natgillin/translations-raw huggingface dataset:
115 Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
Korekční fáze:
123 Correction phase:
116 reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
124 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
125 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
126 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
119 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
127 4.4 Special warnings and precautions for use
120 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
128 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dospělí chirurgičtí pacienti, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve
129 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
121 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
4. 6 Těhotenství a kojení
130 4.6 Pregnancy and lactation
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a prevenci trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
131 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
123 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U erytroidních jaderných buněk sleziny byla po inkubaci s epoetinem alfa in vitro (kultura myších slezinných buněk) zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu.
132 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
133 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Inkompatibility
134 6.2 Incompatibilities
127 1.
136 1.
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
128 4. 2 Dávkování a způsob podání
4.2 Posology and method of administration
Dávkování
137 Posology
129 Pediatričtí pacienti na hemodialýze:
Paediatric haemodialysis patients:
Korekční fáze:
138 Correction phase:
130 reagovat úpravou dávek, přičemž cílový rozsah hemoglobinu by měl být mezi 10 g/ dl (6, 2 mmol/ l) a 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l).
139 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
140 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
141 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
133 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
142 4.4 Special warnings and precautions for use
134 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
143 Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Dospělí chirurgičtí pacienti, kteří si připravují vlastní (autologní) dávky krve
144 Adult surgery patients in an autologous predonation programme
135 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
4. 6 Těhotenství a kojení
145 4.6 Pregnancy and lactation
U těchto pacientů doporučujeme časnou revizi shuntu a prevenci trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
146 thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
137 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
U erytroidních jaderných buněk sleziny byla po inkubaci s epoetinem alfa in vitro (kultura myších slezinných buněk) zjištěna zvýšená inkorporace 3H- thymidinu.
147 An increased 3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with epoetin alfa.
5. 2 Farmakokinetické vlastnosti
148 5.2 Pharmacokinetic properties
6. 2 Inkompatibility
149 6.2 Incompatibilities
141 PŘÍLOHA II
151 ANNEX II
142 A.
152 A.
Informační leták musí obsahovat následující klíčové informace: • použití výrobků na bázi epoetinu alfa může způsobit imunogenitu, která ve vzácných případech může vést k čisté aplazii červené řady (PRCA) • u jiných epoetinových výrobků se riziko imunogenity u chronického onemocnění ledvin (CKD) zvyšuje při subkutánním podání (s. c.) • o Epoetinu alfa HEXAL není dostatek údajů k posouzení závažnosti rizika imunogenity při subkutánním podání • proto se s. c. podání u nemocných s CKD nedoporučuje • ztrátu účinnosti nebo jiné příznaky vznikající imunogenity je třeba ověřit • jakékoli podezření na čistou aplazie červené řady nebo rozvoj imunogenity je třeba hlásit držiteli rozhodnutí o registraci.
The educational leaflet shall contain the following key elements: • That the use of epoetin alfa products can cause immunogenicity which in rare cases may lead to Pure Red Cell Aplasia (PRCA) • That with other epoetin products, the risk of immunogenicity in Chronic Kidney Disease (CKD) is increased with the subcutaneous (sc) route. • There is insufficient data on Epoetin alfa HEXAL to know the size of any increased immunogenicity risk with subcutaneous use • Therefore, the sc route is not recommended for patients with CKD • The loss of efficacy or other symptoms of the development of immunogenicity should be investigated • Any suspected case of Pure Red Cell Aplasia or development of immunogenicity should be reported to the MAH
Plán řízení rizik
153 Risk Management plan
144 PŘÍLOHA III
154 ANNEX III
145 A.
155 A.
146 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
156 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
147 9.
157 9.
Hexal AG, Industriestrasse 25, D- 83607 Holzkirchen, Německo
Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0, 5 ml
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml
148 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
158 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
149 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
159 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0, 5 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 1000 IU/ 0.5 ml injection
150 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
160 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
151 9.
161 9.
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml
152 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
162 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
153 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
163 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 2000 IU/ 1 ml injection
154 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
164 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
155 9.
165 9.
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0, 3 ml
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml
156 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
166 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
157 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
167 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0, 3 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 3000 IU/ 0.3 ml injection
158 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
168 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
159 9.
169 9.
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0, 4 ml
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml
160 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
170 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
161 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
171 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0, 4 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 4000 IU/ 0.4 ml injection
162 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
172 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
163 9.
173 9.
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0, 5 ml
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml
164 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
174 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
165 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
175 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0, 5 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 5000 IU/ 0.5 ml injection
166 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
176 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
167 9.
177 9.
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0, 6 ml
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml
168 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
178 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
169 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
179 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0, 6 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 6000 IU/ 0.6 ml injection
170 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
180 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
171 9.
181 9.
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0, 7 ml
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml
172 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
182 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
173 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
183 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0, 7 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 7000 IU/ 0.7 ml injection
174 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
184 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
175 9.
185 9.
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0, 8 ml
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml
176 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
186 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
177 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
187 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0, 8 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 8000 IU/ 0.8 ml injection
178 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
188 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
179 9.
189 9.
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0, 9 ml
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml
180 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
190 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
181 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
191 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0, 9 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 9000 IU/ 0.9 ml injection
182 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
192 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
183 9.
193 9.
184 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
194 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
185 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
195 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekce
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injection
186 B.
196 B.
187 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
197 PACKAGE LEAFLET:
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Epoetinum alfa
Epoetin alfa HEXAL 10 000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Co je přípravek Epoetin alfa HEXAL a k čemu se používá 2.
What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epoetin alfa HEXAL používat 3.
Before you use Epoetin alfa HEXAL 3.
Jak se přípravek Epoetin alfa HEXAL užívá 4.
How to use Epoetin alfa HEXAL 4.
Jak přípravek Epoetin alfa HEXAL uchovávat 6.
How to store Epoetin alfa HEXAL 6.
CO JE PŘÍPRAVEK EPOETIN ALFA HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EPOETIN ALFA HEXAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Epoetin alfa HEXAL obsahuje hormon zvaný epoetin alfa, který stimuluje tvorbu červených krvinek.
Epoetin alfa HEXAL contains a hormone called epoetin alfa, which stimulates the production of red blood cells.
Epoetin alfa HEXAL se používá: k léčbě symptomatické anémie spojené s onemocněním ledvin (podává se injekcí do žíly) u dětí a dospělých podstupujících dialýzu u dospělých podstupujících peritoneální dialýzu k léčbě těžké symptomatické anémie způsobené ledvinovým onemocněním u dospělých, kteří dosud dialyzováni nebyli (podává se injekcí do žíly) k léčbě anémie a omezení počtu krevních transfúzí u dospělých, léčených chemoterapií pro onemocnění solidními nádory, maligním lymfomem nebo mnohočetným myelomem, a u kterých lékař usoudil, že by je transfúze mohla ohrozit. u středně anemických pacientů jdoucích na operaci a před ní, darujících krev, aby bylo možné během nebo po operaci použít jejich vlastní krev (příprava vlastní (autologní) dávky krve).
Epoetin alfa HEXAL is used: for treating symptomatic anaemia associated with kidney disease (given by injection into a vein) in children and adults on dialysis in adults on peritoneal dialysis for treating severe symptomatic anaemia caused by kidney disease in adults not yet undergoing dialysis (given by injection into a vein) for treating anaemia and reducing the need for a blood transfusion in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the doctor in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous predonation) as an alternative to a blood transfusion in adult patients about to undergo major orthopaedic (bone) surgery where there is a potentially high risk from blood transfusion complications
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EPOETIN ALFA HEXAL POUŽÍVAT
BEFORE YOU USE EPOETIN ALFA HEXAL
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to epoetin alfa or any of the other ingredients of Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL
HEXAL
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epoetin alfa HEXALje zapotřebí:
Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
U všech pacientů léčených přípravkem Epoetin alfa HEXAL je nutno pečlivě monitorovat krevní tlak a léčit jej podle potřeby.
In all patients treated with Epoetin alfa HEXAL blood pressure should be closely monitored and treated, if necessary.
Se zvýšenou opatrností je třeba Epoetin alfa HEXAL používat při neléčené, nedostatečně léčené anebo špatně kontrolovatelné hypertenzi.
Epoetin alfa HEXAL should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Pokud krevní tlak nelze uspokojivě regulovat, Epoetin alfa HEXAL se nesmí dále podávat.
If blood pressure cannot be controlled, Epoetin alfa HEXAL treatment should be discontinued.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Epoetin alfa HEXAL je zapotřebí, jestliže trpíte epilepsií nebo chronickým onemocněním jater.
Take special care with Epoetin alfa HEXAL if you have epilepsy or chronic liver disease.
V dalším průběhu terapie zmnožení destiček opět odezní.
There may be a moderate dose-dependent increase in the platelet count within the normal range during treatment with Epoetin alfa HEXAL, which gradually regresses during the course of continued therapy.
Před nasazením Epoetinu alfa HEXAL je třeba vzít v úvahu a případně léčit všechny ostatní příčiny anémie, jako např. nedostatek železa, poškození krvinek (hemolýza), ztráta krve a nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové.
All other causes of anaemia, e. g. iron deficiency, damage of red blood cells (haemolysis), blood loss, vitamin B12 or folate deficiency, should be taken into account and treated prior to initiating therapy with Epoetin alfa HEXAL.
K zajištění optimální odezvy na Epoetin alfa HEXAL je třeba zajistit B
In order to ensure optimum response to Epoetin alfa HEXAL adequate iron stores should be ensured.
přiměřené zásoby železa v těle. Váš lékař může provádět pravidelné krevní testy pro posouzení, zda potřebujete k doplnění zásob užívat přípravky železa.
Your doctor may do blood tests to decide, if you need iron supplements.
PRCA se může rozvinout v náhlou a těžkou anémii, která se projevuje neobvyklou únavou, závratěmi nebo dušností.
PRCA can result in sudden and severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Pokud se u Vás tyto příznaky projeví, poraďte se ihned s lékařem.
If you experience these symptoms you should talk to your doctor at once.
Lékař posoudí, zda Epoetin alfa HEXAL u Vás nepůsobí nevhodně.
Your doctor can decide whether Epoetin alfa HEXAL is not working properly for you.
Pokud se u Vás vyvine PRCA, léčba Epoetinem alfa HEXAL bude zastavena a Váš lékař rozhodne, jak Vaši anémii léčit co nejlépe.
If you develop PRCA your Epoetin alfa HEXAL therapy will be discontinued and your doctor will decide how best to treat your anaemia.
Pacienti s poruchami ledvin
199 Kidney patients
Se subkutánním podáním (injekce do kůže) Epoetinu alfa HEXAL u pacientů s prouchami ledvin není příliš mnoho zkušeností.
There is not much experience with subcutaneous use (injection into the skin) of Epoetin alfa HEXAL in kidney patients.
Proto se musí Epoetin alfa HEXAL podávat injekcí do žíly (intravenózně), pokud budete léčeni na anémii spojenou s onemocněním ledvin.
Therefore, if you are being treated for anaemia associated with kidney disease, Epoetin alfa HEXAL has to be given by injection into a vein (intravenously).
Pokud bude zjištěna zvýšená nebo stoupající sérová koncentrace draslíku, lékař může léčbu Epoetinem alfa HEXAL přerušit až do doby, než se hladina draslíku vrátí do rozsahu normálních hodnot.
If an elevated or increasing serum potassium level is detected, your doctor may consider to discontinue the treatment with Epoetin alfa HEXAL until the potassium level has returned to the normal range.
V průběhu terapie Epoetinem alfa HEXAL bývá často nutné zvýšit dávky určitého léčiva nařeďujícího krev (heparinu) během hemodialýzy.
An increase in dose of a particular blood-thinning medicine (heparin) during haemodialysis is frequently required during the course of therapy with Epoetin alfa HEXAL.
Na základě dosud dostupných informací se zdá, že léčba anémie Epoetinem alfa HEXAL u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (s renální nedostatečností), kteří však dosud nepotřebují dialýzu, neurychluje další rozvoj nedostatečnosti ledvin.
Based on information available to date, treatment of anaemia with Epoetin alfa HEXAL in adult patients with chronic kidney failure (renal insufficiency) who do not yet require dialysis, does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
Při posuzování účinnosti Epoetinu alfa HEXAL je třeba vzít v potaz 2 – 3 týdenní zpoždění od podání léku do nástupu požadovaného účinku.
The 2-3 week delay between epoetin alfa administration and the appearance of desired effects should be taken into account when assessing the efficacy of Epoetin alfa HEXAL.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladiny červeného krevního barviva (hemoglobinu) a přiměřeně upravovat dávku léku, aby se minimalizovalo riziko tvorby krevních sraženin (aby nevznikly „ trombotické příhody ").
Your doctor will check your levels of the red blood pigment (haemoglobin) regularly and adjust your dose of Epoetin alfa HEXAL accordingly to minimise the risk of blood clotting (thrombotic events).
Pokud jste pacient s nádorovým onemocněním, musíte být upozorněn( a) na to, že Epoetin alfa HEXAL může působit jako růstový faktor krevních buněk a za některých okolností může mít negativní dopad na Vaše onemocnění rakovinou.
If you are a cancer patient you should be aware that Epoetin alfa HEXAL may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Pokud máte podstoupit velkou naplánovanou ortopedickou operaci, je třeba zjistit příčinu anémie a pokud možno léčit ještě před zahájením léčby Epoetinem alfa HEXAL.
If you are due to have major orthopaedic surgery, the cause of anaemia should be established and treated, if possible, before the start of Epoetin alfa HEXAL treatment.
Může hrozit tvorba krevních sraženin (trombotické příhody).
Blood clots (thrombotic events)
Pokud hladina červeného krevního barviva (hemoglobinu) je u Vás příliš vysoká, nemáte Epoetin alfa HEXAL dostávat, protože hrozí zvýšené riziko srážení krve po chirurgickém výkonu.
If your levels of the red blood pigment (haemoglobin) are too high you should not receive Epoetin alfa HEXAL, since you have an increased risk of blood clotting after the surgery.
Pokud během terapie Epoetinem alfa HEXAL užíváte cyklosporin (lék, který potlačuje imunitní systém), lékař může dát provést speciální krevní testy k posouzení hladiny cyklosporinu.
If you are taking cyclosporin (medicine to suppress your immune system) during therapy with Epoetin alfa HEXAL, your doctor may order special blood tests to measure cyclosporin levels.
S účinky Epoetinu alfa HEXAL u těhotných či kojících žen není příliš mnoho zkušeností.
There is not much experience with Epoetin alfa HEXAL in pregnant women or women who are breast-feeding.
Důležité informace o některých složkách přípravku Epoetin alfa HEXAL
Important information about some of the ingredients of Epoetin alfa HEXAL
JAK SE PŘÍPRAVEK EPOETIN ALFA HEXAL UŽÍVÁ
HOW TO USE EPOETIN ALFA HEXAL
Lékař provede potřebná vyšetření – například krevní testy – potřebná k posouzení, zda je nutné, abyste Epoetin alfa HEXAL dostával( a).
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to decide if it is necessary for you to have Epoetin alfa HEXAL.
Stanoví také vhodnou dávku a délku léčby.
He/ she will work out the correct dose of Epoetin alfa HEXAL for you to use and how long the treatment should continue.
Epoetin alfa HEXAL (předplněná injekční stříkačka) je připraven k použití.
The Epoetin alfa HEXAL pre-filled syringe is ready for use.
Epoetin alfa HEXAL je přípravek sterilní, ale neobsahuje konzervační látky, a je určen pouze k jednorázovému použití.
Epoetin alfa HEXAL is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Přípravek se neprotřepává.
Epoetin alfa HEXAL should not be shaken.
Na počátku Vaší léčby může být Epoetin alfa HEXAL podáván injekcí pod dohledem zkušeného zdravotnického personálu.
At the start of your therapy, Epoetin alfa HEXAL may be injected under the supervision of experienced medical staff.
Pacienti s poruchami ledvin
201 Kidney patients
Epoetin alfa HEXAL je podáván injekcí do žíly (intravenózně).
Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein (intravenously).
Pacient s nádorovým onemocněním nebo zařazený do programu velké ortopedické operace
Cancer patients or patients scheduled for major orthopaedic surgery
Epoetin alfa HEXAL se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin (subcutaneously).
Když se podařilo dostat Váš zdravotní stav pod kontrolu, budete dostávat pravidelné dávky přípravku Epoetin alfa HEXAL.
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Epoetin alfa HEXAL.