natgillin/translations-raw huggingface dataset:
s gi Neotevřené a předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
th Unopened pre-filled syringes may be kept un-refrigerated but below 25oC for a sinlge maximum period of 5 days.
Tato doba 5 dnů musí skončit před uplynutím doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku re injekční stříkačky za “ EXP ”.
The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after
Po uplynutí 5 dnů uchovávání při teplotě do 25°C je nutno předplněné injekční stříkačky zlikvidovat. ní Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody.
Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Nepoužívejte jej, je- li zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
er The solution is clear, colourless and waterlike with no visible particles.
Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte. ne
Do not use it if it is cloudy or has visible particles.
Po jednorázovém použití stříkačku zlikvidujte.
Do not shake the syringe before use. ng Discard the syringe after initial single use. lo
Zeptejte se svého již
Ask your pharmacist how to no
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
dispose of medicines no longer required.
Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. ek
These measures will help to protect the environment. ct
DALŠÍ INFORMACE av
FURTHER INFORMATION du
Co přípravek Dynepo obsahuje
What Dynepo contains ro
- Léčivou látkou je epoetin delta, 0, 5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních
- The active substance is epoetin delta, 0.5 ml of the solution containing 1,000 IU (International
jednotek) (2 000 IU/ ml) epoetinu delta, 0, 5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ ml) íp
Units) (2,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 2,000 IU (4,000 IU/ ml), 0.3 ml of the lp
epoetinu delta, 0, 3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ ml) epoetinu delta, 0, 4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ ml) epoetinu delta, 0, 5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU Př
solution containing 3,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.4ml of the solution containing 4,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.5 ml of the solution containing 5,000 IU (10,000 IU/ ml), 0.3 ml of the a
(10 000 IU/ ml) epoetinu delta, 0, 3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ ml) epoetinu delta, 0, 4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ ml) epoetinu delta, nebo 0, 5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ ml) epoetinu delta.
solution containing 6,000 IU (20,000 IU/ ml), 0.4 ml of the solution containing 8,000 IU in
- Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát
(20,000 IU/ ml), or 0.5 ml of the solution containing 10,000 IU/ ml (20,000 IU/ ml) of epoetin delta. ic
hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
- The other ingredients of Dynepo are sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium
Dynepo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) na dávku, tzn., že neobsahuje téměř žádný sodík.
ed
Jak přípravek Dynepo vypadá a co obsahuje toto balení Injekční roztok v předplněné inj. stříkačce.
phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride and water for injections M
Dávkování roztoku je:
Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i. e. it is essentially "sodium-free".
106
106 What Dynepo looks like and contents of the pack
- 1 000 IU v 0, 5 ml
- 1,000 IU in 0.5 ml
- 2 000 IU v 0, 5 ml
- 2,000 IU in 0.5 ml
- 3 000 IU v 0, 3 ml
- 3,000 IU in 0.3 ml
- 4 000 IU v 0, 4 ml
- 4,000 IU in 0.4 ml
- 5 000 IU v 0, 5 ml
- 5,000 IU in 0.5 ml
- 6 000 IU v 0, 3 ml
- 6,000 IU in 0.3 ml
- 8 000 IU v 0, 4 ml
- 8,000 IU in 0.4 ml
- 10 000 IU v 0, 5 ml
- 10,000 IU in 0.5 ml
Dynepo je čirý, bezbarvý a vodě podobný injekční roztok, který obsahuje epoetin delta.
is or Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
n Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
th Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
vá Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
au The marketing authorisation holder for Dynepo is Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United Kingdom
tro Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
er The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P. O.
Box 1117, SE- 221 04 Lund, Švédsko.
Box 1117 ng SE-221 04 Lund, Sweden. lo For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. no ct du ro ed M
s gi re ní ne již ek av íp Př
a
107 Další informace o tomto léčivu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
lp
Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume- Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
107 Belgique/ België/ Belgien, Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume- Uni Tel.: +44 1256 894 894
Luxembourg/ Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG 24 8EP, Vereinigtes Königreich/ Royaume-Uni Tel.: +44 1256 894 894
България Česká Republika / Danmark / Eesti / Ελλάδα /
България / Č eská Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα / Ireland/ Ísland/ Κύπρος / Latvija/
n Ireland / Ísland / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / Nederland / Norge /
ed Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/ United
88, rue du Dome 92514 Boulogne- Billancourt Cedex
88, rue du Dome 92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tel.: +33 (1) 46 10 90 00
tro Kingdom
is Kingdom
Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park,
or Shire Pharmaceuticals Ltd
s Chineham, Basingstoke
th Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke
gi Hampshire, RG24 8EP, Великобритания Velká Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik / Hνωµέυο Βασίλειο/ United Kingdom/ Bretland / Lielbritānija/ Jungtinė ní Karalystė/ Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk / Storbritannia/ Wielka Brytania / Marea Britanie / ne
au Hampshire, RG 24 8EP, Великобритания / Velká
Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- Britannia/ Storbritannien
er Británie/ Storbritannien/ Ühendkuningriik/ Hνω µέυο Βασίλειο / United Kingdom/ Bretland/ ng Lielbritā nija/ Jungtinė Karalystė / Nagy- Britannia/ Verenigd Koninkrijk/ lo Storbritannia/ Wielka Brytania/ Marea Britanie / Velika Britanija/ Vel’ ká Británia/ Iso- no
Tel/ Tlf/ Tηλ/ Sími/ Puh: +44 1256 894 894 již
Britannia/ Storbritannien Tel/ Tlf/ Tηλ / Sími/ Puh: +44 1256 894 894 ct
Deutschland Shire Deutschland GmbH ek
Deutschland Shire Deutschland GmbH
Portugal Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
Portugal Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L.
Siegburger Str.
Siegburger Str.
229b 50679 Köln Tel.: + 49 221 802 500 av
229b 50679 Köln
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. íp
España Shire Pharmaceuticals Iberica, S. L. a
Italia Shire Italia S. p. A
Italia Shire Italia S. p. A
Corso Italia, 29 50123 Firenze
Corso Italia, 29
Datum poslední revize textu
This leaflet was last approved on MM/ YYYY
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu/.
Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
108 sestrou. Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
108 use this by your doctor or nurse.
Pokud si nejste jisti o způsobu podání injekce nebo máte- li nějaké dotazy, poraďte se, prosím, s lékařem nebo sestrou.
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
K podání injekce do tkáně pod kůži budete potřebovat novou přeplněnou injekční stříkačku Dynepo s chráničem jehly.
ed To give yourself a subcutaneous injection you will need a new pre-filled syringe of Dynepo with needle guard.
n Co musím udělat, než si aplikuji subkutánní injekci Dynepo?
is What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Dynepo?
1.
or 1.
vá 2.
th 2.
tro 4.
au 4.
5.
er 5.
Pokud je zakalený nebo obsahuje drobné
If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it. ng 6.
Pro příjemnější aplikaci nechte předplněnou injekční stříkačku stát po dobu 30 minut, aby
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Přípravek Dynepo žádným způsobem neohřívejte (např. zahřátím v mikrovlnné troubě nebo re v horké vodě).
Do not warm lo Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Neodstraňujte kryt injekční stříkačky, nechcete- li si injekci ihned aplikovat.
Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject. no
Důkladně si umyjte ruce. ní
Wash your hands thoroughly.
Najděte si pohodlné a dobře osvětlené místo a předplněnou inj. stříkačku Dynepo si položte tak, abyste ne
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it. ct
ji měli v dosahu.
How do I prepare my Dynepo injection? du
Jak si připravím injekci Dynepo?
Before you inject Dynepo you must do the following: ro
Uchopte injekční stříkačku po stranách a jemně, pohybem rovně, odstraňte plastikový kryt a gumový chránič z jehly, aniž byste je otáčeli.
Pull straight.
Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst. ek
Do not touch the needle or push the plunger. a
V předplněné inj. stříkačce může být přítomna malá vzduchová bublina.
You do not have to remove the air in
Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat.
bubble before injecting.
Podání roztoku s touto vzduchovou bublinou není nebezpečné. av
Injecting the solution with the air bubble is harmless. ic
Nyní můžete předplněnou stříkačku použít.
You can now use the pre-filled syringe. ed
Kam si mám injekci píchnout? íp
M
Př
The most suitable places to inject yourself are:
• Horní část stehen • Břicho, s výjimkou oblasti kolem pupku.
• The top of your thighs; and • The abdomen, except for the area around the naval.
Při každé aplikaci změňte místo podávání, aby Vás aplikace nebolela.
Change the place that you inject each time so you don’ t become sore in one area.
Jak si mám injekci píchnout?
109 How do I give my injection?
109 5.
5.
Pamatujte si Máte- li jakýkoli problém, neostýchejte se, prosím, požádat svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc a radu.
is or Remember
Likvidace použitých inj. stříkaček Injekční stříkačka Dynepo je vybavena chráničem jehly, aby bylo možno předejít poranění o jehlu po použití, takže není nutno dodržovat žádná speciální opatření pro likvidaci.
th If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
n vá
au Disposing of used syringes
ní
er Your Dynepo syringe is provided with a needle guard to prevent needle stick injuries after use, so no special disposal precautions are required. ng lo no ct du ro ed M
gi
in
s
a
tro
lp
Ebixa je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku memantin- hydrochlorid.
Ebixa is a medicine containing the active substance memantine hydrochloride.
Na co se přípravek Ebixa používá?
What is Ebixa used for?
Přípravek Ebixa se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Ebixa is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Léčba přípravkem Ebixa by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby a probíhat pod jeho dohledem.
Treatment should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s disease.
Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který pravidelně sleduje, zda pacient přípravek Ebixa užívá.
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Ebixa by the patient.
Přípravek Ebixa by měl být podáván jednou denně, s jídlem nebo bez, vždy přibližně ve stejnou dobu.
Ebixa should be given once a day, with or without food, at about the same time every day.
Aby se zamezilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Ebixa se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden obsahuje 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg účinné látky.
To prevent side effects, the dose of Ebixa is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Bezpečnost a účinnost přípravku Ebixa nebyla stanovena u pacientů se závažným onemocněním jater.
The safety and effectiveness of Ebixa have not been established in patients with severe liver problems.
Účinná látka v přípravku Ebixa, memantin- hydrochlorid, je lék proti demenci.
The active substance in Ebixa, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Přípravek Ebixa působí tak, že blokuje zvláštní typy receptorů, označované jako receptory NMDA, na které se za běžných okolností váže neurotransmiter glutamát.
Ebixa works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Změny způsobu přenosu signálů glutamátem v mozku souvisejí se ztrátou paměti pozorovanou u Alzheimerovy choroby.
Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer’ s disease.
Kromě toho mohou vysoké hladiny glutamátu v mozku
In addition, high levels of glutamate in the brain can cause the nerve cells in the brain to become overstimulated, which may result in cell damage or death.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. vyvolat nadměrnou stimulaci mozkových nervových buněk, což může způsobit jejich poškození nebo odumření.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Přípravek Ebixa byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léky.
Ebixa has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer’ s disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Účinky přípravku Ebixa byly srovnávány s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
The effects of Ebixa were compared with those of placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
Přípravek Ebixa byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích zahrnujících celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
Ebixa was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Přípravek Ebixa byl při omezování příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Ebixa was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer’ s disease.
Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali (na základě měření celkového i funkčního skóre) po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně příznaků než pacienti užívající placebo.
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Ebixa had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali (na základě měření celkového i kognitivního skóre) po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně závažných příznaků.
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Ebixa had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Při vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií se však dospělo k závěru, že účinek přípravku Ebixa byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Ebixa was smaller in patients with mild disease.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ebixa (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), hypertenze (vysoký krevní tlak), zácpa a závratě.
The most common side effects with Ebixa (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, somnolence (sleepiness), hypertension (high blood pressure), constipation and dizziness.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ebixa je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Ebixa, see the Package Leaflet.
Přípravek Ebixa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin- hydrochlorid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Ebixa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ebixa v rámci léčby pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby převyšují jeho rizika.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ebixa’ s benefits are greater than its risks for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Výbor doporučil, aby přípravku Ebixa bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Ebixa be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Ebixa:
Other information about Ebixa:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ebixa platné v celé Evropské unii společnosti H.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to H.
Lundbeck A/ S dne 15. května 2002.
Lundbeck A/ S for Ebixa on 15 May 2002.
Registrace byla obnovena dne 15. května 2007.
The marketing authorisation was renewed on 15 May 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ebixa je k dispozici zde.
The full EPAR for Ebixa can be found here.
Ebixa 10 mg potahované tablety.
Ebixa 10 mg film-coated tablets
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg (odpovídá 8, 31 mg memantinu).
Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Bílé až téměř bílé potahované tablety, uprostřed zúžené podlouhlé bikonvexní, s půlící rýhou na obou stranách tablety.
White to off-white film-coated tablets, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides.
Léčba pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou chorobou.
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer’ s disease.
Přípravek Ebixa by se měl podávat jednou denně a měl by se užívat ve stejnou dobu každý den.
Ebixa should be administered once a day and should be taken at the same time every day.
Tablety se mohou užívat s jídlem nebo nalačno.
The tablets can be taken with or without food.
Pacient by měl užívat dvě 10 mg potahované tablety (20 mg) denně.
2 The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) per day.
2 Udržovací dávka
Maintenance dose
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně (dvě tablety jednou denně), jak je uvedeno výše.
On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two tablets once a day) as described above.
Přípravek Ebixa se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s takovým podáváním.
Ebixa is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Tato léčiva působí na stejném receptorovém systému jako memantin, nežádoucí účinky (hlavně související s centrálním nervovýmo systém (CNS) by tudíž mohly být častější nebo výraznější (viz bod 4. 5).
These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Potahované tablety obsahují monohydrát laktosy.
The tablets contain lactose monohydrate.
3 • Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L- dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik se mohou prohloubit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin.
3 • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Existuje též jedno kazuistické sdělení o možném riziku kombinace memantin a fenytoin. • Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, která využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin. • Existuje možnost sníženého vylučování hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván společně hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid obsahuje. • V postmarketingových studiích bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů užívajících současně warfarin.
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin. • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels. • There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT. • In post marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým subjektům nebyla prokázána interakce léčivá látka – léčivá látka při současném užívání glyburidu/ metforminu nebo donepezilu.
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects no relevant active substance- active substance interaction of memantine with glyburide/ metformin or donepezil was observed.
Středně závažná až těžká Alzheimerova choroba obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel a omezuje ovládání strojů.
Moderate to severe Alzheimer’ s disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Nežádoucí účinky byly mírné až středně závažné.
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with Ebixa and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with Ebixa did not differ from those with placebo; the adverse events were usually mild to moderate in severity.
Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší ve skupině léčené přípravkem Ebixa v porovnání se skupinou přijímající placebo, byly: závratě (6, 3% v porovnání s 5, 6%), bolest hlavy (5, 2% v porovnání s 3, 9%), zácpa (4, 6% v porovnání s 2, 6%), somnolence (3, 4% v porovnání s 2, 2%) a hypertenze (4, 1% v porovnání s 2, 8%).
The most frequently occurring adverse events with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).