natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Po infuzi nelarabinu v dávce 400 nebo 650 mg/ m2 během jedné hodiny 6 pediatrickým pacientům činily průměrné (% CV) plazmatické hodnoty nelarabinu Cmax a AUCinf, upravené vzhledem k dávce 650 mg/ m2, 45, 0 µM (40%) a 38, 0 µM. h (39%).
After infusion of 400 or 650 mg/ m2 nelarabine over one hour in 6 paediatric patients, mean (%CV) plasma nelarabine Cmax and AUCinf values, adjusted to a 650 mg/ m2 dose, were 45.0 µM (40%) and 38.0 µM. h (39%), respectively.
Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara- G byly 60, 1 µM (17%), respektive 212 µM. h (18%).
Mean plasma ara-G Cmax and AUCinf values were 60.1 µM (17%) and 212 µM. h (18%), respectively.
10 Distribuce
Distribution
Nelarabin a ara- G jsou extenzivně distribuovány v těle, což bylo prokázáno na podkladě kombinovaných farmakokinetických údajů z fáze I při podávání nelarabinu v dávkách 104 až 2900 mg/ m 2.
Nelarabine and ara-G are extensively distributed throughout the body based on combined Phase I pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2.
Průměrné (% CV) hodnoty V SS pro nelarabin činily u dospělých pacientů 115 l/ m2 (159%) a u pediatrických pacientů 89, 4 l/ m2 (278%).
Specifically, for nelarabine, mean (%CV) VSS values were 115 l/ m2 (159%) and 89.4 l/ m2 (278%) in adult and paediatric patients, respectively.
Průměrné hodnoty V SS/ F pro ara- G činily u dospělých pacientů 44, 8 l/ m2 (32%) a u pediatrických pacientů 32, 1 l/ m2 (25%).
For ara-G, mean VSS/ F values were 44.8 l/ m2 (32%) and 32.1 l/ m2 (25%) in adult and paediatric patients, respectively.
Nelarabin ani ara- G nejsou in vitro výrazně vázány na bílkoviny lidské plazmy (méně než 25%) a tato vazba je nezávislá na koncentraci nelarabinu nebo ara- G až do koncentrace 600 µM.
10 Nelarabine and ara-G are not substantially bound to human plasma proteins (less than 25%) in vitro, and binding is independent of nelarabine or ara-G concentrations up to 600 µM.
Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara- G v plazmě.
No accumulation of nelarabine or ara-G was observed in plasma after nelarabine administration on either a daily or a day 1, 3, 5 schedule.
Intracelulární koncentrace ara- GTP v leukemických blastech byly hodnotitelné dlouhou dobu po podání nelarabinu.
Intracellular ara-GTP concentrations in leukaemic blasts were quantifiable for a prolonged period after nelarabine administration.
Po opakovaném podávání nelarabinu docházelo k hromadění ara- GTP.
Intracellular ara-GTP accumulated with repeated administration of nelarabine.
Tyto hodnoty byly vyšší než hodnoty C max a AUC( 0- t) v den 1.
On the day 1, 3, and 5 schedule, Cmax and AUC(0-t) values on day 3 were approximately 50% and 30%, respectively, greater than Cmax and AUC(0-t) values on day 1.
Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O- demetylace adenosindeaminázou na ara- G, který je hydrolyzován na guanin.
The principal route of metabolism for nelarabine is O-demethylation by adenosine deaminase to form ara-G, which undergoes hydrolysis to form guanine.
Kromě toho je určitá část nelarabinu hydrolyzována na methylguanin, který je cestou O- demetylace přeměňován na guanin.
In addition, some nelarabine is hydrolysed to form methylguanine, which is O-demethylated to form guanine.
Guanin je N- deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Guanine is N-deaminated to form xanthine, which is further oxidized to yield uric acid.
Nelarabin a ara- G jsou rychle vylučovány z plazmy s eliminačním poločasem přibližně 30 minut, respektive 3 hodiny.
Nelarabine and ara-G are rapidly eliminated from plasma with a half-life of approximately 30 minutes and 3 hours, respectively.
Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg / m2 dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/ m2 pediatrickým pacientům.
These findings were demonstrated in patients with refractory leukaemia or lymphoma given a dose of 1,500 mg/ m2 nelarabine (adults) or a 650 mg/ m2 (paediatrics).
Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/ m 2 naznačují, že průměrná (% CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/ h/ m 2 (104%) u dospělých a 125 l/ h/ m 2 (214%) u dětí (n = 65 dospělých, n = 21 pediatrických pacientů).
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2 indicate that mean (%CV) clearance (Cl) values for nelarabine are 138 l/ h/ m2 (104%) and 125 l/ h/ m2 (214%) in adult and paediatric patients, respectively, on day 1 (n = 65 adults, n = 21 paediatric patients).
Zdánlivá clearance ara- G (Cl/ F) je v den 1 u obou skupin srovnatelná [9, 5 l/ h/ m2 (35%) u dospělých pacientů a 10, 8 l/ h/ m2 (36%) u pediatrických pacientů].
The apparent clearance of ara-G (Cl/ F) is comparable between the two groups [9.5 l/ h/ m2 (35%) in adult patients and 10.8 l/ h/ m2 (36%) in paediatric patients] on day 1.
Nelarabin a ara- G jsou částečně vylučovány ledvinami.
Nelarabine and ara-G are partially eliminated by the kidneys.
24 hodin po podání nelarabinu v den 1 u 28 dospělých pacientů činilo průměrné vylučování nelarabinu a ara- G močí 5, 3%, respektive 23, 2% podané dávky.
In 28 adult patients, 24 hours after nelarabine infusion on day 1, mean urinary excretion of nelarabine and ara-G was 5.3% and 23.2% of the administered dose, respectively.
U 21 dospělých pacientů byla naměřena průměrná renální clearance nelarabinu 9, 0 l/ h/ m2 (151%) a průměrná renální clearance ara- G činila 2, 6 l/ h/ m2 (83%).
Renal clearance averaged 9.0 l/ h/ m2 (151%) for nelarabine and 2.6 l/ h/ m2 (83%) for ara-G in 21 adult patients.
Vzhledem k dlouhodobé přítomnosti ara- GTP intracelulárně, nemohl být jeho eliminační poločas přesně určen.
Because the timecourse of intracellular ara-GTP was prolonged, its elimination half-life could not be accurately estimated.
11 Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2 900 mg/ m2 naznačují, že hodnoty clearance (Cl) a Vss nelarabinu a ara- G jsou u obou skupin srovnatelné.
Combined Phase 1 pharmacokinetic data at nelarabine doses of 104 to 2,900 mg/ m2 indicate that the clearance (Cl) and Vss values for nelarabine and ara-G are comparable between the two groups.
Ostatní údaje týkající se farmakokinetiky nelarabinu a ara- G v pediatrické populaci jsou uváděny v dalších pododdílech.
Further data with respect to nelarabine and ara-G pharmacokinetics in the paediatric population are provided in other subsections.
Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara- G.
Gender has no effect on nelarabine or ara-G plasma pharmacokinetics.
Hodnoty Cmax a AUC (0- t) intracelulárního ara- GTP byly při stejných dávkových hladinách v průměru 2 až 3krát vyšší u dospělých pacientek než u dospělých pacientů.
Intracellular ara-GTP Cmax and AUC(0– t) values at the same dose level were 2– to 3– fold greater on average in adult female than in adult male patients.
Rasa
11 Race
Vliv rasy na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara- G nebyl specificky hodnocen.
The effect of race on nelarabine and ara-G pharmacokinetics has not been specifically studied.
V analýze farmakokinetických/ farmakodynamických údajů napříč studiemi neměla rasa zjevný vliv na farmakokinetiku nelarabinu, ara- G nebo intracelulárního ara- GTP.
In a pharmacokinetic/ pharmacodynamic cross study analysis, race had no apparent effect on nelarabine, ara-G, or intracellular ara-GTP pharmacokinetics.
Farmakokinetika nelarabinu a ara- G nebyla specificky hodnocena u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u hemodialyzovaných pacientů.
The pharmacokinetics of nelarabine and ara-G have not been specifically studied in renally impaired or haemodialysed patients.
Nelarabin je vylučován ledvinami v malém množství (5 až 10% podané dávky).
Nelarabine is excreted by the kidney to a small extent (5 to 10% of the administered dose).
Ara- G je vylučován ledvinami ve větší míře (20 až 30% podané dávky nelarabinu).
Ara-G is excreted by the kidney to a greater extent (20 to 30% of the administered nelarabine dose).
Podle stupně renálního poškození byli dospělí a děti v klinických studiích rozděleni do tří skupin: s normální funkcí ledvin s ClCr více než 80 ml/ min (n = 56), s mírnou poruchou funkce ledvin s ClCr v rozmezí od 50 do 80 ml/ min (n = 12) a se středně těžkou poruchou funkce ledvin s ClCr méně než 50 ml/ min (n = 2).
Adults and children in clinical studies were categorized into the three groups according to renal impairment: normal with Clcr greater than 80 ml/ min (n = 56), mild with Clcr equalling 50 to 80 ml/ min (n = 12), and moderate with Clcr less than 50 ml/ min (n = 2).
Střední zdánlivá clearance (Cl/ F) ara- G byla u pacientů s mírným renálním poškozením o 7% nižší než u pacientů s normální renální funkcí (viz bod 4. 2).
The mean apparent clearance (Cl/ F) of ara-G was about 7% lower in patients with mild renal impairment than in patients with normal renal function (see section 4.2).
K dispozici nejsou žádné údaje dostatečné k doporučení vhodné dávky u pacientů s ClCr menší než 50 ml/ min.
No data are available to provide a dose advice for patients with Clcr less than 50 ml/ min.
Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara- G.
Age has no effect on the pharmacokinetics of nelarabine or ara-G.
Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara- G (viz bod 4. 2).
Decreased renal function, which is more common in the elderly, may reduce ara-G clearance (see section 4.2).
Nelarabin vykazoval mutagenitu na buňkách myšího lymfomu L5178Y/ TK s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Nelarabine was mutagenic to L5178Y/ TK mouse lymphoma cells with and without metabolic activation.
12 Ve srovnání s kontrolní skupinou způsoboval nelarabin u králíků zvýšenou incidenci malformací, anomálií a změn plodu při podávání v období organogeneze v dávkách činících přibližně 24% humánní dávky u dospělých pacientů určené v mg/ m2.
Compared to controls, nelarabine caused increased incidences of fetal malformations, anomalies, and variations in rabbits when given at doses approximately 24% of the adult human dose on a mg/ m2 basis during the period of organogenesis.
U králíků byl zaznamenán rozštěp patra při podávání dávek přibližně 2krát vyšších než jsou humánní dávky u dospělých, absence prstů byla zaznamenána při podávání dávek činících přibližně 79% humánní dávky u dospělých, zatímco absence žlučníku, přídatný plicní lalok, spojení nebo výskyt ještě jedné části hrudní kosti před srůstem nebo opožděná osifikace byly pozorovány při podání jakékoli dávky.
Cleft palate was seen in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose, absent pollices in rabbits given a dose approximately 79% of the adult human dose while absent gall bladder, accessory lung lobes, fused or extra sternebrae and delayed ossification was seen at all doses.
U králíků došlo při podávání dávek přibližně 2krát vyšších než jsou humání dávky u lidí ke snížení nárůstu tělesné hmotnosti březích samic i plodu.
Maternal body weight gain and fetal body weights were reduced in rabbits given a dose approximately 2-fold the adult human dose.
Studie na zvířatech posuzující účinek nelarabinu na fertilitu nebyly provedeny.
12 No studies have been conducted in animals to assess the effects of nelarabine on fertility.
Nicméně při intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách dosahujících až přibližně 32% humánní dávky pro dospělé určené v mg/ m2 nebyly pozorovány žádné změny na varlatech a vaječnících.
However, no undesirable effects were seen in the testes or ovaries of monkeys given nelarabine intravenously at doses up to approximately 32% of the adult human dose on a mg/ m2 basis for 30 consecutive days.
Chlorid sodný Voda na injekci Kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid (to adjust the pH) Sodium hydroxide (to adjust the pH)
Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30°C až po dobu 8 hodin.
Atriance is stable for up to 8 hours at up to 30°C once the vial is opened.
Injekční lahvička z bezbarvého skla (typu I) s gumovou zátkou bez obsahu latexu a s hliníkovým uzávěrem.
Clear glass (Type I) vials with a non-latex bromobutyl rubber stopper, sealed with an aluminium cap.
13 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
6.6 Special precautions for disposal
— Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
— Staff should be trained in how to handle and transfer the medicinal product.
— Těhotné ženy nesmějí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
— Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
— Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
— Personnel handling this medicinal product during handling/ transfer should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
— Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
— All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množství vody.
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
— Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné okamžitě a důkladně postižené místo opláchnout/ vypláchnout velkým množstvím vody.
— Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
13 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http: // www. emea. europa. eu /.
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
14 PŘÍLOHA II
14 ANNEX II
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Velká Británie
Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT United Kingdom
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 6. 2, která je součástí modulu 1. 8. 1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak bylo schváleno ve verzi 4 plánu řízení rizik, která je součástí modulu 1. 8. 2. žádosti o registraci a podle jakékoli následující aktualizace plánu řízení rizik odsouhlasené CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Dále se aktualizovaný plán řízení rizik předloží
In addition, an updated RMP should be submitted
• Jestliže se objeví nové údaje, které by mohly ovlivnit současné informace o bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo aktivity vedoucí k minimalizaci rizik • Do 60 dnů po dosažení významných milníků týkajících se farmakovigilance nebo minimalizace rizik • Na žádost EMEA
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached • At the request of the EMEA
16 C.
16 C.
Konečné údaje budou předloženy hned, jakmile budou k dispozici (předpokládá se, že v roce 2016).
Initial safety data will be submitted when available (anticipated 2010), final data will be submitted when available (anticipated 2016).
Žadatel se zavázal, že bude předkládat údaje ze studie postmarketingového sledování přípravku Atriance u pacientů mladších 21 let užívajících nelarabin v dávce 650 mg/ m2.
The Applicant has committed to provide data from a Post-Marketing Surveillance Study for Atriance in the indicated patient population under 21 years of age receiving the 650mg/ m2 dose of nelarabine.
Každoroční hlášení budou předkládána jako součást každoročního přehodnocení rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno za mimořádných okolností.
Annual reports will be submitted as part of annual reassessment of the Marketing Authorisation issued under exceptional circumstances.
Stručný obsah studie bude předložen do 6 měsíců po jejím dokončení (předpokládá se, že studie bude dokončena v roce 2012).
A study synopsis will be submitted within 6 months of study completion (anticipated 2012).
19 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Nelarabinum
Nelarabine
Jeden ml obsahuje 5 mg nelarabinu.
Each ml contains 5 mg of nelarabine.
Chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková/ hydroxid sodný.
Sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid/ sodium hydroxide.
20 7.
20 7.
Po otevření lahvičky je přípravek stabilní při teplotě do 30°C až po dobu 8 hodin.
Stable for up to 8 hours at up to 30ºC once the vial is opened.
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie
Glaxo Group Limited, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Medicinal product subject to medical prescription.
21 22 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
INSTRUCTIONS ON USE
OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
INFORMATION IN BRAILLE
23 7.
23 7.
24 25 B.
24 15.
26 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
26 PACKAGE LEAFLET:
Atriance 5 mg/ ml infuzní roztok Nelarabinum
Atriance 5 mg/ ml solution for infusion Nelarabine
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte- li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán Vám.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má- li stejné příznaky jako Vy. • Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek Atriance a k čemu se používá 2.
What Atriance is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance užívat 3.
Before you are give Atriance 3.
4.
How Atriance is used 4.
Jak přípravek Atriance uchovávat 6.
How to store Atriance 6.
CO JE PŘÍPRAVEK ATRIANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT ATRIANCE IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek Atriance patří do skupiny léčiv používaných k léčbě některých typů nádorových onemocnění.
Atriance belongs to a group of medicines used to treat some types of cancer.
• typem leukémie nazývané T- buněčná akutní lymfoblastická leukémie.
• a type of leukaemia, called T-cell acute lymphoblastic leukaemia.
Leukémie způsobuje zvýšený počet bílých krvinek v těle a někdy též v krvi.
Leukaemia causes an abnormal increase in the number of white blood cells in the body, and sometimes also the blood.
V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty. • typem lymfomu nazývaným T- buněčný lymfoblastický lymfom.
In this case, its cells called lymphoblasts. • a type of lymphoma, called T-cell lymphoblastic lymphoma.
Máte- li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.
If you have any questions about your illness, talk to your doctor.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ATRIANCE UŽÍVAT
BEFORE YOU ARE GIVEN ATRIANCE
Vy nebo Vaše dítě (pokud je léčeno) nesmí užívat přípravek Atriance • jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické/ přecitlivělé) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Atriance.
You (or your child, if he/ she is being treated) must not receive Atriance • if you (or your child, if he/ she is being treated) are allergic (hypersensitive) to nelarabine or any of the other ingredients of Atriance.
27 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Atriance je zapotřebí Při užívání přípravku Atriance byly hlášeny těžké neurologické nežádoucí účinky.
Take special care with Atriance Severe neurological side effects have been reported with the use of Atriance.
Příznaky zahrnovaly ovlivnění duševního stavu (např. únavu) a poruchy nervového systému (např. křeče, pocity necitlivosti nebo brnění, slabost a ochrnutí).
Symptoms have included altered mental states (e. g. tiredness), effects on your nervous system (e. g. convulsions, feelings of numbness or tingling, weakness and paralysis).
Váš lékař bude pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též Možné nežádoucí účinky).
Your doctor will check for these symptoms regularly (see also Possible side effects).
Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
27 Your doctor also needs to know the following before you are given this medicine:
• jestliže máte Vy nebo Vaše dítě (pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
• if you (or your child, if he/ she is being treated) have any kidney or liver problems.
V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit. • jestliže jste byl/ a (Vaše dítě bylo) v nedávné době očkováno nebo je u Vás (Vašeho dítěte) plánováno očkování živou vakcínou (např. proti dětské obrně, planým neštovicím, břišnímu tyfu). • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství. • jestliže plánujete otcovství Přípravek Atriance může poškodit dítě, pokud došlo k otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Atriance may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Z tohoto důvodu používejte účinnou antikoncepci.
You should use an effective method of contraception.
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. • jestliže kojíte.
Ask your doctor for advice. • if you are breast feeding.
V průběhu léčby přípravkem Atriance musí být kojení přerušeno.
Breast feeding must be discontinued while you are having treatment with Atriance.
Poraďte se v této záležitosti se svým lékařem.
Discuss your options with your doctor
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval( a) v nedávné době a to i o rostlinných přípravcích nebo o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
This includes any herbal products or medicines you have bought without a prescription
Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal/ a užívat nějaké další léky.
Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Atriance.
Těhotenství a kojení Přípravek Atriance by neměly užívat těhotné ženy.
Pregnancy and breast-feeding Atriance is not recommended for pregnant women.
Nesnažte se otěhotnět/ stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Do not try and become pregnant/ father a child until your doctor advises you it is safe to do so.