natgillin/translations-raw huggingface dataset:
M- M- RVAXPRO může být podána s některými běžnými dětskými vakcínami, u kterých může být potřebné podat je ve stejnou dobu.
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
M- M- RVAXPRO by měl být podán 1 měsíc před nebo 1 měsíc po podání vakcín, které nemohou být podány ve stejnou dobu.
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích (nebo jiných vakcínách), které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines), including medicines obtained without a prescription.
M- M- RVAXPRO se nesmí aplikovat těhotným ženám.
49 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
Ženy v plodném věku musí podniknout nezbytná opatření k tomu, aby po očkování neotěhotněly po dobu 3 měsíců nebo podle doporučení lékaře.
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 3 months, or according to doctor’ s recommendation, after they have been given the vaccine.
Lékař rozhodne, zda je nutno vakcínu M- M- RVAXPRO podat.
The doctor will decide if M-M-RVAXPRO should be given.
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že M- M- RVAXPRO ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
JAK SE M- M- RVAXPRO POUŽÍVÁ
HOW TO USE M-M-RVAXPRO
M- M- RVAXPRO je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna nebo v horní části paže.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle or under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince.
M-M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
Přípravek M- M - RVAXPRO se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.
One dose is given at an elected date.
Přípravek M- M- RVAXPRO se podává následovně: • Osobám ve věku 12 měsíců a starším.
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
Jedna dávka se podává ve zvoleném termínu. • Pro osoby očkované ve věku 12 měsíců nebo starší je obvykle doporučena další dávka nejméně 4 týdny po první dávce podle doporučení Vašeho lékaře. • Děti poprvé očkované ve věku mezi 6 měsíci a méně než 12 měsíci by měly být přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců s následným podáním další dávky podle doporučení Vašeho lékaře.
- Children first vaccinated between 6 months and less than 12 months should be revaccinated
Pokyny k rekonstituci vakcíny určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Podobně jako všechny léky, může mít i M- M- RVAXPRO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, M-M-RVAXPRO can cause side effects, although not everybody gets them.
Přibližně u 1 z 10 pacientů byly hlášeny následující nežádoucí účinky v souvislosti s použitím přípravku M- M- RVAXPRO: horečka (38, 5 °C nebo vyšší), zarudnutí v místě aplikace, bolest v místě aplikace a otok.
Approximately 1 out of 10 patients reported the following side effects with the use of M-M-RVAXPRO: fever (38.5°C or higher), injection site redness, and injection site pain and swelling.
Podlitiny v místě aplikace injekce byly hlášeny přibližně u 1 ze 100 pacientů.
Injection site bruising was reported in approximately 1 out of 100 patients.
Další nežádoucí účinky byly popsány po použití vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběné společností Merck & Co., Inc., nebo jejích monovalentních (jednotlivých) složek: pálení a/ nebo bodání krátkého trvání v místě aplikace, bolest a/ nebo otok kloubů (přechodný nebo chronický), vyrážka, neobvyklé krvácení nebo vznik modřin pod kůží, otok varlat.
Other side effects have been reported with the use of either the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or of its monovalent (single) components: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, joint pain and/ or swelling (which could be transient or chronic), rash, unusual bleeding or bruising under the skin, and swelling of the testicles.
Byly popsány další méně časté nežádoucí účinky, některé z nich byly závažné.
Other less common side effects have been reported and some of these were serious.
Mezi ně patřily: alergické reakce, záchvaty (křeče) a zánět mozku (encefalitida).
These included: allergic reactions, seizures (fits), and inflammation of the brain (encephalitis).
Lékař má k dispozici úplný seznam nežádoucích účinků vakcíny M- M- RVAXPRO.
50 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Jestliže stav přetrvává nebo se zhoršuje, vyhledejte lékařskou pomoc.
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
JAK M- M- RVAXPRO UCHOVÁVAT
HOW TO STORE M-M-RVAXPRO
Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C– 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
M- M- RVAXPRO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu za EXP.
Do not use M-M-RVAXPRO after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Vakcína by měla být ihned použita nebo uložena v chladničce a použita v průběhu osmi hodin, jakmile je smísena s přiloženým rozpouštědlem.
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within eight hours.
Co M- M- RVAXPRO obsahuje
What M-M-RVAXPRO contains
1 vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
2 vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI- 38) fibroblastech.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Prášek Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharosa, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199 s Hanksovými solemi, MEM, natrium- hydrogen- glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH).
Powder: sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid (to adjust pH), and sodium hydroxide (to adjust pH)
Rozpouštědlo Voda na injekci.
Solvent: water for injections
Jak M- M- RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení
51 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
Vakcína je prášek pro přípravu injekční suspenze obsažený v injekční lahvičce pro jednu dávku, který je nutno smísit s rozpouštědlem.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be mixed with solvent provided.
Přípravek M- M- RVAXPRO je dostupný v balení po 1 a 10.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
44 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Francie.
Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Merck Sharp and Dohme, B. V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Česká republika:
Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел. + 359 2 8193740 Č eská republika:
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45. 45. 26. 7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45.4526.7887 Deutschland:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43. 1. 86- 6. 7- 0. 2. 2. 2. 02 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o., Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: MMM/ YYYYY
52 This leaflet was last approved in:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pokyny k přípravě vakcíny
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Rozpouštědlo je čirá bezbarvá tekutina.
Reconstitution instructions The solvent is a clear colourless liquid.
Po úplném rozpuštění je vakcína čirá žlutá tekutina.
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
45 K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
Pokud se rozpuštěná vakcína neaplikuje v průběhu 8 hodin, je nutno ji zlikvidovat.
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Rozpuštěnou vakcínu nezmrazujte.
Do not freeze the reconstituted vaccine.
Nepoužívejte připravenou vakcínu, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli drobných částic nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rozpuštěná vakcína vzhledově neodpovídají výše uvedenému popisu.
Do not use the reconstituted vaccine if you notice any particulate matter or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
JAK SE M- M- RVAXPRO POUŽÍVÁ.
See also section 3 HOW TO USE M-M-RVAXPRO.
46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
M- M- RVAXPRO Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps and rubella vaccine (live)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti.
Do not pass it on to others.
47 • Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba). • Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém. • Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvetvorby nebo máte jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém. • Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud se neprokáže dostatečná imunita Vaše nebo Vašeho dítěte. • Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38, 5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
M- M- RVAXPRO se nesmí aplikovat těhotným ženám.
55 Pregnancy and breast-feeding M-M-RVAXPRO must not be given to pregnant females.
M- M- RVAXPRO je nutno aplikovat do svalu nebo pod kůži buď v oblasti vnější strany stehna nebo v horní části paže.
M-M-RVAXPRO should be injected into the muscle under the skin either in the area of the outer thigh or of the upper arm.
Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince.
M- M-RVAXPRO is not to be injected directly into any blood vessel.
M- M- RVAXPRO se podává následovně: • Osobám ve věku 12 měsíců a starším.
- For persons vaccinated at 12 months or older, an additional dose is usually recommended
Lékař má k dispozici úplný seznam nežádoucích účinků vakcíny M- M- RVAXPRO.
56 The doctor has a more complete list of side effects for M-M-RVAXPRO.
Virus morbillorum1 vivum attenuatum kmene Enders ’ Edmonston Virus parotitidis1 vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina) Virus rubeolae2 vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/ 3
Measles virus1 Enders’ Edmonston strain (live, attenuated)......... not less than 1x103 CCID50* Mumps virus1 Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live, attenuated).... not less than 12.5x103 CCID50* Rubella virus2 Wistar RA 27/ 3 strain (live, attenuated)............... not less than 1x103 CCID50*
1 Vyrobeno na buňkách kuřecích embryí.
* 50% cell culture infectious dose 1 produced in chick embryo cells.
2 Vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI- 38) fibroblastech.
2 produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Jak M- M- RVAXPRO vypadá a co obsahuje toto balení
57 What M-M-RVAXPRO looks like and contents of the pack
M- M- RVAXPRO je dostupný v baleních po 1, 10 a 20 s jehlami nebo bez jehel.
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1, 10 and 20, with or without needles.
50 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel.: +420. 233. 010. 111 Danmark:
Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., org. sl., Tel.: +420.233.010.111 Danmark:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43. 1. 86. 67. 02. 22. 02 Polska:
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +43.1.866.70.22.202 Polska:
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o.
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d. o. o.
Tel: +386. 1. 520. 4201 Slovenská republika:
Tel: +386.1.520.4201 Slovenská republika:
MMM/ YYYY
This leaflet was last approved in:
Celý obsah přeplněné injekční stříkačky vstříkněte do injekční lahvičky obsahující prášek.
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
51 K omezení ztráty účinnosti se doporučuje vakcínu aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
52
59
EMEA/ H/ C/ 440
EMEA/ H/ C/ 440
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
ed EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
MONOTARD
MONOTARD
Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
ris EPAR summary for the public
án Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
tho This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky
It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to
rov provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
au reach their recommendations on how to use the medicine.
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
ist vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
r of the EPAR).
Co je Monotard? reg Monotard je inzulinová injekční suspenze.
What is Monotard? ge lon Monotard is an insulin suspension for injection.
Účinnou složkou přípravku je lidský inzulin (rDNA). ní
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Na co se přípravek Monotard používá?
What is Monotard used for? no
1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyprodukovat inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis. iž
The medicine can only be obtained with a prescription. t uc
Jak se přípravek Monotard používá? kj
How is Monotard used?
U pacienta by měla být pravidelně testována hladina cukru v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku. ve
The rod
V případě diabetu 1. typu se dávka pohybuje od 0, 5 do 1, 0 IU/ kg (od 0, 7 do 1, 0 IU/ kg u předpubertálních dětí), u diabetu 2. typu je dávka od 0, 3 do 0, 6 IU/ kg.
In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/ kg (0.7 and 1.0 IU/ kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/ kg.
Monotard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle ípa
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the lP
působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
doctor’ s recommendation.
Jak přípravek Monotard působí?
How does Monotard work? na
Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru Př
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
v krvi.
technology ’.
Monotard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to dic
Inzulin je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin.
produce insulin.
Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá glukóze vstoupit do buněk z krve.
The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps Me
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. eu. int http: // www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Jak byl přípravek Monotard zkoumán?
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. eu. int http: / /www. emea. eu. int ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Monotard been studied?
Jaký přínos přípravku Monotard byl prokázán v průběhu studií?
ed What benefit has Monotard shown during the studies?
Užívání přípravku Monotard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Monotard?
tho What is the risk associated with Monotard?
án Monotard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Monotard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA)
rov pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
ist Na základě čeho byl přípravek Monotard schválen?
r ge Why has Monotard been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Monotard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Doporučil, aby bylo přípravku Monotard uděleno rozhodnutí o registraci.
They recommended that Monotard be given lon marketing authorisation.
Další informace o přípravku Monotard: reg Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Monotard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/ S dne 7. října 2002. ní
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/ S in on 7 October 2002. no
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Monotard je k dispozici zde. ne
The full EPAR for Monotard is available here. t uc
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01- 2006. iž kj ve ípa Př
This summary was last updated in 1-2006 rod lP Me
EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
ri EU/ 1/ 02/ 235/ 001 Monotard
Subkutánní užití
Suspension for injection Subcutaneous use
10 ml (1, 4 mg/ ml)
10ml (1.4 mg/ ml)
án EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
ho EU/ 1/ 02/ 235/ 002 Monotard
v EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
t EU/ 1/ 02/ 235/ 003 Monotard
10 ml (3, 5 mg/ ml)
10ml (3.5 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
EU/ 1/ 02/ 235/ 004 Monotard
Injekční suspenze
Suspension for injection Subcutaneous use
Subkutánní užití
Vial (glass)
Injekční lahvička (sklo)
a u
is eg ír
ger
P říp
rod
a ve
u ct
k
no
ji
lo
ž
n
n
l
en
P
Londýn 21. září 2006 Dok. č.
London, 21 September 2006 Doc. Ref.
EMEA/ 361489/ 2006
EMEA/ 389502/ 2006
Dne 6. září 2006 společnost sanofi- aventis oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku MULTAQ, určeného k léčbě kmitání (fibrilace) a míhání (flutter) srdečních síní.
On 6 September 2006, sanofi-aventis officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for MULTAQ, for the treatment of atrial fibrillation and atrial flutter.
Tepová frekvence byla u pacientů měřena během klidového stavu.
The patients’ heart rates were measured when they were resting.
Jakmile
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 75 23 71 29 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti do 180. dne předložit dodatečné otázky.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený CHMP měl výbor CHMP v čase stažení žádosti jisté pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek MULTAQ nemůže být schválen k léčbě kmitání a míhání srdečních síní.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP’ s list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that MULTAQ could not be approved for the treatment of atrial fibrillation or atrial flutter.
Výbor CHMP měl obavy, že studie předložené společností dostatečně neprokázaly, že účinky přípravku MULTAQ na srdeční frekvenci a rytmus budou pro pacienty přínosné, jelikož přípravek MULTAQ nebyl srovnáván se žádným existujícím lékem zaregistrovaným pro léčbu stejného onemocnění.
The CHMP was concerned that the studies presented by the company had not sufficiently shown that MULTAQ’ s effects on heart rate and rhythm would be beneficial to patients, since they had not compared MULTAQ to an existing medicine licensed for the same conditions.