natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jak Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení Aclasta je čistý a bezbarvý roztok.
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Přípravek je dováván ve 100 ml plastových lahvičkách jako infuzní roztok k okamžitému použití.
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Dodává se v balení, které obsahuje jednu lahvičku, nebo ve vícečetném balení, které se skládá z 5 balení, z nichž každé obsahuje 1 lahvičku.
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack or in multi-packs comprising 5 packs, each containing 1 bottle.
29 Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Velká Británie
29 Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Výrobce Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D- 90429 Norimberk Německo
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Germany
30 Ísland Vistor hf.
30 Ísland Vistor hf.
Tato příbalová informace byla naposledy schválena
This leaflet was last approved in {date}
31 INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
31 INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL
Aplikace dávky 5 mg kyseliny zoledronové musí trvat nejméně 15 minut.
The dose of 5 mg of zoledronic acid must be administered over at least 15 minutes.
Přípravek Aclasta se nedoporučuje podávat pacientům se závažným postižením funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml / min), protože u této skupiny pacientů není dostatek klinických zkušeností.
Aclasta is not recommended for patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/ min) due to lack of adequate clinical experience in this population.
U pacientů s nedávnou zlomeninou kyčle po nepřiměřeně malém úrazu se doporučuje podávat infuzi Aclasty za dva nebo více týdnů po reparaci zlomeniny.
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion two or more weeks after hip fracture repair.
Před i po podání přípravku Aclasta musí být pacienti patřičně hydratováni: to je zvlášť důležité u pacientů, kteří užívají diuretika.
Patients must be appropriately hydrated prior to and following administration of Aclasta; this is especially important for patients receiving diuretic therapy.
Zvláštní opatrnosti je třeba, pokud je Aclasta podávána současně s léčivými přípravky, které mohou významně zhoršit funkci ledvin (např. aminoglykosidy nebo diuretika, která mohou vést k dehydrataci).
Caution is indicated when Aclasta is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e. g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration).
Již existující hypokalcémie musí být léčena podáváním kalcia a vitaminu D před zahájením léčby přípravkem Aclasta.
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta.
Také jiné poruchy metabolismu minerálů musí být účinně léčeny (např. nedostatečnost příštítných tělísek, intestinální malabsorpce kalcia).
Other disturbances of mineral metabolism must also be effectively treated (e. g. diminished parathyroid reserve, intestinal calcium malabsorption).
Pro Pagetovu kostní chorobu je charakteristický zvýšený metabolismus kostí.
Elevated bone turnover is a characteristic of Paget’ s disease of the bone.
V důsledku rychlého nástupu účinku kyseliny zoledronové na přestavbu kostí může dojít k přechodné, někdy symptomatické, hypokalcémii, která obvykle dosahuje svého maxima během prvních 10 dnů po infuzi Aclasty.
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta.
Doporučuje se, aby současně s léčbou přípravkem Aclasta byl zajištěn adekvátní příjem kalcia a vitaminu D.
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali jako doplňkovou léčbu kalcium v dávce odpovídající nejméně 500 mg elementárního kalcia 2x denně, a to nejméně po dobu 10 dnů po zahájení léčby přípravkem Aclasta.
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration.
Pacienti by měli být informování o příznacích hypokalcémie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky monitorováni.
Patients should be informed about symptoms of hypocalcaemia and receive adequate clinical monitoring during the period of risk.
U pacientů s Pagetovou chorobou se doporučuje před podáním Aclasty stanovit hodnoty sérového kalcia.
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Přípravek Aclasta nesmí být smíchán nebo podáván intravenózně s žádným jiným léčivým přípravkem a musí být podáván konstantní rychlostí separátním infuzním setem.
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medication and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
- Aclastu uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
- Keep Aclasta out of the reach and sight of children.
- Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial
Pokud není aplikován okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání před aplikací
Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
32 odpovědný uživatel.
32
EMEA/ H/ C/ 666
ise EMEA/ H/ C/ 666
EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
or EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
án Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
uth EPAR summary for the public
rov Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR).
ra This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Chcete- li získat další informace o Vašem onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové
If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package
ist informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
ge Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
What is ACOMPLIA?
Co je ACOMPLIA? reg ACOMPLIA je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Je dostupný ve formě bílých tablet kapkovitého tvaru.
It is available as white, teardrop- shaped tablets. no
Na co se přípravek ACOMPLIA používá? ní Přípravek ACOMPLIA se používá v kombinaci s dietou a cvičením k léčbě dospělých pacientů, kteří • jsou obézní (osoby s vysokou nadváhou) a jejichž index tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) je 30 kg/ m² a vyšší, nebo ne
ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients: • who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/ m², • who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/ m²) and also have other risk factors, ct
• trpí nadváhou (BMI 27 kg/ m² a vyšší) a zároveň jsou vystaveni dalšímu rizikovému faktoru (či faktorům), jako je například diabetes typu 2 nebo dyslipidémie (abnormální hladina tuku v krvi).
such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in their blood).
Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis. iž
The medicine can only be obtained with a prescription. du
měli pacienti dodržovat dietu se sníženým příjmem kalorií a také zvýšit svou tělesnou aktivitu.
The patients should also follow a reduced calorie diet and increase their level of physical activity.
Tento lék by neměli užívat pacienti se závažnými jaterními nebo ledvinovými potížemi.
The medicine should not be used in patients who ro
Jak přípravek ACOMPLIA působí? ve
have severe problems with their liver or their kidneys. lp
Působí tak, že blokuje určitý typ receptorů, tzv. kanabinoidní receptory typu 1 (CB1), které se nachází v nervové soustavě a jsou součástí systému, pomocí kterého tělo kontroluje přijímání potravy.
These receptors are found in the nervous system, and they are part of the system the body uses to control food intake.
Tyto receptory se ípa
The receptors are ina
nacházejí rovněž v adipocytech (tukové tkáni).
also found in adipocytes (fat tissue).
Př
The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans. dic
Do studií bylo zapojeno téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg.
Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg.
Studie zkoumaly vliv přípravku ACOMPLIA na snížení hmotnosti po dobu jednoho až dvou let v porovnání s placebem (léčba neúčinným
The Me
©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged. přípravkem).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss
Tyto studie zkoumaly, jak přípravek ACOMPLIA, který byl podáván po dobu 10 týdnů (v jedné ze studií po dobu jednoho roku), ovlivňuje úspěšnost ve snaze přestat kouřit a také míru opětovného návratu ke kouření v dalším roce.
ise Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
án Jaký přínos přípravku ACOMPLIA byl prokázán v průběhu studií?
or What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Po roce léčby byl u všech pacientů, kterým byl podáván přípravek ACOMPLIA, zaznamenán významnější úbytek tělesné hmotnosti než u pacientů užívajících placebo: v průměru shodili o 4, 9 kg více než pacienti
After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the
rov užívající placebo, s výjimkou studie pacientů s diabetes, kde tento rozdíl činil 3, 9 kg.
uth difference in the weight loss was 3.9 kg.
Společnost se rozhodla svou
The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
ist žádost pro účinky na snahu přestat kouřit stáhnout.
The company decided to withdraw its application for smoking cessation.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ACOMPLIA? reg Mezi nejběžnější vedlejší účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) v průběhu studií patřila nauzea (pocit nevolnosti) a infekce horních cest dýchacích.
For the full list of all side effects
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ACOMPLIA je uveden v příbalových informacích.
ge reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Přípravek se rovněž nesmí používat pacienti trpící ní závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko deprese, včetně vzniku sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of lon depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Obezřetnosti je ne
Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
také třeba při podávání přípravku ACOMPLIA v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék používaný při léčbě HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum). iž
Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics). no
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že účinnost přípravku ACOMPLIA při snižování tělesné hmotnosti u obézních pacientů a pacientů s nadváhou a přidruženým rizikovým faktorem (či kj
The Committee decided that ACOMPLIA’ s benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and ct
Výbor rozhodl, že přínos přípravku ACOMPLIA užívaného v kombinaci s dietou a cvičením při léčbě obézních pacientů a pacientů s nadváhou vystavených rizikovému faktoru, jako je diabetes typu 2 nebo dyslipidémie, převyšuje jeho rizika.
exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Doporučil, aby bylo přípravku ACOMPLIA ve
The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation. du
uděleno rozhodnutí o registraci.
Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku ACOMPLIA? ípa
The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for ro
Př
The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA’ s side effects, especially those linked to the nervous system. lp
Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ACOMPLIA platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi- Aventis dne 19. června 2006.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for ACOMPLIA to sanofi-aventis on 19 June 2006. ina
Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10- 2007.
This summary was last updated in 10-2007. dic Me
íslo EU
e d is EU number
EU/ 1/ 06/ 344/ 001
Pharmaceutical Form
ACOMPLIA
Route of
Blistr (PVC/ Alu)
Packaging
14 tablet
Package size
n EU/ 1/ 06/ 344/ 002
or administration EU/ 1/ 06/ 344/ 001 EU/ 1/ 06/ 344/ 002
Blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
28 tablet
14 tablets 28 tablets
á EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
th EU/ 1/ 06/ 344/ 003 EU/ 1/ 06/ 344/ 004
Blistr (PVC/ Alu) Blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ aluminium) Blister (PVC/ aluminium)
56 tablet 70x1 tableta
56 tablets 70x1 tablets
v EU/ 1/ 06/ 344/ 005
u EU/ 1/ 06/ 344/ 005
Blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ aluminium)
ro EU/ 1/ 06/ 344/ 006
a EU/ 1/ 06/ 344/ 006 EU/ 1/ 06/ 344/ 007
Blistr (PVC/ Alu)
Blister (PVC/ aluminium) Bottle (HDPE)
98 tablet
98 tablets 28 tablets
st EU/ 1/ 06/ 344/ 007 EU/ 1/ 06/ 344/ 008
r EU/ 1/ 06/ 344/ 008
ACOMPLIA ACOMPLIA
ACOMPLIA
Perorální podání Perorální podání
Oral use
Lahvi ka (HDPE) Lahvi ka (HDPE)
Bottle (HDPE)
28 tablet 98 tablet
98 tablets
i EU/ 1/ 06/ 344/ 009
e EU/ 1/ 06/ 344/ 009
Lahvi ka (HDPE)
Bottle (HDPE)
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
g EU/ 1/ 06/ 344/ 010 EU/ 1/ 06/ 344/ 011
í re e n ž n k ji v e íp a P ř 1/ 1
pro l i na d ic M e 1/ 1
án rov ist reg PŘÍLOHA I
d ise or uth ra ge lon ANNEX I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU ní ne iž kj ve ípa Př
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS no ct du ro lp ina dic Me
ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
d ACOMPLIA 20 mg film-coated tablets
2.
ise 2.
Pomocné látky:
or Excipients:
án Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. 1.
For a full list of excipients, see section 6.1.
rov 3.
uth 3.
Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem “ 20 ”.
ra Film-coated tablet Biconvex, teardrop-shaped, white tablets debossed with “ 20 ” on one side.
ist 4.
ge 4.
4. 1 Terapeutické indikace reg Jako doplněk diety a fyzické aktivity k léčbě obézních pacientů (BMI > 30 kg/ m2), nebo pacientů s nadváhou (BMI > 27 kg/ m2) a s přidruženým rizikovým faktorem, jako například diabetes mellitus 2. typu nebo dyslipidémie (viz bod 5. 1). ní 4. 2 Dávkování a způsob podání ne
4.1 Therapeutic indications lon As an adjunct to diet and exercise for the treatment of obese patients (BMI ≥ 30 kg/ m2), or overweight patients (BMI > 27 kg/ m2) with associated risk factor(s), such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (see section 5.1). no
Doporučená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní.
In adults, the recommended dosage is one 20 mg tablet daily to be taken in the morning before breakfast. ct
Spolu s léčbou by měla být zahájena dieta s lehce sníženým příjmem kalorií. iž
The treatment should be introduced with a mildly reduced calorie diet. du
Bezpečnost a účinnost léčby rimonabantem trvající déle než 2 roky nebyla ověřena. kj
The safety and efficacy of rimonabant have not been evaluated beyond 2 years.
• Zvláštní skupiny pacientů
• Special Populations ro
U starších pacientů není nutné upravovat dávkování (viz bod 5. 2).
No dosage adjustment is required in elderly (see section 5.2).
ACOMPLIA by měla být ve
ACOMPLIA should be used with lp
pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4. 4).
caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Pacienti s jaterní nedostatečností: ípa
Patients with hepatic insufficiency: ina
Př
ACOMPLIA should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2). dic
U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5. 2).
No dosage adjustment is required for patients with mild and moderate renal impairment (see section 5.2).
ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým renálním poškozením (viz bod 4. 4 a 5. 2).
Me
2 4. 3 Kontraindikace
2 4.3 Contraindications
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Kojení.
d Lactation.
Probíhající velká depresivní epizoda a/ nebo současná antidepresivní léčba (viz bod 4. 4).
Ongoing major depressive illness and/ or ongoing antidepressive treatment (see section 4.4)
4. 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
ise 4.4 Special warnings and precautions for use
• Depresivní onemocnění Byla hlášena depresivní onemocnění nebo změny nálady s depresivními příznaky až u 10% a
• Depressive disorders
án sebevražedné úmysly až u 1% pacientů léčených rimonabantem (viz bod 4. 8).
or Depressive disorders or mood alterations with depressive symptoms have been reported in up to 10%, and suicidal ideation in up to 1%, of patients receiving rimonabant (see section 4.8).
U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/ nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že
In patients with current suicidal ideations and/ or with a history of suicidal ideation and depressive disorder rimonabant
rov přínos léčby převáží riziko.
uth should not be used unless the benefits of treatment are considered to outweigh these risks in an individual patient.
(Viz bod 4. 3 a 4. 8.) Obezita je stav, který může být spojen s depresivními onemocněními.
(See section 4.3 and 4.8).
Depresivní onemocnění mohou být spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevražd.
Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Předepisující lékař by měl pečlivě zjistit, zda pacient v minulosti trpěl depresivním onemocněním, aby
Depressive disorders can be associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide.
ist zhodnotil potenciální riziko léčby rimonabantem.
ra The prescriber should carefully investigate if the patient has had a depressive disorder in the past in order to evaluate the potential risks with rimonabant treatment.
Depresivní reakce se mohou vyskytnout u pacientů, kteří nemají žádné zjevné rizikové faktory, bez
ge Depressive reactions may occur in patients who have no obvious risk factors, apart from obesity itself.
U pacientů by měly být po zahájení léčby aktivně monitorovány příznaky a projevy psychiatrických poruch, zejména deprese.
In postmarketing experience, more than half of the patients who develop such reactions appear to do so within 1 month of starting treatment, approximately 80% appear to do so within 3 months. lon Patients should be actively monitored for signs and symptoms of psychiatric disorders, particularly depression following the start of treatment.
Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikována deprese, musí být ní léčba rimonabantem ukončena.
If depression is diagnosed during rimonabant therapy, rimonabant treatment must be stopped.
Pacienti, zvláště ti s depresivními onemocněními/ změnami nálady v anamnéze (a příbuzní nebo jiné ne
Patients, especially those with a history of depressive disorders/ mood alterations, (and relatives or no
blízké osoby) by měli být důrazně upozorněni na potřebu sledovat vznik takovýchto příznaků a pokud se objeví, okamžitě vyhledat lékařskou radu.
other relevant persons) should be alerted about the need to monitor for the emergence of such symptoms and to seek medical advice immediately if these occur.
• Jiné psychiatrické okolnosti iž
• Other psychiatric conditions ct
Jestliže je během léčby rimonabantem diagnostikováno psychiatrické onemocnění, léčba musí být ukončena. kj
If psychiatric illness is diagnosed during rimonabant therapy, treatment must be stopped. du
• Záchvaty Rimonabant nebyl u pacientů léčených pro epilepsii studován.
• Seizures Rimonabant has not been studied in patients being treated for epilepsy.
Přesto by měl ve
Rimonabant, ro
být rimonabant u těchto pacientů užíván s opatrností, viz také bod 5. 3.
however, should be used with caution in these patients, see also section 5.3.
• Poškození jater ípa
• Hepatic impairment lp
Př
The pharmacokinetics and safety of rimonabant have not been studied in patients with severe hepatic impairment; its use in these patients is not recommended. ina
• Poškození ledvin U pacientů se středně těžkým renálním poškozením jsou k dispozici jenom omezené údaje, nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s těžkým renálním poškozením.
• Renal impairment There are limited data in patients with moderate renal impairment and no data in patients with severe renal impairment.
Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4. 2 a 5. 2).
Rimonabant should not be used in patients with severe renal impairment (see section dic
• Starší pacienti Účinnost a bezpečnost léčby rimonabantem u pacientů starších 75 let nebyla ještě dostatečně stanovena.
• Elderly The efficacy and safety of rimonabant treatment in patients over 75 years of age has not sufficiently Me
Rimonabant by měl být podáván u této skupiny pacientů s opatrností (viz bod 5. 2).
Rimonabant should be used with caution in this population (see section 5.2).
3 • Rasa Klinický efekt (pokles hmotnosti) rimonabantu byl menší u populace černošských pacientů ve srovnání s bělochy.
3 • Race The clinical effect (weight loss) of rimonabant in Black patients was lower than in Caucasians.
Je to pravděpodobně v důsledku vyšší clearance rimonabantu u černošské populace ve srovnání s bělochy, vedoucí k nižší expozici (viz bod 5. 2).
This could be caused by a higher rimonabant clearance than in Caucasians resulting in a lower exposure
• Pacienti s diabetem Pokud je rimonabant podáván pacientům s diabetem, může se vyskytnout hypoglykémie kvůli účinku rimonabantu na hladinu glukózy v krvi (viz bod 4. 8).
Monitoring of blood glucose level is
U těchto pacientů se doporučuje monitorovat hladinu glukózy.
or recommended in these patients.
án • Lékové interakce V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir,
• Drug Interaction