natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Časté: pooperační krvácení, anémie Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních destiček, koagulační poruchy
Common: post-operative haemorrhage, anaemia
Časté: krvácení (hematom, hematurie, hemoptýza, krvácení z dásní) Méně časté: anémie
Common: bleeding (haematoma, haematuria,
Poruchy imunitního systému
haemoptysis, gingival bleeding) Uncommon: anaemia
Vzácné: alergická reakce
Immune system disorders Rare: allergic reaction
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and nutrition Rare: hypokalaemia disorders
Vzácné: hypokalémie Vzácné: úzkost, somnolence,
Nervous system disorders Rare: anxiety, somnolence, vertigo, dizziness, headache, confusion
Poruchy nervového systému Cévní poruchy
Rare: hypotension
vertigo, závratě, bolest hlavy, zmatenost Vzácné: hypotenze
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Uncommon: dyspnoea
Vzácné: dušnost, kašel Méně časté: nauzea, zvracení,
Uncommon: nausea, vomiting Rare: abdominal pain, dyspepsia, gastritis, constipation, diarrhoea
Méně časté: dušnost
Hepatobiliary disorders
Gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest
Uncommon: hepatic enzymes increased, hepatic function abnormal Rare: bilirubinaemia
Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem Méně časté: zvýšení jaterních enzymů, poruchy jaterních funkcí Vzácné: bilirubinémie
17 Skin and subcutaneous tissue disorders
Poruchy kůže a podkoží Celkové a jinde nezařazené poruchy a
Uncommon: rash, pruritus
Méně časté: vyrážka, svědění Méně časté: otok, periferní otok, horečka, sekrece z ran
Uncommon: rash, pruritus
Méně časté: vyrážka, svědění Méně časté: bolest na hrudi
General disorders and administration site conditions
lokální reakce po podání Vzácné: bolest na hrudi, únava, návaly horka, bolest dolních končetin, genitální otok, zrudnutí kůže, synkopa
Uncommon: oedema, oedema peripheral, fever, wound secretion Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
17 Profil nežádoucích účinků hlášených v programu ACS je v souladu s nežádoucími účinky zaznamenanými při profylaxi VTE.
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
Krvácení bylo často hlášeným nežádoucím účinkem u pacientů s UA/ NSTEMI a STEMI.
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/ NSTEMI and STEMI.
Incidence velkého krvácení, které se objevilo do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií s UA/ NSTEMI 2, 1% (fondaparinux) oproti 4, 1% (enoxaparin).
4.1% (enoxaparin) up to and including Day 9 in the Phase III UA/ NSTEMI study, and the incidence of adjudicated severe haemorrhage by modified TIMI criteria was 1.1% (fondaparinux) vs.
Incidence závažné hemoragie dle modifikovaných TIMI kritérií, která se objevila do 9. dne včetně, činila ve fázi III studií se STEMI 1, 1% (fondaparinux) oproti 1, 4% (kontrolní přípravek [UFH/ placebo]).
1.4% (control [UFH/ placebo]) up to and including Day 9 in the Phase III STEMI study.
Ve fázi III studií s UA/ NSTEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1% pacientů užívajících fondaparinux) bolest hlavy, bolest na hrudi a fibrilace síní.
In the Phase III UA/ NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Ve fázi III studií u pacientů se STEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1% pacientů léčených fondaparinuxem) fibrilace síní, pyrexie, bolest na hrudi, bolest hlavy, komorová tachykardie, zvracení a hypotenze.
In the Phase III study in STEMI patients, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were atrial fibrillation, pyrexia, chest pain, headache, ventricular tachycardia, vomiting, and hypotension.
V dávce 2, 5 mg fondaparinux neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT) / test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
18 At the 2.5 mg dose, fondaparinux does not affect routine coagulation tests such as activated partial thromboplastin time (aPTT), activated clotting time (ACT) or prothrombin time (PT)/ International Normalised Ratio (INR) tests in plasma nor bleeding time or fibrinolytic activity.
Klinické studie Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedické operace dolních končetin léčených nejvýše 9 dnů: klinický program fondaparinuxu byl navržen tak, aby prokázal účinnost fondaparinuxu v prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), t. j. proximální a distální hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) u pacientů
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days The fondaparinux clinical program was designed to demonstrate the efficacy of fondaparinux for the prevention of venous thromboembolic events (VTE), i. e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip replacement surgery.
18 podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu. Více než 8 000 pacientů (fraktura kyčle – 1 711, náhrada kyčelního kloubu – 5 829, závažnější operace kolena – 1 367) bylo zařazeno v kontrolovaných klinických studiích fází II a III.
Over 8,000 patients (hip fracture – 1,711, hip replacement – 5,829, major knee surgery – 1,367) were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Fondaparinux 2, 5 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 6- 8 hod. po operaci byla srovnávána s enoxaparinem 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hod. před operací, nebo 30 mg dvakrát denně se začátkem podávání 12- 24 hod. po operaci.
Fondaparinux 2.5 mg once daily started 6-8 hours postoperatively was compared with enoxaparin 40 mg once daily started 12 hours before surgery, or 30 mg twice daily started 12-24 hours after surgery.
Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/ NSTEMI) Studie OASIS 5 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící non- inferioritu fondaparinuxu v dávce 2, 5 mg podávané subkutánně jedenkrát denně v porovnání s enoxaparinem 1 mg/ kg podávaným subkutánně 2x denně u přibližně 20 000 pacientů s UA/ NSTEMI.
Treatment of unstable angina or non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI) OASIS 5 was a double-blind, randomised, non-inferiority study with fondaparinux 2.5 mg subcutaneously once daily versus enoxaparin 1 mg/ kg subcutaneously twice daily in approximately 20,000 patients with UA/ NSTEMI.
Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/ NSTEMI, u 34% pacientů byla provedena PCI a 9% pacientů podstoupilo CABG.
All patients received standard medical treatment for UA/ NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
Průměrná délka léčby byla 5, 5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5, 2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Pokud byla prováděna PCI, dostávali pacienti jako doplňkovou léčbu buď fondaparinux intravenózně (pacienti léčení fondaparinuxem) nebo UFH intravenózně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti (pacienti léčení enoxaparinem), v závislosti na době poslední subkutánní dávky a plánovaném použití inhibitorů GP IIb/ IIIa.
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/ IIIa inhibitor.
Průměrný věk pacientů byl 67 let a přibližně 60% pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Přibližně 40% pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/ min) a přibližně 17% pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/ min).
Approximately 40% and 17% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Ve skupině pacientů užívajících fondaparinux došlo k hodnocené příhodě k 9. dni u 5, 8% pacientů v porovnání s 5, 7% pacientů ve skupině užívající enoxaparin (poměr rizik 1, 01; 95% IS; 0, 90; 1, 13; jednostranná p- hodnota non - inferiority = 0, 003).
Of the patients in the fondaparinux group, 5.8% experienced an event by Day 9 compared to 5.7% for enoxaparin-treated patients (hazard ratio 1.01, 95% CI, 0.90, 1.13, one-sided non-inferiority p value = 0.003).
Ke 30. dni byla incidence mortality z jakýchkoli příčin významně snížena z 3, 5% zaznamenaných u enoxaparinu na 2, 9% zaznamenanyých u fondaparinuxu (poměr rizik 0, 83; 95% IS; 0, 71; 0, 97; p = 0, 02).
By Day 30, the incidence of all cause mortality was significantly reduced from 3.5% on enoxaparin to 2.9% on fondaparinux (hazard ratio 0.83, 95% CI, 0.71; 0.97, p = 0.02).
(poměr rizik 0, 52; 95% IS; 0, 44; 0, 61; p < 0, 001).
At Day 9 the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin was 2.1% and 4.1%, respectively (hazard ratio 0.52, 95% CI, 0.44; 0.61, p < 0.001).
Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny nebo inhibitory GP IIb/ IIIa).
The efficacy findings and results on major bleeding were consistent across prespecified subgroups such as elderly, renally impaired patients, type of concomitant platelet aggregation inhibitors (aspirin, thienopyridines or GP IIb/ IIIa inhibitors).
V podskupině pacientů léčených fondaparinuxem nebo enoxaparinem, kteří podstoupili PCI bylo hlášeno úmrtí/ IM/ RI v průběhu 9 dnů od randomizace u 8, 8% pacientů léčených fondaparinuxem a u 8, 2% pacientů léčených enoxaparinem (poměr rizik 1, 08; 95% IS, 0, 92; 1, 27).
In the subgroup of patients treated with fondaparinux or enoxaparin who underwent PCI, 8.8% and 8.2% of patients respectively, experience death/ MI/ RI within 9 days of randomisation (hazard ratio 1.08, 95% CI, 0.92; 1.27).
V této podskupině byla incidence velkého krvácení 9. den 2, 2% ve skupině pacientů užívajících fondaparinux a 5, 0% ve skupině pacientů užívajících enoxaparin (poměr rizik 0, 43; 95% IS, 0, 33; 0, 57).
In this subgroup, the incidence of major bleeding on fondaparinux and enoxaparin at Day 9 was 2.2% and 5.0% respectively (hazard ratio 0.43, 95% CI, 0.33; 0.57).
Léčba infarktu myokardu s elevací úseku ST (STEMI) Studie OASIS 6 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost fondaparinuxu v dávce 2, 5 mg jedenkrát denně ve srovnání s běžnou péčí (placebo (47%) nebo UFH (53%) u přibližně 12 000 pacientů se STEMI.
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) OASIS 6 was a double blind, randomised study assessing the safety and efficacy of fondaparinux 2.5 mg once daily, versus usual care (placebo (47%) or UFH (53%) in approximately 12,000 patients with STEMI.
Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí STEMI, včetně primární PCI (31%), podávání trombolytik (45%) nebo bez
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%),
20 reperfúzní léčby (24%).
20 thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).
Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84% pacientů fibrin- nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Průměrná délka léčby fondaparinuxem byla 6, 2 dní.
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
Průměrný věk pacientů byl 61 let a přibližně 40% pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Přibližně 40% pacientů mělo mírné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 50 až < 80 ml/ min) a přibližně 14% pacientů mělo středně závažné renální poškození (clearance kreatininu ≥ 30 až < 50 ml/ min).
Approximately 40% and 14% of patients had mild (creatinine clearance ≥ 50 to < 80 ml/ min) or moderate (creatinine clearance ≥ 30 to < 50 ml/ min) renal impairment, respectively.
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ukazatel složený z úmrtí a opakovaného infarktu myokardu (re- IM) v průběhu 30 dnů od randomizace.
The primary adjudicated endpoint was a composite of death and recurrent MI (re-MI) within 30 days of randomisation.
Incidence úmrtí/ re- IM ke 30. dni byla významně snížena z 11, 1% v kontrolní skupině na 9, 7% ve skupině pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0, 86; 95% IS; 0, 77; 0, 96; p= 0, 008).
The incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 11.1% for the control group to 9.7% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.86, 95% CI, 0.77, 0.96, p = 0.008).
V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s placebem (tj. pacienti léčení fibrin- nespecifickými trombolytiky (77, 3%), bez reperfúzní terapie (22%), pacienti léčení fibrin- specifickými trombolytiky (0, 3%), pacienti podstupující primární PCI (0, 4%) byla incidence úmrtí/ re- IM k 30. dni významně snížena ze 14, 0% ve skupině dostávající placebo na 11, 3% (poměr rizik 0, 80; 95% IS, 0, 69, 0, 93, p = 0, 003).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to placebo (i. e patients treated with non- fibrin specific lytics (77.3%), no reperfusion (22%), fibrin-specific lytics (0.3%), primary PCI (0.4%), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.0% on placebo to 11.3% (hazard ratio 0.80, 95% CI, 0.69, 0.93, p = 0.003).
V předem určené skupině, kde byl porovnáván fondaparinux s UFH (pacienti, kteří podstoupili primární PCI (58, 5%), pacienti léčení fibrin- specifickými trombolytiky (13%), pacienti léčení fibrin- nespecifickými trombolytiky (2, 6%) a pacienti bez reperfúzní terapie (25, 9%) nebyl zaznamenán statisticky významný rozdíl mezi účinkem fondaparinuxu a UFH na incidenci úmrtí/ re- IM k 30. dni: incidence 8, 3% pro fondaparinux a 8, 7% pro UFH (poměr rizik 0, 94; 95% IS, 0, 79, 1, 11 p = 0, 460).
In the predefined stratum comparing fondaparinux to UFH (patients treated with primary PCI (58.5%), fibrin-specific lytics (13%), non-fibrin-specific lytics (2.6%) and no reperfusion (25.9%), the effects of fondaparinux and UFH on the incidence of death/ re-MI at Day 30 were not statistically different: respectively, 8.3% vs 8.7% (hazard ratio 0.94, 95% CI, 0.79, 1.11 p = 0.460).
Nicméně v této skupině došlo u pacientů, kteří dostávali trombolytika nebo u pacientů bez reperfúze (tj. u pacientů, kteří nepodstoupili primární PCI) ke statisticky významnému snížení incidence úmrtí/ re- IM k 30. dni ze 14. 3% u pacientů užívajících UFH na 11, 5% u pacientů užívajících fondaparinux (poměr rizik 0, 79; 95% IS, 0, 64, 0, 98, p = 0, 03).
However, in this stratum, in the subgroup of indicated population undergoing thrombolysis or no reperfusion (i. e patients not undergoing primary PCI), the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 14.3% on UFH to 11.5% with fondaparinux (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.64, 0.98, p = 0.03).
Došlo též k významnému snížení incidence mortality z jakýchkoli příčin k 30. dni z 8, 9% v kontrolní skupině na 7, 8% ve skupině užívající fondaparinux (poměr rizik 0, 87; 95% IS, 0, 77; 0, 98, p = 0, 02).
The incidence of all cause mortality at Day 30 was also significantly reduced from 8.9% for the control group to 7.8% in the fondaparinux group (hazard ratio 0.87, 95% CI, 0.77; 0.98, p = 0.02).
U pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, snižoval fondaparinux významně incidenci úmrtí/ re- IM k 30. dni ze 13, 6% u kontrolní skupiny na 10, 9% (poměr rizik 0, 79, 95% IS, 0, 68; 0, 93, p=0, 003).
In patients who were revascularised with a thrombolytic, fondaparinux significantly reduced the incidence of death/ re-MI at Day 30 from 13.6% for the control group to 10.9% (hazard ratio 0.79, 95%CI, 0.68; 0.93, p = 0.003).
U pacientů, u kterých zpočátku nebyla provedena reperfúze, byla incidence úmrtí/ re- IM k 30. dni signifikantně snížena z 15% v kontrolní skupině na 12, 1% ve skupině dostávající fondaparinux (poměr rizik 0, 79; 95% IS, 0, 65; 0, 97, p = 0, 023).
Among patients initially not reperfused, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65; 0.97, p = 0.023).
U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/ re- IM k 30. dni [6, 0% ve skupině užívající fondaparinux oproti 4, 8% v kontrolní skupině; poměr rizik 1, 26; 95% IS, 0, 96, 1, 66].
In patients treated with primary PCI, the incidence of death/ re-MI at Day 30 was not statistically different between the two groups [6.0% in fondaparinux group vs 4.8% in the control group; hazard ratio 1.26, 95% CI, 0.96, 1.66].
Do 9. dne bylo u 1, 1% pacientů léčených fondaparinuxem a u 1, 4% pacientů kontrolní skupiny zaznamenáno závažné krvácení.
By Day 9, 1.1% of patients treated with fondaparinux and 1.4% of control patients experienced a severe haemorrhage.
U pacientů, kteří dostávali trombolytika, se závažné krvácení objevilo u 1, 3% pacientů užívajících fondaparinux a u 2, 0% pacientů kontrolní skupiny.
In patients given a thrombolytic, severe haemorrhage occurred in 1.3% of the fondaparinux patients and in 2.0% of controls.
U pacientů, u kterých nebyla zpočátku provedena reperfúze, byla incidence závažného krvácení 1, 2% ve skupině dostávající fondaparinux oproti 1, 5% v kontrolní skupině.
In patients initially not reperfused, the incidence of severe haemorrhage was 1.2% for fondaparinux vs 1.5% for controls.
U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1, 0% ve skupině užívající fondaparinux a 0, 4% v kontrolní skupině.
For patients receiving primary PCI, the incidence of severe haemorrhage was 1.0% for fondaparinux and 0.4% for controls.
21 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Při subkutánním podávání jedenkrát denně je rovnovážný stav hladiny v plazmě dosažen za 3 až 4 dny při 1, 3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Following once daily subcutaneous dosing, steady state of plasma levels is obtained after 3 to 4 days with a 1.3-fold increase in Cmax and AUC.
Odhady průměrných hodnot farmakokinetických parametrů (CV%) fondaparinuxu v ustáleném stavu u pacientů podstupujících náhradu kyčelního kloubu léčených fondaparinuxem 2, 5 mg jedenkrát denně jsou:
21 Mean (CV%) steady state pharmacokinetic parameters estimates of fondaparinux in patients undergoing hip replacement surgery receiving fondaparinux 2.5 mg once daily are:
Metabolismus Ačkoliv to není vyhodnoceno, není prokázáno, že by se fondaparinux metabolizoval, a zejména neexistuje žádný důkaz existence aktivních metabolitů.
Metabolism Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Děti- Fondaparinux nebyl zkoumán u této skupiny.
Paediatric patients - Fondaparinux has not been investigated in this population.
Poškození ledvin- Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 80 ml/ min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) je plazmatická clearance nižší 1, 2 až 1, 4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) je průměrně 2krát nižší.
Renal impairment - Compared with patients with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/ min), plasma clearance is 1.2 to 1.4 times lower in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 to 80 ml/ min) and on average 2 times lower in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/ min).
22 Pohlaví- Při zohlednění tělesné hmotnosti nebyly pozorovány žádné pohlavní rozdíly.
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Tělesná hmotnost- Plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9% na 10 kg).
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Nižší plazmatické koncentrace fondaparinuxu jsou přisuzovány snížené vazbě na ATIII vznikající sekundárně v důsledku nižších plazmatických koncentrací ATIII u jedinců s jaterním poškozením, což vede ke zvýšené renální clearance fondaparinuxu.
The lower plasma concentrations of fondaparinux were attributed to reduced binding to ATIII secondary to the lower ATIII plasma concentrations in subjects with hepatic impairment thereby
2 roky Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0, 9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
23 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Existují dva typy injekčních stříkaček: • injekční stříkačka s modrým pístem a automatickým bezpečnostním systémem • injekční stříkačka s modrým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
There are two types of syringes: • syringe with a blue plunger and an automatic safety system • syringe with blue plunger and a manual safety system.
Intravenózně se přípravek podává existující linkou buď přímo nebo za použití nízkoobjemových minivaků (25 nebo 50 ml) s obsahem 0, 9% roztoku chloridu sodného.
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Návod na aplikaci pacientem je uveden v příbalové informaci.
23 Instruction on self-administration by subcutaneous injection is included in the Package Leaflet.
21. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace:
21 March 2002 Date of latest renewal:
Arixtra 5 mg/ 0, 4 ml injekční roztok, předplněná injekční stříkačka
Arixtra 5 mg/ 0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 mg fondaparinuxum natricum v 0, 4 ml roztoku pro injekce.
Each pre-filled syringe contains 5 mg of fondaparinux sodium in 0.4 ml solution for injection.
Doporučená dávka fondaparinuxu je 7, 5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥50, ≤100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
The recommended dose of fondaparinux is 7.5 mg (patients with body weight ≥ 50, ≤ 100kg) once daily administered by subcutaneous injection.
U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg je doporučená dávka 5 mg.
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg.
U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávkování.
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
4. 4).
In patients ≥ 75 years, fondaparinux should be used with care, as renal function decreases with age (see section 4.4).
Poškození ledvin- Fondaparinux by měl být užíván s opatrností u pacientů se středním poškozením ledvin (viz bod 4. 4).
Renal impairment - Fondaparinux should be used with caution in patients with moderate renal impairment (see section 4.4).