natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- zkrácení dechu, podráždění a zánět nosu, zvýšený kašel;
COMMON side effects (affects 1 to 10 users in 100): − Abnormal liver function tests; − Changes in body shape due to changes in fat distribution; − Headache; − Increased glucose, increased amylase (a digestive enzyme), increased liver enzymes; − Difficulty in sleeping; − Lack of strength and energy; − Nausea, vomiting, abdominal pain, abnormal stools, indigestion, wind, problems with your digestive system; − Pain; − Rash, acne; − Tingling, prickling or numbness of the skin.
- ztráta vlasů, suchost kůže, ekzém, šupinatění kůže, plochá červená vyrážka s uhříky nebo
Further information about nausea, vomiting or abdominal pain Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis.
tečkami, poruchy nehtů, svědění, nahromadění šupin na mastné kůži, změny pigmentace kůže, vřed na kůži, otok v obličeji, pocení, známky napínání kůže;
Tell your doctor if you notice any changes in your body shape due to changes in fat distribution.
- nezhoubné kožní nádory, cysty;
UNCOMMON side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
- vysoký krevní tlak, zánět žil z důvodu krevních sraženin, zánět krevních cév, křečové žíly,
- Low number of red blood cells, low number of white blood cells, enlargement of the lymph
hluboký zánět žil z důvodu krevních sraženin, poruchy cév.
nodes; − A sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling; − Abnormal vision, eye disorder; − Feeling the heart racing, ‘skipping a beat’ or pounding, heart attack, swelling and/or fluid accumulation in the lungs; − Enlarged abdomen, constipation, dry mouth, difficulty swallowing, inflammation of the small and large intestine, burping, inflammation of the food pipe, inability to control your bowels, inflammation of the stomach and intestine, bloody diarrhoea, mouth ulcerations, inflammation of the pancreas; inflammation of a salivary gland, inflammation in the mouth, mouth ulcer, inflammation of the gums; − Chest pain, chest pain beneath the sternum, chills, fever, flu-like symptoms, vague feeling of bodily discomfort, accumulation of fluid in your legs or around your ankles, interactions with other medicines; − Lack of functioning of the testes, Cushing syndrome (a condition caused by high levels of cortisol in the blood), under-active thyroid gland; − Inflammation of the middle ear, inflammation of the bronchi, inflammation of the sinuses, recurring boils, bacterial infection, viral infection; 149 − Decreased glucose tolerance, weight gain, weight loss, increased bilirubin (a bile pigment), hormone level altered, lab test abnormal; − Kidney stones, urine abnormality, albumin in the urine, high levels of calcium in the urine, excess uric acid in the blood; − Inflammation of the gall bladder, inflammation of the liver, enlarged liver, fatty deposits in the liver, liver tenderness; − Deficiency of one or more essential vitamins, dehydration, accumulation of fluid in the cells or tissues, increased appetite, excess lactic acid in the blood, obesity, anorexia, diabetes mellitus, high glucose in the blood, low cholesterol in the blood; − Painful joints, inflammation in the joints, muscle pain, back pain, joint disorder; − Dizziness, loss or impairment of memory, loss in the ability to co-ordinate muscular movement, degenerative brain disease, loss of power of voluntary movement in the facial muscles, increased muscle tension, disease or abnormality of the nervous system, damage to nerves of the peripheral nervous system, sleepiness, tremor, altered sense of taste, migraine, abnormal involuntary movements; − Abnormal dreams, agitation, anxiety, confusion, depression, impairment in the ability to control movements, emotional instability, decreased sexual desire, nervousness, abnormal thinking; − Abnormal ejaculation, breast enlargement, enlargement of male breasts, impotence, abnormally heavy or extended menstrual flow; − Shortness of breath, irritation and inflammation of the nose, increased cough; − Hair loss, dry skin, eczema, scaling of the skin, flat red rash with pimples or spots, nail disorder, itching, accumulation of scales of greasy skin, skin discoloration, skin ulcer, facial swelling, sweating, stretch marks; − Benign skin tumour, cyst; − High blood pressure, vein inflammation related to a blood clot, inflammation of the blood vessels, varicose vein, deep vein inflammation related to a blood clot, vascular disorder.
JAK PŘÍPRAVEK KALETRA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE KALETRA
- Přípravek Kaletra nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
− Keep out of the reach and sight of children. − Do not use Kaletra after the expiry date which is stated on the pack. − This medicinal product does not require any special storage conditions.
- Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
− Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. − Ask your pharmacist how to dispose of medicines not longer required.
- Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
These measures will help protect the environment.
154 6.
150 6.
Jedna tableta přípravku Kaletra obsahuje 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.
Each tablet of Kaletra contains 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir
Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium- stearyl- fumarát, sorbitan- laurát.
Tablet Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý, makrogoly typu 3350, žlutý oxid železitý E 172.
Tablet coating Polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, macrogols type 3350, yellow ferric oxide E172.
- Přípravek Kaletra potahované tablety se dodává v plastikové lahvičce obsahující 60 tablet.
− Kaletra film-coated tablets come in a plastic bottle containing 60 tablets. − The tablets are pale yellow debossed with [Abbott logo] and “KC”. − One bottle of 60 tablets is provided in one package.
155 Danmark Abbott Laboratories A/ S Emdrupvej 28C DK- 2100 København Ø Tlf: + 45 39 77- 00- 00
151 Danmark Abbott Laboratories A/S Emdrupvej 28C DK-2100 København Ø Tlf: + 45 39 77-00-00
156 Italia Abbott S. r. l.
152 Italia Abbott S.r.l.
157
153
Karvea je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku irbesartan.
Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Na co se přípravek Karvea používá?
What is Karvea used for?
„ Esenciální “ znamená, že není známa vlastní vyvolávající příčina vysokého krevního tlaku.
Karvea is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure). ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Přípravek Karvea je rovněž určen k léčbě renálního (ledvinového) onemocnění u pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2 (diabetes bez závislosti na inzulínu).
Karvea is also used to treat renal (kidney) disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Přípravek Karvea se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let.
Karvea is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Přípravek Karvea se užívá ústy, s jídlem nebo bez něj.
Karvea is taken by mouth, with or without food.
U pacientů s vysokým krevním tlakem a diabetem typu 2 se přípravek Karvea podává společně s jinými přípravky na léčbu vysokého krevního tlaku.
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to other treatments for hypertension.
Účinná látka přípravku Karvea, irbesartan, je antagonista receptoru angiotensinu II, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘ angiotensin II receptor antagonist’, which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 712 pacientů a s jinými léky na 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients, and with other medicines for hypertension (atenolol, 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vysoký tlak (atenolol, enalapril, amlodipin) u 823 pacientů.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Dále bylo zkoumáno jeho použití v kombinaci s hydrochlorothiazidem, a sice u 1 736 pacientů.
Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients).
Co se týče léčby onemocnění ledvin, přípravek Karvea byl zkoumán ve dvou rozsáhlých studiích, do nichž bylo zapojeno celkem 2 326 pacientů s diabetem typu 2.
For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Přípravek byl užíván po dobu dvou i více let.
Karvea was used for two years or more.
Druhá studie zjišťovala, zda přípravek Karvea oddaluje zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi pacienta (ukazatel postižení ledvin) nebo nutnost transplantace ledviny nebo dialýzy, případně úmrtí.
The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients ’ blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Ve studiích sledujících krevní tlak byl přípravek Karvea v rámci snížení diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a měl podobný účinek jako jiné léky na vysoký krevní tlak.
In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
V první studii zaměřené na onemocnění ledvin byl přípravek Karvea ve snížení rizika rozvoje poškození ledvin účinnější než placebo, jak bylo prokázáno měřením míry vylučování bílkovin.
In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
V druhé studii zaměřené na onemocnění ledvin přípravek Karvea ve srovnání s placebem snížil v průběhu studie relativní riziko zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi nebo nutnosti transplantace ledviny a případně úmrtí o 20%.
In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Hlavní přínos spočíval ve snížení rizika zdvojnásobení hladin kreatininu v krvi.
The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Karvea (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, únava a zvýšení hladin kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
The most common side effects with Karvea (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Přípravek Karvea by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Karvea should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Karvea v rámci léčby esenciální hypertenze a onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetem mellitus typu 2 převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvea’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Výbor doporučil, aby přípravku Karvea bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Karvea be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Karvea:
Other information about Karvea:
Evropská Komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvea platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG dne 27. srpna 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 27 August 1997.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Karvea je k dispozici zde.
The full EPAR for Karvea is available here.
Èíslo EU EU/ 1/ 97/ 049/ 001 EU/ 1/ 97/ 049/ 002 EU/ 1/ 97/ 049/ 003 EU/ 1/ 97/ 049/ 004 EU/ 1/ 97/ 049/ 005 EU/ 1/ 97/ 049/ 006 EU/ 1/ 97/ 049/ 007 EU/ 1/ 97/ 049/ 008 EU/ 1/ 97/ 049/ 009 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 013 EU/ 1/ 97/ 049/ 014 EU/ 1/ 97/ 049/ 015 EU/ 1/ 97/ 049/ 016 EU/ 1/ 97/ 049/ 017 EU/ 1/ 97/ 049/ 018 EU/ 1/ 97/ 049/ 019 EU/ 1/ 97/ 049/ 020 EU/ 1/ 97/ 049/ 021 EU/ 1/ 97/ 049/ 022 EU/ 1/ 97/ 049/ 023 EU/ 1/ 97/ 049/ 024 EU/ 1/ 97/ 049/ 025 EU/ 1/ 97/ 049/ 026 EU/ 1/ 97/ 049/ 027 EU/ 1/ 97/ 049/ 028 EU/ 1/ 97/ 049/ 029 EU/ 1/ 97/ 049/ 030 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 032 EU/ 1/ 97/ 049/ 033 EU/ 1/ 97/ 049/ 034 EU/ 1/ 97/ 049/ 035 EU/ 1/ 97/ 049/ 036 EU/ 1/ 97/ 049/ 037 EU/ 1/ 97/ 049/ 038 EU/ 1/ 97/ 049/ 039
EU/ 1/ 97/ 049/ 001 EU/ 1/ 97/ 049/ 002 EU/ 1/ 97/ 049/ 003 EU/ 1/ 97/ 049/ 004 EU/ 1/ 97/ 049/ 005 EU/ 1/ 97/ 049/ 006 EU/ 1/ 97/ 049/ 007 EU/ 1/ 97/ 049/ 008 EU/ 1/ 97/ 049/ 009 EU/ 1/ 97/ 049/ 010 EU/ 1/ 97/ 049/ 011 EU/ 1/ 97/ 049/ 012 EU/ 1/ 97/ 049/ 013 EU/ 1/ 97/ 049/ 014 EU/ 1/ 97/ 049/ 015 EU/ 1/ 97/ 049/ 016 EU/ 1/ 97/ 049/ 017 EU/ 1/ 97/ 049/ 018 EU/ 1/ 97/ 049/ 019 EU/ 1/ 97/ 049/ 020 EU/ 1/ 97/ 049/ 021 EU/ 1/ 97/ 049/ 022 EU/ 1/ 97/ 049/ 023 EU/ 1/ 97/ 049/ 024 EU/ 1/ 97/ 049/ 025 EU/ 1/ 97/ 049/ 026 EU/ 1/ 97/ 049/ 027 EU/ 1/ 97/ 049/ 028 EU/ 1/ 97/ 049/ 029 EU/ 1/ 97/ 049/ 030 EU/ 1/ 97/ 049/ 031 EU/ 1/ 97/ 049/ 032
Smyšlený název Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea Karvea
Síla 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg
75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 150 mg 300 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 75 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 300 mg 75 mg 150 mg
Léková forma Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL) Blistr (PVC/ PVDC/ AL)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu)
Velikosti balení 28 56 98 28 56 98 28 56 98 14 14 14 56 x 1 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84 84 30 30 30 90 90 90
28 56 98 28 56 98 28 56 98 14 14 14 56 x 1 56 x 1 56 x 1 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 14 28 56 56 x 1 98 84 84
Karvea v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24- hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg.
Karvea at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Karvea zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Karvea can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Karvea aditivní účinek (viz bod 4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Karvea (see section 4.5).
Prospěšnost přípravku Karvea v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz bod 5. 1).
The demonstration of renal benefit of Karvea in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
U přípravku Karvea tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin- II je však třeba podobný účinek předpokládat.
While this is not documented with Karvea, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensin- aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Karvea může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/ nebo selhání srdce.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Karvea, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvea se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Karvea is not recommended (see section 4.5).
Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzívní účinky irbersartanu; Karvea však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta - blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Karvea has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Karvea (viz bod 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Karvea (see section 4.4).
Karvea je v průběhu kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
Karvea is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
O terapii předávkování Karveau nejsou dostupné specifické informace.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvea.
7 Hypotenzní účinek přípravku Karvea je patrný do 1- 2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4- 6 týdnů po zahájení terapie.
The blood pressure lowering effect of Karvea is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Hypertenze a diabetes typu 2 s renálním onemocněním Studie "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan zpomaluje progresi renálního onemocnění u pacientů s chronickou renální nedostatečností a zjevnou proteinurií.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease The “ Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT) ” shows that irbesartan decreases the progression of renal disease in patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria.
U 1715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/ den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1, 0 - 3, 0 mg/ dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2, 6 roku) přípravku Karvea na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Karvea on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku Karvea, od 2, 5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Karvea, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Studie "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
8 The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2) ” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.