natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a single maximum period of ro
Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat. již
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes lp
6. 5 Druh obalu a velikost balení ek
must be discarded. a
Předplněná injekční stříkačka ze skla typu I s bromobytulovým gumovým uzávěrem, jehly 27G z nerezové oceli opatřené pevným krytem jehly z přírodní gumy a polystyrenu, z polystyrenového pístu a bezpečnostního chrániče jehly.
Prefilled Type I glass syringe with bromobutyl rubber stopper, 27 gauge stainless steel needle with rigid natural rubber and polystyrene needle shield, polystyrene plunger rod and a needle safety guard. ed
Dostupné je balení s 6 předplněnými injekčními stříkačkami. av
M
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci použitého léčivého přípravku či odpadových materiálů vznikajících z tohoto léčivého přípravku a další zacházení s přípravkem íp
6.6 Special precautions for disposal of a used medicinal product or waste materials derived from such medicinal product and other handling of the product
Př
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
This does not 8 affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
n 9.
or th 9.
vá Datum první registrace:
au Date of first authorisation:
18. březen 2002
18 March 2002 Date of last renewal:
18. březen 2007
18 March 2007
10.
er ng 10.
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo no
s gi re Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne již ek av íp Př
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Dynepo 2 000 IU/ 0, 5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Dynepo 2,000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 2 000 IU v 0, 5 ml roztoku (4 000 IU/ ml).
Pre-filled syringe containing 2,000 IU per 0.5 ml dose (4,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
is or Solution for injection in a pre-filled syringe Clear, colourless and waterlike.
tro Čirý, bezbarvý, vodný.
CLINICAL PARTICULARS
s 4.
er 4.1
4. 1 Terapeutické indikace
Therapeutic indications
gi re Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Dynepo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF) in adult patients.
Může se používat u dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů. ní
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo no
4. 2 Dávkování a způsob podání ne
4.2 Posology and method of administration
Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin. již
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia ct
Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/ dl. ek
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the target range of 10 to 12g/ dl. ro
Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a lp
Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny av
Dynepo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not a
12 g/ dl (7, 5 mmol/ L).
greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ L).
Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil. íp
Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving in
Z důvodu variability jednotlivých pacientů lze u nich příležitostně pozorovat individuální hodnoty hemoglobinu nad i pod požadovanou hladinou.
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ed
Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla Př
below the desired haemoglobin level may be observed.
kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) až 12g/ dl (7, 5mmol/ l).
(6.2 mmol/ l) to 12g/ dL (7.5mmol/ l).
Je třeba se vyvarovat hladiny hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); níže jsou popsány pokyny pro odpovídající úpravu dávek v případě překročení hodnot hemoglobinu 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (viz bod Řízení dávek níže).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
10 Řízení dávek Úvodní dávka je 50 IU/ kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
- růst koncentrace hemoglobinu klesne pod 0, 7 g/ dl za jakékoliv období 4 týdnů.
- Haemoglobin falls below < 10 g/ dl and
gi Způsob podání
- The rate of increase of haemoglobin is below 0.7 g/ dl in any 4 week period.
Přípravek Dynepo se může aplikovat intravenózně nebo subkutánně.
Administration er ng Dynepo may be administered intravenously or subcutaneously.
Podkožní podávání samotným pacientem je možné pouze po poučení zdravotnickým personálem. ní Požadovaná týdenní dávka přípravku Dynepo je u subkutánního podání nižší než u intravenózního podání. ne
Subcutaneous self administration may lo be used after training by a medical professional. no
Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem.
The required weekly dose of Dynepo is lower when Dynepo is administered subcutaneously compared to intravenously. ct
Vzhledem k omezeným zkušenostem, účinnost a bezpečnost o přípravku Dynepo nemohla být hodnocena u pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Due to limited experience, the safety and efficacy of Dynepo could not be assessed in patients with M
Hypersenzitivita na léčivou látku( y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
11 Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
11 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
vá okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible
Zvláštní pozornost je nutné věnovat náhlým bolestem hlavy migrénového typu, které mohou být varovným signálem.
Increases in blood pressure may require treatment with anti-hypertensive medicines or dosing increase of
To je nejčastější příčinou nedostatečné reakce pacienta na léčbu erytropoetinem. ní Před zahájením léčby přípravkem Dynepo a v jejím průběhu je proto nutné hodnotit stav zásobního železa pacienta, včetně saturace transferinu a sérové koncentrace feritinu.
Therefore, prior to and during Dynepo therapy, the patient's iron stores, including transferrin saturation and serum ferritin, should be evaluated.
Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci již
Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support ro
erytropoézy přípravkem Dynepo.
erythropoiesis stimulated by Dynepo.
U osob s dostatečnou suplementací železa, avšak s neadekvátní odpovědí na léčbu přípravkem av
In the iron-replete patient with an inadequate response to Dynepo therapy, the following conditions in
Dynepo, je nutné hodnotit a v případě potřeby léčit následující stavy: • infekce/ zánět, • okultní krvácení, íp
should be evaluated and treated, if appropriated: • Infection/ inflammation ic
12 stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
12 should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Četnost výskytu nežádoucích reakcí, jež se vyskytly během léčby Dynepem, je znázorněna dole v tabulce.
The frequency of adverse events that were experienced during Dynepo therapy is tabulated below.
Poruchy krve a
(
(> 1/ 1000, < 1/ 100) polycytemie
(> 1/ 1,000, < 1/ 100)
(> 1/ 10000, < 1/ 1000)
(> 1/ 10,000, < 1/ 1000)
lymfatického systému:
Blood and lymphatic system disorders:
trombόcytόza
Polycythaemia Thrombocytosis
Poruchy kůže a podkoží:
Gastrointestinal disorders:
hypertenze
Diarrhoea Nausea
průjem nevolnost pruritus
Skin and subcutaneous
Celkové a jinde
Pruritus
trombόza související
or tissues disorders:
bolest
th
injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce
Injection site reaction (e. g. pain,
tro Bylo pozorováno zvýšení hodnot chemické analýzy krve, včetně hodnot kreatininu a draslíku (viz bod 4. 4).
er haemorrhage) Flu-syndrome ng Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section lo
Dojde- li k překročení navrženého rozmezí cílových hodnot, je nutné léčbu epoetinem delta dočasně vysadit až ne
If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/ haematocrit returns to the suggested target ro
do návratu hodnot hemoglobinu a hematokritu do navrženého cílového rozmezí.
Epoetin delta can then be reintroduced with a lower dosage (see section 4.2). lp
Dojde- li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické již
If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the a
metody (flebotomie). ek
haemoglobin level. in ic
Během klinických hodnocení nebyly na základě klinické odpovědi zjištěny žádné známky tvorby neutralizačních protilátek vůči epoetinu delta u lidí.
14 During the clinical trials, there were no indications of development of neutralising antibodies to epoetin delta in humans based on the clinical response.
14 Patienti s karcinomem Přípravek Dynepo není indikován na léčbu anémie související s rakovinou.
Dynepo is not indicated for the management of anaemia associated with cancer.
Erytropoetin je růstový faktor, který primárně stimuluje tvorbu červených krvinek.
Erythropoietin receptors
Receptory pro erytropoetin se mohou vyskytovat na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
ed may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies of epoetin alfa,
Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
is beta and darbepoetin alfa involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-
Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla > 13 g/ dl a ve zbývajících třech studiích 12- 14 g/ dL.
or controlled studies and one was an open-label study.
V otevřené studii neexistoval žádný rozdíl v celkovém přežití mezi pacienty léčenými rekombinantním lidským erytropoetinem a kontrolními skupinami.
Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1, 25 do 2, 47
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dL;
n ve prospěch kontrolních skupin.
th in the remaining three studies it was 12-14 g/ dL.
Tyto studie prokázaly trvalé nevysvětlitelné statisticky významné zvýšení mortality u pacientů trpících anémií v souvislosti s různými běžnými maligními nádory, kteří
In the
vá byli léčeni rekombinantními lidskými erytropoetiny v porovnání s kontrolními skupinami.
au four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Celkový výsledek délky přežití v klinických studiích nemohl být uspokojivým způsobem vysvětlen rozdíly ve
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess
tro výskytu trombózy a souvisejících komplikací mezi pacienty, kterým byl podáván rekombinantní lidský erytropoetin a pacienty v kontrolní skupině.
Overall survival outcome in the trials could ng not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group. lo
Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating no
s zúčastnili 57 klinických zkoušek.
in 57 clinical trials.
gi rizika přežití 1, 08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
1, 35; 2, 06; 35 klinických pokusů a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in ct
Je zde kozistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni rekombinantím lidským erytropoetinem.
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant du
V jakém rozsahu se tyto ní výsledky mohou týkat podávání rekombinantního lidského erytropoetinu pacientům trpícím rakovinou, kteří podstupují léčbu chemoterapií, za účelem dosažení koncentrací hemoglobinu nižších ne
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve ro
něž 13 g/ dl, není jasné, protože do hodnocených údajů bylo zařazeno málo pacientů s touto charakteristikou.
haemoglobin concentrations less than 13 g/ dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
The extent to which the outcomes observed in the clinical studies a
Rozsah kterým se výsledky pozorované ve výše uvedených klinických studiích mohou týkat této populace pacientů je již
discussed above may apply to this patient population is unclear, specifically considering that the in
nejasný, zvláště vezmeme- li v úvahu, že dávky podávané v případě indikace selhání ledvin jsou nižší než v případě indikace karcinom. ek
dosages administered in the renal indication are lower than in the cancer indication. ic
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties ed
Farmakokinetika erytropoetinu po podání epoetinu delta byla zkoumána u zdravých dobrovolníků a u av
The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined M
pacientů s chronickým selháním ledvin.
in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Po intravenózní aplikaci se distribuční objem blíží celkovému objemu v krvi a pohybuje se v rozmezí od 0, 063 do 0, 097 l/ kg.
Following intravenous doses, volume of distribution approximates total blood volume and ranges from 0.063 to 0.097 l/ kg.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
15 5.3 Preclinical safety data
15 Účinky zjištěné v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, z čehož vyplývá, že pro klinické použití nejsou příliš relevantní.
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
6. 1 Seznam pomocných látek
ed 6.1 List of excipients
Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20 Chlorid sodný
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Injekční stříkačky uchovávejte ve ní vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem. ne
Keep the syringes in the outer carton to protect from du
Chránič nemá vliv na běžnou manipulaci se stříkačkou a stříkačku je možno v chrániči otáčet.
16 The syringe is pre-assembled with a needle safety guard to prevent needle stick injury.
Aplikujte si potřebné množství.
This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device..
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Velká Británie
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP
n 9.
th au 9.
vá Datum první registrace:
er Date of first authorisation:
18. březen 2007
18 March 2007 ng 10.
DATUM REVIZE TEXTU
DATE OF REVISION OF THE TEXT lo
gi re Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu / ní ne již ek av íp Př
Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/. ct du ro ed M
Dynepo 3 000 IU/ 0, 3 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce.
Dynepo 3,000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe.
Předplněná injekční stříkačka obsahující léčivou látku epoetinum delta 3 000 IU v 0, 3 ml roztoku (10 000 IU/ ml).
Pre-filled syringe containing 3,000 IU per 0.3 ml dose (10,000 IU/ ml) of the active substance epoetin delta.
Může se používat u dialyzovaných i nedialyzovaných pacientů. ní
It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis. lo
4. 2 Dávkování a způsob podání ne
4.2 Posology and method of administration no
Léčbu přípravkem Dynepo musí zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou anémie související s chronickým selháním ledvin. již
Treatment with Dynepo should be initiated by physicians experienced in the treatment of anaemia associated with CRF. ct
Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/ dl. ek
The dosage of Dynepo must be adjusted individually to maintain the level of haemoglobin within the du
Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Dynepo lp
12 g/ dl (7, 5 mmol/ L).
haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins. in
Subkutánní podávání se preferuje u pacientů, kteří nepodstupují hemodialýzu, aby nedošlo k napíchnutí periferních žil. íp
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and ic
Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla Př
Haemoglobin variability should be addressed ed
kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) až 12g/ dl (7, 5mmol/ l).
A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/ dL M
Je třeba se vyvarovat hladiny hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); níže jsou popsány pokyny pro odpovídající úpravu dávek v případě překročení hodnot hemoglobinu 12 g/ dl (7, 5mmol/ l) (viz bod Řízení dávek níže).
(7.5 mmol/ l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dL (7.5mmol/ l) are observed, are described below (see Dose Management section below).
18 Řízení dávek Úvodní dávka je 50 IU/ kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Starting dose is 50 IU/ kg three times a week if administered intravenously.
19 Při klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod v případě podávání přípravků stimulujících erytropoézu (ESA) k cílové hodnotě hemoglobinu vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
19 In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/ dL (7.5 mmol/ l).
Hladina hemoglobinu se stanovuje jednou týdně dokud se neustálí v rozmezí stanovených cílových hodnot a dokud není stanovena udržovací dávka.
20 The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
20 stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
After any dose adjustment, the haemoglobin should also be determined once weekly until it has stabilised in the target range.
Použití přípravku Dynepo u nefrosklerotických pacientů, kteří dosud nejsou léčeni dialýzou, je nutné definovat individuálně vzhledem k tomu, že nelze s jistotou vyloučit případné zrychlení progrese
ed The use of Dynepo in nephrosclerotic patients not yet undergoing dialysis should be defined individually, as a possible acceleration of progression of renal failure cannot be ruled out with
n ledvinového selhání.
is certainty.
vá Pacienti léčení přípravkem Dynepo mohou v průběhu hemodialýzy vyžadovat zvýšenou antikoagulační léčbu, která zabrání srážení krve v arterio- venózním shuntu.
or During haemodialysis, patients treated with Dynepo may require increased anticoagulation treatment
tro Nesprávné použití epoetinu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení koncentrace hemoglobinu a hematokritu.
au Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
s gi 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 er Interaction with other medicinal products and other forms of interaction ng No interaction studies have been performed. lo
Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí. re Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce. ní
No interactions have been reported during treatment with Dynepo in the course of clinical trials. no
4. 6 Těhotenství a kojení ne
4.6 Pregnancy and lactation ct
Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně. již
Caution should be exercised when prescribing to pregnant du
V případě použití u těhotných žen je nutné zvážit souběžnou substituční léčbu k doplnění železa.
In case of its use during pregnancy, concomitant iron substitution should be considered in the mother. ro
do mateřského mléka vylučována řada sloučenin, doporučuje se postupovat se zvýšenou opatrností při podávání přípravku Dynepo kojícím ženám. av
Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding lp
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines in ic
Dynepo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. íp
Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. ed
4. 8 Nežádoucí účinky Př
4.8 Undesirable effects M
Klinické zkušenosti s epoetiny nasvědčují tomu, že riziko hypertenze a trombόzy lze snížit titrací dávky tak, aby se hladina hemoglobinu pohybovala v rozmezí mezi 10 až 12 g/ dl.
Clinical experience with epoetins suggest hypertension and thrombosis risk may be reduced by titrating the dose to maintain haemoglobin levels between 10 to 12 g/ dl.
hypertenze
Pruritus
průjem nevolnost pruritus
or tissues disorders:
trombόza související
Access related
n nezařazené poruchy a
administration site