natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neukládejte přípravek Apidra do blízkosti mrazícího boxu nebo mrazící vložky.
Do not put Apidra next to the freezer compartment or a freezer pack.
Otevřené injekční lahvičky Podmínky pro uchovávání viz bod 6. 3.
Opened vials For storage precautions, see section 6.3.
10 ml roztoku v injekční lahvičce (typ I bezbarvé sklo) se zátkou (hliníkovým pertlem, pružnou gumovou) a odtrhávacím víčkem.
10 ml solution in a vial (type I colourless glass) with a stopper (flanged aluminium overseal, elastomeric rubber) and a tear-off cap.
Apidra v injekčních lahvičkách je pro použití do inzulínových stříkaček s odpovídající stupnicí jednotek a pro použití v inzulínové pumpě (viz bod 4. 2).
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system (see section 4.2).
Smí být použita pouze tehdy, je- li roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných pevných částic.
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible.
Míchání s inzulíny Pokud se Apidra mísí s NPH lidským inzulínem, měla by být natažena do stříkačky jako první.
When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Kontinuální subkutánní infuzní puma Apidra může být použita pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII - Continous Subcutaneous Insulin Infusion) v soustavách pump vhodných pro inzulínovou infuzi s příslušnými katetry a zásobníky.
Apidra may be used for Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) in pump systems suitable for insulin infusion with the appropriate catheters and reservoirs.
Pacienti používající CSII musí být podrobně instruováni o použití soustavy pumpy.
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Infuzní set a zásobník se musí měnit každých 48 hodin za použití aseptických technik.
The infusion set and reservoir should be changed every 48 hours using aseptic technique.
Pacienti aplikující Apidru kontinuální subkutánní inzulínovou infuzí (CSII) musí mít pro případ selhání pumpy dosažitelný alternativní inzulín.
Patients administering Apidra by CSII must have alternative insulin available in case of pump system failure.
Sanofi- Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D- 65926 Frankfurt am Main, Německo.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brueningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
27. září 2004
27 September 2004
Apidra 100 jednotek/ ml, injekční roztok v zásobní vložce
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
(IU) nebo jednotek používaných k vyjádření síly jiných inzulínových analogů.
These units are exclusive to Apidra and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues.
Míchání s inzulíny
13 Mixing with insulins
15 Pro nedostatek studií kompatibility se inzulín glulizín nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou NPH lidských inzulínů..
In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Nekontrolovaná hypoglykemická nebo hyperglykemická reakce může způsobit bezvědomí, kóma nebo smrt.
14 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
16 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Mezi látky, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, deriváty fenothiazinu, somatotropin, sympatomimetika (např. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyreoidální hormony, estrogeny a progestogeny (např. perorální kontraceptiva), inhibitory proteáz a atypické antipsychotické léky (např. olanzapin a klozapin).
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic agents (e. g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, estrogens, progestins (e. g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e. g. olanzapine and clozapine).
17 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
15 4.7 Effects on ability to drive and use machines
To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e. g. driving a car or operating machinery).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: injection site reactions and local hypersensitivity reactions.
Časté: reakce v místě vpichu a lokální reakce z přecitlivělosti Lokální reakce z přecitlivělosti (zčervenání, otok a svědění v místě vpichu) se mohou objevit v průběhu léčby inzulínem.
Local hypersensitivity reactions (redness, swelling and itching at the injection site) may occur during treatment with insulin.
4. 9 Předávkování
16 4.9 Overdose
18 Těžké hypoglykemické epizody, kdy pacient upadne do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0, 5 až 1 mg) podaným intramuskulárně nebo subkutánně někým, kdo dostal patřičné instrukce, nebo glukózou podanou intravenózně lékařským odborníkem.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
Studie u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetem ukázaly, že inzulín glulisin, je- li podán subkutánně, je rychlejší v nástupu a kratší v trvání účinku než běžný lidský inzulín.
Studies in healthy volunteers and patients with diabetes demonstrated that insulin glulisine is more rapid in onset of action and of shorter duration of action than regular human insulin when given subcutaneously.
19 Studie I. fáze u pacientů s diabetes mellitus 1. typu hodnotily hypoglykemizující profily inzulínu glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu podaného subkutánně v dávce 0, 15 U/ kg v různé době ve vztahu k 15minutovému standardnímu jídlu.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Data ukázala, že inzulín glulisin podaný 2 minuty před jídlem poskytuje v porovnání s rozpustným rychle účinkujícím lidským inzulínem podaným 30 minut před jídlem podobnou postprandiální kompenzaci.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to
před
200
GLULISIN - ROZPUSTNÝ RYCHLE ÚČINKUJÍCÍ INZULÍN - 30 min
200
GLYKEMIE - mg/ dL
GLUCOSE - mg/ dL
180 GLYKEMIE - mg/ dL
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
120
80
100 před GLULISIN -
GLULISINE - pre REGULAR - pre
ROZPUSTNÝ RYCHLE ÚČINKUJÍCÍ
GLULISINE - post REGULAR - pre
-
60
1
60
0 1
60
2 3
-1 0 1
4
2 3 4 5 6
5
7
6
-1
20 200
0 1
180 GLYKEMIE - mg/ dL
2 3 4 TIME - hour
160
5
140
6
120
7
100
-1 0 1
GLULISIN - po 80 ROZPUSTNÝ RYCHLE ÚČINKUJÍCÍ INZULÍN - před
2 3 4 5 6 TIME - hour
- 1
7
0 1 2 3 4 5
TIME - hour
1 0 1
Figure 1 A
2
Figure 1B
ČAS - hodiny obrázek 1C
Figure 1C
ČAS - hodiny
TIME - hour
Obrázek 2:
18 Figure 2:
22 srovnatelnou účinnost jako inzulín glulisin bezprostředně (0- 15 minut) před jídlem nebo jako rozpustný rychle účinkující inzulín (30- 45 minut).
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Rasa a pohlaví V kontrolovaných klinických studiích u dospělých neprokázal inzulín glulisin rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v podskupinové analýze založené na rase a pohlaví.
19 Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Farmakokinetický profil inzulínu glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu po dávce 0, 15 U/ kg.
Pharmacokinetic profile of insulin glulisine and regular human insulin in type 1 diabetes mellitus patients after a dose of 0.15 U/ kg.
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 2. typu po subkutánním podání 0, 2 U/ kg inzulínu glulisin byla C max 91 μU/ ml s rozmezím mezi kvartily od 78 do 104 μU/ ml.
In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 U/ kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µU/ ml with the interquartile range from 78 to 104 µU/ ml.
Další studie I. fáze s inzulínem glulisin a inzulínem lispro u nediabetické populace 80ti pacientů s širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti (18- 46 kg/ m2) ukázala, že k rychlému nástupu účinku dochází napříč širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti a že celková expozice je napříč širokým rozmezím indexů tělesné hmotnosti zachována.
20 Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/ m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
24 Poškození renálních funkcí V klinické studii prováděné u nediabetiků, pokrývající široké rozmezí renálních funkcí (CrCl > 80 ml/ min, 30- 50 ml/ min, < 30ml/ min), byly obecně zachovány rychle účinkující vlastnosti inzulínu glulisin.
Renal impairment In a clinical study performed in non-diabetic subjects covering a wide range of renal function (CrCl > 80 ml/ min, 30-50 ml/ min, < 30 ml/ min), the rapid-acting properties of insulin glulisine were generally maintained.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou NPH lidských inzulínů.
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Pero obsahující zásobní vložku nesmí být skladováno v chladničce.
Shelf life after first use of the cartridge The product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 25°C away from direct heat or direct light The pen containing a cartridge must not be stored in the refrigerator.
25 Neotevřené zásobní vložky Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C).
Unopened cartridges Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Používané zásobní vložky Pro zvláštní opatření viz bod 6. 3.
In use cartridges For storage precautions, see section 6.3.
3 ml roztoku v zásobní vložce (typ I bezbarvé sklo) se zátkou (pružnou gumovou) a pertlem (hliníkovým) a těsněním (pružným gumovým).
3 ml solution in a cartridge (type I colourless glass) with a plunger (elastomeric rubber) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (elastomeric rubber).
Zásobní vložky jsou určeny pro použití do inzulínového pera typu OptiPen a dalších inzulínových per vhodných pro zásobní vložky Apidra a to tak, jak je doporučeno výrobcem zdravotnického prostředku v návodu, který je k peru poskytnut.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Apidra cartridges, and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Pokyny výrobce na použití pera musí být pečlivě dodržovány při vložení zásobní vložky, upevnění jehly a podání injekce inzulínu.
The manufacturer’ s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Před vložením zásobní vložky do pera k opakovanému použití ponechejte zásobní vložku 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě.
Air
Před injekcí musí být ze zásobní vložky odstraněny vzduchové bubliny (viz návod na použití pera).
22 bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instruction for using pen).
Pokud pero selže (viz návod pro použití inzulínového pera), může být roztok natažen ze zásobní vložky do stříkačky (vhodné pro inzulín 100 jednotek/ ml) a injikován.
If the pen malfunctions (see instructions for using the pen), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 Units/ ml) and injected. If the insulin pen is damaged or not working properly (due to mechanical defects) it has to be discarded, and a new insulin pen has to be used.
Pokud je inzulinové pero poškozeno nebo nefunguje správně (z důvodu mechanické závady), musí být zlikvidováno a použito nové pero.
To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Pero pro opakované použití smí být používáno výhradně jedním pacientem, aby se zabránilo jakémukoliv druhu kontaminace.
Mixing with insulins
Apidra 100 jednotek/ ml, injekční roztok v zásobní vložce.
Apidra 100 Units/ ml, solution for injection in a cartridge.
Injekční roztok v zásobní vložce pro OptiClik
Solution for injection in a cartridge for OptiClik.
28 Pro nedostatek studií kompatibility se inzulín glulizín nesmí míchat s jinými léčivými přípravky s výjimkou NPH lidských inzulínů.
24 In the absence of compatibility studies, insulin glulisine must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Pro další detaily týkající se používání viz bod 6. 6.
For further details on handling, see section 6.6.
Nekontrolovaná hypoglykemická nebo hyperglykemická reakce může způsobit bezvědomí, kóma nebo smrt.
25 Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
29 Potřeba inzulínu může být pozměněna během nemoci nebo emočního rozrušení.
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
U kojících matek může být nutné upravit dávky inzulínu a dietu.
Breast-feeding mothers may require adjustments in insulin dose and diet.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
30 Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Těžké případy generalizované alergické reakce včetně anafylaktické reakce mohou být život ohrožující.
Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life threatening.
4. 9 Předávkování
27 4.9 Overdose
Těžké hypoglykemické epizody, kdy pacient upadne do bezvědomí, mohou být léčeny glukagonem (0, 5 až 1 mg) podaným intramuskulárně nebo subkutánně někým, kdo dostal patřičné instrukce, nebo glukózou podanou intravenózně lékařským odborníkem.
Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated by glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a person who has received appropriate instruction, or by glucose given intravenously by a medical professional.
31 Po injekci glukagonu by měl být pacient sledován v nemocnici z důvodu zjištění příčiny tak těžké hypoglykémie a z důvodu prevence dalších podobných epizod.
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Ve studii s 18ti muži s diabetes melitus 1. typu ve věku od 21 do 50ti let snižoval inzulín glulisin hladinu glukózy úměrně podané dávce v terapeuticky relevantním dávkovém rozmezí 0, 075 až 0, 15 U/ kg.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 U/ kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 U/ kg or higher, like human insulin.
Při dávkách 0, 3 U/ kg nebo vyšších byl hypoglykemický účinek inzulínu glulisinu nižší, než by úměrně odpovídalo dávce, stejně jako u lidského inzulínu.
Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Nástup účinku inzulínu glulisin je dvakrát rychlejší než u běžného lidského inzulínu a jeho hypoglykemický efekt končí asi o 2 hodiny dříve než u běžného lidského inzulínu.
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 U/ kg, at
Studie I. fáze u pacientů s diabetes mellitus 1. typu hodnotily hypoglykemizující profily inzulínu glulisin a rozpustného rychle účinkujícího inzulínu podaného subkutánně v dávce 0, 15 U/ kg v různé době ve vztahu k 15minutovému standardnímu jídlu.
28 different times in relation to a 15-minute standard meal.
Data ukázala, že inzulín glulisin podaný 2 minuty před jídlem poskytuje v porovnání s rozpustným rychle účinkujícím lidským inzulínem podaným 30 minut před jídlem podobnou postprandiální kompenzaci.
Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
32 obrázek 1 A
200
pře
180
ROZPUSTNÝ RYCHLE ÚČINKUJÍCÍ INZULÍN - 30
GLUCOSE - mg/ dL
180 GLYKEMIE - mg/ dL
GLULISINE - post
100 pře GLULISIN -
GLULISINE - pre
ROZPUSTNÝ RYCHLE ÚČINKUJÍCÍ INZULÍN -
GLULISINE
-
- pre
0 1 2
REGULAR - pre
3
REGULAR - 30 min
4
REGULAR -
5
pre
33 obrázek 1C
2 3 4 5 6
200
7
180 GLYKEMIE - mg/ dL 160
60 -1
120
2 3 4
1
-
1 ČAS -
1 0 1
2
2 3
3
4 5 6
4
7
5
Figure 1 A
6
Figure 1B
Obrázek 1:
Figure 1C
Inzulín glulisin podaný 2 minuty (Glulisin před) před začátkem jídla v porovnání s běžným lidským inzulínem podaným 30 minut (Rozpustný rychle účinkující inzulín- 30 min) před začátkem jídla (obrázek 1A) a v porovnání s běžném lidským inzulínem podaným 2 minuty (Rozpustný rychle účinkující inzulín před) před jídlem (obrázek 1B).
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
V této studii byl čas představující časnou hypoglykemizující aktivitu až 20% celkové AUC a AUC (0 – 2 h) a sice 114 minut a 427 mg/ kg - u inzulínu glulisin, 121 minut a 354 mg/ kg - pro lispro a 150 minut a 197mg/ kg pro běžný lidský inzulín (viz obrázek 2).
In this study, the time to 20% of total AUC and the AUC (0-2h) representing the early glucose lowering activity were respectively of 114 minutes and 427mg. kg-1 for insulin glulisine, 121 minutes and 354mg. kg-1 for lispro, 150 minutes and 197mg. kg-1 for regular human insulin (see figure 2).
GLULISINE
10 GLULISINE LISPRO GIR - mg/ kg/ min
6 INFUZE
REGULAR
4 RYCHLOST
6
2 mg/ kg/ ml
4
0
2
2
0
ČAS
2
4 -
4
hodiny
TIME - hour
Obrázek 2:
29 Figure 2:
35 srovnatelnou účinnost jako inzulín glulisin bezprostředně (0- 15 minut) před jídlem nebo jako rozpustný rychle účinkující inzulín (30- 45 minut).
A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate postmeal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate premeal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Diabetes mellitus 1. typu - Děti 26týdenní klinická studie fáze III srovnávala subkutánní aplikaci inzulínu glulisin s inzulínem lispro podanými krátce (0 - 15 minut) před jídlem u dětí (4 - 5 let: n = 9; 6 - 7 let: n = 32 a 8 - 11 let: n = 149) a mladistvých (12- 17 let: n = 382) s diabetes mellitus 1. typu, kterým byl aplikován jako bazální inzulín inzulín glargin nebo NPH inzulín.
Type 1 diabetes mellitus-Paediatric A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes)before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Diabetes mellitus 2. typu - Dospělí 26týdenní klinická studie fáze III následovaná rozšířením o 26týdenní studii bezpečnosti byla prováděna za účelem srovnání inzulínu glulisin (0- 15 minut před jídlem) s rozpustným rychle účinkujícím lidským inzulínem (30- 45 minut před jídlem) při subkutánním podání u pacientů s diabetes mellitus 2. typu užívajících NPH inzulín jako bazální inzulín.
Type 2 diabetes mellitus-Adults A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Inzulín glulisin ukázal, že je srovnatelný s rozpustným rychle účinkujícím lidském inzulínem pokud se týče změn glykovaného hemoglobinu (vyjádřené jako HbA1c ekvivalent) od začátku do konce 6- měsíčná studie (- 0, 46% u inzulínu glulisin a – 0, 30% u rozpustného rychle účinkujícího lidského inzulínu) a od začátku do monce 12- měsíční studie (- 0, 23% u inzulínu glulisin a – 0, 13% u rozpustného rychle účinkujícího lidského inzulínu, rozdíl není významný).
Insulin glulisine was shown to be comparable to regular human insulin with regard to glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) changes from baseline to the 6-month endpoint (-0.46% for insulin glulisine and -0.30% for regular human insulin, p=0.0029) and from baseline to the 12-month endpoint (-0.23% for insulin glulisine and -0.13% for regular human insulin, difference not significant).
V této studii většina pacientů (79%) mísila jejich rychle účinkující inzulín s NPH inzulínem bezprostředně před injekcí a 58% pacientů užívalo v době randomizace perorální antidiabetika.
In this study, the majority of patients (79%) mixed their short acting insulin with NPH insulin immediately
Tito pacienti byli instruováni, aby v jejich užívání pokračovali ve stejných dávkách.
30 prior to injection and 58% of subjects used oral hypoglycemic agents at randomization and were instructed to continue to use them at the same dose.
Rasa a pohlaví V kontrolovaných klinických studiích u dospělých neprokázal inzulín glulisin rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v podskupinové analýze založené na rase a pohlaví.
Race and Gender In controlled clinical trials in adults, insulin glulisine did not show differences in safety and efficacy in subgroup analyses based on race and gender.
Ve studii s 18ti muži s diabetes melitus 1. typu ve věku od 21 do 50ti let inzulín glulisin vykazuje pro časnou, maximální a celkovou expozici v dávkovém rozmezí 0, 075 až 0, 4U/ kg dávkovou proporcionalitu.
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4U/ kg.
Ve studii u pacientů s diabetes mellitus 1. typu po subkutánním podání 0, 15 U/ kg byl pro inzulín glulisin Tmax 55 minut a C max 82 ± 1, 3 μU/ ml ve srovnání s Tmax 82 minut a C max 46 ± 1, 3 μU/ ml pro rozpustný rychle účinkující inzulín.
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 U/ kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 U/ ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 U/ ml for regular human insulin.
Absorbce z deltového svalu byla střední (viz bod 4. 2).
The
Absolutní biologická dostupnost (70%) inzulínu glulisin byla v rámci míst aplikace podobná a s nízkou variabilitou mezi jednotlivými jedinci (11% CV).
31 absolute bioavailability (70%) of insulin glulisine was similar between injection sites and of low intra- subject variability (11%CV).