natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mohou být použity pouze dodávané sety určené pro aplikaci léku, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Po rozpuštění by měl být přípravek okamžitě použit.
After reconstitution, the product should be used immediately.
Při používání však byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 48 hodin při 30 °C.
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 30°C.
Zabalený výrobek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) po omezenou dobu 3 měsíců.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 3 months.
Nová lhůta použitelnosti musí být uvedena na horní straně krabičky.
In this case, the product expires at the end of this 3-month period; the new expiry date must be noted on the top of the outer carton.
Jedno balení Helixate NexGen obsahuje: ● jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním) ● jednu injekční lahvičku s rozpouštědlem (injekční lahvička typu 2 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé chlorobutylové pryže bez obsahu latexu a hliníkovým těsněním) ● dodatečné balení s:
Each package of Helixate NexGen contains: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey bromobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • one vial with solvent (10 ml clear glass type 2 vial with latex-free grey chlorobutyl rubber blend stopper and aluminium seal) • an additional package with:
- 1 filtračním přepouštěcím adaptérem 20/ 20
- 1 filter transfer device 20/ 20
8 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Prášek Helixate NexGen by měl být rozpuštěn pouze v dodaném rozpouštědle (2, 5 ml injekčního roztoku) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Rozpouštění by mělo být prováděno v souladu s pravidly správných postupů, především s důrazem na sterilitu.
Reconstitution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with attention to asepsis.
Jemně otáčejte lahvičkou až se veškerý prášek rozpustí.
Gently rotate the vial until all powder is dissolved.
Nepoužívejte Helixate NexGen, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky či pokud je roztok zakalený.
Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Po rozpuštění je roztok odebrán filtračním přepouštěcím adaptérem Mix2Vial do sterilní stříkačky na jedno použití (obojí je součástí balení).
After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Německo
Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Germany
04. srpna 2000 Datum posledního prodloužení registrace:
04 August 2000 Date of last renewal:
04. srpna 2005
04 August 2005
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu.
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinantní koagulační faktor VIII, 500 IU / injekční lahvička.
Recombinant Coagulation factor VIII, 500 IU/ vial.
Produkt rozpuštěný přibalenými 2, 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně 200 IU oktokog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 200 IU octocog alfa/ ml.
10 I.
10 I.
11 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
12 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
13 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Faktor VIII/ von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
14 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
6. 2 Inkompatibility
15 6.2 Incompatibilities
16 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinantní koagulační faktor VIII, 1000 IU / injekční lahvička.
Recombinant Coagulation factor VIII, 1000 IU/ vial.
Produkt rozpuštěný přibalenými 2, 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně 400 IU oktokog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 2.5 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
18 I.
18 I.
V průběhu léčby se doporučuje provádět vhodnou metodou určování hladiny faktoru VIII, aby bylo možné upravit dávku, která má být podávána, a aby byla zjištěna frekvence opakování infúzí.
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Zejména
Individual patients may vary in
19 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
19 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Vyšší rychlost infúze může být vyžadována v situacích se zvýšenou clearance v průběhu velkých krvácení nebo rozsáhlých poškození tkáně během chirurgických zákroků.
Subsequent infusion rates should be calculated based on the actual FVIII levels and recalculated clearance for each day post surgery based on the equation: clearance = infusion rate/ actual FVIII level.
20 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
20 4.3 Contraindications
21 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
21 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Faktor VIII/ von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
22 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
6. 2 Inkompatibility
23 6.2 Incompatibilities
24 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection.
Rekombinantní koagulační faktor VIII, 2000 IU / injekční lahvička.
Recombinant Coagulation factor VIII, 2000 IU/ vial.
Produkt rozpuštěný přibalenými 5, 0 ml vody na injekci obsahuje přibližně 400 IU oktokog alfa/ ml.
The product reconstituted with the accompanying 5.0 ml of water for injections contains approximately 400 IU octocog alfa/ ml.
26 I.
26 I.
27 v případě větších chirurgických zákroků je přesné sledování substituční terapie koagulační analýzou (aktivita plazmatického faktoru VIII) nezbytné.
27 their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
28 Následující rychlosti infúze by měly být vypočítány na základě aktuálních hladin FVIII a přepočítané clearance pro každý pooperační den na základě rovnice: clearance = rychlost infúze/ aktuální hladina FVIII.
28 4.3 Contraindications
29 4. 8 Nežádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Poruchy krve a lymfatického systému Gastrointestinální poruchy
29 MedDRA System Organ Class Blood and lymphatic sytem disorders Gastrointestinal disorders
Faktor VIII/ von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
30 The factor VIII/ von Willebrand factor (vWF) complex consists of two molecules (factor VIII and vWF) with different physiological functions.
6. 2 Inkompatibility
31 6.2 Incompatibilities
32 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Prášek Helixate NexGen by měl být rozpuštěn pouze v dodaném rozpouštědle (5, 0 ml injekčního roztoku) za použití sterilního filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE
VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
34 A MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky (látek)
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Bellaria, 35 I- 53010 Torri- Sovicille (SI) Itálie
Bellaria, 35 I-53010 Torri-Sovicille (SI) Italy
Souhrn údajů o přípravku, bod 4. 2)
Summary of Product Characteristics, section 4.2):
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby systém farmakovigilance, popsaný ve verzi 2 Modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application), byl zavedený a funkční předtím, než bude přípravek uveden na trh a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance v souladu s verzí 1. 3 plánu řízení rizik (Risk Management Plan- RMP) podrobně popsaném v Modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci (Marketing Authorisation Application) a následujících aktualizacích RMP odsouhlasených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 presented in Module 1.8.2 of the Risk Management Plan (RMP) of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky se předloží upřesněný plán řízení rizik současně s další periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
35 Dodatečně, aktuální RMP musí být předložený: • Pokud má nově získaná informace dopad na současný bezpečnostní předpis (Safety Specification), plán farmakovigilance (Pharmacovigilance Plan) nebo aktivity minimalizace rizik; • V průběhu 60 dní od dosažení důležitého bodu (farmakovigilance nebo minimalizace rizik); • Na vyžádání EMEA.
35 In addition, an updated RMP should be submitted: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities; • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached; • At the request of the EMEA.
38 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
38 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 250 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Helixate NexGen 250 IU Powder and solvent for solution for injection
1 lahvička:
1 vial:
250 IU oktokog alfa (100 IU/ ml po rozpuštění).
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
1 vial with powder for solution for injection.
1 injekční lahvička s 2, 5 ml vody na injekci.
1 vial with 2.5 ml water for injections.
CESTA( Y) PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
(Konec 3měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): …….
{MM/ YYYY} EXP (End of the 3 month period, if stored at room temperature):...........
Zabalený výrobek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25°C) jen jednou po dobu 3 měsíců; novou lhůtu použitelnosti uveďte na horní straně krabičky.
The product when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (< 25°C) for a single period of up to 3 months; note the new expiry date on the top of the carton.
Roztok vzniklý rozpuštěním použijte okamžitě.
Use the reconstituted solution immediately.
Po rozpuštění chraňte roztok před chladem.
Do not refrigerate after reconstitution.
Bayer HealthCare AG, D- 51368 Leverkusen Německo
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
{ABECDE1}
{ABCDE1}
40 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LAHVIČKA S PRÁŠKEM NA PŘÍPRAVU INJEKČNÍHO ROZTOKU
VIAL WITH POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION
Helixate NexGen 250 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Helixate NexGen 250 IU Powder for solution for injection
250 IU oktokog alfa (100 IU/ ml po zředění).
250 IU octocog alfa (100 IU/ ml after reconstitution).
LAHVIČKA S 2, 5 ml VODY PRO INJEKCE
VIAL WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
CESTA( Y) PODÁNÍ
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Voda na injekci 2, 5 ml
Water for injections 2.5 ml
42 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Helixate NexGen 500 IU Powder and solvent for solution for injection
500 IU oktokog alfa (200 IU/ ml po rozpuštění).
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
43 9.
43 9.
Helixate NexGen 500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Helixate NexGen 500 IU Powder for solution for injection
500 IU oktokog alfa (200 IU/ ml po zředění).
500 IU octocog alfa (200 IU/ ml after reconstitution).
46 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
46 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Helixate NexGen 1000 IU Powder and solvent for solution for injection
1000 IU oktokog alfa (400 IU/ ml po rozpuštění).
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
47 9.
47 9.
Helixate NexGen 1000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Helixate NexGen 1000 IU Powder for solution for injection
1000 IU oktokog alfa (400 IU/ ml po zředění).
1000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
50 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
50 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Helixate NexGen 2000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Helixate NexGen 2000 IU Powder and solvent for solution for injection
2000 IU oktokog alfa (400 IU/ ml po rozpuštění).
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
1 injekční lahvička s 5, 0 ml vody na injekci.
1 vial with 5.0 ml water for injections.
Helixate NexGen 2000 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku
Helixate NexGen 2000 IU Powder for solution for injection
2000 IU oktokog alfa (400 IU/ ml po zředění).
2000 IU octocog alfa (400 IU/ ml after reconstitution).
53 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
53 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
LAHVIČKA S 5, 0 ml VODY PRO INJEKCE
VIAL WITH 5.0 ML WATER FOR INJECTIONS
Voda na injekci 5, 0 ml
Water for injections 5.0 ml
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Rekombinantní koagulační faktor VIII (octocogum alfa)
Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any site effects not listed in this leaflet,
Co je Helixate NexGen 250 IU a k čemu se používá 2.
What Helixate NexGen 250 IU is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Helixate NexGen 250 IU používat 3.
Before you use Helixate NexGen 250 IU 3.
Jak se Helixate NexGen 250 IU používá 4.
How to use Helixate NexGen 250 IU 4.
Jak Helixate NexGen 250 IU uchovávat 6.
How to store Helixate NexGen 250 IU 6.
CO JE Helixate NexGen 250 IU A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT Helixate NexGen 250 IU IS AND WHAT IT IS USED FOR
Jedna injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem obsahuje 250 IU oktokog alfa (IU znamená mezinárodní jednotky).
One vial with powder for solution for injection nominally contains 250 IU octocog alfa (IU equals International Units).
Po rozředění s příslušným množstvím rozpouštědla (voda na injekci) obsahuje jedna injekční lahvička 100 IU/ ml oktokog alfa.
After reconstitution with the appropriate volume of solvent (water for injections), each vial contains octocog alfa 100 IU/ ml.
Farmakoterapeutická skupina: krevní koagulační faktor VIII (ATC kód B02B D02).
Pharmacotherapeutic group: blood coagulation factor VIII (ATC-Code B02B D02).
Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor a z tohoto důvodu není indikován pro von Willebrandovu chorobu.
This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not indicated in von Willebrand's disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Helixate NexGen 250 IU POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE Helixate NexGen 250 IU
Neužívejte Helixate NexGen 250 IU, jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na oktokog alfa, na myší nebo křeččí bílkovinu nebo na kteroukoliv další složku Helixate NexGen 250 IU.
Do not use Helixate NexGen 250 IU if you are allergic (hypersensitive) to octocog alfa, to mouse or hamster protein or to any of the other ingredients of Helixate NexGen 250 IU.
Zvláštní opatrnosti při použití Helixate NexGen 250 IU je zapotřebí, protože existuje malá pravděpodobnost výskytu anafylaktické reakce (závažná, náhlá alergická reakce).
Take special care with Helixate NexGen 250 IU as there is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction).
Pokud máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat alergickou reakci na Helixate NexGen 250 IU.
If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing an allergic reaction to Helixate NexGen 250 IU.
Váš lékař možná bude chtít provést testy, aby se ujistil, že vaše současná dávka Helixate NexGen 250 IU je dostatečná k dosažení a udržení přiměřené hladiny faktoru VIII.
Your doctor may wish to carry out tests to ensure that your current dose of Helixate NexGen 250 IU is sufficient to reach and maintain adequate factor VIII levels.
Pokud krvácení není kontrolováno s přípravkem Helixate NexGen 250 IU, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
If your bleeding is not being controlled with Helixate NexGen 250 IU, consult your doctor immediately.
Pravděpodobně u vás došlo k vytvoření inhibitorů faktoru VIII a lékař bude chtít provést testy, aby toto potvrdil.
You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may wish to carry out tests to confirm this.
Inhibitory faktoru VIII jsou protilátky v krvi, které blokují faktor VIII, který užíváte.
Factor VIII inhibitors are antibodies in the blood which block the factor VIII you are using.
56 Pokud se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil( a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
56 If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Vzájemná působení s jinými léky nejsou známa.
Using other medicines Interactions with other medicines are not known.
Nicméně informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Těhotenství a kojení Vzhledem k tomu, že se u žen hemofilie A vyskytuje jen vzácně, nemáme zkušenosti s používáním Helixate NexGen 250 IU během těhotenství a kojení.
Pregnancy and breast-feeding Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen 250 IU during pregnancy and breast-feeding is not available.
Jste- li těhotná nebo kojíte- li, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento výrobek.
Therefore, if you are pregnant or breast-feeding consult your doctor before using this product.
Nebyl pozorován žádný účinek na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
No effects on the ability to drive or use machines have been observed.
Důležité informace o některých složkách přípravku Helixate NexGen 250 IU Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tzn. v podstatě „ neobsahuje sodík “.
Important information about some of the ingredients of Helixate NexGen 250 IU This medicinal product contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i. e. essentially “ sodium- free”.
JAK SE Helixate NexGen 250 IU POUŽÍVÁ
HOW TO USE Helixate NexGen 250 IU
Helixate NexGen 250 IU je určen pouze k intravenózní aplikaci a musí být podán okamžitě po rozpuštění.
Helixate NexGen 250 IU is intended for intravenous administration only and must be administered immediately after reconstitution.
Při přípravě a podání musí být dodrženy aseptické podmínky (čistota a sterilita).
Aseptic conditions (meaning clean and germ free) are required during reconstitution and administration.
K rozpuštění a aplikaci používejte pouze lékařské pomůcky, které jsou součástí každého balení Helixate NexGen 250 IU.
Use only the medical devices for reconstitution and administration provided with each package of Helixate NexGen 250 IU.
Helixate NexGen 250 IU nesmí být používán s jinými infúzními roztoky.
Helixate NexGen 250 IU must not be mixed with other infusion solutions.
Dodržujete přesně pokyny svého lékaře a níže uvedené instrukce používejte jako návod:
Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Omyjte si pečlivě ruce mýdlem a teplou vodou.
Wash hands thoroughly using soap and warm water.