natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Abseamed 6000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 6 ml (6000 IU) roztoku.
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
Abseamed 7000 IU/ 0, 7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 7 ml (7000 IU) roztoku.
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 8 ml (8000 IU) roztoku.
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
Abseamed 9000 IU/ 0, 9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 0, 9 ml (9000 IU) roztoku.
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačky obsahují 1 ml (10 000 IU) roztoku.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
Balení obsahuje 1 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Pack size of 1 or 6 pre-filled syringe(s).
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Německo
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Germany
Hexal AG Industriestrasse 25
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Danmark Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Danmark Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Eesti Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Eesti Österreich Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Österreich Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43 - (0) 800 29 5193
Medice Arzneimittel Ges. mbH Tel: + 43-(0)800 29 5193
197 Latvija Medice Arzneimittel GmbH & Co.
Latvija Medice Arzneimittel GmbH & Co.
{MM/ RRRR}.
197 This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
198
198
Aclasta je infuzní roztok (určený k nakapání do žíly) obsahující účinnou látku kyselinu zoledronovou.
Aclasta is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance zoledronic acid (5 mg/ 100 ml).
Na co se přípravek Aclasta používá?
What is Aclasta used for?
Přípravek Aclasta se používá k léčbě následujících chorob: • osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze a u mužů.
Aclasta is used for the treatment of the following diseases: • osteoporosis (a disease that makes bones fragile), both in women who have been through the menopause and in men.
Používá se u pacientů, u kterých hrozí riziko fraktury (zlomeniny kostí), včetně pacientů, u kterých v nedávné době došlo při menším úrazu, napři. ke zlomenině kyčle při pádu, • Pagetovy kostní choroby, což je nemoc, při které dojde ke změně normálního procesu růstu kostí.
It is used in patients who are at risk of fracture (bone breaks), including patients who have recently broken their hip in a minor trauma, such as a fall; • Paget’ s disease of the bone, a disease where the normal process of bone growth is changed.
Přípravek Aclasta se podává jako 100 ml infuze po dobu nejméně 15 minut.
Aclasta is given as a 100 ml infusion, lasting at least 15 minutes.
To se může u pacientů s léčenou osteoporózou opakovat jednou za rok.
This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Pacienti, kteří si zlomili kyčel, by měli dostat přípravek Aclasta nejméně dva týdny po operaci zlomeniny.
Patients who have broken their hip should receive Aclasta at least two weeks after the operation to repair the fracture.
V případě Pagetovy choroby se podává pouze jedna infuze přípravku Aclasta.
For Paget’ s disease, only one infusion of Aclasta is given.
Účinek infuze přetrvává po dobu jednoho roku či déle.
The effect of the infusion lasts for a year or more.
Pacienti musejí mít před aplikací i po ní dostatečný příjem tekutin.
Patients must have adequate fluids before and after treatment.
U všech pacientů užívajících přípravek Aclasta je rovněž doporučeno podávat doplňkové dávky vitaminu D a vápníku.
Adequate supplements of vitamin D and calcium are also recommended for all patients receiving Aclasta.
Pacienti s Pagetovou chorobou by navíc měli užívat nejméně 500 mg vápníku dvakrát denně po dobu nejméně 10 dní po léčbě a pacienti, kteří si zlomili kyčel, by před první infuzí měli dostat vysokou dávku vitaminu D (50 000 až 125 000 mezinárodních jednotek), podanou ústy nebo injekcí do svalu.
In addition, patients with Paget’ s disease should take at least 500 mg calcium twice a day for at least 10 days following treatment, and patients who have broken their hip should receive a large dose of vitamin D (50,000 to 125,000 international units) by mouth or by injection into a muscle before their first infusion.
Užití paracetamolu nebo ibuprofenu (protizánětlivé léčivé přípravky) krátce po podání přípravku Aclasta může omezit symptomy, jako je horečka, bolest svalů, chřipkové příznaky, bolest kloubů a bolest hlavy v průběhu tří dnů po infuzi.
Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammation medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, flu-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Přípravek Aclasta se nedoporučuje podávat pacientům se závažným onemocněním ledvin.
Aclasta is not recommended for use in patients who have severe problems with their kidneys.
Při léčbě Pagetovy kostní choroby musí být přípravek Aclasta používán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou této nemoci.
In the treatment of Paget’ s disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
U Pagetovy choroby se kost odbourává rychleji, a pokud opět roste, je 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. slabší než obvykle.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. fall.
Účinná látka přípravku Aclasta, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které mají podíl na odbourávání kostní tkáně.
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
To vede k menšímu úbytku kostní tkáně u osteoporózy a k menší aktivitě Pagetovy choroby.
This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget’ s disease.
Vzhledem k tomu, že účinná látka přípravku Aclasta je shodná s účinnou látkou přípravku Zometa, byly některé údaje vztahující se k přípravku Zometa využity také při hodnocení přípravku Aclasta.
Because the active substance in Aclasta is the same as the active substance in Zometa, some of the data presented for Zometa were taken into account when assessing Aclasta.
Při léčbě osteoporózy byly účinky přípravku Aclasta podávaného jednou ročně srovnány ve dvou hlavních studiích s účinky placeba (léčbou neúčinným přípravkem).
For the treatment of osteoporosis, the effects of Aclasta given once a year have been compared with those of placebo (a dummy treatment) in two main studies.
První studie zahrnovala téměř 8 000 starších žen s osteoporózou a sledovala počet zlomenin páteře a kyčle po dobu tří let.
The first involved almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of spine and hip fractures over three years.
Druhá zahrnovala 2 127 mužů a žen s osteoporózou, kterým bylo více než 50 let a v nedávné době si zlomili kyčel, a sledovala počet zlomenin po dobu až 5 let.
The second involved 2,127 men and women with osteoporosis who were aged over 50 years and had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
V obou studiích mohli pacienti užívat jiné léčivé přípravky na osteoporózu, ale nikoli jiné bisfosfonáty.
In both studies, the patients were allowed to take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
U Pagetovy choroby byl přípravek studován u celkem 357 pacientů ve dvou studiích, ve kterých byl po dobu šesti měsíců porovnáván s risedronátem (jiným bisfosfonátem).
In Paget’ s disease, Aclasta has been studied in a total of 357 patients in two studies, where it was compared with risedronate (another bisphosphonate) over six months.
Pacienti dostali jednu infuzi přípravku Aclasta, nebo dostávali risedronát jednou denně po dobu dvou měsíců.
The patients received one infusion of Aclasta or they received risedronate once a day for two months.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo, zda se krevní hladiny sérové alkalické fosfatázy (enzymu, který se účastní rozpadu kostí) vrátily k normálu nebo se snížily minimálně o 75% směrem k normálním hodnotám.
The main measure of effectiveness was whether blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returned to normal or fell by at least 75% of the way back to normal levels.
U osteoporózy byl přípravek Aclasta při snižování počtu zlomenin účinnější než placebo.
In osteoporosis, Aclasta was more effective than placebo at reducing the number of fractures.
Ve studii starších žen bylo riziko zlomenin páteře sníženo o 70% u pacientek užívajících přípravek Aclasta (bez jakéhokoli dalšího léčivého přípravku na osteoporózu) po dobu tří let ve srovnání s těmi, které užívaly placebo.
In the study of elderly women, the risk of spine fractures was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years, compared with those taking placebo.
Ve studii mužů a žen, kteří si zlomili kyčel, mělo 9% pacientů, kteří dostávali přípravek Aclasta, zlomeninu (92 ze 1 065) ve srovnání s 13% pacientů, kteří dostávali placebo (139 z 1 062).
In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with 13% of the patients receiving placebo (139 out of 1,062).
To představuje 35% snížení rizika zlomeniny u pacientů dostávajících přípravek Aclasta.
This represents a 35% reduction in the risk of fracture in patients receiving Aclasta.
U Pagetovy choroby byl přípravek Aclasta účinnější než risedronát.
In Paget’ s disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Po šesti měsících byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu, 95% v jedné studii a 97% v další ve srovnání s 75% a 73% pacientů, kteří dostávali risedronát.
After six months, the proportion of patients who had responded to treatment was 95% in one study and 97% in the other, compared with 75% and 73% of the patients who received risedronate.
Většina vedlejších účinků přípravku Aclasta se převážně objevuje v prvních třech dnech po infuzi a v případě opakování infuze jsou vzácnější.
Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Aclasta (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří horečka.
The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aclasta je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the Package Leaflet.
Přípravek Aclasta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, jiný bisfosfonát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Aclasta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Přípravek Aclasta by neměli užívat pacienti s hypokalcémií (nízké hladiny kalcia v krvi) nebo těhotné či kojící ženy.
Aclasta should not be used in patients with hypocalcaemia (low blood calcium levels) or in pregnant or breast-feeding women.
Podobně jako u jiných bisfosfonátů mohou být také pacienti užívající přípravek Aclasta vystaveni riziku potíží s ledvinami, reakcím v místě infuze a osteonekróze (odumření kostní tkáně) v čelisti.
As with all bisphosphonates, patients taking Aclasta may also be at risk of kidney problems, reactions at the site of infusion and osteonecrosis (death of bone tissue) in the jaw.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aclasta v rámci léčby osteoporózy u žen po menopauze a u mužů s vysokým rizikem vzniku zlomenin včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle při menším úrazu a pacientů s Pagetovou kostní chorobou převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aclasta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men, at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture, and of Paget’ s disease of the bone.
Výbor doporučil, aby přípravku Aclasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Aclasta be given marketing authorisation.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Aclasta?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Aclasta?
Společnost, která vyrábí přípravek Aclasta, poskytne soubor informací pro lékaře, kteří předepisují přípravek Aclasta na osteoporózu, ve kterém je upozorní na způsob použití léku, a podobný soubor informací pro pacienty, ve kterém vysvětlí vedlejší účinky léku a uvede případy, kdy by měli kontaktovat svého lékaře.
The company that makes Aclasta will provide educational packs for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used, and similar packs for patients, which explain the medicine’ s side effects and when they should contact their doctor.
2/ 3 Další informace o přípravku Aclasta:
2/ 3 The full EPAR for Aclasta is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09- 2008.
This summary was last updated in 09-2008.
100 ml
5 mg/ 100 ml
lahvička (plastová)
bottle (plastic)
5 mg /
5 mg/ 100 ml
100 ml
Solution for infusion
Infuzní roztok
Intravenous use
Intravenózní podání
bottle (plastic)
lahvička 100 ml (plastová)
100 ml
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU SPLNĚNY ČLENSKÝMI STÁTY
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Členské státy zajistí, aby vzdělávací program zavedený pro registrovanou indikaci léčby postmenopauzální osteoropózy byl rozšířen a byli do něj zahrnuti i lékaři, kteří potenciálně budou Aclastu předepisovat v souvislosti s novou indikací: léčba ostoporózy u postmenopauzálních žen a mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle po nepřiměřeně malém úrazu.
The Member States shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indication of treatment of post-menopausal osteoporosis, is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of osteoporosis in post-menopausal women and men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky: • Souhrn údajů o přípravku • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Doporučení nepoužívat přípravek Aclasta u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/ min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy • Soubor informací pro pacienta
The physician educational material should contain the following key elements: • The Summary of Product Characteristics • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Recommendation not to use Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration. o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet • Patient information pack
Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace: • Příbalovou informaci pro pacienta • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků • Kdy vyhledat zdravotní péči
The patient information pack should be provided and contain the following key messages: • Package leaflet • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non- smoking and healthy diet • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Jedna lahvička se 100 ml roztoku obsahuje 5 mg acidum zoledronicum (anhydricum), což odpovídá 5, 330 mg acidum zoledronicum monohydricum.
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 5.330 mg zoledronic acid monohydrate.
Jeden ml roztoku obsahuje 0, 05 mg kyseliny zoledronové, což odpovídá 0, 0533 mg monohydrátu kyseliny zoledronové.
One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid anhydrous, corresponding to 0.0533 mg zoledronic acid monohydrate.
Léčba osteoporózy • u žen po menopauze, • u mužů, u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle po nepřiměřeně malém úrazu.
Treatment of osteoporosis • in post-menopausal women • in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Léčba Pagetovy kostní choroby.
Treatment of Paget’ s disease of the bone.
Doporučená dávka k léčbě postmenopauzální osteoporózy a osteoporózy u mužů je jednorázová intravenózní infuze 5 mg Aclasty, která se podává jednou za rok.
For the treatment of post-menopausal osteoporosis and osteoporosis in men, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
U pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje podávat infuzi Aclasty za dva nebo více týdnů po reparaci zlomeniny (viz bod 5. 1).
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Aclasta předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
For the treatment of Paget’ s disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in treatment of Paget’ s disease of the bone.
Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg Aclasty.
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Opakování léčby Pagetovy kostní choroby: o opakovaní léčby nejsou dostupné specifické údaje.
Retreatment of Paget’ s disease: specific retreatment data are not available.
Po jednorázové léčbě Pagetovy kostní choroby přípravkem Aclasta bylo u pacientů odpovídajících na léčbu pozorováno prodloužené období remise (viz bod 5. 1).
After a single treatment with Aclasta in Paget’ s disease, an extended remission period is observed in responding patients (see section 5.1).
Aclasta (5 mg ve 100 ml roztoku připraveného k infuzi) se aplikuje intravenózně pomocí infuzního setu a při konstantní rychlosti infuze.
Aclasta (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via a vented infusion line and given at a constant infusion rate.
Informace o infuzi přípravku Aclasta, viz bod 6. 6.
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
2 Při podávání přípravku Aclasta se doporučuje podávat adekvátní dávku kalcia a vitaminu D.
2 Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Aclasta adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg elementárního kalcia 2x denně (viz bod 4. 4).
In addition, in patients with Paget’ s disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
U pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje před první infuzí Aclasty podat nárazovou dávku 50 000 až 125 000 IU vitaminu D perorálně nebo intramuskulárně.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50,000 to 125,000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Výskyt příznaků, které se objevují během prvních tří dnů následně po aplikaci Aclasty, lze snížit, jestliže se krátce po aplikaci Aclasty podává paracetamol nebo ibuprofen.
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin (viz bod 4. 4) Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u této populace se nedoporučuje přípravek Aclasta podávat pacientům s clearance kreatininu nižší než < 35 ml/ min.
Patients with renal impairment (see section 4.4) Use of Aclasta in patients with creatinine clearance < 35 ml/ min is not recommended due to limited clinical experience in this population.
U pacientů s clearance kreatininu ≥ 35 ml/ min není nutná úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary in patients with creatinine clearance ≥ 35 ml/ min.
Pacienti se zhoršenou funkcí jater U této populace pacientů není úprava dávkování nutná (viz bod 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Starší pacienti (≥ 65 years) Úprava dávkování není u těchto pacientů nutná, protože biologická dostupnost, distribuce a eliminace se u starších a mladších pacientů neliší.
Elderly patients (≥ 65 years) No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Děti a mladiství Podávání Aclasty dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje
Children and adolescents Aclasta is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to lack of data on safety and efficacy.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku nebo na kterékoliv bisfosfonáty.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to any bisphosphonates.
Aclasta je kontraindikována u pacientů s hypokalcémií (viz bod 4. 4).
Aclasta is contraindicated for patients with hypocalcaemia (see section 4.4).
Aclasta je kontraindikována během těhotenství a kojení (viz bod 4. 6).
Aclasta is contraindicated during pregnancy and in breast-feeding women (see section 4.6).
Dávka 5 mg kyseliny zoledronové musí být aplikována po dobu nejméně 15 minut.
The dose of 5 mg zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.