natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7% při podávání tablet jednou měsíčně a o 6% při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo zvýšení o 5%.
Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4% a injekčním podáváním o 3%, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo zvýšení 2%.
In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Bondenza (zaznamenané u 1 až 10 pacientek ze 100) patří gastritida (zánět žaludeční sliznice), průjem, bolest břicha, dyspepsia (poruchy trávení), nauzea (pocit na zvracení), chřipkové příznaky, únava, bolesti pohybového systému (bolesti svalů a kostí), artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů) a ztuhlost pohybového systému.
The most common side effects with Bondenza tablets (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastritis (inflammation of the stomach), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (indigestion), nausea (feeling sick), influenza-like illness, fatigue (tiredness), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain) and musculoskeletal stiffness.
Při injekčním podání přípravku jsou u 1 až 10 pacientek ze 100 zaznamenány rovněž zácpa, bolesti hlavy a bolest zad.
With the injection, constipation, headache and back pain are also seen in between 1 and 10 patients in 100.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bondenza je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Bondenza, see the Package Leaflet.
Přípravek Bondenza by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bondenza should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibandronic acid or any of the other ingredients.
Přípravek nesmí být používán u pacientek s hypokalcémií (nízkými hladinami vápníku v krvi).
It must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Léčba přípravkem Bondenza může být doprovázena osteonekrózou čelisti (poškození kosti čelisti).
Bondenza treatment may be linked to osteonecrosis of the jaw (collapse of bone tissue in the jaw).
Zvýšenou péči je třeba vynaložit u pacientek, které užívají tento léčivý přípravek a podstupují ošetření zubů.
Care is needed in patients who receive the medicine and are having dental treatment.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bondenza v rámci léčby osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Bondenza’ s benefits are greater than its risks for the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture.
Výbor doporučil, aby přípravku Bondenza bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Bondenza be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Bondenza:
Other information about Bondenza:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Roche platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 23. února 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic Acid Roche to Roche Registration Limited on 23 February 2004.
Název léčivého přípravku byl dne 18. srpna 2004 změněn na Bondenza.
The name of the medicine was changed to Bondenza on 18 August 2004.
Registrace byla obnovena dne 23. února 2009.
The marketing authorisation was renewed on 23 February 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bondenza je k dispozici here.
The full EPAR for Bondenza can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02- 2009.
This summary was last updated in 02-2009.
Léková Forma
Invented name
Cesta Podání
Strength
Obsah (Koncentrace)
Pharmaceutical Form
Velikosti Balení
Route of Administration
1 tableta
Package size
Potahované tablety
Film-coated tablet Film-coated tablet
K perorálnímu podání
Oral use Oral use
Blistr (PVC/ PVDC)
Blister (PVC/ PVDC) Blister (PVC/ PVDC)
3 tablety
1 tablet 3 tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg acidum ibandronicum (jako monohydrát natrium - ibandronátu).
Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as ibandronic sodium monohydrate).
Jedna potahovaná tableta obsahuje 162, 75 mg monohydrátu laktózy.
Each film-coated tablet contains 162.75 mg lactose monohydrate.
Potahovaná tableta Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené „ BNVA “ na jedné straně a „ 150 “ na druhé straně.
Film-coated tablet White to off white film-coated tablets, of oblong shape marked “ BNVA” on one side, and “ 150” on the other side.
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin (viz bod 5. 1).
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
4. 2 Dávkování a způsob podávání
4.2 Posology and method of administration
Přípravek Bondenza by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4. 5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Bondenza should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and 1 hour before the first food or drink (other than water) of the day (see section 4.5) or any other oral medicinal products or supplementation (including calcium).
Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/ nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz bod 4. 4 a 4. 5).
Patients should receive supplemental calcium and / or vitamin D if dietary intake is inadequate (see section 4.4 and section 4.5).
Zvláštní skupiny pacientů Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy clearance kreatininu je 30 ml/ min nebo více, není nutné upravovat dávkování.
Special Populations Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/ min.
2 Podávání přípravku Bondenza se pro nedostatečné klinické zkušenosti nedoporučuje u pacientů s clearancí kreatininu pod 30 ml/ min (viz bod 4. 4 a bod 5. 2).
Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min due to limited clinical experience (see section 4.4 and section 5.2).
Pacienti se zhoršenou funkcí jater Úprava dávky není nutná (viz bod 5. 2).
2 Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Starší populace Žádná úprava dávkování není nutná (viz bod 5. 2).
Elderly Population No dose adjustment is required (see section 5.2).
Přípravek Bondenza nemá u dětí příslušné užití, proto nebyl přípravek Bondenza u pediatrické populace studován.
Paediatric Population There is no relevant use of Bondenza in children, and Bondenza was not studied in the paediatric population.
Způsob podání:
Method of Administration:
Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí čisté vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí zpříma sedět nebo stát.
Tablets should be swallowed whole with a glass of plain water (180 to 240 ml) while the patient is sitting or standing in an upright position.
Přípravek Bondenza lze zapíjet pouze čistou vodou.
Plain water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Zde je nutné upozornit, že některé minerální vody mohou obsahovat vyšší koncentrace vápníku a proto nesmí být používány.
Please note that some mineral waters may have a higher concentration of calcium and therefore, should not be used.
Pacienti by neměli tabletu žvýkat nebo nechat rozpustit v ústech, protože tak by mohlo dojít ke vzniku vředů v hltanu a ústech.
Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
- Hypokalcémie (viz bod 4. 4)
- Hypocalcaemia (see section 4.4)
- Hypersenzitivita na ibandronovou kyselinu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients.
Užívání bisfosfonátů může být spojeno s dysfágií, vznikem ezofagitidy a jícnových nebo žaludečních vředů.
Gastrointestinal Disorders Bisphosphonates have been associated with dysphagia, oesophagitis and oesophageal or gastric ulcers.
Pacienti, a to zvláště osoby s anamnézou onemocnění, u kterých je prodloužen průchod jícnem, by tedy měli velmi důsledně dodržovat pokyny k užívání (viz bod 4. 2).
Therefore patients, especially those with a history of prolonged oesophageal transit time, should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Lékaři by měli pozorně sledovat známky nebo příznaky signalizující možné poškození jícnu v průběhu léčby a pacienti by měli být poučeni, aby přestali přípravek Bondenza užívat a vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu jako je vznik nebo zhoršení dysfágie, bolest při polykání, bolest za hrudní kostí nebo pálení žáhy.
Physicians should be alert to signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction during therapy, and patients should be instructed to discontinue Bondenza and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as new or worsening dysphagia, pain on swallowing, retrosternal pain, or heartburn.
Vzhledem k tomu, že podráždění gastrointestinálního traktu mohou kromě bifosfonátů způsobit také nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS), je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Since Nonsteroidal Anti-Inflamatory Drugs and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Hypokalcémie Před zahájením léčby přípravkem Bondenza musí být upravena přítomná hypokalcémie.
Hypocalcaemia Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Renální poškození Pro nedostatek klinických zkušeností není přípravek Bondenza doporučován u pacientů s hodnotami clearance kreatininu pod 30 ml/ min (viz bod bod 5. 2).
Renal impairment Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/ min (see section 5.2).
Osteonekróza čelisti U pacientů s onkologickým onemocněním, v jejichž léčebném režimu byly zahrnuty zejména intravenózně podávané bisfosfonáty, byl hlášen výskyt osteonekrózy čelisti, zpravidla spojovaný s
Osteonecrosis of the Jaw Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/ or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Před zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
3 A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku, by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/ risk assessment.
Intolerance galaktózy Pacietni trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s Lappovým deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy- galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Galactose intolerance Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take this medicinal product.
V souladu s nálezy ze studií na zvířatech interferují s absorpcí přípravku Bondenza zvláště výrobky obsahující vápník a jiné polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo), včetně mléka.
In particular, products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk, are likely to interfere with absorption of Bondenza, which is consistent with findings in animal studies.
Pacienti by tedy měli před požitím přípravku Bondenza dodržet celonoční lačnění (alespoň 6 hodin) a neměli by přijímat potravu další hodinu po požití přípravku Bondenza (viz bod 4. 2).
Therefore, patients should fast overnight (at least 6 hours) before taking Bondenza and continue fasting for 1 hour following intake of Bondenza (see section 4.2).
Přípravky s vápníkem, antacida a některé perorální léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako jsou hliník, hořčík, železo) pravděpodobně interferují s absorpcí přípravku Bondenza.
Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron) are likely to interfere with the absorption of Bondenza.
Metabolické interakce nejsou pravděpodobné, protože kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské jaterní izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že u potkanů neindukuje jaterní systém cytochromu P450.
Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats.
Navíc vazba na plazmatické proteiny činí přibližně 85% - 87% (prokázáno in vitro při terapeutických koncentracích) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Furthermore, plasma protein binding is approximately 85% - 87% (determined in vitro at therapeutic concentrations), and thus there is a low potential for interaction with other medicinal products due to displacement.
Sekretorická cesta pravděpodobně nezahrnuje známé acidické nebo bazické transportní systémy zapojené do vylučování jiných aktivních látek.
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Ve studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou současně užívajících aspirin nebo NSAIDs, byl výskyt účinků přípravku na horní část gastrointestinálního traktu po jednom i dvou letech užívání obdobný u pacientek užívajících kyselinu ibandronovou v dávce 2, 5 mg jednou denně, stejně jako při užívání dávky 150 mg jednou měsíčně.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking aspirin or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Při porovnávání měsíčního a denního dávkovacího režimu u více než 1500 pacientek zahrnutých do studie BM16549 bylo zjištěno, že po jednom roce 14% z nich užívá blokátory histaminu (H2) nebo inhibitory protonové pumpy a po dvou letech užívá tyto léky 18% pacientek.
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
V této skupině pacientek byly účinky přípravku Bondenza na horní část gastrointestinálního traktu při podávání dávky 150 mg jednou měsíčně podobné jako u pacientek léčených kyselinou ibandronovou v dávce 2, 5 mg jednou denně.
Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
U zdravých mužů- dobrovolníků a u postmenopauzálních žen vedlo intravenózní podání ranitidinu ke zvýšení biologické dostupnosti kyseliny ibandronové zhruba o 20%, pravděpodobně v důsledku snížené kyselosti žaludku.
In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous administration of ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20%, probably as a result of reduced gastric acidity.
4 dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bondenza současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Bondenza is administered with H2- antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Farmakokinetické interakční studie u postmenopauzálních žen neprokázaly žádné interakce s tamoxifenem nebo hormonální substituční terapií (estrogeny).
Pharmacokinetic interaction studies in postmenopausal women have demonstrated the absence of any interaction potential with tamoxifen or hormone replacement therapy (oestrogen).
Žádné interakce nebyly pozorovány při současném podávání s melphalanem/ prednisolonem u pacientů s mnohočetným myelomem.
No interaction was observed when co-administered with melphalan/ prednisolone in patients with multiple myeloma.
Těhotenství Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
Pregnancy There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in rats have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Přípravek Bondenza by neměl být podáván během těhotenství.
Bondenza should not be used during pregnancy.
Kojení Není známo, zda se kyselina ibandronová vylučuje do lidského mléka.
Lactation It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Přípravek Bondenza by neměl být podáván během kojení.
Bondenza should not be used during lactation.
Bezpečnost kyseliny ibandronové 2, 5 mg při podávání jednou denně byla posuzována u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, přičemž 73% těchto pacientů se zúčastnilo základní tříleté terapeutické studie (MF4411).
The safety of ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo- controlled clinical studies; 73% of these patients came from the pivotal three-year treatment study (MF 4411).
Celkový bezpečnostní profil kyseliny ibandronové 2, 5 mg při podávání jednou denně byl ve všech těchto studiích obdobný jako u placeba.
The overall safety profile of ibandronic acid 2.5 mg daily in all these studies was similar to that of placebo.
Celkový podíl pacientů s nežádoucí reakcí spojenou s užíváním přípravku, tj. nežádoucím účinkem s možnou nebo pravděpodobnou souvislostí s medikací sledovanou ve studii, byl v základní terapeutické studii (MF 4411) 19, 8% u kyseliny ibandronové a 17, 9% u placeba.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, i. e. adverse event with a possible or probable relationship to trial medication, in the pivotal treatment study (MF 4411) was 19.8% for ibandronic acid and 17.9% for placebo.
V klinické studii (BM 16549) trvající dva roky, která byla prováděna u postmenopauzálních žen s osteoporózou, bylo zjištěno, že celková bezpečnost kyseliny ibandronové při podávání 150 mg jednou měsíčně a při podávání 2, 5 mg jednou denně je obdobná.
In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Celkový procentuální podíl pacientek, u nichž došlo k výskytu nežádoucích účinků, které mohou být v možné nebo pravděpodobné souvislosti s podáváním studované medikace, byl 22, 7% po jednom roce a 25, 0% po dvou letech u pacientek užívajících přípravek Bondenza v dávce 150 mg jednou měsíčně a 21, 5% po jednom roce a 22, 5% po dvou letech u pacientek užívajících dávku kyseliny ibandronové 2, 5 mg jednou denně.
The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7% and 25.0% for Bondenza 150 mg once monthly and 21.5% and 22.5% for ibandronic acid 2.5 mg daily after one and two years, respectively.
Většina nežádoucích účinků byla mírného až středního stupně intenzity a ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Tabulky 1 a tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky, které byly zaznamenány u více než 1% pacientek užívajících přípravek Bondenza 150 mg jednou měsíčně v rámci klinické studie BM 16549 a u pacientek léčených kyselinou ibandronovou 2, 5 mg jednou denně v průběhu studie MF 4411.
Table 1 and table 2 list adverse reactions occurring in more than 1% of patients treated with Bondenza 150 mg monthly or 2.5 mg daily in study BM 16549 and in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily in study MF 4411.
V tabulkách jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené ve dvou studiích, v nichž byla incidence nežádoucích účinků vyšší než u pacientů užívajících placebo v rámci studie MF 4411.
The tables show the adverse reactions in the two studies that occurred with a higher incidence than in patients treated with placebo in study MF 4411.
Údaje ze studie BM 16549 po jednom roce jsou uvedeny v tabulce 1 a souhrnné údaje ze studie BM 16549 po dvou letech jsou uvedeny v tabulce 2.
Data at one year from BM 16549 are represented in Table 1 and cumulative data for the two years from BM 16549 are represented in table 2.
Časté nežádoucí účinky (> 1/ 100, ≤ 1/ 10), které byly zaznamenány ve studiích fáze III léčby osteoporózy a jejichž výskyt může dle zkoušejících souviset s léčbou - údaje ze studie BM 16549 po jednom roce a údaje z placebem kontrolované studie zlomenin MF 4411 po třech letech.
Common adverse reactions (> 1/ 100, ≤ 1/ 10) in phase III osteoporosis studies that were considered by the investigator to be possibly or probably related to treatment - One year data from study BM 16549 and three year data from placebo-controlled fracture study MF 4411
Údaje ze studie MF 4411 po třech letech
Three year data in study MF 4411
Třída orgánových systémů/ Nežádoucí účinek Gastrointestinální systém Gastroezofageální
System Organ Class/ Adverse reaction Gastrointestinal system
Bondenza Kyselina 150 mg jednou ibandornová měsíčně 2, 5 mg jednou (N=396) denně (%) (N=395) (%)
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
Kyselina Placebo ibandornová (N=975) 2, 5 mg jednou (%) denně (N=977) (%)
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
reflux
Gastro-oesophageal reflux disease
0, 5 1, 0
0.4 0.1
0, 4 0, 1
1.4 1.0
Průjem Bolest břicha Dyspepsie Nausea Nadýmání Nervový systém
System Organ Class/ Adverse reaction
2, 5 1, 8 3, 5 2, 8 3, 3 5, 8 3, 3 3, 5 0, 5 1, 0
Bondenza 150 mg ibandronic acid once monthly 2.5 mg daily (N=396) (N=395) (%) (%)
1, 4 1, 0 2, 1 2, 9 4, 3 2, 9 1, 8 2, 3 0, 4 0, 7
ibandronic acid Placebo 2.5 mg daily (N=975) (N=977) (%) (%)
Bolest hlavy Celkové a jinde nezařazené poruchy Onemocnění
Abdominal pain Dyspepsia Nausea Flatulence Nervous system
0, 8 1, 5
3.5 2.8 3.3 5.8 3.3 3.5 0.5 1.0
0, 8 0, 6
2.1 2.9 4.3 2.9 1.8 2.3 0.4 0.7
chřipkového typu *
Headache General disorders
0, 3 0, 2
0.8 0.6
Únava Pohybový systém
Influenza like illness* Fatigue Musculoskeletal system
0, 3 0, 4
0.3 0.2 0.3 0.4
Artralgie Myalgie Poruchy kůže
Arthralgia Myalgia Skin disorders
0, 4 0, 4 1, 8 0, 8
0.4 0.4 1.8 0.8
Vyrážka MedDRA version 6. 1
Rash MedDRA version 6.1
* Přechodně trvající příznaky chřipkového typu byly hlášeny při podávání přípravku Bondenza v dávce 150 mg jednou měsíčně, obvykle ve spojitosti s podáním první dávky.
* Transient, influenza-like symptoms have been reported with Bondenza 150 mg once monthly, typically in association with the first dose.