natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Keep the container tightly closed, in order to protect from moisture.
Jedna měkká tobolka obsahuje 50 mg amprenaviru.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ Velká Británie
Glaxo Wellcome Operations Priory Street Ware Hertfordshire SG12 ODJ United Kingdom
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie
Glaxo Group Ltd Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 ONN United Kingdom
81 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
82 Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
83 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Agenerase 150 mg měkké tobolky Amprenavirum
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Co je přípravek Agenerase a k čemu se užívá 2.
1) What Agenerase is and what it is used for.
Další informace
2) Before you take Agenerase 3) How to take Agenerase 4) Possible side effects 5) How to store Agenerase 6) Further information
Přínos amprenaviru podporovaného ritonavirem nebyl prokázán u pacientů doposud neléčených PI.
The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
jestliže máte těžké poškození funkce jater (viz „ Zvláštní opatření při použití přípravku Agenerase “)
- if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase’).
- jestliže užíváte souběžně jakýkoliv z přípravků obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum
- if you are currently taking any products containing St John’s wort (Hypericum perforatum) as
perforatum), musíte jeho užívání ukončit, protože mohou ovlivnit normální účinek přípravku Agenerase (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).
this may stop Agenerase from working properly (see Taking/using other medicines).
Agenerase může ovlivňovat účinky jiných léčiv, která souběžně užíváte, proto je důležité, abyste si předtím, než začnete přípravek užívat, přečetl( a) níže uvedený oddíl Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Příčina
- There have been reports of increased bleeding in patients with haemophilia taking protease
tohoto jevu není známa.
The reason for this is not known.
- U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
infekci, se mohou brzy po zahájení anti- HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Kostní poruchy U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Neprokázalo se, že by léčba přípravkem Agenerase snižovala nebezpečí přenosu nákazy HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní cestou.
83 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Než začnete užívat přípravek Agenerase, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Existují některá léčiva, která nesmíte užívat spolu s přípravkem Agenerase (prosím, viz bod „ Neužívejte přípravek Agenerase “, pro další informace).
There are some medicines that you must not take with Agenerase (please see ‘Do not take Agenerase’ for further information).
Užívání následujících léčiv souběžně s přípravkem Agenerase je možné pouze na výslovné doporučení lékaře: anestetika (např. lidokain), antibiotika (např. rifabutin, klarithromycin, dapson a erythromycin), protiplísňová léčiva (např. ketokonazol, itrakonazol), antimalarika (např. halofantin), protikřečová léčiva (např. karbamazepin, fenytoin a fenobarbital), blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin, diltiazem, felodipin, isradipin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nisoldipin a verapamil), léčiva snižující hladiny cholesterolu (např. atorvastatin, lovastatin a simvastatin), léčiva pro léčbu erektilní dysfunkce (např. sildenafil a vardenafil), nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. delavirdin, efavirenz a nevirapin), opioidy (např. methadon), hormony jako estrogeny a gestageny (např. hormonální antikonceptiva, perorální), některé glukokortikoidy (např. flutikason- propionát a budesonid), tricyklické antidepresiva (např. desipramin a nortriptylin), sedativa (např. midazolam podávaný injekčně) a další léčiva (např. klozapin a loratadin).
The use of the following medicines, together with Agenerase, should only take place on the basis of medical advice: anaesthetics (e.g. lidocaine), antibiotics (e.g. rifabutin, clarithromycin, dapsone and erythromycin), antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole), antimalarials (e.g. halofantrine), anticonvulsant medicines (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital), calcium channel blockers (e.g. amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil), cholesterol lowering medicines (e.g. atorvastatin, lovastatin and simvastatin), erectile dysfunction medicines (e.g. sildenafil and vardenafil), non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. delavirdine, efavirenz and nevirapine), opioids (e.g. methadone), hormones like oestrogens and progestogens (e.g. hormonal contraceptives such as the ‘pill’), some glucocorticoids (e.g. fluticasone propionate and budesonide), tricyclic antidepressants (i.e. desipramine and nortriptyline), sedative agents (e.g. midazolam administered by injection), and others (e.g. clozapine and loratadine).
Jste- li žena užívající perorální kontraceptiva, doporučuje se, abyste při užívání přípravku Agenerase používala k zabránění početí náhradní metodu (např. kondom).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy while you are taking Agenerase.
86 Studie, jež by zkoumaly vliv Agenerase na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Tobolky rovněž obsahují sorbitol.
84 These capsules also contain sorbitol.
Musíte- li kvůli trávicím obtížím užívat antacidum nebo užíváte- li nějaký léčivý přípravek, jehož součástí je antacidum (např. didanosin), měl( a) byste ho užít nejméně hodinu před nebo nejméně hodinu po užití přípravku Agenerase, protože jinak by se mohla snížit účinnost přípravku Agenerase.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
− Dospělí a dospívající (12 let a starší) (s tělesnou hmotností větší než 50 kg): obvyklá dávka Agenerase tobolek je 600 mg dvakrát denně s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
V některých případech, když se současně s přípravkem Agenerase užívají určitá jiná léčiva, může Vám Váš lékař dávku přípravku Agenerase upravit jinak.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
87 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Velmi časté nežádoucí účinky (které se mohou vyskytnout u více než 10 ze 100 léčených pacientů)
85 Very common side effects (these can affect more than 10 in 100 patients treated)
Bolest hlavy, únava Průjem, nevolnost, zvracení, plynatost Kožní vyrážka (červená, vystouplá nebo svědivá) – občas se může vyskytnout těžká kožní vyrážka, v takovém případě byste musel( a) přestat užívat tento přípravek
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be severe and you may have to stop taking this medicine.
Takové změny se mohou projevit jako úbytek tuku na dolních a horních končetinách a obličeji, zvýšené ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, zvětšení prsů a vytvoření tukového hrbu na zadní straně šije („ buvolí hrb “).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).
88 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side ffects gets serious, or you notice any effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
86 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Jedna měkká tobolka obsahuje 150 mg amprenaviru.
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
89 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
90 Tel: + 39 (0) 45 9218 111
Tel: + 39 (0)45 9218 111
91 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Agenerase 150 mg měkké tobolky Amprenavirum
INFORMATION FOR THE USER Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase se užívá u dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV- 1), kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
- triazolam a perorální (užívaný ústy) midazolam (užívaný k pomoci navození spánku a/ nebo
- triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to help you sleep and / or relieve
Kostní poruchy U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Bone problems Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
93 závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění.
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Neprokázalo se, že by léčba přípravkem Agenerase snižovala nebezpečí přenosu nákazy HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krevní cestou.
90 Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie, jež by zkoumaly vliv Agenerase na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů, nebyly provedeny.
Driving and using machines No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
94 Důležité informace o některých složkách přípravku Agenerase Tyto tobolky obsahují glycerol, který ve vysokých dávkách může mít nežádoucí účinky.
Important information about ingredients of Agenerase capsules These capsules contain glycerol, which can cause adverse effects in high doses.
Protože Agenerase tobolky obsahuje vitamin E, neměli byste současně užívat ještě další přípravky obsahující vitamiu E.
91 Because Agenerase capsules contain vitamin E, you should not take additional vitamin E supplements.
− Dospělí a dospívající (12 let a starší) (s tělesnou hmotností větší než 50 kg): obvyklá dávka Agenerase tobolek je 600 mg dvakrát denně. s ritonavirem 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
− Děti (4 do 12 roků) a pacienti s tělesnou hmotností menší než 50 kg: dávku určí váš lékař podle vaší tělesné hmotnosti.
- Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the dose will be calculated
V některých případech, když se současně s přípravkem Agenerase užívají určitá jiná léčiva, může vám váš lékař dávku přípravku Agenerase upravit jinak.
In some cases, your doctor may adapt the dose of Agenerase when other drugs are administered concomitantly with Agenerase.
Pro získání plného přínosu léčby přípravkem Agenerase je velmi důležité, abyste užíval( a) úplnou denní dávku předepsanou vám vaším lékařem.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
95 4.
4.
97 Česká republika GlaxoSmithKline s. r. o.
Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 4955000
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4 955000
98
This leaflet was last approved on
Datum poslední revize textu
95 PACKAGE LEAFLET:
99 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Agenerase 15 mg/ ml perorální roztok Amprenavirum
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Agenerasese užívá u dětí ve věku od 4 roků a dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV- 1), kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy.
Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV -1 infected adults and children above the age of 4 years.
Jakmile jste schopen( á) polykat tobolky, měl( a) byste přejít na užívání přípravku Agenerase měkké tobolky.
You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
ke zmírnění úzkosti)
anxiety
(viz též bod Zvláštní opatrnost při použití přípravku Agenerase je zapotřebí).
Because of the potential risk of toxicity from the large amount of the excipient propylene glycol, Agenerase oral solution is contraindicated in infants and children below the age of 4 years, pregnant women, patients with hepatic impairment or failure, patients with renal failure, and patients treated with disulfiram or metronidazole or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see also Take special care with Agenerase).
Neexistuje doporučené dávkování přípravku Agenerase perorální roztok s nízkou dávkou ritonaviru (normálně je užíván jako podpora s Agenerase tobolky). Této kombinaci je nutno se vyhnout..
Therefore this combination must be avoided.
Agenerase může ovlivňovat účinky jiných léčiv, která souběžně užíváte, je proto důležité, abyste si předtím, než začnete užívat tento přípravek, přečetli níže uvedený oddíl „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky “.
Agenerase may interact with other medicines that you are taking, so it is important that you read the next section “Taking/using other medicines” before taking this medicine.
Vzhledem k možným nežádoucím účinkům souvisejícím s výskytem propylenglykolu v perorálním roztoku, Agenerase perorální roztok se má používat se zvláštní opatrností, máte- li omezenou aktivitu jaterních enzymů, poruchu činnosti ledvin nebo vrozeně nižší schopnosti odbourávat alkohol (např. u osob asijského původu).
Asian origin) due to adverse reactions that may be related to the propylene glycol in the solution.
Váš lékař Vás může sledovat se zaměřením na nežádoucí reakce, které by mohly souviset s obsahem propylenglykolu v přípravku Agenerase perorální roztok, obzvláště máte- li onemocnění ledvin nebo jater.
Your doctor may monitor you for adverse reactions potentially related to the propylene glycol content of the Agenerase oral solution, especially when you have renal or hepatic disease.
- Agenerase perorální roztok byste neměli užívat, trpíte- li nejakým onemocněním jater.
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
B nebo C a léčení kombinovanými antiretrovirotiky mají zvýšené riziko výskytu těžkých a
hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Trpíte- li hemofilií, budete možná ke zvládnutí krvácení potřebovat doplňkové množství faktoru VIII.
You may need additional factor VIII to control
ukládání, hromadění nebo poklesu tělesného tuku.
Contact your doctor if you notice changes in body fat.
Pozorujete- li změnu ukládání tělesného tuku, informujte o tom Vašeho lékaře. U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti- HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
- In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection,
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Než začnete užívat přípravek Agenerase, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Taking/using other medicines Before starting treatment with Agenerase, please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
102 Vzhledem k tomu, že propylenglykol je obsažen v perorálním roztoku, neměli byste užívat disulfiran nebo jiné přípravky, které snížejí metabolismus alkoholu (např. metronidazol) nebo přípravky obsahující alkohol (např. perorální roztok ritonaviru) nebo další propylenglykol při užívání přípravku Agenerase (viz bod Neužívejte přípravek Agenerase).
Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase).
Jste- li žena užívající perorální kontraceptiva, doporučuje se, abyste při užívání přípravku Agenerase používala k zabránění početí náhradní metodu (např. kondom).
If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Užívání přípravku Agenerase s jídlem a pitím Agenerase perorální roztok se může užívat s jídlem nebo nalačno.
98 Taking Agenerase with food and drink Agenerase oral solution can be taken with or without food.
Musíte- li kvůli trávicím obtížím užívat antacidum nebo užíváte- li nějaký léčivý přípravek, jehož součástí je antacidum (např. didanosin), měli byste ho užít nejméně hodinu před nebo nejméně hodinu po užití přípravku Agenerase, protože jinak by se mohla snížit účinnost přípravku Agenerase.
If you need to take an antacid for indigestion, or if you are taking a drug containing an antacid (e.g. didanosine), you are advised to take it more than an hour before or after Agenerase, otherwise the effects of Agenerase may be reduced.
− Pacienti ve věku 4let a starší, kteří nejsou schopni polykat tobolky: dávku určí váš lékař podle vaší tělesné hmotnosti.
The dose will be calculated
Obvyklá dávka přípravku Agenerase perorální roztok je 17 mg (1, 1 ml) na kilogram tělesné hmotnosti třikrát denně.
The usual dose of Agenerase oral solution is 17 mg (1.1 ml) for each kg of body weight three times a day.
Neměl( a) byste užívat více než 2800 mg denně.
You should not take more than 2800 mg per day.
103 Pro získání plného přínosu léčby přípravkem Agenerase je velmi důležité, abyste užívali úplnou denní dávku předepsanou vám vaším lékařem.
To derive the full benefit of Agenerase, it is very important that you take the full daily dose prescribed by your doctor.
Jestliže jste zapomněl( a) užít přípravek Agenerase Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Agenerase, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
99 If you forget to take Agenerase If you forget to take a dose of Agenerase, take it as soon as you remember and then continue as before.
Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste „ vynahradil( a) “ zapomenutou jednotlivou dávku.
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bolest hlavy, únava Průjem, nevolnost, zvracení, plynatost Kožní vyrážka (červená, vystouplá nebo svědivá) – občas se může vyskytnout těžká kožní vyrážka, v takovém případě byste musel( a) přestat užívat tento přípravek
Headache, feeling tired Diarrhoea, feeling sick, vomiting, flatulence Skin Rashes (red, raised or itchy) – Occasionally, the skin rash may be svere and you may have to stop taking this medicine.
Takové změny se mohou projevit jako úbytek tuku na dolních a horních končetinách a obličeji, zvýšene ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, zvětšení prsů a vytvoření tukového hrbu na zadní straně šije („ buvolí hrb “).
These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo
Perorální roztok obsahuje 15 mg/ ml amprenaviru.
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
105
Glaxo Wellcome GmbH & Co.
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32- 36 23843 Bad Oldesloe Německo
KG Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Germany
Tel: + 386 (0) 1 280 25 00
Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
107
103
síla
Strength
obal
Packaging
obsah
Content
EU/ 1/ 98/ 080/ 001
EU/ 1/ 98/ 080/ 001
5%
5% w/ w
Kožni podání
Cutaneous use
Váček (polyester - aluminiové)
Sachet (polyester/ alu)
Každý sáček obsahuje 12, 5 mg (5%) imichimodu.
It is available as 250 mg sachets, each containing 12.5 mg imiquimod (5%).
Přípravek Aldara se používá u dospělých pacientů k léčbě těchto kožních onemocnění: • zevních bradavic na genitáliích a v okolí konečníku, • malých povrchových bazocelulárních karcinomů (pomalu rostoucí typ rakoviny kůže), • aktinických keratóz v oblasti obličeje a kštice (prekancerózní, abnormální kožní výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření) u pacientů s normální funkcí imunitního systému; používá se v případech, kdy nelze použít jiné léčebné postupy, např. kryoterapii (zmrazení).
It is used when other treatments such as cryotherapy (freezing) cannot be used.