natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Několik pacientů, kteří měli hypoglykemickou reakci po převodu z inzulínu živočišného původu na ní lidský uváděli, že časné varovné příznaky hypoglykemie byly méně výrazné nebo odlišné od těch, které znali ze zkušenosti se svým předchozím inzulínem. ne
since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times. tn
Pacienti by měli být poučeni, aby se před cestováním mezi různými časovými pásmy, poradili se svým lékařem, neboť to může znamenat, že pacient bude muset užívat inzulín a jídlo v odlišnou dobu. již
Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal. uc
Nedostatečné dávkování nebo vysazení léčby může vést především u inzulín dependentních diabetiků k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, což jsou stavy potenciálně letální. ek
When used with other antidiabetic agents, the dose of each agent should be carefully adjusted to od
Pokud se EXUBERA použije s dalšími antidiabetiky, pak dávka každého léku musí být pečlivě upravena tak, aby byla stanovena optimální dávka potřebná k dosažení požadovaného farmakologického účinku. av
determine the optimal dose required to achieve the desired pharmacological effect. pr
Potřeba inzulínu může být změněna během přidružených onemocnění, emočních poruch anebo stresu. íp
Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional disturbances, or stress. al
Plicní bezpečnost Př
Pulmonary Safety in
Respirační poruchy jako základní onemocnění.
EXUBERA should not be used in patients with lung disease such as asthma and COPD, as there are ed
EXUBERA by neměla být užívána u pacientů s plicním onemocněním jako je astma a CHOPN, neboť data dokládající bezpečné užití u těchto pacientů nejsou dostatečná.
M
Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4. 5).
The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
5 EXUBERA vyžaduje pečlivé vyhodnocení rizika a může být zahájeno pouze za pečlivého lékařského sledování s patřičným klinickým vybavením.
Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Pokles plicní funkce
5 Decline in pulmonary function
V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3- 6 měsících pozorován zrychlený pokles plicní funkce.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami vymizely během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4. 8. a 5. 1).
These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Všichni pacienti musí před zahájením léčby přípravkem EXUBERA podstoupit vstupní vyšetření
All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e. g. spirometry to measure FEV1).
n funkce plic (např. spirometrii ke změření FEV1) a následné vyšetření po prvních 6 měsících léčby.
A follow-up lung function measurement is recommended after the first 6 months of therapy.
Pokud je po 6 měsících pozorován pokles < 15% FEV1 spirometrické vyšetření by mělo být
If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be
vá opakováno do jednoho roku a potom každoročně.
ris repeated at one year and then annually.
Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 – 20% nebo > 500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat
If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
U pacientů s potvrzeným (např. alespoň dvěma po sobě následujícími testy v odstupu 3 až 4 týdnů) poklesem hodnot FEV1 o > 20% oproti vstupní hodnotě by měla být léčba přípravkem EXUBERA
ho In patients with a confirmed (i. e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as
s ukončena a pacient by měl být monitorován dle klinické potřeby.
ut clinically indicated.
Nejsou žádné zkušenosti s
There is no experience with the reinstitution of EXUBERA therapy in patients
gi opětovným zahájením léčby přípravkem EXUBERA u pacientů, u nichž se funkce plic vrátí k původním hodnotám.
ra whose lung function recovers.
U pacientů, u nichž dojde k rozvoji dušnosti během léčby přípravkem EXUBERA, by měli být vyšetřeny plicní nebo kardiální příčiny stavu.
Patients developing dyspnoea while treated with EXUBERA should be examined for pulmonary or
Přidružené respirační onemocnění
ge cardiac causes.
V klinických studiích byl přípravek EXUBERA podáván pacientům s přidruženým respiračním již
EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e. g. bronchitis, o
onemocněním (např. bronchitida, infekce horního dýchacího traktu).
upper respiratory tract infections) during clinical trials.
V těchto studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko hypoglykemie nebo špatná glykemická kontrola.
Increased risk of hypoglycaemia or poor tn
potřebná úprava dávky na individuálním základě (viz bod 4. 2).
During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
S podáváním přípravku EXUBERA pacientům s pneumonií nejsou žádné zkušenosti. av
There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia. uc
Dřívější/ bývalí kuřáci
Former Smokers od
V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních íp
In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies pr
malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
V rámci poregistračního sledování byl rovnež hlášen 1 Př
There has also been 1 post-marketing report of a primary lung malignancy in an Exubera-treated patient.
V kontrolovaných studiích s přípravkem Exubera se sledoval výskyt nového primárního karcinomu plic u 100 pacientů užívajících studijní lék po dobu roku.
In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 al
Tento výskyt byl 0, 130 (5 případů u 3800 pacientů/ rok) pro pacienty léčené přípravkem Exubera a 0, 03 (1 případ u 3900 pacientů/ rok) pro pacienty léčené srovnávacím přípravkem.
There were too few in
Případů bylo příliš málo na to, aby bylo možné bezpečně stanovit souvislost těchto případů s přípravkem Exubera.
All patients who were ic
Všichni pacienti s diagnostikovaným karcinomem plic měli v anamnéze uvedeno dřívější kouření cigaret.
diagnosed with lung cancer had a prior history of cigarette smoking. ed
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction M
6 K látkám, které mohou zvyšovat hypoglykemizující účinek a zvyšovat citlivost na hypoglykemii patří perorální antidiabetika, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), inhibitory monoaminooxidasy (MAO), neselektivní beta- blokátory, salicyláty a sulfonamidová antibiotika.
Substances that may enhance the blood-glucose lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic agents, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, monoamino oxidase (MAO) inhibitors, non-selective beta-blocking agents, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Podání salbutamolu před přípravkem EXUBERA může vést ke zvýšené absorpci inzulínu (viz bod 5. 2).
Administration of salbutamol prior to EXUBERA may result in increased insulin absorption (see section 5.2).
Podání flutikazonu před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na absorpci inzulínu (bod 5. 2).
6 Administration of fluticasone prior to EXUBERA does not appear to affect insulin absorption (see section 5.2).
Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4. 3 a 5. 2).
Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
K látkám, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří glukokortikoidy, danazol, perorální
Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Octreotide/ lanreotide mohou jak snižovat tak zvyšovat potřebu inzulínu.
Octreotide/ lanreotide may both decrease or increase insulin requirements.
vá Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.
ed Beta-blocking agents may mask the symptoms of hypoglycaemia.
tro hypoglykemizující účinek inzulínu.
Alcohol may intensify and prolong the hypoglycaemic effect of insulin.
Podání přípravku EXUBERA 10 minut před podáním salbutamolu nemělo vliv na bronchodilatační odpověď na salbutamol u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu.
ris Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
s gi Další léčivé přípravky, které mohou změnit absorpci v plicích nebo plicní permeabilitu, nebyly studovány.
ho Other drugs that may alter pulmonary absorption or lung permeability have not been studied.
Pokud se inhalační inzulín použije u těchto pacientů, je nezbytné pečlivé monitorování re koncentrací glukózy v krvi a řádná titrace dávek.
Close monitoring of blood glucose concentrations and dose titration as appropriate are recommended when
Při současném používání přípravku EXUBERA a těchto léků je nutná opatrnost. ní 4. 6 Těhotenství a kojení ne
Caution should be exercised with concomitant use of
Pokud pacientka léčená přípravkem EXUBERA otěhotní, měl by být použit vhodný subkutánní inzulín místo přípravku EXUBERA. již
When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate lo subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin. o
U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety. ek
Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet. tn
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines uc
Tak jako u ostatních inzulínů, schopnost pacienta soustředit se a reagovat může být zhoršená av
As with other insulins, the patient 'ability to concentrate and react may be impaired as a result of s hypoglycaemia.
To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (tj. řízení vozidla a obsluha strojů). íp
(e. g. driving a car or operating machinery). pr
4. 8 Nežádoucí účinky Př
4.8 Undesirable effects
Bezpečnost přípravku EXUBERA samotného nebo v kombinaci se subkutánním inzulínem nebo perorálními antidiabetiky byla hodnocena v klinických studiích u více než 2700 pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, z toho více než 1975 dospělých bylo exponováno po dobu delší než 6 měsíců a více než 745 dospělých po dobu delší než 2 roky.
evaluated in clinical studies of more than 2700 patients with type 1 or type 2 diabetes, including more than 1975 adults exposed for greater than 6 months and more than 745 adults for greater than 2 years. in ic ed M
V tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích zahrnujících více než 1970 pacientů léčených přípravkem EXUBERA.
7 The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
7
Very
Tělesný systém
Common Common
Velmi časté (> 1/ 10)
(1/ 10)
Časté (> 1/ 100, < 1/ 10)
(1/ 100, < 1/ 10)
Méně časté (> 1/ 1000, < 1/ 100)
(1/ 1000, < 1/ 100) Pharyngitis
Infekční a parazitární onemocnění
Metabolism and Nutritional Disorders
Respirační, hrudní a
Respiratory,
Epistaxe Bronchospazmus
Epistaxis
mediastinální poruchy
Thoracic and Mediastinal
Produktivní kašel
Productive Cough Throat Irritation
Sípání Dysfonie
Bronchospasm Wheezing
n
ris
Podráždění
Disorders
Bolest v jícnu a
Dry Throat
vá
Dysphonia
hrdla Sucho v ústech
Pharyngolaryngeal
hrtanu Onemocnění mandlí
ho Pain Tonsillar Disorder
tro
ut
Sucho v ústech
Dry Mouth
s
ra
Celkové a jinde
General
Bolest na
Chest Pain
gi
Site Co
nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
nditions n
re
ge
hrudníku
Note:
V souhrnném klinickém programu, včetně nekontrolovaných prodloužených studií, byly hlášeny dva případy pleurálního výpotku, u nichž nelze vyloučit účinek související s léčbou. ní
In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two lo reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Hypoglykemie ne
Hypoglycaemia o tn
U pacientů léčených přípravkem EXUBERA byla, stejně jako u ostatních inzulínů, hypoglykemie nejčastějším pozorovaným nežádoucím účinkem. již
As with other insulins, hypoglycaemia was the most frequently observed undesirable effect in patients treated with EXUBERA. uc
Kašel
Cough od
Tento ek
The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
kašel časem ustupoval.
This cough decreased over time.
Jedno procento pacientů přerušilo léčbu přípravkem EXUBERA kvůli kašli.
One percent of patients discontinued EXUBERA pr
Dušnost av
Dyspnoea al in
Ve většině hlášených případů (> 95%) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Dušnost byla důvodem pro přerušení léčby u 0, 4% subjektů léčených přípravkem EXUBERA. íp
In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea. ic
Bolest na hrudi Př
Chest pain ed
Jako s léčbou související nežádoucí účinky byla hlášena řada různých hrudních příznaků, které byly označeny jako nespecifická bolest na hrudi.
A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were M
Další reakce
8 Other reactions
8 V klinických studiích byly mezi léčenými skupinami pozorovány malé rozdíly v poklesu FEV1.
Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
V klinických studiích trvajících až dva roky nebyl po 3- 6 měsících pozorován zrychlený pokles.
In clinical studies of up to two years duration, there was no accelerated decline beyond 3-6 months.
Tyto malé rozdíly mezi léčenými skupinami se vyrovnaly během 6 týdnů po ukončení dvouleté léčby (viz body 4. 4. a 5. 1).
Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Pokles hodnot FEV1 > 15% od vstupního období se objevil u 1, 3% diabetiků 1. typu léčených přípravkem EXUBERA a u 5, 0% diabetiků 2. typu léčených přípravkem EXUBERA.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated type 1 subjects
Protilátky proti inzulínu se mohou vyvinout během léčby se všemi inzulíny včetně přípravku EXUBERA.
ris Insulin antibodies may develop during treatment with all insulins including EXUBERA.
V klinických studiích se protilátky proti inzulínu vyvinuly častěji a průměrné hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů, kteří byly převedeni ze subkutánního lidského inzulínu
In clinical
n na přípravek EXUBERA oproti pacientům, kteří zůstali na subkutánním lidském inzulínu.
ho trials, insulin antibodies developed more frequently and mean levels of insulin antibodies were higher in patients who switched their subcutaneous human insulin to EXUBERA compared to subjects who remained on subcutaneous human insulin.
Hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v porovnání s pacienty
Insulin antibody levels were higher in patients with type 1
vá s diabetes mellitus 2. typu a ustálily se v obou skupinách během 6 – 12 měsíců léčby.
ut diabetes compared to type 2 diabetes and plateaued within 6-12 months of exposure in both groups.
Tak jako u ostatních inzulínů se mohou velmi vzácně vyskytnout generalizované alergické reakce.
ra No clinical significance of these antibodies has been identified.
s Tyto reakce na inzulín nebo pomocné látky mohou vést např. ke generalizovaným kožním reakcím,
Hypersensitivity reactions
ní
n
Terapie inzulínem může vyvolat retenci sodíku a otoky.
As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Refrakční vady oka se mohou objevit po zahájení terapie inzulínem. Tyto účinky jsou obvykle přechodné. ne
Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory). lo
4. 9 Předávkování
Oedema and refraction abnormalities of the eye o tn
Hypoglykemie se může vyskytnout jako výsledek nadbytku inzulínu v porovnání s příjmem potravy, již
These effects are usually transitory. uc
energetickým výdejem nebo oběma faktory.
4.9 Overdose od
Může být potřebná ek
Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin relative to food intake, energy expenditure or both. pr
úprava dávky léku, skladby jídla nebo tělesné zátěže.
Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed. al
Závažnější epizody s kómatem, křečemi nebo neurologickým poškozením lze léčit intramuskulárně či av
More severe episodes, with coma, seizure, or neurological impairment may be treated with in
subkutánně podaným glukagonem (0, 5 až 1 mg) nebo intravenózním podáním koncentrovaného roztoku glukózy.
Glucose ic
Glukóza musí být také intravenózně podána, pokud pacient neodpovídá na glukagon během 10 až 15 minut. íp
must also be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes. ed
Po opětovném nabytí vědomí se pacientům doporučuje perorální podání sacharidů z důvodu prevence Př
M
Léčiva k terapii diabetu, ATC kód:
Medicinal products used in diabetes, ATC code:
[očekávaný]
A10AF01
9 zlepšuje využití pyruvátu.
9 Mode of Action
Inhalační lidský inzulín, stejně jako rychle účinkující analoga inzulínu, má rychlejší nástup hypoglykemizujícího účinku v porovnání se subkutánně podávaným rozpustným lidským inzulínem.
Inhaled human insulin, like fast-acting insulin analogues, has a more rapid onset of glucose lowering
1).
Inhaled human insulin has a duration of glucose lowering activity comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin and longer than fast-acting insulin analogues (see Figure 1).
SC Lispro( 18 U) Průměrná GIR (% maximální
ris ho SC Lispro (18 U) Mean GIR (% of Maximum)
n Rychle účinkující lidský inzulín
ut) Fast-acting
vá (18 U) hodnoty
ra Human Insulin (18 U)
Čas (min)
lo
re
n
gi
ge
s
Time (min) o
tro
(tn
1 Průměrná rychlost infuze glukózy (GIR) normalizovaná na GIRmax pro každý subjekt léčby v závislosti na čase u zdravých dobrovolníků. ní
Mean Glucose Infusion Rate (GIR) Normalised to GIRmax for Each Subject Treatment Versus Time in Healthy Volunteers. uc
Po inhalaci lidského inzulínu dochází k nástupu hypoglykemizujícího účinku během 10- 20 minut. ne
When human insulin is inhaled, the onset of glucose lowering activity is within 10-20 minutes, the od
Maximálního účinku je dosaženo přibližně za 2 hodiny po inhalaci.
maximum effect is exerted approximately 2 hours after inhalation.
Trvání účinku je přibližně 6 hodin.
The duration of action lasts approximately 6 hours. pr
U pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu má inhalační lidský inzulín v porovnání se subkutánně podaným rychle účinkujícím lidským inzulínem rychlejší nástup hypoglykemizujícího účinku v počátečních hodinách po podání dávky. již
In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast- al
Variabilita hypoglykemizujícího účinku inhalačního lidského inzulínu mezi jednotlivými subjekty s diabetem mellitem 1. nebo 2. typu byla obecně srovnatelná s variabilitou u subkutánně podaného ek
The intra-subject variability of glucose lowering activity of inhaled human insulin was generally ic
rychle účinkujícího lidského inzulínu.
comparable to that of subcutaneously administered fast-acting human insulin in subjects with type 1 and 2 diabetes mellitus. ed
Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti av
Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin M
inzulínu.
antibodies.
V prospektivní výzkumné šestiměsíční studii u pacientů s diabetem 1. typu nebyly pozorovány změny farmakodynamiky glukózy při podávání inhalačního lidského inzulínu. íp
In a prospective exploratory 6 month study in subjects with type 1 diabetes, alterations in the glucose pharmacodynamics with inhaled human insulin were not observed.
Informace o klinických studiích Př
Information on Clinical Trials
Diabetes mellitus 1. typu
10 Type 1 Diabetes
Podíl pacientů, kteří dosáhli cílovou hodnotu HbA1c < 7, 0%, byl v obou léčebných skupinách obdobný.
The percentage of patients who achieved a goal of HbA1c < 7.0% was comparable between the treatment groups.
10 Hodnoty glykemie nalačno byly významně nižší u pacientů s léčebným režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s hodnotami u pacientů léčených subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem v monoterapii.
Fasting plasma glucose levels were significantly lower in patients treated with regimens including EXUBERA compared with those treated with subcutaneously administered fast-acting human insulin only regimens.
Diabetes mellitus 2. typu
ed Type 2 Diabetes
V klinických studiích došlo u pacientů s diabetem 2. typu, kteří užívali přípravek EXUBERA v kombinaci s dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícím inzulínem, k obdobným změnám HbA1c jako u pacientů užívajících subkutánní inzulín v monoterapii.
ris Patients in a clinical trial for type 2 diabetes, who used a regimen of EXUBERA in combination with long- or intermediate-acting insulin, had similar changes in HbA1c compared with patients treated
n V klinických studiích zahrnujících pacienty s diabetem 2. typu nedostatečně kompenzovanými perorálními antidiabetiky samotnými, došlo u pacientů léčených přípravkem EXUBERA
In most of these
vá v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními přípravky k většímu zlepšení HbA1c, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
ge studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří
Fasting plasma glucose was similar n to or lower in patients using a regimen including EXUBERA compared to patients treated with oral agents alone.
tro dosáhli hodnotu HbA1c < 7, 0%, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Hladiny glukózy v plazmě nalačno byly obdobné nebo nižší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, v porovnání s pacienty léčenými pouze perorálními přípravky.
Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
U pacientů s diabetem 2. typu dostatečně
Small uc
s kontrolovaných léčbou perorálním antidiabetiky nedošlo při užití inhalačního inzulínu k dalšímu
treatment group differences (favouring comparator) in change from baseline of 0.034L in type 1 and 0.039L in type 2 occurred after 2 years of therapy. od
gi zlepšení glykemické kontroly.
A decline from baseline in FEV1 of > 15% occurred in 1.3% of EXUBERA-treated and 1.0% of pr