natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Léčba v průběhu rejekce transplantátu:
Treatment during rejection episodes:
MPA (mykofenolová kyselina) je aktivním metabolitem mykofenolát- mofetilu.
MPA (mycophenolic acid) is the active metabolite of mycophenolate mofetil.
Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání CellCeptu není nutné.
Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of CellCept is not required.
Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na CellCept (viz bod 4. 8).
Hypersensitivity reactions to CellCept have been observed (see section 4.8).
Z tohoto důvodu je CellCept kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na mykofenolát- mofetil nebo mykofenolovou kyselinu.
Therefore, CellCept is contraindicated in patients with a hypersensitivity to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid.
CellCept je kontraindikován u kojících žen (viz bod 4. 6).
CellCept is contraindicated in women who are breastfeeding (see section 4.6).
Informace týkající se užití přípravku v těhotenství a antikoncepční doporučení jsou uvedeny v bodě 4. 6.
For information on use in pregnancy and contraceptive requirements see section 4.6.
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4. 8).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Tak jako u všech pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku rakoviny kůže, doporučuje se omezit expozici slunečnímu a UV- záření nošením ochranných oděvů a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
3 Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku CellCept, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4. 8).
Patients treated with immunosuppressants, including CellCept, are at increased risk for opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal), fatal infections and sepsis (see section 4.8).
Mezi oportunní infekce patří i s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Among the opportunistic infections are BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku CellCept samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
3 Patients receiving CellCept should be monitored for neutropenia, which may be related to CellCept itself, concomitant medications, viral infections, or some combination of these causes.
Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1, 3 x 103/ μl), může být vhodné přerušení nebo ukončení léčby přípravkem CellCept.
If neutropenia develops 3 (absolute neutrophil count < 1.3 x 10 / µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue CellCept.
Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcinami (viz bod 4. 5).
Patients should be advised that during treatment with CellCept, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Protože podávání přípravku CellCept je spojeno se zvýšením incidence výskytu nežádoucích účinků v gastrointestinálním traktu, včetně velmi vzácných případů ulcerace, krvácení a perforace, je nutno podávat CellCept velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Because CellCept has been associated with an increased incidence of digestive system adverse events, including infrequent cases of gastrointestinal tract ulceration, haemorrhage and perforation, CellCept should be administered with caution in patients with active serious digestive system disease.
Neměl by být proto teoreticky podáván pacientům se vzácným dědičným deficitem hypoxantin- guanin- fosforibosyltransferázy (HGPRT), jako je Lesh- Nyhanův syndrom a Kelley- Seegmillerův syndrom.
On theoretical grounds, therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Doporučuje se, aby CellCept nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
It is recommended that CellCept should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
S ohledem na signifikantní snížení hodnot AUC MPA cholestyraminem, je třeba dávat pozor při společném podání přípravku CellCept s léčivými přípravky, které interferují s enterohepatickou recirkulací, pro možné snížení účinnosti přípravku CellCept.
In view of the significant reduction in the AUC of MPA by cholestyramine, caution should be used in the concomitant administration of CellCept with medicinal products that interfere with enterohepatic recirculation because of the potential to reduce the efficacy of CellCept.
Poměr rizika k prospěchu současného podávání mykofenolát- mofetilu s takrolimem nebo sirolimem nebyl stanoven (viz též bod 4. 5).
The risk: benefit of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Acyklovir: při podání mykofenolátmofetilu spolu s acyklovirem byly pozorovány vyšší plazmatické koncentrace acykloviru oproti podání samotného acykloviru.
Aciclovir: higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Změny farmakokinetiky MPAG (fenolový glukuronid MPA) byly minimální (zvýšení koncentrace MPAG o 8%) a nejsou považovány za klinicky významné.
The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8%) were minimal and are not considered clinically significant.
Protože plazmatické koncentrace MPAG stoupají při renálním postižení stejně tak jako koncentrace acykloviru, mohou obě látky nebo jejich prekursory, např. valacyklovir, kompetovat o tubulární sekreci a tím navzájem ještě zvyšovat svoje koncentrace.
Because MPAG plasma concentrations are increased in the presence of renal impairment, as are aciclovir concentrations, the potential exists for mycophenolate mofetil and aciclovir, or its prodrugs, e. g. valaciclovir, to compete for tubular secretion and further increases in concentrations of both substances may occur.
Antacida s hydroxidy hliníku a hořčíku: při podání spolu s antacidy byla absorpce mykofenolát - mofetilu snížena.
Antacids with magnesium and aluminium hydroxides: absorption of mycophenolate mofetil was decreased when administered with antacids.
Cholestyramin: při jednorázovém podání mykofenolát- mofetilu v dávce 1, 5 g normálním zdravým subjektům léčeným po 4 dny dávkou 4, 0 g cholestyraminu třikrát denně, došlo ke 40% redukci AUC MPA (viz bod 4. 4 a 5. 2).
Cholestyramine: following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
4 Léčivé přípravky interferující s enterohepatální cirkulací: při současném podávání mykofenolát - mofetilu s léčivými přípravky interferujícími s enterohepatální cirkulací je třeba zvýšené opatrnosti vzhledem k možnému snížení účinnosti přípravku CellCept.
Medicinal products that interfere with enterohepatic circulation: caution should be used with medicinal products that interfere with enterohepatic circulation because of their potential to reduce the efficacy of CellCept.
Cyklosporin A: farmakokinetika cyklosporinu A (CsA) není ovlivněna podáním mykofenolát - mofetilu.
4 Ciclosporin A: ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Naopak, je- li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30%.
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Gancyklovir: na základě výsledků studie s podáním jednotlivých doporučených dávek perorálního mykofenolátu a i. v. gancykloviru a na podkladě známého vlivu renálního poškození na farmakokinetiku CellCeptu (viz bod 4. 2) a gancykloviru lze předpokládat, že současné podání obou látek (které kompetují o mechanismus renální tubulární sekrece) povede ke zvýšení koncentrace MPAG a gancykloviru.
Ganciclovir: based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Žádné podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA se nepředpokládá a není nutná žádná úprava dávek CellCeptu.
No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and CellCept dose adjustment is not required.
U pacientů s renálním postižením, kterým je současně podávána kombinace CellCeptu a gancykloviru nebo jejich prekursorů např. valgancykloviru, by mělo být doporučené dávkování gancykloviru sledováno a pacienti by měli být pečlivě monitorováni.
In patients with renal impairment in which CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e. g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Perorální kontraceptiva: při současném podávání s přípravkem CellCept nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5. 2).
Oral contraceptives: the pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of CellCept (see also section 5.2).
Rifampicin: u pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0- 12h o 18% až 70%.
Rifampicin: in patients not also taking ciclosporin, concomitant administration of CellCept and rifampicin resulted in a decrease in MPA exposure (AUC0-12h) of 18% to 70%.
Sirolimus: u pacientů po transplantaci ledvin vedlo současné podávání CellCeptu a CsA ke snížení expozice MPA o 30- 50% ve srovnání s pacienty, kteří dostávali kombinaci sirolimu a obdobných dávek CellCeptu (viz též bod 4. 4).
Sirolimus: in renal transplant patients, concomitant administration of CellCept and CsA resulted in reduced MPA exposures by 30-50% compared with patients receiving the combination of sirolimus and similar doses of CellCept (see also section 4.4).
25% bez jakýchkoli klinických následků (tj. rejekce štěpu).
Sevelamer: decrease in MPA Cmax and AUC0-12 by 30% and 25%, respectively, were observed when CellCept was concomitantly administered with sevelamer without any clinical consequences (i. e. graft rejection).
Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání CellCeptu s jinými látkami vázajícími fosfát než je sevelamer.
There is no data on CellCept with phosphate binders other than sevelamer.
Trimethoprim/ sulfamethoxazol: nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Trimethoprim/ sulfamethoxazole: no effect on the bioavailability of MPA was observed.
Norfloxacin a metronidazol: u zdravých dobrovolníků nebylo pozorováno žádné významné ovlivnění při podání CellCeptu souběžně s norfloxacinem nebo metronidazolem.
Norfloxacin and metronidazole: in healthy volunteers, no significant interaction was observed when CellCept was concomitantly administered with norfloxacin and metronidazole separately.
Při podávání kombinace norfloxacinu a metronidazolu byla po jedné dávce přípravku CellCept snížena expozice MPA přibližně o 30%.
However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30% following a single dose of CellCept.
Takrolimus: u pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba CellCeptem a takrolimem, nemělo podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu přípravku CellCept.
Tacrolimus: in hepatic transplant patients initiated on CellCept and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of CellCept, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Naproti tomu při podání opakované dávky CellCeptu (1, 5 g 2x denně) pacientům uživajícím takrolimus došlo ke zvýšení AUC takrolimu o přibližně 20%.
In, contrast, there was an increase of approximately 20% in tacrolimus AUC when multiple doses of CellCept (1.5 g BID) were administered to patients taking tacrolimus.
U pacientů po transplantaci ledvin se nezdály koncentrace takrolimu přípravkem CellCept ovlivněny (viz též bod 4. 4).
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by CellCept (see also section 4.4).
Další interakce: podání probenecidu spolu s mykofenolát- mofetilem opicím zvýšilo hodnotu plasmatické AUC MPAG na trojnásobek.
Other interactions: co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
5 Živé vakcíny: pacientům se sníženou imunitní odpovědí by neměly být podávány živé vakcíny.
Live vaccines: live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4. 4).
The antibody response to other vaccines may be diminished (see also section 4.4).
4. 6 Těhotenství a kojení
5 4.6 Pregnancy and lactation
Doporučuje se zahájit léčbu přípravkem CellCept pouze po vyloučení gravidity těhotenským testem.
It is recommended that CellCept therapy should not be initiated until a negative pregnancy test has been obtained.
Účinná antikoncepce musí být užívána před započetím léčby přípravkem CellCept, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů následujících po ukončení terapie (viz bod 4. 5).
Effective contraception must be used before beginning CellCept therapy, during therapy, and for six weeks following discontinuation of therapy (see section 4.5).
Pacientky by měly být upozorněny, aby se v případě otěhotnění okamžitě poradily s ošetřujícím lékařem.
Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Podávání CellCeptu není doporučeno v průběhu těhotenství a mělo by být vyhrazeno pro případy, kdy vhodnější alternativní léčba není k dispozici.
The use of CellCept is not recommended during pregnancy and should be reserved for cases where no more suitable alternative treatment is available.
CellCept by měl být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy předpokládaný prospěch z léčby převáží potenciální riziko pro plod.
CellCept should be used in pregnant women only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se podávání CellCeptu těhotným ženám.
There is limited data from the use of CellCept in pregnant women.
U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny CellCeptu v kombinaci s dalšími imunosupresivy, byly zaznamenány kongenitální malformace včetně malformací ucha, t. j. abnormální vývoj nebo absence zevního/ středního ucha.
However, congenital malformations including ear malformations, i. e. abnormally formed or absent external/ middle ear, have been reported in children of patients exposed to CellCept in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
U pacientů užívajících přípravek CellCept byly hlášeny případy spontáních potratů.
Cases of spontaneous abortions have been reported in patients exposed to CellCept.
Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5. 3).
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bylo prokázáno, že mykofenolát- mofetil je vylučován do mléka kojících samic potkanů.
Mycophenolate mofetil has been shown to be excreted in the milk of lactating rats.
Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát- mofetilem u kojených dětí je CellCept kontraindikován u kojících matek (viz bod 4. 3).
Because of the potential for serious adverse reactions to mycophenolate mofetil in breast-fed infants, CellCept is contraindicated in nursing mothers (see section 4.3).
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích s přípravkem CellCept:
The following undesirable effects cover adverse reactions from clinical trials:
Při léčbě přípravkem CellCept je také průkazně zvýšena frekvence výskytu některých druhů infekcí (viz bod 4. 4).
The principal adverse reactions associated with the administration of CellCept in combination with ciclosporin and corticosteroids include diarrhoea, leucopenia, sepsis and vomiting, and there is evidence of a higher frequency of certain types of infections (see section 4.4).
Malignity:
Malignancies:
Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků zahrnujících CellCept, jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4. 4).
Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including CellCept, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.4).
K rozvoji lymfoproliferativního onemocnění nebo lymfomu došlo u 0, 6% pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) v kombinaci s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování nejméně 1 rok.
Lymphoproliferative disease or lymphoma developed in 0.6% of patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) in combination with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year.
Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3, 6% pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1, 1% pacientů.
Non-melanoma skin carcinomas occurred in 3.6% of patients; other types of malignancy occurred in 1.1% of patients.
Oportunní infekce:
Opportunistic infections:
Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4. 4).
All transplant patients are at increased risk of opportunistic infections; the risk increased with total immunosuppressive load (see section 4.4).
Nejčastější oportunní infekce zaznamenané u pacientů užívajících CellCept (2 g nebo 3 g denně) s dalšími imunosupresivy v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), transplantaci srdce nebo jater při sledování po dobu nejméně 1 roku byly kandidóza kůže a sliznic, CMV virémie/ syndrom a herplex simplex.
The most common opportunistic infections in patients receiving CellCept (2 g or 3 g daily) with other immunosuppressants in controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients followed for at least 1 year were candida mucocutaneous, CMV viraemia/ syndrome and Herpes simplex.
CMV virémie/ syndrom byly zaznamenány u 13, 5% pacientů.
The proportion of patients with CMV viraemia/ syndrome was 13.5%.
6 Děti a mladiství (od 2 do 18 let):
Children and adolescents (aged 2 to 18 years):
Druh a četnost výskytu nežádoucích účinků v klinické studii s 92 pacienty ve věkovém rozmezí od 2 do 18 let, kterým bylo perorálně podáváno 600 mg/ m2 mykofenolát- mofetilu dvakrát denně, byly obecně podobné nežádoucím účinkům, které byly zaznamenány u dospělých pacientů, kterým byl podáván CellCept v dávce 1 g dvakrát denně.
However, the
Výjimku tvoří dětští pacienti, především děti mladší 6 let, u kterých byl častější výskyt průjmu, sepse, leukopenie, anémie a infekce, ve srovnání s dospělými pacienty.
6 following treatment-related adverse events were more frequent in the paediatric population, particularly in children under 6 years of age, when compared to adults: diarrhoea, sepsis, leucopenia, anaemia and infection.
Starší pacienti (≥ 65 let):
Elderly patients (≥ 65 years):
Další nežádoucí účinky:
Other adverse reactions:
Nežádoucí účinky vznikající v pravděpodobné nebo možné souvislosti s léčbou přípravkem CellCept zaznamenané u ≥ 1/ 10 a u ≥1/ 100 až < 1/ 10 pacientů léčených přípravkem CellCept v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Adverse reactions, probably or possibly related to CellCept, reported in ≥ 1/ 10 and in ≥ 1/ 100 to < 1/ 10 of patients treated with CellCept in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100 až < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1000 až < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10000 až < 1/ 1000); velmi vzácné (< 1/ 10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
- Rakovina kůže, benigní kožní novotvar
- Skin cancer, benign neoplasm of skin
Poruchy krve a lymfatického systému
Blood and lymphatic system disorders Metabolism and nutrition disorders
Velmi časté Časté
Very common Common Very common Common
Leukopenie, trombocytopenie, anémie Pancytopenie, leukocytóza
Leucopenia, thrombocytopenia, anaemia Pancytopenia, leucocytosis - Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
- Acidóza, hyperkalémie, hypokalémie, hyperglykémie, hypomagnezémie, hypokalcémie, hypercholesterolémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie, hyperurikémie, dna, anorexie
- Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
- Agitovanost, zmatenost, deprese, úzkost, poruchy myšlení, nespavost
- Convulsion, hypertonia, tremor, somnolence, myasthenic syndrome, dizziness, headache, paraesthesia, dysgeusia
Poruchy
Cardiac disorders
nervového systému Srdeční poruchy
Common
Časté Velmi časté
Tachycardia
Křeče, hypertonie, třes, somnolence, myastenický syndrom, závratě, bolest hlavy, parestézie, dysgeuzie -
Vascular disorders
Tachykardie
-
Cévní poruchy
Common
- Hypotenze, hypertenze, vazodilatace
Hypotension, hypertension, vasodilatation
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal disorders
- Pleurální výpotek, dyspnoe, kašel
- Pleural effusion, dyspnoea, cough Vomiting, abdominal pain, diarrhoea, nausea Gastrointestinal haemorrhage, peritonitis, ileus, colitis, gastric ulcer, duodenal ulcer, gastritis, oesophagitis, stomatitis, constipation, dyspepsia, flatulence, eructation
Gastrointestinální poruchy
Hepatobiliary disorders
Zvracení, bolest břicha, průjem, nauzea Krvácení ze zažívacího traktu, peritonitida, ileus, kolitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, gastritida, ezofagitida, stomatitida, zácpa, dyspepsie, flatulence, eruktace
- Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Poruchy jater a žlučových cest Poruchy kůže a podkoží Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Skin and subcutaneous tissue disorders Musculoskeletal and connective Tissue disorders Renal and urinary disorders
Velmi časté Časté Velmi časté Časté Velmi časté Časté
Very common Common Very common Common Very common Common
- Hepatitida, žloutenka, hyperbilirubinémie - Hypertrofie kůže, vyrážka, akné, alopecie - Artralgie
- Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia, - Arthralgia - Renal impairment
Poruchy ledvin a močových cest Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions