natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Většina těchto hlášení se
17 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy.
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
K vyvázaní Bondronatu je vhodné podat mléko nebo antacida.
Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
Owing to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Prevence kostních komplikací u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami při podání Bondronatu 50 mg tablety byla hodnocena ve dvou randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III, které trvaly 96 týdnů.
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with Bondronat 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with duration of 96 weeks.
18 Primární výsledný ukazatel účinnosti Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinických studiích byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Primary Efficacy Endpoints The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
- chirurgická léčba zlomeniny
- surgery to bone for treatment of fractures
- nevertebrální zlomeniny.
- non-vertebral fractures
Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
18 The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Sloučené údaje z těchto studií ukázaly významný přínos léčby Bondronatem 50 mg p. o. oproti placebu z hlediska snížení počtu SREs při hodnocení parametru SMPR (p = 0, 041).
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for Bondronat 50 mg p. o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Také bylo zjištěno 38% snížení rizika rozvoje SREs u pacientů léčených Bondronatem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0, 62, p=0, 003).
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo Bondronat 50 mg Hodnota n=277 n=287 P
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 50 mg p-value n=277 n=287
1, 15 0, 99 p=0, 041
p=0.041
Sekundární výsledné ukazatele účinnosti Při léčbě Bondronatem 50 mg bylo ve srovnání s placebem zjištěno statisticky významné zlepšení skóre bolesti kostí.
Secondary Efficacy Endpoints A statistically significant improvement in bone pain score was shown for Bondronat 50 mg compared to placebo.
Koncentrace markerů kostní resorpce CTx (C - terminální telopeptid uvolňovaný z kolagenu I typu) v moči se ve skupině léčené Bondronatem ve srovnání s placebem významně snížila.
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall- tau- b (p < 0, 001)).
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p < 0.001)).
Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s kostními metastázami)
Cancer Patients with Metastatic Bone
Placebo Bondronat 50 mg Hodnota p n=277 n=287
Placebo n=277
0, 20 - 0, 10 p=0, 001
-0.10 p=0.001
p=0, 019
p=0.019
- 26, 8
-26.8
- 8, 3
-8.3
p=0, 032
p=0.032
0, 33
0.33
p=0, 008
p=0.008
10, 95
10.95
- 77, 32
-77.32
p=0, 001
p=0.001
* Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení. ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
* Mean change from baseline to last assessment. ** Median change from baseline to last assessment
Vstřebávání Vstřebávání kyseliny ibandronové v horní části trávicí trubice je po perorálním podání rychlé.
Absorption The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Vrcholové plazmatické koncentrace bylo dosaženo za 0, 5 až 2 hodiny (medián 1 hodina) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla kolem 0, 6%.
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě čisté vody).
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than plain water).
Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90%.
Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30%.
19 bioavailability is approximately 30%.
Biologická dostupnost klesá přibližně o 75%, pokud se tablety Bondronatu užívají za 2 hodiny po standardním jídle.
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4. 2).
Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see Section 4.2).
U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti se odhaduje na 40- 50% množství, které se dostane do krevního oběhu.
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87%, a tak nejsou lékové interakce v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Vylučování Vstřebaná frakce kyseliny ibandronové se z oběhu vychytává v kostech (přibližně 40 – 50%) a zbytek se v nezměněné podobě vylučuje ledvinami.
Elimination The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 - 160 ml/ min.
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/ min.
Rasa Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a Asiatů.
Race There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
20 Pacienti s onemocněním ledvin Renální clearance kyseliny ibandronové je u pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin přímo úměrná clearance kreatininu (CLcr).
Patients with renal impairment Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance (CLcr).
U pacientů s mírným nebo středním stupněm poškození ledvin (CLcr > 30 ml/ min) není úprava dávky nutná.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr > 30 ml/ min).
U pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (CLcr ≤ 30 ml/ min) léčených perorálně podávanou kyselinu ibandronovou v dávce 10 mg denně po dobu 21 dnů byly zjištěny 2- 3 násobně vyšší koncentrace v plazmě oproti pacientům s normální funkcí ledvin.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 ml/ min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function.
Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkým poškozením funkce ledvin klesla na 44 ml/ min.
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/ min in the subjects with severe renal impairment.
Po intravenózním podání 0, 5 mg došlo u osob s těžkou poruchou funkce ledvin k poklesu celkové clearance o 67%, renální clearance o 77% a mimorenální clearance o 50%.
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67%, 77% and 50%, respectively, in subjects with severe renal impairment.
Při zvýšené expozici účinné látce však nedošlo ke zhoršení snášenlivosti.
However, there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (CLcr < 30 ml/ min) se doporučuje snížení perorální dávky na jednu 50 mg tabletu jednou týdně (viz bod 4. 2).
Reduction of the oral dose to one 50 mg tablet once weekly is recommended in patients with severe renal impairment (CLcr < 30 ml/ min) (see Section 4.2).
Játra se na clearance kyseliny ibandronové zásadním způsobem nepodílejí, neboť tato kyselina se nemetabolizuje, nýbrž se vylučuje ledvinami a vychytává se v kosti.
20 cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Kromě toho je vazba kyseliny ibandronové v terapeutických koncentracích na plazmatické bílkoviny přibližně 87%, takže hypoproteinémie v případě těžkého poškození funkce jater pravděpodobně nepovede k významnému zvýšení volné frakce kyseliny ibandronové v plazmě.
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Děti a dospívající U osob mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Nežádoucí účinky kyseliny ibandronové pozorované ve studiích reprodukční toxicity u potkanů odpovídaly očekávaném spektru pro tuto lékovou skupinu (bisfosfonáty).
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of drugs (bisphosphonates).
21 Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Kyselina stearová Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Lactose monohydrate Povidone Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid Silica, anhydrous colloidal
Hypromelóza Oxid titaničitý E 171 Mastek Makrogol 6000
Hypromellose Titanium dioxide E171 Talc Macrogol 6000
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
21 6.4 Special precautions for storage
22 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Bondronat 6 mg koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Bondronat 6 mg Concentrate for solution for infusion
Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 6 mg kyseliny ibandronové (6, 75 mg monohydrátu sodné soli).
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid, (as 6.75 mg ibandronic acid monosodium salt, monohydrate)
Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg podávaných v intravenózní injekci každé 3- 4 týdny.
The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenous injection given every 3-4 weeks.
Infuze se připraví pouze přidáním obsahu injekční lahvičky (lahviček) ke 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 100 ml 5% roztoku glukózy.
For infusion, the contents of the vials(s) should only be added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5% glucose solution.
Před léčbou Bondronatem musí být pacienti adekvátně rehydratováni 0, 9% roztokem chloridu sodného.
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride.
Pacienti
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with
24 s osteolytickými metastázami kostí potřebují obecně nižší dávky než pacienti s humorálním typem hyperkalcémie.
23 the humoral type of hypercalcaemia.
Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/ l)
Albumin-corrected Serum calcium (mmol/ l)
Nebo Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/ dl)
Or Albumin-corrected Serum calcium (mg/ dl)
Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcémie nebo při nedostatečné účinnosti
Repeated treatment may be considered in case of recurrent hypercalcaemia or insufficient efficacy.
/ Doba infuze 1
Dosage / Infusion time 1
30
30 < CLcr < 50 < 30
Starší osoby Úprava dávkování není nutná.
Elderly No dose adjustment is required.
25 Děti a dospívající Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti u pacientů mladších 18 let se léčba přípravkem Bondronat u těchto pacientů nedoporučuje..
24 Children and adolescents Bondronat is not recommended for patients below age 18 years due to insufficient data on safety and efficacy.
Bondronat by neměl být míchán s roztoky obsahujícími vápník.
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Při souběžném podání s melfalanem/ prednisolonem u pacientů s mnohočetným myelomem nebyly pozorovány žádné interakce.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
26 Další studie lékových interakcí u žen po menopause prokázaly, že při souběžném podání tamoxifenu nebo hormonální substituční léčby (estrogenu) nevznikají žádné interakce.
Other interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Ve vztahu k průniku do tkání se nepředpokládají žádné klinicky významné lékové interakce.
25 In relation to disposition, no drug interactions of clinical significance are likely.
Sekreční dráha se nepřekrývá se žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných aktivních látek.
The secretory pathway does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Bezpečnostní profil přípravku Bondronat je definován na základě kontrolovaných klinických studií, při schválené indikaci a po intravenózním podávání Bondronatu v doporučených dávkách.
Treatment of Tumour Induced Hypercalcaemia The safety profile for Bondronat in tumour-induced hypercalcaemia is derived from controlled clinical trials in this indication and after the intravenous administration of Bondronat at the recommended doses.
27 Třída orgánových systémů/ Nežádoucí účinek Poruchy metabolismu a výživy:
System Organ
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
26 System Organ Class / Adverse reaction
Bolesti kostí Méně časté:
Uncommon:
Bolesti ve svalech
Bone Pain Myalgia
Horečka Příznaky chřipky Třesavka
Influenza-like illness Rigors
Poruchy příštitných tělísek
Parathyroid disorder System disorders:
28
4 (2.5) 2 (1.3) 0 (0.0)
Nežádoucí účinky
9 (5.9) 4 (2.6) 2 (1.3)
Bondronat 6 mg
Bondronat 6 mg
Katarakta Postižení srdce:
Cataract Cardiac disorders:
Raménkový blok Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Bundle branch block Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Průjem Dyspepsie Zvracení Gastrointestinální Zubní potíže Poruchy kůže a podkoží:
Diarrhoea Dyspepsia Vomiting Gastrointestinal pain Tooth disorder Skin and subcutaneous tissue disorders:
Ekchymózy Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Skin disorder Ecchymosis Musculoskeletal and connective tissue disorders:
0 (0, 0)
0 (0.0) 0 (0.0)
Astenie Příznaky chřipky Periferní edémy Žízeň Abnormální klinické a laboratorní
Asthenia Influenza-like illness Oedema peripheral Thirst Investigations:
Infekční a parazitární onemocnění: cystitida, vaginitida, ústní kandidóza Novotvary benigní, maligní a nespecifikované (včetně cyst a polypů): benigní kožní novotvar Poruchy krve a lymfatického systému: anémie, krevní dyskrazie Poruchy metabolismu a výživy: hypofosfatémie Psychiatrické poruchy: poruchy spánku, úzkost, afektivní labilita Poruchy nervového systému: cerebrovaskulární onemocnění, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestézie, parosmie Ušní poruchy: hluchota Srdeční poruchy: ischémie myokardu, kardiovaskulární onemocnění, palpitace Cévní poruchy: zvýšený krevní tlak, lymfedém, varikózní žíly Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: plicní edém, stridor Gastrointestinální poruchy: gastroenteritida, dysfágie, gastritida, ulcerace v ústech, cheilitida Poruchy jater a žlučových cest: žlučové kameny Poruchy kůže a podkoží: vyrážka, alopecie
Infection and infestation: cystitis, vaginitis, oral candidiasis Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps): benign skin neoplasm Blood and lymphatic system: anaemia, blood dyscrasia Metabolism and nutrition disorders: hypophosphataemia Psychiatric disorders: sleep disorder, anxiety, affection lability Nervous system disorders: cerbrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia.
29 Poruchy ledvin a močových cest: močová retence, ledvinná cysta Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu: bolesti v pánvi Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: hypotermie Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, váhový úbytek Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu: zranění, bolest v místě vpichu
Ear and labyrinth disorders: deafness Cardiac disorders: myocardial ischaemia, cardiovascular disorder, palpitations Vascular disorders: hypertension, lymphoedema, varicose veins Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: lung oedema, stridor Gastrointestinal disorders: gastroenteritis, dysphagia, gastritis, mouth ulceration, cheilitis Hepato-biliary disorders: cholelithiasis Skin and subcutaneous tissue disorders: rash, alopecia Renal and urinary disorders: urinary retention, renal cyst Reproductive system and breast disorders: pelvic pain General disorders and administration site conditions: hypothermia Investigations: blood alkaline phosphatase increase, weight decrease Injury, poisoning and procedural complications: injury, injection site pain
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty.
28 Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
30% respondérů
78 86 100%
Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce a na dávce závislý účinek na kostní příhody
Clinical Studies in the Prevention of Skeletal Events in Patients with Breast Cancer and Bone Metastases Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
31 Tabulka 3
30 Table 3
Výsledky hodnocení účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a s metastázami do kostí)
Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo Bondronat 6 mg Hodnota p n=158 n=154
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo Bondronat 6 mg p-value n=158 n=154
SMPR (na jeden paciento - rok)
SMPR (per patient year)
32 Po prvotním systémovém rozptýlení se kyselina ibandronová rychle váže na kostní tkáň nebo se vylučuje do moči.
Distribution After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40- 50% množství, které se dostane do krevního oběhu.
Protein binding in human plasma is
Vazba na bílkoviny lidské plazmy je v terapeutických koncentracích přibližně 87% a tak nejsou lékové interakce v důsledku vytěsňování z této vazby pravděpodobné.
31 approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus drug-drug interaction due to displacement is unlikely.
Pacienti s onemocněním ledvin Renální clearance kyseliny ibandronové je u pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin přímo úměrná clearance kreatininu (CLcr).
Patients with renal impairment Exposure to ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is related to creatinine clearance (CLcr).
U pacientů s mírným nebo středním stupněm poškození ledvin (CLcr ≥ 30 ml/ min) není úprava dávky nutná.
In clinical pharmacology trial WP18551, after a single dose intravenous administration of 6 mg (15 minutes infusion), mean AUC0-24 increased by 14% and 86%, respectively, in subjects with mild (mean estimated CLcr=68.1 mL/ min) and moderate (mean estimated CLcr=41.2 mL/ min) renal impairment compared to healthy volunteers (mean estimated CLcr=120 mL/ min).
Po intravenózním podání 0, 5 mg došlo u osob s těžkou poruchou funkce ledvin k poklesu celkové clearance o 67%, renální clearance o 77% a mimorenální clearance o 50%.
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
Při zvýšené expozici účinné látce však nedošlo ke zhoršení snášenlivosti.
There is no evidence of a reduction in tolerability associated with an increase in exposure.
U pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí (CLcr < 30 ml/ min) se doporučuje snížení dávky na jednohodinovou infuzi 2 mg kyseliny ibandronové jednou za 3- 4 týdny (viz bod 4. 2).
However, an adjustment in the dose or infusion time is recommended in patients being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases (see section 4.2).
Pacienti s onemocněním jater U pacientů s různým stupněm poškození funkce ledvin souvisí expozice kyselině ibandronové s clearance kreatininu (CLcr).
Patients with hepatic impairment There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Průměrná hodnota Cmax se u pacientů s mírným stupněm poškození ledvin nezvýšila a u pacientů se středním stupněm poškození ledvin byla zvýšena o 12%.
The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Ve spojitosti se zvýšením expozice nebyly zaznamenány žádné známky nižší snášenlivosti.
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
V preventivní léčbě kostních příhod se však u pacientů s karcinomy prsu a kostními metastázami doporučuje přizpůsobit dávkování nebo dobu infuze (viz bod 4. 2).
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
33 Děti a dospívající U pacientů mladších 18 let nejsou pro použití Bondronatu k dispozici žádné údaje.
Children and adolescents There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při použití.
32 Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Aby bylo možno vyloučit inkompatibilitu, smí být Bondronat koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ředěn pouze izotonickým roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.
To avoid potential incompatibilities Bondronat concentrate for solution for infusion should only be diluted with isotonic sodium chloride solution or 5% glucose solution.