natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eliminace Po aplikaci radioaktivně značeného vitaminu D3 zdravým jedincům dosáhla průměrná hodnota vyloučení radioaktivity močí po 48 hodinách 2, 4%, přičemž průměrná hodnota vyloučení radioaktivity stolicí po 4 dnech činila 4, 9%.
Elimination When radioactive vitamin D3 was administered to healthy subjects, the mean urinary excretion of radioactivity after 48 hours was 2.4%, and the mean faecal excretion of radioactivity after 4 days was 4.9%.
Průměrný poločas vitaminu D3 v séru po jedné perorálně podané dávce přípravku ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) je přibližně 24 hodin.
The mean half-life of vitamin D3 in the serum following an oral dose of ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) is approximately 24 hours.
Charakteristika po podání u pacientů Předklinické studie prokázaly, že alendronát, který není deponován v kostní tkáni, je velmi rychle vyloučen do moči.
Characteristics in patients Preclinical studies show that alendronate that is not deposited in bone is rapidly excreted in the urine.
Nebyl podán žádný důkaz o saturaci vychytávání přípravku kostí u zvířat při dlouhodobém intravenózním podávání kumulativních dávek až do dávky 35 mg/ kg.
No evidence of saturation of bone uptake was found after chronic dosing with cumulative intravenous doses up to 35 mg/ kg in animals.
Proto lze očekávat poněkud zvýšenou akumulaci alendronátu u pacientů s poškozenými renálními funkcemi (viz bod 4. 2).
Therefore, somewhat greater accumulation of alendronate in bone might be expected in patients with impaired renal function (see section 4.2).
Alendronát Neklinické údaje vycházející z klasických studií farmakologie bezpečnosti, toxicity opakovaných dávek, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neukazují na žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Alendronate Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Cholekalciferol Ve studiích se zvířaty byla při dávkách mnohem vyšších, než je terapeutické rozmezí pro člověka, pozorována reprodukční toxicita.
Colecalciferol At doses far higher than the human therapeutic range, reproductive toxicity has been observed in animal studies.
Mikrokrystalická celulosa (E460) Laktosa Střední nasycené triacylglyceroly Želatina Sodná sůl kroskarmelosy Sacharosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium- stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321)
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
6. 2 Inkompatibility
10 6.2 Incompatibilities
Skládací pouzdro s vlepenými Al/ Al blistry, v krabičkách obsahujících 2 (1 pouzdro x 2 tablety), 4 (1 pouzdro x 4 tablety), 6 (3 pouzdra x 2 tablety), 12 (3 pouzdra x 4 tablety) nebo 40 (10 pouzder x 4 tablety) tablet.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 6 (3 wallets x 2 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablety EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablety EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablet EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablet EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablet
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 002 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 003 – 6 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 004 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 005 – 40 tablets
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF AUTHORISATION
DD/ MMM/ YYYY
DATE OF REVISION OF THE TEXT
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablety
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets
Jedna tableta obsahuje 70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 140 mikrogramů (5 600 IU) colecalciferolum (vitamin D3).
Each tablet contains 70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3).
Jedna tableta obsahuje 63 mg bezvodé laktózy a 16 mg sacharózy.
Each tablet contains 63 mg lactose anhydrous and 16 mg sucrose.
Tablety ve tvaru modifikovaného čtyřúhelníku, bílé až téměř bílé barvy, se siluetou kosti na jedné straně a číslem “ 270 ” na druhé straně.
Modified rectangle-shaped, white to off-white tablets, marked with an outline of a bone image on one side, and '270 'on the other.
Léčba postmenopauzální osteoporózy u pacientek, které nedostávají suplementaci vitaminem D a jsou v riziku nedostatku vitaminu D.
Treatment of postmenopausal osteoporosis in patients who are not receiving vitamin D supplementation and are at risk of vitamin D insufficiency.
12 • Pacientky si nesmí po užití přípravku ADROVANCE lehnout po dobu alespoň 30 minut.
12 • Patients should not lie down for at least 30 minutes after taking ADROVANCE.
• ADROVANCE se nesmí užívat před spaním nebo předtím, než pacientka ráno vstane.
• ADROVANCE should not be taken at bedtime or before arising for the day.
Ekvivalence 5600 IU vitaminu D3 jednou týdně v přípravku ADROVANCE k dennímu dávkování vitaminu D 800 IU nebyla hodnocena.
The equivalence of intake of 5600 IU of vitamin D3 weekly in ADROVANCE to daily dosing of vitamin D 800 IU has not been studied.
ADROVANCE nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jim nesmí podávat.
ADROVANCE has not been studied in children and adolescents and therefore should not be given to them.
Lékaři proto musí pozorně sledovat jakékoli případné známky nebo symptomy signalizující možnou reakci jícnu a pacientky je nutno poučit o tom, aby - pokud by se u nich objevily příznaky podrážení jícnu, jako je dysfagie, bolest při polykání nebo retrosternální bolest, nově pálení žáhy nebo by se pálení žáhy zhoršilo - alendronát vysadily a vyhledaly lékařskou pomoc (viz bod 4. 8).
Physicians should therefore be alert to any signs or symptoms signalling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue alendronate and seek medical attention if they develop symptoms of oesophageal irritation such as dysphagia, pain on swallowing or retrosternal pain or new or worsening heartburn (see section 4.8).
13 Během rozsáhlých klinických studií nebylo pozorováno zvýšené riziko, ale po uvedení na trh byly vzácně hlášeny žaludeční a jícnové vředy, některé z nich byly závažné a s komplikacemi (viz bod 4. 8).
13 While no increased risk was observed in extensive clinical trials with alendronate, there have been rare (post-marketing) reports of gastric and duodenal ulcers, some of which were severe and with complications (see section 4.8).
U pacientů s doprovodnými rizikovými faktory (např. rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, špatná ústní hygiena, onemocnění periodonta) je třeba před zahájením léčby bisfosfonáty zvážit preventivní zubní vyšetření příslušným zubním lékařem.
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e. g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene, periodontal disease).
14 Pomocné látky Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu a sacharózu.
14 Excipients This medicinal product contains lactose and sucrose.
[Časté (≥1/ 100, < 1/ 10), méně časté (≥1/ 1000, < 1/ 100), vzácné (≥1/ 10 000, < 1/ 1000), velmi vzácné (< 1/ 10 000)]
[Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), very rare (< 1/ 10,000)]
15 Poruchy nervového systému:
15 Nervous system disorders:
Časté: bolesti hlavy
Common: headache
Méně časté: vyrážka, pruritus, erytém Vzácné: vyrážka s fotosenzitivitou Velmi vzácné: těžké kožní reakce včetně Stevensova- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Uncommon: rash, pruritus, erythema Rare: rash with photosensitivity Very rare: severe skin reactions including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
Časté: muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti Vzácné: těžká muskuloskeletální (kosti, svaly nebo klouby) bolesti (viz bod 4. 4) Vzácné: symptomatická hypokalcémie, často ve spojení s predisponujícími onemocněními (viz bod 4. 4) Vzácné: tranzientní symptomy, podobné symptomům akutní fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka), obvykle v souvislosti se zahájením léčby
Rare: hypersensitivity reactions including urticaria and angioedema
Poruchy imunitního systému:
Nervous system disorders:
Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému
dizziness
Po uvedení přípravku na trh Poruchy nervového systému:
Ear and labyrinth disorders:
Závrať
vertigo
Poruchy ucha a labyrintu:
Skin and subcutaneous tissue disorders:
Vertigo
alopecia
Poruchy kůže a podkožní Alopecie tkáně:
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
V klinických studiích byl pozorován asymptomatick, ý přechodný a mírný pokles sérového kalcia a fosfátu přibližně u 18% (kalcium) a 10% (fosfát) pacientek užívajících alendronát v dávce 10 mg/ den na rozdíl od přibližně 12% (kalcium) a 3% (fosfát) pacientek užívajících placebo.
Laboratory test findings In clinical studies, asymptomatic, mild and transient decreases in serum calcium and phosphate were observed in approximately 18% and 10%, respectively, of patients taking alendronate 10 mg/ day versus approximately 12% and 3% of those taking placebo.
16 4. 9 Předávkování
16 4.9 Overdose
Studie s přípravkem ADROVANCE Účinek přípravku ADROVANCE (alendronát 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) na hodnoty vitaminu D byl prokázán v 15- týdenní mnohonárodní studii, do níž bylo zařazeno 682 postmenopauzálních žen s osteoporózou (výchozí sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D: průměr 56 nmol/ l [22, 3 ng/ ml];
ADROVANCE studies The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) on vitamin D status was demonstrated in a 15-week, multinational study that enrolled 682 osteoporotic post- menopausal women (serum 25-hydroxyvitamin D at baseline: mean, 56 nmol/ l [22.3 ng/ ml]; range, 22.5-225 nmol/ l [9-90 ng/ ml]).
17 rozmezí 22, 5– 225 nmol/ l [9– 90 ng/ ml]).
17 D supplements were prohibited.
Procento pacientek s deficitem vitaminu D (sérové koncentrace 25- hydroxyvitaminu D < 22, 5 nmol/ l [< 9 ng/ ml]) se při užívání přípravku ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) oproti užívání samotného alendronátu statisticky významně snížilo o 92% (1% oproti 13% v uvedeném pořadí).
The percentage of patients with vitamin D deficiency (serum 25- hydroxyvitamin D <  22.5 nmol/ l [<  9 ng/ ml]) was significantly reduced by 92% with ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) vs. alendronate-only (1% vs 13%, respectively).
V uvedené studii se průměrné koncentrace 25- hydroxyvitaminu D u pacientek s deficitem vitaminu D při výchozím vyšetření (25- hydroxyvitamin D, 22, 5 až 37, 5 nmol/ l [9 až < 15 ng/ ml]) po 15 týdnech zvýšily ze 30 nmol/ l (12, 1 ng/ ml) na 40 nmol/ l (15, 9 ng/ ml) ve skupině užívající ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n = 75) a klesly z výchozí hodnoty 30 nmol/ l (12, 0 ng/ ml) na 26 nmol/ l (10, 4 ng/ ml) po 15 týdnech ve skupině užívající samotný alendronát (n = 70).
In this study, mean 25- hydroxyvitamin D levels in patients with vitamin D insufficiency at baseline (25- hydroxyvitamin D, 22.5 to 37.5 nmol/ l [9 to < 15 ng/ ml]) increased from 30 nmol/ l (12.1 ng/ ml) to 40 nmol/ l (15.9 ng/ ml) at week 15 in the ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) group (n=75) and decreased from 30 nmol/ l (12.0 ng/ ml) at baseline to 26 nmol/ l (10.4 ng/ ml) at week 15 in the alendronate-only group (n=70).
Účinek nižší dávky ADROVANCE (alendronát 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) a dalšího vitamínu D3 2800 IU do celkové hodnoty 5600 IU (hodnota vitaminu D3 ve vyšší dávce ADROVANCE) jednou týdně byl prokázán ve 24- týdenní pokračovací studii, která zahrnovala 619 post- menopauzálních osteoporotických žen.
The effect of the lower dose of ADROVANCE (alendronate 70 mg/ vitamin D3 2800 IU) plus an additional 2800 IU Vitamin D3 for a total of 5600 IU (the amount of vitamin D3 in the higher dose of ADROVANCE) once weekly was demonstrated in a 24-week, extension study that enrolled 619 osteoporotic post-menopausal women.
Pacientky ve skupině Vitamin D3 2800 dostávaly ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) a pacientky ve skupině Vitamin D3 5600 dostávaly ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) a dalších 2800 IU vitaminu D3 (n=309) jednou týdně; další doplňky vitaminu D byly povoleny.
Patients in the Vitamin D3 2800 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) (n=299) and patients in the Vitamin D3 5600 group received ADROVANCE (70 mg/ 2800 IU) plus an additional 2800 IU vitamin D3 (n=309) once a week; additional vitamin D supplements were allowed.
Po 24 týdnech léčby byly průměrné hladiny 25- hydroxyvitaminu D v séru významně vyšší ve skupině Vitamin D3 5600 (69 nmol/ l [27, 6 ng/ ml]) než ve skupině Vitamin D3 2800 (64 nmol/ l [25, 5 ng/ ml]).
After 24-weeks of treatment, the mean serum 25- hydroxyvitamin D levels were significantly higher in the Vitamin D3 5600 group (69 nmol/ l [27.6 ng/ ml]) than in the Vitamin D3 2800 group (64 nmol/ l [25.5 ng/ ml]).
Procento pacientek s nedostatečností vitaminu D3 bylo 5, 4% ve skupině Vitamin D3 2800 oproti 3, 2% ve skupině Vitamin D3 5600 během 24- týdenní studie.
3.2% in the Vitamin D3 5600 group through the 24-week extension.
Procento pacientek s deficitem vitaminu D bylo 0, 3% ve skupině Vitamin D3 2800 oproti nule ve skupině Vitamin D3 5600.
The percentage of patients with vitamin D deficiency was 0.3% in the Vitamin D3 2800 group vs. zero in the Vitamin D3 5600 group.
Mezi oběma skupinami nebyly žádné rozdíly ve středních hodnotách vápníku v séru, fosfátu v séru nebo vápníku ze 24- hodinového sběru moče.
There were no differences in mean serum calcium, phosphate, or 24-hour urine calcium between treatment groups.
Procento pacientek s hyperkalciurií na konci 24- týdenní studie nebylo statisticky rozdílné mezi oběma skupinami.
The percentage of patients with hypercalciuria at the end of the 24-week extension was not statistically different between treatment groups.
18 • FIT 1: tříletá studie zahrnující 2 027 pacientek, které měly před výchozím vyšetřením minimálně jednu (kompresivní) zlomeninu obratle.
A three-year study of 2,027 patients who had at least one baseline vertebral (compression) fracture.
V této studii snížil denně podávaný alendronát incidenci ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47% (alendronát 7, 9% versus placebo 15, 0%).
In this study alendronate daily reduced the incidence of ≥ 1 new 18 vertebral fracture by 47% (alendronate 7.9% vs. placebo 15.0%).
Absorpce Ve srovnání s referenční intravenózní dávkou činila biologická dostupnost alendronátu u žen, podaného perorálně v dávce 5 – 70 mg na lačno 2 hodiny před standardizovanou snídaní, 0, 64% získané hodnoty.
Absorption Relative to an intravenous reference dose, the oral mean bioavailability of alendronate in women was 0.64% for doses ranging from 5 to 70 mg when administered after an overnight fast and two hours before a standardised breakfast.
Alendronátová složka v kombinované tabletě ADROVANCE (70 mg/ 5600 IU) je bioekvivalentní s tabletou alendronátu 70 mg.
The alendronate component in the ADROVANCE (70mg/ 5600 IU) combination tablet is bioequivalent to the alendronate 70 mg tablet.
19 Cholekalciferol
19 Colecalciferol
Absorpce U zdravých dospělých jedinců (mužů i žen) byla po podání přípravku ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU po celonočním hladovění a dvě hodiny před jídlem průměrná plocha pod křivkou sérových koncentrací vitaminu D3 (vzhledem ke koncentraci endogenního vitaminu D3) v závislosti na čase (AUC0- 80 hod) 490, 2 ng hod/ ml.
Absorption In healthy adult subjects (males and females), following administration of ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU after an overnight fast and two hours before a meal, the mean area under the serum- concentration-time curve (AUC0-80 hrs) for vitamin D3 (unadjusted for endogenous vitamin D3 levels) was 490.2 ng• hr/ ml.
Průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) vitaminu D3 byla 12, 2 ng/ ml a průměrná doba dosažení maximálních sérových koncentrací (Tmax) byla 10, 6 hodin.
The mean maximal serum concentration (Cmax) of vitamin D3 was 12.2 ng/ ml and the median time to maximal serum concentration (Tmax) was 10.6 hours.
Biologická dostupnost 5600 IU vitaminu D3 v přípravku ADROVANCE je podobná jako pro 5600 IU vitaminu D3 podaného samostatně.
The bioavailability of the 5600 IU vitamin D3 in ADROVANCE is similar to 5600 IU vitamin D3 administered alone.
Distribuce Po vstřebání se vitamin D3 dostává do krve jako součást chylomikronů.
Distribution Following absorption, vitamin D3 enters the blood as part of chylomicrons.
Mikrokrystalická celulosa (E460) Laktosa Střední nasycené triacylglyceroly Želatina Sodná sůl kroskarmelosy Sacharosa Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium- stearát (E572) Butylhydroxytoluen (E321) Modifikovaný škrob (kukuřičný) Hlinitokřemičitan sodný (E554)
Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin Croscarmellose sodium Sucrose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Skládací pouzdro s vlepenými Al/ Al blistry, v krabičkách obsahujících 2 (1 pouzdro x 2 tablety), 4 (1 pouzdro x 4 tablety), 12 (3 pouzdra x 4 tablety) nebo 40 (10 pouzder x 4 tablety) tablet.
Wallet with sealed aluminium/ aluminium blisters, in cartons containing 2 (1 wallet x 2 tablets), 4 (1 wallet x 4 tablets), 12 (3 wallets x 4 tablets) or 40 (10 wallets x 4 tablets) tablets.
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablety EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablety EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablet EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablet
EU/ 1/ 06/ 364/ 006 – 2 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 007 – 4 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 008 – 12 tablets EU/ 1/ 06/ 364/ 009 – 40 tablets
22 PŘÍLOHA II
22 ANNEX II
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
23 A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Via Complutense, 140 ES- 28805 Alcalá de Henares Madrid, Španělsko
Via Complutense, 140 ES-28805 Alcalá de Henares Madrid, Spain
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu tak, jak je popsáno v Modulu 1. 8. 1 žádosti o registraci tohoto přípravku.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak je schváleno ve verzi 1 plánu řízení rizik (RMP – Risk Management Plan), uvedeného v Modulu 1. 8. 2 žádosti o registraci přípravku, a jakákoliv další upřesnění RMP schválená CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 2 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
24 PŘÍLOHA III
24 ANNEX III
25 A.
25 A.
26 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablety Acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a colecalciferolum
ADROVANCE 70 mg/ 2800 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 70 mikrogramů (2800 IU) colecalciferolum (vitamin D3).
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
Obsahuje také: laktosu a sacharosu.
Also contains: lactose anhydrous and sucrose.
2 tablety 4 tablety 6 tablet 12 tablet 40 tablet
2 tablets 4 tablets 6 tablets 12 tablets 40 tablets
Perorální podání.
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
K užívání jednou týdně, každý týden ve stejný den.
Read the package leaflet before use.
Jednou týdně.
Once weekly
27 9.
27 9.
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablety) EU/ 1/ 06/ 364/ 002( 4 tablety) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablet) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablet) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablet)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001(2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
28 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
VNITŘNÍ OBAL– TROJDÍLNÉ BALENÍ PO 2 nebo 4 TABLETÁCH
IMMEDIATE PACKAGING – TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 70 mikrogramů (2 800 IU) colecalciferolum (vitamin D3).
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 70 micrograms (2800 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
Jak užívat tablety ADROVANCE
How to take ADROVANCE tablets
Užívejte jednu tabletu jednou týdně 2.
2.
Když ve zvolený den ráno vstanete a nejdete si již znovu lehnout, spolkněte (nerozkousejte ani necucejte) jednu tabletu přípravku ADROVANCE a zapijte ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) dříve, než začnete konzumovat první jídlo, nápoj nebo si vezmete jiné léky.
When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not chew or suck) one ADROVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Nelehejte si, nejezte, nepijte ani si neberte žádné jiné léky nejméně po dobu 30 minut.
Don ’ t lie down, eat, drink or take other medicines for at least 30 minutes.
Nezapomeňte užívat přípravek ADROVANCE jednou týdně ve stejný den tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.
Remember, take ADROVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
V přiložené příbalové informaci jsou další důležité informace o užívání tablet ADROVANCE.
There is important additional information about how to take ADROVANCE in the enclosed package leaflet.
29 Užívejte jednu tabletu jednou týdně
29 Take one tablet once a week
Označte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje:
Mark the day of the week that best fits your schedule:
PO PÁ ÚT SO ST NE ČT
MON FRI TUE SAT WED SUN THU
1.
WEEK 1.
TÝDEN Datum: ____ 3.
Date: ____ WEEK 2.
TÝDEN Datum: ____ 4.
Date: _____ WEEK 3.
TÝDEN Datum: ____
Date: ____ WEEK 4.
PŘEDEPSÁNÍ NOVÉHO BALENÍ
Date: _____ TIME TO REFILL
Abyste si lépe zapamatovali, který den v týdnu máte přípravek ADROVANCE užívat, označte si jej v příslušných týdnech v kalendáři samolepicím štítkem.
For your convenience, place a sticker on your calendar each week as a reminder to take your ADROVANCE.
TÝDEN
ADROVANCE WEEK 1 ADROVANCE WEEK 2 ADROVANCE WEEK 3 ADROVANCE WEEK 4 TIME TO REFILL
Tabletu vyjmete zatlačením na ni z této strany.
To remove, push tablets through from this side.
Tabletu vyjmete zatlačením na ni z druhé strany.
To remove, push tablets through from other side.
30 11.
30 11.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablety) EU/ 1/ 06/ 364/ 002( 4 tablety) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablet) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablet) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablet)
EU/ 1/ 06/ 364/ 001 (2 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 002 (4 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 003 (6 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 004 (12 tablets) EU/ 1/ 06/ 364/ 005 (40 tablets)
31 ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
--
VNĚJŠÍ OBAL – KRABIČKA PRO 1, 3 nebo 10 TROJDÍLNÝCH BALENÍ PO 2 nebo 4 TABLETÁCH
31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER PACKAGING – CARTON FOR 1, 3 or 10 TRIFOLD PACK OF 2 or 4 TABLETS
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablety Acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a colecalciferolum
ADROVANCE 70 mg/ 5600 IU tablets Alendronic acid as alendronate sodium trihydrate/ colecalciferol
70 mg acidum alendronicum jako natrii alendronas trihydricus a 140 mikrogramů (5600 IU) colecalciferolum (vitamin D3).
70 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate and 140 micrograms (5600 IU) colecalciferol (vitamin D3.).
2 tablety 4 tablety 12 tablet 40 tablet
2 tablets 4 tablets 12 tablets 40 tablets
K užívání jednou týdně, každý týden ve stejný den.
For oral use To be taken once weekly, on the same day each week.
32 9.
32 9.