natgillin/translations-raw huggingface dataset:
78 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hodnota hemoglobinu se má zvyšovat přibližně o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
78 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
79 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
79 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
81 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
81 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
82 mnohočetným myelomem, 144 s nehodgkinským lymfomem a 24 pacienti s jinými hematologickými malignitami) a 332 pacientů se solidními tumory (172 pacienti s karcinomem prsu, 64 s gynekologickými nádory, 23 s nádory plic, 22 s nádory prostaty, 21s nádory zažívacího ústrojí a 30 s jinými typy tumorů).
82 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
83 Subkutánní podání
Subcutaneous route
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
83 18 hours postdose.
84 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
84 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Injekční stříkačky obsahují 0, 6 ml (6000 IU) roztoku.
The syringes contain 0.6 ml (6000 IU) of solution.
85 1.
85 1.
Abseamed 7000 IU/ 0, 7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 84 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0, 7 ml obsahuje 7000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 58, 8 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.7 ml contains 7000 international units (IU) corresponding to 58.8 micrograms epoetin alfa
86 Dávkování
86 Posology
87 Korekční fáze:
87 Correction phase:
88 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
88 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
89 Doporučený dávkování režim je popsán v následujícím diagramu:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
89 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
90 Terapie dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
90 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
91 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
92 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hodnota hemoglobinu se má zvyšovat přibližně o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
92 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
93 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
93 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
95 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
95 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
96 mnohočetným myelomem, 144 s nehodgkinským lymfomem a 24 pacienti s jinými hematologickými malignitami) a 332 pacientů se solidními tumory (172 pacienti s karcinomem prsu, 64 s gynekologickými nádory, 23 s nádory plic, 22 s nádory prostaty, 21s nádory zažívacího ústrojí a 30 s jinými typy tumorů).
96 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
97 Subkutánní podání
Subcutaneous route
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
97 18 hours postdose.
98 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
98 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Injekční stříkačky obsahují 0, 7 ml (7000 IU) roztoku.
The syringes contain 0.7 ml (7000 IU) of solution.
99 1.
99 1.
Abseamed 8000 IU/ 0, 8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 84 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0, 8 ml obsahuje 8000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 67, 2 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.8 ml contains 8000 international units (IU) corresponding to 67.2 micrograms epoetin alfa
100 Dávkování
100 Posology
101 Korekční fáze:
101 Correction phase:
102 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
102 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
103 Doporučený dávkování režim je popsán v následujícím diagramu:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
103 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
104 Terapie dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
104 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
105 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
106 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hodnota hemoglobinu se má zvyšovat přibližně o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
106 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
107 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
107 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
109 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
109 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
110 mnohočetným myelomem, 144 s nehodgkinským lymfomem a 24 pacienti s jinými hematologickými malignitami) a 332 pacientů se solidními tumory (172 pacienti s karcinomem prsu, 64 s gynekologickými nádory, 23 s nádory plic, 22 s nádory prostaty, 21s nádory zažívacího ústrojí a 30 s jinými typy tumorů).
110 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
111 Subkutánní podání
Subcutaneous route
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
111 18 hours postdose.
112 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
112 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Injekční stříkačky obsahují 0, 8 ml (8000 IU) roztoku.
The syringes contain 0.8 ml (8000 IU) of solution.
113 1.
113 1.
Abseamed 9000 IU/ 0, 9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 84 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0, 9 ml obsahuje 9000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 75, 6 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.9 ml contains 9000 international units (IU) corresponding to 75.6 micrograms epoetin alfa
114 Dávkování
114 Posology
115 Korekční fáze:
115 Correction phase:
116 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
116 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
117 Doporučený dávkování režim je popsán v následujícím diagramu:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
117 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
118 Terapie dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
118 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
119 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
120 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hodnota hemoglobinu se má zvyšovat přibližně o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
120 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
121 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
121 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
123 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
123 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
124 mnohočetným myelomem, 144 s nehodgkinským lymfomem a 24 pacienti s jinými hematologickými malignitami) a 332 pacientů se solidními tumory (172 pacienti s karcinomem prsu, 64 s gynekologickými nádory, 23 s nádory plic, 22 s nádory prostaty, 21s nádory zažívacího ústrojí a 30 s jinými typy tumorů).
124 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
125 Subkutánní podání
Subcutaneous route
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
125 18 hours postdose.
126 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
126 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Injekční stříkačky obsahují 0, 9 ml (9000 IU) roztoku.
The syringes contain 0.9 ml (9000 IU) of solution.
127 1.
127 1.
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 84 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 84, 0 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 10 000 international units (IU) corresponding to 84.0 micrograms epoetin alfa
128 Dávkování
128 Posology
129 Korekční fáze:
129 Correction phase:
130 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
130 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
131 Doporučený dávkování režim je popsán v následujícím diagramu:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
131 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
132 Terapie dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
132 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
133 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
134 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hodnota hemoglobinu se má zvyšovat přibližně o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
134 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
135 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
135 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
137 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
137 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
138 mnohočetným myelomem, 144 s nehodgkinským lymfomem a 24 pacienti s jinými hematologickými malignitami) a 332 pacientů se solidními tumory (172 pacienti s karcinomem prsu, 64 s gynekologickými nádory, 23 s nádory plic, 22 s nádory prostaty, 21s nádory zažívacího ústrojí a 30 s jinými typy tumorů).
138 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
139 Subkutánní podání
Subcutaneous route
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
139 18 hours postdose.
140 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
140 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Injekční stříkačky obsahují 1 ml (10 000 IU) roztoku.
The syringes contain 1 ml (10 000 IU) of solution.
141 PŘÍLOHA II
141 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
142 A.
142 A.
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Německo
Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim Germany
Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Německo
Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Germany
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2)
Summary of Product Characterisitics, Section 4.2).
Držitel rozhodnutí o registraci před propuštěním a podle dohody s příslušnými orgány v členských státech zajistí zdravotníkům v dialyzačních centrech a lékárnách následující: • Informační leták • Souhrn údajů o přípravku (SPC), Označení na obalu a Příbalová informace • Chladicí boxy pro pacienty, jasně označené s vizuální informací o správném použití výrobku.
Prior to launch and as agreed with competent authorities in the Member States, the MAH shall provide healthcare professionals in dialysis centres and retail pharmacies with the following: • Educational leaflet • Summary of product characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling • Cool boxes for patients clearly labelled with a visual aid indicating correct use of product.
Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace: • použití výrobků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových výrobků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin (CKD) zvyšuje při subkutánním podání (s. c.) • o Abseamedu není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při subkutánním podání • proto se s. c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazie červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 3. 0 uvedené v modulu 1. 8. 1. žádosti o rozhodnutí o registraci, implementován a funkční před uvedením výrobku na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu. í.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
143 Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak jak je uveden ve verzi 5 plánu řízení rizik.
143 Risk Management plan
(RMP), uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o rozhodnutí o registraci a v jakýchkoli následných aktualizacích RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Version 5 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokyny CHMP ohledně bezpečnostních systémů pro humánní léčivé přípravky je třeba předložit aktualizovaný RMP současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Kromě toho je aktualizovaný RMP třeba předložit: • pokud se objeví nová informace, která může mít dopad na aktuální bezpečnostní specifikace, plán farmakovigilance nebo aktivity k minimalizaci rizika • do 60 dní od dovršení důležité etapy (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizika) • na žádost EMEA
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
144 PŘÍLOHA III
144 ANNEX III
145 A.
145 A.
146 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
146 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING