natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zdánlivý periferní distribuční objem rimonabantu pravděpodobně závisí na tělesné hmotnosti, kdy u obézních pacientů je distribuční objem větší než u pacientů s normální hmotností.
The apparent peripheral volume of distribution of rimonabant appears to be related to body weight, with obese patients having a higher volume of distribution than normal-weight subjects. lp
Rimonabant je metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (především jaterní) in vitro.
Rimonabant is metabolized by both CYP3A and amidohydrolase (predominantly hepatic) pathways in ina
9 Eliminace:
Elimination:
Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
Only dic
Jenom přibližně 3% dávky je vylučováno močí, kdežto přibližně 86% dávky je vylučováno stolicí ve nezměněné formě nebo jako metabolity.
an approximate 3% of the dose of rimonabant is eliminated in the urine, while approximately 86% of the dose is excreted in the faeces as unchanged drug and metabolites.
U obézních pacientů je poločas vylučování delší (kolem 16 dnů) než u neobézních pacientů (kolem 9 dnů) v důsledku většího distribučního objemu.
Me
Zvláštní skupiny pacientů:
9 Special Populations Race:
Ve studiích s jednorázovým nebo opakovaným podáním bylo Cmax a AUC rimonabantu podobné u
In single- and repeat-dose studies, the Cmax and AUC of rimonabant were similar in healthy Japanese
án zdravých Japonců a bělochů, kdežto poločas vylučování byl kratší u Japonců (3- 4 dny) ve srovnání s bělochy (kolem 9 dnů).
d and Caucasian subjects, whereas elimination half-life was shorter in Japanese subjects (3-4 days) compared to Caucasian subjects (about 9 days).
Rozdíl v poločase vylučování je důsledkem rozdílného periferního distribučního objemu z důvodu nižší hmotnosti Japonců.
The difference in half-life was due to differences in
rov 43% nižší AUC než pacienti jiných ras.
Black patients may have up to a 31% lower Cmax and a 43% lower AUC than patients of other races.
Farmakokinetika rimonabantu je u mužů a žen podobná.
or The pharmacokinetics of rimonabant are similar in female and male patients.
ist Starší pacienti:
Elderly:
U starších pacientů je expozice o něco vyšší než u mladých pacientů.
uth Elderly patients have slightly higher exposure than young patients.
Na podkladě populačních farmakokinetických analýz (věkové rozmezí 18 – 81 let) se odhaduje, že 75- letý pacient má Cmax o 21% vyšší a AUC o 27% vyšší než 40- letý pacient.
Based on a population pharmacokinetic analysis (age range 18 - 81 years) a 75 year old patient is estimated to have a 21% higher Cmax and a 27% higher AUC than a 40 year old patient.
Pacienti s jaterní nedostatečností: reg Lehké snížení jaterních funkcí nemá vliv na expozici rimonabantu.
Mild hepatic impairment does not alter rimonabant exposure.
Pacienti s těžkým ní jaterním poškozením nebyli hodnoceni.
Patients with severe hepatic impairment were not evaluated.
Pacienti s renálním poškozením: ne
ge Patients with renal impairment:
Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu.
The effect of renal function on the pharmacokinetics of rimonabant has not been studied specifically. lon Based on data from population pharmacokinetic studies, mild renal impairment do not seem to affect the pharmacokinetics of rimonabant.
Omezené údaje ukazují na vyšší expozici u pacientů se středně těžkým poškozením funkce ledvin( 40% vzestup AUC).
Limited data suggest an increased exposure in patients with moderate renal impairment (40% increase in AUC).
U těžkého ledvinného poškození údaje neexistují. iž
There are no data in severe renal impairment.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti kj
5.3 Preclinical safety data no
Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující: ve
No convulsions were ct
Sporadicky byly ve studiích na hlodavcích a u makaků pozorovány křeče.
observed in dogs during a 3 month study.
Křeče nebyly v průběhu 3 - měsíční studie pozorovány u psů.
In some, but not all cases, initiation of convulsions appeared to be associated with procedural stress such as handling of the animals.
V některých, ale ne ve všech případech, se ukazovalo, že nástup křečí byl spojen s procedurálním stresem, například manipulací se zvířaty.
A proconvulsant activity of rimonabant was found in one of two safety pharmacology studies.
Prokřečový účinek ípa
No adverse effect of rimonabant du
Na EEG záznamech u potkanů nebyly při léčbě rimonabantem zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
treatment was observed on EEG patterns in rats.
Ve studiích na hlodavcích byla pozorována zvýšená incidence a/ nebo závažnost klinických známek Př
Increased incidence and/ or severity of clinical signs suggestive of increased tactile hyperesthesia were ro
svědčících pro zvýšenou taktilní hyperestézii.
observed in rodent studies.
V dlouhodobých studiích u potkanů byla pozorována jaterní steatóza a na dávce závislý vzestup centrilobulární nekrózy jater.
Liver steatosis and a dose-related increase in centrilobular necrosis were observed in long-term studies lp
10 V běžných studiích plodnosti u samic potkanů (přípavek byl podáván 2 týdny před pářením) byl zaznamenán abnormální estrogenní cyklus a pokles počtu žlutých tělísek a indexu plodnosti při dávkách rimonabantu, které indukovaly mateřskou toxicitu (30 a 60 mg/ kg/ den).
In standard fertility studies in female rats (dosing for 2 weeks prior to mating) there was abnormal ina
Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
oestrous cyclicity and a decrease in corpora lutea and fertility index at doses of rimonabant that induced maternal toxicity (30 and 60 mg/ kg/ day).
S ohledem na reprodukční parametry nebyl při dávce 30 mg/ kg pozorován žádný rozdíl mezi léčenými a kontrolními zvířaty, při dávce 60 mg/ kg byl však vliv patrný (pokles počtu žlutých tělísek, nidací, pokles celkového počtu a počtu živých plodů).
Regarding reproductive parameters, at 30 mg/ kg no dic
án Ve studiích embryofetální toxicity u králíků byly pozorovány sporadické malformace (anencefalie, mikrooftalmie, rozšíření mozkových komor a omfalokéla) při dávkách vedoucích k expozicím podobným expozicím při klinickém dávkování.
differences were observed between treated animals and controls, at 60 mg/ kg effects were still observed (decreased number of corpora lutea, implantations, total and viable fetuses).
Ačkoliv u tohoto dávkování byla pozorována
Sporadic malformations (anencephaly, micro-ophthalmia, widened brain ventricles and omphalocele) Me
rov maternální toxicita, nemůžeme vyloučit souvislost s léčbou.
were observed in the rabbit embryofetal toxicity studies at doses resulting in exposures comparable with the clinical exposures.
Vliv rimonabantu na pre - a postnatální vývoj byl zkoumán u potkanů při dávkách do 10 mg/ kg/ den.
10 Effects of rimonabant on pre- and post-natal development were assessed in the rat at doses up to 10 mg/ kg/ day.
Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním
There was a treatment related increase in pup mortality in the pre-weaning period.
Tento vzestup mortality může být vysvětlen neschopností samic kojit nebo příjmem rimonabantu v mléce a/ nebo inhibicí sacího reflexu, který je iniciován u novorozených myší přes endokanabinoidní signalizaci a CB1 receptory, jak je uváděno v literatuře.
d rimonabant in milk and/ or inhibition of the suckling reflex that is reported in the literature to be initiated in neonatal mice by endocannabinoid signalling via CB1 receptors.
V literatuře jsou také
There are reports in the
reg uváděny údaje, že u hlodavců i lidí dochází v průběhu vývoje ke změnám v prostorové distribuci a hustotě CB1 receptorů v mozku.
ise literature that, in both rodents and humans, the spatial distribution and density of CB1 receptors in the brain changes during development.
Ve studiích pre - a postnatálního vývoje u potkanů nevede expozice rimonabantem in utero a při kojení ke změnám ve schopnosti učení nebo paměti, ale byly pozorovány účinky na motorickou aktivitu a obrannou reakci na sluchový podnět u mláďat. ní
In the pre- and post-natal development study in rats, exposure to rimonabant in utero and via lactation produced no alterations on learning or memory, but equivocal effects on motor
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE ne
or activity and auditory startle response were observed in the pups as a result of rimonabant exposure.
6. 1 Seznam pomocných látek
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Jádro: iž
6.1 List of excipients
Kukuřičný škrob, Monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), kj
ra Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201),
sodná sůl kroskarmelosy (E468), natrium- lauryl- sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), ve
ge croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate lon Tablet coating: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa. s (E464), no
magnesium- stearát
titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Potah: ípa
Tablet polishing: ct
Politura: karnaubský vosk (E903)
carnauba wax (E903)
6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities du
Neuplatňuje se.
Not applicable ro
11 6. 3 Doba použitelnosti
6.3 Shelf-life
3 roky
3 years lp
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6.4 Special precautions for storage ina
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container dic
án PVC/ Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
PVC-aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 film-coated tablets.
70 x 1 potahovaných tablet v PVC/ Al blistrech s možností oddělení dávky.
70 x 1 film-coated tablets in PVC-aluminium perforated unit dose blister packs.
rov Bílé neprůhledné HDPE lahve obsahující 28, 98 a 500 potahovaných tablet.
Opaque white HDPE bottles containing 28, 98 and 500 film-coated tablets.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Me
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
ist Žádné zvláštní požadavky.
No special requirements
sanofi- aventis reg 174 Avenue de France F- 75013 Paris ní Francie ne
174 Avenue de France
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
EU/ 1/ 06/ 344/ 001- 011 iž
or EU/ 1/ 06/ 344/ 001-011
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE kj
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
19. června 2006 ve
19 June 2006
10.
ra 10.
Př
ge Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu. lon no ct du ro lp ina dic Me
12 án rov ist reg PŘÍLOHA II
12 d ise or uth ra ge lon ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA ní PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE no
B.
B. lp
PODMÍNKY REGISTRACE ne iž kj ve ípa Př
ina dic Me
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
d Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Sanofi Winthrop Industrie, 30- 36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F- 37071 Tours Cedex 2, Francie
ise Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France
sanofi- aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie
sanofi-aventis S. p. A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italy
án V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
or The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
rov B.
uth B.
ist ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ra THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
• reg PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ge • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT lon Not applicable.
Neuplatňuje se. ní • DALŠÍ PODMÍNKY
• OTHER CONDITIONS no
Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením přípravku na trh zajistit, že systém ne
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market. ct
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a další farmakovigilanční aktivity podrobně uvedené ve Farmakovigilančním plánu. iž
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan. du
přípravky( CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky. ve ípa Př
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use. ro lp ina dic Me
14 án rov ist reg PŘÍLOHA III
14 d ise or uth ra ge lon ANNEX III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE ní ne iž kj ve ípa Př
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET no ct du ro lp ina dic Me
15 Př ípa ve kj iž
15 Me dic ina lp ro du ct
16 ne ní A.
16 no A.
Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
LABELLING lon ge ra uth or ise d PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for the presentations of 14, 28, 30 56, 70, 84, 90 and 98 film-coated tablets in blisters
1.
d ise 1.
ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
án 2.
uth 2.
rov Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ist 3.
ra 3.
Také obsahuje monohydrát laktózy.
ge Also contains lactose monohydrate.
Další informace viz příbalová informace. reg 4.
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ ní 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet ne
28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 70x1 film coated-tablets ct
30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet iž
84 film-coated tablets 90 film-coated tablets du
98 potahovaných tablet kj
98 film-coated tablets
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ ve
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ro
Perorální podání
Oral use. lp
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci ípa
Read the package leaflet before use ina
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Př
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children. dic
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Me
17 8.
17 8.
EXP {MM/ RRRR}
EXP {MM/ YYYY}
9.
d ise 9.
án 10.
or 10.
rov 11.
uth 11.
ist sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris Francie
ra sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A) reg EU/ 1/ 06/ 344/ 001 ní EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 ne
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) lon EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002 EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004 no
EU/ 1/ 06/ 344/ 004 EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 iž kj
EU/ 1/ 06/ 344/ 005 EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011 ct du
č. š.: ve
Lot ro
KLASIFIKACE PRO VÝYDEJ ípa
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY lp
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Medicinal product subject to medical prescription. ina
NÁVOD K POUŽITÍ Př
INSTRUCTIONS ON USE dic
ACOMPLIA
ACOMPLIA Me
18 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
14, 28, 56, 84 a 98 potahované tablety balené v blistrech
d Blisters of the presentations of 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets
1.
ise 1.
án rimonabantum
or rimonabant
2.
uth 2.
rov sanofi- aventis
sanofi-aventis
EXP {MM/ RRRR}
ge EXP {MM/ YYYY}
ČÍSLO ŠARŽE reg č. š. ní
BATCH NUMBER lon Lot
JINÉ ne
OTHER no
Pondělí Úterý Středa Čtvrtek iž
Monday Tuesday Wednesday ct
Pátek Sobota kj
Thursday Friday du
Neděle ve ípa Př
Saturday Sunday ro lp ina dic Me
19 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
d Blisters of the presentations of 30, 70 x 1 and 90 film-coated tablets
ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
ČÍSLO ŠARŽE reg č. š.: ní
BATCH NUMBER lon Lot
JINÉ ne iž kj ve ípa Př
OTHER no ct du ro lp ina dic Me
20 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
d Carton of the presentations of 28, 98 and 500 film-coated tablets in HDPE bottles / HDPE bottle
án ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
or ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets rimonabant
rov 2.
uth 2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Jedna tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
ra Each tablet contains 20 mg of rimonabant.
ist 3.
ge 3.
Pro další informace viz příbalová informace. reg 4.
See leaflet for further information.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ ní
lon
28 potahovaných tablet ne
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS no
98 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 500 film-coated tablets ct
ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ iž
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION du
Perorální podání. kj
Oral use.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. ve
Read the package leaflet before use. ro
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ ípa
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT lp
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Keep out of the reach and sight of children. ina
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Př
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY dic
EXP {MM/ RRRR}
EXP {MM/ YYYY} Me
11.
ise 11.
sanofi- aventis 174 avenue de France F- 75013 Paris
sanofi-aventis
án Francie
or 174 avenue de France F-75013 Paris France
rov 12.
uth 12.
EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
ra EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008 EU/ 1/ 06/ 344/ 009
ist EU/ 1/ 06/ 344/ 009
BATCH NUMBER
13.
lon
č. š.:
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ ní
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY no
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. ne
Medicinal product subject to medical prescription.
NÁVOD K POUŽITÍ iž
INSTRUCTIONS ON USE ct du
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU kj
INFORMATION IN BRAILLE
ACOMPLIA ve ípa Př
ACOMPLIA ro lp ina dic Me
22 Př ípa ve kj iž
22 Me dic ina lp ro du ct
23 ne ní B.
23 no B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE reg ist rov án PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
ACOMPLIA 20 mg potahované tablety (rimonabant)
ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
ise Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
- Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Mohl by jí ublížit, a to i
It may harm them, even if
tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy.
or their symptoms are the same as yours.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects get serious, or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
tell your doctor or pharmacist.
rov
uth
- Doporučujeme Vám sdělit informace z této příbalové informace Vašim příbuzným nebo dalším
- You are advised to share the information in this leaflet with relatives or other relevant persons.
ist 1.
ra 1.
Co je ACOMPLIA a k čemu se užívá 2.
What ACOMPLIA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ACOMPLII užívat 3.
Before you take ACOMPLIA 3.
Jak se ACOMPLIA užívá 4.
How to take ACOMPLIA 4.
6.
Possible side effects
Možné nežádoucí účinky Jak ACOMPLII uchovávat Další informace reg 1.
1.
CO JE ACOMPLIA A K ČEMU SE UŽÍVÁ ní
Further information WHAT ACOMPLIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Pracuje na principu blokády specifických receptorů ne
ACOMPLIA is indicated in the treatment of obese or no
ACOMPLIA je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy), jako doplněk diety a fyzické aktivity. iž
overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise. ct
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ACOMPLII UŽÍVAT kj
BEFORE YOU TAKE ACOMPLIA du
Neužívejte ACOMPLII − jestliže v současné době trpíte depresí ve
Do not take ACOMPLIA − if you currently suffer from depression − if you are currently being treated for depression ro
− jestliže jste v současné době léčen/ a kvůli depresi − jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na rimonabant nebo na kteroukoli další složku ACOMPLIE, ípa
− if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ACOMPLIA − if you are breast-feeding. lp
− jestliže kojíte.
− if you have impaired liver function − if you have severely impaired renal function − if you have diabetes (see section 4) − if you are currently being treated for epilepsy dic
Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:
− if you are less than 18 years of age.
Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete ACOMPLII užívat:
There is no information available on the use of ACOMPLIA in people under 18 years of age.
Př
Me
− jestliže jste v minulosti trpěl/ a depresí nebo myslel/ a na sebevraždu − jestliže máte poškozenou funkci jater − jestliže máte vážně poškozenou funkci ledvin − pokud máte cukrovku (viz bod 4) − jestliže jste v současné době léčen/ a pro epilepsii − jestliže je Vám méně než 18 let.
Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ACOMPLIA (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18- ti let.
If you experience symptoms of depression (see below) during treatment with ACOMPLIA you should contact your doctor and stop the treatment.
24 U pacientů užívajících ACOMPLII byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Sadness, depressed mood; loss of interest in previously pleasurable activities; agitation; irritability;
Jestliže se u Vás během léčby ACOMPLIÍ objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
d slowed, inhibited actions; poor concentration; anxiety; difficulty in sleeping (insomnia); thoughts or words about death or suicide.
Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost; zpomalené, nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost);
ise You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen after treatment has begun.
án myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Taking other medicines
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po zahájení léčby zhorší nebo nově vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků.
or The activity of ACOMPLIA is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as: − itraconazole (antifungal medicine)
rov Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ACOMPLIE je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například: − itrakonazol (lék proti plísním)
uth − ketoconazole (antifungal medicine) − ritonavir (medicine for the treatment of HIV infections) − telithromycin (antibiotic) − clarithromycin (antibiotic)