natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení na trh.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
4 Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Srdeční poruchy Poruchy nervového systému
Cardiac disorders Nervous system disorders
Méně časté Časté Méně časté Velmi vzácné
Uncommon Common Uncommon Very rare
Srdeční selhání Závratě Poruchy chůze Křeče
Cardiac failure Dizziness Gait abnormal Seizures
Časté Méně časté Neznámá četnost
Common Uncommon Not known
Zácpa Zvracení Zánět slinivky břišní2
Constipation Vomiting Pancreatitis2
Infekční a parazitární onemocnění
Infections and infestations Vascular disorders
Méně časté
Uncommon.
Cévní poruchy
Common Uncommon
Časté Méně časté
Fungal infections Hypertension Venous thrombosis/ thromboembolism
Hypertenze Žilní trombóza / tromboembolismus
General disorders and administration site conditions
Celkové a jinde nezařazené Časté poruchy a lokální reakce po podání
Common
Psychiatrické poruchy 1
Psychiatric disorders 1
Časté Méně časté Méně časté Neznámá četnost
Common Uncommon Uncommon Not known
Halucinace byly pozorovány častěji u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
V postmarketingových studiích byly tyto příhody hlášeny u pacientů léčených přípravkem Ebixa.
In post- marketing experience these events have been reported in patients treated with Ebixa.
Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/ nebo trávicího traktu (zvracení a diarea).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea)
5 Léčba: v případě předávkování je léčba symptomatická.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Klinické studie: do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 – 14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC- plus): p=0. 025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS- ADLsev): p=0. 003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (celkové skóre MMSE před léčbou 10- 22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer’ s disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu (Last Observation Carried Forward (LOCF)):
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints:
Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS- cog) (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Do jiné monoterapeutické studie mírné až středně závažné Alzheimerovy choroby bylo náhodně zařazeno 470 pacientů (celkové skóre MMSE před léčbou 11 – 23).
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer’ s disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11-23) were randomised.
Meta- analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou Alzheimerovou chorobou (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta- analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
6 Biotransformace:
Biotransformation:
Eliminace:
6 Elimination:
7 Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mastek Magnesium- stearát
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Talc Magnesium stearate
Potah tablety:
7 Tablet coat:
Blistrová balení obsahují 7, 10, 14 nebo 20 tablet v jednou blistru.
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip.
14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) nebo 1000 (20 x 50) tablet.
Pack sizes of 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) or 1000 (20 x 50) tablets are presented.
Balení velikosti 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 a 100 x 1 potahovaných tablet jsou v blistrech jednodávkových.
The pack sizes 49 x 1, 56 x1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK- 2500 Valby Dánsko
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby Denmark
15/ 05/ 2002
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu
8 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Ebixa 10 mg/ g perorální kapky, roztok.
Ebixa 10 mg/ g oral drops, solution.
1 g roztoku obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg (odpovídá 8, 31 mg memantinu).
1 g of solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Jedna kapka roztoku odpovídá 0, 5 mg memantini hydrochloridum.
One drop of solution is equivalent to 0,5 mg memantine hydrochloride.
1 g roztoku obsahuje 100 mg sorbitolu E420 a 0, 5 mg draslíku, viz bod 4. 4.
1 g of solution contains 100 mg of sorbitol E420 and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
Kapky se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
The drops can be taken with or without food.
10 Udržovací dávka
10 Maintenance dose
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (40 kapek jednou denně), jak je uvedeno výše.
On the basis of the clinical studies the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (40 drops once a day) as described above.
Neměla by probíhat současná léčba jinými antagonisty N- methyl- D- aspartátu (NMDA), jako jsou amantadin, ketamin nebo dextromethorfan.
Concomitant use of other N-methyl-D-aspartate(NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně v oblasti centrálního nervového systému (CNS) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
11 • Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L- dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou prohloubit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávkování. • Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
11 administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary. • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Existuje též jedno kazuistické sdělení o možném riziku kombinace memantin a fenytoin. • Některé další účinné látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, která využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin. • Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje. • V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
12 Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Ebixa nebo po jeho uvedení na trh.
The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Srdeční poruchy Poruchy nervového systému
12 Cardiac disorders Nervous system disorders
Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/ nebo trávicího traktu (zvracení a diarea).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Klinické studie: do stěžejní klinické studie monoterapie memantinem bylo zahrnuto 252 ambulantních pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou (celkové skóre (Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 – 14).
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer’ s disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinican´s Interview Based Impression of Change (CIBIC- plus): p=0. 025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – activities of the daily living (ADCS- ADLsev): p=0. 003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinican´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS- cog) (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Eliminace:
14 Elimination:
15/ 05/ 2002 Datum posledního prodloužení registrace:
15/ 05/ 2002 Date of latest renewal:
Ebixa 5 mg potahované tablety.
Ebixa 5 mg film-coated tablets.
Ebixa 10 mg potahované tablety.
Ebixa 10 mg film-coated tablets.
Ebixa 15 mg potahované tablety.
Ebixa 15 mg film-coated tablets.
Ebixa 20 mg potahované tablety.
Ebixa 20 mg film-coated tablets.
Potahovaná tableta 5 mg potahované tablety jsou bílé až téměř bílé oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „ 5 “ na jedné starně a „ MEM “ na straně druhé.
The 5 mg film-coated tablets are white to off-white, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 5 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
15 mg potahované tablety jsou oranžové až šedooranžové oválně podlouhlé potahované tablety s vytištěným „ 15 “ na jedné starně a „ MEM “ na straně druhé.
The 15 mg film-coated tablets are orange to grey-orange, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘ 15 ’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Potahované tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
The film- coated tablets can be taken with or without food.
17 Týden 1 (den 1- 7):
17 Week 1 (day 1-7):
Pacient by měl užít jednu 10 mg potahovanou tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé oválné tablety, uprostřed zúžené, bikonvexní s půlicí rýhou na obou stranách) po dobu 7 dnů.
The patient should take one 10 mg film-coated tablet per day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Pacient by měl užít jednu 15 mg potahovanou tabletu jednou denně (šedooranžové, oválně podlouhlé potahované) po dobu 7 dnů.
The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Pacient by měl užít jednu 20 mg potahovanou tabletu denně (šedočervené, oválně podlouhlé potahované) po dobu 7 dnů
The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
18 Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze (RTA) nebo při závažné infekci močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu, nekompezovaným městnavým srdečním selháním (NYHA III- IV) nebo neléčenou hypertenzí.
18 In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Pacienti trpící vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy či galaktosy nesmí užívat toto léčivo.
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
19 Středně závažná až těžká Alzheimerova choroba obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
19 4.8 Undesirable effects
20 Známky předávkování: v případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/ den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/ nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Při požití dávek, které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (zmatenost, otupělost, somnolence, vertigo, agitovanost, agresivita, halucinace a poruchy chůze) a/ nebo trávicího traktu (zvracení a diarea).
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/ or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC- plus): p=0, 025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study – Activities of Daily Living (ADCS- ADLsev): p=0, 003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0, 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS- cog) (p=0, 003) a CIBIC- plus (p=0, 004).
Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 last observation carried forward (LOCF).
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se středně závažnou až těžkou Alzheimerovou chorobou (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta- analýze
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Absorpce:
21 Absorption:
22 Existuje možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích.
There is a possible relationship between this accumulation and the vacuolisation observed in lungs.
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium- stearát
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Balení obsahuje 28 potahovaných tablet v 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al- blistru nebo PP/ Al- blistrech se 7 potahovanými tabletami síly 5 mg, 7 potahovanými tabletami síly 10 mg, 7 potahovanými tabletami síly 15 mg a 7 potahovanými tabletami síly 20 mg.
Each pack contains 28 film-coated tablets in 4 PVDC/ PE/ PVC/ Al-blister or PP/ Al-blisters with 7 film- coated tablets of 5 mg, 7 film-coated tablets of 10 mg, 7 film-coated tablets of 15 mg and 7 film- coated tablets of 20 mg.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
25 Udržovací dávka
25 Maintenance dose
Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně v oblasti centrálního nervového systému (CNS)) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Při současném podání memantinu s myorelaxancii dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu dávkování.
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
26 • Současné užití memantinu a amantadinu není vhodné, vzhledem k riziku farmakotoxické psychózy.
The 26 same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána interakce účinná látka – účinná látka při současném užívání glyburidu/ metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
V klinických studiích mladých zdravých subjektů nebyl prokázán závažný vliv memantinu na farmakokinetiku galantaminu.
In a clinical study in young healthy subjects no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
4. 9 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
27 Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace: velmi časté (≥1/ 10), časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), velmi vzácné (< 1/ 10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/ 10), common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Srdeční poruchy Poruchy nervového systému
27 Cardiac disorders Nervous system disorders
Známky předávkování:
Symptoms:
V případě významného předávkování (200 mg a 105 mg/ den, po dobu 3 dnů) se objevily pouze příznaky: únava, slabost a/ nebo diarea či předávkování proběhlo bez příznaků.
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/ day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/ or diarrhoea or no symptoms.
Opatření při předávkování: v případě předávkování je léčba symptomatická.
In the event of overdose, treatment should be symptomatic.
Mohou být užity standardní lékařské metody k odstranění účinné látky, např. gastrická
In case of signs and symptoms of general central nervous system (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
28 laváž, podání aktivního uhlí (přerušení případného entero- hepatálního oběhu), acidifikace moči a zrychlení diurézy.
28 5.
Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC- plus): p=0. 025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS- ADLsev): p=0. 003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0. 002).
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0.025; Alzheimer´s disease cooperative study – activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0.003; severe impairment battery (SIB): p=0.002).
29 Biotransformace:
Biotransformation:
Eliminace:
29 Elimination:
Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Hypromellose Macrogol 400 Titanium dioxide (E 171) Iron oxide yellow and red (E 172)
30 Magnesium- stearát
30 6.2 Incompatibilities
Jsou k dispozici velikosti balení s 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 nebo 840 (20 x 42) potahovanými tabletami.
Pack sizes of 14, 28, 42, 49 x 1, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100 x 1, 112 or 840 (20 x 42) film- coated tablets are presented.