natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nejčastěji hlášenými (s lékem souvisejícími, nastávajícími při léčbě) nežádoucími účinky kombinované terapie (Caelyx + bortezomib) byly nevolnost (40%), průjem (35%), neutropenie (33%), trombocytopenie (29%), zvracení (28%), únava (27%) a zácpa (22%).
9 (medicine-related treatment-emergent) adverse events in combination therapy (Caelyx + bortezomib) were nausea (40%), diarrhoea (35%), neutropaenia (33%), thrombocytopaenia (29%), vomiting (28%), fatigue (27%), and constipation (22%).
Program léčby karcinomu prsu:
Breast cancer program:
V klinické studii fáze III (I97– 328) byl 509 pacientkám s karcinomem prsu v pokročilém stadiu, které předtím nebyly léčeny chemoterapií pro metastázy (n=254), podáván buď přípravek Caelyx v dávce 50 mg/ m2 každé 4 týdny, nebo doxorubicin (n=255) v dávce 60 mg/ m2 každé tři týdny.
509 patients with advanced breast cancer who had not received prior chemotherapy for metastatic disease were treated with Caelyx (n=254) at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, or doxorubicin (n=255) at a dose of 60 mg/ m2 every 3 weeks, in a phase III clinical trial (I97- 328).
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u doxorubicinu než u přípravku Caelyx: nausea (53% vs.
The following common adverse events were reported more often with doxorubicin than with Caelyx: nausea (53% vs.
37%; stupeň III/ IV 5% vs.
37%; Grade III/ IV 5% vs.
3%), zvracení (31% vs.
3%), vomiting (31% vs.
19%; stupeň III/ IV 4% vs. méně než 1%), různé typy alopecie (66% vs.
19%; Grade III/ IV 4% vs. less than 1%), any alopecia (66% vs.
7%) a neutropenie (10% vs.
20%), pronounced alopecia (54% vs.7%), and neutropaenia (10% vs.
4%, stupeň III/ IV 8% vs.
4%; Grade III/ IV 8% vs.
2%).
2%).
Mukositida (23% vs.
Mucositis (23% vs.
13%; stupeň III/ IV 4% vs.
13%; Grade III/ IV 4% vs.
2%) a stomatitida (22% vs.
2%), and stomatitis (22% vs.
15%; stupeň III/ IV 5% vs.
15%; Grade III/ IV 5% vs.
2%) byly hlášeny častěji v souvislosti s přípravkem Caelyx než s doxorubicinem.
2%) were reported more commonly with Caelyx than with doxorubicin.
Průměrné trvání nejčastějších závažných účinků (stupeň III/ IV) v obou skupinách bylo 30 dnů nebo méně.
The average duration of the most common severe (Grade III/ IV) events for both groups was 30 days or less.
Incidence život ohrožujících hematologických účinků (stupeň IV) byla < 1, 0% a sepse byla zaznamenána u 1% léčených.
The incidence of life threatening (Grade IV) haematologic effects was < 1.0% and sepsis was reported in 1% of patients.
Podpůrná léčba růstovým faktorem nebo s podpůrnou transfúzí byla nutná u 5, 1%, respektive 5, 5% nemocných (viz bod 4. 2).
Growth factor support or transfusion support was necessary in 5.1% and 5.5% of patients, respectively (see section 4.2).
Výskyt klinicky významných laboratorních abnormalit (stupně III a IV) byl v této skupině nízký; zvýšená koncentrace celkového bilirubinu, AST a ALT byly zaznamenány u 2, 4%, respektive 1, 6% a < 1% pacientů.
Clinically significant laboratory abnormalities (Grades III and IV) in this group was low with elevated total bilirubin, AST and ALT reported in 2.4%, 1.6% and < 1% of patients respectively.
10 Tabulka 5.
10
Nežádoucí účinky v souvislosti s léčbou hlášené v klinických studiích u karcinomu prsu (50 mg/ m2 každé 4 týdny) (pacientky léčené přípravkem Caelyx) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III NÚ podle tělesného systému
Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Karcinom prsu Všechny stupně závažnosti
Breast Cancer All Severities n=254
Karcinom prsu Stupně III/ IV n=254
Breast Cancer Grades III/ IV n=254
Karcinom prsu n=404 (1- 5%)
Breast Cancer n=404 (1-5%)
n=254
Infections and infestations
v klinických studiích
previously reported in clinical trials
Méně časté Poruchy krve a lymfatického systému
Uncommon Blood and lymphatic system disorders
Trombocytemie
Thrombocythemia
Méně časté Poruchy metabolismu a výživy
Uncommon Metabolism and nutrition disorders
Časté Poruchy nervového systému
Common Nervous system disorders
Méně časté Oční poruchy
Uncommon Eye Disorders
Časté Srdeční poruchy
Common Cardiac disorders
Časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
11 Gastrointestinální poruchy Velmi časté
11 Gastrointestinal disorders Very Common
Bolest v ústech
Oral pain
Méně časté Poruchy kůže a podkoží
Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders
Ulcerace v ústní dutině, zácpa, zvracení
Mouth ulceration, constipation, Vomiting
PPE *, alopecie, vyrážka
PPE*, alopecia, rash
PPE *
PPE*
Méně časté Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
Časté Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Common Reproductive system and breast disorders
Časté Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Common General disorders and administration site conditions
Edém, edém nohou
Oedema, leg oedema.
Méně časté
Uncommon * palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Program léčby ovariálního karcinomu:
Ovarian cancer program:
V klinických studiích bylo léčeno 512 pacientek s ovariálním karcinomem (podskupina z 876 pacientů se solidními nádory) přípravkem Caelyx v dávce 50 mg/ m2.
512 patients with ovarian cancer (a subset of 876 solid tumour patients) were treated with Caelyx at a dose of 50 mg/ m2 in clinical trials.
12 Tabulka 6.
12 AE by body system
Ovariální karcinom Ovariální karcinom Všechny stupně Stupně III/ IV závažnosti n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Ovarian Cancer Ovarian Cancer All Severities Grades III/ IV n=512 n=512 (≥ 5%) (≥ 5%)
Ovariální karcinom n=512 (1- 5%)
Ovarian Cancer n=512 (1-5%)
Časté Poruchy imunitního systému
Common
Časté Poruchy metabolismu a výživy
Common Metabolism and nutrition disorders
Časté Dehydratace, kachexie
Common
Méně časté Psychiatrické poruchy
Uncommon Psychiatric disorders
Méně časté Oční poruchy
Uncommon Eye disorders
Časté Cévní poruchy
Common Vascular disorders
13 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe, silnější kašel Gastrointestinální poruchy Velmi časté
13 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Nevolnost, stomatitida, zvracení, bolest břicha průjem
Nausea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, diarrhoea
Časté Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Common Musculoskeletal and connective tissue disorders
Časté Poruchy ledvin a močových cest
Common Renal and urinary disorders
Časté
Common General disorders and administration site conditions
14 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Velmi časté
Very Common
Méně časté Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Uncommon
Horečka,
Fever
Časté
14 Investigations Common
* Palmární- plantární erythrodysesthesie (syndrom ruka- noha)
* palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand- foot syndrome).
Sepse v souvislosti s leukopenií byla pozorována ojediněle (< 1%).
Sepsis related to leukopaenia was observed infrequently (< 1%).
Podpora růstovým faktorem byla požadována ojediněle (< 5%) a podpora transfúzí byla požadována u přibližně 15% pacientů (viz bod 4. 2).
Growth factor support was required infrequently (< 5%) and transfusion support was required in approximately 15% of patients (see section 4.2).
V podskupině 410 pacientek s ovariálním karcinomem se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Caelyx klinicky signifikantní laboratorní abnormality, včetně zvýšení celkového bilirubinu (obvykle u pacientek s metastázami v játrech) (5%) a zvýšení hladin sérového kreatininu (5%).
In a subset of 410 patients with ovarian cancer, clinically significant laboratory abnormalities occurring in clinical trials with Caelyx included increases in total bilirubin (usually in patients with liver metastases) (5%) and serum creatinine levels (5%).
Zvýšení AST bylo hlášeno méně často (< 1%).
Increases in AST were less frequently (< 1%) reported.
Ve větší skupině 929 pacientů se solidními nádory (včetně karcinomu prsu a karcinomu ovaria), převážně léčených dávkou 50 mg/ m2 každé 4 týdny, je bezpečnostní profil a výskyt nežádoucích účinků srovnatelný jako u pacientek zařazených do pivotních studií léčby karcinomu prsu a karcinomu ovaria.
Solid tumour patients: in a larger cohort of 929 patients with solid tumours (including breast cancer and ovarian cancer) predominantly treated at a dose of 50 mg/ m2 every 4 weeks, the safety profile and incidence of adverse effects are comparable to those of the patients treated in the pivotal breast cancer and ovarian cancer trials.
Program mnohočetného myelomu:
Multiple Myeloma program:
Z celkem 646 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří byli v minulosti aspoň jednou léčeni, bylo v klinickém hodnocení fáze III 318 pacientů léčeno kombinovanou terapií přípravkem Caelyx 30 mg/ m2 podaného ve formě 1 hodinu trvající intravenózní infuze 4. den, vzápětí po bortezomibu, který byl podáván v dávce 1, 3 mg/ m2 1., 4., 8. a 11. den každé tři týdny, nebo monoterapií bortezomibem.
Of 646 patients with multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy, 318 patients were treated with combination therapy of Caelyx 30 mg/ m2 as a one hour intravenous infusion administered on day 4 following bortezomib which is administered at 1.3 mg/ m² on days 1, 4, 8, and 11, every three weeks or with bortezomib monotherapy in a phase III clinical trial.
Nežádoucí účinky hlášené u ≥ 5% pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Caelyx a bortezomibu viz tabulka 7.
See Table 7 for adverse effects reported in ≥ 5% patients treated with combination therapy of Caelyx plus bortezomib.
Incidence neutropenie stupně 3 a 4 byla vyšší ve skupině s kombinovanou léčbou než ve skupině s monoterapií (28% vs.
The incidence of grade 3 and 4 neutropaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (28% vs.
14%).
14%).
Incidence trombocytopenie stupně 3 a 4 byla vyšší ve skupině s kombinovanou léčbou než ve skupině s monoterapií (22% vs.
The incidence of grade 3 and 4 thrombocytopaenia was higher in the combination therapy group than in the monotherapy group (22% vs.
Incidence anemie byla v obou léčených skupinách obdobná (7% vs.
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs.
5%).
5%).
Stomatida byla častěji hlášena ve skupině s kombinovanou terapií (16%) než ve skupině s monoterapií (3%) a závažnost většiny případů byla stupně 2 nebo méně.
Stomatitis was reported more frequently in the combination therapy group (16%) than in the monotherapy group (3%), and most cases were grade 2 or less in severity.
Stomatitida stupně 3 byla hlášena u 2% pacientů ve skupině s kombinovanou terapií.
Grade 3 stomatitis was reported in 2% of patients in the combination therapy group.
Nevolnost a zvracení byly častěji hlášeny ve skupině s kombinovanou terapií (40% a 28%) než ve skupině s monoterapií (32% a 15%) a jejich závažnost byla většinou stupně 1 nebo 2.
Nausea and vomiting were reported more frequently in the combination therapy group (40% and 28%) than in the monotherapy group (32% and 15%) and were mostly grade 1 and 2 in severity.
15 Přerušení podávání jedné nebo obou látek kvůli nežádoucím účinům bylo zaznamenáno u 38% pacientů.
Treatment discontinuation of one or both agents due to adverse events was seen in 38% of patients.
Nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě hlášené v klinickém hodnocení u mnohočetného myelomu (Caelyx 30 mg/ m2 v kombinaci s bortezomibem každé 3 týdny) podle závažnosti, třídy orgánového systému podle MedDRA a preferované terminologie Velmi časté (≥ 1/ 10); Časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100) CIOMS III NÚ podle tělesného systému Infekční a parazitární onemocnění
Treatment Related Undesirable Effects Reported in Multiple Myeloma Clinical Trial (Caelyx 30 mg/ m2 in combination with bortezomib every 3 weeks) by Severity, MedDRA System Organ Class and Preferred Term Very Common (≥ 1/ 10); Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) CIOMS III AE by body system
Všechny stupně závažnosti n=318 (≥ 5%)
All Severities n=318
Stupně III/ IV ** n=318 (≥ 5%)
Grades III/ IV** n=318
Všechny stupně závažnosti n=318 (1- 5%)
Severities n=318
Časté Poruchy krve a lymfatického systému
15 Infections and infestations Common Blood and lymphatic system disorders
Herpes simplex, herpes zoster
Herpes simplex, herpes zoster
Herpes zoster
Herpes zoster
Časté Poruchy metabolismu a výživy
Common Metabolism and Nutrition disorders
Anemie, leukopenie
Anaemia, leukopaenia
Febrilní neutropenie, lymfopenie
Febrile neutropaenia, lymphopaenia
Časté
Common Nervous system disorders
16 Poruchy nervového systému Velmi časté
Very Common
Časté Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Common
Časté
16 Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common
Méně časté Gastrointestinální poruchy
Uncommon Gastrointestinal disorders
PPE *, vyrážka
PPE*, rash
Svědění, papulární vyrážka, alergická dermatitida, erytém, kožní hyperpigmentace, petechie, alopecie, poléková vyrážka
Pruritus, papular rash, allergic dermatitis, erythema, skin hyperpigmentation, petechiae, alopecia, medicine eruption
Méně často
Uncommon Musculoskeletal and connective tissue disorders
17 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Common Reproductive system and breast disorders
Astenie,
Asthenia, fatigue, pyrexia
Astenie, únava
Asthenia, fatigue
Časté
17 Investigations Common
* Palmární- plantární erythrodysesthesie (syndrom ruka- noha). ** Nežádoucí účinky stupně 3/ 4 jsou založeny na terminologii nežádoucích účinků všech stupňů závažnosti, s celkovou incidencí ≥ 5% (viz nežádoucí účinky vyjmenované v prvním sloupci).
* Palmar-plantar erythrodysesthesia (Hand-foot syndrome). ** Grade 3/ 4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Pacienti s KS sdruženým s AIDS:
AIDS-KS program:
V klinických studiích s podáváním přípravku Caelyx v dávce 20 mg/ m2 pacientům s KS sdruženým s AIDS byla nejčastějším nežádoucím účinkem s předpokládaným vztahem k podávanému léku myelosuprese, která se objevovala velmi často (přibližně u poloviny pacientů).
Clinical studies on AIDS-KS patients treated at 20 mg/ m2 with Caelyx show that myelosuppression was the most frequent undesirable effect considered related to Caelyx occurring very commonly (in approximately one-half of the patients).
Leukopenie patří k nejčastějším nežádoucím účinkům u populace, léčené přípravkem Caelyx; rovněž byly pozorovány neutropenie, anemie a trombocytopenie.
Leukopaenia is the most frequent undesirable effect experienced with Caelyx in this population; neutropaenia, anaemia and thrombocytopaenia have been observed.
Podávání přípravku Caelyx se má dočasně přerušit u pacientů s počtem leukocytů < 1 000/ mm3 a/ nebo trombocytů < 50 000/ mm3.
Temporarily suspend Caelyx treatment in patients when the ANC count is < 1,000/ mm3 and/ or the platelet count is < 50,000/ mm3.
Pokud počet leukocytů klesne pod 1 000/ mm3 v následných cyklech, lze ke zlepšení krevního obrazu podávat současně s přípravkem Caelyx též G - CSF (nebo GM- CSF).
G-CSF (or GM-CSF) may be given as concomitant therapy to support the blood count when the ANC count is < 1,000/ mm3 in subsequent cycles.
U pacientů s KS mohou po podání přípravku vznikat oportunní infekce, a ty jsou často pozorovány též u pacientů s HIV - navozenou imunodeficiencí.
Opportunistic infections (OI’ s) are observed in KS patients after administration with Caelyx, and are frequently observed in patients with HIV-induced immunodeficiency.
Nejčastěji zjišťovanými oportunními infekcemi v klinických studiích byly kandidózy, cytomegalovirové infekce, herpetické infekce, pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii a infekce vyvolané komplexem mycobacterium avium.
The most frequently observed OI’ s in clinical studies were candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex, Pneumocystis carinii pneumonia, and mycobacterium avium complex.
18 Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s AIDS- KS podle kategorií frekvence výskytu CIOMS III (Velmi časté (> 1/ 10); Časté (> 1/ 100, < 1/ 10); Méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100)) byly následující:
Undesirable effects observed in patients with AIDS-KS according to CIOMS III frequency categories (Very common (> 1/ 10); Common (> 1/ 100 ,< 1/10); Uncommon (> 1/1 ,000, < 1/100)) were as follows:
Časté: ústní moniliáza
Common: oral moniliasis
Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie Časté: trombocytopenie
Very common: neutropaenia, anaemia, leukopaenia Common: thrombocytopaenia
Méně časté: zmatenost
Uncommon: confusion
Časté: závratě Méně časté: parestezie
Common: dizziness Uncommon: paresthesia
Časté: retinitida
Common: retinitis
Časté: vazodilatace
18 Common: vasodilatation
Časté: dyspnoe
Common: dyspnoea
Velmi časté: nevolnost Časté: průjem, stomatitida, zvracení, ulcerace v ústní dutině, bolest břicha, glositida, zácpa, nevolnost a zvracení
Very common: nausea Common: diarrhoea, stomatitis, vomiting, mouth ulceration, abdominal pain, glossitis, constipation, nausea and vomiting
Časté: alopecie, vyrážka Méně časté: palmární- plantární erythrodysesthesie (PPE)
Common: alopecia, rash Uncommon: palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE)
Časté: astenie, horečka, akutní reakce související s podáním infuze
Common: asthenia, fever, infusion-associated acute reactions
Úbytek tělesné hmotnosti
Common: weight loss.
K dalším, méně často pozorovaným nežádoucím účinkům (< 5%) patřily hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí.
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Často se vyskytovaly (≥ 5%) klinicky významné změny laboratorních hodnot; včetně vzestupu alkalické fosfatázy; AST a bilirubinu, u nichž se předpokládá souvislost se základním onemocněním a nikoli s léčbou přípravkem Caelyx.
Clinically significant laboratory abnormalities frequently (≥ 5%) occurred including increases in alkaline phosphatase; AST and bilirubin which were believed to be related to the underlying disease and not Caelyx.
Méně často (< 5%) byl hlášen pokles hemoglobinu a trombocytů.
Reduction in haemoglobin and platelets were less frequently (< 5%) reported.
Vzácně byla pozorována sepse (< 1%) v souvislosti s leukopenií.
Sepsis related to leukopaenia was rarely (< 1%) observed.
19 Všichni pacienti:
All patients:
U 100 z 929 pacientů (10, 8%) se solidními nádory léčených přípravkem Caelyx byly popsány reakce související s podáváním infuze, definované podle Costartových termínů následovně: alergická reakce, anafylaktická reakce, astma, edém obličeje, hypotenze, vazodilatace, kopřivka, bolest v zádech, bolest na hrudi, zimnice, zvýšená teplota, hypertenze, tachykardie, dyspepsie, nauzea, závrať, dyspnoe, faryngitida, vyrážka, pruritus, pocení, reakce v místě injekce a interakce léčivého přípravku.
100 out of 929 patients (10.8%) with solid tumours were described as having an infusion-associated reaction during treatment with Caelyx as defined by the following Costart terms: allergic reaction, anaphylactoid reaction, asthma, face oedema, hypotension, vasodilatation, urticaria, back pain, chest pain, chills, fever, hypertension, tachycardia, dyspepsia, nausea, dizziness, dyspnoea, pharyngitis, rash, pruritus, sweating, injection site reaction and medicinal product interaction.
Trvalé ukončení léčby bylo hlášeno pouze u 2% případů.
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
Obdobná incidence reakcí na infuzi (12, 4%) i přerušení léčby (1, 5%) byla pozorována v programu karcinomu prsu.
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
U pacientů s mnohočetným myelomem, kterým byl podáván Caelyx s bortezomibem, byly reakce související s infuzí hlášeny ve 3%.
In patients with multiple myeloma receiving Caelyx plus bortezomib, infusion-associated reactions have been reported at a rate of 3%.
U pacientů s KS sdruženým s AIDS byly reakce související s infuzí charakterizované zrudnutím kůže, zkrácením dechu, edémem obličeje, bolestmi hlavy, zimnicí, bolestmi v zádech, napětím na hrudi a v krku a/ nebo hypotenzí a mohou být očekávány v poměru 5% až 10%.
In patients with AIDS-KS, infusion-associated reactions, were characterised by flushing, shortness of breath, facial oedema, headache, chills, back pain, tightness in the chest and throat and/ or hypotension and can be expected at the rate of 5% to 10%.
U všech pacientů se reakce související s infuzí objevily především během první infuze.
In all patients, infusion associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Po prvním cyklu léčby s přípravkem Caelyx se reakce související s podáváním infuze vracejí vzácně (viz bod 4. 2).
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle with Caelyx (see section 4.2).
U pacientů léčených přípravkem Caelyx byly hlášeny myelosuprese související s anemií, trombocytopenie, leukopenie a vzácně febrilní neutropenie.
Myelosuppression associated with anaemia, thrombocytopaenia, leukopaenia, and rarely febrile neutropaenia, has been reported in Caelyx -treated patients.
U pacientů léčených kontinuální infuzí konvenčního doxorubicin- hydrochloridu byl pozorován výskyt stomatitidy a v případě přípravku Caelyx byl tento výskyt častý.
Stomatitis has been reported in patients receiving continuous infusions of conventional doxorubicin hydrochloride and was frequently reported in patients receiving Caelyx.
Nevyžadoval však přerušení pacientovy léčby a ani úprava dávkování nebyla obvykle vyžadována, pokud stomatitida nesnížila schopnost pacienta přijímat potravu.
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient’ s ability to eat.
V takovém případě je možno prodloužit dávkovací interval o 1 – 2 týdny nebo snížit velikost dávky (viz bod 4. 2).
In this case, the dose interval may be extended by 1 - 2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
Terapie doxorubicinem v kumulativních dávkách > 450 mg/ m2 nebo při nižších dávkách pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění je spojena se zvýšenou incidencí městnavého srdečního selhání.
19 An increased incidence of congestive heart failure is associated with doxorubicin therapy at cumulative lifetime doses > 450 mg/ m2 or at lower doses for patients with cardiac risk factors.
Endomyokardiální biopsie provedené u devíti z deseti pacientů s KS souvisejícím s AIDS, léčených kumulativními dávkami přípravku Caelyx vyššími než 460 mg/ m2, neprokázaly přítomnost kardiomyopatie navozené antracyklinem.
Endomyocardial biopsies on nine of ten AIDS-KS patients receiving cumulative doses of Caelyx greater than 460 mg/ m2 indicate no evidence of anthracycline-induced cardiomyopathy.
Doporučená dávka přípravku Caelyx pro pacienty s KS sdruženým s AIDS činí 20 mg/ m2, podávaných každé dva až tři týdny.
The recommended dose of Caelyx for AIDS-KS patients is 20 mg/ m2 every two-to-three weeks.
Kumulativní dávka, při níž je třeba myslet na nebezpečí kardiotoxických účinků (> 400 mg/ m2), lze dosáhnout při více než 20 cyklech terapie přípravkem Caelyx během 40 – 60 týdnů.
The cumulative dose at which cardiotoxicity would become a concern for these AIDS-KS patients (> 400 mg/ m2) would require more than 20 courses of Caelyx therapy over 40 to 60 weeks.
Navíc byla u osmi pacientů se solidními tumory, léčenými antracyklinem v kumulativních dávkách 509 mg/ m2 – 1 680 mg/ m2 provedena endomyokardiální biopsie.
In addition, endomyocardial biopsies were performed in 8 solid tumour patients with cumulative anthracycline doses of 509 mg/ m2 – 1,680 mg/ m2.
Rozmezí Billinghamova kardiotoxického skóre bylo 0 – 1. 5 stupňů.
The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0 - 1.5.