natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neúmyslná intravaskulární aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci, přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz 4. 4).
Inadvertent intravascular injection could lead to thromboembolic event and DIC, and there is also a risk of anaphylactic reaction (see 4.4).
Informace o bezpečnostních hlediscích v souvislosti s přenosnými agens – viz bod 4. 4.
For safety with respect to transmissible agents, see 4.4.
Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly v průběhu klinických studií, byly vyhodnoceny jako účinky, které mohou mít příčinnou souvislost s léčbou přípravkem EVICEL.
The following adverse events which occurred during clinical studies were evaluated as having a possible causal relationship to treatment with EVICEL.
Veškeré níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly s četností „ časté “ (definováno jako > 1/ 100, < 1/ 10).
The frequency of all of the events listed below was common (defined as > 1/ 100, < 1/ 10).
Třídy orgánových systémů podle Preferovaný termín databáze MedDRA Nežádoucí účinky ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie Infekční a parazitární onemocnění
MedDRA System Organ Class
Břišní absces
Preferred Term
Nežádoucí účinky ve studii z oblasti cévní chirurgie Infekční a parazitární onemocnění Cévní poruchy Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Adverse Reactions in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study Infections and infestations Adverse Reactions in Vascular Surgery Study
Infekce štěpu, stafylokoková infekce Hematom Periferní edém
Abdominal abscess
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde
Infections and infestations Vascular disorders General disorders and administration site conditions
Snížená hladina hemoglobinu
Graft infection, Staphylococcal infection Haematoma Oedema peripheral
Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu
Investigations Injury, Poisoning and Procedural Complications
Krvácení v místě řezu Okluze cévního štěpu Rána Postprocedurální hematom Pooperační komplikace v ráně
Decreased haemoglobin Incision site haemorrhage Vascular graft occlusion Wound Post procedural haematoma Post-operative wound complication
Výskyt nežádoucích účinků ve studii z oblasti retroperitoneální a intraabdominální chirurgie
4 Adverse Reaction Rates in Retroperitoneal or Intra-Abdominal Surgery Study
4 Mezi 135 pacienty podstupujícími retroperitoneální a intraabdominální chirurgický výkon (67 pacientů bylo léčeno přípravkem EVICEL a 68 pacientů bylo zařazeno v kontrolní skupině) nebyly podle posouzení zkoušejících zaznamenány žádné nežádoucí příhody v příčinné souvislosti se sledovanou léčbou.
Among 135 patients undergoing retroperitoneal and intra-abdominal surgery (67 patients treated with EVICEL and 68 controls), no adverse events were considered to be causally related to the study treatment according to the investigator assessments.
Nežádoucí účinky – cévní chirurgie
Adverse Reactions - Vascular Surgery
V kontrolované studii, do které bylo zařazeno 147 pacientů podstupujících zavedení cévního štěpu (75 z nich léčených přípravkem EVICEL a 72 v kontrolní skupině), byla u celkem 16 pacientů v průběhu studie zaznamenána nežádoucí příhoda, při které došlo k trombóze/ okluzi štěpu.
In a controlled study involving 147 patients undergoing vascular grafting procedures (75 treated with EVICEL and 72 controls), a total of 16 subjects were reported to have had a graft thrombosis/ occlusion adverse event during the study period.
Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatika, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, ATC code:
Přeměna fibrinogenu na fibrin nastává štěpením fibrinogenu na fibrin- monomery a fibrinopeptidy.
Conversion of fibrinogen into fibrin occurs by the splitting of fibrinogen into fibrin monomers and fibrinopeptides.
Fibrin- monomery agregují a vytvářejí fibrinovou sraženinu.
The fibrin monomers aggregate and form a fibrin clot.
Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Factor XIIIa, which is activated form Factor XIII by thrombin, crosslinks fibrin.
Ionty vápníku jsou potřebné jak pro přeměnu fibrinogenu, tak k tvorbě fibrinové sítě.
Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin- degradační produkty.
As wound healing progresses, increased fibrinolytic activity is induced by plasmin and decomposition of fibrin to fibrin degradation products is initiated.
Klinické studie prokazující hemostázu a lepší srůstání švu byly provedeny na celkovém počtu 147 pacientů (75 ošetřených přípravkem EVICEL, 72 v kontrolní skupině), kteří podstoupili cévní operaci s polytetrafluoretylenovými štěpy, a na celkovém počtu 135 pacientů (66 ošetřených přípravkem EVICEL, 69 v kontrolní skupině), kteří podstoupili retroperitoneální nebo intraabdominální chirurgický výkon.
Clinical studies demonstrating haemostasis and suture support were conducted in a total of 147 patients (75 with EVICEL, 72 with control) undergoing vascular surgery with PTFE grafts and in a total of 135 patients (66 with EVICEL, 69 with control) undergoing retroperitoneal and intra- abdominal surgery.
Studie byly prováděny na králících k vyhodnocení absorpce a eliminace trombinu, je- li aplikován na povrch rány v játrech po parciální hepatektomii.
Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Použitím 125I- trombinu byla prokázána pomalá absorpce biologicky neaktivních peptidů vzniklých rozkladem trombinu, jejich Cmax v plazmě bylo dosaženo po 6 – 8 hodinách.
Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Ve svém maximu (Cmax) představovala plasmatická koncentrace pouze 1 – 2% z aplikované dávky.
At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Fibrinová tkáňová lepidla/ hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Fibrin sealants/ haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
5 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
5 5.3 Preclinical safety data
Studie prováděné na bakteriích ke stanovení mutagenity byly negativní pro samotný trombin, biologické léčivé složky (obsahující fibrinogen, citrát, glycin, kyselinu tranexamovou a arginin- hydrochlorid), samotný TnBP a samotný Triton X- 100 ve všech zkoumaných koncentracích.
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for Thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Ve zkouškách prováděných k posouzení mutagenity u savčích buněk, v testech chromozomových aberací a indukce tvorby mikrojader, byly výsledky pro všechny koncentrace kombinace TnBP a Tritonu X- 100 rovněž negativní.
All concentrations of the combination of TnBP and Triton X-100 also tested negative in assays performed to determine mammalian cell mutageneicity, chromosomal aberrations and micronuclei induction.
Žádné toxikologické účinky v důsledku použití čisticích a rozpouštěcích činidel (TnBP a Triton X- 100) k inaktivaci virů nejsou očekávány vzhledem k tomu, že zbytkové hodnoty jsou menší než 5 µg/ ml.
No toxicological effects due to the solvent detergent reagents (TnBP and Triton X-100) used in the virus inactivation procedure are expected since the residual levels are less than 5 µg/ ml.
Žádné závažné makroskopické známky lokální intolerance a žádné makroskopické nálezy související s léčbou nebyly pozorovány.
No major macroscopic signs of local intolerance and no treatment – related macroscopic findings were observed.
Injekční lahvička s lidským fibrinogenem:
Human fibrinogen vial:
Arginin- hydrochlorid Glycin Chlorid sodný Citrát sodný Chlorid vápenatý Voda na injekce
Arginine hydrochloride Glycine Sodium chloride Sodium citrate Calcium chloride Water for injections
Injekční lahvička s lidským trombinem:
Human thrombin vial:
Chlorid vápenatý Lidský albumin Manitol Octan sodný Voda na injekce
Calcium chloride Human albumin Mannitol Sodium acetate Water for injections
Každý ml obsahuje 11, 6 – 12, 9 mg sodíku.
Each ml contains 11.6-12.9 mg sodium.
Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Uchovávejte v mrazničce při teplotě - 18C a nižší.
Store in a freezer at or below -18 C.
Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 – 8C po dobu až 30 dnů.
After thawing, unopened vials can be stored at 2-8 C and protected from light, for up to 30 days, without being frozen again during this period.
Přípravek během této doby již nelze znovu zmrazit.
The new expiry date at 2-8 C should be noted on the carton.
6 Fibrinogenové a trombinové složky jsou stabilní při pokojové teplotě až po dobu 24 hodin, jakmile jsou však nataženy do aplikačního zařízení, musí být okamžitě použity.
The Fibrinogen and Thrombin components are stable at room temperature for up to 24 hours but once drawn up into the application device, they must be used immediately.
6. 5 Druh obalu a velikost balení
6 6.5 Nature and contents of container
EVICEL je dodáván v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky (sklo typu I) s gumovou zátkou (typ I), z nichž každá obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
EVICEL is supplied as a package containing two separate vials (glass type I) with rubber stoppers (type I), each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml solution of Human Fibrinogen and Human Thrombin, respectively.
6. 6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci
6.6 Instructions for use, handling and disposal
Návod k použití je uveden rovněž v příbalové informaci, resp. v její části určené pro zdravotnické pracovníky.
The instructions for use are also described in the healthcare professionals package leaflet part.
 Rozmrazení:
 Thawing:
2 – 8°C (chladnička): injekční lahvičky se rozmrazují 1 den, nebo 20 – 25°C (pokojová teplota): injekční lahvičky se rozmrazují 1 hodinu, nebo 37ºC (např. vodní lázeň za použití aseptických technik nebo ohřívání injekčních lahviček v dlaních): injekční lahvičky by se měly rozmrazit do 10 minut a nesmí být vystaveny této teplotě déle než 10 minut nebo dokud nejsou dostatečně rozmražené.
2-8°C (refrigerator): vials thaw within 1 day, or 20-25°C (room temperature): vials thaw within 1 hour, or 37ºC (e. g. water bath, using aseptic technique, or by warming vials in the hand): vials should be thawed within 10 minutes and must not be left at this temperature for longer than 10 minutes or until fully thawed.
Teplota nesmí přesáhnout 37ºC.
The temperature must not exceed 37ºC.
Před použitím musí přípravek dosáhnout teploty 20 – 30°C.
Before use, the product must reach 20-30°C.
 Příprava
 Preparation
Nepoužívejte roztok, který je zakalený nebo obsahuje usazeniny.
Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
EVICEL by měl být aplikován za použití aplikačního zařízení EVICEL označeného známkou CE a podle potřeby též za použití přídatné špičky k této aplikační pomůcce.
EVICEL should be applied using the CE-marked EVICEL application device and optional use of a tip accessory to the device.
Příbalové informace s podrobným návodem k použití přípravku EVICEL s pomocí aplikačního zařízení a případně i příslušenství jsou dodávány v balení aplikačního zařízení a jeho příslušenství.
Leaflets giving detailed instructions for use of EVICEL in conjunction with the application device and optional accessory are provided with the package of the application device and of the accessory.
 Aplikace kapáním
 Application by dripping
Jestliže se špička aplikátoru ucpe, špička katétru může být zkracována o 0, 5 cm.
If the applicator tip becomes blocked, the catheter tip can be cut back in 0.5 cm increments.
 Aplikace nástřikem
 Spray application
EVICEL může být aplikován nástřikem za použití stlačeného CO2 nebo stlačeného vzduchu.
EVICEL can be sprayed using pressurized CO2 or compressed air.
Zásuvkovou luerovou koncovku přívodové trubice s plynem (vybavené 0, 2 μm bakteriostatickým filtrem) zapojte do tlakového regulátoru, který je schopen vyvinout tlak 1, 0 až 2, 0 barů.
Connect the female luer lock of the gas tube (with the 0.2 μ m bacteriostatic filter) to a pressure regulator capable of delivering 1.0 to 2.0 bars pressure.
Tlakový regulátor by měl být použit v souladu s pokyny výrobce.
The pressure regulator should be used in accordance with the manufacturer’ s instructions.
Při aplikaci přípravku nástřikem by měl být použit tlak 1, 4 až 1, 7 barů (měřeno tokem plynu).
A pressure of 1.4 to 1.7 bars (measured by gas flow) should be used for spraying.
7 Vzdálenost mezi tryskou a povrchem tkáně by v ideálním případě měla být 10 až 15 cm.
The distance between the nozzle and the tissue surface should ideally be 10 to 15 cm.
Přípravek by měl být nastříkán na povrch tkáně v krátkých dávkách (0, 1 – 0, 2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
The product should then be sprayed onto the surface of the tissue in short bursts (0.1-0.2 ml) to form a thin, even layer.
 Likvidace
7  Disposal
200 Chaussée de Waterloo B- 1640 Rhode- St- Genèse Belgie Tel.: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
200 Chaussée de Waterloo B-1640 Rhode-St-Genèse Belgium Tel: +32 2 359 91 23 Fax: +32 2 359 91 49
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Izrael
MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Belgie
200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode-St-Genèse Belgium
 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
 PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
 CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
 DALŠÍ PODMÍNKY
 OTHER CONDITIONS
Systém farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance tak, jak je popsán ve verzi J/ 11- 01- 03, uvedené v modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Pharmacovigilance system The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version J/ 11-01-03 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance uvedené podrobně v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny ve verzi J/ 11- 00- 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Risk Management Plan The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version J/ 11-00-03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:  jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik;  do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik);  na žádost EMEA.
In addition, an updated RMP should be submitted  When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
10 Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/ 83/ ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/ 83/ EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Roztoky pro přípravu tkáňového lepidla
Solutions for sealant
1 injekční lahvička obsahuje 1 ml lidského srážlivého proteinu (50 – 90 mg/ ml) Složka 2:
1 vial containing 1 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injekční lahvička obsahuje 1 ml lidského trombinu (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial containing 1 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injekční lahvička obsahuje 2 ml lidského srážlivého proteinu (50 – 90 mg/ ml) Složka 2:
1 vial containing 2 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injekční lahvička obsahuje 2 ml lidského trombinu (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial containing 2 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
1 injekční lahvička obsahuje 5 ml lidského srážlivého proteinu (50 – 90 mg/ ml) Složka 2:
1 vial containing 5 ml of human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
1 injekční lahvička obsahuje 5 ml lidského trombinu (800 – 1200 IU/ ml).
1 vial containing 5 ml of human thrombin (800 – 1200 IU/ ml).
Lidský fibrinogen: arginin- hydrochlorid, glycin, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý, voda na injekce.
Human Fibrinogen: arginine hydrochloride, glycine, sodium chloride, sodium citrate, calcium chloride, water for injections.
Lidský trombin: chlorid vápenatý, lidský albumin, manitol, octan sodný, voda na injekce.
Human Thrombin: calcium chloride, human albumin, mannitol, sodium acetate, water for injections.
1 injekční lahvička obsahuje 2 ml lidského srážlivého proteinu (50 – 90 mg/ ml) Složka 2:
1 vial containing 2 ml human clottable protein (50 – 90 mg/ ml) Component 2:
14 5.
14 5.
K použití na lézi.
For epilesional use.
Uchovávejte ve vnějším kartónovém obalu při teplotě - 18°C nebo nižší, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Store in the outer carton at -18°C or colder, to protect from light.
Po rozmrazení uchovávejte neotevřené injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu při teplotě 2 – 8°C po dobu až 30 dnů od:
After thawing, store unopened vials in the outer carton at 2-8°C for up to 30 days starting on:
ČÍSLO ŠARŽE
EU/ 0/ 00/ 000/ 000
Č. š.:
BATCH NUMBER
15 Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Lidský fibrinogen:
Human fibrinogen:
Složka 1: lidský srážlivý protein 50 – 90 mg/ ml
Human clottable protein 50 – 90 mg/ ml
Užívá se jako léčivý přípravek o dvou složkách s dodaným zařízením k aplikaci.
To be used as two-components product with supplied device.
Lidský trombin:
Human thrombin:
Složka 2: lidský trombin 800- 1200 IU/ ml
Human thrombin 800-1200 IU/ ml
EVICEL roztoky pro přípravu tkáňového lepidla Lidský fibrinogen, lidský trombin
EVICEL solutions for sealant Human fibrinogen, human thrombin
- Pokud se kterýkoli z vedlejších účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
tell you doctor or pharmacist.
Co je EVICEL a k čemu se používá 2.
What EVICEL is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EVICEL používat 3.
Before you are treated with EVICEL 3.
Jak se EVICEL používá 4.
How to use EVICEL 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak EVICEL uchovávat 6.
Possible side effects 5 How to store EVICEL 6.
CO JE EVICEL A K ČEMU SE POUŽIVÁ
WHAT EVICEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
EVICEL je tkáňové lepidlo na bázi lidského fibrinu, které je dodáváno v balení obsahujícím dvě samostatné injekční lahvičky, každá s obsahem 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku (buď fibrinogen, nebo trombin) lidského fibrinogenu a lidského trombinu.
EVICEL is a Human Fibrin Sealant which is supplied as a package containing two separate vials, each containing 1 ml, 2 ml or 5 ml of solution (Fibrinogen and Thrombin respectively) Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Fibrinogen je koncentrát srážlivého proteinu a trombin je enzym, který způsobuje, že se srážlivý protein spojuje.
Fibrinogen is a concentrate of clottable protein and Thrombin is an enzyme that causes clottable protein to coalesce.
Přípravek je nakapán nebo nastříkán na řezanou tkáň, kde vytvoří tenkou vrstvu, která tkáň zalepí a zastaví krvácení.
It is dripped or sprayed onto cut tissue where it forms a thin layer that seals the tissue and stops bleeding.
EVICEL lze použít rovněž při chirurgických operacích cévního řečiště a při operacích v prostoru mezi střevy a zadní stěnou dutiny břišní.
EVICEL can also be used in blood vessels surgery and in surgery taking place in the area between the bowels and the posterior abdominal wall.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EVICEL POUŽÍVAT
BEFORE YOU ARE TREATED WITH EVICEL
 Jestliže jste přecitlivělý/ á (alergický/ á) na přípravky vyrobené z lidské krve nebo na některou složku přípravku EVICEL.
 if you are hypersensitive (allergic) to products made from human blood or to any of the other ingredients of EVICEL.
Příznaky přecitlivělosti zahrnují kopřivku, vyrážku, pocit tísně na hrudi, dušnost, pokles krevního tlaku a dýchací obtíže.
Signs of such reactions include hives, rash, tightness of the chest, wheezing, drop in blood pressure and breathing difficulties.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EVICEL je zapotřebí
Take special care with EVICEL
 Když je EVICEL během operace podáván, chirurg musí dbát na to, aby přípravek aplikoval pouze na povrch dané tkáně.
 When EVICEL is applied during surgery, the surgeon must ensure that it is only applied onto the surface of tissue.
EVICEL nesmí být vstřikován do tkáně nebo do krevních cév, protože by došlo ke vzniku sraženin a k ohrožení života.
EVICEL must not be injected into tissue or blood vessels because it would cause clots which could be fatal.  The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective:
 Použití přípravku EVICEL v rámci následujících postupů nebylo zkoumáno, a proto nejsou k dispozici
gluing tissues together surgery to the brain or spinal cord
20 žádné informace prokazující účinnost přípravku v těchto případech:
20
  

slepování tkání; chirurgický zákrok na mozku či míše; kontrola krvácení v žaludku či ve střevech prostřednictvím aplikace přípravku endoskopem (trubicí);
controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope (tube)


lepení tkání při chirurgických zákrocích na střevech.
sealing surgical repairs to the intestines.
 Okolí místa aplikace je třeba ochránit, aby se zajistilo, že přípravek EVICEL bude aplikován pouze na povrch určených oblastí.  Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce stejně jako v případě jiných přípravků s obsahem bílkovin.
 Nearby areas should be protected to make sure that EVICEL is only applied onto the surface which is to be treated.  As with any product containing proteins, allergic type hypersensitivity reactions are possible.
 Jsou- li léčivé přípravky vyráběné z lidské krve nebo plazmy, musí být učiněna určitá opatření, aby se zabránilo přenosu infekcí.
 When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.