natgillin/translations-raw huggingface dataset:
0, 68 (0, 501; 0, 934) 0, 0167
0.68 (0.501, 0.934) 0.0167
CI = confidence interval, interval spolehlivosti, FOLFIRI = irinotekan a infuze 5- FU/ FA, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), PFS = progression- free survival time, doba přežívání bez progrese
CI = confidence interval, FOLFIRI = irinotecan plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých zatím nebylo léčeno metastatické onemocnění, porovnávala léčbu kombinací cetuximabu a oxaliplatinu s infuzí 5- fluorouracilu/ kyseliny folionové (5- FU/ FA) (169 pacientů), se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (168 pacientů).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had not received prior treatment for metastatic disease compared the combination of cetuximab and oxaliplatin plus infusional 5-fluorouracil/ folinic acid (5-FU/ FA) (169 patients) to the same chemotherapy alone (168 patients).
Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 58%.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 58%.
Cetuximab a FOLFOX
Cetuximab
Cetuximab a FOLFOX
Cetuximab FOLFOX Cetuximab
(0, 70; 1, 23) 0, 6170
(0.70, 1.23) 0.6170
(0, 35; 0, 91) 0, 0163
(0.35, 0.91) 0.0163
CI = confidence interval, interval spolehlivosti, FOLFOX = oxaliplatin a infuze 5- FU/ FA, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), PFS = progression- free survival time, doba přežívání bez progrese
CI = confidence interval, FOLFOX = oxaliplatin plus infusional 5-FU/ FA, ORR = objective response rate (patients with complete response or partial response), PFS = progression-free survival time
10 • CA225006:
• CA225006:
Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli úvodně pro metastatické onemocnění léčeni kombinací oxaliplatinu s fluoropyrimidinem, srovnávala kombinaci cetuximabu a irinotekanu (648 pacientů) se samotným irinotekanem (650 pacientů).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received initial combination treatment with oxaliplatin plus fluoropyrimidine for metastatic disease compared the combination of cetuximab and irinotecan (648 patients) with irinotecan alone (650 patients).
V této studii nebyl prokázán výrazný rozdíl v celkové době přežívání.
10 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami cílenými proti EGFR u 50% pacientů ve skupině s monoterapií irinotekanem, která velmi pravděpodobně ovlivnila výsledky přežití.
Following disease progression, treatment with EGFR-targeting agents was initiated in 50% of patients in the irinotecan-alone arm, which most likely impacted survival results.
Četnost objektivních odpovědí a doba přežívání bez progrese se s cetuximabem výrazně zlepšila.
Objective response rate and progression free survival time were significantly improved with cetuximab.
Jelikož však nebylo provedeno nezávislé ověření zobrazovacích údajů, je třeba tyto výsledky interpretovat opatrně.
However, as no independent review of imaging data was conducted, these results have to be interpreted with caution.
Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba irinotekanem jako poslední léčba metastatického onemocnění před zařazením do studie, srovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu (218 pacientů) s monoterapií cetuximabem (111 pacientů).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer after failure of irinotecan-based treatment for metastatic disease as the last treatment before study entry compared the combination of cetuximab and irinotecan (218 patients) with cetuximab monotherapy (111 patients).
Kombinovaná léčba cetuximabem a irinotekanem v porovnání s cetuximabem podávaným samostatně snížila celkové riziko progrese onemocnění o 46% a výrazně zvýšila četnost objektivních odpovědí.
The combination of cetuximab with irinotecan compared to cetuximab alone reduced the overall risk of disease progression by 46% and significantly increased objective response rate.
V randomizované studii nedosáhlo prodloužení celkové doby přežívání statistické významnosti; avšak v následné léčbě dostávalo téměř 50% pacientů ve skupině s cetuximabem podávaným samostatně po progresi onemocnění kombinaci cetuximabu a irinotekanu, což mohlo ovlivnit výsledky celkové doby přežívání.
In the randomised trial, the improvement in overall survival time did not reach statistical significance; however, in the follow-up treatment, nearly 50% of the patients of the cetuximab alone arm received a combination of cetuximab and irinotecan after progression of disease, which may have influenced overall survival time.
Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím pro metastatické onemocnění léčeni oxaliplatinem, irinotekanem a fluoropyrimidinem, srovnávala přidání cetuximabu jako samostatné látky k nejlepší podpůrné léčbě (BSC, Best Suportive Care) (287 pacientů) s nejlepší podpůrnou léčbou (285 pacientů).
This randomised study in patients with metastatic colorectal cancer who had received prior oxaliplatin-, irinotecan- and fluoropyrimidine-based treatment for metastatic disease compared the addition of cetuximab as a single agent to best supportive care (BSC) (287 patients) with best supportive care (285 patients).
Podíl pacientů s nádory vykazující gen KRAS divokého typu v populaci, u které bylo možné vyhodnotit stav genu KRAS, činil 59%.
The proportion of patients with KRAS wild-type tumours from the patient population evaluable for KRAS status comprised 59%.
Přidání cetuximabu k nejlepší podpůrné léčbě snížilo celkové riziko úmrtí o 23% u celkové populace ve studii a celkové riziko progrese onemocnění o 32%.
Addition of cetuximab to best supportive care reduced the overall risk of death in the overall study population by 23% and the overall risk of disease progression by 32%.
Předběžné údaje od pacientů s nádory vykazujícími gen KRAS divokého typu prokázaly výraznější přínos cetuximabu na celkovou dobu přežívání a dobu přežívání bez progrese.
Preliminary data from patients with KRAS wild-type tumours showed a more pronounced beneficial effect of cetuximab on overall survival time and progression free survival time.
Imunohistochemická detekce exprese EGFR nebyla provedena, protože více než 90% pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku mají nádory, které exprimují EGFR.
Immunohistochemical detection of EGFR expression was not performed since more than 90% of patients with squamous cell cancer of the head and neck have tumours that express EGFR.
Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku kombinaci cetuximabu a radiační terapie (211 pacientů) se samostatnou radiační terapií (213 pacientů).
This randomised study compared the combination of cetuximab and radiation therapy (211 patients) with radiation therapy alone (213 patients) in patients with locally advanced squamous cell cancer of the head and neck.
Podávání cetuximabu bylo zahájeno jeden týden před radiační terapií a cetuximab byl podáván v dávkách popsaných v bodě 4. 2 až do konce období radiační terapie.
Cetuximab was started one week before radiation therapy and administered at the doses described in section 4.2 until the end of the radiation therapy period.
11 Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
11 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Radiační terapie a cetuximab (N=211)
Radiation therapy + cetuximab (N=211)
Radiační terapie samostatná (N=213)
Radiation therapy alone (N=213)
Lokoregionální kontrola
Locoregional control
měsíce, medián (95% CI)
months, median (95% CI)
24, 4
24.4
(15, 7; 45, 1)
(15.7, 45.1)
(11, 8; 19, 9)
(11.8, 19.9)
Poměr nebezpečí (95% CI) Hodnota p OS
Hazard Ratio (95% CI) p-value OS
0, 68 (0, 52; 0, 89) 0, 005
0.68 (0.52, 0.89) 0.005
Poměr nebezpečí (95% CI) Hodnota p
Hazard Ratio (95% CI) p-value
0, 74 (0, 56; 0, 97) 0, 032
0.74 (0.56, 0.97) 0.032
CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OS = overall survival time, celková doba přežívání, „ + “ znamená, že při ukončení nebylo dosaženo horního mezního limitu
CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+ 'denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
Použití cetuximabu v kombinaci s chemo- radioterapií nebylo dosud přiměřeně zkoumáno.
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Proto dosud nebyl stanoven poměr rizika/ přínosu pro tuto kombinaci.
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Cetuximab v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny k léčbě opakovaného a/ nebo metastazujícího onemocnění
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/ or metastatic disease
Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s opakovaným a/ nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kterým zatím nebyla podávána chemoterapie k léčbě tohoto onemocnění, kombinaci cetuximabu a cisplatiny nebo carboplatiny s infuzí 5- fluorouracilu (222 pacientů) se stejnou chemoterapií podávanou samostatně (220 pacientů).
This randomised study in patients with recurrent and/ or metastatic squamous cell cancer of the head and neck who had not received prior chemotherapy for this disease compared the combination of cetuximab and cisplatin or carboplatin plus infusional 5-fluorouracil (222 patients) to the same chemotherapy alone (220 patients).
Cetuximab a CTX
Cetuximab + CTX
měsíce, medián (95% CI) Poměr nebezpečí (95% CI) Hodnota p PFS
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value PFS
0, 797 (0, 644; 0, 986) 0, 0362
(0.644, 0.986) 0.0362
měsíce, medián (95% CI) Poměr nebezpečí (95% CI) Hodnota p ORR
months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value ORR
0, 538 (0, 431; 0, 672) < 0, 0001
(0.431, 0.672) < 0.0001
3, 3 (2, 9; 4, 3)
3.3 (2.9, 4.3)
% (95% CI) Hodnota p
% (95% CI) p-value
CI = confidence interval, interval spolehlivosti, CTX = platinum- based chemotherapy, chemoterapie na bázi platiny, ORR = objective response rate, četnost objektivních odpovědí, OS = overall survival time, celková doba přežívání, PFS = progression- free survival time, doba přežívání bez progrese
CI = confidence interval, CTX = platinum-based chemotherapy, ORR = objective response rate, OS = overall survival time, PFS = progression-free survival time
12 U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
12 5.2 Pharmacokinetic properties
Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/ m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/ m² body surface area.
Při podávání cetuximabu v úvodní dávce 400 mg/ m² tělesného povrchu byl průměrný distribuční objem přibližně stejný jako vaskulární prostor (2, 9 l/ m² v rozmezí mezi 1, 5 až 6, 2 l/ m²).
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/ m² body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 l/ m² with a range of 1.5 to 6.2 l/ m²).
Průměrná hodnota Cmax (± standardní odchylka) byla 185±55 mikrogramů/ ml.
The mean Cmax (± standard deviation) was 185±55 microgram per ml.
Průměrná clearance byla 0, 022 l/ h na m² tělesného povrchu.
The mean clearance was 0.022 l/ h per m² body surface area.
Průměrné maximální koncentrace cetuximabu byly 155, 8 mikrogramů/ ml v týdnu 3 a 151, 6 mikrogramů/ ml v týdnu 8, zatímco odpovídající průměrné minimální koncentrace byly 41, 3 mikrogramů/ ml v týdnu 3 a 55, 4 mikrogramů/ ml v týdnu 8.
Mean peak cetuximab concentrations were 155.8 microgram per ml in week 3 and 151.6 microgram per ml in week 8, whereas the corresponding mean trough concentrations were 41.3 and 55.4 microgram per ml, respectively.
V klinické studii, ve které byl cetuximab podávaný v kombinaci s irinotekanem, byly průměrné minimální hladiny cetuximabu 50, 0 mikrogramů/ ml v týdnu 12 a 49, 4 mikrogramů/ ml v týdnu 36.
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per ml in week 12 and 49.4 microgram per ml in week 36.
Všechny tyto mechanizmy zahrnují biodegradaci protilátek na menší molekuly, tj. malé peptidy nebo aminokyseliny.
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i. e. small peptides or amino acids.
Studie sledující embryo- fetální toxicitu u opic makaků cynomolgus neodhalila žádné známky teratogenicity.
An embryo-foetal toxicity study in Cynomolgus monkeys revealed no signs of teratogenicity.
13 Studie sledující toxicitu při současném podávání cetuximabu a chemotherapeutických látek nebyly provedeny.
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný bezvodý Chlorid sodný Voda na injekci
Sodium dihydrogen phosphate Disodium phosphate Sodium chloride Water for injections
Musí se použít samostatná infuzní hadička.
A separate infusion line must be used.
Chemické a fyzikální stabilitní vlastnosti přípravku Erbitux 2 mg/ ml pro použití byly demonstrovány při teplotě 25°C po dobu 20 hodin.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 2 mg/ ml has been demonstrated for 20 hours at 25ºC.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použitý okamžitě po otevření.
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Pokud není přípravek použitý okamžitě po otevření, jsou doba a podmínky pro použití před použitím přípravku v odpovědnosti toho, kdo přípravek připravuje a používá a neměly by být normálně delší než 24 hodin při teplotě mezi 2 až 8°C, pokud k otevření nedošlo při kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Podmínky uchovávání po otevření viz bod 6. 3.
For storage conditions after opening, see section 6.3.
50 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (teflonem potažená brombutylová pryž) a hliníkovou pertlí.
50 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (teflon-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Pack size of 1.
14 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Při infuzi musí být použita samostatná infuzní hadička a ta musí být na konci infuze propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) pro infuzi.
A separate infusion line must be used for the infusion, and the line must be flushed with sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection at the end of infusion.
Erbitux 2 mg/ ml je bezbarvý roztok, který může obsahovat bělavé a amorfní viditelné částice, které jsou součástí přípravku.
Erbitux 2 mg/ ml is a colourless solution that may contain product-related whitish and amorphous visible particles.
Tyto částice neovlivní kvalitu přípravku.
These particles do not affect the quality of the product.
Nicméně roztok musí být v průběhu aplikace filtrován pomocí in- line filtru o velikosti pórů 0, 2 mikrometrů nebo nominální velikosti pórů 0, 22 mikrometrů.
Nevertheless, the solution must be filtered with an in-line filter of 0.2 micrometer or 0.22 micrometer nominal pore size during administration.
Erbitux 2 mg/ ml je kompatibilní • s polyethylenovými, ethylvinylacetátovými nebo polyvinylchloridovými vaky, • s polyethylenovými, ethylvinylacetátovými, polyvinylchloridovými, polybutadienovými nebo polyuretanovými infuzními sety, • s polyethersulfonovými, polyamidovými nebo polysulfonovými in- line filtry.
14 Erbitux 2 mg/ ml is compatible • with polyethylene, ethyl vinyl acetate or polyvinyl chloride bags, • with polyethylene, ethyl vinyl acetate, polyvinyl chloride, polybutadiene or polyurethane infusion sets, • with polyethersulfone, polyamide or polysulfone in-line filters.
Erbitux 2 mg/ ml musí být připravován následujícím způsobem:
Erbitux 2 mg/ ml must be prepared as follows:
• In- line filtrace pomocí infuzní pumpy nebo infuze po spádu:
• In-line filtration with an infusion pump or gravity drip:
Vezměte vhodnou sterilní injekční stříkačku (minimální obsah 50 ml) a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Opakujte tento postup dokud nedosáhnete vypočteného objemu.
Repeat this procedure until the calculated volume has been reached.
Napojte vhodný in- line filtr na infuzní hadičku a před zahájením infuze jej naplňte přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Insert a suitable in-line filter into the infusion line and prime it with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution before starting the infusion.
Nastavte a kontrolujte rychlost podle instrukcí uvedených v bodě 4. 2.
Set and control the rate as explained in section 4.2.
• In- line filtrace pomocí injekční pumpy:
• In-line filtration with a syringe pump:
Vezměte vhodnou sterilní injekční stříkačku (minimální objem 50 ml) a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Take an appropriate sterile syringe (minimum 50 ml) and attach a suitable needle.
Vezměte vhodný in- line filtr a napojte jej na aplikační set. Napojte infuzní hadičku na stříkačku, nastavte a kontrolujte rychlost infuze podle instrukcí uvedených v bodě 4. 2 a zahajte infuzi po předchozím naplnění hadičky přípravkem Erbitux nebo sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%).
Connect the infusion line to the syringe, set and control the rate as explained in section 4.2 and start the infusion after priming the line with Erbitux or sterile sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution.
Opakujte tento postup dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Repeat this procedure until the calculated volume has been infused.
Filtry se mohou občas v průběhu infuze ucpat.
Filters may occasionally clog up during the infusion.
Pokud dojde k prokazatelnému ucpání filtru, musí se tento filtr vyměnit.
If there is evidence of filter clogging, the filter must be replaced.
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Německo
Merck KGaA, 64271 Darmstadt, Germany
Erbitux 5 mg/ ml infuzní roztok
Erbitux 5 mg/ ml solution for infusion
1 ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg cetuximabum.
Each ml of solution for infusion contains 5 mg cetuximab.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 ml, 20 ml, 50 ml nebo 100 ml.
Each vial contains 10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml.
Erbitux 5 mg/ ml je bezbarvý roztok.
Erbitux 5 mg/ ml is a colourless solution.
17 Kolorektální karcinom
16 Colorectal cancer
Erbitux 5 mg/ ml se podává intravenózně pomocí infuzní pumpy, infuzí po spádu nebo injekční pumpou (pro návod k použití viz bod 6. 6).
Erbitux 5 mg/ ml is administered intravenously with an infusion pump, gravity drip or a syringe pump (for handling instructions, see section 6.6).
Maximální rychlost infuze nesmí překročit 10 mg/ min.
The maximum infusion rate must not exceed 10 mg/ min.
18 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
17 4.4 Special warnings and precautions for use
19 Neutropenie a související komplikace způsobené infekcí
18 Neutropenia and related infectious complications
20 Je doporučeno, aby ženy v průběhu léčby přípravkem Erbitux a 2 měsíce po poslední dávce nekojily, protože není známo, zda je cetuximab vylučován do mateřského mléka.
19 It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
21 Poruchy metabolismu a výživy
20 Metabolism and nutrition disorders
22 Kožní léze vyvolané cetuximabem mohou pacienty učinit náchylnými k superinfekcím (např. se S. aureus), které mohou vést k následným komplikacím, např. celulitidě, erysipelu nebo i k potenciálně smrtelným následkům - stafylokokovému syndromu opařené kůže (Staphylococcal scalded skin syndrome) nebo sepsi.
21 Skin lesions induced by cetuximab may predispose patients to superinfections (e. g. with S. aureus), which may lead to subsequent complications, e. g. cellulitis, erysipelas, or, potentially with fatal outcome, staphylococcal scalded skin syndrome or sepsis.
23 Cetuximab se neváže na jiné receptory patřící do rodiny HER.
22 Cetuximab does not bind to other receptors belonging to the HER family.
24 Cetuximab v kombinaci s chemoterapií
23 Cetuximab in combination with chemotherapy
25 • CA225006:
• CA225006:
V této studii nebyl prokázán výrazný rozdíl v celkové době přežívání.
24 A significant difference in overall survival time could not be shown in this study.
26 Údaje o účinnosti získané v této studii jsou shrnuty v následující tabulce:
25 The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
27 U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Patients with a good prognosis as indicated by tumour stage, Karnofsky performance status (KPS) and age had a more pronounced benefit, when cetuximab was added to platinum-based chemotherapy.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
26 5.2 Pharmacokinetic properties
28 Studie sledující toxicitu při současném podávání cetuximabu a chemotherapeutických látek nebyly provedeny.
Toxicity studies with co-administration of cetuximab and chemotherapeutic agents have not been performed.
Chlorid sodný Glycin Polysorbát 80 Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Voda na injekci
Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Chemické a fyzikální stabilitní vlastnosti přípravku Erbitux 5 mg/ ml pro použití byly demonstrovány při teplotě 25°C po dobu 48 hodin, pokud je roztok připraven podle popisu v bodě 6. 6.
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/ ml has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
10 ml, 20 ml, 50 ml nebo 100 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylová pryž potažená látkou Flurotec) a hliníkovou/ polypropylenovou pertlí.
10 ml, 20 ml, 50 ml or 100 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (flurotec-coated bromobutyl rubber) and a seal (aluminium/ polypropylen).
29 Na trhu nemusí být všechny velikosti injekčních lahviček.
Not all vial sizes may be marketed.
Erbitux 5 mg/ ml je kompatibilní • s polyethylenovými (PE), ethylvinylacetátovými (EVA) nebo polyvinylchloridovými (PVC) vaky, • s polyethylenovými (PE), polyuretanovými (PUR), ethylvinylacetátovými (EVA), polyolefinovými termoplastickými (TP) nebo polyvinylchloridovými (PVC) infuzními sety, • s polypropylenovými (PP) injekčními stříkačkami pro injekční pumpu.
28 Erbitux 5 mg/ ml is compatible • with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags, • with polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate (EVA), polyolefine thermoplastic (TP) or polyvinyl chloride (PVC) infusion sets, • with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.
Erbitux 5 mg/ ml musí být připravován následujícím způsobem:
Erbitux 5 mg/ ml must be prepared as follows: