natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tento dávkovací režim u pediatrických pacientů vážících 14– 30 kg je primárně odvozen od farmakokinetických modelů a podpořen daty získanými z klinických studií.
This dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling, with supporting data from clinical studies.
Děti s hmotností alespoň 30 kg: má se užívat dávka pro dospělé 150 mg dvakrát denně.
For children weighing at least 30 kg: the adult dosage of 150 mg twice daily should be taken.
Děti s hmotností 21 kg až 30 kg: doporučená perorální dávka přípravku Epivir (150 mg) je půlka tablety užitá ráno a jedna celá tableta užitá večer.
For children weighing between 21 kg to 30 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one- half tablet taken in the morning and one whole tablet taken in the evening.
2 Děti s hmotností od 14 do 21 kg: doporučená perorální dávka přípravku Epivir (150 mg) je půlka tablety s půlicí rýhou užívaná dvakrát denně.
For children weighing 14 to 21 kg: the recommended oral dose of Epivir (150 mg) is one half of a scored tablet taken twice daily.
Epivir je rovněž k dispozici v lékové formě perorálního roztoku, který je určen dětem starším než tři měsíce, jejichž váha je menší než 14 kg, nebo pacientům, kteří nejsou schopní tablety spolknout.
2 Epivir is also available as an oral solution for children over three months of age and who weigh less than 14 kg or for patients who are unable to swallow tablets.
Děti mladší než tři měsíce: podávání se vzhledem k nedostatečným údajům nedoporučuje (viz bod 5. 2).
Less than three months of age: the limited data available are insufficient to propose specific dosage recommendations (see section 5.2).
Renální poškození: u pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
Lamivudine concentrations are increased in patients with moderate - severe renal impairment due to decreased clearance.
Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/ min použitím přípravku Epivir v lékové formě perorálního roztoku (viz tabulky).
The dose should therefore be adjusted, using oral solution presentation of Epivir for patients whose creatinine clearance falls below 30 ml/ min (see tables).
Doporučená dávkování – dospělí a mladiství s hmotností alespoň 30 kg:
Dosing recommendations – Adults and adolescents weighing at least 30 kg::
≥ 50 30 - < 50
≥ 50 30- < 50
150 mg dvakrát denně 150 mg jednou denně
150 150
< 30 Jsou zapotřebí dávky nižší než 150 mg, a proto se doporučuje aplikovat perorální roztok.
< 30 As doses below 150 mg are needed the use of the oral solution is recommended
Nejsou k dispozici údaje o použití lamivudinu u dětí s poruchou funkcí ledvin.
There are no data available on the use of lamivudine in children with renal impairment.
Na základě předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkcí ledvin bylo redukováno podle jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých.
Based on the assumption that creatinine clearance and lamivudine clearance are correlated similarly in children as in adults it is recommended that the dosage in children with renal impairment be reduced according to their creatinine clearance by the same proportion as in adults.
Doporučená dávkování - děti ve věku alespoň 3 měsíců a s hmotností méně než 30 kg:
Dosing recommendations – Children aged at least 3 months and weighing less than 30 kg:
≥ 50 30 až < 50 15 až < 30 5 až < 15 < 5
≥ 50 30 to < 50 15 to < 30 5 to < 15 < 5
4 mg/ kg dvakrát denně 4 mg/ kg jednou denně 2, 6 mg/ kg jednou denně 1, 3 mg/ kg jednou denně 0, 7 mg/ kg jednou denně
4 mg/ kg twice daily 4 mg/ kg once daily 2.6 mg/ kg once daily 1.3 mg/ kg once daily 0.7 mg/ kg once daily
Poškození funkce jater: údaje získané sledováním pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením funkce jater ukazují, že poškození funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Na základě těchto údajů středně těžká ani těžká hepatální dysfunkce, pokud není doprovázena renální dysfunkcí, není důvodem pro úpravu dávkování.
Based on these data, no dose adjustment is necessary in patients with moderate or severe hepatic impairment unless accompanied by renal impairment.
Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v tomto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Porucha funkce ledvin: u pacientů se středně závažným až závažným poškozením funkcí ledvin se následkem snížené clearance lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je nutné upravit dávkování (viz bod 4. 2).
In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
3 Trojkombinovaná nukleosidová léčba: když byl lamivudin kombinován s tenofovir- disoproxyl - fumarátem a abakavirem, nebo také s tenofovir- disoproxyl- fumarátem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi.
There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when lamivudine was combined with tenofovir disoproxil
Oportunní infekce: u pacientů užívajících přípravek Epivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
3 fumarate and abacavir as well as with tenofovir disoproxil fumarate and didanosine as a once daily regimen.
Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.
Patients receiving Epivir or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Přenos infekce HIV: pacienty je nutné upozornit na to, že antiretrovirová terapie, včetně přípravku Epivir, nedokáže zabránit riziku přenosu HIV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminací krve.
Patients should be advised that current antiretroviral therapy, including Epivir, has not been proven to prevent the risk of transmission of HIV to others through sexual contact or contamination with blood.
Musí se proto dále dodržovat příslušná preventivní opatření.
Appropriate precautions should continue to be taken.
Pankreatitida: vzácně se vyskytly případy pankreatitidy.
Cases of pancreatitis have occurred rarely.
Vyskytnou- li se klinické známky, symptomy nebo laboratorní abnormality svědčící pro pankreatitidu, musí být terapie přípravkem Epivir neprodleně zastavena.
Treatment with Epivir should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis occur.
Laktátová acidóza: při aplikaci nukleosidových analogů byl hlášen výskyt laktátové acidózy, obvykle spojené s těžkou hepatomegalií a hepatální steatózou.
Lactic acidosis: lactic acidosis, usually associated with hepatomegaly and hepatic steatosis, has been reported with the use of nucleoside analogues.
Časné symptomy (symptomatická hyperlaktémie) zahrnují benigní dyspeptické příznaky (nevolnost, zvracení a abdominální bolest), nespecifické pocity malátnosti, nechutenství, váhový úbytek, respirační příznaky (zrychlení a/ nebo pokles frekvence dýchání) nebo neurologické symptomy (včetně svalové slabosti).
Early symptoms (symptomatic hyperlactatemia) include benign digestive symptoms (nausea, vomiting and abdominal pain), non-specific malaise, loss of appetite, weight loss, respiratory symptoms (rapid and/ or deep breathing) or neurological symptoms (including motor weakness).
Léčba nukleosidovými analogy musí být ukončena jestliže se vyskytnou příznaky hyperlaktémie a metabolické/ laktátové acidózy, postupující hepatomegalie nebo při rychlém vzestupu hladin aminotransferáz.
Treatment with nucleoside analogues should be discontinued in the setting of symptomatic hyperlactatemia and metabolic/ lactic acidosis, progressive hepatomegaly, or rapidly elevating aminotransferase levels.
Některým pacientům (zejména obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými rizikovými faktory vedoucími k onemocnění jater a jaterní cirhózou (včetně některých léčivých přípravků a alkoholu) by se měly nukleosidové analogy podávat s opatrností.
Caution should be exercised when administering nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/ nebo postnatálně působení analogů nukleosidů.
There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/ or post-natally to nucleoside analogues.
Dlouhodobé důsledky těchto příhod jsou neznámé.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Zvýšené riziko lipodystrofie je
A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) has been hypothesised.
4 spojováno s individualními dispozicemi jako s vysokým věkem a s léčivy jako delší trvání léčby antiretrovirotiky, a přidruženými metabolickými poruchami.
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and 4 associated metabolic disturbances.
Porucha metabolismu lipidů má být léčena klinicky vhodným postupem (viz bod 4. 8).
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Zastaví- li se podávání přípravku Epivir pacientům koinfikovaným virem hepatitidy B, má se zvážit pravidelné vyšetření laboratorních indikátorů funkce jater a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy (viz SPC pro Zeffix).
If Epivir is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis (see Zeffix SPC).
Je- li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4. 8).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Osteonekróza: ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/ nebo při dlouhodobé expozici CART.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Interaction studies have only been performed in adults
Lamivudin může inhibovat intracelulární fosforylaci zalcitabinu při současném podání obou léčiv.
Lamivudine may inhibit the intracellular phosphorylation of zalcitabine when the two medicinal products are used concurrently.
Vzhledem k tomu se nedoporučuje podávat Epivir současně se zalcitabinem.
Epivir is therefore not recommended to be used in combination with zalcitabine.
Současné podávání lamivudinu a nitrožilně podávaného gancikloviru ani foskarnetu se nedoporučuje.
Co-administration of lamivudine with intravenous ganciclovir or foscarnet is not recommended.
Vzhledem k omezenému metabolizmu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká.
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal clearance.
Současná aplikace lamivudinu a kombinace trimethoprim/ sulfamethoxazol v dávce 160 mg / 800 mg má vlivem trimethoprimové složky (sulfamethoxazolová složka se interakce neúčastní) za následek 40% zvýšení expozice lamivudinu.
Administration of trimethoprim/ sulfamethoxazole 160 mg/ 800 mg results in a 40% increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
Jestliže je žádoucí současná aplikace lamivudinu a ko - trimoxazolu, mají být takto léčení pacienti klinicky sledováni.
When concomitant administration is warranted, patients should be monitored clinically.
Je třeba se vyhnout současné aplikaci lamivudinu a vysokých dávek ko- trimoxazolu, používaných v terapii pneumonie vyvolané Pneumocystis carinii nebo v terapii toxoplazmózy.
Co-administration of lamivudine with high doses of co-trimoxazole for the treatment of Pneumocystis carinii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis should be avoided.
5 Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými současně aplikovanými léčivými přípravky, zejména jde- li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim.
5 The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e. g. trimethoprim.
Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
Other medicinal products (e. g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Nukleosidové analogy (např. didanosin a zalcitabin) podobně jako zidovudin nejsou eliminovány tímto mechanismem, a jejich interakce s lamivudinem je proto nepravděpodobná.
The nucleoside analogues (e. g. didanosine and zalcitabine) like zidovudine, are not eliminated by this mechanism and are unlikely to interact with lamivudine.
Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný (28%) vzestup Cmax zidovudinu, ale celková expozice (AUC) zidovudinu se významně nemění.
A modest increase in Cmax (28%) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Zidovudin nemá vliv na farmakokinetiku lamivudinu (viz bod 5. 2).
Zidovudine has no effect on the pharmacokinetics of lamivudine (see section 5.2).
Lamivudin není metabolizován enzymovým systémem CYP3A, a interakce s léčivy metabolizovanými tímto systémem (např.
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e. g.
PI) proto nejsou pravděpodobné.
PIs) unlikely.
Těhotenství: bezpečnost aplikace lamivudinu u těhotných žen není stanovena.
The safety of lamivudine in human pregnancy has not been established.
Reprodukční studie na zvířatech nezjistily známky teratogenity a neprokázaly účinek na samčí ani samičí fertilitu.
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity, and showed no effect on male or female fertility.
U březích králičích samic lamivudin při expozičních úrovních srovnatelných s expozicemi dosahovanými u lidí vyvolává časné odumření embrya.
Lamivudine induces early embryonic death when administered to pregnant rabbits at exposure levels comparable to those achieved in man.
U lidí byly koncentrace lamivudinu v séru novorozenců při narození podobné jako koncentrace lamivudinu v mateřském a pupečníkovém séru v době porodu, což odpovídá pasivnímu transportu lamivudinu placentou.
In humans, consistent with passive transmission of lamivudine across the placenta, lamivudine concentrations in infant serum at birth were similar to those in maternal and cord serum at delivery.
Třebaže na základě reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy předpovědět odezvu u člověka, nedoporučuje se podání lamivudinu v prvních třech měsících.
Although animal reproductive studies are not always predictive of the human response, administration is not recommended during the first three months of pregnancy.
Kojení: lamivudin se po perorálním podání vylučoval do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím nacházejícím se v séru.
Following oral administration lamivudine was excreted in breast milk at similar concentrations to those found in serum.
Protože jak lamivudin, tak virus přecházejí do mateřského mléka, doporučuje se, aby matky užívající Epivir nekojily.
Since lamivudine and the virus pass into breast milk, it is recommended that mothers taking Epivir do not breast-feed their infants.
Kvůli zabránění přenosu HIV se doporučuje, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily.
It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Četnost je definována jako velmi časté (> 1/ 10); časté (> 1/ 100, < 1/ 10); méně časté (> 1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (> 1/ 10 000, < 1/ 1 000) a velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Frequencies are defined as very common (> 1/ 10), common (> 1/ 100 ,< 1/10), uncommon (> 1/ 1,000 ,< 1/100), rare (> 1/ 10,000, < 1/ 1,000), very rare (< 1/ 10,000).
Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, nespavost Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie)
Headache, insomnia Very rare: peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Gastrointestinální poruchy
6 Gastrointestinal disorders Common:
6 Časté: nevolnost, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru.
Pancreatitis. elevations in serum amylase.
Poruchy kůže a podkoží Časté: kopřivka, alopecie
Rash, alopecia
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy Vzácné: rhabdomyolýza
Rhabdomyolysis
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: únava, malátnost, horečka
Fatigue, malaise, fever.
Při aplikaci nukleosidových analogů byl hlášen výskyt laktátové acidózy občas s fatálním průběhem, obvykle spojeným s těžkou hepatomegalií a hepatální steatózou (viz bod 4. 4).
Cases of lactic acidosis, sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues (see section 4.4).
Kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pacientů je spojená s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie), včetně snížení subkutanního tuku na periferii a obličeji, zvýšení ukládání tuku v oblasti břicha a vnitřních orgánů, zvětšení prsů a vzniku tukového hrbu na zádech (býčí šíje).
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Kombinovaná antiretrovirová terapie je spojována s výskytem poruch metabolismu, jako hypertriglyceridémii, hypercholesterolémii, inzulinovou rezistencii, hyperglykémii a hyperlaktémii (viz bod 4. 4).
Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term combined antiretroviral exposure (cART).
Jejich frekvence není známa (viz bod 4. 4).
The frequency of which is unknown (see section 4.4).
Dojde- li k předávkování, pacient má být sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
If overdosage occurs the patient should be monitored, and standard supportive treatment applied as required.
ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: nucleoside analogue, ATC Code:
J05A F05
J05AF05.
Intracelulárně je metabolizován na aktivní formu lamivudin- 5- trifosfát.
It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5’ -
7 trifosfát selektivní inhibiční účinnost na replikaci HIV- 1 a HIV- 2 a je účinný rovněž proti klinickým izolátům HIV rezistentním na zidovudin.
The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Lamivudin v kombinaci se zidovudinem má synergistický účinek na klinicky izolované formy HIV v buněčné kultuře.
Lamivudine in combination with zidovudine exhibits synergistic anti-HIV activity against clinical isolates in cell culture.
Rezistence HIV- 1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa reverzní transkriptázy (RT).
HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184V amino acid change close to the active site of the viral reverse transcriptase (RT).
Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u HIV- 1 infikovaných pacientů léčených antiretrovirovým režimem obsahujícím lamivudin.
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Proto by pokračování v léčbě lamivudinem navzdory vzniku mutace M184V mělo být zvažováno pouze v případě, kdy není dostupný žádný jiný účinný NRTI přípravek.
Therefore, maintaining lamivudine therapy despite emergence of M184V mutation should only be considered in cases where no other active NRTI’ s are available.
Abakavir si uchovává svou antiretrovirovou účinnost proti HIV- 1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudine- resistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Klinický význam těchto nálezů není znám.
The M184V RT mutant shows a < 4-fold decrease in susceptibility to didanosine and zalcitabine; the clinical significance of these findings is unknown.
In vitro vykazuje lamivudin nízkou cytotoxicitu vůči lymfocytům periferní krve, zavedeným buněčným liniím lymfocytů a monocytů- makrofágů a různým zárodečným buňkám kostní dřeně.
Lamivudine demonstrates low cytotoxicity to peripheral blood lymphocytes, to established lymphocyte and monocyte-macrophage cell lines, and to a variety of bone marrow progenitor cells in vitro.
Klinické studie prokázaly, že lamivudin v kombinaci se zidovudinem snižuje virovou zátěž HIV- 1 a zároveň zvyšuje počty buněk CD4.
In clinical trials, lamivudine in combination with zidovudine has been shown to reduce HIV-1 viral load and increase CD4 cell count.
Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, non- nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Lamivudine has been widely used as a component of antiretroviral combination therapy with other antiretroviral agents of the same class (NRTIs) or different classes (PIs, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors).
Lamivudin v dávce 100 mg jednou denně byl účinný i v léčbě chronické infekce HBV u dospělých pacientů (podrobnosti týkající se klinických studií viz informaci o preskripci přípravku Zeffix).
Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Lamivudin nebyl zvlášť zkoumán u pacientů současně infikovaných HIV a HBV.
8 Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.