natgillin/translations-raw huggingface dataset:
reakci, například kortikosteroidy (kortizon) či léky proti rakovině (chemoterapie), nebo pokud jste podstoupili radioterapii nebo jste užívali jiné léky, které mají vliv na imunitní systém.
response such as corticosteroids (for example cortisone), medicines against cancer (chemotherapy), radiotherapy or other medicines affecting the immune system.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Tell your doctor or pharmacist if you are pregnant or think you may be pregnant.
Váš lékař nebo lékárník rozhodne, zda máte být očkována vakcínou IDflu.
Your doctor or pharmacist will be able to decide if you should receive IDflu.
Vakcínu IDflu lze podat během kojení.
The vaccine IDflu may be used during breast-feeding.
Je nepravděpodobné, že by vakcína ovlivnila vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
The vaccine is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
JAK SE IDflu POUŽÍVÁ
HOW TO USE IDflu
Dospělí ve věku od 18 do 59 let dostanou jednu dávku 0, 1 ml.
Adults from 18 to 59 of age receive one 0.1 ml dose.
Podobně jako všechny léky, může mít i IDflu nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, IDflu can cause side effects, although not everybody gets them.
V průběhu klinických studií byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
During clinical trials, the following side effects were reported with the use of IDflu.
Četnost výskytu nežádoucích účinků uvedených níže používá následující konvenci: velmi časté (ovlivní více než 1 uživatele z 10), časté (ovlivní 1 až 10 uživatelů ze 100), méně časté (ovlivní 1 až 10 uživatelů z 1 000), vzácné (ovlivní 1 až 10 uživatelů z 10 000), velmi vzácné (ovlivní méně než 1 uživatele z 10 000), není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
31 Velmi časté
Common 31
- Podlitiny v místě vpichu
- Bruising at the injection site
- Svalový třes, horečka (38, 0 °C nebo vyšší).
- Shivering and fever (38.0°C or higher).
- Únava, zvětšení mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech, mravenčení nebo znecitlivění,
- Tiredness, swelling of the glands in the neck, armpit or groin, tingling or numbness, joint pain,
bolesti kloubů, svědění a vyrážka.
itching and rash.
- Zvýšené pocení.
Rare • Increased sweating.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce: • dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení • alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést:
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding • allergic reactions which can lead in rare cases:
- k selhání oběhové soustavy (šok), které vyžaduje rychlou lékařskou pomoc
- to a failure of the circulatory system (shock) leading to medical emergency
- k otoku obličeje, jazyka či hltanu, potížím s polykáním, kopřivce a dýchacím potížím
- to swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives and difficulties to breathe
(angioedém) • bolesti pociťované v průběhu nervu, křeče doprovázené horečkou, poruchy nervové soustavy včetně zánětu mozku nebo míchy, zánět nervů nebo Guillain- Barrého syndrom, který způsobuje extrémní slabost a paralýzu • zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné postižení ledvin • kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo, včetně kopřivky.
(angioedema) • pain located on the nerve route, convulsions associated with fever, nervous system disorders including inflammation of the brain or spinal cord, inflammation of nerves, or Guillain-Barré syndrome which causes extreme weakness and paralysis • vessel inflammation which may result in very rare cases in temporary kidney problems • skin reactions that may spread throughout the body including hives.
K těmto symptomům patří: • otok obličeje, jazyka nebo hltanu • obtížné polykání • kopřivka a dýchací potíže
swollen face, tongue or pharynx difficulty to swallow hives and difficulties to breathe.
JAK IDflu UCHOVÁVAT
HOW TO STORE IDflu
IDflu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do:.
Do not use IDflu after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Co IDflu obsahuje
What IDflu contains
Léčivou látkou je štěpený virus chřipky *, inaktivovaný, obsahující antigeny odpovídající následujícím kmenům:
The active substances are split Influenza virus*, inactivated, containing antigens equivalent to the following strains:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - varianta (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 9 mikrogramů HA **
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 9 micrograms HA**
A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - varianta (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 9 mikrogramů HA **
32 A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 9 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 – varianta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 9 mikrogramů HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 9 micrograms HA**
Vakcína vyhovuje doporučení WHO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2006/ 2007.
This vaccine complies with the WHO recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2006/2007 season.
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
IDflu je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce o objemu 0, 1 ml s mikroinjekčním systémem v baleních po 1, 10 nebo 20 dávkách.
IDflu is a suspension for injection in a pre-filled syringe of 0.1 ml with a Micro-Injection System in packs of 1, 10 or 20.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Francie
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – France
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32 2 726. 9584
België/France/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Luxembourg/ Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726. 9584
Luxembourg/Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Tél: +32 2 726.9584
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
България Sanofi Pasteur representative Office Teл.: +359 2 980 08 33
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +420 222 522 523 Tel: +420 233 086 111
33 Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43. 1. 866. 70. 22. 202
Österreich Sanofi Pasteur MSD GmbH Tel: +43 .1 .866.70.22.202
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
34 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
34 The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktická reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. • Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty. • Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte. • Vakcínu není nutné před použitím protřepat. • Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1, 5 mm) a ochranným krytem jehly.
• As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylactic event following the administration of the vaccine. • The vaccine should be allowed to reach room temperature before use. • The vaccine should not be used if foreign particles are present in the suspension. • It is not necessary to shake the vaccine before use. • The Micro-Injection System for intradermal injection consists of a pre-filled syringe with a micro- needle (1.5 mm) and a needle shielding system.
35 NÁVOD K POUŽITÍ
35 INSTRUCTIONS FOR USE
1 / REMOVE KRYTKU JEHLY 1, SEJMĚTE NEEDLE CAP
1/ REMOVE NEEDLE CAP
2 / MIKROINJEKČNÍ SYSTÉM UCHOPTE MEZI PALCEM A PROSTŘEDNÍČKEM Uchopte systém
2/ HOLD MICRO-INJECTION SYSTEM BETWEEN THUMB & MIDDLE FINGER
neprofukujte.
index finger remains free.
Nedotýkejte se prsty okének.
3/ INSERT NEEDLE RAPIDLY PERPENDICULAR TO THE SKIN
5 / PEVNÝM STISKEM PÍSTU AKTIVUJTE OCHRANNÝ KRYT JEHLY Vyjměte jehlu z kůže.
5/ ACTIVATE NEEDLE SHIELD BY PUSHING FIRMLY ON PLUNGER Remove the needle from the skin.
Jak se IDflu používá.
HOW TO USE IDflu
36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
36 PACKAGE LEAFLET:
IDflu 15 mikrogramů/ kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný).
IDflu 15 microgram/strain suspension for injection Influenza vaccine (split virion, inactivated)
léčivé látky nebo na kteroukoli další složku vakcíny IDflu uvedenou v bodě 6. této příbalové informace, v části „ DALŠÍ INFORMACE “,
The active substances or any of the other ingredients of IDflu listed in section 6 of this leaflet in the section "FURTHER INFORMATION",
- Jestliže máte horečku nebo akutní infekci, je lépe očkování odložit, dokud se neuzdravíte.
have an illness with fever or acute infection, the vaccination shall be postponed until after
37 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
37 Using other medicines
Osoby ve věku 60 let a více dostanou jednu dávku 0, 1 ml.
Individuals 60 years of age and over receive one 0.1 ml dose.
- V místě vpichu: zarudnutí, zatvrdnutí, otok, svědění a bolest
- At the injection site: redness, hardness, swelling, itching and pain.
- Bolest hlavy a svalů
- Headache and muscular pain.
- Necítit se dobře, horečka (38, 0 °C nebo vyšší) a svalový třes
- Feeling generally unwell, fever (38.0°C or higher) and shivering.
38 Méně časté
38 Uncommon
- Únava, bolest v kloubech a zvýšené pocení
- Tiredness, joint pain and increased sweating.
- Brnění nebo znecitlivění, bolest, ztráta reflexů, paralýza nervových drah, svědění a vyrážka
- tingling or numbness, pain, loss of reflexes, paralysis on a nerve route, itching and rash.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky s jinými vakcínami proti chřipce: • dočasné snížení počtu krevních destiček, které může vést ke vzniku podlitin nebo krvácení, dočasné otoky žláz na krku, podpaží a tříslech • alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést:
The following side effects have been reported with other influenza vaccines: • temporary reduction in the number of blood particles called platelets which can result in bruising or bleeding, temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin • allergic reactions which can lead in rare cases:
A/ New Caledonia/ 20/ 99 (H1N1) - varianta (A/ New Caledonia/ 20/ 99 (IVR- 116)) 15 mikrogramů HA **
A/New Caledonia/20/99 (H1N1) like strain (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 micrograms HA**
39 A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (H3N2) - varianta (A/ Wisconsin/ 67/ 2005 (NYMC X- 161)) 15 mikrogramů HA **
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) like strain (A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161)) 15 micrograms HA**
B / Malaysia/ 2506/ 2004 – varianta (B/ Malaysia/ 2506/ 2004) 15 mikrogramů HA **
B/ Malaysia/2506/2004 like strain (B/Malaysia/2506/2004) 15 micrograms HA **
v dávce 0, 1 ml
39 Per 0.1 ml dose
Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F- 69007 Lyon, Francie.
Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F -69007 Lyon, France.
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’ Incarville - 27100 Val- de- Reuil - Francie Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’ Etoile - Francie
Sanofi Pasteur - Parc Industriel d’Incarville - 27100 Val-de-Reuil - France Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile - France
België/ Belgique/ Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/ Tel: +32 2 726. 9584
België/Belgique/Belgien Sanofi Pasteur MSD Tél/Tel: +32 2 726.9584
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/ --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
• Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ anafylaktická reakce po podání vakcíny vždy okamžitě k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled. • Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty. • Jestliže jsou v suspenzi přítomny cizorodé částice, vakcínu nepoužívejte. • Vakcínu není nutné před použitím protřepat. • Mikroinjekční systém pro intradermální injekci se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1, 5 mm) a ochranným krytem jehly.
The needle shielding system is designed to cover the micro-needle after use.
41 Ochranný kryt jehly je určen k překrytí mikrojehly po použití.
41 Micro-Injection System
Mikroinjekční systém
Micro-needle
Mikrojehla
Finger pads
Úchopové plošky
Plunger
Píst
Window
Okénko
Needle shield
Ochranný kryt jehly Krytka jehly
Needle cap
42 NÁVOD K POUŽITÍ
42 INSTRUCTIONS FOR USE
Imprida je léčivý přípravek obsahující dvě účinné látky: amlodipin a valsartan.
Imprida is a medicine containing two active substances, amlodipine and valsartan.
Na co se přípravek Imprida používá?
What is Imprida used for?
Přípravek Imprida se používá k léčbě pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu.
Imprida is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone. ‘ Essential ’ means that the high blood pressure is not caused by any other condition.
Nedoporučuje se podávání přípravku Imprida pacientům mladším 18 let.
Imprida is not recommended for use in patients below 18 years of age.
Přípravek Imprida se užívá ústy, jedna tableta jednou denně, zapíjí se vodou, spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Imprida is taken by mouth as one tablet once a day with some water, with or without food.
Přípravek Imprida by měl být podáván s opatrností u pacientů s onemocněním jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest (problémy s odtokem žluče).
Imprida should be used with caution in patients who have problems with their liver or biliary obstructive disorders (problems with the elimination of bile).
Přípravek Imprida obsahuje dvě účinné látky: amlodipin a valsartan.
Imprida contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Společnost také předložila důkazy, že hladiny amlodipinu a valsartanu v krvi byly stejné u lidí užívajících Imprida a u lidí užívajících léky odděleně.
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Imprida and people taking the separate medicines.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Imprida (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), influenza (chřipka), různé typy edému (otok), vyčerpání (únava), návaly (zarudnutí), asténie (slabost) a pocit horka.
The most common side effects with Imprida (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Úplný seznam vedlejších účinků přípravku Imprida je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Imprida, see the Package Leaflet.
Přípravek Imprida by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky patřící do skupiny ‘ derivátů dihydropyridinů ’, na valsartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Imprida should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘ dihydropyridine derivatives’ class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Přípravek Imprida by rovněž neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest nebo pacienti léčení dialýzou (metoda čištění krve).
Imprida should not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, or in patients undergoing dialysis (a blood clearance technique).
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Imprida v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného amlodipinu nebo valsartanu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Imprida’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Výbor doporučil, aby přípravku Imprida bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Imprida be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Imprida:
Other information about Imprida:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Imprida platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited dne 17. ledna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imprida to Novartis Europharm Limited on 17 January 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Imprida je k dispozici zde.
The full EPAR for Imprida can be found here.
číslo EU EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
EU Number EU/ 1/ 06/ 373/ 001 EU/ 1/ 06/ 373/ 002 EU/ 1/ 06/ 373/ 003 EU/ 1/ 06/ 373/ 004 EU/ 1/ 06/ 373/ 005 EU/ 1/ 06/ 373/ 006 EU/ 1/ 06/ 373/ 007 EU/ 1/ 06/ 373/ 008 EU/ 1/ 06/ 373/ 009 EU/ 1/ 06/ 373/ 010 EU/ 1/ 06/ 373/ 011 EU/ 1/ 06/ 373/ 012 EU/ 1/ 06/ 373/ 013 EU/ 1/ 06/ 373/ 014 EU/ 1/ 06/ 373/ 015 EU/ 1/ 06/ 373/ 016 EU/ 1/ 06/ 373/ 017 EU/ 1/ 06/ 373/ 018 EU/ 1/ 06/ 373/ 019 EU/ 1/ 06/ 373/ 020 EU/ 1/ 06/ 373/ 021 EU/ 1/ 06/ 373/ 022 EU/ 1/ 06/ 373/ 023 EU/ 1/ 06/ 373/ 024 EU/ 1/ 06/ 373/ 025 EU/ 1/ 06/ 373/ 026 EU/ 1/ 06/ 373/ 027 EU/ 1/ 06/ 373/ 028 EU/ 1/ 06/ 373/ 029 EU/ 1/ 06/ 373/ 030 EU/ 1/ 06/ 373/ 031 EU/ 1/ 06/ 373/ 032 EU/ 1/ 06/ 373/ 033 EU/ 1/ 06/ 373/ 034 EU/ 1/ 06/ 373/ 035 EU/ 1/ 06/ 373/ 036
Smyšlený název Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Invented name Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida Imprida
Imprida 5 mg/ 80 mg potahované tablety
Imprida 5 mg/ 80 mg film-coated tablets
Přípravek Imprida je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem.
Imprida is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Doporučená dávka přípravku Imprida je jedna tableta denně.
The recommended dose of Imprida is one tablet per day.
Přípravek Imprida 5 mg/ 80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg.
Imprida 5 mg/ 80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
Přípravek Imprida může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Imprida can be used with or without food.
Pacienti, kteří dostávají valsartan a amlodipin v oddělených tabletách/ tobolkách, mohou být, pro jejich pohodlí, převedeni na přípravek Imprida obsahující stejné dávky jednotlivých složek.
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/ capsules may be switched to Imprida containing the same component doses.
Porucha funkce jater U pacientů se sníženou funkcí jater nebo obstrukčním onemocněním žlučových cest je při podávání přípravku Imprida nutná zvýšená opatrnost (viz bod 4. 4).
Hepatic impairment Caution should be exercised when administering Imprida to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
2 Děti a mladiství Podávání přípravku Imprida pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
2 Children and adolescents Imprida is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Pacienti s deplecí sodíku a/ nebo deplecí tekutin V placebem kontrolovaných studiích byla u 0, 4% pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených přípravkem Imprida pozorována výrazná hypotenze.
Sodium- and/ or volume-depleted patients Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Imprida in placebo-controlled studies.
Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Imprida objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku.
If hypotension occurs with Imprida, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Stenóza renální arterie Data o podávání přípravku Imprida pacientům s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny nejsou dostupná.
Renal artery stenosis No data are available on the use of Imprida in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney.
Transplantace ledvin Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním přípravku Imprida pacientům po nedávné transplantaci ledvin.
Kidney transplantation To date there is no experience of the safe use of Imprida in patients who have had a recent kidney transplantation.