natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než jich je normálně, což je velmi časté). • Pokud začnete pociťovat bolesti na hrudníku (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté). • Pokud máte bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté). • Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). • Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý( á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je tomu normálně, což je velmi časté). • Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté)
If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
49 Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Side effects with ALIMTA may include:
Snížení počtu bílých krvinek Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček Průjem Zvracení Bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Nevolnost Ztráta chuti k jídlu Únava Kožní vyrážka Ztráta vlasů Zácpa Ztráta hmatového citu Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Very common (occur in at least 1 in 10 patients) Low white blood cells Low haemoglobin level (anaemia) Low platelet count Diarrhoea Vomiting Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea Loss of appetite Fatigue (tiredness) Skin rash Hair loss Constipation Loss of sensation Kidney: abnormal blood tests
Časté (vyskytující se u alespoň 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):
Common (occur in at least 1 in 100 patients but less than 1 in 10 patients) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection
Méně časté (vyskytující se u alespoň 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100):
Conjunctivitis (inflamed eye) Upset stomach Pain in the abdomen Taste change Liver: abnormal blood tests
Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání).
Uncommon (occur in at least 1 in 1000 patients but less than 1 in 100 patients) Fast heart rate Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (Excess fluid in body tissue, causing swelling).
Vzácné (vyskytující se u více než 1 pacienta z 10000, ale méně než u 1 pacienta z 1000):
Rare (occur in more than 1 in 10000 patients but less than 1 in 1000 patients)
Může dojít k reakci nazývané „ radiation recall “, kdy se po podání cytostatika objevují na kůži změny v oblasti ozařované před delší dobou – před týdny až roky.
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů.
You might have any of these symptoms and/ or conditions.
Méně často se u některých pacientů užívajících ALIMTU vyskytla mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda, obvykle v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Uncommonly some patients have experienced a stroke or “ mini-stroke” while receiving ALIMTA usually in combination with another anticancer therapy.
U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě přípravkem ALIMTA ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
50 Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
JAK PŘÍPRAVEK ALIMTA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE ALIMTA
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí..
Keep out of the reach and sight of children.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu.
Do not use after the expiry date shown on the pack.
Rekonstituovaný a infuzní roztok: přípravek se musí použít ihned.
The product should be used immediately.
Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku pemetrexedu byla prokázána po dobu 24 hodin při uchování v chladu nebo při teplotě 25 °C.
When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of pemetrexed were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature or 25°C.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded under the local requirements.
DALŠÍ INFORMACE
What ALIMTA contains
Co přípravek ALIMTA obsahuje Léčivou látkou je pemetrexed.
The active substance is pemetrexed.
Jedna lahvička obsahuje 100 mg pemetrexedu (jako disodná sůl pemetrexedu).
Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium) ALIMTA 500 mg:
Jedna lahvička obsahuje 500 mg pemetrexedu (jako disodná sůl pemetrexedu).
Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium)
Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ ml pemetrexedu.
After reconstitution, the solution contains 25 mg/ ml of pemetrexed.
Jak přípravek ALIMTA vypadá a co obsahuje toto balení ALIMTA je bílý až lehce nažloutlý nebo zeleně- žlutý lyofilizovaný prášek.
What ALIMTA looks like and contents of the pack ALIMTA is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
ALIMTA je prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku v lahvičce.
ALIMTA is a powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F- 67640, Fegersheim, Francie
Lilly France S. A. S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
51 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
51 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32 - (0) 2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд" Б. В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Česká republika ELI LILLY ČR, s. r. o.
Belgique/ België/ Belgien Eli Lilly Benelux S. A Tél/ Tel: + 32-(0)2 548 84 84 България ТП "Ели Лили Недерланд "Б .В. - България тел. + 359 2 491 41 40 Č eská republika ELI LILLY Č R, s. r. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba d. o. o.
Tel: + 40 21 4023000 Slovenija Eli Lilly farmacevtska druž ba, d. o. o.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/ RRRR}.
This leaflet was last approved in {date}
52 < ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
52 < ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Každá lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění přenosu označeného množství.
Each vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Rekonstituujte 100 mg lahvičky se 4, 2 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ ml pemetrexedu.
Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Rekonstituujte 500 mg lahvičky s injekcí 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ ml pemetrexedu.
Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ ml pemetrexed.
Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu se dále naředí na 100 ml roztokem chloridu sodného 9 mg/ ml (0, 9%) pro injekci bez ochranných činidel a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution should be further diluted to 100 ml with 9 mg/ ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Pokud zpozorujete částečky, přípravek nepodávejte.
If particulate matter is observed, do not administer.
Je dostupný ve formě tyrkysově zbarvených tobolek (60 mg).
It is available as turquoise capsules (60 mg).
Na co se přípravek Alli používá?
What is Alli used for?
Používá se u dospělých pacientů s nadváhou, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) je 28 kg na metr čtvereční nebo vyšší, a to v kombinaci s nízkokalorickou dietou se sníženým obsahem tuků.
It is used in adults who are overweight with a body mass index (BMI) greater than or equal to 28 kg per square metre, in combination with a low-calorie diet with reduced fat levels.
Přípravek Alli se užívá v množství jedna tobolka zapitá vodou s každým z hlavních jídel (třikrát denně), a to buď bezprostředně před jídlem, v jeho průběhu nebo nejpozději hodinu po něm.
Alli is taken as one capsule with water just before, during, or up to one hour after each main meal, three times a day.
Při vynechání jídla nebo v případě jídla, které tuk neobsahuje, by mělo být vynecháno také požití přípravku Alli.
If a meal is missed or contains no fat, Alli should not be taken.
Pacienti by zároveň měli dodržovat dietu, při které přibližně 30% kalorického příjmu pochází z tuků.
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat.
V rámci diety by příjem potravy měl být rozložen do tří hlavních jídel.
The food in the diet should be spread over three main meals.
Léčivá látka přípravku Alli, orlistat, je lékem proti obezitě, který neovlivňuje chuť k jídlu.
The active substance in Alli, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Pokud jsou tyto enzymy blokovány, nemohou se podílet na trávení určitých tuků přijatých v jídle, takže přibližně čtvrtina tuků přijatých v jídle projde střevním traktem, aniž by byla strávena.
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about a quarter of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Lidské tělo tedy nemůže tento tuk využít ve formě energie ani jej uložit ve formě tukové tkáně.
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Orlistat GSK.
1 Previously known as Orlistat GSK.
Jak byl přípravek Alli zkoumán?
Alli has been studied in three main studies.
Protože přípravek Alli je založen na jiném přípravku, který obsahuje stejnou léčivou látku a který je v Evropské unii již registrován (Xenical 120 mg tobolky), některé ze studií zahrnovaly pacienty, kteří užívali přípravek Xenical.
Two of the studies involving a total of 1,353 overweight or obese patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more and lasted from one to two years, comparing Alli given at different doses with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Třetí studie srovnávala přípravek Alli s placebem u 391 pacientů s nadváhou s BMI od 25 do 28 kg/ m2.
The third study compared Alli with placebo in 391 overweight patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2.
Přípravek Alli byl při snižování hmotnosti u pacientů s BMI 28 kg/ m2 nebo vyšším účinnější než placebo.
Alli was more effective than placebo in producing a reduction in weight in patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more.
V obou studiích pacientů s BMI 28 kg/ m2 nebo vyšším se ukázalo, že tělesná hmotnost pacientů užívajících přípravek Alli 60 mg se snížila v průměru o 4, 8 kg za rok oproti 2, 3 kg u pacientů užívajících placebo.
In the two studies of patients with a BMI of 28 kg/ m2 or more, patients taking Alli 60 mg had lost an average of 4.8 kg after a year, compared with 2.3 kg in those taking placebo.
Studie přípravku Alli na pacientech s BMI od 25 do 28 kg/ m2 neprokázala míru snížení tělesné hmotnosti, která by byla pro pacienty významná.
The study of Alli in patients with a BMI between 25 and 28 kg/ m2 failed to show a degree of weight loss that would be relevant for patients.
Většina vedlejších účinků přípravku Alli se týká trávicího traktu a pravděpodobnost jejich výskytu je u diety s nízkým obsahem tuků nízká.
Most of the side effects with Alli affect the digestive system and are less likely to occur with a low fat diet.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Alli (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří olejovitý výtok, únik stolice při flatulenci (plynatosti), nucení na stolici, mastná olejovitá stolice, olejovité vyprazdňování (stolice), flatulence (plynatost) a měkká stolice.
The most common side effects with Alli (seen in more than 1 patient in 10) are oily spotting, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty oily stool, oily evacuation (faeces), flatulence (gas) and soft stools.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alli je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Alli, see the Package Leaflet.
Přípravek Alli by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na orlistat nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Alli should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.
Nesmí se také používat u osob trpících dlouhodobou malabsorbcí (poruchou trávení, kdy některé složky potravy nejsou dostatečně vstřebávány) nebo cholestázou (onemocněním jater) a dále u těhotných nebo kojících žen.
It must also not be used in people with a long-term malabsorption disease (where nutrients from food are not easily absorbed during digestion) or cholestasis (a liver disorder), or in women who are pregnant or breast-feeding.
Výbor pro humánní léčivé přípravky CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Alli v rámci snižování tělesné hmotnosti dospělých s nadváhou (BMI ≥ 28 kg/ m2) užívaného v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Alli are greater than its risks for weight loss in adults who are overweight (BMI ≥ 28 kg/ m2), taken in conjunction with a mildly hypocalorific, lower-fat diet.
Výbor doporučil, aby přípravku Alli bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Alli be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Alli:
Other information about Alli:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orlistat GSK platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 23. července 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Orlistat GSK to Glaxo Group Limited on 23 July 2007.
Název přípravku byl dne 12. září 2008 změněn na Alli.
The name of the medicine was changed to Alli on 12 September 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alli je k dispozici zde.
The full EPAR for Alli can be found here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04- 2009.
This summary was last updated in 04-2009.
íslo EU EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
EU number EU/ 1/ 07/ 401/ 007 EU/ 1/ 07/ 401/ 008 EU/ 1/ 07/ 401/ 009 EU/ 1/ 07/ 401/ 0010
Smyšlený název alli alli alli alli
Invented name alli alli alli alli
Síla 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Strength 60 mg 60 mg 60 mg 60 mg
Léková forma Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka Tvrdá tobolka
Pharmaceutical Form Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard Capsule, hard
Cesta podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání
Route of administration Oral use Oral use Oral use Oral use
Obal Láhev (HDPE) Láhev (HDPE) Láhev (HDPE) Láhev (HDPE)
Packaging Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE) Bottle (HDPE)
Velikost balení 42 60 84 90
Package size 42 60 84 90
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
Tobolka má tmavomodrý proužek uprostřed a tyrkysovou vrchní a spodní část, na které je potisk „ alli “.
The capsule has a dark blue centre band, and a turquoise cap and body bearing the imprint of “ alli”.
alli je indikováno ke snížení tělesné hmotnosti u dospělých, kteří mají nadváhu (index tělesné hmotnosti, BMI, ≥ 28 kg/ m2) a má se užívat v kombinaci s mírnou nízkokalorickou dietou s nízkým obsahem tuků.
alli is indicated for weight loss in adults who are overweight (body mass index, BMI, ≥ 28 kg/ m2) and should be taken in conjunction with a mildly hypocaloric, lower-fat diet.
Tobolky se mají užívat spolu s vodou těsně před, během nebo do 1 hodiny po každém hlavním jídle.
The capsule should be taken with water immediately before, during or up to 1 hour after each main meal.
Pokud je hlavní jídlo vynecháno nebo neobsahuje žádný tuk, měla by být vynechána i dávka orlistatu.
If a meal is missed or contains no fat, the dose of orlistat should be omitted.
Během 24 hodin by se nemělo užít více než tři 60 mg tobolky.
No more than three 60 mg capsules should be taken in 24 hours.
Během užívání orlistatu má být pacient na nutričně vyvážené, mírné nízkokalorické dietě, která obsahuje přibližně 30% kalorií pocházejících z tuků (např. v dietě s obsahem 2 000 kcal/ den se to rovná < 67 g tuku).
While taking orlistat, the patient should be on a nutritionally balanced, mildly hypocaloric diet that contains approximately 30% of calories from fat (e. g. in a 2,000 kcal/ day diet, this equates to < 67 g of fat).
alli se nemá podávat dětem nebo mladistvým do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
alli should not be used in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
2 Účinek orlistatu u osob s poruchou funkce jater a/ nebo ledvin nebyl sledován.
The effect of orlistat in individuals with hepatic and/ or renal impairment has not been studied.
Vzhledem k tomu, že orlistat je absorbován minimálně, není nutná úprava dávkování u starších osob a osob se sníženou funkcí jater a/ nebo ledvin.
2 However, as orlistat is minimally absorbed, no dosage adjustment is necessary in elderly and in individuals with hepatic and/ or renal impairment.
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na pomocné látky obsažené v přípravku • Současná léčba cyklosporinem (viz bod 4. 5) • Chronický malabsorpční syndrom • Cholestáza • Těhotenství (viz bod 4. 6) • Kojení (viz bod 4. 6) • Současná léčba warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii (viz body 4. 5 a 4. 8)
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients • Concurrent treatment with ciclosporin (see section 4.5) • Chronic malabsorption syndrome • Cholestasis • Pregnancy (see section 4.6) • Breast-feeding (see section 4.6) • Concurrent treatment with warfarin or other oral anticoagulants (see sections 4.5 and 4.8)
Pacienty je třeba upozornit, aby dodržovali doporučená dietetické opatření (viz bod 4. 2).
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Při užívání orlistatu s jednotlivým jídlem nebo stravou s vysokým obsahem tuku se může zvýšit pravděpodobnost gastrointestinálních příznaků (viz bod 4. 8).
The possibility of experiencing gastrointestinal symptoms (see section 4.8) may increase when orlistat is taken with an individual meal or a diet high in fat.
Léčba orlistatem může potenciálně snížit absorpci vitaminů rozpustných v tucích (A, D, E a K) (viz bod 4. 5).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K) (see section 4.5).
Vzhledem k tomu, že snížení tělesné hmotnosti může být provázeno zlepšenou metabolickou kompenzací diabetu, měli by se pacienti s diabetem, kteří užívají léky, poradit před začátkem léčby přípravkem alli s lékařem nebo lékárníkem o případné potřebě úpravy dávkování antidiabetického léku.
As weight loss may be accompanied by improved metabolic control in diabetes, patients who are taking a medicinal product for diabetes should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli, in case it is necessary to adjust the dose of the antidiabetic medicinal product.
Pacienti, kteří užívají amiodaron, by se před začátkem léčby přípravkem alli měli poradit s lékařem (viz bod 4. 5).
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli (see section 4.5).
Je doporučováno používání další kontraceptivní metody jako prevence možného selhání perorální antikoncepce, ke kterému může dojít v případě těžkého průjmu (viz bod 4. 5).
The use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception that could occur in case of severe diarrhoea (see section 4.5).
4. 5 Interakce s jinými léčivy a jiné formy interakce
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Současné užívání alli a cyklosporinu je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Concurrent use of alli and ciclosporin is contraindicated (see section 4.3).
Pokud je orlistat kombinován s warfarinem nebo jinými antikoagulačními léky, mohlo by dojít k ovlivnění hodnot mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4. 8).
When warfarin or other oral anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values could be affected (see section 4.8).
Současné podávání alli a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Concurrent use of alli and warfarin or other oral anticoagulants is contraindicated (see section 4.3).
3 Perorální kontraceptiva
Oral contraceptives
Ve specifických studiích lékových interakcí nebyl prokázán žádný výskyt interakcí mezi perorálními kontraceptivy a orlistatem.
3 The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
V případě závažného průjmu je doporučeno použití další kontraceptivní metody (viz bod 4. 4).
An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
Vitaminy rozpustné v tucích
Fat soluble vitamins
Léčba orlistatem by mohla vést k poruše vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E a K).
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Pacientům se má však doporučit, aby před spaním užívali multivitaminový doplněk, aby byl zaručen dostatečný příjem vitaminů (viz bod 4. 4).
However, patients should be advised to use a multivitamin supplement at bedtime to help ensure adequate vitamin intake (see section 4.4).
Snížení plazmatických koncentrací amiodaronu byl zaznamenán při jeho jednorázovém podání omezenému počtu zdravých dobrovolníků, kterým byl současně podáván orlistat.
A decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Pacienti, kteří amiodaron užívají, by se měli před začátkem léčby přípravkem alli poradit s lékařem nebo lékárníkem.
Patients who are taking amiodarone should consult a doctor or pharmacist before starting treatment with alli.
Studie na zvířatech nenaznačují žádné přímé či nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/ fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).