natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vakcinace by měla být doporučena, protože infekce HBV může být u těchto pacientů závážná: vakcinace proti hepatitidě B má být proto případ od případu zvážena lékařem.
The vaccine could be advised since HBV infection can be severe in these patients: the Hepatitis B vaccination should thus be considered on a casebycase basis by the physician.
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
3 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 Nebyly získány žádné údaje o současném podání vakcíny Fendrix s jinými vakcínami nebo se specifickým imunoglobulinem proti hepatitidě B.
No data on the concomitant administration of Fendrix and other vaccines or with specific hepatitis B immunoglobulin have been generated.
Je- li nutné současné podání specifického imunoglobulinu proti hepatitidě B a vakcíny Fendrix, mají se podat do různých injekčních míst.
If concomitant administration of specific hepatitis B immunoglobulin and Fendrix is required, these should be given at different injection sites.
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání vakcíny Fendrix během těhotenství.
No clinical data on use during pregnancies are available with Fendrix.
Nejsou k dispozici náležité údaje o použití u kojících žen.
Adequate human data on use during lactation are not available.
V reprodukčnětoxikologické studii u zvířat, která zahrnovala postnatální sledování až do odstavení (viz bod 5. 3), nebyl pozorován žádný účinek na vývoj mláďat.
In a reproductive toxicity study in animals which included post-natal follow-up until weaning (see section 5.3), no effect on the development of the pups was observed.
Fendrix má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Fendrix has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machine.
Některé z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4. 8 mohou ovlivnit způsobilost k řízení vozidel nebo obsluze strojů.
Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
• Reaktogenitu vakcíny umožnily zdokumentovat klinické studie, které zahrnovaly podání 2476 dávek vakcíny Fendrix 82 pacientům před hemodialýzou a pacientům hemodialyzovaným a 713 zdravým subjektům ve věku ≥ 15 roků.
• Clinical trials involving the administration of 2476 doses of Fendrix to 82 pre-haemodialysis and haemodialysis patients and to 713 healthy subjects ≥ 15 years of age allowed to document the reactogenicity of the vaccine.
Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované za související nebo za možná související s vakcinací byly roztříděny podle frekvence.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being related or possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
(> 1/ 10) Časté:
(≥ 1/ 10) Common:
Vzácné:
Very rare:
(> 1/ 100 až < 1/ 10) (> 1/ 1000 až < 1/ 100) (> 1/ 10 000 až < 1/ 1000)
(≥ 1/ 100 to < 1/ 10) (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100) (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000) (< 1/ 10,000)
Gastrointestinální poruchy:
4 Gastrointestinal disorders:
Časté: gastrointestinální porucha
Common: gastrointestinal disorder
Velmi časté: únava, bolest 4 Časté: horečka, otok v místě vpichu, zarudnutí
General disorders and administration site conditions Very common: fatigue, pain Common: fever, injection site swelling, redness
Méně často byly nevyžádaně hlášeny příznaky považované přinejmenším za možná související s vakcinací, jež sestávaly z rigorů, jiných reakcí v místě vpichu a makulopapulárního exantému.
Unsolicited symptoms considered to be at least possibly related to vaccination were uncommonly reported and consisted of rigors, other injection site reaction and maculo-papular rash.
Do rozsáhlé dvojitě zaslepené, randomizované, srovnávací studie byli přijati zdraví účastníci, aby dostali tři dávky základního očkování v 0., 1. a 2. měsíci buď vakcínou Fendrix (n = 713), nebo komerčně dostupnou vakcínou proti hepatitidě B (n = 238).
In a large double-blind randomised comparative study, healthy subjects were enrolled to receive a three dose primary course of Fendrix (N= 713) or a commercially available hepatitis B vaccine (N= 238) at 0, 1, 2 months.
Fendrix byl obecně dobře snášen.
Fendrix was generally well tolerated.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly lokální reakce v místě vpichu.
The most common adverse events reported were local reactions at the injection site.
Vyžádaně hlášené celkové příznaky však byly pozorovány s podobnými frekvencemi v obou skupinách.
However, solicited general symptoms were observed with similar frequencies in both groups.
Nežádoucí účinky ohlášené v klinické studii po základním očkování vakcínou Fendrix a považované přinejmenším za možná související s vakcinací byly roztříděny podle frekvence.
Adverse reactions reported in a clinical trial following primary vaccination with Fendrix and considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Vzácné: vertigo
Rare: vertigo
Časté: gastrointestinální obtíže
Common: gastrointestinal disorder
Vzácné: zánět šlach, bolest zad
Rare: tendinitis, back pain
Vzácné: virová infekce
Rare: viral infection
Velmi časté: otok v místě vpichu, únava, bolest, zarudnutí Časté: horečka Méně časté: jiné reakce v místě vpichu Vzácné: ztuhlost, návaly horka, žízeň, astenie
General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, fatigue, pain, redness Common: fever Uncommon: other injection site reaction Rare: rigors, hot flushes, thirst, asthenia
Vzácné: alergie
Rare: allergy
Vzácné: nervozita
Rare: nervousness
Po následných dávkách základního očkovacího schematu nebyl pozorován vzestup incidence ani závažnosti těchto nežádoucích účinků.
No increase in the incidence or severity of these undesirable events was seen with subsequent doses of the primary vaccination schedule.
Ve srovnání se základní vakcinací nebyla po podání posilovací dávky pozorována zvýšená reakce na očkování.
5 No increase in the reactogenicity was observed after the booster vaccination with respect to the primary vaccination.
Velmi vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce, včetně anafylaktoidních reakcí.
Allergic reactions, including anaphylactoid reactions, may occur very rarely.
5 Při sledování všeobecně rozšířeného používání vakcín proti hepatitidě B byly velmi vzácně hlášeny případy výskytu synkopy, paralýzy, neuropatie, neuritidy (včetně syndromu Guillain- Barré, oční neuritidy a roztroušené sklerózy), encefalitidy, encefalopatie, meningitidy a křečí.
Following widespread use of hepatitis B vaccines, in very rare cases, syncope, paralysis, neuropathy, neuritis (including Guillain-Barré syndrome, optic neuritis and multiple sclerosis), encephalitis, encephalopathy, meningitis and convulsions have been reported.
Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group:
J07BC01.
Hepatitis vaccines, ATC code J07BC01.
Fendrix indukuje tvorbu specifických humorálních protilátek proti HBsAg (protilátek anti- HBs).
Fendrix induces specific humoral antibodies against HBsAg (anti-HBs antibodies).
S ochranou proti infekci HBV korelují titry protilátek anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml.
An anti-HBs antibody titre ≥ 10 mIU/ ml correlates with protection to HBV infection.
Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 a více roků) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj. ke 3. měsíci) pozorovány u 74, 4% osob očkovaných vakcínou Fendrix (n = 82), ve srovnání s 52, 4% pacientů v kontrolní skupině (n = 83), kteří dostali dvojnásobnou dávku komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B, určené pro tuto populaci.
In a comparative clinical study in 165 pre-haemodialysis and haemodialysis patients (15 years and above), protective levels of specific humoral antibodies (anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ ml) were observed in 74.4% of Fendrix recipients (N = 82) one month after the third dose (i. e at month 3), as compared to 52.4% of patients in the control group who received a double dose of a commercially available hepatitis B vaccine (N = 83) for this population.
Geometrické střední hodnoty titrů (GMT) ke 3. měsíci činily ve skupině vakcíny Fendrix 223, 0 mIU/ ml a v kontrolní skupině 50, 1 mIU/ ml, přičemž titry protilátek anti- HBs ≥ 100 mIU/ ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 41, 0% a v kontrolní skupině 15, 9% subjektů.
At month 3, Geometric Mean Titres (GMT) were 223.0 mIU/ ml and 50.1 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 41.0% and 15.9% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Po dokončení čtyřdávkového schématu základní vakcinace (tj. k 7. měsíci) mělo séroprotektivní titry (≥ 10 mIU/ ml) protilátek proti hepatitidě B 90, 9% osob očkovaných vakcínou Fendrix, ve srovnání s 84, 4% pacientů v kontrolní skupině, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
After completion of a four dose primary course (i. e at month 7), 90.9% of Fendrix recipients were seroprotected (≥ 10 mIU/ ml) against hepatitis B, in comparison with 84.4% in a control group who received the commercially available hepatitis B vaccine.
Geometrické střední hodnoty titrů k 7. měsíci činily ve skupině vakcíny Fendrix 3559, 2 mIU/ ml a v kontrolní skupině, která dostala komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B, 933, 0 mIU/ ml, přičemž titry protilátek anti- HBs ≥ 100 mIU/ ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 83, 1% a v kontrolní skupině 67, 5% subjektů.
At month 7, GMTs were 3559.2 mIU/ ml and 933.0 mIU/ ml in the Fendrix and control groups who received the commercially available hepatitis B vaccine respectively, with 83.1% and 67.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Bylo prokázáno, že po základním očkování vakcínou Fendrix v 0., 1., 2. a 6. měsíci u pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů přetrvávají protilátky anti- HBs po dobu nejméně 36 měsíců.
Anti-HBs antibodies have been shown to persist for at least 36 months following a 0, 1, 2, 6 month primary course of Fendrix in pre-haemodialysis and haemodialysis patients.
Ke 36. měsíci mělo zachované protektivní hladiny protilátek (titry protilátek anti- HBs ≥ 10 mIU/ ml) 80, 4% těchto pacientů, ve srovnání s 51, 3% pacientů, kteří dostali komerčně dostupnou vakcínu proti hepatitidě B.
At month 36, 80.4% of these patients retained protective antibody levels (anti-HBs titres ≥ 10mIU/ ml), as compared to 51.3% of patients who received a commercially available hepatitis B vaccine.
6 Geometrické střední hodnoty titrů ke 36. měsíci činily ve skupině vakcíny Fendrix 154, 1 mIU/ ml a v kontrolní skupině 111, 9 mIU/ ml, přičemž titry protilátek anti- HBs ≥ 100 mIU/ ml mělo ve skupině vakcíny Fendrix 58, 7% a v kontrolní skupině 38, 5% subjektů.
6 At month 36, GMTs were 154.1 mIU/ ml and 111.9 mIU/ ml in the Fendrix and control groups respectively, with 58.7% and 38.5% of subjects with anti-HBs antibody titres ≥ 100 mIU/ ml respectively.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, farmakologických studií zaměřených na kardiovaskulární a respirační bezpečnost a studií reprodukční toxicity zahrnujících březost a peri - a postnatální vývoj mláďat až do odstavení, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka (viz bod 4. 6).
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional animal studies consisting of acute and repeated dose toxicity, cardiovascular and respiratory safety pharmacology and reproductive toxicity including pregnancy and peri and postnatal development of the pups till weaning (see section 4.6).
Vzhledem k neexistenci kompatibilitních studií se tento léčivý přípravek nesmí mísit s jinými léčivými přípravky.
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C)
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
0, 5 ml suspenze v předplněné inj. stříkačce (sklo typu I), s pístovou zátkou (z butylkaučuku), se samostatnou jehlou nebo bez jehly v balení po 1, nebo bez jehel v balení po 10.
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without separate needle in a pack size of 1, or without needles in a pack size of 10.
Před a po rekonstituci se vakcína má vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje cizí částice a/ nebo nemá - li změněný vzhled.
7 The vaccine should be visually inspected both before and after re-suspension for any foreign particulate matter and/ or change in physical appearance.
7 Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
2. února 2005
02 February 2005
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
9 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
89, Rue de l’ Institut - 1330 Rixensart Belgie
89, rue de l’ Institut – 1330 Rixensart Belgium
Držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání 6- měsíčního PSURu.
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit 6-monthly PSUR’ s.
Oficiální propouštění šarží: podle Článku 114 Nařízení Rady 2001/ 83/ EC bude oficiální propouštění šarží prováděno státní laboratoří nebo laboratoří určenou pro tyto účely.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
12 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA SE SAMOSTATNOU JEHLOU:
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH SEPARATE NEEDLE:
BALENÍ PO 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE:
BALENÍ PO 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHEL:
PACK OF 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLES:
BALENÍ PO 10
PACK OF 10
Fendrix – injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě B (rDNA, adjuvovaná, adsorbovaná)
Fendrix suspension for injection Hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
1 dávka (0, 5 ml):
1 dose (0.5 ml):
Antigenum tegiminis hepatitidis B1, 2, 3 1 adjuvovaný na AS04C obsahující:
Hepatitis B surface antigen1, 2, 3 1 adjuvanted by AS04C containing:
Předplněná injekční stříkačka Samostaná jehla 1 dávka (0, 5 ml)
Pre-filled syringe Separate needle 1 dose (0.5 ml)
Předplněná injekční stříkačka 1 dávka (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 1 dose (0.5 ml)
Předplněná injekční stříkačka 10 x 1 dávka 1 dávka (0, 5 ml)
Pre-filled syringe 10 x 1 dose 1 dose (0.5 ml)
K intramuskulárnímu podání Před použitím protřepat
Intramuscular use Shake before use
13 6.
13 6.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Store in a refrigerator Do not freeze Store in the original package in order to protect from light
Likvidujte v souladu s místními předpisy
Dispose of in accordance with local regulations
Rue de l´Institut 89 B- 1330 Rixensart, Belgie
Rue de l’ Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – balení po 1 se samostatnou jehlou EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – balení po 1 bez jehly EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – balení po 10 bez jehel
EU/ 1/ 04/ 0299/ 001 – pack of 1 with separate needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 002 – pack of 1 without needle EU/ 1/ 04/ 0299/ 003 – pack of 10 without needles
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
INFORMATION IN BRAILLE
15 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKU SE SAMOSTATNOU JEHLOU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKU BEZ JEHLY BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 10 PŘEDPLNĚNÝCH STŘÍKAČEK BEZ JEHEL
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITH A SEPARATE NEEDLE PACK SIZE OF 1 SYRINGE WITHOUT NEEDLE PACK SIZE OF 10 SYRINGES WITHOUT NEEDLES
Fendrix injekční suspenze i. m.
Fendrix suspension for injection IM
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než začnete dostávat tuto vakcínu.
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Nedávejte ji nikomu jinému
Do not pass it on to others.
Co je Fendrix a k čemu se používá 2.
What Fendrix is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Fendrix 3.
Before you receive Fendrix 3.
Jak se Fendrix používá 4.
How Fendrix is given 4.
Jak Fendrix uchovávat 6.
How to store Fendrix 6.
CO JE FENDRIX A K CEMU SE POUZIVA
WHAT FENDRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Fendrix je vakcína, která chrání pacienty s nedostatečnou činností ledvin (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů) od 15 let výše před hepatitidou B.
Fendrix is a vaccine which prevents hepatitis B disease in patients with renal insufficiency (including pre-haemodialysis and haemodialysis patients) from the age of 15 years onwards.
Působením vakcíny si tělo vytvoří vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
MPL působí ve vakcíně jako adjuvant a fosforečnan hlinitý jako adsorbent.
MPL is included in this vaccine as an adjuvant and aluminium phosphate as an adsorbent.
Tyto látky jsou přidány do vakcíny Fendrix aby zrychlily, zlepšily a prodloužily ochranný účinek vakcíny.
These substances are included in Fendrix to accelerate, improve and prolong the protective effect of the vaccine.
Onemocnění hepatitidou B je vyvoláváno virem hepatitidy B.
Hepatitis B disease is caused by the hepatitis B virus.
Způsobuje zánět (zvětšení) jater.
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Virus se nalézá v tělních tekutinách nakažených lidí, např. v krvi, semeni, poševních výměšcích nebo slinách/ hlenech.
The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Příznaky se mohou projevit za 6 týdnů až za 6 měsíců po nákaze.
Symptoms may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Mohou být mimořádně unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/ nebo očního bělma (žloutenku) a jiné příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci (přijetí do nemocnice).
They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/ or eyes (jaundice), and other symptoms possibly requiring hospitalisation.
Avšak někteří lidé, kteří ani nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
But some people, who may not even have had symptoms can remain infected.
Nosiči viru hepatitidy B mohou během svého života nakazit jiné osoby.
Hepatitis B virus carriers can infect others throughout their lives.
Nosiči viru hepatitidy B jsou ohroženi vznikem těžkých jaterních nemocí, jako je cirhóza („ ztvrdnutí jater “) a rakovina jater.
Hepatitis B virus carriers are at risk of serious liver disease, such as cirrhosis (liver scarring) and liver cancer.
Podobně jako je tomu u všech vakcín, nemůže ani Fendrix úplně chránit proti infekci virem hepatitidy B, a to ani tehdy, když jste dostali všechny čtyři dávky základního očkování.
As with all vaccines, Fendrix cannot completely prevent infections with hepatitis B virus, even after you have received the complete primary course of four doses.
Fendrix Vás nemusí ochránit před onemocněním ani tehdy, když jste byli infikováni virem hepatitidy B ještě před očkováním a zatím se cítíte dobře.
Also, if you have already been infected with hepatitis B virus prior to receiving Fendrix, but you are not yet feeling unwell, Fendrix may not be able to prevent you from becoming ill.
Fendrix Vás může ochránit jen před infekcí virem hepatitidy B.
Fendrix can only help to protect you against infection with hepatitis B virus.
Nemůže Vás ochránit před jinými infekcemi, které mohou postihnout játra a mohou vyvolat příznaky podobné příznakům infekce virem hepatitidy B.
It cannot protect you against other infections that can affect the liver and that can cause symptoms similar to those of hepatitis B virus infection.
Lze očekávat, že očkování vakcínou Fendrix bude chránit i proti hepatitidě D, protože hepatitida D (způsobená virem delta) se nevyskytuje při absenci infekce virem hepatitidy B.
It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Fendrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B virus infection.
18 Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti této nemoci.
18 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ DOSTANETE FENDRIX
BEFORE YOU RECEIVE FENDRIX
Fendrix byste neměl( a) dostat:
Fendrix should not be given:
• měl( a) - li jste v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Fendrix nebo na kteroukoli složku této vakcíny.
• if you have previously had any allergic reaction to Fendrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Léčivé látky a pomocné látky obsažené ve vakcíně Fendrix jsou vyjmenovány na konci této příbalové informace.
The active substances and other ingredients in Fendrix are listed at the end of the leaflet.
K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok obličeje nebo jazyka; • měl( a) - li jste v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě B; • máte- li těžkou infekci s vysokou teplotou.
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue; • if you have previously had an allergic reaction to any vaccine against hepatitis B disease; • if you have a severe infection with a high temperature.
V těchto případech se očkování odloží do doby, než se zotavíte.
In these cases, the vaccination will be postponed until you have recovered.
Čemu máte při očkování vakcínou Fendrix věnovat zvláštní pozornost Pokud máte jakékoliv známé alergie, informujte o tom svého lékaře.
Take special care with Fendrix Tell your doctor if you have any known allergies.
Pokud se u Vás po předcházejícím podání nějaké vakcíny projevily jakékoliv zdravotní problémy, informujte o tom svého lékaře.
Tell your doctor if you have experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Užívání jiných léků Informujte svého lékaře, pokud jste se v poslední době podrobil/ a nebo očekáváte, že se brzy podrobíte nějakému jinému očkování.
Taking other medicines Tell your doctor if you have recently had or expect to shortly have any other vaccinations.
Mezi podáním vakcíny Fendrix a jakékoliv jiné vakcíny se doporučuje interval nejméně 2 až 3 týdnů.
An interval of at least 2 to 3 weeks between Fendrix and any other vaccine is recommended.
Pokud se má Fendrix podat současně se specifickými imunoglobuliny proti hepatitidě B, mají se podat do různých injekčních míst.
If Fendrix is to be given at the same time as specific hepatitis B immunoglobulins, these should be given at different injection sites.
Váš lékař Vám bude schopný poradit.
Your doctor will be able to advise you .”
Těhotenství a kojení Pokud jste nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, informujte o tom svého lékaře.
Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
Pokud kojíte, informujte o tom svého lékaře.
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje Pokud řídíte či obsluhujete stroje, věnujte této činnosti zvláštní pozornost, protože Fendrix Vám může způsobit bolest hlavy nebo vyvolat pocit únavy.
Driving and using machines Take special care while driving and using machines as Fendrix may give you headache or make you feel tired.
JAK SE FENDRIX POUŽÍVÁ
HOW FENDRIX IS GIVEN