natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koncentrace 50 mg/ ml se získá rekonstitucí s použitím 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) nebo vody na injekci.
A 50 mg/ ml concentration is obtained by reconstituting with 10 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection, or water for injections.
24 lahvičky pomalu vpraví 10 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml nebo vody na injekci, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
26 A.
26 10.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Farmakovigilanční plán Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi s datem 4. prosince 2006 uvedené v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci přípravku před tím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the amended version dated 4th December 06 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2. 1 (z 18. července 2007) plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.1 dated 18th July 07 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní kéčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik. • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
27 PŘÍLOHA III
29 ANNEX III
28 A.
30 A.
29 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cubicin 350 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku daptomycinum
Cubicin 350 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Jedna injekční lahvička obsahuje 350 mg daptomycinu.
Each vial contains 350 mg daptomycin.
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
K intravenóznímu podání
For intravenous use
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Cubicin 500 mg prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku daptomycinum
Cubicin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion daptomycin
Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg daptomycinu.
Each vial contains 500 mg daptomycin.
34 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
35 B.
37 B.
36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
38 PACKAGE LEAFLET:
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Co je přípravek Cubicin a k čemu se používá 2.
What Cubicin is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Cubicin podáván 3.
Before you are given Cubicin 3.
Jak se přípravek Cubicin podává 4.
How Cubicin is given 4.
Jak přípravek Cubicin uchovávat 6.
How to store Cubicin 6.
CO JE PŘÍPRAVEK CUBICIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CUBICIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Léčivá látka přípravku Cubicin prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku, je daptomycin.
The active substance in Cubicin powder for concentrate for solution for infusion is daptomycin.
Daptomycin je antibiotikum, které může zastavit růst určitých bakterií.
Daptomycin is an antibiotic that can stop the growth of certain bacteria.
Cubicin se používá u dospělých k léčbě infekcí kůže a tkání pod kůží.
Cubicin is used in adults to treat infections of the skin and the tissues below the skin.
V závislosti na typu infekce( í), kterými trpíte, Vám lékař v průběhu léčby přípravkem Cubicin může předepsat také jiná antibiotika.
Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibiotics while you are receiving treatment with Cubicin.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK CUBICIN PODÁVÁN
BEFORE YOU ARE GIVEN CUBICIN
Cubicin Vám nesmí být podáván Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na daptomycin nebo na hydroxid sodný.
You should not be given Cubicin If you are allergic (hypersensitive) to daptomycin or to sodium hydroxide.
Domníváte- li se, že byste mohl( a) být alergický( á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
If you think you may be allergic, ask your doctor or nurse for advice.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Cubicin je zapotřebí
Take special care with Cubicin
- Jestliže máte nebo jste v minulosti měl( a) potíže s ledvinami.
- If you have, or have previously had kidney problems.
Lékař může někdy potřebovat
Your doctor may need to change the dose
upravit dávkování přípravku Cubicin (viz bod 3 této příbalové informace).
of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
- U pacientů, kterým je podáván Cubicin, se občas může vyskytnout bolestivost nebo bolest svalů
- Occasionally, patients receiving Cubicin may develop tender or aching muscles or muscle
nebo svalová slabost (podrobnosti viz bod 4 této příbalové informace).
weakness (see section 4 of this leaflet for more information).
Je možné, že hladiny přípravku Cubicin ve Vaší krvi by mohly
There is a possibility that your blood levels of Cubicin could be
být vyšší než hladiny u osob s průměrnou tělesnou hmotností a možná bude zapotřebí pečlivé sledování v případě výskytu nežádoucích účinků.
higher than those found in persons of average weight and you may need careful monitoring in case of side effects.
37 Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám Cubicin podán.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
39 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
- Jakékoli neobvyklé brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou, ztrátu citu nebo potíže při
- Any unusual tingling or numbness of the hands or feet, loss of feeling or difficulties with
pohybu.
movements.
- Průjem, zejména se stopami krve.
- Diarrhoea, especially if you notice blood.
- Cubicin může ovlivnit výsledky laboratorních testů určených ke zjištění srážlivosti krve.
The
Výsledky mohou ukazovat na špatnou srážlivost krve, i když ve skutečnosti je vše v pořádku.
results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Váš lékař bude ještě před začátkem léčby i velmi často během léčby přípravkem Cubicin provádět krevní vyšetření, aby zjistil, zda jsou Vaše svaly zdravé.
Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Užití u dětí Užití přípravku Cubicin u dětí nebylo zkoumáno, proto se nedoporučuje.
Use in children The use of Cubicin in children has not been studied and is therefore not recommended.
Užití u starších osob Osoby ve věku vyšším než 65 let mohou dostávat stejné dávky jako ostatní dospělí, pokud jejich ledviny správně fungují.
Use in elderly People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
- Léky zvané statiny nebo fibráty (na snížení cholesterolu) nebo cyklosporin.
- Medicines called statins or fibrates (to lower cholesterol) or ciclosporin.
Je možné, že riziko
It is possible that the
nežádoucích účinků působících na svaly může být vyšší, jestliže je v průběhu léčby přípravkem Cubicin užíván některý z těchto léčebných přípravků (a některých dalších, které mohou působit na svalstvo).
risk of side effects affecting the muscles may be higher when any of these medicines (and some others that can affect muscles) is taken during treatment with Cubicin.
Váš lékař se může rozhodnout nepodávat vám Cubicin nebo dočasně přerušit podávání onoho jiného léku.
Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
- Léky utišující bolest zvané nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo inhibitory COX- 2 (např.
- Pain killing medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) or COX-2
celecoxib).
inhibitors (e. g. celecoxib).
Těhotenství a kojení Cubicin se obvykle nepodává těhotným ženám.
Pregnancy and breast-feeding Cubicin is not usually given to pregnant women.
Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná anebo se pokoušíte otěhotnět.
Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to become pregnant.
Je- li vám podáván Cubicin, nekojte, protože by se lék mohl dostat do mateřského mléka a poškodit zdraví kojence.
Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
JAK SE PŘÍPRAVEK CUBICIN PODÁVÁ
HOW CUBICIN IS GIVEN
Tato dávka se vpravuje přímo do vašeho krevního oběhu (do žíly) po dobu přibližně 30 minut.
This dose is given directly into your blood stream (into a vein) over a period of about 30 minutes.
38 Jestliže Vaše ledviny nefungují dobře, můžete dostávat Cubicin méně často, např. jednou za dva dny.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Je- li u Vás prováděna dialýza a jestliže další dávka Cubicinu připadá na den dialýzy, bude Vám Cubicin pravděpodobně podán po provedení dialýzy.
If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže.
40 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
O tom, jak dlouho byste měl( a) být léčen( a) u infekcí krve nebo srdce a infekcí kůže rozhodne Váš lékař.
For blood or heart infections and skin infections your doctor will decide how long you should be treated.
Podobně jako všechny léky, může mít i Cubicin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Cubicin can cause side effects, although not everybody gets them.
Některé nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (hlášené u méně než 1 z 10 000 pacientů, kteří dostávali Cubicin) Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (závážné alergické reakce včetně anafylaxe), v některých případech během infuze.
Some side effects are very rare (reported in less than 1 in 10,000 patients given Cubicin) A hypersensitivity reaction (serious allergic reaction including anaphylaxis) has been reported, in some cases during the infusion.
Takto závážná alergická reakce vyžaduje okamžité lékařské ošetření.
This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře okamžitě, že máte některý z dále uvedených příznaků:
Tell your doctor or nurse straight away if you experience any of the following symptoms:
- Bolest nebo svírání na hrudi
- Chest pain or tightness
- Vyrážka s puchýřky, někdy se vyskytující v ústech nebo na genitáliích
- Rash with blistering, sometimes affecting the mouth and genitals
- Otok hrdla
- Swelling around throat
- Rychlý nebo slabý tep
- Rapid or weak pulse
- Dušnost
- Wheezing
- Horečka
- Fever
- Třes nebo chvění
- Shivering or trembling
- Návaly horka
- Hot flushes
- Závrať
- Dizziness
- Mdloba
- Fainting
- Pocit kovové chuti
- Metallic taste
Oznamte svému lékaři, že jste měl( a) nevysvětlené bolesti svalů, citlivost na dotek nebo slabost.
Tell your doctor if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Ve velmi vzácných případech (hlášeno u méně než 1 z každých 10 000 pacientů) mohou být svalové potíže vážné, včetně rozkladu svalů (rabdomyolýza), který může vyústit v poškození ledvin.
In very rare cases (reported in less than 1 in every 10,000 patients), muscle problems can be serious, including muscle breakdown (rhabdomyolysis), which can result in kidney damage.
Cubicin může způsobit také další nežádoucí účinky.
Cubicin may also cause other side effects:
Některé nežádoucí účinky jsou časté (hlášené u více než 1 z 100 pacientů, kteří dostávali Cubicin)
Some side effects are common (reported in more than 1 in 100 patients given Cubicin)
- Plísňové infekce jako např. moučnivka (soor),
- Fungal infections such as thrush,
- Bolest hlavy,
- Headache,
- Průjem, nevolnost (nauzea) nebo zvracení,
- Diarrhoea, felling sick (nausea) or being sick (vomiting),
- Kožní vyrážka,
- Skin rash,
- Bolest, svědění nebo zarudnutí v místě infuze,
- Pain, itchiness or redness at the site of infusion,
- Krevní testy ukazující zvýšení hodnot jaterních enzymů nebo kreatin- fosfokinázy (CPK).
- Blood testing showing higher levels of liver enzymes or creatine phosphokinase (CPK).
Některé nežádoucí účinky jsou méně časté (hlášené u více než 1 z 1 000, ale méně než u 1 ze 100 pacientů, kteří dostávali Cubicin)
Some side effects are uncommon (reported in more than 1 in 1,000 but less than 1 in 100 patients given Cubicin)
- Infekce močových cest,
- Urinary tract infection,
- Poruchy krve (např. zvýšený počet malých částic v krvi nazývaných krevní destičky, což může
- Blood disorders (e. g increased number of small blood particles called platelets, which may
zvýšit krevní srážlivost, snížení počtu červených krvinek známé jako anémie nebo zvýšení hladin některých typů bílých krvinek),
increase the tendency for blood clotting, decreased number of red blood cells, known as anaemia, or higher levels of certain types of white blood cells),
- Snížení chuti k jídlu,
- Decreased appetite,
- Závrať, úzkost, poruchy spánku, brnění nebo necitlivost rukou a nohou, poruchy chuti,
- Dizziness, anxiety, difficulty in sleeping, tingling or numbness of the hands or feet, taste
- Poruchy srdečního rytmu, návaly horka, vysoký nebo nízký krevní tlak,
- Changes in heart rhythm, flushes, high or low blood pressure,
- Zácpa, bolest břicha, poruchy zažívání, zánět jazyka,
- Constipation, abdominal pain, indigestion, inflammation of the tongue,
- Zežloutnutí kůže a očí,
- Yellowing of the skin and eyes,
- Svědivá vyrážka na kůži,
- Itchy rash of skin,
- Bolest svalů nebo svalová slabost, bolest kloubů,
- Muscle pain or weakness, joint pain,
- Problémy s ledvinami,
- kidney problems,
- Zánět nebo podráždění pochvy,
- Inflammation and irritation of the vagina,
- Celková bolest nebo slabost, horečka, únava,
- General pain or weakness, fever, tiredness,
- Krevní testy ukazující zvýšené hladiny cukru, sérového kreatininu, myoglobinu nebo
- Blood test showing increased levels of blood sugar, serum creatinine, myoglobin, or lactic
laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi nebo nerovnováhu solí.
dehydrogenase (LDH), or imbalance of salts.
JAK PŘÍPRAVEK CUBICIN UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CUBICIN
Váš lékař nebo zdravotní sestra vědí, jak správně Cubicin uchovávat.
Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Cubicin properly.
Co Cubicin obsahuje
What Cubicin contains
- Léčivou látkou je daptomycin.
- The active substance is daptomycin.
- Pomocnou látkou je hydroxid sodný.
- The other ingredient is sodium hydroxide.
Jak Cubicin vypadá a co obsahuje toto balení Cubicin se dodává jako bledě žlutý až světle hnědý prášek ve skleněné injekční lahvičce.
What Cubicin looks like and contents of the pack Cubicin is supplied as a pale yellow to light brown powder in a glass vial.
Cubicin je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku.
Cubicin is available in packs containing 1 vial.
Výrobce Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
Manufacturer Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
40 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
42 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Eesti Österreich Novartis Pharma Services Inc.
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
41 INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
43 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Před použitím si přečtěte Souhrn údajů o přípravku
Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Balení 350 mg: koncentrace 50 mg/ ml dosáhnete rekonstitucí s použitím 7 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného k intravenózní infuzi.
350 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 7 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Injekční lahvičky obsahující 350 mg v injekční lahvičce je také možné rekonstituovat s použitím sterilní vody na injekci.
Vials of 350 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Cubicin (daptomycin) není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu.
Cubicin (daptomycin) is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Cubicin používejte aseptický postup.
Aseptic technique should be used to reconstitute lyophilised Cubicin.
Středem pryžové zátky se do injekční lahvičky pomalu vpraví 7 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml nebo vody na injekci, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.
7 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím chloridu sodného pro intravenózní infuzi (obvyklý objem 50 ml) a aplikovat infuzí v průběhu 30 minut.
The reconstituted solution should then be diluted with sodium chloride intravenous infusion (typical volume 50 ml) and infused over 30 minutes.
Chemická a fyzikální stabilita pro použití rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 až 8 °C).
Chemical and physical in-use stability on the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 12 hours at 25°C and up to 48 hours if stored under refrigeration (2 to 8°C).
Součet doby uchovávání (v injekční lahvičce a infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).
The combined time (vial and infusion bag) at 25°C should not exceed 12 hours (24 hours if refrigerated).
Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin při uchovávání v chladničce a teplotě 2 až 8 °C.
Stability of the diluted solution in infusion bags is established as 12 hours at 25°C or 24 hours if stored under refrigeration at 2 to 8°C.
Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud se rekonstituce/ naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
If not used immediately, in-use storage times are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C unless reconstitution / dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Injekční lahvičky s přípravkem Cubicin jsou pouze na jedno použití.
Cubicin vials are for single-use only.
42 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
44 PACKAGE LEAFLET:
43 Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře dříve, než je Vám Cubicin podán.
If any of these applies to you, tell your doctor or nurse before you are given Cubicin.
Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
45 Tell your doctor if you develop any of the following symptoms:
44 Jestliže Vaše ledviny nefungují dobře, můžete dostávat Cubicin méně často, např. jednou za dva dny.
If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e. g. once every other day.
Doba léčby zpravidla trvá 1 až 2 týdny u infekcí kůže.
46 A course of treatment usually lasts for 1 to 2 weeks for skin infections.
46 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
48 Danmark Novartis Healthcare A/ S Tlf: +45 39 16 84 00
47 INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
49 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONALS
Balení 500 mg: koncentrace 50 mg/ ml dosáhnete rekonstitucí s použitím 10 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného k intravenózní infuzi.
500 mg presentation: a 50 mg/ ml concentration can be achieved by reconstituting with 10 ml of 0.9% sodium chloride intravenous infusion.
Injekční lahvičky obsahující 500 mg v injekční lahvičce je také možné rekonstituovat s použitím sterilní vody na injekci.
Vials of 500 mg/ vial can also be reconstituted with sterile water for injections.
Středem pryžové zátky se do injekční lahvičky pomalu vpraví 10 ml buď injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml nebo vody na injekci, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.
10 ml of either sodium chloride 9 mg/ ml solution for injection or water for injections should be slowly injected through the centre of the rubber stopper into the vial pointing the needle towards the wall of the vial.
48
50
Cyanokit je prášek pro přípravu infuzního roztoku (roztok určený k nakapání do žíly).
Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látku hydroxokobalamin (vitamin B12a).
It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Na co se přípravek Cyanokit používá?
What is Cyanokit used for?
Přípravek Cyanokit se používá jako antidotum k léčbě zjištěné nebo předpokládané otravy kyanidem, který představuje vysoce jedovatou chemikálii.
Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
K otravě kyanidem obvykle dochází v důsledku vystavení kouři, vdechnutí nebo požití kaynidu, popřípadě při styku kůže či sliznice (např. výstelky dutiny ústní) s touto chemikálii.
Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it on the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).