natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fasturtec je zapotřebí, jestliže:
Take special care with Fasturtec if you:
- máte v anamnéze alergii jakéhokoli druhu.
- have a history of any kind of allergy.
Sdělte svému lékaři, jestliže jste někdy měli jakékoli reakce alergického typu na jiné léčivé přípravky, protože Fasturtec může způsobit reakce alergického typu, včetně závažných případů.
Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines as Fasturtec can cause allergic-type reactions, including severe cases.
Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
23 V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu Fasturtecem.
23 medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
Pregnancy and breast feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Driving and using machines No information on the ability to drive and use machines is available.
JAK SE FASTURTEC UŽÍVÁ
HOW TO USE FASTURTEC
Doporučená dávka je 0, 20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
The recommended dose is 0.20 mg per kg of body weight per day in both children and adults.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Fasturtec, než jste měl( a) Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které se vyskytnou.
If you use more Fasturtec than you should If it does occur, the doctor will closely monitor the effects on your red blood cells and treat any symptoms that follow.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i Fasturtec nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Fasturtec can cause side effects, although not everybody gets them.
- otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla
- a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body
- krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem
- a shortness of breath, wheezing or breathing problems
- vyrážku, svědění nebo kopřivku,
- a rash, itching or hives
okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
tell your doctor, nurse or hospital pharmacist immediately as these may be signs of a serious allergic reaction (anaphylaxis).
Tyto jsou vzácné (vyskytují se u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů).
These are rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients).
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 z 10 až u 1 z 100 pacientů):
Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
- vysoká horečka
- high fever
alergické reakce, hlavně vyrážka a kopřivka.
- allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 z 100 až u 1 z 1 000 pacientů):
Uncommon side effects (affecting between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
- závažné alergické reakce jako je nízký tlak krve (hypotenze) a dušnost nebo problémy s dechem
- severe allergic reaction, such as low blood pressure (hypotension) and wheezing or difficulty in
(bronchospazmus)
breathing (bronchospasm)
- silný průjem
- severe diarrhoea
- silné zvracení
- severe vomiting
- silná nevolnost
- severe nausea
- silná bolest hlavy
- severe headache
- poruchy krve, jako jsou ty, u kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek
- blood disorders such as a disorder of the blood in which red blood cells are abnormally broken
(hemolýza) nebo ke zvýšení hladiny krevního barviva (methemoglobinémie).
down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia).
Vzácné (vyskytují se u 1 z 1 000 až u 1 z 10 000 pacientů):
24 Rare (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients):
- výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, lícní tlak nebo bolest (rýma).
- runny or blocked nose, sneezing, facial pressure or pain (rhinitis).
Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků vyskytne, sdělte to svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi.
If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
JAK FASTURTEC UCHOVÁVAT
HOW TO STORE FASTURTEC
Nepoužívejte Fasturtec po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Do not use Fasturtec after the expiry date which is stated on the carton.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8°C).
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
Nepoužívejte Fasturtec, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/ nebo obsahuje částice.
Do not use Fasturtec if you notice that the solution is unclear and/ or contains particles.
Co Fasturtec obsahuje
What Fasturtec contains
- Léčivou látkou je rasburikáza 1, 5 mg/ ml.
- The active substance is rasburicase 1.5 mg/ ml.
Rasburikáza je produkována geneticky modifikovanými
Rasburicase is produced by genetechnology in a
mikroorganismy nazývanými Saccharomyces cerevisiae.
microorganism named Saccharomyces cerevisiae.
- Další složky prášku jsou: alanin, manitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
- The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Fasturtec se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro infuzní roztok.
Fasturtec is provided as a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Balení 3 injekčních lahviček rasburikázy 1, 5 mg a 3 ampulí o obsahu 1 ml rozpouštědla.
Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
25 Balení 1 injekční lahvička rasburikázy 7, 5 mg a 1 ampule o obsahu 5 ml rozpouštědla.
Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
sanofi- aventis 174, Avenue de France F- 75013 Paris Francie
sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris France
Výrobci
25 Manufacturers
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F- 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
sanofi- aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi- aventis Sp. z o. o.
Polska sanofi-aventis Sp. z o. o.
Tato informace byla naposledy schválena (MM/ RRRR).
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Viz bod 3 „ Jak se Fasturtec užívá “ a praktické informace pro přípravu a zacházení s přípravkem uvedené níže.
See section 3 “ How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
Fasturtec musí být zředěn celým obsahem přiloženého rozpouštědla (např.
Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e. g.
1, 5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 1 ml ampulí rozpouštědla; 7, 5 mg injekční lahvička rasburikázy se zředí 5 ml ampulí
1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rekonstituovaný roztok o koncentraci 1, 5 mg/ ml se dále zředí chloridem sodným 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%).
Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku získaného z jedné či více injekčních lahviček má být dále zředěn roztokem 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační prostředek.
27 The reconstituted solution contains no preservative.
Vzorky musí být ponořeny do ledové vodní lázně.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Plazma musí být udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
Referenční číslo Číslo EU
EU Number
Obchodní název Síla
Invented name
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001
Fendrix -- 1
Fendrix
Předplněná injekční
pre-filled syringe (glass)
+ 1 jehla
1 pre-filled syringe + 1 needle
EU/ 1/ 04/ 0299/ 002
EU/ 1/ 04/ 0299/ 002
Fendrix
Fendrix
EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
EU/ 1/ 04/ 0299/ 003
-- 1 1 dávka (0, 5 ml) obsahuje:
--1 1 dose (0.5 ml) contains:
Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3 1 adjuvovaný na AS04C obsahující:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
3- O- deacyl- 4 ′ - monofosforyl- lipid A (MPL) 2 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0, 5 miligramu Al3+) 3
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Jako účinnou látku obsahuje části viru hepatitidy B.
It contains parts of the hepatitis B virus as the active substance.
Na co se přípravek Fendrix používá?
What is Fendrix used for?
Přípravek Fendrix se používá k ochraně pacientů s postižením ledvin proti hepatitidě B.
Fendrix is used to protect patients with kidney problems against hepatitis B.
Může být použit u pacientů ve věku od 15 let včetně těch, kteří potřebují hemodialýzu (technika sloužící k čištění krve).
It can be used in patients from the age of 15 years, including patients needing haemodialysis (a blood clearance technique).
Doporučené očkovací schéma přípravku Fendrix je čtyřdávkové.
The recommended vaccination schedule for Fendrix is four doses.
Mezi první a druhou a mezi druhou a třetí očkovací dávkou by měl být zachován odstup jednoho měsíce.
There should be a gap of one month between the first and second, and between the second and third injections.
Čtvrtá očkovací dávka se podává čtyři měsíce po podání třetí dávky.
The fourth injection is given four months after the third.
Vakcína se aplikuje do svalu v horní části paže.
The vaccine is injected into the muscle at the top of the arm.
Na základě oficiálních doporučení lze podat posilovací dávku přípravku Fendrix.
A booster dose of Fendrix may be given, according to official recommendations.
Přípravek Fendrix obsahuje malé množství „ povrchového antigenu “ (bílkovina na povrchu) viru hepatitidy B.
Fendrix contains small amounts of the ‘ surface antigen ’ (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Když je pacient očkován vakcínou, imunitní systém rozpozná povrchové antigeny jako „ cizí “ a vytváří proti nim protilátky.
When a patient is given the vaccine, the immune system recognises the surface antigens as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Povrchové antigeny jsou vyráběny metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který této buňce umožní vytvářet bílkoviny.
The surface antigens are produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Účinná látka přípravku Fendrix je obsažena v jiných vakcínách, které jsou již několik let schváleny v Evropské unii (EU).
The active substance in Fendrix has been available in other vaccines authorised in the European Union (EU) for a number of years, including Engerix-B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix-HepB and Infanrix- HepB.
Patří mezi ně přípravky Engerix- B, Ambirix, Twinrix, Tritanrix- HepB a Infanrix- HepB.
In Fendrix, it is used with an ‘ adjuvant system ’ which contains ‘ MPL’, a purified fat from bacteria, and an aluminium compound.
V přípravku Fendrix je účinná látka použita s „ adjuvantním systémem “, který obsahuje „ MPL “, čištěný bakteriální lipid, a se sloučeninou hliníku.
This system enhances the response of the immune system, which can help when vaccines are used in patients who may have a lower response, such as those with kidney problems.
Tento systém posiluje odezvu 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. imunitního systému, což může být užitečné při podání vakcíny pacientům s možnou slabší reakcí, jako jsou ti, kteří trpí onemocněním ledvin.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Vzhledem k tomu, že účinná látka přípravku Fendrix je v EU k dispozici v jiných vakcínách, byly některé informace obhajující užívání ostatních vakcín použity k podpoření užívání přípravku Fendrix.
Because the active substance in Fendrix has been available in the EU in other vaccines, some of the data used to support the use of the other vaccines were used to support the use of Fendrix.
Přípravek Fendrix byl studován v jedné hlavní studii, která zahrnovala 165 pacientů ve věku od 15 let, kteří trpí poruchou ledvin a potřebují hemodialýzu.
Fendrix has been studied in one main study involving 165 patients aged 15 years and above who had kidney disease and needed haemodialysis.
Přípravek Fendrix byl srovnáván s přípravkem Engerix- B (jiná vakcína proti hepatitidě B), jenž byl použit ve dvojnásobné dávce.
Fendrix was compared with Engerix-B (another hepatitis B vaccine) used as a double dose.
Hlavním kritériem účinnosti léku byl podíl pacientů, u kterých se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti viru hepatitidy B.
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who developed protective levels of antibodies to the hepatitis B virus.
Společnost také předložila informace o použití přípravku Fendrix u pacientů s transplantovanými játry, ale během schvalování žádost o použití přípravku Fendrix u těchto pacientů stáhla.
The company also presented data on the use of Fendrix in liver transplant patients, but it withdrew the application for the use of Fendrix in these patients during the assessment.
Měsíc po poslední dávce mělo ochranné hladiny protilátek proti hepatitidě B 91% pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, ve srovnání s 84% pacientů, kterým byla podána srovnávací vakcína.
One month after the last dose, 91% of the patients receiving Fendrix had protective levels of antibodies against hepatitis B, compared with 84% of those receiving the comparator.
Účinek přípravku Fendrix trval déle než účinek srovnávací vakcíny:
The effect of Fendrix lasted longer than that of the comparator vaccine:
80% pacientů, kterým byl podán přípravek Fendrix, si zachovalo ochranné hladiny protilátek po dobu tří let ve srovnání s 51% těch, kterým byla podána srovnávací vakcína.
80% of the patients receiving Fendrix maintained protective levels of antibody for up to three years, compared with 51% of those receiving the comparator.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fendrix (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu a vyčerpání (únava).
The most common side effects with Fendrix (seen in more than 1 patient in 10) are headache, pain, redness, swelling at the injection site and fatigue (tiredness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fendrix je uveden v příbalových informacích.
For the full list of side effects reported with Fendrix, see the Package Leaflet.
Přípravek Fendrix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na účinnou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Fendrix should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Neměl by být užíván u osob, u kterých se po podání vakcíny proti virové hepatitidě B vyvinula alergická reakce.
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given a hepatitis B vaccine.
Přípravek Fendrix by neměl být podáván ani pacientům, u kterých se náhle objevila závažná horečka.
Fendrix should not be given to patients with a severe sudden fever.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fendrix užívaného k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B zapříčiněné všemi známými podtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů) ve věku od 15 let, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fendrix’ s benefits are greater than its risks for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Výbor doporučil, aby přípravku Fendrix bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Fendrix be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Fendrix:
Other information about Fendrix:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fendrix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s. a. dne 2. února 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fendrix to GlaxoSmithKline Biologicals s. a. on 2 February 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fendrix je k dispozici zde.
The full EPAR for Fendrix can be found here.
Fendrix, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed).
1 dávka (0, 5 ml) vakcíny Fendrix obsahuje:
1 dose (0.5 ml) of Fendrix contains:
Antigenum tegiminis hepatitidis B1, 2, 3 1 adjuvovaný na AS04C obsahující:
Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
- 3- O- deacyl- 4 ′ - monofosforyl- lipid A (MPL) 2 2 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0, 5 miligramu Al3+) 3
- 3-O-desacyl-4’ - monophosphoryl lipid A (MPL) 2 2 adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3
vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií.
produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology.
Fendrix je indikován k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B (HBV) zapříčiněné veškerými známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů), ve věku 15 a více roků.
Fendrix is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection (HBV) caused by all known subtypes for patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients), from the age of 15 years onwards.
Schéma základního očkování:
Primary Immunisation schedule:
Doporučuje se čtyřdávkové schéma, při kterém se očkuje ve zvoleném datu, dále za 1 měsíc, za 2 měsíce a za 6 měsíců od data první dávky.
A four dose schedule, with immunisations at the elected date, 1 month, 2 months and 6 months from the date of the first dose is recommended.
Jakmile se zahájí, má se schéma základního očkování v 0., 1., 2. a 6. měsíci dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou.
Once initiated, the primary course of vaccination at 0, 1, 2 and 6 months should be completed with Fendrix, and not with other commercially available HBV vaccine.
Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV a hrozí jim větší nebezpečí, že se stanou chronicky nakaženými, má se zvážit preventivní přístup, to jest
As pre-haemodialysis and haemodialysis patients are particularly exposed to HBV and have a higher risk to become chronically infected, a precautionary attitude should be considered i. e. giving a booster dose in order to ensure a protective antibody level as defined by national recommendations and guidelines.
Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix, nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B.
2 Fendrix can be used as a booster dose after a primary vaccination course with either Fendrix or any other commercial recombinant hepatitis B vaccine.
Zvláštní doporučení pro dávkování při známé nebo předpokládané expozici HBV:
Special dosage recommendation for known or presumed exposure to HBV:
Nicméně v případě, že v nedávné době došlo k expozici HBV (např. bodnutí kontaminovanou jehlou) a je nutné současné podání vakcíny Fendrix a standardní dávky HBIg, lze tyto přípravky podat současně do různých míst.
However, in circumstances where exposure to HBV has recently occurred (e. g. stick with contaminated needle) and where simultaneous administration of Fendrix and a standard dose of HBIg is necessary, these should be given at separate injection sites.
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Přecitlivělost po předchozím podání jiných vakcín proti hepatitidě B.
Hypersensitivity after previous administration of other hepatitis B vaccines.
Nemá se podávat subjektům trpícím akutním těžkým febrilním onemocněním.
Subjects suffering from acute severe febrile illness.
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy B je možné, že by pacienti mohli být infikováni ještě před očkováním.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible that patients could have been infected before the time of immunisation.
Bylo pozorováno několik faktorů, které snižují imunitní odpověď na vakcíny proti hepatitidě B.
A number of factors have been observed to reduce the immune response to hepatitis B vaccines.
Mezi tyto faktory patří vyšší věk, mužské pohlaví, obezita, kouření, cesta podání a některé probíhající chronické choroby.
These factors include older age, male gender, obesity, smoking, route of administration, and some chronic underlying diseases.
U těch subjektů, u nichž je riziko, že se po kompletním očkování vakcínou Fendrix nedocílí séroprotekce, by se mělo zvážit sérologické testování.
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of Fendrix.
U osob, které neodpovídají nebo mají suboptimální odpověď na vakcinaci, se může zvážit podání dalších dávek.
Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Protože intramuskulární podání do hýžďového svalu by mohlo vést k nedostatečné odezvě na vakcínu, je třeba se této cestě podání vyhnout.
Since intramuscular administration into the gluteal muscle could lead to a suboptimal response to the vaccine, this route should be avoided.
Z vakcinace proti hepatitidě B se nemají vylučovat pacienti s chronickým onemocněním jater nebo pacienti infikovaní HIV ani nosiči hepatitidy C.
Patients with chronic liver disease or with HIV infection or hepatitis C carriers should not be precluded from vaccination against hepatitis B.