natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vyberte si jedno z doporučených míst vpichu na paži, břiše nebo hýždi (vynechte pupek a pas).
Choose one of the recommended injection sites, arm abdomen or thigh (exept the navel or waistline).
Neaplikujte injekci do citlivých nebo nezahojených míst.
Do not inject MIRCERA into an area that is tender or healing
Obrázek 5.
Picture 5.
Očistěte si místo vpichu injekce novým tamponem s alkoholem a počkejte až místo oschne. Uchopte injekční stříkačku s krytem jehly a pevným tahem kryt jehly odstraňte.
Grab syringe and needle shield and pull firmly to remove shield.
Pro odstranění vzduchových bublin ze stříkačky pevně uchopte stříkačku, jehlou směrem nahoru.
To remove air bubbles from the syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Jemně poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly na vrchol stříkačky.
Tap the syringe gently to bring any bubbles to the top.
Pomalu tlačte na píst nahoru tak, abyste si upravili dávku, jak vám to ukázal ošetřující lékař nebo sestra,
Push the plunger up slowly to the correct dose, as shown to you by a health care professional.
277 Obrázek 6.
Picture 6.
V místě vpichu udělejte kožní řasu a vpíchněte jehlu.
Pinch a fold of skin at the site and insert the needle.
Jehlu vpíchněte rychlým prudkým pohybem.
Insert the needle in a quick, “dart-like” motion.
Obrázek 7.
255 Picture 7.
Pomalu tlačte na píst dokud veškerý léčivý přípravek není aplikován.
Slowly push the plunger all the way down until all the medicine is injected.
Nepouštějte píst.
Do not release plunger.
Obrázek 8 Vytáhněte jehlu z kůže a nepouštějte píst.
Picture 8 Take the needle out of the skin without releasing the plunger.
Obrázek 9.
Picture 9.
Uvolnění pístu zajistí spuštění ochranného systému jehly..
Release the plunger allowing the needle guard to protect the needle.
Nemasírujte místo vpichu.
Do not massage the injection site.
Odpad Stříkačka je určena na jedno použití a musí být po aplikaci vyhozena.
Disposal The syringe is intended for single use and must be thrown away after the injection.
Vyhoďte stříkačku do označené nádoby na použité stříkačky.
Dispose of the syringe in a puncture-proof disposal container..
278
256
Mixtard je řada injekčních suspenzí inzulinu.
Mixtard is a range of insulin suspensions for injection.
Mixtard je dodáván v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách (Penfill) nebo v předplněných perech (InnoLet, NovoLet nebo FlexPen).
Mixtard is supplied in vials, cartridges (PenFill) or pre-filled pens (NovoLet, FlexPen or InnoLet).
Účinnou látkou přípravku je lidský inzulín (rDNA).
Mixtard contains the active substance insulin human (rDNA).
50% rozpustného inzulínu a 50% izofanového inzulínu
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin: • Mixtard 10: soluble insulin 10% and isophane insulin 90%, • Mixtard 20: soluble insulin 20% and isophane insulin 80%, • Mixtard 30: soluble insulin 30% and isophane insulin 70%, • Mixtard 40: soluble insulin 40% and isophane insulin 60%, • Mixtard 50: soluble insulin 50% and isophane insulin 50%.
Na co se přípravek Mixtard používá?
What is Mixtard used for?
Mixtard se používá k léčbě pacientů s diabetes.
Mixtard is used in patients with diabetes.
Mixtard se podává subkutánní (podkožní) injekcí, obvykle do abdominální (břišní) stěny.
Mixtard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the abdominal wall (tummy).
Pokud je to vhodné, může být rovněž podán do gluteální oblasti (hýždě) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
If convenient it may also be given in the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
U pacienta by měla být pravidelně testována hladina glukózy (cukru) v krvi, aby bylo možno stanovit nejnižší možnou účinnou dávku.
The patient's blood glucose (sugar) should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Mixtard se obvykle podává jednou až dvakrát denně, je- li požadován rychlý nástup účinku a zároveň účinek prodloužený.
Mixtard is usually given once or twice a day when a rapid initial effect together with a more long-lasting effect is needed.
Mixtard je náhražkový inzulín, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
Mixtard is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Účinná látka přípravku Mixtard, lidský inzulín (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „ rekombinantní DNA technologie “: inzulín je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín.
The active substance in Mixtard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘ recombinant technology’: the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Mixtard obsahuje inzulín ve dvou formách: rozpustnou formu, která působí rychle (během 30 minut od podání injekce), a izofanovou formu, která je absorbována 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tím přípravku poskytuje delší dobu účinku.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged This gives Mixtard a longer duration of action.
Prostřednictvím kontroly hladiny glukózy v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
By controlling the blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Účinek přípravku Mixtard byl zkoumán u celkem 294 pacientů s diabetes typu 1, při kterém slinivka není schopna vytvářet inzulin, a typu 2, kdy tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Přibližně jedna třetina pacientů trpěla diabetem typu 1, zbývající diabetem typu 2.
About one- third of the patients had type 1 diabetes and the remainder had type 2 diabetes.
Studie porovnávala účinky přípravku Mixtard 30 se směsí podobného charakteru, avšak připravené z analogu inzulínu (inzulínu aspart).
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Ve studii byla po 12 týdnech léčby měřena hladina určité látky (glykosylovaný hemoglobin, HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
The study measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Užívání přípravku Mixtard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny glukózy v krvi jako u ostatních lidských inzulínů.
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Mixtard byl účinný jak u diabetu typu 1, tak u diabetu typu 2.
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Stejně jako všechny inzulíny může i Mixtard vyvolat hypoglykémii (nízkou hladinu glukózy v krvi).
As with all insulins, Mixtard may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mixtard naleznete v příbalových informacích.
For the full list of all side effects reported with Mixtard, see the Package Leaflet.
Mixtard by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín (rDNA) nebo na jakoukoli jinou složku přípravku.
Mixtard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Mixtard, je- li podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu glukózy v krvi.
Mixtard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Mixtard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Mixtard’ s benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Výbor doporučil, aby přípravku Mixtard bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
The Committee recommended that Mixtard be given marketing authorisation.
Další informace o přípravku Mixtard:
Other information about Mixtard:
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mixtard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/ S dne 7. října 2002.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Mixtard to Novo Nordisk A/ S on 7 October 2002.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mixtard je k dispozici zde.
The full EPAR for Mixtard can be found here.
Obal
Content (concentration)
Obsah
Package size
Velikosti balení
EU/ 1/ 02/ 231/ 001
EU/ 1/ 02/ 231/ 001 Mixtard 30
Mixtard 30
Subkutánní podání
Subcutaneous use Vial (glass)
injekční lahvička (sklo)
10ml (1.4 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 231/ 002 Mixtard 30
EU/ 1/ 02/ 231/ 002
10 ml
10 ml (1.4 mg/ ml)
EU/ 1/ 02/ 231/ 003 Mixtard 30
EU/ 1/ 02/ 231/ 003
EU/ 1/ 02/ 231/ 004 Mixtard 30
EU/ 1/ 02/ 231/ 004
5 injekčních lahviček
EU/ 1/ 02/ 231/ 005
EU/ 1/ 02/ 231/ 005 Mixtard 10 Penfill
Mixtard 10 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 006 Mixtard 10 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 006
EU/ 1/ 02/ 231/ 007 Mixtard 10 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 007
EU/ 1/ 02/ 231/ 008 Mixtard 20 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 008
EU/ 1/ 02/ 231/ 009 Mixtard 20 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 009
EU/ 1/ 02/ 231/ 010 Mixtard 20 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 010
EU/ 1/ 02/ 231/ 011 Mixtard 30 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 011
EU/ 1/ 02/ 231/ 012 Mixtard 30 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 012
EU/ 1/ 02/ 231/ 013 Mixtard 30 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 013
EU/ 1/ 02/ 231/ 014 Mixtard 40 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 014
EU/ 1/ 02/ 231/ 015 Mixtard 40 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 015
EU/ 1/ 02/ 231/ 016 Mixtard 40 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 016
EU/ 1/ 02/ 231/ 017 Mixtard 50 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 017
EU/ 1/ 02/ 231/ 018 Mixtard 50 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 018
Subkutánní podání
Subcutaneous use Cartridge (glass)
1/ 3 Číslo EU
EU/ 1/ 02/ 231/ 019
EU/ 1/ 02/ 231/ 019 Mixtard 50 Penfill
Mixtard 50 Penfill
EU/ 1/ 02/ 231/ 020 Mixtard 10 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 020
100 IU/ ml
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 021 Mixtard 10 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 021
EU/ 1/ 02/ 231/ 022 Mixtard 20 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 022
100 IU/ ml
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 023 Mixtard 20 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 023
EU/ 1/ 02/ 231/ 024 Mixtard 30 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 024
100 IU/ ml
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 025 Mixtard 30 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 025
EU/ 1/ 02/ 231/ 026 Mixtard 40 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 026
100 IU/ ml
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 027 Mixtard 40 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 027
EU/ 1/ 02/ 231/ 028 Mixtard 50 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 028
100 IU/ ml
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 029 Mixtard 50 NovoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 029
EU/ 1/ 02/ 231/ 030 Mixtard 30 InnoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 030
100 IU/ ml
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml
EU/ 1/ 02/ 231/ 031 Mixtard 30 InnoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 031
EU/ 1/ 02/ 231/ 032 Mixtard 30 InnoLet
EU/ 1/ 02/ 231/ 032
EU/ 1/ 02/ 231/ 033 Mixtard 30 FlexPen
EU/ 1/ 02/ 231/ 033
100 IU/ ml
Mixtard 30 FlexPen 100 IU/ ml
2/ 3 Číslo EU
2/ 3 EU number
Velikosti balení
Content (concentration) Package size
EU/ 1/ 02/ 231/ 034
EU/ 1/ 02/ 231/ 034
Mixtard 30 FlexPen
Mixtard 30 FlexPen
EU/ 1/ 02/ 231/ 035
EU/ 1/ 02/ 231/ 035
Mixtard 30
Mixtard 30
Mixtard 30, 40 m. j. / ml. injekční suspenze v injekční lahvičce.
Mixtard 30 40 IU/ ml suspension for injection in a vial.
Mixtard je směsí rozpuštěného inzulinu a izofanového inzulinu (NPH).
Mixtard is a mixture of dissolved insulin and isophane (NPH) insulin.
Mixtard 30 obsahuje 30% rozpuštěného inzulinu a 70% izofanového inzulinu.
Mixtard 30 consists of 30% dissolved insulin and 70% isophane insulin.
Jedná se o dvoufázový přípravek, který obsahuje jak inzulin s rychlým účinkem, tak inzulin s prodlouženým účinkem.
It is biphasic formulation containing both fast-acting and long-acting insulin.
Mixtard se podává subkutánně do stehna nebo do břišní stěny.
Mixtard is administered subcutaneously in the thigh or abdominal wall.
K přípravku Mixtard je přiložena příbalová informace s podrobným návodem k použití, který je nutné dodržet.
Mixtard is accompanied by a package leaflet with detailed instruction for use to be followed.
Je- li nutná úprava dávkování při převodu pacientů na Mixtard, může být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
If an adjustment is needed when switching the patients to Mixtard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Mixtard obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
Mixtard contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Inzulinová léčba při kojení nepředstavuje pro dítě žádné riziko, ale je možné, že bude třeba dávky přípravku Mixtard upravit.
However, the Mixtard dosage may need to be adjusted.
Četnost nežádoucích účinků léku během klinických studií, u kterých se předpokládá, že mohou souviset s léčbou přípravkem Mixtard, je zmíněna níže.
Frequencies of adverse drug reactions from clinical trials that are considered related to Mixtard are listed below.
Může se však vyvinout hypoglykemie, a to v dále uvedených stádiích.
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages:
5 • Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr.
5 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
6 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
6 5.3 Preclinical safety data
7 Po vyjmutí přípravku Mixtard injekční lahvičky z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Inzulinové suspenze nepoužívejte, pokud po promíchání není suspenze rovnoměrně bílá a zakalená.
7 Insulin suspensions should not be used if they do not appear uniformly white and cloudy after resuspension.
Mixtard 30, 100 m. j. / ml. injekční suspenze v injekční lahvičce.
Mixtard 30 100 IU/ ml suspension for injection in a vial.
12 • Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr.
12 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
13 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
13 5.3 Preclinical safety data
14 Po vyjmutí přípravku Mixtard injekční lahvičky z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat injekční lahvičku ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
After removing Mixtard vial from the refrigerator it is recommended to allow the vial to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
14 Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Mixtard 10, Penfill 100 m. j. / ml. injekční suspenze v zásobní vložce.
Mixtard 10 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 10 obsahuje 10% rozpuštěného inzulinu a 90% izofanového inzulinu.
Mixtard 10 consists of 10% dissolved insulin and 90% isophane insulin.
Ve vzácných případech si mohou reakce v místě vpichu vyžádat vysazení přípravku Mixtard.
17 A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
19 • Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr.
19 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
20 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
20 5.3 Preclinical safety data
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
6.6 Special precaustions for disposal and other handling
Mixtard Penfill je určen pouze pro jednu osobu.
Mixtard Penfill is for single person use only.
Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Penfill ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
21 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Mixtard 20, Penfill 100 m. j. / ml. injekční suspenze v zásobní vložce.
Mixtard 20 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 20 obsahuje 20% rozpuštěného inzulinu a 80% izofanového inzulinu.
Mixtard 20 consists of 20% dissolved insulin and 80% isophane insulin.
26 • Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr.
26 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
27 5.3 Preclinical safety data
27 Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
28 Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Penfill ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
28 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Mixtard 30, Penfill 100 m. j. / ml. injekční suspenze v zásobní vložce.
Mixtard 30 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
33 • Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr.
33 4.9 Overdose
34 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
34 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
35 Inzulinové přípravky, které zmrzly, nesmějí být dále používány.
35 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Penfill ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Mixtard 40, Penfill 100 m. j. / ml. injekční suspenze v zásobní vložce.
Mixtard 40 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 40 obsahuje 40% rozpuštěného inzulinu a 60% izofanového inzulinu.
Mixtard 40 consists of 40% dissolved insulin and 60% isophane insulin.
40 • Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr.
40 4.9 Overdose
42 Inzulinové přípravky, které zmrzly, nesmějí být dále používány.
42 Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Mixtard 50, Penfill 100 m. j. / ml. injekční suspenze v zásobní vložce.
Mixtard 50 Penfill 100 IU/ ml suspension for injection in a cartridge.
Mixtard 50 obsahuje 50% rozpuštěného inzulinu a 50% izofanového inzulinu.
Mixtard 50 consists of 50% dissolved insulin and 50% isophane insulin.
47 • Mírné hypoglykemické příhody lze léčit perorálním podáváním glukózy nebo potravin obsahujících cukr.
47 • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
48 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
48 5.3 Preclinical safety data
49 Inzulinové přípravky, které zmrzly, nesmějí být dále používány.
Insulin preparations which have been frozen must not be used.
Po vyjmutí přípravku Mixtard Penfill z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat Penfill ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
49 After removing Mixtard Penfill from the refrigerator it is recommended to allow the Penfill to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Mixtard 10, NovoLet 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Mixtard 10 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
51 Úprava dávkování může být nezbytná, dojde- li u pacienta ke změně fyzické aktivity nebo obvyklé stravy.
51 Adjustment of dosage may also be necessary if patients change physical activity or their usual diet.
Mixtard NovoLet je určen k použití s jehlami NovoFine.
Mixtard NovoLet is designed to be used with NovoFine needles.
Mixtard NovoLet je určen pouze pro jednu osobu.
Mixtard NovoLet is for single person use only.
Po vyjmutí přípravku Mixtard NovoLet z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat NovoLet ohřát na pokojovou teplotu (ne však nad 25°C).
After removing Mixtard NovoLet from the refrigerator it is recommended to allow the NovoLet to reach room temperature (not above 25°C) before resuspending the insulin as instructed for first time use.
Mixtard 20, NovoLet 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Mixtard 20 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
62 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
62 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
6. 6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
63 6.6 Special precautions for disposal and other handling
63 Pera jsou určena pouze pro použití s výrobky, které jsou s nimi kompatibilní a umožňují jejich bezpečnou a účinnou aplikaci.
Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Mixtard 30, NovoLet 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Mixtard 30 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
69 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
69 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
70 Pera jsou určena pouze pro použití s výrobky, které jsou s nimi kompatibilní a umožňují jejich bezpečnou a účinnou aplikaci.
70 Pens should only be used in combination with products that are compatible with them and allow the pens to function safely and effectively.
Mixtard 40, NovoLet 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Mixtard 40 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
76 5. 3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
76 insulin from plasma (insulin in the blood stream has a t½ of a few minutes).
Mixtard 50 NovoLet, 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Mixtard 50 NovoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard NovoLet je určen pouze pro jednu osobu.
84 Mixtard NovoLet is for single person use only.
Mixtard 30 InnoLet, 100 m. j. / ml. injekční suspenze v předplněném peru.
Mixtard 30 InnoLet 100 IU/ ml suspension for injection in a pre-filled pen.
Mixtard InnoLet je určen k použití s jehlami NovoFine s krátkým vnitřním obalem o délce 8 mm nebo kratšími.
Mixtard InnoLet is designed to be used with NovoFine short cap needles of 8 mm or shorter in length.
Je- li nutná úprava dávkování při převodu pacientů na Mixtard, může být provedena při první dávce nebo v průběhu několika prvních týdnů či měsíců.
87 As with any insulin therapy, injection site reactions may occur and include pain, itching, hives, swelling and inflammation.