natgillin/translations-raw huggingface dataset:
765 Méně často hlášené nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů) • Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok) • Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Side effects reported uncommonly (Seen in less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 patients) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock) • Injection site urticaria (itchy rash)
Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
756 If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Insuman Comb 50 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
Používané zásobní vložky Používané zásobní vložky (v inzulínovém peru) nebo nošené jako náhradní k použití mohou být skladovány po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě nepřesahující 25˚C mimo přímé teplo (např. v blízkosti topení) nebo přímé světlo (přímé sluneční světlo nebo v blízkosti lampy).
In-use cartridges Cartridges in-use (in the insulin pen) or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat (for example next to a heating unit) or direct light (direct sunlight or next to a lamp).
766 6.
6.
Jak Insuman Comb 50 vypadá a co obsahuje toto balení Po promísení je Insuman Comb 50 rovnoměrně mléčně zbarvená kapalina (injekční suspenze) bez viditelných shluků, částic nebo vloček.
What Insuman Comb 50 looks like and contents of the pack After mixing, Insuman Comb 50 is a uniformly milky fluid (suspension for injection), with no clumps, particles or flocculation visible.
Tato zásobní vložka je pouze pro použití s OptiClik.
757 This cartridge is for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 se dodává v zásobních vložkách pro OptiClik o obsahu 3 ml suspenze (300 IU).
Insuman Comb 50 is supplied in cartridges for OptiClik containing 3 ml suspension, (300 IU).
767 Ελλάδα sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
768 HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Změřte si hladinu cukru v krvi a ketolátek v moči co nejdříve, jakmile se výše uvedené příznaky hyperglykémie objeví.
759 Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Je- li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které jinak mohou být přehlédnuty.
If you are not confident
Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
760 about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
770 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Insuman Comb 50 100 IU/ ml, injekční suspenze v předplněném peru Insulinum humanum
Insuman Comb 50 100 IU/ml suspension for injection in a pre-filled pen Insulin human
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci včetně Návodu na použití Insuman Comb 50, předplněné pero SoloStar, dříve, než začnete tento přípravek používat.
Read all of this leaflet carefully including the Instructions for Use of Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, before you start using th is medicine.
Cestování 771 Před cestou se poraďte se svým lékařem.
Before travelling, consult your doctor.
astmatu), 772
treat asthma),
Žádné zkušenosti s podáváním Insumanu Comb 25 těhotným ženám však nejsou.
However, there is no experience with the use of Insuman Comb 50 in pregnant women.
773 3.
3.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů.
764 Many factors may influence your blood sugar level.
774 Zvláštní péče před aplikací injekce
Special care before injection
Insuman Comb 50 v předplněném peru, SoloStar, nebyl navržen tak, aby bylo umožněno míchání s jinými inzulíny v zásobní vložce.
Insuman Comb 50, pre-filled pen, SoloStar, is not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge.
Chyby v dávkování
765 Mistakes in dosage
- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Comb 50, může se hladina cukru v krvi
- If you have injected too much Insuman Comb 50, your blood sugar level may become too low
Často hlášené nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 pacientů) • Otok Léčba inzulínem může působit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků. • Reakce v místě vpichu 775 Méně často hlášené nežádoucí účinky (pozorované u méně než 1 ze 100, ale více než u 1 z 1000 pacientů) • Závažné alergické reakce s nízkým krevním tlakem (šok) • Kopřivka v místě vpichu (svědivá vyrážka)
Side effects reported commonly (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) • Oedema Insulin treatment may cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles. • Injection site reactions
Podání inzulínu do takto změněného místa může snižovat jeho účinnost.
766 • Skin changes at the injection site (lipodystrophy) If you inject your insulin too often at the same skin site, fatty tissue under the skin at this site may either shrink or thicken.
Insuman Comb 50 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku pera.
Do not use Insuman Comb 50 after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen.
776 6.
6.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Německo
767 Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
777 España sanofi- aventis, S. A.
España sanofi-aventis, S.A.
778 HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí.
769 If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
Co dělat v případě hypoglykémie?
770 What should you do if you experience hypoglycaemia
780 Insuman Comb 50 injekční suspenze v předplněném injekčním peru.
771 Insuman Comb 50 suspension for injection in a pre-filled pen.
Abyste mohli správně odečíst dávku, držte pero horizontálně tak, aby jehla byla vlevo a s volič dávky na pravé straně, jak ukazuje následující obrázek.
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
781 C.
772 C.
782 B.
B.
783 • Nestlačujte injekční tlačítko během otáčení voliče, jinak bude inzulín vytékat.
774 • Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
784 a přenosu infekce, řiďte se doporučenými bezpečnostními opatřeními pro vyjímání a vyhazování jehel (pro doporučení kontaktujte svého lékaře).
Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (e.g. contact your healthcare professional) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Pokyny pro uchovávání
775 Storage Instructions
785 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Insuman Infusat 100 IU/ ml injekční roztok v injekčních lahvičkách Insulinum humanum
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a vial Insulin human
Co je Insuman Infusat a k čemu se používá 2.
What Insuman Infusat is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Insuman Infusat používat 3.
Before you use Insuman Infusat 3.
Jak se Insuman Infusat používá 4.
How to use Insuman Infusat 4.
Jak Insuman Infusat uchovávat 6.
How to store Insuman Infusat 6.
CO JE INSUMAN INFUSAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT INSUMAN INFUSAT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Insuman Infusat obsahuje inzulín, který se vyrábí biotechnologicky a který je lidskému organismu vlastní.
The insulin contained in Insuman Infusat is made by a biotechnology process and is identical with the body's own insulin.
Insuman Infusat se používá ke snížení vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s cukrovkou (diabetes mellitus).
Insuman Infusat is used to reduce high blood sugar in patients with diabetes mellitus.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INSUMAN INFUSAT POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE INSUMAN INFUSAT
Nepoužívejte Insuman Infusat
Do not use Insuman Infusat
Jestliže jste alergický( á) přecitlivělý/ á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku Insuman Infusat.
If you are allergic (hypersensitive) to insulin or any of the other ingredients of Insuman Infusat.
Zvláštní opatrnosti při použití Insuman Infusat je zapotřebí
Take special care with Insuman Infusat
786 Zvláštní skupiny pacientů
777 Special patient groups
Užívání přípravku Insuman Infusat s jídlem a pitím
Using Insuman Infusat with food and drink
Žádné zkušenosti s podáváním Insumanu Infusat těhotným ženám však nejsou.
However, there is no experience with the use of Insuman Infusat in pregnant women.
788 3.
779 3.
JAK SE INSUMAN INFUSAT POUŽÍVÁ
HOW TO USE INSUMAN INFUSAT
- určí kolik Insumanu Infusat denně budete potřebovat, kolik z toho bude podáno plynulou infúzí
- determine how much Insuman Infusat per day you will need, how much of this is infused
(„ základní dávka “) a kolik dalšího inzulínu a kdy budete potřebovat jako „ dávku bolusu “,
continuously ("basal rate") and how much and when you need additional insulin as an "insulin boost" ("bolus dose"),
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky Insumanu Infusat.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat,
Insuman Infusat byl vyvinut pro použití v Hoechst Infusor a H- Tron.
Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insuman Infusat smí být použit pouze je- li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má- li konzistenci vody.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and has a water-like consistency.
Insumat Infusat NESMÍ být smícháván s žádnými jinými inzulínovými přípravky.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
789 Chyby v dávkování
Mistakes in dosage
Jestliže jste užil( a) více Insuman Infusat, než jste měl( a)
780 If you use more Insuman Infusat than you should
- Pokud jste podali příliš mnoho přípravku Insuman Infusat, může se příliš snížit hladina cukru
- If you have injected too much Insuman Infusat, your blood sugar level may become too low
Jestliže jste zapomněl( a) užít Insuman Infusat
If you forget to use Insuman Infusat
- Pokud jste vynechali dávku přípravku Insuman Infusat nebo jste si neaplikovali dostatečnou
- If you have missed a dose of Insuman Infusat or if you have not injected enough insulin, your
Jestliže jste přestal( a) užívat Insuman Infusat Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru).
If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Podobně jako všechny léky, může mít i Insuman Infusat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Insuman Infusat can cause side effects, although not everybody gets them.
Ostatní nežádoucí účinky zahrnují: • Systémové alergické reakce Přidružené symptomy mohou zahrnovat rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení. • Oční reakce 790 Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Takovým změnám na kůži lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci. • Kožní a alergické reakce Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě podání injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce).
781 • Skin and allergic reactions Other mild reactions at the injection site (such as injection site redness, unusually intense pain on injection site, itching, injection site swelling or injection site inflammation) may occur.
JAK INSUMAN INFUSAT UCHOVÁVAT
HOW TO STORE INSUMAN INFUSAT
Insuman Infusat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky.
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the vial.
Je- li již Insuman Infusat v pumpě, může být uchováván po dobu 2 týdnů.
Once in the pump, Insuman Infusat may be kept for up to 2 weeks.
Jeden ml Insuman Infusat obsahuje 100 IU (mezinárodních
One ml of Insuman Infusat contains 100 IU (International
- Pomocnými látkami jsou fenol, chlorid zinečnatý, trometamol, poloxamer 171, glycerol, kyselina
- The other ingredients are: phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171, glycerol, hydrochloric
chlorovodíková (pro úpravu pH), voda na injekci.
acid (for pH adjustment) and water for injections.
791 Jak Insuman Infusat vypadá a co obsahuje toto balení Insuman Infusat je čirý bezbarvý injekční roztok bez viditelných částic a má konzistenci vody.
What Insuman Infusat looks like and contents of the pack Insuman Infusat is a clear, colourless solution for injection, with no solid particles visible, and of water-like consistency.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
782 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
792 Ísland Vistor hf.
Ísland Vistor hf.
793 HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
795 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Insuman Infusat 100 IU/ ml injekční roztok v zásobní vložce Insulinum humanum
Insuman Infusat 100 IU/ml solution for injection in a cartridge Insulin human
Insuman Infusat je inzulínový přípravek s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku. Dodává se v zásobních vložkách navržených pro Hoechst Infusor a H- Tron (inzulínové pumpy).
It comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron (insulin pumps).
796 Zvláštní skupiny pacientů
Special patient groups
Před cestou se poraďte se svým lékařem.
787 Before travelling, consult your doctor.
798 3.
3.
- řekne Vám, kdy můžete potřebovat aplikovat vyšší nebo nižší dávky Insumanu Infusat.
- tell you when you may need to use a higher or lower dose of Insuman Infusat.
Způsob podání
789 Method of administration
Insuman Infusat se dodává v zásobních vložkách navržených pro Hoechst Infusor a H- Tron.
Insuman Infusat comes in cartridges designed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Insumat Infusat nesmí být smícháván s žádnýmí jinými inzulínovými přípravky.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin preparations.
799 Chyby v dávkování
Mistakes in dosage
Jestliže jste užil( a) více Insuman Infusat, než jste měl( a)
If you use more Insuman Infusat than you should
Jestliže jste přestal( a) užívat Insuman Infusat Toto může vést k těžké hyperglykémii (velmi vysoká hladiny cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny v krvi, protože tělo štěpí tuk místo cukru).
790 If you stop using Insuman Infusat This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
800 • Oční reakce Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou přechodně narušit Vaše vidění.
Other side effects include • Systemic allergic reactions Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating. • Eye reactions A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Insuman Infusat nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku zásobní vložky.
Do not use Insuman Infusat after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the cartridge.
K dispozici je balení po 5 zásobních vložkách o obsahu 3, 15 ml.
Insuman Infusat is supplied in cartridges containing 3.15 ml solution (315 IU).Pack of 5 cartridges of 3.15 ml is available.
801 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sanofi- Aventis Deutschland GmbH D- 65926 Frankfurt am Main Německo
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Germany
802 Κύπρος sanofi- aventis Cyprus Ltd.
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
803 HYPERGLYKÉMIE A HYPOGLYKÉMIE
793 HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká (hyperglykémie), možná jste si aplikoval( a) málo inzulínu.
- you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for
Proč vzniká hyperglykémie?
- your insulin pump does not work properly,
- trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je
794
805
795
Intanza je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné stříkačce.
Intanza is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Přípravek Intanza obsahuje tři různé kmeny (druhy) chřipkových virů (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 a B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Intanza contains three different strains (types) of influenza virus (A/ New Caledonia/ 20/ 99, A/ Wisconsin/ 67/ 2005 and B/ Malaysia/ 2506/ 2004).
Na co se přípravek Intanza používá?
What is Intanza used for?
Přípravek Intanza se používá k vakcinaci (očkování) dospělých proti chřipce, zvláště pokud jsou vystaveni zvýšenému riziku přidružených komplikací.
Intanza is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications of the disease.
Přípravek Intanza je podáván formou “ intradermální ” injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Intanza is given as one ‘ intradermal’ injection into the upper layer of the skin, using a special micro-injection system.
Přípravek Intanza obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkových virů.
Intanza contains fragments from three different strains of flu virus.
Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „ cizorodé “ a vytvoří si proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus fragments as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Tyto virové kmeny musejí být do vakcíny Intanza dodány před jejím použitím.
These virus strains need to be included in Intanza before the vaccine can be used.
Přípravek Intanza v současné době obsahuje fragmenty virových kmenů, které dle doporučení WHO pro severní polokouli a dle doporučení Evropské unie měly způsobovat chřipku během sezony 2006/ 2007.
Intanza currently contains fragments of the virus strains that were expected to cause flu in the 2006/ 2007 season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU).
Virové kmeny obsažené v přípravku Intanza bude třeba opětovně nahradit před použitím vakcíny pro následující sezony.
The virus strains in Intanza will need to be replaced again before the vaccine can be used in subsequent seasons.
Účinky přípravku Intanza byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of Intanza were first tested in experimental models before being studied in humans.
Účinnost přípravku Intanza při ochraně proti chřipce byla zkoumána v rámci čtyř studií, do kterých bylo zařazeno více než 8 000 osob.
Four studies involving over 8,000 people were carried out to study the effectiveness of Intanza in protecting against flu.
V rámci všech studií byl přípravek Intanza srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
In all of the studies, Intanza was compared with another flu vaccine given by injection into a muscle.
V rámci všech studií dokázal jak přípravek Intanza, tak i srovnávací vakcína vyvolat odpovídající hladiny protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
In all studies, both Intanza and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Intanza (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, myalgie (svalová bolest), nevolnost a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
The most common side effects with Intanza (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), malaise (feeling unwell) and local reactions at the site of the vaccination (redness, swelling, hardening of the skin, pain and itching).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intanza je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Intanza, see the Package Leaflet.
Přípravek Intanza by neměl být užíván u osob s možnou přecitlivělostí na léčivé látky, na kteroukoli jinou složku přípravku, vejce, kuřecí bílkovinu, neomycin (antibiotikum), formaldehyd (konzervační prostředek) nebo oktoxinol 9 (čisticí činidlo).
Intanza should not be used in people who may be hypersensitive to the active substances, any of the other ingredients, egg, chicken protein, neomycin (an antibiotic), formaldehyde (a preservative) or octoxinol 9 (a detergent).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Intanza převyšují jeho rizika v rámci prevence chřipky u dospělých ve věku do 59 let a ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou vystaveni zvýšenému riziku přidružených komplikací.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Intanza’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in adults up to 59 years of age and in individuals 60 years of age and over, especially those who run an increased risk of associated complications.
Výbor doporučil, aby přípravku Intanza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Intanza be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Intanza:
Other information about Intanza:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intanza platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pasteur MSD SNC dne 24. února 2009.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Intanza to Sanofi Pasteur MSD SNC on 24 February 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intanza je k dispozici zde.
The full EPAR for Intanza can be found here.
INTANZA 9 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
INTANZA 9 microgram/ strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
Podávání INTANZA u dětí a mladistvých do 18 let se vzhledem k nedostatečných údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
INTANZA is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
4. 3 Kontraindikace 2 Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku, na vejce, kuřecí bílkoviny, neomycin, formaldehyd a oktoxinol 9.
4.3 Contraindications 2 Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients, to egg, chicken proteins, neomycin, formaldehyde and octoxinol 9.
INTANZA neobsahuje více než 0, 05 mikrogramů ovalbuminu na dávku.
INTANZA does not contain more than 0.05 microgram ovalbumin per dose.
Klinické údaje o podávání INTANZA v těhotenství nejsou k dispozici.
For INTANZA no clinical data on exposed pregnancies are available.