natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Existuje zvýšené riziko tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou léčených rekombinantním
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Glycin Polysorbát 80 Voda na injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Epoetin alfa HEXAL vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Epoetin alfa HEXAL from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Epoetin alfa HEXAL nepoužívejte:
Epoetin alfa HEXAL must not be used
15 1.
16 1.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
16 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dávkování
17 Posology
17 Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
Korekční fáze:
18 Correction phase:
Na variabilitu hladiny hemoglobinu je třeba
Haemoglobin variability should be addressed through dose management with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/ dl (6.2 mmol/ l) to 12 g/ dl (7.5 mmol/ l).
18 reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
19 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
Je třeba se vyhnout tomu, aby hladina hemoglobinu byla trvale vyšší než 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Epoetin alfa is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že se užívá nejnižší vyzkoušená dávka přípravku Epoetin alfa k adekvátní kontrole symptomů anémie. Epoetin alfa podávejte ještě měsíc po ukončení chemoterapie.
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
20 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
21 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erythropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Epoetin alfa HEXAL ani jiný erythropoetin nepodává (viz bod 4. 4 – Čistá aplazie červené krevní řady).
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4 - Pure Red Cell Aplasia).
21 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
22 4.4 Special warnings and precautions for use
Při podezření na vznik PRCA zprostředkované anti- erythropoetinovými protilátkami, je nutné ihned přestat podávat Epoetin alfa HEXAL.
If anti-erythropoietin, antibody-mediated PRCA is suspected, therapy with Epoetin alfa HEXAL should be discontinued immediately.
22 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
23 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dospělí chirurgičtí pacienti, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve
24 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
23 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
4. 6 Těhotenství a kojení
25 4.6 Pregnancy and lactation
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a prevenci trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
26 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
25 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
Epoetin alfa HEXAL má nejvyšší možnou čistotu dosažitelnou současnou technologií.
Epoetin alfa HEXAL has the highest possible purity according to the present state of the art.
U erytroidních jaderných buněk sleziny byla po inkubaci s epoetinem alfa in vitro (kultura myších slezinných buněk) zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu.
27 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
721 pacientů s nádorovým onemocněním léčených neplatinovými chemoterapeutiky bylo zařazeno do tří placebem kontrolovaných studií, z toho 389 pacientů s hematologickými malignitami (221 pacientů
721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
28 5.2 Pharmacokinetic properties
29 1.
31 1.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
30 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dávkování
32 Posology
31 Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
Korekční fáze:
33 Correction phase:
32 reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
34 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
35 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
36 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
35 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
37 4.4 Special warnings and precautions for use
36 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
38 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dospělí chirurgičtí pacienti, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve
39 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
37 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
4. 6 Těhotenství a kojení
40 4.6 Pregnancy and lactation
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a prevenci trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
41 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
39 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U erytroidních jaderných buněk sleziny byla po inkubaci s epoetinem alfa in vitro (kultura myších slezinných buněk) zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu.
42 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
43 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Inkompatibility
44 6.2 Incompatibilities
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
44 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dávkování
47 Posology
45 Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
Korekční fáze:
48 Correction phase:
46 reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
49 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
50 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
51 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
49 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
52 4.4 Special warnings and precautions for use
50 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
53 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dospělí chirurgičtí pacienti, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve
54 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
51 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a prevenci trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
56 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
53 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U erytroidních jaderných buněk sleziny byla po inkubaci s epoetinem alfa in vitro (kultura myších slezinných buněk) zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu.
57 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
58 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Inkompatibility
59 6.2 Incompatibilities
57 1.
61 1.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
58 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dávkování
62 Posology
59 Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
Korekční fáze:
63 Correction phase:
60 reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
64 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
65 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
66 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
63 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
67 4.4 Special warnings and precautions for use
64 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
68 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dospělí chirurgičtí pacienti, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve
69 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
65 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
4. 6 Těhotenství a kojení
70 4.6 Pregnancy and lactation
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a prevenci trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
71 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
67 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U erytroidních jaderných buněk sleziny byla po inkubaci s epoetinem alfa in vitro (kultura myších slezinných buněk) zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu.
72 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
73 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Inkompatibility
74 6.2 Incompatibilities
71 1.
76 1.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
72 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dávkování
77 Posology
73 Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
Korekční fáze:
78 Correction phase:
74 reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
79 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
80 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
81 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
77 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
82 4.4 Special warnings and precautions for use
78 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
83 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dospělí chirurgičtí pacienti, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve
84 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
79 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
4. 6 Těhotenství a kojení
85 4.6 Pregnancy and lactation
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a prevenci trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
86 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
81 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U erytroidních jaderných buněk sleziny byla po inkubaci s epoetinem alfa in vitro (kultura myších slezinných buněk) zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu.
87 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
88 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Inkompatibility
89 6.2 Incompatibilities
85 1.
91 1.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0, 7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml solution for injection in a pre-filled syringe
86 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dávkování
92 Posology
87 Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
Korekční fáze:
93 Correction phase:
88 reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
94 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
95 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
96 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
91 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
97 4.4 Special warnings and precautions for use
92 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
98 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dospělí chirurgičtí pacienti, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve
99 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
93 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
4. 6 Těhotenství a kojení
100 4.6 Pregnancy and lactation
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a prevenci trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
101 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
95 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U erytroidních jaderných buněk sleziny byla po inkubaci s epoetinem alfa in vitro (kultura myších slezinných buněk) zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu.
102 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
103 5.2 Pharmacokinetic properties
99 1.
106 1.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0, 8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml solution for injection in a pre-filled syringe
100 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dávkování
107 Posology
101 Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
Korekční fáze:
108 Correction phase:
102 reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
109 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
110 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
111 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
105 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
112 4.4 Special warnings and precautions for use
106 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
113 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dospělí chirurgičtí pacienti, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve
114 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
107 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
4. 6 Těhotenství a kojení
115 4.6 Pregnancy and lactation
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a prevenci trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
116 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
109 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U erytroidních jaderných buněk sleziny byla po inkubaci s epoetinem alfa in vitro (kultura myších slezinných buněk) zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu.
117 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
118 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Inkompatibility
119 6.2 Incompatibilities
113 1.
121 1.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0, 9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml solution for injection in a pre-filled syringe
114 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dávkování
122 Posology