natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Přípravek Foscan nebyl srovnán s jiným druhem léčby.
In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Ve studii zaměřené na zlepšení příznaků pokročilé rakoviny v oblasti hlavy a krku bylo však u 28 (22%) ze 128 sledovaných pacientů zaznamenáno výrazné zlepšení jejich nejvíce znepokojivých příznaků.
However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Foscan (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti v místě vpichu, v místě nádoru nebo v obličeji, krvácení, tvorba jizev, nekróza v ústech (odumření buněk nebo tkání v ústech), dysfagie (obtíže s polykáním), edém obličeje (otok) a zácpa.
The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain at the injection site, at the site of the tumour or in the face, haemorrhage (bleeding), scarring, mouth necrosis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), face oedema (swelling) and constipation.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Foscan je uveden v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Foscan, see the Package Leaflet.
Přípravek Foscan by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na temoporfin nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Foscan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Nesmí ho užívat pacienti s porfyrií (neschopností odbourávat porfyriny), jinými nemocemi zhoršujícími se účinkem světla, alergií na porfyriny a nádory šířícími se do krevních cév nebo nádory v blízkosti místa osvícení laserem.
Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a blood vessel or that are next to where the laser is to be shone.
Přípravek Foscan dále nesmí být podáván pacientům, u kterých se v průběhu dalších 30 dnů plánuje chirurgický zákrok, kteří mají oční onemocnění, v rámci něhož se v průběhu dalších 30 dnů předpokládá nutnost provedení vyšetření tzv. štěrbinovou lampou (přístroj používaný očními specialisty pro sledování oka), anebo kteří jsou současně léčeni jiným lékem zvyšujícím citlivost vůči světlu.
Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘ slit lamp’ (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with another medicine that increases sensitivity to light.
Pacienti léčení přípravkem Foscan by měli dbát na to, aby se po dobu šesti měsíců po injekci vyvarovali vystavení přímému slunečnímu světlu a tím zabránili popálení kůže.
Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to bright light for up to six months after injection to avoid skin burns.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinky přípravku Foscan spočívající ve zmírnění příznaků spojených s pokročilým karcinomem v oblasti hlavy a krku byly zajímavé.
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Foscan’ s effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Foscan v paliativní léčbě pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, u nichž selhaly předchozí způsoby léčby a pro které není vhodná radioterapie, chirurgický zákrok či systémová chemoterapie, převyšují jeho rizika.
Therefore, the Committee decided that Foscan’ s benefits are greater than its risks for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma who have failed other treatments and are not suitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Výbor doporučil, aby bylo přípravku Foscan uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Foscan be given marketing authorisation.
Přípravku Foscan bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „ za výjimečných okolností “, neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo o přípravku v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Foscan was originally authorised under ‘ Exceptional Circumstances’, because, as the disease is rare and for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Vzhledem k tomu, že společnost předložila požadované doplňující informace, označení „ za výjimečných okolností “ bylo dne 21. května 2008 odvoláno.
As the company had supplied the additional information requested, the ‘ Exceptional Circumstances ’ ended on 21 May 2008.
Další informace o přípravku Foscan:
Other information about Foscan:
Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Biolitec Pharma Ltd.
The marketing authorisation holder is Biolitec Pharma Ltd.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Foscan je k dispozici zde.
The full EPAR for Foscan can be found here.
Číslo EU EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002 EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
EU Number EU/ 1/ 01/ 197/ 001 EU/ 1/ 01/ 197/ 002 EU/ 1/ 01/ 197/ 003 EU/ 1/ 01/ 197/ 004 EU/ 1/ 01/ 197/ 005
Smyšlený název Foscan Foscan Foscan Foscan Foscan
Invented name Foscan Foscan Foscan Foscan Foscan
Síla 4 mg/ ml 4 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Strength 4 mg/ ml 4 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml 1 mg/ ml
Léková forma Injekční roztok Injekční roztok Injekční roztok Injekční roztok Injekční roztok
Pharmaceutical form Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection Solution for injection
Cesta podání k intravenóznímu podání k intravenóznímu podání k intravenóznímu podání k intravenóznímu podání k intravenóznímu podání
Route of administration Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use Intravenous use
Obal Lahvičku (hnědé sklo) Lahvičku (hnědé sklo) Lahvičku (hnědé sklo) Lahvičku (hnědé sklo) Lahvičku (hnědé sklo)
Packaging Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass) Vial (amber glass)
Obsah 3, 5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
Content 3.5 ml 5 ml 1 ml 3 ml 6 ml
Velikosti balení 1 lahvičku 1 lahvičku 1 lahvičku 1 lahvičku 1 lahvičku
Package size 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial 1 vial
Foscan 1 mg/ ml injekční roztok
Foscan 1 mg/ ml solution for injection
Jeden ml obsahuje 1 mg temoporfinum.
Each ml contains 1 mg of temoporfin.
Jeden ml obsahuje 376 mg bezvodého ethanolu a 560 mg propylenglykolu.
Each ml contains 376 mg of ethanol anhydrous and 560 mg of propylene glycol
Tmavě purpurový roztok.
Dark purple solution.
Foscan je indikován pro paliativní léčbu pacientů s pokročilým skvamózním karcinomem v oblasti hlavy a krku, při kterém selhaly předchozí způsoby léčby, a který je nevhodný pro radioterapii, chirurgický zákrok či systémovou chemoterapii.
Foscan is indicated for the palliative treatment of patients with advanced head and neck squamous cell carcinoma failing prior therapies and unsuitable for radiotherapy, surgery or systemic chemotherapy.
Foscan se podává intravenózně zavedenou kanylou do velké ţíly horní končetiny, přednostně do antekubitální fosy, v jednotlivé pomalé intravenózní injekci trvající nejméně 6 minut.
Foscan is administered via an in-dwelling intravenous cannula in a large proximal limb vein, preferably in the antecubital fossa, as a single slow intravenous injection over not less than 6 minutes.
Před injekcí je nutné vyzkoušet průchodnost zavedené kanyly a zabránit mimoţilnímu podání (viz bod 4. 4).
The patency of the in-dwelling cannula should be tested before injection and every precaution taken against extravasation (see section 4.4).
Tmavě purpurové zbarvení roztoku spolu s lahvičkami z jantarově zbarveného skla znemoţňuje vizuální ověření přítomnosti částic.
The dark purple colour of the solution, together with the amber vials makes a visual check for particulates impossible.
Proto je třeba jako předběţné opatření uţít filtr in line, který je obsaţen v balení.
Thus, an in-line filter must be used as a precautionary measure and is provided in the package.
Neproplachujte chloridem sodným ani ţádným jiným vodným roztokem.
Do not flush with sodium chloride or any other aqueous solution.
Obvyklá dávka je 0, 15 mg/ kg tělesné hmotnosti.
The dose is 0.15mg/ kg body weight.
Foscan neřeďte.
Do not dilute Foscan.
Poţadovanou dávku Foscanu podejte pomalou intravenózní injekcí trvající nejméně 6 minut.
Administer the required dose of Foscan by slow intravenous injection, over not less than 6 minutes.
Po 96 hodinách od podání Foscanu je třeba léčebné místo osvítit světlem s vlnovou délkou 652 nm ze schváleného laserového zdroje.
96 hours after the administration of Foscan, the treatment site is to be illuminated with light at 652 nm from an approved laser source.
Pokud je to moţné, musí osvětlovaná plocha přesahovat okraje tumoru alespoň o 0, 5 cm.
Wherever possible, the illuminated area must extend beyond the tumour margin by a distance of 0.5cm.
Osvětlení musí být provedeno ne dříve neţ za 90 h a ne později neţ za 110 hodin po injekci Foscanu.
Light must be administered not less than 90 hours and not more than 110 hours after Foscan injection.
Dopadající světelná dávka je 20 J/ cm2 dodávaná při světelném příkonu 100 mW/ cm2 na povrch tumoru po době osvětlení zhruba 200 s.
The incident light dose is 20J/ cm2, delivered at an irradiance of 100mW/ cm2 to the tumour surface, implying an illumination time of approximately 200 seconds.
2 Kaţdé pole se smí osvětlit pouze jednou v průběhu jedné léčby.
2 Each field is to be illuminated once only at each treatment.
Lze osvětlovat více polí, které se nepřekrývají.
Multiple non-overlapping fields may be illuminated.
Je třeba zajistit, ţe ţádná oblast či tkáň nebude vystavena vyšší neţ uvedené světelné dávce.
Care must be taken to ensure that no area of tissue receives more than the specified light dose.
Tkáň mimo cílové oblasti musí být plně stíněna, aby se předešlo fotoaktivaci rozptýleným či odraţeným světlem.
Tissue outside the target area must be shielded completely to avoid photoactivation by scattered or reflected light.
V tomto případě je doporučený minimální interval 4 týdny mezi první a druhou periodou léčby.
A second course of treatment may be given at the discretion of the treating physician in patients where additional tumour necrosis and removal is deemed appropriate, with a recommended minimum interval of 4 weeks between treatments.
Pouţití u dětí - pro podávání Foscanu u dětí a adolescentů není ţádná relevantní indikace.
Use in children - There is no relevant indication for use of Foscan in children or adolescents.
 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.  Porfyrie nebo jiná onemocnění zhoršující se účinkem světla  Hypersenzitivita na porfyriny.  Tumory, o kterých je známo, ţe erodují velké cévy a jsou v oblasti ozáření nebo k ní přiléhají.  Plánovaný chirurgický výkon v průběhu dalších 30 dnů.  Současně přítomné oční onemocnění, při kterém se předpokládá poţadavek vyšetření štěrbinovou lampou v průběhu dalších 30 dnů.  Současná terapie některým fotosenzibilizujícím přípravkem.
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.  Porphyria or other diseases exacerbated by light.  Hypersensitivity to porphyrins.  Tumours known to be eroding into a major blood vessel in or adjacent to the illumination site.  A planned surgical procedure within the next 30 days.  Coexisting ophthalmic disease likely to require slit-lamp examination within the next 30 days.  Existing therapy with a photosensitizing agent.
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití
4.4 Special warnings and precautions for use
Zvláštní péče musí být věnována tomu, aby se předešlo mimoţilní aplikaci.
Special care must be taken to prevent extravasation at the injection site.
Pokud k ní dojde, chraňte postiţenou oblast před světlem po dobu alespoň tří měsíců.
If extravasation occurs, protect the area from light for at least 3 months.
Není znám ţádný jiný přípravek, který by měl ochranný nebo léčebný účinek při případné mimoţilní aplikaci.
There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Některé pulzní oxymetry mohou poskytovat světlo o vlnové délce blízké tomu, které se pouţívá pro fotoaktivaci Foscanu.
Some pulse oximeters may produce light of a wavelength close to that used for the photoactivation of Foscan.
Oxymetry je třeba znovu nastavit alespoň kaţdých 10 aţ 15 min, aby se předešlo riziku místních popálenin kůţe.
Oximeters must be repositioned at least every 10-15 minutes to avoid the risk of local skin burns.
Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě Foscanem se vyvarujte delšímu vystavení místa vpichu na ruce přímému slunečnímu světlu.
For 6 months following Foscan treatment avoid prolonged direct sunlight exposure of the injection site arm.
Pokud plánujete delší pobyt venku, jako preventivní opatření noste barevnou košili s dlouhými rukávy chránící místo vpichu na ruce.
As a precautionary measure, if prolonged outdoor activity is planned, the injection arm should be protected by wearing a long sleeved, coloured shirt.
Neplánované nebo náhlé chirurgické výkony tam, kde byl podán Foscan, lze bez předchozího období 30 dnů provádět pouze, pokud jsou absolutně nezbytné a potenciální prospěch převaţuje nad rizikem pro pacienta.
Unplanned or emergency surgical procedures where Foscan has been administered within the previous 30 days must be undertaken only if absolutely necessary and the potential benefits outweigh the risk to the patient.
Je nutné přijmout veškerá opatření pro to, aby se předešlo přímému osvětlení pacienta chirurgickými lampami v průběhu operace.
All precautions must be taken to avoid direct illumination of the patient with surgical lamps during these procedures.
Všichni pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Foscan budou dočasně fotosenzitivní.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive.
Je třeba přijmout opatření k tomu, aby se předešlo expozici kůţe a očí přímému slunečnímu světlu nebo zářivému vnitřnímu osvětlení v místnosti v průběhu prvních 15 dnů po injekci.
Precautions must be taken to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light during the first 15 days after injection.
Reakce fotosenzitivity kůţe jsou způsobovány viditelným světlem, takţe ultrafialové sluneční clony neposkytují ţádnou ochranu.
Skin photosensitivity reactions are caused by visible light; therefore ultraviolet sunscreens provide no protection.
Je důleţité, aby pacienti byli uváděni zpět k normálnímu osvětlení postupně.
It is important that patients are re-introduced to normal light gradually.
Odborní lékaři musí poučit pacienty o nutném dodrţování následujících opatření, která jsou uvedena v příbalové informaci.
Clinicians must counsel patients to observe the following precautions that are provided in the Package Leaflet.
Doba po injekci Foscanu
Time after
Den 1 (0 aţ 24 hodin)
Foscan Injection Day 1 (0-24 hours)
Udrţujte záclony staţené a pouţívejte ţárovky o výkonu 60 W nebo niţším.
Keep the curtains drawn and use light bulbs of 60W or less.
Vyhněte se vystavení přímému slunečnímu světlu.
Avoid exposure to direct sunlight.
Den 2 aţ 7
Days 2-7
Můţete se postupně vrátit k normálnímu vnitřnímu osvětlení.
You can gradually return to normal indoor lighting.
Na televizi se můţete dívat.
You may watch television.
Můţete vyjít ven po soumraku.
You can go outdoors after dusk.
Pokud je absolutně nezbytné vyjít ven při denním světle, musíte pečlivě dbát toho, abyste zakryli celou svou kůţi včetně tváře a rukou a abyste měli tmavé brýle.
If it is absolutely necessary to go outdoors during the hours of daylight, you must be careful to cover up all your skin including your face and hands and wear dark glasses.
Sluneční brýle s postranními kryty: pro ochranu očí a kůţe okolo očí.
Sunglasses with side panels: for eyes and skin around eyes.
Horní část oblečení s dlouhými rukávy: pro ochranu horní části těla/ paţí.
Long sleeved top: for upper body/ arms.
Dlouhé kalhoty: pro ochranu spodní části těla/ dolních končetin.
Long trousers: for lower body/ legs.
Ponoţky: pro ochranu nohou a kotníků.
Socks: for feet and ankles.
Nenoste příliš tenké oblečení, protoţe to vás neuchrání před silným světlem.
Do not wear very thin clothing because it will not protect you from strong light.
Pokud se nedopatřením vystavíte světlu, můţete pociťovat bodavé a pálivé pocity na kůţi.
If you expose yourself to light by mistake, you may get a prickly or burning feeling on the skin.
Vaše oči mohou být velice citlivé na jasné světlo v průběhu tohoto týdne.
Your eyes may be very sensitive to bright lights during this week.
Můţete pociťovat bolest očí či hlavy, pokud se rozsvítí světlo.
You may get eye pain or headache when lights are switched on.
Dny 8 aţ 14
Days 8-14
Nyní můţete začít vycházet ven během denního světla.
You can now begin to go outside during daylight hours.
Začínejte 8. dne s pobytem venku po dobu 10 aţ 15 min.
Start on Day 8 with 10-15 minutes outdoors.
Pokud neuvidíte ţádné zrudnutí kůţe během dalších 24 hodin, můţete postupně prodluţovat svůj pobyt venku v průběhu týdne.
If you do not see any skin redness in the next 24 hours, you can gradually increase your time outdoors during the week.
Vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo silnému osvětlení v místnosti.
Avoid direct sunlight or strong indoor lighting.
Pokud se zrudnutí objeví, je třeba se vyhnout přímému slunečnímu světlu po dobu dalších 24 hodin.
If there is redness, you should avoid direct sunlight for another 24 hours.
Potom můţete tuto zkoušku opakovat.
You can then repeat the test.
Pokud se ţádné zrudnutí neobjeví, můţete postupně prodluţovat své vystavení se slunečnímu světlu ze dne na den.
If there is no redness, you can gradually increase your exposure to sunlight day by day.
Ze začátku nezůstávejte na slunečním světle po dobu delší neţ 15 min.
Do not stay in the sunlight for more than 15 minutes the first time.
Většina lidí je schopná se vrátit k normálnímu reţimu 22. dne.
Most people will be able to go back to their normal routine by Day 22.
První den po zkoušce kůţe můţete zůstávat na přímém slunečním světle po dobu 15 min.
On the first day after the skin test, you can stay in direct sunlight for 15 minutes.
Můţete prodluţovat své vystavení o dalších 15 min kaţdý den, tj. na 30 min druhého dne, 45 min třetího dne, 60 min čtvrtého dne a tak dále.
You can increase your exposure by another 15 minutes each day i. e. second day 30 minutes, third day 45 minutes, fourth day 60 minutes and so on.
Jestliţe kdykoliv cítíte píchavé či pálivé pocity nebo uvidíte zarudnutí kůţe po vystavení se slunci, čekejte aţ do vymizení těchto příznaků dříve, neţ svou kůţi opět vystavíte světlu na tento časový interval.
If at any time you notice a prickly or burning feeling or see skin reddening after exposure to sun, wait until this disappears before exposing your skin to light for this length of time again.
4 Po 30 dnů po podání Foscanu se vyhněte vyšetřením očí, která pouţívají zářivá světla.
For 30 days following Foscan treatment, avoid eye tests that use bright lights.
Po dobu 3 měsíců po léčení Foscanem se vyhněte opalování UV světlem.
For 3 months following Foscan treatment, avoid UV tanning beds.
Po dobu šesti měsíců následujících po léčbě Foscanem se vyvarujte delšímu vystavení místa vpichu na ruce přímému slunečnímu světlu.
For 6 months following Foscan treatment, care should be taken to avoid direct prolonged sunlight exposure of the arm used for Foscan injection.
Tento přípravek obsahuje 48 obj.% ethanolu (alkoholu), tj. aţ 4, 2 g v jedné dávce, coţ je dávka ekvivalentní k 84 ml piva, 35 ml vína.
4 This product contains 48 vol% ethanol (alcohol), i. e up to 4.2 g per dose, equivalent to 84 ml of beer, 35 ml wine per dose.
Nutno brát v úvahu u těhotných nebo kojících ţen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Mnoţství alkoholu obsaţené v tomto přípravku můţe ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků.
The amount of alcohol in this product may alter the effects of other medicines.
Mnoţství alkoholu obsaţené v tomto přípravku můţe ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
The amount of alcohol in this product may impair your ability to drive or use machines.
Jestliţe se temoporfin pouţívá s jinými léky obsahujícími fotosenzibilizující léčivou látku, je moţný vznik fotosenzitivní koţní reakce.
There is potential for exacerbation of skin photosensitivity if temoporfin is used with other photosensitising active substances.
Taková reakce byla hlášená pro lokálně podávaný 5- fluorouracil.
Such a reaction has been reported with topical 5-fluorouracil.
Nebyly pozorovány ţádné další lékové interakce.
No other drug interactions have been observed.
In- vitro studie s lidskou jaterní tkání neprokázaly interakce s jinými léky prostřednictvím inhibice enzymů cytochromu P- 450 temoporfinem.
An in vitro study with human liver tissue has shown no potential for drug interaction through inhibition of cytochrome P-450 enzymes by temoporfin.
Neexistují ţádné údaje o pouţívání temoporfinu u těhotných ţen.
There are no data from the use of temoporfin in pregnant women.
Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na embryonální/ fetální vývoj (viz bod 5. 3).
Animal studies are insufficient with respect to effects on embryonal/ foetal development (see section 5.3).
Temoporfin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Temoporfin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Studie na zvířatech ukazují na toxický účinek v časném těhotenství (viz bod 5. 3).
Animal studies suggest a toxic effect in early pregnancy (see section 5.3).
Proto je třeba předejít těhotenství po dobu 3 měsíců po léčbě temoporfinem.
Therefore, pregnancy must be avoided for 3 months after treatment with temoporfin.
Není známo, zda se temoporfin vylučuje lidským mlékem.
It is not known if temoporfin is excreted in human milk.
Ţeny po aplikaci Foscanu nesmějí kojit po dobu alespoň jednoho měsíce po injekci.
Women receiving Foscan must not breast feed for at least one month following injection.
4. 7 Účinky na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Na základě farmakodynamického profilu se předpokládá, ţe temoporfin je bezpečný nebo ţe není pravděpodobné, ţe by ovlivňoval pozornost.
On the basis of the pharmacodynamic profile, temoporfin is presumed to be safe or unlikely to produce an effect.
Aby se předešlo problémům s fotosenzitivitou, doporučuje se neřídit vozidla v průběhu prvních 15 dnů po injekci a obsluhovat strojní zařízení pouze, pokud to je moţné za daných světelných podmínek v rámci doporučených opatření ohledně osvětlení (viz bod 4. 4).
To avoid photosensitivity problems, it is advised not to drive during the first 15 days after injection, and to use machines only if it is practical to do so under subdued lighting conditions according to the recommended lighting precautions (see section 4.4).
Řízení motorového vozidla a obsluha strojního zařízení se můţe obnovit za normálního osvětlení nebo podmínek denního světla, jakmile se ukáţe, ţe fotosenzitivita ustoupila.
Driving and use of machines may resume under normal lighting or daylight conditions once photosensitivity has been shown to have subsided.
5 4. 8 Neţádoucí účinky
4.8 Undesirable effects
Všichni pacienti, kterým je aplikován přípravek Foscan, budou dočasně citliví na světlo a musí být instruováni opatření k předejití expozici slunečnímu světlu a jasnému osvětlení místnosti a jejich dodrţování.
All patients who receive Foscan will become temporarily photosensitive and must be instructed to observe precautions to avoid sunlight and bright indoor light.