natgillin/translations-raw huggingface dataset:
362 (100) 99 (27, 3) 37 (10, 2) 21 (5, 8) 12 (3, 3) 5 (1, 4)
362 (100) 99 (27.3) 37 (10.2) 21 (5.8) 12 (3.3) 5 (1.4) 5 (1.4) 8 (2.2) 1 (0.3) 1 (0.3) 9 (2.5) 3 (0.8) 5 (1.4) 1 (0.3) 3 (0.8) 3 (0.8) 1 (0.3) 1 (0.3)
179 (100) 28 (15, 6) 7 (3, 9) 11 (6, 1) 2 (1, 1) 0
179 (100) 28 (15.6) 7 (3.9) 11 (6.1) 2 (1.1) 0 1 (0.6) 1 (0.6) 0 0 3 (1.7) 1 (0.6) 0 0 2 (1.1) 0 0 0
Rivastigmin je inhibitor acetyl - a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
56 Klinické studie u Alzheimerovy choroby Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů (škál) pro jednotlivé oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech.
Clinical studies in Alzheimer’ s dementia The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Pacienti ve studii měli MMSE (Mini- Mental State Examination) skóre 10– 24.
The patients studied had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10– 24.
CIBIC- Plus: zlepšení PDS: zlepšení nejméně o 10%
CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at
6 12 **
6
6
12**
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené fázi.
Clinical studies in dementia associated with Parkinson’ s disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson’ s disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
57 Tabulka 5
Table 5
Tabulka 6
53 Table 6
22, 5 ± 10, 1
25.4 ± 9.9 1.0 ± 9.2
Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
27.4 ± 10.4 -2.1 ± 8.3
- 2, 1 ± 8, 3
23.1 ± 10.4 2.6 ± 7.6
0, 1 ± 6, 9
22.5 ± 10.1 0.1 ± 6.9
Pacienti s mírnou (MMSE 18- 24)
Patients with mild (MMSE 18-24)
demencí
dementia
(n=237)
(n=237)
(n=115)
(n=115)
32, 6 ± 10, 4
32.6 ± 10.4 2.6 ± 9.4
33, 7 ± 10, 3
33.7 ± 10.3 -1.8 ± 7.2
20, 6 ± 7, 9
20.6 ± 7.9 1.9 ± 7.7
20, 7 ± 7, 9
20.7 ± 7.9 -0.2 ± 7.5
Následkem interakce léku s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1, 5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky.
As a consequence of rivastigmine’ s interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36% ±13%.
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36% ± 13%.
Podání perorálního roztoku s jídlem zpomaluje absorpci (tmax) o 74 minut a snižuje Cmax o 43% a zvyšuje AUC přibližně o 9%.
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately 9%.
Eliminace Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu eliminace.
54 Excretion Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Pacienti s poruchou funkce ledvin Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin více než dvakrát vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů se vážným poškozením funkce ledvin však nedošlo
Subjects with renal impairment Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Při porovnání na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální doporučené dávce u člověka 12 mg/ den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/ day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Natrium- benzoát Kyselina citronová Citronan sodný Chinolinová žluť (E104) Čištěná voda
Sodium benzoate Citric acid Sodium citrate Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
6. 3 Doba použitelnosti
55 6.3 Shelf life
Lahvička z hnědého skla III. typu s bezpečnostním uzávěrem odolávajícím dětem, se zanořenou trubičkou a vyrovnávací zátkou. Lahvičky o objemu 50 ml nebo 120 ml.
50 ml or 120 ml bottle.
60 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Exelon 4, 6 mg/ 24 h transdermální náplast
Exelon 4.6 mg/ 24 h transdermal patch
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní 4, 6 mg rivastigminu.
Each transdermal patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours.
Vnější strana náplasti je béžová a označená „ Exelon “, „ 4. 6 mg/ 24 h “ a „ AMCX “.
The outside of the backing layer is beige and labelled with “ Exelon”, “ 4.6 mg/ 24 h” and “ AMCX”.
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence.
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer’ s dementia.
Podobně jako jakákoliv léčba zahájená u pacientů s demencí by měla léčba rivastigminem začít pouze v případě, pokud je k dispozici ošetřovatel( ka), který( á) bude pravidelně podávat a sledovat léčbu.
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Rivastigmin celková dávka
Rivastigmine dose load
Léčba se zahajuje náplastí Exelon 4, 6 mg/ 24 h.
Treatment is started with 4.6 mg/ 24 h.
Po minimálně čtyřech týdnech léčby a podle uvážení ošetřujícího lékaře, že je léčba dobře snášená, měla by být dávka zvýšena na Exelon 9, 5 mg/ 24 h, což je doporučená účinná dávka.
After a minimum of four weeks of treatment and if well tolerated according to the treating physician, this dose should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Udržovací dávka Exelon 9, 5 mg/ 24 h je doporučená denní udržovací dávka, která může pokračovat tak dlouho, dokud existuje léčebný prospěch pro pacienta.
Maintenance dose 9.5 mg/ 24 h is the recommended daily maintenance dose which can be continued for as long as the patient is deriving therapeutic benefit.
Opět zahájit léčbu transdermální náplastí lze ve stejné dávce, pokud léčba nebyla přerušena více než několik dnů.
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than several days.
Jinak by se měla zahájit léčba znovu náplastí Exelon 4, 6 mg/ 24 h.
Otherwise treatment should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
62 Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem (viz bod 5. 2) pacienti léčení Exelonem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Exelon transdermální náplasti následovně: • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 3 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 6 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9, 5 mg/ 24 h.
Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients 57 treated with Exelon capsules or oral solution can be switched to Exelon transdermal patches as follows: • A patient on a dose of 3 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a dose of 6 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches. • A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Jestliže dávka rivastigminu 9 mg/ den perorálně nebyla užívána stabilně a nebyla dobře tolerována, doporučuje se převedení na transdermální náplasti 4, 6 mg/ 24 h. • Pacient, který užíval dávku rivastigminu 12 mg/ den perorálně, může být převeden na transdermální náplasti 9, 5 mg/ 24 h.
If the oral dose of 9 mg/ day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches is recommended. • A patient on a dose of 12 mg/ day oral rivastigmine can be switched to 9.5 mg/ 24 h transdermal patches.
Po převedení na transdermální náplasti 4, 6 mg/ 24 h, které jsou dobře tolerovány po dobu nejméně čtyř týdnů léčby, lze dávku zvýšit na 9, 5 mg/ 24 h, což je doporučená účinná dávka.
After switching to 4.6 mg/ 24 h transdermal patches, provided these are well tolerated after a minimum of four weeks of treatment, the dose of 4.6 mg/ 24 h should be increased to 9.5 mg/ 24 h, which is the recommended effective dose.
Způsob podání Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, holou, nepoškozenou zdravou kůži na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla o kůži.
Method of administration Transdermal patches should be applied once a day to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the upper or lower back, upper arm or chest, in a place which will not be rubbed by tight clothing.
Transdermální náplast je nutné pevně přitisknout, aby dobře přilnula i v rozích.
The transdermal patch should be pressed down firmly until the edges stick well.
Takto vydrží v každodenních situacích, včetně koupání nebo v horku.
It can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Po 24 hodinách se transdermální náplast nahradí novou náplastí.
The transdermal patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Používá se pouze jedna transdermální náplast najednou.
Only one transdermal patch should be worn at a time.
U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5. 2).
No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Děti a mladiství (ve věku do 18 let):
Children and adolescents (age below 18 years):
Podávání rivastigminu dětem a mladistvým se nedoporučuje.
Rivastigmine is not recommended for use in children and adolescents.
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients used in the formulation.
Pokud je léčba přerušena na více než několik dnů, měla by být znovu zahájena dávkou 4, 6 mg/ 24 h.
If treatment is interrupted for more than several days, it should be re-initiated with 4.6 mg/ 24 h.
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea a zvracení, souvisí s dávkováním a mohou se vyskytnout při zahájení léčby a/ nebo při zvýšení dávky (viz bod 4. 8).
Gastrointestinal disorders such as nausea and vomiting are dose-related, and may occur when initiating treatment and/ or increasing the dose (see section 4.8).
Pacienti s Alzheimerovou demencí mohou ubývat na váze, jestliže užívají inhibitory cholinesterázy
Patients with Alzheimer’ s disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
Během léčby Exelon transdermálními náplastmi je třeba sledovat tělesnou hmotnost pacienta.
The patient’ s weight should be monitored during therapy with Exelon transdermal patches.
Opatrnost musí být věnována při předepisování Exelon transdermálních náplastí: • u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu (sinoatriální blok, atrio- ventrikulární blokáda) (viz bod 4. 8). • u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny (viz bod 4. 8). • u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění. • u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
58 Care must be taken when prescribing Exelon transdermal patches: • to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8) • to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8) • to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases. • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Po manipulaci s Exelon transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima (viz bod 5. 3).
Contact with the eyes should be avoided after handling Exelon transdermal patches (see section 5.3).
Zvláštní skupiny: • Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a spíše budou vysazovat léčbu kvůli nežádoucím účinkům. • Zhoršení funkce jater:
Special populations: • Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions. • Hepatic impairment:
Pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce jater mohou mít větší výskyt nežádoucích účinků (viz bod 5. 2).
Patients with clinically significant hepatic impairment might experience more adverse reactions (see section 5.2).
Žádné studie interakcí nebyly s Exelon transdermálními náplastmi provedeny.
No specific interaction studies have been conducted with Exelon transdermal patches.
Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida, antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, betablokátory, blokátory kalciového kanálu, inotropní léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a antihistaminika, nesouvisela se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky významných neobvyklých účinků.
Concomitant administration of rivastigmine with commonly prescribed medicinal products, such as antacids, antiemetics, antidiabetics, centrally acting antihypertensives, beta blockers, calcium channel blockers, inotropic agents, antianginals, non-steroidal anti-inflammatory agents, oestrogens, analgesics, benzodiazepines and antihistamines, was not associated with an alteration in the kinetics of rivastigmine or an increased risk of clinically relevant untoward effects.
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rivastigminu během těhotenství.
No clinical data on exposed pregnancies are available.
64 U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka.
In animals, rivastigmine is excreted into milk.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
59 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Alzheimerova demence může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje.
Alzheimer’ s disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Celkový výskyt nežádoucích účinků (AEs) u pacientů léčených Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermálními náplastmi byl nižší než u pacientů, kteří byli léčeni dávkami 3 až 12 mg/ den Exelon tvrdé tobolky (50, 5% Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti vs 63, 3% Exelon tvrdé tobolky; 46, 0% pacientů s placebem hlásilo AEs).
The overall incidence of adverse events (AEs) in patients treated with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches was lower than the rate in patients who received 3 to 12 mg/ day Exelon capsule treatment (50.5% with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches vs 63.3% with Exelon capsules; 46.0% of patients on placebo reported AEs).
Gastrointestinální nežádoucí účinky, zahrnující nauzeu a zvracení, byly nejčastějšími nežádoucími účinky u pacientů, kteří dostávali aktivní léčbu, a vyskytly se v podstatně nižší míře ve skupině s léčbou Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplast oproti skupině s léčbou Exelon tvrdé tobolky (7, 2% vs 23, 1% nauzea a 6, 2% vs 17, 0% zvracení; 5, 0% pacientů s placebem hlásilo nauzeu a 3, 3% zvracení).
Gastrointestinal adverse reactions, including nausea and vomiting, were the most common adverse reactions in patients who received active treatment, and occurred at a substantially lower rate in the Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group compared to the Exelon capsule group (7.2% vs 23.1% for nausea and 6.2% vs 17.0% for vomiting; 5.0% and 3.3% of patients on placebo reported nausea and vomiting, respectively).
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky (příhody, u kterých se mělo za to, že měly příčinnou souvislost s léčivým přípravkem) hlášené u 291 pacientů s Alzheimerovou demencí léčených ve specifické 24týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Exelon transdermální náplasti s cílovou dávkou Exelon 9, 5 mg/ 24 h (Exelon 4, 6 mg/ 24 h titrovaný na Exelon 9, 5 mg/ 24 h).
Table 1 displays the adverse reactions (events reasonably believed to be causally related to the medicinal product) reported in 291 patients with Alzheimer’ s dementia treated in a specific 24-week double-blind, placebo and active-controlled clinical study with Exelon transdermal patches at target dose of 9.5 mg/ 24 h (4.6 mg/ 24 h titrated to 9.5 mg/ 24 h).
Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/ 10); časté (≥1/ 100, < 1/ 10); méně časté (≥1/ 1 000, < 1/ 100); vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000); velmi vzácné (< 1/ 10 000).
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
65 Tabulka 1
Table 1
Úzkost, deprese, delirium
Anxiety, depression, delirium
Bolest hlavy, synkopa Extrapyramidové příznaky
Headache, syncope Extrapyramidal symptoms
Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha Žaludeční vředy
Nausea, vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain Gastric ulcer
Kožní reakce v místě aplikace (např. erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace, edém v místě aplikace, dermatitida v místě aplikace, podráždění v místě aplikace), stavy slabosti (např. únava, astenie), pyrexie, snížení tělesné hmotnosti
Application site skin reactions (e. g. application site erythema, application site pruritus, application site oedema, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e. g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Při podání dávek vyšších než 9, 5 mg/ 24 h (ve výše uvedené studii) byly častěji pozorovány závratě, insomnie, agitace, snížená chuť k jídlu, fibrilace síní a srdeční selhání, než při podávání dávky 9, 5 mg/ 24 h nebo placeba, což naznačuje souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a velikostí dávky.
When doses higher than 9.5 mg/ 24 h were used in the above-mentioned study, dizziness, insomnia, agitation, decreased appetite, atrial fibrillation and cardiac failure were observed more frequently than
Tyto příhody se však neobjevily u dávky Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
However, these events did not occur at a higher frequency with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches than with placebo.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě Exelon tobolkami a perorálním roztokem, avšak nevyskytly se v klinických studiích s náplastí Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti: závratě (velmi často); agitace, somnolence, malátnost, tremor, zmatenost, zvýšené pocení (často); insomnie, náhodné pády, zvýšení jaterních testů (méně často); epileptické záchvaty, duodenální vředy, angina pectoris (vzácně); srdeční arytmie (např. atrioventrikulární blok, fibrilace síní a tachykardie), hypertenze, pankreatitida, gastrointestinální krvácení, halucinace (velmi vzácně); a několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu (neznámá četnost výskytu).
Dizziness (very common); agitation, somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); insomnia, accidental fall, elevated liver function tests (uncommon); seizures, duodenal ulcers, angina pectoris (rare); cardiac arrhythmia (e. g. atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia), hypertension, pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, hallucination (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (unknown).
Kožní podráždění V klinických studiích byly při každé návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění, která hodnotila stupeň erytému, edému, olupování kůže, praskliny na kůži, pruritus a bolesti/ píchání/ pálení v místě aplikace.
Skin irritation In clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/ stinging/ burning at the application site.
Ve 24týdenní dvojitě zaslepené studii byl nejčastějším pozorovaným příznakem (dle stupnice pro posouzení kožního podráždění) při dávce Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti erytém, který se vyskytl nepatrně (21, 8%), mírně (12, 5%) nebo středně závažně (6, 5%), nebo pruritus s výskytem nepatrným (11, 9%), mírným (7, 3%) nebo středně závažným (5, 0%).
In a 24-week double-blind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Nejčastěji pozorované závažné příznaky u dávky Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplasti byly pruritus (1, 7%) a erytém (1, 1%).
The most commonly observed severe symptoms with Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patches were pruritus (1.7%) and erythema (1.1%).
Většina kožních reakcí se omezila na místo aplikace a vyústila v přerušení léčby pouze u 2, 4% pacientů ve skupině s léčbou Exelon 9, 5 mg/ 24 h transdermální náplast.
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the Exelon 9.5 mg/ 24 h transdermal patch group.
66 4. 9 Předávkování
4.9 Overdose
Příznaky Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem.
Symptoms Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Dosud nejsou údaje o předávkování přípravkem Exelon transdermální náplasti.
There are currently no data on overdose with Exelon transdermal patches.
Léčba Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3, 4 hodiny a délka trvání inhibice acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování byly okamžitě odstraněny všechny Exelon transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin.
Treatment As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Exelon transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Farmakoterapeutická skupina: anticholinesterázy, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: anticholinesterases, ATC code:
Rivastigmin je inhibitor acetyl - a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony.
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on