natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fosavance je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the Package Leaflet.
Přípravek Fosavance by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alendronát, vitamín D3 nebo kteroukoli jinou složku přípravku.
Fosavance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronate, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fosavance v rámci léčby postmenopauzální osteoporózy u pacientek s rizikem nedostatku vitamínu D, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fosavance’ s benefits are greater than its risks for the treatment of postmenopausal osteoporosis in patients at risk of vitamin D insufficiency.
Výbor doporučil, aby přípravku Fosavance bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Fosavance be given marketing authorisation.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fosavance platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 24. srpna 2005.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Fosavance to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 24 August 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fosavance je k dispozici zde.
The full EPAR for Fosavance is available here.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 EU/ 1/ 05/ 310/ 002 EU/ 1/ 05/ 310/ 003 EU/ 1/ 05/ 310/ 004 EU/ 1/ 05/ 310/ 005 EU/ 1/ 05/ 310/ 006 EU/ 1/ 05/ 310/ 007 EU/ 1/ 05/ 310/ 008 EU/ 1/ 05/ 310/ 009
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance Fosavance
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 2800 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU 70 mg/ 5600 IU
Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta Tableta
Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet Tablet
Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use Oral use
blistr (Alu/ Alu) blistr (Alu/ Alu) blistr (Alu/ Alu) blistr (Alu/ Alu) blistr (Alu/ Alu) blistr (Alu/ Alu) blistr (Alu/ Alu) blistr (Alu/ Alu) blistr (Alu/ Alu)
blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu) blister (alu/ alu)
2 tablety 4 tablety 6 tablet 12 tablet 40 tablet 2 tablety 4 tablety 12 tablet 40 tablet
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets 2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets
FOSAVANCE snižuje riziko fraktur obratlů a kyčle.
FOSAVANCE reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Doporučená dávka je jedna tableta FOSAVANCE jednou týdně.
The recommended dosage is one FOSAVANCE tablet once weekly.
Kvůli povaze chorobného procesu v rámci osteoporózy je FOSAVANCE určen k dlouhodobému užívání.
Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
FOSAVANCE je nutno užívat pouze s vodou (ne minerální vodou) nejméně 30 minut před prvním jídlem, nápojem nebo léčivým přípravkem daného dne (včetně antacid, doplňků vápníku a vitaminů).
FOSAVANCE must be taken with water only (not mineral water) at least 30 minutes before the first food, beverage, or medicinal product (including antacids, calcium supplements and vitamins) of the day.
• FOSAVANCE se musí užívat až poté, co pacientka vstane, a je nutno jej zapít plnou sklenicí vody (ne méně než 200 ml).
• FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200ml or 7fl. oz.).
2 • Pacientky si nesmí po užití přípravku FOSAVANCE lehnout po dobu alespoň 30 minut.
• Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• FOSAVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
2 • FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Ekvivalence 2 800 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 400 IU nebyla hodnocena.
The equivalence of intake of 2800 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 400 IU has not been studied.
Vzhledem k nedostatku zkušeností se FOSAVANCE nedoporučuje pacientkám s poruchou funkce ledvin, kde hodnota GF je menší než 35 ml/ min.
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min, due to lack of experience.
FOSAVANCE nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jim nemá podávat.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Osteonekróza čelisti, obecně v souvislosti s extrakcí zubu a/ nebo místní infekcí (včetně osteomyelitidy) byla hlášena u pacientů s rakovinou, kteří dostávali léčebné režimy zahrnující bisfosfonáty podávané zejména intravenózně.
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis), has been reported in patients with cancer who are receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Pacientky je nutno poučit o tom, že pokud vynechají jednu týdenní dávku přípravku FOSAVANCE, musí užít jednu tabletu ráno v den, kdy si uvědomí, že dávku vynechaly.
Patients should be instructed that if they miss a dose of FOSAVANCE they should take one tablet on the morning after they remember.
Nedoporučuje se podávat FOSAVANCE pacientkám s poruchou renální funkce v případech, kdy je hodnota glomerulární filtrace nižší než 35 ml/ min (viz bod 4. 2).
FOSAVANCE is not recommended for patients with renal impairment where GFR is less than 35ml/ min (see section 4.2).
Hypokalcemie musí být upravena před začátkem terapie přípravkem FOSAVANCE (viz bod 4. 3).
Hypocalcaemia must be corrected before initiating therapy with FOSAVANCE (see section 4.3).
Jiné poruchy minerálního metabolizmu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreoidismus) by měly být také účinně léčeny před zahájením terapie přípravkem FOSAVANCE.
Other disorders affecting mineral metabolism (such as vitamin D deficiency and hypoparathyroidism) should also be effectively treated before starting FOSAVANCE.
Obsah vitaminu D v přípravku FOSAVANCE není vhodný k úpravě nedostatku vitaminu D.
The content of vitamin D in FOSAVANCE is not suitable for correction of vitamin D deficiency.
U pacientek s uvedenými typy postižení je nutno během léčby přípravkem FOSAVANCE sledovat sérové koncentrace vápníku a příznaky hypokalcemie.
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during therapy with FOSAVANCE.
FOSAVANCE je určen pouze pro použití u žen po menopauze, a proto se nesmí užívat během těhotenství nebo u kojících žen.
FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Dostatečné množství údajů o užívání přípravku FOSAVANCE těhotnými ženami není k dispozici.
There are no adequate data from the use of FOSAVANCE in pregnant women.
K dispozici však nejsou žádné informace, které by naznačovaly, že FOSAVANCE ovlivňuje pacientovu schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
However, there is no information to indicate that FOSAVANCE affects a patient’ s ability to drive or operate machines.
U přípravku FOSAVANCE nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
No additional adverse reactions have been identified for FOSAVANCE.
Časté: muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti Vzácné: těžká muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti (viz bod 4. 4) Vzácné: symptomatická hypokalcémie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními (viz bod 4. 4) Vzácné: tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby
Common: musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain Rare: severe musculoskeletal (bone, muscle or joint) pain (see section 4.4) Rare: symptomatic hypocalcaemia, often in association with predisposing conditions.
Poruchy imunitního systému:
(see section 4.4) Rare: transient symptoms as in an acute-phase response (myalgia, malaise and rarely, fever), typically in association with initiation of treatment.
FOSAVANCE je kombinovaná tableta obsahující dvě léčivé látky trihydrát natrium- alendronátu a cholekalciferol (vitamin D3).
FOSAVANCE is a combination tablet containing the two active substances alendronate sodium trihydrate and colecalciferol (vitamin D3).
Studie s přípravkem FOSAVANCE Účinek přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15- týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml];
FOSAVANCE studies The effect of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post-menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5- 225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Po 15 týdnech léčby byly průměrné sérové hladiny 2- hydroxyvitaminu D statisticky významně vyšší (26%) ve skupině s přípravkem FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) než ve skupině užívající pouze alendronát (46 nmol/ l [18, 2 ng/ ml]).
After 15 weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher (26%) in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (56 nmol/ l [23 ng/ ml]) than in the alendronate-only group (46 nmol/ l [18.2 ng/ ml]).
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D < 37, 5 nmol/ l [< 15 ng/ ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) oproti užívání samotného alendronátu do 15. týdne statisticky významně snížilo o 62, 5% (12% oproti 32% v uvedeném pořadí).
32%, respectively), through week 15.
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92% (1% oproti 13% v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25-hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25- hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25- hydroxyvitamin D, 22, 5 až 37, 5 nmol/ l [9 až < 15 ng/ ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) na 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ve skupině užívající FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
In this study, mean 25-hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Alendronátová složka v kombinované tabletě FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Absorpce U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (nekorigovaná pro koncentrace endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0- 120 hod) 296, 4 ng hod/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum-concentration-time curve (AUC0-120 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 296.4 ng• hr/ ml.
Biologická dostupnost 2 800 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 2 800 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 2800 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 2800 IU vitamin D3 administered alone.
Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) je přibližně 24 hodin.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablety EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablety EU/ 1/ 05/ 319/ 003 – 6 tablet EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablet EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablet
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 005 – 40 tablets
24. srpen 2005
24 August 2005
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablety
FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
12 • Pacientky si nesmí po užití přípravku FOSAVANCE lehnout po dobu alespoň 30 minut.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking FOSAVANCE.
• FOSAVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
• FOSAVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Je- li příjem vápníku v potravě neadekvátní, pak by pacientky měly dostávat doplňkově kalcium (viz bod 4. 4).
Patients should receive supplemental calcium if intake from diet is inadequate (see section 4.4)..
Ekvivalence 5600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku FOSAVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in FOSAVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
FOSAVANCE nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jim nesmí podávat.
FOSAVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Méně časté: vyrážka, pruritus, erytém Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou Velmi vzácné: těžké kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Uncommon: rash, pruritus, erythema rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Poruchy kůže a podkožní Alopecie tkáně:
connective tissue and bisphosphonates.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
The majority of the reports refer to cancer patients, bone disorders:
Osteonekróza čelisti byla hlášena u pacientů léčených bisfosfonáty.
but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
General disorders and asthenia, peripheral oedema administration site conditions:
Studie s přípravkem FOSAVANCE Účinek přípravku FOSAVANCE (alendronát 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15- týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml];
FOSAVANCE studies The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) se při užívání přípravku FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92% (1% oproti 13% v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25- hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25- hydroxyvitamin D, 22, 5 až 37, 5 nmol/ l [9 až < 15 ng/ ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) na 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ve skupině užívající FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Účinek nižší dávky FOSAVANCE (alendronát 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) a dalšího vitamínu D3 2800 IU do celkové hodnoty 5600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce FOSAVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24- týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post- menopauzálních osteoporotických žen.
The effect of the lower dose of FOSAVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of FOSAVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Pacientky ve skupině Vitamin D3 2800 dostávaly FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5600 dostávaly FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) a dalších 2800 IU vitaminu D3 (n=309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received FOSAVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25- hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5600 (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) než ve skupině Vitamin D3 2800 (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25-hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
18 • FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle.
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new
V této studii snížil denně podávaný alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47% (alendronát 7, 9% versus placebo 15, 0%).
18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Alendronátová složka v kombinované tabletě FOSAVANCE (70 mg/ 5600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
The alendronate component in the FOSAVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
Absorpce U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (vzhledem ke koncentraci endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0- 80 hod) 490, 2 ng hod/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of FOSAVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Biologická dostupnost 5600 IU vitaminu D3 v přípravku FOSAVANCE je podobná jako pro 5600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in FOSAVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Skládací pouzdro s vlepenými Al/ Al blistry, v krabičkách obsahujících 2 (1 pouzdro x 2 tablety), 4( 1 pouzdro x 4 tablety), 12 (3 pouzdra x 4 tablety) nebo 40 (10 pouzder x 4 tablety) tablet.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablety EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablety EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablet EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablet
EU/ 1/ 05/ 310/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 05/ 310/ 009 – 40 tablets
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Via Complutense, 140 – ES- 28805 Alcalá de Henares Madrid, Španělsko
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakákoliv další upřesnění RMP schválená CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablety Acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a colecalciferolum
FOSAVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablety) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablety) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablet) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12tablet) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablet)
EU/ 1/ 05/ 310/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 05/ 310/ 005 (40 tablets)
Jak užívat tablety FOSAVANCE
How to take FOSAVANCE tablets
Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousejte ani necucejte) jednu tabletu přípravku FOSAVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Nelehejte si, nejezte, nepijte ani si neberte žádné jiné léky nejméně po dobu 30 minut.
Don’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Nezapomeňte užívat FOSAVANCE jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
V přiložené příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet FOSAVANCE.
There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the enclosed package leaflet.
Abyste si lépe zapamatovali, který den v týdnu máte FOSAVANCE užívat, označte si jej v příslušných týdnech v kalendáři samolepicím štítkem.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your FOSAVANCE.
TÝDEN
FOSAVANCE WEEK 1 FOSAVANCE WEEK 2 FOSAVANCE WEEK 3 FOSAVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL