natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Flebogammadif se vyrábí jako Flebogamma, což je jiný lék obsahující normální lidský imunoglobulin, přičemž jeho výroba zahrnuje některé dodatečné kroky v purifikaci (čištění) přípravku od lidské plazmy.
Flebogammadif is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Jak byl přípravek Flebogammadif zkoumán?
How has Flebogammadif been studied?
Vzhledem k tomu, že normální lidský imunoglobulin byl po určitou dobu již používán pro léčbu těchto onemocnění, bylo pro stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogammadif u pacientů třeba provést pouze dvě malé studie.
As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogammadif in patients.
V první studii byl přípravek Flebogammadif používán jako substituční léčba u 46 pacientů se syndromem primární imunodeficience a přípravek byl aplikován v infuzi každých 21 až 28 dnů.
In the first study, Flebogammadif was used as replacement therapy in 46 patients with PID, with the medicine being infused every 21 to 28 days.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí během jednoho roku léčby.
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year’ s treatment.
Druhá studie sledovala používání přípravku Flebogammadif při imunomodulaci u 20 pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou.
The second study looked at using Flebogammadif for immunomodulation in 20 patients with ITP.
Hlavním měřítkem účinnosti byla nejvyšší dosažená hladina krevních destiček během tříměsíční léčby.
The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three- month study.
Přípravek Flebogammadif nebyl v žádné ze studií srovnáván s jiným typem léčby.
Flebogammadif was not compared with any other treatment in either study.
Jaký přínos přípravku Flebogammadif byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has Flebogammadif shown during the studies?
V první studii měli pacienti v průměru 0, 021 závažných infekcí za rok.
In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Jelikož se jedná o hodnotu pod předem definovaným prahem jedné infekce za rok, svědčí výsledek studie o účinnosti léku podávaného při substituční léčbě.
Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective as replacement therapy.
Ve druhé studii mělo až 14 (73%) z 19 pacientů, kteří zůstali ve studii, minimálně jednou během studie počet krevních destiček nad 50 milionů na mililitr.
In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Tím bylo potvrzeno, že přípravek Flebogammadif je účinným imunomodulátorem.
This confirmed that Flebogammadif is effective in immunomodulation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flebogammadif?
What is the risk associated with Flebogammadif?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Flebogammadif (zaznamenané u 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů) patří bolesti hlavy, pyrexie (horečka) a reakce v místě podání injekce (bolest a zánět v místě vpichu injekce).
The most common side effects with Flebogammadif (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, pyrexia (fever) and injection site reactions (pain and inflammation at the site of injection).
Některé vedlejší účinky jsou pravděpodobnější, pokud je infuze podávána velmi rychle, u pacientů s nízkými hladinami imunoglobulinů nebo u pacientů, kterým nebyl přípravek Flebogammadif již dříve podáván nebo jim nebyl podáván po delší dobu.
Some side effects are more likely to occur when using a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received Flebogammadif before or for a long time.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flebogammadif je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Flebogammadif, see the Package Leaflet.
Flebogammadif by neměly užívat osoby s možnou alergií na normální lidský imunoglobulin nebo na kteroukoli další složku přípravku, nebo pacienti, kteří jsou alergičtí na jiné typy imunoglobulinu, zvláště mají- li deficit (velmi nízké hladiny) imunoglobulinu A (IgA) a mají- li protilátky proti IgA.
Flebogammadif should not be used in people who may be allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Přípravek Flebogammadif nesmí být používán u pacientů s nesnášenlivostí fruktózy (typ cukru).
Flebogammadif must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Zvláštní opatření by měla být přijata u dětí a malých dětí, neboť nesnášenlivost fruktózy u nich nemusela být dosud diagnostikovaná a mohla by být smrtelná.
Special precautions should be taken with babies and young children because fructose intolerance may not have been diagnosed and could be fatal.
Na základě čeho byl přípravek Flebogammadif schválen?
Why has Flebogammadif been approved?
Podle současných pokynů mohou být léčivé přípravky, u kterých byla prokázána účinnost u pacientů se syndromem primární imunodeficience a u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou, schváleny pro použití v léčbě všech typů primární imunodeficience a rovněž u nízkých hladin protilátek v důsledku krevních nádorů a AIDS u dětí.
According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Mohou být také schváleny pro léčbu pacientů se syndromem Guillain- Barré, u pacientů s Kawasakiho chorobou a u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně bez nutnosti provést specifické studie zaměřené na tato onemocnění.
They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing a bone marrow transplant, without the need for specific studies in these diseases.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto rozhodl, že přínosy přípravku Flebogammadif u pacientů, kteří vyžadují substituční léčbu IgG, imunomodulaci nebo kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně, převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Flebogammadif’ s benefits are greater than its risks for patients who require IgG for replacement therapy, for immunomodulation or because of bone marrow transplantation.
Doporučil, aby bylo přípravku Flebogammadif uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Flebogammadif be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Flebogammadif:
Other information about Flebogammadif:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii společnosti Instituto Grifols, S. A. dne 23. srpna 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif to Instituto Grifols, S. A. on 23 August 2007.
2/ 3 Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Flebogammadif je k dispozici zde.
The full EPAR for Flebogammadif can be found here.
EU/ 1/ 07/ 404/ 001 EU/ 1/ 07/ 404/ 002 EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005
EU/ 1/ 07/ 404/ 001 EU/ 1/ 07/ 404/ 002 EU/ 1/ 07/ 404/ 003 EU/ 1/ 07/ 404/ 004 EU/ 1/ 07/ 404/ 005
Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif
Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif Flebogammadif
50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml
50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml 50 mg/ ml
Infuzní roztok Infuzní roztok Infuzní roztok Infuzní roztok Infuzní roztok
Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion Solution for infusion
Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání Intravenózní podání
Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Injekční lahvička (sklo) Injekční lahvička (sklo) Injekční lahvička (sklo) Injekční lahvička (sklo) Injekční lahvička (sklo)
Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass) Vial (glass)
10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml
10 ml 50 ml 100 ml 200 ml 400 ml
1 lahvička 1 lahvička 1 lahvička 1 lahvička 1 lahvička
1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Flebogammadif 50 mg/ ml infuzní roztok
Flebogammadif 50 mg/ ml solution for infusion
66, 6% IgG1, 28, 5% IgG2; 2, 7% IgG3 a 2, 2% IgG4.
The percentage of IgG subclasses is approximately 66.6% IgG1, 28.5% IgG2, 2.7% IgG3 and 2.2% IgG4.
Obsah stopového množství IgA (nižší než 0, 05 mg/ ml).
It contains trace amounts of IgA (lower than 0.05 mg/ ml).
Jeden ml obsahuje 50 mg D- sorbitolu.
One ml contains 50 mg of D-sorbitol.
Roztok je čirý nebo lehce opalescentní a bezbarvý až nažloutlý
The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Flebogammadif je určen k:
Flebogammadif is indicated for:
Substituční léčba:
Replacement therapy in:
Syndrom primárního imunodeficitu:
Primary immunodeficiency syndromes such as:
- kongenitální agamaglobulinémie a hypogamaglobulinémie
- congenital agammaglobulinaemia and hypogammaglobulinaemia
- běžné variabilní imunodeficity
- common variable immunodeficiency
- závažné kombinované imunodeficity
- severe combined immunodeficiency
- Wiskott- Aldrichův syndrom
- Wiskott Aldrich syndrome
Myelom nebo chronická lymfatická leukémie s těžkou sekundární hypogamaglobulinémií a rekurentními infekcemi.
Myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections.
Děti s kongenitálním AIDS a rekurentními infekcemi.
Children with congenital AIDS and recurrent infections.
Idiopatická trombocytopenická purpura (ITP) u dětí nebo dospělých s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým zákrokem k úpravě počtu trombocytů.
Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), in children or adults at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Guillain- Barrého syndrom.
Guillain Barré syndrome.
Alogenní transplantace kostní dřeně.
Allogeneic bone marrow transplantation.
Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci.
The dose and dosage regimen is dependent on the indication.
Při substituční léčbě se dávkování řídí podle individuálního stavu pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
In replacement therapy the dosage may need to be individualised for each patient dependent on the pharmacokinetic and clinical response.
Dávkování je třeba upravit tak, aby bylo dosaženo minimální hladiny IgG (měřená před další infuzí) nejméně 4 - 6 g/ l.
The dosage regimen should achieve a trough level of IgG (measured before the next infusion) of at least 4 - 6 g/ l.
Doporučená počáteční dávka je 0, 4 - 0, 8 g/ kg tělesné hmotnosti a dále se doporučuje podávat nejméně 0, 2 g/ kg TH každé tři týdny.
The recommended starting dose is 0.4 - 0.8 g/ kg followed by at least 0.2 g/ kg every three weeks.
Na dosažení hladiny 6 g/ l je třeba dávka řádově 0, 2 - 0, 8 g/ kg TH/ měsíc.
The dose required to achieve a trough level of 6 g/ l is of the order of 0.2 - 0.8 g/ kg/ month.
Interval mezi jednotlivými dávkami po dosažení rovnovážného stavu je 2 - 4 týdny.
The dosage interval when steady state has been reached varies from 2 - 4 weeks.
Ke stanovení dávky a intervalu mezi jednotlivými dávkami je třeba měřit před další infuzí minimální hladiny.
Trough levels should be measured in order to adjust the dose and dosage interval.
Substituční léčba myelomu nebo chronická lymfatická leukémie s těžkou sekundární hypogamaglobulinemií a rekurentními infekcemi, substituční léčba u dětí s AIDS a rekurentními infekcemi.
Replacement therapy in myeloma or chronic lymphocytic leukaemia with severe secondary hypogammaglobulinaemia and recurrent infections; replacement therapy in children with AIDS and recurrent infections.
Doporučená dávka je 0, 2 - 0, 4 g/ kg TH každé tři až čtyři týdny.
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/ kg every three to four weeks.
Při léčbě akutní epizody se podává první den 0, 8 - 1 g/ kg TH a tuto dávku je možné opakovat jednou za tři dny nebo podávat 0, 4 g/ kg TH denně po dobu dvou až pěti dnů.
For the treatment of an acute episode, 0.8 - 1 g/ kg on day one, which may be repeated once within 3 days, or 0.4 g/ kg daily for two to five days.
0, 4 g/ kg TH/ den po dobu 3 až 7 dní.
0.4 g/ kg/ day for 3 to 7 days.
Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené.
Experience in children is limited.
Je třeba podat 1, 6 - 2, 0 g/ kg TH v rozdělených dávkách během dvou až pěti dní nebo 2, 0 g/ kg TH jako jednu dávku.
1.6 - 2.0 g/ kg should be administered in divided doses over two to five days or 2.0 g/ kg as a single dose.
Alogenní transplantace kostní dřeně
Allogeneic bone marrow transplantation
Léčba normálním lidským imunoglobulinem může být použitá jako součást udržovací léčby pacienta a po transplantaci.
Human normal immunoglobulin treatment can be used as part of the conditioning regimen and after the transplant.
U léčby infekcí a profylaxe reakce štěpu proti hostiteli je dávka upravená individuálně.
For the treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease, dosage is individually tailored.
Počáteční dávka je obvykle 0, 5 g/ kg TH/ týden, zahájení léčby je sedm dní před transplantací a pokračuje až do 3 měsíců po transplantaci.
The starting dose is normally 0.5 g/ kg/ week, starting seven days before transplantation and for up to 3 months after transplantation.
3 V případě přetrvávajícího nedostatku tvorby protilátek, se doporučuje dávka 0, 5 g/ kg TH/ měsíc dokud se hladina protilátek nevrátí na normální hladinu.
In case of persistent lack of antibody production, dosage of 0.5 g/ kg/ month is recommended until antibody level returns to normal.
Doporučené dávkování je shrnuté v následující tabulce:
3 The dosage recommendations are summarised in the following table:
Interval
Frequency
Substituční léčba primárního imunodeficitu
Replacement therapy in primary immunodeficiency
- počátečná dávka:
- starting dose:
0, 4 - 0, 8 g/ kg TH - potom:
0.4 - 0.8 g/ kg - thereafter:
0, 2 - 0, 8 g/ kg TH
0.2 - 0.8 g/ kg
každé 2 - 4 týdny, aby se dosáhla minimální hladina IgG nejméně 4 - 6 g/ l
every 2 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Substituční léčba sekundárního imunodeficitu
Replacement therapy in secondary immunodeficiency
0, 2 - 0, 4 g/ kg TH
0.2 - 0.4 g/ kg
každé 3 - 4 týdny, aby se dosáhla minimální hladina IgG nejméně 4 - 6 g/ l
every 3 - 4 weeks to obtain IgG trough level of at least 4 - 6 g/ l
Děti s AIDS Imunomodulace:
Children with AIDS Immunomodulation:
každé 3 - 4 týdny
every 3 - 4 weeks
0, 8 - 1 g/ kg TH nebo
0.8 - 1 g/ kg or
1. den, případně opakovat jedenkrát během 3 dnů
on day 1, possibly repeated once within 3 days
0, 4 g/ kg TH / den
0.4 g/ kg/ d
Guillain Barré syndrom
Guillain Barré syndrome
po dobu 3 - 7 dní
for 3 - 7 days
1, 6 -
1.6
2 g/ kg TH nebo
- 2 g/ kg or
v několika dávkách po dobu 2 - 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou
in several doses for 2 - 5 days in association with acetylsalicylic acid
Alogenní transplantace kostní dřeně:
Allogeneic bone marrow transplantation:
2 g/ kg TH
2 g/ kg
jako jednu dávku spolu s kyselinou acetylsalicylovou
in one dose in association with acetylsalicylic acid
Léčba infekcí a profylaxe reakce štěpu proti hostiteli
treatment of infections and prophylaxis of graft versus host disease
0, 5 g/ kg TH
0.5 g/ kg
každý týden, začátek 7 dní před transplantací až do 3 měsíců po transplantaci
every week from day -7 up to 3 months after transplantation
Přetrvávající nedostatečná tvorba protilátek
persistent lack of antibody production
každý měsíc, dokud se hladina protilátek nevrátí na normální hladinu
every month until antibody levels return to normal
Flebogammadif by měl být během prvních 30 minut podáván intravenózně s počáteční rychlostí 0, 01 - 0, 02 ml/ kg TH/ min.
Flebogammadif should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min for the first thirty minutes.
Je- li infúze pacientem dobře snášena, lze rychlost zvýšit na 0, 1 ml/ kg/ min.
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/ kg/ min.
Hypersensitivita na kteroukoli složku přípravku (viz bod 4. 4.)
Hypersensitivity to any of the components (see section 4.4).
Přecitlivělost na homologní imunoglobuliny, zvláště ve velmi vzácných případech IgA deficitu, má- li pacient protilátky proti IgA.
Hypersensitivity to homologous immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency, when the patient has antibodies against IgA.
Intolerance fruktózy (viz bod 4. 4.)
Fructose intolerance (see section 4.4).
4 4. 4.
4.4.
Některé závažné nežádoucí účinky přípravku mohou souviset s rychlostí podání infuze.
Certain severe adverse drug reactions may be related to the rate of infusion.
Je třeba přesně dodržovat doporučenou rychlost podání infuze, která je uvedena v bodě „ 4. 2.
The recommended infusion rate given under “ 4.2.
Dávkování a způsob podání “.
Posology and method of administration” must be closely followed.
Během doby podání infuze musí být pacienti pečlivě monitorováni a pečlivě sledováni pro případ výskytu jakýchkoli příznaků.
Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji:
4 Certain adverse reactions may occur more frequently
- v případě vysoké rychlosti podání infuze
- in case of high rate of infusion,
- u pacientů s hypo - a agamaglobulinemií s deficitem nebo bez deficitu IgA
- in patients with hypo- or agammaglobulinaemia with or without IgA deficiency,
- u pacientů, kterým byl normální lidský imunoglolulin aplikován poprvé, nebo ve vzácných
- in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time, or in rare cases, when
případech, kdy byl změněn přípravek normálního lidského imunoglolulinu, nebo uplynul- li dlouhý časový interval od poslední aplikace infuze.
the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion.
Mohou se vyskytnout ve velmi ojedinělých případech IgA deficitu s anti- IgA protilátkami.
They can occur in the very seldom cases of IgA deficiency with anti-IgA antibodies.
V mimořádných případech může normální lidský imunoglolulin způsobit pokles krevního tlaku s anafylaktickou reakcí dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským imunoglolulinem dobře snášeli.
Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
Aby se předešlo možným komplikacím, ubezpečte se:
Potential complications can often be avoided by ensuring:
- že pacienti nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin, a to pomalou první aplikací
- that patients are not sensitive to human normal immunoglobulin by first injecting the product
přípravku počáteční rychlostí 0, 01 - 0, 02 ml/ kg TH/ min,
slowly at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/ kg/ min;
- že pacienti jsou pečlivě sledováni pro případný výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během
In
Především, pacienti, kterým nebyl dosud aplikován normální lidský imunoglobulin, pacienti, kteří přešli z alternativního IVIg přípravku nebo pacienti, u kterých uplynul dlouhý časový interval od předchozí infuze, musí být sledováni během první aplikace infuze a hodinu po aplikaci první infuze, aby se zachytily případné nežádoucí účinky.
particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Předpokládá se, že souvisejí s relativním zvýšením viskozity krve kvůli vysokému přílivu/ přítoku imunoglobulinů u rizikových pacientů.
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Ve většině případů byly identifikovány rizikové faktory, jako např. existující renální insuficience, diabetes mellitus, hypovolémie, nadváha, současná aplikace nefrotoxických přípravků nebo věk nad 65 roků.
In most cases, risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
I když tyto případy renální dysfunkce a akutního renálního selhání byly spojené s užíváním mnoha registrovaných IVIg přípravků, za největší část všech případů byly odpovědné ty přípravky, které obsahovaly sacharózu jako stabilizátor.
While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
U rizikových pacientů je možné uvažovat o použití IVIg přípravků neobsahujících sacharózu.
In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose may be considered.
U pacientů s rizikem akutního renálního selhání nebo tromboembolických nežádoucích účinků, by měly být IVIg přípravky podávané v minimální dávce při nejnižší rychlosti infuze.
In patients at risk for acute renal failure or thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
U všech pacientů podání IVIg přípravku vyžaduje:
In all patients, IVIg administration requires:
- adekvátní hydrataci před začátkem podání infuze IVIg
- adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg
- sledování objemu vyloučené moče
- monitoring of urine output
- sledování hladin kreatininu
- monitoring of serum creatinine levels
- zamezení současného použití kličkových diuretik
- avoidance of concomitant use of loop diuretics
Potřebná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
The treatment required depends on the nature and severity of the side effect.
V případě šoku je nutné zahájit protišokovou terapii.
5 In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Standardní opatření zabrańující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
V zájmu pacientů, kterým je přípravek Flebogammadif podáván, se doporučuje zaznamenávat název a číslo šarže aplikovaného přípravku z důvodů zabezpečení spojení mezi pacientem a číslem šarže přípravku.
It is strongly recommended that every time Flebogammadif is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Zvláštní upozornění ohledně pomocných látek: tento přípravek obsahuje 50 mg sorbitolu na jeden mililitr jako rozpouštědlo.
This medicinal product contains 50 mg of sorbitol per ml as excipient.
Tento přípravek by neměl být používán pacienty s dědičnou intolerancí fruktózy.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.