natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Probíhající
Sufficient data have not been
139 klinické studie zatím neposkytly dostatečné údaje o léčbě BeneFIXem u dosud neléčených pacientů (DNP).
153 obtained from ongoing clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs), with BeneFIX.
− V klinických studiích BeneFIXu nebylo stanoveno, zda pacienti ve věku 65 a více let reagují odlišně než mladší subjekty.
- - Clinical studies on BeneFIX did not determine whether patients aged 65 and over respond
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky 140 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Pacienti musí dodržovat konkrétní postup určený lékařem.
Patients should follow the specific venipuncture procedures provided by their physicians.
BeneFIX se podává intravenózní (IV) infúzí po rozpuštění prášku pro přípravu injekčního roztoku přiloženým rozpouštědlem (0, 234% w/ v roztoku chloridu sodného) v předplněné injekční stříkačce.
BeneFIX is administered by intravenous (IV) injection after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (0.234% w/ v sodium chloride solution) in the pre-filled syringe.
BeneFIX po rozpuštění ve sterilním rozpouštědle na injekci podávejte v intravenózní infuzi.
BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Lyofilizovaný BeneFIX v předplněné střikačce nechte vytemperovat na pokojovou teplotu.
Allow the vial of lyophilised BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Sejměte pojistný plastový kryt z injekční lahvičky BeneFIXu a odkryjte tak centrální gumovou zátku.
Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Po očištění se nedotýkejte rukou pryžové zátky a dbejte, aby se zátka nedotkla jakéhokoli povrchu.
After cleaning do not touch the rubber stopper with your hand or allow it to touch any surface.
Stlačte pevně dolů až adaptér zapadne do místa na vrchu lahvičky s hrotem adaptéru, pronikajícím zátkou lahvičky.
Press down firmly on the package until the adapter snaps into place on top of the vial, with the adapter spike penetrating the vial stopper.
Odstraňte obal z adaptéru.
Lift the package away from the adapter and discard the package.
Možná budete muset kryt znovu nasadit na původní místo (pokud rozpuštěný roztok nebude okamžitě podán), proto si jej položte vedle, otočený odlomenou částí nahoru.
The cap may need to be replaced (if not administering reconstituted BeneFIX immediately), so set it aside by placing it on its top.
Za stálého tlaku a otáčení stříkačky ve směru hodinových ručiček., až je spoj pevný.
Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Pomalu tlačte na táhlo pístu, až injikujete všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky BeneFIX.
Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the BeneFIX vial
142 11.
11.
Finální roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován na mechanické částice.
The final solution should be inspected visually for particulate matter before administration.
Pokud na infúzi použijete více než jednu injekční lahvičku BeneFIX, každá injekční lahvička by měla být rozpuštěna podle předcházejících pokynů.
If you use more than one vial of BeneFIX per infusion, each vial should be reconstituted as per the previous instructions.
Stříkačka s ředidlem se má odstranit, zatímco adaptér injekční lahvičky má zůstat na svém místě a ke stažení rozpuštěného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky může být použita samostatná velká stříkačka Luer.
The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením stříkačky ve směru hodinových ručiček.
Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter- clockwise.
Když nepoužijete roztok ihned, nasaďte opatrně na stříkačku kryt.
If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Nedotýkejte se konce injekční stříkačky, ani vnitřku krytu.
Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
BeneFIX podávejte přiloženou předplněnou injekční stříkačkou s rozpouštědlem nebo jedinou jednorázovou sterilní plastovou stříkačkou s konusem luer.
BeneFIX should be administered using the pre-filled solvent syringe provided or a single sterile disposable plastic luer lock syringe.
Rozpuštěný přípravek z injekční lahvičky nasajte pomocí adaptéru na injekční lahvičku.
In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
BeneFIX má být podán intravenózně v průběhu několika minut.
BeneFIX should be injected intravenously over several minutes.
Použití BeneFIXu v kontinuální infúzi nebylo hodnoceno, proto nemíchejte přípravek s infúzními roztoky a nepodávejte kapací infuzí.
Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
143 Zlikvidujte veškeré nespotřebované roztoky, prázdné injekční lahvičky a použité jehly a stříkačky před vhozením do odpadu zabalte, aby nedošlo k poranění jiných osob.
Please dispose of all unused solution, empty vials and used needles and syringes in an appropriate container for throwing away waste as it may hurt others if not handled properly.
Máte- li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your physician or pharmacist.
Možné nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií:
158 Possible side effects are listed according to the following categories:
Méně časté: mezi 1/ 100 a 1/ 1 000 nemocných Vzácné:
Uncommon: between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients Rare: between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients
Přecitlivělost / alergické reakce; mezi takové reakce může patřit pálivý pocit na dolní čelisti a lebce, zimnice (ztuhlost), suchý kašel / kýchání, prchavé zrudnutí, letargie, neklid, mravenčení, vyrážka, svědění, nízký krevní tlak, zrychlený tep, tísnivý pocit na prsou, dýchavičnost, otok hrdla, anafylaxe *, vyrážka
Development of neutralising antibodies (inhibitors)* Hypersensitivity/ allergic reactions; such reactions may include burning sensation in jaw and skull, chills (rigors), dry cough/ sneeze, flushing, lethargy, restlessness, tingling, hives, itching and rash, low blood pressure, fast heart rate, tightness of the chest, wheezing, swelling of the throat, anaphylaxis*, rash
Reakce na místě vpichu (včetně pálení a bodavého pocitu na místě infúze), nepříjemné pocity v místě vpichu, celulitida, flebitida
Injection site reactions (including burning and stinging at the infusion site), discomfort at the IV site, cellulites, phlebitis
* viz další informace níže.
* See additional information below.
Přecitlivělost nebo alergické reakce byly vzácně zjištěny u pacientů léčených výrobky s faktorem IX včetně BeneFIXu.
Hypersensitivity or allergic reactions have been infrequently observed in patients treated with factor IX containing products, including BeneFIX.
K alergickým reakcím došlo v těsné spojitosti s rozvojem inhibitoru faktoru IX (viz také „ Zvláštní opatrnosti při použití BeneFIX je zapotřebí “).
Allergic reactions have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitor (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
144 Etiologie alergických reakcí v souvislosti s BeneFIXem nebyla dosud vyjasněna.
The aetiology of the allergic reactions to BeneFIX has not yet been elucidated.
Pacienti s hemofilií B si mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) na faktor IX.
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Pokud se takové inhibitory vyskytnou, mohou se projevit ve formě vyšších dávek BeneFIXu, potřebných k léčení krvácení a/ nebo pokračujícím krvácením po léčení.
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Důležité je, abyste po dobu léčení přípravkem BeneFIX byli sledováni na vývoj inhibitorů.
Patients treated with BeneFIX should be monitored for inhibitor development.
O výskytu inhibitoru u dříve neléčených pacientů (DNP) nejsou dostatečné údaje.
159 There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients (PUPs).
BeneFIX vzhledem ke způsobu výroby může obsahovat stopová množství křeččích proteinů.
Due to the production process BeneFIX may contain trace amounts of hamster cell proteins.
Porucha ledvinové funkce byla hlášena po podání vysokých dávek plazmatického faktoru IX, který měl navodit imunitní toleranci u pacientů s hemofilií B, inhibitorem faktoru IX a anamnézou alergických reakcí (viz také „ Zvláštní opatrnosti při použití BeneFIX je zapotřebí “).
A kidney disorder has been reported following high doses of plasma derived Factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “ Take special care with BeneFIX ”).
Nepoužívejte BeneFIX, pokud roztok není čirý nebo bezbarvý.
Do not use BeneFIX if the solution is not clear or colourless.
Neuchovávejte nad 25°C.
Do not store above 25ºC.
BeneFIX nepřetržitě uchovávejte v chladničce při teplotě 2 ºC až 8 ºC a nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
BeneFIX must be stored continuously in a refrigerator at a temperature of 2°C to 8°C and must be used by the expiry date on the label.
Pro pohodlí pacienta lze přípravek uchovávat po jediné jednorázové období trvající maximálně 1 měsíc při pokojové teplotě (do 25 °C).
For the purpose of ambulatory use the product may be removed from such storage for one single period of maximum 1 month at room temperature (up to 25°C).
Na krabičce má být zaznamenáno datum, kdy byl přípravek vyjmut z chladničky a skladován při pokojové teplotě (do 25 °C) a datum, kdy má být zlikvidován.
The date the product is removed from the refrigerator and set at room temperature (not exceeding 25oC) and the date the bottle should be withdrawn should be noted on the outer carton.
Rozpuštěný roztok použijte ihned, avšak ne později než do 3 hodin.
Use the reconstituted solution immediately or within 3 hours.
145 K rozpuštění a podávání léku použijte pouze stříkačky přibalené v krabici.
Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Každá injekční lahvička BeneFIX obsahuje nominálně 250, 500, 1000, nebo 2000 IU látky nonakog alfa. − Pomocnými látkami jsou sacharosa, glycin, L- histidin a polysorbát 80.
contains nominally 250, 500, 1000 or 2000 IU of nonacog alfa.
K rozpouštění je též přiloženo rozpouštědlo (0, 234% roztok chloridu sodného). − Po rozpuštění v dodaném rozpouštědle (0, 234% roztok chloridu sodného) každá injekční lahvička obsahuje 50, 100, 200, 400 IU / ml (viz.
- After reconstitution with the supplied solvent (0.234% sodium chloride solution), each vial contains
1).
50, 100, 200 or 400 IU/ ml (see Table 1).
Množství BeneFIXu v injekční lahvičce
Strength of BeneFIX per ml prepared solution
250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU
250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU
BeneFIX se dodává jako prášek pro přípravu injekčního roztoku ve skleněné lahvičce.
BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
• Jedna injekční lahvička s práškem BeneFIX 250, 500, 1000, 2000 IU • jedna předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem, 5 ml 0, 234% roztoku chloridu sodného na injekci k rozpouštění • jeden sterilní adaptér na injekční lahvičku k rozpouštění • jedna sterilní infúzní souprava • dva alkoholem napuštěné tampóny • jedna náplast • jeden gázový polštářek
• one vial of BeneFIX 250, 500 1000 or 2000 IU powder • one pre-filled syringe of solvent, 5 ml sterile 0.234% sodium chloride solution for injection for reconstitution, with one plunger rod • one sterile vial adapter reconstitution device • one sterile infusion set • two alcohol swabs • one plaster • one gauze pad
146 Výrobce
161 Manufacturer
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 9 8520 2180 Fax: +358 9 8520 2170
Suomi/ Finland Wyeth Puh/ Tel: +358 20 7414 870 Fax: +358 20 7414 879
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM / YYYY}.
This leaflet was last approved in.
Tam jsou také kontakty na další webové stránky pojednávající o vzácných onemocněních a jejich léčení.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/ There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
148
163
Přípravek Beromun se používá u pacientů se sarkomem měkkých tkání (typ nádoru) končetiny (paže nebo nohy) v kombinaci s melfalanem (protinádorový lék) za použití metody nazývané „ izolovaná perfuze končetiny “ (IPK): oba léky jsou aplikovány injekčně do končetiny, zatímco její krevní oběh se izoluje (odpojí) od jiných částí těla.
Beromun is used in patients with soft tissue sarcoma (a type of cancer) of the limb (arm or leg), together with melphalan (an anticancer medicine), using a technique called ‘ isolated limb perfusion’ (ILP): both medicines are injected into the limb while the blood circulation in the limb is kept isolated (cut off) from the rest of the body.
Krevní oběh v končetině je poté nahrazen „ perfuzí “ speciální tekutiny a končetina se zahřeje na teplotu mezi 38 a 39 °C.
The blood circulation in the limb is then replaced by the ‘ perfusion ’ of a special liquid and the limb is warmed to a temperature of between 38 and 39°C.
Dávka melfalanu závisí na velikosti paže či nohy.
The dose of melphalan depends on the size of the arm or leg.
Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, je kopie lidské bílkoviny označované jako tumor nekrotický faktor alfa- 1a (TNFα).
The active substance in Beromun, tasonermin, is a copy of the human protein tumour necrosis factor alfa-1a (TNF α).
Přesný mechanismus účinku TNFα na určité typy nádoru není zcela znám, předpokládá se však, že může přímo zabíjet nádorové buňky a rovněž ničit krevní cévy zásobující nádory a stimulovat působení imunitního systému proti těmto nádorům.
The exact way that TNF α works against certain types of cancer is not fully understood, but it is thought that it can kill tumour cells directly, as well as destroy the blood vessels supplying tumours and stimulate the immune system to attack them.
Léčivá látka v přípravku Beromun, tasonermin, se vyrábí metodou označovanou jako „ technologie rekombinantní DNA “: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat TNFα.
The active substance in Beromun, tasonermin, is produced by a method known as ‘ recombinant DNA technology’: it is made by bacteria that have received a gene (DNA), which makes them able to produce TNFα.
Nezávislí posuzovatelé se shodli na tom, že 62% (90 ze 145) pacientů, kterým byl podáván přípravek Beromun a melfalan, vykázalo lepší výsledek, než bylo předpokládáno, neboť jejich končetina byla zachráněna bez nutnosti chirurgického zákroku, který by odstranil nádor, nebo byl jejich nádor odstraněn bez způsobení významné ztráty funkce končetiny.
The independent reviewers agreed that 62% of the patients receiving Beromun and melphalan (90 out of 145) had a better outcome than predicted, since their limb was saved without surgery to remove the tumour or their tumour was removed without causing significant loss of function.
Ke stanovení toho, zda tento postup přináší další zlepšení výsledků pacientů, nebyl k dispozici dostatek pacientů, kterým byl rovněž podáván interferon gamma.
There were too few patients also receiving interferon-gamma to determine whether this improved the patients ’ outcome further.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Beromun jako doplňku k chirurgické léčbě s následným odstraněním nádoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo v kombinaci s melfalanem v rámci paliativní léčby při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Beromun’ s benefits are greater than its risks as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic ILP.
2/ 3 Další informace o přípravku Beromun:
Other information about Beromun:
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04- 2009.
2/ 3 This summary was last updated in 04-2009.
Syšlený název
Invented name Strength
EU/ 1/ 99/ 097/ 001
EU/ 1/ 99/ 097/ 001 Beromun
1 mg/ 5 ml
1 mg/ 5 ml
1 mg Rozpouštědlo:
1 mg Solvent:
5 ml (0, 2 mg/ ml)
5 ml (0.2 mg/ ml)
4 injekční lahvičky +4 ampulky
4 vials + 4 ampoules
Beromun 1 mg/ 5 ml prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem
Beromun 1 mg/ 5 ml powder and solvent for solution for infusion
Jedna injekční lahvička obsahuje Tasonerminum 1 mg (tumor nekrotický faktor alfa- 1a; TNFα- 1a) s aktivitou 3, 0 - 6, 0 x 107 IU.
One vial contains 1 mg tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a; TNFα -1a) exhibiting an activity of 3.0-6.0 x 107 IU.
Jedna ampulka s rozpouštědlem obsahuje 5 ml 0, 9% roztoku chloridu sodného.
One ampoule solvent contains 5 ml 0.9% sodium chloride solution.
Po naředění má koncentraci 0, 2 mg/ ml.
After reconstitution the strength is 0.2 mg/ ml.
Tasonerminum je produkován rekombinantní DNA technologií v E. coli.
Tasonermin is produced by recombinant DNA technology in E. coli.
Pomocné látky viz odstavec 6. 1.
For excipients, see section 6.1.
Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem (k izolované perfuzi končetiny; IPK).
Powder and solvent for solution for infusion (for isolated limb perfusion; ILP).
Jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
As an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Beromun:
Beromun:
Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou perfuzí končetiny Dolní končetina: celková dávka 4 mg izolovanou perfuzí končetiny
4 mg total dose by isolated limb perfusion
Dávkování melfalanu musí být vypočítáno metodou pro výpočet perfundovaného objemu v litrech podle Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Melphalan dosage should be calculated according to the litre-volume method of Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions.
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18:
Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18:
905- 910), až do maximální dávky 150 mg.
905-910.), to a maximum dose of 150 mg.
13 mg/ litr perfundovaného objemu horní končetiny 10 mg/ litr perfundovaného objemu dolní končetiny
13 mg/ litre perfused upper limb volume 10 mg/ litre perfused lower limb volume
Beromun musí být podáván metodou izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Beromun should be administered by mild hyperthermic isolated limb perfusion.
2 hadičky) musí být připraven před chirurgickým výkonem a předplněn 700 až 800 ml perfuzátu s hematokritem 0, 25 až 0, 30.
The perfusion circuit (roller pump, oxygenator with integrated reservoir, heat exchanger, connecting tubing) should be prepared prior to surgery and primed with 700 to 800 ml of perfusate, with haematocrit of 0.25 to 0.30.
Úroveň perfuze se musí zvolit tak, aby dostatečným způsobem zasáhla postižené tkáně a umožnila zavést katetr (vhodnými přístupovými cestami jsou následující cévy: zevní ilická, společná femorální, femoro- popliteální, popliteální, axilární a brachiální).
2 Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
Po napojení končetiny na izolovaný okruh je třeba nastavit rychlost průtoku na 35 - 40 ml/ litr objemu končetiny/ minutu a únik cytostatika z končetiny do systémové cirkulace je nutno monitorovat za použití techniky radioaktivního indikátoru (viz odstavec 4. 4).
After connection of the limb to the isolated circuit, flow rate should be adjusted to 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute and leakage from limb to systemic circulation checked using a radioactive tracer technique (see section 4.4).
Může nastat potřeba úpravy rychlosti průtoku a úpravy turniketu k zajištění konstantního úniku z perfundovaného okruhu do systémové cirkulace (systémová úroveň radioaktivity dosahuje plató), který nepřekračuje 10%.
Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10%.
Beromun smí být podáván pouze tehdy, je- li únik nižší než 10%.
Beromun should only be administered if leakage is less than 10%.
Jakmile dosáhne teplota v distální části podkoží na končetině hodnoty > 38°C (ale nepřesáhne 39°C) a pH perfuzátu je mezi 7, 2 a 7, 35, je nutno injikovat Beromun jako bolus do arteriální linky okruhu.
Once the temperature in the distal subcutaneous tissue of the limb has reached > 38°C, (but not exceeding 39°C), and pH of the perfusate is between 7.2 and 7.35, Beromun should be injected as a bolus into the arterial line of the circuit.
Pak je třeba zvýšit teplotu > 39 °C (ale ne nad 40 °C) ve dvou různých místech měření v oblasti nádoru.
The temperature should then be increased to > 39°C (but not exceeding 40°C) in two different sites of measurement in the tumour area.
Na konci perfuze je nutno perfuzát shromažďovat v rezervoáru a současně je do oběhu přidávána proplachovací tekutina, která cirkuluje stejným tempem 35 až 40 ml/ litr objemu končetiny/ minutu.
At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/ litre limb volume/ minute.
Průplach musí být nepřetržitý až do chvíle, kdy je barva perfuzátu čirá (růžová, transparentní; viz odstavec 4. 4).
Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear (pink, transparent; see section 4.4).
Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 16 let nebyla stanovena.
Safety and efficacy in children under the age of 16 has not been established.
Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
Contraindications to Beromun isolated limb perfusion (ILP), subdivided by components of the procedure, are:
Kontraindikace přípravku Beromun:
Contraindications to Beromun:
Významné kardiovaskulární onemocnění, např. městnavé srdeční selhání (třída II, III nebo IV podle NYHA), těžká angina pectoris, srdeční arytmie, infarkt myokardu v období 3 měsíců předcházejících léčbě, žilní trombóza, okluzivní periferní arteriální onemocnění, recentní plicní embolie.
Significant cardiovascular disease, e. g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 month period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.