natgillin/translations-raw huggingface dataset:
235 U pacientů se zhoršenými renálními funkcemi může být potřeba inzulínu snížena z důvodu sníženého metabolizmu inzulínu.
234 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
236 Interkurentní nemoci
235 Intercurrent illness
Insuman Comb 50 lze během kojení používat.
Insuman Comb 50 can be used during breastfeeding.
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
236 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Poruchy kůže a podkoží
237 Skin and subcutaneous tissue disorders
Insuman Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50% rozpuštěného inzulínu) je inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
239 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
238 5.2 Pharmacokinetic properties
240 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
5 ml suspenze v injekční lahvičce (bezbarvé sklo typu I) s pertlem (hliník), zátkou (guma, chlorobutyl (typ I)) a odtrhávacím víčkem (polypropylen).
239 5 ml suspension in a vial (type 1 colourless glass) with a flanged cap (aluminium), a stopper (chlorobutyl rubber (type 1)) and a tear-off cap (polypropylene).
Insuman Comb 50 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno lahvičky.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the vial.
Jako u všech inzulínových přípravků, Insuman Comb 50 nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 50 může být míchán se všemi lidskými inzulíny Sanofi- Aventis, ale NE s těmi, které jsou určeny speciálně pro použití do inzulínových pump.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 se také NESMÍ míchat s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
242 1.
240 1.
Insuman Comb 50 40 IU/ ml injekční suspenze v injekční lahvičce
Insuman Comb 50 40 IU/ ml suspension for injection in a vial
243 Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
241 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 obsahuje 40 IU inzulínu v 1 ml suspenze.
Insuman Comb 50 contains 40 IU of insulin per ml suspension.
244 U pacientů se zhoršenými renálními funkcemi může být potřeba inzulínu snížena z důvodu sníženého metabolizmu inzulínu.
242 In patients with renal impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced insulin metabolism.
245 Interkurentní nemoci
243 Intercurrent illness
Pacient by měl být obeznámen s opatřeními, zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
244 Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Poruchy kůže a podkoží
245 Skin and subcutaneous tissue disorders
248 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
246 5.2 Pharmacokinetic properties
249 6. 5 Druh obalu a velikost balení
247 6.5 Nature and contents of container
250 9.
9.
251 1.
249 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml injekční suspenze v zásobní vložce
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge
Jeden ml obsahuje 100 IU insulinum humanum (odpovídá 3, 5 mg).
Each ml contains 100 IU insulin human (equivalent to 3,5 mg).
252 Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
250 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 v zásobních vložkách byl vyvinut pro použití do dávkovacího pera typu OptiPen.
Insuman Comb 50 in cartridges has been developed for use in the OptiPen series.
253 U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolizmu inzulínu.
251 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
254 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
252 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
255 Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození.
253 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
256 Časté: reakce v místě vpichu Méně časté: kopřivka v místě vpichu Neznámé: zánět v místě vpichu, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, svědění v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu
254 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
257 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
258 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Inzulínové pero Zásobní vložky se mají používat s inzulínovým perem jako je OptiPen a další pera vhodná pro zásobní vložky Insumanu, a podle doporučení v informaci, kterou poskytuje výrobce.
256 The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Zásobní vložky Před vložením do pera musí být Insuman Comb 50 ponechán 1 až 2 hodiny při pokojové teplotě a potom se musí suspenze znovu promíchat, aby se zkontroloval obsah.
Cartridges Before insertion into the pen, Insuman Comb 50 must be kept at room temperature for 1 to 2 hours and then resuspended to check the contents.
Insuman Comb 50 se nesmí použít, pokud toho nelze docílit, tj. pokud suspenze například zůstává čirá, nebo se v inzulínu objeví shluky, částice nebo vločky, nebo tyto shluky, částice nebo vločky zůstávají nalepeny na stěnu či dno zásobní vložky.
Insuman Comb 50 must not be used if this cannot be achieved, i. e. if the suspension remains clear, for example, or if clumps, particles or flocculation appear in the insulin or stick to the wall or bottom of the cartridge.
259 Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
260 1.
258 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml injekční suspenze v předplněném peru
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Insuman Comb 50 je dvousložková suspenze inzulínu isofanu, která obsahuje 50% rozpuštěného inzulínu a 50% protaminového inzulínu ve formě krystalů.
Insuman Comb 50 is a biphasic isophane insulin suspension consisting of 50% dissolved insulin and 50% crystalline protamine insulin.
261 Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
259 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
262 V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
260 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
263 Zacházení s perem
261 Handling of the pen
264 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Hypoglykémie, obecně nejčastější nežádoucí účinek inzulínové terapie, se může objevit, jestliže je dávka inzulínu vzhledem k jeho potřebě příliš vysoká.
262 Hypoglycaemia, in general the most frequent undesirable effect of insulin therapy, may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
263 General disorders and administration site conditions
Časté: reakce v místě vpichu Méně časté: kopřivka v místě vpichu Neznámé: zánět v místě vpichu, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, svědění v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu
Common: injection site reactions Uncommon: injection site urticaria, Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
Insuman Comb 50 (dvousložková suspenze inzulínu isofanu s 50% rozpustného inzulínu) je inzulín s rychlým nástupem a středně dlouhým trváním účinku.
Insuman Comb 50 (a biphasic isophane insulin suspension with 50% dissolved insulin) is an insulin with rapid onset and moderately long duration of action.
Akutní toxicita byla studována po subkutánním podání na potkanech.
264 The acute toxicity was studied following subcutaneous administration in rats.
267 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Dostupná jsou balení se 3, 4, 5, 6, 9 nebo 10 pery.
265 Packs of 3, 4, 5, 6, 9 or 10 pens are available.
Insuman Comb 50 se nesmí míchat s žádnými jinými inzulíny nebo s inzulínovými analogy.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
Pero
266 Handling of the pen The Instructions for Use included in the Package Leaflet must be read carefully before using OptiSet.
269 Vzhled inzulínu musí být také zkontrolován: suspenze inzulínu musí mít rovnoměrně mléčně bílou barvu.
The appearance of the insulin should be checked: the insulin suspension must have an evenly milky white appearance.
Krok 3.
267 Step 3.
270 Krok 6.
Step 6.
Injekční tlačítko se stiskne.
268 The injection button should be pressed all the way in.
271 1.
269 1.
Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekční suspenze, což se rovná 300 IU inzulínu.
Each cartridge contains 3 ml suspension for injection, equivalent to 300 IU insulin.
272 Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
270 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
Insuman Comb 50 v zásobních vložkách pro OptiClik byl vyvinut pouze pro užítí s OptiClik
Insuman Comb 50 in cartridges for OptiClik has been developed for use with OptiClik only.
Insuman Comb 50 se nikdy nesmí podat intravenozně.
Insuman Comb 50 must never be injected intravenously.
Insuman Comb 50 se nesmí podat intravenozně a nesmí se používat do infusních pump nebo externích nebo implantovaných inzulínových pump.
Insuman Comb 50 must not be administered intravenously and must not be used in infusion pumps or external or implanted insulin pumps.
273 U pacientů se závažnou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolizmu inzulínu.
271 In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
274 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
272 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Těžké hypoglykemické ataky, zvláště pokud jsou rekurentní, mohou vést k neurologickému poškození.
273 Severe hypoglycaemic attacks, especially if recurrent, may lead to neurological damage.
276 Tak jako při každé inzulínové terapii se může v místě vpichu vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu.
As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
Časté: reakce v místě vpichu Méně časté: kopřivka v místě vpichu Neznámé: zánět v místě vpichu, otok v místě vpichu, bolest v místě vpichu, svědění v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu
274 Not known: injection site inflammation, injection site swelling, injection site pain, injection site pruritus, injection site erythema.
277 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
278 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Inzulínové pero Zásobní vložky pro OptiClik jsou určeny pouze k užití ve spojení s OptiClik, jak je doporučeno v informaci od výrobce.
276 Insulin pen The cartridges for OptiClik are to be used in conjunction OptiClik only and as recommended in the information provided by the device manufacturer.
Stejně jako u jiných inzulínových přípravků nesmí být Insuman Comb 50 míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla jako jsou thioly a siřičitany.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 50 může být mísen se všemi Sanofi- Aventis lidskými inzulíny, kromě těch zvláště vyvinutých pro užití v inzulínových pumpách.
Insuman Comb 50 may be mixed with all Sanofi-Aventis human insulins, but NOT with those designed specifically for use in insulin pumps.
Insuman Comb 50 také nesmí být mísen s inzulíny zvířecího původu nebo s inzulínovými analogy.
Insuman Comb 50 must also NOT be mixed with insulins of animal origin or with insulin analogues.
279 Insuman Comb 50 zásobní vložky pro OptiClik nejsou vyvinuty, aby dovolily jiným inzulínům mísení v zásobních vložkách pro OptiClik.
Insuman Comb 50 cartridges for OptiClik are not designed to allow any other insulin to be mixed in the cartridge for OptiClik.
280 1.
278 1.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml injekční suspenze v předplněném peru.
Insuman Comb 50 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
281 Po převodu ze zvířecího inzulínu na lidský může být nutné snížení dávky především u pacientů, kteří:
279 Following transfer from an animal insulin to human insulin, dosage reduction may be required in particular in patients who
V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper- nebo hypoglykemickým epizodám je nezbytné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim, přezkoumat místa a správnost techniky vpichu a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
280 In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen, injection sites and proper injection technique and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
283 Zacházení s perem
281 Handling of the pen
284 4. 8 Nežádoucí účinky
282 4.8 Undesirable effects
285 Tak jako při každé inzulínové terapii se může v místě vpichu vyvinout lipodystrofie zpomalující lokální absorpci inzulínu.
283 As with any insulin therapy, lipodystrophy may occur at the injection site and delay local insulin absorption.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti 286 U zdravých jedinců je sérový poločas inzulínu přibližně 4 až 6 minut.
284 In healthy subjects, the serum half-life of insulin is approximately 4 to 6 minutes.
6. 5 Druh obalu a velikost balení 287 3 ml suspenze v zásobní vložce (bezbarvé sklo typu I) s pístem (brombutyl, guma (typ I)), uzavřená pertlem (hliník) se zátkou (brombutylovou nebo laminátovou polyisoprenovou a brombutylovou gumovou (typ I)).
3 ml suspension in a cartridge (type 1 colourless glass) with a plunger (bromobutyl rubber (type 1)) and a flanged cap (aluminium) with a stopper (bromobutyl or laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber (type 1)).
Stejně jako u jiných inzulínových přípravků nesmí být Insuman Comb 50 míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
As with all insulin preparations, Insuman Comb 50 must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Insuman Comb 50 nesmí být míchán s jinými inzulíny nebo inzulínovými analogy.
Insuman Comb 50 must not be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
288 Zacházení s perem
286 Handling of the pen
Pero se musí překlápět 289 opatrně, aby nedošlo k tvorbě pěny v zásobní vložce.
The pen should be turned gently to avoid foaming in the cartridge.
Krok 2.
287 Step 2.
290 7.
7.
291 1.
289 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml injekční roztok v injekční lahvičce
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a vial
292 Převod na Insuman Infusat
290 Transfer to Insuman Infusat
Je navržen pro použití v Hoechst Infusor a H- Tron inzulínových pumpách.
It is designed for use in the Hoechst Infusor and H-Tron insulin pumps.
293 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
291 4.4 Special warnings and precautions for use
Pacienti s přecitlivělostí na Insuman Infusat, pro které není k dispozici lépe tolerovaný inzulínový přípravek, smějí pokračovat v léčbě pouze za přísného lékařského dohledu a je- li to nezbytné, v kombinaci s antialergickou léčbou.
Patients hypersensitive to Insuman Infusat for whom no better tolerated preparation is available must only continue treatment under close medical supervision and – where necessary – in conjunction with anti- allergic treatment.
294 Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
292 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
Pro podrobné informace o bezpečnosních opatřeních používaných pump se podívejte do operační příručky.
For details on safety precautions in the use of insulin pumps, refer to the operator’ s manual.
295 4. 6 Těhotenství a kojení
293 4.6 Pregnancy and lactation
Insuman Infusat lze během kojení používat.
Insuman Infusat can be used during breastfeeding.
Poruchy imunitního systému
294 Immune system disorders
296 Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu.
Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
Léčba
295 Management
Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/ subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou
More severe episodes with coma, seizure, or neurologic impairment may be treated with intramuscular/ subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose.
- zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje
- increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in themuscles and
6. 2 Inkompatibility
296 6.2 Incompatibilities
298 Mísitelnost nebo inkompatibility s ostatními inzulíny viz bod 6. 6.
Concerning mixing or incompatibility with other insulins see section 6.6.
Insuman Infusat smí být podán pouze je- li roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic, a má- li konzistenci vody.
Insuman Infusat must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of a water-like consistency.
Vzduchové bubliny se musí před zahájením infúze odstranit (viz operační manuál pro pumpu).
Air bubbles must be removed before starting the infusion (see the operator’ s manual for the pump).
Jako u všech inzulínových přípravků, Insuman Infusat nesmí být míchán s roztoky obsahujícími redukční činidla, jako jsou thioly a siřičitany.
As with all insulin preparations, Insuman Infusat must not be mixed with solutions containing reducing agents such as thioles and sulphites.
Míchání inzulínů
297 Mixing of insulins
Insuman Infusat se NESMÍ míchat s žádnými jinými inzulíny nebo s inzulínovými analogy.
Insuman Infusat must NOT be mixed with any other insulin or with insulin analogues.
299 7.
7.
300 1.
298 1.
Insuman Infusat 100 IU/ ml injekční roztok v zásobní vložce
Insuman Infusat 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
301 Převod na Insuman Infusat
299 Transfer to Insuman Infusat
302 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
300 4.4 Special warnings and precautions for use
303 Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávkování a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulínu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
301 Adherence of the patient to the dosage and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
304 4. 6 Těhotenství a kojení
302 4.6 Pregnancy and lactation
305 Podávání inzulínu může způsobit tvorbu protilátek proti inzulínu.
303 Insulin administration may cause anti-insulin antibodies to form.
5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
304 5.1 Pharmacodynamic properties
307 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
6. 3 Doba použitelnosti
305 6.3 Shelf life
309 PŘÍLOHA II
307 ANNEX II
310 A.
308 A.
311 PŘÍLOHA III
309 ANNEX III
312 A.
310 A.
313 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
311 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
314 9.
312 9.
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 injekční lahvička s 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 injekčních lahviček s 5 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 028 (1 vial of 5 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 029 (5 vials of 5 ml)
315 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
313 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
316 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
314 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 injekční lahvička s 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 injekčních lahviček s 10 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 031 (1 vial of 10 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 032 (5 vials of 10 ml)
318 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
316 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
319 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
317 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA/ 3 ML ZÁSOBNÍ VLOŽKA
OUTER CARTONS/ 3 ML CARTRIDGES
Insuman Rapid 100 IU/ ml, injekční roztok v zásobní vložce
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a cartridge
Zásobní vložky se mají používat s inzulínovým perem jako je OptiPen a další pera vhodná pro zásobní vložky Insuman.
The cartridges are to be used in conjunction with an insulin pen such as OptiPen and other pens suitable for Insuman cartridges.
320 8.
318 8.
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 zásobní vložky s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 zásobní vložky s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 zásobních vložek s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 zásobních vložek s 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 085 (3 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 055 (4 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 030 (5 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 090 (6 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 095 (9 cartridges of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 056 (10 cartridges of 3 ml)
321 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
319 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
322 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
320 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
323 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
321 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Insuman Rapid 100 IU/ ml injekční roztok v předplněném peru
Insuman Rapid 100 IU/ ml solution for injection in a pre-filled pen
324 DŮLEŽITÁ INFORMACE Před použitím OptiSet vždy nejdříve nasaďte novou jehlu.
322 IMPORTANT INFORMATION Always first attach a new needle before using OptiSet.
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pera s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pera s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 per s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 per s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 per s 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 per s 3 ml)
EU/ 1/ 97/ 030/ 065 (3 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 066 (4 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 067 (5 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 100 (6 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 105 (9 pens of 3 ml) EU/ 1/ 97/ 030/ 068 (10 pens of 3 ml)
325 15.
323 15.
326 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
324 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS