natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32% u pacientů s mírně zhoršenou ledvinovou funkcí (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až < 80 ml/ min), o 64% u středního zhoršení ledvinové funkce (CrCl = 30 až < 50 ml/ min) a o 71% u závažného zhoršení ledvinové funkce (CrCl = < 30 ml/ min).
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [Cr Cl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
Střední hodnota terminálního eliminačního poločasu u pacientů s mírným zhoršením byla 24 hodin, se středním zhoršením 40 hodin a s těžkým zhoršením 51 hodin ve srovnání se 23 hodinami u jedinců s normální ledvinovou funkcí (CrCl ≥ 80 ml/ min).
The mean terminal elimination half-life of paliperidone was 24, 40, and 51 hours in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared with 23 hours in subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 ml/ min).
12 Starší pacienti Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20% nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Rasové rozdíly Populační farmakokinetická analýza neprokázala rasově závislé rozdíly ve farmakokinetice paliperidonu po podání přípravku INVEGA.
Race Population pharmacokinetics analysis revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration.
Pohlaví Clearance paliperidonu je po podání přípravku INVEGA u žen přibližně o 19% nižší než u mužů.
Gender The apparent clearance of paliperidone following INVEGA administration is approximately 19% lower in women than men.
Vliv kouření Na základě studií in vitro s lidskými jaterními enzymy nebyl paliperidon substrátem pro CYP1A2; kouření by proto nemělo mít vliv na farmakokinetiku paliperidonu.
Smoking Status Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Popolační farmakokinetická analýza prokázala mírné snížení expozice paliperidonu u kuřáků v porovnání s nekuřáky.
A population pharmacokinetic analysis showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Studie toxicity po opakovaném podání paliperidonu laboratorním potkanům a psům prokázaly hlavní farmakologické účinky, jako je celkový útlum a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu a genitálie.
Repeat-dose toxicity studies of paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Tyto nádory mohou souviset s prodlouženým dopaminovým D2 antagonizmem a hyperprolaktinemií.
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinemia.
Tablety 1, 5 mg:
For the 1.5 mg tablet:
Jádro potahované tablety:
Coated tablet core:
Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný Povidon (K29- 32) Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321) Černý oxid železitý (E172) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Hyetelóza Makrogol 3350 Acetát celulózy
12 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Iron oxide (black) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
13 Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Karnaubský vosk
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Lahvička z bílého polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s pečetícím uzávěrem a polypropylenovým, bezpečnostním dětským uzávěrem.
White high-density polyethylene (HDPE) bottle with induction sealing and polypropylene child- resistant closure.
30 a 350 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Pack sizes of 30 and 350 prolonged-release tablets.
• Polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro- trifluoroethylen (PCTFE) / aluminiovou protlačovací vrstvou Velikost balení:
• Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
14, 28, 30, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním
Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
• Bílý polyvinylchlorid (PVC) laminovaný polychloro- trifluoroethylen (PCTFE) / aluminiovou protlačovací vrstvou Velikost balení:
• White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/ aluminium push- through layer.
nebo
13 Or
Velikost balení:
• Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
14, 28, 49, 56, a 98 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgie.
Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3 mg paliperidonu.
Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Jedna tableta obsahuje 13, 2 mg laktózy.
Each tablet contains 13.2 mg lactose.
Třívrstevné bílé tablety ve tvaru tobolky s potiskem “ PAL 3 ”.
Trilayer capsule-shaped white tablets printed with “ PAL 3”
16 U pacientů se středním až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až < 50 ml/ min) se doporučuje úvodní dávka přípravku INVEGA 1, 5 mg jednou denně, dávka může být po klinickém přehodnocení zvýšena na 3 mg jednou denně.
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily
Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/ min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
17 U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou přípravku INVEGA (3, 6, 9, a 12 mg), byla ortostatická hypotenze hlášena u 2, 5% pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s 0, 8% pacientů s placebem.
16 Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo s predispozicí pacientů k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností.
INVEGA should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
18 Při předepisování antipsychotických léků, včetně přípravku INVEGA, pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB), by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased
Priapismus U léčivých přípravků s alfa- adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapizmu.
Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Obsah laktózy (týká se pouze 3mg tablet) Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Lactose content (pertains only to the 3 mg tablets) Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicine.
19 Možnost jiných léčivých přípravků ovlivňovat přípravek INVEGA Studie in vitro prokázaly, že CYP2D6 a CYP3A4 zasahují minimálně do metabolizmu paliperidonu, a in vitro ani in vivo nejsou náznaky významné úlohy těchto enzymů v metabolizmu paliperidonu.
Potential for other medicines to affect INVEGA In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Společné podávání přípravku INVEGA jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles střední Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu o přibližně o 37%.
18 Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je- li to nutné, zvýšit dávku.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
20 Dále jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu klinických studií u pacientů léčených přípravkem INVEGA.
The following are all ADRs that were reported in INVEGA-treated subjects in clinical trials.
Třídy orgánových systémů
19 System Organ Class
křeče grand mal, synkopa, dyskineze, posturální závrať
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia, dizziness postural,,
tachykardie, sinusová tachykardie, raménkový blok, atrioventrikulární blokáda prvního stupně, bradykardie
Tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch
Cévní poruchy Gastrointestinální poruchy
block, atrioventricular block first degree, bradycardia, Vascular disorders Gastrointestinal disorders
21 Třídy orgánových systémů
System Organ Class Infections and infestations
agitovanost, anorgazmie, úzkost, otupělá afektivita, stav zmatenosti, insomnie, snížení libida, apatie, mánie, noční probouzení, nervozita, neklid, porucha spánku
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder 20
nežádoucí reakce na léčivo, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, třesavka, pocit celkové nepohody, syndrom z vysazení léčiva, otok v obličeji, abnormální pocity, abnormality chůze, generalizovaný edém, příznaky podobné chřipce, malátnost, periferní otok, periferní chlad, plastický edém, horečka, zpomalená reakce, žíznivost
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
Ve studii provedené u starších pacientů se schizofrenií byl bezpečnostní profil podobný jako u mladších pacientů.
21 Elderly In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Okamžitě by mělo být zahájeno monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Mechanismus účinku Paliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jejichž farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik.
22 Mechanism of Action Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Paliperidon se silně váže na serotoninergní 5- HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory.
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2- and dopaminergic D2-receptors.
Primární cíloá účinnost byla definována jako snížení celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů (PANSS), jak je prezentováno v následující tabulce.
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in total Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) scores as shown in the following table.
24 Celkové skóre stupnice pro pozitivní a negativní syndromy schizofrenie (PANSS) - změny od výchozích hodnot ke konečné hodnotě – LOCF ve studiích R076477- SCH- 303, R076477- SCH- 304, a R076477- SCH - 305:
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305:
25 5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
5.2 Pharmacokinetic properties
Podání paliperidonu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním spolu s velmi tučným / vysoce kalorickým jídlem zvyšuje Cmax a AUC paliperidonu až o 50 – 60%, ve srovnání s podáním nalačno.
Administration of paliperidone prolonged-release tablets with a standard high-fat/ high-caloric meal increases Cmax and AUC of paliperidone by up to 50-60% compared with administration in the fasting state.
Zhoršená funkce ledvin Vylučování paliperidonu klesá se snižující se funkcí ledvin.
24 Renal Impairment Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32% u pacientů s mírně zhoršenou ledvinovou funkcí (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až < 80 ml/ min), o 64% u středního zhoršení ledvinové funkce (CrCl = 30 až < 50 ml/ min) a o 71% u závažného zhoršení ledvinové funkce (CrCl = < 30 ml/ min).
Total clearance of paliperidone was reduced in subjects with impaired renal function by 32% in mild (Creatinine Clearance [CrCl] = 50 to < 80 ml/ min), 64% in moderate (CrCl = 30 to < 50 ml/ min), and 71% in severe (CrCl = < 30 ml/ min) renal impairment.
26 Starší pacienti Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20% nižší než u dospělých jedinců (18 – 45 let, n = 28).
Elderly Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Tablety 3 mg:
For the 3 mg tablet:
Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný Povidon (K29- 32) Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321) Žlutý oxid železitý (E172) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Hyetelóza Makrogol 3350 Acetát celulózy
25 Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric oxide (yellow) (E172) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
27 Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktózy Triacetin Karnaubský vosk
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin Carnauba wax
Velikost balení:
26 • Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/ aluminium push-through layer.
28 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
EU/ 1/ 07/ 395/ 001- 005 EU/ 1/ 07/ 395/ 021- 025 EU/ 1/ 07/ 395/ 041- 044 EU/ 1/ 07/ 395/ 057- 058 EU/ 1/ 07/ 395/ 065- 067
EU/ 1/ 07/ 395/ 001-005 EU/ 1/ 07/ 395/ 021-025 EU/ 1/ 07/ 395/ 041-044 EU/ 1/ 07/ 395/ 057-058 EU/ 1/ 07/ 395/ 065-067
29 1.
27 1.
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 6 mg paliperidonu.
Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Třívrstevné bílé ve tvaru tobolky s potiskem “ PAL 6 ”.
Trilayer capsule-shaped beige tablets printed with “ PAL 6”
U pacientů se středním až závažným zhoršením funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 10 až < 50 ml/ min) se doporučuje úvodní dávka přípravku INVEGA 1, 5 mg jednou denně, dávka může být po klinickém
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance ≥ 10 to < 50 ml/ min), the recommended initial dose of INVEGA is 1.5 mg every day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Starší pacienti U starších pacientů s normální funkcí ledvin (≥ 80 ml/ min) je doporučené dávkování stejné jako u dospělých s normální funkcí ledvin.
28 Elderly Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 ml/ min) are the same as for adults with normal renal function.
31 U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti blokovat alfa receptory.
Orthostatic hypotension Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou přípravku INVEGA (3, 6, 9, a 12 mg), byla ortostatická hypotenze hlášena u 2, 5% pacientů léčených INVEGA, ve srovnání s 0, 8% pacientů s placebem.
INVEGA should be used with caution in patients with known
U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo s predispozicí pacientů k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolémii), by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností.
29 cardiovascular disease (e. g., heart failure, myocardial infarction or ischaemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e. g., dehydration and hypovolemia).
32 Při předepisování antipsychotických léků, včetně přípravku INVEGA, pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB), by měli lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Parkinson’ s disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotic medicinal products, including INVEGA, to patients with Parkinson’ s Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Priapismus U léčivých přípravků s alfa- adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapizmu.
30 Priapism Medicines with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Vzhledem k primárním účinkům paliperidonu na CNS (viz bod 4. 8) by měl být přípravek INVEGA užíván s opatrností v kombinaci s jinými centrálně působícími léky, např. anxiolytiky, většinou antipsychotik, hypnotiky, opioidy atd., nebo alkoholem.
Given the primary CNS effects of paliperidone (see section 4.8), INVEGA should be used with caution in combination with other centrally acting medicines e. g. anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. or alcohol.
Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4. 4), může být při podávání přípravku INVEGA spolu s léčivými látkami, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potentiale. g. other antipsychotics, tricyclics.
Opatrnost se doporučuje při podávání paliperidonu v kombinaci s jinými přípravky, o kterých je známo, že snižují křečový práh (např. fenothiaziny nebo butyrophenony, tricyklická antidepresiva nebo SSRI, tramadol, meflochin atd.).
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines know to lower the seizure threshold (i. e. phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
33 Společné podávání přípravku INVEGA jednou denně s karbamazepinem 200 mg dvakrát denně způsobilo pokles střední Cmax v rovnovážném stavu a AUC paliperidonu o přibližně o 37%.
Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Při zahájení léčby karbamazepinem je nutno přehodnotit dávkování přípravku INVEGA a je- li to nutné, zvýšit dávku.
On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should 31 be re-evaluated and increased if necessary.
Léčivé přípravky, které ovlivňují čas průchodu zažívacím traktem, např. metoklopramid, mohou mít vliv na absorpci paliperidonu.
Medicinal products affecting gastrointestinal transit time may affect the absorption of paliperidone, e. g. metoclopramide.
34 Třídy orgánových systémů
32 System Organ Class
extrapyramidové poruchy, Parkinsonismus, třes, hypertonie, akatize, závrať, dystonie, útlum, ospalost
extrapyramidal disorder, parkinsonism, tremor, hypertonia, dystonia, akathisia, dizziness,, sedation, somnolence,
křeče grand mal, synkopa, dyskineze, posturální závrať
grand mal convulsion, syncope, dyskinesia,, dizziness postural,
tachykardie, sinusová tachykardie, raménkový blok, atrioventrikulární blokáda prvního stupně, bradykardie
tachycardia, sinus tachycardia, bundle branch block, atrioventricular block first degree, bradycardia,
hyperprolaktinemie, neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu
hyperprolactaemia, inappropriate antidiuretic hormone secretion
Poruchy metabolismu a výživy
Metabolism and nutrition anorexia, decreased appetite, diabetic ketoacidosis, polydipsia disorders
Psychiatrické poruchy
33 Psychiatric disorders
agitovanost, anorgazmie, úzkost, otupělá afektivita, stavy zmatenosti, insomnie, snížení libida, apatie, mánie, noční probouzení, nervozita, neklid, porucha spánku
agitation, anorgasmia, anxiety, blunted affect, confusional state, insomnia, libido decreased, listless, mania, middle insomnia, nervousness, restlessness, sleep disorder
artralgie, bolesti zad, ztuhlost kloubů, svalové spazmy, svalové záškuby, svalová slabost, muskuloskeletární bolest na hrudi, muskuloskeletární ztuhlost, myalgie, bolesti krční páteře, bolesti v končetinách, nepřirozené držení těla, rabdomyolýza, tortikolis
arthralgia, back pain, joint stiffness, muscle spasms, muscle twitching, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, myalgia, neck pain, pain in extremity, posture abnormal, rhabdomyolysis, torticollis
nežádoucí reakce na léčivo, pocit tísně na hrudi, bolest na hrudi, třesavka, pocit celkové nepohody, syndrom z vysazení léčiva, otokv obličeji, abnormální pocity, abnormality chůze, generalizovaný edém, příznaky podobné chřipce, malátnost, periferní otok, periferní chlad, plastický edém, horečka, zpomalená reakce, žíznivost
adverse drug reaction, chest discomfort, chest pain, chills, discomfort, drug withdrawal syndrome, face oedema, feeling abnormal, gait disturbance, generalized oedema, influenza like illness, malaise, oedema peripheral, peripheral coldness, pitting oedema, pyrexia, sluggishness, thirst
Nežádoucí účinky
34 Investigations
37 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties