natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním jsou tvrdé želatinové tobolky s červeným potiskem „ 5 mg “ na šedočerveném víčku a „ 687 “ na oranžovém těle tobolky, obsahující bílý prášek.
Advagraf 5 mg Prolonged-release capsules are hard gelatin capsules imprinted in red with “ 5 mg” on the greyish red capsule cap and “ 687” on the orange capsule body, containing white powder.
Advagraf 5 mg je dodáván v blistrech po 10 tobolkách v ochranném hliníkovém sáčku s vysoušedlem.
Advagraf 5 mg is supplied in blisters containing 10 capsules within a protective foil wrapper, including a desiccant.
69 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Astellas Ireland Co. Ltd.
Astellas Ireland Co., Ltd.
България Астелас Фарма Юръп Б. В. / ЕВАГ ул. ” Бигла ” 6 София 1407 Тел. + 359 2 862 53 72
България Астелас Фарма Юръп Б .В. /ЕВАГ ул. ”Бигла” 6 София 1407 Teл.: + 359 2 862 53 72
70 Eesti Österreich Astellas Pharma Europe B. V.
Eesti Astellas Pharma Europe B. V.
71 Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
Latvija Astellas Pharma Europe B. V.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Přípravek Advate obsahuje léčivou látku octocog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Advate contains the active substance octocog alfa (human coagulation factor VIII).
Na co se přípravek Advate používá?
What is Advate used for?
Přípravek Advate se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru VIII).
Advate is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Přípravek Advate je určen buď ke krátkodobému, nebo k dlouhodobému použití.
Advate is intended for either short-term or long-term use.
Dávka a frekvence podávání závisí na tom, zda je přípravek Advate používán k léčbě krvácení, nebo jako prevence krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
The dose and frequency depend on whether Advate is used to treat haemorrhage (bleeding) or to prevent it during surgery.
Dávka se rovněž upravuje podle stupně závažnosti krvácení a typu chirurgického zákroku.
The dose is also adjusted depending on the severity of the haemorrhage or the type of surgery.
Podrobné informace o výpočtu dávek jsou uvedeny v příbalových informacích.
Full details on how to calculate the doses are included in the Package Leaflet.
Léčivá látka přípravku Advate, octocog alfa, je protein faktoru krevní srážlivosti.
The active substance in Advate, octocog alfa, is a blood coagulation factor protein.
Faktor VIII patří mezi látky (faktory), které v těle ovlivňují krevní koagulaci (srážlivost).
In the body, factor VIII is one of the substances (factors) involved in blood coagulation (clotting).
Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, což u nich vyvolává problémy s krevní srážlivostí, například krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood coagulation problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Přípravek Advate se používá jako náhrada chybějícího faktoru VIII.
Advate is used to replace the missing factor VIII.
Vyvažuje nedostatek faktoru VIII a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
It corrects the factor VIII deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Octocog alfa se nezískává z lidské plazmy, ale vyrábí se metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský koagulační faktor VIII.
Octocog alfa is not extracted from human plasma but produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human coagulation factor VIII.
Přípravek Advate je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v Evropské unii (EU) pod názvem Recombinate, avšak připravuje se odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské nebo živočišné bílkoviny.
Advate is similar to another medicine approved in the European Union (EU) called Recombinate, but it is prepared differently so that there are no human- or animal-derived proteins in the medicine.
Z tohoto důvodu hlavní studie zkoumající přípravek Advate srovnávala tento
Because of this, the main study done with Advate compared it with Recombinate in 111 patients with haemophilia A to show that the two medicines are equivalent.
Tato studie dále zkoumala počet krvácivých epizod a vyhodnocovala účinnost přípravku Advate při zastavování krvácení na škále „ žádná “ až „ vynikající “ na 107 pacientech, kdy všem pacientům byl podán přípravek Advate.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. of bleeding episodes and rated Advate’ s effectiveness in stopping bleeding on a scale from ‘ none’ to ‘ excellent’ in 107 patients, all of whom received Advate.
V rámci hlavní studie byla účinnost přípravku Advate při prevenci krvácení vyhodnocena jako „ vynikající “ nebo „ dobrá “ v 86% z celkem 510 nových krvácivých epizod.
In the main study, the effectiveness of Advate in the prevention of bleeding was rated as ‘ excellent’ or ‘ good’ in 86% of the 510 new bleeding episodes.
Celkem 81% těchto krvácení navíc vyžadovalo pouze jedinou léčbu přípravkem Advate.
In addition, 81% of these bleeding episodes required only a single treatment with Advate.
Další studie účinnost přípravku Advate potvrdily, a to rovněž u dětí mladších šesti let.
The additional studies confirmed Advate’ s effectiveness, including in children under six years of age.
U pacientů s hemofilií A se mohou vytvořit protilátky (inhibitory) faktoru VIII.
Haemophilia A patients may develop antibodies (inhibitors) to factor VIII.
Protilátka je protein (bílkovina), který se v těle vytváří v reakci na neznámé látky v rámci přirozeného obranného systému organismu.
An antibody is a protein produced by the body in reaction to unknown agents as part of the natural defence system of the body.
Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek Advate nedosahuje požadované účinnosti.
If antibodies develop, Advate will not work effectively.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Advate (zaznamenané u 1 až 10 ze 100) patří závratě, bolesti hlavy, pyrexie (horečka) a přítomnost protilátek faktoru VIII.
The most common side effects with Advate (seen in between 1 to 10 patients in 100) are dizziness, headache, pyrexia (fever) and the presence of antibodies against factor VIII.
U pacientů léčených přípravky s obsahem faktoru VIII se v některých případech objevily známky přecitlivělosti (alergické reakce).
Hypersensitivity (allergic reactions) has sometimes been seen in patients treated with factor VIII-containing products.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Advate je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Advate, see the Package Leaflet.
Přípravek Advate by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí protein nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Advate should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human coagulation factor VIII, to mouse or hamster protein, or to any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Advate v rámci léčby a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozeným nedostatkem faktoru VIII) převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Advate’ s benefits are greater than its risks for the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Výbor doporučil, aby přípravku Advate bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Advate be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Advate:
Other information about Advate:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Advate platné v celé EU společnosti Baxter AG dne 2. března 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Advate to Baxter AG on 2 March 2004.
Registrace byla obnovena dne 2. března 2009.
The marketing authorisation was renewed on 2 March 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Advate je k dispozici zde.
The full EPAR for Advate is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03- 2009.
This summary was last updated in 03-2009.
Číslo EU EU/ 1/ 03/ 271/ 001
EU/ 1/ 03/ 271/ 001
Smyšlený název Advate
Advate
Síla 250 IU
250 IU
Léková forma Prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku
Powder and solvent for solution for injection
Obal Prášek: lahvička (skleněná) Rozpouštědlo: lahvička (skleněná)
powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
Obsah Prášek:
powder:
250 IU (mezinárodních jednotek) Rozpouštědlo:
250 IU; solvent:
Velikosti balení 1 lahvička + 1 lahvička + set pro rekonstituci
1 vial + 1 vial + reconstitution device
Prášek:
powder:
500 IU (mezinárodních jednotek) Rozpouštědlo:
500 IU; solvent:
1 lahvička + 1 lahvička + set pro rekonstituci
1 vial + 1 vial + reconstitution device
1000 IU (mezinárodních jednotek) Rozpouštědlo:
1000 IU; solvent:
1500 IU (mezinárodních jednotek) Rozpouštědlo:
1500 IU; solvent:
2000 IU (mezinárodních jednotek) Rozpouštědlo:
2000 IU; solvent:
3000 IU (mezinárodních jednotek) Rozpouštědlo:
3000 IU; solvent:
ADVATE 250 IU prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
Jedna lahvička obsahuje 250 IU * lidského koagulačního faktoru VIII (rDNA), octocogum alfa **.
Each vial contains nominally 250 IU* human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa**.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně 50 IU octocogum alfa.
After reconstitution, each ml solution for injection contains approximately 50 IU octocog alfa. * The potency (International Units) is determined using the chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO standard.
Specifická aktivita je přibližně 4000- 10000 IU/ mg proteinu. ** Lidský koagulační faktor VIII, produkovaný technologií rekombinace DNA v ovariálních buňkách čínského křečka (CHO).
The specific activity is approximately 4,000- 10,000 IU/ mg protein. ** Human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
0, 45 mmol sodíku (10 mg) v lahvičce.
0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Bílý až téměř bílý drobivý prášek.
White to off-white friable powder.
Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, bez přítomnosti cizích částic a má pH 6, 7 až 7, 3.
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
ADVATE neobsahuje von Willebrandův faktor ve farmakologicky účinném množství, a proto není indikován při von Willebrandově chorobě.
ADVATE does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not indicated in von Willebrand disease.
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Dávkování Dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Posology The posology and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient’ s clinical condition.
Léčba on demand (dle potřeby) Dávka faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU), které se vztahují ke standardu WHO pro přípravky faktoru VIII.
On demand treatment The dose of factor VIII (FVIII)is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Jedna IU aktivity faktoru VIII se rovná množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
One IU of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém zjištění, že 1 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 2 IU/ dl.
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU
Dávka se určuje podle následujícího vzorce:
The dose is determined using the following formula:
Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru VIII (%) x 0, 5.
Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
2 V případě následujících krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII poklesnout pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v% normálu nebo IU/ dl).
In case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in% of normal or IU/ dl) in the corresponding period.
Následující tabulka 1 může být vodítkem pro určení dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
The followingtable 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Tabulka 1 Návod pro dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech Stupeň krvácení / Typ chirurgického výkonu Krvácení
Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/ type of surgical procedure Haemorrhage
Požadovaná hladina faktoru VIII (% nebo IU/ dl)
Factor VIII level required (% or IU/ dl)
Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Frequency of doses (hours)/ duration of therapy (days)
Časná hemartróza, krvácení do svalů nebo ústní dutiny.
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Rozsáhlejší hemartróza, krvácení do svalů nebo hematom.
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin (8 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) po 3 – 4 dny či více, dokud bolest a akutní nemohoucnost nepřejdou.
Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 – 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Život ohrožující krvácení.
Life-threatening haemorrhages.
24 hodin (6 až 12 hodin u pacientů mladších 6 let), dokud není nebezpečí zažehnáno.
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Menší Včetně extrakce zubu.
Minor Including tooth extraction.
Opakujte injekce každých 8 až 24 hodin (6 až 24 hodin u pacientů mladších 6 let) až do adekvátního zahojení rány, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dní, abyste udrželi aktivitu faktoru VIII na 30% až 60% (IU/ dl).
Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/ dl).
Za jistých okolností (např. přítomnost nízkého titru inhibitoru) mohou být nezbytné dávky vyšší než dávky vypočítané podle vzorce.
Under certain circumstances (e. g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
3 Profylaxe Pro dlouhodobou profylaxi krvácení u pacientů s těžkou hemofilií A jsou obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu dvou až tří dnů.
3 Prophylaxis For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of factor VIIIper kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
U pacientů mladších 6 let se doporučují dávky 20 až 50 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti 3- 4krát týdně.
In patients under the age of 6, doses of 20 to 50 IU of factor VIII per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Pacienti mají být sledováni s ohledem na vývoj inhibitorů faktoru VIII.
Patients should be monitored for the development of factor VIII inhibitors.
Jestliže nejsou dosaženy očekávané hladiny plazmatické aktivity faktoru VIII nebo jestliže se krvácení nezastaví po příslušné dávce, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru.
If the expected factor VIII plasma activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být substituční léčba faktorem VIII účinná a je třeba uvažovat o jiných možnostech léčby.
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII substitution therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Léčba takových pacientů by měla být vedena lékaři se zkušenostmi s péčí o hemofiliky (viz bod 4. 4)
The management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia (see section 4.4).
Způsob podání ADVATE má být podáván intravenózně.
Method of administration ADVATE should be administered via the intravenous route.
Rychlost podávání by měla být přizpůsobena tomu, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje, maximálně 10 ml/ min.
The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/ min.
V zájmu pacientů se doporučuje při každém podání ADVATE zaznamenat název a číslo šarže přípravku.
In the interest of patients, it is recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product should be recorded.
Návod na rekonstituci před podáním viz bod 6. 6.
For instructions for reconstitution prior to administration, see section 6.6.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na myší nebo křeččí proteiny.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients or to mouse or hamster proteins.
Jako u jiných intravenózních přípravků obsahujících protein, i zde jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
As with any intravenous protein product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Pacienti mají být informováni o příznacích hypersensitivních reakcí okamžitého typu zahrnující kopřivku, svědění, celkovou kopřivku, angioedém, hypotenzi (např. závrať nebo synkopa), šok a akutní dýchací potíže (např. tlak na hrudi, sípání).
Patients should be informed of the signs of immediate-type hypersensitivity reactions including hives, pruritus, generalised urticaria, angioedema, hypotension (e. g. dizziness or syncope), shock and acute respiratory distress (e. g. tightness in the chest, wheezing).
Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti musí ihned přerušit používání přípravku a kontaktovat svého lékaře.
If these symptoms occur, they should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physicians.
V případě anafylaktického šoku se postupuje podle standardních léčebných metod pro léčbu šoku (viz bod 4. 8).
In case of anaphylactic shock, the current medical standards for shock treatment should be implemented (see section 4.8).
Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A.
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) against factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A.
Tyto inhibitory jsou obvykle IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného Bethesda testu.
These inhibitors are usually IgGs directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified Bethesda assay.
Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů (nízkého titru).
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Pacienti léčení koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů (viz bod 4. 8).
Patients treated with coagulation factor VIII should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests (see section 4.8).
Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek 0, 45 mmol sodíku (10 mg) v jedné lahvičce.
After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Nebyly provedeny studie interakce s přípravkem ADVATE.
No interaction studies have been performed with ADVATE..
Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti s použitím faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Proto by měl být faktor VIII podáván běhěm těhotenství a kojení pouze v jasných indikacích.
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
ADVATE nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
ADVATE has no influence on the ability to drive and use machines.
Jako u jiných intravenózních proteinových přípravků, i zde jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu (viz bod 4. 4).
(see section 4.4).
Během klinických studií s ADVATE bylo hlášeno celkem 56 nežádoucích účinků léčiva (NÚ) u 27 z 234 jednotlivých léčených pacientů.
During clinical studies with ADVATE, a total of 56 adverse drug reactions (ADRs) were reported in 27 of 234 unique treated patients.
NÚ, které se vyskytovaly u nejvyššího počtu pacientů, byl vývoj inhibitorů faktoru VIII (5 pacientů), všechny se vyskytly u dříve neléčených pacientů, kteří měli zvýšené riziko tvorby inhibitoru, bolesti hlavy (5 pacientů) a horečku a závratě (každý NÚ u 3 pacientů).
The ADRs that occurred in the highest number of patients were development of factor VIII inhibitors (5 patients), all occurring in previously untreated patients who had elevated risk of inhibitor development, headache (5 patients), fever and dizziness (3 patients each).
Z celkového počtu 56 NÚ nebyl ani jeden hlášen u novorozenců, 16 bylo hlášeno u 13/ 32 kojenců, 7 bylo hlášeno u 4/ 56 dětí, 8 bylo hlášeno u 4/ 31 adolescentů a 25 jich bylo hlášeno u 14/ 94 dospělých.
1
1 Kategorie četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (> 1/ 10), časté (> 1/ 100 až < 1/ 10), méně časté (> 1/ 1 000 až < 1/ 100), vzácné (> 1/ 10 000 až < 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000), není známo (nelze stanovit z dostupných údajů).
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be calculated from the available data).
Následující tabulka 2 uvádí četnost výskytu nežádoucích účinků léčiva v klinických studiích:
The following table 2 provides the frequency of adverse drug reactions in clinical trials:
Tabulka 2 Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
MedDRA standard
MedDRA Standard System Organ Class
Nežádoucí
Adverse reaction
Četnostb
Patients
Třída orgánového systému
Adverse Experience Rate
účinek
Frequency
pacientů
(% patients)a
nežádoucích účinků
Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
(% pacientů) a Infekce a infestace
Influenza Laryngitis Lymphangitis
Méně časté
Uncommon Uncommon Uncommon
Méně časté
Nervous system disorders
Poruchy krve a lymfatického systému
Headache Dizziness Memory impairment Tremor Migraine Dysgeusia
Lymfangitida
5 3 1 1 1 1
0, 43
2.14 1.28 0.43 0.43 0.43 0.43
Méně časté
Common Common Uncommon Uncommon Uncommon Uncommon
Poruchy nervového systému
Eye disorders Vascular disorders
Bolesti hlavy Závrať
Eye inflammation Haematoma
5 3
1 1
0, 43 0, 43 0, 43 0, 43
0.43 0.43
Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Uncommon Uncommon