natgillin/translations-raw huggingface dataset:
263 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
GONAL- f 900 IU/ 1, 5 ml (66 mikrogramů/ 1, 5 ml) injekční roztok v předplněném peru Follitropinum alfa
GONAL-f 900 IU/ 1.5 ml (66 micrograms/ 1.5 ml) solution for injection in a pre-filled pen Follitropin alfa
• pokud jste alergická/ ý (přecitlivělá/ ý) na follikuly stimulující hormon nebo na jakoukoliv složku přípravku GONAL- f • pokud máte nádor hypotalamu a hypofýzy
• if you are allergic (hypersensitive) to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of GONAL-f. • if you have tumours of the hypothalamus and pituitary gland.
264 Jste- li žena:
269 If you are a woman:
265 Současné podání GONALu- f a jiných látek stimulujících ovulaci (např. hCG, klomifen citrát) může zvyšovat folikulární odpověď, zatímco současné podání GnRH agonistů nebo antagonistů k vyvolání down regulace může zvýšit dávku GONALu- f potřebnou k vyvolání odpovídající reakce vaječníků.
270 Concomitant use of GONAL-f with other agents used to stimulate ovulation (e. g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce down regulation may increase the dosage of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Ženy, které neovulují, vůbec nemenstruují a byla u nich zjištěna nedostatečnost FSH a LH
271 Women who are not ovulating, having no periods at all and have been diagnosed as FSH and LH deficient.
Viz obrázky.
Find a clean area and lay out everything (two alcohol swabs, the pre-filled pen and a needle for administration).
2.
See illustration.
injekční píst červená dávkovací kontrolní stupnice
272 1. injection button 2. red dosage control dial 3. grey indicator of complete dose delivery 4. black dosage selection dial (in IU FSH) 5. dose arrow 6. reservoir holder 7. plunger piston 8. threaded tip 9. pre-filled pen cap 10. removable needle 11. inner needle cap 12. outer needle cap 13. peel tab
Na hrotu jehly se musí objevit kapka tekutiny; to značí, že Vaše předplněné pero je připraveno k injekci.
A drop of liquid must appear at the tip of the needle; this indicates that your pre-filled pen is primed for injection.
268 Nastavte potřebnou dávku otočením černé dávkovací stupnice směrem dokud dávkovací šipka neukazuje Vámi požadovanou dávku (Černá dávkovací stupnice nastavuje dávku v krocích po 37. 5 IU.
273 direction until the dose arrow is pointing to the dose you require (The black dosage dial lets you set the dose in steps of 37.5 IU.
Upozornění: zkontrolujte dávkovací stupnici před vytažením injekčního pístu, protože korekce dávky po jejím zafixování není možná.
Caution: carefully check the dosage dial before pulling out the injection button because it cannot be corrected after it has been loaded.
Pokud zjistíte, že jste nastavili špatnou dávku, injekci neaplikujte.
If after having pulled out the injection button you realize that you have set and loaded a wrong dose, do not inject.
Zkontrolujte červenou kontrolní dávkovací stupnici na injekčním pístu, abyste si ověřil, že byla natažena správná dávka:
Check the red dosage control dial on the injection button in order to ensure that the correct dose has been loaded:
269 2.
274 2.
Červená kontrolní dávkovací stupnice na injekčním pístu Vám umožňuje zkontrolovat, zda poslední dávka bude kompletní, či nikoliv.
The red dosage control scale on the injection button enables you to check whether the last dose will be complete or not.
Pokud nastavená dávka není dostatečná, máte dvě možnosti: a.
If the loaded dose is no sufficient to complete your injection, you have two possibilities: a.
Tyto problémy mohou postihnout více než 10 pacientů ze 100 léčených.
These problems may effect more than 10 patients out of 100 treated.
Je- li po léčbě GONALem- f, podán lidský choriový gonadotropin, může se vyskytnout (u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených) stav zvaný syndrom ovariální hyperstimulace (viz bod 2).
Following treatment with GONAL-f when human chorionic gonadotrophin is administered, a condition called ovarian hyperstimulation syndrome (see also section 2) can occur (between 1 and 10 patients out of 100 treated patients).
Ve vážných, ale vzácných případech může být syndrom ovariální hyperstimulace s jasně zvětšenými ovarii doprovázenhromaděním tekutiny v břiše či hrudníku i vážnějšími tromboembolickými komplikacemi.
In serious, but rare cases, an ovarian hyperstimulation syndrome with clearly enlarged ovaries, can go hand in hand with possible accumulation of fluid in the abdomen or thorax as well as more serious thromboembolic complications.
U podobných léků bylo velmi vzácně (méně než 1 pacient z 10000) pozorováno abnormální srážení krve přítomnost krevních sraženin v cévách), takže tento stav může možná vzácně nastat i při léčbě GONALem- f/ hCG nebo GONALem- F/ lutropinem alfa/ hCG.
Very rarely (less than 1 in 10000 patients) abnormal blood clottings (blood clots in blood vessels) have been seen to occur with similar medicines, so this could possibly occur with GONAL-f / hCG therapy or GONAL-f / lutropin alfa/ hCG therapy.
270 Nežádoucí účinky u mužů
275 Side effects in men Men may experience some breast development, acne or weight gain due to treatment with hCG (between 1 and 10% of the patients).
Každý zásobník dodává 900 IU (což odpovídá 44 mikrogramům) v 1, 5 ml.
Each cartridge delivers 900 IU (equivalent 66 micrograms) in 1.5 ml.
271 Dodává se v balení obsahujícím 1 předplněné pero a 14 jehel k aplikaci.
It is supplied in packs of 1 pre-filled pen and 14 needles for administration.
Držitel rozhodnutí o registraci
276 Marketing Authorisation Holder
272 Ελλάδα Merck A. E.
277 Ελλάδα Merck A. E.
273 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11- 3, LT- 44287 Kaunas Tel: +370 37320603
278 Lietuva Merck Serono Atstovybė C/ o Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas Tel: +370 37320603
274
279
PREPANDEMICKÁ VAKCÍNA PROTI CHŘIPCE (H5N1) (ŠTĚPENÝ VIRION, INAKTIVOVANÁ, OBSAHUJÍCÍ ADJUVANS) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SPLIT VIRION, INACTIVATED, ADJUVANTED) GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS
„ Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals “ je injekčně podávaná vakcína.
What is ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine that is given by injection.
Obsahuje štěpené viry chřipky, které byly předtím inaktivovány (usmrceny).
It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Vakcína obsahuje kmen chřipky nazývaný „ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 “ (H5N1).
The vaccine contains a flu strain called ‘ A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14’ (H5N1).
Tato vakcína je shodná s přípravkem Prepandrix, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
This vaccine is the same as Prepandrix, which is already authorised in the European Union (EU).
Společnost, která přípravek Prepandrix vyrábí, souhlasila s použitím vědeckých údajů o uvedeném přípravku pro tuto vakcínu.
The company that makes Prepandrix has agreed that its scientific data can be used for this vaccine.
„ Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals “ je vakcína, která se používá u dospělých ve věku od 18 do 60 let k ochraně proti chřipce vyvolané kmenem (typem) H5N1 chřipkového viru A.
What is the vaccine used for? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a vaccine for use in adults aged between 18 and 60 years to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Tato vakcína se podává injekčně do svalu v horní části paže ve dvou dávkách, přičemž mezi dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
The vaccine is given by injection into the upper arm muscle in two doses, at least three weeks apart.
„ Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals “ je „ prepandemická “ vakcína.
How does the vaccine work? ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ is a ‘ prepandemic’ vaccine.
Zdravotničtí odborníci se obávají, že příští chřipková pandemie by mohla být vyvolána virovým kmenem H5N1.
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Tato vakcína byla vyvinuta k tomu, aby poskytovala ochranu právě proti tomuto kmenu chřipky, a může být použita před pandemií či v jejím průběhu.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává virus jako „ cizí “ a vytváří proti němu protilátky.
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘ foreign’ and makes antibodies against it.
Tím se může usnadnit ochrana organismu proti onemocnění způsobenému daným virem.
This may help to protect against the disease caused by the virus.
Výsledná „ emulze “ se následně aplikuje injekčně.
The resulting ‘ emulsion’ is then injected.
Emulze vakcíny obsahuje rovněž adjuvans (směs obsahující olej) ke stimulaci lepší reakce.
The emulsion contains an ‘ adjuvant ’ (a compound containing oil) to stimulate a better response.
Účinky vakcíny byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of the vaccine were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hlavní studie této vakcíny zahrnovala 400 zdravých dospělých a srovnávala schopnost různých dávek této vakcíny vyvolat tvorbu protilátek (imunogenicitu), a to s adjuvans i bez něj.
The main study of the vaccine included 400 healthy adults and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘ immunogenicity’).
Hlavním měřítkem účinnosti byly krevní hladiny protilátek proti chřipkovému viru, a to ve třech různých termínech: před vakcinací, v den podání druhé injekce (den 21) a o 21 dní později (den 42).
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day 42).
Na podporu výsledků hlavní studie byly provedeny dodatečné studie, jejichž cílem bylo rovněž prokázat bezpečnost vakcíny.
Additional studies were used to support the main study and to demonstrate the vaccine’ s safety.
V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí prepandemická vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% osob, aby byla shledána vhodnou.
According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Hlavní studie prokázala, že tato vakcína obsahující 3, 75 mikrogramů hemaglutininu a adjuvans vyvolala reakci v podobě tvorby protilátek, která tato kritéria splňuje.
The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
V termínu 21 dnů po podání druhé injekce mělo 84% osob, kterým byla vakcína podána, hladiny protilátek dostačující pro jejich ochranu proti H5N1.
At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky vakcíny „ Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals “ (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří bolesti hlavy, artralgie (bolesti v kloubech), myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (ztvrdnutí, otok, bolest či zarudnutí), horečka a únava.
The most common side effects with ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals’ (occurred with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Tato vakcína by neměla být podávána pacientům, kteří měli anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako jsou například vejce, kuřecí bílkovina, ovalbumin (protein ve vaječném bílku), formaldehyd, gentamycin- sulfát (antibiotikum) a sodium deoxacholát.
The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
U osob s náhlou horečkou by očkování mělo být odloženo.
Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy vakcíny „ Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals “ v rámci aktivní imunizace proti chřipkovému viru A, subtypu H5N1, převyšují jeho rizika.
The CHMP decided that the benefits of ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci vakcíny „ Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals “ platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals S. A. dne 26. září 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ‘ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals ’ to GlaxoSmithKline Biologicals S. A. on 26 September 2008.
Prepandemická vakcína proti
Prepandemic influenza
3, 75 µg
3.75 µg HA
Suspenze a emulze pro
Suspension and Emulsion for
K intramuskulárnímu
Intramuscular use
suspenze (H5N1): lahvička (sklo)
suspension (H5N1): vial (glass)
2, 5 ml (suspenze)
2.5 ml (suspension)
chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals
vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline Biologicals
přípravu injekční emulze
emulsion for injection
emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
emulsion (adjuvant): vial (glass)
2, 5 ml (emulze)
2.5 ml (emulsion)
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspension and emulsion for emulsion for injection.
Po smísení obsahuje 1 dávka (0, 5 ml):
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen * ekvivalentní:
Split influenza virus inactivated, containing antigen* equivalent to:
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1), použitá varianta (NIBRG- 14) * připraveno ve vejcích ** haemaglutininum
A/ VietNam/ 1194/ 2004 (H5N1) like strain used (NIBRG-14) * propagated in eggs ** haemagglutinin
3, 75 mikrogramu **
3.75 micrograms**
Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10, 68 miligramu), DL- α- tokoferol (11, 86 miligramu) a polysorbát 80 (4, 85 miligramu).
AS03 adjuvant composed of squalene (10.68 milligrams), DL-α -tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.85 milligrams)
Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6. 5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
It contains 5 micrograms thiomersal
Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech ve věku 18- 60 let po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG- 14 (H5N1) (viz bod 5. 1).
This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects aged 18-60 years following administration of two doses of vaccine prepared from A/ VietNam/ 1194/ 2004 NIBRG-14 (H5N1) (see section 5.1).
Prepandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should be used in accordance with official guidance.
Dospělí lidé ve věku 18 až 60 let:
Adults from the age of 18 to 60 years:
1 dávka o objemu 0, 5 ml ve zvolený den.
1 dose of 0.5 ml at an elected date.
Druhá dávka vakcíny se má podat po uplynutí nejméně třítýdenního intervalu.
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
U dětí a u dospělých nad 60 let věku nejsou žádné zkušenosti.
There is no experience in children and adults above 60 years of age.
Anafylaktická (t. j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin- sulfát a deoxycholát sodný).
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Viz body 4. 4, 4. 8 a 6. 1.
See sections 4.4, 4.8 and 6.1.
Opatrnosti je zapotřebí při aplikaci vakcíny osobám se známou hypersenzitivitou (jinou než je anafylaktická reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku, na thiomersal a na residua (na vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin- sulfát a deoxycholát sodný).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Prepandemickou vakcínu proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně nebo intradermálně.
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience- 1 (HIV- 1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV- 1.
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
O podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg nebo jakékoli jiné vakcíny obsahující adjuvans AS03 těhotným ženám nebyly generovány žádné údaje.
No data have been generated in pregnant women with Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg or with any other vaccine that contains the AS03 adjuvant.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na plodnost, březost, vývoj embrya a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
3 Nejsou žádné údaje o podávání Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg v období kojení.
3 There are no data regarding the use of Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Před podáním Prepandemické vakcíny proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg v období kojení se musí zvážit potenciální přínosy očkování pro matku a rizika pro dítě.
The potential benefits to the mother and risks to the infant should be considered before administering Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg during lactation.
Některé z účinků uvedených v bodě 4. 8 „ Nežádoucí účinky ” mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Some of the effects mentioned under section 4.8 “ Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen přibližně u 5000 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína s obsahem nejméně 3, 75 mikrogramu HA/ AS03.
The incidence of adverse reactions has been evaluated in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received formulations containing at least 3.75 microgram HA/ AS03.
Velmi časté (≥1/ 10) Časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100) Vzácné (≥1/ 10000 až < 1/ 1000) Velmi vzácné (< 1/ 10000)
Very common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) Rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) Very rare (< 1/ 10,000)
Časté: lymfadenopatie.
Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
Méně časté: svědění, vyrážka.
Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
Méně časté: nevolnost.
General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
4 chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg.
4 No post-marketing surveillance data are available following Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg administration.
Generalizované kožní reakce včetně kopřivky.
Generalised skin reactions including urticaria
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB02.
Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Imunitní odpověď proti kmeni obsaženému v Prepandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg:
Immune response against vaccine strain contained in Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:
Ve studii konzistence bylo více než 900 subjektů ve věku 18- 60 očkováno Prepandemickou vakcínou proti chřipce (H5N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans) GlaxoSmithKline Biologicals 3. 75 µg podle schematu 0, 21 dní.
In a consistency study, more than 900 subjects aged 18-60 years received Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg following a 0, 21 days schedule.
Dvacet jedna dní po podání první a druhé dávky vakcíny byly míra séroprotekce, míra sérokonverze a faktor sérokonverze pro antihaemaglutininovou protilátku (anti- HA) následující:
Twenty-one days after the first and second dose of the vaccine, the seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody were as follows:
Protilátka anti- HA Míra séroprotekce * † Míra sérokonverze † Faktor sérokonverze † * anti- HA ≥1: 40
anti-HA antibody Seroprotection rate*† Seroconversion rate† Seroconversion factor† * anti-HA ≥ 1:40