natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 V této placebem kontrolované 24- týdenní studii sitagliptinu v dávce 100 mg jednou denně v kombinaci s metforminem byla incidence nežádoucích účinků přisuzovaných léčivu u pacientů léčených kombinací sitagliptin/ metformin v porovnání s léčbou kombinací placebo/ metformin 9, 3%, respektive 10, 1%.
29 1 In this placebo-controlled 24-week study of sitagliptin 100 mg once daily in combination with metformin, the incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with sitagliptin/ metformin compared to treatment with placebo/ metformin was 9.3% and 10.1%, respectively.
31 Kromě nežádoucích účinků ve vztahu k léčivému přípravku popsaných výše, nežádoucí účinky hlášené bez ohledu na příčinnou souvislost k medikaci a vyskytující se nejméně u 5% a častěji, u pacientů léčených Januvií zahrnovaly infekce horních cest dýchacích a nazofaryngitidu.
In a 24-week study of initial combination therapy with sitagliptin and metformin administered twice daily (sitagliptin/ metformin 50 mg/ 500 mg or 50 mg/ 1000 mg), the overall incidence of adverse reactions considered as drug-related in patients treated with the combination of sitagliptin and metformin compared to patients treated with placebo was 14.0% and 9.7%, respectively.
Při léčbě Januvií nebyly pozorovány klinicky významné změny ve vitálních známkách nebo EKG (včetně QTc intervalu).
30 No clinically meaningful changes in vital signs or in ECG (including in QTc interval) were observed with Januvia treatment.
32 takže při nízkých koncentracích glukózy v krvi není stimulace uvolňování inzulinu ani potlačování sekrece glukagonu ze strany GLP- 1 pozorováno.
The effects of GLP-1 and GIP are glucose-dependent such that when blood glucose concentrations are low, stimulation of insulin release and suppression of glucagon secretion by GLP-1 are not observed.
Sitagliptin je silným a vysoce selektivním inhibitorem enzymu DPP- 4, přičemž v terapeutických koncentracích neinhibuje blízce příbuzné enzymy DPP- 8 a DPP- 9.
31 highly selective inhibitor of the enzyme DPP-4 and does not inhibit the closely-related enzymes DPP-8 or DPP-9 at therapeutic concentrations.
33 Ve 24- týdenní placebem kontrolované studii, prováděné prostřednictvím zástupce, zahajovací léčby, sitagliptin 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem (500 mg nebo 1000 mg dvakrát denně) poskytl v porovnání s každou s terapií samotnou významná zlepšení glykemických parametrů.
In a 24-week placebo-controlled factorial study of initial therapy, sitagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin (500 mg or 1000 mg twice daily) provided significant improvements in glycaemic parameters compared with either monotherapy.
(95% interval spolehlivosti) HbA1c (%) Studie monoterapie Sitagliptin 100 mg - 0, 6 ‡ jednou denně § (N = 193) Sitagliptin 100 mg
Sitagliptin 100 mg once daily§ (N= 193) Sitagliptin 100 mg once daily (N= 229) Combination Therapy Studies
jednou denně (N = 229) Studie kombinační léčby Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný
32
- 0, 6
Mean
(- 1, 0, - 0, 6) - 0, 7 ‡
Mean change from
ke stávající léčbě metforminem (N = 453) Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný
change in HbA1c (%) at
8, 0
Study
- 0, 7
baseline
(- 0, 8, - 0, 5) - 0, 7 ‡
baseline HbA1c (%)
ke stávající léčbě pioglitazonem (N = 163) Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný
Sitagliptin 100 mg once daily added to
8, 1
HbA1c (%)
- 0, 9
at Week 24†
(- 0, 9, - 0, 5) - 0, 6 ‡
(95% CI) -0.7‡
ke stávající léčbě glimepiridem (N = 102) Sitagliptin 100 mg jednou denně přidaný
ongoing metformin therapy (N=453) Sitagliptin 100 mg once daily added to
8, 4
8.0
- 0, 3
-0.7
(- 0, 8, - 0, 3)
(-0.8, -0.5) -0.7‡
ke stávající léčbě glimepiridem + metforminem (N = 115)
ongoing pioglitazone therapy (N=163) Sitagliptin 100 mg once daily added to
8, 3
8.1
- 0, 6
-0.9
- 0, 9 ‡ (- 1, 1, - 0, 7)
(-0.9, -0.5) -0.6‡
34 Střední Dle placeba upravená střední
ongoing glimepiride therapy (N=102) Sitagliptin 100 mg once daily added to
hodnota
8.4
Studie
-0.3
výchozí
(-0.8, -0.3)
výchozí hladiny HbA1c
ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115) Initial therapy (twice daily):
Ve studii porovnávající účinnost a bezpečnost přidání Januvie 100 mg jednou denně nebo glipizidu (léčivo ze skupiny sulfonylurey) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykémie léčených metforminem v monoterapii byl při snižování HbA1c sitagliptin podobný glipizidu.
In a study comparing the efficacy and safety of the addition of Januvia 100 mg once daily or glipizide (a sulphonylurea agent) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, sitagliptin was similar to glipizide in reducing HbA1c.
Metabolismus Sitagliptin se vylučuje v nezměněné podobě převážně močí a metabolismus představuje méně důležitou cestu.
33 Metabolism Sitagliptin is primarily eliminated unchanged in urine, and metabolism is a minor pathway.
35 že by přispívaly k inhibičnímu účinku sitagliptinu na DPP- 4 v plazmě.
Six metabolites were detected at trace levels and are not expected to contribute to the plasma DPP-4 inhibitory activity of sitagliptin.
Starší jedinci Úprava dávkování podle věku není nutná.
34 Elderly No dosage adjustment is required based on age.
Ve srovnání s mladšími
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase II data.
36 jedinci byly u starších jedinců (65 až 80 let) zjištěny vyšší plazmatické koncentrace sitagliptinu, přibližně o 19%.
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
Mikrokrystalická celulosa (E460) Hydrogenfosforečnan vápenatý (E341) Sodná sůl kroskarmelosy (E468) Magnesium- stearát (E470b)
Tablet core: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341)
37 Natrium- stearyl- fumarát
35 croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
39 PŘÍLOHA II
37 ANNEX II
40 A.
38 A.
Via Emilia 21 IT- 27100 Pavia Itálie
Via Emilia 21 IT-27100 Pavia Italy
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že bude zaveden funkční systém farmakovigilance před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu, tak jak je popsán ve verzi 2 modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci a jeho dalších aktualizacích.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že provede studie a další činnosti v oblasti farmkovigilance podrobně popsáné v plánu farmakovigilance, jak bylo schváleno ve verzi 1. 1 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci a dalších aktualizacích RMP schválených CHMP.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
V souladu s pokynem CHMP k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předkládán současně s další periodickou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dále má být aktualizovaný RMP předkládán: - Když je obdržena nová informace, která může mít vliv na současnou specifikaci bezpečnosti, plán farmakovigilance nebo na činnosti k minimalizaci rizik - Do 60 dnů po dosažení důležitého mezníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik) - Na žádost EMEA
· Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
41 PŘÍLOHA III
39 ANNEX III
42 A.
40 A.
43 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
41 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vnější krabička pro Januvia 25 mg potahované tablety
Outer carton for Januvia 25 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající 25 mg sitagliptinum.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 25 mg of sitagliptin.
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahované tablety 98 potahovaných tablet 50 x 1 potahovaná tableta
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ --
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 potahované tablety EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 potahovaná tableta
EU/ 1/ 07/ 383/ 001 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 002 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 003 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 004 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 005 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 006 50 x 1 film-coated tablets
45 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
43 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blistr pro Januvia 25 mg potahované tablety
Blister for Januvia 25 mg film-coated tablets
NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI R
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
46 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
44 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vnější krabička pro Januvia 50 mg potahované tablety
Outer carton for Januvia 50 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající 50 mg sitagliptinum.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 50 mg of sitagliptin.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 potahované tablety EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 potahovaná tableta
EU/ 1/ 07/ 383/ 007 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 008 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 009 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 010 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 011 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 012 50 x 1 film-coated tablets
48 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
46 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Blistr pro Januvia 50 mg potahované tablety
Blister for Januvia 50 mg film-coated tablets
49 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
47 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Vnější krabička pro Januvia 100 mg potahované tablety
Outer carton for Januvia 100 mg film-coated tablets
Jedna tableta obsahuje sitagliptini phosphas monohydricum odpovídající 100 mg sitagliptinum.
Each tablet contains sitagliptin phosphate monohydrate equivalent to 100 mg of sitagliptin.
50 10.
48 10.
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 potahované tablety EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 potahovaných tablet EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 potahovaná tableta
EU/ 1/ 07/ 383/ 013 14 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 014 28 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 015 56 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 016 84 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 017 98 film-coated tablets EU/ 1/ 07/ 383/ 018 50 x 1 film-coated tablets
51 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr pro Januvia 100 mg potahované tablety
Blister for Januvia 100 mg film-coated tablets
53 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
51 PACKAGE LEAFLET:
Co je Januvia a k čemu se používá 2.
What Januvia is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Januvii užívat 3.
Before you take Januvia 3.
Jak se Januvia užívá 4.
How to take Januvia 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak Januvii uchovávat 6.
How to store Januvia 6.
CO JE JANUVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT JANUVIA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Januvia patří do skupiny léků užívaných ústy nazývaných inhibitory DPP- 4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy- 4), které u pacientů s diabetes mellitus 2. typu snižují hladinu krevního cukru.
Januvia is a member of a class of medicines you take by mouth called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in patients with type 2 diabetes mellitus.
Diabetu 2. typu se říká také non- inzulin dependentní diabetes mellitus nebo NIDDM.
Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus, or NIDDM.
Januvia pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem.
Januvia helps to improve the levels of insulin after a meal and decreases the amount of sugar made by the body.
Je nepravděpodobné, že vyvolá nízkou hladinu krevního cukru, protože nepůsobí, pokud je hladina krevního cukru nízká.
It is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low.
Pokud se však Januvia používá v kombinaci s lékem ze skupiny sulfonylurey, může se nízký krevní cukr (hypoglykémie) vyskytnout.
However, when Januvia is used in combination with a sulphonylurea medicine, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Lékař Vám předepsal přípravek Januvia, aby pomohl Vašemu tělu snížit krevní cukr, který máte kvůli diabetu 2. typu příliš vysoký.
Your doctor has prescribed Januvia to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes.
Januvia se užívá v kombinaci s některými jinými léky snižujícími krevní cukr, které můžete užívat současně na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.
Januvia is used in combination with certain other medicines that lower blood sugar, which you will already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan.
Váš lékař Vám nyní předepsal Januvii jako doplňkovou léčbu ke kontrole Vašeho krevního cukru.
Your doctor is now prescribing Januvia as an additional medicine to help control your blood sugar.
Co je diabetes 2. typu?
What is type 2 diabetes?
Diabetes 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevyrábí dostatečné množství inzulinu a inzulin vyrobený organismem nepůsobí tak, jak by měl.
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Váš organismus může vyrábět i příliš mnoho cukru.
Your body can also make too much sugar.
Výsledkem mohou být závažné zdravotní problémy jako srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a amputace.
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE JANUVII UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE JANUVIA
Neužívejte Januvii
Do not take Januvia
- jestliže jste alergický/ á (přecitlivělý/ á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku přípravku
- if you are allergic (hypersensitive) to sitagliptin or any of the other ingredients of Januvia.
Zvláštní opatrnosti při použití Januvie je zapotřebí Sdělte svému lékaři, pokud máte nebo jste měl( a):
Take special care with Januvia Tell your doctor if you have or have had:
- diabetes 1. typu.
- type 1 diabetes
- diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlá ztráta
- diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
54
nausea or vomiting)
- jakékoli problémy s ledvinami a všechny dřívější i současné zdravotní potíže.
- any kidney problems, or any past or present medical problems.
Jestliže máte
If you have kidney problems,
problémy s ledvinami, Januvia pro Vás není vhodným lékem.
52
- alergické reakce na přípravek Januvia.
- an allergic reaction to Januvia.
Jestliže spolu s přípravkem Januvia užíváte lék ze skupiny sulfonylurey, může se u Vás vyskytnout nízká hladina cukru v krvi.
If you are taking a sulphonylurea with Januvia you may experience low blood sugar.
Váš lékař může dávku léku ze skupiny sulfonylurey snížit.
Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea medication.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Januvii lze užívat s většinou jiných léků.
Taking other medicines Januvia may be taken with most medicines.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval( a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a bylinných doplňků.
This includes prescription and non-prescription medicines, and herbal supplements.
Užívání Januvie s jídlem a pitím Januvii lze užívat spolu s jídlem a pitím i bez nich.
Taking Januvia with food and drink You can take Januvia with or without food and drink.
Těhotenství a kojení Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, se musí poradit se svým lékařem dříve, než začnou Januvii užívat.
Pregnancy and breast-feeding Women who are pregnant or plan to become pregnant should consult their doctor before taking Januvia.
Januvii nesmíte užívat během těhotenství.
You should not use Januvia during pregnancy.
Není známo, zda Januvia přechází do mateřského mléka.
It is not known if Januvia passes into breast milk.
Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte Januvii užívat.
You should not use Januvia if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se, že by Januvia měla vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines Januvia is not expected to interfere with your ability to drive or to use machines.
Při řízení nebo obsluze strojů však musí být přihlédnuto k tomu, že byly hlášeny závrať a ospalost.
However, when driving or operating machinery, it should be taken into account that dizziness and drowsiness have been reported.
JAK SE JANUVIA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE JANUVIA
Vždy užívejte Januvii přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Januvia exactly as your doctor has told you.
Obvyklá dávka je: − jedna 100mg potahovaná tableta − jednou denně − ústy
The usual dose is: − one 100 mg film-coated tablet − once a day − by mouth
Váš lékař Vám může předepsat Januvii spolu s některými dalšími léky snižujícími množství krevního cukru.
Your doctor will prescribe Januvia along with certain other medicines that lower blood sugar.
Pokračujte v užívání Januvie, dokud Vám ji lékař předepisuje, protože tak můžete pomoci kontrolovat Váš krevní cukr.
Continue to take Januvia as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání krevního cukru.
Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Je důležité pokračovat v dietě, cvičení a programu hubnutí, které Vám doporučil lékař během užívání Januvie.
It is important to stay on the diet, exercise and weight loss program recommended by your doctor while taking Januvia.
Jestliže jste užil( a) více Januvie, než jste měl( a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku Januvie okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you take more Januvia than you should If you take more than the prescribed dosage of Januvia, contact your doctor immediately.
Jestliže jste zapomněl( a) užít Januvii Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte.
If you forget to take Januvia If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil( a) vynechanou dávku.
Do not take a double dose of Januvia.
Podobně jako všechny léky, může mít i Januvia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, Januvia may cause side effects, although not everybody gets them.
Velmi časté nežádoucí účinky (více než u 1 z 10 pacientů) Časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 10 ale více než u 1 ze 100 pacientů) Méně časté nežádoucí účinky (méně než u 1 z 100 ale více než u 1 ze 1 000 pacientů)
53 Very common side effects (more than 1 per 10 patients) Common side effects (less than 1 per 10 but more than 1 per 100 patients) Uncommon side effects (less than 1 per 100 but more than 1 per 1000 patients)
U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin:
Časté: nevolnost Méně časté: snížení hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, průjem, nízká hodnota krevního cukru, ospalost
Common: nausea Uncommon: weight loss, loss of appetite, abdominal pain, diarrhoea, low blood sugar, drowsiness.
U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily žaludeční potíže.
Some patients have experienced stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together.
U některých pacientů užívajících přípravek Januvia spolu se sulfonylureou se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea:
U některých pacientů užívajících přípravek Januvia spolu se sulfonylureou a metforminem se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia in combination with a sulphonylurea and metformin:
U některých pacientů užívajících Januvii a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia and pioglitazone:
Časté: nízká hodnota krevního cukru a plynatost.
Common: low blood sugar and flatulence.
Kromě toho někteří pacienti hlásili během užívání Januvie a pioglitazonu otok nohou.
In addition, some patients have reported foot swelling while taking Januvia and pioglitazone.
Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u sitagliptinu a jakéhokoli glitazonu (např. rosiglitazonu).
These side effects may be seen with sitagliptin and any glitazone (e. g., rosiglitazone).
U některých pacientů užívajících samotnou Januvii se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Some patients have experienced the following side effects while taking Januvia alone:
Časté: nízká hodnota krevního cukru, bolest hlavy Méně časté: závrať, zácpa
Common: low blood sugar, headache Uncommon: dizziness, constipation
Navíc byly u některých pacientů během užívání Januvie hlášeny následující nežádoucí účinky:
In addition, some patients have reported the following side effects while taking Januvia:
Časté: infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo rýma a bolest v krku, osteoartróza, bolest rukou a nohou
Common: upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain.
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): alergické reakce, které mohou být závažné, včetně vyrážky, kopřivky a otoků obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou způsobit obtížné dýchání nebo polykání.
During post-marketing experience the following side effects have also been reported (frequency not known): allergic reactions, which may be serious, including rash, hives, and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
Jestliže máte alergickou reakci, přerušte užívaní přípravku Januvia a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
If you have an allergic reaction, stop taking Januvia and call your doctor right away.
Lékař vám předepíše léky k léčbě alergické reakce a jiné léky na diabetes.
Your doctor may prescribe a medication to treat your allergic reaction and a different medication for your diabetes.
JAK JANUVII UCHOVÁVAT
HOW TO STORE JANUVIA
Januvii nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce.
Do not use Januvia after the expiry date which is stated on the blister and the carton.
56 Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro skladování.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Co Januvia obsahuje
What Januvia contains
- Léčivou látkou je sitagliptin.
- The active substance is sitagliptin.
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini phosphas
Each film-coated tablet contains sitagliptin phosphate