natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nicméně, v populačních farmakokinetických studiích nebyly zaznamenány farmakokinetické interakce mezi eptifibatidem a následujícími současně podávanými látkami: amlodipin, atenolol, atropin, kaptopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, difenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidokain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitráty, nifedipin a warfarin.
13 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
V teratologických studiích se podával eptifibatid kontinuální intravenózní infuzí březím potkanům v celkové denní dávce do 72 mg/ kg/ den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla) a březím králíkům v celkové denní dávce do 36 mg/ kg/ den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla).
Teratology studies have been performed by continuous intravenous infusion of eptifibatide in pregnant rats at total daily doses of up to 72 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis) and in pregnant rabbits at total daily doses of up to 36 mg/ kg/ day (about 4 times the recommended maximum daily human dose on a body surface area basis).
Tyto studie neprokázaly poruchy těhotenství nebo poškození plodu vlivem eptifibatidu.
These studies revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus due to eptifibatide.
Výsledky těchto studií nemohou tedy vyhodnotit toxický vliv eptifibatidu na reprodukční funkci (viz bod 4. 6).
Consequently these studies are not suitable to evaluate the toxicity of eptifibatide on reproductive function (see section 4.6).
Z důvodů absence studií kompatability nesmí být INTEGRILIN mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6. 6.
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Uchovávejte v originální krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original carton in order to protect from light.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
14 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Z testů fyzikální a chemické kompatibility vyplývá, že INTEGRILIN může být aplikován touž intravenózní linkou spolu s monohydrátem atropin- sulfátu, dobutaminem, heparinem, lidocainem, meperidinem, metoprololem, midazolamem, morfinem, nitroglycerinem, tkáňovým aktivátorem plasminogenu nebo verapamilem.
Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
INTEGRILIN je kompatibilní s 0, 9% roztokem chloridu sodného na infuzi a 5% dextrózou v Normosolu R, a to v přítomnosti i nepřítomnosti chloridu draselného.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for infusion and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
Nepoužívejte lék, pokud obsahuje viditelné částice nebo pokud je neobvykle zbarven.
Do not use if particulate matter or discoloration is present.
1. července 1999 Datum prodloužení registrace:
1 July 1999 Date of latest renewal:
14 1.
15 1.
INTEGRILIN 2 mg/ ml injekční roztok
INTEGRILIN 2 mg/ ml, solution for injection
INTEGRILIN obsahuje eptifibatidum 2 mg/ ml.
INTEGRILIN contains 2 mg/ ml of eptifibatide.
Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok
Solution for injection Clear, colourless solution
15 Snížená jaterní funkce Zkušenosti s léčbou pacientů, u nichž je snížena jaterní funkce, jsou jen velmi omezené.
16 Hepatic impairment Experience in patients with hepatic impairment is very limited.
INTEGRILIN se nesmí užívat k léčbě pacientů s:
INTEGRILIN must not be used to treat patients with: − hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients − evidence of gastrointestinal bleeding, gross genitourinary bleeding or other active abnormal bleeding within the previous 30 days of treatment − history of stroke within 30 days or any history of haemorrhagic stroke − known history of intracranial disease (neoplasm, arteriovenous malformation, aneurysm) − major surgery or severe trauma within past 6 weeks − a history of bleeding diathesis − thrombocytopaenia (< 100,000 cells/mm3) − prothrombin time > 1.2 times control, or International Normalized Ratio (INR) ≥ 2.0 − severe hypertension (systolic blood pressure > 200 mm Hg or diastolic blood pressure > 110 mm Hg on antihypertensive therapy) − severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or dependency on renal dialysis − clinically significant hepatic impairment − concomitant or planned administration of another parenteral GP IIb/IIIa inhibitor
(viz bod 4. 5).
Because INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, caution must be employed when it is used with other medicinal products that affect haemostasis, including ticlopidine, clopidogrel, thrombolytics, oral anticoagulants, dextran solutions (see section 6.2), adenosine, sulfinpyrazone, prostacyclin, non-steroidal anti-inflammatory agents, or dypyridamole (see section 4.5).
16 Zkušenosti s léčbou přípravkem INTEGRILIN u pacientů, pro které je obvykle indikována trombolytická terapie (např. akutní transmurální infarkt myokardu s novými patologickými Q- vlnami nebo elevací úseků ST nebo blokádou levého raménka na EKG) jsou omezené.
17 There is limited therapeutic experience with INTEGRILIN in patients for whom thrombolytic therapy is generally indicated (e. g., acute transmural myocardial infarction with new pathological Q-waves or elevated ST-segments or left bundle branch block in the ECG).
Jestliže počet trombocytů klesne pod 100 000/ mm3, je třeba dalšího stanovení pro vyloučení pseudotrombocytopenie.
18 100,000/ mm3, further platelet counts are required to rule out pseudothrombocytopaenia.
17 Krvácivost u pacientů musí být monitorována a pokud je to nutné, musí být v případě potřeby léčena (viz bod 4. 9).
Patients must be monitored for bleeding and treated if necessary (see section 4.9).
18 Krvácení Mírné krvácení bylo velmi častou (> 1/ 10) komplikací spojenou s podáváním eptifibatidu (13, 1% ve skupině léčené eptifibatidem, ve srovnání s 7, 6% ve skupině placebové).
19 Bleeding Minor bleeding was a very common (> 1/ 10) complication of eptifibatide administration (13.1% eptifibatide vs 7.6% placebo).
Incidence závažných, život ohrožujících krvácivých komplikací byla častá (> 1/ 100, < 1/ 10); 1, 9% ve skupině léčené eptifibatidem a 1, 1% ve skupině placebové.
The incidence of severe or life-threatening bleeding events with eptifibatide was common( > 1/ 100, < 1/ 10); 1.9% vs 1.1% with placebo.
V následující tabulce jsou v každé skupině četností nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
20 Within each frequency grouping in the tables below, undesirable effects are presented in decreasing order of seriousness.
Placebo (N=4 696)
Placebo
Eptifibatid (N=4 679)
Eptifibatide
9, 3%
(N=4,696)
10, 8%
(N=4,679)
Typ nebo místo závažného krvácení
Major Bleeding
1, 3
9.3%
2, 7
10.8%
6, 5 0, 8 1, 5
Type or Location of Major Bleeding:
Retroperitoneální Orální/ orofaryngeální Pokles hemoglobinu/ hematokritu
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Retroperitoneal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
0, 04 0, 2 1, 5
1.3 6.7 0.3 0.4 0.04 0.2 1.5
0, 2 1, 6 1, 4
2.7 6.5 0.8 1.5 0.2 1.6 1.4
Přístup do femorální artérie Ve vztahu k CABG Urogenitální Gastrointestinální Orální/ orofaryngeální Pokles hemoglobinu/ hematokritu Méně časté
Femoral Artery Access CABG-related Genitourinary Gastrointestinal Oral/ Oropharyngeal Haemoglobin/ Haematocrit decrease
Srdeční zástava Ventrikulární fibrilace Ventrikulární tachykardie Městnavé srdeční selhání Atrioventrikulární blok Síňová fibrilace Cévni poruchy Časté
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Congestive Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation Vascular disorder Common
2, 7 1, 4 1, 1 5, 5 1, 3 6, 4
2.7 1.4 1.1 5.5 1.3 6.4
2, 3 1, 3 1, 1 5, 1 1, 5 6, 3
2.3 1.3 1.1 5.1 1.5 6.3
Šok Hypotenze Flebitida
Shock Hypotension Phlebitis Nervous system disorders Uncommon
20 Tabulka 2 (níže) popisuje incidenci krvácení podle TIMI kritérií při invazivních srdečních výkonech v PURSUIT studii.
Table 2 (below) depicts the incidence of bleeding by TIMI criteria and by invasive cardiac procedures in the PURSUIT trial.
CABG Angioplastika bez CABG Angiografie bez angioplastiky nebo CABG
CABG Angioplasty without CABG Angiography without angioplasty or CABG
Hlášené nežádoucí účinky ve studii ESPRIT jsou uvedeny v Tabulce 3.
22 Adverse events reported in the ESPRIT trial are listed in Table 3.
Přístup do femorální tepny Gastrointestinální
Femoral Artery Access Gastrointestinal Hematemesis Hematuria Other
0, 9 0, 2
0.9 0.2 0.4 0.9 0.2
0, 4 0, 9 0, 2
1.0 0.1 0.6 1.4 0.5
0, 6 1, 4 0, 5
Uncommon
Srdeční zástava Ventrikulární fibrilace Ventrikulární tachykardie Srdeční selhání Atrioventrikulární blok Síňová fibrilace
Cardiac Arrest Ventricular Fibrillation Ventricular Tachycardia Heart Failure Atrioventricular Block Atrial Fibrillation
Cévní poruchy
23 Vascular disorders
Ve studii PURSUIT bylo zaznamenáno devět pacientů, kterým byly ve formě bolusu a/ nebo
In the PURSUIT trial, there were 9 patients who received bolus and/ or infusion doses more than double that specified in the protocol, or who were identified by the investigator as having received an overdose.
22 infuze podány dávky více než dvakrát vyšší než jaké byly specifikovány v protokolu nebo u nichž bylo investigátorem identifikováno předávkování.
There was no excessive bleeding in any of these patients, although one patient undergoing CABG surgery was reported as having had a moderate bleed.
Eptifibatid, syntetický cyklický heptapeptid obsahující šest aminokyselin, včetně jednoho rezidua amidocysteinu a jednoho rezidua merkaptopropionylu (desaminocysteinylu), je inhibitorem agregace trombocytů, patřícím do skupiny RGD (arginin- glycin- aspartát) - mimetik.
24 Eptifibatide, a synthetic cyclic heptapeptide containing six amino acids, including one cysteine amide and one mercaptopropionyl (desamino cysteinyl) residue, is an inhibitor of platelet aggregation and belongs to the class of RGD (arginine-glycine-aspartate)-mimetics.
23 Infuze pokračovala až do propuštění z nemocnice, do doby přemostění koronární artérie štěpem (CABG) nebo až po dobu 72 hodin, podle toho, co nastalo první.
The infusion was continued until hospital discharge, until the time of coronary artery bypass grafting (CABG) or for up to 72 hours, whichever occurred first.
U 13% pacientů ve studii PURSUIT byla provedena PCI během infuze eptifibatidu, z nichž přibližně 50% dostalo intrakoronární stenty; 87% bylo léčeno medikamentózně (bez PCI během infuze eptifibatidu).
Of the patients in PURSUIT, 13% were managed with PCI during eptifibatide infusion, of whom approximately 50% received intracoronary stents; 87% were managed medically (without PCI during eptifibatide infusion).
V těchto případech dostávali pacienti intravenózně nefrakcionovaný heparin k udržení aktivovaného času srážení (ACT) v hodnotách 300– 350 sekund.
25 after randomisation, in which case they received intravenous unfractionated heparin to maintain an activated clotting time (ACT) of 300-350 seconds.
24 Studie ESPRIT
ESPRIT trial
Infuze byla podávána rychlostí 2, 0 mikrogramu/ kg/ min u pacientů se sérovou koncentrací kreatininu ≤ 175 mikromol/ l nebo 1, 0 mikrogramů/ kg/ min u nemocných se sérovou koncentrací kreatininu v rozmezí > 175 – 350 mikromol/ l.
The rate of infusion was 2.0 microgram/ kg/ min for patients with serum creatinine ≤ 175 micromols/ l or 1.0 microgram/ kg/ min for serum creatinine > 175 up to 350 micromols/ l.
V rameni studie, kde byl podáváneptifibatid, dostávali prakticky všichni pacienti rovněž aspirin (99, 7%) a 98, 1% bylo léčeno rovněž thienopyridinem (klopidogrelem v 95, 4% a ticlopidinem ve 2, 7%).
26 In the eptifibatide arm of the trial, virtually all patients received aspirin (99.7%), and 98.1% received a thienopyridine, (clopidogrel in 95.4% and ticlopidine in 2.7%).
Toto prodloužení je po přerušení infuze rychle reverzibilní, doba krvácení se vrací k normálu
This increase is readily reversible upon discontinuation of the infusion with bleeding times returning towards baseline in approximately 6 (2-8) hours.
Renální exkrece odpovídá u zdravých osob přibližně 50% celkové tělesné clearance; přibližně 50% odbouraného množství je vyloučeno nezměněné.
In healthy subjects, renal excretion accounted for approximately 50% of total body clearance; approximately 50% of the amount cleared is excreted unchanged.
Nicméně, v populačních farmakokinetických studiích nebyly zaznamenány farmakokinetické interakce mezi eptifibatidem a následujícími současně podávanými látkami: amlodipin, atenolol, atropin, kaptopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, difenhydramin, enalapril, fentanyl, furosemid, heparin, lidokain, lisinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitráty, nifedipin a warfarin.
27 diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, and warfarin.
6. 1 Seznam pomocných látek Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Voda na injekci
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
26 Z důvodů absence studií kompatability nesmí být INTEGRILIN mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v 6. 6.
In the absence of compatibility studies, INTEGRILIN must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in 6.6.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Uchovávejte v originální krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the original carton in order to protect from light..
Skleněná injekční lahvička o objemu 100 ml Typ I, uzavřená zátkou z brombutylové pryže a aluminiovou pertlí.
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Z testů fyzikální a chemické kompatibility vyplývá, že INTEGRILIN může být aplikován touž intravenózní linkou spolu s monokydrátem atropin- sulfátu, dobutaminem, heparinem, lidocainem, meperidinem, metoprololem, midazolamem, morfinem, nitroglycerinem, tkáňovým aktivátorem plasminogenu nebo verapamilem.
Physical and chemical compatibility testing indicate that INTEGRILIN may be administered through an intravenous line with atropine sulfate, dobutamine, heparin, lidocaine, meperidine, metoprolol, midazolam, morphine, nitroglycerin, tissue plasminogen activator, or verapamil.
INTEGRILIN je kompatibilní s 0, 9% roztokem chloridu sodného na infuzi a 5% dextrózou v Normosolu R, a to v přítomnosti i nepřítomnosti chloridu draselného.
INTEGRILIN is compatible with 0.9% sodium chloride solution for injection and with Dextrose 5% in Normosol R, in the presence or absence of potassium chloride.
1. července 1999 Datum prodloužení registrace: 1. července 2004
1 July 1999 Date of latest renewal:
27 PŘÍLOHA II
29 ANNEX II
Industriepark 30 - 2220 Heist- Op- Den- Berg Belgie
Industriepark 30-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Durham DL12 8DT Velká Británie
Durham DL12 8DT United Kingdom
Souhrn údajů o přípravku, odstavec 4. 2).
Summary of Product Characteristics, 4.2)
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti každých 12 měsíců.
PSURs: the MAH will continue to provide Periodic Safety Update Reports every 12 months.
29 PŘÍLOHA III
31 ANNEX III
30 A.
32 A.
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml infuzní roztok eptifibatidum
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion eptifibatide
Jedna injekční lahvička o objemu 100 ml obsahuje 75 mg eptifibatidu.
One 100 ml vial contains 75 mg of eptifibatide.
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Excipients: citric acid monohydrate, sodium hydroxide, water for injections.
Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Read the package leaflet before use.
Nepoužívejte, jsou- li přítomny viditelné částice.
Do not use if particulate matter is present.
Glaxo Group, Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Velká Británie
Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, United Kingdom
33 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ETIKETA
LABEL
INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml infuzní roztok Eptifibatidum
INTEGRILIN 0.75 mg/ ml solution for infusion Eptifibatide
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
INTEGRILIN 2 mg/ ml injekční roztok eptifibatidum
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection eptifibatide
Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 20 mg eptifibatidu.
One 10 ml vial contains 20 mg of eptifibatide.
36 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INTEGRILIN 2 mg/ ml injekční roztok Eptifibatidum
INTEGRILIN 2 mg/ ml solution for injection Eptifibatide
37 B.
39 B.
38 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
40 PACKAGE LEAFLET:
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Do not pass it on to others.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři.
tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek INTEGRILIN a k čemu se používá 2.
What INTEGRILIN is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INTEGRILIN užívat 3.
Before you take INTEGRILIN 3.
Jak se přípravek INTEGRILIN užívá 4.
How to take INTEGRILIN 4.
Jak přípravek INTEGRILIN uchovávat 6.
How to store INTEGRILIN 6.
CO JE PŘÍPRAVEK INTEGRILIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT INTEGRILIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
INTEGRILIN je inhibitor shlukování krevních destiček.
INTEGRILIN is an inhibitor of platelet aggregation.
INTEGRILIN se používá u pacientů s projevem závažné srdeční nedostatečnosti definované jako spontánní a nedávná bolest na hrudi s elektrokardiologickými abnormalitami nebo biologickými změnami.
INTEGRILIN is used in patients with manifestation of severe coronary insufficiency defined as spontaneous and recent chest pain with electrocardiographic abnormalities or biological changes.
- jestliže máte nebo jste měl/ a problémy s krvácením
BEFORE YOU TAKE INTEGRILIN
- jestliže máte nebo jste měl/ a potíže se srážením krve nebo nízkým počtem krevních destiček
Do not take INTEGRILIN: − if you are allergic (hypersensitive) to eptifibatide or any of the other ingredients of INTEGRILIN − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding) in the past 30 days − if you have had a stroke within the past 30 days or any haemorrhagic stroke (also, be sure your doctor knows if you ever had a stroke) − if you have had a brain tumor or a condition that affects the blood vessels around the brain − if you had a major operation or injury during the past 6 weeks − if you have or have had bleeding problems − if you have or have had difficulty with your blood clotting or a low blood platelet count − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure) − if you have or have had severe kidney or liver problems − if you have been treated with another medicinal product of the same type as INTEGRILIN.
39 PROSÍM INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE, ZDA JSTE MĚL/ A NĚKTERÝ Z TĚCHTO STAVŮ.
PLEASE TELL YOUR DOCTOR IF YOU HAVE HAD ANY OF THESE CONDITIONS.
bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
IF YOU HAVE ANY QUESTIONS, BE CERTAIN TO ASK THE ADVICE OF YOUR DOCTOR OR HOSPITAL PHARMACIST.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léčivy informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
41 Take special care with INTEGRILIN: − INTEGRILIN is recommended for use only in adult, hospitalized patients in coronary care units. − INTEGRILIN is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age. − Before and during your treatment with INTEGRILIN, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding. − During use of INTEGRILIN, you will be checked carefully for any signs of unusual or unexpected bleeding.
- léky které zabraňují krevní srážlivosti, včetně warfarinu, dipyridamolu, ticlopidinu, kyseliny
Taking other medicines To avoid the possibility of interactions with other medicinal products please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription..
acetylsalicylové (vyjma dávky, která může být podána v rámci léčby přípravkem INTEGRILIN).
Particularly: − blood thinners (oral anticoagulants) or − medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, acetylsalicylic acid (except for the dose you may be given as part of INTEGRILIN treatment).
Těhotenství a kojení Užívání přípravku INTEGRILIN během těhotenství se doporučuje pouze v případě, když je to pro Vás velmi důležité.
Pregnancy and breast-feeding The use of INTEGRILIN during pregnancy is recommended only if it is very important for you to have it.
Váš lékař zváží, zda tato léčba bude nebo nebude příliš riskantní pro Vaše dítě.
Your doctor will consider whether or not this treatment would be too risky for your baby.
Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Be sure to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Ask your doctor or hospital pharmacist for advice before taking any medicine.
Pokud kojíte, mělo by být během léčby přípravkem INTEGRILIN kojení přerušeno.
If you are breast-feeding a baby, breast-feeding should be interrupted during the treatment period.
JAK SE PŘÍPRAVEK INTEGRILIN UŽÍVÁ
HOW TO TAKE INTEGRILIN
INTEGRILIN se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
INTEGRILIN is given into the vein by direct injection followed by an infusion (drip solution).
Doporučená dávka je 180 mikrogramů/ kg ve formě bolusu (rychlá nitrožilní injekce), následovaná infuzí (roztok podávaný do žíly po kapkách) v dávce 2, 0 mikrogramu/ kg/ min, podávanou po dobu až 72 hodin.
The recommended dose is 180 microgram/ kg administered as a bolus (rapid intravenous injection), followed by an infusion (drip solution) of 2.0 microgram/ kg/ minute for up to 72 hours.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být infuzní dávka snížena na 1, 0 mikrogramů/ kg/ minutu.
If you have kidney disease the infusion dose may be reduced to 1.0 microgram/ kg/ minute.
Jestliže je prováděna během léčby přípravkem INTEGRILIN perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
If percutaneous coronary intervention (PCI) is performed during INTEGRILIN therapy, the intravenous solution may be continued for up to 96 hours.
Musíte také dostávat dávky kyseliny acetylsalicylové (aspirin) a heparinu (pokud nejsou ve Vašem případě kontraindikovány).
You must also be given doses of acetylsalicylic acid (aspirin) and heparin (if not contraindicated in your case).
Je nepravděpodobné, že dostanete příliš velkou dávku přípravku INTEGRILIN.
It is unlikely that you will be given too large a dose of INTEGRILIN.
Nicméně jestliže máte neočekávané nebo vážné krvácení, intravenózní infuze může být přerušena.
However, if you have unexpected or severe bleeding, the intravenous solution may be discontinued.
Ve velmi vzácných případech, v případě nutnosti, může být podaná transfúze.
In very rare cases, if necessary, a blood transfusion could be given.
40 4.
4.