natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Kukuřičný škrob Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium- stearát Natrium- lauryl- sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Maize starch Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silica colloidal, anhydrous
Opadry 00F44042 [obsahuje hypromelosu, makrogoly (8000), oxid titaničitý (E171), talek a červený oxid železitý (E172)].
Opadry 00F44042 [consists of hypromellose, macrogols (8000), titanium dioxide (E171), talc and ferric oxide red (E172)].
100 mg Blistry z hliníku/ hliníku (Al/ Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
100 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
16. ledna 2007
16th January 2007
200 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 200 mg rufinamidum.
200 mg Each film-coated tablet contains 200 mg rufinamide.
40 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě
40 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
200 mg Růžová, „ oválná “, mírně konvexní, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „ Є262 “ a na druhé straně bez označení.
200 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 262’ on one side and blank on the other side.
12 Podávání dospělým osobám a dětem ve věku čtyř let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
12 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním přípravku Inovelon, nejsou dostatečné údaje.
There are insufficient data on the withdrawal of
13 Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, spavostí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit výskyt náhodných pádů v této populaci (viz bod 4. 8).
13 concomitant antiepileptic medicinal products once seizure control has been achieved with the addition of Inovelon.
Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu nebo 14 valproátu v ustáleném stavu.
Rufinamide appears 14 not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Protože rufinamid může snížit clearance fenytoinu a zvýšit průměrné plazmatické koncentrace současně podávaného fenytoinu v ustáleném stavu, je třeba zvážit snížení dávky fenytoinu.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Lékaři by se měli snažit zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce a podle klinické situace jednotlivých 15 pacientek by měli zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální antikoncepce (viz bod 4. 5).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Třída orgánových systémů
16 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Status epilepticus * Křeče Abnormální koordinace *
Status epilepticus* Convulsion Coordination Abnormal* Nystagmus Psychomotor hyperactivity Tremor
Velmi časté
Eye Disorders
Časté Nystagmus Psychomotorická hyperaktivita Třes
Diplopia Vision blurred
Méně časté
Ear and Labyrinth disorders
Vzácné
Vertigo
Oční poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Diplopie Rozmazané vidění
Epistaxis
Ušní poruchy Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Gastrointestinal disorders
Vertigo Epistaxe
Nausea Vomiting
Gastrointestinální poruchy
Abdominal pain upper Constipation Dyspepsia Diarrhoea
Nevolnost Zvracení
Hepato-biliary
Bolesti horní části břicha Zácpa Dyspepsie Průjem
Hepatic enzyme
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží
disorders Skin and subcutaneous
Vyrážka * Akné
Rash*
Zvýšení jaterních enzymů
increase
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně a poruchy kostí
tissue disorders Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Bolesti zad
Acne Back pain
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
17 System Organ Class
Únava
Very
Poruchy chůze *
Common Common
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty karboxamidu; ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: anti-epileptics, carboxamide derivatives; ATC-code:
Vrcholová koncentrace (Cmax) a plazmatická AUC rufinamidu se zvyšují méně než proporcionálně s dávkou u zdravých subjektů a pacientů nalačno i po jídle, což je pravděpodobně způsobeno omezenou absorpcí dávky.
After single
Po jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost (AUC) rufinamidu přibližně o 34% a maximální koncentraci v plazmě o 56%.
18 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Rufinamid se při podávání dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech akumuluje v rozsahu, který 18 lze předpovídat podle jeho terminálního poločasu, což ukazuje, že farmakokinetika rufinamidu je časově nezávislá (tj. bez autoindukce metabolismu).
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Ve studiích s radioaktivně značenou látkou u tří zdravých dobrovolníků byla základní sloučenina (rufinamid) hlavní radioaktivní složkou v plazmě a představovala přibližně 80% celkové radioaktivity, metabolit CGP 47292 tvořil pouze asi 15%.
In a radiotracer study in three healthy volunteers, the parent compound (rufinamide) was the main radioactive component in plasma, representing about 80% of the total radioactivity, and the metabolite CGP 47292 constituting only about 15%.
Starší osoby Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
19 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Nežádoucím účinkem, který nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii 19 kancerogenity u myší myelofibróza kostní dřeně.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců.
Regarding the immunotoxic potential, small thymus and thymic involution were observed in dogs in a 13 week study with significant response at the high dose in male.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
20 6.4 Special precautions for storage
200 mg Blistry z hliníku/ hliníku (Al/ Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
200 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
20 Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Velká Británie
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
400 mg Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg rufinamidum.
400 mg Each film-coated tablet contains 400 mg rufinamide.
80 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě
80 mg lactose monohydrate/ film coated tablet.
400 mg Růžová, „ oválná “, mírně konvexní, na obou stranách s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým označením „ Є263 “ a na druhé straně bez označení.
400 mg Pink, ‘ ovaloid’, slightly convex, scored on both sides, embossed ‘Є 263’ on one side and blank on the other side.
22 Podávání dospělým osobám a dětem ve věku čtyř let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg.
22 Use in adults and children four years of age or older of 30 kg or over Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
23 Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, spavostí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit výskyt náhodných pádů v této populaci (viz bod 4. 8).
23 Rufinamide treatment has been associated with dizziness, somnolence, ataxia and gait disturbances, which could increase the occurrence of accidental falls in this population (see Section 4.8).
Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu nebo 24 valproátu v ustáleném stavu.
Rufinamide appears not to have clinically relevant effect on carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate or valproate steady state concentrations.
Protože rufinamid může snížit clearance fenytoinu a zvýšit průměrné plazmatické koncentrace současně podávaného fenytoinu v ustáleném stavu, je třeba zvážit snížení dávky fenytoinu.
Since rufinamide may decrease phenytoin clearance and increase 24 average steady state plasma concentrations of co-administered phenytoin, consideration should be given to reducing the dose of phenytoin.
Lékaři by se měli snažit zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce a podle klinické situace jednotlivých 25 pacientek by měli zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální antikoncepce (viz bod 4. 5).
Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see Section 4.5).
Třída orgánových systémů
26 System Organ Class Infections and Infestations Immune system
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
27 System Organ Class
Po jednotlivých dávkách zvyšuje potrava biologickou dostupnost (AUC) rufinamidu přibližně o 34% a maximální koncentraci v plazmě o 56%.
28 doses food increases the bioavailability (AUC) of rufinamide by approximately 34% and the peak plasma concentration by 56%.
Rufinamid se při podávání dvakrát denně ve 12 hodinových intervalech akumuluje v rozsahu, který 28 lze předpovídat podle jeho terminálního poločasu, což ukazuje, že farmakokinetika rufinamidu je časově nezávislá (tj. bez autoindukce metabolismu).
When given twice daily at 12-hourly intervals, rufinamide accumulates to the extent predicted by its terminal half-life, indicating that the pharmacokinetics of rufinamide are time- independent (i. e. no autoinduction of metabolism).
Starší osoby Farmakokinetická studie u starších zdravých dobrovolníků neukázala významný rozdíl ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s mladšími dospělými osobami.
29 Elderly A pharmacokinetic study in elderly healthy volunteers did not show a significant difference in pharmacokinetic parameters compared with younger adults.
Nežádoucím účinkem, který nebyl pozorován během klinických studií, ale byl zaznamenán u zvířat při expozici podobné hodnotám klinické expozice, a který by mohl být relevantní z hlediska použití u lidských jedinců, byla ve studii 29 kancerogenity u myší myelofibróza kostní dřeně.
Adverse effects not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to human use was myelofibrosis of the bone marrow in the mouse carcinogenicity study.
400 mg Blistry z hliníku/ hliníku (Al/ Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
400 mg Aluminium/ aluminium blisters, packs of 10, 30, 50, 60, 100 and 200 film-coated tablets.
30 Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Velká Británie
Eisai Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
31 PŘÍLOHA II
31 ANNEX II
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN Velká Británie
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield Herts AL10 9SN United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že systém farmakovigilance je před uvedením přípravku na trh zaveden a je funkční.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provedení post- marketingové studie bezpečnosti (registru) a následných farmakovigilančních aktivit, které jsou přesně popsány ve farmakovigilančním plánu.
The MAH commits to performing a post-marketing safety study (registry) and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
33 PŘÍLOHA III
33 ANNEX III
Jedna tableta obsahuje 100 mg rufinamidu
Each tablet contains 100 mg rufinamide
10 10 potahovaných tablet 30 30 potahovaných tablet 50 50 potahovaných tablet 60 60 potahovaných tablet 100 100 potahovaných tablet
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oral Use Read the package leaflet before use.
36 EXP:
36 9.
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Do not store above 30ºC
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, Velká Británie
Eisai Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts, AL10 9SN, UK
Jedna tableta obsahuje 200 mg rufinamidu
Each tablet contains 200 mg rufinamide
Perorální podání.
Read the package leaflet before use.
(MM/ RRRR)
EXP (MM/ YYYY)
Jedna tableta obsahuje 400 mg rufinamidu
Each tablet contains 400 mg rufinamide
10 10 potahovaných tablet 30 30 potahovaných tablet 50 50 potahovaných tablet 60 60 potahovaných tablet 100 100 potahovaných tablet 200 200 potahovaných tablet
10 10 film-coated tablets 30 30 film-coated tablets 50 50 film-coated tablets 60 60 film-coated tablets 100 100 film-coated tablets 200 200 film-coated tablets
Perorální podání.
Oral Use.
43 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Inovelon 400 g potahované tablety Rufinamidum
Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
44 B.
44 B.
Co je Inovelon a k čemu se používá 2.
What Inovelon is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Inovelon užívat 3.
Before you take Inovelon 3.
Jak se Inovelon užívá 4.
How to take Inovelon 4.
Jak Inovelon uchovávat 6.
How to store Inovelon 6.
CO JE INOVELON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT INOVELON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Inovelon obsahuje rufinamid, což je antiepileptikum.
Inovelon contains rufinamide, which is an antiepileptic medicine.
Používá se k léčbě záchvatů spojených s Lennox- Gastautovým syndromem.
It is used to treat seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INOVELON UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE INOVELON
Neužívejte Inovelon
Do not take Inovelon
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na rufinamid nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to rufinamide or any of the other ingredients of Inovelon and
Inovelon a deriváty triazolu.
triazole derivatives.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Inovelon je zapotřebí
Take special care with Inovelon
- jestliže máte potíže s játry, protože o užívání přípravku Inovelon jsou v této skupině pacientů
- if you suffer from liver problems, because there is limited information on the use of Inovelon in
k dispozici omezené informace, a možná bude nutné dávku Vašeho léku zvyšovat pomaleji.
this group and the dose of your medicine may need to be increased more slowly.
- jestliže dostanete kožní vyrážku.
- if you get a skin rash.
Okamžitě vyhledejte svého lékaře, protože ve velmi vzácných
See your doctor immediately as very occasionally this may become serious.
- jestliže se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat
- if you suffer an increase in the number or severity or duration of your seizures, you should contact
svého lékaře.
your doctor immediately.
- jestliže se u Vás objeví závrať a ospalost, informujte svého lékaře.
- if you experience dizziness or sleepiness inform your doctor.
Poraďte se prosím se svým lékařem, i když výše uvedené stavy u Vás nastaly kdykoliv v minulosti.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
46 Taking other medicines
Pokud Vám lékař předepíše nebo doporučí doplňující léčbu epilepsie (např. valproát), řekněte mu, že užíváte Inovelon, protože možná bude nutné upravit dávkování.
If your doctor prescribes or recommends an additional treatment for epilepsy (e. g. valproate) you must tell him you are taking Inovelon as your dose may need adjusting.
46 Užívání přípravku Inovelon s jídlem a pitím
Taking Inovelon with food and drink
Inovelon by měl být užíván s jídlem.
Inovelon should preferably be taken with food.
Neužívejte Inovelon v kombinaci s alkoholem.
As a precaution, do not take Inovelon with alcohol.
Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete- li otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
If you are pregnant, or think you might be pregnant, or are planning to get pregnant, tell your doctor.
Inovelon smíte užívat během těhotenství pouze v případě, že tak rozhodne lékař.
You must only take Inovelon during your pregnancy if your doctor tells you to.
Během užívání přípravku Inovelon nesmíte kojit.
You must not breast-feed while taking Inovelon.
Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje, pokud se během užívání tohoto léku cítíte ospale, trpíte závratěmi nebo se u vás objeví rozmazané vidění.
Do not drive or operate machinery if you feel drowsy, dizzy or experience blurred vision whilst taking this medicine.
Buďte obzvláště opatrný( á) na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Be particularly careful at the start of treatment or after your dose is increased.
Důležité informace o některých složkách přípravku Inovelon
Important information about some of the ingredients of Inovelon
Inovelon obsahuje laktózu.
Inovelon contains lactose.
Pokud Vám v minulosti lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, řekněte to svému lékaři, než začnete tento přípravek užívat.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
JAK SE INOVELON UŽÍVÁ
HOW TO TAKE INOVELON
Vždy užívejte Inovelon přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Inovelon exactly as your doctor has told you.
Pokud si nejste jistý/ á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
You must check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tablety přípravku Inovelon se musí užívat dvakrát denně s vodou, ráno a večer.
Inovelon tablets must be taken twice daily with water, in the morning and in the evening.
Inovelon se může užívat s jídlem.
Inovelon can be taken with food.
Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu rozdrtit.
If you have difficulty swallowing, you can crush the tablet.
Pak smíchejte prášek přibližně s polovinou sklenice (100 ml) vody a ihned vypijte.
Then mix the powder in about half a glass (100 ml) of water and drink immediately.
Obvyklá počáteční dávka u dětí o hmotnosti menší než 30 kg je 200 mg denně podávaných ve dvou dávkách.
The usual starting dose in children weighing less than 30 kg is 200 mg a day taken in two doses.
Dávku Vám upraví lékař a může ji obden zvyšovat až o 200 mg až na denní dávku nepřesahující 1 000 mg.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 200 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 1000 mg.
Obvyklá počáteční dávka u dospělých a dětí o hmotnosti 30 kg nebo více je 400 mg denně podávaných ve dvou dávkách.
The usual starting dose in adults and children weighing 30 kg or over is 400 mg a day taken in two doses.
Dávku Vám upraví lékař a může ji zvyšovat až o 400 mg denně na denní dávku nepřesahující 3 200 mg, v závislosti na Vaší hmotnosti.
The dose will be adjusted for you by your doctor and may be increased by 400 mg at intervals of two days, to a daily dose of no more than 3200 mg, depending upon your weight.
Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, může být dávka zvyšována pomaleji,.
The dose may be increased more slowly if you experience side effects.
Inovelon je určen k dlouhodobému podávání.
47 Inovelon is meant to be taken as a long-term medicine.
Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Do not reduce your dose or stop your medicine unless your doctor tells you to.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Inovelon, než jste měl( a)
If you take more Inovelon than you should
Jestliže jste snad užil( a) více přípravku Inovelon než jste měl( a), oznamte to okamžitě osobě, která o Vás pečuje (příbuznému či příteli), svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení
If you may have taken more Inovelon than you should, tell a carer (relative or friend), your doctor or pharmacist immediately, or contact your nearest hospital casualty department, taking your medicine with you.
Můžete se cítit ospalý( á) a mohl( a) byste ztratit vědomí.
You may become sleepy and could lose consciousness.
V této době nesmíte řídit dopravní prostředek.
Do not drive at this time.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Inovelon
If you forget to take Inovelon
Jestliže jste zapomněl( a) užít jednu dávku, pokračujte v užívání svého léku jako obvykle.
If you forget to take a dose, continue taking your medicine as normal.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Jestliže jste vynechal( a) více než jednu dávku, poraďte se se svým lékařem.
If you miss more than one dose, seek advice from your doctor.
Jestliže jste přestal( a) užívat Inovelon
If you stop taking Inovelon
Jestliže Vám lékař řekne, abyste léčbu ukončil( a), řiďte se jeho pokyny ohledně postupného snižování dávky přípravku Inovelon, aby se zmenšilo riziko zvýšení výskytu záchvatů.
If your doctor advises you to stop treatment, follow your doctor’ s instructions concerning the gradual reduction of Inovelon in order to lower the risk of an increase in seizures.
Pokud pozorujete některý z níže uvedených účinků a je pro Vás příliš nepříjemný, sdělte to svému lékaři:
Tell your doctor if you have any of the following and if they are too uncomfortable for you:
Velmi časté (více než u 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:
Very common (more than 1 in 10 patients) side effects of Inovelon are:
Závratě, bolesti hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, únavu.
Dizziness, headache, nausea, vomiting, sleepiness, fatigue.
Často hlášené (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:
Less commonly reported (more than 1 in a 100 patients) side effects of Inovelon are:
Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující.: potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/ záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/ seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Infekce: ušní infekce, chřipka, ucpaný nos, hrudní infekce.
Ear infection, flu, nasal congestion, chest infection.
Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, trudovitost, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy.
In addition patients have experienced: anxiety, insomnia, nose bleeds, acne, rash, back pain, infrequent periods, bruising, head injury.
Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou:
48 Uncommon (between 1 in a 100 and 1 in a 1000 patients) side effects of Inovelon are: