natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Clopidogrel Winthrop se používá u dospělých pacientů k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Clopidogrel Winthrop is used in adult patients to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Přípravek Clopidogrel Winthrop může být podáván těmto skupinám pacientů: • pacientům, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční záchvat).
Clopidogrel Winthrop can be given to the following groups of patients: • patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Léčbu přípravkem Clopidogrel Winthrop lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm, • pacientům, kteří nedávno prodělali mrtvici (bez krvácení).
Clopidogrel Winthrop can be started between a few days and 35 days after the attack; • patients who have had a recent ischaemic stroke (non-bleeding stroke).
Léčbu přípravkem Clopidogrel Winthrop lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po záchvatu mrtvice, • pacientům s onemocněním periferních krevních cév (potíže s průtokem krve v cévách), • pacientům, kteří trpí onemocněním nazývaným „ akutní koronární syndrom “, v případech, kdy by přípravek měl být užíván spolu s aspirinem (dalším antikoagulantem), včetně pacientů, kterým byl zaveden koronární stent (krátká trubička, která se vkládá do tepny a zabraňuje jejímu uzavírání).
Clopidogrel Winthrop can be started between seven days and six months after the attack; • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); • patients who have a condition known as ‘ acute coronary syndrome ’, when it should be given in combination with aspirin (another anticoagulant), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Přípravek Clopidogrel Winthrop může být používán u pacientů, kteří prodělávají infarkt s „ elevací ST segmentu “ (abnormální záznamy na elektrokardiografu nebo EKG), pokud se lékař domnívá, že jim léčba tímto přípravkem prospěje.
Clopidogrel Winthrop can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Přípravek Clopidogrel Winthrop může být používán rovněž u pacientů, kteří nevykazují abnormální záznamy na EKG, pokud mají nestabilní anginu pectoris (závažný typ bolesti na hrudi) nebo prodělali „ non- Q “ infarkt myokardu.
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘ non-Q-wave’ myocardial infarction.
Jak se přípravek Clopidogrel Winthrop používá?
How is Clopidogrel Winthrop used?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Winthrop je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
The standard dose of Clopidogrel Winthrop is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
V případě akutního koronárního syndromu se přípravek Clopidogrel Winthrop užívá spolu s aspirinem (jiným antikoagulantem) a léčba je obvykle zahájena podáním nasycovací dávky v podobě buď jedné tablety s obsahem 300 mg, anebo čtyř tablet s obsahem 75 mg.
This is then followed by the standard 75 mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Jak přípravek Clopidogrel Winthrop působí?
How does Clopidogrel Winthrop work?
Klopidogrel, účinná látka přípravku Clopidogrel Winthrop, je inhibitor agregace krevních destiček.
The active substance in Clopidogrel Winthrop, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Jak byl přípravek Clopidogrel Winthrop zkoumán?
How has Clopidogrel Winthrop been studied?
Účinnost přípravku Clopidogrel Winthrop coby angikoagulační látky byla porovnávána s účinností aspirinu v rámci studie s označením CAPRIE, do které bylo zapojeno přibližně 19 000 pacientů trpících aterotrombózou.
The effectiveness of Clopidogrel Winthrop as an anticoagulant was compared with that of aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients with atherothrombosis.
Co se týče akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu, přípravek Clopidogrel Winthrop byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), a to na více než 12 000 pacientech po dobu až jednoho roku (studie CURE).
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, Clopidogrel Winthrop was compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients for up to a year (CURE study):
Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, přípravek Clopidogrel Winthrop byl srovnáván s placebem v rámci dvou studií: studie CLARITY (na více než 3 000 pacientech, kteří užívali přípravek Clopidogrel Winthrop po dobu až osmi dnů) a studie COMMIT (na téměř 46 000 pacientech, kteří přípravek Clopidogrel Winthrop užívali spolu s metoprololem nebo bez něj po dobu až čtyř týdnů).
CLARITY (over 3,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop for up to eight days) and COMMIT (almost 46,000 patients, where the patients received Clopidogrel Winthrop with or without metoprolol for up to four weeks).
Jaký přínos přípravku Clopidogrel Winthrop byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Clopidogrel Winthrop shown during the studies?
Přípravek Clopidogrel Winthrop byl v prevenci nových ischemických příhod účinnější než aspirin.
Clopidogrel Winthrop was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Ve skupině léčené přípravkem Clopidogrel Winthrop došlo k 939 příhodám a ve skupině léčené aspirinem k 1020 příhodám.
There were 939 events in the Clopidogrel Winthrop group, and 1,020 in the aspirin group.
Snížení rizika znamená, že k novým ischemickým příhodám dojde u nižšího počtu pacientů užívajících přípravek Clopidogrel Winthrop než u těch, kteří užívají aspirin.
Risk reduction means that fewer patients will have new ischaemic events when they receive Clopidogrel Winthrop, than if they receive aspirin.
Jinými slovy, novým ischemickým příhodám se v průběhu dvou let od zahájení léčby přípravkem Clopidogrel Winthrop namísto aspirinu vyhne 10 pacientů z 1000.
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting Clopidogrel Winthrop instead of aspirin.
Pokud jde o infarkt myokardu s elevací ST segmentu, u pacientů, kteří užívali přípravek Clopidogrel Winthrop, došlo k nižšímu počtu příhod než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT).
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel Winthrop had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Tím bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Winthrop snižuje riziko výskytu příhod.
This showed that Clopidogrel Winthrop reduces the risk of an event.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Clopidogrel Winthrop?
What is the risk associated with Clopidogrel Winthrop?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Clopidogrel Winthrop (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří hematomy (krevní výrony pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální hemoragie (krvácení v žaludku nebo ve střevech), průjem, bolest břicha, dyspepsie (porucha trávení), podlitiny a krvácení v místě vpichu.
The most common side effects with Clopidogrel Winthrop (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal (tummy) pain, dyspepsia (indigestion), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Clopidogrel Winthrop je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel Winthrop, see the Package Leaflet.
Přípravek Clopidogrel Winthrop by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku a dále pacienti trpící závažným onemocněním jater či chorobou, která může způsobit krvácení.
Clopidogrel Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients, or in patients who have severe liver disease, or have a disease which may cause bleeding.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Winthrop schválen?
Why has Clopidogrel Winthrop been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Clopidogrel Winthrop v rámci prevence aterotrombotických příhod u dospělých pacientů převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel Winthrop’ s benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Winthrop bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Clopidogrel Winthrop be given marketing authorisation.
2/ 3 Další informace o přípravku Clopidogrel Winthrop:
Other information about Clopidogrel Winthrop:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Winthrop platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC dne 16. července 2008.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Winthrop to Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC on 16 July 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Winthrop je k dispozici zde.
The full EPAR for Clopidogrel Winthrop is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 EU/ 1/ 08/ 465/ 002 EU/ 1/ 08/ 465/ 003 EU/ 1/ 08/ 465/ 004 EU/ 1/ 08/ 465/ 005 EU/ 1/ 08/ 465/ 006 EU/ 1/ 08/ 465/ 007 EU/ 1/ 08/ 465/ 008 EU/ 1/ 08/ 465/ 009 EU/ 1/ 08/ 465/ 010 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 EU/ 1/ 08/ 465/ 012 EU/ 1/ 08/ 465/ 013 EU/ 1/ 08/ 465/ 014 EU/ 1/ 08/ 465/ 015 EU/ 1/ 08/ 465/ 016 EU/ 1/ 08/ 465/ 017 EU/ 1/ 08/ 465/ 018 EU/ 1/ 08/ 465/ 019
Smyšlený název Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop Clopidogrel Winthrop
Obal Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (alu/ alu) Blistr (PVC/ PVDC/ alu) Blistr (alu/ alu)
Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (alu/ alu) Blister (PVC/ PVDC/ alu) Blister (alu/ alu)
Clopidogrel Winthrop 75 mg potahované tablety
Clopidogrel Winthrop 75 mg film-coated tablets
- akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg
2
jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez
-
Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci / v tomto souboru studován (viz bod 5. 1)
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Terapeutická zkušenost s klopidogrelem u pacientů s poruchou renálních funkcí je omezená.
3 Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
3 Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke krvácení.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Clopidogrel Winthrop obsahuje laktózu.
Clopidogrel Winthrop contains lactose.
Farmakokinetika digoxinu nebo teofylinu se při současném podávání s klopidogrelem neměnila.
4 The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Tato skutečnost by mohla vést ke zvýšení plazmatických hladin léčivých přípravků jako jsou fenytoin, tolbutamid a NSAID, která jsou
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Jako preventivní opatření by se nemělo v léčbě přípravkem Clopidogrel Winthrop pokračovat během kojení.
As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Winthrop.
V CURE byl počet velkých krvácivých příhod u klopidogrelu+ASA závislý na dávce ASA (< 100 mg:
5 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
Incidence závažného/ velkého krvácení byla u obou skupin podobná (1, 3% oproti 1, 1% pro klopidogrel + ASA skupinu oproti placebo + ASA
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%). The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
hlavy, parestezie, závratě Poruchy oka
reported with fatal outcome), headache, paraesthesia, dizziness
Oční krvácení (do spojivky, oka, retiny)
6
Závažné krvácení a krvácení z operačních ran, vaskulitida, hypotenze
Very rare
Epistaxe
Eye disorders
Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
6
Ear and labyrinth disorders
Třídy
Vertigo
Časté
Vascular disorders
Méně časté
Haematoma
Vzácné
Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension
Velmi vzácné
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
orgánových systémů
Epistaxis
Gastrointestinální Gastrointestinální
Gastrointestinal disorders
Žaludeční a
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal
Retroperitoneální Gastrointestinální a
Gastric ulcer and duodenal ulcer, gastritis, vomiting, nausea,
poruchy
Retroperitoneal haemorrhage
krvácení, průjem, bolesti břicha a dyspepsie
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis,
duodenální vřed, krvácení gastritida, zvracení, nevolnost, zácpa, flatulence
pain, dyspepsia constipation, flatulence
retroperitoneální krvácení s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura)
Bruising Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Krvácení v místě vpichu
Bleeding at
Laboratorní vyšetření
and administration puncture site site conditions Investigations
Klopidogrel rovněž brání agregaci destiček indukované jinými agonisty, a to blokádou amplifikace destičkové aktivace uvolněným ADP.
Clopidogrel also inhibits platelet aggregation induced by other agonists by blocking the amplification of platelet activation by released ADP.
8, 9 - 36, 2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) pak u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7, 3%; IS: - 5, 7 - 18, 7 [p=0, 258]).
In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial
U pacientů, kteří byli do studie zahrnuti výhradně pro nedávný infarkt myokardu, byl klopidogrel numericky méně účinný než ASA, ale statisticky s ASA shodný (RRR = - 4, 0%; IS: - 22, 5 - 11, 7 [p=0, 639]).
8 infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR = -4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Relativní snížení rizika (RRR) bylo ve skupině léčené klopidogrelem 20%, (95% IS 10% - 28%, p=0, 00009) ve prospěch léčby klopidogrelem( 17% relativní snížení rizika při konzervativní léčbě, 29% když pacienti podstoupili perkutánní transluminární koronární angioplastiku (PTCA) s implantací nebo bez implantace stentu a 10% když podstoupili aortokoronární bypass (CABG)).
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Pozorovaný prospěch z léčby klopidogrelem byl nezávislý na jiných akutních či dlouhodobých terapiích kardiovaskulárními léčivými přípravky (např. heparin/ LMWH, inhibitory GPIIb/ IIIa, hypolipidemika, beta- blokátory a ACE inhibitory).
The benefits observed with clopidogrel were independent of other acute and long-term cardiovascular therapies (such as heparin/ LMWH, GPIIb/ IIIa antagonists, lipid lowering medicinal products, beta
V rozmezí dávek 50 až 150 mg klopidogrelu byla kinetika hlavního cirkulujícího metabolitu lineární (plazmatická koncentrace rostla se zvyšováním dávky).
10 The kinetics of the main circulating metabolite were linear (plasma concentrations increased in proportion to dose) in the dose range of 50 to 150 mg of clopidogrel.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and content of container
Sanofi Pharma Bristol- Myers Squibb SNC 174, Avenue de France F- 75013 Paris - Francie
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 Avenue de France F-75013 Paris – France
12 EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Krabičky s 90 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Krabičky se 100 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v PVC/ PVDC/ hliníkových blistrech EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Krabičky se 7 potahovanými tabletami v celohliníkových blistrech
EU/ 1/ 08/ 465/ 001 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 002 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 003 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 004 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 006 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 007 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 008 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 009 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 010 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 011 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 012 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 013 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 014 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 018 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/ PVDC/ Alu blisters EU/ 1/ 08/ 465/ 019 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Clopidogrel Winthrop 300 mg potahované tablety
Clopidogrel Winthrop 300 mg film-coated tablets
klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 – 325 mg denně).
Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
- akutní infarkt myokardu s ST elevací: klopidogrel by měl být podáván v dávce 75 mg
−
jedenkrát denně s počáteční nárazovou dávkou 300 mg v kombinaci s ASA a s nebo bez trombolytik.
ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podávání počáteční
For patients over 75 years of age clopidogrel, should be initiated without a loading dose.
Přínos kombinované terapie klopidogrelem s ASA nebyl pro dobu delší než čtyři týdny v této indikaci / v tomto souboru studován (viz bod 5. 1) (viz bod 5. 1).
The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Jako udržovací dávka by měla být podávána dávka 75 mg klopidogrelu jednou denně nezávisle na jídle.
maintenance dose, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg with or
Vzhledem k nedostatku údajů nelze klopidogrel doporučit během prvních 7 dnů po akutní ischemické cévní mozkové příhodě.
15 In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
15 Zkušenosti jsou omezené i u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater, kteří mají dispozici ke krvácení.
Experience is limited in patients with moderate hepatic disease who may have bleeding diatheses.
Antacida neovlivňují rozsah absorpce klopidogrelu.
16 Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co- administration of phenobarbital, cimetidine, or oestrogen.
Údaje ze studií na lidských jaterních mikrozómech ukázaly, že karboxylovaný metabolit klopidogrelu může inhibovat aktivitu cytochromu P450 2C9.
The pharmacokinetics of digoxin or theophylline were not modified by the co-administration of clopidogrel.
Tato skutečnost by mohla vést ke zvýšení
Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
16 plazmatických hladin léčivých přípravků jako jsou fenytoin, tolbutamid a NSAID, která jsou metabolizována cytochromem P450 2C9.
This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
V CURE byl počet velkých krvácivých příhod u klopidogrelu+ASA závislý na dávce ASA (< 100 mg:
17 In CURE, the major bleeding event rate for clopidogrel+ASA was dose-dependent on ASA (< 100mg:
Incidence závažného/ velkého krvácení byla u obou skupin podobná (1, 3% oproti 1, 1% pro klopidogrel + ASA skupinu oproti placebo + ASA
In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel + ASA group (17.4%) vs. the placebo + ASA group (12.9%).The incidence of major bleeding was similar between groups (1.3% versus 1.1% for the clopidogrel + ASA and the placebo + ASA groups, respectively).
Poruchy nervového systému
Psychiatric disorders
hlavy, parestezie, závratě Poruchy oka
Hallucinations, confusion