natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U pacientů by měl být pečlivě sledován výskyt známek a symptomů pneumonie (viz bod 4. 8).
(See section 4.8)
U pacientů, u kterých se vyskytly příznaky svědčící pro systémovou alergickou reakci, musí být léčba enfuvirtidem přerušena a pacienti musí ihned vyhledat lékařské ošetření.
Patients developing signs/ symptoms of a systemic hypersensitivity reaction should discontinue enfuvirtide treatment and should seek medical evaluation immediately.
Jaterní onemocnění:
Liver disease:
Bezpečnost a účinnost enfuvirtidu nebyla speciálně u pacientů s významnými jaterními chorobami studována.
The safety and efficacy of enfuvirtide has not been specifically studied in patients with significant underlying liver disorders.
Do fáze III klinických studií byl zařazen jen omezený počet pacientů
Patients with chronic hepatitis B and C and treated with
3 současně infikovaných hepatitidou B/ C.
3 antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz bod 4. 2 a 5. 2).
(See sections 4.2 and 5.2)
Při zavedení kombinované antiretrovirové léčby (combination antiretroviral therapy, CART) se u pacientů s infekcí HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to CART.
Vliv enfuvirtidu na metabolizmus současně užívaných léčivých přípravků:
Influence of enfuvirtide on metabolism of concomitant medicinal products:
V metabolické studii in vivo na lidech neinhiboval enfuvirtid podávaný v doporučené dávce 90 mg dvakrát denně metabolizmus substrátů CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisochin), CYP1A2 (kofein), CYP2C19 (mefenytoin) a CYP2E1 (chlorzoxazon).
In an in-vivo human metabolism study enfuvirtide, at the recommended dose of 90 mg twice daily, did not inhibit the metabolism of substrates by CYP3A4 (dapsone), CYP2D6 (debrisoquine), CYP1A2 (caffeine), CYP2C19 (mephenytoin), and CYP2E1 (chlorzoxazone).
Vliv současně užívaných léčivých přípravků na metabolizmus enfuvirtidu:
Influence of concomitant medicinal products on enfuvirtide metabolism:
Samostatné farmakokinetické studie neprokázaly, že by současné podávání ritonaviru (účinný inhibitor CYP3A4) nebo saquinaviru v kombinaci s indukčními dávkami ritonaviru či rifampicinu (účinný induktor CYP3A4) mělo klinicky významný vliv na farmakokinetiku enfuvirtidu.
In separate pharmacokinetic interaction studies, co-administration of ritonavir (potent CYP3A4 inhibitor) or saquinavir in combination with a booster dose of ritonavir or rifampicin (potent CYP34A inducer) did not result in clinically significant changes of the pharmacokinetics of enfuvirtide.
Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether enfuvirtide is secreted in human milk.
Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají- li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Mothers should be instructed not to breast-feed if they are receiving enfuvirtide because of the potential for HIV transmission and any possible undesirable effects in breast-fed infants.
4 Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nejsou žádné důkazy o tom, že by enfuvirtid mohl jakkoliv ovlivnit schopnost pacienta řídit či ovládat stroje, nicméně je třeba vzít v úvahu možné nežádoucí účinky enfuvirtidu (viz bod 4. 8).
(See section 4.8)
Údaje o bezpečnosti přípravku se vztahují zejména k souhrnným hodnotám získaným v průběhu 48. týdne klinických studiích TORO 1 a TORO 2 (viz bod 5. 1).
Safety data mainly refer to 48-week data from studies TORO 1 and TORO 2 combined (see section 5.1).
Výsledky jsou vyjádřeny jako počet pacientů, u nichž se projevily nežádoucí účinky (mimo reakcí v místě vpichu), na 100 paciento- roků v průběhu podávání léku.
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Reakce v místě vpichu injekce (ISRs) byly nejčastějšími nežádoucími reakcemi hlášenými v souvislosti s podáváním enfuvirtidu, které se objevily u 98% pacientů (tabulka 2).
Injection site reactions (ISRs) were the most frequently reported adverse reaction and occurred in 98% of the patients (Table 2).
Většina těchto reakcí (ISRs) se objevila během prvního týdne podávání Fuzeonu a byla spojena s mírnou až střední bolestivostí a nepříjemnými pocity v místě vpichu, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezhoršoval.
The severity of the pain and discomfort did not increase with treatment duration.
Známky a symptomy obvykle přetrvávaly 7 dnů nebo méně než 7 dnů.
The signs and symptoms generally lasted equal to or less than 7 days.
U 1, 5% pacientů se v místě vpichu injekce vyvinuly infekční komplikace (absces nebo celulitida).
Infections at the injection site (including abscess and cellulitis) occurred in 1.5% of patients.
Přehled výskytu příznaků lokální reakce v místě vpichu v kombinovaných studiích TORO 1 a TORO 2 (% pacientů) n=663 Ukončení léčby z důvodu výskytu ISRs
Summary of individual signs/ symptoms characterising local injection site reactions in studies TORO 1 and TORO 2 combined (% of patients) n=663
Příznaky
Event Category
Fuzeon + ostatní antiretrovirotikaa
Fuzeon
Výskyt reakcí 3. stupně (%)
backgrounda 96.1%
Výskyt reakcí 4. stupně (%)
Grade 3 reactions 11.0%b
Bolest/ nepříjemný pocit Zarudnutí Zatvrdnutí Uzlíky a cysty Svědění Ekchymóza a jakýkoliv stupeň závažnosti b
Erythema Induration Nodules and cysts Pruritus Ecchymosis a Any severity grade. b
11, 0% b 23, 8% c 43, 5% d 29, 1% e 3, 9% f 8, 7% g
23.8%c 43.5%d 29.1%e 3.9%f 8.7%g
0% b 10, 5% c 19, 4% d 0, 2% e není definován 4, 7% g
10.5%c 19.4%d 0.2%e NA 4.7%g
3. stupeň = těžká bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika ≤ 72 hod) a/ anebo omezující běžné aktivity; 4. stupeň = těžká bolest vyžadující hospitalizaci nebo pokračování hospitalizace, mající za následek smrt, vedoucí k trvalé nebo výrazné invaliditě/ neschopnosti pracovat, nebo ohrožující život, nebo medicínsky významná c 3. stupeň = ≥ 50 mm avšak < 85 mm v průměru; 4. stupeň = ≥ 85 mm v průměru d 3. stupeň = ≥ 25 mm avšak < 50 mm v průměru; 4. stupeň = ≥ 50 mm v průměru e 3. stupeň = ≥ 3 cm; 4. stupeň = drenáž f 3. stupeň = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující orální nebo parenterální léčbu; 4. stupeň není definován g 3. stupeň = > 3 cm avšak ≤ 5 cm; 4. stupeň = > 5 cm
Grade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/ or limiting usual activities; Grade 4= severe pain requiring hospitalisation or prolongation of hospitalisation, resulting in death, or persistent or significant disability/ incapacity, or life- threatening, or medically significant. c Grade 3= ≥ 50 mm but < 85 mm average diameter; Grade 4= ≥ 85 mm average diameter. d Grade 3= ≥ 25 mm but< 50 mm average diameter; Grade 4= ≥ 50 mm average diameter. e Grade 3= ≥ 3 cm; Grade 4= If draining. f Grade 3= refractory to topical treatment or requiring oral or parenteral treatment; Grade 4= not defined. g Grade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Ostatní nežádoucí reakce
Other adverse reactions
Ve studiích TORO 1 a TORO 2 byly nejčastěji udávanými nežádoucími účinky průjem (výskyt u 38 pacientů, kterým byl podáván Fuzeon v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky oproti 73 pacientům léčeným ostatními antiretrovirotiky bez Fuzeonu na 100 paciento- roků) a nevolnost (u 27 pacientů, kterým byl podáván Fuzeon v kombinaci s ostatními antiretrovirotiky oproti 50 pacientům léčeným ostatními antiretrovirotiky bez Fuzeonu na 100 paciento- roků).
The most frequently reported events occurring in the TORO 1 and TORO 2 studies were diarrhoea (38 versus 73 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB) and nausea (27 versus 50 patients with event per 100 patient years for Fuzeon + OB versus OB).
Uvedeny jsou takové nežádoucí účinky, jejichž výskyt se zvýšil v souvislosti s léčbou nejméně u 2 pacientů na 100 paciento- roků.
The following list presents events seen at a higher rate among patients receiving Fuzeon+OB regimen than among patients on the OB alone regimen with an exposure adjusted increase of at least 2 patients with event per 100 patient-years.
Tyto účinky jsou poté charakterizovány pomocí odhadu četnosti ("velmi časté" (≥1/ 10), nebo "časté" (≥1/ 100, < 1/ 10)).
These events are then designated frequency estimation (“ very common” (≥ 1/ 10), or “ common” (≥ 1/ 100, < 1/ 10)).
5 zvýšení výskytu pneumonie a lymfadenopatie.
A statistically significant increase was seen for pneumonia and lymphadenopathy.
Infekční a parazitární onemocnění Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie, ušní infekce.
Infections and Infestations Common: - sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection.
Poruchy krve a lymfatického systému Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - lymfadenopatie.
5 Blood and Lymphatic System Disorders Common: - lymphadenopathy.
Poruchy metabolizmu a výživy Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, diabetes mellitus.
Metabolism and Nutrition Disorders Common: - appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, diabetes mellitus.
Psychiatrické poruchy Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - úzkost, těžké sny, podrážděnost.
Psychiatric Disorders Common: - anxiety, nightmare, irritability.
Poruchy nervového systému Velmi časté (≥1/ 10): - periferní neuropatie.
Nervous System Disorders Very Common: - peripheral neuropathy.
Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - hypestezie, poruchy pozornosti, třes.
Common: -hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor.
Oční poruchy Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - konjunktivitida.
Eye Disorders Common: - conjunctivitis.
Ušní poruchy Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - závrať.
Ear and Labyrinth disorders Common: - vertigo.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - překrvení nosní sliznice.
Respiratory, Thoracic and Mediastinal Disorders Common: - nasal congestion.
Gastrointestinální poruchy Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu.
Gastrointestinal Disorders Common: - pancreatitis, gastro-oesophageal reflux disease.
Poruchy kůže a podkoží Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné.
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Common: - dry skin, eczema seborrhoeic, erythema, acne.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - myalgie.
Musculoskeletal, Connective Tissue and Bone Disorders Common: - myalgia.
Poruchy ledvin a močových cest Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - ledvinové kaménky.
Renal and Urinary Disorders Common: - Calculus renal.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté (≥1/ 100, < 1/ 10): - příznaky připomínající chřipkovité onemocnění, slabost.
General Disorders and Administration Site Conditions Common: - influenza like illness, weakness.
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi časté (≥1/ 10): - pokles hmotnosti.
Investigations Very Common: - weight decreased Common: - blood triglycerides increased, haematuria present.
Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4. 4).
(See section 4.4)
Při zahájení kombinované protivirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce (viz bod 4. 4).
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
6 Laboratorní abnormality
Laboratory abnormalities
V průběhu studií se u většiny pacientů neobjevily změny stupně toxicity u žádného z laboratorních parametrů, s výjimkou případů uvedených v Tabulce 3.
Through week 48, eosinophilia [greater than the Upper Limit
V průběhu 48. týdne studie se častěji vyskytla eozinofilie [hodnoty vyšší nežli horní referenční mez, > 0, 7 x 109/ l] u skupiny pacientů léčených Fuzeonem (12, 4 pacienta s eozinofilií na 100 paciento- roků) ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (5, 6 pacienta na 100 paciento- roků).
6 of Normal of > 0.7 x 109/ l] occurred at a higher rate amongst patients in the Fuzeon containing group (12.4 patients with event per 100 patient-years) compared with OB alone regimen (5.6 patients with event per 100 patient-years).
Při použití vyššího kritéria pro eozinofilii (> 1, 4 x 109/ l) je počet pacientů s eozinofilií v obou skupinách srovnatelný (1, 8 pacienta s eozinofilií na 100 paciento- roků).
When using a higher threshold for eosinophilia (> 1.4 x 109/ l), the patient exposure adjusted rate of eosinophilia is equal in both groups (1.8 patients with event per 100 patient- years).
Abnormality laboratorních nálezů 3. a 4. stupně souvisejících s léčbou u skupiny pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky a u skupiny pacientů léčených dalšími antiretrovirotiky bez podávání Fuzeonu, které se vyskytovaly u více než 2 pacientů na 100 paciento- roků Stupně laboratorních parametrů Počet (Celkový počet léčených pacientů za rok) ALAT
Exposure adjusted Grade 3 & 4 laboratory abnormalities among patients on Fuzeon+OB and OB alone regimens, reported at more than 2 patients with event per 100 patient years
Fuzeon + další antiretrovirotika Antiretrovirotika jiná než Fuzeon na 100 paciento- roků na 100 paciento- roků 663 334 (557, 0) (162, 1)
Grading n (Total Exposure patient years) ALAT
3 (> 5- 10 x ULN) St.
3 (> 5-10 x ULN) Gr.
4 (> 10 x ULN) Hemoglobin
4 (> 10 x ULN) Haemoglobin
4, 8 4, 3 1, 4 1, 2
4.3 1.2
3 (6, 5- 7, 9 g/ dl) St.
3 (6.5-7.9 g/ dL) Gr.
4 (< 6, 5 g/ dl) Kreatinin fosfokináza
4 (< 6.5 g/ dL) Creatinine phosphokinase
2, 0 1, 9 0, 7 1, 2
1.9 1.2
4 (> 10 x ULN)
4 (> 10 x ULN)
8, 3 8, 0 3, 1 8, 6
8.0 8.6
Ve studii „ Early Access Program ” bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
In an Early Access Program study, one patient administered 180 mg of Fuzeon as a single dose on one occasion.
Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro celkové použití, další antivirotika, ACT kód:
Other antivirals, ATC code:
J05 A X07
J05AX07
Mechanizmus účinku:
Mechanism of Action:
Enfuvirtid patří do skupiny léků zvaných inhibitory fúze.
Enfuvirtide is a member of the therapeutic class called fusion inhibitors.
Inhibuje strukturální přestavbu glykoproteinu gp- 41 viru HIV a jeho účinek je založen na specifické vazbě na virový protein, čímž extracelulárně blokuje fúzi mezi membránou viru a membránou cílových buněk a zabrání vstupu virové RNA do těchto buněk.
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
7 Antivirová aktivita in vitro:
Antiviral activity in vitro:
U citlivosti na enfuvirtid testované u 612 rekombinantních kmenů HIV obsahujících env geny ze vzorků HIV RNA odebraných od pacientů na začátku III. fáze klinických studií byl geometrický průměr EC50 = 0, 259 μg/ ml (geometrický průměr + 2SD = 1, 96 μg/ ml) při stanovení průniku viru s rekombinantním fenotypem do buňky.
The susceptibility to enfuvirtide of 612 HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken at baseline from patients in Phase III studies gave a geometric mean EC 50 of 0.259 μ g/ ml (geometric mean + 2SD = 1.96 μ g/ ml) in a recombinant phenotype HIV entry assay.
Enfuvirtid rovněž inhiboval buněčnou fúzi zprostředkovanou proteinovým obalem HIV- 1.
Enfuvirtide also inhibited HIV-1 envelope mediated cell-cell fusion.
Vztah mezi citlivostí HIV- 1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV- 1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
The relationship between the in vitro susceptibility of HIV-1 to enfuvirtide and inhibition of HIV-1 replication in humans has not been established.
Rezistence na antiretrovirotika:
Antiretroviral drug resistance:
Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Rezistence na enfuvirtid in vitro:
7 In Vitro resistance to enfuvirtide:
Ve studiích in vitro byly vyselektovány izoláty HIV- 1 se sníženou citlivostí na enfuvirtid, které se vyznačovaly substitucí aminokyselin na pozicích 36 – 38 vnější domény glykoproteinu gp- 41.
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to enfuvirtide have been selected in vitro which harbour substitutions in amino acids (aa) 36-38 of the gp41 ectodomain.
Rezistence na enfuvirtid in vivo:
In Vivo resistance to enfuvirtide:
HIV rekombinanty obsahující env geny ze vzorků HIV RNA od 187 pacientů odebraných do 24. týdne III. fáze klinického hodnocení ukázaly více než čtyřikrát nižší citlivost na enfuvirtid ve srovnání se vzorky odebranými před zahájením léčby.
In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
U 185 (98, 9%) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 – 45 glykoproteinu gp- 41.
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
38, 43, 36, 40, 42 a 45.
The substitutions observed in decreasing frequency were at aa positions 38, 43, 36, 40, 42 and 45.
Specifické jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp- 41 měly za následek snížení citlivosti rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby.
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Geometrický průměr změn citlivosti se pohyboval od 15, 2 násobně nižší citlivosti u substituce V38M až do 41, 6 násobně nižší citlivosti u substituce V38A.
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz tabulka 5).
(See Table 5)
Díky zcela novému místu účinku je enfuvirtid in vitro stejně účinný jak u divokých i klinických izolátů HIV, tak i kmenů s rezistencí proti jedné, dvěma nebo dokonce všem třem skupinám ostatních antiretrovirotik (nukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy, nenukleozidové inhibitory reverzní transkriptázy a inhibitory proteázy).
Due to its novel viral target enfuvirtide is equally active in vitro against both wild- type laboratory and clinical isolates and those with resistance to 1, 2 or 3 other classes of antiretrovirals (nucleoside reverse transcriptase inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors and protease inhibitors).
Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 – 45 glykoproteinu gp- 41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Studie u pacientů již léčených antiretrovirotiky:
Studies in Antiretroviral Experienced Patients:
Klinický účinek Fuzeonu (v kombinaci s ostatními antiretrovirovými přípravky) na plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4 lymfocytů byl studován ve dvou randomizovaných, multicentrických, kontrolovaných studiích, které trvaly 48 týdnů (TORO 1 a TORO 2).
The clinical activity of Fuzeon (in combination with other antiretroviral agents) on plasma HIV RNA levels and CD4 counts have been investigated in two randomised, multicentre, controlled studies (TORO 1 and TORO 2) of Fuzeon of 48 weeks duration.
Populace "Intent- to- Treat" zahrnovala 995 pacientů.
995 patients comprised the intent-to-treat population.
5, 1 log10 kopií/ ml a 97 buněk/ mm3 ve skupině léčené ostatními antiretrovirotiky mimo Fuzeonu.
Patient demographics include a median baseline HIV-1 RNA of 5.2 log10 copies/ ml and 5.1 log10 copies/ ml and median baseline CD4 cell count of 88 cells/ mm3 and 97 cells/ mm3 for Fuzeon + OB and OB, respectively.
Mezi pacienty s počtem virových kopií < 400 kopií/ ml v průběhu 48. týdne bylo 30, 4% pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky, v porovnání s 12% pacientů léčených pouze ostatními antiretrovirotiky (ARV) bez Fuzeonu.
The proportion of patients achieving viral load of < 400 copies/ ml at week 48 was 30.4% among patients on the Fuzeon+OB regimen compared to 12% among patients receiving OB regimen only.
Průměrný nárůst počtu CD4 buněk byl větší u pacientů léčených Fuzeonem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky ve srovnání s pacienty léčenými pouze ostatními antiretrovirotiky (viz tabulka 4).
(see Table 4)
8 Tabulka 4:
8 Table 4
Výsledné hodnoty randomizované léčby získané ve 48. týdnu (souhrn ze studií TORO 1 a TORO 2, ITT)
Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Pooled Studies TORO 1 and TORO 2, ITT)
FUZEON
OB OB
Ostatní Rozdíly mezi
Treatment
Hodnota
p-value
90 mg 2x denně (N=334) (N=661)
90 mg bid (N=661)
interval
(N=334)
HIV- 1 RNA
Difference Confidence Interval
- 1, 48
HIV-1 RNA Log Change from baseline (log10 copies/ ml)*
- 0, 63
-1.48
LSM
-0.63
- 1, 073, -
LSM -1.073, - < .0001 -0.85 0.628
Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/ mm3) #
CD4+ cell count Change from baseline (cells/ mm3)#
+91
+91
LSM 46, 4
LSM 25.1, 67.8 < .0001 46.4
HIV RNA > 1
HIV RNA > 1 log below Baseline**
247 (37, 4%)
247 (37.4%)
log pod výchozí hodnotou **
Odds Ratio 2.16, 4.20 < .0001 3.02
400 kopií/ ml **
HIV RNA < 400 copies/ ml**
40 (12, 0%)
40 (12.0%) Odds Ratio 2.36, 5.06 < .0001 3.45
HIV RNA < 50 kopií/ ml **
HIV RNA < 50 copies/ ml
(183%) 26
26 (7.8%) Odds Ratio 1.76, 4.37 < .0001 2.77
Přerušení z důvodu výskytu nežádoucích účinků/ přidružených onemocnění/ laboratorních † nálezů
Discontinued due to adverse reactions/ intercurrent † illness/ labs
Přerušení z důvodu reakce v † místě vpichu
Discontinued due to injection † site reactions
† φ§ Přerušení z jiných důvodů
Discontinued due to other †φ § reasons