natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti- HBsAg) rovný nebo větší než 10 IU/ l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před infekcí virem hepatitidy typu B.
Development of an antibody titre against hepatitis B (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
17 V klinických studiích došlo u 96% z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (≥10 IU/ l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Ve dvou studiích provedených u starších dospívajících a dospělých došlo u 95, 6 - 97, 5% očkovaných k vývoji ochranné hladiny protilátek s geometrickým středním titrem v rozsahu 535 – 793 IU/ l.
In two trials conducted in older adolescents and adults, 95.6-97.5% of vaccinees developed a protective level of antibodies, with geometric mean titres in these trials ranging from 535 – 793 IU/ l.
Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) u zdravých dospělých osob bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy adults.
18 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I). Velikost balení po 1, 10 ks Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
Před použitím vakcínu dobře protřepejte, abyste získali mírně neprůhlednou bílou suspenzi.
Before use, the vaccine should be well shaken.
19 1.
22 1.
HBVAXPRO 10 mikrogramů/ ml Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Dávkování Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší): pro jedno injekční podání je určena k použití jedna 1 ml dávka (10 µg).
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců.
23 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
20 Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
- V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinates individuals, additional doses should be given
při doporučeném schématu očkování.
as in the recommended immunisation schedules.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
24 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Účinek podání této vakcíny na kojence nebyl zjištěn; nebyla stanovena žádná kontraindikace.
The effect on breast-fed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
25 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nicméně některé ze vzácných účinků uvedených v části „ Nežádoucí účinky “ mohou schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje ovlivnit.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Poruchy nervového systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Parestézie, paralýza (Bellova obrna), periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, obrna n. facialis), neuritida (včetně Guillainova- Barrého syndromu, zánět očního nervu, myelitida včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty, bolest hlavy, závratě, synkopa
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Symptomy připomínající bronchospazmus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Zvýšení hodnot jaterních testů
26 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Vývoj titru protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti- HBsAg) rovný nebo větší než 10 IU/ l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před infekcí virem hepatitidy typu B.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
23 V klinických studiích došlo u 96% z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (≥10 IU/ l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) bez jehly s pryžovou zátkou (chlorobutyl).
1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Velikost balení po 1, 10 ks 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s 1 samostatnou jehlou s pryžovou zátkou (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Velikost balení po 1, 10 ks 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se 2 samostatnými jehlami s pryžovou zátkou (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 1 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 EU/ 1/ 01/ 183/ 013 EU/ 1/ 01/ 183/ 026 EU/ 1/ 01/ 183/ 027 EU/ 1/ 01/ 183/ 028 EU/ 1/ 01/ 183/ 029
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 EU/ 1/ 01/ 183/ 013 EU/ 1/ 01/ 183/ 026 EU/ 1/ 01/ 183/ 027 EU/ 1/ 01/ 183/ 028 EU/ 1/ 01/ 183/ 029
HBVAXPRO 40 mikrogramů/ ml Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
40, 00 µg Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato- sulfas amorphus (0, 50 miligramu Al+)
40.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
Suspension for injection Slightly opaque white suspension.
Tato vakcína je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u dospělých pacientů v predialyzačním období a na dialýze.
This vaccine is indicated for the active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in predialysis and dialysis adult patients.
Dávkování Dospělí pacienti v predialyzačním období a na dialýze: pro jedno injekční podání je určena k použití jedna 1 ml dávka (40 µg).
1 dose (40 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
U očkovaných jedinců se musí zvážit podání posilovací dávky vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti- HBsAg) po základním očkování nižší než 10 IU/ l.
A booster dose must be considered in these vaccinees if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) after primary series is less than 10 IU/ l.
V souladu se standardní lékařskou praxí pro podávání vakcíny proti hepatitidě B se musí provádět pravidelné testování protilátek u hemodialyzovaných pacientů.
30 In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Pokud hladiny protilátek klesnou pod 10 IU/ l, musí být podána posilovací dávka.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
26 Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B (např. poranění kontaminovanou jehlou):
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
Způsob podání Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
27 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Gastrointestinální poruchyVelmi vzácné (< 1/ 10 000) Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Vyrážka, alopecie, pruritus, urtikárie, erythema multiforme, angioedém, ekzém
32 Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Zvýšení hodnot jaterních testů
Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
28 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
Pokud hladiny protilátek klesnou pod 10 IU/ l, musí se podat posilovací dávka.
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/ l.
Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B.
33 Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Chlorid sodný Dekahydrát tetraboritanu sodného Voda na injekci
Sodium chloride Borax Water for injections.
1 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) – Velikost balení po 1 ks
1 ml of suspension in vial (Type I glass) - Pack size of 1
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francie
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon
30 PŘÍLOHA II
35 ANNEX II
31 A.
36 A.
VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND
Inc.
MERCK & Co., Inc.
Sumneytown Pike West POINT, Pensylvánie 19486 USA
Sumneytown Pike West POINT, Pennsylvania 19486 USA
Merck Manufacturing Division Haarlem Waarderweg 39, P. O.
MERCK Manufacturing Division Haarlem Waaderweg 39, P. O.
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem Nizozemsko
Box 581 2031 BN, 20030 PC Haarlem The Netherlands
Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/ 83/ ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose PSUR:
PSUR: držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodických zpráv o bezpečnosti v 1- letých cyklech
The marketing authorisation holder will continue to submit periodic safety update reports on a 1- year cycle.
32 PŘÍLOHA III
37 ANNEX III
33 A.
38 A.
OZNAČENÍ NA OBALU
39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
34 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml - injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial - Pack of 1, 10
5, 00 µg, Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato- sulfas amorphus (0, 25 miligramu Al+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Injekční suspenze 1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 0, 5 ml.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 injekční lahvička EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 injekčních lahviček
EU/ 1/ 01/ 183/ 001 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 018 10 vials
36 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml – injekční lahvička s jednorázovou dávkou + injekční stříkačka s jehlou – Balení po 1 ks
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose vial + syringe with needle - Pack of 1
1 sterilní injekční stříkačka s jehlou.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 1 sterile injection syringe with needle.
37 9.
9.
38 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
HBVAXPRO 5 µg/ 0, 5 ml Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
39 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml – předplněná injekční stříkačka bez jehly pro jednorázovou dávku – Balení po 1, 10, 20, 50 ks
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20, 50
HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml Injekční suspenze v předplněné inj. stříkačce Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
20 předplněných inj. stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 0, 5 ml.
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 předplněná inj. stříkačka EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 předplněných inj. stříkaček EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 předplněných inj. stříkaček EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 předplněných inj. stříkaček
EU/ 1/ 01/ 183/ 004 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 005 10 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 020 20 pre-filled syringes EU/ 1/ 01/ 183/ 021 50 pre-filled syringes
41 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku s 1 samostatnou jehlou – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
10 předplněných inj. stříkaček s jednorázovou dávkou 0, 5 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou inj. stříkačku).
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
8.
47 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 předplněná inj. stříkačka EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 předplněných inj. stříkaček
EU/ 1/ 01/ 183/ 022 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 023 10 pre-filled syringes
43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku se 2 samostatnými jehlami – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
1 předplněná inj. stříkačka s jednorázovou dávkou 0, 5 ml se 2 samostatnými jehlami 10 předplněných inj. stříkaček s jednorázovou dávkou 0, 5 ml se 2 samostatnými jehlami (pro každou inj. stříkačku).
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
8.
49 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 předplněná inj. stříkačka EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 předplněných inj. stříkaček
EU/ 1/ 01/ 183/ 024 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 025 10 pre-filled syringes
45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
50 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 5 µg / 0, 5 ml Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 5 µg/ 0.5 ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
46 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HBVAXPRO 10 mikrogramů/ ml – injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1, 10
10, 00 µg Adsorb. cum aluminii hydroxyphosphato- sulfas amorphus (0, 50 miligramu Al+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Injekční suspenze 1 inj. lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml.
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
10 inj. lahviček s jednorázovou dávkou 1 ml.
10 single dose 1 ml vials.
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 injekční lahvička EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 injekčních lahviček
EU/ 1/ 01/ 183/ 007 1 vial EU/ 1/ 01/ 183/ 008 10 vials
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 10 mikrogramů/ ml
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml
HBVAXPRO 10 µg/ ml Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 10 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
49 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HBVAXPRO 10 mikrogramů/ ml – předplněná injekční stříkačka bez jehly pro jednorázovou dávku – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramů/ ml Injekční suspenze v předplněné inj. stříkačce Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HBsAg) *....
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *....................
10 předplněných inj. stříkaček bez jehly s jednorázovou dávkou 1 ml.
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle
8.
55 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 předplněná inj. stříkačka EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 předplněných inj. stříkaček
EU/ 1/ 01/ 183/ 011 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 013 10 pre-filled syringes
51 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HBVAXPRO 10 mikrogramů/ ml – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku s 1 samostatnou jehlou – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1, 10
HBVAXPRO 10 mikrogramů / ml Injekční suspenze v předplněné inj. stříkačce Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Injekční suspenze 1 předplněná inj. stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou 10 předplněných inj. stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml s 1 samostatnou jehlou (pro každou inj. stříkačku)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe)
8.
57 8.
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 předplněná inj. stříkačka EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 předplněných inj. stříkaček
EU/ 1/ 01/ 183/ 026 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 027 10 pre-filled syringe
53 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HBVAXPRO 10 mikrogramů/ ml – předplněná injekční stříkačka pro jednorázovou dávku se 2 samostatnými jehlami – Balení po 1, 10 ks
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1, 10
Injekční suspenze 1 předplněná inj. stříkačka s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami 10 předplněných inj. stříkaček s jednorázovou dávkou 1 ml se 2 samostatnými jehlami (pro každou inj. stříkačku)
Suspension for injection 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
8.
59 8.
Uchovávejte při 2°C – 8°C (v chladničce) Chraňte před mrazem
Store in a refrigerator Do not freeze
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 předplněná inj. stříkačka EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 předplněných inj. stříkaček
EU/ 1/ 01/ 183/ 028 1 pre-filled syringe EU/ 1/ 01/ 183/ 029 10 pre-filled syringes
55 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
60 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
56 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HBVAXPRO 40 mikrogramů/ ml – injekční lahvička s jednorázovou dávkou – Balení po 1 ks
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml - single dose vial - Pack of 1
Injekční suspenze 1 injekční lahvička s jednorázovou dávkou 1 ml.
Suspension for injection 1 single dose 1 ml vial.
8.
62 8.
58 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
63 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
HBVAXPRO 40 mikrogramů/ ml
HBVAXPRO 40 micrograms/ ml
HBVAXPRO 40 µg/ ml Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 40 µg/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
59 B.
64 B.
60 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
65 PACKAGE LEAFLET:
HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml, injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml, suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte Vaše dítě očkovat.
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Co je HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml a k čemu se používá 2.
What HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml používat 3.
Before you use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 3.
Jak se HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml používá 4.
How to use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 4.
Jak HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml uchovávat 6.
How to store HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml 6.
CO JE HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml IS AND WHAT IT IS USED FOR
Tato vakcína je indikována pro aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy typu B, vyvolávané všemi známými podtypy u dětí a dospívajících (od narození do věku 15 let), u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in children and adolescents (from birth trough 15 years of age) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml
Nepoužívejte HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml:
Do not use HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml:
- jestliže je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na antigenum tegiminis hepatitidis B nebo na
- if your child is allergic (hypersensitive) to hepatitis B surface antigen or to any of the other
kteroukoliv další složku HBVAXPRO (viz bod 6.)
ingredients of HBVAXPRO (see section 6.)
- jestliže má Vaše dítě závažné horečnaté onemocnění
- if your child has a severe febrile illness
Použití dalších vakcín:
Using other vaccines: