natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Chemická a fyzikální stabilita přípravku rozředěného v 0, 9% roztoku chloridu sodného byla prokázána po dobu 48 hodin při 2 °C- 30 °C.
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 30°C in sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Není- li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C- 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Uchovávejte v chladničce (2 °C- 8 °C) Chraňte před mrazem.
Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Injekční lahvička k jednorázovému použití (sklo typu I), s pryžovou zátkou, obsahující 100 mg bevacizumabu ve 4 ml koncentrátu pro přípravu infuze.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 100 mg of bevacizumab in 4 ml of concentrate for solution for infusion.
Injekční lahvička k jednorázovému použití (sklo typu I), s pryžovou zátkou, obsahující 400 mg bevacizumabu v 16 ml koncentrátu pro přípravu infuze.
Single-use vial (Type I glass) with a butyl rubber stopper containing 400 mg of bevacizumab in 16 ml of concentrate for solution for infusion.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 4 ml.
Pack of 1 vial containing 4 ml.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 16 ml.
Pack of 1 vial containing 16 ml.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Avastin neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační přísady; proto je třeba věnovat pozornost sterilitě připraveného roztoku.
Avastin does not contain any antimicrobial preservative; therefore, care must be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Avastin by měl být připravován zdravotnickým personálem za aseptických podmínek.
Avastin should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique.
Odeberte potřebné množství bevacizumabu a rozřeďte na objem potřebný k podání v roztoku 0, 9% chloridu sodného na injekci.
Withdraw the necessary amount of bevacizumab and dilute to the required administration volume with 0.9% sodium chloride solution for injection.
Koncentrace finálního roztoku bevacizumabu by se měla pohybovat v rozmezí 1, 4- 16, 5 mg/ ml.
The concentration of the final bevacizumab solution should be kept within the range of 1.4-16.5 mg/ ml.
24 Zlikvidujte jakýkoli zbytek dávky přípravku v injekční lahvičce, neboť přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
24 Discard any unused portion left in a vial, as the product contains no preservatives.
Lék k parenterálnímu použití by měl být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu pevných částic a změny barvy.
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi Avastinem a vaky z polyvinylchloridu nebo polyolefinu nebo infuzními sety.
No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Velká Británie
Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml injekční lahvička EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml injekční lahvička
EU/ 1/ 04/ 300/ 001 – 100 mg/ 4 ml vial EU/ 1/ 04/ 300/ 002 – 400 mg/ 16 ml vial
26 A VÝROBCE/ VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
26 A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce/ výrobců biologické léčivé látky
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080- 4990 USA
1 DNA Way South San Francisco, CA 94080-4990 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
1, D- 79639 Grenzach- Wyhlen Německo
1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (Viz Příloha:
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex:
• PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
● CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• DALŠÍ PODMÍNKY
● OTHER CONDITIONS
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 4. 0 plánu řízení rizik( RMP) uvedeného v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky( CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k Systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo činnosti k minimalizaci rizik.
In addition, an updated RMP should be submitted ● When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
27 • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik). • Na žádost EMEA.
27 ● Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached ● At the request of the EMEA
28 PŘÍLOHA III
28 ANNEX III
30 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Avastin 25 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Bevacizumabum
Avastin 25 mg/ ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu.
Each vial contains 100 mg bevacizumab.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 100 mg 1 injekční lahvička o objemu 4 ml
Concentrate for solution for infusion 100 mg 1 vial of 4 ml
Uchovávejte při 2 °C – 8 °C (v chladničce) Chraňte před mrazem Uchovávejte lahvičku v krabičce
Do not freeze Keep the vial in the outer carton
31 10.
31 10.
32 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
INJEKČNÍ LAHVIČKA
VIAL
K intravenóznímu podání po naředění.
For intravenous use after dilution
33 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg bevacizumabu.
Each vial contains 400 mg bevacizumab.
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku 400 mg 1 injekční lahvička o objemu 16 ml
Concentrate for solution for infusion 400 mg 1 vial of 16 ml
34 10.
34 10.
35 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Mohl by jí ublížit,
It may harm them, even
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell you doctor or pharmacist.
Co je Avastin a k čemu se používá 2.
What Avastin is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avastin používat 3.
How to use Avastin 4.
Jak se Avastin používá 4.
Possible side effects 5.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Avastin uchovávat 6.
How to store Avastin 6.
CO JE AVASTIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT AVASTIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Avastin je lék užívaný k léčbě pacientů s pokročilým onkologickým onemocněním tlustého střeva nebo konečníku.
Avastin is a medicine used for the treatment of advanced cancer in the large bowel, i. e., in the colon or rectum.
Avastin bude podáván s chemoterapií obsahující fluoropyrimidinový lék.
Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Avastin se dále používá při léčbě metastazujícího nádorového onemocnění prsu.
Avastin is also used for the treatment of metastatic breast cancer.
U pacientek s nádory prsu bude podáván při chemoterapii v kombinaci s léčivou látkou zvanou paklitaxel.
When used for patients with breast cancer, it will be administered with a chemotherapy called paclitaxel.
Avastin se používá rovněž k léčbě pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu.
Avastin is also used for the treatment of advanced non-small cell lung cancer.
Avastin bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.
Avastin will be administered together with a chemotherapy regimen containing platinum.
Avastin se používá rovněž k léčbě pokročilého karcinomu ledviny.
Avastin is also used for treatment of advanced kidney cancer.
Při léčbě nemocných s karcinomem ledviny je podáván s dalším lékem nazývaným interferon.
When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called an interferon.
Avastin obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka.
Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody.
Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají jiné jedinečné bílkoviny v těle, na které se vážou.
Monoclonal antibodies are proteins which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík.
VEGF causes blood vessels to grow within tumours, these blood vessels provide the tumour with nutrients and oxygen.
Jestliže se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, zastaví účinek bílkoviny VEGF.
Once bevacizumab is bound to VEGF, it stops VEGF working properly.
To má za důsledek zabránění růstu nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících živiny a kyslík do nádoru.
This has the effect of preventing tumour growth by blocking the growth of the blood vessels providing the nutrients and oxygen to the tumour.
Jedno balení přípravku Avastin ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje jednu injekční lahvičku.
Each pack of Avastin concentrate for solution for infusion contains one vial.
Tato injekční lahvička obsahuje buď 4 ml nebo 16 ml čiré až lehce opalescentní, bezbarvé až světle hnědé, sterilní tekutiny.
This vial contains either 4 ml or 16 ml of a slightly opaque, colourless to pale brown sterile liquid concentrate.
Před použitím musí být koncentrát naředěn, aby z něj byl připraven roztok k nitrožilní infuzi.
The concentrate must be diluted before use to make a solution for intravenous infusion.
38 2.
38 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE AVASTIN POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE AVASTIN
Nepoužívejte Avastin:
Do not use Avastin if:
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na bevacizumab nebo na kteroukoliv další složku
- you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of Avastin.
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na produkty z ovariálních buněk čínských křečků (CHO)
- you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other
nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
recombinant human or humanised antibodies.
- jestliže trpíte rakovinou mozku, která nebyla doposud léčena.
- you have cancer in your brain which has not been treated.
- jestliže jste těhotná.
- you are pregnant.
Zvláštní opatrnosti při použití Avastinu je zapotřebí:
Take special care with Avastin:
- jestliže trpíte zánětlivým břišním onemocněním (např. máte- li divertikulitidu, žaludeční vředy,
- if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (e. g. diverticulitis, stomach
kolitidu způsobenou chemoterapií), jelikož je možné, že léčba Avastinem může zvýšit riziko vzniku děr ve střevní stěně.
ulcers, colitis associated with chemotherapy), as it is possible that Avastin may increase the risk of developing holes in the gut wall.
- jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil( a) během posledních
- if you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if
28 dnů chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl( a) byste tento přípravek užívat, protože Avastin může zvýšit riziko výskytu pooperačního krvácení nebo problémů s hojením ran.
you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine as Avastin can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, který není upraven léky na hypertenzi, jelikož Avastin může
- if you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines as
zvýšit riziko výskytu vysokého krevního tlaku.
Avastin can increase the incidence of high blood pressure.
Váš lékař by se měl před zahájením léčby Avastinem přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.
Your doctor should make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
- jestliže máte vysoký krevní tlak, jelikož se u Vás může objevit zvýšené riziko výskytu bílkovin
- if you have high blood pressure, as you may have a higher risk of having protein in your urine.
- jestliže je Vám více než 65 let a v minulosti se Vám v artériích (druh krevních cév) tvořily
- if you are over 65 years old and also have had blood clots in your arteries (a type of blood
krevní sraženiny, neboť tyto faktory mohou zvýšit riziko tvorby dalších krevních sraženin.
vessel) in the past, as these factors can increase the risk of further blood clots in the arteries.
- jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo berete- li léky na zředění krve
- if you or your family tend to suffer from bleeding problems or you are taking medicines to thin
proti tvorbě krevních sraženin.
the blood for the treatment of blood clots.
- jestliže jste vykašlával( a) nebo vyplivával( a) krev nebo krvácel v plicích
- if you have been coughing or spitting blood or had any bleeding in your lungs.
- jestliže jste někdy užíval( a) antracykliny (např. doxorubicin, specifický druh chemoterapie
- if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of
užívaný při léčbě některých nádorů) nebo jste podstoupil( a) radioterapii oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce, jelikož Avastin může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti.
chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease as Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto projevů zaznamenal( a) již v minulosti.
Please consult your doctor, even if these statements were applicable to you at any time in the past.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil( a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte tento lék užívat.
Pregnancy and breast feeding You must not use this medicine if you are pregnant.
Avastin může poškodit vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév. Váš lékař Vám doporučí užívat vhodnou antikoncepci během léčby Avastinem, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky Avastinu.
Your doctor should advise you about using contraception during treatment with Avastin and for at least 6 months after the last dose of Avastin.
39 Jestliže jste těhotná nebo během léčby Avastinem otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.
Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
39 Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Nebylo prokázáno, že by Avastin zhoršoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Avastin has not been shown to impair your ability to drive or to use any tools or machines.
JAK SE AVASTIN POUŽÍVÁ
HOW TO USE AVASTIN
Dávkování a četnost podání Potřebné dávky Avastinu závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit.
Dosage and frequency of administration The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Doporučovaná dávka odpovídá 5, 7, 5, 10 nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
The recommended dose is 5, 7.5, 10 or 15 mg per kilogram of your body weight.
Počet infuzí, které Vám budou podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl( a) byste tento přípravek používat tak dlouho, dokud Avastin brání dalšímu růstu nádoru.
The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Způsob a cesta podání Avastin je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Method and route of administration Avastin is a concentrate for solution for infusion.
V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah lahvičky Avastinu před použitím zředěn 0, 9% roztokem chloridu sodného.
Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with saline solution before use.
Lékař nebo sestra Vám podá tento zředěný roztok Avastinu ve formě nitrožilní infuze.
A doctor or nurse will give you this diluted Avastin solution by intravenous infusion.
Užívání Avastinu musí být dočasně přerušeno, jestliže:
The administration of Avastin should be temporarily discontinued:
- se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky na vysoký krevní tlak,
- if you develop severe high blood pressure requiring treatment with blood pressure medicines,
- máte problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku,
- if you have problems with wound healing following surgery,
- jestliže se chystáte podstoupit chirurgický výkon.
- if you undergo surgery.
Užívání Avastinu musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví:
The administration of Avastin should be permanently discontinued if you develop:
- vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné
- severe high blood pressure which cannot be controlled by blood pressure medicines; or a
náhlé zvýšení krevního tlaku,
sudden severe rise in blood pressure,
- přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
- presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
- perforace (díra) ve střevech,
- a hole in your gut wall,
- abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem nebo mezi vnitřními
- an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, or between
orgány a kůží nebo ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené a Váš lékař je považuje za závažné,
internal organs and skin or other tissues that are not normally connected, and are judged by your doctor to be severe,
- krevní sraženina v tepnách,
- a blood clot in your arteries,
- krevní sraženina v žilách vašich plic
- a blood clot in the veins of your lungs,
- jakékoli závažné krvácení.
- any severe bleeding.
Jestliže jste použil( a) více Avastinu, než jste měl( a):
If too much Avastin is given:
- může se objevit silná migréna.
- you may develop a severe migraine.
Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři nebo
If this happens you should talk to your doctor or pharmacist
lékárníkovi.
immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) použít Avastin:
If a dose of Avastin is missed:
- Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka Avastinu.
You should
Informujte se u svého lékaře.
discuss this with your doctor.
Jestliže jste přestal( a) používat Avastin:
If you stop treatment with Avastin:
40 Máte- li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
40 4.
Podobně jako všechny léky, může mít i Avastin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Avastin can cause side effects, although not everybody gets them.
Nežádoucí účinky, které byly popsány jako velmi časté, byly zaznamenány u více než 1 z 10 pacientů.
Side effects described as very common were experienced in more than 1 in 10 patients.
Nežádoucí účinky, které byly popsány jako časté, byly zaznamenány nejvýše u 1 z 10 pacientů.
Side effects described as common were experienced by up to 1 in 10 patients.
Mezi časté (až 1 z 10 pacientů) nejzávažnější nežádoucí účinky patří:
The common (up to 1 in 10 patients) most serious side effects are:
- perforace střev,
- perforation of the gut,
- krvácení, včetně krvácení v plicích u nemocných s nemalobuněčným plicním karcinomem,
- bleeding, including bleeding in the lungs in patients with non-small cell lung cancer,
- blokování tepen krevní sraženinou,
- blocking of the arteries by a blood clot,
- blokování žil v plicích krevní sraženinou
- blocking of the veins in the lungs by a blood clot
Mezi závažné nežádoucí účinky, které mohou být velmi časté (více než 1 z 10 pacientů), patří:
The severe side effects, which may be very common (more than 1 in 10 patients), include:
- vysoký krevní tlak,
- high blood pressure,
- problémy s hojením ran po větších chirurgických zákrocích,
- problems with wound healing after surgery,
- pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,
- feeling of numbness or tingling in hands or feet.
- snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím, a krevních
- decreased number of cells in the blood, including white cells that help to fight against infections,
destiček, které napomáhají srážení krve,
and cells that help the blood to clot,
- ztráta energie nebo únavnost,
- lack of energy or tiredness.
- nevolnost a zvracení.
- nausea and vomiting.
Mezi závažné nežádoucí účinky, které mohou být časté (až 1 z 10 pacientů), patří:
The severe side effects which may be common (up to 1 in 10 patients), include:
- snížení počtu krevních buněk, které zahrnují bílé krvinky (může být spojeno s horečkou), a
- decreased number of cells in the blood, these include white cells (which may occur with a fever),
červené krvinky,
and red cells,
- krvácení spojené s nádorem,
- bleeding associated with the tumour,
- nedostatek energie,
- lack of energy,
- bolest břicha,
- abdominal pain,
- sucho v ústech v kombinaci se žízní a/ nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
- dry mouth in combination with thirst and/ or reduced or darkened urine,
- bolest, včetně bolesti hlavy,
- pain, including headache,
- krevní sraženiny v žilách na nohou nebo poruchy krevní srážlivosti,
- blood clots in the veins of the legs or difficulties in getting the blood to clot,
- lokalizované nahromadění hnisu,
- localised pus collection,
- infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
- infection, and in particular infection in the blood or bladder,