natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehké nebo středně těžké poškození jaterních funkcí (hodnoty ALT, AST ≥ 1, 5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické
Docetaxel clearance was not
Clearance docetaxelu se nezměnila u pacientů s lehkou nebo středně těžkou retencí tekutin a pro pacienty se závažnou retencí tekutin nejsou žádné údaje k dispozici.
33 modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Studie fáze I hodnotící efekt capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu a opačně neprokázaly žádný vliv capecitabinu na farmakokinetiku docetaxelu (Cmax a plocha pod křivkou - AUC) ani vliv docetaxelu na farmakokinetiku významného metabolitu capecitabinu 5 ’ - DFUR.
Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5’ -DFUR.
Kombinované podání docetaxelu, cisplatiny a 5- fluorouracilu u 12 pacientů se solidními nádory nemělo vliv na farmakokinetiku žádného léčivého přípravku.
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumors had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Bylo prokázáno, že docetaxel je mutagenní v mikronukleolárním testu in vitro a v testu aberace chromozómů na buňkách CHO- K1 a v mikronukleolárním testu in vivo u myší.
Docetaxel has been shown to be mutagenic in the in vitro micronucleus and chromosome aberration test in CHO-K1 cells and in the in vivo micronucleus test in the mouse.
V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/ HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/ HGPRT gene mutation assay.
Injekční lahvička s koncentrátem: polysorbát 80.
Concentrate vial: polysorbate 80.
Injekční lahvička s rozpouštědlem: ethanol 95%, voda na injekci
Solvent vial: ethanol 95% water for injections.
6. 3 Doba použitelnosti
34 6.3 Shelf-life
2 roky. • Roztok premixu:
• 2 years. • Premix solution:
Roztok premixu obsahuje 10 mg/ ml docetaxelu a měl by být použit okamžitě po přípravě.
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Infúzní roztok je nutno použít během 4 hodin při pokojové teplotě (pod 250 C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C). • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25 °C).
34 6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage
Neskladujte při teplotě nad 250C nebo pod 2°C.
Do not store above 25 °C or below 2 °C.
Skladujte v originálním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original package in order to protect from light.
Pro skladovací podmínky rozředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Jedno balení obsahuje: • Jednu jednodávkovou injekční lahvičku koncentrátu a • jednu jednodávkovou injekční lahvičku rozpouštědla.
Each blister pack contains: • one single-dose vial of concentrate and, • one single-dose vial of solvent.
Injekční lahvička s koncentrátem pro přípravu infúzního roztoku Docetaxel Winthrop 20 mg
Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial
Injekční lahvička o objemu 7 ml z čirého skla typu I opatřena zeleným odtrhávacím víčkem.
7 ml clear glass Type I vial with a green flip-off cap.
Tato injekční lahvička obsahuje 0, 5 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ ml (plnicí objem 24, 4 mg/ 0, 61 ml).
24.4 mg/ 0.61 ml).
Tento plnicí objem byl stanoven v průběhu vývoje přípravku Docetaxel Winthrop, aby byly nahrazeny ztráty při přípravě premixu, které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí na stěnách lahvičky a „ mrtvým objemem “.
This fill volume has been established during the development of Docetaxel Winthrop to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k Docetaxel Winthrop je minimální aspirovaný objem 2 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg na lahvičku.
This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for Docetaxel Winthrop vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg per vial.
Injekční lahvička s rozpouštědlem:
Solvent vial
Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1, 5 ml 13% (hm.) roztoku etanolu 95% ve vodě pro injekci (naplněný objem 1, 98 ml).
1.98 ml).
Přidáním celého objemu lahvičky s rozpouštědlem k obsahu lahvičky s koncentrátem pro přípravu infúzního roztoku Docetaxel Winthrop 20 mg je zaručena koncentrace premixu docetaxelu 10 mg/ ml.
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Winthrop 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ ml docetaxel.
Pokud se koncentrát Docetaxel Winthrop, roztok premixu nebo infúzní roztok dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Pokud se koncentrát Docetaxel Winthrop, roztok premixu nebo infúzní roztok dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji opláchněte důkladně vodou.
If Docetaxel Winthrop concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Příprava pro intravenózní podání
35 Preparation for the intravenous administration
a) Příprava premixu roztoku Docetaxel Winthrop (10 mg docetaxelu/ ml)
a) Preparation of the Docetaxel Winthrop premix solution (10 mg docetaxel/ ml)
Pokud uchováváte Docetaxel Winthrop v chladničce, vyjměte z ní požadované množství balení a ponechte je po dobu 5 minut při pokojové teplotě (pod 250 C).
If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Winthrop boxes to stand at room temperature (below 25 °C) for 5 minutes.
Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah rozpouštědla pro Docetaxel Winthrop.
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Winthrop vial by partially inverting the vial.
Vstříkněte celý obsah injekční stříkačky do odpovídající lahvičky Docetaxel Winthrop.
Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Winthrop vial.
35 Vyjměte stříkačku s jehlou a promíchejte opakovaným překlápěním lahvičky v ruce po dobu nejméně 45 sekund.
Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
(Napěnění je normální i po 5 minutách vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve směsi.)
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25 °C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Roztok premixu obsahuje docetaxel o koncentraci 10 mg/ ml a měl by být použit okamžitě po přípravě.
The premix solution contains 10 mg/ ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Byla ale prokázána chemická i fyzikální stabilita roztoku premixu po dobu 8 hodin, pokud je uchováván buď při teplotě mezi 20 C a 80 C nebo při pokojové teplotě (pod 250 C).
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2 °C and 8 °C or at room temperature (below 25 °C).
b) Příprava infúzního roztoku
b) Preparation of the infusion solution
Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg, aspirujte za aseptických podmínek kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou odpovídající objem premixu, obsahující koncentraci docetaxelu 10 mg/ ml z odpovídajícího počtu lahviček s premixem.
Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Požadovaný objem premixu vstříkněte do 250 ml infúzního vaku nebo lahve, obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0, 9% roztok chloridu sodného.
Inject the required premix volume into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or 0.9% sodium chloride solution.
Je- li požadována dávka vyšší než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infúzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0, 74 mg/ ml.
If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ ml docetaxel is not exceeded.
Ručně promíchejte infúzní vak nebo lahev otáčivým pohybem.
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Podává se intravenózně za aseptických podmínek v jednohodinové infúzi při pokojové teplotě (pod 250 C) a normálních světelných podmínkách.
The Docetaxel Winthrop infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25 °C) and normal lighting conditions.
Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.
As with all parenteral products, Docetaxel Winthrop premix solution and infusion solution should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165, Antony Cedex, Francie
Aventis Pharma S. A., 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony Cedex, France
20. dubna 2007
20 April 2007
36 1.
37 1.
Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku
Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
Každá jednodávková injekční lahvička Docetaxel Winthrop 80 mg koncentrát obsahuje docetaxel ve formě trihydrátu, odpovídající 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Each single-dose vial of Docetaxel Winthrop 80 mg concentrate contains docetaxel which is a trihydrate corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infúzního roztoku Koncentrát je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.
The solvent is a colourless solution.
37 Karcinom prostaty
38 Prostate cancer
Karcinom hlavy a krku Docetaxel Winthrop je v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem indikován k indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku.
Docetaxel Winthrop in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomů žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexametazon 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje 1 den před aplikací docetaxelu (viz bod 4. 4).
8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
U karcinomu prostaty je vzhledem na současné podávání prednizonu nebo prednizolonu doporučena premedikace perorálním dexametazonem 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infúzí docetaxelu (viz bod 4. 4).
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
V klíčové studii byla úvodní infúze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
In the pivotal trial the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
38 Nemalobuněčný karcinom plic Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/ m2 bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/ m2 po dobu 30- 60 minut.
For treatment
K léčně po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/ m2 v monoterapii.
39 after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/ m² as a single agent.
Po skončení chemoterapie by pacienti měli podstoupit radioterapii. • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekabilním nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/ m2 jako 1 hodinová intravenózní infúze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/ m2 podanou jako 30- minutová až 3 hodinová infúze, následovanou 5- fluorouracilem 1000 mg/ m2/ den, formou kontinuální infúze ve dnech 1až 4.
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/ m2 as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/ m2 administered as a 30-minute to 3 hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/ m2/ day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
V klinické praxi se však neutropenie může objevit časněji.
40 However, in clinical practice neutropenia could occur earlier.
V kombinaci s capecitabinem: • Úprava dávek capecitabinu viz souhrn údajů o přípravku capecitabin. • Pokud se u nemocného poprvé objeví toxicita stupně 2, která přetrvává v době podání další série docetaxelu a capecitabinu, je nutno odložit podání dávky do ústupu projevů na stupeň 0- 1 a po té pokračovat 100% původní dávky. • Pokud se u nemocného podruhé objeví toxicita stupně 2 nebo poprvé toxicita stupně 3 kdykoliv v průběhu léčebného cyklu, je nutno následující cyklus odložit do ústupu projevů na stupeň 0- 1 a po té pokračovat redukovanou dávkou docetaxelu 55 mg/ m2. • V případě každého dalšího projevu toxicity, nebo při jakékoli toxicitě stupně 4 ukončete podávání docetaxelu.
In combination with capecitabine • For capecitabine dose modifications, see capecitabine summary of product characteristics. • For patients developing the first appearance of a Grade 2 toxicity, which persists at the time of the next docetaxel/ capecitabine treatment, delay treatment until resolved to Grade 0-1, and resume at 100% of the original dose. • For patients developing the second appearance of a Grade 2 toxicity, or the first appearance of a Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1, then resume treatment with docetaxel 55 mg/ m². • For any subsequent appearances of toxicities, or any Grade 4 toxicities, discontinue the docetaxel dose.
Úprava dávky trastuzumabu viz souhrn údajů o přípravku pro trastuzumab.
For trastuzumab dose modifications, see trastuzumab summary of product characteristics.
Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (5- FU):
Recommended dose modifications for toxicities in patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (5-FU):
Druhá episoda: dále zredukujte ocetaxel o 20%.
Second episode: then reduce docetaxel dose by 20%.
Pro úpravu dávky cisplatiny a 5- fluorouracilu se řiďte souhrnem údajů o přípravku od výrobce.
For cisplatin and 5-fluorouracil dose adjustments, see the corresponding summary of product characteristics.
40 V pivotních studiích u pacientů u kterých se vyskytla komplikovaná neutropénie (včetně prolongované neutropénie, febrilní neutropénie nebo infekce), bylo doporučeno použití G- CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6- 15) ve všech následujících cyklech.
In the pivotal SCCHN trials patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
Zvláštní skupiny:
41 Special populations
Docetaxel se nesmí podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů
Docetaxel must not be used in patients with baseline neutrophil count of < 1,500 cells/ mm3.
(viz body 4. 4 a 4. 2).
Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
41 Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (TCF) se febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie vyskytovaly v menší míře, pokud tito pacienti dostávali profylakticky G- CSF.
42 In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5 - fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/ nebo AST > 1, 5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2, 5 x ULN a bilirubínem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován. V dalších indikacích ejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poškozením jater léčených docetaxelem v kombinaci.
No data are available in patients with hepatic impairment treated by docetaxel in combination in the other indications.
42 Nemocní s poškozením ledvin
Patients with renal impairment
Kardiotoxicita
43 Cardiac toxicity
Leukémie U pacientů léčených docetaxelem, doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) je kvůli riziku pozdní myelodysplasie nebo myeloidní leukémie doporučeno náslené hematologické sledování.
Leukemia In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukemia requires haematological follow-up.
Starší nemocné Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných 70 let nejsou dostupná žádná data.
Elderly There are no data available in patients > 70 years of age on docetaxel use in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Ve studii s karcinomen žaludku bylo mezi 300 pacienty (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem, 74 pacientů bylo ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Incidence následujících nežádoucích účinků (všech stupňů): letargie, stomatitis, infekce na základě neutropenie s
The incidence of the following adverse events (all grades): lethargy, stomatitis, neutropenic infection occurred at rates ≥ 10% higher in patients who were 65 years of age or older compared to younger patients.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
44 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny..
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
44 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Nežádoucí účinky možná či pravděpodobně související s podáním docetaxelu byly hodnoceny u: • 1312 a 121 nemocných léčených pouze docetaxelem v dávce 100 mg/ m2, respektive 75 mg/ m2. • 258 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem. • 406 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou. • 92 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s trastuzumabem. • 255 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s capecitabinem. • 332 nemocných léčených docetaxelem v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 744 nemocných, kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 300 nemocných s adenokarcinomem žaludku (221 pacientů v části studie III. fáze a 79 pacientů v části studie II. fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou). • 174 a 251 pacientů s karcinomem hlavy a krku léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5- fluorouracilem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
45 • 92 patients treated with docetaxel in combination with trastuzumab. • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine. • 332 patients who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented). • 744 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented). • 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented). • 174 and 251 head and neck cancer patients who received docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (clinically important treatment related adverse events are presented).
45 k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz body 4. 2 a 4. 4).
Less frequently, severe symptoms such as eruptions followed by desquamation which rarely lead to interruption or discontinuation of docetaxel treatment were reported (see sections 4.2 and 4.4).
0, 4 bolest břicha (těžká 1%)%); Gastrointestinální krvácení (těžké 0, 3%)
0.4%)
Alopecie;
Alopecia; Skin reaction (G3/ 4:
Velmi časté nežádoucí účinky ≥ 10% pacientů
2.6%)
Časté nežádoucí účinky ≥ 1 až < 10% pacientů
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Kožní reakce (G3/ 4:
Myalgia (severe:
5, 9%); Poruchy nehtů (těžké 2, 6%)
1.4%) Arthralgia
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Metabolism and
Myalgie (závažná 1, 4%)
Anorexia
Artralgie
47
Poruchy metabolismu a výživy
MedDRA System Organ classes nutrition disorders
Anorexie
Uncommon adverse reactions ≥ 0.1 to < 1% of patients
4, 6
4.6%) 1.7%)
pneumonie, fatální v 1, 7%)%) Cévní poruchy
Vascular disorders
Lokální reakce po podání;
Infusion site reaction; 6.5%); Non-cardiac chest pain Asthenia (severe:
a lokální reakce po podání
(severe:
Astenie (těžká 11, 2%); Bolest na hrudi Bolest nekardiálního původu (závažná 0, 4%)
0.4%) 11.2%); Pain
47 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² podávaný samostatně:
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² single agent
48 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s doxorubicinem:
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin
49 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s cisplatinou:
50 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with cisplatin
50 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m²v kombinaci s trastuzumabem:
51 Docetaxel Winthrop 100 mg/ m² in combination with trastuzumab
51 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s capecitabinem:
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with capecitabine
52 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s prednisonem a prednizolonem:
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with prednisone or prednisolone
53 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m²v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem:
54 Docetaxel Winthrop 75 mg/ m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide