natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 pacientů není úprava dávkování potřebná.
2 No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
Přípravek ECALTA může být podáván bez ohledu na načasování hemodialýzy (viz bod 5. 2).
ECALTA can be given without regard to the timing of haemodialysis (see section 5.2).
Délka trvání léčby Údaje podporující podávání dávky 100 mg po dobu léčby delší než 35 dnů jsou nedostatečné.
Duration of treatment There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
Jiné zvláštní populace U dospělých pacientů nejsou nutné žádné změny dávkování v závislosti na pohlaví, hmotnosti, etnickém původu, HIV pozitivitě či geriatrickém věku (viz bod 5. 2).
Other special populations No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or geriatric status (see section 5.2).
Děti a dospívající Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se podávání přípravku ECALTA nedoporučuje u dětí mladších než 18 let (viz bod 5. 2).
Children and adolescents ECALTA is not recommended for use in children below 18 due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients.
Přecitlivělost na jiné léčebné přípravky ze třídy echinokandinů.
Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
Účinnost přípravku ECALTA u neutropenických pacientů s kandidémií a u pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s intra- abdominálním abscesem a peritonitidou nebyla stanovena.
The efficacy of ECALTA in neutropenic patients with candidaemia and in patients with deep tissue Candida infections or intra-abdominal abscess and peritonitis has not been established.
Klinická účinnost byla hodnocena především u pacientů bez neutropenie s infekcemi C. albicans a u menšího počtu pacientů infikovaných non- albicans kmeny, hlavně C. glabrata, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Clinical efficacy has been evaluated primarily in non-neutropenic patients with C. albicans infections and in a smaller number of patients infected with non-albicans, mainly C. glabrata, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou nebo meningitidou a s infekcí vyvolanou C. krusei nebyli sledováni.
Patients with candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis and known C. krusei infection have not been studied.
Účinky na játra U zdravých dobrovolníků a pacientů léčených anidulafunginem byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Hepatic effects Increased levels of hepatic enzymes have been seen in healthy subjects and patients treated with anidulafungin.
Byly hlášeny izolované případy významné jaterní dysfunkce, hepatitidy či zhoršení jaterního selhání.
Isolated cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, or worsening hepatic failure have been reported.
Pacienti, u kterých se během léčby anidulafunginem objeví zvýšené hladiny jaterních enzymů, by měli být během léčby pečlivě sledováni pro známky zhoršení jaterních funkcí a měl by u nich být zhodnocen poměr rizika a přínosu léčby anidulafunginem.
Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/ benefit of continuing anidulafungin therapy.
Reakce spojené s podáním infúze Zhoršení reakcí spojených s podáním infúze souběžně s podáním anestetik bylo pozorováno v neklinické studii s potkany (viz bod 5. 3).
Infusion-related reactions Exacerbation of infusion-related reactions by coadministration of anaesthetics has been seen in a non- clinical (rat) study (see section 5.3).
Obsah alkoholu Léčivý přípravek obsahuje 24% (vol) ethanolu (alkohol); to odpovídá 6 g ethanolu ve 100 mg udržovací dávky (podané v rozmezí 1, 5- hodiny), a 12 g ethanolu ve 200 mg nasycovací dávky (podané v rozmezí 3- hodin).
Alcohol content This medicinal product contains 24 vol% ethanol (alcohol); this is equivalent to 6 g ethanol in the 100 mg maintenance dose (administered over a 1.5-hour period), and 12 g ethanol in the 200 mg loading dose (administered over a 3-hour period).
Ethanol by mohl uškodit pacientům s nadměrnou konzumací alkoholu.
Ethanol could be harmful for those suffering from alcoholism.
Obsah alkoholu je nutné brát v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním poškozením nebo epilepsií.
This should be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children, and in high-risk groups such as those with liver disease or epilepsy.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinek ostatních léků.
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
The amount of alcohol in this medicinal product may impair the ability to drive or use machines.
Obsah fruktozy Patienti se vzácným dědičným onemocněním fruktozové intolerance nesmí tento léčivý přípravek užívat.
3 Fructose content Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Nepatrná vývojová toxicita byla pozorována u králíků, kterým byl podáván anidulafungin během březosti, za současných projevů toxicity u matek (vit bod 5. 3).
Slight developmental effects have been observed in rabbits administered anidulafungin during pregnancy, in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Při rozhodnutí, zda pokračovat či nepokračovat v kojení, nebo zda přerušit či nepřerušit léčbu anidulafunginem, by měl být brán v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby anidulafunginem pro matku.
A decision on whether to continue/ discontinue breast- feeding or therapy with anidulafungin should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of anidulafungin to the mother.
Anidulafungin byl v jednorázových nebo opakovaných intravenózních dávkách podáván 929 subjektům v klinických studiích:
Nine hundred and twenty-nine (929) subjects received single or multiple doses of intravenous anidulafungin in clinical trials:
672 ve studiích fáze II/ III (287 pacientů s kandidémií/ invazívní kadidózou, 355 pacientů s orální/ jícnovou kandidózou, 30 pacientů s invazivní aspergilosou) a 257 ve studii fáze I.
672 in Phase 2/ 3 trials (287 patients with candidaemia/ invasive candidiasis, 355 patients with oral/ oesophageal candidiasis, 30 patients with invasive aspergillosis), and 257 in Phase I studies.
Tři studie (jedna srovnávací oproti flukonazolu, 2 nesrovnávací) hodnotily účinnost anidulafunginu u pacientů s kandidémií a u omezeného počtu pacientů s kandidovými infekcemi hlubokých tkání.
Three studies (one comparative vs fluconazole, two non-comparative) assessed the efficacy of anidulafungin in patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections.
Celkem 204 pacientů užívalo doporučenou denní dávku 100 mg; průměrná délka trvání intravenozní léčby byla u těchto pacientů 13, 5 dne (rozmezí, 1 až 38 dnů).
A total of 204 patients received the recommended daily dose of 100 mg; the mean duration of intravenous treatment in these patients was 13.5 days (range, 1 to 38 days).
119 pacientů užívalo anidulafungin po dobu 14 dní a déle.
One hundred and nineteen patients received ≥ 14 days of anidulafungin.
V pivotní studii ICC byly hlášeny nežádoucí účinky spojené s podáním infúze anidulafunginu, tyto účinky zahrnovaly zarudnutí/ návaly horka (2, 3%), svědění (2, 3%), vyrážku (1, 5%), a kopřivku (0, 8%).
Infusion-related adverse reactions have been reported with anidulafungin; in the pivotal ICC study, these included flushing/ hot flush (2.3%), pruritus (2.3%), rash (1.5%), and urticaria (0.8%).
Další nežádoucí účinky spojené s léčbou, které se objevily u ≥ 1% pacientů v pivotní studii zahrnovaly hypokalemii (3, 1%), průjem (3, 1%), zvýšení ALT (2. 3%), zvýšení jaterních enzymů (1, 5%), zvýšení alkalické fosfatázy (1, 5%), a zvýšení bilirubinu v krvi (1, 5%).
Other treatment-related adverse reactions that occurred in ≥ 1% of patients in the pivotal study included hypokalemia (3.1%), diarrhoea (3.1%), ALT increased (2.3%), hepatic enzyme increased (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.5%), and blood bilirubin increased (1.5%).
V databázi 100 mg ICC (N = 204) byly nežádoucí účinky spojené s lékem (MedDRA) uvedené níže, hlášeny s četností odpovídající kategoriím Časté (> 1/ 100 až < 1/ 10) nebo Méně časté (> 1/ 1000 až < 1/ 100).
In the 100 mg ICC database (N = 204), the drug-related adverse reactions (MedDRA) listed below were reported with frequencies corresponding to Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) or Uncommon (≥ 1/ 1,000
koagulopatie
Coagulopathy
4 Poruchy nervového systému Časté:
Nervous system Common:
křeče, bolesti hlavy
disorders Convulsion, headache
průjem, zvracení, nausea
Uncommon:
Méně časté: bolest břicha v horním epigastriu
Diarrhoea, vomiting, nausea Abdominal pain upper
zvýšený sérový kreatinin
Blood creatinine increased
Poruchy kůže a podkoží Časté:
Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
vyrážka, pruritus
Rash, pruritus Urticaria
Méně časté: kopřivka
Metabolism and Common:
Poruchy metabolismu a výživy Časté:
Uncommon:
hyperkalemie
nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia
Méně časté: hyperglykemie
Vascular disorders Common:
Cévní poruchy Časté:
Uncommon:
zarudnutí
Flushing Hypertension, hot flush
Méně časté: hypertenze, návaly horka
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: bolest v místě infuze
Infusion site pain
Poruchy jater a žlučových cest Časté:
Hepatobiliary disorders Common:
zvýšení alanin- aminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení aspartát - aminotransferázy, zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení gamma- glutamyltransferázy
Alanine aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, gamma-glutamyltransferase increased
Méně časté: cholestáza
Uncommon:
V případě předávkování se mohou objevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. 8.
In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
U 3 z 10 subjektů se objevila přechodná, asymptomatická elevace transamináz (nad trojnásobek horní hranice normy).
No dose limiting toxicity was observed in a study of 10 healthy subjects administered a loading dose of 260 mg followed by 130 mg daily; 3 of the 10 subjects experienced transient, asymptomatic transaminase elevations (≤ 3 x Upper Limit of Normal (ULN)).
Obecné vlastnosti Farmakoterapeutická skupina:
General properties Pharmacotherapeutic group:
Jiná antimykotika pro systémové užití, ATC kód:
Other antimycotics for systemic use, ATC code:
J02AX06
JO2AX06
Anidulafungin je semisyntetický echinokandin, lipopeptid syntetizovaný fermentací produktů Aspergillus nidulans.
Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
Anidulafungin selektivně inhibuje 1, 3- β- D glukan syntázu, enzym přítomný v buňkách hub, ale nikoliv v buňkách savčích.
Anidulafungin selectively inhibits 1,3-β -D glucan synthase, an enzyme present in fungal, but not mammalian cells.
To vede k inhibici tvorby 1, 3 - β- D- glukanu, esenciální složky fungální
This results in inhibition of the formation of 1,3-β -D-glucan, an essential component of the fungal cell wall.
Účinnost in vitro Anidulafungin in vitro působí proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Activity in vitro Anidulafungin exhibited in-vitro activity against C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, and C. tropicalis.
Hranice citlivosti pro inhibitory tvorby 1, 3 - β- D- glucanu nebyly stanoveny.
Susceptibility breakpoints for 1,3- β -D-glucan synthesis inhibitors have not been established.
Klinický význam těchto nálezů je uveden níže viz klinické studie.
For the clinical relevance of these findings see below under clinical studies.
MIC (minimální inhibiční koncentrace) byly stanoveny dle standardní referenční metody M27 a M38 schválené Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Minimum inhibitory concentration (MIC) determinations were performed according to the Clinical and Laboratory Standards Institute methods M27 and M38.
Kandidové izoláty se sníženou citlivostí vůči anidulafunginu nebyly izolovány u léčených pacientů.
Candida isolates with reduced susceptibility to anidulafungin have not been isolated from treated patients.
Mezi množstvím izolátů se zvýšenými MIC echinokandidů izolovaných u pacientů léčených jinými echinokandiny, byly hlášeny pouze dva kandidové izoláty, které měly též zvýšené MIC anidulafunginu, což naznačuje chybění zkřížené rezistence mezi echinokandiny.
Among a number of isolates with elevated echinocandin MICs isolated from patients treated with other echinocandins, only two Candida isolates were reported to also have elevated anidulafungin MICs, suggesting the lack of complete cross resistance among echinocandins.
Účinnost in vivo Parenterálně podaný anidulafungin byl účinný proti Candida spp. u imunokompetentních a imunokompromitovaných myších a králičích modelů.
Activity in vivo Parenterally administered anidulafungin was effective against Candida spp. in immunocompetent and immunocompromised mouse and rabbit models.
Léčba anidulafunginem prodlužovala přežití a také zmenšovala ložiska Candida spp. v orgánech, pokud bylo o léčbě anidulafuinginem rozhodnuto během intervalu 24 až 96 hodin po poslední léčbě.
Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida spp., when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
Experimentální infekce zahrnovala diseminovanou infekci C. albicans u neutropenických králíků, jícnovou/ orofaryngeální infekci neutropenických králíků flukonazol rezistentním kmenem C. albicans a diseminovanou infekci neutropenických myší flukonazol rezistentním kmenem C. glabrata.
Experimental infections included disseminated C. albicans infection in neutropenic rabbits, oesophageal/ oropharyngeal infection of neutropenic rabbits with fluconazole-resistant C. albicans and disseminated infection of neutropenic mice with fluconazole-resistant C. glabrata.
Informace z klinických hodnocení
Information from clinical studies
Bezpečnost a účinnost anidulafunginu byly hodnoceny v pivotní randomizované dvojitě slepé multicentrické mezinárodní studii fáze 3 především u non- neutropenických pacientů s kandidémií a u omezeného počtu pacientů s s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy.
The safety and efficacy of anidulafungin were evaluated in a pivotal Phase 3, randomised, double- blind, multicentre, multinational study of primarily non-neutropenic patients with candidaemia and a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease.
[Pacienti s kandidovou endokarditidou, osteomyelitidou či meningitidou, nebo s infekcí způsobenou C. krusei byli ze studie vyřazeni.].
[Patients with Candida endocarditis, osteomyelitis or meningitis, or those with infection due to C. krusei, were specifically excluded from the study].
Pacienti byli stratifikováni dle APACHE II skóre (≤20 a > 20) a přítomnosti či absence neutropenie.
Patients were randomised to receive either anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) or fluconazole (800 mg intravenous loading dose followed by 400 mg intravenous daily), and were stratified by APACHE II score (≤ 20 and > 20) and the presence or absence of neutropenia.
Pacienti, kteří užili alespoň jednu dávku studijní medikace a kteří měli před zařazením do studie pozitivní kulturu pro kandidové druhy z normálně sterilního místa, byli zařazeni do MITT (modified intent- to- treat) populace.
Patients who received at least one dose of study medication and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intent-
V primární analýze účinnosti celkové odpovědi u MITT populace na konci i. v. terapie byl anidulafungin porovnáván s flukonazolem v předem specifikovaném dvoustupňovém statistickém srovnání (non- inferiorita, po které následuje superiorita).
In the primary efficacy analysis, global response in the MITT populations at the end of intravenous therapy, anidulafungin was compared to fluconazole in a pre-specified two- step statistical comparison (non-inferiority followed by superiority).
256 pacientů (ve věku 16- 91 let) bylo randomizováno do skupin a užilo alespoň jednu dávku studijní medikace.
Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
Nejčastěji izolovanými kmeny při vstupu do studie byly C. albicans (63, 8% anidulafungin, 59, 3% flukonazol), následně C. glabrata (15, 7%, 25, 4%), C. parapsilosis (10, 2%, 13, 6%) a C. tropicalis (11, 8%, 9, 3%) respektive s 20, 13 a 15 izoláty posledních 3 kmenů ve skupině s anidulafunginem.
The most frequent species isolated at baseline were C. albicans (63.8% anidulafungin, 59.3% fluconazole), followed by C. glabrata (15.7%, 25.4%), C. parapsilosis (10.2%, 13.6%) and C. tropicalis (11.8%, 9.3%) - with 20, 13 and 15 isolates of the last 3 species, respectively, in the anidulafungin group.
Údaje o účinnosti, celkové a pro podskupiny jsou uvedeny v tabulce. 1
Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 1.
Anidulafungin
Anidulafungin
Fluconazole
Fluconazole
Rozdíl mezi skupinami a (95% CI)
Between group difference a (95% CI)
Konec IV léčby (1º cíl) Kandidémie pouze Ostatní sterilní místab Peritonealní fluid/ IAc abscess Ostatní
End of IV Therapy (1º endpoint) Candidaemia only Other sterile sitesb c
96/ 127 (75. 6%) 88/ 116 (75. 9%) 8/ 11 (72. 7%) 6/ 8 2/ 3
96/ 127 (75.6%) 88/ 116 (75.9%) 8/ 11 (72.7%)
71/ 118 (60. 2%) 63/ 103 (61. 2%) 8/ 15 (53. 3%) 5/ 8 3/ 7
71/ 118 (60.2%) 63/ 103 (61.2%) 8/ 15 (53.3%)
15. 42 (3. 9, 27. 0) 14. 7 (2. 5, 26. 9) -
15.42 (3.9, 27.0) 14.7 (2.5, 26.9) -
C. albicansd Non- albicans kmenyd
C. albicansd Non-albicans speciesd
60/ 74 (81. 1%) 32/ 45 (71. 1%)
60/ 74 (81.1%) 32/ 45 (71.1%)
38/ 61 (62. 3%) 27/ 45 (60. 0%)
38/ 61 (62.3%) 27/ 45 (60.0%)
Apache II skóre ≤ 20 Apache II skóre > 20
Apache II score ≤ 20 Apache II score > 20
82/ 101 (81. 2%) 14/ 26 (53. 8%)
82/ 101 (81.2%) 14/ 26 (53.8%)
60/ 98 (61. 2%) 11/ 20 (55. 0%)
60/ 98 (61.2%) 11/ 20 (55.0%)
Bez neutropenie (ANC, cells/ mm3 > 500)
Non-neutropenic (ANC, cells/ mm3 > 500) Neutropenic (ANC, cells/ mm3 ≤ 500) At Other Endpoints
94/ 124 (75. 8%)
94/ 124 (75.8%) 2/ 3
69/ 114 (60. 5%)
69/ 114 (60.5%) 2/ 4
2/ 4
- -
Konec celé léčby 2 týdny sledování 6 týdnů sledování a
End of All Therapy 2 Week Follow-up 6 Week Follow-up a
94/ 127 (74. 0%) 82/ 127 (64. 6%) 71/ 127 (55. 9%)
94/ 127 (74.0%) 82/ 127 (64.6%) 71/ 127 (55.9%)
67/ 118 (56. 8%) 58/ 118 (49. 2%) 52/ 118 (44. 1%)
67/ 118 (56.8%) 58/ 118 (49.2%) 52/ 118 (44.1%)
17. 24 (2. 9, 31. 6) e 15. 41 (0. 4, 30. 4) e 11. 84 (- 3. 4, 27. 0) e
17.24 (2.9, 31.6)e 15.41 (0.4, 30.4)e 11.84 (-3.4, 27.0)e
Počítáno jako anidulafungin minus flukonazol b S nebo bez současné kandidémie c Intra- abdominální d Údaje uvedené pro pacienty s jedním výchozím patogenem. e 98. 3% intervaly spolehlivosti upravené post hoc pro několikanásobné porovnání sekundárních cílů.
Calculated as anidulafungin minus fluconazole b With or without concurrent candidaemia c Intra-abdominal d Data presented for patients with a single baseline pathogen. e 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
Míry mortality v obou ramenech jak s anidulafunginem tak flukonazolem jsou uvedeny v tabulce 2:
Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 2:
29/ 127 (22. 8%) 10/ 127 (7. 9%) 2/ 127 (1. 6%)
29/ 127 (22.8%) 10/ 127 (7.9%) 2/ 127 (1.6%)
37/ 118 (31. 4%) 17/ 118 (14. 4%) 5/ 118 (4. 2%)
37/ 118 (31.4%) 17/ 118 (14.4%) 5/ 118 (4.2%)
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
7 5.2 Pharmacokinetic properties
Obecné farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika anidulafunginu byla stanovena na zdravých dobrovolnících, speciálních populacích a pacientech.
General pharmacokinetic characteristics The pharmacokinetics of anidulafungin have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Byla pozorována nízká interindividuální variabilita při systémové expozici (koeficient variace ~ 25%).
A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
Distribuce Farmakokinetika anidulafunginu je charakterizována rychlým biologickým poločasem (0, 5- 1 hodina) a distribučním objemem 30- 50 litrů, který je podobný objemu celkové tělesné vody.
Distribution The pharmacokinetics of anidulafungin are characterised by a rapid distribution half-life (0.5-1 hour) and a volume of distribution, 30-50 l, which is similar to total body fluid volume.
Anidulafungin se značně váže na lidské plazmatické proteiny (> 99%).
Anidulafungin is extensively bound (> 99%) to human plasma proteins.
Nejsou proto k dispozici žádné informace ohledně penetrace/ průniku anidulafunginu do mozkomíšního moku a/ nebo přes hematoencefalickou bariéru.
Therefore, no information is available about the penetration of anidulafungin into the cerebrospinal fluid (CSF) and/ or across the blood-brain barrier.
7 Biotransformace Jaterní metabolismus anidulafunginu nebyl pozorován.
Biotransformation Hepatic metabolism of anidulafungin has not been observed.
Eliminace Clearance anidulafunginu je přibližně 1 l/ h.
Elimination The clearance of anidulafungin is about 1 l/ h.
Terminální poločas anidulafinginu, který charakterizuje terminální eliminační fázi profilu, je 40- 50 hodin.
Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
Přibližně 30% podané radioaktivní dávky bylo eliminováno stolicí během 9 dnů, z toho méně než 10% jako nezměněná látka.
Approximately 30% of the administered radioactive dose was eliminated in the faeces over 9 days, of which less than 10% was intact drug.
Méně než 1% z podané radioaktivní dávky bylo vyloučeno močí.
Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
Linearita Anidulafungin vykazuje lineární farmakokinetiku v širokém rozmezí jednodenní dávky (15- 130 mg).
Linearity Anidulafungin displays linear pharmacokinetics across a wide range of once daily doses (15-130 mg).
Speciální populace Pacienti s mykotickými infekcemi Farmakokinetika anidulafunginu u pacientů s mykotickou infekcí je podobná farmakokinetice pozorované u zdravých dobrovolníků při populační farmakokinetické analýze.
Special populations Patients with fungal infections The pharmacokinetics of anidulafungin in patients with fungal infections are similar to those observed in healthy subjects based on population pharmacokinetic analyses.
Při dávkovacím režimu 200/ 100 mg denně a rychlosti infuze 1, 1mg/ min v rovnovážném stavu by mohly maximální a minimální plazmatické hladiny přibližně dosahovat 7 respektive 3 mg/ l, s průměrnou plochou pod křivkou (AUC) v rovnovážném stavu přibližně 110 mg⋅h/ l.
With the 200/ 100 mg daily dose regimen at an infusion rate of 1.1 mg/ min, the steady state Cmax and trough concentrations (Cmin) could reach approximately 7 and 3 mg/ l, respectively, with an average steady state AUC of approximately 110 mg⋅ h/ l.
Hmotnost Přestože hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze identifikována jako zdroj variability clearance, má jen malý klinický význam pro farmakokinetiku anidulafunginu.
Weight Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.