natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Četnost aplikace krému Aldara i doba trvání léčby závisejí na onemocnění, které se přípravkem léčí: • při léčbě zevních bradavic na genitáliích se aplikuje třikrát týdně až po dobu 16 týdnů, • při léčbě malých bazocelulárních karcinomů pětkrát týdně po dobu šesti týdnů, • při léčbě aktinických keratóz třikrát týdně, a to buď v rámci jednoho, nebo dvou čtyřtýdenních léčebných cyklů, přičemž v případě dvou léčebných cyklů je třeba dodržet čtyřtýdenní přerušení léčby.
The number of times Aldara is applied and the duration of treatment depend on the condition being treated: • For genital warts, Aldara is applied three times a week for up to 16 weeks. • For small basal cell carcinomas, the cream is applied five times a week for six weeks. • For actinic keratoses, it is applied three times a week, for one or two four-week courses, with four weeks between courses.
Krém se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti kůže, a to před ulehnutím ke spánku, nechá se působit potřebnou dobu (asi osm hodin) a poté se smyje.
The cream is applied in a thin layer to the affected areas of skin before sleeping, so that it remains on the skin for a suitable length of time (about eight hours) before being washed off.
To znamená, že k dosažení svého účinku využívá imunitní systém, tj. přirozené obranné mechanismy těla.
This means that it uses the immune system, the body ’ s natural defences, to bring about its effect.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Jak byl přípravek Aldara zkoumán?
How has Aldara been studied?
Všechny provedené studie porovnávaly přípravek Aldara s placebem (stejný krém, avšak bez obsahu účinné látky). • Přípravek Aldara byl zkoumán na 923 pacientech s genitálními bradavicemi, a to v rámci čtyř hlavních studií trvajících 16 týdnů.
In all studies, Aldara was compared with placebo (the same cream but without the active substance). • Aldara has been studied in 923 patients with genital warts in four main studies lasting 16 weeks.
Hlavním měřítkem účinnosti krému bylo úplné vymizení léčených lézí. • Přípravek Aldara byl dále zkoumán na 724 pacientech s malými bazocelulárními karcinomy ve dvou studiích, v rámci nichž byli pacienti léčeni po dobu šesti týdnů a dostávali buď přípravek Aldara, nebo placebo, a to pětkrát týdně, nebo každý den.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of treated warts. • Aldara has also been studied in 724 patients with small basal cell carcinomas in two studies where patients were treated for six weeks, and used Aldara or placebo either five times a week or every day.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení nádorů po 12 týdnech. • Přípravek Aldara byl také zkoumán na pacientech s aktinickými keratózami ve dvou studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 505 pacientů.
The main measure of effectiveness was the number of patients with total clearance of the tumours after 12 weeks. • Aldara has also been studied in patients with actinic keratoses in two studies involving a total of 505 patients.
P • Co se týče léčby genitálních bradavic, k úplnému vymizení léčených lézí v rámci čtyř hlavních studií u 15 až 52% pacientů užívajících přípravek Aldara, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 3 až 18% pacientů. • Při společném vyhodnocení výsledků obou studií zaměřených na malé bazocelulární karcinomy bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara zaznamenáno úplné vymizení u 66 až 80% pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 0 až 3% pacientů.
In all studies, Aldara was more effective than placebo. • In the treatment of genital warts, the total clearance rate across the four main studies was 15 to 52% in the Aldara-treated patients, compared with 3 to 18% in the placebo-treated patients. • When the results of the two studies in basal cell carcinoma were looked at together, total clearance was seen in 66 to 80% of Aldara-treated patients compared with 0 to 3% in the placebo group.
Nebyly zjištěny žádné rozdíly v účinku mezi danými dvěma četnostmi aplikace. • Co se týče léčby aktinických keratóz, úplné vymizení lézí po jednom nebo dvou léčebných cyklech bylo ve skupině léčené přípravkem Aldara pozorováno u 54 a 55% pacientů, zatímco ve skupině, která dostávala placebo, to bylo u 15 a 2% pacientů.
There were no differences between the two dose frequencies. • In actinic keratoses, complete clearance after one or two courses of treatment was seen in 54 and 55% of Aldara-treated patients in the two studies, compared with 15 and 2% in the placebo-treated patients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara převyšují jeho rizika, je- li používán v rámci léčby zevních genitálních a perianálních bradavic (condylomata acuminata), malých povrchových bazocelulárních karcinomů a nonhyperkeratotických, nonhypertrofických aktinických keratóz u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud pacientem nejsou snášeny jiné způsoby topické léčby, popřípadě jsou- li méně vhodné.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aldara’ s benefits are greater than its risks for the treatment of external genital and perianal warts (condylomata acuminata), small basal cell carcinomas and nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses in immunocompetent adult patients when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
ALDARA 5% krém
ALDARA 5% cream
Jeden sáček obsahuje imiquimodum 12, 5 mg ve 250 mg krému (5%).
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5%).
100 mg krému obsahuje imiquimodum 5 mg.
100 mg of cream contains 5 mg of imiquimod.
Pomocné látky: methylparaben (E218) propylparaben (E216) cetylalkohol stearylalkohol
Methyl hydroxybenzoate (E218) Propyl hydroxybenzoate (E216) Cetyl alcohol Stearyl alcohol
Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/ nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělí – středa – pátek nebo úterý – čtvrtek – sobota) před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži až 10 hodin.
Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Množství, které má být aplikováno, je uvedeno v bodě 4. 2 Způsob podávání.
For quantity to be applied see 4.2 Method of administration.
2 Krém s imichimodem se aplikuje 5krát týdně po 6 týdnů (např. pondělí až pátek) před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Monday to Friday) prior to normal sleeping hours, and leave on the skin for approximately 8 hours.
Krém s imichimodem se aplikuje 3krát týdně (např. pondělí – středa – pátek) po dobu 4 týdnů před ulehnutím ke spánku a ponechá se na kůži přibližně 8 hodin.
Monday, Wednesday and Friday) for four weeks prior to normal sleeping hours, and left on the skin for approximately 8 hours.
Pokud se na léčené ploše objeví výrazná lokální zánětlivá reakce (viz bod 4. 4) nebo infekce, je třeba zvážit přerušení léčby.
An interruption of dosing should be considered if intense local inflammatory reactions occur (see section 4.4) or if infection is observed at the treatment site.
Pokud léze při následném zhodnocení ve 4. – 8. týdnu po druhém léčebném cyklu nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, je třeba dále zvolit jinou terapii (viz bod 4. 4).
If the treated lesion(s) show an incomplete response at the follow-up examination at 4-8 weeks after the second treatment period, a different therapy should be used (see section 4.4)
Dojde- li k vynechání dávky, krém se má aplikovat ihned, jakmile si pacient vzpomene, a poté se má pokračovat podle pravidelného rozvrhu.
If a dose is missed, the patient should apply the cream as soon as he/she remember and then he/she should continue with the regular schedule.
Použití v populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje.
Paediatric patients Use in the paediatric patient population is not recommended.
Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5. 1).
Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Nanášení nadměrného množství krému či jeho ponechání na kůži déle než 10 hodin může vést k závažným reakcím v místě aplikace (viz body 4. 4, 4. 8 a 4. 9).
Application of an excess of cream or prolonged contact with the skin may result in a severe application site reaction (see sections 4.4, 4.8 and 4.9).
Krém v jednom sáčku k jednorázovému použití vystačí k ošetření oblasti s kondylomaty o rozloze 20 cm2.
3 inches2).
Při léčbě kondylomat souvisejících s předkožkou u mužů bez obřízky je nutno stáhnout předkožku směrem dozadu a postiženou oblast denně umývat (viz bod 4. 4).
Uncircumcised males treating warts under the foreskin should retract the foreskin and wash the area daily (see section 4.4).
Krém se vtírá do postiženého místa, dokud se zcela nevstřebá.
The cream should be rubbed into the treatment area until 3 the cream vanishes.
3 Sáčky nelze po otevření opakovaně použít.
Sachets should not be re-used once opened.
Vykazuje - li nádor neúplnou odpověď, je třeba volit jiný způsob léčby (viz bod 4. 4).
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Působí- li lokální kožní reakce na krém s imichimodem pacientovi značné potíže nebo jsou- li v léčeném místě patrné známky infekce, je možné v léčbě udělat několikadenní přestávku (viz bod 4. 4).
A rest period of several days may be taken (see section 4.4) if the local skin reaction to imiquimod cream causes excessive discomfort to the patient, or if infection is observed at the treatment site.
4. 4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
4.4 Special warnings and special precautions for use
Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s autoimunitním onemocněním (viz bod 4. 5.).
Imiquimod cream should be used with caution in patients with autoimmune conditions (refer to section 4.5).
Krém s imichimodem je nutno používat s opatrností u pacientů s transplantovanými orgány (viz bod 4. 5).
Imiquimod cream should be used with caution in organ transplant patients (refer to section 4.5).
Aplikace na porušenou kůži může mít za následek zvýšenou systémovou absorpci imichimodu vedoucí ke zvýšenému riziku nežádoucích příhod (viz bod 4. 8 a 4. 9).
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leadling to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Pomocné látky methylhydroxybenzoát (methylparaben) (E218), propylhydroxybenzoát (propylparaben) (E216), cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit alergické reakce.
The excipients methylhydroxybenzoate (E218), propylhydroxybenzoate (E216), cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause allergic reactions.
Místní zánětlivé reakce mohou být provázeny nebo dokonce předcházeny systémovými, chřipce podobnými (flu- like) příznaky jako malátnost, horečka, nevolnost, bolesti svalů a ztuhlost.
4 preceded, by flu-like systemic signs and symptoms including malaise, pyrexia, nausea, myalgias and rigors.
Pacienti se sníženou hematologickou rezervou by měli imichimod používat jen s opatrností. (viz bod 4. 8 d).
Imiquimod should be used with caution in patients with reduced haematologic reserve (refer to section 4.8d).
4 Dosud existují jen omezené zkušenosti s použitím imichimodu ve formě krému v léčbě mužů s kondylomaty v oblasti předkožky.
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskin- associated warts.
Objeví - li se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena.
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je- li imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4. 2).
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Avšak závažné lokální reakce u pacientů, kteří užívali imichimod v souladu s pokyny, jen zřídka vyžadovaly léčbu a/ nebo vedly k dočasné neschopnosti.
However, in rare cases severe local reactions that have required treatment and/or caused temporary incapacitation have been observed in patients who have used imiquimod according to the instructions.
Vyžaduje- li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
If required by the patient’s discomfort or the severity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Klinický výsledek léčby je možno určit až po regeneraci léčené kůže, přibližně 12 týdnů po ukončení léčby.
5 The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Vzhledem k tomu, že údaje o procentu dlouhodobého vymizení nálezu více než 36 měsíců po ukončení léčby nejsou v současnosti k dispozici, je u povrchového bazocelulárního karcinomu třeba uvažovat o jiných vhodných způsobech léčby.
As data on long-term clearance rates beyond 36 months post-treatment are not currently available, other appropriate therapeutic modalities should be considered for sBCC.
Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7, 25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (> 7.25 cm2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
5 Jsou- li léze aktinické keratózy klinicky atypické nebo vzbuzují- li podezření z malignity, je nutno provést biopsii k určení vhodné léčby.
Lesions clinically atypical for AK or suspicious for malignancy should be biopsied to determine appropriate treatment.
Vyžaduje- li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
If required by the patient’s discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Rovněž nejsou žádné klinické údaje o opakované léčbě aktinické keratózy, která vymizela po jednom až dvou cyklech léčby krémem s imichimodem a následně recidivovala.
No data are available on re-treating actinic keratoses that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur, and any such use is therefore not recommended.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
6 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Vzhledem k imunostimulačním vlastnostem je třeba opatrnosti při podávání krému s imichimodem pacientům, kteří užívají imunosupresivní léky (viz bod 4. 4).
Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medication (see Section 4.4).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/ fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see 5.3).
Vzhledem k tomu, že po jediné ani opakovaných topických dávkách nejsou v séru zjistitelné žádné měřitelné hladiny imichimodu (> 5 ng/ ml), není možné podat žádné specifické doporučení, zda lze imichimod krém používat u kojících žen či nikoli.
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
6 Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Na základě nežádoucích účinků, popsaných v bodě 4. 8, je nepravděpodobný jakýkoli vliv léčby na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
From the undesirable effects noted in section 4.8, it is unlikely that treatment will have any effect on the ability to drive and use machines.
a) Obecný popis
a) General Description:
V základních studiích s dávkováním 3krát týdně byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, podle posouzení s pravděpodobným či možným vztahem k léčbě krémem s imichimodem, reakce na lokální aplikaci v místě léčby kondylomat (33, 7% pacientů léčených imichimodem).
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
Dále byly u pacientů léčených krémem s imichimodem hlášeny některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy (3, 7%), příznaků podobných chřipce (1, 1%) a myalgie (1, 5%).
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58% pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám z těchto studií, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly potíže v místě aplikace s frekvencí 28, 1%.
The most frequently reported adverse events from the trials judged probably or possibly related to imiquimod cream are application site disorders, with a frequency of 28.1%.
Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí v zádech (1, 1%) a příznaků podobných chřipce (0, 5%).
Some systemic adverse reactions, including back pain (1.1%) and influenza-like symptoms (0.5%) were reported by imiquimod cream patients.
V pivotních studiích s dávkováním 3krát týdně v jednom nebo dvou čtyřtýdenních cyklech hlásilo 56% pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
The most frequently reported adverse event
K nejčastěji hlášeným nežádoucím příhodám v těchto studiích, jejichž vztah k léčbě krémem s imichimodem byl posouzen jako pravděpodobný či možný, byly reakce v místě aplikace (22% pacientů léčených imichimodem).
7 from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Pacienti léčení krémem s imichimodem hlásili i některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolestí ve svalech (2%).
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((≥1/ 10), časté ((≥1/ 100 až < 1/ 10) a méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100).
Frequencies are defined as Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to < 1/10) and Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Zevní kondylomata (3x týdně/ 16 týdnů) N = 2292
External genital warts
Povrchový bazocelulární karcinom (5x týdně, 6 týdnů) N = 185
Superficial basal cell carcinoma
Aktinická keratóza (3x týdně, 4 nebo 8 týdnů) N = 252
Actinic keratosis
Infekce Pustulky Herpes simplex
Infections and infestations:
časté méně časté
(3x/ wk,16wks) N = 2292
časté časté
(5x/wk, 6 wks) N = 185
méně časté méně časté
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Genitální kandidóza Vaginitída Bakteriální infekce Plísňové infekce Infekce horních cest dýchacích Vulvitída Rinitida Influenza Poruchy krve a lymfatického systému:
Infection Pustules Herpes simplex Genital candidiasis Vaginitis Bacterial infection Fungal infection Upper respiratory tract infection Vulvitis Rhinitis Influenza Blood and lymphatic system disorders:
časté časté časté časté časté časté
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
méně časté méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Lymfadenopatie Poruchy metabolizmu a výživy:
Lymphadenopathy Metabolism and nutrition disorders:
časté
Uncommon
méně časté
Uncommon
Anorexie Psychiatrické poruchy:
Anorexia Psychiatric disorders:
Deprese Podrážděnost Poruchy nervového systému:
Depression Irritability Nervous system disorders:
Bolest hlavy Parestezie Závrať Migréna Spavost Oční poruchy:
Headache Paraesthesia Dizziness Migraine Somnolence Eye disorders
časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Podráždění spojivky Otok očních víček Ušní poruchy:
Conjunctival irritation Eyelid oedema Ear and labyrinth disorders:
méně časté méně časté
Uncommon Uncommon
Ušní šelesty Cévní poruchy:
Tinnitus Vascular disorders:
Flush/ návaly Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Faryngitida Rinitida Kongesce nosní sliznice Faryngolaryngeální bolest Gastrointestinální poruchy:
Rhinitis Nasal congestion Pharyngo laryngeal pain
méně časté méně časté
Uncommon
Nauzea Bolest břicha
Nausea Abdominal pain
časté méně časté
Common Uncommon
Rektální tenezmy Sucho v ústech Poruchy kůže a podkoží:
Diarrhoea Vomiting Rectal disorder Rectal tenesmus Dry mouth
méně časté méně časté méně časté méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Dermatitida Folikulitida Erytematózní rash Ekzém Vyrážka/ rash Zvýšené pocení Kopřivka Aktinická keratóza Erytém Edém v obličeji
Dermatitis Folliculitis Rash erythematous Eczema Rash Sweating increased Urticaria Actinic keratosis Erythema Face oedema Skin ulcer
méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
méně časté méně časté méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Kožní ulcerace Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
méně časté
Myalgia Arthralgia Back pain Pain in extremity
časté časté méně časté
Common Common Uncommon
Dysurie Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů:
Renal and urinary disorders:
Genitální bolest u mužů Postižení penisu Dyspareunie Erektilní dysfunkce Uterovaginální prolaps Vaginální bolest Atrofická vaginitida Postižení vulvy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Genital pain male Penile disorder Dyspareunia Erectile dysfunction Uterovaginal prolapse Vaginal pain Vaginitis atrophic Vulval disorder
méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Pruritus v místě aplikace Bolest v místě aplikace Pálení v místě aplikace Podráždění v místě aplikace Erytém v místě aplikace Reakce v místě aplikace
Application site pruritus Application site pain Application site burning Application site irritation Application site erythema Application site reaction
velmi velmi časté časté
Very common Very common Common Common
velmi časté časté časté časté časté
Very common Common Common Common Common
velmi časté časté časté časté časté časté
Very common Common Common Common Common Common
Krvácení v místě aplikace Papulky v místě aplikace Parestezie v místě aplikace Rash v místě aplikace
Application site bleeding Application site papules Application site paraesthesia
časté časté časté časté
Common Common Common
méně časté méně časté méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon
Únava
9
časté
Application site rash
Pyrexie Příznaky podobné chřipce Bolest
Fatigue Pyrexia Influenza-like illness Pain
méně časté méně časté méně časté
Common Uncommon Uncommon Uncommon
méně časté
Common Uncommon
Slabost Malátnost
Asthenia Malaise
Ztuhlost Dermatitida v místě aplikace
Rigors Application site dermatitis
Sekrece v místě aplikace Hyperestezie v místě aplikace
Application site discharge Application site hyperaesthesia Application site inflammation
méně časté
Uncommon Uncommon
Otok v místě aplikace Strupy v místě aplikace Jizva v místě aplikace Rozpad kůže v místě aplikace
Application site oedema Application site scabbing Application site scar Application site skin breakdown