natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mohou u plodu způsobit snížení placentární perfúze, poruchy rovnováhy elektrolytů a možná i ostatní reakce, které se vyskytují u dospělých.
They may cause a decrease in placental perfusion, foetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have occurred in the adults.
Vzhledem k tomu, že Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS obsahuje hydrochlorothiazid, není doporučen během prvního trimestru těhotenství.
Since Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je v období kojení kontraindikován.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is contraindicated during breast-feeding.
(< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celková incidence nežádoucích účinků ve skupině irbesartan/ hydrochlorothiazid a ve skupině placebové nelišila.
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan/ hydrochlorothiazide and the placebo groups.
Ukončení studie v důsledku nějaké klinické nebo laboratorní nežádoucí příhody bylo méně časté ve skupině pacientů léčených irbesartanem/ hydrochlorthizidem než ve skupině pacientů léčených placebem.
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan/ hydrochlorothiazide-treated patients than for placebo-treated patients.
Výskyt nežádoucích příhod nebyl ovlivněn pohlavím, věkem, rasou ani dávkou.
The incidence of adverse events was not related to gender, age, race, or dose within the recommended dose range.
V placebem kontrolovaných studiích, v kterých bylo 898 pacientů s hypertenzí léčených různými dávkami (rozmezí 37, 5 mg/ 6, 25 mg až 300 mg/ 25 mg irbesartanu/ hydrochlorthizidu), byly popsány následující nežádoucí účinky:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
závratě ortostatické závratě
dizziness orthostatic dizziness
Méně časté: synkopa, hypotenze, tachykardie, edém
syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Méně časté: návaly horka
Uncommon:
(nausea) / zvracení
Uncommon:
Méně časté: průjem
nausea/ vomiting diarrhoea
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
7 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Méně časté: otok končetiny
Uncommon:
7 Poruchy ledvin a močových cest:
Renal and urinary disorders:
Méně časté: sexuální dysfunkce, změny libida
Uncommon:
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: pacienti léčení irbesartan/ hydrochlorothiazidem měli změny v laboratorních testech, které byly vzácně klinicky významné.
Investigations: patients treated with irbesartan/ hydrochlorothiazide had changes in laboratory test parameters which were rarely clinically significant Common:
Méně časté: pokles draslíku a sodíku v séru
increases in BUN, creatinine and creatine kinase decreases in serum potassium and sodium
Navíc, po uvedení irbesartanu/ hydrochlorothiazidu na trh, byly také hlášeny tyto nežádoucí účinky:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
vzácné případy hypersenzitivní reakce, jako je angioedém, vyrážka a kopřivka
Rare: rare cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Gastrointestinální Velmi vzácné:
Very rare:
poruchy: dyspepsie, poruchy chuti
dyspepsia, dysgeusia
Poruchy pohybového
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
artralgie, myalgie
arthralgia, myalgia
Poruchy ledvin a Velmi vzácné:
Very rare:
močových cest: porucha funkce ledvin včetně izolovaných případů selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4. 4)
impaired renal function including isolated cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími účinky přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse events previously reported with one of the individual components may be potential adverse events with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Irbesartan:
Irbesartan:
Nežádoucí účinky pozorované při podávání samostatného irbesartanu:
Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone include:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:
Uncommon:
Méně časté: bolest na hrudi
chest pain
8 Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazide:
Mezi nežádoucí účinky pozorované při samostatném podávání hydrochorthiazidu (bez ohledu na vztah k léčivému přípravku) patří:
Adverse events (regardless of relationship to medicinal product) reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
Poruchy krve a lymfatického systému: aplastická anémie, útlum kostní dřeně, neutropenie/ agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, trombocytopenie
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Psychiatrické poruchy: deprese, poruchy spánku
Psychiatric disorders: depression, sleep disturbances
Poruchy nervového systému: závratě, parestézie, pocit na omdlení, neklid
Nervous system disorders: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Oční poruchy: přechodné poruchy vidění, žluté vidění
Eye disorders: transient blurred vision, xanthopsia
Srdeční poruchy: srdeční arytmie
Cardiac disorders: cardiac arrhythmias
Cévní poruchy: posturální hypotenze
Vascular disorders: postural hypotension
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dechová tíseň (včetně pneumonitidy a plicního edému)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Gastrointestinální poruchy: pankreatitida, anorexie, průjem, zácpa, podráždění žaludeční sliznice, sialoadenitida, ztráta chuti
Gastrointestinal disorders: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Poruchy jater a žlučových cest: žloutenka (intrahepatální cholestatická žloutenka)
Hepatobiliary disorders: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Poruchy kůže a podkoží: anafylaktické reakce, toxická epidermální nekrolýza, nekrotizující angiitida (vaskulitida, kožní vaskulitida), reakce podobné kožnímu lupus erytematosus, reaktivace kožního lupus erytematosus, fotosenzitivní reakce, vyrážka, kopřivka
Skin and subcutaneous tissue disorders: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně: slabost, svalový spasmus
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders: weakness, muscle spasm
Poruchy ledvin a močových cest: intersticiální nefritida, renální dysfunkce
Renal and urinary disorders: interstitial nephritis, renal dysfunction
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: horečka
General disorders and administration site conditions: fever
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde: elektrolytová dysbalance (včetně hypokalémie a hyponatrémie, viz bod 4. 4), hyperurikémie, glykosurie, hyperglykémie, vzestup hladiny cholesterolu a triacylglycerolů
Investigations: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
4. 9 Předávkování
9 4.9 Overdose
Pacienta je třeba pečlivě monitorovat a léčba by měla být symptomatická a
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS je kombinací antagonisty receptoru pro angiotensin- II, irbesartanu a thiazidového diuretika hydrochlorothiazidu.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Kombinace hydrochlorothiazidu a irbesartanu způsobuje na dávce závislé aditivní snížení krevního tlaku v celém terapeutickém rozmezí obou látek.
The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to
Přidání 12, 5 mg hydrochlorothiazidu k dávce 300 mg irbesartanu jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samotným irbesartanem 300 mg, vedlo k dalšímu poklesu diastolického krevního tlaku o 6, 1 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu měřeno v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání).
10 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Kombinace 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu vedla k celkovému snížení systolického / diastolického tlaku až o 13, 6/ 11, 5 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu.
The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/ diastolic reductions of up to 13.6/ 11.5 mm Hg.
10 Omezená klinická data (7 z 22 pacientů) ukazují, že pacienti nereagující na kombinaci 300 mg/ 12, 5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/ 25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
U těchto pacientů byl pozorován zvýšený hypotenzní účinek jak pro systolický krevní tlak tak pro diastolický krevní tlak (13, 3 respektive 8, 3 mm Hg).
In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both SBP and DBP (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Při měřeních v rámci ambulantního sledování krevního tlaku byl rozdíl mezi minimálním a maximálním účinkem přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Při měření manžetovým tonometrem během návštěv v ordinaci dosahoval u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg minimální účinek 68% maximálního účinku a u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg dosahoval minimální účinek 76% maximálního účinku. Tento 24- hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Podobně jako u jiných léků ovlivňujících systém renin- angiotenzin, pacienti černé pleti s hypertenzí mají zřetelně nižší odpověď na monoterapii irbesartanem.
As is the case with other drugs that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Účinnost a bezpečnost přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mmHg) byla hodnocena v 8- týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Efficacy and safety of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active- controlled, 8-week, parallel-arm study.
Střední výchozí hodnota krevního tlaku byla asi
Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan
11 172/ 113 mmHg v každé léčené skupině a po pěti týdnech byl pokles SeSBP/ SeDBP 30, 8/ 24, 0 mmHg ve skupině irbesartan/ hydrochlorothiazid a 21, 1/ 19, 3 mmHg ve skupině irbesartan (p < 0, 0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Po perorálním nebo intravenózním podání 14C irbesartanu lze asi 20% readioaktivity nalézt v moči, zbytek ve stolici.
After either oral or IV administration of 14 C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Porucha jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
12 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
12 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Hydrochlorothiazid: ačkoli byly v některých experimentálních modelech nalezeny nejednoznačné známky genotoxicity nebo kancerogenity, zkušenosti ze širokého použití u lidské populace nepotvrzují žádnou souvislost mezi používáním hydrochlorothiazidu a nárůstem počtu nádorů.
13 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosy Magnesium- stearát Koloidní hydratovaný oxid křemičitý Předbobtnalý kukuřičný škrob Červený a žlutý oxid železitý
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal hydrated silica Pregelatinised maize starch Red and yellow ferric oxides
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg tablety
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg tablets.
65, 8 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.
65.8 mg of lactose monohydrate per tablet.
16 Porucha funkce jater:
16 Hepatic impairment:
Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenzní léčivé přípravky působící inhibicí renin- angiotensinového systému.
17 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
17 Metabolické a endokrinní účinky: thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
18 těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4. 3 a 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Účinky induktorů CYP2C9, jako je rifampicin, na farmakokinetiku irbesartanu nebyly vyhodnoceny.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by
19 Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu: k interakcím může dojít při souběžném podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.
When
20 Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5. 3).
20 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
(see section 5.3).
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
21 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
21 Poruchy ledvin a močových cest:
Renal and urinary disorders:
22 Hydrochlorothiazid:
22
23 podpůrná.
23 4.9 Overdose
Postup závisí na době, která uběhla od požití a na závažnosti příznaků.
The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Doporučená opatření zahrnují vyvolání zvracení a/ nebo výplach žaludku.
Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Při léčbě předávkování může být užitečné i podání aktivního uhlí.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Přidání 12, 5 mg hydrochlorothiazidu k dávce 300 mg irbesartanu jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samotným irbesartanem 300 mg, vedlo k dalšímu poklesu diastolického krevního tlaku o 6, 1 mm Hg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu měřeno v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání).
24 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
24 Omezená klinická data (7 z 22 pacientů) ukazují, že pacienti nereagující na kombinaci 300 mg/ 12, 5 mg mohou dosáhnout klinické odpovědi po zvýšení dávky na 300 mg/ 25 mg.
Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/ 12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/ 25 mg.
25 172/ 113 mmHg v každé léčené skupině a po pěti týdnech byl pokles SeSBP/ SeDBP 30, 8/ 24, 0 mmHg ve skupině irbesartan/ hydrochlorothiazid a 21, 1/ 19, 3 mmHg ve skupině irbesartan (p < 0, 0001).
The mean baseline blood pressure was approximately 172/ 113 mmHg in each treatment group and decreases of SeSBP/ SeDBP at five weeks were 30.8/ 24.0 mmHg and 21.1/ 19.3 mmHg for irbesartan/ hydrochlorothiazide and irbesartan, respectively (p < 0.0001).
Porucha jater: u pacientů s mírnou až středně těžkou jaterní cirhózou nejsou farmakokinetické parametry irbesartanu významně změněny.
26 Hepatic impairment: in patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
26 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5.3 Preclinical safety data
Hydrochlorothiazid: ačkoli byly v některých experimentálních modelech nalezeny nejednoznačné známky genotoxicity nebo kancerogenity, zkušenosti ze širokého použití u lidské populace nepotvrzují žádnou souvislost mezi používáním hydrochlorothiazidu a nárůstem počtu nádorů.
27 Hydrochlorothiazide: although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
28 9.
28 8.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12, 5 mg potahované tablety
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
38, 5 mg monohydrátu laktosy v 1 potahované tabletě.
38.5 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12, 5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/ 12.5 mg.
30 Porucha funkce jater:
30 Hepatic impairment:
Těžká porucha ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Refrakterní (hypokalémie), hyperkalcémie.
Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Těžká porucha jater, biliární cirhóza a cholestáza.
Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenzní léčivé přípravky působící inhibicí renin- angiotensinového systému.
31 Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
31 Metabolické a endokrinní účinky: thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci.
Metabolic and endocrine effects: thiazide therapy may impair glucose tolerance.
32 těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4. 3 a 4. 6).
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Léčivé přípravky, jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
33 Další informace o interakcích hydrochlorothiazidu: k interakcím může dojít při souběžném podávání thiazidových diuretik s následujícími léčivými přípravky:
The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
34 Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5. 3).
34 pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
V placebem kontrolovaných studiích, v kterých bylo 898 pacientů s hypertenzí léčených různými dávkami (rozmezí 37, 5 mg/ 6, 25 mg až 300 mg / 25 mg irbesartanu/ hydrochlorthizidu), byly popsány následující nežádoucí účinky:
37.5 mg/ 6.25 mg to 300 mg/ 25 mg irbesartan/ hydrochlorothiazide), the following adverse reactions were reported:
Časté:
flushing
(nausea) / zvracení
Gastrointestinal disorders:
Méně časté: průjem
Uncommon:
Méně časté: otok končetiny
nausea/ vomiting diarrhoea
35 Poruchy ledvin a močových cest:
35 Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Navíc, po uvedení irbesartanu/ hydrochlorothiazidu na trh byly také hlášeny tyto nežádoucí účinky:
In addition, since introduction of irbesartan/ hydrochlorothiazide in the market the following adverse reactions have also been reported:
36 Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazide:
Poruchy krve a lymfatického systému: aplastická anémie, útlum kostní dřeně, neutropenie/ agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie,, trombocytopenie
Blood and lymphatic system: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/ agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
37 podpůrná.
37 4.9 Overdose
Přidání 12, 5 mg hydrochlorothiazidu k dávce 300 mg irbesartanu jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně upraven samotným irbesartanem 300 mg, vedlo k dalšímu poklesu diastolického krevního tlaku o 6, 1 mmHg po odečtení poklesu krevního tlaku po placebu měřeno v nejnižším bodě účinku (24 hodin po podání).
38 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.