natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klofarabin je „ analogem “ adeninu, který je součástí základního genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Clofarabine is an ‘ analogue ’ of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
To znamená, že v lidském těle zaujímá klofarabin místo adeninu a zasahuje do působení enzymů, které se účastní tvorby genetického materiálu označovaného jako „ DNA polymeráza “ a „ RNA reduktáza “.
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘ DNA polymerase’ and ‘ RNA reductase’.
Účinky přípravku Evoltra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
V hlavní studii bylo remise dosaženo u 20% pacientů (12 z 61).
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Celkově pacienti zařazení do studie přežívali průměrně po dobu 66 týdnů.
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Jedná se o složitou proceduru, při které je zničena kostní dřeň pacienta, včetně leukemických buněk, a je nahrazena kmenovými buňkami, jež kostní dřeň „ znovu osídlí “.
This is a complex procedure where the bone marrow of the patient, including the leukaemia cells, is destroyed and replaced by stem cells that ‘ recolonise’ the bone marrow.
Kmenové buňky jsou velmi mladé buňky tvořící se běžně v kostní dřeni, z nichž se mohou vyvinout všechny typy krvinek.
Stem cells are very young cells that are normally made in the bone marrow and can develop into all of the different types of blood cell.
V uskutečněných studiích patřily mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Evoltra (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou), úzkost, bolest hlavy, návaly (zrudnutí v obličeji), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), dermatitida (zánětlivé onemocnění pokožky), pruritus (svědění), pyrexie (horečka), zánět sliznic (např. sliznice dutiny ústní) a únava.
In studies, the most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), dermatitis (inflammation of the skin), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evoltra je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the Package Leaflet.
Přípravek Evoltra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klofarabin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Evoltra should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clofarabine or any of the other ingredients.
Vzhledem k tomu, že přípravek Evoltra je cytotoxikum, neměl by být používán během těhotenství, s výjimkou naprosto nutných případů, a kojení by mělo být přerušeno před léčbou, v průběhu léčby a po jejím ukončení.
Because Evoltra is a cytotoxic medicine, it should not be used during pregnancy unless absolutely necessary and breast-feeding should be stopped before, during and after treatment.
Pacienti s ALL, kteří nereagovali na alespoň dva léčebné postupy nebo u kterých se onemocnění znovu objevilo po absolvování alespoň dvou druhů léčby, mají velmi malou šanci na přežití.
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že léčba přípravkem Evoltra může představovat způsob dosažení remise a může usnadnit transplantaci kmenových buněk.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Evoltra v rámci léčby ALL u dětských pacientů, u nichž došlo k novému vzplanutí nemoci nebo kteří jsou rezistentní vůči nejméně dvěma druhům léčby a u nichž se nepředpokládá, že by jakákoli jiná léčba měla dlouhodobý účinek, převyšují jeho rizika.
The Committee decided that Evoltra’ s benefits are greater than its risks for the treatment of ALL in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Výbor doporučil, aby přípravku Evoltra bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Evoltra be given marketing authorisation.
Přípravku Evoltra bylo uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “.
Evoltra has been authorised under ‘ Exceptional Circumstances’.
To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Evoltra vyčerpávající informace.
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Společnost, která přípravek Evoltra vyrábí, provede také studii, která se zaměří na použití přípravku Evoltra u pacientů s onemocněním ledvin, a vytvoří rejstřík ke sledování vedlejších účinků přípravku.
The company that makes Evoltra will carry out a study to look at the use of Evoltra in patients with kidney disease, and set up a registry to monitor the medicine ’ s side effects.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Evoltra?
Which measures are being taken to ensure the safe use of Evoltra?
Společnost, která přípravek Evoltra vyrábí, se ujistí, že lékaři jsou obeznámeni s nejlepším možným způsobem používání přípravku Evoltra, a bude je podněcovat k tomu, aby využívali zmíněného rejstříku ke sledování vedlejších účinků přípravku.
The company that makes Evoltra will make sure that doctors know about the best way to use Evoltra, and encourage them to use the registry for monitoring side effects.
Další informace o přípravku Evoltra:
Other information about Evoltra:
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Genzyme Europe B. V.
The marketing authorisation holder is Genzyme Europe B. V.
2/ 3 Shrnutí stanoviska k přípravku Evoltra, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra is available here.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Evoltra je k dispozici zde.
The full EPAR for Evoltra is available here.
EU/ 1/ 06/ 334/ 001
EU/ 1/ 06/ 334/ 001
Evoltra
Evoltra
Injekční lahvička (sklo) 3 injekční lahvičky
3 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 002
EU/ 1/ 06/ 334/ 002
Injekční lahvička (sklo) 4 injekční lahvičky
4 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 003
EU/ 1/ 06/ 334/ 003
Injekční lahvička (sklo) 10 injekčních lahviček
10 vials
EU/ 1/ 06/ 334/ 004
EU/ 1/ 06/ 334/ 004
Injekční lahvička (sklo) 20 injekčních lahviček
20 vials
Evoltra 1 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion
Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 1 mg clofarabinum.
Each ml of concentrate contains 1 mg of clofarabine.
Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg klofarabinu
Each 20 ml vial contains 20 mg of clofarabine.
Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4, 5 až 7, 5 a osmolaritou 270 až 310 mOsm/ l.
Clear, practically colourless solution with a pH of 4.5 to 7.5 and an osmolarity of 270 to 310 mOsm/ l.
Léčba akutní lymfoblastické leukémie (ALL) u pediatrických pacientů, relabující či refrakterní po minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu.
Treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in paediatric patients who have relapsed or are refractory after receiving at least two prior regimens and where there is no other treatment option anticipated to result in a durable response.
Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích s pacienty ≤ 21 let při počáteční diagnóze (viz bod 5. 1.)
Safety and efficacy have been assessed in studies of patients ≤ 21 years old at initial diagnosis (see section 5.1).
Dospělí (včetně starších osob):
Adults (including the elderly):
V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů (viz bod 5. 2).
There are currently insufficient data to establish the safety and efficacy of clofarabine in adult patients (see section 5.2).
Doporučená dávka je 52 mg/ m2 tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
The recommended dose is 52 mg/ m2 of body surface area administered by intravenous infusion over 2 hours daily for 5 consecutive days.
Tělesný povrch je třeba vypočítat pomocí skutečné výšky a hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem jednotlivých cyklů.
Body surface area must be calculated using the actual height and weight of the patient before the start of each cycle.
Léčebné cykly by se po obnovení normálního stavu krvetvorby (tj.
Treatment cycles should be repeated every 2 to 6 weeks (from the starting day of the previous cycle) following recovery of normal haematopoiesis (i. e.
ANC ≥ 0, 75 × 109/ l) a návratu k výchozímu stavu orgánových funkcí měly opakovat jednou za 2 týdny až 6 týdnů (od prvního dne předchozího cyklu).
ANC ≥ 0.75 × 109/ l) and return to baseline organ function.
Významná toxicita (viz níže) je důvodem k tomu, aby byla dávka o 25% snížena.
A 25% dose reduction may be warranted in patients experiencing significant toxicities (see below).
Dosavadní zkušenosti s pacienty, kteří absolvovali více než 3 léčebné cykly, jsou omezené (viz bod 4. 4).
There is currently limited experience of patients receiving more than 3 treatment cycles (see section 4.4).
U většiny pacientů reagujících na klofarabin se projeví odpověď po 1 či 2 léčebných cyklech (viz bod 5. 1).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří po 2 léčebných cyklech nevykazují hematologické a/ nebo klinické zlepšení (viz bod 4. 4).
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician (see section 4.4).
Děti (hmotnost < 20 kg):
Children (weighing < 20 kg):
Infuze by se měla podávat po dobu delší než 2 hodiny, aby se redukovaly příznaky úzkosti a podrážděnosti a aby maximální koncentrace klofarabinu nebyly příliš vysoké.
An infusion time of > 2 hours should be considered to help reduce symptoms of anxiety and irritability, and to avoid unduly high maximum concentrations of clofarabine (see section 5.2).
Děti (ve věku < 1 rok):
2 Children (< 1 year old):
Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.
Therefore, a safe and effective dosage recommendation for patients (< 1 year old) has yet to be established.
Pacienti s renální insuficiencí:
Patients with renal insufficiency:
S podáváním klofarabinu u pacientů s renální insuficiencí (kreatinin v séru ≥ dvojnásobek horního limitu normálních hodnot (ULN) daného věku) nejsou žádné zkušenosti, přičemž klofarabin se vylučuje především ledvinami.
There is no experience in patients with renal insufficiency (serum creatinine ≥ 2 x ULN for age) and clofarabine is predominately excreted via the kidneys.
Klofarabin je proto kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4. 3) a při jeho použití u pacientů s lehkou až střední renální insuficiencí je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4. 4).
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see section 4.4).
Stávající údaje o farmakokinetice klofarabinu u pacientů se sníženou clearance kreatininu nejsou postačující k tomu, aby bylo možno stanovit doporučení pro snížení dávky u těchto pacientů.
To date, there are insufficient data on the pharmacokinetics of clofarabine in patients with decreased creatinine clearance to advise a dose reduction in such patients.
Nicméně tyto omezené údaje naznačují, že klofarabin se může kumulovat u pacientů se sníženou clearance kreatininu (viz bod 4. 4 a 5. 2).
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.4 and 5.2).
S podáváním klofarabinu u pacientů s poruchou funkce jater (bilirubin v séru > 1, 5násobek horního limitu normálních hodnot (ULN) plus AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity.
There is no experience in patients with hepatic impairment (serum bilirubin > 1.5 x ULN plus AST and ALT > 5 x ULN) and the liver is a potential target organ for toxicity.
Klofarabin je proto kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4. 3) a při jeho podávání pacientům s lehkou až střední poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4. 4).
Therefore, clofarabine is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne hematologická toxicita:
Dose reduction for patients experiencing haematological toxicities:
Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr kostní dřeně/ biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba.
If the ANC does not recover by 6 weeks from the start of a treatment cycle, a bone marrow aspirate / biopsy should be performed to determine possible refractory disease.
Pokud se neprokáže persistující leukémie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25% nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0, 75 × 109/ l.
If persistent leukaemia is not evident, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25% of the previous dose following recovery of ANC to ≥ 0.75 × 109/ l.
Pokud u pacienta hodnota ANC < 0, 5 x 109 l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25% snížit.
Should patients experience an ANC < 0.5 × 109/ l for more than 4 weeks from the start of the last cycle, it is recommended that the dose for the next cycle be reduced by 25%.
Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne toxicita nehematologické povahy:
Dose reduction for patients experiencing non-haematological toxicities:
Infekce:
Infectious events:
Pokud dojde k další klinicky významné infekci, je třeba léčbu klofarabinem přerušit až do doby, než bude tato infekce klinicky zvládnuta a v léčbě pak pokračovat s dávkou o 25% nižší.
In the event of a second clinically significant infection, clofarabine treatment should be withheld until the infection is clinically controlled and may be reinitiated at a 25% dose reduction.
Neinfekční příhody:
Non-infectious events:
Pokud se u pacienta vyskytne jedna či několik těžkých případů toxicity (toxicity stupně 3 podle kritérií NCI- CTC - US National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, vyjma nevolnosti a zvracení), je třeba léčbu odložit do doby, než se hodnoty toxicity vrátí k původním hodnotám, nebo do doby, kdy již nejsou závažné a potenciální přínos pokračující léčby klofarabinem převáží nad riziky takto pokračující léčby.
If a patient experiences one or more severe toxicities (US National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 toxicities excluding nausea and vomiting), treatment should be delayed until the toxicities resolve to baseline parameters or to the point where they are no longer severe and the potential benefit of continued treatment with clofarabine outweighs the risk of such continuation.
Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o 25%.
It is then recommended that clofarabine be administered at a 25% dose reduction.
Poté se doporučuje podávat klofarabin v dávce snížené o dalších 25%.
It is then recommended that clofarabine be administered at a further 25% dose reduction.
(viz bod 4. 4).
Any patient who experiences a severe toxicity on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (see above for exclusions), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.4).
Evoltra 1 mg/ ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku se musí před podáním naředit (viz bod 6. 6).
Evoltra 1 mg/ ml concentrate for solution for infusion must be diluted prior to administration (see section 6.6).
Evoltra se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani souběžně podávat s jinými léčivými přípravky stejným intravenózním setem (viz bod 6. 2).
Evoltra must not be mixed with or concomitantly administered using the same intravenous line as other medicinal products (see section 6.2).
Hypersensitivita na klofarabin nebo na kteroukoliv pomocnou látku (viz bod 6. 1).
Hypersensitivity to clofarabine or to any of the excipients (see section 6.1).
Použití u pacientů se závažnou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater.
Use in patients with severe renal insufficiency or severe hepatic impairment.
Před zahájením léčby přípravkem Evoltra, během léčby a po jejím ukončení je třeba přerušit kojení (viz bod 4. 6).
Breastfeeding should be discontinued prior to, during and following treatment with Evoltra (see section 4.6).
Evoltra je silné antineoplastikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy (viz bod 4. 8).
Evoltra is a potent antineoplastic agent with potentially significant haematological and non-haematological adverse reactions (see section 4.8).
U pacientů léčených klofarabinem je proto nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz; častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie. • Porucha funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
The following parameters should, therefore, be closely monitored in patients undergoing treatment with clofarabine: • Complete blood and platelet counts should be obtained at regular intervals, more frequently in patients who develop cytopenias. • Renal and hepatic function prior to, during active treatment and following therapy.
Podávání klofarabinu je třeba neprodleně přerušit, pokud dojde k významnému zvýšení hodnot kreatininu nebo bilirubinu. • Respirační funkce, krevní tlak, bilance tekutin a hmotnost během pětidenního období podávání klofarabinu a těsně po jeho skončení.
Clofarabine should be discontinued immediately if substantial increases in creatinine or bilirubin are observed. • Respiratory status, blood pressure, fluid balance and weight throughout and immediately after the 5 day clofarabine administration period.
U pacientů léčených klofarabinem je třeba vyhodnocovat a sledovat známky a symptomy syndromu nádorového rozpadu a uvolňování cytokinů (např. tachypnoe, tachykardie, hypotenze, plicní edém), které by mohly vyústit v syndrom systémové zánětové odpovědi (SIRS) / „ capillary leak “ syndrom nebo orgánovou dysfunkci (viz bod 4. 8).
Patients undergoing treatment with clofarabine should be evaluated and monitored for signs and symptoms of tumour lysis syndrome and cytokine release (e. g. tachypnoea, tachycardia, hypotension, pulmonary oedema) that could develop into Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) / capillary leak syndrome or organ dysfunction (see section 4.8).
Pokud pacienti vykazují rané známky či symptomy syndromu SIRS / i „ capillary leak “ syndromu nebo závažné orgánové dysfunkce, je třeba podávání klofarabinu neprodleně přerušit a zavést příslušná podpůrná opatření.
Clofarabine should be discontinued immediately if patients show early signs or symptoms of SIRS / capillary leak syndrome or substantial organ dysfunction and appropriate supportive measures instituted.
U většiny pacientů reagujících na klofarabin je odpovědi na léčbu dosaženo po 1 či 2 léčebných cyklech (viz bod 5. 1).
The majority of patients who respond to clofarabine achieve a response after 1 or 2 treatment cycles (see section 5.1).
Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří nevykazují hematologické a/ nebo klinické zlepšení po 2 léčebných cyklech.
Therefore, the potential benefit and risks associated with continued therapy in patients who do not show haematological and/ or clinical improvement after 2 treatment cycles should be assessed by the treating physician.
Pacienty s onemocněním srdce a pacienty užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají vliv na krevní tlak nebo činnost srdce, je třeba po dobu léčby klofarabinem bedlivě sledovat (viz bod 4. 5 a 4. 8).
Patients with cardiac disease and those taking medicinal products known to affect blood pressure or cardiac function should be closely monitored during treatment with clofarabine (see sections 4.5 and 4.8).
Při podávání klofarabinu pacientům s mírnou až střední renální insuficiencí je tedy třeba dbát opatrnosti (viz bod 4. 2 a 4. 3).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.3).
Nicméně tyto omezené údaje naznačují, že klofarabin se může kumulovat u pacientů se sníženou clearance kreatininu (viz bod 4. 4 a 5. 2).
However, these limited data indicate that clofarabine may accumulate in patients with decreased creatinine clearance (see sections 4.2 and 5.2).
(viz bod 4. 5 a 4. 8).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with renal toxicity and those eliminated by tubular secretion should be avoided particularly during the 5 day clofarabine administration period (see sections 4.5 and 4.8).
Při podávání klofarabinu pacientům s mírnou až střední poruchou funkce jater je tedy třeba dbát opatrnosti (viz bod 4. 2 a 4. 3).
Therefore, clofarabine should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat souběžného podávání léčivých přípravků, které bývají spojovány s hepatální toxicitou (viz bod 4. 5 a 4. 8).
The concomitant use of medicinal products that have been associated with hepatic toxicity should be avoided wherever possible (see sections 4.5 and 4.8).
U každého pacienta, u něhož se buď vyskytne závažná toxicita potřetí (toxicita stupně 3 podle kritérií NCI- CTC), nebo u něhož závažná toxicita neustoupí do 14 dnů (s výjimkou nausey a zvracení), nebo jej ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI- CTC), je třeba léčbu klofarabinem ukončit (viz bod 4. 2).
4 Any patient who experiences a severe toxicity (US NCI CTC Grade 3 toxicity) on a third occasion, a severe toxicity that does not recover within 14 days (excluding nausea and vomiting), or a life-threatening or disabling toxicity (US NCI CTC Grade 4 toxicity) should be withdrawn from treatment with clofarabine (see section 4.2).
To odpovídá 3, 08 mmol (neboli 70, 77 mg) sodíku, což je třeba zohlednit u pacientů, kteří dodržují dietu s omezeným příjmem sodíku.
This is equivalent to 3.08 mmol (or 70.77 mg) of sodium and should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Doposud nebyly provedeny žádné formální studie interakcí s klofarabinem.
No formal interaction studies have been performed to date with clofarabine.
Ovšem nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
However, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products or laboratory tests.
Je tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s účinnými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450.
Therefore, it is unlikely to interact with active substances which inhibit or induce cytochrome P450 enzymes.