natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po perorálním podání dávky je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6, 5 hodiny.
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h.
Vildagliptin Do dávky 15 mg/ kg (7 násobek expozice u lidí založené na Cmax) nebylo u psů pozorováno zpomalení přenosu intrakardiálních impulsů.
Vildagliptin Intra-cardiac impulse conduction delays were observed in dogs with a no-effect dose of 15 mg/kg (7- fold human exposure based on Cmax).
U potkanů do dávky 25 mg/ kg (5 násobná expozice u lidí dle AUC) a 750 mg/ kg u myší (142 násobek expozice u lidí) nebyl pozorován žádný efekt.
The no- effect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142- fold human exposure).
U potkanů byla pozorována zvýšená incidence volných žeber spojená se sníženou hmotností matek, přičemž dávka 75 mg/ kg (10 násobek expozice u lidí) byla bez efektu.
An increased incidence of wavy ribs was observed in rats in association with reduced maternal body weight parameters, with a no-effect dose of 75 mg/kg (10-fold human exposure).
U králíků snížení hmotnosti plodů a změny na skeletu, indikující opožděný vývoj, byly pozorovány pouze při závažné toxicitě pro matky; dávky do 50 mg/ kg (9 násobek expozice u lidí) neměly žádný účinek.
In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/ kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace.
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Dvouletá studie kancerogenity byla provedena u potkanů po perorálních dávkách do 900 mg/ kg (přibližně 200 násobek expozice u lidí při maximální doporučené dávce).
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Jiná dvouletá studie kancerogenity byla provedena na myších, po perorálním podávání dávek až do 1000 mg/ kg.
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Byla pozorována zýšená incidence výskytu mamárních adenokarcinomů a hemangiosarkomů, dávky do 500 mg/ kg (59 násobek expozice u lidí) a 100 mg/ kg (16 násobek expozice u lidí) nevyvolaly žádné takové změny.
An increased incidence of mammary adenocarcinomas and haemangiosarcomas was observed with a no-effect dose of 500 mg/kg (59-fold human exposure) and 100 mg/kg (16-fold human exposure), respectively.
Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/ kg/ den zaznamenány kožní léze.
12 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Při dávce 5 mg/ kg/ den (přibližně ekvivalent lidské AUC expozice při dávce 100 mg) byly pozorovány pouze
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
12 puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly doprovázeny histopatologickými změnami.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Šupinatění kůže, odlupování kůže, strupy a otlačeniny na ocasu s doprovodnými histopatologickými změnami nebyly zaznamenány při dávkách ≥ 20 mg/ kg/ den (přibližně 3 násobek lidské AUC expozice při dávce 100 mg).
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Nekrotické změny na ocasu byly pozorovány při dávce ≥ 80 mg/ kg/ den.
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Kožní léze nebyly, během 4týdenního období regenerace, reverzibilní u opic léčených dávkou 160 mg/ kg/ den.
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Metformin Žádná klinická data metforminu, založené na konvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, nevykázala žádné zvláštní riziko pro člověka.
Metformin Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Hyprolosa Magnesium- stearát
Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Hypromelosa Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172) Makrogol 4000 Mastek
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000 Talc
Aluminium/ Aluminium (PA/ Al/ PVC // Al) blistr Dostupné v baleních obsahujících 10, 30, 60, 120, 180 nebo 360 potahovaných tablet a ve vícečetných baleních obsahujících 120 (2x60), 180 (3x60) nebo 360 (6x60) potahovaných tablet.
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2x60), 180 (3x60) or 360 (6x60) film-coated tablets.
EU/ 1/ 07/ 425/ 001- 006 EU/ 1/ 07/ 425/ 013- 015
EU/1/07/425/001–006 EU/1/07/425/013–015
Eucreas 50 mg/ 1000 mg potahované tablety
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta se zkosenými okraji, na jedné straně s vyznačeným „ NVR ” a „ FLO ” na straně druhé.
Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Dospělí Pokud pacient již užívá metformin, může být léčba přípravkem Eucreas zahájena podle stávající dávky metforminu buď tabletou o síle 50 mg/ 850 mg nebo 50 mg/ 1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.
Adults Based on the patient’s current dose of metformin, Eucreas may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Další informace týkající se zvláštní populace Zhoršená funkce ledvin Eucreas by neměl být podáván pacientům s clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz body 4. 3, 4. 4 a 5. 2).
Additional information on special populations Renal impairment Eucreas should not be used in patients with creatinine clearance < 60 ml/min (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Hepatic impairment Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
15 Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin, měla by být u starších pacientů užívajících Eucreas pravidelně sledována funkce ledvin (viz bod 4. 4).
15 Elderly (≥ 65 years) As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see section 4.4).
− Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku − Diabetická ketoacidóza nebo diabetické prekoma − Renální selhání nebo porucha funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu < 60 ml/ min (viz bod 4. 4) − Akutní stavy s možností změny funkce ledvin jako:
− Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients − Diabetic ketoacidosis or diabetic pre -coma − Renal failure or renal dysfunction defined as creatinine clearance < 60 ml/min (see section 4.4) − Acute conditions with the potential to alter renal function, such as:
16 Snížená funkce ledvin je u starších pacientů často asymptomatická.
16 Renal impairment in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Zhoršená funkce jater Pacienti se zhoršenou funkcí jater by neměli být léčeni přípravkem Eucreas, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty ALT nebo AST > 3x nad ULN před zahájením léčby (viz body 4. 2, 4. 3 a 4. 8).
Hepatic impairment Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
17 Vildagliptin Vildagliptin má nízký potenciál pro interakce se společně podávanými léčivými přípravky.
17 Vildagliptin Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Studie lékových interakcí s digoxinem (P- gp substrát) a warfarinem (CYP2C9 substrát) u zdravých jedinců neprokázaly klinicky relevantní farmakokinetické interakce po podávání společně s vildagliptinem.
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after co- administration with vildagliptin.
Pro
For metformin, studies in animals have not
18 metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána.
18 shown reproductive toxicity.
19 Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali vildagliptin 100 mg denně jako přídavnou terapii k metforminu ve srovnání s placebem a metforminem ve dvojitě slepé studii (N=208)
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
20 V klinických studiích se počáteční hmotnost neměnila, když byl podáván vildagliptin 100 mg denně jako monoterapie (+0, 3 kg pro vildagliptin a - 1, 3 kg pro placebo).
20 In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
21 5.
21 5.
periferních tkáních;
glycogenolysis;
Prospektivní randomizovaná UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2.
The prospective randomised UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) study has established the long - term benefit of intensive blood glucose control in type 2 di abetes.
pacientů léčených metforminem (29, 8 příhod/ 1 000 pacientů a rok) ve srovnání se samotnou dietou (43, 3 příhod/ 1 000 pacientů a rok), p=0, 0023 a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem (40, 1 příhod/ 1 000 pacientů a rok), p=0, 0034;
group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034;
7, 5 příhod/ 1 000 pacientů a rok, dieta samotná 12, 7 příhod/ 1 000 pacientů a rok, p=0, 017;
7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017;
rok versus samotná dieta 20, 6 příhod/ 1 000 pacientů a rok (p=0, 011) a oproti skupinám léčených sulfonylureou nebo monoterapií inzulinem 18, 9 příhod/ 1 000 pacientů a rok (p=0, 021);
13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.0 11), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/ 1,000 patient- years (p=0.021);
Počítá se, že se takto vyloučí 69% dávky.
23 Biotransformation Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Metformin Absorpce Po perorálním podání dávky metforminu je dosaženo maximální plazmatické koncentrace Cmax asi za 2, 5 hodiny.
Metformin Absorption After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Tmax) is achieved after about 2.5 h..
Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu.
24 Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
24 Distribuce Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
Distribution Plasma protein binding is negligible.
Ve 13týdenní studii toxicity u opic cynomolgus byly při dávce ≥ 5 mg/ kg/ den zaznamenány kožní léze.
25 In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
25 puchýře, které byly reverzibilní i přes pokračování v léčbě a nebyly doprovázeny histopatologickými změnami.
They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
26 7.
26 7.
EU/ 1/ 07/ 425/ 007- 012 EU/ 1/ 07/ 425/ 016- 018
EU/1/07/425/007–012 EU/1/07/425/016–018
27 PŘÍLOHA II
27 ANNEX II
Novartis Pharma GmbH Roonstraβe 25 D- 90429 Norimberk Německo
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg Germany
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, jak je popsán ve verzi 3. 0 (s datem 17. června 2008) uvedený v Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, existoval a fungoval dříve, než je přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy je přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 (17 June 2008) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedeny ve Farmakovigilančním plánu, dohodnutém v Plánu řízení rizik ve verzi 3 (ze 6. prosince 2007) uvedené v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v jakékoli následné aktualizaci Plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 (06 December 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem CHMP o Systémech řízení rizik pro humánní léčivé přípravky (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use) bude předložen aktualizovaný Plán řízení rizik současně s další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (Periodic Safety Update Report).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Navíc bude předložen aktualizovaný Plán řízení rizik • Po získání nových informací, které mohou ovlivnit aktuální údaje o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity na minimalizování rizik • Do 60 dnů po dosažení důležitých mezníků (farmakovigilance nebo minimalizace rizik) • Na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
29 PŘÍLOHA III
29 ANNEX III
Eucreas 50 mg/ 850 mg potahované tablety vildagliptinum/ metformini hydrochloridum
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin- hydrochloridu (odpovídající 660 mg metforminu).
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
34 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA VLOŽENÁ VE VÍCEČETNÉM BALENÍ (BEZ „ BLUE BOXU “)
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
60 potahovaných tablet Součást vícečetného balení obsahující 2 balení, každé po 60 tabletách.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
60 potahovaných tablet Součást vícečetného balení obsahující 3 balení, každé po 60 tabletách.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
60 potahovaných tablet Součást vícečetného balení obsahující 6 balení, každé po 60 tabletách.
60 film-coated tablets Component of a multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
120 potahovaných tablet 180 potahovaných tablet 360 potahovaných tablet
120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „ BLUE BOXEM “)
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
120 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 2 balení, každé po 60 tabletách.
120 film-coated tablets Multipack comprising 2 packs, each containing 60 tablets.
180 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 3 balení, každé po 60 tabletách.
180 film-coated tablets Multipack comprising 3 packs, each containing 60 tablets.
360 potahovaných tablet Vícečetné balení obsahující 6 balení, každé po 60 tabletách.
360 film-coated tablets Multipack comprising 6 packs, each containing 60 tablets.
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Eucreas 50 mg/ 1000 mg potahované tablety vildagliptinum/ metformini hydrochloridum
Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Jedna tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin- hydrochloridu (odpovídající 780 mg metforminu).
Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
40 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 10.
42 10.
44 10.
44 9.
45 B.
45 B.
46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
46 PACKAGE LEAFLET:
Eucreas 50 mg/ 850 mg potahované tablety Eucreas 50 mg/ 1000 mg potahované tablety
Eucreas 50 mg/850 mg film-coated tablets Eucreas 50 mg/1000 mg film-coated tablets
vildagliptinum/ metformini hydrochloridum
vildagliptin/metformin hydrochloride
Co je Eucreas a k čemu se používá 2.
What Eucreas is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Eucreas užívat 3.
Before you take Eucreas 3.
Jak se Eucreas užívá 4.
How to take Eucreas 4.
Jak Eucreas uchovávat 6.
How to store Eucreas 6.
CO JE EUCREAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EUCREAS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Léčivé látky přípravku Eucreas patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „ perorální antidiabetika ”.
The active substances of Eucreas belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Eucreas se užívá k léčbě pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Eucreas is used to treat patients with type 2 diabetes.
Eucreas obsahuje dvě léčivé látky nazývané vildagliptin a metformin.
Eucreas contains two active substances called vildagliptin and metformin.
Obě tyto látky pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Both of these substances help to control the level of sugar in the blood.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EUCREAS UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE EUCREAS
Neužívejte Eucreas
Do not take Eucreas
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na léčivé látky vildagliptin, metformin nebo kteroukoli
- if you are allergic (hypersensitive) to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of
další složku přípravku Eucreas (uvedené v bodě 6).
Eucreas (listed in section 6).
Pokud si myslíte, že můžete být alergický/ á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Eucreas užívat.
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
- jestliže máte nebo jste měl/ a závažné komplikace související s Vaším diabetem, např.
- if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your
diabetickou ketoacidózu (diabetická komplikace s rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, nevolnost a/ nebo zvracení) nebo diabetické koma.
blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován/ a (máte velké ztráty tělesných
- if you have a severe infection or are seriously dehydrated (have lost a lot of water from your
tekutin).
body).
- jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Viz také, prosím, informaci v bodě „ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eucreas je zapotřebí “.
Please also see information about this in section “Take special care with Eucreas”.
- jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času),
- if you drink alcohol excessively (whether every day or only from time to time).
- jestliže kojíte (viz také „ Těhotenství a kojení ”).
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eucreas je zapotřebí Přestaňte tento přípravek užívat a řekněte to svému lékaři, jestliže se u Vás objeví jeden nebo více z níže uvedených příznaků, které mohou být spojeny se stavem nazývaným „ laktátová acidóza “:
Take special care with Eucreas Stop taking this medicine and talk to your doctor if you experience one or more of the following symptoms which may be related to a condition called “lactic acidosis”:
- pocit chladu nebo nepříjemný pocit
- feeling cold or uncomfortable
- silná nevolnost nebo zvracení
- severe nausea or vomiting
- bolest žaludku nebo v jeho okolí (bolest břicha)
- pain in or around your stomach (abdominal pain)
- ospalost nebo závratě
- drowsiness or dizziness
- rychlé dýchání
- rapid breathing
Jestliže jste již dříve užíval( a) Galvus (vildagliptin) nebo Eucreas a musel( a) jste ukončit jeho užívání kvůli nežádoucím účinkům (onemocnění jater), nesmíte Eucreas znovu užívat.
If you have previously taken Galvus (vildagliptin) or Eucreas but had to stop taking it because of side effects (liver disease), you should not take Eucreas again.
Pokud jste přestali Eucreas užívat z důvodu plánovaného chirurgického zákroku (měl/ a byste přestat nejméně 48 hod před plánovanou operací a znovu začít až 48 hod po operaci) nebo aplikace rentgenové kontrastní látky, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Eucreas užívat znovu.
If you have stopped using Eucreas due to surgery (you should stop at least 48 hours before planned surgery with general anesthesia and should not start again until at least 48 hours afterwards) or due to an x-ray involving an injectable dye, talk to your doctor before taking Eucreas again.
Starší pacienti (65- 74 let) užívající Eucreas by měli být pravidelně vyšetřováni na ledvinné funkce.
Elderly patients (65-74 years) taking Eucreas should have their kidney function monitored regularly.
Eucreas se nedoporučuje podávat pacientům ve věku 75 let a více.
Eucreas is not recommended for patients aged 75 years or older.
Toto je zvlášť důležité, jestliže jste užíval/ a jakékoli léky k léčbě srdečních potíží nebo problémů s Vaším krevním cukrem, ledvin nebo krevního tlaku, např. léky obsahující:
This is particularly important if you are already taking any medicine to treat a heart condition or problems with your blood sugar, kidneys or blood pressure such as medicines containing
- glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
- glucocorticoids generally used to treat inflammation
- beta- 2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
- beta-2 agonists generally used to treat respiratory disorders
- jiné léky užívané k léčbě diabetu
- other medicines used to treat diabetes
- diuretika (nazývané také jako tablety na odvodnění)
- diuretics (also called water tablets)
- ACE inhibitory obvykle používané k léčbě vysokého krevního tlaku
- ACE inhibitors generally used to treat high blood pressure
- některé léky ovlivňující štítnou žlázu nebo
- certain medicines affecting the nervous system.
- některé léky ovlivňující nervový systém.
This will lower the risk of an upset stomach.
48 Užívání přípravku Eucreas s jídlem a pitím Tablety užívejte buď s jídlem nebo hned po jídle.
48 Pregnancy and breast-feeding
- Pokud jste těhotná, řekněte to svému lékaři, a to i tehdy, pokud si myslíte, že byste mohla být
- Tell your doctor if you are pregnant, if you think you might be pregnant, or if you are planning
těhotná nebo těhotenství plánujete.
to become pregnant.
- Neužívejte Eucreas, jestliže kojíte.
- Do not use Eucreas if you are breast-feeding.
JAK SE EUCREAS UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EUCREAS