natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté: snížená chuť k jídlu Časté: dehydratace
Metabolism and nutrition disorders Very common: decreased appetite Common: dehydration
Psychiatrické poruchy Velmi časté: úzkost Časté: deprese
Psychiatric disorders Very common: anxiety Common: depression
Poruchy nervového systému Časté: parestézie
Nervous system disorders Common: paraesthesia
Cévní poruchy
Vascular disorders Common: hot flushes
8 Časté: návaly horka
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Common: wheezing
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: dušnost (sípání)
Gastrointestinal disorders Common: constipation, abdominal distention, stomatitis
Gastrointestinální poruchy Časté: zácpa, distenze břicha, stomatitida
General disorders and administration site conditions Very common: malaise, oedema peripheral, weight decreased
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: malátnost, periferní otoky, úbytek hmotnosti Časté: fibróza v místě injekce, bolest
8 Common: injection site fibrosis, pain
Podání přípravku Ceplene nebo IL- 2 rychlou infuzí nebo do cévního prostoru, ve vyšším dávkování, než je doporučeno, může umocnit nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Ceplene.
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Jiné cytokiny a imunomodulátory; ATC kód:
Other cytokines and immunomodulators; ATC code:
Ceplene/ IL- 2 je imunoterapie, které pomáhá indukovat imunitním systémem zprostředkované zničení reziduálních myeloidních leukemických buněk a tím zabránit relapsu leukemie.
Ceplene/ IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Role IL- 2 spočívá v nastartování funkcí NK buněk a T buněk aktivací antileukemických schopností těchto buněk a v zmnožení těchto buněčných populací indukcí proliferační části buněčného cyklu.
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Mechanismus, kterým přípravek Ceplene vylepšuje antileukemické funkce lymfocytů v případě AML, ještě nebyl kompletně rozpoznán; předpokládá se, že působí inhibici reaktivních kyslíkových radikálů (ROS), které jsou syntetizovány v monocytech/ makrofázích a v granulocytech.
The mechanism by which Ceplene improves the anti- leukaemic function of lymphocytes in AML is not completely established; it is considered to be by inhibition of reactive oxygen species (ROS or “ oxygen free radicals”), which are synthesised by monocytes/ macrophages and granulocytes.
Je známo, že ROS omezují antileukemické účinky aktivátorů lymfocytů, jakým je i IL- 2, tím, že spouští kaskády reakcí způsobujících dysfunkci NK a T buněk a jejich zánik apoptózou.
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Inhibicí funkce této oxidázy a následným snížením produkce ROS přípravek Ceplene chrání NK buňky a T buňky aktivované pomocí IL- 2 před útlumem jejich funkcí a apoptózou, které jsou vyvolány volnými kyslíkovými radikály.
By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2- activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Současné podávání přípravků Ceplene a IL- 2 tak napomáhá optimalizaci antileukemických funkcí NK a T buněk.
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Studie AML- 1 byla předběžná, zahrnovala 39 pacientů s AML v remisi a jejím cílem bylo určit dávku a vhodný způsob aplikace přípravku Ceplene společně s IL- 2.
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Randomizovaná studie fáze 3 (0201) porovnávala léčbu přípravky Ceplene+IL- 2 s nepoužitím žádné léčby u 261 pacientů v první remisi (CR1) a u dalších 59 pacientů v remisi, která následovala po relapsu (CR > 1).
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR > 1).
U pacientů CR1 vzrostla průměrná doba přežití bez známek leukemie z 291 dní (9, 7 měsíce) na 450 dní (15 měsíců) při léčbě přípravky Ceplene/ IL- 2 ve srovnání se skupinou bez udržovací léčby (ITT, p=0, 01, n=261).
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/ IL-2 versus no maintenance treatment (ITT, p=0.01. n=261).
Pacientů, u kterých nedošlo k relapsu leukemie po 3 roky, bylo 40% po léčbě přípravky Ceplene+IL- 2 ve srovnání s 26% pacientů, kteří nedostávali tuto léčbu (p=0, 01).
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Tento léčivý přípravek byl registrován za „ výjimečných okolností “.
This medicinal product has been authorised under “ Exceptional circumstances”.
Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Hlavní enzymy, které se podílejí na metabolismu histaminu, jsou HNMT (histamin- N- methyltransferáza) a DAO (diaminoxidáza).
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine
Průměrný poločas se u pacientů pohyboval od 0, 75 do 1, 5 hodiny.
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Poškození ledvin Farmakokinetika histaminu je u zdravých dobrovolníků s normální funkcí ledvin srovnatelná s farmakokinetikou u dobrovolníků s mírným, středně závažným či závažným postižením ledvin.
Renal impairment The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
U osob se závažným ledvinným poškozením se objevoval pokles systolického i diastolického tlaku při plazmatických koncentracích histaminu, které nepůsobily znatelný pokles krevního tlaku u ostatních osob.
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Osoby se závažným poškozením ledvin tedy mohou být náchylnější k účinkům exogenně podaného histaminu na snížení krevního tlaku než osoby s mírným nebo středně závažným poškozením ledvin.
Thus, subjects with severe renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of exogenously administered histamine than subjects with normal renal function or subjects with mild or moderate renal impairment.
I když stupeň ledvinného poškození má jen malý vliv na farmakokinetickou dostupnost histaminu, při jeho podávání pacientům se závažným poškozením ledvin je třeba dbát zvýšené opatrnosti.
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
Poškození jater Byla provedena studie, která se zabývala farmakokinetikou histaminu u zdravých dobrovolníků ve srovnání s pacienty s mírným, středně závažným a závažným poškozením jater.
Hepatic impairment A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Plazmatické koncentrace histaminu byly značně variabilní a byly znatelně vyšší ve skupině pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením jater (mediány 10krát, respektive 5krát vyšší než u zdravých dobrovolníků).
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Pacienti s jakýmkoli postižením jater mohou mít tachykardii nebo hypotenzi po dobu 30– 60 minut po podání přípravků Ceplene+IL- 2.
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Histamin- dihydrochlorid nebyl teratogenní u potkanů ani králíků v dávkách působících několikasetnásobně vyšší systémovou expozici, než je expozice klinická.
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundred- fold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Ve studii peri- postnatálního vývoje vyvolávaly vysoké dávky histamin - dihydrochloridu toxicitu u matky a potomci vykazovali toxicitu během laktace (méně živých mláďat ve dni 21 ve srovnání s laktací v den 4), ale nikoli po odstavení.
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Chlorid sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Sodium chloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
10 In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
2ml skleněné injekční lahvičky typu I s bromobutylovou gumovou zátkou a odloupnutím odstranitelnou hliníkovou plombou, obsahující 0, 5 ml roztoku (0, 70 ml včetně přeplnění).
2 ml type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill).
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precaution for disposal and other handling
Injekční lahvičky obsahují 0, 5 ml roztoku (0, 70 ml včetně přeplnění) k usnadnění nabrání jednotlivé 0, 5ml dávky.
The vials contain 0.5 ml of solution (0.70 ml including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 ml dose.
Pacienti jsou vybaveni polypropylenovými injekčními stříkačkami s krytem a jsou poučeni, jak nabrat 0, 5 ml roztoku do injekční stříkačky.
Patients are provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 ml of solution into the syringe.
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D- 80336 Mnichov Německo
EpiCept GmbH Goethestrasse 4 D-80336 München Germany
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF REVISION OF THE TEXT
11 10.
11 ANNEX II
DATUM REVIZE TEXTU
CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX Spojené království
Catalent UK Packaging Ltd Lancaster Way, Wingates Industrial Park Westhoughton, Bolton Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi 3. 0, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi 3. 0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo činnosti k minimalizaci rizik; • do 60 dní od dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
14 C.
13 C.
Klinická studie ověřující biomarkery a farmakologické koncové body přípravku Ceplene plus Interleukin- 2 v nízkých dávkách u přibližně 100 dospělých pacientů rozdělených podle věku na starší či mladší 60 let s akutní myeloidní leukemií v první kompletní remisi (CR) s dobře charakterizovanými morfologickými, cytogenetickými a molekulárními vlastnostmi (první pacient ve 2. čtvrtletí roku 2009, finální výsledky studie ve 4. čtvrtletí roku 2011).
Clinical Study to evaluate the Biomarkers and Pharmacologic Endpoints of Ceplene plus low dose Interleukin-2 in approximately 100 Adult Patients stratified by age greater or less than 60 years with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission (CR), with well characterized Morphologic, Cytogenetic and Molecular profiles (First Patient In Q2, 2009 Final Study Results Q4, 2011)
Klinická studie ověřující minimální reziduální nemoc, aby mohla být stanovena antileukemická aktivita přípravku Ceplene plus Interleukin- 2 v nízkých dávkách u přibližně 150 dospělých pacientů rozdělených podle věku na starší či mladší 60 let s akutní myeloidní leukemií v první kompletní remisi (první pacient ve 3. čtvrtletí roku 2009, finální výsledky studie ve 2. čtvrtletí roku 2012).
(First Patient In Q3, 2009 Final Study Results Q2, 2012)
Společně se spolupracujícími skupinami v Evropě a/ nebo Spojených státech určit realizovatelnost provedení multicentrické randomizované otevřené studie ověřující bezpečnost a účinnost přípravku Ceplene plus Interleukin- 2, které by byly stanoveny u přibližně 350 dospělých pacientů (rozdělených podle věku na starší či mladší 60 let) s akutní myeloidní leukemií v první kompletní remisi do 3. čtvrtletí roku 2009.
Determine the feasibility of conducting, in conjunction with collaborative groups in Europe and/ or the United States, a Multicenter Randomized Open-Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Ceplene plus Interleukin-2 to be determined in approximately 350 adult Patients (stratified by age greater or less than 60 years) with Acute Myeloid Leukemia in First Complete Remission by Q3, 2009.
Pokud bude takto designovaná studie proveditelná a schválená výborem CHMP, EpiCept se zavazuje provést ji a začít s přijímáním pacientů do 1 roku od schválení anotace studie a přijmout 10 pacientů měsíčně.
If this study design is feasible and agreed to by the CHMP, EpiCept commits to conduct the study and to aim for a start of recruitment within 1 year of agreement on protocol synopsis and recruitment of 10 patients/ month.
15 PŘÍLOHA III
14 ANNEX III
OZNAČENÍ NA OBALU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injekční roztok Histamin- dihydrochlorid
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride
0, 5 ml roztoku obsahuje 0, 5 mg histamin- dihydrochloridu.
0.5 ml of solution contains 0.5 mg histamine dihydrochloride.
Chlorid sodný, voda na injekci a hydroxid sodný a/ nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH.
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/ or hydrochloric acid to adjust the pH.
Injekční roztok Skleněné injekční lahvičky 14 x 2 ml Každá injekční lahvička obsahuje jednu 0, 5ml dávku.
Solution for injection 14 x 2 ml glass vials Each vial contains one 0.5 ml dose.
Injekčně pomalu aplikujte po dobu 5– 15 minut.
Inject slowly over 5-15 minutes.
Chraňte před mrazem.
17 Do not freeze.
Ceplene 0, 5 mg/ 0, 5 ml injekční roztok Histamin- dihydrochlorid Pouze pro subkutánní podání.
Ceplene 0.5 mg/ 0.5 ml solution for injection Histamine dihydrochloride Subcutaneous use only.
Každá injekční lahvička obsahuje jednu 0, 5ml dávku
Each vial contains one 0.5 ml dose
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20 PACKAGE LEAFLET:
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects become serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Ceplene a k čemu se používá 2.
What Ceplene is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceplene užívat 3.
Before you use Ceplene 3.
Jak se přípravek Ceplene užívá 4.
How to use Ceplene 4.
Jak přípravek Ceplene uchovávat 6.
How to store Ceplene 6.
Další informace, instrukce pro uživatele, který si injekci přípravku Ceplene aplikuje sám
Further information, instructions for self-injection of Ceplene
CO JE PŘÍPRAVEK CEPLENE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CEPLENE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Co je přípravek Ceplene Přípravek Ceplene patří do skupiny léčivých přípravků zvaných imunomodulátory.
What Ceplene is Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Tyto léčivé přípravky pomáhají lidskému imunitnímu systému bojovat s chorobami, jako je nádorové onemocnění, tím, že posílí přirozenou roli imunitního systému v boji s nemocí.
These medicines help the body’ s immune system fight diseases like cancer by improving the immune system ’ s natural role in fighting disease.
Léčivá látka v přípravku Ceplene je histamin- dihydrochlorid; je totožný s látkou přirozeně se vyskytující v organismu.
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Používá se současně s nízkými dávkami interleukinu- 2 (IL- 2), dalším přípravkem, který pomáhá imunitnímu systému v boji s chorobami, jako je nádorové onemocnění.
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
K čemu se přípravek Ceplene používá Přípravek Ceplene se používá, současně s přípravkem IL- 2, k léčbě zvláštního druhu leukemie zvané akutní myeloidní leukemie (AML).
What Ceplene is used for Ceplene is used, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML).
Jak už Vás informoval Váš lékař, akutní myeloidní leukemie je nádorové onemocnění postihující buňky kostní dřeně, které tvoří krev.
As your doctor has discussed with you, acute myeloid leukaemia is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Přípravek Ceplene s IL- 2 pomohou Vašemu imunitnímu systému napadat nádorové buňky, které v organismu zůstaly po předcházející léčbě nádorového onemocnění.
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
Během léčby budete vždy užívat IL- 2 SPOLU S přípravkem Ceplene.
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Máte- li jakékoliv další otázky týkající se přípravku Ceplene nebo IL- 2, zeptejte se svého lékaře.
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEPLENE UŽÍVAT
BEFORE YOU USE CEPLENE
Neužívejte přípravek Ceplene • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na histamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Ceplene; • jestliže máte závažné onemocnění srdce; • jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Do NOT use Ceplene • If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of Ceplene. • If you have severe heart problems. • If you are receiving one of the following medicines:
- steroidy jako prednison a dexamethason – používají se k omezení aktivity imunitního
They are used to inhibit activity of
systému (imunosupresiva) a k tlumení zánětu;
the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
- klonidin, lék užívaný ke snížení vysokého krevního tlaku;
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
- H2 blokátory jako cimetidin, ranitidin, famotidin či nizatidin, které se používají
- H2 blockers such as cimetidine, ranitidine, famotidine or nizatidine which are used to
k léčbě žaludečních vředů, zažívacích potíží (dyspepsie) nebo pálení žáhy; • jestliže jste po transplantaci kmenových buněk (druh transplantace kostní dřeně) od dárce; • jestliže jste těhotná; • jestliže kojíte.
treat stomach ulcers, indigestion (dyspepsia) or heartburn. • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor. • If you are pregnant. • If you are breast-feeding.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ceplene je zapotřebí • Přípravek Ceplene a IL- 2 se nemají aplikovat současně.
Take special care with Ceplene • Ceplene and IL-2 are not to be injected at the same time.
IL- 2 musí být aplikován jako první.
IL-2 has to be injected first.
Ceplene musí být aplikován o 1 až 3 minuty později. • Injekce přípravku Ceplene musí být aplikována pomalu do vrstvy tkáně těsně pod kůží (subkutánně), po dobu přibližně 5 až 10 minut.
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later. • Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Rychlá aplikace může způsobit pokles krevního tlaku a Vy můžete pociťovat slabost, nebo dokonce omdlít. • Léčbu přípravkem Ceplene začnete ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře.
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out. • You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Musíte být sledován/ a, aby se ověřila Vaše odpověď na léčbu.
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Váš lékař bude během léčby rovněž provádět vyšetření krve. • Pokud se u Vás v minulosti vyskytl některý z následujících stavů, budete v průběhu dalších dní léčby nebo v průběhu dalších cyklů léčby sledován( a) v nemocnici:
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment. • If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
- krvácení z vředu,
- bleeding ulcers,
- mrtvice (cévní mozková příhoda),
- stroke,
- zúžení tepen (systémové onemocnění periferních tepen),
- narrowing of the arteries (systemic peripheral arterial disease),
- onemocnění srdce (při závažných onemocněních srdce viz výše „ Neužívejte
- heart disease (for severe heart problems see above “ Do NOT use Ceplene”),
- prodělané autoimunitní onemocnění (choroba, kdy imunitní systém útočí na tělu
- a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the