natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosažené maximum je vždy zřetelně nižší než po intravenózním podání (přibližně 20x).
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/ 20th of the value).
Kumulace nevzniká – hladiny jsou stejné při stanovení za 24 hodin po první injekci za 24 hodin po injekci poslední.
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Poločas eliminace je u subkutánního podání obtížné určit; odhaduje se na 24 hodiny.
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated about 24 hours.
Biologická dostupnost subkutánně podaného epoetinu alfa je mnohem nižší než po podání intravenózním – přibližně jen 20%.
The bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is much lower than that of the intravenous medicinal product: approximately 20%.
V některých předklinických toxikologických studiích u psů a potkanů, ne však opic, byla terapie epoetinem alfa spojena se subklinickou fibrózou kostní dřeně (fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory.
In some preclinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Výskyt této fibrózy se v jiné studii nezvýšil u dialyzovaných pacientů, kteří byli léčeni epoetinem alfa po 3 roky – v porovnání s kontrolní skupinou dialyzovaných pacientů, kteří epoetinem alfa léčeni nebyli).
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.).
V pokusech na zvířatech epoetin alfa při podávání v týdenních dávkách přibližně 20x vyšších než odpovídá doporučeným týdenním dávkám u člověka, průkazně snižoval tělesnou hmotnost, opožďoval osifikaci a zvyšoval mortalitu plodu.
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Tyto změny byly vyhodnoceny jako sekundární, závislé na zpomalení přírůstku hmotnosti matky.
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Epoetin alfa nevyvolal změny v testech mutagenity na kulturách bakteriálních a savčích buněk ani v mikrotubulárním testu u myší in vivo.
Epoetin alfa did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
V literatuře existují protichůdné názory o tom, zda erythropoetin může hrát významnou roli při proliferaci tumoru.
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietins may play a major role as tumour proliferators.
Informace o tom vycházejí z nálezů, získaných in vitro ze vzorků lidské tumorové tkáně, jejich význam pro klinickou situaci je však nejasný.
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný Glycin Polysorbát 80 Voda na injekci Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Glycine Polysorbate 80 Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C – 8°C).
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
14 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Předplněné stříkačky uchovávejte ve vnějším obalu (krabičce), aby přípravek byl chráněn před světlem.
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
14 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Předplněné injekční stříkačky (sklo I. typu) s pístem (pryž potažená teflonem) uzavřené v blistru.
Pre-filled syringes (glass type I) with plunger (Teflon-faced rubber) sealed in a blister.
Injekční stříkačky obsahují 0, 5 ml (1000 IU) roztoku.
The syringes contain 0.5 ml (1000 IU) of solution.
Injekční stříkačky mají výstupky s prstenci stupnice a objem plnění je vyznačen nalepeným štítkem, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
Syringes are embossed with graduation rings and the filling volume is indicated by a stick-on label in order to enable partial use if required.
Abseamed nepoužívejte:
Abseamed must not be used
- pokud je roztok zakalen či jsou v něm částice
- if the solution is cloudy or there are particles in it.
- je- li poškozená pečeť
- if the seal is broken.
- pokud byl roztok náhodně zmrazen.
- if the solution has been accidentally frozen.
Předplněné injekční stříkačky jsou připraveny k použití (viz bod 4. 2 - Dávkování a způsob podání).
The pre-filled syringes are ready to use (see section 4.2 – Method of administration).
Po injekci nezbytného množství roztoku z předplněné injekční stříkačky jakýkoliv zbývající obsah zlikvidujte.
After injection of the necessary amount of the solution from the pre-filled syringe, discard any remaining contents.
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D- 58638 Iserlohn Německo
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn
28. srpna 2007
28 August 2007
Abseamed 2000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 2000 IU/ 1 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 2000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 16, 8 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 16, 8 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 2000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 1 ml contains 2000 international units (IU) corresponding to 16.8 micrograms epoetin alfa
16 Dávkování
16 Posology
17 Korekční fáze:
17 Correction phase:
18 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
18 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
19 Doporučený dávkování režim je popsán v následujícím diagramu:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
19 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
20 Terapie dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
20 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
21 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
22 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hodnota hemoglobinu se má zvyšovat přibližně o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
22 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
23 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
23 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
25 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
25 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
26 mnohočetným myelomem, 144 s nehodgkinským lymfomem a 24 pacienti s jinými hematologickými malignitami) a 332 pacientů se solidními tumory (172 pacienti s karcinomem prsu, 64 s gynekologickými nádory, 23 s nádory plic, 22 s nádory prostaty, 21s nádory zažívacího ústrojí a 30 s jinými typy tumorů).
26 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
27 Subkutánní podání
Subcutaneous route
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
27 18 hours postdose.
28 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
28 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Injekční stříkačky obsahují 1 ml (2000 IU) roztoku.
The syringes contain 1 ml (2000 IU) of solution.
Abseamed 3000 IU/ 0, 3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 3000 IU/ 0.3 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 84 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0, 3 ml obsahuje 3000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 25, 2 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.3 ml contains 3000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa
30 Dávkování
30 Posology
31 Korekční fáze:
31 Correction phase:
32 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
32 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
33 Doporučený dávkování režim je popsán v následujícím diagramu:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
33 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
34 Terapie dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
34 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
35 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
36 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hodnota hemoglobinu se má zvyšovat přibližně o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
36 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
37 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
37 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
39 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
39 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
40 mnohočetným myelomem, 144 s nehodgkinským lymfomem a 24 pacienti s jinými hematologickými malignitami) a 332 pacientů se solidními tumory (172 pacienti s karcinomem prsu, 64 s gynekologickými nádory, 23 s nádory plic, 22 s nádory prostaty, 21s nádory zažívacího ústrojí a 30 s jinými typy tumorů).
40 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
41 Subkutánní podání
Subcutaneous route
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
41 18 hours postdose.
42 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
42 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Injekční stříkačky obsahují 0, 3 ml (3000 IU) roztoku.
The syringes contain 0.3 ml (3000 IU) of solution.
43 1.
43 1.
Abseamed 4000 IU/ 0, 4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 4000 IU/ 0.4 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 84 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0, 4 ml obsahuje 4000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 33, 6 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.4 ml contains 4000 international units (IU) corresponding to 33.6 micrograms epoetin alfa
44 Dávkování
44 Posology
45 Korekční fáze:
45 Correction phase:
46 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
46 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
47 Doporučený dávkování režim je popsán v následujícím diagramu:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
47 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
48 Terapie dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
48 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
49 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
50 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hodnota hemoglobinu se má zvyšovat přibližně o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
50 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
51 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
51 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
53 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
53 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
54 mnohočetným myelomem, 144 s nehodgkinským lymfomem a 24 pacienti s jinými hematologickými malignitami) a 332 pacientů se solidními tumory (172 pacienti s karcinomem prsu, 64 s gynekologickými nádory, 23 s nádory plic, 22 s nádory prostaty, 21s nádory zažívacího ústrojí a 30 s jinými typy tumorů).
54 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
55 Subkutánní podání
Subcutaneous route
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
55 18 hours postdose.
56 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
56 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Injekční stříkačky obsahují 0, 4 ml (4000 IU) roztoku.
The syringes contain 0.4 ml (4000 IU) of solution.
57 1.
57 1.
Abseamed 5000 IU/ 0, 5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 5000 IU/ 0.5 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 84 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0, 5 ml obsahuje 5000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 42, 0 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.5 ml contains 5000 international units (IU) corresponding to 42.0 micrograms epoetin alfa
58 Dávkování
58 Posology
59 Korekční fáze:
59 Correction phase:
60 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
60 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
61 Doporučený dávkování režim je popsán v následujícím diagramu:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
61 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
62 Terapie dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
62 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
63 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use
64 Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hodnota hemoglobinu se má zvyšovat přibližně o 1 g/ dl (0, 62 mmol/ l) měsíčně; přírůstek by však neměl přesáhnout 2 g/ dl (1, 25 mmol/ l) měsíčně, aby se minimalizovalo riziko zvýšení hypertenze.
64 (0.62 mmol/ l) per month and should not exceed 2 g/ dl (1.25 mmol/ l) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
65 Pacienti před velkou naplánovanou ortopedickou operací
65 Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery
67 U pacientů, kteří užívali přípravky podporující erytropoezu, byl zjištěn zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (viz bod 4. 4 a bod 4. 8 – Celkové poruchy).
67 An increased incidence of thrombotic vascular events (see section 4.4 and section 4.8 - General) has been observed in patients receiving erythropoietic agents.
68 mnohočetným myelomem, 144 s nehodgkinským lymfomem a 24 pacienti s jinými hematologickými malignitami) a 332 pacientů se solidními tumory (172 pacienti s karcinomem prsu, 64 s gynekologickými nádory, 23 s nádory plic, 22 s nádory prostaty, 21s nádory zažívacího ústrojí a 30 s jinými typy tumorů).
68 721 cancer patients receiving non-platinum chemotherapy were included in three placebo-controlled studies, 389 patients with haematological malignancies (221 multiple myeloma, 144 non-Hodgkin's lymphoma, and 24 other haematological malignancies) and 332 with solid tumours (172 breast, 64 gynaecological, 23 lung, 22 prostate, 21 gastro-intestinal, and 30 other tumour types).
69 Subkutánní podání
Subcutaneous route
Hladina stoupá pomalu a dosahuje maxima 12 až 18 hodin po podání.
69 18 hours postdose.
70 Chraňte před mrazem.
Do not freeze.
Pro účely ambulantního použití mohou pacienti Abseamed vyjmout z chladničky a uchovávat do 25°C po jednorázové období až 3 dní.
70 For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Abseamed from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 3 days.
Injekční stříkačky obsahují 0, 5 ml (5000 IU) roztoku.
The syringes contain 0.5 ml (5000 IU) of solution.
71 1.
71 1.
Abseamed 6000 IU/ 0, 6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Abseamed 6000 IU/ 0.6 ml solution for injection in a pre-filled syringe
1 ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa *, což odpovídá 84 µg/ ml 1 předplněná injekční stříkačka s obsahem 0, 6 ml obsahuje 6000 mezinárodních jednotek (IU), což odpovídá 50, 4 µg epoetinu alfa
Each ml of solution contains 10 000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per ml 1 pre-filled syringe of 0.6 ml contains 6000 international units (IU) corresponding to 50.4 micrograms epoetin alfa
72 Dávkování
72 Posology
73 Korekční fáze:
73 Correction phase:
74 (7, 5 mmol/ l); pokyny k příslušné úpravě dávek pro případ, kdy hodnoty hemoglobinu převyšují 12 g/ dl (7, 5 mmol/ l), jsou uvedeny níže.
74 avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/ dl (7.5 mmol/ l) are observed are described below.
75 Doporučený dávkování režim je popsán v následujícím diagramu:
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
150 IU/ kg 3x/ týden Nebo 450 IU/ kg jednou týdně
75 150 IU/ kg 3x/ week or 450 IU/ kg once weekly
76 Terapie dospělých pacientů před velkou naplánovanou ortopedickou operací:
Treatment of adult patients scheduled for major elective orthopaedic surgery:
Doporučená dávka je 600 IU epoetinu alfa na kg, a podává se týdně po tři týdny (21., 14. a 7. den) před výkonem, a v den výkonu (0. den).
76 The recommended dose is 600 IU/ kg epoetin alfa, given weekly for three weeks (days 21, 14 and 7) prior to surgery and on the day of surgery (day 0).
77 4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
4.4 Special warnings and precautions for use