natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Léčivou látkou je rekombinantní interferon alfa- 2b, 10 milionů IU/ ml.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 10 million IU/ml.
383 IntronA je dostupný ve třech různých velikostech balení:
IntronA is available in three different pack sizes:
- Balení obsahující 1 injekční lahvičku prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku,
- Pack of 1 vial of powder for solution for injection or infusion, 1 ampoule of water for
1 ampulku vody na injekci, l injekční stříkačku, 2 injekční jehly a 1 čisticí tampon
injections, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab
a 6 ampulek vody na injekci
injections
- Balení obsahující 10 injekčních lahviček prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního
- Pack of 10 vials of powder for solution for injection or infusion, 10 ampoules of water for
roztoku, 10 ampulek vody na injekci, 10 injekčních stříkaček, 20 injekčních jehel a 10 čisticích tamponů Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
injections, 10 injection syringes, 20 injection needles and 10 cleansing swabs Not all pack sizes may be marketed.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
 383 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
384 España Km.
España Km.
385 JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA
 385 HOW TO SELF INJECT INTRONA
386 Aplikace roztoku Vyberte místo vpichu.
 386 Injecting the solution Select the injection site.
387 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
 387 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 18 milionů IU/ ml prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem Interferonum alfa- 2b
IntronA 18 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
388 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IntronA je zapotřebí
 388
389 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používání přípravku IntronA s jídlem a pitím Váš lékař může žádat, abyste pil( a) více tekutin a tak pomohl( a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
 389 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
390 Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku IntronA individuálně podle Vašich potřeb.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Pokud si podáváte přípravek IntronA sami, ujistěte se, že dávka, která Vám byla předepsána, je obsažena v balení, které jste obdrželi.
 390 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
391 V každém určeném dni se podává jedna dávka přípravku IntronA.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Vždy užívejte IntronA přesně podle pokynů svého lékaře.
 391 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
392 Tyto účinky mohou signalizovat závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou péči.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Na začátku léčby přípravkem IntronA se mohou u Vás objevit chřipkové (flu- like) příznaky s horečkou, únavou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů, bolestmi kloubů a zimnicí/ ztuhlostí.
 392 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
393 Byly hlášeny periodontální (postihující dásně) a zubní poruchy, změněný mentální stav, ztráta vědomí, akutní reakce přecitlivělosti včetně urtikarie (kopřivky), angioedému (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížím s polykáním nebo dýcháním), zúžení průdušek a anafylaxe (těžká celková alergická reakce), jejich frekvence však není známa.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
U některých pacientů se mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky.
 393 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
- Léčivou látkou je rekombinantní interferon alfa- 2b, 18 milionů IU/ ml.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 18 million IU/ml.
Bílý až smetanově zbarvený prášek je obsažen ve skleněné injekční lahvičce o objemu 2 ml, a čiré a bezbarvý roztok je ve skleněné ampulce o objemu 2 ml dodávané s 1 injekční stříkačkou, 2 injekčními jehlami a 1 čisticím tamponem.
The white to cream coloured powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule with 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab.
394 Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder:
395 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 -(0)1 707 363 636
396 JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA
 396 HOW TO SELF INJECT INTRONA
397 Aplikace roztoku Vyberte místo vpichu.
 397 Injecting the solution Select the injection site.
398 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
 398 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 30 milionů IU/ ml prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem Interferonum alfa- 2b
IntronA 30 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
399 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IntronA je zapotřebí
 399
400 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používání přípravku IntronA s jídlem a pitím Váš lékař může žádat, abyste pil( a) více tekutin a tak pomohl( a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
 400 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
401 Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku IntronA individuálně podle Vašich potřeb.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Pokud si podáváte přípravek IntronA sami, ujistěte se, že dávka, která Vám byla předepsána, je obsažena v balení, které jste obdrželi.
 401 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
402 V každém určeném dni se podává jedna dávka přípravku IntronA.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Vždy užívejte IntronA přesně podle pokynů svého lékaře.
 402 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
403 Tyto účinky mohou signalizovat závažné nežádoucí účinky, které vyžadují okamžitou lékařskou péči.
These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Na začátku léčby přípravkem IntronA se mohou u Vás objevit chřipkové (flu- like) příznaky s horečkou, únavou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů, bolestmi kloubů a zimnicí/ ztuhlostí.
 403 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
404 Byly hlášeny periodontální (postihující dásně) a zubní poruchy, změněný mentální stav, ztráta vědomí, akutní reakce přecitlivělosti včetně urtikarie (kopřivky), angioedému (otok rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, úst nebo hrdla, který může vést k obtížím s polykáním nebo dýcháním), zúžení průdušek a anafylaxe (těžká celková alergická reakce), jejich frekvence však není známa.
Periodontal (affecting gums) and dental disorders, altered mental status, loss of consciousness, acute hypersensitivity reactions including urticaria (hives), angioedema (swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole -body allergic reaction) have been reported, but their frequency is unknown.
U některých pacientů se mohou vyskytnout i jiné nežádoucí účinky.
 404 Other side effects not listed above may also occur in some patients.
- Léčivou látkou je rekombinantní interferon alfa- 2b, 30 milionů IU/ ml.
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 30 million IU/ml.
405 Držitel rozhodnutí o registraci:
Marketing Authorisation Holder:
406 Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 - (0) 1 707 363 636
Ireland Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44 -(0)1 707 363 636
407 JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA
 407 HOW TO SELF INJECT INTRONA
408 Aplikace roztoku Vyberte místo vpichu.
 408 Injecting the solution Select the injection site.
409 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
 409 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 3 miliony IU/ 0, 5 ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa- 2b
IntronA 3 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
410 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IntronA je zapotřebí
 410
411 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používání přípravku IntronA s jídlem a pitím Váš lékař může žádat, abyste pil( a) více tekutin a tak pomohl( a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
 411 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku IntronA individuálně podle Vašich potřeb.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
412 Trichocelulární leukémie:
Hairy Cell Leukaemia:
Mnohočetný myelom:
 412 Multiple myeloma:
K odměření požadované dávky lze užít injekčních lahviček libovolné velikosti, nicméně výsledná koncentrace interferonu v roztoku chloridu sodného nesmí být nižší než 0, 3 miliony IU/ ml.
Any size vial may be used to measure the required dose; however, final concentration of interferon in sodium chloride solution must be not less than 0.3 million IU/ml.
Požadovaná dávka přípravku IntronA se natáhne z injekční lahvičky a zředí v PVC vaku nebo skleněné láhvi pro intravenózní infúzi s 50 ml 9 mg/ ml (0, 9%) injekčního roztoku chloridu sodného a podává se v infúzi po dobu 20 minut.
The appropriate dose of IntronA is withdrawn from the vial(s), added to 50 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection in a PVC bag or glass bottle for intravenous use and administered over 20 minutes.
Vždy užívejte IntronA přesně podle pokynů svého lékaře.
Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
413 4.
4.
U některých lidí se vyskytly deprese při užívání samotného přípravku IntronA nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech lidé pomýšleli na ohrožení života druhých lidí, měli sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
 413 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Kontaktujte ihned svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:  bolest na hrudi nebo těžký a přetrvávající kašel nepravidelný nebo rychlý srdeční tep zkrácený dech; zmatenost potíže s udržením se v bdělosti; pocit necitlivosti nebo mravenčení nebo bolesti rukou a nohou; záchvaty (křeče); poruchy spánku, myšlení nebo soustředění změna psychického stavu; sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, změněné chování nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým), halucinace; závažnější bolesti žaludku černá nebo dehtová stolice krev ve stolici nebo v moči, těžší krvácení z nosu vosková bledost, vysoká hladina cukru v krvi, horečka nebo zimnice, která začne po několika týdnech léčby, bolest v dolní části zad nebo boku, bolestivé nebo obtížné močení, problémy s očima nebo zrakem nebo sluchem, ztráta sluchu, závažné nebo bolestivé zarudnutí kůže nebo sliznice, bolest kůže nebo sliznice.
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Na začátku léčby přípravkem IntronA se mohou u Vás objevit chřipkové (flu- like) příznaky s horečkou, únavou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů, bolestmi kloubů a zimnicí/ ztuhlostí.
At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Velmi často hlášené nežádoucí účinky (alespoň 1 z každých 10 pacientů): bolest, otok nebo zarudnutí nebo poškození kůže v místě vpichu injekce, ztráta vlasů, závrať, změny chuti k jídlu, bolesti žaludku nebo břicha, průjem, nevolnost (pocit na zvracení), virová infekce, deprese, emoční labilita, nespavost, pocit úzkosti, bolest v krku a bolestivé polykání, únava, zimnice/ třesavka, horečka, reakce podobná chřipce, pocit celkových potíží, bolesti hlavy, úbytek 414 hmotnosti, zvracení, podrážděnost, slabost, změny nálady, kašel (někdy těžký), zkrácený dech, svědění, suchá kůže, vyrážka, náhlá a závažná bolest svalů, bolest kloubů, muskuloskeletální bolest, změny laboratorních krevních hodnot včetně poklesu počtu bílých krvinek.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.
Často hlášené nežádoucí účinky (alespoň 1 z každých 100 pacientů, ale méně než 1 z každých 10 pacientů): žízeň, dehydratace, vysoký krevní tlak, migrény, zduřelé žlázy, zrudnutí, menstruační problémy, snížený zájem o sex, poševní problémy, bolest prsů, bolest varlete, problémy se štítnou žlázou, zarudlé dásně, sucho v ústech, zarudlá nebo bolestivá ústa nebo jazyk, bolest zubů nebo potíže se zuby, opary (horečnaté puchýře), změna chuti, žaludeční nevolnost, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, zvětšení jater (jaterní problémy, někdy závažné), řídká stolice, noční pomočování u dětí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, bolest očí, problém se slznými kanálky, zánět oční spojivky (zarudlé oči), neklid, ospalost, náměsíčnost, problémy s chováním, nervozita, ucpaný nos nebo výtok z nosu, kýchání, zrychlené dýchání, bledá nebo začervenalá kůže, podlitina, prsty rukou a nohou velmi citlivé na chlad, problémy s kůží nebo nehty, lupénka (nová nebo zhoršená), zvýšené pocení, zvýšená potřeba močení, jemný třes, pokles citlivosti na dotek, artritida.
Commonly reported side effects (at least 1 in every 100 patients, but less than 1 in every 10 patients): thirst, dehydration, high blood pressure, migraines, swollen glands, flushing, menstrual problems, decreased sexual drive, vaginal problem, breast pain, pain in testicle, problems with thyroid gland, red gums, dry mouth, red or sore mouth or tongue, tooth ache or tooth disorder, herpes simplex (fever blisters), taste change, upset stomach, dyspepsia (heartburn), constipation, enlargement of  414 liver (liver problems, sometimes severe), loose stools, bedwetting in children, inflammation of the sinuses, bronchitis, eye pain, problem with your tear ducts, conjunctivitis (“pink eye”), agitation, sleepiness, sleepwalking, problem with behaviour, nervousness, stuffy or runny nose, sneezing, rapid breathing, pale or reddened skin, bruising, fingers and toes very sensitive to cold, problem with skin or nails, psoriasis (new or worsened), increased sweating, increased need to pass urine, fine shaking movements, decreased sensitivity to touch, arthritis.
415 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
- Léčivou látkou je rekombinantní interferon alfa- 2b, 3 miliony IU v injekční lahvičce obsahující
- The active substance is recombinant interferon alfa-2b, 3 million IU in a single dose vial
- Pomocnými látkami jsou bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
- The other ingredients are disodium phosphate anhydrous, sodium dihydrogen phosphate
dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát edetanu disodného, chlorid sodný, metakresol, polysorbát 80 a voda na injekci.
monohydrate, edetate disodium, sodium chloride, m-cresol, polysorbate 80 and water for injections.
Skleněná injekční lahvička obsahuje čirý a bezbarvý roztok s 1 injekční stříkačkou, 1 injekční jehlou a 1 čistícím tamponem.
The clear and colourless solution is contained in a glass vial with 1 injection syringe, 1 injection needle and 1 cleansing swab.
416 Česká republika Ke Štvanici 3
Česká republika Ke Štvanici 3 CZ-186 00 Praha 8 Tel: +420 221771250
417 Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY- 1055 Λευκωσία Τηλ: +357- 22 757188
Κύπρος Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
418 JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA
 417 HOW TO SELF INJECT INTRONA
- injekční lahvičku přípravku IntronA injekčního roztoku;
- a vial of IntronA solution for injection;
- injekční stříkačku o objemu 1 ml;
- a 1 ml syringe;
0, 4 x 13 mm [27 gauge 0, 5 coulu]);
- a needle for the subcutaneous injection (for example 0.4 x 13 mm [27 gauge 0.5 inch]);
Odměření odpovídající dávky přípravku IntronA Odstraňte kryt injekční lahvičky.
Measuring the dose of IntronA Remove the cap from the vial.
Držte injekční lahvičku kolmo, aniž byste se rukou dotkli očištěného horního povrchu.
Hold the IntronA vial upright without touching the cleaned top of the vial with your hands.
Zanořte jehlu do injekční lahvičky obsahující roztok přípravku IntronA a vyprázdněte vzduch do ní.
Insert the needle into the vial containing the IntronA solution and inject air into the vial.
Aplikace roztoku Vyberte místo vpichu.
Injecting the solution Select the injection site.
419 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
 418 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 5 milionů IU/ 0, 5 ml injekční nebo infuzní roztok Interferonum alfa- 2b
IntronA 5 million IU/0.5 ml solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
420 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IntronA je zapotřebí
Take special care with IntronA
- jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz Těhotenství).
- if you are pregnant or planning to become pregnant (see Pregnancy).
421 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používání přípravku IntronA s jídlem a pitím Váš lékař může žádat, abyste pil( a) více tekutin a tak pomohl( a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
 420 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
422 Trichocelulární leukémie:
Hairy Cell Leukaemia:
Mnohočetný myelom:
 421 Multiple myeloma:
423 4.
4.
U některých lidí se vyskytly deprese při užívání samotného přípravku IntronA nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech lidé pomýšleli na ohrožení života druhých lidí, měli sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
 422 Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Velmi často hlášené nežádoucí účinky (alespoň 1 z každých 10 pacientů): bolest, otok nebo zarudnutí nebo poškození kůže v místě vpichu injekce, ztráta vlasů, závrať, změny chuti k jídlu, bolesti žaludku nebo břicha, průjem, nevolnost (pocit na zvracení), virová infekce, deprese, emoční labilita, nespavost, pocit úzkosti, bolest v krku a bolestivé polykání, únava, zimnice/ třesavka, horečka, reakce podobná chřipce, pocit celkových potíží, bolesti hlavy, úbytek 424 hmotnosti, zvracení, podrážděnost, slabost, změny nálady, kašel (někdy těžký), zkrácený dech, svědění, suchá kůže, vyrážka, náhlá a závažná bolest svalů, bolest kloubů, muskuloskeletální bolest, změny laboratorních krevních hodnot včetně poklesu počtu bílých krvinek.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.