natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sevelamer: při současném podávání mykofenolát mofetilu a sevelameru byl pozorován pokles Cmax a AUC0- 12h MPA o 30%, resp. o 25%, bez jakýchkoli klinických následků (t. j. rejekce štěpu).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály být koncentrace takrolimu přípravkem Myfenax ovlivněny.
In renal transplant patients, the tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil.
(viz též bod 4. 4).
However, in hepatic transplant patients, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of mycophenolate mofetil (1.5 g taken twice a day, morning and evening[BID) were administered to patients taking tacrolimus (see also section 4.4).
17 Další interakce: současné podání probenecidu s mykofenolát mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem Myfenax teprve po vyloučení gravidity těhotenským testem.
18 It is recommended that Myfenax therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
U pacientek užívajících mykofenolát mofetil byly hlášeny případy spontánních potratů..
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to mycophenolate mofetil.
Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u 18 pacientů užívajících mykofenolát (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, cytomegalovirová (CMV) virémie/ syndrom a herpes simplex.
The most common opportunistic infections in patients receiving mycophenolate (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, cytomegalovirus (CMV) viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
Nicméně v porovnání s dospělými pacienty byly následující nežádoucí účinky prokazatelně spojené s léčbou mnohem četnější v pediatrické populaci, zvláště u dětí mladších 6 let: průjem, sepse, leukopenie, anémie a infekce.
However, the following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, 19 particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Starší pacienti (≥ 65 let):
Elderly patients (≥ 65 years):
U starších pacientů (≥ 65 let) je obecně zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků v důsledku imunosuprese.
Elderly patients (≥ 65 years) may generally be at increased risk of adverse reactions due to immunosuppression.
Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolátem v klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater při léčbě mykofenolátem v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy 19 TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ Infekční a Velmi časté parazitární onemocnění Časté
20 Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate, reported in patients treated with mycophenolate in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Sepse, gastrointestinální kandidóza, infekce močových cest, herpes simplex, herpes zoster Pneumonie, chřipka, infekce dýchacích cest, respirační moniliáza, gastrointestinální infekce, kandidóza, gastroenteritida, infekce, bronchitida, faryngitida, sinusitida, plísňová onemocnění kůže, kožní kandida, vaginální kandidóza, rinitida
System organ class
Novotvary Velmi časté benigní, maligní a Časté nespecifikované (včetně cyst a polypů)
Frequency
- Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
Adverse drug reactions
Poruchy krve a Velmi časté lymfatického Časté systému
Very common Common
Leukopénie, trombocytopénie, anémie Pancytopénie, leukocytóza
- Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Poruchy Velmi časté metabolismu a Časté výživy
Cardiac disorders
- Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
- Tachycardia
Psychiatrické poruchy
Blood and lymphatic system disorders
- Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leukocytosis
- Konvulze, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Srdeční poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
- Tachykardie
- Pleural effusion, dyspnoea, cough
- Hypotenze, hypertenze, vasodilatace
Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Renal and urinary disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
- Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
- Renal impairment - Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Gastrointestinální poruchy
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
- Arthralgia
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
21
Velmi časté Časté Velmi časté Časté Velmi časté Časté
System organ class
- Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie - Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie - Arthralgie
Adverse drug reactions
Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde
Metabolism and nutrition disorders
- Ledvinná nedostatečnost -
Infections and infestations
20
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Otok, pyrexie, třesavka, bolest, únava, asténie
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Abnormální klinické a
Vascular disorders General disorders and administration site conditions
- Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení kreatininu v krvi,
- Hypotension, hypertension, vasodilatation - Oedema, pyrexia, chills, pain, malaise, asthenia
laboratorní nálezy nezařazené jinde
Very common Common Very common Common
zvýšení laktát- dehydrogenázy v krvi, zvýšení močoviny v krvi, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, úbytek váhy
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia - Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
U pacientů léčených mykofenolátem byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
Agranulocytosis (uncommon) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Myfenax is advised (see section 4.4). There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate, some of which have been fatal.
Byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně angioneurotického edému a anafylaktické reakce.
Hypersensitivity: hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Vrozené poruchy: další detaily viz bod 4. 6.
22 Congenital disorders: see further details in section 4.6.
Dojde- li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myfenax přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4. 4).
It is expected that an overdose of mycophenolate mofetil could possibly result in oversuppression of the immune system and increase susceptibility to infections and bone marrow suppression (see section 4.4). If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
21 Mykofenolát mofetil je 2- morpholinoethyl ester mykofenolové kyseliny (MPA).
Mycophenolate mofetil is the 2-morpholinoethyl ester of mycophenolic acid (MPA).
Při perorálním podání radioaktivně značeného mykofenolát mofetilu, kdy bylo dosaženo kompletního záchytu látky, bylo zjištěno, že 93% z podané dávky je vyloučeno močí a 6% stolicí.
Orally administered radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose; with 93%
Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
However, at high MPAG plasma concentrations (> 100μ g/ ml), small amounts of PAG are removed.
V časném období po transplantaci (do 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30% nižší a hodnoty Cmax o 40% nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3 - 6 měsíců po transplantaci).
In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplants patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 – 6 months post-transplant).
Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/ min / 1, 73 m2) vyšší o 28 - 75% než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
In a single dose study (6 subjects/ group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 ml min-1 1.73 m-2) were 28 – 75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Opožděný nástup funkce renalního transplantátu:
Delayed renal graft function:
22 Jaterní nedostatečnost:
Hepatic impairment:
V experimentálních modelech nebyl u mykofenolát mofetilu prokázán tumorogenní potenciál.
24 In experimental models, mycophenolate mofetil was not tumourigenic.
Nejvyšší studovaná dávka v testech karcinogenity na zvířatech byla 2 až 3krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci ledvin s klinickou dávkou 2 g denně a 1, 3- 2krát vyšší než systémová expozice (AUC a Cmax) pozorovaná u pacientů po transplantaci srdce s doporučenou klinickou dávkou 3 g denně.
The highest dose tested in the animal carcinogenicity studies resulted in approximately 2 – 3 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in renal transplant patients as the recommended clinical dose of 2 g/ day and 1.3 – 2 times the systemic exposure (AUC or Cmax) observed in cardiac transplant patients at the recommended clinical dose of 3 g/ day.
V teratologických studiích na potkanech a králících se vyskytly resorpce plodu a malformace u potkanů při dávkách 6 mg/ kg/ den (včetně anoftalmie, agnatie a hydrocefalu) a u králíků při dávkách 23 90 mg/ kg/ den (včetně anomálií kardiovaskulárního a renálního systému jako jsou ektopie srdce, ektopie ledvin a diafragmatická a umbilikální hernie), bez příznaků mateřské toxicity.
In teratology studies in rats and rabbits, foetal resorptions and malformations occurred in rats at 6 mg kg1 day-1 (including anophthalmia, agnathia, and hydrocephaly) and in rabbits at 90 mg kg-1 day-1 (including cardiovascular and renal anomalies, such as ectopia cordis and ectopic kidneys, and diaphragmatic and umbilical hernia), in the absence of maternal toxicity.
Mikrokrystalická celulóza Povidon 40 Magnesium- Stearát Sodná sůl kroskarmelózy
Microcrystalline cellulose Povidone K-30 Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Hypromelóza (HPMC 2910) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (PEG 400) Mastek Hlinitý lak indogokarmínu (E132) Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
25 Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Průhledné PVC/ PVdC/ Al blistry, velikost balení 50 a 150 tablet v jedné krabičce.
Transparent PVC/ PVdC-aluminium blisters in pack sizes of 50 or 150 tablets per carton.
24 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
Protože byl u mykofenolátu- mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se potahované tablety přípravku Myfenax drtit.
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbit, Myfenax film- coated tablets should not be crushed.
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablet) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablet)
EU/ 1/ 07/ 438/ 003 (50 tablets) EU/ 1/ 07/ 438/ 004 (150 tablets)
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu 26 ANNEX II
26 A.
27 A.
28 A.
28 Risk Management Plan No description of Risk Management Plan has been provided by the applicant.
OZNAČENÍ NA OBALU
PSURs The PSUR submission schedule for both strengths should follow the PSUR schedule for the reference products.
29 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
29 ANNEX III
Tobolky neotvírejte a nedrťte.
Myfenax capsules should be handled with care.
30 10.
32 10.
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
32 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
33 10.
35 10.
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
37 B. PACKAGE LEAFLET
Myfenax 250 mg tvrdé tobolky Mycophenolatum mofetilii
Myfenax 250 mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Co je Myfenax a k čemu se používá 2.
What Myfenax is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat 3.
Before you take Myfenax 3.
Jak se Myfenax užívá 4.
How to take Myfenax 4.
Jak Myfenax uchovávat 6.
How to store Myfenax 6.
CO JE MYFENAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MYFENAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MYFENAX UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE MYFENAX
Neužívejte Myfenax
Do not take Myfenax
kteroukoliv další složku přípravku Myfenax.
other ingredients of Myfenax.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Myfenax je zapotřebí Informujte ihned svého lékaře:
Take special care with Myfenax You should inform your doctor immediately:
Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu.
Myfenax reduces your body’ s defence mechanism.
37 Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
někdy podávány pacientům po transplantaci), cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum), antacida, látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů) nebo jiné léky (včetně těch, které nejsou na lékařský předpis), o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
are sometimes given to patients after a transplant operation), cholestyramine (used to treat patients 39 with high blood cholesterol), rifampicin (antibiotic), antacids, phosphate binders (used in patients with chronic renal kidney failure to reduce the absorption of phosphate) or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Užívání přípravku Myfenax s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv léčbu přípravkem Myfenax.
Taking Myfenax with food and drink Taking food and drink has no influence on your treatment with Myfenax.
Těhotenství a kojení Neužívejte přípravek Myfenax jestliže kojíte.
Pregnancy and breast-feeding Do not take Myfenax if you are breast feeding.
Váš lékař byVás měl poučit o nutnosti užívat antikoncepci před tím než začnete užívat přípravek Myfenax, pokud užíváte Myfenax a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Your doctor should advise you about using contraception before taking Myfenax, whilst taking Myfenax, and for 6 weeks after you have stopped taking Myfenax.
Přípravek Myfenax by mohl způsobit spontánní potraty nebo poškození plodu, včetně problémů s vývojem uší..
Myfenax may cause spontaneous abortions or damage, including problems with development of the ears, to your unborn baby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebylo prokázáno, že by Myfenax ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
JAK SE MYFENAX UŽÍVÁ
HOW TO TAKE MYFENAX
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Myfenax u dětí a dospívajících po transplantaci srdce.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a heart transplant.
38 První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen( a) lék polknout.
The first dose of oral Myfenax will be given to you at least 4 days after the transplant operation and when you are able to swallow oral medicines.
Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek.
The recommended daily dose is 12 capsules (3 g of the
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se užití přípravku Myfenax u dětí a dospívajících po transplantaci jater.
No data are available to recommend the use of Myfenax in children and adolescents who have received a liver transplant.
Jestliže jste užil/ a více tobolek přípravku Myfenax, než jste měl/ a Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek.
If you take more Myfenax than you should It is important not to take too many capsules.
Jestliže jste zapomněl/ a užít dávku přípravku Myfenax Zapomenete- li užít dávku, užijte ji jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
If you forget to take Myfenax If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek Myfenax Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe.
If you stop taking Myfenax Do not stop taking Myfenax because you feel better.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Myfenax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Myfenax can have side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout vice než 1 osobu z 10: • Průjem, zvracení, nevolnost • Pokles normálního množství různých krevních buněk, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost • Bakteriální, houbové a virové infekce trávicího a močového ústrojí, opar na rtech a pásový opar
Very common side effects likely to affect more than 1 in 10 people: • Diarrhoea, vomiting, feeling sick • Decrease in normal amounts of different blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness • Bacterial, fungal and viral infections of the digestive and urinary tract, cold sores and shingles
Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu z 10, ale vice než 1 osobu ze 100: • Změny hodnot různých laboratorních vyšetření, včetně vzestupu jaterních enzymů, parametrů funkce ledvin jako kreatinin, hladin draslíku, krevního cukru, krevních lipidů (tuků), cholesterolu, fosfátů, hořčíku, vápníku a kyseliny močové • Potíže s ledvinami s vzestupem hladin močoviny • Poruchy trávicího ústrojí jako zácpa, nechutenství, plynatost, říhání, zánět dutiny ústní, jícnu, žaludku, střeva, jater nebo slinivky břišní a krvácení z trávicího ústrojí • Křeče, včetně zvýšeného napětí svalstva, třes nebo svalová slabost, bolesti kloubů • Nespavost, závratě a bolesti hlavy, zvonění v uších, znecitlivění, změny chuťových vjemů, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti
Common side effects likely to affect less than 1 in 10, but more than 1 in 100 people: • Changes in different laboratory parameters, including increase in liver enzymes, renal parameters such as creatinine, potassium, blood sugar, blood lipids, cholesterol, phosphates, magnesium, calcium and uric acid • Kidney problems with increased levels of urea • Disorders of the digestive system such as constipation, indigestion, flatulence, belching, inflammation of the mouth, oesophagus, stomach, intestine, liver or pancreas and gastrointestinal bleeding • Convulsions, increased tension in the muscles, shaking and muscle weakness, joint pain • Sleeplessness dizziness and headache, tingling or numbness, change of the sense of taste, loss of appetite, weight loss • Inflammation and infections of the respiratory and gastrointestinal tract, sore throat, inflammation of the sinuses, runny and itchy nose
39 • Záněty a infekce dýchacího a trávicího ústrojí, bolest v krku, záněty vedlejších nosních dutin, rýma a svědění nosu • Rakovina kůže a nerakovinný růst kůže a houbové infekce kůže a pochvy • Změny krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, rozšíření cév • Zadržování tekutin v těle, horečka, vnitřní neklid, letargie a slabost • Zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma
41 • Skin cancer or non cancerous growth of the skin and fungal infections of the skin and vagina • Changes in blood pressure, faster heart beat, dilation of blood vessels • Fluid retention in the body, fever, discomfort, lethargy and weakness • Inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Méně časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100, ale vice než 1 osobu z 1000: • Rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů • Zánět nebo infekce srdce nebo srdečních chlopní a obalů kryjících mozek a míchu (meningitida)
Uncommon side effects likely to affect less than 1 in 100 but more than 1 in 1000 people • Proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours • Inflammation or infections of the heart and its valves and of the membrane that covers the brain and spinal cord
Jiné hlášené nežádoucí účinky, u nichž nebyla četnost výskytu stanovena • Reakce z přecitlivělosti (alergické reakce)
Other side effects that have been reported where frequency has not been established • Hypersensitivity (allergic) reactions
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si během užívání přípravku Myfenax všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK MYFENAX UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MYFENAX
Nepoužívejte Myfenax po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Do not use Myfenax after the expiry date as stated on the blister and carton.
Co přípravek Myfenax obsahuje Léčivou látkou je mykofenolát mofetil.
- The active substance is mycophenolate mofetil.
Pomocnými látkami jsou:
mofetil
Obsah tobolky: předbobtnalý kukuřičný škrob povidon 400 sodná sůl kroskarmelózy magnesium- stearát
- The other ingredients are:
Tobolka:
Capsule content:
Víčko: indigokarmín (E132) oxid titaničitý (E 171) želatina
Pregelatinised maize starch Povidone K-30 Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Tělo:
Cap: