natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jedna studie porovnávala na 456 pacientech přípravek Byetta s inzulínem glargin a jiná studie srovnávala na 483 pacientech přípravek Byetta s dvojfázovým inzulínem.
In one study, Byetta was compared with insulin glargine in 456 patients and in the other study it was compared with biphasic insulin in 483 patients.
V rámci všech studií byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi.
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c).
Hladiny HbA1c jsou ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována krevní glukóza.
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Přípravek Byetta se při použití v kombinaci s dalšími antidiabetiky ukázal při snižování hladin HbA1c jako účinnější než placebo.
Byetta was more effective than placebo in reducing the levels of HbA1c when used in combination with other antidiabetic medicines.
Po 30 týdnech při dávce 5 mikrogramů dvakrát denně snížil hodnoty HbA1c o 0, 46– 0, 66% a při dávce 10 mikrogramů dvakrát denně je snížil o 0, 86– 0, 91%.
After 30 weeks, the 5-microgram twice-daily dose decreased HbA1c levels by 0.46 to 0.66% and the 10-microgram twice-daily dose decreased it by 0.86 to 0.91%.
U placeba byl zaznamenán malý nebo dokonce vůbec žádný účinek.
Little or no effect was seen with placebo.
Přípravek Byetta byl stejně účinný jako injekčně podávaný inzulín.
Byetta was as effective as injected insulin.
Po 6 měsících dávka 10 mikrogramů přípravku Byetta podávaná dvakrát denně snížila hladiny HbA1c o 1, 13%, přičemž inzulín glargin o 1, 10%.
The 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.13%, compared to 1.10% with insulin glargine after six months.
V závěrečné studii po jednom roce dávka 10 mikrogramů přípravku Byetta podávaná dvakrát denně snížila hladiny HbA1c o 1, 01%, zatímco dvojfázový inzulín o 0, 86%.
In the final study, the 10-microgram twice-daily dose of Byetta decreased HbA1c by 1.01% after a year, compared to 0.86% with biphasic insulin.
V rámci klinických studií patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Byetta (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) hypoglykémie (pokud byl přípravek užíván spolu se sulfonylureou), nauzea (pocit na zvracení), zvracení a průjem.
In clinical studies, the most common side effects with Byetta (seen in more than 1 patient in 10) were hypoglycaemia (when it was taken with a sulphonylurea), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Byetta je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Byetta, see the Package Leaflet.
Přípravek Byetta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na exenatid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Byetta should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to exenatide or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Byetta v rámci léčby diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s metforminem a/ nebo sulfonylureou u pacientů, u nichž nebylo dosaženo dostatečné kontroly ani pomocí maximálních tolerovaných dávek těchto léčiv převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Byetta’ s benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate control on maximum tolerated doses of these medicines.
Výbor doporučil, aby přípravku Byetta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Byetta be given marketing authorisation.
V. dne 20. listopadu 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Byetta to Eli Lilly Nederland B. V. on 20 November 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Byetta je k dispozici zde.
The full EPAR for Byetta can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
EU number EU/ 1/ 06/ 362/ 001 EU/ 1/ 06/ 362/ 002 EU/ 1/ 06/ 362/ 003 EU/ 1/ 06/ 362/ 004
Název BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
Invented name BYETTA BYETTA BYETTA BYETTA
Síla 5 mikrogramů 5 mikrogramů 10 mikrogramů 10 mikrogramů
Strength 5 micrograms 5 micrograms 10 micrograms 10 micrograms
Léková forma Injekční roztok Injekční roztok Injekční roztok Injekční roztok
Pharmaceutical Form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Cesta podání subkutánní podání subkutánní podání subkutánní podání subkutánní podání
Route of administration subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use subcutaneous use
Obal předplněné pero (skleněná náplň) předplněné pero (skleněná náplň) předplněné pero (skleněná náplň) předplněné pero (skleněná náplň)
Packaging Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass) Pre-filled pen (glass)
Obsah 1, 2 ml 1, 2 ml 2, 4 ml 2, 4 ml
Content 1,2 ml 1,2 ml 2,4 ml 2,4 ml
Velikost balení 1 předplněné pero 3 předplněná pera 1 předplněné pero 3 předplněná pera
Package size 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens 1 pre-filled pen 3 pre-filled pens
BYETTA 5 mikrogramů injekční roztok, předplněné pero
BYETTA 5 micrograms solution for injection, prefilled pen
Jedna dávka obsahuje 5 mikrogramů (μg) syntetického exenatidu ve 20 mikrolitrech (μl), (0, 25 mg exenatidum v 1 ml).
Each dose contains 5 micrograms(µg) synthetic exenatide in 20 microlitres(µl), (0.25 mg exenatide per ml).
Jedna dávka obsahuje 44 μg metakresolu.
Each dose contains 44 µg metacresol.
„ zanedbatelné množství sodíku “.
This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i. e. essentially “ sodium-free”.
Injekční roztok, předplněné pero.
Solution for injection, pre-filled pen.
BYETTA je indikována k léčbě diabetes mellitus typu 2 v kombinaci s metforminem či sulfonylmočovinou nebo v kombinaci s metforminem i sulfonylmočovinou u pacientů, u kterých není dosaženo dostatečné kontroly glykémie při podávání maximálních tolerovaných dávek perorálních přípravků.
BYETTA is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with metformin, and/ or sulphonylureas in patients who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Léčba přípravkem BYETTA by měla být zahájena dávkou 5 μg podávaných dvakrát denně alespoň po dobu jednoho měsíce, aby se zlepšila snášenlivost.
BYETTA therapy should be initiated at 5 µg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Potom může být dávka zvýšena na 10 μg dvakrát denně pro další zlepšení kontroly glykémie.
The dose of exenatide can then be increased to 10 µg BID to further improve glycaemic control.
Dávky vyšší než 10 μg dvakrát denně se nedoporučují.
Doses higher than 10µg BID are not recommended.
Přípravek BYETTA je dostupný v předplněném peru s dávkami buď 5 μg nebo 10 μg exenatidu.
BYETTA is available as either a 5 µg or a 10 µg exenatide per dose pre-filled pen.
Přípravek BYETTA může být podán v libovolnou dobu v časovém intervalu 60 minut před ranním a večerním jídlem (nebo před jakýmikoli dvěma hlavními jídly během dne, oddělenými intervalem alespoň 6 hodin).
BYETTA can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
Přípravek BYETTA nesmí být podán po jídle.
BYETTA should not be administered after a meal.
Přípravek BYETTA je doporučen pro použití u pacientů s diabetes mellitus typu 2, kteří již užívají metformin nebo sulfonylureu, popřípadě obojí.
BYETTA is recommended for use in patients with type 2 diabetes mellitus who are already receiving metformin and/ or a sulphonylurea.
Jestliže je přípravek BYETTA přidán k léčbě metforminem, je možné pokračovat v dosavadní dávce metforminu, protože se neočekává zvýšení rizika hypoglykémie ve srovnání s podáváním samotného metforminu.
When BYETTA is added to existing metformin therapy, the current dose of metformin can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin alone.
Jestliže je přípravek BYETTA přidán k sulfonylmočovině, měla by být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny, aby se snížilo riziko hypoglykémie (viz bod 4. 4).
When BYETTA is added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4.).
Dávku přípravku BYETTA není nutné upravovat na základě každodenního měření glykémie prováděného pacientem.
The dose of BYETTA does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self- monitored glycaemia.
Toto měření může být ovšem nezbytné pro úpravu dávky sulfonylmočoviny.
However, blood glucose self-monitoring may become necessary to adjust the dose of sulphonylureas.
2 Existují pouze omezené zkušenosti s podávání přípravku BYETTA v kombinaci s thiazolidindiony (viz bod 5. 1).
2 Limited experience exists concerning the combination of BYETTA with thiazolidinediones (see section 5.1).
Specifické populace Starší pacienti U pacientů nad 70 let je nutné užívat přípravek BYETTA se zvýšenou opatrností a zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg by mělo probíhat obezřetně.
Specific patient groups Elderly BYETTA should be used with caution and dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively in patients > 70 years.
U pacientů s mírnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 50 až 80 ml/ min) není zapotřebí úprava dávkování.
Patients with renal impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 – 80 ml/ min).
U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu 30 až 50 ml/ min) by zvyšování dávky z 5 µg na 10 µg mělo probíhat obezřetně (viz bod 5. 2).
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance:30-50 ml/ min), dose escalation from 5 µg to 10 µg should proceed conservatively (see section 5.2).
Přípravek BYETTA není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/ min) (viz bod 4. 4).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.4).
U pacientů s jaterní nedostatečností není zapotřebí úprava dávkování přípravku BYETTA (viz bod 5. 2).
Patients with hepatic impairment No dosage adjustment of BYETTA is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bezpečnost a účinnost podávání exenatidu nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let (viz bod 5. 2).
(see section 5.2).
Přecitlivělost na exenatid nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Přípravek BYETTA by neměl být použit u pacientů s diabetes mellitus typu 1 nebo pro léčbu diabetické ketoacidózy.
BYETTA should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Přípravek BYETTA by neměl být použit u pacientů s diabetes mellitus typu 2, u kterých je z důvodu selhání beta- buněk nutné podávání inzulínu.
BYETTA should not be used in type 2 diabetes patients who require insulin therapy due to betacell failure.
Nedoporučuje se intravenózní nebo intramuskulární aplikace přípravku BYETTA.
Intravenous or intramuscular injection of BYETTA is not recommended.
U dialyzovaných pacientů v konečném stádiu renálního selhávání jednotlivé dávky 5 μg přípravku BYETTA zvýšily frekvenci výskytu a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků.
In patients with end-stage renal disease receiving dialysis, single doses of BYETTA 5 µg increased frequency and severity of undesirable gastrointestinal effects.
Přípravek BYETTA není doporučen u pacientů v konečném stádiu renálního selhávání nebo se závažnou renální nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/ min).
BYETTA is not recommended for use in patients with end-stage renal disease or severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/ min).
U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností jsou klinické zkušenosti velmi omezené.
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited.
Vzácně byly spontánně hlášeny případy změny renálních funkcí, včetně zvýšení sérového kreatininu, poruchy funkce ledvin, zhoršení chronického renálního selhání a akutní renální selhání, někdy vyžadující hemodialýzu.
There have been rare, spontaneously reported events of altered renal function, including increased serum creatinine, renal impairment, worsened chronic renal failure and acute renal failure, sometimes requiring hemodialysis.
K některým z těchto příhod došlo u pacientů s nauzeou, zvracením a/ nebo průjmem, tj. u stavů, které mohou ovlivňovat hydrataci, a/ nebo u pacientů užívajících přípravky, u kterých je znám jejich vliv na renální funkce/ celkovou hydrataci.
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/ or diarrhoea and/ or receiving pharmacological agents known to affect renal function/ hydration status.
Současně podávané přípravky zahrnovaly inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty angiotenzinu- II, nesteroidní protizánětlivé přípravky a diuretika.
Concomitant agents included angiotensin converting enzymes inhibitors, angiotensin-II antagonists, nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products and diuretics.
Reverzibilita porušených renálních funkcí byla pozorována při podpůrné léčbě a při vysazení potenciálně působících agens včetně přípravku BYETTA.
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative agents, including BYETTA.
Přípravek BYETTA nebyl hodnocen u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním včetně gastroparézy.
BYETTA has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Z tohoto důvodu není použití přípravku BYETTA doporučeno u pacientů se závažným gastrointestinálním onemocněním.
Therefore, the use of BYETTA is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
3 Vzácně byly spontánně hlášeny případy akutní pankreatitidy.
3 There have been rare, spontaneously reported events of acute pancreatitis.
Při podpůrné léčbě byl pozorován ústup pankreatitidy.
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment.
V případě podezření na pankreatitidu by měl být léčba přípravkem BYETTA a dalšími potenciálně škodlivými léčivými přípravky ukončena.
If pancreatitis is suspected, BYETTA and other potentially suspect medicinal products should be discontinued.
Současné podávání přípravku BYETTA s inzulínem, deriváty D- fenylalaninu (meglitinidy), nebo inhibitory alfa- glukosidázy nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
The concurrent use of BYETTA with insulin, D-phenylalanine derivatives(meglitinides), or alpha-glucosidase inhibitors has not been studied and cannot be recommended.
Zkušenosti s podáváním u pacientů s BMI ≤25 jsou omezené.
The experience in patients with BMI ≤ 25 is limited.
Léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může způsobit alergické reakce.
This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Výskyt hypoglykémie byl vyšší při použití přípravku BYETTA v kombinaci se sulfonylmočovinou ve srovnání s kombinací sulfonylmočoviny a placeba.
Hypoglycaemia When BYETTA was used in combination with a sulphonylurea, the incidence of hypoglycaemia was increased over that of placebo in combination with a sulphonylurea.
V klinických studiích měli pacienti s mírnou renální insufuciencí užívající kombinaci se sulfonylmočovinu zvýšený výskyt hypoglykémie v porovnání s pacienty s normální renální funkcí.
In the clinical studies patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Pro snížení rizika hypoglykémie spojeného s užíváním sulfonylmočoviny by měla být zvážena redukce dávky sulfonylmočoviny.
To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea should be considered.
Interakce Účinek přípravku BYETTA způsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv.
Interactions The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Přípravek BYETTA by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří užívají přípravky vyžadující rychlou gastrointestinální absorpci a přípravky s úzkým terapeutickým indexem.
BYETTA should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption and medicinal products with a narrow therapeutic ratio.
Zvláštní doporučení týkající se podávání těchto přípravků ve vztahu k přípravku BYETTA jsou uvedena v bodě 4. 5.
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to BYETTA is given in section 4.5.
Účinek přípravku BYETTA způsobující zpomalení vyprazdňování žaludku může snížit rozsah a rychlost absorpce perorálně podávaných léčiv.
The effect of BYETTA to slow gastric emptying may reduce the extent and rate of absorption of orally administered medicinal products.
Pacienti užívající přípravky s úzkým terapeutickým indexem nebo přípravky vyžadující důkladné klinické monitorování by měli být pečlivě sledováni.
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Tyto léčivé přípravky by měly být podávány standardizovaným způsobem ve vztahu k aplikaci injekce přípravku BYETTA.
These medicinal products should be taken in a standardised way in relation to BYETTA injection.
Jestliže musí být tyto přípravky podávány společně s jídlem, pacienti by je měli užívat s jídlem, kdy není podáván přípravek BYETTA.
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when BYETTA is not administered.
U perorálních přípravků, jejichž účinnost zvláště závisí na prahových koncentracích, jako jsou antibiotika, je nutné pacienty poučit, aby tyto léky užili alespoň 1 hodinu před aplikací injekce přípravku BYETTA.
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before BYETTA injection.
Nepředpokladá sa, že by přípravek BYETTA měl jakékoli klinicky významné účinky na farmakokinetiku metforminu nebo sulfonylmočoviny.
BYETTA is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Z tohoto důvodu nejsou potřebná žádná časová omezení týkající se podání těchto přípravků ve vztahu k aplikaci injekce přípravku BYETTA.
Hence no restriction in timing of intake of these medicinal products in relation to BYETTA injection are needed.
Gastrorezistentní lékové formy obsahující léčiva citlivá na rozpad v žaludku, jako jsou např. inhibitory protonové pumpy, by měla být užita alespoň 1 hodinu před nebo 4 hodiny po aplikaci injekce přípravku BYETTA.
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after BYETTA injection.
Paracetamol Paracetamol byl použit jako modelové léčivo k hodnocení účinku exenatidu na žaludeční vyprazdňování.
Paracetamol Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
4, 2h, 3, 3h a 1, 6h.
When 1000mg paracetamol was given with 10 µg BYETTA (0 h) and 1h, 2h and 4h after BYETTA injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6h in the control period to 0.9h, 4.2h, 3.3h, and 1.6h, respectively.
Hodnoty AUC, Cmax a tmax paracetamolu nebyly signifikantně změněny, pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před injekcí přípravku BYETTA.
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before BYETTA injection.
28% a Tmax byl zpožděn asi o 4 hodiny ve srovnání s podáním samotného lovastatinu.
4 HMG CoA reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and Tmax was delayed about 4 h when BYETTA (10 µg BID) was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
V 30ti týdenních placebem kontrolovaných klinických studiích nebylo současné podávání přípravku BYETTA a inhibitorů HMG CoA reduktázy spojeno se stabilními změnami v lipidovém profilu (viz bod 5. 1).
In the 30-week placebo-controlled clinical trials, concomitant use of BYETTA and HMG CoA reductase inhibitors was not associated with consistent changes in lipid profiles (see section 5.1).
Ačkoliv není dopředu vyžadována žádná úprava dávky, je třeba mít na paměti možné změny LDL- C nebo celkového cholesterolu.
Although no predetermined dose adjustment is required, one should be aware of possible changes in LDL-C or total cholesterol.
Lipidové profily by se měly pravidelně monitorovat.
Lipid profiles should be monitored regularly.
Digoxin, lisinopril a warfarin Při podání digoxinu, lisinoprilu nebo warfarinu 30 min po aplikaci exenatidu bylo pozorováno zpoždění tmax přibližně o 2 hodiny.
Digoxin, lisinopril and warfarin A delay in tmax of about 2h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Od uvedení přípravku na trh však byly hlášeny případy zvýšení INR během současného užívání warfarinu a přípravku BYETTA.
However, since market introduction, increased INR has been reported during concomitant use of warfarin and BYETTA.
Během zahájení podávání přípravku BYETTA a zvyšování dávky by měla být u pacientů užívajících warfarin a/ nebo kumarinové deriváty hodnota INR pečlivě monitorována (viz bod 4. 8).
INR should be closely monitored during initiation and dose increase of BYETTA therapy in patients on warfarin and/ or cumarol derivatives (see section 4.8).
Ethinylestradiol a levonorgestrel Podání kombinovaných perorálních kontraceptiv (30 µg ethinylestradiolu a 150 µg levonorgestrelu) hodinu před podáním přípravku BYETTA (10 µg dvakrát denně) neovlivnilo AUC, Cmax nebo Cmin ethinylestradiolu ani levonorgestrelu.
Ethinyl estradiol and levonorgestrel Administration of a combination oral contraceptive (30 µg ethinyl estradiol plus 150 µg levonorgestrel) one hour before BYETTA (10 µg BID) did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Podání perorálních kontraceptiv 30 minut po podání přípravku BYETTA neovlivnilo AUC, ale mělo za následek snížení Cmax ethinylestradiolu o 45% a Cmax levonorgestrelu o 27- 41% a prodloužilo tmax o 2 až 4 hodinu v důsledku zpomaleného vyprazdňování žaludku.
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after BYETTA did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Adekvátní údaje o podávání přípravku BYETTA těhotným ženám nejsou k dispozici.
There are no adequate data from the use of BYETTA in pregnant women.
V průběhu těhotenství přípravek BYETTA nesmí být podáván a je doporučeno podávání inzulínu.
BYETTA should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo k dojde k těhotenství, léčba přípravkem BYETTA by měla být ukončena.
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with BYETTA should be discontinued.
Přípravek BYETTA by kojícím ženám neměl být podáván.
BYETTA should not be used if breast feeding.