natgillin/translations-raw huggingface dataset:
103 anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7%) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4. 4. a 4. 8.).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
114 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Tuberkulóza, oportunní infekce (včetně invazivních plísňových, protozoálních, bakteriálních a atypických mykobakteriálních infekcí) *
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, septic arthritis, sepsis)* Tuberculosis, opportunistic infections (including invasive fungal, protozoal, bacterial and atypical mycobacterial infections)*
Angioedém, kopřivka, vyrážka, psoriázoformní vyrážka, psoriáza (včetně nově začínající a pustupózní, zejména dlaní & chodidel)
Pruritus Angioedema, urticaria, rash, psoriasiform rash, psoriasis (including new onset and pustular, primarily palms & soles)
Doplňující informace
116 Additional information
106 měsíců přípravkem Enbrel, ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích zahrnujících 1 261 pacientů, byly hlášeny 23 malignity.
Twenty-three malignancies were reported in plaque psoriasis patients treated with Enbrel in double-blind and open-label studies of up to 15 months involving 1,261 Enbrel-treated patients.
107 infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů.
Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patient who developed opportunistic infections.
Autoprotilátky Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na autoprotilátky.
Of the rheumatoid arthritis patients evaluated for antinuclear antibodies (ANA), the percentage of patients who developed new positive ANA ( 1:40) was higher in patients treated with Enbrel (11%) than in placebo-treated patients (5%).
Vzácně se u některých pacientů, včetně pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem, vyskytly případy vzniku autoprotilátek ve spojení s lupus- like syndromem nebo exantémem, které klinicky a biopticky odpovídají subakutnímu kožnímu lupusu nebo diskoidnímu lupusu.
118 There have been rare reports of patients, including rheumatoid factor positive patients, who have developed other autoantibodies in conjunction with a lupus-like syndrome or rashes that are compatible with subacute cutaneous lupus or discoid lupus by clinical presentation and biopsy.
108 5. 1 Farmakodynamické vlastnosti
5.1 Pharmacodynamic properties
Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou.
119 arthritis and in serum and synovial tissue of patients with ankylosing spondylitis.
Výsledky léčby přípravkem Enbrel byly signifikantně lepší než podávání placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy, které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní
A Health Assessment Questionnaire (HAQ), which included disability, vitality, mental health, general health status, and arthritis-associated health status subdomains, was administered every 3
Účinky přípravku Enbrel byly porovnávány s methotrexátem ve třetí randomizované, aktivním lékem kontrolované studii, mající jako primární hodnocený ukazatel zaslepené radiografické hodnocení porovnávala účinnost přípravku Enbrel a perorálně podaného methotrexátu 632 dospělým pacientům s aktivní revmatoidní artritidou (trvání kratší než 3 roky), kteří předtím nebyli nikdy léčeni methotrexátem.
The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a third randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (< 3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
110 RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním lékem na 682 dospělých pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let (průměrně 5 let), kteří měli méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum (DMARD), jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených buď samotným Enbrelem (2 x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7, 5 – 20 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací Enbrel a methotrexát.
121 In another active-controlled, double-blind, randomised study, clinical efficacy, safety, and radiographic progression in RA patients treated with Enbrel alone (25 mg twice weekly), methotrexate alone (7.5 to 20 mg weekly, median dose 20 mg), and of the combination of Enbrel and methotrexate initiated concurrently were compared in 682 adult patients with active rheumatoid arthritis of 6 months to 20 years duration (median 5 years) who had a less than satisfactory response to at least 1 disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) other than methotrexate.
111 VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH:
CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
122 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
(1) Distální interfalangeální postižení (DIP); (2) Polyartikulární artritida (absence revmatoidních uzlíků a přítomnost psoriázy); (3) Arthritis mutilans; (4) Asymetrická psoriatická artritida; (5) Ankylóza podobná spondylitidě.
(1) distal 123 interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
113 ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIATICKOU ARTRITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIATIC ARTHRITIS IN PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
114 Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti Enbrelu u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50mg once weekly dosing regimen.
SPONDYLITIDOU V PLACEBEM KONTROLOVANÉ STUDII Procento pacientů
125 RESPONSES OF PATIENTS WITH ANKYLOSING SPONDYLITIS IN A PLACEBO-CONTROLLED TRIAL Percent of Patients
115 Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg Enbrelu (dvě s. c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg Enbrelu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
In a fourth study, the safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly vs 25 mg Enbrel administered twice weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 356 patients with active ankylosing spondylitis.
Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla.
126 Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.
116 ODPOVĚDI PACIENTŮ S PSORIÁZOU VE STUDIÍCH 2, 3 A 4
RESPONSES OF PATIENTS WITH PSORIASIS IN STUDIES 2, 3 AND 4 ------------------Study 2--------------- ---------------Study 3------------- ---------------Study 4-------------
-------- Enbrel ------- 25 mg 50 mg
-------Enbrel------
------- Enbrel ------ 50 mg 50 mg
25 mg
Placebo
50 mg 25 mg 50 mg 50 mg
2xtýdně 2xtýdně Placebo 2xtýdně 2xtýdně Placebo 1x
50 mg
2xtýdně 2xtýdně Placebo 2xtýdně 2xtýdně Placebo 1x
BIW
Placebo 2xtýdně 2xtýdně Placebo 2xtýdně 2xtýdně Placebo
BIW Placebo BIW BIW Placebo QW
14
wk
58 * 70
12 162 162 164 164 wk 12 wk wk wk wk 12 24a 12 24a
74 *
wk 12 wk 12 wk
77 9
12
64 * 77 * 9
wk 12
69 *
wk 24a
Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50%.
127 Study 2 also had a drug withdrawal period during which patients who achieved a PASI improvement of at least 50% at week 24 had treatment stopped.
117 Výsledky studie u ložiskové psoriázy dětí po 12 týdnech Enbrel 0. 8 mg/ kg jednou
Paediatric Plaque Psoriasis Outcomes at 12 Weeks Enbrel 0.8 mg/ kg Once
Podíl osob, u kterých se vyvinuly protilátky na etanercept v dlouhodobých klinických studiích (až po dobu 3, 5 roku) se s časem podle očekvání zvyšoval.
The proportion of subjects who developed antibodies to etanercept in longer-term trials (of up to 3.5 years) increases over time, as expected.
118 revmatoidní artritidou přibližně 0, 066 l/ hod., tj. o něco nižší než hodnota 0, 11 l/ hod. pozorovaná u zdravých dobrovolníků.
Clearance is approximately 0.066 l/ hr in patients with rheumatoid arthritis, somewhat lower than the value of 0.11 l/ hr observed in healthy volunteers.
316 mgh/ l).
Cmax (2.4 mg/ l vs 2.6 mg/ l), Cmin (1.2 mg/ l vs 1.4 mg/ l), and partial AUC (297 mgh/ l vs 316 mgh/ l), were shown to be comparable in RA patients treated with 50 mg etanercept once weekly (n=21) and 25 mg etanercept twice weekly (n=16), respectively.
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla radioaktivita vylučována močí, u pacientů s akutním renálním nebo jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu.
129 Although there is elimination of radioactivity in urine after administration of radiolabelled etanercept to patients and volunteers, increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute renal or hepatic failure.
119 Prášek:
Powder:
6. 2 Inkompatibility
130 6.2 Incompatibilities
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead
Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom
121 1.
132 1.
ENBREL 25 mg/ ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití
Enbrel 25 mg/ ml powder and solvent for solution for injection for paediatric use.
Po rozpuštění roztok obsahuje etanerceptum 25 mg/ ml.
When reconstituted, the solution contains 25 mg/ ml of etanercept.
Roztok obsahuje benzylalkohol 9 mg/ ml jako konzervans (viz bod 4. 4.).
The solution contains benzyl alcohol 9 mg/ ml as a preservative (see section 4.4).
Jedna injekční lahvička Enbrel 25 mg/ ml se má použít maximálně pro 2 dávky podané stejnému pacientovi.
133 Each vial of Enbrel 25 mg/ ml should be used for a maximum of 2 doses administered to the same patient.
Úplný návod na přípravu, podání a opakované použití rozpuštěného přípravku Enbrel je k dispozici v příbalové informaci, bod 7 „ Návod k přípravě a podávání injekcí Enbrel “.
Comprehensive instructions for the preparation, administration and re-use of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for preparation and giving an injection of Enbrel."
122 Juvenilní idiopatická artritida (věk 4 roky a starší)
Juvenile idiopathic arthritis (age 4 years and above)
Enbrel nesmí být podán nedonošeným nebo novorozeným dětem, protože rozpouštědlo obsahuje benzylalkohol.
Enbrel must not be given to premature babies or neonates as the solvent contains benzyl alcohol.
Pacienti, u kterých se v průběhu podávání přípravku Enbrel rozvine infekce, mají být přísně monitorováni.
134 Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
Tuberkulóza U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy
Cases of active tuberculosis including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location have been reported in patients treated with Enbrel.
123 Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie Enbrelem zahájit.
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
V takovém případě je třeba velmi pečlivě zhodntit poměr přínosu / riziko Enbrelové terapie.
In this situation, the benefit/ risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
Současné podávání přípravku Enbrel s abataceptem
135 Concurrent Enbrel and abatacept treatment
124 V kontrolovaných částech klinických studií s antagonisty TNF bylo u pacientů léčených antagonisty TNF pozorováno více případů lymfomů než u kontrolních pacientů.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
V této studii většina pacientů s psoriatickou artritidou, kteří dostávali Enbrel, byla schopna vykázat účinnou imunitní odpověď B − lymfocytů na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu, ale titry byly v úhrnu mírně nižší a málo pacientů mělo dvojnásobně vyšší titry v porovnání s pacienty, kteří nedostávali Enbrel.
In this study most psoriatic arthritis patients receiving Enbrel were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine,
Kombinovaná terapie Ve dvouleté kontrolované klinické studii u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou kombinace přípravku Enbrel a methotrexátu nevedla k neočekávaným bezpečnostním nálezům, a bezpečnostní profil přípravku Enbrel při podávání v kombinaci s methotrexátem byl podobný profilům zaznamenaným ve studiích, kde byl podáván samotný Enbrel nebo samotný methotrexát.
In a controlled clinical trial of two years duration in adult rheumatoid arthritis patients, the combination of Enbrel and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of Enbrel when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of Enbrel and methotrexate alone.
125 Městnavé srdeční selhání Lékaři mají být opatrní při používání přípravku Enbrel u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Physicians should use caution when using Enbrel in patients who have congestive heart failure (CHF).
Enbrel obsahuje pomocnou látku benzylalkohol, který může způsobit toxické a anafylaktoidní reakce u dětí ve věku do 3 let a nesmí být podán nedonošeným nebo novorozeným dětem.
Enbrel contains benzyl alcohol as an excipient, which may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old and must not be given to premature babies or neonates.
Současné podávání přípravku Enbrel s anakinrou U dospělých pacientů, léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem Enbrel nebo samotnou anakinrou (starší data). Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u dospělých pacientů, léčených na pozadí methotrexátu, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7%) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4. 4. a 4. 8.).
In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with Enbrel and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with Enbrel (see sections 4.4 and 4.8).
4. 6 Těhotenství a kojení
138 4.6 Pregnancy and lactation
126 celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Preclinical data about peri- and postnatal toxicity of etanercept and of effects of etanercept on fertility and general reproductive performance are not available.
Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Undesirable effects in paediatric patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou byly celkově obdobné co do typu a frekvence jako u dospělých pacientů (viz níže Nežádoucí účinky u dospělých).
In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients (see below, Undesirable effects in adults).
Hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly plané neštovice se známkami a příznaky aseptické meningitidy, vyléčené bez následků (viz také bod 4. 4.), apendicitidu, gastroenteritidu, depresi/ poruchy osobnosti, kožní vředy, ezofagitidu/ gastritidu, septický šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační infekce ran.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/ personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/ gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Druhy a poměr všech nežádoucích účinků (včetně infekcí) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání přípravku Enbrel u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of Enbrel in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny běžněji u 69 pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce přípravkem Enbrel než u 349 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou.
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Nežádoucí účinky u dospělých
139 Undesirable effects in adults
Podíl pacientů, kteří ukončili léčení kvůli nežádoucím účinkům, byl
This experience includes 2 placebo-controlled studies (349 Enbrel patients and 152 placebo patients) and 2 active-controlled trials, one active-controlled trial comparing Enbrel to methotrexate (415 Enbrel patients and 217 methotrexate patients) and another active-controlled trial comparing Enbrel (223 patients), methotrexate (228 patients) and Enbrel in combination with methotrexate (231 patients).
Poruchy imunitního
140
systému:
Immune system disorders:
129 přípravkem Enbrel přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 Enbrel-treated psoriatic arthritis patients.
Tyto zahrnovaly absces (různě lokalizovaný), bakteriemii, bronchitidu, bursitidu, celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu (suspektní), gastroenteritidu, hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu, pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce močových cest, vaskulitidu a infekce ran.
142 (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0, 06 příhod na 100
The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Intersticiální plicní proces
143 Interstitial lung disease
131 Farmakoterapeutická skupina:
Pharmacotherapeutic group:
Klinické studie Tato část popisuje údaje z jedné studie u polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, ze čtyř studií na dospělých s revmatoidní artritidou, z jedné studie na dětských pacientech s ložiskovou psoriázou a ze čtyř studií na dospělých s ložiskovou psoriázou.
This section presents data from one study in polyarticular juvenile idiopathic arthritis, four studies in adults with rheumatoid arthritis, one study in paediatric patients with plaque psoriasis, and four studies in adults with plaque psoriasis.
Bezpečnost a účinnost přípravku Enbrel byla hodnocena ve studii sestávající ze 2 částí u 69 dětí s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy, které měly rozličné typy počátku juvenilní idiopatické artritidy.
The safety and efficacy of Enbrel were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types.
Do studie byli zařazeni pacienti od 4 do 17 let se střední až závažnou aktivní juvenilní idiopatickou artritidu s polyartikulárním průběhem refrakterní na léčbu nebo s intolerancí terapie methotrexátem; pacienti zůstali na stabilní dávce jednoho nesteroidního antirevmatika a/ nebo na prednisonu (< 0, 2 mg/ kg/ den, maximálně však 10 mg).
Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular juvenile idiopathic arthritis refractory to or intolerant of methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single nonsteroidal anti- inflammatory drug and/ or prednisone ( 0.2 mg/ kg/ day or 10 mg maximum).
Z pacientů, u kterých byla
From the start of part 2, the median time to flare was  116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
132 zaznamenána klinická odpověď 90. den a vstoupili do části II, se někteří pacienti z těch, kteří zůstali na přípravku Enbrel, nadále zlepšovali od 3. do 7. měsíce, zatímco ti, kteří dostávali placebo, nezaznamenali zlepšení.
Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on Enbrel continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Odpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených přípravkem Enbrel po dobu 3 a 6 měsíců než u pacientů léčených placebem (ACR 20:
145 ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with Enbrel at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20:
V otevřené studii dlouhodobého podávání přípravku Enbrel bez přerušení byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 48 měsíců; dlouhodobější zkušenosti nejsou k dispozici.
Continued durable responses have been seen for up to 48 months in open-label extension treatment trials when patients received Enbrel without interruption; longer-term experience in not available.
133 V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna TSS (Total Sharp Score) a jeho komponent, tj. skóre erozí a JSN (Joint Space Narrowing Score).
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score (JSN).
2. 5
146
12 Months měsíců
Change from Baseline
2. 2
2.5
24 měsíců 24 Months
12 Months 2.5
Změny
2.2
Change from Baseline
24 Months
134 VÝSLEDKY KLINICKÉ ÚČINNOSTI PO 12 MĚSÍCÍCH:
147 CLINICAL EFFICACY RESULTS AT 12 MONTHS:
ENBREL V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET
COMPARISON OF ENBREL vs METHOTREXATE vs ENBREL IN COMBINATION WITH METHOTREXATE IN PATIENTS WITH RA OF 6 MONTHS TO 20 YEARS DURATION Enbrel + Endpoint
RADIOGRAFICKÁ PROGRESE:
148 RADIOGRAPHIC PROGRESSION:
Hodnoceným ukazatelem primární účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj. minimálně 75% zlepšení ve skóre Psoriasis Area and Severity Indexu oproti výchozí hodnotě).
The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i. e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Studie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10% povrchu těla.
Study 1 was a Phase 2 study in patients with active but clinically stable plaque psoriasis involving  10% of the body surface area that were  18 years old.