natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Angiox se používá k léčbě dospělých s „ akutními koronárními syndromy “ (ACS, omezeným tokem krve do srdce), např. s nestabilní anginou pectoris (typem bolesti na hrudi s proměnlivou závažností) nebo infarktem myokardu (srdečním záchvatem) bez „ elevace ST segmentu “ (abnormální výsledky na elektrokardiogramu, EKG).
Angiox is used to treat adults with ‘ acute coronary syndromes’ (ACS, reduced blood flow to the heart), such as unstable angina (a type of chest pain that varies in severity) or myocardial infarction (heart attack) without ‘ ST segment elevation’ (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG).
Používá se spolu s aspirinem nebo klopidogrelem (léky, které napomáhají zabraňovat tvorbě krevních sraženin), a to u pacientů, kteří mají podstoupit léčbu kvůli syndromu ACS, např. užívání léků, provedení angioplastiky nebo srdečního by- passu.
It is used together with aspirin and clopidogrel (medicines that help to prevent blood clots) in patients who are about to undergo treatment for their ACS, such as using medicines, undergoing angioplasty or having a heart bypass operation.
Angioplastika (perkutánní koronární zákrok, PCI) je operace, jejímž cílem je odblokování cév vedoucích do srdce.
Angioplasty or ‘ percutaneous coronary intervention’ (PCI) is an operation to unblock the heart’ s blood vessels.
Přípravek Angiox se používá také k zabránění tvorby krevních sraženin u pacientů, kterým má být proveden zákrok PCI.
Angiox is also used to prevent blood clots in patients who are going to have PCI.
Přípravek Angiox je určen k intravenóznímu podání (do žíly).
Angiox is intended to be given intravenously (into a vein).
Dávka přípravku Angiox a trvání léčby závisí na příčině jeho používání.
It should be given by a doctor who has experience in the emergency care of patients with heart problems or in carrying out procedures on the heart.
První dávka se podává injekčně, bezprostředně po ní následuje infuze.
The dose of Angiox and duration of treatment depend on why it is being used.
U syndromů ACS závisí délka infuze na způsobu léčby.
The first dose is given by injection, and is followed immediately by an infusion.
U pacientů, kteří mají být léčeni léky, může trvat maximálně 72 hodin.
For ACS, the duration of the infusion depends on how the ACS is to be treated: it can last for a maximum of 72 hours in patients to be treated with medicines.
U pacientů, kteří se podrobují zákroku PCI, se k zabránění tvorby krevních sraženin používá vyšší dávka přípravku Angiox a infuzi lze aplikovat až po dobu čtyř hodin po zákroku.
When used to prevent blood clots in patients undergoing PCI, a higher dose of Angiox is used, and the infusion may be continued for up to four hours after the procedure.
U pacientů s ledvinovými potížemi, kteří se podrobují zákroku PCI, je třeba infuzní dávky snížit.
The infusion doses need to be reduced in patients with kidney problems who are undergoing PCI.
Pacienti se závažnými ledvinovými potížemi by přípravek Angiox neměli užívat.
Angiox should not be used in patients with severe kidney problems.
Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
For more information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Přípravek Angiox je antikoagulační látka, tj. zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Angiox is an anticoagulant: it prevents the blood from coagulating (clotting).
Účinná látka 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Thrombin is 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non- commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged přípravku Angiox, bivalirudin, je syntetická látka odvozená z hirudinu, antikoagulační látky produkované pijavicemi.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non-commercial or commercial purposes, provided the EMEA is acknowledged central to the processes involved in blood clotting.
Trombin hraje v procesech, které ovlivňují srážení krve, klíčovou roli.
By using Angiox during ACS or PCI, the risk of a blood clot forming is greatly reduced.
Použití přípravku Angiox při syndromech ACS nebo v průběhu zákroku PCI významně snižuje vznik krevních sraženin.
This can help the flow of blood to the heart to be maintained in patients with angina or who are having a heart attack and can improve the effectiveness of PCI.
Přípravek Angiox byl zkoumán na více než 20 000 pacientech.
Angiox has been studied in over 20,000 patients.
Studie srovnávala účinnost přípravku Angiox užívaného samostatně nebo s inhibitorem glykoproteinu IIb/ IIIa (GPI, jiným typem léku, který přispívá k zabraňování tvorby krevních sraženin) s účinností standardní léčebné kombinace heparinu (další antikoagulační látky) a inhibitoru GPI.
For the treatment of ACS, the main study involved almost 14,000 patients and compared the effectiveness of Angiox, taken alone or with a glycoprotein IIb/ IIIa inhibitor (GPI, another type of medicine that helps to prevent blood clots), with the standard treatment combination of heparin (another anticoagulant) and a GPI.
Všichni pacienti dostávali také aspirin, ať již s klopidogrelem, nebo bez.
All of the patients also received aspirin, with or without clopidogrel.
Účinnost přípravku Angiox při zákroku PCI byla zkoumána na více než 6 000 pacientech.
The effectiveness of Angiox in PCI has been studied in over 6,000 patients.
Angiox byl srovnáván s heparinem.
Angiox was compared with heparin.
V průběhu zákroku PCI měli pacienti často zaveden koronární stent (krátkou trubičku, která zůstává umístěna v tepně, aby zabránila jejímu uzavírání) a rovněž jim byly podávány další léky, které napomáhají zabraňovat tvorbě krevních sraženin, např. abciximab a aspirin.
During the PCI, patients often had a stent inserted (a short tube that remains in the artery to stop it closing), and they also received other medicines that help to prevent blood clots, such as abciximab and aspirin.
U všech studií byly sledovány čtyři hlavní parametry: úmrtnost, srdeční záchvat, urgentní revaskularizace (obnovení toku krve do srdce) a velké krvácení.
For all of the studies, there were four main measures: rates of death, heart attack, urgent revascularisation (restoring blood flow to the heart) and major bleeding.
Přípravek Angiox byl stejně účinný jako srovnávací léčebné režimy.
Angiox was as effective as the comparator treatments.
Při léčbě syndromů ACS byl přípravek Angiox (ať již užívaný s inhibitorem GPI, či bez) po 30 dnech a po roce stejně účinný jako standardní léčba, co se týče snižování celkového počtu nových příhod (úmrtí, srdečních záchvatů nebo revaskularizací).
When used to treat ACS, Angiox, taken with or without a GPI, was as effective as the standard treatment in preventing the overall number of new events (deaths, heart attacks or revascularisations) after 30 days and after a year.
Angiox byl nejúčinnější u pacientů, kteří užívali také aspirin a klopidogrel.
Angiox was most effective in patients who also took aspirin and clopidogrel.
U pacientů, kteří užívali Angiox bez inhibitoru GPI, byla po 30 dnech a po roce zaznamenána také nižší míra krvácení.
Patients receiving Angiox without GPI also had a lower rate of bleeding after 30 days and after a year.
U pacientů, kteří se podrobili zákroku PCI, byl přípravek Angiox stejně účinný jako heparin ve všech zjišťovaných parametrech, s výjimkou velkého krvácení, při kterém prokázal významně lepší výsledky.
In patients undergoing PCI, Angiox was as effective as heparin in all measures, except major bleeding, for which it was significantly better than heparin.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Angiox (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří slabé krvácení.
The most common side effect with Angiox (seen in more than 1 patient in 10) is minor bleeding.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Angiox je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Angiox, see the Package Leaflet.
Přípravek Angiox by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bivalirudin, další hirudiny nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Angiox should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bivalirudin, other hirudins, or any of the other ingredients.
Dále by ho neměli užívat pacienti, kteří v poslední době trpěli krvácením, mají velmi vysoký krevní tlak nebo vážné ledvinové potíže či infekci srdeční tkáně.
It should also not be used in patients who have had recent bleeding, who have severe high blood pressure or severe kidney problems, or a heart infection.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Angiox je při léčbě syndromů ACS a v průběhu zákroku PCI vhodnou náhradou heparinu.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Angiox is an acceptable substitute for heparin in the treatment of ACS and during PCI.
Usoudil, že přínosy přípravku Angiox převyšují jeho rizika v rámci léčby (společně s aspirinem a klopidogrelem) dospělých pacientů se syndromy ACS, u nichž je plánován urgentní nebo brzký zákrok, a při působení jako antikoagulační látka podávaná pacientům, kteří se podrobují zákroku PCI.
The Committee concluded that Angiox’ s benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with ACS planned for urgent or early intervention, with aspirin and clopidogrel, and as an anticoagulant in patients undergoing PCI.
Výbor doporučil, aby přípravku Angiox bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Angiox be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Angiox:
Other information about Angiox:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Angiox platné v celé Evropské unii společnosti The Medicines Company UK Ltd dne 20. září 2004.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox to The Medicines Company UK Ltd on 20 September 2004.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Angiox je k dispozici zde.
The full EPAR for Angiox is available here.
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01- 2008.
This summary was last updated in 01-2008.
Prášek pro připravu koncentrátu pro připravu Intravenózní podáni injekčního nebo infuzního roztoku
Powder for concentrate for solution for injection or infusion
Injekční lahvička (sklo) 10 ampulek
10 vials
Injekční lahvička (sklo) 2 ampulky
2 vials
Angiox 250 mg – prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku 50 mg bivalirudinu.
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
Po naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku 5 mg bivalirudinu.
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Bílý až našedlý lyofilizovaný prášek
White to off-white lyophilised powder
Tento přípravek je určen k léčbě pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris/ infarkt myokardu bez elevace ST úseku (UA/ NSTEMI)), kteří jsou indikováni k neodkladné nebo časné intervenci.
For the treatment of adult patients with acute coronary syndromes (unstable angina/ non-ST segment elevation myocardial infarction (UA/ NSTEMI)) planned for urgent or early intervention.
Angiox by měl být být podáván současně s aspirinem a klopidogrelem.
Angiox should be administered with aspirin and clopidogrel.
Antikoagulans pro pacienty, kteří podstupují perkutánní koronární zákrok (PCI).
An anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI).
Angiox je určen pro intravenózní podání.
Angiox is intended for intravenous (IV) use.
Angiox by měl podávat lékař, který má zkušenosti buď s postupy akutní koronární péče nebo s koronárními zákroky.
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
Dospělí / Starší pacienti
Adults/ Elderly
Akutní koronární syndrom (ACS)
Acute coronary syndromes (ACS)
Doporučená počáteční dávka přípravku Angiox pro pacienty s ACS je bolus 0, 1 mg/ kg. intravenózně, a dále pokračovat formou infuze v dávce 0, 25 mg/ kg/ h.
The recommended starting dose of Angiox for patients with ACS is an intravenous bolus of 0.1 mg/ kg followed by an infusion of 0.25 mg/ kg/ h.
K farmakologické stabilizaci pacienta může být infuze 0, 25 mg/ kg/ h podávána po dobu až 72 hod.
Patients who are to be medically managed may continue the infusion of 0.25 mg/ kg/ h for up to 72 hours.
Pokud je následně pacient indikován k PCI, má být podán další bolus přípravku v dávce 0, 5 mg/ kg a dávka podávaná infuzí zvýšena na 1, 75 mg/ kg/ h po dobu trvání zákroku.
If the patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/ kg should be administered and the infusion increased to 1.75 mg/ kg/ h for the duration of the procedure.
Po ukončení zákroku PCI, pokud je to z klinického hlediska nezbytné, lze po další 4- 12 hodin podávat infuzí sníženou dávku 0, 25 mg/ kg/ h.
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/ kg/ h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (coronary artery bypass graft, CABG) bez mimotělního oběhu, má být i. v. infuze bivalirudinu podávána až do doby zákroku.
For patients who proceed to coronary artery bypass graft (CABG) surgery off pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until the time of surgery.
Těsně před zákrokem má být podán bolus 0, 5 mg/ kg a následně, po dobu trvání zákroku, má být infuzí podáváno 1, 75 mg/ kg/ min.
Just prior to surgery, a 0.5mg/ kg bolus dose should be administered followed by a 1.75mg/ kg/ h infusion for the duration of the surgery.
2 U pacientů, kteří jsou indikováni k implantaci koronárního arteriálního bypassu (CABG) s použitím mimotělního oběhu, má být infuze bivalirudinu podávána až doby 1 hodiny před plánovaným zákrokem.
2 For patients who proceed to CABG surgery on pump, the IV infusion of bivalirudin should be continued until 1 hour prior to surgery after which the infusion should be discontinued and the patient treated with unfractionated heparin.
Doporučená dávka přípravku Angiox pro pacienty, kteří podstupují PCI je intravenózní bolus v dávce 0, 75 mg/ kg tělesné hmotnosti pacienta, bezprostředně následovaný intravenózní infuzí 1, 75 mg/ kg tělesné hmotnosti pacienta/ hodinu, nejméně po celou dobu trvání operace.
The recommended dose of Angiox for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/ kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/ kg body weight/ hour for at least the duration of the procedure.
Podle aktuálního klinického stavu pacienta může infuze pokračovat i po zákroku PCI, a to až další 4 hodiny, vyžaduje klinický stav pacienta.
The infusion may be continued for up to 4 hours post-PCI as clinically warranted.
Bezpečnost a účinnost podání dávky Angioxu pouze formou jednorázového bolu, nebyly hodnoceny a tento postup není doporučen ani v případě plánovaného krátkého zákroku PCI.
The safety and efficacy of a bolus only dose of Angiox has not been evaluated and is not recommended even if a short PCI procedure is planned.
Pokud jsou ledvinové funkce pacienta normální, není nutné dávku přípravku upravovat.
No dose adjustment is necessary provided renal functions are normal.
V případě ledvinové nedostatečnosti je třeba dávku/ rychlost infuze přípravku upravit.
In the presence of renal insufficiency the infusion dose/ rate should be adjusted.
U starších pacientů je třeba při podávání přípravku dbát zvýšené pozornosti z důvodu poklesu funkce ledvin způsobeného věkem.
Caution should be exercised in the elderly due to age-related decrease in renal function.
K posouzení účinnosti bivalirudinu by měl být sledován aktivovaný koagulační čas (ACT).
The activated clotting time (ACT) may be used to assess bivalirudin activity.
Hodnoty ACT 5 minut po podání jednorázové dávky přípravku jsou v průměru 365 + / - 100 sekund.
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/ - 100 seconds.
Pokud je 5minutová hodnota ACT nižší než 225, je třeba podat druhý bolus přípravku v dávce 0, 3 mg/ kg.
If the 5-minute ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered.
Aby se předešlo možnému snížení hodnot ACT, je vhodné před podáním rekonstituovaný a naředěný přípravek řádně promíchat a bolus podat rychlým vstříknutím do žíly.
In order to reduce the potential for low ACT values, the reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration and the bolus dose administered by a rapid intravenous push.
Jakmile je hodnota ACT vyšší než 225 sekund, není nutné žádné další sledování za předpokladu, že je dále přípravek řádně podáván infuzí 1, 75 mg/ kg/ hod.
Once the ACT value is greater than 225 seconds, no further monitoring is required provided the 1.75mg/ kg infusion dose is properly administered.
Arteriální pouzdro (arteriální sheath) lze vyjmout z cévy 2 hodiny po ukončení infuze bivalirudinu a hodnoty ACT není nutné dále sledovat.
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without further ACT monitoring.
Dávka přípravku pro pacienty s ACS (0, 1 mg/ kg / jako bolus, dále infuze 0, 25 mg/ kg/ h) by neměla být pro pacienty s renální insuficiencí upravována.
The ACS dose (0.1mg/ kg bolus/ 0.25mg/ kg/ h infusion) should not be adjusted for patients with renal insufficiency.
U pacientů se středním renálním poškozením( GFR 30- 59 ml/ min), kteří podstupují PCI (bez ohledu na to, zda byl podáván bivalirudin z indikace ACS nebo ne), se doporučuje snížit dávkování přípravku v infuzi na 1, 4 mg/ kg/ h.
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59ml/ min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/ kg/ h.
V průběhu PCI je u pacientů s renální nedostatečností doporučováno sledovat hodnoty srážlivosti, např. sledování hodnot ACT.
During PCI, monitoring of clotting time such as the ACT is recommended in patients with renal insufficiency.
Hodnotu ACT je třeba zkontrolovat 5 minut po podání bolu.
The ACT should be checked at 5 minutes post bolus dose.
Pokud je hodnota ACT (aktivovaného koagulačního času) menší než 225 sekund, doporučuje se podat druhý bolus v dávce 0, 3 mg/ kg a 5 minut po jeho podání znovu hodnotu ACT zkontrolovat.
If the ACT is less than 225 seconds, a second bolus dose of 0.3 mg/ kg should be administered and the ACT re-checked 5 minutes after the administration of the second bolus dose.
U pacientů se středně těžkou renální poruchou, zahrnutých v klíčové studii PCIfáze III (REPLACE- 2), dosahovaly hodnoty ACT měřené 5 minut po podání bolu bivalirudinu, jehož dávka nebyla upravována, v průměru 366 + / - 89 sekund.
In patients with moderate renal impairment included in a pivotal phase III PCI study (REPLACE-2) ACT values assessed 5 minutes after bivalirudin bolus averaged 366 +/ - 89 seconds with no dose adjustment.
Na konci zákroku PCI dosahovaly hodnoty ACT u těchto pacientů v průměru 355 + / - 81 sekund.
At the end of the PCI procedure, the ACT values averaged 355 +/ - 81seconds in these patients.
Podávání přípravku Angiox pacientům s těžkou ledvinovou nedostatečností (GF < 30 ml/ min) a pacientům v dialyzační léčbě je kontraindikováno (viz bod 4. 3).
Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (GFR < 30ml/ min) and also in dialysis-dependent patients (see section 4.3).
3 Jaterní poruchy
3 Hepatic impairment
Neexistuje odpovídající indikace pro použití přípravku Angiox u dětí.
There is no relevant indication for use of Angiox in children or adolescents.
Použití s nízkomolekulárním heparinem a nefrakcionovaným heparinem
Use with low molecular weight and unfractionated heparin
Použití s inhibitory glykoproteinu IIb/ IIIa (GPIIb/ IIIa)
Use with GPIIb/ IIIa inhibitors
Přípravek Angiox lze používat v kombinaci s inhibitorem GPIIb/ IIIa.
Angiox can be used in conjunction with a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Více informací o použití bivalirudinu s inhibitorem GPII/ IIIa nebo bez něj viz. bod 5. 1.
Refer to section 5.1 for further information regarding the use of bivalirudin with or without a GPIIb/ IIIa inhibitor.
Přípravek Angiox je kontraindikován u pacientů s/ se:
Angiox is contraindicated in patients with:
• známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, nebo na hirudiny • aktivními projevy krvácení nebo se zvýšeným rizikem krvácení z důvodu poruch hemostázy a/ nebo s chronickou poruchou srážlivosti krve, • těžkou nekontrolovanou hypertenzí a subakutní bakteriální endokarditidou, • těžkou poruchou ledvin (GF < 30ml/ min) a u dialyzovaných pacientů.
• a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients, or to hirudins • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/ or irreversible coagulation disorders • severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis • severe renal impairment (GFR < 30ml/ min) and in dialysis-dependent patients.
Krvácení:
Haemorrhage:
Během léčby je třeba pozorně sledovat, zda pacient nevykazuje známky krvácení, a to zejména v případě, že je bivalirudin používán v kombinaci s jinými antikoagulancii (viz bod 4. 5).
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
Pokud krvácení nastane, nebo pokud je na něj podezření, je třeba léčbu ukončit.
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Žádné antidotum bivalirudinu není známo, ale jeho účinky rychle odeznívají (T½ je 35 až 40 minut).
There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 35 to 40 minutes).
Použití v kombinaci s inhibitory krevních destiček nebo antikoagulancii:
Co-administration with platelet inhibitors or anti-coagulants:
Při použití v kombinaci s antikoagulačními přípravky lze očekávat zvýšené riziko krvácení (viz bod 4. 5).
Combined use of anti-coagulant medicines can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Při použití bivalirudinu v kombinaci s inhibitorem krevních destiček nebo antikoagulačním přípravkem je třeba pravidelně sledovat klinické a biologické parametry hemostázy.
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostatsis should be regularly monitored.
4 Přecitlivělost:
Hypersensitivity:
V klinických studiích byly méně často hlášeny alergické reakce.
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly in clinical trials.
Pacienti by měli být informováni o prvních příznacích alergických účinků včetně kopřivky, svědivé vyrážky, tlaku na hrudi, dušnosti, nízkého tlaku a anafylaxe.
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing,
Anafylaxe včetně anafylaktického šoku s fatálními důsledky byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácně (viz bod 4. 8).
Anaphylaxis, including anaphylactic shock with fatal outcome has been reported very rarely in post-marketing experience (see section 4.8).
Jednoznačné protilátky proti bivalirudinu, vznikající v souvislosti s léčbou, jsou vzácné a nebyly dány do souvislosti s klinickým průkazem alergických nebo anafylaktických účinků.
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.