natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po náhlém přerušením léčby inhalací oxidu dusnatého byly popsány rychlé nežádoucí reakce, jako zvýšená pulmonální vazokonstrikce a hypoxemie, urychlující kardiopulmonální kolaps.
Rapid rebound reactions such as intensified pulmonary vasoconstriction and hypoxaemia after sudden withdrawal of inhaled nitric oxide therapy have been described, precipitating cardiopulmonary collapse.
U takového pacienta se musí zvýšit FiO2 a/ nebo obnovit léčba inhalací oxidu dusnatého.
The patient should be treated with increased FiO2 and/ or by reinstallment of therapy with inhaled nitric oxide.
Pokud je to možné, měla by inhalace oxidu dusnatého pokračovat až do vyřešení původní choroby.
When possible, inhaled nitric oxide should be continued until the underlying disease has resolved.
NO2 se rychle vytváří ve směsích plynu obsahujících oxid dusnatý a O2, přičemž oxid dusnatý může tímto způsobit zánět a poškození dýchacích cest.
5 NO2 rapidly forms in gas mixtures containing nitric oxide and O2, and NO2 may in this way cause airway inflammation and damage.
Také údaje získané u zvířat potvrzují rostoucí náchylnost k infekci dýchacích cest při vystavení vlivu nízkých úrovní NO2.
There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infection upon exposure to low levels of NO2.
5 Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky, které byly během studie CINRGI zaznamenány u nejméně 5% pacientů, jimž byl podáván INOmax..
The table below shows reactions that occurred in at least 5% of patients receiving INOmax in the CINRGI study.
Žádný z rozdílů u těchto nežádoucích účinků nebyl statisticky významný, když byli pacienti, kteří vdechovali oxid dusnatý srovnáváni s pacienty, kteří dostávali placebo.
None of the differences in these adverse reactions were statistically significant when inhaled nitric oxide patients were compared to patients receiving placebo.
Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100, < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10 000) včetně jednotlivých hlášených případů.
The reporting rate is classified as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 < 1/100), rare (> 1/10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Poruchy krve a lymfatického systému Vemi časté: trombocytopenie Poruchy metabolizmu a výživy Častá:
Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Common:
Hypokalémie Cévní poruchy Častá:
Hypokalemia Vascular disorders Common:
Hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Častá:
Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Atelektáza Poruchy jater a žlučových cest Častá:
Atelectasis Hepatobiliary Disorders Common:
Hyperbilirubinémie
Hyperbilirubinemia
Zkušenosti po uvedení na trh V rámci sledování léku po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: bolesti hlavy související s vlivem prostředí, hypotenze související s náhlým přerušením podávání léku, hypoxemie související s náhlým přerušením podávání léku a chybné dávkování související se systémem podávání léku.
Post Marketing Experience The following adverse reactions have been reported as part of the post-marketing surveillance: headaches associated with environmental exposure, hypotension associated with acute withdrawal of the drug, hypoxaemia associated with acute withdrawal of the drug, and dose errors associated with the delivery system.
Během klinických studií byly hladiny NO2 > 3 ppm nebo hladiny methemoglobinu > 7% léčeny snížením dávky nebo přerušením aplikace INOmaxu.
In clinical studies, NO2 levels > 3 ppm or methaemoglobin levels > 7% were treated by reducing the dose of, or discontinuing, INOmax.
Jiná léčiva respiračního systému ATC kód (R07 AX)
Other respiratory system products, ATC code R07 AX
Uvolňuje hladké svaly cév vazbou na hemovou polovinu cytoplazmatické guanylátcyklázy, aktivací guanylátcyklázy a zvýšením nitrobuněčné hladiny cyklického guanosin 3 ’, 5 ’ - monofosfátu, což vede k vazodilataci.
It relaxes vascular smooth muscle by binding to the haeme moiety of cytosolic guanylate cyclase, activating guanylate cyclase and increasing intracellular levels of cyclic guanosine 3’ ,5’ -monophosphate, which then leads to vasodilation.
Vdechování oxidu dusnatého vyvolává pulmonální vazodilataci.
When inhaled, nitric oxide produces pulmonary vasodilation.
INOmax patrně zvyšuje parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) dilatací pulmonálních cév v lépe ventilované oblasti plic a redistribuuje tok krve z oblastí plic s nízkým ventilačně perfúzním poměrem (V/ Q) do míst s normálním poměrem.
INOmax appears to increase the partial pressure of arterial oxygen (PaO2) by dilating pulmonary vessels in better ventilated areas of the lung, redistributing pulmonary blood flow away from lung regions with low ventilation/ perfusion (V/ Q) ratios toward regions with normal ratios.
6 Účinnost přípravku INOmax byla zkoumána u dětí s hypoxickým respiračním selháním různé etiologie, které se narodily v termínu a krátce před termínem.
The efficacy of INOmax has been investigated in term and near-term newborns with hypoxic respiratory failure resulting from a variety of etiologies.
V rámci studie NINOS bylo randomizováno 235 novorozenců s hypoxickým respiračním selháním za účelem příjmu 100% O2 s oxidem dusnatým (n=114) nebo bez něj (n=121) většinou s počáteční koncentrací 20 ppm a s postupným snižováním, dle možností, do nižších dávek s mediánem délky aplikace 40 hodin.
In the NINOS trial, 235 neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive 100% O2 with (n=114) or without (n=121) nitric oxide most with an initial concentration of 20 ppm with weaning as possible to lower doses with a median duration of exposure of 40 hours.
Cílem této dvojitě slepé a randomizované studie kontrolované placebem bylo určení, zda vdechovaný oxid dusnatý omezuje incidenci smrti nebo zahájení mimotělní membránové oxygenace (ECMO).
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/ or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na 80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu.
Neonates with less than a full response at 20ppm were evaluated for a response to 80ppm nitric oxide or control gas.
Kombinovaná incidence smrti či zahájení ECMO (vhodně definovaný primární koncový bod) ukázala významné zvýhodnění skupiny s aplikací oxidu dusnatého (46% oproti 64%, p=0, 006).
64%, p=0.006).
V rámci studie CINRGI bylo 186 novorozenců s hypoxickou respirační poruchou, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, randomizováno vzhledem k aplikaci INOmaxu (n=97) nebo plynného dusíku (placebo; n=89) s počáteční dávkou 20 ppm, která se během 4 až 24 hodin snižovala na 5 ppm s mediánem délky aplikace 44 hodiny.
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
Ve skupině s aplikací INOmaxu bylo nutno zahájit ECMO u výrazně menšího počtu novorozenců než v kontrolní skupině (31% oproti 57%, p < 0, 001).
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31% vs 57%, p < 0.001).
Ve skupině s aplikací INOmaxu se významně zvýšila oxygenace měřená PaO2, OI a alveolo- arteriálním gradientem (p < 0, 001 u všech parametrů).
The INOmax group had significantly improved oxygenation as measured by PaO2, OI, and alveolar-arterial gradient (p < 0.001 for all parameters).
Z 97 pacientů léčených INOmaxem byli 2 (2%) ze studie vyloučeni, protože hladina jejich methemoglobinu byla vyšší než 4%.
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2%) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels > 4%.
Oxid dusnatý má nespárovaný elektron, což způsobuje reaktivitu molekuly.
Nitric oxide has an unpaired electron, which makes the molecule reactive.
V biologické tkáni může oxid dusnatý vyvářet oxid dusičitý a peroxid (O2 -), nestabilní látku, která může v důsledku dalších oxidačně redukčních reakcí vyvolat poškození tkáně.
In biological tissue, nitric oxide may form peroxynitrite with superoxide (O2-), an unstable compound which may cause tissue damage through further redox reactions.
Oxid dusnatý je kromě toho slučitelný s metaloproteiny a může také reagovat se skupinami SH v nitrosylových sloučeninách vytvářejících protein.
The clinical significance of the
Klinický význam chemické reaktivity oxidu dusnatého v tkáni není znám.
7 chemical reactivity of nitric oxide in tissue is unknown.
Většinou přechází do pulmonálního kapilárního řečiště, kde se slučuje s hemoglobinem, který je na 60 až 100% nasycen kyslíkem.
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60% to 100% oxygen-saturated.
Ve skupině, kde bylo aplikováno placebo, a ve skupinách s aplikací 5 ppm a 20 ppm INOmaxu zůstala průměrná úroveň methemoglobinu na hodnotě nižší než 1%, ale ve skupině, kde bylo aplikováno 80 ppm přípravku INOmax, dosáhla hodnoty přibližně 5%.
The mean methaemoglobin levels remained below 1% in the placebo group and in the 5 ppm and 20 ppm INOmax groups, but reached approximately 5% in the 80 ppm INOmax group.
Úrovně methemoglobinu > 7% bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35% členů této skupiny.
Methaemoglobin levels > 7% were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35% of the group.
7 pacientů činil 10 ± 9 (SD) hodin (medián 8 hodin), ale u jednoho pacienta došlo k překročení 7% úrovně až po 40 hodinách.
The average time to reach peak methaemoglobin was 10 ± 9 (SD) hours (median, 8 hours) in these 13 patients; but one patient did not exceed 7% until 40 hours.
Nitrát byl rozpoznán jako hlavní metabolit oxidu dusnatého vylučovaný močí, který zodpovídá za > 70% inhalované dávky oxidu dusnatého.
Nitrate has been identified as the predominant nitric oxide metabolite excreted in the urine, accounting for > 70% of the nitric oxide dose inhaled.
Studie jednorázových dávek u hlodavců ukazují, že smrtelná dávka činí přibližně 300 ppm oxidu dusnatého či více.
Single dose studies in rodents indicate that the lethal dose is around 300 ppm nitric oxide or greater.
Studie opakovaných dávek ukazují, že hlodavci mohou přežít působení oxidu dusnatého, dokud se dlouhodobé dávky nepřiblíží hodnotě 250 ppm.
Repeat dose studies show that rodents can survive nitric oxide exposures until sustained levels approaching 250 ppm nitric oxide are achieved.
Smrt je sekundárním důsledkem anoxie ze zvýšených úrovní methemoglobinu.
Deaths are secondary to anoxia resulting from elevated methaemoglobin levels.
U zvířat uhynulých v důsledku působení oxidu dusnatého byly zjištěny úrovně methemoglobinu vyšší než 30%.
Methaemoglobin levels of greater than 30% were recorded in animals dying from nitric oxide exposure.
Normalizace methemoglobinemie je rychlá; úplná normalizace byla zaznamenána po době kratší než 24 hodiny.
Recovery from methaemoglobinaemia is rapid; full recovery is recorded in less than 24 hours.
Na úrovních 80 ppm nebyly zjištěny „ pozorovatelné “ účinky působení oxidu dusnatého.
At levels of 80 ppm there were ‘ no observable’ effects from nitric oxide exposure.
Ze studií na psech lze usuzovat, že smrtelná koncentrace činí přibližně 640 ppm oxidu dusnatého působícího po dobu 4 hodin, zatímco koncentrace 320 ppm oxidu dusnatého smrtelné nejsou.
From studies in dogs it can be deduced that the lethal concentration is around 640 ppm nitric oxide for 4 hours, whereas, exposures of 320 ppm nitric oxide are non-lethal.
Omezené studie u králíků a lidí zjistily, že vdechovaný oxid dusnatý přibližně zdvojnásobuje dobu krvácení.
Inhaled nitric oxide has been found to approximately double bleeding time in a limited study in rabbits and humans.
Nesmí se používat butylkaučuk, polyamid a polyuretan.
No reproduction toxicity and carcinogenicity studies have been conducted.
Mutagenita.
Mutagenicity.
Různé výzkumy genotoxicity oxidu dusnatého v některých systémech testování prokázaly pozitivní genotoxický potenciál.
A variety of genotoxicity investigations with nitric oxide demonstrate positive genotoxic potential in some test systems.
Jak je popsáno v bodě 5. 1, jistou toxicitu lze spojovat s oxidem dusičitým.
As described in section 5.1, some of this toxicity may be mediated by peroxynitrite.
V důsledku nevyhnutelné přítomnosti NO2 při vysokých koncentracích oxidu dusnatého není jasné, zda je tento účinek vyvolán oxidem dusnatým či NO2, protože NO2 je znám jako původce genotoxicity.
Due to the unavoidable presence of NO2 at high nitric oxide concentrations it is not clear whether these effects are caused by nitric oxide or NO2 since NO2 is a known genotoxic agent.
Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti:
From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones:
1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Butylová guma, polyamid a polyurethan by se neměly používat.
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Polytrifluorochloroethylen, hexafluoropropen- vinyliden copolymer a polytetrafluorethylen se
Polytrifluorochloroethylene, hexafluoropropene-vinyliden copolymer and polytetraflourethylene have been used extensively with pure nitric oxide and other corrosive gases.
Instalace potrubí oxidu dusnatého se zásobníkem lahve na stlačený plyn, pevným připojením a koncovými zařízeními je zakázána.
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Uchovávání v lékárně Lahve na stlačený plyn se musí uchovávat ve vzdušném a čistém uzavřeném prostoru, určenému pouze k uchovávání léčivého plynu.
Storage in the pharmacy departmentThe gas cylinders should be stored in an airy, clean and locked place, for storage of medicinal gas only.
Uchovávání ve zdravotnickém zařízení Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Storage in the medical department The gas cylinder should be put in an equipped site with appropriate material in order to hold the gas cylinder vertically.
Přeprava lahví na stačený plyn Lahve na stlačený plyn se musí přepravovat s vhodným materiálem, který je bude chránit před nebezpečnými údery a pády.
Transport of gas cylinders The gas cylinders should be transported with appropriate material in order to protect them from risks of shocks and falls.
2 litrová a 10 litrová hliníková lahev na stlačený plyn (s akvamarínovým hrdlem a bílým pláštěm) naplněná pod tlakem 155 barů, opatřená ventilem pozitivního (zbytkového) tlaku z nerezavějící oceli a speciálním připojovacím výstupem.
A 2 litre and 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection.
6. 6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal
Návod k použití/ manipulaci s INOmaxem
Instructions for use/ handling INOmax
- před použitím se musí zkontrolovat, zda je materiál v dobrém stavu
- the good condition of the material should be checked before use
- Lahve na stlačený plyn se musí dobře uložit, aby nedošlo k nevhodnému pádu
- the gas cylinders should be fixedly stowed away in order to avoid untimely fall
- ventil se nesmí otvírat s použitím násilí
- the valve should not be violently opened
- nesmí se používat lahev na stlačený plyn, jejíž ventil není chráněn víkem nebo krytem
- a gas cylinder whose valve is not protected by a cap or a shell should not be used
- musí se používat speciální přípojka se závitem 30 mm určená pro zdravotnictví, která vyhovuje
- a specific connection, with a 30 mm thread which is designated for medical use, complying with
požadavkům ISO 5145 a je opatřena regulátorem tlaku dimenzovaným na tlak rovnající se minimálně 1, 5 násobku maximálního provozního tlaku (155 barů) lahve na stlačený plyn
ISO 5145 and a pressure regulator which admits a pressure at least equal to 1.5 the maximum operating pressure (155 bar) of the gas cylinder should be used
- tlakový regulátor se musí před každým použitím očistit od směsi oxidu dusnatého a oxidu
- the pressure regulator should be purged by the nitrogen-nitric oxide mixture before each new use
dusičitého, aby se zabránilo vdechování oxidu dusičitého
in order to preclude nitrogen dioxide inhalation
- závadný regulátor se nesmí opravovat
- a defective valve should not be repaired
- regulátor tlaku se nesmí utahovat kleštěmi, které by mohly rozdrtit těsnění
- the pressure regulator should not be tightened with pliers, at the risk of crushing the gasket
Návod k likvidaci lahví na stlačený plyn
Instruction for Disposal of Gas Cylinder
Lahev na stlačeý plyn po vyprázdnění nevyhazujte.
When the gas cylinder is empty, do not discard.
INO Therapeutics AB SE- 181 81 Lidingö Švédsko
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
EU/ 1/ 01/ 194/ 001, EU/ 1/ 01/ 194/ 002
EU/ 1/ 01/ 194/ 001, EU/ 1/ 01/ 194/ 002
1. srpna 2001 Prodloužení registrace:
1 August 2001 Date of last renewal:
1. srpna 2006
1 August 2006
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville Francie
AGA Medical Zone Industrielle de Limay Porcheville 3, avenue Ozanne 78440 Gargenville France
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
14 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
14 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
2 litry
2 litres
INOmax 400 ppm mol/ mol plyn k inhalaci Oxid dusnatý
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric oxide.
INOmax obsahuje oxid dusnatý 400 ppm mol/ mol.
INOmax contains nitric oxide 400 ppm mol/ mol.
2 litrová lahev na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku 155 bar dodá 307 litrů plynu pod tlakem 1 bar při 15 oC.
A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Endotracheopulmonální podání
Read the package leaflet before use.
JINÁ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
15 Lahve na stlačený plyn chraňte před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
INO Therapeutics AB, SE- 181 81 Lidingö Švédsko
INO Therapeutics AB SE-181 81 Lidingö Sweden
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
EU/ 1/ 01/ 194/ 002
EU/ 1/ 01/ 194/ 002
č. š.:
Batch Number:
16 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
10 litrů
10 litres
10 litrová lahve na stlačený plyn naplněná při absolutním tlaku 155 bar dodá 1535 litrů plynu pod tlakem 1 bar při 15 oC.
A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
Endotracheopulmonální podání.
Read the package leaflet before use.
17 Lahve na stlačený plyn chraňte před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Protect the gas cylinders from shocks, falls, oxidising and flammable materials, moisture, sources of heat or ignition.
EU/ 1/ 01/ 194/ 001
EU/ 1/ 01/ 194/ 001
INOmax 400 ppm mol/ mol plyn k inhalaci Oxid dusnatý
INOmax 400 ppm mol/ mol inhalation gas Nitric ooxide
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu
You may need to read it again.
- Máte- li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře Vašeho dítěte
- If you have any further questions, ask your baby ’ s doctor
- Jestliže se některý z vedlejších účinků stane vážným nebo jestliže zpozorujete vedlejší účinky,
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
které nejsou uvedeny v této informaci, sdělte to prosím lékaři Vašeho dítěte.
please tell your baby ’ s doctor.
Co je INOmax a k čemu se používá 2.
What INOmax is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začne léčba Vašeho dítěte INOmaxem 3.
Before your baby begins treatment with INOmax 3.
Jak je Vaše dítě léčeno INOmaxem 4.
How your baby is treated with INOmax 4.
Uchovávání přípravku INOmax 6.
How to store INOmax 6.
CO JE INOmax A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT INOmax IS AND WHAT IT IS USED FOR
INOmax je směs plynů obsahující 0, 04% oxidu dusnatého.
INOmax is a gas mixture for inhalation.
INOmax se používá k léčbě novorozenců s poruchou plic související s vysokým tlakem krve v plicích, stavem známým jako hypoxické respirační selhání.
INOmax is for the treatment of newborn babies with lung failure associated with high blood pressure in the lungs, a condition known as hypoxic respiratory failure.
Vdechování oxidu dusnatého může zlepšit proudění krve plícemi a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.
When inhaled, nitric oxide can improve the flow of blood through the lungs, which may help to increase the amount of oxygen that reaches your baby ’ s blood.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘED ZAHÁJENÍM LÉČBY VAŠEHO DÍTĚTE INOmaxem
BEFORE YOUR BABY BEGINS TREATMENT WITH INOmax
- U dětí alergických (přecitlivělých) na oxid dusnatý nebo na kteroukoli další složku přípravku
- If your baby is allergic (hypersensitive) to nitric oxide or any other ingredients of INOmax.
- INOmax se nemá podávat dětem s abnormálním oběhem krve v srdci.
- INOmax is not to be given to babies who have an abnormal circulation within the heart.
O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař Vašeho dítěte, který bude na léčbu pečlivě dohlížet.
The doctor will decide when to treat your baby with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
Plyn INOmax 400 ppm se může podávat s jinými léky nazvanými “ dárci oxidu dusnatého ” pouze tehdy, je- li zjištěno, že krev dostatečně váže kyslík.
INOmax 400 ppm gas should be given with some medicines called “ nitric oxide donors” only if care is taken to make sure that the blood can carry enough oxygen.
Tato opatrnost je nutná, ať už se léky podávají perorálně, jako injekce nebo se aplikují ve formě krému na pokožku.
This need for care is present whether the medicines are administered by mouth, by injection, or even when applied as a cream to the skin.
Např. je třeba dbát opatrnosti, podává- li se INOmax současně s jinými léky obsahujícími prilokain.
For example, care should be taken when INOmax is given at the same time as other medicines containing prilocaine.
Prosím, informujte lékaře vašeho dítěte o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This delivery system will ensure that the correct
JAK SE INOmax POUŽÍVÁ
20 amount of nitric oxide is delivered.
Množství přiváděného oxidu dusičitého a kyslíku se bude nepřetržitě kontrolovat.
The amount of nitrogen dioxide and oxygen delivered will be constantly monitored.
INOmax se Vašemu dítěti podává pomocí schváleného aplikačního systému (opatřeného označením CE) určeného k přivádění oxidu dusnatého.
INOmax is administered to your baby using an approved (CE-marked) delivery system designed to deliver nitric oxide.
Tento systém přivádí oxid dusnatý v předepsané koncentraci do plic Vašeho dítěte bezprostředně po zředění INOmaxu směsí kyslík/ vzduch.
This system delivers the prescribed concentration of nitric oxide to your baby ’ s lungs by diluting INOmax with an oxygen/ air mixture immediately before delivery.