natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba hluboké žilní trombózy V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s potvrzenou diagnózou akutní symptomatické DVT byla srovnávána Arixtra 5 mg (tělesná hmotnost < 50 kg), Arixtra 7, 5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg) s. c. jednou denně s enoxaparinem sodným 1 mg/ kg s. c. dvakrát denně.
Treatment of Deep Venous Thrombosis In a randomised, double-blind, clinical trial in patients with a confirmed diagnosis of acute symptomatic DVT, fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to enoxaparin sodium 1 mg/ kg SC twice daily.
Fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost < 50 mg), fondaparinux 7, 5 mg (tělesná hmotnost ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) nebo 10 mg (tělesná hmotnost > 100 kg)) s. c. jednou denně byla srovnávána s i. v. bolusem nefrakcionovaného heparinu (5000 IU) následovaným kontinuální i. v. infuzí nastavenou k udržení aPTT na 1, 5 – 2, 5 násobku kontrolní hodnoty.
Fondaparinux 5 mg (body weight< 50 kg), 7.5 mg (body weight ≥ 50kg, ≤ 100 kg) or 10 mg (body weight > 100 kg) SC once daily was compared to unfractionated heparin IV bolus (5,000 IU) followed by a continuous IV infusion adjusted to maintain 1.5– 2.5 times aPTT control value.
40 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
40 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
41 Exkrece/ Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Speciální skupiny pacientů:
41 Special populations
Poškození ledvin: ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min) podstupujícími ortopedickou operaci a léčenými fondaparinuxem 2, 5 mg jednou denně, u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) je plazmatická clearance nižší 1, 2 až 1, 4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) je průměrně 2krát nižší.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min) undergoing orthopaedic surgery and receiving fondaparinux 2.5 mg once daily, plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
Prospektivně nebyly prováděny žádné studie farmakokinetických rozdílů mezi rasami.
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
Po podání jednorázové subkutánní dávky fondaparinuxu jedincům se středně těžkým jaterním poškozením (typu B dle Child- Pughovy klasifikace) došlo ve srovnání s osobami s normální jaterní funkcí ke snížení Cmax a AUC celkového (tj. vázaného i nevázaného) fondaparinuxu o 22%, resp. o 39%.
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i. e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Farmakokinetika fondaparinuxu nebyla hodnocena u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz body 4. 2 a 4. 4).
The pharmacokinetics of fondaparinux has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
6. 2 Inkompatibility
42 6.2 Incompatibilities
Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12, 7 mm a zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Type I glass barrel (1 ml) affixed with a 27 gauge x 12.7 mm needle and stoppered with a chlorobutyl elastomer plunger stopper.
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Existují dva typy injekčních stříkaček: • injekční stříkačka s tmavě fialovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem • injekční stříkačka s tmavě fialovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
There are two types of syringes: • syringe with a magenta plunger and an automatic safety system • syringe with magenta plunger and a manual safety system.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 014, 019 EU/ 1/ 02/ 206/ 029 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
43 EU/ 1/ 02/ 206/ 030 EU/ 1/ 02/ 206/ 034
Datum registrace:
Date of first authorisation:
44 1.
44 1.
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 mg fondaparinuxum natricum v 0, 8 ml roztoku pro injekce.
Each pre-filled syringe contains 10 mg of fondaparinux sodium in 0.8 ml solution for injection.
Nejsou žádné zkušenosti v podskupině pacientů jak s vysokou tělesnou hmotností (> 100 kg), tak se středním poškozením ledvin (clearance kreatininu 30- 50 ml/ min).
There is no experience in the subgroup of patients with both high body weight (> 100 kg) and moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/ min).
Fondaparinux by neměl být užíván u pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearance creatininu < 30
Fondaparinux should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (See section 4.3).
45 ml/ min) (viz bod 4. 3).
45 Hepatic impairment - No dosing adjustment is necessary in patients with either mild or moderate hepatic impairment.
Děti Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy
Pokud je třeba, měla by být během léčby VTE v souladu s informacemi bodu 4. 5 (podávána současná terapie antagonisty vitamínu K.
During treatment of VTE, concomitant therapy with vitamin K antagonist should be administered in accordance with the information of Section 4.5.
Míšní/ Epidurální anestézie U pacientů užívajících fondaparinux v léčbě VTE by spíše než v profylaxi by v případě chirurgických zákroků neměla být použita míšní/ epidurální anestézie.
Spinal / Epidural anaesthesia In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/ epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
46 Starší pacienti U starší populace existuje zvýšené riziko krvácení.
Elderly patients The elderly population is at increased risk of bleeding.
Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2, 5%, 3, 6% a 8, 3%, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5, 5%, 6, 6% a 7, 4%.
46 corresponding incidences in patients receiving the recommended regimen of enoxaparin in the treatment of DVT were 2.5%, 3.6% and 8.3% respectively, while the incidences in patients receiving the recommended regimen of UFH in the treatment of PE were 5.5%, 6.6% and 7.4%, respectively.
Fondaparinux by měla být u starších pacientů podávána s opatrností (viz bod 4. 2).
Fondaparinux should be used with caution in elderly patients (see section 4.2).
47 Inhibitory destiček (kyselina acetylsalicylová), NSAID (piroxikam) a digoxin farmakokinetiku fondaparinuxu neovlivnily.
Platelet inhibitors (acetylsalicylic acid), NSAIDs (piroxicam) and digoxin did not interact with the pharmacokinetics of fondaparinux.
4. 6 Těhotenství a kojení
47 4.6 Pregnancy and lactation
Nežádoucí účinky, jejichž výskyt dle hlášení zkoušejícího přinejmenším mohl souviset s podáváním fondaparinuxu, jsou uvedeny v rámci třídění dle četnosti (velmi časté ≥ 1/ 10; časté: ≥ 1/ 100 až < 1/ 10; méně časté: ≥ 1/ 1000 až < 1/ 100; vzácné: ≥ 1/ 10 000 až < 1 000; velmi vzácné < 1/ 10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti
The adverse reactions reported by the investigator as at least possibly related to fondaparinux are presented within each frequency grouping (very common ≥ 1/ 10; common: ≥ 1/ 100 to < 1/ 10; uncommon: ≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100; rare: ≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000; very rare < 1/ 10,000) and system organ class by decreasing order of seriousness.
49 inhibice faktoru Xa.
49 Pharmacodynamic effects
Větší krvácení v průběhu počáteční léčebné periody bylo pozorováno u 1, 3% pacientů léčených fondaparinuxem, ve srovnání s 1, 1% pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem.
50 Major bleeding during the initial treatment period was observed in 1.3% of fondaparinux patients, compared to 1.1% with unfractionated heparin.
50 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
51 Exkrece/ Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
Excretion/ Elimination The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Speciální skupiny pacientů
51 Special populations
6. 2 Inkompatibility
52 6.2 Incompatibilities
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml is available in pack sizes of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes.
Existují dva typy injekčních stříkaček: • injekční stříkačka s fialovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem • injekční stříkačka s fialovým pístem a manuálním bezpečnostním systémem Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
53 Velká Británie
53 9.
54 PŘÍLOHA II
54 ANNEX II
55 A.
55 A.
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISTION HOLDER
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi z července 2006, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in the June 2006 version presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA.
56 PŘÍLOHA III
56 ANNEX III
57 A.
57 A.
58 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
58 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 3 ml) obsahuje 1, 5 mg sodné soli fondaparinuxu.
One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
EXP {měsíc/ rok}
EXP {month/ year}
59 9.
59 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 005 – 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 006 – 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 007 – 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 008 – 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 předplněné injekční stříkačky s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
č. š.: {číslo}
Batch {number}
60 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekce fondaparinuxum natricum
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml injection fondaparinux Na
61 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
61 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 5 ml) obsahuje 2, 5 mg sodné soli fondaparinuxu.
One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
62 EXP {měsíc/ rok}
62 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 – 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 002 – 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 003 – 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 004 – 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 předplněné injekční stříkačky s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Arixtra 2, 5 mg/ 0, 5 ml injekce fondaparinuxum natricum
Arixtra 2.5 mg/ 0.5 ml injection fondaparinux Na
s. c. / i. v.
SC/ IV
64 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 4 ml) obsahuje 5 mg sodné soli fondaparinuxu.
One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
65 EXP {měsíc/ rok}
65 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 009 – 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 010 – 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 011 – 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 018 – 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ /010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 předplněné injekční stříkačky s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekce fondaparinuxum natricum
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml injection fondaparinux Na
67 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
67 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 6 ml) obsahuje 7, 5 mg sodné soli fondaparinuxu
One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
68 EXP {měsíc/ rok}
68 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 012 – 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 013 – 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 014 – 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 019 – 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 předplněné injekční stříkačky s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Arixtra 7, 5 mg/ 0, 6 ml injekce fondaparinuxum natricum
Arixtra 7.5 mg/ 0.6 ml injection fondaparinux Na
70 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
70 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekční roztok Fondaparinuxum natricum
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml solution for injection Fondaparinux sodium
Jedna předplněná injekční stříkačka (0, 8 ml) obsahuje 10 mg sodné soli fondaparinuxu
One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
71 EXP {měsíc/ rok}
71 9.
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 – 2 předplněné stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 016 – 7 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 017 – 10 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 020 – 20 předplněných stříkaček s automatickým bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 předplněné injekční stříkačky s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 předplněných injekčních stříkaček s manuálním bezpečnostním systémem
EU/ 1/ 02/ 206/ 031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/ 1/ 02/ 206/ 035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Arixtra 10 mg/ 0, 8 ml injekce fondaparinuxum natricum
Arixtra 10 mg/ 0.8 ml injection fondaparinux Na
74 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMATION FOR THE USER
INFORMACE PRO UŽIVATELE Arixtra 1, 5 mg/ 0, 3 ml injekční roztok fondaparinuxum natricum
Arixtra 1.5 mg/ 0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you personally.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours. • If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá 2.
What Arixtra is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra užívat 3.
Before you use Arixtra 3.
Jak se přípravek Arixtra užívá 4.
How to use Arixtra 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Arixtra uchovávat 6.
How to store Arixtra 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ARIXTRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ARIXTRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu. Tato látka potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi a tím zabraňuje tvorbě nežádoucích krevních sraženin (trombózy) v cévách.
This stops a clotting factor Xa (“ ten-A”) from working in the blood, and so prevents unwanted blood clots (thromboses) from forming in the blood vessels.
Arixtra je používána k: • prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po ortopedických operacích, jako je operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích. • prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období omezené pohyblivosti způsobené akutním onemocněním.
Arixtra is used to: • prevent the formation of blood clots in the blood vessels of the legs or lungs after orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery) or abdominal surgery • prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ARIXTRA UŽÍVAT
BEFORE YOU USE ARIXTRA
Neužívejte přípravek Arixtra: • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na sodnou sůl fondaparinuxu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Arixtra • jestliže nadměrně krvácíte • jestliže máte bakteriální infekci srdce • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin. → Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři.
Do not use Arixtra: • if you are allergic (hypersensitive) to fondaparinux sodium or to any of the other ingredients of Arixtra • if you are bleeding excessively • if you have a bacterial heart infection • if you have very severe kidney disease. → Tell your doctor if you think any of these applies to you.
V těchto situacích nesmíte Arixtru užívat.
If they do, you must not use Arixtra.
Před zahájením léčby přípravkem Arixtra, musí být Váš lékař informován: • jestliže máte rizikonekontrovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
Your doctor needs to know before you take Arixtra: • if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: