natgillin/translations-raw huggingface dataset:
KLINICKÉ ÚDAJE
6.5 Nature and content of container
4. 1 Terapeutické indikace
Each bottle contains 120 tablets.
Kaletra je indikována v kombinaci s dalšími antiretrovirovými přípravky pro léčbu infekcí HIV- 1 dětí starších 2 let a dospělých.
Each pack contains 1 bottle (120 tablets).
Většina zkušeností s léčbou Kaletrou pochází z použití přípravku při léčbě pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky.
Blisters consisting of PVC/ fluoropolymer foil.
Údaje o léčbě Kaletrou u pacientů předtím intenzivně léčených inhibitory proteázy jsou omezené.
Each carton contains 5 foil blisters each containing 8 film-coated tablets (40 tablets).
Údaje o záchranné terapii pacientů, u nichž selhala léčba Kaletrou, jsou zatím omezené.
Each pack contains 3 cartons (120 tablets).
(viz body 4. 4 a 5. 1).
No special requirements.
4. 2 Dávkování a způsob podání
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kaletra by měla být předepisována pouze lékaři se zkušeností s léčbou HIV infekce.
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Tablety mají být polykány celé, bez kousání, půlení či drcení.
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Pro pacienty mající potíže s polykáním je k dispozici přípravek Kaletra perorální roztok.
EU/ 1/ 01/ 172/ 004 EU/ 1/ 01/ 172/ 005
Pro instrukce o dávkování odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Pro použití u dětí, které nejsou schopny polykat tablety, odkazujeme na Souhrn údajů o přípravku pro přípravek Kaletra perorální roztok.
20 March 2006
Dříve než předepíšete přípravek Kaletra 100/ 25 mg tablety, je třeba u malých a mladších dětí vyšetřit jejich schopnost polykat neporušené tablety.
DATE OF REVISION OF THE TEXT
67 Následující tabulka obsahuje instrukce pro dávkování přípravku Kaletra 100/ 25 mg tablety v závislosti na tělesném povrchu.
{MM/ YYYY}
Instrukce pro dávkování u dětí
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tělesný povrch (m2)
Kaletra 100 mg/ 25 mg film-coated tablets
Doporučený
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
počet tablet 100/ 25 mg v dávkování dvakrát denně
Each film-coated tablet contains 100 mg of lopinavir co-formulated with 25 mg of ritonavir as a pharmacokinetic enhancer.
≥ 0, 5 až < 0, 9 ≥ 0, 9 až < 1, 4 ≥ 1, 4
For a full list of excipients, see section 6.1.
2 tablety (200/ 50 mg) 3 tablety (300/ 75 mg) 4 tablety (400/ 100 mg)
PHARMACEUTICAL FORM
Pokud je to pro pacienta přijatelnější, mohou být, k dosažení doporučené dávky, tablety přípravku Kaletra 200/ 50 mg potahované tablety užívány samostatně nebo v kombinaci s tabletami přípravku Kaletra 100/ 25 mg potahované tablety.
Film-coated tablet
* Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice:
Pale yellow debossed with [Abbott logo] and “ KC”.
Tělesný povrch (m2) = √( výška (cm) x váha (kg) / 3600)
4.1 Therapeutic indications
Děti mladší 2 let:
Kaletra is indicated for the treatment of HIV-1 infected children above the age of 2 years and adults, in combination with other antiretroviral agents.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat přípravek Kaletra dětem mladším 2 let (viz bod 5. 1).
The choice of Kaletra to treat protease inhibitor experienced HIV-1 infected patients should be based on individual viral resistance testing and treatment history of patients (see sections 4.4 and 5.1).
Současné užívání s jinými léčivými přípravky:
4.2 Posology and method of administration
Následující tabulka obsahuje instrukce pro dávkování přípravku Kaletra 100/ 25 mg tablety v závislosti na tělesném povrchu, je- li přípravek užíván v kombinaci s efavirenzem nebo nevirapinem.
Kaletra should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Instrukce pro dávkování u dětí současně léčených efavirenzem nebo nevirapinem
Kaletra tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.
Tělesný povrch (m2)
Oral solution is available to patients who have difficulty swallowing.
Doporučený
For children unable to swallow tablets, please refer to the Kaletra oral solution Summary of Product Characteristics.
počet tablet 100/ 25 mg v dávkování dvakrát denně
Before prescribing Kaletra 100/ 25 mg tablets, infants and young children should be assessed for the ability to swallow intact tablets.
2 tablety (200/ 50 mg) 3 tablety (300/ 75 mg) 4 tablety (400/ 100 mg) 5 tablet (500/ 125 mg)
If a child is unable to reliably swallow a Kaletra tablet, Kaletra oral solution formulation should be prescribed.
Pokud je to pro pacienta přijatelnější, mohou být, k dosažení doporučené dávky, tablety přípravku Kaletra 200/ 50 mg potahované tablety užívány samostatně nebo v kombinaci s tabletami přípravku Kaletra 100/ 25 mg potahované tablety.
64 The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA.
Postižení jater:
Paediatric Dosing Guidelines
Nepředpokládá se však, že by měl klinický význam (viz bod 5. 2).
Body Surface Area (m2)
Postižení ledvin:
Recommended number of
4. 3 Kontraindikace
100/ 25 mg tablets twice-daily
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.
≥ 0.5 to < 0.9 ≥ 0.9 to < 1.4
Pacienti s těžkou jaterní insuficiencí.
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
68 Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450.
4 tablets (400/ 100 mg)
Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nesmějí být užívány s lopinavirem a ritonavirem vzhledem k nebezpečí snížení plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků lopinaviru a ritonaviru (viz bod 4. 5).
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Pacienti se současně probíhajícím jiným onemocněním
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Porušená funkce jater: bezpečnost a účinnost přípravku Kaletra u pacientů s výraznými primárními poruchami funkce jater nebyla stanovena.
Children less than 2 years of age:
Kaletra je kontraindikována u pacientů s těžkým postižením jater (viz bod 4. 3).
Kaletra is not recommended for use in children below 2 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.1).
Pokud se u těchto pacientů objeví zhoršení onemocnění jater, musí se zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Efavirenz or nevirapine
Protože lopinavir a ritonavir se vysoce vážou na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by byly tyto látky účinně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/ 25 mg tablets based on BSA when used in combination with efavirenz or nevirapine in children.
Uvádí se kauzální vztah, i když mechanismus účinku není objasněn.
Paediatric Dosing Guidelines with concomitant efavirenz or nevirapine
Zvýšení hladin lipidů
Body Surface Area (m2)
Pankreatitis
Recommended number of
Výrazné zvýšení triglyceridů je rizikový faktor
100/ 25 mg tablets twice-daily
69 rozvoje pankreatitidy.
≥ 0.5 to < 0.8 ≥ 0.8 to < 1.2
Pacienty s uvedenými příznaky je zapotřebí vyšetřit a v případě stanovení diagnózy pankreatitidy léčbu Kaletrou přerušit (viz bod 4. 8).
2 tablets (200/ 50 mg) 3 tablets (300/ 75 mg)
Hyperglykemie
≥ 1.2 to < 1.4 ≥ 1.4
U některých z těchto pacientů byla hyperglykemie závažná a u několika případů byla sdružená s ketoacidózou.
4 tablets (400/ 100 mg) 5 tablets (500/ 125 mg)
U mnoha pacientů se vyskytly zvláštní stavy, z nichž některé bylo nutno léčit léky určenými k léčbě rozvinutého diabetes mellitus nebo hyperglykemie.
If more convenient for patients, the Kaletra 200/ 50 mg tablets may also be considered alone or in combination with the Kaletra 100/ 25 mg tablet to achieve the recommended dose.
Redistribuce tuku a metabolické poruchy
Hepatic impairment:
Kombinovaná antiretrovirová léčba je u pacientů s HIV spojená s redistribucí tělesného tuku (lipodystrofie).
In HIV-infected patients with mild to moderate hepatic impairment, an increase of approximately 30% in lopinavir exposure has been observed but is not expected to be of clinical relevance (see section 5.2).
Dlouhodobé důsledky těchto příhod nejsou v současné době známé.
No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Znalosti o tomto mechanismu nejsou úplné.
Kaletra should not be given to these patients (see section 4.3).
Klinické vyšetření má zahrnovat vyhodnocení fyzikálních známek redistribuce tuku.
Renal impairment: no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
Poruchy metabolismu lipidů mají být klinicky náležitě léčeny (viz bod 4. 8).
Caution is warranted when Kaletra is used in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Syndrom imunitní reaktivace
4.3 Contraindications
Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Osteonekróza
Patients with severe hepatic insufficiency.
Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Prodloužení PR intervalu
Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A
Bylo prokázáno, že lopinavir/ ritonavir způsobuje u některých zdravých dospělých subjektů mírné asymptomatické prodloužení PR intervalu.
65 for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/ or life threatening events.
U pacientů s přítomným strukturálním onemocněním srdce a preexistujícími abnormalitami převodního systému nebo u pacientů, užívajících léky, o nichž se ví, že způsobují prodloužení PR intervalu (jako je verapamil nebo atazanavir), byly při užívání kombinace lopinavir/ ritonavir hlášeny vzácné případy atroventrikulární blokády 2. nebo 3. stupně.
These medicinal products include astemizole, terfenadine, oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5), triazolam, cisapride, pimozide, amiodarone, ergot alkaloids (e. g. ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine and methylergonovine) and vardenafil.
U těchto pacientů musí být přípravek Kaletra užíván s opatrností (viz bod 5. 1).
Herbal preparations containing St John’ s wort (Hypericum perforatum) must not be used while taking lopinavir and ritonavir due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of lopinavir and ritonavir (see section 4.5).
70 Lékové interakce
Patients with coexisting conditions
Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, což jsou inhibitory izoformy CYP3A cytochromu P450.
Hepatic impairment: the safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kaletra pravděpodobně zvyšuje plazmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou primárně metabolizovány CYP3A.
Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Toto zvýšení plazmatické koncentrace přípravků současně podávaných s Kaletrou může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutické a nežádoucí účinky (viz body 4. 3 a 4. 5).
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Pokud se Kaletra užívá současně s rosuvastatinem nebo atrovastatinem, který je v menším rozsahu metabolizován pomocí CYP3A4, je nutná rovněž opatrnost a zvážení snížení dávek.
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Pokud je indikována léčba inhibitorem HMG- CoA reduktázy, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4. 5).
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment should be considered.
Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě Kaletrou a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
Renal impairment: since the renal clearance of lopinavir and ritonavir is negligible, increased plasma concentrations are not expected in patients with renal impairment.
Proto nemohou být v současné době potenciální kardiální účinky Kaletry vyloučeny (viz body 4. 8 a 5. 3).
Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Současné podávání přípravku Kaletra spolu s rifampicinem se nedoporučuje.
In some patients additional factor VIII was given.
V kombinaci s Kaletrou způsobuje rifampicin velký pokles koncentrací lopinaviru, což může vést k významnému poklesu terapeutického účinku lopinaviru.
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Adekvátní expozice ritonavirem/ lopinavirem může být dosaženo při užití vyšších dávek přípravku Kaletra, což je ovšem spojeno s vyšším rizikem hepatální a gastrointestinální toxicity.
A causal relationship had been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Z tohoto důvodu je třeba se součanému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4. 5).
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Jiné
Lipid elevations
Kaletra neléčí HIV infekci nebo AIDS.
Treatment with Kaletra has resulted in increases, sometimes marked, in the concentration of total cholesterol and triglycerides.
Je nutné učinit příslušná opatření.
Triglyceride and cholesterol testing is to be performed prior to initiating Kaletra therapy and at periodic intervals during therapy.
U osob užívajících Kaletru může dojít ke vzniku infekcí nebo dalších onemocnění souvisejících s HIV onemocněním nebo AIDS.
Particular caution should be paid to patients with high values at baseline and with history of lipid disorders.
Současné užívání přípravku Kaletra a flutikasonu nebo glukokortikoidů, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4 se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřevýší riziko systémových kortikosteroidních účinků, včetně Cushingova syndromu a nadledvinkové suprese (viz bod 4. 5).
Lipid disorders are to be managed as clinically appropriate (see also section 4.5 for additional information on potential interactions with HMG-CoA reductase inhibitors).
4. 5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pancreatitis
Kaletra obsahuje lopinavir a ritonavir, které in vitro inhibují izoformu CYP3A cytochromu P450.
Cases of pancreatitis have been reported in patients receiving Kaletra, including those who developed hypertriglyceridaemia.
Kaletra neinhibuje cytochrom CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 nebo CYP1A2 v klinicky významných koncentracích (viz bod 4. 3).
In most of these cases patients have had a prior history of pancreatitis and/ or concurrent therapy with other medicinal products associated with pancreatitis.
Bylo prokázáno, že Kaletra in vivo indukuje svůj vlastní metabolismus a zvyšuje biotransformaci některých léků metabolizovaných enzymy cytochromu P450 a glukuronidací.
Marked triglyceride elevation is a risk factor for development of pancreatitis.
To může vést ke snížení plazmatických koncentrací a potenciálnímu poklesu účinnosti současně podávaných léčivých přípravků.
Patients with advanced HIV disease may be at risk of elevated triglycerides and pancreatitis
Léčivé přípravky, které jsou kontraindikovány speciálně vzhledem k očekávané závažnosti interakce a kvůli možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v bodě 4. 3.
Pancreatitis should be considered if clinical symptoms (nausea, vomiting, abdominal pain) or abnormalities in laboratory values (such as increased serum lipase or amylase values) suggestive of
71 Veškeré interakční studie byly, není- li uvedeno jinak, provedeny s tobolkami přípravku Kaletra, u kterých dochází k přibližně o 20% nižší expozici lopinaviru než je tomu u 200/ 50 mg tablet.
Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Antiretrovirotika
Hyperglycaemia
Nukleosidové/ Nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI):
In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Stavudin a lamivudin: při podávání Kaletry samotné nebo v kombinaci se stavudinem a lamivudinem nebyly pozorovány v klinických studiích žádné změny ve farmakokinetice lopinaviru.
Many patients had confounding medical conditions some of which required therapy with agents that have been associated with the development of diabetes mellitus or hyperglycaemia.
Didanosin: doporučuje se, aby byl didanosin podáván nalačno; proto jej lze užívat nalačno spolu s přípravkem Kaletra tablety.
Fat redistribution and metabolic disorders
Kaletra indukuje glukuronidaci, proto má potenciál snižovat plazmatické koncentrace zidovudinu a abakaviru.
Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Klinický význam této potenciální interakce není znám.
The long-term consequences of these events are currently unknown.
Tenofovir: při současném užívání tenofovir- disoproxyl- fumarátu spolu s přípravkem Kaletra byly koncentrace tenofovir- disoproxyl- fumarátu zvýšeny přibližně o 30%, přičemž v koncentracích lopinaviru nebo ritonaviru nebyly zaznamenány změny.
Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly znásobit nežádoucí účinky spojené s užíváním tenofoviru, včetně renálních poruch.
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate (see section 4.8).
Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI):
Immune Reactivation Syndrome
Ve studii zaměřené na vysvětlení interakce mezi přípravkem Kaletra tablety (400/ 100 mg dvakrát denně) a efavirenzu (600 mg čtyřikrát denně), které se účastnili zdraví dobrovolníci, bylo prokázáno, že efavirenz snižuje koncentrace lopinaviru o 30 - 40%.
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Z tohoto důvodu mají být při současném užívání s efavirenzem v dávce 600 mg jednou denně, dávky přípravku Kaletra tablety zvýšeny až na 500/ 125 mg dvakrát denně.
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Obdobné farmakokinetické interakce jsou očekávány u současného užívání přípravku Kaletra tablety spolu s NNRTI nevirapinem a s proteázovými inhibitory nelfinavirem a amprenavirem.
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/ or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
V těchto případech současného užívání platí stejná doporučení pro sledování.
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Současné užívání s jinými inhibitory HIV proteázy (PI):
Osteonecrosis
Kaletra (400/ 100 mg dvakrát denně) byla studována v kombinaci se sníženou dávkou amprenaviru, indinaviru, nelfinaviru a sakvinaviru v ustáleném stavu v kontrolovaných studiích se zdravými dobrovolníky úměrně ke klinickým dávkám každého inhibitoru HIV proteázy při chybění ritonaviru.
Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/ or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Jsou rovněž popsána srovnání s publikovanými farmakokinetickými daty při terapeutickém režimu s amprenavirem zesíleným s ritonavirem a se sakvinavirem.
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Diskutuje se dále o efektu dalšího přidání ritonaviru na farmakokinetiku lopinaviru.
Lopinavir/ ritonavir has been shown to cause modest asymptomatic prolongation of the PR interval in some healthy adult subjects.
Dosud nebyly stanoveny příslušné dávky inhibitorů HIV proteázy v kombinaci s Kaletrou z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ ritonavir.
Proto současné užívání Kaletry a PI vyžaduje pečlivé monitorování.
Kaletra should be used with caution in such patients (see section 5.1).
Amprenavir: viz doporučení popsaná při současném užívání přípravku Kaletra tablety s efavirenzem.
Interactions with medicinal products
Fosamprenavir: současné užívání standardních dávek lopinaviru/ ritonaviru spolu s fosamprenavirem vede k signifikantnímu snížení koncentrací amprenaviru.
Kaletra contains lopinavir and ritonavir, both of which are inhibitors of the P450 isoform CYP3A.
Současné podávání zvýšených dávek fosamprenaviru, tedy 1400 mg dvakrát denně spolu s lopinavirem/ ritonavirem v dávce 533/ 133 mg dvakrát denně pacientům, kteří již byli inhibitory proteázy léčeni, vedlo při tomto kombinovaném režimu užívání k vyšší incidenci gastrointestinálních nežádoucích účinků a ke zvýšení triglyceridů,
These increases of plasma concentrations of co-administered medicinal products could increase or prolong their therapeutic effect and adverse events (see sections 4.3 and 4.5).
Z tohoto důvodu se současné užívání těchto léčivých přípravků nedoporučuje.
67 The HMG-CoA reductase inhibitors simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A for metabolism, thus concomitant use of Kaletra with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis.
Indinavir: indinavir 600 mg dvakrát denně v kombinaci s Kaletrou vede k obdobné AUC indinaviru, vyšší Cmin (3, 5x) a nižší Cmax v porovnání s monoterapií indinavirem 800 mg třikrát denně.
Caution must also be exercised and reduced doses should be considered if Kaletra is used concurrently with rosuvastatin or with atorvastatin, which is metabolised to a lesser extent by CYP3A4.
Koncentrace lopinaviru nejsou zřejmě ovlivněny při kombinaci obou léčivých přípravků, Kaletry a indinaviru, a to na základě historického porovnání s podáním samotné Kaletry.
If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Nelfinavir: viz doporučení popsaná při současném užívání přípravku Kaletra tablety s efavirenzem.
Particular caution must be used when prescribing Kaletra and medicinal products known to induce QT interval prolongation such as: chlorpheniramine, quinidine, erythromycin, clarithromycin.
Sakvinavir: podávání sakvinaviru 800 mg dvakrát denně spolu s Kaletrou vede ke zvýšení AUC sakvinaviru 9, 6x v porovnání s monoterapií sakvinavirem 1200 mg třikrát denně.
Indeed, Kaletra could increase concentrations of the co-administered medicinal products and this may result in an increase of their associated cardiac adverse events.
Podávání sakvinaviru 800 mg dvakrát denně v kombinaci s Kaletrou vedlo k vzestupu AUC sakvinaviru přibližně o 30% v porovnání se sakvinavirem/ ritonavirem 1000/ 100 mg dvakrát denně a vedlo k podobnému projevu jako bylo popsáno při podávání sakvinaviru/ ritonaviru 400/ 400 mg dvakrát denně.
Cardiac events have been reported with Kaletra in preclinical studies; therefore, the potential cardiac effects of Kaletra cannot be currently ruled out (see sections 4.8 and 5.3).