natgillin/translations-raw huggingface dataset:
IntronA 30 milionů IU injekční roztok vícedávkové pero interferonum alfa- 2b
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Jedno pero obsahuje 30 milionů IU interferonu alfa- 2b v 1, 2 ml roztoku.
One pen contains 30 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
337 10.
 337 10.
EU/ 1/ 99/ 127/ 034 1 pero EU/ 1/ 99/ 127/ 035 2 pera EU/ 1/ 99/ 127/ 036 8 per
EU/1/99/127/034 1 pen EU/1/99/127/035 2 pens EU/1/99/127/036 8 pens
338 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
 338 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 30 milionů IU injekční roztok vícedávkové pero interferonum alfa- 2b Subkutánní podání
IntronA 30 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b Subcutaneous use
30 milionů IU/ pero
30 million IU/pen
339 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
 339 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
IntronA 60 milionů IU injekční roztok vícedávkové pero interferonum alfa- 2b
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa-2b
Jedno pero obsahuje 60 milionů IU interferonu alfa- 2b v 1, 2 ml roztoku.
One pen contains 60 million IU of interferon alfa-2b in 1.2 ml of solution.
340 10.
 340 10.
EU/ 1/ 99/ 127/ 037 1 pero EU/ 1/ 99/ 127/ 038 2 pera EU/ 1/ 99/ 127/ 039 8 per
EU/1/99/127/037 1 pen EU/1/99/127/038 2 pens EU/1/99/127/039 8 pens
341 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
 341 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
IntronA 60 milionů IU injekční roztok vícedávkové pero interferonum alfa- 2b Subkutánní podání
IntronA 60 million IU solution for injection multidose pen interferon alfa -2b Subcutaneous use
60 milionů IU/ pero
60 million IU/pen
342 B.
 342 B.
343 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
 343 PACKAGE LEAFLET:
IntronA 1 milion IU/ ml prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku s rozpouštědlem Interferonum alfa- 2b
IntronA 1 million IU/ml powder and solvent for solution for injection or infusion Interferon alfa-2b
Co je IntronA a k čemu se používá 2.
What IntronA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IntronA užívat 3.
Before you use IntronA 3.
Jak se IntronA užívá 4.
How to use IntronA 4.
Jak IntronA uchovávat 6.
How to store IntronA 6.
CO JE INTRONA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT INTRONA IS AND WHAT IT IS USED FOR
IntronA (interferon alfa- 2b) modifikuje reakci imunitního systému a napomáhá ke zvýšení obranyschopnosti před infekcemi a jinými závažnými onemocněními.
IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
IntronA se užívá též u dospělých pacientů k léčbě virových infekcí jater - chronické hepatitidy B a C.
IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
IntronA se užívá v kombinaci s ribavirinem u dětí a mladistvých ve věku 3 let a starších s dříve neléčenou chronickou hepatitis C.
IntronA is used in combination with ribavirin in children and adolescents 3 years of age and older who have previously untreated chronic hepatitis C.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE INTRONA UŽÍVAT
BEFORE YOU USE INTRONA
Neužívejte IntronA
Do not use IntronA
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na interferon nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to interferon or any of the other ingredients of IntronA.
- máte- li závažné srdeční onemocnění.
- if you have severe heart disease.
- máte- li závažnou poruchu ledvin nebo jater.
- if you have poor kidney or liver function.
- máte- li pokročilou nekontrolovatelnou (dekompenzovanou) chorobu jater.
- if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
- máte- li hepatitidu a užívali jste nedávno léky potlačující imunitní systém (s výjimkou
- if you have hepatitis and have been treated recently with medications that suppress the immune
krátkodobého podávání léků typu kortisonu).
system (other than short -term treatment with cortisone-type medicine).
- pokud jste měl( a) v minulosti záchvaty (křeče).
- if you have a history of seizures (convulsions).
- pokud jste měl( a) v minulosti autoimunitní chorobu nebo Vám byl transplantován orgán a
- if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking
užíváte léky potlačující imunitní systém (imunitní systém Vám pomáhá chránit se před infekcí).
medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
- máte- li onemocnění štítné žlázy, které nelze dobře kontrolovat.
- if you have thyroid disease that is not well controlled.
- máte- li závažné nervové nebo psychické problémy, jako je těžká deprese nebo sebevražedné
- if you have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of
myšlenky.
suicide.
344 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IntronA je zapotřebí
 344
- jestliže jste měl( a) v minulosti závažnou poruchu nervovou nebo duševní.
- if you have had a severe nervous or mental disorder.
Použití interferonu alfa -
The use of interferon alfa-2b in children and
2b u dětí a dospívajících s výskytem závažných psychiatrických onemocnění v přítomnosti či minulosti je kontraindikováno (viz “ Neužívejte IntronA ”).
adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see “Do not use IntronA”).
- pokud jste někdy měli depresi nebo se u Vás projeví příznaky spojené s depresí (např. pocity
- if you have ever had depression or develop symptoms associated with depression (e.g. feelings of
smutku, sklíčenosti apod.) během léčby přípravkem IntronA (viz bod 4).
sadness, dejection, etc.) while on treatment with IntronA (see section 4).
- když trpíte lupénkou, může se toto onemocnění v průběhu užívání přípravku IntronA zhoršit.
- if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
- jestliže užíváte přípravek IntronA, můžete být přechodně více náchylní k infekčním
Check
Upozorněte okamžitě svého lékaře, jestli si myslíte, že máte infekci.
with your doctor if you think you are getting an infection.
- když se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiného respiračního onemocnění, jako je
- if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough,
horečka, kašel nebo potíže s dechem, informujte svého lékaře.
or any difficulty in breathing, tell your doctor.
- když jste zaznamenal( a) nezvyklé krvácení nebo podlitiny, vyhledejte ihned lékaře.
- if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
- když se u Vás během léčby rozvinou příznaky závažné alergické reakce (jako jsou dýchací
- if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or
potíže, pískoty nebo kopřivka), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc.
hives) while on this medication seek medical help immediately.
- když jste také léčeni na HIV, prostudujte si část Vzájemné působení s dalšími léčivými
- if you are also being treated for HIV, please see Using other medicines.
- pokud máte transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba interferonem může zvýšit riziko jeho
- if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase
odmítnutí.
the risk of rejection.
Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku IntronA s ribavirinem by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznic dutiny ústní.
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and membranes of the mouth during long -term treatment with the combination of IntronA with ribavirin.
Měl( a) byste si důkladně dvakrát denně čistit zuby a chodit na pravidelné zubní prohlídky.
You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Informujte svého lékaře, pokud jste někdy prodělal( a) infarkt či měl( a) jiné srdeční potíže pokud jste někdy měl( a) poruchy dýchání nebo zánět plic (pneumonii), problémy se srážlivostí krve, s funkcí jater, štítné žlázy, cukrovkou nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Informujte svého lékaře, pokud jste někdy byl( a) léčen( a) na stavy deprese či jiné psychiatrické poruchy zmatenost bezvědomí; sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu.
Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky IntronA zvyšuje účinek látek, které tlumí Váš nervový systém a způsobují ospalost.
Using other medicines IntronA will add to the effects of substances that slow down your nervous system, possibly causing drowsiness.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte theofylin nebo aminofylin na astma a o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože dávkování některých léků asi bude muset být upraveno, když užíváte přípravek Intron.
Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medication you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medications may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Pacienti, kteří také mají HIV infekci:
Patients who also have HIV infection:
Acidóza z nahromadění kyseliny mléčné a zhoršení jaterních funkcí jsou vedlejší účinky spojené s vysoce aktivní anti- retrovirovou terapií (HAART) při léčbě HIV.
Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
345 Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Používání přípravku IntronA s jídlem a pitím Váš lékař může žádat, abyste pil( a) více tekutin a tak pomohl( a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
 345 Using IntronA with food and drink While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Máte- li předepsán přípravek IntronA v kombinaci s ribavirinem může být ribavirin velmi škodlivý pro nenarozené dítě, a proto musí být pacienti i pacientky při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může - li dojít k otěhotnění:
If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur:
- jste- li dívka nebo žena v plodném věku, musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý
- if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before
měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
- jste- li muž, který užívá ribavirin, vystříhejte se pohlavního styku s těhotnou ženou, pokud
- if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a
nepoužijete kondom.
condom.
Není- li Vaše partnerka v současnosti těhotná, ale je v plodném věku, musí projít těhotenským testem každý měsíc během léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Jste- li mužský pacient, musíte Vy i Vaše partnerka během užívání ribavirinu a po dobu 7 měsíců po skončení léčby každý používat účinnou antikoncepci.
If you are a male patient, you and your partner must each use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se v průběhu léčby přípravkem IntronA cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Driving and using machines Do not drive or use machinery if you become drowsy, tired, or confused from this medicine.
Důležité informace o některých složkách přípravku IntronA Váš lékař Vám může doporučit, abyste zvážil( a) očkování proti hepatitidě A a B, jestliže pravidelně/ opakovaně dostáváte albumin pocházející z lidské plazmy.
Important information about some of the ingredients of IntronA Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived albumin.
Zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že riziko přenosu infekce je vyloučeno, a testování každého dárce a směsí plazmy na známky virů/ infekcí.
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když dostanete dávku přípravku IntronA, název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
It is strongly recommended that every time you receive a dose of IntronA the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
JAK SE INTRONA UŽÍVÁ
HOW TO USE INTRONA
346 Váš lékař stanovil přesnou dávku přípravku IntronA individuálně podle Vašich potřeb.
Your doctor has determined the exact dosage for administration of IntronA according to your individual needs.
Pokud si podáváte přípravek IntronA sami, ujistěte se, že dávka, která Vám byla předepsána, je obsažena v balení, které jste obdrželi.
 346 If you are injecting IntronA yourself, please be sure that the dose that has been prescribed for you is clearly provided with the package of medicine you receive.
5 až 10 milionů IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
5 to 10 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Chronická hepatitida C:
Chronic hepatitis C:
Dospělí - 3 miliony IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži) v kombinaci s ribavirinem nebo samotná.
Adults - 3 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin or alone.
Děti ve věku 3 let a starší a mladiství - 3 miliony IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži) v kombinaci s ribavirinem (Prosím přečtěte si také příbalovou informaci ribavirinu).
Children 3 years of age and older and adolescents - 3 million IU/m2 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin) in combination with ribavirin (Please also see ribavirin package leaflet).
2 miliony IU/ m2 třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
2 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
4 – 5 milionů IU/ m2 denně podaná subkutánně (pod kůži).
4-5 million IU/m2 daily injected subcutaneously (under the skin).
Mnohočetný myelom:
Multiple myeloma:
3 miliony IU/ m2 třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
3 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Folikulární lymfom: adjuvantní léčba k chemoterapii, 5 milionů IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
Adjunctively with chemotherapy, 5 million IU 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Karcinoidní tumor:
Carcinoid tumour:
5 milionů IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
5 million IU, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Maligní melanom, indukční léčba:
Malignant melanoma, induction therapy:
20 milionů IU/ m2 intravenózně, podaná denně 5 dní v týdnu po dobu 4 týdnů.
20 million IU/m2, intravenously, given daily for 5 days a week for a 4 week period.
Udržovací léčba:
Maintenance treatment:
10 milionů IU/ m2 třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
10 million IU/m2, 3 times a week (every other day) injected subcutaneously (under the skin).
Podrobné pokyny pro subkutánní podání léku jsou v této příbalové informaci (viz část JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA na konci příbalové informace).
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT INTRONA at the end of the leaflet).
Lyofilizovaný prášek přípravku IntronA se rozpustí přidáním 1 ml vody na injekce do injekční lahvičky.
The lyophilised powder form of IntronA is to be reconstituted by adding 1 ml of water for injections to the vial.
Konečná koncentrace interferonu v roztoku chloridu sodného nesmí být menší než 1 x 105 IU/ ml.
Final concentration of interferon 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection must not be less than 1 x 105 IU/ml.
347 V každém určeném dni se podává jedna dávka přípravku IntronA.
One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Vždy užívejte IntronA přesně podle pokynů svého lékaře.
 347 Use IntronA exactly as prescribed by your doctor.
Nepřekračujte doporučenou dávku a užívejte přípravek IntronA tak dlouho, jak máte předepsáno.
Do not exceed the recommended dosage, and take IntronA for as long as prescribed.
Jestliže jste užil( a) více přípravku IntronA, než jste měl( a) Je nutno co nejdříve kontaktovat lékaře nebo jiného zdravotníka.
If you use more IntronA than you should Contact your doctor or healthcare professional as soon as possible.
Jestliže jste zapomněl( a) užít IntronA Pokud si přípravek IntronA aplikujete sami nebo pokud poskytujete péči dítěti, které užívá IntronA v kombinaci s ribavirinem, podejte doporučenou dávku ihned, jak si vzpomenete, a pak pokračujte normálně v léčbě.
If you forget to take IntronA If you are self -administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking IntronA in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
Jestliže máte předepsanou dávku každý den a náhodou opominete celou denní dávku, pokračujte v léčbě obvyklou dávkou příští den.
If you are scheduled to inject this product every day, and you accidentally missed a full day’s dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Podobně jako všechny léky, může mít i IntronA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, IntronA can cause side effects, although not everybody gets them.
U některých lidí se vyskytly deprese při užívání samotného přípravku IntronA nebo při kombinované léčbě s ribavirinem, a v některých případech lidé pomýšleli na ohrožení života druhých lidí, měli sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Užití u dětí:
Paediatric Use:
Obzvláště děti mají sklon ke vzniku deprese, pokud jsou léčené přípravkem IntronA a ribavirinem.
Children are particularly prone to develop depression when being treated with IntronA and ribavirin.
Jestliže se objeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte léčbu přípravkem IntronA a ihned informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice na oddělení lékařské pohotovosti:
If any of the following side effects happen, stop taking IntronA and tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital:
- otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou působit potíže při
- swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in
polykání nebo dýchání; kopřivkové pupeny; mdloby.
swallowing or breathing; hives; fainting.
- bolest na hrudi nebo těžký a přetrvávající kašel nepravidelný nebo rychlý srdeční tep zkrácený
- chest pain or persistent and severe cough; irregular or rapid heartbeat; shortness of breath,
dech; zmatenost potíže s udržením se v bdělosti; pocit necitlivosti nebo mravenčení nebo bolesti rukou a nohou; záchvaty (křeče); poruchy spánku, myšlení nebo soustředění změna psychického stavu; sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, změněné chování nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým), halucinace; závažnější bolesti žaludku černá nebo dehtová stolice krev ve stolici nebo v moči, těžší krvácení z nosu vosková bledost, vysoká hladina cukru v krvi, horečka nebo zimnice, která začne po několika týdnech léčby, bolest v dolní části zad nebo boku, bolestivé nebo obtížné močení, problémy s očima nebo
confusion, difficulty remaining alert, numbness or tingling sensation or pain in hands or feet; seizure (convulsions); trouble sleeping, thinking or concentrating; altered mental state; suicidal thoughts, suicide attempt, changed behaviour or aggressive behaviour (sometimes directed against others), hallucinations; severe stomach pain; black or tar like stools; blood in stool or urine, severe nosebleed; waxy pallor, high sugar level in blood, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, lower back or side pain, difficult urination, problems with your eyes or your eyesight or hearing, loss of hearing, severe or painful reddening or sores on your skin or mucous membrane.
Na začátku léčby přípravkem IntronA se mohou u Vás objevit chřipkové (flu- like) příznaky s horečkou, únavou, bolestmi hlavy, bolestmi svalů, bolestmi kloubů a zimnicí/ ztuhlostí.
 348 At the beginning of treatment with IntronA, you may experience a flu-like reaction, with fever, fatigue, headache, muscle ache, joint pain and chills/rigors.
Velmi často hlášené nežádoucí účinky (alespoň 1 z každých 10 pacientů): bolest, otok nebo zarudnutí nebo poškození kůže v místě vpichu injekce, ztráta vlasů, závrať, změny chuti k jídlu, bolesti žaludku nebo břicha, průjem, nevolnost (pocit na zvracení), virová infekce, deprese, emoční labilita, nespavost, pocit úzkosti, bolest v krku a bolestivé polykání, únava, zimnice/ třesavka, horečka, reakce podobná chřipce, pocit celkových potíží, bolesti hlavy, úbytek hmotnosti, zvracení, podrážděnost, slabost, změny nálady, kašel (někdy těžký), zkrácený dech, svědění, suchá kůže, vyrážka, náhlá a závažná bolest svalů, bolest kloubů, muskuloskeletální bolest, změny laboratorních krevních hodnot včetně poklesu počtu bílých krvinek.
Very commonly reported side effects (at least 1 in every 10 patients): pain, swelling and redness or skin damage at site of injection, hair loss, dizziness, changes in appetite, stomach or abdominal pains, diarrhoea, nausea (feeling sick), viral infection, depression, emotional lability, insomnia, anxiety, sore throat and painful swallowing, fatigue, chills/rigors, fever, flu-like reaction, feeling of general discomfort, headaches, weight loss, vomiting, irritability, weakness, mood swings, coughing (sometimes severe), shortness of breath, itching, dry skin, rash, sudden and severe muscle pain, joint pain, musculoskeletal pain, changes in laboratory blood values including decreased white blood cell count.