natgillin/translations-raw huggingface dataset:
V klinických studiích neměl aripiprazol v denní dávce 10- 30 mg/ den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextrometorfan/ 3- methoxymorfinan), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazol) a 3A4 (dextrometorfan).
In clinical studies, 10-30 mg/ day doses of aripiprazole had no significant effect on the metabolism of substrates of CYP2D6 (dextromethorphan/ 3-methoxymorphinan ratio), 2C9 (warfarin), 2C19 (omeprazole), and 3A4 (dextromethorphan).
Aripiprazol byl vylučován do mléka léčených potkanů během laktace.
Aripiprazole was excreted in the milk of treated rats during lactation.
102 Studie hodnotící účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
No studies on the effect on the ability to drive and use machines have been performed.
4. 8 Nežádoucí účinky
98 4.8 Undesirable effects
Následující nežádoucí účinky se objevily častěji (≥ 1/ 100) než u placeba nebo byly považovány za možné, medicinsky relevantní, nežádoucí účinky (*) v klinických studiích s injekčním roztokem aripiprazolu (viz bod 5. 1):
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with aripiprazole solution for injection (see section 5.1):
Četnost uvedená níže je definována podle následujícího pravidla: časté (≥ 1/ 100, < 1/ 10) a méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/ 100).
The frequency listed below is defined using the following convention: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: somnolence, závratě, bolesti hlavy, akathisie Gastrointestinální poruchy Časté: nauzea, zvracení Méně časté: sucho v ústech * Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze *, zvýšený diastolický krevní tlak * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté: únava *
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: somnolence, dizziness, headache, akathisia Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting Uncommon: dry mouth* Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension*, increased diastolic blood pressure* General disorders and administration site conditions Uncommon: fatigue*
Následující nežádoucí účinky se objevily častěji (≥ 1/ 100) než u placeba nebo byly považovány za možné, medicínsky relevantní, nežádoucí účinky (*) v klinických studiích s perorálními formami aripiprazolu (viz bod 5. 1):
The following undesirable effects occurred more often (≥ 1/ 100) than placebo, or were identified as possibly medically relevant adverse reactions (*) in clinical trials with oral formulations of aripiprazole (see section 5.1):
Srdeční poruchy Méně časté: tachykardie * Poruchy nervového systému Časté: extrapyramidální postižení, akathisie, tremor, závratě, somnolence, sedace, bolesti hlavy Oční poruchy Časté: rozmazané vidění Gastrointestinální poruchy Časté: dyspepsie, zvracení, nauzea, zácpa, zvýšená sekrece slin Cévní poruchy Méně časté: ortostatická hypotenze * Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: únava * Psychiatrické poruchy Časté: neklid, nespavost, úzkost Méně časté: deprese *
Cardiac disorders Uncommon: tachycardia* Nervous system disorders Common: extrapyramidal disorder, akathisia, tremor, dizziness, somnolence, sedation, headache Eye disorders Common: blurred vision Gastrointestinal disorders Common: dyspepsia, vomiting, nausea, constipation, salivary hypersecretion Vascular disorders Uncommon: orthostatic hypotension* General disorders and administration site conditions Common: fatigue Psychiatric disorders Common: restlessness, insomnia, anxiety Uncommon: depression*
103 V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12, 1% u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3, 2% u pacientů léčených placebem.
In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
Srovnání aripiprazolu a placeba podle podílu pacientů, u nichž byly zaznamenány potenciálně klinicky signifikantní změny v rutinních laboratorních parametrech, neodhalilo žádné medicínsky významné odlišnosti.
99 Comparisons between aripiprazole and placebo in the proportions of patients experiencing potentially clinically significant changes in routine laboratory parameters revealed no medically important differences.
104 ABNORMÁLNÍ KLINICKÉ A LABORATORNÍ NÁLEZY NEZAŘAZENÉ JINDE
Investigations:
105 URTIKA)
100
Další informace o klinických studiích:
101 Further information on clinical trials:
Agitace u schizofrenie a bipolární poruchy I s injekčním roztokem aripiprazolu:
Agitation in schizophrenia and Bipolar I Disorder with aripiprazole solution for injection:
Ve dvou krátkodobých (24hodinových) placebem kontrolovaných studiích, jichž se účastnilo 554 schizofrenických pacientů s agitací a poruchami chování, bylo podání injekčního roztoku aripiprazolu spojeno se statisticky významně větším zlepšením příznaků agitace/ symptomy chování ve srovnání s placebem a bylo srovnatelné s haloperidolem.
In two short- term (24-hour) placebo-controlled trials involving 554 schizophrenic patients presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to haloperidol.
V jedné krátkodobé (24- hodinové) studii kontrolované placebem zahrnující 291 pacientů s bipolární poruchou projevující se agitací a poruchami chování bylo podání injekčního roztoku aripiprazolu spojeno se statisticky významně větším zlepšením příznaků agitace/ symptomy chování ve srovnání s placebem a bylo srovnatelné s referenčním ramenem lorazepamem.
In one short-term (24-hour) placebo-controlled trial involving 291 patients with bipolar disorder presenting with agitation and disturbed behaviours, aripiprazole solution for injection was associated with statistically significant greater improvements in agitation/ behavioural symptoms compared to placebo and was similar to the reference arm lorazepam.
Pozorované střední zlepšení od výchozích hodnot na škále PANSS Excitement Component v primárním 2- hodinovém cílovém parametru bylo 5, 8 u placeba, 9, 6 u lorazepamu a 8, 7 u aripiprazolu.
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for aripiprazole.
Schizofrenie s perorálním aripiprazolem:
Schizophrenia with oral aripiprazole:
Ve třech krátkodobých (4- 6 týdnů), placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zahrnuto 1 228 schizofrenních pacientů s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s perorálním aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantní, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
In three short-term (4 to 6 weeks) placebo-controlled trials involving 1,228 schizophrenic patients, presenting with positive or negative symptoms, oral aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (perorální aripiprazol 77% a haloperidol 73%), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na perorálním aripiprazolu (43%) než u perorálního haloperidolu (30%).
The overall completion rate was significantly higher for patients on oral aripiprazole (43%) than for oral haloperidol (30%).
V 26- týdenní placebem kontrolované studii u stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, perorální aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34% ve skupině s perorálním aripiprazolem a 57% u placeba.
In a 26-week, placebo-controlled trial in stabilised patients with chronic schizophrenia, oral aripiprazole had significantly greater reduction in relapse rate, 34% in oral aripiprazole group and 57% in placebo.
Zvýšení hmotnosti: klinické studie s perorálním aripiprazolem neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Weight gain: in clinical trials oral aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant weight gain.
V 26- týdenní, dvojitě zaslepené, mezinárodní, klinické studii schizofrenie, kontrolované olanzapinem, která zahrnovala 314 pacientů, ve které byl primárně sledovaným parametrem nárůst hmotnosti, mělo nejméně 7% nárůst hmotnosti od výchozí hodnoty (tj. nárůst nejméně 5, 6 kg při výchozí hmotnosti ∼80, 5 kg) signifikantně méně pacientů na perorálním aripiprazolu (N= 18, nebo 13% hodnocených pacientů), ve srovnání s perorálním olanzapinem (N= 45, nebo 33% hodnocených pacientů).
In a 26-week, olanzapine-controlled, double-blind, multi-national study of schizophrenia which included 314 patients and where the primary end-point was weight gain, significantly less patients had at least 7% weight gain over baseline (i. e. a gain of at least 5.6 kg for a mean baseline weight of ~80.5 kg) on oral aripiprazole (N= 18, or 13% of evaluable patients), compared to oral olanzapine (N= 45, or 33% of evaluable patients).
Manické epizody u bipolární poruchy I s perorálním aripiprazolem:
Manic episodes in Bipolar I Disorder with oral aripiprazole:
107 Ve dvou 12týdenních, placebem a aktivní látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu.
In two 12-week, placebo- and active-controlled monotherapy trials in patients with a manic or mixed episode of Bipolar I Disorder, with or without psychotic features, aripiprazole demonstrated superior efficacy to placebo at week 3 and a maintenance of effect comparable to lithium or haloperidol at week 12.
Ve 26týdenní, placebem kontrolované studii, následované 74týdenní extenzí, u manických pacientů, kteří dosáhli remise při léčbě aripiprazolem během stabilizované fáze před randomizací, vykázal aripiprazol vyšší účinnost než placebo v prevenci bipolární recidivy, zejména v prevenci recidivy mánie, avšak neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci recidivy deprese.
102 In a 26-week, placebo-controlled trial, followed by a 74-week extension, in manic patients who achieved remission on aripiprazole during a stabilization phase prior to randomization, aripiprazole demonstrated superiority over placebo in preventing bipolar recurrence, primarily in preventing recurrence into mania but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Injekční roztok aripiprazolu aplikovaný intramuskulárně v jedné dávce zdravým subjektům je dobře absorbován a má 100% absolutní biologickou dostupnost.
Aripiprazole solution for injection administered intramuscularly as a single-dose to healthy subjects is well absorbed and has an absolute bioavailability of 100%.
AUC aripiprazolu v prvních 2 hodinách po intramuskulární injekci byla o 90% větší než AUC po stejné dávce podané ve formě tablety; systémová expozice byla u obou lékových forem v zásadě podobná.
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90% greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
108 Neexistují žádné rozdíly ve farmakokinetice aripiprazolu mezi zdravými osobami mužského a ženského pohlaví, ani při analýze populace schizofrenních pacientů nebyl zjištěn rozdíl ve farmakokinetice způsobený pohlavím.
There are no differences in the pharmacokinetics of aripiprazole between healthy male and female subjects nor is there any detectable effect of gender in a population pharmacokinetic analysis in schizophrenic patients.
Onemocnění ledvin:
103 Renal Disease:
Podávání injekčního roztoku aripiprazolu bylo dobře toleráváno a nevykazovalo žádnou přímou cílenou orgánovou toxicitu u potkanů a opic po opakovaných dávkách při systémových expozicích (AUC), které činily 15násobek, resp.
Administration of aripiprazole solution for injection was well tolerated and produced no direct target organ toxicity in rats or monkeys after repeated dosing at systemic exposures (AUC) that were 15 and 5 times, respectively, human exposure at the maximum recommended human dose of 30 mg intramuscular.
5násobek expozice u člověka při maximální doporučené dávce u člověka 30 mg intramuskulárně.
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity s perorálním aripiprazolem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional oral aripiprazole studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25- 125 mg/ kg/ den (1 až 3- násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81- ti násobek doporučené dávky u lidí stanovené v mg/ m2).
An additional finding was cholelithiasis as a consequence of precipitation of sulphate conjugates of hydroxy metabolites of aripiprazole in the bile of monkeys after repeated oral dosing at 25 to 125 mg/ kg/ day (1 to 3 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose 2 or 16 to 81 times the maximum recommended human dose based on mg/ m).
Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkáchvedoucích k expozici 3 a 11- ti násobné než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném
Developmental toxicity, including dose-dependent delayed foetal ossification and possible teratogenic effects, were observed in rats at doses resulting in subtherapeutic exposures (based on AUC) and in rabbits at doses resulting in exposures 3 and 11 times the mean steady-state AUC at the maximum recommended clinical dose.
Sodná sůl sulfobutoxybetadenu (SBECD) Kyselina vinná Hydroxid sodný Voda na injekci
Sulfobutylether β -cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid Sodium hydroxide Water for injection
6. 2 Inkompatibility
104 6.2 Incompatibilities
18 měsíců Přípravek použijte okamžitě po otevření a nespotřebované množství zlikvidujte.
18 months Use product immediately after opening and discard any unused amount.
Krabička obsahuje jednu skleněnou injekční lahvičku na jedno použití typu I s pryžovou butylovou zátkou a “ flip- off ” hliníkovým pertlem.
Each carton contains one single-use type I glass vial with a rubber butyl stopper and a "flip-off" aluminium seal.
110 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
111 PŘÍLOHA II
105 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
PODMÍNKY REGISTRACE
B CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
106 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bristol- Myers Squibb Srl Contrada Fontana del Ceraso I- 03012 Anagni- Frosinone Itálie
Bristol-Myers Squibb Srl Contrada Fontana Del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italy
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. se zavazuje poskytovat PSUR v 6- ti měsíčních intervalech, pokud CHMP neurčí jinak.
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd commits to provide a PSUR at 6 monthly intervals unless otherwise decided by the CHMP.
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 1. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci tohoto přípravku, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 1.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP - Risk Management Plan), uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci přípravku, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) Na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached At the request of the EMEA
113 PŘÍLOHA III
107 ANNEX III
114 A.
108 A.
115 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
109 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 tableta obsahuje 5 mg aripiprazolum.
Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Před užíváním si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
116 10.
110 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tableta
EU/ 1/ 04/ 276/ 001 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 002 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 003 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 004 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 005 98 x 1 tablets
117 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
111 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
118 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
112 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 tableta obsahuje 10 mg aripiprazolum.
Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
119 10.
113 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tableta
EU/ 1/ 04/ 276/ 006 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 007 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 008 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 010 98 x 1 tablets
120 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
114 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
121 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
115 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 tableta obsahuje 15 mg aripiprazolum.
Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
122 10.
116 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tableta
EU/ 1/ 04/ 276/ 011 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 012 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 013 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 015 98 x 1 tablets
123 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
117 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
124 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
118 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
1 tableta obsahuje 30 mg aripiprazolum.
Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
125 10.
119 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tableta EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tableta
EU/ 1/ 04/ 276/ 016 14 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 017 28 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 018 49 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 020 98 x 1 tablets
126 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
120 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
127 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
121 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
14 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 28 x 1 tableta dispergovatelná v ústech 49 x 1 tableta dispergovatelná v ústech
14 x 1 orodispersible tablets 28 x 1 orodispersible tablets 49 x 1 orodispersible tablets
128 9.
122 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 tableta dispergovatelná v ústech EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 tableta dispergovatelná v ústech EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 tableta dispergovatelná v ústech
EU/ 1/ 04/ 276/ 024 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 025 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 026 49 x 1 orodispersible tablets
129 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
123 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
130 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
124 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
131 9.
125 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 tableta dispergovatelná v ústech EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 tableta dispergovatelná v ústech EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 tableta dispergovatelná v ústech
EU/ 1/ 04/ 276/ 027 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 028 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 029 49 x 1 orodispersible tablets
132 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
126 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
133 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
127 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
134 9.
128 9.
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 tableta dispergovatelná v ústech EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 tableta dispergovatelná v ústech EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 tableta dispergovatelná v ústech
EU/ 1/ 04/ 276/ 030 14 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 031 28 x 1 orodispersible tablets EU/ 1/ 04/ 276/ 032 49 x 1 orodispersible tablets
135 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
129 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
136 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
130 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
ABILIFY 1 mg/ ml perorální roztok aripiprazolum
ABILIFY 1 mg/ ml oral solution aripiprazole
1 ml obsahuje 1 mg aripiprazolu.
Each ml contains 1 mg of aripiprazole.
50 ml perorálního roztoku 150 ml perorálního roztoku 480 ml perorálního roztoku
50 ml oral solution 150 ml oral solution 480 ml oral solution
EXP Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
EXP Use within 6 months after first opening.
137 10.
131 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - lahev o obsahu 50 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - lahev o obsahu 150 ml EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - lahev o obsahu 480 ml
EU/ 1/ 04/ 276/ 033 - 50 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 034 - 150 ml bottle EU/ 1/ 04/ 276/ 035 - 480 ml bottle
138 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
132 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
{ABILIFY 7, 5 mg/ ml injekční roztok aripiprazolum
ABILIFY 7.5 mg/ ml solution for injection aripiprazole
Jedna injekční lahvička poskytuje 9, 75 mg v 1, 3 ml.
A vial provides 9.75 mg in 1.3 ml
Mimo jiné obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadenu (SBECD), kyselinu vinnou, hydroxid sodný a vodu na injekci.
Also contains sulfobutylether b-cyclodextrin, tartaric acid, sodium hydroxide, and water for injection.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
139 10.
133 10.
EU/ 1/ 04/ 276/ 036 -
EU/ 1/ 04/ 276/ 036
ČÍSLO ŠARŽE
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER