natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poměr rizik (95% I. S.) Log rank p- hodnota
Hazard ratio (95% C. I.) Log rank p-value
(0, 59- 0, 98) 0, 033
(0.59-0.98) 0.033
bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou
Patients without Prior Cisplatin Chemoradiotherapy
Topotekan/ Cisplatina
Topotecan/ Cisplatin
(n= 46)
(n= 46)
(n = 44)
(n = 44)
Medián (95% I. S.)
Median (95% C. I.)
8, 8 (6, 4; 11, 5)
8.8 (6.4, 11.5)
15, 7 (11, 9; 17, 7)
15.7 (11.9, 17.7)
Poměr rizik (95% I. S.)
Hazard ratio (95% C. I.)
Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou
Patients with Prior Cisplatin Chemoradiotherapy
(n= 72)
(n= 72)
(n = 69)
(n = 69)
Medián (95% I. S.) Poměr rizik (95% I. S.)
Median (95% C. I) Hazard ratio (95% C. I.)
5, 9 (4, 7; 8, 8) 0, 85 (0, 59;
5.9 (4.7, 8.8) 0.85 (0.59,
7, 9 (5, 5; 10, 9) 1, 21)
7.9 (5.5, 10.9) 1.21)
U pacientek (n=39), u kterých došlo k rekurenci onemocnění během 180 dnů po chemoradioterapii s cisplatinou, byl medián přežití ve větvi užívající topotekan a cisplatinu 4, 6 měsíce (95% I. S.:
In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% C. I.:
2, 6; 6, 1) oproti 4, 5 měsíce (95% I. S.:
2.6, 6.1) versus 4.5 months (95%C. I.:
2, 9; 9, 6) ve větvi užívající samotnou cisplatinu s poměrem rizik 1, 15 (0, 59; 2, 23).
2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
U pacientek (n=102), u kterých došlo k rekurenci onemocnění po 180 dnech, byl medián přežití ve větvi s topotekanem a cisplatinou 9, 9 měsíce (95% I. S.:
In those (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% C. I.:
7; 12, 6) oproti 6, 3 měsíce (95% I. S.:
7, 12.6) versus 6.3 months (95%C. I.:
4, 9; 9, 5) ve větvi s cisplatinou s poměrem rizik 0, 75 (0, 49; 1, 16).
4.9, 9.5) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
10 V otevřené studii zahrnující děti (n=108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2, 0 mg/ m2 ve formě 30- minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/ m2 given as a 30- minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/ primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Tumour types included were Ewing's Sarcoma/ primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma, and rhabdomyosarcoma.
V této studii dostalo 46 pacientů (43%) G- CSF ve více než 192 (42, 1%) cyklech; 65 pacientům (60%) byla podána transfúze erytrocytů a 50 pacientů (46%) dostalo transfúzi trombocytů ve více než 139, respektive 159 cyklech (30, 5%, resp.
In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
Na základě faktoru limitujícího dávku, kterým byla myelosuprese, byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5. 2) stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) ve výši 2, 0 mg/ m2/ den při podání G- CSF a 1, 4 mg/ m2/ den bez podávání G- CSF.
Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/ m2/ day with G-CSF and 1.4 mg/ m2/ day without G- CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0, 5 až 1, 5 mg/ m2 ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/ hodinu; SD 22), odpovídá přibližně 2/ 3 jaterního krevního průtoku.
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/ m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/ h (SD 22), 10 corresponding to approximately 2/ 3 of liver blood flow.
V preklinických studiích bylo prokázáno, že vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (35%) a distribuce mezi krevními elementy a plazmou je homogenní.
Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
Metabolismus představuje < 10% eliminace topotekanu.
Metabolism accounts for < 10% of the elimination of topotecan.
N- demetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma, and faeces.
Průměrný poměr AUC metabolitu a mateřské látky byl méně než 10% pro celkový topotekan i lakton topotekanu.
The mean metabolite: parent AUC ratio was less than 10% for both total topotecan and topotecan lactone.
Metabolit vznikající po O- glukuronidaci topotekanu a N - demethylovaný topotekan byly nalezeny v moči.
An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76% podané i. v. dávky.
Overall recovery of medicinal product-related material following five daily doses of topotecan was 71 to 76% of the administered IV dose.
Přibližně 51% bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3% ve formě N- demethyl topotekanu močí.
Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3% was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18%, zatímco vylučování N- demethylovaného metabolitu stolicí bylo 1, 7%.
Faecal elimination of total topotecan accounted for 18% while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7%.
Celkově N- demethylovaný metabolit tvořil v průměru méně než 7% (rozmezí 4- 9%) z celkového množství léčivu příbuzných látek v moči a stolici.
Overall, the N-desmethyl metabolite contributed a mean of less than 7% (range 4-9%) of the total medicinal product related material accounted for in the urine and faeces.
Množství topotekan - O- glukuronidu a N- demethylovaného topotekan- O- glukuronidu v moči bylo méně než 2, 0%.
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
Údaje z in vitro studií používajících lidské jaterní mikrozomy naznačují tvorbu malého množství N - demethylovaného topotekanu.
In vitro data using human liver microsomes indicate the formation of small amounts of N- demethylated topotecan.
In vitro topotekan neinhibuje humánní P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani humánní cytosolové enzymy dihydropyrimidin a xanthinoxidázu.
In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, or CYP4A nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podán 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19, 1 l/ h/ m2 oproti 21, 3 l/ h/ m2) [n=9] (viz bod 4. 5).
When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 L/ h/ m2 compared to 21.3 L/ h/ m2 [n=9]) (see section 4.5).
Plazmatická clearance u nemocných s jaterním poškozením (sérový bilirubin v rozmezí od 1, 5 mg/ dl do 10 mg/ dl) byla snížena asi na 67% ve srovnání s kontrolní skupinou.
Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/ dl) decreased to about 67% when compared with a control group of patients.
Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30%, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Topotecan half-life was increased by about 30% but no clear change in volume of distribution was observed.
11 Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i inaktivní formy) se u pacientů s jaterním poškozením snížila jen o 10% ve srovnání s kontrolní skupinou.
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Plazmatická clearance u nemocných s poškozením ledvin (clearance kreatininu 41 až 60 ml/ min) byla snížena asi na 67% ve srovnání s kontrolním souborem.
Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/ min.) decreased to about 67% compared with control patients.
Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14%.
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
U nemocných se středně závažnou poruchou renálních funkcí byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34% hodnoty kontrolní skupiny.
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Průměrný biologický poločas vzrostl z 1, 9 hodin na 4, 9 hodin.
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30- minutové infúze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
The pharmacokinetics of topotecan given as a 30-minute infusion for 5 days were evaluated in two studies.
V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1, 4 mg/ m2 do 2, 4 mg/ m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
One study included a dose range of 1.4 mg/ m2 to 2.4 mg/ m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with
Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2, 0 mg/ m2 do 5, 2 mg/ m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých pacientů (n = 3) s leukémií.
The second study included a dose range of 2.0 mg/ m2 to 5.2 mg/ m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
Topotekan způsobuje u potkanů a u králíků embryo- fetální letalitu.
Topotecan was also shown to cause embryo-foetal lethality when given to rats and rabbits.
Rekonstituované a naředěné roztoky Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Reconstituted and diluted solutions The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Pokud se rekonstituce a ředění provádí za přísně aseptických podmínek (např. v laminárním boxu), je možné přípravek podat (infuze ukončena) až do 12 hodin (při uchovávání za pokojové teploty), případně až do 24 hodin (při uchovávání za teploty 2 až 8 °C) po prvním otevření injekční lahvičky.
If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e. g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8 0C after the first puncture of the vial.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení
6.6 Special precautions for disposal and other handling 12 HYCAMTIN 1 mg vials must be reconstituted with 1.1 ml water for injections.
Protože má HYCAMTIN přeplnění o 10%, bude mít čirý, rekonstituovaný roztok žlutou až žluto - zelenou barvu a koncentraci 1 mg topotekanu v 1 ml.
Since HYCAMTIN contains a 10% overage, the clear, reconstituted solution is yellow to yellow-green in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
Výsledná koncentrace roztoku topotekanu pro infuzi má být 25 až 50 mikrogramů v 1 ml.
Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either 0.9% w/ v sodium chloride intravenous infusion or 5% w/ v glucose intravenous infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ ml.
Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely: − Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product. − Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product. − Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves. − All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
- Pokud se topotekan dostane na kůži nebo do oka, je nutné okamžité a důkladné opláchnutí
Liquid waste may be flushed with large amounts of water. − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
5 lahviček 1 lahvička
5 vials 1 vial
13
13 1.
Topotekan je v monoterapii indikován k léčbě: • nemocných s metastazujícím karcinomem ovarií v případě selhání léků první volby nebo následné terapie. • nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu [SCLC], u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5. 1).
Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of: patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy. patients with relapsed small cell lung cancer [SCLC] for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4. 8 a 5. 1).
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
15 Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109 / l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/ l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/ dl (po transfuzi, pokud je nutná).
14 Subsequent doses Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/ l, the platelet count is ≥ 100 x 109/ l, and the haemoglobin level is ≥ 9g/ dl (after transfusion if necessary).
Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0, 5 x 109/ l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0, 25 mg/ m2/ den na1, 25 mg/ m2/ den (nebo následně až na 1, 0 mg/ m2/ den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/ m2/ day to 1.25 mg/ m2/ day (or subsequently down to 1.0 mg/ m2/ day if necessary)
Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů méně než 0, 5 x 109/ l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20% na 0, 60 mg/ m2 / den v následujících cyklech (nebo následně až na 0, 45 mg/ m2/ den, pokud je to nezbytné).
If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count less than 0.5 x 109/ l) for 7 days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/ m2/ day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/ m2/ day if necessary).
Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/ min je 0, 75 mg/ m2/ den po dobu 5 po sobě následujících dnů.
The recommended monotherapy dose of topotecan in patients with ovarian or small cell lung cancer and a creatinine clearance between 20 and 39 ml/ min is 0.75 mg/ m2 / day for 5 consecutive days.
16 Kombinovaná léčba (karcinom děložního hrdla) V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1, 5 mg/ dl.
Combination therapy (Cervical carcinoma) In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/ dL.
Pediatričtí pacienti Vzhledem k omezeným zkušenostem s podáváním přípravku dětem nemůže být podáno žádné doporučení pro léčbu přípravkem HYCAMTIN u pediatrických pacientů (viz bod 5. 1 a 5. 2).
15 Paediatrics The experience in children is limited, therefore no recommendation for treatment of paediatric patients with HYCAMTIN can be given (see sections 5.1 and 5.2).
To je třeba vzít v úvahu např. v případech, kdy se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
This should be taken into account, e. g. in case patients at increased risk for tumour bleeds are considered for therapy.
Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/ min) nebo s těžkým poškozením jaterních funkcí způsobených
There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/ min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/ dl) due to cirrhosis.
Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1, 5 mg/ dl a 10 mg/ dl) byla podávána dávka 1, 5 mg/ m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny. Došlo k redukci clearance topotekanu, nicměně pro stanovení doporučeného dávkování pro tuto skupinu nemocných dosud není dostačující množství údajů.
A reduction in topotecan clearance was observed however there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group.
Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5. 2).
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see Section 5.2).
V populační studii nebylo prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
In a population study, the co- 16 administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
V preklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má embryotoxické i fetotoxické účinky (viz bod 5. 3). Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto by měly být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of child bearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
18 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
17 The integrated safety data of topotecan monotherapy are presented below.
Infekční a parazitární onemocnění Velmi časté: infekce
Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis
Časté: pocit celkové nevolnosti.
Common: malaise.
Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně exantému Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka,
Immune system disorders Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria.
Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/ možné souvislosti s léčbou topotekanem.
The frequencies associated with the haematological and non-haematological adverse events listed below represent the adverse event reports considered to be related/ possibly related to topotecan 18 therapy.
Hematologické
Haematological Neutropenia:
Střední doba nástupu těžké trombocytopenie byla 15.. den a střední délka trvání byla 5 dní.
Median time to onset of severe thrombocytopenia was Day 15 and the median duration was 5 days.
Transfuze erytrocytární masy byla aplikována u 52% pacientů (ve 21% cyklů).
Red cell transfusions were given in 52% of patients (21% of courses).
Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52%), zvracení (32%), průjem (18%), obstipace (9%) a dále mukositida (15%).
Non-haematological Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal such as nausea (52%), vomiting (32%), and diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (15%).
20 Únavu uvádělo asi 25% a astenii 16% nemocných léčených topotekanem.
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients whilst receiving topotecan.
3%.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3% respectively.
Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30% nemocnýcha částečná alopecie u 15% nemocných..
Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Mezi jiné vážné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u nemocných a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12%), nevolnost (3%) a hyperbilirubinémie (1%).
Other severe events occurring in patients that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika: ATC kód:
ATC code:
Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
19 The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku., zvláště ve vztahu k hematologické toxicitě (viz bod 4. 8).
These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular to the important haematological toxicity (see section 4.8).
Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91% 21 buď dokončilo léčbu podle plánu nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3% byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
For patients administered more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression with only 3% withdrawn for adverse events.
Ve fázi III klinické studie byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější symptomatická léčba [BSC] [n=71] se samotnou BSC [n=70] u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby [střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby léčby:
A phase III trial compared oral topotecan plus Best Supportive Care [BSC] [n=71] with BSC alone [n=70] in patients who had relapsed following first line therapy [median time to progression [TTP] from first-line therapy:
84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC], u kterých nebyla opakovaná léčba i. v. cytostatiky považována za vhodnou.
84 days for oral topotecan + BSC, 90 days for BSC] and for whom retreatment with i. v. chemotherapy was not considered appropriate.
Střední doba přežití u pacientů léčených topotekanem + ASC byla 25, 9 týdnů [95% C. I.
The median survival for patients treated with topotecan + BSC was 25.9 weeks [95% C. I.
11, 1; 18, 6] u pacientů užívajících samotnou ASC [p=0, 0104].
11.1, 18.6] for patients receiving BSC alone [p=0.0104].
Tabulka 1.
20 Table 1.
Perorální topotekan (N = 52)
Study 065
Studie
Study 396
065 Intravenózní topotekan (N = 54)
Oral topotecan
Perorální topotekan (N = 153)
Intravenous Oral topotecan topotecan