natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Porucha funkce jater Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírným (Child- Pugh skóre A) nebo středně závažným (Child- Pugh skóre B) poškozením funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
24 Hepatic impairment Following multiple doses of 80 mg of ADENURIC in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment, the Cmax and AUC of febuxostat and its metabolites did not change significantly compared to subjects with normal hepatic function.
21 Pohlaví Po opakovaných perorálních dávkách přípravku ADENURIC byly Cmax a AUC o 24% a 12% vyšší u žen než u mužů.
Gender Following multiple oral doses of ADENURIC, the Cmax and AUC were 24% and 12% higher in females than in males, respectively.
Karcinogenní, mutagenní a reprodukční potenciál U dospělých potkanů bylo zjištěno statisticky významné zvýšení výskytu nádorů močového měchýře (papilom z přechodných buněk a karcinom) pouze v souvislosti s xanthinovými konkrementy ve skupině s vysokým dávkováním při asi 11násobné expozici u člověka.
Carcinogenesis, mutagenesis, impairment of fertility In male rats, a statistically significant increase in urinary bladder tumours (transitional cell papilloma and carcinoma) was found only in association with xanthine calculi in the high dose group, at approximately 11 times human exposure.
Jádro tablety Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza Magnesium- stearát Hydroxypropylmethylcelulóza Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní oxid křemičitý
Tablet core Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose 25 Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
22 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf life
ADENUIRC 120 mg je k dispozici v balení obsahujícím 28 a 84 potahovaných tablet.
ADENURIC 120 mg is available in pack sizes of 28 and 84 film-coated tablets.
23 PŘÍLOHA II
27 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
24 A.
28 A.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR- 38300 Bourgoin Jallieu Francie
Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu France
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance (2. 0) předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 2. 0 (19. únor 2008) plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakákoliv další upřesnění RMP schválená CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2.0 (19 February 2008) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Jak je uvedeno v pokynu CHMP pro Plán řízení rizik u humánních léčivých přípravků má být aktualizovaný RMP předkládán ve stejnou dobu jako další periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti – Periodic Safety Update Report (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho má být aktualizovaný RMP předložen: • v případě získání nových informací, které mohou mít dopad na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti pro minimalizace rizik • do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
25 PŘÍLOHA III
29 ANNEX III
26 A.
30 A.
27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Jedna tableta obsahuje 80 mg febuxostatum.
Each tablet contains 80 mg febuxostat.
Obsahuje také monohydrát laktózy.
Also contains lactose monohydrate.
Použitelné do:
EXP
28 11.
11.
ČÍSLO ŠARŽE
BATCH NUMBER Lot:
29 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
30 11.
11.
31 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Lot:
BATCH NUMBER Lot
Po Út Stř Čt Pá So Ne
Mon Tue Wed Thurs Fri Sat Sun
32 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Jedna tableta obsahuje 120 mg febuxostatum.
Each tablet contains 120 mg febuxostat.
33 11.
11.
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
36 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 B.
41 B.
38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
42 PACKAGE LEAFLET:
ADENURIC 80 mg potahované tablety ADENURIC 120 mg potahované tablety Febuxostat
ADENURIC 120 mg film-coated tablets Febuxostat
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Co je ADENURIC a k čemu se používá 2.
What ADENURIC is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ADENURIC užívat 3.
Before you take ADENURIC 3.
Jak se přípravek ADENURIC užívá 4.
How to take ADENURIC 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek ADENURIC uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store ADENURIC 6.
CO JE ADENURIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ADENURIC IS AND WHAT IT IS USED FOR
ADENURIC tablety se používají pro léčbu dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky označené jako kyselina močová (urát) v těle.
ADENURIC tablets are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
U některých lidí se kyslina močová hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane nerozpustnou.
In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Tyto krystaly mohou vyvolat náhlou, silnou bolest, zčervenání, zahřátí a otok kloubu (známé jako dnavý záchvat).
These crystals can cause sudden, severe pain, redness, warmth and swelling in a joint (known as a gout attack).
Pokud nejsou léčena, mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit velká depozita označená jako tofy (TOE- FI).
Left untreated, larger deposits called tophi (TOE-FI) may form in and around joints.
Tyto tofy mohou vyvolat poškození kloubů a kostí.
These tophi may cause joint and bone damage.
ADENURIC vyvolává sníženní hladin kyseliny močové.
ADENURIC works by reducing uric acid levels.
Udržování nízkých hladin při užívání přípravku ADENURIC jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke snížení příznaků.
Keeping uric acid levels low by taking ADENURIC once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Při dostatečném udržení nízkých hladin kyseliny močové může také zmenšit velikost tofů.
Keeping uric acid levels sufficiently low for a long enough period can also shrink tophi.
Neužívejte přípravek ADENURIC
BEFORE YOU TAKE ADENURIC
- jestliže jste přecitlivělý/ á na febuxostat, léčivou látku přípravku ADENURIC, nebo na
Do not take ADENURIC if you are: • If you are allergic (hypersensitive) to febuxostat, the active ingredient of ADENURIC, or any of the other ingredients in these tablets.
- jestliže jste léčen/ a pro vysoké hladiny kyseliny močové v důsledku nádorového onemocnění
Take special care with ADENURIC Tell your doctor before you start to take this medicine: • If you have or have had heart failure or heart problems • If you are being treated for high uric acid levels as a result of cancer disease or Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood) • If you have thyroid problems
39 Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby přípravkem ADENURIC, až dnavý záchvat odezní.
If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with ADENURIC.
U některých lidí mohou dnavé záchvaty vzplanout při zahájení užívání určitých léků pro léčbu zvýšených hladin kyseliny močové.
43 For some people, gout attacks may flare up when starting certain medicines that control uric acid levels.
Je důležité, abyste užíval/ a ADENURIC, i když máte záchvat dny, protože ADENURIC stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
It is important to keep taking ADENURIC even if you have a flare, as ADENURIC is still working to lower uric acid.
Váš lékař bude často předepisovat jiné léky, bude- li to nutné, pro zabránění nebo léčbu příznaků záchvatu dny (jako je bolest a otok kloubů).
Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil/ a vyšetření krve pro kontrolu, zda máte normální funkci jater.
Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/ a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Je zvláště důležité, abyste informoval/ a svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte léky obsahující některé z následujících látek, protože mohou vzájemně reagovat s přípravkem ADENURIC a Váš lékař může zvážit nutná opatření: • merkaptopurin (používaný pro léčbu nádorů) • azathioprin (používaný pro snížení imunitní odpovědi) • teofylin (používaný pro léčbu astmatu) • warfarin (používaný pro ředění krve při srdečním onemocnění)
It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with ADENURIC and your doctor may wish to consider necessary measures: • Mercaptopurine (used to treat cancer) • Azathioprine (used to reduce immune response) • Theophylline (used to treat asthma) • Warfarin (used to thin your blood if you have a heart condition)
Užívání přípravku ADENURIC s jídlem a pitím Tablety by měly být užívány ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
Taking ADENURIC with food and drink The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Těhotenství a kojení Není známo, zda může přípravek ADENURIC poškodit nenarozené dítě.
Pregnancy and breast-feeding It is not known if ADENURIC may harm your unborn child.
Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, protože ADENURIC by neměl být během těhotenství užíván.
Tell your doctor if you think you are pregnant or if you are planning to become pregnant as ADENURIC should not be used during pregnancy.
Neměl/ a byste užívat ADENURIC, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
You should not use ADENURIC if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly provedeny žádné studie o účincích přípravku ADENURIC na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Driving and using machines No studies on the effects of ADENURIC on the ability to drive and use machines have been performed.
Měl/ a byste však vědět, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost a necitlivost nebo brnění a v takovém případě byste neměl/ a tyto činnosti provádět.
However, you should be aware that you may experience dizziness, sleepiness and numbness or tingling sensation during treatment and should not drive or operate machines if affected.
Důležité informace o některých složkách přípravku ADENURIC ADENURIC tablety obsahují laktózu (typ cukru).
Important information about some of the ingredients of ADENURIC ADENURIC tablets contain lactose (a type of sugar).
JAK SE PŘÍPRAVEK ADENURIC UŽÍVÁ
HOW TO TAKE ADENURIC
Vždy užívejte přípravek ADENURIC přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take ADENURIC exactly as your doctor has told you.
ADENURIC je k dispozici buď jako 80 mg nebo 120 mg tablety.
ADENURIC is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
40 • Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
• The usual dose is one tablet daily.
Na zadní straně blistru jsou uvedeny dny v týdnu pro usnadnění kontroly užívání přípravku každý den. • Tablety by měly být užívány ústy a mohou být užívány nezávisle na jídle.
The back of the blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day. • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Je důležité, abyste nepřestal/ a užívat přípravek ADENURIC, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
It is important that you do not stop taking ADENURIC unless your doctor tells you to.
Jestliže jste užil/ a více přípravku ADENURIC, než jste měl/ a V případě náhodného předávkování požádejte svého lékaře o radu nebo kontaktujte nejbližší zdravotnické zařízení poskytující neodkladnou péči.
44 If you take more ADENURIC than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Jestliže jste zapomněl/ a užít přípravek ADENURIC Pokud jste zapomněl/ a užít dávku přípravku ADENURIC, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
If you forget to take ADENURIC If you miss a dose of ADENURIC take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jestliže jste přestal/ a užívat přípravek ADENURIC Neukončujte užívání přípravku ADENURIC bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
If you stop taking ADENURIC Do not stop taking ADENURIC without the advice of your doctor even if you feel better.
Pokud ukončíte užívání přípravku ADENURIC, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhorišt v důsledku vytváření nových krystalů urátu v a kolem kloubů a ledvin.
If you stop taking ADENURIC your uric acid levels may begin to rise and your symptoms may worsen due to the formation of new crystals of urate in and around your joints and kidneys.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ADENURIC nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, ADENURIC can cause side effects, although not everybody gets them.
Časté nežádoucí účinky (u více než 1 ze 100 pacientů, ale u méně než 1 z 10 pacientů) jsou: • abnormální výsledky jaterních testů • průjem • bolest hlavy • vyrážky • nevolnost
Common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) are: • abnormal liver test results • diarrhoea • headache • rashes • feeling sick
Méně časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 1 000 pacientů, ale u méně než 1 ze 100 pacientů) jsou: • zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu, změna hladiny cukru v krvi (cukrovka) s příznaky, jako je nadměrná žízeň, zvýšení hladiny tuků v krvi • erektilní dysfunkce (poruchy erekce) a/ nebo ztráta sexuální apetence • poruchy spánku • závratě, necitlivost nebo brnění, ospalost, porucha chuti, snížení vnímání dotyku • abnormální EKG • návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku • kašel, dechová nedostatečnost, chřipkové příznaky • sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/ poruchy trávení, zácpa, častější stolice • zvracení • svědění, kopřivka, zánět kůže nebo změna zbarvení kůže, jiné poruchy kůže • svalové křeče, bolest svalů/ kloubů, bursitida nebo artritida (zánět kloubů obvykle doprovázený bolestí, otokem a/ nebo ztuhlostí) • krev v moči, abnormálně časté močení, močové kameny, abnormální výsledky vyšetření moči (zvýšená hladina bílkoviny v moči), snížení normální funkce ledvin • únava, lokalizovaný otok v důsledku hromadění tekutin v tkáních (edém) • změny složení krve nebo množství krevních buněk (abnormální výsledky vyšetření krve)
Uncommon side effects (more than 1 in 1,000 patients but less than 1 in 100 patients) are: • weight gain, increased appetite, change in blood sugar levels (diabetes) of which a symptom may be excessive thirst, increased blood fat levels • erectile difficulties and/ or loss of sex drive • difficulty in sleeping • dizziness, numbness or tingling sensation, sleepiness, impaired sense of taste, reduction in sensation of touch • abnormal ECG heart tracing • hot flushes or blushing (e. g. redness of the face or neck), increased blood pressure • cough, shortness of breath, flu-like symptoms • dry mouth, abdominal pain/ discomfort or wind, heartburn/ indigestion, constipation, more frequent passing of stools • vomiting • itching, hives, skin inflammation or discolouration, other type of skin conditions • muscle cramp, pain/ ache in muscles/ joints, bursitis or arthritis (inflammation of joints usually accompanied by pain, swelling and/ or stiffness) • blood in the urine, abnormal frequent urination, kidney stones, abnormal urine tests (increased level of proteins in urine), a reduction in the ability of the kidneys to function properly • fatigue, localised swelling due to the retention of fluids in the tissues (oedema) • changes in blood chemistry or amount of blood cells (abnormal blood test results)
41 Vzácné nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 000 pacientů, ale u méně než 1 z 1 000 pacientů) jsou: • slabost • nervozita • pocit žízně • vnímání srdečního tepu
Rare side effects (more than 1 in 10,000 patients but less than 1 in 1,000 patients) are: • weakness • nervousness • feeling thirsty • feeling your heartbeat
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
45 If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK ADENURIC UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ADENURIC
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
• Keep out of the reach and sight of children. • Do not use after the expiry date which is stated on the carton and the tablet blister foil after ‘ EXP .’ The expiry date refers to the last day of that month. • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Co přípravek ADENURIC obsahuje
What ADENURIC contains
- Léčivou látkou je febuxostatum
The active substance is febuxostat.
- Jedna tableta obsahuje 80 mg nebo 120 mg febuxostatu
Each tablet contains 80 mg or 120 mg of febuxostat.
Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium- stearát, hydroxypropylmethylcelulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní oxid křemičitý Potah tablety: potahová soustava Opadry II, žlutá, 85F42129 obsahuje: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogoly 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172)
Opadry II yellow, 85F42129 containing: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide yellow (E172)
Potahované tablety 80 mg jsou označeny na jedné straně „ 80 “.
The 80 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 80’.
Potahované tablety 120 mg jsou označeny na jedné straně „ 120 “.
The 120 mg film-coated tablets are marked on one side with ‘ 120’.
ADENURIC je dodáván ve 2 blistrech obsahujících 14 tablet (balení obsahující 28 tablet) nebo v 6 blistrech obsahujících 14 tablet (balení obsahující 84 tablet).
ADENURIC is supplied in 2 blisters of 14 tablets (28 tablet pack), or 6 blisters of 14 tablets (84 tablet pack).
Držitel rozhodnutí o registraci Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 Francie
Marketing Authorisation Holder Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 France
42 Výrobce Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francie
Manufacturer Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu France
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
46 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F- 75781 Paris Cedex 16 Francie Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
България Beaufour Ipsen Pharma 24 rue Erlanger F-75781 Paris Cedex 16 France Tél: + 33 - 1 - 44 96 13 13
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
Danmark, Norge, Suomi/ Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE - 164 51 Kista Sverige/ Ruotsi/ Svíþjóð Tel/ Tlf/ Puh/ Sími: +46 8 588 370 70
43 Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen EΠΕ Αγ.
Δημητρίου 63 Άλιμος GR- 17456 Αθήνα/ Athens Ελλάδα/ Greece Τηλ/ Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα / Athens ΕΛΛΑΔΑ / GREECE Τηλ / Tel: + 30 - 210 - 984 3324
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) website http: / /www. emea. europa. eu/
44
48
Chcete- li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové informace (jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Co je ADROVANCE?
What is ADROVANCE?
ADROVANCE je bílá tableta tvaru tobolky, obsahující dvě účinné látky: trihydrát natrium - alendronátu (70 mg) a cholekalciferol (vitamín D3, 70 mikrogramů, tj. ekvivalent 2 800 mezinárodních jednotek).
ADROVANCE is a white capsule-shaped tablet containing two active substances: alendronate sodium trihydrate (70 mg) and colecalciferol (vitamin D3, 70 micrograms equivalent to 2,800 international units).
Tento lék je shodný s přípravkem FOSAVANCE, který je v Evropské unii již registrován.
This medicine is the same as FOSAVANCE, which is already authorised in the European Union.
Společnost, která vyrábí FOSAVANCE, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek ADROVANCE.
The company that makes FOSAVANCE has agreed that its scientific data can be used for ADROVANCE.
ADROVANCE se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, při němž dochází ke křehnutí kostí) u žen po menopauze, jež jsou ohroženy nedostatkem vitamínu D.
ADROVANCE is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women at risk of low vitamin D levels.