natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařské postupy pro léčbu šoku.
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Je- li zapotřebí ředit KIOVIG na nižší koncentrace u pacientů trpících cukrovkou, je vhodné použití 5% roztoku glukózy pro naředění znovu zvážit.
If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Živé atenuované virové vakcíny Podávání imunoglobulinů může na dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Live attenuated virus vaccines Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Interference se sérologickými testy Po aplikaci imunoglobulinu může v krvi pacienta dojít k přechodnému vzestupu pasivně přenesených protilátek, a tím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků u sérologických testů.
Interference with serological testing After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patients blood may result in misleading positive results in serological testing.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například antiglobulinový test (Coombsův test).
A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the antiglobulin test (Coombs test).
V případě naředění 5% roztokem glukózy může podání KIOVIGU interferovat se stanovením hladin glukózy.
In case of dilution with a 5% glucose solution, the KIOVIG administration may interfere with determination of blood glucose levels.
Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispět k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
6 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
6 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No effects on the ability to drive and use machines have been observed.
U normálních lidských imunoglobulinů k intravenózní aplikaci se příležitostně mohou objevit nežádoucí účinky jako je zimnice, bolest hlavy, horečka, zvracení, alergické reakce, nevolnost, artralgie, pokles krevního tlaku a mírná bolest v dolní části zad.
With human normal immunoglobulin for intravenous administration, adverse reactions such as chills, headache, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.
Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v ojedinělých případech anafylaktický šok, a to i v případě, že se při předchozí aplikaci hypersenzitivita nevyskytla.
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Po podání normálního lidského imunoglobulinu byly pozorovány případy reverzibilní aseptické meningitidy, ojedinělé případy reverzibilní hemolytické anemie/ hemolýzy, přechodný vzestup jaterních transamináz a vzácné případy přechodných kožních reakcí.
Cases of reversible aseptic meningitis, isolated cases of reversible haemolytic anaemia/haemolysis, transient increases in liver transaminases and rare cases of transient cutaneous reactions have been observed with human normal immunoglobulin.
Byl pozorován vzestup hladiny sérového kreatininu a/ nebo akutní selhání ledvin.
Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
V Evropě a USA byly provedeny dvě klinické studie s přípravkem KIOVIG u pacientů s primárním imunodeficitem (PID).
Two clinical trials with KIOVIG were performed in primary immunodeficiency (PID) patients in Europe and the US.
V evropské studii byl KIOVIG podáván 22 subjektům s hypo - a agamaglobulinémií po dobu přibližně 6 měsíců.
In the European study, 22 subjects with hypo- and agammaglobulinemia received KIOVIG for about 6 months.
Klinická studie v USA byla prováděna u 61 subjektů s PID, kteří dostávali KIOVIG po dobu přibližně 12 měsíců.
The US clinical trial was performed with 61 subjects with PID, who received KIOVIG for about 12 months.
V Evropě byla navíc prováděna klinická studie u 23 pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP).
In Europe, an additional clinical study in 23 patients with idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was performed.
Ve studiích nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky (NÚ), s výjimkou dvou epizod aseptické meningitidy u jednoho pacienta z PID studie v USA, jejichž souvislost s podáním léčivého připravku byla pokládána za možnou.
No serious adverse drug reaction (ADR) was observed during the studies, with the exception of two episodes of aseptic meningitis in one patient of the US PID study, which were deemed possibly related to the medicinal product.
Většina NÚ byla hodnocena jako mírné až středně závažné.
Most ADRs observed were mild to moderate in nature.
Ve studiích PID v Evropě a USA byl poměr výskytu NÚ na infuzi 0, 27.
In the European and US PID studies the overall rate of ADRs per infusion was 0.27.
V souladu s očekáváním vzhledem k mnohem vyššímu dávkování byl poměr výskytu NÚ u studie ITP vyšší (0, 49); 87, 5% z těchto NÚ bylo hodnoceno jako mírné.
As expected due to the much higher dosage, the ADR rate per infusion was higher (0.49) in the ITP trial; 87.5% of these ADRs were assessed as mild.
Nezávažné NÚ hlášené ze tří studií jsou shrnuty a kategorizovány dle Tříd orgánových systémů a frekvence MedDRA v tabulce níže.
The non-serious ADRs reported in the three studies are summarized and categorized according to the MedDRA System organ class and frequency in the table below.
Četnost byla posouzena na základě následujících kriterií: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000 až < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (z dostupných údajů nelze hodnotit).
Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
7 Četnost výskytu nežádoucích účinků (NÚ) v klinických studiích s přípravkem KIOVIG
7 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical studies with KIOVIG
Třída orgánového systému
MedDRA
Upřednostňovaný termín MedDRA
MedDRA preferred term
Kategorie frekvence
ADR frequency
MedDRA
system organ class
NÚ
category
Abnormální a klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Investigations
Zvýšená tělesná teplota Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, snížený hematokrit, snížený počet červených krvinek, zvýšená dechová frekvence, snížený počet bílých krvinek
Body temperature increased Blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood urea increased, haematocrit decreased, red blood cell count decreased, respiratory rate increased, white blood cell count decreased
Tachykardie Anémie, lymfadenopatie
Tachycardia Anaemia, lymphadenopathy
Bolest hlavy Závrať, migréna Amnézie, pocit pálení, dysarthrie, porucha chuti, nespavost
Headache Dizziness, migraine Amnesia, burning sensation, dysarthria, dysgeusia, insomnia
Zánět spojivek, bolesti očí, otoky očí Závrať Tekutina ve středním uchu
Conjunctivitis, eye pain, eye swelling
Méně časté Časté Méně časté
Uncommon
Kašel, vodnatý výtok z nosu Astma, nazální kongesce, orofaryngeální otok, faryngolaryngeální bolest
Ear and labyrinth disorders Vertigo Fluid in middle ear Respiratory, thoracic and Cough, rhinorrhoea mediastinal disorders Asthma, nasal congestion, oropharyngeal swelling, pharyngolaryngeal pain
Časté Méně časté
Common Uncommon Common Uncommon
Průjem, nausea, zvracení Svědění, vyrážka, kopřivka Angioneurotický edém, akutní kopřivka, studené pocení, zhmoždění, zánět kůže, erytematózní vyrážka, kopřivková vyrážka
Gastrointestinal disorders Diarrhoea, nausea, vomiting Skin and subcutaneous Pruritus, rash, urticaria tissue disorders Angioneurotic oedema, acute urticaria, cold sweat, contusion, dermatitis, erythematous rash, pruritic rash
Bolest zad, myalgie, bolest končetin Svalové křeče Poruchy štítné žlázy Bronchitis, nasofaryngitis Chronická sinusitis, plísňové infekce, infekce, ledvinové infekce, sinusitis, infekce horních dýchacích cest, infekce močových cest, bakteriální infekce močových cest
Musculoskeletal and Back pain, myalgia, pain in extremity connective tissue disorders Muscle spasms Endocrine disorders Thyroid disorder Infections and infestations Bronchitis, nasopharyngitis Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection
Časté Méně časté
Common Uncommon Uncommon Common Uncommon
Celkové reakce a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Vascular disorders Flushing, hypertension Peripheral coldness, phlebitis General disorders and Pyrexia administration site Fatigue, influenza-like illness, infusion site pain, conditions infusion site swelling, rigors
Velmi časté Časté
Common Uncommon Very common Common
Svědění v místě vpichu, tlak na hrudi, pocit horka, flebitida v místě vpichu, reakce v místě vpichu, napětí v místě vpichu, malátnost, periferní edém, otok
Application site pruritus, chest tightness, feeling hot, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site tenderness, malaise, peripheral oedema, swelling
Psychiatrické poruchy
Psychiatric disorders Anxiety
Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with renal impairment.
Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC:
Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for intravascular administration, ATC code:
Normální lidský imunoglobulin obsahuje především imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Human normal immunoglobulin contains mainly functionally intact immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Zpravidla se připravuje ze směsi lidské plazmy od minimálně 1000 dárců.
It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donations.
Odpovídající dávky normálního lidského imunoglobulinu mohou zvýšit abnormálně nízké hladiny imunoglobulinu G do normálního rozmezí.
Adequate doses of human normal immunoglobulin may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Mechanismus účinku v jiných indikacích než je substituční léčba nebyl ještě zcela objasněn, ale zahrnuje imunomodulační účinky.
The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Je rozdělován relativně rychle mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po 3- 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním prostorem.
It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid; after approximately 3 to 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/ kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
In these studies, a total of 83 subjects at least 2 years of age were treated with doses of 300 to 600 mg/kg body weight every 21 to 28 days for 6 to 12 months.
Medián poločasu IgG po podání KIOVIGU byl 32, 5 dne.
The median IgG half-life after administration of KIOVIG was 32.5 days.
Adolescenti
Adolescents
(do 12 let)
(12 years or below) Median 95% CI* Median 20.2 to
(13 až 17 let)
(13 to 17 years) 95% CI 27.3 to
(od 18 let)
(18 years or above) Median 95% CI
95% IS * Medián 95% IS * Medián
Terminal half-life (days)
Medián
41.3
95% IS * Medián 95% IS * Medián
86.8
Medián 95% IS * Medián 95% IS * Medián
45.1
95% IS *
89.3
20. 2 až 86. 8
31.9
45. 1
29.6 to 36.1
27. 3 až 89. 3
Cmin (mg/dl)/(mg/kg)
31. 9
1.72 to
29. 6 až 36. 1
1.98 to
(minimální hladina) Cmax (mg/ dl) / (mg/ kg)
(trough level) Cmax (mg/dl)/(mg/kg)
2. 28
2.28
1. 72 až 2. 74
2.74 3.30 to
1. 98 až 2. 64
2.64 3.78 to
2. 24
2.24
1. 92 až 2. 43
1.92 to 2.43
(maximální hladina)
(peak level)
4. 44
4.44
3. 30 až 4. 90
4.90
4. 43
4.43
3. 78 až 5. 16
5.16
4. 50
4.50
3. 99 až 4. 78
3.99 to 4.78
In- vivo recovery (%) Přírůstek recovery
In-vivo recovery (%) Incremental recovery
87 až 137
87 to 137 1.70 to
75 až 121
75 to 121 1.78 to
(mg/ dl) / (mg/ kg) AUC0- 21d (g· h/ dl)
(mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area
2. 26
2.26
1. 70 až 2. 60
2.60 1.34 to
2. 09
2.09
1. 78 až 2. 65
2.65 1.45 to
2. 17
2.17
1. 99 až 2. 44
1.99 to 2.44
(plocha pod křivkou) * IS – interval spolehlivosti
under the curve) *CI – Confidence Interval
1. 49
1.49
1. 34 až 1. 81
1.81
1. 67
1.67
1. 45 až 2. 19
2.19
1. 50 až 1. 78
1.50 to 1.78
9 IgG a IgG komplexy jsou odbourávány v buňkách retikuloendoteliálního systému.
IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Seznam pomocných látek
6.1 List of excipients
Je- li požadováno zředění na nižší koncentraci, doporučuje se použít přípravek okamžitě po naředění.
If dilution to lower concentrations is required, immediate use after dilution is recommended.
Stabilita KIOVIGU před použitím po naředění 5% roztokem glukózy na 50 mg/ ml (5%) imunoglobulin byla prokázána po dobu 21 dní při teplotě 2°C až 8°C a stejně tak při teplotě 28°C až 30°C, tyto studie však nezahrnovaly aspekty mikrobiální kontaminace a bezpečnosti.
The in- use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Do not freeze.
Chraňte před mrazem Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 9 měsíců.
During the shelf life, the product may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Datum přemístění do pokojové teploty a ukončení období 9 měsíců má být zaznamenáno na vnějším obalu.
The date of transfer to room temperature and the end of the 9-month period should be recorded on the outer carton.
Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen do chadničky a není- li použit, musí být po uplynutí 9 měsíců zlikvidován.
Once the product is stored at room temperature it must not be returned to the refrigerator and must be discarded, if not used by the end of the 9-month period.
10, 25, 50, 100 nebo 200 ml roztoku v lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
10, 25, 50, 100 or 200 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl).
10 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Je- li požadováno ředění, doporučuje se 5% roztok glukózy.
10 If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Pro získání roztoku imunoglobulinu 50 mg/ ml (5%) má být KIOVIG 100 mg/ ml (10%) zředěn odpovídajícím objemem roztoku glukózy.
For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the glucose solution.
Používejte pouze čiré až mírně opalescentní a bezbarvé až světle žluté roztoky.
Only clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solutions are to be administered.
Baxter AG Industriestrasse 67 A- 1221 Vídeň, Rakousko
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna, Austria
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Rakousko
Baxter AG Industriestrasse 131 1221 Vienna Austria
Baxter Manufacturing S. p. A.
Baxter Manufacturing S.p.A.
Via della Chimica 5l 0210 – S. Rufina/ Cittaducale, Rieti Itálie
Via della Chimica 5l 0210 – S.Rufina/Cittaducale, Rieti Italy
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter Healthcare Corporation 4501 Colorado Boulevard Los Angeles, CA USA
Baxter S. A.
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80 B- 7860 Lessines Belgie
Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2, 5G, 5G, 10G A 20G)
OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G AND 20G)
KIOVIG 100 mg/ ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Proteinum humanum, 100 mg/ ml; minimálně 98% tvoří IgG
Human protein, 100 mg/ml, at least 98% is IgG.
Infuzní roztok (10%) 1 g v 10 ml 2, 5 g ve 25 ml 5 g v 50 ml 10 g ve 100 ml 20 g ve 200 ml
Solution for infusion (10%) 1 g in 10 ml 2.5 g in 25 ml 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
16 9.
16 8.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use after the expiry date printed on the carton.
KIOVIG může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) až po dobu 9 měsíců.
KIOVIG may be stored at room temperature (not more than 25°C) for up to 9 months.
Datum přemístění do pokojové teploty a ukončení 9- měsíčního období zaznamenejte na obalu.
Record date of transfer to room temperature and end of 9-month period on the carton.
Po uplynutí maximálního 9- měsíčního období uchovávání při pokojové teplotě musí být přípravek použit nebo zlikvidován.
After a maximum storage period of 9 months at room temperature, the product must be used or discarded.
EU/ 1/ 05/ 329/ 001 1 g / 10 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 002 2, 5 g / 25 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 003 5 g / 50 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 004 10 g / 100 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20 g / 200 ml
EU/1/05/329/001 1 g / 10 ml EU/1/05/329/002 2.5 g / 25 ml EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
17 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INFORMATION IN BRAILLE
ŠTÍTEK LAHVIČKY (5G, 10G A 20G)
VIAL LABEL (5G, 10G AND 20G)
Infuzní roztok (10%) 5 g v 50 ml 10 g ve 100 ml 20 g ve 200 ml
Solution for infusion (10%) 5 g in 50 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml
Intravenózní podání..
Intravenous use.
18 Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
EU/ 1/ 05/ 329/ 003 5 g / 50 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 004 10 g / 100 ml EU/ 1/ 05/ 329/ 005 20 g / 200 ml
EU/1/05/329/003 5 g / 50 ml EU/1/05/329/004 10 g / 100 ml EU/1/05/329/005 20 g / 200 ml
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK LAHVIČKY (1G)
VIAL LABEL (1G)
KIOVIG 100 mg/ ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin Intravenózní podání.
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
1 g v 10 ml
1 g in 10 ml
20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ MALÉM VNITŘNÍM OBALU
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK LAHVIČKY (2, 5G)
VIAL LABEL (2.5G)
2, 5 g ve 25 ml
2.5 g in 25 ml
KIOVIG 100 mg/ ml infuzní roztok Immunoglobulinum humanum normale
KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. – Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je KIOVIG a k čemu se používá 2.
What KIOVIG is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat 3.
Before you use KIOVIG 3.
Jak se KIOVIG používá 4.
How to use KIOVIG 4.
Uchovávání přípravku KIOVIG 6.
How to store KIOVIG 6.
CO JE KIOVIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT KIOVIG IS AND WHAT IT IS USED FOR
Existují tři skupiny:
There are three groups:
1. pacienti s vrozeným nedostatkem protilátek (syndromy primárního imunodeficitu- PID), například: – kongenitální agamaglobulinémie nebo hypogamaglobulinémie – běžný variabilní imunodeficit – závažné smíšené imunodeficity – Wiskott- Aldrichův syndrom 2. pacienti s onemocněními krve, která způsobují nedostatečnou tvorbu protilátek a opakované infekce (myelom nebo chronická lymfatická leukémie se závažnou sekundární hypogamaglobulinémií) 3. děti s vrozeným AIDS, které jsou velmi náchylné k infekcím.
Children who suffer from inborn AIDS and get frequent infections.
1. pacienti, kteří mají nedostatek krevních destiček (idiopatická trombocytopenická purpura, ITP) a u nichž je vysoké riziko krvácení nebo kteří mají v blízké budoucnosti podstoupit operaci 2. pacienti s onemocněním charakterizovaným mnohočetnými záněty nervů v celém těle (Guillain - Barrého syndrom) 3. pacienti s onemocněním, které má za následek mnohočetné záněty různých tělesných orgánů (Kawasakiho nemoc).
Patients with a disease which results in multiple inflammations of several organs of the body (Kawasaki disease).
Léčbě nebo prevenci infekcí po transplantaci kostní dřeně (alogenní transplantaci kostní dřeně)
24 Treatment or prevention of infections after a bone marrow transplantation (allogeneic bone marrow transplantation).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KIOVIG POUŽÍVAT
KIOVIG must not be used
Nepoužívejte přípravek KIOVIG: jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na imunoglobuliny nebo na kteroukoli další složku přípravku KIOVIG.
If you are allergic (hypersensitive) to immunoglobulins or to any other ingredient of KIOVIG.