natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5, 5 mE/ l) objevila ve 29, 4% (tj. velmi časté) u skupiny pacientů s 300 mg irbesartanu a ve 22% u skupiny pacientů s placebem.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
U diabetických pacientů s hypertenzí, s chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5, 5 mE/ l) ve 46, 3% (tj. velmi časté) u skupiny pacientů s irbesartanem a ve 26, 3% u skupiny pacientů s placebem.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Pokles hemoglobinu, který nebývá klinicky významný, byl pozorován u 1, 7% (tj. časté) pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém období; vycházejí ze spontánních hlášení, pro která se nedá určit incidence:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports for which incidences cannot be determined:
Jako u jiných antagonistů angiontensin- II receptorů, byly ve vzácných případech hlášeny hypersenzitivní reakce jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
6 Poruchy nervového systému:
6 Nervous system disorders:
Poruchy svalového aparátu, pojivových tkání a kostí:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Farmakoterapeutická skupina: antagonista angiotensinu- II, samotní.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Mechanismus působení: předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu- II zprostředkované AT1 receptorem, a to bez zřetele ke zdroji anebo způsobu syntézy angiotensinu- II.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
7 Klinická účinnost:
7 Clinical efficacy:
Hypotenzní účinek přípravku Irbesartan BMS je patrný do 1- 2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4- 6 týdnů po zahájení terapie.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti – hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřěné v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) - (trough) - bylo 11, 7 mmHg (nízká dávka), 9, 3 mmHg (střední dávka) a 13, 2 mmHg (vysoká dávka).
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku v sedě (SeDBP),), měřěné v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) - (trough) byly tyto:
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows:
V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re- randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo a ke zvýšení SeSBP o 2, 4 mmHg a SeDBP o 2, 0 mmHg ve srovnání se změnami +0, 1, resp. - 0, 3 mmHg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4. 2).
Over a subsequent two week period where patients were re-randomized to either active medicinal product or placebo, patients on placebo had increases of 2.4 and 2.0 mmHg in SeSBP and SeDBP compared to +0.1 and -0.3 mmHg changes respectively in those on all doses of irbesartan (see section 4.2).
U 1 715 pacientů s hypertenzí a diabetem typu 2, proteinurií ≥ 900 mg/ den a s hladinou kreatininu v séru mezi 1, 0 - 3, 0 mg/ dl byl hodnocen dlouhodobý účinek (průměrně 2, 6 roku) přípravku Irbesartan BMS na vývoj renálního onemocnění a na mortalitu ze všech příčin.
In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/ day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/ dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Irbesartan BMS on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg přípravku Irbesartan BMS, od 2, 5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Patients were titrated from 75 mg to a maintenance dose of 300 mg Irbesartan BMS, from 2.5 mg to 10 mg amlodipine, or placebo as tolerated.
Irbesartan významně snížil relativní riziko dosažení základního kombinovaného cílového parametru, kterým bylo zdvojnásobení sérové hladiny kreatininu,
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Přibližně 33% pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39% pacientů ve skupině s placebem a se 41% pacientů užívajících amlodipin [20% snížení relativního rizika proti placebu (p = 0, 024) a 23% snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0, 006)].
When the individual components of the primary endpoint were
Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení zdvojnásobení sérových koncentrací kreatininu.
8 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
Studie "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabets Mellitus (IRMA 2)" ukazuje, že 300 mg irbesartanu zpomaluje vznik zjevné proteinurie u pacientů s mikroalbuminurií.
The study of the “ Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2 )” shows that irbesartan 300 mg delays progression to overt proteinuria in patients with microalbuminuria.
Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) přípravku Irbesartan BMS na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/ den a zvýšení UAER o minimálně 30% ve srovnání s výchozí hodnotou).
The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/ day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Zatímco podobného krevního tlaku bylo dosaženo ve všech léčených skupinách, méně subjektů ve skupině s 300 mg irbesartanu (5, 2%) než s placebem (14, 9%) nebo se 150 mg irbesartanu (9, 7%) dosáhlo cílového parametru, kterým byla zjevná proteinurie, čímž bylo prokázáno, že podávání vyšších dávek snižuje relativní riziko o 70% ve srovnání s placebem (p = 0, 0004).
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/ den) byla častější ve skupině s 300 mg přípravku Irbesartan BMS (34%) než ve skupině s placebem (21%).
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/ day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
9 plazmatické koncentrace irbesartanu než u hypertoniků.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
9 However the terminal half-life was not significantly altered.
10 Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet PVC/ PVDC/ Aluminiový blistr.
14 tablets 28 tablets 56 tablets 98 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium blisters
56 x 1 tableta PVC/ PVDC/ Aluminiové perforované jednodávkové blistry.
56 x 1 tablets PVC/ PVDC/ Aluminium perforated unit dose blisters
BRISTOL- MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - Velká Británie
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
19. ledna 2007 Datum posledního prodloužení:
19 January 2007 Date of last renewal:
Jedna tableta obsahuje 150 mg irbesartanum.
Each tablet contains 150 mg irbesartan.
30, 75 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě.
30.75 mg of lactose monohydrate per tablet.
12 Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
12 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
13 Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5. 1).
13 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
14 4. 6 Těhotenství a kojení
14 4.6 Pregnancy and lactation
16 Poruchy nervového systému:
16 Nervous system disorders:
17 Klinická účinnost:
17 Clinical efficacy:
18 konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
18 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
19 plazmatické koncentrace irbesartanu než u hypertoniků.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
19 However the terminal half-life was not significantly altered.
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskaramelosy Monohydrát laktosy Magnesium- stearát Koloidní hydratovaný oxid křemičitý
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Poloxamer 188
20 Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
20 6.2 Incompatibilities
Jedna tableta obsahuje 300 mg irbesartanum.
Each tablet contains 300 mg irbesartan.
61, 50 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě.
61.50 mg of lactose monohydrate per tablet.
22 Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
22 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
23 Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5. 1).
23 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
24 4. 6 Těhotenství a kojení
24 4.6 Pregnancy and lactation
25
25 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
26 Poruchy nervového systému:
26 Nervous system disorders:
27 Klinická účinnost:
27 Clinical efficacy:
28 konečná fáze renálního onemocnění (ESRD) nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
28 analysed, no effect in all cause mortality was observed, while a positive trend in the reduction in ESRD and a significant reduction in doubling of serum creatinine were observed.
29 plazmatické koncentrace irbesartanu než u hypertoniků.
In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Terminální eliminační poločas se však signifikantně nelišil.
29 However the terminal half-life was not significantly altered.
30 Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
30 6.2 Incompatibilities
Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mg irbesartanum.
Each film-coated tablet contains 75 mg irbesartan.
32 Starší pacienti: u pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájení terapie dávkou 75 mg, úprava dávkování však obvykle u starších pacientů nebývá nutná.
32 Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
U přípravku Irbesartan BMS tato situace sice není dokumentována, u antagonistů receptoru pro angiotensin- II je však třeba podobný účinek předpokládat.
While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Hypertenzní pacienti s diabetem typu 2 a ledvinovým onemocněním: dle analýzy studie provedené na pacientech s pokročilým onemocněním ledvin nebyly účinky irbesartanu na ledvinové poruchy a kardiovaskulární příhody ve všech podskupinách pacientů stejné.
Hypertensive patients with type 2 diabetes and renal disease: the effects of irbesartan both on renal and cardiovascular events were not uniform across all subgroups, in an analysis carried out in the study with patients with advanced renal disease.
Obzvlášť méně příznivé se ukázaly být u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5. 1).
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensin- aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Irbesartan BMS může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše funkce ledvin, zjevné proteinurie způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/ nebo selhání srdce.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Irbesartan BMS, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentraci draslíku v séru (viz bod 4. 5).
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě renin - angiotensin- aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin- II receptoru ovlivňujícími tento systém k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5. 1).
33 As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin), vést k vzestupu sérového draslíku, a proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
34 4. 6 Těhotenství a kojení
34 4.6 Pregnancy and lactation
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5. 3).
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia). (see section 5.3).
Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Méně časté: návaly horka
flushing
35 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
35 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
nausea/ zvracení
nausea/ vomiting diarrhea, dyspepsia/ heartburn
Méně časté: průjem, dyspepsie/ pálení žáhy
Uncommon:
Méně časté: sexuální dysfunkce
sexual dysfunction
u subjektů léčených irbesartanem byl častěji (1, 7%) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Žádný případ tohoto zýšení nebyl spojen s identifikovatelnými klinickými muskuloskeletálními příhodami.
None of these increases were associated with identifiable clinical musculoskeletal events.
s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly, kromě nežádoucích účinků uvedených výše u pacientů s hypertenzí, navíc popsány ortostatické závratě a ortostatická hypotenze u 0, 5% pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
Hypertension and type 2 diabetes with renal disease: in addition to the adverse drug reactions mentioned under hypertension, in diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
U hypertoniků s diabetem, mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5, 5 mE/ l) objevila ve 29, 4% (tj. velmi často) u skupiny pacientů s 300 mg irbesartanu a ve 22% u skupiny pacientů s placebem.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
U hypertoniků s diabetem, chronickou renální insuficiencí a zjevnou proteinurií, se objevila hyperkalémie (≥ 5, 5 mE/ l) ve 46, 3% (tj. velmi často) u skupiny pacientů s irbesartanem a ve 26, 3% u skupiny pacientů s placebem.
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% (i. e. very common) of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1, 7% (tj. často) pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním, léčených irbesartanem.
A decrease in haemoglobin, which was not clinically significant, has been observed in 1.7% (i. e. common) of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan.
Jako u jiných antagonistů angiontensin- II receptorů, byly ve vzácných případech hlášeny reakce přecitlivělosti jako je vyrážka, kopřivka, angioedém.
As with other angiotensin-II receptor antagonists, rare cases of hypersensitivity reactions such as rash, urticaria, angioedema have been reported
36 Poruchy nervového systému:
36 Nervous system disorders:
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu- II, samotní.
Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, plain.
Mechanismus působení: předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu- II zprostředkované AT1 receptorem, bez ohledu na zdroj a způsob syntézy angiotensinu- II.
Mechanism of action: it is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
37 Klinická účinnost:
37 Clinical efficacy:
Nejvýraznějšího snížení krevního tlaku je dosaženo do 3- 6 hodin po podání a hypotenzní účinek se udržuje nejméně 24 hodin.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Hypotenzní účinek přípravku Irbesartan BMS je patrný v průběhu 1- 2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4- 6 týdnů po zahájení terapie.
The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Po třech týdnech průměrné snížení od výchozích hodnot u primární proměnné účinnosti – hodnoty systolického tlaku vsedě (SeSBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) - (trough) - bylo 11, 7 mmHg (nízká dávka), 9, 3 mmHg (střední dávka) a 13, 2 mmHg (vysoká dávka).
At the end of the three weeks the mean reduction from baseline in the primary efficacy variable, trough seated systolic blood pressure (SeSBP) was 11.7 mmHg (low dose), 9.3 mmHg (medium dose), 13.2 mmHg (high dose).
Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku v sedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalu) - (trough) byly tyto:
Adjusted mean change of trough seated diastolic blood pressure (SeDBP) was as follows: