natgillin/translations-raw huggingface dataset:
K získání detailních informací o inkompatibilitách melfalanu prostudujte jeho SPC.
Please refer to the SPC for melphalan for details of incompatabilities with melphalan.
Doba použitelnosti prodávaného zabaleného přípravku:
Shelf life as packaged for sale:
10 3 roky
3 years
Připravený injekční roztok:
Reconstituted solution:
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít ihned po přípravě roztoku.
10 From a microbiological point of view, the reconstituted product should be used immediately.
9 ml sterilizované skleněné injekční lahvičky se sterilní gumovou zátkou k lyofilizaci a uzavřené hliníkovým pertlem nebo uzávěrem.
9 ml sterilised glass vials which are stoppered with sterile rubber stoppers for lyophilisation and sealed with aluminium caps or flip-off caps.
5 ml skleněné ampulky.
5 ml glass ampoules.
4 injekční lahvičky a 4 ampulky v krabici.
4 vials and 4 ampoules per carton.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
6.6 Instructions for use and handling, and disposal
Při přípravě roztoku Beromun a při manipulaci s ním se doporučuje použít rukavice.
When preparing and handling Beromun solutions, the use of gloves is recommended.
Pokud se suchý prášek Beromun nebo připravený roztok dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
If Beromun dry powder or reconstituted solution should come into contact with the skin or mucous membranes, wash thoroughly with water.
Beromun musí být rozpouštěn přidáním 5 ml rozpouštědla.
Beromun should be reconstituted by adding 5 ml of solvent for infusion.
Množství naředěného roztoku musí být podáváno dle odstavce 4. 2.
The amount of reconstituted solution should be administered according to section 4.2.
Za normálních okolností by měl být obsah lahvičky po otevření okamžitě spotřebován (viz odstavec 6. 3).
Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany.
EU/ 1/ 99/ 097/ 001
EU/ 1/ 99/ 097/ 001
11 13/ 04/ 99
13/ 04/ 99
12 PŘÍLOHA II
12 A.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Dr.
Boehringer Ingelheim Austria GmbH, Dr.
Boehringer Gasse 5- 11, 1121 Vienna, Rakousko.
Boehringer Gasse 5-11, 1121 Vienna, Austria.
Souhrn údajů o přípravku, 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2).
14 PŘÍLOHA III
14 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
15 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
{DRUH/ TYP}
{NATURE/ TYPE}
BEROMUN 1 mg/ 5 ml prášek a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku tasonerminum
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion tasonermin
Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum 1 mg (tumor nekrotický faktor alfa- 1a; TNFα- 1a) s aktivitou 3, 0 - 6, 0 x 107 IU.
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Tasonermin je produkován rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Tasonermin is produced by recombinat DNA technology in E. coli
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, lidský sérumalbumin Rozpouštědlo:
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin Solvent:
0, 9% roztok chloridu sodného
0.9% sodium chloride solution
Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (izolovaná perfuze končetiny; IPK)
Powder and solvent for solution for infusion (isolated limb perfusion; ILP)
4 injekční lahvičky s práškem pro přípravu infuzního roztoku 4 ampulky s rozpouštědlem pro parenterální použití
4 vials of powder for solution for infusion 4 ampoules of solvent for parenteral use
Pro podání IPK (intraarteriální podání) po rozpuštění v 5 ml rozpouštědla
For administration by ILP (intraarterial use) after reconstitution with 5 ml of solvent
{MM/ RRRR}
EXP:
Nepoužité injekční lahvičky a jejich obsah vhodným způsobem znehodnoťte
Discard unused vials and contents appropriately
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Německo
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germany
< č. š.: > {číslo} < č. š. rozpouštědla: > {číslo}
Solvent Batch:
18 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
BEROMUN 1 mg/ 5 ml prášek pro přípravu infuzního roztoku
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder for infusion
tasonerminum
tasonermin
< EXP {MM/ RRRR} >
EXP
< č. š.: > {číslo}
Batch
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rozpouštědlo pro BEROMUN 1 mg/ 5 ml
Solvent for BEROMUN 1 mg/ 5 ml
< č. š.: > {číslo}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
5 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution
5 ml sterilního 0, 9% roztoku chloridu sodného
PACKAGE LEAFLET
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20 PACKAGE LEAFLET
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine.
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Co je BEROMUN a k čemu se používá 2.
What BEROMUN is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BEROMUN užívat 3.
Information before use 3.
Jak se BEROMUN podává?
How is BEROMUN administered?
Možné nežádoucí účinky 5 Uchovávání přípravku BEROMUN 6.
Storing BEROMUN 6.
BEROMUN 1 mg/ 5 ml prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Tasonerminum
BEROMUN 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion Tasonermin
- Léčivou látkou je tasonermin (tumor nekrotický faktor alfa- 1a; TNFα- 1a), produkován
- The active substance is tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a) produced by
rekombinantní DNA technologií v E. coli.
recombinant DNA technology in E. coli.
- Pomocné látky jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát
- The other ingredients are sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate
hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, lidský sérumalbumin a 0, 9% roztok chloridu sodného.
dodecahydrate, sodium chloride, human serum albumin and 0.9% sodium chloride solution.
Držitel rozhodnutí o registraci:
BEROMUN is marketed by:
BEROMUN je vyráběn:
BEROMUN is manufactured by:
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.
Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.
Boehringer- Gasse 5- 11 1121 Vienna Rakousko
Boehringer-Gasse 5-11 1121 Vienna Austria
CO JE BEROMUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BEROMUN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tasonermin patří do skupiny sloučenin známých jako modifikátory biologické odpovědi a bylo prokázáno, že má protinádorovou aktivitu.
Tasonermin belongs to a class of compounds known as biological response modifiers and has been demonstrated to have anti-tumour activity.
Tasonermin je tumor nekrotický faktor alfa- 1a; TNFα- 1a, produkován rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Tasonermin is a tumor necrosis factor alfa-1a; TNFα -1a, produced by recombinant DNA technology in E. coli.
BEROMUN je dodáván jako prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem v papírových krabičkách obsahujících čtyři skleněné injekční lahvičky, z nichž každá obsahuje 1 mg (3, 0- 6, 0 x 107 IU) léčivé látky tasonermin společně se čtyřmi skleněnými ampulkami obsahujícími sterilní roztok chloridu sodného (fyziologický roztok) pro rozpuštění obsahu skleněných injekčních lahviček.
BEROMUN is supplied as a powder and solvent for solution for infusion, in cartons of four glass vials, each containing 1 mg (3.0-6.0 x 107 IU) of the active substance tasonermin, together with four glass ampoules containing sterile sodium chloride solution (physiological saline) for dissolving the contents of the glass vials.
Beromun je určen jen k jednorázovému podání.
Beromun is for single use only.
BEROMUN je předepisován a bude podáván Vaším lékařem spolu s protinádorovým lékem melfalanem při léčbě sarkomu měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou.
BEROMUN has been prescribed and will be administered by your doctor, together with the anti- tumour agent melphalan, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
Účelem léčby přípravkem BEROMUN spolu s melfalanem je zmenšení velikosti takového nádoru, který je podle hodnocení Vašeho lékaře nemožné operovat, nebo jej lze operovat pouze za cenu velmi závažného zneschopnění.
Treatment with BEROMUN and melphalan is intended to reduce the size of your tumour, which has been considered by your doctor to be either inoperable or only operable with the result of severe disability.
22 okolní zdravé tkáně, nervů a krevních cév a oddálí nebo možná zabrání nutnosti amputace paže nebo nohy.
Reducing the size of the tumour will allow for an easier surgical removal of the tumour, preventing severe damage to the surrounding healthy tissue, nerves and blood vessels, and will delay or possibly prevent the need for arm or leg amputation.
2.
21 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE BEROMUN UŽÍVAT
INFORMATION BEFORE USE
Kdy by neměl být BEROMUN užíván?
When should BEROMUN not be used?
BEROMUN nebude předepsán a podáván Vaším lékařem:
BEROMUN will not be prescribed and given by your doctor:
- jestliže jste přecitlivělý/ á (alergický/ á) na tasonermin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku
- if you are hypersensitive (allergic) to tasonermin, or any of the other ingredients of BEROMUN
- jestliže trpíte srdečním selháním, těžkou anginou pectoris, poruchami srdečního rytmu nebo jste
- if you suffer from heart failure, severe angina, heart beat disturbances or have suffered a heart
prodělali srdeční infarkt v době třech měsíců před léčbou přípravkem BEROMUN.
attack within three months prior to BEROMUN treatment.
Pokud trpíte jiným onemocněním krevního oběhu, lékař Vám možná též BEROMUN nepředepíše.
If you have other circulatory diseases, your doctor might also not prescribe BEROMUN
- jestliže trpíte závažnou plicní nemocí
- if you suffer from severe lung disorder
- jestliže máte nebo jste nedávno měl( a) žaludeční vřed
- if you have, or have recently had, a stomach ulcer
- jestliže máte příliš nízký počet různých druhů krevních buněk a složek krve
- if your amounts of various types of blood cells and blood components are too low
- jestliže trpíte těžkým onemocněním jater nebo ledvin
- if you suffer from severe liver or kidney disease
- jestliže nemůžete být léčeni vazopresory (léky, které se používají ke zvýšení nízkého krevního
- if you are unable to take vasopressors (medicines which are used to increase low blood
tlaku)
pressure)
- jestliže nemůžete být léčeni antikoagulancii (léky, které se používají k zabránění srážení krve)
- if you are unable to take anticoagulants (medicines which are used to prevent blood clotting)
- jestliže nemůžete dostat radioaktivní indikátor (radioaktivně značený přípravek, který se
- if you are unable to take radioactive tracers (radioactively labelled medicines which are used to
používá ke sledování úniku; viz Důležité informace o přípravku BEROMUN níže)
analyse leakage; see Important information about BEROMUN, below)
- jestliže jste současně léčeni léky toxickými pro srdce (např. anthracykliny)
- if you are simultaneously being treated with medicines which are toxic to the heart (eg
- jestliže máte zvýšenou hladinu vápníku v krvi
- if you have raised levels of calcium in your blood
- jestliže trpíte určitou infekcí, která neodpovídá na léčbu antibiotiky
- if you are suffering from certain infections which do not respond to antibiotics
- jestliže trpíte těžkým otokem postižené paže nebo nohy, způsobeným místním nahromaděním
- if you are suffering from severe swelling of the affected arm or leg due to local fluid build-up,
tekutiny, nebo pokud trpíte těžkým nahromaděním tekutiny v břiše
or severe fluid build-up in the abdomen
- jestliže trpíte rozsáhlými nebo těžkými ranami, vředy nebo poraněními na postižené paži nebo
- if you are suffering from widespread or severe wounds, ulcers or sores on your affected arm or
noze
leg
- jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete.
- if you are pregnant or planning to become pregnant.
Nesmíte kojit nejméně sedm dní po podání
You must not breast feed for at least seven
přípravku BEROMUN
days after receiving BEROMUN
Důležité informace o přípravku BEROMUN:
Important information about BEROMUN:
BEROMUN Vám bude podán technikou izolované perfuze končetiny (IPK), která zajistí, že je BEROMUN zadržován v postižené paži nebo noze a nedostane se do jiných částí Vašeho těla.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which ensures that BEROMUN is kept within the affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Pokud se BEROMUN dostane do jiných částí Vašeho těla, jde o takzvaný systémový únik.
If BEROMUN does reach the main part of your body this is known as systemic leakage.
Je důležité si uvědomit, že systémový únik může být nebezpečný, protože BEROMUN může mít nežádoucí účinky na hlavní tělesné orgány.
It is important to realise that systemic leakage can be dangerous because BEROMUN can have undesirable side-effects on the main organs of the body.
Proto Vám bude BEROMUN podáván lékařem, který má zkušenosti s technikou IPK a potřebnou kvalifikací.
BEROMUN will therefore be administered to you by a doctor who is experienced and skilled in the technique of ILP.
Lékař bude mít k dispozici příslušné přístroje a vybavení k zajištění toho, aby BEROMUN zůstával ve Vaší postižené paži nebo noze, a neunikal do jiných částí Vašeho těla.
He or she will have the correct facilities and equipment available to ensure that the administered BEROMUN stays in your affected arm or leg and does not reach the main part of your body.
Taktéž bude mít k dispozici příslušné přístroje a vybavení k léčbě pro případ, že by BEROMUN do hlavních částí Vašeho těla nechtěně unikl.
He or she will also have the correct facilities and equipment available to treat you if BEROMUN does unintentionally reach the main part of your body.
Během IPK a krátce po ní se provádí pečlivé sledování krevního tlaku a oběhu.
Careful monitoring of your blood pressure and circulation will be performed during the ILP and for a short time afterwards.
Protože podávání přípravku BEROMUN vyžaduje chirurgický zákrok (IPK) v celkové anestézii a je spojeno s nežádoucími účinky (viz níže; Možné nežádoucí účinky), bude u Vás možná nutný krátký pobyt na jednotce intenzivní péče (JIP) bezprostředně po provedení IPK.
As administration of BEROMUN requires a surgical procedure (ILP) taking place under general anaesthetic, and is associated with side-effects (see below; Possible side effects), you may require a short period of stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP.
Navíc, vzhledem k samotné povaze techniky IPK, bude stejně Váš pobyt v nemocnici nutný po dobu asi sedmi až deseti dní po podání přípravku BEROMUN a během této doby budete pečlivě sledováni z hlediska výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků přípravku BEROMUN.
In addition, due to the nature of the ILP technique, you will anyway be required to stay in hospital for about seven to ten days after BEROMUN administration, during which time you will be closely monitored for any undesirable side-effects of BEROMUN.
Zvláštní pozornost bude věnována případným známkám poškození svalů, včetně bolesti, otoku, a neurologických příznaků v perfundované končetině, které jsou známy též jako „ kompartmentový syndrom “.
Particular consideration will be given to the onset of muscle damage including pain, swelling, as well as neurological symptoms at the perfused limb, also known as “ compartment syndrome”.
Tento stav, který byl pozorován v ojedinělých případech po podání přípravku BEROMUN, se může rozvinout během
This condition, which has been observed in isolated cases after Beromun administration, may develop within the first three days after ILP.
V případě, že byla vyslovena diagnóza kompartmentového syndromu, lékař Vám poskytne odpovídající léčbu.
In case a compartment syndrome has been diagnosed, your physician will provide you the adequate treatment.
Těhotenství Pokud jste těhotná, musíte informovat svého lékaře, který Vám poté BEROMUN nepředepíše.
22 Pregnancy If you are pregnant you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Kojení Pokud kojíte, nesmíte kojit své dítě po dobu nejméně sedmi dní po proběhlé léčbě přípravkem BEROMUN.
Breast-feeding If you are breast-feeding you must not breast-feed your child for at least seven days after receiving treatment with BEROMUN.
Důležité informace o některých složkách přípravku BEROMUN:
Important information about some of the ingredients of BEROMUN:
Pokud jste někdy trpěli alergickou reakcí na lidský sérumalbumin, musíte o tom informovat svého lékaře, který Vám poté BEROMUN nepředepíše.
If you have ever had an allergic reaction to human serum albumin you should inform your doctor who will then not prescribe BEROMUN for you.
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please inform your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
BEROMUN Vám bude podáván technikou izolované perfuze končetiny (IPK), která vyžaduje podávání řady dalších léků.
BEROMUN will be administered to you by the technique of isolated limb perfusion (ILP) which requires that you are also given several other medicines by your doctor.
Mezi ně patří protinádorový lék melfalan, dále léky, které Vás během IPK uvedou do narkózy, léky proti bolesti, léky snižující horečku, léky ke kontrole krevního tlaku a oběhu, a protisrážlivě působící léky podávané proto, aby technika IPK správně fungovala.
These include the anti-tumour agent melphalan, medicines to render you unconscious during ILP, pain killers, fever-reducing medicines, medicines to control your blood pressure and circulation, and medicines such as blood anticoagulants to allow the ILP technique to function correctly.
Váš lékař si je vědom podávání těchto nutných léků a bude za jejich podávání přímo odpovědný.
Your doctor is aware of these required medicines and will be directly responsible for their administration.
JAK SE BEROMUN PODÁVÁ?
HOW IS BEROMUN ADMINISTERED?
Před podáním rozpustí lékař BEROMUN v dodaném roztoku chloridu sodného (fyziologickém roztoku) a výsledný roztok bude podán do tepny Vaší postižené paže nebo nohy technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým přípravkem melfalanem.
Prior to use your doctor will dissolve BEROMUN in the supplied solution of sodium chloride (saline) and the resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by the technique of isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
To proběhne v době Vaší narkózy pod vlivem celkových anestetik.
This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
BEROMUN bude podávat Váš lékař technikou izolované perfuze končetiny (IPK).
BEROMUN will be administered by your doctor by the technique of isolated limb perfusion (ILP).
Dávka 3 mg (pokud je postiženou končetinou paže) nebo 4 mg (pokud je postiženou končetinou noha) přípravku BEROMUN bude podána IPK během úvodních 30 minut.
A dose of either 3 mg (if the affected limb is your arm) or 4 mg (if the affected limb is your leg) of BEROMUN will be administered by ILP for an initial period of 30 minutes.
Poté bude do okruhu IPK přidána dávka melfalanu nižší než 150 mg a IPK bude pokračovat dalších 60 minut.
Then a dose of not more than 150 mg of melphalan will be added to the ILP circuit and the ILP continued for a further 60 minutes.
Tímto způsobem bude Vaše paže nebo noha vystavena působení přípravku BEROMUN po celkovou dobu 90 minut.
In this way your affected limb will be exposed to BEROMUN for a total of 90 minutes.
BEROMUN je spolu s melfalanem podáván do Vaší postižené končetiny pomocí cévky, zavedené do hlavní tepny, přičemž krev je jinou cévkou odebírána z hlavní žíly.
BEROMUN, together with melphalan, is given in your affected limb via a catheter in the main artery while the blood is drained via another catheter in the main vein.
Krev je sycena kyslíkem pomocí přístroje, který plní funkci srdce a plic, a poté je pumpována zpět do tepny postižené končetiny.
The blood is supplied with oxygen by a heart and lung machine and then pumped back into the artery in your affected limb.
Tímto způsobem lze všechny nádorové buňky ve Vaší postižené končetině vystavit velmi vysokým dávkám léků na dobu jedné a půl hodiny, čímž je dosaženo nejlepšího možného protinádorového účinku.
In this way, all the tumour cells in your limb can be exposed to a very high dose of the medicines for one and a half hours, providing the best possible anti-tumour effect.
K zamezení odtoku krve, která obsahuje vysokou dávku přípravku BEROMUN a melfalanu do jiných částí Vašeho těla, bude během operace tok krve do postižené končetiny a z ní zastaven použitím turniketu (kompresní manžety).
To stop the blood containing a high dose of BEROMUN and melphalan from flowing into the rest of your body, the blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet during the operation.
Na konci IPK bude Vaše končetina promyta vhodnou tekutinou za účelem odstranění veškerého přípravku BEROMUN a melfalanu z Vaší končetiny.
At the end of the ILP your limb will be washed out with a suitable fluid to remove all the BEROMUN and melphalan from your limb.
To dále zajistí, že velmi málo, pokud vůbec něco, unikne do oběhu ve Vašem těle.
This will further ensure that very little, if any, goes into your bodily circulation.
IPK s přípravkem BEROMUN nebudete obvykle léčeni podruhé, ale pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů po první IPK.
You will usually not receive a second ILP with BEROMUN, and if you do this will not be until at least six weeks after your first ILP.
Co se stane pokud dojde k předávkování nebo systémovému úniku?
What will happen if you receive an overdose or suffer systemic leakage?
Vzhledem k tomu, že BEROMUN je vždy podáván zkušenými a kvalifikovanými nemocničními lékaři, náhodné předávkování je velmi nepravděpodobné.
As BEROMUN is always administered by experienced and qualified hospital doctors, accidental overdose is extremely unlikely.
24 okamžitě promyje Vaší postiženou končetinu vhodným roztokem k odstranění přípravku BEROMUN a IPK bude ukončena.
However, should this occur, your doctor will immediately wash out your affected limb to remove the BEROMUN, using an appropriate solution, and the ILP will be stopped.
Během IPK bude Váš lékař pečlivě hlídat a kontrolovat množství přípravku BEROMUN, které se dostává do hlavních částí Vašeho těla.
23 During the ILP your doctor will closely watch and control the amount of BEROMUN which reaches the main part of your body.
Pokud se do hlavních částí Vašeho těla dostane více než 10% přípravku BEROMUN (to je nazýváno systémový únik), budou Vaším lékařem provedena podobná opatření, jako jsou opatření popsaná pro případ předávkování.
If more than 10% of the BEROMUN reaches the main part of your body (this is known as systemic leakage) similar measures as described for dealing with overdose will be carried out by your doctor.