natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V současné době není k dispozici mnoho informací o léčbě přípravkem MabThera u dětí a dospívajících; proto je- li Vám méně než 18 let, měl( a) byste se Vy nebo Vaši rodiče/ zákonní zástupci zeptat lékaře, zda je pro Vás přípravek MabThera vhodný.
At present, there is not very much information about MabThera treatment in children and adolescents; if you are under 18 years of age, you or your parent/career should ask your doctor if MabThera is right for you.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Před zahájením léčby se přesvědčte, že lékař ví o všech jiných lécích, které užíváte nebo které jste užíval( a) v poslední době (včetně těch, které jste si koupil( a) v lékárně, supermarketu nebo v jiném obchodě).
Taking other medicines Before starting treatment, make sure your doctor knows if you are taking or have recently taken any other medicines (including those you have bought for yourself from a pharmacy, supermarket or health store).
To je nesmírně důležité, neboť užíváním několika různých léků zároveň se může účinek těchto léků zeslabovat nebo zesilovat.
This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Proto nemůže být přípravek MabThera užíván spolu s dalšími léky bez schválení Vašeho lékaře.
MabThera should not be used with other drugs unless your doctor has told you it is safe to do so.
Těhotenství a kojení Musíte sdělit svému lékaři, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Pregnancy and breast-feeding You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you intend to become pregnant.
Přípravek MabThera je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
This is because MabThera is an antibody and can cross the placenta and affect your baby.
Pokud byste mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem MabThera a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
If you can get pregnant, you must use an effective method of birth control during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera.
MabThera může také procházet do mateřského mléka, takže byste během léčby přípravkem MabThera a ještě 12 měsíců po jejím ukončení neměla kojit.
MabThera might also get into breast milk and so you should not breast-feed your baby during therapy with MabThera and for 12 months after the last time you were treated with MabThera
73 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
JAK SE PŘÍPRAVEK MABTHERA UŽÍVÁ
HOW TO USE MABTHERA
„ kapačka “) přímo do žíly.
MabThera is an infusion (“drip”) which is given directly into your veins.
Během aplikace přípravku MabThera budete pod dozorem zdravotnického personálu pro případ, že by se u Vás projevila nežádoucí reakce během infuze.
You will be observed by a health care professional while you are being given MabThera in case you have any side effects during the infusion.
Před infuzí Vám dá lékař také některé léky bránící nebo omezující možnost vzniku reakce na přípravek MabThera.
Before the infusion is given you will be given medicines to prevent or reduce possible reactions to MabThera.
a) Pokud jste léčen( a) z důvodu nehodgkinského lymfomu Jste- li léčen( a) pouze přípravkem MabThera samotným, budete dostávat infuze v týdenních intervalech, dokud nedostanete celkem čtyři infuze (dny 1, 8, 15 a 22) takže léčebný cyklus obvykle trvá 22 dnů.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
Při podávání přípravku MabThera v kombinaci s dalšími přípravky, dostanete infuzi přípravku MabThera ve stejný den jako další léky, obvykle v třítýdenních intervalech, a to celkem 8 cyklů.
If you are treated with MabThera in combination with other medicines, you will receive an infusion of MabThera on the same day as the other medicines, which are usually given 8 times at 3-week intervals.
Pokud budete na léčbu odpovídat, můžete dostávat průběžnou (udržovací) léčbu přípravkem MabThera, kdy Vám bude aplikována jedna infuze každé 3 měsíce po dva roky.
If you have responded to treatment and are further treated with Ma bThera as continuous (maintenance) treatment, you will receive one infusion of MabThera every 3 months for two years.
Váš lékař může počet infuzí změnit podle stavu Vašeho onemocnění.
Your doctor may change the number of infusions depending on your disease.
b) Pokud jste léčen( a) z důvodu chronické lymfatické leukémie Jste- li léčen( a) přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem MabThera v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukemia When you are treated with Mab Thera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
c) Pokud jste léčen( a) z důvodu revmatoidní artritidy Jeden cyklus léčby sestává ze dvou infuzí, které jsou podávány v odstupu alespoň 2 týdnů.
c) If you are being treated for rheumatoid arthritis Each course of treatment is made up of two separate infusions which are given 2 weeks apart.
Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl( a) dostat více přípravku MabThera.
Depending on the signs and symptoms of your disease, your doctor will decide when you should receive more MabThera.
Podobně jako všechny léky, může mít i Mabthera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, MabThera can cause side effects, although not everybody gets them.
Reakce na infuzi Během infuze nebo v prvních 2 hodinách první infuze se může objevit horečka, zimnice a třesavka.
Infusion reactions During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
U některých pacientů se mohou objevit puchýřky, svědění, nevolnost, únava, bolest hlavy, dechové obtíže, otok jazyka nebo hrdla, svědění v nose nebo vodnatá rýma, zvracení, návaly horka a nepravidelnosti srdečního rytmu.
Less frequently, some patients may experience blisters, itching, sickness, tiredness, headache, breathing difficulties, tongue or throat swelling, itchy or runny nose, vomiting, flushing or palpitations.
Jestliže máte srdeční onemocnění jako je např. angina pectoris, mohou se tyto reakce zhoršit.
If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi a který může průběh infuze zpomalit nebo na chvíli zastavit. Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
You may require additional treatment such as an antihistamine or paracetamol.
Infekce Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po léčbě přípravkem MabThera objeví jakékoli příznaky infekčního onemocnění, např. horečka, kašel, bolest v krku, pocit pálení při močení, pokud budete pociťovat slabost nebo se celkově nebudete cítit dobře.
Infections Tell your doctor after your MabThera treatment if you get any symptoms of an infection, for example fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine, or you start to feel weak or generally unwell.
V důsledku léčby přípravkem MabThera se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
You might get infections more easily following MabThera therapy.
Často jde pouze o nachlazení, mohou se však vyskytnout případy zápalu plic nebo infekce močových cest.
Often these are colds, but there have been cases of pneumonia or urinary infections.
74 Velmi vzácně se u některých pacientů, objevila závažná mozková infekce, která vedla k úmrtí.
70 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
Informujte prosím svého lékaře okamžitě, pokud by se u Vás objevila ztráta paměti, poruchy myšlení, problémy s chůzí či ztráta zraku.
Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Další reakce a) Pokud jste léčen( a) z důvodu nehodgkinského lymfomu či chronické lymfatické leukémie Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku MabThera (hlášené u více než 1 pacienta z 10) jsou: • infekce jako například zápal plic (bakteriální) a pásový opar (virová), nebo zánět průdušek (bronchitida) • pokles počtu bílých krvinek provázený horečkou nebo bez horečky • alergické reakce spojené s infuzí • nevolnost • kožní vyrážka, svědění, vypadávání vlasů na temeni hlavy, horečka, zimnice, fyzická slabost, bolest hlavy • pokles obranyschopnosti (pokles hladin IgG protilátek)
Other reactions a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma or chronic lymphocytic leukaemia The most commonly reported side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 10 patients are: • infections such as pneumonia (bacterial) and herpes (viral) or bronchial tube inflammation (bronchitis) • low number of white blood cells, with or without fever • allergic reactions after infusion • nausea • skin rashes, itching ,bald spots on the scalp fever, chills, physical weakness, headache • decreased immunity (decreased IgG levels)
Časté nežádoucí účinky přípravku MabThera (hlášené u více než 1 pacienta ze 100) zahrnují: • infekce jako například sepse a zápal plic (bakteriální), pásový opar (virová) nebo kandidová (plísňová) infekce dýchacích cest nebo dutin, či jiná infekce neznámého původu • pokles počtu červených krvinek, pokles počtu krevních destiček, pokles počtu červených a bílých krvinek i krevních destiček • alergické reakce (přecitlivělost) • zvýšená hladina cukru, pokles hmotnosti, hromadění tekutiny v obličeje či v celém těle, vzestup hladiny enzymu LDH v krvi, pokles hladiny vápníku v krvi • poruchy kožního čití, jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity, zhoršení hmatu, pocity podrážděnosti, potíže s usínáním, zrudnutí v obličeji a tvorba kožních podlitin jako důsledek rozšíření krevních cév, závratě, úzkost • zvýšená tvorba slz, poruchy tvorby a odtoku slz, záněty očí (zánět spojivek) • hučení v uších, bolest uší • srdeční obtíže (infarkt myokardu, poruchy srdečního rytmu, zrychlená srdeční činnost) • vzestup či pokles krevního tlaku, snížení krevního tlaku po postavení • zánět, podráždění a/ nebo tíže na hrudi, v hrdle a/ nebo dutinách, dušnost, nedostatečné okysličení tělesných orgánů, kašel. • zvracení, průjem, bolest břicha, podráždění a/ nebo vřídky v hrdle a ústech, poruchy polykání, zácpa, trávicí obtíže.
Feeling restless, difficulty falling asleep, becoming red in the face and bruising of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels, dizziness, anxiety. • An increased production of tears, secretion and shedding disorders, inflammation of the eye (conjunctivitis). • Ringing sound in the ears, ear pain. • Heart disorders (heart attack, irregular heart rate, abnormally fast heart rate). • High or low blood pressure, a rise in blood pressure upon assuming an upright posture. • Inflammation, irritation and / or tightness of the lungs, throat and / or sinuses, shortness of breath, too little oxygen reaching the body organs, coughing. • Vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, irritation and /or ulceration of the throat and the mouth, difficulties in swallowing, constipation, indigestion.
Poruchy příjmu potravy: snížení množství přijímané potravy s následným nebezpečím poklesu hmotnosti • kožní onemocnění, pocity pálení v kůži, svědění, zvýšené pocení, noční poty, • poruchy svalové a kosterní soustavy, neobvykle zvýšené napětí svalů, bolesti, bolesti kloubů, bolesti svalů, bolesti zad, bolesti krku • celkové poruchy, bolest nádoru, nápadné zrudnutí v obličeji a na různých místech kůže, celkové nepohodlí a stísněnost, příznaky podobné chřipce, únava, třes, poruchy více tělních orgánů
Eating disorders: decrease in the amount of food eaten with a consequential dangerous loss in weight. • Skin disorders, burning sensation of the skin, itching, increased perspiration, night sweats. • Musculoskeletal disorders, abnormal increase in tightness of muscle tone, pain, joint pain, muscle pain, back and neck pain. • General disorders, tumour pain, becoming markedly red in the face and other areas of the skin, general discomfort or uneasiness, flu syndrome, fatigue, shaking, multi-organ dysfunction.
Méně časté nežádoucí účinky přípravku MabThera (hlášené u více než 1 z 1000 pacientů) zahrnují: • poruchy krevní srážlivosti, pokles tvorby červených krvinek, autoimunitní pokles počtu červených krvinek, otok/ zvětšení lymfatických uzlin. • pokles nálady a ztrátu zájmu a potěšení z obvyklých činností, nervozitu • poruchy vnímání chuti • srdeční obtíže (infarkt myokardu, neobvyklé zrychlení srdečního rytmu, zpomalení srdečního rytmu, nepravidelnosti srdečního rytmu) • zánět, podráždění dechových cest a/ nebo tíži na hrudi, průduškové astma, dušnost • zvětšení břicha • bolesti v místě vpichu infuze
Uncommon side effects due to MabThera (reported in more than 1 out of 1000 patients) include: • abnormal clotting, decrease of blood cells production, autoimmune decrease of red blood cells, swollen/enlarged lymph nodes • low mood and loss of interest or pleasure in usual activities, nervousness • taste changes • heart disorder (heart attack, abnormally fast heart rate, reduced heart rate, irregular heart rate, chest pain) • inflammation, irritation and/or tightness of the lungs, asthma, shortness of breath • enlargement of the abdomen • pain at the infusion site
75 b) Pokud jste léčen( a) z důvodu revmatoidní artritidy Mohou se objevit některé méně časté účinky: bolesti břicha, zad, hrudníku, svalů a/ nebo kloubů a bolesti v místě infuze (kde je do Vaší paže zavedena jehla), celková nevolnost, změny krevního tlaku, změny tepové frekvence, průjem, zažívací obtíže, křeče, závrať, brnění nebo necitlivost kůže, úzkost nebo nervozita, kašel, slzení nebo svědění očí, vodnatá rýma nebo svědění nosu, pocení, zánět vedlejších nosních dutin.
71 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
U některých pacientů se vyskytly změny výsledků krevních testů, které zahrnovaly pokles počtu červených krvinek, pokles počtu bílých krvinek nebo obojí.
Some patients also have some changes to blood tests including a fall in the number of red cells, white cells or both.
Užíváte- li přípravek MabThera v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiného přípravku.
If you are receiving MabThera in combination with other medicines, some of the side effects you may experience may be due to the other medicine.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or, if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor, nurse or pharmacist (chemist) immediately.
JAK PŘÍPRAVEK MABTHERA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE MABTHERA
Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children.
Přípravek MabThera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou „ EXP “.
Do not use MabThera after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Uchovávejte v chladničce (při 2- 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Co přípravek MabThera obsahuje
What Mab Thera contains
- Léčivou látkou přípravku MabThera je rituximab.
- The active ingredient in MabThera is called rituximab.
Injekční lahvička obsahuje 100 mg
The vial contains 100 mg of Rituximab
rituximabu. (10 mg/ ml).
(10 mg/ml).
- Pomocnými látkami jsou citrát sodný, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina
- The other ingredients are sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide,
chlorovodíková a voda na injekci.
hydrochloric acid and water for injections.
MabThera je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Balení obsahuje 2 injekční lahvičky o objemu 10 ml.
Vials of 10 ml are available as a pack of 2 vials.
76 Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
72 Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
77 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
73 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
78 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
74 PACKAGE LEAFLET:
MabThera 500 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rituximabum
MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Mabthera obsahuje protilátku (rituximab), což je zvláštní druh bílkoviny.
MabThera contains an antibody (rituximab) which is a type of protein.
Přípravek MabThera se může používat samostatně nebo s jinými dalšími léky, které Vám může předepsat lékař pro navození remise (ústupu) Vašeho onemocnění.
Ma bThera can be used alone or with other medicines your doctor may prescribe to induce remission of your disease.
U pacientů, kteří odpovídají na úvodní léčbu, může být přípravek MabThera používán v průběžné (udržovací) léčbě po dobu 2 let.
MabThera may be used as a continuous (maintenance) treatment for 2 years in patients who have responded to induction treatment.
79 2.
2.
Neužívejte přípravek MabThera
75 Do not take MabThera
V několika případech došlo u pacientů se žloutenkou typu B (hepatitidou B) k opětnému výskytu tohoto onemocnění.
who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal in very rare cases.
Můžete být požádán( a), abyste tyto léky neužíval( a)
You may be asked not to take your
Před léčbou přípravkem MabThera lékař zkontroluje, zda byste neměl/ a nějaké očkování dostat.
Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive MabThera.
80 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines It is not known whether MabThera has an effect on your ability to drive a car or use machines.
a) Pokud jste léčen( a) z důvodu nehodgkinského lymfomu Jste- li léčen( a) pouze přípravkem MabThera samotným, budete dostávat infuze v týdenních intervalech, dokud nedostanete celkem čtyři infúze (dny 1, 8, 15 a 22) takže léčebný cyklus obvykle trvá 22 dnů.
a) If you are being treated for non-Hodgkin’s Lymphoma If you are treated with MabThera alone you will receive infusions at weekly intervals for a total of four infusions (days 1, 8, 15 and 22), so that the a course of treatment usually lasts for 22 days.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi a který může průběh infuze zpomalit nebo na chvíli zastavit.
Tell the person giving you the infusion immediately if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped for a while.
81 Velmi vzácně se u některých pacientů, objevila závažná mozková infekce, která vedla k úmrtí.
77 Very rarely, some patients taking MabThera have had a serious brain infection, which has been fatal.
82 b) Pokud jste léčen( a) z důvodu revmatoidní artritidy Mohou se objevit některé méně časté účinky: bolesti břicha, zad, hrudníku, svalů a/ nebo kloubů a bolesti v místě infuze (kde je do Vaší paže zavedena jehla), celková nevolnost, změny krevního tlaku, změny tepové frekvence, průjem, zažívací obtíže, křeče, závrať, brnění nebo necitlivost kůže, úzkost nebo nervozita, kašel, slzení nebo svědění očí, vodnatá rýma nebo svědění nosu, pocení, zánět vedlejších nosních dutin.
78 b) If you are being treated for rheumatoid arthritis Some other less frequent effects might occur, including: pain in the tummy, back, chest, muscles and/or joints, at the infusion site (where the drip is put into your vein), feeling unwell, changes in blood pressure, changes in heart rate, diarrhoea, indigestion, cramp, dizziness, tingling or numbness, anxiety or nervousness, cough, watery or itchy eyes, runny or itchy nose, sweating, sinusitis.
Uchovávejte v chladničce (při 2 ° - 8 °C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Injekční lahvička obsahuje 500 mg
The vial contains 500 mg of Rituximab
rituximabu (10 mg/ ml).
(10 mg/ml).
chlorovodíková a voda na injekce.
hydrochloric acid and water for injections.
Jak přípravek MabThera vypadá a co obsahuje toto balení
What Mab Thera looks like and contents of the pack
Balení obsahuje jednu injekční lahvičku o objemu 50 ml.
The pack contains one 50 ml vial.
83 Roche Pharma AG Emil- Barell- Str.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
1 D- 79639 Grenzach- Wyhlen Německo
1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
84 Kύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
85
81
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
1 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
1 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy musí před uvedením přípravku na trh zajistit, aby edukační plány pro lékaře, poskytovatele lékařské péče, a pacienty obsahovaly opatření a) až m) vyjmenovaná níže, a aby tyto edukační plány byly vhodné pro účely minimalizace nežádoucích účinků, které jsou spojeny s injekčním podáním do sklivce (např. endoftalmitida).
The Member States must ensure that the education plans for physicians, health care providers, and patients contain the measures a) to m) as detailed below, and are suitable for the purpose of minimising adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e. g. endophthalmitis) prior to marketing.
• Edukační plán pro lékaře a poskytovatele lékařské péče má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
This pl an shall consist of measures aiming to minimise adverse events associated with the intravitreal injection procedure (e.g. endophthalmitis) through adequate education about:
Tento plán se skládá z opatření, která mají za cíl minimalizovat nežádoucí účinky, které jsou spojeny s injekční aplikací do sklivce (např. endoftalmitida) prostřednictvím vhodné edukace o: a) způsobu podání do sklivce, tak jak bylo prováděno v pivotní klinické studii b) sterilních technikách, aby se minimalizovalo riziko infekce c) použití antibiotik d) použití přípravku s obsahem jodovaného povidonu e) důkladném očištění očního víčka f) použití anestetika, které zajistí pohodlí pacienta g) správné technice injekční aplikace do sklivce h) kontrola a léčba nitroočního tlaku (IOP) i) kontrola a léčba endoftalmitidy j) porozumění rizikovým faktorům souvisejících s rozvojem endoftalmitidy k) hlášení závažných nežádoucích účinků
The
• Edukační plán pro pacienty má za cíl minimalizovat rizika a má podpořit bezpečné a účinné použití přípravku.
intravitreal procedure as it was performed in the pivotal clinical studies
Evropská veřejná zpráva o hodnocení (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Jeho účelem je objasnit hodnocení Výboru pro humánní léčivé přípravky, které se opíralo o provedené studie a vedlo k doporučení ohledně podmínek používání přípravku.
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) on the basis of the studies performed, led to the recommendations on the conditions of use.