natgillin/translations-raw huggingface dataset:
50 Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI):
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs):
Ve studii zaměřené na vysvětlení interakce mezi přípravkem Kaletra tablety (400/ 100 mg dvakrát denně) a efavirenzu (600 mg čtyřikrát denně), které se účastnili zdraví dobrovolníci, bylo prokázáno, že efavirenz snižuje koncentrace lopinaviru o 30 - 40%.
In a study performed in healthy volunteers to explore the interaction between Kaletra tablets (400/ 100 mg twice daily) and efavirenz (600 mg once daily), efavirenz has been shown to decrease the lopinavir concentrations by 30 - 40%.
U zdravých dobrovolníků v situaci, kdy byly dávky přípravku Kaletra tablety zvýšeny na 500/ 125 mg dvakrát denně a užívány současně s efavirenzem v dávce 600 mg jednou denně, byly farmakokinetické parametry lopinaviru podobné s těmi, jež se vyskytovaly při samostatném užívání přípravku Kaletra tablety v dávce 400/ 100 mg dvakrát denně.
When Kaletra tablet dosages were increased to 500/ 125 mg twice daily during co-administration of efavirenz 600 mg once daily in healthy volunteers, lopinavir pharmacokinetic parameters were similar to those obtained with Kaletra tablets 400/ 100 mg twice daily administered alone.
Z tohoto důvodu mají být při současném užívání s efavirenzem v dávce 600 mg jednou denně, dávky přípravku Kaletra tablety zvýšeny až na 500/ 125 mg dvakrát denně.
Therefore, the Kaletra tablets dosage should be increased to 500/ 125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
Obdobné farmakokinetické interakce jsou očekávány u současného užívání přípravku Kaletra tablety spolu s NNRTI nevirapinem a s proteázovými inhibitory nelfinavirem a amprenavirem.
48 Similar pharmacokinetic interactions are expected for the co-administration of Kaletra tablets with the NNRTI nevirapine and with the protease inhibitors nelfinavir and amprenavir.
V těchto případech současného užívání platí stejná doporučení pro sledování.
The same recommendations for monitoring apply in these cases of co-administration.
Amprenavir: viz doporučení popsaná při současném užívání přípravku Kaletra tablety s efavirenzem.
Amprenavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
Nelfinavir: viz doporučení popsaná při současném užívání přípravku Kaletra tablety s efavirenzem.
Nelfinavir: see recommendations described for Kaletra tablets co-administration with efavirenz.
51 Ritonavir:
Ritonavir:
Bupropion: u zdravých dobrovolníků byly AUC a Cmax bupropionu a jeho aktivního metabolitu, hydroxybupropionu, v ustáleném stavu sníženy přibližně o 50%, pokud byly užívány společně s lopinavirem/ ritonavirem v tobolkách v dávce 400/ 100 mg dvakrát denně.
In addition, co-administration of phenytoin and lopinavir/ ritonavir resulted in moderate decreases in steady-state phenytoin concentrations.
Tento účinek může být způsoben indukcí metabolismu bupropionu.
Phenytoin levels should be monitored when co-administering with lopinavir/ ritonavir.
Současné užití fenytoinu a lopinaviru/ ritonaviru navíc vedlo k lehkému snížení koncentrací fenytoinu v ustáleném stavu.
Bupropion: in healthy volunteers, the AUC and Cmax of bupropion and of its active metabolite, hydroxybupropion, were decreased by about 50% when co-administered with lopinavir/ ritonavir capsules 400/ 100 mg twice daily at steady-state.
Při současném užívání fenytoinu a lopinaviru/ ritonaviru by hladiny fenytoinu měly být sledovány.
This effect may be due to induction of bupropion metabolism.
52 Přípravky, snižující hladinu lipidů: metabolismus inhibitorů HMG- CoA reduktázy lovastatinu a simvastatinu je výrazně závislý na CYP3A4, takže lze očekávat jejich výrazně zvýšené plazmatické koncentrace při společném podávání s přípravkem Kaletra.
HMG-CoA reductase inhibitors which are highly dependent on CYP3A4 metabolism, such as lovastatin and simvastatin, are expected to have markedly increased plasma concentrations when co-administered with Kaletra.
Výsledky studie sledující interakce mezi Kaletrou a pravastatinem nezjistily žádné klinicky významné interakce.
The metabolism of pravastatin and fluvastatin is not
Metabolismus pravastatinu a fluvastatinu není závislý na CYP3A4 a interakce s Kaletrou se nepředpokládají.
50 dependent on CYP3A4, and interactions are not expected with Kaletra.
53 Rifabutin: při současném podávání Kaletry a rifabutinu po dobu 10 dní se zvýšily hodnoty Cmax a AUC rifabutinu (mateřské látky a aktivního 25- O- deacetylového metabolitu) 3, 5x a 5, 7x.
Rifabutin: when rifabutin and Kaletra were co-administered for 10 days, rifabutin (parent substance and active 25-O-desacetyl metabolite) Cmax and AUC were increased by 3.5- and 5.7-fold, respectively.
Dávky přípravku Kaletra mohou být titrovány směrem vzhůru až poté, co byla léčba rifampicinem zahájena (viz bod 4. 4).
The Kaletra dose should be titrated upward only after rifampicin has been initiated (see section 4.4).
Třezalka tečkovaná: sérové koncentrace lopinaviru a ritonaviru mohou být sníženy při současném užívání rostlinných přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum), což je dáno indukcí lékového metabolismu třezalkou tečkovanou.
51 St John’ s wort: serum levels of lopinavir and ritonavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John’ s wort (Hypericum perforatum).
Flutikason- propionát (interakce s ritonavirem): v klinické studii, ve které byly 100 mg tobolky ritonaviru podávány dvakrát denně spolu s 50 μg intranasálního flutikason- propionátu (čtyřikrát denně) zdravým dobrovolníkům po dobu 7 dní, došlo k významnému zvýšení plazmatických hladin flutikason- propionátu, zatímco vnitřní hladiny kortisolu poklesly přibližně o 86% (90% interval spolehlivosti 82 - 89%).
Fluticasone propionate (interaction with ritonavir): in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co − administered with 50 μ g intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for seven days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82 − 89%).
Při inhalaci flutikason- propionátu lze předpokládat větší účinky.
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Tyto účinky se mohou vyskytovat i při podávání jiných kortikosteroidů metabolizovaných cestou P450 3A, např. budesonidu.
Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway eg budesonide.
Současné podávání přípravku Kaletra a těchto glukokortikoidů se proto nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřevýší riziko systémových kortikosteroidních účinků (viz bod 4. 4).
Consequently, concomitant administration of Kaletra and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Je zapotřebí zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním lokálních a systémových účinků nebo přejít na takový glukokortikoid, který není substrátem pro CYP3A4 (např. beklometason).
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (eg beclomethasone).
V případě vysazování glukokortikoidů je zapotřebí provádět postupné snižování dávek, a to po delší dobu.
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Účinky vysoké systémové expozice flutikasonu na plazmatické hladiny ritonaviru nejsou dosud známy.
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels is yet unknown.
54 Na základě známých metabolických profilů se neočekávají klinicky významné interakce mezi Kaletrou a fluvastatinem, dapsonem, trimethoprim/ sulfamethoxazolem, azithromycinem nebo flukonazolem.
Based on known metabolic profiles, clinically significant interactions are not expected between Kaletra and fluvastatin, dapsone, trimethoprim/ sulfamethoxazole, azithromycin or fluconazole.
Údaje o používání Kaletry u těhotných žen nejsou k dispozici.
There are no data from the use of Kaletra in pregnant women.
Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita léku (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Kaletra by neměla být užívána v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Kaletra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
4. 8 Nežádoucí účinky
52 4.8 Undesirable effects
Z nich 442 osob užívalo dávku 400/ 100 mg dvakrát denně.
The safety of Kaletra has been investigated in 612 patients in Phase II/ III clinical trials, of which 442 have received a dose of 400/ 100 mg twice daily.
Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou Kaletrou byl průjem, který byl obecně mírný až středně těžký.
The most common adverse reaction associated with Kaletra therapy was diarrhoea and was generally of mild to moderate severity.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle
The following adverse reactions of moderate to severe intensity with possible or probable relationship to Kaletra have been reported.
55 tříd orgánových systémů.
The adverse reactions are displayed by system organ class.
Nežádoucí účinky v klinických studiích u dospělých pacientů
53 Undesirable effects in clinical studies in adult patients Infections and infestations
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunkulóza, bakteriální infekce, virové infekce
Otitis media, bronchitis, sinusitis, furunculosis, bacterial infection, viral infection
Avitaminóza, dehydratace, otoky, zvýšená chuť k jídlu, laktátová acidóza, obezita, anorexie, diabetes mellitus, hyperglykemie, hypocholesteremie
Avitaminosis, dehydration, oedema, increased appetite, lactic acidosis, obesity, anorexia, diabetes mellitus, hyperglycaemia, hypocholesteremia
Bolesti hlavy, parestesie
Headache, paresthesia
Závratě, amnesie, ataxie, encefalopatie, obrna obličeje, hypertonus, neuropatie, periferní neuritis, spavost, třes, chuťové poruchy, migréna, extrapyramidový syndrom
Dizziness, amnesia, ataxia, encephalopathy, facial paralysis, hypertonia, neuropathy, peripheral neuritis, somnolence, tremor, taste loss, taste perversion, migraine, extrapyramidal syndrome
Abnormální visus, oční poruchy Tinitus Palpitace, plicní edém, infarkt myokardu1 Hypertenze, thromboflebitis, vasculitis, žilní varixy, hluboká flebotrombóza, cévní porucha
Abnormal vision, eye disorder Tinnitus Palpitation, lung oedema, myocardial infarct1 Hypertension, thrombophlebitis, vasculitis, varicose vein, deep thrombophlebitis, vascular disorder
56 Poruchy kůže a podkoží
54 Skin and subcutaneous tissue disorders
Nefrolitiáza, abnormální nález v moči, albuminurie, hyperkalciurie, hyperurikemie
Kidney calculus, urine abnormality, albuminuria, hypercalcinuria, nephritis, hyperuricemia
Poruchy ejakulace, zvětšení prsů, gynekomastie, impotence, menorhagie
Abnormal ejaculation, amenorrhoea, breast enlargement, gynecomastia, impotence, menorrhagia
Zvýšení koncentrace glukózy, zvýšení amylázy, zvýšení AST, zvýšení ALT, patologické jaterní funkční testy
SGOT/ AST, increased SGPT/ ALT, liver function tests abnormal
Snížená glukózová tolerance, přibývání na váze, ubývání na váze, zvýšený bilirubin, změněná hladina hormonů, patologické laboratorní vyšetření
weight loss, increased bilirubin, hormone level altered, lab test abnormal
57 Děti
55 Paediatric patients
Zvýšení aPTT (aktivovaný parciální thromboplastinový čas), snížení hemoglobinu, snížení počtu trombocytů, zvýšení hladin sodíku, zvýšení hladin draslíku, zvýšení hladin vápníku, zvýšený bilirubin, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení celkového cholesterolu, zvýšení amylázy, zvýšení kyseliny močové, snížení hladin sodíku, snížení hladin draslíku, snížení hladin vápníku, snížení počtu neutrofilů
Increased activated partial thromboplastin time, decreased haemoglobin, decreased platelets, increased sodium, increased potassium, increased calcium, increased bilirubin, increased SGPT/ ALT, increased SGOT/ AST, increased total cholesterol, increased amylase, increased uric acid, decreased sodium, decreased potassium, decreased calcium, decreased neutrophils
58 Vzhledem k tomu, že se Kaletra silně váže na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by dialýza významně prospěla při odstraňování léčivé látky.
Since Kaletra is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
5.
56 5.
59 žádné primární mutace nebo mutace v aktivním místě proteázy (aminokyseliny na pozicích 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 a 90) nebo případy fenotypické rezistence vůči proteázovému inhibitoru.
In a Phase II study (M97-720) through 204 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 11 of 16 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
60 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy byla pozorována nálož plazmatické HIV RNA ≤ 400 kopií/ ml u 93% (25/ 27), 73% (11/ 15) a 25% (2/ 8) pacientů a to při snížené výchozí citlivosti na lopinavir < 10x, 10- 40x a > 40x.
After 48 weeks of treatment with Kaletra, efavirenz and nucleoside reverse transcriptase inhibitors, plasma HIV RNA ≤ 400 copies/ ml was observed in 93% (25/ 27), 73% (11/ 15), and 25% (2/ 8) of patients with< 10-fold, 10 to 40-fold, and > 40-fold reduced susceptibility to lopinavir at baseline, respectively.
Pro další informace ohledně užívání tipranaviru, včetně genotypických známek odpovědi na léčbu na lopinavir rezistentní infekce HIV- 1 odkazujeme na souhrn údajů o přípravku Aptivis.
58 Characteristics for additional information on the use of tipranavir, including genotypic predictors of response, in treatment of lopinavir-resistant HIV-1 infection.
61 jež užívali dávku 400/ 100 mg dvakrát denně a 49 pacientů na dávce 200/ 100 mg dvakrát denně nebo 400/ 200 mg dvakrát denně).
One hundred patients were originally treated with Kaletra in the study (including 51 patients receiving 400/ 100 mg twice daily and 49 patients at either 200/ 100 mg twice daily or 400/ 200 mg twice daily).
Při analýze úspěšnosti léčby pacientů, kteří byli zařazeni do studie (intent- to- treat analýza) a patřili do obou dávkových skupin (n=57), kde pacienti s chybějícími hodnotami byli považováni za pacienty, u kterých došlo k virologickému selhání, činil během 48 týdnů léčby podíl pacientů s HIV RNA < 400 kopií/ ml 65% a průměrný vzestup oproti výchozímu počtu buněk CD4 byl 94 buněk/ mm3.
59 with HIV RNA < 400 copies/ ml at 48 weeks was 65% and the mean increase from baseline CD4 cell count was 94 cells/ mm3.
62 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Účinek potravy na perorální absorpci: užití jedné dávky 400/ 100 mg přípravku Kaletra tablety spolu s jídlem (vysoce tučné, 872 kcal, 56% z tuku) nevedlo, ve srovnání se situací bez jídla, ke klinicky významným změnám v Cmax a AUCinf.
Administration of a single 400/ 100 mg dose of Kaletra tablets under fed conditions (high fat, 872 kcal, 56% from fat) compared to fasted state was associated with no significant changes in Cmax and AUCinf.
Hlavním metabolitem s antivirovou aktivitou je epimerický pár 4- oxo a 4- hydroxy metabolitu, ten však tvoří jen nepatrné množství celkové plazmatické radioaktivity.
60 antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Děti:
Special Populations
Pohlaví, rasa a věk:
Paediatrics:
Farmakokinetika Kaletry nebyla studována u starých osob.
There are limited pharmacokinetic data in children below 2 years of age.
U dospělých pacientů nebyly pozorovány farmakokinetické rozdíly z hlediska věku a pohlaví.
The pharmacokinetics of Kaletra oral solution 300/ 75 mg/ m2 twice daily and 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily have been studied in a total of 53 paediatric patients, ranging in age from 6 months to 12 years.
Farmakokinetické rozdíly v závislosti na rase nebyly zjištěny.
The 230/ 57.5 mg/ m2 twice daily regimen without nevirapine and the 300/ 75 mg/ m2 twice daily regimen with nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/ 100 mg twice daily regimen without nevirapine.
Renální insuficience:
Gender, Race and Age:
Farmakokinetika Kaletry nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in the elderly.
Protože však renální clearance lopinaviru je zanedbatelná, u pacientů s renální insuficiencí se pokles celkové tělesné clearance neočekává.
Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Jaterní insuficience:
Renal Insufficiency:
Ve studii sledující účinek opakovaných dávek lopinaviru/ ritonaviru v dávce 400/ 100 mg dvakrát denně byl porovnáván ustálený stav farmakokinetických parametrů lopinaviru u pacientů infikovaných HIV s mírným až středně těžkým poškozením jater a pacientů infikovaných HIV, kteří měli normální funkci jater.
Kaletra pharmacokinetics have not been studied in patients with renal insufficiency; however, since the renal clearance of lopinavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal insufficiency.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Hepatic Insufficiency:
Změny v játrech naznačují buněčný edém s fokální degenerací.
The steady state pharmacokinetic parameters of lopinavir in HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment were compared with those of HIV-infected patients with normal hepatic function in a multiple dose study with lopinavir/ ritonavir 400/ 100 mg twice daily.
Snížená hladina sérového thyroxinu vedla ke zvýšenému uvolňování TSH s následnou folikulární buněčnou hypertrofií ve štítné žláze potkanů.
A limited increase in total lopinavir concentrations of approximately 30% has been observed which is not expected to be of clinical relevance (see section 4.2).
Tyto změny byly reverzibilní při ukončení podávání léčivé látky a nebyly přítomny u myší a psů.
Repeat-dose toxicity studies in rodents and dogs identified major target organs as the liver, kidney, thyroid, spleen and circulating red blood cells.
Coombs negativní anisocytóza a poikilocytóza byly pozorovány u potkanů, nikoliv však u myší nebo u psů.
Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Zvětšení sleziny s histiocytózou bylo pozorováno u potkanů, nikoliv však u ostatních živočišných druhů.
While exposure eliciting these changes were comparable to or below human clinical exposure, dosages in animals were over 6-fold the recommended clinical dose.
Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triglyceridy byly zvýšeny pouze u myší.
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.
Oproti tomu, při podobných koncentracích lopinaviru/ ritonaviru nebylo prokázáno žádné zpoždění repolarizace v srdečních Purkyňových vláknech psů.
Reduced serum thyroxine led to an increased release of TSH with resultant follicular cell hypertrophy in the thyroid glands of rats.
Nižší koncentrace lopinaviru/ ritonaviru nevedly 64 k významné blokádě draslíkového proudu (HERG).
These changes were reversible with withdrawal of the active substance and were absent in mice and dogs.
Je proto rozumné předpokládat, že koncentrace lopinaviru v srdci nebudou významně vyšší než plazmatické koncentrace.
Enlarged spleens with
U psů byly na elektrokardiogramu pozorovány prominující vlny U spolu s prodlouženým intervalem PR a bradykardií.
61 histiocytosis were seen in rats but not other species.
Předpokládá se, že tyto účinky byly způsobeny elektrolytovou dysbalancí.
Serum cholesterol was elevated in rodents but not dogs, while triglycerides were elevated only in mice.
Klinický význam těchto předklinických dat není znám, avšak potenciální účinky tohoto přípravku na srdce u lidí nelze vyloučit (viz body 4. 4 a 4. 8).
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channels (HERG) were inhibited by 30% at the highest concentrations of lopinavir/ ritonavir tested, corresponding to a lopinavir exposure 7-fold total and 15-fold free peak plasma levels achieved in humans at the maximum recommended therapeutic dose.
U potkanů byla při podávání dávek toxických pro matku pozorována embryotoxicita (ztráta březosti, snížená životnost plodů, pokles tělesné váhy plodů, zvýšená frekvence odchylek kostry) a toxicita při postnatálním vývoji (pokles přežívání mláďat).
In contrast, similar concentrations of lopinavir/ ritonavir demonstrated no repolarisation delay in the canine cardiac Purkinje fibres.
Systémová expozice lopinaviru/ ritonaviru v dávkách toxických pro matku a toxických pro vývoj mláděte byla nižší než zamýšlená terapeutická expozice léku u lidí.
Lower concentrations of lopinavir/ ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Dlouhodobé studie na myších sledující kancerogenitu lopinaviru/ ritonaviru odhalily negenotoxickou, mitogenní indukci jaterních nádorů, která obecně představuje malé riziko výskytu nádorového bujení u lidí.
Tissue distribution studies conducted in the rat did not suggest significant cardiac retention of the active substance; 72-hour AUC in heart was approximately 50% of measured plasma AUC.
Ve studiích kancerogenity u potkanů nebyly zjištěny žádné nálezy svědčící pro vznik nádorů.
Therefore, it is reasonable to expect that cardiac lopinavir levels would not be significantly higher than plasma levels.
Složení tablety: kopovidon sorbitan- laurát koloidní bezvodý oxid křemičitý natrium- stearyl- fumarát Potahová vrstva: hypromelosa oxid titaničitý makrogoly 400 hyprolosa mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý makrogoly 3350 žlutý oxid železitý E 172 polysorbát 80
In dogs, prominent U waves on the electrocardiogram have been observed associated with prolonged PR interval and bradycardia.
Neuplatňuje se.
These effects have been assumed to be caused by electrolyte disturbance.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
The clinical relevance of these preclinical data is unknown, however, the potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see also sections 4.4 and 4.8).
V jednom balení je 1 lahvička (120 tablet).
In rats, embryofoetotoxicity (pregnancy loss, decreased foetal viability, decreased foetal body weights, increased frequency of skeletal variations) and postnatal developmental toxicity (decreased survival of pups) was observed at maternally toxic dosages.
Jedna krabička obsahuje 5 foliových blistrů, každý z nich obsahuje 8 potahovaných tablet (40 tablet).
The systemic exposure to lopinavir/ ritonavir at the maternal and developmental toxic dosages was lower than the intended therapeutic exposure in humans.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Long-term carcinogenicity studies of lopinavir/ ritonavir in mice revealed a nongenotoxic, mitogenic induction of liver tumours, generally considered to have little relevance to human risk.
Žádné zvláštní požadavky.
Carcinogenicity studies in rats revealed no tumourigenic findings.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
6.1 List of excipients
EU/ 1/ 01/ 172/ 004 EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Tablet contents:
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Copovidone Sorbitan laurate Colloidal anhydrous silica Sodium stearyl fumarate
Datum první registrace:
Film-coating:
20. březen 2006
Hypromellose Titanium dioxide Macrogols type 400 (Polyethylene glycol 400) Hydroxypropyl cellulose Talc Colloidal anhydrous silica Macrogols type 3350 (Polyethylene glycol 3350) Yellow ferric oxide E172 Polysorbate 80
DATUM REVIZE TEXTU
62 6.2 Incompatibilities
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Not applicable.
Kaletra 100 mg/ 25 mg potahované tablety
6.3 Shelf life
LÉKOVÁ FORMA
3 years.
Potahovaná tableta
6.4 Special precautions for storage
Tablety světle žluté barvy s vyraženými údaji - [Abbott logo] a „ KC “.
This medicinal product does not require any special storage conditions.