natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Focetria při profylaxi chřipky v případě oficiálně vyhlášené pandemické situace převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Focetria’ s benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Focetria uděleno rozhodnutí o registraci.
The committee recommended that Focetria be given marketing authorisation.
Přípravku Focetria bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Jaké informace o přípravku Focetria nebyly dosud předloženy?
What information is still awaited for Focetria?
Bude- li vyhlášena pandemie, společnost, která přípravek Focetria vyrábí, do vakcíny začlení příslušný kmen chřipky.
If a pandemic is declared, the company that makes Focetria will include the flu strain responsible in the vaccine.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Focetria?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Focetria?
Bude- li přípravek Focetria používán v průběhu pandemie, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti vakcíny v průběhu jejího používání.
If Focetria is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Focetria platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. dne 2. května 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. on 2 May 2007.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05- 2007.
This summary was last updated in 05-2007.
0, 5 ml (1 dávka = 0, 5ml)
0.5 ml (1 dose = 0.5ml)
10 injekčních lahviček (jedna dávka)
10 vials (monodose)
5, 0 ml (1 dávka = 0, 5 ml)
5.0 ml (1 dose = 0.5 ml)
10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití:
10 vials (multidose:
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza) * kmene:
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain:
7, 5 mikrogramů ** v 0, 5 ml dávce
7.5 micrograms** per 0.5 ml dose
Adjuvans MF59C. 1 obsahuje: skvalen polysorbát 80 sorbitan - trioleát
polysorbate 80 sorbitan trioleate
9, 75 miligramů 1, 175 miligramů 1, 175 miligramů
1.175 milligrams 1.175 milligrams
Vakcína splňuje požadavky doporučení WHO a rozhodnutí EU
This vaccine complies with the WHO recommendations and EU
pro tuto pandemii.
decision for the pandemic.
Vakcínu proti pandemické chřipce používejte v souladu s Oficiálními pokyny (viz bod 4. 2 a 5. 1).
Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with Official Guidance (see sections 4.2 and 5.1).
Přípravek Focetria byl hodnocen u dospělých osob ve věku 18- 60 let a u starších osob nad 60 let při schématu dávkování 0, 21 (první dávka v den 0, druhá dávka nejdříve 21. den po první dávce).
Focetria has been evaluated in adults aged 18-60 years and elderly over 60 years following a 0, 21 day schedule.
Dospělí a osoby v pokročilejším věku:
Adults and elderly:
Druhou dávku vakcíny je třeba podat po uplynutí intervalu nejméně 3 týdnů
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
U osob mladších než 18 let a u dětí nejsou k dispozici žádné údaje.
No data are available in subjects below 18 years or in children.
Z tohoto důvodu musí poskytovatelé zdravotní péče zvážit prospěch a potenciální rizika spojená s podáním této vakcíny této populaci.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in that population.
Těhotné ženy, viz bod 4. 6.
For pregnant women, see section 4.6.
Další informace, viz bod 5. 1.
For further information, see section 5.1.
Anamnéza anafylaktické (tj. život ohrožující) reakce na jakoukoli složku tohoto přípravku či stopová rezidua vajec, kuřecích proteinů, kanamycin a neomycin- sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium- bromid (CTAB) v této vakcíně.
History of an anaphylactic (i. e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues of eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) of this vaccine.
Při pandemii však může být vhodné vakcínu přesto podat – za předpokladu, že jsou v případě potřeby okamžitě dostupné resuscitační prostředky.
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
See section 4.4. for Special warnings and special precautions for use.
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám s známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin- sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium- bromid (CTAB).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Vakcínu v žádném případě nelze podávat intravaskulárně nebo subkutánně.
The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or subcutaneously.
Ochranný účinek nemusí být vyvolán u všech vakcín (viz bod 5. 1).
A protective response may not be induced in all vaccines (see section 5.1).
Přípravek Focetria nepodávejte současně s jinými vakcínami.
Focetria should not be given at the same time as other vaccines.
Po očkování proti chřipce byly zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA k detekci protilátek proti HIV- 1, hepatitidě C a zvláště HTLV1.
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Tyto výsledky lze vyvrátit použitím techniky Western Blot.
The Western Blot technique disproves the results.
Přechodné falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny IgM odpovědí na vakcínu.
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
U těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje o přípravku Focetria.
No data have been generated with Focetria in pregnant women.
Z tohoto důvodu musí poskytovatelé zdravotní péče zvážit prospěch a potenciální rizika spojená s podáním této vakcíny těhotným ženám a brát do úvahy oficiální doporučení.
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Zkušenosti s vakcinacemi sezónními interpandemickými inaktivovanými trivalentními vakcínami u těhotných žen nenaznačují nežádoucí účinky pro matku a plod přičitatelné vakcíně.
Data from vaccinations with seasonal interpandemic inactivated trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
Není pravděpodobné, že by měl přípravek Focetria vlivna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Focetria is unlikely to produce any effect on the ability to drive and use machines.
V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo 542 osob vystaveno kandidátské vakcíně.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
Z těchto osob obdrželo 464 osob modelovou (mock- up) vakcínu (A/ H5N1).
Of theses subjects, 464 subjects received the mock-up vaccine (A/ H5N1).
V klinických studiích s pandemickou vakcínou byla většina reakcí mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
From the clinical trials with the pandemic vaccine, most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by conventional seasonal influenza vaccines.
Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních
It is widely accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock- up) vakcínami jsou uvedeny níže (viz bod 5. 1 další informace o mock- up vakcínách).
3 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18 - 60 let.
The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
Poruchy nervového systému Časté (> 1/ 100, < 1/ 10): bolest hlavy
Nervous system disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): headache
Poruchy kůže a podkoží Časté (> 1/ 100, < 1/ 10): pocení
Skin and subcutaneous tissue disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): sweating
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté (> 1/ 100, < 1/ 10): artralgie a myalgie
Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Common (> 1/ 100, < 1/ 10): arthralgia and myalgia
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté (> 1/ 100, < 1/ 10): zarudnutí v místě vpichu, otok v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, ekchymóza a bolest v místě vpichu, horečka, malátnost, únava a svalový třes
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10): injection site redness, injection site swelling, injection site induration, injection site ecchymosis and injection site pain, fever, malaise, fatigue and shivering
Tyto reakce obvykle vymizí do 1- 2 dní bez léčby.
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování interpandemické trivalentní vakcíny s adjuvans, s podobným složením jako Focetria (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C. 1):
From Post-marketing surveillance with adjuvanted interpandemic trivalent vaccines with the similar composition of Focetria (surface antigen, inactivated, adjuvanted with MF59C.1), the following adverse events have been reported:
Méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100):
Uncommon (> 1/ 1,000, < 1/ 100):
Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky.
Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash.
Vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000):
Rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000):
Byly hlášeny alergické reakce, ve vzácných případech vedoucí k šoku.
Allergic reactions, in rare cases leading to shock, have been reported.
Velmi vzácné (< 1/ 10 000):
Very rare (< 1/ 10,000):
Neurologické poruchy, například encefalomyelitida, neuritida a Guillain- Barrého syndrom.
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Farmakoterapeutická skupina:
Influenza vaccine, ATC Code:
Vakcína proti chřipce, ATC kód J07BB02
J07BB02
4 Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovými (mock- up) vakcínami po podání dvou dávek.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Modelové vakcíny obsahují chřipkové antigeny jiné než mají v současnosti běžné chřipkové viry.
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 4 target population for vaccination is immunologically naïve.
Byla realizována klinická studie s vakcínou H5N1 (s adjuvans MF59C. 1) u 486 zdravých dospělých dobrovolníků.
A clinical trial was conducted with a H5N1 vaccine combined with MF59C.1 adjuvant in 486 healthy adult volunteers.
Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) ve 2 různých dávkách (7, 5 a 15 µg hemaglutininu [HA] / dávku) s adjuvans MF59C. 1 v intervalu 3 týdnů.
Two doses of vaccine containing H5N1 (A/ Vietnam/ 1194/ 2004) at 2 different dosages (7.5 and 15 µg hemagglutinin [HA]/ dose) with MF59C.1 adjuvant were administered three weeks apart.
Míra séroprotekce *, míra sérokonverze * a faktor sérokonverze ** pro protilátku anti- HA u dospělých osob, měřeno SRH zkouškou, byly následující:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
22 dnů po 1. dávce
22 days after 1st dose
21 dnů po 2. dávce
21 days after 2nd dose
Míra séroprotekce Míra sérokonverze Faktor sérokonverze * měřeno SRH zkouškou ≥ 25 mm
Seroprotection rate Seroconversion rate Seroconversion factor * measured by SRH assay ≥ 25 mm ** geometric mean ratios of SRH
% (95% CI:
41% (95% CI:
33- 49)% (95% CI:
33-49) 39% (95% CI:
Míra séroprotekce *, míra sérokonverze * a faktor sérokonverze ** pro protilátku anti- HA u osob starších 60 let, měřeno SRH zkouškou, byly následující:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
% (95% CI:
53% (95% CI:
42- 64)% (95% CI:
42-64) 45% (95% CI:
% (95% CI:
81% (95% CI:
71- 89)% (95% CI:
71-89) 71% (95% CI:
Perzistence protilátek se u modelových vakcín lišila.
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
U interpandemických trivalentních vakcín to je obvykle 6- 12 měsíců, ale pro tuto vakcínu s kmenem H5N1 nejsou dosud žádné údaje k dispozici.
With the interpandemic trivalent vaccines it is usually 6-12 months, but for this vaccine no data are available yet with the H5N1 strain.
• Podpůrné studie
• Supportive Studies
Provedeny byly dvě vakcinace proti kmeni H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) v intervalu 3 týdnů, a to 3 různými dávkami (7, 5; 15 a 30 µg HA/ dávku).
Two doses of vaccine with H5N3 (A/ Duck/ Singapore/ 97) strain at 3 different dosages (7.5, 15 and 30 µg HA/ dose) were administered three weeks apart.
Sérologické odpovědi získané z rozboru SRH ukázaly, že po dvou dávkách 7, 5 μg 100% osob získalo séroprotekci a 100% sérokonverzi.
Serologic responses obtained with the SRH assay showed that 100% of subjects achieved seroprotection and 100% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3, 75; 7, 5; 15 a 30 µg HA/ dávku).
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Sérologické odpovědi získané testem hemaglutinační inhibice (HI) ukázaly, že po dvou 7, 5 μg dávkách získalo 92% osob séroprotekci a 75% osob sérokonverzi.
Serologic responses obtained with the Hemagglutination Inhibition (HI) assay showed that 92% of subjects achieved seroprotection and 75% seroconverted after two 7.5 μ g injections.
Přípravek Focetria byl registrován za „ výjimečných okolností “.
Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Znamená to, že z vědeckých důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto přípravku.
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
5 Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Neuplatňuje se.
5 Not applicable.
Chlorid sodný, Chlorid draselný, Dihydrogenfosforečnan draselný, Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, Hexahydrát chloridu hořečnatého, Dihydrát chloridu vápenatého, Citronan sodný, Kyselina citronová, voda na injekci.
Sodium chloride, Potassium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride hexahydrate, Calcium chloride dihydrate, Sodium citrate, Citric acid, Water for injections.
0, 5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
0.5 ml in pre-filled syringe (type I glass) with plunger-stopper (bromo-butyl rubber).
6 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Itálie.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Focetria suspension for injection Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
8 4. 3 Kontraindikace
8 4.3 Contraindications
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock- up) vakcínami jsou uvedeny níže (viz bod 5. 1 další informace o mock- up vakcínách).
9 Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
10 Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovými (mock- up) vakcínami po podání dvou dávek.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the 10 target population for vaccination is immunologically naïve.
Míra séroprotekce *, míra sérokonverze * a faktor sérokonverze ** pro protilátku anti- HA u osob starších 60 let, měřeno SRH zkouškou, byly následující:
The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
11 Evropská léková agentura (EMEA) každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace, které budou dostupné a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information which may become available every year and this SPC will be updated as necessary.
Neuplatňuje se.
11 Not applicable.
0, 5 ml v jednodávkových injekčních lahvičkách (sklotypu I) se zátkou (halobutylová pryž).
0.5 ml in single-dose vial (type I glass) with stopper (halo-butyl rubber).
12 Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. – Via Fiorentina, 1 – Siena, Itálie.
Novartis Vaccines and Diagnostics S. r. l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italy.
Vakcína proti pandemické chřipce (inaktivovaný povrchový antigen, s adjuvans)
Focetria suspension for injection in multidose container Pandemic influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
7, 5 mikrogramů ** v 0, 5 ml dávce
7.5 micrograms ** per 0.5 ml dose
Adjuvans MF59C. 1 obsahuje: skvalen polysorbát 80 sorbitan - trioleát
Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
9, 75 miligramů 1, 175 miligramů 1, 175 miligramů
polysorbate 80 sorbitan trioleate Excipients:
Pomocné látky:
1.175 milligrams 1.175 milligrams
Thiomersal
thiomersal
0, 05 miligramů
0.05 milligrams
Počet dávek v injekční lahvičce viz bod 6. 5.
See section 6.5 for the number of doses per vial.
14 Z tohoto důvodu musí poskytovatelé zdravotní péče zvážit prospěch a potenciální rizika spojená s podáním této vakcíny této populaci.
14 For pregnant women, see section 4.6.
Postupujte opatrně, pokud vakcínu podáváte osobám s známou přecitlivělostí (jinou než anafylaktickou reakcí) na léčivou látku, na jakoukoli pomocnou látku, na thiomersal a vejce, kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin- sulfát, formaldehyd a cetyltrimethylammonium- bromid (CTAB).
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to eggs, chicken proteins, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
15 V klinických studiích s přípravky různého složení (H5N3, H9N2 a H5N1) bylo 542 osob vystaveno kandidátské vakcíně.
• Clinical trials In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) 542 subjects were exposed to thecandidate vaccine.
V klinických studiích s pandemickou vakcínou byla většina reakcí mírných, krátkodobého trvání a kvalitativně podobných reakcím u konvenčních, sezónních vakcín proti chřipce.
It is widely
Je obecně uznáváno, že účinek adjuvans, zesilující imunogenitu přípravku je spojen s mírně zvýšenou četností místních reakcí (nejčastěji mírná bolest) ve srovnání s konvenčními vakcínami proti chřipce bez adjuvans.
15 accepted that the adjuvant effect leading to increased immunogenicity is associated with a slightly higher frequency of local reactions (mostly mild pain) compared with conventional, nonadjuvanted influenza vaccines.
Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s modelovými (mock- up) vakcínami jsou uvedeny níže (viz bod 5. 1 další informace o mock- up vakcínách).
Adverse reactions from clinical trials with the mock-up vaccine are listed below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a může proto dojít k alergickým reakcím (viz bod 4. 4).
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
16 5.
5.1 Pharmacodynamic properties 16 Pharmacotherapeutic group:
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Influenza vaccine, ATC Code:
Tato část popisuje klinické zkušenosti s modelovými (mock- up) vakcínami po podání dvou dávek.
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
Tyto antigeny lze považovat za nové, a simulují tak situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
These antigens can be considered as ‘ novel’ antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Míra séroprotekce *, míra sérokonverze * a faktor sérokonverze ** pro protilátku anti- HA u dospělých osob, měřeno SRH zkouškou, byly následující:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in the adults measured by SRH were as follows:
Míra séroprotekce *, míra sérokonverze * a faktor sérokonverze ** pro protilátku anti- HA u osob starších 60 let, měřeno SRH zkouškou, byly následující:
The seroprotection rate* seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody in subjects aged over 60 measured by SRH were as follows:
17 Provedeny byly dvě vakcinace vakcínou obsahující kmen H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) v intervalu 4 týdnů, a to ve 4 různých dávkách (3, 75; 7, 5; 15 a 30 µg HA/ dávku).
Two doses of vaccine containing H9N2 (A/ chicken/ Hong Kong/ G9/ 97) strain at 4 different dosages (3.75, 7.5, 15 and 30 µg HA/ dose), were administered four weeks apart.
Přípravek Focetria byl registrován za „ výjimečných okolností “.
17 Focetria has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.