natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Proto v době stažení žádosti byl CHMP toho názoru, že k tomu, aby bylo možné adekvátně posoudit přínosy a rizika přípravku, je potřebné provést další studie.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that further studies were needed to adequately assess the medicine ’ s benefits and risks.
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY V ČLENSKÝCH STÁTECH
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY V ČLENSKÝCH STÁTECH
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a efektivního použití léčivého přípravku popsané níže, tj. podrobnosti preskripčního seznamu:
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i. e. the details of a prescription checklist are implemented:
• Přípravek Mycamine je kontraindikován, pokud má pacient v anamnéze hypersenzitivitu na mikafungin nebo pomocné látky tohoto přípravku. • Přípravek Mycamine se nemá používat během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné. • Je třeba opatrnosti, pokud pacient:
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin or excipients. • Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary. • Caution must be demonstrated if the patient:
- trpí těžkou poruchu jaterní funkce
- has severe liver function impairment
- trpí chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje přednádorový
- has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e. g. advanced liver
stav (například pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymové defekty)
fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects)
- dostává souběžnou léčbu, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky
- is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties
- má v anamnéze hemolýzu, hemolytické anémie nebo poruchy ledvin.
- has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
• Pacienti, kteří užívají sirolimus, nifedipin nebo itrakonazol v kombinaci s přípravkem Mycamine by měli být monitorováni s ohledem na toxicitu sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu a dávka sirolimu, nifedipinu nebo itrakonazolu by měla být v případě potřeby snížena. • Pacienti by měli být pozorně monitorováni s ohledem na poškození jater nebo zhoršení funkce ledvin. • Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater, se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/ AST.
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary. • Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function. • To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Obsahuje účinnou látku mikafungin.
It contains the active substance micafungin.
Na co se přípravek Mycamine používá?
What is Mycamine used for?
Přípravek Mycamine se používá u dětí (včetně novorozenců) a dospělých v následujících případech: • k léčbě invazivní kandidózy (druh mykózy (houbové infekce), způsobovaný kvasinkou s názvem Candida), kdy slovo „ invazivní “ znamená, že mykóza se rozšířila do tkání a cév, • k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně (v rámci léčby potíží s kostní dření nebo krví, a také určitých typů nádorových onemocnění), nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj. konkrétního druhu bílých krvinek) po dobu 10 dnů a více.
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into tissue and blood vessels; • to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant (to treat bone marrow or blood problems, or certain types of cancer) or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Přípravek Mycamine se také používá k léčbě kandidózy jícnu, a to u pacientů starších 16 let, u nichž je vhodné použít intravenózní léčbu.
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Lékař by měl použít přípravek Mycamine pouze tehdy, není- li vhodné použít jiná antimykotika (léky proti houbovým infekcím), jelikož bylo prokázáno, že mikafungin u potkanů zvyšuje riziko vzniku nádorů jater.
This is because micafungin has been shown to increase the risk of liver tumours developing in rats.
Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience in the management of fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Dávka závisí na tom, k čemu se lék používá, na hmotnosti pacienta a na jeho odpovědi na léčbu.
The dose depends on what it is being used for, the patient’ s weight, and the response to treatment.
Účinná látka přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím.
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Náleží do skupiny „ echinokandinů “ a působí na základě narušování tvorby jedné ze složek buněčné stěny hub, nazývané 1, 3- β- D- glukan, která je nezbytná pro život a růst hub.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Seznam hub, proti nimž je přípravek Mycamine účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Účinky přípravku Mycamine byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Mycamine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, které porovnávaly jeho účinek s účinkem jiných antimykotik.
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Pokud jde o léčbu invazivní kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s amfotericinem B, a to v jedné studii zahrnující 531 dospělých a 106 dětí, včetně novorozenců a předčasně narozených dětí.
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in one study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s fluconazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s caspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in one study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla léčba úspěšná, kdy úspěšnost byla hodnocena dle zlepšení symptomů a eradikace houby na konci léčby.
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s fluconazolem u 889 dospělých a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně.
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se během léčby ani po 4 následující týdny nevyvinula houbová infekce.
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
V rámci studií zaměřených na léčbu kandidózy byl přípravek Mycamine stejně účinný jako srovnávací přípravky.
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90% dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90% pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem i caspofunginem.
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Pokud jde o prevenci mykózy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, přípravek Mycamine se ukázal jako účinnější než fluconazol: k vyvinutí houbové infekce nedošlo u 80% pacientů (340 ze 425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících fluconazol zůstalo bez infekce 74% pacientů (336 ze 457).
80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mycamine (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří leukopenie (nízký počet leukocytů, což je typ bílých krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů,, což je typ bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi), hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi), hypokalcémie (nízká hladina vápníku v krvi), bolesti hlavy, flebitida (zánět žil), nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, bolest břicha, známky jaterních potíží v krvi (zvýšení hladin alkalické fosfatázy, aspartát aminotransferázy, alanin aminotransferázy nebo bilirubinu), vyrážka, pyrexie (horečka) a zimnice (mrazení s třesem).
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Mezi další běžné vedlejší účinky zaznamenávané u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé) ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the Package Leaflet.
Přípravek Mycamine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mikafungin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin or any of the other ingredients.
2/ 3 Nedoporučuje se používat přípravek Mycamine u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?
2/ 3 Why has Mycamine been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je- li používán k léčbě invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více, nicméně měl by se používat jen v případech, kdy není vhodné použít jiná antimykotika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mycamine’ s benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days, but that it should only be used if other antifungals are not appropriate.
Výbor doporučil, aby přípravku Mycamine bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Mycamine be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Mycamine?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Společnost, která vyrábí přípravek Mycamine, je povinná zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Další informace o přípravku Mycamine:
Other information about Mycamine:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mycamine platné v celé Evropské unii společnosti Astellas Pharma GmbH dne 25. dubna 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine to Astellas Pharma GmbH on 25 April 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici zde.
The full EPAR for Mycamine can be found here.
Mycamine
Mycamine
Injekční lahvička (skleněná)
Vial (glass)
Mycamine 50 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku
Mycamine 50 mg powder for solution for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg micafunginum (ve formě sodné soli).
Each vial contains 50 mg micafungin (as sodium).
Po rekonstituci obsahuje jeden ml 10 mg micafunginum (ve formě sodné soli).
After reconstitution each ml contains 10 mg micafungin (as sodium).
Jedna 50 mg injekční lahvička obsahuje 200 mg laktózy.
Each 50 mg vial contains 200 mg lactose.
Dospělí, adolescenti ≥ 16 let a starší pacienti:
Adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly:
- Léčba invazivní kandidózy.
- Treatment of invasive candidiasis.
- Profylaxe kandidových infekcí u pacientů podstupujících alogenní transplantaci
- Prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell
hematopoetických kmenových buněk nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropénie (absolutní počet neutrofilů < 500 buněk / µl) po dobu 10 nebo více dní.
transplantation or patients who are expected to have neutropenia (absolute neutrophil count < 500 cells / µl) for 10 or more days.
Děti (včetně novorozenců) a adolescenti < 16 let věku:
Children (including neonates) and adolescents < 16 years of age:
Rozhodnutí o použití přípravku Mycamine by mělo zohlednit potenciální riziko vzniku nádorů jater (viz bod 4. 4).
The decision to use Mycamine should take into account a potential risk for the development of liver tumours (see section 4.4).
Je třeba vzít v úvahu oficiální a národní pokyny týkající se správného použití antimykotických přípravků.
Consideration should be given to official/ national guidance on the appropriate use of antifungal agents.
2 Dávkovací režim přípravku Mycamine závisí na tělesné hmotnosti pacienta, jak je uvedeno v následujících tabulkách:
2 The dose regimen of Mycamine depends on the body weight of the patient as given in the following tables:
Použití u dospělých, adolescentů ≥ 16 let věku a starších pacientů
Use in adults, adolescents ≥ 16 years of age and elderly
Léčba invazivní kandidózy Léčba ezofageální kandidózy Profylaxe kandidových infekcí
Treatment of invasive candidiasis Treatment of oesophageal candidiasis Prophylaxis of Candida infection
100 mg/ den * 150 mg/ den 50 mg/ den
100 mg/ day* 150 mg/ day 50 mg/ day
2 mg/ kg/ den * 3 mg/ kg/ den 1 mg/ kg/ den
2 mg/ kg/ day* 3 mg/ kg/ day 1 mg/ kg/ day
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají- li pozitivní kultivace nebo nelepší- li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/ den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/ kg/ den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients ≤ 40 kg.
Trvání léčby Invazivní kandidóza:
Treatment duration Invasive candidiasis:
Léčba kandidové infekce by měla trvat minimálně 14 dní.
The treatment duration of Candida infection should be a minimum of 14 days.
Ezofageální kandidóza:
Oesophageal candidiasis:
Pro léčbu ezofageální kandidózy by měl být Mycamine podáván nejméně jeden týden po odeznění klinických příznaků a symptomů.
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine should be administered for at least one week after resolution of clinical signs and symptoms.
Profylaxe kandidových infekcí:
Prophylaxis of Candida infections:
Pro profylaxi kandidových infekcí by měl být Mycamine podáván ještě nejméně jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu neutrofilů.
For prophylaxis of Candida infection, Mycamine should be administered for at least one week after neutrophil recovery.
Použití u dětí (včetně novorozenců) a adolescentů < 16 let věku
Use in children (including neonates) and adolescents < 16 years of age
Léčba invazivní kandidózy Profylaxe kandidových infekcí
Treatment of invasive candidiasis Prophylaxis of Candida infection
100 mg/ den * 50 mg/ den
100 mg/ day* 50 mg/ day
2 mg/ kg/ den * 1 mg/ kg/ den
2 mg/ kg/ day* 1 mg/ kg/ day
* Jestliže není odpověď pacienta dostatečná, např. přetrvávají- li pozitivní kultivace nebo nelepší- li se klinický stav, lze dávku zvýšit na 200 mg/ den u pacientů s tělesnou hmotností > 40 kg resp. na 4 mg/ kg/ den u pacientů s tělesnou hmotností ≤ 40 kg.
*If the patient’ s response is inadequate, e. g. persistence of cultures or if clinical condition does not improve, the dose may be increased to 200 mg/ day in patients weighing > 40 kg or 4 mg/ kg/ day in patients weighing ≤ 40 kg.
Aspekty rasy/ pohlaví Není zapotřebí žádná úprava dávkování v závislosti na pohlaví nebo rase (viz bod 5. 2).
Gender/ Race No dose adjustment is necessary based on gender or race (see section 5.2).
Použití u pacientů s poruchou funkce jater U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
Use in patients with hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
V současné době nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Mycamine u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a použití přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4. 4).
There are currently no data available for the use of Mycamine in patients with severe hepatic impairment and its use is not recommended in these patients (see section 4.4).
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí žádná úprava dávkování (viz bod 5. 2).
Use in patients with renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
3 Po rekonstituci a naředění má být roztok podán formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu.
After reconstitution and dilution, the solution should be administered by intravenous infusion over approximately 1 hour.
Pokyny k rekonstituci viz bod 6. 6.
For reconstitution instructions see section 6.6.
Pro minimalizaci rizika adaptivní regenerace a možného následného vzniku nádoru jater se doporučuje časné přerušení léčby, pokud se objeví významné a přetrvávající zvýšení hladin ALT/ AST.
To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/ AST is recommended.
Při léčbě mikafunginem je třeba pečlivě sledovat poměr přínosu a rizika, a to zejména u pacientů se závažnou poruchou jaterní funkce nebo chronickým jaterním onemocněním, o němž je známo, že představuje preneoplastický stav, jako je pokročilá jaterní fibróza, cirhóza, virová hepatitida, neonatální jaterní onemocnění nebo kongenitální enzymatické defekty, nebo při podávání souběžné léčby, která může mít hepatotoxické anebo genotoxické účinky.
Micafungin treatment should be conducted on a careful risk/ benefit basis, particularly in patients having severe liver function impairment or chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions, such as advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects, or receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/ or genotoxic properties.
Léčba mikafunginem byla spojována s významným poškozením jaterní funkce (zvýšení ALT, AST nebo celkového bilirubinu > 3- násobek horní hranice normy) u zdravých dobrovolníků i pacientů.
Micafungin treatment was associated with significant impairment of liver function (increase of ALT, AST or total bilirubin > 3 times ULN) in both healthy volunteers and patients.
Pediatričtí pacienti mladší 1 roku věku by mohli být náchylnější k jaternímu poškození (viz bod 4. 8).
Paediatric patients < 1 year of age might be more prone to liver injury (see section 4.8).
Není dostatek údajů o farmakokinetice mikafunginu u pacientů s těžkou jaterní poruchou (viz bod 5. 2).
There are insufficient data on the pharmacokinetics of micafungin in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Během podávání mikafunginu se mohou vyskytnout anafylaktoidní reakce včetně šoku.
During administration of micafungin, anaphylactoid reactions including shock may occur.
Pacienti, u nichž se během léčby mikafunginem vyvinou klinické nebo laboratorní projevy hemolýzy, by měli být pozorně sledováni s ohledem na příznaky zhoršení těchto stavů a měl by být zhodnocen poměr přínosu a rizika pokračující terapie mikafunginem.
Patients who develop clinical or laboratory evidence of haemolysis during micafungin therapy should be monitored closely for evidence of worsening of these conditions and evaluated for the risk/ benefit of continuing micafungin therapy.
Incidence některých nežádoucích účinků byla vyšší u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (viz bod 4. 8).
The incidence of some adverse reactions was higher in paediatric patients than in adult patients (see section 4.8).