natgillin/translations-raw huggingface dataset:
12 Cytogenetický profil B- CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
U pacientů léčených v první linii (n=282), u kterých byly ze studie 4 k dispozici výchozí cytogenetické (FISH) údaje, byly zjištěny chromozomální aberace u 82%, zatímco normální karyotyp byl zjištěn u 18%.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
Chromosomal aberrations were categorized according to Döhner’ s hierarchical model.
Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí 11q (87% proti 29%; p < 0, 0001) nebo izolovanou delecí 13q (91% proti 62%; p=0, 0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.
Trend zlepšující se hodnoty ORR byl pozorován u pacientů s delecí 17p léčených MabCampathem (64% proti 20%; p=0, 0805).
A trend toward improved ORR was observed in patients with 17p deletion treated with MabCampath (64% v 20%; p=0.0805).
Úplná remise byla také lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (27% proti 0%; p=0, 0009).
Complete remissions were also superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (27% v 0%; p=0.0009).
Průměrná hodnota PFS byla lepší u pacientů s izolovanou delecí 13q léčených MabCampathem (24, 4 proti 13, 0 měsícům; p=0, 0170 v dělení podle stadia Rai).
Median PFS was superior in patients with sole 13q deletion treated with MabCampath (24.4 v 13.0 months; p=0.0170 stratified by Rai Stage).
V této studii byla asymptomatická pozitivní PCR pouze pro CMV zaznamenána u 77 z celkového počtu 147 pacientů (52, 4%) léčených MabCampathem; symptomatická infekce CMV byla méně častá a vyskytla se u 23 ze 147 pacientů léčených MabCampathem (16%).
In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/ 147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/ 147 MabCampath treated patients (16%).
Ve skupině léčené MabCampathem 36 ze 77 (46, 8%) pacientů s asymptomatickou PCR pozitivní CMV dostávalo antivirovou léčbu a u 47 z těchto 77 pacientů (61%) byla léčba MabCampathem přerušena.
In the MabCampath arm 36/ 77 (46.8%) of patients with asymptomatic PCR positive CMV received antiviral therapy and 47/ 77 (61%) of these patients had MabCampath therapy interrupted.
Přítomnost asymptomatické pozitivní PCR pro CMV nebo symptomatické PCR pozitivní CMV infekce během léčby MabCampathem neměla zjistitelný účinek na délku přežití bez progrese choroby (PFS).
The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Již dříve léčení pacienti s B- CLL:
Previously treated B-CLL Patients:
V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B- CLL studií:
Data available from three uncontrolled B-CLL studies are summarised in the following table:
Parametry účinnosti
Efficacy Parameters
B- CLL pacienti, kteří
B-CLL pts who had B-CLL pts who had
B- CLL (plus PLL)
B-CLL (plus a PLL)
nichž nedošlo
received an alkylating agent and had failed fludarabine
nichž došlo k relapsu po léčbě konvenční chemoterapií
failed to respond or relapsed following treatment with conventional chemotherapy
nebo u nichž došlo k relapsu po léčbě fludarabinem
pts who had failed to respond or relapsed following treatment with fludarabine
Průměrný věk (roky) Charakteristika nemoci (%)
Median Age (years) Disease Characteristics (%)
Rai stadium III/ IV B symptomy Předchozí léčby (%):
Rai Stage III/ IV B Symptoms Prior Therapies (%):
76 42
76 42
72 31
72 31
Alkylační látky Fludarabin Počet předchozích režimů (rozmezí)
Alkylating Agents
100 100 3 (2- 7)
100
100 34 3 (1- 10)
100
Úvodní dávkovací schéma
Number of Prior Regimens (range)
Pozvolné zvyšování ze 3 Pozvolné zvyšování z na 10 a dále na 30 mg 10 na 30 mg
3 (1-8)
Pozvolné zvyšování z 10 na 30 mg
Initial Dosing Regimen
Závěrečné dávkovací schéma Celková četnost odpovědi (%)
Gradual escalation Gradual escalation
30 mg iv 3 x týdně 30 mg iv 3 x týdně 33 21
Gradual escalation
30 mg iv 3 x týdně 29
from 3 to 10 to 30 mg
13
from 10 to 30 mg
Parametry účinnosti (95% nterval spolehlivosti) Kompletní odpověď Částečná odpověď Průměrné trvání odpovědi (měsíce) (95% Interval spolehlivosti) Průměrná doba do nástupu odpovědi
from 10 to 30 mg
Studie 1 Studie 2 (23- 43) (8- 33) 2 0 31 21 7 7 (5- 8) (5- 23)
Final Dosing Regimen Overall Response Rate (%)
Studie 3 (11- 47) 0 29 11 (6- 19)
30 mg iv
(měsíce) (95% Interval spolehlivosti) Přežívání bez další progrese (měsíce)
3 x weekly 30 mg iv 33
2 4 (1- 2) (1- 5)
3 x weekly 21
4 (2- 4)
30 mg iv 3 x weekly 29
(95% Interval spolehlivosti) Přežívání (měsíce):
(95% Confidence Interval) Complete Response Partial Response Median Duration of Response (months) (95% Confidence Interval) Median time to Response (months) (95% Confidence Interval) Progression-Free Survival (months) (95% Confidence Interval) Survival (months):
(95% Interval spolehlivosti)
(95% Confidence Interval)
4 5 (3- 5) (3- 7)
(23-43) 2 31 7 (5-8) 2 (1-2) 4 (3-5)
7 (3- 9)
(8-33) 0 21 7 (5-23) 4 (1-5) 5 (3-7)
Všichni pacienti Pacienti odpovídající na léčbu ND = nebylo dosaženo
(11-47) 0 29 11 (6-19) 4 (2-4) 7 (3-9)
16 (12- 22) 26 (12- 44) 33 (26- ND) 44 (28- ND)
16 (12-22)
28 (7- 33) 36 (19- ND)
33 (26-NR)
Farmakokinetika byla popsána u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií z B- buněk (B- CLL), u kterých nebyla předchozí léčba analogy purinů úspěšná, a kteří ještě nikdy MabCampath nedostali.
Pharmacokinetics were characterised in MabCampath-naive patients with B-cell chronic lymphocytic leukaemia (B-CLL) who had failed previous therapy with purine analogues.
MabCampath byl podán 2 hodinovou intravenózní infúzí v doporučeném dávkovacím schématu, úvodní 3 mg a vzestup na 30 mg, 3 x týdně po dobu až 12 týdnů.
MabCampath was administered as a 2 hour intravenous infusion, at the recommended dosing schedule, starting at 3 mg and increasing to 30 mg, 3 times weekly, for up to 12 weeks.
Farmakokinetika MabCampathu sledovala 2- kompartmentový model a vykázala nelineární eliminační kinetiku.
MabCampath pharmacokinetics followed a 2-compartment model and displayed non-linear elimination kinetics.
Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0. 15 l/ kg (rozmezí:
After the last 30 mg dose, the median volume of distribution at steady-state was 0.15 l/ kg (range:
0. 1- 0. 4 l/ kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
0.1-0.4 l/ kg), indicating that distribution was primarily to the extracellular fluid and plasma compartments.
Systémová clearance poklesla po opakovaném podávání vzhledem k poklesu receptory zprostředkované clearance (ztráta CD52 receptorů v periferii).
Systemic clearance decreased with repeated administration due to decreased receptor-mediated clearance (i. e. loss of CD52 receptors in the periphery).
Po první 30 mg dávce byl poločas 8 hodin (rozmezí:
As such, half-life was 8 hours (range:
2- 32 hodin) a po poslední 30 mg dávce byl poločas 6 dní (rozmezí:
2-32 hours) after the first 30 mg dose and was 6 days (range:
1- 14 dní).
1-14 days) after the last 30 mg dose.
Jednorázové intravenózní dávky 10 a 30 mg/ kg způsobily střední až těžkou hypotenzi související s dávkou, doprovázenou lehkou tachykardií.
Single intravenous doses of 10 and 30 mg/ kg produced moderate to severe dose related hypotension accompanied by a slight tachycardia.
S MabCampathem nebyly prováděny žádné krátkodobé ani dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na kancerogenní a mutagenní potenciál.
14 No short or long term animal studies have been conducted with MabCampath to assess carcinogenic and mutagenic potential.
Dihydrát edetanu disodného Polysorbát 80 Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný Hydrogenfosforečnan sodný Vodu na injekci
Disodium edetate Polysorbate 80 Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride Dibasic sodium phosphate Water for injections
Další léčivé přípravky by se však neměly přidávat k infúzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infúzní hadičkou.
However, other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion or simultaneously infused through the same intravenous line.
MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
MabCampath contains no antimicrobial preservative.
Roztok může být uchováván při teplotě 15 °C- 30 °C nebo v chladničce.
Solutions may be stored at 15°C-30°C or refrigerated.
Uchovávat v chladničce (2 °C- 8 °C).
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Aby byl přípravek chráněn před světlem, uchovávejte v původním obalu.
Store in the original package in order to protect from light.
ampulka o obsahu 5 ml (čiré sklo typ I) se 3 ml koncentrátu
5ml ampoule (clear Type I glass) containing 3 ml of concentrate.
3 ampulky v krabičce.
Pack size: carton of 3 ampoules.
Před podáním je nutné prohlédnout obsah ampulky, neobsahuje- li částice nebo nedošlo- li k změně zabarvení.
The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Jsou- li přítomny částice nebo je- li koncentrát zabarven, ampulku nelze použít.
If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the ampoule should not be used.
MabCampath neobsahuje žádný antimikrobiální prostředek, doporučuje se proto použít aseptickou techniku při přípravě infuzního roztoku MabCampathu, naředěný infúzní roztok chránit před světlem a podat během 8 hodin od přípravy.
MabCampath contains no antimicrobial preservatives, therefore, it is recommended that MabCampath should be prepared for intravenous infusion using aseptic techniques and that the diluted solution for infusion should be administered within 8 hours after preparation and protected from light.
Potřebné množství obsahu ampulky se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml infúzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ l (0, 9%) nebo do infuzního roztoku (5%) glukózy.
The 15 required amount of the ampoule contents should be added, via a sterile, low-protein binding, non-fibre 5 μ m filter, to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Pozornost je třeba věnovat zachování sterility přípraveného roztoku, protože neobsahuje žádné antimikrobiální prostředky.
Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution particularly as it contains no antimicrobial preservatives.
15 Do infúzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a tyto nesmí být aplikovány ani stejným infúzním setem.
Other medicinal products should not be added to the MabCampath infusion solution or simultaneously infused through the same intravenous line.
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nizozemsko
Genzyme Europe BV Gooimeer 10 1411 DD Naarden Netherlands
06/ 07/ 2001 Datum posledního prodloužení registrace:
06/ 07/ 2001 Date of latest renewal:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu.
MabCampath 30 mg/ ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
MabCampath 30 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje 30 mg alemtuzumabu
Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30- 60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4. 4).
Patients should be premedicated with oral or intravenous steroids, an appropriate antihistamine and analgesic 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated thereafter (see section 4.4).
Střední doba léčby byla 11, 7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9, 0 týdnů u pacientů, kteří již byli léčeni dříve.
17 Median duration of treatment was 11.7 weeks for first line patients and 9.0 weeks for previously treated patients.
17 Jakmile pacient splní laboratorní a klinická kritéria kompletní remise, je MabCampath vysazen a pacient sledován.
Once a patient meets all laboratory and clinical criteria for a complete response, MabCampath should be discontinued and the patient monitored.
18 4. 3 Kontraindikace
18 Patients with renal or hepatic impairment:
Akutní nežádoucí reakce, které se mohou projevit během úvodního zvyšování dávek na základě uvolnění cytokinů, zahrnují hypotenzi, zimnici/ rigor, horečku, dušnost a vyrážky.
Acute adverse reactions, which may occur during initial dose escalation and some of which may be due to the release of cytokines, include hypotension, chills/ rigors, fever, shortness of breath and rashes.
Četnost reakcí na infúzi byla nejvyšší během prvního týdne léčby a během druhého a třetího týdne klesala, a to jak u pacientů léčených MabCampathem v první linii, tak i u pacientů léčených již dříve.
The frequency of infusion reactions was highest in the first week of therapy, and declined in the second or third week of treatment, in patients treated with MabCampath both as first line therapy and in previously treated patients.
Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/ nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
Caution should be used in treating patients with ischaemic heart disease, angina and/ or in patients receiving an antihypertensive medicincal product.
Doporučuje se, aby tito pacienti byli premedikováni perorálními nebo intravenózními steroidy 30- 60 minut před každou infúzí MabCampathu během zvyšování dávek a Je- li klinicky indikováno.
It is recommended that patients be premedicated with oral or intravenous steroids 30-60 minutes prior to each MabCampath infusion during dose escalation and as clinically indicated.
Počty CD4 a CD8 T- buněk začínají stoupat od 8. – 12. týdne léčby a pokračují k úpravě až několik měsíců od ukončení léčby.
CD4 and CD8 T-cell counts begin to rise from weeks 8-12 during treatment and continue to recover for several months following the discontinuation of treatment.
U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/ μl 2 měsíce po poslední infúzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
In previously treated patients receiving MabCampath, the median time to reach a level of 200 cells/μ l is 2 months following last infusion with MabCampath but may take more than 12 months to approximate pretreatment levels.
Asymptomatická laboratorně pozitivní cytomegalovirová (CMV) virémie by neměla být vždy považována za závažnou infekci vyžadující přerušení léčby.
19 Asymptomatic laboratory positive Cytomegalovirus (CMV) viraemia should not necessarily be considered a serious infection requiring interruption of therapy.
Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součástí rutinní klinické praxe Je- li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
However, if retreatment is considered, it may be prudent to confirm the presence of CD52 expression.
Není známo, zda MabCampath může vyvolat poškození plodu, je- li podán těhotné ženě, nebo zda může ovlivnit reprodukční schopnost.
It is 20 not known whether MabCampath can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or whether it can affect reproductive capacity.
20 Není známo, zda je MabCampath vylučován do mateřského mléka.
It is not known whether MabCampath is excreted in human milk.
Přibližně 97% pacientů léčených v první linii pociťovalo nežádoucí účinky; nejčastěji uváděné reakce u pacientů léčených v první linii se obvykle objevily v prvním týdnu léčby.
Approximately 97% of first-line patients experienced adverse reactions; the most commonly reported reactions in first-line patients usually occurred in the first week of therapy.
V každé skupině četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky pozorované během léčby nebo do 30 dnů od ukončení léčby MabCampathem seřazeny v pořadí podle závažnosti od nejzávažnějších po nejméně závažné.
Within each frequency grouping, undesirable effects observed during treatment or within 30 days following the completion of treatment with MabCampath, are presented in order of decreasing seriousness.
Poruchy krve a lymfatického systému
Cytomegalovirus viraemia
Febrilní neutropenie Neutropenie Leukopenie Trombocytopenie Anémie
Pneumonia
Poruchy imunitního
Sepsis
Anafylaktická reakce
Cytomegalovirus infection
Třída orgánových systémů MedDRA systému
SYSTEM ORGAN CLASS MEDDRA
VELMI ČASTÉ ČASTÉ
VERY
MÉNĚ ČASTÉ Hypersenzitivita
UNCOMMON Nasopharyngitis Rhinitis
Hypoxie Pleurální efúze Dysfonie Rinorea
Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Ileus Orální potíže Žaludeční potíže Průjem
Ileus Oral discomfort Stomach discomfort Diarrhoea
Svědění Nadměrné pocení Erytém
Pruritus Hyperhidrosis Erythema
Makulární vyrážka Erytematózní vyrážka Dermatitida
Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Poruchy ledvin a močových cest
Musculoskeletal and connective tissue disorders
VELMI ČASTÉ
VERY COMMON
MÉNĚ ČASTÉ
UNCOMMON Muscle spasms
poruchy a lokální reakce v místě podání
General disorders and administration site conditions
Zimnice
Fever Chills
Astenie
Fatigue Asthenia
Erytém v místě vpichu Lokalizovaný edém Edém v místě vpichu Malátnost
Mucosal inflammation Infusion site erythema Localised oedema Infusion site oedema Malaise
Bezpečnostní údaje u již dříve léčených pacientů s B- CLL jsou založeny na výsledcích studie u 149 pacientů zařazených do single- arm studií MabCampathu (studie 1, 2 a 3).
Safety data in previously treated B-CLL patients are based on 149 patients enrolled in single-arm studies of MabCampath (Studies 1, 2, and 3).
Pneumonitida Mykotická infekce Kandidóza Herpes zoster Abscesy Infekce močových cest Sinusitida Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Faryngitida Infekce
Pneumonitis Fungal infection Candidiasis Herpes zoster Abscess Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Upper respiratory tract infection Pharyngitis Infection
Disseminovaná intravaskulární koagulace
Granulocytopenia Thrombocytopenia
23 Třída orgánových systémů MedDRA
23
VELMI
Anaemia
ČASTÉ
Lymphopenia
MÉNĚ ČASTÉ
Bone marrow depression
Purpura
Purpura
Epistaxe Krvácení z dásní Abnormální hematologické hodnoty
Epistaxis Gingival bleeding Haematology test abnormal
Nevolnost
Vomiting
24 Třída orgánových systémů MedDRA
24
ČASTÉ
Gastrointestinal haemorrhage
ČASTÉ
Gastroenteritis
Dyspepsie Zácpa Nadýmání
Ulcerative stomatitis Stomatitis Abdominal pain Dyspepsia Constipation Flatulence
Říhání Sucho v ústech
Tongue ulceration Gingivitis Hiccup Eructation Dry mouth
Svědění Kopřivka Vyrážka Nadměrné pocení
Pruritus
Bulózní erupce Erytematózní vyrážka
Bullous eruption
Makulopapulární vyrážka Kožní poruchy
Maculo-papular rash
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Urticaria Rash Hyperhidrosis
Artralgie Myalgie Skeletální bolest Bolesti zad
Erythematous rash
Bolest nohou Hypertonie
Skin disorder
Hematurie Močová inkontinence Snížený proud moči Polyurie Abnormální funkce ledvin
Arthralgia Myalgia Skeletal pain Back pain
Celkové poruchy a lokální reakce po podání
Leg pain Hypertonia
Zimnice Horečka
Renal and urinary disorders
Bolesti na prsou Chřipkové příznaky
Haematuria Urinary incontinence Urine flow decreased Polyuria Renal function abnormal
Edém plic Periferní edém
General disorders and administration site conditions
Únava
Chills Fever
Mukozitida Edémy v ústech Edémy
Chest pain Influenza-like symptoms
Periorbitální edém Ulcerace sliznic Podlitina v místě vpichu
Pulmonary oedema Peripheral oedema
Infekce a parazitární onemocnění: závažné a někdy i fatální virové (např. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)), bakteriální (včetně tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), infekce způsobené prvoky (např. toxoplazma gondii), a plísňové infekce
Serious and sometimes fatal viral (e. g. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)), bacterial (including tuberculosis and atypical mycobacterioses, nocardiosis), protozoan (e. g. toxoplasma gondii), and fungal (e. g. rhinocerebral mucormycosis) infections, including those due to reactivation of latent infections have occurred during post-marketing surveillance.
Pacienti s B- CLL léčení v první linii
First Line B-CLL Patients
Bezpečnost a účinnost MabCampathu byla hodnocena ve fázi III otevřené randomizované srovnávací studie u pacientů léčených v první linii (dříve neléčených) s chorobou B- CLL ve stadiu Rai I- IV, kteří potřebovali léčbu (Studie 4).
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
26 Odhadovaná pravděpodobnost
26 Figure 1:
Stratifikovaný log- rank test: p=0, 0001
Progression Free Survival in First Line Study (by Treatment Group)
Nezávislý průzkum rychlosti a doby trvání reakce
Independent Review of Response Rate and Duration
Průměrný věk (v letech) Onemocnění ve stadiu Rai III/ IV Celková léčebná odpověď Kompletní remise Negativní MRD **** Parciální remise Doba trvání léčebné odpovědi **, kompletní remise( CR) nebo parciální remise (PR) ¨ (měsíce) Median K- M (interval spolehlivosti 95%)
Median Age (Years) Rai Stage III/ IV Disease
59 33, 6% 83, 2% 24, 2% 7, 4% 59, 1% N=124 16, 2 (11, 5, 23, 0)
59 33.6%
60 33, 1% 55, 4% 2, 0% 0, 0% 53, 4% N=82 12, 7 (10, 2, 14, 3)
60 33.1%
Neuplatňuje se Neuplatňuje se < 0, 0001 * < 0, 0001 * 0, 0008 * Neuplatňuje se Neuplatňuje se
Not Applicable Not Applicable
Doba do alternativní léčby (v
< 0.0001* < 0.0001* 0.0008*
23, 3
59.1% N=124 16.2
14, 7 0, 0001 ***
53.4% N=82 12.7
měsících) Průměr K- M (interval spolehlivosti 95%) * Pearsonův chi- kvadrát test nebo Exact test ** Doba trvání nejlepší odpovědi
K-M median (95% Confidence Interval)
(20, 7, 31, 0)
(11.5, 23.0)
(12, 6, 16, 8)
(10.2, 14.3)
*** Test log- rank v třídění podle stadia Rai (stadium I- II proti stadiu III- IV) **** Podle 4- barevné průtokové cytometrie
*** log-rank test stratified by Rai group (Stage I-II **** by 4-colour flow
Cytogenetické analýzy u poprvé léčených pacientů na B- CLL:
27 Cytogenetic Analyses in First Line B-CLL Patients:
Cytogenetický profil choroby B- CLL je stále více považován za důležitou prognostickou informaci, protože může podle něj být předvídána reakce na určité druhy léčby.
The cytogenetic profile of B-CLL has been increasingly recognized as providing important prognostic information and may predict response to certain therapies.
27 aberace u 82%, zatímco normální karyotyp byl zjištěn u 18%.
Of the first-line patients (n=282) in whom baseline cytogenetic (FISH) data were available in Study 4, chromosomal aberrations were detected in 82%, while normal karyotype was detected in 18%.
Hodnota ORR byla lepší u pacientů s jakoukoli delecí11q (87% proti 29%; p < 0, 0001) nebo izolovanou delecí 13q (91% proti 62%; p=0, 0087), kteří byli léčeni MabCampathem v porovnání s chlorambucilem.
ORR was superior in patients with any 11q deletion (87% v 29%; p < 0.0001) or sole deletion 13q (91% v 62%; p=0.0087) treated with MabCampath compared to chlorambucil.