natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek INVEGA nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, INVEGA can cause side effects, although not everybody gets them.
„ anafylaktická reakce “).
Uncommonly, you may experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘ anaphylactic reaction’).
Pokud se u Vás objeví, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
If this occurs, seek medical attention immediately.
U starších nemocných s demencí souvisely léky ze stejné skupiny jako přípravek INVEGA s nežádoucími účinky, které zahrnovaly náhlou slabost nebo znecitlivění obličeje, rukou nebo nohou, splývavou řeč nebo rozostřené vidění.
In elderly patients with dementia, medicines in the same group as INVEGA have been associated with side effects including sudden weakness or numbness of the face, arms, or legs, instances of slurred speech, or blurred vision.
Tyto příznaky mohou souviset s mozkovou příhodou.
These symptoms may be associated with stroke.
Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, třeba i po krátkou dobu, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc (viz bod 2.
If any of these occur, even for a short period of time, seek medical attention immediately (See section 2, take special care with INVEGA).
Četnost možných dále uvedených nežádoucích účinků je definována podle následující konvence:
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemohla být z dostupných údajů stanovena).
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Velmi často se mohou vyskytnout bolesti hlavy.
Very commonly: headache may be experienced.
Časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Common side effects may include:
- ospalost, závratě, neklid, třes, zpomalené pohyby a svalovou ztuhlost nebo křeče,
- sleepiness, feeling dizzy, restlessness, trembling, slowness of movement and muscle stiffness or
- rychlou srdeční činnost, zpomalenou srdeční činnost, nepravidelnou srdeční činnost,
- faster heart rate, slowed heart rate, heart beat irregularities,
- pokles krevního tlaku při vstávání,
- drop in blood pressure upon standing,
- bolest žaludku, sucho v ústech, zvýšené slinění, nevolnost (zvracení),
- stomach ache, dry mouth, increased saliva, being sick (vomiting),
- nedostatek energie, únavu,
- lack of energy, fatigue,
- zvýšení tělesné hmotnosti.
- increased weight.
- zvýšení svalového napětí.
- increased muscle tension
Méně časté nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Uncommon side effects may include:
- zvýšení chuti k jídlu,
- increased appetite,
- noční můry,
- nightmares,
- závratě při vstávání, mimovolní pohyby obličeje nebo těla, záchvaty (křeče), mdloby,
- feeling dizzy upon standing, uncontrollable movements of face or body, seizures, fainting,
- bolest při očních pohybech,
- painful eye movement,
- bušení srdce, změny srdečního rytmu,
- sensation your heart is racing, heart rhythm changes,
- snížení krevního tlaku, snížení průtoku krve,
- decreased blood pressure, decreased blood flow,
- svalovou ztuhlost,
- rigid muscles,
- hromadění tekutiny, které vede k otokům nohou nebo jiných souvisejících částí těla.
- accumulation of fluid resulting in swelling of the legs and other dependent body parts.
Ženy mohou pozorovat odtok tekutiny nebo mléka z prsů, u mužů může dojít k otokům prsou.
While women may experience leakage of fluid or milk from the breast, men may develop breast swelling.
Ženy mohou zaznamenat vynechání nebo nepravidelnou menstruaci.
Women may experience missed or irregular periods.
U mužů mohou nastat obtíže při dosažení nebo udržení erekce.
Men may experience difficulty getting or maintaining an erection.
Méně často se mohou objevit nepravidelnosti na elektrokardiogramu (tj. záznam časové změny elektrického potenciálu Vašeho srdce).
Uncommonly, you may develop an abnormality in your electrocardiogram (i. e. tracing of the electrical activity of your heart).
Paliperidon je látka, která vzniká odbouráváním risperidonu (jiné léčivé látky používané k léčbě schizofrenie) v lidském těle, a proto nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při užívání risperidonu, se mohou vyskytnout také u přípravku INVEGA.
125 Since paliperidone is a compound resulting from the breakdown of risperidone (another medicine used to treat schizophrenia) in the human body, any side effects that may occur after the ingestion of risperidone may also occur with INVEGA.
Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
JAK PŘÍPRAVEK INVEGA UCHOVÁVAT
HOW TO STORE INVEGA
Přípravek INVEGA neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru/ lahvičce a krabičce za EXP:.
Do not use INVEGA after the expiry date which is stated on the blister/ bottle and carton after {MM/ YYYY}.
Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat léky, které již nepotřebujete.
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Co přípravek INVEGA obsahuje
What INVEGA contains
- Léčivou látkou je paliperidonum.
- The active substance is paliperidone
Jedna tableta přípravku INVEGA 1, 5 mg tablet s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1, 5 mg paliperidonu.
Each INVEGA 1.5 mg prolonged-release tablet contains 1.5 mg of paliperidone Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Jedna tableta přípravku INVEGA 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje 3 mg paliperidonu.
Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Jedna tableta přípravku INVEGA 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje 6 mg paliperidonu.
Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Jedna tableta přípravku INVEGA 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje 9 mg paliperidonu.
Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Polyethylenoxid 200K Chlorid sodný Povidon (K29- 32) Kyselina stearová Butylhydroxytoluen (E321) Žlutý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 3 mg, 12 mg) Polyethylenoxid 7000K Červený oxid železitý (E172) Hyetelóza
Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172) Hydroxyethyl Cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate Iron oxide (Black) (E172) (1.5, 9 mg tablet only)
Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400 (pouze u tablet 1, 5, 6, 9 a 12 mg) Žlutý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 1, 5, 6, 12 mg) Červený oxid železitý (E172) (pouze u tablet 1, 5, 6, 9 mg) Monohydrát laktózy (pouze u tablet 3 mg) Triacetin (pouze u tablet 3 mg) Karnaubský vosk
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 (1.5, 6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (1.5, 6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) (1.5, 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only)
Černý oxid železitý (E172) Makrogol Hypromelóza
Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Jak přípravek INVEGA vypadá a co obsahuje balení Přípravek INVEGA tablety s prodlouženým uvolňováním jsou ve tvaru podobném tobolkám.
INVEGA Prolonged-Release Tablets are capsule shaped.
Tablety 1, 5 mg jsou oranžovohnědé s potiskem „ PAL 1. 5 “, tablety 3 mg bílé s potiskem „ PAL 3 “, tablety 6 mg jsou béžové s potiskem „ PAL 6 “, tablety 9 mg jsou růžové s potiskem „ PAL 9 “ a tablety 12 mg jsou tmavě žluté s potiskem „ PAL 12 “.
The 1.5 mg tablets are orange-brown and printed with “ PAL 1.5”, the 3 mg tablets are white and printed with “ PAL 3”, the 6 mg tablets are beige and printed with “ PAL 6”, the 9 mg tablets are pink and printed with “ PAL 9”, and the 12 mg tablets are dark yellow and printed with “ PAL 12”.
- Lahvičky:
- Bottles:
30 tablet a 350 tablet v lahvičkách polyethylenu s vysokou hustotou s dětským
Each
Každá lahvička obsahuje dva sáčky se silikagelem, které slouží k pohlcování vlhkosti a tím k udržení tablet v suchu.
bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
- Blistry:
- Blisters:
14, 28, 30, 49, 56, a 98 tablet polyvinylchlorid laminovaný
14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets in polyvinyl chloride laminated with
polychloro- trifluoroethylen/ aluminiumovou protlačovací vrstvou (bílou nebo čirou) nebo 14, 28, 49, 56, a 98 tablet v polyamid- aluminium- polyvinylchlorid/ aluminiové protlačovací vrstvě
polychlorotrifluoroethylene/ aluminium push-through layer (white or clear) or 14, 28, 49, 56, and 98 tablets in oriented polyamidealuminium- polyvinyl chloride/ aluminium push-through layer
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Janssen- Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgie
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Výrobce Janssen- Cilag SpA Via C.
Manufacturer Janssen-Cilag SpA Via C.
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Itálie
Janssen 04010 Borgo San Michele, Latina Italy
131 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
127 For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation.
Deutschland JANSSEN- CILAG GmbH Tel: +49 2137- 955- 955
Danmark JANSSEN-CILAG A/ S Tlf: +45 45 94 82 82
Norge JANSSEN- CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Österreich JANSSEN-CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Österreich JANSSEN- CILAG PHARMA GmbH Tel: +43 1 610 300
Polska JANSSEN– CILAG Polska Sp. z o. o., Tel.: + 48 22 237 6000
Tel.: + 48 22 237 6000
Portugal JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21-4368835
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o., Tel: +421 233 552 600
Slovenská republika JOHNSON & JOHNSON s. r. o, Tel: +421 233 552 600
Italia JANSSEN- CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510. 1
128 Italia JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02/ 2510.1
132 Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
Tato příbalová informace byla naposledy schválena MM/ RRRR.
This leaflet was last approved in MM/ YYYY
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Evaluation Agency (EMEA): http: / /www. emea. europa. eu/.
133
129
Číslo EU EU/ 1/ 96/ 026/ 001
EU/ 1/ 96/ 026/ 001
Obchodní název Invirase
Invirase
Síla 200 mg
200 mg
Léková forma Tvrdé kapsle
Capsule, hard
Balení lékovka (tmavé sklo)
bottle (amber glass)
Obsah 270 tobolek
270 capsules
Velikost balení 1 lékovka
1 bottle
Filmem potahované tablety
Film-Coated tablet
lékovka (HDPE)
bottle (HDPE)
120 filmem potažených tablet
120 film-coated tablets
Invirase je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku saquinavir.
Invirase is a medicine containing the active substance saquinavir.
Je k dispozici ve formě hnědozelených tobolek (200 mg) a oranžových oválných tablet (500 mg).
It is available as brown and green capsules (200 mg) and orange, oval tablets (500 mg).
Na co se přípravek Invirase používá?
What is Invirase used for?
Přípravek Invirase je antivirový léčivý přípravek.
Invirase is an antiviral medicine.
Používá se k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV- 1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
It is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Přípravek Invirase se vždy používá v kombinaci s ritonavirem (jiným antivirotikem) a dalšími antivirotiky.
Invirase is always used in combination with ritonavir (another antiviral medicine) and other antiviral medicines.
Doporučená dávka přípravku Invirase pro dospělé a dospívající osoby starší 16 let činí 1 000 mg dvakrát denně se 100 mg ritonaviru, s jídlem nebo po jídle.
The recommended dose of Invirase for adults and adolescents over 16 years of age is 1,000 mg twice a day with 100 mg ritonavir, with or after food.
Přípravek Invirase by měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří trpí závažným onemocněním ledvin nebo středně závažným onemocněním jater.
Invirase should be used with caution in patients who have severe problems with their kidneys or moderate problems with their liver.
Přípravek by neměli užívat pacienti se závažným onemocněním jater.
It should not be used in patients who have severe liver problems.
Saquinavir, účinná látka přípravku Invirase, je inhibitor proteázy.
The active substance in Invirase, saquinavir, is a protease inhibitor.
Pokud je tento enzym blokován, vir se nemnoží jako za obvyklých okolností a šíření infekce se zpomaluje.
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který je užíván jako „ booster “ (látka zvyšující účinek léčby).
Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘ booster’.
Snižuje rychlost, jakou je saquinavir odbouráván, a zvyšuje tak hladiny saquinaviru v krvi.
It slows down the rate at which saquinavir is broken down, increasing the levels of saquinavir in the blood.
Díky tomu stačí k dosažení téhož antivirového účinku nižší dávky saquinaviru.
This allows a lower dose of saquinavir to be used for the same antiviral effect.
Přípravek Invirase neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a vývoj infekcí a onemocnění, jež AIDS provázejí.
Invirase does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Přípravek Invirase byl zkoumán v šesti hlavních studiích na celkem 1 576 pacientech.
Invirase was assessed in six main studies involving 1,576 patients.
První čtyři studie posuzovaly působení léku bez použití ritonaviru.
The first four studies assessed the medicine’ s effects without ritonavir.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. lopinavirem (jinými antivirotiky), a to jak v kombinaci s ritonavirem, tak i dalšími antivirotiky.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. medicines), both in combination with ritonavir and other antiviral medicines.
V těchto studiích byl zaznamenáván počet pacientů, u kterých léčba po 48 týdnech přestala být účinná, a to na základě zvýšení hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže).
These studies measured the number of patients in whom treatment had stopped working after 48 weeks, as determined by a rise in the level of HIV in the blood (viral load).
Přípravek Invirase užívaný společně s dalšími antivirotiky vedl k poklesu virové zátěže a zlepšení imunitního systému.
Invirase, taken in combination with other antiviral medicines, resulted in falls in viral loads and improvements in the immune system.
Ze studií zaměřených na přípravek Invirase podávaný v kombinaci s ritonavirem vyplynulo, že k selhání léčby v případě přípravku Invirase dochází v podobném počtu případů jako v případě indinaviru, avšak ve vyšší míře než v případě lopinaviru.
In the studies of Invirase in combination with ritonavir, Invirase led to similar rates of treatment failure to indinavir, but higher rates than lopinavir.
Důvodem je především skutečnost, že léčbu přípravkem Invirase ukončilo více pacientů, nikoli rozdíly v účinnosti léků.
This was mainly caused by more patients stopping Invirase treatment rather than by any differences in the effectiveness of the medicines.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invirase?
What is the risk associated with Invirase?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Invirase užívaného v kombinaci s ritonavirem (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druhu tuku) v krvi a snížení počtu krevních destiček v krvi (složek, které napomáhají srážení krve).
The most common side effects when taking Invirase in combination with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick), increased levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat) in the blood, and decreased levels of platelets in the blood (components that help blood to clot).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invirase je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Invirase, see the Package Leaflet.
Přípravek Invirase by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na saquinavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Invirase should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to saquinavir or any of the other ingredients.
Přípravek nesmí být podáván pacientům se závažnými jaterními potížemi a pacientům užívajícím některý z následujících léků: • terfenadin, astemizol (léky běžně užívané k léčbě alergických příznaků – tyto léky mohou být dostupné bez lékařského předpisu), • pimozid (lék užívaný k léčbě duševních onemocnění), • cisaprid (lék užívaný k úlevě od určitých žaludečních potíží), • amiodaron, propafenon, flecainid (léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu), • triazolam, midazolam užívaný ústně (léky užívané k úlevě od úzkostí a při potížích se spaním), • simvastatin, lovastatin (léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu), • námelové alkaloidy jako ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin a metylergonovin (léky užívané k léčbě migrén), • rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy), • léky, které by při užívání souběžně s přípravkem Invirase mohly vést ke komplikacím a mohly by mít za následek výskyt škodlivých vedlejších účinků.
It must not be used in patients who have severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines: • terfenadine, astemizole (commonly used to treat allergy symptoms - these medicines may be available without prescription); • pimozide (used to treat mental illness); • cisapride (used to relieve certain stomach problems); • amiodarone, propafenone, flecainide (used to correct irregular heartbeat); • triazolam, oral (taken by mouth) midazolam (used to relieve anxiety or difficulty sleeping); • simvastatin, lovastatin (used to lower cholesterol); • ergot alkaloids, such as ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine (used to treat migraine headache); • rifampicin (used to treat tuberculosis); • medicines that may interact with Invirase and cause harmful side effects.
Opatrnosti je zapotřebí také v případech užívání přípravku Invirase souběžně s jinými léky.
Caution is needed when Invirase is taken at the same time as other medicines.
Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
See the Package Leaflet for full details.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Invirase vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaků infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
As with other anti-HIV medicines, patients taking Invirase may be at risk of lipodystrophy (changes in the distribution of body fat), osteonecrosis (death of bone tissue) or immune reactivation syndrome (symptoms of infection caused by the recovering immune system).
Pacientům trpícím jaterními potížemi (včetně infekcí hepatitidy B nebo C) může při užívání přípravku Invirase hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Patients who have problems with their liver (including hepatitis B or C infection) may be at an elevated risk of liver damage when taking Invirase.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Invirase v rámci léčby dospělých pacientů nakažených virem HIV- 1 v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invirase’ s benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adult patients in combination with other antiretroviral medicinal products.
Výbor doporučil, aby přípravku Invirase bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Invirase be given marketing authorisation.
Přípravku Invirase bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností ”, neboť z vědeckých důvodů byly v době schvalování o přípravku k dispozici pouze omezené informace.
Invirase was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 8. dubna 1999 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 8 April 1999.
Další informace o přípravku Invirase:
Other information about Invirase:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invirase platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited dne 4. října 1996.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invirase to Roche Registration Limited on 4 October 1996.
Registrace přípravku byla obnovena dne 4. října 2001 a dne 4. října 2006.
The marketing authorisation was renewed on 4 October 2001 and on 4 October 2006.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Invirase je k dispozici zde.
The full EPAR for Invirase can be found here.
2/ 3 Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11- 2008.
This summary was last updated in 11-2008.
Jedna tobolka přípravku Invirase obsahuje saquinavirum jako mesilas v množství odpovídajícím 200 mg saquinavirum.
One capsule contains 200 mg of saquinavir as saquinavir mesilate.
Obsahuje laktosu:
Contains lactose anhydrous:
Světle hnědá a zelená, matná tvrdá tobolka s označením “ ROCHE ” a kódem “ 0245 ” na každé polovině obalu tobolky.
Light brown and green, opaque hard capsule with the marking “ ROCHE” and the code “ 0245” on each half of the capsule shell.
Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV- 1 infekcí.
Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Přípravek Invirase musí být podáván pouze v kombinaci s ritonavirem a dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky (viz bod 4. 2).
Invirase should only be given in combination with ritonavir and other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Dospělí a adolescenti starší 16 let:
Adults and adolescents over the age of 16 years:
V kombinaci s ritonavirem Doporučené dávkování přípravku Invirase je 1000 mg (5 x 200 mg tobolek) dvakrát denně společně s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát denně v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky.
In combination with ritonavir The recommended dose of Invirase is 1000 mg (5 x 200 mg capsules) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Tobolky Invirase by měly být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po jídle (viz bod 5. 2).
Invirase capsules should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
Poškození funkce ledvin a jater:
Renal and hepatic impairment:
U pacientů s mírnými až středně těžkými poruchami funkce ledvin nebo mírným zhoršením funkce jater není nutné upravovat dávkování.
No dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or mild hepatic impairment.