natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1.
Fasturtec 1, 5 mg/ ml prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Po rozpuštění obsahuje 1 ml koncentrátu Fasturtec 1, 5 mg rasburicasum.
After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Fasturtec je rekombinantní urát- oxidázový enzym produkovaný geneticky modifikovaným kmenem Saccharomyces cerevisiae.
Fasturtec is a recombinant urate-oxidase enzyme produced by genetically modified Saccharomyces cerevisiae strain.
Jeden mg odpovídá 18, 2 EAU *.
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
* Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 μmol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C ± 1°C TEA pH 8, 9 nárazníku.
*One enzyme activity unit (EAU) corresponds to the enzyme activity that converts 1 µmol of uric acid into allantoin per minute under the operating conditions described: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8.9 buffer.
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Léčba a profylaxe akutní hyperurikémie jako prevence akutního renálního selhání u pacientů s hematologickou malignitou s vysokou nádorovou zátěží a současným rizikem rychlého rozpadu nebo zmenšení objemu tumoru po zahájení chemoterapie.
Treatment and prophylaxis of acute hyperuricaemia, in order to prevent acute renal failure, in patients with haematological malignancy with a high tumour burden and at risk of a rapid tumour lysis or shrinkage at initiation of chemotherapy.
4. 2 Dávkování a způsob podání
Posology and method of administration
Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře školeného v chemoterapii hematologických malignit.
Fasturtec should be administered under the supervision of a physician trained in chemotherapy of haematological malignancies.
Doporučovaná dávka Fasturtecu je 0, 20 mg/ kg/ den.
The recommended dose for Fasturtec is 0.20 mg/ kg/ day.
6. 6).
Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution (see section 6.6).
2 Roztok rasburikázy má být podáván v infúzi trvající 30 minut pomocí jiné kanyly než té, která je používána pro infúzi chemoterapeutické látky, aby bylo zabráněno jakékoli lékové interakci.
Rasburicase solution should be infused over 30 minutes.
Pokud není možné použití zvláštní kanyly, měla by kanyla být mezi infúzí chemoterapeutické látky a rasburikázy propláchnuta fyziologickým roztokem.
Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Návod k použití viz bod 6. 6.
For instruction on use, see section 6.6.
Jelikož může rasburikáza odbourávat kyselinu močovou in vitro, musí být při manipulaci se vzorky pro stanovení plazmatické koncentrace kyseliny močové uplatněna zvláštní opatření, viz bod 6. 6.
Because rasburicase may degrade uric acid in vitro, special precautions must be used during sample handling for plasma uric acid measurements, see section 6.6.
Dodatečné informace o zvláštních skupinách pacientů Pacienti s poškozením ledvin a jater:
Additional information on special populations Renally or hepatically impaired patients:
Není třeba úprava dávkování.
No dose adjustment is necessary.
Děti:
Paediatric patients:
Protože žádná úprava dávky není nutná, je doporučená dávka 0, 20 mg/ kg/ den.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/ kg/ day.
Rasburikáza stejně jako jiné proteiny může vyvolávat u člověka alergické reakce.
Rasburicase like other proteins, has the potential to induce allergic responses in humans.
Klinické zkušenosti s Fasturtecem ukazují, že pacienti by měli být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4. 8).
Clinical experience with Fasturtec demonstrates that patients should be closely monitored for the onset of allergic-type undesirable effects, especially severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.8).
V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající terapie.
In such cases, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate therapy initiated.
Léčba pacientů, u kterých se rozvinula methemoglobinémie, by měla být okamžitě a trvale přerušena a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4. 8).
Fasturtec should immediately and permanently be discontinued in patients having developed methaemoglobinaemia, and appropriate measures initiated (see section 4.8).
V takových případech by léčení mělo být okamžitě a trvale přerušeno a měla by být zahájena odpovídající opatření (viz bod 4. 8).
In such case, treatment should immediately and permanently be discontinued and appropriate measures initiated (see section 4.8).
Podávání Fasturtecu snižuje koncentraci kyseliny močové pod normální hodnoty a tímto mechanismem snižuje pravděpodobnost rozvoje renálního selhání způsobeného vysrážením krystalů kyseliny močové v renálních tubulech jako následek hyperurikémie.
Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Nejsou odpovídající údaje pro možné doporučení sekvenčního použití rasburikázy a alopurinolu.
There is no data available to recommend the sequential use of Fasturtec and allopurinol.
Aby bylo zajištěno přesné měření plazmatické hladiny kyseliny močové během léčby Fasturtecem, musí být dodržováno přísné zacházení se vzorky (viz bod 6. 6).
To ensure accurate measurement of uric acid plasma level during treatment with Fasturtec, a strict sample handling procedure must be followed (see section 6.6).
Nebyly provedeny žádné metabolické studie.
No metabolism studies have been performed.
Klinické údaje týkající se užívání rasburikázy v těhotenství nejsou dostupné.
For rasburicase no clinical data on exposed pregnancies are available.
Studie na zvířatech zaměřené na porod a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5. 3).
Animal studies with respect to effects on parturition and postnatal development have not been performed (see section 5.3).
Fasturtec by neměl být používán u žen během těhotenství nebo po dobu kojení.
Fasturtec should not be used during pregnancy or in breast- feeding women.
Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky vztahujícími se k léčivu byly časté alergické reakce, zejména vyrážky a kopřivka.
The most significant drug-related adverse events were common allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Fasturtecu byly rovněž přisouzeny případy hypotenze (< 1%), bronchospasmu (< 1%), rhinitis (< 0, 1%) a těžkých reakcí z přecitlivělosti (< 1%), včetně anafylaxe (< 0, 1%).
Cases of hypotension (< 1%), bronchospasm (< 1%), rhinitis (< 0.1%) and severe hypersensitivity reactions (< 1%), including anaphylaxis (< 0.1%) have also been attributed to Fasturtec.
Při enzymatickém štěpení kyseliny močové rasburikázou na alantoin se uvolňuje peroxid vodíku, u určitých rizikových skupin jako třeba u deficitu G6PD byla pozorována hemolytická anémie nebo methemoglobinémie.
The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Navíc, níže jsou dle systémového třídění a frekvence uvedeny nežádoucí reakce stupně 3 nebo 4, které je možné přisuzovat Fasturtecu a byly hlášeny v klinických studiích.
In addition, grade 3 or 4 adverse reactions possibly attributable to Fasturtec and reported in the clinical trials, are listed below, by system organ class and by frequency.
Frekvence jsou definovány jako: časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100).
Frequencies are defined as: common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100).
Méně časté Bolest hlavy Průjem Zvracení Nauzea
Uncommon Headache Diarrhoea
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Gastrointestinal disorders General disorders and administration site conditions
Pacienti, u nichž je
In view of the mechanism of action of Fasturtec, an overdose will lead to low or undetectable plasma uric acid concentrations and increased production of hydrogen peroxide.
4 podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné specifické antidotum.
Thus patients suspected of receiving an overdose should be monitored for haemolysis, and general supportive measures should be initiated as no specific antidote for Fasturtec has been identified.
Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby ATC kód:
Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code:
V03AF07.
V03AF07.
Akutní nárůst plazmatické koncentrace kyseliny močové následující po rozpadu velkého množství maligních buněk a během cytoredukční chemoterapie může vést ke zhoršení renálních funkcí a k renálnímu selhání vyplývajícímu z vysrážení krystalů kyseliny močové v renálních tubulech.
4 levels of uric acid subsequent to the lysis of large numbers of malignant cells and during cytoreductive chemotherapy may lead to impairment of renal function and renal failure resulting from the precipitation of crystals of uric acid in renal tubules.
U zdravých dobrovolníků byl pozorován signifikantní na dávce závislý pokles plazmatických hladin kyseliny močové v rozmezí dávkování 0, 05 mg/ kg až 0, 20 mg/ kg Fasturtecu.
In healthy volunteers, a marked dose-related decrease in plasma uric acid levels was observed across the dose range 0.05 mg/ kg to 0.20 mg/ kg of Fasturtec.
Randomizovaná srovnávací studie třetí fáze s doporučenou dávkou ukázala signifikantně rychlejší nástup účinku Fasturtecu v porovnání s alopurinolem.
A randomised comparative phase III study, using the recommended dose, showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Za 4 hodiny po první dávce se objevil signifikantní rozdíl v průměrné procentuální změně proti výchozí plazmatické koncentraci kyseliny močové (p < 0, 0001) ve skupině Fasturtecu (- 86, 0%) ve srovnání s koncentrací ve skupině alopurinolu (- 12, 1%).
At 4 hours post first dose, there was a significant difference in the mean percentage change from baseline plasma uric acid concentration (p < 0.0001) in the Fasturtec group (-86.0%) compared to that for the allopurinol group (-12.1%).
Na druhé straně toto umožňuje účinné vylučování sérového fosfátu, což zabraňuje dalšímu zhoršování renálních funkcí z vysrážení kalcia a fosforu.
In turn, this allows efficient excretion of the serum phosphate load preventing further deterioration of renal function from calcium/ phosphorus precipitation.
Děti V pivotní klinické studii bylo 246 pacientů (< 18 let) léčeno rasburikázou v dávkách 0, 15 mg/ kg/ den nebo 0, 20 mg/ kg/ den po dobu 1- 8 dní (většinou 5- 7 dní).
Paediatric patients In pivotal clinical studies, 246 patients (< 18 years) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/ kg/ day or 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Výsledky účinnosti u 229 hodnocených pacientů ukázaly celkovou odpověď na léčbu (normalizaci plazmatické hladiny kyseliny močové) 96, 1%.
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
U dlouhodobých studií bezpečnosti ukázala analýza údajů od 867 pacientů (< 18 let) léčených rasburikázou v dávkách 0, 20 mg/ kg/ den po dobu 1- 24 dní (většinou 1- 4 dny) výsledky týkající se účinnosti a bezpečnosti shodné s pivotními klinickými studiemi.
In long term safety studies, an analysis of data from 867 patients (< 18 years) treated with rasburicase at 0.20 mg/ kg/ day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Po infuzi rasburikázy v dávce 0, 20 mg/ kg/ den je dosaženo rovnovážného stavu za dva až tři dny.
After infusion of rasburicase at a dose of 0.20 mg/ kg/ day, steady state is achieved at day 2 - 3.
Nebyla pozorována neočekávaná kumulace rasburikázy.
No unexpected accumulation of rasburicase was observed.
U pacientů se distribuční objem pohyboval od 110 do 127 ml/ kg, což je srovnatelné s fyziologickým vaskulárním objemem.
Clearance of rasburicase was ca.
Clearance rasburikázy byla asi 3, 5 ml/ hod/ kg a poločas eliminace asi 19 hodin.
19 hours.
Pacienti zahrnutí do farmakokinetické studie byli převážně děti a dospívající.
The patients included in the pharmacokinetic studies were mainly children and adolescents.
Na základě těchto omezených údajů se zdá, že clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což vyúsťuje v nižší systémovou zátěž.
35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
5 Rasburikáza je protein, a proto:
Rasburicase is a protein, and therefore:
1) se neočekává, že by se vázala na proteiny, 2) se předpokládá, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýza peptidů, 3) je nepravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i. e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
Renální vylučování rasburikázy je považováno za vedlejší k metabolické degradaci pro clearance rasburikázy.
Renal elimination of rasburicase is considered to be a minor pathway for rasburicase clearance.
Jelikož metabolismus probíhá pravděpodobně cestou hydrolýzy peptidů, nepředpokládá se, že zhoršení jaterních funkcí by ovlivnilo farmakokinetiku.
As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, an impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics.
Prášek: alanin manitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Fyzikální a chemická stabilita po rekonstituci je doložena na dobu 24 hodin při teplotě 2oC - 8oC.
However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between +2 °C and 8 °C.
Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C až 8°C).
Powder in vial: store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
6 Podmínky uchovávání rekonstituovaného nebo zředěného léčivého přípravku viz bod 6. 3.
For storage conditions of the reconstituted or the diluted medicinal product, see section 6.3.
3 injekční lahvičky obsahující 1, 5 mg rasburikázy a 3 ampule obsahující 1 ml rozpouštědla.
3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
1 injekční lahvička obsahující 7, 5 mg rasburikázy a 1 ampule obsahující 5 ml rozpouštědla.
1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Rasburikáza musí být rozpuštěna dodávaným rozpouštědlem (1, 5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 1 ml rozpouštědla z ampule; 7, 5 mg rasburikázy v injekční lahvičce má být rozpuštěno 5 ml rozpouštědla z ampule).
Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Rozpuštěním vzniká roztok o koncentraci 1, 5 mg/ ml rasburikázy, který je dále ředěn roztokem chloridu sodného pro nitrožilní aplikaci o koncentraci 9 mg/ ml (0, 9%).
Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) intravenous solution.
Za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek přidejte obsah jedné ampule rozpouštědla do jedné lahvičky obsahující rasburikázu a smíchejte velmi jemným kroužením..
Add the content of one ampoule of solvent to one vial containing rasburicase and mix by swirling very gently under controlled and validated aseptic conditions.
Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, získaného z jedné či více lahviček, má být dále zředěno roztokem 9 mg/ ml (0, 9%) chloridu sodného tak, aby byl vytvořen celkový objem 50 ml.
The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Pokud je třeba monitorovat pacientovu hladinu kyseliny močové, musí být dodržován přísný postup zacházení se vzorkem, aby byla minimalizována ex vivo degradace analyzovaného vzorku.
If it is necessary to monitor a patient’ s uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
7 do ledové vodní lázně.
Samples must be immersed in an ice/ water bath.
Vzorky plasmy by měly být hned připraveny centrifugací v předchlazené centrifuze (4°C).
Plasma samples should immediately be prepared by centrifugation in a pre-cooled centrifuge (4 °C).
Plazma musí být plazma udržována v ledové vodní lázni a stanovení kyseliny močové provedeno v rozmezí čtyř hodin.
Finally, plasma must be maintained in an ice/ water bath and analysed for uric acid within 4 hours.
sanofi- aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris Francie
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
23. únor 2001 Datum posledního prodloužení:
23 February 2001 Date of latest renewal:
23. únor 2006
23 February 2006
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce/ výrobců biologické léčivé látky/ látek
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon Francie
Sanofi Chimie Route d’ Avignon 30390 Aramon France
Název a adresa výrobce/ výrobců odpovědného za propouštění šarží
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Glaxo Wellcome Production 1 rue de l' Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Itálie
Località Valcanello 03012 Anagni (FR) Italy
Fasturtec 1, 5 mg/ ml prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion
rasburicasum
rasburicase
rasburicasum 1, 5 mg/ 1 ml
rasburicase 1.5 mg/ 1 ml
Prášek také obsahuje: alanin, manitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
3 injekční lahvičky a 3 ampule.
3 vials and 3 ampoules
ZPŮSOB ACESTA/ CESTY PODÁNÍ
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Rekonstituci proveďte veškerým obsahem 1 ml ampule s rozpouštědlem.
Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule
sanofi- aventis 174, avenue de France F- 75013 Paris Francie
sanofi-aventis 174, avenue de France F - 75013 Paris France
14 MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BALENÍ 3 INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM a 3 AMPULE S ROZPOUŠTĚDLEM
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK OF 3 POWDER VIALS AND 3 SOLVENT AMPOULES
15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE, UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
PRÁŠEK/ INJEKČNÍ LAHVIČKA
POWDER/ VIAL
Fasturtec 1, 5 mg/ ml prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku rasburicasum Intravenózní podání
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder for concentrate for solution for infusion rasburicase Intravenous use
1, 5 mg.
1.5 mg
16 MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉNA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
16 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ROZPOUŠTĚDLO/ AMPULE
SOLVENT/ AMPOULE
Rozpouštědlo pro rasburikázu 1, 5 mg
Solvent for rasburicase 1.5 mg
17 ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
rasburicasum 7, 5 mg/ 5 ml
rasburicase 7.5 mg/ 5 ml
Prášek také obsahuje: alanin, manitol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného.
Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 1 injekční lahvička a 1 ampule.
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
7, 5 mg/ 5 ml.
7.5 mg/ 5 ml
Rekonstituci proveďte veškerým obsahem 5 ml ampule s rozpouštědlem
Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule
EXP
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
20 MINIMÁLNÍ ÚDAJEUVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Rozpouštědlo pro rasburikázu 7, 5 mg
Solvent for rasburicase 7.5 mg
Fasturtec 1, 5 mg/ ml, prášek a rozpouštědlo pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku rasburicasum
Fasturtec 1.5 mg/ ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního
- If you have any further questions, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi..
please tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Co je to Fasturtec a k čemu se používá?
What Fasturtec is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat 3.
Before you use Fasturtec 3.
Jak se Fasturtec užívá 4.
How to use Fasturtec 4.
Jak Fasturtec uchovávat 6.
How to store Fasturtec 6.
CO JE TO FASTURTEC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?
WHAT FASTURTEC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Rasburikáza je určena k léčbě nebo prevenci vysokých hladin kyseliny močové v krvi, což se stává u pacientů trpících poruchami krvinek (hematologickým onemocněním), kteří budou léčeni nebo se léčí chemoterapií.
Rasburicase is used to treat or prevent high blood levels of uric acid from occurring in patients with disorders of the blood cells (haematological diseases) who are about to receive or are receiving chemotherapy treatment.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FASTURTEC UŽÍVAT
BEFORE YOU USE FASTURTEC
Neužívejte přípravek Fasturtec, jestliže:
Do not use Fasturtec if you:
- jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na rasburikázu, na jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku přípravku
- are allergic (hypersensitive) to rasburicase, other uricases or any of the other ingredients of
- máte v anamnéze hemolytickou anémii (onemocnění způsobené abnormálně zvýšeným rozpadem
- have a history of haemolytic anaemia (an illness caused by red blood cells being abnormally
červených krvinek).
broken down).