natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Je- li známo, že se v časové souvislosti s podáním vakcíny obsahující pertusovou složku vyskytla některá z těchto příhod, je nutno pečlivě zvážit, zda se mají podat následné dávky vakcíny obsahující pertusovou složku:
If any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of pertussis- containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis-containing vaccines should be carefully considered:
3 Kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko- hyporeaktivní epizoda), vyskytnuvší se do 48 hodin od aplikace vakcíny.
Temperature of ≥ 40.0 C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Neustávající, neztišitelný pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po aplikaci vakcíny.
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Křeče s teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů od aplikace vakcíny.
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Mohou existovat okolnosti, např. vysoký výskyt dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
3 There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
V těchto klinických studiích byly injekční vakcíny injikovány do různých míst.
In these clinical studies, the injectable vaccines were given at different injection sites.
4 Protože Infanrix Penta není určen pro použití u dospělých, nejsou k dispozici odpovídající údaje o použití u těhotných nebo kojících žen, ani odpovídající reprodukční studie provedené na zvířatech.
As Infanrix Penta is not intended for use in adults, adequate human data on use during pregnancy or lactation and adequate animal reproduction studies are not available.
Jak již bylo pozorováno u DTPa vakcín a u kombinovaných vakcín obsahujících DTPa složku, byl také po přeočkování vakcínou Infanrix Penta zjištěn ve srovnání se základním očkováním vzestup místní reaktogenity a horečky.
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix Penta with respect to the primary course.
- Přehledný souhrn nežádoucích účinků (klinické studie):
- Tabulated summary of adverse reactions (clinical trials):
Méně časté: kašel
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Méně časté: dermatitida, vyrážka Velmi vzácné: kopřivka
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis, rash Very rare: urticaria
Velmi časté: horečka ≥ 38 °C, lokální otok v místě vpichu (≤ 50 mm), únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka > 39°C, lokální otok v místě vpichu (> 50 mm) *, reakce v místě vpichu, včetně indurace Méně časté: difuzní otok končetiny, do které byla vakcína aplikována, občas postihující přilehlý kloub *
Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever > 39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions, including induration Uncommon: diffuse swelling of the injected limb, sometimes involving the adjacent joint*
Psychiatrické poruchy Velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost, neklid Časté: nervozita
Very common: crying abnormal, irritability, restlessness Uncommon: nervousness
5 • Postmarketingové sledování:
• Post-marketing surveillance
Apnoe [viz bod 4. 4 apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství)]
5 Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)]
Otok končetiny, do které byla vakcína aplikována *
Swelling of the entire injected limb*
Alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí
Immune system disorders Allergic reactions, including anaphylactic and anaphylactoid reactions
• Zkušenosti získané při používání vakcíny proti hepatitidě B:
• Experience with hepatitis B vaccine:
V mimořádně vzácných případech byly hlášeny: paralýza, neuropatie, Guillainův- Barréův syndrom, encefalopatie, encefalitida a meningitida.
In extremely rare cases, paralysis, neuropathy, Guillain-Barré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
JO7CA12.
Bacterial and viral vaccines combined, ATC code J07CA12
týdnů měsíců měsíce měsíce měsíc
weeks months months months mont
měsíců týdnů měsíců
months weeks months months months months
měsíce měsíce měsíce
months
(limity) Anti- diphtheria (0, 1 IU/ ml) †
(cut-off)
N= 168 97, 6
N= 168
N= 362 99, 2
N= 362
N= 55 100
N= 55
N= 326 99, 7
N= 326
N= 1146) 99, 7
N= 1146)
N= 884 99, 3
N= 884
N=554 100
100
Anti- Polio type 1 (1/ 8 ředění) †
Anti-Polio type 1 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio type 2 (1/ 8 ředění) †
Anti-Polio type 2 (1/ 8 dilution) †
Anti- Polio type 3 (1/ 8 ředění) † N = počet subjektů ND = nebylo stanoveno
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects ND = not determined
* ve skupině dětí, kterým nebyla při narození podána vakcína proti hepatitidě B, mělo 80. 2% subjektů titry anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml † hladina uznávaná jako protektivní
6 * in a subgroup of infants not administered hepatitis B vaccine at birth, 80.2% of subjects had anti- HBs titres ≥ 10 mIU/ ml † cut-off accepted as indicative of protection
Množství subjektů v procentech, které měly titry protilátek ≥ stanovenému limitu jeden měsíc po posilovací dávce Infanrix Penta Protilátky
Percentage of subjects with antibody titres ≥ assay cut-off one month after booster vaccination with Infanrix Penta Antibody (cut-off)
Posilovací dávka v
Booster vaccination at 11/ 12 months of age
Posilovací dávka
Booster vaccination during the second
(limity)
following a 3-5 month year of life following a
11/ 12 měsících věku po 3- 5 měsících od základního očkování N = 168
primary course N = 168
během druhého roku věku po 3 dávkách základního očkování N = 350
dose primary course N = 350
Anti- Polio type 3 (1/ 8 ředění) † N = počet subjektů
Anti-Polio type 3 (1/ 8 dilution) † N = number of subjects
Na základě shromážděných údajů o sekundárních kontaktech v domácnostech, kde byl registrovaný případ s typickým dávivým kašlem, činila protektivní účinnost vakcíny 88, 7%.
Based on data collected from secondary contacts in households where there was an index case with typical pertussis, the protective efficacy of the vaccine was 88.7%.
- v Itálii, kde probíhala studie účinnosti sponzorovaná NIH (vakcinační schéma 2., 4. a 6. měsíc).
The vaccine
Účinnost vakcíny byla 84%.
efficacy was found to be 84%.
Výsledky dlouhodobého sledování ve Švédsku ukazují, že pokud jsou acelulární vakcíny proti pertusi podávány podle základního vakcinačního schématu ve 3. a 5. měsíci s posilovací dávkou přibližně ve
Results of long term follow-up in Sweden demonstrate that acellular pertussis vaccines are efficacious in infants when administered according to the 3 and 5 months primary vaccination schedule, with a booster dose administered at approximately 12 months.
Bylo zjištěno, že ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B přetrvávají minimálně 3, 5 roku u více než 90% dětí očkovaných čtyřmi dávkami vakcíny Infanrix Penta.
Protective antibodies against hepatitis B have been shown to persist for at least 3.5 years in more than 90% of children administered four doses of a combined vaccine containing the same HBs antigen as 7 Infanrix Penta.
Chlorid sodný (NaCl) Medium 199, obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitamíny Voda na injekci.
Sodium chloride (NaCl) Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Protože chybějí studie kompatibility, nesmí být tento přípravek mísen s jinými léčivými přípravky..
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) (0, 5 ml) s pístovými zátkami (butylpryž).
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with plunger stoppers (butyl).
8 Při uchovávání může být patrná bílá usazenina s čirým supernatantem.
Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Suspenze DTPa- HBV- IPV se má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/ nebo nemá- li změněný vzhled.
8 The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/ or abnormal physical. appearance.
Je- li patrný obsah cizích částic nebo jakákoli změna vzhledu, vakcína se musí zlikvidovat.
In the event of either being observed, discard the vaccine.
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
13 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 20 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI 50 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 50 JEHLAMI 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE 2 JEHLAMI 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 20 JEHLAMI
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 NEEDLE 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 10 NEEDLES 20 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES 50 PRE-FILLED SYRINGES WITH 50 NEEDLES 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Infanrix Penta – injekční suspenze Adsorbovaná vakcína proti difterii (D), tetanu (T), pertusi (acelulární komponenta) (Pa), hepatitidě B (rDNA) (HBV) a poliomyelitidě (inaktivovaná) (IPV)
Infanrix Penta – Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
(Pertussis anatoxinum1, Haemagglutininum filamentosum1, Pertactinum1) 25, 25, 8 mikrogramů Antigenum tegiminis hepatitidis B2, Virus poliomyelitis (inaktivovaný), typ 1, 2, 3 1
(Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1) Hepatitis B surface antigen2 Poliovirus (inactivated) type 1, 2, 3 1
10 mikrogramů 40, 8, 32 DU
25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
chlorid sodný Medium 199, obsahující hlavně aminokyseliny, minerální soli, vitaminy voda na injekci
Sodium chloride Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Injekční suspenze 1 předplněná injekční. stříkačka 1 dávka (0, 5 ml)
Suspension for injection 1 pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
20 předplněných injekčních stříkaček 20 x 1 dávka (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 předplněných injekčních stříkaček 50 x 1 dávka (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes 50 x 1 dose (0.5 ml)
14 1 předplněná injekční stříkačka + 1 jehla 1 dávka (0, 5 ml)
14 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
20 předplněných injekčních stříkaček + 20 jehel 20 x 1 dávka (0, 5 ml)
20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
50 předplněných injekčních stříkaček + 50 jehel 50 x 1 dávka (0, 5 ml)
50 pre-filled syringes + 50 needles 50 x 1 dose (0.5 ml)
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci K intramuskulárnímu podání Před upotřebením protřepat
Read the package leaflet before use Intramuscular use Shake before use
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
15 GlaxoSmithKline Biologicals s. a.
15 Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgie
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 předplněná injekční stříkačka s 1 jehlou EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 10 jehlami EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 předplněných injekčních stříkaček s 50 jehlami EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 předplněná injekční stříkačka se 2 jehlami EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 předplněných injekčních stříkaček s 20 jehlami
EU/ 1/ 00/ 153/ 001 - 1 pre-filled syringe without needle EU/ 1/ 00/ 153/ 002 - 10 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 003 - 20 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 004 - 50 pre-filled syringes without needles EU/ 1/ 00/ 153/ 005 - 1 pre-filled syringe with 1 needle EU/ 1/ 00/ 153/ 006 - 10 pre-filled syringes with 10 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 007 - 20 pre-filled syringes with 20 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 008 - 50 pre-filled syringes with 50 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 009 - 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/ 1/ 00/ 153/ 010 - 10 pre-filled syringes with 20 needles
Infanrix Penta Injekční suspenze DTPa- HBV- IPV i. m.
Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
- Ponechejte si příbalovou informaci, dokud nebude očkování Vašeho dítěte úplně dokončeno.
You may need to
Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
read it again.
Co je Infanrix Penta a k čemu se používá 2.
What Infanrix Penta is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane Infanrix Penta 3.
Before your child receives Infanrix Penta 3.
Jak se Infanrix Penta používá 4.
How Infanrix Penta is given 4.
Jak Infanrix Penta uchovávat 6.
How to store Infanrix Penta 6.
CO JE Infanrix Penta A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Infanrix Penta IS AND WHAT IT IS USED FOR
Infanrix Penta je vakcína, která se u dětí používá k prevenci vzniku pěti nemocí: záškrtu, tetanu, pertuse (dávivý kašel), hepatitidy B a poliomyelitidy (dětské obrny).
Infanrix Penta is a vaccine used in children to prevent five diseases: diphtheria, tetanus (lockjaw), pertussis (whooping cough), hepatitis B and poliomyelitis (Polio).
Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto nemocem.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Záškrt postihuje hlavně dýchací cesty a někdy kůži.
Diphtheria mainly affects the airways and sometimes the skin.
Bakterie vyvolávající tetanus pronikají do těla odřeninami, řeznými a jinými ranami v kůži.
Tetanus bacteria enter the body through cuts, scratches or wounds in the skin.
Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/ trusem nebo dřevěnými třískami.
Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/ dung or wood splinters.
• Pertuse (dávivý) kašel:
• Pertussis (Whooping cough):
Dávivý kašel je vysoce nakažlivá nemoc, která postihuje dýchací cesty a přitom způsobuje těžké záchvaty kašle, jež mohou vadit normálnímu dýchání.
The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Kašel bývá často provázen „ dávivými “ zvuky – odtud obecné pojmenování „ dávivý kašel “.
The coughing is often accompanied by a “ whooping” sound, hence the common name “ whooping cough”.
Kašel může přetrvávat 1- 2 měsíce, i déle.
The cough may last for 1-2 months or longer.
Dávivý kašel může vést také k ušním infekcím, dlouhodobému zánětu průdušek, zánětu plic, záchvatům, poškození mozku až k smrti.
Pertussis can also cause ear infections, bronchitis which may last a long time, pneumonia, fits, brain damage and even death.
• Hepatitida typu B:
• Hepatitis B:
Hepatitida typu B je vyvolávána virem hepatitidy B, který může způsobit zánět jater (zduření).
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních sekretech nebo slinách (hlenech).
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
• Poliomyelitida (dětská obrna):
• Poliomyelitis (Polio):
Poliomyelitida (dětská obrna) je virová infekce, která má různé projevy.
Poliomyelitis, sometimes called simply “ polio” is a viral infection that can have variable effects.
Často probíhá jen jako mírné onemocnění, avšak u některých jedinců může zanechat trvalé následky, nebo způsobit i smrt.
Often it causes only a mild illness but in some people it causes permanent damage or even death.
Ve své nejtěžší formě může poliomyelitida způsobit paralýzu (ochrnutí, neschopnost pohybu) svalů, včetně těch svalů, které jsou potřebné pro dýchání a chůzi.
In its severest form, polio infection causes paralysis of the muscles (muscles cannot move), including those muscles needed for breathing and walking.
Končetiny postižené touto nemocí mohou být bolestivě deformované.
The limbs affected by the disease may be painfully deformed.
19 Nejlepší ochranou proti těmto nemocem je očkování.
19 Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Žádná ze složek této vakcíny není infekční.
None of the components in the vaccine are infectious.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VAŠE DÍTĚ DOSTANE Infanrix Penta
BEFORE YOUR CHILD RECEIVES Infanrix Penta
Nepodávejte Infanrix Penta:
Infanrix Penta should not be given:
• mělo- li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Infanrix Penta nebo na kteroukoli složku této vakcíny.
• if your child has previously had any allergic reaction to Infanrix Penta, or any ingredient contained in this vaccine.
Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Infanrix Penta jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
The active substances and other ingredients in Infanrix Penta are listed at the end of the leaflet.
K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka. • mělo- li Vaše dítě v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti záškrtu, tetanu, dávivému (černému) kašli, hepatitidě B nebo poliomyelitidě. • pokud se u Vašeho dítěte v době do 7 dnů po předchozím očkování proti dávivému (černému) kašli vyskytly obtíže týkající se nervové soustavy. • má- li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue. • if your child has previously had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), hepatitis B or poliomyelitis diseases. • if your child experienced problems of the nervous system within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease. • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
• jestliže Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Infanrix Penta nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: ♦ Vysokou teplotu (přes 40 °C), vyskytnuvší se do 48 hodin od očkování ♦ Kolaps nebo šoku podobný stav, vyskytnuvší se do 48 hodin od očkování ♦ Neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se do 48 hodin od očkování ♦ Křeče/ záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se do 3 dnů od očkování • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií.
• if after previously having Infanrix Penta or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/ fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination • if your child is suffering from an undiagnosed or progressive disease of the brain or uncontrolled epilepsy.
Vakcínu lze podat až se nemoc dostane pod kontrolu. • má- li Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny • má- li Vaše dítě sklon ke křečím/ záchvatům vznikajícím v důsledku horečky, nebo pokud se křeče/ záchvaty v důsledku horečky vyskytly ve Vaší rodině Podobně jako jiné vakcíny, nemusí Infanrix hexa plně ochránit všechny očkované jedince.
After control of the disease the vaccine should be administered. • if your child has a bleeding problem or bruises easily • if your child has a tendency to seizures/ fits due to a fever, or if there is a history in the family of this As with all vaccines, Infanrix Penta may not completely protect all people who are vaccinated.
Důležitá informace o některých složkách přípravku Infanrix Penta Prosím, informujte svého lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytla alergická reakce na neomycin a polymyxin (antibiotika).
Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta Please tell your doctor if your child has had an allergic reaction to neomycin and polymyxin (antibiotics).
JAK SE Infanrix Penta POUŽÍVÁ
HOW Infanrix Penta IS GIVEN
Vaše dítě dostane celkem tři injekce, přičemž mezi jednotlivými těmito injekcemi bude časový odstup vždy nejméně jeden měsíc.
Your child will receive a total of two or three injections with an interval of at least one month between each one.
Lékařem nebo sestrou budete informován( a), kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Lékař Vám sdělí, bude- li nutné podat více dávek, nebo posilovací dávku.
If additional injections or “ booster” are necessary, the doctor will tell you.
Zmešká- li Vaše dítě plánovanou injekci, promluvte si se svým lékařem a vyjednejte si jinou návštěvu.
If your child misses a scheduled injection, talk to your doctor and arrange another visit.
20 Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma a dostalo všechny dvě nebo tři dávky vakcíny.
Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Lékař podá vakcínu Infanrix Penta do svalu formou injekce.
20 The doctor will give Infanrix Penta as an injection into the muscle.
Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevních cév a do kůže.
The vaccine should never be given into blood vessels or into the skin.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Infanrix Penta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Infanrix Penta can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté (Mohou se objevit až 1x z 10 dávek vakcíny): • průjem, zvracení • horečka vyšší než 39, 5°C • otok v místě vpichu vakcíny větší jak 5 cm, zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny
Common (These may occur in up to 1 in 10 doses of the vaccine) • diarrhoea, vomiting • fever greater than 39.5°C • swelling larger than 5 cm at the injection site, hard lump at the injection site.
Méně časté (Mohou se objevit až 1x ze 100 dávek vakcíny): • ospalost • kašel • dermatitida (zánět kůže), vyrážka • rozsáhlý otok celé končetiny, do které byla vakcína aplikována • nervozita
Uncommon (These may occur in up to 1 in 100 doses of the vaccine) • sleepiness • cough • dermatitis, rash • large swelling at the injected limb • nervousness.
Velmi vzácné (Mohou se objevit až 1x z 10000 dávek vakcíny): • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit delší pauzy mezi jednotlivými dechy. • kopřivka • otok končetiny, do které byla vakcína aplikována
Very rare (These may occur in up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination • hives • swelling of the entire injected limb.