natgillin/translations-raw huggingface dataset:
S ohledem na snížení diastolického krevního tlaku byl přípravek Karvezide účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Karvezide was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Karvezide?
What is the risk associated with Karvezide?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Karvezide (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří závratě, nauzea (pocit nevolnosti) nebo zvracení, abnormální močení, únava a zvýšení hladin dusíku močoviny (BUN, produkt rozpadu bílkovin), kreatininu (produkt rozpadu svaloviny) a kreatinkinázy (enzymu nacházejícího se ve svalech) v krvi.
The most common side effects with Karvezide (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Karvezide je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Karvezide, see the Package Leaflet.
Přípravek Karvezide by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Karvezide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Přípravek Karvezide by rovněž neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále lidé s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Karvezide should also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Při užívání přípravku Karvezide společně s jinými léky, které mají vliv na hladinu draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Care must be taken when using Karvezide with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Karvezide v rámci léčby esenciální hypertenze u dospělých pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Karvezide’ s benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Výbor doporučil, aby přípravku Karvezide bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Karvezide be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Karvezide:
Other information about Karvezide:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Karvezide platné v celé Evropské unii společnosti Bristol- Myers Squibb Pharma EEIG dne 16. října 1998.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Karvezide to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 16 October 1998.
Registrace byla obnovena dne 16. října 2003 a dne 16. října 2008.
The marketing authorisation was renewed on 16 October 2003 and on 16 October 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Karvezide je k dispozici zde.
The full EPAR for Karvezide is available here.
Číslo EU EU/ 1/ 98/ 085/ 001 EU/ 1/ 98/ 085/ 002 EU/ 1/ 98/ 085/ 003 EU/ 1/ 98/ 085/ 004 EU/ 1/ 98/ 085/ 005 EU/ 1/ 98/ 085/ 006 EU/ 1/ 98/ 085/ 007 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 009 EU/ 1/ 98/ 085/ 010 EU/ 1/ 98/ 085/ 011 EU/ 1/ 98/ 085/ 012 EU/ 1/ 98/ 085/ 013 EU/ 1/ 98/ 085/ 014 EU/ 1/ 98/ 085/ 015 EU/ 1/ 98/ 085/ 016 EU/ 1/ 98/ 085/ 017 EU/ 1/ 98/ 085/ 018 EU/ 1/ 98/ 085/ 019 EU/ 1/ 98/ 085/ 020 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 023 EU/ 1/ 98/ 085/ 024 EU/ 1/ 98/ 085/ 025 EU/ 1/ 98/ 085/ 026 EU/ 1/ 98/ 085/ 027 EU/ 1/ 98/ 085/ 028 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 031 EU/ 1/ 98/ 085/ 032 EU/ 1/ 98/ 085/ 033 EU/ 1/ 98/ 085/ 034
EU/ 1/ 98/ 085/ 001 EU/ 1/ 98/ 085/ 002 EU/ 1/ 98/ 085/ 003 EU/ 1/ 98/ 085/ 004 EU/ 1/ 98/ 085/ 005 EU/ 1/ 98/ 085/ 006 EU/ 1/ 98/ 085/ 007 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 009 EU/ 1/ 98/ 085/ 010 EU/ 1/ 98/ 085/ 011 EU/ 1/ 98/ 085/ 012 EU/ 1/ 98/ 085/ 013 EU/ 1/ 98/ 085/ 014 EU/ 1/ 98/ 085/ 015 EU/ 1/ 98/ 085/ 016 EU/ 1/ 98/ 085/ 017 EU/ 1/ 98/ 085/ 018 EU/ 1/ 98/ 085/ 019 EU/ 1/ 98/ 085/ 020 EU/ 1/ 98/ 085/ 021 EU/ 1/ 98/ 085/ 022 EU/ 1/ 98/ 085/ 023 EU/ 1/ 98/ 085/ 024 EU/ 1/ 98/ 085/ 025 EU/ 1/ 98/ 085/ 026 EU/ 1/ 98/ 085/ 027 EU/ 1/ 98/ 085/ 028 EU/ 1/ 98/ 085/ 029 EU/ 1/ 98/ 085/ 030 EU/ 1/ 98/ 085/ 031 EU/ 1/ 98/ 085/ 032 EU/ 1/ 98/ 085/ 033 EU/ 1/ 98/ 085/ 034
Smyšlený název Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide
Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide Karvezide
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tablety
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného hydrochlorothiazidu nebo irbesartanu v dávce 150 mg; Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg irbesartanu nebo přípravku Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg.
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone; Karvezide 300 mg/ 12.5 mg may be administered in patients insufficiently controlled by irbesartan 300 mg or by Karvezide 150 mg/ 12.5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním přípravku Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
Je- li to nutné, lze Karvezide podávat v kombinaci s dalším antihypertenzním léčivým přípravkem (viz bod 4. 5).
When necessary, Karvezide may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.5).
Porucha ledvin: vzhledem k obsahu hydrochlorothiazidu se Karvezide nedoporučuje u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
Renal impairment: due to the hydrochlorothiazide component, Karvezide is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/ min).
Karvezide není vhodný pro podávání pacientům s těžkou poruchou jater.
Karvezide is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jater není úprava dávkování přípravku Karvezide nutná (viz bod 4. 3).
No dosage adjustment of Karvezide is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
2 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Karvezide.
2 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
Karvezide není doporučen pro podávání dětem a mladistvým vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Karvezide is not recommended for use in children and adolescents due to a lack of data on safety and efficacy.
Karvezide vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.
Karvezide has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Porucha ledvin a transplantace ledvin: je- li Karvezide podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru.
Renal impairment and kidney transplantation: when Karvezide is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Karvezide nelze podávat pacientům s těžkou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 3).
Karvezide should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
3 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku Karvezide, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Irbesartanová složka přípravku Karvezide může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v přítomnosti renálního poškození a/ nebo srdečního selhání a diabetu mellitu.
Conversely, due to the irbesartan component of Karvezide hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/ or heart failure, and diabetes mellitus.
Proto je třeba při kombinacích přípravku Karvezide s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli obsahujícími draslík postupovat opatrně (viz bod 4. 5).
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with Karvezide (see section 4.5).
Lithium: kombinace lithia a přípravku Karvezide se nedoporučuje (viz bod 4. 5).
Lithium: the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.5).
Kombinace lithia a přípravku Karvezide není proto doporučena (viz bod 4. 4).
Therefore, the combination of lithium and Karvezide is not recommended (see section 4.4).
Léčivé přípravky jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je Karvezide podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Karvezide je v období kojení kontraindikován.
Karvezide is contraindicated during breast-feeding.
Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi přípravku Karvezide.
Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Karvezide.
Tabulky č. 2 a č. 3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Karvezide.
Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Karvezide.
Karvezide je kombinací antagonisty receptoru pro angiotensin- II, irbesartanu a thiazidového diuretika hydrochlorothiazidu.
Karvezide is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Při měřeních v rámci ambulantního sledování krevního tlaku byl rozdíl mezi minimálním a maximálním účinkem přípravku Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg 100%.
When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Karvezide 150 mg/ 12.5 mg were 100%.
Při měření manžetovým tonometrem během návštěv v ordinaci dosahoval u přípravku Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg minimální účinek 68% maximálního účinku a u přípravku Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg dosahoval minimální účinek 76% maximálního účinku. Tento 24- hodinový účinek byl pozorován bez nadměrného poklesu tlaku v okamžiku maximálního účinku a odpovídá bezpečnému a efektivnímu snižování krevního tlaku při dávkování jednou denně.
These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Účinnost a bezpečnost přípravku Karvezide jako počáteční terapie u těžké hypertenze (definovaná hodnotou diastolického tlaku v sedě (SeDBP) ≥ 110 mmHg) byla hodnocena v 8- týdenní, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, léčivou látkou kontrolované studii s paralelními rameny.
Efficacy and safety of Karvezide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicenter, randomized, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
16. října 1998 Datum posledního prodloužení:
16 October 1998 Date of last renewal:
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tablety
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets.
15 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Karvezide.
15 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
16 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku Karvezide, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.
21 The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.
21 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
EU/ 1/ 98/ 085/ 004-006 EU/ 1/ 98/ 085/ 008 EU/ 1/ 98/ 085/ 010
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg potahované tablety
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
Karvezide 300 mg/ 25 mg lze podávat pacientům, u nichž se adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg.
Karvezide 300 mg/ 25 mg may be administered in patients insufficiently controlled by Karvezide 300 mg/ 12.5 mg.
28 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Karvezide.
28 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
29 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku Karvezide, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Léčivé přípravky, jejichž účinek je ovlivněn změnami sérové hladiny draslíku: pokud je Karvezide podáván současně s léčivými přípravky, jejichž účinky mohou změny sérové hladiny draslíku ovlivnit (např. digitalisové glykosidy, antiarytmika), doporučuje se pravidelně hladinu sérového draslíku monitorovat.
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Karvezide is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e. g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Doporučená opatření zahrnují vyvolání zvracení a/ nebo výplach žaludku.
No specific information is available on the treatment of overdose with Karvezide.
Při měření manžetovým tonometrem během návštěvy v ordinaci dosahoval u přípravku Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg minimální účinek 68% maximálního účinku a u přípravku Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg dosahoval minimální účinek 76% maximálního účinku.
The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Karvezide 150 mg/ 12.5 mg and Karvezide 300 mg/ 12.5 mg, respectively.
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg potahované tablety
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets.
41 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Karvezide.
41 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
42 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku Karvezide, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Karvezide 300 mg/ 25 mg potahované tablety
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets.
54 Starší pacienti: u starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Karvezide.
54 Elderly patients: no dosage adjustment of Karvezide is necessary in elderly patients.
55 S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u dávky 12, 5 mg, která je obsažena v přípravku Karvezide, nebyly tyto účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in Karvezide, minimal or no effects were reported.
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
REGISTRAČNÍ CISLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 085/ 007 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 001 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 002 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 009 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 003 98 tablets
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 085/ 008 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 004 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 005 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 010 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 006 98 tablets
Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg potahované tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
Karvezide 150 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 085/ 011 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 012 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 029 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 013 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 014 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 021 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 032 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 015 98 tablets
Karvezide 300 mg/ 12, 5 mg potahované tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
Karvezide 300 mg/ 12.5 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 085/ 016 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 017 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 030 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 018 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 019 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 022 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 033 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 020 98 tablets
Karvezide 300 mg/ 25 mg potahované tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
Karvezide 300 mg/ 25 mg film-coated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tableta EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tablet EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tablet
EU/ 1/ 98/ 085/ 023 14 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 024 28 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 031 30 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 025 56 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 028 56 x 1 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 026 84 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 034 90 tablets EU/ 1/ 98/ 085/ 027 98 tablets
Karvezide 300 mg/ 25 mg tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
Karvezide 300 mg/ 25 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
86 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE Karvezide 150 mg/ 12, 5 mg tablety irbesartanum/ hydrochlorothiazidum
INFORMATION FOR THE USER Karvezide 150 mg/ 12.5 mg tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
Co je Karvezide a k čemu se používá 2.
What Karvezide is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Karvezide užívat 3.
Before you take Karvezide 3.
Jak se Karvezide užívá 4.
How to take Karvezide 4.
Jak přípravek Karvezide uchovávat 6.
How to store Karvezide 6.
CO JE KARVEZIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT KARVEZIDE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Karvezide se užívá při léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze) tehdy, kdy léčba samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem nedokáže udržet krevní tlak ve správné výši.
Karvezide is used in the treatment of high blood pressure (essential hypertension), when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KARVEZIDE UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE KARVEZIDE
Neužívejte Karvezide jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na irbesartan a hydrochlorothiazid, nebo na kteroukoliv další složku přípravku Karvezide, nebo na léky chemicky příbuzné se sulfonamidy (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka pro další vysvětlení) během posledních 6 měsíců těhotenství, viz bod Těhotenství a kojení jestliže kojíte jestliže máte závažné problémy s játry nebo ledvinami jestliže máte potíže s močením jestliže trpíte chorobou, která je spojena s trvale vysokou hladinou vápníku nebo trvale nízkou hladinou draslíku v krvi
Do not take Karvezide if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan and hydrochlorothiazide, or any of the other ingredients of Karvezide or to medicines chemically related to sulfonamide (ask your doctor or pharmacist for further clarification) during the last 6 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding if you are breast-feeding if you have severe liver or kidney problems if you have difficulty in producing urine if you have a condition which is associated with persistently high calcium or low potassium levels in your blood
Karvezide by neměli užívat děti a mladiství (mladší 18 let).
Karvezide should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Karvezide je zapotřebí Řekněte svému lékaři, pokud se Vás týká některé z následujících upozornění: jestliže silně zvracíte nebo máte průjem jestliže máte problémy s ledvinami, včetně transplantace ledvin
Take special care with Karvezide Tell your doctor if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems, including kidney transplantation if you suffer from heart problems
Podávání přípravku Karvezide se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závážná poškození dítěte (viz bod Těhotenství a kojení).
Karvezide is not recommended in early pregnancy and may cause serious harm to your baby after 3 months of pregnancy, see section Pregnancy and breastfeeding.