natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75% pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg, oproti 67% pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
9 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
Přidání valsartanu 160 mg vyvolalo další snížení systolického/ diastolického tlaku krve o 2, 9/ 2, 1 mmHg ve srovnání s pacienty, kteří zůstali léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
The addition of valsartan 160 mg produced an additional reduction in systolic/ diastolic blood pressure of 2.9/ 2.1 mmHg compared to patients who remained on amlodipine 10 mg only.
Přípravek Copalia byl také studován v aktivně kontrolované studii u 130 pacientů s hypertenzí s diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg a < 120 mmHg.
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with diastolic blood pressure ≥ 110 mmHg and < 120 mmHg.
V této studii (výchozí krevní tlak 171/ 113 mmHg) snížil přípravek Copalia, titrovaný z dávky 5 mg/ 160 mg na 10 mg/ 160 mg, krevní tlak vsedě o 36/ 29 mmHg ve srovnání se snížením o 32/ 28 mmHg u kombinace lisinopril/ hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/ 12, 5 mg, titrované na 20 mg/ 12, 5 mg.
In this study (baseline blood pressure 171/ 113 mmHg), an Copalia regimen of 5 mg/ 160 mg titrated to 10 mg/ 160 mg reduced sitting blood pressure by 36/ 29 mmHg as compared to 32/ 28 mmHg with a regimen of lisinopril/ hydrochlorothiazide 10 mg/ 12.5 mg titrated to 20 mg/ 12.5 mg.
Náhlé vysazení přípravku Copalia nebylo doprovázeno rychlým vzestupem krevního tlaku.
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
U pacientů, u kterých nedošlo k adekvátní úpravě krevního tlaku amlodipinem 5 mg, může být kombinací amlodipin/ valsartan 5 mg/ 80 mg dosaženo podobné úpravy krevního tlaku jako s amlodipinem 10 mg při menším výskytu otoků.
In patients not adequately controlled on amlodipine 5 mg, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve blood pressure control similar to amlodipine 10 mg with less oedema.
U pacientů, u kterých bylo dosaženo odpovídající úpravy krevního tlaku dávkou amlodipinu 10 mg, ale u kterých se vyskytly neakceptovatelné otoky, může být adekvátní úpravy krevního tlaku dosaženo kombinací amlodipin/ valsartan 5 mg/ 80 mg při menším výskytu otoků.
In patients adequately controlled on amlodipine 10 mg but who experience unacceptable oedema, amlodipine/ valsartan 5 mg/ 80 mg may achieve similar blood pressure control with less oedema.
Věk, pohlaví a rasa nemají vliv na terapeutickou odpověď přípravku Copalia.
Age, gender and race did not influence the response to Copalia.
Přípravek Copalia nebyl studován u jiné populace pacientů než u pacientů s hypertenzí.
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Amlodipin Absorpce:
Amlodipine Absorption:
Po perorální aplikaci terapeutické dávky samotného amlodipinu bylo dosaženo vrcholové koncentrace amlodipinu v plazmě za 6 až 12 hodin.
After oral administration of therapeutic doses of amlodipine alone, peak plasma concentrations of amlodipine are reached in 6– 12 hours.
Vypočítaná absolutní biologická dostupnost byla mezi 64% a 80%.
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Ditribuční objem je přibližně 21 l/ kg.
Volume of distribution is approximately 21 l/ kg.
In vitro studie s amlodipinem ukázaly, že u pacientů s hypertenzí je přibližně 97, 5% cirkulujícího léku vázáno na plazmatické proteiny.
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90%) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity.
Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7- 8 dnů.
Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7– 8 days.
Močí je vylučováno 10% nezměněného amlodipinu a 60% metabolitů amlodipinu.
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Valsartan Absorpce:
Valsartan Absorption:
Po perorálním podání samotného valsartanu je maximální koncentrace v plazmě dosažena za 2- 4 hodiny.
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2– 4 hours.
Valsartan vykazuje multiexponenciální eliminaci (t½α < 1 hod. a t½ß cca 9 hod.).
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α < 1 h and t½ß about 9 h).
Potrava snižuje expozici k valsartanu (stanoveno pomocí AUC) přibližně o 40% a vrcholové koncentrace (Cmax) přibližně o 50%, ačkoliv přibližně za 8 hodin po podání dávky jsou plazmatické koncentrace valsartanu u najedené skupiny a u
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Distribuce:
10 Distribution:
Distribuční objem je v rovnovážném stavu po intravenózním podání valsartanu přibližně 17 litrů, což naznačuje, že valsartan není extenzivně distribuován do tkání.
The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94- 97%), převážně na albumin.
Valsartan is highly bound to serum proteins (94– 97%), mainly serum albumin.
Valsartan není významně metabolizován, protože pouze asi 20% z podané dávky bylo detekováno ve formě matabolitů.
Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
V plazmě byl v nízké koncentraci (méně než 10% AUC valsartanu) nalezen jeho hydroxy metabolit.
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Valsartan je vylučován především stolicí (přibližně 83% dávky) a močí (přibližně 13% dávky), převážně v nezměněné formě.
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
(přibližně 30% celkové clearance).
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/ h and its renal clearance is 0.62 l/ h (about 30% of total clearance).
Amlodipin/ Valsartan Po perorálním podání přípravku Copalia jsou vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu a amlodipinu dosaženy za 3 hodiny (valsartan), resp.
Amlodipine/ Valsartan Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6– 8 hours, respectively.
Zvláštní populace Dětští pacienti (věk do 18 roků) U této populace nejsou farmakokinetické údaje dostupné.
Special populations Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Starší pacienti (věk 65 roků a více) Doba dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u mladých i starších jedinců.
Elderly (age 65 years or over) Time to peak plasma amlodipine concentrations is similar in young and elderly patients.
Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70% vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost.
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young therefore caution is required when increasing the dosage.
Porucha funkce ledvin Farmakokinetika amlodipinu není významně ovlivněna poškozením ledvin.
Renal impairment The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Jak je možné očekávat pro látky, jejichž renální clearance činí pouze 30% celkové plazmatické clearance, nebyla pozorována souvztažnost mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k valsartanu.
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Porucha funkce jater U pacientů s jaterní insuficiencí byla snížena clearanace amlodipinu, což mělo za následek zvýšení AUC o 40- 60%.
Hepatic impairment Patients with hepatic insufficiency have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40– 60% in AUC.
U pacientů s jaterním postižením je nutná opatrnost (viz bod 4. 2).
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Nežádoucí účinky pozorované ve studiích na zvířatech s možným klinickým významem jsou následující:
Adverse reactions observed in animal studies with possible clinical relevance were as follows:
Histopatologické známky zánětu žaludečních žláz byly pozorovány u potkaních samců při expozici valsartanu v dávce přibližně 1, 9krát a amlodipinu 2, 6krát vyšší, než jsou klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu.
Histopathological signs of inflammation of the glandular stomach was seen in male rats at an exposure of about 1.9 (valsartan) and 2.6 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Podobné změny byly také pozorovány u skupiny, která dostávala samotný valsartan (expozice 8, 5- 11, 0násobek klinické dávky 160 mg valsartanu).
Similar changes were also seen in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Při expozici 8- 13násobku (valsartanu) a 7- 8násobku (amlodipinu) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu byla nalezena zvýšená incidence a závažnost renální tubulární basofilie/ hyalinizace, dilatace a válců, stejně jako intersticiální lymfocytární zánět a hypertrofie mediálních arteriol.
An increased incidence and severity of renal tubular basophilia/ hyalinisation, dilation and casts, as well as interstitial lymphocyte inflammation and arteriolar medial hypertrophy were found at an exposure of 8– 13 (valsartan) and 7– 8 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
11 Podobné změny byly nalezeny ve skupině se samotným valsartanem (expozice 8, 5- 11, 0násobek klinické dávky 160 mg valsartanu).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Při studii embryo- fetálního vývoje u potkanů byl, při expozici 12násobku (valsartan) a 10násobku (amlodipin) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu, zaznamenán zvýšený výskyt dilatace ureterů, malformace hrudní kosti, neosifikovaných falang u přední tlapky.
11 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typu A Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium- stearát
Cellulose microcrystalline Crospovidone Type A Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Makrogol 4000 Mastek
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Macrogol 4000 Talc
PVC/ PVDC blistry.
PVC/ PVDC blisters.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 nebo 280 potahovaných tablet.
7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
PVC/ PVDC perforované blistry jednodávkové.
PVC/ PVDC perforated unit dose blisters.
Vícečetné balení obsahuje 280 (4x70) potahovaných tablet.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
12 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
12 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Copalia 5 mg/ 160 mg potahované tablety
Copalia 5 mg/ 160 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besilas) a 160 mg valsartanum.
Each film-coated tablet contains 5 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „ NVR “ na jedné straně a „ ECE “ na straně druhé.
Dark yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ ECE” on the other side.
Přípravek Copalia 5 mg/ 160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg.
Copalia 5 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
14 Děti a mladiství Podávání přípravku Copalia pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
14 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
15 Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Copalia.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Primární hyperaldosteronismus Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin- angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
15 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku Jestliže jsou předepisovány léčivé přípravky, které ovlivňují hladiny draslíku v kombinaci s valsartanem, doporučuje se monitorovat hladiny draslíku v plazmě.
16 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
17 Zkušenosti s použitím přípravku Copalia u těhotných žen nejsou.
There is no experience on the use of Copalia in pregnant women.
Údaje o omezeném počtu těhotných žen neprokázaly žádné nežádoucí účinky amlodipinu a jiných antagonistů kalciových receptorů na zdraví plodu.
17 indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Vascular disorders
Otoky kloubů, bolesti zad, bolesti kloubů Spazmy svalů, pocit tíže
Orthostatic hypotension Hypotension
Infekční a parazitární onemocnění Cévní
General disorders and administration site conditions
Časté: poruchy Méně časté:
Common:
Nasofaringitida, chřipka Ortostatická hypotenze Hypotenze
Oedema, pitting oedema, facial oedema, oedema peripheral, fatigue, flushing, asthenia, hot flush
18 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
18
20 nebyl amlodipin doprovázen negativním inotropním účinkem, pokud byl podáván v rozmezí terapeutických dávek zdravým zvířatům a lidem, i když byl lidem současně podáván s betablokátory.
20 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
21 Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75% pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg, oproti 67% pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
21 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
22 skupiny nalačno podobné.
22 Distribution:
23 Podobné změny byly nalezeny ve skupině se samotným valsartanem (expozice 8, 5- 11, 0násobek klinické dávky 160 mg valsartanu).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Při studii embryo- fetálního vývoje u potkanů byl, při expozici 12násobku (valsartan) a 10násobku (amlodipin) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu, zaznamenán zvýšený výskyt dilatace ureterů, malformace hrudní kosti, neosifikovaných falang u přední tlapky.
23 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Belení obsahuje 56, 98 nebo 280 potahovaných tablet.
56, 98 or 280 film-coated tablets and multipacks containing 280 (4x70) film-coated tablets.
Vícečetné balení obsahuje 280 (4x70) potahovaných tablet.
Not all pack sizes may be marketed.
24 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
24 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Copalia 10 mg/ 160 mg potahované tablety
Copalia 10 mg/ 160 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg of amlodipinum (jako amlodipini besilas) a 160 mg valsartanum.
Each film-coated tablet contains 10 mg of amlodipine (as amlodipine besylate) and 160 mg of valsartan.
Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „ NVR “ na jedné straně a „ UIC “ na straně druhé.
Light yellow, oval film-coated tablet, imprinted with “ NVR” on one side and “ UIC” on the other side.
Přípravek Copalia 10 mg/ 160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 10 mg nebo valsartanem 160 mg nebo přípravkem Copalia 5 mg/ 160 mg.
Copalia 10 mg/ 160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/ 160 mg.
26 Děti a mladiství Podávání přípravku Copalia pacientům mladším než 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
26 Children and adolescents Copalia is not recommended for use in patients aged below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
27 Porucha funkce ledvin U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin (GFR > 30 ml/ min/ 1, 73 m2) není nutná úprava dávky přípravku Copalia.
Renal impairment No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR > 30 ml/ min/ 1.73 m2).
Primární hyperaldosteronismus Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu II, protože jejich renin- angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.
27 Primary hyperaldosteronism Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is affected by the primary disease.
Jestliže je tato kombinace nutná, doporučuje se pečlivé sledování hladiny lithia (viz bod 4. 4).
28 Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels If a medicinal product that affects potassium levels is to be prescribed in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4. 3 a 4. 4).
Animal studies indicates that the valsartan/ amlodipine has reproductive toxicity in line with what has been described for valsartan and
29 Zkušenosti s použitím přípravku Copalia u těhotných žen nejsou.
29 other angiotensin II antagonists (see section 5.3).
Údaje o omezeném počtu těhotných žen neprokázaly žádné nežádoucí účinky amlodipinu a jiných antagonistů kalciových receptorů na zdraví plodu.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of amlodipine and other calcium receptor antagonists on the health of the foetus.
30 Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce
30 General disorders and administration site conditions
31 4. 9 Předávkování
31 4.9 Overdose
32 nebyl amlodipin doprovázen negativním inotropním účinkem, pokud byl podáván v rozmezí terapeutických dávek zdravým zvířatům a lidem, i když byl lidem současně podáván s betablokátory.
32 generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/ dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
33 Multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, aktivně kontrolovaná paralelní studie ukázala normalizaci krevního tlaku (průměrný diastolický tlak vsedě < 90 mmHg na konci studie) u 75% pacientů, jejichž krevní tlak nebyl dostatečně kontrolován amlodipinem v dávce 10 mg, pokud byli léčeni kombinací amlodipin/ valsartan 10 mg/ 160 mg, oproti 67% pacientů, kteří byli i nadále léčeni pouze amlodipinem 10 mg.
33 A multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, parallel-group trial showed normalisation of blood pressure (trough sitting diastolic blood pressure < 90 mmHg at the end of the trial) in patients not adequately controlled on amlodipine 10 mg in 78% of patients treated with amlodipine/ valsartan 10 mg/ 160 mg, compared to 67% of patients remaining on amlodipine 10 mg.
34 skupiny nalačno podobné.
34 Distribution:
35 Podobné změny byly nalezeny ve skupině se samotným valsartanem (expozice 8, 5- 11, 0násobek klinické dávky 160 mg valsartanu).
Similar changes were found in the valsartan alone group (exposure 8.5– 11.0 times the clinical dose of 160 mg valsartan).
Při studii embryo- fetálního vývoje u potkanů byl, při expozici 12násobku (valsartan) a 10násobku (amlodipin) klinické dávky 160 mg valsartanu a 10 mg amlodipinu, zaznamenán zvýšený výskyt dilatace ureterů, malformace hrudní kosti, neosifikovaných falang u přední tlapky.
35 In an embryo-foetal development study in the rat, increased incidences of dilated ureters, malformed sternebrae, and unossified forepaw phalanges were noticed at exposures of about 12 (valsartan) and 10 (amlodipine) times the clinical doses of 160 mg valsartan and 10 mg amlodipine.
Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Makrogol 4000 Mastek
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172) Macrogol 4000 Talc
36 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
36 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Copalia 5 mg/ 80 mg potahované tablety amlodipinum/ valsartanum
Copalia 5 mg/ 80 mg film-coated tablets amlodipine/ valsartan
Jedna tableta obsahuje 5 mg amlodipinum (jako amlodipini besylas) a 80 mg valsartanum.
Each tablet contains 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 80 mg valsartan.
7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 280 potahovaných tablet
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 280 film-coated tablets