natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno vyloučení těch, u nichž je riziko infekcí, a rovněž testování jednotlivých odebraných dávek plazmy na příznaky virů/ infekcí.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of viruses/infections.
Přes všechna tato opatření nemůže být možnost přenosu infekce při podávání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučena, což platí i v případě dosud neznámých nebo nových virů či jiných druhů infekcí.
This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Opatření uplatňovaná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná v případě lipidem obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a v případě neobaleného viru hepatitidy A.
The measures taken in the manufacture of Fibrinogen and Thrombin are considered effective for lipid coated viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and the non- enveloped virus, hepatitis A.
Omezenou účinnost mohou mít tato opatření u parvoviru B19.
The measures taken may be of limited value against parvovirus B19.
Infekce parvovirem B19 může mít vážné následky u těhotných ženy (infekce plodu) a u jedinců se sníženou funkcí imunitního systému nebo s nějakým z typů chudokrevnosti (např. srpkovitá anémie nebo hemolytická anémie).
Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g. sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Informujte, prosím, svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Vzhledem k tomu, že EVICEL se používá při operačních zákrocích, měla byste se v případě, že jste těhotná nebo kojíte, poradit se svým lékařem o celkové riskantnosti tohoto zákroku.
However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Použití u dětí K prokázání bezpečnosti a účinnosti přípravku EVICEL u dětí není dostatek údajů.
Pediatric use Data are too limited to support the safety and effectiveness of EVICEL in children.
JAK SE EVICEL POUŽÍVÁ
HOW TO USE EVICEL
Během operace lékař nakape nebo nastříká EVICEL na tkáň pomocí aplikačního zařízení.
During your operation, your doctor will drip or spray EVICEL onto raw tissue during operations, using an application device.
Přípravek se nakape na tkáň v krátkých dávkách nebo se nastříká ve velmi malém množství (0, 1 – 0, 2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
It will be dripped onto the tissue in short bursts or sprayed in very small amounts (0.1-0.2 ml), to produce a thin, even layer.
21 4.
21 4.
Podobně jako všechny léky může mít i EVICEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, EVICEL can have side effects, although not everybody gets them.
Fibrinová tkáňová lepidla mohou obecně, i když pouze ve vzácných případech (1 až 10 pacientů z 10 000), vyvolat alergickou reakci.
Fibrin sealants in general may, in rare cases (1 to 10 patients in 10,000), cause an allergic reaction.
V případě, že by se u vás alergická reakce vyskytla, mohl( a) byste mít některý z následujících příznaků: kožní vyrážku, kopřivku, pocit tísně na hrudi, třesavku, zrudnutí, bolest hlavy, nízký krevní tlak, otupělost, nevolnost, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, mravenčení, zvracení nebo dušnost.
If you experience an allergic reaction you might have one or more of the following symptoms: skin rash, hives or wheals (nettle-rash), tightness of the chest, chills, flushing, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, increased heart rate, tingling, vomiting or wheezing.
V průběhu klinických studií přípravku EVICEL byly zaznamenány určité nežádoucí příhody, u nichž nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost s podáváním přípravku EVICEL.
In clinical studies with EVICEL some undesired events occurred for which a causal relation to the application of EVICEL could not be excluded.
Po chirurgických zákrocích v oblasti břicha byl u několika pacientů zaznamenán absces a v případě cévních chirurgických zákroků se objevila uzavření štěpu, která bylo nutné znovu operovat.
After abdominal surgery some patients presented with an abscess, and in vascular surgery some cases of an occluded graft occurred which had do be re-operated.
JAK EVICEL UCHOVÁVAT
HOW TO STORE EVICEL
Uchovávejte v mrazničce při teplotě - 18°C nebo nižší.
Store in a freezer at -18°C or colder.
EVICEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za nápisem Použitelné do.
Do not use EVICEL after the expiry date which is stated on the label as well as the carton after EXP.
Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 – 8°C po dobu až 30 dní.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8°C and protected from light, for up to 30 days.
Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
Lidský srážlivý protein (50 – 90 mg/ ml) Složka 2:
Human clottable protein (50 - 90 mg/ml) Component 2:
Lidský trombin (800 – 1200 IU/ ml)
Human thrombin (800 - 1,200 IU/ml)
Ostatní složky jsou:
Other ingredients are:
Složka 1: arginin- hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekce.
Component 1: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride and water for injections.
Složka 2: chlorid vápenatý, lidský albumin, manitol, octan sodný a voda na injekce.
Component 2: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate and water for injections.
22 Velikost balení:
Pack sizes:
EVICEL je dostupný v následujících baleních:
EVICEL is available in the following sizes:
2 x 1 ml, 2 x 2 ml a 2 x 5 ml.
2 x 1 ml, 2 x 2 ml and 2 x 5 ml.
Všechny velikosti balení nemusí být na trhu ve všech zemích.
All packs sizes may not be marketed in all countries.
Jak EVICEL vypadá a co obsahuje toto balení
22 What EVICEL looks like and contents of the pack
EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
Fibrinogen a trombin jsou společně v jednom balení ve dvou injekčních lahvičkách, z nichž každá obsahuje týž objem (1 ml, 2 ml nebo 5 ml) zmrazeného sterilního roztoku, který je po rozmrazení bezbarvý nebo žlutavé barvy.
Fibrinogen and Thrombin are packaged together as two vials each containing the same volume (1ml, 2ml or 5ml) of frozen, sterile solution, which is colourless or yellowish when thawed.
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Israel Att:
OMRIX Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 52621, Israel Att:
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel.: +972- 3- 5316512 Fax: +972- 3- 5316590
Moshe Kamar, MD Head of PV and Medical Director Tel: +972-3-5316512 Fax: +972-3-5316590
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRR}
This leaflet was last approved in {MM/YYY}
Přečtěte si tuto informaci dříve, než otevřete balení:
Read this before you open the package:
Natáhněte obsah obou injekčních lahviček do aplikačního zařízení podle návodu na obrázku 1.
Draw the contents of the two vials into the administration device, following the instructions in Figure 1.
23 UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU EVICEL
23 Fibrinogen and Thrombin:
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Long term storage Store in a freezer at -18°C or colder.
Krátkodobé uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 – 8C (v chladničce) nejdéle 30 dní.
Short term storage Store at 2C-8C (in a refrigerator) for no more than 30 days.
Fibrinogen a trombin jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
Fibrinogen and Thrombin are stable at room temperature for 24 hours but when they have been drawn up into the administration device, they must be used immediately.
Uchovávejte při pokojové teplotě odděleně od fibrinogenu a trombinu.
Store separately from the Fibrinogen and Thrombin, at room temperature.
2 – 8°C (chladnička): injekční lahvičky se rozmrazují 1 den, nebo 20 – 25°C (pokojová teplota): injekční lahvičky se rozmrazují 1 hodinu, nebo 37ºC (např. vodní lázeň za použití aseptických technik nebo ohřívání injekčních lahviček v dlaních): injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než 10 minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e.g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20- 30°C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
Natáhněte obsah obou injekčních lahviček do aplikačního zařízení a postupujte při tom podle návodu k použití aplikačního žařízení.
Draw the contents of the two vials into the application device, following the instructions for use in the device package.
EVICEL může být aplikován nástřikem za použití stlačeného CO2 nebo stlačeného vzduchu.
EVICEL can be sprayed using pressurised CO2 or compressed air.
24 Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení se zasunovací luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Connect the short tube on the application device to the male luer-lock end of the long gas tube.
Zásuvkovou luerovou koncovku přívodové trubice s plynem (vybavené 0, 2 μm bakteriostatickým filtrem) zapojte do tlakového regulátoru, který je schopen vyvinout tlak 1, 0 až 2, 0 barů.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μm bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Vzdálenost mezi tryskou a povrchem tkáně by v ideálním případě měla být 10 až 15 cm.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
 Likvidace
24  Disposal
Vyobrazení 1.
Figure 1.
Návod k použití aplikačního zařízení.
Instructions for use of the administration device.
Ujistěte se, že všechna spojení těsně přiléhají.
Ensure all connections are tight.
Válce stříkaček držte v jedné ruce, posouváním vzad a vpřed uvolněte jejich písty.
Holding the syringe barrels with one hand, loosen the syringe pistons by sliding them back and forth.
Vložte dvě injekční lahvičky (fibrinogen a trombin) do dvou sterilních držáků injekčních lahviček.
Insert the two vials (Fibrinogen and Thrombin) into the two sterile vial cups.
Při manipulaci musí být zachován sterilní postup.
The vial cups must be handled using sterile technique.
Držák injekční lahvičky přidržte a zamáčkněte vrchní část injekční lahvičky do konektoru, který je připevněn k aplikátoru (viz obrázek).
Holding the vial cup, press the top of the vial into the vial connector which is attached to the applicator (as shown).
Totéž opakujte i s druhou injekční lahvičkou.
Repeat with the second vial.
Jednou rukou držte válce stříkaček a do obou pomalu aspirujte (injekční lahvičky čelní stranou vzhůru).
Holding the syringe barrels with one hand, aspirate both syringes slowly (vials facing up).
Pokud je potřeba vytlačit vzduch, vstříkněte zpět do injekční lahvičky a aspirujte znovu.
If needed, inject back into vial and aspirate again to expel air.
Jednou rukou přidržujte válce stříkaček a druhou rukou na injekčních lahvičkách jemně pootočte konektorem proti směru hodinových ručiček.
While holding the syringe barrels with one hand, gently turn the vial connector anti-clockwise with the other hand.
Konektor na injekční lahvičce/ injekční lahvička/ držák se automaticky rozpojí.
The vial connector/vial/vial cup combination disconnects automatically.
25
25 5 If spraying is required, connect the tubing to the pressure regulator.
Aplikátor je tímto připraven k použití.
The applicator is now ready for use.
Raloxifen působí jako „ agonista “ estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Raloxifene acts as an ‘ agonist ’ of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
U žen užívajících placebo byl naopak zaznamenán pokles hustoty kostí o 0, 8%.
In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46% a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32%.
Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
Přípravek Evista by neměly užívat ženy, které: • by mohly otěhotnět, • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie (krevní sraženina v plicích), • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Evista should not be used in women who: • could become pregnant; • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs); • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Evista’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Evista Evista Evista Evista
Evista Evista Evista Evista
60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
potahované tablety potahované tablety potahované tablety potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet Film-coated tablet
perorální podání perorální podání perorální podání perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (PVC/ PE/ PCTFE) blistr (PVC/ PE/ PCTFE) blistr (PVC/ PE/ PCTFE) lahvička (HDPE)
blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) blister (PVC/ PE/ PCTFE) bottle (HDPE)
14 28 84 100
14 28 84 100
EVISTA 60 mg potahované tablety
EVISTA 60 mg film coated tablets
Pomocné látky: každá tableta obsahuje laktózu (149, 4 mg)
Excipient: each tablet contains lactose (149.40 mg).
Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem ’ 4165 ‘.
Elliptically shaped, white tablets imprinted with the code ’ 4165’.
Přípravek EVISTA je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
EVISTA is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku EVISTA nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5. 1).
When determining the choice of EVISTA or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek EVISTA určen pro dlouhodobé užívání.
Due to the nature of this disease process, EVISTA is intended for long term use.
Použití při poškození ledvin:
Use in renal impairment:
Přípravek EVISTA by neměl být používán u pacientů se závažným poškozením ledvin (viz bod 4. 3).
EVISTA should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek EVISTA používán se zvýšenou opatrností.
In patients with moderate and mild renal impairment, EVISTA should be used with caution.
Použití při poškození jater:
Use in hepatic impairment:
Přípravek EVISTA by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz bod 4. 3).
EVISTA should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3).
Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku.
Must not be used in women with child bearing potential.
Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy.
2 Hepatic impairment including cholestasis.
2 Těžké ledvinová nedostatečnost.
Severe renal impairment.
Přípravek EVISTA by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
EVISTA should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Podávání přípravku EVISTA by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
EVISTA should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody u placeba byla 1, 5 na 1000 žen za rok oproti 2, 2 na 1000 žen za rok u raloxifenu.
The incidence of stroke mortality was 1.5 per 1000 women per year for placebo versus 2.2 per 1000 women per year for raloxifene.
Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem EVISTA je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Any uterine bleeding during EVISTA therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
U postmenopauzálních žen, kterým byl raloxifen podáván po dobu 4 let, byly nezhoubné polypy endometria hlášeny u 0, 9% žen oproti 0, 3% žen na placebu.
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9% compared to 0.3% in women who received placebo treatment.
Přípravek EVISTA je metabolizován zejména v játrech.
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírným poškozením jater (Child- Pugh class A) vedly ke 2, 5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
Užití přípravku EVISTA u pacientů s jaterní nedostatečností se nedoporučuje, dokud nebude dále posouzena její bezpečnost a účinnost u tohoto druhu postižení.
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of EVISTA is not recommended in this patient population.
Jsou - li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (> 5, 6mmol/ l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Limited clinical data suggest that in patients with a history of oral oestrogen-induced hypertriglyceridemia (> 5.6 mmol/ l), raloxifene may be associated with a marked increase in serum triglycerides.
Bezpečnost užívání přípravku EVISTA u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
The safety of EVISTA in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Údaje o současném užívání přípravku EVISTA a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
No data are available on the concomitant use of EVISTA and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Proto by měl být přípravek EVISTA podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Therefore, EVISTA should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
3 Přípravek EVISTA nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
3 EVISTA is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Přípravek EVISTA obsahuje laktózu.
EVISTA contains lactose.
Je- li raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Effects on prothrombin time may develop over several weeks if EVISTA treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Cmax digoxinu je zvýšen o méně než 5%.
The Cmax of digoxin increased by less than 5%.
Ve srovnání s placebem nebyla u pacientek léčených přípravkem EVISTA potřeba jejich užití vyšší.
Compared to placebo there was no increased use in EVISTA treated patients.
Přípravek EVISTA je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
EVISTA is only for use in postmenopausal women.
Přípravek EVISTA nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku.
EVISTA must not be taken by women of child bearing potential.
Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod (viz bod 5. 3)
If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
4 Není známo, zda se raloxifen vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Přípravek EVISTA může ovlivnit vývoj dítěte.
EVISTA may affect the development of the baby.
Raloxifen nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidle nebo obsluhovat stroje.
Raloxifene has no known influence on the ability to drive and use machines.
Ve studiích na prevenci a léčbu osteoporózy zahrnujících přes 13 000 postmenopauzálních žen byly všechny nežádoucí účinky zaznamenávány.
In osteoporosis treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women all adverse reactions were recorded.
Ve studiích na prevenci osteoporózy se ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku vyskytlo u 10, 7% pacientek z 581 léčených přípravkem EVISTA a u 11, 1% z 584 pacientek na placebu.
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7% of 581 EVISTA treated patients and 11.1% of 584 placebo-treated patients.
Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12, 8% pacientek z 2 557 léčených přípravkem EVISTA a u 11, 1% z 2 576 pacientek na placebu.
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8% of 2,557 EVISTA treated patients and 11.1% of 2,576 placebo treated patients.