natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Neznámá četnost (četnost nelze hodnotit z dostupných dat) • Zánět slinivky břišní a psychotické reakce
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU EBIXA
HOW TO STORE EBIXA
Přípravek Ebixa nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce.
Do not use Ebixa after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Jeden gram perorálních kapek, roztoku obsahuje 10 mg memantin- hydrochloridu (což odpovídá 8, 31 mg memantinu).
Each one gram of oral drops, solution contains 10 mg of memantine hydrochloride (equivalent to 8.31 mg memantine).
Další pomocné látky jsou: kalium- sorbát, sorbitol E420 a čištěná voda.
The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
75 Jak Ebixa vypadá a co obsahuje toto balení
What Ebixa looks like and contents of the pack
Ebixa perorální kapky, roztok jsou čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Ebixa oral drops, solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Ebixa perorální kapky, roztok se dodává v lahvičkách 20 g, 50 g, 100 g nebo 10 x 50 g.
74 Ebixa oral drops, solution is available in bottles of 20 g, 50 g, 100 g or 10 x 50 g.
76 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
75 Ελλάδα Lundbeck Hellas S. A.
ROMÂNIA Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
România Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
77 Lietuva H.
76 Lietuva H.
78 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
77 PACKAGE LEAFLET:
79 V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.
78 In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
If you suffer from renal impairment (kidney problems) your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obecně používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá k léčbě kašle), a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
80 Ebixa 10 mg potahované tablety obsahuje laktózu.
79 Ebixa 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Balení přípravku Ebixa pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby přípravkem Ebixa.
The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Týden 1 (den 1- 7) Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů.
Take one 5 mg tablet once a day (white to off-white, oval-oblong) for 7 days.
Týden 2 (den 8- 14) Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé, uprostřed zúžené, podlouhlé, bikonvexní s půlicí rýhou na obou stranách) po dobu 7 dnů.
Take one 10 mg tablet once a day (white to off-white, centrally tapered oblong, biconvex, with a single breakline on both sides) for 7 days.
Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně (šedooranžové, oválně podlouhlé, potahované) po dobu 7 dnů.
Take one 15 mg tablet once a day (grey-orange, oval-oblong film) for 7 days.
Užijte jednu 20 mg tabletu denně (šedočervené, oválně podlouhlé, potahované) po dobu 7 dnů.
Take one 20 mg tablet per day (grey-red, oval-oblong film) for 7 days.
5 mg tableta 10 mg tableta 15 mg tableta 20 mg tablety jednou denně
20 mg tablets once a day
Délka léčby
80 Duration of treatment
81 Jestliže jste užil/ a více přípravku Ebixa, než jste měl/ a
If you take more Ebixa than you should
Neznámá četnost (frekvenci nelze hodnotit z dostupných dat) • Zánět slinivky břišní a psychotické reakce
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas and psychotic reactions
82 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
81 Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Účinná látka je memantin- hydrochlorid.
The active substance is memantine hydrochloride.
Jedna tableta obsahuje 5/ 10/ 15/ 20 mg memantin - hydrochloridu (což odpovídá 4, 15/ 8, 31/ 12, 46/ 16, 62 mg memantinu).
Each tablet contains 5/ 10/ 15/ 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15/ 8.31/ 12.46/ 16.62 mg memantine.
Další pomocné látky přípravku Ebixa 5/ 15 a 20 mg potahované tablety jsou mikrokrystalická celulóza, kroskarmelóza sodná, koloidní bezvodý křemík, magnesium stearát, všechny v jádru tablety a hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a další složkou pro Ebixa 15 mg a Ebixa 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa (E 172), všechny v potahu tablety.
The other ingredients for Ebixa 5/ 15 and 20 mg film-coated tablets are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, all in the tablet core; and hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E 171) and additional for Ebixa 15 mg and Ebixa 20 mg film-coated tablets are iron oxide yellow and red (E 172), all in the tablet coating.
Další pomocné látky přípravku Ebixa 10 mg potahované tablety jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý křemík, talek a magnesium stearát, všechny v jádru tablety a kopolymer metakrylové kyseliny – ethyl akrylátu (1: 1), lauryl sulfát sodný, polysorbát 80, mastek, triacetin a simetikonová emulze, všechny v potahu tablety.
The other ingredients for Ebixa 10 mg film-coated tablets are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, talc and magnesium stearate, all in the tablet core; and methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium lauryl sulphate, polysorbate 80, talc, triacetin and simethicone emulsion, all in the tablet coating.
Potahované tablety Ebixa 5 mg jsou k dispozici jako bílé až témř bílé, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „ 5 “ na jedné straně a „ MEM “ na druhé straně.
Ebixa 5 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, oval-oblong with imprint ‘ 5’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Potahované tablety Ebixa 10 mg jsou k dispozici jako bílé až téměř bílé potahované tablety, uprostřed zúžené, podlouhlé, bikonvexní s půlicí rýhou na obou stranách.
Ebixa 10 mg film-coated tablets are presented as white to off-white, centrally tapered oblong biconvex, film-coated tablets with a single breakline on both sides.
Potahované tablety Ebixa 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „ 15 “ na jedné straně a „ MEM “ na druhé straně.
Ebixa 15 mg film-coated tablets are presented as orange to grey-orange, oval-oblong with imprint ‘ 15’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
Potahované tablety Ebixa 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až šedočervené, oválně podlouhlé tablety s vytištěným „ 20 “ na jedné straně a „ MEM “ na druhé straně.
Ebixa 20 mg film-coated tablets are presented as are pale red to grey-red, oval-oblong with imprint ‘ 20’ on one side and imprint ‘ MEM’ on the other side.
83 България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
България Lundbeck Export A/ S Representative Office EXPO 2000 Vaptzarov Blvd.
84 Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
Ireland Lundbeck (Ireland) Limited 7 Riverwalk Citywest Business Campus IRL - Dublin 24 Tel: +353 1 468 9800
85 PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
84 PACKAGE LEAFLET:
86 Pokud trpíte renálním postižením (problém s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.
85 If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (pro léčbu Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obecně používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obecně se používá pro léčbu kašle), a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.
The use of medicinal products called amantadine (for the treatment of Parkinson´s disease), ketamine (a substance generally used as an anaesthetic), dextromethorphan (generally used to treat cough) and other NMDA-antagonists at the same time should be avoided.
Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e. g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function))or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
3.
86 3.
87 Vždy užívejte přípravek Ebixa přesně podle pokynů svého lékaře.
Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Doporučená dávka přípravku Ebixa pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.
The recommended dose of Ebixa for adults and elderly patients is 20 mg once a day.
Časté (postihuje 1 až 10 uživatelů ze 100): • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, závratě a zvýšení krevního tlaku
Headache, sleepiness, constipation dizziness and high blood pressure
88 Méně časté (postihuje 1 až 10 uživatelů z 1 000): • Únava, mykotické infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a srážení krve v žilách (trombóza/ tromboembolismus).
Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Jedna tableta obsahuje 20 mg memantin- hydrochloridu, což odpovídá 16, 62 mg memantinu.
Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Ebixa potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo- červené, oválné – podlouhlé potahované tablety s vyražením „ 20 “ na jedné straně a „ MEM “ na druhé straně.
Ebixa film-coated tablets are presented as pale red to grey-red, oval-oblong film-coated tablets with imprint ‘20’ on one side and imprint ‘MEM’ on the other side.
Ebixa potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 49 x 1 tabletou, 56 tabletami, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tabletou, 100 x 1, 112 tabletami nebo 840 (20 x 42) tabletami.
Ebixa film-coated tablets are available in blister packs of 14 tablets, 28 tablets, 42 tablets, 49 x 1 tablets, 56 tablets, 56 x 1 tablets, 70 tablets, 84 tablets, 98 tablets, 98 x 1 tablets, 100 x 1, 112 tablets or 840 (20 x 42) tablets.
58 H.
88 H.
Lundbeck A/ S Ottiliavej 9 DK- 2500 Valby Dánsko
Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby Denmark.
90 España Lundbeck España S. A.
89 España Lundbeck España S.A.
Romania Lundbeck Export A/ S, Reprezentanta din Romania Bd.
România Lundbeck Export A/S, Reprezentanta din Romania Bd.
91 Tato příbalová informace byla naposledy schválena
91
Co je ECALTA?
What is ECALTA?
ECALTA je prášek a rozpouštědlo, z nichž se připravuje koncentrát určený k naředění a přípravě infuzního roztoku (ke kapání do žíly).
ECALTA is a powder and solvent that are made up into a concentrate, which is diluted to make a solution for infusion (drip into a vein).
Obsahuje účinnou látku anidulafungin.
It contains the active substance anidulafungin.
Na co se přípravek ECALTA používá?
What is ECALTA used for?
Pojmem „ invazivní “ se myslí, že kvasinka se rozšířila i do krve.
ECALTA is used to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called Candida sp.). ‘ Invasive ’ means that the fungus has spread into the blood.
Přípravek ECALTA se používá pouze u dospělých bez neutropenie (nevykazují nízké hladiny neutrofilů, tj. určitého typu bílých krvinek).
ECALTA is only used in adults who are not neutropenic (who do not have low levels of neutrophils, a type of white blood cell).
Jak se přípravek ECALTA používá?
How is ECALTA used?
Léčbu přípravkem ECALTA by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Treatment with ECALTA should be initiated by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
ECALTA se 1. den podává v úvodní dávce 200 mg, poté se od 2. dne podává dávka 100 mg denně.
ECALTA is given as an initial dose of 200 mg on day one, followed by 100 mg each day from day two.
Přípravek ECALTA by se měl aplikovat pouze formou infuze, a to maximálně rychlostí 1, 1 mg za minutu, aby se zamezilo výskytu vedlejších účinků – což odpovídá přibližně třem hodinám trvání u úvodní infuze a jedné hodině a půl u infuzí následujících.
ECALTA should only be given by infusion, at a maximum rate of 1.1 mg per minute to avoid side effects: this corresponds to about three hours for the initial infusion, and one and a half hours for the subsequent infusions.
Obecně by léčba měla pokračovat alespoň po dobu dvou týdnů od posledního dne, kdy byla kvasinka zjištěna v krvi pacienta).
In general, treatment should continue for at least two weeks after the last time that fungus is found in the patient ’ s blood.
Jak přípravek ECALTA působí?
How does ECALTA work?
Účinná látka přípravku ECALTA, anidulafungin, představuje antimykotikum (lék proti houbovým infekcím) ze skupiny „ echinokandinů “.
The active substance in ECALTA, anidulafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘ echinocandins’.
Působí prostřednictvím narušení tvorby 1, 3- β- D- glukanu, složky buněčné stěny hub, nezbytné pro pokračování jejich života a růstu.
It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called 1,3-β -D-glucan, which is necessary if the fungus is to continue living and growing.
Buňky hub, na něž působí přípravek ECALTA, mají neúplnou či vadnou buněčnou stěnu, stávají se tak křehkými a neschopnými růstu.
Fungal cells treated with ECALTA have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Seznam hub, proti nimž přípravek ECALTA působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
The list of fungi against which ECALTA is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Jak byl přípravek ECALTA zkoumán?
How has ECALTA been studied?
Účinky přípravku ECALTA byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
The effects of ECALTA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Přípravek ECALTA byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 261 pacientů s invazivní kandidózou.
ECALTA has been studied in one main study involving 261 patients with invasive candidiasis.
Účinky přípravku ECALTA byly porovnávány s účinky flukonazolu (jiné 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The main measure of effectiveness 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged antimykotikum).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged was the proportion of patients who had responded to treatment at the end of the treatment.
Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří v době ukončení studie odpovídali na léčbu.
A response was defined as a significant or complete improvement of symptoms, with no need for further antifungal treatment and no Candida found in the specimens taken from the patient.
Jaký přínos přípravku ECALTA byl prokázán v průběhu studií?
What benefit has ECALTA shown during the studies?
Přípravek ECALTA byl při léčbě invazivní kandidózy účinnější než flukonazol.
ECALTA was more effective than fluconazole in treating invasive candidiasis.
Na konci intravenózní terapie vykazovalo odpověď na léčbu 96 ze 127 pacientů (76%) léčených přípravkem ECALTA oproti 71 ze 118 pacientů (60%) léčených flukonazolem.
At the end of intravenous therapy, 96 (76%) of the 127 patients receiving ECALTA had responded to treatment, compared with 71 (60%) of the 118 receiving fluconazole.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ECALTA?
What is the risk associated with ECALTA?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku ECALTA (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují koagulopatii (problémy se srážením krve), křeče (záchvaty), bolesti hlavy, průjem, zvracení, nausea (nevolnost), zvýšené hodnoty krevního kreatininu (ukazatel ledvinových potíží), vyrážku, pruritus (svědění), hypokalemii (nízké hladiny draslíku v krvi), zarudnutí a zvýšené hladiny alaninu aminotransferázy, alkalické fosfatázy, aspartátu aminotransferázy, bilirubinu a gama - glutamyltransferázy (ukazatele jaterních potíží) v krvi.
The most common side effects with ECALTA (seen in between 1 and 10 patients in 100) are coagulopathy (problems with blood clotting), convulsion (fits), headache, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), increased blood creatinine levels (a marker of kidney problems), rash, pruritus (itching), hypokalaemia (low levels of potassium in the blood), flushing, and raised blood levels of alanine aminotransferase, alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, bilirubin and gamma- glutamyltransferase (markers of liver problems).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ECALTA je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with ECALTA, see the Package Leaflet.
Přípravek ECALTA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na anidulafungin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku, nebo na kterýkoli přípravek ze třídy echinokandinů.
ECALTA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to anidulafungin or any of the other ingredients, or to any other medicines in the echinocandin class.
Jakmile se z přípravku ECALTA připraví infuzní roztok, obsahuje alkohol v množství, které odpovídá sklence vína nebo piva.
Once made up into an infusion, ECALTA contains alcohol in an amount that is comparable to a small glass of wine or beer.
Toto je potřeba zvážit při podávání určitým skupinám pacientů (například těhotným ženám, alkoholikům nebo pacientům s jaterním poškozením).
This will need to be taken into consideration when it is given to some patients (such as pregnant women, alcoholic patients or those with liver disease).
Jelikož přípravek ECALTA může ovlivnit funkci jater, pacienti vykazující známky jaterních problémů během léčby by měli být pečlivě sledováni.
Because ECALTA can affect liver function, patients who show signs of liver problems during treatment should be carefully monitored.
Na základě čeho byl přípravek ECALTA schválen?
Why has ECALTA been approved?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku ECALTA převyšují jeho rizika, je- li používán k léčbě invazivní kandidózy u dospělých pacientů bez neutropenie.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that ECALTA’ s benefits are greater than its risks in the treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Výbor nicméně upozornil na skutečnost, že hlavní studie přípravku ECALTA nezahrnovala dostatečný počet pacientů s neutropenií, aby prokázala účinnost léku u této skupiny pacientů.
However, the Committee noted that the main study of ECALTA included an insufficient number of patients with neutropenia to demonstrate the medicine ’ s effectiveness in this group.
Výbor navíc poznamenal, že přípravek ECALTA byl zkoumán převážně u pacientů s kandidémií (přítomnost kvasinek rodu Candida v krvi), zatímco infekcemi hlubokých tkání či abscesy trpěl jen omezený počet pacientů.
In addition, it noted that ECALTA has been studied mainly in patients with candidaemia (Candida sp. in the blood), and only in a limited number of patients with deep tissue infections or abscesses.
Výbor doporučil, aby přípravku ECALTA bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that ECALTA be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku ECALTA:
Other information about ECALTA:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ECALTA platné v celé Evropské unii společnosti Pfizer Limited dne 20. září 2007.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ECALTA to Pfizer Limited on 20 September 2007.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ECALTA je k dispozici zde.
The full EPAR for ECALTA can be found here.
Název Číslo EU
Route of EU number
přípravku
Invented name
Prášek a rozpouštědlo pro
Powder and solvent for concentrate for solution for infusion
100 mg
100 mg Solvent:
lahvička
1 vial + 1 vial
ECALTA 100 mg prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem.
ECALTA 100 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Rekonstituovaný roztok obsahuje 3, 33 mg/ ml a naředěný roztok obsahuje 0, 36 mg/ ml anidulafunginu.
The reconstituted solution contains 3.33 mg/ ml anidulafungin and the diluted solution contains 0.36 mg/ ml anidulafungin.
Fruktosa 102, 5 mg v jedné lahvičce Ethanol 6 g v jedné lahvičce
Fructose 102.5 mg per vial Ethanol 6 g per vial
Prášek pro přípravu infuzního roztoku s rozpouštědlem Prášek: bílý až skoro bílý prášek Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok pH rekonstituovaného roztoku je 4. 0 až 6. 0
The reconstituted solution has a pH of 4.0 to 6.0.
Léčba invazivní kandidózy u dospělých pacientů bez neutropenie.
Treatment of invasive candidiasis in adult non-neutropenic patients.
Přípravek ECALTA byl sledován ve studiích především u pacientů s kandidémií a pouze u omezeného počtu pacientů s kandidovou infekcí hlubokých tkání nebo s infekcí tvořící abscesy (viz bod 4. 4 a bod 5. 1)
ECALTA has been studied primarily in patients with candidaemia and only in a limited number of patients with deep tissue Candida infections or with abscess-forming disease (see section 4.4 and section 5.1).
Léčbu je možné zahájit ještě předtím než jsou známy výsledky kultivačního vyšetření a může být podle nich upravena, jakmile jsou výsledky vyšetření k dispozici.
Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
První den léčby má být podána jedna nasycovací/ nárazová dávka 200 mg, následována poté dávkou 100 mg denně.
A single 200 mg loading dose should be administered on Day 1, followed by 100 mg daily thereafter.
Trvání léčby má být založeno na klinické odpovědi pacienta.
Duration of treatment should be based on the patient ’ s clinical response.
Přípravek ECALTA má být rekonstituován přiloženým rozpouštědlem na koncentraci 3, 33mg/ ml a následně naředěn před použitím, na koncentraci 0, 36 mg/ ml dle pokynů v bodu 6. 6.
ECALTA should be reconstituted with the solvent to a concentration of 3.33 mg/ ml and subsequently diluted to a concentration of 0.36 mg/ ml before use according to the instructions given in section 6.6.
Doporučuje se, aby maximální rychlost podání infúze přípravku ECALTA nepřesáhla 1, 1 mg/ min (odpovídá 3, 0 ml/ min).
It is recommended that ECALTA be administered at a rate of infusion that does not exceed 1.1 mg/ minute (equivalent to 3.0 ml/ minute).
Reakce spojené s podáním infúze se nevyskytují často, pokud rychlost podání infúze anidulafunginu nepřesáhne 1, 1 mg/ min.
Infusion associated reactions are infrequent when the rate of anidulafungin infusion does not exceed 1.1 mg/ minute.
Přípravek ECALTA nesmí být podán injekčně jako bolus.
ECALTA should not be administered as a bolus injection.
U pacientů s jakýmkoliv stupněm renální insuficience, včetně dialyzovaných
Renal and hepatic impairment