natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Velmi častými (více než 1 ze 10 pacientů) nežádoucími účinky jsou: • kožní vyrážky, svědění a zarudnutí kůže (pruritus a erytém); • ztluštění sliznice úst a jazyka; • barevné změny sliznice úst a jazyka; • celkové otoky (edém); • bolesti; • horečka; • bolesti kloubů; a
Very common (more than 1 in every 10 patients) side effects are: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema); • an increase in the thickness in the mouth or tongue; • change in colour of the mouth or tongue; • generalised swelling (oedema); • pain; • fever; • aching joints (arthralgia); and • altered taste.
19 • změny chuti.
19 Some patients have had an increase in lipase and amylase levels (digestive enzymes) in their blood, which do not require treatment and usually return to normal after stopping treatment with Kepivance.
Tento stav nevyžaduje léčbu a hladiny enzymů se po vysazení Kepivance obvykle vrátí do normálního rozmezí.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK KEPIVANCE UCHOVÁVAT
HOW TO STORE KEPIVANCE
Kepivance nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku lahvičky jako EXP.
Do not use Kepivance after the expiry date which is stated on the carton and vial label, after EXP.
Co Kepivance obsahuje
What Kepivance contains
Pomocné látky jsou mannitol, sacharosa, histidin, polysorbát 20 a kyselina chlorovodíková 10%
The other ingredients of Kepivance are mannitol, sucrose, L-histidine, polysorbate 20 and diluted hydrochloric acid.
20 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Roztok Kepivance se připravuje smísením s 1, 2 ml vody na injekci.
20 Kepivance should be reconstituted with 1.2 ml water for injections.
Keppra je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku levetiracetam.
500 mg; orange:
Je dostupný ve formě oválných tablet (250mg tablety jsou modré, 500mg tablety jsou žluté, 750mg tablety jsou oranžové a 1 000mg tablety jsou bílé), jako perorální roztok 100 mg/ ml a jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (ke kapání do žíly, obsah 100 mg/ ml).
1000 mg), as an oral solution (100 mg/ ml), and as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ ml).
Na co se přípravek Keppra používá?
What is Keppra used for?
Přípravek Keppra lze užívat samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Keppra can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Jde o typ epilepsie, při kterém příliš mnoho elektrické aktivity pouze v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu, zraku, čití nebo náhlý pocit strachu.
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell, or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Sekundární generalizace vzniká, když nadměrná aktivita později postihne celý mozek.
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Přípravek Keppra se používá pro léčbu epilepsie také jako přídatná léčba u pacientů, kteří již užívají jiné léky na epilepsii, k léčbě: • parciálních záchvatů s generalizací nebo bez ní u dospělých a u dětí od 4 let věku, • myoklonických záchvatů (krátké prudké záškuby svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií, • primárních generalizovaných tonicko- klonických záchvatů (závažnějších záchvatů se ztrátou vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (jde o typ epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Keppra can also be used as adjunctive therapy in patients who already receive other anti-epileptic medicines to treat: • partial onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age, • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy, • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Pokud se přípravek Keppra užívá samotný, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně a po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
When Keppra is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Dávka se může dále zvyšovat každé dva týdny v závislosti na odpovědi pacienta až na maximální dávku 1 500 mg dvakrát denně.
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient’ s response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Pokud se přípravek Keppra přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších dvanácti let, kteří váží více než 50 kg, 500mmg dvakrát denně.
When Keppra is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Denní dávka se může zvyšovat až na 1 500 mg dvakrát denně.
The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
U dětí ve věku čtyři až 17 let věku s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg/ kg dvakrát denně s možností zvýšení až na 30 mg/ kg dvakrát denně.
In children aged four 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/ kg twice a day.
Při zahajování léčby u dětí s tělesnou hmotností do 20 kg se doporučuje používat perorální roztok.
The oral solution is recommended when starting treatment in children weighing less than 20 kg.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Tablety přípravku Keppra mohou být užívány s jídlem nebo nezávisle na jídle, polykají se a zapíjejí tekutinou.
Keppra tablets may be taken with or without food and are swallowed with liquid.
Perorální suspenze může být před užitím rozmíchána ve sklenici vody.
The oral solution may be mixed in a glass of water before taking.
Přípravek Keppra může být podáván v podobě infuze ve stejných dávkách a stejné frekvenci v případě, že není použití tablet nebo perorálního roztoku dočasně možné.
Keppra can be given as an infusion using the same doses at the same frequency when the use of the tablets or the oral solution is temporarily not possible.
Účinná látka v přípravku Keppra, levetiracetam, je antiepileptikum.
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Přesný mechanismus, jakým levetiracetam působí, není stále jasný, nicméně zdá se, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazvanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostoru mezi nervy (synapse) a brzdí uvolňování chemických poslů mezi nervovými buňkami.
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called the synaptic vesicle protein 2A, which is found in the space between nerves (synapses) and stops the release of chemical messengers between nerve cells.
Tím pomáhá Keppra stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet křečím.
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Účinnost přípravku Keppra jako přídatné léčby u parciálních záchvatů byla zkoumána ve třech hlavních studiích u celkového počtu 904 pacientů.
The effectiveness of Keppra as an add-on treatment in partial onset seizures has been studied in three main studies in a total of 904 patients.
V těchto studiích byly pod dobu 12 až 14 týdnů účinky přípravku Keppra v dávkách 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg/ den srovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
In these studies, Keppra at doses of 1,000, 2,000 or 3,000 mg per day, was compared with placebo (a dummy treatment) over 12 to 14 weeks.
Všichni pacienti užívali minimálně jeden další antiepileptický lék.
All patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Účinky přípravku Keppra byly také zkoumány u 101 dětí ve věku 4 až 17 let, u kterých byla jeho účinnost srovnávána s placebem.
Keppra has also been studied in 101 children aged four to 17 years, where it was compared with placebo.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra snížení výskytu týdenních parciálních záchvatů v porovnání s léčbou placebem.
In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in weekly partial seizure rate.
Účinnost přípravku Keppra u myoklonických křečí byla zkoumána u 122 pacientů, kteří vedle své normální antiepileptické léčby dostávali buď přípravek Keppra nebo placebo.
In myoclonic seizures, the effectiveness of Keppra was studied in 122 patients, who received either Keppra or placebo in addition to their normal anti-epileptic medicine.
Studie trvala 30 týdnů a sledovala výskyt záchvatů před a v průběhu klinické studie s cílem zjistit, zda dochází ke snížení jejich četnosti.
The study lasted up to 30 weeks, and looked at the seizure rates before and during the study to see if they had decreased.
U primárních generalizovaných tonicko- klonických záchvatů byla účinnost přípravku Keppra srovnávána s placebem u 164 pacientů do čtyř do 65 let věku.
In primary generalised tonic-clonic seizures, the effectiveness of Keppra was compared with that of placebo in 164 patients aged between four and 65 years.
Studie zkoumala změnu v četnosti výskytu záchvatů mezi staven při zahájení a po uplynutí 20 týdnů léčby, kdy pacienti užívali plnou dávku.
The study looked at the change in seizure rate between the start of the study and the 20-week period when the patients were taking their full dose.
Účinnost přípravku Keppra používaného samostatně byla hodnocena u 579 pacientů, kteří dostávali buď přípravek Keppra nebo karbamazepin (jiné antiepileptikum) až po dobu dvou let.
The effectiveness of Keppra used on its own was studied in 579 patients, who received either Keppra or carbamazepine (another anti-epileptic medicine) for up to two years.
Studie měřila, kolik pacientů zůstane bez záchvatů po dobu šesti měsíců poté, co u nich bylo dosaženo účinné dávky.
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Jakožto přídatná léčba parciálních záchvatů byl přípravek Keppra ve všech studiích účinnější než placebo.
As add-on treatment, Keppra was more effective than placebo.
Léčba placebem snížila týdenní výskyt záchvatů o 6, 1 až 7, 2%, zatímco snížení vyvolané přípravkem Keppra v dávce 1 000 mg/ den se pohybovalo mezi 17, 7 a 32, 5% v závislosti na studii.
For partial onset seizures, placebo treatment reduced the weekly seizure rate by 6.1% to 7.2%, while the reduction with Keppra at a dose of 1000 mg/ day was between 17.7% and 32.5%, depending on the study.
U přípravku Keppra v dávce 2 000 mg bylo zaznamenáno 26, 5% snížení a u přípravku Keppra v dávce 3 000 mg se jednalo o 37, 1% nebo 39, 9%.
With Keppra at a dose of 2000 mg, the reduction was 26.5%, and with 3000 mg, it was 37.1 or 39.9%.
Ve studii u dětí bylo dosaženo 43, 3% snížení týdenních záchvatů ve skupině dětí, kterým byl podáván přípravek Keppra, oproti 16, 3% snížení ve skupině léčené placebem.
In the study in children, the reduction in weekly seizure rate was 43.3% in the group of children who received Keppra, and 16.3% in the placebo group.
U 58, 3% pacientů trpících myoklonickými záchvaty, kteří užívali přípravek Keppra, došlo ke snížení počtu dnů myoklonických záchvatů za týden nejméně o polovinu ve srovnání s 23, 3% u pacientů užívajících placebo.
For myoclonic seizures, 58.3% of the patients who received Keppra had at least a halving of the number of seizure days per week, compared with 23.3% of the patients who received placebo.
V případě tonicko- klonických záchvatů došlo u pacientů léčených placebem k průměrnému snížení četnosti výskytu záchvatů o 28, 2% oproti 56, 5% u pacientů uživajících přípravek Keppra.
For tonic-clonic seizures, there was an average reduction in seizure rate of 28.2% in the patients taking placebo, compared with 56.5% in those taking Keppra.
Účinky přípravku Keppra však byly zkoumány na příliš nízkém počtu dětí mladších 12 let na to, aby bylo možno podpořit používání přípravku Keppra k léčbě tohoto typu záchvatů u dětí, které tohoto věku nedosahují.
However, there were too few children aged below 12 to support the use of Keppra for this type of seizure in patients below this age.
Přípravek Keppra v udržení stavu bez záchvatů užívaný samostatně u parciálních záchvatů byl stejně účinný jako karbamazepin.
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
V obou skupinách nemělo 73% pacientů záchvaty po dobu 6 měsíců, jakmile užívali odpovídající dávku.
In both groups, 73% of patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky spojené s užíváním přípravku Keppra (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří ospalost, slabost nebo únava.
The most common side effects with Keppra (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness) and asthenia (weakness) or fatigue (tiredness).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Keppra je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Keppra, see the Package Leaflet.
Přípravek Keppra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam nebo na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou) nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Keppra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levetiracetam or other pyrrolidone derivatives (medicines with a similar structure), or to any of the other ingredients.
Na základě čeho byl přípravek Keppra schválen?
juvenile myoclonic epilepsy, and primary generalised tonic-clonic seizures in patients with idiopathic generalised epilepsy.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Keppra uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Keppra be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila přípravku Keppra rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 29. září 2000.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Registrace byla obnovena dne 29. září 2005.
The marketing authorisation was renewed on 29 September 2005.
Držitelem rozhodnutí o registraci je UCB Pharma SA.
The marketing authorisation holder is UCB Pharma SA.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Keppra je k dispozici zde.
The full EPAR for Keppra is available here.
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013 EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
EU/ 1/ 00/ 146/ 001 EU/ 1/ 00/ 146/ 002 EU/ 1/ 00/ 146/ 003 EU/ 1/ 00/ 146/ 004 EU/ 1/ 00/ 146/ 005 EU/ 1/ 00/ 146/ 006 EU/ 1/ 00/ 146/ 007 EU/ 1/ 00/ 146/ 008 EU/ 1/ 00/ 146/ 009 EU/ 1/ 00/ 146/ 010 EU/ 1/ 00/ 146/ 011 EU/ 1/ 00/ 146/ 012 EU/ 1/ 00/ 146/ 013 EU/ 1/ 00/ 146/ 014 EU/ 1/ 00/ 146/ 015 EU/ 1/ 00/ 146/ 016 EU/ 1/ 00/ 146/ 017 EU/ 1/ 00/ 146/ 018 EU/ 1/ 00/ 146/ 019 EU/ 1/ 00/ 146/ 020 EU/ 1/ 00/ 146/ 021 EU/ 1/ 00/ 146/ 022 EU/ 1/ 00/ 146/ 023 EU/ 1/ 00/ 146/ 024 EU/ 1/ 00/ 146/ 025 EU/ 1/ 00/ 146/ 026
Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra
Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra Keppra
250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg
250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 250 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 500 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 750 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg 1000 mg
Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití Perorální užití
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC)
blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
20 30 50 60 100 10 20 30 50 60 100 120 200 20 30 50 60 80 100 10 20 30 50 60 100 200
20 30 50 60 100 10 20 30 50 60 100 120 200 20 30 50 60 80 100 10 20 30 50 60 100 200
EU/ 1/ 00/ 146/ 027 EU/ 1/ 00/ 146/ 028 EU/ 1/ 00/ 146/ 029
EU/ 1/ 00/ 146/ 027 EU/ 1/ 00/ 146/ 028 EU/ 1/ 00/ 146/ 029
Keppra Keppra Keppra
Keppra Keppra Keppra
100 mg/ ml 750 mg 250 mg
100 mg/ ml 750 mg 250 mg
Perorální roztok Potahovaná tableta Potahovaná tableta
Oral solution Film-coated tablet Film-coated tablet
Perorální užití Perorální užití Perorální užití
Oral use Oral use Oral use
lahvička (sklo) blistr (Al/ PVC) blistr (Al/ PVC)
bottle (glass) blister (alu/ PVC) blister (alu/ PVC)
1 lahvička + 1 perorální stříkačka 200 200
1 bottle + 1 oral syringe 200 200
Keppra
Keppra
Koncentrát k přípravě infuze
Concentrate for solution for infusion
Intravenózní užití
Intravenous use
injekční lékovka (sklo)
vial (glass)
Keppra 250 mg potahované tablety
Keppra 250 mg film-coated tablets.
Modrá, podlouhlá s půlicí rýhou s vylisovaným označením „ ucb “ a „ 250 “ na jedné straně.
Blue, oblong, scored and debossed with the code “ ucb” and “ 250” on one side.
Přípravek Keppra je indikován jako monoterapie při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií.
Keppra is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Přípravek Keppra je indikován jako přídatná terapie • při léčbě parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dětí starších 4 let s epilepsií. • při léčbě myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a adolescentů starších 12 let. • při léčbě primárně generalizovaných tonicko- klonických záchvatů u dospělých a adolescentů starších 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Keppra is indicated as adjunctive therapy • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Denní dávka se podává ve dvou stejně rozdělených dávkách.
The daily dose is administered in two equally divided doses.
• Monoterapie Dospělí a dospívající od 16 let
• Monotherapy Adults and adolescents from 16 years of age
Dávka může být dále zvyšována o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.
The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Maximální dávka je 1500 mg dvakrát denně.
The dose can be further increased by 250 mg twice daily every two weeks depending upon the clinical response.
• Přídatná terapie Dospělí (≥ 18 let) a dospívající (12- 17 let) s hmotností alespoň 50 kg
• Add-on therapy Adults (≥ 18 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more
Starší jedinci (65 let a výše)
Elderly (65 years and older)
U starších jedinců s poruchou renálních funkcí (viz „ Pacienti s poruchou renálních funkcí “ dále) se doporučuje dávku upravit.
2 Adjustment of the dose is recommended in elderly patients with compromised renal function (see “ Patients with renal impairment ” below).
2 Děti od 4 do 11 let a dospívající (12- 17 let) s hmotností nižší než 50 kg
Children aged 4 to 11 years and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg
Počáteční terapeutická dávka je 10 mg/ kg dvakrát denně.
The initial therapeutic dose is 10 mg/ kg twice daily.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na 30 mg/ kg dvakrát denně.
Depending upon the clinical response and tolerability, the dose can be increased up to 30 mg/ kg twice daily.
Změna dávky by neměla překročit zvýšení nebo snížení o 10 mg/ kg dvakrát denně každé 2 týdny.
Dose changes should not exceed increases or decreases of 10 mg/ kg twice daily every two weeks.
Dávkování u dětí s hmotností alespoň 50 kg je stejné jako u dospělých.
Dosage in children 50 kg or greater is the same as in adults.