natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• zvýšení rizika úmrtí při podání na cílovou hladinu 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l) u pacientů s aktivním maligním onemocněním neléčených ani chemoterapiíí ani radioterapií, ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy. ESAs are not indicated for use in this patient population.
Faktory, které je třeba zvážit, mají zahrnovat typ nádoru a jeho stádium; stupeň anémie, prognózu prežití, celkové prostředí, v kterém je pacient léčený; a preference pacienta (viz bod 5. 1).
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life- expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
U pacientů se solidními nádory nebo s lymfoproliferativními malignitami, pokud hodnota hemoglobinu překročí 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), je nutné přesně dodržovat schéma úpravy dávek popsané v bodě 4. 2, aby bylo potenciální riziko tromboembolických příhod sníženo na minimum.
In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/ dl (7.5 mmol/ l), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Dosud získané klinické výsledky nenaznačují žádné vzájemné působení Aranespu s jinými léky.
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Aranesp with other substances.
Potenciálně by však mohlo docházet k interakcím s léky s vysokou vazbou na erytrocyty, jako jsou např. cyklosporin nebo takrolimus.
However, there is potential for an interaction with drugs that are highly bound to red blood cells e. g. cyclosporin, tacrolimus.
4. 6 Těhotenství a kojení
7 4.6 Pregnancy and lactation
Pro Aranesp neexistují žádné klinické údaje o účincích v těhotenství.
For Aranesp no clinical data on exposed pregnancies are available.
7 Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Jelikož chybí klinická zkušenost u kojících žen, Aranesp by se těmto ženám neměl podávat.
As there is no clinical experience with lactating women Aranesp should not be administered to women who are breast-feeding.
Pokud existuje absolutní indikace k podání Aranespu během kojení, ženy musí přestat kojit.
When Aranesp therapy is absolutely indicated women must stop breast- feeding.
Nebyly pozorovány žádné účinky Aranespu na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
There have been no observed effects with Aranesp on the ability to drive and use machines.
Prezentované údaje o bezpečnosti čerpají z kontrolovaných studií, které zahrnovaly 1357 pacientů, z nichž 766 bylo léčeno Aranespem a 591 r- HuEPO.
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Tyto obtíže byly pozorovány častěji při terapii Aranespem než při léčbě pomocí r- HuEPO.
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Třídy orgánových systémů podle MedDra
MedDRA system organ class Cardiac Disorders Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Incidence
Subject Incidence Very Common (≥ 1/ 10) Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Nežádoucí účinek
Adverse Drug Reaction Hypertension Rash/ Erythema
Srdeční poruchy Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy
Vascular disorders
Velmi časté ≤ 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Méně časté (≥ 1/ 1, 000 až < 1/ 100)
Uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100)
hypertenze vyrážka/ erytém tromboembolické příhody
Thromboembolic Events
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Klinické studie zahrnovaly pacienty se solidními tumory (např. plic, prsu, tlustého střeva, vaječníků) a s lymfatickými zhoubnými nádory (např. lymfom, mnohonásobný myelom).
Patients with solid tumours (e. g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e. g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
8 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
8 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
Třídy orgánových systémů podle MedDra
MedDRA system organ class Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Incidence
Subject Incidence Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
Nežádoucí účinek léčiva
Adverse Drug Reaction Rash/ Erythema
Poruchy kůže a podkožní tkáně Cévní poruchy
Vascular disorders
Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10) Časté (≥ 1/ 100 až < 1/ 10)
Common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10)
vyrážka/ erytém tromboembolické příhody včetně plicní ambolie
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Velmi časté ≤ 1/ 10)
Very Common (≥ 1/ 10)
bolestivost v místě vpichu
Injection site pain
Po uvedení na trh byly při užívání Aranespu zjištěny následující nežádoucí účinky:
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Aranesp:
Pokud je stanovena diagnóza aplazie červené krevní řady, podávání Aranespu musí být přerušeno a pacienti by neměli být převáděni na jiný typ rekombinatního erytropoezu stimulujícího proteinu (viz bod 4. 4).
In case PRCA is diagnosed, therapy with Aranesp must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
• Alergické reakce včetně anafylaktické reakce, angioedému, kožního exantému a kopřivky.
• Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
• Křeče.
• Convulsions.
Terapeutické rozpětí Aranespu je velmi široké.
The therapeutic margin of Aranesp is very wide.
V případě polycytémie je třeba podávání Aranespu dočasně pozastavit (viz. bod 4. 2).
In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Antianemikum ATC kód:
Anti-anaemic ATC Code:
Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r- HuEPO) mají tři.
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Díky svému zvýšenému obsahu
Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater
9 uhlohydrátů má darbepoetin alfa delší terminální poločas než r- HuEPO a v důsledku toho vyšší aktivitu in vivo.
9 in vivo activity.
Navzdory molekulárním odlišnostem si darbepoetin alfa zachovává velmi úzkou specifitu pro receptor erytropoetinu,.
Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 314 pacientů s karcinomem plic, kteří byli léčeni chemoterapií zahrnující platinu, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze (p < 0, 001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 314 lung cancer patients receiving platinum containing chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements (p < 0.001).
Klinické studie prokázaly, že darbepoetin alfa má obdobnou účinnost, je- li podáván v jedné injekci jednou za tři týdny, jednou za dva týdny nebo jednou týdně, a to bez nutnosti zvýšení celkové dávky.
Clinical studies have demonstrated that darbepoetin alfa had similar effectiveness when administered as a single injection either once every three weeks, once every two weeks, or weekly without any increase in total dose requirements.
Pacienti byli randomizováni do skupiny, kde dostávali 500 µg Aranespu jednou za tři týdny, nebo do skupiny, ve které dostávali dávku 2, 25 µg/ kg jednou za týden.
Patients were randomized to receive Aranesp at 500 μ g once every three weeks or 2.25 μ g / kg once weekly.
V obou skupinách byla dávka snížena o 40% (např. při prvním snížení na 300µg u dávkování jednou za tři týdny a na 1, 35µg/ kg u skupiny s dávkováním jednou za týden), pokud se hladina hemoglobinu zvýšila o více než 1g/ dl během 14 dnů.
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e. g., for first dose reduction, to 300 μ g in the once every three weeks group and 1.35 μ g / kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/ dl in a 14-day period.
Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
This study supports 500 μ g once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
V prospektivní, randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii prováděné u 344 anemických pacientů s lymfoproliferativními maligními onemocněními, kteří byli léčeni chemoterapií, byla signifikantně redukována nutnost podání krevní transfúze a došlo ke zlepšení hemoglobinové odezvy (p < 0, 001).
In a prospective, randomised double-blind, placebo-controlled study conducted in 344 anaemic patients with lymphoproliferative malignancies receiving chemotherapy there was a significant reduction in transfusion requirements and an improvement in haemoglobin response (p < 0.001).
Bylo rovněž zaznamenáno zlepšení únavnosti pacientů, které bylo hodnoceno pomocí škály pro Funkční hodnocení únavnosti při léčbě rakoviny (Functional Assessment of Cancer Therapy- fatigue, FACT- fatigue).
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Cílová koncentrace hemoglobinu byla ve dvou studiích > 13 g/ dl; ve třech zbývajících studiích byla 12- 14 g/ dl.
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/ dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/ dl.
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi 1, 25 a 2, 47 ve prospěch kontrolních skupin.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Z metaanalýzy údajů o celkovém přežití vyplynul odhad míry rizika přežití přibližně 1, 08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI:
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI:
0, 99, 1, 18; 42 studií a 8167 pacientů).
0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
U pacientů léčených rekombinantním humánním erytropoetinem bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1, 67, 95% CI; 1, 35, 2, 06; 35 studií a 6769 pacientů).
1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Není jasné, v jakém rozsahu lze tyto výsledky aplikovat na podávání rekombinantního humánního erytropoetinu
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with
10 pacientům s maligními nádory, léčeným chemoterapií k dosažení koncentrace hemoglobinu méně než 13 g/ dl, protože v kontrolovaných datech bylo zahrnuto jen málo pacientů s těmito charakteristikami.
10 chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/ dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Díky zvýšenému obsahu uhlohydrátů zůstává hladina darbepoetinu alfa v cirkulaci nad minimální stimulační koncentrací erytropoezy déle, než je tomu v případě ekvivalentní molární dávky r- HuEPO, což dovoluje dosáhnout stejné biologické odezvy při méně častém podávání darbepoetinu alfa.
Due to its increased carbohydrate content the level of darbepoetin alfa in the circulation remains above the minimum stimulatory concentration for erythropoiesis for longer than the equivalent molar dose of r-HuEPO, allowing darbepoetin alfa to be administered less frequently to achieve the same biological response.
Terminální poločas darbepoetinu alfa je 21 hodin (SD 7, 5) po intravenózní aplikaci.
The terminal half-life of darbepoetin alfa is 21 hours (SD 7.5) when administered intravenously.
Clearance darbepoetinu alfa je 1, 9 ml/ hod/ kg (SD 0, 56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/ kg).
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/ hr/ kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/ kg).
Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0, 6 do 2, 1 μg/ kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/ kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
V preklinických studiích bylo prokázáno, že renální clearance je minimální (nejvýše 2% celkové clearance) a neovlivňuje poločas v séru.
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Vyhodnocení farmakokinetiky darbepoetinu alfa u dialyzovaných nebo nedialyzovaných pediatrických pacientů (3- 16 let) s chronickým selháním ledvin (CRF) stanovilo farmakokinetické profily na základě vzorků odebíraných po dobu 1 týdne (168 hodin) po jednorázové subkutánní nebo intravenózní dávce.
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
Při porovnání s farmakokinetickými údaji získanými od dospělých s CRF, kde byla dodržena stejná doba odebírání vzorků, se ukázalo, že farmakokinetika darbepoetinu alfa byla stejná u pediatrických i dospělých pacientů s CRF.
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Po intravenózní aplikaci byl pozorován přibližně 25% - ní rozdíl v ploše pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC[ 0- ∞]) mezi pediatrickými a dospělými pacienty; avšak tento rozdíl byl nižší než dvojnásobný rozsah AUC( 0- ∞) pozorovaný u pediatrických pacientů.
Following intravenous administration, an approximate 25% difference between paediatric and adult patients in the area under the curve from time 0 to infinity (AUC[0-∞]) was observed; however, this difference was less than the 2-fold range in AUC(0-∞) observed for the pediatricpatients.
AUC( 0- ∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po subkutánním podání.
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
Po subkutánním podání dávky 2, 25 µg/ kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10, 6 ng/ ml (SD 5, 9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19, 7).
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/ kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Tyto parametry byly v souladu s farmakokinetikou při lineárním dávkováním v širokém rozpětí dávek (0, 5 až 8 µg/ kg týdně a 3 až 9 µg/ kg každé dva týdny).
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/ kg weekly and 3 to 9 µg/ kg every two weeks).
Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6, 75 μg/ kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/ kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Ve všech studiích prováděných na potkanech a psech Aranesp způsoboval značné zvýšení koncentrací hemoglobinu, vzestup hematokritu a nárůst počtu erytrocytů a retikulocytů, což koresponduje s očekávaným farmakologickými účinky.
In all studies in rats and dogs Aranesp produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Tyto
Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological
11 příhody zahrnovaly myelofibrózu a hypertrofii sleziny a dále rozšíření QRS komplexu na EKG u psů.
11 effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Nebyl však pozorován žádný vliv na QT interval a nebyly zaznamenány žádné dysrytmie.
These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
U Aranespu se neprokázal žádný genotoxický potenciál a ani žádný účinek na proliferaci nehematologických buněk in vivo a in vitro.
Aranesp did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non- haematological cells in vitro or in vivo.
Dihydrogenfosforenčnan sodný Hydrogenfosforenčnan sodný Chlorid sodný Polysorbát 80 Voda na injekci
Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80 Water for injections
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto Aranesp nesmí být mísen ani podáván jako infúze s žádnými jinými léčivými přípravky.
In the absence of incompatibility studies, Aranesp should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Pro účely ambulantního použití smí být Aranesp přemístěn z místa uchovávání do prostředí o pokojové teplotě (do 25°C), a to pouze jednou a maximálně na jedno období sedmi dnů.
For the purpose of ambulatory use, Aranesp may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Balení obsahující jednu nebo čtyři předplněné injekční stříkačky s 10 µg Aranesp injekční roztok v 0, 4 ml (25 µg/ ml).
Package containing one or four pre-filled syringe(s) of a 10 µg Aranesp solution for injection in 0.4 ml (25 µg/ ml).
Viz bod 4. 4.
See section 4.4.
12 6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
12 6.6 Special precautions for disposal
Před podáním roztok Aranespu zkontrolujte, zda- li v něm nejsou viditelné částice.
Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Nizozemsko
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda The Netherlands
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 Balení s blistrem 1 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 002 Balení s blistrem 4 ks EU/ 1/ 01/ 185/ 033 Balení bez blistru 1 ks
EU/ 1/ 01/ 185/ 001 1 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 002 4 Pack Blister EU/ 1/ 01/ 185/ 033 1 Pack Unblistered
8. června 2001 Datum posledního prodloužení:
8 June 2001 Date of last renewal:
19. květen 2006
19 May 2006
Aranesp 15 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Aranesp 15 micrograms solution for injection in a pre-filled syringe.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mikrogramů darbepoetinum alfa (darbepoetin alfa) v 0, 375 ml (40 µg/ ml).
Each pre-filled syringe contains 15 micrograms of darbepoetin alfa in 0.375 ml (40 µg/ ml).
Pokyny k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci jsou uvedeny v bodě6. 6.
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
14 Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
14 Adult patients with chronic renal failure
15 Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
15 of individual variability, titration to optimal therapeutic doses is expected for individual patients.
V ten okamžik by měla být léčba znovu zahájena, a to dávkou přibližně o 25% nižší než předchozí dávka.
16 increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
16 Je třeba pacienty pečlivě sledovat tak, aby byla zajištěna adekvátní kontrola symptomů anemie za použití co nejnižší schválené dávky Aranespu.
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
17 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
17 4.4 Special warnings and precautions for use
Kontrolované klinické studie neukázaly signifikantní výhody, které by bylo možno zdůvodnit podáváním epoetinů v případě, kdy byla koncentrace hemoglobinu zvýšena nad úroveň nezbytnou ke kontrole symptomů anémie a zamezení krevních transfuzí.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
18 U pacientů s chronickým selháním ledvin, s klinickými známkami ischemické choroby srdeční nebo srdečního selhávání by měla být cílová koncentrace hemoglobinu stanovena individuálně.
18 In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
19 4. 6 Těhotenství a kojení
19 4.6 Pregnancy and lactation
Studie na zvířatech nenaznačují přímý škodlivý účinek na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
hypertenze vyrážka / erytém tromboembolické příhody
Thromboembolic Events
20 Incidence nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií, které se považují za související s léčbou Aranespem, je následující:
20 Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Aranesp from controlled clinical studies are:
vyrážka / erytém tromboembolické příhody včetně plicní ambolie
Thromboembolic events, including pulmonary embolism
Darbepoetin alfa má pět uhlohydrátových řetězců vázaných na dusík, zatímco endogenní
Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
21 hormon a rekombinantní humánní erytropoetiny (r- HuEPO) mají tři.
21 in vivo activity.
Ve čtyřech placebem kontrolovaných studiích byl hazard ratio (poměr rizika) pro celkové přežití mezi1, 25 a 2, 47 ve prospěch kontrolních skupin.
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Výsledné celkové přežití ve studiích nemohlo být dostatečně vysvětleno rozdíly v incidenci trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty léčenými rekombinantním humánním erytropoetinem a těmi z kontrolní skupin.
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat signifikantní poškození pacientů se zhoubným
There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.