natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l)) dosaženo u 41%, 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N- telopeptid, obměna kostní hmoty (bone turnover) a kostní fibróza).
Reductions in PTH were associated with non-significant reductions of bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase, N-telopeptide, bone turnover and bone fibrosis).
Podle dodatečného vyhodnocení souhrnných údajů za 6 a 12 měsíců klinických studií byl Kaplan- Meierův odhad pro zlomeniny kostí a paratyreoidektomie nižší ve skupině užívající cinakalcet ve srovnání s kontrolní skupinou.
In post-hoc analyses of pooled data from 6 and 12 months clinical studies, Kaplan-Meier estimates of bone fracture and parathyroidectomy were lower in the cinacalcet group compared with the control group.
Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcémií, než cinakalcetem léčení pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou dialyzování, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/ nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
V klíčové studii užívalo cinakalcet 46 pacientů (29 s karcinomem příštítného tělíska a 17 s primární HPT (u kterých paratyroidektomie selhala nebo byla kontraindikována) po dobu až 3 let (průměrně 328 dní u pacientů s karcinomem přištitných tělísek a průměrně 347 dní u pacientů s primární HPT).
In a key study,46 patients (29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary HPT (who had failed or had contraindications to parathyroidectomy) received cinacalcet for up to 3 years (mean of 328 days for patients with parathyroid carcinoma and mean of 347 days for patients with primary HPT).
Základním ukazatelem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/ dl (≥ 0, 25 mmol/ l). U pacientů s karcinomem příštítných tělísek poklesla střední hladina sérového kalcia z 14, 1 mg/ dl na 12, 4 mg/ dl (z 3, 5 mmol/ l na 3, 1 mmol/ l), zatímco u pacientů s primární HPT sérové hladiny vápníku klesaly z 12, 7 mg/ dl na 10, 4 mg/ dl (3, 2 mmol/ l na 2, 6 mmol/ l).
In patients with parathyroid carcinoma, mean serum calcium declined from 14.1 mg/ dl to 12.4 mg/ dl (3.5 mmol/ l to 3.1 mmol/ l), while in patients with primary HPT, serum calcium levels declined from 12.7 mg/ dl to 10.4 mg/ dl (3.2 mmol/ l to 2.6 mmol/ l).
U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/ dl (≥ 0. 25 mmol/ l).
Eighteen of 29 patients (62%) with parathyroid carcinoma and 15 of 17 subjects (88%) with primary HPT achieved a reduction in serum calcium of ≥ 1 mg/ dl (≥ 0.25 mmol/ l).
Po perorálním podání Mimpary dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2
After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20- 25%.
Based on between-study comparisons, the absolute bioavailability of cinacalcet in fasted subjects has been estimated to be about 20-25%.
Podání Mimpary současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50- 80%.
Administration of Mimpara with food results in an approximate 50 – 80% increase in cinacalcet bioavailability.
Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a závěrečným poločasem 30- 40 hodin.
After absorption, cinacalcet concentrations decline in a biphasic fashion with an initial half-life of approximately 6 hours and a terminal half-life of 30 to 40 hours.
8 Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
8 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Porucha funkce ledvin:
Renal Insufficiency:
Porucha jaterních funkcí:
Hepatic Insufficiency:
Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4. 2 a 4. 4).
(see sections 4.2 and 4.4).
Pohlaví:.
Gender:
Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny.
The pharmacokinetics of cinacalcet have not been studied in patients < 18 years of age.
Kouření:
Smoking:
Cinakalcet neměl teratogenní účinky na králíky, kterým byl podáván 0, 4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky pro člověka (180 mg denně).
Cinacalcet was not teratogenic in rabbits when given at a dose of 0.4 times, on an AUC basis, the maximum human dose for secondary HPT (180 mg daily).
U potkanů nevyvolal teratogenní účinky 4, 4násobek (na podkladě AUC) maximální dávky užívané pro sekundární hyperparatyreózu.
The non-teratogenic dose in rats was 4.4 times, on an AUC basis, the maximum dose for secondary HPT.
Nebyly zjištěny žádné účinky na fertilitu obou pohlaví při podávání až 4násobku maximální dávky pro člověka - 180 mg/ den (bezpečný limit pro malou skupinu pacientů užívajících maximální klinickou dávku 360 mg denně by byl přibližně poloviční ve srovnání s výše uvedenou podanou dávkou).
There were no effects on fertility in males or females at exposures up to 4 times a human dose of 180 mg/ day (safety margins in the small population of patients administered a maximum clinical dose of 360 mg daily would be approximately half those given above).
Ve studiích s hlodavci, zaměřených na vliv opakovaně podávané dávky na toxicitu a karcinogenicitu, byl pozorován výskyt katarakty a zakalení čočky.
Cataracts and lens opacities were observed in the repeat dose rodent toxicology and carcinogenicity studies, but were
Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
9 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
9 Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Předželatinovaný kukuřičný škrob Celulosa mikrokrystalická Povidon Krospovidon Magnesium- stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone Crospovidone Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
(monohydrát laktosy hypromelosa, oxid titaničitý( E171), triacetin, indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172)
(Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide (E171), glycerol triacetate, FD & C Blue (E132), iron oxide yellow (E172)
Čirá Opadry:
Opadry clear:
Čerň Opacode, barva tisku:
Opacode Black, printing ink:
(hypromelosa, makrogol) (šelaková glazura (šelak), černý oxid železitý (E172)
(Hypromellose, macrogol) (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172)
4 roky.
Bottle:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
4 years.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.4 Special precautions for storage
Velikost balení:
Aclar/ PVC/ PVAc/ Aluminium blister containing 14 tablets.
1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v papírové skládačce.
Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
10 7.
10 7.
Cinacalceti hydrochloridum 60 mg v jedné potahované tabletě.
Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Světle zelené oválné potahované tablety s označením “ AMGEN ” na jedné straně a “ 60 ” na straně druhé.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 60” on the other.
12 Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Mimpary.
12 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
Hypotenze a/ nebo zhoršení srdečního selhání
13 Hypotension and/ or worsening heart failure
V postmarketingovém sledování bezpečnosti byly u pacientů se zhoršenou srdeční funkcí užívajících cinakalcet hlášeny izolované případy hypotenze a/ nebo zhoršení srdečního selhání, u kterých nemůže být zcela vyloučen kauzální vztah k cinakalcetu a které mohly být vyvolány snížením sérových hladin
In post-marketing safety surveillance, isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/ or worsening heart failure have been reported in patients with impaired cardiac function, in which a causal relationship to cinacalcet could not be completely excluded and may be mediated by reductions in serum calcium levels.
Plazmatické hladiny cinakalcetu u kuřáků mohou být sníženy indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
14 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Současné podávání uhličitanu vápenatého (calcium carbonicum – jednorázová dávka 1500 mg) neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je- li Mimpara podávána s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol užívaný při srdečním selhání, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (viz bod 4. 4).
Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Mimpara is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e. g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Současné podávání cinakalcetu (90 mg) a perorálního midazolamu (2 mg), který je substrátem CYP3A4 a CYP3A5, nezměnilo farmakokinetiku midazolamu.
Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
4. 6 Těhotenství a kojení
15 4.6 Pregnancy and lactation
16 Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
16 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Tyto výsledky byly shodné ve všech 3 studiích.
17 consistent across the 3 studies.
17 (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l)) dosaženo u 41%, 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
Klinické studie u nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a sekundární hyperparatyreózouukazují, že cinakalcet snížil hladinu PTH v jejich případě stejně jako u dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD) a se sekundární hyperparatyreózou.
Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Nicméně účinnost, bezpečnost, optimální dávkování a léčebné cíle u pacientů s ledvinným selháním před dialýzou nebyly stanoveny. Tyto studie ukazují, že pacienti s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni a užívají cinakalcet, jsou více ohroženi hypokalcémií, než cinakalcetem léčení pacienti s pokročilým onemocněním ledvin (ESRD), kteří nejsou dialyzováni, což může být způsobeno nižšími počátečními hladinami kalcia a/ nebo přítomností zbytkové funkce ledvin.
These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/ or the presence of residual kidney function.
18 Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
18 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
19 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
19 Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
Cinacalceti hydrochloridum 90 mg v jedné potahované tabletě.
Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Světle zelené oválné potahované tablety s označením “ AMGEN ” na jedné straně a “ 90 ” na straně druhé.
Light green, oval, film-coated tablets marked “ AMGEN” on one side and “ 90” on the other.
22 Hladinu PTH je třeba vyšetřit 1 až 4 týdny po zahájení léčby nebo po úpravě dávky Mimpary.
22 PTH should be measured 1 to 4 weeks after initiation or dose adjustment of Mimpara.
23 kalcia.
23 Hypotension and/ or worsening heart failure
Pacientům s chronickým onemocněním ledvin, kterým byla podávána Mimpara, byly naměřeny hodnoty sérového kalcia nižší než 7, 5 mg/ dl (1, 875 mmol/ l) ve 4% (dialyzovaní pacienti) a v 6%.
In CKD patients receiving dialysis who were administered Mimpara, 4% of serum calcium values were less than 7.5 mg/ dl (1.875 mmol/ l).
Plazmatické hladiny cinakalcetu u kuřáků mohou být sníženy indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
24 Plasma levels of cinacalcet may be lower in smokers due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
24 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením jaterního isoenzymu CYP 2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu a to až 3, 6 krát (90% interval spolehlivosti od 3, 0 do 4, 4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP 2D6.
Concurrent administration of 90 mg cinacalcet once daily with 50 mg desipramine, a tricyclic antidepressant metabolised primarily by CYP2D6, significantly increased desipramine exposure 3.6-fold (90% CI 3.0, 4.4) in CYP2D6 extensive metabolizers.
26 Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
26 Investigations Common: hypocalcaemia (see section 4.4), reduced testosterone levels (see section 4.4)
Tyto výsledky byly shodné ve všech 3 studiích.
27 consistent across the 3 studies.
27 (definovaného jako podíl pacientů s hladinou iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26, 5 pmol/ l)) dosaženo u 41%, 46% a 35% pacientů užívajících cinakalcet ve srovnání s 4%, 7% a 6% pacientů užívajících placebo.
In each of the studies, the primary endpoint (proportion of patients with an iPTH ≤ 250 pg/ ml (≤ 26.5 pmol/ l)) was achieved by 41%, 46%, and 35% of patients receiving cinacalcet, compared with 4%, 7%, and 6% of patients receiving placebo.
28 Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
28 Cinacalcet is metabolised by multiple enzymes, predominantly CYP3A4 and CYP1A2 (the contribution of CYP1A2 has not been characterised clinically).
Tento jev však nebyl zaznamenán ve studiích provedených se psy ani s opicemi a nebyl pozorován ani v humánních klinických studiích, kde patřil možný vznik katarakty ke sledovaným parametrům.
29 not observed in dogs or monkeys or in clinical studies where cataract formation was monitored.
29 Ve studiích in vitro byly zjištěny hodnoty IC50 pro serotoninový přenašeč 7krát vyšší a pro KATP kanály 12krát vyšší než EC50 pro kalciový receptor získaná za stejných experimentálních podmínek.
In in vitro studies, IC50 values for the serotonin transporter and KATP channels were found to be 7 and 12 fold greater, respectively, than the EC50 for the calcium-sensing receptor obtained under the same experimental conditions.
30 7.
30 7.
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
32 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1. 8. 1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1. 8. 2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version of 9 November 2007 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Kromě toho by aktualizovaný Plán řízení rizik měl být předložen • V případě, že se objeví nové informace, které mohou mít vliv na současné specifikace systému bezpečnosti, o Farmakovigilanční plán nebo aktivity k minimalizaci rizika. • Do 60 dnů od zjištění významné skutečnosti (pro farmakovigilanci nebo minimalizaci rizika). • Na žádost EMEA.
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
36 11.
36 11.
Mimpara 30 mg tablety Cinacalceti hydrochloridum
Mimpara 30 mg tablet Cinacalcet
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHEV
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
39 11.
39 11.
40 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ OBAL NA TABLETY
40 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
41 10.
41 11.
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
43 11.
43 11.
Mimpara 60 mg tablety Cinacalceti hydrochloridum
Mimpara 60 mg tablet Cinacalcet
45 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHEV
45 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
46 11.
46 11.
47 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ LAHEV
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
48 11.
48 11.
49 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
49 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTER
50 11.
50 11.
51 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
51 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Mimpara 90 mg tablety Cinacalceti hydrochloridum
Mimpara 90 mg tablet Cinacalcet
52 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LAHEV
52 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE
54 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA OBSAHUJÍCÍ LAHEV
54 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
55 11.
55 11.
Mimpara 30 mg potahované tablety Mimpara 60 mg potahované tablety Mimpara 90 mg potahované tablety Cinacalceti hydrochloridum
Mimpara 30 mg film-coated tablets Mimpara 60 mg film-coated tablets Mimpara 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist.
Mohly by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Co je Mimpara a k čemu se používá 2.
What Mimpara is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mimparu užívat 3.
Before you take Mimpara 3.
Jak se Mimpara užívá 4.
How to take Mimpara 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Mimparu uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Mimpara 6.
CO JE MIMPARA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT MIMPARA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek.
It is used to treat problems with organs called parathyroid glands.
Mimpara se používá: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze. • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné žlázy • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Mimpara is used: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with parathyroid cancer. • to reduce high levels of calcium in the blood (hypercalcaemia) in patients with primary hyperparathyroidism who still have high calcium levels after removal of the parathyroid gland or when removal of the gland is not possible.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MIMPARU UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE MIMPARA
Neužívejte Mimparu:
Do not take Mimpara:
• NEUŽÍVEJTE Mimparu, jestliže jste alergický( á) (přecitlivělý( á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Mimpary.
• DO NOT take Mimpara if you are allergic (hypersensitive) to cinacalcet or any of the other ingredients of Mimpara.
58 Zvláštní opatrnosti při použití Mimpary je zapotřebí
58 Take special care with Mimpara:
Než začnete užívat Mimparu, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal( a)
Before you start taking Mimpara, tell your doctor if you have or have ever had
• onemocnění spojené s křečemi.
• seizures (fits or convulsions).
Riziko vzniku křečí je vyšší, pokud jste je měl( a) už dříve. • onemocnění jater
The risk of having seizures is higher if you have had them before; • liver problems.
Během léčby Mimparou informujte svého lékaře: • pokud začnete či skončíte s kouřením v době užívání Mimpary.
During treatment with Mimpara, tell your doctor: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Mimpara works.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval( a) ještě jiné léky, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékářský předpis.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.