natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Plazmatické koncentrace raloxifenu byly přibližně 2, 5x vyšší než u kontrol a korelovaly s koncentracemi bilirubinu.
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/ kg/ den).
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/ theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/ kg/ day).
V 21- měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/ kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/ kg.
In a 21-month carcinogenicity study in mice, there was an increased incidence of testicular interstitial cell tumours and prostatic adenomas and adenocarcinomas in males given 41 or 210 mg/ kg, and prostatic leiomyoblastoma in males given 210 mg/ kg.
U myších samic byl prokázán vyšší výskyt ovariálních tumorů při dávce 9 až 242 mg/ kg (0, 3 až 32krát větší AUC než u lidí), včetně benigních a maligních tumorů z granulózních/ thekálních buněk a benigních tumorů z buněk epiteliálních.
In female mice, an increased incidence of ovarian tumours in animals given 9 to 242 mg/ kg (0.3 to 32 times the AUC in humans) included benign and malignant tumours of granulosa/ theca cell origin and benign tumours of epithelial cell origin.
Reprodukční a vývojové účinky pozorované na zvířatech jsou v souladu se známým farmakologickým profilem raloxifenu.
10 The reproductive and developmental effects observed in animals are consistent with the known pharmacological profile of raloxifene.
U samic potkana v dávkách 0, 1 až 10 mg/ kg/ den raloxifen během léčby přerušil estrinní cykly, ale neopozdil páření po skončení léčby a jen okrajově snížil množství mláďat, zvýšil délku gestace a pozměnil načasování událostí v neonatálním rozvoji.
At doses of 0.1 to 10 mg/ kg/ day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥0, 1 mg/ kg) a hydrocefalus (≥10 mg/ kg).
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/ kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/ kg) were seen.
U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥1 mg/ kg).
In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/ kg).
10 Raloxifen je účinný antiestrogen na dělohu potkana a zabraňuje růstu estrogen- dependentních tumorů mléčné žlázy u potkanů a myší.
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Povidon Polysorbát 80 Laktosa Monohydrát laktosy Krospovidon Magnesium - stearát
Povidone Polysorbate 80 Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Oxid titaničitý (E 171) Polysorbát 80 Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400 Karnaubský vosk
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80 Hypromellose Macrogol 400 Carnauba wax
Šelak Racemický propylenglykol Indigokarmín (E 132)
Shellac Propylene glycol Indigo carmine (E 132)
Tablety EVISTA jsou baleny v PVC/ PE/ PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
EVISTA tablets are packed either in PVC/ PE/ PCTFE blisters or in high density polyethylene bottles.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Not all pack sizes may be marketed in all countries.
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
5. srpen 1998 Datum prodloužení registrace:
5 August 1998 Date of last renewal:
8. srpen 2008
8 August 2008
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Španělsko
Lilly SA Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid Spain
16 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Also includes lactose
Obsahuje rovněž laktózu Viz příbalová informace
See leaflet for further information
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D- 81379 Munich Německo
Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48 D-81379 Munich Germany
18 ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU
18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
BLISTR SKLÁDAČKA POTAHOVANÝCH TABLET
BLISTER BOX FILM COATED TABLETS:
14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
14 film coated tablets 28 film coated tablets 84 film coated tablets
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 potahovaných tablet EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 potahovaných tablet EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 potahovaných tablet
EU/ 1/ 98/ 073/ 001 14 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 002 28 film coated tablets EU/ 1/ 98/ 073/ 003 84 film coated tablets
20 MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR (VŠECHNA BALENÍ)
20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
INFORMATION FOR THE USER
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Read all of this leaflet carefully before you start taking your medicine. • Keep this leaflet.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
You may need to read it again. • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for you.
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Co je přípravek EVISTA a k čemu se používá 2.
What EVISTA is and what it is used for 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EVISTA užívat 3.
Before you take EVISTA 3.
Jak se přípravek EVISTA užívá 4.
How to take EVISTA 4.
Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek EVISTA uchovávat 6.
How to store EVISTA 6.
CO JE PŘÍPRAVEK EVISTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
WHAT EVISTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Přípravek EVISTA patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
EVISTA belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
Přípravek EVISTA po menopauze napodobuje některé důležité účinky estrogenu.
EVISTA mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Přípravek EVISTA se používá k léčbě a prevenci osteoporózy u žen po menopauze.
EVISTA is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Přípravek EVISTA snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
EVISTA reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EVISTA UŽÍVAT
BEFORE YOU TAKE EVISTA
Neužívejte přípravek EVISTA:
Do not take EVISTA:
• jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku EVISTA • jestliže můžete ještě stále otěhotnět, přípravek EVISTA může poškodit vaše nenarozené dítě • jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro nadměrnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza, plicní embólie, trombóza sítnicové žíly). • jestliže máte onemocnění jater (t. j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí, cholestatická žloutenka). • jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the ingredients of EVISTA. • If there is still a possibility that you can get pregnant, EVISTA could harm your unborn child. • If you are being treated or have been treated for blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis). • If you have liver disease (examples of liver disease include cirrhosis, mild hepatic impairment or cholestatic jaundice). • If you have any unexplained vaginal bleeding.
To vždy musí vyšetřit lékař. • jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku EVISTA ženám s tímto onemocněním • jestliže máte závažné problémy s ledvinami
This must be investigated by your doctor. • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have severe kidney problems.
23 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EVISTA je zapotřebí:
23 Take special care with EVISTA
Následují důvody, proč by pro vás tento přípravek nemusel být vhodný.
The following are reasons why this product may not be suitable for you.
Týká- li se vás něco z toho, oznamte to ošetřujícímu lékaři než začnete přípravek užívat.
If any of them apply to you, talk to your doctor before you take the medicine.
• jestliže jste na určitou dobu imobilizována, jako např. upoutání na kolečkové křeslo, nástup do nemocnice, upoutání na lůžko po operaci nebo neočekávané onemocnění • jestliže užíváte léčbu perorálními estrogeny • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku EVISTA ženám s tímto onemocněním • jestliže jste prodělala cévní mozkovou příhodu (např. mrtvici), nebo pokud vás lékař upozornil, že je u vás vysoké riziko této příhody
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness. • If you are receiving oral oestrogen therapy. • If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of EVISTA use in women with this disease. • If you have had a cerebrovascular accident (e. g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Je nepravděpodobné, že přípravek EVISTA způsobuje krvácení z pochvy.
It is unlikely that EVISTA will cause vaginal bleeding.
Jakékoliv krvácení z pochvy v době léčby přípravkem EVISTA je neočekávané.
So any vaginal bleeding while you take EVISTA is unexpected.
Přípravek EVISTA neléčí příznaky postmenopauzy jako jsou návaly.
EVISTA does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Přípravek EVISTA snižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („ zlého “) cholesterolu.
EVISTA lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Obecně nemění hladinu triglyceridů a HDL („ hodného “) cholesterolu.
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem EVISTA svému lékaři.
However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking EVISTA.
Užíváte- li digitalisové přípravky na srdce nebo antikoagulancia jako warfarin proti srážlivosti krve, váš doktor může jejich dávku upravit.
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků.
If you are taking digitalis medicines for your heart or anticoagulants like warfarin to thin your blood, your doctor may need to adjust your dose of these medicines.
Těhotenství a kojení
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Přípravek EVISTA je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Pregnancy and breast-feeding EVISTA is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Přípravek EVISTA může poškodit vaše nenarozené dítě.
Evista could harm your unborn child.
Neužívejte přípravek EVISTA pokud kojíte, jelikož může být vylučován do mateřského mléka.
Do not take EVISTA if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Přípravek EVISTA nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Driving and using machines EVISTA has no known effects on driving or using machines.
Jestliže vám lékař dříve oznámil, že trpíte nesnášenlivostí laktózy, což je typ cukru, před začátkem užívání tohoto přípravku kontaktujte lékaře.
Important information about some ingredients of EVISTA If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, a type of sugar, contact your doctor before taking this medicinal product.
JAK SE PŘÍPRAVEK EVISTA UŽÍVÁ
HOW TO TAKE EVISTA
Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take this product exactly as your doctor has told you.
24 Tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
24 The tablets are for oral use.
Délku léčby přípravkem EVISTA určí váš lékař.
Your doctor will tell you how long you should continue to take EVISTA.
Užívání přípravku nepřerušujte bez vědomí lékaře.
If you stop taking EVISTA You should talk to your doctor first.
Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi
If you have the impression that the effect of this product is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
If you forget to take EVISTA Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Uvědomte lékaře nebo lékárníka.
If you take more EVISTA than you should Tell your doctor or pharmacist.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek EVISTA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Like all medicines, EVISTA can cause side effects although not everybody gets them.
Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku EVISTA byla mírného rázu.
The majority of side effects seen with EVISTA have been mild.
Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 pacienta z 10) jsou: • návaly (vasodilatace) • příznaky chřipky
The most common side effects (affects more than 1 user in 10) are: • Hot flushes (vasodilatation) • Flu syndrome
Časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou: • křeče v nohou • otoky rukou, chodidel a nohou (periferní edém) • žlučové kameny
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) are: • Leg cramps • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema) • Gallstones
Méně časté nežádoucí účinky (projevují se u 1 až 10 pacientů z 1000) jsou: • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie) • zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v očích (trombóza sítnicové žíly) • červená a bolestivá kůže v okolí žíly (zánět povrchových žil)
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) are: • Increased risk of blood clots in the legs (deep vein thrombosis) • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism) • Increased risk of blood clots in the eyes (retinal vein thrombosis) • Skin around the vein is red and painful (superficial vein thrombophlebitis)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (projevují se u méně než 1 pacienta z 10 000) jsou: • vyrážka • zažívací obtíže jako nevolnost, zvracení, bolesti břicha a poruchy trávení • zvýšený krevní tlak • snížení počtu krevních destiček • krevní sraženina v tepně (např. mrtvice) • bolest hlavy včetně migrény • mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) are: • Rash • Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, abdominal pain and stomach upset • Increased blood pressure • Decrease in the number of the platelets in the blood • Blood clot in an artery (for example stroke) • Headache including migraine • Mild breast symptoms such as pain, enlargement and tenderness
Vzácně může dojít v průběhu léčby přípravkem EVISTA ke zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with EVISTA.
JAK PŘÍPRAVEK EVISTA UCHOVÁVAT
25 Keep out of the reach and sight of children.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Do not use after the expiry date which is stated on the pack.
Co přípravek EVISTA obsahuje:
What EVISTA contains
- Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum.
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje 60 mg raloxifeni
Each tablet contains 60 mg of raloxifene
hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
hydrochloride, which is equivalent to 56 mg raloxifene.
- Pomocnými látkami tablet přípravku EVISTA jsou:
- The other ingredients of EVISTA tablets are:
Jádro tablety: povidon, polysorbát 80, laktosa, monohydrát laktosy, krospovidon, magnésium - stearát Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 400, karnaubský vosk Potisk tablety: šelak, racemický propylenglykol, indigokarmín (E 132)
Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132).
Přípravek EVISTA jsou bílé oválné potahované tablety označené kódem 4165.
What EVISTA looks like and contents of the pack EVISTA are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
Držitel rozhodnutí o registraci Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D- 81379 Munich, Německo.
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
- Lilly S. A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
- Lilly S. A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spain.
26 Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
26 For any information about this medicinal product, please contact the representative in your country:
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http: // www. emea. europa. eu.
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http: / /www. emea. europa. eu
Londýn 24. dubna 2008 Dok. č.
Ref.
EMEA/ 138069/ 2008
EMEA/ 138069/ 2008
Měl být používán u pacientů, pro které není vhodná intenzivní chemoterapie, protože jejich myeloidní buňky vykazují určité genetické abnormality, trpí „ druhotnou “ AML (AML, která se objevuje po předchozích krevních poruchách), nebo jiným dalším onemocněním kromě AML, nebo protože jim je 70 let nebo více.
It was to be used in patients who are not suitable for intensive chemotherapy, because they have certain genetic abnormalities in their myeloid cells, ‘ secondary’ AML (AML following a previous blood disorder) or another disease in addition to AML, or because they are 70 years of age or older.
Patří do skupiny protinádorových léků zvaných „ antimetabolity “.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.
Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k „ remisi “ (vymizení leukemie z kostní dřeně a k úplnému nebo částečnému navrácení počtu krvinek k běžným hodnotám).
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘ remission’ (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Evoltra nemůže být schválen k léčbě AML u starších pacientů.
Based on the review of the data and the company’ s response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Evoltra could not have been approved for the treatment of the treatment of AML in elderly patients.
Výbor CHMP byl znepokojen tím, že hlavní studie nebyla dostatečná k tomu, aby prokázala přínos přípravku Evoltra v rámci léčby AML u starších pacientů, u kterých nebylo vhodné použít intenzivní chemoterapii a tím, že ke stanovení účinnosti léčivého přípravku by bylo třeba předložit studii srovnávající přípravek Evoltra se standardní léčbou.
The CHMP was concerned that the main study was not sufficient to establish the benefit of Evoltra in the treatment of AML in elderly patients who were unsuitable for intensive chemotherapy, and that the results of a study comparing Evoltra with standard treatment would be necessary to determine the medicine’ s effectiveness.
Další obavy se týkaly vedlejších účinků léčivého přípravku na ledviny.
There were also some concerns over the medicine’ s side effects affecting the kidneys.
Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínos přípravku Evoltra nebyl dostatečným způsobem prokázán a že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují zjištěná rizika.
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP’ s view was that a benefit of Evoltra had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Strana2/ 2
Page 2/ 2
Co je přípravek Evoltra?
What is Evoltra?
Evoltra je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Evoltra is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje léčivou látku klofarabin.
It contains the active substance clofarabine.
Na co se přípravek Evoltra používá?
What is Evoltra used for?
Přípravek Evoltra se používá k léčbě dětí s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je rakovina lymfocytů (typ bílých krvinek).
Evoltra is used to treat children with acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Používá se v případě, kdy pacient nereagoval na nasazenou léčbu nebo se u něj onemocnění vrátilo (znovu propuklo) po nasazení alespoň dvou jiných druhů léčby, a rovněž v případech, kdy se nepředpokládá, že by jiná léčba byla úspěšná.
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Přípravek Evoltra byl zkoumán na pacientech mladších 21 let, u kterých ALL propukla poprvé.
Evoltra has been studied in patients less than 21 years old when they first became ill with ALL.
Jelikož počet pacientů s ALL je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Evoltra byl dne 5. února 2002 označen jako „ léčivý přípravek pro vzácná onemocnění ”.
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘ rare’, and Evoltra was designated an ‘ orphan medicine ’ (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Léčba přípravkem Evoltra by měla být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií.
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemia.
Doporučená dávka činí 52 mg/ m2 plochy povrchu těla (vypočteno na základě tělesné výšky a hmotnosti dítěte) a podává se dvouhodinovou infuzí v průběhu pěti po sobě následujících dní.
The recommended dose is 52 mg per square metre body surface area (calculated using the child ’ s height and weight).
Léčebný zákrok by měl být opakován vždy po dvou až šesti týdnech.
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
U většiny pacientů, kteří na léčbu reagují pozitivně, dochází k projevu této pozitivní reakce po jednom až dvou léčebných cyklech.
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Léčivá látka přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (léčivo, které hubí buňky množící se dělením, jako jsou např. rakovinné buňky).
The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „ antimetabolity “.
It belongs to the group of anti-cancer medicines called ‘ antimetabolites’.