natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Při hodnocení vlivu přípravku Cerezyme na těhotenství, embryonální vývoj a vývoj plodu, porod a postnatální vývoj nebyly provedeny žádné testy na zvířatech.
No animal studies have been carried out with respect to assessing the effects of Cerezyme on pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition and postnatal development.
Není známo, zda Cerezyme prochází placentou do vyvíjejícího se plodu.
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
U žen, které užívají Cerezyme, je nutné zvážit pokračování léčby během těhotenství.
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Kvůli individuální úpravě dávkování dle potřeb pacientky a její reakce na léčbu je nutné důkladně sledovat těhotenství a klinické projevy Gaucherovy choroby.
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient ’ s needs and therapeutic response.
Není známo, zda se tato léčivá látka vylučuje do mateřského mléka, enzym je ale pravděpodobně v gastrointestinálním traktu dítěte stráven.
It is not known whether this active substance is excreted in human milk, however, the enzyme is likely to be digested in the child ’ s gastrointestinal tract
Cerezyme nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Cerezyme has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce níže podle jednotlivých ústrojí a třídy četnosti (časté (≥1/ 100 až < 1/ 10) a méně časté (≥1/ 1 000 až < 1/ 100)).
Adverse drug reactions are listed by system organ class and frequency (common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) and uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)) in the table below.
V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle závažnosti.
Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
4 Poruchy nervového systému Méně časté:
4 Nervous system disorders Uncommon:
Závratě, bolesti hlavy, parestézie Srdeční poruchy Méně časté:
Dizziness, headache, paraesthesia Cardiac disorders Uncommon:
Tachykardie, cyanóza Cévní poruchy
Tachycardia, cyanosis Vascular disorders
Návaly, hypotenze
Flushing, hypotension
Respirační symptomy
Respiratory symptoms
Časté:
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Kopřivka/ angioedém, svědění, vyrážka
Common:
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Urticaria/ angioedema, pruritus, rash
Nepohodlí v místě infúze, pálení v místě infúze, otoky v místě infúze, sterilní absces v místě vpichu, svírání na prsou, horečka, třesavka, únava
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort, fever, rigors, fatigue
U malého množství pacientů byly zaznamenány nežádoucí účinky spojené s cestou podání: nepříjemný pocit, svědění, pálení, otok nebo sterilní absces v místě vpichu.
In a small number of patients undesirable effects have been reported which are related to the route of administration: discomfort, pruritus, burning, swelling or sterile abscess at the site of venipuncture.
Příznaky naznačující přecitlivělost byly zaznamenány přibližně u 3% pacientů.
Symptoms suggestive of hypersensitivity have been noted in approximately 3% of the patients.
Tyto příznaky se vyskytly během infúzí nebo krátce po nich; zahrnovaly svědění, návaly, kopřivku/ angioedém, svírání na prsou, tachykardii, cyanózu, dechové potíže a parestezii.
Onset of such symptoms has occurred during or shortly after infusions; these have included pruritus, flushing, urticaria/ angioedema, chest discomfort, tachycardia, cyanosis, respiratory symptoms, and paraesthesia.
Hypotenze spojená s hypersenzitivitou byla zaznamenána zřídka.
Hypotension associated with hypersensitivity has also been reported rarely.
Tyto příznaky obecně reagují na léčbu antihistaminiky a/ nebo kortikosteroidy.
These symptoms generally respond to treatment with antihistamines and/ or corticosteroids.
Enzym - Imigluceráza (rekombinant makrofágové ß - glukocerebrosidázy), ATC kód:
Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β - glucocerebrosidase), ATC code:
A16AB02.
A16AB02.
Imigluceráza (rekombinant makrofágové ß- glukocerebrosidázy) katalyzuje hydrolýzu glykolipidu glukocerebrosidu na glukózu a ceramid podle běžného odbourávacího schématu membránových lipidů.
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted β -glucocerebrosidase) catalyses the hydrolysis of the glycolipid, glucocerebroside, to glucose and ceramide following the normal degradation pathway for membrane lipids.
Glukocerebrosid pochází primárně z hematopoézní buněčné přestavby.
Glucocerebroside is primarily derived from haematopoietic cell turnover.
Gaucherova choroba je charakterizována funkčním nedostatkem β- glukocerebrosidázové enzymatické aktivity a následným hromaděním lipidu glukocerebrosidu v tkáňových makrofázích, které se tím značně zvětší, a jsou pak nazývány Gaucherovy buňky.
Gaucher disease is characterised by a functional deficiency in β -glucocerebrosidase enzymatic activity and the resultant accumulation of lipid glucocerebroside in tissue macrophages, which become engorged and are termed Gaucher cells.
Gaucherovy buňky se typicky nacházejí v játrech, slezině a kostní dřeni a příležitostně také v plicích, v ledvinách a ve střevě.
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally, as well, in lung, kidney and intestine.
Sekundární hematologické následky zahrnují těžkou anémii a trombocytopenii přídavkem k charakteristické pokročilé hepatosplenomegalii.
Secondary haematologic sequelae include severe anaemia and thrombocytopenia
Kostní komplikace jsou běžným, a často nejvíce oslabujícím a zneschopňujícím rysem Gaucherovy choroby.
5 in addition to the characteristic progressive hepatosplenomegaly.
Možné kostní komplikace jsou:
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
5 osteonekróza, osteopenie se sekundárními patologickými frakturami, útlum regenerace kostí, osteoskleróza a kostní krize.
Possible skeletal complications are: osteonecrosis, osteopenia with secondary pathological fractures, remodeling failure, osteosclerosis and bone crises.
Nebyly prováděny žádné kontrolované klinické studie účinku Cerezymu na neurologické projevy této choroby.
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně pacientů s chronickými neuronopatickými projevy, do registru „ ICGG Gaucher Registry “.
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ ICGG Gaucher Registry”.
Cílem registru „ ICGG Gaucher Registry “ je rozšířit pochopení Gaucherovy choroby a vyhodnotit účinnost enzymové substituční terapie, což má v konečném důsledku vést ke zlepšením v oblasti bezpečného a účinného používání Cerezymu.
The objectives of the “ ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Při 1 hodinové nitrožilní infúzi čtyř dávek imiglucerázy (7, 5, 15, 30, 60 jedn. / kg tělesné hmotnosti) bylo dosaženo rovnovážného stavu enzymatické aktivity během 30 minut.
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/ kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
V dalším průběhu plazmatická enzymatická aktivita prudce poklesla s poločasem rozpadu v rozmezí od 3, 6 do 10, 4 minut.
Following infusion, plasma enzymatic activity declined rapidly with a half-life ranging from 3.6 to 10.4 minutes.
Plazmatická clearence kolísala v rozmezí od 9, 8 do 20, 3 ml/ min/ kg, (střední hodnota ± SD, 14, 5 ± 4, 0 ml/ min/ kg).
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/ min/ kg, (mean ± S. D, 14.5 ± 4.0 ml/ min/ kg).
Hmotností korigovaný distribuční objem kolísal od 0, 09 do 0, 15 l/ kg (střední hodnota ± SD 0, 12 ± 0, 02 l/ kg).
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/ kg (mean ± S. D 0.12 ± 0.02 l/ kg).
Neklinické údaje založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti nevykazují žádné zvláštní riziko pro člověka, toxicitu jednorázové ani opakované dávky, ani genotoxicitu.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity, and genotoxicicty.
Mannitol Citronan sodný (na úpravu pH) Monohydrát kyseliny citronové (na úpravu pH) Polysorbát 80
Mannitol Sodium citrate (to adjust pH) Citric acid monohydrate (to adjust pH) Polysorbate 80
Není- li použit okamžitě, jsou podmínky uchovávání přípravku před použitím odpovědností uživatele a přípravek by neměl být uchováván déle než 24 hodiny při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem.
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
6. 4 Zvláštní opatření pro uchovávání
6 6.4 Special precautions for storage
6 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
Cerezyme je dodáván v injekčních lahvičkách o obsahu 20 ml, vyrobených z borokřemičitanového skla typu I (čirého).
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Uzávěr tvoří silikonová butylová zátka a těsnící ochranné flip- off víčko.
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0, 3 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
1 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
1 or 25 vials per carton.
Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.
Not all package sizes may be marketed.
Prášek na přípravu infúzního roztoku musí být rozpuštěn ve vodě na injekci, rozředěn v 0, 9% intravenózním roztoku chloridu sodného a poté podáván intravenózní infúzí.
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Použití aseptické techniky Rozpuštění Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 5, 1 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Objem rozpuštěného roztoku je 5, 3 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6, 1.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Roztok se po rozpuštění musí dále rozředit. Před dalším ředěním pozorně prohlédněte roztok v každé injekční lahvičce, zda neobsahuje cizí částice či není zabarven.
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Rozředění Rozpuštěný roztok obsahuje 40 jednotek imiglucerázy v mililitru.
Dilution The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 5, 0 ml (odpovídajících 200 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
Odeberte 5, 0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Poté rozřeďte kombinované objemy v 0, 9% intravenózním roztoku chloridu sodného tak, aby bylo dosaženo celkového objemu od 100 do 200 ml.
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
Přípravek rozředěný v 0, 9% intravenózním roztoku chloridu sodného zůstane chemicky stabilní, bude- li uchováván nejdéle 24 hodin při 2 °C - 8 °C a chráněn před světlem; mikrobiologická bezpečnost bude však záležet na tom, zda rozpuštění a rozředění bylo provedeno asepticky.
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Cerezyme neobsahuje žádné konzervační látky.
Cerezyme contains no preservatives.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko.
Genzyme Europe B. V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, The Netherlands
17. listopadu 1997 Datum posledního prodloužení registrace:
17 November 1997 Date of latest renewal:
Cerezyme 400 jednotek Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion
Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek * imiglucerázy **.
Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek imiglucerázy v 1 ml (400 jedn. / 10 ml).. * Enzymová jednotka (jedn.) je definována jako množství enzymu, které je schopno katalyzovat hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para- nitrofenyl ß- D- glukopyranosidu (pNP- Glc) za minutu při teplotě 37 °C. ** modifikovaná forma glukocerebrosidázy produkovaná ve vaječníkových buňkách křečka čínského rekombinantní DNA technologií.
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β -D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C. ** modified form of glucocerebrosidase produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Po rozpuštění obsahuje roztok 1, 24 mmol sodíku (400 jedn. / 10 ml).
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/ 10 mL).
Počáteční dávka 60 jedn. / kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny
Initial doses of 60 U/ kg of body weight once every 2 weeks have shown
9 ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění nebo zastavilo jeho progresi.
9 improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Hypersenzitivita Současná data ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15% léčených pacientů vytvoří IgG protilátky proti imigluceráze.
Hypersensitivity Current data suggest that, during the first year of therapy, IgG antibodies to imigluceraseare formed in approximately 15% of the treated patients.
Plicní hypertenze Plicní hypertenze je známou komplikací Gaucherovy choroby.
Pulmonary hypertension Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
10 Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0, 9% chloridu sodného (viz bod 6. 6).
10 Excipients This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
11 Poruchy nervového systému Méně časté:
11 Nervous system disorders Uncommon:
Tyto příznaky obecně reagují na léčbu antihistaminiky a/ nebo kortikosteroidy. Pacienti by měli být poučeni, aby při výskytu těchto symptomů přerušili infúzi přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Patients should be advised to discontinue infusion of the product and contact their physician if these symptoms occur.
Kostní komplikace jsou běžným, a často nejvíce oslabujícím a zneschopňujícím rysem Gaucherovy choroby.
Secondary haematologic sequelae include severe anaemia and thrombocytopenia
12 osteonekróza, osteopenie se sekundárními patologickými frakturami, útlum regenerace kostí, osteoskleróza a kostní krize.
The skeletal complications are a common, and frequently the most debilitating and disabling feature of Gaucher disease.
13 6. 5 Druh obalu a velikost balení
6.5 Nature and contents of container
K zajištění dostatečného objemu pro přesné naměření dávky obsahuje každá lahvička navíc 0, 6 ml.
To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
1, 5 nebo 25 injekčních lahviček v krabici.
1, 5 or 25 vials per carton.
Použití aseptické techniky Rozpuštění Obsah jedné injekční lahvičky rozpusťte v 10, 2 ml vody na injekci; vodu na injekci nevstřikujte do prášku prudce, a jemně promíchávejte, aby se zabránilo tvorbě pěny.
Use Aseptic Technique Reconstitution Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Objem rozpuštěného roztoku je 10, 6 ml. pH rozpuštěného roztoku je přibližně 6, 1.
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Rozpuštěný objem umožňuje přesný odběr 10, 0 ml (odpovídajících 400 jednotkám) z jedné injekční lahvičky.
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Odeberte 10, 0 ml rozpuštěného roztoku z každé injekční lahvičky a smíchejte s dalšími odebranými objemy.
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
14 8.
14 7.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
Genzyme Corporation 500 Soldiers Field Road – Allston, MA 02134 – USA
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU – Velká Británie
37 Hollands Road – Haverhill, Suffolk CB9 8PU - UK
VNĚJŠÍ OBAL/ LAHVIČKA
OUTER CARTON/ VIAL
Cerezyme 200 jednotek Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok imigluceráza
Cerezyme 200 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Mannitol, citronan sodný, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
Mannitol, Sodium Citrate, Citric acid monohydrate and Polysorbate 80.
ZPŮSOB A CESTA/ CESTY PODÁNÍ
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Pro nitrožilní infúzi.
For intravenous infusion.
Gooimeer 10 1411 DD Naarden – Nizozemsko
Gooimeer 10 1411 DD Naarden-NL
REGISTRAČNÍ ČÍSLO( A)
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
EU/ 1/ 97/ 053/ 001
EU/ 1/ 97/ 053/ 001 EU/ 1/ 97/ 053/ 002
Batch:
Batch:
Cerezyme 200 jedn.
Cerezyme 200 U
21 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
ŠTÍTEK/ LAHVIČKA
LABEL/ VIAL
Genzyme Europe B. V. - Nizozemsko
Genzyme Europe B. V. -NL
22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Cerezyme 400 jednotek Prášek na přípravu infúzního roztoku imigluceráza
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
EU/ 1/ 97/ 053/ 003
EU/ 1/ 97/ 053/ 003 EU/ 1/ 97/ 053/ 004 EU/ 1/ 97/ 053/ 005
Cerezyme 400 jedn.
Cerezyme 400 U
24 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
24 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Cerezyme 400 jednotek Prášek na přípravu infúzního roztoku Imigluceráza
Cerezyme 400 U Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Každá lahvička obsahuje 400 jednotek imiglucerázy
Each vial contains 400 units of imiglucerase
25 B.
25 B.
Cerezyme 200 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok Imigluceráza
Cerezyme 200 U powder for concentrate for solution for infusion Imiglucerase
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
please tell your doctor or pharmacist.
Co je Cerezyme a k čemu se používá 2.
What Cerezyme is and what it is used for.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cerezyme užívat.
Before you use Cerezyme.
Jak se Cerezyme užívá 4.
4.
Jak Cerezyme uchovávat 6.
6.
CO JE CEREZYME A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT CEREZYME IS AND WHAT IT IS USED FOR
Cerezyme se používá k léčbě pacientů s potvrzenou diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček – typu krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.
Cerezyme is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, and who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of platelets - a type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá β - glukocerebrosidáza.
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called β -glucocerebrosidase.
Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukocerebrosidu.
This enzyme helps the body control levels of glucocerebroside.
Glukocerebrosid je přirozená látka nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem.
Glucocerebroside is a natural substance in the body, made of sugar and fat.
Gaucherova choroba může způsobit příliš vysokou hladinu glukocerebrosidu.
In Gaucher disease glucocerebroside levels can get too high.
Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza – tento enzym může nahradit přirozený enzym β - glukocerebrosidázu, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí Gaucherovou chorobou.
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme β - glucocerebrosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CEREZYME UŽÍVAT
BEFORE YOU USE CEREZYME
Neužívejte Cerezyme:
Do not use Cerezyme
- pokud jste alergičtí (přecitlivělí) na imiglucerázu nebo
- If you are allergic (hypersensitive) to imiglucerase, or
- pokud jste alergičtí na jakoukoliv jinou složku Cerezymu
- if you are allergic to any of the other ingredients of Cerezyme.
Zvláštní opatrnosti při použití Cerezymu je zapotřebí:
Take special care with Cerezyme
- Pokud se léčíte Cerezymem, může se během podávání léku nebo krátce po skončení jeho
- If you are treated with Cerezyme, you may experience an allergic reaction while you are being
podávání objevit alergická reakce.
given the medicine or shortly after.
Lékař vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
- Někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní
- Some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary
hypertenzi).
hypertension).
Příčina může být neznámá nebo to může být způsobeno srdečními, plicními nebo
It can occur whether the patient is treated with Cerezyme or not.
Pokud však začnete trpět dýchavičností, měl/ a byste to oznámit svému lékaři.
27 Using other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze (kapání do žíly).
Cerezyme should not be given as a mixture with other medicinal products in the same infusion (drip).
Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, zda máte tento přípravek začít užívat.
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are pregnant or think you may be pregnant.
Během těhotenství a kojení se v souvislosti s užíváním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
JAK SE CEREZYME UŽÍVÁ
HOW TO USE CEREZYME
Pokyny ke správnému užívání Cerezyme se podává kapáním do žíly (nitrožilní infúzí).
Instructions for proper use Cerezyme is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Cerezyme se smí užívat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.