera na pero, pokud ho zrovna nepoužíváte, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Always keep the pen cap on your FlexPen when you’ re not using it in order to protect it from light.
114 Úvod
112 Introduction
Před použitím přípravku Actrapid FlexPen si pečlivě přečtěte dále uvedené pokyny.
Please read the following instructions carefully before using your Actrapid FlexPen.
Actrapid FlexPen Uzávěr pera
Actrapid FlexPen Pen cap
Stupnice ukazatele
12 units
vložka
Dose
zbývajícího množství
Push-
dávky
membrane
jednotek
Needle (example)
Jehla
tab
FlexPen byl zhotoven tak, aby fungoval přesně a bezpečně.
Maintenance Your FlexPen is designed to work accurately and safely.
Příprava pera Actrapid FlexPen
Preparing your Actrapid FlexPen
A Sejměte uzávěr pera.
A Pull off the pen cap.
Gumovou membránu vydezinfikujte desinfekčním tamponem.
Disinfect the rubber membrane with a medicinal swab.
115 A
113 A
B Sejměte z nové jednorázové jehly ochranný kryt.
B Remove the protective tab from a new disposable needle.
E Otočte voličem dávky tak, abyste nastavili 2 jednotky.
E Turn the dose selector to select 2 units.
116 E
114 E
Nastaveny 2 jednotky
2 units- select ed
F Držte FlexPen jehlou směrem nahoru a jemně na zásobní vložku několikrát poklepte prstem, aby se v horní části zásobní vložky nahromadily případné vzduchové bubliny.
F Hold your FlexPen with the needle pointing upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
G Držte jehlu stále směrem vzhůru a stlačte úplně dávkovací tlačítko.
G Keeping the needle upwards, press the push-button all the way in.
117 H
115 H
Nastaveno 5 jednotek
5 units select ed
Nastaveny 24 jednotky
24 unit s select ed
I Dávku si vpíchněte stlačením dávkovacího tlačítka zcela dolů, až se v okénku ukazatele dávky objeví proti značce nula.
I Inject the dose by pressing the push-button all the way in until 0 lines up with the pointer.
J Po vpíchnutí držte dávkovací tlačítko stlačené, dokud jehlu nevytáhnete z kůže.
J Keep the push-button fully depressed after the injection until the needle has been withdrawn from the skin.
K Jehlu zasuňte do velkého vnějšího krytu jehly, aniž byste se ho dotkli.
K Lead the needle into the big outer needle cap without touching the big outer needle cap.
118 K
116 K
Jinak by mohla unikat tekutina, což může způsobit nepřesné dávkování.
• Always remove the needle after each injection otherwise the liquid may leak out which can cause inaccurate dosing.
119
117
Adenuric je léčivý přípravek obsahující účinnou látku febuxostat.
Adenuric is a medicine containing the active substance febuxostat.
Je dostupný ve formě žlutých tablet ve tvaru tobolky (80 a 120 mg).
It is available as yellow, capsule- shaped tablets (80 and 120 mg).
Na co se přípravek Adenuric používá?
What is Adenuric used for?
Přípravek Adenuric se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hyperurikémie (vysoké hladiny kyseliny močové neboli „ urátu ” v krvi).
Adenuric is used to treat chronic (long-term) hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘ urate ’ in the blood).
Hyperurikémie může vést k tvorbě urátových krystalů a jejich hromadění v kloubech a ledvinách.
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Pokud k tomuto jevu dochází v kloubech a tento stav je provázený bolestí, hovoříme o „ dně “.
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘ gout’.
Přípravek Adenuric se používá u pacientů, kteří již vykazují známky hromadění krystalů, včetně artritidy (bolestivého zánětlivého onemocnění kloubů) nebo tofů (takzvaných „ kamenů ”, větších usazenin urátových krystalů, jež mohou způsobit poškození kloubů a kostí).
Adenuric is used in patients who already have signs of a build-up of crystals, including arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘ stones ’, larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Doporučená dávka přípravku Adenuric je 80 mg jednou denně.
The recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Přípravek se může užívat s jídlem i nalačno.
It can be taken with or without food.
K poklesu hladiny kyseliny močové v krvi obvykle dochází během dvou týdnů užívání přípravku Adenuric, nicméně pokud po dvou až čtyřech týdnech hladina kyseliny močové v krvi zůstává nad hodnotou 6 mg na decilitr, lze zvýšit dávku až na 120 mg denně.
Adenuric usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain above 6 mg per decilitre after two to four weeks.
Záchvaty dny se však mohou dostavit i v prvních několika měsících léčby, a proto se doporučuje, aby pacienti nejméně po dobu prvních 6 měsíců léčby přípravkem Adenuric užívali i jiné léky zabraňující záchvatům dny.
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Adenuric.
Léčba přípravkem Adenuric se v případě záchvatu dny neukončuje.
Adenuric treatment should not be stopped if an attack happens.
Bezpečnost a účinnost přípravku Adenuric nebyla zkoumána na pacientech se závažnými ledvinovými a jaterními potížemi.
The safety and effectiveness of Adenuric have not been studied in patients with severe kidney or liver problems.
Dále se nedoporučuje používat tento přípravek u dětí a u pacientů po transplantaci orgánu, jelikož rovněž u těchto skupin nebyl zkoumán.
It is not recommended for use in children or in patients who have had an organ transplant because it has not been studied in these groups.
Účinná látka v přípravku Adenuric, febuxostat, snižuje tvorbu kyseliny močové.
The active substance in Adenuric, feboxustat, reduces the formation of uric acid.
Působí na základě blokování enzymu s názvem „ xantinoxidáza ”, který je nezbytný pro tvorbu kyseliny močové v těle.
It works by blocking an enzyme called ‘ xanthine oxidase’, which is needed to make uric acid in the body.
Snížením tvorby kyseliny močové přípravek Adenuric snižuje hladinu obsahu kyseliny močové v těle a udržuje ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje tvorbě krystalů.
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Takto dochází k omezení příznaků dny, kdy při dlouhodobém udržení nízkých hladin kyseliny močové může dojít také ke smrštění tofů.
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Účinky přípravku Adenuric byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Adenuric were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku Adenuric byla zkoumána ve dvou hlavních studií zahrnujících celkem 1 834 pacientů s hyperurikémií a dnou.
The effectiveness of Adenuric has been studied in two main studies involving a total of 1,834 patients with hyperuricaemia and gout.
První studie, provedená na 1 072 pacientech, porovnávala účinnost tří dávek přípravku Adenuric (80, 120 a 240 mg jednou denně) s účinkem placeba (léčby neúčinným přípravkem) a alopurinolu (jiného léku používaného k léčbě hyperurikémie).
The first study, carried out in 1,072 patients, compared the effectiveness of three doses of Adenuric (80, 120 and 240 mg once a day) with that of placebo (a dummy treatment) and of allopurinol (another medicine used to treat hyperuricaemia).
V obou studiích byl alopurinol používán v dávce 300 mg jednou denně, výjimku tvořili pacienti s ledvinovými potížemi, kteří užívali 100 mg.
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except for patients with kidney problems, who took 100 mg.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž tři poslední hodnoty obsahu kyseliny močové v krvi činily méně než 6 mg/ dl.
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/ dl.
Hladiny kyseliny močové se měřily jednou měsíčně.
Blood uric acid levels were measured every month.
Přípravek Adenuric se s ohledem na snížení hladiny kyseliny močové v krvi ukázal účinnější než alopurinol i placebo.
Adenuric was more effective than allopurinol and placebo in reducing blood uric acid levels.
V první studii byly při posledních třech měřeních zaznamenány hodnoty kyseliny močové pod 6 mg/ dl u 48% pacientů užívajících 80 mg přípravku Adenuric jednou denně (126 z 262) a u 65% pacientů užívajících 120 mg přípravku Adenuric jednou denně (175 z 269), zatímco ve skupině léčené alopurinolem to bylo 22% pacientů (60 z 268) a mezi pacienty užívajícími placebo nikdo ze 134 pacientů.
In the first study, 48% of the patients taking 80 mg Adenuric once a day (126 out of 262) and 65% of the patients taking 120 mg once a day (175 out of 269) had levels of uric acid below 6 mg/ dl in the final three measurements.
Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po jednom roce trvání léčby.
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Adenuric (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka a neobvyklé výsledky jaterních testů.
The most common side effects with Adenuric (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and abnormal liver test results.
Může dojít ke zvýšení rizika určitých vedlejších účinků postihujících srdce a cévy, zejména u pacientů se srdečními potížemi v anamnéze.
There may also be an increased risk of certain side effects affecting the heart and blood vessels, particularly in patients with a history of heart problems.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adenuric je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Adenuric, see the Package Leaflet.
Přípravek Adenuric by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na febuxostat nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Adenuric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to feboxustat or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Adenuric je účinnější než alopurinol, pokud jde o snižování hladiny kyseliny močové, nicméně jeho užívání s sebou může nést zvýšené riziko vedlejších účinků postihujících srdce a cévy.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Adenuric was more effective than allopurinol at lowering blood uric acid levels, but that it could carry a greater risk of side effects affecting the heart and blood vessels.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Adenuric převyšují jeho rizika v rámci léčby chronické hyperurikémie za situace, kdy již došlo k ukládání urátu.
The Committee decided that Adenuric’ s benefits are greater than its risks for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred.
Výbor doporučil, aby přípravku Adenuric bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Adenuric be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Adenuric:
Other information about Adenuric:
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Beaufour Ipsen Pharma.
The marketing authorisation holder is Beaufour Ipsen Pharma.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Adenuric je k dispozici zde.
The full EPAR for Adenuric can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10- 2008.
This summary was last updated in 10-2008.
léková forma
Invented name
velikosti balení
Pharmaceutical Form
EU/ 1/ 08/ 447/ 001
Route of Administration
ADENURIC
Packaging
Potahovaná tableta
Package size
EU/ 1/ 08/ 447/ 002
EU/ 1/ 08/ 447/ 001 EU/ 1/ 08/ 447/ 002 EU/ 1/ 08/ 447/ 003 EU/ 1/ 08/ 447/ 004
84 potahovaných tablet
Adenuric Adenuric Adenuric Adenuric
28 potahovaných tablet
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Blistr (Aclar/ PVC/ Al)
Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu) Blister (PVC/ Aclar/ Alu)
84 potahovaných tablet
28 tablets 84 tablets 28 tablets 84 tablets
1 tableta obsahuje 80 mg febuxostatum.
Each tablet contains 80 mg of febuxostat.
1 tableta obsahuje 76, 50 mg monohydrátu laktózy
Each tablet contains 76.50 mg of lactose monohydrate
Světle žluté, potahované tablety ve tvaru tobolky s vyražením „ 80 “ na jedné straně.
Pale yellow to yellow, film-coated, capsule shaped tablets, engraved with “ 80 ” on one side.
Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dny s tofy a/ nebo dnavé artritidy).
Treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/ or gouty arthritis).
Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 80 mg denně nezávisle na jídle.
The recommended oral dose of ADENURIC is 80 mg once daily without regard to food.
Pokud je hladina kyseliny močové v séru po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/ dl (357 mikromolů/ l), může být zvážena dávka 120 mg denně.
If serum uric acid is > 6 mg/ dl (357 µmol/ l) after 2-4 weeks, ADENURIC 120 mg once daily may be considered.
Terapeutickým cílem je snížit a udržet hladinu kyseliny močové v séru pod 6 mg/ dl (357 mikromolů/ l).
The therapeutic target is to decrease and maintain serum uric acid below 6 mg/ dl (357μ mol/ l).
Je doporučená profylaxe dny po dobu minimálně 6 měsíců (viz bod 4. 4).
Gout flare prophylaxis of at least 6 months is recommended (see section 4.4).
Renální nedostatečnost U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min, viz bod 5. 2).
The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min, see section 5.2).
Poškození funkce jater Doporučené dávkování u pacientů s mírným poškozením funkce jater je 80 mg.
Hepatic impairment The recommended dosage in patients with mild hepatic impairment is 80 mg.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
The efficacy and safety
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child- Pugh skóre C).
2 of febuxostat has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C).
Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
2 Děti a dospívající Vzhledem k chybějícím zkušenostem s použitím u dětí a dospívajících není febuxostat u těchto skupin pacientů doporučen.
Children and adolescents As there has been no experience in children and adolescents, the use of febuxostat in such patients is not recommended.
Pacienti po transplantaci Vzhledem k chybějícím zkušenostem s použitím u pacientů po transplantaci není febuxostat u těchto skupin pacientů doporučen (viz bod 5. 1).
Organ transplant recipients As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 4. 8).
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.8).
Kardiovaskulární poruchy Léčba febuxostatem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním není doporučena (viz bod 4. 8).
Cardio-vascular disorders Treatment with febuxostat in patients with ischaemic heart disease or congestive heart failure is not recommended (see section 4.8).