natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinický význam protilátek vůči galsulfase není znám.
The clinical significance of antibodies to galsulfase is not known.
Nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Naglazyme.
No case of overdose with Naglazyme has been reported.
Trávicí trakt a produkty metabolismu - enzymy, ATC kód:
Alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code:
A16AB
A16AB
Tento léčivý přípravek byl registrován za „ výjimečných okolností “.
This medicinal product has been authorised under "Exceptional Circumstances".
MPS VI je heterogenní a multisystémová porucha charakterizovaná deficitem N- acetylgalaktoasamin- 4- sulfatázy, lyzozomální hydrolázy, která katalyzuje hydrolýzu sulfátové části glykosaminoglykanu, dermatan- sulfátu.
MPS VI is a heterogeneous and multisystemic disorder characterized by the deficiency of N-acetylgalactoasamine 4-sulfatase, a lysosomal hydrolase which catalyses the hydrolysis of sulfate moiety of the glycosaminoglycan, dermatan sulfate.
Snížená nebo chybějící činnost N- acetylgalaktosamin- 4- sulfatázy vede k hromadění dermatan- sulfátu v mnoha typech buněk a tkáních.
Reduced or absent N-acetyl galactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of dermatan sulfate in many cell types and tissues.
Přečištěná galsulfasa, rekombinantní forma lidské N- acetylgalaktosamin- 4- sulfatázy, je glykoprotein s molekulární hmotností přibližně 56 kD.
Purified galsulfase, a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase, is a glycoprotein with a molecular weight of approximately 56 kD.
Galsulfasa se skládá ze 495 aminokyselin po rozštěpení N - konce.
Galsulfase is comprised of 495 amino acids after cleavage of the N-terminus.
Molekula obsahuje 6 N- vazebních míst modifikace oligosacharidu.
The molecule contains 6 N-linked oligosaccharide modification sites.
Po intravenózní infuzi se galsulfasa rychle odstraní z oběhu a buňky ji převedou do lyzozomů, nejpravděpodobněji prostřednictvím mannosa- 6 fosfátových receptorů.
After intravenous infusion, galsulfase is rapidly removed from the circulation and taken up by cells into lysosomes, most likely via mannose-6 phosphate receptors.
Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme se hodnotily ve fázi 3 dvojitě slepé a randomizované studii kontrolované placebem u 39 pacientů s MPS VI ve věku 5- 29 let.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Pacienti dostávali každý týden po celkovou dobu 24 týdnů buď 1 mg/ 1 kg galsulfasy nebo placebo.
Patients received either 1 mg/ kg of galsulfase or placebo every week for a total of 24 weeks.
5 Třicet osm pacientů se následně přihlásilo do rozšířené otevřené studie, kde dostávali každý týden 1 mg/ 1 kg galsulfasy.
Thirty-eight patients subsequently enrolled in an Open Label extension study where they received 1 mg/ kg of galsulfase every week.
Po 24 týdnech léčby se u pacientů léčených přípravkem Naglazyme projevilo zlepšení vzdálenosti ušlé za 12 minut o 92 ± 40 m ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo (p = 0, 025).
Following 24 weeks of therapy, Naglazyme-treated patients experienced a 92 ± 40 m improvement in the distance walked in 12 minutes relative to placebo-treated patients (p = 0.025).
U léčených pacientů se projevilo zlepšení o 5, 7 schodů za minutu při 3. minutovém stoupání do schodů ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Treated patients experienced a 5.7 stair per minute improvement in the 3 Minute Stair Climb relative to placebo-treated patients.
U léčených pacientů se rovněž projevil střední pokles vylučování glykosaminoglykanu močí o 238 ± 17, 8 μg/ mg kreatininu ± stand. chyba po 24 týdnech léčby ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo.
Treated patients also experienced a mean decrease in urinary glycosaminoglycan excretion of 238 ± 17.8 μ g/ mg creatinine ± SE following 24 weeks of treatment relative to placebo-treated patients.
Farmakokinetika galsulfasy se vyhodnocovala u 13 pacientů s MPS VI, kteří dostávali 1 mg/ 1 kg galsulfasy jako 4- hodinovou infuzi.
The pharmacokinetics of galsulfase were evaluated in 13 patients with MPS VI who received 1 mg/ kg of galsulfase as a 4 hour infusion.
Po 24 týdnech léčby byla střední (± stand. odchylka [SD]) maximální koncentrace plazmy (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ ml a střední (± SD) plocha pod křivkou koncentrace plazmy/ čas (AUC0- t) byla 5 860 (± 4 184) h × ng/ ml.
After 24 weeks of treatment the mean (± Standard Deviation [SD]) maximum plasma concentration (Cmax) was 2,357 (± 1,560) ng/ ml and the mean (± SD) area under
Střední (± SD) objem distribuce (Vz) byl 316 (± 752) ml/ kg a střední (± SD) clearance plazmy (CL) byla 7, 9 (± 14, 7) ml/ min/ kg.
The mean (± SD) volume of distribution (Vz) was 316 (± 752) ml/ kg and the mean (± SD) plasma clearance (CL) was 7.9 (± 14.7) ml/ min/ kg.
Střední (± SD) poločas eliminace (t1/ 2) byl 22, 8 (± 10, 7) minut ve 24. týdnu.
The mean (± SD) elimination half-life (t1/ 2) was 22.8 (± 10.7) minutes at Week 24.
194 týdnů).
Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Galsulfasa je protein a očekává se, že se metabolicky degraduje pomocí peptidové hydrolýzy.
Galsulfase is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Proto se neočekává, že by narušená funkce jater klinicky významným způsobem ovlivnila farmakokinetiku galsulfasy.
Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of galsulfase in a clinically significant way.
Renální eliminace galsulfasy se považuje za vedlejší dráhu clearance (viz bod 4. 2).
Renal elimination of galsulfase is considered a minor pathway for clearance (see section 4.2).
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém, opakovaném podávání nebo studií obecné reprodukční toxicity či embryonálního/ fetálního vývoje u potkanů nebo králíků neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, repeated-dose toxicity or on general reproductive performance or embryo-foetal development in rats or rabbits.
Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 4 dnů při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C).
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 4 days at room temperature (23°C - 27°C).
24 hodin při pokojové teplotě (23 °C - 27 °C) během podávání.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C followed by up to 24 hours at room temperature (23°C - 27°C) during administration.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
7 For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
1 a 6 injekčních lahviček.
1 and 6 vials.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se musí ředit infuzním roztokem 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného za aseptických podmínek.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Doporučuje se podávat pacientům zředěný roztok přípravku Naglazyme pomocí infuzní soupravy vybavené in- line filtrem 0, 2 µm.
It is recommended that the diluted Naglazyme solution be administered to patients using an infusion set equipped with a 0.2 µm in-line filter.
6. 7 Příprava infuze přípravku Naglazyme (nutno použít aseptický postup)
6.7 Preparation of the Naglazyme Infusion (Aseptic Technique is to be used)
Z 250 ml infuzního vaku se natáhne a odstraní takový objem infuzního roztoku 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného, který se rovná celkovému objemu přípravku Naglazyme, jenž se má přidat.
A volume of the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
4 hodiny.
100 ml infusion bags should be considered for patients who are susceptible to fluid volume overload and weigh less than 20 kg; in this case the infusion rate (ml/ min) should be decreased so that the total duration remains no less than 4 hours.
Při použití 100 ml vaků lze objem přípravku Naglazyme přidat přímo do infuzního vaku.
When using 100 ml bags, the volume of Naglazyme may be added directly to the infusion bag.
Objem přípravku Naglazyme se zvolna přidá do infuzního roztoku 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného.
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion.
7 Roztok se před infuzí jemně promíchá.
The solution is to be mixed gently before infusion.
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL Velká Británie
BioMarin Europe Limited, 164 Shaftesbury Avenue London, WC2H 8HL United Kingdom
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 EU/ 1/ 05/ 324/ 002
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 EU/ 1/ 05/ 324/ 002
24. ledna 2006
24 January 2006
8 PŘÍLOHA II
9 ANNEX II
9 A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
10 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
BioMarin Pharmaceutical Inc., 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX Velká Británie
Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancs, BL5 3XX United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést studie a další farmakovigilanční činnosti, které jsou detailně uvedeny ve farmakovigilančním plánu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Aktualizovaný plán řízení rizik bude předložen podle pokynů CHMP k Systému řízení rizik u léčivých přípravků pro použití u člověka.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management System for medicinal products for human use.
Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěšnosti a rizik.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
10 Zvláštní povinnosti:
11 Specific Obligations:
Modul 5 - klinická
Description:
SO2 001. 3
Due Date
Prozatímní výsledky
Module 5 – Clinical
Vyhodnotit dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby Naglazymem.
SO2 001.3 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Bude proveden program klinické kontroly (CSP).
Substudies will be conducted within the CSP that will:
V rámci CSP budou provedeny dílčí studie, které:
Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
budou dodány ve výroční zprávě CPS.
Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Vyhodnotí bezpečnost a účinnost Naglazymu u 10 dětí mladších než 5 let léčených nejméně 1 rok dávkou 1 mg/ kg.
Evaluate the safety and efficacy of Naglazyme in 10 children less than 5 years of age will be treated with the 1 mg/ kg dose for at least one year.
Údaje CSP se budou analyzovat v ročních intervalech a výsledky budou předkládány jako výroční zprávy.
Information will also be collected on clinical status, adverse events, assessments of immunogenicity and potential effects on antibody formation The CSP data will be analysed at yearly intervals and results will be submitted as annual reports.
U osob zařazených do tohoto programu se bude pravidelně odebírat glykosaminoglykan v moči a vzorky protilátek IgG, jak je uvedeno v Plánu činnosti.
Subjects enrolled in the program will have urinary glycosaminoglycan and samples for IgG antibodies routinely collected as specified in the Schedule of Activities.
Vyšší hladiny protilátek (> 10OD/ uL) budou porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem vyhodnotit možné dopady na účinnost.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
V daných intervalech se odeberou vzorky na stanovení IgG protilátek.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Británii, Německu, Francii, Portugalsku a Itálii) se známými pacienty MPS VI na konci září 2005.
This protocol has been initiated in the United States and will be submitted to Ethics Committees in several EU countries (UK, Germany, France, Portugal, Italy) with known MPS VI patients at the end of September 2005.
Bude proveden program klinické kontroly (CSP).
SOB 002 To evaluate the long-term safety and efficacy data from Naglazyme treatment a Clinical Surveillance Program (CSP) will be conducted.
Vyšší hladiny protilátek (> 10OD/ uL) budou porovnány s hodnotami GAG v moči sledovaných jedinců s cílem vyhodnotit možné 11 dopady na účinnost.
Higher antibody levels (> 10OD/ uL) will be compared with the subject ’ s urinary GAG values with a view to assess potential impacts on efficacy.
Británii, Německu, Francii, Portugalsku a Itálii) se známými pacienty MPS VI na konci září 2005.
Samples from those subjects who have a consistent increase in
Finální CSP Zpráva o studii:
Final CSP Study Report:
31. července 2020
31 July 2020
SO2 003. 2 Dávkování Naglazymu bude hodnoceno podle několika měřítek.
Samples for IgG antibody will be collected at specific intervals.
Rovněž budou zkoumány údaje získané v postmarketingové fázi, aby se zjistilo, zda lze v souvislosti s cílovými parametry účinnosti použitými v klinických studiích doporučit vhodnou udržovací dávku Naglazymu.
The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Prozatímní výsledky budou předloženy v roční hodnotící zprávě.
SO2 003.2 Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
SO2 004. 2 Všem pacientům zahrnutým v klinických studiích je v současné době podáván komerčně vyráběný přípravek.
SO2 004.2 All clinical trial patients are currently receiving the product manufactured by the commercial process.
Bude se pokračovat ve sběru vzorků GAG a vzorků protilátek v intervalech uvedených v protokolu.
GAG and antibody samples continue to be collected at protocol-specified intervals.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že bude analyzovat údaje od pacientů, kterým byl podáván klinický vzorek a následně komerční přípravek, aby se určilo, zda došlo k nějaké změně v bezpečnosti (tvorbě protilátek) nebo parametrech účinnosti v důsledku přechodu ke komerčnímu přípravku, a po dokončení každé studie tuto analýzu uvedou do její zprávy o klinickém hodnocení.
The MAH commits to analysing the data from patients who have received clinical and then commercial process product to determine if there was any change to safety (antibody formation) or efficacy parameters stemming from the transition to commercial material and will provide this analysis in the clinical study reports for each of these studies when complete.
31. května 2008
31 May 2008
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABICI)
LABELLING
Naglazyme 1 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Galsulfasum
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg galsulfasy.
Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje 5 mg galsulfasy.
One vial of 5 ml contains 5 mg galsulfase.
Chlorid sodný Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 80 Voda na injekci
Sodium chloride Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80 Water for injections
1 injekční lahvička koncentrátu pro roztok na infúzi 6 injekčních lahviček koncentrátu pro roztok na infúzi 5 mg/ 5 ml
1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/ 5 ml
MM/ RRRR
EXP MM/ YYYY
Uchovávejte v chladničce
Store in a refrigerator Do not freeze
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 injekční lahvička EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 injekčních lahviček
EU/ 1/ 05/ 324/ 001 1 vial EU/ 1/ 05/ 324/ 002 6 vials
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (INJEKČNÍ LAHVIČKA čirého typu, 1, 5 ml)
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Naglazyme, koncentrát 1 mg/ ml pro přípravu infuzního roztoku Intravenózní podání
Naglazyme, 1 mg/ ml Concentrate for solution for infusion Intravenous use
18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PACKAGE LEAFLET
Naglazyme, 1 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Galsulfasum
Naglazyme 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Co je Naglazyme a k čemu se používá 2.
What Naglazyme is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Naglazyme používat 3.
Before you take Naglazyme 3.
Jak se Naglazyme používá 4.
How to take Naglazyme 4.
Jak přípravek Naglazyme uchovávat 6.
How to store Naglazyme 6.
CO JE NAGLAZYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT NAGLAZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Galsulfasa je formou lidské N- acetylgalaktosamin- 4- sulfatázy a vytváří se rekombinantní technologií DNA.
Galsulfase is a form of the human enzyme N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology.
Používá se jako náhradní enzymatická léčba při onemocnění zvaném Mucopolysaccharidóza VI (MPS VI; Maroteaux- Lamyho syndrom), což je porucha ze střádání, kdy je úroveň aktivity enzymu N - acetylgalaktosamin- 4- sulfatázy chybějící nebo nižší než je normální.
It is used for enzyme replacement therapy in Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; Maroteaux-Lamy syndrome), a storage disorder where the level of N- acetylgalactosamine 4-sulfatase enzyme activity is absent or lower than normal.
Trpíte- li poruchou ze střádání MPS VI, snížená nebo chybějící aktivita N- acetylgalaktosamin- 4- sulfatázy vede k hromadění substrátů ve většině buněčných typů a v tkáni.
If you suffer from the MPS VI storage disorder, the reduced or absent N-acetylgalactosamine 4-sulfatase activity results in the accumulation of substrates in most cell types and tissue.
Naglazyme je indikován pro dlouhodobou náhradní enzymatickou léčbu u pacientů s potvrzenou diagnózou onemocnění Mucopolysaccharidóza VI (MPS VI; deficit N- acetylgalaktosamin- 4 - sulfatázy).
Naglazyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Mucopolysaccharidosis VI (MPS VI; N-acetylgalactosamine 4-sulfatase deficiency).
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE NAGLAZYME POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE NAGLAZYME
Nepoužívejte Naglazyme:
Do not use Naglazyme
- Jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na galsulfasu nebo na kteroukoliv další složku přípravku
- If you are allergic (hypersensitive) to galsulfase or any of the other ingredients of Naglazyme.
Naglazyme.
Take special care with Naglazyme
- Dostaví- li se u vás při léčbě přípravkem Naglazyme jakákoli reakce spojená s infuzí, musíte se
- If you develop an infusion-associated reaction while being treated with Naglazyme, you should
okamžitě spojit se svým lékařem (viz bod 4).
contact your physician immediately (see section 4)
- Máte- li horečku nebo máte problémy s dýcháním, promluvte si s lékařem o odložení infuze
- If you have a fever, or if you are having difficulty breathing, talk with your doctor about
přípravku Naglazyme.
delaying your Naglazyme infusion.
- Tak jako u všech nitrožilních proteinových (bílkovínných) přípravků, jsou i zde možné
If severe allergic or
Dojde- li k těžkým alergickým nebo anafylaktickým reakcím, lze zvážit okamžité přerušení podávání přípravku Naglazyme a váš lékař bude muset zahájit patřičnou léčbu.
anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of the administration of Naglazyme may be considered and an appropriate treatment will have to be initiated by your physician.
19 Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u dětí mladších 5 let a u pacientů starších 65 let nebyly stanoveny.
The safety and efficacy of Naglazyme in children below the age of 5 years and in patients older than 65 years have not been established.
Selhání ledvin a jater:
20 Kidney and liver insufficiency:
Bezpečnost a účinnost přípravku Naglazyme u pacientů se selháním ledvin nebo jater nebyly vyhodnoceny.
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Using other medicines There are no known interactions with other medicinal products.
Užívání přípravku Naglazyme s jídlem a pitím Naglazyme se podává nitrožilní infuzí, takže se neočekává žádné ovlivnění jídlem a pitím.
Using Naglazyme with food and drink Naglazyme is given via intravenous infusion, therefore no interaction with food and drink is expected.
Těhotenství Přípravek Naglazyme by se neměl během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Pregnancy Naglazyme should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kojení Není známo, zda se galsulfáza vylučuje mlékem, proto by se během léčby přípravkem Naglazyme mělo přerušit kojení.
Breast-feeding It is not known whether galsulfase is excreted in milk, therefore breast-feeding should be stopped during Naglazyme treatment.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed
JAK SE NAGLAZYME POUŽÍVÁ
HOW TO USE NAGLAZYME
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se musí zředit před podáním nitrožilní infuzí.
The concentrate for solution for infusion has to be diluted prior to administration by intravenous infusion.
Dávkování Doporučený dávkovací režim pro galsulfasu je 1 mg/ 1 kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně nitrožilní infuzí.
Dosage The recommended dosage regimen of galsulfase is 1 mg/ kg body weight administered once every week as an intravenous infusion.
Počáteční rychlost infuze se nastaví tak, aby se zhruba 2, 5% celkového roztoku podalo během první hodiny a infuze zbývajícího objemu (přibližně 97, 5%) v následujících 3 hodinách.
The initial infusion rate is adjusted so that approximately 2.5% of the total solution is infused during the first hour, with infusion of the remaining volume (approximately 97.5%) over the next 3 hours.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Naglazyme, než jste měl( a) Žádné případy předávkování přípravkem Naglazyme nebyly hlášeny.
If you use more Naglazyme than you should No case of overdose of Naglazyme has been reported.
Jestliže jste zapomněl( a) použít Naglazyme Jestliže si zapomenete vzít přípravek Naglazyme, spojte se se svým lékařem.
If you forget to take Naglazyme If you forget to take Naglazyme, please contact your doctor.
Je- li dávka podána částečně nebo je vynechaná, další dávku nezvyšujte, abyste ji nahradil( a).
If a dose is partially administered or missed, the next dose will not be increased to make up for this.
Podobně jako všechny léky, může mít i Naglazyme nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Naglazyme can cause side effects, although not everybody gets them.
V souvislosti s přípravkem Naglazyme byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
The following side effects were reported as being related to Naglazyme:
Velmi časté (více než 1 pacient z 10):
Very common (greater than 1 out of 10 patients):
Bolest břicha, bolest ucha, bolest, začervenání oko, dýchavičnost, zimnice, bolest na prsou, bolest v krku, bolest žaludku, snížené reflexy, zamlžený zrak,
Abdominal pain, ear pain, pain, reddened eye, shortness of breath, chills, chest pain, sore throat, stomach pain, poor reflexes, cloudy eyes, swollen face, gastroenteritis, high blood pressure, malaise, nasal congestion, bulging belly button, fever, headache, rash, nausea, vomiting and joint pain.
Časté (více než 1 pacient ze 100):
21 Common (greater than 1 out of 100 patients):