natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bílo- oranžové želatinové tobolky s červeným potiskem „ 1 mg “ na bílém víčku a „ 677 “ na oranžovém těle tobolky, obsahující bílý prášek.
White-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 1 mg” on the white capsule cap and “ the orange capsule body, containing white powder.
1 (mg: mg) celkové denní dávky byla u přípravku Advagraf systémová expozice takrolimu (AUC0- 24) přibližně o 10% nižší než u přípravku Prograf.
In stable patients converted from Prograf (twice daily) to Advagraf (once daily) on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis the systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) for Advagraf was approximately 10% lower than that for Prograf.
Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0- 24) jsou u přípravku Advagraf podobné jako u přípravku Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 16 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
1 (mg: mg) celkové denní dávky.
Dose recommendations – Conversion of Prograf treated patients to Advagraf Allograft transplant patients maintained on twice daily Prograf capsules dosing requiring conversion to once daily Advagraf should be converted on a 1:1 (mg: mg) total daily dose basis.
Doporučené dávky – léčba rejekce Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono - nebo polyklonálních protilátek.
17 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 18 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
20 Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Je nutné se vyhnout současnému podávání cyklosporinu a takrolimu a pacientům, kterým je podáván takrolimus poté, co užívali cyklosporin, je nutné věnovat pozornost (viz bod 4. 2 a 4. 5).
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických příznaků, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, poruchu funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edémy.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 19 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
21 Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
22 Cimetidin Magnesium- aluminium- hydroxid.
Magnesium-aluminum-hydroxide.
Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický vliv, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID, ganciklovir nebo aciklovir).
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e. g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Upozornění v souvislosti s vazbou na bílkoviny Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Protein binding considerations 21 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
méně časté:
Cardiac disorders common: uncommon:
ventrikulární arytmie a zástava srdce, selhání srdce, kardiomyopatie, ventrikulární hypertrofie, supraventrikulární arytmie, palpitace, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu
ischaemic coronary artery disorders, tachycardia ventricular arrhythmias and cardiac arrest, heart failures, cardiomyopathies, ventricular hypertrophy, supraventricular arrhythmias, palpitations, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal
záchvatovité stavy, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 22
24 Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: méně časté: vzácné:
Skin and subcutaneous tissue disorders common: uncommon: rare: very rare:
pruritus, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení dermatitis, fotosenzitivita toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndom)
pruritus, rash, alopecias, acne, sweating increased dermatitis, photosensitivity toxic epidermal necrolysis (Lyell’ s syndrome) Stevens Johnson syndrome
Stevens- Johnsonův syndrom
Musculoskeletal and connective tissue disorders common: uncommon:
hypomagnezémie, hypofosfatémie, hypokalémie, hypokalcémie, hyponatrémie, retence tekutin, hyperurikémie, snížená chuť k jídlu, anorexie, metabolické acidózy, hyperlipidémie, hypercholesterolémie, hypertriacylglycerolémie, abnormality jiných iontů
23 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
25 Poruchy jater a žlučových cest časté:
Hepatobiliary disorders common:
abnormality jaterních enzymů a funkce jater, cholestáza a žloutenka, hepatocelulární poškození a hepatitis, cholangitis
hepatic enzymes and function abnormalities, cholestasis and jaundice, hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis
vzácné:
rare: very rare:
trombóza jaterní arterie, venookluzivní choroba jater
hepatitic artery thrombosis, venoocclusive liver disease hepatic failure, bile duct stenosis
4. 9 Předávkování
psychotic disorder 24
Ve skupině užívající Advagraf zemřelo 25 pacientů (14 žen, 11 mužů) a ve skupině užívající Prograf 24 pacientů (5 žen, 19 mužů).
The treatment difference (Advagraf – Prograf) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]). The 12-month patient survival rates were 89.2% for Advagraf and 90.8% for Prograf; in the Advagraf arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the Prograf arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Účinnost a bezpečnost přípravku Prograf, cyklosporinu a přípravku Advagraf, u všech v kombinaci s protilátkovou indukcí basiliximabem, MMF a kortikosteroidy, byla porovnávána u 638 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
25 The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant recipients.
Akutní rejekční příhody na 100 pacientů/ dnů byly početně méně časté u skupiny s takrolimem (0, 85 příhod), než u skupiny
Acute rejection episodes per 100 patient-days were numerically fewer in the tacrolimus (0.85 episodes) than in the ciclosporin group (1.09 episodes).
Přechod na takrolimus byl potřebný u významně větší skupiny pacientů léčených cyklosporinem (n=13), než přechod takrolimem léčených pacientů na cyklosporin (n=2) (p=0, 02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60: 580).
Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995; 60:580).
Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
26 ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
V systémové cirkulaci se
Distribution and elimination In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
28 takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací plná krev/ plazma 20: 1.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/ plasma concentrations.
Vylučování Po intravenózní i perorální aplikaci takrolimu značeného 14C se většina radioaktivity eliminovala stolicí.
27 Following intravenous and oral administration of 14C-labelled tacrolimus, most of the radioactivity was eliminated in the faeces.
29 Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Želatina.
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Gelatin.
Inkoust (Opacode S- 1- 15083):
Printing ink (Opacode S-1-15083):
Transparentní PVC/ PVDC/ Al blistr, Al sáček obsahující vysoušedlo.
28 Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
30, 50, 60 nebo 100 tobolek s prodlouženým uvolňováním.
30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules.
30 23/ 04/ 2007
23/ 04/ 2007
Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 5 mg tacrolimusum.
Each prolonged-release capsule contains 5 mg of tacrolimus.
Jedna tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 536, 40 mg monohydrátu laktosy.
Each prolonged-release capsule contains 536.4 mg of lactose monohydrate
Šedočerveno- oranžové želatinové tobolky s červeným potiskem „ 5 mg “ na šedočerveném víčku a „ 687 “ na oranžovém těle tobolky, obsahující bílý prášek.
Greyish red-orange gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and ” 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0- 24) jsou u přípravku Advagraf podobné jako u přípravku Prograf.
The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic 30 exposure (AUC0-24) for Advagraf is similar to that of Prograf.
Doporučené dávky – léčba rejekce Mezi opatření používaná ke zvládnutí epizod rejekce patří zvýšení dávky takrolimu, doplňková léčba kortikoidy nebo krátkodobé podávání mono - nebo polyklonálních protilátek.
31 Dose recommendations - Rejection therapy Increased doses of tacrolimus, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/ polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Doporučuje se časté monitorování minimálních hladin takrolimu během prvních dvou týdnů po transplantaci a další periodické monitorování v udržovací fázi léčby.
Frequent trough level monitoring in the initial two weeks post transplantation is recommended, 32 followed by periodic monitoring during maintenance therapy.
35 Vzhledem k tomu, že hladiny takrolimu v krvi se mohou významně měnit při průjmových stavech, je třeba v těchto případech koncentraci takrolimu v krvi sledovat zvlášť pečlivě.
Since levels of tacrolimus in blood may significantly change during diarrhoea episodes, extra monitoring of tacrolimus concentrations is recommended during episodes of diarrhoea.
Další faktory, u nichž bylo zjištěno, že zvyšují riziko výskytu těchto klinických příznaků, zahrnovaly již dříve existující srdeční choroby, léčbu kortikosteroidy, hypertenzi, poruchu funkce ledvin nebo jater, infekce, retenci tekutin a edémy.
Other factors observed to increase the risk of these clinical 33 conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
36 Systémově dostupný takrolimus je metabolizován jaterním CYP3A4.
Metabolic interactions Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
37 Cimetidin Magnesium- aluminium- hydroxid.
Magnesium-aluminum-hydroxide.
Upozornění v souvislosti s vazbou na bílkoviny Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Protein binding considerations 35 Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
záchvatovité stavy, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému
tremor, headache seizures, disturbances in consciousness, paraesthesias and dysaesthesias, peripheral neuropathies, dizziness, writing impaired, nervous system disorders 36
39 Poruchy kůže a podkožní tkáně časté: méně časté: vzácné:
Skin and subcutaneous tissue disorders common: uncommon: rare: very rare:
hypomagnezémie, hypofosfatémie, hypokalémie, hypokalcémie, hyponatrémie, retence tekutin, hyperurikémie, snížená chuť k jídlu, anorexie, metabolické acidózy, hyperlipidémie, hypercholesterolémie, hypertriacylglycerolémie, abnormality jiných iontů
37 metabolic acidoses, hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, other electrolyte abnormalities
primární dysfunkce štěpu chyby v medikaci včetně náhodných, nezamýšlených nebo nekontrolovaných záměn
primary graft dysfunction
různých forem takrolimu s okamžitým nebo prodlouženým uvolňováním.
Medication errors, including inadvertent, unintentional or unsupervised substitution of immediate- or prolonged-release tacrolimus formulations, have been observed.
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) U pacientů léčených imunosupresivy je zvýšené riziko vzniku malignit.
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
40 Poruchy jater a žlučových cest časté:
Hepatobiliary disorders common:
psychotické poruchy
psychotic disorder
4. 9 Předávkování
38 4.9 Overdose
Účinnost a bezpečnost přípravku Prograf, cyklosporinu a přípravku Advagraf, u všech v kombinaci s protilátkovou indukcí basiliximabem, MMF a kortikosteroidy, byla porovnávána u 638 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
The efficacy and safety of Prograf, ciclosporin and Advagraf, all in combination with basiliximab antibody induction, MMF and corticosteroids, was compared in 638 de novo kidney transplant
Přihojení transplantovaného pankreatu jeden rok po operaci bylo významně vyšší po podání takrolimu – 91, 3%, než po cyklosporinu – 74, 5% (p < 0, 0005), zatímco přihojení transplantovaných ledvin bylo v obou skupinách podobné.
91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Celkem 34 pacientů bylo převedeno z léčby cyklosporinem na takrolimus, ale pouze 6 pacientů léčených takrolimem vyžadovalo převedení na alternativní terapii (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77: 1221).
In total 34 patients switched treatment from ciclosporin to tacrolimus, whereas only 6 tacrolimus patients required alternative therapy (Bechstein et al., Transplantation 2004; 77:1221).
Transplantace střeva Uveřejněná klinická studie z jednoho centra o použití perorálního přípravku Prograf k primární léčbě po transplantaci střeva ukázala, že vypočítaná četnost přežití 155 pacientů (65 po transplantaci pouze střeva, 75 jater a střeva, 25 po multiviscerální transplantaci), kteří dostávali takrolimus a prednizon byla 75% po jednom roce, 54% po 5 letech a 42% po 10 letech.
40 Intestinal transplantation Published clinical experience from a single centre on the use of oral Prograf for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
43 takrolimus silně váže na erytrocyty, což má za následek distribuční poměr koncentrací plná krev/ plazma 20: 1.
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/ plasma concentrations.
Přibližně 2% se vyloučilo močí.
Less
Méně než 1% nezměněného takrolimu bylo detekováno v moči a stolici, což ukazuje, že takrolimus je takřka úplně metabolizován před eliminací a že žluč má zásadní roli v procesu eliminace.
41 than 1% of unchanged tacrolimus was detected in the urine and faeces, indicating that tacrolimus is almost completely metabolised prior to elimination: bile being the principal route of elimination.
44 Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Želatina.
Titanium dioxide (E 171) Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Gelatin.
Transparentní PVC/ PVDC/ Al blistr, Al sáček obsahující vysoušedlo.
Transparent PVC/ PVDC aluminium blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant.
Velikost balení:
42 Pack sizes:
30, 50 nebo 100 tobolek s prodlouženým uvolňováním
30, 50 and 100 prolonged-release capsules.
46 PŘÍLOHA II
43 ANNEX II
Kerry Irsko
Kerry Ireland
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3. 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích RMP schválených CHMP.
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být akualizovaný RMP předložen
In addition, an updated RMP should be submitted
- Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace
- When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
- Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
minimalizace rizik)
reached
- Na žádost EMEA
- At the request of the EMEA
48 PŘÍLOHA III
45 ANNEX III
49 A.
46 A.
50 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 0, 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (krabička 30, 50, 100 tobolek)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 0, 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacrolimusum
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Jedna tobolka obsahuje: tacrolimusum 0, 5 mg.
0.5 mg tacrolimus.
Pomocné látky: laktosa, další informace viz Příbalová informace.
Also contains: lactose, see package leaflet for further information.
30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
{MM/ RRRR} Spotřebujte všechny tobolky do 1 roku od otevření hliníkového sáčku a před uplynutím doby použitelnosti.
{MM/ YYYY} Use all the capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping and before the expiry date.
51 Uchovávejte v původním obalu a v suchu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
48 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 tobolek EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 tobolek EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 tobolek
EU/ 1/ 07/ 387/ 001 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 002 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 009 100 capsules
52 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
49 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 0, 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (blistr)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
53 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 0, 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (hliníkový sáček 30, 50 tobolek)
Advagraf 0.5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 0, 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacrolimusum Perorální podání.
Advagraf 0.5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules
54 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
51 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 1 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (krabička 30, 50, 60, 100 tobolek)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Box)
Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacrolimusum
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Jedna tobolka obsahuje: tacrolimusum 1 mg.
1 mg tacrolimus.
30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 50 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 60 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním 100 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním
30 prolonged-release hard capsules 50 prolonged-release hard capsules 60 prolonged-release hard capsules 100 prolonged-release hard capsules
55 Uchovávejte v původním obalu a v suchu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 tobolek EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 tobolek EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 tobolek EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 tobolek
EU/ 1/ 07/ 387/ 003 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 004 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 005 60 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 006 100 capsules
56 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 1 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (blistr)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
57 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
54 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 1 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (hliníkový sáček 30, 50, 60, 100 tobolek)
Advagraf 1 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 60, 100 Aluminium Wrapper)
Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacrolimusum Perorální podání.
Advagraf 1 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
58 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
55 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Advagraf 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (krabička 30, 50, 100 tobolek)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50, 100 Box)
Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacrolimusum
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus
Jedna tobolka obsahuje: tacrolimusum 5 mg
5 mg tacrolimus.
59 Uchovávejte v původním obalu a v suchu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
56 Store in the original package and in a dry place in order to protect from moisture.
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 tobolek EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 tobolek EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 tobolek
EU/ 1/ 07/ 387/ 007 30 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 008 50 capsules EU/ 1/ 07/ 387/ 010 100 capsules
60 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
57 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Advagraf 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (blistr)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (Blister)
61 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
58 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Advagraf 5 mg tobolky s prodlouženým uvolňováním (hliníkový sáček 30, 50 tobolek)
Advagraf 5 mg Prolonged-Release Capsules (30, 50 Aluminium Wrapper)
Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním Tacrolimusum Perorální podání.
Advagraf 5 mg Prolonged-release hard capsules Tacrolimus Oral use.
62 B.
59 B.
63 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
60 PACKAGE LEAFLET: