natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stanovení metodou FISH je většinou považováno za pozitivní, pokud poměr počtu kopií genu HER2 v jedné nádorové buňce k počtu kopií chromozomu 17 je větší nebo roven 2 nebo pokud jsou nalezeny více než 4 kopie genu HER2 v jedné transformované buňce v případě, že chromozom 17 není použit jako kontrola stanovení.
15 In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Stanovení metodou CISH je většinou považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER 2 v buněčném jádře u více než 50% nádorových buněk.
In general, CISH is considered positive if there are more than 5 copies of the HER2 gene per nucleus in greater than 50% of tumour cells.
Kompletní informace o provádění metod stanovení HER 2 pozitivity a interpretaci jejich výsledků najdete v příbalových informacích validovaných FISH a CISH metod.
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Klinické údaje Herceptin byl používán v klinických studiích v monoterapii u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory měly zvýšenou expresi HER2 a u nichž došlo k selhání jednoho nebo více chemoterapeutických režimů při léčbě metastazujícího onemocnění (Herceptin samotný).
Clinical Data Herceptin has been used in clinical trials as monotherapy for patients with metastatic breast cancer who have tumours that overexpress HER2 and who have failed one or more chemotherapy regimens for their metastatic disease (Herceptin alone).
Pacienti, kteří dříve dostávali
Herceptin has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
16 antracyklinovou adjuvantní chemoterapii, byli léčeni paklitaxelem (175 mg/ m2 v infuzi podávané 3 hodiny) s nebo bez Herceptinu.
Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/ m2 infused over 3 hours) with or without Herceptin.
V klíčové klinické studii podání docetaxelu (100 mg/ m2 v jednohodinové infuzi) společně s Herceptinem nebo bez něj bylo 60% pacientů již léčeno adjuvantní chemoterapií obsahující antracykliny.
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/ m2 infused over 1 hour) with or without Herceptin, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Pacienti byli léčeni přípravkem Herceptin, dokud nedošlo k progresi onemocnění.
Patients were treated with Herceptin until progression of disease.
Účinnost přípravku Herceptin v kombinaci s paklitaxelem u pacientů, kteří nebyli předtím adjuvantně léčeni antracykliny, nebyla studována.
The efficacy of Herceptin in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Nicméně podávání Herceptinu společně s docetaxelem bylo účinné bez ohledu na to, zda již byli pacienti adjuvantně léčeni antracykliny či nikoliv.
However, Herceptin plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
V testovacích metodách ke zjištění zvýšené exprese HER2, které byly užívány k určení pacientů vhodných k začlenění do klíčových klinických studií léčby monoterapií Herceptinem samotným a kombinací Herceptinu s paklitaxelem, bylo používáno imunohistochemické hodnocení barvení HER2 na fixovaném materiálu z biopticky získaných tkání za užití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal Herceptin monotherapy and Herceptin plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
Vzorky těchto tkání byly fixovány formalínem nebo fixativem dle Bouina.
These tissues were fixed in formalin or Bouin’ s fixative.
Test byl prováděn v jedné centrální laboratoři za použití škály 0 – 3+.
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Pacienti, u nichž bylo barvení klasifikováno jako 2+ nebo 3+, se účastnili klinických studií, zatímco pacienti s barvením klasifikovaným jako 0 nebo 1+ byli ze studií vyloučeni.
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Více než 70% pacientů účastnících se studií mělo zvýšenou expresi klasifikovanou jako skóre 3+.
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Z klinických údajů vyplývá, že větší prospěšnost léčby byla zaznamenána u pacientů s výrazně zvýšenou expresí HER2 (3+).
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
Hlavní metodou použitou při vyšetření přítomnosti HER2 v klíčové klinické studii léčby docetaxelem společně s Herceptinem nebo bez něj byla imunohistochemie.
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without Herceptin, was immunohistochemistry.
U menšiny pacientů bylo vyšetření provedeno za použití fluorescenční in- situ hybridizace (FISH).
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
V této klinické studii mělo 87% zařazených pacientů IHC3+ a 95% zařazených pacientů mělo onemocnění s IHC3+ a/ nebo pozitivitou testu FISH.
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/ or FISH-positive.
Týdenní dávkování při metastatickém karcinom prsu
Weekly dosing in MBC
Výsledky účinnosti léčby při monoterapii a při kombinované terapii jsou shrnuty v následující tabulce:
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
Parametr
16 Parameter
Herceptin Docetaxel3 plus docetaxel3
Herceptin Paclitaxel2 Herceptin Docetaxel3 plus plus 2 paclitaxel docetaxel3
N=68 N=77
N=68 N=77 N=92 N=94
N=92 N=94
Response rate (95%CI)
Četnost odezvy (95% CI)
49% 17% 61% 34%
18% (13 - 25)
(13 - 25)
49% 17% (36 - 61) (9 - 27)
(36 - 61) (9 - 27) (50-71)
61% 34% (50- 71) (25- 45)
(25-45)
Medián doby
Median duration of response (months)
8, 3
9.1
4, 6 11, 7
8.3 4.6 11.7
trvání odezvy (měsíce) (95% CI)
(95%CI)
(5, 6- 10, 3)
(5.6-10.3)
(7, 3- 8, 8)
(7.3-8.8) (3.7-7.4) (9.3 – 15.0)
(3, 7- 7, 4)
(4.6-7.6)
(9, 3 – 15, 0) (4, 6 – 7, 6)
Median TTP (months) (95%CI)
7, 1
7.1 3.0 11.7
3, 0
6.1
11, 7 6, 1
(2.6-3.5)
(měsíce) (95% CI)
(6.2-12.0) (2.0-4.4) (9.2-13.5)
(2, 6- 3, 5)
(5.4-7.2)
(2, 0- 4, 4)
Median Survival (months) (95%CI)
(5, 4- 7, 2)
16.4
Medián přežití
24.8 17.9 31.2
22, 74
22.74
(12, 3- ne)
(12.3-ne)
(18, 6- 33, 7) (11, 2- 23, 8) (27, - 40, 8) (19, 1- 30, 8)
(18.6-33.7) (11.2-23.8) (27.3-40.8) (19.1-30.8)
TTP - doba do progrese onemocnění, "ne" označuje, že tento časový údaj nemohl být vyhodnocen nebo dosud nebyl dosažen.
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Studie H0649g: podskupina pacientů s IHC3+ 2.
Study H0648g:
Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+ 3 Studie M77001 Celková analýza (skupina “ intent- to- treat ” = všichni léčení pacienti)
Full analysis set (intent-to-treat)
17 Léčba kombinací Herceptin plus anastrozol
Combination treatment with Herceptin and anastrozole
Herceptin v kombinaci s anastrozolem byly studovány pro použití v první linii léčby postmenopauzálních nemocných s metastatickým karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2 a pozitivitou hormonálních receptorů (t. j estrogenního receptoru [ER] a/ nebo progesteronového receptoru [PR]).
Herceptin has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of metastatic breast cancer in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i. e. estrogen-receptor (ER) and/ or progesterone- receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Doba přežití bez progrese byla v rameni s Herceptinem plus anastrozolem zdvojnásobena ve srovnání s anastrozolem (4, 8 měsíce versus 2, 4 měsíce).
Progression free survival was doubled in the Herceptin plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u četnosti odpovědí (16, 5% versus 6, 7%), četnosti klinické prospěšnosti (42, 7% versus 27, 9%), doby do progrese (4, 8 měsíce versus 2, 4 měsíce).
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Střední doba celkového přežití byla u nemocných v rameni kombinované léčby o 4, 6 měsíce delší.
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina nemocných po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím Herceptin.
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a Herceptin containing regimen after progression of disease.
3- týdenní dávkování při metastatickém karcimu prsu
3-weekly dosing in MBC
V následující tabulce jsou shrnuté výsledky získané z nekomparativních studií s monoterapií a v kombinovanou léčbou:
The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in the following table:
Parametr
17 Parameter
Herceptin a
Herceptin plus paclitaxel3
Herceptin a
Herceptin plus Docetaxel4
paklitaxel N=32
N=32
docetaxel4 N=110
N=110
Četnost odezvy (95% IS)
Response rate (95%CI)
(15 – 35)
(15 - 35)
(14 – 43)
(14 - 43)
(41 – 76)
(41-76)
(63 – 81)
(63-81)
Medián doby trvání odezvy
Median duration of response (months)
10, 5
10.5 (1.8-21)
13, 4
13.4
(2, 8 – 35, 6)
(range)
(2, 1 –
(2.8-35.6)
(1, 8 – 21)
(2.1-18.8)
(2, 1 – 55, 1)
(2.1-55.1)
(2, 8 – 4, 1)
(2.8-4.1)
(4, 2 – 8, 3)
(4.2-8.3)
(6, 2 – ne)
(6.2-ne)
(11 – 16)
(11-16)
Medián přežití (měsíce) (95% IS)
Median Survival (months) (95%CI)
ne
ne
47, 3 (32. – ne)
47.3 (32-ne)
Studie WO16229: úvodní dávka 8 mg/ kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/ kg tělesné hmotnosti v 3– týdenních intervalech 2.
Study WO16229: loading dose 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg 3 weekly schedule 2.
Studie MO16982: úvodní dávka 8 mg/ kg tělesné hmotnosti x 3, následovaná dávkou 6 mg/ kg tělesné hmotnosti v 3 – týdenních intervalech 3.
Study MO16982: loading dose 6mg/ kg weekly x 3; followed by 6mg/ kg 3-weekly schedule 3.
18 zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
MO16419EBC
Pacienti zařazení do skupiny léčené přípravkem Herceptin dostávali úvodní nasycovací dávku 8 mg/ kg a následně 6 mg/ kg jedenkrát za tři týdny po dobu jednoho roku.
Patients assigned to receive Herceptin were given an initial loading dose of 8 mg/ kg, followed by 6 mg/ kg every three weeks for one year.
Výsledky účinnosti ze studie HERA, jsou uvedeny v následující tabulce:
The efficacy results from the Hera trial are summarized in the following table:
Parametr Přežití bez známek onemocnění
Parameter Disease-free survival
Skupina bez léčby (pouze observace) N=1693
Observation N=1693
Herceptin 1 rok N = 1693
Herceptin 1 Year N = 1693
Hodnota p vs. observace
P-value vs Observation
Poměr rizik vs. observace
Hazard Ratio vs Observation
- Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody Přežití bez rekurence
- No. patients with event - No. patients without event Recurrence-free survival
- Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody Přežití bez vzdálených metastáz
- No. patients with event - No. patients without event Distant disease-free survival
- Počet pacientů s příhodou - Počet pacientů bez příhody
- No. patients with event - No. patients without event
Z hlediska primárního cílového parametru, jímž je doba přežití bez známek onemocnění, vyjadřuje poměr rizik absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků choroby, přičemž zjištěný rozdíl 7, 6 procentuálních bodů (85, 8% vs.
For the primary endpoint, DFS, the hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of a 2-year disease-free survival rate, of 7.6 percentage points (85.8% vs 78.2%) in favour of the Herceptin arm.
Imunogenicita Tvorba protilátek byla hodnocena u 903 pacientů léčených Herceptinem samotným nebo v kombinaci s chemoterapií.
Immunogenicity Nine hundred and three patients treated with Herceptin, alone or in combination with chemotherapy, have been evaluated for antibody production.
Lidské protilátky proti trastuzumabu byly nalezeny u jednoho pacienta, který neměl žádné alergické projevy.
Human anti-trastuzumab antibodies were detected in one patient, who had no allergic manifestations.
Místa progrese onemocnění Po léčbě metastazujícího karcinomu prsu přípravkem Herceptin a paklitaxelem u pacientů v klíčové studii byla nalezena následující místa progrese onemocnění:
Site*
Herceptin plus paklitaxel (n=87)%
Herceptin plus paclitaxel (N=87)%
paklitaxel (n=92)%
paclitaxel (N=92)%
hodnota P
p-value
70, 1
Any site
95, 7
70.1
Břicho
95.7
-
Abdomen Bone Chest Liver Lung Dist.
Kosti Hrudník Játra Plíce Distální uzliny Mediastinum CNS Jiná lokalizace
Node Mediastinum CNS Other
17, 2 5, 7 21, 8 16, 1 3, 4 4, 6 12, 6 4, 6
0 17.2 5.7 21.8 16.1 3.4 4.6 12.6 4.6
16, 3 13, 0 45, 7 18, 5 6, 5 2, 2 6, 5 9, 8
0 16.3 13.0 45.7 18.5 6.5 2.2 6.5 9.8
0, 986 0, 250 0, 004 0, 915 0, 643 0, 667 0, 377 0, 410
- 0.986 0.250 0.004 0.915 0.643 0.667 0.377 0.410
* U pacientů mohlo dojít k progresi onemocnění do více míst.
*Patients may have had multiple sites of disease progression
Četnost progrese onemocnění do jater byla významně snížena u pacientů léčených kombinací přípravku Herceptin s paklitaxelem.
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of Herceptin and paclitaxel.
19 pacientů léčených přípravkem Herceptin a paklitaxelem než u pacientů léčených samotným paklitaxelem.
More patients treated with Herceptin and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone.
Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu a časným karcinomem prsu.
The pharmacokinetics of trastuzumab have been studied in patients with metastatic breast cancer and early breast cancer.
Při podávání krátkodobých infuzí 10, 50, 100, 250 a 500 mg trastuzumabu jedenkrát týdně byla u pacientů prokázána na dávce závislá farmakokinetika.
Short duration intravenous infusions of 10, 50, 100, 250, and 500 mg trastuzumab once weekly in patients demonstrated dose-dependent pharmacokinetics.
Studie lékové interakce s přípravkem Herceptin nebyly prováděny.
Drug interaction studies have not been performed with Herceptin.
Biologický poločas Poločas je přibližně 28, 5 dne (95% interval spolehlivosti, 25, 5 – 32, 8 dnů).
Half-life The half-life is approximately 28.5 days (95% confidence interval, 25.5 – 32.8 days).
Vymývací perioda je až 24 týdnů (95% interval spolehlivosti, 18 – 24 týdnů).
The washout period is up to 24 weeks (95% confidence interval, 18-24 weeks)
Koncentrace v rovnovážném stavu Farmakokinetiky v rovnovážném stavu by mělo být dosaženo v průběhu přibližně 20 týdnů (95% interval spolehlivosti, 18 – 24 týdnů).
Steady State Concentration Steady state pharmacokinetics should be reached by approximately 20 weeks (95% confidence interval, 18 – 24 weeks).
Při hodnocení populační farmakokinetiky v klinických studiích fáze I, II a III u metastazujícího karcinomu prsu byla průměrná hodnota plochy pod křivkou plazmatické koncentrace 578 mg/ den/ l, průměrná vrcholová koncentrace 110 mg/ l a koncentrace v rovnovážném stavu 66 mg/ l.
In a population pharmacokinetic assessment of Phase I, II and III clinical trials in metastatic breast cancer, the estimated mean AUC was 578 mg day/ L and the estimated mean peak and trough concentrations were 110 mg/ L and 66 mg/ L, respectively.
U pacientů s časným karcinomem prsu, jimž byl podáván přípravek Herceptin v nasycovací dávce 8 mg/ kg a následně 6 mg/ kg jedenkrát za tři týdny, bylo rovnovážné koncentrace 63 mg/ l dosaženo do cyklu 13 (37. týden).
In patients with early breast cancer administered Herceptin at a loading dose of 8 mg/ kg followed every three weeks by 6 mg/ kg, steady state trough concentrations of 63 mg/ L were achieved by cycle 13 (week 37).
Koncentrace byla srovnatelná s dříve zjištěnými hodnotami u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
The concentrations were comparable to those reported previously in patients with metastatic breast cancer.
Clearance Clearance se snižuje se zvyšující se dávkou.
Clearance Clearance decreased with increased dose level.
V klinických studiích, ve kterých byla podávána nasycovací dávka 4 mg/ kg trastuzumabu a poté následující týdenní dávky 2 mg/ kg, byla průměrná clearance 0, 225 l/ den.
In clinical trials where a loading dose of 4 mg/ kg trastuzumab followed by a subsequent weekly dose of 2 mg/ kg was used, the mean clearance was 0.225L/ day.
Byl též hodnocen vliv charakteristiky pacienta (např. věku nebo sérového kreatininu) na vylučování trastuzumabu.
The effects of patient characteristics (such as age or serum creatinine) on the disposition of trastuzumab have been evaluated.
Údaje naznačují, že vylučování trastuzumabu není ovlivněno u žádné z těchto skupin pacientů (viz bod 4. 2), nicméně studie nebyly zaměřeny specificky na posouzení vlivu renálního poškození na farmakokinetiku.
20 any of these groups of patients (see 4.2), however, studies were not specifically designed to investigate the impact of renal impairment upon pharmacokinetics.
Distribuční objem Ve všech klinických studiích se distribuční objem přibližoval objemu séra 2, 95 l.
Volume of Distribution In all clinical studies, volume of distribution approximated serum volume, 2.95 L.
Cirkulující uvolněný antigen U některých pacientů s karcinomem prsu se zvýšenou expresí HER2 byly v séru nalezeny detekovatelné koncentrace cirkulující extracelulární domény HER2 receptoru (uvolněný antigen).
Circulating Shed Antigen Detectable concentrations of the circulating extracellular domain of the HER2 receptor (shed antigen) are found in the serum of some patients with HER2 overexpressing breast cancers.
Stanovení tohoto antigenu ve výchozích vzorcích séra prokázalo, že 64% (286/ 447) pacientů mělo detekovatelný uvolněný antigen, jehož hodnoty dosahovaly až 1880 ng/ ml (medián = 11 ng/ ml).
Determination of shed antigen in baseline serum samples revealed that 64% (286/ 447) of patients had detectable shed antigen, which ranged as high as 1880 ng/ ml (median = 11 ng/ ml).
U pacientů s vysokou výchozí hladinou tohoto antigenu byly pravděpodobnější nižší hodnoty sérových koncentrací trastuzumabu v rovnovážném stavu.
Patients with higher baseline shed antigen levels were more likely to have lower serum trough concentrations of trastuzumab.
Nicméně při týdenních dávkách bylo u většiny pacientů se zvýšenou hladinou uvolněného antigenu dosaženo cílové koncentrace trastuzumabu v séru do šestého týdne léčby a nebyl pozorován žádný významný vztah mezi výchozí hladinou uvolněného antigenu a klinickou odpovědí.
However, with weekly dosing, most patients with elevated shed antigen levels achieved target serum concentrations of trastuzumab by week 6 and no significant relationship has been observed between baseline shed antigen and clinical response.
Nebyla pozorována akutní toxicita nebo toxicita závislá na podávání opakovaných dávek ve studiích trvajících až 6 měsíců, nebyla též pozorována reprodukční toxicita ve studiích teratologických, ve studiích samičí fertility ani ve studiích pozdní gestační toxicity/ placentárního přestupu.
There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/ placental transfer studies.
Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herceptin ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Herceptin, or to determine its effects on fertility in males.
L- histidin- hydrochlorid L- histidin α, α- dihydrát trehalózy polysorbát 20
L-histidine hydrochloride L-histidine α ,α -trehalose dihydrate polysorbate 20
Herceptin by neměl být míchán ani ředěn jinými přípravky než těmi, které jsou uvedeny v bodě 6. 6.
Herceptin should not be mixed or diluted with other products except those mentioned under section 6.6.
Po rekonstituci sterilní vodou na injekce je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C.
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C – 8°C.
Roztoky přípravku Herceptin pro infuzi jsou fyzikálně a chemicky stabilní ve vacích z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 0, 9% roztoku chloridu sodného po dobu 24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.
Solutions of Herceptin for infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing 0.9% sodium chloride for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Z mikrobiologického hlediska by měl být rekonstituovaný roztok a Herceptin infuzní roztok použit okamžitě.
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Herceptin infusion solution should be used immediately.
Přípravek by neměl být po rekonstituci a ředění dále skladován, pokud rekonstituce/ ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
21 unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Herceptin injekční lahvička:
Herceptin vial:
Jedna injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla typu I se zátkou z butylové pryže potaženou ochranným filmem.
One 15 ml clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film.
Příprava pro podání Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku.
Preparation for Administration Appropriate aseptic technique should be used.
Obsah každé injekční lahvičky se rekonstituuje se 7, 2 ml sterilní vody na injekce (není součástí balení).
Each vial of Herceptin is reconstituted with 7.2 ml of sterile water for injections (not supplied).
Takto je připraveno 7, 4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ ml trastuzumabu s pH přibližně 6, 0.
This yields a 7.4 ml solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/ ml trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Přebytek objemu o 4% zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
21 Během rekonstituce by mělo být s přípravkem Herceptin manipulováno velmi opatrně.
Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem přípravku může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Herceptin, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herceptin may result in problems with the amount of Herceptin that can be withdrawn from the vial.
1) Sterilní stříkačkou injikujte pomalu 7, 2 ml sterilní vody na injekce do injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Herceptin; proud roztoku směřujte přímo do lyofilizátu.
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 ml of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised Herceptin, directing the stream into the lyophilised cake.
Rekonstituovaný Herceptin je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok bez viditelných částic.
The reconstituted Herceptin results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.