natgillin/translations-raw huggingface dataset:
15 vakcíny příušnic infikuje placentu a plod, neexistují důkazy o tom, že u člověka způsobuje vrozené malformace; (3) Podle zpráv zvyšuje infikování divokým virem spalniček během těhotenství riziko pro plod.
Although mumps vaccine virus has been shown to infect the placenta and foetus, there is no evidence that it causes congenital malformations in humans; and (3) Reports have indicated that contracting wild-type measles during pregnancy enhances foetal risk.
Bylo zjištěno, že je v mnoha případech vhodné vakcinovat ženy vnímavé na spalničky okamžitě v poporodním období.
Postpartum Women It has been found convenient in many instances to vaccinate rubella-susceptible women in the immediate postpartum period.
Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i. m. skupiny (15, 8%) ve srovnání se s. c. skupinou (25, 8%).
17 although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
16 Po vakcinaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám byly hlášeny případy aseptické meningitidy.
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
V žádném případě nebylo s konečnou platností prokázáno, že tyto reakce byly vakcínou zapříčiněny; údaje však naznačují možnost, že některé z těchto případů vakcínami proti spalničkám zapříčiněny být mohly.
18 no case has it been shown conclusively that reactions were actually caused by vaccine; however, the data suggest the possibility that some of these cases may have been caused by measles vaccines.
17 Není známo: artritida a/ nebo artralgie (obvykle přechodná a vzácně chronická [viz dále]), myalgie.
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Not known: arthritis and/ or arthralgia (usually transient and rarely chronic [see below]), myalgia
Není známo: krátkodobé pálení a/ nebo píchání v místě aplikace injekce, horečka (38, 5 °C nebo více), pocit nevolnosti, papilitida, periferní edém, otok, bolestivost při tlaku, puchýřky v místě aplikace injekce, podlitiny a zarudnutí v místě aplikace injekce.
19 General disorders and administration site conditions Very common: fever (38.5°C or higher), injection site erythema, injection site pain, and injection site swelling Common: injection site bruising Uncommon: injection site rash Not known: burning and/ or stinging of short duration at the injection site, fever (38.5°C or higher), malaise, papillitis, peripheral oedema, swelling, tenderness, vesicles at the injection site, wheal and flare at the injection site
18 Tyto studie také prokázaly, že tvorba protilátek v séru jako odpověď na vakcinaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám současně chrání před těmito onemocněními.
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
Celosvětově bylo zatím distribuováno přes 400 miliónů dávek předchozí formulace vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, které vyrobila společnost Merck & Co., Inc.
20 Effectiveness More than 400 million doses of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. have been distributed worldwide (1978 to 2003).
Sorbitol Fosforečnan sodný
Powder Sorbitol Sodium phosphate Potassium phosphate Sucrose Hydrolysed gelatin Medium 199 with Hanks’ salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
19 Fosforečnan draselný Sacharosa Hydrolyzovaná želatina Živná půda M 199 s Hanksovými solemi Živná půda MEM (Eagle) Natrium- hydrogen- glutamát Neomycin Fenolsulfonftalein Hydrogenuhličitan sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
21 Phenol red Sodium bicarbonate Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)
Po rozpuštění je nutno vakcínu okamžitě aplikovat; stabilita vakcíny při použití při zchlazení na 2°C- 8°C po dobu 8 hodin však byla prokázána.
After reconstitution, the vaccine should be used immediately; however, in-use stability has been demonstrated for 8 hours when refrigerated at 2°C-8°C.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s připojenou jehlou s pístovou zátkou (chlorobutylová pryž) a krytem jehly (přírodní pryž), ve velikostech balení po 1 a po 10.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle-shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou a čepičkou na špičce (chlorobutylová pryž), bez jehly, ve velikostech balení po 1, po 10 a po 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), without needle, in pack size 1, 10, and 20.
Prášek v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce (sklo typu 1) s pístovou zátkou a čepičkou na špičce (chlorobutylová pryž), s jednou nebo dvěmi nepřipojenými jehlami, ve velikostech balení po 1, po 10 a po 20.
Powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with plunger stopper and tip cap (chlorobutyl rubber), with one or two unattached needles, in pack size 1, 10 and 20.
20 Aby se zabránilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou, je naprosto nezbytné u každého pacienta použít novou sterilní stříkačku a jehlu.
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Pokyny k rekonstituci
22 Reconstitution instructions
Při zjištění drobných částic nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rekonstituovaná vakcína vzhledově neodpovídá výše uvedenému popisu nelze připravenou vakcínu použít.
IThe reconstituted vaccine must not be used if any particulate matter is noted or if the appearance of the solvent or powder or of the reconstituted vaccine differs from that described above.
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 EU/ 1/ 06/ 337/ 011 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 EU/ 1/ 06/ 337/ 013
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 EU/ 1/ 06/ 337/ 005 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 EU/ 1/ 06/ 337/ 008 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 EU/ 1/ 06/ 337/ 011 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 EU/ 1/ 06/ 337/ 013
21 PŘÍLOHA II
23 ANNEX II
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE ANDMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
22 A.
24 A.
Merck & Co., Inc.
Merck & Co., Inc.
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Sumneytown Pike PO Box 4 West Point Pennsylvania 19486 USA
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands
23 PŘÍLOHA III
25 ANNEX III
24 A.
26 A.
25 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
27 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v injekční lahvičce – balení po 1, 10 ks
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in vial- Pack of 1, 10
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá).
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
Po rekonstituci obsahuje jedna dávka (0, 5 ml):
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Virus morbillorum vivum attenuatum kmene Enders ’ Edmonston Virus parotitidis vivum attenuatum kmene Jeryl Lynn™ (hladina B) Virus rubeolae vivum attenuatum kmene Wistar RA 27/ 3
Measles virus Enders’ Edmonston strain (live attenuated) Mumps virus Jeryl Lynn™ [Level B] strain (live attenuated) Rubella virus Wistar RA 27/ 3 strain (live attenuated)
ne méně než 1×103 CCID50 * ne méně než 12, 5×103 CCID50 * ne méně než 1×103 CCID50 *
not less than 1 x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
* 50% infekční dávka buněčné kultury.
* 50% cell culture infectious dose
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharosa, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199 s Hanksovými solemi, živná půda MEM (Eagle), natrium- hydrogen- glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatine, medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENĺ
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.
Powder and solvent for suspension for injection One single dose vial (powder) and one single dose vial (solvent).
1 injekční lahvička s jednou dávkou (prášek) a 1 injekční lahvička s jednou dávkou (rozpouštědlo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose vials (solvent).
Intramuskulární (i. m.) nebo subkutánní (s. c.) podání.
Intramuscular (IM) or subcutaneous (SC) use.
EXP.
EXP
Po rozpuštění použijte okamžitě nebo do 8 hodin, pokud se uchovává v chladničce.
Store and transport refrigerated (2°C-8°C) Do not freeze Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light After reconstitution, use immediately or within 8 hours if stored in a refrigerator
Přečtěte si, prosím, v příbalové informaci jak likvidovat léčiva, která již nepotřebujete.
Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – balení po 10 ks.
EU/ 1/ 06/ 337/ 001 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 002 – pack of 10
15.
29 15.
27 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
30 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
M- M- RVAXPRO Prášek pro přípravu injekční suspenze.
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection.
i. m. nebo s. c. podání.
IM or SC use
1 dávka.
1 dose
28 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Voda na injekci.
Solvent for M-M-RVAXPRO Water for injections
1 dávka.
1 dose 6.
29 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s připevněnou jehlou – balení po 1, 10 ks
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
M- M- RVAXPRO Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce.
M-M-RVAXPRO Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe Measles, mumps, and rubella vaccine (live)
ne méně než 1×103 CCID50 * ne méně než 12, 5×103 CCID50 * ne méně než 1×103 CCID50 *
not less than 1x103 CCID50* not less than 12,5 x103 CCID50* not less than 1 x103 CCID50*
* 50% infekční dávka buněčné kultury.
*50% cell culture infectious dose
Sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharosa, hydrolyzovaná želatina, živná půda M 199 s Hanksovými solemi, živná půda MEM (Eagle), natrium- hydrogen- glutamát, neomycin, fenolsulfonftalein, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.
Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin medium 199 with Hanks’ salts, MEM, monosodium L-glutamate, neomycin, phenol red, sodium bicarbonate, hydrochloric acid, sodium hydroxide and water for injections.
1 injekční lahvička s jednou dávkou (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka s připevněnou jehlou s jednou dávkou (rozpouštědlo).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with attached needle (solvent).
10 injekčních lahviček s jednou dávkou (prášek) a 10 předplněných injekčních stříkaček s připevněnou jehlou s jednou dávkou (rozpouštědlo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with attached needle (solvent).
EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – balení po 10 ks.
EU/ 1/ 06/ 337/ 003 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 004 – pack of 10
14.
34 14.
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce bez jehly – balení po 1, 10, 20 ks
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in prefilled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
* 50% infekční dávka buněčné kultury
*50% cell culture infectious dose
1 injekční lahvička s jednou dávkou (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly s jednou dávkou (rozpouštědlo).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe without needle (solvent).
10 injekčních lahviček s jednou dávkou (prášek) a 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednou dávkou (rozpouštědlo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
20 injekčních lahviček s jednou dávkou (prášek) a 20 předplněných injekčních stříkaček bez jehly s jednou dávkou (rozpouštědlo).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes without needle (solvent).
32 7.
36 7.
EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – balení po 20 ks.
EU/ 1/ 06/ 337/ 005 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 006 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 007 – pack of 20
15.
37 15.
33 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce s nepřipevněnou jehlou – balení po 1, 10, 20 ks
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle – Pack of 1, 10, 20
1 injekční lahvička s jednou dávkou (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka s nepřipevněnou jehlou s jednou dávkou (rozpouštědlo).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with one unattached needle (solvent).
10 injekčních lahviček s jednou dávkou (prášek) a 10 předplněných injekčních stříkaček s nepřipevněnou jehlou s jednou dávkou (rozpouštědlo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
20 injekčních lahviček s jednou dávkou (prášek) a 20 předplněných injekčních stříkaček s nepřipevněnou jehlou s jednou dávkou (rozpouštědlo).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose prefilled syringes with one unattached needle (solvent).
EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – balení po 20 ks.
EU/ 1/ 06/ 337/ 008 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 009 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 010 – pack of 20
35 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
M- M- RVAXPRO – Prášek v injekční lahvičce a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se dvěmi nepřipevněnými jehlami – balení po 1, 10, 20 ks
M-M-RVAXPRO - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with two unattached needles - Pack of 1, 10, 20
1 injekční lahvička s jednou dávkou (prášek) a 1 předplněná injekční stříkačka se dvěmi nepřipevněnými jehlami s jednou dávkou (rozpouštědlo).
Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe One single dose vial (powder) and one single dose prefilled syringe with two unattached needles (solvent).
10 injekčních lahviček s jednou dávkou (prášek) a 10 předplněných injekčních stříkaček se dvěmi nepřipevněnými jehlami s jednou dávkou (rozpouštědlo).
10 single dose vials (powder) and 10 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
20 injekčních lahviček s jednou dávkou (prášek) a 20 předplněných injekčních stříkaček se dvěmi nepřipevněnými jehlami s jednou dávkou (rozpouštědlo).
20 single dose vials (powder) and 20 single dose pre-filled syringes with two unattached needles (solvent).
EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – balení po 20 ks.
EU/ 1/ 06/ 337/ 011 – pack of 1 EU/ 1/ 06/ 337/ 012 – pack of 10 EU/ 1/ 06/ 337/ 013 – pack of 20
14.
43 14.
37 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
44 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
M- MRVAXPRO Prášek pro přípravu injekční suspenze v přeplněné injekční stříkačce.
M-M-RVAXPRO Powder for suspension for injection in pre-filled syringe
38 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
45 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
39 B.
46 B.
40 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
- If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
M- M- RVAXPRO Prášek pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (živá)
Do not pass it on to others.
Nedávejte ji nikomu jinému. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this
Co je M- M- RVAXPRO a k čemu se používá 2.
What M-M-RVAXPRO is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete M- M- RVAXPRO používat 3.
Before you use M-M-RVAXPRO 3.
Jak se M- M- RVAXPRO používá 4.
How to use M-M-RVAXPRO 4.
Jak M- M- RVAXPRO uchovávat 6.
How to store M-M-RVAXPRO 6.
CO JE M- M- RVAXPRO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT M-M-RVAXPRO IS AND WHAT IT IS USED FOR
M- M- RVAXPRO je očkovací látka (vakcína) obsahující viry spalniček, příušnic a zarděnek, které byly oslabeny.
M-M-RVAXPRO is a vaccine containing measles, mumps, and rubella viruses that have been weakened.
M- M- RVAXPRO se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami.
M-M-RVAXPRO is given to help protect you or your child against measles, mumps, and rubella.
Vakcínu lze podávat osobám ve věku 12 měsíců nebo starším.
The vaccine may be administered to persons 12 months or older.
M- M- RVAXPRO může být také použita při vzplanutí onemocnění spalničkami v populaci nebo pro post- expoziční očkování nebo pro použití u dříve neočkovaných dětí starších než 12 měsíců, které jsou v kontaktu s vnímavými těhotnými ženami a osobami pravděpodobně vnímavými k onemocnění příušnicemi a zarděnkami.
M-M-RVAXPRO can also be used in measles outbreaks, or for post-exposure vaccination, or for use in previously unvaccinated children older than 12 months who are in contact with susceptible pregnant women, and persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
I když M- M- RVAXPRO obsahuje živé viry, jsou příliš slabé na to, aby u zdravých osob vyvolaly spalničky, příušnice nebo zarděnky.
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE M- M- RVAXPRO POUŽÍVAT
- If you or your child are pregnant (in addition, pregnancy should be avoided for 3 months
Nepoužívejte M- M- RVAXPRO
- If you or your child are receiving treatment or taking medicines that may weaken the
• Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický/ á (přecitlivělý/ á) na kteroukoli složku M- M- RVAXPRO (včetně neomycinu nebo na kteroukoli složku uvedenou mezi “ dalšími složkami ”.
- If you or your child have a weakened immune system because of a disease (including
Viz bod 6.
system
Další informace). • Jestliže jste Vy nebo Vaše dcera těhotná (navíc je nutno vyvarovat se otěhotnění po dobu 3 měsíců po očkování, viz Těhotenství). • Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě aktivní neléčenou tuberkulózu.
- If you or your child have a family history of congenital or hereditary immunodeficiency,
41 • Jestliže se Vy nebo Vaše dítě v současné době léčíte nebo užíváte léky, které by mohly oslabit imunitní systém (kromě kortikosteroidů v nízkých dávkách k léčbě astmatu nebo jako substituční léčba). • Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v důsledku nějakého onemocnění (včetně AIDS) oslabený imunitní systém. • Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou krvetvorby nebo máte jakýkoliv druh rakoviny, který ovlivňuje imunitní systém. • Jestliže Vy nebo Vaše dítě máte v rodinné anamnéze vrozenou nebo dědičnou imunodeficienci, pokud se neprokáže dostatečná imunita Vaše nebo Vašeho dítěte. • Jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte nějakým onemocněním s horečkou vyšší než 38, 5 °C; samotné mírné zvýšení teploty však není důvodem k odložení očkování.
- If you or your child have an allergic reaction to eggs or anything that contained egg
Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny M- M- RVAXPRO je zapotřebí
- If you or your child have a history or family history of allergies or of convulsions (fits)
Pokud se u osoby, která má být očkována, vyskytly některé z níže uvedených okolností, informujte o této skutečnosti ještě před použitím M- M- RVAXPRO lékaře nebo lékárníka: • Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě prodělali alergickou reakci na vejce nebo na cokoli obsahující vejce. • Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě v osobní nebo rodinné anamnéze alergie nebo záchvaty (křeče). • Jestliže se u Vás nebo Vašeho dítěte projevil nežádoucí účinek po očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (v jednotlivé nebo kombinované vakcíně, jako je vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, vyráběná společností Merck & Co., Inc.), kdy se brzy po očkování objevily modřiny nebo krvácení přetrvávající déle než obvykle. • Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě infikováni virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), ale nevykazujete příznaky onemocnění HIV.
vaccine (in a single component vaccine or a combination vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual
Vy nebo Vaše dítě musíte být pečlivě sledováni s ohledem na spalničky, příušnice a zarděnky, protože očkování může být méně účinné než u neinfikovaných osob (viz bod Nepoužívejte M- M- RVAXPRO).
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Stejně jako jiné vakcíny ani M- M- RVAXPRO nemusí úplně chránit všechny očkované osoby.
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být vakcína M- M- RVAXPRO schopna zabránit tomu, aby se nemoc projevila.
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
M- M- RVAXPRO může být podána osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) kontaktu s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci.
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
V takových případech však nemusí být M- M- RVAXPRO vždy schopna zabránit rozvoji spalniček.
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Lékař může očkování Vás nebo Vašeho dítěte odložit nejméně o 3 měsíce po transfuzích krve nebo plazmy nebo po podání imunoglobulinu (označovaného zkratkou IG).
Using other medicines and other vaccines The doctor may delay your or your child’ s vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Pokud Váš lékař nerozhodne jinak, po očkování vakcínou M- M- RVAXPRO se nesmí IG podat po dobu 1 měsíce.
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
Pokud je nutno provést tuberkulinový test, je třeba tak učinit kdykoli před vakcinací přípravkem M- M- RVAXPRO, současně s ní nebo 4 až 6 týdnů po vakcinaci.
If a tuberculin test is to be performed, it should be done either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.