natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Výbor doporučil, aby přípravku Aprovel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Aprovel be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Aprovel:
Other information about Aprovel:
Evropská Komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Aprovel platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC dne 27. srpna 1997.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 27 August 1997.
Registrace byla obnovena dne 27. srpna 2002 a dne 27. srpna 2007.
The marketing authorisation was renewed on 27 August 2002 and on 27 August 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Aprovel je k dispozici zde.
The full EPAR for Aprovel is available here.
15, 37 mg monohydrátu laktosy v 1 tabletě.
15.37 mg of lactose monohydrate per tablet.
Léčba onemocnění ledvin u pacientů s hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu jako součást antihypertenzního léčebného režimu (viz bod 5. 1).
Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Aprovel v dávce 150 mg jednou denně obvykle zaručí lepší 24- hodinovou kontrolu krevního tlaku než v dávce 75 mg.
Aprovel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Pacientům, u nichž nedostačuje dávka 150 mg jednou denně, je možné dávku přípravku Aprovel zvýšit na 300 mg, anebo je možné přidat jiná antihypertenziva.
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Aprovel can be increased to 300 mg, or other anti-hypertensive agents can be added.
Ukázalo se, že zejména přidání diuretika jako např. hydrochlorothiazidu má v kombinaci s přípravkem Aprovel aditivní účinek (viz bod 4. 5).
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Aprovel (see section 4.5).
Prospěšnost přípravku Aprovel v léčbě poškození ledvin u hypertenzních pacientů s diabetem 2. typu byla prokázána ve studiích, kde byl irbesartan, dle potřeby, podáván spolu s jinými antihypertenzivy tak, aby bylo dosaženo požadovaných hodnot krevního tlaku (viz bod 5. 1).
The demonstration of renal benefit of Aprovel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see section 5.1).
U pacientů léčených dialýzou je třeba zvážit podávání nižších počátečních dávek (75 mg) (viz bod 4. 4).
A lower starting dose (75 mg) should be considered for patients undergoing haemodialysis (see section 4.4).
2 Pediatričtí pacienti: podávání irbesartanu dětem a mladistvým se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje (viz body 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
4. 3 Kontraindikace
2 4.3 Contraindications
Hypersenzitivitaa na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6. 1).
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4. 4 a 4. 6).
Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Kojení (viz bod 4. 6).
Lactation (see section 4.6).
Hypovolémie: symptomatická hypotenze, zejména po první dávce, se může objevit u pacientů s hypovolémií příp. sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení.
Intravascular volume depletion: symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/ or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Renovaskulární hypertenze: u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií, anebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a renální insufiecience, jestliže jsou léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími renin- angiotensin- aldosteronový systém.
Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
U přípravku Aprovel tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin- II je však třeba podobný účinek předpokládat.
While this is not documented with Aprovel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Zejména se projevily jako méně příznivé u žen a jedinců, kteří nebyli bělošské rasy (viz bod 5. 1).
In particular, they appeared less favourable in women and non-white subjects (see section 5.1).
Hyperkalémie: jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensin- aldosteronový systém, se při léčbě přípravkem Aprovel může objevit hyperkalémie, a to zejména při současné poruše ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/ nebo selhání srdce.
Hyperkalaemia: as with other medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, hyperkalaemia may occur during the treatment with Aprovel, especially in the presence of renal impairment, overt proteinuria due to diabetic renal disease, and/ or heart failure.
U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě monitorovat koncentrace draslíku v séru (viz bod 4. 5).
Close monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.5).
Lithium: kombinace lithia a přípravku Aprovel se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Aprovel is not recommended (see section 4.5).
Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem vnereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin- angiotensinového systému.
Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to anti- hypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Všeobecně: u pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě renin - angiotensin- aldosteronového systému (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), vedla léčba inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo s antagonisty angiontensin- II receptoru k akutní hypotenzi, azotémii, oligurii anebo vzácně k akutnímu selhání ledvin.
General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e. g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Tak jako po podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční chorobou nebo ischemickým cévním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.
As with any anti- hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Jak bylo pozorováno u inhibitorů angiontensin konvertujícího enzymu, irbesartan a jiní antagonisté angiotensinu jsou zřetelně méně účinní při snižování krevního tlaku u pacientů černé pleti než u ostatní populace patrně z důvodu vyššího výskytu nízkoreninové hypertenze (viz bod 5. 1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
3 Těhotenství: léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena.
Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství.
3 changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby (viz body 4. 3 a 4. 6).
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo glukoso- galaktosovou malabsorpcí by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Pediatričtí pacienti: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4. 8, 5. 1 a 5. 2).
Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Diuretika a jiná antihypertenziva: jiná antihypertenziva mohou zvyšovat hypotenzívní účinky irbersartanu; Aprovel však již byl bezpečně podáván spolu s jinými antihypertenzivy, jako např. s beta- blokátory, s dlouhodobě účinnými blokátory kalciových kanálů a s thiazidovými diuretiky.
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Aprovel has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Předchozí léčení vysokými dávkami diuretik může způsobit hypovolémii a riziko hypotenze při zahájení terapie přípravkem Aprovel (viz bod 4. 4).
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Aprovel (see section 4.4).
Doplňkové podávání draslíku a diuretika šetřící draslík: na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensinový systém by mohlo současné podávání diuretik šetřících kalium, látek doplňujících přívod draslíku, solných náhražek obsahujících draslík anebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladiny draslíku v séru (např. heparin) vést k vzestupu sérového draslíku, a proto není tato kombinace doporučena (viz bod 4. 4).
Potassium supplements and potassium-sparing diuretics: based on experience with the use of other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicinal products that may increase serum potassium levels (e. g. heparin) may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section 4.4).
Proto se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
Nesteroidní protizánětlivé léky: jsou- li antagonisté angiotensinu II podávány společně s nesteroidními protizánětlivými přípravky (t. j. selektivními COX- 2 inhibitory, kyselinou acetylsalicylovou (> 3 g/ den) a neselektivními NSAID), antihypertenzní účinek může být oslaben.
Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i. e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/ day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce byl- li irbesartan podáván současně s warfarinem, léčivým přípravkem metabolizovaným CYP2C9.
No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Těhotenství: podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4. 4).
Pregnancy: the use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz body 4. 3 a 4. 4).
The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
4 Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
4 Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie) (viz bod 5. 3).
(see section 5.3).
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4. 3 a 4. 4).
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also sections 4.3 and 4.4).
Aprovel je v průběhu kojení kontraindikován (viz bod 4. 3).
Aprovel is contraindicated (see section 4.3) during breast-feeding.
Není známo, zda se irbesartan vylučuje do mateřského mléka.
It is not known whether irbesartan is excreted in human milk.
Irbesartan se vylučuje do mléka kojících potkanů.
Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
V placebem kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí se celkový výskyt nežádoucích účinků nelišil ve skupině s irbesartanem (56, 2%) a ve skupině s placebem (56, 5%).
In placebo-controlled trials in patients with hypertension, the overall incidence of adverse events did not differ between the irbesartan (56.2%) and the placebo groups (56.5%).
Ukončení léčby v důsledku jakéhokoliv klinického nebo laboratorního nežádoucího účinku bylo méně časté ve skupině pacientů léčených irbesartanem (3, 3%) než u pacientů léčených placebem (4, 5%).
Discontinuation due to any clinical or laboratory adverse event was less frequent for irbesartan-treated patients (3.3%) than for placebo-treated patients (4.5%).
U diabetických pacientů s hypertenzí s mikroalbuminurií a normálními renálními funkcemi byly ortostatické závratě a ortostatická hypertenze hlášeny u 0, 5% těchto pacientů (tj. méně časté), což bylo častěji než v placebové skupině.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i. e., uncommon) but in excess of placebo.
Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/ 10); časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde:
Investigations:
Hyperkalémie * se objevila mnohem častěji u diabetických pacientů léčených irbesartanem než u pacientů léčených placebem.
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
U diabetických pacientů s hypertenzí, s mikroalbuminurií a normální funkcí ledvin se hyperkalémie (≥ 5, 5 mE/ l) objevila u 29, 4% pacientů ve skupině s 300 mg irbesartanu a u 22% pacientů ve skupině s placebem.
In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 29.4% of the patients in the irbesartan 300 mg group and 22% of the patients in the placebo group.
U diabetických pacientů s hypertenzí,
In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/ L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo group.
Časté:
5 Common:
U subjektů léčených irbesartanem byl často (1, 7%) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy.
significant increases in plasma creatine kinase were commonly observed (1.7%) in irbesartan treated subjects.
Pokles hemoglobinu, který nebyl klinicky významný, byl pozorován u 1, 7% pacientů s hypertenzí a pokročilým diabetickým ledvinným onemocněním léčených irbesartanem.
In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
tachykardie
tachycardia
Časté:
Nervous system Common:
závratě, ortostatické závratě *
disorders: dizziness, orthostatic dizziness*
Gastrointestinální Časté:
Gastrointestinal disorders:
poruchy: nausea/ zvracení průjem, dyspepsie/ pyróza
Musculoskeletal
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté:
and connective tissue disorders:
muskuloskeletálni bolest *
Common:
Cévní poruchy:
musculoskeletal pain*
ortostatická hypotenze * návaly horka
orthostatic hypotension* flushing
únava bolest na hrudi
fatigue chest pain
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v postmarketingovém období; vycházejí ze spontánních hlášení, a proto nejsou frekvence těchto nežádoucích účinků známé:
The following additional adverse reactions have been reported during post– marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Bolesti hlavy
Headache
Snížená funkce ledvin včetně případů renálního selhání u rizikových pacientů (viz bod 4. 4)
Impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Poruchy kůže a podkoží Leukocytoklastická vaskulitida
Leukocytoclastic vasculitis
6 Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně:
Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Poruchy metabolismu a výživy:
6 Metabolism and nutrition disorders:
Pediatričtí pacienti: v randomizované studii s 318 dětmi a mladistvými s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě slepé fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolesti hlavy (7, 9%), hypotenze (2, 2%), závratě (1, 9%) a kašel (0, 9%). V 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6, 5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
U dospělých osob, které dostávaly irbesartan v dávkách až 900 mg denně po 8 týdnů, se neobjevily toxické příznaky.
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/ day for 8 weeks revealed no toxicity.
O terapii předávkování Aprovelu nejsou dostupné specifické informace.
No specific information is available on the treatment of overdose with Aprovel.
Navrhovaná opatření jsou vyvolání zvracení a/ nebo laváž žaludku.
Suggested measures include induction of emesis and/ or gastric lavage.
Farmakoterapeutická skupina: antagonisté angiotensinu- II, samotní.
Angiotensin-II antagonists, plain.
Mechanismus působení:
Mechanism of action:
Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin- II (receptor typu AT1).
Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu- II zprostředkované AT1 receptorem, a to bez zřetele ke zdroji anebo způsobu syntézy angiotensinu- II.
It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Selektivní antagonické ovlivnění angiotensin- II (AT1) receptorů vede ke zvýšení hladin plazmatického reninu a angiotensinu- II a ke snížení koncentrace aldosteronu v plazmě.
The selective antagonism of the angiotensin-II (AT1) receptors results in increases in plasma renin levels and angiotensin-II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
Irbesartan neinhibuje ACE (kininázu- II), enzym vytvářející angiotensin- II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Hypertenze Irbesartan snižuje krevní tlak, srdeční frekvenci mění minimálně.
Hypertension Irbesartan lowers blood pressure with minimal change in heart rate.
Dávky 150- 300 mg jednou denně snižují krevní tlak vleže nabo vsedě v nejnižším bodě účinku (tj. za 24 hodiny po podání) průměrně o 8- 13/ 5- 8 mm Hg (systolický/ diastolický) více než placebo.
24 hours after dosing) by an average of 8-13/ 5-8 mm Hg (systolic/ diastolic) greater than those associated with placebo.
Nejvýraznějšího snížení krevního tlaku je dosaženo do 3- 6 hodin po podání a hypotenzní účinek se udržuje nejméně 24 hodiny.
Peak reduction of blood pressure is achieved within 3-6 hours after administration and the blood pressure lowering effect is maintained for at least 24 hours.
Ještě za 24 hodin po podání doporučovaných dávek dosahoval pokles tlaku krve 60- 70% maximálního poklesu diastolického a systolického tlaku.
At 24 hours the reduction of blood pressure was 60-70% of the corresponding peak diastolic and systolic responses at the recommended doses.
Dávka 150 mg podávaná jednou denně vedla k podobným minimálním a průměrným 24- hodinovým změnám krevního tlaku jako stejná celková dávka rozdělená do dvou jednotlivých denních dávek.
Once daily dosing with 150 mg produced trough and mean 24 hour responses similar to twice daily dosing on the same total dose.
7 Hypotenzní účinek přípravku Aprovel je patrný do 1- 2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4- 6 týdnů po zahájení terapie.
The blood pressure lowering effect of Aprovel is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Rebound- hypertenze nebyla pozorována.
Rebound hypertension has not been observed.
Hypotenzní účinky irbesartanu a thiazidových diuretik jsou additivní.
7 The blood pressure lowering effects of irbesartan and thiazide-type diuretics are additive.
U pacientů, u nichž irbesartan sám krevní tlak dostatečně nesnižuje, vyvolá přidání malé dávky hydrochlorothiazidu (12, 5 mg) jednou denně další snížení krevního tlaku; to v období minima účinku dosahuje ve srovnání s placebem 7- 10/ 3- 6 mmHg (systolický/ diastolický).
In patients not adequately controlled by irbesartan alone, the addition of a low dose of hydrochlorothiazide (12.5 mg) to irbesartan once daily results in a further placebo-adjusted blood pressure reduction at trough of 7-10/ 3-6 mm Hg (systolic/ diastolic).
Hypertonici černé pleti reagují na monoterapii irbesartanem zřetelně slaběji, tak jak je tomu i u ostatních léčivých přípravků ovlivňujících renin- angiotensinový systém.
As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Jestliže se irbesartan podává společně s malou dávkou hydrochlothiazidu (např.
When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e. g.