natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Starší pacienti Data o starších pacientech jsou omezená, nenaznačují však žádné výrazné změny v expozici exenatidu s rostoucím věkem až do věku 75 let.
Elderly Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
U pacientů starších 75 let nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
There are no pharmacokinetic data in patients > 75 years.
Ve farmakokinetické studii jednorázového podání provedené u 13 pacientů ve věku 12 až 16 let s diabetem II. typu mělo podání exenatidu (5μg) za následek mírné snížení průměrné celkové plochy pod křivkou (nižší o 16%) a maximální plazmatické koncentrace Cmax (nižší o 25%) ve srovnání s hodnotami pozorovanými u dospělých.
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
U samiček potkanů, kterým byl podáván exenatid 2 roky, byl pozorován zvýšený výskyt benigního thyreoidního adenomu z C- buněk při podávání nejvyšší dávky 250 µg/ kg/ den, což odpovídá 130ti násobku plazmatických hladin exenatidu při klinickém užití u člověka.
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C− cell adenomas was observed at the highest dose, 250 µg/ kg/ day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Po upravení na přežití nebyl tento výskyt
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost nebo těhotenství.
10 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Metakresol Manitol Kyselina octová Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate water for injections
Doba použitelnosti po prvním použití pera:
Shelf life for pen in use:
30 dnů.
30 days.
Uchovávejte při teplotě 2 ºC až 8 ºC (v chladničce).
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Při používání Uchovávejte při teplotě do 25°C.
In use Store below 25 ºC.
Pero by nemělo být uchováváno s nasazenou jehlou.
The pen should not be stored with the needle attached.
Skleněná zásobní vložka typ I s pryžovým (bromobutyl) pístem, pryžovým uzávěrem a hliníkovým pertlem.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Jedno předplněné pero obsahuje 60 dávek sterilního roztoku s konzervačními přísadami (přibližně 1, 2 ml).
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 1.2ml)
Některé příklady jednorázových jehel, které mohou být použity s perem BYETTA: rozměr 29, 30 nebo 31 (průměr 0, 25 – 0, 33 mm) a délka 12, 7 mm, 8 nebo 5 mm.
29, 30 or 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
Pacienti by měli dostat instrukci znehodnotit jehlu po každé injekci.
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
11 Instrukce pro použití Přípravek BYETTA je určen k použití pouze pro jednu osobu.
11 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Pero se uchovává bez jehly.
The pen is stored without needle.
Přípravek BYETTA nesmí být použit, pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zbarvený.
BYETTA should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/ or coloured.
Přípravek BYETTA, který zmrzl, se nesmí používat.
BYETTA that has been frozen must not be used.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten, Nizozemsko.
Eli Lilly Nederland B. V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, The Netherlands.
DATUM PRVNÍ REGISRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
20. listopad 2006
20 November 2006
BYETTA 10 mikrogramů injekční roztok, předplněné pero
BYETTA 10 micrograms solution for injection, prefilled pen
Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů (μg) syntetického exenatidu ve 40 mikrolitrech (μl), (0, 25 mg exenatidum v 1 ml).
Each dose contains 10 micrograms(µg) synthetic exenatide in 40 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Jedna dávka obsahuje 88 μg metakresolu.
Each dose contains 88 µg metacresol.
13 Existují pouze omezené zkušenosti s podávání přípravku BYETTA v kombinaci s thiazolidindiony (viz bod 5. 1).
13 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
14 Vzácně byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
14 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
28% a Tmax byl zpožděn asi o 4 hodiny ve srovnání s podáním samotného lovastatinu.
15 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
16 Tabulka 1:
16 Table 1:
17 pacientů léčených přípravkem BYETTA nauzea (4% pacientů) a zvracení (1%).
The most common adverse events leading to withdrawal for BYETTA-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
U pacientů léčených přípravkem BYETTA v otevřených pokračovacích 82 týdenních studiích byly zaznamenané nežádoucí účinky podobné těm, pozorovaným v kontrolovaných studiích.
17 BYETTA-treated patients in the open-label extension studies at 82 weeks experienced similar types of adverse events observed in the controlled trials.
Poruchy nervového systému: porucha chuti, somnolence
Nervous system disorders: dysgeusia, somnolence.
18 5.
18 5.
19 Tabulka 2:
19 Table 2:
20 Bylo prokázáno, že podání exenatidu snižuje příjem potravy prostřednictvím snížené chuti k jídlu a zvýšením pocitu sytosti.
20 5.2 Pharmacokinetic properties
Ve farmakokinetické studii jednorázového podání provedené u 13 pacientů ve věku 12 až 16 let s diabetem II. typu mělo podání exenatidu (5μg) za následek mírné snížení průměrné celkové plochy pod křivkou (nižší o 16%) a maximální plazmatické koncentrace Cmax (nižší o 25%) ve srovnání s hodnotami pozorovanými u dospělých
Children and adolescents In a single-dose pharmacokinetic study in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5µg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
U samiček potkanů, kterým byl podáván exenatid 2 roky, byl pozorován zvýšený výskyt benigního thyreoidního adenomu z C- buněk při podávání nejvyšší dávky 250 µg/ kg/ den, což odpovídá 130ti násobku plazmatických hladin exenatidu při klinickém užití u člověka.
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Po upravení na přežití nebyl tento výskyt
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Tumorogenní odpověď nebyla pozorována u samců potkanů ani u obou pohlaví u myší.
21 Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na plodnost nebo těhotenství.
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
Skleněná zásobní vlžka typ I s pryžovým (bromobutyl) pístem, pryžovým uzávěrem a hliníkovým pertlem.
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Jedno předplněné pero obsahuje 60 dávek sterilního roztoku s konzervačními přísadami (přibližně 2, 4 ml).
Each pre-filled pen contains 60 doses of sterile preserved solution (approximately 2.4ml)
22 Instrukce pro použití Přípravek BYETTA je určen k použití pouze pro jednu osobu.
22 The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
EU/ 1/ 06/ 362/ 003- 4
EU/ 1/ 06/ 362/ 003 – 4
23 PŘÍLOHA II
23 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
KG Teichweg 3 35396 Giessen Německo
KG Teichweg 3 35396 Giessen Germany
PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit funkční farmokovigilační systém před umístěním přípravku na trh a po celou dobu, po kterou bude prodávaný přípravek používán.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
25 PŘÍLOHA III
25 ANNEX III
26 A.
26 A.
27 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KARTON 1 PERO KARTON 3 PERA
{CARTON OF ONE} {CARTON OF THREE}
Byetta 5 mikrogramů injekční roztok, předplněné pero Exenatidum
Byetta 5 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů exenatidu.
Each dose contains 5 micrograms exenatide.
Pomocné látky: manitol, kyselina octová, trihydrát octanu sodného, voda na injekci.
Mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, water for injections.
Obsahuje metakresol.
Contains metacresol.
Injekční roztok, předplněné pero 1 pero (60 dávek) 3 pera (3x60 dávek)
Solution for injection, pre-filled pen 1 pen (60 doses) 3 pens (3 X 60 doses)
Jestliže je balení porušeno před prvním použitím, kontaktujte svého lékárníka.
If the seal is broken before first use, contact your pharmacist.
Exp {MM/ RRRR} Znehodnoťte pero 30 dnů po prvním použití.
EXP {MM/ YYYY} Discard pen 30 days after first use.
28 9.
28 9.
Chraňte před mrazem.
Once in use:
Při používání uchovávejte po dobu 30 dnů při teplotě do 25°C.
Store below 25 ºC for 30 days.
Nasaďte na pero zpět kryt, aby bylo chráněno před světlem.
Recap pen to protect from light.
Grootslag 1- 5, 3991 RA Houten Nizozemsko
Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Č. šarže {No.}
Lot {No.}
Byetta 5
Byetta 5
29 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
29 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
{PŘEDPLNĚNÉ PERO LABEL}
{PRE-FILLED PEN LABEL}
Byetta 5 µg injekční roztok Exenatidum Subkutánní podání
Byetta 5 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Č. šarže {No.}
Lot {No}
60 dávek (1, 2 ml)
60 doses (1.2ml)
30 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Byetta 10 mikrogramů mikrogramů injekční roztok, předplněné pero Exenatidum
Byetta 10 micrograms solution for injection, prefilled pen Exenatide
Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů exenatidu.
Each dose contains 10 micrograms exenatide.
31 Uchovávejte v chladničce.
Store in a refrigerator.
Při používání uchovávejte po dobu 30 dnů při teplotě do 25°C.
Store below 25 ºC for 30 days. Do not store with needle attached.
Byetta 10
Byetta 10
Byetta 10 µg injekční roztok Exenatidum Subkutánní podání
Byetta 10 µg injection Exenatide Subcutaneous use
Č. šarže {No}.
Lot {No}
60 dávek (2, 4 ml)
60 doses (2.4ml)
34 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
BYETTA 5 mikrogramů injekční roztok, předplněné pero BYETTA 10 mikrogramů injekční roztok, předplněné pero (exenatidum)
BYETTA 5 micrograms solution for injection, pre-filled pen BYETTA 10 micrograms solution for injection, pre-filled pen (exenatide)
- - -
You may need to read it again.
Máte- li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
It may harm them, even if
-
their symptoms are the same as yours.
Co je přípravek BYETTA a k čemu se používá 2.
What BYETTA is and what it is used for 2.
Jak se přípravek BYETTA používá 4.
How to use BYETTA 4.
Jak přípravek BYETTA uchovávat 6.
How to store BYETTA 6.
CO JE PŘÍPRAVEK BYETTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT BYETTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek BYETTA je injekční léčivý přípravek používaný ke zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou typu 2 (diabetes mellitus nezávislý na inzulínu).
BYETTA is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non insulin dependent) diabetes mellitus.
Přípravek BYETTA je užíván v kombinaci s dalšími přípravky používanými k léčbě cukrovky nazývanými metformin nebo sulfonylmočovina.
BYETTA is used with other diabetic medicines called metformin and/ or sulphonylureas. Your doctor is now prescribing BYETTA as an additional medicine to help control your blood sugar.
Lékař vám nyní předepsal přípravek BYETTA jako doplňující lék k zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi.
Continue to follow your food and exercise plan.
Trpíte cukrovkou, protože vaše tělo nevytváří dostatek inzulínu ke kontrole hladiny cukru v krvi nebo vaše tělo není schopno využívat vlastní inzulín.
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Přípravek BYETTA pomáhá tělu zvýšit tvorbu inzulínu v případě, když je hladinu cukru v krvi vysoká.
BYETTA helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BYETTA UŽÍVAT
- If you are allergic (hypersensitive) to exenatide or any of the other ingredients of BYETTA, listed
Nepoužívejte přípravek BYETTA:
Take special care with BYETTA:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na exenatid nebo na kteroukoliv další složku přípravku BYETTA
- When using it in combination with a sulphonylurea, as low blood sugar (hypoglycaemia) can
uvedené na konci této příbalové informace.
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku BYETTA je zapotřebí:
- BYETTA should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
- jestliže jej užíváte v kombinaci se sulfonylmočovinou, protože může dojít k přílišnému snížení hladiny
- If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food
cukru v krvi (hypoglykémie).
digestion the use of BYETTA is not recommended.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka v případě, kdy si nejste jisti, zda vaše další léky obsahují sulfonylmočovinu.
BYETTA slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
- přípravek BYETTA by měl být podáván pod kůži a ne do žíly nebo do svalu.
- The use of BYETTA with insulins is not recommended.
- jestliže máte vážné problémy s vyprazdňováním žaludku (včetně gastroparézy) nebo se zažíváním
- There is little experience with BYETTA in patients with kidney problems.
potravy, podávání přípravku BYETTA se nedoporučuje.
The use of BYETTA is
- zkušenosti týkající se použití přípravku BYETTA u pacientů s onemocněním ledvin jsou omezené.
not recommended if you have severe kidney disease or you are on dialysis.
- nejsou zkušenosti s použitím přípravku BYETTA u dětí a dospívajících do 18 let, proto se u této věkové
- There is no experience with BYETTA in children and adolescents less than 18 years and,
skupiny použití přípravku BYETTA nedoporučuje.
therefore, use of BYETTA is not recommended in this age group.
Přípravek BYETTA zpomaluje vyprazdňování žaludku a může tak mít vliv na léčivé přípravky, u kterých je zapotřebí rychlý průchod žaludkem.
BYETTA slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly.
Zeptejte se svého lékaře, zda je nutné změnit dobu, kdy užíváte jakékoliv tablety (např. antibiotika).
Ask your doctor if the time at which you take any tablets (for example, antibiotics) should be changed.
U tablet, které musíte užívat s jídlem, může být nejvhodnější je užívat s jídlem v době, kdy není přípravek BYETTA podáván.
For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when BYETTA is not being administered.
Užívání přípravku BYETTA s jídlem a pitím:
Using BYETTA with food and drink:
Přípravek BYETTA užijte kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodiny) před jídlem.
Use BYETTA at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
(viz odstavec 3 „ Jak se přípravek BYETTA užívá ”).
(See 3 “ How to use BYETTA ”).
Neužívejte přípravek BYETTA po jídle.
Do not use BYETTA after your meal.
Není známo, zda přípravek BYETTA může poškodit nenarozené dítě.
It is not known if BYETTA may harm your unborn child.
Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete, protože přípravek BYETTA nesmí být podáván v průběhu těhotenství.
Tell your doctor if you are, you think you might be, or are planning to become pregnant as BYETTA should not be used during pregnancy.
Není známo, zda přípravek BYETTA přechází do mateřského mléka.
It is not known if BYETTA passes into your milk.
V období kojení nesmí být přípravek BYETTA podáván.
BYETTA should not be used if breast-feeding.
Jestliže užíváte přípravek BYETTA v kombinaci se sulfonylmočovinou, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie).
If you use BYETTA in combination with a sulphonylurea, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Hypoglykémie může snížit vaši schopnost se soustředit.
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů).
Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e. g. driving a car or operating machinery).
Důležité informace o některých složkách přípravku BYETTA Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku na jednu dávku, toto množství je téměř zanedbatelné.
This medicine contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
JAK SE PŘÍPRAVEK BYETTA POUŽÍVÁ Přípravek BYETTA vždy používejte přesně podle pokynů lékaře nebo diabetologické sestry.
Always use BYETTA exactly as your doctor or diabetes nurse has told you.
Jestliže si nejste užíváním jistý/ á, kontaktujte prosím svého lékaře, diabetologickou sestru nebo lékárníka.
You should check with your doctor, diabetes nurse or pharmacist if you are unsure.
K dispozici jsou dvě různé síly přípravku BYETTA:
Two presentations of BYETTA are available:
BYETTA 5 mikrogramů (µg) a BYETTA 10 mikrogramů (µg).
BYETTA 5 micrograms(µg) and BYETTA 10 micrograms(µg).
Lékař vám zahájí léčbu přípravkem BYETTA 5 µg dvakrát denně.
Your doctor may tell you to use BYETTA 5 µg twice a day to start with.
Po používání přípravku BYETTA 5 µg dvakrát denně po dobu 30 dnů může lékař dávku zvýšit na léčbu přípravkem BYETTA 10 µg dvakrát denně.
After using BYETTA 5 µg twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to BYETTA 10 µg twice a day.
36 Přípravek BYETTA by měl být podáván injekcí kdykoliv v průběhu 60 minut (1 hodina) před ranním a večerním jídlem, nebo před dvěma hlavními denními jídly, které od sebe dělí nejméně 6 hodin.
36 BYETTA should be injected at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Nepoužívejte přípravek BYETTA po jídle.
Do not use BYETTA after your meal.
Přípravek BYETTA se podává v injekci pod kůži (subkutánní injekce) do horní části nohy (stehna), oblasti žaludku (břicha) nebo horní části paže.
BYETTA is injected under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Pro nastavení dávky přípravku BYETTA si nemusíte každodenně kontrolovat hladinu cukru v krvi.
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of BYETTA.
Nicméně jestliže užíváte také sulfonylmočovinu, lékař vás může požádat o zkontrolování hladiny cukru v krvi, pro úpravu dávky sulfonylmočoviny.
However, if you are also using a sulphonylurea your doctor may tell you to check your blood sugar levels to adjust the dose of sulphonylurea.
Pro správné používání pera BYETTA si přečtěte přiložený Návod k použití pera.
See the accompanying Pen User Manual for instructions for using the BYETTA Pen.
Lékař nebo sestra vás musí naučit, jak správně podávat injekci přípravku BYETTA před tím, než jej užijete poprvé.
Your doctor or nurse must teach you how to inject BYETTA before you use it for the first time.
Jehly nejsou k součástí pera.
Injection needles are not included.
Následují příklady jednorázových jehel, které mohou být použity s perem BYETTA: • rozměr 29 (tenké), 30 nebo 31 (tenší) (průměr 0, 25 – 0, 33mm) a
The following are examples of disposable needles that can be used with your BYETTA pen:
délka 12. 7 mm, 8 nebo 5 mm
29 (thin), 30 or 31 (thinner) gauge (diameter 0.25 - 0.33mm) and 12.7, 8 or 5mm length.
Poraďte se se svým lékařem nebo sestrou, která velikost jehel pro vás bude nejlepší.
Ask your doctor or nurse, which needle gauge and length is best for you.
Tento přípravek je určen pouze pro vás, nikdy se o pero BYETTA nedělte s dalšími osobami.
This medicine is for you; never share a BYETTA pen with others.
Jestliže jste použil/ a více přípravku BYETTA, než jste měl/ a
If you use more BYETTA than you should:
Jestliže použijete příliš mnoho přípravku BYETTA, můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
If you use too much BYETTA you may need medical treatment right away.
Podání příliš velkého množství přípravku BYETTA může způsobit pocit na zvracení, zvracení, závratě nebo příznaky nízké hladiny cukru v krvi.
Too much BYETTA can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar.
Jestliže jste zapomněl/ a použít přípravek BYETTA:
If you forget to use BYETTA:
Jestliže zapomenete použít dávku přípravku BYETTA, přeskočte tuto dávku a pokračujte následující dávkou v příštím předepsaném čase.
If you miss a dose of BYETTA, skip that dose and take your next dose at the next prescribed time.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/ a vynechanou dávku.
Do not take an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Jestliže jste přestal/ a používat přípravek BYETTA:
If you stop using BYETTA:
Jestliže se domníváte, že byste měl přestat používat přípravek BYETTA, poraďte se s lékařem.
If you feel you should stop using BYETTA consult your doctor.
Jestliže přestanete používat přípravek BYETTA, může to ovlivnit hladinu vašeho cukru v krvi.
If you stop using BYETTA this can affect your blood sugar levels.
Máte- li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, diabetologické sestry nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, diabetes nurse or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek BYETTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, BYETTA can have side effects although not everybody gets them.
Velmi časté, více než u 1 pacienta z 10: pocit na zvracení (pocit na zvracení je nejčastější při zahájení podávání přípravku BYETTA, u většiny pacientů se časem snižuje), zvracení a průjem.
Very common, more than 1 in 10 patients experienced: nausea, (nausea is most common when first starting BYETTA, but decreases over time in most patients), vomiting or diarrhoea.
37 Jestliže je přípravek BYETTA podáván společně s léky obsahujícími sulfonylmočovinu, velmi často může dojít k případům přílišného snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémie, obvykle mírné až střední).
When BYETTA is used with a medicine that contains a sulphonylurea, episodes of low blood sugar (hypoglycaemia, generally mild to moderate) can occur very commonly.
V případě, že užíváte přípravek BYETTA, může být zapotřebí snížit dávku léku se sulfonylmočovinou.
The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use BYETTA.