natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Macugen se používá u pacientů s VPMD k léčbě růstu abnormálních cév všech typů.
Macugen is used for the treatment of all types of abnormal blood vessels growth in AMD patients.
Každé balení přípravku Macugen obsahuje předplněnou injekční stříkačku, elastomerní zarážku pístu a připevněný píst v zataveném sáčku.
Each pack of Macugen contains one pre-filled syringe, an elastomeric plunger stopper, and a pre- attached plunge-rod inside a sealed pouch.
Předplněná stříkačka je jednorázová, po použití je určena k likvidaci.
The pre-filled syringe will be used once and then thrown away.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT MACUGEN UŽÍVAT
BEFORE MACUGEN IS USED
Neužívejte přípravek Macugen:
Macugen must not be used:
Jestliže jste přecitlivělý/ á (alergický/ á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku.
If you are hypersensitive (allergic) to pegaptanib sodium or any of the other ingredients.
Jestliže momentálně trpíte infekcí oka nebo jeho okolí.
If you have an infection in or around the eye.
22 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Macugen je zapotřebí:
Take special care with Macugen:
Kontaktujte svého lékaře pokud jste alergický/ á na kteroukoliv složku přípravku.
Please contact your doctor if you are allergic to any substance.
Přípravek Macugen je injekce určená k aplikaci do oka.
Macugen is given as an injection into the eye.
Někdy se po léčbě přípravkem Macugen (během 2 následujících týdnů) vyskytne infekce vnitřních částí oka.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment (in the next two weeks).
Je důležité tuto infekci co nejdříve rozpoznat a léčit.
It is important to identify and treat this type of infection as soon as possible.
Oznamte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z těchto příznaků: nepříjemné pocity nebo bolest v oku, zhoršující se zarudlost oka, zastřené nebo zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, zvýšené množství „ mušek “, malých částic v zorném poli Vašeho oka.
Please tell your doctor immediately if you notice any of the following symptoms: eye pain or increased discomfort, worsening eye redness, blurred or decreased vision, increased sensitivity to light, increased number of small particles in your vision.
Jestliže Váš ošetřující lékař není z jakéhokoliv důvodu k zastižení, okamžitě kontaktujte jiného lékaře.
If your doctor cannot be reached for any reason, an alternate should be contacted immediately.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
22 Taking other medicines:
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines obtained without a prescription.
Těhotenství S užíváním přípravku Macugen během těhotenství nejsou žádné zkušenosti; potenciální riziko pro člověka tedy není známo.
There is no experience of using Macugen in pregnant women; therefore the potential risks are unknown.
Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.
If you are pregnant or planning to become pregnant, please discuss this with your doctor before Macugen treatment.
Kojení Není známo, zda přípravek Macugen přechází do mateřského mléka.
It is not known whether Macugen is excreted in human milk.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude zahájena léčba přípravkem Macugen.
Ask your doctor or pharmacist for advice before Macugen treatment.
Po aplikaci přípravku se u Vás může dočasně vyskytnout neostré vidění.
You may experience temporary visual blurring after receiving Macugen.
Až do odeznění tohoto příznaku byste neměl/ a řídit nebo obsluhovat stroje.
If you are affected you should not drive or use machines until this resolves.
JAK PROBÍHÁ INJEKČNÍ APLIKACE PŘÍPRAVKU MACUGEN DO SKLIVCE
HOW THE INTRAVITREAL INJECTION OF MACUGEN IS ADMINISTERED
Všechny injekce Vám aplikuje Váš lékař.
All injections of Macugen will be admin istered by your doctor.
Přípravek Macugen se podává jednorázovou injekcí do oka každých 6 týdnů (tzn.
Macugen is administered as a single injection into your eye at intervals of 6 weeks (i.e.
9x ročně).
9 times per year).
Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a rozhodne, jak dlouho máte být přípravkem Macugen léčen/ a.
Your doctor will monitor your condition and recommend how long you should be treated with Macugen.
Před zahájením léčby Vám lékař může předepsat oční kapky s obsahem antibiotika, nebo vám pečlivě vyčistí oči.
Before the treatment is given your doctor may ask you to use antibiotic eye drops, or to wash your eyes carefully.
Pokud jste alergický/ á na kteroukoliv složku přípravku, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.
Please tell your doctor if you are known to be allergic to any substance.
Prosím, dbejte důsledně jeho instrukcí.
Please follow these instructions carefully.
Před podáním injekce Vám lékař podá lokální anestetikum (přípravek na znecitlivění).
Before the injection, your doctor will give you some local anaesthetic (numbing medication).
Tím se sníží nebo se zamezí případné bolesti během aplikace injekce, což je jednoduchý a rychlý zákrok.
This will reduce or prevent any pain you might have with the injection, which is a simple and rapid procedure.
Jestliže jste zapomněl/ a navštívit lékaře v den, kdy Vám měl být přípravek aplikován:
If you forget to attend an appointment:
Jakmile to bude možné, kontaktujte nemocnici či kliniku a domluvte si jinou návštěvu.
Contact the hospital or clinic as soon as possible to re-schedule your appointment.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Macugen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Macugen can have side effects although not everybody gets them.
„ mušky “).
The most commonly reported side effects (occurring in more than one of 10 patients in clinical trials) are most probably caused by the injection procedure rather than the drug, and include: eye inflammation eye pain, increased pressure inside the eye, small marks on the eye surface (punctate keratitis), small particles or spots in your vision (vitreous floaters or opacities).
Výjimečně se po podání přípravku Macugen může v následujících 2 týdnech vyskytnout infekce ve vnitřní části oka.
Occasionally, an infection in the internal portion of the eye can occur after Macugen treatment in the next two weeks.
Příznaky, které můžete zaznamenat jsou popsány v Části 2 této Příbalové informace (Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Macugen je zapotřebí).
The symptoms you might experience are described in Section 2 of this leaflet ("Take special care with Macugen").
Přečtěte si Část 2.
Please read Section 2.
Dozvíte se, co máte udělat, zaznamenáte- li některý z těchto příznaků.
It tells you what to do if you have any of these symptoms.
Mezi další časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, patří (nežádoucí účinky se v rámci klinických studií vyskytly u více než 1 pacienta ze 100): rozmazané vidění, poruchy zraku, nepříjemný pocit v oku, zhoršené vidění, zvýšená citlivost na světlo, mžitky před očima, krvácení v okolí oka (periorbitální krvácení), překrvení oka (krvácení do spojivek), poruchy gelovité hmoty uvnitř oka (porucha sklivce), jako je posunutí nebo odtržení (odchlípení sklivce), zákal čočky (katarakta), poruchy vrstvy na povrchu oka (rohovky), otok nebo zánět očního víčka, otok vnitřní strany víček nebo okraje oka (spojivka), zánět oka, slzy, zánět spojivky (konjunktivitida), suché oko, výtok z oka, podráždění oka, svědění oka, zčervenání oka nebo rozšíření zornice.
23 Other common eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): blurred vision, visual disturbance, eye discomfort, decreased vision, increased sensitivity to light, appearance of flashing lights, bleeding that occurs around the eye (periorbital bleeding), bloodshot eye (conjunctival haemorrhage), disorder of the jelly portion inside the eye (vitreous disorder), such as displacement or tear (vitreous detachment), clouding of the lens (cataract), disorder of the surface of the eye (cornea),, swelling or inflammation of the eyelid, swelling of the area on the inside of the eyelid or the outer surface of the eye (conjunctiva), eye inflammation, tears, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dryness, eye discharge, eye irritation, itching of the eye, eye redness or enlargement of the pupil,
Mezi další časté účinky (mimo nežádoucí účinky oční), které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, patří (v rámci klinických studií se vyskytly u více než 1 pacienta ze 100): bolesti hlavy, výtok z nosu.
Other common non-visual side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure includes (occurring in more than one in 100 patients in clinical trials): headache or nasal discharge.
Mezi méně časté oční nežádoucí účinky, které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, patří (nežádoucí účinky se v rámci klinických studií vyskytly u méně než 1 pacienta ze 100, ale u více než 1 pacienta z 1000): zánět oka nebo jeho povrchu, krvácení oka nebo jeho vnitřní části (sklivce), napětí v oku, zánět střední části povrchu oka (keratitida), usazeniny na oku nebo na jeho povrchu (rohovka), usazeniny na očním pozadí, svědění očních víček, poruchy reakce oka na světlo (poruchy pupilárního reflexu), drobné narušení střední části povrchu oka (rohovky), pokleslá víčka, jizvička uvnitř oka (retinální jizva), malá bulka zánětlivého původu na víčku (chalazion), snížení nitroočního tlaku, reakce v místě vpichu injekce, měchýřky v místě vpichu, odchlípení nebo odtržení vrstvy na očním pozadí (sítnice), poruchy zornice nebo zabarvené části oka (duhovka), uzávěr retinální tepny, převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka, krev v oku, změny v zabarvení oka, usazeniny v oku, zánět oka (duhovky), poškození očního nervu, deformita pupily, uzávěr žíly v zadní části oka, výtok vnitřní gelovité hmoty oka (sklivec).
Uncommon eye side effects reported to be possibly caused by the drug or by the injection procedure include (occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): inflammation of your eye or of the outer surface of the eye, bleeding in the eye or the internal portion of the eye (vitreous), eye strain, inflammation of the central part of the surface of the eye (keratitis), small deposits on the eye or on the surface of the eye (cornea), deposits in the back of the eye, itching of the eyelids, disturbance in your eye’s reaction to the light (pupillary reflex impaired), small erosion on the central part of the surface of the eye (cornea), drooping eyelid, scar inside the eye (retinal scar), small lump on your eyelid due to inflammation (chalazion), decreased pressure inside the eye, injection site reaction, injection site vesicles, displacement or tear of a layer in the back of the eye (retina), disorder of the pupil, of the coloured part of the eye (iris), retinal artery occlusion, eversion of the eyelid, eye movement disorder, eyelid irritation, blood in your eye, discoloured eye, deposit eye, inflammation of the eye (iritis), optic nerve cupping, deformation of the pupil, occlusion of the vein at the back of the eye, discharge of inner jelly of the eye.
Mezi méně časté účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, patří (v rámci klinických studií se vyskytly u méně než 1 pacienta ze 100 a více než 1 pacienta z 1000): noční můry, deprese, hluchota, závratě, bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, rozšíření aorty (srdečnice), zánět horních cest dýchacích, zvracení, poruchy trávení, podráždění a záněty kůže, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení, bolesti zad, únava, třesavka, zvýšená citlivost na dotek, bolesti na hrudi, náhlá horečka, celková zchvácenost a bolesti, zvýšené hodnoty jaterních enzymů, abraze.
(occurring in less than one in 100 but more than one in 1000 patients in clinical trials): nightmare, depression, deafness, vertigo, palpitations, high blood pressure, dilatation of the aorta (the main blood vessel), inflammation of the higher respiratory tract, vomiting, indigestion, irritation and inflammation of the skin, hair colour changes, rash, itching night sweats, back pain, fatigue, shivering, tenderness, chest pain, sudden fever, generalised aches and pains, elevation of the liver enzymes, abrasion.
Ve vzácných případech byly hlášeny závažné alergické reakce po podání injekce.
In some rare cases, serious allergic reaction has been reported soon after the injection.
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u Vás bezprostředně po podání injekce vyskytne některá z následujících příhod: náhlé dýchací potíže nebo dýchavičnost, otok úst, obličeje, rukou nebo chodidel, svědění kůže, mdloby, zrychlený tep, žaludeční křeče, pocit na zvracení, zvracení nebo průjem.
Please seek immediate medical help if you experience any of the following soon after the injection: sudden onset of breathing difficulty or wheezing, swollen mouth, face, hands or feet, itching skin, fainting, rapid pulse, stomach cramps, nausea, vomiting or diarrhoea.
24 Pokud zaznamenáte jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If you notice other side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK MACUGEN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MACUGEN
Uchovávejte v chladničce (při 2– 8°C).
Store in a refrigerator (2oC -8oC).
Přípravek musí být zlikvidován, pokud je uchováván při pokojové teplotě po dobu delší než 2 týdny.
Macugen should be discarded if kept at room temperature for more than two weeks.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku nebo na krabičce.
Do not use after the expiry date stated which is on the label and carton.
Co přípravek Macugen obsahuje
What MACUGEN contains
- Léčivou látkou je sodná sůl pegaptanibu.
- The active substance is pegaptanib sodium.
Jedna jednodávková předplněná stříkačka obsahuje
Each single dose pre-filled syringe delivers a dose of
dávku 0, 3 mg sodné soli pegaptanibu.
0.3 mg pegaptanib sodium.
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
- The other ingredients are sodium chloride, monobasic sodium phosphate monohydrate, dibasic
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
sodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Jak přípravek Macugen vypadá a co obsahuje toto balení
What MACUGEN looks like and contents of the pack
Jedno balení obsahuje sáček v krabičce, obsahující předplněnou injekční stříkačku ze skla typu I o objemu 1 ml, utěsněnou elastomerní zarážkou pístu a připevněný píst, zajištěný plastovou svorkou.
Each pack contains a pouch in a carton, containing a 1 ml pre-filled syringe, Type I glass, sealed with an elastomeric plunger stopper and a pre-attached plunger rod, held by a plastic clip.
Jehla není součástí balení.
The syringe has a pre-attached polycarbonate plastic .luer lock adaptor and the tip is sealed with an elastomeric tip cap.
Držitel rozhodnutí o registraci
The pack is supplied without a needle.
Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Velká Británie
Marketing Authorisation Holder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irsko
Manufacturer Pfizer Ireland Pharmaceuticals Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Ireland
25 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
25 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
România Pfizer România S. R. L.
România Pfizer Romania S.R.L.
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421– 2– 3355 5500
Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
26 Κύπρος GEO.
Κύπρος GEO.
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Τηλ: +35722818087
PAVLIDES & ARAOUZOS LTD Τηλ: +35722818087
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
EMEA/ H/ C/ 306
EMEA/ H/ C/ 306
METALYSE
METALYSE
Co je přípravek Metalyse?
What is Metalyse?
Metalyse je lahvička s bílým práškem a předplněná stříkačka s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku.
Metalyse is a vial containing a white powder and a prefilled syringe containing a solvent, to make up a solution for injection.
Účinnou látkou přípravku je tenektepláza.
Metalyse contains the active substance tenecteplase.
Na co se přípravek Metalyse používá?
What is Metalyse used for?
Přípravek Metalyse se používá k rozpouštění krevních sraženin, které vznikly v srdečních cévách pacientů, u kterých panuje podezření, že prodělali akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Metalyse is used in patients to dissolve the blood clots that have formed in the vessels of the heart in patients who are suspected of having had an acute myocardial infarction (heart attack).
Užívá se během 6 hodin od prvních příznaků srdečního záchvatu.
Metalyse is used within 6 hours of the first symptoms of the heart attack.
Přípravek Metalyse by měli předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s trombolytickou léčbou.
Metalyse should be prescribed by doctors who have experience in the use of thrombolytic treatment.
Léčbu tímto přípravkem je nutno zahájit co nejdříve od vzniku příznaků.
Treatment with Metalyse should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Metalyse se podává formou jednorázové nitrožilní injekce během přibližně 10 sekund.
Metalyse is given as a single intravenous (into a vein) injection over about 10 seconds.
Dávky se určují podle tělesné hmotnosti pacienta (viz příbalové informace).
The doses are adjusted according to the patient’ s weight (see the Package Leaflet).
Přípravek se podává souběžně s jinými léky (aspirin, heparin), které zabraňují tvorbě krevních sraženin.
It is given with other medicines (aspirin, heparin) that prevent blood clots.
Metalyse patří mezi trombolytika (léky známé také jako fibrinolytika, protože rozpouští krevní sraženiny tvořené látkou zvanou fibrin).
Metalyse is a thrombolytic (also known as a fibrinolytic, as it dissolves blood clots, which are made out of a substance called fibrin).
Účinná látka přípravku, tenektepláza, je upravenou formou přírodního enzymu zvaného lidský aktivátor plazminogenu, a vyrábí se metodou známou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen buňkou, které byl dodán gen (DNA), který jí umožňuje produkovat enzym.
It is made by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Tenektepláza je aktivátor plazminogenu, což znamená, že vyvolává přeměnu určité látky (plazminogenu) na plazmin.
Tenecteplase is a plasminogen activator, this means that it triggers the transformation of a substance (plasminogen) into plasmin.
Plazmin rozptyluje krevní sraženiny.
Plasmin breaks up clots.
Při infarktu myokardu se v tepnách vedoucích do srdce vytváří krevní sraženiny.
In myocardial infarction, clots have formed in the arteries to the heart.
Metalyse tyto krevní sraženiny rozpouští a napomáhá obnovení normálního toku krve do srdce.
Metalyse dissolves the blood clots and helps restore the normal blood flow to the heart.
Účinnost přípravku Metalyse byla zkoumána v rozsáhlé studii (ASSENT II) u přibližně 17 000 pacientů.
The effectiveness of Metalyse has been studied in a large trial (ASSENT II) in about 17,000 patients.
Metalyse ve formě injekce byl srovnáván s alteplázou (přesnou kopií lidského aktivátoru plazminogenu vytvořeného pomocí rekombinantní technologie) ve formě nitrožilní infuze.
Metalyse as an injection has been compared with alteplase (an exact copy of the human tissue plasminogen activator made using recombinant technology) as an infusion (drip into a vein).
Studie zkoumaly míru úmrtí 30 dní po léčbě a dále míru krvácení.
The studies examined the rate of death 30 days after treatment, and the rate of bleeding.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jaký přínos přípravku Metalyse byl prokázán v průběhu studií?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int  EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Metalyse shown during the studies?
Metalyse dosáhl při snížení míry úmrtí ke 30. dni stejné účinnosti jako altepláza – u obou typů léčby bylo zaznamenáno snížení o 6, 2%.
Metalyse was as effective as alteplase in reducing death at 30 days – both treatments reduced death rate to about 6.2%.
Léčba přípravkem Metalyse měla za následek výrazně nižší výskyt non- intrakraniálních (nikoli v mozku) závažných krvácení než tomu bylo u alteplázy, což znamená, že v případě Metalyse byla nižší potřeba krevních transfuzí.
Metalyse caused significantly less non-intracranial (non-brain) major bleedings than alteplase, which meant that there was less need for blood transfusions.
Hlavním vedlejším účinkem přípravku Metalyse je krvácení, obvykle v místě vpichu.
The main side effect of Metalyse is bleeding, generally at the site of the injection.
Dále může u pacientů vyvolat nízký krevní tlak, nepravidelný srdeční rytmus a bolesti na hrudi.
It can also give patients low blood pressure, irregular heart beats and chest pain.
Tyto vedlejší účinky se objevují u více než jednoho pacienta z deseti.
These side effects are seen in more than 1 patient in 10.
U méně než jednoho pacienta ze sta se může objevit krvácení do mozku (cerebrální hemoragie), které může končit úmrtím nebo trvalou invaliditou pacienta.
In less than 1 patient in 100 bleeding in the brain can occur (cerebral haemorrhage), and this can cause death or permanent disability.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Metalyse naleznete v příbalových informacích.
For the full description of the side effects reported with Metalyse, please see the Package Leaflet.
Metalyse by neměli užívat lidé s možnou přecitlivělostí (alergií) na tenekteplázu nebo jakoukoli jinou složku přípravku a dále lidé, kteří mají nebo v nedávné době měli problémy s krvácením, podstoupili velký chirurgický zákrok anebo trpí onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (jako prodělaná mozková mrtvice nebo velmi vysoký krevní tlak).
Metalyse should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tenecteplase or any of the other ingredients, or in patients who have or have had recent bleeding problems or major surgery, or have a disease which may cause bleeding (such as a past stroke or severe high blood pressure).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Metalyse u pacientů, u nichž je z důvodu podezření na infarkt myokardu nutná trombolytická léčba, převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Metalyse’ s benefits are greater than its risks for patients requiring thrombolytic treatment because of suspected myocardial infarction.
Doporučil, aby bylo přípravku Metalyse uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Metalyse be given marketing authorisation.