natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetické/ farmakodynamické (FK/ FD) vztahy Analýza FK/ FD vztahů ukázala, že se tepová frekvence snižuje téměř lineárně se zvyšujícími se plazmatickými koncentracemi ivabradinu a S 18982 až do dávek 15 - 20 mg dvakrát denně.
Pharmacokinetic/ pharmacodynamic (PK/ PD) relationship PK/ PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
K vysoké expozici ivabradinu může dojít, pokud je ivabradin
High exposures to ivabradine that may occur when ivabradine is given in
9 podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, což může vést k výraznému snížení tepové frekvence, toto riziko je nižší u středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4. 3, 4. 4 a 4. 5).
9 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
U psů, kteří dostávali ivabradin (v dávkách 2, 7 nebo 24 mg/ kg/ den) po dobu jednoho roku byly pozorovány reverzibilní změny v retinální funkci, které ale nesouvisely s žádným poškozením zrakových struktur.
In dogs given ivabradine (doses of 2, 7 or 24mg/ kg/ day) for one year, reversible changes in retinal function were observed but were not associated with any damage to ocular structures.
Jádro Monohydrát laktosy Magnesium- stearát (E 470 B) Kukuřičný škrob Maltodextrin Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Core Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch Maltodextrin Silica, colloidal anhydrous (E 551)
Potahová vrstva Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium- stearát (E 470 B) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Film-coating Hypromellose (E 464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000 Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Aluminium/ PVC blistr balený v lepenkových krabičkách.
Aluminium/ PVC blister packed in cardboard boxes.
10 Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
10 6.6 Special precautions for disposal
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Francie
Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine France
Corlentor 7, 5 mg potahované tablety
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7, 5 mg ivabradinum (odpovídající 8, 085 mg ivabradinum hydrochloridum).
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
61, 215 mg monohydrát laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
61.215 mg lactose monohydrate For a full list of excipients, see section 6.1.
Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta s vyraženým “ 7, 5 ” na jedné straně a druhé straně.
Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “ 7.5 ” on one face and face.
na
on the other
12 Použití u jaterního poškození U mírného jaterního poškození není nutná úprava dávkování.
12 Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
13 Kombinace s jinými antianginózními léky Současné podávání ivabradinu s blokátory kalciového kanálu snižujícími tepovou frekvenci jako verapamil nebo diltiazem se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
13 Combination with other antianginal therapies Concomitant use of ivabradine with heart rate reducing calcium channel blockers such as verapamil or diltiazem is not recommended (see section 4.5).
14 4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
14 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
15 Další současné použití Specifické studie lékových interakcí neprokázaly klinicky významné účinky následujících léčivých přípravků na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradinu: inhibitory protonové pumpy (omeprazol, lansoprazol), sildenafil, inhibitory HMG CoA reduktázy (simvastatin), blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu (amlodipin, lacidipin), digoxin a warfarin.
15 Other concomitant use Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
16 Méně časté:
16 Uncommon:
Rozmazané vidění
- Blurred vision
Účinky na srdce jsou specifické na
The cardiac effects are specific to the sinus node with no effect on intra-atrial, atrioventricular or intraventricular conduction times, nor on myocardial contractility or ventricular repolarisation.
17 sinusový uzel bez účinku na intra- atriální, atrioventrikulární nebo intraventrikulární časy vedení nebo na myokardiální kontraktilitu nebo ventrikulární repolarizaci.
17 Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (> 10 mg/ ml).
5.2 Pharmacokinetic properties 18 Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (> 10 mg/ ml).
19 podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, což může vést k výraznému snížení tepové frekvence, toto riziko je nižší u středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4. 3, 4. 4 a 4. 5).
19 combination with strong CYP3A4 inhibitors may result in an excessive decrease in heart rate although this risk is reduced with moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.3, 4.4 and 4.5).
20 Kalendářní balení obsahující 14, 28, 56, 84, 98, 100 nebo 112 potahovaných tablet.
Pack sizes Calendar packs containing 14, 28, 56, 84, 98, 100 or 112 film-coated tablets.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
20 6.6 Special precautions for disposal
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
22 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co.
Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S. A., ul.
Annopol 6B – 03- 236 Warszawa, Polsko
Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poland
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŔÍPRAVKU
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
Corlentor 5 mg potahované tablety ivabradinum
Corlentor 5 mg film-coated tablets ivabradine
Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (odpovídající 5, 390 mg ivabradinum hydrochloridum)
One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride)
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly- sur- Seine Francie
Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine France
EU/ 1/ 05/ 317/ 001 [EU/ 1/ 05/ 316/ 002] [EU/ 1/ 05/ 316/ 003] [EU/ 1/ 05/ 316/ 004] [EU/ 1/ 05/ 316/ 005] [EU/ 1/ 05/ 316/ 006] [EU/ 1/ 05/ 316/ 007]
EU/ 1/ 05/ 317/ 001 [EU/ 1/ 05/ 317/ 002] [EU/ 1/ 05/ 317/ 003] [EU/ 1/ 05/ 317/ 004] [EU/ 1/ 05/ 317/ 005] [EU/ 1/ 05/ 317/ 006] [EU/ 1/ 05/ 317/ 007]
{číslo}
Batch {number}
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
27 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blistr
{BLISTER}
LOT {číslo}
LOT {number}
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING {CARTON}
Corlentor 7, 5 mg potahované tablety ivabradinum
Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Jedna potahovaná tableta obsahuje 7, 5 mg ivabradinu (odpovídající 8, 085 mg ivabradinum hydrochloridum)
One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride)
EU/ 1/ 05/ 317/ 008 [EU/ 1/ 05/ 316/ 009] [EU/ 1/ 05/ 316/ 010] [EU/ 1/ 05/ 316/ 011] [EU/ 1/ 05/ 316/ 012] [EU/ 1/ 05/ 316/ 013] [EU/ 1/ 05/ 316/ 014]
EU/ 1/ 05/ 317/ 008 [EU/ 1/ 05/ 317/ 009] [EU/ 1/ 05/ 317/ 010] [EU/ 1/ 05/ 317/ 011] [EU/ 1/ 05/ 317/ 012] [EU/ 1/ 05/ 317/ 013] [EU/ 1/ 05/ 317/ 014]
30 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
INFORMACE PRO UŽIVATELE Corlentor 5 mg potahované tablety Corlentor 7, 5 mg potahované tablety ivabradinum
INFORMATION FOR THE USER Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet, please
Co je Corlentor a k čemu se používá 2.
What Corlentor is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Corlentor užívat 3.
Before you take Corlentor 3.
Jak se Corlentor užívá 4.
How to take Corlentor 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Corlentor uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store Corlentor 6.
CO JE CORLENTOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CORLENTOR IS AND WHAT IT IS USED FOR
Corlentor je lék na srdce užívaný k léčbě stabilní anginy pectoris, která vyvolává bolest na hrudi, pokud nejsou vhodné betablokátory (jako atenolol, propranolol, metoprolol, atd., na vysoký krevní tlak, poruchy srdečního rytmu, nebo anginu pectoris).
Corlentor is a heart medicine used to treat stable angina pectoris which causes chest pain, when beta- blockers (like atenolol, propranolol, metoprolol, etc, for high blood pressure, heart rhythm disorders, or angina pectoris) are not suitable.
O stabilní angině pectoris (obvykle nazývané “ angina ”):
About stable angina pectoris (usually referred to as “ angina”):
To snižuje požadavek srdce na kyslík, zejména v situacích, kdy je více pravděpodobné, že nastane záchvat anginy.
This lowers the heart’ s need for oxygen especially in the situations when an angina attack is more likely to happen.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CORLENTOR UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE CORLENTOR
Neužívejte Corlentor:
Do not take Corlentor:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na ivabradin nebo kteroukoliv další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to ivabradine or any of the other ingredients of Corlentor;
- jestliže je Vaše klidová tepová frekvence před léčbou příliš pomalá (pod 60 tepů za minutu);
- if your resting heart rate before treatment is too slow (below 60 beats per minute);
- jestliže trpíte kardiogenním šokem (srdeční stav léčený v nemocnici);
- if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital);
- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;
- if you suffer from a heart rhythm disorder;
- jestliže právě máte srdeční záchvat;
- if you are having a heart attack;
- jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem;
- if you suffer from very low blood pressure;
- jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi
- if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and
často a s námahou nebo bez námahy);
with or without exertion);
- jestliže trpíte závažným srdečním selháním (když Vaše srdce selhává řádně fungovat, navzdory
- if you suffer from severe heart failure (when your heart fails to work properly);
léčbě);
- if you have a pacemaker;
- jestliže máte kardiostimulátor;
- if you suffer from severe liver problems;
- jestliže trpíte závažnými jaterními problémy;
- if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
- jestliže již užíváte léky na léčbu plísňových infekcí (jako ketokonazol, itrakonazol), makrolidová
itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or
antibiotika (jako josamycin, klarithromycin, telithromycin nebo erythromycin podávané ústy) nebo léky k léčbě HIV infekce (jako nelfinavir, ritonavir) nebo nefazodon (přípravek k léčbě deprese) (viz „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “);
33 erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) (see “ Taking other medicines”);
- jestliže jste těhotná;
- if you are pregnant;
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Corlentor je zapotřebí:
Take special care with Corlentor:
- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu;
- if you suffer from a heart rhythm disorder,
- jestliže máte příznaky jako únava nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce
- if you have symptoms such as tiredness or shortness of breath (this could mean that your heart is
nadměrně zpomalilo),
slowing down too much),
- jestliže již užíváte diltiazem, verapamil,
- if you are already taking diltiazem, verapamil,
- jestliže již užíváte léky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů
- if you are taking QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other
(viz přípravky uvedené v části „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “),
conditions (see the products listed in “ Taking other medicines”),
- jestliže trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce),
- if you suffer from sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat),
- jestliže jste měli nedávno mrtvici (mozkovou),
- if you have had a recent stroke (cerebral attack),
- jestliže trpíte mírným až středně závažným nízkým krevním tlakem,
- if you suffer from mild to moderate low blood pressure,
- jestliže trpíte chronickým srdečním selháním (když Vaše srdce selhává řádně fungovat),
- if you suffer from chronic heart failure (when your heart fails to work properly),
- jestliže trpíte chronickém onemocněním oční sítnice,
- if you suffer from chronic retinal disease,
- jestliže trpíte mírnými problémy s játry,
- if you suffer from moderate liver problems,
- jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
- if you suffer from severe renal problems.
Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si s Vaším lékařem, dříve než začnete Corlentor užívat nebo během jeho užívání.
If any of the above applies to you, talk to your doctor before or while taking Corlentor.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky Corlentoru nebo sledování:
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Corlentor or monitoring should be required:
- diltiazem, verapamil (na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris)
- diltiazem, verapamil (for high blood pressure or angina pectoris)
- flukonazol (látka proti plísním)
- fluconazole (an antifungal agent)
- rifampicin (antibiotikum)
- rifampicin (an antibiotic)
- barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii)
- barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy)
- fenytoin (na epilepsii)
- phenytoin (for epilepsy)
- Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi)
- Hypericum perforatum or St John’ s Wort (herbal treatment for depression)
- přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů jako:
- QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions such as:
- chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu)
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders)
- bepridil (na léčbu anginy pectoris)
- bepridil (to treat angina pectoris)
- některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon,
- certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide,
sertindol)
ziprasidone, sertindole)
- antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin)
- anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine)
- nitrožilní erythromycin (antibiotikum)
- erythromycin IV (an antibiotic)
- pentamidin (lék proti parazitům)
- pentamidine (an antiparasitic medicine)
- cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu)
- cisapride (against the gastro-oesophageal reflux)
Užívání přípravku Corlentor s jídlem a pitím:
Taking Corlentor with food and drink:
Omezte Vaše užívání grapefruitové šťávy během léčby Corlentorem.
Limit your consumption of grapefruit juice during treatment with Corlentor.
Neužívejte Corlentor, jste- li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz “ Neužívejte Corlentor ”).
Do not take Corlentor if you are pregnant or planning a pregnancy (see “ Do not take Corlentor ”).
Neužívejte Corlentor, pokud kojíte (viz “ Neužívejte Corlentor ”).
Do not take Corlentor if you are breast-feeding (see “ Do not take Corlentor ”).
34 Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
34 Driving and using machines:
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Corlentor may cause temporary luminous visual phenomena (see “ 4.
Corlentor může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (viz “ Možné nežádoucí účinky ”).
Possible side effects ”).
Důležité informace o některých složkách přípravkuCorlentor:
Important information about some of the ingredients of Corlentor:
Corlentor obsahuje laktosu. Pokud Vás lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte Vašeho lékaře před užitím tohoto léku.
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
JAK SE CORLENTOR UŽÍVÁ
HOW TO TAKE CORLENTOR
Pokud si nejste jistý( á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Always take Corlentor exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Corlentoru 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na 1 tabletu Corlentoru 7, 5 mg dvakrát denně.
The usual recommended starting dose is 1 tablet of Corlentor 5 mg twice daily increasing if necessary to 1 tablet of Corlentor 7.5 mg twice daily.
V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Corlentoru 5 mg (odpovídající 2, 5 mg ivabradinu) ráno a půlka 5mg tablety večer.
In some cases (e. g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i. e., one half 5 mg tablet of Corlentor 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Corlentor by měl být užíván v průběhu jídla.
Corlentor should be taken during meals.
Corlentor není určen pro užívání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Corlentor is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Jestliže jste užil( a) více přípravku Corlentor než jste měl( a):
If you take more Corlentor than you should:
Velká dávka Corlentor Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Corlentor:
If you forget to take Corlentor:
Pokud jste zapomněl( a) vzít dávku Corlentoru, vezměte si další dávku v obvyklém čase.
If you forget to take a dose of Corlentor, take the next dose at the usual time.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Jestliže jste přestal( a) užívat Corlentor:
If you stop taking Corlentor:
Protože léčba anginy pectoris je obvykle celoživotní, měl( a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
As the treatment for angina is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Podobně jako všechny léky, může mít i Corlentor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Corlentor can cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi častým nežádoucím účinkem (více než u 1 z 10 pacientů) zaznamenaným u Corlentoru jsou světelné zrakové jevy (krátké okamžiky zvýšeného jasu, nejčastěji vyvolané náhlou změnou intenzity světla).
Very common side effects (more than 1 in 10 patients) reported with Corlentor are luminous visual phenomena (brief moments of increased brightness, most often caused by sudden changes in light intensity).
Mezi další časté nežádoucí účinky (více než u 1 ze 100 pacientů, ale méně než u 1 z 10 pacientů) patří ovlivnění způsobu práce srdce (příznaky jsou zpomalení tepové frekvence), bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění, méně časté jsou bušení srdce a mimořádné srdeční tepy (více než u 1 z 1000 pacientů, ale méně než u 1 ze 100 pacientů).
Other common side effects (more than 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) include affecting the way the heart works (the symptoms are a slowing down of the heart rate), headache, dizziness, blurred vision and palpitations and cardiac extra beats which are uncommon (more than 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients).
Méně často byly též zaznamenány nevolnost, zácpa, průjem, závratě, dušnost, svalové křeče a změny v laboratorních parametrech (krevní testy).
Also nausea, constipation, diarrhoea, vertigo, dyspnoea, muscle cramps and changes in laboratory parameters (blood tests) were reported uncommonly.
35 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious of if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK CORLENTOR UCHOVÁVAT
HOW TO STORE CORLENTOR
Přípravek Corlentor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru.
Do not use Corlentor after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Co přípravek Corlentor obsahuje:
What Corlentor contains:
- Léčivou látkou je ivabradin (jako hydrochlorid).
- The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Corlentor 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (odpovídající 5, 390 mg ivabradinum hydrochloridum).
Corlentor 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine hydrochloride).
Corlentor 7, 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 7, 5 mg ivabradinu (odpovídající 8, 085 mg ivabradinum hydrochloridum).
Corlentor 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine hydrochloride).
- Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: monohydrát laktosy, magnesium- stearát (E 470 B),
- The other ingredients in the tablet core are: lactose monohydrate, magnesium stearate (E 470 B),
kukuřičný škrob, maltodextrin, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium- stearát (E 470 B), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
maize starch, maltodextrin, colloidal anhydrous silica (E 551), and in the tablet coating: hypromellose (E 464), titanium dioxide (E 171), macrogol 6000, glycerol (E 422), magnesium stearate (E 470 B), yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172).
Jak Corlentor vypadá a co obsahuje toto balení:
What Corlentor looks like and contents of the pack:
Corlentor 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým “ 5 ” na jedné straně a Corlentor 7, 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, “ 7, 5 ” na jedné straně a na druhé straně.
Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “ 5 ” on one face and