natgillin/translations-raw huggingface dataset:
U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti- HbsAg) nižší než 10 IU/ l.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Revakcinace jedinců nereagujících na základní očkování (non- respondérů)
Revaccination of nonresponders
Pokud se jedinci nereagující na základní očkování přeočkovávají, lze u 15- 25% z nich pozorovat dostatečnou odpověď protilátek po jedné další dávce a u 30- 50% z nich po třech dalších dávkách.
When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25% produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50% after three additional doses.
- První dávka očkovací látky se podá během 7 dnů od narození a lze ji podat současně
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of birth and can be administered
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin but at a separate injection site.
- Následující dávky vakcíny by měly být podány podle místních doporučených očkovacích
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination
schémat.
schedule.
Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B (např. poranění kontaminovanou jehlou):
Dosage recommendation for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle)
- První dávku vakcíny je nutno podat do 7 dnů po expozici a lze ji aplikovat současně
- The first dose of the vaccine should be given within 7 days of exposure and can be administered
- Doporučuje se také sérologické testování při podání následných dávek vakcíny v případě
- Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if
potřeby (tzn. podle sérologického stavu pacienta) pro krátkodobou a dlouhodobou ochranu.
necessary, (i. e according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
- V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be
při doporučeném schématu očkování.
given as in the recommended immunisation schedule.
Způsob podání Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
3 Method of administration This vaccine should be administered intramuscularly.
3 Návod na přípravu viz bod 6. 6.
See section 6.6 for the instructions for preparation
- Hypersensitivita na léčivou látku( y) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
- Závažné horečnaté onemocnění
- Severe febrile illness
Vzhledem k dlouhé inkubační době hepatitidy typu B je možné, že v době vakcinace je již přítomna nediagnostikovaná infekce hepatitidou B.
Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
V takovém případě nemusí vakcína zabránit rozvoji infekce hepatitidou typu B.
The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Stejně jako v případě všech injekčních vakcín musí být snadno dostupná odpovídající léčba pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanatanu draselného, které se používají během výrobního procesu.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
Proto se mohou vyskytnout senzibilizační reakce.
Therefore, sensitisation reactions may occur.
Možné riziko apnoe (krátkodobá zástava dechu) a nutnost monitorování dýchání po dobu 48– 72 hodin by se měli uvážit po podání primární imunizační série předčasně narozeným dětem (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nedostatečnost.
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Tuto vakcínu lze aplikovat:
This vaccine can be administered:
- s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B do jiného místa vpichu jehly.
- with hepatitis B immunoglobulin, at a separate injection site.
- k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have previously
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
received another hepatitis B vaccine.
Není relevantní.
4 Not relevant.
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Trombocytopenie, lymfadenopatie
Blood and the lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
4 Poruchy imunitního systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Facialis), neuritida (včetně Guillainova- Barrého syndromu, zánět očního nervu, myelitida včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty, bolest hlavy, závratě, synkopa
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Cévní poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Hypotenze, vaskulitida
Vascular disorders Very rare (< 1/ 10,000) Hypotension, vasculitis
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Symptomy připomínající bronchospazmus, apnoe u předčasně narozených dětí (narozené ≤ 28 týdnu těhotenství) (viz bod 4. 4)
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms, apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Zvracení, nauzea, průjem, bolest břicha
Gastrointestinal disorders Very rare (< 1/ 10,000) Vomiting, nausea, diarrhoea, abdominal pain
Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Vyrážka, alopecie, pruritus, urtikárie, erythema multiforme, angioedém, ekzém
Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare (< 1/ 10,000) Rash, alopecia, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioedema, eczema
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté (> 1/ 100, < 1/ 10) Místní reakce (v místě aplikace injekce): přechodná bolestivost, erytém, indurace Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Únava, horečka, malátnost, symptomy podobné chřipce
General disorders and administration site conditions Common (> 1/ 100, < 1/ 10) Local reactions (injection site): transient soreness, erythema, induration Very rare (< 1/ 10,000) Fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Zvýšení hodnot jaterních testů
5 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Farmakoterapeutická skupina: antiinfekční přípravky, ATC kód:
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code:
Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti- HbsAg).
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
5 rovný nebo větší než 10 IU/ l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před infekcí virem hepatitidy typu B.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
V klinických studiích došlo u 96% z 1497 zdravých kojenců, dětí, dospívajících a dospělých, jimž byly podány 3 dávky dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck), k vývoji ochranné hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (≥10 IU/ l).
In clinical trials, 96% of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (≥ 10 IU/ l).
Ve dvou studiích s kojenci při použití odlišných dávkovacích schémat a souběžných vakcín byl poměr kojenců s ochrannou hladinou protilátek 97, 5% a 97, 2% s geometrickým středním titrem 214 a 297 IU/ l v uvedeném pořadí.
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5% and 97.2% with geometric mean titres of 214 and 297 IU/ l, respectively.
Ochranný účinek dávky imunoglobulinu proti hepatitidě B, podané při narození, následované třemi dávkami dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck) byl prokázán u novorozenců narozených matkám pozitivním na povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg) a antigen e viru hepatitidy B (HbeAg).
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Mezi 130 očkovanými kojenci byla odhadovaná účinnost v prevenci infekce chronickou hepatitidou B 95%, v porovnání s výskytem infekcí u neléčených kontrolních skupin v minulosti.
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95% as compared to the infection rate in untreated historical controls.
I když délka trvání ochranného účinku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě typu B (vyrobené společností Merck) u zdravých očkovaných osob není známa, sledování přibližně 3000 vysoce rizikových jedinců po dobu 5- 9 let, jimž byla aplikována podobná z plazmy odvozená vakcína, ukázalo, že ke klinicky manifestní infekci hepatitidou typu B nedošlo u žádného jedince.
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Přetrvávání vakcínou indukované imunologické paměti na povrchový antigen viru hepatitidy B (HbsAg) bylo prokázáno anamnestickou odpovědí protilátek na posilovací dávku dřívější formy rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B (vyrobené společností Merck).
In addition, persistence of vaccine-induced immunologic memory for hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) has been demonstrated through an anamnestic antibody response to a booster dose of a previous formulation of Merck’ s recombinant hepatitis B vaccine.
Snížené riziko vzniku hepatocelulárního karcinomu Hepatocelulární karcinom je závažná komplikace infekce způsobené virem hepatitidy B.
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Studie prokázaly souvislost mezi chronickou hepatitidou B a hepatocelulárním karcinomem; 80% hepatocelulárních karcinomů je způsobeno infekcí virem hepatitidy B.
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80% of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
Vakcína proti hepatitidě typu B je považována za první proti- karcinogenní vakcínu, protože může předcházet vzniku primárního karcinomu jater.
Hepatitis B vaccine has been recognized as the first anti-cancer vaccine because it can prevent primary liver cancer.
Neuplatňuje se.
6 Not applicable.
Chlorid sodný Dekahydrát tetraboritanu sodného Voda na injekci
Sodium chloride Borax Water for injections
6 6. 2 Inkompatibility
6.2 Incompatibilities
0, 5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I).
0.5 ml of suspension in vial (Type I glass).
Velikost balení po 1, 10 ks 0, 5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo typu I) a prázdná sterilní injekční stříkačka s jehlou.
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in vial (Type I glass) and an empty sterile injection syringe with needle.
Před použitím vakcínu dobře protřepejte.
Before use, the vaccine should be well shaken.
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francie
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon France
27. 04. 2001 Datum posledního prodloužení registrace:
27/ 04/ 2001 Date of latest renewal:
4. 8. 2006
04/ 08/ 2006
7 1.
8 1.
HBVAXPRO 5 mikrogramů/ 0, 5 ml Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 5 micrograms/ 0.5 ml Suspension for injection in pre-filled syringe Hepatitis B vaccine (rDNA)
Antigenum tegiminis hepatitidis B, rekombinantní (HbsAg) *....
Hepatitis B virus surface antigen, recombinant (HBsAg) *...................
Cum aluminii hydroxyphosphato- sulfas amorphus (0, 25 miligramu Al+)
5.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.25 milligram Al+)
Mírně neprůhledná bílá suspenze.
Suspension for injection in pre-filled syringe Slightly opaque white suspension.
0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců.
9 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
8 Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B při narození, ale do rozdílných míst vpichu.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin at birth, but at a separate injection site.
- V případě neočkovaných nebo neúplně očkovaných jedinců se musí podat dodatečné dávky jako
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given
při doporučeném schématu očkování.
as in the recommended immunisation schedule.
U dětí a dospívajících se doporučuje vakcínu aplikovat do deltového svalu.
10 Method of administration
9 Návod na přípravu viz bod 6. 6.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Tato vakcína může obsahovat stopová množství formaldehydu a thiokyanatanu draselného, které se používají během výrobního procesu.
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
- k dokončení základního očkování nebo jako posilovací dávku u jedinců, kteří již dříve dostali
- to complete a primary immunisation course or as a booster dose in subjects who have
jinou vakcínu proti hepatitidě typu B.
previously received another hepatitis B vaccine.
Současné podání pneumokokové konjugované vakcíny (PREVENAR) s vakcínou proti hepatitidě typu B při očkování dle schémat 0, 1 a 6 a 0, 1, 2 a 12 měsíců nebylo dostatečně studováno
The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
4. 7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
11 4.7 Effects on ability to drive and use machines
10 Poruchy imunitního systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Sérová nemoc, anafylaxe, polyarteritis nodosa
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Zvýšení hodnot jaterních testů
12 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
11 rovný nebo větší než 10 IU/ l, naměřený 1 až 2 měsíce po poslední injekci, koreluje s ochranou před infekcí virem hepatitidy typu B.
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/ l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Neuplatňuje se.
13 Not applicable.
0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) bez jehly s pryžovou zátkou (chlorobutyl).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) without needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s 1 samostatnou jehlou s pryžovou zátkou (chlorobutyl).
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 1 separate needle with a plunger stopper (chlorobutyl).
Velikost balení po 1, 10 ks 0, 5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se 2 samostatnými jehlami s pryžovou zátkou (chlorobutyl).
Pack size of 1, 10 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (Type I glass) with 2 separate needles with a plunger stopper (chlorobutyl).
Velikost balení po 1, 10 ks Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pack size of 1, 10 Not all pack sizes may be marketed.
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Před použitím vakcínu dobře protřepejte.
6.6 Special precautions for disposal
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Francie
SANOFI PASTEUR MSD SNC 8, rue Jonas Salk
13 1.
15 1.
HBVAXPRO 10 mikrogramů/ ml Injekční suspenze Vakcína proti hepatitidě typu B (rDNA)
HBVAXPRO 10 micrograms/ ml Suspension for injection Hepatitis B vaccine (rDNA)
Cum aluminii hydroxyphosphato- sulfas amorphus (0, 50 miligramu Al+)
10.00 micrograms Adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.50 milligram Al+)
Tato vakcína je indikována k aktivní imunizaci proti infekcím, vyvolaným všemi známými podtypy viru hepatitidy typu B, u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starších), u nichž se předpokládá riziko expozice viru hepatitidy typu B.
This vaccine is indicated for active immunisation against hepatitis B virus infection caused by all known subtypes in adults and adolescents (16 years of age and older) considered at risk of exposure to hepatitis B virus.
Dávkování Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší): pro jedno injekční podání je určena k použití jedna 1 mg dávka (10 µg).
1 dose (10 µg) of 1 ml at each injection is intended for use.
0, 1, 2, 12 měsíců: tři injekce v odstupu jednoho měsíce; čtvrtou dávku je nutno aplikovat za 12 měsíců.
16 0, 1, 2, 12 months: three injections with an interval of one month; a fourth dose should be administered at 12 months.
14 Doporučuje se podávat vakcínu podle uvedených schémat.
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
U očkovaných jedinců s poruchou imunitního systému se musí zvážit možnost podání dodatečných dávek vakcíny, pokud jsou hladiny protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti- HBsAg) nižší než 10 IU/ l.
In vaccinees with an impaired immune system, administration of additional doses of vaccine should be considered if the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) is less than 10 IU/ l.
Doporučené dávkování při známé nebo předpokládané expozici viru hepatitidy B (např. poranění kontaminovanou jehlou):
Special dosage recommendations for known or presumed exposure to hepatitis B virus (e. g needlestick with contaminated needle):
- Imunoglobulin proti hepatitidě typu B je nutno aplikovat co nejdříve po expozici (do 24 hodin).
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24
s imunoglobulinem proti hepatitidě typu B, ale do rozdílných míst vpichu.
simultaneously with hepatitis B immunoglobulin, but at a separate injection site.
Způsob podání Tato vakcína je určena k intramuskulárnímu podání.
This vaccine should be administered intramuscularly.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krvácivosti lze výjimečně vakcínu podat subkutánně.
17 Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopoenia or bleeding disorders.
Návod na přípravu viz bod 6. 6.
See section 6.6 for the instructions for preparation
Nejsou k dispozici klinické údaje pro povrchový antigen viru hepatitidy typu B (HBsAg) o podávání během těhotenství.
For the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) no clinical data on exposed pregnancies are available.
Stejně jako u všech inaktivovaných virových vakcín se však neočekává poškození plodu.
However, as with all inactivated viral vaccines, one does not expect harm for the foetus.
Pro použití během těhotenství je nutné, aby případný přínos převýšil případné riziko pro plod.
Utilisation during pregnancy requires that the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Účinek podání této vakcíny na kojence nebyl zjištěn; nebyla stanovena žádná kontraindikace.
The effect on breastfed infants of the administration of this vaccine has not been assessed; no contraindication has been established.
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
18 No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Nicméně některé ze vzácných účinků uvedených v části „ Nežádoucí účinky “ mohou ovlivnit schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
However, some of the rare effects mentioned under "Undesirable effects" may affect the ability to drive or operate machinery.
Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Trombocytopenie, lymfadenopatie
Blood and lymphatic system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Poruchy imunitního systému Velmi vzácné (< 1/ 10 000)
Immune system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Serum sickness, anaphylaxis, polyarteritis nodosa
Parestézie, paralýza (Bellova obrna), periferní neuropatie (polyradikuloneuritida, obrna n. facialis), neuritida (včetně Guillainova- Barrého syndromu, zánět očního nervu, myelitida včetně transverzální myelitidy), encefalitida, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, exacerbace roztroušené sklerózy, roztroušená skleróza, záchvaty, bolest hlavy, závratě, synkopa
Nervous system disorders Very rare (< 1/ 10,000) Paresthesia, paralysis (Bell's palsy), peripheral neuropathies (polyradiculoneuritis, facial paralysis), neuritis (including Guillain Barre Syndrome, optical neuritis, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, demyelinating disease of the central nervous system, exacerbation of multiple sclerosis, multiple sclerosis, seizure, headache, dizziness, syncope
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Symptomy připomínající bronchospazmus
Respiratory, thoracic and mediastinal diosrders Very rare (< 1/ 10,000) Bronchospasm-like symptoms
Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Artralgie, artritida, myalgie, bolest v končetině
Musculoskeleta, connective tissue and bone disorders Very rare (< 1/ 10,000) Arthralgia, arthritis, myalgia, pain in extremity
Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Velmi vzácné (< 1/ 10 000) Zvýšení hodnot jaterních testů
19 Investigations Very rare (< 1/ 10,000) Elevation of liver enzymes
Vakcína indukuje specifické humorální protilátky proti povrchovému antigenu viru hepatitidy typu B (anti- HBsAg).
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).