natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cetroide je k dispozici: zde
The full EPAR for Cetrotide is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v dubnu 2006.
This summary was last updated in 04-2006.
smyšlený název
Invented Name
léková forma
Pharmaceutical form Route of administration Packaging
0, 25 mg
0.25 mg
prášek: lahvička (sklo); rozpouštĕdlo: předplnĕná stříkačka (sklo)
Powder and solvent for Subcutaneous use Powder: vial (glass) solution for injection Solvent: pre-filled syringe (glass)
0, 25 mg; rozpouštĕdlo:
0.25 mg Solvent:
1 ml (0, 25 mg/ ml)
1 ml (025 mg/ ml)
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštĕdlem
Powder and solvent for Subcutaneous use solution for injection
3 mg; rozpouštĕdlo:
3 mg Solvent:
Cetrotide 0. 25 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Cetrotide 0.25 mg powder and solvent for solution for injection
1 injekční lahvička obsahuje:
1 vial contains:
0. 26 – 0. 27 mg cetrorelixi acetas, což odpovídá 0. 25 mg cetrorelixum.
0.26 - 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Koncentrace cetrorelixu po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem činí 0, 25 mg/ ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 0.25 mg/ ml.
54, 80 mg mannitolu
54.80 mg mannitol.
Vzhled prášku: bílé lyofilizované pelety Vzhled rozpouštědla: čirý bezbarvý roztok
Appearance of the powder: white lyophilized pellet Appearance of the solvent: clear colourless solution
pH vzniklého roztoku je 4. 0 – 6. 0
The pH of the reconstituted solution is 4.0 – 6.0
Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním FSH však svědčí o podobné účinnosti.
In clinical trials Cetrotide 0.25 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Přípravek Cetrotide 0. 25 mg má předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi v této oblasti.
Cetrotide 0.25 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 0. 25 mg se podává podkožní injekcí do spodní břišní stěny.
Cetrotide 0.25 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
První podání Cetrotidu by mělo být provedeno pod dohledem lékaře a v podmínkách, kdy je okamžitě dostupná léčba případných pseudo- alergických reakcí.
The first administration of Cetrotide should be performed under the supervision of a physician and under conditions where treatment of possible pseudo-allergic reactions is immediately available.
Další injekce si pacientka může podávat sama,, pokud je poučena o známkách a symptomech, které mohou nasvědčovat hypersenzitivě, o důsledcích takové reakce a nutnosti okamžitého lékařského zásahu.
The following injections may be self-administered as long as the patient is made aware of the signs and symptoms that may indicate hypersensitivity, the consequences of such a reaction and the need for immediate medical intervention.
Obsah 1 injekční lahvičky (0. 25 mg cetrorelixu) se má podávat jednou denně, ve 24hodinových intervalech, buď ráno, nebo večer.
The contents of 1 vial (0.25 mg cetrorelix) are to be administered once daily, at 24 h intervals, either in the morning or in the evening.
Po prvním podání se doporučuje, aby pacientka zůstala pod lékařským dohledem po dobu 30 minut k vyloučení alergické/ pseudo- alergické reakce na injekci.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction to the injection.
Je nutné, aby byly k okamžitému použití k dispozici prostředky k léčbě takových reakcí.
Facilities for the treatment of such reactions should be immediately available.
2 Ranní podávání:
2 Administration in the morning:
Léčba přípravkem Cetrotide 0. 25 mg se má zahájit 5. nebo 6. den ovariální stimulace (přibližně 96 až 120 hodin po začátku ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny a má pokračovat po dobu podávání gonadotropinů, včetně dne, v němž se provede indukce ovulace.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 or 6 of ovarian stimulation (approximately 96 to 120 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period including the day of ovulation induction.
Večerní podávání:
Administration in the evening:
Léčba přípravkem Cetrotide 0. 25 mg se má zahájit 5. den ovariální stimulace (přibližně 96 až 108 hodin po začátku ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny a má pokračovat po dobu podávání gonadotropinů, až do předvečera dne, v němž bude provedena indukce ovulace.
Treatment with Cetrotide 0.25 mg should commence on day 5 of ovarian stimulation (approximately 96 to 108 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins and is to be continued throughout the gonadotropin treatment period until the evening prior to the day of ovulation induction.
Návod k přípravě viz bod 6. 6.
For instructions on preparation, see section 6.6.
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo strukturální analogyGnRH, exogenní peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogues of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Gravidita a laktace.
• Pregnancy and lactation.
• Aplikace u postmenopauzálních žen.
• Postmenopausal women.
• Pacienti se středně těžkou nebo těžkou renální nebo hepatální dysfunkcí.
• Patients with moderate and severe renal and hepatic impairment.
Léčba Cetrotidem se nedoporučuje u žen s vážnými alergickými stavy.
Treatment with Cetrotide is not advised in women with severe allergic conditions.
Tuto příhodu je nutno považovat za riziko vlastní stimulační procedury prováděné gonadotropiny.
This event must be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure with gonadotropins.
Ovariální hyperstimulační syndrom se má léčit symptomaticky, např. klidem na lůžku, nitrožilní aplikací elektrolytů/ koloidů a terapií heparinem.
An ovarian hyperstimulation syndrome should be treated symptomatically, e. g. with rest, intravenous electrolytes/ colloids and heparin therapy.
S aplikací přípravku Cetrotide 0. 25 mg k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 0.25 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
V opakovaných cyklech se proto má přípravek Cetrotide 0. 25 mg aplikovat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi prospěšností a rizikem.
Therefore Cetrotide 0.25 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Výzkumy in vitro ukázaly, že nejsou pravděpodobné interakce s léčivy metabolizovanými cytochromem P450 ani s léčivy podléhajícími glukuronidaci nebo jinému druhu konjugace.
In vitro investigations have shown that interactions are unlikely with medications that are metabolised by cytochrome P450 or glucuronised or conjugated in some other way.
Mohou se však vyskytnout interakce s běžně používanými léčivými přípravky včetně přípravků, které mohou vyvolat uvolňování histaminu u citlivých jedinců.
However, interactions with commonly used medicinal products, including products that may induce histamine release in susceptible individuals, may occur.
3 4. 6 Těhotenství a kojení
4.6 Pregnancy and lactation
Přípravek Cetrotide 0. 25 mg není určen k použití v období gravidity a laktace (viz oddíl 4. 3).
Cetrotide 0.25 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Při podávání tohoto léčiva v citlivé fázi gestace se nevyskytly teratogenní účinky.
No teratogenic effects occurred when the drug was administered during the sensitive phase of gestation.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
3 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Vzhledem k farmakologickému profilu je nepravděpodobné, že by cetrorelix narušoval schopnost pacienta řídit vozidlo či obsluhovat stroje.
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
Vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000)
Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000)
Byly zaznamenány vzácné případy hypersenzitivní reakce včetně pseudoalergické/ anafylaktické reakce
Rare cases of hypersensitivity reactions including pseudo- allergic/ anaphylactoid reactions have also been reported
Poruchy nervového systému Gastrointestinální poruchy Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Nervous system disorders Gastrointestinal disorders Reproductive system and breast disorders
Méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100) Časté (≥1/ 100, < 1/ 10)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100) Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Bolest hlavy Nauzea Může se vyskytnout mírný až středně závažný ovariální hyperstimulační syndrom (WHO stupeň I nebo II) což je vlastní riziko stimulační procedury (viz bod 4. 4)
Headache Nausea Mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade I or II) can occur which is an intrinsic risk of the stimulation procedure (see section 4.4).
Méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100)
Závažný ovariální hyperstimulační syndrom (WHO stupeň III)
Severe ovarian hyperstimulation syndrome (WHO grade III)
Celkové a jinde nazařazené poruchy a lokální reakce po podání
General disorders and administration site conditions
Časté (≥1/ 100, < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10)
Byly zaznamenány lokální reakce v místě vpichu (např. erytém, svědění a zarudnutí).
Local reactions at the injection site (e. g. erythema, swelling and pruritus) have been reported.
Byly většinou přechodné a mírné.
Usually they were transient in nature and mild intensity.
Frekvence jejich výskytu po opakovaném podání 0. 25 mg certorelixu byla dle hodnocení v klinických studiích 9. 4%
The frequency as reported in clinical trials was 9.4% following multiple injections of 0.25 mg cetrorelix.
Farmakoterapeutická skupina: antagonista LHRH, kód ATC:
LHRH-Antagonist, ATC code:
Cetrorelix v závislosti na dávce inhibuje sekreci LH a FSH z hypofýzy.
4 Cetrorelix dose-dependently inhibits the secretion of LH and FSH from the pituitary gland.
Bylo zjištěno, že po jednorázové dávce 3 mg cetrorelixu trvá jeho účinek nejméně 4 dny.
Following a single dose of 3 mg of cetrorelix a duration of action of at least 4 days has been evaluated.
Čtvrtý den byla suprese přibližně 70%.
On day 4 the suppression was approximately 70%.
Při dávkování po 0. 25 mg v jedné injekci se účinek cetrorelixu udrží injekcemi opakovanými každých 24 hodin.
At a dose of 0.25 mg per injection repeated injections every 24 hours will maintain the effect of cetrorelix.
Hodnota celkové plazmatické clearance činí 1. 2 ml x min- 1 · kg- 1, hodnota renální clearance je 0. 1 ml x min- 1 · kg- 1.
The total plasma clearance and the renal clearance are 1.2 ml x min-1 x kg-1 and 0.1 ml x min-1 x kg-1, respectively.
Distribuční objem (Vd, area) je 1. 1 l x kg- 1.
The volume of distribution (Vd, area) is 1.1 l x kg-1.
Tento rozdíl ukazuje na vliv absorpčních procesů v místě injekce.
The mean terminal half-lives following intravenous and subcutaneous administration are about 12 h and 30 h, respectively, demonstrating the effect of absorption processes at the injection site.
Po podkožním jednorázovém podání (0. 25 mg až 3 mg cetrorelixu) jakož i při opakovaném každodenním podávání po dobu 14 dnů byla prokázána lineární plazmatická farmakokinetika.
The subcutaneous administration of single doses (0.25 mg to 3 mg cetrorelix) and also daily dosing over 14 days show linear kinetics.
Neklinické údaje vycházející ze závěrů konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity neukázaly žádné specifické riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
U psů nebyly ani po nitrožilní, nitrotepenné a mimožilní injekci cetrorelixu v dávkách zřetelně překračujících dávky předpokládané při použití u člověka pozorovány známky s léčivem související lokální dráždivosti nebo nesnášenlivosti.
No signs of drug-related local irritation or incompatibility were noted in dogs after intravenous, intra-arterial and paravenous injection when cetrorelix was administered in doses clearly above the intended clinical use in man.
Mannitol
Mannitol
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, jež jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6
6. 3 Doba použitelnosti
5 6.3 Shelf life
Uchovávejte při teplotě do 25 °C..
Do not store above 25 °C.
Lahvičku uchovávejte ve vnějším papírovém obalu, aby byla chráněna před světlem.
Keep the vial(s) in the outer carton in order to protect from light.
Balení s 1 nebo 7 lahvičkami ze skla I. třídy, každá obsahující 55. 7 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku a je uzavřena pryžovou zátkou.
Packs with 1 or 7 Type I glass vials each containing 55.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Balení dále obsahují ke každé lahvičce:
Additionally for each vial the packs contain:
1 předplněnou injekční stříkačku (cartridge ze skla I. třídy, uzavřená pryžovými zátkami) s 1 ml rozpouštědla k parenterálnímu podání 1 injekční jehlu (20 gauge) 1 subkutánní injekční jehlu (27 gauge) 2 tampony napuštěné alkoholem.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 1 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Prášek přípravku Cetrotide 0. 25 mg se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem.
Cetrotide 0.25 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Roztok se nesmí použít, obsahuje- li viditelné částice, nebo není- li čirý.
Do not use if the solution contains particles or if the solution is not clear.
Po přípravě roztoku je do stříkačky třeba natáhnout celý tekutý obsah lahvičky.
Withdraw the entire contents of the vial.
Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku nejméně 0, 23 mg cetrorelixu.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 0.23 mg cetrorelix.
6 Roztok je třeba injikovat bezprostředně po přípravě.
The solution should be used immediately after reconstitution.
Místo vpichu je třeba každý den měnit.
The injection site should be varied daily.
56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
13. 04. 1999 Datum posledního prodloužení:
13 April 1999 Date of last renewal:
15. dubna 2004
15 April 2004
Cetrotide 3 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Cetrotide 3 mg powder and solvent for solution for injection
3. 12 – 3. 24 mg cetrorelixiumacetatu, což odpovídá 3 mg cetrorelixu.
3.12 - 3.24 mg cetrorelix acetate equivalent to 3 mg cetrorelix.
Koncentrace cetrorelixi acetas po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem činí 1 mg/ ml.
After reconstitution with the solvent provided, the concentration of cetrorelix is 1 mg/ ml.
164, 40 mg mannitolu
164.40 mg mannitol.
Omezené zkušenosti s kombinací s rekombinantním FSH však svědčí o podobné účinnosti.
In clinical trials Cetrotide 3 mg was used with human menopausal gonadotropin (HMG), however, limited experience with recombinant FSH suggested similar efficacy.
Přípravek Cetrotide 3 mg má předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi v této oblasti.
Cetrotide 3 mg should only be prescribed by a specialist experienced in this field.
Cetrotide 3 mg se podává podkožní injekcí do spodní břišní stěny.
Cetrotide 3 mg is for subcutaneous injection into the lower abdominal wall.
Obsah 1 injekční lahvičky (3 mg cetrorelixu) se má podat 7. den ovariální stimulace (přibližně 132 - 144 hodin po zahájení ovariální stimulace) urinárními nebo rekombinantními gonadotropiny.
The contents of 1 vial (3 mg cetrorelix) are to be administered on day 7 of ovarian stimulation (approximately 132 to 144 hours after start of ovarian stimulation) with urinary or recombinant gonadotropins.
Po prvním podání se doporučuje, aby pacientka zůstala pod lékařským dohledem po dobu 30 minut k vyloučení alergické/ pseudo- alergické reakce na injekci.
Following the first administration, it is advised that the patient be kept under medical supervision for 30 minutes to ensure there is no allergic/ pseudo-allergic reaction reaction to the injection.
8 Pokud růst folikulů nedovolí indukci ovulace 5. den po podání Cetrotidu 3 mg, má se podávat dalších 0. 25 mg cetrorelixu (Cetrotide 0. 25 mg) jednou denně se začátkem 96 hodin po podání Cetrotide 3 mg až do dne indukce ovulace.
8 If the follicle growth does not allow ovulation induction on the fifth day after injection of Cetrotide 3 mg, additionally 0.25 mg cetrorelix (Cetrotide 0.25 mg) should be administered once daily beginning 96 hours after the injection of Cetrotide 3 mg until the day of ovulation induction.
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo strukturální analogyGnRH, exogenní peptidové hormony nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
• Hypersensitivity to the active substance or any structural analogue of GnRH, extrinsic peptide hormones or to any of the excipients.
• Gravidita a laktace.
• Pregnancy, and lactation.
S aplikací přípravku Cetrotide 3 mg k opakované ovariální stimulaci jsou dosud jen omezené zkušenosti.
There is limited experience up to now with the administration of Cetrotide 3 mg during a repeated ovarian stimulation procedure.
V opakovaných cyklech se proto má přípravek Cetrotide 3 mg aplikovat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi prospěšností a rizikem.
Therefore Cetrotide 3 mg should be used in repeated cycles only after a careful risk/ benefit evaluation.
Přípravek Cetrotide 3 mg není určen k použití v období gravidity a laktace (viz oddíl 4. 3).
Cetrotide 3 mg is not intended to be used during pregnancy and lactation (see section 4.3).
9 4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Vzhledem k povaze jeho farmakologického působení není pravděpodobné, že by cetrorelix nepříznivě ovlivňoval způsobilost pacientky k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.
Due to its pharmacological profile cetrorelix is unlikely to impair the patient’ s ability to drive or to operate machinery.
4. 8 Nežádoucí účinky
9 4.8 Undesirable effects
Frekvence jejich výskytu byla dle hodnocení v klinických studiích 8, 0%
The frequency as reported in clinical trials was 8.0%.
4. 9 Předávkování Předávkování může u lidí vést k prodloužení účinku, avšak není pravděpodobné, že by bylo spjato s akutními toxickými účinky.
Overdosage in humans may result in a prolonged duration of action but is unlikely to be associated with acute toxic effects.
10 Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Cetrorelix is a luteinising hormone releasing hormone (LHRH) antagonist.
Hormonálně antagonistické účinky cetrorelixu byly po ukončení jeho aplikace jak u zvířat, tak u lidí plně reverzibilní.
10 In animals as well as in humans, the antagonistic hormonal effects of cetrorelix were fully reversible after termination of treatment.
Neklinické údaje vycházející ze závěrů konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, po opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity neukázaly žádné specifické riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard to humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
11 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, jež jsou uvedeny v bodě 6. 6.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Lahvičku uchovávejte ve vnějším papírovém obalu, aby byla chráněna před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
11 6.5 Nature and contents of container
Balení s 1 lahvičkou ze skla I. třídy obsahující 167. 7 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku a je uzavřena pryžovou zátkou.
Pack with 1 Type I glass vial containing 167.7 mg powder for solution for injection sealed with a rubber stopper.
Balení dále obsahuje:
Additionally the pack contains:
1 předplněnou injekční stříkačku (cartridge ze skla I. třídy, uzavřená pryžovými zátkami) s 3 ml rozpouštědla k parenterálnímu podání, 1 injekční jehlu (20 gauge), 1 subkutánní injekční jehlu (27 gauge), 2 tampony napuštěné alkoholem.
1 pre-filled syringe (Type I glass cartridge closed with rubber stoppers) with 3 ml solvent for parenteral use 1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Prášek přípravku Cetrotide 3 mg se má rozpouštět pouze v přiloženém rozpouštědle opatrným krouživým pohybem.
Cetrotide 3 mg should only be reconstituted with the solvent provided, using a gentle, swirling motion.
Tím se zajistí, aby pacientka obdržela dávku nejméně 2. 82 mg cetrorelixu.
This ensures a delivery to the patient of a dose of at least 2.82 mg cetrorelix.
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP Velká Británie
Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom
13. 4. 1999 Datum posledního prodloužení:
13 April 1999 Date of last renewal:
13 PŘÍLOHA II
12 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
13 A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D- 33790 Halle Německo
Baxter Oncology GmbH Kantstraße 2 D-33790 Halle Germany
KRABIČKA S 1 LAHVIČKOU A 1 PŘEDPLNĚNOU STŘÍKAČKOU
BOX OF 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE
Cetrotide 0. 25 mg, prášek pro přípravku injekčního roztoku s rozpouštědlem. cetrorelixum
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
1 injekční lahvička obsahuje v 55. 7 mg prášku:
1 vial with 55.7 mg powder contains:
0. 26 – 0. 27 mg cetrorelixi acetas, což odpovídá 0. 25 mg cetrorelixum.
0.26 – 0.27 mg cetrorelix acetate equivalent to 0.25 mg cetrorelix.
Pomocná látka: mannitol 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje:
1 pre-filled syringe with solvent contains:
1 ml vody na injekci.
1 ml water for injections.
1 injekční lahvička s práškem na přípravu injekčního roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem k parenterálnímu použití Balení také obsahuje:
Additionally, the pack contains:
1 injekční jehlu (velikost 20) 1 hypodermickou injekční jehlu (velikost 27) 2 tampóny napuštěné alkoholem
1 injection needle (20 gauge) 1 hypodermic injection needle (27 gauge) 2 alcohol swabs.
Uchovávejte do 25 °C.
Do not store above 25 °C.
Lahvičku( ky) uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
REGISTRAČNÍ ČÍSLOČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Č. šarže:
Batch:
Č. šarže rozpouštědla:
Solvent Batch:
cetrotide 0. 25 mg
cetrotide 0.25 mg
19 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
KRABIČKA SE 7 LAHVIČKAMI A 7 PŘEDPLNĚNÝMI STŘÍKAČKAMI
BOX OF 7 VIAL AND 7 PRE-FILLED SYRINGE
Cetrotide 0, 25 mg, prášek pro přípravku injekčního roztoku s rozpouštědlem cetrorelixum
Cetrotide 0.25 mg, powder and solvent for solution for injection. cetrorelix
7 injekčních lahviček s práškem na přípravu injekčního roztoku 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem k parenterálnímu použití Balení také obsahuje:
7 pre-filled syringes with solvent for parenteral use.
7 injekčních jehel (velikost 20) 7 hypodermických injekčních jehel (velikost 27) 14 tampónů napuštěných alkoholem
7 injection needle (20 gauge) 7 hypodermic injection needle (27 gauge) 14 alcohol swabs.